FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Jentadueto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jentadueto EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.
Lithuanian: ES metforminu prekiaujama nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.
Hungarian: A Jentadueto lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jentadueto vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A linagliptin 2011 óta, Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Lithuanian: Linagliptinas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas nuo 2011 m.
Hungarian: A Jentadueto-t naponta kétszer kell szedni.
Lithuanian: Jentadueto vartojamas du kartus per parą.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jentadueto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jentadueto vartojimą?
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Lithuanian: Jentadueto negalima vartoti pacientams:
Hungarian: Jentadueto linagliptin / metformin-hidroklorid
Lithuanian: Jentadueto linagliptinas / metformino hidrochloridas
Hungarian: A Jentadueto-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Jentadueto
Hungarian: A szervezetben található ún.
Lithuanian: Trajenta pavadinimu.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú kombinációk megnövelhetik annak valószínűségét, hogy a betegek megfelelően szedik a gyógyszert.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad skiriant nustatytos dozės derinį, gali padidėti tikimybė, kad pacientas tinkamai vartos jam paskirtą vaistą.
Hungarian: A terv alapján a Jentadueto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Jentadueto preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Jentadueto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Jentadueto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A mellékhatásokat tekintve a bizottság úgy vélte, hogy általánosságban véve az észlelt kockázatok alig haladták meg a placebo szedése mellett észlelteket.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių komitetas manė, kad apskritai nustatyta rizika buvo tik truputį didesnė nei vartojant placebą.
Hungarian: Amennyiben a Jentadueto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jentadueto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság a Jentadueto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jentadueto rinkodaros leidimą.
Hungarian: Tabletta (2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg/1 000 mg).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jentadueto alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jentadueto vartojimu?
Hungarian: Az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi módokon:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már a linagliptin és a metformin különálló tabletták formájában adott kombinációjával kezelnek;
Lithuanian: • pacientams, jau vartojantiems linagliptiną su metforminu atskiromis tabletėmis;
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen dózisban szedte korábban a többi cukorbetegség elleni gyógyszert.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento kitų prieš tai vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt 24 hetes kezelést követően.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis po 24 gydymo savaičių. Jis rodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis paciento kraujyje.
Hungarian: A Jentadueto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jentadueto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: • a test szöveteinek csökkent oxigénellátottságát okozó állapot (például súlyosbodó szívelégtelenséggel kezelt, nemrégiben szívinfarktuson átesett, légzési nehézségben szenvedő vagy nagymértékű vérnyomáscsökkenésben szenvedő betegeknél);
Lithuanian: • kuriems nustatytas sutrikimas, dėl kurio galėtų sumažėti deguonies perdavimas į kūno audinius (pavyzdžiui, pacientai, kurie gydomi nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, kurie neseniai patyrė širdies smūgį, turi kvėpavimo sutrikimų ar kuriems staiga smarkiai sumažėjo kraujospūdis).
Hungarian: A linagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Lithuanian: Linagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažas.
Hungarian: A vizsgálatokban az önmagában alkalmazott (503 beteg), illetve a metforminnal (701 beteg), a metforminnal és szulfonilureával (1058 beteg), illetve egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal (389 beteg) kombinációban alkalmazott linagliptin hatásosságát tanulmányozták.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas linagliptino veiksmingumas vartojant jį vieną (503 pacientai), su metforminu (701 pacientas), su metforminu ir sulfonilkarbamidu (1 058 pacientai) arba su kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (389 pacientai).
Hungarian: A vérben található inkretin hormonok hatástartamának megnyújtásával a linagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas.
Lithuanian: Pailgindamas inkretino hormonų veikimą kraujyje, linagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis.
Hungarian: A maximális dózis napi 5 mg linagliptin és 2000 mg metformin.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 5 mg linagliptino ir 2 000 mg metformino per parą.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jentadueto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Jentadueto nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
Lithuanian: • kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojingos diabeto komplikacijos);
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jentadueto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jentadueto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jentadueto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: 0,80 ponttal nagyobb mértékben, mint a placebo).
Lithuanian: punkto labiau nei vartojant placebą).
Hungarian: A Jentadueto-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozottságának javítására.
Lithuanian: Jentadueto skiriamas ll tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės kiekio (cukraus) kontrolei kraujyje gerinti.
Hungarian: A vizsgálat a metforminhoz a fenti módokon hozzáadott linagliptinnek a hatását hasonlította össze, mivel a metformint legalább naponta kétszer kell szedni.
Lithuanian: Taip buvo vertinamas kartu su metforminu skiriamo linagliptino poveikis pacientams, kadangi metforminą reikia vartoti bent du kartus per parą.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.
Hungarian: Ha a Jentadueto-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát csökkenteni kell az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzésének érdekében.
Lithuanian: Jei Jentadueto vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (žemo cukraus kiekio kraujyje).
Hungarian: A linagliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Lithuanian: Linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Hungarian: A Jentadueto egy, hatóanyagként linagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Jentadueto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linagliptino ir metformino hidrochlorido.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a linagliptin és a metformin kombinációja hatásosnak bizonyult a HbA1c szint csökkentésében, és hogy a naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptin ugyanolyan hatásos volt, mint a naponta egyszer adott 5 mg, amelyet az EU-ban az önmagában vagy metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazásra engedélyeztek.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog linagliptino ir metformino derinys veiksmingai mažina HbA1c koncentraciją kraujyje, ir kad du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino dozė yra tokia pat veiksminga kaip ir kartą per parą vartojama 5 mg dozė, kuri ES įregistruota vartoti atskirai ir kartu su metforminu bei su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigyet inzulin termelésére serkentik.
Lithuanian: Šie hormonai išskiriami pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Hungarian: • májkárosodás, alkoholizmus vagy alkoholmérgezés.
Lithuanian: • kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie turi su alkoholizmu susijusių problemų arba su intoksikacija alkoholiu siejamų negalavimų.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 791, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, amelyben a linagliptin és metformin naponta kétszer adott kombinációját az önmagában adott metforminnal, önmagában adott linagliptinnel, illetve placebóval hasonlították össze.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 791 II tipo cukriniu diabetu sergančiu pacientu, kuriame linagliptino ir metformino derinys, skiriamas du kartus per parą, buvo lyginamas su atskirai po vieną vartojamais metforminu, linagliptinu arba placebu.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő;
Lithuanian: • pacientams, kuriems reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto);
Hungarian: A szulfonilureával vagy inzulinnal kombinált linagliptin és metformin esetében a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint volt.
Lithuanian: Kai linagliptinas ir metforminas buvo vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu, dažniausias šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija.
Hungarian: Ezzel szemben az önmagában adott linagliptin 0,45 pontos csökkenést, az önmagában adott 500 mg metformin 0,64 pontos csökkenést, az önmagában adott 1000 mg metformin 1,07 pontos csökkenést, és a placebo 0,13 pontos csökkenést eredményezett.
Lithuanian: Vartojant vieną linagliptiną, HbA1c kiekis sumažėjo, 0,45 proc. punkto, vartojant 500 mg vieno merformino - 0,64 proc. punkto, vartojant 1 000 mg vieno metformino - 1,07 proc. punkto, ir 0,13 proc.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a linagliptin a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su linagliptinu nustatyta, kad jis labiau už placebą mažina HbA1c kiekį kraujyje.
Hungarian: A linagliptint a kombinációs kezelés részeként naponta kétszer adott 2,5 mg dózisban, egyedüli kezelésként pedig naponta egyszer adott 5 mg dózisban alkalmazták.
Lithuanian: Gydant vaistų deriniu buvo skiriama 2,5 mg linagliptino dozė du kartus per parą, o gydant vien linagliptinu - 5 mg dozė kartą per parą.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Jentadueto?
Hungarian: A metforminhoz adott naponta kétszeri 2,5 mg vagy naponta egyszeri 5 mg linagliptin a placebóval összehasonlítva hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szinteket (0,74, ill.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame kartu su metforminu paskirta vartoti linagliptino po 2,5 mg du kartus per parą arba 5 mg kartą per parą, nustatyta, kad HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo panašiai kaip vartojant placebą (atitinkamai 0,74 ir 0,80 proc.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során, amelybe 1040, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal együtt alkalmazott 5 mg linagliptint és inzulint szedő betegeket inzulinnal és metforminnal együtt alkalmazott placebót szedő betegekkel hasonlították össze.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 1 040 II tipo diabetu sergančių pacientų 5 mg linagliptino ir insulinu su metforminu gydomi pacientai buvo lyginami su pacientais, gydomais vien insulinu ir metforminu.
Hungarian: amelyek megváltoztathatják a veseműködést, például kiszáradás, súlyos fertőzés vagy sokk;
Lithuanian: • kuriems diagnozuoti vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų veiklos sutrikimai arba greitai besivystantys sutrikimai, kurie gali pakenkti inkstams, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar šokas;
Hungarian: Miért engedélyezték a Jentadueto forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Jentadueto buvo patvirtintas?
Hungarian: A metforminnal és inzulinnal kombinált linagliptinre irányuló vizsgálat esetében a HbA1c szintek csökkentésében ez a kombináció hatásosabbnak bizonyult, mint a metformin és inzulin kombinációja (0,77 százalékpontos csökkenés a linagliptin esetében, míg a placebo esetében 0,10 százalékpontos csökkenés).
Lithuanian: Linagliptino, metformino ir insulino derinio tyrimas parodė, kad šis derinys labiau nei insulino ir metformino derinys mažina HbA1c kiekį (su linagliptinu HbA1c koncentracija sumažėjo 0,77 proc.
Hungarian: A Jentadueto-t a metformin által okozott gyomorproblémák csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni.
Lithuanian: Norint išvengti metformino sukeliamų virškinimo sutrikimų, Jentadueto vartojamas su maistu.
Hungarian: A kombináció 1,22 pontos csökkenést eredményezett, amikor a metformint 500 mg dózisban alkalmazták, és 1,59 pontos csökkenést, amikor a metformint 1000 mg dózisban alkalmazták.
Lithuanian: punkto, kai kartu vartojamo metformino dozė buvo 500 mg ir 1,59 proc.
Hungarian: A linagliptin és metformin kombinációjával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a kombináció hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet, mint az önmagában alkalmazott linagliptin vagy metformin, illetve a placebo.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su linagliptino ir metformino deriniu nustatyta, kad jis veiksmingiau už vieną linagliptiną arba vieną metforminą, taip pat už placebą mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
Hungarian: A linagliptin és a metformin kombinációjának leggyakoribb mellékhatása a hasmenés (a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik, ami hasonló a metformint és placebót szedő betegeknél megfigyelt arányhoz).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys vartojant linagliptiną su metforminu buvo viduriavimas (pasireiškęs maždaug 2 proc.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Lithuanian: Dėl šių abiejų procesų gliukozės kiekis kraujyje mažėja ir gerėja II tipo cukrinio diabeto kontrolė.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Jentadueto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - linagliptinas ir metformino hidrochloridas - veikia skirtingai.
Hungarian: A vállalat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél linagliptinnel végzett négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket a Trajenta EU-n belüli engedélyezésének alátámasztására használtak fel.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių Trajenta registracijai ES pagrįsti atliktų linagliptino tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai ir kuriuose 5 mg linagliptino paros dozė buvo lyginama su placebu (vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos), rezultatus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Jentadueto?
Hungarian: Kiszerelés koncentrát um oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui
Hungarian: • Mikor kell sürgősen az egészségügyi szolgáltatóhoz fordulni
Lithuanian: • Kada skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Hungarian: felengedett oldat felhasználható: ----- / ----- / ----
Lithuanian: Atšildytą tirpalą reikia suvartoti iki: ----- / ----- / ----
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
Hungarian: A különbség a 7. naptól a 6.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
Hungarian: A különbség a klinikai vizsgálatok végéig megmaradt.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, mažo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo per 2-3 savaites.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Lithuanian: JETREA saugumas ir veiksmingumas vartojant vienu metu į abi akis nebuvo tirtas.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Még tisztázatlan, hogy ez a vérzés magával az injekciózási procedúrával vagy az okriplazmin alkalmazásával kapcsolatos-e.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios hemoragijos yra susijusios su pačia injekcijos procedūra ar su okriplazmino vartojimu.
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Lithuanian: Informacijos pacientams rinkinys turi būti pateiktas išspausdinta bei audio forma, jame turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA22.
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Lithuanian: Pirmąją savaitę po injekcijos gali pastebimai sumažėti regėjimo aštrumas.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šis skirtumas išliko statistiškai reikšmingas 6 mėnesius (p≤0,024).
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Hungarian: A macula a mindennapi feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és arcfelismeréshez szükséges központi látást biztosítja.
Lithuanian: Geltonoji dėmė užtikrina centrinį matymą, būtiną kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
Hungarian: Szisztémás interakciók nem várhatók.
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientą būtina tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Lithuanian: Į šią informaciją bus atsižvelgta vertinant, ar Jetrea galima sušvirkšti į tą pačią akį ir kada tai daryti.
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
Hungarian: Mélyhűtőben tárolandó (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kadangi jame nėra konservantų.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
Lithuanian: Neaktyvus okriplazmino ir α2antiplazmino kompleksas pašalinamas iš apytakos per kelių valandų pusamžį (t1/2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó adatok leírása az 5.1 pontban található.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams pateikiami 5.1 skyriuje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jetrea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Hungarian: A mellékhatások többsége az injekció utáni első héten belül jelentkezett.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmąją savaitę po injekcijos.
Hungarian: A JETREA ugyanazon szemben való ismételt alkalmazását nem vizsgálták megfelelően, ezért az nem javasolt.
Lithuanian: Pakartotinis JETREA vartojimas į tą pačią akį nebuvo reikiamai ištirtas ir todėl nerekomenduojamas.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymas nerekomenduojamas.
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
Lithuanian: Po atšildymo neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.