FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Furosemide Vitabalans to lek zawierający substancję czynną furosemid.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos furozemido.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo suteikimo.
Polish: Lek Furosemide Vitabalans miał być stosowany do leczenia następujących stanów chorobowych:
Lithuanian: Furosemide Vitabalans buvo numatytas vartoti gydant šias ligas:
Polish: Urzędy polski i litewski były zdania, że dane przedłożone na poparcie stosowania leku Furosemide Vitabalans nie stanowią wystarczających dowodów wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos tarnybos manė, kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Polish: Firma Vitabalans Oy wystąpiła z wnioskiem o procedurę zdecentralizowaną do estońskiej agencji rządowej ds. leków dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką Estijos vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Uzasadnieniem odesłania do arbitrażu był argument, że dane z literatury przedłożone na poparcie wniosku nie mogą być zastosowane do leku Furosemide Vitabalans, a dostarczone dane potwierdzające związek z innymi produktami nie uznano za wystarczające, aby przyjąć profil korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad šiai paraiškai pagrįsti pateikti duomenys iš paskelbtos literatūros negalėjo būti pritaikyti Furosemide Vitabalans, o pateikti pridėtiniai duomenys laikyti nepakankamais, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu przez nerki, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans sudėtyje esanti veiklioji medžiaga furozemidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Jis veikia inkstuose skatindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kartu mažindamas kraujospūdį.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, a w dniu 30 maja 2011 r. polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do CHMP o arbitraż w tej sprawie.
Lithuanian: Lenkijos vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: F) 500MBq w ml
Lithuanian: F) 500 MBq/ml
Polish: Fludeoksyglukoza (
Lithuanian: Fludeoksigliukozės (
Polish: dr Prieto Yerro (Hiszpania)
Lithuanian: Prieto Yerro (Ispanija)
Polish: Londyn, dnia 2 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/356664/2009 EMEA/H/A-29/1123
Lithuanian: EMEA/CHMP/356659/2009 EMEA/H/A-29/1123
Polish: dr Lechat (Francja)
Lithuanian: Lechat (Prancūzija)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Gluscan 500 roztwór do wstrzykiwań zawierający fludeoksyglukozę (
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Gluscan 500 injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra fludeoksigliukozės (
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 maja 2009 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: F) została już zatwierdzona w drodze procedur krajowych w Czechach, Irlandii i Wielkiej
Lithuanian: F) rinkodaros teisė jau suteikta taikant nacionalines procedūras Čekijos Respublikoje, Airijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: 19 marca 2009 r.
Lithuanian: 2009 kovo 19 d.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Hiszpanii, Niemczech, Polsce i Portugalii)2.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Prancūzija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje)2.
Polish: Preparat Gluscan 500 może być stosowany: - w onkologii: do wykrywania umiejscowienia guzów, ponieważ komórki raka zużywają dużo energii i chłoną więcej fludeoksyglukozy niż komórki nierakowe; - w kardiologii: do lokalizacji obszarów serca, które z powodu niedokrwienia (zmniejszonego dopływu krwi) nie pobierają takiej ilości glukozy, jakiej należy się spodziewać; - w neurologii: do wykrywania specyficznych obszarów w mózgu pacjentów z padaczką przed zabiegami operacyjnymi; - oraz do lokalizacji obszarów w organizmie, gdzie znajdują się patologicznie wysokie ilości białych krwinek (takich jak miejsca głęboko umiejscowionych zakażeń lub zapalenia).
Lithuanian: Gluscan 500 gali būti naudojamas: - gydant vėžį, kad padėtų aptikti auglius, nes vėžinės ląstelės sunaudoja daug energijos ir absorbuoja daugiau fludeoksigliukozės nei nevėžinės ląstelės; - gydant širdies ligas, kad padėtų aptikti širdies sritis, kurios neabsorbuoja pakankamai gliukozės dėl išemijos (širdies aprūpinimo krauju sumažėjimo); - neurologijoje tam tikroms pacientų, sergančių epilepsija, smegenų sritims nustatyti prieš operaciją; - ir nustatyti kūno vietoms, kuriose yra nenormaliai didelės baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos (pvz., paslėptos infekcijos ar uždegimo vietoms).
Polish: Co to jest preparat Gluscan 500?
Lithuanian: Kas yra Gluscan 500?
Polish: Oznacza to, że w zależności od stanu komórek wchłanianie będzie odbywać się w różny sposób.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ląstelės šią medžiagą absorbuos skirtingai, priklausomai nuo jų būklės.
Polish: Brytanii.
Lithuanian: Doc.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Gluscan 500?
Lithuanian: Kodėl Gluscan 500 buvo peržiūrėtas?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gluscan 500 przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Hiszpania, Niemcy, Polska i Portugalia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jo rinkodaros teisė gali būti suteikta Prancūzijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Polish: Po dotarciu do komórki radioaktywność zostaje uwięziona i jest widoczna na skanach uzyskanych przy zastosowaniu tomografii PET (pozytronowa tomografia emisyjna).
Lithuanian: Pasiekęs ląstelę, radioaktyvumas lieka joje ir yra matomas skenogramose, padarytose, pvz., naudojant PET (pozitronų emisijos tomografą).
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gluscan 500 przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gluscan 500 do obrotu.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir todėl Gluscan 500 rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia preparatu Gluscan 500.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Gluscan 500 rinkodaros teisės suteikimo.
Polish: Firma Advanced Accelerator Applications wystąpiła do urzędu rejestracji leków we Francji o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Gluscan 500.
Lithuanian: Bendrovė „Advanced Accelerator Applications" Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką Gluscan 500 rinkodaros teisei pagal decentralizuotą procedūrą gauti.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Gluscan 500 do organizmu radiooznakowana fludeoksyglukoza jest wchłaniana w ten sam sposób, jak glukoza, która jest głównym źródłem energii komórek.
Lithuanian: Įšvirkštus Gluscan 500, radioaktyviai paženklinta fludeoksigliukozė absorbuojama taip pat kaip gliukozė - pagrindinis ląstelių energijos šaltinis.
Polish: Substancja czynna preparatu Gluscan 500, fludeoksyglukoza (18F) jest radiofarmaceutykiem diagnostycznym.
Lithuanian: Gluscan 500 sudėtyje esanti veiklioji medžiaga fludeoksigliukozė (18F) yra diagnostinė radiofarmacinė medžiaga.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia hiszpańskiego urzędu rejestracji leków, który stwierdził, że pomimo dobrze ustalonego stosowania fludeoksyglukozy (18F) w PET w dziedzinie onkologii, kardiologii i neurologii, stosowanie tego preparatu w diagnostyce chorób zakaźnych i zapalnych nie zostało dostatecznie ustalone w Unii Europejskiej, zatem nie należy zatwierdzić preparatu Gluscan 500 jako radiofarmaceutyku diagnostycznego w rozpoznawaniu tych schorzeń.
Lithuanian: širdies ir neurologines ligas, nebuvo įrodyta, kad ši medžiaga pakankamai plačiai naudojama Europos Sąjungoje infekcinėms ir uždegiminėms ligoms diagnozuoti, todėl Gluscan 500, kaip diagnostinio radiofarmacinio preparato šioms ligoms diagnozuoti, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Polish: Fludeoksyglukoza zawarta w preparacie została oznakowana 18F (fluorek-18),
Lithuanian: Jame yra fludeoksigliukozės, paženklintos 18F (fluoridas-18), kuris yra cheminio elemento fluoro radioaktyvi forma.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 30 stycznia 2009 r. francuski urząd rejestracji leków zgłosił zagadnienie do CHMP w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Polish: dr Harald Enzmann
Lithuanian: Harald Enzmann
Polish: ref. EMEA/122012/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
Polish: Firma N.V.
Lithuanian: Bendrovė „N.
Polish: Co to jest Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Polish: Implanon może chronić do trzech lat; pod koniec tego okresu implant musi zostać usunięty.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Polish: prof. Ingemar Persson
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Polish: Implanon to środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 lutego 2009 r. Sprawozdawca:
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Implanon?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Polish: Ponadto uznano, że dane dotyczące skuteczności leku u kobiet otyłych, zwłaszcza w trzecim roku stosowania, są niewystarczające.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Polish: W ten sposób zmienia się równowaga hormonalna organizmu i nie dochodzi do owulacji.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Polish: Firma chciała, aby odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało uznane we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w Norwegii i Islandii, gdzie ten produkt leczniczy jest już zatwierdzony.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Polish: Ma postać małego pręcika, który za pomocą specjalnego aplikatora jest wszczepiany pod skórę górnej części ramienia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Polish: 23 października 2008 r.
Lithuanian: spalio 23 d.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Implanon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Polish: Substancja czynna preparatu Implanon, etonogestrel, jest syntetycznym hormonem żeńskim przypominającym progesteron.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy dotyczące działań niepożądanych związanych z zakładaniem i usuwaniem implantu, ryzyka raka piersi oraz występowania nieregularnych krwawień prowadzących do przedwczesnego usunięcia implantu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko, a zatem odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii może być uznane w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Polish: CHMP zaakceptował także zmiany w informacji o produkcie uzgodnione przez Grupę Koordynacyjną ds.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Implanon, implant podskórny etonogestrel 68 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto
Polish: Po zaimplantowaniu pręcik uwalnia małe ilości etonogestrelu w sposób ciągły do krwiobiegu.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Polish: Organon złożyła wniosek o drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 25 sierpnia 1998 r. przez Holandię.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Polish: Data wydania opinii:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Polish: Współsprawozdawca:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny skierował sprawę do CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: Londyn, 9 lutego 2009 r. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Polish: Te państwa to Austria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2009 r.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Polish: Londyn, dnia 17 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/559833/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Polish: Określenie „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna pokrzywki nie jest znana.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: dr Pieter Neels (Belgia)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt ten był wcześniej dopuszczony do obrotu w kilku innych państwach członkowskich na podstawie tych samych danych.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również w tych państwach.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Polish: wystąpiła o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Loratadine Sandoz 10 na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii dnia 22 lipca 2001 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, Czechach, Estonii, we Francji, na Litwie, Łotwie, w Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Polish: Kiedy receptory są zablokowane, histamina nie może wywierać swojego wpływu, co prowadzi do złagodzenia objawów alergii.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Loratadine Sandoz 10 loratadyna 10 mg tabletki
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii powinno zostać zawieszone.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Polish: Co to jest Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Polish: Działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie wiąże się histamina, substancja występująca w organizmie i wywołująca objawy alergii.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Claritine, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Polish: Loratadyna to lek przeciwhistaminowy.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że preparatu Loratadine Sandoz 10 nie można uznać za lek generyczny w stosunku do preparatu Claritine oraz że w związku z tym nie należy udzielać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 25 września 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 23 marca 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Loratadine Sandoz 10 do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 yra generinis vaistinis preparatas.
Polish: Ponadto Komitet zażądał, aby firma przeprowadziła dodatkowe badania w celu wykazania biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Polish: Zdaniem Czech i Polski oryginalne badanie przedstawione przez firmę nie spełnia obowiązujących wytycznych i na jego podstawie nie wykazano biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 stosuje się w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie jamy nosowej wywołane alergią, taką jak katar sienny lub uczulenie na roztocza kurzu domowego) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd i plamy na skórze).
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Polish: Do czasu oceny wyników tych badań pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Loratadine Sandoz 10 w Holandii powinno być zawieszone.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności pomiędzy preparatem
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas