FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 21% havde et body mass index ≥ 30 kg/m2.
Slovak: % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4
Danish: Spørg eventuelt
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Danish: Lægen vil gennemgå resultaterne med dig.
Slovak: Lekár vám to vysvetlí.
Danish: Hvis det først opdages mere end 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indgift af INCIVO, skal den glemte dosis springes over, og det sædvanlige behandlingsskema følges.
Slovak: Ak uplynuli viac ako 4 hodiny od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Danish: Relaps blev defineret som havende HCV RNA ≥ 25 IE/ml i opfølgningsperioden efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt HCV RNA ≥ 25 IU/ml počas obdobia sledovania po po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby a nedosiahnutie SVR12.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Slovak: 20), porovnávajúc frekvenciu rezistentných variantov pred začiatkom liečby telaprevirom a počas sledovania, preukázala, že populácia variantu HCV sa u všetkých pacientov vrátila na úroveň pred liečbou.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Danish: Dosismodifikation af INCIVO er ikke nødvendig, når lægemidlet anvendes til patienter med hepatitis C og let nedsat leverfunktion
Slovak: Nie je potrebná zmena dávkovania INCIVA, ak sa podáva pacientom s hepatitídou
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV-RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende SVR-vurdering under den planlagte opfølgning.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Danish: Relaps blev defineret som havende detekterbart plasma-HCV RNA fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for HCV-behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
Danish: Der er ilagt tørremiddel (en eller to
Slovak: Vysušovadlo (jedno alebo dve vrecká) je priložené.
Danish: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uge og
Slovak: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať sildenafil alebo vardenafil a telaprevir.
Danish: 4.8 vedrørende yderligere oplysninger om mildt til moderat udslæt.
Slovak: Ďalšie informácie o miernych až stredne závažných vyrážkach sú uvedené v časti 4.8.
Danish: Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk model af eksponeringen for telaprevir ved steady state var ratioerne af middelværdierne (fundet ved mindste kvadraters metode; 90% CI) af 1.125 mg to gange dagligt versus 750 mg hver 8. time 1,08 (1,02; 1,13) for AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) for Ctrough,ss, og 1,18
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)
Danish: Nøje monitorering af det immunsupprimerende middels blodkoncentration, nyrefunktion og bivirkninger af det immunsupprimerende middel anbefales ved samtidig brug af telaprevir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Danish: Samtidig infektion med HCV og hiv-1 (humant immundefektvirus) Patienter med samtidig HCV- og hiv-1-infektion skal behandles på samme måde som patienter, der kun er inficeret med HCV. Der skal omhyggeligt tages højde for lægemiddelinteraktioner, se pkt.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
Danish: Der henvises også til produktresuméet for ribavirin vedrørende patienter med CrCl < 50 ml/min (se også
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín pre informácie o pacientoch s CrCl < 50 ml/min (pozri tiež časť 4.2 a 5.2).
Danish: Salmeterol anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Slovak: Súčasné používanie salmeterolu a telapreviru sa neodporúča.
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med voriconazol og posaconazol.
Slovak: Pri vorikonazole a posakonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Danish: Studie 106 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Slovak: Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Danish: ↑ midazolam (per os) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Slovak: AUC 8,96 (7,75-10,35)
Danish: Levertransplantatmodtagere
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
Danish: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (hivproteasehæmmere)
Slovak: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
Danish: Co-administration af phenytoin er kontraindiceret.
Slovak: Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
Danish: 3), eller de havde stabil, kontrolleret hiv (hiv-RNA < 50 kopier/ml, CD4
Slovak: 500 buniek/mm alebo mali stabilné kontrolované HIV (HIV RNA <
Danish: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92)
Slovak: ↓ telaprevir 750 mg q8h AUC 0,84 (0,71-0,98)
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales, når intravenøst lidocain administreres til behandling af akut ventrikulær arytmi.
Slovak: Keď sa intravenózny lidokaín podáva na liečbu akútnej ventrikulárnej arytmie, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Danish: Efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO stiger hæmoglobinværdierne gradvist.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu sa postupne zlepšujú po ukončení podávania INCIVA.
Danish: 2, 5% var sorte, 11% var af latinamerikansk afstamning, 89% havde HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline, 22% havde brofibrose, 26% havde cirrose, 54% havde HCV af genotype 1a og 46% havde HCV af genotype 1b.
Slovak: 800 000 IU/ml; 22 % malo premosťujúcu fibrózu; 26 % malo cirhózu; 54 % malo HCV genotypu 1a a 46 % malo
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a klinické monitorovanie pacientov.
Danish: Figur 2: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede patienter med tidligere partial
Slovak: Obrázok č. 2: Dĺžka liečby pacientov liečených v minulosti s predchádzajúcou čiastočnou alebo s predchádzajúcou žiadnou odpoveďou
Danish: Studie HPC3006 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som var førstegangs-levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
Danish: - Patienter med detekterbart HCV-RNA i enten uge 4 eller 12 skal behandles i yderligere 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver
Slovak: - Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Danish: IL28B-genotype CC
Slovak: % malo IL28B genotyp CC; 54,1
Danish: Vedrørende særlige doseringsvejledninger for pegyleret interferon-alfa og ribavirin henvises til produktresuméerne for disse lægemidler.
Slovak: Osobité pokyny na dávkovanie peginterferónu alfa a ribavirínu si treba pozrieť v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedených liekov.
Danish: Tabel 17 viser de samlede responsrater hos behandlingsnaive og behandlingserfarne levertransplantatmodtagere med kronisk HCV-genotype 1-infektion samt efter undergruppe
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
Danish: INCIVO indeholder Aktivt stof: telaprevir.
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Danish: Reduktion af ribavirin-dosis er den foretrukne strategi ved behandling af anæmi, som opstår under behandlingen.
Slovak: Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
Danish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg hver 8. time i 12 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller
Slovak: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov
Danish: Alle patienter N = 74 % (n/N)
Slovak: N = 74 % (n/N)
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for INCIVO hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1inficerede, levertransplanterede patienter i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede generelt til sikkerhedsprofilen for INCIVO hos patienter, som ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
Danish: Hæmoglobinværdier på < 10 g/dl observeredes hos 34% af de patienter, der fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
Danish: Tidligere behandlede patienter efter undergruppe Tidligere relapsers N = 29 % (n/N)
Slovak: Liečení pacienti podľa podskupiín Pacienti s recidívou v minulosti N =
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin.
Slovak: Pri klaritromycíne a erytromycíne bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Slovak: Tieto pokyny nemusia byť rovnaké, keď sa pred začatím liečby INCIVOM použila liečba peginterferónom alfa a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Filmovertrukne tabletter.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Danish: uge 20) for den afkortede 24ugers behandlingsvarighed med pegyleret interferon/ribavirin versus 61,7% af patienterne (50 ud af 81) i den poolede pegyleret interferon-alfa-2b-gruppe.
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Danish: 4.4 og 4.5, Immunsupprimerende midler).
Slovak: % dostalo transfúziu krvi (pozri časti 4.4 a 4.5, Imunosupresíva).
Danish: til behandling af skizofreni, bipolar (maniodepressiv) sygdom og svære depressive episoder sovemidler og/eller angstdæmmende midler til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika)
Slovak: na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy midazolam (užívaný cez ústa), triazolam na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká)
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende HCV RNA-vurdering under den planlagte opfølgning.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovného sledovania.
Danish: Blandt patienterne med tidligere relapse i T12/PR24-gruppen, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i behandlingsuge 4 og 12, var SVR-raten
Slovak: U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4.
Danish: Figur 1: Behandlingsvarighed for behandlingsnaive patienter og patienter med tilbagefald efter tidligere behandling (tidligere relapsers)
Slovak: Obrázok č. 1: Dĺžka liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A a/alebo P-gp, môže zvyšovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Danish: EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
Slovak: EMEA/H/C/002313
Danish: Det fås som tabletter (375 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (375 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incivo.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
Slovak: Liečbu bolo okrem toho možné v prípade mnohých pacientov skrátiť a prínosy bolo možné pozorovať u rôznych typov pacientov s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Slovak: Prípadne sa môžu užívať dve tablety lieku Incivo každých osem hodín s jedlom.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incivo na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček s dôležitými bezpečnostnými informáciami o hlavných rizikách lieku Incivo, najmä o riziku vyrážky a závažných kožných reakcií.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incivo na trh platné
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Slovak: Liečbu liekom Incivo má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie chronickej
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe predstavuje veľký prínos pri liečbe najčastejšieho typu vírusu hepatitídy C.
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Slovak: Tri tablety lieku Incivo sa majú prehltnúť v celku dvakrát denne s jedlom, a to počas 12 týždňov.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
Danish: Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
Slovak: Výbor konštatoval, že u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, ako aj u pacientov, ktorí už boli liečení, sa pridaním lieku Incivo k štandardnej liečbe výrazne zvýšil počet pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch nepreukázali žiadne známky infekcie.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C šesť mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu nazývaného proteáza NS3-4A vírusu hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre životný cyklus vírusu.
Danish: Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
Slovak: Tým zabraňuje vírusu hepatitídy C, aby sa reduplikoval v infikovaných hostiteľských bunkách tela.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Slovak: Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Slovak: Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Danish: Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
Slovak: Pridaním lieku Incivo k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C) sa zvyšuje pravdepodobnosť, že vírus bude zničený.
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Slovak: Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa pokračuje počas dlhšieho obdobia, a to v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a na základe výsledkov testov uskutočnených počas liečby liekom Incivo.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Incivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Incivo?
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Danish: Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
Slovak: Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
Danish: Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa