FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Swedish: Kern Pharma, S.L.
Italian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Swedish: Koncentrat för infusionsvätska, lösning
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Italian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Italian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Italian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Swedish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Italian: Capsula molle
Swedish: Kapsel, mjuk
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Italian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Italian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Italian: Uso parenterale
Swedish: Nasal användning
Italian: Capsula molle a rilascio modificato
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Italian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Italian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Italian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Italian: 83607 Holzkirchen Germany
Swedish: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti metoclopramide è stato avviato nel dicembre 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: • I disturbi extrapiramidali hanno costituito quasi metà di tutti gli effetti avversi segnalati spontaneamente nella banca dati di un produttore (1 749 casi su 4 005, fino a dicembre 2011).
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame, su richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del parere originariamente formulato dal comitato in data 26 luglio 2013.
Swedish: Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
Italian: Le modifiche sono finalizzate principalmente a ridurre il rischio di effetti indesiderati neurologici
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Italian: Raccomandazioni dettagliate per i pazienti e gli operatori sanitari sono riportate di seguito.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Italian: L'uso è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con svariate denominazioni commerciali.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate e ai medici prescriventi sono state inviate ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Italian: • La dose massima raccomandata del medicinale è stata ridotta negli adulti a un totale di 30 mg al giorno, e alcuni medicinali ad alto dosaggio saranno eliminati dal mercato in quanto non più necessari.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Italian: In seguito a questa valutazione e all'emissione del parere originario del CHMP, una delle società produttrici di medicinali contenenti metoclopramide ha esercitato il proprio diritto legale a richiedere il riesame del parere, che è stato regolarmente effettuato.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Italian: • Saranno ritirate anche le formulazioni endovenose con concentrazioni superiori a 5 mg/ml e le supposte contenenti 20 mg.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Italian: Vi sono stati inoltre casi molto rari di effetti gravi sul cuore o sulla circolazione, in particolare dopo la somministrazione per iniezione.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Italian: È stato calcolato che il tasso di segnalazione per questi disturbi è 6 volte più elevato nei bambini rispetto agli adulti, anche se non è stato possibile tenere accuratamente conto dei modelli di utilizzo nelle diverse fasce di età.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Italian: L'ANSM ha chiesto al CHMP di riesaminare i benefici e i rischi di questi medicinali in tutte le fasce d'età e di raccomandare indicazioni coerenti a livello dell'UE.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Italian: • Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata solo per un massimo di 5 giorni.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
Italian: Vi è stato inoltre un numero significativo di segnalazioni di sovradosaggio nei bambini, in particolare con formulazioni liquide orali.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
Italian: Viene somministrata per iniezione, per bocca o in forma di supposta.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Italian: • La metoclopramide non deve più essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Italian: • Per gli adulti e i bambini, la dose massima nelle 24 ore è 0,5 mg per kg di peso corporeo; negli adulti, la dose abituale per le formulazioni convenzionali (tutte le vie di somministrazione) è 10 mg fino a 3 volte al giorno.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
Italian: • Al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra natura, la metoclopramide è ora autorizzata solo per l'uso a breve termine (fino a 5 giorni).
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sarà inclusa una tabella posologica per l'uso nei bambini.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
Italian: Vi erano prove più coerenti di comparabilità con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 in caso di impiego per CINV ritardati.
Swedish: Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
Italian: Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame dei medicinali contenenti metoclopramide nei bambini da parte degli Stati membri dell'UE, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 che, nel 2010, ha individuato il rischio di effetti indesiderati neurologici e ha raccomandato una serie di misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Italian: Il riesame iniziale della metoclopramide era stato eseguito su richiesta dell'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese (ANSM), in seguito al persistere di timori per la sicurezza a causa degli effetti indesiderati e di timori riguardo all'efficacia.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata poi inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha approvata con una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea (UE).
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Italian: • Le dosi endovenose devono essere somministrate sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Italian: Dato il rischio noto di effetti avversi neurologici e di altra natura, in particolare nei bambini e nei giovani, il comitato ha concluso che le indicazioni per la metoclopramide devono essere limitate all'uso a breve termine, a una dose massima di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno e laddove vi siano prove sufficienti di efficacia.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Italian: I pazienti anziani sembravano più a rischio di discinesia tardiva potenzialmente irreversibile dopo il trattamento prolungato.
Swedish: Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
Italian: Il 24 ottobre il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato le modifiche raccomandate in precedenza all'uso dei medicinali contenenti metoclopramide nell'Unione europea (UE), inclusa la limitazione della dose e della durata di impiego di questi medicinali, per minimizzare i rischi noti di effetti indesiderati neurologici (cervello e nervi) potenzialmente gravi.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo metoclopramide regolarmente, il trattamento deve essere rivisto in occasione di un appuntamento medico di routine (non urgente).
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
Italian: Nei bambini, la dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,15 mg per kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Italian: • Nei pazienti che assumono metoclopramide (soprattutto per disturbi a lungo termine), il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del successivo appuntamento programmato e, in alcuni casi, può essere raccomandato un trattamento diverso.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Italian: Il rischio di effetti neurologici acuti (a breve termine) è più elevato nei bambini, anche se la discinesia tardiva viene segnalata con maggiore frequenza negli anziani, e il rischio è più alto a dosi elevate o con il trattamento a lungo termine.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
Italian: Le formulazioni liquide orali che contengono più di 1 mg/ml saranno ritirate dal mercato e le dosi orali delle restanti formulazioni devono essere somministrate con una siringa per somministrazione orale graduata, opportunamente concepita, per assicurare l'accuratezza.
Swedish: Vätskor för oral användning innehållande över 1 mg/ml kommer att dras in från marknaden, och orala doser av återstående formuleringar bör administreras med hjälp av en lämpligt utformad graderad oral spruta för att säkerställa precisionen.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha confermato la raccomandazione secondo cui la metoclopramide deve essere autorizzata solo per l'impiego a breve termine (fino a 5 giorni), non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno e, nei bambini di oltre 1 anno di età, deve essere usata solo come trattamento di seconda linea (dopo avere considerato o provato altri trattamenti), per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati dopo chemioterapia e per il trattamento della nausea e vomito postoperatori.
Swedish: Under omprövningen bekräftade kommittén sin rekommendation att metoklopramid endast bör vara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar), att det inte bör ges till barn under 1 års ålder och bara bör användas som andrahandsbehandling hos barn över 1 års ålder (efter att andra behandlingar övervägts eller prövats) för förebyggande av fördröjt illamående och kräkning efter kemoterapi och för behandling av postoperativt illamående och kräkning.
Italian: • Le prove hanno indicato inoltre un'efficacia nella nausea e nel vomito associati a emicrania acuta, anche se sembra che dosi superiori a 10 mg non comportino un aumento dell'efficacia.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Italian: Mancavano inoltre prove a sostegno dell'utilità come terapia di supporto nelle procedure chirurgiche e radiologiche.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Italian: In seguito al riesame, la raccomandazione finale del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha adottata con una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
Italian: Nel 2011, un riesame eseguito nei bambini a livello nazionale dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha evidenziato che, nonostante le varie misure di minimizzazione del rischio attuate nel corso degli anni, è continuata la segnalazione di effetti indesiderati.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
Italian: I disturbi extrapiramidali si verificavano con più probabilità dopo diverse dosi, anche se di solito nelle prime fasi del trattamento, ed erano meno probabili in caso di velocità di infusione ridotta quando la metoclopramide veniva somministrata per via endovenosa.
Swedish: Det var mer sannolikt att extrapyramidala störningar inträffade efter flera doser, men vanligtvis tidigt i behandlingen, och mindre troligt vid långsammare infusionshastighet när metoklopramid gavs intravenöst.
Italian: • Non si è evidenziato un beneficio significativo nella gastroparesi, nella malattia da reflusso gastroesofageo e nella dispepsia, tutte condizioni croniche che richiedono un trattamento prolungato, che pone i pazienti a rischio di effetti indesiderati neurologici cronici.
Swedish: • Det fanns inga belägg för en konsekvent nytta vid gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi, av vilka samtliga är kroniska tillstånd som kräver långvarig behandling, vilket utsätter patienterna för risken att få kroniska neurologiska biverkningar.
Italian: • In altre condizioni cliniche di durata prolungata, i benefici di questo medicinale non superano i rischi di effetti indesiderati.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
Italian: Le prove indicano che questi rischi superano i benefici della metoclopramide in condizioni cliniche che richiedono il trattamento a lungo termine.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
Italian: • Date le segnalazioni molto rare di reazioni cardiovascolari gravi associate alla metoclopramide, in particolare per via endovenosa, deve essere adottata particolare cautela nelle popolazioni che potrebbero essere a maggiore rischio, tra cui gli anziani, i pazienti con disturbi della conduzione cardiaca, squilibrio elettrolitico non corretto o bradicardia, e i pazienti che assumono altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.
Swedish: • Mot bakgrund av mycket sällsynta rapporter om allvarliga kardiovaskulära reaktioner i samband med metoklopramid, särskilt via intravenös administrering, bör särskild försiktighet iakttas i populationer som sannolikt löper ökad risk, inräknat äldre personer, patienter med påverkan på hjärtats retledning, okorrigerad obalans av elektrolyter eller bradykardi, samt personer som tar andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Italian: Tali formulazioni liquide orali sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
Swedish: Dessa orala vätskor har förknippats med överdosering hos barn.
Italian: Stimola inoltre il movimento dello stomaco e della parte superiore dell'intestino, accelerando il transito intestinale.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Italian: Su richiesta di un produttore di soluzioni orali a più alto dosaggio, il comitato ha riconsiderato le prove a sostegno del parere secondo cui le soluzioni orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml non devono essere più disponibili e le argomentazioni e le proposte per minimizzare il rischio fornite dalla ditta, nello specifico una limitazione all'uso della soluzione a più alto dosaggio nei bambini.
Swedish: På begäran av en tillverkare av starkare orala lösningar omprövade kommittén de belägg som låg bakom dess övertygelse att orala lösningar över 1 mg/ml inte längre bör tillhandahållas samt företagets argument och förslag om riskminimering, särskilt en begränsning av användningen av den starkare lösningen till barn.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso possono verificarsi quando la metoclopramide viene utilizzata per periodi prolungati e possono comparire con maggiore frequenza negli anziani.
Swedish: Andra biverkningar på nervsystemet kan inträffa vid längre tids användning av metoklopramid, och kan inträffa oftare hos äldre personer.
Italian: • È noto che la metoclopramide causa talvolta effetti indesiderati a breve termine sul sistema nervoso, che provocano movimenti involontari, come contrazioni e tic nervosi, e che questi sono più comuni nei bambini e nei giovani, e ad alte dosi.
Swedish: • Det är känt att metoklopramid ibland orsakar kortvariga biverkningar på nervsystemet som leder till ofrivilliga rörelser såsom ryckningar och nervösa tics, vilka oftare förekommer hos barn och ungdomar och vid höga doser.
Italian: Alcune prove indicavano inoltre un'utilità nella nausea e vomito indotti da radioterapia, sebbene anche in questo caso sembrasse meno efficace degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
Italian: Il riesame ha confermato i rischi ben noti di effetti neurologici, quali disturbi extrapiramidali a breve termine, un gruppo di disordini del movimento involontario che può comprendere spasmi muscolari (spesso con coinvolgimento della testa e del collo) e discinesia tardiva (movimenti incontrollabili, quali smorfie e contrazioni).
Swedish: Granskningen bekräftade de välkända riskerna för neurologiska effekter, såsom kortvariga extrapyramidala störningar, en grupp ofrivilliga motoriska störningar med t.ex. muskelspasmer (ofta innefattande huvudet och nacken) och tardiv dyskinesi (okontrollerbara rörelser såsom grimaser och ryckningar).
Italian: Gli effetti della metoclopramide sulla motilità intestinale possono essere di beneficio in caso di somministrazione orale con analgesici in questo contesto acuto.
Swedish: Metoklopramids effekter på tarmmotiliteten kan vara en fördel när det ges oralt med smärtstillande medel i denna akuta situation.
Italian: Le prove riguardo alla metoclopramide per via endovenosa nella nausea e vomito post-operatori suggeriscono un'efficacia pari a quella di altri trattamenti autorizzati.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Italian: • Le formulazioni liquide orali, in particolare, sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
Swedish: • Flytande formuleringar för oral användning har särskilt förknippats med överdosering hos barn.
Italian: La metoclopramide è un medicinale che ha effetto come antiemetico (un medicinale usato per il sollievo della nausea e del vomito), agendo sulla parte del cervello che attiva la sensazione di nausea.
Swedish: Metoklopramid är ett läkemedel som verkar som ett antiemetiskt läkemedel (används för att lindra illamående och kräkning) genom sin verkan på den del av hjärnan som utlöser sjukdomskänslan.