FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
Polish: Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Czech: Koncentrace
Polish: Stężenie
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Czech: V tomto případě přestaňte užívat [Smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Hraniční hodnoty podle Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), dříve NCCLS jsou prezentovány v níže uvedené tabulce pro zjištění MIC (mg/l) nebo testu diskové difuze (zone diameter [mm]) s použitím disku s 5-µg moxifloxacinu.
Polish: Poniższa tabela pokazuje wartości graniczne w badaniu MIC (mg/l) lub w badaniu metodą dyfuzji z krążka (średnica strefy w mm) nasyconego 5 µg moksyfloksacyny, wg standardów CLSI - ang. Clinical and Laboratory Standards Institute (wcześniej NCCLS).
Czech: a Peptostreptococcus spp.
Polish: i Peptostreptococcus spp.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči fluorochinolonu by se moxifloxacin neměl používat k empirické monoterapii mírných až středně závažných zánětlivých onemocněních malé pánve, pokud nelze vyloučit rezistenci vůči moxifloxacinu.
Polish: CHMP uznał, że z powodu pojawienia się szczepów N. gonorrhoeae opornych na fluorochinolon moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii w przypadku łagodnego lub umiarkowanego PID, chyba że można wykluczyć oporność bakterii na moksyfloksacynę.
Czech: ≤ 0.5 mg/l e ≥ 24 mm
Polish: ≤0,5 mg/l ≥24 mm
Czech: Proto byste dávkování měl/a dodržovat.
Polish: Z tego powodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat [Smyšlený název], nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě kontaktujte lékaře.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku [Nazwa własna], odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: ≥ 2 mg/l e ≤ 20 mm
Polish: ≥2 mg/l ≤20 mm
Czech: - máte poruchu rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou, máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie) máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste/máte poruchy srdečního rytmu (arytmie), nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Polish: Jeśli u pacjenta występują: - wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca), - zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokalemia), podlegające obecnie leczeniu, - bardzo wolna czynność serca (bradykardia), - osłabienie pracy serca (niewydolność serca), - stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku [Nazwa własna] z innymi lekami).
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Polish: Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i intensywnego przebywania na słońcu.
Czech: Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko ledvinového selhání.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Czech: [Smyšlený název] se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Náhlé zhoršení chronického zánětu průdušek (akutní exacerbace chronické bronchitidy) - Infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici s výjimkou závažných forem - Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) - Lehké až středně závažné záněty horního pohlavního traktu u žen (zánětlivé onemocnění pánevní oblati), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.
Polish: [Nazwa własna] jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli) - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok, - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Czech: Pacienti s existujícími proarytmogenními stavy, jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě (viz také bod 4.3), mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3).
Polish: Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii, np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes') i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3).
Czech: Průměrné nejvyšší koncentrace (geometrický průměr) zjištěné po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg:
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Czech: Jiné mikroorganismy
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
Polish: Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło.
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
Polish: W związku z tym, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią - bradykardią o znaczeniu klinicznym - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Czech: 5-10 dní - infekce plic získaná mimo nemocnici (pneumonie), kromě vážných případů 10 dní - Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida)
Polish: 10 dni - pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem ciężkich przypadków
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE
Czech: [Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na léčivou látku moxifloxacin.
Polish: [Nazwa własna] działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na substancję czynną - moksyfloksacynę.
Czech: Hlavní znepokojující nedořešené otázky uvedené Belgií s ohledem na účinnost zahrnovaly výskyt kmenů N. gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin a schůdnost léčby u navrhované indikace v klinické praxi, a pokud jde o bezpečnost, byly vzneseny obavy v souvislosti s účinky dlouhodobé léčby, s rizikem vlivu na chrupavku u mladých pacientů a s rizikem prodloužení QT intervalu.
Polish: Główne nierozstrzygnięte kwestie w zakresie skuteczności, zidentyfikowane przez belgijski urząd nadzorczy, obejmowały pojawienie się szczepów N. gonorrhoeae opornych na moksyfloksacynę oraz możliwość przeprowadzenia leczenia w proponowanym wskazaniu w warunkach praktyki klinicznej.
Czech: V klinických studiích byl [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván až po dobu 14 dnů.
Polish: [Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.
Czech: - Pacienti s nemocemi/poškozením šlach vztahujícím se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky v anamnéze.
Polish: - Pacjenci poniżej 18 lat. - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Czech: Tablety [Smyšlený název] můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: [Nazwa własna] można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.
Czech: Proto užívejte přípravek [Smyšlený název] tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
Polish: Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku [Nazwa własna] oraz innych leków.
Czech: Trvání léčby přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, je následující: - Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Polish: Czas trwania leczenia [Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, należy stosować przez następujący czas: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte.
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią.
Czech: Potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem.
Czech: Intersticiální tekutina
Polish: Płyn śródmiąższowy
Czech: Při lehkých až středně závažných zánětech se nedoporučuje používat [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety v monoterapii jestliže nemůže být vyloučena přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacín (viz části 4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci Neisseria gonorrhoeae může být [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem (např.cefalosporinem).
Polish: Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt [Nazwa własna] nie jest zalecany do stosowania w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1)
Czech: U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není potřeba úprava dávkování.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
Czech: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC zlomové body zjištěné diskovou difúzí pro Staphylococcus spp.
Polish: Wartości graniczne MIC i dyfuzji z krążka wg CLSI dla Staphylococcus spp.
Czech: Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w pewnych infekcjach może budzić wątpliwość.
Czech: Došlo k redukci Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Czech: Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo játry vyvolané onemocnění mozku (příznaky snížené funkce jater nebo vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia i (lub) stanu zdrowia powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym zabarwieniem moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych schorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).
Czech: V klinické praxi by to znamenalo, že v případech, kdy by nebylo možné vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae vůči fluorochinolonu, by se moxifloxacin měl používat k empirické léčbě PID v kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu (např. s cefalosporinem).
Polish: W praktyce klinicznej oznaczałoby to, że moksyfloksacyna powinna być stosowana w skojarzeniu z zatwierdzonym środkiem działającym aktywnie przeciwko szczepom N. gonorrhoeae opornym na fluorochinolon (np. z cefalosporyną) w leczeniu empirycznym zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na moksyfloksacynę.
Czech: Sliny
Polish: Ślina
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Czech: - výbor CHMP vzal v potaz řízení dle čl.
Polish: - Komitet rozpatrzył wniosek o wszczęcie procedury wyjaśniającej, złożony zgodnie z art. 6 ust.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Polish: W razie wątpliwości dotyczących przynależności do grupy wymienionych poniżej pacjentów należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost rezistentní Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podává společně s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem).
Polish: Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną) chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae.
Czech: sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid,
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku [Nazwa własna] jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Czech: + Poměr rezistence >50% v jedné nebo více zemích # Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Czech: Zdá se, že C8metoxy část přispívá k podpoře aktivity a nižší selekci rezistentních mutací gram-pozitivních bakterií ve srovnání s částí C8-H. Přítomnost objemného bicykloamino-substituentu v pozici C-7 brání aktivnímu efluxu, který je spojen s norA nebo pmrA geny zjištěnými u některých gram-pozitivních bakterií.
Polish: Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksy w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE
Czech: Užitek léčby moxifloxacinem, hlavně u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, by měl být vyvážený informacemi obsaženými v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym rozdziale.
Czech: Rezistence
Polish: Oporny
Czech: mírná až středně závažná onemocnění malé pánve.
Polish: Drobnoustrój wrażliwy średnio wrażliwy oporny
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Vzhledem k tomu, že
Polish: Zważywszy, że
Czech: 30 měsíců
Polish: 30 miesięcy
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Czech: Tyto stavy nejsou vždy vážné, ale mohou vyžadovat léčbu.
Polish: Zakrzepy te nie zawsze są poważne, lecz mogą wymagać leczenia.
Czech: Těchto 7 vzorků mělo být proto vyřazeno ze závěrečného výpočtu.
Polish: Tych 7 preparatów należało zatem nie uwzględniać w ostatecznych obliczeniach.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Czech: Shrnutí stanoviska výboru CHMP
Polish: Streszczenie opinii CHMP
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej NET wynosi około 9 do 11 godzin.
Czech: To znamená, že dávky E2 a NETA jsou sníženy o 50 a 80 %.
Polish: Oznacza to, że dawki E2 i NETA są mniejsze odpowiednio o 50% i 80%.
Czech: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
Czech: A-1010 Vienna Rakousko
Polish: A-1010 Vienna Austria
Czech: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
Polish: • utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy,
Czech: • nadměrné pití alkoholu
Polish: • spożywanie nadmiernej ilości alkoholu,
Czech: Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
Polish: Okres półtrwania 17β-estradiolu wynosi około 15 godzin.
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
Polish: HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2-3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Czech: MWS studie odhaduje, ze známé průměrné incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
Czech: Seznam otázek upozorňujících na problémy, které mají být projednány během tohoto postupu, byl dokončen dne 19. března 2008.
Polish: Listę pytań zwracających uwagę na kwestie, które należało rozważyć w ramach wszczętej procedury, skompletowano w dniu 19 marca 2008 r. Rozważono dwie następujące kwestie:
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
Czech: Vyjměte další tabletu.
Polish: Wyjąć kolejną tabletkę.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Jedná se především o následující stavy:
Polish: Schorzeniami tymi są w szczególności:
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Czech: Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu").
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Polish: Oprócz przeprowadzania regularnych badań kontrolnych u swojego lekarza pacjentka powinna:
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Polish: Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem Tabletki leku Activelle można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia.
Czech: • kouření
Polish: • palenie tytoniu,
Czech: V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ i terapię tę kontynuować tak długo, jak korzyści będą przewyższać ryzyko.
Czech: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Polish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn Holandia
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní", použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
Polish: Klasa „chaotyczna proliferacja" wykorzystana w badaniu KLIM/PD/7/USA nie jest dobrze określona i zazwyczaj nie jest wyróżniana.
Czech: • přibývající věk
Polish: • podeszły wiek,
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
Polish: Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Czech: Rovněž byste měla pravidelně podstupovat lékařské vyšetření, včetně mamografie.
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
Czech: Ke zmírnění menopauzálních symptomů dochází během několika počátečních týdnů léčby.
Polish: Do złagodzenia objawów okresu menopauzy dochodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Czech: Tento pokles přetrvával až do ukončení studie ve 24. týdnu.
Polish: Objaw ten utrzymywał się do samego końca badania, który miał miejsce w 24 tygodniu leczenia.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Polish: • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.