FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling skal protrombintiden (INR) monitoreres omhyggeligt under behandlingen og i 14 dage efter anvendelse af EMEND 165 mg til kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapibehandling (se pkt.
Romanian: La pacienţi aflaţi în tratament cronic cu warfarină, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului cu EMEND 165 mg şi timp de 14 zile după fiecare utilizare pentru chimioterapia care induce greaţă şi vărsături (vezi pct. 4.4).
Danish: I et supplerende aktivt-kontrolleret klinisk studie hos 1.169 voksne patienter, der fik 3-dages oralt aprepitantregime og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme, som sås i de andre HECstudier med 3-dages oralt aprepitantregime.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienţi adulți cărora li s-a administrat un regim terapeutic de 3 zile cu aprepitant oral şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu regimul terapeutic de 3 zile cu aprepitant oral.
Danish: Virkningen bevares i få dage, hvorefter den langsomt aftager, og 14 dage efter afsluttet behandling med EMEND er den klinisk insignifikant.
Romanian: Efectul se menţine câteva zile, ulterior se reduce progresiv şi devine clinic nesemnificativ în 14 zile de la terminarea tratamentului cu EMEND.
Danish: ENDEPUNKTER*
Romanian: CRITERII FINALE DE EVALUARE*
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets antagonist på human substans P neurokinin 1 (NK1) receptorer.
Romanian: Aprepitant este un antagonist selectiv, cu afinitate înaltă, al receptorilor neurokininici 1 (NK1) pentru substanţa P umană.
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
Romanian: Fiecare cutie conţine un plic de pulbere pentru suspensie orală, o seringă dozatoare pentru administrare orală de 1 ml și una de 5 ml (polipropilenă cu garnitură inelară din silicon), un capac şi un pahar de amestec (polipropilenă).
Danish: † Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Romanian: †Greaţa şi vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile după tratamentul chimioterapic şi au fost raportate ca reacţii adverse numai după aceea.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og midazolam; følgende studie med 200 mg aprepitant bør dog overvejes, når EMEND 165 mg sammen med lægemidler, der metaboliseres gennem CYP3A4.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea aprepitant 165 mg cu midazolam; cu toate acestea, la administrarea EMEND 165 mg în asociere cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 trebuie luat în considerare următorul studiu efectuat cu aprepitant 200 mg.
Danish: Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Romanian: Blister de aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg şi două de 80 mg.
Danish: Aprepitant behandlingsregime (N=433)
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de aprepitant (N= 433)
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 4.
Romanian: Un rezumat al criteriilor principale şi secundare finale de evaluare este prezentat în Tabelul 4.
Danish: Da effekten af EMEND på oralt administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik er større end EMENDs effekt på intravenøst administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik, kan interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som metaboliseres primært eller delvist af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin) ikke udelukkes.
Romanian: Deoarece efectul EMEND asupra farmacocineticii substraturilor CYP3A4 administrate oral este mai mare decât efectul EMEND asupra farmacocineticii substraturilor CYP3A4 administrate intravenos, nu poate fi exclusă interacţiunea cu medicamente chimioterapice administrate oral, metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 (de exemplu, etopozidă, vinorelbină).
Danish: EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Romanian: Capsulele EMEND sunt utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului) care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).
Danish: Kasser al overskydende suspension og affald heraf.
Romanian: Aruncaţi suspensia rămasă şi materialele reziduale.
Danish: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Indigotina (E 132)
Danish: *Konfidensintervallerne (CI) blev beregnet uden justering for køn og region, som blev inkluderet i den primære analyse med anvendelse af logistiske modeller.
Romanian: * Intervalele de încredere au fost calculate fără ajustări în funcţie de sex şi regiune, care au fost incluse în analiza iniţială utilizând modelele logistice.
Danish: % (95 % CI)
Romanian: % (IÎ 95 %)
Danish: Forsigtighed tilrådes og yderligere monitorering kan være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 se recomandă precauţie şi monitorizare suplimentară (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructose- eller galactoseintolerans, glucosegalactose-malabsorption, Lapp lactasemangel eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de tip intoleranţă la fructoză sau galactoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, deficit de lactază Lapp sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitantregimet (125 mg/80 mg) mod kvalme og opkastning induceret ved kemoterapi (CINV) og med højere incidens end for standardbehandling: Oppustethed, mavesmerter, acne, anæmi, angst, øget ASAT, asteni, øget alkalisk fosfatase i blodet, hyponatriæmi, candidiasis, kardiovaskulære sygdomme, gener i brystet, kognitiv forstyrrelse, conjunctivitis, hoste, nedsat appetit, desorientering, svimmelhed, perforeret duodenalulcus, dysgeusi, dyspepsi, dysuri, eructatio, euforisk stemning, hård afføring, træthed, febril neutropeni, flatulens, gangforstyrrelser, gastroøsofageal refluxlidelse, glucose i urinen, hikke, hedeture, hyperhidrosis, letargi, utilpashed, muskelspasmer, muskelsvækkelse, kvalme*, neutropen colitis, fald i neutrofiltal, ødemer, orofaryngeal smerte, palpitationer, lysfølsomhedsreaktioner, pollakisuri, polydipsi, næseflåd, kløende udslæt, positiv test for røde blodlegemer i urinen, seborré, hudlæsioner, nysen, døsighed, stafylokokinfektion, stomatitis, halsirritation, tinnitus, øget urinmængde, opkastning*, vægttab.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare au fost observate la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant (125 mg/80 mg), pentru greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC) şi cu o incidenţă mai mare faţă de terapia standard: distensie abdominală, durere abdominală, acnee, anemie, anxietate, ASAT crescută, astenie, fosfatază alcalină sanguină crescută, hiponatremie sanguină, candidoză, tulburări cardiovasculare, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, tulburări cognitive, conjunctivite, tuse, scăderea apetitului alimentar, dezorientare, ameţeală, ulcer duodenal perforat, disgeuzie, dispepsie, disurie, eructaţie, dispoziţie euforică, materii fecale tari, fatigabilitate, neutropenie febrilă, flatulenţă, tulburări de mers, boală de reflux gastro-esofagian, glucozurie, sughiţ, bufeuri, hiperhidroză, letargie, stare de rău general, spasme musculare, slăbiciune musculară, greaţă colită neutropenică, scăderea numărului de neutrofile, edem, durere orofaringiană, palpitaţii, reacţie de fotosensibilitate, polakiurie, polidipsie, creşterea secreţiilor nazale, erupţii cutanate tranzitorii pruriginoase, hematurie, seboree, leziuni cutanate, strănut, somnolenţă, infecţie stafilococică, stomatită, iritaţia gâtului, tinitus, eliminare crescută de urină, vărsături
Danish: Potentielle virkninger af de øgede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner, som metaboliseres gennem CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør overvejes, når disse lægemidler administreres sammen med EMEND 165 mg.
Romanian: La administrarea midazolamului sau a altor benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) în asociere cu EMEND 165 mg trebuie avute în vedere efectele posibilei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Danish: Pædiatrisk population: I et studie med et pulver til oral suspension resulterede en enkeltdosis af 40 mg aprepitant administreret til unge patienter (i alderen 12 -17 år) i et gennemsnitligt AUC0-48t på 6 µg/ml med en gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på 0,5 µg/ml, og forekom efter cirka 4 timer.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat forma farmaceutică pulbere pentru suspensie orală, o singură doză de 40 mg aprepitant administrată pacienților adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) a determinat o valoare medie a ASC0-48ore de 6 µg/ml cu o medie a concentrației plasmatice maxime (Cmax) de 0,5 µg/ml care s-a înregistrat la aproximativ 4 ore.
Danish: Som en mild inducer af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering kan aprepitant nedsætte plasmakoncentrationen af de substrater, der elimineres af disse.
Romanian: Fiind un inductor slab al CYP2C9, al CYP3A4 şi al glucuronoconjugării, aprepitantul poate reduce concentraţiile plasmatice ale substraturilor eliminate pe aceste căi.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre på cykel og betjene maskiner.
Romanian: EMEND poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a merge cu bicicleta şi de a folosi utilaje.
Danish: Før behandling med EMEND skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen.
Romanian: Înaintea tratamentului cu EMEND, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism.
Danish: YDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING (KARTON) - pakning til 3 dages behandling
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR - CUTIE COŢINÂND PORTOFEL - Ambalaj pentru 3 zile de tratament
Danish: Hvis du har givet barnet for meget af lægemidlet, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă administraţi copilului o doză mai mare, adresaţi-vă medicului imediat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 2 HÅRDE KAPSLER 80 mg)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (INCLUZÂND 2 CAPSULE DE 80 MG)
Danish: EMEND 80 mg kapsel
Romanian: EMEND 80 mg capsulă
Danish: Intravenøs midazolam 2 mg blev givet 1 time efter oral administation af en enkelt dosis EMEND 125 mg. Plasma AUC for midazolam øgedes 1,5 gange.
Romanian: Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg.
Danish: I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i kønsorganerne hos hanhunde ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Romanian: Deşi în studiile asupra funcţiei de reproducere pe animale nu s-a înregistrat nici o reacţie adversă, atunci când animalele adulte de sex feminin au fost expuse de 3,5 până la 4 ori peste expunerea terapeutică la 40 mg la om, efectele potenţiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei sunt necunoscute.
Danish: - Hormonholdige lægemidler til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med
Romanian: - medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND.
Danish: Aprepitant behandlingsregime (N=521)
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de aprepitant (N= 521)
Danish: Giv ikke EMEND: - hvis barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu utilizaţi EMEND: - dacă respectivul copil este alergic la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Der bør anvendes alternative ikke-hormonale back-up kontraceptionsmetoder under behandling med EMEND og i 2 måneder efter den sidste dosis EMEND.
Romanian: Metode contraceptive alternative non hormonale de rezervă trebuie folosite în timpul tratamentului cu EMEND şi timp de 2 luni după ultima doză de EMEND.
Danish: EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Romanian: EMEND este utilizat la adulţi în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva cancerului) ce conţine cisplatină (un medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile) şi de chimioterapia cu medicamente ce stimulează mai puțin greaţa şi vărsăturile (cum sunt ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne.
Romanian: Prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen moderat, la adulţi.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Romanian: Aceste diferenţe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Aprepitantregimet for børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=105) bestod af EMEND pulver til oral suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (op til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Romanian: Schema terapeutică pe bază de aprepitant pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani (n=105) a constat în EMEND pulbere pentru suspensie orală 3,0 mg/kg (până la 125 mg) pe cale orală în ziua 1 şi 2,0 mg/kg (până la 80 mg) pe cale orală în zilele 2 şi 3, în asociere cu ondansetron în ziua 1.
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis aprepitant 40 mg og en enkelt oral dosis midazolam 2 mg øgedes AUC for oralt administreret midazolam 1,2 gange; denne effekt blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Romanian: ASC după administrarea orală de midazolam a crescut de 1,20 ori la administrarea concomitentă a unei doze unice de 40 mg aprepitant cu o doză unică orală de 2 mg midazolam; acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Romanian: EMEND poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta şi de a folosi utilaje.
Danish: Immunsuppressiva
Romanian: Imunosupresoare
Danish: Aprepitant regime (N=520) Standard behandling (N=523)
Romanian: Schemă terapeutică cu aprepitant (N=520) Terapie standard (N=523)
Danish: Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Efter afsluttet behandling forårsager EMEND en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 samt glukuronidering.
Romanian: După terminarea tratamentului, EMEND determină o inducţie uşoară şi tranzitorie a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Smerter i øvre del af abdomen, anormale tarmlyde, mundtørhed, kvalme, mavegener, obstipation*, sub-ileus*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri în etajul abdominal superior, sunete intestinale anormale, greaţă, disconfort stomacal, constipaţie*, subileus*
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Danish: Forsinket fase = 25-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Romanian: §§Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Danish: Patienter med sjælden, medfødt fructoseintolerans, glucosegalactosemalabsorption eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke tage denne medicin.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de tip intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă la sucrază-izomaltază, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis af EMEND på dag 1 og 80 mg én gang dagligt på dag 2 og 3 var AUC0-24 timer (middel SD) henholdsvis 19,62,5 µg∙t/ml på dag 1 og 21,26,3 µg∙t/ml på dag 3.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 125 mg EMEND în ziua 1 şi 80 mg o dată pe zi în zilele 2 şi 3, ASC0-24ore (medie ± DS) a fost de 19,6 ± 2,5 µg • oră/ml şi 21,2 ± 6,3 µg • oră/ml în zilele 1 şi respectiv 3.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner, efter du har taget dette lægemiddel (se Bivirkninger).
Romanian: Dacă simţiţi o stare de ameţeală sau somnolenţă, ar trebui să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor după administrarea acest medicament (vezi „Reacţii adverse posibile").
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Forstoppelse eller fordøjelsesbesvær - Hovedpine - Træthedsfølelse - Appetitløshed - Hikke - Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (fremgår af blodprøver).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - constipaţie sau indigestie - durere de cap - oboseală - pierderea poftei de mâncare - sughiţ - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (observate la analize).
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis barnet tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă respectivul copil a utilizat recent sau ar putea utiliza alte medicamente.
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen.
Romanian: Înaintea tratamentului cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul dumneavoastră este important în transformarea medicamentului în organism.
Danish: Komplet respons = ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi.
Romanian: ‡Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării terapiei de salvare.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat (E487), saccharose og lactose (se punkt 2 under "EMEND indeholder saccharose og lactose"), rød jernoxid (E172) og natriumstearylfumarat (E485).
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu (E 487), zahăr şi lactoză (vezi pct. 2, „EMEND conţine zahăr şi lactoză"), oxid roşu de fer (E 172) şi stearil fumarat de sodiu (E 485).
Danish: Risikoen for indvirkning af aprepitant på fertilitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyrestudier ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Danish: Bradykardi, kardiovaskulær sygdom
Romanian: Tulburări cardiace bradicardie mai puţin frecvente
Danish: Når EMEND, i farmakokinetiske undersøgelser, blev givet som et regimen på 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3, påvirkede det ikke doxetaxels farmakokinetik, når dette blev administreret intravenøst på dag 1 eller vinorelbin, når dette blev administreret intravenøst på dag 1 eller dag 8.
Romanian: În studii farmacocinetice, când a fost administrat în regim de 125 mg în ziua 1 şi 80 mg în zilele 2 şi 3, EMEND nu a influenţat farmacocinetica docetaxel administrat intravenos în ziua 1 sau a vinorelbin administrat intravenos în ziua 1 sau ziua 8.
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) var cirka 1,2 µg/ml på dag 1, og forekom efter mellem 5 og 7 timer.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a fost aproximativ 1,2 µg/ml în ziua 1, înregistrându-se între 5 și 7 ore.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, iar pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date.
Danish: I en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse omfattende totalt 866 voksne patienter (864 kvinder, 2 mænd), der fik kemoterapi, inkluderende cyclophosphamid 750-1500 mg/m2; eller cyclophosphamid
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, care a cuprins un număr total de 866 pacienţi adulţi (864 femei, 2 bărbaţi) trataţi cu chimioterapie care a inclus ciclofosfamidă 750-1500 mg/m2; sau ciclofosfamidă
Danish: - Aluminiumblister med en 165 mg kapsel - 6 stk. aluminiumblistre hver indeholdende1 stk. 165 mg kapsel.
Romanian: Blister de aluminiu conţinând o capsulă de 165 mg. 6 blistere de aluminiu, fiecare conţinând câte o capsulă de 165 mg.
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND hos voksne anses for at optage mere end 95 % af hjernens NK1-receptorer.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de aprepitant obţinute după o schemă terapeutică de 3 zile cu EMEND la adulți furnizează o saturare de peste 95 % a receptorilor cerebrali NK1.
Danish: For CYP2C9 og CYP3A4-substrater er induktionen forbigående, og maksimal effekt opnås efter 3-5 dage efter afslutning af 3-dages EMEND behandling.
Romanian: Inducţia este tranzitorie în cazul substraturilor pentru CYP2C9 şi CYP3A4, iar efectul maxim este atins după 3-5 zile de la terminarea curei de 3 zile cu EMEND.
Danish: Konklusioner vedrørende indflydelse af moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik kan ikke udledes af de tilgængelige data.
Romanian: Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child-Pugh clasă B) asupra farmacocineticii aprepitantului.
Danish: Dexamethasondosis blev i kliniske studier for kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi valgt for at tage højde for lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Romanian: În studii clinice pentru chimioterapia inducătoare de greaţă şi vărsături, alegerea dozei de dexametazonă a fost făcută în funcţie de interacţiunile cu alte substanţe active (vezi pct. 4.2).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: După ce ați terminat, nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.