FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaniepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses inférieures ou égales à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek mniejszych lub równych 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom z obniżoną odpornością.
French: Celui-ci était un essai clinique randomisé multicentrique de phase III financé par NHLBI, comparant 24 mois de traitement standard (transfusions sanguines mensuelles) à un traitement alternatif (hydroxycarbamide) chez 121 enfants âgés de 4 à 16 ans atteints de drépanocytose et ayant des vitesses anormales au DTC (≥ 200 cm/s) qui ont reçu au moins 12 mois de transfusions chroniques et n'ont pas présenté de vasculopathie grave, d'AVC clinique connu ou d'accident ischémique transitoire.
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest większa niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
French: Un érythème causé par une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Polish: Hydroksykarbamid może zaostrzyć rumień spowodowany przez radioterapię.
French: Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie ma danych potwierdzających konieczność specjalnego dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: 1 mL de solution contient 0,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
French: VGM (fL) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (%)
French: Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été signalée chez des patients séropositifs recevant de l'hydroxycarbamide en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner des infections sévères.
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenia.
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
French: Stomatite, diarrhée, vomissements
Polish: Zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty
French: Pour minimiser les bulles d'air, ne secouez pas le flacon avant l'administration d'une dose.
Polish: Nie potrząsać butelką przed podaniem dawki, aby ograniczyć powstawanie pęcherzyków powietrza.
French: Une dépression médullaire est plus probable chez les patients ayant reçu antérieurement une radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques de chimiothérapie anticancéreuse.
Polish: Prawdopodobieństwo hamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, u których wcześniej stosowano radioterapię lub leki cytotoksyczne podawane w ramach chemioterapii przeciwnowotworowej; u takich pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu.
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner une infection sévère.
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie.
French: - si vous souffrez de fatigue extrême, de faiblesse et d'essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges (anémie); - si vous avez des saignements, ou si vous formez facilement des ecchymoses, qui peuvent être les symptômes d'un faible taux de cellules du sang appelées plaquettes; - si vous avez une maladie hépatique (une surveillance supplémentaire peut être nécessaire); - si vous avez une maladie rénale (la dose peut être adaptée); - si vous avez des ulcères de la jambe; - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
Polish: które mogą być objawami małej liczby komórek krwi znanych jako płytki krwi; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (mogą być konieczne dodatkowe kontrole); - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (dawka może być dostosowana); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
French: Une surcharge en fer s'est davantage améliorée dans le groupe sous hydroxycarbamide que dans le groupe traité par transfusions, avec une variation moyenne plus importante de la ferritine sérique (-1805 contre38 ng/mL; p < 0,0001) et de la concentration en fer dans le foie (moyenne = -1,9 mg/g contre +2,4 mg/g de poids sec de foie; p = 0,0011).
Polish: (-1805 w porównaniu z -38 ng/ml; p <0,0001) i stężenia żelaza w wątrobie (średnio = -1,9 mg/g w porównaniu z +2,4 mg/g suchej masy wątroby; p = 0,0011).
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
Polish: 0,22 l/h/kg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml roztwór doustny hydroksykarbamid
French: Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Polish: Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny hydroksykarbamid
French: Après traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Xromi.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Xromi.
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux contre le VIH et peut entraîner l'échec du traitement et des effets toxiques (dans certains cas mortels) chez les patients séropositifs (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: Może to spowodować niepowodzenie terapii i objawy toksyczności (w niektórych przypadkach powodujące zgon) u pacjentów zakażonych HIV (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Xromi Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.
French: Des cas de cancer de la peau ont été signalés chez des patients recevant un traitement de longue durée par hydroxycarbamide.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry.
French: Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'un effet de l'âge sur la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de l'hydroxycarbamide.
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
French: Nombre d'événements/ patient/an
Polish: Liczba zdarzeń przypadających na pacjenta na rok
French: - Lorsque vous prenez Xromi, votre médecin vous fera subir régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz skontrolowanie stanu wątroby i nerek.
French: Des manifestations hépatiques mortelles ont été signalées le plus souvent chez les patients traités par l'association d'hydroxycarbamide, de didanosine et de stavudine.
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
French: 112 capsules
Polish: 112 kapsułek
French: Capsule molle
Polish: 40 mg kapsułki, miękkie
French: Xtandi (enzalutamide)
Polish: Xtandi (enzalutamid)
French: Des informations sur Xtandi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xtandi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xtandi sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xtandi są stale monitorowane.
French: Xtandi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE, le 21 juin 2013.
Polish: Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 21 czerwca 2013 r.
French: La dose habituelle est de 160 mg une fois par jour, à prendre plus ou moins à la même heure chaque jour.
Polish: Typowa dawka leku wynosi 160 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
French: Xtandi n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Polish: Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
French: Le médicament contient la substance active enzalutamide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
French: De plus, des convulsions (crises) peuvent survenir chez environ 4 patients sur 1 000.
Polish: Dodatkowo u około 4 na 1000 pacjentów mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
French: Xtandi est disponible sous forme de capsules (40 mg) et de comprimés (40 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydawane są wyłącznie na receptę.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xtandi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Xtandi i w jakim celu się go stosuje
French: D'autres effets indésirables importants sont notamment les chutes, les troubles cognitifs (problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire) et la neutropénie (taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs).
Polish: Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek).
French: • l'hormonothérapie n'a pas été efficace et le patient n'a aucun symptôme ou ne présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore une chimiothérapie (un autre type de traitement anticancéreux).
Polish: • gdy terapia hormonalna nie zadziałała, a u pacjenta nie występują żadne objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie wymaga on chemioterapii (inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
French: • le traitement par docétaxel (un médicament anticancéreux) n'a pas été efficace ou n'est plus efficace; soit
Polish: • kiedy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub przestało działać; lub
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi
French: Les effets secondaires rapportés avec Xtandi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xtandi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone masculine appelée «testostérone» et d'autres hormones masculines appelées «androgènes».
Polish: Substancja czynna leku Xtandi - enzalutamid - blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xtandi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, les fractures (os cassés), les bouffées de chaleur et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, złamania (złamane kości), uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
French: L'enzalutamide permet d'obtenir cette action en bloquant les récepteurs auxquels se lient ces hormones.
Polish: Enzalutamid dokonuje tego, blokując receptory, do których przyłączają się te hormony.
French: Étant donné que le cancer de la prostate nécessite la présence de testostérone et d'autres hormones masculines pour survivre et se développer, en bloquant les effets de ces hormones, l'enzalutamide ralentit le développement du cancer de la prostate.
Polish: Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje testosteronu i innych męskich hormonów, żeby przetrwać i się rozwijać, poprzez blokowanie tych hormonów enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.
French: Il est utilisé pour traiter le cancer métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps), résistant à la castration (qui s'aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque soit:
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy nowotwór jest z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała), który jest oporny na kastrację (tj. nasila się pomimo podawania leków obniżających wytwarzanie testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder) i
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Xtandi étaient généralement légers et pouvaient être pris en charge de manière adéquate.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i mogą być skutecznie kontrolowane.
French: Quels sont les bénéfices de Xtandi démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xtandi wykazane w badaniach
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets anticancéreux de Xtandi ont été clairement démontrés et que ses bénéfices en termes d'allongement de la survie des patients atteints d'une maladie métastatique sont importants.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie udowodnione i że korzyść z przedłużenia życia jest istotna dla pacjentów z rakiem z przerzutami.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xtandi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Xtandi est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Polish: Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty.
French: Autres informations relatives à Xtandi:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xtandi
French: Il a également été démontré que Xtandi retardait le développement d'une maladie métastatique.
Polish: Xtandi okazał się również skuteczny w opóźnianiu rozwoju przerzutów.
French: Xtandi peut également être utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistants à la castration, qui ne sont pas métastatiques (qui ne se sont pas encore propagés), mais qui risquent fort de le devenir.
Polish: Lek Xtandi można również stosować w przypadku raka prostaty bez przerzutów opornego na kastrację (który jeszcze się nie rozprzestrzenił), ale istnieje wysokie ryzyko przerzutów.
French: La société qui commercialise Xtandi communiquera les résultats d'une étude en cours sur les effets à long terme de Xtandi chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xtandi do obrotu udostępni wyniki trwającego nadal badania dotyczącego długoterminowej skuteczności leku Xtandi u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów.
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
Polish: Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono wcześniej chemioterapią.
French: Le traitement par Xtandi doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
Polish: Leczenie produktem Xtandi powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka prostaty.
French: Le médecin peut décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, leczonych wcześniej docetakselem.
French: Au cours de cette étude, Xtandi était plus efficace que le placebo en termes d'allongement de la survie des patients: en moyenne, la survie des patients traités par Xtandi était de 18 mois, contre 14 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Xtandi był skuteczniejszy niż placebo pod względem przedłużenia życia pacjentów: długość życia pacjentów leczonych lekiem Xtandi wynosiła średnio 18 miesięcy, w porównaniu z 14 miesiącami w przypadku pacjentów, którym podano placebo.
French: Cancer de la prostate non métastatique
Polish: Rak prostaty bez przerzutów
French: La survie moyenne des patients traités par Xtandi était d'environ 32 mois, contre 30 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosił około 32 miesięcy w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
French: Aperçu de Xtandi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xtandi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo w badaniu z udziałem 1401 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty o wysokim stopniu ryzyka przerzutów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xtandi, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: De plus, la survie sans signe d'aggravation radiographique de la maladie était plus longue chez les patients traités par Xtandi: 20 mois contre 5 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli dłużej bez oznak nasilenia choroby wykazanych na zdjęciu rentgenowskim: 20 miesięcy w porównaniu z 5 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
French: Cancer métastatique de la prostate
Polish: Rak prostaty z przerzutami
French: Comment Xtandi agit-il?
Polish: Jak działa lek Xtandi
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xtandi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xtandi
French: Comment Xtandi est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Xtandi
French: Les patients traités par Xtandi ont survécu en moyenne 37 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Xtandi czas przeżycia bez pojawienia się przerzutów wyniósł średnio 37 miesięcy, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
French: Fréquent : chute
Polish: Często: upadek
French: Janvier 2020 Décembre
Polish: styczeń 2020
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
French: La durée moyenne de traitement était de 9,3 mois.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
French: La pertinence clinique de cette observation reste inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
French: Date de première autorisation: 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 luty 2018
French: 18,4 (17,3 ; NA)
Polish: 18,4 (17,3; NR)
French: Effet indésirable et fréquence
Polish: Działania niepożądane i częstość
French: Les autres composants des comprimés pelliculés sont :
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
French: Les autres effets indésirables incluent :
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
French: NA = non atteint.
Polish: NR = nieosiągnięte.
French: 2333 BE Leiden PAYS-BAS
Polish: 2333 BE Leiden Holandia
French: Ainsi, dans ces trois études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient remplis pour chaque étude comme spécifié ci-après.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.