FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Herzuma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s praškom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC03.
Polish: • utrata masy ciała
Slovenian: • izguba telesne mase
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1702***
Polish: Terapia skojarzona z trastuzumabem i anastrozolem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Polish: Badanie MO 16419
Slovenian: Študija MO16419
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herzuma, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z infuzją biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih:
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Slovenian: • prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Polish: Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Polish: Mała część pacjentów diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Polish: Obserwacja N = 1697***
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z infuzją lub jako reakcje opóźnione.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo kot del infuzijske reakcije ali pa nastopijo kasneje.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowej infuzji.
Slovenian: Če je bolnik uvajalni odmerek dobro prenašal, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje:
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Bolniki so prejemali trastuzumab do napredovanja bolezni.
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni genotoksično.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Polish: Z tego powodu u tych chorych nie zaleca się terapii trastuzumabem.
Slovenian: Zato za te bolnike zdravljenja ne moremo priporočiti.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Slovenian: • sprememba okusa
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herzuma.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
Slovenian: • oteženo dihanje v ležečem položaju
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii produktem leczniczym Herzuma u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herzuma pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dan)
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1693
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Slovenian: Če je raztopljena v aseptičnih pogojih, jo lahko shranjujemo do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
Slovenian: Iz mehanizma delovanja namreč obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja.
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lek Herzuma powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Slovenian: Za uporabo trastuzumaba pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Polish: • hemoroidy
Slovenian: • hemoroidi
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu leczniczego Herzuma.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herzuma.
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Polish: Wśród najbardziej ciężkich i (lub) częstych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu trastuzumabu do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z infuzją, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i działania niepożądane związane z układem oddechowym.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infundiranjem, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6 - 8 tygodni).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji dożylnej postaci produktu leczniczego Herzuma przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Herzuma v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Mimo, iż liczba przypadków zidentyfikowanych w wyniku przeszukania bazy danych dotyczących bezpieczeństwa i spełniających kryteria rozpoznania Cairo-Bishop była mała, przyznaje się, że nie można wykluczyć udziału trastuzumabu jako czynnika przyczyniającego się do wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Slovenian: Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti.
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, in preobčutljivost
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji.
Slovenian: Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Herzuma ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Polish: • krwawienia z nosa
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje
Polish: Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trastuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Polish: • obrzęk błony otaczającej serce
Slovenian: • otekanje mrene, ki obdaja srce
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Slovenian: Poleg tega so izvedli primerjavo dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p< 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljenega HER2-ECD antigena hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi trastuzumab.
Polish: Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herzuma ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herzuma (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Herzuma a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravilom Herzuma in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove smrti.
Polish: AUCss, 0-21dni (µg.dzień/ml)
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (µg.dan/ml)
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi trastuzumaba;
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala zdravila Herzuma ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II - IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Herzuma i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje, NYHA razred II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Herzuma; povezan je bil tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Polish: W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Herzuma se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Schemat tygodniowy
Slovenian: Tedenski režim
Polish: Pacjentom, u których stwierdzono reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.4) należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne upravljajo vozil in strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih in bolnicah z napredovalim rakom želodca, v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Slovenian: Ko se zdravilo Herzuma veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi trastuzumaba prišlo do smrtnih primerov;
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Slovenian: Trastuzumab so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju faze III ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic in grla
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 let.