FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de l'étude, une autopsie avait été réalisée sur 68 patients afin de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
Spanish: A la conclusión del estudio, se habían realizado 68 autopsias para demostrar concluyentemente si los fallecidos presentaban o no cantidades significativas de placas de beta-amiloide en sus cerebros.
French: Vizamyl a été examiné dans le cadre d'une étude principale portant sur 176 patients en fin de vie ayant donné leur consentement à l'autopsie post mortem, dans le but de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
Spanish: Se investigó Vizamyl en un estudio principal con 176 pacientes que se encontraban en las etapas finales de su vida y que habían dado su consentimiento para que se les realizaran autopsias cuando fallecieran, para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades significativas de placas de beta-amiloide en sus cerebros.
French: L'étude portait sur la sensibilité des examens TEP (l'efficacité de l'identification des patients ayant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leur cerveau) interprétés par des lecteurs compétents.
Spanish: En el estudio se analizó la sensibilidad de las exploraciones de PET (si eran capaces de identificar correctamente a los pacientes que presentaban cantidades significativas de placas en el cerebro) cuando las interpretaban médicos especializados.
French: Le rayonnement émis peut être détecté sur l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes.
Spanish: La radiación que emite puede detectarse en la imagen de PET, lo que permite a los médicos comprobar si está presente una cantidad significativa de placas.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés aux examens TEP, ceux-ci ont montré une sensibilité comprise entre 81 et 93 %, ce qui signifie que les examens TEP ont correctement identifié comme positifs entre 81 et 93 % des patients ayant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leur cerveau.
Spanish: Esto significa que las exploraciones de PET definieron correctamente como positivos a entre el 81 % y el 93 % de los pacientes que presentaban cantidades significativas de placas en el cerebro.
French: Vizamyl est disponible sous la forme d'une solution qui est administrée par injection par voie intraveineuse, environ 90 minutes avant l'acquisition d'une image par TEP.
Spanish: Vizamyl está disponible como solución que se administra mediante inyección en vena, con unos 90 minutos de antelación antes de obtener la imagen en una exploración de PET. Una vez obtenida la imagen, médicos especialistas en medicina nuclear formados en la interpretación de las exploraciones PET con Vizamyl interpretan los resultados.
French: Comment Vizamyl est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vizamyl?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vizamyl, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vizamyl, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Il existe toutefois un risque de résultats faussement positifs (lorsque des patients exempts de plaques sont évalués comme positifs).
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo de resultados falsos positivos (cuando pacientes sin placas se califican como positivos), por lo que las exploraciones con Vizamyl no deben usarse por sí solas para diagnosticar demencia, sino junto con una evaluación clínica del paciente.
French: Présentation
Spanish: (unidosis)
French: Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Spanish: No se debe tomar Vizarsin más de una vez al día.
French: Date de première autorisation: 21 septembre 2009 Date du dernier renouvellement: 16 mai 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de mayo de 2014
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Spanish: La presión arterial sistólica pulmonar media disminuyó un 9%.
French: Faire dissoudre dans la bouche.
Spanish: Disolver en la boca.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30C.
French: - Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Spanish: - Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
French: Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre Vizarsin.
Spanish: Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Vizarsin.
French: Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Spanish: Lea el prospecto para obtener más información.
French: Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle.
Spanish: Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.
French: Études in vivo:
Spanish: Estudios in vivo:
French: Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin.
Spanish: Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Vizarsin.
French: - Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: - Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: Études in vitro:
Spanish: Estudios in vitro:
French: De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle.
Spanish: Se ha notificado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de Vizarsin sin actividad sexual.
French: Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Uso de Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con Vizarsin.
French: Utilisation chez l'adulte:
Spanish: Uso en adultos
French: Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos:
French: Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des alpha-bloquants.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Vizarsin con alfabloqueantes.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Spanish: Los efectos adversos notificados asociados al uso de Vizarsin son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
French: Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous l'avez pris.
Spanish: En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Vizarsin y cuando lo tomó.
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.
Spanish: Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la velocidad de absorción disminuye con un retraso medio en la tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%.
French: Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo.
Spanish: El perfil de seguridad de Vizarsin se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo.
French: Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses, mais aucune syncope.
Spanish: Estos casos incluyeron mareos o sensación de vahído, pero no síncope.
French: Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
French: Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé avec ou sans eau.
Spanish: En unos segundos comenzará a desintegrarse en la boca, por lo que se puede tomar con o sin agua.
French: De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente, 200% y 79%, respectivamente.
French: Il peut être pris avec ou sans boisson.
Spanish: Puede tomarse con o sin líquido.
French: Silicate de calcium
Spanish: Silicato de calcio
French: Le délai d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Spanish: El tiempo que necesita Vizarsin para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora.
French: Autres informations concernant les essais cliniques Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Spanish: En los ensayos clínicos sildenafilo se administró a más de 8.000 pacientes en edades comprendidas entre los 19 y 87 años.
French: Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40 % de celles du sildénafil.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son aproximadamente el 40% de las observadas para sildenafilo.
French: Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).
Spanish: En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Spanish: No debe tomar Vizarsin con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
French: Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine.
Spanish: Los comprimidos de Vizarsin pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
French: - Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
Spanish: - Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón o si tiene la tensión arterial baja.
French: Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.
French: Il est difficile de ressortir un comprimé orodispersible de la bouche.
Spanish: Es complicado sacar íntegramente de la boca el comprimido bucodispersable.
French: Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Spanish: Vizarsin contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
French: Sujets âgés:
Spanish: Personas de edad avanzada:
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: - Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Spanish: - No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SSJ) necrólisis epidérmica tóxica (NET)
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
Spanish: Para que Vizarsin sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, Code ATC: G04BE03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE03.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées jusqu'à 126 % et jusqu'à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Spanish: El AUC y Cmax medios del metabolito N-desmetilo aumentaron hasta el 126% y hasta el 73% respectivamente, en comparación a voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
French: Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Spanish: Vizarsin sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
French: Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin Comment prendre Vizarsin
Spanish: Qué es Vizarsin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizarsin Cómo tomar Vizarsin
French: - Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Spanish: - Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
French: La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Spanish: Debe tener la boca vacía antes de colocarse el comprimido en la lengua.
French: Les patients qui présentent un problème (rare) d'intolérance fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg, la concentración plasmática máxima total media de sildenafilo es aproximadamente 440 ng/ml (CV 40%).
French: Grossesse, allaitement et fécondité Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.
French: Aucune exigence particulière.
Spanish: Ninguna especial.
French: Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique de la GMPc, dans les corps caverneux; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc.
French: Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, ils doivent arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que en el caso de cualquier defecto visual repentino, dejen de tomar Vizarsin y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
French: Pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Le comprimé orodispersible doit être déposé en bouche sur la langue; il est ensuite rapidement dispersé dans la salive et peut donc être facilement dégluti.
Spanish: Se debe colocar el comprimido bucodispersable sobre la lengua, donde se dispersará de manera rápida con la saliva para que pueda tragarse con facilidad.
French: Les recommandations posologiques décrites au paragraphe "Utilisation chez l'adulte" peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 -80 ml/min).
Spanish: Las dosis recomendadas descritas en "Uso en adultos" son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min).
French: Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Spanish: No debe tomar Vizarsin si no tiene disfunción eréctil.
French: Le comprime de Vizarsin est fragile.
Spanish: Los comprimidos de Vizarsin son frágiles.
French: - Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Spanish: - Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
French: Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si nota que la acción de Vizarsin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM).
Spanish: Dado que sildenafilo (y su metabolito principal circulante N-desmetilo) se encuentra unido a proteínas plasmáticas en un 96%,, esto da como resultado una concentración plasmática libre media de sildenafilo de 18 ng/ml (38 nM).
French: Vizarsin est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Spanish: Vizarsin está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
French: - Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Vizarsin y contacte con su médico inmediatamente.
French: Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %), patients souffrant d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %).
Spanish: Los siguientes grupos de pacientes estuvieron representados: ancianos (19,9%), pacientes con hipertensión (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), enfermedades cardíacas isquémicas (5,8%), hiperlipidemia (19,8%), lesión medular (0,6%), depresión (5,2%), resección transuretral de la próstata (3,7%), prostatectomía radical (3,3%).
French: Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les patients recevant un placebo.
Spanish: En los estudios de dosis fijas, la proporción de pacientes que reconoció que el tratamiento mejoró sus erecciones fue del 62% (25 mg), 74% (50 mg) y 82% (100 mg) en comparación a un 25% con placebo.
French: Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.
Spanish: En el eyaculado de voluntarios sanos que recibían sildenafilo (100 mg como dosis única), se detectó menos del 0,0002% (promedio 188 ng) de la dosis administrada, 90 minutos después de la dosificación.
French: La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 μM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 μM, no es probable que Vizarsin altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez demander son avis avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intoleracia a ciertos azúcares, consulte a su él antes de tomar este medicamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizarsin
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après «EXP:».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP.
French: Comment prendre Vizarsin ?
Spanish: Cómo tomar Vizarsin
French: Hémorragie du pénis, Priapisme Hématospermie, Erection augmentée
Spanish: Hemorragia peneana priapismo hematospermia, erección aumentada
French: Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ.
Spanish: En un estudio sobre los efectos hemodinámicos de una dosis única de 100 mg de sildenafilo administrada por vía oral en 14 pacientes con enfermedad coronaria obstructiva grave (estenosis >70% de al menos una arteria coronaria), la presión arterial sistólica y diastólica media en reposo disminuyeron alrededor del 7% y 6%, respectivamente, en comparación a los datos basales.
French: La bouche doit être vide avant la prise du comprimé.
Spanish: Debe tener la boca vacía antes de tomar el comprimido.
French: Vizarsin contient du sorbitol (E420).
Spanish: Vizarsin contiene sorbitol (E420).
French: - Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Spanish: - Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.
French: Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Spanish: En el caso de que Vizarsin no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.