FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek tot een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Danish: I studiet var den gennemsnitlige tid til en cytogenetisk anomalitet 2,9 måneder.
Dutch: Het doel van een behandeling met eltrombopag is om het minimale bloedplaatjesaantal te bereiken dat nodig is voor het starten van antivirale therapie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor de klinische praktijk.
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Danish: Kohorte 1 (12 til 17 år)
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hverken når eltrombopag administreres sammen med telaprevir eller bonceprevir.
Dutch: Aantallen bloedplaatjes >75.000/µl moeten worden vermeden.
Danish: Et trombocyttal > 75.000 pr. µl bør undgås.
Dutch: Op basis van excretie via urine en metabolieten uitgescheiden in feces, werd geschat dat de orale absorptie van geneesmiddelgerelateerd materiaal na inname van een enkelvoudige opgeloste dosering eltrombopag van 75 mg ten minste 52% is.
Danish: Ud fra udskillelsen i urinen og metabolitter i fæces blev den orale absorption af lægemidlet anslået til at være mindst 52 % efter administration af en enkelt 75 mg eltrombopag-opløsning.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten met een respons die bij baseline transfusieafhankelijk waren, nam de transfusiebehoefte aan zowel bloedplaatjes als rode bloedcellen af met >80% ten opzichte van baseline.
Danish: Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Dutch: Zorg ervoor dat het kapje stevig op de dop zit zodat het dicht zit.
Danish: Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Dutch: Immuuntrombocytopenie bij volwassen en pediatrische patiënten
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk eltrombopag wordt niet teruggevonden in urine.
Danish: Der sås intet uomdannet udgangsstof (eltrombopag) i urinen.
Dutch: Revolade kan bloeduitslagen veroorzaken die wijzen op leverschade - een verhoging van enkele leverenzymen, in het bijzonder bilirubine en alanine-/aspartaattransaminasen.
Danish: Revolade kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade - en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
Dutch: • verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
Danish: • forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Revolade skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
Danish: Monitorering og dosisjustering
Dutch: Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Danish: Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Danish: PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede kvalme, diarré og forhøjet alaninaminotransferase.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit aan de binnenkant van de wang van het kind.
Danish: • Anbring sprøjtens spids mod indersiden af barnets kind.
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Danish: Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
Danish: Genbrug ikke den orale doseringssprøjte.
Dutch: [n.v.t.]
Danish: [N/A]
Dutch: Daarbij konden patiënten de comedicatie van ITP-geneesmiddelen afbouwen en rescue-medicatie ontvangen volgens de lokale medische behandelrichtlijnen.
Danish: Endvidere kunne patienterne trappe deres anden ITP-medicin ned og modtog "rescue"-medicin ud fra den lokale standardbehandling.
Dutch: • irritatie en ontsteking (zwelling) van de voorhoofdsholten
Danish: • irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne
Dutch: Eltrombopag n/N (%) [95% BI]
Danish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw hart te controleren tijdens de behandeling met Revolade en hiervoor een elektrocardiogram (ecg) maken.
Danish: Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij ITP-patiënten van 65 jaar en ouder, en er is geen klinische ervaring opgedaan bij ITP-patiënten ouder dan 85 jaar.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af eltrombopag til ITP-patienter, der er 65 år eller ældre og der findes ingen data vedrørende klinisk erfaring med patienter over 85 år med ITP.
Dutch: • Geef de hele inhoud van het flesje aan de patiënt en maak daarbij gebruik van een van de bijgeleverde spuiten voor oraal gebruik.
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
Danish: 12 til 17 år (n = 62)
Dutch: Het bereiden van de dosis
Danish: Sådan fremstilles en dosis
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Dutch: Van de met eltrombopag behandelde patiënten bereikte 54% deze respons en van de met placebo behandelde patiënten 13% na 6 weken behandeling.
Danish: 54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
Dutch: Leverproblemen (verhoogde waarden van enzymen die naar voren komen bij bloedonderzoek) treden vaak op en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiёnten.
Danish: Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Dutch: Het hematologische responspercentage was 40% (17/43 patiënten; 95% BI 25; 56), het merendeel waren responsen van één bloedcellijn (13/17, 76%), terwijl er 3 responsen van twee bloedcellijnen en 1 respons van drie bloedcellijnen in week 12 waren.
Danish: Den hæmatologiske responsrate var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25-56), størstedelen var unilineære respons (13/17; 76 %), mens der var 3 bilineære og 1 trilineært respons i uge 12.
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Danish: • forhøjet pH i urinen
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af antikoagulantia og/eller trombocythæmmere, ændret antikoagulation eller støttende behandling med trombocytter.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd om te zorgen voor een geschikt medisch beleid ten aanzien van de eltrombopagdosering wanneer de lopinavir/ritonavirbehandeling wordt gestart of gestaakt.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van eltrombopag zijn niet vastgesteld bij patiënten met zowel een matig tot ernstig verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie.
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie is beschikbaar in medicatiesets met 30 sachets, ieder sachet bevat een roodbruin tot geel poeder.
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et rødbrunt til gult pulver.
Dutch: Deze daling van de blootstelling werd verzwakt wanneer een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag poeder voor orale suspensie werd toegediend 2 uur voor een calciumrijke maaltijd (gemiddelde AUC0-∞ werd verminderd met 20% en gemiddelde Cmax met 14%).
Danish: Dette fald i eksponering blev formindsket, når en enkelt 25 mg dosis eltrombopag pulver til oral suspension blev administreret 2 timer før et calciumrigt måltid (gennemsnitlig AUC0-∞ faldt med 20 % og gennemsnitlig Cmax med
Dutch: Oogonderzoek
Danish: Øjenundersøgelser
Dutch: Cytogenetische afwijkingen en progressie naar MDS/AML bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Danish: Cytogenetiske anomalier og progression til MDS/AML hos patienter med SAA
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij baseline was voor beide behandelgroepen 16.000/l en bleef bij de eltrombopaggroep vanaf dag 15 bij alle visites gedurende de behandeling boven 50.000/µl; in tegenstelling hiermee bleef bij de placebogroep het gemiddelde aantal bloedplaatjes gedurende de gehele studie <30.000/µl.
Danish: Mediantrombocyttallet ved udgangsniveauet var 16.000 pr. µl i begge behandlingsgrupper, og i eltrombopag-gruppen blev mediantrombocyttallet fastholdt over 50.000 pr. µl ved alle besøg fra dag 15; i modsætning hertil forblev mediantrombocyttallet i placebogruppen < 30.000 pr. µl gennem hele studiet.
Dutch: Patiënten met eltrombopag hadden statistisch minder rescue-medicatie nodig tijdens de gerandomiseerde periode vergeleken met patiënten met placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p = 0,032).
Danish: Statistisk set havde færre eltrombopagpatienter behov for redningsmedicin under den randomiserede periode sammenlignet med placbopatienterne (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene, ømhed omkring leveren
Dutch: Er zijn geen data bij jonge ratten gevonden die duiden op een hoger toxiciteitsrisico van eltrombopag voor pediatrische vs. volwassen ITP-patiënten.
Danish: Der var ingen fund hos rotteunger, der tydede på en større risiko for toksicitet med eltrombopagbehandling hos pædiatriske vs. voksne ITP-patienter.
Dutch: Bij niet-getolereerde doses bij ratten vóór het spenen werden oculaire troebelingen waargenomen.
Danish: Ved ikke-tolererede doser i rotteunger før afvænning blev der observeret okulære forandringer.
Dutch: Stop met eltrombopag; verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Danish: Seponer eltrombopag; forøg monitoreringen af trombocyttallet til to gange om ugen.
Dutch: Orofaryngeale pijn, rinorroe♦
Danish: Hoste, orofaryngeale smerter, rinorré
Dutch: Vena-portatrombose, leverfalen
Danish: Portal venetrombose, leversvigt
Dutch: Eltrombopag werd aangetoond in het plasma van alle F1 rattenpups gedurende de gehele 22 uur-durende monsterafname volgend op de toediening van het geneesmiddel aan F0 moederdieren; dit wijst erop dat eltrombopagblootstelling van de rattenpup waarschijnlijk gaat via de lactatie.
Danish: Eltrombopag blev fundet i plasma hos alle F1rotteunger i hele den 22 timers prøvetagningsperiode efter administration af lægemidlet til F0moderen, hvilket tyder på, at rotteynglen vil optage eltrombopag gennem diegivningen.
Dutch: Als na 16 weken behandeling met eltrombopag geen hematologische respons is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Hvis der ikke er opnået et hæmatologisk respons efter 16 ugers behandling med eltrombopag, bør behandlingen seponeres.
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
Danish: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede trombocyttal ≥50.000 pr. µl mindst én gang mellem uge 1 og 6 i den randomiserede periode.
Dutch: Symptomen waarbij u actie moet ondernemen: ga naar een arts Patiënten die Revolade gebruiken voor ITP of een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C, kunnen verschijnselen van mogelijk ernstige bijwerkingen krijgen.
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger.
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
Danish: Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren hepatotoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Danish: • forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Dutch: TRA115450 (PETIT2): Het primaire eindpunt was een aanhoudende respons, gedefinieerd als het percentage patiënten behandeld met eltrombopag, vergeleken met placebo, dat een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte gedurende ten minste 6 van de 8 weken (in afwezigheid van rescue-behandeling), in week 5 tot 12 tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode.
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Dutch: Proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen
Danish: Almindelig Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet, trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
Dutch: Patiënten die een respons bereiken van alle drie de bloedcellijnen en gedurende ten minste 8 weken transfusie-onafhankelijk zijn: de dosering eltrombopag kan verlaagd worden met 50%.
Danish: Hos patienter, som opnår respons for tre celletyper, herunder transfusionsuafhængighed, som varer i mindst 8 uger, kan eltrombopagdosis nedsættes med 50 %.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 7 dagen aan 24 gezonde mannelijke patiënten gaf geen remming of inductie van het metabolisme van de testsubstraten voor 1A2 (cafeïne), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) en 3A4 (midazolam) bij mensen.
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 7 dage til 24 raske mænd, hverken hæmmede eller inducerede metaboliseringen af substrater for 1A2 (caffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (fluriprofen) eller 3A4 (midazolam) hos mennesker.
Dutch: Hematologische respons werd gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: 1) toename van de bloedplaatjestelling tot 20.000/µl boven baseline of stabiele bloedplaatjestelling met transfusie-onafhankelijkheid gedurende minimaal 8 weken; 2) stijging van het hemoglobinegehalte met >1,5g/dl (0,93 mmol/l), of een afname van ≥4 eenheden rodebloedceltransfusies (RBC-transfusies) gedurende 8 opeenvolgende weken; 3) absolute stijging van de neutrofielentelling (ANC) van 100% of een toename van de ANC van >0,5 x 10
Danish: Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på > 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på > 0,5 x 10
Dutch: De diagnose ITP of ernstige aplastische anemie bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door uitsluiting van andere klinische oorzaken die zich manifesteren met trombocytopenie, met name MDS moet worden uitgesloten.
Danish: En ITP- eller SAA-diagnose hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved udelukkelse af andre kliniske diagnoser forbundet med trombocytopeni - især skal MDS-diagnosen udelukkes.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal anvende eltrombopag med forsigtighed og overvåges nøje ved f.eks. at måle serum-kreatinin og/eller foretage urinanalyse (se pkt.
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Danish: • smerter i leddene (artralgi)
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Dutch: Pas tijdens de antivirale behandeling zo nodig de dosis eltrombopag aan teneinde dosisreducties van peginterferon te voorkomen vanwege dalende bloedplaatjesaantallen die voor de patiënt het gevaar van een bloeding kunnen vormen (zie tabel 2).
Danish: Under den antivirale behandling justeres dosis af eltrombopag som påkrævet for at undgå dosisreduktioner af peginterferon som følge af et fald i trombocyttallet, der kan resultere i blødningsrisiko (se tabel 2).
Dutch: U kunt ervoor kiezen om wegwerphandschoenen te dragen zodat uw huid niet verkleurt.
Danish: Du kan eventuelt bruge engangshandsker, så du ikke får noget på huden.
Dutch: De veiligheid van Revolade werd geëvalueerd op basis van de gepoolde dubbelblinde, placebogecontroleerde studies TRA100773A en B, TRA102537 (RAISE) en TRA113765, waarin 403 patiënten werden blootgesteld aan Revolade en 179 aan placebo, bovenop de gegevens van de voltooide open-labelstudies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) en TRA112940.
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Dutch: Gebruik Revolade niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk heeft aangeraden.
Danish: Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.
Dutch: Ten tijde van baseline meldde respectievelijk meer dan 70% van de ITP-patiënten in elke behandelgroep een bloeding (WHO-graad 1-4) en meer dan 20% een klinisch-significante bloeding (WHO graad 2-4).
Danish: Ved udgangsniveauet rapporterede mere end 70 % af ITP-patienterne i hver behandlingsgruppe om blødning (WHO-niveau 1-4) og mere end 20 % om klinisk signifikant blødning (WHO-niveau 2-4).
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij pediatrische patiënten zijn onderzocht in twee studies.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år) Eltrombopags sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er blevet undersøgt i to studier.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Danish: • nedsat antal blodpalder (trombocytopeni)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag en 800 mg boceprevir elke 8 uur veranderde de AUC (0-τ) van boceprevir in plasma niet, maar veroorzaakte een toename in de Cmax met 20% en een afname in de Cmin met 32%.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og boceprevir 800 mg hver 8. time ændrede ikke plasma-boceprevir-AUC(0-τ), men øgede Cmax med 20 % og nedsatte Cmin med 32 %.
Dutch: Drie patiënten hadden bij baseline cytogenetische afwijkingen.
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Dutch: • schuimende of bruisende urine (tekenen van eiwit in de urine)
Danish: • skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
Dutch: Revolade poeder moet uitsluitend met water worden gemengd bij kamertemperatuur.
Danish: • Revolade pulver må kun blandes med vand, der har stuetemperatur.
Dutch: Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering, dan moet de behandeling met eltrombopag stopgezet worden.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde vrijwilligers.
Danish: Der var en tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik met interferon)
Danish: Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)