FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rhokiinsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
Croatian: Možda će vam vid biti zamagljen ili promijenjen neposredno nakon primjene lijeka Rhokiinsa.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Rhokiinsa i za što se koristi
French: Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
French: Une administration de nétarsudil deux fois par jour a entraîné des réductions de la PIO légèrement plus importantes, mais un profil de sécurité moins favorable, comme en témoignent un taux plus élevé et une gravité accrue des effets indésirables oculaires.
Croatian: Primjena doze netarsudila dva puta dnevno dovela je do malo većeg smanjenja IOT-a, ali ima nepovoljniji sigurnosni profil s obzirom na veću stopu i težinu nuspojava povezanih s očima.
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
Croatian: Većina prekida liječenja u skupini koja je liječena netarsudilom imala je veze s nuspojavama povezanima s okom, dok je većina prekida liječenja u skupini liječenoj timololom imala veze s nuspojavama koje nisu bile povezane s okom.
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale cornée verticillée1, douleur au site d'instillation
Croatian: Poremećaji oka vrlo često konjunktivalna hiperemija cornea verticillata1, bol na mjestu ukapavanja često konjunktivalno krvarenje,
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement.
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
French: Tableau 2: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale ≥ 25 et < 30 mmHg
Croatian: Tablica 2.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP) s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30 mmHg
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa se présente sous la forme d'une solution stérile dans des flacons blancs opaques en polyéthylène basse densité (2,5 ml dans un contenant de 4 ml) et d'embouts munis de bouchons blancs en polypropylène et de joints anti-effraction.
Croatian: Lijek Rhokiinsa dostavlja se sterilan u neprozirnoj bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (2,5 ml otopine u spremniku od 4 ml) s vrhom zatvorenim bijelim čepom od polipropilena s evidencijom otvaranja.
French: Valeur initiale e jour
Croatian: Početna vrijednost 15. dan
French: L'hyperhémie conjonctivale était généralement de gravité légère et sporadique.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Croatian: Za netarsudil, inhibitor Rho kinaze, se smatra da smanjuje IOT povećanjem otjecanja očne vodice.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rhokiinsa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rhokiinsa
French: Des cas d'érythème au site d'instillation (8 %), de pigmentation cornéenne (7 %), de vision trouble (6 %), d'augmentation du larmoiement (6 %) et d'érythème des paupières (5 %) ont également été signalés.
Croatian: Također su prijavljeni i eritem na mjestu primjene (8 %), obojanost rožnice (7 %), zamućeni vid (6 %), povećano izlučivanje suza (6 %) i eritem kapka
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
French: Le nétarsudil a entraîné des réductions cliniquement pertinentes de la PIO pour toutes les mesures, mais la non-infériorité par rapport au timolol n'a pas été démontrée dans cette population dont la PIO initiale était ≥ 25 mmHg et
Croatian: Netarsudil je pokazao klinički relevantna smanjenja IOT-a u svim vremenskim točkama mjerenja, međutim nije pokazana neinferiornost u odnosu na timolol kod ove populacije s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 mmHg i < 30 mmHg (Tablica 2.).
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rhokiinsa
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
Croatian: Stope završetka ispitivanja u ispitivanjima faze 3 bile su niže u skupini koja je liječena netarsudilom, u usporedbi sa stopama završetka ispitivanja u skupini liječenoj timolol maleatom.
French: Rhokiinsa est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Croatian: Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
French: Toutefois, aucun effet n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Croatian: Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci s obzirom na to da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
French: • Effets oculaires: rougeur de l'œil; dépôts fins sur le devant de l'œil et douleur à l'endroit où les gouttes ont été déposées.
Croatian: • Učinci na oko: crvenilo oka; sitan talog na prednjem dijelu oka i bol na mjestu gdje se ukapava
French: • Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
Croatian: • Stavite čep nazad na bočicu i zatvorite je.
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
Croatian: Držite bočicu pazeći da vrh ništa ne dotakne.
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et qu'il peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée et décolorer les lentilles de contact souples.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
French: Chez des rates gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 0,3 mg/kg/jour (1 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une réduction de la viabilité fœtale.
Croatian: U skotnih ženki štakora, 0,3 mg/kg/dan (1000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo je da dolazi do povećanog postimplantacijskog gubitka i smanjenog fetalnog preživljenja.
French: Aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil des femmes qui allaitent devrait être négligeable, toutefois aucune donnée clinique pertinente n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Croatian: Međutim, iako se ne očekuju učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer se očekuje da će sistemska izloženost dojilje netarsudilu biti zanemariva, o tome nema dostupnih relevantnih kliničkih podataka (vidjeti dio 5.2).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par nétarsudil dans les essais cliniques était l'hyperhémie conjonctivale, et a été attribué à l'effet vasodilatateur des inhibiteurs de la Rhokinase.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.
French: Chez des lapines gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour (10 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une diminution du poids fœtal.
Croatian: U skotnih ženki kunića kod primjene 3 mg/kg/dan (10 000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo se da dolazi do povećanog gubitka postimplantacijskog gubitka te do smanjenja težine fetusa.
French: Comment conserver Rhokiinsa
Croatian: Kako čuvati lijek Rhokiinsa
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilata).
French: • Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Croatian: • Kada otvarate ili zatvarate bočicu, kapaljku nemojte dodirivati prstima.
French: Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire.
Croatian: Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji imaju bolest očiju koja se zove glaukom ili koji imaju povišen očni tlak.
French: Le test de mutation génique sur bactéries, le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test du micronoyau chez le rat ont révélé que le nétarsudil n'est pas mutagène.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
French: Comment se présente Rhokiinsa et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa est collyre en solution claire et liquide contenu dans un flacon en plastique.
Croatian: Rhokiinsa kapi za oči su bistra otopina u plastičnoj bočici.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) chaque jour.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
French: La réduction de la PIO avec le nétarsudil administré une fois par jour n'était pas inférieure à l'effet du timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez les patients ayant une PIO initiale < 25 mmHg (Tableau 1).
Croatian: IOT-a koje se postiže primjenom netarsudila jednom dnevno nije bilo inferiorno učinku 0,5 %-tnog timolola koji se primjenjivao dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a < 25 mmHg (Tablica 1.).
French: Ne mettez pas plus d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, une fois par jour.
Croatian: Nemojte u oboljelo oko (oči) primjenjivati više od jedne kapi jednom dnevno.
French: L'étude a été conçue pour montrer la non-infériorité du nétarsudil, administré une fois par jour le soir, au maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez des patients présentant une pression intraoculaire initiale > 20 mmHg et < 25 mmHg.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kako bi pokazalo da netarsudil nije inferioran kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom večeri u usporedbi s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjuje dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a > 20 mmHg i < 25 mmHg.
French: L'efficacité a également été étudiée chez des patients ayant une PIO initiale ≥ 25 mmHg et < 30 mmHg.
Croatian: Djelotvornost je također ispitivana u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30
French: Hyperhémie conjonctivale
Croatian: Opis odabranih nuspojava Konjunktivalna hiperemija
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
Croatian: Stoga je preporučeno doziranje netarsudila jedanput dnevno.
French: L'exposition systémique au nétarsudil après une administration topique oculaire s'est avérée négligeable.
Croatian: 4.9 Predoziranje Sistemska izloženost netarsudilu nakon topikalne okularne primjene pokazala se zanemarivom.
French: En cas de surdosage topique de nétarsudil, rincer les yeux à l'eau du robinet.
Croatian: Ako dođe do topikalnog predoziranja netarsudilom, oko (oči) se može (mogu) isprati vodom iz slavine.
French: PIO N
Croatian: IOT N
French: Peu fréquent hypersensibilité
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur les interactions potentielles du nétarsudil (voir rubrique 4.5).
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
French: Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l'intérieur de l'œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Croatian: „inhibitori Rho kinaze", koji djeluju tako da smanjuju količinu tekućine u oku kako bi smanjili tlak u njemu.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
French: • Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques; vertiges; vision trouble; inconfort nasal et douleur; rougeur ou démangeaisons de la peau; éruption cutanée; inflammation du cartilage; picotement de la peau.
Croatian: • Opće nuspojave: povećani simptomi alergije; omaglica; zamagljen vid; nelagoda i bol u nosu; crvenilo i svrbež kože; osip na koži; upala hrskavice; površinska oštećenja kože
French: • Effets oculaires: augmentation de la pression intraoculaire; inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris); gonflement de l'iris; croissance des cils; sécheresse des paupières; maladie oculaire liée au diabète; excès de plis de la conjonctive; cécité; vision trouble, double et en halo; cataractes; retournement anormal vers l'extérieur de la paupière inférieure; petites taches colorées à la surface de l'œil; sécheresse oculaire causée par l'inflammation des glandes des paupières; allergie oculaire; croûte sur les paupières; yeux vitreux; perte des cils; fatigue.
Croatian: • Učinci na oko: povećan tlak tekućine u oku; upala obojenog dijela oka (šarenice); izbočena šarenica; rast trepavica; suhoća kapaka; bolesti oka vezane za dijabetes; višak nabora konjunktive (sluznice koja pokriva dio oka i unutarnju stranu kapka); sljepoća; zamagljen vid, dvoslike ili aureole oko izvora svjetlosti; mrena; neprirodno izvrtanje unutarnjeg dijela donjeg kapka prema van; male obojene točke na površini oka; suhoća oka uzrokovana upalom žlijezda kapaka; alergija oka; stvaranje krmelja na kapku; staklaste oči; gubitak trepavica; umor
French: Un test de phototoxicité in vitro modifié 3T3 NRU-PT, dont la longueur d'onde a été étendue pour inclure la lumière UVB a révélé l'éventualité d'un potentiel phototoxique pour le nétarsudil et son métabolite actif AR-13503.
Croatian: Netarsudil i njegov aktivni metabolit AR-13503 imaju moguć fototoksični potencijal u modificiranom in vitro testu 3T3 NRU-PT, u kojemu je valna duljina produžena tako da uključuje UVB zračenje.
French: Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilat).
French: Peu fréquent dermatite allergique, dermatite de contact, lichénification, pétéchies Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent polychondrite Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije,
French: Fréquent hémorragie conjonctivale, vision trouble, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, prurit de l'œil, irritation oculaire, baisse de l'acuité visuelle, œdème palpébral, kératite ponctuée, œdème conjonctival, sensation de corps étranger dans les yeux, conjonctivite, conjonctivite allergique,
Croatian: povećana lakrimacija, eritem kapka, svrbež oka, iritacija oka, smanjena oštrina vida, edem kapka, punktiformni keratitis, konjunktivalni edem,
French: En raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres gouttes ophtalmiques doivent être administrées avant le traitement.
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Croatian: Kod primjene lijeka Rhokiinsa primijećene su sljedeće nuspojave;
French: Tableau 1: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale < 25 mmHg Visite concernée et heure de la mesure
Croatian: Tablica 1.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP)
French: Comment utiliser Rhokiinsa
Croatian: Kako primjenjivati lijek Rhokiinsa
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
French: À l'exception de la cornée verticillée (voir ci-dessus), aucune différence dans le profil de sécurité de Rhokiinsa n'a été mise en évidence entre les sujets de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans.
Croatian: Uz iznimku cornea verticillata (vidjeti iznad), nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu za lijek
French: Cornée verticillée
Croatian: distrofija rožnice,
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u .
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid manitol boratna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de nétarsudil une fois par jour.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave za primjenu netarsudila, uz doziranje jednom dnevno.
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Croatian: Preporučenu dozu čine dvije inhalacije dva puta na dan.
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao Trimbow, lijek koji je već odobren u EU-u.
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Croatian: Više informacija o lijeku Riarify nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que les données scientifiques qu'elle a collectées soient utilisées pour Riarify («consentement éclairé»).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Trimbow pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Riarify („informirani pristanak").
French: Elle agit de la même façon que les hormones corticostéroïdes naturelles, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire.
Croatian: On djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, odnosno smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Riarify?
French: La béclométasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Croatian: Beklometazon spada u skupinu protuupalnih lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riarify sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Riarify kontinuirano se prate.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riarify sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Riarify pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Riarify sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Riarify nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.