FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys och friska försökspersoner med normal njurfunktion var liknande.
Hungarian: A naldemedin enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő ESRD-ben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyoknál mutatott farmakokinetikája hasonló volt.
Swedish: Patienterna ska övervakas för utveckling av svår, ihållande eller förvärrad buksmärta.
Hungarian: A súlyos, tartósan fennálló vagy súlyosbodó hasi fájdalom esetleges kialakulását monitorozni kell a betegeknél.
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Hungarian: EMEA iktatási szám
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (flerförpackning)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Hungarian: 4 előretöltött toll
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Hungarian: Hatáserőssé g
Swedish: Administreringssä tt
Hungarian: Intravénás alkalmazás ra
Swedish: Mer information om RoActemra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Hungarian: További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Swedish: Materialet ska också innehålla ett varningskort med viktig säkerhetsinformation till patienter.
Hungarian: A csomag egy figyelmeztető kártyát is tartalmaz, amelyen a betegeknek szóló, fontos biztonsági információk szerepelnek.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades RoActemra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Hungarian: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
Swedish: Patienterna fick fortsätta med behandlingen med metotrexat under studien.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt folytathatták a metotrexát-kezelést.
Swedish: Samtliga patienter fick även behandling med en kortikosteroid, som avbröts efter att dosen gradvis sänkts under 6 eller 12 månader.
Hungarian: Minden beteget kortikoszteroiddal is kezeltek, amelyet az adag 6-12 hónap alatti, fokozatos csökkentése után elhagytak.
Swedish: RoActemra får inte ges till patienter med en aktiv, svår infektion.
Hungarian: A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RoActemra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Genom att hindra interleukin-6 från att binda till receptorerna minskar tocilizumab inflammationen och andra symtom vid dessa sjukdomar.
Hungarian: A tocilizumab azáltal, hogy megakadályozza, hogy az interleukin-6 a receptoraihoz kötődjön, csökkenti a gyulladást és az említett betegségek egyéb tüneteit.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med RoActemra är större än riskerna och att RoActemra kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a RoActemra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Mer information om RoActemra
Hungarian: A RoActemra-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Läkare ska kontrollera att patienterna inte uppvisar tecken på infektion under pågående behandling och ska förskriva RoActemra med försiktighet till patienter som har haft återkommande eller långvariga infektioner eller sjukdomar som kan innebära en ökad risk för infektioner, exempelvis divertikulit eller diabetes.
Hungarian: Az orvosoknak a kezelés során gondosan figyelemmel kell kísérniük a betegeknél a fertőzések kialakulásának esetleges jeleit, és körültekintően kell eljárniuk, ha a RoActemra-t olyan betegeknek írják fel, akiknek a kórelőzményében visszatérő vagy hosszan tartó fertőzés, illetve olyan betegség szerepel, amely növelheti a fertőzések kockázatát, mint például a divertikulitisz vagy a cukorbetegség.
Swedish: Sammanfattning av RoActemra och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A RoActemra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab.
Swedish: Varför är RoActemra godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RoActemra (drabbar upp till 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektion), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck) och onormala värden vid leverfunktionstester.
Hungarian: A RoActemra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), fejfájás, magas vérnyomás és a rendellenes májfunkciós eredmények.
Swedish: Tocilizumab binder till receptorn på en signalmolekyl eller ett "cytokin" som kallas interleukin-6.
Hungarian: A tocilizumab a szervezetben található, interleukin-6 nevű hírvivő molekula vagy „citokin" receptorához kötődik.
Swedish: Företaget som marknadsför RoActemra måste förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial för säker och korrekt användning av RoActemra.
Hungarian: A RoActemra-t forgalmazó vállalatnak a gyógyszert várhatóan felíró, összes orvos számára oktatócsomagot kell biztosítania, amely a RoActemra biztonságosságával és helyes alkalmazásával kapcsolatban fontos információkat tartalmaz.
Swedish: RoActemra kan också ges till vuxna och barn från 2 års ålder för behandling av svårt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och lågt blodtryck).
Hungarian: A RoActemra alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól súlyos vagy életveszélyes citokinfelszabadulási szindróma (CRS, hányingert, hányást, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozó állapot) kezelésére is.
Swedish: Den aktiva substansen i RoActemra, tocilizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till ett visst mål (ett så kallat antigen) i kroppen.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga, a tocilizumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) célpontot, és ahhoz kötődjön.
Swedish: I tre av dessa studier jämfördes RoActemra med placebo som tilläggsbehandling till misslyckad behandling med konventionella läkemedel mot reumatoid artrit hos sammanlagt över 3 000 patienter.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban a RoActemra-t placebóval hasonlították össze a reumatoid artritisz esetén adott hagyományos gyógyszerekkel végzett eredménytelen kezelés kiegészítéseként, összesen több mint 3000 betegnél.
Swedish: I den första studien var RoActemra effektivare än placebo när det gällde att behandla reumatoid artrit: efter sex månaders behandling med RoActemra hade 61 procent av patienterna svarat på behandlingen jämfört med 32 procent som fick placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a RoActemra a placebónál hatásosabb volt a reumatoid artritisz kezelésében: 6 hónapos RoActemra-kezelést követően a betegek 61%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 32%-ával.
Swedish: Studier har visat att RoActemra är effektivt när det gäller att minska symtomen på flera inflammatoriska tillstånd.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a RoActemra hatékony számos gyulladásos betegség tüneteinek csillapításában.
Swedish: • vuxna med svår reumatoid artrit som förvärras hos patienter som inte har behandlats tidigare med ett läkemedel som kallas metotrexat,
Hungarian: • súlyos és egyre súlyosbodó reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél, akiket előzőleg nem kezeltek a metotrexát nevű gyógyszerrel;
Swedish: Denna signalsubstans medverkar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med reumatoid artrit, systemisk juvenil idiopatisk artrit, juvenil idiopatisk polyartrit, jättecellsarterit och CRS.
Hungarian: Ez a hírvivő anyag szerepet játszik a gyulladásban, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben, szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben, juvenilis idiopátiás poliartritiszben, óriássejtes arteritiszben vagy CRS-ben szenvedő betegek szervezetében.
Swedish: En av studierna, som omfattade 1 196 patienter, visade också att kombinationen av RoActemra och metotrexat bromsade ledskadorna och förbättrade den fysiska funktionen efter upp till två år jämfört med kombinationen av placebo och metotrexat.
Hungarian: Az egyik vizsgálat, amelyben 1196 beteg vett részt, azt is igazolta, hogy a placebo-metotrexát kombinációval összehasonlítva a RoActemra és a metotrexát kombinációja az akár két évig tartó kezelés után lelassította az ízületi károsodást és javította a fizikai funkciókat.
Swedish: Den andra studien, som jämförde RoActemra som injicerades under huden med RoActemra som gavs som dropp, visade att RoActemra som injicerades under huden inte var mindre effektivt för att uppnå svar efter 6 månader.
Hungarian: A másik vizsgálat, amelyben a bőr alá adott RoActemra-t az infúzióban adott RoActemra-val hasonlították össze, azt mutatta, hogy a bőr alá adott RoActemra nem volt kevésbé hatásos a válaszreakció kiváltásában 6 hónap elteltével.
Swedish: För att få mer information om hur du använder RoActemra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a RoActemra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars CRS gick tillbaka inom 14 dagar efter första dosen RoActemra och som behövde högst två doser av läkemedlet utan ytterligare behandling förutom kortikosteroida läkemedel.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akiknél a RoActemra első adagjának beadása utáni 14 napon belül a CRS megszűnt, és akiknek csak két adag gyógyszerre és további kezelésként, kizárólag kortikoszeroidokra volt szüksége.
Swedish: CRS är en biverkning av vissa cancerbehandlingar och RoActemra används vid CRS som orsakats av läkemedel med T-celler med chimära antigenreceptorer (CAR).
Hungarian: A CRS bizonyos rákkezelések mellékhatásaként alakul ki és a RoActemra-t kimérikus antigén receptort (CAR) hordozó T-sejt gyógyszerek által okozott CRS esetén alkalmazzák.
Swedish: RoActemra ges i kombination med metotrexat vid dessa tillstånd men det kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metotrexat.
Hungarian: Ezen betegségek kezelésére a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek metotrexát nem adható.
Swedish: • barn från 2 års ålder med juvenil idiopatisk polyartrit hos vilka behandling med metotrexat inte har fungerat tillräckligt väl.
Hungarian: • juvenilis idiopátiás poliartritiszben szenvedő gyermekeknél 2 éves kortól, akiknél a metotrexát kezelés nem volt elég hatásos.
Swedish: Juvenil idiopatisk polyartrit
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz
Swedish: Ett år efter behandlingens början hade 56 procent av patienterna som behandlats med RoActemra en gång i veckan inga symtom jämfört med 14 procent av patienterna som fått placebo.
Hungarian: Egy évvel a kezelés megkezdése után a hetente egyszer RoActemra-val kezelt betegek 56%-a, a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a volt tünetmentes.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, komplikationer av divertikulit (en sjukdom som drabbar tarmen)
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a divertikulitisz (a belet érintő betegség) szövődményei és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Swedish: RoActemra är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av det relevanta tillståndet.
Hungarian: A RoActemra csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az adott betegség diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och när tidigare behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), exempelvis med metotrexat eller med läkemedel som kallas tumörnekrosfaktorblockerare (TNF-hämmare), inte har fungerat väl eller inte tolererats,
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) - például metotrexáttal vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókként ismert gyógyszerekkel - végzett, korábbi kezelések hatása nem volt megfelelő, illetve a betegek nem tolerálták azokat;
Swedish: Hur används RoActemra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Swedish: Vilka är riskerna med RoActemra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit
Hungarian: Juvenilis idiopátiás artritisz
Swedish: För behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit jämfördes effekten av RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie med 112 barn hos vilka behandling med NSAID och kortikosteroider inte fungerat tillräckligt väl.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 112 olyan gyermek vett részt, akiknél az NSAID- és kortikoszteroid-kezelés nem volt kellően hatásos.
Swedish: I den fjärde studien, med 498 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med TNF-hämmare, var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen omkring nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo i kombination med metotrexat.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 498, TNF-gátlókra elégtelen választ mutató beteg vett részt, a metotrexát mellett RoActemra-val kezelt betegek körülbelül kilencszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint a placebóval és metotrexáttal kezelt betegek.
Swedish: Av 51 patienter som fått CRS efter att ha behandlats med CAR-T-cellsläkemedlet tisagenlekleucel svarade 39 på behandling med RoActemra (76,5 procent), medan 8 av 15 patienter (53,3 procent) som fick CRS efter att ha behandlats med axicabtagenciloleucel svarade på behandlingen.
Hungarian: A tizagénlekleucel nevű CAR T-sejt gyógyszer beadása után CRS-t mutató 51 beteg közül 39 (76,5%) reagált a RoActemra-val végzett kezelésre, míg az axikabtagén-ciloleucel beadása után CRS-t mutató 15 beteg közül 8 (53,3%) reagált.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av RoActemra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilken nytta med RoActemra har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RoActemra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Effekten av RoActemra när det ges som injektion under huden undersöktes i två studier på 1 918 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) inte fungerat väl.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra-t két olyan vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1918, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett, korábbi kezelés hatása nem volt megfelelő.
Swedish: När det gavs med infusion ansågs RoActemra vara effektivt för att behandla svårt CRS baserat på genomgång av data från 66 patienter som upplevt detta tillstånd efter att de fått läkemedel med CART-celler mot blodcancer.
Hungarian: Az infúzióban adott RoActemra-t hatásosnak tekintették a súlyos CRS kezelésében 66, olyan betegtől származó adatok felülvizsgálata alapján, akiknél vérrák kezelésére alkalmazott CAR T-sejt gyógyszerek ezt az állapotot váltották ki.
Swedish: För behandling av juvenil idiopatisk polyartrit jämfördes RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie på 166 barn från två års ålder som inte kunde ta metotrexat eller hos vilka det inte fungerat tillräckligt väl.
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 166 olyan, legalább kétéves gyermek vett részt, akik nem szedhettek metotrexátot, illetve nem reagáltak rá megfelelően.
Swedish: RoActemra gavs som enda behandling eller i kombination med metotrexat och jämfördes med placebo (overksam behandling) plus metotrexat.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott RoActemra-t placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metotrexát kombinációjával hasonlították össze.
Swedish: Nästan 4 000 patienter från dessa fem studier gick vidare till studier där långtidseffekterna av behandling med RoActemra undersöktes.
Hungarian: A fenti öt vizsgálatból közel 4000 beteg vett részt a továbbiakban a RoActemra-kezelés hosszú távú hatásait kutató vizsgálatokban, és az eredmények azt mutatták, hogy a RoActemra-ra adott válasz legalább két éven át fennmaradt.
Swedish: Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var omkring fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
Hungarian: Az eredmények alapján a RoActemra-val kiegészített kezelésben részesülő betegek körülbelül négyszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint azok, akiknek kezelését placebóval egészítették ki.
Swedish: Den femte studien, med 673 patienter, visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling.
Hungarian: Az ötödik, 673 betegre kiterjedő vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában alkalmazott RoActemra-val kezelt betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki válasz, mint az önmagában adott metotrexáttal kezelt betegeknél.
Swedish: Efter 4 till 6 månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).
Hungarian: Négy-hat hónapos kezelést követően a RoActemra-val kezelt betegek 26%-ánál (82-ből 21-nél) újultak ki a tünetek a kezelés során, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (81-ből 39).
Swedish: I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter 3 månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a RoActemra-val kezelt betegek 85%-a (75-ből 64) reagált a kezelésre és volt lázmentes három hónap elteltével, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával (37-ből 9).
Swedish: Vid svår reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat undersöktes effekten av RoActemra när det gavs som dropp i en huvudstudie med 1 162 patienter.
Hungarian: Korábban metotrexáttal nem kezelt, súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban alkalmazott RoActemra-t egy fő vizsgálatban, 1162 beteg részvételével tanulmányozták.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för RoActemra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: En annan studie med 51 barn från ett års ålder visade att RoActemra som gavs som injektion under huden distribuerades i kroppen på liknande sätt och hade liknande effekt på sjukdomen som setts med RoActemra som gavs som infusion.
Hungarian: Egy másik, 51, legalább 1 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott RoActemra az infúzió formájában alkalmazott RoActemra esetében megfigyelthez hasonlóan oszlik el a szervezetben, és hasonlóan hat a betegségre.
Swedish: Efter 6 månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban kapó betegek 45%-ánál (290-ből 130-nál) és a RoActemrat önmagában kapó betegek 39%-ánál (292-ből 113-nál) értek el remissziót (tünetmentességet), szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (287-ből 43).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för RoActemra kontinuerligt.
Hungarian: A RoActemra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: För behandling av måttlig till svår reumatoid artrit när andra läkemedel inte fungerade undersöktes effekten av RoActemra som gavs som dropp i fem huvudstudier med sammanlagt över 4 000 vuxna.
Hungarian: Más gyógyszerekkel sikertelenül kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 4000 felnőtt részvételével.
Swedish: För behandling av jättecellsarterit befanns RoActemra som gavs som injektion under huden vara effektivare än placebo i en huvudstudie på 251 vuxna.
Hungarian: Óriássejtes arteritisz esetében egy fő vizsgálatban, 251 felnőtt részvételével a bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: Jättecellsarterit
Hungarian: Óriássejtes arteritisz
Swedish: RoActemra används också för att behandla vuxna med jättecellsarterit, en sjukdom vid vilken artärerna, vanligtvis i huvudet, är svullna.
Hungarian: A RoActemra-t óriássejtes arteritiszben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
Hungarian: Az egymást követő adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
Swedish: (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4).
Hungarian: (ismételt teszttel igazolva, lásd 4.4 pont)
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
Swedish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Hungarian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
Swedish: • Om du har ihållande huvudvärk.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
Swedish: Dessa fall begränsade inte behandlingen.
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
Swedish: Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például: