FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Palladia potahované tablety jsou dostupné v síle 10 mg, 15 mg a 50 mg.
Slovenian: Palladia filmsko obložene tablete so na voljo v 10 mg, 15 mg in 50 mg jakostih.
Czech: Ponechat dávku
Slovenian: Ohraniti enak odmerek
Czech: Léčbu trvale přerušit, pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přetrvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno začasno ali trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovijo ali perzistirajo, kljub pravilni podporni terapiji in zmanjšanju odmerka.
Czech: >3X horní limit normálu
Slovenian: >3X nad zgornjo referenčno mejo
Czech: Přerušit léčbu dokud ≤3X horní limit normálu, přerušit podávání hepatotoxických léků, pokud jsou používány, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler ≤3X nad normalno mejo, prekiniti uporabo hepatotoksičnih zdravil, če se uporabljajo nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov (viz část 5).
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 5).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Stearan hořečnatý
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalinična Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni Krospovidon
Czech: Také často se vyskytující, ale méně závažné účinky byly lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, nadýmání, zrychlené dýchání, polydipsie, horečka, infekce močových cest, zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Slovenian: Pogosto opazni toda z manj resnim učinkom so bili lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, flatulenca, tahipneja, polidipsija, vročina, infekcije urinarnega trakta, povečan bilirubin, povišan kreatinin.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s tokeranibem.
Slovenian: Ni študij o medsebojnem delovanju toceraniba.
Czech: Každá tableta také obsahuje monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, stearan hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý a krospovidon.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon.
Czech: Vyhněte se kontaktu kůže s tabletami, výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Slovenian: Izogibajte se stiku kože s tabletami, iztrebki, urinom in izbruhano vsebino pri zdravljnih psih.
Czech: Tokeranib využívá in vitro antiproliferační účinek na endoteliální buňky.
Slovenian: Toceranib kaže anti proliferativen učinek na endotelne celice v in vitro.
Czech: Významná výhoda přípravku Palladia vůči placebu byla v druhotném koncovém bodě účinnosti, čas k vývoji nádoru.
Slovenian: Statistično značilno boljša je bil tudi sekundarna učinkovitost zdravila Palladia pred placebo, čas brez ponovitve bolezni.
Czech: Přerušit léčbu dokud >26%, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >26 %, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Czech: V případě náhodného pozření tohoto přípravku se můžou vyskytnout gastrointestinální těžkosti, jako je zvracení a průjem.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko pojavijo gastrointestinalne motnje kot sta bruhanje ali diareja.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov.
Slovenian: Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih namenjenih za vzrejo.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg Toceranibum.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba.
Czech: Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat):
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Czech: Pro zvládání nežádoucích účinků může být potřebné dávku snížit a/nebo přerušit dávkování.
Slovenian: Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP. Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Czech: EU/2/09/100/001 (10 mg tablety) EU/2/09/100/002 (15 mg tablety) EU/2/09/100/003 (50 mg tablety)
Slovenian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Czech: Palladia jsou okrouhlé tablety a mají barevnou potahovou vrstvu pro snížení rizika expozice a jako pomoc při identifikaci správné síly tablety: Palladia 10 mg: modrá
Slovenian: Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža tveganje za izpostavitev in pomaga pri identifikaciji pravilne jakosti tablete:
Czech: • Vyskytla se další dvě úmrtí, u kterých se nedá určit souvislost s léčbou.
Slovenian: • Pri dveh sledečih poginih povezave z zdravljenjem ni bilo mogoče dokazati.
Czech: Palladia 50 mg tablety:
Slovenian: Palladia 50 mg tablete:
Czech: Palladia 15 mg tablety:
Slovenian: Palladia 15 mg tablete:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: • lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, zrychlené dýchání, polydipsie, nadýmání, horečka, nasální odbarvení; změny barvy srsti, alopecie, infekce močových cest; zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Slovenian: • lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, tahipneja, polidipsija, flatulenca, pireksija, depigmentacija nosu; spremembe v barvi dlake, alopecija, infekcije urinarnega trakta; povečan bilirubin, povečan kreatinin.
Czech: Některé velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) nežádoucí účinky spojené s Palladia tabletami jsou úbytek hmotnosti, průjem, neutropenie (nízký počet bílých krvinek), krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus (kožní podráždění/škrábání); zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Slovenian: Nekateri zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), povezani s Palladia tabletami so izguba teže, diareja, neutropenija (nizko število belih krvnih celic), kri v iztrebkih, hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, anoreksija, letargičnost, bruhanje, šepanje/mišično skeletne motnje, dehidracija, dermatitis, srbenje (vnetje kože, praskanje); povečana alanin aminotransferaza, trombocitopenija, znižan albumin in znižan hematokrit.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, mastek, červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, smukec, Iron oxide rdeča (E172)
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) Ni smiselno.
Czech: Počet tablet podávaný vašemu psovi může být upraven veterinárním lékařem kvůli zvládnutí nežádoucích účinků a proto podávat dávku podle předpisu vašeho veterinárního lékaře, i když se může lišit od dávky v tabulce.
Slovenian: Število tablet, ki jih bo prejel vaš pes bo prilagodil lečeči veterinar za obvladovanje neželenih učinkov.
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, Oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Sunset Yellow lake (E110), Iron oxide rdeča (E172)
Czech: Další vedlejší účinky vyskytující se často (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) s vážným účinkem jsou zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, kožní nekrózy, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení a ulcerace, nevolnost, septikémie, úbytek hmotnosti, zvýšená alaninaminotransferáza a snížený hematokryt.
Slovenian: Pogosto opazni neželeni učinki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali),ki so imeli resne učinke so bruhanje, diareja, anoreksija, letargičnost, dehidracija, nekroza kože, vročina, kri v iztrebkih/hemoragična diareja, gastrointestinalne krvavitve in ulkusi, slabost, septikemija, izguba teže povišana alanin aminotransferaza, znižan hematokrit
Czech: • zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, duodenální ulcerace, nevolnost, septikémie, kožní nekrózy, úbytek hmotnosti; zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokryt
Slovenian: • bruhanje, diareja, anoreksija, letargičnost, dehidracija, pireksija, kri v iztrebkih/hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, ulkus duodenuma, slabost, septikemija, nekroza kože, izguba teže, povišana alanin aminotransferaza, znižan hematokrit
Czech: Přerušit léčbu dokud >1,5 g/dl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1.5 g/dl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Czech: Přerušit léčbu dokud >1000/µl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1000/µl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Czech: • Dusík močoviny v krvi <1,5 X horní limit normálu
Slovenian: • Sečnina v serumu < 1.5 X nad zgornjo mejo BUN
Czech: Přerušit léčbu a zavést dietní modifikace ± podpůrná péče, dokud se příjem potravy nezlepší, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in spremeniti prehrano ± podporna terapija, dokler se ješčnost ne popravi, nato znižanje odmerka za 0.5 mg/kg
Czech: Blistr vždy vrátit zpátky do kartónové skládačky po vyjmutí tablety.
Slovenian: o Ko odstanite tableto, pretisni omot vsakokrat vrnite v kartonasto škatlo.
Czech: • průjem, neutropenie, úbytek hmotnosti, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus; zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Slovenian: • diareja, neutropenija, izguba teže, kri v iztrebkih/hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, anoreksija, letargičnost, bruhanje; šepanje / mišično skeletne motnje, dehidracija, dermatitis, srbenje; povečana alanin aminotransferaza, trombocitopenija, znižan albumin, znižan hematokrit
Czech: • Pokud jste těhotná, neměly byste přípravek Palladia rutinně podávat; pokud se rozhodnete podat tablety vašemu psovi, měli byste být mimořádně obezřetná a dodržovat postupy popsané níže.
Slovenian: Če se odločite dajati tablete vašemu psu, bodite posebno pozorni in sledite spodaj opisanim postopkom rokovanja.
Czech: Tablety Palladia podat psovi bezprostředně potom, co byly vyjmuty z blistru a nenechávat tablety v okolí kde je děti můžou chytit/pozřít.
Slovenian: • Ko ravnate s tabletami: o Ne lomite ali drobite tablet o Palladia tablete dajte vašemu psu takoj po odstranitvi iz pretisnega omota in jih ne puščajte na mestih, kjer lahko pride do stika/ zaužitja pri otrocih.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinální ulcerace nebo perforace je třeba používat nesteroidní protizánětlivé léky v kombinaci s přípravkem Palladia obezřetně.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila je potrebno uporabiti previdno v kombinaciji z zdravilom Palladia zaradi povečanega tveganja gastrointestinalne ulceracije ali perforacije.
Czech: Palladia 10 mg potahované tablety pro psy Palladia 15 mg potahované tablety pro psy Palladia 50 mg potahované tablety pro psy Toceranibum
Slovenian: Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse toceranib
Czech: Přerušit léčbu a zavést podpůrnou péči do vyřešení všech klinických příznaků krve ve stolici, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in začeti s podpornim zdravljenjem, dokler vsi klinični znaki krvi v iztrebku ne izginejo, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Czech: Po manipulaci s lékem a odstraňování zvratků, moče nebo výkalů léčených psů důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si temeljito operite roke z milom in vodo ter po odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali iztrebkov zdravljenih psov.
Czech: Palladia 10 mg potahované tablety pro psy Palladia 15 mg potahované tablety pro psy Palladia 50 mg potahované tablety pro psy
Slovenian: Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Slovenian: Prevleka tablet: Palladia 10 mg tablete: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Indigo Carmin Lake (E132)
Czech: Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Czech: Tokeranib
Slovenian: Toceranib
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06.2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 06.2013.
Czech: Tablety se podávají každý druhý den, s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Tablete se dajejo vsak drugi dan, s hrano ali brez nje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Palladia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23.09.2009.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet: 10 mg (modre barve), 15 mg (oranžne barve) in 50 mg (rdeče barve).
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva psa na zdravljenje.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Slovenian: Ti odzivi so ponavadi blagi do zmerni in začasni.
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Slovenian: Običajni odmerek je 3,25 mg na kilogram telesne mase, število uporabljenih tablet pa je treba za vsakega psa pazljivo izračunati.
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palladia:
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Slovenian: Neželene učinke pri psih naj redno spremlja veterinar (na začetku zdravljenja najmanj enkrat tedensko).
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Slovenian: Uporablja se pri tumorjih v resni obliki (stopnje II ali III), ki so se ponovili in jih ni mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v mastocitnih tumorjih, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in rasti krvnih žil.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palladia so driska in bruhanje, izguba teka, letargija (pomanjkanje energije), nevtropenija (majhno število belih krvnih celic), težave s premikanjem (ohromelost) in izguba telesne mase.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Slovenian: Zdravljenje se je začelo s priporočenim odmerkom, vendar se je ta odmerek kasneje zmanjšal ali pa je bilo zdravljenje pri nekaterih psih za nekaj dni prekinjeno.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Slovenian: Tablete se morajo dajati cele, ne smejo se razdeliti, prelomiti ali zdrobiti.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil „objektivni odziv" (veterinarska presoja spremembe tumorja med zdravljenjem) in čas, ki je bil potreben za začetek napredovanja tumorja.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih s krvavitvami v želodcu ali črevesju.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Slovenian: Če prelomljene tablete, izbljuvki, seč ali blato zdravljenega psa pridejo v stik s kožo ali očmi, jih takoj izperite z veliko vode.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Slovenian: Če se je bolezen poslabšala, so zdravljenje z zdravilom Palladia prekinili in psa izključili iz študije.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Slovenian: Glavna študija je bila izvedena v dveh fazah pri 151 psih s tumorji mastocitov.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Slovenian: Številne študije so bile izvedene bodisi z laboratorijskimi psi ali z bolnimi živalmi v veterinarskih ambulantah ali bolnišnicah.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Slovenian: Zdravilo Palladia lahko z zaviranjem teh encimov pomaga nadzirati neobičajno rast celic in preprečuje nadaljnji razvoj te vrste tumorja.
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V prvi fazi (do šestih tednov) so zdravilo Palladia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Slovenian: Otroci ne smejo priti v stik z zdravilom, blatom ali izbljuvki zdravljenih psov.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Palladia pri zdravljenju kirurško neodstranljivih mastocitnih tumorjev stopnje II (srednje stopnje) ali III (visoke stopnje), ponovljivih podkožnih mastocitnih tumorjev pri psih večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se za zdravilo Palladia odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Slovenian: Zdravilo Palladia se uporablja za zdravljenje psov s tumorji mastocitov (vrsto kožnega raka).
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Slovenian: Zdravilo Palladia se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od dveh let, ki tehtajo manj kot tri kg, psicah, ki so breje ali dojijo, ali psih, ki so namenjeni za razplod.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Slovenian: Ob neželenih učinkih se lahko veterinar odloči zmanjšati odmerek zdravila Palladia ali zdravljenje prekiniti, bodisi začasno ali stalno.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Slovenian: Če ste zdravilo Palladia nenamerno zaužili, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palladia?
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Slovenian: Po šestih tednih (druga faza) se je študija nadaljevala z vsemi preostalimi psi, ki so prejemali zdravilo Palladia povprečno naslednje štiri mesece in pol.
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palladia izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergične na) toceranib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Slovenian: Po šestih tednih so bile pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, objektivne stopnje odziva višje (37 %) kot pri psih, ki so bili zdravljeni s placebom (8 %).
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Slovenian: Prav tako je pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, trajalo dlje, preden je tumor napredoval (povprečno devet do deset tednov), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (v povprečju tri mesece).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Palladia, toceranib, je zaviralec receptorjev tirozin kinaze.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Slovenian: Pri približno 8 % psov, zdravljenih z zdravilom Palladia, je bil odziv popoln (izginotje tumorja), približno 29 % psov pa se je na zdravljenje delno odzvalo (skrčenje tumorja).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in previdnostnih ukrepov glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palladia raziskano?
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Palladia deluje?
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Palladia vsebuje toceranib, ki spada v razred zdravil s protirakavim delovanjem.
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Palladia uporablja?
Czech: Co je Palladia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palladia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palladia odobreno?
Czech: EU/1/16/1104/001
Slovenian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Slovenian: 250 mikro gramov
Czech: 5 ml injekční lahvička
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Czech: • zvonění v uchu
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Slovenian: Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Slovenian: Osmolarnost: 260-320 mOsm/l