FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť sa merala ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS), ktoré zohľadňuje rôzne vlastnosti rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad poškodenia kože.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
Slovak: K týmto materiálom bude patriť uzatvárateľné plastové vrecko zaistené pred otvorením deťmi na bezpečné uchovávanie lieku v chladničke spolu s pohotovostnou kartou pacienta obsahujúcou pokyny na správny spôsob aplikácie lieku.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Slovak: Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Romanian: Ledaga este disponibil sub formă de gel și se aplică sub formă de film subțire pe zonele afectate ale pielii, o dată pe zi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku chlórmetín.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă clormetină.
Slovak: Alkylačné látky pôsobia tak, že sa naviažu na DNA buniek počas delenia buniek.
Romanian: Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ledaga je tzv. hybridný liek.
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid".
Slovak: Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že sa preukázala porovnateľná bezpečnosť a účinnosť lieku Ledaga ako u lieku Caryolysine, ako aj uspokojivá kvalita.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Ledaga a Caryolysine spočíva v tom, že liek Ledaga je k dispozícii vo forme gélu a liek Caryolysine bol k dispozícii vo forme tekutiny, ktorá sa pred aplikáciou na kožu zriedi.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ledaga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Ledaga boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
Slovak: Keďže je počet pacientov s touto rakovinou kože nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ledaga 22.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že chlórmetín, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Slovak: Ledaga sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože, ktorá sa nazýva kožný T-bunkový lymfóm typu mycosis fungoides.
Romanian: Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Slovak: Prečo bol liek Ledaga povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
Slovak: Účinná látka lieku Ledaga, chlórmetín, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné látky.
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare".
Slovak: Ako sa liek Ledaga používa?
Romanian: Cum se utilizează Ledaga?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ledaga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ledaga je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Ledaga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak sa u pacientov vytvoria pľuzgiere alebo otvorené rany, liečba sa má zastaviť.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
Slovak: Ledaga účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ledaga?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Romanian: Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că medicamentul Leflunomide Actavis nu a fost comercializat niciodată şi că în prezent nu este disponibil pe nicio piaţă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a iniţiat procedura de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă în toate statele membre ale Uniunii Europene şi, prin urmare, nu poate furniza niciun răspuns la lista de întrebări a CHMP.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 125-07, a fost efectuat în mai 2008 la sediul Cetero Research din Houston.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Romanian: Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Romanian: Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 125-07, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă viabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Actavis.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul de său referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis nu poate fi considerat favorabil.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Actavis şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Slovak: Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a prezentat nicio informaţie ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase provocate de constatările inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: 5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
Romanian: 5 raportări proveneau din Canada şi 5 din SUA, fără nicio raportare din Europa.
Slovak: Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
Romanian: Datele transmise privind testele de dizolvare nu au fost considerate complete, deoarece aceste teste au fost realizate cu un surfactant şi numai în apă, iar prin urmare valoarea lor este considerată limitată.
Slovak: Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Romanian: Toate cele trei unităţi au devenit parte a Cetero Research.
Slovak: Podľa nového usmernenia o o biologickej rovnocennosti by sa však takéto štúdie mali vykonávať bez pridaných surfaktantov, v médiu s pH 1,2, 4,5, 6,8 a pri použití kontroly kvality.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu noile orientări privind bioechivalenţa, aceste studii trebuie efectuate fără adăugarea de surfactanţi, în medii cu pH de 1,2, 4,5, 6,8 şi cu o metodă de control al calităţii.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Apotex (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Apotex (vezi Anexa I)
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind siguranţa, CHMP a considerat că nu a fost identificat niciun semnal privind lipsa de eficacitate.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že takéto výsledky rozpustnosti neboli predložené.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că nu au fost furnizate astfel de rezultate privind dizolvarea.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
Romanian: Studiile au fost de tip încrucişat, cu 2 săptămâni de washout între perioadele de studiu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii už nie sú žiadne skúšané vzorky, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu mai sunt disponibile eşantioane de plasmă şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Leflunomide Apotex držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhľadal prípady nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku vo všetkých prípadových správach týkajúcich sa leflunomidu vo svojich globálnych databázach pre dohľad nad liekmi odo dňa prvého udelenia povolenia na uvedenie lieku Leflunomide Apotex na trh (8. septembra 2004) do 8. augusta 2012.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul de siguranţă al Leflunomide Apotex, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o cercetare privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului în toate raportările de cazuri pentru leflunomidă din baza de date generală privind farmacovigilenţa a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la data autorizării iniţiale a medicamentului Leflunomide Apotex (8 septembrie 2004) până la 8 august 2012.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že hoci neboli poskytnuté výpočty f2, záver držiteľa povolenia na uvedenie na trh podporili štúdie v dvoch médiách.
Romanian: CHMP a reţinut că, deşi nu au fost prezentate determinările f2, concluziile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă au fost susţinute în baza studiilor din cele două medii.
Slovak: Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
Romanian: Au fost identificate 102 raportări de cazuri asociate leflunomidei, din care 10 au putut fi identificate ca fiind raportări de cazuri privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului, toate fiind asociate cu Leflunomide Apotex.
Slovak: Zo štyroch zvyšných prípadov, ktoré možno potenciálne pripísať lieku Leflunomide Apotex, dva prípady boli spojené s artralgiou a zápalom kĺbov, ktoré nesúviseli s reumatoidnou artritídou (RA), jeden bol ovplyvnený súčasným užívaním iných liekov a posledný prípad nasvedčoval súčasnému užívaniu inhibítorov TNF-alfa.
Romanian: Din cele patru cazuri rămase care pot fi atribuite potenţial Leflunomide Apotex, două au implicat artralgie şi inflamaţii articulare neasociate poliartritei reumatoide (PR), altul a fost confundat din cauza utilizării concomitente a altor medicamente, iar ultimul a sugerat utilizarea concomitentă de inhibitori TNF-alfa.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Romanian: Leflunomide Apotex conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Slovak: Je preto pravdepodobné, že sa použili účinná látka a pomocné látky rovnakej kvality, hoci tieto bioekvivalenčné štúdie sa uskutočnili s referenčnými liekmi z rôznych zdrojov a na potvrdenie toho, či referenčný liek bol skutočne rovnaký vo všetkých štúdiách, nebol predložený žiadny dôkaz.
Romanian: Prin urmare, este plauzibil să fie folosite substanţa activă şi excipienţii de aceeaşi calitate, deşi aceste studii de bioechivalenţă au fost efectuate folosindu-se surse diferite pentru produsul de referinţă şi nu a fost prezentată nicio dovadă care să confirme dacă produsul de referinţă este într-adevăr acelaşi în toate studiile.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj hodnotenie bezpečnosti, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ale vykonal aj samostatné vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, pri ktorom identifikoval 14 prípadov nedostatočnej účinnosti najmä v prípade generických liekov.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neplánuje vykonať novú bioekvivalenčnú štúdiu, pretože usúdil, že poskytol dostatok ďalších údajov na potvrdenie platnosti štúdií pre žiadosti v EÚ, do ktorých bola zapojená spoločnosť Cetero Research.
Romanian: În final, CHMP a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are în vedere efectuarea unui nou studiu de bioechivalenţă, deoarece a considerat că a furnizat suficiente date suplimentare pentru a confirma valabilitatea studiilor în care a fost implicată Cetero Research pentru cererile din Uniunea Europeană.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Romanian: CHMP a reţinut, de asemenea, că din cauza lipsei eşantioanelor nu a fost posibil să fie reanalizate eşantioane din studiul clinic pentru a se verifica validitatea constatărilor iniţiale.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách boli v prípade parametrov AUC0-72 a Cmax 90 % intervaly spoľahlivosti v rámci limitov 80
Romanian: În toate cele 4 studii, intervalele de încredere de 90% pentru ASC0-72 şi Cmax s-au situat între limitele 80%-125%.
Slovak: V desiatich prípadoch bol potenciálny súvis s liekom Leflunomide Apotex vylúčený.
Romanian: În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex je dostupný ako tablety 10 mg a 20 mg.
Romanian: Leflunomide Apotex este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Slovak: Štúdie liekov určených pre trhy v USA a Kanade uskutočnila spoločnosť Apotex Research Inc. v Toronte v Kanade.
Romanian: Studiile cu produsele din SUA şi Canada au fost efectuate de Apotex Research Inc.
Slovak: Keďže výsledky bioekvivalenčnej štúdie v prípade lieku určeného pre európsky trh sú v súlade s výsledkami liekov určených pre trhy v USA a Kanade, najmä pokiaľ ide o výsledky hladiny v krvnej plazme, držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje o biologickej rovnocennosti liekov pre trhy v USA a Kanade podporujú údaje z predmetnej bioekvivalenčnej štúdie pre EÚ.
Romanian: Deoarece rezultatele studiului de bioechivalenţă pentru produsul european sunt conforme cu rezultatele pentru produsele american şi canadian, în special în ceea ce priveşte rezultatele privind nivelul în plasma sanguină, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele de bioechivalenţă din SUA şi Canada sprijină datele din studiul de bioechivalenţă din Uniunea Europeană care este investigat.