FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Lithuanian: Bradikardija Nenormali EKG
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Lithuanian: Papildomai gali būti skiriama geriamo antihistamininio vaisto, pavyzdžiui, 50 mg difenhidramino, ir analgetiko, pavyzdžiui, 500 mg paracetamolio.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Lithuanian: Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011/07
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Lithuanian: Rizikos koeficientas: 0,58 95% CI: 0,43, 0,77
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Lithuanian: • jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Lithuanian: MabCampath veiksmingumas vertinamas pagal bendro atsako ir išgyvenamumo lygį.
Slovak: Postupné zvyšovanie
Lithuanian: Laipsniškas didinimas Laipsniškas didinimas Laipsniškas didinimas
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Lithuanian: Padidėjęs su infekcija susijusių komplikacijų pavojus galimas po gydymo keletu chemoterapinių arba biologinių medžiagų.
Slovak: Pokles koncentrácie celkových proteínov
Lithuanian: Sumažėjęs bendras baltymo kiekis
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Lithuanian: Antibiotikų profilaktika
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Lithuanian: Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Lithuanian: Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Lithuanian: *Pearson chi-kvadrato testas arba Exact testas ** Geriausio atsako trukmė *** log-rank testas stratifikuota Rai grupei (I-II stadija vs III-IV stadija) **** 4 spalvų tėkmė
Slovak: • zápal oka (napr. zápal spojoviek)
Lithuanian: • akių uždegimas (pvz., konjunktyvitas)
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
Lithuanian: MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Lithuanian: • papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovėjo maždaug po 6 lašinimo savaitės.
Slovak: Úprava dávky*
Lithuanian: Dozės keitimas*
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Lithuanian: Kiekviena vaisto dozė suleidžiama į veną infuzijos būdu maždaug per 2 valandas.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatytas teigiamas Kumbso mėginys.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Lithuanian: Pakartotinai lašinant, todėl didėja koncentracija plazmoje, eliminacijos greitis tapo pastovus (eliminacijos kinetika priartėjo prie nulinio laipsnio).
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Lithuanian: MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
Slovak: • impotencia
Lithuanian: Impotencija
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai, stebėti gydymo metu ar per 30 dienų po gydymo pabaigos MabCampath yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania Chlorambucil n=148
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Lithuanian: Po MabCampath infuzijos šioje ligonių grupėje buvo pastebėta miokardo infarktas ir širdies sustojimas.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC04.
Slovak: Začiatočný dávkovací režim
Lithuanian: Pradinės dozės režimas
Slovak: Máte však byť opatrný, pretože sa pozorovala zmätenosť a ospalosť.
Lithuanian: Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Lithuanian: MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas.
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Lithuanian: Kaip antai, po pradinės 30 mg dozės pusperiodis buvo 8 valandos (ribos: 2-32 valandos) ir 6 dienos (ribos: 1-14 dienų) po paskutinės 30 mg dozės.
Slovak: Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Lithuanian: Steroidų vartojimas gali būti nutrauktas, kai yra pasiekta dozės eskalacija.
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Lithuanian: Pastebėta, kad Fab taip pat intensyviai rišasi su vyriškosios lyties individų reprodukcinės sistemos (epididimio, spermos, sėklinių pūslelių) ir odos ląstelėmis.
Slovak: Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Lithuanian: Po MabCampath skyrimo pasitaikė sunkios anafilaksinės ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentą, taigi MabCampath irgi gali įveikti placentos barjerą ir tokiu būdu potencialiai gali mažinti fetalinių B ir T limfocitų skaičių.
Slovak: P hodnota
Lithuanian: p-vertė
Slovak: Konečný dávkovací režim
Lithuanian: Galutinės dozės režimas
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Lithuanian: (United Tel: +44 1865 405200
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Lithuanian: Tai gali sudaryti sąlygas oportunistinei infekcijai.
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, labai dažnai po 5-8 savaičių pasireiškia laikina trečio ar ketvirto laipsnio neutropenija.
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Lithuanian: • bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių,
Slovak: Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9,0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Slovak: Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.
Lithuanian: MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania MabCampath n=149
Lithuanian: Pirmą kartą gydytos pacientų populiacijos apžvalga ir rezultatai Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga MabCampath n=149
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami sú cytopénie, infúzne reakcie a imunosupresia / infekcie.)
Lithuanian: Dažniausios sunkios neigiamos reakcijos yra citopenija, reakcijos į infuziją ir imuniteto slopinimas / infekcijos.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: pasitaiko sunkūs kraujavimo sutrikimai.
Slovak: MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Lithuanian: MabCampath turi būti visiškai nutraukiamas, jei atsiranda autoimuninė anemija arba autoimuninė trombocitopenija.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Lithuanian: MabCampath poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nebuvo atliekami.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) tam tikrose organizmo ląstelėse ir prie jos prisijungti.
Slovak: Výsledky histopatologického vyšetrenia vzoriek kostnej drene neukázali žiadne významné zmeny, ktoré by sa dali pripísať liečbe.
Lithuanian: Histopatologiniai kaulų čiulpų tyrimai neparodė ryškesnių gydymo sukeltų pokyčių.
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Lithuanian: Ligoniai buvo gydyti kartotinėmis vienetinėmis MabCampath dozėmis iki 240 mg.
Slovak: Štúdia 1
Lithuanian: Tyrimas 1
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml koncentrato.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0,15 l/kg (rozmedzie 0,1-0,4 l/kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Slovak: Alkylačné látky Fludarabín Počet predošlých režimov (rozsah)
Lithuanian: Ankstesnių režimų skaičius (ribos)
Slovak: Genzyme Belgium N.V.,
Lithuanian: Genzyme Belgium N.
Slovak: Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie, v niektorých prípadoch fatálne.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su EBV susijusius limfoproliferacinius sutrikimus, kai kuriais atvejais net
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Lithuanian: Ūminės infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, o vėliau ryškiai mažėja.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Lithuanian: Asimptominė laboratoriškai teigiama viremija su citomegalo virusu (CMV) neturėtų būti laikoma sunkia infekcija, reikalaujančia gydymo pertraukimo.
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
Lithuanian: Jei šios reakcijos yra vidutinio sunkumo arba sunkios, toliau reikia gydyti ankstesne doze po tinkamo išankstinio paruošimo gydymui, kol kiekviena dozė bus gerai toleruojama.
Slovak: V priebehu 8-12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T-buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Lithuanian: • esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6
Slovak: Onychomykóza
Lithuanian: Onychomikozė
Slovak: • brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)
Lithuanian: • kraujavimas pilvo ertmėje (pvz., skrandyje ir žarnyne)
Slovak: Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai.
Slovak: Keďže v dôsledku tejto väzby lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Lithuanian: Po pakartotinio vaisto skyrimo sisteminis klirensas sumažėjo dėl klirenso, kuriame dalyvauja receptoriai, sumažėjimo (t.y.
Slovak: Lekár
Lithuanian: Gydytojas
Slovak: Sínusová bradykardia
Lithuanian: Sinusinė bradikardija
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Lithuanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
Slovak: MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti nėščių ligonių, todėl jeigu:
Slovak: MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia.
Lithuanian: Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas.
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Lithuanian: Pirmą kartą gydytos pacientų populiacijos apžvalga ir rezultatai
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
Lithuanian: Labai rekomenduojama priešinfekcinė profilaktika (pavyzdžiui, du kartus per dieną po 1 tabletę trimetoprimosulfametoksazolio 3 kartus per savaitę, arba kito profilaktinio vaisto nuo Pneumocystis jiroveci pneumonijos (PCP) ir veiksmingo geriamojo vaisto nuo pūslelinės, pavyzdžiui, 250 mg famcikloviro du kartus per dieną) gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po jo arba tol kol CD4+ skaičius pasieks 200 ląstelių/l ar aukštesnį lygį, nepriklausomai nuo to kas truktų ilgiau.
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas priešinfekcinis profilaktinis gydymas veiksmingai mažina PCP ir pūslelinės infekcijų pavojų (žr.
Slovak: Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Lithuanian: Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Lithuanian: Per pirmąsias dvi gydymo savaites labai dažnai atsiranda laikina trečio ar ketvirto laipsnio trombocitopenija, kuri paskui pradeda mažėti.
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Lithuanian: MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba pacientams, sergantiems inkstų
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Lithuanian: Geresnio išgyvenamumo be ligos progresavimo tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, 12 trisomija ir normaliu kariotipu, tačiau reikšmingumo nebuvo pasiekta dėl mažos imties.
Slovak: Nežiaduce účinky u predliečených pacientov.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai anksčiau gydytiems pacientams
Slovak: Infekcia Pneumocystis jiroveci
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci infekcija
Slovak: Na MabCampath nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: MabCampath žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužom a ženou ani zjavný vplyv veku.
Lithuanian: Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: buvo pranešta apie navikų irimo sindromą su letaline baigtimi.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, zhoršenie cukrovky
Lithuanian: • didelis gliukozės kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti)
Lithuanian: Bendras atsako laipsnis (95% patikimumo
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Lithuanian: MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Slovak: Hoci neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s MabCampathom, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie MabCampathu s inými liekmi.
Lithuanian: Nors MabCampath sąveikos su kitais vaistais tyrimai formaliai nebuvo atliekami, kliniškai reikšminga šio vaisto sąveika su kitais vaistais nebuvo pastebėta.
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Lithuanian: • dantenų uždegimas ir kraujavimas, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky 10 a 30 mg/kg vyvolali strednú až ťažkú hypotenziu závislú od dávky, spojenú s miernou tachykardiou.
Lithuanian: Vienkartinė 10 mg/kg ir 30 mg/kg dozė į veną sukėlė nedidelės tachikardijos lydimą, nuo dozės priklausančią vidutinę arba ryškią hipotenziją.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
Lithuanian: Vis dėlto reikia būti atsargiems, nes pasitaiko konfūzija ir mieguistumas.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Lithuanian: Kadangi MabCampath yra rekombinantinis humanizuotas baltymas, su P450 susijusios sąveikos tarp vaistų neturėtų būti.
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems galimai kardiotoksiniais vaistais turi būti svarstomas širdies funkcijos (pvz., echokardiografijos, širdies susitraukimo dažnio ir kūno svorio) įvertinimas ir tolimesnis
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali paveikti žmogaus vaisingumą (žr.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Lithuanian: Alemtuzumabas ardo limfocitus rišdamasis su CD52 - dideliu laipsniu ekspresuojamu nemoduliuojančiu antigenu, esančiu iš esmės visų B ir T limfocitų, taip pat monocitų, timocitų ir makrofagų paviršiuje.