FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: • jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,
Slovak: • ak ste mali pohlavný styk bez ochrany;
Czech: Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), přípravek ellaOne může být méně účinný.
Slovak: Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), liek ellaOne môže pôsobiť menej účinne.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekárnika pred užitím tohto lieku.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
Czech: V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac (pozri časť 5.1).
Czech: Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Slovak: Pri užití núdzovej antikoncepcie je mechanizmus účinku inhibícia alebo oneskorenie ovulácie potlačením prudkej zmeny luteinizačného hormónu (LH).
Czech: Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Slovak: V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Czech: Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti.
Slovak: Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, urgentné kontraceptíva.
Czech: Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny.
Slovak: %) žien hlásila krvácanie medzi menštruáciami trvajúce priemerne 2,4 dňa.
Czech: Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
Slovak: Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.
Czech: Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Slovak: Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití tohto lieku nie je známy.
Czech: Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice.
Slovak: Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
Czech: V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě.
Slovak: V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost.
Slovak: Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti.
Czech: Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
Slovak: Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v skúšaniach a po zavedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe fázy III (pozri časť 4.2).
Czech: Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.
Slovak: Pri týchto opakovaných dávkach nie je známa bezpečnosť pre ľudské embryo.
Czech: Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej menštruácie kondómy.
Czech: Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis).
Slovak: Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis).
Czech: Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu.
Slovak: Núdzová antikoncepcia je schopná oneskoriť ovuláciu v danom menštruačnom cykle, nezabráni však otehotneniu, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.
Czech: Je důležité si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství.
Slovak: Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Czech: Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny.
Slovak: Po užití vyššej než odporúčanej dávky tohto lieku naraz neboli hlásené škodlivé účinky.
Czech: Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5).
Slovak: Aj keď použitie ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nepredstavuje kontraindikáciu ďalšieho používania pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, liek ellaOne môže znížiť jej antikoncepčný účinok (pozri časť 4.5).
Czech: Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovak: Francúzsko e-mail: info-ella@hra-pharma.com
Czech: Nouzová antikoncepce
Slovak: Núdzová antikoncepcia
Czech: Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
Slovak: Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Czech: Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity.
Slovak: Ulipristalacetát sa vo veľkej miere metabolizuje na mono-demetylovaný, di-demetylovaný a hydroxylovaný metabolit.
Czech: Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Slovak: Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť druhá tableta.
Czech: - Inhibitory CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Czech: Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne.
Slovak: Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne.
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Slovak: Neodkladajte užitie tablety.
Czech: Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Nevedie však k interupcii u existujúcej gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.
Czech: Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Slovak: Núdzová antikoncepcia neovplyvňuje plodnosť.
Czech: Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Slovak: Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Czech: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
Slovak: Keďže ulipristalacetát sa viaže na receptor progesterónu s vysokou afinitou, môže narušiť účinok liekov obsahujúcich gestagén: - Antikoncepčný účinok kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a antikoncepcie obsahujúcej len gestagén môže byť znížený.
Czech: Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce.
Slovak: Liek v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Czech: Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství.
Slovak: Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI.
Slovak: U všetkých žien má byť núdzová antikoncepcia užitá čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
Slovak: Pacientky so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Czech: Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Slovak: Načasovanie ovulácie nie je možné s istotou predpovedať, tabletu je teda potrebné užiť čo najskôr po nechránenom styku.
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Czech: Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány.
Slovak: Ulipristalacetát má vysokú afinitu k receptoru pre glukokortikoid a in vivo, v prípade živočíchov sa pozoroval antiglukokortikoidný účinok.
Czech: U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní.
Slovak: Približne v prípade 18,5 % žien sa vyskytlo oneskorenie menštruácie o viac ako 7 dní a v prípade 4 % žien bolo toto oneskorenie viac ako 20 dní.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát
Czech: Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha a dysmenorea.
Czech: Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).
Slovak: Tieto ženy však mali skrátený menštruačný cyklus (uterinné krvácanie vyskytujúce sa 2 - 3 dni skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých žien trvalo krvácanie dlhšie, hoci jeho množstvo nebolo nadmerné (špinenie).
Czech: Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Czech: Infekce a infestace chřipka
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Czech: Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu.
Slovak: Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nechcete používať pravidelnú antikoncepciu (alebo nemáte antikoncepčnú metódu, ktorá je pre vás vhodná), poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou plánovaného rodičovstva.
Czech: Hormonální kontraceptiva
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Czech: Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Slovak: Ak máte po užití lieku ellaOne ešte raz pohlavný styk
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití.
Slovak: Liek ellaOne je určený iba na príležitostné užitie.
Czech: Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na užívanie počas gravidity a nemajú ho užívať žiadne ženy, u ktorých je gravidita suspektná alebo známa (pozri časť 4.2).
Czech: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Slovak: Ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich.
Czech: Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046).
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Czech: Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo problémy súvisiace s užitím núdzovej antikoncepcie, odporúčame obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná.
Slovak: Ak sa však vaša menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní; je neobvykle slabá alebo silná; alebo ak sa objavia príznaky ako bolesť brucha (žalúdka), citlivosť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť, môžete byť tehotná.
Czech: Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Slovak: Užite jednu tabletu čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo zlyhaní antikoncepcie.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa úprav dávkovania ulipristalacetátu.
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci.
Slovak: Liek ellaOne obsahuje látku nazývanú ulipristalacetát, ktorá upravuje účinok prirodzeného hormónu progesterón, ktorý je nutný pre vznik ovulácie.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit výrazne neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantných koncentráciách.
Czech: • Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat"), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný.
Slovak: - Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
Czech: (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost".)
Slovak: (Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".)
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že to sprostredkúva predovšetkým CYP3A4 a v malej miere CYP1A2 a CYP2A6.
Czech: Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství.
Slovak: Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity, pred podaním tablety sa musí vylúčiť gravidita.
Czech: 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovak: Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Czech: Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
Slovak: Ak užijete tento liek v priebehu dojčenia dieťaťa, dojčenie prerušte na jeden týždeň po užití tohto lieku.
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Slovak: Z toho dôvodu po užití núdzovej antikoncepcie majú ženy používať spoľahlivú bariérovú metódu až do ďalšej menštruácie.
Czech: Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1).
Slovak: Ulipristalacetát inhibuje alebo oneskoruje ovuláciu (pozri časť 5.1).
Czech: Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění.
Slovak: %) bolo toto krvácanie hlásené ako špinenie.
Czech: Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
Slovak: Okrem toho druhá komparatívna štúdia poskytuje tiež údaje o 100 ženách, ktoré užili ulipristalacetát do 72 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, u ktorých nebola pozorovaná žiadna gravidita.
Czech: VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRAVIDELNEJ ANTIKONCEPCII
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
Czech: V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.
Slovak: Ženy je však potrebné informovať, aby používali pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Czech: UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI
Slovak: UŽITOČNÉ INFORMÁCIE O ANTIKONCEPCII
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky
Czech: Podání po vzestupu LH, ale před vrcholem LH
Slovak: LH, ale pred maximom LH
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 30 mg dávke sa odhaduje na 32,4 ± 6,3 hodín s priemerným orálnym klírensom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Czech: Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristalacetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI (viz bod 4.4).
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov z klinických štúdií vyplýva, že antikoncepčná účinnosť ulipristalacetátu sa pri vysokej telesnej hmotnosti alebo hodnote BMI môže znížiť (pozri časť 4.4).
Czech: Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
Slovak: Interval spoľahlivosti Observačné štúdie po zavedení na trh hodnotiace účinnosť a bezpečnosť lieku ellaOne u dospievajúcich vo veku 17 rokov a menej neukázalo žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile a účinnosti v porovnaní s dospelými ženami vo veku 18 rokov a viac.
Czech: Co přípravek ellaOne obsahuje
Slovak: Čo ellaOne obsahuje
Czech: Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství.
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu tohto lieku, neexistujú dôkazy, že by mal vplyv na tehotenstvo.
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Slovak: Ak sa vaša menštruácia nedostaví a budete mať tieto príznaky po užití lieku ellaOne, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Czech: Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
Slovak: Ulipristalacetát sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Czech: HRA2914-507 HRA2914-513
Slovak: HRA2914-507
Czech: Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom transportérov BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteínu rezistencie rakoviny prsníka) na črevnej úrovni.
Czech: Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré po užití ulipristalacetátu otehotnejú, sa majú obrátiť na svojho lekára (pozri časť 4.6).
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Krabička obsahuje jeden blistr.
Slovak: Balenie obsahuje jeden blister.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý účinkuje prostredníctvom vysokoafinitného naviazania na ľudský receptor progesterónu.
Czech: Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci.
Slovak: To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo dlhodobú (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.
Czech: Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), obráťte sa pred užitím tablety na lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.