FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Greek: 10 δόσεις (2,5 ml)
Polish: 10 dawek (2,5 ml)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια που δίνονται κάθε χρόνο για την αποφυγή της γρίππης.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε ποσοστό >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα από το χρονοδιάγραμμα.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek niezależnie od schematu podawania.
Greek: Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθηκαν σε 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των ανοσοενισχυμένων με AS03 εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 σημειώθηκε σε 85.7% των ατόμων την ημέρα 42 και 72% την ημέρα 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
Greek: Μετά την προσθήκη του γαλακτώματος στο εναιώρημα, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Polish: Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
Greek: Επιπρόσθετα, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε 5.000 άτομα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA/AS03.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania wymienionych działań niepożądanych u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do strzykawki w celu wykonania iniekcji.
Greek: Οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσος.
Polish: Ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 03 (ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν έως σε 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης έχουν παρουσιαστεί σε
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Uogólnione reakcje skórne, obejmujące pokrzywkę
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα ή στο δέρμα.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub śródskórnie.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να
Polish: Adiuwanty są stosowane w
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση RMP έκδοση 6 (ημερομηνία Μάρτιος 2009) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv6 (z marca 2009) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Greek: Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόμο 9Α των Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
Polish: Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρούνται η σύνηθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ.
Polish: W okresie niewystępowania pandemii, zwyczajowa częstotliwość składania oraz format okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) będą zachowane.
Greek: • Οξύ πόνο σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż 1:80.
Greek: Το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Polish: Tiomersal (środek konserwujący) jest obecny w tej szczepionce i może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Polish: W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και άνω έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου παρασκευασμένου από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki.
Greek: • Δραστική ουσία: Μετά την ανάμειξη, μια δόση (0,5 ml) περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από
Polish: • Substancja czynna Po zmieszaniu, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej z
Greek: Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: Fretki szczepiono w dniach 0. i 21., a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Greek: Η βελόνα που χρησιμοποιείται για την άντληση πρέπει να αντικαθίσταται από βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
Polish: Igłę, która była używana do pobierania szczepionki, należy wymienić na inną igłę właściwą do wstrzykiwań domięśniowych.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Polish: Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0.5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν 92% και 69,2% την ημέρα 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92%, a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Greek: Όλα τα άτομα πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο HA του εμβολίου και τον προηγούμενο αριθμό δόσεων.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Greek: ημέρα τα ποσοστά οροπροστασίας στα άτομα >60 ετών ήταν 52.9% για όσους είχαν λάβει δυο μονές δόσεις και 69.5% για όσους είχαν λάβει δυο διπλές δόσεις την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Polish: W dniu 180, wskaźnik seroprotekcji u osób >60 lat, które otrzymały dwie pojedyncze dawki wynosił 52,9% oraz 69,5% u osób, które otrzymały dwie dawki podwójne w dniach 0 i 21.
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Greek: Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού γρίπης A.
Polish: Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε και ακολουθήστε τη συμβουλή του.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować się do jego zaleceń.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών , το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98-100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy, a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας της γρίππης, άτομα τα οποία είχαν λάβει προηγουμένως μια ή δυο δόσεις Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg το οποίο περιείχε αντιγόνο HA προερχόμενο από διαφορετικό είδος του ίδιου υποτύπου γρίππης με το στέλεχος της γρίππης, μπορούν να λάβουν μια μονή δόση Pandemrix αντί για τις δυο δόσεις που απαιτούνται σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα άτομα.
Polish: Jednak w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawierającej antygen HA z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Pandemrix zamiast dwóch dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych.
Greek: Ωστόσο, μετά τις δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την 42
Polish: Po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki szczepionki, wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα .
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε αντίθετα άκρα.
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
Greek: Ωστόσο, αν η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο κρίνεται απαραίτητη, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Greek: Την 42η ημέρα, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες: Αντίσωμα έναντι HA
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Data i godzina zmieszania szczepionki:
Greek: Να αναμειγνύεται με το Φιαλίδιο Β πριν από τη χορήγηση
Polish: Przed podaniem zmieszać z Fiolką B.
Greek: Η βελόνα που χρησιμοποιείται για την άντληση πρέπει να αντικαθίσταται από βελόνα
Polish: Igła użyta do pobrania szczepionki musi zostać wymieniona na inną igłę właściwą do
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Φιαλίδιο Β
Polish: Fiolka B
Greek: • Στένωση ή παρεμπόδιση των αιμοφόρων αγγείων με νεφρική δυσλειτουργία
Polish: • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat moga wymagać podwójnej dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε άτομα με αρνητικό τίτλο >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το γαλάκτωμα (Φιαλίδιο Β) μέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα (Φιαλίδιο Α).
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, zawartości fiolki zawierającej emulsję (Fiolka B) i dodanie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο (NaCl), όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4),
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/VietNam/1194/04 (NIBRG-14).
Greek: • Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο της ένεσης
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζονται τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα και οι κίνδυνοι για το βρέφος.
Polish: Przed podaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg kobiecie w okresie laktacji należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
Greek: • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny (10 dawek: 10 x 0,25 ml)
Greek: Ενήλικες από 18 ετών: Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Greek: Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Polish: Reakcje krzyżowe wywoływane przez szczepionkę z adiuwantem AS03, zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
Polish: Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα 18-60 ετών οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγγολητίνης (αντι-HA) ήταν οι ακόλουθες:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco: Przeciwciała anty-HA