FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Spanish: Panitumumab no mostró ningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Spanish: Si experimenta síntomas de una reacción alérgica a Vectibix, incluyendo, pero no limitado a, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sensación de ahogo, mareo, o desfallecimiento debe buscar atención médica inmediatamente.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă aveţi simptomele unei reacţii alergice la terapia cu Vectibix, inclusiv dar nu limitat la dificultăţi de respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, senzaţie de sufocare, ameţeala sau leşin.
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) ORR n (%) (IC del 95%) Odds ratio (IC del 95%)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Spanish: ORR (%) (IC del 95%)
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Spanish: • en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino, si la prueba de RAS confirma que usted tiene un tumor con RAS mutado, o si el estado de RAS se desconoce.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
Spanish: Crecimiento de las pestañas Lagrimeo aumentado Hiperemia ocular Xeroftalmía
Romanian: Creşterea genelor Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Xeroftalmie Prurit ocular Iritaţie oculară
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en pacientes tratados con Vectibix en la experiencia poscomercialización.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienţii trataţi cu medicamentul Vectibix.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo se refieren a reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en pacientes con CCRm que recibieron panitumumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2.224) y de notificación espontánea.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu NCRm trataţi cu panitumumab ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224) şi din raportările spontane.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones cutáneas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de la dosis, ver sección 4.4.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacţiilor cutanate, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor, a se vedea pct. 4.4.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml.
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
Romanian: • reacție cutanată severă, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom
Spanish: Para el subgrupo de KRAS no mutado (wild-type) del grupo de oxaliplatino, el hazard ratio para la SLP fue 1,36 con un IC del 95%: 1,04-1,77.
Romanian: Pentru subgrupul cu KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină,riscul relativ pentru SFP a fost 1,36 cu IÎ 95%: 1,04-1,77.
Spanish: Sin embargo, se notificaron un mayor número de acontecimientos adversos graves en pacientes de edad avanzada tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia FOLFIRI (45% frente al 32%) o FOLFOX (52% frente al 37%) en comparación con quimioterapia sola (ver sección 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Úlcera cutánea Exfoliación de la piel Erupción exfoliativa Dermatitis
Romanian: Exfoliere cutanată Erupție cutanată exfoliativă Dermatită
Spanish: Entre los pacientes con CCRm RAS no mutado, se observó una mejoría de la SLP, SG y ORR en pacientes que recibieron panitumumab con quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola.
Romanian: Dintre pacienţii cu NCRm care prezintă gena RAS de tip sălbatic, SFP, SG şi ROR s-au îmbunătăţit la subiecţii trataţi cu panitumumab plus chimioterapie (FOLFOX sau FOLFIRI) comparativ cu cei care au primit numai chimioterapie.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree şi deshidratare a fost raportată insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se ha observado una elevada incidencia de diarrea grave cuando se administró panitumumab en combinación con IFL (ver sección 4.4) y un aumento de la toxicidad y del número de muertes cuando se combinó panitumumab con bevacizumab y quimioterapia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Când panitumumab a fost administrat în asociere cu FLI a fost observată o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.4), iar când panitumumab a fost administrat în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie au fost observate toxicitate crescută şi decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Vectibix se debe administrar a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 o 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Romanian: Vectibix trebuie administrat utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Spanish: BSC (n = 119)
Romanian: CMBTS (n = 119)
Spanish: • diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento; apetito disminuido; disminución de peso;
Romanian: • diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare;
Spanish: Ajuste de dosis
Romanian: Reglarea dozei
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.
Spanish: Mediana Duración de la respuesta (meses) (IC del 95%)
Romanian: Mediana duratei răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Spanish: • propagación de la infección por debajo de la piel (celulitis); inflamación de los folículos del pelo (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa); infección del tracto urinario;
Romanian: • infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
Spanish: Para el manejo clínico de reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse legate de perfuzare, vezi pct. 4.4.
Spanish: • úlcera en la piel; costra; crecimiento excesivo del vello (hipertricosis); enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie); sudor excesivo (hiperhidrosis); reacción cutánea (dermatitis);
Romanian: • ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
Spanish: Vectibix + BSC (n = 124)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Spanish: Broncoespasmo Sequedad nasal
Romanian: Bronhospasm Uscăciune a mucoasei nazale
Spanish: Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica.
Romanian: Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Spanish: Primera línea en combinación con bevacizumab y quimioterapia basada en oxaliplatino o irinotecán
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu bevacizumab si oxaliplatină sau chimioterapie pe bază de irinotecan
Spanish: • sequedad en la boca; indigestión (dispepsia); sangrado del recto (hemorragia rectal); inflamación del labio (queilitis); acidez (reflujo gastroesofágico);
Romanian: • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Spanish: • en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán).
Romanian: • în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienţii la care s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
Spanish: Es importante informar a su médico si está considerando la lactancia.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Spanish: • crecimiento de las pestañas; flujo de lágrimas (aumento del lagrimeo); enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular); sequedad ocular; picor de ojos (prurito ocular); irritación de los ojos; inflamación de los párpados (blefaritis);
Romanian: • creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului; inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);
Spanish: Alteraciones de las uñas Hiperhidrosis
Romanian: Modificări unghiale Hiperhidroză
Spanish: No se han realizado ensayos para evaluar la farmacocinética de panitumumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Spanish: Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de panitumumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en segunda línea en combinación con irinotecán, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFIRI) en un ensayo de asignación aleatoria y controlado de 1.186 pacientes con CCRm con la variable principal de SG y SLP.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de linia a doua în asociere cu irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFIRI) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat, care a inclus 1186 pacienţi cu NCRm, în care criteriile de evaluare finale principale au fost SG şi SFP.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix se debe advertir a todos los pacientes del posible riesgo de panitumumab sobre el desarrollo pre- y post-natal.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre- şi post-natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
Spanish: Vectibix + BSC (n = 84)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Spanish: Su médico puede decidir reducir la tasa de perfusión o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Romanian: Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Romanian: La femeile cu potenţial fertil, trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Vectibix şi pentru încă 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFOX) en un ensayo aleatorizado, controlado en 1.183 pacientes con CCRm con la SLP como variable principal.
Romanian: Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Spanish: La variable principal fue la SLP.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost SFP.
Spanish: Vectibix no debe administrarse en combinación con quimioterapia que contenga IFL o con combinaciones de bevacizumab y quimioterapia.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu chimioterapie FLI sau cu bevacizumab în combinaţie cu chimioterapie.
Spanish: • irritación del párpado; labios agrietados y/o labios secos; infección de los ojos; infección del párpado; sequedad nasal; pérdida de las uñas (onicolisis); uñas encarnadas; crecimiento excesivo del cabello (hirsutismo).
Romanian: • iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;
Spanish: Otras variables incluyeron la SLP, tiempo hasta la respuesta, TTP y duración de la respuesta.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SFP, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Spanish: BSC (n = 100)
Romanian: CMBTS (n = 100)
Spanish: • cansancio extremo (fatiga); fiebre o temperatura alta (pirexia); falta o pérdida de fuerza
Romanian: • oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităţilor (edeme periferice);
Spanish: Se observó una tendencia de la supervivencia global que favorecía el grupo control en el subgrupo KRAS no mutado (wild-type) del grupo de oxaliplatino (hazard ratio = 1,89; IC del 95%: 1,30; 2,75).
Romanian: O tendinţă favorabilă pentru SG în braţul de control a fost observată la subgrupul KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină (riscul relativ = 1,89;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vectibix en los diferentes grupos de población pediátrica en cáncer colorrectal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Spanish: Las reacciones cutáneas generalmente se resuelven tras la suspensión o interrupción del tratamiento.
Romanian: De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar.
Spanish: Reacciones de la perfusión
Romanian: Reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Spanish: • caída de cabello (alopecia); úlceras en la boca y herpes en el labio (estomatitis); inflamación de la boca (inflamación de la mucosa);
Romanian: • căderea părului (alopecie); ulcere la nivelul gurii şi vezicule (stomatită); inflamaţie a gurii
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido (ver secciones 4.3 y 5.1).
Romanian: Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la care statusul RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Spanish: Molestias en el pecho Dolor
Romanian: Durere toracică Durere
Spanish: No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Spanish: Vectibix + FOLFIRI (meses) Mediana (IC del 95%)
Romanian: Vectibix plus FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" 2 Ver sección 4.4 Reacciones relacionadas con la perfusión
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga oxaliplatino en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el tumor se desconoce
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la cei al caror status tumoral RAS este necunoscut
Spanish: Población RAS mutado SLP
Romanian: Pacienţi cu RAS mutant SFP
Spanish: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC del 95%)
Romanian: Vectibix şi FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Spanish: FOLFIRI (meses) Mediana (IC del 95%)
Romanian: FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio
Romanian: Tulburări psihiatrice
Spanish: x1 vial
Romanian: x 1 flacon
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe organe, aparate şi sisteme
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) SLP
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) SFP
Spanish: Dermatitis acneiforme Erupción
Romanian: Dermatită acneiformă Erupţie cutanată tranzitorie Eritem
Spanish: Puede experimentar una reacción de la perfusión durante o tras el tratamiento.
Romanian: În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie.
Spanish: Otras variables secundarias incluyeron la ORR, tiempo hasta la respuesta, TTP, y duración de la respuesta.
Romanian: Alte criterii finale de evaluare principale au inclus ROR, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Spanish: En los grupos de tratamiento que utilizaban Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia también se observó una mayor frecuencia de embolia pulmonar, infecciones (predominantemente de origen dermatológico), diarrea, alteraciones electrolíticas, náuseas, vómitos y deshidratación.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión1
Romanian: Reacţii la locul de perfuzare1
Spanish: -1 Asociación de células del virus herpes del pavo vivo recombinante (rHVT/ND) expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle cepa lentogénica D-26 :
Romanian: -1 Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Spanish: 2500-8000 UFP* *UFP: Unidades formadoras de placa
Romanian: 2500 - 8000 PFU* * PFU - unități formatoare de plaje.
Spanish: Especies de destino
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Spanish: Número de autorización en la UE
Romanian: Numărul EU (MA)
Spanish: Concentración
Romanian: Denumire atribuită
Spanish: SC o in-ovo.
Romanian: SC sau IN-OVO.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Spanish: Pollitos y huevos embrionados de gallina.
Romanian: Pui și ouă embrionate de găină.
Spanish: Repetir una o dos veces.
Romanian: Repetași operațiunea o dată sau de două ori.
Spanish: El disolvente es una solución transparente de color rojo.
Romanian: Solventul este o soluție clară de culoare roșie.
Spanish: Las ampollas de vidrio congeladas pueden explotar durante los cambios bruscos de temperatura.
Romanian: Fiolele congelate din sticlă pot exploda în cursul schimbărilor bruște de temperatură.
Spanish: 1107 Budapest HUNGRÍA
Romanian: 1107 Budapest UNGARIA
Spanish: No utilice Vectormune ND si observa signos visibles de decoloración inaceptable en los viales.
Romanian: Nu utilizați Vectormune ND dacă observați semne vizibile de decolorare inacceptabilă in fiole.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/09/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația sa națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, eliberarea și/sau utilizarea unui produs imunologic veterinar pe întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia, dacă se stabilește că:
Spanish: Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a 27-39 °C.
Romanian: Decongelați rapid conținutul fiolelor agitându-le ușor în apă la 27-39 °C.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: El formato de 200 ml se puede utilizar para la vacunación manual.
Romanian: Forma de prezentare de 200 ml poate fi utilizată în cazul vaccinării manuale.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
Romanian: Cod ATC: QI01AD.
Spanish: Repetir las operaciones del punto 2 al 7 para el número apropiado de ampollas que vayan a descongelarse.
Romanian: Repetați operațiile de la punctele 2-7 pentru numărul corespunzător de fiole ce trebuie decongelate.
Spanish: Descartar cualquier ampolla que se haya descongelado accidentalmente.
Romanian: Eliminați orice fiolă care a fost decongelată accidental.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente pollitos sanos.
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:: Vaccinați numai puii de găină sănătoși.
Spanish: La seguridad y la eficacia de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado.
Romanian: Parametri de siguranță și eficacitate ai vaccinurilor combinate nu diferă de cei descriși pentru vaccinurile administrate separat.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Romanian: O decizie privind utilizarea acestui vaccin înainte sau după un alt produs medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Spanish: {MM/AAAA}
Romanian: {MM/YYYY}
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Romanian: Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării menționată pe etichetă.
Spanish: 5 ampollas por soporte.
Romanian: Cinci fiole per tijă.