FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos icke-HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) som inte genomgick dialys ökade AUC-värden för elbasvir och grazoprevir med 86 % respektive 65 % jämfört med icke-HCV-infekterade patienter med normal njurfunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m Hos icke-HCV-infekterade patienter med dialysberoende grav njurfunktionsnedsättning var AUCvärden för elbasvir och grazoprevir oförändrade jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Finnish: ↔ Prednisoloni AUC 1,08 (1,01-1,16) Cmax 1,04 (0,99-1,09)
Swedish: Samtidig administrering av inducerare av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och inducerare av CYP3A eller P-gp är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir signifikant och kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.2).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää merkittävästi elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER.
Finnish: Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Swedish: Interaktion har studerats med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoprixilfumarat (fast doskombination)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmällä (kiinteäannoksinen yhdistelmä)
Swedish: Metadon (20-120 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
Finnish: (CYP3A:n ja OATP1B:n esto)
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med ZEPATIER, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua ZEPATIER-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1b som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1b NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1a som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Swedish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Finnish: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Swedish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 2,26 (1,89-2,69) Cmax 5,49 (4,29-7,04) C24 0,98 (0,84-1,13)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
Swedish: I poolade analyser av patienter som uppnått kvarstående virologiskt svar (Sustained Virologic Response, SVR12) eller som uppfyllt kriterier för virologisk svikt, utvärderades prevalensen och inverkan av NS5A polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N) och NS3 polymorfismer (substitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 och 175) som ger mer än 5-faldig minskning av elbasvirs respektive grazoprevirs antivirala aktivitet in vitro.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä potilaista, jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit, arvioitiin yli 5-kertaisesti elbasviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS5A:n polymorfismien (kuten M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N) ja yli 5-kertaisesti gratsopreviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS3:n polymorfismien (substituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175) yleisyyttä ja vaikutusta.
Swedish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Finnish: ↑ Takrolimuusi AUC 1,43 (1,24-1,64) Cmax 0,60 (0,52-0,69) C12 1,70 (1,49-1,94)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 5,36 (4,48-6,43) Cmax 4,59 (3,70-5,69) C24 2,78 (2,48-3,11)
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: EBR + GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,66 (1,35-2,05) Cmax 1,67 (1,36-2,05) C24 1,82 (1,39-2,39)
Swedish: Genotypspecifik aktivitet
Finnish: Genotyyppispesifinen vaikutus
Swedish: Samtidig användning av ZEPATIER och potenta hämmare av CYP3A ökar koncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäyttö suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Finnish: Elbasviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 6-2000kertaisesti.
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 8,35 (7,38-9,45) Cmax 6,52 (5,16-8,24) C24 1,31 (1,12-1,53)
Swedish: TN patienter med GT 3-infektion utan cirros, randomiserades till EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 veckor.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 3 infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa 12 tai 18 viikon ajan.
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Finnish: (8-24 mg / 2-6 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazopervir
Finnish: Odotetut: ↓ Elbasviiri ↓ Gratsopreviiri
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel samt receptfria läkemedel.
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 10,58 (7,78, 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8,81) C24 11,64 (7,96, 17,02)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 10,58 (7,78-14,39) Cmax 6,24 (4,42-8,81) C24 11,64 (7,96-17,02)
Swedish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Finnish: ↔ Prednisoni AUC 1,08 (1,00-1,17) Cmax 1,05 (1,00-1,10)
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, esiintyi hoidon aikana ALAT-arvon nousuja, jotka olivat > 2,5-5-kertaisia normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
Swedish: Motsvarande siffror för NS5A-resistens vid genotyp-1b infektion var 100 % (7/7) vid uppföljning vecka 12 och 100 % (3/3) vid vecka 24.
Finnish: Genotyypin 1b potilaista 100 %:lla (7/7) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (3/3) seurantaviikolla 24.
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=113)
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 113)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 218)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 10,21 (8,68-12,00) Cmax 10,94 (8,92-13,43) C24 1,77 (1,40-2,24)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4, minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot elbasvir generellt elbasvirs antivirala aktivitet ytterligare.
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypissä 1a, 1b tai 4 elbasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen elbasviirin antiviraalista tehoa.
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Finnish: Digoksiini (0,25 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 12,86 (10,25-16,13) Cmax 7,31 (5,65-9,45) C24 21,70 (12,99-36,25)
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Samtidig HCV-/hiv-1infektion
Finnish: Genotyyppi 1, 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi Samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio
Swedish: Tabell 9: SVR hos genotyp 1b †-infekterade patienter
Finnish: Taulukko 9: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla oli genotyypin 1b infektio
Swedish: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Finnish: ↓ Gratsopreviiri AUC 0,17 (0,13-0,24) Cmax 0,13 (0,09-0,19) C24 0,31 (0,25-0,38)
Swedish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 1,59 (1,33-1,89) Cmax 4,25 (3,25-5,56) C24 0,80 (0,70-0,91)
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L30S, M31V ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 3-23kertaisesti.
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=105)
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 105)
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 110-320kertaisesti.
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 201)
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser beräknades AUC för elbasvir och grazoprevir vara 15 % respektive 50 % högre hos asiater jämfört med kaukasier.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 50 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä yhtaikaa ZEPATIER-hoidon kanssa, on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Swedish: Raltegravir (400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Swedish: AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 2,18 (2,02-2,35) Cmax 1,91 (1,77-2,05) C24 2,38 (2,19-2,60)
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kroppsvikt/BMI (se avsnitt 4.4).
