FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Estonian: Potentsiaalsed riskifaktorid leukopeenia/neutropeenia puhul on varem esinenud kliiniliselt oluline madal valgete vereliblede arv või varasem ravimist tingitud leukopeenia/neutropeenia.
English: The recommended target dose range is 2 mg to 4 mg once daily.
Estonian: Ravimi soovituslik annus on vahemikus 2 mg kuni 4 mg üks kord päevas.
English: What RXULTI film-coated tablets look like and contents of the pack
Estonian: Kuidas RXULTI õhukese polümeerikattega tablett välja näeb ja pakendi sisu
English: Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Estonian: Brekspiprasool mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet potentsiaalsete närvisüsteemi häirete tõttu, nt pärsitus ja uimasus, mis on sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
English: If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Estonian: Kui te olete võtnud RXULTI't rohkem, kui arst on teile soovitanud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
English: In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on brekspiprasooli kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest.
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
English: Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1).
Estonian: Selle uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes suurem (vt lõik 5.1).
English: Blood prolactin increased1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
English: Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Estonian: Parkinsonism Krambihood Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
English: Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Brekspiprasooli farmakodünaamiliste koostoimete kohta teave puudub.
English: In the three fixed-dose, short-term trials (trials 1, 2 and 3), subjects were randomised to brexpiprazole 2 mg once daily, 4 mg once daily or placebo.
Estonian: Kolmes lühiajalises fikseeritud annustega uuringus (uuring 1, 2 ja 3) randomiseeriti patsiendid saama brekspiprasooli 2 mg üks kord ööpäevas või 4 mg üks kord ööpäevas või platseebot.
English: Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Estonian: Võttes RXULTI´t koos teiste ravimitega võib olla vajalik kohandada RXULTI või teise ravimi annust.
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Estonian: Muudel juhtudel tuleb üleannustamise ravis rakendada toetavaid meetmeid, sealhulgas tagada avatud hingamisteed, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon ning sümptomaatiline ravi.
English: An increased frequency of weight gain has been observed with increased duration of brexpiprazole treatment (see section 4.8).
Estonian: Kehakaalu tõusu esinemissageduse suurenemist on täheldatud pikemaajalise ravi korral brekspiprasooliga (vt lõik 4.8).
English: The efficacy and safety of brexpiprazole in the treatment of adults with schizophrenia was studied in two multi-national and one regional (Japan), 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose clinical trials (trials 1 to 3), a multi-national, 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, active reference (quetiapine), flexible-dose clinical trial (trial 4), and, one multi-national, placebo-controlled, 52-week maintenance trial (trial 5).
Estonian: Täiskasvanud skisofreeniapatsientidel hinnati brekspiprasooli ohutust ja efektiivsust kahes rahvusvahelises ja ühes regionaalses (Jaapan) 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annustega kliinilises uuringus (uuringud 1 kuni 3), ühes rahvusvahelises 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga aktiivse võrdlusravimiga (kvetiapiin) paindlike annustega kliinilises uuringus (uuring 4) ja ühes rahvusvahelises platseebokontrolliga 52-nädalases säilitusuuringus (uuring 5).
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Estonian: RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on brexpiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered.
Estonian: Kui brekspiprasooli tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivdüskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
English: If you forget to take RXULTI
Estonian: Kui te unustate RXULTI't võtta
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of RXULTI, the necessity of concomitant use of RXULTI and CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Estonian: Kui RXULTI annuse kohandamisest hoolimata tekivad kõrvaltoimed, peab RXULTI ja CYP2D6 inhibiitori või CYP3A4 inhibiitori samaaegset manustamist uuesti kaaluma.
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Estonian: • teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Estonian: MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
English: Studies in animals have shown decreased female fertility (see section 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
English: Patients with liver problems
Estonian: Maksaprobleemidega patsiendid
English: These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements.
Estonian: Need võivad avalduda äkiliste liigutustena, spasmidena, rahutusena või aeglaste liigutustena.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Estonian: [14C]-ga märgistatud brekspiprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel eritus ligikaudu 24,6 % radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 46 % väljaheitega.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Estonian: Püsiseisundis moodustab DM-3411 brekspiprasooliga seotud AUC-st 23,1% kuni 47,7%.
English: • or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
Estonian: • teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
English: Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt brekspiprasoolile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt brekspiprasoolile tuleb kaaluda järk-järgulist rist-tiitrimist, mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse ravi brekspiprasooliga.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Estonian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy.
Estonian: • teil esinevad anamneesis krambihood või epilepsia.
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Estonian: In vivo uuringud näitasid, et brekspiprasool ei ole väljavoolu transporterite, nt multiravimresistentsus (MDR) 1 (P-gp) ja BCRP, substraat ega inhibiitor.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Estonian: • epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid,
English: Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Estonian: Brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel.
English: Administer a quarter of the recommended dose
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
English: Tablet core:
Estonian: Tableti tuum:
English: Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Estonian: Geneetiliste variatsioonide mõju brekspiprasooli farmakokineetilistele omadustele ei ole uuritud.
English: Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Estonian: Vastsündinutel, kes puutuvad raseduse kolmandal trimestril kokku antipsühhootikumidega (sealhulgas brekspiprasooliga), esineb sündimise järgselt risk erineva raskuse ja kestvusega kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid ja/või ärajätunähud.
English: RXULTI film-coated tablets contain lactose.
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
English: Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui brekspiprasooli määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergiliste ravimite samaaegne manustamine või dehüdratatsioon.
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Estonian: Vereanalüüside regulaarne tegemine on oluline, kuna tagajärjed võivad olla eluohtlikud.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on varem esinenud EPS-e.
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Estonian: Arvestades brekspiprasooli mõju kesknärvisüsteemile, tuleb olla ettevaatlik brekspiprasooli võtmisel koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega, millel on kattuvad kõrvalmõjud, nt uimasus (vt lõik 4.8).
English: • antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin),
Estonian: • kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
English: In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Estonian: Küülikutel täheldati selgroo arenguhäireid 3 lootel kahest pesakonnast, kui brekspiprasooli manustati suu kaudu emasloomale toksilistes annustes, mis vastasid ligikaudu 16,5-kordsele kliiniliselt saavutatavale plasmakontsentratsioonile inimese maksimaalse soovitatava raviannuse kasutamisel.
English: Standard deviation
Estonian: Standardhäve
English: Orthostatic hypotension and syncope
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop
English: If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
English: Adverse reactions related to orthostatic hypotension can include dizziness, light-headedness and tachycardia.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Estonian: Kui brekspiprasooli manustatakse samaaegselt ravimitega, mis suurendavad kreatiinfosfokinaasi sisaldust, tuleb arvestada kumuleeruva efektiga brekspiprasooli kreatiinfosfokinaasi tõstva efekti tõttu.
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Estonian: 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) meeste puhul (n = 48) ja 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) naiste puhul (n = 14) 6 tundi pärast manustamist.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension (including accelerated or malignant).
Estonian: Brekspiprasooli peavad manustama ettevaatusega teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või erutusjuhte häired); tserebrovaskulaarse haigusega patsiendid; patsiendid, kellel on eelsoodumus hüpertensiooni tekkeks (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja antihüpertensiivsete ravimite manustamine) või hüpertensiooniga (sealhulgas aktselereerunud või maliigne) patsiendid.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Estonian: Need nähud võivad olla põhjustatud ebanormaalsest lihasrakkude lagunemisest ning võivad olla eluohtlikud ja viia neerupuudulikkuse arenemiseni (rabdomüolüüs),
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Estonian: 12 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) meeste puhul (n = 40) 12 tundi pärast manustamist ja 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) naiste puhul (n = 13) 24 tundi pärast manustamist.
English: How to take RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't võtta
English: In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
Estonian: Patsientidel, kes allusid ravile brekspiprasooliga 1 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas, stabiliseeriti seisund 12 nädala kuni 36 nädala jooksul, misjärel nad randomiseeriti topeltpimedal viisil jätkama ravi kas brekspiprasooliga (n = 96) või platseeboga (n = 104) 52 nädala jooksul või kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
English: Dental caries Flatulence
Estonian: Hambakaaries Flatulents
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad CYP2D6 inhibiitoreid ja/või CYP3A4 inhibiitoreid
English: Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on CYP2D6 kiirete metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 ja CYP2D6 inhibiitoreid, või CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 inhibiitoreid, brekspiprasooli oodatav plasmakontsentratsioon 4-kordne kuni 5-kordne ja soovitatav on rakendada veerand annusest (vt lõik 4.2).
English: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Estonian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Estonian: Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu > 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (andmed esinemissageduse kohta puuduvad).
English: Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud rekombinantse inimese tsütokroom P450-ga näitavad, et brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
English: • dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
Estonian: • pearinglus püstitõusmisel, mis tekib vererõhu languse tõttu ja võib põhjustada minestamist,
English: Blood creatine phosphokinase increased
Estonian: Kreatiniinfosfokin aasi sisalduse suurenemine veres
English: In trial 1, statistically significant greater improvement on the CGI-S, the key secondary efficacy measure, at week 6 was also shown for the 2 mg/day and 4 mg/day compared to the placebo dose groups.
Estonian: Uuringus 1 tuli välja statistiliselt oluline CGI-S skoori (oluline teisene efektiivsuse näitaja) paranemine 6. nädalal 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmas võrreldes platseeborühmaga.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga võivad patsiendid tunda suurenenud tunge, eriti hasartmängude osas, ja suutmatust neid tunge kontrollida.
English: In the long-term, open-label trial, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % in body weight) at any visit was 20.7 % and 0.4 % of the subjects discontinued due to weight gain.
Estonian: Pikaajalise avatud kliinilise uuringu käigus tekkis brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest) mis tahes visiidil 20,7 %-l uuritavatest ja 0,4 % uuritavatest lõpetasid ravimi kasutamise kehakaalu tõusu tõttu.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Estonian: 2 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas) Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)* 181 94,99
English: In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (3 mg) raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidele (n = 10) oli brekspiprasooli AUC normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud 68 % samal ajal kui Cmax ei muutunud.
English: Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Estonian: 6-nädalase skisofreeniauuringu olulised teisesed efektiivsuse tulemused
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
Estonian: Brekspiprasooli samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin) on brekspiprasooli ööpäevane nõutav annus ligikaudu kolmekordne soovitatavast ööpäevasest annusest (vt lõik 4.2).
English: Tell your doctor immediately if you
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile:
English: Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse näitajad: CGI-S Ravieelne keskmine (SD)
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Estonian: Täheldati oluliselt rohkem implanteerumiseelseid loote hukkumisi ekspositsiooni puhul, mis on 4,1 korda suurem inimese maksimaalse soovitatava raviannusega kliiniliselt saavutatavast.
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Estonian: Brekspiprasooliga ravitavatel patsientidel on teatatud impulsikontrolli häiretest, sealhulgas hasartmängusõltuvusest.
English: In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 8 korral (0,5 %, 2 tõsist juhtu, 1 juhul peatati ravimi manustamine) brekspiprasooliga ravitud grupis ja 3 korral (0,4 %, mitte ühtegi tõsist juhtu) platseebogrupis.
English: Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors
Estonian: Kohandatud annus RXULTI patsientidele, kes on CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, ja samaaegsetele CYP inhibiitorite kasutajatele