FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rezistence k antibiotikům je hlavní příčinou selhání léčby, a protože výskyt rezistence u H. pylori vykazuje regionální rozdíly, může být procento eradikace zvýšeno pomocí výběru alternativních antibiotik na základě místního výskytu rezistence.
Slovak: Hlavnou príčínou neúspešnosti liečby je antibiotická rezistencia a keďže rozšírená rezistencia mikroorganizmu H. pylori prejavuje regionálnu variabilitu, alternatívne antibiotiká môžu na základe miery lokálnej rezistencie zlepšiť mieru likvidácie tohto mikroorganizmu.
Czech: Byla doplněna upozornění v souvislosti s gastroduodenálními vředy způsobenými léčivy NSAID.
Slovak: Boli pridané upozornenia týkajúce sa prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt relapsů erozivní ezofagitidy se při léčbě PPI výrazně sníží a také příznaky refluxu jsou lépe zvládány při léčbě udržovací dávkou PPI než při užívání placeba.
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
Czech: Četné údaje podporují postup léčit pacienty s jícnovými příznaky RCHJ léky snižujícími sekreci kyseliny a existuje dostatek důkazů, že jako léková skupina jsou inhibitory protonové pumpy u těchto pacientů účinnější než antagonisté histaminových receptorů H2.
Slovak: Mnohé údaje podporujú liečbu pacientov so syndrómom ezofágového syndrómu GERD antisekrečnými liekmi a existuje dostatočný dôkaz, že PPI sú v prípade týchto pacientov ako trieda liekov účinnejšie než antagonista receptora H2.
Czech: V případě léčby Zollingerova-Ellisonova syndromu (ZES) a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí byly nakonec poskytnuty údaje ze dvou studií, které srovnávaly účinnost látky pantoprazolum při omezování kyselé sekrece u 11 pacientů se ZES, kteří předtím užívali omeprazol a lansoprazol.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm (ZES) a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, boli predložené údaje z dvoch štúdií porovnávajúcich účinnosť pantoprazolu pri znižovaní sekrécie kyseliny v žalúdku v prípade 11 pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí predtým užívali omeprazol a lansoprazol.
Czech: Ze studií vyplynulo, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a je v procentu zhojení vředů srovnatelný s omeprazolem, zatímco meta-analýza naznačuje, že lékem první volby pro pacienty, jimž byl diagnostikován žaludeční vřed, by měly být raději inhibitory protonové pumpy než antagonisté histaminových receptorů H2.
Slovak: V týchto skúškach sa preukázalo, že pantoprazol je pri hojení vredov účinnejší ako ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom, kým z metaanalýzy vyplýva, že na liečbu prvej línie v prípade pacientov s diagnostikovaným žalúdočným vredom by sa mal prednostne použiť PPI namiesto antagonistu H2.
Czech: Přípravek Protium byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg.
Slovak: Výbor CHMP teda vzhľadom na údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a na existujúce klinické dôkazy prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 20 mg gastrorezistentné tablety.
Czech: Odborníci se neshodují v tom, zda dávkování inhibitorů PPI dvakrát denně zlepší úlevu od příznaků u pacientů s jícnovými příznaky RCHJ, u kterých léčba s dávkováním jedenkrát denně nevedla k dostatečnému zlepšení.
Slovak: Názory odborníkov na odporúčanie dávkovania PPI dvakrát denne na väčšie zmiernenie symptómov v prípade pacientov s ezofágovým syndrómom GERD s nedostatočnou reakciou na liečbu raz denne sa zhodujú.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovak: Protium a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, žalúdočný vred, strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu, v otvorených štúdiách sa preukázalo, že perorálny pantoprazol v dávke 40 mg/deň je pri liečbe refluxnej ezofagitídy porovnateľne účinný a bezpečný ako intravenózny pantoprazol v dávke 40 mg/deň a že perorálny pantoprazol 40 mg a intravenózne zmesi sú ekvivalentné v súvislosti s ich schopnosťou potláčať tvorbu žalúdočnej kyseliny.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
Slovak: Čo sa týka liečby mierneho refluxu a súvisiacich symptómov, v niekoľkých štúdiách skúmajúcich dospelých pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom sa dokázalo, že pantoprazol je pri zmiernení kľúčových symptómov gastroezofágového refluxu (pálenie záhy, kyslá regurgitácia, bolesť pri prehĺtaní) a hojení lézií účinnejší ako placebo a ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom a lansoprazolom pri zmierňovaní symptómov a hojení v prípade pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom.
Czech: V případě prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními steroidními protizánětlivými léky (NSAID) byl poskytnut souhrn tří klinických studií prokazujících, že pantoprazolum je účinnější než placebo či misoprostol při účinnosti srovnatelné s omeprazolem.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (ďalej len „NSAID"), bol predložený súhrn troch klinických štúdií dokazujúci lepšiu účinnosť pantoprazolu v porovnaní s placebom a misoprostolom a podobnú účinnosť, ako má omeprazol.
Czech: U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
Slovak: Vredy spojené s infekciou mikroorganizmom H. Pylori sa v súčasnosti dajú liečiť a dá sa predchádzať ich návratu a v prípade pacientov infikovaných mikroorganizmom H. Pylori, ktorí ešte neboli liečení liekmi NSAID, je pri prevencii peptického vredu a krvácaní v hornej časti gastrointestinálneho traktu účinnejší pantoprazol po šiestich mesiacoch liečby ako placebo.
Czech: Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s narušenou funkciou pečene, odporúča sa maximálna denná dávka len 20 mg, ale nemôže sa podporiť navrhnuté dávkovanie 40 mg na ďalšie dni, pretože nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Czech: Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 20 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Czech: Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy.
Slovak: V jednej randomizovanej štúdii skúmajúcej dávkovanie sa preukázali štatisticky významné rozdiely medzi dávkou 20 mg a 40 mg, z čoho vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 40 mg je odporúčané účinné a bezpečné dávkovanie.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Czech: lékovou formu vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, zejména s ohledem na hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Czech: V souladu s hodnocením enterosolventních tablet 20 mg se užívání přípravku Protium nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety:
Czech: Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Czech: Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety
Slovak: Pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety
Czech: Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety
Slovak: Pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety
Czech: Pantoprazolum 40 mg i.v.
Slovak: Intravenózny pantoprazol 40 mg
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Slovak: 4000 Roskilde
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Czech: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Czech: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Czech: 20148 Milan
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Czech: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Protium 20 mg
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Czech: 78467 Constance Německo
Slovak: 78467 Constance
Czech: Zurcazol 20 mg
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
Czech: 78467 Konstanz
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Czech: 78467 Konstance Německo
Slovak: 78467 Konstance
Czech: Protium 40 mg
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Czech: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Pantozol 20 mg
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
Czech: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Czech: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Czech: Medián doby do první DE
Slovak: Medián času do prvej
Czech: County Kerry Irsko
Slovak: County Kerry Írsko
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Czech: Edém v místě aplikace*
Slovak: edém v mieste aplikácie*
Czech: Toxicita po opakované aplikaci a lokální tolerance
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Czech: • pocit horka
Slovak: • pocit tepla
Czech: Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Czech: Protopic s alkoholem
Slovak: Protopic a alkohol
Czech: • pocit pálení a svědění
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Czech: Erytém byl častým nežádoucím účinkem podráždění kůže.
Slovak: Erytém bol častým nežiaducim účinkom, ktorý dráždil kožu.
Czech: Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Czech: Herpetická infekce oka*
Slovak: očné herpetické infekcie*
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko folikulitidy, akné a herpetických virových infekcí.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Czech: • Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.