FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub Bei mit Gilenya behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet.
Italian: Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM In pazienti trattati con Gilenya sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie associate a una ricaduta di SM.
German: Das Gleiche kann gelten, wenn Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden GilenyaEinnahme.
Italian: Lo stesso potrà accadere se lei riprenderà Gilenya dopo un'interruzione del trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l'interruzione e da quanto tempo lei stava assumendo Gilenya prima dell'interruzione.
German: 12 Monaten
Italian: 12 mesi
German: Klinische Endpunkte
Italian: Endpoints clinici
German: Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte Gilenya für Sie nicht geeignet sein.
Italian: Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, Gilenya può non essere adatto a lei.
German: Basierend auf Studien zur klinischen Pharmakologie ist bei Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a severa.
German: Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
Italian: Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
German: Sie dürfen Gilenya nicht anwenden, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte (siehe auch „Gilenya darf nicht eingenommen werden").
Italian: Non deve usare Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè possono intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Gilenya').
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Exposition wurde nicht untersucht.
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) hatte keinen Einfluss auf die Exposition der oralen Kontrazeptiva.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel) non ha comportato alcun cambiamento nell'esposizione ai contraccettivi orali.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Wirkstoffen, die CYP3A4 hemmen können (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, einige Makrolide wie Clarithromycin oder Telithromycin).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare fingolimod con sostanze che possono inibire il CYP3A4 (inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi come claritromicina o telitromicina).
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid
Italian: Ammoniaca soluzione, concentrata (E527) Potassio idrossido
German: Bei 0,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg behandelten Patienten wurde über Makulaödeme mit oder ohne visuelle Symptome berichtet, die vorwiegend in den ersten 3 bis 4 Behandlungsmonaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: E' stato riportato edema maculare con o senza disturbi visivi nello 0,5% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg, principalmente nei primi 3-4 mesi di terapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Lebertransaminasen-Spiegel sollten, in Abwesenheit klinischer Symptome, in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und regelmäßig danach überprüft werden.
Italian: In assenza di sintomi clinici, i livelli delle transaminasi epatiche devono essere controllati dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento e in seguito periodicamente.
German: Sie dürfen Gilenya nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte (siehe auch „Gilenya darf nicht eingenommen werden").
Italian: Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si può intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
German: Autoimmunhämolytische Anämie*** Periphere Ödeme*** Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Italian: Anemia emolitica autoimmune*** Edema periferico*** Disturbi del sistema immunitario Non nota:
German: Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bis zu 2 Monate nach Absetzen von Fingolimod Anzeichen einer Infektion zu melden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare i sintomi di infezione nei due mesi successivi all'interruzione di fingolimod.
German: Hierbei wird eine verlängerte Überwachung, mindestens über Nacht, empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo (vedere anche paragrafo 4.5).
German: Die Weiterbehandlung mit Gilenya bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Italian: La prosecuzione del trattamento con Gilenya in pazienti con edema maculare non è stata studiata.
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen; o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale); o Eseguire un elettrocardiogramma alla fine del periodo di 6 ore di monitoraggio.
German: Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Gilenya Beenden Sie nicht die Einnahme von Gilenya oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya Non interrompa l'assunzione di Gilenya nè cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Fingolimod weder mutagene noch klastogene Wirkungen.
Italian: Negli studi animali fingolimod non è risultato essere mutageno o clastogeno.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten ist insgesamt mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è simile a quello osservato negli adulti e pertanto le avvertenze e precauzioni per gli adulti si applicano anche ai pazienti pediatrici.
German: • GILENYA hat eine immunsuppressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, einschließlich opportunistischer Infektionen, die tödlich sein können, und erhöht das Risiko zur Entwicklung von Lymphomen (einschließlich Mycosis fungoides) und anderer maligner Erkrankungen, insbesondere der Haut.
Italian: • GILENYA ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti ad un rischio di infezione, comprese le infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e ad aumenti del rischio di sviluppare linfomi (incluso micosi fungoide) e altri tumori maligni, in particolare quelli della pelle.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Während Sie Gilenya einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein.
Italian: Durante l'assunzione di Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni.
German: Für Dimethylfumarat sollte die Auswaschphase ausreichend bemessen werden, damit das große Blutbild wiederhergestellt wird, bevor die Behandlung mit Gilenya begonnen wird.
Italian: Nel caso del dimetilfumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a ripristinare un adeguato emocromo prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
German: Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages.
Italian: Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno.
German: - Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
German: Tabelle 4 Studie D2311 (PARADIGMS): Wichtigste Ergebnisse
Italian: Tabella 4 Studio D2311 (PARADIGMS): principali risultati
German: o Die Überwachung auf Basalzellkarzinome und andere kutane Neoplasien, einschließlich malignem Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom, wird empfohlen, mit einer Hautuntersuchung vor Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung.
Italian: o Si raccomanda vigilanza per il carcinoma basocellulare e altri tumori cutanei tra cui il melanoma maligno, il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma di Kaposi e il carcinoma a cellule di Merkel mediante l'esame della cute prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi tenendo in considerazione il giudizio clinico.
German: Gilenya 0,5 mg Kapseln sind in Packungen mit 7, 28 oder 98 Kapseln oder in Bündelpackungen mit 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28 Kapseln) erhältlich.
Italian: Le capsule da 0,5 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).
German: • Die Notwendigkeit sich einem Krebs-Screening, einschließlich einem Pap-Test und Impfungen gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen im Rahmen des Versorgungsstandards zu unterziehen, wird vom verordnenden Arzt beurteilt;
Italian: • La necessità di sottoporsi allo screening per il cancro, incluso il Pap test, e alla vaccinazione contro il cancro correlato a HPV, come da standard di cura, sarà valutata dal medico prescrittore;
German: In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 (siehe Abschnitt 5.1) war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten (10 bis unter 18 Jahre alt), die einmal täglich Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg erhielten, insgesamt vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten.
Italian: Nello studio controllato pediatrico D2311 (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e meno di 18 anni) in trattamento con 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod al giorno è stato nel complesso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): - Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile.
German: Einzelgaben von Fingolimod-Dosen ≥5 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis) waren hingegen mit einer dosisabhängigen Erhöhung des respiratorischen Widerstands assoziiert.
Italian: Tuttavia, con dosi singole di fingolimod ≥5 mg (10 volte la dose raccomandata), si verifica un aumento dose-dipendente delle resistenze delle vie aeree.
German: Patienten, die die 12-monatige TRANSFORMS-Hauptstudie beendet hatten, konnten in einer Dosisverblindeten Verlängerungsstudie (D2302E1) eingeschlossen werden und Fingolimod erhalten.
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio TRANSFORMS di 12 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2302E1) e ricevere fingolimod.
German: In klinischen Nierentransplantationsstudien, in welchen Patienten mit Diabetes mellitus eingeschlossen wurden, führte die Behandlung mit Fingolimod 2,5 mg bzw. 5 mg zu einer doppelt so hohen Inzidenz von Makulaödemen.
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
German: • Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder bei Überwachung der Erstgabe während der Reinitiierung der Behandlung): o Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung.
Italian: • Raccomandazioni per il monitoraggio sino al mattino successivo dopo la prima dose (o nel caso in cui si riprende il trattamento dopo interruzione ed è richiesto il monitoraggio come dopo la prima dose): o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
German: Besteht Verdacht auf PML, sollte die Behandlung mit Gilenya unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere il trattamento con GILENYA fino a quando la PML non sia stata esclusa.
German: Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio.
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne potenzialmente fertili, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto.
German: Bei Patienten mit negativem Antikörpertest sollte vor Beginn einer Therapie mit Gilenya ein vollständiger Impfdurchlauf mit einem Varizellen-Impfstoff erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Per i pazienti con titolo anticorpale negativo si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
German: Nach der Beendigung der Gilenya-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Italian: Dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya può essere necessario aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Fingolimod ist bei Patienten mit geringgradiger Einschränkung der Leberfunktion unverändert, bei Patienten mit mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung jedoch um etwa 50 % verlängert.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di fingolimod è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve, mentre è risultata aumentata di circa il 50% nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
German: - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Italian: - se soffre di gravi problemi al fegato.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hypertonie innerhalb des ersten Monats nach Therapiebeginn und am ersten Behandlungstag berichtet, die eine Behandlung mit Antihypertonika oder einen Abbruch der Therapie mit Gilenya erforderlich machen könnten (siehe auch Abschnitt 4.4, Auswirkungen auf den Blutdruck).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati, entro il primo mese e nel primo giorno di trattamento, casi di ipertensione che possono richiedere il trattamento con farmaci antiipertensivi o l'interruzione di Gilenya (vedere anche paragrafo 4.4 Effetti sulla pressione arteriosa).
German: In klinischen Studien wurde Fingolimod abgesetzt, falls der Anstieg das 5-Fache des ULN überstieg.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con fingolimod veniva interrotto se l'aumento era >5 volte il limite superiore del range di normalità.
German: In der pädiatrischen Studie wurden Krampfanfälle bei 5,6 % der mit Fingolimod behandelten Patienten und 0,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten berichtet.
Italian: Nello studio pediatrico, casi di crisi convulsive sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
German: Sollte der Patient eine pharmakologische Behandlung während der Überwachungsphase der Erstgabe benötigen, dann sollte die Überwachung über Nacht in einer Klinik erfolgen und die Überwachung wie bei der Erstdosis sollte auch nach der zweiten Dosis von Gilenya wiederholt werden.
Italian: Qualora un paziente dovesse richiedere un intervento farmacologico durante il monitoraggio dopo la prima dose, il monitoraggio deve essere effettuato sino al mattino successivo in una struttura ospedaliera e deve essere ripetuto dopo la seconda dose di Gilenya.
German: Wird eine PML-Infektion vermutet, sollte zu diagnostischen Zwecken sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis eine PML-Infektion ausgeschlossen werden konnte.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve eseguire immediatamente una RM con finalità diagnostiche e si deve interrompere il trattamento con fingolimod fino a quando la PML non sia stata esclusa.
German: Aufgrund der im Post-Marketing festgestellten nennenswerten Fälle sollte AIHA in den Abschnitt unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Fachinformation und in der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Italian: Sulla base dei casi degni di nota identificati dopo la commercializzazione, AIHA deve essere aggiunta al paragrafo delle reazioni avverse nel RCP e nel foglio illustrativo.
German: Die Karte erklärt außerdem, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Gilenya zu vermeiden.
Italian: Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume Gilenya.
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und Ketoconazol resultierte in einer 1,7-fachen Erhöhung der Exposition (AUC) von Fingolimod und FingolimodPhosphat durch die Inhibition von CYP4F2.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
German: Der Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Italian: La guida per il paziente/genitore/ persona che assiste il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: o Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Italian: o Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con severe infezioni in corso fino alla guarigione.
German: Patienten, die die 24-monatige FREEDOMS-Hauptstudie beendet hatten, konnten in einer Dosisverblindeten Verlängerungsstudie (D2301E1) eingeschlossen werden und Fingolimod erhalten.
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio FREEDOMS di 24 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2301E1) e ricevere fingolimod.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie lange Gilenya eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Demnach könnte die Bradykardie primär durch eine Aktivierung des einwärts gleichrichtenden Kaliumkanals oder G-Protein-aktivierten einwärts gleichrichtenden K
Italian: Si è concluso che la bradicardia poteva essere mediata principalmente dall'attivazione di canali del potassio rettificanti verso l'interno o da canali K
German: Wenn entschieden wurde, die Behandlung mit Gilenya zu beenden, ist, basierend auf der Halbwertszeit, ein 6-wöchiges Intervall ohne Behandlung nötig, um Fingolimod aus dem Blutkreislauf zu entfernen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Sulla base dell'emivita del farmaco, nel caso si decida di interrompere il trattamento con Gilenya, è necessario lasciare un intervallo di 6 settimane senza terapia, per permettere di eliminare fingolimod dal sangue (vedere paragrafo 5.2).
German: In einer Studie an 13 männlichen Multiple-Sklerose-Patienten, die 0,5 mg Gilenya pro Tag erhielten, war die durchschnittliche Menge an Fingolimod (und Fingolimod-Phosphat) im Ejakulat unter Steady-State-Bedingungen ungefähr 10.000-mal niedriger als die oral verabreichte Dosis (0,5 mg).
Italian: In uno studio condotto in 13 pazienti maschi con sclerosi multipla che avevano assunto Gilenya 0,5 mg/die, la quantità media di fingolimod (e fingolimod fosfato) nell'eiaculato seminale allo steady-state è risultata approssimativamente 10.000 volte inferiore della dose orale somministrata (0,5 mg).
German: Die Überleitungsstörungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden, waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden nach Therapiebeginn wieder zurück.
Italian: Le anomalie nella conduzione, osservate sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono state solitamente transitorie, asintomatiche e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
German: Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der Gilenya-Therapie beginnen.
Italian: Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
German: Nach Markteinführung wurde unter Fingolimod-Therapie Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata segnalata leucoencefaolopatia multifocale progressiva (PML) durante trattamento con fingolimod (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Italian: Nella SM l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
German: Wenn Sie Gilenya mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Italian: Se sta prendendo Gilenya da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (eine Pilzinfektion), manche mit tödlichem Ausgang, wurden in der Postmarketing-Phase nach etwa 2-3 Jahren Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Casi di meningite criptococcica (un'infezione fungina), talvolta fatali, sono stati segnalati nell'esperienza post- marketing dopo circa 2-3 anni di trattamento, sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota (vedere paragrafo 4.8).