FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
Hungarian: Ilyen esetekben tájékoztatják a sebészét, aki ekkor egy másik kezelést választhat Önnek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ, KÜLSŐ TASAK
Dutch: Het gebruik van MACI bij ouderen met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
Hungarian: A MACI beültetését arthrotomia közben, steril körülmények között végzik.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A MACI használata nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
Hungarian: Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében szerepel nemrég lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, akkor az Ön MACI-kezelését ideiglenesen el kell halasztani, amíg orvosa úgy nem értékeli, hogy Ön meggyógyult.
Dutch: Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.
Hungarian: A MACI implantátumot kizárólag Önnek gyártották, és más betegnél nem alkalmazható.
Dutch: Een totale implantaatdelaminatie is een ernstige complicatie waarbij de patiënt slotverschijnselen, pijn en zwelling na een acute distorsie van de knie
Hungarian: A graft teljes rétegenkénti leválása súlyos szövődménynek minősül, és a betegnél az ízület elakadása, fájdalom és duzzanat léphet fel a térd heveny distorsiója után.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt a MACI-t vagy annak alkotórészeit kezelő vagy alkalmazó összes sebész és más egészségügyi szakember, illetve az adott egészségügyi intézményben MACI-kezelésben részesült betegek követésében részt vevő személyek kézhez kapják
Dutch: Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
Hungarian: A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
Hungarian: Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja
Dutch: Symptomatische implantaathypertrofie is een complicatie die kan optreden bij gebruik van MACI.
Hungarian: A tüneteket okozó graft hypertrophia egy olyan lehetséges szövődmény, mely a MACI esetén felléphet.
Dutch: Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt hoofdzakelijk op bij patiënten met een predispositie voor hemorragie of slechte controle van chirurgische hemorragie.
Hungarian: A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het aanbrengen van MACI in de knie via artroscopie; artroscopische technieken mogen echter naar goeddunken van de behandelend arts wel worden gebruikt voor het aanbrengen van MACI.
Hungarian: A MACI artroszkópos térdműtét során történő beültetéséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a kezelőorvos saját belátása szerint használhat artroszkópos technikákat is a MACI alkalmazásakor.
Dutch: Overleg met uw arts of fysiotherapeut wanneer specifieke lichamelijke activiteiten te herstarten.
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy gyógytornászával, mikor kezdheti újra el a célzott testmozgásokat.
Dutch: Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat
Dutch: Oedeem van implantatieplaats Toename van C-reactieve proteïne
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met gebruik van invasieve operatietechnieken, is het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Dutch: Elke schaal bevat 1 implantatiematrix, die op zijn plaats wordt gehouden met een groene polycarbonaat x-ring en gesloten met een groen polycarbonaat deksel voor verzending.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Dutch: Het opnieuw beoefenen van sportactiviteiten dient per persoon te worden bekeken in overleg met professionele
Hungarian: A sportoláshoz való visszatérés személyre szabottan, az egészségügyi szakszemélyzettel történő egyeztetés mellett történhet.
Dutch: De implantatie van MACI wordt uitgevoerd met toepassing van steriele operatietechnieken en vereist zowel voorbereiding van de defecte laag als het aanbrengen van een fibrinelijm op de basis en de rand van het defect om het implantaat stevig op zijn plaats te houden.
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Dutch: In het pivotale onderzoek naar MACI waren patiënten uitgesloten indien ze een voorgeschiedenis van osteoartritis (Kellgren-Lawrence-graad 3 of 4) in de te behandelen knie of een gelijktijdige
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, voorbehouden voor gebruik in bepaalde specialisatiegebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT Kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott" érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Verminderd bewegingsbereik van het gewricht
Hungarian: Csökkent ízületi mozgásterjedelem
Dutch: MACI is een autoloog implantaat en mag enkel worden aangebracht bij de patiënt voor wie het werd geproduceerd.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Dutch: • het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren
Hungarian: • a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;
Dutch: Indien dit gebeurt, dient de chirurg de patiënt te adviseren over de beste manier van handelen.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja a beteget a kezelés legjobb módjáról.
Dutch: De implantatiematrix wordt door de behandelend chirurg bijgeknipt tot de omvang en vorm van het defect, zodat het beschadigde gebied volledig bedekt is, en geïmplanteerd met de celzijde naar onderen.
Hungarian: Az implantációs mátrixot a kezelő sebész a porckárosodás méretéhez és alakjához szabja úgy, hogy az érintett felület teljes egészében a beültetett sejt-oldallal lefelé befedésre kerüljön.
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
Hungarian: A kezelésre reagálók arányát az alábbi, 1. táblázat mutatja.
Dutch: Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI.
Hungarian: Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MACI
Dutch: Op basis van de lokale aard van het geneesmiddel worden geen bijwerkingen van MACI verwacht op de zwangerschap.
Hungarian: A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás.
Dutch: • U heeft een niet volledig gesloten groeischijf van de knie.
Hungarian: • ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Dutch: In sommige gevallen kan het gebeuren dat de bronchondrocyten van de patiënt niet kunnen worden geëxpandeerd of dat niet aan de criteria voor vrijgave (zie rubriek 6.6) is voldaan door slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagya biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek.
Dutch: MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI.
Hungarian: A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.
Hungarian: Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor medische zorgverleners die de met MACI behandelde patiënten opvolgen, bevat onder andere de volgende belangrijke boodschappen:
Hungarian: A MACI kezelésben részesült betegek követésében részt vevő egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Dutch: Als u MACI krijgt, kunt u bijwerkingen ondervinden.
Hungarian: Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
Dutch: In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a sejtfeldolgozó létesítmény nem tudja előállítani a MACI-t az Ön sejtjeiből.
Dutch: Het minimale tijdsverloop is 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en gedurende maximaal 24 maanden worden opgeslagen tot een datum is vastgelegd voor de operatie.
Hungarian: A sejtek azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.
Dutch: MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van varkens afkomstig is, welke uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en dat in uw kniegewricht wordt geïmplanteerd.
Hungarian: A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóból) származó kollagén membránból áll, és amelyet az Ön térdízületébe ültetnek be.
Dutch: Het opleidingspakket voor medische zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
Dutch: Complicaties gerelateerd aan een knieoperatie in het algemeen, zijn onder andere diep-veneuze trombose (bloedstolsel in een diep gelegen ader) en longembolie (bloedstolsel in de long door blokkering van een longslagader).
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos
Dutch: De defecte laag mag enkel tot de subchondrale plaat worden gedebrideerd en niet erdoorheen.
Hungarian: A károsodott rész debridementjét csak a subchondralis lemezig kell végezni, azon túlmenően nem.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1.000
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Dutch: Gecontroleerde fysiotherapie, waaronder vroege mobilisatie, oefeningen voor bewegingsbereik en deelbelasting wordt zo snel mogelijk aanbevolen ter bevordering van de maturatie van het transplantaat en om het risico op postoperatieve trombo-embolische voorvallen en gewrichtsstijfheid te beperken.
Hungarian: A graft maturációjának elősegítése, valamint a műtét utáni thromboemboliás események és ízületi merevség csökkentése érdekében a lehető leghamarabb ajánlott az ellenőrzött fizioterápia, ideértve a korai mobilizálást, a mozgásterjedelem növelő gyakorlatokat és a részleges terhelést is.
Dutch: • U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Dutch: • Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Dutch: • het implantaat kan volledig of gedeeltelijk loskomen van het defect in het gewricht.
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
Dutch: Delaminatie van implantaat verwijst naar loslating, gedeeltelijk of geheel, van het implantaat van het subchondrale bot en van het omringende kraakbeen.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról.
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, bezaaid met chondrocyten, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Dutch: Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding.
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
Dutch: • Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis
Hungarian: • Graft delaminatio (teljes vagy részleges, ami esetleg ízületi szabad testek kialakulásához, vagy a graft kilökődéséhez vezet)
Dutch: Gekarakteriseerde levensvatbare autologe ex vivo geëxpandeerde chondrocyten met expressie van chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens afgeleid type I/III
Hungarian: Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.
Dutch: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denemarken
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium zullen de kraakbeencellen aseptisch gekweekt worden om het aantal cellen te expanderen en op een steriel type I/III collageenmembraan, afkomstig van varkens en voorzien van CE-markering, worden aangebracht om MACI te produceren.
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
Dutch: Om een gunstige omgeving voor de genezing te creëren, moeten gelijktijdige aandoeningen vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI worden aangepakt.
Hungarian: A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni.
Dutch: Raadpleeg de technische chirurgische handleiding voor verdere informatie.
Hungarian: További információkat lásd a Sebészeti módszertani kézikönyvben.
Dutch: Vertel het aan uw arts of chirurg als u weet dat u aanleg heeft om snel te bloeden of wanneer het bloeden na een chirurgische ingreep moeilijk onder controle te krijgen is bij u. Er kunnen antibiotica of pijnstillers aan u gegeven worden om een aantal van de bijwerkingen te
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.
Dutch: (mediaan 4 cm
Hungarian: fokú fokális, 3-20 cm területű (átlagosan
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).
Hungarian: A MACI használata nem javasolt olyan 65 év feletti idősek esetében, akik a porc általános degenerációjában vagy gyulladásos ízületi betegségben (oszteoartrózisban, az ízületek fájdalommal és
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met invasieve operatietechnieken, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met MACI moet worden uitgesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Dutch: Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
Hungarian: A biztonságosság fokozása érdekében a sebész belátása szerint néhány csomós felszívódó varrat is alkalmazható.
Dutch: • Het belang van de uitleg aan de patiënten over: o de risico's die gepaard gaan met de chirurgische procedures en MACI
Hungarian: • A betegeknek a következő témákkal kapcsolatban nyújtott magyarázat fontossága: o A műtéti eljárásokkal és a MACI alkalmazásával kapcsolatos kockázatok o A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Dutch: De vergunninghouder zal de traceerbaarheid van elk implantaat garanderen aan de hand van unieke identificatienummers die worden toegewezen aan elk biopt (identificatienummer biopt), elke membraan en elk MACI-eindproduct (identificatienummer vergunninghouder), zoals beschreven in
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
Dutch: MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht.
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Dutch: MACI werd onderzocht in een parallel, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 144 patiënten met Outerbridge-graad III of IV focale kraakbeendefecten van de knie van 3-20 cm
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
Dutch: • moeilijk ademhalen, pijn op de borst en palpitaties (hartkloppingen)
Hungarian: • nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés
Dutch: Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval overeenkomstig de plaatselijk geldende regels.
Hungarian: Minden kiömlött anyagot és hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell ártalmatlanítani a helyi gyakorlat szerint.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Dutch: MACI was in vergelijking met microfractuur superieur op het gebied van de verbetering van pijn en functioneren volgens de KOOS-schaal (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
Dutch: Complicaties verbonden aan een knieoperatie omvatten over het algemeen ook diep-veneuze trombose en longembolie.
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmények közé tartozhat a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia is.
Dutch: Andere situaties waarin MACI niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg reeds een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen waarmee het MACI-implantaat wordt aangemaakt, is het mogelijk dat u niet in aanmerking komt voor een
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön akkor sem alkalmas a MACI-val végzett kezelésre, ha a sebésze már levette a MACI implantátum elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a sebészeti hulladékanyagra vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
Dutch: • Dat MACI een autoloog product is en alleen maar mag worden geïmplanteerd bij de patiënt van wie het biopt is afgenomen.
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
Hungarian: 2HCl, L-glutamin, glicin, L-hisztidin.HCl.H2O, L-izoleucin, L-leucin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L-szerin, L-treonin, L-triptofán, L-tirozin.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm voor implantatie In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm implantációhoz Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Dutch: Elke schaal zit in een verzegelde doorzichtige gammabestraalde plastic zak.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.