FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Czech: Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę tego leku, należy wykonać następujące kroki:
Czech: Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
Czech: Pokud se používá více než jeden oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň po 15 minutách, aby se předešlo naředění dalšího přípravku.
Polish: Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, krople należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut, aby uniknąć rozcieńczania innego leku.
Czech: Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu.
Polish: Badania charakterystyki farmakokinetycznej pacjentów uczestniczących w badaniach nie wykryły kumulacji cenegerminy.
Czech: Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
Polish: Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku od farmaceuty..
Czech: Staří pacienti:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Czech: Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů (průměrný věk 65±14 let, rozmezí 33-94 let) léčených přípravkem OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulem (24 pacientů v jednom rameni).
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Czech: Váš zrak může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazaný.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie.
Czech: • zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
Czech: Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi podczas zakraplania, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Czech: Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
Polish: Jeśli pipeta jest pusta, należy przytrzymać fiolkę z podłączoną pipetą do góry nogami, a następnie wcisnąć tłok do końca i pociągnąć go ponownie.
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Czech: Obecně je systémové vstřebávání přípravku OXERVATE zanedbatelné.
Polish: Generalnie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego OXERVATE jest niewielkie.
Czech: Přípravek OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů s rakovinou oka.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Czech: Receptory pro nervový růstový faktor jsou exprimovány v předním segmentu oka (rohovka, spojivka, duhovka, řasnaté těleso a čočka) slznou žlázou a zadním segmentem nitroočních tkání.
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Czech: • Po každém použití v průběhu dne umístěte lahvičku zpět do chladničky (nebo ji uchovávejte při teplotě do 25 °C) po zbytek dne s připojeným adaptérem lahvičky.
Polish: • Po każdym użyciu w ciągu dnia umieścić fiolkę z powrotem w lodówce (lub przechowywać ją w temperaturze poniżej 25°C) przez resztę dnia, z podłączonym łącznikiem do fiolki.
Czech: • Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE zawiera cenegerminę, rekombinowaną postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí během jakéhokoliv podání.
Polish: Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).
Czech: Jemně zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka (obrázek 7).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Czech: Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki.
Czech: Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne vyhodit, avšak ne později než 12 hodin po připojení adaptéru lahvičky (bez ohledu na to, zda v lahvičce přetrvává nějaký zbytkový roztok).
Polish: Fiolkę i pozostały roztwór należy wyrzucić na koniec dnia, nie później niż 12 godzin od momentu podłączenia łącznika do fiolki (niezależnie od tego, czy w fiolce pozostają jeszcze resztki roztworu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Oční kapky, roztok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Krople do oczu, roztwór.
Czech: • Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Polish: • Natychmiast wyrzucić zużytą pipetę po użyciu, nawet jeśli w środku nadal znajduje się ciecz.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (centrální nervový systém), toxicity jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové embryofetální toxicity, pre- a postnatální vývoj s použitím očního (oční kapky), intravenózního anebo subkutánního podání, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (ośrodkowy układ nerwowy), badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju przed i po urodzeniu po podaniu do oka (krople do oczu), dożylnie i (lub) podskórnie nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Samostatně bude dodáno celkem 7 adaptérů lahviček (tzn. 1 denně), 42 pipet (tzn. 6 denně) a 42 dezinfekčních utěrek (tzn. 6 denně) dostačující pro podání léčivého přípravku po dobu jeden týden spolu s kartou pro záznam dávky.
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
Czech: U těchto populací však není považováno za nutné provést úpravu dávky.
Polish: Niemniej jednak nie uznaje się potrzeby zmiany dawki u tych grup pacjentów.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Czech: 12) Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Polish: 12) Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem, odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
Czech: Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou".
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.
Czech: Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).
Czech: 1) Čistýma umytýma rukama umístěte lahvičku na pevný podklad a odstraňte plastové odtrhovací víčko.
Polish: 1) Mając czyste, świeżo umyte ręce umieścić fiolkę na stabilnej płaskiej powierzchni i zdjąć plastikowe wieczko.
Czech: Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Polish: Jeśli zakażenie oka wystąpi podczas stosowania leku OXERVATE, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poradzić się lekarza.
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Polish: Każda otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak musi zostać zużyta w ciągu 12 godzin.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky pro kompletní hojení rohovky u přetrvávajícího epiteliálního defektu nebo ulcerace rohovky (primární cílový parametr definovaný jako největší průměr zbarvení rohovky fluoresceinem <0,5 mm) po 4 a 8 týdnech léčby u pacientů, kteří dostali přípravek OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulum v těchto dvou studiích.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 ml roztworu kropli do oczu.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
Polish: Produkt leczniczy należy używać wyłącznie ze specjalnymi łącznikami do fiolek i jednorazowymi urządzeniami (pipety), które będą dostarczane niezależnie od pudełka z tygodniowym zapasem produktu OXERVATE.
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
Polish: Aby zapewnić dokładne dawkowanie co 2 godziny, pacjent powinien ustawić alarm w celu przypomnienia o dawkowaniu.
Czech: • abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Czech: Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
Polish: Upewnić się, że pacjent nie dotyka oka końcówką pipety.
Czech: Dihydrát trehalózy
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
Czech: • Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Polish: • Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem,odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Czech: OXERVATE 22,7 % Vehikulum 4,2 % (hodnota p)
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Czech: • Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu cenegerminu na fertilitu.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se mají uchovávat v chladničce do dne použití.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Czech: Vynechaná dávka se může podat později, během 12 hodinového období životnosti denní lahvičky.
Polish: Pominiętą dawkę można podać później, w ciągu 12 godzinnego terminu ważności fiolki używanej danego dnia.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lékárník: Uchovávejte v mrazničce do vydání.
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
Czech: Studie NGF0212 zahrnovala celkem 174 pacientů (průměrný věk 61±16 let, rozmezí 18-95 let), kteří byli vystaveni přípravku OXERVATE a vehikulu bez pomocné látky methioninu; 156 pacientů z nich bylo hodnoceno nezávisle na účinnosti porovnáním dvou různých dávek léčivého přípravku scenegerminem o koncentraci 20 a 10 µg/ml proti vehikulu (52 pacientů v rameni).
Polish: Do badania NGF0212 włączono łącznie 174 pacjentów (średnia wieku 61±16 lat, zakres wiekowy 18-95 lat), którzy otrzymywali produkt leczniczy i nośnik bez L-metioniny jako substancji pomocniczej; 156 pacjentów oceniano niezależnie w zakresie skuteczności leczenia, porównując dwa różne schematy dawkowania produktu OXERVATE (20 i 10 µg/ml cenegerminy) z nośnikiem (w każdej grupie badania po 52 pacjentów).
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Czech: 13) Po instilaci okamžitě zlikvidujte použitou pipetu a utěrku.
Polish: 13) Natychmiast wyrzucić zużytą pipetę i wacik po zakropleniu.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Czech: Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat (obrázek 3).
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki (rysunek 3).
Czech: Oční reakce
Polish: Reakcje oczne
Czech: 7 vícedávkových lahviček
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Czech: Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou.
Polish: Mało prawdopodobne jest przedawkowanie miejscowe lub jego związek z działaniem toksycznym.
Czech: Výsledky po 8 týdnech léčby
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
Polish: Nie stosować dodatkowej dawki leku przed nadejściem pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.
Czech: Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
Polish: Miejscowo przedawkowaną cenegerminę można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Czech: Léčba střední (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Czech: Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z lahvičky odstraňovat.
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki.
Czech: Kontaktní čočky by mohly interferovat (vzájemně se ovlivňovat) se správným použitím tohoto přípravku.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą zakłócać prawidłowe stosowanie tego leku.
Czech: Oční infekce
Polish: Zakażenia oka
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
Polish: Teraz wielodawkowa fiolka leku OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla do chorego oka podawana co 2 godziny sześć razy na dobę).
Czech: Stáhněte dolní víčko a složte ho mezi vnitřní část víčka a oční bulbus (oční koule).
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę, zginając ją pomiędzy wewnętrzną powiekę i gałkę oczną.
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.
Czech: - Pokud užíváte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. do leczenia zapalenia oka) lub substancje konserwujące (np. chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Czech: 6) Vezměte si pipetu a vyjměte ji z ochranného obalu.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Czech: Na konci každého dne zlikvidujte veškerý zbývající roztok.
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
Czech: Týdenní balení obsahuje 7 lahviček přípravku OXERVATE (1 lahvička denně v týdnu).
Polish: Pudełko z tygodniowym zapasem zawiera 7 fiolek leku OXERVATE (1 fiolka na każdą dobę tygodnia).
Czech: Pokud současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek OXERVATE jako první a pak počkat alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem innych leków.
Czech: 2) Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky.
Polish: 2) Rozerwać tylną część opakowania blistrowego łącznika do fiolki.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
Polish: Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.
Czech: Menší část, která se vstřebává, se objevuje převážně ve spojivce a periorbitální tkáni a v malé míře přes rohovku po očním podání.
Polish: Niewielka część, która ulega wchłonięciu po podaniu do oka, występuje głównie w tkance spojówki i tkance okołogałkowej oraz, w mniejszym stopniu, w rogówce.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ráno (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin).
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana (tj. 6 kropli na dobę w ciągu 12 godzin).
Czech: Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními utěrkami, které jsou dodávány samostatně.
Polish: Używać wyłącznie z łącznikami do fiolek, pipetami i wacikami dezynfekującymi dostarczanymi oddzielnie.
Czech: Cenegermin podaný očními kapkami se eliminuje převážně sekrecí slz.
Polish: Cenegermina podawana w kroplach do oczu jest głównie usuwana wraz ze łzami.
Czech: Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení (například kortikosteroidy nebo oční kapky obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid a další kvartérní amoniové deriváty) (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Można stosować inne miejscowe produkty okulistyczne w trakcie leczenia produktem leczniczym OXERVATE przy zachowaniu 15-minutowego odstępu, z wyjątkiem substancji o znanym działaniu hamującym gojenie nabłonka np. kortykosteroidów lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne czwartorzędowe pochodne amoniowe) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Pokud se použijí oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, má se nejprve podat přípravek OXERVATE.
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać po wcześniejszym podaniu produktu OXERVATE.
Czech: OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Czech: Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego.
Czech: • Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky (obrázek 4).
Polish: • Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na części złącza łącznika do fiolki (rysunek 4).
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu i azot.
Czech: Citlivost rohovky uvnitř léze
Polish: Wrażliwość rogówki wewnątrz zmiany chorobowej