FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossing voor injectie Intravitreaal gebruik Voorgevulde spuit (glas) 1
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Dutch: Oplossing voor injectie Intravitreaal gebruik Injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup Hettuglas (gler)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Icelandic: Auk þess er mikilvægt að vita:
Dutch: Overgevoeligheid***
Icelandic: Ofnæmi***
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Bandaríkin
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Icelandic: Frá þeim tímapunkti fengu allir sjúklingar meðferð ef þeir stóðust fyrirfram ákveðin viðmið.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Icelandic: Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.
Dutch: Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is.
Icelandic: Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Icelandic: Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Icelandic: Á 2 ára meðferðartímanum fengu sjúklingar að meðaltali 10,4 inndælingar.
Dutch: De arts dient rekening te houden met dit gebrek aan informatie bij het behandelen van dergelijke patiënten.
Icelandic: Læknirinn skal hafa þennan skort á upplýsingum í huga við meðferð slíkra sjúklinga.
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Icelandic: 67 sjúklingar í þessum hóp björgunarmeðferð með Eylea.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hvorri rannsókn var með sykursýki af tegund II.
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Icelandic: Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra.
Dutch: Uveïtis,
Icelandic: Blinda,
Dutch: - als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
Icelandic: - Ef þú hefur gengist undir eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Icelandic: PlGF binst aðeins VEGFR-1, sem er einnig að finna á yfirborði hvítkorna.
Dutch: - injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie.
Icelandic: - Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu.
Dutch: 100 weken
Icelandic: 100 vikur
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Dutch: Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Dutch: 76 weken
Icelandic: 76 vikur
Dutch: Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Icelandic: Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað:
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
Dutch: U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eylea-injecties.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (25%), scherpzien gereduceerd (11%), oogpijn (10%), cataract (8%), verhoogde intraoculaire druk (8%), glasvochtloslating (7%) en glasvochttroebeling (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Notkun lengri tímabila en fjögurra mánaða milli inndælinga hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.
Icelandic: Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Icelandic: Meðferð einu sinni í mánuði er haldið áfram þar til hámarks sjónskerpu er náð og/eða engin merki eru um sjúkdómsvirkni.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Icelandic: 30. nóvember 2021
Dutch: Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.
Icelandic: Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.
Dutch: - als u glaucoom heeft.
Icelandic: - Ef þú ert með gláku.
Dutch: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Icelandic: Rannsókn á snemmkominni meðferð við sjónukvilla af völdum sykursýki (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Dutch: Patiëntengroepen met beperkte gegevens
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Dutch: Aflibercept wordt niet opgehoopt in het plasma wanneer dit elke 4 weken intravitreaal wordt toegediend.
Icelandic: Aflibercept safnast ekki fyrir í blóðvökva þegar það er gefið í glerhlaup á 4 vikna fresti.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi.
Dutch: Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
Icelandic: Umfram magn skal fjarlægja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á eftirliti á milli inndælinga.
Dutch: Schuine kant van de naald wijst omlaag
Icelandic: Brún nálar snýr niður á við
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn beggja megin máttu fá meðferð gegn VEGF í hitt augað ef læknirinn taldi það nauðsynlegt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van - patiënten met acute infecties.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð - sjúklinga með bráðar sýkingar.
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort áfram verður haft 2 mánaða millibil milli inndælinga, eða hvort það verður smám saman lengt um 2 eða 4 vikur í senn, ef ástand þitt hefur verið stöðugt.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur fallist á að útbúa evrópskt fræðsluefni um Eylea.
Dutch: Aflibercept werkt als oplosbare lokreceptor die VEGF-A en PlGF met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGFreceptoren kan verhinderen.
Icelandic: Aflibercept virkar sem leysanlegur agnviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF-A og PlGF með meiri sækni en náttúrulegir viðtakar þeirra og getur þar með hamið bindingu og virkjun þessara sammerktu VEGF viðtaka.
Dutch: 52 weken
Icelandic: 52 vikur
Dutch: Toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met Eylea (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan augans hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu í glerhlaup, meðal annars með Eylea (sjá kafla 4.8).
Dutch: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses) (N = 607)
Icelandic: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar fyrstu 3 mánaðarlegu skammtanna) (N = 607)
Dutch: Indien er belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.
Dutch: Verschil in LSgemiddeldeA,C,D,E)
Icelandic: meðaltaliA,C,D,E)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/002
Dutch: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa (Best Corrected Visual Acuity)
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu aflibercept eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Icelandic: Eftir þetta gátu sjúklingar í báðum hópum áfram fengið fleiri inndælingar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju.
Dutch: Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline Gemiddeld aantal injecties van week 52 tot 96
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á vikum 52 til 96
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.
Icelandic: á við þig hefur læknirinn þennan skort á upplýsingum í huga þegar hann meðhöndlar þig með Eylea.
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
Icelandic: VEGF virkar fyrir tilstilli tveggja týrosínkínasaviðtaka; VEGFR-1 og VEGFR-2 sem er að finna á yfirborði æðaþelsfrumna.
Dutch: In het VISTADME-onderzoek kregen 217 (70,7%) Eylea-patiënten bilaterale Eylea-injecties tot week 100; in het VIVIDDME-onderzoek kregen 97 (35,8%) Eylea-patiënten een andere anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Dutch: Deze verhoogde incidentie was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en Eylea.
Icelandic: Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.
Dutch: In totaal werden 862 patiënten behandeld en geëvalueerd voor de werkzaamheid, 576 met Eylea.
Icelandic: Alls voru 862 sjúklingar meðhöndlaðir og metnir með tilliti til verkunar, af þeim fengu 576 Eylea.
Dutch: Lijst van bijwerkingen die werden gemeld
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/001
Dutch: - diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
Icelandic: - sjúklinga með sykursýki með háan blóðþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Dutch: Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Dutch: Eylea is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd
Icelandic: Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercepts á meðgöngu.
Dutch: • Wie zou behandeld moeten worden met Eylea
Icelandic: Hverja skal meðhöndla með Eylea
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
Icelandic: Auk þess á að fylgjast með sjúklingum vikuna eftir inndælingu svo hægt sé að meðhöndla sýkingu fljótt ef hún kemur upp.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van - patiënten met DME als gevolg van diabetes type I. - diabetespatiënten met gemiddeld zeer hoge bloedsuikerwaarden (HbA1c hoger dan 12%).
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð - sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I. - sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
Dutch: • De noodzaak om het teveel aan volume in de spuit te verwijderen voordat Eylea geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen
Icelandic: Nauðsyn þess að losa sig við umframrúmmál úr sprautunni áður en Eylea er gefið til að forðast of stóran skammt
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu.
Dutch: In gecombineerde data-analyse van GALILEO en COPERNICUS liet Eylea klinisch relevante veranderingen vanaf baseline zien in het vooraf gespecifieerde secundaire eindpunt voor de werkzaamheid National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Icelandic: Heildargreining á gögnum úr GALILEO og COPERNICUS rannsóknunum, sýndu klínískt mikilvægar breytingar frá upphafi í fyrirfram skilgreindum viðbótar virkniendapunkti National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Dutch: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Dutch: Op week 100 bedroegen de respectievelijke percentages 32,6% en 37,1% van de Eylea 2Q8-groepen en 8,2% en 15,6% van de controlegroepen.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Dutch: Uw arts kan besluiten de behandeling met Eylea te stoppen als wordt bepaald dat u geen baat heeft bij verdere behandeling.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð með Eylea ef í ljós kemur að þú hafir ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Eylea?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa meðferð með Eylea
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: Wanneer een behandeling met Eylea wordt gestart, moet bij patiënten met deze risicofactoren voor het ontwikkelen van scheuren in het RPE-blad voorzichtigheid worden betracht.
Icelandic: Þegar meðferð með Eylea er hafin skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með þessa áhættuþætti fyrir rofi í litþekju sjónhimnu.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Eylea, en meirihluti þeirra var flokkaður með sykursýki af tegund II, sást hröð og sterk formfræðileg svörun (CRT, DRSS-stig).
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinante DNA-technologie.
Icelandic: Aflibercept er framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: Deze afname in CRT vanaf baseline werd behouden tot het einde van elk onderzoek, week 100 bij COPERNICUS, week 76 bij GALILEO en week 52 bij VIBRANT.
Icelandic: Þessi minnkun á CRT hélst til loka hverrar rannsóknar, viku 100 í COPERNICUS rannsókninni, viku 76 í GALILEO rannsókninni og viku
Dutch: De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Dutch: A Na start van de behandeling met 5 maandelijkse injecties
Icelandic: A Eftir að meðferð var hafin með 5 mánaðarlegum inndælingum
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Dutch: Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Icelandic: Eylea skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Dutch: Eylea wordt rechtstreeks in het glasvocht toegediend om lokale effecten in het oog uit te oefenen.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij patiënten met CRVO in het GALILEO-onderzoek, bij patiënten met DME in het VIVIDDME-onderzoek en bij patiënten met myope CNV in het MYRROR-onderzoek.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Dutch: Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
Dutch: Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort, maar deze kan niet korter zijn dan twee maanden in het eerste behandelingsjaar.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Dutch: 3) Eylea 0,5 mg toegediend elke 4 weken (Eylea 0,5Q4); en 4) ranibizumab 0,5 mg toegediend elke 4 weken (ranibizumab 0,5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toegediend; voor volgende injecties dient een andere positie op de sclera worden gekozen.
Icelandic: Inndælingarrúmmálinu, 0,05 ml, er síðan sprautað inn; nota ætti aðra stungustaði fyrir síðari inndælingar.
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
Dutch: Een totaal van 181 patiënten werd behandeld en was evalueerbaar op werkzaamheid (91 met Eylea).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Dutch: Na de initiële injectie wordt maandelijks behandeld.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er meðferð haldið áfram einu sinni í mánuð.
Dutch: Bovendien werden in de 4wekelijkse aanpassingsgroep bij 40,7% van de patiënten de intervallen tot 16 weken verlengd.
Icelandic: Auk þess var tímabil milli skammta lengt í 16 vikur hjá 40,7% sjúklinga í 4 vikna hópnum.
Dutch: - patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.
Icelandic: - sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.