FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SPRYCEL enthält Schwefeldioxid (E220) Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Hungarian: A SPRYCEL kén-dioxidot tartalmaz (E220) Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
German: • Ein kleiner mit Wasser gefüllter Behälter, um die Spritze zu spülen.
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung ohne erneute Anzeichen einer Myelosuppression fort.
Hungarian: A legtöbb beteg a myelosuppressio további jele nélkül folytatta a kezelést.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Hungarian: 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap p = 0,0021
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
German: • Wenn Sie die verordnete Dosis nicht mit einer Flasche füllen können, verwenden Sie die zweite Flasche, um die gesamte Dosis zu vervollständigen.
Hungarian: • Ha nem képes egy palackból feltölteni, használjon egy második palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot.
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 38%-ánál összesen 45 különböző BCR-ABL mutáció volt kimutatható.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
German: Stevens-Johnson-Syndromf
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómaf
German: * Für zusätzliche Details siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Hungarian: Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
German: Zu den anderen sekundären Endpunkten zählten die Dauer der MCyR, des PFS und des Gesamtüberlebens.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok közé tartozott a MCyR időtartama, a PFS és a teljes túlélés.
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
German: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
German: Bei Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten, kann SPRYCEL nach der Transplantation für ein weiteres Jahr verabreicht werden.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
German: % mit MR4.5
Hungarian: MR4,5 % aránya
German: Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren.
Hungarian: Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat.
German: Die meisten resistenten Patienten (72 %) hatten >600 mg Imatinib erhalten.
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Hungarian: A táplálkozás fenti hatásai nem okoznak klinikailag jelentős változásokat az expozícióban.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek.
German: Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A kezelést folytató betegek állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
German: Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
German: Tabelle 5: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Hungarian: 5. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Im Allgemeinen gab es keinen Zusammenhang von verringertem Kalziumspiegel mit klinischen Symptomen.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
German: Zusätzlich erhielten 34 (47%) Diuretika, 23 (32%) erhielten Corticosteroide und 20 (27%) erhielten sowohl Corticosteroide als auch Diuretika.
Hungarian: Ezen kívül 34 (47%) kapott diuretikumokat, 23 (32%) kapott kortikoszteroidokat, és 20 (27%) egyaránt kapott kortikoszteroidokat és diuretikumokat is.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen.
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták eltörnek.
German: Der primäre Endpunkt war eine MCyR nach 12 Wochen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a MCyR volt a 12. héten.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Ereignisfreie-Überleben (event-free survival = EFS) nach 3 Jahren, welches bei 65,5% (55,5; 73,7) lag.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), ami 65,5% (55,5-73,7) volt.
German: a Zahlen in Fettschrift zeigen die Ergebnisse des primären Endpunkts.
Hungarian: a A félkövér számok az elsődleges végpont eredményei.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Dasatinib korrigiert werden.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
German: Ein Regime mit 70 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht.
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
German: Gehirn: Gedächtnisverlust
Hungarian: Agy: memóriavesztés
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der DasatinibInteraktion mit anderen proteingebundenen Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
German: Patienten, die eine frühe molekulare Response erreichten, zeigten ein geringeres Risiko einer Transformation, einen höheren Anteil progressionsfreies Überleben (PFS) und einen höheren Anteil Gesamtüberleben (OS), wie in Tabelle 10 dargestellt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korai molekuláris választ értek el, kisebb volt a transzformáció kockázata, magasabb arányú volt a progressziómentes túlélés (PFS) és magasabb arányú volt a teljes túlélés (OS), ahogy azt a 10. táblázat mutatja.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
German: Insgesamt wurden 2.712 Patienten in klinischen Studien untersucht; davon waren 23 % ≥65 Jahre alt, während 5 % ≥75 Jahre alt waren.
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
German: Die Daten von 2 Studien wurden gepoolt und zeigten, dass Dasatinib schnell absorbiert wurde.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
German: Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden.
Hungarian: 10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
German: Benzoesäure / Benzoat-Salz kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) verstärken.
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
German: Bei Patienten hat Dasatinib ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (2.505 l), Variationskoeffizient (CV% 93%), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt ist.
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl *geringere Tablettendosis nicht verfügbar
Hungarian: ANC: abszolút neutrophil sejtszám (absolute neutrophil count) * alacsonyabb tabletta dózis nem áll rendelkezésre
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén.
German: Bei der maximalen Tagesdosis von 16 ml Suspension zum Einnehmen entspricht dies 1,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 16 ml-es maximális napi adagjával számítva ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
German: Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
German: Sprycel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
German: GRUPPE
Hungarian: CSOPORT
German: Dasatinib n = 235
Hungarian: Dazatinib N = 235
German: Körpergewicht (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
German: SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Hungarian: A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.
German: Dies ist notwendig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
German: Daten aus nicht-klinischen Studien zeigen, dass die Löslichkeit von Dasatinib pH-abhängig ist.
Hungarian: Nem-klinikai adatok azt bizonyítják, hogy a dazatinib oldékonysága pH-függő.
German: Diese Reaktionen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
German: Basierend auf in-vitro-Daten scheint Dasatinib gegen die Mutation T315I nicht aktiv zu sein.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
German: Bei einer Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft muss die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Hungarian: Amennyiben a SPRYCEL-t terhesség során alkalmazzák, a beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
German: Bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten wurden am Ende der Behandlung keine Mutationen festgestellt.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő betegeknél nem volt kimutatható mutáció a kezelés végén.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
German: Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse aus der Karzinogenitätsstudie bei Ratten für Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban nyert eredmények relevanciája emberek esetén nem ismert.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha az adag megszakítása vagy csökkentése nem hoz javulást, illetve, ha nem találnak megfelelő magyarázatot, PAH diagnózisára kell gondolni.
German: • Papierhandtuch
Hungarian: • Papírtörölköző
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
German: n/a Dauer der MaHR (%; Kaplan-Meier Methode) 1 Jahr n/a
Hungarian: n/a MaHR időtartam (%; Kaplan-Meier becslés) 1 év n/a
German: • Überprüfen Sie die vorgeschriebene Gesamtdosis und bestimmen Sie die Anzahl der Milliliter
Hungarian: • Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
German: Zeit bis zur cCCyR Zeit bis zur MMR Dauer der cCCyR
Hungarian: A cCCyR-ig eltelt idő Az MMR-ig eltelt idő A cCCyR időtartama
German: Bitte beachten Sie, dass bei 7 Patienten (5,6%) in dieser Gruppe Pleuraerguss berichtet wurde und diese daher nicht in der Tabelle aufgeführt sind.
Hungarian: Kiemelendő, hogy ebben a betegcsoportban pleuralis folyadékgyülemet 7 betegnél (5,6%) jelentettek, ezért ezt a táblázat nem tartalmazza.
German: Geben Sie 77,0 ml gereinigtes Wasser auf einmal in die Flasche.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
German: In-vitro-Studien zeigen ein mögliches Risiko einer Interaktion mit CYP2C8-Substraten, wie z. B. Glitazonen, auf.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
German: 1 Flasche enthält 33 g Pulver 1 Flaschenadapter
Hungarian: 1 palack, ami 33 g port tartalmaz 1 palack adapter
German: Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
German: Falls sich derartige klinische Anzeichen oder Symptome entwickeln, wird den Ärzten empfohlen, die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen und die Notwendigkeit einer alternativen CML-spezifischen Behandlung zu erwägen.
Hungarian: Ha ezek a panaszok vagy klinikai tünetek kialakulnak, javasolt, hogy az orvos függessze fel a dazatinib adását, és mérlegelje egy alternatív, CML-specifikus kezelés szükségességét.
German: Wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
German: h In pädiatrischen Studien wurde die Häufigkeit mit 'häufig" berichtet.
Hungarian: h A gyermekgyógyászati vizsgálatokban jelentett gyakoriság: gyakori.
German: Myelosuppression wurde ebenfalls in der Behandlungsgruppe mit 100 mg einmal täglich seltener berichtet (siehe Abweichende Laborwerte weiter unten).
Hungarian: Myelosuppressiót is kisebb gyakorisággal jelentettek a napi egyszeri 100 mg-os terápiás csoportban (lásd lentebb Laboratóriumi vizsgálatok kóros eltérései).
German: Zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit SPRYCEL die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst.
Hungarian: Továbbá az in vitro és in vivo thrombocyta vizsgálatok arra utalnak, hogy a SPRYCEL-kezelés reverzíbilisen befolyásolja a thrombocyta aktivációt.
German: mindestens 45 kg
Hungarian: legalább 45 kg
German: Bei den mit Dasatinib behandelten Patienten wurden die Mutationen T315I, F317I/L und V299L festgestellt.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
German: Imatinib-resistente Patienten n=124
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek n = 124
German: Anweisungen für die Verabreichung an den Patienten
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Hungarian: *A Hasford-pontszámra korrigált és jelzett statisztikai szignifikancia egy előre meghatározott névleges szignifikanciaszint esetén.
German: Wenn noch Verklumpungen sichtbar sind, schütteln Sie kräftig weiter, bis sich diese gelöst haben.
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser Altersgruppe.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
German: Bei der Mehrheit der mit SPRYCEL behandelten Patienten traten zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A SPRYCEL-lel kezelt betegek többsége tapasztalt mellékhatásokat valamikor.
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Hungarian: A SPRYCEL benzil-alkoholt tartalmaz
German: Wenn die Zellularität des Knochenmarks >10% beträgt, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL in Betracht gezogen werden
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
German: Wenn möglich, sollte eine alternative Begleitmedikation ohne oder mit einem minimalen Enzymhemmungspotenzial ausgewählt werden.
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
German: Dasatinib wird im Patienten nach der Einnahme rasch resorbiert, mit maximalen Konzentrationen nach 0,5-3 Stunden.
Hungarian: A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
German: Wenn die Neutropenie und/oder Thrombozytopenie fortbesteht und der nächste Behandlungsblock um weitere 7 Tage verzögert wird, sollte eine Beurteilung des Knochenmarks durchgeführt werden, um die Zellularität und den Prozentsatz der Blasten zu bestimmen.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia továbbra is fennáll, és a következő kezelési blokkot további 7 nappal késleltetni kell, csontvelővizsgálatot kell végezni a cellularitás és a blast arány meghatározása érdekében.
German: Ergebnisse werden in Tabelle 15 dargestellt.
Hungarian: Az eredményeket az 15. táblázat mutatja.
German: CYP3A4 ist ein Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Dasatinib verantwortlich ist.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Hungarian: Ennek az aránynak 85 beteg értékelhető Ig/TCR vizsgálatára alapozott becsült érteke 89,4% volt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATCCode: L01XE06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Hungarian: Tartály címke: Lot
German: Physikalisch-chemische und die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten lassen darauf schließen, dass Dasatinib in die Muttermilch übergeht, so dass ein Risiko für Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: Fizikai-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dazatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Zusätzlich belegen die Dauer der Remission und die geschätzten Überlebensraten den klinischen Nutzen von Dasatinib.
Hungarian: A válasz tartóssága és a becsült túlélési arány további bizonyítékot szolgáltat a dazatinib klinikailag kedvező hatására.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
German: Chronische Phase der CML - neu diagnostiziert
Hungarian: CML krónikus fázisa - Újonnan diagnosztizált
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Das QT-Intervall wurde nach der Fridericia-Formel frequenzkorrigiert.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Hungarian: 1 Ellenőrzendő, hogy a cytopenia kialakulása összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspirátummal vagy biopsziával).
German: • Nehmen Sie die Spritze nicht auseinander, um Beschädigungen zu vermeiden.
Hungarian: • Ne szedje szét a fecskendőt, nehogy károsodjon!
German: SPRYCEL Filmtabletten und SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
German: In Tierstudien wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten durch die Behandlung mit Dasatinib nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben a hím és nőstény patkányok fertilitását nem befolyásolta a dazatinib-kezelés (lásd 5.3 pont).
German: Diese 6 Fälle schlossen Fälle von verzögertem Epiphysenschluss, Osteopenie, Wachstumsverzögerung und Gynäkomastie ein (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 6 esetbe késői epiphysis porc záródás, osteopenia, növekedési zavar és gynaecomastia esetek tartoztak (lásd 5.1 pont).