FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios realizados en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina en la coordinación visual, movimiento de los ojos, balanceo del cuerpo y los efectos subjetivos sedantes no se diferenciaron del placebo.
Swedish: Två försökspersonsstudier har visat att effekten av lamotrigin på visuell finmotorisk koordination, ögonrörelser, kroppsrörelser och subjektiva sederande effekter inte skiljde sig från placebo.
Spanish: La población objeto estará constituida por los pacientes con trastorno bipolar de tipo I, ya tales pacientes fueron incluidos en los estudios clínicos.
Swedish: Målpopulationen kommer att vara patienter med bipolär sjukdom typ 1, eftersom patienter med denna sjukdomstyp deltog i de kliniska studierna.
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruninieku iela 5
Swedish: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Spanish: El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamictal, y poder así ajustar su dosis.
Swedish: Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamictal, varför läkaren kan ta blodprover för att kontrollera Lamictal-nivån så att dosen eventuellt kan ändras.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase de
Swedish: Visa dem Lamictal-förpackningen om möjligt.
Spanish: • Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
Swedish: • ett sällsynt hudtillstånd med svåra blåsor och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
Spanish: Precauciones relacionadas con la epilepsia
Swedish: Försiktighetsåtgärder som har samband med epilepsi
Spanish: En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en el control de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis.
Swedish: Hos patienter med mer än en anfallstyp, ska den observerade nyttan av kontroll av en anfallstyp vägas mot observerade försämringar av en annan anfallstyp.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución Silicato de aluminio y magnesio
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Aluminiummagnesiumsilikat
Spanish: • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
Swedish: • förändringar som kan visa sig i blodprover - bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi
Spanish: • Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.
Swedish: • ont i halsen eller fler infektioner (till exempel förkylningar) än vanligt.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida (tendencias suicidas) en pacientes en tratamiento con FAEs para varias indicaciones, entre las que se incluyen epilepsia y trastorno bipolar.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende (suicidalitet) har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom.
Spanish: El aclaramiento y la semivida son independientes de la dosis.
Swedish: Clearance och halveringstid är dosoberoende.
Spanish: 200 mg/día Mantener esta dosis (200 mg/día) Al añadir inductores de glucuronidación de lamotrigina en pacientes que NO toman valproato (ver sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina: 200 mg/día
Swedish: 200 mg/dag Behåll denna dos (200 mg/dag) Tillägg av hämmare av lamotriginglukuronidering hos patienter som INTE tar valproat (se avsnitt 4.5) beroende på ursprunglig lamotrigindos: 200 mg/dag
Spanish: El valproato, que inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta casi al doble el valor medio de la semivida de lamotrigina.
Swedish: Valproat, som hämmar glukuronideringen av lamotrigin, minskar metabolismen av lamotrigin och ökar den genomsnittliga halveringstiden för lamotrigin nästan två gånger.
Spanish: Los datos indican que lamotrigina pasa a la leche materna.
Swedish: Uppgifter tyder på att lamotrigin övergår i bröstmjölk.
Spanish: Cuando se considera el conjunto de todos los estudios realizados en trastorno bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 12 % de pacientes en el grupo de lamotrigina.
Swedish: Vid sammanställning av alla studier med bipolär sjukdom (kontrollerade och okontrollerade) som utförts med lamotrigin har hudutslag rapporterats hos 12 % av de patienter som behandlats med lamotrigin.
Spanish: Dihidrofolato reductasa
Swedish: Dihydrofolatreduktas
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o tendencias suicidas emergentes, con independencia de que estén tomando medicación para el trastorno bipolar, incluyendo tratamiento con Lamictal.
Swedish: Patienter med bipolär sjukdom kan uppleva försämring av sina depressiva symtom och/eller debut av suicidalitet, oavsett om de behandlas med läkemedel för bipolär sjukdom eller inte, inklusive Lamictal.
Spanish: El ajuste de dosis tras añadir otros fármacos psicótropos y/o FAEs se detalla a continuación (Tabla 5).
Swedish: Dosjusteringarna efter tillägg av andra psykotropa läkemedel och/eller antiepileptika redovisas också nedan (tabell 5).
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes se recupera con la retirada del fármaco, algunos pacientes experimentan lesiones cutáneas irreversibles, que raramente pueden provocar la muerte (ver sección 4.4).
Swedish: Fastän majoriteten av patienterna återhämtar sig då lamotriginbehandlingen sätts ut har vissa patienter fått irreversibel ärrbildning och sällsynta associerade dödsfall har förekommit (se avsnitt 4.4).
