FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
English: Consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma patients with ≥ 150,000 platelets/mm³: 15 MBq/kg up to a maximum of 1200 MBq for patients with less than 150,000 platelets per mm³ see section ‘4.4' Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Czech: Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem - pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1 200 MBq.
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
English: Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Czech: Stěna horní části tlustého střeva
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
English: Lungs
Czech: Svaly
English: • Anaemia
Czech: • anemie,
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum pro infuzi
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v jednom ml).
English: Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Czech: Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi.
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Czech: Krok 1: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Czech: U jedenácti z 211 pacientů s NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi, kteří byli ve čtyřech studiích zařazení do skupiny léčené Zevalinem, byl hlášen výskyt myelodysplatického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML).
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Czech: Jednalo se často o infekce stupně 3 a méně často o infekce stupně 4.
English: Excipients
Czech: Nadledviny
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Czech: Zevalin 1,6 mg v 1 ml kit pro radiofarmakum na infuzi Ibritumomabum tiuxetanum [
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Czech: Injekční lahvička s pufrovým roztokem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 10 ml roztoku.
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Czech: Injekční lahvička s trihydrát natrium-acetátem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 2 ml roztoku.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, svědění,
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Czech: Váš lékař zahájí vhodnou léčbu, pokud zaznamenáte zvláštní příznaky nemoci.
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Czech: Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
English: The [
Czech: In]
English: Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Czech: Y] (1:100) před jeho nanesením na proužek ITLC.
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zevalinu je zapotřebí Zevalin se nedoporučuje v následujících případech, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla stanovena: Pokud více než čtvrtina Vaší kostní dřeně obsahuje zhoubné abnormální buňky.
English: How to store Zevalin
Czech: Jak Zevalin uchovávat
English: Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Czech: Léčba CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi:
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Czech: Zevalin je souprava (kit) k přípravě léčivé látky ibritumomabu tiuxetanu[
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, rýma
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Czech: Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích:
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy
English: - One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Czech: Pokud byla u Vás v minulosti provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zahrnující podání krevních kmenových buněk.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Czech: Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Czech: Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B nonHodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi u dospělých pacientů.
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Czech: Injekční lahvička trihydrát natrium-acetátu: čirý bezbarvý roztok.
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Czech: • hemoragie při trombocytopenii,
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Czech: Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok.
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Czech: Při přípravě a během stanovení radiochemické čistoty Zevalinu značeného radioaktivním [
English: Small Intestine Red Marrow
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
English: General disorders and administration site conditions
Czech: • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok pufru
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok trihydrát natrium-acetátu
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Czech: Reakční injekční lahvička: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) Velikost balení - 1 kit (souprava)
English: Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Czech: Radiochemická čistota roztoku chloridu yttritého 90  95% yttria 90 v iontové formě Bakteriální endotoxiny
English: After you are given Zevalin
Czech: Po léčbě Zevalinem
English: SODIUM ACETATE VIAL
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA TRIHYDRÁT NATRIUM ACETÁTU
English: Spleen
Czech: Varlata
English: Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Czech: Injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetátu: Trihydrát natrium-acetátu
English: Breasts
Czech: Prsy
English: Stomach Thymus
Czech: Kyselina pentetová
English: What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Czech: Zevalin je kit (souprava) pro přípravu radiofarmaka na infuzi obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, s 2 ml čirého bezbarvého roztoku, - jednu skleněnou injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, s 2 ml čirého bezbarvého roztoku, - jednu skleněnou injekční lahvičku pufru, s 10 ml žlutě až jantarově zbarveného roztoku - jednu skleněnou reakční lahvičku (prázdná).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Zevalin značený radioaktivním [
English: Vascular disorders Petechiae**
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorhea**
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie, pyrexie, ztuhlost, únava**
English: Overall Response Rate (%)
Czech: Celková četnost odpovědí
English: All three injection sites are equally suitable.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
English: Step 2: Clean your hands
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
English: · The expiration date has passed.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Czech: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
English: Not included in the pack:
Czech: Balení neobsahuje:
English: The frequency of possible side effects listed below:
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Czech: Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
English: For more information, see section 5.1.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
English: Treatment interruption
Czech: Přerušení léčby
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
English: Pure red cell aplasia*
Czech: Čistá aplazie červené řady*
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Zjistitelnost přípravku MIRCERA: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti ESA by měl být obchodní název podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Czech: Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
English: · Do not inject through clothing.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oblečení.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.