FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet πέτυχαν μείωση ≥ 30% στα επίπεδα της iPTH, και το αποτέλεσμα αυτό ήταν σταθερό σε όλο το φάσμα των τιμών iPTH κατά την αρχική αξιολόγηση.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥ 30% ja see efekt oli sarnane kogu iPTH lähteväärtuste spektri ulatuses.
Greek: Δόση έναρξης (mg)
Estonian: Alustusannus (mg)
Greek: Το Mimpara λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Estonian: Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Mimpara'ga.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Estonian: Kui te unustate Mimpara't võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: • 4 έως 6 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 2 κουταλιές της σούπας (30 ml)
Estonian: • 4 kuni 6 kapslitt ööpäevas kasutage vähemalt 2 supilusikatäit (30 milliliitrit)
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τις κάψουλες της σωστής περιεκτικότητας.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige toimeainesisaldusega kapslid.
Greek: Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία ανά κουτί.
Estonian: Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.
Greek: • Μην αναμιγνύετε κοκκία με διαφορετική περιεκτικότητα, για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα.
Estonian: • Ärge segage erineva toimeainesisaldusega graanuleid, et vältida annustamisvigu.
Greek: • Κρατήστε την κάψουλα σε όρθια θέση (με το χρωματιστό πώμα προς τα πάνω).
Estonian: • hoidke igat kapslit püstiasendis (värviline kate ülespoole);
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματοζώων.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes kindlaks tehtud ohutusvahemik on väike loommudelites täheldatud annust piirava hüpokaltseemia tõttu.
Greek: Το Mimpara με τροφές και ποτά Το Mimpara θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.
Estonian: Mimpara koos toidu ja joogi Mimpara't võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Greek: 10, 15, 30, 60, 90 και 120 15, 30, 60, 90, 120 και 180
Estonian: 10,15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Estonian: Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα κοκκία μαζί με τροφή ή υγρό.
Estonian: Te peate võtma graanuleid koos toidu või joogiga.
Greek: Ο χρησιμοποιημένος εντερικός σωλήνας θα πρέπει να ξεπλένεται με επαρκή ποσότητα νερού.
Estonian: Pärast manustamist peab enteraalset toru loputama piisava hulga vedelikuga.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Estonian: 14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiiniumblistris.
Greek: Η Μελέτη 3 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη ασφαλείας ενός σκέλους διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 8 μηνών έως < 6 ετών (μέση ηλικία 3 έτη).
Estonian: Uuring 3 oli 26-nädalane avatud kontrollrühmata ohutusuuring patsientidega vanuses 8 kuud kuni < 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist ja lapse vanusest.
Greek: Οι συγκεντρώσεις iPTH από την έναρξη της μελέτης μειώθηκαν κατά ≥ 30% στο 71% (12 από 17) των ασθενών της μελέτης.
Estonian: iPTH kontsentratsioon langes ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega 71% uuritavatest (12 patsiendil 17-st).
Greek: Μην καταπίνετε ολόκληρες τις κάψουλες.
Estonian: Ärge neelake kapsleid tervelt alla.
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg ραδιοεπισημασμένης δόσης σε υγιείς εθελοντές, το cinacalcet μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα μέσω οξειδώσεως που ακολουθήθηκε από σύζευξη.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud 75 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele metaboliseerus tsinakaltseet kiiresti oksüdatsiooni teel, millele järgnes konjugatsioon.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Estonian: Lapsi võib Mimpara'ga ravida ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, το cinacalcet είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αλλά, σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά, δεν είναι ούτε αναστολέας άλλων CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4 ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Greek: Κατά το άνοιγμά της, συνιστάται να κρατάτε την κάψουλα σε όρθια θέση πάνω από τη μικρή ποσότητα μαλακής τροφής ή υγρού.
Estonian: Avades on soovitatav hoida kapslit püstiasendis väikese koguse pehme toidu või joogi kohal.
Greek: Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση "30", "60" ή "90" και "AMG" στην άλλη.
Estonian: Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud "30", "60" või "90" ning teisele küljele "AMG".
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών
Estonian: Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat
Greek: Εάν η θεραπεία με Mimpara έχει διακοπεί για περισσότερες από 14 ημέρες, η χορήγηση θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Estonian: Kui ravi Mimpara'ga on peatatud enam kui 14 päevaks, taasalustage ravi soovitatava alustusannusega.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud Mimpara'ga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Mimpara.
Estonian: Öelge oma arstile, kui ravi ajal Mimpara'ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.
Greek: Μη φυλάσσετε το Mimpara αναμεμιγμένο με τροφή ή νερόυγρό.
Estonian: Ärge hoidke Mimpara't segatuna toidu või joogiga.
Greek: • απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,
Greek: Κάπνισμα: Η κάθαρση του cinacalcet είναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Greek: Αν τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο εύρος-στόχο, η δόση του Mimpara και/ή δόση των στερολών της βιταμίνης D θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Mimpara ja/või D-vitamiini steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση του Mimpara.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb kasutada järgmist madalamat Mimpara annust.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: On tähtis, et te võtate Mimpara't, nagu arst on soovitanud.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mimpara και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mimpara.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Mimpara'ga.
Greek: Η κάψουλα θα πρέπει να ανοίγεται και ολόκληρο το περιεχόμενό της θα πρέπει να πασπαλίζεται σε φαγητό ή υγρό και να χορηγείται.
Estonian: Kapsel tuleb avada ja kogu kapsli sisu puistada toidule või vedelikule ja sisse võtta.
Greek: Καταναλώστε αμέσως το σύνολο της τροφής ή του υγρού.
Estonian: Manustage kogu söök või vedelik kohe.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Mimpara't võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των 18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Estonian: Mimpara tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Estonian: Tsinakaltseet seondub ligikaudu 97% vereplasma valkudega ning jaotub minimaalselt erütrotsüütides.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπότασης και/ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η αιτιολογική συσχέτιση με το cinacalcet και ενδέχεται να επάγονται από μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: On teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise juhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus (vt lõik 4.8).
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamiselt CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
Greek: Η δόση του Mimpara θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30 mg δύο φορές ημερησίως, 60 mg δύο φορές ημερησίως, 90 mg δύο φορές ημερησίως και 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά.
Estonian: Mimpara annust peab tiitrima 2…4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda ööpäevas, 60 mg kaks korda ööpäevas, 90 mg kaks korda ööpäevas ja 90 mg kolm kuni neli korda ööpäevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το cinacalcet μεταβολίζεται μερικώς από το CYP1A2.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 vahendusel.
Greek: Ανοίξτε την και πασπαλίστε το περιεχόμενο σε τροφή.
Estonian: Avada ja puistata toidule.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να ανοίγονται πιέζοντας απαλά και περιστρέφοντας το χρωματιστό πάνω μέρος του λευκού σώματος της κάψουλας, αφού πρώτα χτυπήσετε ελαφρά την κάψουλα για να κατέβει το περιεχόμενο στο κάτω μέρος της κάψουλας (λευκό μέρος της κάψουλας).
Estonian: Kapsel tuleb avada, pigistades õrnalt kapslikatet ja keerates selle kapslikeha küljest ära pärast seda, kui kapslile on õrnalt koputatud, nii et kapsli sisu asetuks selle põhja (kapsli valgesse ossa).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση cinacalcet σε εγκύους.
Estonian: Kliinilisi andmeid tsinakaltseedi manustamise kohta rasedatele ei ole.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Greek: Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhenditest.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το cinacalcet δεν θα επηρέαζε τη φαρμακοκινητική αυτών των κατηγοριών φαρμάκων, τα οποία μεταβολίζονται από τα CYP3A4 και CYP3A5, όπως ορισμένα ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανόμενων της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
Estonian: Nende andmete alusel võib arvata, et tsinakaltseet ei mõjuta nende ravimklasside farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse CYP3A4 ja CYP3A5 poolt, näiteks teatud immuunosupressandid, sealhulgas tsüklosporiin ja takroliimus.
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα PTH
Estonian: Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση cinacalcet (90 mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2 mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Mimpara'ga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi (vt lõik 4.4).
Greek: • Για ασθενείς με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας, τα κοκκία μπορούν να χορηγούνται με μικρή ποσότητα (τουλάχιστον 5 ml) νερού με τη χρήση σωληνίσκων από PVC.
Estonian: • Nasogastraal- või gastrostoomitoruga patsientidele saab graanulid manustada väikese koguse (vähemalt 5 ml) veega, kasutades PVC toru.
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Estonian: Mimpara't kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε σκύλους εφηβικής ηλικίας παρατηρήθηκαν τρόμος λόγω μειωμένου ασβεστίου ορού, έμετος, μειωμένο σωματικό βάρος και αύξηση σωματικού βάρους, μειωμένη μάζα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ελαφρά μείωση των παραμέτρων οστικής πυκνομετρίας, αναστρέψιμη διαπλάτυνση των επιφυσιακών πλακών στα μακρά οστά και ιστολογικές λεμφαδενικές αλλοιώσεις (περιορισμένες στη θωρακική κοιλότητα και αποδιδόμενες σε χρόνια έμεση).
Estonian: Toksilisusuuringus noorte koertega täheldati seerumi kaltsiumisisalduse langusest tingitud treemorit, oksendamist, kehakaalu langust ja kaaluiibe aeglustumist, erütrotsüütide massi vähenemist, luutiheduse kerget langust, pöörduvat pikkade toruluude kasvuplaatide laienemist ja histoloogilisi lümfoidseid muutusi (piirdunult rindkereõõnes ja sellest tingitud kroonilist oksendamist).
Greek: Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Mimpara:
Estonian: Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Mimpara toimet:
Greek: Θα πρέπει να ανοίγετε τις κάψουλες και να παίρνετε ολόκληρο το περιεχόμενο των κοκκίων.
Estonian: Te peate kapsli avama ja võtma sisse kõik selles sisalduvad graanulid.
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται μερικώς από το ένζυμο CYP3A4.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP3A4 abil.
Greek: • 1 έως 3 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 1 κουταλιά της σούπας (15 ml)
Estonian: • 1 kuni 3 kapslit ööpäevas kasutage vähemalt 1 supilusikatäit (15 milliliitrit)
Greek: Εάν ο ασθενής λάμβανε την κατώτατη δόση (1 mg/ημέρα) πριν από τη διακοπή, επανέναρξη με την ίδια δόση
Estonian: Kui patsient manustas enne ravi katkestamist madalaimat annust (1 mg/ööpäevas), taasalustage sama annusega (1 mg/ööpäevas).
Greek: Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Greek: Δεν συνιστάται η ανάμιξη κοκκίων σε νερό για χρήση από του στόματος, καθώς το διάλυμα που θα προκύψει μπορεί να έχει πικρή γεύση.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ei ole soovitatav graanuleid vees segada, sest see võib põhjustada mõru maitset.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Mimpara απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima.
Greek: Τόσο ο πρωτοπαθής όσο και ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.
Estonian: Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε τροφή για τη λήψη των κοκκίων του Mimpara, πιείτε στη συνέχεια κάτι για να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρη την ποσότητα του φαρμάκου.
Estonian: Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine.
Greek: Δέκα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του cinacalcet και 11 ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: 17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
Greek: Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Mimpara (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Mimpara manustamise lõpetamist (vt lõik 5.1).
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda ööpäevas.
Greek: Το Mimpara ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:
Estonian: Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:
Greek: • Εάν τα επίπεδα iPTH είναι < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η θεραπεία με Mimpara θα πρέπει να διακόπτεται και η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου στην επόμενη χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα iPTH είναι > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Estonian: • kui iPTH on < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), lõpetage ravi Mimpara'ga; taasalustage Mimpara manustamist madalamal järgmisel annusetasemel, kui iPTH on > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks ei tohi soovitud annuse saamiseks segada erineva toimeainesisaldusega (1 mg, 2,5 mg või 5 mg) graanuleid.
Greek: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και μη δυνατότητα αύξησης της Βιταμίνης D
Estonian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid ja D-vitamiini annust ei saa suurendada
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
Estonian: iPTH taseme alusel tuleb annust kohandada alljärgnevalt:
Greek: Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Mimpara, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Mimpara annuse kohandamine.
Greek: Στη συνέχεια, καθώς τα επίπεδα του cinacalcet αρχίζουν να μειώνονται, τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνονται μέχρι τις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και στη συνέχεια η καταστολή της παραθορμόνης παραμένει σχεδόν σταθερή ως τη λήξη του διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ ημερήσιων χορηγήσεων.
Estonian: Seejärel, kuivõrd tsinakaltseedi tase hakkab langema, tõuseb PTH tase kuni 12 tundi pärast manustamist, misjärel PTH supressioon jääb ligikaudu konstantseks kuni ühekordse ööpäevase manustamisintervalli lõpuni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά ηλικίας ≥ 3 ετών έως < 18 ετών είναι ≤ 0,20 mg/kg εφάπαξ ημερησίως με βάση το ξηρό σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. πίνακα 1).
Estonian: Lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat on soovitatav alustusannus ≤ 0,20 mg/kg üks kord ööpäevas patsiendi kuivkaalu alusel (vt tabel 1).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να κόβονται στη μέση.
Estonian: Tabletid peab alla neelama tervelt ja neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ajaga ei muutu.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της (μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP, εβδομάδες 17 έως 20).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast tulemusnäitajat (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 17...20. nädalal).
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, manustades Mimpara't patsientidele, kes võtavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες στο έμβρυο/κύημα, με εξαίρεση το μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος σε επίμυες, σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt lõik 5.3).
Greek: Εάν τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό εύρος ή εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να γίνουν τα κατάλληλα βήματα ρύθμισης της δόσης, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 2 πιο κάτω:
Estonian: Kui seerumi kaltsiumisisaldus langeb normvahemikust allapoole või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, tuleb annust sobivalt kohandada, nagu on näidatud allolevas tabelis 2:
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide.
Estonian: Mimpara'ga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi.
Greek: • Εάν τα επίπεδα iPTH είναι < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση του
Estonian: • kui iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), langetage Mimpara annus madalamale järgmisele annusetasemele;