FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli NLPZ i metotreksat podano w ciągu 24 godzin, ponieważ w tym przypadku może dojść do wzrostu stężenia metotreksatu w osoczu i w konsekwencji zwiększenia toksyczności.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul în care medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și metotrexatul se administreazăconcomitent în decurs de 24 de ore, deoarece în acest caz concentrațiile plasmatice de metotrexat pot să crească și, drept urmare, toxicitatea poate crește.
Polish: JEŚLI PACJENT STOSUJE METOTREKSAT W ZWIĄZKU Z WYŻEJ WYMIENIONYMI WSKAZANIAMI, POWINIEN PRZYJMOWAĆ GO WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU
Romanian: DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT DOAR O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ.
Polish: Należy zwłaszcza w krótkich odstępach czasu monitorować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania wczesnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Romanian: În special pacienții vârstnici trebuie monitorizați, la intervale de timp scurte, pentru depistarea semnelor precoce de toxicitate (vezi pct. 4.2).
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów i członków rodziny lub opiekunów o podawaniu leku raz w tygodniu;
Romanian: • necesitatea de a informa pacienții și rudele/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la administrarea o dată pe săptămână;
Polish: − ciężkie reakcje alergiczne
Romanian: − reacții alergice severe
Polish: − niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów (leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych, takich jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)
Romanian: − medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilați (medicamente împotriva durerii și/sau inflamației, de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol)
Polish: • Należy poinformować o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą być śmiertelne, o objawach przedawkowania oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pojawienia się objawów, umożliwiających pacjentowi uzyskanie na czas pomocy medycznej;
Romanian: • informații cu privire la reacțiile adverse grave care pot fi letale și la simptomele de supradozaj și pașii care trebuie urmați în cazul apariției de simptome, pentru a permite pacientului să solicite asistență medicală la timp;
Polish: Zakażenia oportunistycz ne (czasami śmiertelne)
Romanian: Infecții cu germeni oportuniști (uneori letale)
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Polish: • Informacja o leczeniu przy użyciu Jylamvo, przyjmowania i dawkowania;
Romanian: • informații privind tratamentul cu Jylamvo, administrare și doze;
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy płucne, należy rozważyć możliwość rozwoju zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome pulmonare, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
Polish: Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, któremu często towarzyszy eozynofilia we krwi, zgłaszano także przypadki zgonu.
Romanian: Poate interveni pneumonia interstițială acută sau cronică, adesea în asociere cu eozinofilia sanguină, fiind raportate cazuri de deces.
Polish: Należy przerwać podawanie metotreksatu u pacjentów z objawami płucnymi i niezwłocznie wykonać badania (włącznie z RTG klatki piersiowej) w celu wykluczenia zakażenia i zmian nowotworowych.
Romanian: Administrarea metotrexatului trebuie întreruptă la pacienții cu simptome pulmonare și trebuie efectuat imediat un examen (inclusiv radiografie toracică) pentru a exclude infecția și tumorile.
Polish: • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
Romanian: • Poliartrită reumatoidă activă la pacienți adulți.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków:
Romanian: Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
Polish: − cukrzyca − depresja
Romanian: − diabet zaharat − depresie
Polish: Jeśli podejrzewa się krwawienie pęcherzykowe, należy rozważyć niezwłoczne przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu potwierdzenia rozpoznania.
Romanian: Atunci când se suspectează prezența unei hemoragii pulmonare alveolare se va avea în vedere efectuarea unor investigații prompte, în vederea confirmării diagnosticului.
Polish: − teofiliny (stosowanej w zaburzeniach oddychania)
Romanian: − teofilină (pentru probleme respiratorii)
Polish: Chociaż działanie to można zmniejszyć, podając folinian wapnia, należy unikać jednoczesnego stosowania.
Romanian: Cu toate că acest efect poate fi redus prin administrarea folinatului de calciu, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: W razie podejrzenia choroby płuc wywołanej metotreksatem należy rozpocząć stosowanie kortykosteroidów i nie wznawiać leczenia metotreksatem.
Romanian: Dacă se suspectează o boală pulmonară indusă de metotrexat, trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi și nu trebuie reluat tratamentul cu metotrexat.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, jaką dawkę leku Jylamvo powinien przyjmować pacjent, w zależności od leczonej choroby, stopnia jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Jylamvo trebuie să luați în funcție de boala pentru care sunteți tratat, de gravitatea ei și de starea dumneavoastră generală de sănătate.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania, czasami śmiertelne, w wyniku omyłkowego przyjmowania doustnie metotreksatu codziennie zamiast raz w tygodniu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj, uneori letale, din cauza administrării orale greșite a metotrexatului zilnic , în loc de administrare săptămânală.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien upewniać się, że pacjenci rozumieją, że produkt leczniczy Jylamvo (metotreksat) należy przyjmować tylko raz w tygodniu.
Romanian: Medicul care prescrie acest medicament trebuie să se asigure că pacienții înțeleg faptul că Jylamvo (metotrexat) trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
Polish: Oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy Przemijający wzrost aktywności aminotransferaz do wartości dwu- lub trzykrotnie przekraczających normę występuje u 13-20% pacjentów.
Romanian: Testarea enzimelor hepatice serice - creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor până la de două sau trei ori față de valoarea normală apare la 13-20% dintre pacienți.
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia uzyska poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko w okresie leczenia.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere recomandări privind riscul efectelor dăunătoare asupra copilului, pe parcursul tratamentului.
Polish: Jeśli istnieje możliwość zaburzenia czynności nerek (np. u osób w podeszłym wieku), należy przeprowadzać kontrole w krótszych odstępach czasu.
Romanian: Dacă există posibilitatea de insuficiență renală (de exemplu la pacienți vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc la intervale mai scurte.
Polish: - Badanie układu oddechowego - należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów zaburzeń czynności płuc i w razie potrzeby wykonać badania czynności płuc.
Romanian: - Examenul aparatului respirator - pacienții trebuie monitorizați pentru simptome de dereglare a funcției pulmonare și trebuie efectuate examene ale funcției pulmonare dacă este necesar.
Polish: Jednak w przypadku zwiększenia dawki wskazane są częstsze kontrole.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul creșterii dozei, se recomandă o frecvență mai mare de monitorizare.
Polish: W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącym wcześniej niedoborem kwasu foliowego.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată în consecință pacienților cu deficit preexistent de acid folic.
Polish: Zalecane badania i środki bezpieczeństwa
Romanian: Examene și măsuri de siguranță recomandate
Polish: U pacjentów z łuszczycą konieczność wykonywania biopsji wątroby przed leczeniem i w trakcie kuracji jest kwestią dyskusyjną.
Romanian: Pentru pacienții cu psoriazis, necesitatea unei biopsii hepatice înaintea și în timpul terapiei este controversată.
Polish: Klasa układów i narządów
Romanian: sisteme și organe
Polish: • Ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, takie jak gruźlica i HIV
Romanian: • Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și infecția cu HIV
Polish: − zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna)
Romanian: − o tulburare a sângelui caracterizată prin apariția unui număr foarte mare de globule roșii (anemie megaloblastică)
Polish: Metotreksat jest antagonistą kwasu foliowego, który jako antymetabolit należy do klasy terapeutycznej substancji czynnych cytotoksycznych.
Romanian: Metotrexatul este un antagonist al acidului folic care, ca antimetabolit, aparține clasei de substanțe active citotoxice.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania z metotreksatem należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy.
Romanian: Prin urmare, în timpul terapiei concomitente cu metotrexat trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de teofilină.
Polish: Ponieważ jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet w przypadku podawania małych dawek, podstawowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât reacțiile adverse grave se pot produce chiar la doze mici, este esențial ca medicul curant să-i monitorizeze îndeaproape pe pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: Substancją czynną leku jest metotreksat.
Romanian: Substanța activă este metotrexat.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki należy rozważyć zwiększenie częstotliwości kontroli.
Romanian: În cazul creșterii dozei, trebuie avută în vedere o frecvență mai mare de monitorizare.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, jak ważne jest przestrzeganie zalecenia dawkowania raz w tygodniu.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la importanța respectării administrării o dată pe săptămână.
Polish: Dostępny roztwór jest gotowy do użycia i należy go przyjmować, popijając wodą, aby usunąć z jamy ustnej wszelkie pozostałości metotreksatu.
Romanian: Soluția este livrată gata de utilizare și trebuie înghițită cu apă, pentru a elimina orice resturi de metotrexat din cavitatea bucală.
Polish: • Zalecenie monitorowania pacjentów pod kątem oznak i objawów przedawkowania (przede wszystkim związanych z układem krwiotwórczym i pokarmowym);
Romanian: • recomandarea de monitorizare a pacienților pentru identificarea semnelor și a simptomelor de supradozaj (acestea reflectă în mod predominant afectarea sistemelor hematopoietic și gastrointestinal);
Polish: Podczas leczenia lekiem Jylamvo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.
Romanian: Asigurați-vă că beți multe lichide în timpul tratamentului cu Jylamvo, deoarece deshidratarea (reducerea cantității de apă din corp) poate accentua reacțiile adverse la metotrexat.
Polish: − białko w moczu
Romanian: − proteine în urină
Polish: Informacje dotyczące antykoncepcji u mężczyzn - patrz punkt 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind contracepția la bărbați, vezi pct. 4.6.
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych pomiędzy metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu w surowicy) i 5-fluorouracylem (wydłużenie okresu półtrwania 5-fluorouracylu).
Romanian: Trebuie avute în vedere interacțiunile farmacocinetice între metotrexat, anticonvulsive (concentrații plasmatice reduse de metotrexat) și 5-fluoruracil (timp de înjumătățire plasmatică crescut al
Polish: Pacjentki potencjalnie zdolne do zajścia w ciążę powinny uzyskać poradę dotyczącą zapobieganiu ciąży i planowaniu rodziny.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite cu privire la prevenirea și planificarea sarcinii.
Polish: Nie należy przerywać ani kończyć leczenia lekiem Jylamvo bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Romanian: Nu întrerupeți sau opriți tratamentul cu Jylamvo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Odwodnienie także może nasilić toksyczne działanie metotreksatu.
Romanian: De asemenea, deshidratarea poate intensifica toxicitatea metotrexatului.
Polish: W wyniku dystrybucji gromadzi się głównie w wątrobie, nerkach i śledzionie w postaci poliglutaminianów, które mogą tam zalegać przez wiele tygodni lub miesięcy.
Romanian: După distribuție, se acumulează predominant în ficat, rinichi și splină, sub formă de poliglutamați, care pot fi reținuți timp de săptămâni sau luni.
Polish: W przypadkach wskazanych ze względów klinicznych należy wykluczyć gruźlicę i wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz C.
Romanian: Dacă este indicat clinic, tuberculoza și hepatitele B și C trebuie excluse.
Polish: Stosowanie metotreksatu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez lekarza, aby możliwe było szybkie wykrycie istotnych działań niepożądanych.
Romanian: Copii, adolescenți și vârstnici Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu metotrexat trebuie monitorizați medical cu atenție pentru a detecta rapid reacțiile adverse importante.
Polish: • Uwagi na temat znaczenia raportowania polekowych reakcji niepożądanych (ADR);
Romanian: • observații privind importanța raportării RA;
Polish: Podczas leczenia metotreksatem mogą występować zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywoływane przez Pneumocystis jiroveci, które może mieć także skutek śmiertelny.
Romanian: Infecțiile oportuniste se pot produce în timpul tratamentului cu metotrexat, inclusiv pneumonia cu Pneumocystis jiroveci, care poate avea și o evoluție letală.
Polish: Szczególna ostrożność wymagana jest także w przypadku nieaktywnych zakażeń przewlekłych (np. półpaśca, gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) ze względu na możliwość aktywacji tych zakażeń.
Romanian: O precauție deosebită este necesară, de asemenea, în prezența unor infecții cronice inactive (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită B sau C) deoarece este posibil să se producă activarea acestor infecții.
Polish: Przypadkowe spożycie może mieć dla dzieci skutki śmiertelne.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
Polish: Włożyć rękawiczki jednorazowe przed podaniem.
Romanian: Puneți mănuși de unică folosință înainte de manipulare.
Polish: NIE wciskać tłoka zbyt mocno ani nie wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła ze względu na możliwość zadławienia.
Romanian: NU apăsați cu putere pistonul și nu faceți să țâșnească medicamentul spre partea din spate a gurii sau în gât, deoarece aceasta ar putea provoca înecarea.
Polish: U pacjentów, u których mechanizmy eliminacji nie są zaburzone, supresja szpiku kostnego i zapalenie błon śluzowych ustępują na ogół w ciągu 14 do 28 dni.
Romanian: La pacienți cu mecanisme de eliminare neafectate, insuficiența medulară și mucozita sunt, în general, reversibile în decurs de 14 până la 28 de zile.
Polish: • Przypomnienie, że pacjenci, którzy stosują metotreksat ze wskazaniem wymagającym schematu dawkowania co tydzień, powinni przyjmować lek wyłącznie raz w tygodniu i zapisywać dzień tygodnia przyjęcia leku na karcie
Romanian: • o avertizare pentru pacienții care utilizează metotrexat pentru o indicație care necesită o schemă de administrare săptămânală, de a lua medicamentul numai o dată pe săptămână și de a nota pe card ziua din săptămână în care se efectuează administrarea;
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce (patrz punkt 6.6).
Romanian: A se păstra flaconul închis etanș (vezi pct. 6.6).
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów zakażenia, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła, lub jamy ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă observați vreun simptom de infecție cum ar fi febra sau o înrăutățire marcată a stării generale de sănătate sau febră cu semne locale de infecție, de exemplu durere în gât/inflamație a gâtului sau gurii sau probleme de urinat, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jylamvo Jak przyjmować lek Jylamvo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jylamvo Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jylamvo Cum să luați Jylamvo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jylamvo Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Poradnik dla lekarzy powinien obejmować następujące elementy kluczowe:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va cuprinde următoarele elemente cheie:
Polish: Ścisłe monitorowanie pacjentów jest szczególnie wskazane po wcześniejszej radioterapii (zwłaszcza narządów miednicy), w przypadku stwierdzenia zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (np. po wcześniejszej radio- lub chemioterapii) albo pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, a także u osób w zaawansowanym wieku i u bardzo małych dzieci.
Romanian: Monitorizarea strictă este indicată în special după radioterapie anterioară (în special la nivelul pelvisului), în caz de insuficiență funcțională a sistemului hematopoietic (de exemplu după radioterapie sau chimioterapie anterioară), stare generală afectată, precum și la pacienți foarte vârstnici și copii foarte mici.
Polish: W jednym przypadku, w którym metotreksat podawano w skojarzeniu z pantoprazolem, nastąpiło zahamowanie wydalania metabolitu 7-hydroksymetotreksatu i wystąpiły bóle mięśni oraz dreszcze.
Romanian: Într-un caz în care metotrexatul a fost administrat concomitent cu pantoprazol, eliminarea renală a metabolitului 7-hidroximetotrexat a fost inhibată și au apărut mialgia și tremorul.
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania lekarzowi wszelkich przedmiotowych i podmiotowych objawów świadczących o zakażeniu.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să raporteze medicului lor toate indiciile și simptomele care sugerează infecția.
Polish: Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone, należy zmniejszyć dawkę.
Romanian: Dacă valorile creatininei serică sunt crescute, doza trebuie redusă.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Jylamvo (metotreksatu):
Romanian: Avertisment important referitor la doza de Jylamvo (metotrexat):
Polish: Ze względu na to, że metotreksat w wyższych dawkach często stosowanych w leczeniu nowotworów może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, przed rozpoczęciem leczenia wskazane może być rozważenie przechowania nasienia przez mężczyzn leczonych dawkami metotreksatu większymi niż 30 mg (15 ml)/tydzień (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Deoarece tratamentul cu metotrexat la doze mai mari administrate în mod obișnuit în tratamentul cancerului poate cauza infertilitate și mutații genetice, poate fi recomandabil ca pacienții bărbați tratați cu metotrexat în doze mai mari de 30 mg/15 ml pe săptămână să aibă în vedere conservarea spermei înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących ekspozycji w okresie ciąży na dawki większe niż 30 mg (15 ml)/tydzień, ale można się spodziewać wyższych częstości samoistnych poronień i wad wrodzonych, w szczególności po dawkach często stosowanych we wskazaniach onkologicznych.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind expunerea la metotrexat în timpul sarcinii la doze mai mari de 30 mg (15 ml)/week, dar se anticipează o frecvență mai mare de avorturi și malformații congenitale, în special la doze utilizate în indicații oncologice.
Polish: W czasie leczenia metotreksatem należy unikać jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: În timpul terapiei cu metotrexat trebuie evitată vaccinarea concomitentă cu vaccinuri care conțin virusuri vii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zawsze należy kierować do oddziału reumatologii specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży.
Romanian: Pacienții cu AJI trebuie trimiși întotdeauna la o unitate de reumatologie specializată în tratamentul copiilor/adolescenților.
Polish: Radioterapia w czasie stosowania metotreksatu może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka martwicy tkanek miękkich lub kości.
Romanian: Radioterapia în timpul utilizării metotrexatului poate mări riscul de necroză a țesutului moale sau oaselor.
Polish: − preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy
Romanian: − preparate cu vitamine conținând acid folic
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby (stężenie bilirubiny >5 mg/dl [85,5 µmol/l], patrz punkt 4.2)
Romanian: • Insuficiență hepatică (valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl [85,5 µmol/l], vezi pct. 4.2)
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, zwłaszcza w pierwszym trymestrze (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studii la animale, metotrexatul a prezentat toxicitate asupra funcție de reproducere, în special în timpul primului trimestru de gestație (vezi pct. 5.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku,
Romanian: DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Polish: Dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego zawierającej 60 ml roztworu i zamkniętej zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dziecko.
Romanian: Este disponibil într-un flacon din sticlă brună, conținând 60 ml de soluție, închis cu un capac cu sistem de siguranță securizat împotriva deschiderii de către copii.
Polish: Istnieją doniesienia dotyczące zgonów w wyniku posocznicy, wstrząsu septycznego, niewydolności nerek i niedokrwistości aplastycznej.
Romanian: Există rapoarte privind decese ca urmare a septicemiei, șocului septic, insuficienței renale și anemiei aplastice.
Polish: Ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek oraz obniżenie rezerwy kwasu foliowego u pacjentów w podeszłym wieku należy wybrać dla nich stosunkowo małą dawkę.
Romanian: Din cauza funcției reduse a ficatului și rinichilor și a rezervelor reduse de folat, la pacienții vârstnici trebuie aleasă o doză relativ redusă.
Polish: Podawanie dodatkowych hematotoksycznych produktów leczniczych (np. metamizolu) zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich hematotoksycznych reakcji niepożądanych metotreksatu.
Romanian: Administrarea suplimentară de medicamente hematotoxice (de exemplu metamizol) mărește probabilitatea unor reacții adverse hematotoxice severe la metotrexat.
Polish: Ze względu na wpływ na układ immunologiczny metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienia i zakłócać wyniki testów immunologicznych.
Romanian: Din cauza efectului asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate modifica răspunsul la vaccinări și rezultatele la testele imunologice.
Polish: Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią tego punktu charakterystyki produktu leczniczego.
Romanian: Vă rugăm să citiți foarte atent această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.