FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το MabThera θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Informácia pre pacienta k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg rituximab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας, κατάρρευση
Slovak: • alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
Greek: NR: δεν επετεύχθη, n.a.: δεν εφαρμόζεται *: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Slovak: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Greek: Σε τρεις ασθενείς της μελέτης SABRINA (BO22334) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera, χορηγήθηκε κατά λάθος το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης μέσω της ενδοφλέβιας οδού έως μία μέγιστη δόση ριτουξιμάμπης 2.780 mg, χωρίς δυσμενή επίδραση.
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπεργλυκαιμία, μείωση σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου, αυξημένη LDH, υπασβεστιαιμία
Slovak: Poruchy metabolizm u a výživy hyperglykém ia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémi a
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Ctrough (CV%) στον Κύκλο 5 (προ-δόση Κύκλος 6) ήταν υψηλότερες στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera συγκριτικά με την ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, 97,5 µg/mL (42,6) έναντι 61,5 µg/mL (63,9) αντίστοιχα με προκύπτοντα προσαρμοσμένο γεωμετρικό μέσο λόγο [90% CI] 1,53 [1,27-1,85].
Slovak: Gometrický priemer hodnôt Ctrough (CV%) v 5. cykle (pred podaním dávky v 6. cykle) bol vyšší v skupine so subkutánnou formou MabThery ako v skupine s intravenóznou formou MabThery; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, έρπη ζωστήρα και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes zoster a infekcie močových ciest.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rituximab αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων (ΕΦ) δόσεων των 500 mg και 1000 mg τις Ημέρες 1 και 15 σε τέσσερις μελέτες.
Slovak: v.) dávkach 500 mg a 1 000 mg v 1. a 15. deň v štyroch štúdiách.
Greek: Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με MabThera, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με MabThera για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe MabTherou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii MabTherou, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς (37%) στην ομάδα του MabThera εμφάνισαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε σύγκριση με 15 ασθενείς (42%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης.
Slovak: %) v skupine s MabTherou v porovnaní s 15 pacientmi (42
Greek: 9.32 έτη
Slovak: NR 9,32 rokov
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής, μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 48,1 μήνες, το διάμεσο PFS ήταν 55 μήνες στην ομάδα R-FC και 33 μήνες στην ομάδα FC (p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: V štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL bol, po mediáne obdobia sledovania 48,1 mesiaca, medián PFS 55 mesiacov v skupine s R-FC a 33 mesiacov v skupine s FC (p <
Greek: Το MabThera χορηγήθηκε σε δόση 375 mg/m κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία ημέρα πριν από τη χημειοθεραπεία και σε δόση 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου θεραπείας.
Slovak: MabThera bola podávaná v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého následujúceho liečebného cyklu.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιήθηκε, απουσία πρόκλησης μυελοτοξικότητας, σε 21 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, καθώς και σε άλλες ομάδες κινδύνου με ενδεχομένως περιορισμένη λειτουργία του μυελού των οστών.
Slovak: MabThery sa použila u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a v ďalších rizikových skupinách s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SAWYER (BO25341), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Greek: • βουλωμένη μύτη ή ρινική καταρροή
Slovak: • upchaný alebo tečúci nos
Greek: Πίνακας 8: Κατανομή/Αποβολή - Φαρμακοκινητικές παράμετροι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera Μελέτη BP22333 (SparkThera) Γεωμετρική μέση Ctrough
Slovak: Tabuľka 8: Distribúcia/eliminácia - farmakokinetické parametre subkutánnej MabThery v porovnaní s intravenóznou MabTherou
Greek: Βλέπε επίσης αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRR) παρακάτω.
Slovak: Pozri tiež nižšie reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Greek: Ποια είναι η χρήση του MabThera
Slovak: Na čo sa MabThera používa
Greek: Ο στόχος του Μέρους 2 ήταν να θεμελιωθεί η μη κατωτερότητα στα παρατηρηθέντα επίπεδα Ctrough ανάμεσα στην επιλεγμένη υποδόρια δόση MabThera και στην ενδοφλέβια δόση αναφοράς του
Slovak: Cieľom 2. časti bolo preukázať noninferioritu v pozorovaných minimálnych hladinách (Ctrough)
Greek: Αποτελέσματα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες, όπου χρησιμοποιήθηκε το MabThera σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (συμπεριλαμβανομένων των CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine και cladribine) για τη θεραπεία ασθενών μη προθεραπευμένων και/ή σε υποτροπή/ανθεκτικών με ΧΛΛ, έδειξαν επίσης υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος αναφορικά με τα ποσοστά για το PFS, αν και με αρκετά υψηλότερη τοξικότητα (ιδιαίτερα μυελοτοξικότητα).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použila MabThera v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom na PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Greek: Το MabThera σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Slovak: MabThera je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Greek: 1 φιαλίδιο των 50 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SABRINA (BO22334), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti pre skúšanie SABRINA (BO22334)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MabThera στο μη-Hodgkin λέμφωμα και τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Greek: Πίνακας 3 Θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςεπισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το MabThera συν FC έναντι της μονοθεραπείας με FC (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 25,3 μηνών) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Slovak: Tabuľka 3 Liečba relabujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe MabTherou plus FC oproti liečbe len FC (medián obdobia sledovania bol 25,3 mesiaca)
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του MabThera για τη θεραπεία της κοινής πέμφιγας είναι 1000 mg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη, δυο εβδομάδες αργότερα, από μια δεύτερη δόση 1000 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη δόση γλυκοκορτικοειδών.
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη λήψη MabThera ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRRs).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní MabThery boli IRR.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4ου βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovak: Počas infúzie boli hlásené prípady arytmie stupňa 3 alebo 4 (vrátane ventrikulárnej a supraventrikulárnej tachykardie) a angina pectoris.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με MabThera θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Slovak: Pacientom liečeným MabTherou pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σφάλματος κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής με MabThera, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu alebo k chybnému podaniu MabThery, treba starostlivo sledovať.
Greek: Όταν το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Ak sa MabThera podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Slovak: Monoterapia MabTherou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τo μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL):
Slovak: MabThera je indikovaná dospelým pacientom na liečbu Non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Greek: Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης, μήνες
Slovak: Medián FU, mesiace
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση Cox παλινδρόμησης, ο κίνδυνος εμφάνισης εξελισσόμενης νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 61 % με τη θεραπεία συντήρησης με MabThera συγκριτικά με την παρατήρηση (95 % CI: 45 %-72 %).
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe MabTherou v porovnaní s pozorovaním (95%
Greek: p-value α
Slovak: CRR a
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení
Greek: Συνολικά 810 ασθενείς (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 2α και Πίνακας 2β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου (Πίνακας 3) αναλύθηκαν για αποτελεσματικότητα.
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 pacientov liečených R-FC, 407 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL (tabuľka 2a a tabuľka 2b) a u 552 pacientov (276 pacientov liečených R-FC, 276 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL (tabuľka 3).
Greek: Οι ασθενείς αποκλείονταν από τη μελέτη στην υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ εάν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα ή εάν ήταν ανθεκτικοί (το οποίο ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης μερικής ύφεσης για τουλάχιστον 6 μήνες) στη φλουδαραβίνη ή σε οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Slovak: Z účasti na štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami, alebo ktorí nereagovali (čo bolo definované ako nedosiahnutie parciálnej remisie počas minimálne 6 mesiacov) na liečbu fludarabínom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
Greek: Στο στάδιο 2, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera χορηγήθηκε σε σταθερή δόση 1400 mg ως υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, μετά από τουλάχιστον έναν κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera στη φάση εφόδου.
Slovak: V 2. štádiu bola subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg podávaná formou subkutánnej injekcie počas udržiavacej liečby, po aspoň jednom cykle intravenóznou formou MabThery pacientom s FL, ktorí predtým odpovedali na indukčnú liečbu intravenóznou formou
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα MabThera θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
Slovak: Pripravený roztok MabThery sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera, έχει παρατηρηθεί η μετατροπή προϋπαρχουσών ισχαιμικών καρδιακών καταστάσεων σε συμπτωματικές, όπως η στηθάγχη και το έμφραγμα μυοκαρδίου, καθώς επίσης και κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμός.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili MabTherou, sa pozoroval výskyt symptómov už existujúcej ischémie srdca, ako napr. angina pectoris ako aj fibrilácia predsiení a predsieňový flutter.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του MabThera.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy MabThery po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie MabThery.
Greek: Έκδοχα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL και 11,5 mmol (ή 263,2 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 mL.
Slovak: Pomocné látky: tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Greek: Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με MabThera έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: U pacientov liečených MabTherou sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Greek: Πίνακας 15 Αποτελεσματικότητα της κατάστασης σε σχέση με την οροθετικότητα
Slovak: Tabuľka 15 Súhrn hodnotenia účinnosti na základe stavu autoprotilátok pred začiatkom skúšania
Greek: Αναφέρθηκε μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
Slovak: V skupine s R-FC bolo v porovnaní so skupinou s FC hlásené mierne, ale nevýznamné zlepšenie celkového prežívania.
Greek: Η Cmax του rituximab στον ορό στον κύκλο 7 ήταν παρόμοια ανάμεσα στα δύο σκέλη αγωγής, με γεωμετρικές μέσες τιμές (CV%) 250,63 (19,01) μg/mL και 236,82 (29,41) μg/mL για το σκεύασμα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα, με αποτέλεσμα γεωμετρικού μέσου λόγου (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Slovak: Hodnota Cmax rituximabu v sére v 7. cykle bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná, pričom geometrický priemer (CV%) hodnôt bol 250,63 (19,01) μg/ml pri intravenóznej (i.v.) forme a 236,82 (29,41) μg/ml pri subkutánnej (s.c.) forme a výsledný pomer geometrických priemerov (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) bol 0,941 (90%
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL και 11,5 mmol (ή 263,2 mg) ανά φιαλίδιο των 50 mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Greek: Log-Rank τιμή p
Slovak: Log-Rank p-hodnota
Greek: Η ΧΛΛ επηρεάζει ένα συγκεκριμένο λεμφοκύτταρο, το Β κύτταρο, το οποίο προέρχεται από το μυελό των οστών και αναπτύσσεται στους λεμφαδένες.
Slovak: CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Greek: ORR - Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης
Slovak: ORR - Výskyt celkovej odpovede na liečbu
Greek: Τ οξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), σύνδρομο StevensJohnson5
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Greek: Πληθυσμοί με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) Η χρήση του MabThera δεν συνιστάται σε πληθυσμούς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μία ευνοϊκή σχέση κινδύνου-οφέλους.
Slovak: Používanie MabThery u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του MabThera σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη π.χ. υπογαμμασφαιριναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím MabThery u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Greek: Τα αποτελέσματα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες χρήσης του MabThera σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (συμπεριλαμβανομένων των CHOP, FCM, PC, PCM, βενδαμουστίνης και κλαδριμπίνης) για τη θεραπεία των μη προθεραπευμένων ασθενών και/ή των ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ έχουν επιδείξει, επίσης, υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος σε επίπεδο ποσοστών PFS, παρά την ηπίως υψηλότερη τοξικότητα (ειδικά μυελοτοξικότητα).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použila MabThera v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu pacientov s dovtedy neliečenou CLL a/alebo pacientov s relabujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysoký výskyt celkovej odpovede na liečbu s prínosom z hľadiska PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης και τα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (CR) αναλύθηκαν με τη δοκιμασία χ τετράγωνο.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu a výskyt CR (kompletnej remisie) boli analyzované s použitím Chí-kvadrát testu.
Greek: Χρόνος έως τη νέα θεραπεία για το λέμφωμα
Slovak: Čas do nasadenia novej liečby lymfómu
Greek: Η συνιστώμενη δόση MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Slovak: Odporučená dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με MabThera μπορούν να λάβουν εμβόλια μη ζώντων ιών.
Slovak: Pacienti liečení MabTherou môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Greek: Ξεκινήστε με ρυθμό 250 mg/ώρα για τα πρώτα 30 λεπτά και στη συνέχεια στα 600 mg/ώρα για τα επόμενα 90 λεπτά.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút..Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
Greek: β) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Όταν υποβάλλεστε σε αγωγή με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα λάβετε εγχύσεις MabThera την ημέρα 0 του κύκλου 1 μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite MabTherou v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu MabThery v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov.
Greek: Αποκλείστηκαν από τη μελέτη οι ασθενείς με υποτροπή /ανθεκτικοί σε ΧΛΛ, εφόσον είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα ή αν ήταν ανθεκτικοί (ορίζεται ως η αποτυχία ώστε να επιτευχθεί μερική ύφεση για τουλάχιστον 6 μήνες) στη φλουδαραβίνη ή σε οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej remisie po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση/χορήγηση αντιδράσεις
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou/podávaním
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με MabThera.
Slovak: Takisto nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky MabThery.
Greek: Κατά την επαναληπτική αγωγή με περαιτέρω κύκλους MabThera, το ποσοστό των ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) ήταν παρόμοιο με το ποσοστό των ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) κατά την αρχική τους έκθεση (οποιουδήποτε βαθμού και ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) 3ου/4ου βαθμού).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami MabThery bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Greek: Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό >95 % επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς.
Slovak: 95 % všetkých B-bunkových non-Hodgkinových lymfómoch.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με τη χρήση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní intravenóznej formy MabThery
Greek: CRR - Ποσοστό Πλήρους Ανταπόκρισης
Slovak: CRR -miera kompletnej remisie
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (<1 %, 3
Slovak: Incidencia trombocytopénie bola nízka (<
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.