FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές:
Slovak: Veľmi časté účinky:
Greek: Οίδημα (μέσης διάρκειας 7 ημερών).
Slovak: Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní).
Greek: Εάν ο σκύλος αποβάλλει ένα δισκίο αφού το μασήσει, το δισκίο αυτό πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Ak pes po žuvaní odmietne rozdrvenú tabletu, má sa táto odstrániť.
Greek: 9 mg ανα kg σωματικού βάρους
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
Slovak: • gravidity a laktácie,
Greek: ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ (ALT ή AST)
Slovak: KONTROLA HEPATÁLNEJ TOXICITY (ALT alebo AST)
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιες ή μέτριες, είναι: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από υπερδοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και, στη συνέχεια, να χορηγείται θεραπεία με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Slovak: V prípade vyskytnutia nežiadúcich účinkov po predávkovaní by ste mali liečbu prerušiť, vyčkať, kým problémy neprestanú, a potom pokračovať s odporúčanou terapeutickou dávkou.
Greek: • Πάσχει από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια,
Slovak: • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
Greek: Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της μεταλλαγμένης μορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c-Kit, στην παραμεμβρανική περιοχή.
Slovak: Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlti (E110).
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των ταινιών εμβάπτισης (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης.
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
Greek: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Slovak: Prášok z pečene ošípaných Krospovidón
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Greek: • Η επαφή του δέρματος με τα περιττώματα, τα ούρα και το έμεσμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu kože s výkalmi, močom a zvratkami liečených psov.
Greek: > 74 78 1 συν 6 12,8 12,2 2 συν 6 12,8
Slovak: > 74 78 1 plus 6 12,8 2 plus 6 12,8
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη μέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε υγιείς σκύλους φυλής Beagle.
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých bíglov.
Greek: Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαμβανομένων της υπερκρεατιναιμίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρμάκου.
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Greek: Κάθε μήνα η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς με τη χρήση χρωματομετρικών ταινιών εμβάπτισης στα ούρα (dipstick).
Slovak: Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Slovak: Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Slovak: Iné opatrenia
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των χρωματομετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης και να ληφθεί δείγμα αίματος για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωματίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
Greek: 6 mg ανα kg σωματικού βάρους
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 4 kg. Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie pečene, definované ako AST alebo ALT > 3-násobok horného limitu normy (ULN).
Greek: 12.1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie:
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Κατώ τερο βάρος
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη > 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη <0,1g/dl ή δικτυοερυθροκύτταρα <80.000/mm
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl a buď voľný bilirubín > 1,5 ULN alebo haptoglobin<0,1g/dl, alebo retikulocyty <80 000/mm
Greek: Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος μετά την παρέλευση 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.
Greek: > 19,4 25,0 1 συν 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 συν 1 10,0 8,2
Slovak: 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0
Greek: > 62 66 1 συν 5 12,9 12,1 > 66 70 2 συν 5 12,9 12,1
Slovak: > 62 66 1 plus 5 12,9 > 66 70 2 plus 5 12,9
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Greek: > 69,4 75,0 1 συν 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 συν 4 9,3 8,7
Slovak: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3
Greek: > 29,2 37,5 1 συν 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 συν 1 6,7 5,5
Slovak: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7
Greek: Ηπατοτοξικότητα (αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST), ουδετεροπενία Σε περίπτωση αύξησης της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST > 3 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή, μείωσης της συγκέντρωσης των ουδετερόφιλων < 2000/mm ή οιασδήποτε άλλης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως: Την πρώτη φορά εμφάνισής τους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή τους και, στη συνέχεια, να επαναχορηγείται με το ίδιο δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/mm alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom:
Greek: Το Masivet ενδείκνυται για τη θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της.
Slovak: Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου σε kg mg mg
Slovak: Telesná hmotnosť psa v kg mg mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť
Greek: A ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω βιοχημικές διαταραχές εμφανιστεί για δεύτερη φορά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Slovak: 0,75 LLN) druhýkrát, liečba sa má natrvalo vysadiť.
Greek: Η θεραπεία με Masitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε σκύλους με μη-εγχειρίσιμους όγκους μαστοκυττάρων και που εκφράζουν τον μεταλλαγμένο υποδοχέα κινάσης τυροσίνης γ-κιτ.
Slovak: Liečba masitinibom by mala byť použitá len u psov s neresekovateľným nádorom z mastocitov a ktorý vykazuje mutovaný tyrozinkinázový receptor c-KIT.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Greek: Η θεραπεία με masitinib πρέπει να χορηγείται μόνο σε σκύλους με μη εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Slovak: Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c-KIT tyrozínkinázový receptor.
Greek: Για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης των 11-14 mg/kg σωματικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: > 54,2 62,5 1 συν 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 συν 2 6,4 5,6
Slovak: 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4
Greek: Προσωρινη διακοπη της θεραπειας
Slovak: Vysadenie Liečby
Greek: η φορά)
Slovak: Lot {číslo}
Greek: > 38 42 1 συν 3 13,2 11,9 > 42 46 2 συν 3 13,1 12,0
Slovak: 38 42 1 plus 3 13,2 > 42 46 2 plus 3 13,1
Greek: Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti počas 10 minút po podaní, liečba sa má opakovať.
Greek: Την τρίτη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση περαιτέρω μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 6 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.
Greek: > 36,1 41,7 1 συν 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 συν 2 9,6 8,5
Slovak: 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje
Greek: Λευκωματίνη < 0,75 φορές το κατώτατο φυσιολογικό όριο ή λόγος πρωτεΐνη/κρεατινίνη στα ούρα > 2
Slovak: 0,75 dolného limitu normy (LLN), alebo dusík močoviny v krvi (BUN) >
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05/2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2009.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χορηγείτε το φάρµακο σε σκύλο.
Slovak: Nejedzte, nepite ani nefajčite počas liečby psa.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή στρογγυλών πορτοκαλί δισκίων (των 50 και 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, oranžových tabliet (50 a 150 mg).
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AB Science S.A. για το Masivet.
Slovak: Európska komisia 17 novembra 2008 vydala spoločnosti AB Science S.A povolenie na uvedenie lieku Masivet platné v celej Európskej únii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Masivet:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Masivet:
Greek: Τέσσερις έως έξι εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας ο κτηνίατρος πρέπει να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία µε το Masivet µπορεί να είναι επιτυχής.
Slovak: Štyri až šesť týždňov po začatí liečby liekom Masivet by mal veterinár skontrolovať, či existuje pravdepodobnosť, že liečba bude úspešná.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Greek: Επειδή η εν λόγω νόσος είναι απειλητική για τη ζωή και ο συνολικός αριθµός των προσβαλλόµενων σκύλων αναµένεται να είναι µικρός, κατά την αξιολόγηση του φακέλου εφαρµόστηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές της CVMP σχετικά µε «τις απαιτήσεις των δεδοµένων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)».
Slovak: Keďže toto ochorenie je život ohrozujúce a očakáva sa, že celkový počet postihnutých psov je nízky, odporúčania Výboru CVMP „Požiadavky na údaje pre užívanie v menšom množstve pre menej druhov (MUMS)" boli uvedené do platnosti po posúdení dokumentov.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρος ενδέχεται να µειώσει τη δόση του Masivet ή να διακόψει τη θεραπεία.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov sa môže veterinár rozhodnúť znížiť dávku lieku Masivet alebo prerušiť liečbu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg, ούτε και σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Slovak: Nesmie sa používať u psov mladších ako šesť mesiacov alebo s hmotnosťou nižšou ako 4 kg, alebo u sučiek, ktoré sú brezivé, prípadne dojčia.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην masitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Slovak: Liek by sa nemal používať u psov, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na masitinib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες για το Masivet, είτε σε εργαστηριακούς σκύλους είτε σε άλλα πάσχοντα ζώα σε κτηνιατρεία στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ.
Slovak: Vo veterinárnych ordináciách v Európe a v USA sa uskutočnil veľký počet štúdií s liekom Masivet u laboratórnych psov a u zvieracích pacientov.
Greek: Το Masivet χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε µαστοκυττώµατα (τύπος καρκίνου).
Slovak: Masivet sa používa na liečbu psov s nádormi zo žírnych buniek (druh rakoviny).
Greek: Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµετος, ούρα ή περιττώµατα σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu polámaných tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečeného psa s pokožkou alebo očami, okamžite opláchnite väčším množstvom vody.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Masivet;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Masivet?
Greek: Η βασική µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Masivet, στη συνιστώµενη δόση των 12,5 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα, µε την αποτελεσµατικότητα ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Slovak: Hlavná štúdia porovnávala účinnosť lieku Masivet v odporúčanej dávke 12,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne s placebom (zdanlivý liek).
Greek: Χορηγείται µόνο αν έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία µεταλλαγµένης µορφής του γονιδίου c-kit του πρωτεϊνικού υποδοχέα στους όγκους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Používa sa iba v prípade, že sa v nádoroch pred začiatkom liečby potvrdí prítomnosť mutovanej formy bielkoviny receptora c-kit.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άµεση επαφή µε σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ή µε τα περιττώµατα ή τον έµετο αυτών.
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečeným psom, jeho výkalmi alebo zvratkami.
Greek: Χρησιµοποιείται για όγκους σοβαρής µορφής (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) οι οποίοι δεν µπορούν να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Slovak: Používa sa pri nádoroch závažného charakteru (stupňa 2 alebo 3) a pri tých, ktoré sa nedajú odstrániť chirurgicky.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες και παροδικές, καθώς διαρκούν µέχρι 4 εβδοµάδες.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a trvajú do štyroch týždňov.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης του Masivet, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Masivet vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν σκύλοι διαφόρων φυλών και αµφότερων των φύλων µε µαστοκυττώµατα τα οποία επανεµφανίστηκαν µετά από χειρουργική επέµβαση ή δεν ήταν δυνατό να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Slovak: Štúdia zahŕňala psov rôznych plemien a oboch pohlaví s nádormi zo žírnych buniek, ktoré sa objavili znovu po chirurgickej operácii alebo nemohli byť chirurgicky odstránené.
Greek: Σε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα γονίδια c-kit υποδοχέων, χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα για την επιδείνωση του όγκου (µέσος όρος 241 ηµέρες) στους σκύλους που έλαβαν Masivet απ' ότι στους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (µέσος όρος 83 ηµέρες).
Slovak: U psov, ktorých nádory obsahovali mutované c-kit receptory a ktorí dostávali liek Masivet, bol čas do zhoršenia nádoru dlhší (priemerne 241 dní) ako u psov užívajúcich placebo (priemerne 83 dní).
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, το Masivet µπορεί να συµβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, αποτρέποντας την περαιτέρω εξέλιξη των όγκων µε τη συγκεκριµένη µετάλλαξη.
Slovak: Prostredníctvom blokovania týchto receptorov môže liek Masivet pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tak zabrániť ďalšiemu vývoju nádorov so spomínanou mutáciou.
Greek: Το Masivet περιέχει masitinib, µια ουσία που ανήκει στην κατηγόρια των φαρµάκων µε αντικαρκινική δράση.
Slovak: Masivet obsahuje masitinib, ktorý patrí do triedy liekov s protinádorovým účinkom.
Greek: Οι πιο συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Masivet είναι γαστρεντερικές αντιδράσεις (διάρροια και έµετος) και τριχόπτωση.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Masivet sú reakcie tráviaceho traktu (hnačka a vracanie) a vypadávanie srsti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Masivet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe neresektovateľných nádorov zo žírnych buniek (stupňa 2 alebo 3) s potvrdeným mutovaným c-kit tyrozínkinázovým receptorom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Masivet περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Masivet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ορισµένοι τύποι µαστοκυττωµάτων σχετίζονται µε µια µετάλλαξη η οποία προκαλεί υπερβολική δράση του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Slovak: Niektoré druhy nádoru zo žírnych buniek sa spájajú s mutáciou, ktorá spôsobuje nadmernú aktiváciu c-kit a stimuluje žírne bunky, aby sa nekontrolovateľne delili.
Greek: Ο υπό µελέτη πληθυσµός περιλάµβανε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα ή φυσιολογικά (άγριος τύπος) γονίδια c-kit του υποδοχέα.
Slovak: Populácia v štúdii zahŕňala psov, ktorých nádory obsahovali mutované alebo normálne c-kit receptory (tvz. divokého typu).
Greek: Το Masivet δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε ορισµένα ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, ή µε αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) ή ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Slovak: Masivet sa nesmie používať u psov s určitými typmi porúch obličiek a pečene, s anémiou (nízky počet červených krviniek) alebo neutropéniou (nízky počet bielych krviniek).
Greek: Τα εν λόγω ένζυµα απαντούν σε ορισµένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, περιλαµβανοµένου του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα.
Slovak: Tieto enzýmy sú súčasťou niektorých receptorov na povrchu buniek vrátane receptora c-kit.
Greek: Τι είναι το Masivet;
Slovak: Čo je liek Masivet?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Masivet;
Slovak: Prečo bol liek Masivet schválený?
Greek: Τα δισκία χορηγούνται από το στόµα µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Tablety sa podávajú cez ústa, jedenkrát denne.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Masivet σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Masivet v týchto štúdiách?
Greek: Η δραστική ουσία στο Masivet, η masitinib, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση συγκεκριµένων ενζύµων που είναι γνωστά ως κινάσες τυροσίνης.
Slovak: Masitinib, účinná látka lieku Masivet, je inhibítorom proteínu tyrozínkinázy.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
Greek: 100 mg/ml
Slovak: 200 tablets mg/ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovak: Vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklenená)
Greek: 5 ml
Slovak: 5 ml injekčných liekoviek
Greek: Συσκευασία
Slovak: Infúzny koncentrát
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2016
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προιόντα ταυτόχρονα.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi by mali byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Greek: Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: Matever môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Οκτωβρίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. október 2011
Greek: Το Matever χρησιμοποιείται:
Slovak: Matever sa používa:
Greek: Άλλα φάρμακα και Matever
Slovak: Iné lieky a Matever
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Matever δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
Slovak: Ostatné sily tabliet Matever neobsahujú túto zložku.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Matever παρέχονται στο τμήμα 6.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Matever uvedené v časti 6.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)