FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klart, type I-glas, 1 ml ampul Klart, type I-glas, 3 ml ampul Pakningsstørrelse af 10 ampuller
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Hungarian: A gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) - lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet - hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi) - ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi)
Hungarian: - helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)
Danish: Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige.
Hungarian: A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Danish: Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Hungarian: A koffein a koffein-citrát beadását követően gyorsan eljut az agyba.
Danish: Hos yngre spædbørn er elimination af caffein meget langsommere end hos voksne på grund af spædbørnenes endnu ikke fuldt udviklede lever- og/eller nyrefunktion.
Hungarian: Az éretlen máj- és/vagy veseműködés következtében fiatal csecsemők szervezetéből a koffein sokkal gyorsabban eliminálódik, mint a felnőttekéből.
Danish: Caffeincitrats sandsynlige bivirkninger kan forudsiges på baggrund af den kendte farmakologi og toksikologi for caffein og andre metylxantiner.
Hungarian: A koffein és a metil-xantinok ismert farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai alapján előre jelezhetőek a koffein-citrát valószínű mellékhatásai.
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Hungarian: Ezek a hatások a koraszülött betegcsoportban történő rövid távú alkalmazás esetén nem relevánsak (lásd
Danish: Caffeincitrat bør derfor anvendes med forsigtighed hos nyfødte med kendt kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: Ezért a koffein-citrát óvatosan adható szív- és érrendszeri betegségben szenvedő újszülötteknek.
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az újszülött korban lezajlott koffein terápia nem okoz hosszú távú nemkívánatos reakciókat az idegrendszeri fejlődés végeredményében, a növekedés tekintetében, illetve a szív- és érrendszer, emésztőrendszer vagy a hormonális rendszer vonatkozásában.
Danish: Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó adagot adnak be szájon át, például nasogastricus szondán keresztül, 24 óránként.
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Hungarian: A koffein-citrát intravénás infúzióban és szájon át adható.
Danish: 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Danish: Ikke-invasiv støtte
Hungarian: Támogatás nélkül Nem-invazív támogatás Endotrachealis tubus
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Hungarian: A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Danish: Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Hungarian: Koffein-citrát adag (mg/ttkg)
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Hungarian: Ilyen esetben a koffein-citrátból alacsonyabb napi fenntartó adag szükséges, és az adagot a plazma koffein szint mérések alapján kell módosítani.
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.4 pont).
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Hungarian: A koffein kiválasztódik az anyatejbe, és gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 5.2 pont).
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
Hungarian: Nem számoltak be koffein túladagolás miatti halálozásról koraszülött csecsemők esetében.
Danish: − spædbørn med krampelidelser
Hungarian: − epilepsziás csecsemők
Danish: Der skal udvises ekstrem forsigtighed, hvis caffeincitrat anvendes hos nyfødte med krampelidelser.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a koffein-citrátot epilepsziás újszülötteknek adják.
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Hungarian: Az infúzió beadás helyén fellépő phlebitis, gyulladás
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Hungarian: Koffein-citrát adag (térfogat)
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Hungarian: Fokozott vizelet elválasztás, emelkedett nátrium- és kalciumszint a vizeletben, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett tiroxinszint
Danish: En gruppe spædbørn, som blev randomiseret til at få caffeincitrat, modtog en intravenøs loading-dosis på 20 mg/kg efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg.
Hungarian: A koffein-citrát kezelésre randomizált újszülöttek 20 mg/ttkg intravénás telítő adagot, majd naponta 5 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak.
Danish: Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge.
Hungarian: Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát.
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Hungarian: Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Hungarian: A görcsrohamok intravénás görcsgátlók (diazepám vagy barbiturát, pl.
Danish: Sådan vil Deres spædbarn få Peyona
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Hungarian: Idősebb egyéneknél a koffein biotranszfromációjában a máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) enzimje vesz részt.
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Hungarian: Beadás előtt a hígítatlan és hígított parenterális oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés.
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
Hungarian: légzőközpont serkentése, (2) emelkedett percenkénti légzésszám, (3) csökkent hypercapnia küszöb, (4)
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Hungarian: A koffein-citrát kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Danish: Ved 9 måneders alderen nærmer caffeins metabolisme sig det, der ses hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae = 1 %).
Hungarian: 9 hónapos korra a koffein metabolizmusa megközelíti a felnőttekét (t1/2 = 5 óra és Ae = 1%). Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő újszülötteknél a koffein farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Hungarian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-OLASZORSZÁG
Danish: I et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med caffeincitrat hos 85 præmature nyfødte børn (se pkt.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban koffein-citráttal kezeltek 85 koraszülött csecsemőt (lásd 5.1 pont).
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke epilepsziás • Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Hungarian: A koffein bázisban kifejezett adag a koffein-citrátban kifejezett adag fele (20 mg koffein-citrát 10 mg koffein bázisnak felel meg).
Danish: 5 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 10 minutter) eller ved oral administration
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A koffein-citrát fokozott óvatossággal adható beszűkült vese- vagy májműködésű koraszülött újszülötteknek.
Danish: Peyona skal inden administration undersøges visuelt for partikler i væsken samt for misfarvning.
Hungarian: Beadás előtt a Peyona-t szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne részecske és elszíneződés.
Danish: 0,25 ml/kg legemsvægt
Hungarian: 0,25 ml/ttkg 5 mg/ttkg
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Hungarian: Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés.
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
Hungarian: „vészhelyzetben" a csecsemők nyílt elrendezésben koffein-citrátot kapjanak, ha az apnoe nem megfelelően reagált.
Danish: Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
Hungarian: (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Danish: Tegn og symptomer rapporteret i litteraturen efter overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn omfatter hyperglykæmi, hypokaliæmi, små rystelser i ekstremiteterne, rastløshed, hypertoni, opistotonus, tonisk-kloniske bevægelser, krampeanfald, takypnø, takykardi, opkastning, maveirritation, mave-tarmblødning, pyreksi, anspændthed, forhøjet niveau af urea i blod og forhøjet antal hvide blodlegemer samt ufrivillige bevægelser af kæbe og læber.
Hungarian: opisthotonus, tónusos-klónusos mozgások, epilepsziás görcsök, tachypnoe, tachycardia, hányás, gyomor irritáció, gastrointestinalis haemorragia, láz, izgatottság, a vér emelkedett karbamidszintje és emelkedett fehérvérsejtszám, indokolatlan álkapocs és ajakmozgások.
Danish: Tηλ: + 39 0521 2791
Hungarian: T: + 39 0521 2791
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Hungarian: Újszülöttekben a koffein teljes mértékben a vesén keresztül választódik ki.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
Hungarian: Vesekárosodás esetén fokozott a felhalmozódás lehetősége.
Danish: Ikke almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) - stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald - hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)
Hungarian: - központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (arritmia)
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffeinszintet, mivel a koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein (se pkt.
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffeintartalmú ételeket és italokat, illetve nem szedhetnek koffeint tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.6 pont), mert a koffein kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffein koncentrációt (lásd 4.4 pont).
Danish: Teofyllin
Hungarian: Teofillin
Danish: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Danish: Behandlingens varighed
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, illetve adható be ugyanazon az intravénás kanülön keresztül.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Hungarian: Az adagolást a koffein plazmakoncentrációjának monitorozása alapján kell beállítani az ebben a betegcsoportban esetlegesen előforduló mérgezés elkerülése érdekében.
Danish: Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél azonban a koffein metabolizmusa májenzim-rendszerük éretlensége miatt korlátozott.
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Nymusa.
Danish: Peyona koffeincitrat
Hungarian: Peyona koffein-citrát
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Hungarian: Ez a dokumentum a Peyona-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Hungarian: 2009. július 2-án az Európai Bizottság a Nymusa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Hungarian: 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyonara változott.
Danish: I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták, hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk
Danish: Andre oplysninger om Peyona
Hungarian: A Peyona-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Hungarian: Az újszülöttek apnoéja 20 másodpercnél tovább tartó légzésleállást jelent.
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Hungarian: Az oldat szájon át is adható.
Danish: Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Hungarian: A primer azt jelenti, hogy a légzésleállásnak nincs nyilvánvaló oka.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Peyona-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
Hungarian: Ezzel csökkenti az adenozin hatását, és stimulálja az agyban a folyamatos légzést.
Danish: Da antallet af patienter med primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Peyona blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. februar
Hungarian: Mivel a primer apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Peyona-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Peyona-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Når det anses for at være nødvendigt, kan lægen overvåge koncentrationerne af koffein i barnets blod og tilpasse dosis herefter.
Hungarian: Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.
Danish: Apnø hos for tidligt fødte spædbørn skyldes, at barnets vejrtrækningscenter i hjernen ikke er fuldt udviklet.
Hungarian: A koraszülöttek apnoéja azért lép fel, mert a csecsemő agyi légzőközpontjai nem fejlődtek ki teljesen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Peyona?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Peyona biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det primære effektmål var baseret på mindst en halvering af det daglige antal apnøepisoder over 10 dage.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az apnoés epizódok napi előfordulásának legalább felére csökkenése volt 10 napos megfigyelés során.
Danish: Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
Hungarian: Ebben az áttekintésben a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél nem fordult elő „sikertelen kezelés".
Danish: Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Hungarian: A koffein-citrát az adenozin „antagonistája", amely anyag gátolja az agy egyes részeinek aktivitását, beleértve a légzésszabályozásért felelős agyi területet is.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Peyona, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Peyona-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Da koffeincitrat er blevet anvendt til for tidligt fødte spædbørn i lang tid, fremlagde virksomheden oplysninger fra faglitteraturen.
Hungarian: Mivel a koffein-citrátot hosszú ideje alkalmazzák koraszülöttek kezelésére, a vállalat a szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Danish: Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
Hungarian: Akkor tartották a kezelést sikertelennek, ha a csecsemőnél az apnoés epizódok száma nem csökkent a felére, ha lélegeztetőkészülékre volt szükség a légzés támogatásához, illetve, ha a csecsemő meghalt.
Danish: Ved apnø virker koffeincitrat ved at blokere de receptorer, som adenosin normalt binder sig til.
Hungarian: A koffein-citrát az apnoe esetében úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az adenozin normál esetben kötődik.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Peyona skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Peyona alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det aktive stof i Peyona, koffeincitrat, stimulerer nervesystemet.
Hungarian: A Peyona hatóanyaga, a koffein-citrát, az idegrendszert stimuláló anyag.
Danish: Lægen afbryder behandlingen med Peyona, når barnet ikke har haft apnøanfald i 5-7 dage.
Hungarian: Az orvos leállítja a Peyona-kezelést, ha a csecsemőnél öt-hét, egymást követő napon nem lép fel apnoés roham.
Danish: Peyona er en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene), som indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg/ml).
Hungarian: A Peyona oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a koffein-citrát (20 mg/ml).
Danish: I den store publicerede undersøgelse døde 46 % af de børn, der fik placebo (431 ud af 932), eller de havde neurologiske lidelser, sammenlignet med 40 % af de spædbørn, som fik koffeincitrat (377 ud af
Hungarian: A nagy, publikált vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46%-a (932-ből 431) meghalt vagy idegrendszeri károsodást szenvedett, ugyanez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40%-ánál (937-ből 377) fordult elő.