FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
Bulgarian: in vitro обаче показват, че есликарбазепинов ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви канали, задържайки връщането им към активирано състояние и така предотвратяват повтарящото се задействане на невроните.
English: The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:
English: • Inflamed gums or toothache;
Bulgarian: възпалени венци или зъбобол
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Bulgarian: На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на есликарбазепинов ацетат, ако се използва едновременно с карбамазепин.
English: • Seeing double or blurred vision;
Bulgarian: двойно виждане или замъглено зрение
English: Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 10 ml полипропиленова градуирана спринцовка с деления от 0,2 ml и кополимерен, натискащ се в бутилката адаптер.
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други специфични нежелани реакции, причинени от едновременното приложение на карбамазепин и есликарбазепинов ацетат.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като допълнително лечение е доказана при четири двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ при 1 703 рандомизирани възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
English: Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка от нея.
English: The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
Bulgarian: Най-честите индивидуално съобщавани нежелани реакции са замайване (12,5% от участниците), сомнолентност (9,7%), умора, конвулсии и хипонатриемия (8,3 % всеки един), назофарингит (6,9%) и инфекция на горните дихателни пътища (5,6%).
English: Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Bulgarian: Маскиращ овкусител (съдържа пропиленгликол, вода, естествена и изкуствена есенция)
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Bulgarian: In vitro есликарбазепинов е слаб индуктор на CYP3A4 и UDPглюкуронил трансферазата.
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно.
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат взаимодейства неблагоприятно с пероралните контрацептиви.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Bulgarian: Едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с варфарин показва малко (23%), но статистически значимо увеличаване на експозицията на Sварфарин.
English: Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на кожата, пруритус, алергичен дерматит
English: Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
Bulgarian: Изкуствен плодов овкусител (съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествена и изкуствена есенция и гума арабика (E414)
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Bulgarian: ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Bulgarian: Психотично разстройство, апатия, депресия, нервност, възбуда, раздразнителност, разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност, състояние на обърканост, смяна на настроението, плач, психомоторно забавяне, тревожност
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Bulgarian: След първото отваряне, пероралната суспензия може да се използва до 2 месеца
English: If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима хипонатриемия, употребата на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратена.
English: • Swelling in your legs and arms;
Bulgarian: подуване на краката и ръцете
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 60 таблетки
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизмът на есликарбазепинов ацетат са оценени при здрави доброволци и пациенти с умерено чернодробно увреждане при многократно перорално приложение.
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Bulgarian: разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност
English: Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Bulgarian: Aтриовентрикуларен (АV) блок втора или трета степен.
English: Zebinix is for oral use.
Bulgarian: Zebinix е за перорално приложение.
English: Hypertension (including hypertensis crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
Bulgarian: Хипертония (включително хипертонични кризи), хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване, студени крайници
English: • phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
Bulgarian: фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като монотерапия е доказана в двойносляпо, активно контролирано (карбамазепин с контролирано освобождаване) проучване, включващо 815 рандомизирани възрастни пациенти с новодиагностицирани пристъпи с парциално начало.
English: Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Bulgarian: Нарушена координация, нарушение на паметта, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия,паросмия, церебеларен синдром, припадък, периферна невропатия, нистагъм, разстройство на речта, дизартрия, усещане за парене, парестезия, мигрена
English: Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото на пероралната спринцовка до желания обем.
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепинов ацетат.
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day, based on individual response.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи на седмични или двуседмични стъпки от 10 mg/kg/ден до 30 mg/kg/ден въз основа на индивидуалния отговор.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
Bulgarian: промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти, юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една част от мозъка (пристъп с парциално начало).
English: Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Bulgarian: На деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да се дава същата доза, както при възрастните.
English: • if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Bulgarian: ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
English: Symptoms include tremors, pain, cramping;
Bulgarian: Симптомите включват треперене, болка, схващане.
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепинов ацетат няма ефект върху транспортера P-гликопротеин.
English: Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Zebinix.
English: In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Bulgarian: Във възрастовата група от 6 до 11 години най-честите нежелани реакции, наблюдавани при повече от двама пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, са диплопия (9,5%), сънливост (7,4%), замайване (6,3%), конвулсии (6,3%) и гадене (3,2%); във възрастовата група от 12 до 18 години са сънливост (7,4%), повръщане (4,2%), диплопия (3,2%) и умора (3,2%).
English: Aluminium / Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets and in multi-packs containing 180 (2 packs of 90) tablets.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки и в групови опаковки съдържащи 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Bulgarian: На жените, които може да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
English: • Weight loss;
Bulgarian: загуба на тегло
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 90 таблетки
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:
English: • Agitation;
Bulgarian: • тревожност
English: What you need to know before you take Zebinix 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix
English: 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
Bulgarian: години) веднъж дневно или 400 mg (или 10 mg/kg при деца на възраст над 6 години) през ден в продължение на 2 седмици, последвана от доза от 400 mg (или 10 mg/kg при деца на възраст над 6 години) веднъж дневно.
English: In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
Bulgarian: При деца на възраст над 6 години, 36 пациенти (35,0%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 29 пациенти (30,2%) в групата на плацебо са респондери (p = 0,4759) и средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците е по-високо в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с плацебо (-24,4% спрямо -10,5%); въпреки това разликата от 13,9% не е статистически значима (p = 0,1040).
English: Shake well before use
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Bulgarian: Извадете бутилката, пероралната спринцовка и адаптора за бутилка от кутията
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид и под формата на глюкуронидни конюгати.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Zebinix, се появят такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: • Poor memory or forgetfulness;
Bulgarian: слаба памет или забравяне
English: • Liver problems;
Bulgarian: • чернодробни проблеми
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди с есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотрижин намалява с 15%) между есликарбазепинов ацетат и ламотрижин и следователно корекции на дозата не се налагат.
English: Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Bulgarian: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Bulgarian: Миалгия, нарушение на костния метаболизъм, мускулна слабост, болки в крайниците
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Bulgarian: Приложението на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно намаление на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол със съответно 37% и 42%, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на есликарбазепинов ацетат да бъде увеличена, а тази на фенитоиннамалена.
English: Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
Bulgarian: Zebinix съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и сулфити
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози 20 и 30 mg/kg/ден, до максимум 1 200 mg/ден.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
English: Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти на монотерапия може да има полза от доза 1 600 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
English: Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Bulgarian: Деца с ≥60 kg Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУP.
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Bulgarian: Четиридесет и двама пациенти (50,6%) в групата на есликарбазепинов ацетат, в сравнение с 10 пациенти (25,0%) в групата на плацебо са респондери (≥ 50% намаление в стандартизираната честота на припадъците), което води до значителна разлика (p = 0,009).
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
Bulgarian: PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки.
English: • adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients,adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Bulgarian: По време на лечението със Zebinix се препоръчва коригиране на дозата при пациенти, възрастни и деца над 6-годишна възраст, с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
English: • Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
Bulgarian: първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства)
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Bulgarian: мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
English: • Difficulty in speaking;
Bulgarian: затруднен говор
English: In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
Bulgarian: В 10-месечното проучване с високи дози, при женски животни при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов при деца, е наблюдавано намаляване на минералното съдържание на костите, костната повърхност и/или костната минерална плътност на лумбалните прешлени и бедрената кост.
English: Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
Bulgarian: Замаяност, сънливост, световъртеж, астения, нарушения в походката, тремор, атаксия, нарушение в равновесието, замъглено зрение, диария; обрив и хипонатриемия са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
English: • Difficulty in concentration;
Bulgarian: затруднена концентрация
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което найвероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
English: Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Bulgarian: Поставете запушалката на бутилката чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка (надясно).