FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes deve ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Portuguese: Imatinib Accord ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Slovak: Imatinib Accord vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Portuguese: A maioria dos doentes que atingiram uma CCyR desenvolveram a CCyR entre 3 a 10 meses com uma mediana de tempo de resposta, baseado na estimativa de Kaplan-Meier, de 5,6 meses.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiacov.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5 a 2 vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5 vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em idosos.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
Portuguese: Estes efeitos podem ser tratados, habitualmente, quer com uma redução da dose, quer com uma interrupção do tratamento com imatinib mas podem, em casos raros, levar a interrupção permanente do tratamento.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby imatinibom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 1870 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku ≥ 60 rokov.
Portuguese: Se o anticorpo anti-ADAMTS13 estiver elevado, conjuntamente com baixa atividade ADAMTS13, o tratamento com Imatinib Accord não deve ser retomado.
Slovak: Ak sú protilátky antiADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinib Accordom sa nemá obnoviť.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de imatinib.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Portuguese: Em 61 destes 117 doentes foi identificada FIP1L1-PDGFRα fusão cinase.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1PDGFRα.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Portuguese: O grau de resposta citogenética e resposta molecular teve um efeito claro nos resultados de longa duração em doentes tratados com Imatinib.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
Portuguese: A AUC plasmática do imatinib diminuiu em 73% comparativamente com doentes não tratados com EIAED.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Accord, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Accord menos eficaz.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord.
Portuguese: Foram admitidos 260 doentes com crise blástica mieloide.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Portuguese: A duração do tratamento de imatinib pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com imatinib obtiveram melhores resultados.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Portuguese: Reações adversas hematológicas Para a neutropenia e trombocitopenia graves, são recomendadas a redução da dose ou a interrupção do tratamento, tal como indicado na tabela seguinte.
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí ukončiť až do vymiznutia udalosti.
Portuguese: Nos doentes que não são capazes de engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos podem ser dispersos num copo de água ou sumo de maça.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Portuguese: O tratamento foi interrompido permanentemente devido a alterações laboratorias nos testes da função hepática em menos de 1% dos doentes com LMC.
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Portuguese: Destes 11 doentes, aumentou-se a dose até 800 mg por dia em 4, tendo 2 dos quais recuperado a resposta citogenética (1parcial e 1 completa, este último atingindo também resposta molecular), enquanto que dos 7 doentes em que não se procedeu ao aumento da dose, somente um recuperou resposta citogenética completa.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa zvýšila dávka až na 800 mg denne u 4 pacientov, z ktorých 2 znovu dosiahli cytogenetickú odpoveď (1 čiastočnú a 1 kompletnú, pričom tento pacient dosiahol aj molekulárnu odpoveď), zatiaľ čo zo 7 pacientov, u ktorých sa nezvýšila dávka, iba jeden znovu dosiahol kompletnú cytogenetickú odpoveď.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante com imatinib requer uma precaução especial.
Slovak: Preto použitie imatinibu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Accord durante a gravidez.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
Portuguese: Durante a terapêutica com imatinib, devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas completas.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Portuguese: A função renal deve, portanto, ser avaliada antes do início do tratamento com imatinib e monitorizada cuidadosamente durante o tratamento, com especial atenção nos doentes que apresentem fatores de risco para disfunção renal.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť renálne funkcie pred začatím liečby imatinibom vyhodnotené a počas liečby starostlivo sledované, pozornosť má byť venovaná pacientom, u ktorých sa prejavujú rizikové faktory pre renálnu dysfunkcii.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12% em doentes com > 65 anos de idade).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku  65 rokov).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 01 de julho de 2013 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Slovak: Dátum posledného obnovenia: 19. apríla 2018
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78% após 8 semanas de tratamento.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal deve ser avaliado e tratado.
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Portuguese: Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com imatinib foi mantido até progressão da doença.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com Imatinib Accord.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Portuguese: Não pare de tomar Imatinib Accord até que o seu médico o diga.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Accord, kým vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido
Slovak: Poruchy imunitného systému
Portuguese: Não foram estudadas doses mais elevadas de imatinib e paracetamol.
Slovak: Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Portuguese: Imatinib Accord pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
Slovak: Imatinib Accord môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Accord: - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imatinib Accord, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem com imatinib, espontaneamente e na literatura.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibu boli hlásené spontánne a v literatúre.
Portuguese: Estas reações podem geralmente ser tratadas com a interrupção temporária do tratamento com imatinib e com diuréticos e outras medidas apropriadas de cuidados de suporte.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením imatinibu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Portuguese: 21 doentes foram tratados com imatinib 400 mg por dia, enquanto os outros 3 doentes receberam doses inferiores.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Portuguese: Quando imatinib for administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Portuguese: n=553
Slovak: Imatinib n=553
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí kompletnej cytogenetickej odpovede sa nesledoval.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib Accord, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
Slovak: Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em segunda linha com Imatinib foi de 64 meses.
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Portuguese: A experiência com imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord
Portuguese: - Tome Imatinib Accord com uma refeição.
Slovak: - Imatinib Accord užívajte pri jedle.
Portuguese: Poderão ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Portuguese: Esta inibição não foi observada in vivo após a administração de imatinib 400 mg e de paracetamol 1000 mg.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1000 mg paracetamolu.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido com uma dose diária reduzida.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Portuguese: O efeito do tratamento com Imatinib na sobrevivência na fase crónica na LMC diagnosticada de novo foi adicionalmente avaliado numa análise retrospetiva dos dados de Imatinib acima notificados com os dados primários de outro estudo de Fase III usando IFN+Ara-C (n=325) num regímen idêntico.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o Imatinib em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia liekom Imatinib v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de imatinib e paracetamol.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças e adolescentes são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Accord devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Accord, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Imatinib Accord e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich Imatinib Accord a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Portuguese: • Assim que o comprimido estiver dissolvido, beba o conteúdo do copo de imediato.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Portuguese: Se se observar disfunção renal, deve ser implementada gestão adequada e prescrição de tratamento de acordo com as diretrizes de terapêutica padrão.
Slovak: Ak je zistená renálna dysfunkcia, musí byť predpísané vhodné opatrenia a liečba, ktoré sú v súladu so štandardnými liečebnými odporúčaniami.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos  30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni  30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento Populações especiais
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Portuguese: Os dados de segurança em crianças e adolescentes com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí a dospievajúcich s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Portuguese: O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial* Doenças gastrointestinais
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc* Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: teniposido; VCR: vincristina; IDA: idarrubicina; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Portuguese: • doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados com TMA ocorrerem num doente a tomar Imatinib Accord, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser completada uma avaliação detalhada para TMA, incluindo atividade ADAMTS13 e determinação de anticorpo anti-ADAMTS13.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Accord vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos anti-epilépticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Portuguese: Outros 6 doentes com DFSP, com idades entre 18 meses e 49 anos, tratados com imatinib foram comunicados em 5 casos relato publicados.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
Portuguese: Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL
Portuguese: Imatinib é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13% excretados pelo rim.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de imatinib por dia.
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
Portuguese: Qual o aspeto de Imatinib Accord e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Accord a obsah balenia
Portuguese: Imatinib Accord pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
Slovak: Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças e adolescentes, de 340 para 260 mg/m2/dia.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí a dospievajúcich z 340 na 260 mg/m2/deň.
Portuguese: Em 7 anos de acompanhamento, existiram 93 (16,8%) casos de progressão no braço tratado com Imatinib : 37 (6,7%) envolvendo progressão para fase acelerada/crise blástica, 31 (5,6%) de perda de MCyR, 15 (2,7%) perdas de CHR ou aumento no WBC e 10 (1,8%) mortes não relacionadas com LMC.
Slovak: Pri 7 rokoch následného sledovania bolo v skupine imatinibu 93 (16,8%) príhod progresie: 37 (6,7%) zahŕňalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy, 31 (5,6%) stratu MCyR, 15 (2,7%) stratu CHR alebo zvýšenie počtu WBC a 10 (1,8%) úmrtí nesúvisiacich s CML.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Accord deve tomar.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte užiť.
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65% da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Portuguese: Foram notificados casos de crescimento retardado em crianças e pré-adolescentes a receberem imatinib.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a dospievajúcich detí, ktoré dostávali imatinib.
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Imatinib Accord: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com imatinib em todos os sub-grupos da população pediátrica com leucemia mieloide crónica cromossoma de Filadélfia (translocação bcr-abl) positiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Portuguese: O número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Portuguese: Imatinib Accord inibe o crescimento destas células.
Slovak: Imatinib Accord bráni množeniu týchto buniek.
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Phpozitívnej ALL.
Portuguese: O imatinib inalterado contou para 25% da dose (5% na urina, 20% nas fezes), sendo o restante os metabolitos.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16% da AUC para o imatinib.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Portuguese: Contudo, é provável que a ocorrência destas citopenias esteja relacionada com a fase da doença que está a ser tratada, sendo mais frequentes em doentes com LMC em fase acelerada ou crise blástica quando comparados com doentes com LMC em fase crónica.
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML.