FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: une affection oculaire appelée « glaucome à angle étroit chronique », car il est peut être nécessaire d'ajuster votre dose et de surveiller la pression dans vos yeux ; un mélanome ou une lésion cutanée suspecte ; une crise cardiaque, des problèmes de rythme cardiaque, des troubles de la circulation sanguine ou des troubles respiratoires ; des troubles rénaux ou hépatiques ; un ulcère dans vos intestins (appelé « ulcère duodénal » ou « ulcère peptique » ; une maladie endocrinienne (trouble hormonal) ; de l'asthme bronchique ; un ou des comportements obsessionnels ; des convulsions ; une pression artérielle basse ou une sensation d'étourdissement lorsque vous vous levez ; une apparition ou une augmentation des mouvements anormaux (dyskinésies).
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di tali episodi si rivolga immediatamente al medico una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo aperto cronico, perché potrebbe dover essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione oculare melanoma o lesioni cutanee sospette attacco di cuore, problemi cardiaci, circolatori o respiratori problemi renali o di fegato un'ulcera intestinale (chiamata ‘duodenale' o ‘ulcera peptica') una malattia endocrina (ormonale) asma bronchiale comportamento(i) ossessivo(i) convulsioni pressione sanguigna bassa o vertigini quando si alza movimenti corporei anomali nuovi o aumentati (discinesia)
French: Pourcentage d'inactivité du traitement*
Italian: Percentuale di tempo "off"*
French: Le traitement par LCE est passé au Numient au cours d'une période de 6 semaines.
Italian: I medicinaliantiparkinsonianiconcomitanti sono stati mantenuti stabili nel corso dello studio.Il trattamento LCE è stato convertito inNumient per un periodo di 6 settimane.
French: Numient pris avec des aliments et une boisson
Italian: Numient con cibi ebevande
French: Si vous arrêtez de prendre Numient
Italian: Se interrompe il trattamento con Numient
French: Chaque gélule contient 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 145 mg de lévodopa et 36,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 195 mg de lévodopa et 48,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 245 mg de lévodopa et 61,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée)
Italian: Ogni capsula contiene 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 195 mg di levodopa e 48,75 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 245 mg di levodopa e 61,25 mg di carbidopa (monoidrato)
French: Laurylsulfate de sodium
Italian: Sodio laurilsolfato
French: vomissements section 4.4), dysphagie, dyspepsie, dysgueusie, glossodynie, flatulences
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulenza
French: Visite de référence b)
Italian: Basale b)
French: Tableau 1 : instructions relatives au changement de posologie initiale de médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (LI) à Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Tabella 1: Linee guida per la conversione iniziale damedicinalia rilascio immediato (immediate release, IR)a base di levodopa/inibitori della DDCa Numientin pazienti con morbo di Parkinson.
French: Mouvements de rotation et répétitifs ou position anormale causés par une contraction involontaire des muscles (dystonie), mouvements involontaires anormaux (dyskinésies), phénomène d'activité (« ON ») et d'inactivité (« OFF ») du traitement (la période pendant laquelle votre médicament agit et lorsqu'il n'agit plus pour contrôler vos symptômes), aggravation de la maladie de Parkinson, démarche anormale, étourdissements, somnolence excessive, sensations de piqûres ou de picotements dans les bras et/ou les jambes, tremblements, maux de tête
Italian: Vedere o udire cose che non sono reali, depressione, ansia, sonnolenza (eccessivo assopimento), difficoltà ad addormentarsi e/o a rimanere addormentati, sogni anomali, confusione, compromissione della memoria e della capacità di pensiero Movimenti di torsione e ripetitivi o postura anomala provocata da contrazione muscolare involontaria (distonia), movimenti involontari anomali (discinesia) fenomeno on e off (il periodo di tempo in cui il medicinale funziona e poi inizia a non funzionare più per controllare i sintomi), peggioramento del morbo di Parkinson, camminata anomala, capogiri, eccessiva sonnolenza, sensazione di prurito o formicolio nelle braccia e/o nelle gambe, tremori, mal di testa
French: Un repas riche en graisses et hypercalorique retarde l'absorption de la lévodopa de deux heures.
Italian: I pasti a elevato contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritarda di due ore l'assorbimento della levodopa.
French: N'arrêtez pas de prendre Numient subitement
Italian: Non interrompa il trattamento con Numientimprovvisamente,
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa si possono verificare gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sindrome da acquisto compulsivo, alimentazione eccessiva o compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
French: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite a été observée lors d'un traitement par lévodopa/carbidopa à long terme.
Italian: In seguito a trattamento a lungo termine con levodopa/carbidopa, si sono osservate riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
French: Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les gélules Si vous avez des difficultés à avaler la gélule, ce médicament peut également être administré en ouvrant précautionneusement la gélule et en saupoudrant la totalité du contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliment mou, comme de la compote de pomme, du yaourt ou du pouding.
Italian: La capsularigida a rilascio modificato deveessere ingerita intera e non deve essere masticata o frantumata allo scopo di mantenere l'effetto a rilascio modificato del medicinalea base di levodopa/carbidopa.Alternativamente, nel caso dei pazienti che abbiano problemi a ingerire la capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela la capsula e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido come purea di mele, yogurt o budino.
French: Effet de la lévodopa et de la carbidopa sur le métabolisme des autres médicaments Les effets d'inhibition ou d'induction de la lévodopa et de la carbidopa n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di inibizione o induzione della levodopa e della carbidopa non sono stati indagati.
French: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse buccale,
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, vomito
French: Certains effets pouvant affecter l'aptitude de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser une machine, comme une somnolence et des étourdissements, ont été rapportés avec ces médicaments sous forme de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa.
Italian: Alcuni effetti indesiderati come la sonnolenza e i capogiri segnalati con queste capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: En association avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) Ces inhibiteurs doivent être interrompus au moins deux semaines avant l'instauration du traitement (voir section 4.5).
Italian: Questi inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima dell'avvio della terapia (vedere paragrafo 4.5).
French: Taux élevé d'azote uréique, phosphatase alcaline ; test de Coomb positif ; leucocytes et bactéries dans les urines a) Aucun effet indésirable n'a été observé lors du développement clinique de Numient, mais certains effets indésirables se sont manifestés avec d'autres médicaments à base de lévodopa/carbidopa.
Italian: Tassi elevati di azoto ureico, fosfatasi alcalina; test di Coomb positivo; presenza di leucociti e batteri nell'urina a)
French: In vivo, l'administration conjointe de Numient avec une concentration en pourcentage de volume/volume (v/v) d'alcool de 40 % maximum n'a pas entraîné de libération massive de lévodopa ou de carbidopa.
Italian: In vivo, la co-somministrazione di Numient con quantità di alcol fino al 40 % volume/volume (vol./vol.)
French: Valeurs biologiques
Italian: Valori di laboratorio
French: Lévodopa
Italian: Levodopa
French: Chaque gélule à libération modifiée de 195 mg/48,75 mg contient 195 mg de lévodopa et 48,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
Italian: Capsule rigide a rilascio modificato da 195 mg/48,75 mg Ogni capsula contiene 195 mg di levodopa e 48,75 mg di carbidopa (monoidrato)
French: Chaque gélule à libération modifiée de 245 mg/61,25 mg contient 245 mg de lévodopa et 61,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
Italian: Ogni capsula rigida a rilascio modificato da245 mg/61,25 mg contiene 245 mg di levodopa e 61,25 mg di carbidopa (monoidrato)
French: Numient 95 mg/23,75 mg, gélules à libération modifiée Numient 145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée Numient 195 mg/48,75 mg, gélules à libération modifiée Numient 245 mg/61,25 mg, gélules à libération modifiée
Italian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 145 mg/36,25 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 195 mg/48,75 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 245 mg/61,25 mg capsule rigide a rilascio modificato
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Numient est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Numient sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Numient.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Numient.
French: Les gélules de ce type s'appellent gélules à libération modifiée.
Italian: Le capsule di questo genere sono note come capsule a rilascio modificato.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Numient?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Numient?
French: Numient lévodopa / carbidopa
Italian: Numient levodopa/carbidopa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Numient sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Numient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Numient sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Numient sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Numient.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Numient.
French: Quels sont les bénéfices de Numient démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Numient sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Numient:
Italian: Altre informazioni su Numient
French: Le médecin peut ensuite augmenter la dose en fonction de la réponse de la maladie au traitement.
Italian: Il medico può successivamente aumentare la dose a seconda della risposta del paziente al trattamento.
French: Pourquoi Numient est-il approuvé?
Italian: Perché Numient è approvato?
French: Numient n'est délivré que sur ordonnance et est disponible dans les dosages suivants: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg et 245 mg/61,25 mg.
Italian: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg.
French: Les patients qui prenaient le placebo présentaient une amélioration moyenne de 0,6 point.
Italian: Nei soggetti trattati con placebo il miglioramento medio è stato di 0,6 punti.
French: Les deux groupes avaient des phases «off» d'environ 36 à 37 % au début de l'étude.
Italian: In entrambi i gruppi la fase "off" all'inizio dello studio corrispondeva al 36-37 % delle ore di veglia.
French: Il contient les principes actifs lévodopa et carbidopa.
Italian: Contiene i principi attivi levodopa e carbidopa.
French: La dose initiale pour les patients qui n'ont pas pris de lévodopa auparavant est d'une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours.
Italian: La dose iniziale per i pazienti che non hanno mai assunto levodopa in precedenza è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa, tre volte al giorno per i primi tre giorni.
French: Dans Numient, une partie des principes actifs est libérée immédiatement, tandis que le reste est libéré graduellement, ce qui produit des taux de lévodopa plus stables.
Italian: In Numient una parte dei principi attivi viene rilasciata immediatamente, mentre la parte restante è rilasciata per gradi, permettendo di ottenere livelli di levodopa più stabili.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Numient, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Numient, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Numient sont des nausées (chez 12 % des patients), des vertiges, des maux de tête et des mouvements involontaires (chacun de ces effets survenant chez 8 % des patients) et des insomnies (chez 6 % des patients).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Numient sono nausea (che riguarda il 12 % dei pazienti), capogiri, cefalea e movimenti involontari (ciascuno osservato nell'8 % dei pazienti) e insonnia (6 % dei pazienti).
French: Chez les patients qui prennent déjà de la lévodopa, le médecin déterminera la dose de Numient en fonction de leur traitement en cours.
Italian: Nei pazienti che già assumono levodopa, il medico stabilisce la dose di Numient in base alla terapia in corso.
French: Un autre bénéfice est la manière dont les principes actifs sont formulés dans Numient, qui aide à maintenir des taux de lévodopa stables.
Italian: Un altro beneficio riguarda la formulazione dei principi attivi in Numient, che favorisce il mantenimento di livelli di levodopa più stabili.
French: Elles peuvent être prises avec ou sans aliments, mais pas en même temps que des repas riches en protéines, qui peuvent réduire l'absorption du médicament.
Italian: Numient in capsule è assunto con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo, ma non contemporaneamente a pasti ad alto contenuto proteico, che possono ridurre l'assorbimento del medicinale.
French: Le patient doit ensuite avaler l'aliment immédiatement sans le mâcher.
Italian: Il cibo deve essere quindi ingerito immediatamente, senza masticare.
French: Les patients qui ont des difficultés à avaler peuvent saupoudrer le contenu des gélules sur des aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pudding.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula possono spargerne il contenuto su cibi morbidi come purea di mele, yogurt o budino.
French: Après 30 semaines, les symptômes des patients qui prenaient Numient s'étaient améliorés en moyenne de 11,7 à 14,9 points (en fonction de la dose) sur une échelle standard des symptômes, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), partie II et III.
Italian: Dopo 30 settimane, nei pazienti trattati con Numient si è osservato un miglioramento compreso in media tra 11,7 e 14,9 punti (a seconda della dose) su una scala di sintomi standard (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III).
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Numient e per che cosa si usa?
French: Après 13 semaines, les patients qui prenaient Numient avaient des phases «off» pendant environ 24 % de leurs heures de veille, contre 30 % des heures de veille chez les patients prenant le médicament de comparaison.
Italian: Dopo 13 settimane, i pazienti trattati con Numient hanno riferito periodi "off" pari al 24 % delle ore di veglia rispetto al 30 % delle ore di veglia riferito dai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Numient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Numient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Des études ont montré que Numient est efficace pour atténuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé.
Italian: Gli studi dimostrano che Numient è efficace nel ridurre i sintomi in pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase precoce e avanzata.
French: Numient ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
Italian: Numient non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare) o feocromocitoma (un tumore a carico delle ghiandole surrenali).
French: Dans une étude incluant 381 patients au premier stade de la maladie de Parkinson, Numient à différentes doses était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes.
Italian: In uno studio condotto su 381 pazienti con morbo di Parkinson in fase iniziale, Numient somministrato a varie dosi è risultato più efficace nel migliorare i sintomi rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine, un neurotransmetteur important pour le contrôle des mouvements, commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante nel controllo del movimento, cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Numient?
Italian: Quali sono i rischi associati a Numient?
French: L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
Italian: La combinazione di levodopa e carbidopa è usata in altri medicinali impiegati nel trattamento del morbo di Parkinson.
French: Une seconde étude visait à comparer Numient avec un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients à un stade avancé de la maladie de Parkinson.
Italian: Un secondo studio ha messo a confronto Numient con un altro trattamento a base di levodopa e carbidopa in 393 pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent des saignements de l'intestin et des réactions allergiques, qui ont été signalés peu fréquemment.
Italian: Effetti indesiderati più gravi, di frequenza non comune, includono emorragia nell'intestino e reazioni allergiche.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Numient, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Numient i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Numient est-il utilisé?
Italian: Come si usa Numient?
French: Numient contient de la lévodopa, qui est convertie en dopanime dans le cerveau et aide à rétablir les taux de dopamine.
Italian: Numient contiene levodopa, che nel cervello si trasforma in dopamina, contribuendo a ripristinare i livelli di dopamina.
French: Numient est utilisé chez l'adulte pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, une maladie évolutive du cerveau, qui provoque des tremblements et une rigidité musculaire et ralentit les mouvements.
Italian: Numient è indicato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: Numient est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Italian: Numient è disponibile in capsule da assumere per bocca.
French: Comment Numient agit-il?
Italian: Come agisce Numient?
French: Cette étude consistait à déterminer l'efficacité avec laquelle les traitements retardaient le moment à partir duquel les patients avaient plus de difficulté à se déplacer, périodes appelées phases «off» de la maladie.
Italian: Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre i cosiddetti periodi "off", in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Numient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Numient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La carbidopa contenue dans Numient arrête la conversion de la lévodopa en dopamine pendant qu'elle est encore dans la circulation générale, avant qu'elle ait atteint le cerveau.
Italian: La sostanza carbidopa presente in Numient impedisce a levodopa di trasformarsi in dopamina nella circolazione sanguigna generale, cioè prima di raggiungere il cervello.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
Italian: Non deve nemmeno essere usato in pazienti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO) o nei pazienti che in passato hanno sofferto di talune affezioni.
French: N'utilisez pas d'alcool.
Italian: Non usare alcool.
French: Les deux études ont donné des résultats similaires.
Italian: I risultati di entrambi gli studi erano simili.
French: Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».
Italian: Vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
French: Il est possible qu'une goutte de sang apparaisse.
Italian: Potrebbe apparire una goccia di sangue.
French: Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
Italian: Ora siete pronti a somministrare la dose.
French: Si vous voyagez en dehors de l'Union Européenne, assurez-vous d'emporter suffisamment d'aiguilles pour toute la durée de votre séjour.
Italian: Se viaggiate fuori dall'Unione Europea, verificate di avere con Voi un numero di aghi sufficiente per l'intera durata del soggiorno.
French: Ensuite, le médecin peut augmenter la dose selon votre réaction.
Italian: Successivamente il medico può aumentare la dose a seconda della risposta.
French: R : Oui.
Italian: R: Sì.
French: Aucune étude conventionnelle sur la reproduction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali sulla riproduzione.
French: Boîtes de 1, 3 et 6 cartouches.
Italian: Confezioni: da 1, 3 e 6 cartucce.
French: Utilisez toujours les aiguilles recommandées.
Italian: Usare sempre gli aghi consigliati.