FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη 70 % (E420), νατριούχος σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218), προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216), προπυλενογλυκόλη (E1520), μαλτοδεξτρίνη, γαλακτικό οξύ, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας, κεκαθαρμένο νερό, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Romanian: Ceilalţi excipienţi sunt: sorbitol 70% (E420), zaharină sodică, citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), propilenglicol (E1520), maltodextrină, acid lactic, triacetat de gliceril, arome sintetice de căpşuni şi banană, apă purificată şi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos apar frecvent (greaţă, vărsături, diaree, febră, letargie, erupţie cutanată) la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la abacavir.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Ziagen θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Romanian: În momentul prescrierii Ziagen se vor lua măsuri pentru reducerea la minim a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială, dislipidemie).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει, τριακετίνη, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου, πολυσορβικό 80 και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Romanian: Filmul comprimatului conţine triacetină, metilhidroxipropilceluloză, dioxid de titan, polisorbat 80 şi oxid galben de fer.
Greek: Το Ziagen και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Romanian: Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Η κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη και δεν επαρκεί για να γίνουν ειδικές συστάσεις ως προς τη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub trei luni este limitată şi datele disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
Greek: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Το Ziagen περιέχει ακόμη συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Romanian: De asemenea, Ziagen conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Greek: Σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος που υποδεικνύει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, πρέπει ΑΜΕΣΑ να έρθετε σε επαφή με τον γιατρό σας.
Romanian: În cazul apariţiei oricărui simptom care sugerează o reacţie de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Greek: Σε μια μελέτη 20 ασθενών μολυσμένων από τον HIV οι οποίοι έλαβαν αβακαβίρη 300 mg δύο φορές τη ημέρα, με μόνο μία δόση 300 mg που έλαβαν 24 ώρες πριν από την περίοδο δειγματοληψίας, η γεωμετρική μέση τελική ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της καρβοβίρης-TP σε σταθερή κατάσταση ήταν 20,6 ώρες, έναντι της γεωμετρικής μέση ημίσειας ζωής της αβακαβίρης πλάσματος σε αυτήν την μελέτη που ήταν 2,6 ώρες.
Romanian: În cadrul unui studiu ce a inclus 20 de pacienţi cu infecţie HIV cărora li s-a administrat 300 mg abacavir de două ori pe zi, având administrată doar o singură doză de 300 mg înainte de încheierea perioadei de studiu de 24 de ore, media geometrică a timpului de înjumătăţire intracelular terminal al carbovirului-TP a fost, la starea de echilibru, de 20,6 ore, în comparaţie cu media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică a abacavirului, care a fost de 2,6 ore în acest studiu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο διχοτομούμενα δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate cu linie mediană
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Ziagen χωρίς τη σύστασή του.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.
Greek: Η αβακαβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) (βλέπε παράγραφο 5.2) και απεδείχθη ότι μειώνει τα επίπεδα του HIV-1 RNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Romanian: Abacavirul trece în lichidul cefalorahidian (LCR) (vezi pct. 5.2) şi s-a demonstrat că determină scăderea concentraţiei ARN HIV-1 la acest nivel.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Romanian: Majoritatea acestor tumori au apărut în urma administrării dozelor maxime de abacavir, de 330 mg/kg şi zi la şoareci şi 600 mg/kg şi zi la şobolani.
Greek: Συνήθεις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Romanian: Activităţi de rutină pentru minimizarea riscului
Greek: Το Ziagen θα πρέπει να συνταγογραφείται από έμπειρους ιατρούς στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Romanian: Ziagen trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ziagen είναι διαυγές έως κιτρινωπό στο χρώμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ με γεύση φράουλας/μπανάνας.
Romanian: Ziagen soluţie orală este incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp, cu aromă de căpşuni/banană.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (>100.000 αντίγραφα/ml) η επιλογή του τριπλού συνδυασμού με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χρειάζεται ειδική θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1)
Romanian: În cazul pacienţilor cu viremie mare (>100000 copii/ml), alegerea triplei terapii cu abacavir, lamivudină şi zidovudină necesită o atenţie specială (vezi pct. 5.1).
Greek: Επίσης απεδείχθη in vitro ότι η αβακαβίρη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP 3A4, CYP 2C9 ή CYP 2D6.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat in vitro că izoenzimele CYP 3A4, CYP2C9 sau CYP2D6 nu sunt inhibate de abacavir în concentraţii plasmatice relevante clinic.
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται με μεθαδόνη και αβακαβίρη πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης που αποτελούν ένδειξη υποδοσολόγησης καθώς περιστασιακά ίσως χρειασθεί επαναπροσδιορισμός της χορηγούμενης δόσης της μεθαδόνης.
Romanian: Pacienţii trataţi cu metadonă şi abacavir trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor sindromului de întrerupere care indică subdozaj, deoarece poate fi necesară uneori recalcularea dozelor de metadonă.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που θεραπεύονται με συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης και γλυκουρονιδίωσης ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Romanian: La om, principalele căi de metabolizare sunt cele prin intermediul alcooldehidrogenazei şi al glucuronidării, pentru a produce acid 5′ - carboxilic şi 5′ - glucuronid, formă sub care se elimină aproximativ 66% din doza administrată.
Greek: Η αβακαβίρη ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Romanian: Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Greek: Η τιμή Cmax για το χορηγούμενο από το στόμα διάλυμα είναι ελαφρώς υψηλότερη από αυτή του δισκίου.
Romanian: Valoarea Cmax pentru soluţia orală este uşor mai mare decât cea pentru comprimate.
Greek: Αυτή η δυνητική διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί το συνολικό συμπέρασμα ότι η αβακαβίρη μία φορά την ημέρα δεν είναι κατώτερη έναντι της αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Această posibilă diferenţă este suficient de mică pentru a stabili ca o concluzie finală faptul că schema de tratament ce conţine abacavir administrat o dată pe zi nu este inferioară celei cu două administrări zilnice.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Ziagen εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Ziagen decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, είναι δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Ziagen sau orice alt tratament antiretroviral pot totuşi să facă infecţii cu germeni oportunişti şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV.
Greek: Υπερευαισθησία στο ABC (περιλαμβανομένου του κινδύνου μειωμένης κλινικής επαγρύπνησης για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC μετά από έλεγχο HLA-B*5701).
Romanian: Hipersensibilitatea la ABC (include riscul de vigilenţă clinică redusă pentru RHS la ABC în urma screeningului HLA-B*5701).
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο, αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Romanian: În plus, nu s-a observat la oameni autoinducţia metabolizării abacavirului sau inducţia metabolizării hepatice a altor medicamente.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιύλιση.
Romanian: Nu se ştie dacă abacavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Greek: Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη.
Romanian: Abacavirul creşte rata eliminării metadonei din organismul dumneavoastră.
Greek: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο τιτανίου Πολυσορβικό 80
Romanian: Metilhidroxipropilceluloză Dioxid de titan Polisorbat 80
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που έχουν διακόψει την αβακαβίρη για λόγους εκτός των συμπτωμάτων HSR έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός ωρών από την εκ νέου έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
Greek: Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του
Romanian: Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l strâns, lăsând adaptorul montat.
Greek: N (%)
Romanian: De două ori pe zi N (%)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες στον ορό της αβακαβίρης, είναι περίπου 1,5 ώρες για το δισκίο και περίπου 1 ώρα για το διάλυμα.
Romanian: După administrarea orală, timpul mediu (Tmax) pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime a abacavirului este de aproximativ 1,5 ore pentru forma farmaceutică de comprimat şi de aproximativ 1 oră pentru forma farmaceutică de soluţie.
Greek: Ανησυχία για την ασφάλεια
Romanian: Restricţii privind siguranţa
Greek: To Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Administrarea Ziagen nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Για πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ή αν οφείλονται στη ίδια τη νόσο.
Romanian: Pentru multe reacţii adverse raportate, nu s-a stabilit dacă sunt determinate de Ziagen, de diversele medicamente utilizate în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV sau dacă sunt rezultatul procesului patologic.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα της αβακαβίρης μία φορά την ημέρα υποστηρίζεται από μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων (CNA30021) σε 770 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από HIV και οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία.
Romanian: Regimul de administrare o dată pe zi este susţinut de un studiu multicentric, dublu orb, controlat, cu o durată de 48 de săptămâni (CNA30021), care a inclus 770 adulţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir, zidovudină şi lamivudină.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Ziagen μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu Ziagen după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως χορήγησης σε δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως χορήγησης, θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του σχήματος της δις ημερησίως χορήγησης και κατόπιν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου κάθε 24 ώρες.
Romanian: Pacienţii care trec de la schema de administrare de două ori pe zi la schema de administrare de o dată pe zi, trebuie să ia doza recomandată o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ 12 ore de la ultima doză zilnică corespunzătoare schemei de administrare de două ori pe zi, şi apoi să continue cu administrarea dozei recomandate o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ fiecare 24 ore.
Greek: Την 48η εβδομάδα η αναλογία ατόμων με HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ήταν 63%, 80% και 86% για τα σκέλη ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV και ZDV/3TC/ABC/EFV αντίστοιχα.
Romanian: În săptămâna 48, procentele de subiecţi cu ARN HIV<50 copii/ml au fost: 63%, 80% şi 86% pentru braţele de tratament cu ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV şi respectiv ZDV/3TC/ABC/EFV.
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
Romanian: Conţine printre altele: sorbitol (340 mg/ml, E420), parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216).
Greek: Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν μια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Romanian: Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Greek: Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει 340 mg/ml σορβιτόλη.
Romanian: Ziagen soluţie orală conţine 340 mg sorbitol /ml.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) πόσιμο διάλυμα Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Romanian: IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE ZIAGEN (abacavir) soluţie orală Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ήταν πρώτιστα ασυμπτωματικοί ασθενείς HIV + σταδίου Α κατά το Centre for Disease Control and Prevention (CDC).
Romanian: Aceştia erau în special pacienţi cu infecţie HIV asimptomatică - Centrul de Prevenire şi Control al bolilor transmisibile (CDC) stadiu A.
Greek: Η φιάλη περιέχει 240 ml (20 mg αβακαβίρης/ml) διαλύματος.
Romanian: Flaconul conţine 240 ml soluţie (20 mg abacavir/ml).
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Romanian: Reacții similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir la pacienții care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir, și în cazuri foarte rare au fost, de asemenea, întâlnite la pacienții care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (adică, pacienți considerați anterior având toleranță la abacavir).
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
Greek: Εβδομάδα 0 (μετά από ≥36 εβδομάδες υπό θεραπεία) HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)
Romanian: O dată pe zi N (%) Săptămâna 0 (După ≥36 Săptămâni de Tratament) Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
Greek: Η αβακαβίρη έχει αποδειχθεί ως καρκινογόνος σε ζωικά μοντέλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: S-a dovedit faptul că abacavirul este carginogen în modelele animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~ 80%), εξάνθημα (~ 70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (> 50%), όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~ 50 %) και άλλα συμπτώματα (~ 30%), όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Romanian: Diagnosticarea reacţiei de hipersensibilitate la abacavir Simptomele majore asociate cu RHS la ABC sunt febra (~ 80%), erupţii cutanate (~ 70%), simptome gastro-intestinale (> 50%), cum sunt greaţă, dureri abdominale, vărsături şi diaree, stare generală de rău, fatigabilitate, cefalee (~ 50%) şi alte simptome (~ 30%), cum sunt simptome respiratorii, reacţii la nivelul mucoaselor, şi simptome musculo-scheletice.
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία, έτσι ώστε δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν μία αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ θεραπείας με αβακαβίρη και κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Romanian: În ansamblu, datele obţinute din studii observaţionale şi studii clinice randomizate prezintă unele neconcordante, neputând confirma sau infirma o relaţie cauzală între tratamentul cu abacavir şi riscul de infarct miocardic.
Greek: Η συσκευασία του Ziagen περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Greek: Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Μία NRTI μετάλλαξη Δύο NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τρεις NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τέσσερις ή περισσότερες NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις
Romanian: Nici una Numai M184V 75 -0,74 O singură mutaţie asociată cu INRT Oricare două mutaţii associate cu INRT Oricare trei mutaţii associate cu INRT Patru sau mai multe mutaţii associate cu INRT
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η δόση πόσιμου διαλύματος των 2 mg/kg σε νεογνά μικρότερα των 30 ημερών παρέχει παρόμοιες ή μεγαλύτερες AUC από ότι η δόση πόσιμου διαλύματος των 8 mg/kg χορηγούμενη σε μεγαλύτερα παιδιά.
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că doza de 2 mg/kg soluţie orală administrată nounăscuţilor cu vârstă sub 30 de zile asigură ASC similare sau mai mari decât cele obţinute prin administrarea dozei de 8 mg/kg soluţie orală la copiii mai mari.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Romanian: Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του Ziagen σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de Ziagen la pacienţii cu disfuncţie renală.
Greek: Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα, αμφίκυρτα, σχήματος κάψουλας και φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα και στις δύο πλευρές το διακριτικό GX 623.
Romanian: Comprimatele cu linie mediană sunt galbene, biconvexe, cu formă asemănătoare unei capsule şi sunt gravate cu ‘GX 623' pe ambele feţe.
Greek: -4,8% (95% CI -11,5% έως +1,9%), p=0,16
Romanian: -4,8% (IÎ95% -11,5% până la +1,9%), p=0,16 Săptămâna 48
Greek: Μετά από μία μέση περίοδο παρακολούθησης 144 εβδομάδων, 25% των ατόμων του σκέλους ZDV/3TC/ABC/EFV και 26% του σκέλους ZDV/3TC/EFV κατηγοριοποιήθηκαν ως έχοντα ιολογική αποτυχία.
Romanian: După o perioadă de urmărire cu mediana de 144 de săptămâni, 25% din subiecţii aflaţi în braţul de tratament ZDV/3TC/ABC/EFV şi 26% din cei aflaţi în braţul de tratament ZDV/3TC/EFV au fost raportaţi ca având eşec virusologic.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν για τον έλεγχο της ετερογένειας μεταξύ των ομάδων χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα δεν κατέδειξαν σημαντική επίδραση του φύλου, της ηλικίας ή του ιικού φορτίου κατά την τυχαιοποίηση.
Romanian: Analizele subgrupului testat pentru heterogenitatea administrării o dată pe zi comparativ administrarea de două ori pe zi nu au demonstrat diferenţe semnificative în funcţie de sex, vârstă sau încărcătura virală la randomizare.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας' στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους απέδειξε ότι η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, a evidenţiat faptul că abacavirul nu are niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor de şobolan.
Greek: Οι παρατηρηθείσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές υψηλότερες από την IC50 της αβακαβίρης σε συγκέντρωση 0,08 μg/ml ή 0,26 μΜ, όταν η αβακαβίρη χορηγείται σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Valorile observate ale concentraţiilor maxime sunt de 9 ori mai mari decât CI50 a abacavir de 0,08 µg/ml sau 0,26 µM atunci când abacavir se administrează în doză de 600 mg de două ori pe zi.
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξι κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη
Romanian: Într-o meta-analiză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în cazul regimurilor conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina
Greek: Η ACTG5095 ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), διπλή, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 1147 naïve HIV-1 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή στο παρελθόν, συγκρίνοντας 3 σχήματα: ζιδοβουδίνης (ZDV), λαμιβουδίνης (3TC), αβακαβίρης (ABC), εφαβιρένζης (EFV) έναντι ZDV/3TC/EFV έναντι ZDV/3TC/ABC.
Romanian: ACTG5095 a fost un studiu randomizat (1:1:1), dublu orb, placebo-controlat în care au fost incluşi 1147 pacienţi adulţi, infectaţi HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, ce a comparat trei regimuri de tratament: zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) versus ZDV/3TC/EFV versus ZDV/3TC/ABC.
Greek: Το Ziagen περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Romanian: Ziagen conţine substanţa activă abacavir.