FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet en gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på renin-angiotensinaldosteronsystemet har blitt assosiert med alvorlige misdannelser hos fosteret og neonatal død.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av aliskiren.
English: Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasitrio - dersom du er allergisk overfor aliskiren, amlodipin, andre dihydropyridinderivater (kjent som kalsiumkanalblokkere), hydroklortiazid, overfor sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av aliskiren med andre midler som påvirker RAAS.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Rotter og mus behandlet med amlodipin i kosten i to år, med konsentrasjoner beregnet å gi dosering av henholdsvis 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag, viste ingen tegn på karsinogenitet.
English: Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu kalenderpakninger: Enkeltpakning inneholdende 14, 28, 56, 98 tabletter
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer med Rasitrio bør støttende tiltak iverksettes.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX-2-hemmere), acetylsalisylsyre, og ikke-selektive NSAIDs: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
Norwegian Bokmål: - alkohol, sovetabletter eller bedøvelsesmidler (legemidler som brukes ved kirurgi og andre prosedyrer).
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av amlodipin har en tendens til å reduseres med påfølgende økninger i AUC og halveringstid hos geriatriske pasienter.
English: There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Det er dokumentert en større risiko for bivirkninger relatert til hypotensjon for pasienter i alderen 65 år eller eldre som behandles med Rasitrio.
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble utskilt i melk hos ammende rotter.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon pga. overdosering med amlodipin krever aktive kardiovaskulære støttetiltak, inkludert hyppig monitorering av hjerte- og lungefunksjon, heving av ekstremiteter og fokus på sirkulerende blodvolum og urinproduksjon.
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,0 % versus 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % versus 28,8 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,7 % versus 16,2 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,6 %).
English: Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid viste ingen skadelige effekt på fertilitet hos mus og rotter av begge kjønn i studier hvor disse artene, via maten, ble eksponert for doser opp til henholdsvis 100 og 4 mg/kg/dag før paring og gjennom hele svangerskapet.
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Kutane lupus erytematosus-lignende reaksjoner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, nekrotiserende vaskulitt og toksisk epidermal nekrolyse.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av amlodipin under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin eller cimetidin.
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og angioødem
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av de ulike effektene på PRA er ikke kjent på nåværende tidspunkt.
English: Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon for Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år og eldre er begrenset.
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasitrio ble godt tolerert ved doser opp til 300 mg/10 mg/25 mg med en samlet forekomst av bivirkninger tilsvarende de tilsvarende dobbeltkombinasjonene, med unntak av symptomatisk hypotensjon.
English: - if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Norwegian Bokmål: - hvis du har diabetes (høyt blodsukker).
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede sikkerhetsdata tilgjengelig for pasienter i alderen >75 år eller for pasienter med betydelige komorbiditeter.
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
Norwegian Bokmål: - P-gp-substrat eller svake hemmere
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, stemningsleieforandringer (inkludert angst), depresjon
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Norwegian Bokmål: Mens andre legemidler som hemmer RAAS (ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister) forårsaker en kompensatorisk økning av plasmareninaktiviteten (PRA), reduserer behandling med aliskiren hypertensive pasienters PRA med ca. 50 til 80%.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Norwegian Bokmål: Inntak av aktivt kull hos friske frivillige inntil 2 timer etter inntak av amlodipin 10 mg har vist seg å redusere absorpsjonshastigheten av amlodipin.
English: Effects of other medicinal products on amlodipine
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers innvirkning på amlodipin
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for amlodipin tyder på at en kraftig overdose kan medføre uttalt perifer vasodilatasjon og muligens reflekstakykardi.
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandlingen med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetsstudier avdekket ingen effekter relatert til legemidlet på verken gen- eller kromosomnivå.
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidinnholdet i Rasitrio kan inntak av alkohol, mens du behandles med Rasitrio, forsterke følelsen av svimmelhet når du står oppreist, spesielt når du reiser deg opp.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, Hypericum perforatum) kan gi en lavere plasmakonsentrasjon av amlodipin.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Rasitrio anbefales det å avbryte behandlingen.
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at renal utskillelse av torasemid er mediert av organiskeaniontransportere (OATer).
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av terapeutiske doser av amlodipin alene nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin etter 6-12 timer.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Rasitrio hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til amlodipin eller hydroklortiazid i den faste kombinasjonstabletten.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som bruker amlodipin alene: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
English: - if you suffer from heart problems.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Norwegian Bokmål: Amlodipin har lineær farmakokinetikk mellom det terapeutiske doseområdet 5 mg og 10 mg.
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner - Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier med aliskiren inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av aliskiren ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med normal nyrefunksjon vil terapeutiske doser amlodipin forårsake en reduksjon i renal vaskulær motstand, og en økning i glomerulær filtrasjonsrate og effektiv renal plasmastrøm uten endringer i filtrasjonsfraksjon eller proteinuri.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Norwegian Bokmål: Amlodipin endrer ikke sinusknutefunksjonen eller atrioventrikulær overledning hos intakte dyr eller mennesker.
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasitrio hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin er lik hos eldre og yngre pasienter.
English: Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Norwegian Bokmål: 4.3) - Dobbel RAAS blokade
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av litium og hydroklortiazid anbefales ikke.
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre RAAS-blokkere, er hodepine en vanlig bivirkning hos barn behandlet med aliskiren.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med tiaziddiuretika alene, inkludert hydroklortiazid:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) • forvirring.
English: • decreased skin sensitivity
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i huden
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Norwegian Bokmål: • leversykdommer som kan opptre sammen med gul hud og øyne
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert annet antihypertensivum kan uttalt blodtrykksreduksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk kardiovaskulær sykdom medføre hjerteinfarkt eller slag.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Norwegian Bokmål: Amlodipin elimineres bifasisk fra plasma, med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 30 til 50 timer.
English: What Rasitrio is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Rasitrio er, og hva det brukes mot
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Norwegian Bokmål: - digoksin eller digitalisgykosider (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer).
English: - medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av diabetes (orale legemidler som metformin eller insulin).
English: What Rasitrio is
Norwegian Bokmål: Hva Rasitrio er
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter (alder 6-17 år) som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
English: A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med hypertensjon indikerte ingen klinisk relevant endring i steady-state eksponering (AUC) og Cmax av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid sammenlignet med de tilsvarende dobbelterapiene.
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Norwegian Bokmål: Kjente bivirkninger ved aliskiren er presentert i tabellen under ved bruk av den samme inndelingen som ble angitt for den faste kombinasjonen.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan resultere i muskelkramper og/eller forverre hjertearytmier som er knyttet til samtidig bruk av digitalisglykosider eller visse antiarytmika.
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser av furosemid (60 mg/dag) gitt samtidig med aliskiren (300 mg/dag) hos pasienter med hjertesvikt var natriumutskillelsen i urin og urinvolumet redusert med henholdsvis 31 % og 24 % under de første 4 timene, sammenlignet med furosemid alene.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Norwegian Bokmål: • blåmerker og hyppige infeksjoner (aplastisk anemi)
English: Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose Rasitrio er én tablett daglig.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ikke avdekket noen endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren sammenlignet med placebo, i tillegg til vanlig behandling.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere, inkludert amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt da de kan øke risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet.
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er en kjent, doseavhengig bivirkning av amlodipin og har også blitt rapportert i forbindelse med aliskirenbehandling etter markedsføring.
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde aliskiren ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, HDL (”high density lipoprotein”)-kolesterol, fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
English: If you forget to take Rasitrio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasitrio
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasitrio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler kalt tiaziddiuretika.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
English: Information on aliskiren interactions
Norwegian Bokmål: Informasjon om interaksjoner med aliskiren
English: - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
Norwegian Bokmål: - atorvastatin, et legemiddel som brukes for å behandle høyt kolesterol.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28%), amlodipin (↑2%) eller cimetidin (↑19%) ga mellom 20% og 30% endring i Cmax eller AUC for aliskiren.