FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Danish: Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
Hungarian: A szubakut toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg váratlan toxikus hatásokat.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande.
Hungarian: Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)1
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Danish: Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:
Hungarian: A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Hungarian: Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt.
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
Danish: Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
Hungarian: Zsírembólia, ami a vele járó komplikációkat okozhatja az érintett szervekben4
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Cerebral blødning2
Hungarian: Agyvérzés2
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Hungarian: Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.
Danish: Generelt er det dog ikke nødvendigt at tilføre erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer, på grund af reteplases korte halveringtid.
Hungarian: Általában nem szükséges a koagulációs faktorok pótlása, mert a retepláz felezési ideje rövid.
Danish: Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Danish: Hver pakning indeholder:
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
Danish: Blødning på injektionsstedet (f.eks. hæmatom), lokal reaktion på injektionsstedet f.eks. en brændende fornemmelse.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező vérzés (pl. haematoma), helyi reakció az injekció beadásának helyén, pl. égő érzés
Danish: Derfor skal De straks fortælle lægen, hvis De
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Danish: • hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia),
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.
Danish: Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Danish: Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Hungarian: A prothrombin-aktiváló-fragment 1 szintek és a thrombin-antithrombin III komplexek szintje nő a thrombolysis folyamán, ami thrombin termelést jelez, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Danish: Reduktion i plasma plasminogenniveau og α2-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
Danish: Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart.
Hungarian: Protamin adása is megfontolandó, ha a heparint a vérzés megindulása előtt négy órán belül adták.
Danish: Den færdige opløsning skal anvendes med det samme.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
Danish: Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombosis ellenes szer, ATC kód: B01AD Hatásmechanizmus
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.
Hungarian: A vesefunkció enyhe romlása nem befolyásolja lényegesen a retepláz farmakokinetikai tulajdonságait.
Danish: Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.
Hungarian: A reteplázzal kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak ezen túlérzékenységi reakciók antitest-mediált eredetére.
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Hungarian: Az adag így kész az intravénás beadásra.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Hungarian: Az orvos elmondja Önnek, hogy a Rapilysin kezelésnek melyek az előnyei és hátrányai, ha terhesség esetén alkalmazzák.
Danish: Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder).
Hungarian: Figyeljen minden olyan helyet, ahol vérzés keletkezhet (pl. az injekció beadásának helye).
Danish: - septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted
Hungarian: - septicus thrombophlebitis vagy elzáródott arteriovenosus kanül egy súlyosan fertőzött területen
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka
Danish: De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Danish: Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
Hungarian: Egy nagy, összehasonlító, mintegy 6000 betegen végzett mortalitás vizsgálat (INJECT) azt mutatta, hogy a retepláz szignifikánsan csökkentette a szívelégtelenség gyakoriságát (szekunder hatékonysági kritérium) és legalább ugyanolyan hatásos volt a mortalitás csökkentésében (primer hatékonysági kritérium) mint a streptokináz.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Hungarian: a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Danish: - andre tilstande, hvor blødning udgør en signifikant fare eller ville være særlig ondartet p.g.a. dets placering
Hungarian: - bármilyen más állapot, melyben a vérzés nagy veszélyt jelent, vagy lokalizációja miatt különös problémát okozhat.
Danish: Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok retrospektív analízise nem jelzett klinikailag jelentős interakciót a reteplázzal egyszerre adott gyógyszerekkel, akut szívizom infarktusos betegeken.
Danish: Plasminogen aktivator inhibitor 1 (PAI-1) aktiviteten kan være reduceret til omkring nul, men en hurtig normalisering indenfor 2 timer viser en rebound fænomen.
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Hungarian: Erre a hatásra oda kell figyelni, különösen azon időszakokban, amikor alacsony a plazma fibrinogénszintje (a szívinfarktus fibrinolitikus terápiája után kb.
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
Hungarian: • Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar,
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Danish: Forligelighed mellem glasinjektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse.
Hungarian: Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell.
Danish: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Hungarian: Retepláz 10 E (rekombináns plazminogén aktivátor, thrombosis ellenes szer)
Danish: • Smerter i brystet/angina, lavt blodtryk og hjertesvigt/kortåndethed kan komme igen
Hungarian: • Mellkasi fájdalom / angina, alacsony vérnyomás és szívelégtelenség / légszomj ismételten megjelenhet.
Danish: Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber.
Hungarian: Az akut toxicitási vizsgálatokat patkányon, nyúlon és majmon, a szubakut toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Hungarian: Más gyógyszereket sem szabad a
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
Hungarian: A retepláz terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2α) på 18±5 minutter og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min.
Hungarian: Elimináció Akut myocardialis infarctusos betegeknek 10 + 10 E reteplázt intravénás bolus injekcióban beadva, a retepláz antigén eloszlása a plazmában 18±5 perc domináns felezési idővel (t1/2α) történt, az eliminációs terminális felezési idő (t1/2β) 5,5 óra ±12,5 perc, a clearance sebessége 121±25 ml/perc volt.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: ● Skader på hjertet eller hjerteklapper eller blodprop i lunger, hjerne eller andre dele af kroppen
Hungarian: • A szív vagy a szívbillentyűk károsodása vagy vérrög előfordulása a tüdőben, az agyban vagy más testrészben.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
Hungarian: Rapilysin kezelés során szoptatni nem szabad, mert nem ismert, hogy a Rapilysin bejut-e az anyatejbe.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rapilysin
Danish: Dosering af Heparin
Hungarian: A heparin adagolása
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Hungarian: 3. Egyéb trombolítikus gyógyszerekhez hasonlóan ezeket a cardiovascularis eseményeket myocardialis infarctus és/vagy trombolítikumok alkalmazásának következményeként jelentették.
Danish: Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
Danish: ±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal halveringstid (t1/2β) på 1,6 timer ±39 minutter.
Hungarian: A retepláz aktivitás kiürülési sebessége a plazmából 283±101 ml/perc, ennek eredményeként a domináns felezési idő (t1/2α) 14,6±6,7 perc és a terminális felezési idő (t1/2β) 1,6 óra ±39 perc volt.
Danish: • hvis De har sår i maven eller tarmen
Hungarian: • ha gyomor vagy vékonybél fekélye van,
Danish: Patienter med et systolisk blodtryk over 160 mmHg har større risiko for hjerneblødning.
Hungarian: Ha a beteg szisztolés vérnyomása 160 Hgmm fölött van, nagyobb az agyvérzés veszélye.
Danish: • hvis De indenfor de sidste 3 måneder har haft svære blødninger, større læsioner eller gennemgået større operationer (f.eks. koronar by-pass operation, operation eller skade af hoved eller rygmarv), har født eller fået foretaget en organbiopsi eller en anden medicinsk eller kirurgisk undersøgelse.
Hungarian: • ha az elmúlt 3 hónap folyamán súlyos vérzése, súlyos sérülése vagy nagy műtétje volt (pl. szívkoszorúér műtét, a fejet vagy a gerincet érintő súlyos műtét vagy sérülés), szült, vagy szövetmintavételt vagy más orvosi / sebészi beavatkozást végeztek Önnél.
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
Hungarian: Túladagolás esetén fibrinogén és más véralvadási faktorok hiánya várható (pl. V. faktor), a fokozott vérzésveszély ennek következménye.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
Hungarian: Cynomolgus majmon a szedatív hatás az enyhe apátiától az eszméletlenségig terjedt, amit a reverzibilis, dózisfüggő vérnyomáscsökkenés okozott.
Danish: Tag ikke Rapilysin
Hungarian: Ne alkalmazza a Rapilysin-t
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
Hungarian: Ismételt alkalmazás Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni.
Danish: Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250-350 mg, efterfulgt af 75150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.
Hungarian: A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.
Danish: Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
Hungarian: A retepláz farmakológiai hatásaira nem érzékeny patkányokon nem észleltek a fertilitásra, az embrio-foetalis fejlődésre és az utódokra gyakorolt káros hatást.
Danish: Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.
Hungarian: Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről.
Danish: Der blev ikke udført et præ- og postnatalt studie med reteplase.
Hungarian: Pre- és postnatalis toxicitási vizsgálatot nem végeztek reteplázzal.
Danish: Sørg for straks at meddele hospitalspersonalet, hvis nogle af disse symptomer viser sig.
Hungarian: Feltétlenül közölje az ápoló személyzettel, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Danish: Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion, med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase forventes.
Hungarian: Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy súlyosan károsodott vesefunkció és a szérum kreatinin- és szérum karbamidszint kifejezett emelkedése esetén, a retepláz felezési idejének megnyúlására lehet számítani.
Danish: 2 nåle 19 G1
Hungarian: 2 db 19 G1 injekciós tűt.
Danish: Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.
Hungarian: A gyakran fatális kimenetelű intracranialis vérzések különös gondot jelentenek.
Danish: Heparin skal gives i mindst 24 timer, helst i 48-72 timer, for at holde aPTT værdierne på 1,5 til 2 gange det normale.
Hungarian: A heparint legalább 24 órán át, de lehetőleg 48 - 72 órán keresztül kell adni, hogy az aPTT értéket a normális érték 1,5-2-szeresén tartsák.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Izland
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
Hungarian: - A hatóanyag a retepláz, elkészítés után 10 E/10 ml.
Danish: Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter.
Hungarian: Nyúlon vaginális vérzés és abortus fordult elő, valószínűleg a prolongált haemostasis miatt, foetus károsodást azonban nem figyeltek meg.