FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Estonian: Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Estonian: ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Romanian: ELOCTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozei de ELOCTA de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelele 3 și 4.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast ELOCTA 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelites 3 ja 4.
Romanian: Prevenirea sângerărilor
Estonian: Veritsuse ennetamine
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Romanian: Frecvențele din Tabelul 2 de mai jos au fost observate la un total de 276 pacienți cu hemofilie A severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie cu o durată de până la patru ani.
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Romanian: După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ELOCTA't enne manustamist kuni 6 tundi toatemperatuuril hoida.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ELOCTA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ELOCTA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat pe suprafața fosfolipidelor.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib kofaktorina aktiveeritud IX faktorile, kiirendades seega X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks fosfolipiidsetel pindadel.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă de receptorul Fc neonatal.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui säilitatakse toatemperatuuril (kuni 30°C).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI") care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Estonian: Teie arst arvestab välja teie ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 28 ELOCTA't (rFVIIIFc) saaval osalejal (≥ 15-aastased).
Romanian: După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată.
Estonian: Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata.
Romanian: Efmoroctocog alfa se leagă de receptorul Fc neonatal, utilizând astfel aceeași cale care apare natural pentru a întârzia degradarea lizozomală și a permite un timp de înjumătățire plasmatică mai lung decât cel al factorului VIII endogen.
Estonian: Alfaefmoroktokog seondub neonataalse Fc retseptoriga, kasutades seega sama loomulikku protsessi lüsosomaalse degradeerumise edasilükkamiseks ning võimaldades pikemat poolväärtusaega plasmas kui endogeensel faktoril VIII.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai frecvente sau mai crescute (vezi pct. 5.1).
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremad annused (vt lõik 5.1).
Romanian: Valoarea plasmatică de factor VIII necesară (%) (UI/dl)
Estonian: Nõutav VIII faktori tase (%) (RÜ/dl)
Romanian: Imunogenitatea ELOCTA a fost evaluată în programul studiului clinic la 276 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior (207 adolescenți și adulți și 69 pacienți pediatrici).
Estonian: ELOCTA immunogeensust hinnati kliinilises uuringus, kus osales 276 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (207 noorukit ja täiskasvanut ning 69 last).
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ELOCTA au fost evaluate în cadrul a 2 studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3, denumit Studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit Studiul II (vezi „Copii și adolescenți").
Estonian: ELOCTA ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 80 848; kokkupuutepäevade arvu mediaan osaleja kohta oli 294 (vahemikus 1...735).
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist vajaduspõhisel skeemil, määrati kas individualiseeritud profülaktika rühmadesse või randomiseeriti iganädalase profülaktika või vajaduspõhise ravi rühma.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Estonian: Seetõttu võib VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Romanian: Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Romanian: ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
Estonian: ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Romanian: ELOCTA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale activității factorului VIII, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Estonian: Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Romanian: Dacă nu se atinge valoarea dorită de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă sângerarea nu poate fi ținută sub control după administrarea unei doze adecvate, trebuie efectuat un test pentru a detecta prezența inhibitorilor de factor VIII.
Estonian: Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
Romanian: În cadrul unui studiu privind transferul placentar, s a demonstrat că ELOCTA traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții și face parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire al acestora.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu ja see on osa loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 96 ore (4 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ELOCTA de 50 UI/kg.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 96-tunnist (4 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ELOCTA't.
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta).
Romanian: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFVIIIFc)) conține 1890 aminoacizi.
Estonian: Alfaefmoroktokog [rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFVIIIFc)] koosneb 1890 aminohappest.
Romanian: ELOCTA determină creșterea valorii factorului VIII în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Estonian: ELOCTA tõstab VIII faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Romanian: Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ELOCTA kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Romanian: La activarea cascadei coagulării, factorul VIII este convertit în factor VIII activat și eliberat din factorul von Willebrand.
Estonian: Hüübimiskaskaadi aktiveerimisel konverteeritakse VIII faktor aktiveeritud VIII faktoriks ning vabastatakse von Willebrandi faktorist.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, în intervalul 25-65 UI/kg (vezi pct. 5.1 și
Estonian: Annust võib kohandada vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...65 RÜ/kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinante inimese VIII hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 0,6 mmol (sau 14 mg) de sodiu pe flacon.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vedeți pct. 2.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 zile de expunere.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga, kusjuures risk on kõrgeim esimesel 20 kokkupuutepäeval.
Romanian: ELOCTA (efmoroctocog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu timp de înjumătățire prelungit.
Estonian: ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk.
Romanian: Este produsă prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în procesul de obținere a culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Romanian: < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna.
Romanian: Din 153 subiecți care au finalizat Studiul I, 150 au fost înrolați în Studiul III (studiu de extensie).
Estonian: Ühesaja viiekümne kolmest uuringu I lõpetanud osalejast registreeriti 150 uuringusse III (jätku-uuring).
Romanian: 90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
Estonian: Patsientide ja nende hooldajate hinnangul oli 90,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Romanian: Dacă uitați să utilizați ELOCTA
Estonian: Kui te unustate ELOCTA't kasutada
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA.
Estonian: • ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Romanian: Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Estonian: VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Romanian: Dintre cei 67 subiecți care au finalizat Studiul II, 61 s-au înrolat în Studiul III (studiu de extensie).
Estonian: Kuuekümne seitsmest uuringu II lõpetanud osalejast registreeriti 61 uuringusse III (jätku-uuring).
Romanian: A fost permisă și utilizată la un număr limitat de pacienți administrarea de doze de până la 80 UI/kg și un interval redus între doze, cu o durată de 2 zile.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ELOCTA.
Estonian: ELOCTA kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Estonian: Kui te kasutate ELOCTA't rohkem kui ette nähtud
Romanian: După reconstituire, dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și analize de laborator, pentru a decela dezvoltarea inhibitorilor.
Estonian: Üldjuhul tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsiente hoolikalt jälgida sobivate kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil inhibiitorite tekke suhtes.
Romanian: ELOCTA este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Estonian: ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 7 momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei.
Estonian: Farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Romanian: Tabelele 5 și 6 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți ale subiecților cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
Romanian: Cum acționează ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA toimib
Romanian: Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
Estonian: Arstide hinnangul oli hemostaatiline ravivastus 44 suurest kirurgilisest operatsioonist 41 korral ideaalne ja kolmel korral hea.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ELOCTA unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Estonian: Igal patsiendile ELOCTA manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Romanian: Timpul median total în Studiile I+III a fost 4,2 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 309.
Estonian: Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
Romanian: ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor VIII).
Estonian: ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA
Estonian: Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Romanian: 5 zile.
Estonian: < 6 aastat
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului, la locul de injectare.
Estonian: Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Estonian: Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ELOCTA, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web:
Estonian: ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Romanian: 1 Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Estonian: 1 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Romanian: 1 UI a activității factorului VIII Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc aktiivsuse üks RÜ võrdub sama VIII faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Romanian: ELOCTA nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Estonian: ELOCTA't ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Romanian: 12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
Estonian: 12 noorukit vanuses 12...18 aastat kaasati täiskasvanute profülaktilise ravi rühma.
Romanian: Tratament profilactic săptămânal: 65 UI/kg
Estonian: Iganädalane profülaktika: 65 RÜ/kg.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA la animale.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.