FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre el uso de eltrombopag en pacientes ≥75 años de edad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
English: If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
Spanish: Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de 1 año con PTI.
English: If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Spanish: Si después de 2 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 100 mg no se alcanza el nivel de plaquetas necesario para iniciar el tratamiento antiviral, se debe suspender el tratamiento.
English: The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave e insuficiencia hepática.
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Spanish: En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones.
English: Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Spanish: Pacientes que requieren tratamiento de rescate, n (%) Valor de p a
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral está disponible en un kit que contiene 30 sobres; cada sobre contiene un polvo marrón rojizo a amarillo.
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
English: • heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Spanish: • latido más rápido del corazón, latido del corazón irregular, decoloración azulada de la piel
English: In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Spanish: En los estudios RAISE y TRA100773B, en el subgrupo de los pacientes con PTI y con un recuento de plaquetas en situación basal ≤15.000/μl, la mediana de los recuentos de plaquetas no alcanzó el nivel establecido (>50.000/l), aunque en ambos estudios, el 43% de estos pacientes tratados con eltrombopag respondieron después de 6 semanas de tratamiento.
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Spanish: Se debe utilizar la mínima dosis de eltrombopag para alcanzar estos niveles.
English: When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Cuando el tratamiento se considere adecuado, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
English: If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Spanish: Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que comparen eltrombopag con otras opciones de tratamiento (p.ej. esplenectomía).
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyeron erupción leve, bradicardia transitoria, elevación de ALT y AST y fatiga.
English: • increased levels of total protein
Spanish: • aumento de los niveles totales de proteínas
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Spanish: Una bilirrubina total >1,5 x LSN se observó en el 14% de los pacientes.
English: What Revolade contains The active substance in Revolade is eltrombopag.
Spanish: Composición de Revolade El principio activo de Revolade es eltrombopag.
English: The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Spanish: La mediana basal del recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento fue de 59.500/l: el 0,8%, el 28% y el 72% de los pacientes reclutados presentaban recuentos de plaquetas <20.000/l, <50.000/l y ≥50.000/l respectivamente.
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Spanish: En pacientes no esplenectomizados se debe evaluar la esplenectomía.
English: Aluminum blisters (PA/Alu/PVC/Alu) in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets.
Spanish: Blisters de aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) en un estuche que contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
English: The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Spanish: Se ha comprobado la seguridad de Revolade en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con PTI tratados previamente en dos estudios.
English: PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
English: Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Spanish: En el estudio de extensión, abierto, EXTEND (TRA105325), se administró eltrombopag a 302 pacientes con PTI; 218 pacientes completaron 1 año, 180 completaron 2 años, 107 completaron 3 años, 75 completaron 4 años, 34 completaron 5 años y 18 completaron 6 años.
English: • decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
English: The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios en adultos con PTI (N=763), de los estudios pediátricos con PTI (N=171), de los estudios en VHC (N=1.520), de los estudios AAG (N=43) y de los informes posautorización de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
English: In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, >15,000/µl) at randomisation.
Spanish: En ambos estudios, RAISE y TRA100773B, la respuesta a eltrombopag en comparación con placebo fue similar con independencia del medicamento utilizado para la PTI, el estado de esplenectomía y el recuento de plaquetas basal (≤15.000/µl, >15.000/µl) en la aleatorización.
English: Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes con hepatitis C crónica: se deben monitorizar a los pacientes con niveles de albúmina bajos (≤35 g/l) o puntuación en la escala MELD ≥10 en situación basal.
English: Tests to check your bone marrow
Spanish: Análisis para examinar su médula ósea
English: Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas semanalmente hasta que se alcance un recuento de plaquetas estable, normalmente alrededor de 50.000-75.000/μl.
English: In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, la administración de eltrombopag 2 horas antes o 4 horas después de una comida rica en calcio o pobre en calcio [<50 mg de calcio], no alteró la exposición de eltrombopag en plasma de forma clínicamente significativa (ver la seccion 4.2).
English: Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Spanish: Tabla 6 Tasas de respuesta plaquetaria sostenida por cohorte de edad en pacientes pediátricos con PTI crónica
English: Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Spanish: Los pacientes con eltrombopag requirieron significativamente menos tratamientos de rescate durante el periodo de aleatorización que los pacientes con placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
English: The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
Spanish: La seguridad de Revolade se evaluó mediante los estudios combinados doble ciego, controlados con placebo TRA100773A y B, TRA102537 (RAISE) y TRA113765, en los que 403 pacientes fueron expuestos a Revolade y 179, a placebo, además de los datos de los estudios abiertos ya finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) y TRA112940.
English: If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
Spanish: Si se considera necesario utilizar eltrombopag en pacientes con PTI y con insuficiencia hepática, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
English: • increased levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Spanish: • aumento de los niveles de las enzimas del hígado (aspartato aminotransferasa (AST))
English: Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Spanish: Frecuentes Hiperglucemia, pérdida anormal de peso
English: • problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
Spanish: • problemas de nariz, de garganta y de senos nasales, problemas para respirar al dormir
English: The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for >6 months and 7 patients (21%) were treated for >1 year.
Spanish: La seguridad de eltrombopag en anemia aplásica grave se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo (N=43) del que 11 pacientes (26%) fueron tratados durante >6 meses y 7 pacientes (21%), durante >1 año.
English: • digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
Spanish: • problemas digestivos incluidos encontrarse mal (vómitos), cambios de apetito (aumento o disminución), dolor/malestar de estómago, estómago hinchado, flatulencias, cambios de coloración de las heces
English: In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Spanish: En los estudios clínicos de AAG con eltrombopag, al 4% de los pacientes (5/133) se les diagnosticó SMD.
English: Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Spanish: Eltrombopag no está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica, que se estén preparando para un procedimiento quirúrgico invasivo.
English: TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Spanish: TRA115450 (PETIT2): la variable principal fue la respuesta sostenida, definida como la proporción de pacientes que recibieron eltrombopag, en comparación con placebo, que alcanzaron niveles plaquetarios ≥50.000/µl durante al menos 6 de 8 semanas (sin tratamiento de rescate), entre las semanas 5 y 12 durante el periodo aleatorizado de doble ciego.
English: In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Spanish: En estudios clínicos con eltrombopag, el incremento en el recuento de plaquetas se produjo de forma general entre la 1ª y 2ª semana después de iniciar el tratamiento, y disminuyó entre la 1ª y 2ª semana después de la suspensión del tratamiento.
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea
Spanish: • sentirse mareado (nauseas), diarrea
English: In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Spanish: En ambos estudios realizados en pacientes con VHC, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con eltrombopag (n=201, 21%) alcanzaron la RVS en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=65, 13%) (ver Tabla 7).
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Spanish: En la semana 12, la proporción de pacientes con eltrombopag había disminuido las notificaciones de cualquier hemorragia a la mitad del inicio (36%).
English: • increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
English: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Spanish: Las enzimas uridina difosfoglucuronil transferasa UGT1A1 y UGT1A3 son responsables de la glucuronidación y las bacterias en el tracto gastrointestinal bajo pueden ser responsables de la vía de hidrólisis.
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor en las manos y pies, espasmos musculares
English: In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
English: • hair loss
Spanish: • pérdida del pelo
English: Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Spanish: Entre los otros hallazgos secundarios de estos estudios se incluyen: un porcentaje significativamente menor de pacientes tratados con eltrombopag interrumpieron prematuramente el tratamiento antiviral en comparación con placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento de plaquetas y considerar realizar una reducción de la dosis o interrumpir el tratamiento con eltrombopag, si el recuento de plaquetas excede los niveles deseados (ver sección 4.2).
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
English: • infection of the skin
Spanish: • infección en la piel
English: Bleeding following discontinuation of eltrombopag
Spanish: Sangrado tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag
English: At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Spanish: Al inicio, el 71% de los pacientes del grupo de eltrombopag y el 69% del grupo de placebo notificaron cualquier hemorragia (Grados 1-4 de la OMS).
English: Cohort 1 (12 to 17 years)
Spanish: Cohorte 1 (12 a 17 años)
English: Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Spanish: La variable principal fue la respuesta hematológica valorada después de 12 semanas de tratamiento con eltrombopag.
English: The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Spanish: No se ha establecido la efectividad y la seguridad de Revolade para el tratamiento de trombocitopenia asociada al SMD.
English: A new oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Spanish: Utilice una nueva jeringa de dosificación para uso oral cada vez que prepare una nueva dosis de la suspensión oral de Revolade.
English: Fatigue, pyrexia, chills
Spanish: Fatiga, pirexia, escalofrios
English: Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Spanish: Clase del sistema orgánico Frequencia Reacción adversa Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
English: No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y trombocitopenia asociada a VHC crónica (escala Child-Pugh ≤6).
English: • increased blood urea
Spanish: • aumento de la urea en sangre
English: Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
Spanish: Los resultados de un estudio farmacocinético (PK) de interacción entre fármacos, mostraron que la coadministración de dosis repetidas de 800 mg de boceprevir cada 8 horas o 750 mg de telaprevir cada 8 horas, con una única dosis de 200 mg de eltrombopag, no alteró la exposición plasmática de eltrombopag de forma clínicamente significativa.
English: There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Existe mayor riesgo de tener reacciones adversas incluyendo descompensación hepática y acontecimientos tromboembólicos, en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática avanzada tratados con eltrombopag en la preparación de un procedimiento quirúrgico invasivo y en pacientes con VHC que estén recibiendo tratamiento antiviral (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Spanish: EU/1/10/612/013 (30 sobres de polvo para suspensión oral)
English: In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos controlados de PTI crónica con eltrombopag, se observaron aumentos de la ALT, AST y bilirrubina sérica (ver seción 4.4).
English: Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
Spanish: La respuesta hematológica se definió como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: 1) aumento del recuento de plaquetas en 20.000/µl o por encima del nivel inicial de 20.000/µl o recuento de plaquetas estable con independencia de transfusiones durante un mínimo de 8 semanas; 2) aumento de la hemoglobina de >1,5 g/dl o una reducción en ≥4 unidades de transfusiones de glóbulos rojos durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento de un 100% del recuento absoluto de neutrófilos o >0,5 x 10
English: It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con eltrombopag, se recomienda que el tratamiento para la PTI se reinicie de acuerdo a las guías actuales de tratamiento.
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
Spanish: Los ajustes de dosis con eltrombopag se deben realizar en incrementos de 25 mg cada 2 semanas, y según sea necesario para alcanzar el recuento de plaquetas requerido para iniciar el tratamiento antiviral.
English: There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que los agonistas del R-TPO podrían estimular la progresión de cánceres hematológicos existentes tales como SMD.