FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - първичен анализ Пациенти, n
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - primārā analīze Pacienti, n
Bulgarian: Нинтеданиб блокира активността на група протеини, включени в изграждането на нови кръвоносни съдове, които доставят на раковите клетки храна и кислород.
Latvian: Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli veidošanā un augšanā.
Bulgarian: При зайци е наблюдаван ембрио-фетален леталитет при експозиция приблизително 8 пъти повисока от МПДХ.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 8 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD).
Bulgarian: Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Latvian: Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Bulgarian: Това включвавсички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Latvian: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Bulgarian: Диария ≥ степен 3 въпреки противодиарийното лечение
Latvian: ≥ 2. pakāpes vemšana UN/VAI ≥ 3. pakāpes slikta dūša, neskatoties uz pretvemšanas terapiju
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Aбсцеси, Сепсис
Latvian: Febrila neitropēnija, abscesi, sepse
Bulgarian: Поради повишена експозиция, рискът от нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Ņemot vērā pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза; ALT: Аланин аминотрансфераза ALKP:
Latvian: ALAT: alanīna aminotransferāze;
Bulgarian: AUCτ,ss е спаднала с 16 % при 45-годишен пациент (5
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam (5. procentīle) un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vecuma mediānu 62 gadi.
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
Latvian: Neitropēnija, febrila neitropēnija un sepse
Bulgarian: Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по приблизително едно и също време на деня.
Latvian: Lietojiet vienu šī stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Обобщение на НЛР според честотата им
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 21 % за общата популация (коефициент на риска (КР) 0,79; 95 % доверителен интервал (ДИ):
Latvian: Nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos kopējā populācijā par 21% (riska attiecība (RA) 0,79; 95% ticamības intervāls (TI): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), kā noteica Neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju); - ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā ekstremitātē vai ja Jums parādās sāpes krūškurvī un apgrūtināta elpošana, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā; - ja Jums ir liela asiņošana; - ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi; - ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna (-s).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (150 mg)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS (150 MG)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vargatef
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vargatef
Bulgarian: Както се очаква поради механизма му на действие, перфорация може да настъпи при пациентите на лечение с нинтеданиб.
Latvian: Tā iedarbības mehānisma dēļ ar nintedanibu ārstētiem pacientiem ir iespējama perforācija.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембрио-фетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиции с нива по-ниски от максималната препоръчителна доза за хора
Latvian: Žurkām embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja iedarbības līmeņos, kuri bija zem iedarbības līmeņiem cilvēkam, maksimālajai cilvēkiem ieteicamajai devai (MRHD) esot 200 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, t.i., paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Bulgarian: Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
Latvian: - Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за сериозни случаи на диария, водеща до дехидратация и електролитни нарушения, при лечение с нинтеданиб.
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:
Latvian: Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.
Bulgarian: Vargatef 150 mg меки капсули
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Bulgarian: Vargatef 100 mg меки капсули
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Bulgarian: Перфорация
Latvian: Perforācija
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции.
Latvian: Šīs šūnas ir svarīgas organisma reakcijai pret bakteriālām vai sēnīšu infekcijām.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате Vargatef два пъти дневно.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforāciju biežums klīniskā pētījuma terapijas grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: ГГН успоредно с повишение на билирубина общия билирубин до ≥ 1,5 x
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 2,5 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 1,5 x NAR VAI
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с хепатоцелуларен карцином и умерено чернодробно увреждане, определено като Child Pugh B.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par drošumu 9 pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir klasificēti kā Child Pugh B. Lai arī neparedzētas drošuma atrades šiem pacientiem nav ziņotas, dati nav pietiekami, lai pamatotu ārstēšanas ieteikumus pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Latvian: Perforācija Pankreatīts
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Vargatef.
Latvian: Terapijas laikā ar Vargatef bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: КР: коефициент на риска; ДИ: доверителен интервал
Latvian: RA: riska attiecība;
Bulgarian: ГГН и на тези на билирубина до нормата, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа).
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg divas reizes dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vargatef EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Vargatef nintedanib
Latvian: Vargatef nintedanibs
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vargatef.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vargatef lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vargatef.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vargatef lietošanu.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas izplata Vargatef, veiks pētījumus, lai noteiktu veidus, kā noteikt, kuri pacienti, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Bulgarian: Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна.
Latvian: Vargatef ir pieejams iekšķīgi lietojamās kapsulās (100 un 150 mg), ieteicams ēšanas laikā.
Bulgarian: Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Latvian: Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu.
Bulgarian: Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да продължи след спиране на приема на доцетаксел, докато заболяването се подобрява или остава стабилно и нежеланите реакции са поносими.
Latvian: Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc docetaksela terapijas beigām, kamēr slimība uzlabojas vai saglabājas stabila un blakusparādības ir izturamas.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vargatef lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vargatef:
Latvian: Cita informācija par Vargatef
Bulgarian: Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза.
Latvian: Ja parādās izteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar mazāku devu.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz apkārtējo audu šūnām (piem., asinsvada), kur tās aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Bulgarian: Vargatef се прилага за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен "аденокарцином", когато ракът е локално авансирал, метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото) или локално рецидивирал (когато ракът се появява отново в същата област).
Latvian: Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, ko dēvē par "adenokarcinomu", ja vēzis ir vietēji izplatījies, metastātisks (vēža sūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai vietēji recidivējošs (vēzis ir atkārtoti tajā pašā ķermeņa daļā).
Bulgarian: Vargatef се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Vargatef var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi vēža medikamentu lietošanā.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се забави растежът и разпространението на рака и да се намали кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs mazina vēža augšanu un izplatību un pārtrauc asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Bulgarian: Активното вещество в Vargatef, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, известни като тирозинкинази.
Latvian: Vargatef aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Bulgarian: Какви ползи от Vargatef са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Vargatef priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган самостоятелно, за забавяне прогресията на рака.
Latvian: Pamatpētījumā ar 1314 pacientiem ar progresējušu vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef, lietojot to kombinācijā ar docetakselu, efektīvāk aizkavē vēža progresiju, salīdzinot ar atsevišķi lietotu docetakselu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Vargatef efektīvi palēnināja slimības progresēšanu un pagarināja dzīvi pacientu apakšgrupai ar adenokarcinomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vargatef пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vargatef lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Vargatef un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Ако тежките нежелани лекарствени реакции персистират, лечението трябва да бъде преустановено.
Latvian: Ja izteiktās blakusparādības turpinās, ārstēšana ir pavisam jāpārtrauc.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vargatef (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват диария, повръщане и повишени нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, vemšana un noteiktu aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs (iespējamu aknu problēmu pazīme).
Bulgarian: Vargatef се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при пациенти, които вече са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Latvian: Zāles tiek lietotas kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, kuras dēvē par docetakselu, pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.
Latvian: Tā kā Vargatef nedrīkst lietot vienā dienā ar docetakselu un tā kā docetaksels tiek lietots 21 dienas ārstēšanas cikla 1. dienā,
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: Vargatef ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vargatef прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vargatef atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Latvian: Izdzīvošana bez progresijas (laiks, kuru pacienti nodzīvoja, slimībai nepasliktinoties) pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu, bija 3,5 mēneši, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Bulgarian: Как действа Vargatef?
Latvian: Kā Vargatef darbojas?
Bulgarian: В допълнение Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел самостоятелно.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupai ar adenokarcionomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi, lietojot Vargatef, tika uzlabota kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja): pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu bija 12,6 mēneši, salīdzinot ar 10,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за управляеми.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu, ziņoja par vairāk nevēlamām blakusparādībām, tās bija ārstējamas, samazinot devu, izmantojot atbalstošu ārstēšanu un pārtraucot ārstēšanu.
Bulgarian: Защо Vargatef е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Vargatef tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vargatef?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vargatef?
Bulgarian: Как се използва Vargatef?
Latvian: Kā lieto Vargatef?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Vargatef, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Latvian: - ja esat grūtniece.
Bulgarian: Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити.
Latvian: Tas, vai Jūs vai Jūsu bērns saņems šo vakcīnu, būs atkarīgs no imūnsistēmas aizsargspējām.
Bulgarian: Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 "[ИМЕ НА ПРОДУКТА]"не трябва да се прилага)
Latvian: Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi jāuzrauga, jo atbildes reakcija uz vakcīnu var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. sadaļu "Nelietojiet [ZĀĻU NOSAUKUMS] šādos gadījumos").
Bulgarian: По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване.
Latvian: Šajā laikā Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi, lai izsargātos no grūtniecības.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: "[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага на бременни жени.
Latvian: "[ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Latvian: Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar [ZĀĻU NOSAUKUMS].
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба Текстът, свързан с бременност и кърмене, трябва да се премахне.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Teksts par grūtniecību un barošanu ar krūti ir svītrojams.
Bulgarian: Жените, които възнамерявят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka nogaidīt.
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност трябва да се чете, както следва:
Latvian: Teksts par grūtniecību izsakāms šādi:
Bulgarian: Трябва да се включи текстът по-долу:
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts:
Bulgarian: Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Latvian: Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Bulgarian: Важно е, също така, да не забременявате в рамките на един месец след като Ви е приложена ваксината.
Latvian: Svarīgi arī, lai Jums neiestātos grūtniecība mēneša laikā pēc vakcīnas ievadīšanas.