FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
English: For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Portuguese: No caso de doentes com disfunção ligeira da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia.
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Por causa de reações adversas tais como sonolência, tonturas, crises epiléticas e visão turva, a amifampridina poderá ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: Medicinal products with cholinergic effects
Portuguese: Medicamentos com efeitos colinérgicos
English: A starting dose of 5 mg amifampridine (half tablet) once per day is recommended in patients with moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Portuguese: A dose inicial de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) uma vez por dia é recomendada em doentes com disfunção moderada ou grave da função renal ou hepática.
English: The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Portuguese: A dose de amifampridina deve ser aumentada mais lentamente em doentes com disfunção renal ou hepática que nos doentes cuja função renal e hepática é normal.
English: A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Portuguese: A dose inicial de 5 mg (meio comprimido) de FIRDAPSE por dia é recomendada em doentes com problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.
English: • Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
Portuguese: • Juntamente com medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT - detetável no eletrocardiograma), tais como:  Sultroprida (um medicamento receitado para tratar determinadas perturbações do comportamento em adultos),  Medicamentos antiarrítmicos (p. ex., disopiramida)
English: Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Portuguese: A exposição por Cmax foi pouco afetada pela disfunção renal independentemente do estado de acetilação.
English: • Fits (convulsions)
Portuguese: • Crises epiléticas (convulsões)
English: Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
Portuguese: Amifampridina Dose (mg) Indivíduos (N) Fenótipo de acetilador
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Portuguese: De forma semelhante, a Cmax e a AUC0-∞ foram superiores em jejum em relação a sem ser em jejum.
English: How to take FIRDAPSE
Portuguese: Como tomar FIRDAPSE
English: Mean (SD) p-valuee a
Portuguese: Média (SD) Valor pe a
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Portuguese: • Antidepressivos - antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiona)
English: Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
English: • Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
Portuguese: • Medicamentos para a malária (p. ex. halofantrina e mefloquina)
English: • Liver problems
Portuguese: • Problemas no fígado
English: Anhydrous colloidal silica
Portuguese: Sílica coloidal anidra
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Portuguese: Hiperidrose1, suores frios1
English: Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Portuguese: As frequências foram calculadas com base num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
English: Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: A exposição à amifampridina por AUC0-∞ foi até 2 vezes superior em acetiladores lentos e até 3 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com função renal normal.
English: 1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
Portuguese: FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas nos rins ou no fígado.
English: • Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de alergias - anti-histamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, cimetidina)
English: Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
Portuguese: Perturbações do sono, ansiedade
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ou hepática.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
English: The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser aumentada em incrementos de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Portuguese: Quadro 3: Parâmetros farmacocinéticos médios de amifampridina em indivíduos saudáveis após doses orais únicas (5-30 mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
English: If you stop taking FIRDAPSE
Portuguese: Se parar de tomar FIRDAPSE
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Portuguese: No caso de doentes com problemas ligeiros nos rins ou no fígado, é recomendada uma dose inicial de 10 mg (5 mg duas vezes por dia) de FIRDAPSE por dia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Disfunção renal ou hepática
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos colinérgicos (p. ex. inibidores diretos ou indiretos da colinesterase) pode originar um efeito aumentado de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
English: Fasted (N=45) 59.1 (34.4), 16-137 117 (76.6), 22.1-271 0.637 (0.247), 0.25-1.5 2.5 (0.73), 1.23-4.31
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina AUC0-t (ng·h/ml) 2,89 30,1 9,55 66,3 24,7 142 AUC0-∞(ng·h/ml) 3,57 32,1 11,1 68,9 26,2 146 Cmax (ng/ml)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
English: • A history of fits (convulsions)
Portuguese: • Antecedentes de crises epiléticas (convulsões)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
English: Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Portuguese: O ajuste da dose nestes doentes deve ser mais lento do que nos doentes sem disfunção renal ou hepática, com aumentos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
English: Store in the original blister in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem blister de origem para proteger da luz e da humidade.
English: Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Portuguese: Quadro 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina em doentes com função renal normal e com disfunção renal após a administração de dose oral única (10mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
English: Fast
Portuguese: Rápido
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com FIRDAPSE Classe de sistemas de órgãos da
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Portuguese: b SGI é uma escala de 7 pontos que classifica a impressão global dos efeitos do tratamento em estudo (1=muito insatisfeito a 7=muito satisfeito).
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Portuguese: Os medicamentos com efeitos atropínicos incluem antidepressivos tricíclicos, a maioria dos anti-histamínicos atropínicos H1, anticolinérgicos, medicamentos anti-Parkinsónicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neuroléticos de fenotiazina e clozapina.
English: Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Portuguese: Quadro 2: Parâmetros farmacocinéticos da amifampridina em indivíduos sem ser em jejum e em jejum após a administração de uma dose oral única de fosfato de amifampridina
English: Cold extremities1
Portuguese: Extremidades frias1
English: Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular não despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular não despolarizante (p. ex. mivacúrio, pipercúrio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
English: (ng/ml) Tmax (hr)
Portuguese: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve interromper o tratamento.
English: Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
Portuguese: Substâncias que são potentes inibidoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) É pouco provável que inibidores enzimáticos potentes do citocromo P450 (CYP450), como a cimetidina e o cetoconazol, inibam o metabolismo da amifampridina pelas enzimas N-acetiltransferase (NAT) humanas e originem um aumento da exposição à amifampridina.
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular despolarizante (p. ex. suxametónio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos amifampridina
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Portuguese: Após a administração de fosfato de amifampridina, nenhum dos participantes desenvolveu novas alterações morfológicas no ECG clinicamente relevantes.
English: Calcium stearate
Portuguese: Estearato de cálcio
English: What FIRDAPSE contains
Portuguese: Qual a composição de FIRDAPSE
English:  Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
English: How to store FIRDAPSE
Portuguese: Como conservar FIRDAPSE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
English: Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Portuguese: Independentemente disso, ao iniciarem o tratamento com potentes inibidores enzimáticos ou do transporte renal, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas.
English: Fed* (N=46)
Portuguese: Em jejum (N=45)
English: (hr) mean(S.D.), range t1/2
Portuguese: ), intervalo t1/2
English: Slow
Portuguese: Ligeiro
English: • Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Portuguese: • Medicamentos utilizados no relaxamento muscular - (p. ex. mivacúrio, pipercúrio,
English: Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina 3-N-acetilada
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Portuguese: QT detetável no eletrocardiograma), p. ex., sultoprida, disopiramida, cisaprida, domperidona,
English: SGI Scoresb
Portuguese: Pontuações CGI-Ic
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson - anticolinérgicos (p. ex. tri-hexifenidilo, mesilato), inibidores da MAO-B (p. ex. selegilina, deprenyl), inibidores da COMT (p. ex. entacapona)
English: Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
English: • Dizziness
Portuguese: • Tonturas
English: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
Portuguese: AUC0-∞ (ng·h/ml) Média (D.P.
English: Blurred vision
Portuguese: Afeções oculares Visão turva
English: (ng/ml) mean (S.D.), range
Portuguese: (ng/ml) Média (D.P.
English: LS Meand
Portuguese: MedDRA
English: It is important that you follow this advice.
Portuguese: É importante que siga este conselho.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Portuguese: Período de revisão proposto: Os materiais serão revistos anualmente.
English: What are the symptoms?
Portuguese: Quais são os sintomas?
English: These reactions have often been transitory.
Portuguese: Estes acontecimentos foram com frequência transitórios.
English: See sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.8.
English: When do these reactions happen?
Portuguese: Quando é que estas reações acontecem?
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Portuguese: É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
English: (see reverse of card)
Portuguese: (ver verso do cartão)
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Portuguese: Nem todos respondem ao tratamento com Kivexa da mesma maneira.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Portuguese: Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Portuguese: As conclusões suportaram a não-inferioridade independentemente do método de análise.
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Portuguese: Até à data, não foi encontrado nenhum mecanismo biológico para explicar um potencial aumento do risco.
English: Week 4 (n = 166)
Portuguese: Semana 4 (n = 166)
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: A informação disponível, à data, está descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Kivexa can be taken with or without food.
Portuguese: Kivexa pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Portuguese: • metadona, usada como um substituto de heroína.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Portuguese: Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Portuguese: O material educacional inclui 3 estudos de caso modelo para demonstrar diferentes cenários clínicos e o seu controlo.
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Portuguese: Inclui três falências não virológicas e quatro falências virológicas não confirmadas.
English: Who gets these reactions?
Portuguese: Quem pode sofrer estas reações?
English: If you take more Kivexa than you should
Portuguese: Se tomar mais Kivexa do que deveria
English: Your methadone dose may need to be changed.
Portuguese: A sua dose de metadona poderá ter de ser alterada.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Portuguese: Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco.
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Portuguese: Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.
English: These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Portuguese: Estes resultados indicam que o CDF pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Date of latest renewal: 17 November 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 17 de novembro de 2014
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Portuguese: • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Portuguese: População ITT-E Análise TLOVR
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Portuguese: A análise primária de eficácia foi efetuada à semana 48 com a continuação do estudo até à semana 96 e demonstrou não inferioridade.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver também secção 4.8)
English: Risk of heart attack
Portuguese: Risco de ataque cardíaco
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Portuguese: Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário debilitado antes do tratamento ter sido iniciado.
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Portuguese: Critério a ser utilizado para verificar o sucesso da atividade de minimização de risco proposta: A implementação do programa educacional será monitorizada pelo Titular da AIM via auditoria.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
Portuguese: Para informação geral sobre Kivexa, contacte [nome da companhia local e número de telefone inseridos aqui]
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Portuguese: As exposições sistémicas foram equivalentes a 7 a 24 vezes a exposição sistémica expectável no ser humano.
English: Cases of pancreatitis have been reported
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Portuguese: Este efeito não se observou no rato, mesmo a exposição sistémica muito elevada.
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Portuguese: Kivexa não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a quantidade do vírus no seu corpo e mantém-na baixa.
English: What Kivexa is and what it is used for
Portuguese: O que é Kivexa e para que é utilizado
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância clínica destas observações estes dados sugerem que o risco carcinogénico para o ser humano é superado pelo potencial benefício clínico.