FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverbiopsier från patienter med immunrelaterad levertoxicitet visade tecken på akut inflammation (neutrofiler, lymfocyter och makrofager).
Latvian: Aknu biopsijās pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte, konstatēja akūtu iekaisumu (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
Latvian: Nervu sistēma: pirmreizēja smaga motora vai sensora neiropātija vai tās pasliktināšanās
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med hormonbehandling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot hormonu aizstājterapiju.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller autoimmun sjukdom samt patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades i kliniska studier med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, kā arī pacientiem, kuri pirms iesaistīšanās pētījumos bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju, tika izslēgti no ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Den rekommenderade induktionsbehandlingen med YERVOY är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Latvian: Ieteicamā YERVOY indukcijas shēma ir 3 mg/kg, ko ievada intravenozi 90-minūšu laikā reizi 3 nedēļās kopumā 4 devas.
Swedish: Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru disfunkcija
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Latvian: SKR (%) (95% TI) Mediāna DzBSP (mēneši) (95% TI)
Swedish: Vid administrering av kombinationsbehandlingen, påverkade inte anti-ipilimumab-antikroppar clearance för ipilimumab.
Latvian: Lietojot kombinēto terapiju, nebija vērojama antivielu pret ipilimumabu ietekme uz ipilimumaba CL
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,4 % (13/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,4% pacientu (13/547).
Swedish: I kliniska prövningar lades en singeldos infliximab 5 mg/kg till, såvida detta inte var kontraindicerat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, ja nepastāvēja kontrindikācijas, tika pievienota vienreizēja infliksimaba deva 5 mg/kg.
Swedish: Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
Latvian: Nelietojiet šķidrumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir neparasti daudz daļiņu.
Swedish: Grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4 diabetes mellitus och grad 4 diabetisk ketosacidos rapporterades vardera hos 0,2 % (1/448) av patienterna.
Latvian: 1. pakāpes, 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes cukura diabētu un 4. pakāpes diabētisko ketoacidozi novēroja pa 0,2% (1/448) pacientu.
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-28,1).
Latvian: Laika mediāna līdz šo endokrinopātiju rašanās brīdim bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-28,1).
Swedish: När utslag och klåda är under kontroll ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Latvian: Tiklīdz izsitumi vai nieze tiek kontrolēti, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Swedish: Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas.
Latvian: Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Swedish: Grad 4 utslag, eller grad 3 klåda
Latvian: 4. pakāpes izsitumi vai 3. pakāpes nieze
Swedish: Hantering av immunrelaterade biverkningar kan kräva senareläggning av en dos eller permanent utsättande av YERVOY och insättande av systemisk högdosbehandling med kortikosteroider.
Latvian: Lai novērstu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, var būt nepieciešama devas izlaišana vai pilnīga YERVOY terapijas pārtraukšana un sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas lielās devās nozīmēšana.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba.
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetiska data från kliniska studier på patienter med metastaserande melanom visade att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkade clearance för ipilimumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku melanomu, liecina, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi pirms terapijas neietekmē ipilimumaba klīrensu.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser:63/123), median och 95 % KI: 11,24 (6,93, 23,03).
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs (notikumi: 63/123), mediāna un 95% TI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ───
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser:111/210), median och 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18).
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs (notikumi: 111/210), mediāna un 95% TI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ───
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med kombinationen ipilimumab och nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazāk nekā 1% pacientu, kuri saņēma ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērotas šādas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (tai skaitā sejas nerva un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, myasthenia gravis, miastēnijas sindroms, aseptisks meningīts, encefalīts, gastrīts, sarkoidoze, duodenīts, miozīts, miokardīts un rabdomiolīze.
Swedish: (95 % KI) Skillnader i responsfrekvens (95 % KI)d p-värdee,f
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija (BICR) (95% TI) Atšķirība ORR (95% TI)d p-vērtībae,f
Swedish: Kraftiga förhöjningar i aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin eller symtom på levertoxicitet
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi: ļoti izteikta aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās vai hepatotoksicitātes simptomi
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en sammansatt term som innefattar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter och spinal smärta.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, sāpes kakla daļā, sāpes ekstremitātēs un mugurkaulāja sāpes.
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) 4.4. apakšpunktā: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze); o nervu iekaisums, kas var izraisīt neiropātiju; o endokrīnās sistēmas dziedzeru iekaisums, tai skaitā virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera iekaisums; o acu iekaisums; o citas saistītās isNB (piemēram, pneimonīts, glomerulonefrīts, vairāku orgānu mazspēja u.c.); o smaga, ar infūziju saistīta reakcija.
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos har rapporterats i samband med behandling med ipilimumab.
Latvian: Saistībā ar ipilimumaba terapiju ir ziņots par hemofāgisko histiocitozi.
Swedish: Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Njurcellscancer (RCC)
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju labāka dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu, pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Mindre vanliga gastrointestinal perforationb,c, perforation av tjocktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitb, gastroenterit, divertikulit, pankreatit, enterokolit, magsår, sår i tjocktarmen, stomatit, esofagit, ileusd
Latvian: Retāk kuņģa-zarnu trakta perforācijab,c, resnās zarnas perforācijab,c, zarnu perforācijab,c, peritonītsb, gastroenterīts, divertikulīts, pankreatīts, enterokolīts, kuņģa čūla, plaša zarnu čūla, stomatīts, ezofagīts, ileussd
Swedish: Symtom på nervpåverkan kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller stickningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.
Latvian: Nervu bojājumu pazīmes var būt šādas: muskuļu vājums, plaukstu vai pēdu nejutīgums vai tirpšana, samaņas zudums vai grūta pamošanās;
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
Swedish: Vid allvarlig (grad 3) eller livshotande (grad 4) binjurebarksvikt ska behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut permanent.
Latvian: Smagas (3. pakāpes) vai dzīvībai bīstamas (4. pakāpes) virsnieru mazspējas gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc pavisam.
Swedish: Om lätta till måttliga symtom återkommer eller består i 5-7 dagar, ska den schemalagda dosen av ipilimumab senareläggas och behandling med kortikosteroider påbörjas (t.ex. prednison 1 mg/kg oralt en gång dagligen, eller motsvarande).
Latvian: Ja viegli un vidēji smagi simptomi atkārtojas vai saglabājas 5-7 dienas, ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž un jāuzsāk terapija ar kortikosteroīdiem (piem., prednizolons 1 mg/kg iekšķīgi vienu reizi dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) diarré eller kolit (se avsnitt 4.2) och systemisk högdosbehandling med intravenösa kortikosteroider ska omedelbart påbörjas.
Latvian: Ipilimumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpe) caureju vai kolītu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un nekavējoties jāuzsāk sistēmiska intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās.
Swedish: När symtomen har återgått och levervärdena visar bibehållen förbättring eller återgår till ursprungsnivån, ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Latvian: Tiklīdz simptomi izzūd un AFT stabili pazeminās vai atjaunojas līdz sākotnējam līmenim, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Swedish: Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser.
Latvian: 4 devas ipilimumaba nozīmēja ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med YERVOY ger 50 mg ipilimumab; varje 40 ml injektionsflaska med YERVOY ger 200 mg ipilimumab.
Latvian: Katrā 10 ml YERVOY flakona koncentrātā ir 50 mg ipilimumaba; katrā 40 ml flakonā ir 200 mg ipilimumaba.
Swedish: Patienterna i den jämförande armen fick 4 doser ipilimumab 3 mg/kg och nivolumabmatchad placebo intravenöst var 3:e vecka, därefter placebo varannan vecka.
Latvian: Salīdzinājuma zāļu grupas pacienti saņēma ipilimumabu devā 3 mg/kg un nivolumabam līdzīgu placebo intravenozi ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma placebo ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Ipilimumab ska sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) motorisk neuropati oavsett kausalitet (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ipilimumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpe) motoro neiropātiju, neatkarīgi no tās iemesla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vanliga hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Latvian: Bieži hiperkalcēmija, hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, påverkade inte nivolumab clearance av ipilimumab.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: ipilimumabu devā 3 mg/kg lietojot kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, nivolumabs neietekmēja ipilimumaba CL.
Swedish: In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)
Latvian: PVH infūzijas komplektiem, poliētersulfona (no 0,2 μm līdz 1,2 μm) un neilona (0,2 μm) sistēmā integrētajiem filtriem.
Swedish: Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC).
Latvian: Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, tas jāizlieto 24 stundu laikā, ja to uzglabā atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Swedish: För att underlätta förberedelsen kan koncentratet även överföras direkt till en förfylld påse innehållande lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Latvian: Lai vienkāršotu sagatavošanu, koncentrātu var arī pārnest tieši iepriekš uzpildītā maisā, kas satur atbilstošu daudzumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Swedish: Hur du använder YERVOY
Latvian: Kā uzglabāt YERVOY
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūtes ilgā infūzijā
Swedish: En förlängd totalöverlevnad sågs vid behandling med ipilimumab vid den rekommenderade dosen 3 mg/kg hos patienter med tidigare behandlat avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom, i en fas III-studie (MDX010-20).
Latvian: Ipilimumaba panāktā kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) uzlabošanās, lietojot ieteicamo devu 3 mg/kg, pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu tika pierādīta 3. fāzes pētījumā (MDX010-20).
Swedish: Mindre vanliga ökat gamma-GTd, förhöjt blodkreatinin, förhöjt tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet, minskat kortisol i blodet, minskat kortikotropin (ACTH) i blodet, förhöjt lipasc, förhöjt amylas i blodetc, positiva antinukleära antikroppard, minskat testosteron i blodet
Latvian: Retāk gamma glutamiltransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsd, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, vairogdziedzeri stimulējošā hormona koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kortizola koncentrācijas pazemināšanās asinīs, kortikotropīna koncentrācijas pazemināšanās asinīs, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīsc, pozitīvs antinukleāro antivielu testsd, testosterona koncentrācijas pazemināšanās asinīs
Swedish: Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojies sākotnējais kreatinīna līmenis un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Swedish: Sannolikhet för totalöverlevnad
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība
Swedish: Svåra symtom (buksmärta, svår diarré eller märkbar förändring i antal tarmtömningar, blod i avföringen, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: smagi simptomi (sāpes vēderā, smaga caureja vai būtiskas vēdera izeju skaita izmaiņas, asins piejaukums izkārnījumos, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, perforācija kuņģa-zarnu traktā)
Swedish: Riktlinjer för att hantera dessa biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Latvian: Šādu nevēlamo blakusparādību terapijas vadlīnijas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Förändringar i blodprover
Latvian: Izmaiņas terapijā
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu.
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar specifika för ipilimumab finns beskrivna nedan för användning vid monoterapi och vid kombination med nivolumab.
Latvian: Tālāk ir sniegti konkrēti norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības gan ipilimumaba monoterapijas, gan kombinācijas ar nivolumabu gadījumā.
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av ipilimumab och nivolumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kuriem ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI:10,2, NA).
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken eller symtom på nefrit eller nedsatt njurfunktion.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas nefrīta vai nieru disfunkcijas pazīmes un simptomi.
Swedish: Baserat på samma förhållande var det vid avancerat melanom och njurcellscancer inte heller några kliniskt signifikanta skillnader mellan en dos av nivolumab på 480 mg var fjärde vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām progresējošas melanomas un NŠK gadījumā.
Swedish: Tecken och symtom på det kan yttra sig som muskelsmärta, stelhet, svaghet, bröstsmärta eller kraftig trötthet.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt, piemēram, sāpes muskuļos, stīvums, nespēks, sāpes krūškurvī vai izteikts nogurums;
Swedish: YERVOY ska sättas ut permanent hos patienter med följande biverkningar.
Latvian: YERVOY lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Latvian: No pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz nivolumaba antivielu klātbūtni, nivolumaba antivielu klātbūtnes sastopamība nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām bija 26% un 37,8% nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: För lätt till måttligt utslag eller lätt klåda, som kvarstår i 1-2 veckor och som inte förbättras med topikala kortikosteroider, ska oral kortikosteroidbehandling påbörjas (t.ex. prednison 1 mg/kg en gång dagligen eller motsvarande).
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu vai vieglas niezes gadījumā, kas saglabājas no 1 līdz 2 nedēļām un nemazinās, lietojot lokālus kortikosteroīdus, jāuzsāk iekšķīga kortikosteroīdu lietošana (piem., prednizolons 1 mg/kg vienu reizi dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp, som randomiserades till ipilimumab i kombination med nivolumab, en objektiv responsfrekvens på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) respektive 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5; n = 212) medan de som randomiserades till nivolumab monoterapiarmen hade en objektiv responsfrekvens på 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1; n = 98) respektive 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0; n = 218).
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda ORR rādītāji ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas grupā randomizētajiem pacientiem ar BRAF[V600] mutācijām un pacientiem ar savvaļas tipa BRAF bija attiecīgi 67,6% (95% TI: 57,7, 76,6; n = 102) un 54,7% (95% TI: 47,8, 61,5; n = 212), turpretī nivolumaba monoterapijas grupā ORR bija attiecīgi 36,7% (95% TI: 27,2, 47,1; n = 98) un 48,2% (95% TI: 41,4, 55,0; n = 218).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi:
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam individuāli rūpīgi izvērtējot iespējamo ieguvumu un risku.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Latvian: Kā lietot YERVOY 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar på reproduktionen observerades under dräktighetens första två trimestrar.
Latvian: Pirmajos divos grūsnības trimestros netika atklāta ar zālēm saistīta nevēlama ietekme uz reprodukciju.
Swedish: Prövarbedömd objektiv responsfrekvens var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) jämfört med 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) för ipilimumab-armen (n = 37).
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 61% (95% TI: 48,9, 72,4) kombinētās terapijas grupā (n = 72) un 11% (95% TI: 3,0, 25,4) ipilimumaba grupā (n = 37).
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 15,7 % (86/547) respektive 1,3 % (7/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) presenteras i tabell 5.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kuri terapijā saņēmuši 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba (n = 448), ir norādītas 5. tabulā.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hepatit som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: De 3 vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (10,7 % jämfört med 5,5 %), kolit (8,0 % jämfört med 3,0 % ) och hypofysit (4,4 % jämfört med 1,9 %).
Latvian: Nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās bija 37% un 18%, un 3 visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija caureja (10,7%, salīdzinot ar 5,5%), kolīts (8,0%, salīdzinot ar 3,0%) un hipofizīts (4,4%, salīdzinot ar 1,9%).
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.
Latvian: Hepatītam var būt šādas pazīmes un simptomi: acu baltumu vai ādas dzeltena nokrāsa (dzelte), sāpes labajā vēdera pusē, nogurums;
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser i studie CA184338 hade en totalöverlevnad (medianvärde) på 6,3 månader (95 % KI: 3,2-12,0) och patienter utan hjärnmetastaser hade en totalöverlevnad (medianvärde) på 17,7 månader (95 % KI: 13,6-12,1).
Latvian: Pētījumā CA184338 pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 6,3 mēneši (95% TI: 3,2 - 12,0) un pacientiem bez metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 17,7 mēneši (95% TI: 13,6 - 12,1).