FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Slovak: 120 pacientov bolo randomizových na liečbu modifikovaným režimom XELIRI s kapecitabínom 800 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby irinotekanom (200 mg/m formou 30 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne); 127 pacientov bolo randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby oxaliplatinou (130 mg/m formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη για μεταστατικό καρκίνο μαστού, σε πληθυσμούς μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και επικουρικού καρκίνου παχέος εντέρου είναι συγκρίσιμα.
Slovak: Kapecitabín má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
Greek: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Slovak: Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. perorálne použitie
Greek: Η καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν όχι κατώτερη του συνδυασμού 5FU με σισπλατίνη αντίστοιχα προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στην ανά πρωτόκολλο ανάλυση (λόγος επικινδυνότητας 0,81;
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο ποσοστό μείωσης δόσης (44%) έναντι 33% και 32% των ασθενών με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αύξηση των πρόωρων διακοπών από τη θεραπεία (21% διακοπές κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων) έναντι 5% και 8% σε ασθενείς με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poruchy funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernou poruchou funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής Γενικά
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Greek: • πρήξιμο στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, πόνο στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή δυσκαμψία
Slovak: • opuch alebo stuhnutosť, bolesti kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Greek: Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Greek: • συγκέντρωση υγρού στα νεφρά, αυξημένη συχνότητα ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας)
Slovak: • zbieranie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia v noci, inkontinencia, krv v moči,
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι δυνατό να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Greek: Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης της καπεσιταβίνης των 1250 mg/m και 1000 mg/m παρέχονται στους πίνακες 1 και
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m sú uvedené v tabuľke 2.
Greek: Τα δισκία Capecitabine Teva πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από το γεύμα.
Slovak: Teva sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Slovak: Teva sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Slovak: Lekár vypočíta počet 150 mg a 500 mg tabliet, ktoré pacient musí užívať.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Teva.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταμπίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xeloda.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Teva .
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Teva na trh.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Slovak: Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Teva s liekom Xeloda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Greek: Το Capecitabine Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovak: Teva je liek proti rakovine.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva
Greek: Το Capecitabine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Teva;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Teva, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Slovak: Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Slovak: Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Greek: Η χορήγηση του Capecitabine Teva πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Slovak: Ako sa liek Capecitabine Teva užíva?
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU
Slovak: EU číslo procedúry
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Slovak: PRÍLOHA
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP)
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Greek: • Ότι η βανδετανίμπη μπορεί να προκαλέσει Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες,
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς:
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov: ktorých EKG
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc του ΗΚΓ στα προ
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Slovak: Úloha a použitie
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
Slovak: 7-dňový plán:
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Greek: Μην πάρετε το Caprelsa εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Slovak: Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Greek: • Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν σε εξετάσεις που ενδέχεται να διεξαχθούν από το γιατρό σας:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες και κατηγορία οργανικού συστήματος Κατηγορία
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a trieda orgánových systémov
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Greek: • Αίσθημα αστάθειας.
Slovak: Pocit nestability.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Από τον ιατρό απαιτείται εξατομικευμένη αντιμετώπιση των ασθενών, ιδιαίτερα των παιδιατρικών ασθενών με χαμηλή BSA.
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Greek: *Η κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET ελήφθη κατά την περίοδο της διάγνωσης στην πλειοψηφία των ασθενών και θα μπορούσε έκτοτε να έχει μεταβληθεί.
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: • Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Greek: Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa για την ασφάλεια του μωρού σας.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Greek: Το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί σε νερό, χωρίς να συνθλιβεί, αναδευόμενο μέχρι να διασπαρεί (περίπου 10 λεπτά), ενώ η προκύπτουσα διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Greek: Πρωτεϊνουρία, νεφρολιθίαση
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Greek: Τυχόν υπολείμματα στο ποτήρι πρέπει να αναμιγνύονται με μισό ποτήρι νερό και να καταπίνονται.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες καταστάσεις όπου ο εγκέφαλος μπορεί να μην αιματώνεται επαρκώς.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: • Τοξίνες στο αίμα ως επιπλοκή λοίμωξης.
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Greek: 100 κάθε δεύτερη ημέρα 100 ημερησίως 100 ημερησίως
Slovak: 100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien/