FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Slovak: Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
Danish: Sikkerheden og virkningen
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nezmenili.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Slovak: Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Slovak: Na základe návrhu stanoviska prijatého výborom CAT výbor CHMP prijal 25. septembra 2014 záverečné stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre MACI, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Danish: Skål celler/cm²
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Danish: Mikrofraktur N=72
Slovak: Mikrofraktúra N =
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Danish: Disse omfatter:
Slovak: Patria sem tieto:
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Slovak: MACI sa neodporúča tehotným ženám.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
Danish: DK - 2770 Kastrup
Slovak: DK - 2770 Kastrup Dánsko
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Slovak: Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: DK-1256 København K Danmark
Slovak: DK-1256 Kodaň
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Slovak: Kvôli limitovaným skúsenostiam sa neodporúča používanie MACI na iné kĺby ako koleno.
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Vigtigheden af at forklare patienterne: o De risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI
Slovak: Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z implantácie MACI u králikov a koní neodhalili žiadne osobitné
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Slovak: Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Slovak: Membrána je resorbovaná počas niekoľkých mesiacov po implantácii.
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Slovak: Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Slovak: Oba krížové ligamenty, predný a zadný, majú byť stabilné alebo po rekonštrukcii na zníženie trecích síl a rotačných tlakov na kĺb.
Danish: • Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
Slovak: Pacienti s epifyzárnou rastovou platničkou femuru, ktorá nie je úplne uzavretá.
Danish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Danish: Ødem på implantationsstedet
Slovak: Opuch v mieste implantátu
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Slovak: Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Slovak: Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi.
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Danish: Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Slovak: Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili.
Danish: • Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Slovak: Každá nádoba obsahuje jednu implantačnú matricu, fixovanú zeleným polykarbonátovým x-krúžkom a uzatvorenú zeleným polykarbonátovým krytom na prepravu.
Danish: Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovak: Opatrenia pri používaní
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MACI u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Danish: MACI leveres i 1 til 2 skåle, som er placeret i en 95 kPa-pose (ydre pose) med absorberende materiale
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Danish: MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
Slovak: MACI môže implantovať iba chirurg, ktorý bol špeciálne vyškolený na tento typ operácie.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
Slovak: MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Et kaninstudium viste, at der 3 måneder efter implantation var et minimalt antal inflammatoriske celler til stede i nærheden af defekten, med variabel kondrogenese.
Slovak: Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou.
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
Slovak: Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou.
Danish: • hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Danish: Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom alebo chirurgom, ak dojčíte.
Danish: Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
Slovak: Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.
Danish: Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
Slovak: Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných alebo potenciálnych rizík produktu.
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Slovak: Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou.
Danish: Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.