FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayor parte de los casos de insuficiencia cardíaca se produjeron en pacientes de riesgo debido a enfermedad subyacente, factores de riesgo cardiovascular y tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, incluidos otros TKI.
Croatian: Većina slučajeva zatajenja srca nastupila je u bolesnika s poznatim rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi, čimbenicima kardiovaskularnog rizika i prethodnom terapijom kardiotoksičnih lijekova koji su uključivali druge TKI-ove.
Spanish: Se considera clave la realización de más estudios para aclarar la relación dosis/eficacia de ponatinib, a fin de poder explorar la reducción de la dosis en el contexto de la minimización del riesgo, lo cual podría finalmente mejorar la relación beneficio/riesgo del producto.
Croatian: Ključnim se smatra provođenje daljnjih ispitivanja usmjerenih na pojašnjavanje odnosa doze i djelotvornosti ponatiniba kako bi se omogućilo istraživanje smanjenje doze u kontekstu smanjivanja rizika, što bi na posljetku moglo rezultirati poboljšanjem omjera koristi i rizika za proizvod.
Spanish: Por tanto, no se pueden establecer recomendaciones formales respecto al uso concomitante de estos agentes y deben tenerse en cuenta los posibles riesgos de hemorragias con el uso de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes en los pacientes tratados con ponatinib.
Croatian: Stoga se ne može izdati službena preporuka u vezi s istovremenom primjenom ovih lijekova, te je potrebno razmotriti potencijalne rizike od krvarenja s antitrombocitnim i antikoagulatnim lijekovima u bolesnika liječenih ponatinibom.
Spanish: Hay distintos mecanismos moleculares posibles que podrían contribuir a los episodios vasculares oclusivos.
Croatian: Postoji niz plauzibilnih molekularnih mehanizama koji mogu doprinijeti vaskularnim okluzijama.
Spanish: El PRAC analizó si era apropiado recomendar una reducción de la dosis (en ausencia de un efecto adverso) en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
Croatian: PRAC je razmotrio je li primjerena preporuka za smanjivanje doze (u slučaju odsutnosti nuspojava) u bolesnika s kroničnom fazom CML-a koji su postigli značajan citiogenetski odgovor.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica con resistencia a dasatinib o nilotinib; con intolerancia a dasatinib o nilotinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I, y
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju i
Spanish: Entre otras cosas, un análisis más profundo del perfil FC-FD de ponatinib para determinar la posología óptima en todas las poblaciones de pacientes y en todas las indicaciones (incluidas las recomendaciones para la dosis inicial y las reducciones de la dosis), una evaluación más exhaustiva de la naturaleza, intensidad y frecuencia de todos los acontecimientos vasculares oclusivos adversos durante el tratamiento (y posibles secuelas) y la insuficiencia cardíaca, la exploración de los posibles mecanismos de acción que inducen los episodios vasculares oclusivos y el análisis de posibles medidas adicionales de minimización del riesgo.
Croatian: Ovo je uključivalo daljnje razmatranje FK-FD profila ponatiniba kako bi se utvrdilo optimalno doziranje u svih populacija bolesnika i indikacija (uključujući preporuke za početnu dozu i redukcije doza), daljnja ocjena prirode, ozbiljnosti i učestalosti svih nuspojava vaskularne okluzije koje se pojavljuju kao posljedica liječenja (kao i mogući naknadni događaji), te zatajenje srca, istraživanje potencijalnih mehanizama djelovanja koji rezultiraju vaskularnom okluzijom kao i razmatranja mogućnosti za daljnje mjere smanjivanja rizika.
Spanish: Como parte de la evaluación de las posibles causas que pueden provocar un aumento de la incidencia de episodios vasculares oclusivos en los pacientes tratados con ponatinib, se debatieron los mecanismos moleculares basados en los efectos terapéuticos y colaterales.
Croatian: Kao sastavni dio ocjene potencijalnih uzroka koji mogu rezultirati učestalijim nastupanjem okluzivnih događaja u bolesnika liječenih ponatinibom razmatrani su molekularni mehanizmi temeljeni na ciljanom i neciljanom djelovanju.
Spanish: El CHMP, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas generales del PRAC y considera que la autorización de comercialización de Iclusig debe modificarse.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC te je mišljenja kako je potrebno izmijeniti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Iclusig.
Spanish: Todavía no se conoce con exactitud el posible papel de los fármacos antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o hipolipidemiantes en la reducción del riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Croatian: I dalje se ne može reći sa sigurnošću koja je moguća uloga antitrombocitnih i antikoagulantnih lijekova, kao i lijekova za snižavanje lipida u postupku smanjivanja rizika vaskularne okluzije.
Spanish: • El PRAC ha observado también que, aunque limitados, los datos sobre la LMC-FC son indicativos de un mantenimiento de la respuesta en pacientes a los que se ha reducido la dosis y, por tanto, consideró importante obtener más datos sobre la relación dosis/eficacia para posibles medidas futuras de minimización del riesgo.
Croatian: • PRAC je također napomenuo da, iako ograničeni, podaci u kroničnoj fazi CML-a su indikativni za održavanje odgovora u bolesnika čija je doza smanjena i stoga se smatra važnim generiranje daljnjih podataka o odnosu doze i učinkovitosti kako bi se potencijalno informiralo o budućim mjerama za smanjivanje rizika.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración los datos actualmente disponibles sobre la relación dosis/eficacia y dosis/toxicidad y ha llegado a la conclusión de que eran demasiado limitados como para permitir una recomendación formal de reducción de la dosis como medida de minimización del riesgo en pacientes que no han experimentado toxicidad.
Croatian: • PRAC također razmotrio trenutno dostupne podatke o odnosima doze i djelotvornosti te doze i toksičnosti, i zaključio da su isti preograničeni za donošenje službenih preporuka za smanjivanje doze kao mjere za smanjivanje rizika u bolesnika koji nisu imali naznake toksičnosti.
Spanish: Sobre la base de todos los datos evaluados durante el procedimiento y contando con la opinión del grupo de asesoramiento científico para oncología, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades adicionales de farmacovigilancia.
Croatian: Na temelju ukupnosti svih podataka ocjenjenih tijekom postupka i savjeta znanstvene savjetodavne skupine za onkologiju, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu te je predmetom usuglašenih mjera za smanjivanje rizika i dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) con resistencia a dasatinib; con intolerancia a dasatinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Spanish: Se realizarán otros estudios no clínicos para intentar desentrañar los posibles mecanismos desencadenantes de los episodios vasculares oclusivos en el tratamiento con ponatinib.
Croatian: Provest će se daljnja neklinička ispitivanja sa ciljem daljnjeg karakteriziranja potencijalnih mehanizama za vaskularne okluzije s terapijom ponatinibom.
Spanish: El PRAC también ha recomendado llevar a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
Croatian: PRAC je također preporučio provođenje ispitivanja raspona doze u bolesnika sa CP-CML kako bi se utvrdila optimalna početna doza za lijek Iclusig i okarakterizirale sigurnost i učinkovitost lijeka Iclusig po smanjivanju doze nakon postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Spanish: Es posible que el riesgo de episodios vasculares oclusivos esté relacionado con la dosis y, por consiguiente, una reducción de la dosis podría reducir el riesgo de tales episodios.
Croatian: Izgledno je da je rizik od vaskularne okluzije povezan s dozom, te se stoga očekuje da bi smanjenje doze smanjilo rizik od vaskularne okluzije.
Spanish: El PRAC, por tanto, considera que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades complementarias de farmacovigilancia.
Croatian: PRAC je stoga mišljenja da omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu, te da je predmetom usuglašenih mjera za smanjivanje rizika i dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Spanish: Sin embargo, quedaban algunas cuestiones importantes sin resolver en el procedimiento de modificación acelerado y se requería una revisión más profunda de la relación beneficio/riesgo de Iclusig.
Croatian: No, bio je prisutan niz neriješenih problema koji se nisu mogli ukloniti pokrenutim postupkom varijacije, te koji su zahtijevali daljnji pregled omjera koristi i rizika lijeka Iclusig.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una RCM.
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika sa CP-CML-om sa ciljem utvrđivanja optimalne početne doze lijeka Iclusig i okarakteriziranja sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig po smanjivanju doza nakon postizanja MCyR-a.
Spanish: • El PRAC ha evaluado Iclusig (ponatinib) según el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Croatian: • PRAC razmotrio lijek Iclusig (ponatinib) u sklopu postupka provedenog sukladno članku 20.
Spanish: Los datos de eficacia en relación con la reducción de la dosis indican que los pacientes a los que se les redujo la dosis mantuvieron la respuesta (RCM y RMM) durante el periodo de seguimiento disponible actualmente, lo cual plantea la cuestión de si podrían obtenerse resultados similares en términos de eficacia con dosis más bajas (de inicio y/o de mantenimiento), las cuales se espera que reduzcan el riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Croatian: Ovo otvara pitanje mogu li se slični ishodi u smislu djelotvornosti postići s manjim dozama (početnim dozama i/ili dozama održavanja), za koje se očekuje da će smanjiti rizik od vaskularne okluzije.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/40159/2015
Croatian: 15. Siječnja 2015. Ema/40159/2015
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: La EMA evaluará los resultados de este estudio tan pronto como estén disponibles.
Croatian: EMA će ocijeniti rezultate ispitivanja čim oni postanu dostupni.
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našem djelatniku za medije Monika Benstetter
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Croatian: Zdravstveni se djelatnici trebaju pridržavati sljedećih preporuka:
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se svojem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Spanish: Por tanto, la dosis inicial recomendada de Iclusig debe seguir siendo de 45 mg una vez al día.
Croatian: Stoga, preporučena početna doza lijeka Iclusig treba ostati 45 mg jednom na dan.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC);
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Spanish: Iclusig se autorizó como medicamento huérfano (un medicamento para el tratamiento de enfermedades raras) en la UE en julio de 2013.
Croatian: Iclusig je odobren kao lijek za liječenje rijetkih bolesti u EU-u u srpnju 2013.
Spanish: • Se proporcionará material formativo a los profesionales sanitarios, en el que se haga hincapié en los riesgos importante para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima dostavit će se edukacijski materijali u kojima se naglašavaju važni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili podešavanje doze.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, Iclusig pomaže pri kontroli rasta i širenju stanica leukemije.
Spanish: La revisión de Iclusig comenzó el 27 de noviembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig pokrenut je 27. studenog 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig debe interrumpirse si no se obtiene respuesta hematológica completa en 3 meses.
Croatian: • Terapiju lijekom Iclusig treba zaustaviti ako nije nastupio potpuni hematološki odgovor unutar tri mjeseca.
Spanish: Este estudio se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización de Iclusig.
Croatian: to je ispitivanje postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iclusig.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo positiva en las indicaciones autorizadas, y la dosis inicial sigue siendo de 45 mg al día.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje pozitivan u svim odobrenim indikacijama, a početna doza ostaje 45 mg na dan.
Spanish: • Si se aplica una reducción de la dosis de Iclusig, los médicos deben vigilar estrechamente a los pacientes para comprobar que se mantenga la respuesta terapéutica.
Croatian: • Ako se koristi smanjena doza lijeka Iclusig, liječnici trebaju nadzirati bolesnike da bi se održao terapijski odgovor.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, su médico evaluará su riesgo de problemas cardíacos o circulatorios y hará un seguimiento de su enfermedad a intervalos regulares durante el tratamiento con Iclusig.
Croatian: • Prije početka terapije, vaš će liječnik ocijeniti vaš rizik od srčanih i cirkulacijskih problema, te će nastaviti provjeravati vaše stanje u redovitim intervalima tijekom vaše terapije lijekom Iclusig.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koje je donio niz preporuka.
Spanish: La revisión de Iclusig fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig prvi je put proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 15 de enero de 2015.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 15. siječnja 2015.
Spanish: Los pacientes tratados con Iclusig pueden presentar mayor riesgo de aparición de coágulos y de oclusión de los vasos sanguíneos, que puede tener consecuencias graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Iclusig mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka krvnih ugrušaka i okluzija u krvnim žilama, što može imati ozbiljne posljedice (poput infarkta miokarda ili moždanog udara).
Spanish: La revisión siguió a una evaluación previa de los datos de los ensayos clínicos, que señalaba que los casos de coágulos y oclusión de las arterias o las venas se producían a una tasa superior a la observada en el momento de la autorización inicial del medicamento.
Croatian: Pregled je uslijedio nakon prethodne ocjene podataka kliničkog ispitivanja koji ukazuju da su slučajevi krvnih ugrušaka i okluzija u arterijama ili venama nastupili u većem broju nego što je to uočeno u trenutku prvotnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig se suele interrumpir si no hay una respuesta lo bastante beneficiosa en un plazo de 3 meses, o si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el tratamiento.
Croatian: • Terapija lijekom Iclusig obično se prekida ako unutar tri mjeseca nema dovoljno povoljnog odgovora ili ako se tijekom liječenja razviju srčani problemi ili problemi s cirkulacijom.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Spanish: También se utiliza en pacientes que presentan una mutación genética llamada mutación T315I que les hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Croatian: Koristi se također za liječenje bolesnika koji imaju genetsku mutaciju naziva „mutacija T315I" što ih čini otpornima na terapiju imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Spanish: Deben sopesarse modificaciones de la dosis o la interrupción del tratamiento (temporal o permanente) para controlar la toxicidad del tratamiento.
Croatian: Za potrebe upravljanja toksičnošću terapije treba razmotriti modifikacije doze ili prekid terapije (privremeni ili trajni).
Spanish: Durante la revisión, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los coágulos sanguíneos o la obstrucción de las arterias o las venas y consideró el posible mecanismo de estos efectos adversos.
Croatian: Tijekom tog pregleda PRAC je ocijenio dostupne podatke o prirodi, učestalosti i ozbiljnosti krvnih ugrušaka ili okluzija arterija ili vena, te je razmotrio potencijalan mehanizam tih nuspojava.
Spanish: • Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar la leucemia, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Croatian: • Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje leukemije, tipa raka koji zahvaća bijele krvne stanice.
Spanish: Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de los leucocitos):
Croatian: Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima leukemije (rakom bijelih krvnih stanica):
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes con «cromosoma Philadelphia positivo» (Ph+).
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u bolesnika s „pozitivnim philadelphia kromosomom"
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una enzima tirosina cinasa denominada Bcr-Abl, que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, donde interviene en la estimulación de las células para que se multipliquen de forma incontrolada.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu (enzim) naziva Bcr-Abl, koji je prisutan u određenim receptorima na površini stanica raka gdje je uključen u poticanje stanica na nekontroliranu diobu.
Spanish: Cualquier evaluación relacionada con la reducción de la dosis debe tener en cuenta una serie de factores, como el riesgo cardiovascular del paciente, los efectos adversos del tratamiento y el tiempo hasta la respuesta citogenética mayor.
Croatian: Svaka ocjena povezana sa smanjenjem doze treba uzeti u obzir niz čimbenika, uključujući kardiovaskularni rizik bolesnika, nuspojave terapije kao i vrijeme citogenetskog odgovora.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los beneficios y riesgos de Iclusig (ponatinib), un medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia (cáncer de los glóbulos blancos de la sangre) y recomendó intensificar las advertencias en la información sobre el producto, a fin de minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos y la oclusión de las arterias.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je svoj pregled koristi i rizika lijeka Iclusig (ponatinib), lijeka koji se koristi za liječenje leukemije (raka bijelih krvnih stanica), te je preporučila navođenje strožih upozorenja u informacijama o lijeku u cilju smanjenja rizika od ugrušaka krvi i okluzija u arterijama.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iclusig, ponatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori tirozin-kinaze".
Spanish: Las pruebas disponibles muestran que el riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos son insuficientes para recomendar formalmente el uso de dosis más bajas del fármaco y existe un riesgo que dosis menores no sean tan eficaces en todos los pacientes y en el tratamiento a largo plazo.
Croatian: Dostupni dokazi pokazuju kako je izgledna povezanost rizika od okluzije krvnih žila s dozom lijeka Iclusig, no podaci nisu dostatni da bi se mogla službeno preporučiti primjena manjih doza lijeka Iclusig, te postoji rizik da manje doze možda neće biti djelotvorne u svih bolesnika i dugoročnoj terapiji.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios deben suspender la administración de Iclusig si no se ha producido una respuesta completa en 3 meses de tratamiento y deben vigilar el posible aumento de la presión arterial o los signos de problemas cardíacos en sus pacientes.
Croatian: Nadalje, zdravstveni djelatnici trebaju prekinuti terapiju lijekom Iclusig ako nije nastupio potpuni odgovor unutar tri mjeseca terapije, te trebaju pratiti bolesnike kako bi uočili visoki krvni tlak ili znakove srčanih problema.
Spanish: La empresa que comercializa Iclusig proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo en el que se haga hincapié en los riesgos importantes para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis, e incluirá los datos disponibles sobre la relación entre dosis de Iclusig y riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Iclusig dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se naglašavaju važni rizici kod kojih se preporuča praćenje i/ili prilagođavanje doze, te koji obuhvaćaju dostupne podatke o vezi između doze lijeka Iclusig i rizika okluzije krvnih žila.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas medidas para minimizar el riesgo de episodios vasculares oclusivos con Iclusig
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje daljnje mjere za smanjivanje rizika od okluzije krvnih žila pri primjeni lijeka Iclusig