FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jak przyjmować lek Samsca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Samsca
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne odmerke do 480 mg in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Polish: PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
Polish: CYP3A4 (np. rifampicyna, barbiturany) z tolwaptanem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, barbituratov) s tolvaptanom je potrebna previdnost.
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazny do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Podczas długoterminowego badania wyników łącznie 2 072 pacjentów otrzymywało 30 mg tolwaptanu wraz ze standardowym leczeniem i 2 061 pacjentów otrzymywało placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.
Polish: Tabletki muszą być połyknięte bez żucia i popite szklanką wody.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo,
Polish: Takie działanie obserwowano u wszystkich pacjentów, w podgrupie z ciężkimi przypadkami (stężenie sodu w surowicy: < 130 mEq/l) i łagodnymi przypadkami (stężenie sodu w surowicy: 130 - < 135 mEq/l) i we wszystkich grupach chorób (np. niewydolność serca, marskość wątroby, SIADH/inne).
Slovenian: Ta učinek so opazili pri vseh bolnikih, v podskupini s hudimi znaki (natrij v serumu: < 130 mEq/l) in blagimi znaki (natrij v serumu:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih od 7,5 mg do 60 mg se je povečala količina urina, izločenega v 24 urah, z razponom dnevnih volumnov od 3 do 9 litrov v odvisnosti od odmerka.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania było porównanie działania tolwaptanu + leczenia standardowego z działaniem placebo + leczeniem standardowym na czas do zgonu z wszystkich przyczyn i na czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych należy brać pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub omdlenia.
Slovenian: Vendar je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost,
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy może zwiększać ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.4) i w związku z tym nie jest zalecane w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo małym wyjściowym stężeniem sodu w surowicy, gdzie gwałtowne skorygowanie stężenia może wiązać się z ryzykiem demielinizacji osmotycznej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču,
Polish: 30 tabletek w blister z PP/Alu
Slovenian: 30 tablet v pretisnih omotih PP/Al
Polish: Jak przechowywać lek Samsca
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Slovenian: Povečanje (> 3 × ULN) serumske aspartat aminotransferaze (AST) so opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov, ki so uporabljali tolvaptan, in pri 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Polish: benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę)
Slovenian: fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin)
Polish: 10 tabletek w blister z PP/Alu
Slovenian: 10 tablet v pretisnih omotih PP/Al
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem konieczne jest kontynuowanie odpowiedniego uzupełniania płynów i/lub elektrolitów.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se akvareza ne ublaži.
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
Polish: • ostra niewydolność wątroby (ALF).
Slovenian: • akutna odpoved jeter (ALF - ang.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy są inaczej leczeni w związku z hiponatremią lub otrzymują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Samsca.
Slovenian: Bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Samsca prejemali druge oblike zdravljenja za hiponatriemijo ali druga zdravila, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati zelo skrbno.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Polish: Można przewidywać, że objawami ostrego przedawkowania będą przedmiotowe i podmiotowe objawy nasilonego działania farmakologicznego, tj.: zwiększenie stężenia sodu w surowicy, wielomocz, pragnienie i odwodnienia/hipowolemia (obfita i długotrwała akwareza).
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov bolezni jeter2, akutna odpoved jeter3
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se zvišale do 5,4-krat na površini pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (PKK) (AUC - area under time-concentration curve) po uporabi močnih zaviralcev CYP3A4.
Polish: BLISTRY I PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Slovenian: PRETISNI OMOTI IN PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
Polish: Częstość
Slovenian: Pogosti
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Polish: • miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry
Slovenian: • krvavenje kože v obliki zaplat
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Slovenian: Zdravilo Samsca 30 mg: modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm, z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Slovenian: Stanje tekočine in elektrolitov je treba nadzirati pri vseh bolnikih, zlasti pri tistih z okvari ledvic in jeter.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Polish: Lek Samsca a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Samsca
Polish: Szybkie skorygowanie hiponatremii
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Hiter popravek hiponatriemije
Polish: W związku z koniecznością ścisłej obserwacji stężenia sodu w surowicy i objętości wewnątrznaczyniowej podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4) leczenie lekiem Samsca musi być rozpoczynane w szpitalu.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4) skrbno nadzirati, je treba zdravljenje z zdravilom Samsca začeti v bolnišnici.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Polish: • Anuria
Slovenian: • anurija
Polish: Trzeba niezwłocznie wykonać badania czynnościowe wątroby u pacjentów przyjmujących tolwaptan, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, w tym zmęczenie, jadłowstręt, dyskomfort w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczkę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, in ki poročajo o simptomih, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter, vključno z utrujenostjo, anoreksijo, nelagodjem v zgornjem desnem predelu trebuha, temnim urinom ali zlatenico, je treba takoj opraviti teste delovanja jeter.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg mc./dobę (maksymalnie do 5krotnego narażenia u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie AUC).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (do 5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku
Polish: Podawanie dawki 60 mg z bardzo tłustym posiłkiem zwiększa 1,4 razy maksymalne stężenie leku bez zmiany wartości AUC i bez zmiany objętości wydalanego moczu Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ≥300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Slovenian: Sočasna uporaba odmerka 60 mg z obrokom z visoko vsebnostjo maščob 1,4-krat poveča največje koncentracije, brez spremembe v AUC in izločanju urina.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Polish: Podawanie tolwaptanu może spowodować zbyt gwałtowne zwiększenie stężenia sodu w surowicy (≥12 mmol/l na dobę - patrz niżej); z tego względu u wszystkich pacjentów konieczne jest wdrożenie monitorowania stężenia sodu w surowicy nie później niż 4-6 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: glejte spodaj); zato je treba z nadziranjem natrija v serumu pri vseh bolnikih začeti najkasneje 4-6 ur po uvedbi zdravljenja.
Polish: • obecność krwi w moczu
Slovenian: • kri v urinu
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
Slovenian: Za bolnike z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) podatkov ni na voljo.
Polish: W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH stwierdzono kilka przypadków zaburzeń czynności wątroby i zwiększenia aktywności transaminaz.
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, so opazili več primerov jetrnih bolezni in zvečanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 30 mg vsebuje 30 mg tolvaptana.
Polish: Wyniki były bardzo zróżnicowane z dużym zakresem nakładania się w grupach otrzymujących różne dawki.
Slovenian: Rezultati so bili zelo različni, z velikim prekrivanjem med skupinami odmerkov; spremembe niso pomembno korelirale z izpostavljenostjo tolvaptanu.
Polish: Takie działanie było obserwowane również w dniu 30., kiedy u większej liczby pacjentów leczonych towalpanem niż otrzymujących placebo nastąpiła normalizacja stężenia sodu (60 % w porównaniu do 27 %).
Slovenian: Ta učinek se je nadaljeval do 30. dneva, ko je še vedno imelo normalne koncentracije več bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, kot zdravljenih s placebom
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Slovenian: Modre, pravokotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 7,7 × 4,35 × 2,5 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „7.5" na eni strani.
Polish: Każda tabletka zawiera 51 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Samsca 15 mg tabletki
Slovenian: 51 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 15 mg tablete
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete 4 leta
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete
Polish: Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 15 mg vsebuje 15 mg tolvaptana.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Slovenian: Modre, trikotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „15" na eni strani.
Polish: Produkt Samsca nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba zdravila Samsca se v pediatrični populaciji ne priporoča.
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Slovenian: Samsca 30 mg tablete
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Slovenian: 3,1 mg / 24 h transdermalni obliž transdermalna uporaba vrečica (prevlečen papir/aluminij/LLDPE)
Polish: Nazwa własna
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Polish: Podanie przezskórne
Slovenian: Pot uporabe
Polish: Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
Slovenian: Indeks telesne mase (BMI)
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9 januar 2017
Polish: - brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Slovenian: - pomanjkanje energije/šibkost/izguba moči
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Slovenian: Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Slovenian: *spontana poročila
Polish: Bezpośrednie naturalne lub sztuczne światło słoneczne może mieć wpływ na działanie granisetronu; więcej informacji, patrz punkt 5.3.
Slovenian: Direktna naravna ali umetna sončna svetloba lahko vpliva na granisetron; glejte poglavje 5.3 za več informacij.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeče, privzdignjene srbeče bulice.
Polish: Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza
Slovenian: Če se po prvem dnevu kemoterapije ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Polish: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Niemcy
Slovenian: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Slovenian: 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po izraženosti blaga ali zmerna.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge antagoniste receptorjev 5-HT3 ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Slovenian: Srednji plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je 4-6 ur, pri bolnikih pa 9-12 ur.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Slovenian: O vsakem zvečanju uporabe kortikosteroidov med študijo so poročali kot o rešilnem zdravilu.
Polish: Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników, takich jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą one powodować podrażnienie skóry.
Slovenian: Ne uporabljajte alkohola ali drugih topil, na primer odstranjevalca laka za nohte, ker lahko povzročajo draženje kože.
Polish: - reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, pokrzywka;
Slovenian: - preobčutljivostne reakcije, na primer anafilaksija, koprivnica,
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SANCUSO należy po prostu usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila SANCUSO, kot ga potrebujete, preprosto odstranite dodatni obliž (ali dodatne obliže) in obvestite zdravnika.
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Slovenian: Zunanja toplota
Polish: Badania rakotwórczości nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, kiedy produkt był stosowany w zalecanej dawce.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale posebnega tveganja za ljudi, če se zdravilo uporablja v priporočenem odmerku.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Slovenian: Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči, kot je opisano v poglavju 5.
Polish: Warstwa tylna Poliester
Slovenian: Podloga poliester
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
Slovenian: V ključni študiji zdravila SANCUSO je bila dovoljena sočasna uporaba kortikosteroidov, na primer deksametazona, pod pogojem, da je bila del kemoterapevtske sheme.
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov
Polish: Nie znana
Slovenian: občasni neznana
Polish: - Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
Slovenian: - Stik z vodo med kopanjem ali tuširanjem ne bo spremenil delovanja zdravila SANCUSO.
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Slovenian: To ni vplivalo na znani farmakokinetični profil transdermalnega obliža v času nošenja (7 dni).
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Slovenian: Granisetron se v glavnem presnavlja v 7-hidroksigranisetron in 9'N-desmetilgranisetron.
Polish: Lek SANCUSO może wpływać na działanie niektórych leków.
Slovenian: Zdravilo SANCUSO lahko vpliva na to, kako delujejo nekatera zdravila.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Slovenian: Granisetron se porazdeli s srednjim porazdelitvenim volumnom približno 3 l/kg.
Polish: Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT3 przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Smernice Mednarodne zveze za podporno zdravljenje raka (MASCC-Multinational Association of Supportive Care in Cancer) priporočajo uporabo deksametazona z antagonistom 5HT3 pred kemoterapijo.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - nenormalni mišični gibi (na primer tresenje, mišična togost in mišični krči).
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Slovenian: Rabljeni transdermalni obliži vsebujejo še nekaj učinkovine, ki lahko škodujejo drugim.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
Slovenian: En transdermalni obliž s površino 52 cm2 vsebuje 34,3 mg granisetrona in sprosti 3,1 mg granisetrona na 24 ur.
Polish: Podczas leczenia produktem SANCUSO należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SANCUSO je treba prenehati z dojenjem.