FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Swedish: Valet av administreringssätt ska göras med tanke på individuella kliniska omständigheter.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Swedish: Sextiofem procent av de patienter som studerades i prövningsprogrammet för svår kronisk neutropeni var under 18 års ålder.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Swedish: * rekombinant metionylerad human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) framställd med rekombinant DNA-teknik i E. coli.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten vid administrering av filgrastim hos de novo AML-patienter i åldern < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17), och inv(16)] har inte fastställts.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Swedish: Om utbytet är otillräckligt, enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsformer som inte kräver stamceller övervägas.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Swedish: EXP Används inom 24 timmar efter spädning.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Swedish: Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Swedish: Resultaten från flödescytometrisk analys av antalet CD34+-celler kan variera beroende på vilken metod som använts och rekommendationer om antal, vilka baseras på studier i andra laboratorier, måste tolkas med försiktighet.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Swedish: Skapa ett hudveck genom att nypa ihop huden mellan tummen och pekfingret.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Swedish: Hos dräktiga råttor observerades ingen maternell eller fetal toxicitet vid doser upp till 575 µg/kg/dag.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Swedish: Vad Filgrastim HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL Hur du använder Filgrastim HEXAL Eventuella biverkningar
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Swedish: Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 72 timmar (dock inte över 25 ºC).
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Swedish: - Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC).
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Swedish: Det är klokt att vänta och se hur du mår efter att du har tagit Filgrastim HEXAL och innan du framför fordon eller använder maskiner.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim som ges samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte slutgiltigt fastställts.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Swedish: Ökningen av neutrofilantalet är dosberoende vid rekommenderade doser.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Swedish: Läkemedel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit vid förnyad behandling, vilket tyder på ett orsakssamband.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Swedish: I kliniska prövningar på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % av patienterna och svår hos 3 %.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Swedish: Det finns inga belägg för att HIV-infekterade patienter som behandlas med filgrastim uppvisar ökad HIV-replikation.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter som samtidigt behandlats med filgrastim och 5-fluorouracil indikerar att graden av neutropeni kan förvärras.
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Swedish: Vad Filgrastim HEXAL är och vad det används för
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Swedish: Det rekommenderade lägsta utbytet på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet och resulterar i adekvat hematologisk återhämtning.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Swedish: Liksom andra hematopoetiska tillväxtfaktorer, har G-CSF visat stimulerande egenskaper in vitro på humana endotelceller.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten hos nyfödda barn och hos patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Swedish: G-CSF kan gynna tillväxten av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses på vissa ickemyeloida celler in vitro.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsregimer.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Swedish: I kliniska studier svarade > 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni inom en mediantid på 2 dagar.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara betydligt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim som spätts till koncentrationer < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
English: The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Swedish: Den observerade biverkningsnivån för embryofetal toxicitet i denna studie var 10 µg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering på cirka 3-5 gånger de exponeringar som observerades hos patienter som behandlades med den kliniska dosen.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Swedish: Om du är en patient med svår kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MSD]).
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Swedish: Med tanke på snabbt delande myeloida cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visat sig vara effektivt för stamcellsmobilisering.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och ges symtomatisk standardbehandling, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Swedish: Denna observation har endast gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Swedish: Detta bör övervägas vid tolkning av resultat från skelettskintigrafi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: Put the used syringe in the disposal container.
Swedish: Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Filgrastim HEXAL efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Swedish: - Behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIVinfektion för att reducera risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Swedish: När en PBSC-transplantation förutses, bör stamcellsmobiliseringen planeras in tidigt i patientens behandlingsplan.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Swedish: Frekvensen av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Swedish: MDS och leukemi är naturliga komplikationer av sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Swedish: • om du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Swedish: Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte med någon av dessa behandlingar.
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Swedish: Filgrastim HEXAL ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Swedish: Hur länge behöver jag ta Filgrastim HEXAL?
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Swedish: Transformation till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
English: Filgrastim HEXAL can be used:
Swedish: Filgrastim HEXAL kan användas:
English: Other medicines and Filgrastim HEXAL
Swedish: Andra läkemedel och Filgrastim HEXAL
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Swedish: Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofiler, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxisk kemoterapi och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återinfunderats och hastigheten för normalisering av trombocytantalet efter högdos kemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt förhållande.
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Swedish: Filgrastim HEXAL rekommenderas inte under graviditet.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Swedish: Det kan också ges som en långsam injektion i venen (så kallad intravenös infusion).
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Swedish: De här kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (kallas även ”blodförgiftning”), en allvarlig infektion med inflammatorisk respons i hela kroppen som kan vara livshotande och som måste behandlas omedelbart.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Swedish: Om du upplever att du inte längre svarar på filgrastimbehandlingen eller ditt behandlingssvar minskar kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta, bl.a. huruvida du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims verkan.
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Swedish: Hur ges Filgrastim HEXAL och hur mycket ska jag ta?
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Swedish: Det rekommenderas att morfologiska och cytogenetiska benmärgsundersökningar genomförs regelbundet (ca var 12:e månad).
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Swedish: PBSC-mobilisering bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller normala kliniska och laboratoriemässiga lämplighetskriterier för stamcellsdonation, med speciell hänsyn till hematologiska värden och infektionssjukdomar.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Swedish: Dessa autologa PBSC kan skördas och infunderas efter cytotoxisk terapi i högdos, antingen i stället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Swedish: Sprutorna har graderingsringar för att det vid behov ska gå att använda en del av innehållet.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 72 timmar.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att hålla det genomsnittliga neutrofilantalet mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Swedish: Stamcellerna går sedan tillbaka till benmärgen och producerar blodkroppar,
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Swedish: Nuvarande data indikerar att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBSC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Filgrastim HEXAL om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Swedish: Efter spädning: Den utspädda infusionslösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2-8 °C.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Swedish: Filgrastim ska avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en svår allergisk reaktion.
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Swedish: Injicera Filgrastim HEXALlösningen så som läkaren har visat dig.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Swedish: Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
English: Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Swedish: Filgrastim HEXAL är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Swedish: Om spädning sker i glukoslösning 50 mg/ml (5 %) är filgrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland polyvinylklorid, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Filgrastim HEXAL var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Swedish: Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Swedish: Användning av filgrastim, antingen ensamt eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till det perifera blodet.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Swedish: Kontinuerlig infusion med filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter under tillfrisknande från autolog benmärgstransplantation gav inga belägg för läkemedelsackumulation och jämförbara elimineringshalveringstider.
English: What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL Använd inte Filgrastim HEXAL
English: You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Swedish: Du behöver ta Filgrastim HEXAL tills antalet vita blodkroppar är normalt.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Swedish: Ta ut en spruta från förpackningen och ta av skyddet från injektionsnålen.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du har: - osteoporos (benskörhet) - sicklecellanemi eftersom Filgrastim HEXAL kan orsaka sicklecellkris.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Swedish: Kutan vaskulita Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)