FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
Croatian: Podaci navedeni u sljedećoj tablici odnose se na izloženost lijeku Benlysta (10 mg/kg intravenski tijekom sat vremena 0., 14. i 28. dana, a nakon toga svakih 28 dana tijekom najviše 52 tjedna) u 674 bolesnika sa SLE-om, uključujući 472 bolesnika izložena barem 52 tjedna, te u 556 bolesnika liječenih lijekom Benlysta u supkutanoj dozi od 200 mg jedanput tjedno tijekom najviše 52 tjedna.
French: L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Benlysta u starijih osoba nisu ustanovljene.
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % de 3 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 30% u 3 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Croatian: … ljubičasti indikator zaustavi
French: • toux, difficultés à respirer
Croatian: • kašalj, problemi s disanjem
French: La réponse immune des lymphocytes B et des IgG au traitement à long terme avec Benlysta par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude d'extension non contrôlée.
Croatian: Odgovor razina B limfocita i IgG-a na dugoročno liječenje intravenski primijenjenim lijekom Benlysta ocjenjivao se u nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
French: Benlysta 200 mg par semaine (n=554)
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno (n=554)
French: Benlysta est administré par perfusion pendant 1 heure.
Croatian: Benlysta se primjenjuje infuzijom u trajanju od 1 sat.
French: Il y avait trop peu de patients ≥ 65 ans ou de race noire inclus dans les essais cliniques contrôlés avec Benlysta administré par voie sous-cutanée pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge ou de la race sur les résultats cliniques.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration.
Croatian: Način primjene Benlysta se primjenjuje intravenskom infuzijom, te mora biti rekonstituirana i razrijeđena prije primjene.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Benlysta u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Croatian: 12 godina (n=10) su ograničeni.
French: • perte de vision.
Croatian: • gubitak vida
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes sous-populations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
Croatian: Nakon 7 i pol godina liječenja (uključujući 72 tjedna primarnog ispitivanja), zamijećeno je značajno i postojano smanjenje različitih podskupina B limfocita koje je dovelo do sniženja broja naivnih B limfocita s medijanom od 87%, memorijskih B limfocita od 67%, aktiviranih B limfocita od 99%, te sniženjem u broju plazma stanica s medijanom od 92% nakon više od 7 godina liječenja.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapijsko praćenje kada se liječenje belimumabom uvodi ili prekida u bolesnika koji se liječe supstratima CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava (npr. varfarinom).
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI ≥ 6 et des autoanticorps positifs tels que définis dans les études chez l'adulte.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan SLE, koji se definirao kao SELENA-SLEDAI rezultat ≥ 6 i pozitivan nalaz testa na autoprotutijela pri probiru, kako je opisano u ispitivanjima provedenima u odraslih.
French: Nettoyer le site d'injection en l'essuyant avec le tampon d'alcool (Figure 5).
Croatian: Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
French: Compresse d'alcool
Croatian: Tupfer natopljen alkoholom
French: Grossesse et allaitement Contraception chez les femmes en âge d'avoir des enfants
Croatian: Trudnoća i dojenje Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
French: • Ne pas réchauffer le stylo par d'autres moyens.
Croatian: • Nemojte zagrijavati brizgalicu ni na koji drugi način.
French: 4 stylos préremplis.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke.
French: Benlysta peut provoquer une réaction à l'injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Croatian: Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu štrcaljku.
French: • Nettoyer le site d'injection en l'essuyant avec le tampon d'alcool (Figure 5).
Croatian: • Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Croatian: 3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Croatian: Bolesniku treba biti dostupna uputa o lijeku.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était un critère composite (SRI = SLE Responder Index) défini par une réponse à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, pour chacun des critères suivants :
Croatian: Kao primarna mjera ishoda djelotvornosti korištena je kompozitna mjera ishoda (indeks odgovora SLE-a - SLE Responder Index [SRI]) koja je definirala odgovor na terapiju kao postizanje svakog od sljedećih navedenih kriterija, nakon 52 tjedna u usporedbi s početnom procjenom:
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % de 2 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 50% u bilo koje 2 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
French: Composants du SRI Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENASLEDAI
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
French: Dépression et comportements suicidaires
Croatian: Depresija i suicidalnost
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
Croatian: 3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
French: Tableau 3 - Taux de réponse des patients pédiatriques à 52 semaines
Croatian: Tablica 3: Stopa odgovora u 52. tjednu u pedijatrijskih bolesnika Odgovor
French: Groupe de patients âgés de 5 à 11 ans : des infections ont été rapportées chez 8/10 patients recevant Benlysta et 3/3 patients recevant un placebo, et des infections graves ont été rapportées chez 1/10 patient recevant Benlysta et 2/3 patients recevant un placebo (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnici u dobi od 5 do 11 godina: Infekcije su prijavljene u 8/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 3/3 bolesnika koja su primala placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 1/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 2/3 bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections chez les adultes et les enfants présentant un lupus, notamment des infections opportunistes, et les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Croatian: Infekcije Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija u odraslih i djece s lupusom, uključujući oportunističke infekcije, a rizik bi mogao biti povećan u mlađe djece.
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti primjenjivati lijek prema novom rasporedu primjene jedanput tjedno, čak i ako je interval doziranja u tom trenutku kraći od tjedan dana.
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie sous-cutanée mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de population estimés chez 661 patients, dont 554 patients lupiques et 107 sujets sains, ayant reçu Benlysta par voie sous-cutanée.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
French: • Réduction d'au moins 4 points du score SELENA-SLEDAI, et
Croatian: • smanjenje rezultata SELENA SLEDAI za ≥ 4 boda, i
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
French: Ce registre permettra d'évaluer l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique.
Croatian: Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie sont fournies à la fin de cette notice.
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke navedene su na kraju ove upute.
French: L'expérience clinique relative au surdosage de Benlysta est limitée.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
French: Des infections entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenues chez 0,7 % des patients recevant Benlysta et 1,5 % de ceux recevant le placebo.
Croatian: Infekcije koje su dovele do prekida liječenja javile su se u 0,7% bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
French: Le capuchon peut être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Croatian: Zatvarač možete skinuti zakretanjem u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. (Slika 6)
French: Toutefois, dans une petite étude évaluant la réponse à un vaccin pneumococcique à 23 valences, la réponse immunitaire globale aux différents sérotypes était similaire, chez les patients lupiques traités par Benlysta comparés à ceux recevant un traitement immunosuppresseur standard au moment de la vaccination.
Croatian: Međutim u malom ispitivanju u kojem se ocjenjivao odgovor na 23-valentno pneumokokno cjepivo, ukupni imuni odgovori na različite serotipove bili su slični u bolesnika sa SLE-om koji su primali lijek
French: Sur l'ensemble de la population étudiée atteinte de lupus systémique et traitée par voie intraveineuse, l'âge n'a pas eu d'incidence sur l'exposition au bélimumab, dans l'analyse pharmacocinétique de la population.
Croatian: U ukupnoj populaciji ispitanika s SLE-om u ispitivanju intravenske primjene lijeka, dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice navedene su na kraju ove upute.
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Croatian: Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste provjerili je li otopina lijeka Benlysta bezbojna do blijedožuta. (Slika 3)
French: • Retirer le capuchon en le tirant ou en le tournant.
Croatian: • Da biste skinuli zatvarač s prstenom, povucite ga ili zakrenite.
French: Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
French: Immunisation
Croatian: Imunizacija
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Croatian: Nakon što štrcaljku izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
French: Groupe de patients âgés de 12 à 17 ans : des infections ont été rapportées chez 22/43 patients recevant Benlysta et 25/37 patients recevant un placebo et des infections graves ont été rapportées chez 3/43 patients recevant Benlysta et 3/37 patients recevant un placebo.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: Infekcije su prijavljene u 22/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 25/37 bolesnika koji su primali placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 3/37 bolesnika koji su primali placebo.
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijekom Benlysta je 10 mg/kg, na 0., 14. i 28. dan, te u 4-tjednim intervalima nakon toga.
French: Taux de réponse SRI (excluant les variations du taux de complément et d'anticorps anti-ADN natifs) à 52 semaines
Croatian: Stopa SRI odgovora (izuzevši promjene u razini komplementa i anti-dsDNK) u 52. tjednu (%)
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Benlysta 120 mg i 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
French: La prudence s'impose lorsqu'un traitement par Benlysta est envisagé chez les patients ayant des antécédents de cancer ou lorsque l'on envisage la poursuite du traitement chez les patients qui développent une tumeur maligne.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju terapije lijekom Benlysta u bolesnika s anamnezom maligne bolesti ili pri procjeni nastavka liječenja u bolesnika koji su razvili maligni tumor.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée a été évaluée lors d'une étude de Phase III de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (HGS1006-C1115 ; BEL112341) menée chez 836 patients adultes ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka Benlysta ocjenjivala se u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (HGS1006-C1115; BEL112341) provedenom u 836 odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment ; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 et des anticorps anti-nucléaires (AAN) positifs [titre AAN ≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif positifs [≥ 30 unités/ml]).
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest, definiranu indeksom SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 i pozitivan test na antinuklearna protutijela (ANA) - (ANA titar ≥1:80 i/ili pozitivna anti-dsDNK [≥30 jedinica/ml]) na probiru.
French: Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 52 semaines d'une étude contrôlée versus placebo, dans laquelle 53 patients (âgés de 6 à 17 ans) atteints de lupus systémique ont reçu 10 mg/kg de Benlysta par voie intraveineuse aux jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours avec des traitements standards concomitants.
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima tijekom 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su 53 bolesnika sa SLE-om (u dobi od 6 do 17 godina) primala lijek Benlysta (10 mg/kg intravenski 0., 14. i 28. dana, a zatim svakih 28 dana, uz istodobno primijenjenu osnovnu terapiju).
French: Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.
French: Aucun des troubles digestifs dont ont souffert les patients en surpoids n'a été grave.
Croatian: Nijedna od ovih probavnih smetnji u pretilih bolesnika nije bila ozbiljna.
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
Croatian: • Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.
French: A la semaine 52, Benlysta a réduit de manière significative le taux global des lymphocytes B circulants, lymphocytes B transitionnels, lymphocytes B naïfs, lymphocytes B auto-réactifs ainsi que des cellules plasmatiques.
Croatian: Benlysta je do 52. tjedna značajno snizila razine cirkulirajućih ukupnih, prijelaznih, naivnih i SLE B limfocita, kao i plazma stanica.
French: Une fois qu'il n'est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Croatian: Nakon što brizgalicu izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
French: Après l'administration par voie intraveineuse de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28, puis toutes les 4 semaines, les expositions au bélimumab étaient similaires entre les patients lupiques adultes et pédiatriques.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 10 mg/kg 0., 14. i 28. dana te u 4-tjednim intervalima nakon toga, izloženost belimumabu bila je slična u pedijatrijskih i odraslih ispitanika sa SLE-om.
French: La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
French: Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s'aggravent :
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
French: Nettoyer le site d'injection
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje
French: Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljne infuzijske reakcije i reakcije preosjetljivosti uključivale su anafilaktičku reakciju, bradikardiju, hipotenziju, angioedem i dispneju.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille en le tirant directement tout droit (Figure 6b).
Croatian: • Ravno povucite zatvarač igle i skinite ga. (Slika 6b)
French: Les patients souffrant d'un lupus systémique passant d'un traitement de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à un traitement de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine en utilisant un intervalle de passage d'une forme à une autre de 1 à 4 semaines avaient lors de leur première injection par voie sous-cutanée, des concentrations sériques pré-dose de bélimumab proches de leur future concentration à l'état d'équilibre par administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika sa SLE-om koji su prešli s liječenja dozom od 10 mg/kg intravenski svaka 4 tjedna na liječenje dozom od 200 mg supkutano jedanput tjedno uz prijelazni interval od 1 do 4 tjedna, serumske koncentracije belimumaba prije primjene prve supkutane doze bile su približno jednake najnižoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže koju su ti bolesnici naposljetku postigli uz supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
French: EU/1/11/700/001 1 flacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Croatian: EU/1/11/700/001 1 bočica - 120 mg EU/1/11/700/002 1 bočica - 400 mg
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de Benlysta 10 mg/kg administré par voie intraveineuse, réalisée après commercialisation, des troubles psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,0% (20/2002) des patients recevant Benlysta et 0,3% (6/2001) des patients sous placebo.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
French: Le temps total entre la reconstitution de Benlysta et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
Croatian: Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, le bélimumab a une demi-vie terminale de 18,3 jours.
Croatian: Terminalni poluvijek belimumaba nakon supkutane primjene iznosio je 18,3 dana.