FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναλύσεις της καρδιοτοξικότητας σε κλινικές δοκιμές έχουν δείξει μία στατιστικά σημαντική μείωση των καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myocet liposomal, σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη, στην ίδια δόση σε mg. Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό τόσο της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,20, p = 0,02) όσο και της συνδυασμένης κλινικής και υποκλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,38, p <0,0001) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Greek: Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»).
Polish: Zostanie ona policzona w oparciu o powierzchnię ciała pacjentki (liczoną w metrach kwadratowych: „m²").
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: (1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη, (2) λιποσώματα και (3) ρυθμιστικό διάλυμα.
Polish: Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek: (1) chlorowodorek (HCl) doksorubicyny, (2) liposomy i (3) bufor.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal i do 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Greek: Η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ασκεί τα αντικαρκινικά και τα τοξικά αποτελέσματά της με σειρά μηχανισμών που περιλαμβάνουν αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ, παρεμβολή στις πολυμεράσες του DNA και του RNA, σχηματισμό ελευθέρων ριζών και δέσμευση στις μεμβράνες.
Polish: Doksorubicyna może wywierać działanie przeciwnowotworowe i toksyczne za pomocą szeregu mechanizmów obejmujących hamowanie topoizomerazy II, jak również poprzez polimerazę DNA i RNA, tworzenie wolnych rodników oraz wiązanie z błoną komórkową.
Greek: Εάν συμβεί εξαγγείωση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Greek: Το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με το πόσο γρήγορα χορηγείται στάγδην.
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Greek: 2 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη αλλά ο ασθενής μπορεί να φάει.
Polish: 2 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm.
Greek: Ειδικά, μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet liposomal έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji lek Myocet liposomal zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze pokojowej do 8 godzin lub gdy jest przechowywany w lodówce (w temp. 2 οC-8
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουδετεροπενικός πυρετός
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Gorączka neutropeniczna
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Greek: Σχετικά με τις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση του Myocet liposomal σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
Polish: Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet liposomal z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Greek: επαναχορηγήστε το 50 % της δόσης.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 50%
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Greek: Χολερυθρίνη > 50 μmol/l
Polish: Bilirubina > 50 μmol/l
Greek: • Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75°C -76°C.
Polish: • Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των 3 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Polish: Myocet liposomal jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Greek: Myocet liposomal λιποσώματα
Polish: Myocet liposomal liposomy
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Polish: Jeśli występują zawroty głowy lub pacjentka czuje się niepewnie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).
Polish: retrospektywnej analizie również wykazano zmniejszone ryzyko kardiotoksyczności u pacjentek otrzymujących wcześniej wspomagająco doksorubicynę (test log-rank P=0,001, współczynnik ryzyka
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet liposomal w terapii adjuwantowej raka piersi.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία με το Myocet liposomal επιδεινώνει τις τοξικές παρενέργειες.
Polish: Ostre przedawkowanie produktu Myocet liposomal powoduje nasilenie objawów toksyczności.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ενός ηπατικού προβλήματος που ονομάζεται ίκτερος
Polish: Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką
Greek: Όταν το Myocet liposomal χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/m2), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet liposomal είναι 60 -75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Polish: Jeśli Myocet liposomal jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu Myocet liposomal wynosi 60-75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie.
Greek: Όσον αφορά άλλες ανθρακυκλίνες και προϊόντα δοξορουβικίνης, σύνδρομο αναμνηστικής ακτινοβολίας μπορεί να συμβεί σε περιοχές που έχουν ακτινοβοληθεί στο παρελθόν.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających antracykliny i doksorubicynę, w miejscach uprzednio napromienianych może wystąpić nawrót objawów popromiennych.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται σε υποστηρικτική φροντίδα για την αναμενόμενη τοξικότητα και ενδέχεται να περιλαμβάνει νοσηλεία, χορήγηση αντιβιοτικών, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων και συμπτωματική θεραπεία βλεννογονίτιδας.
Polish: Leczenie podtrzymujące ostrego przedawkowania powinno zależeć od toksyczności i może polegać na hospitalizacji, podawaniu antybiotyków, transfuzji płytek krwi i granulocytów oraz objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej.
Greek: Το Myocet liposomal είναι πιθανό να αλληλεπιδρά με ουσίες που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Polish: Prawdopodobne są interakcje produktu Myocet liposomal z substancjami, które powodują interakcje z konwencjonalną doksorubicyną.
Greek: ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Polish: Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny.
Greek: 3 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη και ο ασθενής δεν μπορεί να φάει.
Polish: 3 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Myocet liposomal.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Myocet liposomal.
Greek: Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό.
Polish: Może być konieczne wyrównanie ciśnienia.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Polish: Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Polish: Podczas leczenia produktem Myocet liposomal należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Greek: 2 σετ, το καθένα από τα οποία περιέχει: 1 φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 1 φιαλίδιο λιποσωμάτων 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος
Polish: 2 zestawy, z których każdy zawiera: 1 fiolkę chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolkę liposomów
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
Polish: Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca, która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w monoterapii i 8% w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii.
Greek: 4 Λιγότερα από 500 Λιγότερα από 25.000
Polish: 4 Poniżej 500
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σταματήσουν εάν η στάγδην χορήγηση γίνει πιο αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Te reakcje niepożądane mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη - για την επιληψία
Polish: • fenobarbital lub fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki
Greek: • Με χρήση σύριγγας, αντλήστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος.
Polish: • Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki z buforem.
Greek: Dox (75 mg/m2)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Greek: Αυτά τα οξέα φαινόμενα είναι δυνατό να αποφευχθούν με την εφαρμογή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Polish: Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα είναι μία λευκή έως υπόλευκη, αδιαφανής και ομοιογενής διασπορά.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Greek: mg/m2)
Polish: mg/m2pc.)
Greek: • πυρετός, ρίγη, πόνος
Polish: • gorączka, dreszcze, ból
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Greek: Μείωση της δόσης του Myocet liposomal έχει αποδειχθεί κατάλληλη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις συστάσεις δοσολογίας).
Polish: Wykazano, że zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal jest stosowne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecane dawkowanie: patrz punkt 4.2).
Greek: Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας.
Polish: Myocet liposomal jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο προτού πάρετε το φάρμακό σας εάν:
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα/έξαψη, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και οσφυαλγία.
Polish: Obejmują one uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, bóle głowy i ból pleców.
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Polish: Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet liposomal.
Greek: Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.
Polish: Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Greek: Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη είναι μία κόκκινη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Polish: Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny jest czerwonym liofilizowanym proszkiem.
Greek: Η συνολική δόση του Myocet liposomal πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε προηγούμενη ή συνοδό θεραπεία με άλλες καρδιοτοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών και των ανθρακινονών.
Polish: Podczas ustalania całkowitej dawki produktu Myocet liposomal należy także brać pod uwagę wcześniejsze lub równoczesne leczenie innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, w tym antracyklinami i antrachinonami.
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ/ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ (HCL) ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΤΕΛΙΚΟ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Polish: NALEPKA/ZRYWALNA CZĘŚĆ ETYKIETY DLA ODTWORZONEGO CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY W FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ ODTWORZONY GOTOWY KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
Greek: • αίσθημα δίψας, πόνος ή πρήξιμο του γαστρεντερικού σωλήνα
Polish: • uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet liposomal, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet liposomal zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang.
Greek: • ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Polish: • ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Greek: • Ο Θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Polish: • Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania produktu Myocet liposomal.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των τριών συστατικών.
Polish: Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
Greek: Ρύθμιση του pH των λιποσωμάτων
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
Greek: Σωληνοειδή φιαλίδια από πυριτύαλο τύπου Ι, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και πράσινα αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 1,9 ml λιποσώματα.
Polish: Fiolki ze szkła flintowego typu I zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru zielonego, zawierające co najmniej 1,9 ml liposomów.
Greek: Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση.
Polish: Odnotowane objawy obejmują uderzenie krwi do głowy, duszność, gorączkę, obrzmienie twarzy, ból głowy, ból pleców, dreszcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle i(lub) niedociśnienie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Myocet liposomal κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Następujące reakcje niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu
Greek: Σχετικά με τη μείωση της δόσης του Myocet liposomal λόγω βλάβης της λειτουργίας του ήπατος, βλέπε παράγραφο 4.2
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet liposomal πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.
Polish: Podczas przygotowania leku Myocet liposomal musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους οC - 8
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp.
Greek: • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα
Polish: • u pacjentki występowały kiedykolwiek problemy zdrowotne z sercem takie jak atak serca,
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Greek: 25.000 - Λιγότερα από
Polish: Poniżej 25 000
Greek: Θα τοποθετηθεί πάγος στην επηρεασμένη περιοχή για 30 λεπτά.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Greek: Σημειώστε ότι το Myocet liposomal μπορεί να χορηγηθεί διαμέσου κεντρικής ή περιφερικής φλέβας.
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Jeśli produktu nie zastosuje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Greek: Προσθέστε τα λιποσώματα με το ρυθμισμένο pH στη δοξορουβικίνη
Polish: Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0,9 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 5 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταμένου Myocet liposomal, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Greek: Επειδή ο μεταβολισμός και η απέκκριση της δοξορουβικίνης γίνονται κυρίως από την ηπατοχολική οδό, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της ηπατοχολικής λειτουργίας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal.
Polish: W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet liposomal, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιoύνται τρία ένθετα, το καθένα με δύο ανoίγματα των 43,7 mm. Προς εξασφάλιση σωστού ελέγχου της θερμοκρασίας συνιστάται η χρήση θερμομέτρου εμβύθισης 35 mm.
Polish: Muszą być zastosowane trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (στο φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης), φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο λιποσωμάτων), και ανθρακικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος).
Polish: − Pozostałe składniki to laktoza (w fiolce z chlorowodorkiem doksorubicyny), fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, oraz woda do wstrzykiwań (w fiolce z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (w fiolce z buforem).
Greek: Στη συνέχεια, η έγχυση του Myocet liposomal πρέπει να αρχίσει εκ νέου, σε διαφορετική φλέβα από εκείνη στην οποία παρουσιάστηκε εξαγγείωση.
Polish: Następnie należy kontynuować infuzję leku Myocet liposomal do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie.
Greek: Τι περιέχει το Myocet liposomal
Polish: Co zawiera Myocet liposomal
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v) ή σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 % (w/v), μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 έως 1,2 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Polish: ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
Greek: Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ναυτίας / εμέτου βαθμού ≥ 3 (RR = 0,65, p = 0,04) και διάρροιας βαθμού ≥ 3 (RR = 0,33, p = 0,03) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Polish: Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla produktu Myocet liposomal, jak i cyklofosfamidu.