Spanish: Las semividas plasmáticas medias fueron de 42,9 horas (insuficiencia renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálisis) y 13,0 horas (durante la hemodiálisis), comparadas con 26,2 horas en voluntarios sanos.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma var 42,9 timmar (kronisk njursvikt), 57,4 timmar (mellan hemodialys) och 13,0 timmar (under hemodialys) jämfört med 26,2 timmar hos friska försökspersoner.
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Swedish: • värk i rygg eller leder eller någon annanstans
Spanish: Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de primer paso.
Swedish: Lamotrigin absorberas snabbt och fullständigt från tarmen utan någon signifikant första-passagemetabolism.
Spanish: Las erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes.
Swedish: Hudutslagen ledde till att lamotrigin sattes ut hos 2 % av patienterna.
Spanish: La erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las 8 semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver sección 4.4).
Swedish: Utslagen är vanligtvis makulopapulära, uppträder i allmänhet inom åtta veckor från behandlingsstart och försvinner vid utsättning av Lamictal (se avsnitt 4.4).
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
Swedish: • klumpighet och bristande koordinationsförmåga (ataxi)
Spanish: diarrea.
Swedish: diarré.
Spanish: Sin embargo, en un tratamiento prolongado en humanos, lamotrigina no indujo cambios significativos en la concentración de hemoglobina, en el volumen corpuscular medio, ni en las concentraciones de folato en suero o en glóbulos rojos durante un período de 1 año, ni en las concentraciones de folato en glóbulos rojos durante un período de 5 años.
Swedish: Under förlängd dosering till människa inducerade lamotrigin inte signifikanta ändringar av hemoglobinkoncentrationen, medelvolymen av de röda blodkropparna eller folatkoncentrationer i serum eller röda blodkroppar under upp till 1 år eller folatkoncentrationer i röda blodkroppar under upp till 5 år.
Spanish: LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos dispersables/masticables
Swedish: Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 2 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 5 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter
Spanish: El estudio SCAB2006 tuvo un diseño similar al estudio SCAB2003, pero se diferencia del estudio SCAB2003 en la dosis flexible de evaluación de lamotrigina (100 a 400 mg/día) e incluye pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de manía.
Swedish: Studie SCAB2006 hade en liknande design som studie SCAB2003 men skilde sig från studie SCAB2003 genom att den utvärderade en flexibel dos av lamotrigin (100 till 400 mg/dag) och inklusion av patienter med bipolär I sjukdom som nyligen eller för tillfället upplevde maniska episoder.
Spanish: 1 - 10 mg/kg/día, aunque algunos pacientes han necesitado dosis mayores (hasta 15 mg/kg/día) para alcanzar la respuesta deseada (una vez al día o divididos en dos dosis)
Swedish: 1 - 10 mg/kg/dag men vissa patienter har visat sig behöva högre doser (upp till 15 mg/kg/dag) för att erhålla önskat svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)
Spanish: Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
Swedish: Läkaren kan också ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos emergentes de tendencia suicida.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidalitet uppstår.
Spanish: Después del nacimiento los niveles de lamotrigina pueden aumentar rápidamente con el riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con la dosis.
Swedish: Efter förlossningen kan lamotriginnivåerna öka snabbt med risk för dosrelaterade biverkningar.
Spanish: • En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamictal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia.
Swedish: • För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamictal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla epilepsi.
Spanish: Se consultó también a un Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre el SNC para que asesorase al CHMP acerca del trastorno bipolar y su tratamiento.
Swedish: CHMP konsulterade också en rådgivande grupp med vetenskapliga CNS-experter i samband med diskussionen om bipolär sjukdom och dess behandling.
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con anticonceptivos hormonales, el aclaramiento de lamotrigina puede reducirse a la mitad.
Swedish: Vid utsättning av hormonella antikonceptionsmedel kan clearance för lamotrigin halveras.
Spanish: El CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lamictal y nombres asociados (véase Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Lamictal med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Spanish: Como sólo se ha demostrado la eficacia en la prevención de la recurrencia, la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos.
Swedish: Eftersom effekten endast har visats för förebyggande av återfall är lamotrigin inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder.
Spanish: Sobre la base de un análisis retrospectivo de los niveles plasmáticos de lamotrigina en pacientes que recibieron lamotrigina con y sin gabapentina, la administración concomitante de gabapentina no parece que modifique el aclaramiento aparente de lamotrigina.
Swedish: Baserat på en retrospektiv analys av plasmanivåer hos patienter som erhöll lamotrigin både med och utan gabapentin tycktes gabapentin inte ändra synbar clearance av lamotrigin.
Spanish: En ensayos clínicos con lamotrigina, se han informado efectos adversos de carácter neurológico tales como vértigo y diplopía.
Swedish: I kliniska prövningar med lamotrigin har biverkningar av neurologisk karaktär som till exempel yrsel och dubbelseende rapporterats.
Spanish: Interacciones con otros fármacos
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
Spanish: La administración de 200 mg de lamotrigina, no afectó la farmacocinética de olanzapina.
Swedish: Lamotrigin på 200 mg påverkade inte farmakokinetiken för olanzapin.
Spanish: La eficacia de lamotrigina en la prevención del trastorno del estado del ánimo en pacientes con trastorno bipolar I ha sido evaluada en dos estudios.
Swedish: Effekten av lamotrigin för prevention av stämningsepisoder hos patienter med bipolär I sjukdom har utvärderats i två studier.
Spanish: En análisis comparativos del tiempo hasta el primer episodio depresivo y el tiempo hasta el primer episodio maniaco/hipomaniaco o episodios mixtos, los pacientes tratados con lamotrigina tuvieron tiempos significativamente mayores hasta el primer episodio de depresión que pacientes tratados con placebo, y no hubo diferencias de tratamiento estadísticamente relevantes con respecto al tiempo hasta la aparición de episodios maniacos/hipomaniacos o conjuntos.
Swedish: I stödanalyser av tid till första depressionsepisod och tid till första maniska/hypomaniska eller blandade episod hade de lamotriginbehandlade patienterna signifikant längre tid till den första depressionsepisoden än placebopatienterna och behandlingsskillnaden med avseende på tid till maniska/hypomaniska eller blandade episoder var inte statistiskt signifikant.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
Swedish: Folsyrabrist antas öka risken för medfödda missbildningar hos både djur och människa.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "adultos y adolescentes de 13 o más años de edad".
Swedish: Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är "Vuxna och ungdomar från 13 års ålder".
Spanish: * No se han estudiado otros tratamientos hormonales sustitutivos y anticonceptivos orales, aunque podrían afectar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina de forma similar (ver sección 4.2 y 4.4).
Swedish: * Andra perorala antikonceptionsmedel eller HRT-behandlingar har inte studerats, men de kan ha liknande inverkan på de farmakokinetiska parametrarna för lamotrigin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: "Epilepsia
Swedish: "Epilepsi
Spanish: Sólo el 2% del material relacionado con el fármaco se excreta en heces.
Swedish: Endast omkring 2 % av lamotriginrelaterat material utsöndras i feces.
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
Swedish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Spanish: Eficacia clínica en la prevención de trastornos del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar
Swedish: Klinisk effekt för prevention av stämningsepisoder hos patienter med bipolär sjukdom
Spanish: <Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.>
Swedish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.>
Spanish: Lamotrigina causa inhibición dependiente de la dosis de la corriente del canal hERG en las células embrionarias del riñón humano.
Swedish: Lamotrigin orsakade en dosrelaterad inhibition av hERG-kanalström i humana njurceller från embryon.
Spanish: En un estudio clínico, no hubo efectos clínicamente significativos de lamotrigina en el intervalo QT de voluntarios sanos adultos (ver sección 5.1).
Swedish: I en klinisk studie sågs ingen kliniskt signifikant effekt av lamotrigin på QT-intervallet hos friska vuxna försökspersoner (se avsnitt 5.1).
Spanish: El aclaramiento medio en los ancianos (0,39 ml/min/kg) está dentro del intervalo de los valores de aclaramiento medio (0,31 a 0,65 ml/min/kg) obtenidos en 9 estudios con adultos no ancianos tras la administración de dosis únicas de 30 a 450 mg.
Swedish: Genomsnittligt clearance hos äldre (0,39 ml/min/kg) ligger inom det intervall för genomsnittliga clearancevärden (0,31 till 0,65 ml/min/kg) som erhållits i nio studier med icke-äldre vuxna efter singeldoser på 30 till 450 mg.
Spanish: Discontinuación de Lamictal en pacientes con trastorno bipolar En los ensayos clínicos realizados, no se observó aumento de la incidencia, de la gravedad o del tipo de reacciones adversas producidas tras la finalización brusca del tratamiento con lamotrigina en comparación con placebo.
Swedish: Utsättning av Lamictal hos patienter med bipolär sjukdom I kliniska studier förekom ingen ökad incidens, svårighetsgrad eller typ av biverkningar efter plötslig utsättning av Lamictal i jämförelse med placebo.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con FAEs no se debe interrumpir de forma brusca ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
Swedish: Plötsligt utsättning av antiepileptisk behandling bör undvikas hos kvinnor som behandlas för epilepsi eftersom detta kan leda till anfallsgenombrott, vilket kan ha allvarliga konsekvenser för både modern och fostret.
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Lamictal o hacen más probable la aparición de efectos adversos.
Swedish: Vissa läkemedel påverkar Lamictal eller gör det mer sannolikt att du får biverkningar.
Spanish: • si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos
Swedish: • om du tar Lamictal tillsammans med andra läkemedel eller inte
Spanish: La predicción de los niveles de concentración sérica en niños de 2 a 26 meses fueron en general en el mismo rango que los niños mayores, aunque es probable observar niveles más altos de la concentración máxima (Cmax) en algunos niños con un beso corporal por debajo de 10 kg.
Swedish: De beräknade serumkoncentrationsnivåerna hos barn från 2 till 26 månader var generellt av samma omfattning som de för äldre barn, fastän högre Cmax-nivåer sannolikt ses hos en del barn med en kroppsvikt under 10 kg.
Spanish: El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de lamotrigina se vio afectado con la administración concomitante de pregabalina (200 mg 3 veces al día).
Swedish: Steady-state dalkoncentrationer av lamotrigin i plasma påverkades inte av samtidigt administration av pregabalin (200 mg, 3 gånger dagligen).
Spanish: Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones.
Swedish: Båda delarna bör dock beaktas när den totala säkerhetsprofilen för lamotrigin övervägs.
Spanish: agitación, inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en la frecuencia de convulsiones.
Swedish: Mycket sällsynta: agitation, ostadighet, motorikstörningar, försämring av Parkinsons sjukdom, extrapyramidala biverkningar, koreoatetos, ökad anfallsfrekvens.
Spanish: Bupropión Olanzapina
Swedish: Litium Buproprion Olanzapin
Spanish: En un análisis conjunto de indicaciones psiquiátricas en pacientes en tratamiento con lamotrigina, los casos fueron más comunes en el primer mes de tratamiento.
Swedish: I en poolad analys på psykiatriska indikationer var händelser mer vanliga under första behandlingsmånaden hos patienter som använde lamotrigin.
Spanish: El aclaramiento de lamotrigina es primariamente metabólico con eliminación posterior del glucurónido conjugado en orina.
Swedish: Clearance för lamotrigin är huvudsakligen metaboliskt med efterföljande eliminering av glukoronidkonjugerat material i urinen.
Spanish: Como media, aproximadamente un 20 % (rango = 5,6 a 35,1) de la cantidad de lamotrigina presente en el cuerpo, se eliminó durante una sesión de cuatro horas de hemodiálisis.
Swedish: I genomsnitt eliminerades omkring 20 % (intervall = 5,6 till 35,1) av lamotriginmängden i kroppen under en 4-timmars hemodialys.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a otros FAEs, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con lamotrigina, fue aproximadamente 3 veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no tenían dichos antecedentes.
Swedish: Försiktighet krävs även vid behandling av patienter som reagerat allergiskt mot eller fått hudutslag av andra antiepileptika eftersom frekvensen av icke-allvarliga hudutslag efter behandling med lamotrigin var ungefär tre gånger högre hos dessa patienter än hos dem utan sådan tidigare anamnes.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Swedish: En burk innehåller 30 tabletter.
Spanish: La información de la que se dispone sobre la eficacia y seguridad de lamotrigina como terapia complementaria de crisis parciales en niños de edades comprendidas entre 1 mes y 2 años (ver sección 4.4) es limitada.
Swedish: Det finns begränsade data på effekten och säkerheten av lamotrigin som tilläggsbehandling vid partiella anfall hos barn i åldrarna 1 månad till 2 år (se avsnitt 4.4).
Spanish: El estudio SCAB2003 fue multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y litio, aleatorio, a dosis fija para la evaluación a largo plazo de la prevención de recaídas y recurrencia de depresión y/o manía en pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de depresión mayor.
Swedish: Studien SCAB2003 var en multicenter, dubbelblind, dubbel-dummy, placebo- och litiumkontrollerad, randomiserad fast dos-utvärdering av långsiktig prevention av återfall och återkomst av depression och/eller mani hos patienter med bipolär I sjukdom som nyligen upplevt eller för tillfället upplevde en egentlig depressionsepisod.