FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη που εισήχθη κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων για τη χρήση του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ir jāpatur spēkā kontrindikācija, kas tika ieviesta pagaidu pasākumu noteikšanas laikā attiecībā uz 223 Ra izmantošanu kombinācijā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu.
Greek: Εξακολουθεί να ισχύει ότι στη μελέτη ERA-223 το χρονικό διάστημα για το οποίο έπρεπε να αναφέρονται όλα τα κατάγματα ήταν μεγαλύτερο απ' ό,τι στη μελέτη ALSYMPCA και ότι οι εξετάσεις σπινθηρογραφήματος οστών/αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT) διενεργήθηκαν στη φάση θεραπείας.
Latvian: Tāpēc ERA-223 pētījumā bija jāziņo par visiem lūzumiem ilgāku laiku nekā ALSYMPCA pētījumā un ārstēšanas posmā veica kaulu skenēšanu/datortomogrāfiju (DT).
Greek: • Τέλος, η PRAC εισηγήθηκε ως όρο για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo την επιβολή διενέργειας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής, προκειμένου να χαρακτηριστούν περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ραδίου-223, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών που ευθύνονται για τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και του πιθανού κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας που αναφέρθηκε στη μελέτη ERA-223.
Latvian: • Visbeidzot PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai šādus nosacījumus: veikt randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu, bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas un bioizplatības pētījumu, lai labāk aprakstītu 223 Ra drošumu un efektivitāti, tostarp mehānismus, kuru dēļ pastāv augstāks lūzumu risks, kā arī, iespējams, par lielāku mirstības risku, par ko tika ziņots ERA-223 pētījumā.
Greek: Με βάση τις προαναφερθείσες παρατηρήσεις, η PRAC έκρινε ότι, πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο223, πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών, για παράδειγμα με χρήση σπινθηρογραφήματος και μέτρηση της οστικής πυκνότητας, καθώς και ο κίνδυνος κατάγματος για τους ασθενείς κατά την έναρξη, με βάση τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τους παράγοντες που προσδιορίζονται με αυτήν τη διαδικασία (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētajiem novērojumiem, PRAC uzskatīja, ka pirms 223 Ra terapijas uzsākšanas ir jānovērtē kaulu stāvoklis, izmantojot, piemēram, scintigrāfiju un kaulu minerālā blīvuma mērījumus, kā arī jānosaka sākotnējais lūzumu risks pacientiem, pamatojoties uz zināmajiem un šīs procedūras laikā konstatētajiem riska faktoriem (piemēram, osteoporozi, mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos, zālēm, kas palielina lūzumu risku, un mazu ķermeņa masas indeksu).
Greek: Επιπλέον, για να λάβει περαιτέρω δεδομένα σε εύθετο χρόνο, σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της SAG, η PRAC εισηγήθηκε επίσης να επιβληθεί η διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της ασφάλειας του φαρμάκου.
Latvian: Turklāt atbilstoši ZPG ieteikumiem, lai savlaicīgi saņemtu papildu informāciju, PRAC arī ieteica veikt bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas, lai labāk raksturotu drošumu.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešami pasākumi šo risku mazināšanai, tostarp nepieļaujot zāļu lietošanu apstākļos, kas līdzīgi ERA-223 pētījuma apstākļiem.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, lūzumi radās aptuveni divas reizes biežāk nekā placebo grupā.
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223, το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν με μη οστική εξέλιξη της νόσου (π.χ. εξέλιξη στους λεμφαδένες ή το ήπαρ) ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (14,5% [57/392] έναντι 7,4% [29/394]).
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās, slimībai neprogresējot kaulos (piemēram, tā progresēja limfmezglos vai aknās), bija ievērojami lielāka 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (14,5 % [57/392] pret 7,4 % [29/394]).
Greek: Επιπρόσθετα, αν και μικρό ποσοστό ασθενών έλαβε πρώτης γενιάς αντιανδρογόνο στη φάση θεραπείας με ράδιο-223 στη μελέτη ALSYMPCA, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Latvian: Turklāt, lai gan neliela daļa pacientu saņēma pirmās paaudzes antiandrogēnu zāles ALSYMPCA pētījuma ārstēšanas ar 223 Ra posmā, pašlaik nav pieejami dati par 223 Ra drošumu un efektivitāti, ja to lieto kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas nav LHRH analogi.
Greek: Κατά τον χρόνο της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με βάση τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη βασική κλινική μελέτη, οι σχετιζόμενες με το ράδιο-223 ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και μικρότερης έντασης απ' ό,τι εκείνες που σχετίζονται με τη χρήση κυτταροστατικών φαρμάκων, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης στον πληθυσμό στόχο.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, pamatojoties uz datiem no šā pivotālā klīniskā pētījuma, uzskatīja, ka ar 223 Ra saistītās blakusparādības ir kontrolējamas un ne tik intensīvas kā tās, kas attiecināmas uz tādu citotoksisku zāļu lietošanu, ko arī izmanto mērķa populācijā.
Greek: Αν και υπάρχει επικάλυψη με τη μελέτη ERA-223 στον μελετούμενο πληθυσμό που ορίζεται ως ηπίως συμπτωματικός, διαφορές σε ό,τι αφορά την προηγούμενη χημειοθεραπεία και τον συνδυασμό θεραπείας κατά τη διάρκεια της μελέτης καθιστούν δύσκολη την παρεκβολή των αρνητικών αποτελεσμάτων της μελέτης ERA-223 στον εγκεκριμένο πληθυσμό.
Latvian: Ja pētījuma populācijā, kas klasificēta kā viegli simptomātiska, pastāv pārklāšanās ar ERA-223, atšķirības saistībā ar iepriekšējo ķīmijterapiju un kombinēto ārstēšanu pētījuma laikā padara ERA-223 negatīvos rezultātus grūti ekstrapolējamus attiecībā uz apstiprināto populāciju.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, καθώς και από τη βιβλιογραφία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση ραδίου-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία, για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus no klīniskiem un neklīniskiem pētījumiem, kā arī literatūras avotiem, PRAC secināja, ka 223 Ra lietošana apstiprinātajai indikācijai ir saistīta ar palielinātu lūzumu risku ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām.
Greek: Ορισμένοι εμπειρογνώμονες της SAG ήταν της άποψης ότι το ράδιο-223 θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμη επιλογή ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με έντονα συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Latvian: Daži ZPG eksperti uzskatīja, ka 223 Ra varētu būt noderīgs kā monoterapija vienīgi pacientiem ar izteikti simptomātiskām metastāzēm kaulos.
Greek: Όλες οι πτυχές του σύνθετου τελικού σημείου SRE αναφέρονταν σε κλινικά συναφείς πτυχές, υπήρχε δε σταθερή ευεργετική δράση στις τρεις εκ των τεσσάρων παραμέτρων του σύνθετου τελικού σημείου υπέρ του ραδίου-223, με την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης (EBRT) να αποτελεί το κυρίαρχο στοιχείο.
Latvian: Visi saliktā SRE galarezultāta aspekti bija klīniski nozīmīgi, un trijos no četriem saliktā galarezultāta parametriem bija konsekventi novērojama labvēlīga ietekme par labu 223 Ra, distances staru terapija (external beam radiation therapy jeb EBRT) bija galvenais komponents.
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοσεταξέλη, υπάρχει έλλειψη δεδομένων για τη χρήση του ραδίου-223 μετά από περαιτέρω γραμμές θεραπείας.
Latvian: Lai gan ALSYMPCA pētījumā vairums pacientu bija iepriekš saņēmuši docetakselu, nav datu par 223 Ra lietošanu pēc citas ārstēšanas.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC, σε αντιστοιχία με τη γνωμοδότηση ορισμένων εκ των εμπειρογνωμόνων της SAG, εισηγήθηκε, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo, τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής πολυκεντρικής μελέτης, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, ιδίως του κινδύνου καταγμάτων και του κινδύνου εμφάνισης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων στα περιβάλλοντα της περιορισμένης ένδειξης.
Latvian: Tāpēc atbilstoši dažu ZPG ekspertu ieteikumiem PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecības nosacījumu, proti, veikt randomizētu, dubultaklu, daudzcentru pētījumu, lai labāk raksturotu drošumu un efektivitāti, jo īpaši lūzumu un viscerālu un nodālu metastāžu veidošanās risku ierobežotās indikācijas apstākļos.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής άδειας κυκλοφορίας σχετικά με το ότι η συχνότητα θανάτων μη σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη στην ομάδα του ραδίου-223 ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, κάτι που θα μπορούσε να υποδεικνύει μια ανισορροπία στην κατάσταση της υγείας υπέρ της ομάδας του ραδίου-223.
Latvian: PRAC norādīja uz bažām, kas tika paustas sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, proti, ka ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu skaits 223 Ra grupā bija mazāks nekā placebo grupā, kas var liecināt par nelīdzsvarotību veselības stāvoklī par labu 223 Ra grupai.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 δεν επηρέασαν τη συνολική εγκυρότητα της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, καθώς και ότι το όφελος στη συνολική επιβίωση εξακολουθούσε να υπάρχει μετά την προσαρμογή για να ληφθούν υπόψη βασικοί παράγοντες σύγχυσης.
Latvian: Tomēr pretēji dažiem ZPG ekspertiem PRAC uzskatīja, ka ERA-223 rezultāti neietekmēja datu derīgumu saistībā ar kopējās dzīvildzes uzlabojumu, kas tika novērots ALSYMPCA pētījuma 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, un norādīja, ka joprojām pastāv kopējās dzīvildzes ieguvums, veicot korekcijas, lai ņemtu vērā nozīmīgākos blakusfaktorus.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του ραδίου-223 εμφάνισαν σχετιζόμενα με τον σκελετό συμβάματα (SRE), ενώ ο χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με τον σκελετό σύμβαμα ήταν κλινικά πολύ μεγαλύτερος, με διαφορά έξι μηνών.
Latvian: Mazāk pacientiem 223 Ra grupā novēroja skeleta izmaiņas (skeletal-related events jeb SRE), un laiks līdz pirmajai ar skeletu saistītai izmaiņai bija klīniski nozīmīgi garāks (sešu mēnešu atšķirība).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την κλινική μελέτη ALSYMPCA στα οποία στηρίχθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας, σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης ERA 223 στη σχέση οφέλους-κινδύνου του ραδίου 223 όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: izskatīja arī visus citus pieejamos datus, tostarp ALSYMPCA klīniskā pētījuma datus, ko iesniedza sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar ERA-223 pētījuma rezultātu iespējamo ietekmi uz 223 Ra ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη αυτής της πιθανότητας και δεδομένου του κινδύνου κατάγματος που προσδιορίστηκε πρόσφατα, του μηχανισμού δράσης του ραδίου-223 και της χαμηλότερης αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ράδιο-223 δεν συνιστάται στους ασθενείς με χαμηλού επιπέδου οστεοβλαστικές μεταστάσεις.
Latvian: Ņemot vērā šo iespēju un no jauna noteikto lūzumu risku saistībā ar 223 Ra darbības mehānismu, kā arī zemāku paredzamo efektivitāti, PRAC secināja, ka pacientiem ar nelielu osteoblastisko metastāžu izplatību kaulos 223 Ra lietošana nav ieteicama.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
Latvian: Tāpēc ALSYMPCA to pacientu populācija, kuri nebija saņēmuši ķīmijterapiju, nebija precīzi definēta, un nav zināms, cik lielas bija dažādās apakšpopulācijas un kādi bija to raksturlielumi.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Xofigo (223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecību noteikumos.
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση υποομάδων ασθενών με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις (αναλογία κινδύνου για το ράδιο-223 έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466].
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā nebija iespējams pierādīt statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielinājumu, veicot tādu apakšgrupu pacientu ārstēšanu, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos (HR 223 Ra salīdzinājumā ar placebo 0,901; 95% TI [0,553-1,466].
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων μείωσε επίσης τον κίνδυνο όλων των καταγμάτων σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας, αλλά δεν εξάλειψε τον αυξημένο κίνδυνο στο σκέλος του ραδίου-223 συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Šo zāļu lietošana arī samazināja visu lūzumu risku abās ārstēšanas grupās, bet risks 223 Ra grupā joprojām bija lielāks nekā placebo grupā.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
Latvian: Turklāt ERA-223 pacientiem, kuriem sākotnēji bija mazāk par 6 metastāzēm kaulos, radās vairāk lūzumu, kā arī laiks līdz pirmajam lūzumam bija īsāks nekā pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
Greek: Ωστόσο, ο περιορισμός της χρήσης του ραδίου-223 σε θεραπείες πέραν της τρίτης γραμμής δεν υποστηρίχθηκε από την PRAC, λόγω των γνωστών ζητημάτων ασφάλειας με τα επακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα και των περιορισμένων δεδομένων όσον αφορά την αλληλουχία των θεραπειών στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Latvian: Tomēr PRAC neatbalstīja ideju, ka 223 Ra jāizmanto pēc trešās izvēles terapijas, jo pastāv zināmas turpmāko izvēles ķīmijterapijas drošuma problēmas, kā arī ir pieejama ierobežota informācija par terapiju secību šajā pacientu populācijā.
Greek: Περαιτέρω, στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί του κινδύνου.
Latvian: Pacientiem ar lielu sākotnējo lūzumu risku terapijas ieguvumi ir rūpīgi jānovērtē, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι το ράδιο-223 πρέπει να αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka 223 Ra ir jākontrindicē kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Greek: Τα αποτελέσματα από στρωματοποιημένα μοντέλα του Cox και μοντέλα λογιστικής παλινδρόμησης για τα κατάγματα στις μελέτες ALSYMPCA και ERA-223 παρουσιάζουν σχετική συνοχή, υποδεικνύοντας ότι η χρήση των BHA σχετίζεται στενά με μείωση του κινδύνου κατάγματος και του χρόνου έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223 και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ERA-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ALSYMPCA.
Latvian: Stratificētu Koksa modeļu un lūzuma loģistiskās regresijas modeļu rezultāti ALSYMPCA un ERA-223 pētījumos ir relatīvi sakritīgi, un tas liecina, ka BHA lietošana ir izteikti saistīta ar lūzumu riska samazinājumu un laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā un ERA-223 placebo grupā, bet ne ALSYMPCA placebo grupā.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG).
Latvian: Arī ZPG pauda šādu viedokli.
Greek: Συμπερασματικά, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και η μικρότερη έκταση της νόσου κατά την έναρξη φαίνεται να αποτελούν βασικούς παράγοντες που συντελούν στην εμφάνιση καταγμάτων και στον χρόνο έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223, με το ιστορικό οστεοπόρωσης και την παρουσία λιγότερων από 6 οστικών μεταστάσεων να σχετίζονται αμφότερα με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε post hoc αναλύσεις.
Latvian: Šķiet, ka osteoporoze anamnēzē un mazāka sākotnējā slimības izplatība ir būtiski faktori, kas sekmē lūzumu rašanos un ietekmē laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā, jo gan osteoporoze anamnēzē, gan mazāk nekā 6 metastāzes kaulos ir saistītas ar lielāku lūzumu risku post-hoc analīzē.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες αναφορικά με τη συνολική επιβίωση και τον κίνδυνο καταγμάτων σε ασυμπτωματικούς ασθενείς από τη μελέτη ERA-223 και δεν υπάρχουν ουσιώδη δεδομένα από τη μελέτη ALSYMPCA ή από άλλες μελέτες που να υποδεικνύουν κάποιο όφελος του ραδίου-223 σε αυτούς τους ασθενείς, το Xofigo δεν εγκρίνεται για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική.
Latvian: Tā kā pastāv būtiskas bažas par ERA-223 pētījuma asimptomātisko pacientu kopējo dzīvildzi un lūzumu risku un tā kā ALSYMPCA un citos pētījumos nav gūti būtiski dati, kas apstiprinātu ieguvumu no 223 Ra lietošanas šiem pacientiem, nav atļauts lietot Xofigo šai apakšpopulācijai un ieguvumu un riska attiecību uzskata par negatīvu.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του ραδίου-223 για την εγκεκριμένη ένδειξη τεκμηριώθηκε κατά τη διάρκεια της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων από μια βασική μελέτη (ALSYMPCA), όπου παρατηρήθηκε βελτίωση της συνολικής επιβίωσης των ασθενών και καθυστέρηση της εμφάνισης συμπτωματικών σκελετικών συμβαμάτων.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā 223 Ra klīniskā efektivitāte apstiprinātajai indikācijai tika noteikta, pamatojoties uz datiem no viena pivotāla (ALSYMPCA) pētījuma, kurā novēroja vispārējās dzīvildzes uzlabojumu un vēlākas simptomātiskas skeleta izmaiņas.
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής μελέτης ERA 223, κρίθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223, με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Xofigo για την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Latvian: Tā kā ERA-223 klīniskā pētījuma konstatējumi ir nozīmīgi, uzskatīja, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par 223 Ra dihlorīdu, lai izvērtētu to iespējamo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai - tādu pieaugušu pacientu ārstēšana, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών που διενεργήθηκαν στη μελέτη ERA-223, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και ο μικρότερος αριθμός μεταστάσεων κατά την έναρξη (<6 έναντι ≥6) σχετίστηκε σημαντικά με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος στο σκέλος του ραδίου-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē ERA-223 pētījumā osteoporoze anamnēzē un mazāks sākotnējo metastāžu skaits (< 6 pret ≥ 6) bija izteikti saistīts ar lielāku lūzumu risku 223 Ra grupā, bet ne placebo grupā.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα προς στήριξη σύστασης για μια περίοδο ανάπαυλας μεταξύ της τελευταίας ένεσης του ραδίου-223 και της αμπιρατερόνης, αν και σε κλινικές δοκιμές συνιστάται αυτήν την στιγμή περίοδος ανάπαυλας τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης ραδίου-223 και της επακόλουθης θεραπείας.
Latvian: Nav klīnisku datu, lai pamatotu ieteikumu par periodu, kurā jāpārtrauc zāļu lietošana to iedarbības novēršanai, no pēdējās 223 Ra injekcijas līdz ārstēšanai ar abirateronu, lai gan klīniskajos pētījumos pašlaik iesaka četras nedēļas garu pārtraukumu starp 223 Ra lietošanu un secīgu terapiju.
Greek: Περαιτέρω, αν και δεν είχε καταδειχθεί άμεση αντινεοπλασιακή δράση, όπως επισημάνθηκε και κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, υπήρχαν άλλα τελικά σημεία που υποστήριζαν το όφελος του ραδίου-223.
Latvian: Turklāt, lai gan netika pierādīta tieša pretvēža iedarbība, citi galarezultāti liecināja par ieguvumu no 223 Ra lietošanas, uz ko arī norādīja reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā.
Greek: Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Latvian: ERA-223 pētījumā iesaistīja tikai pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, kas rada papildu bažas par šādu metastātiska prostatas vēža pacientu ārstēšanu ar 223 Ra.
Greek: Το εύρημα ότι η πλειονότητα των καταγμάτων εμφανίστηκε εκτός των μεταστάσεων είναι ανησυχητικό και υποδεικνύει σημαντική μη στοχευόμενη (off target) δράση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA-223.
Latvian: Konstatējums, ka vairums lūzumu veidojās vietās, kur nav metastāžu, rada bažas un liecina, ka ERA-223 pētījumā 223 Ra bija nozīmīga ietekme neplānotās vietās.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ERA-223 υποδηλώνουν ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων και δενοσουμάμπης («παράγοντες οστικής υγείας» [BHA]) μείωσε τον κίνδυνο συμβαμάτων «συμπτωματικής, ελεύθερης σκελετικών συμβαμάτων επιβίωσης», συγκεκριμένα των συμπτωματικών παθολογικών καταγμάτων, η δε μείωση ήταν πιο εκσεσημασμένη στην ομάδα του ραδίου-223.
Latvian: Apakšgrupu analīze ERA-223 pētījumā liecina, ka bisfosfonātu un denosumaba ("kaulu veselības zāles" [BHA]) lietošana samazināja risku, ka radīsies "simptomātisku skeleta izmaiņu" pazīmes, jo īpaši simptomātiski patoloģiski lūzumi, un samazinājums bija izteiktāks 223 Ra grupā.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις ενδιάμεσες αναλύσεις δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
Latvian: PRAC izskatīja starpposma datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (CRPC).
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223 [1]) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus par klīnisko pētījumu, kurā vērtēja Xofigo (rādija (223Ra) dihlorīda) lietošanu pacientu populācijā ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (ERA223 [1]), konstatēja, ka ārstēšanas grupā (223Ra dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija lielāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με το Xofigo, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο λήψης προληπτικών μέτρων, όπως η χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Latvian: Turklāt jāapsver arī preventīvi pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana pirms ārstēšanas ar Xofigo uzsākšanas vai atsākšanas.