FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
Czech: Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Swedish: Vid benmärgssuppression sker den hematologiska återhämtningen vanligtvis inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Swedish: Parvovirus B19-infektion
Czech: Infekce parvovirem B19
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Swedish: Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen.
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
Swedish: Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Swedish: Uteblivna menstruationscykler (amenorré) Viktökning
Czech: Nepřítomnost menstruačního cyklu (amenorea) Zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xromi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Czech: Náhodné požití přípravku může být u dětí fatální.
Swedish: Före
Czech: Před
Swedish: Hydroxikarbamid kan även fördröja plasmaclearance av järn och bromsa erytrocyternas användning av järn, men verkar inte påverka de röda blodkropparnas överlevnadstid.
Czech: Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonalen förklarar för patienten eller vårdaren vilken spruta de ska använda, för att tillse att rätt volym administreras.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Swedish: En signifikant fraktion av hydroxikarbamid elimineras genom icke-renala (främst hepatiska) mekanismer.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Swedish: Den digitala fördelningen av dessa vaskulitiska ulcerationer och det progressiva kliniska beteendet av perifer vaskulitisk insufficiens som leder till digital infarkt eller gangrän skilde sig tydligt från de typiska hudsår som allmänt beskrivs med hydroxikarbamid.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Swedish: Hydroxikarbamid (n=22)
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Swedish: Hydroxikarbamid är cytotoxiskt.
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med genereringen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
Swedish: Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
Czech: Podobné poklesy byly pozorovány u krevních transfuzí, náhrady u život ohrožujícího onemocnění.
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Swedish: Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
Swedish: • En vägledning för patienter/vårdare
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna, ungdomar och barn över 2 års ålder är 15 mg/kg varje dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xromi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid kan sedan inledas på nytt vid en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Swedish: Antal sjukhusinläggningar
Czech: Počet hospitalizací
Swedish: Studier har visat att det finns en analysinterferens mellan hydroxikarbamid och de enzymer (ureas, urikas och laktatdehydrogenas) som används vid bestämningen av urea, urinsyra och mjölksyra, som ger falskt förhöjda resultat av dessa hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
Czech: Studie ukázaly, že dochází k analytické interferenci hydroxykarbamidu s enzymy (ureázou, urikázou a laktátdehydrogenázou), které se používají při stanovení hladiny urey, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešně zvýšeným výsledkům u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare för hydroxikarbamids myelosuppressiva effekt och kan behöva en lägre dosering.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Swedish: Vid koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar hydroxikarbamid inte in vitro ATPas-aktivitet av rekombinant humant P-glykoprotein (P-gp), vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett P-gp-substrat.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µm hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (Pgp) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem Pgp.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Swedish: Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Swedish: Totalt kroppsclearance av hydroxikarbamid hos vuxna patienter med sicklecellsjukdom är 0,17 l/h/kg.
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Swedish: Minst lika god effekt (p = 8,82×10-16) och överlägsenhet efter studien ("post-hoc superiority") (p = 0,023) uppfylldes.
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Swedish: För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Swedish: Hydroxikarbamid administrerades vid en initial dos om 20 mg/kg/dag.
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
Swedish: Hydroxikarbamid påverkar spermatiebildningen, varför rapporterade fall av oligospermi och azoospermi är mycket vanliga.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Swedish: Listan visas efter organsystem, MedDRA:s föredragna termer och frekvens med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Swedish: I sällsynta fall har bensår och i mycket sällsynta fall systemisk lupus erythematosus rapporterats.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Swedish: Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid och samtidig immunisering med levande virusvacciner ska bara utföras om nyttan klart överväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4).
Czech: Léčba hydroxykarbamidem a konkomitantní imunizace vakcínami obsahujícími živý virus se má provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky (viz bod 4.4).
Swedish: Använd alltid de medföljande sprutorna för att ta läkemedlet.
Czech: K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku.
Swedish: I en jämförande biotillgänglighetsstudie på friska vuxna frivilliga (n=28) visade sig 500 mg oral lösning av hydroxikarbamid vara bioekvivalent med referensen 500 mg kapsel, både vad gäller maximal koncentration och area under kurvan.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu.
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Czech: nedostatek vitaminu D
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
Czech: Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku.
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
Swedish: Ett kliniskt svar på behandling med hydroxikarbamid kan ta 3-6 månader, varför en 6 månaders prövning av högsta tolererad dos måste sättas in före övervägning av avbrott på grund av behandlingssvikt (oavsett om detta grundar sig på bristande följsamhet eller bristande svar på behandling).
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om denna produkt finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Retikulocyter (%)
Czech: HbF (%) Retikulocyty (%)
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt in kolven och spruta läkemedlet försiktigt mot kindens insida och svälj det.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
Swedish: Hos de patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njurinsufficiens var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid cirka 64 procent högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Swedish: Hydroxikarbamid administrerat till hanråttor vid 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos till människa) gav upphov till testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Swedish: Enligt prekliniska toxicitetsstudier är benmärgsdepression den vanligast observerade effekten hos råttor, hundar och apor.
Czech: Preklinické studie toxicity ukázaly, že nejčastěji pozorované účinky jsou útlum kostní dřeně u potkanů, psů a opic.
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
Czech: Tabulka 2: Počet hospitalizací a počet dnů v nemocnici podle léčby (kombinovaná obě období)
Swedish: I tillämpliga fall ska behandlingen med hydroxikarbamid återupptas vid en lägre dos.
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Swedish: De halvmåneformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen, där de blockerar blodflödet.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Swedish: Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara hydroxikarbamid utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Rodiče / pečující osoby a pacienti musí být upozorněni, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Swedish: Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
Czech: Zdá se, že metabolity jsou nitroxyl, odpovídající karboxylová kyselina a oxid dusnatý: ukázalo se, že jedním z metabolitů hydroxykarbamidu je rovněž urea.
Swedish: För att minimera luftbubblor ska inte flaskan skakas före doseringen.
Czech: Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, nesmí se lahvička před dávkováním protřepávat.
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av antalet kliniska händelser före och efter intervention i hydroxikarbamid- och placebogrupperna
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Swedish: Gradvis dostitrering rekommenderas för att undvika svårare benmärgssuppression (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Swedish: MSHstudien visade på en ökad hematologisk toxicitet som ledde till en dosreduktion i hydroxikarbamidgruppen jämfört med placebo, men det fanns inga infektioner förknippade med neutropeni eller blödningsepisoder på grund av trombocytopeni.
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Swedish: Blodstatus ska regelbundet övervakas, med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter (se avsnitt 4.2).
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Swedish: Patientens antikroppssvar på vacciner kan vara allmänt nedsatt.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být obecně snížena.
Swedish: Den viktökning som setts vid behandling med hydroxikarbamid kan vara en följd av förbättrat allmäntillstånd.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Swedish: Som första medel tilldelades patienterna slumpmässigt antingen hydroxikarbamid under 6 månader, följt av placebo under 6 månader, eller först placebo, följt av hydroxikarbamid under 6 månader.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid som kan bidra till dess gynnsamma effekter vid sicklecellsjukdom är ett minskat antal neutrofiler, förbättrad plasticitet av halvmåneformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Czech: K jiným známým farmakologickým účinkům hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při srpkovité anémii, patří pokles počtu neutrofilů, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněná adheze červených krvinek k endotelu.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska informera manliga patienter om möjligheten att konservera (frysförvara) sperma innan behandlingen inleds.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu
Swedish: Studien visade även på en statistiskt signifikant ökning av HbF- och Hb-nivåerna och en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
Czech: Studie také ukázala statisticky významné zvýšení hladin HbF a Hb a pokles markerů hemolýzy ve skupinách léčených hydroxykarbamidem.
Swedish: I en studie på barn med sicklecellsjukdom ledde vätske- och kapselberedningar till liknande area under kurvan, maximala koncentrationer och halveringstid.
Czech: Ve studii, do níž byly zařazeny děti se srpkovitou anémií, vedla tekutá i tobolková léková forma k podobné ploše pod křivkou, vrcholovým koncentracím i poločasu.
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Swedish: I studien användes utformningen minst lika god effekt ("non-inferiority"), med ett primärt effektmått av TCD-hastighet vid 24 månader, där hänsyn togs till utgångsvärden (vid registreringen).
Czech: Tato studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu, s primárním cílovým parametrem rychlosti TCD po 24 měsících a za kontroly výchozích hodnot (při zařazení).