FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης των ηρεμιστικών/υπνωτικών και μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης.
Danish: • Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre effektive.
Greek: • Το Zydelig μπορεί να κάνει το αντισυλληπτικό «χάπι» και τα εμφυτευόμενα ορμονικά αντισυλληπτικά να λειτουργούν λιγότερο καλά.
Danish: Ved diagnosticering af enten moderat eller svær symptomatisk pneumonitis eller organiserende pneumoni, bør der indledes hensigtsmæssig behandling, og idelalisib skal seponeres permanent.
Greek: Εάν διαγνωστεί είτε μέτρια είτε σοβαρή συμπτωματική πνευμονίτιδα ή οργανούμενη πνευμονία, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και η idelalisib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Danish: Der blev ikke observeret nedsat leverfunktion eller kroniske transaminaseforhøjelser hos rotter eller hunde i studier, der varede 13 uger eller længere.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατική δυσλειτουργία ή χρόνιες αυξήσεις των τρανσαμινασών σε αρουραίους ή σκύλους σε μελέτες 13 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Danish: • Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Zydelig και για 1 μήνα μετά την τελευταία σας θεραπεία.
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Greek: Βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF (E110).
Danish: I forhold til fastende betingelser førte administration af en tidlig kapselformulering af idelalisib sammen med et måltid med højt fedtindhold ikke til nogen ændring i Cmax og til en 36 % forhøjelse i gennemsnitlig AUCinf.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση μιας μορφής καψακίου (σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης) της idelalisib με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά προκάλεσε καμία μεταβολή στην Cmax και αύξηση κατά 36% στη μέση AUCinf.
Danish: Idelalisibs potentielle karcinogenicitet blev evalueret i et 26-ugers transgent RasH2 musestudie og et 2-årigt rottestudie.
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης της idelalisib αξιολογήθηκε σε μία διαγονιδιακή RasH2 μελέτη σε ποντικούς διάρκειας 26 εβδομάδων και σε μια μελέτη διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Danish: Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i lymfeknuderne.
Greek: Στο οζώδες λέμφωμα, τα B-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά στους λεμφαδένες.
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter i gruppen
Greek: Συνεχής γραμμή: idelalisib + O (N = 174), διακεκομμένη γραμμή: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral, mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Greek: Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικά ή το «σπιράλ» για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Zydelig και για 1 μήνα μετά την τελευταία σας θεραπεία.
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Greek: Η idelalisib δεν θεωρείται ότι έχει ευρεία ανοσοκατασταλτική δράση.
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημείο διάρροιας.
Danish: Idelalisib inducerede ikke mutationer i den mikrobielle mutagenese (Ames)-analyse, det var ikke klastogent i in vitro kromosomsaberrationsanalysen med humane perifere blodlymfocytter, og det var ikke genotoksisk i in vivo rotte mikronukleusstudiet.
Greek: Η idelalisib δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία μικροβιακής μεταλλαξιγένεσης (Ames), δεν ήταν κλαστογόνος στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro με χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και δεν ήταν γονοτοξική σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Danish: ^ Analysen af samlet overlevelse (OS, overall survival) inkluderer data fra patienter, der fik placebo + R i studie 312-0116 og efterfølgende fik idelalisib i et forlængelsesstudie, baseret på intent-to-treat-analyse.
Greek: ^ Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS, overall survival) περιλαμβάνει δεδομένα από άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + R στη μελέτη 312-0116 και ακολούθως έλαβαν idelalisib σε μια μελέτη επέκτασης, με βάση την ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af tolerancen over for disse midler mod cancer anbefales.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της ανοχής σε αυτούς τους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
Greek: Η διάρκεια της προφύλαξης μετά τη θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση και μπορεί να λαμβάνει υπόψη παράγοντες κινδύνου του ασθενούς όπως ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρατεταμένη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
Greek: Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες παρατηρήθηκαν γενικά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας και ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Greek: Κατά την έναρξη της idelalisib, έχει παρατηρηθεί προσωρινή αύξηση στις τιμές των λεμφοκυττάρων (δηλ. ≥ 50% αύξηση από την έναρξη και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων πάνω από 5.000/mcL).
Danish: Af disse havde 5,7 %, som fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og 1,5 %, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), udslæt af grad 3, og ingen patienter havde en grad 4-bivirkning.
Greek: Από τα άτομα αυτά, 5,7% που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και 1,5% που έλαβαν ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα μόνο (rituximab ή ofatumumab) εμφάνισαν εξάνθημα Βαθμού 3, ενώ κανένα άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 4.
Danish: Degeneration af de seminiferuse tubuli i testiklerne blev observeret i 2 til 13 ugers studier med gentagne doser hos hunde og rotter, men ikke i studier, der varede 26 uger eller længere.
Greek: Εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων στους όρχεις παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 2 έως 13 εβδομάδων σε σκύλους και αρουραίους, αλλά όχι σε μελέτες 26 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at køn og race ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117.
Danish: Vablerne kan også omfatte slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene.
Greek: Οι φυσαλίδες μπορεί επίσης να προσβάλλουν τον βλεννογόνο του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών.
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και η χρήση κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για την PML συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) (κατά προτίμηση με σκιαγραφικό), της εξέτασης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για τον εντοπισμό DNA του ιού JC και της επανάληψης των νευρολογικών αξιολογήσεων.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med idelalisib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af modne B-celle-neoplasmer (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την idelalisib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των νεοπλασμάτων από ώριμα B-κύτταρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Amning Det er ukendt, om idelalisib/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η idelalisib και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idelalisib til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της idelalisib σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til 8 cyklusser rituximab (første cyklus med 375 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA, body surface area), efterfølgende cyklusser med 500 mg/m2 BSA) i kombination med enten oralt placebo to gange dagligt eller med idelalisib 150 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν 8 κύκλους rituximab (πρώτος κύκλος στα 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος body surface area [BSA], επόμενοι κύκλοι στα 500 mg/m2 BSA) σε συνδυασμό είτε με από του στόματος εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα είτε με idelalisib 150 mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Zydelig er til oral anvendelse.
Greek: Το Zydelig προορίζεται για από στόματος χρήση.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for CYP2C8 (paclitaxel).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα του CYP2C8 (πακλιταξέλη).
Danish: Potentielle interaktioner mellem idelalisib ved administration sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater er opstillet i tabel 1 (en stigning er indikeret ved "↑").
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της idelalisib και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑»).
Danish: Fase 1- og fase 2-studierne vurderede sikkerheden af idelalisib hos i alt 536 patienter med hæmatologisk malignitet, herunder 400 patienter, som fik idelalisib (en hvilken som helst dosis) som enkeltstof, og 136 patienter, som fik idelalisib i kombination med et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Greek: Οι μελέτες Φάσης 1 και 2 αξιολόγησαν την ασφάλεια της idelalisib σε ένα σύνολο 536 ατόμων με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 400 ατόμων που έλαβαν idelalisib (οποιαδήποτε δόση) ως μονοθεραπεία και 136 ατόμων που έλαβαν idelalisib σε συνδυασμό με ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab).
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Greek: Συνιστάται τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από CMV σε ασθενείς με θετικές για CMV οροδιαγνωστικές εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με idelalisib ή με άλλες ενδείξεις ιστορικού λοίμωξης από CMV.
Danish: Zydelig kan forårsage svær diarré.
Greek: Το Zydelig μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at idelalisib, via den primære metabolit, GS-563117, kan forårsage fotosensitivitet hos behandlede patienter.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ότι η idelalisib, μέσω του μείζονος μεταβολίτη της, GS-563117, μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθησία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Danish: Clarithromycin, telithromycin ↑ serumkoncentrationer Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 60-90 ml/min).
Danish: Da en reduktion af plasmakoncentrationen af idelalisib kan føre til nedsat virkning, bør det undgås at administrere Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι μια μείωση των συγκεντρώσεων της idelalisib στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα, η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Idelalisib hæmmede imidlertid ikke det normale værtsrespons mod Staphylococcus aureus, og det forstærkede ikke den myelosuppressive virkning af cyklophosphamid.
Greek: Ωστόσο, η idelalisib δεν ανέστειλε τη φυσιολογική απόκριση του ξενιστή στον Staphylococcus aureus και δεν επιδείνωσε τη μυελοκατασταλτική δράση της κυκλοφωσφαμίδης.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen patienter med svært nedsat leverfunktion i kliniske studier af idelalisib.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε κλινικές μελέτες με idelalisib.
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Greek: Για ασθενείς με ενδείξεις ιαιμίας από CMV και κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της idelalisib μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με rituximab
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε δισκία.
Danish: • cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer
Greek: • σισαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Danish: Dette sker hos cirka to tredjedele af patienter med CLL, som behandles med idelalisib monoterapi, og en fjerdedel af patienter med CLL behandlet med idelalisib kombinationsterapi.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται περίπου στα δύο τρίτα των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με idelalisib και στο ένα τέταρτο των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία με idelalisib.
Danish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΛΦΑ 1-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Danish: HCV-proteasehæmmere
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης του HCV
Danish: Idelalisib inducerede inflammatoriske ændringer hos både rotter og hunde.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε φλεγμονώδεις μεταβολές σε αρουραίους και σκύλους.
Danish: Zydelig kan forårsage lungebetændelse.
Greek: Το Zydelig μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων.
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
Greek: Επίδραση της idelalisib στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Idelalisibs sikkerhed og virkning blev vurderet i et klinisk multicenterstudie med en enkelt arm (studie 101-09), som blev udført hos 125 patienter med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (iNHL, herunder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi [LPL/WM], n = 10; og marginalzonelymfom [MZL], n = 15).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της idelalisib αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική κλινική μελέτη μονού σκέλους (μελέτη 101-09) που πραγματοποιήθηκε σε 125 άτομα με λέμφωμα μη-Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας από Β-κύτταρα (iNHL που περιλαμβάνει: FL, n = 72· ΛΜΛ, n = 28· λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα/μακροσφαιριναιμία Waldenström [LPL/WM], n = 10· και λέμφωμα οριακής ζώνης [MZL, marginal zone lymphoma], n = 15).
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Danish: Substrater for inducerbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) Idelalisib inducerede adskillige enzymer in vitro, og en risiko for nedsat eksponering og dermed reduceret virkning over for substrater af inducerbare enzymer, såsom CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT kan ikke udelukkes.
Greek: Υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων (π.χ. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT) In vitro, η idelalisib ήταν επαγωγέας διαφόρων ενζύμων και ο κίνδυνος για μειωμένη έκθεση και ως εκ τούτου μειωμένη αποτελεσματικότητα για τα υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων, όπως CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Blodprøver kan også vise: • forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα αίματος των λιπιδίων
Danish: Almindelig * Omfatter opportunistiske infektioner samt bakterielle og virale infektioner såsom pneumoni, bronkitis og sepsis.
Greek: Συχνές * Που αποτελούνται από ευκαιριακές λοιμώξεις καθώς και βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις όπως πνευμονία, βρογχίτιδα και σηψαιμία.
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το GS-563117, το οποίο δεν είναι φαρμακολογικά ενεργό.
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρά πνευμονικά συμβάματα, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται για σχετική αιτιολογία.
Danish: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør undgås, og der bør om muligt anvendes andre lægemidler, som er mindre følsomme over for CYP3A4-hæmning.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία idelalisib με υποστρώματα του CYP3A με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να αποφεύγεται και εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι λιγότερο ευαίσθητα στην αναστολή του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αν είναι δυνατόν.
Danish: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Administration sammen med flere doser idelalisib 150 mg to gange dagligt hos raske personer førte til sammenlignelige eksponeringer over for rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) og digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), hvilket ikke tyder på en klinisk relevant hæmning af BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp af idelalisib.
Greek: Υποστρώματα των BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και P-gp Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα συγκρίσιμες εκθέσεις για τη ροσουβαστατίνη (AUC 90% CI: 87, 121) και τη διγοξίνη (AUC 90% CI: 98, 111), υποδεικνύοντας απουσία κλινικά σχετικής αναστολής των BCRP, OATP1B1/1B3 ή της συστηματικής P-gp από την idelalisib.
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 312-0116 Idelalisib + R
Danish: Der er ikke identificeret nogen mekanistiske forklaringer på udviklingen af resistens over for behandlingen med idelalisib i kliniske studier.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί, βάσει κλινικών μελετών, μηχανιστικές εξηγήσεις για την ανάπτυξη αντοχής στη θεραπεία με idelalisib.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Zydelig og i op til en måned efter endt behandling.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Zydelig και για 1 μήνα μετά τη λήξη της θεραπείας.
Danish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Greek: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Εικονικό φάρμακο + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Danish: CYP3A/P-gp-hæmmere
Greek: Αναστολείς του CYP3A/P-gp
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Greek: • ως θεραπεία πρώτης γραμμής υπό την παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για οποιεσδήποτε άλλες θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at alder ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117, herunder ældre patienter (65 år og derover), sammenlignet med yngre patienter.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω), σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Danish: Tyrosinkinasehæmmere, såsom dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin
Greek: ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, όπως δασατινίμπη και νιλοτινίμπη, επίσης βινκριστίνη και βινβλαστίνη
Danish: Efter administration af 150 mg idelalisib to gange dagligt, var gennemsnittet (intervallet) Cmax og AUC ved steady-state hhv. 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•t/ml for idelalisib og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα, η μέση (εύρος) Cmax και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1.953 (272, 3.905) ng/ml και 10.439 (2.349, 29.315) ng•h/ml για την idelalisib και 4.039 (669, 10.897) ng/ml και 39.744 (6.002, 119.770) ng•h/ml για το GS-563117, αντίστοιχα.