FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (pozri tabuľku 5).
Lithuanian: Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino buvo panašus ir buvo patvirtintas bendro išgyvenamumo pagerėjimu (žr.
Slovak: Porovnanie s linagliptínom 5 mg upravený priemer
Lithuanian: Palyginti su linagliptinu 5 mg pakoreguotas vidurkis (SP)
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Lithuanian: Jeigu vartojate Glyxambi kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, Jums gresia rizika per daug sumažėti cukraus kiekiui kraujyje (hipoglikemija).
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív, a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Lithuanian: Kitų gliukozės nešiklių, kurie svarbūs pernešant gliukozę į periferinius audinius, empagliflozinas neslopina, o SGLT2 nešiklį jis veikia 5 000 kartų selektyviau nei SGLT1, pagrindinį nešiklį, atsakingą už gliukozės absorbciją žarnose.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
Lithuanian: Jei įtariamas pūslinis pemfigoidas, Glyxambi vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Účinky empagliflozínu na iné lieky
Lithuanian: Empagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Jeden pacient zaznamenal po podaní Glyxambi potvrdenú (definovanú skúšajúcim) veľkú hypoglykemickú udalosť (definovanú ako udalosť vyžadujúcu pomoc) v aktívne alebo placebom kontrolovaných skúšaniach (celková frekvencia výskytu 0,1
Lithuanian: Aktyviu vaistiniu preparatu ar placebu kontroliuojamų tyrimų metu vienas Glyxambi vartojantis pacientas patyrė patvirtintą (tyrėjo nustatytą) sunkesnį hipoglikemijos atvejį (apibrėžtą kaip pagalbos reikalaujantis atvejis) (bendras dažnis 0,1%).
Slovak: Linagliptín funguje iným spôsobom, konkrétne umožňuje, aby pankreas, podžalúdková žľaza, vytváral viac inzulínu na zníženie hladín glukózy v krvi.
Lithuanian: • Linagliptinas veikia kitaip, tai yra leidžia kasai gaminti daugiau insulino, kuris mažina gliukozės kiekį kraujyje.
Slovak: Empagliflozín u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a linagliptíne
Lithuanian: Empagliflozinas pacientams, kuriems metforminas ir linagliptinas glikemiją kontroliavo nepakankamai
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
Lithuanian: • jeigu patiriate greitą kūno svorio kritimą, pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, pernelyg didelį troškulį, dažną, gilų kvėpavimą, sumišimą, neįprastą mieguistumą ar nuovargį, salstelėjusį kvapą iškvepiant, saldų ar metalo skonį burnoje arba šlapimo ar prakaito kvapo pokytį.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať vlastný inzulín.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gali gaminti nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino.
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Lithuanian: Empagliflozino sukeltą gliukozuriją lydi diurezė, kuri gali prisidėti prie pastovaus nedidelio kraujospūdžio sumažėjimo.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
Lithuanian: Empagliflozino klinikinių tyrimų metu buvo kepenų pažeidimo atvejų.
Slovak: V dávke metformínu je potrebné pokračovať.
Lithuanian: Metformino dozė turi likti tokia pat.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Lithuanian: Empagliflozinas padidino gliukozės išskyrimą į šlapimą, todėl padidėjo šlapimo kiekis.
Slovak: Obidva nádory boli časté pri potkanoch a je nepravdepodobné, že by sa vzťahovali na ľudí.
Lithuanian: Abu šie navikai yra dažni žiurkėms.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Glyxambi používa v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (inzulín a analógy, sulfonylmočoviny).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad vairuodami ir valdydami mechanizmus imtųsi atsargumo priemonių hipoglikemijai išvengti, ypač tuomet, kai Glyxambi vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácie perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas - A10BD19.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Slovak: Efektívny polčas hromadenia linagliptínu stanovený na základe perorálneho podávania opakovaných dávok 5 mg linagliptínu je približne 12 hodín.
Lithuanian: Linagliptino kaupimosi efektyvus laikas, nustatytas daugkartinių 5 mg dozių vartojimo metu, yra maždaug 12 val.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Glyxambi počas gravidity.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo laikotarpiu Glyxambi vartoti geriau vengti.
Slovak: Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
Lithuanian: Kūno skysčių netekimas (dehidracija), pasitaiko nedažnai Skysčio netekimo požymiai nėra specifiniai, tačiau gali būti:
Slovak: Ak sa vynechá dávka a do ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, dávka sa má vynechať a ďalšiu dávku je potrebné užiť vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Jeigu dozė buvo praleista ir iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau nei 12 valandų, pamirštąją dozę pacientas turi praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Slovak: Pri použití v kombinácii s antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočoviny a/alebo inzulín), výskyt hypoglykémie pri oboch liečivách stúpol (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydant kiekvieno jų deriniu su vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, kurie sukelia hipoglikemiją (pvz., sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu), abu vaistiniai preparatai hipoglikemiją sukėlė dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Belgique/Belgien
Slovak: Preto sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie s inými inhibítormi P-glykoproteínu/CYP3A4.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos linagliptino ir kitų P glikoproteino ar CYP3A4 inhibitorių sąveikos pasireikšti neturėtų.
Slovak: Účinok liečby bol daný významným znížením kardiovaskulárneho úmrtia bez významnej zmeny nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė reikšmingas mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas reikšmingai nepakitus nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažniui.
Slovak: Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Glyxambi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo pri opiciach hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo daugiau negu 100 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, svarbiausias poveikis beždžionėms buvo skrandžio dirginimas.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil Glyxambi v súlade s bezpečnostnými profilmi jednotlivých liečiv (empagliflozín a linagliptín).
Lithuanian: Apskritai Glyxambi saugumo pobūdis atitiko atskirų veikliųjų medžiagų (empagliflozino ir linagliptino) saugumo pobūdį.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra hipovolemijos rizika
Slovak: Čo je Glyxambi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi Ako užívať Glyxambi
Lithuanian: Kas yra Glyxambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Glyxambi Kaip vartoti Glyxambi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Glyxambi Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere počas 3,1 rokov.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 7 020 pacientų (10 mg empagliflozinu - 2 345, 25 mg empagliflozinu - 2 342, placebu - 2 333) ir stebėjimo mediana buvo 3,1 metų.
Slovak: Hypoglykémia pri linagliptíne
Lithuanian: Hipoglikemija vartojant linagliptiną
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa často vyskytuje u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi SGLT2 inhibitoriais, DKA pasireiškė dažnai.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že farmakokinetika linagliptínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom a glibenklamidom.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad kartu vartojamas metforminas ir glibenklamidas linagliptino farmakokinetikai įtakos nedarė.
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami (napr. tiazid a kľučkové diuretiká, pozri aj časť 4.5) s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Lithuanian: Todėl empagliflozinu atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems jo sukeltas kraujospūdžio kritimas gali kelti riziką, pvz., pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, pacientus, kuriems taikomas antihipertenzinis gydymas (pvz., tiazidais ar kilpiniais diuretikais, taip pat žr. 4.5 skyrių), kuriems yra buvusi hipotenzija, arba kurie yra 75 metų arba vyresni.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo u 10,1
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrimo pradžioje 10,1% pacientų sirgo širdies nepakankamumu.
Slovak: Glyxambi je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a linagliptín:
Lithuanian: Glyxambi yra vaistas nuo cukrinio diabeto, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir linagliptinu.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Lithuanian: Sąveikos su gemfibroziliu, OAT3 ir OATP1B1/1B3 nešiklių inhibitoriumi in vitro, tyrimas parodė, kad kartu pavartoto empagliflozino Cmax padidėjo 15%, o AUC - 59%.
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Maždaug pusės pacientų (52,2 %) aGFG buvo 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 ir 7,7 % - 30-45 ml/min/1,73 m
Slovak: Linagliptín zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy a znižuje sekréciu glukagónu, čo vedie k celkovému zlepšeniu glukózovej homeostázy.
Lithuanian: Linagliptinas, priklausomai nuo gliukozės kiekio, insulino sekreciją didina, o gliukagono išsiskyrimą mažina, dėl to pagerėja visa gliukozės homeostazė.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti kūno skysčių netekimą.
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej 49-násobku maximálnej klinickej expozície linagliptínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Lithuanian: Esant sisteminei linagliptino ekspozicijai, 49 kartus didesnei už didžiausią klinikinę ekspoziciją, tokio poveikio nenustatyta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek inhibítor sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kokiam kitam natrio ir gliukozės 2 vienkrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitoriui, bet kokiam kitam dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií sa neodporúča žiadna úprava dávky Glyxambi pri súbežnom podávaní s bežne predpisovanými liekmi okrem liekov uvedených nižšie.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų rezultatais, derinant su kitais dažnai išrašomais vaistiniais preparatais, išskyrus toliau paminėtus, Glyxambi dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Lithuanian: Linagliptinas yra P glikoproteino substratas ir šiek tiek slopina digoksino pernašą, vykstančią tarpininkaujant P glikoproteinui.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov s renálnou insuficienciou klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu ako mierna (50 až <
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai, kurių inkstų nepakankamumo sunkumas buvo suklasifikuotas, atsižvelgiant į kreatinino klirensą, į lengvą (nuo 50 iki < 80 ml/min.
Slovak: Tableta Glyxambi, fixná kombinácia dávky empagliflozínu a linagliptínu, je indikovaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:
Lithuanian: Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi yra skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov SGLT2 môže osmotická diuréza sprevádzajúca terapeutickú glukozúriu viesť k miernemu poklesu krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Remiantis SGLT2 inhibitorių veikimo būdu, terapinę gliukozuriją lydinti osmosinė diurezė gali nedaug sumažinti kraujospūdį (žr.
Slovak: Účinky iných liekov na linagliptín
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis linagliptinui
Slovak: Pri expozíciách, ktoré 900-násobne presahujú klinickú expozíciu, linagliptín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo 900 kartų didesnė už klinikinę, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar ankstyvajam embriono vystymuisi linagliptinas nedarė.
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Be to, nėra tikėtina, kad linagliptino kiekį, kuris yra reikšmingas gydant, būtų galima pašalinti hemodialize ar peritonite dialize (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Lithuanian: Empagliflozinas buvo veiksmingesnis negu placebas išvengiant mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių, nemirtino miokardo infarkto ar nemirtino insulto pirminės kombinuotos vertinamosios baigties.
Slovak: Medzi pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, patria pacienti s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti trpiaci diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių C peptido kiekis mažas, ar suaugusieji, sergantys latentiniu autoimuniniu cukriniu diabetu (LADA) ar sirgę pankreatitu), kurie serga ligomis, sąlygojančiomis maisto vartojimo apribojimą ar sunkią dehidraciją, kuriems sumažinta insulino dozė, ir pacientus, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky 5 mg linagliptínu a opakovaných perorálnych dávok 200 mg ritonaviru, silného inhibítora P-glykoproteínu a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptínu približne dvojnásobne a Cmax trojnásobne.
Lithuanian: Vieną 5 mg linagliptino dozę išgėrus kartu su stipriai P glikoproteiną ir CYP3A4 slopinančio ritonaviro daugkartinėmis per burną vartojamomis 200 mg dozėmis, linagliptino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug du ir tris kartus.
Slovak: Podobne ako pri placebe sa infekcia močových ciest hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.
Lithuanian: Panašiai, kaip gydant placebu, šlapimo organų infekcinė liga dažniau pasireiškė tiems empagliflozinu gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę lėtinėmis ar pasikartojančiomis šlapimo organų infekcinėmis ligomis.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: manitolis (E421), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, krospovidonas, talkas ir magnio stearatas.
Slovak: Tieto infekcie sa hlásili častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom a odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos empagliflozinu, palyginti su placebu, gydomoms moterims pasireiškė dažniau, bet vyrams dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė, pasitaiko retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Tai yra diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Slovak: Nádory obličiek pri samčekoch myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Lithuanian: Manoma, kad duomenys apie pelių patinų inkstų navikus žmonėms yra nereikšmingi.
Slovak: , urtikária
Lithuanian: , dilgėlinė
Slovak: KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % interval spoľahlivosti s dvomi desatinnými miestami, čo zodpovedá p-hodnote pre významnosť nižšej ako 0,0498.
Lithuanian: pacientai, kurie gavo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę Suminės empagliflozino 10 mg ir 25 mg dozės Kadangi tyrimo duomenys buvo įtraukti į tarpinę analizę, buvo pritakytas dvipusis 95,02 % pasiklautinasis intervalas, kuris atitinka mažesnę nei 0,0498 reikšmingumo p vertę.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby preukázala non-inferioritu primárneho kardiovaskulárneho koncového ukazovateľa, ktorý bol kombináciou prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody (3P-MACE).
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas įrodyti ne prastesnį rezultatą, vertinant pagal pirminę sudėtinę vertinamąją baigtį (poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai), kurią sudarė pirmasis mirties dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis, atvejis, arba nemirtinas miokardo infarktas (MI), arba nemirtinas insultas (3P-MACE).
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom NEMECKO
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov, ako aftózny zápal,
Lithuanian: • mieliagrybių sukelta lyties organų infekcinė liga, pvz., pienligė,
Slovak: Dostupné predklinické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu a linagliptínu do mlieka.
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad empagliflozinas ir linagliptinas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom (pozri aj časť 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų dažnis buvo panašus į nustatytą klinikinių empagliflozino tyrimų metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Okrem toho u pacientov s východiskovou makroalbuminúriou empagliflozín preukázal vyšší (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalej normo- alebo mikroalbuminúrie (49,7
Lithuanian: Be to, pradinio vertinimo metu makroalbuminuriją turėjusiems pacientams, vartojusiems empaglifloziną, dažniau (RS 1,82, 95 % PI 1,40; 2,37) nustatyta ilgalaikė normoalbuminurija arba mikroalbuminurija (49,7 %), palyginti su vartojusiais placebą (28,8 %).
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov
Lithuanian: Makšties kandidamikozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitokios lyties organų infekcinės ligos
Slovak: Po perorálnom podaní sa empagliflozín rýchlo absorboval, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa vyskytli pri mediáne tmax 1,5 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: Pavartotas per burną empagliflozinas absorbuojamas greitai, didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje atsiradimo mediana (tmax) buvo 1,5 val.
Slovak: Nie je známe, či liečivá tvoriace Glyxambi prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glyxambi veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno a aj po jedle.
Lithuanian: Empagliflozinas gliukozės kiekį kraujo plazmoje pagerina ir nevalgius, ir po valgio.
Slovak: Okrem toho GLP-1 znižuje aj sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek, čo vedie k zníženiu výdaja glukózy pečeňou.
Lithuanian: Be to, GLP-1 mažina gliukagono išsiskyrimą iš kasos alfa ląstelių, todėl mažėja gliukozės gamyba kepenyse.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti Glyxambi vartojimą, kol pasveiksite.
Slovak: Porovnanie s empagliflozínom upravený priemer
Lithuanian: Palyginti su empagliflozinu pakoreguotas vidurkis (SP)
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad empagliflozinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio metformino, glimepirido, pioglitazono, sitagliptino, linagliptino, simvastatino, varfarino, ramiprilio, digoksino, diuretikų ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Slovak: • zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
Lithuanian: • fermento amilazės kiekio padidėjimas kraujyje,
Slovak: Pozorované zvýšenie objemu moču nezáviselo od dávky.
Lithuanian: Nustatytas šlapimo kiekio padidėjimas nepriklausė nuo dozės.
Slovak: 15: 30 mg/kg linagliptínu: empagliflozínu (3,8-násobok klinickej expozície pre linagliptín a 7,8-násobok klinickej expozície pre empagliflozín), ako aj v skupine liečenej iba empagliflozínom, ale nie v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Kepenų ląstelių nekrozės židinių nustatyta derinio grupėse skiriant ≥ 15 /30 mg/kg linagliptino / empagliflozino (3,8 karto daugiau už klinikinę linagliptino ekspoziciją ir 7,8 karto daugiau už klinikinę empagliflozino ekspoziciją) bei grupėje, kuriai buvo skiriama vien tik empagliflozino, o kontrolinėje grupėje nebuvo nustatyta.
Slovak: Úvodné podávanie empagliflozínu navyše zvyšuje vylučovanie sodíka, čo spôsobuje osmotickú diurézu a zníženie intravaskulárneho objemu.
Lithuanian: Be to, pradėjus gydyti empagliflozinu padidėja natrio išskyrimas ir dėl to atsiranda osmozinė diurezė bei sumažėja intravaskulinis tūris.