FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba.
Lithuanian: Imatinib Actavis skiriama gydyti - vaikus, kuriems naujai diagnozuota Philadelphia chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
Hungarian: A többi kisszámú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Lithuanian: Kitas cirkuliuojantis radioaktyvumas priklauso nuo kelių mažesnių metabolitų.
Hungarian: MTX 500 mg/m2 iv.
Lithuanian: MTX 500 mg/m2 i.v.
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. Ciklus
Lithuanian: (8 savaičių trukmės ciklai) 1-4 ciklai
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Lithuanian: jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Hungarian: Az Imatinib Actavis kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Imatinib Actavis, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr.
Hungarian: Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
Lithuanian: Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis, gavusiomis 15 mg/kg, 30 mg/kg ir 60 mg/kg per parą imatinibo dozę, metu statistiškai reikšmingai sumažėjo patinų, gavusių 60 mg/kg per parą, ir patelių, gavusių ≥ 30 mg/kg per parą, gyvenimo trukmė.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imatinib Actavis?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Imatinib Actavis sudėtis
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag alkalmazott koncentrációkban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötódik,
Lithuanian: Kai susidaro kliniškai reikšminga imatinibo koncentracija, apie 95 % vaistinio preparato jungiasi su plazmos baltymais (pagal eksperimentus in vitro), daugiausia su albuminu ir alfa rūgščiuoju glikoproteinu ir labai mažai su lipoproteinu.
Hungarian: a 3-5. napokon; MTX 15 mg intrathecalisan, az 1. napon;
Lithuanian: 3-5 dienas; MTX 15 mg intratekaliai, 1 dieną;
Hungarian: Az össz-túlélés a diagnózis időpontjától számított 65 hónap (25-234 hónap).
Lithuanian: Patvirtinus diagnozę, bendras išgyvenamumas yra 65 mėnesiai (ribos 25-234).
Hungarian: Hepatotoxicitás Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén át.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims Imatinibo daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir tik 13 % jo išsiskiria pro inkstus.
Hungarian: Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL)
Lithuanian: Pradinis gydymas (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: 5 reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Lithuanian: Penkiems (5) pacientams buvo gautas atsakas, 3 - pilnas, o 2 - dalinis.
Hungarian: - Ha CML miatt kezelik:
Lithuanian: − Jei gydoma LML:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Imatinib Actavis
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4-induktorok és imatinib együttadását (lásd
Lithuanian: Todėl reikia vengti imatinibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (žr.
Hungarian: Az imatinib hatásosságát és biztonságosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu imatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, neištirti.
Hungarian: Szervműködés károsodás
Lithuanian: Organų funkcijos nepakankamumas
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?
Lithuanian: Kada ir kaip vartoti Imatinib Actavis
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek): - Fejfájás vagy fáradtság.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): - Galvos skausmas ar nuovargis.
Hungarian: Periorbitalis oedema, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Lithuanian: Edema apie akis, dermatitas/egzema/bėrimas
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Lithuanian: ARA-C = citarabinas, CPM = ciklofosfamidas, VCR = vinkristinas, DEX = deksametazonas, DAUN = daunorubicinas, 6-MP = 6-merkaptopurinas, E.Coli L-ASP = L-asparaginazė, PEG-ASP = PEG asparaginazė, MESNA= 2-merkaptoetano natrio sulfonatas, iii= arba kol MTX koncentracija bus
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas számának vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásának (sárgaság tünetei) kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, nagymértékben csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal stb.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Plačiai išplitęs stiprus odos išbėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ir akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek vagy úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.
Lithuanian: Imatinib Actavis Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Hungarian: Ara-C 75 mg/m2 iv.
Lithuanian: Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben.
Lithuanian: Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis.
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónapot felölelő adatai
Lithuanian: 38 mėnesių duomenys Mieloblastinė krizė
Hungarian: A betegek életkora 25-72 év volt.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 25 iki 72 metų.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át fennmarad, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Lithuanian: Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 300 mg.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Hungarian: Az Imatinib
Lithuanian: Imatinibum
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
Lithuanian: 12 Gy per 8 frakcijas visiems pacientams, kuriems nustatyta CNS1 ir CNS2
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Lithuanian: Imatinib Actavis vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Hungarian: Az indukciós kemoterápiával együtt adott imatinib (lásd 4. táblázat) 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Lithuanian: 3 lentelę) pilno hematologinio atsako dažnis buvo 93 % (147 iš 158 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 90 % (19 iš 21 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti).
Hungarian: Ez a gyógyszer (szója) lecitint tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojų).
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
Lithuanian: - Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Lithuanian: Chemoterapijos gydymas, skirtas kartu su imatinibu I2301 tyrimo metu
Hungarian: (1 órás), a 28-31., 35-38. és a 42-45. napokon; 6-MP 60 mg/m2 per os, a 26-46.
Lithuanian: (1 valanda), 28-31, 35-38, 42-45 dienas; gerti 6-MP 60 mg/m2 , 26-46 dienas.
Hungarian: (1 órás), az 1-3. napokon; vincrisztin 1.3 mg/m2 iv., az 1., 8., 15., 21. napon;
Lithuanian: (1 valanda), 1-3 dienos; vinkristinas 1,3 mg/m2 i.v., 1, 8, 15, 21 dieną;
Hungarian: Egy nyílt, multicenteres, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatos, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Lithuanian: Viename atvirame, daugiacentriame, II fazės klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) buvo tiriamas imatinibo efektyvumas įvairioms pacientų, sergančių gyvybei pavojingomis ligomis, susijusiomis su Abl, Kit ar PDGFR baltymų tirozinkinazėmis, grupėms.
Hungarian: A betegek életkora 20-72 év között volt.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 20 iki 72 metų.
Hungarian: Felnőtt betegeknél az Imatinib Actavis a betegség legelőrehaladottabb stádiumának (az úgynevezett blasztos krízisnek) a kezelésére alkalmazható.
Lithuanian: Suaugusiesiems Imatinib Actavis naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; iv.: intravénás alkalmazás
Lithuanian: Ara-C: citozino arabinozidas; CP: ciklofosfamidas; DEX: deksametazonas; MTX: metotreksatas; 6-MP: 6-merkaptopurinas; VM26: tenipozidas; VCR: vinkristinas; IDA: idarubicinas; i.v.: vartoti į veną.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és
Lithuanian: Nors farmakokinetinės analizės duomenys parodė, kad galimi ryškūs svyravimai tarp asmenų, imatinibo ekspozicija nedidėja pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas, lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr.
Hungarian: 3 másik publikációban további 4, FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív, HES-ben szenvedő betegről számoltak be.
Lithuanian: Be to, keturiems HES sergantiems pacientams buvo nustatyta teigiama FIP1L1-PDGFRα lydima kinazė kituose 3 aprašytuose atvejuose.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függ, és sokkal gyakoribb az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Lithuanian: Tačiau šios citopenijos gali priklausyti nuo gydomos ligos stadijos ir dažniau būna pacientams, kuriems yra LML akceleracijos fazė ar blastinė krizė, negu tiems, kuriems yra lėtinė LML fazė.
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas11*, intersticinė plaučių liga*
Hungarian: Krónikus imatinib kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
Lithuanian: Ilgai gydomiems imatinibu gyvūnams stebėtas padidėjęs oportunistinių infekcijų dažnis.
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának medián értéke 47 hónap (24 nap-60 hónap) volt.
Lithuanian: Tyrimo metu gydymo vidutinė trukmė buvo 47 mėnesiai (24 dienos60 mėnesių).
Hungarian: Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Imatinib Actavis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo.
Hungarian: 10, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30, 60 ar 90 kapsulių.
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Lithuanian: - Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
Hungarian: (24 órás), a 4. napon; DEX 40 mg/nap az 1-4. és a 11-14. napokon, váltva az 1. napon adott MTX 1 g/m2 iv.
Lithuanian: (24 valandos), 4 dieną; DEX 40 mg/per parą 1-4 dienas ir 11-14 dienas, keičiamas MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: - Szédülés vagy gyengeség.
Lithuanian: - Galvos svaigimas, silpnumas.
Hungarian: A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
Lithuanian: DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.
Hungarian: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Lithuanian: jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
Hungarian: - Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Lithuanian: - Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Hungarian: 25 mg - 1000 mg közötti imatinib dózisok orális adását követően az adag emelésével az AUC is lineárisan, dózisarányosan növekedett.
Lithuanian: Geriant 25-1 000 mg imatinibo, vidutinio AUC didėjimas, didėjant dozei, buvo linijinis ir proporcingas dozei.
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelést le kell állítani, vagy csökkenteni kell az alkalmazott adagot, a 4.2 pontban javasoltak szerint.
Lithuanian: Gydymas imatinibu gali būti pertrauktas arba gali būti sumažinta vaistinio preparato dozė, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek állnak rendelkezésre a cytogenetikai adatai: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Lithuanian: fazė ir prieinami citogenetiniai rodikliai, 4 (44 %) ir 3 (33 %) buvo gautas atitinkamai visiškas ir dalinis citogenetinis atsakas, MCyR dažnis - 77 %.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Imatinib Actavis, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV. Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Hungarian: Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél A felnőtt betegekhez hasonlóan a fázis I és fázis II vizsgálatokban, gyermekeknek per os adott imatinib gyorsan felszívódott.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje Abiejų I ir II fazės tyrimų metu nustatyta, kad vaikų, kaip ir suaugusiųjų, organizme išgertas imatinibas greitai absorbuojamas.
Hungarian: Ezek közül több majomnál megnövekedett karbamid-nitrogén (BUN) és kreatininszint volt észlelhető.
Lithuanian: Kelioms beždžionėms nustatyta padidėjusi šlapalo azoto ir kreatinino koncentracija kraujyje.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7, MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akiket napi 400 mg imatinibbel kezeltek.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 7 pacientai, sergantys MDS/MPL, kurie buvo gydomi imatinibo 400 mg per parą doze.
Hungarian: Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl galimų naviko irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti imatinibą pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Javulást jelentettek a szív, az idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer tekintetében.
Lithuanian: Pagerėjimai buvo nustatyti širdies, nervų, odos/poodinio audinio, kvėpavimo/krūtinės/tarpuplaučio, griaučių/raumenų/jungiamojo audinio/kraujagyslių ir virškinimo trakto organų sistemose.
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Lithuanian: Bendras bilirubinas: = 1,5 VNR AST: >VNR (gali būti nenormali ar <VNR jei bendras bilirubinas >VNR)
Hungarian: Farmakokinetika a plazmában Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Lithuanian: Plazmos farmakokinetika Sveikų savanorių išgerto vaistinio preparato t½ buvo maždaug 18 val.
Hungarian: Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula EU/1/13/825/001
Lithuanian: Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės EU/1/13/825/001
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel ismertetni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
Lithuanian: Nėščiąją, kuriai skiriama vaistinio preparato, reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban folyamatosan jelen volt, és gyakoribbnak tűnt a magas, > 750 mg dózisok mellett (fázis I vizsgálat).
Lithuanian: Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) és
Lithuanian: Naujai diagnozuotos lėtinės LML fazės metu IV laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) ir trombocitopenija
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ánál következett be.
Lithuanian: Dėl pakitusių kepenų funkcijos laboratorinių rodiklių gydymą visiškai reikėjo nutraukti mažiau kaip 1 % LML sirgusių pacientų.
Hungarian: 4,7 hónap volt a korábban kezeletlen, ill. előkezelt betegek esetében.
Lithuanian: Nustatyta vidutinė anksčiau negydytų ir anksčiau gydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 7,7 mėn.
Hungarian: Az Imatinib Actavis alkalmazása javallott: - nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberansban (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Lithuanian: Imatinib Actavis skiriama: - suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji dermatofibrosarkoma (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) ar kuriems yra pasikartojanti ir (ar) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy az imatinib bejut-e az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie imatinibo išsiskirimą į motinos pieną.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőoedema és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni oedemával vagy anélkül, a „folyadékretenciós szindróma" gyűjtőnévvel jellemezhetők.
Lithuanian: Įvairios nepageidaujamos reakcijos, pvz., skystis pleuros ertmėje, ascitas, plaučių edema ar greitai didėjantis kūno svoris su paviršine edema ar be jos, gali būti bendrai vadinamos "skysčių susilaikymu".
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12, DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Lithuanian: Viename II fazės, atvirame, daugiacentriniame, klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) dalyvavo 12 DFSP sergančių pacientų, vartojusių 800 mg imatinibo per parą.
Hungarian: (1 órás), a 26. és a 46. napon; Ara-C 75 mg/m2 iv.
Lithuanian: (1 valanda), 26, 46 dieną; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Hungarian: Elimináció A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-vel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) ürült.
Lithuanian: Pagal junginio išsiskyrimą po išgertos 14C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per 7 dienas išsiskiria su išmatomis (68 % dozės) ir šlapimu (13 % dozės).
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ánál kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a gyógyszerfüggő mellékhatások miatt.
Lithuanian: VTSN tyrimų metu dėl vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų vaistinį preparatą teko nutraukti 4 % pacientų.
Hungarian: Betegeknél az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5-mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Lithuanian: Didžiausia pacientų imatinibo koncentracija plazmoje yra 2-4 mcmol/l, taigi galimas CYP2D6 ir (ar) CYP3A4/5
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Hungarian: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ALL) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelése kemoterápiával integrálva.
Lithuanian: - suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Hungarian: Ezért kifejezetten javasolt a betegek testtömegének rendszeres ellenőrzése.
Lithuanian: Todėl privalu pacientus reguliariai sverti.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Amikor imatinib monoterápiát alkalmaztak recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegeknél, a terápiás válasz szempontjából értékelhető 411 betegből 53-nál 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Lithuanian: Recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ ŪLL: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (pilno - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Hungarian: 12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
Lithuanian: Iš 12 tirtų pacientų 9 buvo gautas atsakas, vienam - pilnas, o 8 - dalinis.
Hungarian: A testtömeg imatinib clearance-re gyakorolt hatása, pl. egy 50 kg-os egyén esetén azt jelenti, hogy az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Lithuanian: Nustatyta kūno svorio įtaka imatinibo klirensui: pacientų, sveriančių 50 kg, vidutinis klirensas gali būti 8,5 l/h, o, sveriančių 100 kg - padidėja iki 11,8 l/h.
Hungarian: Ezek a kórképek a daganatok egyes típusait foglalják magukban.
Lithuanian: Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo dažnumas nurodyti, remiantis pagrindinių registracijos tyrimų duomenimis.
Hungarian: Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis
Hungarian: Patkányok esetében, egy 13 hetes vizsgálatban, >6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimų metu, žiurkėms, gavusioms ≥ 6 mg/kg dozę, stebėta inkstų spenelių ir šlapimo pūslės pereinamojo epitelio hiperplazija be serumo ar šlapimo rodiklių pokyčių.
Hungarian: 2. Indítsa újra az imatinib-kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott dózissal.
Lithuanian: Gydymą imatinibu atnaujinti anksčiau vartota doze (t.y. ta, kuri buvo vartota prieš pasireiškiant stipriai nepageidaujamai reakcijai).