FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung sowie eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sponsern;
Romanian: a. deţinătorii autorizaţiiilor de punere pe piaţă trebuie să iniţieze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; b.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin als positiv erachtet.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile în prezent, se consideră că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E se menţine favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
German: Es wird demzufolge empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen und das Arzneimittel in der Weise zu reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Romanian: În consecinţă, se recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformularea produsului astfel încât concentraţia de magneziu să fie justificată pe baza cunoştinţelor cele mai recente în domeniu.
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf Hypermagnesiämie in der anfälligen indizierten Patientenpopulation (Frühgeborene) aufgrund des Magnesiumgehalts in der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E und unter Berücksichtigung der berichteten Fälle und der verfügbaren Evidenz aus der Literatur und den Leitlinien gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E zur parenteralen Ernährung bei Frühgeborenen, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht mehr positiv ist.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu hipermagneziemia la populaţia de pacienţi vulnerabili indicată (nou-născuţii prematur), datorate conţinutului de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E, şi ţinând cont de cazurile raportate şi de dovezile disponibile din literatura de specialitate şi din ghiduri, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E utilizat pentru nutriţie parenterală la sugari nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
German: Spiegel von mehr als 1,2 mmol/l wurden bei 9 von 14 Fällen berichtet, wobei bei einem Fall >1,5 mmol/l angegeben wurde.
Romanian: Concentraţiile de magneziu înregistrate în aceste raportări de caz s-au situat în special între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l, cu niveluri mai mari de 1,2 mmol/l raportate în 9 din 14 cazuri, în timp ce un caz a fost raportat ca fiind > 1,5 mmol/L.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E durch den PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von Frühgeborenen und überprüfte alle verfügbaren Daten zum Risiko einer Hypermagnesiämie in dieser Population, die verfügbaren klinischen Leitlinien zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei Frühgeborenen und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E;
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi prematur şi a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la această populaţie, ghidurile clinice disponibile privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nounăscuţi prematur şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E;
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
Romanian: Prin urmare, prin respectarea prevederilor din articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 16 % E;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G16%E;
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, alle verfügbaren Leitlinien mit Empfehlungen zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 16 % E;
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte im Zuge der Einreichung des überarbeiteten RMP den Prüfplan für die oben genannte Studie einreichen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul studiului sus-menţionat în cadrul acţiunii de depunere a PMR revizuit.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind, sollte wie als klinisch angemessen und sicher erachtet entweder die Infusion von Numeta G 16 % E beendet oder die Infusionsrate gesenkt werden;
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu seric sunt ridicate, trebuie oprită administrarea în perfuzie a Numeta G16%E sau debitul de administrare a perfuziei trebuie redus în funcţie de cum se consideră că este adecvat şi sigur din punct de vedere clinic;
German: Obwohl die glomeruläre Unreife in den ersten Monaten nach der Geburt fortbesteht und die unreifen Nieren eine begrenzte Anpassbarkeit im Falle einer übermäßigen Gabe von Elektrolyten besitzen, sollte die Überwachung der Serummagnesiumspiegel das potenzielle Risiko senken.
Romanian: Deşi imaturitatea glomerulară persistă pe parcursul primelor câteva luni după naştere şi rinichii imaturi prezintă o adaptabilitate limitată în cazul administrărilor în exces a electroliţilor, monitorizarea concentraţiilor de magneziu seric trebuie să reducă la minim riscul potenţial, monitorizarea iniţială şi frecvenţa monitorizărilor ulterioare determinându-se în funcţie de circumstanţele clinice şi de practica clinică uzuală.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG Einvernehmen in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E. Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E ist in Anhang III dargelegt.
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 5 septembrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
German: In Studien zur Untersuchung der Magnesiumspiegel bei Frühgeborenen wurden im Vergleich zu reifen Neugeborenen höhere Magnesiumspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass das Plasmamagnesium mit der somatischen Reife in einem umgekehrten Zusammenhang steht (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Romanian: Studiile care au investigat concentraţiile de magneziu la sugarii prematuri au raportat concentraţii mai mari de magneziu comparativ cu nou-născuţii mai maturi, indicând posibilitatea ca magneziul plasmatic să fie invers proporţional cu dezvoltarea somatică (Ariceta et al, 1995;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 13 % E;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G13%E;
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 16 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G16%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumwerte dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 13 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G13%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
German: Atemstörungen, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere, wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des (Klein-)Kindes zu erklären sind) führen kann.
Romanian: Hipermagneziemia este o afecţiune clinică gravă care poate determina slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune, aritmii (în special dacă acestea nu se explică prin alte afecţiuni clinice ale sugarului/copilului).
German: Allerdings kann sie zu Osteoporose führen und korreliert mit einer größeren Häufigkeit von Entzündungen und des metabolischen Syndroms.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hipomagneziemie nu manifestă niciun simptom acut, însă acest deficit poate determina în continuare osteoporoza şi este corelat cu inflamarea crescută şi cu sindromul metabolic.
German: Neben diesen Maßnahmen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ferner eine prospektive, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Romanian: Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
German: Jedoch bleibt die große Mehrheit der Patienten mit leichter Hypermagnesiämie eventuell unerkannt, da die Messung der Magnesiumspiegel in der klinischen Praxis nicht zur Routine gehört.
Romanian: Recunoaşterea precoce şi tratarea hipermagneziemiei pot preveni sau reduce la minim evenimentele care pun viaţa în pericol, cu toate acestea este posibil ca marea majoritate a pacienţilor cu hipermagneziemie uşoară să nu fie identificaţi deoarece măsurarea concentraţiilor de magneziu nu este uzuală în practica clinică.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 in Bezug auf Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E mit den darin wie unten aufgeführten kompletten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen überein:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 5 septembrie 2013 cu privire la Numeta G13%E şi Numeta G16%E, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi motivele acestor concluzii astfel cum sunt redate mai jos:
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
German: Es sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică de uzuală.
German: Der PRAC gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E utilizat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zusätzliche Warnhinweise bezüglich des Risikos einer Hypermagnesiämie in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die parenterale Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, aufrechtzuerhalten;
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil al medicamentului administrat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la 2 ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, trebuie să se introducă atenţionări suplimentare privind riscul de hipermagneziemie în Informaţiile referitoare la produs;
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden sollte, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
German: Jedoch ist dieser Bericht verzerrt, da die Gabe von Numeta G 16 % E durch eine zusätzliche Gabe von Magnesium ergänzt wurde und keine in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.
Romanian: Până în prezent, a fost primit un singur raport de hipermagneziemie pentru Numeta G16%E (concentraţia de magneziu de 1,14 mmol/l), însă această raportare a fost imprecisă deoarece Numeta G16%E a fost completat prin administrarea suplimentară de magneziu şi nu a fost raportat niciun eveniment advers asociat.
German: Ausgehend von einem Hinweis des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Erhalt von Fallberichten über Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen wurden neue Sicherheitsbedenken zu Numeta G 13 % E erhoben.
Romanian: A fost identificată un nou motiv de îngrijorare privind siguranţa asociat cu Numeta G13%E pe baza unei semnalări din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă , după ce a primit raportări de cazuri de hipermagneziemie la nou-născuţi prematur.
German: Numeta G 16 % E ist zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre indiziert, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Romanian: Numeta G16%E este indicat pentru nutriţia pe cale parenterală la nou-născuţii la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Renal [Der folgende Text soll hinzugefügt werden]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Die Änderungen in den zusammenfassenden Merkmalen des Arzneimittels, der Etikettierung und der Gebrauchsinformation müssen möglicherweise durch die zuständige nationalen Behörden, wenn zutreffend in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedstaat, nachfolgend angepasst werden
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
German: Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie.
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist wichtig.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschließlich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
German: Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Blut erhöht sind, wird die Infusion beendet oder verringert.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
German: Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
German: Da diese Zeichen schwierig zu erkennen sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes eventuell vom Arzt überwacht, insbesondere wenn Ihr Kind Risikofaktoren für erhöhte Magnesiumspiegel im Blut aufweist, einschließlich einer beeinträchtigten Nierenfunktion.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Numeta G16%E und zugehörige Namen
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
German: Anhang IV Änderungen an bestimmten Abschnitten der zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
German: Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten.
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
German: Packungsbeilage zu Numeta G16%E und zugehörige Namen
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
German: Hypermagnesiämie <Name des Arzneimittels> führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).