FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Finnish: Nalmefeenin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 41 %.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Finnish: Näissä tapauksissa ei todettu tavallisesta poikkeavia haittavaikutuksia, mutta kokemusta on niukasti.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
Finnish: Jokaisena päivänä, jona potilas tuntee olevansa juomisriskissä, hänen pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1-2 tuntia ennen arvioimaansa juomisen ajankohtaa.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Finnish: On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Finnish: Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Finnish: Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos arvelet ottaneesi liian monta Selincro-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak de farmacotherapie voort te zetten, dient op regelmatige basis (bijvoorbeeld maandelijks) te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Hoitovastetta ja tarvetta lääkehoidon jatkamiseen arvioidaan säännöllisesti (esimerkiksi kuukausittain, ks. kohta 5.1).
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
Finnish: Nalmefeenin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja eri sukupuolten, nuorten ja vanhojen eikä etnisten ryhmien välillä.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 941 potilasta, joista 1 144 sai 18 mg Selincroa tarvittaessa.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti niinä päivinä, joina arvelet, että saattaisit juoda alkoholia.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld te worden.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilasta tarkkaillaan ja hoidetaan oireenmukaisesti.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Dutch: Langdurige erectie (priapisme)
Finnish: - pitkittynyt erektio (priapismi).
Dutch: Selincro kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Selincron voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Finnish: Rauhattomuus Heikentynyt libido (mukaan lukien seksuaalinen haluttomuus)
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Finnish: Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan 1 jaar wordt voorgeschreven.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Toediening van opioïden
Finnish: Opioidien käyttö
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Finnish: Selincroa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 42, 49 tai 98 tablettia läpipainopakkauksessa.
Dutch: Bij incidenteel gebruik is het onwaarschijnlijk dat dit tot een probleem zou leiden, maar als een langdurige gelijktijdige behandeling met een sterke UGT2B7-inhibitor gestart wordt, kan de mogelijkheid van een verhoogde blootstelling aan nalmefeen niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämä tuskin aiheuttaa ongelmaa satunnaisessa käytössä, mutta jos aloitetaan pitkäaikainen, samanaikainen hoito voimakkaalla UGT2B7-estäjällä, lisääntyvän nalmefeenialtistuksen mahdollisuutta ei voi sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Dutch: De maximale dosering is één tablet per dag.
Finnish: - Enimmäisannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Finnish: Satunnaistamisen aikaan nämä potilaat käyttivät niin vähän alkoholia, ettei tilannetta juuri voinut enempää parantaa ("floor effect" eli lattiavaikutus).
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Selincro gebruikt.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Selincroa.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro bij het reduceren van alcoholconsumptie bij patiënten die afhankelijk zijn van alcohol (DSM-IV) is geëvalueerd in twee werkzaamheidsstudies.
Finnish: Selincron tehoa alkoholinkäytön vähentämisessä alkoholista riippuvaisilla potilailla (DSM-IV) arvioitiin kahdessa tutkimuksessa.
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Finnish: Pre- ja postnataalista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä ja poikasten syntymän jälkeisen elinkykyisyyden vähenemistä.
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena.
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
Finnish: Vaikkakin nämä haittavaikutukset olivat yleensä lyhytkestoisia, saattavat ne olla alkoholipsykoosin, alkoholin vieroitusoireyhtymän tai muun samanaikaisen psykiatrisen sairauden oireita.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Finnish: Selincro toimii vaikuttamalla aivoissa prosesseihin, jotka aiheuttavat tarpeen jatkaa juomista.
Dutch: Voor het gebruik van Selincro onder gerandomiseerde en gecontroleerde condities zijn klinische data beschikbaar over een periode van 6 tot 12 maanden.
Finnish: Selincron kliinisestä käytöstä satunnaistetuissa, kontrolloiduissa olosuhteissa on tietoa 6-12 kuukauden ajalta.
Dutch: Selincro is niet onderzocht bij patiënten met een instabiele psychiatrische ziekte.
Finnish: Selincroa ei ole tutkittu potilailla, joiden psykiatrinen sairaus ei ole vakaa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Selincron turvallisuutta ja tehoa 18-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Dutch: De arts dient de vooruitgang van de patiënt in het reduceren van alcoholconsumptie, algemeen functioneren, therapietrouw en alle mogelijke bijwerkingen te blijven beoordelen.
Finnish: Lääkäri arvioi edelleen, kuinka hyvin potilas on edistynyt alkoholinkäytön vähentämisessä, hänen yleisen toimintakykynsä, hoitomyöntyvyyden ja mahdolliset haittavaikutukset.
Dutch: Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja siten vähentämään alkoholinkäyttöä.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota häneen yhteyttä, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Dutch: Derhalve kan Selincro geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen en patiënten moeten vooral behoedzaam zijn aan het begin van een Selincrobehandeling.
Finnish: Näin ollen Selincrolla saattaa olla vähäistä tai kohtalaistavaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, ja potilaiden pitää noudattaa varovaisuutta erityisesti aloittaessaan Selincro-hoidon.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Dutch: Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.
Finnish: Nalmefeenin ja alkoholin yhteisvaikutus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin niiden vaikutusten summa erikseen käytettäessä.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat ohimeneviä, eivätkä uusiutuneet hoidon jatkuessa.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Finnish: Oraalista annostelua ei ole erikseen tutkittu 65 vuotta täyttäneillä.
Dutch: Als patiënten psychiatrische symptomen ontwikkelen die niet geassocieerd worden met het opstarten van een behandeling met Selincro en/of die niet van voorbijgaande aard zijn, moet de voorschrijvende arts alternatieve oorzaken van de symptomen overwegen en de noodzaak voor het voortzetten van de Selincro-behandeling evalueren.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy psykiatrisia oireita, jotka eivät liity Selincro-hoidon aloitukseen tai ole ohimeneviä, lääkärin on pohdittava oireiden vaihtoehtoista syytä ja arvioitava, onko Selincro-hoitoa tarpeen jatkaa.
Dutch: Voorbeelden van dit soort geneesmiddelen zijn bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid, bepaalde middelen tegen diarree en sterke pijnstillers.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat tietynlaiset yskän- ja flunssalääkkeet, tietyt ripulilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
Finnish: Nalmefeenin oraalisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan olevan 169 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan 12,5 tuntia.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Finnish: Lopetettuasi Selincro-hoidon saatat olla muutaman päivän ajan tavallista vähemmän herkkä opioideja sisältävien lääkkeiden vaikutuksille.
Dutch: Nalmefeen-3-O-sulfaat is echter aanwezig in concentraties minder dan 10% van die van nalmefeen en het wordt dus zeer onwaarschijnlijk geacht dat dit een grote bijdrage levert aan het farmacologische effect van nalmefeen.
Finnish: Nalmefeeni-3-O-sulfaatin pitoisuus on kuitenkin alle 10 % nalmefeenin pitoisuudesta, joten on erittäin epätodennäköistä, että se lisäisi merkittävästi nalmefeenin farmakologista vaikutusta.
Dutch: Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.
Finnish: Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille alkoholiriippuvaisille potilaille, joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 49 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Selincro moet indien nodig ingenomen worden.
Finnish: Selincroa otetaan tarvittaessa.
Dutch: Van de patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij aanvang ervoer 35% een verbetering als gevolg van niet-farmacologische effecten in de periode tussen het eerste bezoek (screening) en randomisatie.
Finnish: Niistä potilaista, joiden DRL oli tutkimuksen alussa korkea tai hyvin korkea, 35 prosentilla tila parani muista kuin farmakologisista syistä ensimmäisen käynnin (seulontakäynti) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Dutch: Als u de behandeling met Selincro voortzet, of als u de behandeling opnieuw start na een korte onderbreking, zal u waarschijnlijk geen bijwerkingen krijgen.
Finnish: Jos jatkat Selincro-hoitoa tai aloitat sen uudelleen tauon jälkeen, haittavaikutuksia ei todennäköisesti enää tule.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen leikkausta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Dutch: Als u zich los van uzelf voelt, dingen ziet of hoort die er niet zijn en als dit zich meerdere dagen blijft herhalen, stop dan met het gebruik van Selincro en neem contact op met uw arts.
Finnish: Jos tunnet itsesi vieraaksi, näet tai kuulet olemattomia, ja tämä kestää enemmän kuin muutaman päivän, lopeta Selincron käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: - In vitro-studies hebben aangetoond dat nalmefeen een selectieve opioïdreceptorligand is met antagonistactiviteit op de µ- en δ-receptoren en gedeeltelijke agonistactiviteit op de κ-receptor.
Finnish: - In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että nalmefeeni on selektiivinen opioidi-reseptorin ligandi, jolla on antagonistivaikutus μ- ja δ-reseptoreihin ja osittainen agonistivaikutus κreseptoriin.
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
Finnish: Rasvaisen ruoan syöminen lisää kokonaisaltistusta (AUC) 30 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 50 %; huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax) kasvaa 30 minuutilla (tmax = 1,5 tuntia).
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.
Finnish: Suurimmalla osalla (80 %) tutkimuksiin otetuista DRL oli seulonnan aikaan korkea tai hyvin korkea (WHO:n määritelmän mukaan alkoholin kulutus miehillä > 60 g/vrk ja naisilla > 40 g/vrk), ja näistä 65 prosentilla se oli edelleen korkea tai hyvin korkea seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Finnish: Nalmefeenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskautta).
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Finnish: 450 mg:n kerta-annos nalmefeenia ei vaikuttanut verenpaineeseen, sydämen syketiheyteen, hengitystiheyteen tai ruumiinlämpöön.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Selincro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met alcoholafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Selincron käytöstä alkoholiriippuvuuden hoitoon kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het merendeel van de patiënten had volgens de Alcohol Dependence Scale een milde (55% met een score van 0-13) of matige (36% met een score van 14-21) alcoholafhankelijkheid.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista alkoholiriippuvuus oli alkoholiriippuvuusasteikon mukaan vähäinen (55 %:lla 0-13 pistettä) tai keskivaikea (36 %:lla 14-21 pistettä).
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
Finnish: 18 % tutkimuksen 1 (n = 579) ja 33 % tutkimuksen 2 (n = 655) koko potilaspopulaatiosta vähensi huomattavasti alkoholinkäyttöään seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro werd gemeten aan de hand van twee co-primaire eindpunten: de verandering in het maandelijkse aantal dagen dat er zwaar werd gedronken (Heavy Drinking Days = HDD) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie en de verandering in de totale dagelijkse alcoholconsumptie (Total Alcohol Consumption = TAC) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie.
Finnish: Selincro-hoidon teho mitattiin kahdella päämuuttujalla: Muutos runsaan juomisen päivien lukumäärässä (Heavy Drinking Days, HDD) kuukautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta ja muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (Total Alcohol Consumption, TAC) vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Finnish: Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van een acuut alcoholonthoudingssyndroom (waaronder hallucinaties, convulsies en delirium tremens).
Finnish: - Hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja delirium tremens)
Dutch: In een studie bij patiënten met interstitiële cystitis ontvingen 20 patiënten 108 mg nalmefeen per dag gedurende meer dan 2 jaar.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli interstitiaalinen kystiitti, 20 potilasta sai 108 mg nalmefeenia vuorokaudessa yli kahden vuoden ajan.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Finnish: Alkoholinkäytön vähentämisen tavoitteena on vähitellen raitistuminen.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai muuhun tarkkaavaisuutta vaativaan, kuten koneiden käyttöön.
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten gemiddeld 23 HDD's per maand (11% van de patiënten had minder dan 14 HDD's per maand) en consumeerden ze 106 g alcohol/dag.
Finnish: Alussa potilailla oli keskimäärin 23 runsaan juomisen päivää kuukaudessa (11 %:lla alle 14), ja kulutus oli 106 g/vrk.
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Finnish: Jos poikkeuksellisen suuret annokset ovat tarpeen, potilaan tarkka seuranta on välttämätöntä.
Dutch: Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen.
Finnish: Kognitiivinen ja psykomotorinen suorituskyky näyttää vähän heikkenevän nalmefeenin annostelun jälkeen.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de geboorte of postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan lääkkeellä ei näyttäisi olevan suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen tai kehitykseen syntymän jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn), fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen), omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos Selincro-hoidon kanssa samaan aikaan käytetään sellaisia lääkkeitä kuin diklofenaakki (tulehduskipulääke, jota käytetään esimerkiksi lihaskivun hoitoon), flukonatsoli (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten sienten aiheuttamien sairauksien hoitoon), omepratsoli (lääkettä, jota käytetään estämään mahahapon eritystä) tai rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten bakteerien aiheuttamien sairauksien hoitoon).
Dutch: - In vivo-studies hebben aangetoond dat nalmefeen alcoholconsumptie vermindert, mogelijk door het moduleren van de cortico-mesolimbische functies.
Finnish: - In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että nalmefeeni vähentää alkoholinkulutusta, mahdollisesti vaikuttamalla kortiko-mesolimbisiin toimintoihin.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Finnish: Kerro lääkärille muista sairauksista, joita sinulla on, kuten masennus, kouristuskohtaukset, maksa- tai munuaissairaus.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefeen/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nalmefeenin/metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Finnish: Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin kulutuksesta, kyseessä on alkoholiriippuvuus.