FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ontruzant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Croatian: Ontruzant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ontruzant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ontruzant?
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Slovak: Používa sa samostatne u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Slovak: Ženy užívali jeden alebo druhý liek obsahujúci trastuzumab pred operáciou a po operácii s ďalšími protirakovinovými liekmi a rádioterapiou podľa štandardnej praxe.
Croatian: Žene su dobivale jedan ili drugi lijek koji sadržava trastuzumab prije i nakon kirurškog zahvata, s drugim lijekovima protiv raka i radioterapijom sukladno standardnoj praksi.
Slovak: Keďže liek Ontruzant je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Ontruzant nemusia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Ontruzant biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ontruzant.
Slovak: Ontruzant je liek Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za Ontruzant jest Herceptin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ontruzant?
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa dospelo k záveru, že liek Ontruzant sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka zaključeno je da će se Ontruzant za odobrene indikacije ponašati na isti način kao Herceptin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ontruzant
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ontruzant s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Ontruzant je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: Účinná látka lieku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva proteín HER2, ktorý je nadmerne vylučovaný asi vo štvrtine karcinómov prsníka a v pätine karcinómov žalúdka, a naviaže sa naň.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ontruzant preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ontruzant dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Herceptin.
Slovak: Ontruzant je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Ontruzant je „biosličan lijek".
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
Croatian: Vezivanjem na HER2, trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ontruzant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ontruzant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ontruzant sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Croatian: Primjena lijeka Ontruzant moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Slovak: Ontruzant účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ontruzant?
Slovak: Ontruzant obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Croatian: Ontruzant sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ontruzant používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 94 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a 93 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, prežívalo bez návratu alebo zhoršenia ochorenia pri sledovaní v trvaní okolo 14 mesiacov.
Croatian: Ispitivanje je nakon praćenja od otprilike 14 mjeseci pokazalo preživljenje bez povratka ili pogoršanja bolesti u 94 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 93 % žena koje su primale lijek Herceptin.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ontruzant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ontruzant bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Ontruzant sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Ontruzant stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ontruzant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Ontruzant používa?
Croatian: Kako se Ontruzant koristi?
Slovak: Ontruzant boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ontruzant utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: (obrázok 2).
Croatian: (slika 2).
Slovak: Teraz otočte >
Croatian: Sada okrenite
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.
Slovak: Čo je Opatanol a na čo sa používa
Croatian: Što je Opatanol i za što se koristi
Slovak: Alergická konjunktivitída.
Croatian: Alergijski konjunktivitis.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Ak kvapky minú oko, skúste to znova.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Croatian: • Zabacite glavu prema natrag.
Slovak: Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.
Croatian: • Uzmite bočicu lijeka Opatanol i ogledalo.
Slovak: Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Croatian: • Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Slovak: Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, keď sa nepoužíva.
Croatian: Čuvati bočicu dobro zatvorenom kada nije u uporabi.
Slovak: Fľaštičku zlikvidujte po štyroch týždňoch po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použite novú fľaštičku.
Croatian: Bočicu trebate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja da spriječite infekcije te uzmite novu bočicu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici; dekongestivi i antialergici; ostali antialergici, ATK oznaka: S01GX 09
Slovak: Balenia obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. svibnja 2002 Datum zadnje obnove odobrenja: 22. svibnja 2007
Slovak: Opatanol sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku troch rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých.
Croatian: Opatanol se smije davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri godine i starijima u dozi jednakoj kao u odraslih.
Slovak: Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie.
Croatian: Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Slovak: Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Croatian: • Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta.
Slovak: Aké množstvo lieku užívať <pozri stranu 1
Croatian: Koliko primjeniti pogledajte stranicu 1
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave na oku
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a post-marketingových dát a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (>1/10,000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) alebo neznáme (nemožno vyhodnotiť z dostupných dát).
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 do 1≤1/10), manje često (≥1/1000 do ≤1/100), rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ako vyzerá Opatanol a obsah balenia
Croatian: Kako Opatanol izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P-450.
Croatian: Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima sudjeluju izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450.
Slovak: Iné lieky a Opatanol
Croatian: Drugi lijekovi i Opatanol
Slovak: Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi reakciami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich reakcií v súvislosti s Opatanolom.
Croatian: Opatanola se mogu očekivati u oko 4,5% bolesnika, međutim, samo je 1,6% bolesnika prekinulo sudjelovanje u kliničkim istraživanjima zbog navedenih nuspojava.
Slovak: Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
Croatian: Mast za oko treba primijeniti posljednju.
Slovak: Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci
Croatian: • Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno
Slovak: Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Croatian: Ne ukapavajte više kapi sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Slovak: Takto by sa mohol infikovať roztok, ktorý zostal vo fľaštičke.
Croatian: To bi moglo inficirati preostale kapi u bočici.
Slovak: Čo je Opatanol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol Ako používať Opatanol
Croatian: Što je Opatanol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol
Slovak: Opatanol je liek na liečenie alergických stavov oka.
Croatian: Opatanol je lijek za liječenje alergijskih bolesti oka.
Slovak: Približne 60 až 70% dávky sa zachytilo v moči vo forme účinnej látky.
Croatian: Oko 60 - 70% primijenjene doze nađe se u urinu u obliku djelatne tvari.
Slovak: Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.
Croatian: • Uzmite bočicu i otvorite poklopac.
Slovak: Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití Opatanolu môžuočakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme.
Croatian: Rezultati pokazuju da se u te populacije mogu očekivati donekle veće koncentracije u plazmi pri primjeni Opatanola.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducoureakciou v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0,7%.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava, povezana s uzimanjem lijeka, bila je bol u oku, čija je ukupna incidencija iznosila 0,7%.
Slovak: Opatanol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Opatanol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa Opatanol podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
Croatian: U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, Opatanol se kapao u oba oka jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do troch rokov, keďže neexistujú žiadne údaje, že liek je bezpečný a účinný u detí do troch rokov.
Croatian: Opatanol nemojte davati djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku.
Croatian: • Vrh kapaljke bočice približite oku.
Slovak: Olopatadín má nízky stupeň akútnej toxicity u zvierat.
Croatian: Olopatadin je iskazao nizak stupanj akutne toksičnosti u životinja.
Slovak: Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky Opatanolu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu.
Croatian: Nehotičnim gutanjem cijelog sadržaja bočice Opatanola, organizam bi sustavno bio izložen maksimalnoj količini od 5 mg olopatadina.
Slovak: Opatanol sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: Opatanol se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo precitlivenosť, prerušte túto liečbu.
Croatian: Pojave li se znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba prekinuti.
Slovak: B-2870 Puurs
Croatian: B-2870 Puurs Belgija
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kao i kad je riječ o bilo kojim kapima za oči, privremeno zamućen vid ili drugi poremećaj vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Použitie u starších pacientov
Croatian: Primjena u starijih osoba
Slovak: Neznáme dermatitída, erytém
Croatian: Nepoznato dermatitis, eritem
Slovak: Neznáme asténia, malátnosť
Croatian: Nepoznato astenija, malaksalost
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systematickom podávaní (pozri časť 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene (vidjeti u dijelu 5.3).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že nie je pravdepodobné, že by olopatadín mal za následok metabolické interakcie s inými súčasne podávanými účinnými látkami.
Croatian: Ti rezultati pokazuju da nije vjerojatno da bi olopatadin stupao u metaboličke interakcije pri istodobnoj primjeni s drugim djelatnim tvarima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji iza oznake "EXP".
Slovak: Tieto koncentrácie sú 50- až 200-násobne nižšie ako koncentrácie po dobre tolerovateľných perorálnych dávkach.
Croatian: Te su koncentracije 50 do 200 puta manje od peroralno primijenjenih doza koje se dobro podnose.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Olopatadín sa absorbuje systémovo, rovnako ako iné topicky podávané lieky.
Croatian: Olopatadin se apsorbira sustavno kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u Opatanolu:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su s Opatanolom:
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokiaľ sa zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ako se nakon ukapavanja kapi vid zamuti, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije nego upravlja vozilom ili radi na stroju.
Slovak: Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné.
Croatian: Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim.
Slovak: 5 ml nepriehľadné fľaštičky z polyetylénu s nízkou špecifickou hustotou, s polypropylénovými skrutkovými uzávermi (DROP-TAINER).
Croatian: Neprozirne bočice od polietilena niske gustoće volumena 5 ml s polipropilenskim zatvaračem s navojem (DROP-TAINER).
Slovak: Neboli vykonané štúdie na vyhodnotenie účinku pri lokálnom očnom podaní olopatadínu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nisu provedene studije procjene utjecaja lokalne okularne primjene olopatadina na plodnost u ljudi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) sa vyvinuli kalné škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s jakim oštećenjem prozirnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnica) razvili zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.
Slovak: Olopatadín sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Primjena Opatanola se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v každom ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida u svakom ml, što odgovara 0,1 mg/ml.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Opatanol.
Croatian: • Ako dojite ne primjenjujte Opatanol.
Slovak: Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0,5 mg/kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100%-nej absorpcii.
Croatian: Pri toj bi izloženosti konačna doza iznosila 5 mg/kg u dojenčeta težine 10 kg, pod pretpostavkom da apsorpcija bude
Slovak: Opatanol u detí vo veku menej ako 3 roky.
Croatian: Ne primjenjujte Opatanol kod djece mlađe od 3 godine.
Slovak: Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Croatian: Objavljeno je da benzalkonijev klorid, može izazvati točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Slovak: Neznáme dýchavičnosť, sinusitída
Croatian: Nepoznato dispneja, sinusitis
Slovak: Opatanol je číra a bezfarebná kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v balení v jednej 5 ml fľaštičke alebo v troch 5 ml plastických fľaštičkách so skrutkovým uzáverom.
Croatian: Opatanol je bistra i bezbojna tekućina (otopina) dostupna u pakovanju ili s jednom bočicom od 5 ml ili s tri plastične bočice od 5 ml sa zatvaračem s navojem.
Slovak: Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid
Croatian: Opatanol sadrži benzalkonijev klorid
Slovak: Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka.
Croatian: Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili životinjske dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom svrbeža, crvenila kao i oticanja površine oka.
Slovak: Ako používať Opatanol (pokračovanie)
Croatian: Kako primjenjivati Opatanol (nastavak)
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu dávkovania.
Croatian: Ukapajte jednu dozu čim se sjetite i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, pocit pálenia pokožky, suchá koža
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često kontaktni dermatitis, osjećaj žarenja kože, suhoća kože
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie olopatadínu do mlieka po perorálnom podaní (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Croatian: Dostupni podaci na životinjama pokazali su da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.3 za detalje).
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Croatian: Kontakt s mekim kontaktnim lećama mora se izbjegavati.
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií po perorálnom podávaní, polčas olopatadínu v plazme predstavoval približne osem až dvanásť hodín a eliminácia sa uskutočňovala prevažne prostredníctvom renálnej exkrécie.
Croatian: Farmakokinetička istraživanja nakon peroralne primjene pokazala su da je poluvijek olopatadina u plazmi oko 8 - 12 sati, a eliminacija je uglavnom izlučivanjem putem bubrega.
Slovak: Používajte toto množstvo pokiaľ vám lekár neurčí inak.
Croatian: Primijenite ovu količinu osim u slučaju da Vas je liječnik savjetovao drugačije.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očných kvapiek vybrali kontaktné šošovky a počkali minimálne 15 minút po instilácii, predtým ako si opäť založia kontaktné šošovky.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko i pričekaju najmanje 15 minuta nakon primjene prije negoli ponovno stave kontaktne leće.
Slovak: Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
Croatian: U urinu su dokazana i dva metabolita, monodezmetil i N-oksid, no u niskim koncentracijama.
Slovak: Pretože olopatadín sa vylučuje do moču primárne v nezmenenej forme liečiva, zhoršenie renálnej funkcie mení farmakokinetiku olopatadínu pri maximálnych koncentráciách v plazme 2,3-násobne viac u pacientov so závažným renálnym poškodením (priemerný klírens kreatinínu 13,0 ml/min) v porovnaní so zdravými dospelými osobami.
Croatian: Budući da se olopatadin izlučuje u urin prvenstveno u obliku nepromijenjene djelatne tvari, oštećena funkcija bubrega utječe na farmakokinetiku olopatadina, pri čemu su njegove vršne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (srednja vrijednost klirensa kreatinina 13,0 ml/min) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama.
Slovak: Nevytvára klinicky signifikantnú zmenu priemeru zrenice.
Croatian: Ne utječe klinički značajno na promjer zjenice.