FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Regardez si la gélule est vide - la gélule doit tourner dans l'inhalateur pour se vider.
Latvian: Pārbaudiet kapsulu - Pārliecinieties, ka kapsula ir tukša - lai iztukšotos, kapsulai inhalatorā ir jāgriežas.
French: Répétez les étapes 3 à 10 pour chaque gélule
Latvian: 11. Ar katru kapsulu atkārtoti veiciet 3.-10. punktā aprakstītās darbības.
French: Test d'initiation du traitement (de 6 à 17 ans)
Latvian: Terapeitiskā dozēšanas shēma (6-17 gadi)
French: Se référer à la notice pour les instructions d'utilisation du dispositif d'inhalation.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukcijā iekļautos inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus.
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Latvian: Bronchitol kapsulas var lietot tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
Latvian: Aplēstā ārstēšanas ietekme (vidējās pārmaiņas un 95 % TI salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT populācijā) uz FVC bija 108,78 ml (95 % TI: 49,21, 168,35) 301. pētījumā, 71,4 ml (95 % TI: 10,57, 132,13) 302. pētījumā un 40 ml (95% TI - 12, 92) 303 pētījumā..
French: Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type : 12,4) et de -1,569 % (écart type : 9,0 %) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).
Latvian: Atklātā devas un atbildes reakcijas vērtēšanas pētījuma DPM-CF-202 ITT populācijā vidējās (SN) procentuālās FEV1 pārmaiņas 400 mg devai bija 8,75 (SN: 12,4) un -1,569 (SN: 9,0) 40 mg devai (p <
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement dans la population pédiatrique a été la toux (4,8 % des patients).
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
Latvian: Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
Latvian: Pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja, relatīvā pārmaiņa bija 4,30 (95 % TI 0,53, 8,07).
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
Latvian: Papildu informācija par inhalatora kopšanu - Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
French: Notice : information de l'utilisateur Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās Mannitol
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bronchitol nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot ierīces un mehānismus.
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
Latvian: Bronchitol ir inhalējams hiperosmotisks līdzeklis.
French: Comment utiliser Bronchitol
Latvian: Kā lietot Bronchitol
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, votre médecin testera le degré de sensibilité de vos voies respiratoires au mannitol.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai elpceļi nav pārāk jutīgi pret mannītu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
French: La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg deux fois par jour soit 10 gélules à inhaler à l'aide du dispositif d'inhalation deux fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Bronchitol deva ir 400 mg divreiz dienā.
French: Toux - Gène dans la poitrine - Maux de tête - Douleur au fond de votre bouche et de la gorge et gène lorsque vous avalez - Vomissements, vomissements après avoir toussé
Latvian: Nepatīkama sajūta krūšu kurvī - Galvassāpes - Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā -- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
French: La boîte pour la dose d'initiation contient 1 plaquette (de 10 gélules) et un dispositif d'inhalation.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: - En maintenant l'inhalateur incliné vers le bas, introduisez-le dans votre bouche et veillez à bien refermer vos lèvres autour de l'embout.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
French: Chaque gélule contient 40 milligrammes de mannitol.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Latvian: 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40).
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Latvian: Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai inhalators tiktu lietots pareizi.
French: - Ne placez jamais une gélule directement dans l'embout buccal de votre inhalateur.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
French: Contamination bactérienne des expectorations
Latvian: Bakteriālas slimības nēsāšana
French: Aucune étude n'a été menée sur la reproduction chez l'animal avec le mannitol inhalé.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Latvian: Šie rādītāji DPM-CF-302 (N=305) pētījumam ir šādi: 65,24 (SN:13,90) un 64,35 (SN:15,29).
French: Valeur absolue (ml) Valeur absolue prédite en %
Latvian: Absolūtais paredzētais rādītājs (%)
French: - Maintenir fermement le bas de l'inhalateur d'une main.
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
French: Sensation de raideurs articulaires Douleurs musculo-squelettiques
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu stīvums Skeleta-muskuļu sāpes
French: Bronchitol est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Bronchitol est la toux.
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus.
French: Vomissements Toux émétisante
Latvian: Slikta dūša Odinofāgija Žagas
French: - Placez la gélule dans l'espace en forme de gélule au fond de l'inhalateur.
Latvian: - Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bronchitol
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bronchitol Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
Latvian: Vidējais (SN) sākotnējais DPM-CF-301. pētījumā (drošuma populācija, N= 295) paredzētais FEV1 procents bija 62,4 (SN:16,45) un 61,4 (SN:16,13) attiecīgi mannīta un kontroles grupās.
French: - Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
French: - N'expirez ou ne toussez jamais dans votre inhalateur.
Latvian: - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol est la toux (voir rubrique 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Éruption Éruption prurigineuse
Latvian: Izsitumi Niezoši izsitumi
French: Bronchitol est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Latvian: Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
French: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Latvian: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
French: Bronchodilatateur 2.
Latvian: 1. bronhodilatators
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale et appuyez à fond simultanément sur les deux boutons de perçage sur les côtés de l'inhalateur, puis relâchez-les. Ne faites cela qu'une seule fois, car le fait de percer la gélule plus d'une fois peut la fendre ou la casser en morceaux.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
French: La poudre est inhalée dans les poumons à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Latvian: Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol N'utilisez jamais Bronchitol
Latvian: Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas
French: Poudre pour inhalation en gélules.
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
French: Étape 1 : mesure du VEMS et de la SpO2 de base avant la prise de la dose d'initiation Étape 2 : inhalation de 40 mg (1 gélule de 40 mg), puis mesure de la SpO2
Latvian: 1. posms: pirms sākumdevas lietošanas izmēra pacienta sākotnējo FEV1 un SpO2; 2. posms: pacients inhalē 40 mg (1x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 3. posms. pacients inhalē 80 mg (2x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 4. posms. pacients inhalē 120 mg (3x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
Latvian: Vienā Bronchitol sākumdevas iepakojumā ir viens blisters ar 10 kapsulām un viens inhalators.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de leur utilisation immédiate.
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
French: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Latvian: Tel: +48 22 663 43 10
French: Troubles neurologiques
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: 240 mg ; - diminution du VEMS de 20% à < 50 % (par rapport à la valeur de base) à la fin du test et absence de retour à <20 % de la valeur de base dans les 15 minutes ; - diminution du VEMS ≥ 50 % (par rapport à la valeur de base) à la fin du test.
Latvian: Nedrīkst nozīmēt terapeitisko dozēšanas shēmu, ja pacientam ir pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu, kad sākumdevas novērtēšanas laikā tiek konstatēts sekojošais: - SpO2 samazināšanās salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥10 % jebkurā novērošanas brīdī; - FEV1 samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ir ≥20 % pie 240 mg kumulatīvās devas; - novērošanas beigās FEV1 ir samazinājies par 20-<50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli) un neatjaunojas līdz <20 % 15 minūšu laikā; - FEV1 novērošanas beigās ir samazinājies par ≥50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
French: Bronchitol n'a pas été formellement étudié en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Latvian: Bronchitol nav formāli pētīts pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
French: Hyperventilation
Latvian: Dehidratācija
French: «Chambre de rotation»
Latvian: Rotējoša kamera
French: Bronchitol poudre pour inhalation en gélules, 40 mg mannitol
Latvian: Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās mannitol
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
French: La dose du soir doit être prise deux à trois heures avant le coucher.
Latvian: Vakara deva jālieto 2-3 stundas pirms naktsmiera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bronchitol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bronchitol.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
French: Cela signifie qu'il peut faciliter l'osmose (le flux de liquide à travers une membrane).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas var veicināt osmozi (šķidruma plūsmu cauri membrānai).
French: Afin d'obtenir des informations complémentaires sur l'efficacité et la sécurité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude dans ce groupe de patients.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par Bronchitol efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi, CHMP lūdza uzņēmumam veikt pētījumu šai pacientu grupai.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bronchitol, le 13 avril 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Bronchitol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Autres informations relatives à Bronchitol:
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit 400 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, soit 50 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, ce qui a été considéré comme inefficace et qui a donc servi de placebo (traitement fictif).
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
French: La dose recommandée est de 400 mg (ce qui requiert l'inhalation du contenu de 10 gélules, insérées individuellement dans l'inhalateur), deux fois par jour, le matin et le soir.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg (šādas devas nodrošināšanai jāinhalē 10 kapsulu saturs, tās ievietojot inhalatorā katru atsevišķi) divreiz dienā no rīta un vakarā.
French: L'EPAR complet relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Certains patients ont également reçu un traitement supplémentaire par la rhDNase (un autre traitement pour la mucoviscidose).
Latvian: Daži pacienti saņēma arī papildterapiju ar rhDNāzi (citu cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekli).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (40 mg) contenant une poudre sèche pour inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijām ar inhalatoru.
French: Les gélules ne doivent jamais être avalées.
Latvian: Kapsulas nekādā gadījumā nedrīkst lietot.
French: Pourquoi Bronchitol a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Bronchitol tika apstiprinātas?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bronchitol (chez plus d'un patient sur 10) est la toux.
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bronchitol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bronchitol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: La société qui fabrique Bronchitol doit s'assurer que tous les professionnels susceptibles de prescrire le médicament reçoivent des informations de sécurité importantes, notamment celles relatives au risque de rétrécissement des voies aériennes dans les poumons et le crachement de sang, ainsi qu'à la façon de gérer ce risque.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Bronchitol, jānodrošina, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, ir izsniegta nozīmīga drošības informācija, tostarp informācija par plaušu elpceļu sašaurināšanās un asins spļaušanas risku un šī riska vadību.
French: La mesure principale de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal à la première seconde (VEMS) chez les patients, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe des patients, mesuré pendant 26 semaines dans les deux études.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju pamatoja ar pacienta forsētās izelpas tilpuma vienā sekundē (FEV1) uzlabošanos atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam, abos pētījumos to vērtējot 26 nedēļas.
French: Concernant la sécurité de Bronchitol, le CHMP a jugé que des mesures suffisantes ont été proposées par la société pour réduire les risques de bronchospasme et d'hémoptysie.
Latvian: Attiecībā uz Bronchitol drošību CHMP uzskatīja, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekami daudz pasākumu, lai mazinātu bronhu spazmu un asins spļaušanas risku.
French: Les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être traités par Bronchitol.
Latvian: Pacientus, kam ir pārmērīga bronhu reaktivitāte, nedrīkst ārstēt ar Bronchitol.
French: Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans, présentant une mucoviscidose légère ou modérée.
Latvian: Bronchitol pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 642 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu cistisko fibrozi vecumā no sešiem līdz 56 gadiem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bronchitol.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bronchitol lietošanu.
French: Le mécanisme d'action exact de Bronchitol dans la mucoviscidose n'est pas connu.
Latvian: Precīzs Bronchitol darbības mehānisms cistiskās fibrozes gadījumā nav zināms.
French: Bronchitol est un médicament qui contient le principe actif mannitol.
Latvian: Bronchitol ir zāles, kas satur aktīvo vielu mannītu.
French: La première dose de 400 mg de Bronchitol ne doit être administrée que sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, dans un service permettant de surveiller correctement la respiration du patient et disposant d'un équipement de réanimation.
Latvian: Pirmo Bronchitol 400 mg devu drīkst ievadīt tikai kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā apstākļos, kuros var pilnvērtīgi uzraudzīt pacienta elpošanu un kur ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
French: Avant l'instauration du traitement par Bronchitol, il convient de soumettre les patients à un test d'évaluation de la dose d'initiation, au cours duquel il leur est administré une dose croissante de Bronchitol allant jusqu'à 400 mg au total, afin de détecter une éventuelle hyperréactivité bronchique (un état dans lequel les voies aériennes des poumons se rétrécissent facilement).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol pacientiem jāveic sākotnējās devas novērtēšana, kuras laikā tiek lietota aizvien lielāka Bronchitol deva kopumā līdz 400 mg, lai atklātu pārmērīgu bronhu reaktivitāti (stāvokli, kura gadījumā plaušu elpceļi viegli sašaurinās).
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au mannitol.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mannītu.
French: Le principe actif de Bronchitol, le mannitol, est un polyol naturel (un sucre-alcool) largement utilisé comme agent osmotique.
Latvian: Bronchitol aktīvā viela mannīts ir dabīgs poliols (cukura spirts), ko plaši lieto kā osmotisku līdzekli.
French: Le CHMP a estimé que malgré la faible amélioration du VEMS démontrée par les études, Bronchitol peut être bénéfique chez les patients atteints de mucoviscidose, s'il est utilisé en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gan pētījumos pierādītais FEV1 uzlabojums bija mazs, Bronchitol varētu sniegt ieguvumu pacientiem ar cistisko fibrozi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
French: L'effet indésirable le plus grave sous Bronchitol est le bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes du poumon) pendant l'évaluation de la dose d'initiation et l'hémoptysie (crachement de sang) pendant le traitement par Bronchitol.
Latvian: Nopietnākā Bronchitol blakusparādība ir bronhu spazmas (plaušu elpceļu sašaurināšanās) sākotnējās devas vērtēšanas laikā un hemoptīze (asins spļaušana) ārstēšanas laikā ar Bronchitol.
French: Bronchitol est inhalé à l'aide de l'inhalateur fourni.
Latvian: Bronchitol inhalē, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire, qui touche les cellules des poumons et les glandes de l'intestin et du pancréas, qui sécrètent des liquides comme le mucus et les sucs digestifs.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas, kā arī zarnu dziedzerus un aizkuņģa dziedzeri, kas sekretē šķidrumu, piemēram, gļotas un gremošanas sulas.
French: Bronchitol est utilisé pour le traitement de la mucoviscidose chez les adultes, en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Latvian: Bronchitol lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pieaugušajiem papildus labākajai standarta aprūpei.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mannitol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Les effets de Bronchitol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Bronchitol iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bronchitol, voir les instructions figurant dans la notice.
Latvian: Plašāku informāciju un norādījumus par Bronchitol lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bronchitol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bronchitol?