FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Det ska vara en klar och färglös vätska.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet som står efter EXP på etiketten har passerats.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφετε στην ετικέτα.
Swedish: Blödning vid injektionsstället
Greek: Μώλωπας της θέσης ένεσης Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Swedish: Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Aranesp από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Swedish: Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Aranesp χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Swedish: Hos patienter med anemi (t.ex. hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Aranesp administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε επίπεδα όχι μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: När hemoglobinnivån har uppnåtts med dosering en gång varannan vecka hos patienter ≥ 11 år som inte står på dialys kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Greek: Σε ασθενείς ≥ 11 ετών, που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Swedish: (Läkemedlets) Namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är oklar.
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και
Swedish: (s.k. DMARD),
Greek: (DMARD),
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser:
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 02 september 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
Swedish: Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: Andra läkemedel och Arava
Greek: Άλλα φάρμακα και Arava
Swedish: Arava med mat, dryck och alkohol
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 02 september 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 1999
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratoriska variabler.
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Swedish: - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Swedish: - om du är man och önskar skaffa barn.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Swedish: I sådana fall ska patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Swedish: Arava tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Greek: To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Vaccinering med levande försvagat vaccin rekommenderas emellertid inte.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP450
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Swedish: Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Greek: Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Swedish: En fullständig wash-out period varar normalt 11 dagar.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης.
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7).
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Om du tar mera Arava än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Arava από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10% av patienterna.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:
Swedish: NSAID-läkemedel/Kortikosteroider
Greek: ΜΣΑΦ/Κορτικοστεροειδή
Swedish: Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Swedish: Därefter, behöver de flesta:
Greek: Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:
Swedish: Om de används tillsammans bör dosen rosuvastatin inte överskrida 10 mg dagligen.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Arava kan orsaka förhöjt blodtryck.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Swedish: En mer än trefaldig ökning sågs hos 5 andra patienter.
Greek: Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε τριπλάσια αύξηση.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Swedish: Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
Greek: Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Arava för att kontrollera ditt blod och din lever.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Arava, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 - 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Swedish: Om du har glömt att ta Arava
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arava
Swedish: För att minska en eventuell risk ska män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Swedish: Inga kliniska data avseende effekt och säkerhet av vaccinationer under leflunomidbehandling finns tillgängliga.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολιασμών κατά τη θεραπευτική αγωγή με τη λεφλουνομίδη.
Swedish: Patienter ska följas noga för tecken och symtom på ökad exponering av läkemedlen och minskning av dosen av dessa läkemedel bör övervägas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία στη φυματίνη, ειδικά σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατασταλμένοι.
Swedish: Arava rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Το Arava δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Greek: Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι' αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώιμη και πιο εντατική αγωγή.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Arava
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arava
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Arava passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Arava.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Arava περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Arava.
Swedish: Alla patienter fick 1 mg folsyra två gånger dagligen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Greek: • Ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arava förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Arava θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: Proceduren kan upprepas om nödvändigt ur klinisk synpunkt.
Greek: Η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί όσο είναι κλινικά αναγκαίο.
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και >40 kg.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Swedish: Den initiala perioden följdes av en tre månader öppen period då båda grupperna erhöll underhållsbehandling med 20 mg leflunomid dagligen.
Greek: Η αρχική περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοιχτή περίοδο συντήρησης τριών μηνών, κατά τη διάρκεια της οποίας και οι δύο ομάδες έλαβαν 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-out" procedur nedan).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»).
Swedish: Toxicitet hos djur sågs vid doser motsvarande terapeutiska doser på människa.
Greek: Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους.
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Heinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Arava så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Swedish: Leflunomid kan administreras med föda, eftersom absorptionsgraden är jämförbar vid samtidigt födointag och fastande.
Greek: Η λεφλουνομίδη μπορεί να χορηγηθεί με την τροφή, επειδή ο ρυθμός απορρόφησης είναι συγκρίσιμος τόσο με ύπαρξη τροφής όσο και σε κατάσταση νηστείας.
Swedish: Vad Arava är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Swedish: I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
Greek: Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
Swedish: Dessa wash out-procedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Greek: Αυτές οι διαδικασίες έκπλυσης μπορεί να επαναληφθούν, αν είναι αναγκαίο κλινικά.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Arava, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Arava και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes.
Greek: Διακοπή της αγωγής πιθανόν να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και το ιστορικό.
Swedish: Effekten av leflunomid på funktionsförbättring samt reduktion av hudlesioner var ringa.
Greek: H αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη βελτίωση της λειτουργίας και στη μείωση των βλαβών δέρματος ήταν μέτρια.
Swedish: Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4-6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4-6 μήνες.
Swedish: Då liknande interaktioner mellan läkemedel inte kan uteslutas för leflunomid vid rekommenderade doser ska följande studieresultat och rekommendationer beaktas hos patienter som behandlas med leflunomid.
Greek: Επειδή παρόμοιες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο δεν μπορούν να αποκλειστούν για τη λεφλουνομίδη στις συνιστώμενες δόσεις, τα ακόλουθα αποτελέσματα και συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λεφλουνομίδη:
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Arava.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Arava.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Arava.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Arava.
Swedish: Vänteperiod
Greek: Περίοδος αναμονής
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Greek: Επίδραση στο BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - Πρωτεΐνη Αντίστασης του Καρκίνου του Μαστού) και/ή υποστρώματα του πολυπεπτιδίου Β1 και Β3 μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1Β1/Β3)
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid:
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεφλουνομίδη:
Swedish: Om du måste vaccineras be din läkare om råd.
Greek: Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε, ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές.
Swedish: In vitro interaktionsstudier av plasmaproteinbindning med warfarin vid kliniskt relevanta koncentrationer visade dock ingen interaktion.
Greek: Παρ' όλα αυτά μελέτες αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη in vitro ως προς τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις δεν εμφάνισαν κάποια αλληλεπίδραση.