FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Slovenian: Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.
Slovenian: V študiji so dva odmerka zdravila Eklira Genuair (200 in 400 mikrogramov), ki so ju bolniki vdihovali dvakrat na dan, primerjali s placebom.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eklira Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eklira Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Slovenian: Po vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eklira Genuair je en vdih dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: Опаковка
Slovenian: 31. marec vsako leto
Bulgarian: 31 март всяка година
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Slovenian: Starost (v letih)
Bulgarian: Възраст (години)
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
Bulgarian: Въз основа на антитяло-отговора или на генотипа обаче не е възможно да се предвиди точно индивидуалният клиничен резултат.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Bulgarian: Нежелана реакция (предпочитан термин)
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Slovenian: Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Slovenian: Neželeni učinki na zdravilo so navedeni v tabeli 1, podatki pa so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatrični populaciji, so bili na splošno podobni kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Bulgarian: Болки в гръдния кош
Slovenian: Huda ali smrtno nevarna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 11,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elaprase
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Slovenian: To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov.
Bulgarian: Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност.
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Slovenian: Pozne simptome in znake anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcij so opazili tudi 24 ur po prvi reakciji.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Slovenian: Poleg tega se je srednja prostornina jeter zmanjšala na skoraj najmanjšo možno do osmega meseca pri vseh bolnikih, ki so jih predhodno zdravili, pri čemer so v 36. mesecu opazili rahlo povečanje.
Bulgarian: Освен това, към месец 8 средният размер на черния дроб намалява до почти максимално възможното при всички вече лекувани пациенти, като на месец 36 се наблюдава леко увеличение.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s Hunterjevim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: V podaljšku te študije (TKT024EXT) so vsi bolniki idursulfazo prejemali do 3,2 leta enkrat na teden.
Bulgarian: При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
Slovenian: Pri bolnikih z najhujšo pljučno odpovedjo na izhodišču (merjeno z odstotkom predvidene FVK) se je pokazalo najmanjše izboljšanje.
Bulgarian: Пациентите с най-тежко белодробно увреждане на изходно ниво (измерено посредством процента на прогнозирания FVC) като цяло демонстрират най-малко подобрение.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bil srednji odstotek predvidene FVK pomembno povečan v 16. mesecu, čeprav je bil do 36. meseca podoben kot na izhodišču.
Bulgarian: При всички пациенти средният процент на прогнозирания FVC значимо се повишава на месец 16, въпреки че към месец 36 е сходен с изходния.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Slovenian: Po internalizaciji v celicah je encim nameščen v lizosomih, zaradi česar je porazdelitev beljakovine omejena.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Bulgarian: При пациентите, приемали лечението в клиниката в продължение на няколко месеца и които понасят инфузиите добре, може да се обмисли инфузирането да става в домашни условия.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 4 in 10 vial na škatlo.
Bulgarian: Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Slovenian: Ta končna točka se je bistveno razlikovala pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in bolnikih, ki so enkrat tedensko prejemali zdravilo (p = 0,0049).
Bulgarian: Крайната точка се различава сигнификантно в сравнение с групата на плацебо при пациентите, получаващи ежеседмично лечение (p=0,0049).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: Prostornina jeter se je do 24. meseca normalizirala pri 73 % (52 od 71) bolnikov s hepatomegalijo na izhodišču.
Bulgarian: Към месец 24 размерът на черния дроб се нормализира при 73% (52 от 71) от пациентите с хепатомегалия на изходно ниво.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с идурсулфаза, до няколко години след начало на лечението са наблюдавани анафилактоидни/анафилактични реакции с потенциал да прераснат в животозастрашаващи.
Slovenian: Idursulfaza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Идурсулфаза не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Huda ali potencialno smrtno nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno zdravljenje, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Тежка или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е противопоказание за повторно прилагане, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана (вж. точка 4.3).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Slovenian: Posebno je treba biti pozoren pri infundiranju pri bolnikih, ki imajo hudo bolezen dihalnih poti.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага със специално внимание при пациенти със съществуващо тежко заболяване на дихателните пътища.
Slovenian: Na splošno ni bilo očitnih trendov v sistemski izpostavljenosti ali stopnji očistka idursulfaze v povezavi s starostjo ali telesno maso.
Bulgarian: Като цяло не е имало очевидна тенденция нито при системната експозиция, нито при скоростта на клирънс на идурсулфаза по отношение на възрастта или телесното тегло.