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa painon/painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på förekomst av NS5A-resistensassocierade polymorfismer vid studiestart Frånvaro Förekomst SVR baserat på HCV RNA vid studiestart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen resistenssiin liittyvien NS5A:n polymorfismien mukaan Ei polymorfismeja Polymorfismeja todettu SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
Finnish: • EBR/GZR* 12 viikon ajan (N = 316)
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
Finnish: Ihmisen plasmassa ei todettu elbasviirin eikä gratsopreviirin metaboliitteja.
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,34 (1,23-1,47) Cmax 1,47 (1,32-1,63) C24 1,29 (1,18-1,41)
Swedish: • magont
Finnish: • masennus
Swedish: De observerade skillnaderna i behandlingssvar per behandlingsregim i specifika patientpopulationer med eller utan NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart sammanfattas i tabell 7.
Finnish: Taulukossa 7 on tiivistelmä havaituista hoitovasteiden eroista hoitoryhmittäin eri potilasjoukoissa lähtötilanteen NS5A:n tai NS3:n polymorfismien esiintymisen mukaan.
Swedish: Genotyp 1b
Finnish: GT1b
Swedish: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Finnish: ↔ Buprenorfiini AUC 0,98 (0,81-1,19) Cmax 0,90 (0,76-1,07)
Swedish: Placebokontrollerad studie där patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till EBR/GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Finnish: *Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia.
Swedish: (intestinal BCRP-hämning)
Finnish: (suoliston BCRP:n esto)
Swedish: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Finnish: ↔ Digoksiini AUC 1,11 (1,02-1,22) Cmax 1,47 (1,25-1,73)
Swedish: (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Finnish: (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på etnisk tillhörighet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hur du tar ZEPATIER
Finnish: Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan
Swedish: Kolloidal, vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC 1,09 (1,02-1,17) Cmax 1,03 (0,96-1,11)
Swedish: • EBR* + GZR* + RBV i 12 veckor (N=79)
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 12 viikon ajan (N = 79)
Swedish: Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73 ) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,43 (0,89-2,30) Cmax 1,46 (0,78-2,73) C12 1,47 (1,08-2,00)
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 4- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 11.
Finnish: Taulukossa 11 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
Swedish: Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Finnish: Gratsopreviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/E/G/S/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 2-81-kertaisesti.
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
Finnish: • EBR* + GZR* 12 viikon ajan (N = 122)
Swedish: Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: (kombination av OATP1B- och CYP3Ahämning)
Finnish: (OATP1B:n ja CYP3A:n eston yhdistelmä)
Swedish: I en poolad analys av patienter behandlade med regimer innehållande elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2- och fas 3-studier, utfördes resistensanalyser för 50 patienter som drabbades av virologisk svikt och för vilka sekvensdata var tillgängliga (6 med virologisk svikt under behandling, 44 med relaps efter avslutad behandling).
Finnish: Resistenssianalyysit tehtiin 50 potilaasta, joiden hoito oli osoittautunut virologisesti tehottomaksi ja joiden sekvenssitiedot olivat käytettävissä (6 potilaalla virologinen tehottomuus todettiin hoidon aikana, 44 potilaalla todettiin virologinen relapsi hoidon jälkeen).
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,80 (1,41-2,29) Cmax 1,29 (1,00-1,66) C24 1,89 (1,37-2,60)
Swedish: AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 3,71 (3,05-4,53) Cmax 2,87 (2,29-3,58) C24 4,58 (3,72-5,64)
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på HCV RNA vid behandlingsstart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,02 (0,81-1,27) Cmax 1,09 (0,83-1,44) C12 0,99 (0,80-1,22)
Swedish: Montelukast (10 mg engångsdos)/ grazoprevir (200 mg engångsdos)
Finnish: Montelukasti (10 mg kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerta-annoksena)
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,18 (1,13-1,24) Cmax 1,25 (1,14-1,37) C24 1,20 (1,15-1,26)
Swedish: GT 1 TE behandlade med HCVproteashämma re
Finnish: Genotyyppi 1 Aikaisempi HCVproteaasinestäjähoito
Swedish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Finnish: ↔ Pitavastatiini AUC 1,11 (0,91-1,34) Cmax 1,27 (1,07-1,52)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=100)
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 100)
Swedish: Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Finnish: Taulukko 11: Pitkäkestoinen virologinen vaste potilailla, joilla oli genotyypin 4 infektio Lähtötilanne
Swedish: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Finnish: ↔ Darunaviiri AUC 0,95 (0,86-1,06) Cmax 0,95 (0,85-1,05) C12 0,94 (0,85-1,05)
Swedish: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00, 1,21) Cmax 1,02 (0,93, 1,11) C24 1,31 (1,11, 1,55)
Finnish: ↔ Elvitegraviiri AUC 1,10 (1,00-1,21) Cmax 1,02 (0,93-1,11) C24 1,31 (1,11-1,55)
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,18 (1,09-1,28) Cmax 1,14 (1,04-1,25) C24 1,24 (1,10-1,39)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,22 (1,06-1,40) Cmax 1,41 (1,18-1,68) C24 1,31 (1,12-1,53)
Swedish: Ombehandling
Finnish: Uusintahoito
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Finnish: Zepatierin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zepatieria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zepatier
Finnish: Muita tietoja Zepatierista
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zepatierin käytöstä.
Swedish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Finnish: Zepatier elbasviiri/gratsopreviiri
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zepatierin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Finnish: Niitä potilaita koskevat tiedot, joilla oli genotyypin 3 virus, eivät riittäneet tukemaan Zepatierin käyttöä kyseistä genotyyppiä vastaan.