FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
French: Les incidences présentées dans le tableau 6 (tout grade et grade 3 à 5) correspondent à l'incidence la plus élevée rapportée dans l'une des trois études pour cet effet indésirable.
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 mg/40 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.000 mg/40 ml
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Poloxamère 188
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat Poloxamer 188
French: Analgésique/antipyrétique oral2
German: Analgetikum/Antipyretikum oral2
French: L'incidence et l'intensité des effets indésirables rapportés au cours de ces études n'ont pas été dose-dépendantes.
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: • Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
French: Des événements hémorragiques fatals se sont produits chez moins de 1 % des patients ; aucun n'est survenu au cours du cycle 1.
German: Blutungsereignisse mit tödlichem Ausgang sind bei weniger als 1 % der Patienten aufgetreten, von denen jedoch keines in Zyklus 1 auftrat.
French: L'incidence de neutropénie prolongée et de neutropénie tardive a été respectivement de 3 % et 7 %.
German: Die Inzidenz einer anhaltenden sowie spät einsetzenden Neutropenie betrug 3 % bzw. 7 %.
French: La médiane de survie globale n'a été atteinte dans aucun des bras.
German: Das mediane OS wurde bisher in keinem der Arme erreicht.
French: **Evalué selon les critères de Cheson 2007 modifiés ‡ Fin du traitement d'induction = fin de la phase d'induction, n'inclut pas le traitement d'entretien en monothérapie
German: **Bestimmt nach den modifizierten Cheson-Kriterien von 2007 ‡ Ende der Induktion = Ende der Induktionsphase, schließt die Mono-Erhaltungstherapie nicht mit ein
French: Une neutropénie tardive (survenant plus de 28 jours après la fin du traitement) ou une neutropénie prolongée (durant plus de 28 jours après la fin/l'arrêt du traitement) peut survenir.
German: Spät einsetzende Neutropenie (Eintritt > 28 Tage nach Behandlungsende) oder anhaltende Neutropenie (Dauer mehr als 28 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung) können auftreten.
French: Aucune étude n'a été conduite sur d'autres voies d'administration.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
French: Les scores d'utilité EQ-5D étaient similaires à l'inclusion, au cours du traitement et au cours du suivi.
German: Die EQ-5D-Utility-Scores waren zu Studienbeginn, während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit vergleichbar.
French: Toutefois, lorsque la majorité des cellules CD20 sont liées à l'obinutuzumab, l'impact de la TMDD sur la PK est minimisé.
German: Sobald die meisten CD20Zellen einmal an Obinutuzumab gebunden sind, ist auch der Einfluss der TMDD auf die PK minimiert.
French: Cinquante-sept pour cent des patients ont reçu une chimiothérapie par bendamustine, 33 % par CHOP et 10 % par CVP.
German: Als Chemotherapie erhielten 57 % der Patienten Bendamustin, 33 % CHOP und 10 % CVP.
French: La majorité des patients avaient un lymphome folliculaire (81 %).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein follikuläres Lymphom (81 %).
French: Corticoïde intraveineux1 (obligatoire)
German: Kortikosteroid intravenös1 (obligatorisch)
French: HR (IC à 95 %)
German: HR (95 % KI)
French: Chez les patients traités par G+B, 79,4 % ont reçu les six cycles de traitement vs 66,7 % des patients du groupe B.
German: Patienten, die mit G + B behandelt wurden, erhielten 79,4 % alle sechs Behandlungszyklen verglichen mit 66,7 % der Patienten im Bendamustin-Arm.
French: Ils vous aideront à évaluer les bénéfices de la poursuite du traitement par Gazyvaro par rapport aux risques pour votre bébé.
German: Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Gazyvaro gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
French: Pour les sous-groupes, la réduction du risque de progression de la maladie ou du décès est comprise entre 92% et 58% pour G-Clb versus Clb et entre 72% et 29% pour G-Clb versus R-Clb.
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge médian 63 ans, la majorité des patients étaient caucasiens [88 %] et de sexe masculin [58 %]).
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (medianes Alter 63 Jahre, die Mehrheit waren Kaukasier [88 %] und männlich [58 %]).
French: Les patients avec une hépatite B active ne doivent pas être traités par Gazyvaro.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Gazyvaro behandelt werden.
French: Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: Gazyvaro kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen.
French: Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 109/l avant la prochaine administration
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps anti-Gazyvaro avec l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être d'interprétation trompeuse.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC15
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
French: Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer :
German: Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
French: Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1.
German: In solchen Fällen werden alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschoben.
French: Gazyvaro a été administré avant la chimiothérapie.
German: Gazyvaro wurde vor der Chemotherapie verabreicht.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée 8 mois après l'analyse principale.
German: 8 Monate nach dem Daten-Cut-off der Primäranalyse wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt.
French: ● BO21004/CLL11 (N = 781) : patients atteints de LLC non précédemment traités
German: • BO21004/CLL11 (n = 781): Patienten mit nicht vorbehandelter CLL
French: 11,6 % des patients avaient un lymphome de la zone marginale (Marginal Zone Lymphoma (MZL)) et 7,1 % avaient un lymphome à petits lymphocytes (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)).
German: 11,6 % der Patienten hatten ein MarginalzonenLymphom (MZL) und 7,1 % ein kleinzelliges lymphatisches Lymphom (SLL).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'obinutuzumab entre les patients âgés < 65 ans (n = 375), les patients âgés de 65 à 75 ans (n = 265) et les patients âgés > 75 ans (n = 171).
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Obinutuzumab zwischen Patienten < 65 Jahre (n = 375), Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren (n = 265) und Patienten > 75 Jahre (n = 171) beobachtet.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
German: Antikörper werden vorwiegend über den katabolen Stoffwechsel ausgeschieden.
French: · Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
French: · Le Jour 1 de votre premier cycle, vous recevrez une partie de votre première dose de Gazyvaro soit 100 milligrammes (mg) très lentement.
German: • An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis Gazyvaro (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht.
French: Système classe-organe Fréquence
German: Systemorganklasse Häufigkeit
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Gazyvaro si vous présentez une forte réaction liée à la perfusion.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Gazyvaro abzubrechen, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion haben.
French: Ces réactions ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude chez 6/36 animaux traités par l'obinutuzumab pendant les phases de traitement et de récupération ; ces modifications ont été partiellement réversibles.
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
French: L'incidence des thrombopénies a été de 14 %.
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie betrug 14 %.
French: Les patients ayant reçu une prophylaxie par G-CSF ont présenté un taux plus faible d'infections de grade 3 à 5 (voir rubrique 4.4).
German: Patienten, die eine Prophylaxe mit G-CSF erhielten, hatten eine niedrigere Rate an Infektionen von Grad 3 - 5 (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
French: Chaque cycle dure 28 jours.
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
French: 2Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de bendamustine
German: Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Bendamustin.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments de phytothérapie.
German: Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
French: 1Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de chlorambucil
German: 1 Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Chlorambucil.
French: Dans les questionnaires QLQC30 et QLQ-CLL-16 renseignés au cours de la période de traitement, aucune différence substantielle n'a été observée pour chacune des sous-échelles.
German: In den QLQC30- und QLQ-CLL-16-Fragebögen, die während der Behandlungsphase ausgefüllt und ausgewertet wurden, wurde in keiner der Subskalen ein bedeutsamer Unterschied beobachtet.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
German: Vollständiges Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR)
French: L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion.
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
French: Lymphome non hodgkinien indolent incluant le lymphome folliculaire
German: Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom einschließlich follikuläres Lymphom
French: Attention aux effets indésirables suivants
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'issue fatale que les patients âgés < 75 ans.
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tode führten, auf, als bei den Patienten unter 75 Jahren.
French: · La LLC et le LF sont des types de cancer qui affectent les globules blancs appelés "lymphocytes B".
German: • CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen - die sogenannten „BLymphozyten" - betroffen sind.
French: · Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire, ou la perfusion pourrait devoir être ralentie ou arrêtée.
German: • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
French: Toutefois, si vous présentez une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4), vous ne devrez ni conduire de véhicules ni rouler à bicyclette ni utiliser des outils ou des machines tant que les symptômes persistent.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nourrissons en raison des propriétés pharmacologiques du produit.
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels mit einer B-Zell-Depletion gerechnet werden.
French: Des infections graves bactériennes, fongiques et virales, nouvelles ou réactivées, peuvent se produire pendant et après la fin du traitement par Gazyvaro.
German: Schwere Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen (letztere neu oder reaktiviert) können während und nach Abschluss der Behandlung mit Gazyvaro auftreten.
French: Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: - diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs)
German: - niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
French: Si vous aviez des infections à répétition ou chroniques avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse.
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
French: Le métabolisme de l'obinutuzumab n'a pas été directement étudié.
German: Der Metabolismus von Obinutuzumab wurde nicht direkt untersucht.
French: Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion.
German: Wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag verabreicht werden (keine verzögerte Dosierung notwendig, keine Wiederholung der Vormedikation), sofern dafür angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können.
French: Avec une durée de suivi médiane de 24,1 mois chez les patients atteints de LF, 48 patients (28,1%) dans le bras bendamustine et 30 patients (18,3%) dans le bras G+B sont décédés.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 24,1 Monaten bei Patienten mit FL waren 48 Patienten (28,1 %) im B-Arm und 30 Patienten (18,3 %) im G + B-Arm verstorben.
French: Gazyvaro est administré sous contrôle d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement.
German: Gazyvaro wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'obinutuzumab passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Obinutuzumab in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Au cours du traitement initial, la voie de clairance non linéaire dépendante du temps est prédominante, elle est donc la voie de clairance majeure.
German: Zu Beginn der Behandlung überwiegt der nicht-lineare zeitvariable Weg und stellt daher den wesentlichen Ausscheidungsweg dar.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe s'est révélé être une covariable expliquant une partie de la variabilité inter-patients, avec une clairance à l'état d'équilibre (CLss) plus élevée de 22 % et un volume de distribution (V) plus élevé de 19 % chez les hommes.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als Kovariate festgestellt, was die Variabilität zwischen Patienten in einem bestimmten Ausmaß erklären kann, mit einer um 22 % höheren Steady-State-Clearance (Clss) und ein um 19 % größeres Verteilungsvolumen (V) bei Männern.
French: Le syndrome de lyse tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous l'effet du traitement (voir rubrique 3).
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
French: Après l'administration intraveineuse, le volume de distribution du compartiment central (2,98 l chez les patients atteints de LLC et 2,97 l chez les patients atteints de LNHi) est proche du volume sérique, ce qui indique que la distribution se limite en grande partie au plasma et au liquide interstitiel.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprach das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (2,98 l bei Patienten mit CLL und 2,97 bei Patienten mit iNHL) etwa dem Serumvolumen, was darauf schließen lässt, dass die Verteilung hauptsächlich auf das Plasma und die interstitielle Flüssigkeit begrenzt ist.
French: En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.
German: Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.
French: Dans ce petit sous-groupe de patients présentant une délétion 17p, seule une tendance positive a été observée en comparaison au bras Clb (HR = 0,42, p = 0,0892) ; aucun bénéfice n'a été observé en comparaison au bras R-Clb.
German: In der kleinen Subgruppe der Patienten mit einer 17pDeletion wurde lediglich ein positiver Trend im Vergleich zum Clb-Arm (HR = 0,42; p = 0,0892) beobachtet; im Vergleich zum RClb-Arm wurde kein Nutzen beobachtet.
French: Ces médicaments pourront être les suivants :
German: Folgende Arzneimittel können Sie erhalten:
French: Les patients avec une sérologie positive de l'hépatite B doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux pratiques médicales habituelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
French: Le délai médian depuis le diagnostic initial était de 3 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (entre 1 et 10) ; 44 % des patients avaient reçu 1 traitement antérieur et 34 % des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs.
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
French: Corticoïde intraveineux1,4 (obligatoire pour la LLC, recommandé pour le LF)
German: Kortikosteroid intravenös1,4 (obligatorisch für CLL, empfohlen für FL)
French: Gazyvaro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Gazyvaro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Jour du cycle de traitement
German: Tag des Behandlungszyklus
French: En fonction de l'évaluation de votre maladie à la fin de la "phase d'induction", votre médecin décidera si vous recevrez ou non cette "phase d'entretien".
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent se produire pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
French: · Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
German: • Grad 1 - 2 (leicht bis mittelschwer): Die Infusionsgeschwindigkeit muss verringert und die Symptome behandelt werden.
French: Dans les études pivots dans le LNHi, jusqu'à 1% des patients ont présenté une perforation gastro-intestinale.
German: In den zulassungsrelevanten Studien bei iNHL kam es bei bis zu 1 % der Patienten zu einer gastrointestinalen Perforation.
French: A mesure que le traitement est poursuivi, l'impact de cette voie diminue et la voie de clairance linéaire prédomine.
German: Mit fortschreitender Behandlung lässt der Einfluss dieses Weges nach und der lineare Ausscheidungsweg überwiegt.
French: Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre.
German: Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
French: La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
German: Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollten wie unten beschrieben verabreicht werden.
French: Cela témoigne d'une élimination liée à la cible (target mediated drug disposition, TMDD), où l'abondance initiale des cellules CD20 entraîne une élimination rapide de l'obinutuzumab de la circulation.
German: Dies ist ein Hinweis auf die Zielstruktur-vermittelte Arzneimittel-Disposition (TMDD), bei der die anfänglich zahlreich vorhandenen CD20-Zellen eine schnelle Entfernung von Obinutuzumab aus dem Blutkreislauf bewirken.
French: Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés "anticorps monoclonaux".
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
French: L'élimination de l'obinutuzumab comporte deux voies parallèles de clairance, une voie de clairance linéaire et une voie de clairance non linéaire qui évolue en fonction du temps.
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
French: Si une dose prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue.
German: Wenn eine geplante Dosis von Gazyvaro versäumt wurde, sollte sie schnellstmöglich verabreicht werden und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis gewartet werden.
French: Patients nécessitant une prémédication Prémédication
German: Patienten mit Prämedikationsbedarf Prämedikation
French: Vitesse de perfusion
German: Infusionsgeschwindigkeit