FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parestesi, balansstörning, hypoestesi, dystoni, huvudobehag, bristfälligt uttal, synkope, kognitiv störning
Estonian: Paresteesia, tasakaaluhäire, hüpesteesia, düstoonia, ebamugavustunne peas, düsartria, sünkoop, kognitiivne häire
Swedish: Kontakta läkare vid hypertensiv kris (väldigt högt blodtryck, kollaps), malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hög kroppstemperatur, ökade nivåer av kreatinkinas i blodet), serotoninsyndrom (förvirring, högt blodtryck, muskelstelhet, hallucinationer) och lågt blodtryck.
Estonian: Hüpertoonilise kriisi (väga kõrge vererõhk, kollaps), pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (segasus, higistamine, lihaste jäikus, hüpertermia, ensüümi kreatiinkinaasi sisalduse tõus veres), serotoniini sündroomi (segasus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.
Swedish: Baslinje (b)
Estonian: PT kestus (aastad) (b)
Swedish: 95 % CI p-värde "Off-tid" (h) (c)
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus ÜPTH II (c) Algtase (b)
Swedish: Minskad läkemedelseffekt, läkemedelsintolerans, köldkänsla, allmän olustkänsla, pyrexi, torrhet
Estonian: Vähenenud ravimi toime, ravimi talumatus, külmatunne, halb enesetunne, püreksia, kseroos
Swedish: Hypertoni, hypotoni, åderbråck
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, varikoossed veenid
Swedish: Illamående
Estonian: Sobimatus
Swedish: Näthinneförtvining observerades hos råttor efter upprepad dosering med safinamid, vilket ledde till systemisk exponering som var lägre än den förväntade systemiska exponeringen hos patienter som gavs den maximala terapeutiska dosen.
Estonian: Pärast korduvaid safinamiidiannuseid, mille tulemuseks oli madalam plasmakontsentratsioon kui eeldatav plasmakontsentratsioon maksimaalset raviannust saavate patsientide puhul, täheldati närilistel võrkkesta degeneratsiooni.
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Estonian: Safinamiidi algannus on 50 mg ööpäevas.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsättning av leverfunktionen.
Estonian: Annuse kohandamine kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den totalt sett vara godtagbar.
Estonian: Ohutust peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Swedish: En annan studie visade att denna effekt kvarstod i 24 månader.
Estonian: Teises uuringus selgus, et see toime püsib 24 kuud.
Swedish: Xadago safinamid
Estonian: Xadago safinamiid
Swedish: Denna effekt upprätthölls även på lång sikt.
Estonian: Toime oli pikaajaline.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xadago kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xadago används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xadago võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xadago?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xadago ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Xadago och vad används det för?
Estonian: Mis on Xadago ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Xadago finns som tabletter (50 och 100 mg) och är receptbelagt.
Estonian: Xadagot turustatakse tablettidena (50 ja 100 mg).
Swedish: Den 24 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xadago som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xadago müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Swedish: Mer information om Xadago
Estonian: Muu teave Xadago kohta
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xadago är större än riskerna och rekommenderade att Hexacima skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xadago kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Xadago innehåller den aktiva substansen safinamid.
Estonian: Xadago sisaldab toimeainena safinamiidi.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B (som bryter ner dopamin), och hjälper därigenom till att återställa halterna av dopamin i hjärnan och på så vis förbättra patientens symtom.
Estonian: See blokeerib ensüümi monoaminoksüdaas-B (mis lagunab dopamiini) ja aitab sellega taastada ajus dopamiini taset ning leevendada patsiendi sümptomeid.
Swedish: Xadago får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, till patienter som behandlas med petidin eller andra MAO-hämmande läkemedel eller till patienter med vissa ögonsjukdomar.
Estonian: Xadagot ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid, petidiini või muude MAO inhibiitoritega ravitavad patsiendid ega teatud silmahaigustega patsiendid.
Swedish: Xadago undersöktes även som tillägg till behandling i 2 studier på patienter med tidigt skede av Parkinsons sjukdom utan fluktuationer, men dessa studier visade inte på en tydlig fördel och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
Estonian: Xadagot uuriti ka lisaravimina kahes uuringus varases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel ei esinenud seisundi vaheldumist, kuid need uuringud ei tõendanud selget kasulikkust ja ettevõte ei lisanud näidustust taotlusse.
Swedish: Den aktiva substansen i Xadago, safinamid, är en "monoaminoxidas B (MAO-B) hämmare".
Estonian: Xadago toimeaine safinamiid on monoaminoksüdaas-B (MAO-B) inhibiitor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xadago (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är insomnia (sömnproblem), dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser), sömnighet, yrsel, huvudvärk, försämring av befintlig Parkinsons sjukdom, katarakt (grumling av linsen), ortostatisk hypotoni (sänkt blodtryck vid stående), illamående och fall.
Estonian: Xadago kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, düskineesia (sundliigutused), unisus, peapööritus, peavalu, olemasoleva Parkinsoni tõve ägenemine, kae, ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk püstitõusmisel), iiveldus ja kukkumine.
Swedish: Varför godkänns Xadago?
Estonian: Miks Xadago heaks kiideti?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xadago ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xadago kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xadago.
Estonian: See on ravimi Xadago Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: CHMP fann att Xadagos effekt på den dagliga tid som patienterna levde utan motoriska symtom var kliniskt relevant, också med hänsyn till det svar som rapporterats i litteraturen för andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xadago toimel ööpäevas ilma motoorikasümptomiteta saavutatud aeg oli kliiniliselt tähtis, arvestades ka kirjanduses teatatud ravivastust muudele Parkinsoni tõve ravimitele.
Swedish: I båda studierna förlängde 6 månaders behandling med Xadagoden den tid under dagen då patienterna hade "on- perioder" och kunde röra sig med 30-60 minuter när det jämfördes med placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus suurenes 6-kuulise Xadago-ravi järel patsientide liikumisvõimega seisundi kestus ööpäevas 30-60 minuti võrra võrreldes platseeboga.
Swedish: Vilka är riskerna med Xadago?
Estonian: Mis riskid Xadagoga kaasnevad?
Swedish: Behandlingen bör inledas med en dos om 50 mg per dag och läkaren kan öka dosen upp till 100 mg per dag baserat på patientens behov.
Estonian: Olenevalt patsiendi vajadusest tohib arst suurendada annuse 100 mg-ni ööpäevas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xadago finns i bipacksedeln.
Estonian: Xadago kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar vissa dopaminproducerande celler i hjärnan att dö, och eftersom dopamin bidrar till rörelsekontrollen så försämras patientens rörelser med tiden.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hävivad dopamiini tootvad ajurakud ja et dopamiini on vaja liigutuste juhtimiseks, väheneb patsiendi liikumisvõime aja jooksul.
Swedish: Det används som tillägg till levodopa (ett läkemedel som är vanligt vid behandling av Parkinsons sjukdom) antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellanstadium till sent stadium som har "motoriska fluktuationer".
Estonian: Seda kasutatakse lisaks levodopale (Parkinsoni tõve sümptomite tavaline ravim) kas eraldi või kombinatsioonis muude Parkinsoni tõve ravimitega keskmises kuni hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel esineb motoorikaseisundi vaheldumist.
Swedish: Xadago har, som tilläggsbehandling till levodopa med eller utan andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 1 218 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium som upplevde fluktuationer.
Estonian: Xadagot on levodopa lisaravimina koos muude Parkinsoni tõve ravimitega või ilma võrreldud platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales 1218 hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, kellel esines seisundi vaheldumist.
Swedish: Hur används Xadago?
Estonian: Kuidas Xadagot kasutatakse?
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom, en fortskridande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Estonian: Xadago on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust).
Swedish: Hur verkar Xadago?
Estonian: Kuidas Xadago toimib?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Xadago omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Vilken nytta med Xadago har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xadago kasulikkus?
Swedish: EU/1/04/295/001 Xagrid
Estonian: EU/1/04/295/001
Swedish: 0,5 mg
Estonian: 0,5 mg Kõvakapsel
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Swedish: MTnr
Estonian: Xagrid
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Swedish: Xagrid (anagrelid)
Estonian: Xagrid (anagreliid)
Swedish: Mer information om Xagrid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xagridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Estonian: Xagrid (anagreliid) EMA/326376/2018
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xagrid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xagridi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel två gånger om dagen.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Xagrid är större än riskerna och rekommenderade att Xagrid skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xagridi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Xagrid finns som kapslar (0,5 mg).
Estonian: Xagridit turustatakse kapslitena (0,5 mg).
Swedish: Vad är Xagrid och vad används det för?
Estonian: Mis on Xagrid ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: I den största studien sågs ett fullständigt svar på Xagrid hos 67 procent av patienterna med essentiell trombocytemi (628 av 934) och 66 procent av dem som inte kunde tolerera andra behandlingar eller vars sjukdom inte svarade på dem (480 av 725).
Estonian: Suurimas uuringus oli patsiente, kellel tekkis Xagridile täielik ravivastus, essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidest 67% (628 patsienti 934st) ja patsientidest, kes ei talunud muid ravimeid või kellel ei tekkinud nendega ravivastust, 66% (480 patsienti 725st).
Swedish: Mer information om Xagrid
Estonian: Muu teave Xagridi kohta
Swedish: Högsta rekommenderade dos av Xagrid är 5 kapslar samtidigt.
Estonian: Xagridi soovitatav suurim annus on 5 kapslit korraga.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xagrid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Estonian: Xagridi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Swedish: Den 16 november 2004 beviljades Xagrid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Xagrid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. novembril 2004.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xagrid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Xagridi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: I de tre andra studierna fick mellan 60 och 82 procent av patienterna ett fullständigt svar.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus oli tekkinud ravivastusega patsiente 60%…82%.
Swedish: Xagrid är receptbelagt.
Estonian: Xagrid on retseptiravim.
Swedish: Xagrid får inte ges till patienter med måttlig eller svår lever- eller njursjukdom.
Estonian: Xagridit ei tohi kasutada mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsiendid.
Swedish: Dosen kan sedan höjas varje vecka med 1 kapsel per dag, tills patientens trombocytantal ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den vanliga nivån hos friska personer).
Estonian: Annust suurendatakse kord nädalas, iga kord 1 kapsli võrra ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus patsiendi veres langeb alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikku 150-400 miljonit/ml (tervete inimeste normaalsisaldus).
Swedish: Vid essentiell trombocytemi producerar benmärgen för många trombocyter.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemia korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Swedish: Xagrid används när patienter inte svarar på eller inte tål aktuell behandling och när de är i riskzonen på grund av ålder (över 60 år), mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
Estonian: Xagridit kasutatakse, kui patsiendil ei teki senise raviga ravivastust või kui ta seda ei talu või kui ta kuulub vanuse (üle 60 a), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühma.
Swedish: För mer information om hur du använder Xagrid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Xagridi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xagrid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Xagridi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: På så sätt minskas antalet trombocyter, vilket bidrar till att lindra symtomen hos patienter med den aktuella sjukdomen.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates parandada patsientide sümptomeid.
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått andra läkemedel men kunde inte fortsätta med dem. Xagrid jämfördes inte med något annat läkemedel.
Estonian: Enamik patsiente kasutas varem muid ravimeid, kuid ei saanud nende kasutamist jätkata.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xagridi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Estonian: Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi.
Swedish: Xagrid är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet trombocyter i blodet är för högt).
Estonian: Xagrid on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vereliistakud ehk vererakud, mis aitavad verel hüübida) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral veres on liiga palju trombotsüüte).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xagrid finns i bipacksedeln.
Estonian: Xagridi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Xagrid godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Xagridi müügiluba anti esialgu erandlikel asjaoludel.
Swedish: Detta är en följd av att sjukdomen är sällsynt och att det inte varit möjligt att samla in fullständig information om den. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 11.07.2018.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandlikel asjaoludel väljastatus 11.07.2018.
Swedish: Nästan 3 000 av patienterna i studierna hade essentiell trombocytemi, med ett trombocytantal på över 600 miljoner/ml.
Estonian: Uuringus osalenutest oli ligikaudu 3000 patsiendil essentsiaalne trombotsüteemia trombotsüütide sisaldusega veres üle 600 miljoni/ml.
Swedish: Vilka är riskerna med Xagrid?
Estonian: Mis riskid Xagridiga kaasnevad?
Swedish: Hur används Xagrid?
Estonian: Kuidas Xagridit kasutatakse?
Swedish: Den aktiva substansen i Xagrid, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som producerar trombocyter.
Estonian: Xagridi toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
Swedish: Xagrid var effektivt när det gäller att minska trombocytantalet i fyra huvudstudier på patienter med olika sjukdomar där benmärgen producerar för många celler.
Estonian: Xagrid oli efektiivne trombotsüütide sisalduse vähendamisel neljas põhiuuringus, milles osalenud patsientidel oli mitmesuguseid haigusi, mille korral tekib luuüdis liiga palju rakke.
Swedish: Patienterna behandlades med Xagrid i upp till fem år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter med "fullständigt svar", när antalet trombocyter minskade med antingen minst 50 procent från behandlingsstarten eller till under 600 miljoner/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis täielik ravivastus, kui trombotsüütide sisaldus vähenes alates ravi algusest vähemalt 50% võrra või alla 600 miljoni/ml.
Swedish: Behandling med Xagrid ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla essentiell trombocytemi.
Estonian: Ravi Xagridiga tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Sammanfattning av Xagrid och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xagrid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur verkar Xagrid?
Estonian: Kuidas Xagrid toimib?
Swedish: Vilka fördelar med Xagrid har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xagridi kasulikkus?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Swedish: De är märkta med "S 063".
Estonian: Neil on märge „S 063".
Swedish: Andra läkemedel och Xagrid
Estonian: Muud ravimid ja Xagrid
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 10
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 x 10
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: 9/l och 400 x 10
Estonian: 9/l ja 400 x 10
Swedish: Biverkningar som härrör från kliniska studier, säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning och spontana rapporter presenteras i nedanstående tabell.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Swedish: • > 60 år eller
Estonian: • vanus > 60 aasta
Swedish: Xagrid (endast på ytterkartongen)
Estonian: Xagrid (ainult välispakendil)
Swedish: Symptomen skingrades med konservativ behandling.
Estonian: Sümptomeid leevendatakse konservatiivse raviga.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i flaskor med 100 hårda kapslar.
Estonian: Kapslid tarnitakse pudelis, milles on 100 kõvakapslit.
Swedish: 9/l eller
Estonian: 9/l või
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Estonian: Riskirühma kuuluv patsient
Swedish: Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Estonian: 48 patsienti vanuses 6-17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registri osana (vt lõik 5.1).
Swedish: Data beträffande användning av Xagrid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
Estonian: Andmed Xagrid'i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Estonian: Mitte võtta rohkem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud.
Swedish: Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
Estonian: Kõikidel pediaatrilistel patsientidel on vajalik hoolikas tiitrimine patsiendiomase päevaannuseni.
Swedish: Den innehåller ett torkmedel som håller kapslarna torra.
Estonian: See sisaldab kuivatusainet kapslite kuivana hoidmiseks.
Swedish: 9/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
Estonian: 9/l, ideaalne oleks vahemik 150 x 10
Swedish: Xagrid levereras som ogenomskinliga, hårda, vita kapslar.
Estonian: Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX35.
Swedish: 9/l eller en ≥ 50 % reduktion från baslinjen och bevarad reduktion i minst 4 veckor.
Estonian: 9/l või ≥ 50% vähenemine võrreldes normaaltasemega ning saavutatud seisu säilitamine 4 nädala jooksul.
Swedish: Om startdosen är > 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag under den första behandlingsveckan och därefter minst en gång i veckan tills man nått en stabil underhållsdos.
Estonian: Algannuse korral > 1 mg/päevas tuleks trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe päeva tagant ja seejärel vähemalt kord nädalas kuni stabiilse säilitusannuse saavutamiseni.
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se 4.9).
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg/päevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Swedish: Som förväntat var emellertid incidensen av allvarliga händelser (främst hjärtsjukdom) dubbelt så hög hos denna åldersgrupp.
Estonian: Siiski, nagu võiski arvata, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 m1/min).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).