FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deve assicurare l'appropriato follow-up dei pazienti per qualsiasi reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea iniziale.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaiden sopiva seuranta mahdollisten systeemisten injektioreaktioiden ja paikallisten injektiopaikan reaktioiden varalta, kun ensimmäinen ihonalainen injektio on annettu.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.
Italian: Rimuovere la penna dal sito di iniezione.
Finnish: Poista kynä injektiopaikasta.
Italian: c. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto, se necessario.
Finnish: c. Paina kevyesti pumpulituppo tai harsotaitos injektiopaikan päälle ja laita laastari, jos tarpeen.
Italian: Il profilo di sicurezza di Remsima formulazione sottocutanea in associazione con metotrexato è stato valutato in uno studio a gruppi paralleli di fase I/III in pazienti con artrite reumatoide attiva.
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon turvallisuusprofiili yhdessä metotreksaatin kanssa arvioitiin vaiheen I/III rinnakkaisryhmätutkimuksessa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR Media ± DSa
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa
Italian: Modifica nel tempo dell' HAQ rispetto al basalee (pazienti valutati)
Finnish: HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötäe (arvioidut potilaat) 87
Italian: 3 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Finnish: 3 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C:ssa.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Italian: Elenco degli altri medicinali
Finnish: Luettelo muista käytössä olevista lääkkeistä:
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavaan tulehdukselliseen sairauteen:
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Finnish: • Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Italian: punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Italian: L'analisi degli altri endpoint di efficacia ha mostrato che il profilo di efficacia di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa in pazienti con AR era generalmente comparabile in termini di attività della malattia misurata mediante DAS28 (PCR e ESR) e risposta ACR fino alla Settimana 54.
Finnish: Muiden tehokkuusmuuttujienanalyysi osoitti, että Remsiman ihonalaisen muodon tehokkuusprofiili verrattuna Remsiman suonensisäiseen muotoon nivelreumapotilailla oli yleisesti vastaava mitattaessa sairauden aktiivisuutta DAS28-indeksin (CRP ja ESR) ja ACR-vasteen mukaan viikkoon 54 asti.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna di Remsima.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima kynän käyttöä.
Italian: • Si rivolga al medico se ha domande riguardo all'esecuzione dell'iniezione da solo.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää lääkkeen injisoinnista itse.
Italian: Non riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Italian: Remsima può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Remsima-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: e HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Finnish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi (TBC).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Italian: Informazioni sulla penna di Remsima Parti della penna (vedere la Figura A):
Finnish: Remsima-kynä Kynän osat (katso kuva A):
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Italian: Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza.
Finnish: Hoito ihonalaisesti annetulla Remsimalla tulee aloittaa ylläpitohoitona neljä viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen kahdesta suonensisäisestä infuusiosta infliksimabia 3 mg/kg kahden viikon välein on annettu.
Italian: Placebo (settiman a 16)
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Italian: Dopo singole dosi da 120, 180 e 240 mg di infliximab somministrate per via sottocutanea a soggetti sani, i valori Cmax medi erano di 10,0, 15,1 e 23,1 µg/ml, rispettivamente, e per tutte le dosi è stato possibile rilevare infliximab nel siero per almeno le 12 settimane successive.
Finnish: Kun infliksimabin 120, 180 ja 240 mg ihonalainen annos annettiin terveille tutkittaville, keskimääräiset Cmax -arvot olivat 10,0, 15,1 tai 23,1 µg/ml, ja kaikilla annoksilla infliksimabia pystyttiin havaitsemaan seerumissa vähintään 12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Remsima.
Finnish: Remsiman yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Italian: • La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un giorno.
Finnish: • Useimmat näistä reaktioista ovat lievistä kohtalaisiin ja paranevat itsestään päivässä.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Remsima nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Finnish: • Jos olet saanut Remsima-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa hoidon aloituksesta.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con infliximab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu infliksimabi-hoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.
Italian: Quanto Remsima viene somministrato
Finnish: Kuinka paljon Remsimaa annetaan
Italian: Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzare.
Finnish: Mikäli selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei pidä käyttää.
Italian: L'ulteriore trattamento con infliximab non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Italian: Tabella 6 Percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica in base ai criteri ACR ACR20
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet)
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), reazioni lichenoidi, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), jäkälää muistuttavat reaktiot, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sull'incidenza di reazioni di ipersensibilità ritardata dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab superiori ad 1 anno, ma i dati, pur in numero limitato, derivanti dagli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Italian: Sono state somministrate dosi singole per via endovenosa fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici e dosi ripetute di Remsima formulazione sottocutanea fino a 240 mg senza effetti tossici.
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Italian: Pulire il sito di iniezione.
Finnish: Puhdista injektiopaikka.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg hanno riscontrato PASI 75.
Finnish: Viikolla 26, 20 viikkoa viimeisen induktioannoksen jälkeen, 30 % potilaista 5 mg/kg saaneiden ryhmässä ja 13,8 % potilaista 3 mg/kg ryhmässä saivat PASI 75 -vasteen.
Italian: b. Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
Finnish: b. Poista kynä jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remsima-hoidon aikana.
Italian: Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Remsimalla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Italian: Se le viene somministrato più Remsima di quanto necessario
Finnish: Jos saat enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi
Italian: In studi su soggetti sani, la clearance apparente media (± deviazione standard) di Remsima 120 mg somministrato per via sottocutanea era di 19,3 ±6,9 ml/ora.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg annoksen näennäinen puhdistuma oli 19,3 ± 6,9 ml/h.
Italian: Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Italian: b. Utilizzando l'altra mano, pizzicare delicatamente una piega della pelle che è stata pulita.
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
Italian: Remsima formulazione sottocutanea non è previsto per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Remsiman ihonalaista muotoa ei ole tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön ja se tulee antaa vain ihonalaisesti.
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot ja paikalliset injektiopaikan reaktiot aikuisilla potilailla, joille on annettu Remsiman ihonalaista muotoa
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Finnish: Remsima annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Italian: a. Mettere la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Finnish: a. Laita kynä hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Italian: Placebo (settiman a 24)
Finnish: Plasebo (viikko 24)
Italian: Placebo → Infliximab
Finnish: Plasebo → Infliksimabi
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Remsima on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni-ultravioletti-A (PUVA) (ks. kohta 5.1).
Italian: Le infusioni di Remsima devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Finnish: Remsima-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri ACR (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna ACR-kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Italian: Riduzione del numero di fistole (%)a Assenza di fistole (%)b a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remsimaa.
Italian: Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Remsima sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Italian: La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.
Finnish: Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettavan injektion annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.
Italian: L'emivita terminale media era compresa fra 11,3 e 13,7 giorni per infliximab per via sottocutanea da 120, 180 e 240 mg somministrato a soggetti sani.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 11,3 päivästä 13,7 päivään terveille tutkittaville ihonalaisesti annettujen 120, 180 tai 240 mg:n infliksimabi-annosten yhteydessä.
Italian: • Non usare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut.
Italian: Il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di Remsima (valutato in 168 e 175 pazienti per il gruppo con infliximab per via sottocutanea e il gruppo con infliximab per via endovenosa, rispettivamente) in pazienti con artrite reumatoide attiva era complessivamente simile al profilo di sicurezza della formulazione endovenosa.
Finnish: Remsiman turvallisuusprofiili ihonalaisen muodon yhteydessä (arvioitu 168 potilaassa ihonalaisen infliksimabin ryhmässä ja 175 potilaassa suonensisäisen infliksimabin ryhmässä) aktiivisesta nivelreumasta kärsivillä potilailla oli yleisesti samankaltainen kuin suonensisäisen muodon turvallisuusprofiili.
Italian: c. Con un movimento rapido e "tipo lancio di una freccetta", inserire completamente l'ago nella piega di pelle a un angolo di 45 gradi.
Finnish: c. Työnnä neula kokonaan ihotaitteeseen nopealla, pistävällä liikkeellä 45 asteen kulmassa.
Italian: Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsimahoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Italian: Per le due infusioni endovenose iniziali, i pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kahden ensimmäisen suonensisäisen infuusion yhteydessä potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Italian: Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima somministrazione.
Finnish: Perustuen suonensisäisen infliksimabin käytöstä saatuihin kokemuksiin, jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä annoksesta.
Italian: • ha la tubercolosi (TBC) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
Italian: • Cambiare a rotazione il sito d'iniezione ogni volta che si esegue un'iniezione.
Finnish: • Vaihda injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.
Italian: I dati disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabi-tauko pitenee.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remsima con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Finnish: Jokaisen Remsima-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Italian: placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plaseb o infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksi -mabi
Italian: Le istruzioni per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di infliximab 120 mg ogni 2 settimane (dalla Settimana 6 dopo 2 dosi di infliximab per via endovenosa alle Settimane 0 e 2) a pazienti con artrite reumatoide attiva che venivano trattati in concomitanza con MTX, il livello Cmin mediano (CV%) alla Settimana 22 era 12,8 µg/ml (80,1%).
Finnish: Kun infliksimabin 120 mg ihonalainen annos annettiin kahden viikon välein (viikosta 6 eteenpäin kahden suonensisäisen infliksimabiannoksen jälkeen viikkoina 0 ja 2) aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille, joita hoidettiin samanaikaisesti metotreksaatilla, jäännöspitoisuuden mediaani (CV%) viikolla 22 oli 12,8 µg/ml (80,1 %).
Italian: a. Mettere la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Finnish: a. Laita ruisku hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.