FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
Italian: Il medico le dirà se è necessario continuare a prendere il medicinale antidiarroico dopo i primi due mesi per tenere sotto controllo la diarrea.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch Dehydratation, wenn bei ihnen Durchfall auftritt, und sollten daher sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale sono esposti a un rischio più elevato di complicanze dovute a disidratazione qualora manifestino diarrea e devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi.
German: Dadurch wird eine nachhaltige Hemmung dieser wachstumsfördernden Pfade bei Brustkrebs mit HER2-Amplifizierung oder -Überexpression oder HER2-Mutation erreicht.
Italian: Ciò si traduce in un'inibizione prolungata di queste vieche promuovono la crescita nel carcinoma mammario con HER2 amplificato o iperespresso o HER2 mutato.
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) betrug das Durchschnittsalter 52 Jahre im NerlynxStudienarm.
Italian: Anziani Nello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), l'età mediana nel braccio Nerlynx era di 52 anni:
German: Leberfunktionstests, einschließlich Überwachung von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin, sollten während der Behandlung in Woche 1, in den 3 Folgemonaten monatlich und danach alle 6 Wochen bzw. solange dies klinisch indiziert ist, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Durante il trattamento i test di funzionalità epatica, tra cui l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la bilirubina totale, devono essere monitorati alla settimana 1, poi mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 6 settimane o secondo indicazione clinica (vedere paragrafo 4.2).
German: Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Italian: Questo perché Nerlynx può influenzare la modalità di azione di alcuni medicinali.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) si ha un aumento di 2,8 volte dell'esposizione a neratinib (vedere paragrafo 5.2).
German: Durchfall wurde während der Behandlung mit Nerlynx berichtet (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Italian: È stata segnalata diarrea durante il trattamento con Nerlynx (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit weniger als dem unteren Grenzwert für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder mit einer Krankengeschichte signifikanter Herzerkrankungen untersucht.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Italian: Nell'ambito della sperimentazione clinica le reazioni avverse associate al sovradosaggio sono state più comunemente diarrea, con o senza nausea, vomito e disidratazione.
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
German: Als zirkulierende NeratinibMetabolite sind u. a. Pyridin-N-Oxid (M3), N-Dimethyl-Neratinib (M6), Neratinib-Dimethylamin-NOxid (M7) und Spuren von Hydroxyl-Neratinib-N-Oxid und Neratinib-bis-N-Oxid (M11) vorhanden.
Italian: I metaboliti circolanti comprendono neratinib piridina N-ossido (M3), N-desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilammina N-ossido (M7), tracce di idrossil neratinib N-ossido e neratinib bis-N-ossido (M11).
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea di grado ≥ 3, per i quali è necessario un trattamento a base di liquidi per via endovenosa, o qualsiasi segno o sintomo di epatotossicità, come stanchezza aggravata, nausea, vomito, ittero, dolore o dolorabilità al quadrante addominale superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia, devono essere esaminati per individuare eventuali variazioni nei test di funzionalità epatica.
German: Bevor Nerlynx angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HER2-positiv ist.
Italian: Prima di usare Nerlynx, il cancro deve essere stato sottoposto a un test che ne dimostri la positività a HER2.
German: Nach einer Einzeldosis von Neratinib betrug die scheinbare Halbwertzeit von Neratinib im Plasma 17 Stunden bei Patienten.
Italian: In seguito a dosi singole di neratinib, la sua emivita plasmatica media apparente nei pazienti è stata di 17 ore.
German: Der Median für den Zeitraum von der letzten adjuvanten Trastuzumab-Behandlung bis zur Randomisierung lag bei 4,5 Monaten.
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) haben ein erhöhtes Risiko von Niereninsuffizienz und Dehydratation, welche eine Komplikation von Durchfall sein können, weswegen diese Patienten sorgfältig überwacht werden sollten.
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sono esposti a un rischio più elevato di insufficienza renale e disidratazione come complicanza della diarrea e devono essere attentamente monitorati.
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Italian: L'età mediana della popolazione intention-to-treat (ITT) era di 52,3 anni (il 59,9% era di età ≥ 50 anni, il 12,3% era di età ≥ 65 anni); l'81,0% era caucasico, il 2,6% nero o afroamericano, il 13,6% asiatico e il 2,9% di altre razze.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Per pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh A o B (da lieve a moderata) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
Italian: Nello studio pivotal multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ExteNET (3004), 2.840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo (come confermato localmente da test) che avevano completato il trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate 1:1 a ricevere Nerlynx o placebo giornalmente per un anno.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise klinisch relevant:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
German: Neratinib ist bei gesunden Studienteilnehmern die vorwiegende Komponente in der Plasma- und systemischen Exposition gegenüber den Metaboliten (M3, M6, M7 und M11), nachdem die orale Verabreichung von Neratinib zwischen 10 % und 33 % niedriger als bei der Reinsubstanz ist.
Italian: Neratinib rappresenta il componente più importante nell'esposizione plasmatica e sistemica ai metaboliti (M3, M6, M7 e M11) che risultano, dopo una somministrazione orale di neratinib, tra il 10 % e il 33 % inferiori rispetto a quelli originari nei soggetti sani.
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
German: Es wurde gezeigt, dass die Metabolite M3, M6, M7 und M11 ähnliche Potenzen wie Neratinib in In-vitroEnzym- (Bindungs-Assays) oder zellbasierten Assays gegenüber Zellen haben, die ERBB1, ERBB2 (HER2) und ERBB4 exprimieren.
Italian: È stato dimostrato che i metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 hanno potenze simili a quelle di neratinib in saggi enzimatici in vitro (test di legame) o in saggi cellulari contro le cellule che esprimono ERBB1, ERBB2 (HER2) ed ERBB4.
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Italian: Dei 1.660 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia senza profilassi a base di loperamide, il 94,6% ha manifestato almeno 1 episodio di diarrea.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Nerlynx bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Nerlynx nelle donne in gravidanza.
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Italian: • Diarrea di grado 2 [aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale] di durata < 5 giorni
German: Völlegefühl, trockener Mund und Dyspepsie
Italian: Distensione dell'addome, bocca secca e dispepsia
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) schienen dosisabhängig zu sein.
Italian: La frequenza e la gravità delle patologie gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea e vomito) sembravano essere correlate alla dose.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich.
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Italian: Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
Italian: Nerlynx può causare alterazioni nella funzionalità del fegato, che vengono evidenziate dagli esami del sangue.
German: Überleben frei von invasiver Erkrankung krankheitsfreies Überleben, einschließlich duktales in-situ-Karzinom
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di 240 mg di neratinib e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 5 giorni), un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, ha accresciuto l'esposizione sistemica a neratinib.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
Italian: - Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Nierenversagen - Veränderte Werte in Leber-Bluttests (d. h. erhöhtes Bilirubin im Blut)
Italian: Non comune: può riguardare 1 persona su 100 - insufficienza renale; - alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato (ovvero, bilirubina ematica aumentata).
German: Bei 10 µM schien Neratinib die BCRP-Efflux-Transporter zu hemmen.
Italian: Neratinib a 10 µM è parso inibire il trasportatore di efflusso BCRP.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniziare un trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico alla prima dose di Nerlynx e proseguire con una somministrazione regolare del medicinale antidiarroico durante un periodo di 1-2 mesi dall'inizio del trattamento con Nerlynx, fino a raggiungere 1-2 movimenti intestinali al giorno.
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
Italian: Neratinib si lega al recettore HER2, riduce l'autofosforilazione di EGFR e di HER2, a valle delle vie di segnale di MAPK e AKT, e inibisce potentemente la proliferazione delle cellule tumorali in vitro.
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Italian: Pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico I pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico, il cui sintomo principale è la diarrea, non sono stati inclusi nello studio pivotal e devono essere attentamente monitorati.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
German: Bei Hormonrezeptor-negativen Patienten betrug die Hazard-Ratio für iDFS nach 2 Jahren unabhängig von der Zeit seit der Trastuzumab-Therapie 0,93 mit einem 95 % KI von 0,60 bis 1,43.
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale a base di erbe);
German: • Durchfall mit Schweregrad 4 [lebensbedrohliche Folgen;
Italian: • Diarrea di grado 4 [conseguenze rischiose per la vita; indicato intervento urgente]
German: Vor Trastuzumab
Italian: Antecedente a trastuzumab
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Italian: Informi il medico o il farmacista se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen - Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen - Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) - Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle - Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression - Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb - Digoxin - ein Arzneimittel gegen Herzprobleme - Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - ketoconazolo o fluconazolo - medicinali per le infezioni fungine; - eritromicina o claritromicina - medicinali per le infezioni batteriche; - rifampicina - un medicinale per la tubercolosi (TBC); - inibitori della proteasi - medicinali antivirali; - carbamazepina, fenobarbital o fenitoina -medicinali per le crisi epilettiche; - erba di San Giovanni - un prodotto erboristico per la depressione; - diltiazem o verapamil - medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico; - digossina - un medicinale per i problemi cardiaci; - medicinali per problemi di stomaco quali:
German: - Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Nerlynx-Behandlung ein.
Italian: - Continui a prendere il medicinale antidiarroico durante i primi uno o due mesi di trattamento con Nerlynx.
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Italian: - Il trattamento con Nerlynx non deve essere interrotto senza consultare il medico.
German: Neratinib bindet hauptsächlich an HSA und humanes α1-Säure-Glykoprotein (AAG).
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
German: NerlynxEinzeldosen über 800 mg wurden in den klinischen Studien nicht verabreicht.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate dosi singole di Nerlynx superiori a 800 mg.
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Italian: * Come da CTCAE versione 4.0 † I risvolti complicati includono disidratazione, febbre, ipotensione, insufficienza renale o neutropenia di grado 3 o 4 ‡ Nonostante il trattamento con una terapia medica ottimale
German: Erschöpfung, Schwindelgefühl, Dehydratation und Ohnmacht wurden als Nebenwirkungen von Neratinib berichtet.
Italian: Stanchezza, capogiro, disidratazione e sincope sono state segnalate come reazioni avverse di neratinib.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Nerlynx die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Empfängnisverhütungsmittel vermindert.
Italian: Attualmente non è noto se Nerlynx riduca l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
German: Durchfall tritt gewöhnlich früh während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung mit Nerlynx auf und kann wiederholt auftreten.
Italian: Si manifesta generalmente nello stadio iniziale, durante la prima o la seconda settimana di trattamento con Nerlynx e può essere recidivante.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neratinib ein Substrat für P-Glykoprotein (Pgp) ist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che neratinib costituisce un substrato per la glicoproteina-P (Pgp).
German: Nerlynx hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Nerlynx altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve Cos'è Nerlynx
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Italian: Nerlynx è indicato nel trattamento adiuvante esteso di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale con iperespressione/amplificazione di HER2 che hanno completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab da meno di un anno.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Italian: Se inizia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto, in caso di prosecuzione del trattamento.
German: Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen betrug im Nerlynx-Studienarm gegenüber dem PlaceboStudienarm 7,0 % gegenüber 5,7 % (< 65 Jahre alt) und 9,9 % gegenüber 8,1 % (≥ 65 Jahre alt).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse gravi nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 7,0% contro il 5,7% (< 65 anni) e del 9,9% contro il 8,1% (≥ 65 anni).
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Italian: Potrebbe manifestare segni o sintomi di problemi al fegato (per es. ingiallimento della pelle e/o degli occhi, urine scure o feci chiare).
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 240 mg di neratinib, l'assorbimento è stato lento e le concentrazioni plasmatiche di picco di neratinib si sono verificate circa 7 ore dopo la somministrazione.
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con inibitori di CYP3A4 e di Pgp È necessario evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A4 e di Pgp a causa del rischio di una maggiore esposizione a neratinib (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5).
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
Italian: • che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
German: Bei Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag wurde die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono state rilevate variazioni significative dei parametri di fertilità nei ratti maschi e femmine con una somministrazione fino a 12 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 5.3).
German: - Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments gegen Durchfall, wenn Sie die erste Dosis Nerlynx einnehmen.
Italian: - Inizi a prendere un medicinale antidiarroico con la prima dose di Nerlynx.
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
Italian: • in cui la tossicità correlata al trattamento non torna al grado 0-1;
German: Jede Filmtablette enthält Neratinibmaleat in einer Menge, die 40 mg Neratinib entspricht.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg di neratinib.
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Italian: • eritromicina (antibiotico).