FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Intratekaalse süstimise järgselt on leitud nii tsentraalset kui ka perifeerset neuropaatiat ja neurotoksilisust.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę pranešta apie neuropatiją ir toksinį poveikį nervų sistemai, tiek centrinei, tiek periferinei.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams negalima skirti didesnės kaip 72 mg/m2 gyvenimo kaupiamosios dozės.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Estonian: Kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest või sümptomitest, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole: - Palavik, infektsioonid, ootamatu verejooks või verevalumite teke, nõrkustunne ja kerge väsimine - Hingeldus (k.a öine hingeldus), köha, vedelikupeetus (turse) hüppeliigestes või jalgades,
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei gydymo Novantrone metu Jums pasireiškia bet kokie iš šių požymių ar simptomų: - karščiavimas, infekcijos, nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos, silpnumas ir greitas nuovargis.
Estonian: Roti ja isaste hiirte puhul täheldati kartsinogeenset toimet.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelių patinėliams pasireiškė kancerogeninis poveikis.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitorid (kasvajavastased ravimid, sealhulgas mitoksantroon) kombineerituna muu keemia- ja/või kiiritusraviga.
Lithuanian: - Topoizomerazės II inhibitoriai (vaistų nuo vėžio grupė, į kurią įeina ir mitoksantronas) derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais ir (arba) gydymu spinduliais.
Estonian: Kardiotoksilisus võib ilmneda mistahes hetkel mitoksantrooniga ravimise ajal, risk suureneb kumulatiivse annuse korral.
Lithuanian: Gydant mitoksantronu, toksinis poveikis širdžiai gali atsirasti bet kuriuo metu, ir kaupiantis dozei rizika didėja.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Estonian: Viljakus Viljakas eas naisi tuleb informeerida mööduva või püsiva amenorröa tõusnud tekkeriskist (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia informuoti apie padidėjusią laikinos ar nuolatinės amenorėjos riziką (žr.
Estonian: Sellegipoolest suureneb kardiotoksilisus kumulatiivsete annustega.
Lithuanian: Tačiau dozėms kaupiantis didėja toksinis poveikis širdžiai.
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Lithuanian: Kai mitoksantronas vartojamas didelėmis dozėmis (> 14 mg/m2/d.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: RAVIMIVORM Infusioonilahuse kontsentraat [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Miksantrooniga seonduvad metaboolsed rajad pole selged.
Lithuanian: Mitoksantrono metabolizmo keliai nėra išaiškinti.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
Lithuanian: Antrinė ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant mitoksantroną, vartojami vieni, o ypač su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos arba mielodisplazinio sindromo išsivystymu.
Estonian: Enne Novantrone ravi ja selle ajal teeb teie arst vereanalüüsi, et määrata teie vererakkude arv.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Novantrone ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jūsų kraujo kūnelių skaičių. Jūsų gydytojas dažniau atliks kraujo tyrimus, kuriais jis ypač stebės baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilinių leukocitų) skaičių kraujyje:
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Estonian: Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks (nt valu vähendamine) raviks.
Lithuanian: Derinyje su kortikosteroidais, mitoksantronas skirtas paliatyviam gydymui (t. y.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral on mitoksantrooni kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5-fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga andnud häid tulemusi.
Lithuanian: Gydant metastazinį krūties vėžį, nustatyta, kad veiksminga mitoksantrono skirti derinyje su kitais citotoksiniais preparatais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.
Estonian: Kui Novantrone lekib manustamise ajal ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), võib ilmneda raske koekahjustus.
Lithuanian: Novantrone draudžiama vartoti po oda, į raumenis arba į arteriją. Jei skyrimo metu Novantrone sunkiasi į aplinkinį audinį (ekstravazacija), galimas sunkus vietinis audinio pažeidimas.
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Novantrone turi būti leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant ląstelėms toksiškų vaistinių preparatų nuo vėžio (citotoksinių chemoterapinių preparatų).
Estonian: Mittetäieliku antileukeemilise tulemuse puhul võib läbi viia teise induktsioonikuuri, kus mitoksantrooni manustatakse kaks päeva ja tsütarabiini 5 päeva, kasutades samu ööpäevaseid annuseid.
Lithuanian: Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcinio gydymo kurso. Jei antileukeminis atsakas nevisiškas, gali būti taikomas antras indukcinis kursas, 2 dienas skiriant mitoksantrono ir 5 dienascitarabino tomis pačiomis paros dozėmis.
Estonian: On esinenud tahtmatut üleannustamist.
Lithuanian: Pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide puhul võib osutuda vajalikuks annust reguleerida, kuna kahjustus vähendab mitoksantrooni kliirensit.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti koreguoti dozę, nes esant šiam sutrikimui mitoksantrono klirensas sumažėja.
Estonian: Novantrone soovitatav esmaannus on 14 mg/m2 kehapinna kohta, mis on ühekordne veenisisene annus ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega, kui teie verenäitajad on taastunud vajaliku tasemeni.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę 14 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Novantrone dozę . Jei Jūsų kraujo rodikliai sunormalėjo, po 21 dienos šią dozę galima kartoti.
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardi infarkt (sealhulgas surmaga lõppev)
Lithuanian: Miokardo infarktas (įskaitant mirtinus reiškinius)
Estonian: Mittehematoloogiliste toksilisusnähtude korral, kus WHO raskusaste on 2...3, tuleb järgnev annus reguleerida 10 mg/m2 peale, mittehematoloogiliste toksilisuse nähtude korral, kus WHO raskusaste on 4,
Lithuanian: Esant PSO 2-3 laipsnio leukogramos pokyčiams ir pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujodarai, paskesnę dozę reikia pakeisti į 10 mg/m2, o esant 4 laipsnio leukogramos pokyčiams ir pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujodarai, gydymą reikia nutraukti.
Estonian: Mitoksantroon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mitoksantronas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Mitoksantrooni on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Lithuanian: Mitoksantrono aptikta moterų piene iki vieno mėnesio laikotarpiu po paskutinio pavartojimo.
Estonian: Kombineeritud ravis on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni indutseerivas ravis.
Lithuanian: Taikant sudėtinio gydymo režimus, mitoksantronas skirtas remisiją sukeliančiam gydymui, esant blastų krizei sergant lėtine mieloidine leukemija.
Estonian: Mitoksantroon, kombineerituna teiste kortikosteroididega, parandab valu kontrolli ja elukvaliteeti kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi patsientidel, kuid ei paranda üleüldist elulemust.
Lithuanian: Mitoksantronas derinyje su kortikosteroidais pagerina skausmo kontrolę ir gyvenimo kokybę pacientams,
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidele:
Lithuanian: Nuo vėžio gydomiems pacientams
Estonian: Mitoksantroon võib põhjustada uriini sinakas-rohelist värvust 24 tunni jooksul pärast manustamist.
Lithuanian: 24 valandas po mitoksantrono pavartojimo šlapimas gali nusispalvinti melsvai žalia spalva.
Estonian: Tiinete küülikute ravi puhul organogeneesi ajal täheldati enneaegsete sünnituste osakaalu suurenemist, kui annus ületas rohkem kui 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Lithuanian: Gydant vaikingas triušes organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, atitinkančias > 0,01 karto rekomenduojamos dozės žmogui, apskaičiuojant mg/m2, padažnėjo priešlaikinių gimdymų.
Estonian: Viljakas eas naistel on suurenenud risk mööduva või püsiva menstruatsiooni ärajäämise (amenorröa) tekkeks.
Lithuanian: Vaisingoms moterims šis vaistas gali padidinti laikino ar nuolatinio mėnesinių nebuvimo (amenorėjos) riziką.
Estonian: (suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase, suurenenud kreatiini ja jääklämmastiku kontsentratsioon veres).
Lithuanian: - Normos neatitinkantys kraujo tyrimų, skirtų kepenų ir inkstų veiklai patikrinti, rezultatai (padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis, padidėjusi kreatinino ir karbamido azoto (šlapalo) koncentracija kraujyje).
Estonian: Ravimid, mis võivad kahjustada südant (nt antratsükliinid) Ravimid, mis pärsivad luuüdi vererakkude ja vereliistakute tootmist (müelosupressandid) Ravimid, mis pärsivad immuunsussüsteemi (immunosupressandid) Antivitamiin K, eriti kui kasutate Novantrone't kasvaja korral.
Lithuanian: - vaistai, kurie slopina imuninę sistemą (imunosupresantai); - vitaminą K slopinantys vaistai, ypač jei vartojate Novantrone, nes Jums vėžys.
Estonian: PARTII NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Järgnev annus
Lithuanian: Paskesnė dozė
Estonian: Sellel on tsütotoksiline toime nii prolifeeruvatele kui ka mitteprolifeeruvatele kultiveeritud inimrakkudele, mis näitab mittespetsiifilisust rakutsükli faasi suhtes ning aktiivsust kiirelt prolifeeruvate ning aeglaselt kasvavate kasvajate suhtes.
Lithuanian: Mitoksantronas taip pat veikia ribonukleorūgštį (RNR) ir yra stiprus topoizomerazės II, už pažeistos DNR išvyniojimą ir taisymą atsakingo fermento, inhibitorius. Jis naikina ir proliferuojančias, ir neproliferuojančias kultivuojamas žmogaus ląsteles, yra nespecifinis ląstelės dauginimosi ciklo fazių atžvilgiu ir aktyvus prieš sparčiai proliferuojančius bei lėtai augančius navikus.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Infektsioonid - Vähe punaseid vererakke, mis võib põhjustada väsimus- ja õhupuudustunnet (aneemia).
Lithuanian: Nuo išsėtinės sklerozės gydomiems pacientams Labai dažni (gali paveikti daugiau kaip 1 žmogų iš 10) - Infekcinės ligos, tarp jų viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcinės ligos.
Estonian: Kui teil esineb südameprobleeme
Lithuanian: - Širdies priepuolis.
Estonian: Biotransformatsioon
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Estonian: Ravimit tuleb alati manustada eelnevalt lahjendatult veenisisese infusioonina.
Lithuanian: Šis vaistas visada turi būti leidžiamas intraveninės infuzijos būdu (į veną) ir visada prieš tai turi būti atskiedžiamas.
Estonian: Kui imetate.
Lithuanian: po jo.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole: - Kui teie nahk muutub kahvatuks ning tunnete nõrkust või äkilist õhupuudust, võib see viidata punaste vererakkude arvu vähenemisele.
Lithuanian: - Jei Jūsų oda išblykšta ir jaučiate silpnumą arba staiga imate dusti, tai gali būti sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus požymis.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Vyrams draudžiama pradėti kūdikį, jie turi vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Estonian: Uriini ja teiste kudede värvusemuutus
Lithuanian: Šlapimo ir kitų audinių spalvos pakitimas
Estonian: Kui jääte rasedaks Novantrone kasutamise ajal, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning lõpetada Novantone ravi.
Lithuanian: Novantrone negalima naudoti nėštumo metu išsėtinei sklerozei gydyti (konkrečiau - per pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Jei gydydamasi Novantrone pastojote, privalote iš karto pasakyti gydytojui ir nutraukti gydymą Novantrone.
Estonian: Intratekaalne manustamine võib põhjustada raskeid kahjustusi püsivate tüsistustega.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę, galimas sunkus sužalojimas su negrįžtamomis pasekmėmis.
Estonian: Kõhuvalu Seedetrakti veritsus Limaskestapõletik Pankreatiit
Lithuanian: Pilvo skausmas Virškinimo trakto kraujavimas
Estonian: Luuüdi supressioon
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas
Estonian: Loomkatsetes oli toimeaine kartsinogeenne pakutust madalamates kliinilistes annustes.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kancerogeniška eksperimentiniams gyvūnams skiriant dozes, nesiekiančias siūlomos klinikinės dozės.
Estonian: Müelosupressioon võib olla raskem ja pikema kuluga patsientidel, kel on halb üldseisund või kes on eelnevalt saanud keemiaravi ja/või kiiritusravi.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra būklė prasta arba anksčiau atlikta chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, kaulų čiulpai gali būti slopinami stipriau ir ilgiau.
Estonian: Taastumisaeg
Lithuanian: Sunormalėjimo laikas
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsiendid
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės populiacija
Estonian: Kombineeritud ravi (kui kasutatakse teisi aineid)
Lithuanian: Vartojimas po kitų konkrečiai IS skirtų gydymo būdų
Estonian: Düspnoe
Lithuanian: Nerimas
Estonian: 78% mitoksantroonist on seotud plasmavalkudega.
Lithuanian: mitoksantrono jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Estonian: Novantrone kuulub antineoplastiliste või kasvajavastaste ravimite hulka.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Estonian: Vastavalt juhistele tehti selles lõigus struktuurilisi muudatusi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Estonian: Need materjalid tuleb lisada riskijuhtimiskavasse, keskendudes eelkõige kasutamisele hulgiskleroosi korral, et liikmesriigiti tagada ühtlane riskide juhtimise miinimumstandard.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Lithuanian: Pritarta daugumai įvairiose valstybėse narėse šiuo metu vartojamų informacijos apie sąveiką formuluočių.
Estonian: Lisaks sellele kaalus komitee neuroloogia teadusliku nõuanderühma ja ravimiohutuse riskihindamise komitee nõuandeid.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud tõestusmaterjal oli üldiselt ebapiisav, eriti arvestades ägeda leukeemiaga patsientide suurt heterogeensust.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Estonian: Peale selle tuleb enne mitoksantrooni iga annust ja 10 päeva pärast iga manustamiskorda määrata täisvere analüüs.
Lithuanian: Be to, prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę ir 10 dienų po kiekvienos procedūros reikėtų tikrinti visų kraujo kūnelių skaičių.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Estonian: Ühtlustatud tekstis säilitati standardne vastunäidustus ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine vastu (sh sulfiit, mida on juba nimetatud teatud liikmesriikides).
Lithuanian: Suderintame tekste palikta standartinė padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sulfitą, kuris jau paminėtas kai kurių valstybių narių informaciniuose dokumentuose) kontraindikacija.
Estonian: Ravimiteave sisaldas kõikides liikmesriikides teavet mitoksantrooni eritumise kohta rinnapiima ja vajadust imetamine katkestada enne ravi alustamist.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta informacija apie mitoksantrono išsiskyrimą į motinos pieną ir būtinybę prieš pradedant gydymą nutraukti žindymą.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et mitoksantrooni tõhusus on nendes uuringutes tõestatud.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad mitoksantrono veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šiuos tyrimus.
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Estonian: Mõnes liikmesriigis sisaldas ravimiteave lisateavet kliiniliselt ebaoluliste koostoimete või farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste interaktsioonide puudumise kohta, kuid selle lisamist ühtlustatud ravimiteabesse ei peetud asjakohaseks.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
Estonian: Peale selle küsis inimravimite komitee nõu teaduslikult nõuanderühmalt ja ravimiohutuse riskihindamise komiteelt seoses vajadusega täiendavate riskivähendamismeetmete järele.
Lithuanian: Be to, CHMP kreipėsi konsultacijos į SAG ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) dėl poreikio nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Olemasoleva teabe peegeldamiseks ühtlustati piirangud mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją, buvo suderinti apribojimai, susiję su mitoksantrono vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Estonian: Tunnuste ja sümptomite tekkel, sealhulgas enam kui viie aasta jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsientidel soovitada pöörduda arsti poole.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Estonian: Arvestades sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tuleb enne ravi alustamist määrata mitoksantroonravi kasu/riski suhe.
Lithuanian: Be to, dėl antrinių piktybinių ligų pavojaus, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti mitoksantrono terapijos naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rekomendacijos dėl vaistinio preparato skiedimo ir gairės dėl venų pasirinkimo, taip pat įspėjimas dėl ekstravazacijos atitinka reikalavimus.
Estonian: Arvestades kardiotoksilisuse ja leukeemia riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et mitoksantrooni tohib kasutada ainult sellisel patsiendirühmal, kellel kasud ületavad nimetatud tõsiseid riske.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nende riskide tõhusaks vähendamiseks tuleb lisaks müügiloa hoidja ettepanekule hinnata enne mitoksantrooni iga annuse manustamist hulgiskleroosiga patsientidel südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF, left ventricular ejection fraction), jälgima seda näitajat üks kord aastas kuni 5 aastat pärast ravi lõppu ning mitte ületama maksimaalset kumulatiivset annust.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant veiksmingai sumažinti šią riziką, reikėtų ne tik laikytis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę įvertinti išsėtine skleroze sergančių pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF), bet ir tikrinti šį rodiklį kas metus iki 5 metų nuo terapijos pabaigos ir užtikrinti, kad nebūtų viršyta nustatyta didžiausia kumuliacinė dozė.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus sellega ning seega eemaldas kõnealuse näidustuse kavandatud ühtlustatud ravimiteabest.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas su tuo sutiko, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą kardiotoksiškumo riziką, nustatyta, kad per visą gyvenimą suvartojama kumuliacinė šio vaisto dozė neturėtų viršyti 72 mg/m2.
Estonian: • Komitee kiitis heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;