FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki tego badania nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultater av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Polish: Na końcu tego badania kontynuacyjnego zmiany w msSBP w porównaniu do wartości wyjściowej były podobne w przypadku aliskirenu w porównaniu z enalaprylem (-7,63 mmHg w porównaniu do -7,94 mmHg) w pełnym zestawie danych.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne forlengelsesstudien var endringer i msSBP fra baseline lignende med aliskiren sammenlignet med enalapril (-7,63 mmHg versus -7,94 mmHg) i det totale analysesettet.
Polish: Obie substancje czynne pomagają normalizować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienia).
Norwegian Bokmål: Begge disse virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania litu oraz hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av litium og hydroklortiazid anbefales ikke.
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: − Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Polish: Jednak podczas kolejnego 4-tygodniowego etapu odstawienia (etap 2) działanie aliskirenu pokrywało się z działaniem obserwowanym u pacjentów przechodzących na placebo we wszystkich grupach dawkowania (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende 4-ukers avvenningsfasen av studien (Fase 2) overlappet imidlertid effekten av aliskiren med effektene observert hos pasienter som hadde byttet til placebo i alle dosegrupper (lav, p=0,8894; middels, p=0,9511; høy, p=0,0563).
Polish: Hiperkaliemiaa, hiponatremiac,a,h
Norwegian Bokmål: Hyperkalemia, hyponatremic, a, h
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjoner ble observert når aliskiren ble gitt sammen med andre antihypertensiva.
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko");
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne"
Polish: Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo niewielkie ilości glutenu (poniżej 100 ppm) i jest bardzo mało prawdopodobne, że wywoła zaburzenia u osób chorych na celiaklię.
Norwegian Bokmål: Hvetestivelsen i dette legemidlet inneholder svært lave nivåer av gluten (mindre enn 100 ppm) og har svært liten sannsynlighet for å forårsake problemer dersom du har cøliaki.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Norwegian Bokmål: Aliskiren Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det observert en 8 ganger økning i AUC.
Polish: Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki, ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært tegn på hypotensjon etter første dose, og ingen effekt på pulsen hos pasienter som har blitt behandlet i kontrollerte, kliniske studier.
Polish: • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, besvimelse når en reiser seg opp.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer eller uker etter at du begynner med dette legemidlet.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er klart tilstede innen 1 uke, og den maksimale effekten sees vanligvis innen 4 uker.
Polish: Proces wchłaniania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym przebiega szybko (tmax ok. 2 h).
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid absorberes raskt etter oral dosering (Tmax ca. 2 timer).
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka);
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (urticaria).
Polish: Alskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Aliskiren var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data som kan tyde på at systemisk clearance av hydroklortiazid er nedsatt både hos friske og hypertensive eldre sammenlignet med unge, friske frivillige.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket fremdeles ikke er under kontroll etter 2-4 ukers behandling kan dosen økes gradvis til maksimalt Rasilez HCT 300 mg/25 mg daglig.
Polish: Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter Inntak av fruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Polish: ** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Norwegian Bokmål: ** Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Polish: Skojarzenie tych substancji o wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania powoduje addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w stopniu większym niż po podaniu każdej z tych substancji osobno.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse virkestoffene med komplementære virkemekanismer gir en additiv antihypertensiv effekt som gir en større blodtrykksreduksjon enn de enkelte komponentene alene.
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid
Polish: • obecność cukru w moczu.
Norwegian Bokmål: • Sukker i urinen.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få hypokalemi er større hos pasienter med levercirrhose, pasienter med kraftig diurese, pasienter med utilstrekkelig oralt elektrolyttinntak og pasienter som samtidig behandles med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Polish: • Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy zaburzeń czynności wątroby) (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin eller gulfarging av hud og øyne (tegn på leversykdommer) (frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Polish: Krążący we krwi hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40-70%, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hydroklortiazid er bundet til serumproteiner (40-70 %), hovedsakelig serumalbumin.
Polish: Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT kan ha blitt forskrevet til deg fordi tidligere behandling med et legemiddel inneholdende et av virkestoffene i Rasilez HCT ikke senket blodtrykket ditt tilstrekkelig.
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;
Norwegian Bokmål: • Forverring av diabetisk metabolsk status.
Polish: − Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for aliskiren.
Polish: • nudności i wymioty;
Norwegian Bokmål: • Kvalme og brekninger.
Polish: Pokrzywka i inne formy wysypkia,h
Norwegian Bokmål: Urtikaria og andre former for utsletta,h
Polish: − Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organiske anion-transporterende polypeptider.
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych);
Norwegian Bokmål: • Feber, sår hals eller sår i munnen, hyppigere infeksjoner (mangel eller lavt nivå av hvite blodceller).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd, reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z alergią lub astmą.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor hydroklortiazid kan oppstå hos pasienter, men det er mer sannsynlig at det oppstår hos pasienter med allergi eller astma.
Polish: Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Observerte funn i 2- og 13-ukers toksisitetsstudier var samsvarende med de funn som tidligere var observert ved aliskiren og hydroklortiazid monoterapi.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
Norwegian Bokmål: • Økt overfølsomhet for sol på hud.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av aliskirenbehandlingen (aliskiren med eller uten tillegg av hydroklortiazid) gikk blodtrykket gradvis (3-4 uker) tilbake til utgangsnivået uten tegn til "rebound"-effekt.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i gjennomsnittlig endring i vekt, høyde eller BMI mellom behandlingsgruppene fra baseline til LT-besøk 18 (uke 104) (primær analyse).
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości dawki.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra doseproporsjonalitet er ikke klarlagt.
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett og andre typer utslett.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent
Polish: • zaburzenia snu;
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego utrzymywało się przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten av en enkelt dose av kombinasjonen vedvarte i 24 timer.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt under svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet ved bruk etter graviditetens tredje måned.
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Polish: Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Rasilez HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå ved bruk av Rasilez HCT, selv om de ikke er observert i kliniske studier.
Polish: Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i behandlingen av høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2)
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Rasilez HCT er og hva det brukes mot
Polish: Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Polish: Produkt Rasilez HCT zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT inneholder laktose.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana
Norwegian Bokmål: Ondartet svulst, malign og uspesifisert (inkludert cyster og polypper) Ikke kjent
Polish: Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger.
Polish: Zaobserwowano, że wpływ spożywanego pokarmu na Rasilez HCT jest podobny jak w przypadku osobnych monoterapii.
Norwegian Bokmål: Effekten av matinntak for Rasilez HCT var tilsvarende de individuelle monoterapiene.
Polish: Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Norwegian Bokmål: I 13-ukers toksisitetsstudien hos rotter ble det observert økt cellulær vakuoledannelse i binyrenes zona glomerulosa.
Polish: Rasilez HCT należy zażywać raz na dobę, zawsze z pokarmem lub zawsze bez, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT bør tas én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Polish: • zawroty głowy z uczuciem wirowania;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet med følelse av rotasjon.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid øker urinproduksjonen, noe som også senker blodtrykket.
Polish: Alskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble utskilt i melk hos diende rotter.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og hvetestivelse.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av effektene på PRA er foreløpig ikke kjent.
Polish: Jednak istotne różnice w badaniach równoważności nie zostały utrzymane, kiedy przeprowadzono analizę na zestawie danych zgodnych z protokołem, w której zmiana średniej najmniejszych kwadratów z msSBP w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła -7,84 mmHg w przypadku aliskirenu i -9,04 mmHg w przypadku enalaprylu.
Norwegian Bokmål: Betydningen av testingen av ikke-inferioritet ble imidlertid ikke opprettholdt da analyse ble utført på per-protokollsettet der den minste kvadratiske gjennomsnittlige endringen i msSBP fra baseline var -7,84 mmHg med aliskiren og -9,04 mmHg med enalapril.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose Rasilez HCT er én tablett daglig.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: Hos diabetespasienter kan det være nødvendig å justere dosen av insulin eller orale antidiabetika.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.
Polish: Dlatego Rasilez HCT jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT er derfor kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til under 6 år (se pkt.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Rasilez HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier fikk 1,3 % av pasientene som ble behandlet med Rasilez HCT diaré, sammenlignet med 1,4 % og 1,9 % av pasientene behandlet med henholdsvis aliskiren og hydroklortiazid.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av aliskiren har blitt undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers studie med 267 hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, etterfulgt av en forlengelsesstudie som inkluderte 208 pasienter som ble behandlet i 52 uker.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w celu leczenia obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza krwi oraz hipoperfuzji łożyskowej, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot svangerskapsødem, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgifting på grunn av risiko for redusert plasmavolum og nypohyperfusjon, uten en gunstig effekt på sykdomsforløpet.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu są osiągane po 1-3 godzinach.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aliskiren nås 1-3 timer etter oralt inntak.
Polish: Należy zachować ostrożność podając metforminę, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Metformin bør brukes med forsiktighet på grunn av risiko for laktacidose indusert av mulig funksjonell nyresvikt knyttet til hydroklortiazid.
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilez HCT).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid (se avsnittet "Bruk ikke Rasilez HCT").
Polish: • kurcz mięśni;
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper.
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (oral radioaktiv gjenfunnet dose = 91 %).
Polish: Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Norwegian Bokmål: Av bekvemmelighetsgrunner kan pasienter som får aliskiren og hydroklortiazid fra separate tabletter bytte til fast kombinasjonstablett med Rasilez HCT som inneholder samme dose av hver komponent.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących produktu Rasilez HCT w populacji pediatrycznej.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data på Rasilez HCT hos den pediatriske populasjonen.
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym 8-tygodniowym badaniu w zakresie monoterapii aliskirenem z zastosowaniem podwójnej ślepej próby (3 grupy dawkowania według kategorii masy ciała [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; średnia 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] i wysoka dawka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z dużą różnicą pomiędzy grupami przyjmującymi niską, średnią i wysoką dawkę [1:6:24]) u 267 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłością, aliskiren obniżał ciśnienie krwi według pomiarów w gabinecie i pomiarów ambulatoryjnych w sposób zależny od dawki w ciągu pierwszych 4 tygodni etapu określania dawki badania (etap 1).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet 8-ukers multisenterstudie med aliskiren som monoterapi (3 dosegrupper etter vektkategori [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middels 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høy dose 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med et bredt doseringsforhold mellom lav-, middels- og høydosegruppene [1:6:24]) hos 267 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, senket aliskiren blodtrykket målt ved legekontor og ambulatorisk på en doseavhengig måte i løpet av den første 4-ukers dosefinnende fasen av studien (Fase 1).
Polish: Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe) Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy.
Norwegian Bokmål: Antidiabetika (f.eks. insulin og perorale antidiabetika) Tiazider kan endre glukosetoleransen.
Polish: Impotencjah
Norwegian Bokmål: Impotensh
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem).
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu zawiązane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią, hiponatremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą.
Norwegian Bokmål: Overdose med hydroklortiazid er assosiert med elektrolyttmangel (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) og dehydrering på grunn av uttalt diurese.