FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESLASCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea lui ca mediu de contrast pentru RMN, pentru detectarea leziunilor hepatice suspectate a fi datorate carcinomului hepatocelular sau leziunilor metastatice şi ca metodă adjuvantă a examenului RMN pentru investigarea leziunilor pancreatice focale.
German: TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Romanian: TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost bazată pe concordanţa dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice şi leziunile existente care au fost evidenţiate în timpul operaţiei sau biopsiei.
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
Romanian: TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Romanian: Explică modalitatea prin care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandări în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa dintre numărul de leziuni detectate la scanarea iniţială şi după scanarea RMN folosind TESLASCAN.
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat TESLASCAN?
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Romanian: RMN-ul este o metodă imagistică de diagnostic ce utilizează câmpul magnetic şi undele radio.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Romanian: TESLASCAN se foloseşte la pacienţii supuşi unei rezonanţe magnetice nucleare (RMN) pentru a detecta leziunile de la nivel hepatic (ţesut hepatic distrus) care pot fi cauzate de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu TESLASCAN, consultaţi prospectul.
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Romanian: TESLASCAN nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează, pacienţilor cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Romanian: TESLASCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la mangafodipir trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv
Romanian: În ceea ce priveşte evidenţierea leziunilor pancreatice, RMN-ul îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca şi CT spiral.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Romanian: În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
German: Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT" verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
Romanian: Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Romanian: 4.4 - „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare"
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
Romanian: Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării <denumirea produsului> la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
Romanian: În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Romanian: Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar <denumirea produsului> trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Romanian: Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Romanian: De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale hepatice și profilul lipidic.
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.
German: Häufigkeit „häufig": Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Romanian: Creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice.
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
Romanian: Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
Romanian: La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Romanian: Terapie de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
German: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins Häufigkeit „häufig".
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului, creșterea numărului de eritrocite, creșterea valorilor hemoglobinei Frecvente.
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Romanian: Ce este <denumirea produsului> şi pentru ce se utilizează <denumirea produsului> se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin).
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete"
Romanian: [textul următor trebuie introdus în secţiunile relevante]
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <denumirea produsului> Dacă vă cunoașteți cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu <denumirea produsului> poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Romanian: Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
German: Sterilität (Infertilität)
Romanian: 4.1 - „Indicații terapeutice"
German: Abnahme des Geschlechtstriebs
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în anexa V.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Romanian: Au fost analizate studiile și limitările acestora împreună cu ansamblul dovezilor disponibile în prezent.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Romanian: • PRAC a remarcat că unele studii prezintă limitări metodologice.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Romanian: Unele studii au indicat un risc crescut, în timp ce altele nu sugerează un risc și, prin urmare, semnalul nu a fost coroborat;
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Romanian: Vor fi necesare studii suplimentare pentru a furniza date relevante privind siguranța și eficacitatea la această populație de pacienți.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
Romanian: PRAC a remarcat faptul că alte studii vor deveni disponibile;
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Romanian: Simptomele clinice depind de vârsta la care se instalează deficitul de hormoni androgeni.
German: So wurde in kürzlich veröffentlichten Studien (Baillargeon et al., 20146;
Romanian: Ca exemplu, studii recent publicate (Baillargeon et al., 20146;
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Romanian: În plus, experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării testosteronului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin testosteron;
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
Romanian: De asemenea, studiul RHYME, un studiu observațional, de registru, realizat în 6 țări europene, care a evaluat asocierea dintre TT (pe parcursul a doi ani) și impactul asupra sănătății prostatei la bărbații cu hipogonadism, a urmărit și efectele asupra sănătății drept criterii finale de evaluare.
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Romanian: Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune, iar nivelurile de testosteron trebuie monitorizate atât la momentul inițial, cât și la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a se asigura caracterul adecvat al dozei administrate.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
German: Es wird erwartet, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Ereignisse weiterhin überwachen und die Ergebnisse der laufenden Studien nach Verfügbarkeit in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) einfließen werden.
Romanian: Se așteaptă ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să continue să monitorizeze evenimentele cardiovasculare și ca, atunci când vor fi disponibile, rezultatele studiilor în curs de derulare să fie reflectate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
German: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Romanian: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
Romanian: Nu există alternative la tratamentul cu testosteron pentru hipogonadismul la bărbați (Buvat et al., 20132)
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin testosteron, prezentată mai jos:
German: Sämtliche Arzneimittel wurden national zugelassen und sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: Lösung zur intramuskulären Injektion, oral einzunehmende Kapseln, Gel zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut und transdermales Pflaster.
Romanian: Toate medicamentele au fost autorizate prin procedura națională și sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice: soluție pentru injecție intramusculară, capsule orale, gel cutanat, soluție cutanată și plasture transdermic.
German: Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit sowie gut dokumentierte, den Blutkreislauf betreffende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise zum kardiovaskulären Risiko beitragen, sollten in die Produktinformation aufgenommen werden.
Romanian: Informațiile privind siguranța cardiovasculară și reacțiile adverse bine documentate asupra sistemului sangvin, care pot contribui la riscul cardiovascular, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs.
German: Außerdem sollte aufgenommen werden, dass die Daten zu älteren Patienten über 65 Jahre begrenzt sind; dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
Romanian: De asemenea, faptul că există date limitate privind pacienții vârstnici de peste 65 de ani va trebui să fie reflectat la punctul de atenționări din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: • comitetul a fost de acord că se justifică reflectarea în informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron a cunoștințelor actuale privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron și a recomandat modificări la punctul 4.1 (indicații terapeutice), punctul 4.4 (atenționări și precauții pentru utilizare) și punctul 4.8 (reacții adverse) din Rezumatul caracteristicilor produsului;
German: Der PRAC zog außerdem in Betracht, dass Testosteron sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann: ein niedriger Testosteronspiegel erhöht das Risiko für das metabolische Syndrom, welches zu einer Erhöhung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse führen kann.
Romanian: De asemenea, PRAC a recunoscut faptul că testosteronul poate avea atât un efect direct, cât și unul indirect asupra sistemului cardiovascular: nivelul redus de testosteron crește riscul de sindrom metabolic, care ar putea crește probabil riscul de evenimente adverse cardiovasculare.
German: Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Romanian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
Romanian: Pe de altă parte, testosteronul stimulează proliferarea globulelor roșii din sânge, ceea ce teoretic ar crește riscul
German: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) mit dem Ziel, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie zu untersuchen, kein erhöhtes Risiko in diesem Zusammenhang berichtet.
Romanian: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), care au avut ca obiectiv examinarea riscului de evenimente cardiovasculare în asociere cu TT, nu au raportat o creștere a acestui risc.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten kommt man daher zu dem Schluss, dass das Signal für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig ist.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de ansamblul datelor, se consideră că semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen; außerdem werden sie angehalten, abzuwägen, ob das Muster der unerwünschten Ereignisse mit anderen Altersgruppen vergleichbar ist.
Romanian: Titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să investigheze și să raporteze în următorul RPAS utilizarea acestor produse la această populație de pacienți și să analizeze dacă tiparul evenimentelor adverse este comparabil cu cel al altor grupe de vârstă.
German: Der gemeinsame DLP (Data Lock Point; Stichtag) wird im nächsten PSUR für alle Testosteron enthaltenden Arzneimittel der 31. Dezember 2015 sein.
Romanian: Următorul RPAS va avea o dată limită comună pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015, pentru toate medicamentele care conțin testosteron.