FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés)
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter)
French: L'efficacité est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et probablement nulle chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Effekten av kanagliflozin är beroende av njurfunktionen, och effekten är försämrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och oftast ses ingen effekt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vokanamet n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire, faire de la bicyclette, et à utiliser des outils ou des machines.
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda verktyg eller maskiner.
French: Si vous avez pris plus de Vokanamet que vous n'auriez dû Étant donné que Vokanamet contient de la metformine, si vous avez pris plus de ce médicament, vous pouvez présenter une acidose lactique.
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin kan du få laktatacidos om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel.
French: Comprimé beige, en forme de gélule, de 21 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 18 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,01).
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
French: Candidose vulvovaginale b, k
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mycket vanliga vulvovaginal candidiasis b, k
French: Comprimé rose, en forme de gélule, de 20 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 358 » sur l'autre face.
Swedish: Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "358" på den andra sidan.
French: Différence par rapport au glimépiride (moyenne ajustée) (IC 95%)
Swedish: Skillnad mot glimepirid (justerat medelvärde) (95 % CI)
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une l'acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2) : Augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang Perte de poids rapide
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2): förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
French: C]canagliflozine) chez des sujets sains, 41,5%, 7,0% et 3,2% de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces respectivement sous forme de canagliflozine, de métabolites hydroxylés et de métabolites O-glucuronide.
Swedish: 7,0 % respektive 3,2 % av den administrerade radioaktiva dosen i faeces som kanagliflozin, en hydroxylerad metabolit respektive en O-glukuronidmetabolit.
French: Comprimé violet, en forme de gélule, 22 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 611 » sur l'autre face.
Swedish: Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "611" på den andra sidan.
French: Canagliflozine 300 mg + metformine XR (N = 237)
Swedish: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
French: Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Swedish: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
French: Canagliflozine 100 mg + metformine XR (N = 237)
Swedish: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
French: • Les comprimés de Vokanamet 50 mg/1 000 mg, sont des comprimés pelliculés beiges en forme de gélule, de 21 mm de long, à libération immédiate, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "551" på den andra sidan.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
French: La dose de canagliflozine peut ensuite être augmentée si nécessaire.
Swedish: Dosen med kanagliflozin kan vid behov höjas därefter.
French: Vokanamet canagliflozine/metformine
Swedish: Vokanamet kanagliflozin/metformin
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vokanamet est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vokanamet används så säkert som möjligt.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vokanamet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vokanamet.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vokanamet ska användas.
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, qui agissent de différentes façons:
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vokanamet?
French: La canagliflozine sous forme de comprimés séparés a été autorisée dans l'UE sous la dénomination commerciale Invokana, le 15 novembre 2013;
Swedish: Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vokanamet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
French: Pourquoi Vokanamet est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Vokanamet?
French: Le dosage des comprimés dépend du traitement que suit le patient avant de commencer Vokanamet.
Swedish: Tablettstyrkan är beroende av patientens behandling innan behandling med Vokanamet inleds.
French: Quels sont les bénéfices de Vokanamet démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
French: Cet ajout donne également lieu à une perte de poids, considérée comme bénéfique chez les patients atteints de diabète.
Swedish: Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
French: Vokanamet peut également être utilisé pour remplacer la canagliflozine et la metformine administrés séparément.
Swedish: Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Vokanamet och vad används det för?
French: Vokanamet est disponible sous la forme de comprimés contenant de la canagliflozine et de la metformine à différents dosages (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg et 150/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Vokanamet finns som tabletter innehållande kanagliflozin och metformin vid olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg och 150/1 000 mg) och är receptbelagt.
French: Les bénéfices de la canagliflozine utilisée en association avec la metformine ont été démontrés dans le cadre de plusieurs études principales qui ont été menées au moment de l'autorisation d'Invokana.
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vokanamet, le 23 avril 2014.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet som gäller i hela EU.
French: • la canagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodiumglucose de type 2 (SGLT2).
Swedish: • Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vokanamet sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
French: • les patients atteints d'acidocétose diabétique ou en phase de précoma (complications dangereuses du diabète);
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
French: S'agissant de la sécurité, le CHMP a estimé que les effets indésirables observés sous Vokanamet étaient acceptables et pouvaient être pris en charge dans le cadre de la pratique clinique.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vokanamet?
Swedish: Vilka är riskerna med Vokanamet?
French: Le glucose sanguin est réduit sous l'action de ces deux substances actives, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
French: • les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ou souffrant de troubles sévères susceptibles d'affecter les reins, tels que la déshydratation ou une infection grave;
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
French: • la metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
French: Le CHMP a également noté que l'administration d'une association de metformine et de canagliflozine en un seul comprimé pourrait fournir une option supplémentaire de traitement pour les patients atteints de diabète de type 2, et améliorer l'observance du traitement.
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
French: Les études, portant sur plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, ont évalué la canagliflozine à des doses quotidiennes de 100 et 300 mg, et examinaient principalement la façon dont ces doses réduisaient le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée (HbA1c), qui donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie.
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
French: Lorsque Vokanamet est utilisé en complément de l'insuline ou de médicaments qui stimulent la sécrétion d'insuline (par exemple, les sulfamides hypoglycémiants), il faudra peut-être baisser la dose de ces médicaments afin de réduire le risque que la glycémie du patient devienne trop faible.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
French: Vokanamet est un médicament antidiabétique qui contient les principes actifs canagliflozine et metformine.
Swedish: Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vokanamet (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lorsque le médicament est utilisé en association avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et candidose vulvovaginale (muguet vaginal, une infection fongique de la zone génitale de la femme causée par Candida).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
French: • les patients qui ont une insuffisance hépatique, souffrent d'alcoolisme ou sont en état d'ébriété.
Swedish: • patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
French: Les patients devraient commencer à prendre Vokanamet à un dosage fournissant 50 mg de canagliflozine et la dose de metformine qu'ils prenaient auparavant (ou une dose très proche de celle-ci).
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
French: Le SGLT2 absorbe le glucose dans le sang en circulation alors que ce dernier est filtré dans les reins.
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la canagliflozine permet l'évacuation d'un volume plus élevé de glucose par l'intermédiaire de l'urine, diminuant ainsi les niveaux de glucose dans le sang.
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui donne lieu à des niveaux élevés de glucose dans le sang.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
French: Associé à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, il est utilisé pour contrôler la glycémie (sucre) chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule, ou en combinaison avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, si les médicaments combinés à la metformine ne contrôlent pas adéquatement le diabète.
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
French: Trois autres études ont évalué la canagliflozine utilisée en complément à un traitement associant de la metformine à, soit un sulfamide hypoglycémiant, soit la pioglitazone.
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
French: La canagliflozine a également été étudiée à titre de traitement complémentaire chez les patients qui prenaient de l'insuline seule, ou de l'insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, et chez les patients qui prenaient un sulfamide hypoglycémiant.
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
French: L'ajout de canagliflozine au traitement s'est avéré efficace pour réduire le taux d'HbA1c par rapport au placebo, avec des réductions de 0,65 à 0,73 point de pourcentage supérieures après 18 semaines chez les patients auxquels on administrait de l'insuline, et de 0,74 à 0,83 point de pourcentage supérieures chez les patients auxquels on administrait un sulfamide hypoglycémiant.
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
French: Ajoutée à la metformine et à la pioglitazone, la canagliflozine était également supérieure au placebo, conduisant à des réductions de HbA1c de 0,62 et 0,76 point de pourcentage supérieures à celles observées dans le cas de l'ajout du placebo.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
French: Les bénéfices de la metformine sont bien établis et les études révèlent le bénéfice supplémentaire apporté par l'ajout de canagliflozine à la metformine pour contrôler la glycémie.
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
French: Autres informations relatives à Vokanamet:
Swedish: Mer information om Vokanamet
French: Dans deux études évaluant la canagliflozine administrée en complément à la metformine, les réductions du taux d'HbA1c après 26 semaines étaient de 0,91 à 1,16 point de pourcentage plus élevées avec la canagliflozine qu'avec un placebo (traitement fictif) associé à la metformine, et la canagliflozine a engendré des réductions semblables à deux autres médicaments antidiabétiques, le glimépiride et la sitagliptine, après 52 semaines de traitement.
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
French: Comment Vokanamet est-il utilisé?
Swedish: Hur används Vokanamet?
French: • les patients atteints d'un trouble à cause duquel les tissus du corps seraient privés d'oxygène (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire);
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vokanamet, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vokanamet.
French: Ajoutée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a donné lieu à des réductions du taux d'HbA1c dépassant de 0,71 à 0,92 point de pourcentage celles observées avec le placebo après 26 semaines, et similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament antidiabétique) après 52 semaines.
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
French: Comment Vokanamet agit-il?
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé chez:
Swedish: Vokanamet får inte ges till
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vokanamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Vokanamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: L'information des patients doit comporter les renseignements suivants :
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
French: o Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
French: • Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne.
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
French: o Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au cours du traitement est recommandé.
Swedish: o Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen.
French: Chez l'homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
French: Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer
Swedish: Broschyr för manliga partners till kvinnor i fertil ålder
French: • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.
Swedish: • Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, ont été signalées avec Volibris.
Swedish: • Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
French: Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.