FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O njih so v dvojno slepem obdobju študije LAL-CL02 poročali z enako pogostnostjo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo KANUMA ali placebo, ali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali placebo c
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišana telesna temperatura, zmanjšana zasičenost s kisikom, povečan krvni tlak, pospešen srčni utrip, povečana frekvenca dihanja a
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur, redusert oksygenmetning, økt blodtrykk, høyere puls, økt respirasjonsfrekvens a Svært vanlig = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
Slovenian: Pomanjkanje encima LAL povzroči lizosomsko kopičenje holesterolnih estrov in trigliceridov.
Norwegian Bokmål: Mangel på LAL-enzymaktivitet resulterer i lysosomal akkumulering av kolesterolestere og triglyserider.
Slovenian: d Vrednosti P so iz Fisherjevega testa natančnosti za opazovane dogodke normalizacije in
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder virkestoffet sebelipase alfa.
Slovenian: Raztopina je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do nekoliko obarvana.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig til litt opalescerende, fargeløs til lett farget oppløsning.
Slovenian: Pomanjkanje LAL pri dojenčkih je nujno zdravstveno stanje s hitrim napredovanjem bolezni v obdobju nekaj tednov, ki se običajno konča s smrtjo v prvih 6 mesecih življenja.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kg telesne mase vsak drugi teden v obliki kapalne infuzije v veno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg én gang annenhver uke, gjennom drypp i en blodåre.
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperkolesterolemi, forbigående hypertriglyseridemi
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti urtikarija b, izpuščaj b, ekcem b, pruritus,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Urtikaria b, utslett b, eksem b, pruritt,
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju bolnikov vseh starosti s pomanjkanjem lizosomalne kisle lipaze (pomanjkanje LAL).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter i alle aldre med LAL-defisiens (lysosomal acid lipase deficiency).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9%) raztopini za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
Slovenian: Zato mora biti pri dajanju sebelipaze alfa takoj na voljo ustrezna zdravstvena oskrba.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt får.
Slovenian: Informacije o vplivu protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko sebelipaze so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av anti-legemiddel-antistoffer på farmakokinetikken til sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL-lysosomal acid lipase).
Norwegian Bokmål: KANUMA er indisert for langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter i alle aldre med lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija, bledica b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon, blekhet b
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om farmakokinetikken til sebelipase alfa hos ikke-kaukasiske, etniske grupper.
Slovenian: e. Iz vsake viale je treba počasi vsrkati do 10 ml raztopine in jo razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: e. Trekk langsomt opp inntil 10 ml oppløsning fra hvert hetteglass og fortynn med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
Slovenian: Dajanje zdravila Kanuma dojenčkom (starim < 6 mesecev) s potrjeno odpovedjo več organov je dovoljeno po presoji lečečega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Kanuma hos spedbarn med bekreftet multippel organsvikt bør skje etter den behandlende legens skjønn.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti reakcije, povezane z infundiranjem c a
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA v veno preneha in začne dajati ustrezna zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen med KANUMA og begynne å gi hensiktsmessigmedisinsk behandling.
Slovenian: Kako se daje zdravilo KANUMA
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KANUMA
Slovenian: Če imata vi oziroma ima vaš otrok reakcijo na infuzijo, bosta vi oziroma vaš otrok morda prejela dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har en infusjonsreaksjon, kan du eller barnet ditt få andre legemidler for å behandle eller bidra til å unngå senere reaksjoner.
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Takykardi b
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so trinatrijev citrat dihidrat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo KANUMA vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat, humani serumski albumin in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: 2 under "KANUMA inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vann for injeksjoner.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen tegn til nedsatt fertilitet (se pkt.
Slovenian: Vsebnost jetrnih maščob c, povprečna sprememba v %
Norwegian Bokmål: Leverens fettinnhold c, gjennomsnittlig % endring fra baseline a
Slovenian: AUCss (ng∙hr/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (hr) Očistek (l/hr) Vc (l) T1/2 (hr) 22. teden za bolnike na placebu, ponastavljen na 0. teden, tj. prvi teden aktivnega zdravljenja AUCss = površina plazemske koncentracije pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax = največja koncentracija Tmax = čas do največje koncentracije Vc = osrednji volumen porazdelitve T1/2 = razpolovni čas
Norwegian Bokmål: Uke 22 for placebo-pasienter tilbakestilt til Uke 0, dvs. første uke med aktiv behandling AUCss = Området under plasmakonsentrasjon/tid-kurven ved stabile forhold Cmax = Maks.
Slovenian: HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
Slovenian: a. Na podlagi bolnikove telesne mase in predpisanega odmerka je treba določiti število vial, ki jih je treba razredčiti za infundiranje.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Norwegian Bokmål: ADA-titre ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos alle 4 pasientene.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat Sitronsyre-monohydrat Humant serumalbumin
Slovenian: d. Ne uporabite raztopine, ki je motna ali v kateri plavajo delci.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti mrzlica, hipertermija, pireksijab, edem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Frysninger, hypertermi, pyreksib, ødem
Slovenian: , bolečine v trebuhu b,e abdominalna distenzija, navzeab e
Norwegian Bokmål: , magesmerte b,e magedistensjon, kvalme b e
Slovenian: Priporočeni izraz po MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso razvila protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og én pasient utviklet antistoffer som inhiberte celleopptak av enzymet in vitro.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dihalna stiska, zasoplost, kašelj, rinitis, zamašen nos, kihanje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Åndenød, hvesing, hoste, rhinitt, nesetetthet, nysing
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa v 10 ml raztopine (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml oppløsning (2 mg/ml)
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost c, nespečnost
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Slovenian: Imunogenost
Norwegian Bokmål: Menoragi
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: KANUMA Organski sistem po MedDRA
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovenian: Ko se ugotovi, da bolnik zdravilo prenaša, se lahko razmisli o 1-urni infuziji.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjon kan vurderes etter at pasientens tolerabilitet er fastslått.
Slovenian: Trigliceridi, povprečna sprememba od izhodišča
Norwegian Bokmål: Triglyserider, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovenian: Za priporočeno skupno količino za infundiranje glede na razpon telesne mase glejte preglednico 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5 for anbefalte totale infusjonsvolumer etter vektområde.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Karvea jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Karvea inntil legen bestemmer noe annet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Karvea
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Karvea
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Karvea" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Karvea» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovenian: ortostatska hipotenzija*
Norwegian Bokmål: ortostatisk hypotensjon*
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Karvea pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Karvea hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Karvea".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Karvea».
Slovenian: Zdravilo Karvea vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Karvea inneholder laktose.
Slovenian: Zdravilo Karvea je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Karvea er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
Slovenian: * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Norwegian Bokmål: Kandesartan 32 * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Slovenian: Absorpcija Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Norwegian Bokmål: Irbesartan absorberes godt etter oral administrering og har absolutt biotilgjengelighet på ca. 60-80 %.
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi, ki so predstavljale 32% oziroma 26% celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32 % og 26% av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Karvea niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Karvea.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Karvea.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Karvea.
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 2 »Zdravilo Karvea vsebuje laktozo«
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Karvea inneholder laktose»
Slovenian: Po peroralni ali intravenski uporabi 14C irbesartana, prispeva 80-85% radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Norwegian Bokmål: Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Karvea ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Karvea, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Slovenian: (Jemanju zdravila Karvea se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti) če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Karvea tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming") dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Slovenian: če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic: pri dajanju zdravila Karvea bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Karvea brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997
Slovenian: (Jemanju zdravila Karvea se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti)
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Karvea tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming").
Slovenian: Karvea od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Karvea, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Karvea takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Karvea og kontakt legen din umiddelbart.
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila Karvea na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Karvea på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Karvea (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Karvea initieres (se pkt.
Slovenian: Približno 33% bolnikov v skupini z irbesartanom je doseglo primarno povezan ledvični izid v primerjavi s 39% pri placebu in 41% v skupini z amlodipinom [20% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,024) in 23% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z amlodipinom (p = 0,006)].
Norwegian Bokmål: Cirka 33% av pasientene i irbesartangruppen nådde det primære kombinerte renale endepunktet sammenlignet med 39% og 41% i placebo- og amlodipingruppene [20% relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,024) og 23% relativ risikoreduksjon sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)].
Slovenian: Zdravilo Karvea spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Norwegian Bokmål: Karvea tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister.
Slovenian: Kaj je zdravilo Karvea in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Karvea er, og hva det brukes mot
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Karvea in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Karvea og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Slovenian: Zdravila Karvea ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Karvea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Karvea Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravila Karvea ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Slovenian: V skupini s 300 mg zdravila Karvea je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Karvea 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Karvea, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Karvea var:
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Karvea pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi: som med andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan hyperkalemi oppstå under behandling med Karvea, spesielt ved samtidig nedsatt nyrefunksjon, klinisk proteinuri pga. diabetesrelatert nyresykdom, og/eller hjertesvikt.
Slovenian: 11,7 mmHg (nizki odmerek), 9,3 mmHg (srednji odmerek) oz. 13,2 mmHg (visoki odmerek).
Norwegian Bokmål: SeSBP) var 11,7 mm Hg (lav dose), 9,3 mm Hg (medium dose) og 13,2 mm Hg (høy dose) etter endttre ukers behandling.
Slovenian: Diuretiki in drugi antihipertenzivi: drugi antihipertenzivi lahko povečajo hipotenzivni učinek irbesartana; vendar pa so zdravilo Karvea varno uporabljali z drugimi antihipertenzivi, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnimi diuretiki.
Norwegian Bokmål: Diuretika og andre antihypertensive legemidler: andre antihypertensive legemidler kan forsterke den hypotensive effekten av irbesartan, dog er Karvea trygt blitt gitt sammen med andre antihypertensiva som betablokkere, langtidsvirkende kalsiumkanalblokkere og tiazider.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Karvea, poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Karvea var: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom
Slovenian: Laktoza: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.