FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
Finnish: CHMP arvioi toimitettuja tietoja, joihin sisältyi yksitoista pientä, ei-vertailevaa tutkimusta sekä kaksi avointa, vertailevaa tutkimusta.
German: Obstetrische und gynäkologische Infektionen
Finnish: Obstetriset ja gynekologiset infektiot
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
Finnish: CHMP katsoi, että vastasyntyneiden hoidossa voidaan käyttää samaa päivittäistä kokonaisannosta, jota suositellaan vauvojen hoitoon (30-100 mg/kg/vrk), mutta annosteltuna harvemmin kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna lääkkeen pitemmän puoliintumisajan vuoksi.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw. Infusion über 30 bis 60 Minuten oder über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte.
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
German: Gonorrhö
Finnish: Tippuri
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle esiteltyjä kliinisiä tutkimuksia, mutta piti tietoja riittämättöminä.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka yleisin tippuripotilailla samanaikaisesti esiintyvä taudinaiheuttaja on Chlamydia trachomatis, komitealle ei toimitettu samanaikaisesta infektiosta (N. gonorrhoeae ja C. trachomatis tai N. gonorrhoeae ja aneaerobiset bakteerit) kärsivien potilaiden yhdistelmähoitoa (kefuroksiimi yhdessä muun antibiootin kanssa) koskevia tietoja.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
Finnish: CHMP tarkasteli jokaisen yksittäisen käyttöaiheen annostussuosituksia.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: CHMP hyväksyi myös yhtenäistetyn sanamuodon Zinacefin valmisteyhteenvedon muihin kohtiin ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen vastaamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
German: Der CHMP definierte Neugeborene als unter 3 Wochen alte Säuglinge und stimmte zu, dass Cefuroxim seit vielen Jahren bei Neugeborenen ohne jegliche ernsthaften
Finnish: CHMP määritteli vastasyntyneet alle kolmen viikon ikäisiksi vauvoiksi ja oli yhtä mieltä siitä, että kefuroksiimia on käytetty vastasyntyneiden hoidossa jo useiden vuosien ajan, eikä tämä ole aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und erachtete die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für annehmbar.
Finnish: CHMP tarkasteli munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevia tietoja ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
Finnish: CHMP noudatti tämän vuoksi EUCASTin (Europpalaisen kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistyksen mikrobilääkeherkkyyskomitea) enterobakteereille määräämää lääkeherkkyysrajaa 8 ug/ml ja suositteli siis 1 500 mg:n annostusta 8 tunnin välein edellä mainittujen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
Finnish: CHMP tarkasteli vastasyntyneitä koskevia tietoja sekä valmisteen annostusaluetta ja -väliä koskevia tietoja.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle toimitettuja tietoja ja oli sitä mieltä, että infektioiden jakaumat kahdessa laajimmassa komitealle toimitetussa tutkimuksessa tukivat ehdotettua käyttöaihetta, vaikka kefuroksiimi ei sovellukaan gramnegatiivisten, nonfermentatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että maksan vajaatoiminnalla ei uskota olevan vaikutusta kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
German: Geringfügige Abweichungen in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Vähäiset eroavuudet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muissa kohdissa
German: Der CHMP stellte fest, dass neben einer doppelblinden Studie auch einige andere, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden, von denen einige kürzlich durchgeführt wurden und eine angemessene Wirksamkeit von Cefuroxim zeigten.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka komitealle toimitettiin ainoastaan yksi kaksoissokkotutkimus, sen lisäksi toimitettiin kuitenkin useita muita vertailuvalmisteella kontrolloituja, satunnaistettuja tutkimuksia, joista monet hiljattain tehdyt tutkimukset osoittivat kefuroksiimin tehon riittävällä tavalla.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
German: Der CHMP prüfte die Studien zu Septikämie, bei denen es sich um alte, nicht vergleichende Studien mit einer geringen Patientenanzahl handelte.
Finnish: CHMP arvioi vanhoja ei-vertailevia sepsistutkimuksia, joihin oli osallistunut vain vähän potilaita.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
Finnish: Kefuroksiimin bakterisidinen teho perustuu sen kykyyn estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.1 seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet ja sanamuodon:
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
Finnish: CHMP otti huomioon laajan kliinisen näytön, joka tukee kefuroksiimin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
German: Der CHMP stellte in Bezug auf Meningitis fest, dass in der Mehrzahl der Studien H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia und S. aureus (nicht MRSA) als prädominante Bakterienarten nachgewiesen wurden.
Finnish: Aivokalvontulehduksesta CHMP totesi, että useimmissa tutkimuksissa tärkeimmiksi bakteerilajeiksi mainittiin H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (ei metisilliiniresistentti S. aureus).
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia komitealle toimitettuja tietoja, jotka puolsivat kefuroksiimin käyttöä estohoitoon, CHMP katsoi käyttöaiheen "Infektioiden estohoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan, sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa)" olevan hyväksyttävä.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten zur Knochenpenetration das Fehlen von unterstützenden klinischen Daten nicht ausglichen.
Finnish: CHMP katsoi, että luupenetraatiota koskevat tiedot eivät riittäneet kompensoimaan käyttöaihetta tukevien kliinisten tietojen puutetta.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass zur Stützung der Indikation bei Erwachsenen ausreichend Daten vorliegen und dass die aus der Anwendung bei Erwachsenen gewonnenen Daten zur Wirksamkeit auf die pädiatrische Patientengruppe extrapoliert werden könnten.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että käyttöaihetta tukevat tiedot ovat riittäviä aikuisten potilaiden osalta ja että aikuisia koskevat tehokkuustiedot voidaan yleistää koskemaan myös lapsipotilaita.
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Finnish: Koska tutkimuksessa osoitettiin kefuroksiimin samanarvoisuus, CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation zu streichen.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli tämän käyttöaiheen poistamista.
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
Finnish: Zinacef sisältää kefuroksiiminatriumia, joka on toisen polven kefalosporiinien ryhmään kuuluva mikrobilääke.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und stimmte zu, dass Staphylokokken und Streptokokken, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligten Bakterienarten, gegenüber
Finnish: CHMP tarkasteli toimitettuja tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että stafylokokit ja streptokokit, jotka ovat ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyviä bakteerilajeja, ovat herkkiä kefuroksiimille.
German: Der CHMP stimmte zu, dass von den gewöhnlich eingesetzten intravenösen und intramuskulären Dosisregimen (d. h. 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että yleisesti käytössä olevan laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annostuksen (esimerkiksi 750 mg-1500 mg 8 tunnin välein) odotetaan tehoavan hyvin bakteereja vastaan, kun lääkkeen pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus (Miminum Inhibitory Concentration, MIC) on enintään 8 μg/ml.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen und der Altersgruppen der Patienten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevia, kutakin käyttöaihetta ja potilaiden ikäryhmiä tukevia tietoja.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
Finnish: CHMP katsoi, että kliiniset tiedot ja EUCAST-komitealta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) saadut tiedot eivät tukeneet aivokalvontulehduksen hoitoa kefuroksiimilla.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass für Schwangere mit Pyelonephritis wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Finnish: CHMP otti huomioon myös sen, että munuaisaltaan ja munuaisen tulehduksesta kärsivillä raskaana olevilla potilailla on hyvin vähän eri hoitovaihtoehtoja.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass im Hinblick auf parenterales Cefuroxim in erster Linie Enterobacteriaceae (d. h. E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp) zu den weniger empfindlichen Bakterien zählen.
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Finnish: CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten diese Indikation nicht stützten, und empfahl daher, sie zu streichen.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät tukeneet tätä käyttöaihetta ja suositteli siis käyttöaiheen poistamista.
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinacefin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
German: Der CHMP erachtete den für diese Indikation vorgeschlagenen Wortlaut als zu allgemein und merkte an, dass die Mehrzahl der Infektionen der oberen Atemwege gut auf eine orale Behandlung anspricht oder spontan abheilt.
Finnish: CHMP piti ehdotettua käyttöaihetta sanamuodoltaan liian yleisluontoisena ja totesi, että suun kautta annettava hoito tehoaa useimpiin ylähengitystieinfektioihin tai ne paranevat itsestään.
German: Der CHMP erachtete die Indikation für alle Patientengruppen als annehmbar.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaihe voidaan hyväksyä kaikkien potilaspopulaatioiden osalta.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation „Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundrose und Wundinfektionen" als annehmbar.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi käyttöaiheen "pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot" olevan hyväksyttävä.
German: • Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
German: Der CHMP überprüfte die beiden vorgelegten offenen Studien, erklärte jedoch, dass Cefuroxim gegen viele der Bakterienarten, die bei obstetrischen und gynäkologischen Infektionen isoliert werden, aufgrund einer inhärenten oder erworbenen Resistenz nicht wirksam ist.
Finnish: CHMP arvioi kahta komitealle toimitettua avointa tutkimusta, mutta totesi, että kefuroksiimi ei ole tehokas monia obstetrisissa ja gynekologisissa infektioissa todettuja bakteereja vastaan.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass in Bezug auf die eingeschränkte Indikation schwere Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen keine placebokontrollierten oder doppelblinden Vergleichsstudien verfügbar waren.
Finnish: CHMP totesi myös, että käytettävissä ei ollut rajoitettua käyttöaihetta (vaikeat korvan, nenän ja kurkun infektiot) koskevia vertailevia lumelääkekontrolloituja tutkimuksia tai kaksoissokkotutkimuksia.
German: sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich
Finnish: sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa).
German: • Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundbrand und Wundinfektionen.
Finnish: • Pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Studien, in denen überwiegend Cefuroxim in Kombination mit Probenecid und seltener Cefuroxim allein verabreicht wurde.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle toimitettuja tutkimuksia, joista useimmissa ei ollut käytetty kefuroksiimia yksinään, vaan yhdessä probenesidin kanssa.
German: • Der Ausschuss stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinacefia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation „komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephritis" als annehmbar.
Finnish: CHMP katsoi siis käyttöaiheen "komplisoituneet virtsatieinfektiot, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus mukaan luettuna" olevan hyväksyttävä.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinacef in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Finnish: Zinacef lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
German: Der CHMP erachtete diese Indikation als unangemessen gestützt und empfahl daher, sie zu streichen.
Finnish: CHMP totesi tätä käyttöaihetta tukevien tietojen olevan riittämättömiä ja suositteli sen vuoksi käyttöaiheen poistamista.
German: Schließlich beurteilte der CHMP die Daten für eine Stützung der Indikationen Septikämie und Meningitis als unzureichend und empfahl daher, diese Indikationen zu streichen.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että sepsistä ja aivokalvontulehdusta käyttöaiheeksi tukevat tiedot ovat riittämättömiä ja suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista.
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus)
Finnish: • Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus)
German: Septikämie und Meningitis
Finnish: Sepsis ja aivokalvontulehdus
German: 169 29 Solna SWEDEN
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
German: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
German: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Finnish: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
German: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
German: Niederlande Glaxo Smith Kline B.V.
Finnish: Glaxo Smith Kline B.V.
German: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
German: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
German: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Finnish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
German: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
German: NETHERLANDS
Finnish: Alankomaat
German: Zinacef 750 mg
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Finnish: 37135 Verona
German: AUSTRIA
Finnish: ITÄVALTA
German: Zinnat intravenöse Anwendung und intramuskuläre Anwendung (nur eine Zulassung für die 250 mg Stärke)
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
German: IRELAND
Finnish: Irlanti
German: HUNGARY
Finnish: UNKARI
German: 3705 LZ ZEIST
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
German: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
German: UNITED KINGDOM
Finnish: ISO-BRITANNIA
German: ICELAND
Finnish: Islanti
German: 1.5g/15 ml + 50ml or 100ml
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
German: 750mg +1 x 6ml solvent
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
German: 750mg/3 ml or 750mg/6 - 10 ml
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
German: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
German: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Finnish: Curocef 1500 mgTrockenstechampul len
German: 250mg + 1 x 2ml solvent
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
German: 1.5g/VIAL
Finnish: 1,5g /injektiopullo
German: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
German: 250mg Injektionslösung
Finnish: Laskimoon Lihakseen 250mg/ injektiopullo
German: Der Großteil der Patienten in der EU wurde in Deutschland behandelt.
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
German: 18. März 2018 EMA/286850/2018
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
German: Die Patienten könnten diesem Risiko ab Beginn der Behandlung bis mehrere Monate nach Beenden der Behandlung unterliegen, und es ist nicht vorhersehbar, welche Patienten betroffen sein werden.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
German: Bis dato wurden weltweit mehr als 10 000 Patienten mit Zinbryta behandelt.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
German: Da das Arzneimittel in der EU nicht mehr zugelassen ist, werden von der Europäischen Kommission keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
German: Zinbryta ist in Krankenhäusern und Apotheken in der EU nicht mehr erhältlich.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.