FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 322,6 mg sorbitola v eni viali.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder 322,6 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, eller i noen tilfeller fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Slovenian: 1nereden srčni utrip
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerteslag
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet
Slovenian: Ostanke rekonstituirane raztopine je treba zavreči.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal destrueres.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v času do odgovora na zdravljenje in trajanju odgovora.
Norwegian Bokmål: For tid til respons og responsvarighet kunne det ikke dokumenteres noen forskjell mellom behandlingsarmene.
Slovenian: Preglednica 2 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved brystkreft
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i ITT (intent to treat)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Slovenian: Preglednica 8 Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831studiene
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: +1piskanje
Norwegian Bokmål: +1Hvesende pust
Slovenian: in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,012,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Norwegian Bokmål: for AC→PH-armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC→P-armen; Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006-studien var 10,3 år både i AC→D-armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH-armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC→DH-armen
Slovenian: Hkrati je zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til kjemoterapi med paklitaksel resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Za prehod intravensko → subkutano (skupaj za obe subkutani obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
Norwegian Bokmål: For sekvensen intravenøs → subkutan (subkutan formulering i hetteglass og subkutan formulering i administrasjonssystem kombinert i én gruppe), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % vs. 56,4 %.
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m² v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i
Slovenian: Preglednica 3 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved ventrikkelkreft
Slovenian: • otrplost ali zbadanje v prstih rok in nog
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller kribling i fingre eller tær
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ogivri vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ogivri oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklinregime bestående av docetaksel og karboplatin, og økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk Preglednica 5 navaja rezultate učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine.
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Tabell 5 sammenfatter effektresultatene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster-ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Slovenian: Za prehod subkutano → intravensko (skupaj za obe subkutani obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom 65,4 % in po prehodu 48,7 %.
Norwegian Bokmål: For sekvensen subkutan → intravenøs (subkutan formulering i hetteglass og subkutan formulering i administrasjonssystem kombinert i én gruppe), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før og etter bytte på henholdsvis 65,4 % vs. 48,7 %.
Slovenian: - Preskušanji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki imata skupno analizo, sta bili zasnovani za proučevanje klinične koristi kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble analysert samlet og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter kjemoterapi med antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki iz polivinilklorida, polietilena ali polipropilena, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Slovenian: 3 Študija BO15935 4 Študija MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju je izkušenj z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn til samtidig administrering av trastuzumab og lavdose antracyklinregime (se pkt.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p < 0,0555
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p = 0,0555
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Slovenian: Preglednica 14 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for doseringsregimer med intravenøs trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGC-pasienter
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenja, obstaja večje tveganje infuzijske reakcije s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi trastuzumaba poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige lungekomplikasjoner ved bruk av trastuzumab etter markedsføring (se pkt.
Slovenian: Kemoterapijo so dajali, kot je navedeno spodaj: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Norwegian Bokmål: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver tredje uke gjennom 6 sykluser
Slovenian: Zdravilo Ogivri se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Ogivri skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller brystkreft i tidlig stadium der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja) št. bolnikov z dogodkom p < 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2
Norwegian Bokmål: - BO16348-studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver tredje uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Slovenian: Trastuzumab je lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ogivri v krvnem obtoku prisoten do 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av alle tilgjengelige data (se pkt.
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 år med trastuzumab-behandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til kun observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so trastuzumab dajali v kombinaciji s paklitakselom, po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Slovenian: 1 Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse («intent-to-treat»), resultater etter 24 måneder
Slovenian: Preglednica 11 Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse fra samleanalysen fra de kliniske studiene NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Slovenian: Delež odgovora (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Slovenian: V in vitroštudijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en post-hoc forsøksanalyse med dataene fra samleanalysen (JA) fra de kliniske studiene NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og er oppsummert i tabell 11:
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Norwegian Bokmål: HER2genamplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fiksert tumorvev.
Slovenian: Vključujejo slabenje srčne mišice z mogočim prehodom v srčno popuščanje, vnetje osrčnika (otekanje, pordelost, občutek vročine in bolečino) in motnje srčnega ritma.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse (hoven, rød, varm og smerter) i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87--3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29-4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i TOGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved baseline [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokalavansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab IZ = interval zaupanja * V času končne analize preživetja brez bolezni.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Slovenian: (6,2-no)
Norwegian Bokmål: 12,2 (6,2-ne)
Slovenian: * Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja ** Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Norwegian Bokmål: *Cmin,ss - Cmin ved steady-state **Cmax,ss = Cmax ved steady-state
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 se ugotavlja z imunohistokemijsko (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC)-basert vurdering av fiksert tumorvev.
Slovenian: - Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: - Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab, inkludert dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem (se pkt.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2-proteinoverekspresjon, definert som immunohistokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Slovenian: Temu je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 15-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 15 ml hetteglass i klart type I-glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, som inneholder 150 mg trastuzumab.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzame iz viale.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab skal kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode.
Slovenian: Vsebino 420-mg viale zdravila Ogivri rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ogivri 420 mg oppløses i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Slovenian: Da se zdravilo Ogivri popolnoma izloči iz vašega telesa, lahko traja tudi do 7 mesecev.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Ogivri er utskilt fra kroppen din.
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) × odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m² in paklitaksel 150 mg/m², dana enkrat na tri tedne, 3 cikle,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver tredje uke i 3 sykluser, etterfulgt av
Slovenian: Preglednica 16 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC Režim
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved steady-state for doseringsregimer med intravenøs trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGC-pasienter
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n Obseg celokupnega očistka od max, ss do Cmin, ss (l/dan)
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss (liter/dag)
Slovenian: Kot prva metoda je priporočena imunohistokemijska metoda, v primerih, ko pa je potreben tudi status amplifikacije gena HER2, pa je treba uporabiti tehniko hibridizacije in situ s srebrom (SISH) ali FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ-hybridisering (SISH eller FISH).
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbeča koža, oteženo dihanje ali vrtoglavica in omedlevica)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (plutselig alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett,
Slovenian: • za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovenian: Preglednica 7 Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*:
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG 9831studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*:
Slovenian: Ponavadi se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner er imidlertid milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz št. bolnikov z dogodkom p < 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: HER2-overuttrykk skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC→P (95% IZ)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)