FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki reyna að setja lokið aftur á nálina sem gengið hefur til baka.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten på nålen som er trukket tilbake.
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er sløret eller inneholder synlige partikler, må innholdet ikke injiseres.
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
Icelandic: 1 Byggt á klínískum gagnagrunni
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hefur verið sýnt fram á að notkun Tegsedi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bruk av Tegsedi er ikke påvist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi varð eðlilegur á ný þegar meðferð var hætt en lækkaði enn frekar þegar gjöf ínótersens var hafin að nýju.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE
Icelandic: 66 n LSM (SE) 95% CI Munur á LSM (Tegsedi - Lyfleysa) 95% CI P-gildi
Norwegian Bokmål: Uke 66, endring n LSM (SE) 95 % KI Forskjell i LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % KI P-verdi
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transthýretín mýlildi.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose.
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Norwegian Bokmål: Utvikling av anti-legemiddel-antistoffer for inotersen var karakterisert ved sen debut (median debut > 200 dager) og lav titer (median topptiter på 284 i den pivotale studien).
Icelandic: Skammvinn aukning CRP og blóðflagnagilda getur komið fram hjá sumum sjúklingum eftir að notkun ínótersens er hafin.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i CRP og trombocyttnivå kan oppstå hos noen pasienter etter igangsatt behandling med inotersen.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmól) og það er staðfest með endurtekinni prófun skal gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á bráðri nýrnahnoðrabólgu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekreftet ved gjentatt testing, bør det tas en pause i doseringen av inotersen mens ytterligere evaluering for akutt glomerulonefritt utføres.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum (maganum) eða framan á læri.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på magen eller forsiden av lårene.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fengu meðferð með ínóterseni fengu einnig versnun nýrnastarfsemi án þess að fá nýrnahnoðrabólgu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har vært behandlet med inotersen, har også fått redusert nyrefunksjon uten å ha hatt glomerulonefritt.
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
Icelandic: Nú ætti nálin að hafa dregist á öruggan hátt inn í áfylltu sprautuna og gormurinn með öryggisbúnaðinum ætti að sjást utan á stimplinum.
Norwegian Bokmål: Nålen skal nå være trukket trygt inn i den ferdigfylte sprøyten igjen og sikkerhetsmekanismefjæren skal være synlig på utsiden av stemplet.
Icelandic: Mikilvægt er að þrýsta stimplinum alla leið niður.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve stemplet helt inn.
Icelandic: Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða).
Norwegian Bokmål: Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade).
Icelandic: Hvernig nota á Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tegsedi
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tegsedi á meðgöngu nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Tegsedi om du er gravid, med mindre legen uttrykkelig anbefaler det.
Icelandic: INNDÆLING 6.
Norwegian Bokmål: INJEKSJON 6.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust hjálpar ef þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða óvenjulegum og miklum höfuðverk, þar sem þessi einkenni geta stafað af blæðingu í heilanum.
Norwegian Bokmål: Ring ambulanse om du opplever stiv nakke eller uvanlig og kraftig hodepine, da disse symptomene kan være forårsaket av hjerneblødning.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med inotersen.
Icelandic: Halda skal vikulegri skömmtun áfram.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering bør fortsettes.
Icelandic: Fleygðu ekki áfylltu sprautunni í heimilissorp.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Icelandic: HEITI LYFS Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ínótersen NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Akcea Therapeutics FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist LOTUNÚMER
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte inotersen NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Akcea Therapeutics UTLØPSDATO Utl.dato PRODUKSJONSNUMMER
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som administreres av pasient eller omsorgsperson, bør settes under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i populasjonsfarmakokinetisk analyse har alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ingen klinisk relevant effekt på inoterseneksponeringen.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
Norwegian Bokmål: For konsistent dosering bør pasientene informeres om at injeksjonen må settes på samme dag hver uke.
Icelandic: Án CM-Echo p<0,001
Norwegian Bokmål: CM-Echo Set p<0,001
Icelandic: Ínótersen má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Inotersen må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
Icelandic: Stimpilinn mun lyftast sjálfkrafa sem táknar að stimplinum hefur verið þrýst alla leið niður.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten der huden har bloduttredelser, er øm, rød eller hard.
Icelandic: Stingdu nálinni inn
Norwegian Bokmål: Stikk inn nålen
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Icelandic: Stig 1
Norwegian Bokmål: Stadium 1
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettet og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato".
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres.
Icelandic: Tegsedi er aðeins til inndælingar undir húð (til notkunar undir húð).
Norwegian Bokmål: Tegsedi skal bare injiseres under huden (subkutant).
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåker deg regelmessig for dette under behandling med Tegsedi.
Icelandic: Að hafa með sér lista yfir öll önnur lyf sem notuð eru þegar mætt er í tíma hjá heilbrigðisstarfsmanni;
Norwegian Bokmål: • å ta med en liste over alle andre legemidler de bruker, ved besøk hos enhver lege.
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Icelandic: á 4 vikna fresti með sjúklingum með UPCR gildi sem er meira en eða jafnt og tvisvar sinnum eðlileg efri mörk, eða eGFR < 60 ml/mín., sem er staðfest með endurtekinni prófun og ef engin önnur útskýring liggur fyrir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Icelandic: Einstaklingar með hATTRPN sjúkdóm af stigi 1 og stigi 2 og NIS sem nam ≥10 og ≤130 fengu þátttöku í NEURO-TTR lykilrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i stadium 1 og 2 med hATTR-PN og en NIS ≥10 og ≤130 ble rekruttert i den pivotale NEURO-TTR-studien.
Icelandic: Ekki sleppa stimplinum.
Norwegian Bokmål: Ikke slipp stemplet.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Tegsedi mun læknirinn mæla blóðfrumnafjölda, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og próteingildi í þvagi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Tegsedi, vil legen din måle blodceller, leverfunksjon, nyrefunksjon og proteinnivå i urinen.
Icelandic: P-gildi n (lyfleysa, ínótersen)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp i stemplet igjen og la sikkerhetsfjæren skyve stemplet opp automatisk.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bare effekter relatert til inotersens kjemi registreres ved disse undersøkelsene.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn á áfylltu sprautunni eða þrýsta á stimpilinn til að stinga nálinni inn.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
Icelandic: Greining undirhópa varðandi mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Icelandic: Engu að síður varð ekki vart við nein áhrif á þroska hjá fóstrum eða fósturvísum í sérstakri hliðstæðurannsókn hjá músum þar sem músum var gefið ínótersen og það tengdist ~60% hemlun (allt að 90% minnkun í einstaka tilfellum) á TTR mRNA tjáningu.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det ikke lagt merke til noen effekter på embryoføtal utvikling med en musespesifikk analog av inotersen hos mus, som var forbundet med ~60 % hemming (individuelle variasjoner på opptil 90 % reduksjon) av TTR mRNA-ekspresjon.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR á 3 mánaða fresti eða oftar, samkvæmt klínískri ábendingu, byggt á sögu um langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða mýlildi í nýrum.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes hver 3. måned eller hyppigere, som klinisk indisert, med utgangspunkt i historikken for den kroniske nyresykdommen og/eller renal amyloidose.
Icelandic: Ínótersen er ekki hvarfefni fyrir umbrot CYP450 og það umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli kjarnsýruinnkljúfa og myndar svo styttri og óvirk fákirni sem eru hvarfefni fyrir frekari umbrot fyrir tilstilli kjarnsýruútkljúfa.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser for å danne kortere inaktive oligonukleotider som er substratene for ytterligere metabolisme av eksonukleaser.
Icelandic: TTR er ferjuprótein retínólbindipróteins 4 (RBP4) sem er helsta ferja A-vítamíns (retinóls).
Norwegian Bokmål: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er hovedbærer av A-vitamin (retinol).
Icelandic: 1,4 til 6,6-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt hjá öllum prófuðum dýrategundum og þeim fylgdi aukning ýmissa frumuboða/efnatoga í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Disse proinflammatoriske organendringene ble observert ved 1,4 til 6,6 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk dose hos alle dyrearter som ble testet, og var fulgt av en økning i forskjellige plasmacytokiner/-kjemokiner.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det kan skade det ufødte barnet om du fortsetter å ta A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjennom første trimester av svangerskapet, men denne dosen bør ikke overskrides.
Icelandic: Valkvæð binding ínótersens við TTR boða RNA (mRNA) veldur niðurbroti TTR mRNA, bæði af stökkbreyttri gerð og af villigerð (eðlilegri gerð).
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Endringene fra baseline ved begge primære endepunkter (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) viste statistisk signifikante fordeler ved inotersenbehandling ved uke 66 (tabell 4).
Icelandic: Ef um er að ræða lækkun eGFR > 30% og engin önnur útskýring liggur fyrir skal íhuga að gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á orsökum.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en reduksjon i eGFR >30 % i fravær av en alternativ forklaring, bør en vurdere en pause i inotersendoseringen i påvente av ytterligere vurdering av årsaken.
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Før salg av Tegsedi i hver medlemsstat (MS) må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet (NCA) om innholdet i og formatet på opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet.
Icelandic: NEURO-TTR var fjölsetra, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þátt tóku 172 meðhöndlaðir sjúklingar með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt fjöltaugakvilla (hATTR-PN).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien NEURO-TTR besto av 172 behandlede pasienter med hereditær transtyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN).
Icelandic: Engin heildar munur kom fram á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og öðrum fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið ínótersens er ekki umbrot í lifur, það er ekki hvarfefni CYP450 oxunar og það umbrotnar verulega fyrir tilstilli kjarnsýrukljúfa í öllum vefjum sem það drefist í.
Norwegian Bokmål: Inotersen blir ikke primært fjernet ved levermetabolisme, er ikke et substrat for CYP450-oksidering og metaboliseres bredt av nukleaser i alt vev det distribueres til.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem skaða nýrun eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, til dæmis súlfónamíð, aldósterón blokka og tilteknar gerðir verkjastillandi lyfja, skaltu láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som skader nyrene eller påvirker nyrefunksjonen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og noen typer smertelindrende midler, bør du informere legen din om det.
Icelandic: Hvernig geyma á Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tegsedi
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd vil være tilstrekkelig til å redusere risikoen for fosteret (se pkt.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir skráðar eftir tíðni og koma algengustu aukaverkanirnar fram fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, de hyppigste reaksjonene først.
Icelandic: Áætlaður nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín./1,73m2.
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Icelandic: Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt transthýretín mýlildi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 - 8,8)
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8).
Icelandic: Tafla 4. Greining á megin endapunktunum mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Primær endepunktsanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar sem búist er við að fái lyfið í hverju aðildarlandi þar sem Tegsedi markaðssett fái öryggiskort fyrir sjúklinga (sem passar í veski), til þess að koma í veg fyrir og/eða draga úr mikilli áhættu sem komið hefur fram í tengslum við blóðflagnafæð og nýrnahnoðrabólgu og hugsanlega mikilli áhættu hvað varðar eiturverkanir á augu vegna Avítamínskorts, auk þess að minna sjúklinga á eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Tegsedi markedsføres, skal alle pasienter som forventes å få produktene administrert, utstyres med et varslingskort (i lommebokformat), som sikter på å forebygge og/eller minimere den viktige identifiserte risikoen for trombocytopeni, glomerulonefritt og den viktig potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Icelandic: Mæla skal lifrarensím 4 mánuðum eftir að meðferð er hafin með ínóterseni og árlega eftir það, eða oftar samkvæmt klínískri ábendingu, til þess að greina tilvik skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør måles 4 måneder etter behandlingsstart med inotersen og deretter årlig eller hyppigere, som klinisk indisert, for å oppdage tilfeller av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Ínótersen skal ekki nota handa sjúklingum með prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) sem nemur ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) eða áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Icelandic: Skilgreint sem allir sjúklingar greindir með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt hjartavöðvakvilla (hATTR-CM) við upphaf þátttöku í rannsókninni eða þykkt veggjar vinstri slegils sem nam >1,3 cm á hjartaómmynd án sögu um viðvarandi háþrýsting
Norwegian Bokmål: Definert som alle pasienter som er diagnostisert med hereditær transtyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved studieregistrering eller veggtykkelse på venstre ventrikkel >1,3 cm på ekkokardiogram uten kjent tidligere vedvarende hypertensjon.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef þú hættir annað hvort brjóstagjöf eða meðferðinni með Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med lege for å finne ut om du enten bør slutte å amme eller slutte å bruke Tegsedi.
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av ovenstående skjer, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonssikker beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Tegsedi ætti að athuga blóðgildin 8 vikum eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Om du slutter å bruke Tegsedi, bør blodnivået ditt kontrolleres 8 uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóðflagnagildin í blóðinu áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer trombocyttnivået i blodet før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga er nýrnasjúkdómur þar sem nýrun verka ekki á eðlilegan hátt vegna bólgu og nýrnaskaða.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt er en lidelse der nyrene ikke fungerer riktig på grunn av betennelse og nyreskade.
Icelandic: Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transthýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
Norwegian Bokmål: Tegsedi er indisert til behandling av polynevropati i stadium 1 eller 2 hos voksne pasienter med hereditær transtyretin amyloidose (hATTR).
Icelandic: Ættgengt transthýretín mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að smáar trefjar próteins sem nefnist transthýretín safnast upp í líffærum líkamans þannig að þau hætta að starfa á eðlilegan hátt.
Norwegian Bokmål: Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikkefungerer som de skal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inotersen hos gravide kvinner.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega yfirburð ínótersens við alla þröskulda eftir 0 stiga breytingu.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans til fordel for inotersen ble påvist ved alle terskler utover en 0-punktsendring.
Icelandic: Tími frá upphafi einkenna fram að dagsetningu upplýsts samþykkis
Norwegian Bokmål: Varighet fra symptomstart til dato for informert samtykke.
Icelandic: Hugsanlega sést dropi af vökva á enda nálarinnar.
Norwegian Bokmål: Du kan se en væskedråpe i enden av nålen.