FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon)
Polish: Bardzo często ból głowy
Slovenian: zelo pogosti glavobol
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu)
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Slovenian: NP: niso preučevali.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Slovenian: a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
Polish: Wartości laboratoryjne
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Polish: (Indukcja P-gp)
Slovenian: (indukcija P-gp)
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvoni d
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX65 Mehanizem delovanja
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Polish: Podawane równocześnie f
Slovenian: Sočasna uporaba f
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Slovenian: Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Slovenian: g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Harvoni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za ledipasvir sta bili za 77 % oz. 58 % višji pri ženskah kot pri moških; vendar pa se razmerje med spolom in izpostavljenostjo ledipasvirju ne obravnava kot klinično pomembno.
Polish: Po przeszczepieniu Skala Metavir F0-F3 96% (53/55) CPT Ab
Slovenian: Rezultat Metavir F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
Polish: Harvoni Lanzoprazol e
Slovenian: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Harvoni lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Polish: Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Polish: Nie objęto pacjentów z wynikiem > 12 w skali CPT.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovenian: • če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R, Y93H in L31M.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny u pacjentów przyjmujących 1 000-1 200 mg na dobę
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina pri bolnikih, ki jemljejo 1.000-1.200 mg na dan
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila ledipasvir, saj se ledipasvir v visoki meri veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Slovenian: Opravili so analize, s katerimi so preučili povezavo obstoječih izhodiščnih RAV NS5A in izidom zdravljenja.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku będą zmniejszać stężenie ledipaswiru.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu, zmanjšala koncentracijo ledipasvirja.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Slovenian: Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z zachowaniem, reprodukcją ani rozwojem potomstwa u szczurów.
Slovenian: Niso poročali o neželenih učinkih na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev podgan.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 5 ur po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku stosowania badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Polish: Płeć męska
Slovenian: Moški spol
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Slovenian: CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Slovenian: • če čakate na presaditev jeter;
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
Polish: W momencie analizy przejściowej 40 pacjentów osiągnęło 12 tydzień po leczeniu, a odsetek SVR12 wyniósł 98% (39/40).
Slovenian: Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Slovenian: Genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Polish: • Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego wpływu na narażenie na sofosbuwir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Slovenian: Telesna masa ni pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju glede na analizo populacijske farmakokinetike.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci niso ob teh ravneh odmerkov opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom.
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Slovenian: Ledipasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Slovenian: Najvišja dokumentirana odmerka ledipasvirja in sofosbuvirja sta bila 120 mg dvakrat na dan 10 dni oz. enkratni odmerek 1.200 mg.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania ledipaswiru u zdrowych ochotników po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru na czczo wynosiła 47 godzin.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za ledipasvir pri zdravih prostovoljcih po uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja na tešče je bil 47 ur.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvonise ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Slovenian: Zdravilo Harvoni 12 tednov.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 17-krat (miši) in 9-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir so bili izbrani v celični kulturi za več genotipov, vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a.
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Slovenian: Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 %
Polish: Dodatkowo podstawienie Q30E rozwinęło się w replikonach genotypu 1a.
Slovenian: Dodatno se je v replikonih genotipa 1a razvila substitucija Q30E.
Polish: Leczenie produktem Harvoni należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Slovenian: Aktivnost ledipasvirja (EC50, nM)
Polish: Obserwowane:
Slovenian: Opažene:
Polish: Odsetek tego typu początkowych RAV NS5A obserwowany dla głębokiego sekwencjonowania wahał się od bardzo małego (wartość graniczna testu = 1%) do dużego (większa część populacji plazmy).
Slovenian: Delež teh izhodiščnih RAV NS5A, ki so ga opazili s karakterizacijo strukture genoma, je segala od zelo majhnega (mejna vrednost testa = 1 %) do velikega (glavni del populacije plazme).
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Polish: Ocenianych jest siedem populacji pacjentów (pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby [CPT B i C] przed przeszczepieniem; po przeszczepieniu, bez marskości; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu, CPT B; po przeszczepieniu, CPT C; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu
Slovenian: Ocenjuje se sedem populacij bolnikov (bolniki z dekompenzirano cirozo [CPT B in C] pred presaditvijo; po presaditvi, brez ciroze; CPT A po presaditvi; CPT B po presaditvi; CPT C po presaditvi; fibrozni holestatski hepatitis po presaditvi [FCH]).
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 1
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał uprzednio leczenia HCV i żaden nie miał marskości wątroby; 26% (13/50) nie otrzymywało uprzednio leczenia antyretrowirusowego HIV, natomiast 74% (37/50) pacjentów otrzymywało równocześnie terapię antyretrowirusową HIV.
Slovenian: Noben bolnik se predhodno ni zdravil zaradi HCV in noben ni imel ciroze, 26 % (13/50) bolnikov se predhodno ni zdravilo s protiretrovirusno terapijo proti HIV in 74 % (37/50) bolnikov je prejemalo sočasno protiretrovirusno terapijo proti HIV.
Polish: Skuteczność produktu Harvoni (ledipaswir [LDV]/sofosbuwir [SOF]) oceniano w trzech otwartych badaniach III fazy z danymi dostępnymi dla łącznie 1 950 pacjentów z pWZW C genotypu 1.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Slovenian: Število odzivnih oseb ob koncu zdravljenja
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV,
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce ledipaswiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ledipasvirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro niso opazili.
Polish: Aktywność sofosbuwiru (EC50, nM)
Slovenian: Aktivnost sofosbuvirja (EC50, nM)
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (brez ribavirina) 24 tednov.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem
Slovenian: Omeprazol uporabljen sočasno z zdravilom
Polish: Produkt Harvoni (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.