FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Italian: L'efficacia della combinazione paclitaxel/cisplatino è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati controllati nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
Latvian: Paklitaksela/cisplatīna kombinācijas efektivitāte parādīta divos, randomizētos, kontrolētos pētījumos pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV.
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
Latvian: Retos izteiktu sirds vadīšanas traucējumu vai aritmiju gadījumos turpmāko terapijas ciklu laikā ir ieteicama atbilstoša terapija un pastāvīga sirdsdarbības kontrole.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to smaguma samazināšanās kārtībā.
Italian: Solo raramente è stata riportata polmonite nei pazienti trattati in combinazione con radioterapia e/o gemcitabina.
Latvian: Ļoti reti ziņots par pneimoniju pacientiem, kas saņēmuši staru terapiju un/vai gemcitabīnu.
Italian: Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p< 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p< 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p< 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1: 59 % vs 45 % p= 0,014; Studio 2: 60 % vs 50 %, NS), rispetto alla terapia standard.
Latvian: Kaut arī divas atšķirīgas paklitaksela dozēšanas shēmas nevar salīdzināt vienu ar otru tieši, abos pētījumos pacientiem, kas saņēma paklitakselu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja ievērojami ilgāku progresijas laiku (1 pētījums: vidēji 15,3 mēneši, salīdzinot ar 11,5 mēnešiem, p< 0,001; 2 pētījums: vidēji 17 mēnešu, salīdzinot ar 13 mēnešiem, p< 0,001) un lielāku dzīvildzi (1.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 26 mēnešiem, p< 0,0016; 2.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 24 mēnešiem, p< 0,001), kā arī 1. pētījumā klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami augstāka (1.pētījums: 59 %, salīdzinot ar 45 %, p= 0,014; 2.pētījums: 60 %, salīdzinot ar 50 %, NT), salīdzinot ar standartterapiju.
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
Latvian: Viegli izteiktu simptomu, tādu kā pietvīkums vai ādas reakcijas, gadījumā terapiju pārtraukt nav nepieciešams.
Italian: Il monitoraggio cardiaco non è consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie.
Latvian: Sirds funkciju kontrole nav nepieciešama, izņemot pacientiem ar izteiktiem sirds vadīšanas traucējumiem vai aritmijām.
Italian: Grave neuropatia e grave parestesia erano riportate, rispettivamente nel 3 % e nel 5 % dei pazienti.
Latvian: Smaga neiropātija un smaga parestēzija radās atbilstoši 3 % un 5 % pacientu.
Italian: • Indebolimento delle unghie di mani e piedi - è necessario indosare protezioni a mani e piedi durante l'esposizione al sole
Latvian: • Roku un kāju nagu trauslums - Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Italian: L'escrezione renale svolge un ruolo minore nell'eliminazione del paclitaxel, meno del 10 % della dose è escreta nelle urine come farmaco immodificato.
Latvian: Paklitaksela eliminācijā ekskrēcija caur nierēm ir maznozīmīga; tiek ziņots, ka mazāk par 10 % no devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Italian: Non vi sono indicazioni che la tossicità di paclitaxel aumenti quando viene somministrato come infusione di 3 ore a pazienti con funzionalità epatica lievemente anormale.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Italian: Molto comune: infezione (incluso herpes simplex, candidosi orale, faringite, rinite)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
Italian: Quindi si consiglia il monitoraggio frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione di Paxene.
Latvian: Tādēļ Paxene infūzijas pirmo stundu laikā ir ieteicama bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole.
Italian: Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
Latvian: Bieži: izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, izteikta sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI: 3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI: 11,5 - 15,0 mesi).
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 21,7 % (TI: 14,7 - 31,1 %), vidējais laiks progresijai bija 4,1 mēnesis (TI: 3,3 - 4,9 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 13,4 mēneši (TI: 11,5 - 15,0 mēneši).
Italian: Artralgia è stata riportata nel 32 % del totale dei pazienti (grave nel 5 %) e mialgia nel 47 % (grave nel
Latvian: Par artralģiju tika ziņots 32 % gadījumu no visiem pacientiem (5 % smaga) un par mialģiju - 47 % gadījumu (6 % smaga).
Italian: Dopo la somministrazione di Paxene potrebbe essere compromessa la vostra capacità di guidare veicoli o operare macchine
Latvian: Pēc Paxene infūzijas, etilspirta daudzums var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Uso pediatrico:
Latvian: Lietošana pediatrijā
Italian: Possono non essere commercializzate tutte le presentazioni
Latvian: Tirgū visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali.
Latvian: Pirmo ārstēšanas ciklu laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Italian: Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti.
Latvian: Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un H2 antagonistiem.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che CYP 2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Latvian: Pētījumi in vitro parādīja, ka 6-alfa-hidroksipaklitaksela un 3'-para-hidroksipaklitaksela veidošanā ir attiecīgi iesaistīti enzīmi CYP2C8 un 3A4.
Italian: Studi condotti in pazienti affetti da AIDS-KS sottoposti a terapia con Paxene e terapia concomitante con più medicinali, indicano che la clearance sistemica del paclitaxel è ridotta in modo significativo (p < 0,05) in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir.
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Ad eccezione degli eventi ematologici o epatici (vedere in basso), in generale la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti con AIDS-KS erano simili a quelli riportati nei pazienti con altri tipi di tumori solidi trattati con paclitaxel in monoterapia.
Latvian: Izslēdzot hematoloģiskus un aknu bojājumus (sk. zemāk), kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un smagums pacientiem ar AIDS-KS bija tuvs tādām, kas novērots pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem, saņemot paklitaksela monoterapiju.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
Latvian: Zāļu mijiedarbības formāli klīniskie pētījumi ar Paxene nav veikti.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Italian: Se si manifesta grave neuropatia periferica è opportuno valutare i benefici di un trattamento continuato rispetto ai rischi.
Latvian: Ja rodas smaga perifēriskā neiropātija , turpmākās terapijas lietderīgumu jāizvērtē saistībā ar risku.
Italian: In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4.735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4.315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
Latvian: Astoņos klīniskos pētījumos (8 III fāzes pētījumi), kas tika publicēti un ietvēra 4735 pacientus ar progresējošu olnīcu audzēju, kā arī divpadsmit publicētos klīniskos pētījumos (viens plašs II fāzes un vienpadsmit III fāzes pētījumi), kas savukārt aptvēra 4315 NSŠPV pacientus, izmantojot ārstēšanai paklitaksela un platīna preparātu shēmas, tika novērotas līdzīgas blakusparādības salīdzinājumā paklitaksela monoterapiju.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atbilstoši klīniski efektīvu devu līmeņiem uzrāda neatgriezeniskus, toksiskus efektus uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Italian: Le soluzioni di Paxene devono essere preparate e conservate in contenitori di vetro, polipropilene o poliolefine.
Latvian: Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
Italian: • Perdita di equilibrio o barcollamento
Latvian: • Līdzsvara trūkums vai streipuļošana.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
Latvian: Lai mazinātu plastifikatora DEHF [di-(2-etilheksil)ftalāts], kas var izskaloties no PVH infūziju maisiņiem vai sistēmām, ietekmi uz pacientu, atšķaidītus Paxene šķīdumus jāuzglabā pudelēs (stikla, polipropilēna) vai plastmasas maisiņos (polipropilēna, poliolefīna) un jāievada, izmantojot ar polietilēnu izklātas infūziju sistēmas.
Italian: Laddove l'incidenza di eventi differiva tra gli studi clinici con Paxene e altro paclitaxel, si riporta l'incidenza più frequente.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 persona su 10) comune (interessa da 1 a 10 persone su 100) non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000) non noto (impossibile stimare la frequenza dai dati a disposizione)
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000), reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.
Latvian: Preparāta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav izpētīta.
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 18,5 %, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI: 2,1 - 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI: 7,8 - 13,1 mesi).
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 18,5 %, vidējais laiks līdz progresijai bija 2,8 mēneši (TI: 2,1 - 3,3 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 9,9 mēneši (TI: 7,8 - 13,1 mēnesis).
Italian: • Forti dolori al torace, battito cardiaco irregolare, fiacchezza e attacco cardiaco
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Italian: Neurotossicità periferica di Grado 2 o 3 fu osservata più frequentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes perifērisko neirotoksicitāti biežāk novēroja cisplatīna/paklitaksela gadījumā (29 %, salīdzinot ar 6 %).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave di base.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
Italian: Per prevenire reazioni allergiche durante l'infusione, prima dell'inizio del trattamento verranno somministrati dei medicamenti.
Latvian: Lai palīdzētu izsargāties no alerģiskām reakcijām, kas var notikt, kamēr Jums ievada infūziju, Jums tiks dotas zāles, pirms uzsāks infūzijas ievadīšanu.
Italian: La mielodepressione è stata la maggiore tossicità dose-limitante del Paxene.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija galvenā no devu ierobežojošā Paxene toksiskā iedarbība.
Italian: Non comune: grave anemia
Latvian: Retāk: smaga anēmija
Italian: La neuropatia si registrava nel 18 % dei pazienti trattati con Paxene.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
Italian: Rara*: eritema
Latvian: Reti *: eritēma
Italian: I medicinali non devono essere eliminati attraverso acque reflue o scarichi domestici.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
Latvian: Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Italian: Tra i pazienti (> 50 % in trattamento con gli inibitori delle proteasi) con risultati basali nella norma della funzionalità epatica, è stato registrato un aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e dell'AST (SGOT), rispettivamente del 28 %, 43 % e 44 %.
Latvian: Starp pacientiem (> 50 % lietoja proteāzes inhibitorus) ar normālu sākotnējo aknu funkciju 28 % , 43 % un 44 % atbilstoši palielinājās bilirubīna, sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT) līmenis.
Italian: Condizioni e tempi di conservazione diversi da quelli descritti sono responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem atbild lietotājs.
Italian: Il vostro trattamento successivo dipenderà dai risultati degli esami del sangue che rivelano che è sicuro continuare la terapia.
Latvian: Jūsu ārstēšanas ilgums atkarīgs no asinsanalīžu rezultātiem, kas rādīs, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Italian: Paxene deve essere preparato e somministrato da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione dei farmaci citotossici.
Latvian: Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Italian: Quando paclitaxel è stato somministrato dopo cisplatino, nei pazienti è stata osservata una più marcata mielosoppressione e un calo del 20 % circa della clearance di paclitaxel.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pēc cisplatīna, pacientiem novērota smagāka mielosupresija un paklitaksela klīrensa samazināšanās par apmēram 20 %.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione incluse quelle secondarie allo stravaso, sono state generalmente lievi e comprendevano eritema, dolorabilità, depigmentazione cutanea o gonfiore nel punto d'iniezione che possono degenerare in cellulite.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Italian: La soluzione preparata può apparire pallida.
Latvian: Pagatavotais šķīdums var būt dūmakains.
Italian: Che cos'è Paxene e a che cosa serve Prima di usare Paxene Come usare Paxene Possibili effetti indesiderati Come conservare Paxene Altre informazioni
Latvian: Kas ir Paxene un kādam nolūkam to lieto Pirms Paxene lietošanas Kā lietot Paxene
Italian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Latvian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Italian: Molto rara*: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
Latvian: Ļoti reti*: Stīvensa-Džonsona sindroms, epidermālā nekrolīze, erythema multiforme, nātrene, oniholīze (pacientiem, kas pakļauti terapijai, jālieto aizsarglīdzekļi, kas pasargā rokas un kāju pēdas no saules staru iedarbības)
Italian: La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di paclitaxel come agente singolo in infusione di 3 ore in condizioni di metastasi (286 pazienti trattati negli studi clinici con Paxene e 812 pazienti trattati in studi clinici con altro paclitaxel), e quelli riportati nel periodo di farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio di paclitaxel*.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā uzskaitītas blakusparādības saistībā ar paklitaksela lietošanu monoterapijā 3 stundu ilgas infūzijas veidā metastātisko audzēju gadījumā (286 pacienti, kas ārstēti Paxene klīnisko pētījumu ietvaros, un 812 pacienti no citiem paklitaksela klīniskajiem pētījumiem), kā arī tās blakusparādības, par kurām ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas uzraudzības laikā*.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: • Dolore e gonfiore possono verificare presso il sito di iniezione
Latvian: • Var būt sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Italian: Ci sono stati tre episodi settici (2,8 %) nel corso del trattamento con Paxene correlabili al farmaco con esito fatale.
Latvian: Paxene lietošanas laikā zināmi trīs sepses gadījumi (2,8 %) saistībā ar šo zāļu lietošanu, kas izrādījās fatāli.
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Italian: Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro con una membrana microporosa non superiore a 0,22 μm.
Latvian: Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm.
Italian: La clearance era di 20,6 1/h/m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/m2 (intervallo 121 - 638).
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Italian: • Informate immediatamente il medico se compare una diarrea grave o persistente o mista a sangue durante o dopo la terapia con Paxene.
Latvian: • Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja.
Italian: Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Italian: • carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas ķirurģiskas iejaukšanās kombinācijā ar cisplatīnu I līnijas ārstēšanai;
Italian: La sopravvivenza mediana per ogni braccio contenente paclitaxel non era significativamente diversa rispetto a etoposide/cisplatino (p= 0,097 e 0,090 rispettivamente per alte dosi e basse dosi di paclitaxel).
Latvian: Vidējā dzīvildze abu paklitakselu saturošo režīmu gadījumā ievērojami neatšķīrās no etopozīda/cisplatīna režīma (p= 0,097 un 0,090 atbilstoši lielas devas un mazas devas paklitaksela režīmam).
Italian: Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
Latvian: Nav zināms antidots Paxene pārdozēšanas gadījumā.
Italian: Tuttavia, in caso di reazioni gravi - quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa - sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva.
Latvian: Taču smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, tādu kā hipotensija, kad nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kad jālieto bronhus paplašinošus līdzekļus, angioneirotiska tūska vai ģeneralizēta nātrene, paklitaksela lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk intensīva simptomātiska terapija.
Italian: Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: - sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; - carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; - carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; - carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; - carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
Latvian: Paxene lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam ir: - progresējoša ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (AIDS-KS), ja iepriekšēja liposomālā antraciklīnu terapija nav devusi rezultātus, - metastātisks krūts dziedzera vēzis (MKV), ja antraciklīnus-saturoša standartterapija nav bijusi efektīva vai piemērojama, - progresējošs olnīcu vēzis (POV) vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas laparotomijas; I līnijas terapija kombinācijā ar cisplatīnu, - metastātisks olnīcu vēzis (MOV) pēc neveiksmīgas kombinētas terapijas ar platīna preparātiem bez taksāniem;
Italian: La seguente discussione si riferisce a due studi clinici principali sulla chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico (paclitaxel più cisplatino: oltre 1.050 pazienti) e due studi clinici di Fase III per il trattamento del NSCLC avanzato (paclitaxel più cisplatino: oltre 360 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: Precauzioni per la preparazione e somministrazione Paclitaxel è un farmaco antitumorale citotossico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Paxene deve essere maneggiato con cautela.
Latvian: Paklitaksels ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.