FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
Slovenian: korigirana povprečna sprememba od izhodišča korigirana z izhodiščno vrednostjo (ANCOVA).
Danish: Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet 'orale antidiabetika'.
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje učinkovino saksagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih peroralni antidiabetiki.
Danish: Saxagliptin med metformin
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Danish: Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja števila limfocitov v primerjavi s placebom ni znan.
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP4-) hæmmere, ATC-kode: A10BH03
Slovenian: Zaviralci dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4), Oznaka ATC: A10BH03
Danish: Saxagliptin med et sulfonylurinstof (glibenclamid)
Slovenian: Saksagliptin s sulfonilsečnino (glibenklamid)
Danish: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er 2,5 timer henholdsvis 3,1 timer og den gennemsnitlige t1/2 for inhibering af plasma-DPP4 var 26,9 timer.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Slovenian: Študija GENERATION je bila 52-tedenska študija urejenosti glikemije pri 720 starejših bolnikih, povprečno starih 72,6 let; 433 bolnikov (60,1 %) je bilo starih < 75 let, 281 bolnikov (39,9 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Danish: Nogle patienter har desuden haft følgende bivirkning, når de har taget Onglyza alene: • Almindelig: Svimmelhed, diarré og mavepine.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem samega zdravila Onglyza dodatne neželene učinke: • Pogosti: omotica, driska in bolečine v trebuhu.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih kardiovaskularnih dogodkov: kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Danish: Et lille fald i det absolutte lymfocyttal blev observeret.
Slovenian: Opazili so majhno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov.
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg zdravila Onglyza enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: Der var ingen skadelig virkning på nyrefunktionen, som blev fastlagt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller CrCL i uge 12 og uge 52.
Slovenian: Niso ugotovili neželenih učinkov na delovanje ledvic, ovrednoteno z oceno hitrosti glomerularne filtracije ali očistka kreatinina po 12 in 52 tednih.
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var noget højere i saxagliptin-gruppen (9,4 %) i forhold til placebogruppen (4,7 %), dog afveg antallet af forsøgspersoner med enhver form for hypoglykæmisk hændelse ikke mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Incidenca potrjenih hipoglikemij je bila v skupini s saksagliptinom nekoliko večja (9,4 %) kot v skupini s placebom (4,7 %), čeprav se število bolnikov, ki se jim je pojavila kakšna hipoglikemija, med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ne more nadomestiti insulina pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom.
Danish: Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.
Slovenian: Tudi to drugo zdravilo morate jemati po zdravnikovih navodilih, da boste najbolj koristili svojemu zdravju.
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija občasni
Danish: Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.
Slovenian: Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati namesto insulina,
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v s placebom kontroliranih preskušanjih, ki so bili poročani pri  5 % bolnikih, ki so dobivali zdravilo Onglyza 5 mg in so bolj pogosti kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, so okužbe zgornjih dihal (7,7 % ), okužbe sečil (6,8 %) in glavobol (6,5 %).
Danish: Nøgleresultater af effekten af Onglyza 5 mg dagligt i placebo-kontrollerede monoterapi-forsøg og i forsøg med tillægs-kombinationsbehandling
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati o učinkovitosti 5 mg zdravila Onglyza na dan v preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, in preskušanjih z dodatkom v kombiniranem zdravljenju
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10, ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjælden
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Danish: • hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge bestemme, om du skal tage en lavere dosis Onglyza.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic, se bo zdravnik odločil ali potrebujete nižji odmerek zdravila Onglyza.
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo na zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Ikke almindelig: Træthed, unormale lipid (fedtsyre)-niveauer (dyslipidæmi, hypertriglyceridæmi).
Slovenian: • Občasni: utrujenost, nenormalen nivo lipidov (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Slovenian: V dveletnih preizkušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Danish: Hos patienter med mild (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller svært (Child-Pugh Class C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1-, 1,4.- og 1,8-fold højere og eksponeringen af BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end hos de observerede raske personer.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razred A), zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro, je bila izpostavljenost saksagliptinu 1,1-, 1,4- in 1,8- krat večja in izpostavljenost BMS-510849 je bila 22 %, 7 % in 33 % manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Onglyza anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, i anamnesen.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Onglyza uporabljeno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Danish: Stigningen i insulin fra beta-celler i pankreas og reduktionen af glukagon fra alfa-celler i pankreas var associeret med lavere glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
Slovenian: Večje izločanje insulina iz pankreatičnih celic beta in manjše izločanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bila povezana z nižjo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Danish: I SAVOR-studiets undergrupper af patienter over 65 og over 75 år var virkning og sikkerhed i overensstemmelse med den samlede studiepopulation.
Slovenian: V preskušanju SAVOR sta se učinkovitost in varnost v podskupinah starejših od 65 in starejših od 75 let skladali s tistima v celotni preiskovani populaciji.
Danish: Hvis du har glemt at tage Onglyza
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Onglyza
Danish: Farmakokinetikken for saxagliptin og hovedmetabolitten var sammenlignelige hos raske personer og patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Farmakokinetika saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta bili pri zdravih preiskovancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobni.
Danish: Tiden for opnåelse af Cmax (Tmax) for saxagliptin blev øget med omtrent 0,5 time ved fødeindtagelse sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Čas do Cmax saksagliptina (tmax) se je s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi z uporabo na prazen želodec.
Danish: Hvis du har taget for meget Onglyza Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onglyza, kot bi smeli Če vzamete več tablet, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Danish: Placebo-justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) i uge 24 (95 % KI)
Slovenian: S placebom korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) 24. teden (95% CI)
Danish: • Studie CV181168: sekventielt tillæg til dapagliflozin + metformin (n=315)
Slovenian: • Študija CV181168: zaporedno dodajanje kombinaciji dapagliflozin + metformin (n = 315)
Danish: Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Onglyza lahko predpisal samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim antidiabetičnim zdravilom.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: Forbedringerne i HbA1c efter behandlingen med saxagliptin 2,5 mg var vedvarende frem til uge 52, men antallet af patienter, som gennemførte 52 ugers behandling uden justeringer af anden antihyperglykæmisk behandling, var lavt (26 forsøgspersoner i saxagliptin-gruppen over for 34 forsøgspersoner i placebogruppen).
Slovenian: Izboljšanje HbA1c se je ohranilo do 52. tedna po zdravljenju z 2,5 mg saksagliptina, toda število bolnikov, ki so dokončali 52 tednov brez prilagoditve drugih antihiperglikemičnih zdravljenj, je bilo majhno (26 bolnikov v skupini s saksagliptinom in 34 bolnikov v skupini s placebom).
Danish: I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper.
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala s saksagliptinom povprečno znižanje za 0,4 % in s sitagliptinom za -0,6 %; mediano znižanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • Svære ledsmerter.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavijo naslednji neželeni učinki: • hude bolečine v sklepih.
Danish: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Liste over bivirkninger opstillet i tabel
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Danish: Efter en oral glucose-belastning resulterede denne DPP4-hæmning i en 2 til 3-fold stigning i de cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, inklusive glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og øgning af den glucoseafhængige beta-cellereaktionsevne, hvilket resulterede i højere koncentrationer af insulin og C-peptid .
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kraten porast koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP), zmanjšalo je koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Danish: Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiol in norgestimat), diltiazema ali ketokonazola.
Danish: • Studie CV181057: tillæg til insulin (+/-metformin) Hele populationen (n=300)
Slovenian: • preskušanje CV181057: dodatek insulinu (+/-metformin) celotna populacija (n = 300)
Danish: Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med Onglyza, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki zdravila Onglyza in 14,8 % med prejemniki placeba.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der blev klassificeret på baggrund af kreatinin-clearance som let (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svært nedsat (ca. GFR < 30 ml/min ) samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
Slovenian: Študija je zajela bolnike, pri katerih so okvaro ledvic na podlagi očistka kreatinina razvrstili kot blago (GFR približno ≥ 45 do < 90 ml/min), zmerno (GFR približno ≥ 30 do < 45 ml/min) ali hudo (GFR približno < 30 ml/min), kot tudi bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazala toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo omenjeni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Onglyza in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
Slovenian: (konvulzij) ali kroničnih bolečin.
Danish: Saxagliptin som monoterapi
Slovenian: Saksagliptin kot monoterapija
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin non-inferior i forhold til sitagliptin, hvad angik gennemsnitlig reduktion fra baseline i HbA1c ved per-protokol-analysen og fuld analyse.
Slovenian: Po 18 tednih je bil saksagliptin neinferioren sitagliptinu, kar zadeva povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem, in sicer tako v analizi nabora po protokolu kot v analizi polnega nabora.
Danish: Saxagliptins hæmning af plasma DPP4- aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted.
Slovenian: Saksagliptin zavre plazemsko aktivnost DPP4 za vsaj 24 ur po peroralni uporabi zaradi svoje velike moči, velike afinitete in obsežne vezave na aktivno mesto.
Danish: Cmax og AUC værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten øgedes proportionalt med øgningerne i saxagliptin-dosis, og denne dosis-proportionalitet blev observeret i doser på op til 400 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno s povečevanjem odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Danish: • kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Slovenian: • huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/001-010
Slovenian: Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/001-010
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfunden i fæces og udgjorde den fraktion af saxagliptindosis som udskilles i galden og/eller uabsorberet lægemiddel fra den gastrointestinale tragt.
Slovenian: Vsega skupaj 22 % aplicirane radioaktivnosti se je pojavilo v blatu; to predstavlja z žolčem izločeni in/ali iz prebavil neabsorbirani del odmerka saksagliptina.
Danish: Onglyza indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.
Slovenian: Hipoglikemija lahko poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev ter za dela z varno oporo; tveganje za hipoglikemijo obstaja, če to zdravilo jemljete v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin in sulfonilsečnine).
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glede na režim zdravljenja
Danish: Saxagliptin som tilføjelse til metformin plus et sulfonylurinstof
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek metforminu in sulfonilsečnini
Danish: Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin.
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM); večji izhodiščni HbA1c je bil med uporabo saksagliptina povezan z večjo korigirano povprečno spremembo v primerjavi z izhodiščem.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina za 24 ur zavrla delovanje encima DPP4.
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Populacija v preskušanju je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Slovenian: Ustrezna plazemska Cmax saksagliptina je bila 24 ng/ml in njegovega glavnega presnovka 47 ng/ml.
Danish: Reduktioner i HbA1c fra baseline frem til uge 24 blev observeret hos alle evaluerede undergrupper, defineret ud fra baseline HbA1c, med større reduktioner set hos patienter med en baseline HbA1c ≥ 10 % (se tabel 3).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 2).
Danish: De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/011-015
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza
Danish: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med dosis af saxagliptin.
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno odmerku saksagliptina.
Danish: In vitro proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er negligerbar.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v humanem serumu in vitro je zanemarljiva.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina in induktorjev CYP3A4/5, razen rifampicina (kot so karbamazepin, deksametazon, fenobarbital in fenitoin) ni raziskana; povzroči lahko zmanjšanje koncentracije saksagliptina in poveča koncentracijo njegovega glavnega presnovka v plazmi.
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med Onglyza i dette studie var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so v tem preskušanju prejemali zdravilo Onglyza, podobna kot pri prejemnikih placeba (72,5 % v primerjavi z 72,2 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie, og i studiet hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
Slovenian: Profil varnosti saksagliptina, dodanega dapagliflozinu in metforminu med dolgoročnim obdobjem zdravljenja, je bil skladen z značilnostmi, opaženimi v 24-tedenskem obdobju te študije ter v preskušanju, v katerem so saksagliptin in dapagliflozin sočasno uporabili kot dodatek zdravljenju bolnikov, ki so prejemali metformin (opisano spodaj).
Danish: • hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.