FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zsynchronizowany a raporty powinny być składane tak często jak dla produktu referencyjnego.
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamine tuleb sünkroniseerida ja need tuleb esitada sama sagedusega nagu referentsravimi omad.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mingit toimet emas- või isaskoerte paljunemisvõimele.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres co najmniej 5 tygodni.
Estonian: Raviks koerte nakatumisele kirpudega (Ctenocephalides felis ja C. canis), vähemalt 5 nädalaks.
Polish: Afoksolaner u psów ulega metabolizmowi do związków bardziej hydrofilowych a następnie jest usuwany.
Estonian: Afoksolaneer metaboliseeritakse koertel hüdrofiilsemaks ühendiks ning siis eemaldatakse.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie dochodzi do wydzielania glikoproteiny P potwierdzając, że Afoksolaner nie jest substratem dla nośników glikoproteiny P.
Estonian: In-vitro katsed demonstreerivad, et P-glükoproteiini väljavoolu ei esine, kinnitades seda, et afoksolaneer ei ole P-glükoproteiinide transporterite substraadiks.
Polish: Produkt Afoxolaner MERIAL zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.
Estonian: Afoxolaner MERIAL tapab kirbud 8 tunni jooksul ja puugid 48 h jooksul.
Polish: {DD/MM/YYYY}
Estonian: {PP/KK/AAAA}
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Estonian: Iga närimistablett sisaldab:
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i żucia o tej samej/różnej mocy.
Estonian: Koerale kaaluga üle 50 kg manustada sobiv kombinatsioon erineva/sama tugevusega närimistablette.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w opakowania jednostkowe w postaci blistrów tłoczonych na gorąco laminowanych PVC z folią papierowo-aluminiową (Aclar/PVC/Alu)
Estonian: Ravimpreparaat on pakendatud individuaalselt termotöödeldud lamineeritud PVC blisteritesse, paberpakitud alumiiniumkattega (Aclar/PVC/Alu).
Polish: Doprowadza to do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy.
Estonian: Selle tagajärjeks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ning putukate või lestaliste surm.
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed, peab kasutamine kutsikatel vanuses alla 8-nädalat ja/või kaaluga vähem kui 2 kg põhinema ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Polish: Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoksolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.
Estonian: Parasiidid peavad afoksolaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumisega, seetõttu ei saa välistada puukidega levivate haiguste ülekandumise võimalust.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus kasutamiseks tiinuse ja laktatsiooniperioodil või aretuses kasutatavatel koertel pole tõestatud.
Polish: Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
Estonian: Afoksolaneer toimib ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis on sõltuvad neurotransmitter gammaaminobutüürhappest (GABA), sellega blokeerides kloriidioonide pre- ja postsünaptilise ülekande teisele poole rakumembraani.
Polish: W miesięcznych odstępach w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.
Estonian: Kord kuus kogu kirbu- ja/või puugiperioodi vältel, võttes aluseks kohaliku epidemioloogilise olukorra.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite.
Estonian: Tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Polish: Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Estonian: Afoksolaneer jaotub kudedesse jaotumismahus 2.6 ± 0.6 l/kg ning süsteemne kliirensi väärtus on 5.0 ± 1.2 ml/h/kg.
Polish: Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.
Estonian: Ühe manustamiskorraga on puuke tappev mõju kuni 1 kuu jooksul.
Polish: Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Estonian: Raviks koerte nakatumisele puukidega (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Polish: Każda moc tabletek do żucia jest dostępna w następujących wielkościach opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1, 3 lub 6 tabletek lub 15 blistrów z 1 tabletką do rozgryzania i żucia.
Estonian: Kõigi tugevusega närimistabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 1 pappkarp, mis sisaldab 1 blisteri, milles on 1, 3 või 6 närimistabletti või 15 blisterit, igas 1 närimistablett.
Polish: Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.
Estonian: Ravim tapab kirbud enne kui need alustavad munemist ning hoiab seega ära ümbritseva keskkonna saastumise.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w dawce 2,7 - 7 mg/kg zgodnie z poniższą tabelą:
Estonian: Ravimit peaks manustama annuses 2,7 - 7 mg/kg kehamassi kohta järgmise tabeli alusel:
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami lub 15 blistrów z jedną tabletką do rozgryzania i żucia
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 blisterit, milles on 1, 3 või 6 närimistabletti või 15 blisterit, igas 1 närimistablett.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL,
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Polish: Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków.
Estonian: Afoksolaneer'i selektiivne toksilisus putukate/lestalise ja imetajate vahel võib tuleneda putukate /lestaliste ja imetajate GABA retseptorite erinevast tundlikkusest.
Polish: Objawy te są zwykle ograniczone i szybko przemijające.
Estonian: Enamik raporteeritud kõrvalnähtudest olid tavaliselt lühiajalised ja möödusid iseeneslikult.
Polish: Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana
Estonian: Manustatavate närimistablettide tugevus ja kogus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Polish: Afoksolaner (mg)
Estonian: Afoksolaneer (mg)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Polish: Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin.
Estonian: Afoksolaneer on isoksasoliinide perekonda kuuluv insektitsiid ja akaritsiid.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoidumaks ravimi sattumisest laste kätte, eemaldada blisterist ainult 1 närimistablett korraga.
Polish: Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertel täheldati afoksolaneer'i suurt süsteemset imendumist.
Polish: Psy 2-4 kg Psy > 4-10 kg Psy > 10-25 kg Psy > 25-50 kg
Estonian: Koer 2-4 kg Koer >4-10 kg Koer >10-25 kg Koer >25-50 kg
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Polish: Bardzo rzadko mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka), świąd, ospałość,brak apetytu oraz objawy neurologiczne (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on raporteeritud kergeid gastrointestinaalnähte (oksendamine, kõhulahtisus), sügelust, letargiat, isutust ja neuroloogilisi nähte (krambid, ataksia, lihasvärinad).
Polish: Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Afoksolaneer toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: Ze względu na wieloczynnikowy charakter nużycy, zaleca się leczenie choroby podstawowej, w przypadkach w których jest to możliwe.
Estonian: Kuna demodikoos on paljupõhjuseline haigus, on soovitatav samal ajal ravida ka teisi seotud haigusi.
Polish: Masa ciała psa (kg)
Estonian: Koera kaal (kg)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle veterinaarravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: Afoxolaner MERIAL działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy jakich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Afoxolaner MERIAL toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Polish: Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.
Estonian: Puuduvad tõendid enterohepaatilise taasringluse kohta.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Polish: Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobin skóry w odstępie miesiąca.
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed kahel kuul järjest.
Polish: 31000 Toulouse
Estonian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: Substancja czynna:
Estonian: Toimeaine:
Polish: Sposób podania:
Estonian: Manustamisviis:
Polish: Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią.
Estonian: Metaboliidid ja algallikas elimineeritakse uriini ja sapi kaudu, suurem osa sapi kaudu.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Estonian: Kasutamine on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Tabletki do rozgryzania i żucia Afoxolaner MERIAL dla większości psów są smakowite.
Estonian: Afoxolaner MERIAL tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Polish: Podanie doustne.
Estonian: Suukaudselt kasutamiseks.
Polish: Białka sojowe drobnoziarniste Aromat pieczonej wołowiny
Estonian: Hautatud veiseliha lõhna ja maitsega aine Povidoon (E1201)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 -kordse annusega tervetel Beagle kutsikatel vanuses üle 8 nädala, kellele manustati ravimit 6 korda kahe kuni neljanädalaste intervallidega.
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
Estonian: Kirjud punased kuni pruunikaspunased ümmargused (tabletid koertele 2-4 kg) või ristkülikukujulised tabletid (tabletid koertele >4-10 kg, tabletid koertele >10-25 kg ja tabletid koertele >25-50 kg).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ektoparasiitikumid süsteemseks kasutamiseks.
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Estonian: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 -kordse annusega tervetel Beagle kutsikatel vanuses üle 8 nädala, kellele manustati ravimit 6 korda kahe kuni neljanädalaste intervallidega.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Dawkowanie:
Estonian: Annustamine:
Polish: Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Estonian: Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FADflea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Polish: 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 2.5 mg/kg afoksolaneeri annust oli 1,655 ± 332 ng/ml plasmas 2-4 tunni järel, (Tmax).
Polish: Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Estonian: Kirbud ja puugid peavad toimeainega kokkupuutumiseks kinnituma peremeesloomale ja alustama toitumisega.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi.
Polish: Leczenie nużycy (powodowaną przez Demodex canis).
Estonian: Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi.
Polish: Ciąża i laktacja:
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis),
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi:
Polish: Skrobia kukurydziana
Estonian: Peened sojavalgud
Polish: Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t ½ u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Estonian: kollidel oli annuse 25 mg/kg juures see kuni 47,7 päeva) ilma mõjuta ohutusele.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
Estonian: närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg närimistabletid koertele kaaluga >4-10 kg närimistabletid koertele kaaluga >10-25 kg närimistabletid koertele kaaluga >25-50 kg
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2017
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Estonian: • kipitustunne või tuimus (paresteesia)
Polish: • reakcja alergiczna
Estonian: • allergiline reaktsioon
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: kod ATC: B02BD02
Estonian: ATC-kood: B02BD02
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Polish: • pacjent zauważy, że lek nie działa prawidłowo (krwawienie nie zostało zatrzymane).
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam õigesti (verejooks ei peatu).
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 500-600 mOsm/kg
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFSTYLA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Estonian: Selle faktori puudumine tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, mistõttu esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (ABR) ei ole erinevate faktori kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid ega anafülaktilist reaktsiooni.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
Estonian: Laboratoorsete analüüside jälgimine
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksuepisood, mida näitab valu, lõpeb või saavutatakse paranemine.
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)* Väga sage (PUP)*
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane.
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega ei korrigeeritud.
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
Estonian: VIII faktor osaleb vere hüübimises.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane dla N = 81.
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega N = 81 ei korrigeeritud.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Estonian: • AFSTYLA't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem kuni valu ja ägeda vigastuse kadumiseni.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Estonian: Süstida iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva jooksul, kuni paranemiseni.
Polish: • stopień ciężkości choroby
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Polish: • Nie zamrażać.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.