FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden.
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ νεφροπάθειας όπως επίσης και περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό JC προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern
Greek: Αποθήκευση σε χώρους με θερμοκρασία κάτω των 30º
German: Nicht über 30 °C lagern.
Greek: Αποθήκευση σε χώρους με θερμοκρασία κάτω των 30 ºC.
German: Derartige Infektionen schließen latente virale Reaktivierung, wie z.B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) ein.
Greek: Σε αυτού του είδους τις λοιμώξεις περιλαμβάνονται η επανενεργοποίηση λανθάνουσας ιογενούς λοίμωξης, όπως η επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C και λοιμώξεις που προκαλούνται από polyoma ιούς(σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια, σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
German: Myclausen 250 mg Kapseln sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Kapseln erhältlich.
Greek: Τα Myclausen 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 250 mg Hartkapseln.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myclausen kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Greek: Εάν διακόψετε την αγωγή σας με Myclausen μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.
German: Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb,, Gelenk/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών, πόνο κατά την ούρηση), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myclausen einnehmen,
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Myclausen.
German: Die AUC von MPA geht um ca. 40 % zurück, wenn Mycophenolatmofetil gleichzeitig mit Cholestyramin (4 g, dreimal täglich) verabreicht wird, was auf einen ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf hinweist.
Greek: Μία μείωση της AUC του MPA της τάξης του 40 % περίπου, σχετίζεται με τη συγχορήγηση χολεστυραμίνης (4 g τρεις φορές την ημέρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι υπάρχει ένα σημαντικό ποσό εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
German: In teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen kam es mit 6 mg/kg/Tag bei Ratten bzw. 90 mg/kg/Tag bei Kaninchen zu einer fetalen Resorption und zu Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus [bei Ratten] bzw. kardiovaskulären und renalen Anomalien, wie z.B. Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
Greek: Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m bis 1,5 m können Myclausen Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
German: Der Absorptionsgrad (MPA-AUC) von Mycophenolatmofetil wurde durch Nahrung nicht beeinflusst, wenn das Arzneimittel in Dosen von zweimal täglich 1,5 g an Nierentransplantationspatienten verabreicht wurde.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1,5 g δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική μεταμόσχευση.
German: Neoplasien
Greek: Νεοπλάσματα
German: Lebend-Impfstoffe
Greek: Εμβόλια από ζώντες οργανισμούς
German: Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Myclausen zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας του Myclausen.
German: Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m²) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Myclausen 500 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Myclausen 500 mg
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von Myclausen nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Greek: Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια Myclausen δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται, ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή ή η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια Myclausen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind während klinischer Studien aufgetreten Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden sind Diarrhö, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen, und es ist erwiesen, dass bestimmte Infektionsarten häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν διάρροια, λευκοπενία, σηψαιμία και έμετο, ενώ υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερη συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei den behandelten Weibchen sowie bei den Nachkommen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die Fortpflanzungsparameter festgestellt.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων, ή στην επακόλουθη γενιά.
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
Greek: • υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα
German: • Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Myclausen bei Kindern mit einem
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGSFOLIE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
German: Mycophenolat ist ein beim Menschen stark wirksames Teratogen.
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
German: • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,
Greek: • Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου.
German: Wie ist Myclausen einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Myclausen
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlungvon Mycophenolatmofetil mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχανθανατηφόρο έκβαση.
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und der beobachteten Nebenwirkungen ist ein Einfluss unwahrscheinlich.
Greek: Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια επίδραση δεν είναι πιθανή.
German: Sehr häufigHäufig Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
Greek: Καρκίνος δέρματος, καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
German: Nehmen Sie Myclausen trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Greek: Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το Myclausen έως ότου τον ή την δείτε.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPAExposition nach einer Einzeldosis von Mycophenolatmofetil um ca. 30 %.
Greek: Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη μείωσε την έκθεση του MPA κατά 30 % μετά από εφάπαξ δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
German: PVC-Aluminium-Blisterpackung mit 10 Hartkapseln
Greek: Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 10 σκληρές κάψουλες.
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30 %.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2-3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα, και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
German: Zur Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και άλλα δεσμευτικά του φωσφόρου εκτός της σεβελαμέρης.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη (K-30), στεατικό μαγνήσιο
German: Bei Nierentransplantationspatienten scheint Mycophenolatmofetil die Konzentration von Tacrolimus jedoch nicht zu verändern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δε φάνηκε να μεταβάλλεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μυκοφαινολάτη μοφετίλ, το μυκοφαινολικό οξύ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: Kapselhüllen Gelatine
Greek: Κέλυφος κάψουλας Ζελατίνη
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
German: Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
German: • Eine Myclausen Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: • Η θεραπεία με Myclausen δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
German: Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolatmofetil in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit Mycophenolatmofetil behandelten Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και αναφέρθηκαν σε ≥ 1/10 και σε ≥ 1/100 έως < 1/10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
German: Myclausen ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt.
Greek: To Myclausen αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά (συχνότητα μη γνωστή).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
German: Myclausen 500 mg Filmtabletten sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhältlich.
Greek: Τα Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
German: Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-CReaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden.
Greek: Περιστατικά ηπατίτιδας λόγω επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C έχουν αναφερθεί σε ασθενείς-φορείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Myclausen 250 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Myclausen 250 mg
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K-30), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τα επίπεδα IgG στον ορό να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές.
German: • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
Greek: • τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί
German: Es gab Berichte über aplastische Anämie und Knochenmarksdepression bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, einige davon mit letalem Ausgang.
Greek: Υπήρξαν αναφορές απλαστικής αναιμίας και καταστολής του μυελού των οστών σε ασθενείς που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
German: Probleme des Nervensystems wie:
Greek: Νευρικά προβλήματα όπως:
German: Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Myclausen zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Myclausen.
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC0-12h vergleichbar mit derjenigen von Patienten nach der Transplantation, bei denen die
Greek: Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή της AUC (0-12 ώρες) του MPA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΆ ΠΟΡΊΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΌΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΆΔΕΙΑΣ(-ΏΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von Myclausen nicht zerdrückt werden.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία Myclausen δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung beobachtet worden Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων της μυκοφαινολάτης μοφετίλ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του, είναι παρόμοιο εκείνων που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες σε μεταμοσχεύσεις νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Passauer Pharma GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Passauer Pharma GmbH
German: Cholestyramin
Greek: Χολεστυραμίνη
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 150 Filmtabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 150 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Dieser Bogen soll Details zur Exposition während der Schwangerschaft, mitsamt Zeitintervall und Dosis; Dauer der Behandlung vor und während der Schwangerschaft; Begleitmedikationen; bekannte teratogene Risiken und vollumfängliche Details zu kongenitalen Missbildungen enthalten.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να εφαρμόζεται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
German: Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstoßung liegen nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα κατά την απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος.
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Myclausen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
German: Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren.
Greek: Ως αποτέλεσμα , ο οργανισμός σας δε θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mycophenolatmofetil mit Antazida, wie z.B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid, und PPIs, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, gemeinsam mit Mycophenolatmofetil wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet.
Greek: Αντιόξινα και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) Μειωμένη έκθεση σε MPA έχει παρατηρηθεί όταν αντιόξινα, όπως υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου, και PPIs, που περιλαμβάνουν λανσοπραζόλη και παντοπραζόλη, χορηγήθηκαν με μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
German: Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12 von MPA um 30 bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d. h. Transplantatabstoßungsreaktion).
Greek: Μείωση στη Cmax και AUC (0-12h) του MPA κατά 30 % και 25 % αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος).
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).