FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/801718/2011
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
Maltese: Kienu pprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-13 ta' Settembru 2011 u fl-10 ta' Marzu 2011.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu
Latvian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Maltese: Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Nisamox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Nīderlandē savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Nisamox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Nisamox permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fil-Pajjiżi l-Baxxi abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Anna-Maria Brady par ziņotāju un Dr. Frédéric Descamps par līdzziņotāju.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Anna-Maria Brady bħala rapporteur u lil Dr Frédéric Descamps bħala ko-rapporteur.
Latvian: APPM Respipharm ir vairākkomponentu ar formaldehīdu inaktivēta veselu šūnu baktēriju vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae celmus (2., 9. un 11. serotipu) un vienu Pasteurella multocida celmu (A serotipu).
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku multi-komponenti ta' ċellola sħiħa diżattivat bil-formaldehyde li fih tliet razez tal-Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda tal-Pasteurella multocida (Serotip A).
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz APPM Respipharm
Maltese: Opinjoni skont l-Artikolu 33(4)1 riferiment għal APPM Respipharm
Latvian: Pieteikums tika iesniegts grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta ietvaros ar atsauces dalībvalsti Slovākiju un iesaistītajām dalībvalstīm Poliju un Spāniju.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru tar-Riferiment kien is-Slovakkja u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Polonja u Spanja.
Latvian: Šis preparāts indicēts lietošanai cūkām (sivēnmātēm un no krūts atšķirtiem sivēniem) no sešu nedēļu vecuma un ir paredzēts aktīvai sivēnmāšu un sivēnu imunizācijai pret Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītu pleiropneimoniju un sekundāru Pasteurella multocida infekciju.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fil-majjali (majjali nisa u ħnienes miftuma) mill-età ta' 6 ġimgħat, maħsub sabiex jinduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra l-plewropnewmonja kkawżata mill-Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra l-infezzjoni sekondarja mill-Pasteurella multocida.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 14. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2009. gada 22. aprīlī.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Jannar 2009 u fit-22 ta' April 2009 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 3. aprīlī.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-3 ta' April 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Spānijas izteikto bažu dēļ, ka, ņemot vērā APPM Respipharm kvalitāti un efektivitāti, tas var izraisīt nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai apkārtējai videi, atsauces dalībvalsts Slovākija 2008. gada 7. oktobrī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Maltese: Minħabba t-tħassib imqajjem minn Spanja waqt il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku li APPM Respipharm jista' jippreżenta riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fir-rigward tal-kwalità u l-effikaċja tal-prodott, l-Istat Membru tar-Riferiment, is-Slovakkja, irrefera lkwistjoni lill-Aġenzija fis-7 ta' Ottubru 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu, CVMP uzskatīja, ka 2009. gada 15. jūlija atzinums nav jāpārskata un tādēļ 2009. gada 11. novembrī pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, ilCVMP ħass li l-opinjoni tiegħu tal-15 ta' Lulju 2009 ma kellhiex tiġi riveduta, u għalhekk adotta opinjoni fil-11 ta' Novembru 2009 li rrakkomandat is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq eżistenti u r-rifjut tal-għoti tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal APPM Respipharm.
Latvian: Tibor Soós par līdzziņotāju.
Maltese: TAGĦRIF TA' SFOND
Latvian: Detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza 2009. gada 14. septembrī.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għar-rieżami kienu ppreżentati minn Pharmagal Bio s.r.o. fl-14 ta' Settembru 2009.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): amossiċillina, aċidu klavulaniku
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Dechra Ltd. iesniedza Clavudale 50 mg pieteikumu savstarpējai atzīšanas procedūrai Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijas Republikā, Spānijā un Zviedrijā, pamatojot uz Apvienotās Karalistes izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Dechra Ltd, issottometta applikazzjoni għal Clavudale 50 mg permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, firRepubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Repubblika Slovakka, fi Spanja u fl-Isvezja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mgħotija mir-Renju Unit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 11. aprīlī.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ressaq spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' April 2011.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Helen Jukes kundzi par līdzziņotāju.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Karolina Törneke bħala rapporteur u lis-Sinjorina Helen Jukes bħala korapporteur.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts kā ģenēriskas zāles Pfizer Ltd. reģistrētām atsauces zālēm Synulox Palateble Tablets 50 mg. Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0373/001/MR) sākās 2010. gada 29. jūlijā.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0373/001/MR) bdiet fid-29 ta' Lulju 2010.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju rīcībā pašreiz esošo datu novērtējuma izvērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka Clavudale 50 mg tablešu un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs, un tādēļ 2011.gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-rapporteur tad-dejta attwalment disponibbli, is-CVMP qies li l-profil ta' benefiċċju/riskju ta' Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati huwa pożittiv, u għalhekk fis-6 ta' April 2011 adotta opinjoni li tirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: 2011. gada 24. augusts EMA/801872/2011
Maltese: 24 ta' Awwissu 2011
Latvian: Clavudale 50 mg tablete kaķiem un suņiem, kā arī tā saistītie nosaukumi (Clavudale 50 mg) satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Maltese: Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati (Clavudale 50 mg) fiha lamossiċillina u l-aċidu klavulaniku. Clavudale 50 mg huwa maħsub għall-kura ta' infezzjonijiet tal-ġilda speċifiċi għal patoġeni, infezzjonijiet tal-kavità orali, infezzjonijiet fl-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite.
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
Maltese: EMEA/459391/2008-MT
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Maltese: TAL-ISFOND
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
Maltese: Il-Ġel għaż-Żwiemel Compagel fih heparin sodium, levomenthol u hydroxyethyl salicylates.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni fit-2 ta' April 2008.
Latvian: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums,
Maltese: • Ematoma, tendinite, tendovaġinite, bursite, infjammazzjoni tal-irkoppa (capped hock), uġigħ minħabba s-sarġ (saddle sore), liwi, torsjoni, kontużjoni, tbenġil, infjammazzjoni tal-kapsula tal ġog (sinovite), tiċrit ta' muskoli, sitwazzjonijiet ta' wara l-anesteżija bl-imblokk tan-nervituri,
Latvian: • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
Maltese: • Biex jittratta l-infjammazzjonijiet tal-vini superfiċjali (eż. flebite, tromboflebite, tromboflebite tal infużjoni).
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
Maltese: F'Ġunju 2007 nbdiet proċedura ta' għarfien reċiproku bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza u 5
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 33 (4)
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).
Maltese: • Biex jaċċelera l-assorbiment ta' infiltrati (eż. infiħ postoperattiv, paraliżi tal-pene).
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Maltese: bejn iż-żewġ prodotti li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati CMD(v) u sussegwentament lisCVMP.
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
Maltese: Wara li qies in-notifika tar-riferiment u t-tweġibiet tal-applikant, is-CVMP ikkonkluda li l-Istati Membri kollha kkonċernati fil-proċedura ta' għarfien reċiproku qablu li l-Ġel għaż-Żwiemel Compagel huwa essenzjalment simili għal Tensolvet 50000.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn il-15 u s-17 ta' Jannar 2008.
Latvian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LV
Maltese: EMEA/532160/2007-Rev.1-MT
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/532160/2007 - 1. redakcija
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Latvian: Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
Maltese: Id-disinn sperimentali ta' l-istudju imita mastite tossika akuta.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fid-9 ta' Novembru 2006 u d-Deċiżjoni suċċessiva talKummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2007.
Latvian: CVMP 2006. gada 14.-16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' l-14-16 ta' Marzu 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR DOLOVET
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOLOVET
Latvian: Dolovet vet 2,4 g pulveris iekšķīgai lietošanai ir pieejams 15 g maisiņos, katrā no tiem ir 2,4 g ketoprofēna.
Maltese: Dolovet vet 2.4g trab orali huwa trab ippreżentat fi qratas ta' 15g, kull wieħed fih 2.4g ketoprofen u huwa awtorizzat għat-trattament tad-deni u l-infjammazzjoni fl-ifrat.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2005 bdiet proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) mal-Finlandja bħala Stat Membru ta' Referenza u tnax-il Stat Membru Konċernat.
Latvian: Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/kg.
Maltese: Ir-rapport statistiku indika li n-numru ta' annimali li ntużaw ma ppermettiex li tiġi stabbilita l-ekwivalenza (u lanqas in-non-inferjorità) bejn Dolovet li fih ketoprofen mogħti b'mod orali fid-doża ta' 4 mg/kg ta' piż tal-ġisem u Ketofen li fih ketoprofen mogħti ġol-muskoli fid-doża ta' 3 mg/kg.
Latvian: Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
Maltese: Minkejja li l-ekwivalenza ma ntwerietx b'mod formali, iż-żewġ prodotti jaħdmu b'mod simili meta mqabbla mal-plaċebo fir-rigward ta' numru ta' parametri kritiċi, it-tnejn kliniċi jew mod ieħor (livelli ta' thromboxane B2 fil-plażma).
Latvian: Beļģija un Norvēģija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Maltese: Il-Belġju u n-Norveġja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Latvian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LV
Maltese: EMEA/532206/2007- Rev.1-MT
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532206/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Latvian: Doxyprex 100 mg premikss tiek piegādāts 5 kg, 20 kg un 25 kg maisos, kuros ir 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż ta' 5 kg, 20 kg u 25 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycycline bħala hyclate.
Latvian: PANTA 4. PUNKTU DOXYPREX 100 mg PREMIKSS
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOXYPREX 100mg PREMIX
Latvian: Izstrādājums ir apstiprināts cūku elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, ko ir izraisījušas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bl-indikazzjoni tat-trattament tal-marda respiratorja fil-majjali kkawżata minn Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 14. februārī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 22. maijā.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fl-14 ta' Frar 2007 u d-Deċiżjoni suċċessiva tal-Kummissjoni ġiet adottata fit-22 ta' Mejju 2007.
Latvian: CVMP 2006. 21. un 22. jūnija sanāksmē sāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Doxyprex 100 mg premikss.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-21-22 ta' Ġunju 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għal Doxyprex 100 mg premix.
Latvian: Vācija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai un šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārajos jautājumos (CMD(v)), bet pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Maltese: Il-Ġermanja ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Latvian: Spānija kā atsauces dalībvalsts un desmit iesaistītās dalībvalstis 2005. gada decembrī uzsāka savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Maltese: F'Diċembru 2005, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) ma' Spanja bħala Stat Membru ta' Referenza u għaxar Stati Membri Konċernati.
Latvian: Iesniedzējs nodrošināja aktīvās vielas efektivitātes pierādījumus pret M. hyopneumoniae cūkām, balstoties uz publicēto literatūru un MIC pētījumiem.
Maltese: Lapplikant ipprovda evidenza ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M. hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Latvian: „Cūku elpošanas ceļu infekciju, ko izraisījušas, Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kas ir jutīgas pret doksiciklīnu, ārstēšanai un profilaksei, ja tās tiek diagnosticētas ganāmpulkā."
Maltese: "Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-majjali, ikkawżata minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal doxycycline, meta l-marda tkun ġiet dijanjostika fil-merħla."
Latvian: CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g premikss medicīniskajai barošanai cūkām, noteiktajai indikācijai, jo tika parādīta labvēlīga ieguvuma/riska analīze, un netika novērots iespējams nopietns risks.
Maltese: Il-CVMP irrakkomanda l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Doxyprex 100 mg/g Premix għal għalf immedikat għall-majjali għall-indikazzjoni segwenti minħabba li ntweriet analiżi pożittiva tal-benefiċċju/riskju u ma ġie identifikat l-ebda riskju potenzjali serju.
Latvian: Eiropas Savienībā ir pieejami līdzīgi izstrādājumi ar 8 līdz 10 dienu ilgu ārstēšanas periodu.
Maltese: Prodotti simili bi trattament li jdum 8 jew 10 ijiem huma disponibbli wkoll fi ħdan l-UE.
Latvian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-LV
Maltese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-MT
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532222/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē uzsāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Enurace 50.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
Maltese: Din il-konklużjoni ġiet aċċettata.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 18. aprīlī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 10. jūlijā.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-18 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fl-10 ta' Lulju 2007.
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Maltese: Madankollu, l-istudju fejn Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi ta' non-inferjorità.
Latvian: Šie skaitļi bija ļoti pārliecinoši, salīdzinot tos ar 20 % dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konvinċenti meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Latvian: Enurace 50 ir tabletes, kas satur aktīvo vielu efedrīnu un kas ir indicētas urīna nesaturēšanas ārstēšanai, ko rada urīnizvadkanāla sfinktera mehānisma nepietiekamības suņiem pēc ovario- un histerektomijas.
Maltese: Enurace 50 hija formulazzjoni ta' pillola li fiha l-efedrina bħala sustanza attiva u hija indikata għattrattament ta' inkontinenza ta' l-awrina kkawżata minn inkompetenza fil-mekkaniżmu ta' l-isfinteru ta' l-uretra fi klieb li tneħħewlhom l-ovarji.
Latvian: CVMP secināja, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju/riskju għal dan il-prodott kien favorevoli.
Latvian: Šo jautājumu iesniedza savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārijas jautājumos CMD(v), kā arī Veterināro zāļu komitejai.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati CMD(v) u wara, lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.
Latvian: Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċevitur, ma seta' jiġi stabbilit l-ebda marġinu ta' sigurtà u ż-żieda fid-dożi tkun assoċjata ma' żieda fl-intensità u fil-frekwenza ta' effetti ħżiena magħrufin sewwa.
Latvian: Francija un Itālija nevarēja vienoties par reģistrācijas apliecības izsniegšanu, jo tās uzskatīja, ka dzīvnieku veselībai bija iespējams nopietns risks.
Maltese: Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq billi huma ħassew li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimal.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 14. jūlijs EMA/415278/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fipronils
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): fipronil
Latvian: Fiprex ir uz ādas pilināma veterināru zāļu forma, kas kā aktīvo vielu satur fipronilu (farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi lokālai lietošanai).
Maltese: Fiprex huwa prodott mediċinali veterinarju ppreżentat bħala formulazzjoni topika li fiha fipronil bħala sustanza attiva (kategorija farmakoterapewtika: ektoparassitiċidi għall-użu topiku).
Latvian: Atzinums pēc Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta
Maltese: Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates; Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb