FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Polish: Zarówno EudraCT (baza danych badań klinicznych), jak i EudraGMP (baza danych certyfikatów GMP i zezwoleń na wytwarzanie) stanowią dla organów regulacyjnych UE jedyne źródło informacji w tych dziedzinach, obejmujące cały obszar Unii Europejskiej; w 2006 r. udostępnione zostaną dwie nowe wersje EudraCT (wersja 3.0.0 w kwietniu 2006 r. i wersja 4.0.0 w czerwcu 2006 r.).
English: Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Polish: dalsze starania w celu zwiększenia dostępności leków weterynaryjnych, zwłaszcza przeznaczonych do stosowania dla rzadkich gatunków i w rzadkich przypadkach;
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych stanowi dla Agencji zagadnienie priorytetowe.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Polish: Oprócz streszczeń opinii, europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR) oraz informacji o rozstrzygnięciach arbitrażowych i przekazywaniu spraw, Agencja będzie teraz informować o wnioskach wycofywanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii oraz opracowywać streszczenia EPAR w sposób bardziej zrozumiały dla opinii publicznej.
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Polish: Ponadto HMPC będzie kontynuować działania na rzecz aktualizacji wytycznych dotyczących treści wniosków o rejestrację tradycyjnego sposobu leczniczego stosowania ziołowych produktów leczniczych.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Polish: Agencja oczekuje wzrostu liczby wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Polish: W tym okresie szczególnej wagi nabiera ocena skuteczności działań Agencji z uwagi na wyzwania wynikające ze zwiększonego stopnia złożoności oraz zwiększenia zakresu działań, rozszerzenia zakresu odpowiedzialności, podwyższonych oczekiwań ze strony interesariuszy, wyzwań związanych z wprowadzeniem nowych, bardziej skomplikowanych technologii oraz ze stale rosnącej globalizacji sektora farmaceutycznego.
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Polish: W tym roku Agencja zajmie się wdrażaniem nowych narzędzi zarządzania ryzykiem, wynikających z ustawodawstwa oraz m.in. opracowaniem skutecznego systemu monitorowania leków.
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Polish: Informacje o produktach dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych zostaną włączone, o ile odpowiednie państwa członkowskie dostarczą dane o produktach i podpiszą memorandum o wymianie i utrzymywaniu danych.
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Polish: wspieranie i motywowanie małych i średnich przedsiębiorstw opracowujących produkty lecznicze;
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami Agencji do końca 2006 r. wszystkie właściwe organy krajowe powinny przekazywać raporty do systemu EudraVigilance drogą elektroniczną; świadczy o tym przedstawiona poniżej prognoza wzrostu liczby raportów elektronicznych.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Polish: Ponadto współpraca Agencji z organizacjami pacjentów i organizacjami konsumenckimi doprowadzi do realizacji otrzymanych od nich zaleceń, wzmocnienia kontaktów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia poprzez opracowanie określonych ram oraz powołanie nowej grupy roboczej, w skład której wejdą pracownicy służby zdrowia.
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Polish: opracowanie i wdrożenie strategii Agencji ukierunkowanej na przejrzystość i komunikację, jak również aktywny udział w opracowywaniu i wdrażaniu strategii przejrzystości i komunikacji w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami;
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Polish: zapewnienie jakości ocen, w tym poprawa ich spójności zarówno pod względem naukowym jak i regulacyjnym..
English: Strengthening the European medicines network.
Polish: wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Polish: Ponadto Agencja będzie nadal oceniać wnioski dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE w ramach współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia.
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Polish: Biorąc pod uwagę zmianę w przepisach dotyczących automatycznego przekazywania spraw i poszerzenie listy produktów leczniczych wymagających przygotowania zharmonizowanych skróconych opisów produktów (SPC), należy oczekiwać wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywanych spraw dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Polish: W tym celu Agencja podejmie następujące działania: wspólnie z partnerami europejskimi przeprowadzi ocenę własnej działalności w ramach europejskiego systemu badań porównawczych; oceni stopień wdrożenia norm kontroli wewnętrznej; przeprowadzi doroczną ocenę kadry kierowniczej; oceni wyniki w zakresie zarządzania ryzykiem oraz oceni wpływ ulepszeń wprowadzonych po przeprowadzeniu audytów.
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Polish: Modyfikacja bieżących zadań oraz wprowadzanie nowych sprawia, że system nadzoru UE jest lepiej przygotowany do zapewnienia europejskim pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków, jak również odpowiednich informacji na ich temat.
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Polish: Po całkowitym przestawieniu systemu na elektroniczne przekazywanie raportów dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w odniesieniu do leków weterynaryjnych, obowiązującym wszystkie państwa członkowskie od 2005 r., konieczne będzie podjęcie działań związanych z dalszymi szkoleniami oraz zapewnienie pomocy państwom członkowskim i przedstawicielom branży.
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Polish: Upoważnienie Agencji do wydawania opinii o produktach leczniczych przeznaczonych do użytku wyłącznie na rynkach poza UE (we współpracy z WHO) wpłynie na zakres procesu certyfikacji.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Polish: Grupy koordynacyjne ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowane (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych)
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Polish: Zależnie od wyniku analizy procesów biznesowych, pod koniec roku Agencja zamierza przyjmować wyłącznie wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone w postaci elektronicznej, w formacie eCTD.
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Polish: W celu wspierania innowacji i badań prowadzących do zwiększenia dostępności lekówi promowania dostępu do nich - Agencja podejmie szereg działań, wykorzystując różnorodne narzędzia:
English: Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Polish: Zmiany w przepisach pozwalają obecnie na składanie wniosków o pozwolenia na wprowadzenie do obrotu leków wydawanych bez recepty zgodnie z procedurą scentralizowaną.
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Polish: Z uwagi na tak znaczny wzrost działalności Agencja opracuje własny system zarządzania posiedzeniami, umożliwiający delegatom dokonywanie rezerwacji przez Internet, co zwiększy wydajność i skuteczność procesu.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Polish: Agencja weźmie udział w międzynarodowych debatach na temat harmonizacji systemów jakości i wdrożenia jakościowego zarządzania ryzykiem oraz rozwoju sektora farmaceutycznego.
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Polish: W 2006 r. w świetle znaczących osiągnięć technologii w zakresie medycyny europejska sieć organizacji zajmujących się lekami położy nacisk na zapewnienie długoterminowej dostępności odpowiednich środków w związku z pojawieniem się nowych terapii i technologii.
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Polish: Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji pacjentom, pracownikom służby zdrowia i konsumentom leków
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Polish: Aby zapewnić jak najbardziej skuteczny i racjonalny sposób prowadzenia działalności, przy rozszerzaniu jej zakresu i większej złożoności, Agencja będzie nadal rozwijać zintegrowany system zarządzania jakością, kładąc szczególny nacisk na optymalizację procesów i racjonalne wykorzystywanie środków.
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Polish: Agencja zamierza ściśle monitorować skuteczność i właściwość wszystkich nowych narzędzi, procedur i procesów oraz tak prowadzić swoją działalność, aby osiągać jak najlepsze wyniki.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Polish: Poza stałym ulepszaniem i oceną procedur Agencja zamierza zacieśnić współpracę z grupą partnerów dysponujących specjalistyczną wiedzą i doradztwem eksperckim oraz zwiększyć liczbę partnerów w tej grupie;
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Polish: Agencja będzie kontynuować działania na rzecz pełnego wdrożenia najnowszych przepisów wspólnotowych w odniesieniu do ziołowych produktów leczniczych i dostarczenia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepszych opinii naukowych w sprawach dotyczących tych produktów.
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Polish: bezpłatne doradztwo naukowe dla przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach oraz dla rzadkich gatunków, jak również opracowanie i wdrażanie - we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich - odpowiednich wytycznych, co pozwoli zwiększyć dostęp do tych leków;
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Polish: Wynika to przede wszystkim z rozszerzenia zakresu procedury scentralizowanej, nowych form wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosków dotyczących ograniczonej liczby rynków i/lub chorób o zasięgu regionalnym, jak również większej liczby wniosków dotyczących leków generycznych oczekiwanych z uwagi na wygaśnięcie okresu wyłączności na leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną;
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Polish: Podczas oceny należy dokładnie rozważyć najbardziej właściwy sposób wykorzystania specjalistycznych porad eksperckich w różnych procesach.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Polish: Agencja oczekuje także wzrostu liczby wniosków w sprawie doradztwa naukowego w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, o ile okres udzielania bezpłatnych porad naukowych dotyczących produktów stosowanych w przypadkach rzadkich chorób oraz u rzadkich gatunków zostanie wydłużony decyzją Zarządu o kolejne 12 miesięcy.
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Polish: Poza utrzymaniem i obsługą aplikacji korporacyjnych i telematycznych UE oraz tworzeniem nowych unijnych projektów telematycznych, działania i zasoby Agencji w dziedzinie informatyki polegają na obsłudze, wsparciu, utrzymaniu i rozwoju różnych projektów korporacyjnych i projektów ciągłości biznesowej.
English: The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Polish: Agencja przyspieszy prace nad nową bazą danych obejmującą certyfikaty GMP i pozwolenia na wytwarzanie i zakończy tworzenie centrum danych Telematics UE o wysokiej dostępności, skalowalności i sprawności.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16/17 Wydatki na cele socjalne, rozrywkę i cele reprezentacyjne
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Polish: W świetle kolejnego etapu rozszerzania UE, jaki nastąpi w 2007 r., działania przedakcesyjne obejmą przedakcesyjny proces oceny językowej (PALC II) oraz procedury CADREAC, jak również uczestnictwo w programie PHARE obejmującym wielu beneficjentów; ma to na celu ułatwienie włączenia organów regulacyjnych Bułgarii i Rumunii w prace Agencji.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Polish: Agencja ustanowi także ramy i narzędzia oceny procedur przekazywania spraw i rozstrzygnięć arbitrażowych w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Polish: Załącznik 3 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2004-2006
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Polish: Agencja uczestniczy w procesie pełnego wdrożenia swojego zintegrowanego systemu zarządzania jakością oraz norm kontroli wewnętrznej.
English: Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Polish: Rozwój aplikacji korporacyjnych będzie polegał głównie na ukończeniu trzeciego etapu Systemu Zarządzania Posiedzeniami (w końcu marca), stałej aktualizacji bazy danych produktów korporacyjnych oraz systemu śledzenia SIAMED w celu włączenia nowych przepisów dotyczących leków oraz migracji na nową platformę techniczną, a także na dalszych pracach nad mniejszymi systemami, takimi jak baza danych zamówień.
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Polish: Ponadto określone zostaną zasady dostępu do danych zawartych w systemie EudraVigilance, z uwzględnieniem ochrony danych jednostek oraz poufnych danych handlowych.
English: The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Polish: Priorytety Agencji w zakresie technologii informatycznej dotyczą ciągłego dostarczania wysokiej jakości usług z zakresu korporacyjnych projektów IT, zarządzania posiedzeniami i konferencjami oraz zarządzania dokumentami elektronicznymi i ich publikacji.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Polish: Agencja przejmie pełną odpowiedzialność za ocenę czterech klas leków, których dopuszczenie do obrotu wymaga obecnie wystąpienia o pozwolenie zgodnie z wymogami procedury scentralizowanej: są to leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Polish: Liczba wideokonferencji i posiedzeń, których koszty są zwracane uczestnikom
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Polish: Przedstawi również pierwszą roboczą wersję bazy danych obejmującej pozwolenia na wytwarzanie i certyfikaty GMP w UE.
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Polish: W dziedzinie zarządzania personelem Agencja wdroży przepisy dotyczące pracowników oraz nową politykę rozwoju kwalifikacji i ukierunkuje zarządzanie szkoleniami zawodowymi na stały system doskonalenia kwalifikacji, z uwzględnieniem bardziej naukowego podejścia Agencji.
English: Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Polish: zapewnienie pacjentom wysokiej jakości informacji oraz zwiększenie dostępności użytecznych informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia;