FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af VITRAKVI, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er (se pkt.
Czech: V závislosti na závažnosti a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem VITRAKVI (viz bod 4.2).
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Czech: V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg),
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Danish: VITRAKVI indeholder:
Czech: Co přípravek VITRAKVI obsahuje
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Danish: VITRAKVI er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)a
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená a
Danish: Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til < 12 år)
Czech: Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Czech: Přípravek VITRAKVI může v krvi zvyšovat množství jaterních enzymů ALT a AST.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Czech: Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů < 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %).
Danish: Parahydroxybenzoat: kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Czech: Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at gøre det.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion, som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter hvide og 5 patienter var mænd og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Czech: Výchozí charakteristiky u 9 pacientů s primárními nádory CNS s fúzním genem NTRK vyhodnocené zkoušejícím byly následující: medián věku 12 let (rozmezí 2-79 let), 6 pacientů < 18 let věku a 3 pacienti ≥ 18 let, 8 pacientů europoidní rasy a 5 mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (8 pacientů) nebo 2 (1 pacient).
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) Citronsyre (E 330)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Propylenglykol (E 1520)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter behandlingsophør (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby (viz bod 4.5 a 4.6).
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Czech: Tabulka 5: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti u solidních nádorů s i bez nádorů CNS Parametr účinnosti
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Danish: Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3, 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Danish: Knoglesarkom (n = 1)
Czech: Štítná žláza (n = 1)
Danish: Grad 3 og 4
Czech: stupně nebo 2.
Danish: Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Czech: Dávky až 100 mg/m2 dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Czech: Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Czech: 50 mg dvakrát denně
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Czech: 75 mg dvakrát denně
Danish: Propylenglycol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202)
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Danish: Almindelig Gangbesvær
Czech: Velmi časté Únava
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: - V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Danish: Interval (måneder)
Czech: Rozmezí (měsíce)
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se tabel 3), og de gik væk uden dosismodifikationer eller seponering af VITRAKVI.
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Danish: Dosismodifikation
Czech: Úprava dávky
Danish: EU/1/19/1385/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Danish: Spytkirtel (n = 14) Thyroidea (n = 9)b
Czech: Slinné žlázy (n = 14) Štítná žláza (n = 9)b
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: Unge (n=8)c
Czech: Dospívající (n=8)
Danish: - Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
Czech: - K podání přípravku VITRAKVI do nasogastrické vyživovací sondy je třeba použít vhodnou stříkačku.
Danish: Der var en median på 1 tidligere modtaget behandlingsprogram.
Czech: Medián předchozího absolvovaného režimu systémové léčby měl hodnotu 1.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis af VITRAKVI.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg přípravku VITRAKVI 34 l/h.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Sådan skal du tage VITRAKVI Bivirkninger
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat Jak se přípravek VITRAKVI užívá
Danish: Hvor meget skal du tage?
Czech: Jaké množství přípravku užívat
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.
Czech: Po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií se u zdravých subjektů, jimž byl podáván přípravek VITRAKVI, hodnota Cmax larotrektinibu ve srovnání s lačněním přes noc snížila o přibližně 35 % a hodnota AUC zůstala nezměněna.
Danish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Czech: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Danish: Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, bylo hlášeno zvýšení hladiny ALT a AST (viz bod 4.8).
Danish: EU/1/19/1385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, je k dispozici perorální (podávaný ústy) roztok přípravku VITRAKVI.
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR} Další zdroje informací
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Danish: De fleste af de mænd, som oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin.
Czech: Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vivanza indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vivanza obsahuje
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Czech: Vliv na QT interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota tmax vardenafilu).
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Danish: Før farmakologisk behandling påbegyndes bør der optages anamnese og foretages fysisk undersøgelse for at diagnosticere erektil dysfunktion og undersøge potentielle underliggende årsager.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Danish: Macrogol 400
Czech: Potah tablety: makrogol 400
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
Czech: V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18 - 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Czech: Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
Danish: Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan medføre markant blodtrykssænkning, især postural hypotension og synkope, blev der udført interaktionsstudier med vardenafil.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoterapie alfa-blokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Czech: Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza til børn.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Vivanza u dětí.
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Czech: V době tmax byla pouze průměrná hodnota změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii (průměr 10 msec, 90% CI: 8-11).
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Czech: Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene.
Czech: Průměrný distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Danish: 4 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
Czech: 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Czech: Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Czech: Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou např. teofylin nebo dipyridamol.
Danish: Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Czech: Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Danish: Ved en dosis på 20 mg Vivanza filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥65 år) hyppigere hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end yngre patienter (<65 år).
Czech: Při užívání dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10 ).
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Danish: NOVAGEM Limited
Czech: Bayer Limited
Danish: - Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme).
Czech: - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
Danish: Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Czech: Určitá část metabolitu M1 se objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci.
Danish: Ved indtagelse af vardenafil 10 mg smeltetablet én gang dagligt i 10 dage sås der ingen akkumulering af vardenafil i plasma hos patienter på 45 år og derunder eller på 65 år og derover.
Czech: Během desetidenního podávání přípravku vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani u pacientů ve věku do 45 let ani u pacientů ve věku nad 65 let.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Vivanza.
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
Danish: Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
Danish: Samtidig anvendelse af alfa-blokkere og vardenafil kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension, da de begge er vasodilatorer.
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
Danish: Hos det begrænsede antal patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Czech: U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až pěti hodinách po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u placeba.
Danish: Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller clarithromycin bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt.
Czech: Při užívání v kombinaci s inhibitorem CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg (viz bod 4.5).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis
Czech: Dyspepsie Gastroezofageální refluxní choroba
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale repporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: I to interaktionsstudier med raske normotensive frivillige efter forceret titrering til høje doser af alfa-blokkerne tamsulosin eller terazosin blev hypotension (i nogle tilfælde symptomatisk) rapporteret i et signifikant antal af personer efter samtidig administration af vardenafil.
Czech: Ve dvou interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfa-blokátorů tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Czech: Maximální dávka přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Danish: 71% af de seksuelle forsøg, der blev gjort i de kliniske studier, resulterede i succesfuld penetration sammenlignet med 44% af forsøgene i placebogruppen.
Czech: V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem.
Danish: Derfor må smeltetabletten ikke anvendes som ækvivalent til vardenafil 10 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Proto dispergovatelná forma nemá být užívána jako ekvivalent přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Danish: In vitro-undersøgelser:
Czech: In vitro studie:
Danish: Søvnforstyrrelser Angst
Czech: Poruchy spánku Úzkost
Danish: Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
Czech: Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.