FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati limitati a disposizione non indicano un rischio di anomalie congenite.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato di spostare questa avvertenza in un punto del paragrafo in maggiore evidenza, al fine di aumentare la consapevolezza in merito al rischio di sviluppare una sindrome metabolica associata al trattamento con quetiapina.
Czech: Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
Italian: L'estensione ad altre psicosi di una semplice estrapolazione delle sperimentazioni condotte nella schizofrenia non è incoraggiata dalla linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali, inclusi i preparati a rilascio prolungato nel trattamento della schizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Czech: Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto superflua la frase riguardo alla necessità di considerare il rapporto rischi/benefici della quetiapina e si è pertanto convenuto di eliminarla.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že věta týkající se nutnosti posoudit poměr mezi přínosy a riziky kvetiapinu je nadbytečná, a odsouhlasil proto její odstranění.
Italian: La dicitura proposta è stata approvata senza riserve dal CHMP.
Czech: Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu.
Italian: In quattro Stati membri, mancava la dicitura "da moderati a gravi" nell'indicazione terapeutica.
Czech: Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova „středně závažné až závažné".
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che, insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con un'ampia gamma di recettori neurotrasmettitoriali, tra cui i recettori serotoninergici 5HT2A, dopaminergici di tipo 1 e 2 (D1, D2), istaminergici e adrenergici (principalmente α1).
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norkvetiapineminteraguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1).
Italian: Sonnolenza e vertigini
Czech: Spavost a závrať
Italian: La proposta di armonizzazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era a favore di questa avvertenza.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocení toto upozornění nepodporoval.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sugli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e la letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che le informazioni sul rischio di agranulocitosi non fossero chiare.
Czech: Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné.
Italian: Il CHMP ha espresso osservazioni sulla dicitura, e precisamente sull'affinità per la serotonina 5HT1A e per il trasportatore della norepinefrina (NET), a causa dei dati limitati disponibili attualmente a questo riguardo.
Czech: Výbor CHMP komentoval u znění konkrétně afinitu vůči serotoninovému receptoru 5HTA1 a vůči norepinefrinovému transportéru (NET) z důvodu omezeného množství údajů, které jsou v současnosti v tomto směru dostupné.
Italian: Il metabolita attivo, la norquetiapina, mostra una maggiore affinità per il recettore 5HT2A ed è un inibitore del trasportatore della norepinefrina.
Czech: Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru.
Italian: L'indicazione "episodi depressivi maggiori" nell'RCP approvata con MRP è stata formalizzata in novembre 2008, quando l'indicazione per la depressione bipolare è stata approvata la prima volta.
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Italian: Seroquel è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel luglio 1997 ed è disponibile in compresse a rilascio immediato da 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg. Seroquel XR o XL è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel maggio 2007 ed è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ad eccezione di Bulgaria e Polonia.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Italian: La dicitura finale armonizzata risolve tutte le discrepanze individuate, per es. differenze nella frequenza di eventi avversi segnalati, come la rinite.
Czech: Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy.
Italian: Come per altri antipsicotici, l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è ancora sconosciuto; tuttavia, la combinazione tra antagonismo recettoriale e più elevata selettività per 5HT2 rispetto ai recettori D2 può contribuire alla sua attività psicotropa e alle sue proprietà di stabilizzazione dell'umore.
Czech: Přesný mechanismus účinku kvetiapinu není podobně jako u dalších antipsychotik dosud známý, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou vůči 5HT2 než vůči receptorům D2 může přispívat k psychotropní aktivitě a k účinkům na stabilizaci nálady.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili sono molto limitati; pertanto, si raccomanda di decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Seroquel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Czech: Množství dostupných údajů je nicméně velmi omezené, a doporučuje se proto, aby na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti terapie pro matku bylo rozhodnuto o ukončení kojení nebo o ukončení terapie přípravkem Seroquel.
Italian: Queste riguardano principalmente l'assenza di determinate informazioni su bambini e adolescenti trattati con valproato, quetiapina o entrambi, in cui si rilevava una più elevata incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l'associazione rispetto ai gruppi sottoposti a monoterapia.
Czech: Týkaly se zejména chybějících informací o dětech a dospívajících, kteří užívali valproát, kvetiapin či obě látky a u nichž byl ve skupině s kombinací zjištěn vyšší výskyt leukopenie a neutropenie než u skupin s monoterapií.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questa avvertenza conteneva informazioni superflue in merito all'ipotensione ortostatica e la relativa vertigine, poiché ripeteva informazioni già riportate nel sottotitolo Patologie cardiovascolari (ora Ipotensione ortostatica).
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že toto upozornění zahrnuje nadbytečné informace týkající se ortostatické hypotenze a souvisejících závratí, protože se v něm opakují informace, které jsou již zahrnuty pod podpoložkou Kardiovaskulární poruchy (nyní ortostatická hypotenze).
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono indicati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou indikovány k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Italian: Seroquel XR è indicato anche come trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (Major Depressive Disorder, MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi.
Czech: Přípravek Seroquel XR je indikován i jako přídatná léčba u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD), u kterých došlo k suboptimální odpovědi na monoterapii antidepresivy.
Italian: Il CHMP ha convenuto che non fosse accettabile includere tale dicitura nel testo armonizzato, poiché la prevenzione di recidive è considerata parte della buona pratica clinica nel trattamento della schizofrenia e, pertanto, non richiede di essere chiaramente specificata nel paragrafo sulle indicazioni terapeutiche dell'RCP.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že zařazení tohoto znění do sjednoceného textu je nepřípustné, protože prevence relapsu je při léčbě schizofrenie považována za součást správné klinické praxe a v bodě terapeutických indikací v souhrnu údajů o přípravku ji tudíž není třeba jasně specifikovat.
Italian: Pertanto, è stata aggiunta la dicitura seguente: "I pazienti con occlusione intestinale/ileo devono essere gestiti per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente".
Czech: Bylo proto přidáno znění „Pacienti s neprůchodností střev / ileem by měli být léčeni za současného pečlivého sledování a poskytnutí neodkladné péče".
Italian: Gli studi clinici cardine per questa indicazione sono stati condotti in una popolazione di pazienti che presentava episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare.
Czech: Stěžejní klinické studie pro tuto indikaci byly provedeny u populace pacientů, kteří měli středně závažné až závažné manické epizody bipolární poruchy.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati riguardanti questo rischio e ha confermato l'assenza di casi fatali di agranulocitosi nell'insieme di dati derivati dalle sperimentazioni cliniche.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc přezkoumal údaje týkající se tohoto rizika a potvrdil, že v sadě údajů z klinických studií nebyl žádný fatální případ agranulocytózy.
Italian: Il CHMP ha avuto l'opportunità di formulare osservazioni e, nello specifico, ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare le informazioni riguardo alla dose fatale, poiché ciò non è in accordo con la linea guida sull'RCP.
Czech: Výbor CHMP měl příležitost poskytnout připomínky, konkrétně výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o odstranění informací týkajících se fatální dávky, protože ty nejsou v souladu s pokynem pro souhrn údajů o přípravku.
Italian: Tuttavia, anche alla luce dell'esistenza di segnalazioni post-immissione in commercio di agranulocitosi con esito fatale, la dicitura armonizzata riporta queste informazioni.
Czech: Jelikož se ovšem objevily zprávy o fatálních případech agranulocytózy v období po uvedení přípravku na trh, sjednocené znění tyto informace reflektuje.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ad assorbimento, distribuzione, eliminazione, sesso, anziani e compromissione della funzione renale.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně absorpce, distribuce, eliminace, pohlaví, starší populace a poškození ledvin.
Italian: Considerato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era già impegnato a presentare un riesame cumulativo sugli effetti epatici, all'interno del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) del settembre 2014, il CHMP ha convenuto che una dicitura armonizzata riguardo agli effetti epatici dovrà essere valutata e concordata nel prossimo PSUR.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci se již zavázal předložit kumulativní přehled účinků na játra v rámci zprávy PSUR v září 2014, výbor CHMP souhlasil, aby znění ohledně účinků na játra bylo hodnoceno a odsouhlaseno v rámci nadcházející zprávy PSUR.
Italian: La dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
Czech: Sjednocené znění této indikace zní „léčba schizofrenie".
Italian: Di tutti gli Stati membri dell'UE in cui Seroquel è approvato, solo uno aveva una dicitura differente rispetto all'RCP approvato con MRP, con il seguente testo supplementare: "trattamento della psicosi acuta e cronica, inclusi schizofrenia ed episodi maniacali associati a disturbo bipolare".
Czech: Ze všech členských států EU, ve kterých je přípravek Seroquel schválen, má pouze jeden stát odlišné znění oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání, protože obsahuje následující doplňkový text „léčba akutní a chronické psychózy včetně schizofrenie a manických epizod spojených s bipolární poruchou".
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
Czech: Znění položky „zácpa a neprůchodnost střev" již bylo sjednoceno.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha richiesto un ulteriore accento su questa avvertenza, con riferimento alla necessità di gestire i pazienti con occlusione intestinale/ileo per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente.
Czech: Výbor CHMP nicméně požaduje, aby toto varování bylo dále posíleno s ohledem na nutnost léčení pacientů s neprůchodností střev / ileem s tím, že je nutné přidat pečlivé sledování a neodkladnou péči.
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
Czech: Sjednocené znění této indikace proto zní „léčba schizofrenie".
Italian: La dicitura approvata dalla variazione è la seguente: "Cardiomiopatia e miocardite sono state segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-immissione in commercio; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con la quetiapina.
Czech: Znění bylo schváleno s následující změnou: „V klinických studiích i v období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, nicméně příčinná souvislost s kvetiapinem nebyla prokázána.
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
Czech: Závažná neutropenie a agranulocytóza
Italian: Tre Stati membri avevano la dicitura seguente: "per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbo bipolare, nei quali l'episodio maniacale, misto o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina", mentre altri venti Stati membri avevano l'attuale RCP approvato con MRP, senza il termine "misto".
Czech: Ve třech členských státech se vyskytovalo následující znění: „K prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manické, smíšené a depresivní epizody reagovaly na léčbu kvetiapinem", zatímco dvacet jiných členských států mělo aktuální souhrn údajů o přípravku schválený postupem vzájemného uznávání beze slova „smíšené".
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Anche le altre avvertenze contenute in questo paragrafo, ossia Sintomi extrapiramidali, Discinesia tardiva, Crisi epilettiche, Interazioni, Peso, Iperglicemia, Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza e Disfagia, sono state armonizzate riguardo alle lievi divergenze individuate tra gli RCP approvati nei diversi Stati membri.
Czech: upozornění na extrapyramidový symptomy, tardivní dyskinezi, záchvaty, interakce, hmotnost, hyperglykémii, starší pacienty s psychózou spojenou s demencí a dysfagii byla také sjednocena z hlediska menších rozdílností zjištěných v souhrnech údajů o přípravku schválených v několika členských státech.
Italian: Il trattamento con quetiapina deve essere nuovamente valutato in pazienti con sospetta cardiomiopatia o miocardite".
Czech: U pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu by léčba kvetiapinem měla být přehodnocena".
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate, con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi dell'RCP;
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdílnosti u přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací, dávkování a metody podání, speciálních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku,
Italian: Seroquel (quetiapina) e Seroquel XR (quetiapina in formulazione a rilascio prolungato) sono usati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare; Seroquel XR è impiegato anche come trattamento complementare nella depressione maggiore.
