FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 8-ról.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát számos, BTVPUR AlSap-pal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták juhokon é szarvasmarhákon, a vakcina nagy dózisának a lehető legfiatalabb állatokban történő alkalmazásával.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Hungarian: A BTVPUR AlSap a kéknyelv vírus egyetlen típusát ("8-as szerotípus") tartalmazza.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Hungarian: A vakcina hatásosságát laboratóriumi vizsgálatok során tanulmányozták egy hónaposnál idősebb borjakon.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-at juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Swedish: Syftet var att extrapolera slutsatserna angående säkerheten, eftersom vaccinet från början var avsett att användas i en akutsituation.
Hungarian: Számos, hasonló összetételű, de más kéknyelv betegség szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat eredményeit nyújtották be a biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében, mivel a vakcinát eredetileg vészhelyzetben való alkalmazásra szánták.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina egy „adjuvánst" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR AlSap 8 alkalmazása?
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek),
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Hungarian: (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Swedish: --1 BTV1-antigen ≥ 1,9 log10 pixlar*
Hungarian: --1 BTV1 antigén ≥ 1,9 log10 pixel*
Swedish: BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar*
Hungarian: --1 BTV2 antigén ≥ 1,82 log10 pixel*
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. május 6-án megszűntek.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Hungarian: A második injekciót három-négy héttel később kell beadni.
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2016. április 12-én a BTVPUR az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az BTVPUR-ral kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Swedish: Mer information om BTVPUR
Hungarian: A BTVPUR-ral kapcsolatos egyéb információ
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1 °C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BTVPUR alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Hungarian: A BTVPUR-t a BTVPUR AlSap 1-8 vakcina adatainak felhasználásával fejlesztették ki, amelynek forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték 2010. december 17-én, mivel az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben a BTVPUR alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Hungarian: 2016-ban a CVMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok lehetővé teszik a BTVPUR AlSap 1-8 készítmény BTVPUR vakcinává történő alakítását három lehetséges szerotípus alapján, a szükséglettől függően egy vagy két szerotípus kiválasztásával.
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Hungarian: 2018-ban egy negyedik lehetséges szerotípussal egészítették ki, azonban továbbra is egy vagy két szerotípust választanak ki az igénynek megfelelően.
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok és szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:06-2018.
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még sohasem érintkeztek a betegséggel, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra és kéknyelv-vírus ellenes antitestekkel rendelkezik.
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Hungarian: Korábbi nevén BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR alkalmazása?
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Hungarian: A kizárólag a kéknyelv-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát (vagy e kettő kombinációját) tartalmazó vakcina juhoknak történő beadásakor egy injekció elegendő.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Hungarian: BTVPUR1 (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 2-es, 4es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Hungarian: A BTVPUR olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek), hogy ne okozhassanak betegséget.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Hungarian: A vállalat ezenkívül hasonló összetételű, de a BTVPUR-ban találhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta, hogy olyan alátámasztó információkat szolgáltasson, amelyek felhasználhatók a vakcina hatékonyságának kiszámításához.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a vakcina mérsékli a betegség tüneteit juhoknál, és megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál egy hónapos életkortól, amelyek a kéknyelv-vírus 2-es szerotípusával fertőződtek.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Swedish: Hur används BTVPUR?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BTVPUR-t?
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusával fertőzött, legalább egy hónapos állatoknál csökkenti a betegség tüneteit és megelőzi a virémia kialakulását.
Swedish: BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Hungarian: A BTVPUR a kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatokat folytattak borjaknál 2-es szerotípusú, valamint juhoknál és borjaknál 4-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcinák alkalmazásával.
Swedish: Hur verkar BTVPUR?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR?
Swedish: Adjuvans: Al
Hungarian: Adjuvánsok: Al
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
Swedish: (som hydroxid)
Hungarian: (hidroxidként)
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Hungarian: • Emlékeztető oltás Évente.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
Swedish: Aktiva substanser*:
Hungarian: Hatóanyagok*:
Swedish: Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Hungarian: Megjelenés: homogén, tejfehér.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: 1 ml dos*:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok*:
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírussal szemben.
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Swedish: Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
Swedish: Injektionsvätska, suspension Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Hungarian: Szuszpenziós injekció Megjelenés: homogén, tejfehér
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt, vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 x 10 ml palack, dobozban,
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Haemolytiska enheter
Hungarian: Hemolizáló egység
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval .
Swedish: Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó, inaktivált, monovalens vakcinával, vagy a 2-es és 4-es szerotípusokat együtt tartalmazó bivalens vakcinával oltva elegendő egy oltás.
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (10 ml palackok) felhasználható:18 hónap.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Hungarian: A Bluetongue vírus 1-es, 8-as szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10 ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml és 50 ml palackok) felhasználható: 2 év.
Swedish: Karenstid: Noll dygn
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap
Swedish: BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Hungarian: Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai (maximum 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Swedish: Karenstid: Noll dygn.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Swedish: Flaska om 10 och 50 ml
Hungarian: 10 és 50 ml palack
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére