FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reaktioner i øjet: lysfølsomhed, betændelseslignende tilstand (inflammation eller infektion) i konjunktiva, hævelse i øjet, kløende, røde eller hævede øjenlåg, aflejringer i øjet, blænding, en brændende fornemmelse, vækst på øjets overflade, øget pigmentering i øjet, trætte øjne, skorper på øjenlåget, øget tåreproduktion.
Croatian: - Nuspojave na oku: osjetljivost na svjetlo, upala ili infekcija spojnice, oticanje oka, svrbež vjeđa, crvenilo ili oticanje, naslage u oku, blještanje pred očima, osjećaj pečenja, naslage na površini oka, pojačana pigmentacija oka, umorne oči, krustanje vjeđa ili pojačano stvaranje suza.
Danish: • Generelle bivirkninger: nedsat hjertefunktion, kraftig hjertebanken, som kan være hurtig eller uregelmæssig, langsom hjerterytme (puls), vejrtrækningsproblemer, åndenød, hoste, nedsat antal af røde blodlegemer, øget chloridindhold i blodet, svimmelhed, hukommelsesbesvær, depression, nervøsitet, nedsat følelsesmæssig interesse, mareridt, generel svaghed, træthed, abnorm følelse, smerte, bevægelsesproblemer, nedsat seksualdrift, nedsat potens, forkølelsessymptomer, strammen/trykken for brystet, bihulebetændelse, halsirritation, halssmerter, abnorm eller nedsat følelse i munden, betændelseslignende tilstand (inflammation) af spiserøret, underlivssmerter, kvalme, opkastning, maveuro, hyppig afføring, diaré, luft i maven, fordøjelsesbesvær, nyresmerter, muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter, næseblod, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, udslæt, abnorm følelse i huden, kløe, hududslæt eller rødme dækket af eleverede områder, stram hud, hovedpine, mundtørhed, aflejringer i øjet.
Croatian: Opće nuspojave: smanjena srčana funkcija, snažni ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, smanjen puls, otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj, smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi, povećanje razine klorida u krvi, omaglica, poteškoće s pamćenjem, depresija, nervoza, bezvoljnost, noćne more, opća slabost, umor, neuobičajen osjećaj, bol, problemi sa kretanjem, smanjeni spolni nagon, spolna disfunkcija kod muškaraca, simptomi prehlade, kongestija u prsnom košu, upala sinusa, iritacija grla, bolu grlu, neuobičajena ili smanjena osjetljivost u ustima, upala sluznice jednjaka, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadražen želudac, učestalo pražnjenje crijeva, proljev, plinovi u crijevima, probavni poremećaj, bol u bubrezima, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje, osip, neuobičajen osjećaj na koži, svrbež, plitki osip ili crvenilo s izbočinama, zatezanje kože, glavobolja, suha usta, strano tijelo u oku.
Danish: Orale karboanhydrase-hæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination (se også pkt.
Croatian: Oralni inhibitori karboanhidraze mogu utjecati na sposobnost obavljanja radnji koje zahtijevaju pribranost i/ili tjelesnu kooridinaciju (vidjeti također dio 4.4 i dio 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Croatian: Svaki ml suspenzije sadrži 0,1 mg benzalkonijeva klorida.
Danish: Almindelig: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, følelse af fremmedlegeme i øjet, okulær hyperæmi Ikke almindelig: corneaerosion, keratitis, punktformet keratitis, keratopati, aflejring i øjet, korneal staining, defekt i corneaepitelet, lidelse i corneaepitelet, blefaritis, øjenkløe, konjunktivitis, hævelse i øjet, meibomitis, blænding, fotofobi, tørre øjne, allergisk konjunktivitis, pterygium, pigmentering af sclera, astenopi, okulært ubehag, abnorm følelse i øjet, keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktival cyste, konjunktival hyperæmi, øjenlågskløe, sekret fra øjet, skorpedannelse på øjenlåget, øget tåreflåd
Croatian: Manje često: erozija rožnice, keratitis, punktiformni keratitis, keratopatija, depoziti u oku, obojenje rožnice, defekt epitela rožnice, poremećaj epitela rožnice, blefaritis, svrbež oka, konjunktivitis, oticanje oka, meibomianitisa, blještavilo pred očima, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, skleralna pigmentacija, astenopija, nelagodan osjećaj u oku, neuobičajen osjećaj u oku, keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktivalna cista, konjunktivalna hiperemija, svrbež vjeđa, iscjedak iz oka, krustanje rubova vjeđa, pojačano suzenje Rijetko: edem rožnice, diplopija, smanjena oštrina vida, fotopsija, hipoestezija oka, periorbitalni edem, povišeni intraokularni tlak, povećanje omjera jamice/diska glave vidnog živca.
Danish: Sjælden: angina pectoris, uregelmæssig hjerterytme Ikke kendt: arytmi, takykardi, hypertension, forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk, øget hjerterytme
Croatian: Nepoznato: aritmija, tahikardija, hipertenzija, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, povišena srčana frekvencija
Danish: • Generelle bivirkninger: hukommelsesbesvær, døsighed, brystsmerter, tilstopning af øvre luftveje, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, tørhed i næsen, ringen for ørene, hårtab, generel kløe, nervøsitet, irritabel adfærd, uregelmæssig hjerterytme, svaghedsfornemmelse, søvnbesvær, hvæsende vejrtrækning, kløende hududslæt.
Croatian: Opće nuspojave: slabljenje pamćenja, omamljenost, bol u prsnom košu, oticanje gornjih dišnih puteva, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, suhoća nosa, zvonjava u ušima, gubitak dlaka, opći svrbež, osjećaj nervoze, razdražljivost, nepravilan puls, slabost tijela, poteškoće sa spavanjem, piskanje, osip kože praćen svrbežom.
Danish: Brinzolamid
Croatian: Azopt brinzolamid
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2014.
Danish: Andre oplysninger om Azopt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azopt
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azopt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Azopt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette kan medføre synsnedsættelse og endda blindhed.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnog gubitka vida, pa čak i sljepoće.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azopt den 9. marts 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azopt vrijedi na prostoru Europske unije od 9. ožujka 2000.
Danish: Øjentrykket var mindst 21 mmHg hos alle patienter ved begyndelsen af undersøgelserne (over normalniveauet på 10 til 21 mmHg).
Croatian: Tlak oka bio je najmanje 21 mmHg u svih bolesnika na početku ispitivanja (iznad normalnog raspona od 10 do 21 mmHg).
Danish: Ved at sænke trykket mindsker Azopt risikoen for beskadigelse af disse strukturer.
Croatian: Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.
Danish: Suspensionen skal omrystes inden brug.
Croatian: Suspenzija se mora dobro protresti prije primjene.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azopt (som optræder hos flere end 1 ud af 20 patienter) er smagsforstyrrelse (bitter eller usædvanlig smag i munden) og midlertidigt sløret syn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima) i privremeno zamućenje vida.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i trykket i øjet, målt i enheder kaldet »millimeter kviksølv« (mmHg).
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u tlaku unutar oka, mjereno jedinicama naziva „milimetri žive" (mmHg).
Danish: Azopt anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Croatian: Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azopt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azopt.
Danish: Forhøjet væsketryk i øjet medfører beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen).
Croatian: Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak).
Danish: Dorzolamid sænkede trykket med mellem 4,3 og 4,9 mmHg.
Croatian: Dorzolamid je doveo do smanjenja između 4,3 i 4,9 mmHg.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azopt anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt.
Danish: Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet).
Croatian: Bikarbonat je potreban za stvaranje vodenog humora (vodene tekućine u oku).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azopt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca. 3,5 mmHg efter 12 uger.
Croatian: U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azopt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azopt?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjendråbelægemiddel, skal hver gives med mindst fem minutters mellemrum.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta.
Danish: Azopt har været genstand for syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 2 173 patienter med åbenvinklet grøn stær eller forhøjet øjentryk.
Croatian: Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Danish: Hvad er Azopt?
Croatian: Što je Azopt?
Danish: Alle undersøgelserne varede tre måneder undtagen undersøgelsen, der sammenlignede Azopt anvendt alene med timolol, som varede i 18 måneder.
Croatian: Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
Danish: Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
Croatian: Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
Danish: Azopt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brinzolamid.
Croatian: Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid.
Danish: Azopt nedsatte øjentrykket med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket med mellem 5,2 og 6,0 mmHg.
Croatian: Azopt je uzrokovao smanjenje očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i 6,0 mmHg prilikom primjene timolola.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azopt skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
Danish: Resultaterne tydede dog på, at nogle patienter opnår større nedsættelse af øjentrykket, når de får dråberne tre gange dagligt.
Croatian: No, rezultati ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta na dan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azopt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det fås som øjendråber, suspension.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.
Danish: Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
Croatian: Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz oka).
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svær nyresygdom eller hyperkloræmisk acidose (for stort syreindhold i blodet i forbindelse med for højt kloridindhold).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što je uzrokovano prevelikom količinom klorida).
Danish: Hvordan virker Azopt?
Croatian: Kako djeluje Azopt?
Danish: Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet.
Croatian: Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Danish: Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika).
Croatian: Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika).
Danish: Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati bolji odgovor s jednom kapljicom tri puta na dan.
Danish: Hvorfor blev Azopt godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Azopt odobren?
Danish: Hvordan blev Azopt undersøgt?
Croatian: Kako se Azopt ispitivao?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Azopt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azopt.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
Croatian: Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.
Danish: Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt.
Croatian: Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan.
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azopt, brinzolamid, inhibitor je karbonske anhidraze.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der gives én dråbe Azopt i det berørte øje (de berørte øjne) to gange dagligt.
Croatian: Doza lijeka Azopt je jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan.
Danish: Hvordan anvendes Azopt?
Croatian: Kako se Azopt koristi?
Danish: Hvad anvendes Azopt til?
Croatian: Za što se Azopt koristi?
Danish: Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.
Croatian: Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.
Danish: I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak travoprostu (analogu prostaglandina).
Danish: Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola.
Danish: Azopt var lige så effektivt som dorzolamid, når det blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til timolol.
Croatian: Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?
Danish: Note:
Croatian: Napomena:
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Danish: [Med hensyn til aldersgruppen bør den minimale alder afspejles som følger: Luivac og tilhørende navne: børn fra 4 år
Croatian: [Što se tiče dobne skupine, minimalna dob treba se reflektirati na sljedeći način: Luivac i povezani nazivi: djeca u dobi od 4 godine
Danish: Anvendelse af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse anbefales ikke, da der ikke foreligger data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise en sådan virkning.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba <lijeka> u prevenciji upale pluća, s obzirom na to da nisu dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazao takav učinak.
Danish: [For alle produkter i bilag I ændres den eksisterende produktinformation (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte formulering som angivet nedenfor]
Croatian: [Za sve lijekove u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku izmijenit će se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu navedenom u nastavku]
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af <produkt> kan forebygge lungebetændelse.
Croatian: Ne postoje dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazalo da se uporabom <lijeka> može spriječiti nastanak upale pluća.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u 4. poglavlju glave III.
Danish: Derfor anbefales administration af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
Croatian: Stoga se primjena <lijeka> u sprječavanju upale pluća ne preporučuje.
Danish: Indlægsseddel
Croatian: Uputa o lijeku
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen] [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati i u indikaciji] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati u indikaciji, u skladu sa smjernicom o sažetku opisa svojstava lijeka.] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijeli sažetak opisa svojstava lijeka]
Danish: [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijeli sažetak opisa svojstava proizvoda]
Danish: Produktresumé
Croatian: ZA DJECU
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produkt>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati<lijek>
Danish: [For produkt, der kun er indiceret ved infektioner i øvre luftveje hos voksne, skal indikationen revideres som følger]
Croatian: [Za lijek indiciran samo za infekcije gornjih dišnih puteva u odraslih, indikaciju je potrebno revidirati kako slijedi]
Danish: [For produkt, der kun er indiceret ved infektioner i øvre luftveje hos børn, skal indikationen revideres som følger]
Croatian: [Za lijek indiciran samo za infekcije gornjih dišnih puteva u djece, indikaciju je potrebno revidirati kako slijedi]
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
Croatian: Nije utvrđen novi sigurnosni rizik i sigurnosni profil ostaje općenito nepromijenjen za te lijekove.
Danish: Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Zabilježeno je da se mogu pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Danish: Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer.
Croatian: Najnižu dobnu skupinu kod koje se može primjenjivati Luivac (od četiri godine starosti) treba izričito navesti u informacijama o lijeku u svim državama članicama.
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u ovoj indikaciji.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Croatian: Sastav, proizvodnja, formulacija, primijenjena doza, raspored liječenja i put primjene različitih bakterijskih lizata dostupnih u liječenju ljudi raznoliki su.
Danish: En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
Croatian: Metaanaliza u kojoj se izvješćuje o povoljnom učinku također je imala niz ograničenja, a nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira je revidirati.
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje za Respivax.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet registrirat će reformulirane lijekove bez fenola do kraja prvog tromjesečja 2022.