FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Portuguese: Doença de tipo gripal*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Portuguese: A proteção de segurança permanecerá na posição em que a colocou (ver figura 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Portuguese: A AEP causada por anticorpos neutralizadores anti-eritropoietina tem sido notificada em associação ao tratamento com eritropoietina, incluindo a epoetina teta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Portuguese: Biopoin 30.000 UI/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Portuguese: SC IV
Maltese: SC
Portuguese: A epoetina teta (eritropoietina humana recombinante) é produzida nas Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1) através de tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: UI
Maltese: JIS
Portuguese: Verifique o aspeto de Biopoin.
Maltese: Iċċekja id-dehra ta' Biopoin.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para o controlo da anemia associada a hepatite C.
Maltese: Epoetins mhumiex approvati għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Portuguese: *Ver subsecção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas"
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica
Maltese: Anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Portuguese: doc.
Maltese: IU.
Portuguese: Ref.
Maltese: Dok. Ref.
Portuguese: Biopoin epoetina teta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, a epoetina teta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biopoin, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais em 842 doentes com insuficiência renal crónica e três estudos principais em 586 doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Portuguese: Outras informações sobre o Biopoin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.
Portuguese: («micro-heterogeneidade»).
Maltese: ("mikroeteroġenità").
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Maltese: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: OMS
Maltese: WHO
Portuguese: Fator determinante
Maltese: Fattur determinanti
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Portuguese: Substituição
Maltese: Sostituzzjoni
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de anticorpos monoclonais destinados a uso clínico in vivo.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Portuguese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Portuguese: Insulina lispro
Maltese: Insulin lispro
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinâmica Eficácia + segurança + imunogenicidade
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Portuguese: Definições
Maltese: Definizzjonijiet
Portuguese: Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância (BPF), Considerações específicas sobre o produto ou a população II: Medicamentos biológicos.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Portuguese: Comparabilidade
Maltese: Komparabbiltà
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Portuguese: Ácido desoxirribonucleico
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Portuguese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biossimilares: o que os médicos precisam de saber.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Portuguese: Grande estrutura molecular
Maltese: Struttura molekulari kbira
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Portuguese: Glossário
Maltese: Glossarju
Portuguese: Potencial imunogénico
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Portuguese: Lote 1
Maltese: Lott 1
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Portuguese: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: Anticorpo antifármaco Anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do organismo contra uma substância ativa (nomeadamente, uma molécula de grandes dimensões, tal como uma proteína).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados de biotecnologia após uma alteração no processo de fabrico - aspetos não clínicos e clínicos.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Portuguese: Estudos comparativos de qualidade
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Portuguese: Procedimento centralizado
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Portuguese: Lote 2
Maltese: Lott 2
Portuguese: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Portuguese: Lote 3
Maltese: Lott 3
Portuguese: Biotecnologia
Maltese: Bijoteknoloġija
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Portuguese: 1.ª etapa - Estudos comparativos da qualidade
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Portuguese: Produtos bioterapêuticos similares (designação da OMS para medicamentos biossimilares)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Portuguese: onsultado em 6 de março de 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Portuguese: 3.ª etapa - Estudos clínicos comparativos
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Portuguese: A aprovação de medicamentos na UE assenta num quadro jurídico sólido, que, em 2004, introduziu uma via específica para a aprovação de biossimilares.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Portuguese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biossimilares: a ciência da extrapolação.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Portuguese: Medicamento de referência
Maltese: Mediċina ta' referenza
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Maltese: Gwida ta' informazzjoni għallprofessjonisti fil-kura medika
Portuguese: Modificação de uma proteína durante a sua síntese, o que implica a adição de grupos de hidratos de carbono (açúcares).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos
Maltese: Studji farmakodinamiċi
Portuguese: Exemplos de tipos de proteínas em medicamentos biológicos aprovados na UE
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Portuguese: ADN
Maltese: DNA
Portuguese: Micro-heterogeneidade Pequena variabilidade molecular entre substâncias biológicas devido à variabilidade biológica natural e às ligeiras alterações registadas nos métodos de produção.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
Maltese: Antikorpi monoklonali
Portuguese: Glicosilação
Maltese: Glikosilazzjoni
Portuguese: Enoxaparina sódica
Maltese: Enoxaparin sodium
Portuguese: FD
Maltese: PD
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Maltese: Jintużaw metodi analitiċi sofistikati (eż. immappjar tal-peptidi, spettrometrija ta' massa u assaġġi f'ċelloli) biex jiġu studjati l-karatteristiċi fiżikokimiċi u funzjonali tagħhom bħall-istruttura molekulari, il-modifiki tal-proteini u l-attività bijoloġika.
Portuguese: Geralmente, os parâmetros de FD baseiam-se em ensaios laboratoriais.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Portuguese: Proteínas de fusão
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre medicamentos biológicos similares contendo proteínas derivadas de biotecnologia como substância ativa: aspetos não clínicos e clínicos.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Portuguese: Toxicologia
Maltese: Tossikoloġija
Portuguese: A secção 5.1 (propriedades farmacodinâmicas) do RCM identifica um medicamento como um biossimilar com a seguinte frase:
Maltese: It-Taqsima 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi) tal-SmPC se tidentifika mediċina bħala bijosimili bilkliem li ġej:
Portuguese: Um medicamento biossimilar («biossimilar») é um medicamento altamente similar a outro medicamento biológico que já é comercializado na UE (o chamado «medicamento de referência»)1,2.
Maltese: Mediċina bijosimili ("bijosimili") hi mediċina ferm simili għal mediċina bijoloġika oħra diġà mqiegħda fis-suq fl-UE (l-hekk imsejħa "mediċina ta' referenza")1,2.
Portuguese: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos (autoridade reguladora dos medicamentos nos EUA)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Portuguese: No caso de moléculas maiores (por exemplo, anticorpos monoclonais), mesmo quando são disponibilizados dados fiáveis de qualidade e comparabilidade in vitro, afigura-se, normalmente, necessário um estudo comparativo em doentes recorrendo a um parâmetro de eficácia clínica convencional.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Portuguese: Estudos de qualidade farmacêutica
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Maltese: Limiti ta' aċċettazzjoni għal standards tal-kwalità importanti li sustanza attiva jew mediċina lesta trid tissodisfa.
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Portuguese: Atualmente, os biossimilares constituem uma parte integrante das terapias biológicas eficazes disponíveis na UE, sendo apoiados por garantias adequadas de proteção da segurança dos doentes.
Maltese: Illum, il-bijosimili huma parti integrali mit-terapiji bijoloġiċi effettivi disponibbli fl-UE, appoġġjati minn salvagwardji adegwati li jipproteġu s-sikurezza tal-pazjenti.
Portuguese: Therapeutic Goods Administration (autoridade reguladora dos medicamentos na Austrália)
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
Portuguese: Quadro 6.
Maltese: Table 6.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: Ħafna mill-mediċini bijoloġiċi huma magħmula bil-bijoteknoloġija, spiss bl-użu ta' sistemi ta' ċelloli sofistikati u teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: RCM
Maltese: RMP
Portuguese: Geralmente, os medicamentos biológicos não provocam nenhuma ou provocam apenas uma resposta imunológica limitada (por exemplo, aparecimento transitório de anticorpos).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Portuguese: Medicamento de referência Medicamento biossimilar
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
Portuguese: Bioequivalência
Maltese: Mikroeteroġenità
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para a comparação com placebos ou a atual terapia padrão, utilizando parâmetros «duros» (por exemplo, resultados a longo prazo, mortalidade, danos estruturais) e uma população de doentes relevante para demonstrar o benefício
Maltese: Provi mfassla primarjament biex iqabblu malplaċebo jew ma' standard attwali tat-terapija bl-użu ta' punti ta' tmiem "ibsin" (eż. eżitu fit-tul, mortalità, ħsara strutturali) u popolazzjoni talpazjenti rilevanti biex jintwera l-benefiċċju
Portuguese: Quadro 5.
Maltese: Table 5.
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Segurança e eficácia FC/FD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Portuguese: Os dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um medicamento biológico compreendem a incidência, a titulação e a persistência dos anticorpos contra o medicamento biológico (AAF), testes de neutralização (porque os anticorpos neutralizantes podem reduzir o efeito do medicamento), a avaliação do impacto clínico e as medidas para gerir o risco do potencial imunogénico (por exemplo, a monitorização especial das reações adversas imunomediadas ou a utilização de medicação concomitante para atenuar as reações à administração).
Maltese: Id-data dwar l-immunoġeniċità meħtieġa għallapprovazzjoni tinkludi l-inċidenza, it-titre u l-persistenza tal-antikorpi kontra l-mediċina bijoloġika (ADAs), l-assaġġi ta' newtralizzazzjoni (għaliex il-korpi newtralizzanti jistgħu jnaqqsu l-effett tal-mediċina), valutazzjoni tal-impatt kliniku u miżuri għall-ġestjoni tar-riskju potenzjali tal-immunoġeniċità (eż. monitoraġġ speċjali tar-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja jew l-użu ta' mediċina konkomitanti għall-mitigazzjoni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni).
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Portuguese: A comparabilidade não é um conceito regulamentar novo, mas um princípio científico bastante consagrado, utilizado há décadas no fabrico de medicamentos com recurso à biotecnologia3,4,5.
Maltese: Il-komparabbiltà mhix kunċett regolatorju ġdid, iżda prinċipju xjentifiku ferm stabbilit li ilu jintuża deċennji sħaħ fil-manifattura tal-mediċini magħmula bil-bijoteknoloġija3,4,5.
Portuguese: A imunogenicidade pode ser influenciada não só pelas características do produto (por exemplo, podem ocorrer alterações na estrutura da proteína durante o armazenamento ou o transporte inadequado, ou as proteínas podem formar agregados), mas também por fatores relacionados com o tratamento (por exemplo, o risco pode variar consoante se trate de uma administração por via subcutânea ou por via intravenosa, ou em função de um regime de tratamento contínuo ou intermitente) ou por fatores relacionados com o doente ou a doença por exemplo, a idade, o estatuto genético e o estado imunológico ou tratamentos concomitantes).
Maltese: L-immunoġeniċità tista' tkun influwenzata minn karatteristiċi tal-prodotti (eż. tibdiliet fl-istruttura tal-proteina jistgħu jseħħu matul ħżin jew trasport inadatt, jew il-proteini jistgħu jifformaw aggregati), iżda anki minn fatturi relatti mat-trattament (eż. irriskju jista' jvarja bejn amministrazzjoni taħt il-ġilda u dik intravenuża jew bejn reġimen ta' trattament kontinwu u dak intermittenti) u minn fatturi relatati mal-pazjenti jew mal-mardiet (eż. età, status ġenetiku u immuni jew trattamenti konkomitanti).
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Maltese: Data sħiħa mhux klinika (farmakoloġija u tossikoloġija)