FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
Czech: Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002).
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
Czech: V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %).
Finnish: Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.
Czech: Byl hlášen také fatální případ.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Czech: Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím.
Finnish: Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
Czech: Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Czech: Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
Finnish: Sytotoksisuus välittyy reaktiivisten happiradikaalien (ROS:ien) muodostumisen kautta.
Czech: Je zprostředkována tvorbou reaktivních kyslíkových radikálů (ROS).
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Czech: U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
Finnish: Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
Czech: Všech pět pacientů se plně zotavilo.
Finnish: Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
Czech: Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné.
Finnish: Tämän perusteella yliherkkyysreaktioiden yleisyysaste on 0,060 prosenttia, mikä on vähemmän kuin kliinisissä tutkimuksissa havaittu yleisyys.
Czech: To odpovídá četnosti výskytu hypersenzitivních příhod 0,060 %, což je méně než četnost výskytu zjištěná v klinických studiích.
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Czech: Přibližně v jedné třetině všech případů (223/846) se pacienti po vysazení léku projevy přecitlivělosti odezněly.
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Czech: U jednoho pacienta došlo k hypersenzitivní příhodě po první a druhé injekci.
Finnish: Eri rautayhdisteiden sytotoksisuus on dokumentoitu kirjallisuudessa.
Czech: Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře.
Finnish: Yliherkkyysreaktiotapauksissa oli myös raskaana olevia naisia.
Czech: Případy s reakcemi přecitlivělosti zahrnovaly také těhotné ženy.
Finnish: Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
Czech: V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain hyvin vähän tietoa turvallisuudesta.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že klinické studie poskytly pouze velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti.
Finnish: Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
Czech: Poskytnuté údaje týkající se bezpečnosti v těhotenství a při poruše střevní absorpce byly velmi omezené.
Finnish: Luokan III ilmoituksista yleisimmin ilmoitettu termi oli "anafylaktinen sokki", ja näiden tapausten lopputulokset olivat joko toipunut, ei toipunut (vain yksi tapaus) tai tuntematon (kahdeksan tapausta).
Czech: V hlášeních klasifikovaných jako 3. stupeň byl nejčastěji uveden „anafylaktický šok" a závěr těchto případů byl buď zotavení, nezotavení (pouze 1 případ), nebo není známo (8 případů).
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat ferrikarboksimaltoosin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že údaje získané po uvedení přípravku na trh jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem komplexu železa s karboxymaltózou.
Finnish: On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
Czech: Je známo, že hypotenze, nevolnost, zvracení a svalové křeče jsou častými příznaky v souvislosti s hemodialýzou.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 22 kliinistä tutkimusta.
Czech: Bylo předloženo 22 klinických studií.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
Czech: V rámci probíhajících klinických studií byly hlášeny pouze dvě závažné nežádoucí reakce.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat.
Czech: Všichni tito pacienti se zotavili.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
Czech: Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý.
Finnish: Aikuisilla potilailla on tehty yksi keskeinen ja yksi tukeva tutkimus, jotka molemmat olivat kontrolloituja.
Czech: Byla provedena jedna pivotní a jedna podpůrná kontrolovaná studie s dospělými pacienty.
Finnish: Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
Czech: Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů.
Finnish: On mainitsemisen arvoista, että näillä potilailla oli penisilliiniallergia ja lateksiallergia.
Czech: Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten yliherkkyystapausten vakavuuden analyysi osoitti, että 33 tapausta 178 vakavasta tapauksesta vaati sairaalahoitoa, 31 tapausta 178 vakavasta tapauksesta olivat henkeä uhkaavia, ja näistä tapauksista kuudella potilaalla oli ollut allergia.
Czech: Analýza závažnosti případů přecitlivělosti po uvedení přípravku na trh prokázala, že 33 případů ze 178 závažných případů vyžadovalo hospitalizaci a v 31 případech ze 178 závažných případů byl pacient ohrožen na životě, z nichž 6 pacientů mělo alergii v anamnéze.
Finnish: Yliherkkyys (jota kutsutaan myös allergisiksi reaktioiksi) tarkoittaa normaalin immuunijärjestelmän tuottamia epätoivottuja reaktioita, mukaan luettuina allergiat ja autoimmuniteetti.
Czech: Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí.
Finnish: Kolme potilasta sai allergisia reaktioita, joiden vuoksi valmisteen antaminen oli lopetettava.
Czech: U tří pacientů byly zaznamenány alergické reakce, které vedly k ukončení podávání přípravku.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Czech: Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
Finnish: Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
Czech: Ve všech studiích bylo hlášeno celkem 36 příhod přecitlivělosti, k nimž došlo u 35 pacientů.
Finnish: Yhteensä 88 potilaasta 32:lla ilmeni injektiopaikan reaktio.
Czech: U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce.
Finnish: Kuusi tapausta (4 prosenttia) luokiteltiin luokkaan IV (kaksi ilmoitettua anafylaktista sokkia, jotka johtivat kuolemaan, ja neljä anafylaktista sokkia, jotka aiheuttivat sydämenpysähdyksen (kaikki potilaat toipuivat täysin)).
Czech: Šest případů (4 %) bylo klasifikováno jako 4. stupeň - 2 hlášené případy anafylaktického šoku s fatálními následky a 4 anafylaktické šoky s následnou srdeční zástavou (všichni pacienti se plně zotavili).
Finnish: Näistä kuudesta potilaasta viisi kuoli muuhun kuin allergiseen reaktioon muutama päivä viimeisen injektion jälkeen (esimerkiksi amputaation jälkeisiin komplikaatioihin, septiseen sokkiin, bronkopulmonaarisen sairauden komplikaatioihin, rabdomyolyysiin ja keuhkoemboliaan).
Czech: Z těchto 6 pacientů jich 5 zemřelo v důsledku nealergické reakce několik dní po poslední injekci (např. komplikace amputace, septický šok, bronchopulmonální onemocnění, rabdomyolýza a plicní embolie).
Finnish: Niistä 846 tapauksesta, joissa ilmeni allerginen reaktio, 55 potilaalla (6,5 prosenttia) natriumferroglukonaatin annosta testattiin ennen ensimmäistä laskimonsisäistä infuusiota.
Czech: Mezi 846 případy s alergickými reakcemi dostalo 55 pacientů (6,5 %) testovací dávku glukonanu sodno-železitého před podáním první intravenózní infuze.
Finnish: Vain yhdessä tapauksessa reaktion ilmoitettiin alkaneen myöhemmin (yhden päivän kuluttua).
Czech: Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne).
Finnish: Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
Czech: Celkem bylo hlášeno 236 případů reakcí přecitlivělosti (převážně 1. a 2.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
Czech: Většina případů byla zaznamenána u žen.
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi 7. joulukuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan perusteella lääkevalmistekomiteaa arvioimaan edellä mainitut yliherkkyyttä koskevat huolenaiheet ja sen vaikutuksen laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES požádala Francie dne 7. prosince 2011 výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy ohledně přecitlivělosti a jejich dopad na poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo, a aby poskytl své stanovisko k tomu, jaká opatření je třeba podniknout k zajištění bezpečného a účinného používání a zda rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Finnish: Suurin osa tapauksista luokiteltiin luokkaan III (53 prosenttia), ja toiseksi eniten tapauksia luokiteltiin luokkaan II (32 prosenttia).
Czech: Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %).
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta määritettiin kaikkiaan 846 tapausta / 1 524 haittavaikutusta/haittatapahtumaa, joista noin puolet oli vakavia ja puolet muita kuin vakavia.
Czech: S ohledem na alergické reakce bylo zjištěno celkem 846 případů / 1 524 nežádoucích účinků léčivého přípravku/nežádoucích příhod, z nichž přibližně polovina byla závažných a polovina nezávažných.
Finnish: Suurinta osaa tapauksista ei voitu määrittää mahdollisesti vakaviksi allergisiksi reaktioiksi.
Czech: Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
Finnish: Valtaosa niistä koski potilaita, joilla oli krooninen munuaissairaus, tai potilaita, joita hoidettiin pitkäaikaisella hemodialyysilla.
Czech: Valná většina se týkala pacientů s chronickou ledvinovou chorobou a pacientů dlouhodobě léčených hemodialýzou.
Finnish: Yleisimmät potilaiden kokemat haittavaikutukset kaikissa hoitoryhmissä olivat hypotensio (48,7 prosenttia), pahoinvointi (31,9 prosenttia), oksentelu (22,1 prosenttia) ja kouristukset.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytovaly u pacientů ve všech léčebných skupinách, byla hypotenze (48,7 %), nevolnost (31,9 %), zvracení (22,1 %) a svalové křeče.
Finnish: Vähintään yksi anafylaktinen reaktio kehittyi 19:lle raskaana olevalle naiselle.
Czech: U 19 těhotných žen byla zaznamenána nejméně 1 anafylaktická reakce.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli mahdollisuudesta, että potilailla, joilla on allergioita (eritoten tyypin 1 allergioita), laskimonsisäisesti annettuun rautaan liittyvien vakavien allergisten reaktioiden riski voi olla suurentunut.
Czech: Výbor CHMP projednal možnost, že u pacientů s alergiemi (především s alergiemi typu 1) může být zvýšené riziko závažných alergických reakcí na intravenózní železo.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksiä sovelletaan kaikkiin tässä menettelyssä arvioituihin rautayhdisteisiin.
Czech: Proto se závěry výboru CHMP vztahují na všechny komplexy obsahující železo, které byly v rámci tohoto přezkoumání posuzovány.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tietokannasta määritettiin yhteensä 317 yliherkkyystapausta suhteessa 13 824 369 potilasvuoteen (31. joulukuuta 2011 mennessä saadut tiedot).
Czech: V databázi držitelů rozhodnutí o registraci bylo zjištěno celkem 317 případů přecitlivělosti, k nimž došlo v 13 824 369 pacientoroků (hlášených do 31. prosince 2011).
Finnish: Tapauksista valtaosan ilmoitettiin olevan vakavia, ja viidessä tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin liittyvän immuunijärjestelmään.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažná a pět případů bylo hlášeno s primární příhodou spadající do poruch imunitního systému.
Finnish: Koska natriumferroglukonaatille altistuminen in utero on hyvin vähäistä, poikkeavuuksien kehittyminen vastasyntyneille vaikuttaa epätodennäköiseltä.
Czech: Avšak vzhledem k velmi omezené expozici glukonanu sodno-železitého in utero se zdá riziko rozvoje jakýchkoli abnormalit u novorozenců jako nepravděpodobné.
Finnish: Ringin ja Messmerin luokitukseen perustuvien ilmoitusten mukaan 20 potilasta toipui ilman jälkiseurauksia, ja yhdessä tapauksessa (luokka I, yksi potilas) toipuminen oli vielä kesken viimeisen seurantakäynnin aikana.
Czech: Podle hlášení vycházejících z Ring-Messmerovy klasifikace se 20 pacientů zotavilo bez následků a jeden případ (1. stupeň, 1 pacient) v době poslední kontroly stále pokračoval.
Finnish: Kolmesta anafylaktoidisesta reaktiosta kaksi kehittyi Crohnin tautia sairastaville potilaille.
Czech: Ke dvěma z těchto 3 anafylaktoidních reakcí došlo u pacientů s Crohnovou chorobou.
Finnish: Näistä 17 katsottiin vakaviksi, ja viisi näistä tapauksista kuului immuunijärjestelmään, kuten edellä on mainittu.
Czech: Z nich bylo 17 případů považováno za závažné, včetně pěti případů spadajících do poruch imunitního systému, jak je uvedeno výše.
Finnish: Huomioon otettiin vain tapaukset, joissa natriumferroglukonaattia oli annettu parenteraalisesti.
Czech: Zahrnuty byly pouze případy, v nichž byl glukonan sodno-železitý podáván parenterálně.
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
Czech: Testovací dávka pravděpodobně nepředchází výskytu závažných reakcí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava niistä valmisteista, joita koskeva riskinhallintasuunnitelma on jo olemassa, ja niiden lääkevalmisteiden osalta, joita koskevaa EU:n laajuista riskinminimointisuunnitelmaa ei ole, lääkevalmistekomitea pyytää myyntiluvanhaltijoita toimittamaan sellaisen.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že je potřeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik u přípravků, u nichž již plán řízení rizik existuje, a u přípravků, které nemají plán k minimalizaci rizik platný v EU, výbor CHMP žádá držitele rozhodnutí o registraci o jeho předložení.
Finnish: Kuusi tapausta luokiteltiin luokkaan V, ja kaikki johtivat kuolemaan sydämenpysähdyksen, hypotension tai verenkiertohäiriön vuoksi.
Czech: Šest případů bylo klasifikováno jako 5. stupeň a všechny měly fatální následky z důvodu srdeční zástavy, hypotenze nebo oběhové selhání.
Finnish: Tätä suositteli myös lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) lääkevalmistekomitean pyytämän konsultaation aikana.
Czech: Toto doporučení uvedl také Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) během konzultace vedené na žádost výboru CHMP.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat, kun valmisteen antaminen lopetettiin.
Czech: Všichni tito pacienti se zotavili po vysazení léčivého přípravku.
Finnish: • Tämän ohella lääkevalmistekomitea päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Finnish: Sen sijaan kunkin rautavalmisteen annostelussa on noudatettava varovaisuutta myös silloin, kun niitä annetaan toistuvasti.
Czech: Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek.
Finnish: Koska tämän arvioinnin johtopäätökset tehtiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, näitä rautavalmisteita ei voitu erotella yliherkkyysreaktioiden pohjalta.
Czech: Jelikož závěry z tohoto hodnocení vycházely především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, nelze identifikovat odlišnosti mezi těmito komplexy obsahujícími železo z hlediska reakcí přecitlivělosti.
Finnish: Olemassa olevien prekliinisten tietojen tarkastelun perusteella ei kuitenkaan voitu selvittää immunogeenisuuteen liittyviä seikkoja, joten näiden tietojen pohjalta ei voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Czech: Diskuze o existujících předklinických údajích však otázku imunogenity neobjasnila, a existující předklinické údaje tedy neumožňují přijmout žádné definitivní závěry.
Finnish: Muita potilasryhmiä olivat potilaat, jotka saivat täydellistä parenteraalista ravitsemusta kotona; potilaat, jotka eivät sietäneet suun kautta otettavaa rautaa tai joille ei kehittynyt siihen hoitovastetta; lapset, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus; syöpäpotilaat ja raskaana olevat naiset.
Czech: Další skupiny pacientů zahrnovaly pacienty s domácí totální parenterální výživou, pacienty, kteří netolerují nebo nereagují na perorálně podávané železo, děti se zánětlivým střevním onemocněním, pacienty s rakovinou a těhotné ženy.
Finnish: Potilaat käyttivät erilaisia annostuksia, esimerkiksi 100 mg:n ylläpitoannoksia hemodialyysin yhteydessä ja suuria nopeutetusti annettavia kokonaisannosinfuusioita.
Czech: Byla použita různá léčebná schémata od udržovací dávky 100 mg u hemodialyzovaných pacientů po rychlou infuzi plné dávky.
Finnish: Niissä kolmessa prosentissa tapauksia, joissa natriumferroglukonaattia annettiin uudestaan, potilaille kehittyi samantyyppisiä haittavaikutuksia, pääasiassa allergisia reaktioita, joiden oireet eivät kuitenkaan pahentuneet.
Czech: Ve 3 % případů, kdy byl glukonan sodno-železitý podán opakovaně, byl u pacientů zaznamenán stejný typ nežádoucích účinků léčivého přípravku, zejména alergická reakce bez zhoršení příznaků.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen osalta yliherkkyystapauksia ilmoitettiin siis yhteensä 317 (yleisyysaste 0,0022 prosenttia).
Czech: V souhrnu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 317 případů přecitlivělosti (četnost výskytu 0,0022 %).
Finnish: Tämä sytotoksisuus on tyypillistä eri rautayhdisteille, mutta vaikutus liittyy yhdisteen vakauteen ja näin ollen päällystämiseen käytettyyn hiilihydraattiin.
Czech: Tato cytotoxicita je vlastní různým komplexům železa, nicméně účinek souvisí se stabilitou komplexu, tedy se sacharidy, které jsou použity pro povrchovou úpravu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että testiannosta koskevat tiedot eivät ole asianmukaisia, koska terveydenhuollon ammattilaisille saattaa syntyä siitä väärä mielikuva.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o testovací dávce není vhodná, jelikož může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka.
Finnish: Hyväksymisajankohdan jälkeen 29. helmikuuta 2012 mennessä on saatu yhteensä 587 tapausselostusta, joiden perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,003 prosenttia (joka vastaa 1 093 tapausselostusta 100 000 potilaspäivää kohti).
Czech: Od doby registrace do 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 587 případů, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,003 % (to odpovídá 1 093 hlášeným případům na 100 000 pacientodní).
Finnish: Testiannos voi myös antaa määrääjälle väärän mielikuvan siitä, ettei allergista reaktiota todennäköisesti kehity.
Czech: Testovací dávka by také mohla vést k falešnému ujištění předepisujícího lékaře, že rozvoj alergické reakce je nepravděpodobný.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean päätelmät tehtiin kliinisten ja lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen perusteella.
Czech: Výbor CHMP dospěl ke svým závěrům na základě klinických a farmakovigilančních údajů.
Finnish: Ferrikarboksimaltoosi
Czech: Komplex železa s karboxymaltózou
Finnish: Kaikki tämän elinjärjestelmäluokituksen ryhmään kuuluneet tapaukset on luokiteltu Ringin ja Messmerin luokituksen mukaisesti.
Czech: Všechny případy v rámci této třídy systémových orgánů byly hodnoceny podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten kaikissa tutkimushaaroissa on ollut/hoidettu yli 8 000 potilasta, joista miltei puolet (N = 4 408) sai rautasukroosia joko testivalmisteena tai vertailulääkkeenä.
Czech: Ve všech skupinách těchto klinických studiích bylo zahrnuto/léčeno přes 8 000 pacientů, z nichž téměř polovina (N = 4 048) dostávala komplex železa se sacharózou buď jako hodnocený přípravek, nebo jako kontrolní léčbu (komparátor).
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita ja immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), riski saattaa suurentua näitä valmisteita annettaessa, koska heidän sairautensa voi paheta, ellei katsota, että hyöty ylittää riskit näillä potilailla.
Czech: U pacientů se známými alergiemi a s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida) se může riziko zvýšit, neboť po podání těchto přípravků se může jejich stav zhoršit, vyjma případů, kdy přínosy pro tyto pacienty převyšují jejich rizika.
Finnish: Joidenkin arvioitujen parenteraalisten rautaa sisältävien valmisteiden osalta suositellaan, että potilaalle annetaan testiannos ennen valmisteen varsinaista antamista.
Czech: U některých hodnocených parenterálních přípravků obsahujících železo se před podáním finální dávky doporučuje podat testovací dávku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan yhdeksästä yliherkkyysreaktiosta ilmoitetusta kuolemaan johtaneesta tapauksesta (1,9 prosenttia, 6/317) kuuden katsotaan liittyvän toisiinsa.
Czech: Podle údajů získaných od držitelů rozhodnutí o registraci bylo hlášeno 9 fatálních případů reakcí přecitlivělosti, z nichž v 6 (1,9 %, 6/317) případech byla uvažována souvislost s léčbou.
Finnish: Yksi tapa luokitella yliherkkyysreaktiot on Ringin ja Messmerin1 määritelmä.
Czech: Jeden ze způsobů klasifikace reakcí přecitlivělosti představuje definice podle Ring-Messmerovy klasifikace1.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000
Czech: Komplex železa s isomaltózou 1000
Finnish: Nämä 19 potilasta paranivat, kun natriumferroglukonaatin antaminen lopetettiin ja kun heille annettiin tai ei annettu korjaavaa hoitoa.
Czech: Těchto 19 pacientek se zotavilo po vysazení glukonanu sodnoželezitého za použití korekční léčby nebo bez ní.
Finnish: • Lisäksi komitea korosti, että laskimonsisäisesti annettavia rautavalmisteita on annettava vain silloin, kun anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden arvioimiseen ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla.
Czech: • výbor dále zdůraznil, že intravenózní přípravky obsahující železo by měly být podávány, pouze pokud je k dispozici personál kvalifikovaný k vyhodnocení a léčbě anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, a prostředky pro resuscitaci.