FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pulmonale hypertensie Longontsteking Pleura-effusie Dyspneu Epistaxis
Greek: Πνευμονική υπέρταση Πνευμονία Υπεζωκοτική συλλογή Δύσπνοια Επίσταξη
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Greek: Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν μεταξύ εκείνων που παρατίθενται στην ΠΧΠ.
Dutch: • Ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών (σωληναριακή διάμεσος νεφρίτιδα).
Dutch: De NOEL (10 mg/kg/dag) bij dit effect was 143, 12 en 11 keer hoger dan de AUC bij mensen respectievelijk bij toediening van een dosis anagrelide van 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Greek: Το NOEL (10 mg/kg/ημέρα) σε αυτή την επίδραση ήταν 143, 12 και 11 φορές υψηλότερο από την AUC σε ανθρώπους που έλαβαν δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodi-esterase III (C-AMP-PDE III).
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη
Dutch: Migraine Dysartrie Somnolentie Afwijkende coördinatie
Greek: Ημικρανία Δυσαρθρία Υπνηλία Μη φυσιολογικός συντονισμός
Dutch: Pulmonale hypertensie
Greek: Πνευμονική υπέρταση
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met nierinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen (zie rubriek 4.3).
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται προτού αρχίσει η αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Dit leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed zodat het dichter bij het normale niveau komt.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων που παράγονται από το μυελό των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
Dutch: Er zijn casusbeschrijvingen van opzettelijke overdosering met anagrelide ontvangen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Dutch: Neemt u naast anagrelide nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Bij de NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 respectievelijk 425, 31 en 13 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
Greek: Στη δόση του NOEL (30 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 425, 31 και 13 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Dutch: • als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een ECG,
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών,
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten is zeer beperkt; in deze patiëntengroep dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών
Dutch: kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom).
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά: Η εμφάνιση σοβαρής διάρροιας κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να μειώσει το πόσο αποτελεσματικά δρα το από στόματος αντισυλληπτικό, και συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της αναγρελίδης με άλλους αναστολείς της PDE III όπως μιλρινόνη, αμρινόνη, ενοξιμόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη.
Dutch: Tachycardie Palpitaties
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
Dutch: Bij de NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 14, 2 en 2 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
Greek: Στη δόση του NOEL (3 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 14, 2 και 2 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Anagrelide Mylan:
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Anagrelide Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Artralgie Myalgie Rugpijn
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Οσφυαλγία
Dutch: De gebruikelijke begindosis van dit geneesmiddel is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week.
Greek: Παίρνετε αυτή τη δόση ως ένα καψάκιο του 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Dutch: Bij klinische ontwikkeling werd vaak duizeligheid gerapporteerd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen;
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikgevoel', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα Αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας, υπέρταση, ακανόνιστος κτύπος της καρδιάς, λιποθυμία, ρίγη ή πυρετός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο (οίδημα), απώλεια βάρους, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μείωση ή απώλεια αισθήματος ή αίσθησης, όπως αιμωδία, ειδικά στο δέρμα, μη φυσιολογικό αίσθημα ή αίσθηση, όπως μυρμήγκιασμα και μουδιάσματα και νυγμοί, αϋπνία, κατάθλιψη, σύγχυση, νευρικότητα, ξηροστομία, απώλεια μνήμης, λαχάνιασμα, αιμορραγία από τη μύτη, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων με πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, φλέγμα, απώλεια μαλλιών, κνησμός ή αποχρωματισμός του δέρματος, ανικανότητα, πόνος στο θώρακα, μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία), συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες ή αύξηση στις τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: BUITENDOOS EN ETIKET FLES
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Greek: Αύξηση βάρους
Dutch: • Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή,
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα Zάλη, κόπωση, γρήγορος κτύπος της καρδιάς, ακανόνιστος ή δυνατός κτύπος της καρδιάς (αίσθημα παλμών), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, στομαχικός πόνος, αέρια, αδιαθεσία (έμετος), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος (αναιμία), κατακράτηση υγρών ή εξάνθημα.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Anagrelide Mylan
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας αυτής της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers Bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening (verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart, ophoping van vocht rond het hart, verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, ‘griepachtige' symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm (verschijnselen zijn onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van de maag (verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto, verhoogde creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα Αιμορραγία των ούλων, αύξηση βάρους, έντονος πόνος στο θώρακα (στηθάγχη), νόσος του μυοκαρδίου (τα σημεία περιλαμβάνουν κόπωση, πόνο στο θώρακα και αίσθημα παλμών), διόγκωση καρδιάς, συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά, απώλεια συντονισμού, δυσκολία στην ομιλία, ξηρότητα δέρματος, ημικρανία, διαταραχές της όρασης ή διπλωπία, βούισμα στα αυτιά, ζάλη σε όρθια θέση (ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση), αυξημένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, άλγος, γριππώδη συμπτώματα, υπνηλία, διαστολή αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν: διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό), φλεγμονή του στομάχου (τα σημεία περιλαμβάνουν: πόνο, ναυτία, έμετο), περιοχή μη φυσιολογικής πυκνότητας στον πνεύμονα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules
Greek: Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια Anagrelide Mylan 1 mg σκληρά καψάκια
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/002
Greek: EU/1/17/1256/001 EU/1/17/1256/002
Dutch: Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie), verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie, verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Greek: Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού), σοβαρό πρόβλημα με τη συχνότητα ή το ρυθμό του καρδιακού κτύπου (κοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή), φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη (παγκρεατίτιδα), αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις (πανκυτταροπενία), αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, και τα χείλη και το δέρμα μπορούν να αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώμα).
Dutch: Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
Greek: Anagrelide Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules Gelatine
Greek: Anagrelide Mylan 1 mg σκληρά καψάκια
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Alleen op de buitendoos:
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι συνήθως εμφανή εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Anagrelide Mylan.
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Greek: Μετά από μια εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 0,5 mg την ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 400 εκατομμυρίων/ml (επίπεδα που απαντώνται συνήθως σε υγιείς ανθρώπους).
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Anagrelide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
Greek: Το γεγονός αυτό ενέχει για τον ασθενή κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος ή αιμορραγικών προβλημάτων.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Anagrelide Mylan.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναγρελίδη
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anagrelide Mylan
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν τη νόσο.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Anagrelide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xagrid.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Anagrelide Mylan είναι 2,5 mg τη φορά.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg).
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι επίσης «υβριδικό φάρμακο» επειδή διατίθεται σε μια επιπλέον περιεκτικότητα.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anagrelide Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xagrid.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Anagrelide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή προκαλεί μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), λόγω πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Anagrelide Mylan;
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (νόσος κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Anagrelide Mylan στην ΕΕ.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xagrid, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
Greek: Η δραστική ουσία του Anagrelide Mylan, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη «μεγακαρυοκυττάρων», τα οποία είναι κύτταρα στον μυελό των οστών που παράγουν τα αιμοπετάλια.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Xagrid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Anagrelide Mylan.