FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje PRAC je također zahtijevao podnesak protokola ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) u sklopu plana upravljanja rizicima, kako bi se bolje identificirala sigurnosna pitanja u vezi reakcija preosjetljivosti.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et riskijuhtimiskava raames tuleb esitada ka müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaan, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri algoritmile liigitati kõik 15 kergemat juhtumit kas I või II astme alla.
Croatian: Nadalje, CHMP je zahtijevao da se provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se daljnje procijenila sigurnosna pitanja reakcija preosjetljivosti kao i da bi se mogli pripremiti odgovarajući edukativni materijali za bolesnike i propisivače.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee korraldada müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi põhjalikumalt hinnata, ning välja töötada patsientidele ja ravimit määravatele arstidele mõeldud pädevad teabematerjalid.
Croatian: Ovu preporuku podržalo je i Povjerenstvo za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Estonian: Inimravimite komiteega nõu pidanud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis selle soovituse samuti heaks.
Croatian: Nije uočen odgovor na dozu ili na metodu primjene za preosjetljive događaje (nerazrjeđeni bolus naspram razrjeđene infuzije).
Estonian: Ülitundlikkuse kõrvalnähu korral ei täheldatud mingit reaktsiooni annusele ega seost manustamisviisiga (lahjendamata boolusinjektsiooni ja lahjendatud infusiooni võrdlus).
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Croatian: CHMP je tražio od nositelja odobrenja da pruži detaljnu analizu klasificiranu u skladu s definicijom Ringa i Messmera za svrhu procjene rizika od alergijskih reakcija.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjatel esitada Ringi ja Messmeri definitsioonil põhineva allergiliste reaktsioonide üksikasjaliku riskianalüüsi.
Croatian: Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
Estonian: Selle asemel tuleks igal raua manustamisel olla eriti ettevaatlik (ka korduva manustamise puhul).
Croatian: Natrijev željezov glukonat
Estonian: Naatrium-raudglükonaat
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, a s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, farmakoloogilisepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse ning turustamisjärgse kogemuse kohta.
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
Estonian: Vähemalt üks anafülaktiline reaktsioon ilmnes 19 rasedal.
Croatian: Povjerenstvo smatra da dobrobiti intravenskih lijekova koji sadrže željezo i dalje premašuju rizike u liječenju situacija s pomanjkanjem željeza kad je peroralni način primjene nedostatan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Croatian: 31.srpnja 2016
Estonian: 31. juuliks 2016
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) osigurati edukativni materijal u sklopu plana upravljanja rizikom kako za propisivače tako i za bolesnike.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
Croatian: Španjolska G.E.S.
Estonian: Hispaania G.E.S.
Croatian: Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Estonian: Hispaania Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Croatian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Estonian: Holland Pharmachemie B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Estonian: Holland Pharmamatch B.V.
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Estonian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Croatian: Parenteralna primjena
Estonian: Parenteraalseks kasutamiseks
Croatian: Dodatak I
Estonian: Prantsusma a
Croatian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Croatian: Kompleks natrijevog željezovog glukonata
Estonian: Naatriumraudglükonaadi kompleks
Croatian: Kuhloweg 37
Estonian: Verovškova 57
Croatian: Kompleks željezokarboksimaltoze
Estonian: Raudkarboksümaltoosi kompleks
Croatian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Estonian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Ühendkunin griik
Croatian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Estonian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Croatian: Jerndextran "Pharmacosmos"
Estonian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Croatian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
Croatian: Alet Pharmaceuticals M.
Estonian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/579491/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Više informacija za zdravstvene djelatnike
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove završilo je svoj pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (malog broja eritrocita) povezanih s niskim razinama željeza.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hindamise seoses intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse organismi vähese rauasisaldusega seotud rauapuuduse ja aneemia (vere punaliblede vähesus) raviks.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede cjelokupnu procjenu omjera koristi i rizika te da donese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus Euroopa Ravimiametil viia läbi intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täieliku hindamise ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Liječenje se mora odgoditi do drugog ili trećeg semestra, ukoliko prednosti liječenja jasno nadmašuju rizike za nerođeno dijete.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid sündimata lapsele.
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da trenutna praksa da se bolesniku prvo da mala testna doza nije pouzdan način za predviđanje načina odgovora bolesnika nakon što primi cjelokupnu dozu.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et praegune ravipraktika, mille kohaselt manustatakse patsiendile kõigepealt väike katseannus, ei ole usaldusväärne meetod prognoosimiseks, kuidas reageerib patsient täisannuse manustamisele.
Croatian: Različiti pripravci koji sadrže željezo, sadrže komplekse željeza koji se vežu za druge molekule, poput molekula šećera.
Estonian: Erinevad rauapreparaadid sisaldavad rauakomplekse, milles raud on seotud teiste molekulidega, näiteks suhkrumolekulidega.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da se mjere moraju provesti kako bi se osiguralo rano otkrivanje i učinkovito upravljanje alergijskim reakcijama koje mogu nastupiti.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tuleb võtta meetmed, mis tagavad tekkida võivate allergiliste reaktsioonide varase avastamise ja tõhusa ravi.
Croatian: • Ako imate znakove alergijske reakcije (poput osjećaja vrtoglavice, otečenosti lica i poteškoća s disanjem), odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (näiteks pearinglus, näopiirkonna turse ja hingamisraskus), siis teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
Croatian: CHMP je zaključio da prednosti ovih lijekova nadmašuju njihove rizike, ukoliko se poduzmu primjerene mjere za smanjivanje rizika od alergijskih reakcija.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et nimetatud ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid, kui allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks võetakse adekvaatsed meetmed.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo potaknula je francuska agencije za lijekove u sklopu nacionalne agencije za zdravstvenu sigurnost zdravstvenih proizvoda (ANSM), nakon nacionalnog pregleda 2010. godine.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülevaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast 2010. aastal läbi viidud riiklikku hindamist.
Croatian: Pregledom je naglašen rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, posebice u trudnica koje primaju intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Estonian: Nimetatud hindamine näitas raskete allergiliste reaktsioonide riski, eriti rasedatel, kellele manustati intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid.
Croatian: • S obzirom da postoje podaci koji ukazuju da alergijske reakcije mogu nastupiti u bolesnika koji nisu reagirali na testnu dozu, testna se doza više ne preporuča.
Estonian: • Kuivõrd andmed näitavad, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kes on saanud katseannuse, ei ole katseannuse manustamine enam soovitatav.
Croatian: • U slučaju reakcije preosjetljivosti, zdravstveni djelatnici moraju odmah prekinuti primjenu željeza i razmotriti odgovarajuće liječenje za reakciju preosjetljivosti.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel peavad tervishoiutöötajad kohe lõpetama raua manustamise ja kaaluma sobiva ravi vajadust.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove injekcije mogu uzrokovati alergijske reakcije koje mogu imati ozbiljne posljedice.
Estonian: Harvadel juhtudel võib nende süstimine põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked.
Croatian: Morate obavijestiti svojeg liječnika, ako imate poteškoća koje utječu na imunološki sustav, a uključuju upale (poput reumatoidnog artritisa), asmatičku anamnezu, ekcem ili druge alergije, s obzirom da je u ovim slučajevima alergijska reakcija na intravenski pripravak željeza izglednija.
Estonian: Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on immuunsüsteemi mõjutavad ja põletikuga kulgevad haigused (näiteks reumatoidartriit), kui teil on astma, ekseem või muud allergilised haigused, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisel.
Croatian: Nadalje, mišljenje je CHMP da se posebna pozornost mora obratiti na alergijske reakcije tijekom trudnoće jer ove reakcije mogu ugroziti život majke i nerođenog djeteta.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas veel, et allergilised reaktsioonid on eriti murettekitavad raseduse ajal, sest need kujutavad endast riski nii emale kui ka sündimata lapsele.
Croatian: • Rizik od preosjetljivosti povećan je u bolesnika s poznatim alergijama, imunološkim ili upalnim stanjima, te u bolesnika s asmatičkom anamnezom, ekcemom ili drugim atopijskim alergijama.
Estonian: • Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on tegemist teadaolevate allergiate või immuunsüsteemi või põletikuliste haigustega, ja patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muud atoopilist tüüpi allergiad.
Croatian: Iako podaci pokazuju jasnu poveznicu intravenskih lijekova koji sadrže željezo i reakcije preosjetljivosti, podaci se ne mogu koristiti za otkrivanje bilo kakvih razlika u sigurnosnom profile različitih lijekova koji sadrže željezo.
Estonian: Kuigi andmed näitavad selget seost intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ja ülitundlikkusreaktsioonide vahel, ei lase need kindlaks teha võimalikke erinevusi erinevate rauapreparaatide vahel.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji koja ju je dana 13. rujna 2013. potvrdila i usvojila kao konačnu odluku koja je pravno obvezujuća na razini EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Umjesto toga oprez se jamči svakom dozom intravenskog željeza koje se daje, čak i ako su prethodne primjene dobro podnijete.
Estonian: Selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik iga intravenoosse raua annuse manustamisel, ka juhul, kui varasemaid annuseid on hästi talutud.
Croatian: • Ako vam je propisano intravensko željezo, morate odmah obavijestiti liječnika ako ste ranije imali alergijsku reakciju na intravenske preparate koji sadrže željezo.
Estonian: • Kui teile on määratud ravi intravenoosset rauda sisaldava ravimiga, siis öelge kohe arstile, kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõnele intravenoosset rauda sisaldavale ravimile.
Croatian: • U svjetlu ograničenih podataka, Povjerenstvo je preporučilo daljnje aktivnosti, uključujući godišnji pregled izvještaja o alergijskim reakcijama i ispitivanje kojim se potvrđuje sigurnost intravenskih lijekova koji sadrže željezo.
Estonian: • Võttes arvesse piiratud andmeid, soovitab inimravimite komitee täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
Croatian: Pripravci željeza trebaju se davati samo u okruženju koje osigurava obučeno osoblje i opremu za oživljavanje, tako da bolesnici koji razviju alergijsku reakciju mogu biti odmah liječeni.
Estonian: Rauapreparaate võib manustada üksnes tingimustes, kus on käepärast elustamisvahendid, nii et patsiente, kellel tekib allergiline reaktsioon, saaks kohe ravida.
Croatian: Svi intravenski lijekovi koji sadrže željezo sadrže mali rizik od uzrokovanja alergijskih reakcija koje mogu biti opasne po život, ako se brzo ne izliječe.
Estonian: Kõigi intravenoosselt manustatavate ravimite korral esineb väike risk, et tekivad allergilised reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud, kui neid kohe ei ravita.
Croatian: • Svi koji lijek propisuju trebaju obavijestiti bolesnike o riziku i ozbiljnosti reakcije preosjetljivosti te o važnosti traženja liječničke skrbi ukoliko dođe do reakcije.
Estonian: • Kõik arstid peavad teavitama patsiente ülitundlikkusreaktsioonide riskist ja raskusastmest ning sellest, et mainitud reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Croatian: Kompleksi uključeni u ovaj postupak su željezo karboksimaltoza, željezo dekstran, natrijev željezov glukonat, željezo izomaltozid i željezo sukroza, koji su odobreni u svim državama članicama EU-a u nacionalnim postupcima.
Estonian: Rauakompleksideks, mida käesolevas menetluses hinnati, olid raudkarboksümaltoos, rauddekstraan, naatrium-raudglükonaat, raud-isomaltosiid ja raudsahharoos.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja ga je dana 13. rujna 2013. potvrdila i usvojila kao konačnu odluku koja je pravno obvezujuća na razini EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Ako primate intravenske lijekove koji sadrže željezo, liječnik će vas pažljivo nadzirati kako bi uočio bilo kakvu alergijsku reakciju tijekom i najmanje 30 minuta nakon injekcije.
Estonian: Kui te saate intravenoosset rauda sisaldavat ravimit, siis jälgib teie arst teid süstimise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast süstimist hoolikalt mis tahes allergiliste reaktsioonide suhtes.
Croatian: Liječenje se treba započeti u drugom ili trećem semestru, ukoliko koristi od liječenja jasno nadmašuju potencijalne ozbiljne rizike za fetus poput anoksije ili fetalnog distresnog sindroma.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravist saadav kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid (näiteks anoksia ja loote distress) sündimata lapsele.
Croatian: Povjerenstvo je također preporučilo daljnje aktivnosti, uključujući i godišnje preglede izvještaja o alergijskim reakcijama i provođenje ispitivanja sa ciljem potvrde sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
Croatian: • Intravenske lijekove koji sadrže željezo smije primjenjivati samo ako je osoblje, koje je obučeno za evaluaciju i upravljanje anafilaktičkim i anafilaktoidnim reakcijama, neposredno dostupno kao i uređaji za reanimaciju.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid võib manustada ainult juhul, kui kohe on kättesaadavad elustamisvahendid ja personal, kes on saanud anafülaktiliste ning anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Croatian: • Svi intravenski pripravci koji sadrže željezo mogu uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu biti smrtonosne.
Estonian: • Kõik intravenoosset rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.