FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Mektovi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Mektovi skal avsluttes.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for enkorafenib), bør også binimetinib avbrytes.
Polish: Niewydolność lewej komory serca doprowadziła do przerwania leczenia u 0,4% (1/274) pacjentów i doprowadziła do przerwania stosowania produktu leczniczego lub zmniejszenia dawki u 6,6% (18/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: LVD førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og førte til doseavbrudd eller dosereduksjon hos 6,6 % (18/274) av pasientene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem należy wykonać badania dermatologiczne, które następnie należy powtarzać co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib annenhver måned under behandlingen og i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Polish: Binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Polish: Należy całkowicie odstawić binimetynib u pacjentów, u których rozpoznano związane z leczeniem zapalenie płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert pneumonitt eller ILD.
Polish: Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
Polish: Binimetynib należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal gis i kombinasjon med enkorafenib.
Polish: • bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, krampe, stivhet eller spasmer
Polish: oraz kwestionariusz EQ-5D-5L (5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL) zastosowano do oceny wyników leczenia przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do jakości życia związanej ze stanem zdrowia, funkcjonowania, objawów czerniaka i działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, funksjon, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Polish: Produkt leczniczy Mektovi zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Mektovi inneholder laktose.
Polish: wynoszącej 45 mg stwierdzono, że średnio 62,3% radioaktywności było wydalane z kałem, a 31,4% z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble gjennomsnittlig 62,3 % av radioaktiviteten eliminert via feces, mens 31,4 % ble eliminert via urinen.
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawki binimetynibu (stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem) w przypadku innych działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for andre bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkning
Polish: (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blodet > 2 x ULN)
Polish: U makaków doustne podawanie binimetynibu wiązało się z nietolerancją żołądkowo-jelitową, umiarkowanymi zmianami kliniczno-patologicznymi, bogatokomórkowym szpikiem kostnym i widocznymi w badaniu mikroskopowym objawami stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper ble oral administrering av binimetinib assosiert med gastrointestinal intoleranse, moderate kliniske patologiske endringer, benmargshypercellularitet og mikroskopiske funn av gastrointestinal betennelse, som var reversible ved de laveste dosene som var under terapeutisk eksponering for mennesker.
Polish: • Jeżeli zdarzenie nie ustąpi w okresie 4 tygodni, należy całkowicie odstawić binimetynib.
Norwegian Bokmål: • Hvis bivirkningen ikke forsvinner innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze: Mektovi może zwiększać ciśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk: Mektovi kan øke blodtrykket.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får alvorlig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket ditt målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn normalt.
Polish: Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger når Mektovi og enkorafenib brukes sammen:
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP1A2-enzymer (som karbamazepin og rifampicin) og induktorer av Pgp-transport (som johannesurt eller fenytoin) kan redusere binimetinib-eksponering, som kan føre til redusert effekt.
Polish: Wielokrotne doustne podawanie binimetynibu szczurom przez okres do 6 miesięcy wiązało się z mineralizacją tkanek miękkich, powstaniem zmian w błonie śluzowej żołądka oraz z odwracalnymi, minimalnymi lub łagodnymi zmianami kliniczno-patologicznymi przy ekspozycji odpowiadającej
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble gjentatt oral administrering av binimetinib i opptil 6 måneder assosiert med bløtvevskalsifisering, gastriske slimhinnelesjoner og reversible, minimale til milde kliniske patologiske endringer ved 7 til 12,5 ganger human terapeutisk eksponering.
Polish: Wymioty odnotowano u 28,1% (77/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,2% (6/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene, og det ble rapportert om grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do przerwania leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Blødninger førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 VTE sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. lub 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. lub 4. u 1,1% (3/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble VTE rapportert som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av pasientene og som grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Polish: • problemy dotyczące mięśni;
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Polish: • Zwiększona aktywność aminotranseraz: 13,2% (34/257) ogółem zdarzenia stopnia 3.-4.: 5,4%
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Polish: • Jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 2., należy wznowić stosowanie binimetynibu w mniejszej dawce.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 2 bør binimetinib gjenopptas ved lavere dose.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4) w trakcie przyjmowania leku Mektovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Mektovi, hvis du får problemer med synet eller får andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, a jej nasilenie 3. stopnia zgłoszono u 1,6% (4/257) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Polish: • Objawowe RPED (stopień 4)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk RPED (grad 4) assosiert med nedsatt synsskarphet (grad 4)
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Mektovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din råder deg til det.
Polish: VTE była przyczyną przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 1,1% (3/274) pacjentów i wymagała zastosowania dodatkowej terapii u 4,7% (13/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: VTE førte til doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene og ytterligere behandling hos 4,7 % (13/274) av pasientene.
Polish: W skojarzeniu z enkorafenibem Binimetynib i enkorafenib (inhibitor BRAF, patrz punkt 5.1 ChPL enkorafenibu) hamują szlak
Norwegian Bokmål: Både binimetinib og enkorafenib (en BRAF-hemmer, se pkt.
Polish: Badanie interakcji leków przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że w obecności produktu leczniczego zmieniającego pH w żołądku (rabeprazolu) stopień ekspozycji na binimetynib pozostał niezmieniony.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgraden av binimetinib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Polish: Inne nowotwory skóry: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan pasienten utvikle andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego po dawkach odpowiadających 3-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 3 ganger human terapeutisk eksponering.
Polish: • W przypadku braku objawów:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfatter:
Polish: - 2., przy czym zdarzenia stopnia 3. zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów, a żadne zdarzenie nie doprowadziło do zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1-2, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene og ingen tilfeller førte til seponering.
Polish: Zmniejszenie LVEF można leczyć poprzez przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomst av reduksjon av LVEF kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu może wystąpić zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt/ILD kan forekomme ved bruk av binimetinib.
Polish: • lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca
Norwegian Bokmål: • et urtepreparat til behandling av mild depresjon: johannesurt
Polish: Rak podstawnokomórkowy *
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom*
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku RVO.
Norwegian Bokmål: Binimetinib anbefales ikke til pasienter med tidligere RVO.
Polish: Dodatkowo lekarz musi systematycznie wykonywać badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe tomografem komputerowym (TK).
Norwegian Bokmål: Legen må også sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, nakke, munn og lymfekjertler, og du vil få regelmessige CT-undersøkelser.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Mektovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Mektovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Polish: Zwiększone stężenie CK, rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase (CK)/rabdomyolyse
Polish: odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og utprøvers vurdering.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mektovi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mektovi
Polish: Tabela 4: Badanie CMEK162B2301, część 1.: Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby i potwierdzonego całkowitego odsetka odpowiedzi (niezależna centralna ocena)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for progresjonsfri overlevelse og bekreftet total respons (uavhengig sentral vurdering)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Oszacowano, że maksymalny udział bezpośredniej glukuronidacji w klirensie binimetynibu wynosi
Norwegian Bokmål: Maksimal direkte glukuronidering til clearance av binimetinib ble estimert til 61,2 %.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, og 4,7 % (13/274) av pasientene opplevde grad 3 eller 4.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu silnego bólu głowy, zawrotów głowy, oszołomienia lub znacznie wyższych wartości ciśnienia krwi zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får kraftig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn vanlig.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Mektovi er og hva det brukes mot
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes.
Polish: Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade og være dødelig.
Polish: Tabela 1 w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.8 ChPL enkorafenibu).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for enkorafenib).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank) HRa (95% CI) (vs. Enco 300)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank) HR (95 % KI) (vs. Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)
Polish: Z tego względu zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 jest minimalny i przypuszczalnie nieistotny klinicznie; ponieważ jednak nie zostało to ocenione w formalnym badaniu klinicznym, induktory i inhibitory UGT1A1 należy stosować ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
Polish: • Niepowikłana zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) stopnia ≤ 3.
Norwegian Bokmål: • Ukomplisert dyp venetrombose (DVT) eller lungeembolisme
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu mięśni, ciemnego zabarwienia moczu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får muskelsmerter, kramper, stivhet, spasmer eller mørk urin.
Polish: • Jeżeli wartość LVEF nie wróci do normy w okresie 4 tygodni, należy całkowicie odstawić binimetynib.
Norwegian Bokmål: • Dersom LVEF ikke forbedres innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b HRa (95% CI) (vs. Vem)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank)b HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominell p-verdi HRa (95 % KI) (vs.
Polish: Przypadki przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 4,7% (13/274) pacjentów w tym u 2,2% (6/274) pacjentów rozwinęła się zatorowość płucna.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som ble behandlet med Combo 450 forekom VTE hos 4,7 % (13/274) av pasientene, inkludert 2,2 % (6/274) som utviklet lungeembolisme.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
Polish: • ból brzucha (żołądka)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Polish: AR00426032 (M3), na drodze N-demetylacji oksydacyjnej.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, AR00426032 (M3) via oksidativ N-desmetylering.
Polish: PFS w grupie otrzymującej enkorafenib 300 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem 45 mg doustnie dwa razy na dobę (Combo 300, n = 258) został porównany z PFS w grupie Enco 300 (n = 280, w tym 194 pacjentów z części 1 i 86 pacjentów z części 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n=258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n=280, med
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som rifampicin, ciprofloksacin
Polish: Rycina 2: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca analizę cząstkową przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (300 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniono u 257 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (zwaną dalej populacją Combo
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) ble undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) og grad 3 eller 4 ble observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Polish: PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego binimetynib w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med binimetinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Polish: z objawami ze strony mięśni lub niewydolnością nerek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
Polish: Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, należy odstawić enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør også enkorafenib seponeres.
Polish: Problemy dotyczące serca: Lek Mektovi może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hvor godt hjertet ditt fungerer (reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon).
Polish: Nie należy stosować binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Polish: Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa razy na dobę w odstępie około
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger daglig med 12 timers mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg.
Polish: Ból głowy *
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet eller ørhet
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 biegunkę stwierdzono u 38% (104/274) pacjentów, a u 3,3% (9/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Polish: • W przypadku poprawy do stopnia 0 lub 1. należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas med redusert dose, eller
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 3
Polish: wynoszącej 45 mg co najmniej 50% dawki binimetynibu zostało wchłonięte.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble minst 50 % av binimetinibdosen absorbert.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności na leczenie w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600E w warunkach in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane binimetynib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib
Polish: Należy kontynuować leczenie binimetynibem.
Norwegian Bokmål: Binimetinibdosen bør opprettholdes.
Polish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Norwegian Bokmål: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolittene er farmakologisk inaktive.
Polish: Aby uniknąć przedostania się do produktu zewnętrznych zanieczyszczeń podczas stosowania, strzykawki należy wykorzystywać jedynie do podawania tego produktu.
Norwegian Bokmål: For å unngå ekstern kontaminering ved bruk bør spryten kun brukes til dette produkt.
Polish: Ze względu na dawkę wysycającą stan stacjonarny osiągany jest po dwóch dniach (48 godzinach).
Norwegian Bokmål: Som følge av enkeltdosen oppnås stady state etter 2 dager (48 timer).
Polish: Mały pojemnik wymyć wodą i wysuszyć przed kolejnym użyciem.
Norwegian Bokmål: Vask den lille beholderen med vann og tørk den før neste gangs bruk.