FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles mínimos logrados con la pauta de dosis de 40 UI/kg una vez a la semana se resumen en la sección 5.2.
Slovak: Najnižšie hladiny dosiahnuté v režime dávkovania 40 IU/kg raz týždenne sú zhrnuté v časti 5.2.
Spanish: (factor IX ≤2%).
Slovak: (faktor IX≤2
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Slovak: Tento nový dátum exspirácie nikdy nesmie prekročiť ten, ktorý bol pôvodne uvedený na vonkajšom obale.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
Slovak: Predoperačná dávka lieku Refixia 80 IU/kg bola účinná a žiadny z pacientov nepotreboval ďalšie dávky v deň chirurgického zákroku.
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňovej analýzy zrážania.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente.
Slovak: Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Refixia a un paciente con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Spanish: Eficacia hemostática global
Slovak: Celková hemostatická účinnosť
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han dado lugar a una anafilaxia grave y se han producido en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver sección 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli k závažnej anafylaxii a vyskytli sa v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Spanish: Refixia contiene sodio
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
Spanish: *Prurito incluye los términos prurito y prurito en el oído.
Slovak: *Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años).
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj dospievajúcich (12-18 rokov).
Spanish: Dosis preoperatoria.
Slovak: Predoperačná dávka.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Slovak: Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie, ak ste ešte neboli liečený liekmi s faktorom IX, napr. u malých detí.
Spanish: Como cabía esperar, el aclaramiento ajustado al peso corporal en pacientes pediátricos y pacientes adolescentes fue superior al de los adultos.
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Spanish: El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado.
Slovak: Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareos (presión sanguínea baja)
Slovak: • bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie**
Spanish: Se aconseja a los pacientes en profilaxis y que hayan olvidado una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
Slovak: Pacientom s profylaxiou, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča použiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz týždenne.
Spanish: Tres estudios, de los cuales uno estuvo dedicado a cirugía, incluyeron en total 15 intervenciones de cirugía mayor y 26 de cirugía menor (pacientes de entre 13 y 56 años de edad).
Slovak: Tri skúšania, z ktorých jedno bolo zamerané na chirurgické zákroky, zahŕňali celkom 15 veľkých a 26 malých chirurgických zákrokov (pacienti vo veku 13 až 56 rokov).
Spanish: • sentirse muy cansado.
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Spanish: Prurito*
Slovak: Svrbenie*
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia, ver la tabla 1 como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od miesta a závažnosti krvácania, pokyny na dávkovanie pri epizódach krvácania si pozrite v Tabuľke 1.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas de posautorización
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
Slovak: Refixia má v porovnaní s nemodifikovaným faktorom IX predĺžený polčas premeny.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster.
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Spanish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Slovak: Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo je Refixia
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Slovak: Ak prestanete používať liek Refixia, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu, alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó a 74 pacientes adolescentes (de entre 13 y 17 años) y adultos (de entre 18 y 65 años) a los que se había tratado previamente.
Slovak: Pivotné skúšanie zahŕňalo 74 dospievajúcich (13-17 rokov) a dospelých (18-65 rokov) v minulosti liečených pacientov.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti škrečím bielkovinám spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Slovak: * Najnižšie hladiny faktora IX = aktivita faktora IX meraná pred ďalšou týždennou dávkou (5 až 10 dní po podaní dávky) v rovnovážnom stave.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
Slovak: • Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Spanish: Se practicaron 9 intervenciones de tipo ortopédico, 1 gastrointestinal y 3 cirugías en la cavidad bucal.
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie lieku Refixia boli vykonané u doteraz už liečených pacientov s hemofíliou B
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar los reactivos con base de sílice.
Slovak: Preto by sa činidlá na báze oxidu kremičitého nemali používať.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
Slovak: V štúdii toxicity opakovanej dávky na opiciach bola pozorovaná mierna a prechodná triaška po 3 hodinách po podaní a poľavila do 1 hodiny.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa a komplexom faktora VII/tkanivového faktora.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de adolescentes y adultos se recogen en la tabla 4.
Slovak: Farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých sú zobrazené v Tabuľke 4.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia Cómo usar Refixia
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia Ako používať liek Refixia
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
Slovak: Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinický dohľad týkajúci sa včasných prejavov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie príslušným biologickým testovaním, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Spanish: No use Refixia:
Slovak: Nepoužívajte liek Refixia:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku Refixia.
Spanish: • picor (prurito)
Slovak: • svrbenie (pruritus),
Spanish: No es necesario supervisar los niveles de actividad del factor IX de forma rutinaria para ajustar la dosis.
Slovak: Rutinné monitorovanie hladín aktivity faktora IX za účelom úpravy dávky nie je potrebné.
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Slovak: V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Slovak: V skúšaní zameranom na chirurgické zákroky analýza účinnosti zahŕňala 13 veľkých chirurgických zákrokov vykonaných u 13 doteraz už liečených dospelých a dospievajúcich pacientov.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
Slovak: Medzi pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou a nadváhou neboli žiadne viditeľné rozdiely vo farmakokinetických profiloch.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han notificado temblores.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Actividad del factor IX 168 h después de la administración (UI/ml)
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
Spanish: En el caso de Refixia, algunos reactivos provocan una subestimación (30-50%), mientras que la mayoría de los reactivos que contienen sílice provocan una sobrestimación severa de la actividad del factor IX (más del 400%).
Slovak: U lieku Refixia niektoré činidlá spôsobia podhodnotenie (30 - 50 %), pričom väčšina činidiel obsahujúcich oxid kremičitý spôsobí nadhodnotenie (viac ako 400
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
Slovak: Musí byť číry, bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Slovak: Dávka lieku Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti lieku Refixia.
Spanish: En los niños de entre 0 y 12 años de edad, la mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias fue de 1,00 (0,00; 2,06) y la tasa de hemorragias espontáneas fue de 0,00 (0,00; 0,00).
Slovak: U detí vo veku 0-12 rokov bol medián (IQR) ročnej frekvencie krvácania 1,0 (0,00; 2,06) a frekvencia spontánneho krvácania bola 0,00 (0,00; 0,00).
Spanish: De acuerdo a los datos modelo que utilizan semividas terminales observadas (15-49 días) en estudios de distribución de tejido en rata, la fracción de polietilenglicol de 40 kDa(PEG) alcanzará niveles de estado estacionario en todos los tejidos humanos en 1-2 años de tratamiento.
Slovak: Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
Spanish: Si usa más Refixia del que debe Si usa más Refixia del que debe, contacte con su médico.
Slovak: Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de una reacción alérgica, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias inmediatamente:
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
Spanish: Estos temblores corporales se vieron con dosis de Refixia (3.750 UI/kg), que eran 90 veces superiores a la dosis recomendada en adultos (40 UI/kg).
Slovak: Táto triaška tela bola pozorovaná pri dávkach lieku Refixia (3 750 IU/kg), ktoré sú viac ako 90-krát vyššie ako odporúčaná dávka pre ľudí (40 IU/kg).
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de baja pureza se ha asociado con episodios de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 93% (551 de 591).
Slovak: Celková miera úspešnosti liečby krvácaní (definovaná ako výborná alebo dobrá) bola 93 % (551 z 591).
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no funciona correctamente.
Slovak: B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso y de para qué se esté utilizando el medicamento.
Slovak: Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Spanish: La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, čo umožní dočasnú úpravu deficitu faktora a tým sa upravia sklony ku krvácaniu.
Spanish: El peso molecular medio de Refixia es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular solamente de la fracción proteica es de 56 kDa.
Slovak: Refixia je približne 98 kDa a molekulová hmotnosť samotnej proteínovej zložky je 56 kDa.
Spanish: Aspecto de Refixia y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Refixia a obsah balenia
Spanish: Volumen de distribución (Vss) (ml/kg)
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice, tal como se muestra.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si el sangrado no se detiene como se esperaba o si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa krvácanie nezastaví podľa očakávania, alebo ak ste museli významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste krvácanie zastavili.
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku Refixia pred priamym svetlom.
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Slovak: Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml alebo 500 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
Spanish: Poco frecuentes Frecuentes
Slovak: Menej časté Časté
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de Refixia.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku Refixia.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Slovak: V prípade, keď si liek podáva pacient, alebo liek podáva opatrovateľ je potrebné príslušné školenie.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para completar el ensayo con Refixia en pacientes sin tratamiento previo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad na dokončenie štúdií s liekom Refixia u doteraz neliečených pacientov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de Refixia en niños menores de 12 años.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
Slovak: V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones.
Slovak: Celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) liečba krvácaní bola 95 %, pričom bolo 98 % krvácaní liečených jednou alebo dvoma injekciami.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Slovak: Refixia sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia počas niekoľkých minút po rekonštitúcii prášku na injekciu v histidínovom rozpúšťadle.
Spanish: Cuando sangra, Refixia se activa en la sangre para generar factor IX.
Slovak: Refixia sa v krvi aktivuje a tvorí faktor IX.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Spanish: Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Slovak: Injekčné podávanie lieku Refixia cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre