FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent plus rouges ou plus douloureux lorsque vous utilisez les gouttes.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако очите Ви се зачервят повече или станат поболезнени, докато използвате капките.
French: - si vous avez une arthrite rhumatoïde.
Bulgarian: - ако имате ревматоиден артрит.
French: Rares : vertiges, maux de tête
Bulgarian: Редки: замаяност, главоболие
French: Informez aussi votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (warfarine) ou tout autre AINS.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (варфарин) или други НСПВС.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre NEVANAC et l'autre collyre.
Bulgarian: Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне пет минути между поставянето на NEVANAC и другите капки.
French: En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, освен ако не е изрично указано от техния лекар.
French: Utilisez uniquement NEVANAC pour vos yeux.
Bulgarian: Използвайте NEVANAC само за Вашите очи.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les patients plus jeunes.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
French: Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves.
Bulgarian: Обикновено може да продължите употребата на капките, освен ако не получите сериозни нежелани реакции.
French: De plus, presque tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie, conformément à la pratique des centres d'essai clinique.
Bulgarian: Освен това, почти всички пациенти са получили допълнително профилактично лечение с антибиотици, съобразно с клиничната практика на всеки един от центровете на клиничното изпитване.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции.
French: Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като потискането на простагландиновата синтеза може да повлияе негативно на бременността и/или ембрионалното/феталното развитие, и/или раждането, и/или постнаталното развитие, NEVANAC не се препоръчва по време на бременност.
French: Continuez le jour de l'intervention.
Bulgarian: Продължете в деня на операцията.
French: Rares : relâchement du tissu (dermatochalasis), dermatite allergique
Bulgarian: Редки: отпускане на кожата (дерматохалазия), алергичен дерматит
French: In vitro, le pourcentage de liaison avec l'albumine du rat, l'albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%.
Bulgarian: In vitro, процентът свързан непафенак към албумин от плъх, човешки албумин и човешки серум е съответно 98,4%, 95,4% и 99,1%.
French: Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Bulgarian: Ако използвате капките за двете очи, повторете същите стъпки и при другото око.
French: Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu.
Bulgarian: Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето.
French: Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines suivant l'intervention sur décision du médecin.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено до първите 3 седмици на постоперативния период, както е указано от лекаря.
French: Il n'est pas nécessaire de refermer et d'agiter le flacon entre 2 administrations en cas d'utilisation dans les deux yeux.
Bulgarian: Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката между приложенията в двете очи.
French: L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population de patients jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при тези пациенти, до получаването на допълнителни данни.
French: Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на очите при пациенти с диабет може да настъпят с повисока честота в сравнение с наблюдаваната при общата популация (вж. точка 4.4).
French: Les analyses par radiochromatographie avant et après hydrolyse de la β-glucuronidase montrent que tous les métabolites étaient sous forme de glucuronoconjugués à l'exception de l'amfénac.
Bulgarian: Радиохроматографски анализи преди и след хидролизата на β-глюкуронидазата показват, че всички метаболити са под формата на глюкуронидни конюгати, с изключение на амфенак.
French: Effets indésirables ayant une fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Cependant, l'efficacité n'a pas été mesurée au-delà du 14
Bulgarian: Ефикасността след 14-ия ден от операцията обаче не е била оценена.
French: Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel.
Bulgarian: Тези събития може да застрашат зрението.
French: NEVANAC peut avoir un effet ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris des collyres pour le traitement du glaucome.
Bulgarian: NEVANAC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
French: Commencez 1 jour avant la chirurgie de la cataracte.
Bulgarian: Започнете 1 ден преди операцията на пердето на окото.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Ces résultats indiquent une pénétration rapide dans la cornée.
Bulgarian: Тези находки показват бърза роговична пенетрация.
French: Par conséquent, il est recommandé de faire attention si NEVANAC est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато NEVANAC се прилага едновременно с кортикостероиди, особено при пациенти с висок риск за нежелани реакции на роговицата, описани по-долу.
French: Dans la mesure où l'exposition systémique après un traitement par NEVANAC est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция при небременни жени е незначителна след лечение с NEVANAC, рискът по време на бременност може да се счита за нисък.
French: Les taux enregistrés pour la disparition de l'inflammation et de la douleur ont été similaires pour les deux produits lors de tous les examens post-opératoires.
Bulgarian: Процентите на изчистване на възпалението и липса на болка са сходни за двата продукта при всички постоперативни оценки.
French: L'amfénac était le métabolite plasmatique principal, représentant environ 13% de la radioactivité plasmatique totale.
Bulgarian: Амфенак е основният метаболит в плазмата, представляващ приблизително 13% от общата плазмена радиоактивност.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
French: Date de première autorisation : 03 mai 2013
Bulgarian: 03 май 2013 г.
French: En cas d'oubli d'une dose, instiller une seule goutte dès que possible avant de reprendre le schéma d'administration normal.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, трябва да се приложи една капка възможно най-скоро, преди да се премине към обичайното приложение.
French: La plus grande partie de la conversion hydrolytique a lieu dans la rétine/choroïde puis dans l'iris/corps ciliaire et dans la cornée, en liaison avec le niveau de vascularisation des tissus.
Bulgarian: По-голямата част от хидролитичното превръщане се осъществява в ретината/хороидеята, последвано от ириса/цилиарното тяло и роговицата в съответствие със степента на тъканната васкуларизация.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на NEVANAC върху фертилитета при хора.
French: L'amfénac a une forte affinité envers les protéines sériques de l'albumine.
Bulgarian: Амфенак има голям афинитет към серумните албумини.
French: Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation oculaire.
Bulgarian: Непафенак се елиминира основно чрез биотрансформация и системната експозиция е много ниска след локално очно приложение.
French: L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter les risques d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на NEVANAC с лекарства, които удължават времето на кървене, може да повиши риска от кръвоизлив (вж. точка 4.4).
French: Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de NEVANAC.
Bulgarian: Има много ограничени данни за едновременната употреба на простагландинови аналози и NEVANAC.
French: Il est recommandé aux femmes qui peuvent devenir enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par NEVANAC.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с NEVANAC.
French: NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
French: Il faut demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на непафенак в млякото при плъхове.
French: Dans le groupe NEVANAC les pourcentages de patients sans douleur ont été de 89% et 91% par rapport à 40% et 50% des patients sous placebo.
Bulgarian: Процентите на липса на болка в групата на NEVANAC са 89% и 91%, в сравнение с 40% и 50% от пациентите, получавали носител.
French: Ne pas utiliser NEVANAC à moins que cela soit clairement indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Не използвайте NEVANAC, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
French: Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
Bulgarian: Все пак, не се очакват ефекти при кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на непафенак е незначителна.
French: La gravité de ces cas est variable : des effets peu graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver une vision nette.
Bulgarian: Тежестта на тези случаи варира от несериозни ефекти върху целостта на епитела на роговицата до по-сериозни събития, при които за възстановяване на ясното зрение се изисква хирургична намеса и/или лекарствена терапия.
French: Le flacon peut se trouver dans un sachet.
Bulgarian: Бутилката може да бъде поставена в пликче.
French: L'utilisation de NEVANAC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност.
French: Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire ou en cas d'ingestion accidentelle.
Bulgarian: Не се очаква да възникнат токсични ефекти в случай на предозиране при очно приложение, нито при случайно перорално поглъщане.
French: Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
French: NEVANAC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Bulgarian: NEVANAC трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или такива, които използват други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
French: Le népafénac est bioactivé relativement rapidement en amfénac par les hydrolases intraoculaires.
Bulgarian: Непафенак претърпява относително бърза биоактивация до амфенак чрез вътреочните хидролази.
French: NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: Ce que contient NEVANAC
Bulgarian: Какво съдържа NEVANAC
French: Les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml).
Bulgarian: Максималната средна концентрация във вътреочната течност се наблюдава във времевата точка на 1 час след прилагане (непафенак 177 ng/ml, амфенак 44,8 ng/ml).
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Временно замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
French: C à des volontaires sains, l'élimination urinaire a été déterminée comme étant la voie principale d'élimination de la radioactivité, comptant pour environ 85% de la dose alors que l'élimination fécale représentait environ 6% de la dose.
Bulgarian: С-непафенак на здрави доброволци, е установено, че основният път на отделяне на радиоактивността е чрез урината, приблизително 85%, докато отделянето с фекалиите представлява около 6% от дозата.
French: Des études chez le rat ont montré que des produits radio-marqués apparentés à la substance active sont distribués largement dans le corps après administration de doses orales uniques et répétées de népafénac
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че радиоактивно белязани материали, свързани с активното вещество, се разпределят широко в организма след еднократна или многократна перорална доза С-непафенак.
French: Il peut y avoir un risque plus important d'effets indésirables cornéens (problèmes de surface oculaire), si vous avez :
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може да е повишен, ако имате:
French: Lorsque le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte pour prévenir un œdème maculaire, l'existence de tout facteur de risque supplémentaire devrait conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une surveillance accrue du patient.
Bulgarian: При предписване на непафенак за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет, наличието на всякакъв допълнителен рисков фактор изисква преоценка на предвиденото съотношение полза/риск и интензивно наблюдение на пациента.
French: NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium
Bulgarian: NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид
French: Evitez l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
Bulgarian: Избягвайте слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
French: N'interrompez pas l'utilisation de NEVANAC sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NEVANAC, ако първо не сте се посъветвали с Вашия лекар.
French: Les pourcentages correspondants dans l'analyse intégrée des 2 études étaient de 15,9% dans le groupe placebo et de 4,1% dans le groupe NEVANAC (p<0,001).
Bulgarian: Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p<0,001).
French: S'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et mettez la dose suivante selon la posologie habituelle.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, пропуснете тази и продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
French: NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: NEVANAC не трябва да се използва от жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
French: Il faut demander aux patients de ne pas avaler NEVANAC.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат NEVANAC.
French: Des études chez le lapin ont démontré que le népafénac administré par voie topique est distribué localement de l'avant de l'œil jusqu'aux segments postérieurs de l'œil (rétine et choroïde).
Bulgarian: Проучвания при зайци показват, че локално приложеният непафенак се разпределя локално от предната част на окото в задните очни сегменти (ретина и хориоидея).
French: Cela peut durer jusqu'à 3 semaines (pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation oculaires) ou 60 jours (pour prévenir le développement d'un œdème maculaire) après l'intervention.
Bulgarian: Това може да продължи до 3 седмици (за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото) или до 60 дни (за предотвратяване на развитието на оток на макулата) след операцията Ви.
French: Ceci peut être causé par une inflammation de la surface de l'œil avec ou sans perte ou altération des cellules, ou par une inflammation de la partie colorée de l'œil (iritis).
Bulgarian: Това може да е в резултат на възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на окото (ирит).
French: Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant, était le 5-hydroxy-népafénac correspondant à environ 9% de la radioactivité totale à Cmax.
Bulgarian: Вторият най-често срещан плазмен метаболит е идентифициран като 5-хидрокси непафенак, представляващ приблизително 9% от общата радиоактивност при Сmax.
French: Cela peut infecter le collyre.
Bulgarian: Това може да замърси капките.
French: Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява NEVANAC и за какво се използва
French: - si vous avez un autre problème oculaire (par exemple : une infection oculaire) ou si vous mettez d'autres médicaments dans l'œil (en particulier des stéroïdes topiques).
Bulgarian: - ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди).
French: De petites quantités d'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).
French: Rare : hypersensibilité
Bulgarian: Редки: свръхчувствителност
French: Si vous êtes enceinte ou pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NEVANAC.
Bulgarian: Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате NEVANAC.
French: 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), 3 fois par jour - matin, midi et soir, tous les jours à la même heure.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, три пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата обичайна доза.
French: En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution.
Bulgarian: В случай на очна инфекция, трябва да се подходи внимателно към употребата им заедно с антиинфекциозни лекарства.
French: Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Bulgarian: Ако се налага да се носят контактни лещи по време на лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят контактните лещи преди приложение и да изчакат най-малко 15 минути, преди да ги поставят отново.
French: • Retournez le flacon fermé pour qu'il soit tête en bas et agitez-le avant chaque utilisation.
Bulgarian: Обърнете затворената бутилка надолу и я разклатете еднократно преди всяка употреба.
French: NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :
Bulgarian: NEVANAC 1 mg/ml е показан при възрастни за:
French: Votre médecin vous informera du moment où vous pourrez remettre des lentilles de contact (voir aussi « NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium »).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете отново да използвате контактни лещи (вижте също „NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид").
French: Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.
Bulgarian: Съществува възможност за кръстосана чувствителност към непафенак и ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
French: Les interactions avec des médicaments administrés en même temps ayant une activité sur le métabolisme des cytochromes sont donc improbables.
Bulgarian: Поради това взаимодействия, включващи CYP-медииран метаболизъм на едновременно прилагани лекарствени продукти, са малко вероятни.
French: Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
French: A. FABRICANT RESPONSABLEDE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations de la portée.
Bulgarian: При бременни зайци, доза от 30 mg/kg при майката, която предизвиква слаба токсичност у майките, показва статистически значимо увеличение на случаите на малформации при малките.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: In vitro проучванията показват много нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти и взаимодействия при свързването с протеините (вж. точка 5.2).