FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovorili ili su slabo odgovorili na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8%) postiglo je kompletni hematološki odgovor.
Slovak: (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Croatian: Medijan vremena praćenja bio je 54 mjeseca (od datuma randomizacije do završetka prikupljanja podataka), pri čemu je od randomizacije prvog bolesnika do završetka prikupljanja podataka prošlo 83 mjeseca.
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6% u odnosu na 31,6%).
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa tiež liečia u dospelých: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Croatian: Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje: - Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Slovak: U potomkov F1 bola pri tejto hladine dávok nižšia priemerná telesná hmotnosť od narodenia až po utratenie zvierat a počet mláďat, ktoré splnili kritérium oddelenia predkožky, sa mierne znížil.
Croatian: Pri istoj dozi u F1 potomaka, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Slovak: Účinok gastrointestinálneho chirurgického zákroku na absorpciu liečiva pri neskoršom podávaní sa nesledoval.
Croatian: Učinak prethodnog gastrointestinalnog kirurškog zahvata na apsorpciju lijeka nije
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Croatian: • Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7-násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 uz dozu od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Croatian: Kapsule su približno 23 mm dugačke i 9 mm široke.
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Croatian: Liječenje imatinibom kod bolesnika s KML-om povezano je s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Croatian: Hematološki i citogenetski odgovori su se održali za medijan od 49 mjeseci (raspon 19-60), odnosno 47 mjeseci (raspon 16-59).
Slovak: Povrchové edémy boli častým nálezom vo všetkých klinických skúšaniach a popísali sa prevažne ako periorbitálne edémy alebo edémy dolných končatín.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Slovak: Myelosupresia sa pozorovala vo väčšom rozsahu u pacientov s CML ako u pacientov s GIST, čo je pravdepodobne dôsledkom základného ochorenia.
Croatian: U bolesnika s KML-om uočen je veći postotak mijelosupresije, nego u bolesnika s GIST-om, što je vjerojatno uzrokovano osnovnom bolešću.
Slovak: Zlúčenina vykazuje protinádorovú účinnosť v monoterapii in vivo na zvieracích modeloch pri použití nádorových buniek s pozitivitou bcr-abl.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao monoterapija na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Slovak: Imatinib v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Croatian: U sklopu adjuvantnog liječenja, imatinib je ispitivan u multicentričnom, dvostrukoslijepom, dugotrajnom placebo kontroliranom ispitivanju faze III (Z9001) koje je uključivalo 773 bolesnika.
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Croatian: Imatinib Teva B.V. se koristi za liječenje: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Teva B.V. používa v najpokročilejšom štádiu ochorenia (blastická kríza).
Croatian: U odraslih bolesnika, Imatinib Teva B.V. je namijenjen za liječenje najuznapredovanijih faza bolesti (blastična kriza).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne, 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami,
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima.
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Croatian: Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:
Slovak: Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Croatian: • Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Slovak: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dni 22-25, 29-32
Croatian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: V tejto skupine pacientov môže prítomnosť metastáz v pečeni viesť k insuficiencii pečene a zníženiu metabolizmu.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL i MDS/MPB-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, te na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s DFSP-om.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Slovak: • Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Croatian: • Bol u prsnom košu, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Slovak: % oproti 50 %; p=0,0001).
Croatian: (96,3% u odnosu na 50%; p=0,0001).
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
Croatian: Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine.
Slovak: • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Croatian: • Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní potkaním samcom počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Croatian: U ispitivanju fertilnosti, u mužjaka štakora koji su primali lijek tijekom 70 dana prije parenja, smanjila se težina testisa i epididimisa te postotak pokretljivih spermija uz dozu od 60 mg/kg, što je približno jednako maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva B.V.
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Teva B.V.
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Croatian: • Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje sa supstratima CYP2D6, međutim, savjetuje se oprez kod supstrata
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva B.V., čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva B.V.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva B.V. bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatiniba Teva B.V.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Ukinuti imatinib sve dok ABN ne bude ≥1,5 x 109/l i trombociti ≥75 x 109/l.
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje rasta djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom u dozi od 800 mg na dan.
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
Croatian: - Ostali sastojci su bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon i magnezijev stearat.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Croatian: Ovakva inhibicija nije uočena in vivo nakon primjene imatiniba u dozi od 400 mg i paracetamola u dozi od
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Croatian: U planiranoj analizi podskupine prema vrsti mutacije je omjer rizika za preživljenje bez recidiva bolesti kod 36-mjesečnog liječenja bolesnika s mutacijama na 11. eksonu bio 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Slovak: Pri iných rozmedziach dávok boli hlásené nasledujúce udalosti:
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji u različitim
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita za bjelančevine plazme je slično onom
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Croatian: Učinkovitost imatiniba temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez znakova progresije bolesti.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro,
Croatian: Imatinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji snažno inhibira Bcr-Abl tirozin kinazu na in vitro, staničnoj te in vivo razini.
Slovak: 340 mg/m2/deň (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Croatian: 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Croatian: • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao monoterapija.
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Croatian: stupnja (ABN <1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, cytogenetickú odpoveď a/alebo klinickú odpoveď.
Croatian: Svi su bolesnici postigli kompletni hematološki odgovor, citogenetski odgovor i/ili klinički odgovor.
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Teva B.V. a obsah balenia
Croatian: Kako Imatinib Teva B.V. izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥10%), u obje bolesti, koje su povezane s primjenom lijeka, bile su blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Slovak: Imatinib Teva B.V. vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Croatian: Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 100 mg filmom obalená tableta.
Croatian: Za doze različite od doza od 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji filmom obložena tableta od 100 mg.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Slovak: Imatinib Teva B.V. je indikovaný na
Croatian: Imatinib Teva B.V. je indiciran za
Slovak: Po korekcii vplyvu plochy povrchu tela nemali ostatné demografické údaje ako vek, telesná hmotnosť a index telesnej hmotnosti klinicky významný účinok na expozíciu imatinibu.
Croatian: Nakon korekcije s obzirom na učinak tjelesne površine, ostale demografske odrednice kao što su dob, tjelesna težina i indeks tjelesne mase,
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg imatinibu denne.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPB-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Slovak: Imatinib Teva B.V. bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Croatian: Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom Teva B.V.
Croatian: • Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom
Slovak: spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Croatian: povezanim s preuredbom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR).
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da je kod 46% prethodno učinjena transplantacija koštane srži (BMT), a 73% bolesnika primalo je kemoterapiju s više lijekova.
Slovak: (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Croatian: poput karbamazepina, okskarbazepina i fenitoina.
Slovak: Toxicita pre obličky sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Croatian: Nefrotoksičnost je uočena u majmuna koji su liječeni 2 tjedna, uz fokalnu mineralizaciju i dilataciju bubrežnih kanalića i tubularnu nefrozu.
Slovak: Odhadované 4-ročné celkové prežívanie
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Croatian: Tablica 7 12-mjesečno i 36-mjesečno liječenje imatinibom (SSGXVIII/AIO ispitivanje) Krak s 36-mjesečnim liječenjem
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Croatian: Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dan 1
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe,
Croatian: To uključuje spontano prijavljivanje nuspojava, kao i ozbiljne štetne događaje iz trenutno provođenih ispitivanja, proširenih pristupnih programa za bolesnike, kliničkih farmakoloških studija i eksplorativnih studija u neodobrenim indikacijama.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, monoterapija imatinibom u dozi od
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
Croatian: Kranijalna iradijacija (Samo blok br. 5) 12 Gy u 8 frakcija za sve bolesnike koji imaju CNS1 i CNS2 u trenutku
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa-kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny viažucej imatinib u týchto pacientov.
Croatian: Izloženost imatinibu u plazmi je izgleda viša kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, vjerojatno zbog povišene razine alfa-kiselog glikoproteina (AGP) u plazmi, proteina koji veže imatinib, u tih bolesnika.
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova U KML-u, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz dozu od 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan,
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
Croatian: Nastaviti imatinib u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Slovak: Imatinib významne predĺžil RFS, 75 % pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine imatinibu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95 % CI, [30 - neodhadnuteľné] a
Croatian: Imatinib je značajno produljio preživljenje bez recidiva bolesti, pri čemu je 75% bolesnika bilo bez recidiva nakon 38 mjeseci u imatinib skupini, u odnosu na 20 mjeseci u placebo skupini (95% CIs,
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
Croatian: • teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva B.V..
Slovak: U pacientov (detí), ktorí (ktoré) nie sú schopní (schopné) prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj se može otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 400 mg filmom obalená tableta.
Croatian: Za doze od 400 mg i više (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji filmom obložena tableta
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s GIST-om, liječenje imatinibom nastavljeno je sve do progresije bolesti.
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní imatinibu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su tireidektomirani i uzimaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, uz istodobnu primjenu imatiniba(vidjeti dio 4.4) te se stoga preporučuje oprez.
Slovak: - Pri liečbe HES/CEL:
Croatian: Ako se liječite zbog HES/KEL-a:
Slovak: Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
Croatian: • Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.
Slovak: Počet udalostí /
Croatian: Broj izloženih riziku : broj događaja
Slovak: Carpinteria, CA) analýzou komplexom avidín-biotín-peroxidáza po izolovaní antigénu.
Croatian: Carpinteria, Kalifornija) prema analizi metodom kompleksa avidin-biotin-peroksidaze.
Slovak: Daunorubicín 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
Croatian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Slovak: Koľko Imatinibu Teva B.V. užiť
Croatian: Koliko Imatiniba Teva B.V. uzeti
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa vyskytlo u 7 (5
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%)
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Croatian: Teška jetrena toksičnost zapažena je u pasa koji su liječeni 2 tjedna, uz povišene jetrene enzime, hepatocelularnu nekrozu, nekrozu žučnih vodova te