FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer dürfen während und für 90 Tage nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat keinen Samen spenden.
Polish: Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 250 mg
Polish: cellcept 250 mg
German: Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der CellCept Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Polish: U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
German: Aufgrund der großen Unterschiede in Bezug auf die Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen in den unterschiedlichen Transplantationsindikationen ist die Häufigkeit für Patienten mit Nieren-, Leber- und Herztransplantation separat aufgeführt.
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki, wątroby i serca.
German: 1 Bündelpackung enthält 150 (3 Packungen mit 50) Tabletten.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 150 (3 opakowania po 50
German: • CellCept Tabletten sind lilafarben in Caplet-Form, die auf einer Seite die Prägung
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
German: • Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Polish: • Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CellCept finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu CellCept znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CellCept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku CellCept.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von CellCept ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu CellCept?
German: Daher darf CellCept nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es besteht keine geeignete Alternative zur Verhinderung der Transplantatabstoßung.
Polish: Dlatego też leku CellCept nie wolno stosować w trakcie ciąży, o ile istnieje odpowiedni środek alternatywny, który umożliwi zapobieżeniu odrzuceniu przeszczepu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CellCept gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu CellCept przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert CellCept die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Polish: Zapobiegając produkcji nowego DNA, CellCept zmniejsza szybkość namnażania się limfocytów.
German: CellCept Kapseln und Tabletten wurden in drei Studien mit insgesamt 1 493 erwachsenen Patienten nach einer Nierentransplantation, in einer Studie mit 650 erwachsenen Patienten nach einer Herztransplantation sowie in einer Studie mit 565 erwachsenen Patienten nach einer Lebertransplantation untersucht.
Polish: CellCept w postaci kapsułek i tabletek analizowano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493 dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek, w jednym badaniu z udziałem 650 dorosłych pacjentów po przeszczepie serca oraz w jednym badaniu z udziałem 565 dorosłych osób po przeszczepie wątroby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sepsis (Blutvergiftung), gastrointestinale Candidiasis (Pilzinfektion im Magen oder Darm), Harnwegsinfektionen (Infektionen im Bereich der harnableitenden Organe), Herpes simplex (Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht), Herpes zoster (Virusinfektion, die Windpocken und Gürtelrose verursacht), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl von Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall) und Übelkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze żołądka lub jelit), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (zakażenie wirusowe powodujące powstawanie opryszczki), zakażenie wirusem półpaśca (zakażenie wirusowe wywołujące ospę wietrzną i półpasiec), leukopenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wymioty, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka i nudności (mdłości).
German: Frauen dürfen während der Anwendung von CellCept nicht stillen und die Patienten sollten während der Behandlung und für einen gewissen Zeitraum danach weder Blut noch Sperma spenden.
Polish: Kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku CellCept; pacjenci nie powinni także oddawać krwi ani spermy w trakcie leczenia lub przez pewien czas po leczeniu.
German: Der Anteil der Patienten, die ihre neue Leber nach einem Jahr verloren hatten, lag jedoch in beiden Gruppen bei etwa 4 %.
Polish: Jednakże odsetek pacjentów, których organizm odrzucił przeszczep wątroby po roku, był podobny w obu grupach i wyniósł ok. 4%.
German: Es ist als Kapseln (250 mg), Tabletten (500 mg), als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 g/5 ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene (500 mg) erhältlich.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1 g/ 5 ml) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego; 500 mg).
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Beginn der Behandlung untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Polish: U kobiet, które mogłyby być w ciąży, należy wykonać test przed rozpoczęciem leczenia, aby mieć pewność, że nie są w ciąży.
German: Das schwerwiegendste Risiko im Zusammenhang mit CellCept besteht darin, dass sich eine Krebserkrankung, insbesondere ein Lymphom oder Hautkrebs, entwickeln kann.
Polish: Najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem leku CellCept to ryzyko wystąpienia nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry.
German: Die Behandlung mit CellCept muss von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalizującego się w transplantologii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für CellCept zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: In sämtlichen Studien erhielten alle Patienten zusätzlich Ciclosporin und Corticosteroide, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren neues Organ nach sechs Monaten abgestoßen wurde.
Polish: We wszystkich badaniach wszyscy pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i kortykosteroidy, a głównym kryterium oceny skuteczności produktu był odsetek pacjentów, u których nowy narząd został odrzucony po 6 miesiącach.
German: Das Unternehmen, das CellCept in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen, um das Risiko für Schädigungen von Ungeborenen und die während der Behandlung zu ergreifenden Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen zu erläutern.
Polish: Firma wprowadzająca produkt CellCept do obrotu dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne objaśniające ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i środki ostrożności, które należy podjąć w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein signifikantes Risiko für Schädigungen von Ungeborenen und für Fehlgeburten besteht, wenn CellCept während der Schwangerschaft angewendet wird.
Polish: Wykazano, że istnieje znaczne ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i poronienia, jeżeli lek CellCept stosuje się w trakcie ciąży.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CellCept benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem CellCept należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von CellCept richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Polish: Sposób podawania leku CellCept oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
German: CellCept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Polish: CellCept to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
German: Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die CellCept-Dosis nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet, und das Arzneimittel sollte oral gegeben werden.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę produktu CellCept oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała; lek należy podawać drogą doustną.
German: CellCept wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Polish: CellCept stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
German: Im Körper wird es zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie dehydrogenaza inozynomonofosforanu.
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung) angewendet.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung der CellCept Suspension zum Einnehmen bei 100 Kindern nach einer Nierentransplantation untersucht.
Polish: W dodatkowym badaniu przeanalizowano działanie leku CellCept w postaci zawiesiny doustnej w grupie 100 dzieci po przebytym przeszczepie nerek.
German: Bei Kindern nach einer Nierentransplantation waren die Abstoßungsraten vergleichbar mit jenen, die bei mit CellCept behandelten Erwachsenen beobachtet wurden, und geringer als jene, die in anderen Studien mit Kindern, die keine Behandlung mit CellCept erhalten hatten, beobachtet wurden.
Polish: U dzieci po przebytym przeszczepie nerek odsetek odrzuceń był podobny do odsetka odnotowanego u dorosłych pacjentów przyjmujących lek CellCept oraz mniejszy w porównaniu z odsetkiem zaobserwowanym w innych badaniach z udziałem dzieci, którym nie podawano leku CellCept.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für CellCept wurden zudem Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu CellCept zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz pacjentów.
German: Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki.
German: Weitere Informationen über CellCept
Polish: Inne informacje dotyczące produktu CellCept:
German: Sowohl Frauen als auch Männer müssen vor, während und über einen geeigneten Zeitraum nach der Behandlung mit CellCept eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne, w trakcie leczenia produktem CellCept oraz przez odpowiedni czas po leczeniu.
German: Darüber hinaus werden die Folgen einer unbeabsichtigten Exposition von Ungeborenen eingehend überwacht.
Polish: Zostanie także wprowadzone ścisłe monitorowanie konsekwencji wszelkich przypadkowo narażonych ciąż.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte CellCept in den ersten vier Tagen nach der Transplantation zweimal täglich als 1 g-Infusion gegeben werden.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych produkt CellCept należy podawać w postaci 1gramowego wlewu dwa razy na dobę przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
German: Der Wirkstoff in CellCept, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Polish: Substancja czynna produktu CellCept, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
German: CellCept war bei der Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren nach sechs Monaten genauso wirksam wie Azathioprin und wirksamer als Placebo.
Polish: CellCept okazał się równie skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek po 6 miesiącach.
German: Weitere Studien zeigten, dass die Infusionslösung und die Suspension zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugten wie die CellCept Kapseln.
Polish: Dalsze badania wykazały, że stężenie substancji czynnej we krwi w wyniku stosowania roztworu do wlewu oraz zawiesiny doustnej było podobne jak w przypadku stosowania kapsułek.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka produktu u osób dorosłych to 1,5 g leku podawane doustnie dwa razy na dobę; leczenie należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia przeszczepu.
German: In der Studie zur Herztransplantation trat bei 38 % der mit CellCept behandelten erwachsenen Patienten und der mit Azathioprin behandelten Patienten eine Abstoßungsreaktion nach sechs Monaten auf.
Polish: W badaniu dotyczącym przeszczepów serca, u ok. 38% pacjentów przyjmujących lek CellCept oraz pacjentów przyjmujących azatioprynę odnotowano odrzucenie przeszczepu po sześciu miesiącach.
German: Welchen Nutzen hat CellCept in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu CellCept zaobserwowano w badaniach?
German: Bei Lebertransplantationen hatten 38 % der mit CellCept behandelten erwachsenen Patienten ihre neue Leber nach sechs Monaten abgestoßen, im Vergleich zu 48 % der mit Azathioprin behandelten Patienten.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby odrzucenie nowej wątroby po sześciu miesiącach nastąpiło u 38% pacjentów przyjmujących lek CellCept w porównaniu z 48% pacjentów przyjmujących azatioprynę.
German: Die Anwendung kann auch in Form von zweistündigen Infusionen erfolgen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation eingeleitet und bis zu 14 Tage lang fortgeführt werden.
Polish: Lek można podawać również w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego, maksymalnie przez okres 14 dni; pierwszy wlew należy podać w ciągu 24 godzin od przeprowadzenia przeszczepu.
German: Sobald der Patient dies verträgt, kann die Behandlung auf die Einnahme von zweimal täglich 1,5 g umgestellt werden.
Polish: Następnie, gdy doustne podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g podawaną doustnie dwa razy na dobę.
German: Was ist CellCept?
Polish: Co to jest CellCept?
German: In allen diesen Studien außer einer Nierentransplantat-Studie wurde CellCept mit Azathioprin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen; in der Studie zur Nierentransplantation wurde es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: CellCept porównano z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) we wszystkich badaniach z wyjątkiem jednego, przeprowadzonego na grupie pacjentów po przeszczepie nerek, w którym lek został porównany z placebo (leczenie pozorowane).
German: Welches Risiko ist mit CellCept verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu CellCept?
German: Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich, wobei die Einnahme (in Kapsel- oder Tablettenform oder als Suspension) innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt.
Polish: W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka produktu u osób dorosłych to 1 g leku podawany doustnie dwa razy na dobę (kapsułki, tabletki lub zawiesina doustna).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit CellCept ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku CellCept znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Mycophenolatmofetil
Polish: CellCept mykofenolan mofetylu
German: Wofür wird CellCept angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt CellCept?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CellCept berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu CellCept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt CellCept?
Polish: Jak działa produkt CellCept?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
German: 1 Flasche + 1 Adapter + 1 Dosierspritze
Polish: 1 butelka + 1 łącznik+
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
German: Darreichungsform
Polish: Roztwór doustny
German: Behältnis
Polish: (własna)
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Polish: Na ogół reakcje takie były obserwowane w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
German: Richten Sie sich möglichst langsam auf.
Polish: Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,
German: Schützen Sie andere Menschen
Polish: Ochrona innych osób
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Polish: Powtórzyć czynności od 3 do 7 w ten sam sposób, aż do przyjęcia pełnej dawki.
German: B 1930 Zaventem Belgien
Polish: B 1930 Zaventem Belgia
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
German: • wenn Sie Alkohol trinken
Polish: • jeśli pacjent pije alkohol,
German: Entfernen Sie den Verschluss der Flasche (A).
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A).
German: 5 Jahre.
Polish: 5 lat.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Polish: Patrz też punkt 4.4.
German: Alter (Jahre) Spanne (Jahre)
Polish: Wiek (lata) zakres (lata)
German: Das Verteilungsvolumen von Maraviroc beträgt ca. 194 l.
Polish: Objętość dystrybucji marawiroku wynosi około 194 l.
German: Die MOTIVATE-Studien wurden über 96 Wochen hinaus verlängert, mit einer anschließenden Beobachtungsphase, die auf 5 Jahre ausgedehnt wurde, um die langfristige Sicherheit von Maraviroc zu beurteilen.
Polish: Badania MOTIVATE zostały przedłużone do czasu powyżej 96 tygodni, z fazą obserwacyjną rozszerzoną do 5 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku.
German: Daher ist es notwendig, die Therapie kurz nach einem Tropismus-Test zu beginnen.
Polish: Dlatego istnieje konieczność rozpoczęcia terapii wkrótce po przeprowadzeniu testu tropizmu.
German: Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
German: ULN: Oberer Grenzwert des Normalbereiches
Polish: GGN: górna granica normy
German: Dosis für Erwachsene*
Polish: Dawkowanie u dorosłych*
German: Die Ergebnisse müssen daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Dlatego należy ostrożnie interpretować powyższe wyniki.
German: Macrogol (3350)
Polish: Makrogol 3350
German: Dies ist bedingt durch einen plötzlichen Blutdruckabfall.
Polish: Jest to spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
German: Dies wurde jedoch als wenig relevant für den Menschen bewertet.
Polish: Powyższe wyniki uważane są za raczej nieistotne w odniesieniu do ludzi.
German: Der Rest wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Polish: Pozostała część dawki była wydalana w postaci metabolitów.
German: Weitere Informationen zu gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln folgen weiter unten (siehe Tabelle 2).
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące równocześnie stosowanych produktów leczniczych są przedstawione poniżej (patrz Tabela 2).
German: Selten / nicht bekannt
Polish: Rzadko / częstość nieznana
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und, falls notwendig, eine Behandlung einzuleiten.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
German: Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist
Polish: Jak odmierzać dawkę i przyjmować lek
German: • wenn Sie übergewichtig sind.
Polish: • jeśli pacjent ma nadwagę.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge besteht.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Infektionen, wie z. B. aktiver Tuberkulose und invasiven Pilzinfektionen berücksichtigt werden.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas leczenia takich zakażeń, jak czynna gruźlica i inwazyjne infekcje grzybicze.
German: Dieser polare Metabolit weist keine wesentliche pharmakologische Aktivität auf.
Polish: Ten polarny metabolit nie wykazuje znaczącej aktywności farmakologicznej.