FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Italian: non è favorevole per l'ipotensione ortostatica; non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Spanish: Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Italian: trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi/soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Spanish: Liofilizado oral
Italian: Liofilizzato orale
Spanish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Italian: 92700 Colombes France
Spanish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Italian: D-82327 Tutzing
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Italian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Spanish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Spanish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Spanish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Spanish: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Italian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Spanish: Cápsula blanda
Italian: Capsula molle
Spanish: Gotas orales en solución ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Spanish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Italian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Italian: Capsula a rilascio prolungato Uso orale
Spanish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Italian: Rua dos Murcas, 88
Spanish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2,
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Italian: Le pubblicazioni sui dati clinici sono vecchie (dal 1971 fino al 1995).
Spanish: En otros, se demostró mejoría significativa solo en algunos puntos de la escala de medición de la eficacia.
Italian: In altri, vi sono stati miglioramenti significativi solo in certi punti della scala di valutazione dell'efficacia.
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato il parere del 27 giugno 2013 e, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, raccomanda:
Spanish: Todos estos estudios antiguos adolecían de defectos metodológicos.
Italian: Tutti questi studi di vecchia data presentavano difetti metodologici.
Spanish: Además, el CHMP convocó otra reunión del grupo científico consultivo (SAG) que tuvo lugar el 16 de octubre de 2013.
Italian: Inoltre, il CHMP ha tenuto un'altra riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), in data 16 ottobre 2013.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diidroergotossina (vedere allegato I)
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Italian: Pertanto, il beneficio dimostrato per i pazienti nell'indicazione proposta non supera il rischio sopra identificato.
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Italian: I dati disponibili indicano in effetti una tale relazione di causalità.
Spanish: Estas escalas empleadas se basaban en gran medida en la evaluación subjetiva y no en pruebas formales.
Italian: Le scale impiegate erano per lo più basate su una valutazione soggettiva, anziché su test formali.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate;
Spanish: Con las actuales herramientas de evaluación del paciente, resulta difícil diferenciar entre el deterioro cognitivo leve o moderado y las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer o de otras demencias.
Italian: Con gli attuali strumenti di valutazione dei pazienti, è difficile operare una distinzione tra deterioramento cognitivo lieve o moderato e fase iniziale dell'Alzheimer o di altre forme di demenza.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Italian: La diagnosi e la determinazione dell'origine del deterioramento cognitivo sono difficoltose per la medicina moderna.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Italian: Si sottolinea la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Italian: entrambi includevano un numero limitato di pazienti (n=48 e n=62), erano studi a breve termine (rispettivamente 1-5 mesi e 8 mesi) e la breve durata è ritenuta inadatta a valutare l'esito di malattie a lenta progressione.
Spanish: Además, el hecho de que estos estudios se hayan realizado hace muchos años plantea reservas sobre la metodología, teniendo en cuenta los avances en los métodos de investigación clínica y los cambios en la definición de los estados de demencia/predemencia con el tiempo.
Italian: Inoltre, il fatto che questi studi siano stati eseguiti molti anni fa desta preoccupazioni metodologiche, dati i progressi compiuti nei metodi di ricerca clinica e i cambiamenti nella definizione di condizioni di demenza/predemenza nel corso del tempo.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Italian: Agisce come agonista verso i recettori dopaminergici e serotoninergici e come antagonista per gli alfa-adrenorecettori.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del medicamento superen el riesgo.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Spanish: En general, un fármaco que se investiga en las etapas prodrómicas de la demencia debe demostrar que mejora la función cognitiva y, además, que ralentiza la progresión a demencia.
Italian: In generale, un farmaco studiato nelle fasi prodromiche della demenza dovrebbe dimostrare un miglioramento della funzione cognitiva e, inoltre, un ritardo della progressione a demenza.
Spanish: Actualmente no se conoce con precisión el mecanismo de acción primario de la dihidroergotoxina y de otros ergoloides.
Italian: Il meccanismo d'azione primario della diidroergotossina e di altri ergoloidi non è al momento chiaro.
Spanish: De hecho, la heterogeneidad de los estudios presentados es tal que no permite extraer conclusiones firmes.
Italian: L'eterogeneità degli studi presentati è infatti tale da rendere impossibile trarre conclusioni certe.
Spanish: En estos casos, la administración de dihidroergotoxina puede retrasar la administración de un tratamiento apropiado para la demencia.
Italian: In tali casi, la somministrazione di diidroergotossina può ritardare l'istituzione di un trattamento appropriato per la demenza.
Spanish: También se debe subrayar la gravedad de estos efectos adversos, su posible desenlace mortal y el mayor riesgo de que el paciente desarrolle un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Italian: Si deve inoltre sottolineare la gravità di tali effetti avversi, il loro possibile esito letale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica con l'uso prolungato secondo le indicazioni autorizzate.
Spanish: La revisión Cochrane no es pertinente para la evaluación ya que se centra en la demencia y en los síntomas compatibles con la demencia.
Italian: La rassegna di Cochrane non è pertinente ai fini della valutazione, poiché è incentrata sulla demenza e sui sintomi coerenti con la demenza.
Spanish: Por otra parte, tres de los nueve casos se notificaron durante el estudio de farmacovigilancia francés realizado en 2011, lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Italian: Inoltre, tre dei novi casi erano stati segnalati durante l'indagine della farmacovigilanza francese, condotta nel 2011, che dimostra che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore non sono sufficienti a prevenire il rischio di reazioni fibrotiche.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar a los pacientes con fibrosis preexistente, la medicación concomitante relevante y el mayor riesgo, el Comité señaló que son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, terapia farmacologica concomitante pertinente e a maggior rischio, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Spanish: No se notificaron casos de ergotismo; no obstante, el CHMP cuestionó la idoneidad del método de obtención de datos (porque no es exhaustivo y por tanto no es concluyente).
Italian: Non sono state indicate segnalazioni di ergotismo; tuttavia, il CHMP ha messo in dubbio l'adeguatezza del metodo di raccolta dei dati (non esaustivo e pertanto non conclusivo).
Spanish: Además, los estudios en los que se obtuvieron resultados positivos indican mejoría en distintos parámetros de las escalas utilizadas para describir aspectos importantes del deterioro cognitivo.
Italian: Inoltre, quelli che riferiscono risultati positivi dichiarano un miglioramento di diversi parametri di scale destinate a registrare aspetti importanti del deterioramento cognitivo.
Spanish: Los resultados de los distintos componentes incluidos en estas herramientas de valoración varían considerablemente de un estudio a otro y no permiten extraer conclusiones generales ni sobre la magnitud de los posibles efectos ni sobre su relevancia clínica.
Italian: L'esito nelle diverse componenti di questi strumenti di valutazione varia notevolmente tra gli studi e non è possibile trarre conclusioni generali né sulle dimensioni dei possibili effetti né sulla rilevanza clinica.
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni con studi clinici di efficacia, 2 rassegne (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) e una rassegna di Cochrane (2009).
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Italian: In data 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Italian: I due studi comparativi descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Orma, 1958 e Vannas, 1958) erano di qualità metodologica scadente; inoltre, non sono disponibili informazioni sul disegno esatto o sulla randomizzazione nei diversi gruppi in esame.
Spanish: No se presentaron datos para apoyar la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática» y, por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" e, di conseguenza, il CHMP non ha potuto trarre conclusioni in merito all'efficacia.
Spanish: • El Comité mantuvo su dictamen en el sentido de que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotoxina:
Italian: • il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina:
Spanish: Según el SAG, no es posible excluir a priori que el fármaco pueda ser eficaz en un subgrupo de pacientes bien definido según los criterios actuales, pero este extremo no se puede determinar a partir de en la información presentada, que incluye una población de pacientes y unos parámetros del estudio muy heterogéneos.
Italian: A parere del SAG, non è escluso a priori che il farmaco possa essere efficace in un sottogruppo di pazienti ben definiti secondo criteri attuali, ma questo gruppo non può essere determinato sulla base delle informazioni fornite, che comprendono una popolazione di pazienti e parametri di esito dello studio altamente eterogenei.
Spanish: Además, en la bibliografía se han notificado varios casos de síntomas de vasoconstricción periférica.
Italian: Inoltre, diversi casi di sintomi di vasocostrizione periferica sono stati segnalati in letteratura.
Spanish: La mayoría de los artículos no son relevantes (publicaciones no presentadas, estudios abiertos, no controlados con placebo y/o sobre el uso intravenoso de dihidroergotoxina mesilato).
Italian: La maggior parte dei documenti non è pertinente (pubblicazioni non presentate, studi in aperto, non controllati verso placebo e/o con uso endovenoso di diidroergotossina mesilato).
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Italian: È stata fornita, ove possibile, una rassegna di tutti gli altri dati disponibili (ad es. dati della letteratura e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici), pertinenti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
Spanish: En los 19 estudios clínicos que se alega que apoyan esta indicación restringida, y que incluían poblaciones heterogéneas, algunos no demostraron un efecto significativo de la dihidroergotoxina.
Italian: Dei 19 studi clinici che sono portati a sostegno di questa indicazione limitata, e che comprendono popolazioni eterogenee, alcuni non hanno dimostrato effetti significativi della diidroergotossina.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi, tenendo conto delle indicazioni approvate per ciascun prodotto
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, nel caso in cui non vi siano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no existen datos que indiquen la necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento del deterioro cognitivo y neurosensorial en ancianos.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più utilizzata nella pratica clinica e che, da un punto di vista clinico, non vi sono al momento evidenze di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale negli anziani.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas relativas a algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo y Francia consideró que los escasos datos de eficacia no son suficientes para compensar esta reserva sobre la seguridad.
Italian: In seguito a una revisione nazionale della farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni di tali prodotti hanno individuato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le limitate prove di efficacia non superassero questo timore per la sicurezza.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot, in relazione alle indicazioni riportate di seguito:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia provenientes de ensayos clínicos y estudios observacionales, entre otros los datos que se publicaron después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia derivati dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, compresi i dati divenuti disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Spanish: El CHMP reiteró que los estudios presentados para apoyar la eficacia de la dihidroergotoxina se publicaron en la década de 1970 y 1980, con el consiguiente riesgo de sesgo en la publicación y que tiene varias limitaciones.
Italian: Il CHMP ha ribadito che gli studi presentati a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina sono stati pubblicati negli anni Settanta e Ottanta, con il conseguente rischio di distorsione da pubblicazione selettiva, e presentano diverse limitazioni.
Spanish: Los derivados ergóticos son conocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Italian: È riconosciuta la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Spanish: Entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina, las analizadas en este procedimiento de arbitraje y aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotossina, quelle che rientrano nella presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):