FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: The following dosing tables should be used as reference:
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
English: Very rare: extravasation3
German: Sehr selten: Extravasate3
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
English: Very common - feeling generally weak and tired.
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen in der Verantwortung des Anwenders.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
English: Volume of solution required (ml)
German: Volumen benötigter Lösung (ml)
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
English: Serious side effects
German: Ernsthafte Nebenwirkungen
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer.
English: Vial before opening 18 months.
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 18 Monate.
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig.
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
German: 3 Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH
English: Vial before opening 3 years.
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 3 Jahre.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: The user is requested to report any medication errors.
German: Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
German: 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p=0,0104).
English: - It is given once each day for 5 days.
German: - Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
English: Common: malaise
German: Häufig: Unwohlsein
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
German: Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann möglicherweise angepasst werden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
English: Body surface area (m
German: Körperoberfläche (m
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.
English: - It is given once each day for 3 days.
German: - Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
English: Opened on: DD/MM/YY
German: Geöffnet am: TT/MM/JJ
English: • A form to report medication errors.
German: • Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Total dose (mg)
German: Gesamtdosis (mg)
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤1,2.
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
German: In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
German: Ihr Arzt muss Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
German: • Infektionen (sehr häufig) - weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen kann.
English: Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
German: Sie dürfen Topotecan Eagle nicht anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
German: Es ist wichtig, dass Topotecan Eagle vor der Anwendung weiter verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
German: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
German: - Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung nicht schwanger werden können.
English: please tell your doctor or nurse.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Instructions for dilution
German: Anweisungen zur Verdünnung
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
German: Topotecan Eagle erfordert eine entsprechende Verdünnung vor der Anwendung.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 20°C - 25°C und normalen Lichtverhältnissen nicht überschreiten sollte.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Anorexie (die schwer sein kann)
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen TopotecanProdukten und es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene Dosis zu erhalten, die vor der Verabreichung an den Patienten überprüft werden sollte.
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: − are breast feeding (see section 4.6)
German: Stillenden (siehe Abschnitt 4.6)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP , durchzuführen.
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
English: How Topotecan Eagle is prepared
German: Wie Topotecan Eagle zubereitet wird
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m² herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
German: Ihre Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach: - der zu behandelnden Krankheit - Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern [m2]) - den Ergebnissen von Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung - danach, wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel anspricht.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten: - Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen Topotecan-Produkten (siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Verdünnung).
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
German: Die oben aufgelisteten Nebenwirkungen können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potentiell häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem oder intravenösem Topotecan behandelten SCLC-Patienten.
English: This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
German: Der Grund hierfür ist, dass es wahrscheinlicher ist, schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, wenn Topotecan Eagle angewendet wird.
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
German: - Topotecan Eagle ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
German: • Lungentzündung (selten), mit Anzeichen wie: - Atembeschwerden - Husten - Fieber.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
German: • Eine Ermutigung zur Meldung von Medikationsfehlern und Sicherheitsereignissen als mögliche
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös verabreichtes Topotecan mit Cyclophosphamid, Adriamycin (Doxorubicin) und Vincristin (CAV, ACO) bei Patienten mit rezidiviertem sensitivem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV (ACO).
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
German: Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht: - als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten - gewöhnlich in Ihren Arm.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
English: Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
German: Mehrdosen-Durchstechflasche: nach Öffnen maximal 14 Tage bei 20°C-25°C lagern.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Koloniestimulierender Faktoren.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
German: Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird, erleiden.
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
German: Topotecan Eagle muss auf eine Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Verdünnung).
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n=9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
German: Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält.
English: The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
German: Als Komplikationen einer Überdosierung sind in erster Linie Knochenmarkdepression und Mukositis zu erwarten.
English: 2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
German: 2 Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
English: − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n=147) mit Cisplatin allein (n=146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor.