FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Portuguese: Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Portuguese: O tratamento com Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Portuguese: Utilizar apenas solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Portuguese: Antes e depois da administração de Pedea, para evitar o contato com qualquer solução ácida, deve-se efectuar uma lavagem do tubo de perfusão durante 15 minutos com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%).
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três injecções intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Portuguese: Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Portuguese: Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por um profissional de saúde qualificado.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Portuguese: Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ml (5%).
English: See leaflet
Portuguese: Ver folheto
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Creatinina sérica aumentada, Sódio sérico diminuído
English: OUTER CARTON TEXT
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR
English: Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
Portuguese: Pedea 5mg/ml solução injectável Ibuprofeno
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Portuguese: Em recém-nascidos pré-termo o ibuprofeno reduz significativamente as concentrações plasmáticas das prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente da PGE2 e da 6-ceto-PGF-1-alfa.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável Ibuprofeno
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 5 mg de ibuprofeno.
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Portuguese: Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.
English: IV use
Portuguese: IV
English: What Pedea contains
Portuguese: Qual a composição de Pedea
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France or
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux França ou
English: D.
Portuguese: VAL.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Trombocitopenia, Neutropenia Doenças do sistema nervoso
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Portuguese: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: London, 29 May 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2009 Ref.
English: As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Portuguese: Consequentemente, o Lunivia não poderia ter beneficiado de 10 anos de “exclusividade de mercado”.
English: It was to be available as tablets.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos.
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Portuguese: Não obstante, o Comité concluíra também que a eszopiclona não podia ser considerada uma nova substância activa.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Portuguese: A zopiclona encontra-se disponível na União Europeia (UE) para o tratamento da insónia desde meados dos anos 80.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Lunivia foi previamente estudado em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Portuguese: A acompanhar o pedido, a empresa apresentou os resultados de oito estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lunivia eszopiclona
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até os pacientes adormecerem ou o tempo durante o qual os pacientes estiveram acordados durante a noite após terem adormecido.
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Portuguese: Trata-se de uma forma purificada de um dos dois “enantiómeros” (formas que são a imagem uma da outra no espelho) da substância zopiclona.
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Portuguese: Este é o período durante o qual outras empresas teriam sido impedidas de comercializar “medicamentos genéricos” do Lunivia (medicamentos que contêm a mesma substância activa na mesma dose que o Lunivia e que são utilizados no tratamento das mesmas doenças).
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Portuguese: Os estudos analisaram a insónia “transitória” (neste caso, a insónia causada por uma noite passada num ambiente desconhecido), a insónia primária (insónia sem qualquer outra causa) e a insónia causada por outras doenças (depressão major, perturbação de ansiedade generalizada, menopausa e artrite reumatóide).
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre o parecer.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os estudos compararam o Lunivia com placebo (tratamento simulado).
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações de maior, sendo de parecer que o pedido podia ser aprovado.
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Portuguese: Embora seja quimicamente diferente das benzodiazepinas, a eszopiclona actua sobre os mesmos receptores no cérebro.
English: What is Lunivia?
Portuguese: O que é o Lunivia?
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Portuguese: O Lunivia é um medicamento que contém a substância activa eszopiclona.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Portuguese: Ao activar estes receptores, a eszopiclona pode ajudar os pacientes com insónia a dormir.
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Portuguese: A utilização prevista para o Lunivia era o tratamento de adultos com insónia, incluindo dificuldade em adormecer, despertares durante a noite e acordar cedo, normalmente durante curtos períodos de tempo.
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Portuguese: A empresa solicitara uma revisão do parecer do CHMP, mas, após a revisão do parecer, o Comité confirmara o seu parecer anterior.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lunivia no tratamento da insónia.
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Portuguese: Activa receptores no cérebro chamados receptores do ácido gama aminoburítico A (GABA-A), que estão envolvidos no processo de adormecer.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o Lunivia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Lunivia?
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Portuguese: Em 13 de Maio de 2009, a Sepracor Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lunivia, utilizado para o tratamento da insónia.
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Portuguese: A substância activa do Lunivia, a eszopiclona, pretence a um grupo de medicamentos relacionados com as benzodiazepinas.
English: How does Lunivia work?
Portuguese: Como funciona o Lunivia?
English: What was Lunivia expected to be used for?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Lunivia?
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Portuguese: B-2321 Hoogstraten Bélgica
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento mantêm-se adequadas.
English: Indirect or additional benefits
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
English: Duration of effect
Portuguese: Duração do efeito
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Portuguese: • considera-se que não ocorre um aumento do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável através do procedimento descentralizado, com a Alemanha como Estado-Membro de referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos na sequência deste procedimento de consulta.
English: INN Pharmaceutical form
Portuguese: Forma farmacêutica
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Portuguese: Uma terapêutica de dose única do animal individual tem vantagens (menos trabalho para o utilizador, menos erros de tratamento, um menor manuseamento dos suínos, que resulta em menos stresse) relativamente a uma terapêutica multidoses e/ou terapêutica de grupo por via oral.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies alvo, vias de administração e requerentes nos Estados-Membros
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Portuguese: A utilização de florfenicol nos suínos não gerou qualquer resistência significativa da parte dos agentes patogénicos alvo.
English: Marketing authorisation granted
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação do ingrediente ativo é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção seja concluída.
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Portuguese: O medicamento é apresentado em quatro frascos multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Portuguese: Deste modo, as análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas apenas permitem uma aproximação para a determinação da dose, sendo os estudos clínicos essenciais para confirmar um esquema de dosagem proposto.
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relacionados com a concentração sustentada acima da concentração inibitória mínima (CIM) no local da infeção, durante o tempo necessário.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Portuguese: Os suínos incluídos no estudo sofriam de doença respiratória ligeira a moderada, considerada consistente com a situação no terreno onde os animais são tratados tão cedo quanto possível, antes do agravamento dos sinais da doença respiratória suína.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, constitui o chamado “pedido híbrido” nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Portuguese: Tal aplica-se tanto ao período de tempo necessariamente acima da CIM, ao longo da totalidade do intervalo posológico, como ao número total de dosagens subsequentes necessárias para um tratamento eficaz.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Portuguese: A doença respiratória suína é uma das doenças mais importantes na suinicultura, e resulta da infeção de suínos suscetíveis por vírus e bactérias patogénicas obrigatórias e facultativas, o que exige um tratamento terapêutico eficaz.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Portuguese: • o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido);
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado à espécie-alvo suínos para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser não inferior a um medicamento de controlo conhecido contendo florfenicol, o qual é administrado duas vezes com 48 horas de intervalo.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Portuguese: O Comité analisou se a duração das concentrações eficazes, inferior a 2 dias, após uma aplicação única, é considerada suficiente para o tratamento das doenças respiratórias graves causadas por A. pleuropneumoniae e P. multocida em suínos.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Portuguese: O Comité analisou se a dose única proposta de 22,5 mg/kg IM pode levar a um longo período subterapêutico (ou seja, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.