FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I 24-veckorsstudien med Incruse Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Incruse Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων με το Incruse Ellipta, η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού εισπνοών σαλβουταμόλης ως ανακουφιστική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν -1,4 (0,20) για το εικονικό φάρμακο και -1,7 (0,16) για το Incruse Ellipta (Διαφορά = -0,3;
Swedish: Förstoppning Muntorrhet
Greek: Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία
Swedish: Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο (Cmax και AUC) και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
Greek: Αναλογίας: 0,85, 95% CI: 0,80, 0,90, p<0,001).
Swedish: Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.
Greek: Σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Swedish: Huvudvärk Dysgeusi Yrsel
Greek: • διαταραχή γεύσης
Swedish: Tråget är förslutet med ett avrivbart folielock.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο.
Swedish: En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Incruse Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς της συνολικής βαθμολογίας SGRQ για το Incruse Ellipta (-4,69 μονάδες, p=0,001*) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Swedish: Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.
Greek: Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας.
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av en grå huvuddel av plast och med ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή.
Swedish: Incruse Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (166 ml, p<0,001).
Swedish: Läpparna formas runt det anpassade munstycket när du andas in.
Greek: Τα χείλη σας εφαρμόζουν πάνω στο ανατομικό σχήμα του επιστομίου για την εισπνοή.
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
Greek: Άλλα αντιμουσκαρινικά
Swedish: Incruse Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: NN:
Greek: γ)
Swedish: 55 mikrogram
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία(Child-Pugh Class B) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο (Cmax και AUC) και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Greek: Συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Greek: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου).
Swedish: Stäng inhalatorn
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Swedish: större andel av patienterna som lägst MCID med Incruse vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν τουλάχιστον την MCID για το Incruse Ellipta την Εβδομάδα 24 (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%).
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της εστιακής βαθμολογίας TDI για το Incruse Ellipta (1,0 μονάδες, p=0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 12.
Swedish: 24-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Greek: Μελέτη 24 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Swedish: Behandling med Incruse Ellipta 55 µg
Greek: ΚΑΛΥΜΜΑ ΔΙΣΚΟΥ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 55 μικρογραμμάρια
Swedish: • förstoppning.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Swedish: 12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Greek: Μελέτη 12 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και Εξάνθημα
Swedish: 1 mg Tablett
Greek: 1 mg
Swedish: Ej tillämpligt
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Swedish: Karenstid
Greek: Δισκίο
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Swedish: Tryckpack 30 tabletterKartong med 1 tryckpackremsa
Greek: 30 δισκία Χάρτινο κυτίο µε
Swedish: Hundar Oral
Greek: Σκύλος Από του στόµατος χορήγηση
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: Frekvensen är omkring 5-9 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
Swedish: Säkerställ att dosen för att uppnå terapeutisk verkan är så låg som möjligt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή.
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/018/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ej relevant.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
Swedish: Lägsta dos skall inte vara mindre än 0,5 mg per hund per dag.
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: östrogener, ATCvet-kod: QG03CA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
Swedish: I sällsynta fall har även utveckling av alopecia observerats.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
Swedish: Datum för förnyelse av godkännande: Mars 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej relevant.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Swedish: I säkerhetsstudien och kliniska prövningar på hund, inklusive långtidsbehandling observerades inga tecken på benmärgsdepression.
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Swedish: Varje blister är förpackad i en kartong.
Greek: Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο.
Swedish: Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen.
Greek: Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
Swedish: Dosen måste bestämmas individuellt för varje hund.
Greek: Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Swedish: Använd inte mer än 2 tabletter per hund per dag.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett (1 mg östriol) dagligen.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα.
Swedish: Se även 4.3 Kontraindikationer.
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ}
Swedish: Om inget svar på behandlingen uppnås, bör diagnosen omprövas för att undersöka andra orsaker till inkontinens, såsom neurologiska störningar, neoplasi i urinblåsa och dylikt.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
Swedish: Eftersom det inte finns något samband mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt är inte en strikt dosering per kg kroppsvikt möjlig.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Varje blister innehåller 30 tabletter.
Greek: Κάθε blister περιέχει 30 δισκία.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin.
Greek: Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Swedish: Vidare har symptom på illamående iakttagits hos några hundar.
Greek: Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral administrering.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Använd inte Incurin under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år.
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Swedish: Efter oral administrering absorberas östriol nästan fullständigt från mag-tarmkanalen.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό.
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett dagligen.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: Mars 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt.
Greek: Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Swedish: Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Greek: Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες).
Swedish: Om behandlingen har önskad effekt, sänks dosen till en halv tablett om dagen.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR Blister
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: Nästan all östriol binds till albumin i plasma.
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
Swedish: Detta beror sannolikt på den korttidsverkande östrogena effekten hos östriol.
Greek: Αυτό οφείλεται προφανώς στη μικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Rund tablett med en skåra.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
Swedish: 3 år.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Swedish: Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Greek: Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Swedish: Sambandet mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt har inte fastställts och därför måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Swedish: Östriol utsöndras i konjugerad form via urinen.
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 1 blister.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Swedish: Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg.
Greek: Ήπια συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg.
Swedish: BIPACKSEDEL INCURIN 1 mg tablett
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Blister av klar PVC-film med baksida av aluminiumfolie försedd med värmeförseglat skikt (vinylcopolymer) på insidan, som är i kontakt med tabletterna.
Greek: Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία.
Swedish: Beroende på dess korttidsverkande effekt inducerar inte östriol någon benmärgshämning hos hund.
Greek: Εξαιτίας της μικρής διάρκειας δράσης της, η οιστριόλη δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Swedish: Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
Swedish: FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Swedish: Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin ingen benmärgshämning hos hund.
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt, ökas dosen till två tabletter om dagen, given som en dos.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
Swedish: UTGÅNGSDATUM (månad/år)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος}
Swedish: Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα.
Swedish: Laktos
Greek: Οιστριόλη
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: östriol 1 mg/tablett
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο
Swedish: Vid östrogena effekter bör dosen sänkas.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα λόγω της χρήσης οιστρογόνων, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Dessa verkningar är reversibla efter att dosens sänkts.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
Swedish: Dessa effekter är reversibla efter att dosen sänkts.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
Swedish: Hund (tikar)
Greek: Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
Swedish: En del hundar behöver inte daglig behandling - behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga dosen har fastställts.
Greek: Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθημερινή θεραπεία.
Swedish: Hos ovarieektomerade tikar har det en gynnsam effekt på urininkontinens.
Greek: Σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρου.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med ett blister.
Greek: Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Swedish: Magnesiumstearat
Greek: Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Swedish: Efter oral administrering uppnås steady state efter den andra behandlingsdagen.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Vissa hundar behöver inte daglig behandling; behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga dosen har fastställts.
Greek: Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, μετά από τον καθορισμό της αποτελεσματικής ημερήσιας δόσης.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp: (mån/år)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας /έτος}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αριθ. παρτίδας
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2008
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2008
Swedish: Incidensen är 5-9 %.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5-9 %.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes 2005.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε το 2005.
Swedish: Den 24 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Swedish: I mycket sällsynta fall har också alopeci (håravfall) observerats.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας (απώλεια µαλλιών).
Swedish: Mer information om Incurin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incurin:
Swedish: Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2008.
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε κολπική αιµορραγία.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/yttre förpackningen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.
Greek: Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
Swedish: De flesta av tikarna som ingick i studierna svarade positivt på behandlingen: de blev besvärsfria och förblev så under lång tid.
Greek: Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Swedish: Studierna visade också att det inte finns något tydligt samband mellan dosering och hundens kroppsvikt, varför doseringen måste bestämmas individuellt.
Greek: Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
Swedish: Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.
Greek: Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο.
Swedish: Detta tillstånd åtföljs av en minskad produktion av endogent östrogen.
Greek: Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων.
Swedish: Effekter som är typiska för östrogen, exempelvis svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Greek: Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Swedish: EMEA/V/C/047 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) INCURIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INCURIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Vad är Incurin?
Greek: Τι είναι το Incurin;
Swedish: Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
Greek: Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
Swedish: Incurin har studerats på tikar i tre stora fältförsök.
Greek: Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.