FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=125) Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Czech: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Czech: Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů < 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny.
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
Czech: K čemu se přípravek VITRAKVI používá Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo zdravilo VITRAKVI Zdravilo VITRAKVI vsebuje učinkovino larotrektinib.
Czech: Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic.
Slovenian: Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI
Czech: Neužívejte přípravek VITRAKVI - jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI Ne jemljite zdravila VITRAKVI - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg larotrektinibu bylo 35 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 53 % v moči.
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom larotrektiniba, pa je bilo v blatu 35 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 53 %.
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
Slovenian: Prenehanje ali trajna ukinitev zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je odvisna od resnosti stanja.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Slovenian: Poleg tega je bilo 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja in merljivo boleznijo na izhodišču, zdravljenih v študiji 2 (»NAVIGATE«) in študiji 3 (»SCOUT«).
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih je odvisno od telesne površine.
Czech: - V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivke niti ne pijte soka grenivke.
Czech: Co přípravek VITRAKVI obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VITRAKVI
Czech: Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos.
Slovenian: Zato je treba zdravilo VITRAKVI uporabiti le, če niso možna zdravljenja, za katere je bila dokazana klinična korist, ali kjer so bile take možnosti zdravljenja izčrpane (t. j. ni zadovoljivih možnosti zdravljenja).
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Czech: Perorální roztok VITRAKVI lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek VITRAKVI se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Slovenian: Peroralno raztopino se lahko uporablja s hrano ali brez nje, vendar se je ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacija
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Czech: U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Czech: Počet neutrofilů snížený (neutropenie)
Slovenian: zmanjšano število nevtrofilcev
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
Slovenian: - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citronska kislina (E 330) - propilenglikol (E 1520)
Czech: Velmi časté Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Czech: sirolimus, takrolimus, - lék používaný k léčbě neobvyklého srdečního rytmu zvaný chinidin, - léky používané k léčbě migrén zvané dihydroergotamin, ergotamin, - lék používaný k léčbě dlouhodobé bolesti zvaný fentanyl, - lék používaný ke zvládání mimovolních pohybů nebo zvuků zvaný pimozid, - lék pomáhající přestat s kouřením zvaný bupropion, - léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi zvané repaglinid, tolbutamid - lék, který brání vzniku krevních sraženin, zvaný warfarin - lék používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku zvaný omeprazol - lék používaný ke kontrole vysokého krevního tlaku zvaný valsartan - skupina léků používaných ke snížení cholesterolu zvané statiny - hormonální léčivé přípravky používané jako antikoncepce, viz bod níže „antikoncepce pro muže a ženy".
Slovenian: - zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja, ki se imenuje bupropion - zdravila za zmanjševanje ravni sladkorja v krvi, ki se imenujejo repaglinid, tolbutamid - zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov, ki se imenuje varfarin - zdravilom za zmanjševanje nastajanja kisline v želodcu, ki se imenuje omeprazol - zdravilo, ki se uporablja pri nadzoru visokega krvnega tlaka, ki se imenuje valsartan - skupina zdravila za zniževanje holesterola, ki se imenujejo statini
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Slovenian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
Czech: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Czech: Z těchto pacientů podstoupilo 77 %
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což mohou být příznaky poklesu počtu červených krvinek (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což mohou být příznaky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie) - pocit na zvracení nebo zvracení (nauzea, zvracení) - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: S seboj imejte ovojnino zdravila in to navodilo.
Czech: SD: stabilizace onemocnění (stable disease) + označuje pokračující odpověď a analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST 1.1 b pacienti s primárním nádorem CNS byli hodnoceni zkoušejícím pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1 c nesekreční
Slovenian: + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za bolnike s primarnim tumorjem osrednjega živčevja c nesekretorni
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Slovenian: 7 (6 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Píst stříkačky v ústech pomalu stlačujte a tekutinu přitom směřujte na vnitřní stranu tváře.
Slovenian: - Bat počasi pritiskajte in tekočino usmerite proti notranjosti lica, da omogočite naravno požiranje.
Czech: Štítná žláza (n = 1)
Slovenian: trebušna slinavka (n = 1)
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Slovenian: Nevrološki učinki
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (5 ml) dvakrát denně - Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po 25 mg), dvakrat na dan. - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Slovenian: Prostornina polnjenja sonde
Czech: Identifikace fúzních genů NTRK vycházela z metod molekulárních testů - sekvenování nové generace (next generation sequencing, NGS) použitého u 98 pacientů, polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) použité u 1 pacienta a fluorescenční in situ hybridizace (fluorescence in situ hybridization, FISH) použité u 6 pacientů, běžně prováděných v certifikovaných laboratořích.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Czech: Melanoma Tlusté střevo a
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
Czech: Lahvičky z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a zatavenou polyethylenovou (PE) vrstvou.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko s polietilensko (PE) toplotno zavarjeno plastjo.
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pro objemy menší než 1 ml použijte stříkačku s objemem 1 ml se značkami na stupnici po 0,1 ml. Pro objemy 1 ml a vyšší použijte stříkačku s objemem 5 ml se značkami na stupnici po 0,2 ml. - Lahvičku otevřete: stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Za odmerke manjše od 1 ml uporabite 1 ml brizge z oznakami po 0,1 ml. Za odmerke 1 ml in več uporabite 5 ml-brizge z oznakami po 0,2 ml.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Slovenian: - šelak - barvilo indigotin (E 132) - titanov dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520) - dimetikon
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
Czech: Methylparaben (E 218)
Slovenian: - kalijev sorbat (E 202) - metil parahidroksibenzoat (E 218)
Czech: Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin ali šentjanževka) se lahko zmanjšajo koncentracije larotrektiniba v plazmi, zato se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg přípravku VITRAKVI 34 l/h.
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom zdravila VITRAKVI je bil približno 34 l/h.
Czech: (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což jsou příznaky nízkého počtu bílých krvinek a jejich podtříd (zvaných neutrofily a leukocyty) při vyšetření krve - pocit na zvracení nebo zvracení - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Czech: stupně bylo zaznamenáno u 3 pacientů (2 %) a AST 3.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje so opazili pri 3 (2 %) oziroma 2 (2 %) bolnikih.
Czech: Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a Uredbe (ES) št.
Czech: NSCLC (n = 1)c Sarkom měkké tkáně (n = 1) Štítná žláza (n = 1)
Slovenian: NDPR (n = 1)c sarkom mehkih tkiv (n = 1)
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Czech: Použijte 1ml stříkačku se značkami 0,1 ml pro dávky menší než 1 ml. Pro dávky 1 mg a větší použijte 5ml stříkačku se značkami 0,2 ml. - Stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček; tak lahvičku otevřete.
Slovenian: Za odmerke po 1 ml ali več je treba uporabiti 5-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,2 ml. - Odpiranje steklenice: pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v smeri nasprotni urinemu kazalcu.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Slovenian: Pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so opazili zvečane vrednosti AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,3-, 2- oziroma 3,2-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost zdravila VITRAKVI je bila ocenjena pri 125 bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK v enem od treh kliničnih preskušanj, tj. v študiji 1, 2 (»NAVIGATE«) in 3 (»SCOUT«).
Czech: Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Slovenian: (nevtropenija)a zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Czech: Primární nádor CNS (n = 5) Sarkom kosti (n = 1) Kongenitální mezoblastický nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Slovenian: (n = 5) kostni sarkom (n = 1) kongenitalni mezoblastni nefrom (n = 1) melanom (n = 1)
Czech: Za účelem dalšího potvrzení příslušné dávky doporučené u dětských pacientů by držitel rozhodnutí o registraci měl předložit aktualizovaný populační PK model založený na dalším odběru PK vzorků u pacientů ve věku od 1 měsíce do 6 let ze studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Czech: - Víčko nasaďte na lahvičku a pevně je uzavřete.
Slovenian: Zaporko steklenice dajte na steklenico in jo dobro zaprite - nastavek pustite v steklenici.
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Slovenian: Bat potisnite do konca v brizgo in nato brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Czech: GIST (n = 2)a Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)
Slovenian: GIST (n = 2)a žolčevod (n = 2)