FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: U ispitivanju INPULSIS-2 rizik od prve akutne egzacerbacije IPF-a tijekom 52 tjedna bio je značajno smanjen u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u ispitivanju INPULSIS-1 nije bilo razlike između skupina liječenja.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2-studien var risikoen for første akutte IPF-eksaserbasjon over 52 uker signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Croatian: Rezultate individualnih i združenih ispitivanja vidjeti u tablici 3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for individuelle og samlede studieresultater.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child Pugh B i C.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nintedanib er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, klassifisert som Child Pugh B og C. Behandling med Ofev anbefales ikke hos pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig nedsatt (Child Pugh C) leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - 30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze - 60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik; - ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila); - ako imate pritisak ili bol u prsnom košu, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara; - ako imate bilo kakvo veće krvarenje.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre) - dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt - dersom du får en kraftig blødning
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/979/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/001
Croatian: - 30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze - 60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze
Norwegian Bokmål: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - 30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze - 60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja nije opažen dokaz produljenja QT-intervala za nintedanib (dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT med nintedanib i kliniske studier (pkt.
Croatian: Rezultati individualnih i združenih ispitivanja mogu se vidjeti u tablici 5.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for individuelle og samlede studieresultater.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85%) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin glyserol (85 %) titandioksid (E171)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/003
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su:
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som:
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; „np" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; «ne» betyr at det ikke kunne estimeres eller ikke var nådd.
Croatian: Kako Ogivri izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ogivri ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nemojte primati Ogivri:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ogivri:
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger vært fatale.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Croatian: Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ogivri er ikke anbefalt til barn og ungdommer under 18 år.
Croatian: Ogivri sadrži sorbitol
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder sorbitol
Croatian: Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Croatian: Ogivri se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Norwegian Bokmål: Ogivri kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ogivri er og hva det brukes mot
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Croatian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Norwegian Bokmål: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare dette nærmere for deg.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger om HER2-testing kan også foreligge.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil overvåke behandlingen din nøye.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen konstant verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger av grad 4 eller grad 5.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer.
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) reduseres med avtagende konsentrasjoner innenfor et doseringsintervall (se tabell 16).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplan).
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9. i 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljne iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip,
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (plutselig alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett,
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, med mindre dette har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Croatian: 4 Ispitivanje MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Norwegian Bokmål: • økt muskeltonus eller -spenning (hypertoni)
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper med å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Croatian: • gubitak apetita
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C03
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt, og de bør rådes til å kontakte lege dersom slike symptomer oppstår.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicinmetabolitt, (7deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Croatian: Opservacija N=1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Trastuzumab (n = 115)
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20% - 30% primarnih karcinoma dojke.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ved fortynning under aseptiske forhold, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 °C).
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Croatian: Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ogivri, a ne samo u vezi s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Ogivri-behandling, og ikke bare i forbindelse med en infusjon.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji stopa je iznosila 6% do 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6-9 %.
Croatian: 47,3 (32-np)
Norwegian Bokmål: 47,3 (32-ne)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ogivri
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ogivri.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Ogivri.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika, slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ogivri alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
Norwegian Bokmål: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene trastuzumaba u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ogivri.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Croatian: Ogivri može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Ogivri kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Norwegian Bokmål: Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas en grundig nytte-risikovurdering før det besluttes å gjennomføre behandling med trastuzumab.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere deg om fordeler og ulemper ved å bruke Ogivri under graviditet.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ogivri.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ogivri i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Ogivri og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i želuca ako:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ogivri for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Ogivri er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Ogivri.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Norwegian Bokmål: Komplett patologisk respons* (95 % KI)
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått intravenøs trastuzumab (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs trastuzumab (79,7 %).
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet dødsfall i løpet av timer og opptil en uke etter en infusjon.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Croatian: Nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina fizički je i kemijski stabilna tijekom 48 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid sammenfattes i tabell 6:
Croatian: Učinak trastuzumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastika
Norwegian Bokmål: Effekt av trastuzumab på farmakokinetikken til andre antineoplastiske legemidler
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante interaksjoner mellom trastuzumab og samtidig administrerte legemidler brukt i kliniske studier.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Croatian: Ako je potreban alternativni put primjene, treba koristiti druge lijekove koji sadrže trastuzumab i omogućuju takvu primjenu.
Norwegian Bokmål: Dersom det kreves en alternativ administrasjonsvei, bør det benyttes andre trastuzumab-preparater som tilbyr slike alternativer.
Croatian: +1hipotenzija vazodilatacija
Norwegian Bokmål: +1 Hypotensjon
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Norwegian Bokmål: • dersom du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker ved hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store randomiserte multisenterstudier.
Croatian: Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Norwegian Bokmål: Ogivri er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft:
Croatian: Opservacija N=1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Croatian: L-histidinklorid
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid L-histidin
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozol-armen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime med trastuzumab.
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.