FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z relapsnim ali neodzivnim ne-Hodgkinovim limfomom, ki se ne odziva na rituksimab
Norwegian Bokmål: Til behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (residiverende eller refraktær sykdom) som ikke responderer på rituksimab
Slovenian: • Humana protitelesa proti antigenom glodavcev Bolnike, ki so pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin prejemali mišje beljakovine, je treba testirati na prisotnost humanih protiteles proti antigenom glodavcev (HAMA-human anti-mouse antibodies).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk murint avledede proteiner før Zevalin-behandlingen, må testes for humane antimurine antistoffer (HAMA).
Slovenian: Odmerki sevanja za človeka, ocenjeni na podlagi raziskav biološke porazdelitve z [
Norwegian Bokmål: Beregningene av human strålingsdose gjort på grunnlag av biofordelingsstudier hos mus med [
Slovenian: Prva študija je imela en krak, v katerem je bilo 54 bolnikov s ponovitvijo folikularnega limfoma, brez odgovora na zdravljenje z rituksimabom.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en enarmet studie med 54 pasienter med residiverende follikulært lymfom refraktært for rituksimabbehandling.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje pojava ekstravazacije v času injiciranja zdravila Zevalin, da se prepreči poškodovanje tkiva zaradi sevanja.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av tegn på ekstravasasjon under administrering av Zevalin infusjonen er påkrevet for å unngå strålerelatert vevsskade.
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Norwegian Bokmål: Plassér reaksjonshetteglasset fra det kalde reaksjonssettet i egnet skjermet beholder (plast innkapslet i bly).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid, voda za injekcije - viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat, voda za injekcije - viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogen fosfat, kalijev klorid, klorovodikova kislina, pentetična kislina (razredčena) za uravnavanje pH, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Z zdravilom Zevalin povezano sevanje lahko poškoduje tkivo okoli limfoma in povzroči zaplete zaradi oteklega limfoma.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Slovenian: Študija 3 je imela en krak, v katerem je bilo 30 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim folikularnim NHL ali z NHL s transformacijo celic B, ki so imeli blago trombocitopenijo (število trombocitov: 100.000 - 149.000 celic/mm
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Slovenian: Postopke dajanja zdravila morate izvesti tako, da se kar najbolj zmanjša nevarnost kontaminacije zdravila in obsevanja ljudi, ki rokujejo z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora je bil mediani čas do okrevanja 20 dni za trombocitopenijo 3. stopnje in 35 dni za trombocitopenijo 4. stopnje ter 20 dni za nevtropenijo 3. stopnje in 28 dni za nevtropenijo 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Norwegian Bokmål: Objektiv, varig klinisk respons ble observert [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), 11,8 måneders median DR (område 4-17 måneder)] og førte til en høyere forekomst av hematologisk toksisitet (se pkt.
Slovenian: • Priporočljivo je upoštevati naslednje minimalne karakteristike za itrij-90:
Norwegian Bokmål: • Følgende minimumskrav/-egenskaper for yttrium-90 anbefales: Radioaktivitetskonsentrasjon ved brukstidspunkt
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Zevalin
Slovenian: Med zdravilom Zevalin in kompleti za infundiranje niso opazili inkompatibilnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Slovenian: Konsolidacijska terapija po nastopu remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zevalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni*, lymfocytopeni
Slovenian: Za vsakega od naslednjih resnih neželenih učinkov so poročali o smrtnih izidih.
Norwegian Bokmål: Fatal utgang har vært rapportert etter følgende alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Y] označenim zdravilom Zevalin niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er ikke tilgjengelig.
Slovenian: 4. faza: Dodajte v reakcijsko vialo pufer za pripravo formulacije
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Tilsett formuleringsbuffer til reaksjonshetteglasset
Slovenian: V primeru alergijske reakcije med dajanjem rituksimaba ali zdravila Zevalin morajo biti takoj na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, npr. adrenalin, antihistaminiki in kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zevalin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zevalin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Končna formulacija po označitvi z radioizotopom vsebuje 2,08 mg [
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet oppløsning etter radiomerking innholder 2,08 mg [
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Slovenian: Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija
Norwegian Bokmål: Med preparasjonssettet kobles antistoffet ibritumomabtiuksetan til den radioaktive isotopen yttrium
Slovenian: Pred aplikacijo radioterapevtika bolniku je treba v skladu s spodaj opisanim postopkom preveriti odstotek vezave radioaktivnosti pripravljenega z [
Norwegian Bokmål: Før administrering til en pasient skal prosentandelen radiomerking for den tilberedte [
Slovenian: Priprava zdravila Zevalin
Norwegian Bokmål: Tilbereding av Zevalin
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Slovenian: Zevalin potencialno omejena sposobnost generiranja primarnega ali anamnestično humoralnega odziva na katerokoli cepivo.
Norwegian Bokmål: En viss begrenset mulighet for å generere en primær eller anamnestisk humoral respons mot enhver vaksine etter Zevalin-behandling må tas med i vurderingen.
Slovenian: Y] označena raztopina zdravila Zevalin vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning inneholder opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av radioaktiv konsentrasjon.
Slovenian: Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim-90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Slovenian: Način uporabe Z [
Norwegian Bokmål: Behandling med [
Slovenian: Izotop itrij-90 je čisti sevalec žarkov β z dometom okoli 5 mm.
Norwegian Bokmål: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter, og har en midlere banelengde på omtrent 5 mm.
Slovenian: Zdravljenje z rastnim faktorjem kot je G-CSF ni dovoljeno za bolnike 3 tedne pred apliciranjem zdravila Zevalin in še 2 tedna po zaključku zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før administrering av Zevalin, og i 2 uker etter fullført behandling (se også pkt.
Slovenian: • nizko število krvnih celic:nenavadne podplutbe, več krvavitev, kot je navadno po poškodbi, zvišana telesna temperatura ali nenavadna utrujenost ali če ste brez sape
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Slovenian: Navodila za določanje odstotka vezave radioaktivnega izotopa Radiokemijsko čistoto določamo s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography) po naslednjem postopku:
Norwegian Bokmål: Analysen av inkorporert radiomerking for radiokjemisk renhet utføres ved hjelp av tynnsjiktkromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og utføres ved bruk av metoden beskrevet nedenfor.
Slovenian: USA, št. art. 150-772 ali ekvivalentne, dimenzije: približno 0,5-1 cm x 6 cm); - scintilacijske viale;
Norwegian Bokmål: 150-772 eller tilsvarende, mål: ca. 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintillasjonshetteglass - Flytende scintillasjonscocktail (LSC-cocktail) (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Slovenian: Študij varnosti in učinkovitosti imunizacije s katerimkoli cepivom, zlasti z živimi virusnimi vakcinami, po zdravljenju z zdravilom Zevalin niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med enhver vaksine etter behandling med Zevalin er ikke undersøkt.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom.
Slovenian: Radiokemijska čistota raztopine itrijevega-90 klorida  95 % prostega ioniziranega itrija 90 Bakterijski endotoksini
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
Slovenian: CD20 pozitivnih celic B. Farmakodinamična analiza je pokazala, da je ta učinek le začasen; v 6 mesecih so se začele normalne celice B ponovno regenerirati, njihovo mediano število pa je 9 mesecev po zdravljenju bilo znotraj meja normalnih vrednosti.
Norwegian Bokmål: Gjenoppbyggingen av normale Bceller begynte innen 6 måneder, og mediane B-celletall var innenfor normalområdet innen 9 måneder etter behandling.
Slovenian: Infuzijo se daje pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika v prostoru, ki je ustrezno opremljen s celotno, takoj dosegljivo opremo za oživljanje (za previdnostne ukrepe v zvezi z radiofarmaki glejte tudi poglavji 4.2 in 12).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres under nøye overvåking av en erfaren lege med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se også pkt.
Slovenian: • krvavitev med trombocitopenijo
Norwegian Bokmål: • Blødninger med trombocytopeni
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije po dajanju zdravila Zevalin so opazili pogosto.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner etter administrering av Zevalin er vanlige.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zevalin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zevalin Kako uporabljati zdravilo Zevalin Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zevalin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zevalin Hvordan du bruker Zevalin
Slovenian: če več kot četrtina vašega kostnega mozga vsebuje nenormalne maligne celice; če ste bili predhodno zdravljeni z obsevanjem, ki je zajelo več kot 25 % vašega kostnega mozga; če dobivate samo zdravilo Zevalin in imate v krvi manj kot 100.000 trombocitov/mm če imate v krvi manj kot 150.000 trombocitov/mm po kemoterapiji; če imate v krvi manj kot 1.500 belih krvnih celic/mm3; če ste v preteklosti imeli presaditev kostnega mozga ali ste prejeli terapijo z matičnimi celicami.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Zevalin alene og antall blodplater er færre enn 100 000/mm³ Hvis antall blodplater er færre enn 150 000/mm³ etter cellegiftbehandling Hvis antall hvite blodceller er færre enn 1500/mm³ Hvis du tidligere har fått beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte.
Slovenian: • okužba
Norwegian Bokmål: • Infeksjon
Slovenian: 2 ml raztopine natrijevega acetata
Norwegian Bokmål: 2 ml natriumacetatoppløsning
Slovenian: bolečina zaradi tumorja, mielodisplastični sindrom/akutna mieloblastna levkemija*, **
Norwegian Bokmål: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi*,
Slovenian: Opazovano področje je sakrum.
Norwegian Bokmål: Adekvat skjerming er påkrevd.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, kar je odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder inntil 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Slovenian: S sterilno 1-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Slovenian: Zevalin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj se kot pogosto opisan neželeni učinek pojavlja vrtoglavica.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zevalin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zevalin
Slovenian: Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo natrijevega acetata, eno vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Slovenian: so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Norwegian Bokmål: * dødelig utfall er observert ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende ex tempore tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Norwegian Bokmål: Rituksimab administreres i redusert dose sammenlignet med godkjent monoterapi.
Slovenian: • Infekcijske in parazitske bolezni - Podatki, zbrani pri 349 bolnikih z relapsnim ali refraktornim nizkostopenjskim, folikularnim limfomom ali NHL s transformacijo celic, preučevanih v petih preskušanjih:
Norwegian Bokmål: • Infeksiøse og parasittære sykdommer - Data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier:
Slovenian: Radiokemijska čistoto radioaktivno označenega preparata je ustrezna, če je 95 % itrija-90 vezanega na monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten av det radiomerkede preparatet gjelder så lenge inkorporert yttrium-90 i det monoklonale antistoffet er over 95 %.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zevalin lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja različnih strojev in orodij, saj je vrtoglavica eden pogostih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da svimmelhet er en vanlig bivirkning.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon.
Slovenian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Razpon vranica jetra stena spodnjega dela debelega črevesa stena zgornjega dela debelega črevesa stena osrčnika pljuča testisi tanko črevo rdeči kostni mozeg stena sečnega mehurja površje kosti jajčniki maternica nadledvična žleza možgani dojke stena žolčnika mišice trebušna slinavka koža želodec3
Norwegian Bokmål: Lunger Testikler Tynntarm Rød beinmarg Urinblærevegg Beinoverflater Eggstokker Livmor Binyrer Hjerne3
Slovenian: Domet delcev (sevanja) beta (90) itrija-90 v tkivu je 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Slovenian: Viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Natriumklorid
Slovenian: Zdravljenje relapsnega ali neodzivnega CD20+ folikularnega B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) po rituksimabu:
Norwegian Bokmål: Ved behandling med rituksimab ved residiverende eller refraktær CD20 + follikulær B-celle nonHodgkins lymfom (NHL):
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus mukokutane reakcije (vključno s Stevens Johnsonovim sindromom) *
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Slovenian: Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Slovenian: 1. faza: prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm3: 15 MBq/kg do največ 1200 MBq - za bolnike z manj kot 150.000 trombociti na mm³ glejte poglavje 4.4
Norwegian Bokmål: pasienter med ≥150 000 trombocytter/ mm 3: 15 MBq/kg, opptil maksimalt 1200 MBq.
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z relapsnim/neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) ali NHL s transformacijo celic B
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av effektdata hos pasienter med residiverende / refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Slovenian: Značilnosti itrija-90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av ibritumomabtiuksetan med yttrium 90.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning kan forårsake toksiske effekter på kinnelige og mannlige gonader.
Slovenian: Y], po okrog 7,5 leta študije, v kateri so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim stadijem folikularnega limfoma, ki se odzivajo na kemoterapijo prve izbire (študija 4, poglavje 5.1), se je v kraku z zdravilom Zevalin razvila druga primarna maligna bolezen pri 26 bolnikih (12,7 % bolnikov), v kontrolnem kraku pa pri 14 bolnikih (6,8 % bolnikov).
Norwegian Bokmål: 5.1), var det basert på den endelige analysen etter ca. 7,5 år for de 204 pasientene som fikk Y-90 Zevalin etter førstelinjebehandling med kjemoterapi, 26 (12,7 %) pasienter i Zevalin-armen som utviklet en sekundær primær malignitet sammenlignet med 14 (6,8 %) av pasientene i kontrollarmen.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Za podrobna navodila glede uporabe glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za rituksimab.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for rituksimab for detaljert veiledning om bruk.
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Norwegian Bokmål: • Intrakraniell blødning samtidig med trombocytopeni
Slovenian: - preobčutljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Ti neželeni učinki temeljijo na podatkih za 349 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučevanimi v petih kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert B-celle nonHodgkins lymfom fra fem kliniske studier.
Slovenian: Veljalo je, da so imeli bolniki prizadeto rezervo kostnega mozga, če so imeli kaj od naslednjega: predhodno ablacijo kostnega mozga s podporo matičnih celic; predhodno obsevanje, ki je zajelo več kot 25 % delujočega kostnega mozga; število trombocitov < 100.000 celic/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Slovenian: Skupna aktivnost,, ki je na razpolago ob uporabi
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Norwegian Bokmål: Bruk en 2-3 ml steril sprøyte og overfør 1,3 ml ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer