FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Slovak: T 28.
Icelandic: Vika 28
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu eða 2 áfylltum sprautum.
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Icelandic: Vika 64 Vika 28
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Slovak: o Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Icelandic: o Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað og fengu lyfleysu eða tildrakizumab (þ.m.t. 200 mg og 100 mg í viku 0, 4 og á tólf vikna fresti eftir það) í allt að 52 eða 64 vikur.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Slovak: Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Slovak: Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Icelandic: o EKKI leggja fingurinn á stimpilinn á meðan þú stingur nálinni inn.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Icelandic: 39,4c a Samsettur aðalendapunktur verkunar í viku
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Slovak: Almirall Limited Tel:
Icelandic: Almirall Limited
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Icelandic: Ilumetri gagnast þér með því að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum.
Slovak: Almirall Hermal GmbH
Icelandic: Almirall Hermal GmbH Tel.:
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má ekki hrista eða frysta.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Icelandic: *Enginn umreikningur fyrir upplýsingar sem vantar.
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Icelandic: Þegar hún hefur verið tekin úr kæli og geymd við þessar aðstæður verður að farga henni eftir 30 daga eða fyrir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ílátið, hvort sem kemur á undan.
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Icelandic: Samantekt á svörunarhlutfalli í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: á Ilumetri Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð sóra.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ilumetri.
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Icelandic: Íhuga skal meðferð gegn berklum áður en meðferð með Ilumetri er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta fullnægjandi meðferð hjá þeim.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr öskjunni þegar þú er tilbúin/n fyrir inndælingu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy .
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð skellusóra.
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Slovak: Liek skontrolujte
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Icelandic: - EKKI sprauta í ör, slit eða æðar.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið metið hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Dôležité informácie
Icelandic: Mikilvæg atriði
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Ilumetri getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.
Icelandic: Notið ekki ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir, er skýjaður eða er augljóslega brúnn.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ilumetri ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma, annaðhvort með beinum eða óbeinum verkunarhætti (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Icelandic: 30% lægra en hjá fullorðnum sjúklingum sem vega ≤ 90 kg (sjá kafla 4.2).
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Ilumetri sjálf/ur er að finna í notkunarleiðbeiningunum í lok þessa fylgiseðils.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tildrakizumab skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Icelandic: Eftir það skaltu hefja skömmtun aftur með reglulegu millibili.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Icelandic: Af þeim sökum hefur tildrakizumab ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma (sjá kafla 4.5).
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Icelandic: öryggisbúnaðinn sem tryggir að nálin dregst að fullu aftur inn eftir inndælinguna.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Nepoužívajte Ilumetri:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ilumetri Ekki má nota Ilumetri:
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Icelandic: Tildrakizumab hamlar losun bólgumiðlandi boðefna og bólguboða (chemokines).
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem fá Ilumetri með tilliti til teikna og einkenna um virka berkla meðan á meðferð stendur og eftir meðferð.
Slovak: T 64.
Icelandic: Vika 64
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
Icelandic: Taktu nálina alveg úr húðinni áður en þú sleppir bláa stimplinum.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Icelandic: öpum var sermisþéttni mælanleg hjá fóstri en rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu ekki fram á óæskileg áhrif.
Slovak: Štúdie reSURFACE1 a reSURFACE2 hodnotili zmeny oproti východiskovej hodnote v 12. týždni v dvoch spoločných primárnych ukazovateľoch: 1)
Icelandic: Í rannsóknunum reSURFACE 1 og reSURFACE 2 voru breytingar frá upphafsgildi í viku
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Icelandic: Reitur fyrir dagsetningu er á öskjunni til að hægt sé að skrá dagsetninguna þegar hún var tekin úr kæli.
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
Icelandic: Í rannsókninni með virkum samanburði (reSURFACE 2) var sjúklingum einnig slembiraðað og fengu etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur og vikulega eftir það í allt að 28 vikur.
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Icelandic: Ilumetri er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: † p ≤
Icelandic: Vistor hf.
Slovak: - nevoľnosť - hnačka
Icelandic: - Maga- og garnabólga - Ógleði - Niðurgangur
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sprautið öllu magninu af tildrakizumabi samkvæmt notkunarleiðbeiningunum sem er að finna í fylgiseðlinum.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast vel með sjúklingnum og ekki gefa
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Icelandic: Ef lítið magn af vökva eða blóði kemur í ljós, skaltu hreinsa stungustaðinn með bómullarhnoðra eða sprittþurrku
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
Icelandic: Ilumetri 100 mg stungulyf tildrakizumab
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Icelandic: - Sýkingar í efri hluta öndunarvegar
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum tildrakizumabs.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs, PGA (Physician Global Assessment) skor ≥ 3 samkvæmt heildarmati (þykkt skella, roði og hreistrun) fyrir sóra á alvarleikakvarðanum 0 til 5, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) skor ≥ 12 og þar sem ljósameðferð eða altæk meðferð kom til greina.
Slovak: Očistite miesto vpichu
Icelandic: 7. Hreinsaðu inndælingarstaðinn
Slovak: Po podaní 100 mg alebo 200 mg tildrakizumabu bol klírens tildrakizumabu u účastníkov vo veku 65 rokov alebo viac (n =
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Icelandic: Í heildina var samræmi á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við upphaf í reSURFACE1 og reSURFACE2 rannsóknunum og í einstökum rannsóknum.
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Icelandic: - EKKI gefa lyfið á 5 cm svæði í kringum naflann eða þar sem húðin er viðkvæm, marin,
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Icelandic: Tildrakizumabi er sundrað í amínósýru frumþætti með almennum niðurbrotsferlum próteina og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Slovak: Ak použijete viac Ilumetri, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilumetri en mælt er fyrir um
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Icelandic: 3. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar yfir tímabil kemur fram á mynd
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Ilumetri er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna eða nýlega alvarlega sýkingu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte pevne.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni stöðugri.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Icelandic: Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Icelandic: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.