FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con una deficiencia inmunitaria grave ya existente en el momento de inicio del TARC.
English: ≤ 200 cells/mm
Spanish: Recuento de células CD4 (células/mm
English: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Spanish: ↑ 29% Cmáx de norelgestromina
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Spanish: ANTIRRETROVIRALES
English: The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Spanish: El medicamento se administra una vez cada 12 horas durante 4 días como mínimo y 14 días como máximo.
English: Xerava's safety profile was considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Xerava se consideró aceptable.
English: Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xerava en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to death of the bacteria causing the infection.
Spanish: Esto provoca la muerte de las bacterias causantes de la infección.
English: Xerava (eravacycline)
Spanish: Xerava (eravaciclina)
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Spanish: «Complicada» significa que el tratamiento de la infección es difícil porque se ha extendido al espacio abdominal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xerava?
English: As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xerava se controlan permanentemente.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xerava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Xerava
Spanish: Otra información sobre Xerava
English: The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xerava (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son tromboflebitis (inflamación de las venas causada por un coágulo de sangre), flebitis (inflamación de una vena), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y reacciones en el lugar de la infusión, como enrojecimiento de la piel, disminución del sentido del tacto y dolor.
English: The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente y puede aumentarse si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inductor potente de la enzima CYP3A4».
English: Why is Xerava authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xerava en la UE?
English: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Spanish: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
English: What is Xerava and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xerava y para qué se utiliza?
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xerava, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xerava se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Spanish: Las tetraciclinas actúan uniéndose y bloqueando una parte de la maquinaria de las células bacterianas que interviene en la fabricación de proteínas.
English: What are the risks associated with Xerava?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xerava?
English: Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Spanish: Xerava solo se podrá dispensar con receta médica y los facultativos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
Spanish: Xerava contiene el principio activo eravaciclina.
English: Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xerava son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Spanish: Xerava es tan eficaz como los antibióticos alternativos para el tratamiento de las infecciones causadas por diversos tipos de bacterias y consigue tasas elevadas de curación.
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Spanish: Xerava demostró ser tan eficaz como los antibióticos alternativos en dos estudios principales de adultos con IIAc.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xerava y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Spanish: El principio activo de Xerava, la eravaciclina, pertenece a un grupo de antibióticos llamados tetraciclinas.
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Spanish: Al cabo de aproximadamente un mes, el 87 % de los pacientes tratados con Xerava estaban curados de su infección, en comparación con el 89 % de los tratados con ertapenem.
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Spanish: Xerava no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes del medicamento o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Spanish: Después de un mes aproximadamente, el 92 % de los pacientes tratados con Xerava y el 92 % de los tratados con meropenem se habían curado de la infección.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xerava en los estudios realizados?
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Spanish: Xerava se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante una hora.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 499 pacientes, se comparó Xerava con meropenem (otro antibiótico).
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Spanish: Xerava es un antibiótico que se utiliza para tratar las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos.
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Spanish: En el primer estudio, realizado en 538 pacientes, se comparó Xerava con ertapenem (otro antibiótico).
English: How does Xerava work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xerava?
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xerava, consultar el prospecto.
English: How is Xerava used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xerava?
English: Content Package size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
English: This summary was last updated in 08-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 08-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cuprymina el 23 de agosto de 2012.
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cuprymina puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Spanish: El médico se asegurará de que los riesgos asociados con la exposición a la radiación sean menores que los propios riesgos de la enfermedad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cuprymina.
English: Other information about Cuprymina
Spanish: Otras informaciones sobre Cuprymina
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Cuprymina son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cuprymina, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Spanish: El CHMP consideró que no existen problemas de seguridad importantes relacionados con la potencial toxicidad del cobre, ya que Cuprymina se utiliza a dosis muy bajas.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Spanish: La empresa presentó información procedente de la bibliografía científica sobre los posibles usos de Cuprymina.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Spanish: El 64Cu es una forma radiactiva del cobre.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Spanish: Cuprymina solo debe utilizarse por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Spanish: Tampoco debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al cloruro de cobre (64Cu) o a cualquiera de los demás componentes.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Spanish: Dado que los riesgos de exposición a la radiación que comporta el radiomarcaje son bien conocidos, el Comité decidió que Cuprymina debe usarse solamente si ello está justificado por un probable beneficio médico.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Spanish: Cuprymina como tal es un compuesto radiactivo y, por tanto, su uso para el radiomarcaje puede comportar un riesgo de cáncer y de defectos hereditarios.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Spanish: Cuprymina no debe entregarse directamente al paciente.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cuprymina?
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Spanish: El efecto esperado de la radiación depende de la naturaleza del medicamento radiomarcado.
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Spanish: Cuprymina no se utiliza como un medicamento en sí mismo, sino para el radiomarcaje de otros medicamentos.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Spanish: Algunos de los trabajos científicos presentados mostraban cómo se utilizaba el radiomarcaje con formas radiactivas del cobre, incluyendo el 64Cu, junto con técnicas de diagnóstico por la imagen para localizar los tumores en el organismo y determinar su extensión, y cómo podía potencialmente utilizarse para tratar varios tipos de cáncer.
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Spanish: Una vez que la sustancia se ha radiomarcado con Cuprymina, transporta la radiactividad a las partes del cuerpo donde sea necesaria.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cuprymina durante los estudios?
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica que consiste en incorporar un compuesto radiactivo a una sustancia.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Spanish: Nunca se entrega directamente al paciente.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Spanish: Cuprymina es una solución que contiene la sustancia radiactiva cloruro de cobre (64Cu).
English: Why has Cuprymina been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprymina?
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Spanish: El principio activo de Cuprymina, el cloruro de cobre (64Cu), es un compuesto radiactivo que emite radiación de tipo beta.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Spanish: Cuprymina se utiliza para radiomarcar medicamentos desarrollados específicamente para su uso con cloruro de cobre (64Cu).
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Spanish: La información presentada por la empresa mostraba que Cuprymina podía utilizarse para radiomarcar medicamentos con 64Cu, con una utilidad potencial para localizar los tumores en el organismo y determinar su extensión.
English: What is Cuprymina?
Spanish: ¿Qué es Cuprymina?
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Spanish: Los medicamentos que se marcan con Cuprymina solo podrán dispensarse con receta médica.
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Spanish: Cuando un medicamento se marca con Cuprymina, transporta la radiación a un tipo de células o un lugar del cuerpo específicos, que son la diana del medicamento.
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Spanish: Los efectos adversos de Cuprymina dependen en gran medida del medicamento radiomarcado y se describen en el prospecto de cada medicamento.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Spanish: En los prospectos de los medicamentos radiomarcados con Cuprymina puede encontrarse más información sobre las restricciones de uso.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza extracorpóreamente en el laboratorio y después se administra el medicamento radiomarcado al paciente, siguiendo las instrucciones que figuran en el resumen de las características del producto (RCP) del medicamento.
English: Page 2/2
Spanish: Cu)
English: What is Cuprymina used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cuprymina?
English: How does Cuprymina work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprymina?
English: How is Cuprymina used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprymina?
English: How has Cuprymina been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cuprymina?
English: 52 weeks
Spanish: 52 semanas
English: 96 to 144 weeks
Spanish: 96 a 144 semanas
English: This takes around 30 minutes.
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Spanish: La duración mediana fue similar entre los grupos de tratamiento.
English: Read and follow the advice given in section 7.
Spanish: Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
English: This is normal and will not affect your dose.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Spanish: Tras un periodo de recuperación de hasta 12 semanas, hubo indicios de reversibilidad.
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Spanish: No se ha determinado si estos pacientes responden de forma diferente en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: It should include the following elements:
Spanish: Debe incluir los siguientes elementos:
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
English: • Each pen can be used once only.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se expresa conforme a las siguientes categorías:
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Spanish: Eficacia en pacientes con enfermedad altamente activa La enfermedad altamente activa se definió de la siguiente forma:
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
English: Contact your doctor immediately.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
English: 3.0 point worsening
Spanish: Empeoramiento de 3,0 puntos
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Spanish: No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Spanish: Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Spanish: No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo.
English: The Patient Card should:
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Spanish: La tasa de infecciones y de infecciones graves no aumentó con el tiempo.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Spanish: Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
English: Reported experience with overdose is limited.
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Spanish: • Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
English: You will hear the clicking sounds start.
Spanish: Oirá que comienzan los “clics”.
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Spanish: Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique.
English: • nervousness, anxiety
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Spanish: Raza No se observaron diferencias farmacocinéticas entre los voluntarios sanos japoneses y caucasianos.
English: These may be signs of a serious liver problem.
Spanish: Pueden ser signos de un problema hepático grave.
English: Your pen is now ready to inject.
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
English: • irritability, getting upset easily
Spanish: • irritabilidad, molestarse con facilidad
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
English: • Acknowledgment Form.
Spanish: • el Formulario de Confirmación.
English: • increases in body temperature (fever)
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)