FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic Tier B novērtējums.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem ieguvumu un riska attiecība.
French: Le produit a les mêmes indications que le produit de référence.
Latvian: Preparātam ir tādas pašas indikācijas kā atsauces zālēm.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
French: Le demandeur a procédé à une ERE conformément aux lignes directrices VICH pour la Phase I et la Phase II de l'évaluation, adoptées par le CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), ainsi qu'à la ligne directrice du CVMP pour l'évaluation de l'impact des médicaments vétérinaires sur l'environnement, à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (CVMP/ERE/418282/2005-corr).
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
French: Demandeur
Latvian: Pieteicējs
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 21 jours après l'administration (270 µg/kg), avant de diminuer à 52 µg/kg au jour 35 jour et à 3,9 µg/kg au jour 56.
Latvian: Liellopu izkārnījumos izdalīto kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija maksimumu (270 µg/kg) sasniedza 21 dienu pēc lietošanas, bet pēc tam samazinājās un bija 52 µg/kg pēc 35 dienām un 3,9 µg/kg pēc 56 dienām.
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
Latvian: Tādēļ nav iespējams precizēt PEC, pamatojoties uz metabolismu, un riska novērtējums ir veikts, ņemot vērā kopējo atliekvielu daudzumu.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) uzskatīja, ka Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācija var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
French: Le risque pour les daphnies n'ayant pu être exclu par les affinements des PEC, il convient de procéder à une évaluation de niveau B, conformément à la ligne directrice VICH 38, pour laquelle une étude de la reproduction de Daphnia magna est requise.
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été examinés en détails par le CVMP.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori (izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā konstatēto risku (vides riska novērtējums)) būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
French: En termes de sécurité pour l'environnement, outre le fait que l'ensemble actuel de données ne permet pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour le compartiment aquatique sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque le produit est utilisé en respectant la posologie recommandée.
Latvian: Attiecībā uz vides drošību, papildus faktam, ka pašlaik pieejamā datu pakete neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), konstatēja risku ūdens videi, kā arī risku mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
French: Le requérant Pfizer Limited a soumis une demande de procédure décentralisée pour Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem decentralizētas procedūras pieteikumu.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les daphnies (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liecina, ka RQ ir lielāks nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
French: Le CVMP a jugé que l'ensemble de données disponible ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et que de ce fait, une bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
French: La caractérisation des risques pour l'environnement aquatique a été réalisée sur la base d'une concentration efficace à 50 % (EC50) de 0,1 µg/l et d'une NOEC de 0,025, déduites d'une étude de toxicité aiguë de la doramectine pour les daphnies (D. magna).
Latvian: Riska raksturojumu ūdens videi sagatavoja, pamatojoties uz EC50 0,1 µg/l un NOEC 0,025, kas noteikts doramektīna akūtas toksicitātes pētījumā ar dafnijām (D. magna).
French: Il est cependant reconnu qu'aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier n'est actuellement disponible.
Latvian: Tomēr jāatzīst, ka pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par Tier B novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et, par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Latvian: Pašlaik pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
French: Les risques potentiels graves pour l'environnement identifiés par la France et les Pays-Bas sont des risques pour la faune du fumier et les daphnies résultant d'une utilisation conforme aux instructions proposées, ainsi qu'un risque identifié par les Pays-Bas, dû à une possibilité de bioaccumulation liée à la détermination du log P octanol/eau à l'aide d'une méthode d'essai ayant été jugée inappropriée pour le principe actif.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks apkārtējai videi, ko konstatējusi Francija un Nīderlande, ir risks mēslu faunai un dafnijām atbilstoši ierosinātai lietošanas instrukcijai, un Nīderlandes konstatētais risks, ko rada iespējama bioakumulācija, pamatojoties uz log KOW noteikšanu ar testa metodi, ko neuzskata par piemērotu konkrētai aktīvai sastāvdaļai.
French: Un log P ≥ 4 a pour conséquence qu'une évaluation de la bioaccumulation est requise.
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit en gardant les bovins traités éloignés des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Latvian: Risks ūdens ekosistēmām tiek samazināts, norobežojot ārstētos liellopus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
French: Dans le premier cas, le risque pour les daphnies n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku dafnīdām.
French: Le produit de référence pour cette demande de médicament générique est Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Latvian: Šo ģenērisko zāļu pieteikuma atsauces zāles bija Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées.
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīdumā liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem.
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0026 µg de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,5225 µg doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 26 et de 5225.
Latvian: PEC) ūdens virsējiem slāņiem PECsw 0,0026 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,5225 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar PEC/PNEC riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 26 un 5225 konstatēja akūtu risku dafnijām.
French: Motifs des modifications des informations sur le produit
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins contient de la doramectine comme principe actif.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
French: Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites de l'étude du métabolisme présentée.
Latvian: Riska raksturojums mēslu faunai bija veikts, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
French: Calculés à partir des concentrations prédites sans effet (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) déduites de la concentration létale LC50 de 1,34 µg/kg de sol pour les mouches des cornes (Haematobia irritans) et de la concentration sans effet observé (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pour les coléoptères du fumier (Onthophagus gazella), les quotients de risque obtenus pour les deux espèces étaient élevés (20149 et 675, respectivement), sur la base de la quantité des résidus totaux dans le fumier au jour 21 après l'administration), ce qui indique un risque aigu élevé pour les insectes du fumier au niveau A. Par conséquent, une évaluation de niveau B doit être réalisée.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti abām sugām bija lieli (attiecīgi 20149 un 675, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 21. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
French: La doramectine est un agent antiparasitaire, isolé après fermentation par des souches sélectionnées, issues de l'organisme vivant dans le sol Streptomyces avermitilis.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atlasītus zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis celmus.
French: Healthcare Ireland à Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited et le nom du produit de référence en Irlande a été modifié en Zearl 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Latvian: • Šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā atsauces zāļu Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem reģistrācijas apliecību Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited un atsauces zāļu nosaukumu Īrijā nomainīja uz Zearl 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
French: La saisine pour Prontax 5 mg/ml Pour on solution pour bovins a pour objet les risques potentiels graves évoqués par la France et les Pays-Bas concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE).
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem pārskatīšanas procedūru saistībā ar iespējamu nopietnu risku ierosināja Francija un Nīderlande, pamatojoties uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA).
French: Précautions particulières
Latvian: Cita piesardzība
French: Une évaluation de Phase II, niveau A, était requise.
Latvian: Bija jāveic II fāzes Tier A novērtējums.
French: 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins en Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins1;
Latvian: 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem uz Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem1.
French: Le produit est utilisé en application topique le long de la ligne médiane du dos, en une bande étroite entre le garrot et la base de la queue.
Latvian: Preparātu lieto lokāli šaurā joslā pa muguras viduslīniju starp skaustu un astes pamatni.
French: il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques, le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
Latvian: lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi, CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 5 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska novērtējums ir pozitīvs, ja preparāta dokumentācijā par risku ūdens organismiem un mēslu faunai tiek pievienota informācija par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem.
French: Le risque pour les écosystèmes peut être encore diminué en tenant les bovins traités à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināti, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
French: Des fèces contenant de la doramectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent diminuer l'abondance des organismes se nourrissant de fumier et avoir ainsi un impact sur la dégradation du fumier.
Latvian: Doramektīnu saturoši izkārnījumi ārstēto dzīvnieku ganībās var mazināt mēslus uzturā izmantojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
Latvian: Preparāts ir indicēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, dūrējutu (Anoplura) un grauzējutu (Mallophaga), kašķa ērcīšu un Haematobia irritans invāziju ārstēšanai liellopiem.
French: Il est destiné au traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
Latvian: Preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, dūrējutu (Anoplura) un grauzējutu (Mallophaga), kašķa ērcīšu un Haematobia irritans invāziju ārstēšanai liellopiem.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés est une solution transparente et incolore pour application topique, contenant de la doramectine.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāles ir dzidrs, bezkrāsains uzlejams šķīdums, kas satur doramektīnu.
French: Irlance
Latvian: Īrija
French: Nom Forme Pharmaceutique
Latvian: Zāļu Apraksts
French: Amendements dans les sections appropriées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon).
Latvian: No bioakumulācijas viedokļa, ņemot vērā izmantoto metodi (pudeles sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju.
French: • sur la base des données de l'évaluation des risques pour l'environnement présentées à l'appui de la demande, il a été considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation,
Latvian: • pamatojoties uz vides riska novērtējuma datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka,
French: Il est proposé d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi):
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts izmantot šādu tekstu:
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanā izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
French: INN/ Concentration
Latvian: Zāļu forma INN/Stiprums Dzīvnieku sugas
French: Un affinement plus poussé des PEC prenant en compte le fait que le pic d'excrétion des résidus totaux se situait au jour 21 après l'administration et représentait 2,3 % de la dose administrée, et sur la base de la partition des sédiments, a donné une PECes-affinée-directe de 0,00037 µg/l, d'où un QR pour les daphnies (3,7) toujours supérieur à 1.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijās CVMP/ERA/418282/2005, RQ dafnijām aizvien ir lielāks par 1. Veicot turpmāku PEC precizēšanu, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 21. dienā pēc lietošanas un bija 2,3 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00037 µg/l un RQ dafnijām (3,7) aizvien bija lielāks par 1.
French: Annexe 1
Latvian: I pielikums
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Zviedrija.
French: Bien que cette étude ait été bien menée, d'autres études ne peuvent être ignorées, à moins qu'il n'y ait une bonne raison de le faire (p. ex. des preuves d'erreurs).
Latvian: Lai gan šis pētījums bija labi veikts, nevar ignorēt citus pētījumus, izņemot gadījumus, kad ir pamatots iemesls tā rīkoties (piemēram, pierādījumi par kļūdām).
French: Les quatre autres études sont résumées ci-dessous.
Latvian: Informācija par pārējiem četriem pētījumiem ir apkopota turpmāk.
French: Le rapport de l'étude fourni est très bref et les poids des animaux n'ont pas été indiqués.
Latvian: Iesniegtais pētījuma ziņojums ir ļoti īss, un dzīvnieku svars nav norādīts.
French: Il est noté que l'étude (2002) date d'avant l'introduction de cette ligne directrice (2005).
Latvian: Ņēma vērā, ka pētījums (2002. gads) ir veikts agrāk, nekā sagatavota vadlīnija (2005. gads).
French: Danemark Pfizer Limited Veterinary
Latvian: Nīderlande Pfizer Limited Veterinary
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Latvian: Tādēļ šo scenāriju neattiecināja uz aitām.
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de phase II des risques pour l'environnement.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķtiecīgu II fāzes vides riska novērtējumu.
French: Il protège les porcins contre l'infection ou la réinfection par Sarcoptes scabiei pendant 18 jours.
Latvian: Tas pasargā cūkas no inficēšanās vai atkārtotas inficēšanās ar Sarcoptes scabiei 18 dienas.
French: Sur la base des données de la dernière étude, un temps d'attente de 54 jours a pu être calculé.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēdējā pētījumā, var aprēķināt, ka izdalīšanās periods ir 54 dienas.
French: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Latvian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
French: Avant d'aborder les questions de désaccord, il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Latvian: Pirms nesaskaņu risināšanas jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā: