FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inicie el tratamiento hipolipemiante b; si el paciente ya recibe tratamiento hipolipemiante, aumente la dosis de este tratamiento b según la ficha técnica correspondiente; o cambie a un nuevo tratamiento hipolipemiante b. Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b; ha a beteg már lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar el SIDA/VIH.
Hungarian: kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) es limitada (n = 1).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan (n = 1).
Spanish: Si toma más Lorviqua del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
Spanish: Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a dosis orales de 200 mg una vez al día durante 5 días, aumentó el AUC media de lorlatinib en un 42% y la Cmáx en un 24% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Spanish: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 y 500 mg/dl o entre 10,35 y 12,92 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Hipertrigliceridemia leve (triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl o 1,71 y 3,42 mmol/l)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Spanish: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
Spanish: Si vomita después de tomar Lorviqua
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
Spanish: El uso de lorlatinib en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación se investigó en el estudio A, un estudio en fase 1/2 multicéntrico de un solo grupo.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Spanish: Hipercolesterolemia potencialmente mortal (colesterol superior a 500 mg/dl o superior a 12,92 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypercholesterinaemia (500 mg/dl vagy 12,92 mmol/l feletti koleszterinszint)
Spanish: Bloqueo AV de primer grado: Sintomático
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetekkel járó
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis en aquellos pacientes que presentan bloqueo AV (ver sección 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Spanish: Inicie o aumente la dosis de los hipolipemiantes, si está indicado (ver sección 4.2).
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Spanish: A una dosis única, la exposición sistémica a lorlatinib (AUCinf y Cmáx) aumentó en función de la dosis en un rango de dosis de 10 a 200 mg. Se dispone de pocos datos en el rango de dosis de 10 a 200 mg; sin embargo, no se observó desviación de la linealidad en el AUCinf y la Cmáx tras una dosis única.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a 10-200 mg-os dózistartomány fölött, ugyanakkor nem figyeltek meg eltérést a lineáristól az AUCinf és Cmax esetében egyetlen adagot követően.
Spanish: Lorlatinib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP 3A4/5 erős inhibitorai, valamint grépfútlevet tartalmazó készítményekkel megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa oscuro y ovalado (8,5 × 17 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lorviqua
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: Bloqueo AV de segundo grado: Sintomático
Hungarian: Másodfokú AV blokk: tünetekkel járó
Spanish: Lorviqua inhibe un tipo de enzima llamada tirosina quinasa y provoca la muerte de células cancerosas en pacientes con alteraciones en el gen de la ALK. Lorviqua solo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a una alteración en el gen de la tirosina quinasa ALK.
Hungarian: esetén alkalmazható a Lorviqua? t akkor írhatnak fel Önnek, ha korábban már kezelték alektinib vagy ceritinib nevű gyógyszerrel, amelyek ALK gátlók már kezelték krizotinibbel, utána pedig egy másik ALK-gátlóval kináz nevű enzim működését gátolja, és kiváltja a rákos sejtek halálát olyan betegeknél, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki. t csak olyan betegek kapják, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt
Spanish: Hipertrigliceridemia moderada (triglicéridos entre 301 y 500 mg/dl o 3,43 y 5,7 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző e adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
Hungarian: CYP3A4/5 induktorok
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir y paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Spanish: - La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día.
Hungarian: - A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
Spanish: Hipertrigliceridemia potencialmente mortal (triglicéridos superiores a 1.000 mg/dl o superiores a 11,4 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Spanish: Lorviqua se administra por vía oral.
Hungarian: A Lorviqua-t szájon át kell alkalmazni.
Spanish: Hipromelosa
Hungarian: Hyperlipidaemia
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata lorlatinibbel nem javallott (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Grado 2: Moderado
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Spanish: • enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)
Hungarian: • enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos)
Spanish: El uso concomitante de un inductor potente del CYP3A4/5 está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Nincs a kezdődózis módosítására vonatkozó javaslat enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: Si se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a la dosis completa.
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Spanish: Cansancio (incluye astenia, cansancio).
Hungarian: Kimerültség (beleértve a következőket: asthenia és kimerültség).
Spanish: Además, los antagonistas de los receptores H2 tienen un efecto más inmediato.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Spanish: Se aprobó asimismo un Módulo 3 armonizado.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Spanish: Ninguna ha demostrado estar relacionada con la dosis y las reacciones se clasifican atendiendo a su frecuencia.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Spanish: En los ancianos (>65 años de edad), no es necesario ajustar la dosis.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Spanish: No se han comunicado desenlaces graves después de la sobredosis con omeprazol y, por tanto, no ha sido necesario ni puede recomendarse ningún tratamiento específico.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
Hungarian: A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: También se indica a los pacientes que no tomen omeprazol como medicación preventiva.
Hungarian: A betegeket tájékoztatják arról is, hogy az omeprazol nem szedhető megelőző gyógyszerként.
Spanish: Dado que estas úlceras son difíciles de tratar y se asocian a complicaciones más frecuentes y más graves, la prevención de la recidiva constituye un procedimiento razonable.
Hungarian: Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben consultar a un médico antes de tomar Losec.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
Hungarian: Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
Spanish: El TAC propuso 5 RCP distintos: uno para las cápsulas de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para el polvo para perfusión de 40 mg; uno para el polvo para inyectable de 40 mg, y otro para los comprimidos de 10 mg y 20 mg de venta sin receta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Spanish: El CHMP observó que la pirosis no figuraba en la definición de dispepsia acordada por un comité internacional de investigadores clínicos (Comité III de Roma).
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones siguientes en los niños, en consonancia con el resultado de la evaluación compartida en la UE de los datos pediátricos:
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación es similar a la neumonía química (causada, entre otros factores, por la aspiración del ácido del estómago).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA SIN RECETA: LOSEC 10 MG Y 20 MG COMPRIMIDOS
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Spanish: Por consiguiente, la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas es un procedimiento razonable.
Hungarian: Ezért a gyomorfekély kiújulásának megelőzése ésszerű intézkedés.
Spanish: En la sección 4.2. se recoge más información sobre las combinaciones de antibióticos recomendadas.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Spanish: En virtud de lo anterior, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Losec es favorable y que los documentos armonizados de información sobre el producto pueden aprobarse.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Losec előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált kísérő iratok elfogadhatóak.
Spanish: En el Anexo IV se describen las condiciones de la autorización de comercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy a beteg kiszívja a kapszula tartalmát, és a golyócskákat vízzel lenyeli.
Spanish: También se facilitó información adecuada sobre el medicamento, abordándose el aspecto físico, la fabricación, las especificaciones, la estabilidad, el periodo de validez y la conservación.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
Spanish: Cuando la dosis sea mayor de 80 mg al día, deberá dividirse y administrarse en dos tomas diarias.
Hungarian: Ha az adag meghaladja a napi 80 mg-ot, szét kell osztani és napi két adagban kell bevenni.
Spanish: La frase "tratamiento sintomático" sirve de orientación al médico a la hora de abordar una sobredosis.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Spanish: Los datos presentados por el TAC no respaldaron suficientemente la indicación solicitada y, aunque no se detectaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados en estos estudios, el CHMP consideró que la indicación era inaceptable al no haberse demostrado la eficacia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Spanish: En consecuencia, la mención de las erosiones se eliminó de la indicación.
Hungarian: Az eróziók kifejezést ezért törölték a javallatból.
Spanish: De acuerdo con las directrices europeas y la bibliografía, y debido a la falta de estudios concluyentes relevantes para esta indicación, se suprimieron del RCP armonizado propuesto esta indicación y la posología correspondiente.
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: Se basan en datos consolidados, se consideran actualmente las combinaciones más eficaces y permiten tratamientos alternativos basados de las necesidades locales y la práctica clínica.
Hungarian: Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante con posaconazol y erlotinib.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción; todas las formulaciones
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
Spanish: Se incluyó en el RCP la advertencia de que ha de determinarse el estado de H. pylori antes del tratamiento.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba bekerült a figyelmeztetés, miszerint a H. pylori státuszt a kezelés előtt ellenőrizni kell.
Spanish: Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse de manera individual y hay que mantener el tratamiento mientras esté clínicamente indicado.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése során az adagot egyedileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó también la oportunidad para armonizar el Módulo 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
Spanish: El autotratamiento debe limitarse a un período máximo de 14 días y ha de indicarse al paciente que consulte a un médico si los síntomas persisten.
Hungarian: Az önkezelés időtartama maximum 14 nap lehet, és a beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha tünetei nem múlnak, akkor orvoshoz kell fordulnia.