FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η υπνηλία και η καταστολή κρίνονται ότι είναι κλινικά ανησυχητικές ή επίμονες, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή.
Croatian: Ako se prosudi da su somnolencija i sedacija klinički zabrinjavajući ili uporno prisutni, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid liječenja.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε γουανφασίνη είναι παρόμοια για άνδρες και γυναίκες που έλαβαν την ίδια δόση σε mg/kg.
Croatian: Sistemska izloženost gvanfacinu slična je u muškaraca i žena koji prime istu dozu u mg/kg.
Greek: Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
Croatian: Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία ενώ παίρνετε το φάρμακό σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως έναν ενήλικο.
Croatian: Ako se na bilo koji način osjećate loše dok uzimate svoj lijek, molimo da o tome odmah obavijestite odraslu osobu.
Greek: Τι είναι το Intuniv και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intuniv Πώς να πάρετε το Intuniv
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Kako uzimati Intuniv
Greek: Ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc
Croatian: Temeljito ispitivanje QT/QTc intervala
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Croatian: Zbog promjenjivog interakcijskog učinka može biti potrebno dodatno titriranje doze (vidjeti gore).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Croatian: • promjene u rezultatima krvnih pretraga jetre (povišena alanin aminotransferaza)
Greek: Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Croatian: Rezultati sekundarnih ishoda bili su sukladni onima za primarni ishod.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Intuniv tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Προσαρμογές της δόσης (αύξηση ή μείωση) έως μια μέγιστη ανεκτή δόση εντός του συνιστώμενου εύρους βέλτιστης δόσης προσαρμοσμένης με βάση το βάρος, που στηρίζεται στην κλινική κρίση της ανταπόκρισης και της ανεκτικότητας, μπορεί να πραγματοποιηθούν σε οποιοδήποτε εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα μετά την αρχική δόση.
Croatian: Prilagodbe doze (povišenje ili sniženje) na maksimalnu podnošljivu dozu unutar preporučenog optimalnog raspona doza prilagođenih tjelesnoj težini na temelju kliničke prosudbe odgovora i podnošljivosti, može se provesti u bilo kojem tjednom intervalu nakon početne doze.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς/φροντιστές να μη διακόπτουν τη γουανφασίνη χωρίς τη συμβουλή του ιατρού τους.
Croatian: Bolesnike/skrbnike treba upozoriti da ne prekinu primjenu gvanfacina bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά κατά την πορεία της θεραπείας.
Croatian: Ovi učinci nastaju pretežno na početku liječenja i mogu se manje često javljati u nastavku liječenja.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η δοσολογία του Intuniv μπορεί να αρχίσει εκ νέου την επόμενη ημέρα.
Croatian: U slučaju da se propusti doza, s uzimanjem doze Intuniva može se nastaviti sljedećeg dana.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Intuniv κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης ή/και προσαρμογών της δόσης.
Croatian: U sklopu liječenja, liječnik će pažljivo nadzirati kako Intuniv djeluje na Vas tijekom početne primjene i/ili prilagodbe doze.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Intuniv σε παιδιά με ΔΕΠΥ ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja s Intunivom u djece s ADHD-om mlađe od 6 godina.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Ovisno o bolesnikovu odgovoru i podnošljivosti Intuniva, raspon preporučene doze održavanja iznosi 0,05-0,12 mg/kg na dan.
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο ή περισσότερες διαδοχικές δόσεις, συνιστάται επανατιτλοποίηση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη.
Croatian: Ako se propuste dvije ili više uzastopnih doza, preporučuje se ponovna titracija na temelju bolesnikove podnošljivosti gvanfacina.
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας
Croatian: • povećanja tjelesne težine/rizika od pretilosti
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βάση το σωματικό σας βάρος και τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv δρα σε εσάς, αλλά όχι κατά περισσότερο από 1 mg την εβδομάδα.
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na temelju tjelesne težine i djelovanja Intuniva na Vas, ali za najviše 1 mg tjedno.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: • φάρμακα για προβλήματα ψυχικής υγείας (βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά)
Croatian: • lijekove za tegobe s mentalnim zdravljem (benzodiazepine, barbiturate i antipsihotike)
Greek: Ιρλανδία
Croatian: IRSKA
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη:
Croatian: Intuniv sadrži laktozu:
Greek: • έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)
Croatian: • nedostatak energije (letargija)
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από τον ιατρό τους.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja ADHD-a pojavi suicidalna ideacija ili suicidalno ponašanje treba odmah procijeniti njihov liječnik.
Greek: Η συγκοπή μπορεί να ενέχει κινδύνους πτώσης ή ατυχήματος, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.7).
Croatian: Sinkopa može uključivati rizik od padova ili nezgoda, koji mogu rezultirati ozbiljnim ozljedama (vidjeti dijelove 4.8 i 4.7).
Greek: Εάν χρειαστεί να πάρετε το Intuniv για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και μπορεί να σταματήσει το φάρμακο για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Croatian: Ako trebate uzimati Intuniv dulje od godinu dana, liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i može Vam prekinuti davati lijek neko kraće vrijeme; to može biti tijekom školskih praznika.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neku od sljedećih vrsti lijekova:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 0,05 έως και 0,12 mg ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je od 0,05 do 0,12 mg po kg tjelesne težine na dan.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας/καταστολής και της υπότασης ήταν πιο εμφανής κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και μειωνόταν σταδιακά στη συνέχεια.
Croatian: Pojava somnolencije/sedacije i hipotenzije bila je najizraženija u prvih nekoliko tjedana liječenja i nakon toga se postupno smanjivala.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια έως σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανημάτων ή ποδηλασίας.
Croatian: To može imati umjereni do jaki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili vožnje biciklom.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά), καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti), jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τιτλοποίησης για παιδιά και εφήβους παρέχεται παρακάτω (βλ. πίνακες 1 και 2).
Croatian: Preporučena titracija doze za djecu i adolescente prikazana je niže u tekstu (vidjeti tablice 1 i 2).
Greek: Ενήλικοι ασθενείς Το Intuniv δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες με ΔΕΠΥ.
Croatian: Odrasli bolesnici Intuniv nije ispitan u odraslih s ADHD-om.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
Croatian: • otežano disanje (astma)
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή 84, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: Tablete dolaze u pakiranjima od 7, 28 ili 84 tablete, ali ne moraju sve veličine pakiranja biti dostupne.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Intuniv, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Intuniv έχουν δοθεί πληροφορίες μέσω μιας επιστολής ενημέρωσης σχετικά με την πρόσβαση στα/παρέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
Greek: Μέσω της διέγερσης των άλφα 2A-αδρενεργικών υποδοχέων, η γουανφασίνη μειώνει τα συμπαθητικά νευρικά ερεθίσματα από το αγγειοκινητικό κέντρο στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Croatian: Stimulirajući alfa2A-adrenergičke receptore, gvanfacin smanjuje impulse simpatičkih živaca iz vazomotornog centra do srca i krvnih žila.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
Croatian: Nisu opažene dobne razlike s obzirom na odgovor na ljestvici ADHD-RS-IV.
Greek: Η ενεργός νεφρική απέκκριση διαμεσολαβείται μέσω του μεταφορέα OCT2.
Croatian: Aktivna sekrecija u bubrezima posredovana je transporterom OCT2.
Greek: Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων.
Croatian: Gvanfacin nije bio genotoksičan u raznim testiranim modelima, uključujući Amesov test i in vitro test kromosomske aberacije.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
Croatian: Intuniv može uzrokovati omaglicu i somnolenciju.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, καθώς και σε μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Croatian: To dovodi do smanjenja periferne vaskularne rezistencije i sniženja krvnog tlaka, kao i do smanjenja srčane frekvencije.
Greek: Άλλα φάρμακα και Intuniv
Croatian: Drugi lijekovi i Intuniv
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intuniv Μην πάρετε το Intuniv
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Nemojte uzimati Intuniv:
Greek: Η γουανφασίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα2A-αδρενεργικών υποδοχέων διότι έχει 15-20 φορές υψηλότερη συγγένεια με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέων από ό,τι για τους υπότυπους άλφα2B ή άλφα2C.
Croatian: Gvanfacin je selektivni agonist alfa2A-adrenergičkih receptora i ima 15-20 puta veći afinitet prema ovoj podvrsti receptora nego prema podvrstama alfa2B ili alfa2C.
Greek: Η γουανφακίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του MATE1 και η κλινική σημασία της αναστολής του MATE1 δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Gvanfacin je in vitro inhibitor MATE1 i ne može se isključiti klinički značaj inhibicije MATE1.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει καμία γνωστή κλινική σημασία.
Croatian: Ovaj nalaz nema poznatu kliničku važnost.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Croatian: Intuniv utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής (80%) με το μητρικό φάρμακο να αντιπροσωπεύει το 30% της ραδιενέργειας μέσω των ούρων.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put eliminacije (80%), a na ishodni lijek otpada 30% radioaktivnosti u mokraći.
Greek: Οι αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκαν σε ορισμένα άτομα στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης που κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 26 εβδομάδων μετά την τελική δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Porast krvnog tlaka opažen je u nekih osoba na kraju razdoblja praćenja koje je variralo između 3 i 26 tjedana nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα.
Croatian: Doza se može prilagoditi postupnim povećavanjem za najviše 1 mg tjedno.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI) Μέγεθος επίδρασης
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Veličina učinka
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Croatian: Doza treba biti prilagođena pojedinom bolesniku sukladno odgovoru i podnošljivosti kod bolesnika.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε εμβρυϊκή τοξικότητα στην ανάπτυξη σε μύες και επίμυες (NOAEL 0,5 mg/kg/ημέρα) και σε κουνέλια (NOAEL 3,0 mg/kg/ημέρα) παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Croatian: Gvanfacin je pokazao embriofetalnu razvojnu toksičnost u miševa i štakora (NOAEL 0,5 mg/kg na dan) i kunića (NOAEL 3,0 mg/kg na dan) u prisutnosti toksičnosti za majku.
Greek: Διάστημα QTc
Croatian: QTc interval
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit često
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Croatian: Način djelovanja gvanfacina u ADHD-u nije u potpunosti ustanovljen.
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη συνεχή παρακολούθηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της φάσης τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Croatian: • kontrolna lista za trajno praćenje i upravljanje sigurnošću bolesnika uključujući fazu titracije tijekom liječenja Intunivom
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Nije opažen kancerogeni učinak gvanfacina u ispitivanjima na miševima u trajanju od 78 tjedana pri dozama do 10 mg/kg na dan.
Greek: Η γουανφασίνη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 70%), ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Croatian: Distribucija Gvanfacin se umjereno veže za proteine plazme (približno 70%), neovisno o koncentraciji lijeka.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s valproatnom kiselinom, bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih aditivnih učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) te je potrebno razmotriti praćenje koncentracije valproatne kiseline u serumu.
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας (άγχος) ή εναλλαγές διάθεσης (συναισθηματική αστάθεια)
Croatian: • osjećaj deprimiranosti, zabrinutost (tjeskoba) ili promjene raspoloženja (afektivna labilnost)
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
Croatian: • mjerenje krvnog tlaka i pulsa te druge pretrage srca, ako bude potrebno
Greek: Ο ιατρός που επιλέγει να χρησιμοποιήσει γουανφασίνη για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (άνω των 12 μηνών) θα πρέπει να επαναξιολογεί τη χρησιμότητα της γουανφασίνης κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ετησίως με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4) και να εξετάζει το ενδεχόμενο περιόδων δοκιμής χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ασθενούς χωρίς φαρμακοθεραπεία, κατά προτίμηση σε περιόδους σχολικών διακοπών.
Croatian: Liječnik koji odabere primjenjivati gvanfacin tijekom duljih razdoblja (više od 12 mjeseci) treba procjenjivati korist od gvanfacina svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje jedanput godišnje na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.4) te razmotriti probna razdoblja bez lijeka kako bi procijenio funkcioniranje bolesnika bez farmakoterapije, po mogućnosti tijekom školskih praznika.
Greek: • έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα ή έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
Croatian: • ako imate niski ili visoki krvni tlak, tegobe sa srcem ili je netko u obitelji imao tegobe sa srcem
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω)
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).
Greek: • Για να σταματήσει το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας του Intuniv για να ελαχιστοποιηθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: • Kod prestanka primjene lijeka, liječnik će Vam polako smanjivati dozu Intuniva kako bi se nuspojave svele na najmanju moguću mjeru.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να έχει επίδραση στον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: • Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία και καταστολή, ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια της θεραπείας ή με αυξήσεις της δόσης.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se mogu javiti somnolencija i sedacija, osobito na početku liječenja ili kod povišenja doze.
Greek: Σε ενήλικες, η μέση έκθεση της γουανφασίνης αυξήθηκε (Cmax ~75% και AUC ~40%), όταν η λήψη του Intuniv έγινε μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U odraslih, srednja se vrijednost izloženosti gvanfacinu povećala (Cmax ~75% i AUC ~40%) kad se Intuniv uzimao zajedno s obrokom s visokim udjelom masti u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 4.2).
Greek: Βάσει in vitro μελετών, γουανφακίνη είναι υπόστρωμα των OCT1 και OCT2, αλλά όχι των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin je supstrat OCT1 i OCT2, ali ne i BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2.
Greek: Τι είναι το Intuniv και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Ako iznenada prestanete uzimati Intuniv možete razviti simptome ustezanja poput ubrzanih otkucaja srca i povišenog krvnog tlaka (vidjeti dio 4).
Greek: Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης, μετά τις προσαρμογές της δόσης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και, στη συνέχεια, τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će te pretrage provoditi svakog tjedna na početku liječenja, nakon prilagodbe doze najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje dvaput godišnje.
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja pokazuju da se gvanfacin i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Greek: Τι είναι το Intuniv
Croatian: Što je Intuniv
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η χορήγηση Intuniv σε συνδυασμό με λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική προκάλεσε μια αύξηση 19% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γουανφασίνης στο πλάσμα, ενώ η έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 7%.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Greek: Οι αναστολείς των CYP3A4/5 έχει καταδειχθεί ότι έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης όταν συγχορηγούνται.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori CYP3A4/5 imaju značajan učinak na farmakokinetiku gvanfacina kad se primjenjuju istovremeno.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 29-15 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR<15 ml/min ή που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 29-15 ml/min) i završnim stadijem bolesti bubrega (GFR<15 ml/min ili je potrebna dijaliza) može biti potrebno sniženje doze.
Greek: Το Intuniv δεν θα πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά λόγω της αυξημένης έκθεσης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα πλούσια σε λιπαρά γεύματα έχουν σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της γουανφασίνης.
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti zbog povećanja izloženosti jer se pokazalo da obroci s visokim udjelom masti značajno utječu na apsorpciju gvanfacina.
Greek: Εάν η γουανφασίνη συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανατιτλοποίησης για να αυξηθεί η δόση έως και μια μέγιστη ημερήσια δόση των 7 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se gvanfacin kombinira s jakim induktorima enzima, može se po potrebi razmotriti ponovna titracija radi povišenja doze do najviše dnevne doze od 7 mg (vidjeti dio 4.2).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Greek: Πολύ σπάνιες
Croatian: Malaksalost rijetko
Greek: • ψυχολογική θεραπεία
Croatian: • psihološku terapiju
Greek: Περαιτέρω, βάσει in vitro μελετών, η γουανφακίνη ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
Croatian: Nadalje, na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, αν και τόσο η γουανφασίνη όσο και το βαλπροϊκό οξύ μεταβολίζονται μέσω γλυκουρονιδίωσης, που πιθανώς οδηγεί σε ανταγωνιστική αναστολή.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije poznat, iako se i gvanfacin i valproatna kiselina metaboliziraju glukuronidacijom pa postoji mogućnost kompetitivne inhibicije.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως.
Croatian: Za sve je bolesnike preporučena početna doza 1 mg gvanfacina koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
Croatian: Ako prestanete uzimati Intuniv
Greek: Το Intuniv μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά, λόγω της αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Intuniv se može primjenjivati s hranom ili bez nje, ali se zbog povećanja izloženosti ne smije se primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti (vidjeti dio 5.2).