FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) valja pažljivo klinički pratiti (radi znakova krvarenja ili anemije).
Swedish: Procedurer såsom spinalanestesi kan kräva fullständig hemostatisk funktion.
Croatian: Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Swedish: Risk för blödning
Croatian: Rizik od krvarenja
Swedish: I RE-LY-studien randomiserades totalt 18 113 patienter med en medelålder på 71,5 år och genomsnittlig CHADS2-poäng 2,1 till dabigatranetexilat.
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
Swedish: Premedicinering av induceraren rifampicin vid doser på 600 mg en gång dagligen i sju dagar minskade maximal plasmakoncentration och total exponering av dabigatran med 65,5 % respektive 67 %.
Croatian: Prethodno doziranje induktora rifampicina u dozi od 600 mg jedanput dnevno u trajanju 7 dana, smanjilo je ukupnu vršnu i ukupnu izloženost dabigatranu za 65,5 % i 67 %.
Swedish: Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna.
Swedish: Om du har glömt att använda Pradaxa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu
Swedish: Samtliga sekundära och känslighetsanalyser av det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo.
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
Swedish: • Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Croatian: • Umjetni srčani zalisci koji zahtijevaju liječenje antikoagulansom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Incidenser (%)
Croatian: Incidencije (%)
Swedish: Test (dalvärde) dTT [ng/ml]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Swedish: Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Swedish: Kliniska data för patienter < 50 kg är begränsade.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima < 50 kg je ograničeno.
Swedish: • Esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux
Croatian: • ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks
Swedish: I kliniska studier var Pradaxa förknippat med högre frekvens av större gastrointestinal blödning.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Pradaxa je bila povezana s višom stopom velikog gastrointestinalnog (GI) krvarenja.
Swedish: Tabell 18-19 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Croatian: Tablice 18-19 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Swedish: Blödningshändelserna för båda behandlingarna räknades från första intag av Pradaxa eller warfarin efter avslutad behandling med parenteral antikoagulantia (endast den orala behandlingsperioden).
Croatian: Događaji krvarenja za oba liječenja se računaju od prvog unosa Pradaxe ili varfarina nakon prekida parenteralnog liječenja (razdoblje isključivo peroralnog liječenja).
Swedish: Om kliniskt relevant blödning uppstår bör behandlingen avbrytas.
Croatian: Kada se pojavi klinički relevantno krvarenje, potrebno je prekinuti liječenje.
Swedish: Se ˮAndra läkemedel och Pradaxaˮ nedan.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
Swedish: Tabell 23-25 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Croatian: Tablice 23-25 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Swedish: Det förekom ingen händelse av stroke/systemisk embolism/TIA (kombination) i gruppen som fick dabigatranetexilat, och en händelse (TIA) i gruppen som fick warfarin från tiden för ablation och fram till 8 veckor efter ablation.
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
Swedish: ECT [x-faldig övre gräns för normalvärde] Inga data aPTT [x-faldig övre gräns för normalvärde] > 1.3 INR
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Swedish: Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
Swedish: Om du slutar att använda Pradaxa
Croatian: Ako prestanete uzimati Pradaxu
Swedish: Risken för spinalt eller epiduralt hematom kan vara ökad vid traumatisk eller upprepad punktion samt vid förlängd användning av epiduralkatetrar.
Croatian: Rizik spinalnog ili epiduralnog hematoma može biti povećan u slučajevima traumatske ili ponovljene punkcije te produljenom primjenom epiduralnih katetera.
Swedish: RELY-ABLE (en multicenter, långtids- och förlängningsstudie med dabigatranbehandling hos patienter med förmaksflimmer som slutförde RE-LY studien)
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Swedish: Det kalibrerade kvantitativa testet för utspädd trombintid (dTT) ger en uppskattning av plasmakoncentrationen för dabigatran som kan jämföras mot förväntade plasmakoncentrationer av dabigatran.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni razrijeđeni TV (dTV) test daje procjenu koncentracije dabigatrana u plazmi, koja se može usporediti s očekivanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren innan du tar Pradaxa om du tar något av nedanstående läkemedel:
Croatian: Osobito morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Pradaxe ako uzimate jedan od lijekova sa sljedećeg popisa:
Swedish: Risken för blödning bör vägas mot hur brådskande det medicinska behovet för proceduren är.
Croatian: Potrebno je odvagnuti rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Swedish: Större blödning uppkom hos 0,97 per 100 patientår.
Croatian: Veliko krvarenje javilo se u 0,97 na 100 bolesnikgodina.
Swedish: Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
Croatian: Kod ovako malog broja adolescenata, kapsule dabigatraneteksilata su se očigledno dobro podnosile sa samo tri blage i prolazne gastrointestinalne nuspojave koje su prijavila dva bolesnika.
Swedish: • Ett specifikt reverserande läkemedel (Praxbind®) finns tillgängligt (se produktresumén för
Croatian: • Dostupan je specifičan antagonist (Praxbind ®) (pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za
Swedish: Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas.
Croatian: Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
Swedish: • Informera din läkare om att du tar Pradaxa® innan du ska genomgå en operation eller andra ingrepp.
Croatian: • Obavijestite liječnika da uzimate Pradaxu ® prije svakog kirurškog ili invazivnog zahvata.
Swedish: Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen i totalt 10 dagar.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
Swedish: Metabolism och utsöndring av dabigatran studerades efter en intravenös engångsdos av radioaktivt märkt dabigatran till friska frivilliga manliga försökspersoner.
Croatian: Metabolizam i ekskrecija dabigatrana ispitivani su nakon jednokratne intravenske doze radioaktivno označenog dabigatrana u zdravih muških ispitanika.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Pradaxa ökar risken för blödning.
Croatian: Uzimanje prevelike količine Pradaxe povećava rizik od krvarenja.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva togobe u disanju ili omaglicu.
Swedish: om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet.
Croatian: ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu.
Swedish: • Andra läkemedel som kan påverka hemostasen
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
Swedish: Mängden substans som avlägsnas genom dialys är proportionell mot blodflödet upp till en blodflödeshastighet på 300 ml/min.
Croatian: Količina tvari koja se očisti dijalizom proporcionalna je brzini protoka krvi do brzine protoka od 300 mL/min.
Swedish: Behandlingslängden ska anpassas individuellt efter noggrann bedömning av fördelarna med behandlingen jämfört med risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Croatian: DVT/PE Trajanje liječenja mora se prilagoditi individualnim potrebama nakon pažljive procjene koristi liječenja u odnosu na rizike od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Median CrCL i RE-COVERstudien var 100,4 ml/min.
Croatian: Medijan CrCL u ispitivanju RE-COVER bio je 100,4 mL/min.
Swedish: Djurstudier in vivo och ex vivo har visat antitrombotisk effekt och antikoagulerande aktivitet av dabigatran efter intravenös tillförsel och av dabigatranetexilat efter oral tillförsel i olika trombosmodeller på djur.
Croatian: In vivo i ex vivo ispitivanja na životinjama pokazala su antitrombotsku djelotvornost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana nakon intravenske primjene te dabigatraneteksilata nakon peroralne primjene u raznim modelima tromboze.
Swedish: När det kalibrerade dTT testet ger en plasmakoncentration av dabigatran vid eller under kvantifieringsgränsen, ska ytterligare koagulationstest som TT, ECT eller aPTT, övervägas.
Croatian: Kada je rezultat koncentracija dabigatrana u plazmi kalibriranog dTV testa jednak ili ispod granice kvantifikacije, potrebno je razmotriti provedbu dodatnog testa koagulacije kao što je TV, ECT ili aPTV.
Swedish: Blödning kan uppstå från hemorrojder, från ändtarmen eller i hjärnan.
Croatian: Krvarenje se može razviti iz hemoroida, izzavršnogdijeladebelogcrijeva, ili u mozgu.
Swedish: Samtidig användning av dabigatranetexilat med den fasta doskombinationen av P-gp-hämmarna glekaprevir/pibrentasvir har visats öka exponeringen av dabigatran vilket kan öka risken för blödning.
Croatian: Za istodobnu primjenu dabigatraneteksilata s fiksnom kombinacijom P-gp inhibitora glekaprevir/pibrentasvir pokazano je da povećava izloženost dabigatranu i može povećati rizik od krvarenja.
Swedish: När dabigatranetexilat (150 mg) gavs samtidigt som oralt verapamil, ökade Cmax och AUC för dabigatran men storleken av ändringen skiftade beroende på tidpunkt för administrering och formuleringen av verapamil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Kada je dabigatraneteksilat (150 mg) primjenjen istodobno s oralnim verapamilom, Cmax i AUC dabigatrana su se povećali, ali opseg promjena varirao je ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
Swedish: Av de 704 inkluderade patienterna genomgick 317 ablation av förmaksflimmer med oavbruten behandling med dabigatran och 318 genomgick ablation av förmaksflimmer med oavbruten behandling med warfarin.
Croatian: Od 704 uključenih bolesnika, njih 317 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom dabigatranu, a njih 318 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom varfarinu.
Swedish: Täta observationer av neurologisk funktion och symtom på spinalt eller epiduralt hematom krävs för dessa patienter.
Croatian: Ovi bolesnici zahtijevaju promatranje neuroloških znakova i simptoma spinalnog ili epiduralnog hematoma.
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Croatian: Dabigatraneteksilat nije klinički ispitivan u kombinaciji s takrolimusom.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas ha påverkan på överlevnad är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Oštećenje ili bolest jetre koji mogu utjecati na preživljenje su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Från Pradaxa till parenterala antikoagulantia:
Croatian: Prijelaz s Pradaxe na parenteralne antikoagulanse:
Swedish: Inga statistiska skillnader sågs mellan de enskilda komponenterna i effektmåtten mellan grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat respektive trippelterapi med warfarin.
Croatian: Nije bilo statističkih razlika u pojedinačnim komponentama ishoda djelotvornosti između bilo koje od skupina koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom i skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Swedish: Samtidig användning av P-gp-inducerare förväntas minska plasmakoncentrationer av dabigatran och bör undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Smatra se da istodobna primjena induktora P-gp rezultira sniženim koncentracijama dabigatrana u plazmi te ju je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Om behandlingen inte startar under operationsdagen ska behandlingen initieras med 2 kapslar en gång per dag.
Croatian: Ukoliko se liječenje ne počinje provoditi na dan zahvata, tada ga je potrebno započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.
Swedish: Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar tills nästa dos.
Croatian: Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati.
Swedish: Under behandling upplevde 2 (22,1 %) patienter milda biverkningar (gastroesofageal reflux/buksmärta; obehag i buken) och 1 (11.1 %) patient fick en icke relaterad allvarlig biverkan (återkommande VTE i benet) under perioden efter behandlingen > 3 dagar efter avslutad dabigatranetexilatbehandling.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
Swedish: Efter avslutad behandling med studieläkemedlet kvarstod effekten till uppföljningsperiodens slut, vilket tyder på att den initiala behandlingseffekten av dabigatranetexilat bibehölls.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka iz ispitivanja, učinak se održao do kraja razdoblja praćenja, što ukazuje da je učinak dabigatraneteksilata iz početnog liječenja bio zadržan.
Swedish: Pradaxabehandling behöver inte avbrytas under ingreppet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Liječenje Pradaxom ne mora se prekinuti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tillgängliga kliniska och kinetiska data tyder inte på att någon justering är nödvändig (se avsnitt 5.2), men noggrann övervakning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prema dostupnim kliničkim i kinetičkim podacima nema potrebe za prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2), ali se preporučuje poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Sjukdomar/ingrepp som innebär särskild risk för blödning
Croatian: Bolesti / postupci s posebnim rizicima od krvarenja
Swedish: 5 897 patienter inkluderades, vilket motsvarar 49 % av patienterna som ursprungligen hade randomiserats till att få dabigatranetexilat i RE-LY studien och 86 % av alla valbara patienterna till RELY-ABLE studien.
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
Swedish: Vid misstanke om överdos kan koagulationstest vara av värde för att bedöma blödningsrisken (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, testovi koagulacije mogu pomoći u određivanju rizika od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Risken för blödningar kan vara högre i vissa patientgrupper, t.ex. patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och/eller på samtidig behandling som påverkar hemostas eller starka P-gp-hämmare (se avsnitt 4.4 Risk för blödning).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Croatian: Tijekom 168 sati, nakon doze, ukupno je izlučeno 88 - 94 % primijenjene radioaktivnosti.
Swedish: • Tryck inte de hårda kapslarna genom blisterfolien.
Croatian: • Ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.
Swedish: INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan za bolesnike na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.
Swedish: Patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux
Croatian: Bolesnici s gastritisom, ezofagitisom ili gastroezofagealnim refluksom
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. ožujka 2008.
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen efter behandling med ett parenteralt antikoagulantia i minst 5 dagar
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno nakon liječenja parenteralnim antikoagulansom u trajanju od najmanje 5 dana
Swedish: I så fall ska Pradaxa och dessa mediciner tas vid samma tidpunkt.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i spomenuti lijekovi trebaju se uzimati u isto vrijeme.
Swedish: Om svåra blödningar uppstår måste behandlingen sättas ut, orsaken till blödningen undersökas och användning av det specifikt reverserande läkemedlet Praxbind (idarucizumab) kan övervägas (se avsnitt 4.9 Hantering av blödningskomplikationer).
Croatian: Nastupi li teško krvarenje, liječenje treba prekinuti i istražiti izvor krvarenja te razmotriti primjenu specifičnog antagonista Praxbinda (idarucizumab) (vidjeti dio 4.9 Zbrinjavanje komplikacija krvarenja).
Swedish: Information om Pradaxa® för vårdpersonal
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Swedish: Klyvning av dabigatranetexilat (pro drug) genom esteraskatalyserad hydrolys till den aktiva formen dabigatran är den dominerande metabola reaktionen.
Croatian: Cijepanje predlijeka dabigatraneteksilata, putem hidrolize katalizirane esterazom, u aktivni dabigatran je dominantna metabolička reakcija.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter < 50 kg (se avsnitt 5.2).
Croatian: Podaci za bolesnike težine < 50 kg su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ålderns påverkan på dabigatranexponering bekräftades i RE-LY-studien med en omkring 31 % högre dalkoncentration för patienter ≥ 75 år och med omkring 22 % lägre dalnivå för patienter <65 år jämfört med patienter mellan 65 och 75 år (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Exponeringen för den aktiva substansen i den primära VTE-preventionsstudien ca 40 - 50 % högre hos kvinnliga patienter, ingen dosjustering rekommenderas.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Swedish: Perkutan koronarintervention (PCI) med stentning (strokeprevention vid förmaksflimmer) Patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgår en PCI med stentning kan behandlas med Pradaxa i kombination med trombocytaggregationshämmare efter att hemostas har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Croatian: Perkutana koronarna intervencija (PCI) s ugradnjom stenta (prevencija MU i SE kod AF) Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta mogu se liječiti Pradaxom u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima nakon što se postigne hemostaza (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ett koagulationstest (se avsnitt 4.4) kan vara av värde för att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av för hög dabigatranexponering.
Croatian: Test koagulacije (vidjeti dio 4.4) može pomoći u prepoznavanju bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja uzrokovanim prekomjernim izlaganjem dabigatranu.
Swedish: Blödning kan uppstå på olika ställen vid behandling med Pradaxa.
Croatian: Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Swedish: Förlängningen av RE-LY studien (RELY-ABLE) gav ytterligare säkerhetsinformation för en kohort av patienter som fortsatte med samma dosering av dabigatranetexilat som i RE-LY studien.
Croatian: Produžetak ispitivanja RE-LY (RELY-ABLE) pružio je dodatne sigurnosne informacije za kohortu bolesnika koja je nastavila primati jednaku dozu dabigatraneteksilata kao onu koja im je bila određena u ispitivanju RE-LY.
Swedish: Behandlingen med parenteral antikoagulantia bör avbrytas och behandling med Pradaxa påbörjas 0-2 timmar innan nästa dos av den andra behandlingen skulle ha givits, eller vid behandlingsavslut för kontinuerlig behandling (till exempel intravenöst ofraktionerat heparin (UFH)) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu parenteralnog antikoagulansa i započeti s Pradaxom 0-2 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu dosadašnje terapije ili u trenutku prekida u slučaju kontinuiranog liječenja (npr. intravenski nefrakcionirani heparin (UFH)) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
Croatian: Opažen je nizak (34 - 35 %), o koncentraciji neovisan, stupanj vezivanja dabigatrana za proteine ljudske plazme.
Swedish: Eftersom proteinbindningsgraden är låg kan dabigatran dialyseras; från de kliniska studierna finns dock begränsad klinisk erfarenhet som visar användbarheten av detta tillvägagångssätt (se avsnitt 5.2).
Croatian: S obzirom da je vezanje na proteine nisko, dabigatran se može dijalizirati; kliničko iskustvo o učincima dijalize u slučaju predoziranja je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Efter oral tillförsel absorberas dabigatranetexilat snabbt och konverteras till dabigatran genom esteraskatalyserad hydrolys i plasma och lever.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat se brzo apsorbira i pretvara u dabigatran putem hidrolize katalizirane esterazom u plazmi i u jetri.
Swedish: Detta förklaras av att dabigatran absorberas fullständigt inom 2 timmar.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
Swedish: Om en medicinteknisk produkt (stent) har placerats i ett blodkärl för att hålla det öppet med en metod som kallas perkutan koronarintervention med stentning, kan du behandlas med Pradaxa efter att läkaren har fastställt att normal kontroll av blodets koagulation har uppnåtts.
Croatian: Ako je postupkom perkutane koronarne intervencije (s ugradnjom stenta) zbog održavanja prohodnosti krvne žile u nju ugrađen medicinski proizvod (stent), možete biti liječeni lijekom Pradaxa nakon što Vaš liječnik zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi.