FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten
Greek: Συνιστάται η λήψη του Moventig το πρωί για λόγους διευκόλυνσης του ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση κενώσεων κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Moventig tas om morgenen da dette er mest bekvemt for pasienten, som unngår å måtte gå på do om natten.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν μεθαδόνη ως κύρια θεραπεία για την επώδυνη νόσο τους είχαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια) συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν μεθαδόνη.
Norwegian Bokmål: Det er observert i kliniske studier at pasienter som får metadon som primærbehandling for sin smertetilstand, oftere får gastrointestinale bivirkninger (som for eksempel abdominale smerter og diaré) enn pasienter som ikke får metadon.
Greek: Κατάλογος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία του Οργανικού Συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken til naloksegol ble ikke evaluert.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
Greek: To Moventig περιέχει vάτριο
Norwegian Bokmål: Moventig inneholder natrium
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 12,5 mg / 25 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Σε περιπτώσεις γνωστής ή πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας από ναλοξεγκόλη, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες.
Norwegian Bokmål: Ved kjent eller mistenkt overdose av naloksegol, bør det gis symptomatisk behandling i tillegg til å overvåke vitale funksjoner.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) som får hemodialyse, var tilsvarende som hos friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ναλοξεγκόλης τεκμηριώθηκαν από δύο πανομοιότυπες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ασθενών με OIC και μη σχετιζόμενου με καρκίνο άλγους (Kodiac 4 και Kodiac 5).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naloksegol ble fastslått i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte replikatstudier hos pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη «nGL» στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα του δισκίου στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Tablettene er preget med «nGL» på den ene siden og tablettstyrken på den andre.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Πιθανότητα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ναλοξεγκόλης 12,5 mg, 25 mg και του εικονικού φαρμάκου στη μέση ένταση του πόνου, την ημερήσια δόση των οπιοειδών ή τις βαθμολογίες της κλίμακας στέρησης οπιοειδών κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Risiko for forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt Det var ingen klinisk relevante forskjeller mellom naloksegol 12,5 mg, 25 mg og placebo med hensyn til gjennomsnittlig smerteintensitet, daglig opioiddose eller opioidabstinensskår under 12-ukersstudien.
Greek: Η αρχική δόση για ασθενείς που λαμβάνουν μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 είναι 12,5 mg μια φορά ημερησίως και η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg εάν τα 12,5 mg είναι καλώς ανεκτά από τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter som får moderate CYP3A4-hemmere er 12,5 mg én gang daglig, og dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Greek: ΙΙΙ (Kodiac 4 και 5).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ναλοξεγκόλη αποτελεί πεγκυλιωμένο παράγωγο του ανταγωνιστή των μ-υποδοχέων των οπιοειδών ναλοξόνη.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Naloksegol er et PEGylert derivat av my-opioidreseptorantagonisten nalokson.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι μεγάλες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου ναλοξεγκόλης που εισέρχεται στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi store mengder grapefruktjuice kan påvirke hvor mye naloksegol som tas opp i kroppen.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στον πληθυσμό αυτό ήταν για το εικονικό φάρμακο 30,0%, για τα 12,5 mg 44,3% και για τα 25 mg 44,4%.
Norwegian Bokmål: Responderandelene i denne populasjonen var placebo 30,0 %, 12,5 mg 44,3 % og 25 mg 44,4 %.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, έχει αναφερθεί ποικιλία συμπτωμάτων, παρεμφερών με εκείνων του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από το ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det imidlertid rapportert om en konstellasjon av symptomer som ligner på opioid abstinenssyndrom.
Greek: Εάν υφίσταται υποψία συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, ο ασθενής πρέπει να διακόψει το Moventig και να επικοινωνήσει με τον γιατρό του.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes at en pasient har opioidabstinenssyndrom, bør pasienten avbryte behandlingen med Moventig og kontakte legen sin.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στον γιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin umiddelbart om alvorlige, vedvarende eller forverrede symptomer.
Greek: Κλινικά σημαντικές διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού Η ναλοξεγκόλη είναι ένας περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών με περιορισμένη πρόσβαση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Norwegian Bokmål: Klinisk viktige forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren Naloksegol er en perifert virkende my-opioidreseptorantagonist med begrenset tilgang til det sentrale nervesystemet (CNS).
Greek: Η ναλοξεγκόλη σε θεραπευτικές δόσεις προσλαμβάνεται ελάχιστα δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Norwegian Bokmål: Naloksegol i terapeutiske doser har minimalt opptak gjennom blod-hjerne-barrieren.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή τελιθρομυκίνη˙ αναστολείς της πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη˙ χυμός γκρέιπφρουτ όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες), βλ. παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin; proteasehemmere som ritonavir, indinavir eller sakinavir; store mengder grapefruktjuice), se pkt.
Greek: Στους αρσενικούς αρουραίους παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των αδενωμάτων των κυττάρων του Leydig και υπερπλασία των διάμεσων κυττάρων μετά από έκθεση που θεωρήθηκε επαρκώς υψηλότερη της μέγιστης ανθρώπινης έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert en doserelatert økning i Leydig celleadenomer og interstitiell cellehyperplasi ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering.
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ναλοξεγκόλη είναι ένας πλήρης ουδέτερος ανταγωνιστής του μυποδοχέα των οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at naloksegol er en ren antagonist på my-opioidreseptoren.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: I en separat pre- og postnatal utviklingsstudie av rotter var kroppsvekten lavere for unger av hankjønn etter maternal administrering ved den høye dosen.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανώς σχετιζόμενη με τη θεραπεία εμβρυική σκελετική δυσπλασία συνοστέωσης σπονδύλων στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης κουνελιών, απουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en mulig behandlingsrelatert føtal skjelettmisdannelse av sammenvokste virvelbuer ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av kaniner, i fravær av maternal toksisitet.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «ανταγωνιστές των οπιοειδών» (όπως η ναλτρεξόνη και η ναλοξόνη) τα οποία χρησιμοποιούνται για την εξουδετέρωση των επιδράσεων των οπιοειδών
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt «opioidantagonister» (slik som naltrekson og nalokson) som brukes til å motvirke virkningene av opioider.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα συνδεόμενη στους μ-υποδοχείς των οπιοειδών του γαστρεντερικού σωλήνα, στοχεύοντας τις υποκείμενες αιτίες της OIC (δηλ. μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα, υπερτονικότητα και αυξημένη απορρόφηση υγρών που προκαλούνται από τη μακροχρόνια θεραπεία με οπιοειδή).
Norwegian Bokmål: Naloksegol virker ved å binde til my-opioidreseptorene i gastrointestinalkanalen og ved å virke på de underliggende årsakene til opioidindusert forstoppelse (dvs. redusert gastrointestinal motilitet, hypertonisitet og økt væskeabsorpsjon som følge av langsiktig opioidbehandling).
Greek: Αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ασθενών που αναφέρεται η τρέχουσα ΠΧΠ Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων στην ομάδα LIR Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της δράσης μετρήθηκαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων, όπως ορίστηκε από > 3 SBM εβδομαδιαία και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά > 1 SBM εβδομαδιαία για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Effekt og effektvarighet ble målt i det primære endepunktet som respons på naloksegol over en 12 ukers behandlingsperiode, og var definert som > 3 SBMer per uke og endring fra baseline på > 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.
Norwegian Bokmål: Opioid-abstinenssyndrom består av tre eller flere av følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller oppkast, muskelverk, tåreflod, rhinoré, pupilleutvidelse, piloereksjon, svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet.
Greek: • Ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως εκείνοι με:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreftrelaterte smerter Pasienter med underliggende kreft som har økt risiko for gastrointestinal perforering, som for eksempel pasienter med:
Greek: Ωοειδές, διαστάσεων 10,5x5,5 mm, μωβ δισκίο.
Norwegian Bokmål: Oval, 10,5x5,5 mm, lys fiolett tablett.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα ως περιφερικά-δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στο γαστρεντερικό σωλήνα, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή, χωρίς να επιδρά στο αναλγητικό αποτέλεσμα των οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Naloksegol fungerer som en perifert virkende my-opioidreseptor-antagonist i gastrointestinalkanalen, og reduserer derved den forstoppende effekten av opioider uten å virke inn på den opioid-medierte analgetiske effekten i sentralnervesystemet.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα P-gp κινιδίνη επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 1,4 φορές (90% CI: 1,3-1,5) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,4 φορές (90% CI: 2,2-2,8).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmeren kinidin resulterte i 1,4 ganger økning i AUC for naloksegol (90 % KI: 1,3-1,5) og 2,4 ganger økning i Cmax naloksegol (90 % KI: 2,2-2,8).
Greek: Δεν υπάρχει επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen innvirkning på farmakokinetikken til naloksegol.
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε πάθηση η οποία θα μπορούσε να επιφέρει απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. σοβαρή νόσος πεπτικού έλκους, Νόσος του Crohn, ενεργός ή υποτροπιάζουσα εκκολπωματίτιδα, διηθητικές κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av naloksegol hos pasienter med lidelser som kan føre til at gastrointestinalkanalens vegg svekkes (f.eks. alvorlig ulcussykdom, Crohns sykdom, aktiv eller tilbakevendende divertikulitt, malign infiltrasjon i gastrointestinalkanalen eller peritoneale metastaser).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επιδράσει δυσμενώς σε άλλες οδούς κάθαρσης (ηπατική/μεταβολισμός φαρμάκων στο έντερο κτλ), προκαλώντας υψηλότερη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan nedsatt nyrefunksjon virke negativt inn på andre eliminasjonsbaner (lever-/tarm-legemiddelmetabolisering, osv.), som fører til høyere eksponering.
Greek: Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί μια ερμηνεία καθώς παρατηρήθηκε σε αρουραίους εκτεταμένη απέκκριση στη χολή.
Norwegian Bokmål: Enterohepatisk resirkulasjon kan være en forklaring siden det ble observert utstrakt biliær ekskresjon hos rotter.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης της ναλοξεγκόλης σε αρουραίους και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Det ble utført karsinogenitetsstudier av naloksegol med rotter og mus.
Greek: • θεραπεία με αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) .
Norwegian Bokmål: • behandling med VEGF-hemmere (vaskulær endotelial vekstfaktor-hemmere).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
Norwegian Bokmål: Bruk hos ammende mødre er derfor ikke anbefalt.
Greek: Η ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι σημαντική για την ελαχιστοποίηση της πρόσληψης της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at blod-hjerne-barrieren er intakt for å minimere opptaket av naloksegol til CNS.
Greek: Κωδικός ATC: A06AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister ATC-kode: A06AH03
Greek: Δεν υπήρξε σχετική επίδραση στα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σε καμία από τις δύο μελέτες (p=0,256 και p=0,916, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant effekt på abdominale symptomer i noen av studiene (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναφορές ισχυρού κοιλιακού άλγους και διάρροιας σε κλινικές δοκιμές με τη δόση των 25 mg, που συνήθως εμφανίζονταν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er i kliniske studier rapportert om alvorlige abdominale smerter og diaré med dosen på 25 mg, vanligvis like etter behandlingsoppstart.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δε μελετήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός διαστήματος 6 μηνών, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανή καρδιαγγειακή (ΚΑ) νόσο ή ασθενείς με διάστημα QT ≥ 500 msec.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol er ikke undersøkt i kliniske studier hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, åpenbar kardiovaskulær sykdom eller pasienter med QT-intervall på ≥ 500 msek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Moventig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Moventig
Greek: Η αρχική δόση για τους ασθενείς που λαμβάνουν μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη) είναι 12,5 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter som får moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil) er 12,5 mg én gang daglig.
Greek: Παθήσεις ασθενών με καρκινικό πόνο
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer
Greek: • διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (δημιουργία τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon • gastrointestinal perforering (et hull som oppstår i tarmveggen)
Greek: Σημείωση: Η επιλογή των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνοτήτων τους έγινε με βάση τη δόση των 25 mg αΑντανακλά τους Προτιμώμενους Όρους MedDRA: «κοιλιακό άλγος», «άνω κοιλιακό άλγος», «κάτω κοιλιακό άλγος» και «γαστρεντερικό άλγος».
Norwegian Bokmål: Merk: Utvalg av bivirkninger og frekvens basert på 25 mg dose a Presenteres i henhold til MedDRA foretrukne termer: «abdominale smerter», «smerter i øvre abdomen», «smerter i nedre abdomen» og «gastrointestinale smerter».
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5, τα ποσοστά ανταποκρινομένων της υποομάδας LIR ήταν 30,1% για το εικονικό φάρμακο, 42,5% για τη δόση των 12,5 mg και 47,7% για τη δόση των 25 mg, με σχετικό κίνδυνο (95% CI) της θεραπευτικής δράσης έναντι του εικονικού φαρμάκου 1,410 (1,106, 1,797) και 1,584 (1,253, 2,001) για τις ομάδες των 12,5 mg και 25 mg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var responderandelene i LIR-undergruppen 30,1 % for placebo, 42,5 % for gruppen som fikk 12,5 mg dose, og 47,7 % for gruppen som fikk 25 mg dose, med relativ risiko (95 % KI) for behandlingseffekt versus placebo på 1,410 (1,106, 1,797) og 1,584 (1,253, 2,001) for gruppene som fikk henholdsvis 12,5 mg og 25 mg.
Greek: Η ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη σε διάστημα 12 εβδομάδων ελέγχθηκε στην υπο-ομάδα των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες καθαρτικών, περίπου 20% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Respons over 12 uker hos pasienter som har vist inadekvat respons på minst to klasser laksantia Respons på naloksegol i løpet av 12 uker ble testet i undergruppen av pasienter som hadde vist inadekvat respons på minst to klasser laksantia - omtrent 20 % av de randomiserte pasientene.
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε ναλοξεγκόλη 25 mg ημερησίως (άπαξ) ή συνήθη θεραπευτική φροντίδα για OIC επί 52 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ble randomisert i et forhold på 2:1 til å få enten naloksegol 25 mg daglig eller standard behandling for opioidindusert forstoppelse i 52 uker.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Β και Γ κατά Child-Pugh) αποκλείστηκαν από τις μελέτες Φάσης
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) ble ekskludert fra fase-IIIstudiene (Kodiac 4 og 5).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til naloksegol er ikke studert i den pediatriske populasjonen.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση μείωσης της δόσης σε 12,5 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlige gastrointestinale bivirkninger kan det vurderes å redusere dosen til 12,5 mg, avhengig av respons og tolerabilitet hos den enkelte pasient.
Greek: Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα της συνήθους φροντίδας ακολούθησαν ένα θεραπευτικό σχήμα καθαρτικών για την OIC που καθορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ιατρική του κρίση, εξαιρουμένων των περιφερικά δρώντων ανταγωνιστών των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppen for standard behandling fulgte et laksantia-behandlingsregime for opioidindusert forstoppelse fastsatt av utprøver i henhold til beste kliniske vurdering, ekskludert perifere my-opioidreseptor-antagonister.
Greek: Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioid-induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση καθαρτικού(ών).
Norwegian Bokmål: Moventig er indisert for behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som har hatt inadekvat respons på laksantia.
Greek: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, 2 μερών, διασταυρούμενη μελέτη ενός κέντρου διεξάχθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της κινιδίνης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης και της επίδρασης της συγχορήγησης ναλοξεγκόλης και κινιδίνης στην προκαλούμενη από μορφίνη μύση της κόρης του οφθαλμού σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, todelt, enkeltsenter crossover-studie ble effekten av kinidin på farmakokinetikken til naloksegol og effekten av samtidig administrering av naloksegol og kinidin på morfin-indusert miose evaluert hos friske frivillige.
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης δεν συνιστάται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol anbefales ikke til slike pasienter.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της ναλοξεγκόλης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av naloksegol i melk (se pkt.
Greek: Παθήσεις με αυξημένη πιθανότητα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, κατά τα οποία η ναλοξεγκόλη χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforering har blitt rapportert ved bruk etter markedsføring, inkludert dødelige tilfeller da naloksegol ble brukt hos pasienter som hadde økt risiko for gastrointestinal perforering.
Greek: • υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende eller fremskreden ovariekreft
Greek: • ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller urtemedisinen johannesurt (mot depresjon).
Greek: Όταν αρχίσει η θεραπεία με το Moventig, όλα τα καθαρτικά που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος πρέπει να διακοπούν, μέχρι να σας δοθούν οδηγίες από τον γιατρό σας για να τα ξαναπάρετε.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Moventig påbegynnes, må du avbryte behandling med alle avføringsmidler, til legen din sier du skal starte igjen.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της ναλοξεγκόλης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσο ανταποκρίνονται με διαφορετικό τρόπο σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς, ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας, δεν υφίστανται θεωρητικοί λόγοι για να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av naloksegol inkluderte ikke tilstrekkelig antall pasienter på 75 år eller eldre til å fastslå hvorvidt de responderer på en annen måte enn yngre pasienter.
Greek: Παρατηρήθηκε μια δυνητικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία αυξημένη συχνότητα περιστατικών σκελετικής παραλλαγής δισχιδούς σπονδυλικού σώματος, καθώς και ένα μόνο έμβρυο με ανορχία στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en potensielt behandlingsrelatert økning i forekomst av skjelettvarianten todelt forbeining av ryggvirvelsentrum og ett enkelt foster med medfødt fravær av testikler, ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av rotter.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Det ble utført embryoføtale utviklingsstudier av rotter og kaniner.