FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4
Dutch: Graad 4 huidtoxiciteit, diarree of mucositis Eerste
French: Chez les 229 patients ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13% étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2% étaient âgés de 75 ans et plus.
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar en < 2% was 75 jaar en ouder.
French: Il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la numération sanguine tout au long du traitement par Pazenir.
Dutch: Tijdens de behandeling met Pazenir dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
French: Fréquent : troubles de l'ongle, prurit, sécheresse cutanée, érythème, coloration anormale/pigmentation de l'ongle, hyperpigmentation de la peau, onycholyse, modifications des ongles
Dutch: Vaak: nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) dans un flacon de Pazenir.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in een injectieflacon van Pazenir.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Pazenir - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
French: L'étude visait à comparer les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
Dutch: Het onderzoek vergeleek een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31% étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5% étaient âgés de 75 ans et plus.
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN ≥ 1 500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieura
Dutch: De doses niet geven totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
French: Toutefois, la stabilité physique et chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
French: Décès ou progression, n (%) SSP médiane (IC à 95%) (mois) HRA/T (IC à 95%)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95%-BI) (maanden) HRA/T (95%-BI)
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij vier patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld zijn.
French: Rare : réaction cutanée par réactivation de la zone antérieurement irradiée, pneumopathie radique
Dutch: Soms: kneuzing Zelden: ‘recall'-fenomeen door bestraling, bestralingspneumonitis
French: Pazenir est présenté dans des flacons de verre contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Dutch: Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
French: Diminuer au palier de dose immédiatement inférieura ; si l'EI persiste, arrêter le traitement
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveaua; stop de behandeling indien de bijwerking blijft aanhouden
French: Très fréquent : perte de poids, élévation du taux d'alanine aminotransférases Fréquent : élévation du taux d'aspartate aminotransférases, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie
Dutch: Zeer vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
French: La toxicité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée chez deux cent vingt-neuf patients ayant reçu le produit au cours de cette étude clinique randomisée et contrôlée.
Dutch: De veiligheid van 229 patiënten die behandeld zijn met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is geëvalueerd.
French: grade 3 ou 4
Dutch: Graad 3 of 4
French: • Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogde fosforwaarde in het bloed
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement ventriculaire gauche ont été observés chez des individus recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventrikeldisfunctie zijn waargenomen bij personen die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel krijgen.
French: b Test du log-rank stratifié par région géographique (Amérique du Nord versus autres régions), KPS (70 à 80 versus 90 à 100) et présence de métastases hépatiques (oui versus non).
Dutch: 90 tot 100), en aanwezigheid van levermetastase (ja versus nee).
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés pendant le traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tumorlysissyndroom tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
French: • Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche
Dutch: • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Pazenir, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500/mm3 et un taux de plaquettes > 50 000/mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
French: IC = intervalle de confiance ; HRA/T = Hazard Ratio nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine ; pA/pT = rapport des taux de réponse nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Pazenir peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Dutch: Dit is omdat Pazenir van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Pazenir
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
French: Taux de plaquettes (cellules/mm3)
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
French: Survenue Dose de Pazenir (mg/m2)1
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
French: Peu fréquent : candidose orale, rhinopharyngite, cellulite, herpès simplex, infection virale, pneumonie, infection liée à la mise en place du cathéter, infection fongique, zona, infection du site d'injection, septicémie2, septicémie sur neutropénie2
Dutch: Soms: orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter-aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
French: Les patients (N = 431) ont reçu Pazenir en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: De humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ 10 x LNS), quelle que soit l'indication.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosis niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
French: Ne pas le remplacer par d'autres formulations de paclitaxel ou l'utiliser à leur place.
Dutch: Niet vervangen door of gebruiken ter vervanging van andere paclitaxelformuleringen.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie sensitive de grade 3 pendant le traitement par Pazenir en monothérapie, le traitement sera suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade 1 ou 2, et il est alors recommandé de réduire la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Pazenir als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir (zie rubriek 4.2).
French: Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi2)
Dutch: 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chikwadraat-test)
French: • le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
Dutch: Het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pazenir
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: La dose concomitante recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement après la fin de l'administration de Pazenir les jours 1, 8 et
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Pazenir-toediening op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
French: Peu fréquent : sensibilité du lit d'ongle, urticaire, peau douloureuse, réaction de photosensibilité, troubles de la pigmentation, éruptions prurigineuses, troubles cutanés, hyperhidrose, onychomadèse, éruption érythémateuse, éruption généralisée, dermatite, sueurs nocturnes, éruption maculopapuleuse, vitiligo, hypotrichose, gêne au niveau de l'ongle, prurit généralisé, éruption maculaire, éruption papulaire, lésions cutanées, œdème du visage
Dutch: Soms: nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculopapuleuze rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papuleuze rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : cholangite
Dutch: Vaak: cholangitis
French: Après l'administration, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
French: Peu fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire, vision anormale, diminution de l'acuité visuelle, conjonctivite, troubles de la vision, prurit oculaire, kératite
Dutch: Soms: oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, pruritus van oog, keratitis
French: Très fréquent : neuropathie périphérique1, dysgueusie, céphalées, vertiges Peu fréquent : paralysie faciale
Dutch: Zeer vaak: perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
French: RRA+G/G (IC à 95
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion
Dutch: Stabiliteit van dispersie in de injectieflacon na reconstitutie
French: OU < 50 000
Dutch: EN ≥ 75.000
French: Adénocarcinome du pancréas La dose recommandée de Pazenir en association avec la gemcitabine est de 125 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
French: Abréviation : PNN = polynucléaires neutropiles
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
French: (mentionnés dans la rubrique 6),
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine (N = 421)
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, leucopénie, thrombopénie, lymphopénie, aplasie médullaire
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: febriele neutropenie
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion La stabilité physique et chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C-25 °C.
French: Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
French: Peu fréquent : douleur métastatique, nécrose tumorale
Dutch: Soms: metastasepijn, tumornecrose
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80% des patients traitées par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006a *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95%] (semaines) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken) > eerstelijnsbehandeling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135) 0,010b
French: Très fréquent : douleurs dans les membres, arthralgies, myalgies Fréquent : faiblesse musculaire, douleurs osseuses
Dutch: Zeer vaak: pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: spierzwakte, botpijn
French: Flacons non ouverts : conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: de container tot gebruik in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Très fréquent : fatigue, asthénie, œdème périphérique Fréquent : pyrexie, douleur thoracique Peu fréquent : mucite, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, éruption cutanée au site de perfusion
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, asthenie, oedeem perifeer Vaak: pyrexie, pijn op de borst Soms: slijmvliesontsteking, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, rash op de infusieplaats
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
French: Fréquent : douleur des extrémités, douleur osseuse, douleur dorsale, crampes musculaires, douleur des membres
Dutch: Vaak: pijn in extremiteit, botpijn, rugpijn, spierkrampen, pijn van de ledematen
French: • Informations concernant l'indication appropriée
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale o Les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant o Les informations concernant l'indication appropriée
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
French: Le TAMM doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
French: • PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du cancer.
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
French: Le matériel éducatif destiné aux patients doit mettre l'accent sur les points suivants :
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
French: Le matériel éducatif destiné aux médecins doit mettre l'accent sur les points suivants :
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
French: Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of