FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
Romanian: În total, 11 pacienţi (18%) au prezentat a-BGCG.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate produce, de asemenea, simptome ale menopauzei, iar la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de busulfan trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon).
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 μmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Romanian: Pentru cei 40% dintre copiii cu greutatea < 9 kg din afara valorii urmărite, valoarea ASC a fost distribuită uniform, fie sub, fie peste limitele urmărite; adică, 20% < 900 µmol/l.minut şi 20% > 1500 µmol/l.minut, după o doză de 1 mg/kg.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Romanian: Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI + 0,25 x (greutatea corporală reală - GCI).
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se isporučuje u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând busulfan 60 mg.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
Romanian: Acceptarea cu succes a grefei la toţi pacienţii pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o busulfanu.
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la busulfan.
Croatian: Za paracetamol je opisano da smanjuje razinu glutationa u krvi i tkivima pa stoga može smanjiti klirens busulfana kada se upotrebljava u kombinaciji (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pentru paracetamol s-a descris efectul de scădere a valorii concentraţiei glutationului în sânge şi ţesuturi, ca urmare, putând scădea clearance-ul busulfanului când este utilizat în asociere cu acesta (vezi pct. 4.4).
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui.
Croatian: Bolesnici oboljeli od leukemije liječeni busulfanom razvili su mnoge različite citološke abnormalnosti, a kod nekih su se razvili karcinomi.
Romanian: La pacienţii cu leucemie, trataţi cu busulfan, a apărut o multitudine de anomalii citologice şi la unii dintre aceştia s-au dezvoltat carcinoame.
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
Romanian: Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi şi de solvent care trebuie administrate se calculează după cum urmează: pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Romanian: 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Romanian: BVOH observate nu au fost nici letale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
Croatian: Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja lijekom Busulfan Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Busulfan Fresenius Kabi şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Romanian: Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă utilizând o hotă de protecție cu flux de aer laminar vertical.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Romanian: Tulburări hepatobiliare BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Croatian: Nakon intravenske infuzije busulfana doza je odmah i u potpunosti dosegnula raspoloživost.
Romanian: După administrare busulfanului în perfuzie intravenoasă, doza este imediat şi complet disponibilă.
Croatian: Oligurija
Romanian: Oligurie
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate interacționa cu alte medicamente.
Croatian: Pregled literature omogućuje usporedbu farmakokinetičkih serija provedenu bilo unutar istog ispitivanja bilo između ispitivanja i pokazao je da su farmokinetički parametri neovisni o dozi nepromijenjeni bez obzira na doziranje ili raspored primjene.
Romanian: Analiza datelor din literatură a permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi a demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 100% bolesnika.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 100% dintre pacienţi.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
Romanian: Respiratorii: scădere a cantităţii de oxigen din sânge.
Croatian: Malformacije su uključivale teške anomalije srca i/ili glavnih krvnih žila: zajednički truncus arteriosus i odsutnost Botallijevog duktusa, koarktacija stabla plućne arterije i plućnih arterija, intraventrikularni defekti srca.
Romanian: Malformaţiile au inclus anomalii grave ale inimii şi/sau ale vaselor mari de sânge: trunchi arterial comun şi lipsa ductului arterial, coarctaţie a trunchiului pulmonar şi a arterelor pulmonare, defecte intraventriculare ale inimii.
Croatian: - sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.
Romanian: Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de gradul I-II a fost de 46,4% (13/28), în timp ce incidenţa bolii de gradul III-IV a fost de 3,6% (1/28).
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti dio 4.2)
Romanian: D: doza de busulfan (vezi pct. 4.2)
Croatian: Primjenu busulfana mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Romanian: Administrarea busulfanului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
Romanian: Din cauza potenţialului carcinogen evidenţiat la om şi animale în timpul studiilor cu busulfan, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu busulfan.
Croatian: Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament înainte de transplant.
Croatian: Idealna tjelesna težina (ITT) izračunava se na sljedeći način: ITT za muškarce (kg) = 50 + 0,91 x (visina u cm-152);
Romanian: Greutatea corporală ideală (GCI) se calculează după cum urmează: GCI bărbaţi (kg) = 50 + 0,91 x (înălţime în cm-152);
Croatian: Informacije o biotranformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Romanian: Informaţiile prezentate privind metabolizarea şi eliminarea sunt bazate pe administrarea orală de busulfan.
Croatian: Busulfan se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă, în bolus sau într-o venă periferică.
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.
Romanian: BVOH este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,1 - 55,7%).
Romanian: La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95%, 31,1-55,7%).
Croatian: U djece se trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) pojavila u 100% bolesnika.
Romanian: La copii, trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut la 100% dintre pacienţi.
Croatian: Budući da se busulfan metabolizira konjugacijom s glutationom, može se razmotriti primjena glutationa.
Romanian: Deoarece busulfanul se metabolizează prin conjugare cu glutationul, poate fi avută în vedere administrarea de glutation.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Croatian: Veće doze mogu uzrokovati nekrozu jetre, a oštećenje jetre može biti vidljivo nakon jedne izloženosti visokim dozama.
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică, iar după o singură expunere la o doză mare se pot constata leziuni ale ficatului.
Croatian: Kombinacija s FB-om omogućila je dovoljnu mijeloablaciju moduliranu intenzitetom protokola kondicioniranja putem varijacije broja dana infuzije busulfana.
Romanian: Asocierea FB a permis o mieloablaţie suficientă, modulată de intensitatea schemei de tratament pregătitor prin variaţia numărului de zile de administrare perfuzabilă a busulfanului.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
Romanian: Nutriţie: pierdere a poftei de mâncare, scădere a valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creştere a valorii zahărului din sânge.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
Romanian: BVOH a apărut la: 8,2% (5/61) dintre pacienţii cu transplant alogen (letală la 2 pacienţi) şi 2,5% (1/42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim zatvaračem presvučenim teflonom i aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
Romanian: 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane din sticlă incoloră (tip I), prevăzute cu dop din cauciuc acoperit cu teflon și sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu.
Croatian: Pretpostavlja se da su protokoli kondicioniranja koji sadrže fludarabin povezani s većim incidencijama oportunističkih infekcija nakon presađivanja zbog imunosupresivnog učinka fludarabina.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitor cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Croatian: Živčani sustav: nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.
Romanian: Infecţii Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava.
Romanian: Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos.
Croatian: U odsutnosti presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica preporučena doza busulfana uzrokovala bi predoziranje busulfanom.
Romanian: În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de busulfan ar constitui o supradoză de busulfan.
Croatian: Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.
Romanian: Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice.
Croatian: Veličina pakiranja Jedno pakiranje koje se sastoji od 8 bočica (8 pojedinačnih kutija sa po 1 bočicom).
Romanian: Mărimea ambalajului Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon).
Croatian: Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.
Romanian: Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge.
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 μmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Romanian: Literatura de specialitate referitoare la busulfan sugerează o fereastră terapeutică ASC între 900 şi 1500 µmol/l.minut per administrare (echivalent cu o expunere zilnică între 3600 şi 6000 µmol/l.minut).
Croatian: Incidencija svake nuspojave predstavljene u sljedećoj tablici definirana je prema najvećoj primijećenoj incidenciji u objavljenim kliničkim ispitivanjima protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta za koje je populacija liječena FB-om jasno identificirana, neovisno o rasporedima primjene busulfana i ishodima.
Romanian: Incidenţa fiecărei reacţii adverse prezentate în tabelul de mai jos a fost definită în conformitate cu cea mai mare incidenţă observată în studiile clinice publicate cu schema de tratament PIR, în care populaţia tratată cu FB a fost clar identificată, indiferent de schemele de administrare ale busulfanului şi obiective.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
Romanian: Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon)
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez ikakvih čestica.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără niciun fel de particule.
Croatian: 15% teških nuspojava uključivalo je toksičnost jetre.
Romanian: 15% dintre evenimentele adverse grave au implicat hepatotoxicitate.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, destinat să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, incluzând blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare.
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţă ovariană**
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Priprema lijeka Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Prepararea soluției de Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Romanian: Un număr total de 14 pacienţi (50%) a prezentat a-BGCG.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Romanian: Relaţiile farmacocinetice/farmacodinamice
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja.
Romanian: Mielosupresia şi imunosupresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale tratamentului pregătitor.
Croatian: Bol ili upala na mjestu injiciranja Mukozitis
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozită
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Romanian: Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 μmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 μmol/l.minuta).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, 90% dintre valorile ASC ale pacienţilor s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi cel puţin 80% s-au situat în interiorul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
Croatian: Faza II kliničkog ispitivanja provedena je radi procjene utjecaja profilaktičke terapije napadaja na farmakokinetiku intravenskog busulfana.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de fază II pentru a evalua influenţa tratamentului profilactic al crizelor convulsive asupra profilului farmacocinetic al busulfanului administrat intravenos.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima kako bi se spriječili napadaji koji su prijavljeni uz primjenu visoke doze busulfana.
Romanian: Tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze în prealabil medicamente anticonvulsivante, pentru a preveni crizele convulsive raportate ca urmare a folosirii unor doze mari de busulfan.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
Romanian: Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim busulfanom preporuča da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete i da zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed liječenja busulfanom.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu busulfan sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia şi să solicite consiliere privind crio-conservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilităţii apariţiei unei infertilităţi ireversibile datorate terapiei cu busulfan.
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Croatian: Graft-Versus Host Desease), koji su, iako nisu bili izravno povezani, bili glavni uzroci pobolijevanja i smrtnosti, naročito kod alogeničnog HPCT.
Romanian: Acestea includ infecţii şi boala grefă contra gazdă (BGCG) care, deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Croatian: Analiza podataka populacijskom farmakokinetičkom metodom pokazala je da ne postoje razlike u klirensu intravenskog busulfana između liječenja koje se temelji na fenitoinu i klonazepamu pa su stoga postignute slične izloženosti plazme busulfanu bez obzira na vrstu profilaktične terapije napadaja.
Romanian: Analiza datelor prin intermediul unei metode farmacocinetice a populaţiei nu a indicat nicio diferenţă la nivelul clearance-ului busulfanului administrat intravenos împreună cu fenitoină sau clonazepam şi, astfel, s-au obţinut expuneri plasmatice similare la busulfan, indiferent de tipul de profilaxie a crizelor convulsive.
Croatian: Slična prisutnost djelatnih tvari u krvi primijećena je u usporedbi koncentracija u plazmi odraslih bolesnika koji su busulfan primali peroralno i intravenski u dozi od 1 mg/kg, odnosno 0,8 mg/kg.
Romanian: Au fost observate concentraţii sanguine similare atunci când au fost comparate concentraţiile plasmatice la pacienţii adulţi trataţi cu busulfan oral şi intravenos în doză de 1 mg/kg, respectiv 0,8 mg/kg.
Croatian: Posljedica liječenja busulfanom u preporučenoj dozi i rasporedu je teška mijelosupresija koja se javlja u svih bolesnika.
Romanian: Tratamentul cu busulfan în doza şi după schema de tratament recomandate, are drept consecinţă apariţia mielosupresiei grave la toţi pacienţii.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) înaintea TCPH alogen derivă din analiza din literatură a 7 studii publicate implicând 731 pacienţi cu afecţiuni maligne mieloide şi limfoide, care au raportat utilizarea busulfan administrat intravenos în perfuzie zilnică unică şi nu în patru doze pe zi.
Croatian: Busulfan je mutagen i klastogen.
Romanian: Busulfanul este mutagen şi clastogen.
Croatian: • Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
Romanian: • Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Croatian: Busulfan je smanjio broj jajnih stanica ženki štakora i inducirao sterilnost kod muških štakora i hrčaka.
Romanian: Busulfanul a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la șobolanii și hamsterii masculi.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili terapiju zračenjem, u dozi većoj ili jednakoj trima ciklusima kemoterapije, ili su im već prije presađene progenitorske stanice mogu biti pod povećanim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, corespunzător a trei sau mai multe cicluri de chimioterapie, sau un transplant de celule precursoare, pot prezenta un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: Razrijeđena otopina:
Romanian: Soluţia diluată:
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
Romanian: La adulţi, studiile clinice publicate arată că ketobemidona (analgezic) poate fi asociată cu concentraţii plasmatice mari de busulfan.
Croatian: Kao što je dokumentirano u kliničkim ispitivanjima, nije bilo liječenih bolesnika koji su doživjeli kardijalnu tamponadu ili ostale specifične kardijalne toksičnosti povezane s busulfanom.
Romanian: Potrivit datelor obţinute în urma studiilor clinice, niciun pacient tratat nu a prezentat tamponadă cardiacă sau alte toxicităţi cardiace specifice, legate de administrarea de busulfan.
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă documentată şi nedocumentată).