FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Spanish: Se pudo aceptar la dosis propuesta de 500 mg tres veces al día de famciclovir durante 7 días.
Italian: La dose suggerita di 500 mg/tid di famciclovir per 7 giorni poteva dunque essere avallata.
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir en pacientes con herpes zoster fue de 2,8 h y 2,7 h, respectivamente, tras una dosis única y repetida de famciclovir.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
Spanish: Se observaron varias diferencias en las indicaciones de Famvir en los RCP aprobados en cada Estado miembro.
Italian: Negli SPC di diversi Stati membri sono state individuate diverse indicazioni per Famvir.
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] famciclovir
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster Famvir está indicado para - el tratamiento de herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección
Italian: Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster Famvir è indicato per: - il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4) - il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Uso de otros medicamentos
Italian: Assunzione di Famvir con altri medicinali
Spanish: Por tanto, y además del tratamiento con famciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Spanish: No se ha estudiado famciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
Spanish: El estudio 086 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Consulte con su médico si está en periodo de lactancia.
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir (125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día, o 250 mg tres veces al día.)
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la posología de 500 mg dos veces al día durante siete días para esta indicación.
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dose da 500 mg/bid per sette giorni come posologia approvata per questa indicazione.
Spanish: 125 mg tras cada diálisis
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
Spanish: Los resultados de los estudios demuestran la ausencia de efectos en el recuento o la concentración de espermatozoides, lo que aporta pruebas sólidas de que el tipo de toxicidad testicular observado en los animales no se manifestó en los pacientes.
Italian: I risultati degli studi mostrano l'assenza di effetti particolari sulla conta o sulla concentrazione degli spermatozoi.
Spanish: El estudio 007 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Spanish: Para el primer episodio, la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP estuvo de acuerdo en que podía recomendarse la indicación del tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Spanish: En los dos estudios fundamentales se investigaron tres pautas: 125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día y 250 mg tres veces al día.
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Spanish: Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Nombre y dirección> <Tel> <Fax> <e-mail>
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir, determinado por el aclaramiento de creatinina.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Spanish: No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Spanish: 500 mg una vez al día 250 mg una vez al día
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno
Spanish: Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
Italian: Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Spanish: La ADN polimerasa viral incorpora erróneamente el análogo de nucleósidos, trifosfato de penciclovir, a la cadena de ADN viral en crecimiento en lugar del dGTP, lo que hace que se termine la cadena de ADN viral y se detenga la replicación del virus.
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
Spanish: HERPES ZÓSTER HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES
Italian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
Spanish: Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.
Italian: Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è: una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.
Spanish: ZÓSTER OFTÁLMICO EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES
Italian: ZOSTER OFTALMICO IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
Spanish: − el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes causados por el herpes genital en adultos inmunocompetentes;
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
Spanish: 125 mg tras cada diálisis durante 5 días
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Italian: Per questa indicazione il CHMP ha avallato la dose di 500 mg/tid per un periodo di 7 giorni.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Spanish: Para ese criterio de valoración, la dosis de 250 mg dos veces al día fue superior a la dosis de 125 mg dos veces al día.
Italian: Per questo endpoint, la dose da 250 mg/bid si è dimostrata superiore alla dose da 125 mg/bid.
Spanish: 250 mg tras cada diálisis
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal es necesario un ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL RECURRENTE EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES GENITALIS RICORRENTE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocompetentes 500 mg tres veces al día durante 7 días
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Spanish: Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes 250 mg dos veces al día.
Italian: Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno.
Spanish: 250 mg tres veces al día durante 5 días
Italian: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Spanish: EPISODIOS INICIALES Y RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES Y EPISODIOS RECURRENTES EN ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
Spanish: − el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
Italian: − il trattamento delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompromessi
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
Italian: Tuttavia, non è stata eseguita alcuna correzione per la molteplicità durante la valutazione delle singole dosi.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones establecidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP).
Italian: La qualità di questo prodotto è ritenuta accettabile se usato nel rispetto delle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Spanish: Además, la risperidona siguió asociándose a un efecto estimado numéricamente superior, incluso en los pacientes tratados durante más de 2 semanas.
Italian: Inoltre, il risperidone era ancora associato a una stima dell'effetto numericamente superiore, anche per i pazienti trattati per più di 2 settimane.
Spanish: No se observaron prolongaciones del QT en los estudios in vivo realizados en perros.
Italian: Non è stato osservato alcun prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: En consecuencia, y teniendo en cuenta el perfil general de seguridad y eficacia de la iloperidona, no es posible identificar una población de pacientes en la que se considere que los beneficios del tratamiento sean superiores a los considerables problemas de seguridad.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del profilo generale di sicurezza ed efficacia di iloperidone, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui il beneficio del trattamento sia considerato superiore alle principali preoccupazioni relative alla sicurezza.
Spanish: La eficacia a corto plazo de Fanaptum en pacientes con un episodio agudo de esquizofrenia se ha descrito principalmente en cinco estudios controlados con placebo.
Italian: L'efficacia a breve termine di Fanaptum in pazienti con un episodio acuto di schizofrenia è stata delineata principalmente in cinque studi controllati con placebo.
Spanish: En conclusión, no hay pruebas sólidas que permitan afirmar la existencia de una relación dosis-respuesta por debajo de 24 mg/día (la dosis utilizada en el estudio 3101).
Italian: In conclusione, non vi è stato un sostegno esauriente per le indicazioni riguardanti la relazione dose-risposta al di sotto di 24 mg/die (la dose utilizzata nello studio 3101).
Spanish: • Calidad
Italian: • Qualità
Spanish: Sin embargo, los análisis a posteriori presentados en defensa de este argumento se realizaron con los pacientes que completaron al menos 2 semanas de tratamiento, que constituyen una población diferente de la asignada inicialmente al tratamiento.
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Spanish: Asimismo, en la semana 2 era de 4,2 con la ziprasidona, lo que casi equivale a la eficacia completa, mientras que con Fanaptum la diferencia seguía siendo de solo 2,8.
Italian: Allo stesso modo, alla settimana 2 era pari a 4,2 per ziprasidone, vale a dire quasi la piena efficacia, mentre la differenza era ancora pari soltanto a 2,8 per Fanaptum.
Spanish: No obstante, el metabolismo de la iloperidona sigue planteando dudas en cuanto a sus riesgos dependientes de la exposición.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Spanish: No obstante, el estudio 3004 también incluyó pacientes con un trastorno esquizoafectivo y no se demostró la eficacia en el subgrupo de pacientes con esquizofrenia.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Spanish: No se ha definido suficientemente la eficacia de dosis diarias inferiores a 24 mg.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Spanish: Además, es dudoso que sea factible aplicar correctamente todo el conjunto de medidas en todos los contextos clínicos por razones prácticas (por ejemplo, la disponibilidad de cardiólogos con la formación necesaria), como también señalaron los expertos en la reunión ad hoc.
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Spanish: Por tanto, el estudio 3101 fue el único estudio a corto plazo con resultados positivos en el que participaron exclusivamente pacientes con esquizofrenia.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Spanish: Lamentablemente, se desconocía el genotipo de la CYP2D6 de los pacientes que fallecieron durante los estudios clínicos o la actividad posterior a la comercialización.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Spanish: La iloperidona y su metabolito P88 muestran una afinidad relativamente alta por el canal hERG (CI50 de 12,4 y 24,1 ng/ml).
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación riesgo-beneficio de la iloperidona es negativa.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron 6 casos de muerte súbita o muerte por AA cardíacos.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche si sono verificati 6 casi di morti improvvise o decessi dovuti a evento avverso cardiaco.
Spanish: La iloperidona se asocia a efectos extrapiramidales, aunque en un grado moderado.
Italian: Iloperidone è associato a effetti extrapiramidali, ma di livello modesto.
Spanish: Esto significa que, como medida de precaución, los pacientes no podrían recibir un gran número de medicamentos concomitantes de forma segura.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia continua a largo plazo tras la estabilización con Fanaptum y ha quedado demostrada en el estudio 2301, en el que los pacientes que siguieron recibiendo Fanaptum mostraron una tasa de recaídas o de recaídas inminentes significativamente inferior que los pacientes que pasaron a recibir placebo.
Italian: L'efficacia continua a lungo termine dopo stabilizzazione con Fanaptum è stata studiata e dimostrata nello studio 2301, in cui i pazienti che continuavano ad assumere Fanaptum presentavano un tasso significativamente inferiore di recidive o di recidive imminenti rispetto ai pazienti passati al placebo.
Spanish: No obstante, dado que el diseño aleatorizado del estudio de retirada obliga a incluir solo a los pacientes con respuesta, con el consiguiente enriquecimiento de la población, la magnitud del efecto solo se puede establecer a partir de los estudios a corto plazo.
Italian: Tuttavia, dal momento che lo studio di sospensione randomizzato per disegno deve includere solo i responder, ossia la popolazione è "arricchita", l'entità dell'effetto può essere ricavata solo dagli studi a breve termine.
Spanish: Se incluyó un fármaco de comparación activo en los estudios 3000 (haloperidol), 3004 y 3005 (risperidona) y 3101 (ziprasidona).
Italian: Un comparatore attivo è stato incluso negli studi 3000 (aloperidolo), 3004 e 3005 (risperidone) e 3101
Spanish: Actualmente se desconoce si la iloperidona se puede administrar de forma segura con inhibidores débiles o moderados de la CYP2D6 y/o la CYP3A4, debido a la probable variabilidad de la eficiencia de las vías metabólicas secundarias.
Italian: Al momento non è noto se iloperidone possa essere somministrato in modo sicuro con deboli e/o moderati inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 data la probabile variabilità dell'efficienza delle vie metaboliche minori.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
Italian: Iloperidone è anche associato a un aumento ponderale clinicamente significativo.
Spanish: Además, su efecto tarda en aparecer, lo que constituye un problema importante en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia.
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Spanish: Sin embargo, en los estudios en perros la exposición parece ser inferior a la obtenida en el contexto clínico, por lo que no se considera que la ausencia de prolongación del QT en los estudios in vivo en perros disipe las preocupaciones suscitadas a partir de los estudios in vitro.
Italian: Tuttavia, l'esposizione negli studi sui cani sembra essere inferiore rispetto a quella in ambito clinico, pertanto l'assenza di un prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani non viene presa in considerazione al fine di mitigare i dubbi sollevati sulla base degli studi in vitro.
Spanish: Tres de estos estudios (B202, 3000 y 3005) no lograron demostrar la superioridad con respecto al placebo según sus criterios de valoración principales y planes de análisis predefinidos, y en los otros dos (3004 y 3101) se cumplieron los criterios predefinidos de superioridad con respecto al placebo.
Italian: Di questi, tre - B202, 3000 e 3005 - non sono riusciti a dimostrare la superiorità rispetto al placebo in base ai loro endpoint primari e piani di analisi prespecificati, e due - 3004 e 3101 - hanno soddisfatto i prespecificati criteri di superiorità rispetto al placebo.