FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temozolomide-monotherapie bij terugkerende of verergerde hersentumoren De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s tomozolomidom pri ponavljajočem se napredujočem gliomu Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Dutch: • longontsteking
Slovenian: • pljučnica,
Dutch: Daarom wordt mannen die ermee behandeld worden, ontraden een kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Slovenian: očesne bolečine, suhost oči
Dutch: • stuipen (convulsies),
Slovenian: • epileptični napadi (konvulzije).
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik natančno preveriti, ali ima bolnik znake te okužbe.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal 6 keer.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze sočasnega zdravljenja s TMZ in RT naj bolnik jemlje TMZ do 6 ciklov monoterapije.
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Dutch: • koorts
Slovenian: • mrzlica.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Dutch: Er De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri teh otrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
Slovenian: • težave s koncentracijo,
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase) Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Hexal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie Toxiciteit
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Slovenian: • če ste starejši od 70 let, boste bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase, gewichtstoename
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Dutch: • vaginale bloedingen
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve,
Dutch: a: Concomitante behandeling met TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01AX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC:
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als voor Cyclus 1 de CTC niet-hematologische toxiciteit Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Dutch: • verkleuring van de tong
Slovenian: • drgetanje, • obarvanje jezika,
Dutch: CTC Graad 4b a:
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a:
Dutch: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Dutch: Schellak
Slovenian: šelak,
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
Dutch: Ervaringen uit klinische studies
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Dutch: Hyperglykemie, gewichtstoename
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Zavojčka ne pogoltnite.
Dutch: TMZ onderbrekinga
Slovenian: Ukinitev TMZ
Dutch: • pijnlijke gewrichten
Slovenian: • boleči sklepi,
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Dutch: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Dutch: • gezwollen benen
Slovenian: • draženje nožnice,
Dutch: • last van de maag
Slovenian: • napihnjenost želodca,
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, so ugotovili, da starost ne vpliva na očistek TMZ, vendar se zdi, da so starejši bolniki (stari > 70 let) izpostavljeni večjemu tveganju za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • vermoeidheid
Slovenian: utrujenost utrujenost
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Dutch: • moeilijk kunnen urineren
Slovenian: • težave z uriniranjem,
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Dutch: - drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Slovenian: - črnilo tiska: šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Dutch: • als sommige types bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
Slovenian: Steklenica vsebuje vrečko s sušilom.
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Slovenian: kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
Dutch: • toegenomen transpiratie
Slovenian: • povečano znojenje,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEV VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zdravila Temozolomid Hexal prestavi ali zdravljenje prekine glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo.
Dutch: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenjia, levkopenija),
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt.
Slovenian: • če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocyten abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih izvidov 3. ali 4. stopnje jakosti je navedena za vsako preglednico.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie Longembolie, oedeem, perifeer oedeem
Slovenian: možganske krvavitve, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Dutch: Hemianopsie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida,
Dutch: Uitslag, alopecia
Slovenian: izpuščaj, alopecija izpuščaj, alopecija
Dutch: Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen.
Slovenian: Natančni odmerek zdravila Temozolomid Hexal bo določil zdravnik.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Dutch: Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpesmeningo-encefalitis
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis
Dutch: • zwakte
Slovenian: • šibkost,
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Dutch: Hoe gebruikt u Temozolomide HEXAL?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Hexal
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child-Pugh klasse C) of met een nierstoornis.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
Slovenian: okvara sluha okvara sluha, tinitus
Dutch: verhoogde leverenzymen
Slovenian: povečano znojenje
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 21,4 mm.
Dutch: indigotine (E132), water.
Slovenian: (E172), voda,
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC); med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali sopenje in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 19,3 mm.
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide HEXAL in
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen:
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika:
Dutch: Stomatitis, diarree, dyspepsie, dysfagie, droge mond
Slovenian: stomatitis, driska, trebušne bolečine, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 250 mg
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Slovenian: Temozolomid Hexal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 11,4 mm.
Dutch: Spierzwakte, artralgie, pijn in spieren en skelet, myalgie
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine,
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Dutch: Temozolomide HEXAL 20 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg
Dutch: (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Dutch: • smaakverandering
Slovenian: • spremembe okusa.
Dutch: • verwarring
Slovenian: • zmedenost,
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Slovenian: SMT 4. stopnjab a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Slovenian: (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: CTC Graad 3
Slovenian: SMT 3. stopnja