FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blähungen, Hämorrhoiden, Zahnfleischbluten, Rektalblutung, ein Gefühl von Brennen oder
Estonian: • kõhupuhitus (gaasid kõhus), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus, põletus- või kõrvetustunne suus;
German: In einer randomisierten, zweiarmigen Crossover-Studie erhielten 35 gesunde Probanden über 7 Tage eine orale Einzeldosis Axitinib (5 mg) ohne oder mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Ketoconazol.
Estonian: Randomiseeritud 2-suunalises ristuvas uuringus manustati 35 tervele vabatahtlikule suukaudselt ühekordne annus aksitiniibi (5 mg) koos ketokonasooliga (7 päeva 400 mg) või ilma.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) trat bei 3,9 % der Patienten Hämoptyse auf; eine Hämoptyse mit einem Schweregrad > 3 wurde bei 0,5 % der Patienten berichtet.
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud patsientidest veriköha, >3 astme veriköha esines 0,5% patsientidest.
German: Vor Einleitung einer Axitinib-Therapie sollte der Blutdruck gut eingestellt worden sein.
Estonian: Vererõhk peab enne ravi alustamist aksitiniibiga olema kontrolli all.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte Axitinib nicht weiter angewendet werden und es sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravi aksitiniibiga katkestada ja rakendada toetavat ravi.
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused Ametlikke uuringuid aksitiniibi toimest haavade paranemisele ei ole tehtud.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Log-rank-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und vorangegangener Therapie
Estonian: Ühepoolne p-väärtus ravi logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) bei 1,8 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Estonian: Monoteraapia uuringutes aksitiniibiga (N = 672) ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) 1,8%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
German: Jede Packung mit Blisterpackungen enthält 28 Tabletten oder 56 Tabletten.
Estonian: Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
German: • Hautjucken, Hautrötung, Haarausfall
Estonian: • naha sügelemine, -punetus, juustekadu;
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Induktoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega Aksitiniibi koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega võib vähendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, verringerte Rifampicin, ein starker CYP3A4/ 5-Induktor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 600 mg über 9 Tage, die mittlere AUC um 79 % und Cmax um 71 %.
Estonian: CYP3A4/5 tugev indutseerija rifampitsiin, mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 9 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 5 mg ühekordse suukaudse annuse aksitiniibi keskmist AUCd 79% ja Cmax vähenes 71%.
German: Herzerkrankungen Häufig
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega Aksitiniibi ja tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Die Behandlung von Herzinsuffizienz-Ereignissen kann ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/ oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erfordern.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravimiseks võib olla vajalik aksitiniibravi ajutine katkestamine või alaline lõpetamine ja/või annuse vähendamine.
German: Inlyta 5 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,8 mg laktoosmonohüdraati.
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit und ohne hohen Blutdruck.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.
German: HerzinsuffizienzEreignisse der Grade 3/ 4 wurden bei 1,0 % der Patienten und Herzinsuffizienz-Ereignisse mit tödlichem Ausgang bei 0,3 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Estonian: 3/4 astme südamepuudulikkuse juhtudest teatati 1,0%-l aksitiniibi saanud patsientidest ja surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juhtudest teatati 0,3%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
German: • Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, hervortretende Halsvenen, übermäßige
Estonian: • kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP".
German: Sehr häufig Arthralgie Schmerz in den Extremitäten
Estonian: Artralgia Valu jäsemetes
German: Für Axitinib wurde gezeigt, dass es ein potenter Inhibitor der VEGF-vermittelten endothelialen Zellproliferation und des Zellüberlebens ist.
Estonian: On näidatud, et aksitiniib pärsib tugevalt VEGF-seotud endoteelirakkude paljunemist ja elulemust.
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP2C8 verfügt.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP2C8 inhibeeriv toime.
German: Nehmen Sie die nächste verschriebene Dosis zur üblichen Zeit ein.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen von Axitinib ist jedoch keine Hemmung von P-Glykoprotein zu erwarten.
Estonian: Kuid aksitiniib ei tohiks P-glükoproteiini terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures inhibeerida.
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Induktor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui tugeva CYP3A4/5 indutseerija koosmanustamine on vajalik, tuleb aksitiniibi annust kohandada (vt lõik 4.2).
German: Eine hochkalorische Mahlzeit mit hoher Fettaufnahme führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 19 % höheren Exposition.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisalduse ja kaloririkka toiduga tõi kaasa 19% madalama plasmataseme.
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der Brust; Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer; Kurzatmigkeit; Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite; Sprachschwierigkeiten; Kopfschmerzen; Sehveränderungen oder Schwindel.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.
German: Bei 3 % der Patienten traten hämorrhagische Nebenwirkungen des Grades 3 auf.
Estonian: 3. astme hemorraagilisi kõrvaltoimeid esines 3%-l patsientidest.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder bei dem Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta an Schwindelgefühl leiden und/ oder sich müde fühlen.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
German: Nierenversagen
Estonian: Neerupuudulikkus
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaarne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) (vt lõik 4.8).
German: Polyzythämie (siehe Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit in Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC berichteten 1,4 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über eine Polyzythämie.
Estonian: Polütsüteemia (vt hemoglobiini- või hematokritisisalduse suurenemine lõigus 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus teatati 1,4%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest polütsüteemiast.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält.
Estonian: Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi.
German: An Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Axitinib nicht untersucht und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 für Empfehlungen zur Dosisanpassung).
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) isikutel ja seetõttu ei tohi seda selles patsientiderühmas kasutada (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis").
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Estonian: • atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2 verfügt.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP1A2 inhibeeriv toime.
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 4,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Herzinfarkt (1,4 %), transitorische ischämische Attacke (0,8 %) und zerebrovaskuläres Ereignis (0,6 %).
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus neerurakk-kartsinoomiga patsientidel esines arteriaalset embooliat ja tromboosi kõrvaltoimena 4,7% aksitiniibiga ravitud patsientidest, sealhulgas müokardiinfarkti (1,4%), mööduvat isheemilist atakki (0,8%) ja ajuinsulti (0,6%).
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse mit tödlichem Ausgang traten bei 0,3 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung auf.
Estonian: Surmaga lõppenud arteriaalse emboolia ja tromboosi juhtusid esines 0,3%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) wurde bei 1,9 % der Patienten über gastrointestinale Ereignisse vom Perforationstyp berichtet, und bei 1 Patienten (0,1 %) kam es zu einer letalen gastrointestinalen Perforation.
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 1,9%-l patsientidest seedetrakti perforatsiooni-tüüpi nähte ja surmaga lõppenud seedetrakti perforatsiooni täheldati ühel patsiendil (0,1%).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC, die Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen ausschloss, wurde bei 21,4 % der Patienten unter Axitinib-Therapie über hämorrhagische Nebenwirkungen berichtet.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus, kuhu ei kaasatud ravimata ajumetastaasidega patsiente, teatati 21,4%l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest kõrvaltoimena hemorraagiast.
German: In 4 klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 537) traten unter Axitinib-Therapie bei 13,6 % der Patienten Hämoglobinerhöhungen über ULN auf.
Estonian: Neljas kliinilises uuringus teatati 13,6%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga (N = 537) patsientidest hemoglobiinitaseme tõusust üle ULN.
German: Bei 3,3 % der Patienten, die Axitinib erhielten, wurden arterielle embolische und thrombotische Ereignisse der Grade 3 und 4 berichtet.
Estonian: 3,3%-l aksitiniibiga ravitud neerurakkkartsinoomiga patsientidest teatati astmega 3/4 arteriaalse emboolia ja tromboosi juhtudest.
German: Falls Sie stillen, sollte Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Inlyta abbrechen.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.
German: Inlyta 7 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 82,3 mg laktoosmonohüdraati.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
Estonian: CYP3A4/5 tugev inhibiitor ketokonasool, mida manustati 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 5 mg suukaudse aksitiniibi keskmist kõveraalust pindala (AUC) 2 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
German: In konventionellen In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität war Axitinib nicht mutagen oder klastogen.
Estonian: Aksitiniib ei olnud tavapärastes in vitro uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
German: • Rötung und Schwellung der Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom),
Estonian: • punetus ja paistetus peopesadel ja jalataldadel (käe-jala sündroom), nahalööve, nahakuivus;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inlyta eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten oder eine höhere Dosis einnehmen, als Sie benötigen.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Inhibitors beendet wird, sollte eine Rückkehr zu der Axitinib-Dosis erwogen werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Inhibitor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori koosmanustamine lõpetatakse, tuleb kaaluda aksitiniibi sellise annuse taaskasutamist, mis eelnes tugeva CYP3A4/5 inhibiitori kasutamisele (vt lõik 4.5).
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde Hypertonie sehr häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati väga sageli hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie lag die mittlere Zeitspanne bis zum Auftreten einer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) innerhalb des 1.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus oli keskmine hüpertensiooni (süstoolne rõhk >150 mmHg või diastoolne rõhk >100 mmHg) algusaeg esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist aksitiniibiga ja vererõhu tõus oli jälgitav juba 4. päeval pärast ravi algust aksitiniibiga.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über venöse embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und Verschluss/ Thrombose der Retinavenen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud venoosse emboolia ja tromboosi juhte (sealhulgas kopsuemboolia, süvaveenitromboos ja silma võrkkesta veeni oklusioon/tromboos) (vt lõik 4.8).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) und ethnische Zugehörigkeit In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren 34 % der mit Axitinib behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Estonian: Aksitiniibi kontrolliga kliinilises uuringus oli 34% aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest vanuses ≥65 aastat.
German: Eine Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang wurde bei 0,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, berichtet.
Estonian: Surmaga lõppenud südamepuudulikkusest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse mit tödlichem Ausgang traten bei 0,1 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung auf.
Estonian: Surmaga lõppenud venoosse emboolia ja tromboosi juhtusid esines 0,1%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP1A1-, CYP1A2- oder CYP3A4/ 5-Substraten in vivo reduziert.
Estonian: Seepärast ei tohiks aksitiniibi koosmanustamine CYP1A1, CYP1A2 või CYP3A4/5 substraatidega plasmakontsentratsiooni in vivo vähendada.
German: Inlyta 1 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 33,6 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,6 mg laktoosmonohüdraati.
German: In Tabelle 1 sind die in einem gepoolten Datensatz von 672 Patienten berichteten Nebenwirkungen zusammengestellt, die Axitinib in klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit RCC
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed 672 patsiendi koondandmete kogumi järgi neerurakk-kartsinoomiga patsientide kohta, keda raviti aksitiniibiga (vt lõik 5.1).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Axitinib nicht untersucht (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi nendel patsientidel seda kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Erhöhung der alkalischen
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine
German: Hämorrhagische Nebenwirkungen des Grades 4 traten unter Axitinib-Therapie bei 1 % der Patienten auf, und Hämorrhagien mit tödlichem Ausgang traten bei 0,4 % der Patienten unter Axitinib auf.
Estonian: 4. astme hemorraagilisi kõrvaltoimeid esines 1%-l patsientidest ja surmaga lõppenud hemorraagiat esines 0,4%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Estonian: • kilpnäärme ületalitlus (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
German: Bei Mäusen, die über mehr als 1 Monat mit Expositionshöhen behandelt wurden, die ähnlich denen der erwarteten humanen Exposition waren, wurde partiell reversibler Zahnkaries beobachtet.
Estonian: Osaliselt pöörduvat hambakaariest täheldati nendel hiirtel, kellele manustati rohkem kui 1 kuu jooksul inimestele eeldatavalt sobiva annusega sarnast annust.
German: Die wichtigsten Toxizitätsergebnisse an Mäusen und Hunden nach wiederholter Gabe über bis zu 9 Monate betrafen den Gastrointestinaltrakt sowie die hämatopoetischen, reproduktiven, skelettalen und dentalen Systeme.
Estonian: Peamised toksilisuse asjaolud hiirtel ja koertel 9 kuu korduvannuse manustamise järel olid seotud seedetrakti, vereloome, reproduktiivsüsteemi, skeletisüsteemi ja hammastega, kusjuures täheldatava kahjuliku toimeta annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) on ligikaudu samaväärne või väiksem, kui on eeldatav plasmatase (AUC) inimestel soovitusliku kliinilise algannuse korral.
German: Inlyta 7 mg: Jede Tablette enthält 7 mg Axitinib.
Estonian: Inlyta 7 mg: üks tablett sisaldab 7 mg aksitiniibi.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 3,9 % der Patienten, die Axitinib erhielten, venöse embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Lungenembolie (2,2 %), Verschluss/ Thrombose der Retinavenen (0,6 %) und tiefe Venenthrombose (0,6 %).
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosijuhud (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus teatati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest venoosse emboolia ja tromboosi juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia (2,2%), silma võrkkesta veeni oklusioon/tromboos (0,6%) ja süvaveenide tromboos (0,6%).
German: Sehr häufig verminderter Appetit Häufig
Estonian: Söögiisu vähenemine
German: Häufigkeitskategorie
Estonian: Esinemissage duse kategooria
German: Ihre Schilddrüsenfunktion sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Einnahme kontrolliert werden.
Estonian: On oluline, et teie kilpnäärmefunktsioone kontrollitakse enne Inlyta võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oder die Behandlung zu unterbrechen.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inlyta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inlyta ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inlyta ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inlyta so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Inlyta võimalikult ohutu kasutamine.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inlyta in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inlyta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. Septembril 2012.
German: Es ist in Form von Tabletten (1 mg, 3 mg, 5 mg und 7 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1, 3, 5 ja 7 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inlyta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Inlytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.