FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CYP3A4 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Bulgarian: CYP3A4 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. колхицин, дабигатран етекзилат, дигоксин), BCRP или OATP1B1 (напр. лапатиниб, метотрексат, розувастатин, репаглинид), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med at genoptage behandlingen med Erleada hos patienter, der har oplevet et krampeanfald.
Bulgarian: Няма клиничен опит с повторно приложение на Erleada на пациенти, които са получили гърч.
Danish: CYP2C8 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Bulgarian: CYP2C8 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC за главния активен метаболит N-деметил апалутамид са съответно 5,9 µg/ml (18%) и 124 µg.h/ml (19%).
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия от типа лекарстволекарство с използване на коктейлен подход показва, че едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на транспортерите води до 30% понижаване на AUC на фексофенадин (субстрат на P-gp) и 41% понижаване на AUC на розувастатин (субстрат на BCRP/OATP1B1), но не повлиява Cmax.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Danish: Baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsstudier med stærke CYP3A4hæmmere eller stærke CYP2C8-hæmmere forventes CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer ikke at have klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af apalutamid og totalt aktivt apalutamid, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis ved samtidig administration af Erleada og CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със силен инхибитор на CYP3A4 или силен инхибитор на CYP2C8, с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8, не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на апалутамид и на активните части, поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8.
Danish: Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du har risiko for brud.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава внимателно, ако сте изложени на риск от фрактури.
Danish: Apalutamid er ikke ioniserbart under relevante fysiologiske pH-forhold, og derfor forventes syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) ikke at påvirke opløseligheden og biotilgængeligheden af apalutamid.
Bulgarian: Апалутамид не се йонизира при съответните физиологични pH условия, поради това не се очаква средства, понижаващи киселинността в стомаха (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-блокери, антиациди) да повлияят разтворимостта и бионаличността на апалутамид.
Danish: Alle inkluderede forsøgsdeltagere blev bekræftet at være ikke-metastatiske ved en blindet central billedgennemgang og havde en ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 ved optagelsen i studiet.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Danish: Hos de patienter, der ikke fik thyreoidea-substitutionsbehandling, forekom hypothyreoidisme hos 5,7 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, хипотиреоидизъм възниква при 5,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4 eller CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 или CYP2C8
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Апалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност на много, често използвани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Danish: Apalutamid elimineres primært via urinen, hovedsageligt i form af metabolitter.
Bulgarian: Апалутамид, главно под формата на метаболити, се елиминира предимно с урината.
Danish: Fald blev indberettet hos 15,6 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 9,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Падане се съобщават при 15,6% от пациентите, лекувани с Erleada, спрямо 9,0% от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Bulgarian: Преживяемостта след прогресия (PFS-2, определна като времето до прогресия на заболяването след първата последваща терапия или смърт) е по-продължителна при участниците, лекувани с Erleada, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Danish: • sænkning af kolesterol (f.eks. "statiner" såsom rosuvastatin, simvastatin)
Bulgarian: понижаване на нивата на холестерола (напр. статини като розувастатин, симвастатин)
Danish: CYP3A4- og CYP2C8-induktorers indvirkning på apalutamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP3A4 или CYP2C8 върху фармакокинетиката на апалутамид не са оценявани in vivo.
Danish: Kolloid, vandfri silica Croscarmellosenatrium hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести: хипотиреоидизъм*
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Bulgarian: Блистер от PVC-PCTFE фолио с алуминиево фолио, което се пробива чрез натискане, запечатан в опаковка тип „портфейл".
Danish: Fald og frakturer forekom hos patienter, der fik Erleada (se pkt.
Bulgarian: Падане и фрактури възникват при пациенти, получаващи Erleada (вж. точка 4.8).
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit forårsager hæmning af organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og MATE (multidrug and toxin extrusion).
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
Danish: Thyreoidea-substitutionsbehandling bør iværksættes eller dosisjusteres, hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Danish: Om nødvendigt skal patienterne behandles for disse lidelser i henhold til gældende behandlingsretningslinjer efter opstart af Erleada.
Bulgarian: Ако е подходящо, след започване на Erleada, пациентите трябва да се лекуват според установените ръководства за лечение на тези заболявания.
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
Bulgarian: При хора Erleada е силен индуктор на CYP3A4 и CYP2C19 и слаб индуктор на CYP2C9.
Danish: Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Bulgarian: Бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "АR 60" от едната страна.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки
Danish: Det er ukendt, om apalutamid/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Danish: Erleada kan være skadeligt for et foster.
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger i form af hududslæt hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada.
Bulgarian: Нежелани реакции с кожен обрив се съобщават при 24% от пациентите, лекувани с Erleada.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 21 %, mens AUC steg med 45 %.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки и общо 6 g сушител.
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Danish: Startdato:
Bulgarian: Начална дата:
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл", външната опаковка тип „портфейл", бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:".
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Danish: I et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, resulterede samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme CYP-substrater i en reduktion på 92 % i AUC af midazolam (CYP3A4-substrat), en reduktion på 85 % i AUC af omeprazol (CYP2C19substrat) og en reduktion på 46 % i AUC af S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с използване на коктейлен подход, едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на CYP води до 92% намаление на AUC на мидазолам (субстрат на CYP3A4), 85% намаление на AUC на омепразол (субстрат на CYP2C19) и 46% намаление на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на Erleada.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.
Bulgarian: N-деметил апалутамид се характеризира с плато в кривата концентрация-време в стационарно състояние, със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,27.
Danish: Hypothyreoidisme
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Danish: • behandling af angst (f.eks. midazolam, diazepam)
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Danish: Erleada er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Bulgarian: Erleada е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Може да сте изложени на повишен риск от нежелани реакции.
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Bulgarian: Как изглежда Erleada и какво съдържа опаковката Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис "АR 60" от едната страна.
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Bulgarian: лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (състояние, при което има твърде много киселина в стомаха) (напр. омепразол)
Danish: Disse studier omfattede ikke patienter med krampeanfald i anamnesen eller med prædisponerende faktorer for krampeanfald.
Bulgarian: В тези проучвания пациенти с анамнеза за гърч или фактори, предразполагащи към гърч, са изключвани.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 22 %, mens AUC igen var uforandret.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke apalutamideksponeringen
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване на експозицията на апалутамид
Danish: • behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Danish: • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
Bulgarian: лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere virkningen af Erleada yderligere, skal MT-indehaveren indsende den endelige kliniske undersøgelsesrapport, herunder overordnede overlevelsesresultater fra studie ARN-509-003 (SPARTAN), der sammenligner virkningen og sikkerheden af apalutamide ift.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Erleada, ПРУ следва да представи окончателен доклад от клиничното проучване, включително резултатите за общата преживяемост от проучване ARN-509-003 (SPARTAN), сравняващо ефикасността и безопасността на апалутамид спрямо плацебо при пациенти с високорисков неметастазирал (М0) резистентен на кастрация рак на простатата.
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Bulgarian: Активното вещество е апалутамид.
Danish: • behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv meget almindelig: fraktur meget almindelig: artralgi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести: фрактура много чести: артралгия
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 21 %, mens AUC steg med 68 % efter samtidig administration af apalutamid 240 mg som enkeltdosis sammen med gemfibrozil (stærk CYP2C8-hæmmer).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Като цяло трябва да се избягва едновременна употреба на апалутамид с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на много метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента и ако корекция на дозата не може да се извърши лесно въз основа на проследяване на ефикасността или плазмените концентрации.
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Danish: • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
Danish: In vitro er apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit substrater for P-gp.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Danish: Kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt.
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
Danish: Ved indtagelse sammen med mad var mediantiden til opnåelse af tmax cirka 2 timer længere (se pkt.
Bulgarian: Медианата на tmax се увеличава с около 2 часа при прием с храна (вж. точка 4.2).
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Danish: • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
Bulgarian: трябва да носи тази листовка със себе си, за да я покаже на лекаря в спешния кабинет.
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции погоре.
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Danish: Dag
Bulgarian: Ден