FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso do Rotarix é contraindicado em bebés hipersensíveis (alérgicos) a qualquer componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose uma vacina contra rotavírus.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Portuguese: Os resultados deste estudo foram comparados com os de um estudo em bebés nascidos a termo vacinados com o Rotarix.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a segurança do Rotarix e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos em 1009 bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 doente em cada 10 000), foi sinalizada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em bebés que sofram de distúrbios que causem anomalias do sistema imunitário graves chamados «imunodeficiência combinada grave», que já tenham tido intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor para a intussusceção.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a gastrenterite causada por rotavírus.
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Portuguese: • pó e solvente para preparação de uma suspensão oral num aplicador oral;
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Portuguese: Rotarix vacina viva contra o rotavírus
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Portuguese: Se for usada a suspensão oral, o conteúdo do aplicador oral pré-cheio ou da bisnaga é administrado na boca do bebé.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Portuguese: • suspensão oral numa bisnaga maleável pré-cheia.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Portuguese: O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação).
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Portuguese: O Rotarix é uma vacina oral.
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Portuguese: Como funciona o Rotarix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rotarix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rotarix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Portuguese: O que é o Rotarix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Portuguese: 1Unidades Infecciosas
Hungarian: 1 Fertőző egység
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Portuguese: Telefone: Telefax:
Hungarian: Telefon: Telefax:
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Portuguese: 402 casos
Hungarian: 402 eset
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Portuguese: 1 dose (2 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Portuguese: Outras fontes de informações
Hungarian: Egyéb információforrások
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: Data da última renovação: 18 de maio de 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Portuguese: Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respetivos grupos ocorreram durante o FES.
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
Portuguese: Os pais/cuidadores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Hungarian: A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Portuguese: Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento no ser humano e não foram realizados estudos de fertilidade ou reprodução em animais.
Hungarian: Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Portuguese: Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
Hungarian: Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Portuguese: Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Portuguese: - o seu filho tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Portuguese: A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Portuguese: • Reações alérgicas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: inchaço de origem alérgica que pode afetar a cara, lábios, língua ou garganta.
Hungarian: • Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
Portuguese: Para administrar a vacina:
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Portuguese: Estudo de coorte (França)
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Portuguese: A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus.
Hungarian: A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Portuguese: 6 UI
Hungarian: 6 IE
Portuguese: Quando se administra a vacina a um bebé, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Portuguese: País:
Hungarian: Ország:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
Portuguese: Contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver um dos seguintes sintomas:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
Portuguese: - o seu filho tem qualquer doença que reduz a sua resistência à infeção.
Hungarian: gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
Portuguese: Telefone:
Hungarian: Telefon:
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação para a vacinação.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Portuguese: Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação.
Hungarian: A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Portuguese: Estes bebés devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Portuguese: Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Portuguese: Não utilize RotaTeq se:
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta do seu médico/profissional de saúde na data prevista, peça conselho ao seu médico/profissional de saúde.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Portuguese: RotaTeq contém sacarose.
Hungarian: A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
Portuguese: Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Hungarian: A második dózis adása utáni kissé megnövekedett kockázatot illetően korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.
Portuguese: Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente recrutados no REST.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
Hungarian: 2 559 kontrol* Kor < 8 év 3 oltást megkapók
Portuguese: Desenho do estudo (Região)
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais Código ATC: J07BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Portuguese: Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no grupo da vacina nos ensaios clínicos encontram-se listadas em seguida por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Portuguese: RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Portuguese: A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Hungarian: A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható.
Portuguese: Reação/Acontecimento adverso
Hungarian: Mellékhatás/Nemkívánatos esemény
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
Portuguese: Os lactentes foram seguidos durante 3 anos pós-vacinação no FES.
Hungarian: A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.
Portuguese: Análise da base de dados de uma seguradora (EUA)
Hungarian: Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA)
Portuguese: A incidência base de invaginação intestinal em lactentes com menos de 1 ano de idade nestes países variou entre 25 e 101 por 100.000 lactentes por ano.
Hungarian: Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Portuguese: Qualquer gravidade (G1-G4)
Hungarian: Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
Portuguese: Uma dose (2 ml) contém os tipos do rotavírus*: G1
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Portuguese: Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
Portuguese: A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses).
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Portuguese: Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na profilaxia pós-exposição.
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado com precaução a indivíduos que se encontram em estreito contacto com pessoas que apresentam imunodeficiência (ex., indivíduos com patologias malignas ou imunocomprometidos por qualquer outra causa ou indivíduos que recebem uma terapêutica imunossupressora).
Hungarian: A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
Portuguese: Não é conhecida a extensão da proteção que o RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos de rotavírus e noutras populações.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
Portuguese: Estes lactentes devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo 6 semanas após o nascimento (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: 8 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).
Hungarian: 8 infekciózus egység volt (a csecsemőknek tervezett dózis 14-szerese).
Portuguese: A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST):
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Hungarian: Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Patologia grave* (G1-G4)
Hungarian: Súlyos* betegség (G1-G4)
Portuguese: Não se espera que uma infeção assintomática pelo VIH afete a segurança ou a eficácia de RotaTeq.
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Portuguese: (Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga).
Hungarian: (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).