FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen über 62 Jahren kam es nach einer subkutanen Einmalinjektion von 180 Mikrogramm Pegasys verglichen mit jungen, gesunden Probanden zu einer verzögerten, aber anhaltenden Resorption (tmax 115 Stunden bei Personen über 62 Jahren gegenüber 82 Stunden bei jüngeren Probanden).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
German: Ribavirin absetzen
Slovak: Vysadiť ribavirín
German: Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Wundpflaster ab.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, miesto vpichu prelepte náplasťou.
German: • Schwere Dysfunktion der Leber oder dekompensierte Leberzirrhose
Slovak: Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene
German: Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
German: Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen.
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
German: Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufliegen kann.
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Pegasys abzubrechen, den Patienten weiterhin zu beobachten und, soweit erforderlich, psychiatrisch behandeln zu lassen.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/alebo liečby.
German: Pegasys hat bei der Anwendung in Kombination mit Ribavirin an Affen keine Effekte hervorgerufen, die nicht bereits mit den einzelnen Substanzen beobachtet wurden.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
German: In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
Slovak: Pegasysom pri HBV sa pozorovalo výrazné zvýšenie hladiny transaminázy, sprevádzané miernymi zmenami v ďalších parametroch hepatálnej funkcie, pričom sa nedokázala dekompenzácia pečene.
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba trvala 48 týždňov a sledovanie po liečbe trvalo 24 týždňov.
German: Die Pharmakokinetik von Pegasys wurde sowohl bei Kindern und Jugendlichen mit CHB (YV25718) als auch bei Kindern und Jugendlichen mit CHC (NR16141) mit Hilfe von Populationspharmakokinetik charakterisiert.
Slovak: Pegasysu bola opísaná u pediatrických pacientov s CHB (YV25718) podobne ako u pediatrických pacientov s CHC (NR16141) za použitia populačnej farmakokinetiky.
German: Die empfohlene Dauer der Pegasys Monotherapie beträgt 48 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Pegasysom v monoterapii je 48 týždňov.
German: Alle klinischen Studien rekrutierten Patienten mit CHB, die eine aktive virale Replikation, gemessen mittels HBV-DNA, erhöhte ALT-Spiegel und eine Leberbiopsie entsprechend einer chronischen Hepatitis, aufwiesen.
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
German: • eine lange Nadel, um Pegasys aus der Durchstechflasche aufzuziehen
Slovak: • dlhá injekčná ihla na vytiahnutie Pegasysu z injekčnej liekovky
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín je frekvencia nežiaducich účinkov z hľadiska závažnosti usporiadaná v klesajúcom poradí.
German: Sowohl bei der Pegasys Monotherapie als auch bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin führten erhöhte ALT-Spiegel bei bis zu 2 % der Patienten zu einer Dosisanpassung oder zu einem Abbruch der Therapie.
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
German: Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu funkcie pečene, na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
German: Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
Slovak: Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
German: Eine mögliche Verkürzung der Behandlungsdauer auf 16 Wochen bei Patienten mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 wurde auf der Grundlage eines anhaltenden virologischen Ansprechens geprüft, welches bei Patienten mit einem raschen virologischen Ansprechen in Woche 4 in der Studie NV17317 beobachtet worden war (siehe Tabelle 17).
Slovak: Možnosť skrátenia liečby na 16 týždňov u pacientov genotypu 2 alebo 3 bola skúmaná na základe trvalej virologickej odpovede pozorovanej u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdii NV17317 (pozri tabuľku 17).
German: Bei Pegasys wurde in seltenen Fällen über Retinopathien einschließlich Netzhautblutungen, CottonWool-Herde, Papillenödem, Optikusneuropathie und retinalen Arterien- bzw. Venenverschluss berichtet, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
German: Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung und muss danach entsorgt werden.
Slovak: Toto pero je iba na jednorazové použitie a potom sa má vyhodiť.
German: Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
Slovak: Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
German: • wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie Ohrensausen) haben.
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
German: Insgesamt 31 Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit CHB aus der Studie YV25718 nahmen an der PK Substudie teil und erhielten Pegasys entsprechend der Dosierungsempfehlung für die KOF-Kategorie.
Slovak: 31 pediatrických pacientov s CHB vo veku 3-17 rokov z hlavnej štúdie YV25718 sa zúčastnilo farmakokinetickej podštúdie a dostávalo Pegasys podľa dávkovacieho režimu podľa kategórie BSA.
German: Die Therapie mit Pegasys ist mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht worden, die jedoch innerhalb des Beobachtungszeitraums in der Nachbehandlungsphase wieder Vorbehandlungswerte erreichte (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzalo zníženie počtu trombocytov, ktorý sa vrátil na úroveň pred liečbou počas obdobia sledovania po liečbe (pozri časť 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 135 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 135 mcg
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
German: Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje
German: Gesamt Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 1/4 Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 2/3 Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Zirrhose Status Zirrhose Nicht-Zirrhose Bestes Ansprechen während vorhergehender Behandlung ≥ 2log10 Abnahme der HCVRNA < 2log10 Abnahme der HCVRNA Ohne bestes Ansprechen während vorhergehender Behandlung
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Prítomnosť cirhózy Cirhóza Neprítomnosť cirhózy Najlepšia odpoveď počas predchádzajúcej liečby Pokles u HCV RNA ≥2log10 Pokles u HCV RNA <2log10 Chýbanie najlepšej odpovede
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten (für weitere Hinweise siehe auch Text oben)
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich účinkov u dospelých pacientov (ďalšie informácie pozri v texte vyššie)
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon alfa-2a/Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón alfa-2a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
German: Fällt die Thrombozytenzahl auf < 25.000 Zellen/mm3 ab, wird einAbbruch der Therapie empfohlen.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne na hodnotu < 25 000 buniek/ mm3, odporúča sa liečbu ukončiť.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten sind für die Schlussfolgerung, dass eine durch die Behandlung mit Pegasys bedingte Wachstumsverzögerung in allen Fällen reversibel ist, nicht ausreichend.
Slovak: Dostupných údajov nie je dostatočné množstvo na to, aby bolo možné z nich vyvodiť, že inhibícia rastu pri liečbe Pegasysom je vždy reverzibilná.
German: 90 Mikrogramm Pegasys wieder aufgenommen und die Neutrophilenwerte überwacht werden.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
German: Tabelle 10: Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit HCV-Infektion berichtet wurden, die in der Studie NV17424 Pegasys plus Ribavirin zugeteilt waren
Slovak: Tabuľka 10: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov infikovaných vírusom HCV pripisované Pegasysu plus ribavirínu v štúdii NV17424
German: Tabelle 16: Rückfall nach virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung in der Population mit raschem virologischem Ansprechen
Slovak: Tabuľka 16:Relaps vo virologickej odpovedi na konci liečby u populácie s rýchlou virologickou odpoveďou
German: Bitte informieren Sie sich in der jeweiligen Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit der HCV-Therapie angewendet werden, über produktspezifische Toxizitäten und das Potenzial für überschneidende Toxizitäten mit Pegasys, mit oder ohne Ribavirin, sowie über deren Beherrschung.
Slovak: Prosím, pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
German: Nach Behandlungsende erfolgte bei allen Patienten eine 24-wöchige Nachbeobachtung.
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten in der Kombinationstherapie-Gruppe mit Pegasys und Ribavirin berichtet (Hyperglykämie und Cholezystektomie).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa zaznamenali u 2 pacientov v skupine s kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín (hyperglykémia a cholecystektómia).
German: Tabelle 18: Rückfall nach virologischem Ansprechen nach Ende der Behandlung von Patienten mit Genotyp 2 oder 3 mit einem raschen virologischen Ansprechen
Slovak: Tabuľka 18: Relaps vo virologickej odpovedi po ukončení liečby u pacientov genotypu 2 alebo 3 s rýchlou virologickou odpoveďou
German: Insgesamt hatten 283/1.351 der Patienten (21 %) eine fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose, 85/1.351 der Patienten (6 %) hatten eine Zirrhose.
Slovak: %) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/1351 (6
German: Ein Abfall des Hämoglobins, der Neutrophilen und der Thrombozyten oder eine Erhöhung der ALTWerte-kann eine Dosisreduktion oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Zníženie hemoglobínu, neutrofilov, trombocytov alebo zvýšenie ALT môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
German: Alle Behandlungsarme erfuhren eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung.
Slovak: Všetky liečebné skupiny boli následne sledované počas 24-týždňového obdobia bez liečby.
German: Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Lactatazidose zu entwickeln.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
German: 250 bis < 500 Zellen/mm3: Dosisunterbrechung bis ≥ 1.000 Zellen/mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung.
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit HCV/HIV-Koinfektion oder mit Nierenfunktionsstörung vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje u pediatrických pacientov súčasne infikovaných vírusmi HCV a HIV alebo s poruchou funkcie obličiek.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Nádobu uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
German: Davon waren 51 % weiblich, 82 % kaukasisch und 82 % mit HCV-Genotyp 1 infiziert.
Slovak: Celkovo 55 pacientov bolo liečených úvodnou kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín, z nich 51 % bolo žien, 82 % belochov a 82 % bolo infikovaných vírusom HCV genotyp 1.
German: Studie NV15942
Slovak: Štúdia NV15942
German: Schwankungen in den pathologischen Werten der Leberfunktionstests sind bei Patienten mit CHC häufig.
Slovak: U pacientov s CHC sa často vyskytuje kolísanie odchýlok pečeňových testov.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Pegasys und Ribavirin zusätzlich zu einer HAART-Therapie verabreicht werden (siehe Fachinformation von Ribavirin).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri pridávaní kombinovanej liečby Pegasys a ribavirín k liečbe HAART (pozri SmPC ribavirínu).
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Pegasys sind vergleichbar mit denen, über die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a berichtet wurde (siehe Tabelle 9).
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 24 HCV-Patienten, die begleitend eine MethadonErhaltungstherapie erhielten (mittlere Dosis 95 mg; Dosisbereich 30 mg bis 150 mg), war die Behandlung mit Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 4 Wochen mit mittleren Methadonspiegeln verbunden, die 10 % bis 15 % über dem Ausgangswert lagen.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
German: Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia srdca, infekcia vonkajšieho ucha Poruchy krvi a lymfatického systému: závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
German: Die Pegasys Dosis wurde bis zum Abklingen der Transaminasenspitzen reduziert oder abgesetzt, während die Behandlung in den Zwischenzeiten unverändert fortgesetzt wurde.
Slovak: Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
German: 1 - <2 log10 Abnahme
Slovak: pokles 1 - <2 log10
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys anwenden sollen.
Slovak: Váš lekár vám predpísal presnú dávku Pegasysu a taktiež vám oznámil, ako často ju budete používať.
German: 1 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
German: Eine mögliche Verkürzung der Behandlungsdauer auf 24 Wochen bei Genotyp 1 und 4 wurde auf der Grundlage eines anhaltenden raschen virologischen Ansprechens geprüft, welches bei Patienten mit einem raschen virologischen Ansprechen in Woche 4 in den Studien NV15942 und ML17131 beobachtet worden war (siehe Tabelle 15).
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
German: • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku,
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú nácvik za pomoci zdravotníckeho personálu.
German: Die Daten zeigen, dass eine Verkürzung der Behandlungsdauer auf 16 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden ist (siehe Tabelle 18).
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu (pozri tabuľku 18).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
German: Aufgrund der Verfügbarkeit der Wirksubstanz, der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit ist eine niedrigere Dosierung von Pegasys für ältere Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
German: Das anhaltende virologische Ansprechen, welches bei einer Behandlungsdauer von 16 und 24 Wochen erreicht wurde, wurde auch in einer retrospektiven Subgruppenanalyse bei Patienten untersucht, die in Woche 4 HCV-RNA-negativ waren und eine niedrige Ausgangsviruslast hatten (siehe Tabelle 17).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď dosiahnutá po 16. týždňoch liečby a po 24. týždňoch liečby sa sledovala retrospektívnou analýzou pacientov, ktorí boli HCV RNA negatívni v 4. týždni a mali iniciálne LVL (pozri tabuľku 17).
German: Die 180 Mikrogramm-Dosierung war bei zirrhotischen Patienten im direkten Vergleich mit 90 Mikrogramm mit länger anhaltendem virologischem Ansprechen verbunden, während in einer Studie bei nicht zirrhotischen Patienten bei Dosen von 135 Mikrogramm und 180 Mikrogramm sehr ähnliche Ergebnisse gefunden wurden.
Slovak: Závislosť odpovede na liečbu od dávky pri monoterapii Pri priamom porovnaní dávok 90 mikrogramov a 180 mikrogramov bola dávka 180 mikrogramov spojená s lepšou pretrvávajúcou virologickou odpoveďou na liečbu u pacientov s cirhózou, avšak v štúdii s pacientmi bez cirhózy sa pri dávkach 135 mikrogramov a 180 mikrogramov dosiahli veľmi podobné výsledky.
German: Chronische Hepatitis C bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind).
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása).
German: Patienten, die mit den viralen Genotypen 2 oder 3 infiziert sind, sollen eine Behandlung über 24 Wochen erhalten und Patienten, die mit einem anderen Genotyp infiziert sind, sollen eine Behandlung über 48 Wochen erhalten.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má liečba trvať 48 týždňov.
German: In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf.
Slovak: Pri používaní Pegasysu samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa u niektorých ľudí objavila depresia a v niektorých prípadoch mali samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako sú myšlienky ohroziť život druhých).
German: Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu entwickeln.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú zidovudín v kombinácii s ribavirínom a alfa interferónmi majú zvýšené riziko vzniku anémie.
German: Massieren Sie die Stelle nicht.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
German: Beim Menschen ist die systemische Clearance von Peginterferon alfa-2a etwa um den Faktor 100 geringer als bei nativem Interferon alfa-2a.
Slovak: U ľudí je hodnota systémového klírensu peginterferónu alfa-2a približne 100- násobne nižšia ako natívneho interferónu alfa-2a.
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon alfa-2a Anteils von Peginterferon alfa-2a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Slovak: Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
German: Anwendung mit Ribavirin
Slovak: Použitie s ribavirínom
German: HIV-HCV koinfizierte Patienten
Slovak: HIV-HCV koinfikovaní pacienti
German: Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 90 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
German: Während Sie den Fertigpen festhalten, drücken Sie den Auslöseknopf mit Ihrem Daumen nach unten und lassen Sie den Auslöseknopf sofort wieder los.
Slovak: Zatiaľ čo držíte naplnené pero pevne v mieste, stlačte palcom aktivačné tlačidlo a okamžite tlačidlo uvoľnite.