FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, l'ipoglicemia è stata trattata con l'assunzione di cibo/bevande e modificando la dose del medicinale antidiabetico.
Swedish: I kliniska studier har hypoglykemi hanterats genom intag av mat/dryck och ändring av dosen av diabetesläkemedel.
Italian: Non ricostituire con altri diluenti.
Swedish: Bered inte med andra utspädningsvätskor
Italian: In caso di divisione della dose a causa del volume, le dosi possono essere somministrate una dietro l'altra in due diverse sedi di iniezione.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
Italian: I regimi posologici relativi a farmaci concomitanti antidiabetici e ipolipemizzanti non sono stati mantenuti costanti durante lo studio, ma le analisi non hanno evidenziato differenze significative in termini di efficacia tra i pazienti che non hanno avuto incrementi o aggiunte alle loro terapie antidiabetiche o ipolipemizzanti rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
Swedish: Samtidiga diabetes- och lipidsänkande behandlingar hölls inte konstanta under studien, men analyser visade ingen signifikant skillnad i effekt mellan patienter som inte hade några ökningar eller tillägg i sina diabetes- eller lipidsänkande behandlingar jämfört med den totala studiepopulationen.
Italian: L'AUC dell'esposizione delle femmine di topo gravide è stata da 2 a 3 volte circa superiore a quella osservata nelle femmine di topo non gravide dopo una somministrazione sottocutanea di 10 mg/kg di metreleptina.
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di usare Myalepta è necessario leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo e successivamente leggere il paragrafo 7 Istruzioni per l'uso.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Italian: Tuttavia, negli studi pubblicati il trattamento con leptina di femmine euleptinemiche di topo in età pre-puberale ha determinato un'insorgenza precoce della pubertà.
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
Italian: • Il principio attivo è metreleptina.
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.
Italian: Il medico potrà decidere che lei si inietti il medicinale da solo.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato qualche evidenza di tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Italian: • L'ago deve essere orientato verso il basso.
Swedish: • Nålen ska peka neråt.
Italian: Poiché non si può escludere la possibilità che metreleptina riduca l'esposizione ai substrati di CYP3A attraverso un'induzione enzimatica, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può ridursi in caso di somministrazione concomitante con metreleptina.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
Italian: Nonostante l'associazione temporale, sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è possibile confermare o smentire in modo inequivocabile una relazione diretta con la terapia a base di metreleptina.
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
Italian: Per assicurarsi che il paziente e le persone che lo assistono comprendano quale sia la dose corretta da iniettare, il prescrittore deve prescrivere la dose adeguata sia in milligrammi che in volume (millilitri).
Swedish: För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Myalepta nelle normali condizioni cliniche, il richiedente dovrà istituire un registro che includa tutti i pazienti affetti da lipodistrofia generalizzata o parziale trattati con Myalepta, in base a un protocollo concordato.
Swedish: För att ytterligare utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Myalepta under normala förhållanden i klinisk praxis, ska sökanden upprätta ett register som inkluderar alla patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi som behandlas med Myalepta i enlighet med överenskommet protokoll.
Italian: Solo gli effetti metabolici di metreleptina sono stati oggetto di studio.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Italian: • Non riciclare le siringhe, i cappucci o il contenitore per rifiuti taglienti e non smaltire questi materiali nei rifiuti domestici.
Swedish: • Återvinn inte sprutorna, locken eller behållaren för stickande och skärande avfall och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Italian: DS = deviazione standard
Swedish: SD = standardavvikelse
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, descritti sopra e inoltre nel paragrafo 4 di questo foglio, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: Om du märker något av symtomen som nämns ovan och beskrivs närmare i avsnitt 4 av denna bipacksedel, eller om du är osäker, tala genast med din läkare.
Italian: Gli studi clinici della metreleptina non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter stabilire eventuali differenze di risposta rispetto ai pazienti più giovani.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Italian: • battito cardiaco molto rapido
Swedish: • mycket snabb puls
Italian: • I flaconcini possono rimanere quasi completamente pieni di prodotto dopo avere prelevato la dose necessaria.
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta 3.
Italian: Consulti le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7) per ulteriori informazioni su come leggere e utilizzare le varie siringhe.
Swedish: Se "Bruksanvisning" (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) parli con il medico prima di usare Myalepta.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
Italian: Se si intende utilizzare la stessa zona del corpo per ogni iniezione, evitare il punto utilizzato per l'ultima iniezione.
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta alcuni medicinali devono essere monitorati in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse ed è necessario iniziare una terapia di supporto.
Swedish: Vid överdosering ska patienter följas upp noga för tecken eller symtom på biverkningar och stödjande behandling ska inledas.
Italian: Viene utilizzato, quando altre terapie non sono risultate efficaci, negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni affetti da:
Swedish: Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
Italian: Nel gruppo con LD generalizzata il numero di pazienti suddivisi per fasce d'età era il seguente: 5 pazienti < 6 anni (incluso un unico paziente di età < 2 anni), 12 pazienti ≥ 6 e < 12 anni e 28 pazienti ≥ 12 e < 18 anni; nel sottogruppo con LD parziale non erano presenti pazienti di età < 12 anni e 4 pazienti avevano un'età ≥ 12 e < 18 anni.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta lei può sviluppare una reazione allergica.
Swedish: Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di metreleptina si basa sul peso corporeo, come riportato nella Tabella 1.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen metreleptin baseras på kroppsvikt enligt tabell 1.
Italian: La fiala di vetro è un contenitore sigillato.
Swedish: Glasampullen är en förseglad behållare.
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
Swedish: Myalepta kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Italian: 25) Tenere con l'altra mano la siringa, come se fosse una penna.
Swedish: 25) Håll sprutan som en penna med andra handen.
Italian: • Un aumento improvviso della quantità di trigliceridi nel sangue può causare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Swedish: • En plötslig ökning av mängden triglycerider i blodet kan orsaka bukspottkörtelinflammation.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Italian: Utilizzare solo con il solvente per ricostituzione, le siringhe e gli aghi forniti a parte.
Swedish: Använd endast med det lösningsmedel för beredning, de sprutor och de nålar som tillhandahålls separat.
Italian: Non scuotere o miscelare con forza.
Swedish: Skaka inte och blanda inte häftigt.
Italian: Legga le "Istruzioni per l'uso" (vedere paragrafo 7) che spiegano come preparare la soluzione prima dell'iniezione.
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Italian: Infezioni gravi e/o severe associate temporalmente con un'attività di blocco di > 80% nei confronti di metreleptina si sono verificate in 5 pazienti con LD generalizzata.
Swedish: Allvarliga och/eller svåra infektioner som tidsmässigt kunde kopplas till >80 % blockering av metreleptin förekom hos 5 patienter med generaliserad lipodystrofi.
Italian: • aumento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c)" nel sangue, indicato dalle analisi
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Italian: ● concentrazione di TG a digiuno > 2,26 mmol/L o ipertrigliceridemia post-prandiale
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Italian: • contenitore per rifiuti taglienti (per eliminare in sicurezza i materiali utilizzati al termine dell'iniezione)
Swedish: • behållare för stickande och skärande avfall (för säker kassering av injektionsmaterialet efteråt)
Italian: Cos'è Myalepta e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Myalepta är och vad det används för 2.
Italian: - Durante la riduzione graduale della dose, i pazienti devono essere monitorati.
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Italian: Allo scopo di affrontare le potenziali questioni di sicurezza e/o la mancanza di efficacia in relazione all'immunogenicità di Myalepta, il richiedente dovrà presentare un'analisi integrata dell'immunogenicità misurata in base a test validati.
Swedish: För att adressera potentiella säkerhetsproblem och/eller brist på effekt relaterat till Myaleptas immunogenicitet ska sökanden skicka in en integrerad analys av immunogeniciteten utförd enligt validerade metoder.
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
Swedish: o Apotekspersonalen ger dig rätt spruta för injicering.
Italian: • dolore al torace o alla schiena
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
Italian: • Fino a quando la polvere non si scioglie e il liquido è trasparente.
Swedish: • tills pulvret upplöses och vätskan blir klar.
Italian: Questi eventi hanno compreso 1 episodio di appendicite grave e severa in 1 paziente, 2 episodi di polmonite grave e severa in 2 pazienti, un episodio isolato di sepsi grave e severa e gengivite non grave severa in 1 paziente e 6 episodi di sepsi o batteriemia grave e severa e 1 episodio di otite non seria severa in 1 paziente.
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Italian: Importante: Myalepta deve essere iniettato sotto la pelle ("uso sottocutaneo").
Swedish: Viktigt: Myalepta måste injiceras under huden (subkutant).
Italian: Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
Swedish: • med bekräftad familjär partiell lipodystrofi eller förvärvad partiell lipodystrofi (BarraquerSimons syndrom) hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre som inte uppnått tillräcklig metabol kontroll på standardbehandling.
Italian: La dose giornaliera di Myalepta può essere incrementata come da indicazioni della Tabella 6, fino alla dose massima giornaliera.
Swedish: Dosering av Myalepta en gång dagligen kan ökas stegvis enligt Tabell 6 upp till maximal daglig dos.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l'iniezione.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Swedish: Utsättning hos patienter med risk för bukspottkörtelinflammation
Italian: 10) Assicurarsi che il flaconcino contenente la polvere di Myalepta sia stato tolto dal frigorifero da almeno 10 minuti al fine di raggiungere la temperatura ambiente.
Swedish: 10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Italian: I pazienti affetti da LD con un'attività di blocco nei confronti di metreleptina e infezioni concomitanti hanno risposto alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Lipodystrofipatienter med blockering av metreleptin och samtidiga infektioner svarade på standardbehandling (se avsnitt 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto si considera essenzialmente "privo di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Italian: Durante la terapia con Myalepta può avere un valore più elevato di zucchero (iperglicemia) o di grasso nel sangue (ipertrigliceridemia); ciò può indicare che questo medicinale non sta funzionando come dovrebbe.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Swedish: Inga formella metabolismstudier har genomförts.
Italian: 7) Eliminare qualsiasi sacca o bolla d'aria.
Swedish: 7) Avlägsna eventuella luftfickor eller luftbubblor.
Italian: I pazienti sono stati ritenuti eleggibili all'inclusione nello studio se erano di età > 6 mesi, con un livello di leptina < 12 ng/ml e presentavano almeno 1 delle seguenti 3 anomalie metaboliche:
Swedish: Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici non supportano la sicurezza e l'efficacia in pazienti con LD correlata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta nella Tabella 7.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Swedish: Dosen ska alltid beräknas utgående från patientens faktiska kroppsvikt vid behandlingsstart.
Italian: Aumenti della dose di metreleptina in adulti e bambini, basati su una risposta clinica incompleta, possono essere presi in considerazione dopo un minimo di 6 mesi di trattamento, consentendo una riduzione dell'insulina, degli antidiabetici orali e/o dei medicinali ipolipemizzanti concomitanti.
Swedish: Dosökningar av metreleptin till vuxna och barn baserat på ofullständigt kliniskt svar kan övervägas efter minst 6 månaders behandling, vilket ger utrymme för att minska samtidig behandling med insulin, antidiabetika och/eller lipidsänkande läkemedel.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (mese AAAA).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo dell'attività di blocco nei confronti di metreleptina e l'insorgenza di infezioni gravi e severe (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Italian: Se è necessario iniettare 1 ml o più della soluzione di Myalepta, il medico potrà indicarle di somministrare la dose in due iniezioni separate.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Italian: La scheda conterrà inoltre immagini di siringhe delle dimensioni pertinenti, su cui il medico traccerà una linea per indicare il volume di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per la ricostituzione e il volume della soluzione ricostituita da iniettare.
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Italian: • Una scheda posologica su cui il medico possa annotare per il paziente la dose in mg, mL (e, laddove appropriato, in unità della siringa da insulina 100 U da 0,3 mL).
Swedish: • Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
Italian: Se lei sta usando un medicinale come l'insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete, la sua glicemia sarà tenuta sotto stretto controllo dal medico.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza di una serie estesa di pazienti (98 pazienti su 102, pari al 96%), ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina.
Swedish: En blockerande aktivitet av reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna i en utökad patientgrupp (98 av 102 patienter eller 96 %), men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas.
Italian: Nei pazienti con LD parziale la valutazione in tutte le fasce di età è limitata a causa dell'esiguità del campione.
Swedish: Bland patienter med partiell lipodystrofi är bedömning i olika åldersgrupper begränsad på grund av det låga antalet patienter.
Italian: • produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la metreleptina che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi o pericolose.
Swedish: • kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve accertarsi che, in ogni Stato membro in cui Myalepta viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono destinati a utilizzare Myalepta ricevano il seguente kit educazionale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket: