FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u VcR-CAP skupini.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i VcR-CAP-armen.
Croatian: Bez obzira na razine 2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av 2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i VELCADE-armen.
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n = 73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n = 73
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 10
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u VcR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine VcR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i VcR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i VcR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sektrorisk sykdom
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, AST = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti intratekalno.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke administreres intratekalt.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja lijekom VELCADE (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av VELCADE (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før VELCADE-behandling.
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za VcR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen VcR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Croatian: Medijan c(95% CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Norwegian Bokmål: Median c (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Croatian: VELCADE je samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: VELCADE er kun til engangsbruk.
Croatian: NF-kB je transkripcijski čimbenik čija je aktivacija potrebna za mnoge aspekte tumorigeneze, uključujući rast i preživljenje stanica, angiogenezu, interakcije između stanica i metastaze.
Norwegian Bokmål: NF-B er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Croatian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Norwegian Bokmål: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (VcR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (VcR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere VELCADE-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
Croatian: Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Norwegian Bokmål: Hvordan VELCADE ser ut og innholdet i pakningen VELCADE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Croatian: Bortezomibom posredovana inhibicija proteasoma utječe na stanice raka na više načina, uključujući između ostaloga, iako to nije jedini način, i promjenu regulacijskih proteina koji kontroliraju odvijanje staničnog ciklusa i aktivaciju nuklearnog faktora kappa B (NF-kB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-B)aktivering.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med VELCADE.
Croatian: Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u VcR-CAP skupini i 82% u R-CHOP skupini.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende VELCADE-baserte behandlinger.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. siječnja 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz VELCADE primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med VELCADE, skal du informere legen din:
Croatian: -- period odmora period odmora
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%) (95 % KI)
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Vc+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Vc+M+P-behandling.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost Stopa odgovora populacija e n = 668
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi Responsrate populasjon e n = 668
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromoson 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom lijeka VELCADE.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av VELCADE.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VELCADE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VELCADE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan
Norwegian Bokmål: M(9 mg/m P(60 mg/m
Croatian: Ako se VELCADE primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Norwegian Bokmål: Hvis VELCADE blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Croatian: Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd;
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon,
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m2 ukentlig og 1,3 mg/m2 to ganger ukentlig.
Croatian: 9/l na dan primjene doze lijeka VELCADE (osim 1. dana)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for VELCADE (annen dag enn dag 1)
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n = 14 u intravenskoj skupini, n = 17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n=14 i den intravenøse gruppen, n=17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za VELCADE u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for VELCADE i kombinasjon med deksametason i forhold til VELCADE som monoterapi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom VELCADE nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med VELCADE etter bekreftelse av full respons.
Croatian: U VcTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Norwegian Bokmål: I VcTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom VELCADE
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til VELCADE
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10 9 celler/l
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala VELCADE.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i VELCADE-armen.
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (VELCADE pluss deksametason og VELCADE pluss deksametason og thalidomid).
Croatian: • Ako se, nakon prestanka primjene lijeka VELCADE, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, VELCADE se mora prestati primjenjivati.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at VELCADE har blitt stoppet, skal VELCADE seponeres.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Et hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije - Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja - oralne antidijabetike.
Norwegian Bokmål: Si spesielt ifra til legen din hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene: - ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi - johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander - diabetesmidler som tas via munnen.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. VELCADE u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. VELCADE) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u VcR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u VcR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i VcR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Croatian: Ukupno je 74 bolesnika, koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med VELCADE.
Croatian: Proizvođač Janssen Pharmaceutica N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen Pharmaceutica NV
Croatian: Tablica 9: Incidencija periferne neuropatije tijekom uvodnog liječenja u odnosu na toksičnost i prekid liječenja radi periferne neuropatije IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati IFM-2005-01
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421) og nitrogen.
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene lijeka VELCADE
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av VELCADE
Croatian: Medijan dobi bolesnika u VcTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90°vinkel.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Vc+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u VcR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i VcR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika odnosno 78 (61%) bolesnika u VcTDx i TDx skupini.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i VcTDx- og TDx-gruppene.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog lijeka VELCADE za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Norwegian Bokmål: Denne studien oppfylte det primære målet om likeverdig responsgrad (CR+PR) etter 4 sykluser med VELCADE monoterapi ved både subkutan og intravenøs administrasjon, 42 % i begge grupper.
Croatian: VELCADE može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim VELCADE može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Oppstart av VELCADE-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men VELCADE kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Croatian: VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: VELCADE vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene VELCADE 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av VELCADE 3,5 mg.
Croatian: Samo za supkutanu ili intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan eller intravenøs bruk.
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet bør være ≥ 70 x 10
Croatian: VcR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Norwegian Bokmål: I VcR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja lijekom VELCADE, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Seks VELCADE-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to VELCADE-sykluser.
Croatian: manitol (E421), dušik
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Nitrogen
Croatian: Smanjiti dozu lijeka VELCADE na 1,0 mg/m ili
Norwegian Bokmål: Redusere VELCADE til 1,0 mg/m eller
Croatian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Norwegian Bokmål: b 2 (< 1) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR 121 (38)
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI = Interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder KI = konfidensintervall
Croatian: 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s lijekom VELCADE Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med VELCADE Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2004.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Croatian: Upute za pripremu VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Croatian: * Primarni ishod
Norwegian Bokmål: * Primært endepunkt
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji lijekom VELCADE u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji lijekom VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk VELCADE som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije VcR-CAP (N = 240)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati VcR-CAP (n = 240)