FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije randomizacije, koji su primili sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije, koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), kao ni oni koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem.
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Croatian: Slika 12: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMpower133)
Hungarian: Myositis
Croatian: Miozitis
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Tecentriq.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet bevacizumab, paklitaxel, végül pedig karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju bevacizumab, paklitaksel i zatim karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Croatian: IMpassion130 (WO29522): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis
Croatian: Imunološki uzrokovan meningoencefalitis
Hungarian: = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió; CI = konfidenciaintervallum; ORR = objektív válaszarány; DOR = válasz időtartama; OS = teljes túlélés Nem és ECOG teljesítménystátusz szerint stratifikálva * Feltáró OS végső analízis a klinikai adatzáráskor, 2019. január 24.-én ** PFS, ORR és DOR analízis a klinikai adatzáráskor 2018. április 24.-én *** Kizárólag leíró célból ^ A megerősített ORR és DoR feltáró végpontok
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora; CI = interval pouzdanosti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje Stratificirano prema spolu i funkcionalnom ECOG statusu *Eksploracijska završna analiza OS-a u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 24. siječnja 2019.
Hungarian: B kar (nab-paklitaxel + karboplatin)
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hasmenés, sürgős székletürítési inger, gyakori székletürítés és gastrointestinalis hypermotilitás.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proljeva, hitne potrebe za pražnjenjem crijeva, učestalog pražnjenja crijeva, prekomjernog gastrointestinalnog motiliteta.
Hungarian: Hígítás után (lásd 6.6 pont) egy ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén pedig körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Hungarian: A kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 0 (43%) vagy 1 (57%) volt.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
Hungarian: Az GO29537 (IMpower130) egy III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat volt, melyet a nabpaklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Hungarian: Halálesetek száma (%) Az eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték Stratifikált lograng-próba alapján 2Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban az A kar és a B kar összehasonlítását formálisan nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint ‡ Nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1-expressziója szerint stratifikálva *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én Minden relatív hazárd esetén az A kar az összehasonlítás alapja
Croatian: A i skupine C u ITT populaciji nisu još bile formalno testirane prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi Ukupan najbolji odgovor za potpuni odgovor i djelomičan odgovor Stratificirano prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te tumorskoj ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor Skupina C usporedna je skupina za sve omjere hazarda * Analiza ažuriranih podataka za PFS i interim analiza podataka za OS u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 22. siječnja 2018.
Hungarian: Két betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Croatian: U dva je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
Croatian: Povišenje serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze (> 2 x GGN) 3. ili 4. stupnja ili pankreatitis 2. ili 3. stupnja
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Croatian: Tecentriq je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest) vagy (tünetekkel járó) colitis esetén.
Croatian: Primjenu atezolizumaba treba odgoditi u slučaju proljeva 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost) ili kolitisa 2. ili 3. stupnja (simptomatskog).
Hungarian: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Croatian: Nab-paklitaksel (100 mg/m2)b,c
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában;
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma (UK) u odraslih bolesnika:
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Hungarian: Az 1. ábra mutatja az OS Kaplan-Meier-görbéjét az összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populációra vonatkozóan.
Croatian: 3. Kaplan-Meierova krivulja za OS u populaciji svih uključenih bolesnika prikazana je na Slici 1.
Hungarian: Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
Croatian: Međutim, njegova će se primjena možda prekinuti ako nuspojave postanu prevelik problem.
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Hungarian: 11. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, és a lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, thrombocytopenia c, neutropenia d,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) - Elsődleges analízis3 Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) p-érték 12 hónapos PFS (%) Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) - Frissített feltáró analízis4 Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) p-érték1 12 hónapos PFS (%)
Croatian: 95% CI Stratificiran omjer hazarda‡ (95% CI) p-vrijednost 12-mjesečni PFS (%) PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) - Eksploracijska analiza ažuriranih podataka4 Broj događaja (%)
Hungarian: Atezolizumab alkalmazása esetén a teljes túlélés javulását figyelték meg docetaxelhez képest, mind a nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél (relatív hazárd 0,73, 95%-os CI: 0,60; 0,89,
Croatian: Poboljšanje OS-a uz atezolizumab u odnosu na docetaksel primijećeno je i u bolesnika s neplanocelularnim NSCLC-om (omjer hazarda [HR]: 0,73; 95% CI: 0,60 - 0,89; medijan OS-a:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja liječenja NSCLC-a, trostruko negativnog raka dojke i drugu liniju liječenja urotelnog karcinoma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: A vizsgálati populáció (n=679) demográfiai jellemzői, valamint kiindulási betegségjellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti u ispitivanoj populaciji koja se definirala kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679) bile su dobro ujednačene između liječenih skupina.
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 9 tjedana.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et bevacizumab követ, intravénás infúzió formájában, három hetenként adva.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuju Tecentriq u dozi od 1200 mg i zatim bevacizumab, intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Hungarian: Hyperthyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,9%-ánál (30/3178) fordult elő.
Croatian: Hipertireoza se javila u 0,9% (30/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Hungarian: A megerősített, IRF-RECIST 1.1 verzió által mért ORR érték 28,0% volt (95%-os CI: 19,5; 37,9) a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 19,3% (95%-os CI: 14,2; 25,4) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél és 15,8% (95%-os CI: 11,9; 20,4) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Croatian: Potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija iznosio je 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) u svih uključenih bolesnika.
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,5 mjeseci (raspon od 0,1 do 22,6+ mjeseci; '+' označava cenzuriranu vrijednost).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 840 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 14 ml-es injekciós üvegben.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba*.
Hungarian: A korábban urothelialis carcinomával (UC) vagy tripla-negatív emlőcarcinomával (TNBC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Croatian: Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom i trostruko negativnim rakom dojke potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 2-es fokozatú
Croatian: 2. stupnja
Hungarian: Infúziós reakciókat figyeltek meg az atezolizumab alkalmazása során (lásd 4.8.
Croatian: Kod primjene atezolizumaba primijećene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: 13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Croatian: Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (IMpower133)
Hungarian: c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve trombocitopenije i smanjenog broja trombocita.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid-kezelés megkezdése mérlegelendő naponta 1-2 mg/kg prednizonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel.
Croatian: Treba razmotriti uvođenje liječenja sistemskim kortikosteroidima u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan prednizona ili ekvivalenta.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Croatian: Pneumonitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u 1,6% (51/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Hungarian: Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myositis előfordulását, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi miozitisa, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ha a tünetek 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúra javulnak, a kortikoszteroidok adagjátahogyan az klinikailag indokolt - fokozatosan le kell építeni.
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 4 hétben, a randomizálás előtti 1 héten belül szisztémás immunszuppresszív szereket kaptak.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu, koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije ili koji su primili sistemske imunosupresive unutar tjedan dana prije randomizacije.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás
Croatian: • upala bubrega
Hungarian: Az IMpower150 egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálat volt, melyet a paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban, bevacizumabbal vagy anélkül alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegekkel.
Croatian: Ispitivanje IMpower150 bilo je otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega, u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Hungarian: izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben z Beleértve az alábbi jelentett eseteket: proteinuria, fehérje jelenléte a vizeletben haemoglobinuria, nefrózis szindróma.
Croatian: z Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 20 ml-es injekciós üvegben.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.
Hungarian: Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et?
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroid (napi 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) adását kell megkezdeni.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Hungarian: A megerősített ORR a vizsgáló által értékelt mRECIST alapján 29,0% (95%-os CI: 20,4; 38,9) volt a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 23,7% (95%-os CI: 18,1; 30,1) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél, és 19,7% (95%-os CI: 15,4; 24,6) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Croatian: Potvrđen ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija iznosio je 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) u svih uključenih bolesnika.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoxicitás, májbetegség, gyógyszer által kiváltott májkárosodás, májelégtelenség, steatosis hepatis, májlézió, oesophagus varix vérzések, oesophagus varix.
Croatian: v Uključuje prijavljene slučajeve ascitesa, autoimunog hepatitisa, hepatocelularnog oštećenja, hepatitisa, akutnog hepatitisa, hepatotoksičnosti, poremećaja jetre, oštećenja jetre uzrokovanog lijekom, zatajenja jetre, hepatičke steatoze, lezije jetre, krvarenja iz varikoziteta jednjaka, varikoziteta jednjaka.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba.
Hungarian: 310 beteg részesült 3 hetente 1200 mg intravénás infúzió formájában atezolizumab-kezelésben a kedvező klinikai hatás elvesztéséig.
Croatian: Kohorta 2 uključivala je 310 bolesnika koji su liječeni atezolizumabom u dozi od 1200 mg primijenjenim intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi.
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Hungarian: Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myocarditis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je miokarditis (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Hungarian: (lásd az 5.1 pontban az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították).
Croatian: (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je ustanovljena djelotvornost).
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Hungarian: Hatásosság a magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visokom aktivnošću bolesti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 30.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. siječnja 2014.
Hungarian: Továbbá a betegek 16%-ának az
Croatian: Osim toga, 16% bolesnika imalo je
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 20.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Hungarian: Továbbá a betegek 17%-ának az
Croatian: Osim toga, 17% bolesnika imalo je
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Croatian: Srednje vrijednosti za oba parametra ostale su u normalnom rasponu.
Hungarian: Glatiramer -acetát
Croatian: Glatiramer acetat
Hungarian: - súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
Croatian: - ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća).
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Croatian: Broj limfocita treba pratiti do oporavka.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.