FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur un champ non stérile
Portuguese: Em área não esterilizada
French: L'efficacité et la sécurité d'InductOs ont été mises en évidence dans une étude randomisée, contrôlée, multi-centrique, de non-infériorité sur 279 patients âgés de 19 à 78 ans subissant une fusion intersomatique lombaire par voie antérieure ouverte.
Portuguese: A eficácia e a segurança de InductOs foram demonstradas num estudo randomizado, controlado, multicêntrico, de não-inferioridade, em 279 doentes com idades entre os 19 e os 78 anos sujeitos a um procedimento aberto de artrodese anterior dos corpos intervertebrais lombares.
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
Portuguese: Em estudos clínicos, a presença de anticorpos contra o colagénio não esteve associada a quaisquer efeitos indesejáveis, tais como alergias, nem mostrou diminuir a eficácia de InductOs.
French: • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,
Portuguese: • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento
French: Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em alguns casos, pode causar compressão nervosa que pode exigir intervenção cirúrgica (ver secção 4.8).
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Portuguese: • Fraturas patológicas, tais como as observadas (mas não limitadas a) na doença de Paget ou no osso metastizado
French: Bien qu'au cours des études cliniques aucune association avec un résultat clinique ou des effets indésirables n'ait été observée, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Portuguese: Embora os estudos clínicos não tenham revelado uma associação com os resultados clínicos ou os efeitos indesejáveis, não pode excluir-se a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizadores ou de reações semelhantes a reações de hipersensibilidade.
French: InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
Portuguese: O InductOs destina-se a ser utilizado em doentes com:
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
Portuguese: O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa.
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (19% versus 9%, respetivamente; ver secção 4.4).
French: Aucun patient présentant un titre positif de collagène bovin de Type I n'a présenté d'anticorps anti-collagène humain de Type I à réaction croisée.
Portuguese: Nenhum dos doentes com títulos positivos para o colagénio Tipo I bovino apresentou anticorpos de reação cruzada ao colagénio Tipo I humano.
French: Lors de deux études préliminaires, des échantillons de sérum ont été collectés avant et après l'intervention chirurgicale chez quelques patients avec des fractures d'os longs.
Portuguese: Em dois estudos exploratórios foram recolhidas amostras de soro pré- e pós-cirurgia em alguns doentes com fraturas de osso longo.
French: Dans les études non cliniques, l'administration concomitante de glucocorticoïdes a diminué la réparation osseuse (mesurée en pourcentage de changement par rapport au groupe contrôle), mais l'efficacité d'InductOs n'a pas été modifiée.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a administração concomitante de glucocorticoides diminuiu a reparação óssea (medida em % da alteração relativamente ao controlo), mas os efeitos do InductOs não foram alterados.
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização destes produtos na proximidade de InductOs dado que pode causar a formação óssea no local do implante do agente hemostático ou da cola para tecidos à base de fibrina (ver secção 4.2).
French: En cas de fuite possible dans le canal rachidien et la racine nerveuse, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée en utilisant, par exemple, de l'os local ou un greffon allogénique (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Caso possa haver fuga o para o canal raquidiano e raiz nervosa, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico utilizando, por exemplo, osso local ou osso alogéneo (ver secção 4.5).
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace vide en présence de forces de compression.
Portuguese: InductOs não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preencher uma lacuna na presença de forças de compressão.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Portuguese: Quando injetada por via intravenosa, a semivida terminal de dibotermina alfa foi de 16 minutos no rato e de 6,7 minutos no macaco cinomolgo.
French: Il est utilisé en plus du traitement et des soins standards des fractures du tibia.
Portuguese: É utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão de fraturas da tíbia.
French: 1 matrice
Portuguese: 1 matriz
French: Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses.
Portuguese: Neste processo, ocorre quer a reabsorção quer a formação de osso.
French: Le remodelage osseux dû à InductOs peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par InductOs avec l'os environnant.
