FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
English: In the clinical trial programme, 4.5% of the patients treated with iloperidone regardless of dose (4-24 mg/day) had an increase more than 60 msec at some time point.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
English: At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
English: There were 6 cases of sudden deaths or deaths due to cardiac AE in the clinical trials.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
English: No QT prolongation was observed in the in vivo dog studies.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
English: In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
English: Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
English: Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
English: The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
English: Iloperidone lacks any significant affinity for cardiac sodium and/or calcium channels at therapeutic plasma concentrations.
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
English: The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
English: It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
English: • Furthermore, Iloperidone has a modest efficacy.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
English: Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
English: In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
English: In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
English: The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
English: In conclusion, Iloperidone has a substantial arrhythmogenic potential, which becomes obvious if all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and also the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing) are taken into account.
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
English: • Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
English: Although comparative efficacy was not the primary objective of those studies, the magnitude of effect of Fanaptum appeared similar to Ziprasidone but compared negatively with
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
English: Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
English: Acknowledging the relationship between QTc prolongation (and the connected risks) and exposure, the Applicant proposed for this re-examination a contraindication in CYP2D6 poor metabolisers or in those patients with unknown CYP2D6 metaboliser status, and for concomitant use with drugs that are known strong CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
English: Doses as low as 4-8 mg/day appeared effective in one study (3004), and in some studies doses of 12 mg/day (3000), 10-16 mg/day (3004) or 12-16 mg/day (3005) likewise showed superiority to placebo.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
English: For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
English: In particular, Akathisia was reported at lower rates in patients treated with Iloperidone than in patients treated with the active comparators in the active-controlled trials submitted, where the comparators were antipsychotics with an acknowledged degree of propensity to cause Akathisia at the doses studied.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
English: Action potential prolongation was observed in ventricular dog Purkinje fibres, confirming the pro-arrhythmogenic potential of Iloperidone.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
English: Iloperidone has a high affinity to the hERG channels and causes QTc exposure-dependent prolongation.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
English: The arrhythmogenicity of Iloperidone is mechanistically related to its selective inhibition of cardiac potassium channels leading to delayed repolarization which is seen in the characteristic action potential prolongations in ventricular dog Purkinje fibres.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
English: The indirect comparison for efficacy proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
English: In the thorough QTc study (Study CILO522A2328), the mean change in QTcF from baseline to steady state at Tmax was approximately 9 msec in the 8 mg and 12 mg BID groups and was 15.4 msec in the group receiving Iloperidone 24 mg q.d.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
English: In conclusion, Iloperidone has a modest efficacy.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
English: As mentioned for the one related to Efficacy, the indirect comparison for Akathisia proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
English: In reviewing the results of the thorough QTc study, out of 94 patients exposed to Iloperidone at different doses without metabolic inhibition in the Secondary QTc population 43 and 2 patients respectively developed a prolongation of the QTcF of more than 30 and 60 msec.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
English: Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Actavis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Hydroxypropylcellulose
Swedish: Hydroxypropylcellulosa
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Actavis kan komma att behöva justeras.
English: Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
Swedish: Pioglitazone Actavis kan tas med eller utan mat.
English: Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pioglitazone Actavis har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Swedish: Vad Pioglitazone Actavis är och vad det används för
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Actavis är för svag, ska du kontakta din läkare.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Actavis.
English: Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Swedish: Ta inte Pioglitazone Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Swedish: Ödem rapporterades av 6-9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
English: Pioglitazone Actavis (see section 6 for a list of ingredients).
Swedish: Pioglitazone Actavis (se avsnitt 6 Innehållsförteckning).
English: If you take Pioglitazone Actavis with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Swedish: Om du använder Pioglitazone Actavis tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
English: If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Actavis Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
English: When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Swedish: När Pioglitazone Actavis tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Pioglitazon Actavis.
English: For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter kan du se vilken dag du senast tog en tablett Pioglitazon Actavis med hjälp av kalendern som är tryckt på blisterkartan.
English: Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Swedish: Pioglitazone Actavis hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
English: Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Actavis dagligen såsom ordinerats.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazone Actavis.
English: Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
Swedish: Innan du börjar använda Pioglitazone Actavis kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
English: Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Swedish: Pioglitazone Actavis kan användas enbart hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll eller kan läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats hålla blodsockernivån under kontroll.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Actavis.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Actavis.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
English: If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
Swedish: Om du slutar ta Pioglitazone Actavis kan din blodsockernivå öka.
English: Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden ”EXP”.
English: Other medicines and Pioglitazone Actavis
Swedish: Andra läkemedel och Pioglitazone Actavis
English: Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
Swedish: Pioglitazone Actavis innehåller pioglitazon.
English: Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Swedish: Pioglitazone Actavis skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
English: Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Swedish: Pioglitazone Actavis innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Actavis.
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Actavis Hur du tar Pioglitazone Actavis Eventuella biverkningar
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Swedish: Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
English: Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Swedish: Pioglitazone Actavis tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.