FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La dose di Siklos deve essere ridotta nei pazienti che presentano problemi renali lievi o moderati.
Swedish: Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Siklos.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: La dose iniziale è generalmente di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: Startdosen är normalt 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Italian: In casi eccezionali possono essere utilizzate dosi fino a 35 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, purché il sangue del paziente sia monitorato per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Swedish: Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 1 000 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
Italian: Che cos'è Siklos?
Swedish: Vad är Siklos?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Siklos (osservato in più di 1 paziente su 10) è la soppressione del midollo osseo, che induce neutropenia (diminuzione dei livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), reticolocitopenia (diminuzione dei livelli di reticolociti, un tipo di precursore dei globuli rossi) e macrocitosi (ingrandimento dei globuli rossi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Italian: Il principio attivo di Siklos, l'idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, fra cui le cellule ematiche.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
Italian: Il farmaco è utilizzato per prevenire crisi vasoocclusive ricorrenti e dolorose, che si presentano quando i vasi sanguigni vengono ostruiti dalla presenza di globuli rossi anormali, che limitano l'afflusso di sangue a un organo.
Swedish: Det används för att förhindra smärtsamma och återkommande vaso-ocklusiva kriser som inträffar när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna så att blodflödet till ett organ minskar.
Italian: I pazienti che assumono Siklos devono sottoporsi a esami del sangue prima del trattamento e con regolarità nel corso della sua durata, per monitorare la conta dei globuli rossi e lo stato di reni e fegato.
Swedish: Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur- och leverfunktionen.
Italian: Come si usa Siklos?
Swedish: Hur används Siklos?
Italian: Durante l'assunzione di Siklos l'allattamento deve essere sospeso.
Swedish: Amning måste avbrytas under Siklosbehandling.
Italian: Tra questi episodi vi è la sindrome toracica acuta, una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da improvviso dolore toracico, febbre, difficoltà respiratoria o tracce di liquidi nei polmoni rilevabili radiograficamente.
Swedish: Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
Italian: La terapia con Siklos deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'anemia drepanocitica.
Swedish: Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Italian: Qual è il rischio associato a Siklos?
Swedish: Vilka är riskerna med Siklos?
Italian: Per che cosa si usa Siklos?
Swedish: Vad används Siklos för?
Italian: Pur non essendo chiaro il preciso meccanismo d'azione in questa patologia, l'idrossicarbamide può ridurre il numero delle cellule che circolano nel sangue e, nei pazienti affetti da anemia drepanocitica, impedire che i globuli rossi assumano una forma diversa.
Swedish: Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sickelcellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellsyndrom.
Italian: Siklos è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni affetti da anemia drepanocitica, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e appiccicosi e assumono un aspetto falciforme invece che circolare.
Swedish: Siklos ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellsyndrom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir stela och klibbiga och ändrar utseende från att se ut som runda skivor till att få formen av månskäror.
Italian: I pazienti hanno riportato un minor numero di crisi vaso-occlusive durante la terapia con Siklos rispetto all'epoca precedente il trattamento, con una riduzione della frequenza compresa tra il 66 % e l'80 % sia nei bambini sia negli adulti.
Swedish: Frekvensen minskade med mellan 66 och 80 procent hos barn och vuxna.
Italian: Siklos non deve essere utilizzato in persone con gravi problemi di fegato o reni, o con conte di cellule ematiche pericolosamente basse.
Swedish: Siklos får inte ges till personer som har svåra njur- eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Italian: La dose è regolata a seconda della risposta al trattamento ed è di solito compresa tra 15 e 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Swedish: Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Siklos, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
Italian: La dose desiderata si può ottenere con le compresse più appropriate (da 100 o 1 000 mg), se necessario suddividendo in quarti (da 250 mg) quelle da 1 000 mg.
Swedish: 1 000 mg-tabletten kan brytas i fyra lika stora delar (250 mg) om det behövs.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da anemia drepanocitica è basso, questa malattia è considerata "rara" e Siklos è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 9 luglio 2003.
Swedish: Den 9 juli 2003 klassificerades Siklos som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Siklos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Siklos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Siklos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Siklos.
Italian: Come agisce Siklos?
Swedish: Hur verkar Siklos?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Italian: Silapo (epoetina zeta)
Swedish: Silapo (epoetin zeta)
Italian: Cos'è Silapo e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Silapo och vad används det för?
Italian: Silapo non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:
Swedish: Silapo får inte ges till följande grupper:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silapo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silapo?
Italian: In seguito i due gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Italian: Altre informazioni su Silapo
Swedish: Mer information om Silapo
Italian: Silapo è un medicinale usato nei seguenti casi:
Swedish: Silapo är ett läkemedel som används i följande situationer:
Italian: Quali benefici di Silapo sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Silapo har visats i studierna?
Italian: Perché Silapo è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Silapo godkänt i EU?
Italian: Silapo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 dicembre 2007.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Sintesi di Silapo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Silapo och varför det är godkänt inom EU
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Silapo sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silapo kontinuerligt.
Italian: I livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl in entrambi i gruppi.
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
Italian: A questi pazienti deve essere somministrata la dose minima che controlla in maniera soddisfacente i sintomi.
Swedish: Till dessa patienter bör lägsta dos som kontrollerar symtomen tillräckligt väl ges.
Italian: Nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, i livelli di emoglobina sono aumentati a circa 11,6 g/dl, dai circa 8,0 g/dl prima del trattamento.
Swedish: Under de 4 sista veckorna av studien var hemoglobinnivåerna cirka 11,6 g/dl, en ökning från cirka 8,0 g/dl före behandlingen.
Italian: A tutti i pazienti devono essere controllati i livelli di ferro e, se necessario, somministrati integratori del ferro.
Swedish: Järnnivåerna hos alla patienter bör kontrolleras och järntillskott bör ges vid behov.
Italian: pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata;
Swedish: Patienter med hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silapo (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono cefalea e pressione arteriosa aumentata.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är huvudvärk och förhöjt blodtryck.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Silapo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silapo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Silapo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silapo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: È usato nei pazienti con livelli di ferro nel sangue nella norma che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Italian: Quali sono i rischi associati a Silapo?
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Italian: Come si usa Silapo?
Swedish: Hur används Silapo?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Silapo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Silapo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Epoetina zeta è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
Swedish: Epoetin zeta används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano stati trattati con Eprex/Erypo per almeno tre mesi prima di passare a Silapo o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst 3 månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Italian: pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico, tra cui chirurgia ortopedica maggiore, e affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), come un recente attacco cardiaco o ictus.
Swedish: Patienter som ska genomgå operation, inklusive större ortopediska operationer och som har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Italian: Il medicinale di riferimento di Silapo è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi che mostrano che Silapo iniettato sotto la pelle è efficace quanto "altri medicinali a base di epoetina": uno studio ha riguardato 261 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e l'altro ha confrontato Silapo con Eprex/Erypo in 462 pazienti affetti da anemia causata da problemi ai reni.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
Italian: pazienti che non possono ricevere medicinali per impedire la presenza di coaguli di sangue;
Swedish: Patienter som inte kan ta läkemedel mot blodproppar.
Italian: per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
Swedish: Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Silapo si comporterà allo stesso modo di Eprex/Erypo in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Silapo kommer att verka på samma sätt som Eprex/Erypo vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Italian: Silapo è usato nel caso in cui i pazienti siano a basso o medio rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentino bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
Swedish: Silapo används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiska syndrom eller som får kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga kvar inom det rekommenderade intervallet.
Italian: per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con anemia moderata possono autodonare prima della chirurgia, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
Swedish: För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Italian: Ulteriori informazioni su Silapo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Italian: Silapo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è approvato Silapo.
Swedish: Silapo är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Silapo är godkänt att användas för.
Italian: In questi casi, epoetina zeta è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
Swedish: I sådana fall används epoetin zeta för att öka antalet röda blodkroppar.
Italian: Come agisce Silapo?
Swedish: Hur verkar Silapo?
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi ai reni, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Italian: Il principio attivo di Silapo, epoetina zeta, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Swedish: Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Italian: per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di subire un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, come la chirurgia dell'anca.
Swedish: För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Silapo presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
Italian: Poiché Silapo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina non devono essere ripetuti per il medicinale.
Swedish: Eftersom Silapo är en biosimilar behöver inte studierna om epoetins effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Silapo.
Italian: Silapo è disponibile in siringhe preriempite ed è somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
Swedish: Silapo finns i förfyllda sprutor och ges som en injektion i en ven eller under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen sätts in för.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Silapo viene usato e dal peso corporeo del paziente e sono regolate a seconda dell'efficacia del medicinale.
Swedish: Dosen, hur ofta den ges och behandlingstiden anpassas också efter skälet till att Silapo används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Silapo ed Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Silapo è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Italian: Inoltre, gli studi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Italian: pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con un qualsiasi medicinale a base di epoetina;
Swedish: Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med något erytropoietinpreparat.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Silapo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
Swedish: Studier har också visat att Silapo bildar liknande nivåer av den aktiva substansen i kroppen som Eprex/Erypo.
Italian: per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
Swedish: För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Italian: per trattare l'anemia (conta dei globuli rossi bassa) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi ai reni;
Swedish: Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo rispetto alla correzione della conta dei globuli rossi in 609 pazienti per 24 settimane.
Swedish: I den första studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att korrigera antalet röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Italian: Ciò significa che Silapo è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo per quanto riguarda il mantenimento della conta dei globuli rossi in 313 pazienti.
Swedish: I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla antalet röda blodkroppar hos 313 patienter.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Silapo siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.