FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Bulgarian: - 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Hungarian: Hagyja a fecskendőt az adapteren.
Bulgarian: Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
Hungarian: • A készleten kívül az alábbiak szükségesek: - egy érleszorító
Bulgarian: Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата
Hungarian: Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg - legfeljebb
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).
Hungarian: • Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
Bulgarian: Поставете необходимите флакони с прах и разтворител върху равна и чиста повърхност.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
Bulgarian: Данните за употребата на този лекарствен продукт в домашни условия или самостоятелно приложение са ограничени.
Hungarian: A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Hungarian: • Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
Bulgarian: Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея.
Hungarian: Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
Bulgarian: Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
Hungarian: Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно поставете иглата във вената.
Hungarian: - 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű személyek A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml,
Bulgarian: - За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml,
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката/ите да не докосвате повърхността или други предмети.
Hungarian: 8 °C között való tárolás esetén nem haladja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,
Bulgarian: Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта.
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1INH).
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
Hungarian: Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем приготвен разтвор.
Hungarian: Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconesttel végzett klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Hungarian: • Hagyja a fennmaradó oldószert az injekciós üvegben és dobja ki az injekciós üveget.
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
Hungarian: • 2 injekciós üveg adapter
Bulgarian: 2 адаптора за флакон;
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Bulgarian: Комплементният компонент (протеин) C4 е субстрат на активирания C1s.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízet a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát por, 25 ml-es injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Hungarian: A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Hungarian: • Engedje fel az érleszorítót.
Bulgarian: Освободете спринцовката/
Hungarian: 5. lépés: Az oldószer hozzáadása a porhoz és feloldás
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
Hungarian: A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára.
Bulgarian: Ruconest трябва да се използва при възрастни и юноши с рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE).
Hungarian: • A Ruconestet transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Hungarian: Darwinweg 24
Bulgarian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Hungarian: • 1 fecskendő
Bulgarian: 1 спринцовка;
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml pool-ozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
Bulgarian: 1 единица активност на конестат алфа се определя като еквивалент на С1 естеразна инхибираща активност, която се проявява от 1 ml сборна нормална плазма.
Hungarian: Finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
Hungarian: • Ismételje meg az adapter felerősítésének fenti lépéseit az oldószeres injekciós üvegre.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
Hungarian: Folytassa a fecskendő szükséges térfogatú oldószerrel való feltöltését.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката до необходимия обем.
Hungarian: HAE-betegek esetében a C1INH plazmaprotein heterozigóta hiánya áll fenn, amelynek következtében a kontakt- és komplementrendszerek kontrollálatlan aktivációja és gyulladásos mediátorok kialakulása fordulhat elő, amely klinikailag akut angioödémás rohamok jelentkezésében nyilvánul meg.
Bulgarian: В резултат на това те могат да страдат от неконтролируемо активиране на контактната и комплементната система, което клинично се проявява с появата на остри пристъпи на ангиоедем.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Hungarian: - 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Bulgarian: - 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Hungarian: A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Bulgarian: Ruconest ще Ви бъде инжектиран директно във вена в продължение на около 5 минути от Вашия лекар или от сестра.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 2100 egység alfa-konesztát por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Hungarian: A betegnaplónak a alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Дневникът на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott C1-észteráz inhibitor hiány következtében kialakult örökletes angioödémában (HAE) szenvedő felnőttek és serdülők számára.
Bulgarian: Ruconest е показан за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем (НАЕ) поради дефицит на С1 естеразен инхибитор.
Hungarian: • 1 db, 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон с разтворител 20 ml;
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Bulgarian: Почистване и други изисквания
Hungarian: A minimális tünetek tapasztalásáig eltelt idő (perc)
Bulgarian: Време (минути) до минимални симптоми, медиана (95% CI)
Hungarian: receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet teljes hydrolysis/degradáció követ.
Bulgarian: Въз основа на данни при животни конестат алфа се очиства от кръвообръщението от черния дроб чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад.
Hungarian: • A Ruconestre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
Hungarian: 133 roham közül 13 (10%) esetében egy további 50 egység/kg-os adagot adtak be a betegeknek.
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
Hungarian: 3. Fertőtlenítse az injekciózás helyét egy alkoholos törlővel.
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
Hungarian: nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
Hungarian: Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest
Hungarian: Otthoni kezelés és önadagolás
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
Hungarian: A Ruconest beadását követően leggyakorabban észlelt mellékhatás a fejfájás.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие.
Hungarian: Az oldószert a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Hungarian: 1 injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон.
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Bulgarian: Натриев цитрат E331
Hungarian: amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
Bulgarian: съответстващ на 4200 U (2 флакона).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: 2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése
Bulgarian: Дезинфекциране на запушалките на флаконите
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: • Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalamz.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Hungarian: medián (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Bulgarian: Време (минути) до началото на облекчаване, медиана (95% CI)
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: • Vegye le a tűvédő kupakot.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a tű a vénában legyen, óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg azt nem látja, hogy vért szív fel az infúziós csőbe.
Bulgarian: Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Hungarian: 2. Fertőtlenítse a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek gumidugóit és helyezzen fel egy injekciós üveg adaptert mind a port, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy az rápattanjon az üveg nyakára.
Bulgarian: Дезинфекцирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтворител и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтворител и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a külső kartondobozban .
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
Bulgarian: C1-1304 RCT
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене
Hungarian: A Ruconest beadását követően leggyakrabban észlelt mellékhatás a fejfájás.
Bulgarian: Найчестата обща нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие.
Hungarian: • Tartsa ezt a véget az egyik kezével, csatlakoztassa a fecskendő csúcsát, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml oldószerrel kell feloldani.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Bulgarian: Много редки (≥1/10 000),
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns analógja (rhC1INH), amelyet transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Hungarian: • ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra • ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ФЛАКОНА
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10),
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest egy adagjának alkalmazására vonatkozó módszer és annak sebessége - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
Bulgarian: - Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране - Начин и скорост на приложение на една доза Ruconest
Hungarian: testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Bulgarian: телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Hungarian: Az adag kiszámítása
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Hungarian: A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.
Bulgarian: С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Hungarian: - 84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
Bulgarian: - Тегло 84 kg или повече
Hungarian: A Ruconest 19,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
Hungarian: 4200 egység (két injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).
Hungarian: A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több injekciót.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Hungarian: Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Hungarian: A javulást úgy mérték, hogy a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Hungarian: A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Hungarian: Ebben az esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Hungarian: Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Hungarian: Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.