FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Polish: Dnia 17 maja 2006 r. firma CIS bio international oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SCINTIMUN do obrotu.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SINEREM
Swedish: EMEA/599866/2007
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/599866/2007
Swedish: Vad är Sinerem?
Polish: Co to jest Sinerem?
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu procedury.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Polish: Substancja czynna: Nanocząstki superparamagnetycznego tlenku żelaza stabilizowane za pomocą dekstranu i cytrynianu sodowego
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Sinerem?
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Polish: Preparat zawiera niezwykle małe cząstki tlenku żelaza (nanocząstki).
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Polish: Powinno to ułatwić odróżnienie prawidłowych węzłów chłonnych zawierających makrofagi, a tym samym magnetyczne cząstki, od węzłów chłonnych, które zostały zaatakowane przez komórki nowotworowe i zawierają mniej makrofagów oraz mniej cząstek magnetycznych.
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Polish: Przeprowadzono jedno główne badanie oceniające skuteczność preparatu Sinerem z udziałem łącznie 271 pacjentów z nowotworami miednicy.
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Polish: Stanowią one część układu limfatycznego, sieci struktur wewnątrz organizmu, które biorą udział w jego ochronie (układ odpornościowy).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że prowadzone są aktualnie „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Sinerem oraz że zostaną one odpowiednio rozpatrzone na nowo.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany w celu zbadania, czy nowotwór rozprzestrzenia się w organizmie, poprzez wyraźniejszą wizualizację węzłów chłonnych pacjenta.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany jako środek diagnostyczny u pacjentów poddawanych badaniu MRI.
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład preparatu Sinerem to tlenek żelaza w postaci nanocząstek w przezroczystym, koloidalnym (galaretowatym) roztworze dekstranu, czyli pewnego rodzaju cukru.
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Polish: W procesie rozprzestrzeniania się nowotworu, komórki nowotworowe przemieszczają się wewnątrz układu limfatycznego i mogą być wykrywane w węzłach chłonnych.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Polish: Pod wpływem działania zewnętrznego magnesu, np. podczas badania MRI, cząstki nabierają właściwości magnetycznych i stają się lepiej widoczne na obrazie MRI.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Polish: W dniu 13 grudnia 2007 r. firma Guerbet oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Sinerem przeznaczonego do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano skuteczności preparatu Sinerem w zakresie udoskonalania obrazów widocznych w badaniu MRI.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sinerem jako środka diagnostycznego do opisywania stanu węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworami miednicy nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Polish: Gdy nanocząstki znajdują się już w układzie limfatycznym, zostają wchłonięte przez pewien rodzaj komórek układu odpornościowego, o nazwie „makrofagi", wewnątrz węzłów chłonnych.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany u pacjentów z nowotworami miednicy.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sinerem nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Sinerem zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Polish: Bardzo mały rozmiar cząstek pozwala im przemieszczać się wewnątrz organizmu oraz przedostawać się do układu limfatycznego.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Polish: Wyniki badania MRI zostały porównane przez trzech różnych lekarzy specjalizujących się w interpretacji wyników z wynikami badania mikroskopowego wycinków węzłów chłonnych, które pobrano w celu sprawdzenia czy zawierają ewentualne komórki nowotworowe.
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sinerem?
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Polish: Są to nowotwory narządów podbrzusza, takich jak: gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica lub szyjka macicy.
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Preparat Sinerem to proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówka podawana do żyły).
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sinerem?
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Polish: Preparat miał być stosowany jako „środek kontrastowy" pozwalający na wyraźniejsze przedstawienie wewnętrznych struktur organizmu na obrazie MRI.
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Polish: wykrycia komórek nowotworowych w węzłach chłonnych: jedno - z zastosowaniem preparatu Sinerem, drugie - bez jego użycia.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Polish: Odnotowano rozbieżności w opiniach specjalistów interpretujących wyniki w odniesieniu do rzekomo skuteczniejszego wykrywania rozprzestrzeniającego się nowotworu w węzłach chłonnych podczas badania MRI dzięki zastosowaniu preparatu Sinerem.
Swedish: Sidan 2/2
Polish: strona 2/2
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SPANIDIN
Swedish: Vad är Spanidin?
Polish: Co to jest Spanidin?
Swedish: EMEA/378433/2008
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/378428/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gusperimus
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Polish: Preparat Spanidin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 29 marca 2001 r.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Polish: CHMP zauważył, że konieczne byłoby dodatkowe badanie, by rozwiać te obawy.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła remisja (brak oznak aktywnej choroby) przez co najmniej dwa miesiące leczenia.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Polish: Pozostawienie choroby nieleczonej może spowodować uszkodzenie organu, a nawet śmierć.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Polish: Pacjenci ci przyjmowali Spanidin w sześciu „cyklach", z których każdy składał się z trzech tygodni leczenia z jednotygodniową przerwą.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Polish: Może to powodować różne objawy dotyczące głównie dróg oddechowych, płuc i nerek.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Polish: Ponadto, preparatu Spanidin nie porównano z żadnym innym lekiem, tak więc nie było możliwe rozróżnienie skutków oddziaływania preparatu Spanidin i steroidów.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Polish: CHMP wyraził obawę, że główne badanie nie było w stanie wykazać skuteczności preparatu Spanidin ze względu na sposób, w jaki zostało zaplanowane i przeprowadzone.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Polish: W dniu 17 czerwca 2008 r. firma Euro Nippon Kayaku GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Spanidin, stosowanego w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera.
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Polish: Substancja czynna preparatu Spandin, gusperimus, jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza działanie układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że Spanidin nie zostanie dopuszczony do indukcji remisji u dorosłych pacjentów cierpiących na klinicznie oporną ziarniniakowatość Wegenera.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Polish: W tym badaniu preparatu Spanidin nie porównywano z innymi rodzajami leczenia, ale pacjenci mogli przyjmować kortykosteroidy (grupa leków immunosupresyjnych) jako uzupełnienie preparatu Spanidin.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Polish: CHMP wyraził również obawy, że w badaniu udział wzięli pacjenci, u których leczenie indukcyjne nie było konieczne oraz inni, u których nie wystąpiły objawy klasycznej postaci ziarniniakowatości Wegenera atakującej drogi oddechowe, płuca czy nerki.
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera jest rzadką chorobą autoimmunologiczną (chorobą wywołaną przez własny układ odpornościowy atakujący normalną tkankę).
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Polish: W tej chorobie tej układ odpornościowy atakuje neutrofile (rodzaj białych komórek krwi) wywołując zapalenie małych i średniej wielkości naczyń krwionośnych oraz tworzenie się ziarniaków (skupienia białych komórek krwi).
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Spanidin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Polish: Substancją czynną preparatu jest gusperimus.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Polish: Dlatego też, zdaniem CHMP, w momencie wycofania nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Spanidin, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Polish: Do dodatkowego badania należałoby włączyć pacjentów, u których występuje rzeczywista nietolerancja na inne rodzaje leczenia albo należałoby porównać Spanidin bezpośrednio z cyklofosfamidem (standardowe leczenie do indukcji remisji w ziarniniakowatości Wegenera).
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Polish: Substancja ma za zadanie działać w ziarniniakowatości Wegenera poprzez zablokowanie wzrostu i działania białych krwinek zwanych limfocytami, które odpowiedzialne są za proces zapalny.
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Polish: Preparat Spanidin ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Spanidin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin.
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Polish: Preparat Spanidin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 45 pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera, którzy wykazali nietolerancję na standardowe leczenie.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Spanidin?
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Polish: Preparat Sprandin miał być stosowany w kontrolowaniu objawów ziarniniakowatości Wegenera u pacjentów, u których inne rodzaje leczenia nie były skuteczne.
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Spanidin?
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Polish: Badanie objęło pacjentów, którzy mogli przyjmować inne leki jako leczenie choroby, także nie mogłoby być mowy o nietolerancji.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
Polish: Poprzez zmniejszenie liczby limfocytów i poprzez przeciwdziałanie ich aktywności preparat Spanidin ma na celu ograniczenie zapalenia w czerwonych krwinkach wywołującego objawy choroby.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref.dok.
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Nr ref. dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SURFAXIN
Swedish: De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Polish: Dane na poparcie wskazania dotyczącego leczenia RDS nie były wystarczające.
Swedish: Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
Polish: Występuje on głównie u wcześniaków, u których trudności z oddychaniem rozpoczynają się w czasie od kilku minut do kilku godzin po urodzeniu.
Swedish: RDS är en livshotande sjukdom.
Polish: RDS jest chorobą zagrażającą życiu.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło sposobu wytwarzania leku, a w szczególności jego stabilności.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Polish: Preparat SURFAXIN został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 29 lipca 2004 r.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Polish: Jest on dostarczany we fiolce zawierającej 8 ml produktu leczniczego.
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Swedish: Risken för brist på surfaktant är högre hos prematura nyfödda.
Polish: Ryzyko braku surfaktantu jest wyższe u wcześniaków.
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Polish: CHMP nadal kwestionował fakt, czy projekt i wyniki badań są wystarczające do potwierdzenia, że produkt będzie co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny, jak inne preparaty surfaktantów stosowane obecnie w zapobieganiu zespołowi RDS.
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Polish: Obecność syntetycznego składnika zapobiega potencjalnym zagrożeniom związanym ze stosowaniem substancji pochodzących od zwierząt, takich jak możliwość przeniesienia czynników zakaźnych.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SURFAXIN?
Swedish: Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
Polish: Firma przedstawiła głównie wyniki dwóch badań mających na celu zapobieżenie zespołowi RDS z udziałem łącznie ponad 1500 wcześniaków, u których preparat SURFAXIN został porównany z innymi preparatami o charakterze surfaktantów (jednym niezawierającym składnika białkowego i dwoma innymi, które zawierają białko pochodzenia zwierzęcego).
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Polish: Co to jest SURFAXIN?