FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosasen jäsenvaltion ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combimoxin hyöty-riskisuhde.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki jih je izrazila Irska, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combimox.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
Slovenian: Podlaga za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combimox podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Finnish: Commoxia on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Slovenian: Zdravilo Combimox je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
Slovenian: Priporočeni odmerek, pogostnost in pot uporabe zdravila
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combimox- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combimox in referenčnega zdravila.
Finnish: • Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combimox ni bila ustrezno utemeljena.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Slovenian: Klavulanska kislina, naravno prisotna snov, je zaviralec laktamaze beta in kemični sinergist za amoksicilin.
Finnish: Hakija oli toimittanut myös siedettävyystutkimuksen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi lypsävillä lehmillä.
Slovenian: Predstavili so študijo prenašanja za ocenjevanje varnosti zdravila pri kravah v obdobju laktacije.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että
Slovenian: CVMP je upošteval naslednje:
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
Slovenian: V zadnjem obdobju vzorčenja (108 ur) je bila pri vzorcih mleka, vzetega iz polovice četrtin, koncentracija amoksicilina nad mejno vrednostjo ostankov.
Finnish: Tiivistelmä Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija plazme, s katero so merili koncentracijo amoksicilina, klavulanata in prednizolona v plazmi po intramamarni infuziji.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon pitoisuuksia maidossa.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo amoksicilina in klavulanske kisline v mleku.
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Slovenian: V zvezi z ostanki so podatki iz primerjalnih študij pri mleku pokazali, da so bile v obdobju, ki ustreza predlagani karenci 60 ur, koncentracije amoksicilina v vzorcih mleka, vzetega iz vseh četrtin, nad mejno vrednostjo ostankov za mleko (4 µg/kg), del mlečnih vzorcev pa je tudi vseboval klavulansko kislino v mejni vrednosti ostankov za mleko, ki je 200 µg/kg, ali nad njo.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combimoxin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combimox dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Finnish: Kaikkien utareneljännesten maitonäytteissä klavulaanihappopitoisuudet olivat maidon MRL-arvoa pienemmät 84 tunnin aikapisteen jälkeen.
Slovenian: V vzorcih mleka iz vseh četrtin je bila po 84 urah koncentracija klavulanske kisline pod mejno vrednostjo ostankov za mleko.
Finnish: Combimoxin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Slovenian: V podporo zdravilu Combimox so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Finnish: Kauppanimi
Slovenian: Jakosti
Finnish: Prednisolonin osalta tiedot osoittivat, että pitoisuudet olivat paljon maidon MRL-arvoa (6 µg/kg) pienemmät 24 tunnin jälkeen.
Slovenian: Za prednizolon so podatki pokazali, da so bile ravni po 24 urah pod mejno vrednostjo ostankov za mleko, ki znaša 6 µg/kg.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Combimoxista ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combimox in referenčno zdravilo.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin prednisolonin pitoisuuksia maidossa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo prednizolona v mleku po intramamarni infuziji.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Slovenian: Zaradi teh podatkov, ki so pokazali, da so bile mejne vrednosti ostankov prekoračene v časovnih obdobjih, daljših od karence, je predlagatelj na podlagi statistične ekstrapolacije primerjalnih podatkov za mleko predlagal novo karenco 120 ur.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combimoxin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combimox med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Finnish: Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Slovenian: Ali imate katerega od teh znakov?
Finnish: • jos tupakoit.
Slovenian: • če kadite.
Finnish: Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Slovenian: Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
Finnish: Riskisi on suurempi:
Slovenian: Vaše tveganje je večje:
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Slovenian: • če ste pred nekaj tedni rodili.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
Slovenian: Vendar pa so ti neželeni učinki redki.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Finnish: Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:
Slovenian: Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:
Finnish: • jos olet ylipainoinen
Slovenian: • če ste pretežki;
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Slovenian: • če imate visok krvni tlak;
Finnish: VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Slovenian: VTE se v 1-2 % primerov lahko konča smrtno.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.
Finnish: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Slovenian: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.
Finnish: Jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi.
Slovenian: Za preprečevanje neželene nosečnosti je treba uporabiti druge kontracepcijske metode.
Finnish: Erityisesti yli 35 vuoden ikä
Slovenian: Predvsem pri starejših od 35 let.
Finnish: Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Slovenian: To je pomembno predvsem pri ženskah, ki imajo še druge dejavnike tveganja.
Finnish: Kohta 4.
Slovenian: Poglavje 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]
Finnish: Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
Slovenian: Če imate katerega od spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Slovenian: Ženske je treba poučiti, da hormonski kontraceptivi ne varujejo pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Slovenian: V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne posledice ali zelo redko pride do smrti.
Finnish: Kohta 2.
Slovenian: Poglavje 2.
Finnish: Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
Slovenian: Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;
Finnish: [*Koskien painettua materiaalia katso selityksin varustetun QRD-mallipohjan ohjeita.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä pieniannoksiseen (< 50 mikrog) etinyyliestradioliin]
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest v kombinaciji z majhnimi odmerki (< 50 mikrogramov) etinilestradiola]
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
Slovenian: Ženski je treba svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva nasvete.
Finnish: • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
Slovenian: • nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga;
Finnish: • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa.
Slovenian: • če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate nogo v mavcu.
Finnish: Yli 35-vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Ženskam, starim več kot 35 let, ki še naprej kadijo, je treba svetovati, da uporabijo drugačno kontracepcijsko metodo.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava [kauppanimi] -valmisteen käyttö.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila [izmišljeno ime] prenehate.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Finnish: • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
Slovenian: • večji občutek toplote v prizadeti nogi
Finnish: Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnega strdka na leto
Finnish: • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
Slovenian: • s starostjo (predvsem po 35 letu);
Finnish: • välitön näön menetys tai
Slovenian: • takojšnja izguba vida ali
Finnish: • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana).
Slovenian: • če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let).
Finnish: Kun lopetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo [izmišljeno ime], se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na normalne vrednosti.
Finnish: • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
Slovenian: • nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
Finnish: Milloin on oltava erityisen varovainen [Kauppanimi] -valmisteen suhteen
Slovenian: Kdaj morate biti posebno pozorni pri jemanju zdravila [izmišljeno ime]
Finnish: Lääkärintarkastus
Slovenian: Zdravniški pregled/posvet
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.
Finnish: Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita riskitekijöitä
Slovenian: Opozorilo: začasna imobilizacija, tudi zaradi letalskega poleta, ki traja več kot 4 ure, je lahko dejavnik tveganja za VTE, zlasti pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Slovenian: V redkih primerih lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä, koska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.]
Slovenian: [Naslednje besedilo mora biti vključeno, ker bodo ta zdravila na seznamu za dodatno spremljanje]
Finnish: Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (npr. "kratka sapa", "kašljanje") niso specifični, zato jih je mogoče napačno razlagati kot bolj pogoste ali manj resne dogodke (npr. okužbe dihal).
Finnish: • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
Slovenian: • če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Slovenian: • če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
Finnish: VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana
Slovenian: Število dogodkov VTE na 10.000 žensk v enem letu
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Slovenian: Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Finnish: Ennen kuin aloitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo [izmišljeno ime], morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.
Finnish: Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Slovenian: Povzroči lahko na primer srčni infarkt ali možgansko kap.
Finnish: • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
Slovenian: • nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;
Finnish: Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Slovenian: Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Finnish: • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
Slovenian: • nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali koordinacije;
Finnish: • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Slovenian: • Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza mrežnične vene).
Finnish: Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če se oceni, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, se kombiniranih hormonskih kontraceptivov ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin hoitosuosituksiin, ja ne on toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Slovenian: Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti glede na smernice za prakso in ju prilagoditi posamezni ženski.
Finnish: • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 "Veritulpat")
Slovenian: • Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Finnish: Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Slovenian: Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.
Finnish: Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen.
Slovenian: Če se pojavi zapora v očesu, lahko simptomi segajo od zameglitve vida brez bolečine, ki lahko napreduje do izgube vida.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus - esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivastaaineita
Slovenian: • če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;
Finnish: • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.
Slovenian: • če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke.
Finnish: Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
Slovenian: V tem primeru imate morda dedno bolezen strjevanja krvi;
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan.
Slovenian: Uporabo zdravila [izmišljeno ime] bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti.
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan On tärkeää huomata, että [kauppanimi] -valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
Slovenian: Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila [izmišljeno ime] zelo majhno, vendar se lahko poveča:
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
Slovenian: • nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem;
Finnish: Huomioitava erityisesti silloin, jos muita riskitekijöitä on myös olemassa.
Slovenian: Predvsem pomembno je, da se upošteva to tveganje ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja.
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Finnish: [Seuraava on poistettava (jos aiheellista)]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba izbrisati (kjer je primerno)]
Finnish: • vaikea hypertensio
Slovenian: • huda hipertenzija
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA - ohimenevän aivohalvauksen oireita)
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIAtranzitorna ishemična ataka);
Finnish: Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Slovenian: Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Finnish: Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [kauppanimi] -valmistetta".
Slovenian: Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]".