FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
German: Bei allen Patienten wurde die Reduktion der intravaskulären Hämolyse während der gesamten Dauer der Soliris-Exposition von 10 bis zu 54 Monaten aufrechterhalten.
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
English: NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
English: If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD anwenden: Für Erwachsene:
English: Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
German: Soliris wird in einem murinen Myelom-(NS0-Zelllinien-) Expressionssystem hergestellt und wird durch Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie gereinigt.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
German: Es wurden schwerwiegende Infektionen mit Neisseria-Arten (außer Neisseria meningitidis) einschließlich disseminierter Gonokokkeninfektionen berichtet.
English: Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess.
German: Abszess umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PTs): Abszess Gliedmaße, Kolonabszess, Nierenabszess, subkutaner Abszess, Zahnabszess, hepatosplenischer Abszess, perirektaler Abszess, Rektalabszess.
English: An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
German: Zusätzlich wurde ein nicht-interventionelles Beobachtungsregister (M07-001) bei PNH Patienten initiiert, um den natürlichen Verlauf der PNH bei unbehandelten Patienten, sowie die klinischen Ergebnisse unter Soliris Therapie zu charakterisieren.
English: Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 52 Wochen, im Bereich von 15 bis 126 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei erwachsenen aHUS Patienten verbunden.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
German: Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie - vollständiges Analyseset
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: What Soliris is and what it is used for
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab (refraktäre gMG und NMOSD)
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Eculizumab behandelten Patienten überprüfen.
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
German: Tabelle 11: Klinische Verschlechterung und Notfallbehandlung in ECU-MG-301 Variable
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
German: Der Steady-State wird bei Anwendung des Dosierungsschemas für erwachsene PNH-Patienten nach 4 Wochen erreicht.
English: The PNH dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4-week initial phase followed by a maintenance phase:
German: Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
English: Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
German: Patienten mit aHUS sollen hinsichtlich der Anzeichen und Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Labormedizinische Überwachung bei aHUS).
English: C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
German: Die C5 - Expression in der in dieser Studie untersuchten Serie von menschlichen Geweben stimmt mit den Daten über die C5 - Expression in veröffentlichten Berichten überein, wonach C5 in der glatten Muskulatur, der quergestreiften Muskulatur und im Epithel der proximalen Nierentubuli auftrat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
English: Total number of relapses
German: Gesamtzahl der Rezidive
English: The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen von Soliris sind abhängig vom Körpergewicht, welches die Grundlage für ein kategorisches gewichtsbezogenes Dosierungsschema bildet (siehe Abschnitt 4.2).
English: Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
German: Die Verabreichung von Soliris kann zu Infusionsreaktionen oder Immunogenität führen, die allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) verursachen könnten, obwohl sich die Störungen des Immunsystems innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von Soliris in den PNH-, aHUS- und refraktäre-gMG-, NMOSD-Studien sowie in weiteren Studien mit Soliris nicht von denen der Placebobehandlung unterschieden.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
English: The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129).
German: Die primäre Analyse des QMG war eine Worst-RankANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 54,7 für Soliris und 70,7 für Placebo, basierend auf 125 Patienten der Studie (p = 0,0129).
English: • kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
English: If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
German: Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden.
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
German: Das originalverpackte Arzneimittel kann für eine einmalige Dauer von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
German: Bei 40 Patienten mit PNH wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfach-dosierung mittels eines Ein-Kompartiment-Modells untersucht.
English: The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
German: Der primäre Endpunkt von Studie ECU-NMO-301 war die Dauer bis zum ersten Rezidiv während der Studie gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee.
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
German: Infektionen Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
English: Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
German: Eculizumab, der Wirkstoff in Soliris, ist ein terminaler Komplementinhibitor, der spezifisch und mit hoher Affinität an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in die Fragmente C5a und C5b blockiert und die Bildung des terminalen Komplementkomplexes C5b-9 verhindert.
English: These patients had high disease activity as defined by elevated haemolysis (LDH
German: Diese Patienten hatten eine hohe Krankheitsaktivität, die durch eine erhöhte Hämolyse (LDH ≥1,5xONW) und das
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zum Einmalgebrauch
English: Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
German: Daten von 143 Patienten in einer kontrollierten Studie (Studie ECU-NMO-301) und von 119 Patienten, die in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-NMO-302) weiterbehandelt wurden, wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit NMOSD zu beurteilen.
English: The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
German: Das Dosierungsschema bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg wurde mithilfe einer pharmakokinetischen Simulation festgelegt, mit der die empfohlene Dosis und das Dosierungsschema auf Basis des Körpergewichts ermittelt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
English: There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
German: Bei einem ungeimpften Patienten mit idiopathischer membranöser Glomerulonephropathie trat eine Meningokokkenmeningitis auf.
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
German: Es wurden keine Studien mit Eculizumab zur Erfassung von Wechselwirkungen bei mit IVIg behandelten Patienten durchgeführt.
English: 2 to <12 years (n=10)
German: 2 bis < 12 Jahre (n=10)
English: Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Soliris bei speziellen Patientenpopulationen durchgeführt, die nach Geschlecht, ethnischer Abstammung, Alter (geriatrische Patienten) oder Vorliegen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung identifiziert wurden.
English: In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms.
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
German: Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
English: Antibodies to Soliris were detected in 2% of patients with PNH using an ELISA assay, 3% of patients with aHUS and 2% of patients with NMOSD using the ECL bridging format assay.
German: Bei 2 % der PNH-Patienten wurden Antikörper gegen Soliris mittels ELISA, bei 3 % der aHUSPatienten und 2 % der NMOSD-Patienten mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
English: Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
German: Jede Durchstechflasche Soliris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
German: Abkürzungen: EDSS = Expanded Disability Status Scale;
English: The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range <1 to 16 months).
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
English: • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
German: • Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
English: In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie bei NMSOD zeigten 2 von 96 (2 %) der mit Soliris behandelten Patienten nach Studienbeginn (Baseline) eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel (ADA).
English: Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (LDH-Spiegel und FACIT-Fatigue) bei PNH-Patienten ohne Transfusionshistorie im M07-001)
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
German: Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) wurden bei einigen Patienten frühestens nach 4 bis zu 127 Wochen nach Unterbrechung der Soliris Therapie beobachtet.
English: The pharmacokinetics of eculizumab was evaluated in Study M07-005 in PNH paediatric patients (aged from 11 to less than 18 years) and in Studies C08-002, C08-003, C09-001r and C10-003 in aHUS pediatric patients (aged 2 months to less than 18 years) with body-weight based dose regimen.
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
English: Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic.
German: Bei der Studie ECU-MG-301 (REGAIN) handelte es sich um eine 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Soliris bei Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht angesprochen hatten und weiterhin symptomatisch waren.
English: In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
German: In placebo-kontrollierten Studien bei refraktärer gMG wurden keine Antikörper gegen das Arzneimittel beobachtet.
English: The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
German: Die verdünnte Soliris-Lösung soll durch intravenöse Infusion über 25-45 Minuten bei erwachsenen und 1-4 Stunden bei pädiatrischen Patienten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
English: In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
German: In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie an Mäusen mit einem Ersatzantikörper gegen murines C5 beeinflusste die Behandlung keinen der untersuchten Toxizitätsparameter.
English: Plasmapheresis or plasma exchange
German: Plasmapherese oder Plasmaaustausch
English: • Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
German: • Die verdünnte Soliris-Lösung kann vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden.
English: Sepsis is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.8).
German: Sepsis ist eine häufige Form von Meningokokkeninfektion bei Patienten, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
German: Von den 195 Patienten aus den Studien C04-001, C04-002 und anderen anfänglichen Studien wurden die mit Soliris behandelten PNH-Patienten in eine Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) eingeschlossen.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in MG-ADL (1A) and QMG (1B) over Studies ECU-MG-301 and ECU-MG-302
German: Abbildung 1: Durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (1A) und QMG (1B) in den Studien ECU-MG-301 und ECU-MG-302
English: One hundred and eighteen (118) of the 125 (94%) patients completed the 26-week treatment period and 117 (94%) patients subsequently enrolled in Study ECU-MG-302, an open-label, multi-center long-term safety and efficacy extension study in which all patients received Soliris treatment.
German: Einhundertachtzehn (118) der 125 (94 %) Patienten schlossen die 26-wöchige Behandlungsphase ab und 117 (94 %) Patienten wurden anschließend in die Studie ECU-MG-302 aufgenommen, einer offenen, multizentrischen Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit, bei der alle Patienten eine Behandlung mit Soliris erhielten.
English: Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
German: Tabelle 10: ECU-MG-301 Ergebnisse zur Wirksamkeit: Veränderung in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
German: Das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung war vergleichbar bei allen Altersgruppen ab 5 Monaten bis 17 Jahren.
English: • spasm of mouth muscle
German: • Krämpfe der Mundmuskulatur
English: Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
German: Die durch freie C5-Konzentrationen von <0,5 µg/ml gemessene pharmakodynamische Aktivität korreliert mit einer im Wesentlichen vollständigen Blockade der terminalen Komplementaktivität bei Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten;
English: 1- How is Soliris supplied?
German: 1- Wie wird Soliris abgegeben?
English: Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment.
German: Neun der 11 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, waren nach Tag 15 der Studie unter Eculizumab Therapie nicht mehr auf eine Dialyse angewiesen.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom
English: At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 25 der 41 Patienten (63%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
English: Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r in Bezug auf die Dauer der aktuellen schweren klinischen Manifestation einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken Serogruppen zu verhindern.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
German: Die Patienten erhielten vor Verabreichung von Soliris eine Meningokokkenimpfung.
English: In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
German: Bei Patienten mit aHUS wurden nach der Behandlung mit Soliris Antikörper gegen Soliris in 3/100 (3%) mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
English: The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
German: Das PNH Register (M07-001) wurde genutzt, um die Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie zu beurteilen.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
German: • Für Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden besteht ein beträchtliches Risiko einer Aspergillus-Infektion.