FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tiredness, weakness, influenza-like illness.
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
German: Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen sowie einem verstärkten rezeptorvermittelten Abbau und einer Clearance von zirkulierendem LDL-Cholesterin.
English: (eructation)).
German: (Pravastatin)
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
German: • Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch
English: Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
German: Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
German: Fenofibrat fördert die Harnsäureausscheidung und ist daher bei diesen Patienten von zusätzlichem Nutzen.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
English: Venothromboembolic events
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
German: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
German: • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
English: Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
German: Über diesen Mechanismus erhöht Fenofibrat die Lipolyse und die Elimination triglyzeridreicher Partikel aus dem Plasma durch Aktivierung der Lipoproteinlipase und eine Senkung der Produktion von Apoprotein C-III.
English: • Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
English: Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
German: Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind.
English: Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
German: Zusätzliche Angaben über die einzelnen Wirkstoffe der fixen Kombination Pravafenix enthält Pravastatin und Fenofibrat.
English: • Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
English: However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
German: Im Plasma ist kein unverändertes Fenofibrat nachweisbar, und der Hauptmetabolit ist Fenofibrinsäure.
English: In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
German: In einer von zwei Wechselwirkungsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) (70 %) und von Cmax (121 %) von Pravastatin beobachtet.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann durch die gleichzeitige Gabe von systemisch verabreichter Fusidinsäure und Statinen erhöht werden.
English: - Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
English: Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Pravafenix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
German: Es gibt Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5).
English: Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen.
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
German: Folgende unerwünschte Ereignisse wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet: - Alpträume - Gedächtnisverlust - Depression - in Ausnahmefällen interstitielle Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der systemischen Pravastatin-Exposition um etwa das Vierfache.
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
English: What pravafenix is and what it is used for
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
English: - Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
German: - Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/min).
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
German: Als Symptome können u. a. Dyspnoe, nicht produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber) auftreten.
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
English: - Gallbladder disease (see section 4.4).
German: - Erkrankungen der Gallenblase (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
German: Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
German: Der Plasmaspiegel ist bei allen Personen unter Dauerbehandlung stabil.
English: Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
German: Besteht bei diesen Patienten der Verdacht auf eine erbliche Muskelerkrankung, wird eine Wiederaufnahme der Pravafenix-Therapie nicht empfohlen.
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
German: Im Rahmen von Wechselwirkungsstudien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Bioverfügbarkeit, wenn Pravastatin mit Acetylsalicylsäure, Antazida (bei Gabe eine Stunde vor Pravastatin), Nicotinsäure oder Probucol gegeben wurde.
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
German: Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen.
English: Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
German: Hämoglobin vermindert, Zahl der weißen Blutzellen vermindert
English: This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
German: Dieser Metabolit besitzt ein Zehntel bis ein Vierzigstel der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Aktivität der Muttersubstanz.
English: It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem“ Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
English: As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
German: Ebenso wie bei anderen Lipidsenkern wurde bei einigen Patienten unter Pravastatin oder Fenofibrat ein moderater Anstieg der Transaminasewerte berichtet.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
German: Ferner sind Fibrate aufgrund ihrer Eigenschaften in der Lage, Größe und Dichte der LDLCholesterinpartikel zu beeinflussen, so dass diese weniger atherogen sind.
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
German: Die Aufnahme von Fenofibrat ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht.
English: Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
German: Skelettmuskulatur: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) vor.
English: If overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
German: Pravastatin darf nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäure verabreicht werden.
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
German: Der gemessene CK-Spiegel ist im Kontext anderer potenzieller Faktoren zu interpretieren, die zu einer vorübergehenden Muskelschädigung führen können, z. B. anstrengender körperlicher Betätigung oder Muskeltrauma, gegebenenfalls ist erneut zu messen.
English: When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
German: Es scheint kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins, sondern eher ein Substrat anderer Transportproteine zu sein.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
English: Pruritus, urticaria
German: Juckreiz, Nesselsucht
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
German: Serumcreatinin erhöht, renale Creatinin-Clearance vermindert, renale Creatinin-Clearance erhöht, Niereninsuffizienz
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
English: The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Gabe von Pravastatin und Fenofibrat wurde an der Ratte untersucht.
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
German: Diese Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein.
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen.
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
German: Nach oraler Gabe werden 20 % der Initialdosis über den Urin und 70 % über die Fäzes ausgeschieden.
English: Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
German: Pravafenix ist zu einer Mahlzeit einzunehmen, da die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat durch Nahrung erhöht wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
German: Fenofibrat kann die Cholesterinausscheidung in die Galle erhöhen, was potenziell zur Gallensteinbildung (Cholelithiasis) führen kann.
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.