FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Hungarian: 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 80%-ánál, illetve 76%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 84%
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Hungarian: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Hungarian: i 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 144 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Hungarian: HIV-1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt felnőtt beteg 24 hétig tenofovir-dizoproxilt (n = 443) vagy placebót (n = 210) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
English: Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági paraméterek a kompenzált HBeAg-negatív betegeknél a 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten, nyílt elrendezésű kezelésben
English: g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Hungarian: g A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-ITT) kapott kumulatív százalékos értékek, felhasználva azon adatokat is, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Hungarian: n48 hét kettős vak adefovir dipivoxil, majd 240 hét nyílt elrendezésű vizsgálat tenofovir-dizoproxillal.
English: • Fill the dosing scoop to the top.
Hungarian: • Töltse meg teljesen az adagolókanalat.
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Hungarian: j 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 192 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
Hungarian: Ha a Viread bevétele után több mint 1 órával a beteg hány, be kell venni egy másik adagot.
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
Hungarian: Szövettani válasz (%)b A HBV DNS
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Hungarian: A tenofovirdizoproxil biztonságosságát szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó (pl. ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Hungarian: m48 hét kettős vak adefovir-dipivoxil, majd 240 hét nyílt elrendezésű vizsgálat tenofovir-dizoproxillal.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Hungarian: Váltás adefovir-dipivoxil 10 mg-ról tenofovir dizoproxil 245 mg-ra n = 125
English: Тел.
Hungarian: táblázat).
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B, 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél való kezeléssel kapcsolatban lásd a Viread 123 mg filmtabletta alkalmazási előírását 17 - <22 kg testtömegű, illetve a Viread 163 mg filmtabletta alkalmazási előírását 22 - <28 kg testtömegű gyermekek esetében.
English: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Hungarian: (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg q.d.)3 + Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.)
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Hungarian: Az alanyoknak nem szabadott korábban tenofovir-dizoproxil kezelést kapniuk, HBV-DNS értékük >105 kópia/ml (~ 4,2 log10 NE/ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/006
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Hungarian: A mellékhatások felmérése egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0115) alapul, amelyet 106, krónikus hepatitis B-ben szenvedő (12 és < 18 éves) serdülőkorú beteg bevonásával végeztek, akik 72 héten keresztül 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52) vagy placebót (n = 54) kaptak, és egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0144-es vizsgálat), amelyben 89 krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg (2- <12 éves korú) kapott tenofovir-dizoproxil-kezelést (n=60) vagy placebót (n=29) 48 héten át.
English: Very common: dizziness Gastrointestinal disorders:
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütések Ritka:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/004
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Hungarian: Váltás adefovir-dipivoxil 10 mg-ról tenofovir dizoproxil 245 mg-ra n = 90
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Hungarian: • Annak megállapítására, hogy a Viread 163 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Hungarian: Napi egyszer 132 mg (4 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/004 30 db filmtabletta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/001
English: p-value = 0.0008).
Hungarian: illetve -0,386 volt.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Hungarian: BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471,
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Hungarian: g48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, majd 144 hét nyílt elrendezésű vizsgálat.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Hungarian: A GS-US-174-0115-ös vizsgálatból származó csontsűrűségi (BMD) adatokat a 9. táblázat foglalja össze:
English: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Hungarian: Adefovir-dipivoxil 10 mg-ról átállás
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B, 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél való kezeléssel kapcsolatban lásd a Viread 163 mg filmtabletta alkalmazási előírását 22 - <28 kg testtömegű, illetve a Viread 204 mg filmtabletta alkalmazási előírását 28 - <35 kg testtömegű gyermekek esetében.
English: + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Hungarian: (300 mg q.d./100 mg q.d.)
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott,
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés és krónikus hepatiisz B, 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél való kezelésével kapcsolatban lásd a Viread 123 mg filmtabletta alkalmazási előírását 17 - <22 kg testtömegű, illetve a Viread 204 mg filmtabletta alkalmazási előírását 28 - <35 kg testtömegű gyermekek esetében.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: EU/1/01/200/007 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
English: Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)
Hungarian: A szérum kreatininszint igazolt emelkedése ≥0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest vagy <2 mg/dl szérumfoszfát esetén.
English: Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Hungarian: NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 6 - <12 éves, 17 - <22 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott.
English: Do not take Viread
Hungarian: Tudnivalók a Viread szedése előtt Ne szedje a Vireadot
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Hungarian: C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
Hungarian: Statisztikailag jelentős különbséget a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil javára a CD4 sejtszámban mutattak ki: a 24. héten, a kezdeti CD4 mennyiséghez viszonyítva és az időtényezővel súlyozva a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a CD4 sejtszám változás átlagban +13 sejt/mm3, míg a placebóval kezelt csoportnál -11 sejt/mm3 volt (p = 0,0008). A tenofovir-dizoproxil által kiváltott antivirális hatás 48 héten át fennmaradt (DAVG48 érték: -0,57 log10 kópia/ml; a HIV-1 RNS
English: If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Hungarian: amennyiben a tenofovir-dizoproxilt valamilyen NSAID-dal együtt alkalmazzák.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát,
English: Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Hungarian: A mellékhatások felmérése egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0115-ös vizsgálat) alapul, amelyben 106 krónikus hepatitis B-ben szenvedő serdülő (12-től <18 éves korig) kapott 245 mg (n=52) tenofovir-dizoproxil-kezelést vagy placebót (n =54) 72 héten keresztül, és egy másik randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0144-es vizsgálat), amelyben 89 krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg (2- <12 éves korú), kapott tenofovir-dizoproxil-kezelést (n=60) vagy placebót (n=29)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/003
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Hungarian: (SD) változása a kiindulási BMD Zpontszámhoz képesta n.a.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Hungarian: tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz.
English: NRTIs Didanosine
Hungarian: tenofovir-dizoproxil
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: EU/1/01/200/009 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Hungarian: • Annak megállapítására, hogy a Viread 123 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Hungarian: • HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV
English: • who weigh from 17 kg to less than 22 kg
Hungarian: de 22 kg-nál kisebb:
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Hungarian: BMD Zpontszámaa Ágyéki gerinc átlagos (SD)
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori:
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Hungarian: • Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Viread szedését.
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Hungarian: amelyeket a tenofovir-dizoproxilt az adefovir-dipivoxilhoz hasonlították kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegekben, az alábbi 3. táblázatban mutatjuk be.
English: Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Hungarian: 2 - <12 éves, illetve csökkentett hatáserősségű tabletta formájában HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B-ben szenvedő 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásra (lásd
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Hungarian: • HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/001 30 db filmtabletta.
English: Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and
Hungarian: ánál (6/45), az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek 13%-ánál (6/45), az entekavir-csoportban pedig a betegek 9%-ánál (2/22) észlelték.
English: The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mgand stavudine groups, respectively).
Hungarian: A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított átlagos változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir dizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain  If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
English: ½ line
Hungarian: felezővonal
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir-plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovir-dizoproxil mellékhatásait, köztük a veseproblémákat.
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Hungarian: • HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV
English: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Hungarian: Ezen kívül kettős vak, összehasonlító, kontrollos vizsgálatot is végeztek, melyben összesen 600, korábban nem kezelt, felnőtt beteg vett részt, akik 144 hétig lamivudinnal és efavirenzzel kombinált 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelést (n = 299) vagy sztavudint (n = 301) kaptak.
English: Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Hungarian: NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 6 - <12 éves, 22 - <28 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain  If you think that your child may have lactic acidosis, contact your child's doctor immediately.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
English: • increased potential bleeding;
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát”, mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak: