FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan halda meðferð áfram í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Icelandic: Ef einkenni um ofnæmi koma fram skal ráðleggja sjúklingi að hætta notkun lyfsins án tafar og hafa samband við lækninn.
Dutch: Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als ≤100 blootstellingsdagen), en die gedurende meer dan 4 jaar gevolgd waren, werden geen de novo remmers waargenomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 73 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (skilgreind sem ≥100 dagar á lyfinu) og var fylgt eftir í fjögur ár komu ekki fram ný mótefni.
Dutch: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
Icelandic: Hjá 75 kg sjúklingi með úthreinsun sem er 3 ml/klst./kg, myndi innrennslishraði í byrjun vera 3 a.e./klst./kg, til að ná 100% þéttni storkuþáttar VIII.
Dutch: Bij de beschreven soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode:
Icelandic: Í tilvikum upptalinna blæðinga, á virkni storkuþáttar VIII ekki að fara niður fyrir uppgefið blóðgildi (% af eðlilegu) á samsvarandi tímabili:
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/ almennri vanlíðunartilfinningu
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki að nota pakkninguna.
Dutch: Bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een gebruikelijke in vitro bepalingsmethode voor de biologische activiteit van factor VIII.
Icelandic: Ákvörðun á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamstereiwitten en menselijke eiwitten anders dan factor VIII (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af músa- og hamsturspróteinum og mannaprótein önnur en storkuþátt VIII (sjá kafla 5.1).
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með að haft sé samband við sérstaka blæðaramiðstöð.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með mótefnamyndun hjá öllum sjúklingum þegar skipt er frá einum raðbrigða storkuþætti í annan.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met Helixate NexGen (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með Helixate NexGen (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Dutch: Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen totdat de levensbedreigende situatie opgeheven is.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með há gildi blokka er ekki víst að meðferð með storkuþætti VIII beri árangur og íhuga skal aðra meðferðarmöguleika.
Dutch: Niet bekend: er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Dutch: Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Icelandic: Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um þetta skaltu spyrja lækninn.
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af Helixate NexGen á hvert kg líkamsþunga.
Dutch: • Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met uw gebruikelijke dosis van dit middel, raadpleeg uw arts dan direct.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins skal strax hafa samband við lækninn.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en wegwerpspuit.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa sést.
Dutch: De gegevens laten zien dat Helixate NexGen is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að Helixate NexGen hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til gjafar í bláæð og skal gefa það innan 3 klst.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een kortere tussenpoos of een hogere dosis nodig zijn.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur þurft að hafa styttra milli skammta og gefa stærri skammta.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Helixate NexGen er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
Icelandic: Í sérstökum tilvikum getur þurft að nota stærri skammta en reiknaðir hafa verið út, einkum hvað varðar upphafsskammt.
Dutch: Open de Mix2Vial verpakking door de folie los te maken.
Icelandic: Opnið Mix2Vial pakkninguna með því að fletta af lokinu.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen het hele leven nodig zijn.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með Helixate NexGen meðferð til lífstíðar.
Dutch: Laat bloed terugvloeien naar het open uiteinde van de aderpunctieset (vlindernaald) en bevestig dan de wegwerpspuit met de oplossing.
Icelandic: Látið blóðið renna tilbaka í átt að opna endanum á bláæðarástungusettinu og festið svo sprautuna með lausninni.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE Helixate NexGen per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af Helixate NexGen fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Dutch: Infusiesnelheid (in IE/kg/u) = klaring (in ml/u/kg) × gewenste factor VIII-spiegel (in IE/ml).
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með Helixate NexGen mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Dutch: Tijdens klinische studies werd Helixate NexGen gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Icelandic: Helixate NexGen hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki að nota við von Willebrandssjúkdómi.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om bloedingen te stoppen.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af lyfinu til að hafa stjórn á blæðingum.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er tengd útsetningu fyrir storkuþætti VIII og fyrir genaþáttum m.a. og er hættan mest fyrstu 20 dagana.
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII wordt geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Icelandic: Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum.
Dutch: Helixate NexGen dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Icelandic: Helixate NexGen á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Dutch: Helixate NexGen bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de set bij de rand vast te houden en recht naar boven te trekken.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda um brúnina og toga lóðrétt upp.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij alle populatiegroepen, met uitzondering van de vorming van remmers.
Icelandic: Búist er við að tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum séu sambærileg í öllum sjúklingahópum nema hvað varðar myndun blokka.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á niðurstöðum sem byggjast á reynslu, sem sýna að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% miðað við eðlilega virkni.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje', en water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur þurrt, hvítt eða gulleitt duft eða duftköku auk vatns fyrir stungulyf sem er notað til að blanda innihald hettuglassins.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (mogelijk met galbulten, misselijkheid, netelroos (urticaria), opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel (angio-oedeem), koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lusteloosheid (lethargie), piepend ademhalen of moeite met ademhalen, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), tintelingen of anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (sem geta meðal annars verið ofsakláði, ógleði, útbreiddur ofsakláði, ofsabjúgur, kuldahrollur, andlitsroði, höfuðverkur, svefndrungi, más eða öndunarerfiðleikar, óróleiki, hraðtaktur, náladofi, eða ofnæmislost, t.d. þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðunartilfinning, svimi, ógleði og væg lækkun blóðþrýstings sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp).
Dutch: Verwachte stijging factor VIII-activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 × toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga og fylgjast með þeim með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Dutch: Hogere infusiesnelheden kunnen gewenst zijn wanneer tijdens operaties ernstige weefselschade optreedt of wanneer versnelde klaring optreedt bij grote bloedingen.
Icelandic: Hraðara innrennsli getur verið nauðsynlegt við hraðari úthreinsun, þegar um miklar blæðingar er að ræða eða miklar vefjaskemmdir í skurðaðgerðum.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van Von Willebrand.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og er því ekki ætlað til notkunar við von Willebrandssjúkdómi.
Dutch: Niet schudden.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Dutch: Elke verpakking Helixate NexGen bevat
Icelandic: Hver pakkning af Helixate NexGen inniheldur:
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi inngjafarsett þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Helixate NexGen þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri Helixate NexGen.
Dutch: Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het middel, bijvoorbeeld minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Het kan zijn dat uw arts testen wil uitvoeren om de ontwikkeling van remmers in de gaten te houden.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna gegn storkuþætti VIII (blokka) er þekktur fylgikvilli í meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Verið getur að læknirinn vilji gera próf til að fylgjast með myndun mótefna.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Dutch: • Indien u voor de toediening van Helixate NexGen een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraalveneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf Helixate NexGen, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose (zie het einde van rubriek 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur (sjá niðurlag 2. kafla).
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Icelandic: Komi fram ofnæmi eða ofnæmislost á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa annað lyf að auki, storkuþáttar VIIa þykkni eða (virkjað) þykkni prótrombínfléttu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun Helixate NexGen án samráðs við lækninn.
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers
Icelandic: Auk þess pakkning með: - einu síublöndunarsetti 20/20 [Mix2Vial] - einu setti til bláæðarástungu - einni 5 ml einnota nál - tveimur einnota alkóhólvættum þurrkum.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer skráð.
Dutch: • Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Dutch: Bij in-vitro onderzoek is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik echter aangetoond voor 24 uur bij 30 °C in PVC zakken voor continue infusie.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa samt sem áður sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í PVC pokum fyrir stöðugt innrennsli í 24 klst. við 30°C.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën (zoals intracraniële bloedingen, bloedingen in de keel of ernstige abdominale bloedingen)
Icelandic: Lífshættuleg blæðing (svo sem innankúpublæðing, blæðing í hálsi eða alvarleg blæðing í kviðarholi)