FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
Norwegian Bokmål: • Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) - en annen type kreft som rammer noen andre typer hvite blodceller, oftest i lymfeknutene Legemidlet kan brukes av voksne (18 år eller eldre) som har denne krefttypen.
English: Geometric mean (CV%), n
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
English: Sodium and potassium content
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
English: Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, diaré
English: Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset skal Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, lekkasjesikker beholder.
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL er tisagenlekleucel vist å være tilstede i blod og benmarg utover 2 år (studie B2102J).
English: intravenous daily for 3 days starting with the first dose of fludarabine).
Norwegian Bokmål: 3 dager med start ved første dose av cytarabin).
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Algoritme for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom
English: INFUSION BAG LABEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INFUSJONSPOSE
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
English: Enrolled N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
English: Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Norwegian Bokmål: Legen som håndterer Kymriah vil derfor ta forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå mulig smitte av infeksjonssykdommer.
English: • Swollen ankles, limbs and face
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
English: All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferesemateriale som ble frosset ned før eller da de ble inkludert i studien.
English: Hypoxia Dyspnoean)
Norwegian Bokmål: Hypoksi Dyspné n)
English: • Flu-like illness
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
English: • Convulsion, fits (seizures)
Norwegian Bokmål: • Trøtthet (fatigue)
English: Enrolled N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, ryggsmerter
English: Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
English: Neurological adverse reactions
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger
English: - For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Norwegian Bokmål: - Pasienter over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 10
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Norwegian Bokmål: Human albuminoppløsning Dekstran 40 til injeksjon Dimetylsulfoksid Natriumglukonat Natriumacetat
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
English: • Nausea, vomiting
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
English: Preparation of the infusion bag
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjonsposen
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Norwegian Bokmål: Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel er oppsummert i tabell 8 under.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje få legemidler for å minske risikoen for dette.
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose med Kymriah inneholder tisagenlekleucel i en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifiserte til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler).
English: Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske bivirkningene kan oppstå samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom, etter at cytokinfrigjøringssyndrom har gått over eller uten cytokinfrigjøringssyndrom.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
English: Disseminated intravascular coagulation
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon Koagulopati
English: % event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen hendelser ved 6 måneder 79,5 Median (måneder) (95 % KI)
English: Epistaxis Lung infiltration
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater
English: For special precautions for disposal see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For spesielle forhåndsregler for avfallshåndtering, se pkt.
English: Tremor
Norwegian Bokmål: Frysninger
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (25 mg/m intravenøst daglig i 3 dager) og syklofosfamid (250 mg/m intravenøst daglig i 3 dager med start ved første dose av fludarabin).
English: Acute kidney injuryq)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Norwegian Bokmål: Aktiv leukemi eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS)
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Norwegian Bokmål: Væskeoverskudd Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumorlysesyndrom
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Norwegian Bokmål: Hoste inkluderer hoste, produktiv hoste og øvre luftveishostesyndrom.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (30 mg/m intravenøst daglig i 4 dager) og syklofosfamid (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager med start ved første dose av fludarabin).
English: Responding patients (CR/CRi)
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter (CR/CRi) N = 80
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
English: Primary endpoint
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Norwegian Bokmål: Magesmerter inkluderer magesmerter, smerter i øvre del av magen og mageubehag.
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
English: Male
Norwegian Bokmål: Menn
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Norwegian Bokmål: Blødninger i munnen Stomatitt
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Norwegian Bokmål: Ødem inkluderer perifert ødem, generelt ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem.
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Norwegian Bokmål: Lungeødem Pleuraeffusjon Takypné
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, se pkt.
English: CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
English: The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for tining av Kymriah må koordineres med tidspunktet for infusjon.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at 4 doser med tocilizumab finnes på sykehuset og er tilgjengelig umiddelbart som legemiddel for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
English: Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble hyppig observert hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
English: Tlast
Norwegian Bokmål: Munntørrhet
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
English: Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 7, 8 %) eller bivirkninger (n = 3, 3 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
English: ANNEX I
Norwegian Bokmål: Krampeanfall i)
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
English: Diarrhoea Nausea
Norwegian Bokmål: Residivert sykdom
English: This medicinal product contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose, equivalent to 1 to 6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1 til 6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: • Alvorlige nervesmerter
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Norwegian Bokmål: Encefalopati f)
English: • Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Norwegian Bokmål: • Pediatriske og unge voksne pasienter opptil 25 år med akutt lymfoblastisk B-celleleukemi
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Norwegian Bokmål: 1-3 poser inneholder totalt 1,2 x 10
English: Median [min;max], n 9.83 [0.0111;27.8], 79 20.0 [0.0278;62.7], 10
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [0,0111, 27,8], 79 20,0 [0,0278, 62,7], 10
English: HCP educational programme
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
English: • Fast heart beat
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
English: Infections and infestationsa)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer a)
English: Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler) via intravenøs infusjon ved et behandlingssted kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
English: PR, n (%)
Norwegian Bokmål: 1, n (%)
English: Tmax
Norwegian Bokmål: Amming
English: Disease status (%) Primary refractory1
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%)
English: • Jaundice
Norwegian Bokmål: • Kløe
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Norwegian Bokmål: Angst Søvnforstyrrelser d)
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter o)
English: Tmax (day)
Norwegian Bokmål: Takykardi j)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Norwegian Bokmål: Kymriah ble gitt som en enkeltdose (0,6-6,0 x 10
English: Graft-versus-host disease
Norwegian Bokmål: Transplantat-mot-vert-sykdom
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte leukopeni (55 %), nøytropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anemi (12 %).
English: Content (concentration) Package size
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
English: Route of administration Packaging
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Invented name Strength
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
English: (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: (Se punkt 5.3).
English: 0 = No reaction
Norwegian Bokmål: 0 = Ingen reaksjon
English: No action required except continued monitoring.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
English: After opening, use within 90 days.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.
English: Unopened: 3 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
English: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
English: Apply the next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
English: Infection, including bacterial infection
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
English: Grade 0, 1 or 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
English: Partial Response (PR) % 34.3
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) % 34,3
English: • Women planning a pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Norwegian Bokmål: • Det kan ta opptil 12 uker før det viser seg forbedringer.
English: - Avoid scratching the treated areas.
Norwegian Bokmål: - Unngå å klø på de behandlede områdene.
English: Clinical Complete Response (CCR) %
Norwegian Bokmål: Klinisk komplett respons (CCR) %
English: Definite pink to red coloration
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av sammenvokst sternebrae ble imidlertid observert.
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege, som forteller deg hva du bør gjøre.
English: Study 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Norwegian Bokmål: - Mild såpe anbefales til bading og dusjing.
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-infiserte mødre ikke ammer barna sine for å utelukke risikoen for overføring av viruset.
English: • OTHER CONDITIONS
Norwegian Bokmål: • ANDRE FORHOLD
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke fertilitetsstudier som har blitt utført på menn eller kvinner.
English: As for Grade 3 irritation.
Norwegian Bokmål: Som for irritasjon av grad 3.
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger det lavt potensiale for legemiddelinteraksjoner med systemiske stoffer.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner som ikke har vist reduksjon i område og/eller høyde innen uke 12, bør opphøre.
English: 2 = Moderate
Norwegian Bokmål: 2 = Moderat
English: In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Norwegian Bokmål: Ved studie 2a (N = 99) økte den generelle responsraten til 56,1 %.
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Panretin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Lokal dermal irritasjon kan vurderes i henhold til fempunkts-skalaen i tabell 1.
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Best respons i henhold til ACTG-kriteriene for vehikkel-kontrollert fase Studie 1 (TID, QID)
English: Package leaflet: Iinformation for the user
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Norwegian Bokmål: Det ble kun rapportert om to alvorlige bivirkninger (sepsis og cellulitt hos samme pasient).
English: What Panretin is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Panretin er og hva det brukes mot
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter kan fortsette å bruke Panretin ved å endre antallet ganger den påføres per dag.
English: The medicinal product was not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet var ikke gentoksisk.
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ble fulgt av en åpen fase (studie 2a), som kun omfattet pasienter som valgte å fortsette fra studie 2.
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Norwegian Bokmål: Riktig påføring etterlater litt synlig gel på overflaten til lesjonen når du er ferdig.
English: Stable Disease %
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom %
English: Allergic reaction
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner