FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O adjuvante AF03 é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (suspensão)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Portuguese: Vírus influenza fraccionado, inactivado, contendo antigénio* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (emulsão)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Maltese: Isem inventatQawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Portuguese: emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Portuguese: - Adjuvante:
Maltese: - Adjuvant:
Portuguese: 24 a 35 meses 1ª dose 2ª dose 1ª dose 2ª dose
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Portuguese: Tel.: +420 233 086 387 Tel.: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Portuguese: A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (ver secções 4.2 e 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Portuguese: 6 meses.
Maltese: 6 xhur.
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Portuguese: Após a reconstituição: - Substância activa:
Maltese: - Sustanza attiva:
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Portuguese: Adultos e idosos:
Maltese: Adulti u anzjani:
Portuguese: - Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Portuguese: 2ª dose
Maltese: 2 doża
Portuguese: Muito frequente (≥1/10) Frequente (≥1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥1/1000 to <1/100) Raro (≥1/10 000 a <1/10 00) Muito raro (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos de idade):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Portuguese: Factor de seroconversão
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Portuguese: Taxa de seroconversão
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Portuguese: Crianças (12 a 35 meses de idade)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Portuguese: 1ª dose
Maltese: 1 doża
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Portuguese: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Portuguese: • Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia),
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
Portuguese: • As reacções adversas a serem prioritárias para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Portuguese: Em tais casos, o método de Western blot é negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Maltese: • Provi kliniċi
Portuguese: Idosos 61 a 70 anos de idade
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Portuguese: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Portuguese: Quatro dias após a provocação antigénica, no grupo controlo, 34% dos pulmões encontravam-se afectados e apresentavam lesões pulmonares associadas aos elevados níveis de replicação viral no tecido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g tecido).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (≤ 2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Portuguese: Adolescentes (N=49) 9 a 17 anos de idade 1ª dose 2ª dose 1ª dose
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Portuguese: Não calculada
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Portuguese: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - França Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - França
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Portuguese: Calafrios Vómitos Choro anormal Sonolência Perda de apetite Irritabilidade
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni jistgħu jseħħu (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Maltese: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Portuguese: Taxa de seroprotecção* % [IC 95%]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: Farmakoviġilanza
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Portuguese: Adolescentes 9 a 17 anos de idade
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Portuguese: (antigénio) com rolha (borracha de clorobutilo).
Maltese: (chlorobutyl).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Portuguese: Em furões aos quais foram administradas uma ou duas doses de HUMENZA, foi verificada uma redução significativa das lesões pulmonares (4 % ou 1 % de pulmão afectado, respectivamente) e das cargas virais pulmonares (superior a uma redução de 4 log10), o que levou a 86% (6 em 7 furões) ou 100% dos furões sem vírus detectáveis nos pulmões, respectivamente.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Portuguese: Nos diferentes grupos etários existe informação limitada (adultos dos 18 aos 60 anos de idade), informação muito limitada (adultos com 61 ou mais anos de idade, crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade) ou não existe informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com HUMENZA, tal como detalhado nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: Taxa de seroconversão** % [IC 95%]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis, listados de seguida, é definida usando a seguinte convenção:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Portuguese: A gravidade das reacções locais e sistémicas variou principalmente entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Maltese: Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata).
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Maltese: EXP XX/SSSS
Portuguese: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Maltese: Antiġen għal HUMENZA suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - França
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Franza
Portuguese: - Reacções alérgicas:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)....................................................30 µg** Para 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1) bħal razza (NYMC X-179A).......................................................30 µg** Għal 1 ml
Portuguese: * propagado em ovos ** expressos em microgramas de hemaglutinina
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas).
Maltese: AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%] * Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI] * Proporzjon ta' individwi li kisbu titer ta' wara t-tilqima ta'≥1: 40 ( ** Għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta' <1: 10 , proporzjon ta' individwi b'titer ta' wara ttilqima ta' ≥1: 40 u għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta'≥ 1: 10 , proporzjon ta' individwi b'żieda ta' ≥ erba' darbiet aktar tat-titer minn qabel sa wara t-tilqima *** Proporzjonijiet ġeometriċi medji tat-titer tal-individwi (titers ta' qabel/wara t-tilqima)
Portuguese: Mal-estar geral
Maltese: Disturbi vaskulari:
Portuguese: Febre (≥ 38ºC) Cefaleia Mal-estar geral Mialgia
Maltese: Deni (≥ 38°C) Uġigħ ta' ras Tħossok ma tiflaħx Mijalġja
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml
Portuguese: Crianças (6 a 11 meses de idade)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Portuguese: Quatro semanas após a última administração de vacina, os furões foram submetidos a provocação antigénica com a estirpe homóloga selvagem A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Portuguese: Poderá não ser obtida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Maltese: Rispons immuni protettiv jista' ma jinkisibx fil-pazjenti kollha li jkunu ngħataw it-tilqima (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Portuguese: 21 dias após a 2a dose Taxa de seroprotecção
Maltese: 21 jum wara t-2 doża Rata ta' seroprotezzjoni
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Maltese: * Proporzjon ta' individwi li kisbu titer ta' wara t-tilqima ta' ≥1: 40 ** Għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta'<1: 10 , proporzjon ta' individwi b'titer ta' wara ttilqima ta' ≥ 1: 40 u għal individwi b'titer ta' qabel it-tilqima ta' ≥1: 10 , proporzjon ta' individwi b'żieda ta' ≥ erba' darbiet aktar tat-titer minn qabel sa wara t-tilqima *** Proporzjonijiet ġeometriċi medji tat-titer tal-individwi (titers ta' qabel/wara t-tilqima)
Portuguese: Idosos com mais de 60 anos de idade:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 1,5 ml de suspensão
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Maltese: Storja medika ta' reazzjoni anafilattika (i.e. ta' periklu għall-ħajja) għal kwalunkwe mill-komponenti jew traċċi ta' residwi (ovalbumina, proteini li ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Portuguese: A utilização de uma segunda meia dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Portuguese: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 4,5 ml de emulsão
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com HUMENZA.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu bi HUMENZA.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis de suspensão (antigénio) 10 frascos para injectáveis de emulsão (adjuvante)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Portuguese: O Humenza contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) estirpe análoga (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Portuguese: O Humenza é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Portuguese: Humenza vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injectada.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Portuguese: Estão em curso três estudos com o Humenza contendo a estirpe H1N1: um em 300 adultos e em 150 idosos com mais de 60 anos, e dois num total de 700 crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.