FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru hepatitidy C obíhajícího v krvi před zahájením léčby, po šesti měsících nebo po roce trvání léčby a při dalším sledování o 6 měsíců později.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vírusu hepatitídy C, ktorá cirkulovala v krvi pred liečbou, po šiestich mesiacoch liečby alebo po roku liečby a pri ďalšom sledovaní po šiestich mesiacoch.
Czech: V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku od 18 rokov) sa liek PegIntron môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Czech: Do první studie byli zahrnuti dříve neléčení pacienti, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, u kterých předchozí léčba selhala.
Slovak: V prvej štúdii boli predtým neliečení pacienti, kým druhá štúdia zahŕňala pacientov s neúspešnou predchádzajúcou liečbou.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě jednorázového předplněného pera.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a vo forme naplneného pera na jedno použitie.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PegIntron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: PegIntron a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
Slovak: PegIntron s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
Czech: Dvojkombinace s ribavirinem se používá i u dříve neléčených dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 17 let), pokud jejich játra nadále fungují normálně.
Slovak: Duálna liečba ribavirínom sa tiež používa u predtým neliečených detí a adolescentov (vo veku od troch do 17 rokov), kým ich pečeň funguje normálne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PegIntron.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PegIntron.
Czech: Další informace o přípravku PegIntron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PegIntron
Czech: Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
Czech: Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je v rámci Evropské unie dostupný již řadu let.
Slovak: Peginterferón alfa-2b sa podobá na interferón alfa-2b, ktorý je v Európskej únii (EÚ) dostupný už niekoľko rokov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PegIntron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Slovak: Liek PegIntron sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Czech: Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať pacienti so závažným zdravotným stavom, závažnými problémami pečene, s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované, s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému.
Czech: Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Slovak: PegIntron a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Czech: Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Slovak: Liek PegIntron s ribavirínom alebo bez ribavirínu sa porovnával s interferónom alfa 2b v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 6 000 dospelých s hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli tiež infikovaní vírusom HIV.
Czech: PegIntron peginterferon alfa-2b
Slovak: PegIntron peginterferón alfa-2b
Czech: U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byl u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
Slovak: V prípade detí a adolescentov užívajúcich liek PegIntron v kombinácii s ribavirínom boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, hoci sa v prípade viac ako 1 pacienta z desiatich pozoroval aj spomalený rast.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Slovak: C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek PegIntron podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PegIntron?
Czech: Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PegIntron v týchto štúdiách?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii dne 25. května 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku PegIntron na trh platné v celej EÚ.
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Slovak: Liek PegIntron sa tiež spája s úbytkom hmotnosti a so spomaleným rastom v prípade detí a adolescentov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek PegIntron bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek PegIntron samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku PegIntron a ribavirín.
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Slovak: V lieku PegIntron je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Czech: Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a u kterých došlo k vyléčení.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
Czech: Jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Slovak: Ako bol liek PegIntron skúmaný?
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Slovak: PegIntron sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
Czech: PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Slovak: PegIntron je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u kterých nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Slovak: Účinná látka lieku PegIntron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Slovak: Liečba liekom PegIntron sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
Czech: Uměle vyrobený interferon alfa-2b účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako interferón alfa, ktorý sa vytvára prirodzene.
Czech: Co je PegIntron?
Slovak: Čo je liek PegIntron?
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky ribavirinu a přípravku PegIntron upravit.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku PegIntron bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Czech: Výbor konstatoval, že u dvojkombinace s ribavirinem byla u dospělých i dětí prokázána účinnost proti dlouhodobé formě infekce virem hepatitidy C. Existuje také značný nárůst v počtu vyléčených pacientů s dlouhodobou formou hepatitidy C typu 1 při podávání trojkombinace přípravku PegIntron, ribavirinu a bocepreviru.
Slovak: Výbor poznamenal, že o dvojitej kombinácii s ribavirínom sa ukázalo, že je účinnejšia proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
Czech: K čemu se přípravek PegIntron používá?
Slovak: Na čo sa liek PegIntron používa?
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku PegIntron so samotným ribavirínom.
Czech: Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Slovak: Približne štvrtina dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a asi dve tretiny detí a adolescentov odpovedali na liečbu liekom PegIntron a ribavirínom.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok lieku PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom v porovnaní s liekom PegIntron a ribavirínom samotným.
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Slovak: Naplnený injektor (sklo) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnený injektor + 1 alkoholový tampón
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Slovak: Neutropénia trvala pri použití obidvoch liekov priemerne 1,6 dňa.
Czech: EMA/518618/2018 EMEA/H/C/003961
Slovak: EMA/518618/2018
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov.
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Slovak: Pelgraz (pegfilgrastím)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelgraz (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelgraz sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Slovak: Pelgraz a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovak: Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Pelgraz povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Slovak: Pelgraz účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Slovak: Pelgraz je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), Spomaľuje to vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Slovak: Pelgraz používa?
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Slovak: V každej krajine platia iné predpisy.
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Slovak: Ihneď ho zlikvidujte.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovak: každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Czech: • máte alergii na latex.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.