FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų organizme šis mechanizmas yra pernelyg aktyvus; blokuodamas šiuos receptorius macitentanas padeda išplėsti plaučių arterijas ir taip sumažinti kraujospūdį.
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opsumit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Lithuanian: Tačiau kadangi atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad Opsumit sukelia nepageidaujamą poveikį embrionų vystymuisi, šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Opsumit buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Lithuanian: Kraujui pratekėti pro susiaurėjusią arteriją būtinas didesnis spaudimas, todėl plaučiuose susidaro didelis kraujospūdis.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Lithuanian: PSO funkcinė klasė rodo ligos sunkumą: II PSO funkcinės klasės PAH sergančių pacientų fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas, o sergančiųjų III klasės PAH - smarkiai apribotas.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Lithuanian: Todėl Opsumit negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Lithuanian: Sergant PAH, plaučių arterijos smarkiai susiaurėja.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Lithuanian: Opsumit galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo PAH; daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Danish: ATC-kode: C02KX04.
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Danish: 6 Hvide blodlegemer
Lithuanian: 6 Baltieji kraujo kūneliai
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Danish: Endepunkter og statistik
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Danish: Leukopeni6
Lithuanian: Leukopenija6
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Danish: • Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Danish: Patienter med hændelser
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyti atvejai
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
Danish: Tal med lægen herom.
Lithuanian: Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: • At udlevere patientkortet til patienterne;
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Lithuanian: Skyrimas vaisingo amžiaus moterims
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai rodo toksiškumą reprodukcijai (žr.
Danish: Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Opsumit
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Lithuanian: Registruotojas aptars smulkesnę informaciją apie vaistus skiriančiojo asmens rinkinį ir kontroliuojamą platinimo sistemą su vietinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis ir juos įgyvendins prieš pradedant platinti vaistą šalyje narėje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tad jis iš esmės yra
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Lithuanian: Gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Lithuanian: b = pacientų proc. su atvejais po 36 mėnesių = 100 × (1 - KM įvertinimas) c = visų mirčių skaičius iki gydymo pabaigos, nepriklausomai nuo ankstesnio pablogėjimo
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Lot
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Lithuanian: • anemijos, hepatotoksiškumo ir teratogeniškumo rizika bei poreikis patikimoms priemonėms nuo nėštumo;
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Danish: Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais.
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Lithuanian: PAH - tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Danish: Efter gentagen administration er farmakokinetikken af macitentan dosisproportionel til og med 30 mg.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė kancerogeninio potencialo, ekspozicijai žiurkėms ir pelėms atitinkamai esant 18 ir 116 kartų didesnei nei žmonėms.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Lithuanian: • nuovargis / negalavimas / silpnumas;
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: • Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta:
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesstyret, udfaldsstudie i fase III udført på flere centre ('multicenter') og med parallelgrupper (AC-055-302/SERAPHIN) inkluderede i alt 742 patienter med symptomatisk PAH, der blev randomiseret til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang dagligt), med henblik på at vurdere den langsigtede virkning på morbiditet og mortalitet.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių, įvykiu pagrįstas 3 fazės pagrindžiamasis tyrimas (AC-055-302/SERAPHIN) buvo atliktas su 742 PAH simptomus jaučiančiais pacientais, suskirstytais į tris grupes (placebas [N = 250], 3 mg [N = 250] arba 10 mg [N = 242] macitentano kartą per parą), siekiant įvertinti ilgalaikį sergamumo arba mirtingumo poveikį.
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
Lithuanian: Macitentanas ir jo aktyvusis metabolitas ACT-132577 audiniuose yra gerai paskirstomi, esant tariamajam paskirstymo tūriui (Vss/F), kuris macitentanui ir ACT-132577 atitinkamai yra apie 50 l ir 40 l.
Danish: Hvis en patient er overfølsom over for soja, må Opsumit ikke anvendes (se pkt.
Lithuanian: Jei pacientų jautrumas sojai yra padidėjęs, Opsumit vartoti negalima (žr.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Opsumit i indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit ieškokite informaciniame paciento lapelyje.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Lithuanian: • kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
Lithuanian: Gydant juvenalines žiurkes nuo 4 iki 114 jų gyvenimo dienos sumažėjo jų kūno svorio priaugimas bei prasidėjo antriniai šalutiniai vystymosi reiškiniai (nedidelis sėklidžių nusileidimo vėlavimas, grįžtamasis ilgojo kaulo ilgio sumažėjimas, ilgesnis lytinis nuo estrogenų priklausantis ciklas).
Danish: prostanoid n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
Lithuanian: Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Lithuanian: Išgerto macitentano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus apie 8 valandoms nuo išgėrimo.
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.