FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Spanish: Los aumentos del AUC, Cmáx y Cmin en estado de equilibrio estacionario de una manera menor a la dosis proporcional y que las exposiciones individuales se superpusieron sustancialmente a dosis de 800 mg y 1.200 mg, sugieren una menor absorción a dosis más altas.
English: Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Spanish: De hecho, los niveles séricos de progesterona, de hormona luteinizante (LH) y de hormona folículoestimulante (FSH) indicaron que la ovulación fue suprimida durante la administración conjunta de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 0,035 mg con Victrelis (ver sección 4.6).
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Spanish: • si sufre una enfermedad llamada "hepatitis autoinmune"
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Spanish: No tome Victrelis si está tomando alguno de los medicamentos mencionados.
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Spanish: El ensayo incluyó 5 pacientes con cirrosis de los cuales 4 estaban en el grupo de
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo proceder, pregunte a su médico.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Spanish: Debido al tratamiento combinado con peginterferón alfa y ribavirina, se debe tener una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes de sexo femenino o en las parejas de los pacientes masculinos.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Spanish: Pacientes aleatorizados a recibir reducción de la dosis de ribavirina (N=249)
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Spanish: Su médico puede aumentar la frecuencia de análisis de sangre para
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Spanish: Se debe considerar el uso de otros anticonceptivos (ver sección 4.5).
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Spanish: La acumulación es mínima, alcanzándose el equilibrio estacionario farmacocinético tras aproximadamente 1 día con una posología de tres veces al
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%; 85/98) estaban tomando un inhibidor de la proteasa (IP) del VIH potenciado con ritonavir en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (INTI).
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Spanish: Cada cavidad del blíster está termosellada con una cubierta despegable en una configuración de 3 cavidades de blísteres por tira de blíster y envasado.
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Spanish: Victrelis contiene el principio activo boceprevir que ayuda a combatir la infección por el virus de la hepatitis C deteniendo la multiplicación del virus.
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Spanish: Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento previo para la infección por el VHC o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones" e "interferones pegilados".
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Spanish: Sin embargo, ya que no se ha establecido la relevancia clínica de la disminución de la C8h de boceprevir, se recomienda aumentar la vigilancia clínica y de los parámetros de laboratorio para ver si hay supresión del VHC.
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Spanish: Los descensos medios de los valores en la hemoglobina con respecto a los valores basales fueron mayores en los pacientes tratados previamente que en los que nunca habían recibido tratamiento.
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Spanish: Boceprevir se une de manera covalente, aunque reversible, a la serina del sitio activo de la proteasa NS3 (Ser139) mediante un grupo funcional (alfa)-cetoamida para inhibir la replicación vírica en las células anfitrionas infectadas por el VHC.
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Spanish: Si la hemoglobina es < 10 g/dl (o < 6,2 mmol/l), puede estar justificado el tratamiento de la anemia (ver sección 4.8).
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Spanish: Las disminuciones en el recuento de neutrófilos pueden requerir una reducción de la dosis de peginterferón alfa o la suspensión del tratamiento.
English: Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Spanish: La combinación terapéutica de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas.
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Spanish: • terapia hormonal sustitutiva - medicamentos a base de estrógenos
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Spanish: Victrelis es parcialmente metabolizado por el CYP3A4/5.
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Spanish: El uso conjunto de Victrelis con rifampicina o anticonvulsivantes (como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina) puede reducir significativamente la exposición plasmática de boceprevir.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Spanish: No se ha estudiado directamente cuáles son las consecuencias clínicas de esta disminución de las concentraciones mínimas de Victrelis observada.
English: Treatment duration = 28 weeks
Spanish: Duración del tratamiento = 28 semanas 1.
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Spanish: En un replicón de genotipo 1a, las cifras de la CI50 y la CI90 de boceprevir fueron 900 nM y 1.400 nM, respectivamente.
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Spanish: Se debe prever un aumento de las concentraciones en plasma de los sustratos del trasportador de salida de la P-gp, tales como digoxina o dabigatran (ver tabla 2).
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Spanish: Para los datos sobre interacciones medicamentosas con medicamentos antirretrovirales, ver sección 4.5.
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos fueron similares entre los pacientes sanos y los pacientes infectados por el VHC.
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Spanish: Tras su administración oral, boceprevir se absorbió con un Tmáx medio de 2 horas.
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede hacer que se sienta cansado, mareado, con sensación de que la cabeza le da vueltas, cambios en la tensión arterial, confuso o dificultad para ver con claridad.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Spanish: Una variante genética cercana al gen que codifica el interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, un cambio de C por T) es un predictor potente de respuesta a peginterferón alfa-2b/ribavirina.
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente de boceprevir (Vd/F) es de 772 l aproximadamente en el estado de equilibrio estacionario.
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con medicamentos que inducen o inhiben la actividad del CYP3A4/5 podría aumentar o disminuir la exposición a Victrelis (ver sección 4.4).
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Spanish: En estudios carcinogénicos a dos años, no se observó carcinogenicidad, aunque la incidencia de adenomas hepatocelulares aumentó, de forma no estadísticamente significativa, en ratones con exposiciones sistémicas 5,7 veces mayores que las obtenidas con la dosis terapéutica recomendada en humanos.
English: 1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
Spanish: 1 en plasma a la Semana de Seguimiento (SS) 24.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Spanish: La dosis de maraviroc es de 150 mg dos veces al día cuando se administra conjuntamente con boceprevir.
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Spanish: El análisis de seguimiento de los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una RVS mostró que la población salvaje del virus aumentó y que la mayoría de las variantes resistentes a boceprevir pasaron a ser indetectables tiempo después de finalizar el tratamiento con boceprevir.
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Spanish: La exposición prolongada produjo una disminución de las concentraciones de ARN el día 15 de 2-log.
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Spanish: No se ha definido la actividad de la supresión de la ovulación en anticonceptivos orales que contienen bajas dosis de noretindrona/etinilestradiol y de otras formas de anticoncepción hormonal durante su administración conjunta con Victrelis.
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Spanish: Boceprevir no fue genotóxico en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre los que se incluían ensayos de mutagenicidad bacteriana, linfocitos en sangre periférica humana y micronúcleos en ratón.
English: The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Spanish: La tasa de RVS fue del 62,5% (40/64) en pacientes tratados con Victrelis en combinación con PR y del 29,4% (10/34) en pacientes tratados con PR solo (ver Tabla 6).
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si boceprevir se excreta en la leche materna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Victrelis en uno o más grupos de la población pediátrica en hepatitis C crónica vírica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Spanish: En un estudio en el que se comparó el uso de la reducción de la dosis de ribavirina y el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis en el manejo de la anemia surgida durante el tratamiento, el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis se asoció a un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 5.1).
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Victrelis consistirá en medidas complementarias generales, como la observación de las constantes vitales y la vigilancia del estado clínico del paciente.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fatiga, anemia (ver sección 4.4),
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Spanish: El tratamiento a la CI90 durante 72 horas causó una caída del ARN del replicón de 1-log.
English: Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.4).
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Spanish: Boceprevir mostró estar desprovisto de potencial embrionario o teratogénico en ratas y conejos en dosis tóxicas para la madre.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Spanish: La exposición a los medicamentos metabolizados fundamentalmente por el CYP3A4/5 puede aumentar cuando se administra con Victrelis, lo que podría aumentar o prolongar sus efectos terapéuticos y reacciones adversas (ver Tabla 2).
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Spanish: En comparación, el 79% (66/84) de los pacientes de genotipo 1b no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina es la estrategia preferida para tratar la anemia surgida durante el tratamiento (ver sección 5.1).
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Spanish: En un estudio con peginterferón alfa-2a en los pacientes tratados previamente se obtuvieron resultados concordantes con los obtenidos en el estudio P05101 (ver sección 4.4).
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Spanish: Continuar con los tres medicamentos (peginterferón alfa y ribavirina [PR] + Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la semana de tratamiento 28 (ST 28).
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Spanish: Se debe tener precaución cuando boceprevir se combina con ketoconazol o antifúngicos azólicos (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la edad no tuvo un efecto aparente en la exposición.
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Spanish: • para que su médico sepa si el tratamiento le está yendo bien • para ayudar a su médico a decidir cuánto tiempo tiene que seguir tratado con Victrelis
English: If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Spanish: Si otras cifras de ARN-VHC estaban disponibles después de la SS 24, se utilizaba la última cifra disponible en el periodo posterior a la SS 24.
English: Study Cohorts
Spanish: Cohortes del estudio
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Spanish: En los ensayos de interacción farmacológica realizados con inhibidores de la AKR como diflunisal e ibuprofeno, la exposición a boceprevir no aumentó hasta niveles clínicamente significativos.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Spanish: Si está amamantando, su médico le indicará que suspenda la lactancia o que suspenda Victrelis mientras está amamantando.
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Spanish: Los pacientes que estén tomando prednisona y Victrelis deben ser vigilados adecuadamente.
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Spanish: Los pacientes incluidos correspondían en un 62% (104/168) al genotipo 1a y en un 38% (63/168) al genotipo 1b.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la raza no tuvo un efecto aparente en la exposición.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave potencialmente relacionada con peginterferón alfa y/o ribavirina, se debe reducir la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Spanish: Boceprevir es un inhibidor de la proteasa NS3 del VHC.
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento de Victrelis con ribavirina.
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Spanish: IL28B rs12979860 fue genotipado en 653 de 1.048 (62%) pacientes en SPRINT-2 (no tratados previamente) y 259 de 394 (66%) pacientes en RESPOND-2 (fracaso del tratamiento previo) [ver la sección 5.1 para las descripciones del ensayo clínico].
English: The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Spanish: Las tasas de RVS para aquellos que recibieron al menos una dosis de Victrelis (esto es, excluyendo a los pacientes que abandonaron durante el periodo de preinclusión con PR) fueron de 41% para los pacientes con ausencia total de respuesta, de 67% para los respondedores parciales y de 96% para los pacientes con recidivas.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Spanish: Un estudio de seguimiento de 3 años en pacientes que alcanzaron una RVS con un régimen basado en Victrelis mostró que más del 99% (693/696) de los pacientes mantuvieron sus RVS (sin recidiva) hasta el final del periodo de seguimiento disponible (mediana de duración de 3,4 años).
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Spanish: • un medicamento usado para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata - doxazosina y
English: Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Spanish: Tabla 10 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) por genotipo IL28B rs12979860
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos que contienen drospirenona y con procesos que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,04 años para el genotipo 1b.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Spanish: La respuesta en la ST 4 fue un factor pronóstico de RVS más potente que la respuesta al tratamiento anterior, permitiendo determinar la capacidad de respuesta a interferón durante el tratamiento.
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Spanish: Victrelis es un potente inhibidor del CYP3A4/5.
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Spanish: Los datos disponibles (ver sección 5.3) justifican la precaución en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT (QT prolongado congénito, hipocaliemia).