FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer.
Croatian: Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, provedeno u 808 bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke.
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Croatian: Podaci o primjeni pertuzumaba u trudnica su ograničeni.
English: The primary endpoint of the BERENICE trial is cardiac safety in the neoadjuvant period of the trial.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja BERENICE bila je sigurnost za srce u razdoblju neoadjuvantnog liječenja u ispitivanju.
English: After dilution, one ml of solution should contain approximately 3.02 mg of pertuzumab (840 mg/278 ml) for the initial dose where two vials are required and approximately 1.59 mg of pertuzumab (420 mg/264 ml) for the maintenance dose where one vial is required.
Croatian: Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine treba sadržavati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za početnu dozu za koju su potrebne dvije bočice, odnosno približno 1,59 mg pertuzumaba (420 mg/264 ml) za dozu održavanja za koju je potrebna jedna bočica.
English: Treatment Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel and Perjeta+Trastuzumab are compared to Trastuzumab+ Docetaxel while Perjeta+Docetaxel is compared to Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Croatian: 2. Liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom+docetakselom i liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom uspoređuju se s trastuzumabom+docetakselom, dok se kombinacija Perjeta+docetaksel uspoređuje s kombinacijom Perjeta+trastuzumab+docetaksel.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od navedenih nuspojava.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
English: The safety of Perjeta has been evaluated in more than 6,000 patients in Phase I, II, and III trials in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Croatian: Sigurnost lijeka Perjeta ocijenjena je u više od 6000 bolesnika u ispitivanjima faze I, II i III u kojima su sudjelovali bolesnici s različitim zloćudnim tumorima koji su uglavnom bili liječeni lijekom Perjeta u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Croatian: Farmakokinetika pertuzumaba bila je linearna u preporučenom rasponu doza.
English: Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at
Croatian: Izloženost pertuzumabu prijavljena je u mladunčadi iz svih ispitivanih skupina, i to u razinama od 29% do 40% koncentracije lijeka u serumu majke na 100. dan gestacije.
English: An infusion reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion.
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima reakcija na infuziju definirana kao bilo koji događaj prijavljen kao preosjetljivost, anafilaktička reakcija, akutna reakcija na infuziju ili sindrom otpuštanja citokina, koji se javio tijekom infuzije ili na dan primjene infuzije.
English: Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Croatian: Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
English: When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Croatian: Kada se primjenjuje s Perjetom, preporučuje se slijediti raspored primjene svaka 3 tjedna, prema kojem se trastuzumab primjenjuje u obliku:
English: Vacaville, CA 95688-9431
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 SAD
English: Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
Croatian: • grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe (lepršanje stijenke srca uz ubrzane ili usporene otkucaje srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima).
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti (prema procjeni ispitivača), stopa objektivnog odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do progresije simptoma prema upitniku o kvaliteti života FACT B.
English: Table 2 summarizes the ADRs from the Perjeta-treated groups of the following pivotal clinical trials:
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave lijeka u skupinama liječenima lijekom Perjeta iz sljedećih pivotalnih kliničkih ispitivanja:
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Croatian: Lijek Perjeta smije primijeniti samo zdravstveni radnik koji zna kako postupati u slučaju anafilaksije, i to u uvjetima u kojima je neposredno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje.
English: Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnika tijekom i 60 minuta nakon prve infuzije lijeka Perjeta te tijekom i 30-60 minuta nakon svake sljedeće infuzije.
English: Patients treated with Perjeta must have HER2-positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridisation (ISH) assessed by a validated test.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ i/ili omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) uz pomoć validiranog testa.
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Croatian: Zabilježeni su dosljedni rezultati u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine utemeljene na stratifikaciji prema geografskim područjima te prema prethodnom adjuvantnom/neoadjuvantnom liječenju ili de novo metastatskom raku dojke (vidjeti Sliku 1).
English: Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
Croatian: • simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)
English: The pCR rates were lower in the subgroup of patients with hormone receptor positive tumours (range 46.2% to 50.0%) than in patients with hormone receptor-negative tumours (range 65.0% to 83.8%).
Croatian: Stope pCR-a bile su niže u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (raspon: 46,2-50,0%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (raspon: 65,0-83,8%).
English: No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak pertuzumaba na plodnost.
English: An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions.
Croatian: U obje je terapijske skupine primijećena povećana incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla u usporedbi s bolesnicima drugih rasa ili iz drugih geografskih područja.
English: Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF < 55% were not included.
Croatian: U ispitivanje nisu bile uključene bolesnice s metastazama, obostranim rakom dojke, klinički važnim faktorima rizika za srčane bolesti (vidjeti dio 4.4) ili ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke od <55%.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Croatian: U nastavku su nuspojave lijeka navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Croatian: Tablica 5 Ukupna djelotvornost: populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
English: A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
Croatian: 4. Primijećeno je statistički značajno poboljšanje stope pCR-a (ypT0/is) u bolesnica liječenih lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom u odnosu na one koje su primale trastuzumab i docetaksel (45,8% naspram 29,0%, p-vrijednost = 0,0141).
English: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Croatian: Dakle, primjena pertuzumaba može uzrokovati reakcije na infuziju i reakcije preosjetljivosti/anafilaktičke reakcije koje mogu biti povezane sa smrtnim ishodom, pa informacije o lijeku treba ažurirati tako da odražavaju takav ishod.
English: The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti za srce, tj. incidencija disfunkcije lijeve klijetke NYHA stupnja III/IV i smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke, bila je u skladu s prethodnim podacima prikupljenima u neoadjuvantnim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
English: Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Croatian: Na temelju farmakološkog djelovanja lijekova koji ciljano djeluju na HER2 i antraciklina, mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina u odnosu na njihovu sekvencijsku primjenu.
English: On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
Croatian: Prvoga dana, kada je primijenjena samo Perjeta, ukupna učestalost reakcija na infuziju bila je 9,8% u skupini koja je primala placebo te 13,2 % u skupini liječenoj lijekom Perjeta, pri čemu je većina reakcija na infuziju bila blaga ili umjereno teška.
English: In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja događaji preosjetljivosti/anafilaksije bili su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA.
English: Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
Croatian: Sekvencijska primjena lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom) nakon primjene epirubicina ili doksorubicina kao sastavnica mnogih protokola utemeljenih na antraciklinu ocjenjivala se u ispitivanjima APHINITY i BERENICE.
English: The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA sažeti su u Tablici 3.
English: The cancer has spread to other parts of the body such as the lungs or liver (metastasised) and has not previously been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or other medicines designed to attach to HER2, or else the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Croatian: • kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što su pluća ili jetra, a prethodno nije liječen lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili drugim lijekovima koji se vežu za HER2 receptor ili kada se rak dojke ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja.
English: Following surgery all patients received Perjeta and trastuzumab intravenously every 3 weeks to complete 1 year of therapy.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata svi su bolesnici intravenski primali lijek Perjeta i trastuzumab svaka 3 tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Croatian: Veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Perjeta bila je povezana s većom incidencijom mukozitisa i proljeva u tih bolesnika.
English: Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Croatian: Primjenjivale su se standardne doze 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela, paklitaksela i karboplatina.
English: The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
Croatian: • Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
English: The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Croatian: Većina bolesnika imala je pozitivan nalaz zahvaćenosti limfnih čvorova (63%) i/ili tumor pozitivan na hormonske receptore (64%) te je bila bijele rase (71%).
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to > 45%, or to 40-45% associated with a difference of < 10% points below pre-treatment values.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke oporavi na > 45% ili na 40-45% uz smanjenje za < 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Perjeta i trastuzumabom do progresije bolesti, povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi febrilne neutropenije nakon prestanka primjene docetaksela.
English: The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
Croatian: Stope pCR-a i opseg korisnih učinaka ostvarenih primjenom lijeka Perjeta (Perjeta plus trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicama koje su primale trastuzumab i docetaksel) bili su manji u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 6%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 26,4%).
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).
Croatian: Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je bolest pozitivnu na hormonske receptore (koja se definirala kao ER-pozitivna i/ili PgR-pozitivna).
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Croatian: Treba razmotriti simptomatsko liječenje mukozitisa i proljeva.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u različitim kliničkim ispitivanjima (faze I, II i III) u 481 bolesnika s različitim oblicima uznapredovalih zloćudnih tumora koji su lijek Perjeta primali samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u rasponu doza pertuzumaba od 2 do 25 mg/kg, koje su se primjenjivale svaka 3 tjedna intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta.
English: Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
Croatian: Intravenska primjena pertuzumaba od 19. do 50. dana gestacije (razdoblje organogeneze) bila je embriotoksična i uzrokovala je o dozi ovisno povećanje incidencije smrtnosti embrija i fetusa između 25. i 70. dana gestacije.
English: Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.
Croatian: • Reakcije na infuziju sa simptomima koji mogu biti blagi ili teži, a mogu uključivati mučninu, vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, gubitak teka, bolove u zglobovima i mišićima te navale vrućine.
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bila je sigurnost za srce tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u sklopu ispitivanja.
English: As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among Perjeta-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9% of Perjeta-treated patients and 9.9% of placebo-treated patients).
Croatian: Kao i u ispitivanjima CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE, veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Perjeta nego u bolesnika drugih rasa primijećena je i u ispitivanju APHINITY (15,9% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 9,9% bolesnika koji su primali placebo).
English: There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkih interakcija između pertuzumaba i bilo kojeg od tih lijekova.
English: Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Croatian: Pertuzumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka Perjeta prije primjene, vidjeti dijelove 6.2
English: The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah i trajno prekinuti ako se u bolesnika pojavi reakcija stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazam ili sindrom akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.4).
English: The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Croatian: Najčešće reakcije na infuziju (≥ 1,0%) u skupini liječenoj lijekom Perjeta bile su pireksija, zimica, umor, glavobolja, astenija, preosjetljivost i povraćanje.
English: If a carboplatin-based regimen is used, the recommended dose for docetaxel is 75 mg/m2 throughout (no dose escalation).
Croatian: Ako se primjenjuje protokol utemeljen na karboplatini, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 cijelo vrijeme liječenja (bez povećavanja doze).
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna u slučaju:
English: Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Perjeta-treated group (25.8%) compared with the placebo-treated group (11.3%).
Croatian: Među ispitanicima azijskog podrijetla incidencija febrilne neutropenije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Perjeta (25,8%) nego u skupini koja je primala placebo (11,3%).
English: Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Croatian: Lijek Perjeta treba primjenjivati u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
English: The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4, -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4, -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2, -10.2) in the Perjeta arm and -10.2
Croatian: U tom je trenutku srednja vrijednost smanjenja početne ocjene za tjelesnu funkciju iznosila -10,7 (95% CI: -11,4; -10,0) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,6 (95% CI: -11,4; -9,9) u skupini koja je primala placebo, dok je za opće zdravstveno stanje iznosila -11,2 (95% CI: -12,2; -10,2) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,2 (95% CI: -11,1; -9,2) u skupini koja je primala placebo.
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Croatian: • Srčane tegobe (zatajenje srca) sa simptomima koji mogu uključivati kašalj, nedostatak zraka i oticanje (zadržavanje tekućine) u nogama ili rukama.
English: The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Croatian: Smatra se da će se razlika u stopi pCR-a vjerojatno preslikati u klinički značajnu razliku kod dugoročnih ishoda, a tu pretpostavku podupiru pozitivni trendovi preživljenja bez progresije bolesti (HR: 0,69; 95% CI: 0,34; 1,40) i preživljenja bez znakova bolesti (HR: 0,60; 95% CI: 0,28; 1,27).
English: † ADRs reported in the post marketing setting
Croatian: †Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet