FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w punktach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 i 5.3 ChPL dotyczących: o ograniczenia wskazania do stosowania w leczeniu ostatniej linii, tj. w sytuacjach, gdy techniki znieczulania są niedostępne lub niemożliwe do zastosowania u pacjentów z obszaru UE; o przeciwwskazania stosowania produktów u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji; o podkreślenia zmienionego wskazania i warunków lokalnych, uszczelniania leczonych ubytków w celu zminimalizowania bezpośredniego wycieku materiału i dyfuzji arsenu, zmniejszenia narażenia (3 dni zamiast 7) z dokładną kontrolą i ostrzeżeniem dotyczącym wystąpienia bólu.
Bulgarian: изменения на информацията за продуктите в точки 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 и 5.3 от КХП: o показанието да се ограничи до приложение като лечение от последна линия, т.е. в ситуации, когато не са налични анестезионни техники или не е възможно те да се използват при пациенти от ЕС; o употребата на продуктите да е противопоказана при деца, бременни и кърмещи жени; o да се наблегне на ревизираното показание и локалните състояния, третираната кухина да се запечатва, за да се минимализира директното изтичане на материал и разпръскването на арсеник, да се намали експозицията (3 дни вместо 7 дни), като пациентите се следят внимателно, и да се включи предупреждение за възникването на болка;
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu był niekorzystny.
Bulgarian: Експертната група заключава, че съотношението полза/риск на продуктите е отрицателно.
Polish: Ponadto w przypadku oceny bezpieczeństwa CHMP zauważył, że to krótkie badanie nie potwierdziło braku wycieku arsenu do tkanek przyzębia, występowania ziarniaków, czy też zmniejszenia gęstości tkanki kostnej.
Bulgarian: В допълнение при оценка на безопасността CHMP отбелязва, че това кратко проучване не потвърждава липсата на изтичане на арсен, грануломи и намаляване на плътността на костите.
Polish: Aby dalej odnieść się do ryzyka rakotwórczości i martwicy tkanek oraz w odpowiedzi na nierozwiązane problemy wyrażone przez CHMP, podmioty odpowiedzialne zaproponowały następujące działania służące zminimalizowaniu ryzyka:
Bulgarian: За да се разгледат допълнително рисковете от карциногенност и некроза на тъканите и в отговор на нерешените въпроси, поставени от CHMP, ПРУ предлагат следните допълнителни мерки за минимализиране на рисковете:
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia martwicy nie różnią się wiele od obecnych zaleceń i powszechnej wiedzy na temat warunków stosowania produktu oraz że nie są one w stanie zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че предложените мерки за ограничаване на риска от некроза не са много по-различни от настоящите препоръки и общите знания относно условията за употреба на продукта, като тези настоящи мерки не са ефективни за ограничаване на риска, свързан с продуктите.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne wnioskowały do właściwych organów narodowych (krajów, w których produkty są dopuszczone do obrotu) o wprowadzenie pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa (ang. urgent safety restrictions, USR), proponując:
Bulgarian: Поради това ПРУ подават заявление за спешни ограничителни мерки за безопасност (USR) до националните компетентни органи в държавите, където са разрешени продуктите, предлагайки:
Polish: CHMP wziął również pod uwagę przegląd zgłoszonych przypadków przedłożony przez podmioty odpowiedzialne, zawierający dane o bezpieczeństwie z ogólnoświatowej bazy danych oraz opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Bulgarian: CHMP взе предвид и подаденото от ПРУ обобщение на съобщените случаи, което включва данни относно безопасността от глобална база данни за безопасност, публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Polish: • ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia jest wysokie w porównaniu do innych poważnych zdarzeń niepożądanych, a martwica tkanek przyzębia wraz z powikłaniami w postaci zakażeń jest bardzo poważnym rozpoznanym działaniem niepożądanym, trudnym w leczeniu i kontrolowaniu pomimo zaleceń zawartych w ChPL.
Bulgarian: рискът от некроза на периодонталните тъкани е висок в сравнение с други сериозни нежелани събития, като некрозата на периодонталните тъкани заедно с инфекциозните усложнения продължават да са много сериозна известна нежелана реакция, която се лекува и контролира трудно, въпреки препоръките в КХП.
Polish: Ponadto po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji uzasadniającej utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny podkreślił istotność nowych informacji, że nie można wykluczyć układowego przemieszczania się arsenu.
Bulgarian: Освен това, след преглед на цялото досие, в подкрепа на разрешението за употреба ПРУ изваждат на преден план нова информация, съгласно която не може да се изключи преминаване на арсена в организма.
Polish: W czerwcu 2013 r. podmiot odpowiedzialny powołał grupę ekspertów w celu określenia ryzyka i dalszej oceny potrzeby wprowadzenia ewentualnych zmian dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów.
Bulgarian: ПРУ формират експертна група, която да опише рисковете и допълнително да оцени необходимостта от потенциални промени в разрешенията за употреба (РУ) на засегнатите продукти.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych i działań służących zminimalizowaniu ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne CHMP był zdania, że minimalizacja lub uniknięcie ryzyka wystąpienia martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, są bardzo trudne.
Bulgarian: След обсъждане на наличните данни и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, становището на CHMP е, че е много трудно да се минимализира или избегне рискът от остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза, фистула на костите и обезцветяване на венците.
Polish: W odniesieniu do proponowanego badania nad stosowaniem leku CHMP jest zdania, że z punktu widzenia etycznego niedopuszczalne jest narażanie pacjentów na działanie trójtlenku arsenu, w przypadku którego grupa ekspertów stwierdziła, że wykazane zostało ryzyko genotoksyczności, szkodliwego wpływu na rozrodczość i rakotwórczości.
Bulgarian: Във връзка с предложеното DUS CHMP е на мнение, че няма да е приемливо от етична гледна точка пациентите да се излагат на арсенов триоксид, във връзка с който експертната група е заключила, че са демонстрирани рискове от генотоксичност, репротоксичност и карциногенност.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę ryzyka wystąpienia klastogenności lub/i aneugenności, uznawanych za czynniki ryzyka wystąpienia raka z uwagi na wpływ na komórki somatyczne, oraz teratogenności, toksyczności względem zarodka/samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn z uwagi na wpływ na komórki rozrodcze.
Bulgarian: Направен е подробен анализ на рисковете от кластогенност и/или анеугенност, тъй като те са признати като рискови фактори за рак, когато засягат соматични клетки, и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреден фертилитет при мъжете, когато засягат зародишни клетки.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających trójtlenek arsenu jest niekorzystny.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи арсениев триоксид, не е благоприятно.
Polish: • CHMP uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie byłyby w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka rakotwórczości i wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie;
Bulgarian: • CHMP счита, че допълнителните мерки за минимализиране на рисковете, предложени от притежателите на разрешения за употреба, няма задоволително да намалят риска от карциногенност и сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Polish: Ryzyko rakotwórczości ustala się na podstawie miejscowego i układowego przemieszczania się arsenu.
Bulgarian: Рискът от карциногенност е установен въз основа на преминаването на арсена на локално ниво или в организма.
Polish: W swojej ocenie CHMP rozważył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Bulgarian: При оценката CHMP взе предвид всички налични данни, подадени от ПРУ, както и публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Polish: Dokonano oceny ryzyka wystąpienia genotoksyczności, w tym dotyczącego płodności, rozwoju płodu oraz rakotwórczości dla ludzi, w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
Bulgarian: Разгледан е рискът от генотоксичност, включително за фертилитета при хора, развитието на плода и карциногеността, предизвикани от арсениев триоксид.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że obowiązujący międzynarodowy standard rozpoznawania „wystarczających dowodów na istnienie rakotwórczości u ludzi" w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu oraz bezwzględnych ograniczeń dotyczących zawartości trójtlenku arsenu w wodzie pitnej nie dostarcza uzasadnienia jego stosowania wśród wachlarza terapeutycznego.
Bulgarian: В заключение CHMP отбелязва, че настоящият международен консенсус относно признаването на „достатъчно доказателства за карциногенност при хората" на арсенов триоксид, заедно със строгото ограничаване на арсениев триоксид в питейната вода, вече не обосновава употребата на арсениев триоксид в терапевтичния инструментариум.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
Bulgarian: ПРУ провеждат in vitro изследвания, за да оценят генотоксичността на продукта Caustinerf arsenical и предоставят резултатите от подробен преглед, извършен от специалист по токсикология, относно въздействието на арсеновите съединения върху соматичните клетки.
Polish: Dane obejmowały odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych, dane dostępne dla państw członkowskich i opublikowane piśmiennictwo, które zostały udostępnione po wydaniu pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Bulgarian: Това включва отговорите, дадени от ПРУ, данните, с които разполагат държавите членки и публикуваната литература, която е станала налична след първоначалното разрешаване за употреба.
Polish: Produkty te zawierają bezwodnik kwasu arsenowego (trójtlenek arsenu), który jest stosowany w kauteryzacji miazgi (martwica miazgi zębowej).
Bulgarian: Тези продукти съдържат арсенов анхидрид (arsenic trioxide), който се използва за каутеризация на пулпата (некроза на зъбната пулпа).
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Bulgarian: Мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, като изменения в информацията за продуктите (ограничение на употребата, добавяне на противопоказния при педиатричната популация и по време на бременност и кърмене), комуникационен материал и проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), са обсъдени по време на дискусиите. CHMP е на мнение, че тези мерки за минимализиране на риска няма да доведат до задоволително намаляване на рисковете, свързани с продуктите.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało wzięte pod uwagę przez CHMP.
Bulgarian: CHMP взе предвид становището на ПРУ.
Polish: Komitet uznał, że potencjalne działania genotoksyczne, rakotwórcze i szkodliwy wpływ na rozrodczość związane z układowym narażeniem na trójtlenek arsenu, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat stopnia układowego narażenia podczas stomatologicznych zastosowań pasty dentystycznej z arsenem są niedopuszczalne.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за генотоксични, карциногенни и репротоксични ефекти вследствие на системната експозиция на арсенов триоксид, комбиниран с липсата на знания относно степента на системна експозиция при дентална употреба на паста, съдържаща арсениев триоксид, е неприемлив.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka i stwierdził, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie.
Bulgarian: CHMP обмисли промените в кратките характеристики на продуктите и листовките, предложени от ПРУ за ограничаване на рисковете, и заключи, че мерките за минимализирането им няма задоволително да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczące produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego, dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, Komitet uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z ryzykiem rakotwórczości i poważnych reakcji niepożądanych związanych z martwicą, z występującymi niekiedy następstwami.
Bulgarian: След като обмисли всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, публикуваната литература и опита след разрешаване за употреба относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устното обяснение, Комитетът счита, че употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързва с рискове от карциногенност и сериозни некротични нежелани реакции, понякога с усложнения.
Polish: • CHMP stwierdził genotoksyczność trójtlenku arsenu oraz fakt, że jego stosowanie jest związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i występowania poważnych reakcji niepożądanych, takich jak martwica tkanek oraz jej ewentualne następstwa;
Bulgarian: • CHMP разгледа генотоксичността на арсениев триоксид и данните, съгласно които неговата употреба се свързва с потенциален риск от карциногенност и сериозни нежелани реакции като некроза на тъканите, която понякога води до усложнения.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły obszerny przegląd wszystkich dostępnych danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Bulgarian: ПРУ предоставят подробен преглед на всички налични данни от предклинични, клинични проучвания и опита след разрешаване за употреба.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykluczyć ogólnego ryzyka wystąpienia raka, wczesnego poronienia i wpływu na płodność, związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych produktów leczniczych oraz że zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie eliminują wpływu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че не може да се изключи общият риск от рак, ранна загуба на плода и въздействие върху фертилитета, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други лекарствени продукти, и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, няма да позволят да се избегне въздействието върху фертилитета при хора.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I);
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж. Приложение I).
Polish: Ponadto, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical lub Yranicid arsenical, podmioty odpowiedzialne przedstawiły krótki przegląd danych z publikacji naukowych dotyczących wpływu nieorganicznego arsenu na reprodukcję.
Bulgarian: Тъй като с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни, ПРУ предоставят също кратък преглед на данните, налични в научната литература, относно ефектите на неорганичния арсен върху репродуктивността.
Polish: Zizine) wykazał możliwość występowania genotoksyczności związanej ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
Bulgarian: Zizine) извършват преглед на литературата, който разкрива потенциал за генотоксичност, свързан с употребата на арсенов триоксид.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w odniesieniu do ich genotoksyczności oraz ryzyka rakotwórczości.
Bulgarian: • CHMP разгледа съвкупността от данни, налични за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение във връзка с генотоксичността и риска от карциногенност.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
Bulgarian: На 24 октомври 2013 г. CHMP започва процедура по сезиране за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение.
Polish: • zaznaczenie w odpowiedniej części ChPL, że nie można wykluczyć ryzyka rakotwórczości oraz że istnieje ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia.
Bulgarian: да се посочи в съответната част на КХП, че не може да се изключи рискът от карциногенност,
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i martwicy tkanek oraz że wykazano ograniczoną skuteczność tych produktów w zatwierdzonym wskazaniu.
Bulgarian: CHMP счита, че Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързват с потенциални рискове от карциногенност и некроза на тъканите и показват ограничена ефикасност за одобреното показание.
Polish: Podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego
Bulgarian: Основания за отмяна на разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i inne nazwy produktów związanych do stosowania powierzchniowego są wskazane w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са показани при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Polish: Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wykonał nowe testy genotoksyczności (test Amesa i test mikrojądrowy in vitro) z użyciem wyciągów pasty dentystycznej Caustinerf arsenical.
Bulgarian: Успоредно ПРУ провеждат нови анализи на генотоксичността (тест на Ames и in vitro микронуклеарен тест) с екстракти от дентална паста на Caustinerf arsenical, като резултатите са положителни само при in vitro микронуклеарния тест.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania były ograniczone;
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни за ефикасността при одобреното показание, включително данни, които са станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са ограничени.
Polish: • nie ma wytycznych w zakresie praktyki klinicznej zatwierdzających stosowanie pasty dentystycznej z arsenem;
Bulgarian: нито едно ръководство за клиничната практика не препоръчва употребата на арсен в дентална паста;
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
Bulgarian: Няма скорошни клинични изпитвания с арсениев триоксид в дентална паста, проведени от ПРУ.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej wynikającej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност да се предоставят допълнителни данни, които да демонстрират клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w znieczuleniu miejscowym.
Bulgarian: ПРУ потвърждават, че са предоставени всички налични данни и че няма да могат да предоставят допълнителни данни, демонстриращи клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение при локална анестезия.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Bulgarian: С оглед на наличните данни CHMP заключава, че генотоксичността и рискът от карциногенност и некроза на тъканите, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа, надвишава ограничените ползи.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego jest niekorzystny.
Bulgarian: В резултат CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързаните с тях имена на продукти за локално приложение не е благоприятно.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж.