FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με χορήγηση από το στόμα δεν παρέχουν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je lijek davan peroralno ne ukazuju na teratogene ili fetotoksične učinke.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής με adefovir dipivoxil ήταν καταβολή (13%), κεφαλαλγία (9%), κοιλιακό άλγος (9%) και ναυτία (5%).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, najčešće prijavljene nuspojave tijekom 48 tjedana terapije adefovirdipivoksilom bile su astenija (13%), glavobolja (9%), bol u trbuhu (9%) i mučnina
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διασφαλίσει τη συνεχή αξιολόγηση της διασταυρούμενης αντοχής του adefovir με καθιερωμένα και νέα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, καθώς και να παρέχει αναθεωρήσεις αυτών των αξιολογήσεων όταν γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα.
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Greek: Στην μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς σε αγωγή με adefovir dipivoxil (0-48 εβδομάδες) οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο, ώστε να εξακολουθήσουν την αγωγή με adefovir dipivoxil ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 48 επιπλέον εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg negativnih pacijenata, oni na adefovirdipivoksilu (0 do 48 tjedana) bili su ponovno slijepo nasumično raspodijeljeni da bi nastavili liječenje adefovirdipivoksilom ili primali placebo tijekom dodatnih 48 tjedana.
Greek: Μετά την έναρξη αντιϊκής θεραπείας, η ALT ορού αυξάνει σε μερικούς ασθενείς, ενώ τα επίπεδα HBV DNA ορού υποχωρούν.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογέννεσης σε αρουραίους και ποντικούς, με adefovir dipivoxil, δεν διαπιστώθηκε, συσχετιζόμενη με την θεραπεία, αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκου σε αρουραίους και ποντικούς (συστηματική έκθεση περίπου 10πλάσια και 4πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα).
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti adefovirdipivoksila u štakora i miševa nije zapažen porast incidencije tumora koji bi bio povezan s liječenjem (sistemska izloženost približno 10 odnosno 4 puta veća od one postignute u ljudi pri terapijskoj dozi od 10 mg/dan).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil με μέτρηση των επιπέδων HBV DNA ορού κάθε 3 μήνες.
Croatian: U pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom treba pomno nadzirati virološki odgovor mjerenjem HBV DNK svaka 3 mjeseca.
Greek: Το adefovir ήταν μεταλλαξιογόνο σε in vitro κυτταρική δοκιμασία λεμφώματος ποντικού (με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση), ήταν όμως κλαστογονικό σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Croatian: Adefovirdipivoksil se pokazao mutagenim u in vitro testu stanica mišjeg limfoma (s metaboličkom aktivacijom ili bez nje), ali nije se pokazao klastogenim u in vivo mišjem mikronukleus testu.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το adefovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Adefovir se eliminira bubrežnim izlučivanjem te su potrebne prilagodbe intervala doziranja u pacijenata s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili onih koji su na dijalizi.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το adefovir dipivoxil, μετατρέπεται γρήγορα σε adefovir.
Croatian: Biotransformacija: Nakon peroralne primjene, adefovirdipivoksil brzo se pretvara u adefovir.
Greek: Η συγχορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg με φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων ορού είτε του adefovir είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s takvim lijekovima u ovih pacijenata može uzrokovati porast serumskih koncentracija adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Ο μέσος όρος (± SD) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του adefovir μετά από χορήγηση μιας μόνον δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, περιγράφονται στον κατωτέρω πίνακα:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, ovi porasti serumskog ALT-a općenito nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre (vidjeti dio 4.8).
Greek: Την 48η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν παρουσίασαν HBeAg ή HBsAg ορομετατροπή, συν σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil να λάβουν adefovir dipivoxil ανοικτής θεραπείας από την 49η εβδομάδα της μελέτης έως την 240η εβδομάδα.
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Hepsera από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više Hepsere nego što ste trebali
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/251/001 30 δισκία EU/1/03/251/002 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Greek: Στην ομάδα ασθενών μετά την μεταμόσχευση ήπατος, σε 61 από 94 (65%) και σε 35 από 65 (78%) ασθενείς επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA κατά την 96η και 144η εβδομάδα αντίστοιχα και στο 70% και 58% των ασθενών ομαλοποίηση της ALT κατά τις επισκέψεις αυτές της μελέτης.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Greek: δ. Παιδιατρικός πληθυσμός
Croatian: Pedijatrijska populacija
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν είναι αναγκαία η δοσολογική προσαρμογή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει adefovir dipivoxil 10 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (σύνολο n=522) σε HBeAg θετικούς ή σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς (p < 0,001) στην ομάδα του adefovir dipivoxil 10 mg (53% και 64% αντίστοιχα) εμφάνισαν ιστολογική βελτίωση από την έναρξη κατά την 48η εβδομάδα συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (25% και 33%).
Croatian: Iskustva s pacijentima s kompenziranom bolešću jetre: U dva placebom kontrolirana ispitivanja (ukupan broj=522) u HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, značajno je više pacijenata (p< 0,001) u skupinama koje su primale 10 mg adefovirdipivoksila (53 odnosno 64%) imalo histološko poboljšanje u 48. tjednu u odnosu na početne vrijednosti nego u skupinama koje su primale placebo (25 odnosno 33%).
Greek: Τα επίπεδα των HBV DNA παρέμειναν μη ανιχνεύσιμα και τα επίπεδα της ALT ομαλοποιήθηκαν στα δυο τρίτα περίπου των ασθενών οι οποίοι ακολούθησαν αγωγή με adefovir dipivoxil για έως 240 εβδομάδες.
Croatian: Serumske razine HBV DNK ostale su nemjerljive, dok su se razine ALT-a normalizirale u približno dvije trećine pacijenata nakon liječenja adefovirdipivoksilom do 240. tjedna.
Greek: Οι αθροιστικές πιθανότητες ανάπτυξης αυτών των συσχετιζόμενων με το adefovir dipivoxil μεταλλάξεων αθροιστικά σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil ήταν 0% την 48η εβδομάδα και περίπου 2%, 7%, 14% και 25% μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Croatian: Kumulativne vjerojatnosti razvoja ovih mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir u svih pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom bile su 0% nakon 48 tjedana te približno 2% nakon 96, 7% nakon 144, 14% nakon 192 i 25% nakon 240 tjedana.
Greek: Κλινική αντοχή σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη: Σε αρκετές κλινικές μελέτες (HBeAg θετικοί, HBeAg αρνητικοί, πριν και μετά από μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη καθώς και με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη ασθενείς), γονοτυπικές αναλύσεις έλαβαν χώρα σε HBV ιούς σε 379 από συνολικά 629 ασθενείς υπό αγωγή με adefovir για 48 εβδομάδες.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Greek: Εν τούτοις, έναυσμα για υψηλότερο ποσοστό μειωμένης όρεξης και / ή πρόσληψης τροφής παρατηρήθηκε στο σκέλος σε adefovir dipivoxil σε σύγκριση με το σκέλος σε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: Το adefovir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη λαμιβουδίνη και σε ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με μεταλλάξεις rtL180M και/ή rtM204I/V.
Croatian: Adefovir se može koristiti u kombinaciji s lamivudinom u pacijenata koji su rezistentni na liječenje lamivudinom te u pacijenata koji nose HBV s mutacijama na rtL180M i/ili rtM204I/V.
Greek: Το adefovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, η διάμεση κάθαρση του adefovir με αιμοκάθαρση είναι 104 ml/min.
Croatian: Adefovir se može ukloniti hemodijalizom; a medijan vrijednosti klirensa adefovira hemodijalizom je 104 ml/min.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ορού που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg, δεν συνοδεύτηκαν από κλινικές και εργαστηριακές μεταβολές που συσχετίζονται με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Croatian: Povišenja serumske razine ALT-a koja su nastala u pacijenata s kompenziranom funkcijom jetre liječenih s 10 mg adefovirdipivoksila nisu bila popraćena kliničkim i laboratorijskim promjenama povezanima s dekompenzacijom jetre.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Hepsera se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Greek: Οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα) και μυοπάθεια, και οι δύο σχετίζονται με την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια
Croatian: osteomalacija (očituje se kao bol u kostima te nerijetko pridonosi prijelomima) i miopatija, koje su obje povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς χωρίς εμπειρία θεραπείας με νουκλεοσίδια: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία (μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς), η αθροιστική πιθανότητα ανάπτυξης μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 0%, 3%, 11%, 18% και 29% κατά την 48η, την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αντίστοιχα.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima monoterapije u pacijenata koji prethodno nisu primali nukleozide: U pacijenata koji su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom (ispitivanja s HBeAg negativnim pacijentima) kumulativna vjerojatnost razvoja mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bile su 0% u 48. tjednu, 3% u 96., 11% u 144., 18% u 192. i 29% u 240. tjednu.
Greek: • Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Greek: Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Croatian: Bubrežnu funkciju u ovih pacijenata treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Greek: Εν τούτοις, τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους επετεύχθη HBeAg ορομετατροπή την 48η εβδομάδα, ήταν παρόμοια (11%) μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil 10 mg στους έφηβους ασθενείς.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Greek: • σε μία μελέτη ανοικτής θεραπείας στην οποία ασθενείς πριν (n=226) και μετά (n=241) τη μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά ημερησίως, έως και 203 εβδομάδες, με διάμεση χρονική περίοδο αγωγής από 51 έως 99 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
Greek: Τυφλές, εν σειρά αξιολογήσεις της φλεγμονώδους-νεκρωτικής δραστηριότητας και της ίνωσης κατά την ένταξη στη μελέτη και την 48η εβδομάδα κατέδειξαν ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισαν βελτίωση όσον αφορά την βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής και ίνωσης συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Slijepa, rangirana procjena i nekro-upalne aktivnosti i fibroze na početku te u 48. tjednu pokazala je da su pacijenti liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila imali poboljšane rezultate nekro-upalnih promjena i fibroze u odnosu na pacijente koji su primali placebo.
Greek: Σε πειραματόζωα με συστηματική έκθεση τουλάχιστον 3-10 φορές υψηλότερη από την επιτυγχανόμενη σε ανθρώπους με την συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 10 mg ημερησίως, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα.
Croatian: Nefrotoksičnost je primijećena u životinja prilikom sistemskih izloženosti najmanje 3 do 10 puta većih od onih postignutih kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi od 10 mg/dan.
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες στις οποίες το adefovir dipivoxil προστέθηκε σε συνεχιζόμενη αγωγή με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μελέτη ανοικτής θεραπείας σε ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος με κλινική ένδειξη HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη, δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις στο adefovir την 48η εβδομάδα.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima gdje je adefovirdipivoksil dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata s rezistencijom na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u pacijenata prije i nakon transplantacije jetre s kliničkim dokazanim HBV-om rezistentnim na lamivudin nisu uočene mutacije povezane s rezistencijom na adefovir u 48. tjednu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir dipivoxil μελετήθηκαν σε μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με ημερήσια δόση 0,25 mg/kg adefovir dipivoxil 10 mg σε παιδιά (ηλικίας από 2 έως < 18 ετών).Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι ήταν συγκρίσιμη η έκθεση στο adefovir μεταξύ 3 ηλικιακών ομάδων.
Croatian: Pedijatrijska populacija:Farmakokinetički podaci za adefovirdipivoksil proučavani su u ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανόν να συσχετίζονται με την αγωγή καταγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος του οργανισμού και συχνότητα εμφάνισης (βλ.
Croatian: Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vidjeti tablicu 1).
Greek: Τι περιέχει το Hepsera
Croatian: Što je Hepsera
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία κλινική μελέτη σε 394 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη (πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος (n=186) και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος (n=208), η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA ορού κατά 4,1 και 4,2 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα την 48η εβδομάδα.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije jetre: U kliničkom ispitivanju u 394 pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (prije transplantacije jetre (n=186) te nakon transplantacije jetre (n=208)), liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila rezultiralo je medijanom sniženja serumske HBV DNK za 4,1 odnosno 4,2 log10 kopija/ml u 48. tjednu.
Greek: Adefovir dipivoxil Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Croatian: Za sigurnost primjene za bubrege u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije vidjeti dio 4.8.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένας διπιβαλοϋλ-οξυμεθυλ- εστέρας προφάρμακο της δραστικής ουσίας adefovir, ένα ακυκλικό νουκλεοτιδικό ανάλογο το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Croatian: Adefovirdipivoksil je predlijek estera dipivaloiloksimetila djelatne tvari adefovira, acikličkog analoga nukleotida koji se aktivno transportira u stanice gdje ga enzimi stanice domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Greek: To adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Greek: Πώς να πάρετε το Hepsera
Croatian: Kako uzimati Hepseru
Greek: To Hepsera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu hidrat.
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Croatian: U 48. i 96. tjednu, prosječna promjena od početnih vrijednosti tjelesne težine i Z rezultata indeksa tjelesne mase (BMI) težila je ka smanjenju u pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε 40 HBeAg θετικούς ή HBeAg αρνητικούς ασθενείς με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο που ελάμβαναν θεραπεία με 100 mg λαμιβουδίνης, η επιπρόσθετη χορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg για 52 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U 40 HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i dekompenziranom bolešću jetre koji su primali terapiju sa 100 mg lamivudina, dodavanje 10 mg adefovirdipivoksila tijekom 52 tjedna liječenja dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK za 4,6 log10 kopija/ml.
Greek: Στις ομάδες των 2 έως 6 ετών (0,3 mg/kg), 7 έως 11 ετών (0,25 mg/kg) και 12 έως 17 ετών (10 mg) και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, επετεύχθη η έκθεση στο adefovir dipivoxil στο εύρος-στόχο (για αποτελέσματα αποτελεσματικότητας βλ. παράγραφο 5.1. ), που βασίστηκε στις συγκεντρώσεις του adefovir στο πλάσμα ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β και αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Croatian: Farmakokinetička analiza pokazala je da je izloženost adefoviru usporediva između 3 dobne skupine, od 2 do 6 godina (0,3 mg/kg), od 7 do 11 godina (0,25 mg/kg) i od 12 do 17 godina (10 mg) te da su sve dobne skupine postigle izloženost adefoviru u ciljnom rasponu (za rezultate djelotvornosti, vidjeti dio 5.1), temeljeno na koncentracijama adefovira u plazmi odraslih pacijenata s kroničnim hepatitisom B s utvrđenim profilom sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Greek: β. Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet te na tri ključna klinička ispitivanja u pacijenata s kroničnim hepatitisom B:
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα: Η φαρμακοκινητική του adefovir είναι ανάλογη της δόσης όταν χορηγείται ως adefovir dipivoxil εντός του δοσολογικού εύρους από 10 έως 60 mg. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg ημερησίως, δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του adefovir.
Croatian: Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika adefovira proporcionalna je dozi kad se daje kao adefovirdipivoksil u rasponu doza od 10 do 60 mg.
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Greek: Καταβολή γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Παροξυσμοί ηπατίτιδας:
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Greek: Αυτές είναι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera.
Croatian: Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια - συχνά
Croatian: • zatajenje bubrega - često
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένα από του στόματος προφάρμακο του adefovir, ενός ακυκλικού νουκλεοτιδικού φωσφονικού αναλόγου της μονοφωσφορικής αδενοσίνης, το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων των θηλαστικών, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Adefovirdipivoksil je oralni predlijek adefovira, acikličkog analoga nukleotidnih fosfonata adenozin monofosfata, koji se aktivno prenosi u stanice sisavaca gdje ga enzimi domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Greek: Ομάδα Νεφρικής Λειτουργίας
Croatian: Skupina prema funkciji bubrega
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).