FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl), nimamo dovolj izkušenj.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Slovenian: 11% vseh bolnikov (4% ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26% (9% ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Slovenian: 52% bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21% ciklov zdravljenja).
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Slovenian: Srednji čas do progresije je bil v obeh skupinah podoben, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Finnish: pansytopenia vakava verenvuoto (trombosytopenian yhteydessä)
Slovenian: Ni znano hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo)
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če pade število trombocitov pod 25 x 10
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina 41−60 ml/min) se je v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal na približno 67%.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje s topotekanom ni priporočljivo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu näkyviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % interval zaupanja) Log rank p-vrednost
Finnish: Toistuvassa annostelussa ei ole havaittu farmakokineettisiä muutoksia.
Slovenian: Prav tako ni znakov, da bi se farmakokinetika po večkratnem odmerjanju spremenila.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo zaščito, da v času zdravljenja ne zanosite oz. zaplodite otroka.
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih učinkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja
Slovenian: − Pomožne snovi so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507)
Finnish: Topotekaanin käyttöön liittyen on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, osa tapauksista on ollut kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (ILD - interstitial lung disease), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Raskaana olevien työntekijöiden ei tulisi käsitellä sytotoksisia valmisteita.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo delati s citotoksičnimi pripravki.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1.)
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - Oteklost zaradi kopičenja tekočine (angioedema), npr. okrog oči in ustnic ter v dlaneh,
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dne) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m v primerjavi s 21,3 l/uro/m
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (obliko, ki se ne odziva na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bil odziv na topotekan 4,0%.
Finnish: Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Finnish: 55 %:lla potilaista ja kestoltaan ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Slovenian: 9/l), ki je pri 20% bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri 77% pa ves čas (39% ciklov zdravljenja).
Finnish: Yliannostuksen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen, ei-toivottujen tapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Opazovani znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla
Slovenian: Tekoče odpadke je mogoče sprati z
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati, če število trombocitov pade pod 25 x 10
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na stanje 3.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnegakoli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78-1,40).
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95% interval zaupanja: 0,78-1,40).
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7% (razpon 4-9%) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaani.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je topotekan.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 mg/m do 2,4 mg/m 2.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - Blage bolečine in vnetje na mestu injiciranja zaradi naključnega prehajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi iztekanja.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10%.
Finnish: Topotecan Actaviksen vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis vsebuje zdravilno učinkovino topotekan, ki pomaga uničiti tumorske celice.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin iv-annostuksessa (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusaannoksiin nähden).
Slovenian: Poročali so o prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z intravenskim topotekanom (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekanom v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Finnish: Topotekaania iv annosteltuna on myös tutkittu eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa, jossa vertailulääkityksenä oli syklofosfamidin, adriamysiinin (doksorubisiinin) ja vinkristiinin (CAV) yhdistelmähoito.
Slovenian: V drugi randomizirani raziskavi III. faze so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (CAV).
Finnish: Valmistamisen tulisi tapahtua tarkoitukseen osoitetulla alueella aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v prostoru, ki je temu namenjen, in v aseptičnih pogojih.
Finnish: Topotecan Actavista on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
Slovenian: Topotekan Actavis je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 5 vial.
Finnish: Topotekaani kertyy elimistöön vähän tai ei ollenkaan päivittäisessä annostelussa.
Slovenian: Med vsakodnevno uporabo se topotekan kopiči le malo ali sploh ne.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost serumskega kreatinina manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo ledvično okvaro se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 4 mg topotekaania.
Slovenian: Steklene viale (8 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 4 mg topotekana.
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
Slovenian: Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov manjše od 25 x 10
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim ali intravenskim topotekanom
Finnish: 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/h, SD 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Slovenian: 5 zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6.6).
Slovenian: Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% skupnega topotekana in 1,7% N-desmetil topotekana.
Finnish: Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov z zdravilom Topotekan Actavis (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51% skupnega topotekana in 3% N-desmetil topotekana.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega ali damo pripravek s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos imetät.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Actavis - če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če dojite.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Finnish: Ohjeet sytostaattisten aineiden turvaalliseen käyttöön ja hävittämiseen
Slovenian: Smernice za varno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih zdravil
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania ivinfuusiona 1,5 mg/m viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Slovenian: Le manjše število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost serumskega bilirubina med 1,5 in 10 mg/dl) je prejelo intravenski odmerek 1,5 mg/m2 po pet dni na vsake tri tedne.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklom zdravljenja pri 16% bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali različne okužbe, 23% bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (6% ciklov zdravljenja).
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Finnish: Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
Slovenian: Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Varotoimenpiteet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai annostelua Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen saa suorittaa vain koulutettu henkilöstö.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovenian: Omejena količina podatkov, ki je na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12%), občutek slabosti (3%) in hiperbilirubinemija
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0-5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m do 5,2 mg/m2.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67%.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi-I:ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Slovenian: Topotekan zavira delovanje topoizomeraze I, tako da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in ene verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9/l,
Slovenian: Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
Slovenian: 4% bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
Slovenian: Resni neželeni učinki
Finnish: - Topotecan Actavis 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Topotecan Actavis 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovenian: Pred infundiranjem je treba Topotekan Actavis prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pripraviti z ustrezno količino vode za injekcije, in sicer takole: - Topotekan Actavis 1 mg z 1,1 ml vode za injekcije (ker vsebuje 10% prepolnjenja) - Topotekan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Finnish: Tilavuus:
Slovenian: Pakiranja:
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p = 0,0104).
Finnish: Se on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks.
Slovenian: Pred uporabo ga je potrebno rekonstruirati in nato še nadalje redčiti (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in razredčenju.
Finnish: 2/päivä.
Slovenian: 1. dan na 21 dni
Finnish: Lääkkeen käyttökuntoon saattaminen on tehtävä tähän varatulla alueella aseptisissa
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v za to namenjenem prostoru in v aseptičnih pogojih.
Finnish: Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikeaasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
Slovenian: Redko lahko to povzroči hujše krvavitve.
Finnish: trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Slovenian: ≥ 100 x 10 9/l, vrednost hemoglobina pa ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).