FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε μαζί με το Verkazia οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοπικών λοιμώξεων.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Greek: Ανοίξτε ένα σακουλάκι αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης 3.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 8 ασθενείς.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 ή 120 περιέκτες μίας δόσης.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 και 120 περιέκτες μίας δόσης.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Slovak: Verkazia používajte len do oka podľa pokynov v časti 3.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Greek: Τον Μήνα 12, τα επίπεδα (n= 68 ασθενείς) ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 38 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 10 ασθενείς.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Greek: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε τη θεραπεία με το Verkazia σύμφωνα με την ιατρική συνταγή του γιατρού σας.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Greek: Τον Μήνα 12, (n= 61 ασθενείς) τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 47 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 6 ασθενείς.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Greek: Περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) χορηγούμενη σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό κατά την περίοδο εμφάνισης της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Greek: τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια και θαμπή όραση κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Greek: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovak: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Slovak: Ako používať liek Verkazia
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η μέση μεταβολή (κατάλληλα προσαρμοσμένη) από τις τιμές αναφοράς και κατά τη διάρκεια της Περιόδου 1 στη βαθμολογία χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS), συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς (n=168).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης σε σχέση με την ομάδα εκδόχου ήταν 27,8% για την ομάδα υψηλής δόσης και 22,4% για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του Verkazia στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
Greek: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Greek: Να απορρίπτετε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση.
Slovak: Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό.
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Greek: Ενήλικες Η επίδραση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 18 ετών.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Greek: Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,336 ng/mL μετρήθηκαν σε 5 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του Verkazia στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku.
Greek: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Greek: Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Verkazia στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,670 ng/mL μετρήθηκαν σε 14 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Greek: 12 ασθενείς είχαν μετρήσιμα επίπεδα (έως 0,291 ng/mL), αλλά όλα θεωρήθηκαν αμελητέα.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Greek: Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Greek: 5 ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (έως 0,300 ng/mL), αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Greek: Έκδοχο: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 3 ασθενείς.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Γαλακτώδες, λευκό γαλάκτωμα.
Slovak: Mliečne biela emulzia.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 1 ασθενή.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη,
Slovak: - Ďalšie zložky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του έρπη ζωστήρα.
Slovak: Infekcia oka zapríčinená vírusom herpes zoster.
Greek: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο Το χλωριούχο κεταλκόνιο ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Verkazia ενδέχεται να προκαλέσουν προσωρινά θαμπή όραση μετά τη χρήση τους ή άλλες διαταραχές της όρασης.
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Greek: Κάθε σακουλάκι περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο Verkazia περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Verkazia στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verkazia
Slovak: Ako uchovávať liek Verkazia
Greek: Η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης από τα σιτευτικά κύτταρα και τα βασεόφιλα μειώνοντας την παραγωγή της IL-5, και δύναται να μειώσει την προσέλκυση των ηωσινόφιλων και τις επιδράσεις αυτών στον επιπεφυκότα και στον κερατοειδή.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε μορφή γαλακτώματος.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΟ ΣΑΚΟΥΛΑΚΙ
Slovak: OZNAČENIE NA VRECKU
Greek: 1. Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Verkazia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia 3. Ako používať liek Verkazia
Greek: Οφθαλμικός και περιοφθαλμικός κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός και ενόχληση, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Slovak: Svrbenie, začervenanie, podráždenie a nepríjemný pocit v oku alebo okolo oka vrátane pocitu, že niečo máte v oku.
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Στην ομάδα χαμηλής δόσης, έπειτα από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 2 φορές ημερησίως (n=47 ασθενείς), 34 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 7 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/mL).
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Greek: Οίδημα και ερυθρότητα των βλεφάρων.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, sa neskúmali.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Verkazia - Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη.
Slovak: Čo Verkazia obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινούμενων, βάσει της βαθμολογίας CFS, ασθενών, ήταν σημαντικά υψηλότερος σε αμφότερες τις ομάδες ενεργού φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου (p=0,005 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης), με ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών ίσα με 55,4%, 50,0% και 27,6% στις ομάδες υψηλής δόσης, χαμηλής δόσης και εκδόχου, αντίστοιχα.
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε περιέκτης μίας δόσης 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα περιέχει 0,3 mg κυκλοσπορίνης.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach s liekom Verkazia boli bolesť očí (11
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Verkazia - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό - αν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Slovak: Nepoužívajte liek Verkazia - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: Το Verkazia περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
Slovak: Verkazia obsahuje liečivo cyklosporín.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Slovak: Obidva rozdiely boli štatisticky významné s hodnotou p =
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (τοπικά στεροειδή) χρησιμοποιήθηκαν συχνότερα στην ομάδα του εκδόχου απ' ό,τι στο σχήμα υψηλής δόσης: 32,1% στην ομάδα υψηλής δόσης και 31,5% στην ομάδα χαμηλής δόσης έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο θεραπείας με φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εκδόχου ήταν 53,4%,
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Greek: Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
Greek: Η δράση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia Cyklosporín (ciclosporin)
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς αρσενικού φύλου [n=132 (78,6%)] σε σχέση με ασθενείς γυναικείου φύλου[n=36 (21,4%)].
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 18 ετών.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επιπλέον 8 μήνες.
Slovak: Niektorí pacienti sa liečili ďalších 8 mesiacov.
Greek: EMA/468009/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: EMA/468002/2018
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verkazia;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Verkazia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Verkazia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Verkazia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Greek: Αυτή η μελέτη επέκτασης έδειξε ότι τα οφέλη του Verkazia διατηρήθηκαν με συνεχή χρήση για έως και 12 μήνες.
Slovak: V tejto predĺženej štúdii sa preukázalo, že prínosy lieku Verkazia sa zachovávajú aj pri ďalšom používaní až do 12 mesiacov.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 169 παιδιά και έφηβοι με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC), το 55% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Verkazia πέτυχε μετά από 4 μήνες βελτιώσεις στη βαθμολογία CFS κατά 50% ή περισσότερο, χωρίς την ανάγκη χρήσης άλλων φαρμάκων, σε σύγκριση με περίπου 28% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 169 detí a dospievajúcich so závažnou VKC, 55 % pacientov liečených liekom Verkazia po 4 mesiacoch dosiahlo zlepšenie skóre CFS o minimálne 50 %, a to bez potreby iných liekov, v porovnaní s približne 28
Greek: Εάν μετά το τέλος της περιόδου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, η χορήγηση του Verkazia μπορεί να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα και στη συνέχεια σε μειωμένη δόση (1 σταγόνα δύο φορές την ημέρα).
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po skončení tohto obdobia, liek Verkazia sa môže ďalej používať v odporúčanej dávke, až kým príznaky nie sú pod kontrolou, a následne pokračovať v liečbe zníženou dávkou (1 kvapka dvakrát denne).
Greek: Η απευθείας εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό μειώνει τη φλεγμονή του οφθαλμού, ωστόσο περιορίζει την επίδραση του φαρμάκου σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal oka, ale súčasne obmedzuje účinky lieku v iných častiach tela.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Verkazia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Verkazia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το Verkazia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες λοιμώξεις στο εσωτερικό του οφθαλμού ή γύρω από τον οφθαλμό.
Slovak: Verkazia nesmú používať pacienti s aktívnym zápalom alebo s podozrením na zápal v oku alebo okolo oka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό 4 φορές την ημέρα, κατά τη διάρκεια της περιόδου εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka štyrikrát denne do každého postihnutého oka počas obdobia výskytu VKC počas roka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verkazia;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verkazia?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verkazia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με VKC και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Verkazia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Απριλίου 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vernálnou keratokonjunktivitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Verkazia 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Verkazia κυκλοσπορίνη
Slovak: Verkazia cyklosporín
Greek: Τι είναι το Verkazia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Verkazia a na čo sa používa?
Greek: Το Verkazia μειώνει τη βλάβη στον κερατοειδή χιτώνα (στρώμα που εντοπίζεται στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) στην πλειοψηφία των ασθενών με εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC), όπως κατέδειξαν βελτιώσεις στις βαθμολογίες «χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη» (CFS) (καθιερωμένη μέθοδο μέτρησης της υγείας του κερατοειδούς χιτώνα).
Slovak: Verkazia znižuje poškodenie rohovky (vrstvy v prednej časti oka) u väčšiny pacientov s VKC, ako sa preukázalo na zlepšení skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, štandardné meradlo zdravia rohovky).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και εξαφανίζονται λίγο μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a stratia sa krátko po podaní lieku.
Greek: Επίσης, συμπτώματα, όπως κνησμός, βλεννώδεις εκκρίσεις ή εκκρίσεις υγρών και φωτοφοβία, παρουσίασαν βελτίωση σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Verkazia συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Slovak: Príznaky, ako napríklad svrbenie, tekutý alebo hlienovitý výtok a citlivosť na svetlo sa takisto zlepšili u pacientov liečených liekom Verkazia vo väčšej miere než u pacientov liečených zdanlivým liekom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Verkazia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Verkazia έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει αποτελεσματικά την εικόνα του κερατοειδούς χιτώνα και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Verkazia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Verkazia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.