FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem navodilu se za predrtje kapsule uporablja pojem „prediranje".
Bulgarian: В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване".
Slovenian: ali
Bulgarian: Или
Slovenian: Bolnike je treba med oceno začetnega odmerka pred uvedbo terapevtskega režima odmerjanja zdravila Bronchitol spremljati za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за бронхиална хиперреактивност към инхалаторен манитол по време на оценката на началната доза, преди започване на терапевтичната схема на прилагане на Bronchitol.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол се основава на данните за безопасност от клинични проучвания
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja
Bulgarian: Терапевтична схема на прилагане
Slovenian: Povprečni vneseni odmerek na kapsulo je 32,2 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Bulgarian: Не се открива мутагенен или генотоксичен ефект при изпитване на манитол в стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) nerandomizirane študije odvisnosti učinka in odmerka, DPM-CF-202, je bilo povprečje (standardni odklon, SD) odstotkovne spremembe vrednosti FEV1 za odmerek 400 mg 8,75 (SD: 12,4) in -1,569 (SD: 9,0) za odmerek 40 mg (p <0,0001).
Bulgarian: В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СОстандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО1 за дозата от 400 mg е 8,75 (СО:
Slovenian: Predel za vrtenje
Bulgarian: Бутони за „пробиване"
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bronchitol verjetno ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bronchitol, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Okvarjeno delovanje pljuč
Bulgarian: Костно-мускулни болки в гръдната област
Slovenian: Odmerek za zdravljenje (pakiranje za dvotedensko zdravljenje) - Zdravilo Bronchitol morate uporabljati vsak dan. - Običajni odmerek je inhalacija 10 kapsul (400 mg) zjutraj in 10 kapsul zvečer.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Slovenian: Študije učinka inhaliranega manitola na razmnoževanje živali niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродукцията при животни с инхалационен манитол.
Slovenian: Odrasli
Bulgarian: Възрастна популация
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
Bulgarian: Доказано е, че манитол не предизвиква дразнене при изпитване с изолирани говежди очи или при въвеждане в заешки очи.
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
Bulgarian: В проучване 303 относителната промяна (95% ДИ) при пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и пациенти, неприемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, е съответно 1,30 (-0,91; 3,51) и 4,45
Slovenian: V teh preskušanjih ni bilo dovoljeno sočasno dajanje hipertonične fiziološke raztopineV študiji DPM-CF-303 (N = 432) je odstotkovna vrednost FEV1, napovedana v izhodišču, znašala 63,17 (SD: 15,15) in 62,98 (SD: 13,65).
Bulgarian: на изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65).
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Bulgarian: Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Bulgarian: Предвидена относителна %
Slovenian: Pri uporabnikih rhDNaze v študiji 301 je bila v 26 tednih relativna sprememba odstotkovne vrednosti FEV1, napovedane v izhodišču, 2,83 (95-odstotni IZ: -0,62; 6,27).
Bulgarian: При пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, в проучване 301 предвидената относителна промяна на ФЕО1 % от изходно ниво за 26 седмици на лечение е 2,83 (95%
Slovenian: Kašelj
Bulgarian: Кашлица
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
Bulgarian: Капсулите никога не трябва да се поглъщат.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
Bulgarian: Вечерната доза трябва да се приема два до три часа преди лягане.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда.
Slovenian: To pomeni, da lahko spodbuja osmozo (pretok tekočine skozi membrano).
Bulgarian: Това означава, че той може да усили осмозата (потока на течност през мембрана).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Bulgarian: Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).
Slovenian: Za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo je odbor CHMP zahteval, da družba opravi študijo s to skupino bolnikov.
Bulgarian: За да се получи допълнителна информация относно ефективността и безопасността на Bronchitol при деца и юноши с кистична фиброза, CHMP изисква от компанията да извърши проучване при тази група пациенти.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bronchitol (opažen pri več kot 1 bolnikih od 10) je kašelj.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Bronchitol (наблюдавана при повече от 1 пациент на 10) е кашлица.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Bronchitol, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, seznanjeni s pomembnimi informacijami o varnosti, vključno z informacijami o tveganju za zožitev dihalnih poti v pljučih in izkašljevanje krvi ter o načinih obvladovanja teh tveganj.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bronchitol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bronchitol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bronchitol.
Slovenian: Ker je število bolnikov s cistično fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Bronchitol dne 7. novembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко", и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.
Bulgarian: Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Bulgarian: При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bronchitol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Bulgarian: Допълнителна информация за Bronchitol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost manitol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Bronchitol, je Odbor menil, da je družba predlagala zadostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav bronhospazma in hemoptize.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни мерки, за да се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bronchitol, manitol, je naraven poliol (sladkorni alkohol), ki se pogosto uporablja kot osmozno sredstvo.
Bulgarian: Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40 mg), ki vsebujejo suh prašek za vdihavanje z inhalatorjem.
Bulgarian: То се предлага като капсули (40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.
Slovenian: Zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) manitol.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към манитол.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bronhospazem (zožitev dihalnih poti v pljučih) med ocenjevanjem začetnega odmerka in hemoptiza (izkašljevanje krvi) med zdravljenjem z zdravilom Bronchitol.
Bulgarian: Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Bronchitol pri cistični fibrozi še ni razjasnjen.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Bronchitol при кистична фиброза не е известен.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja za zdravljenje cistične fibroze pri odraslih v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe.
Bulgarian: Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
Slovenian: Ta prvi, 400-miligramski, odmerek zdravila Bronchitol se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca v okoliščinah, v katerih je mogoče ustrezno spremljati bolnikovo dihanje in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Bulgarian: Първата доза от 400 mg Bronchitol трябва да се дава само под надзора на квалифициран здравен специалист в условия, където дишането на пациента може да бъде следено адекватно и съществуват условия за ресусцитация.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žleze v črevesju in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Bulgarian: Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba presoditi, kakšen začetni odmerek je ustrezen; bolnikom se dajejo naraščajoči odmerki zdravila Bronchitol (do skupaj 400 mg), da se odkrije bronhialna preodzivnost (stanje, v katerem se pljučne dihalne poti zlahka zožijo).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните пътища в белите дробове лесно се стесняват).
Slovenian: Bolniki, pri katerih nastopi bronhialna preodzivnost, se ne smejo zdraviti z zdravilom Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите, които демонстрират бронхиална хиперреактивност, не трябва да бъдат лекувани с Bronchitol.
Slovenian: Bronchitol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino manitol.
Bulgarian: Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane ter posledično počasnejšo rast, v pljučih pa se razvijeta dolgotrajna okužba in vnetje zaradi odvečne sluzi, ki se ne odvaja.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбцията на храна, което води до лош растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове, тъй като излишната слуз не се изчиства.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (FEV1), prilagojenega bolnikovi starosti, višini in spolu.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност се базира на подобрението на форсирания експираторен обем за една секунда (FEV1) при пациента, коригиран за възрастта на пациента, височината и пола, измерена за 26 седмици при двете проучвания.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bronchitol, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bronchitol glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bronchitol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bronchitol.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol po vdihavanju domnevno povzroči pritok tekočine v izločke pljučnih dihalnih poti, zaradi česar postanejo manj viskozni in se lažje odstranijo.
Bulgarian: Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до навлизане на течност в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави помалко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.
Slovenian: Čeprav je iz študij razvidno, da je izboljšanje FEV1 majhno, je odbor CHMP menil, da lahko zdravilo Bronchitol koristi bolnikom s cistično fibrozo, če se uporablja poleg najboljšega standarda oskrbe.
Bulgarian: Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bronchitol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
Slovenian: Pri bolnikih v splošnem se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol pokazalo izboljšanje FEV1 za približno 2-3 %, prilagojenega njihovi starosti, višini in spolu, v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bronchitol izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
Slovenian: Učinki zdravila Bronchitol so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo te tekočine postanejo goste in viskozne ter ovirajo dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Bulgarian: При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi uporabe zdravila Bronchitol v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe odtehtajo tveganja pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това CHMP стига до извода, че ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihava z uporabo priloženega inhalatorja.
Bulgarian: Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki z bronhialno preodzivnostjo.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bronchitol odobreno?
Bulgarian: Защо Bronchitol е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bronchitol raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Bronchitol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol?
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol?
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje?
Bulgarian: Как действа Bronchitol?
Slovenian: Kako se zdravilo Bronchitol uporablja?
Bulgarian: Как се използва Bronchitol?
Slovenian: EU številka
Bulgarian: ЕС номер
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна
Slovenian: Škatla z 1
Bulgarian: Кутия с 1 флакон със 100 дози
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Slovenian: 30 HE**
Bulgarian: 30 HU**
Slovenian: (kot hidroksid)
Bulgarian: (като хидроксид)
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovenian: Ovce in govedo
Bulgarian: Овце и говеда.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Slovenian: b) bolezen, za katero se pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.