FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a závažným poškozením ledvin.
Lithuanian: Arimidex poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, netirtas.
Czech: Arimidex je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Arimidex vartoti negalima (žr.
Czech: Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza".
Lithuanian: Arimidex mažina hormono, vadinamo estrogenu, gamybą organizme, kadangi blokuoja ją skatinančią natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, které jsou adjuvantně léčeny tamoxifenem
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas pacienčių, kurios serga hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu ir vartoja tamoksifeną adjuvantiniam gydymui
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
Czech: hodnota p Celkové přežití Poměr rizik 2stranný 95% CI
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Santykinė rizika Dvipusis 95% PI
Czech: Pokud takové léky užíváte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tokių sutrikimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: tamoxifen (N=3094)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=3 094)
Czech: tamoxifen (N=2598)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=2 598)
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11 až 16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 - 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu.
Czech: 2stranný 95% CI
Lithuanian: Dvipusis 95% PI
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory.
Lithuanian: • moterų po menopauzės ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti;
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Czech: Specifikace
Lithuanian: Specifikacijos
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
Lithuanian: Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą.
Czech: Hlediska kvality
Lithuanian: Kokybės aspektai
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby bylo toto sdělení odstraněno, neboť si vzájemně odporuje se zařazením hypercholesterolemie jako častého nežádoucího účinku v oddíle 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
Lithuanian: Vienas iš kriterijų, pagal kurį pacientės buvo atrinktos tyrimui, buvo histologiškai patvirtintas tinkamas operuoti invazinis krūties vėžys.
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
Czech: Informace týkající se závažného postižení ledvin a středně závažného nebo závažného postižení jater byly také přesunuty do oddílu 4.4, neboť na základě nejnovějších studií se u postižení ledvin neočekává významné zvýšení expozice, a u pacientek s postižením jater bylo pozorováno pouze malé zvýšení expozice.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
Lithuanian: Kilus abejonių, ar pacientei jau įvyko menopauzė, būtina tai patikrinti atliekant biocheminį (liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir (arba) estradiolio kiekio) tyrimą.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Lithuanian: Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu.
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro oddíl 4.4 a souhlasil s většinou obsahu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus ir sutiko su didžiąja turinio dalimi.
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Lithuanian: Arimidex tablečių rinkodaros teisės paraiškų kokybės moduliai suderinti ir atnaujinti, informacijos pareiškėjams formatą pakeitus bendrojo techninio dokumento formatu.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhl zařazení této zmínky do sjednocené indikace, a souhlasil s tím.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Czech: Jelikož anastrozol snižuje hladinu estradiolu, nesmí se přípravek Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplněk léčby růstovým hormonem.
Lithuanian: Kadangi anastrozolis sumažina estradiolio kiekį, Arimidex negalima skirti mergaitėms, turinčioms augimo hormono deficitą ir gydomoms augimo hormonu.
Czech: Další změny byly provedeny v popise klinických studií podporujících indikaci, aby se ujasnily a usměrnily informace pro lékaře, kteří léky předepisují.
Lithuanian: Taip pat padaryti klinikinių tyrimų aprašymo pakeitimai siekiant aiškiai ir suprantamai pateikti informaciją vaistą skiriantiems gydytojams.
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, vidutinio svorio nustatymo, identifikavimo, tirpumo, turinio, turinio vienodumo, vandens kiekio, skilimo produktų, titano dioksido ir mikrobiologinės kokybės nustatymo.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci kontraindikovat užívání přípravku v období těhotenství a kojení, avšak usoudil, že by se měla uvést zmínka o nedostatku údajů u lidí, a také zmínka o reprodukční toxicitě u zvířat.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą įtraukti vaisto vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikaciją, bet manė, kad reikėtų informuoti apie tyrimų su žmonėmis duomenų trūkumą ir reprodukcinį toksiškumą gyvūnams.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį klinikinį tyrimą vaisto vartojimo veiksmingumas nebuvo įrodytas, o saugumas nenustatytas (žr.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolio dozė reikšmingai neslopina antipirino bei Rvarfarino ir S-varfarino metabolizmo, o tai rodo, kad, vartojant Arimidex kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su CYP fermentais, neturėtų pasireikšti.
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.
Lithuanian: Vienoje šalyje preparato charakteristikų santraukoje buvo įspėjimas „Pastebėta, kad pacientėms, vartojančioms Arimidex, šiek tiek padidėjo bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která vede k příznakům ohrožujícím život, nebyla stanovena.
Lithuanian: Vienkartinės Arimidex dozės, kuri sukeltų gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.
Czech: U pacientek, které přešly na léčbu přípravkem Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, se výrazně zlepšila doba přežití bez známek nemoci v porovnání s pacientkami, které zůstaly na léčbě tamoxifenem.
Lithuanian: Pacientės, pradėjusios vartoti Arimidex po dvejų metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu, be ligos požymių išgyveno gerokai ilgiau nei pacientės, toliau vartojusios tamoksifeną.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui ir atidžiai stebimas jų poveikis.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr.
Czech: Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Lithuanian: Atlikti įvairių Arimidex dozių klinikiniai tyrimai: sveikiems savanoriams vyrams skirtos vienkartinės dozės iki 60 mg, progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės - paros dozės iki 10 mg.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.