Czech: Přípravky Seroquel (kvetiapin) a Seroquel XR (léková forma kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) se používají k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy, přičemž přípravek Seroquel XR se také používá jako přídatná léčba u závažné deprese.
Italian: Pertanto, l'avvertenza è stata riformulata per indicare chiaramente la necessità per i pazienti di segnalare immediatamente la comparsa di sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione, durante la terapia con Seroquel, e per i medici di procedere alla conta leucocitaria e alla conta assoluta dei neutrofili in assenza di fattori predisponenti.
Czech: Znění tohoto upozornění bylo proto přeformulováno tak, aby jasně uvádělo, že pacienti musejí během terapie přípravkem Seroquel okamžitě hlásit symptomy odpovídající agranulocytóze nebo infekci a že lékaři musejí i za nepřítomnosti predisponujících faktorů stanovit počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC).
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata concordata è "per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare".
Czech: Odsouhlasený sjednocený text tedy zní „k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy".
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di tutti gli Stati membri.
Czech: Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku byly ve všech členských státech převážně konzistentní.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate e approvabile la documentazione relativa alle informazioni sul prodotto armonizzata.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů je příznivý a že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravky Seroquel / Seroquel XR a související názvy.
Italian: Il testo armonizzato proposto rispecchia più accuratamente i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
Czech: Navrhovaný sjednocený text přesněji odráží současné údaje a poznatky o přípravcích Seroquel a Seroquel XR.
Italian: Sebbene non vi fossero importanti divergenze nella dicitura, per prevenire ridondanze è stato concordato un testo più conciso riguardo alle patologie cardiovascolari, puntando a informazioni specifiche sul prodotto per il medico prescrittore, anziché a fatti noti sui sintomi e sulle conseguenze dell'ipotensione ortostatica.
Czech: Ačkoli se ve znění nevyskytovaly větší rozdílnosti, v rámci prevence nadbytečnosti byl namísto běžných poznatků o symptomech a následcích ortostatické hypotenze odsouhlasen výstižnější text týkající se kardiovaskulárního systému, zaměřený na specifické informace o přípravku pro předepisující lékaře.
Italian: o per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Czech: o k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
Italian: Le intestazioni sono ora armonizzate.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Italian: Inoltre, il CHMP ha richiesto ulteriori modifiche a questo paragrafo, in modo da includere informazioni sulla necessità di eseguire uno screening dei parametri metabolici, ossia peso, glucosio e lipidi, prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante la terapia.
Czech: Výbor CHMP navíc požadoval další úpravy tohoto bodu, aby byly zahrnuty informace o nutnosti provádět před zahájením terapie a pravidelně v jejím průběhu screening metabolických parametrů, tj.
Italian: La dicitura in fase di riesame nella procedura di variazione era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP nell'ambito di questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Czech: Znění přezkoumávané v tomto postupu změny bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení podle článku 30.
Italian: Pertanto, il testo armonizzato concordato è "per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina".
Czech: Odsouhlasený sjednocený text proto zní „k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem".
Italian: L'ittero è un evento avverso raro elencato tra quelli associati alla quetiapina (nel paragrafo 4.8 dell'RCP).
Czech: Žloutenka je zaznamenaný vzácný nežádoucí účinek kvetiapinu (v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku).
Italian: La dicitura in fase di riesame era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP relative a questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Czech: Přezkoumávané znění bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení dle článku 30.
Italian: Dopo un confronto dell'attuale paragrafo 4.5 degli RCP di Seroquel e Seroquel XR approvati a livello nazionale, rispetto agli RCP di Seroquel e Seroquel XR più recenti approvati con MRP, sono state osservate solo poche divergenze.
Czech: Po porovnání současného bodu 4.5 souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené vnitrostátně s nejnovějšími souhrny údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání bylo zaznamenáno pouze málo rozdílností.
Italian: o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Czech: o k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy