FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Budesonide Aerozol do nosa, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu).
Bulgarian: Вашият лекар сега Ви е предписал това лекарство вместо тях, може да изпитате влошаване на някои от другите Ви симптоми (напр. зачервяване и усещане за сърбеж в очите).
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Polish: Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Polish: Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Polish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane środki minimalizacji ryzyka nie są odpowiednie, aby zmniejszyć zagrożenie do dopuszczalnego poziomu.
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną wykazano, że skuteczność bufeksamaku jest mniejsza niż porównywanych leków lub taka sama jak placebo.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Polish: Decyzja właściwego organu w Niemczech była oparta na wielu publikacjach i spontanicznych zgłoszeniach przypadków alergicznych reakcji kontaktowych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających bufeksamak i ostatnich publikacjach danych dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Polish: Od czasu przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeprowadzono wiele ocen tych produktów leczniczych na poziomie krajowym, co doprowadziło do wprowadzenia zmian w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta oraz zmiany w kategorii dostępności leku z dostępnego bez recepty na dostępny wyłącznie na receptę.
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wyżej omawiane rozpoznane ryzyko alergicznych reakcji kontaktowych jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność bufeksamaku w leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
Polish: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Polish: Po ocenie danych z badań z grupą kontrolną CHMP uznał, że istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność bufeksamaku w wymienionych wyżej wskazaniach.
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
Polish: W wielu przypadkach opisywano masywne, uogólnione reakcje, które niekiedy wymagały ogólnego podawania kortykosteroidów lub wymagały hospitalizacji.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami na posiedzeniu plenarnym CHMP w kwietniu 2010 r.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Polish: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Polish: Podanie doodbytnicze and Podanie na skórę
Bulgarian: Ректално приложение and Прилагане върху кожата
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak wymienionych w Aneksie I.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające bufeksamak do stosowania miejscowego są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku jest niekorzystny.
Bulgarian: Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
Polish: Zdaniem CHMP bufeksamak jest więc silnym środkiem uczulającym u wysokiego odsetka pacjentów poddanych nawet krótkotrwałej ekspozycji na lek, którego stosowanie może wywołać działania niepożądane (alergie kontaktowe, w niektórych przypadkach poważne i uogólnione), nieróżniących się klinicznie od leczonych chorób, co prowadzi do błędnego rozpoznania lub opóźnionego właściwego rozpoznania alergii i przez to pogorszenia w przebiegu leczonego schorzenia.
Bulgarian: Поради това, становището на CHMP е, че буфексамак е мощен сенсибилизатор сред голяма част от пациентите, изложени дори и след краткосрочна употреба, водещ до нежелани реакции (контактни алергии, в някои случаи тежки или генерализирани), които клинично не могат да бъдат разграничени от заболяванията, които следва да бъдат лекувани, и оттук до погрешна или късно поставена правилна диагноза на алергията и съответно влошаване на заболяването, което следва да бъде лекувано.
Polish: • Po dokonaniu oceny dostępnych danych Komitet uznał, że bufeksamak stosowany miejscowo jest szkodliwy w prawidłowych warunkach stosowania z powodu wywoływania zmian skórnych, a zwłaszcza alergicznych reakcji kontaktowych - niekiedy poważnych, uogólnionych i wymagających hospitalizacji.
Bulgarian: Комитетът заключава, след като извършва преглед на наличните данни, че буфексамак за локална употреба е вреден при нормални условия на употреба поради кожни реакции и по-специално поради алергични реакции, някои от които сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bufeksamak stosowanych miejscowo jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Bulgarian: Комитетът, в светлината на горните констатации, заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
Polish: • łagodzenie objawów zapalenia skóry w neurodermii i przewlekłej egzemie;
Bulgarian: за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема,
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w wyniku stosowania bufeksamaku i dane z ostatnich publikacji dotyczących tego zagadnienia wskazują, że skuteczność bufeksamaku jest wątpliwa, a jego potencjał uczulający - wysoki.
Bulgarian: Актуализираните резултати на опита след пускане на пазара по отношение на сериозни контактни алергични дерматити с буфексамак и данните от последните публикации по темата показват, че ефикасността на буфексамак е под въпрос в комбинация с висок алергенен потенциал.
Polish: • przewlekłe dermatozy;
Bulgarian: • хронични дерматози,
Polish: Należy również zauważyć, że istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznymi a liczbą spontanicznych zgłoszeń kontaktowego zapalenia skóry w wielu bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyraźnie sugerują w znacznym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
Polish: • egzema;
Bulgarian: • екзема,
Polish: Ponadto istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznym a liczbą zgłoszeń spontanicznych kontaktowego zapalenia skóry, pochodzącymi z różnych baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyraźnie sugerują w istotnym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Bulgarian: Още повече, значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że obraz kliniczny działania niepożądanego (alergiczna egzema kontaktowa) jest identyczny z obrazem leczonej choroby lub bardzo do niego podobny, co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia rozpoznania i przedłużenia czasu trwania choroby.
Bulgarian: От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта.
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи буфексамак, са разрешени в дванадесет държави-членки на ЕС, предлагани като маз, крем и/или супозитории (вж.
Polish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Bulgarian: 77020 Melun cedex
Polish: • ostre i przewlekłe objawy zapalne skóry odbytu;
Bulgarian: остри и хронични анални възпалителни симптоми на кожата,
Polish: • Komitet zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych chorób, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek i wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителността към буфексамак и за сериозни реакции на свръхчувствителност.
Polish: Mimo środków podjętych na poziomie krajowym w wielu państwach członkowskich nadal występują reakcje skórne, a szczególnie alergiczne reakcje kontaktowe, niekiedy poważne, uogólnione,
Bulgarian: Въпреки мерките, предприети на национално ниво в различните държави-членки, продължават да се появяват кожни реакции, и по-специално контактни алергични реакции, причинени от съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба, като някои от тях са сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań sformułowaną przez Komitet państwa członkowskie zaproponowały środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie zmian do informacji o produkcie (przeciwwskazania i wzmocnione ostrzeżenia) i/lub ograniczenie dostępności.
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Polish: Bufeksamak jest stosowany jako niesteroidowy środek przeciwzapalny w miejscowym leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Polish: Krem doodbytniczy
Bulgarian: Ректален крем
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających bufeksamak, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Polish: : A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит, причинен от буфексамак, използван за лечение на дерматит.
Polish: Bufeksamak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) zatwierdzonym w miejscowym leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych i proktologicznych: - Schorzenia dermatologiczne
Bulgarian: Буфексамак е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВП), разрешен за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания, както следва:
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Polish: Ponadto CHMP zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, stanowi czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Bulgarian: В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych, zwłaszcza dotyczących objawów klinicznych wymienionych działań niepożądanych w porównaniu z objawami, z powodu których stosowany jest lek, CHMP uznało, że kliniczny obraz działań niepożądanych (alergiczna kontaktowa egzema) jest identyczny z objawami leczonej choroby lub bardzo do nich podobny (co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia właściwego rozpoznania i wydłużenia choroby).
Bulgarian: НЛР в сравнение със симптомите, които следва да бъдат третирани, СНМР заключава, че клиничната картина на нежеланите лекарствени реакции (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на симптоматиката на заболяването, което трябва да бъде лекувано (което допринася за погрешно диагностициране, забавяне на правилната диагноза и удължаване на заболяването).
Polish: Postać
Bulgarian: Име
Polish: • zapalenie skóry, przewlekle i podostre;
Bulgarian: • дерматит, хроничен и подостър,
Polish: Ponadto wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazany jest bufeksamak, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Bulgarian: Освен това, предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Polish: Ryzyko Bufeksamak jest stosowany miejscowo jako niesteroidowy lek przeciwzapalny w leczeniu wielu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на няколко дерматологични и проктологични заболявания.
Polish: W bazach danych dotyczących działań niepożądanych wykryto wiele zgłoszeń przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu bufeksamaku, które niekiedy były poważne i uogólnione lub wymagały hospitalizacji.
Bulgarian: Многобройни доклади за случаи на алергичен контактен дерматит след прилагане на буфексамак, отчасти сериозни и генерализирани или изискващи хоспитализация, са събрани в базите данни за НЛР.
Polish: - Schorzenia proktologiczne
Bulgarian: - Дерматологични
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zgłoszeń poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po bufeksamaku i dane z ostatniej publikacji dotyczącej tego zagadnienia (np. Schnuch A i wsp.
Bulgarian: Актуализираните резултати от опита след пускане на пазара по отношение на сериозни алергични контактни дерматити с буфексамак и данни от скорошна публикация по този въпрос
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Bulgarian: убедителни данни за посочване на популация пациенти, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Polish: Średnia wieku wynosiła odpowiednio 70,2 i 71,6 lat.
Bulgarian: Средната възраст е съответно 70,2 и 71,6 години.
Polish: Opinia zastępuje przyjętą 4 lipca 2011 r. opinię o środkach tymczasowych.
Bulgarian: Това становище заменя становището относно временните мерки, прието на 4 юли 2011 г.
Polish: Procedura rozpoczęła się podczas zebrana CHMP w lutym 2011 r.
Bulgarian: Процедурата започва на заседанието на CHMP през месец февруари 2011 г.
Polish: W wyniku tego wszczęto automatycznie procedurę według art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: В резултат на това автоматично е задействана процедура по член 107 от съответно изменената Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Omówienie skuteczności
Bulgarian: Обсъждане на ефикасността