FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na hodnocení situace týkající se současných upozornění o uvážlivém používání dotčených přípravků výbor CVMP schválil definování těchto skupin: Skupina 1 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní opatření pro použití) uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
Czech: Kuřata Králíci
Slovak: Kurčatá Králiky
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Czech: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Czech: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
Czech: Fluquick Liquido
Slovak: Flumesyva Liquido
Czech: Prasata Psi
Slovak: Prasiatka Psy
Czech: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Slovak: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Czech: Drůbež (kromě nosnic)
Slovak: Sliepky (okrem nosníc)
Czech: Chinolony včetně fluorochinolonů jsou velmi účinné antimikrobiální přípravky používané v humánní a veterinární medicíně, které mají jedinečný mechanismus účinku nijak nesouvisející s účinkem konvenčních antimikrobiálních přípravků.
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
Czech: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Slovak: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín 10 %
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Czech: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Czech: Flumiquil 50 % powder Flumequin
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Czech: Danofloxacin 180 mg
Slovak: Danofloxacín 180 mg
Czech: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Slovak: Enrofloxacina Premix Enrofloxacín 50 mg/g
Czech: Granule pro přípravu perorálního roztoku
Slovak: Granule na perorálny roztok
Czech: Marbofloxacin 10%
Slovak: Marbofloxacín 10 %
Czech: Způsob(y) podání
Slovak: Osobitné upozornenie(-a)
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Slovak: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Slovak: Maďarsko Abo-Mix Co.
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Slovak: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Marbofloxacin 2%
Slovak: Marbofloxacín 2 %
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Slovak: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Slovak: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacín 50 mg/ml
Czech: Perorální tekutina Prasata Jehňata
Slovak: Perorálna tekutina Ošípané Jahňatá
Czech: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
Czech: • v případě 132 přípravků určených členskými státy žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo vnitrostátní orgány nepředložili výboru CVMP žádné údaje anebo mu předložili údaje nedostatečné,
Slovak: • žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo vnútroštátne úrady nepredložili výboru
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku nebyly v případě 83 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 83 produktov zahrnutých do tohto konania neboli zahrnuté žiadne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Slovak: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Czech: Rozpustný prášek Prasata Brojleři
Slovak: Rozpustný prášok Ošípané Brojlery
Czech: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Czech: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Slovak: BAYTRIL 10% Sol.
Czech: Hovězí dobytek Prasata
Slovak: Hovädzí dobytok Ošípané
Czech: Holubi
Slovak: Holuby
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Slovak: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Slovak: Nutrition Animale
Czech: Danofloxacin 25 mg
Slovak: Danofloxacín 25 mg
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Slovak: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Španělsko Polichem, S.A. Ctra.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Czech: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Slovak: Enrofloxarom Forte Enrofloxacín 50 mg/tabletu Tablety
Czech: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Czech: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
Slovak: Podkožne alebo vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo
Czech: Enrofloxacin 200 g/1 000 ml
Slovak: Enrofloxacín 200 g/1 000 ml
Czech: Danofloxacin 180 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
Czech: Intrauterinní tableta Skot
Slovak: Vnútromaternicová tableta
Czech: Marbocyl 10 % Injektionslöng für Rinder und Schweine
Slovak: Marbocyl 10 % Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Czech: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Slovak: Dali Industrial Estate; P.O.
Czech: Flumequine 10% pulvis Flumequin
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
Czech: Enrofloxacin 10%
Slovak: Enrofloxacín 10 %
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
Czech: DELTAVIT
Slovak: Francúzsko DELTAVIT
Czech: Danofloxacin 31,73 mg/ml (odpovídá 25 mg/ml danofloxacinu)
Slovak: Danofloxacín 31,73 mg/ml (čo zodpovedá
Czech: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Czech: Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Španielsko Labiana Life Science, S.A.
Czech: Německo Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
Czech: 100% Medikovaný premix Ryby
Slovak: % Medikovaný premix
Czech: Bulharsko Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: Bulharsko Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Rakúsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 20156 Milano
Czech: Flumequine Durden Flumequin
Slovak: Durden Flumechin
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh na základe dohody:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Czech: 18. dubna 2018
Slovak: 18. apríla 2018
Czech: 18. května 2018
Slovak: 18. mája 2018
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výsledky nových dostupných štúdií podporujú účinnosť flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej), ktorá sa už preukázala v klinických skúšaniach.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne nové významné informácie o preukázanej účinnosti flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej),
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že nově dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují známé riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že nové dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili známe riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o tom, či by sa ďalším minimalizovaním rizík dostatočne minimalizovalo riziko hepatotoxicity.
Czech: Od doby posledního přezkoumání byly hlášeny případy poškození jater vyvolaného léčivými přípravky, včetně případů akutního selhání jater, případů vyžadujících transplantaci jater a případů s fatálním následkem.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o bezpečnosti potvrdzujú, že používanie liekov obsahujúcich flupirtín súvisí s rizikom nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene,
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Slovak: • výbor PRAC diskutoval o ďalších návrhoch na minimalizovanie rizík a dospel k záveru, že žiadne realizovateľné opatrenia by účinne nezabezpečili minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň, a preto toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná,
Czech: • Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující flupirtin v jejich současné indikaci.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Czech: Šest důsledně provedených pozorovacích studií odhalilo navzdory svým omezením značnou míru nedostatečného souladu s opatřeními nezbytnými pro minimalizaci rizika hepatotoxicity.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledky uvedených pozorovacích štúdií (DUS a PASS), údaje dostupné v systéme EudraVigilance a odbornú literatúru, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu podľa článku 107 písm.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
Slovak: Výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli v budúcnosti splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v ich súčasnej indikácii.
Czech: Vzhledem k nemožnosti riziko hepatotoxicity dostatečně minimalizovat dospěl výbor PRAC k závěru, že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Slovak: Vzhľadom na nemožnosť dostatočne minimalizovať riziko hepatotoxicity preto výbor PRAC dospel k záveru, že toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.