FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat că Bavencio are efecte benefice într-un studiu principal care a indicat reducerea cancerului la pacienții cu CCM și într-un studiu care a arătat că pacienții cu CCR au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii.
Latvian: Bavencio ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, parādot, ka vēzis MSK pacientiem samazinājās, un citā pamatpētījumā parādot, ka NŠK pacienti dzīvoja ilgāk bez slimības progresēšanas.
Romanian: Bavencio a primit „aprobare condiționată" pentru CCM.
Latvian: MŠK ārstēšanai Bavencio tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bavencio utilizat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ oboseală, greață, diaree, scăderea poftei de mâncare, constipație, reacții asociate perfuziei, pierdere în greutate și vărsături.
Latvian: Visbiežākās Bavencio blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, nelabums (slikta dūša), caureja, samazināta ēstgriba, aizcietējums, ar infūziju saistītas reakcijas, svara zudums un vemšana.
Romanian: Pentru această utilizare, siguranța Bavencio este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic prin măsurile suplimentare instituite.
Latvian: Bavencio drošums šim lietošanas veidam ir uzskatāms par pieņemamu un blakusparādības - par kontrolējamām, ja veic papildu pasākumus.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bavencio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bavencio?
Romanian: Cum se utilizează Bavencio?
Latvian: Kā lieto Bavencio?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bavencio, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu Bavencio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Prezentare generală a Bavencio și motivele autorizării medicamentului în UE
Latvian: Bavencio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Înainte de administrarea primelor 4 perfuzii cu Bavencio, pacientul primește un antihistaminic și paracetamol pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor asociate perfuziei, cum ar fi înroșirea pielii, frisoane, febră, dureri de spate sau abdominale (de burtă), reacții alergice și dificultăți de respirație.
Latvian: Pirms Bavencio pirmajām 4 infūzijām pacients saņem antihistamīnu vai paracetamolu ar infūziju saistīto reakciju profilaksei.
Romanian: Tratamentul este simptomatic.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Romanian: (Pe baza evaluării BICR)
Latvian: (atbilstoši BICR novērtējumam)
Romanian: 30 ianuarie
Latvian: 30. janvāris
Romanian: Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
Romanian: Pentru oricare dintre următoarele:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
Romanian: ≥ 65 ani
Latvian: ≥ 65 gadi
Romanian: Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Romanian: Albă Asiatică
Latvian: Baltā Aziātu
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a alineatul (4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Romanian: Evenimente (%)
Latvian: Notikumi (%)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate
Latvian: Jūsu ārsts var:
Romanian: 14 septembrie 2018)
Latvian: 2018. gada 14. septembris).
Romanian: (concentrat steril).
Latvian: (sterils koncentrāts).
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Romanian: • recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Romanian: Se reduce viteza perfuziei cu
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par
Romanian: • Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
Romanian: Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Romanian: 18,5 (17,8, NE)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Romanian: S-a observat îmbunătățirea SFP la subgrupurile prespecificate.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
Romanian: Orice flacoane parțial utilizate sau goale trebuie aruncate.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
Romanian: Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Romanian: (conform RECIST v1.1, CIEO)
Latvian: (RECIST v1.1, IERC)
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Romanian: Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
Romanian: Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Romanian: Se preconizează că avelumabul este distribuit în circulația sistemică și într-o mai mică măsură în spațiul extracelular.
Latvian: Paredzams, ka avelumabs izkliedēsies sistēmiskajā cirkulācijā un mazākā mērā arī ekstracelulārajā telpā.
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la document și scopul acestuia
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
Romanian: Criterii de prognostic MSKCC: Favorabil
Latvian: MSKCC prognostiskie kritēriji: Laba prognoze
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
Romanian: Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
Romanian: Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau injecție în bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ātras intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Romanian: Administrarea Bavencio trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon din sticlă per cutie.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Romanian: (18, neestimabil)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Romanian: Pentru Partea A, o analiză de eficacitate a fost efectuată la toți cei 88 pacienți, după o urmărire minimă de 36 luni.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bavencio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bavencio lietošanas
Romanian: Criteriile de evaluare a eficacității (Partea A)
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji (A. daļa)
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 7 și Figura 3 pe baza datelor la închiderea bazei de date din 28 ianuarie 2019.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Romanian: Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că, în unele cazuri, simptomele pot fi întârziate, și pot apărea după ultima doză care v-a fost administrată.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Romanian: Regiunea geografică:
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
Romanian: • Reamintirea de a purta în permanență Cardul de avertizare al pacientului și de a-l arăta oricărui profesionist din domeniul sănătății care i-ar putea trata
Latvian: • atgādinājums vienmēr ņemt līdzi pacienta brīdinājuma karti un uzrādīt to jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kurš viņiem var sniegt ārstniecības pakalpojumus;
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la avelumab (indicația și scopul acestui document)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
Romanian: * valoarea p unilaterală pe baza rangului logaritmic stratificat.
Latvian: Vienpusēja p vērtība aprēķināta, pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Romanian: (10,2, neestimabil)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Romanian: Avelumabul este metabolizat în principal pe căi catabolice, prin urmare nu se preconizează ca avelumabul să prezinte interacțiuni medicamentoase farmacocinetice cu alte medicamente.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avelumabul se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai avelumabs izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Romanian: Patruzeci și șapte de pacienți (53%) prezentau metastaze viscerale.
Latvian: Četrdesmit septiņiem (53%) pacientiem bija viscerālas metastāzes.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Bavencio la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Interval de încredere;
Latvian: TI: ticamības intervāls;
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională efectuată la 1629 pacienți, valoarea clearance ului sistemic total (Cl) este de 0,59 l/zi.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, flaconul trebuie aruncat.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, flakons jāiznīcina.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bavencio, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în condiții de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a soluției diluate a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 20°C și 25°C și la lumina camerei.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Romanian: • aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA);
Latvian: • cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
Romanian: Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Romanian: Tratamentul cu avelumab trebuie reluat atunci când se obține controlul metabolic prin intermediul terapiei de substituție a insulinei.
Latvian: Ārstēšanu ar avelumabu var atsākt, kad sasniegta metabolā kontrole ar insulīnu aizvietojošo terapiju.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avelumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Grūtniecība Dati par avelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie administrată imediat prin perfuzie, cu excepția cazului în care metoda de diluare previne riscul contaminării microbiene.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles nekavējoties jāievada infūzijas veidā, izņemot, ja atšķaidīšanas metode izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane IgG1 traversează bariera placentară.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Romanian: Înainte de lansarea Bavencio în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului cu autoritatea națională competentă.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Romanian: • Mesaj de atenționare pentru pacienți cu privire la importanța de se adresa imediat medicului curant în cazul în care apare vreunul dintre semnele și simptomele menționate și cu privire la faptul că este important să nu încerce să se trateze singuri
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
Romanian: Avelumab RRO (IÎ 95%)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
Latvian: Endokrinopātijas (hipotireoze, hipertireoze,
Romanian: După cum este de așteptat pentru un anticorp, avelumabul nu se leagă de proteinele plasmatice într-o manieră specifică.
Latvian: Tā kā avelumabs ir antiviela, tas nesaistās ar plazmas proteīniem specifiskā veidā.
Romanian: Clearance-ul sistemic total crește proporțional cu greutatea corporală.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
Romanian: Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
Romanian: În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
Romanian: Mărime de ambalaj de 1 flacon.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
Latvian: • Vajadzība lietot 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā vai lielāku prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devu ilgāk par 12 nedēļām
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Romanian: Avelumabul se leagă de PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii pentru distrugerea programată 1 (PD-1) și B7.1.
Latvian: Avelumabs saistās ar PD-L1 un bloķē mijiedarbību starp PD-L1 un programmētās nāves 1 (PD-1) un B7.1 receptoriem.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea înaintea și în timpul tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, un ārsts pārbaudīs Jūsu ķermeņa masu pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Romanian: • Reacție adversă cu risc letal sau de gradul 4 (excluzând patologiile endocrine controlate prin terapie de substituție hormonală)
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
Romanian: Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: Dacă nu apare o ameliorare în decurs de 24 ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, trebuie avută în vedere imunosupresia suplimentară (de exemplu cu micofenolat, infliximab, globulină antitimocitară).
Latvian: Ja pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas 24 stundu laikā nav uzlabošanās, jāapsver papildu imūnsupresanta (piem., mikofenolāta, infliksimaba, antitimocītu globulīna) lietošana.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Latvian: • nogurums vai nespēks;
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de Statusul de performanță (SP) al Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) (0 față de 1) și de regiune (Statele Unite față de Canada/Europa de Vest față de restul lumii).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši funkcionālā stāvokļa (FS) novērtējumam (0 salīdzinājumā ar 1) pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem un reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda/Rietumeiropa un pārējie pasaules reģioni).
Romanian: Bavencio vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă (intravenos) în decursul unei perioade de 1 oră.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 1 stundas laikā.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Romanian: Hepatotoxicitate (în asociere cu axitinib)
Latvian: Hepatotoksicitāte (kombinācijā ar aksitinibu)
Romanian: • Soluția trebuie examinată pentru a exista siguranța că este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile.
Latvian: • Šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Romanian: S-a efectuat evaluarea statusului tumoral la momentul inițial, după randomizare la 6 săptămâni, ulterior o dată la 6 săptămâni până la 18 luni după randomizare și apoi o dată la 12 săptămâni până la progresia bolii confirmată, documentată, conform evaluării BICR.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja sākotnējā stāvoklī, 6 nedēļas pēc randomizācijas, vēlāk ik pēc 6 nedēļām laika periodā līdz 18 mēnešiem pēc randomizācijas un visbeidzot ik pēc 12 nedēļām līdz dokumentētai apstiprinātai slimības progresēšanai pēc BICR novērtējuma.
Romanian: • sau opri definitiv tratamentul cu Bavencio.
Latvian: • vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu ar Bavencio.
Romanian: Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
Romanian: Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Romanian: Toți subiecții Scor de performanță ECOG:
Latvian: Visas pētāmās personas ECOG funkcionālais stāvoklis:
Romanian: • Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Latvian: • Flakons vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas maiņa.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să sugereze o modificare relevantă clinic în timp a clearance-ului avelumabului la pacienții cu CR avansat.
Latvian: Pierādījumu nebija, kas liecinātu par klīniski nozīmīgām avelumaba klīrensa izmaiņām laika gaitā pacientiem ar progresējošu NŠK.
Romanian: Aprobare condiționată
Latvian: Apstiprinājums ar nosacījumu
Romanian: Pacienții nu au prezentat simptome, nu au necesitat tratament pentru supradozaj și au continuat tratamentul cu avelumab.
Latvian: Šiem pacientiem nebija nekādu simptomu, speciāla ārstēšana nebija vajadzīga, un viņi turpināja lietot avelumabu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare unică.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.