FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inoterseenin näennäinen jakaantumistilavuus vakaassa tilassa on 293 l potilailla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Finnish: Potilaita on seurattava siirteen hylkimisen merkkien ja oireiden varalta inoterseenihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
Finnish: Jos sinulla on suunnittelematon raskaus, sinun on lopetettava inoterseenin käyttö.
Bulgarian: Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Bulgarian: Предпазна пружина (в корпуса) Корпус
Finnish: Raskauden ensimmäisten 60 vuorokauden aikana sekä liian suuriin että liian pieniin Avitamiinipitoisuuksiin saattaa liittyä sikiön epämuodostuman lisääntynyt riski.
Bulgarian: През първите 60 дни от бременността както високите, така и ниските нива на витамин
Finnish: Seurannan tiheys
Bulgarian: Честота на наблюдение
Finnish: Sekä inoterseeni että sen lyhyemmät oligonukleotidin metaboliitit erittyvät ihmisen virtsaan.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Finnish: • pitämään mukanaan potilaskortti kaikkina aikoina hoidon aikana ja vielä 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta,
Bulgarian: да носят картата с тях постоянно по време на лечението и до 8 седмици след преустановяване на лечението;
Finnish: Jos liuos näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on hiukkasia, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön, ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, който е устойчив на пробиване (остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Jos inoterseeniannos jää väliin, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian, ellei seuraava annostaulukon mukainen annos ole kahden päivän kuluessa, jolloin unohtunut annos jätetään väliin ja annetaan seuraava annostaulukon mukainen annos.
Bulgarian: Ако се пропусне доза инотерсен, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да се приложи по график.
Finnish: Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tegsedi
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeilla trombosyyttimäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта Ви за нива на тромбоцитите преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на витамин
Finnish: Jos unohdat ottaa Tegsedi-annoksen, sinun on otettava seuraava annos mahdollisimman pian, ellei seuraava annosaikataulun mukainen annos ole seuraavan kahden vuorokauden kuluessa, missä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava annosaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно поскоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa näkyy sameutta, värjäytymistä, tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Finnish: TTR:n plasmatason laskun odotetaan sen vuoksi laskevan retinolin plasmatasoa alle normaalin alarajan.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, veresi pitää tarkistaa 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ja aiot käyttää Tegsediä, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Finnish: Vaikka väestöfarmakokineettinen analyysi ei paljastanut joidenkin nefrotoksisten lääkkeiden kliinisesti merkitseviä vaikutuksia inoterseenin puhdistumaan tai mahdolliseen vaikutukseen munuaisten toimintaan, järjestelmällistä arviota inoterseenin ja potentiaalisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä ei ole tehty.
Bulgarian: ФК анализ не са идентифицирани клинично значими ефекти на някои нефротоксични лекарства върху клирънса на инотерсен или върху потенциалния ефект върху бъбречната функция, не е провеждана систематична оценка на едновременното приложение на инотерсен и потенциално нефротоксични лекарствени продукти..
Finnish: Jos glomerulonefriitti poissuljetaan, antoa voidaan jatkaa kliinisen tarpeen mukaan ja munuaisten toiminnan paranemisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако се изключи гломерулонефрит, прилагането може да се възобнови, ако е клинично показано и след подобряване на бъбречната функция (вж точка 4.3)
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Finnish: Väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenille altistumiseen.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на инотерсен.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos (pH 7,5 - 8,8)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5 - 8,8)
Finnish: Glomerulonefriitin riskin ja mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради риска от гломерулонефрит и възможно влошаване на бъбречната функция UPCR и eGFR трябва да се наблюдават по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Finnish: Terävien esineiden jätesäiliö
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Finnish: Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Harkitse tiheämpää seurantaa, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Finnish: Älä päästä irti männästä.
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Finnish: Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
Bulgarian: Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.
Finnish: Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Finnish: A-vitamiinilisän nostaminen annokseen yli 3000 IU vuorokaudessa raskauden aikana ei kuitenkaan todennäköisesti korjaa plasman retinolitasoa inoterseenin vaikutusmekanismin vuoksi, ja se saattaa olla haitallista äidille ja sikiölle.
Bulgarian: А дневно по време на бременност е малко вероятно да коригира плазмените нива на ретинол поради механизма на действие на инотерсен и може да бъде вредно за майката и за плода.
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Bulgarian: Важно е да натиснете буталото докрай.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen Tegsedi-hoidon aloittamista, jos olet saanut maksasiirteen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Tegsedi, ако преди това сте претърпели чернодробна трансплантация.
Finnish: Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan joko inoterseenia tai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1, за получаване на инотерсен или плацебо.
Finnish: Trombosyyttien määrän vähenemistä havaittiin kroonisen toksisuuden tukimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla, 1,4-2-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:hen inoterseenin suosituksenmukaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
Finnish: Trombosyyttien väheneminen
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotta täyttäneille potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Finnish: Harkitse kortikosteroidien antamista, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Bulgarian: Обмислете прилагане на кортикостероиди, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Finnish: Jos akuutti glomerulonefriitti on vahvistettu, hoidon pysyvää lopettamista on harkittava.
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението.
Finnish: Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
Finnish: Pistoksen antamista vyötärölle ja muihin kohtiin, joihin vaatteet saattavat aiheuttaa puristusta tai hankausta, on vältettävä.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Finnish: Inoterseenin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavissa.
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Finnish: Kun mäntä pysähtyy, pistoksesi on valmis.
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saattaa kuulua klik-ääni kun työnnät mäntää alas.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
Finnish: Inoterseenin käyttöä ei ole arvioitu maksansiirtopotilailla kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Finnish: Tegsedi saattaa vähentää veren hyytymisestä vastaavien solujen (trombosyytit) määrää ja tämä saattaa johtaa trombosytopenia-nimiseen sairauteen (ks. kohta 4).
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на прилагане на дозата трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
Finnish: Inoterseenin eliminaatio tapahtuu metaboloitumalla kudoksiissa ja erittymällä virtsaan.
Bulgarian: Елиминирането на инотерсен включва както метаболизма в тъканите, така и екскрецията в урината.
Finnish: Pistoksen paikka voi myös olla olkavarren ulkosivulla, jos Tegsedin antaa huoltaja.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да бъде и върху външната зона на горната част на ръката, ако Tegsedi се прилага от лице, което се грижи за Вас.
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon aikuispotilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Bulgarian: Tegsedi е показан за лечение на полиневропатия в стадий 1 или стадий 2 при възрастни пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR).
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka vaurioittavat munuaisia tai vaikuttavat munuaisten toimintaan, esimerkiksi sulfonamideja, aldosteroniantagonisteja tai jonkun tyyppisiä kipulääkkeitä, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Finnish: Älä poista ilmakuplia esitäytetystä ruiskusta.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушни мехурчета от предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Tegsedi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Tegsedi не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Finnish: Alaryhmä n
Bulgarian: Изходно ниво n
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos mitä tahansa merkkejä epätavallisesta tai pitkittyneestä verenvuodosta ilmenee (esim. petekia, spontaani mustelmien syntyminen, sidekalvonalainen verenvuoto, nenäverenvuoto), niskan jäykkyys tai normaalista poikkeava, vaikea päänsärky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщят на лекаря си, ако проявят признаци на необичайно или продължително кървене (напр. петехия, спонтанно посиняване, субконюнктивно кървене, кървене от носа), скованост на шията или нетипично тежко главоболие.
Finnish: Tegsedi on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöön)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Finnish: Inoterseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Finnish: Annostuksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Finnish: Inoterseeni laskee A-vitamiinin plasmatasoja, mutta A-vitamiini on tärkeä normaalille sikiökehitykselle.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Finnish: keskiarvo (SD) 1 Perustuen kliiniseen tietokantaan
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko raskauden aikana otettu A-vitamiinilisä riittävä A-vitamiinin puutoksen estämiseksi, jos raskaana oleva nainen jatkaa inoterseenin käyttöä.
Bulgarian: А по време на бременност ще бъде достатъчно, за да се предотврати недостиг на витамин А, ако бременната жена продължава да приема инотерсен.
Finnish: Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с инотерсен.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Finnish: Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava nefrotoksisten lääkevalmisteiden ja muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa kuten sulfonamidit, aldosteroniantagonistit, anilidit, luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
Bulgarian: Да информира МС, че ако се потвърди гломерулонефрит, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови и трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия.
Finnish: Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-СМ3
Finnish: Aiempi tafamidiisi- tai diflunisaali-hoito
Bulgarian: Предишно лечение с тафамидис или дифузинал
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Bulgarian: Променен+7 (p=0.020) Nis-W (p<0.001) Nis-R (p=0.177) Nis-S (p<0.001)
Finnish: Älä enää koske aluetta ennen kuin annat pistoksen.
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Finnish: Jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vähentää trombosyyttimäärää tai estää veren hyytymisen, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, rivaroksabaania tai dabigatraania, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin käytät Tegsediä.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.
Finnish: Tegsedi voidaan säilyttää ilman jääkaappia enintään 6 viikon ajan alle 30 °C:n asteen lämpötilassa.
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°C.
Finnish: Vedä auki
Bulgarian: Издърпайте, за да отворите
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Finnish: Suosituksia A-vitamiinilisän annon jatkamisesta tai lopettamisesta suunnittelemattoman raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei voida antaa.
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Finnish: VALMISTELU
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Finnish: Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Finnish: Tegsedi on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät joko 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua kukin.
Bulgarian: Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Finnish: Primaariset tehon päätetapahtumat olivat modifioidun Neuropathy Impairment Score + 7 testien (mNIS+7) yhteispistemäärän ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 66.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Finnish: Mäntä voi tuntua jäykältä pistoksen loppua kohti.
Bulgarian: Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията.
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteen seerumin TTR:ssä olivat vaihteluvälillä 68,41 % ja 74,03 % (mediaanin vaihteluväli: 74,64 % - 78,98 %) viikosta 13 viikkoon 65 (kuvio 1).
Bulgarian: 74,64 % до 78,98 %) от Седмица 13 до Седмица 65 (Фигура 1).
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
Finnish: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Finnish: Miten Tegsediä käytetään
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Finnish: Raskaus on sen vuoksi pois suljettava ennen inoterseenihoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: По тази причина бременността трябва да се изключи преди началото на лечението с инотерсен и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Finnish: Poista neulan korkki
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Finnish: - Injektiopaikan turvotus tai ihon värjäytyminen
Bulgarian: - Подуване на мястото на инжектиране или оцветяване на кожата
Finnish: • käymään kaikissa lääkärin määräämissä veri- tai virtsakokeissa ja
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;