FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel jedoch rasch.
Greek: Ωστόσο, όταν η θεραπεία διακόπτεται, το ασβέστιο του ορού γρήγορα επανέρχεται στο φυσιολογικό.
German: Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet Gel auf.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και την χρήση μετά την έγκριση του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται για τη Dovobet γέλη .
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και μόνο ο φορέας γέλης, όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
German: Der CHMP sprach sich für den Vorschlag des MAH sowie für die Aufnahme weiterer Einzelheiten zu den Bedingungen aus, unter denen Steroide nicht angewendet werden sollten, und befürwortete folgenden Text: „Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Daivobet Salbe kontraindiziert bei virusbedingte Hautläsionen (z. B. Herpes oder Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose oder Syphilis, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, Fragilität der Hautgefäße, Ichthyose, Akne vulgaris, Rosazea, Ulzera, Wunden, Pruritus im Anal- und Genitalbereich."
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ και με την προσθήκη περισσότερων λεπτομερειών σχετικά με τις παθήσεις στις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στεροειδή, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε κορτικοστεροειδή, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται στις ακόλουθες παθήσεις: ιικές βλάβες του δέρματος (π.χ. ιός του έρπητα ή του έρπητα ζωστήρα), μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη φυματίωση ή τη σύφιλη, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφία του δέρματος, ατροφικές ραβδώσεις, ευθραυστότητα των φλεβών του δέρματος, ιχθύωση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη, πληγές, περιπρωκτικό κνησμό και κνησμό στα γεννητικά όργανα».
German: Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung - Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση - Χρησιμοποιείστε το μόνο στη ψωρίασή σας και μην το χρησιμοποιείτε σε δέρμα το οποίο δεν έχει ψωρίαση.
German: In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den Nieren bzw. der Leber.
Greek: Σε αρουραίους, οι μελέτες κατανομής της ραδιοσημασμένης καλσιποτριόλης και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης στους ιστούς, αντίστοιχα, κατέδειξαν ότι οι νεφροί και το ήπαρ εμφανίζουν τα υψηλότερα επίπεδα ραδιενέργειας.
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
German: In-Vitro-Daten zeigen, dass es bei Keratinozyten die Differenzierung fördert und die Proliferation hemmt.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη προκαλεί διαφοροποίηση και καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κερατινοκυττάρων.
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Greek: Κατά την έναρξη της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την ενότητα σχετικά με την ποιότητα.
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
German: Auch zu der SPC von Daivobet Gel, das eine Weiterentwicklung der Daivobet Salbe darstellt, waren einige Unterschiede vorhanden.
Greek: Επιπλέον, η γέλη Daivobet αποτελεί προϊόν επέκτασης της αλοιφής Daivobet και παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές στις ΠΧΠ.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionatrasch und weitgehend metabolisiert.
Greek: Μετά τη συστημική έκθεση, αμφότερες οι δραστικές ουσίες, η καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη, μεταβολίζονται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schlug als harmonisierten Text für die Salbe folgenden Wortlaut vor: „Topische Behandlung der chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist."
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την αλοιφή την ακόλουθη διατύπωση: «Τοπική θεραπεία σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας».
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου εισήχθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Augenreizung - Gefühl von Brennen auf der Haut - Hautschmerzen und Hautreizung - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Akne (Pickel) - trockene Haut - Hautausschlag - pustulöser Hautausschlag
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Οφθαλμικός ερεθισμός - Αίσθημα καύσου του δέρματος - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Ακμή (σπυράκια ακμής) - Ξηρό δέρμα - Εξάνθημα - Φλυκταινώδες εξάνθημα
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Greek: Η γέλη Daivobet είναι διαφορετικό σκεύασμα, το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες στην ίδια συγκέντρωση με την αλοιφή Daivobet.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, dass in den Studien zur Stützung der Gel- bzw. Salbenformulierung weitere Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis auf der Körper- bzw. Kopfhaut erlaubt waren: Bei der Prüfung des Gels zur Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis waren andere Behandlungen für die Psoriasis des Körpers zugelassen, bei der Prüfung der Salbe gegen Psoriasis der Körperhaut andere Behandlungen für Gesicht und Kopfhaut.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτό το γεγονός ότι στη μελέτη που διενεργήθηκε προς στήριξη των σκευασμάτων γέλης και αλοιφής ήταν επιτρεπτή η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών αγωγών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής αντίστοιχα.
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Greek: Η ψωρίαση προκαλείται από την υπερπαραγωγή των κυττάρων του δέρματός.
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Greek: εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.05)
German: In klinischen Studien mit radioaktiv-markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unter 1 % der Dosis (2,5 g) nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden.
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιπ τριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Greek: Εξ αιτίας της περιεκτικότητας σε καλσιποτριόλη, αν ξεπερασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15 g), μπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία.
German: Daivobet® Salbe ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol
Greek: Η Dovobet αλοιφή είναι μία υπόλευκη έως κίτρινη αλοιφή που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage allein.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και (σε μια από τις μελέτες ) μόνο ο φορέας γέλης, και όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Greek: Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Greek: Λόγω της λεπτής κεράτινης στιβάδας του δέρματος του προσώπου και των γεννητικών οργάνων, οι περιοχές αυτές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες σε τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή.
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Greek: Μία σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) της Dovobet γέλης ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το Dovonex Δερματικό διάλυμα.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
German: - Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen,
Greek: - Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή κάποια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι ο φθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση)
German: Sehr selten Nicht bekannt
Greek: Μη γνωστές
German: Die Applikation auf Psoriasisplaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Greek: Η εφαρμογή σε ψωριασικές πλάκες και η περιτύλιξη με επιδέσμους ενδέχεται να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών.
German: Die Applikation auf Psoriasis-Plaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Greek: Η εφαρμογή σε πλάκες ψωρίασης και κάτω από κλειστή περίδεση μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
German: Daivobet ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen.
Greek: Η Dovobet είναι σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη που περιέχεται σε φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet γέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich.
Greek: Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των κοπράνων (αρουραίοι και μίνι χοίροι) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίοι και ποντικοί).
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τοπικά η καλσιποτριόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο ιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων.
German: Symptome/Psoriasis nach dem Beenden der Behandlung.
Greek: Άγνωστης συχνότητας Rebound αντίδραση: Μία επιδείνωση των συμπτωμάτων/ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας
German: Der CHMP erachtete die Ergänzung der Angaben zum Missbrauch für sinnvoll und angemessen.
Greek: Η CHMP έκρινε χρήσιμη και σκόπιμη την προσθήκη πληροφοριών εσφαλμένης χρήσης του Daivobet ενώ και οι άλλες αλλαγές κρίθηκαν αποδεκτές.
German: Schwangerschaft Über die Anwendung von Daivobet® Salbe bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet γέληςl σε έγκυες γυναίκες.
German: Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων, καταρράκτης, λοιμώξεις, επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
German: Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet®, verursacht werden.
Greek: Μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet .
German: Betamethason wird vor allem in der Leber aber auch in den Nieren metabolisiert zu Glucuronid und Sulphat-Esthern.
Greek: Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις ακόλουθες ονομασίες:
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μία ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
German: Exazerbation einer Psoriasis Hautschmerzen oder -irritation Dermatitis
Greek: Επιδείνωση της ψωρίασης Δερματικός πόνος ή ερεθισμός Δερματίτιδα
German: Ihren Arzt so bald wie möglich.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν τις παρατηρήσετε.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Hautinfektionen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Greek: To Dovobet χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες και στο δέρμα σε άλλες περιοχές του σώματος για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
German: Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Gel: „Topische Behandlung einer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Greek: ΠΧΠ της γέλης Daivobet: «Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε τη συμπερίληψη της ανωτέρω διατύπωσης στο εναρμονισμένο κείμενο.
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Greek: Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Greek: Rebound αντίδραση - συμπεριλαμβάνεται στη παράγραφο
German: Selten wird eine pustulöse Psoriasis beobachtet".
Greek: Η φλυκταινώδης ψωρίαση είναι μια σπάνια ανεπιθύμη τη ενέργεια».
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση μπορεί επίσης να επιδράσει στην τροποποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων σας (αυτά βρίσκονται πάνω στους νεφρούς και παράγουν ορμόνες).
German: 4.8 Nebenwirkungen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
German: Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15, Hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol
Greek: Paraffin liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
German: Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können: - Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt - Ekzeme
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα - Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα - Έκζεμα
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Organklassensystem, beginnend mit den am häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων καταχωρούνται κατά MedDRA Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες.
German: Wenden Sie Daivobet® Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Dovobet αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.
Greek: Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
German: Angstgefühle.
Greek: Μην καταψύχετε.
German: Nieren- und Lebererkrankungen
Greek: Νεφρική και ηπατική βλάβη
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Greek: - Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην καλσιποτριόλη, τη βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδή ποτε άλλο συστατικό της Dovobet - Εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα του ασβεστίου στο σώμα (ρωτήστε τον ιατρό σας) - Εάν έχετε ορισμένους τύπους ψωρίασης: αυτοί είναι η ερυθροδερμική, απο φολιδωτική και η φλυκταινώδης (ρωτήστε τον ιατρό σας)
German: Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet® und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση σταματήστε να παίρνετε Dovobet® και πείτε το αμέσως στον ιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο κοντινότερο σας νοσοκομείο.
German: Es schienen jedoch keine Erfahrungen zur kombinierten Anwendung von Daivobet und anderen topischen Arzneimitteln an der gleichen Körperstelle zu geben.
Greek: Όπως φαίνεται, δεν υπάρχει εμπειρία για τη συνδυαστική χρήση Daivobet και άλλων τοπικών θεραπειών στο ίδιο σημείο του σώματος και, ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη πρόταση:
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακόπτεται, εάν επιδεινωθεί η λοίμωξη.
German: Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.
Greek: Ωστόσο, όταν διακοπεί η θεραπεία, τα επίπεδα επιστρέφουν στο φυσιολογικό.
German: Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Produktes auf der Kopfhaut vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού στο τριχωτό της κεφαλής.
German: Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze.
Greek: καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγματα αίματος των 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 4 ή 8 εβδομάδων με αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα γέλης και αλοιφής Daivobet για την αντιμετώπιση της εκτεταμένης ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης
German: Der Wortlaut der nationalen SPCs war weitgehend in der SPC des MRP enthalten.
Greek: Η διατύπωση στις εθνικές ΠΧΠ αντικατοπτρίζεται σε σημαντικό βαθμό στην ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: Daivobet Gel enthält Calcipotriol und ist deshalb bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert.
Greek: Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτριόλη, η Dοvobet αλοιφή αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου.
German: Verschlusses.
Greek: ΠΑΡΤ.
German: Packungsgröße l t r
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία ό η α ς ι ε
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Greek: *Σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.