FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Procoralan había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo a los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Procoralan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procoralan;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Procoralan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Spanish: Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
Greek: Το Procoralan χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακής τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Spanish: Procoralan es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Greek: Το Procoralan είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Spanish: Se utiliza en combinación con el tratamiento habitual, que incluye betabloqueantes, o bien en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με την συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
Spanish: Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Greek: Το Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave crónica.
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: ¿Cómo se usa Procoralan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Procoralan;
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca.
Greek: Η δραστική ουσία του Procoralan, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If » στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Procoralan en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Procoralan στην ΕΕ;
Spanish: Información general sobre Procoralan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Procoralan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Procoralan fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Greek: Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Procoralan εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Procoralan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Procoralan.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Procoralan, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Procoralan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Procoralan en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Procoralan σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En un sexto estudio se comparó Procoralan con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
Greek: Μια άλλη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια συνέκρινε το Procoralan με εικονικό φάρμακο.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
Greek: 15 Ιανουαρίου 2015
Spanish: Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (consultado el 14/11/14).
Greek: Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (προσπέλαση δικτυακού τόπου: 14/11/14).
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Procoralan/Corlentor κινήθηκε στις 8 Μαΐου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: La EMA ha considerado que la mayor dosis utilizada en el estudio no explica por completo los resultados.
Greek: Ο EMA έκρινε ότι στη μελέτη η χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Spanish: • Se ha informado por escrito a los profesionales sanitarios de estas nuevas recomendaciones, y la información sobre el producto de Corlentor/Procoralan se ha actualizado en consecuencia.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω νέες συστάσεις και οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor/Procoralan έχουν επικαιροποιηθεί αντιστοίχως.
Spanish: Además, medirá su frecuencia cardiaca de forma periódica, especialmente antes de comenzar el tratamiento y cuando realice ajustes de la dosis.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά τον καρδιακό σας ρυθμό ιδίως πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την προσαρμογή της δόσης.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ποσοστά συχνότητας εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση είναι περιορισμένη και εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση της καρδιακής συχνότητας σε ηρεμία εντός 3 μηνών.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Corlentor/Procoralan παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberá sopesarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Corlentor/Procoralan.
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με Corlentor/Procoralan.
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, το Corlentor/Procoralan έλαβε άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Greek: Η εξέταση του Corlentor/Procoralan διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
Greek: Τα Corlentor και Procoralan είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη.
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
Greek: Δρα μέσω της μείωσης της καρδιακής συχνότητας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο το καρδιακό φορτίο, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και περιορίζοντας ή προλαμβάνοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής.
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας η καρδιακή συχνότητα μειωθεί κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό σε κατάσταση ηρεμίας ή ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, η δόση πρέπει να μειωθεί (η χαμηλότερη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Spanish: Debido a un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo.
Greek: Λόγω της μικρής, αλλά σημαντικής αύξησης του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και καρδιακής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY, διατυπώθηκαν συστάσεις για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 15 Ιανουαρίου του 2015, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • Corlentor/Procoralan no debe utilizarse junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, ουσίες οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Corlentor/Procoralan (ιβαμπραδίνη) και διατύπωσε συστάσεις με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και της βραδυκαρδίας (υπερβολικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός), σε ασθενείς που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο για τη στηθάγχη.
Spanish: Los datos también indican un mayor riesgo de bradicardia con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (17,9 % frente a 2,1 %).
Greek: Τα δεδομένα υπέδειξαν επίσης υψηλό κίνδυνο βραδυκαρδίας με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,9% έναντι 2,1%).
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
Greek: Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Corlentor/Procoralan, τα οποία έδειξαν ότι ο κίνδυνος κολπικής μαρμαρυγής είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan έναντι της ομάδας ελέγχου (4,9% έναντι 4,1%).
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης κολπικής μαρμαρυγής αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan debe interrumpirse si los síntomas de la angina de pecho no mejoran en 3 meses.
Greek: • Η θεραπεία με Corlentor/Procoralan πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα στηθάγχης δεν βελτιώνονται εντός 3 μηνών.
Spanish: Los pacientes del estudio SIGNIFY comenzaron con una dosis de Corlentor/Procoralan superior a la recomendada y recibieron hasta 10 mg dos veces al día, que es superior a la dosis máxima diaria autorizada actualmente (7,5 mg dos veces al día).
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης SIGNIFY ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση Corlentor/Procoralan υψηλότερη από τη συνιστώμενη, και έλαβαν έως 10 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή δόση η οποία υπερβαίνει την επί του παρόντος εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση (7,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Spanish: Dado que no se ha demostrado que Corlentor/Procoralan aporte beneficios tales como la reducción del riesgo de infarto de miocardio o muerte por causas cardiovasculares (fallecimiento debido a problemas de corazón), el medicamento solo debe usarse para aliviar los síntomas de la angina de pecho.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι το Corlentor/Procoralan παρέχει οφέλη, όπως μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας (θάνατος που οφείλεται σε προβλήματα της καρδιάς), το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της στηθάγχης.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Greek: Το Corlentor/Procoralan διατίθεται υπό μορφή δισκίων.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επανέλαβε ότι η δόση έναρξης για τη στηθάγχη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα και ότι η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la revisión efectuada por la EMA de los datos finales del estudio SIGNIFY1, que demostraron que, en un subgrupo de pacientes con angina de pecho sintomática, se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4 % frente al 2,9 %).
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην επανεξέταση των τελικών δεδομένων της μελέτης SIGNIFY από τον EMA1, τα οποία έδειξαν ότι σε μια υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη υπήρχε μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια
Spanish: En el estudio SIGNIFY, se observó fibrilación auricular en el 5,3 % de los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con el 3,8 % del grupo de placebo.
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY, το 5,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Corlentor/Procoralan έναντι του 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου εμφάνισε κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: Otras recomendaciones son que los médicos no deben prescribir Corlentor/Procoralan junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca, y que deben vigilar a sus pacientes para detectar una posible fibrilación auricular (contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón).
Greek: Επίσης, συνιστάται στους γιατρούς να μην συνταγογραφούν το Corlentor/Procoralan μαζί με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, και να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για τυχόν εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Spanish: • Como Corlentor/Procoralan podría producir contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón (un trastorno conocido como fibrilación auricular), el médico controlará regularmente su función cardiaca y reconsiderará el tratamiento si aparece fibrilación auricular.
Greek: • Επειδή το Corlentor/Procoralan μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς (πάθηση γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιακή σας λειτουργία και θα επανεξετάζει τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha aprobado las recomendaciones del PRAC.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Spanish: • La dosis inicial de Corlentor/Procoralan no debe exceder de 5 mg dos veces al día, y la dosis de mantenimiento no superará los 7,5 mg dos veces al día.
Greek: • Η δόση έναρξης του Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα ενώ η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento o cuando se contemple el ajuste de la dosis, para determinar la frecuencia cardiaca deberá tomarse en consideración la medición seriada de la frecuencia cardiaca, el ECG o la monitorización ambulatoria de 24 horas.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τιτλοποίηση της δόσης, οι ασθενείς ενδέχεται να υποβληθούν σε μέτρηση του σειριακού καρδιακού ρυθμού, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή 24ωρη περιπατητική παρακολούθηση για τον προσδιορισμό της καρδιακής συχνότητας.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan para los síntomas de la angina de pecho pueden presentar mayor riesgo de problemas cardiacos como infarto de miocardio, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo y garantizar que los beneficios continúen siendo mayores que los riesgos.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Corlentor/Procoralan για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να περιοριστεί ο εν λόγω κίνδυνος και να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: • El médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Corlentor/Procoralan si los síntomas de la angina de pecho (tales como dificultad para respirar) no mejoran en 3 meses o si la mejoría es escasa.
Greek: • Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με Corlentor/Procoralan εάν τα συμπτώματα στηθάγχης (όπως δύσπνοια) δεν παρουσιάσουν βελτίωση εντός 3 μηνών ή παρουσιάσουν περιορισμένη βελτίωση.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza también como tratamiento de larga duración en pacientes con insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο υπόλοιπο σώμα).
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan se iniciará a una dosis hasta de 5 mg dos veces al día y, si es necesario, se aumentará hasta un máximo de 7,5 mg dos veces al día.
Greek: • Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan σε δόση έως 5 mg δύο φορές την ημέρα και μπορεί να την αυξήσει, εφόσον χρειασθεί, μέχρι τη μέγιστη δόση των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση Corlentor/Procoralan με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη πλέον αντενδείκνυται.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los síntomas de la angina estable (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) en adultos con cardiopatía coronaria (enfermedad del corazón causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al músculo cardiaco) que presenten un ritmo cardiaco normal.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες με στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Spanish: • Corlentor/Procoralan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan είναι φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή τα συμπτώματα βραδυκαρδίας συνεχίζουν να υφίστανται.