Portuguese: A capacidade de InductOs sustentar a remodelação óssea pode ser responsável pela integração biológica e biomecânica do osso novo, induzida por InductOs, no osso circundante.
French: Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs.
Portuguese: Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.
French: Toutes les recherches d'anticorps neutralisant la protéine-2 ostéogénique ont été négatives.
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
French: Préparation du produit Pour éviter de surcharger la matrice, il est important de reconstituer la dibotermine alpha et d'imbiber la matrice entière comme il est décrit ci-dessous.
Portuguese: Para prevenir a sobrecarga da matriz é importante reconstituir a dibotermina alfa e humedecer toda a esponja como descrito abaixo.
French: Une étude in vitro a démontré que la dibotermine alpha se lie aux agents hémostatiques et colles à base de fibrine.
Portuguese: Num estudo in vitro, demonstrou-se que a dibotermina alfa liga-se a agentes hemostáticos ou a colas para tecidos à base de fibrina.
French: InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
Portuguese: InductOs é implantado após conclusão do tratamento padrão da fratura e da ferida, isto é, durante o encerramento dos tecidos moles.
French: Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs sont utilisés dans l'espace intervertébral.
Portuguese: Normalmente, utilizam-se 4 mg (2,7 cm3 de matriz molhada) de InductOs no espaço intervertebral.
French: Comment utiliser InductOs
Portuguese: Como utilizar InductOs
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
Portuguese: A equipa médica procederá à preparação do InductOs na sala de operações.
French: Une boîte d'InductOs de 12 mg contient :
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 12 mg contém:
French: InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d'application (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O InductOs não deve ser utilizado em doentes com história ou suspeita clínica de malignidade no local da aplicação (ver secção 4.3).
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat, dans lesquelles la dibotermine alpha a été administrée par voie intraveineuse pour maximiser l'exposition systémique, une augmentation du poids fœtal et de l'ossification fœtale a été observée et un lien avec le traitement ne peut être exclu.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos, em que a dibotermina alfa foi administrada por via intravenosa para maximizar a exposição sistémica, observou-se aumento do peso fetal e aumento da ossificação fetal e não foi possível excluir a existência de relação entre efeito e tratamento.
French: Augmentation de la résorption osseuse
Portuguese: Aumento da reabsorção óssea
French: Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção aos riscos e benefícios nos doentes que tenham sido previamente tratados com colagénio injetável (ver secção 4.3).
French: La dibotermine alpha est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
Portuguese: A dibotermina alfa é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
French: • implanté au niveau d'autres sites que la colonne vertébrale lombaire
Portuguese: • implantado em locais que não sejam na coluna lombar
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fraturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infeção.
French: Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable.
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação.
French: La différence absolue estimée en terme de taux de réussite de la fusion entre InductOs et l'autogreffe osseuse était de 11,7 % (IC à 95 % : 0,8 % ; 22,5 %, p = 0,035).
Portuguese: A diferença absoluta estimada da taxa de sucesso da fusão entre InductOs e enxerto de osso autogéneo foi de 11,7 % (IC 95 %: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
French: Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções para não comprimir o produto ou sobre-encher o volume desejado para a formação de osso novo (ver secção 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/001
French: • utilisé dans d'autres techniques chirurgicales que l'arthrodèse lombaire intersomatique Afin d'éviter tout effet pharmacologique excessif d'InductOs, une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral.
Portuguese: • utilizado em técnicas cirúrgicas que não sejam a artrodese intersomática lombar Para evitar efeitos farmacológicos exagerados de InductOs, deve ter-se cuidado e precaução para prevenir o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da região anterior do espaço intervertebral.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs en chirurgie du cou n'ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna no pescoço não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
French: L'utilisation d'InductOs peut provoquer une ossification ectopique au niveau du site d'implantation et/ou dans les tissus environnants pouvant être responsable de complications.
Portuguese: A utilização do InductOs pode causar ossificação heterotópica no local de implantação e/ou nos tecidos circundantes, podendo dar origem a complicações.
French: Des données histologiques issues des études animales menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche chirurgicale antérieure ou postérieure ont démontré que la dibotermine alpha était biocompatible avec les implants intersomatiques en titane, en PEEK ou allogéniques et qu'elle était associée à des taux élevés et constants de fusion indépendants de l'approche chirurgicale ou du matériau de l'implant, et à une formation de tissu fibreux moins importante que l'autogreffe.
Portuguese: A evidência histológica obtida em estudos em animais sobre artrodese intersomática lombar utilizando as abordagens cirúrgicas anterior ou posterior demonstrou que a dibotermina alfa administrada com titânio, PEEK ou dispositivos intersomáticos alogéneos foi biocompatível e produziu consistentemente taxas elevadas de fusão independentes da abordagem cirúrgica ou do material do dispositivo observando-se menos tecido fibroso em comparação com o autoenxerto.
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Portuguese: Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar apenas uma parte do produto, a matriz molhada deve ser cortada no tamanho desejado, devendo descartar-se aporção não utilizada.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/002
French: solvant 8,4 ml
Portuguese: 8,4 ml solvente
French: Si vous pensez être allergique au collagène, informez-en votre médecin.
Portuguese: Se pensa ter uma reação alérgica ao colagénio, contacte o seu médico.
French: Si vous avez des questions concernant ce dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida acerca deste dispositivo médico, consulte o seu médico.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet d'InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas InductOs não irá afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: • L'utilisation d'InductOs peut provoquer la formation d'os dans les tissus environnants (ossification ectopique) avec des complications potentielles.
Portuguese: • A utilização do InductOs pode causar a formação de osso nos tecidos circundantes (ossificação heterotrófica), podendo dar origem a complicações.
French: AUTRES Medtronic BioPharma B.V.
Portuguese: OUTRAS Medtronic BioPharma B.V.
French: L'éponge imbibée est ensuite implantée là où une croissance osseuse est nécessaire.
Portuguese: A esponja embebida é depois implantada onde é necessário que o osso cresça.
French: La dose maximale est de 24 mg (2 matrices entières de boîtes de 12 mg).
Portuguese: A dosagem máxima é limitada a 24 mg (2 matrizes inteiras da embalagem de 12 mg).
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
Portuguese: Demonstrou-se a compatibilidade com titânio, com polieteretercetona (PEEK) e osso alogéneo.
French: L'incidence des effets indésirables liés à l'utilisation d'InductOs est la même quels que soient le genre, l'âge et les origines ethniques.
Portuguese: A incidência de reações adversas com InductOs não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
French: Bien qu'un rétrécissement et une sténose du foramen vertébral aient été observés, aucune minéralisation de la dure-mère, sténose de la colonne vertébrale ou déficit neurologique n'ont été observés après l'implantation d'InductOs.
Portuguese: Embora tenha sido observado um estreitamento do neuroforâmen e estenose, não se observou mineralização da dura-máter, estenose da medula espinal ou défice neurológico subsequente à aplicação do InductOs.
French: L'implantation d'InductOs dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense.
Portuguese: A aplicação de InductOs na trabécula óssea induziu uma reabsorção transitória do osso que circunda o implante, seguida da substituição por uma nova estrutura óssea de maior densidade.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha uma doença autoimune, tal como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou dermatomiosite/polimiosite.
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
Portuguese: Em alguns fetos com pesos corporais reduzidos houve diminuição da ossificação dos ossos frontal e parietal (4 em 151 fetos), o que é geralmente considerado reversível, e não puderam ser excluídos efeitos relacionados com os anticorpos.
French: Dans une étude clinique où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant le traitement standard (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Num estudo clínico em que o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical, foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (ver secção 4.8).
French: • L'eau pour préparations injectables est un liquide limpide et incolore conditionné dans un flacon en verre.
Portuguese: • A água para preparações injetáveis é um líquido incolor, límpido, apresentado num frasco para injetáveis de vidro.
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
Portuguese: Esta autolimitação deve-se, provavelmente, à perda de dibotermina alfa na zona do implante, bem como à presença de inibidores de BMP nos tecidos circundantes.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
French: La fréquence des effets indésirables identifiés après la mise sur le marché d'InductOs n'est pas connue en raison de l'incertitude de la taille de la population pour laquelle ces effets ont été rapportés.
Portuguese: As frequências de reações adversas identificadas durante a utilização pós-comercialização de InductOs não são conhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas numa população de tamanho indefinido.
French: • Une matrice (7,5 cm x 10 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Portuguese: • Uma matriz (7,5 cm x 10 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
French: • si vous avez une infection active au site opéré.
Portuguese: • se sofre de uma infeção ativa no local da cirurgia.
French: Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la dibotermine alpha et de ses métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de dibotermina alfa/metabolitos no leite humano.
French: InductOs ne doit pas être placé postérieurement à l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique lorsqu'un accès direct au canal rachidien et/ou à la (aux) racine(s) nerveuse(s) est possible.
Portuguese: InductOs não deve ser implantado posteriormente ao dispositivo de fusão intersomática lombar, onde é possível acesso direto ao canal raquidiano e/ou à raiz ou raízes nervosas.
French: Le volume nécessaire d'InductOs dépend de l'espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d'arthrodèse lombaire intersomatique employés.
Portuguese: O volume necessário de InductOs é determinado pelo espaço intervertebral e pelo tamanho, forma e volume interno do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar utilizado(s).
French: La dibotermine alpha et le collagène bovin de Type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains patients.
Portuguese: Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
French: Son utilisation chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é aconselhada a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
French: Dans les études des fractures des os longs, plus de 500 patients ont été traités par InductOs.
Portuguese: Nos estudos realizados em fraturas de ossos longos, mais de 500 doentes foram tratados com InductOs.
French: Dans certains cas, une exagération de ces phénomènes peut entraîner des complications telles qu'une compression nerveuse, due à une ossification ectopique, ou à une migration de l'implant, associé à la résorption osseuse ou à l'ostéolyse.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, um exagero destes processos pode levar a complicações tais como compressão de nervos (devido a ossificação heterotópica) ou deslocamento do dispositivo (associado a reabsorção óssea ou osteólise).
French: Les données issues des études cliniques sur les fractures du tibia montrent que l'utilisation d'InductOs chez des patients recevant des glucocorticoïdes n'a été associée à aucun effet indésirable apparent.
Portuguese: A informação obtida em ensaios clínicos nas fraturas agudas da tíbia indicou que a utilização de InductOs em doentes submetidos a um tratamento com glucocorticoides não esteve associada a quaisquer reações adversas evidentes.
French: Post-implantation Ne pas irriguer la plaie, une fois qu'InductOs est implanté.
Portuguese: Pós-Implantação Após implantação de InductOs, a ferida não deve ser irrigada.
French: Gravité des fractures : Le traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace pour toutes les classes de fracture, y compris les fractures sévères Gustilo IIIB (risque d'intervention secondaire réduit de 52 % par rapport aux patients ayant eu des soins standards).
Portuguese: Gravidade das fraturas: O tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente eficaz em todas as classes de fraturas, incluindo as fraturas Gustilo IIIB graves (risco de segundas intervenções 52% menor do que nos doentes submetidos a tratamento padrão).
French: En laissant les matrices dans leur plaquette, répartir UNIFORMÉMENT 1,4 ml de solution de dibotermine alpha sur chacune des deux matrices de 2,5 x 5 cm, selon la figure ci-dessous.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml da solução de dibotermina alfa sobre cada uma das duas matrizes de 2,5 x 5 cm, seguindo o padrão da figura abaixo representada.