FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě závažných infekcí patří mezi další významná potenciální rizika týkající se bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí zaznamenaný v některých studiích u skupin pacientů léčených dexrazoxanem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pouze chemoterapií, a důkazy o možném vlivu na účinnost anthracyklinu.
Bulgarian: В допълнение към сериозните инфекции, други важни потенциални рискове за безопасността включват по-висока честота на смърт, наблюдавана в някои проучвания в групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия, както и доказателства за възможно повлияване на ефикасността на антрациклините.
Czech: Účinnost dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity vyvolané anthracyklinem podporují dostupné údaje z klinických studií.
Bulgarian: Ефикасността на Dexrazoxane при профилактиката на антрациклин-индуцирана кардиотоксичност се подкрепя от наличните данни от клинични изпитвания.
Czech: • výbor rovněž doporučil snížit poměr dávek dexrazoxanu a doxorubicinu, aby se řádně zohlednila zaznamenaná rizika týkající se bezpečnosti, včetně myelosuprese,
Bulgarian: Комитетът препоръчва също съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено, за да се вземат предвид наблюдаваните рискове за безопасността, включително миелосупресия;
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti dexrazoxanu v této populaci pacientů a zaznamenaným obavám týkajícím se bezpečnosti výbor doporučil, aby použití dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let věku bylo kontraindikováno.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни за ефикасността при тази група пациенти и наблюдаваните опасения по отношение на безопасността, Комитетът препоръчва употребата при деца и юноши на възраст до 18 години да бъде противопоказана.
Czech: Na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou (SAG) pro onkologii se výbor CHMP shodl na tom, aby se terapeutické indikace omezily na dospělé pacienty s karcinomem prsu, kteří byli léčeni předchozí kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2 epirubicinu a u kterých je nutná další léčba anthracyklinem.
Bulgarian: След консултацията с научната консултативна група (SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
Czech: Pokud jde o další opatření k minimalizaci rizik, bude cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku zkrácen na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik bude prováděno v rámci studie užívání přípravků.
Bulgarian: Като допълнителни мерки за минимизиране на риска, цикълът на подаване на ПДБ ще бъде скъсен до годишно подаване, а мониторингът на ефективността на мерките за минимизиране на риска ще се осъществява чрез проучване за лекарствена използваемост.
Czech: Navíc existovaly obavy ohledně možného karcinogenního/leukemogenního rizika dexrazoxanu, který je znám jako cytotoxická látka s inhibičním účinkem na topoizomerázu II.
Bulgarian: В допълнение, има опасения по отношение на потенциалния канцерогенен/левкемогенен риск от употребата на дексразоксан, който е известен цитотоксичен агент с инхибираща топоизомераза II активност.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
Czech: Obavy prohloubila skutečnost, že klinické studie razoxanu (racemická směs S(+)dexrazoxan a R(-) levrazoxanu) byly pozastaveny kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti v souvislosti s AML.
Bulgarian: Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия.
Czech: • výbor doporučil podmínky registrace, včetně přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům, zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik prostřednictvím studie užívání přípravků,
Bulgarian: Комитетът препоръчва условия за разрешението за употреба, включително прякото съобщаване на медицинските специалисти, скъсяване на цикъла на подаване на ПДБ на годишно подаване и мониторинг на ефективността на мерките за минимизиране на риска с помощта на проучване за лекарствена използваемост.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika, včetně myelosuprese a nadměrného výskytu časného úmrtí, zaznamenaná v placebem kontrolovaných studiích provedených v USA s dexrazoxanem a doxorubicinem v poměru dávek 20:1 výbor CHMP usoudil, že snížení dávky dexrazoxanu má zřejmě příznivý vliv na rizika týkající se bezpečnosti v závislosti na dávce.
Bulgarian: В допълнение, като се имат предвид наблюдаваните рискове, включително миелосупресия и многократно завишената ранна смъртност, съобщени в плацебо-контролирани проучвания на САЩ, използващи доза дексразоксан: доксорубицин в съотношение 20:1, CHMP счита, че намаление в дозата на дексразоксан се очаква да има благоприятен ефект върху дозозависимите въпроси, свързани с безопасността.
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem) zůstává nadále příznivý u dospělých pacientů s pokročilým anebo metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podávána minimální předchozí kumulativní dávka anthracyklinů; výbor CHMP proto doporučil, aby se na základě toho omezila indikace dexrazoxanu,
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дексразоксан за профилактиката на кардиотоксичност, индуцирана от антрациклини (доксорубицин и епирубицин), остава благоприятно при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата, които са получили минимум предварително кумулативна доза от антрациклини, затова CHMP препоръча съответно ограничаване на показанието.
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан;
Czech: Ze tří otevřených randomizovaných studií provedených v EU a USA a dvou placebem kontrolovaných studií provedených v USA vyplývá, že dexrazoxan výrazně snižuje výskyt srdečních příhod (především pokles ejekční frakce levé komory - LVEF) u pacientů s karcinomem prsu léčených doxorubicinem.
Bulgarian: По-специално, три открити рандомизирани проучвания, проведени в ЕС и САЩ, както и две плацебоконтролирани проучвания, проведени в САЩ, показват, че дексразоксан значително намалява честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкванеLVEF) при пациенти с рак на гърдата, лекувани с доксорубицин.
Czech: • výbor CHMP byl toho názoru, že používání dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let je spojeno s výskytem druhých primárních malignit, a proto by mělo být kontraindikováno,
Bulgarian: Комитетът счита, че използването на дексразоксан при деца и юноши до 18-годишна възраст е свързано с повторни първични неоплазии и следователно трябва да бъде противопоказано;
Czech: U pediatrických pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšené riziko myelosuprese a infekce.
Bulgarian: Наблюдаван е и повишен риск от миелосупресия и инфекция при педиатрични пациенти.
Czech: Pokud jde o používání dexrazoxanu u pediatrických pacientů, byly dostupné údaje týkající se účinnosti dexrazoxanu považovány výborem CHMP za velmi omezené, neboť je k dispozici pouze jedna dostatečně rozsáhlá randomizovaná studie s troponinem T jako náhradním cílovým ukazatelem.
Bulgarian: По отношение на използването на дексразоксан при педиатрични пациенти, CHMP считаналичните данни за ефикасността на дексразоксан за много ограничени, като на разположение е само едно рандомизирано проучване с подходяща големина, при което се използва тропонин
Czech: V průběhu hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) byly vyjádřeny obavy s ohledem na zvýšené riziko vzniku sekundárních maligních nádorů (SMN), především akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastického syndromu (MDS) a solidních nádorů u pediatrických pacientů zaznamenané ve studiích uvedených v literatuře.
Bulgarian: (ПДБ) са повдигнати опасения по отношение на увеличаване риска от вторични неоплазии (SMN), в частност остра миелоидна левкемия (AML)/миелодиспластичен синдром (MDS) и солидни тумори при педиатрични пациенти, наблюдавани в проучвания, описани в литературата.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта и листовката
Czech: Poměr dávek dexrazoxanu a epirubicinu se nezměnil, tj.
Bulgarian: Съотношението на дексразоксан:епирубицин в дозата остава непроменено
Czech: Ve dvou rozsáhlých randomizovaných otevřených studiích Hodgkinovy choroby a akutní lymfoblastické leukemie (ALL) v dětství byl u pacientů léčených dexrazoxanem ve srovnání s kontrolní skupinou pozorován trojnásobný nárůst výskytu druhých primárních malignit (především AML a MDS).
Bulgarian: Две големи рандомизирани отворени проучвания при болест на Ходжкин в детска възраст и остра лимфобластна левкемия (ALL) съобщават трикратно увеличение на честотата на повторните първични неоплазии (особено остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) при пациентите, лекувани с дексразоксан, в сравнение с контролите.
Czech: aby se dexrazoxan nepoužíval v kombinaci s adjuvantní léčbou karcinomu prsu nebo chemoterapií, která se považuje za léčebnou.
Bulgarian: СНМР също така съветва дексразоксан да не се използва в комбинация с адювантна терапия на рак на гърдата или химиотерапия, назначена с лечебна цел.
Czech: Riziko myelosupresivních účinků se tudíž může sčítat s riziky souvisejícími s chemoterapií, což zvyšuje riziko rozvoje závažných infekcí.
Bulgarian: Dexrazoxane е показан в комбинация с химиотерапия с антрациклини, като рискът от миелосупресивни ефекти може да има адитивен ефект към тези на химиотерапията, което увеличава риска от развитие на сериозни инфекции.
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu registrace léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I), pro které jsou odpovídající oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на условията на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
Czech: Ve studii provedené u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou bylo ve srovnání s kontrolní skupinou zaznamenáno významně vyšší riziko jiných toxicit, včetně neutropenie 4.
Bulgarian: Докладван е и значително повишен риск от други форми на токсичност в сравнение с контролите в проучването при педиатрични пациенти с болестта на Ходжкин, включително степен 4 неутропения, степен 3/4 тромбоцитопения, степен 3/4 сепсис и белодробна токсичност степен 3/4.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешение за употреба:
Czech: Protokol a časový harmonogram studie užívání přípravků by měly být předloženy referenčnímu členskému státu během jednoho měsíce od vydání příslušného rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
Bulgarian: Протоколът и сроковете на проучването за лекарствена използваемост следва да се предоставят на референтната държава-членка в рамките на един месец от решението на Комитета за приключване на настоящата процедура по сезиране.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci rozešlou přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům odsouhlasené výborem CHMP, které bude v souladu se schváleným plánem komunikace.
Bulgarian: Разпространяване на директно съобщение до медицинските специалисти, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с договорения комуникационен план.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání přípravků (DUS) zaměřenou na sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Провеждане на проучване на лекарствена използваемост за проследяване ефективността на мерките за минимализиране на риска.
Czech: • Zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok.
Bulgarian: Скъсяване на цикъла на ПДБ до годишно подаване.
Czech: (Bartók-Ház, V.
Bulgarian: (Bartók-Ház, V. em.)
Czech: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen
Czech: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Bulgarian: Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Czech: Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Bulgarian: Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Czech: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Bulgarian: spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Bulgarian: Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: 500 mg/vial
Bulgarian: 500 mg/флакон
Czech: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Czech: em.)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Czech: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Bulgarian: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že činnosti navržené k minimalizaci rizik nejsou schopny snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво;
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci, informace předložené skupinou držitelů rozhodnutí o registraci v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Czech: Protože ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku byla v roce 2005 provedena přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen - po jejichž zveřejnění byly léčivé přípravky s fixní kombinací dávek (paracetamol + dextropropoxyfen) ve Spojeném království, Švédsku a Irsku staženy z trhu - je k dispozici velké množství nových důležitých informací o bezpečnosti.
Bulgarian: След като в Обединеното кралство, Швеция, Франция и Ирландия през 2005 г. е преразгледано съотношението полза-риск за продуктите, съдържащи декстропропоксифен - след което комбинираният продукт с фиксирана доза (парацетамол + декстропропоксифен) е изтеглен от пазара в Обединеното кралство, Швеция и Ирландия, - се получава значителна част от важна нова информация за безопасността.
Czech: V některých členských státech bylo navíc složité i časově náročné shromáždit příslušné údaje pro účely předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 a sledovat účinnost činností k minimalizaci rizik by bylo v těchto státech nepraktické a ve střednědobém hledisku neproveditelné.
Bulgarian: Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни.
Czech: Profil celkové bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vychází z rozsáhlých zkušeností po uvedení léčiva na trh (více než 40 let).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
Czech: Schválené indikace se v různých členských státech výrazně liší, od „středně závažná až závažná bolest", přes „mírná až středně závažná bolest" až po „akutní a chronické bolesti různých původů".
Bulgarian: Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
Czech: Nebyla však zvážena potřeba národních údajů o úmrtnosti, a zejména forenzně patologických údajů, aby se zabezpečilo, že všechna opatření k minimalizaci rizik jsou účinná: kvůli nedostatečnému hlášení závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí není možné k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik použít rutinně shromažďované (spontánní) údaje.
Bulgarian: Не е разгледана обаче необходимостта от национални данни за смъртността, и по-специално, данните от съдебната патология, за да се гарантира, че всички мерки за минимизиране на риска са ефективни: поради значителното неотчитане дори на сериозни нежелани реакции, включително смърт, не е възможно да се използват рутинно събрани (спонтанни) данни за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Czech: Jedno možné opatření k minimalizaci rizik, menší velikost balení (např. pouze 10 tablet), pravděpodobně nebude mít významný přínos, co se týče minimalizace rizik, protože smrtelná dávka (zejména při požití s alkoholem) je méně než 10 tablet.
Bulgarian: Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl za těchto podmínek stejně účinný.
Bulgarian: Ибупрофен също показва по-висока ефективност при самостоятелна употреба за лечение на остра следоперативна болка; трамадол е еднакво ефективен при тези условия.
Czech: Skupina držitelů rozhodnutí o registraci vyjádřila se stanoviskem doporučujícím stažení rozhodnutí o registraci nesouhlas a požádala o přezkoumání stanoviska.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо отнемане на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za normálních podmínek užívání reálnou možností, zejména u pacientů s určitými souběžně podávanými léčivými přípravky nebo v kombinaci s třeba jen malým množstvím alkoholu.
Bulgarian: Тесен терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране може реално да настъпи при нормални условия на употреба, особено при пациенти, които са подложени на определено съпътстващо лечение или при комбинация дори с малки количества алкохол.
Czech: Značný podíl případů předávkování se smrtelnými následky tvoří náhodná předávkování - objevují se při běžných podmínkách použití při schválené indikaci bolesti - a dopad na veřejné zdraví v souvislosti pouze s těmito případy je významný.
Bulgarian: Значителна част от фаталните предозирания са случайни - възникват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка - и имат значителен ефект върху общественото здраве дори само за тези случаи.
Czech: Parke Davis, S.L.
Bulgarian: Parke Davis, S.L. Avda.
Czech: U jednorázové dávky dextropropoxyfenu 65 mg podávané při pooperační bolesti byl počet pacientů, které je třeba léčit, aby byla přínosem léčby nejméně 50% úleva od bolesti, 7,7 (95% interval spolehlivosti 4,6 až 22) ve srovnání s placebem v průběhu 4-6 hodin.
Bulgarian: При употребата на еднократна доза декстропропоксифен от 65 mg за лечение на следоперативна болка, необходимият брой лекувани за поне 50% облекчение на болката е 7,7 (95% доверителен интервал 4,6 до 22), сравнено с плацебо за 4-6 часа.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy ze stažení dextropropoxyfenu z trhu - s jasným důkazem poklesu počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfenem, avšak bez jakéhokoli vzestupu úmrtnosti na otravy jinými běžnými analgetiky.
Bulgarian: Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen (samotný nebo v kombinaci s paracetamolem nebo paracetamolem/kofeinem) se používají k symptomatické léčbě bolesti a jsou v současnosti registrovány v několika členských státech.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (dextropropoxyphene) (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily poruchy jater a žlučových cest, kožní onemocnění, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
Czech: Podobně ani návrhy omezit zásobu léku vydaného na základě jednotlivého předpisu na dobu maximálně 15 dní či jednoho měsíce, po které je potřeba přehodnocení léčby předepisujícím lékařem, pravděpodobně nebudou mít žádný přínos pro minimalizaci rizik, jelikož pacient bude mít nadále přístup k množství přípravku výrazně převyšujícímu smrtelnou dávku.
Bulgarian: Подобно, предложенията за ограничаване на доставките за всяка рецепта до най-много 15 дни или един месец, преди да е необходим преглед от предписващия лекар, е малко вероятно да бъдат от съществена полза за минимизиране на риска: пациентът пак ще има достъп до значително голямо количество, превишаващо леталната доза.
Czech: 2731 901 Barcarena Portugal
Bulgarian: Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Czech: U ekvivalentní dávky dextropropoxyfenu v kombinaci s paracetamolem 650 mg byl počet pacientů, které je třeba léčit, ve srovnání s placebem 4,4 (3,5 až 5,6), což značí vyšší účinnost.
Bulgarian: За същата доза декстропропоксифен, комбинирана с 650 mg парацетамол, необходимият брой лекувани е 4,4 (3,5 до 5,6), което показва по-висока ефикасност от плацебо.