FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Croatian: - Nanesite gel Ledaga odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Polish: - Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w plastikowej torebce.
Croatian: - Gel Ledaga čistim rukama vratite u kutiju u kojoj je isporučen, a kutiju spremite u plastičnu vrećicu.
Polish: U zwierząt udokumentowano niepożądany wpływ chlormetyny na płodność u samców po podaniu systemowym (patrz punkt.
Croatian: U životinja su zapaženi štetni učinci klormetina na plodnost mužjaka nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Polish: Pacjenci będą monitorowani przez lekarza pod kątem wystąpienia nowotworu skóry podczas leczenia lekiem Ledaga i po jego zakończeniu.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pregledati kožu tijekom i nakon liječenja gelom Ledaga kako bi se otkrila pojava raka.
Polish: Nie używać tuby, jeśli nie ma plomby, jest ona przekłuta lub uniesiona oraz skontaktować się z farmaceutą.
Croatian: Tubu se ne smije koristiti, već je potrebno obratiti se ljekarniku ako pokrovna folija nedostaje, probušena je ili odignuta.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U randomiziranom kontroliranom ispitivanju (n=128 izloženih gelu Ledaga s medijanom trajanja izloženosti 52 tjedna) najučestalije nuspojave primjene gela Ledaga bile su povezane s kožom: dermatitis (54,7 %; npr., iritacija kože, eritem, osip, urtikarija, osjećaj pečenja kože, bolnost kože),
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (−15°C do −25°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto (-15 °C do -25 °C)
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Croatian: uključujući izolirane slučajeve anafilaksije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: Dodatkowo według doniesień butylohydroksytoluen powoduje podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Croatian: Dodatno je za butilhidroksitoluen zabilježeno da uzrokuje iritaciju očiju i sluznica.
Polish: Laktacja Nie wiadomo, czy chlormetyna przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se klormetin u majčino mlijeko.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni klormetina u trudnica su ograničeni.
Polish: - Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może spowodować ból, zaczerwienienie oraz poważne owrzodzenie.
Croatian: - Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti ozbiljne.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang.
Croatian: To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF).
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żelu Chlormetyna
Croatian: Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
Polish: Wykazano genotoksyczny wpływ chlormetyny na komórki bakterii, roślin i ssaków.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Klormetin se pokazao genotoksičnim u bakterijskim, biljnim i stanicama sisavaca.
Polish: - Nie przykrywać leczonego miejsca bandażem nieprzepuszczającym powietrza i wilgoci po zaaplikowaniu leku.
Croatian: - Nakon nanošenja, liječena područja nemojte pokrivati zavojima nepropusnima za zrak ili vodu.
Polish: Wtórna ekspozycja na produkt leczniczy Ledaga
Croatian: Sekundarna izloženost gelu Ledaga
Polish: Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako co najmniej 50% poprawa w stosunku do wyniku początkowego wg CAILS,
Croatian: Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
Polish: Kontakt z błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub nosa, powoduje ból, zaczerwienienie i owrzodzenie, i może mieć poważne skutki.
Croatian: Izloženost sluznica, kao što su sluznica usne ili nosne šupljine, uzrokuje bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti teške.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi treść i format tekstu instrukcji przed wprowadzeniem produktu Ledaga do obrotu w każdym Państwie Członkowskim.
Croatian: Prije puštanja u promet gela Ledaga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom oko sadržaja i formata teksta.
Polish: - Odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Croatian: - Prije prekrivanja odjećom ostavite namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja lijeka.
Polish: Tabela 1 Odsetki odpowiedzi na leczenie potwierdzone na podstawie CAILS i SWAT po 12
Croatian: Tablica 1 Stope odgovora potvrđene rezultatima CAILS i SWAT nakon 12 mjeseci u ispitivanju 201 (EE populacija)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Odpowiedź ogólna wg SWAT
Croatian: Ukupni odgovor prema SWAT (CR+PR)
Polish: - Nakładać żel Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Croatian: Gel Ledaga nanosi se na zahvaćena područja kože.
Polish: • Produkt leczniczy Ledaga należy aplikować natychmiast po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Croatian: • Gel Ledaga treba nanijeti odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Polish: W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach i myszach chlormetyna była rakotwórcza po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Croatian: Klormetin se pokazao kancerogenim nakon supkutane i intravenske primjene u ispitivanju kancerogenog potencijala u štakora i miševa.
Polish: Zapalenie skóry, zakażenie skóry, świąd
Croatian: Vrlo često dermatitis, infekcije kože, pruritus
Polish: Owrzodzenie skóry i pęcherze, przebarwienia skóry Zaburzenia układu immunologicznego Często
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često preosjetljivost
Polish: Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w dostarczonej przezroczystej zamykanej plastikowej torebce, przeznaczonej do przechowywania w lodówce.
Croatian: Za čuvanje u hladnjaku tubu treba čistim rukama vratiti u originalnu kutiju, a kutiju spremiti u isporučenu prozirnu plastičnu vrećicu sa zatvaračem.
Polish: Jak przechowywać lek Ledaga
Croatian: Kako čuvati gel Ledaga
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Croatian: godina ili starije.
Polish: Łatwopalny
Croatian: Zapaljivo
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu produktu Ledaga w trakcie klinicznego programu opracowywania leku lub w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Croatian: Niti tijekom kliničkog razvojnog programa niti nakon stavljanja lijeka na tržište nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon primjene gela Ledaga na koži.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny.
Croatian: Jedan gram gela sadrži klormetinklorid što odgovara 160 mikrograma klormetina.
Polish: Środki bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania powinny obejmować przemycie wodą miejsca kontaktu z produktem.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od pranja izloženog područja vodom.
Polish: Pacjent powinien odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Croatian: Prije prekrivanja odjećom bolesnik treba ostaviti namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja.
Polish: - Pacjenci aplikujący żel powinni umyć ręce wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji.
Croatian: - Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
Polish: patrz punkt 6.3.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. MF-type CTCL), u pacjentów dorosłych (patrz punkt
Croatian: Ledaga je indicirana za topikalno liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides
Polish: (CR+PR)
Croatian: Ukupni odgovor prema CAILS (CR+PR)
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Croatian: Efficacy Evaluable) koja je obuhvatila svih 185 bolesnika koji su liječeni tijekom najmanje
Polish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Croatian: Tel: +44 (0)1491 414333
Polish: Jeśli u opiekunów dojdzie do przypadkowego kontaktu leku Ledaga ze skórą, opiekunowie muszą niezwłocznie dokładnie umyć skórę w miejscu kontaktu wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut.
Croatian: Njegovatelji koji nehotice dođu u doticaj s gelom Ledaga moraju odmah ispirati zahvaćena područja tijekom najmanje 15 minuta.
Polish: - Lek należy chronić przed dostępem dzieci i kontaktem z żywnością, przechowując go w pudełku i w plastikowej torebce.
Croatian: - Čuvajte gel Ledaga izvan dosega djece i izbjegavajte kontakt s hranom držanjem gela Ledaga u pripadajućoj kutiji te u plastičnoj vrećici.
Polish: Pacjenci i opiekunowie muszą umyć ręce po wszelkich manipulacjach produktem Ledaga jest produktem na bazie alkoholu i jest łatwopalny.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju oprati ruke nakon rukovanja gelom Ledaga.
Polish: W efekcie komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i w końcu giną.
Croatian: Kao rezultat toga, stanice raka ne mogu se dijeliti i naposljetku umiru.
Polish: Należy go nakładać ostrożnie, aby uniknąć przedostania się na obszary, które nie są dotknięte chorobą.
Croatian: Mora se pažljivo nanositi kako ne bi dospio na područja koja nisu zahvaćena bolešću.
Polish: Ledaga chlormetyna
Croatian: Ledaga klormetin
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja lijek Ledaga bio je djelotvoran u 58 % bolesnika (76 bolesnika od 130) u usporedbi s 48 % bolesnika (62 od 130) koji su primjenjivali mast.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Croatian: Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Caryolysine), zawierającego tę samą substancję czynną i stosowanego w tym samym celu.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (u ovom slučaju lijeku Caryolysine) koji sadrži istu djelatnu tvar i primjenjuje se u istu svrhu.
Polish: Ledaga jest lekiem hybrydowym.
Croatian: Ledaga je „hibridni lijek".
Polish: Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku według CAILS, który uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i występowanie uszkodzenia skóry.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju potpunog ili djelomičnog poboljšanja prema bodovnom sustavu CAILS, kojim se u obzir uzimaju različita svojstva raka kao što su veličina i izgled oštećenja kože.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ledaga do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ledaga u Europskoj uniji.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ledaga do obrotu, dostarczy materiały w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza z oczami i wewnętrzną stroną nosa i jamy ustnej.
Croatian: Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: zapalenie skóry (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ledaga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) dermatitis (upala kože kod koje dolazi do crvenila, osipa i peckanja), infekcija kože i svrbež.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 260 pacjentów stwierdzono, że produkt Ledaga wykazuje co najmniej taką samą skuteczność jak maść zawierająca tę samą ilość chlormetyny.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka Ledaga?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ledaga.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ledaga.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ledaga dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Caryolysine - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Caryolysine, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: Co to jest produkt Ledaga i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi?
Polish: Materiały będą obejmowały zamykany, zabezpieczony przed dziećmi woreczek z tworzywa sztucznego do bezpiecznego przechowywania leku w lodówce, wraz z kartą ostrzegawczą dla pacjenta z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu nakładania leku.
Croatian: Materijali će uključivati plastičnu vrećicu sa zatvaračem, sigurnu za djecu, za sigurno čuvanje lijeka u hladnjaku te karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži upute o ispravnom načinu primjene lijeka.
Polish: Różnica między lekiem Ledaga a Caryolysine polega na tym, że produkt Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a produkt Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed naniesieniem na skórę.
Croatian: Razlika između lijekova Ledaga i Caryolysine jest u tome da je lijek Ledaga dostupan u obliku gela, dok je Caryolysine bio dostupan u obliku tekućine koja se razrjeđuje prije nanošenja na kožu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ledaga
Polish: Jak działa produkt Ledaga?
Croatian: Kako djeluje Ledaga?
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
Croatian: Djelotvornost masti usporediva je s djelotvornošću lijeka Caryolysine, odnosno referentnog lijeka.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom vrstom raka kože nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se lijek Ledaga označava kao lijek za rijetku bolest od 9. prosinca 2011.
Polish: Działanie środków alkilujących polega na przyłączaniu się do DNA komórek ulegających podziałowi.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Polish: W razie pojawienia się u pacjentów pęcherzy lub otwartych owrzodzeń leczenie należy przerwać.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika jave plikovi ili otvorene rane.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Ledaga wykazał się porównywalnym bezpieczeństwem i skutecznością jak lek Caryolysine i wykazał zadowalającą jakość.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
Croatian: Kompanija je dostavila podatke iz objavljene literature kojima se utvrđuje da je klormetin, djelatna tvar lijeka Ledaga, djelotvoran u liječenju kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ledaga?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna produktu Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ledaga, klormetin, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih „alkilirajući agensi".
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ledaga zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ledaga utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ledaga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakiem grzybiastym, będącym postacią chłoniaka skóry z limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.
Croatian: Ledaga je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom kože naziva kožni T-stanični limfom tipa mycosis fungoides.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ledaga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Ledaga?
Croatian: Kako se Ledaga koristi?
Polish: Lek Ledaga wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Polish: Na zmienione chorobowo miejsca na skórze należy raz na dobę nałożyć cienką warstwę produktu Ledaga, dostępnego w postaci żelu.
Croatian: Lijek Ledaga, koji je dostupan u obliku gela, nanosi se na zahvaćena područja kože u tankom sloju jedanput na dan.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ledaga?
Croatian: Zašto je lijek Ledaga odobren?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
Croatian: To je posebice važno ako uzimate:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Croatian: Fertilnost nije bila smanjena.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Croatian: C, najmanje 82 % do 95 % doze se apsorbira.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki.
Croatian: Tablete su pakirane u boce.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:
Croatian: Nakon toga većina bolesnika treba dozu:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie, czy nie występuje u nich aktywna lub nieaktywna („utajona") gruźlica, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Prije početka liječenja, svim bolesnicima je potrebno utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Croatian: Klasifikacija očekivane učestalosti:
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi oko 2 tjedna.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Croatian: U studiji MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i, stoga, može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Polish: • jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Croatian: • ako ste muškarac i želite postati otac.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani, ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom u anamnezi moraju biti pozorno praćeni zbog mogućnosti reaktivacije infekcije.
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Croatian: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (> 65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (studija MN301).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.