FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Romanian: Anticorpii non-neutralizanţi au apărut la 4 dintre cei 82 de pacienţi cu deficit congenital de FXIII expuşi la tratament.
Estonian: Mitteneutraliseerivaid antikehi täheldati neljal FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil 82-st.
Romanian: Prezenţa anticorpilor a fost observată la începutul tratamentului cu NovoThirteen.
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad tekkisid NovoThirteen-ravi alguses.
Romanian: După reconstituire, utilizați medicamentul imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage ravim mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o injecţie cu NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie diagnosticat deficitul de subunitate pe care îl are pacientul prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Estonian: Alaühiku puudulikkus tuleb patsientidel kindlaks teha enne ravi alustamist sobivate diagnostiliste testide, sh XIII faktori aktiivsuse määramise, immuunanalüüsi ja võimalusel genotüübi määramisega.
Romanian: Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Estonian: Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
Romanian: 3 pacienţi (14%) cu vârsta între 6 și 18 ani au prezentat reacţii adverse severe față de 0 pacienţi cu vârsta peste 18 ani.
Estonian: Kolm 6- kuni 18-aastast patsienti (14%) koges tõsiseid kõrvaltoimeid, samas kui üle 18-aastaste hulgas ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid ühelgi patsiendil.
Romanian: Deficitul de subunitate B a FXIII este asociat cu un timp de înjumătăţire plasmatică mult redus al subunităţii A farmacologic active administrate.
Estonian: FXIII B-alaühiku puudulikkust seostatakse manustatud farmakoloogiliselt aktiivse A-alaühiku tugevalt vähenenud poolestusajaga.
Romanian: Insuficiență renală Pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă nu au fost incluşi în studii clinice.
Estonian: Neerupuudulikkus Dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente pole kliinilistes uuringutes osalenud.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce spumă.
Estonian: Ärge raputage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Romanian: Pulbere (2500 UI) în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil) şi solvent 3,2 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (bromobutil) şi un adaptor de flacon, pentru reconstituire.
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Romanian: În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
Estonian: Uuringu F13CD-1725 jätku-uuringus F13CD-3720 oli vanusele kohandatud veritsusi, mis vajasid ravi FXIII sisaldava ravimiga, hinnanguliselt 0,021 veritsust patsiendiaasta kohta, 95% usaldusvahemik [0,0062; 0,073] (mudelipõhine hinnang vastavalt patsientide keskmisele vanusele 31,0 aastat).
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru solvent apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Estonian: Järgige süsteprotseduuri käigus arsti antud juhiseid.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
Romanian: Subunitatea B FXIII acţionează în circulaţia sanguină sub formă de moleculă transportor pentru subunitatea A FXIII şi este prezentă în exces în plasmă.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Romanian: Nu utilizaţi NovoThirteen
Estonian: Ärge kasutage NovoThirteen'i:
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Estonian: Trombi stabiliseerimise tagajärjel võib suureneda veresoonte ummistumise risk.
Romanian: Ce conţine NovoThirteen
Estonian: Mida NovoThirteen sisaldab
Romanian: Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la temperatura camerei (nu mai mult de 25°C), ţinându-le în mână.
Estonian: Käes hoides soojendada pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25°C).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă în bolus, cu viteza maximă de 2 ml/minut.
Estonian: Manustage preparaati aeglase veenisisese boolussüstena mitte kiiremini kui 2 ml minutis.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu vârste cuprinse între 6 şi sub 18 ani decât la adulţi.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu pulbere
Estonian: Pulbri viaali etikett
Romanian: Frecvenţa medie a hemoragiilor care au necesitat tratament a fost determinată ca fiind de 0,138 per subiect - an.
Estonian: Ravi vajavaid verejookse oli keskmiselt 0,138 juhtu ühe patsiendiaasta kohta.
Romanian: În cazul în care se observă oricare dintre aceste modificări, nu utilizați soluția.
Estonian: Selliste muutuste ilmnemisel ei tohi lahust kasutada.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen
Estonian: Kui te lõpetate NovoThirteen'i kasutamise
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti katridekakog (rekombinantne XIII hüübimisfaktor ) (catridecacogum)
Romanian: Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
Estonian: Hingamisraskused, madal vererõhk (kahvatus ja külm nahk, kiire südame löögisagedus), peapööritus ja higistamine.
Romanian: NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Romanian: Acest aspect este în concordanţă cu profilul farmacocinetic de eliminare estimată pe baza unui studiu clinic farmacologic efectuat cu voluntari sănătoşi, care a determinat o durată a timpului de înjumătăţire plasmatică de 11,8 zile.
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
Estonian: Pakendis 1 komplekt.
Romanian: Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula:
Estonian: NovoThirteen'i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, după doze repetate, nu s-au observat efecte asupra organelor genitale.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Romanian: În studiile clinice, NovoThirteen a fost administrat la 82 de pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului FXIII (3112 doze de NovoThirteen).
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
Estonian: Sel juhul tuleb annust kohandada vastavalt FXIII aktiivsusele.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea pulberii.
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
Romanian: Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul orientat în jos.
Estonian: Hoidke süstalt veidi kallutatult, nii et viaal oleks suunatud allapoole.
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada
Romanian: • Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
Estonian: • väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor XIII, NovoThirteen nu este eficient în tratamentul profilactic lunar al sângerărilor la pacienţii cu deficit congenital de subunitate B a FXIII.
Estonian: Kaasasündinud XIII hüübimisfaktori B-alaühiku puudulikkus NovoThirteen ei ole efektiivne, kui seda kasutatakse kaasasündinud FXIII B-alaühiku puudulikkusega patsientide igakuiseks verejooksude profülaktiliseks raviks.
Romanian: Acum medicamentul este pregătit pentru a fi administrat injectabil.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Romanian: Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Estonian: NovoThirteen'i kasutusjuhend
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factor XIII ADNr)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Romanian: Într-un studiu clinic farmacocinetic, 6 copii (cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani) cu deficit congenital de FXIII subunitate A au fost expuși la o singură doză de NovoThirteen de 35 UI/kg administrată intravenos.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
Romanian: După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Estonian: Pärast ühendamist eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.
Estonian: Soovitatav annus on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta manustatuna kord kuus (iga 28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor rare care afectează modul de coagulare a sângelui.
Estonian: NovoThirteen-ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Romanian: Formarea inhibitorilor:
Estonian: Inhibiitorite teke
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Romanian: Clorură de sodiu, zahăr, polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lahusti: süstevesi.
Romanian: În studiile non-clinice nu s-au observat efecte asupra aparatului genital.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Romanian: Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit
Estonian: Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks.
Romanian: În urma activării, subunitatea A a FXIII, se disociază de subunitatea B, expunându-se astfel situsul activ al subunităţii A a FXIII.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
Romanian: NovoThirteen împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja NovoThirteen
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Estonian: Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb hävitada viivitamatult.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, et lahustit pulbri viaali süstida.
Romanian: • Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Estonian: NovoThirteen'i väikeste laste annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
Romanian: Cum să utilizaţi NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
Romanian: În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă".
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega"
Romanian: Eliminaţi în condiţii de siguranţă seringa, adaptorul de flacon, setul de perfuzare şi flacoanele.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos polüsorbaat 20 histidiin vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Romanian: Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd veeni süstimiseks valmis.
Romanian: Anticorpii nu au avut activitate inhibitorie, iar subiectul nu a prezentat reacţii adverse sau hemoragii asociate acestor anticorpi.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Romanian: La toţi pacienţii, prezenţa anticorpilor a fost tranzitorie.
Estonian: Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
Romanian: Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Romanian: Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul răsturnat şi trageţi de piston pentru a extrage volumul de injectare calculat.
Estonian: Hoidke süstalt koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake süste jaoks välja arvutatud kogus ravimit kolvi abil süstlasse.
Romanian: Apariţia inhibitorilor poate fi suspectată în cazul absenţei unui răspuns terapeutic care este evidenţiat prin sângerări sau prin rezultate de laborator incluzând valori ale activităţii factorului XIII sub cele aşteptate.
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Romanian: Tratamentul preventiv pe termen lung al sângerărilor la pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Estonian: Verejooksude pikaaegne profülaktika kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-alaühiku puudulikkusega patsientidel.
Romanian: Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.
Estonian: Tõmmake täpselt 6 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust 10 ml süstlasse.
Romanian: La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
Estonian: Lastele, kelle kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et võimaldada annustamine väikestel lastel.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Estonian: XIII faktori vastaste antikehade tekkimine.
Romanian: Medicamentul se reconstituie cu ajutorul adaptorului de flacon inclus.
Estonian: Ravimpreparaat muudetakse manustamiskõlblikuks komplektis oleva viaali adapteri abil.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Estonian: NovoThirteen'i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet.
Romanian: • Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
Romanian: După reconstituire, NovoThirteen injectabil, trebuie utilizat imediat.
Estonian: Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
Romanian: Având în vedere faptul că rFXIII este o proteină endogenă, nu au fost studiate genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Estonian: Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
Romanian: Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici particule (orice particule străine) şi modificări de culoare.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et NovoThirteen ei sisaldaks kõrvalisi osakesi ega ole muutnud värvust.
Romanian: Soluția diluată este o soluție limpede și incoloră.
Estonian: Lahjendatud lahus on selge, värvitu vesilahus.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a subiectului (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Romanian: NovoThirteen conţine sodiu
Estonian: NovoThirteen sisaldab naatriumi
Romanian: • Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus;
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Estonian: annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)
Romanian: Administrare i.v. după reconstituire
Estonian: manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Romanian: Pregătirea soluţiei
Estonian: Lahuse valmistamine
Romanian: Formarea de inhibitori la terapia cu NovoThirteen nu a fost detectată în studiile clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
Romanian: Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml, care după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA) 2500 RÜ 3 ml-s, mis pärast lahustamist vastab kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Romanian: A FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, îndepărtaţi medicamentul.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.
Romanian: În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Estonian: Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen'i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil: