FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať situáciám, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek; napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby nesteroidnými antiflogistikami (NSAID).
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/ m2.
Slovak: % pacientov malo index telesnej hmotnosti (BMI) ≥
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313).
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
Dutch: In fase III-studies leverde toediening van 300 mg canagliflozine eenmaal daags vóór een maaltijd een grotere afname op van de postprandiale glucose-excursie dan gezien werd met de dosis van 100 mg eenmaal daags.
Slovak: V štúdiách fázy 3 viedlo podávanie kanagliflozínu 300 mg jedenkrát denne pred jedlom k väčšiemu zníženiu postprandiálnej glukózy, aké bolo pozorované so 100 mg dávkou jedenkrát denne.
Dutch: N.v.t.c a Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue therapy voor bloedglucoseregulatie.
Slovak: N/Ac a Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Dutch: Canagliflozine is naar verwachting niet dialyseerbaar door peritoneaaldialysesessie.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by bol kanagliflozín dialyzovateľný pomocou peritoneálnej dialýzy.
Dutch: De inname van Vokanamet met andere geneesmiddelen voor diabetes, de zogenaamde sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride of glipizide) of insuline, kan het risico op een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) vergroten.
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými sulfonylurea (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Hoe ziet Vokanamet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Vokanamet a obsah balenia
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten van canagliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky kanagliflozínu alebo metformínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Uw arts zal beslissen of u een andere behandeling nodig heeft om uw suikergehalte in het bloed onder controle te brengen terwijl u de inname van Vokanamet heeft stopgezet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete inú liečbu na kontrolu vášho cukru v krvi, kým nebudete užívať
Dutch: Een vertraagde tijd tot piekplasmaconcentratie werd voor beide componenten waargenomen (2 uur voor canagliflozine en 1 uur voor metformine) bij toediening met voedsel.
Slovak: Pri oboch zložkách sa pozorovalo predĺženie doby do maximálnej koncentrácie v plazme (2 hodiny pri kanagliflozíne a 1 hodina pri metformíne) v sýtom stave.
Dutch: Met het risico op lactaatacidose moet rekening worden gehouden in geval van niet-specifieke tekenen, zoals spierkrampen met spijsverteringsstoornissen zoals buikpijn en ernstige asthenie.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických prejavov, ako svalové kŕče s poruchami trávenia ako bolesť brucha a závažná asténia.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
Slovak: %. Po perorálnej dávke tvoril neabsorbovaný podiel v stolici 20-30
Dutch: Het is belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u heeft gegeven, te blijven opvolgen.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a cvičenia dané vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoging in kalium
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny súvisiace s fungovaním obličiek (zvýšený kreatinín alebo urea)
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde UGE, werd in klinische studies met canagliflozine vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Dutch: Wanneer canagliflozine/metformine werd toegediend bij 60/300 mg/kg/dag (blootstellingsniveaus 11 en 13 maal de klinische blootstelling voor respectievelijk canagliflozine en metformine bij doses van 300/2.000 mg), waren de effecten meer uitgesproken dan bij metformine alleen.
Slovak: Pri podávaní kanagliflozínu/metformínu v dávke 60/300 mg/kg/deň (pri dávkach 300/2000 mg bola hladina expozície 11 násobkom klinickej expozície pri kanagliflozíne a 13 násobkom pri metformíne) boli účinky výraznejšie v porovnaní so samotným metformínom.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Vokanamet sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: In een cardiovasculaire studie van 4.327 patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een hoog risico hierop, waren de incidentiecijfers van botbreuk 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, 300 mg, en placebo, waarbij de onevenwichtigheid in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van therapie.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Kanagliflozín
Dutch: Uw arts schrijft Vokanamet misschien voor samen met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Vokanamet spolu s inými antidiabetikami.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Slovak: GFR (glomerulárna filtrácia, z angl. glomerular filtration) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín, a potom aspoň raz ročne.
Dutch: Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studiesa
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía
Dutch: De door SGLT2-remming verhoogde UGE resulteert bovendien in een osmotische diurese, waarbij het diuretisch effect leidt tot een verlaging van de systolische bloeddruk; de verhoging van de UGE resulteert in een verlies van calorieën en daarmee vermindering van lichaamsgewicht, zoals in studies bij patiënten met type 2-diabetes is aangetoond.
Slovak: Zvýšenie glykozúrie inhibíciou SGLT2 vedie tiež k osmotickej diuréze s diuretickým účinkom vedúcim k zníženiu systolického tlaku krvi; zvýšenie glykozúrie má za následok stratu kalórií a tým zníženie telesnej hmotnosti, čo sa preukázalo v štúdiách na pacientoch s diabetom typu 2.
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory pre laktátovú acidózu sú nadmerný príjem alkoholu, hepatická insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou, ako aj súčasné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Vokanamet dienen patiëntgebonden factoren die predisponerend zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Slovak: Pred začatím liečby Vokanametom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Slovak: Podávanie jódových kontrastných látok
Dutch: Laboratoriumonderzoek urine
Slovak: Laboratórne hodnotenie moču
Dutch: Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovak: Metformín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Dutch: Bij lopende, langetermijn klinische studies van canagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die aan een cardiovasculaire ziekte (CVZ) lijden of die een hoog risico op CVZ hebben, is een stijging waargenomen van het aantal amputaties van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen) bij patiënten die met canagliflozine behandeld werden.
Slovak: V prebiehajúcich, dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD, z angl. cardiovascular disease) alebo s vysokým rizikom CVD, sa pozoroval nárast prípadov amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe) u pacientov liečených kanagliflozínom.
Dutch: Patiënten moeten echter worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie met insuline of een insulinesecretagoog, en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die gerelateerd zijn aan volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Vokanamet užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, en magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dutch: Na gelijktijdige toediening van canagliflozine met rifampicine (dat diverse actieve transporteiwitten en geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert), werden afnames van de systemische blootstelling (area under the curve, AUC) aan en de piekconcentratie (Cmax) van canagliflozine waargenomen van respectievelijk 51% en 28%.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie, AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Dutch: Er zijn geen studies met Vokanamet uitgevoerd naar de klinische werkzaamheid, maar bio-equivalentie van Vokanamet met gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten is aangetoond bij gezonde personen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie účinnosti s Vokanametom; u zdravých jedincov sa však preukázala bioekvivalencia Vokanaemtu s kanagliflozínom a metformínom podávanými ako individuálne tablety.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsgegevens van een placebogecontroleerde klinische studie van canagliflozine tweemaal daags gedoseerda
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v placebom kontrolovanej klinickej štúdii s kanagliflozínom dávkovaným dvakrát dennea
Dutch: Stop met inname van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov laktátovej acidózy, pretože tento stav môže viesť ku kóme.
Dutch: Pediatrische patiënten In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmala farmakokinetika a farmakodynamika kanagliflozínu u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov s diabetes mellitus
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags als tweevoudige of drievoudige add-on-therapie met metformine resulteerde in statistisch significante afnames in het percentage lichaamsgewicht op 26 weken ten opzichte van placebo.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg jedenkrát denne ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii s metformínom viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
Dutch: Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Slovak: Vokanamet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetom mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet van 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride is bij gezonde personen ongeveer 50-60%.
Slovak: Absolútna biodostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých ľudí približne 50-60
Dutch: Daarom moet Vokanamet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Vokanametom sa má prerušiť pred alebo v čase zobrazovacích procedúr a má sa obnoviť po najmenej 48 hodinách, za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: : niet van toepassing d Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Slovak: Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Dutch: • bij patiënten bij hun maximaal getolereerde doses van metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over diverse add-on-therapieën)
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerované maximálne dávky metformínu v kombinácii s inými antidiabetikami vrátane inzulínu, neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre informácie o rôznych prídavných liečbach)
Dutch: • huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vochtafscheiding en blaren bij optreden
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere.
Dutch: De renale klaring van doses van 100 mg en 300 mg canagliflozine varieerde van 1,30 ml/min tot 1,55 ml/min.
Slovak: Renálny klírens kanagliflozínu 100 mg a 300 mg dávky sa pohyboval v rozpätí 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovak: Vokanamet sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen.
Slovak: Užívanie kanagliflozínu sa neodporúča u pacientov užívajúcich kľučkové diuretiká.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met een dagelijkse dosis van 300 mg canagliflozine, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s kanagliflozínom sa vyšší výskyt nežiaducich reakcií spojených s objemovou depléciou (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia alebo hypotenzia) pozoroval častejšie s 300 mg dávkou a častejšie v prvých troch mesiacoch liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: De combinatie van 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 6 dní s jednorazovou 40 mg dávkou simvastatínu (substrát CYP3A4) mala za následok 12 % zvýšenie AUC a 9 % zvýšenie Cmax simvastatínu a 18
Dutch: Voor patiënten die Vokanamet krijgen wordt, in het geval van bijkomende aandoeningen die tot volumedepletie kunnen leiden (zoals een maag-darmaandoening), zorgvuldige monitoring aanbevolen van hun volumestatus (bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoek waaronder nierfunctieonderzoek) en de serumelektrolyten.
Slovak: Vokanamet sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met Vokanamet volumedepletie ontwikkelen kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Vokanamet worden overwogen tot de toestand is gecorrigeerd.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby Vokanametom sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby Vokanametom, kým sa tento stav neupraví.
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Slovak: Prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dutch: De incidentie van hypoglykemie-episodes of -voorvallen met 300 mg canagliflozine eenmaal daags en 100 mg sitagliptine was respectievelijk 40,7% en 43,2%.
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Dutch: Vokanamet heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om auto te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Vokanamet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Slovak: Riziko vyvolania laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako akútne závažné ochorenie srdca).
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Slovak: Akumulácia metformínu sa vyskytuje pri akútnom zhoršení renálnych funkcií a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen bij doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de MRHD).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Porucha funkcie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Een specifieke studie toonde aan dat gelijktijdige toediening van een tweemaaldaagse dosis van 50 mg en 150 mg canagliflozine als duotherapie met metformine leidde tot klinisch en statistisch significante resultaten vergeleken met placebo in glykemische controle, waaronder HbA1c, het percentage van patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering van FPG ten opzichte van baseline, en in vermindering van lichaamsgewicht zoals getoond in tabel 4.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 4.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd**, k, bloedureum verhoogd**, l, bloedkalium verhoogd**, m, bloedfosfaat verhoogd n
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vokanamet.
Slovak: napríklad z dôvodu röntgenu alebo skenu, musíte prestať užívať Vokanamet pred alebo v čase injekcie.
Dutch: Tabel 2: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom identifikovaných v klinickej štúdii a z postmarketingových údajov Trieda orgánových systémov
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: In klinische studies met canagliflozine is verbetering waargenomen in de functie van bètacellen, gemeten met homeostasis model assessment (HOMA bètacel) en een verbeterde insulinesecretie door bètacellen in respons op een gemengde provocatiemaaltijd.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
Slovak: Kanagliflozín sa vysoko viaže na bielkoviny v plazme (99
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de GFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia GFR (pozri časti 4.2