FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo.
Polish: Nie używać fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
Italian: Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata "inibitore C1", o l'inibitore C1 non funziona correttamente.
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe.
Italian: [lieve, N = 98] e da 30 a 59 mL/min/1,73m
Polish: [łagodne, N=98] i 30 do 59 ml/min/1,73m
Italian: È stata osservata una reazione di ipersensibilità (prurito lieve e moderato, disagio e formicolio della lingua) (1,2%), vedere paragrafo 4.4.
Polish: Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%), patrz punkt 4.4.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.
Italian: e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato.
Polish: e) Powoli naciskać tłok do momentu, kiedy wstrzyknięty zostanie cały lek.
Italian: Estensione dello studio HELP
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Italian: Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell'HAE.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.
Italian: • L'area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall'ombelico.
Polish: • Obszar wybrany do wstrzyknięcia powinien znajdować się co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn lub pępka.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Italian: Di questi ISR, il 97% era di lieve intensità, il 90% si risolveva entro 1 giorno dall'esordio con una durata mediana di 6 minuti.
Polish: Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.
Italian: P-value aggiustati per test multipli.
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
Italian: Questo porta alla presenza di troppa "callicreina plasmatica", che a sua volta produce livelli più elevati di "bradichinina" nel sangue.
Polish: Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej", co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy" w krwiobiegu.
Italian: Il volume medio (DS) di distribuzione di lanadelumab nei pazienti con HAE è di 14,5 litri (4,53).
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji lanadelumabu u pacjentów z HAE wynosi 14,5 litra (4,53).
Italian: Rilasciare la piega della pelle e rimuovere delicatamente l'ago.
Polish: Puścić fałd skórny i delikatnie wyjąć igłę.
Italian: La carcinogenicità non è stata valutata negli animali in quanto in base all'approccio basato sul peso dell'evidenza, lanadelumab è considerato a basso rischio di cancerogenicità.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości na zwierzętach, ponieważ w oparciu o podejście oparte na ciężarze dowodu uważa się, że lanadelumab powoduje małe ryzyko rakotwórczości.
Italian: Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
Italian: Lo sviluppo di ADA, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro TAKHZYRO, non sembra influenzare negativamente i profili farmacocinetici (PK) e di farmacodinamica (PD) o la risposta clinica.
Polish: Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw TAKHZYRO, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
Polish: d) Delikatnie ścisnąć około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia i wbić igłę.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, anticorpo monoclonale, Codice ATC: B06AC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki hematologiczne, leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC05.
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Polish: Nie stwierdzono, aby lek TAKHZYRO wpływał na inne leki lub aby inne leki miały na niego wpływ.
Italian: Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
Italian: La sicurezza a lungo termine e l'efficacia di TAKHZYRO per la profilassi per prevenire gli attacchi di HAE sono state valutate in un'estensione dello studio HELP in aperto.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego TAKHZYRO w profilaktyce napadów HAE oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby rozszerzeniu badania HELP.
Italian: Il trattamento con lanadelumab è stato associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco emergenti (ADA) nell'11,9% (10/84) dei soggetti.
Polish: Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników.
Italian: Variazioni nel punteggio AE-QoL
Polish: Zmiana wyniku w kwestionariuszu AE-QoL
Italian: L'età media (range) della popolazione in studio era di 42 anni (da 12 a 73 anni) con 88 soggetti di sesso femminile (70%).
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse osservate nello studio HELP che includeva 84 soggetti con HAE, che hanno ricevuto almeno una dose di TAKHZYRO.
Polish: W Tabeli 1. podsumowano działania niepożądane obserwowane w badaniu HELP z udziałem 84 uczestników z HAE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO.
Italian: Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzyknięcia przez 2 godziny w temperaturze 25°C i 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
Italian: Non utilizzare l'ago per accedere al flaconcino con punta smussata per iniettare TAKHZYRO poiché ciò potrebbe causare dolore e sanguinamento.
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Polish: Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
Italian: In caso di improvviso attacco di HAE, deve essere iniziato un trattamento individualizzato con un farmaco di salvataggio approvato.
Polish: W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
Italian: La soluzione deve essere chiara o leggermente gialla.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko żółty.
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego TAKHZYRO i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Polish: Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Italian: I risultati derivano da un modello di regressione di Poisson che tiene conto dell'eccessiva dispersione con effetti fissi per gruppo di trattamento (categorica) e percentuale di attacchi al basale normalizzato (continua) e il logaritmo del tempo in giorni in cui ciascun soggetto è stato osservato durante il periodo di trattamento come variabile di offset nel modello.
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie modelu regresji Poissona, uwzględniającego nadmierną dyspersję ze stałymi efektami dla grupy leczenia (zmienna kategoryczna) i znormalizowaną początkową liczbę napadów (zmienna ciągła) oraz logarytm czasu (w dniach), w jakim każdy uczestnik był obserwowany podczas okresu leczenia, jako zmienną offset w modelu.
Italian: Non è previsto che lanadelumab interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico, poiché è costituito interamente da amminoacidi presenti in natura e non contiene leganti inorganici o sintetici o altre porzioni non proteiche; pertanto non è stata condotta alcuna valutazione di genotossicità.
Polish: Nie przewiduje się, aby lanadelumab oddziaływał bezpośrednio na DNA lub inny materiał chromosomalny, ponieważ składa się on w całości z aminokwasów występujących w przyrodzie i nie zawiera nieorganicznych ani syntetycznych łączników lub innych niebiałkowych części; dlatego też nie przeprowadzono oceny genotoksyczności.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).
Italian: Riduzione % rispetto a placebo (IC 95%)
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Italian: Non sono disponibili dati o sono disponibili dati limitati sull'uso di lanadelumab in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Polish: Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Italian: La relazione PK-PD tra TAKHZYRO e cHMWK è descritta da un modello farmacologico indiretto di esposizione-risposta.
Polish: Zależność PK-PD pomiędzy produktem leczniczym TAKHZYRO i cHMWK opisano za pomocą pośredniego modelu farmakologicznego reakcji typu narażenie-odpowiedź.
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO Come usare TAKHZYRO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAKHZYRO Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Polish: Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO Jak stosować lek TAKHZYRO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAKHZYRO Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 300 mg ogni 2 settimane.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg co 2 tygodnie.
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1/catena leggera κ).
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
Italian: Dopo l'amministrazione sc, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di circa 5 giorni.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi około 5 dni.
Italian: Durante il periodo di run-in dello studio, la percentuale di attacchi media era di 3,7 attacchi/mese con il 52% (65/125) di soggetti con ≥ 3 attacchi/mese.
Polish: Podczas okresu wprowadzającego do badania średnia częstość występowania napadów wynosiła 3,7 napadów/miesiąc, przy czym u 52% (65/125) uczestników występowały ≥3 napady/miesiąc.
Italian: Ogni flaconcino di TAKHZYRO è solo per singolo uso (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego TAKHZYRO jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.6).
Italian: I reagenti utilizzati nel test di laboratorio aPTT innescano la coagulazione intrinseca attraverso l'attivazione della callicreina plasmatica nel sistema di contatto.
Polish: Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym APTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację kalikreiny osoczowej w układzie kontaktowym.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lanadelumab dopo somministrazione sottocutanea non è stata determinata.
Polish: Bezwzględna biodostępność lanadelumabu po podaniu podskórnym nie została określona.
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.
Italian: • L'area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
Polish: • Nie zaleca się wstrzykiwania w zewnętrzną część ramienia, jeśli pacjent sam wykonuje wstrzyknięcie.
Italian: *Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: *Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Italian: Se non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, la siringa può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C), protetta dalla luce e somministrata entro 8 ore.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie podany niezwłocznie po przygotowaniu, strzykawkę można przechowywać w lodówce (2C do 8C), zapewniając ochronę przed światłem, i podać w ciągu 8 godzin.
Italian: Lanadelumab non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nelle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Lanadelumab nie miał wpływu na płodność samców ani samic małp Cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Italian: Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=minimi quadrati; DS=deviazione standard.
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Italian: Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l'assiste , lei o la persona che l'assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku TAKHZYRO przez pacjenta lub wstrzykiwania go przez opiekuna, pacjent lub opiekun musi dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcja stosowania" i postępować zgodnie z nimi.
Italian: Non è noto se lanadelumab sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego.
Italian: d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione.
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Italian: 2 anni
Polish: 12 miesięcy.
Italian: Non rimettere il cappuccio all'ago.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
Italian: Lo studio HELP è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli in 125 soggetti (115 adulti e 10 adolescenti) con HAE sintomatica di tipo I o
Polish: Badanie HELP było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 125 uczestników (115 dorosłych i 10 z grupy młodzieży) z objawowym HAE typu I lub II.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAKHZYRO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAKHZYRO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Italian: Il rapporto tra percentuali è il rapporto tra le percentuali di attacchi HAE del periodo di trattamento basato sul modello.
Polish: Stosunek częstości występowania to stosunek liczby napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu.
Italian: TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C do 8C).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
Italian: Un totale di 212 soggetti adulti e adolescenti con HAE sintomatico di tipo I o II hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab in questo studio, inclusi 109 soggetti che sono entrati come soggetti rollover dallo studio HELP e 103 soggetti nuovi o non-rollover (compresi 19 soggetti dello studio di fase 1b) che avevano una percentuale di attacchi al basale storica di ≥ 1 attacco per 12 settimane.
Polish: W tym badaniu łącznie 212 uczestników dorosłych i z grupy młodzieży z objawowym HAE typu I lub II otrzymało co najmniej jedną dawkę lanadelumabu, w tym 109 uczestników, którzy przeszli do badania po zakończeniu udziału w badaniu HELP, oraz 103 nowych uczestników lub uczestników, którzy nie przeszli z badania HELP (w tym 19 uczestników z badania fazy 1b), u których wcześniejsza początkowa liczba napadów wynosiła ≥1 napad na 12 tygodni.
Italian: Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo.
Polish: Jeśli u pacjenta przez długi okres nie wystąpił napad, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg co 4 tygodnie, szczególnie u pacjenta o małej masie ciała.
Italian: Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO przed pierwszym użyciem.
Italian: A conferma di questo, in un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'insufficienza renale (GFR stimata: da 60 a 89 mL/min/1,73 m
Polish: Odpowiednio, w populacyjnej analizie farmakokinetyki zaburzenia czynności nerek (oszacowany GFR: 60 do 89 ml/min/1,73 m
Italian: Non agitare il flaconcino perché questo può causare la formazione di schiuma.
Polish: Nie wstrząsać fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo aver corretto il peso corporeo, non si è evidenziata alcuna influenza di sesso o età (da 12 a 75 anni) sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki, po wprowadzeniu korekty ze względu na masę ciała, nie stwierdzono wpływu płci ani wieku (12 do 75 lat) na klirens lub objętość dystrybucji lanadelumabu.
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Italian: Tutti i bracci di trattamento TAKHZYRO hanno prodotto riduzioni statisticamente significative della percentuale media di attacchi di HAE rispetto al placebo su tutti gli endpoint primari e secondari nella popolazione Intent-to-Treat (ITT) (Tabella 2).
Polish: We wszystkich grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie średniej częstości napadów HAE w porównaniu z placebo we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat, ITT) (Tabela 2.
Italian: Una storia di attacchi di angioedema laringeo è stata riportata nel 65% (81/125) dei soggetti e il 56% (70/125) era in precedente profilassi a lungo termine (LTP).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy krtani w wywiadzie zgłoszono u 65% (81/125) pacjentów, a u 56% (70/125) stosowano wcześniejszą profilaktykę długoterminową (ang. long term prophylaxis, LTP).
Italian: a del placebo rispetto a TAKHZYRO alla settimana
Polish: - placebo vs. TAKHZYRO w tygodniu
Italian: Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 "TAKHZYRO contiene sodio".
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód".
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Italian: La risposta ADA era transitoria nel 20% (2/10) dei soggetti ADA positivi.
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
Polish: h) Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Italian: Gli effetti di lanadelumab sulla fertilità sono stati valutati in scimmie cynomolgus sessualmente mature.
Polish: Wpływ lanadelumabu na płodność oceniano u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Italian: L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2).
Italian: c) Prendere TAKHZYRO e le forniture e posizionarle sulla superficie di lavoro ben illuminata.
Polish: c) Umieścić lek TAKHZYRO i materiały na dobrze oświetlonym obszarze roboczym.
Italian: Sebbene il peso corporeo sia stato identificato come una covariata importante che descrive la variabilità della clearance, un regime posologico di 300 mg q2 wks ha fornito un'esposizione sufficiente per l'indicazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Mimo że masę ciała określono jako ważną zmienną towarzyszącą opisującą zmienność klirensu, schemat dawkowania 300 mg raz na 2 tygodnie zapewniał wystarczającą ekspozycję dla wskazania (patrz punkt 5.1).
Italian: Importante: assicurarsi di mantenere la punta dell'ago nel liquido per evitare di aspirare aria mentre si tira indietro lo stantuffo.
Polish: Ważne: Należy trzymać końcówkę igły w roztworze, aby uniknąć wciągania powietrza podczas odciągania tłoka.