FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa Faslodex používa samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (ako sú bolesť alebo zápal), slabosť, nauzea (pocit na vracanie) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak ťažkostí s pečeňou).
Hungarian: A Faslodex önmagában történő alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül, több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (például fájdalom vagy gyulladás), gyengeség, hányinger (rosszullét) és a májenzimek emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Hungarian: • „ösztrogén-receptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogénellenes hatású kezelést követően;
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Hungarian: A Faslodex egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) alkalmaznak, az alábbi betegeknél:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Faslodex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Hungarian: Palbociclibbel kombinációban alkalmazva a Faslodex leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több, mint 2-nél jelentkezhet) az alacsony fehér-és vörösvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fertőzés, fáradtság, hányinger, szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása) és hasmenés.
Slovak: Z tretej štúdie so 736 ženami vyplynulo, že vyššia dávka 500 mg lieku Faslodex bola účinnejšia než 250 mg: ženy, ktorým sa podávala vyššia dávka, žili v priemere 6,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 5,5 mesiaca u tých, ktoré dostávali nižšiu dávku.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban - 736 nőnél - azt tapasztalták, hogy a Faslodex 500 mg-os nagyobb dózisa hatékonyabb, mint a 250 mg-os: a nagyobb dózissal kezelt nők átlagosan 6,5 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az alacsonyabb dózisnál tapasztalt 5,5 hónappal.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül kettő, melyeket 851 nő részvételével végeztek el, azt mutatta, hogy a Faslodex ugyanolyan hatékony, mint egy másik gyógyszer, az anasztrozol: a Faslodex-szel kezelt nők átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelteknél tapasztalt 4,1 hónappal.
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Hungarian: A Faslodex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Faslodex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Faslodex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Faslodex - ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer - hatásosan hosszabbította meg az ösztrogén-receptor pozitív emlőrákos betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Faslodex alkalmazása?
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Hungarian: Végül, a Faslodex és palbociclib kombináció alkalmazását vizsgáló tanulmány, melyet 521, (HR)-pozitív (HER2)-negatív előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nő részvételével végezek el, azt mutatta, hogy a Faslodex és palbociclib kombinációval kezelt nők átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a csak Faslodex-szel kezelt nőknél tapasztalt 3,8 hónappal.
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Hungarian: • „HR pozitív, HER-2 negatív" típusú elmőrákos nőknél, akik korábban hormonterápiában részesültek.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogén hormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Slovak: Okrem toho je tento liek účinný v kombinácii s palbociklibom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2).
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer hatékony a HR-pozitív, HER-2 negatív emlőrákos betegeknél palbociclibbel kombinációban alkalmazva.
Slovak: Prečo bol liek Faslodex povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Faslodex forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek Faslodex účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Faslodex?
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Hungarian: A vizsgálat során azt észlelték, hogy a Faslodex-szel (havonta egyszer 500 mg) kezelt nők átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelt nőknél tapasztalt 13,8 hónappal.
Slovak: Výdaj lieku Faslodex je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Faslodex csak receptre kapható.
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Hungarian: Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovak: - Závažné reakcie z precitlivenosti
Hungarian: - Súlyos túlérzékenységi reakciók
Slovak: B v porovnaní s ramenom C, hoci tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Hungarian: A válaszadási arány magasabb volt a B-karon a C-karral összehasonlítva, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Slovak: Liečba Fasturtecom môže trvať až do 7 dní.
Hungarian: A Fasturtec kezelés időtartama legfeljebb 7 napig tarthat.
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Hungarian: Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek.
Slovak: - Bolesť hlavy+
Hungarian: - Fejfájás+
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Hungarian: Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot!
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa interakcií.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Hungarian: A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja.
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Slovak: - Alergia/ alergické reakcie (vyrážky a urtikária)
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Slovak: Iné lieky a Fasturtec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Hungarian: Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Hungarian: - Hasmenés - Hányás++ - Hányinger++
Slovak: Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec" a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Hungarian: A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
Slovak: Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovak: Deti a dospievajúci Keďže nie je potrebná úprava dávok, odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg/deň.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
Hungarian: (gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) - vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: - Horúčka++
Hungarian: - Láz++
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Slovak: Podávanie má trvať približne 30 minút.
Hungarian: 30 percet vesz majd igénybe.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
Hungarian: A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení na trh + Menej časté G3/4 ++ Časté G3/4
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom sa majú zvážiť prínosy dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása során a szoptatás előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Slovak: Keďže sa očakáva metabolizácia peptidovou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetiku.
Hungarian: Mivel a metabolizmus peptid hidrolízissel történik, a károsodott májműködés várhatóan nincs hatással a farmakokinetikára.
Slovak: Rozklad tumorových buniek môže tiež spôsobiť hyperfosfatémiu, hyperkaliémiu a hypokalciémiu.
Hungarian: A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
Slovak: 4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p  0,0001) v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Hungarian: A por fehér, vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
Slovak: (hemolýza), zničenie (hemolytická anémia) alebo abnormálna hladina pigmentu v krvi
Hungarian: (hemolízis), elpusztulása (hemolitikus anémia) vagy rendellenes vérpigment-szintek
Slovak: Presná dĺžka trvania liečby má byť založená na vhodnom monitorovaní plazmatických hladín kyseliny močovej a na klinickom posúdení.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
Slovak: Rasburikáza, tak ako iné proteíny, môže spôsobiť u ľudí alergické reakcie, ako je anafylaxia vrátane anafylaktického šoku s potenciálne fatálnymi následkami.
Hungarian: A razburikáz, más fehérjékhez hasonlóan, emberben potenciálisan allergiás reakciókat okozhat, például anaphylaxiát, beleértve a potenciálisan fatális kimenetelű anaphylaxiás sokkot is.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol podobný medzi pediatrickými a dospelými pacientmi a pohyboval sa v rozmedzí od 15,7 do 22,5 hodín.
Hungarian: Az átlagos felezési idő gyermekek és felnőttek esetében hasonló, 15,7-22,5 óra.
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Hungarian: *Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Hungarian: A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint-mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6.6 pont).
Slovak: Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Hungarian: 1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
Slovak: Netrepať.
Hungarian: Ne rázza!
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Hungarian: Az EFC4978-vizsgálatban Fasturtec-kel kezelt betegek biztonságossági eredményei megegyeznek a korábbi, döntően gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok mellékhatás profiljával.
Slovak: Deficit G6PD a iné poruchy metabolizmu buniek spôsobujúce hemolytickú anémiu.
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Slovak: Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Hungarian: A Fasturtec nem hat közvetlenül ezekre az eltérésekre, ezért az ilyen betegek fokozott ellenőrzést igényelnek.
Slovak: Fasturtec sa používa len bezprostredne pred a v iniciačnej fáze chemoterapie, nakoľko v súčasnosti neexistujú dostatočné údaje podporujúce viacnásobné liečebné kúry.
Hungarian: A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
Slovak: Riedenie pred infúziou:
Hungarian: Infúzió előtti hígítás:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene: Úprava dávok nie je potrebná.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
Slovak: Farmakokinetika rasburikázy sa hodnotila u pediatrických aj dospelých pacientov s leukémiou, lymfómom alebo inými hematologickými malignitami.
Hungarian: A razburikáz farmakokinetikája, leukaemiával, lymphomával valamint egyéb malignus hematológiai betegségekkel kezelt gyermekek és felnőttek körében is értékelésre került.
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Hungarian: Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Slovak: Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Pokyny ohľadom rozpustenia a nariedenia lieku pred použitím, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Slovak: • kašeľ alebo sipot pri dýchaní
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Slovak: Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť.
Hungarian: Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
Hungarian: Injekciós üvegben található por tárolása: Hűtőszekrényben (2°C - 8C) tárolandó.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nie je možné interpretovať vzhľadom na prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovak: Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb): - výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
Slovak: - Kŕče**
Hungarian: - Konvulzió**
Slovak: Fasturtec sa podáva pomaly do žily.
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.