FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, OIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : Primovaccination
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/005
English: Once broached, use immediately.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
French: Dans cette catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml)
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
French: Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: *see package leaflet.
French: *consulter la notice.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
French: Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
English: Revaccination Annual.
French: Rappels Annuels.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère.
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
French: 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10)
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
French: Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml).
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml).
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
French: Antigène BTV2 ........................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène BTV4 ........................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium, Saponine, qsp 1 dose *.
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg,
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
French: Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml).
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml).
English: Aluminium hydroxide
French: Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg, Saponine
English: CONTRAINDICATIONS
French: Rappels
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
French: Antigène BTV 2 ....................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50/ml, Antigène BTV 4 ....................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50/ml.
English: Pack sizes:
French: Adjuvants:
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Icandra est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Icandra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour vildagliptine/chlorhydrate de metformine, le 1er décembre 2008.
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2009 et est devenu Icandra.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Icandra.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
French: Icandra contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
French: Les patients âgés qui prennent Icandra doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Icandra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
French: La dose recommandée d'Icandra est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
French: Prendre Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
French: Icandra est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Icandra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about Icandra
French: Autres informations relatives à Icandra:
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Icandra, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Icandra.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
French: Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage d'Icandra dans les mêmes indications.
English: Why has Icandra been approved?
French: Pourquoi Icandra a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Icandra, voir la notice.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
English: What is the risk associated with Icandra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Icandra?
English: What is Icandra?
French: Qu'est-ce qu'Icandra?
English: How is Icandra used?
French: Comment Icandra est-il utilisé?
English: How does Icandra work?
French: Comment Icandra agit-il?
English: What is Icandra used for?
French: Dans quel cas Icandra est-il utilisé?
English: How has Icandra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Icandra?
English: If you use more Pelmeg than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû
English: Other medicines and Pelmeg
French: Autres médicaments et Pelmeg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelmeg
English: If you forget to inject Pelmeg
French: Si vous oubliez d'injecter Pelmeg
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
French: Pelmeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
French: Il est possible d'utiliser Pelmeg s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
French: 1 Voir section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pelmeg.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: OTHER Mundipharma
French: AUTRE Mundipharma
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
French: Pelmeg est un médicament biosimilaire.
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Pelmeg n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme de Pelmeg n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelmeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pelmeg :
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pelmeg.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
French: Pelmeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pelmeg en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelmeg, sauf indication contraire de votre médecin.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: • Pelmeg est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Pelmeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
English: What Pelmeg is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé
English: • breathing problems.
French:  problèmes respiratoires.
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg Comment utiliser Pelmeg
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
French: Pelmeg peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Pelmeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Pelmeg, veuillez lire la section à la fin de cette notice.
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Pelmeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelmeg.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
French: Si Pelmeg est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous oubliez une injection de Pelmeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.