FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, dacă după trei luni de tratament nu se obține un răspuns complet, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să oprească tratamentul cu Iclusig și trebuie să monitorizeze pacienții pentru tensiune arterială mare sau semne de probleme cardiace.
Estonian: Lisaks peavad tervishoiutöötajad Iclusigi-ravi katkestama, kui kolme kuu möödumisel ei ole tekkinud täielikku ravivastust, ning jälgima patsiente kõrge vererõhu ja südameprobleemide sümptomite suhtes.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale care să evidențieze riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei, inclusiv datele disponibile privind relația dintre doza de Iclusig și riscul de obstrucție a vaselor sangvine.
Estonian: Iclusigit turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist; samuti on teabematerjalis Iclusigi annuse ja veresoonte sulguse riski seose olemasolev teave.
Romanian: Iclusig este autorizat pentru utilizarea la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (LMC) și cu leucemie limfoblastică acută (LLA) care nu pot lua sau nu tolerează mai multe alte medicamente din aceeași clasă (numite „inhibitori de tirozin kinază").
Estonian: Iclusig on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (CML) ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientide raviks, kellele ei sobi mitu muud sama klassi ravimit (türosiinkinaasiinhibiitorid) või kes neid ei talu.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentului cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente pentru tratamentul leucemiei) și la care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat.
Estonian: Iclusigit kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (samuti leukeemiaravimid) talumatus või resistentsus ja kelle jaoks ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Romanian: • Datele privind siguranța și eficacitatea reducerii dozei după un răspuns citogenetic major la pacienții cu LMC în fază cronică au fost incluse în RCP pentru a oferi informații medicilor care prescriu medicamentul și pentru a facilita evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc pentru Iclusig cu privire la reducerea dozei.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud ohutus- ja efektiivsusandmed annuse vähendamise kohta kroonilises faasis CML-iga patsientidel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse teket, et teavitada ravimi määrajaid ning lihtsustada Iclusigi annuse vähendamise kasulikkuse ja riski tasakaalu individuaalset hindamist.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC în faza cronică în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozei după obținerea răspunsului citogenetic major.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järel.
Romanian: În cursul acesteia, PRAC a evaluat datele disponibile privind natura, frecvența și severitatea cheagurilor de sânge sau a obstrucțiilor arteriale sau venoase și a analizat mecanismul potențial al acestor efecte secundare.
Estonian: Kõigepealt vaatas Iclusigi ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, hinnates arterite või veenide trombide või sulguste olemuse, sageduse ja raskuse olemasolevaid andmeid ning uuris nende kõrvalnähtude võimalikku tekkemehhanismi.
Romanian: • Iclusig este un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei, un tip de cancer care afectează globulele albe din sânge.
Estonian: • Iclusig on ravim, mida kasutatakse leukeemia raviks (leukeemia on leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähiliik).
Romanian: Informațiile referitoare la produs au fost actualizate întărindu-se atenționările privind riscurile asociate cu Iclusig și, de asemenea, pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai noi dovezi în cazul în care doresc să aibă în vedere reducerea dozei de Iclusig la pacienții cu LMC aflați în „fază cronică", care răspund bine la tratament și care ar putea fi expuși unui risc deosebit de obstrucție a vaselor sangvine.
Estonian: Ravimiteabes on Iclusigiga kaasnevate riskide hoiatusi tugevdatud ja tervishoiutöötajatele on antud ajakohased andmed juhuks, kui nad soovivad kaaluda Iclusigi annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kelle ravivastus on hea ja kellel on eriti suur veresoonte sulguse risk.
Romanian: De asemenea, materialul va furniza dovezile disponibile cu privire la siguranța și eficacitatea ponatinibului atunci când se reduce doza la pacienții cu LMC în fază cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ka ponatiniibi ohutuse ja efektiivsuse olemasolevaid andmeid seoses annuse vähendamisega kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Romanian: De asemenea, înainte de finalizarea recomandărilor, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți în domeniul oncologic, iar ulterior recomandările au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției în avizul final.
Estonian: Enne lõplike soovituste andmist küsis riskihindamiskomitee nõu onkoloogia eksperdirühmalt.
Romanian: De asemenea, este programat un studiu privind siguranța și beneficiile Iclusig pentru a clarifica dacă dozele mai mici de medicament ar reduce riscul de formare de cheaguri de sânge și obstrucții ale vaselor de sânge, menținând efectul benefic la pacienții cu LMC în faza cronică.
Estonian: Kavandatakse ka Iclusigi ohutuse ja kasulikkuse uuringut, et selgitada, kas ravimi väiksemate annuste korral on kroonilises faasis CML-iga patsientidel veresoonte trombide või sulguste risk väiksem ja kasulik toime siiski olemas.
Romanian: iunie 2019
Estonian: Juuni 2019
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Romanian: Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua:
Estonian: Arst teeb teile:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
Estonian: • võimetus saada või hoida erektsiooni
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă
Estonian: Resistentsus või talumatus
Romanian: Prima apariţie:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Romanian: b Măsurat în sângele periferic.
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată frecvent la toate grupele de pacienţi.
Estonian: Müelosupressiooni esines sageli kõikides patsiendirühmades.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 6, 7 ja 8.
Romanian: Se va utiliza o metodă contraceptivă alternativă sau suplimentară.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Romanian: 93055 Regensburg, Germania
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Romanian: Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Status de performanţă ECOG, n (%) ECOG=0 sau 1
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%) ECOG = 0 või 1
Romanian: O parte dintre pacienți nu au urmat nicio reducere a dozei, pe baza unei evaluări beneficiu-risc individuale.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Romanian: Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Romanian: Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Cum să luaţi Iclusig
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie avute în vedere şi opţiuni terapeutice alternative înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ponatinibul afectează eficacitatea contraceptivelor hormonale sistemice.
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Romanian: Elementele-cheie ale Broşurii profesionistului din domeniul sănătăţii:
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Romanian: • Substanţa activă este ponatinib.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Romanian: Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Romanian: Ponatinib
Estonian: Ponatiniib
Romanian: Ponatinibul nu a demonstrat proprietăţi genotoxice atunci când a fost evaluat în sisteme standard in vitro şi in vivo.
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Iclusig
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Romanian: Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Romanian: • Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Estonian: • Enne ravi alustamist ponatiniibiga riskide hindamise tähtsus.
Romanian: În fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește formatul și conținutul programului educaţional, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Romanian: Siguranța
Estonian: Ohutus
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Estonian: Pankreatiit Pankreasega seotud kõrvaltoimete puhul soovitatavad muudatused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Romanian: Dintre cei 449 pacienţi care au participat la studiul clinic cu Iclusig, 155 (35%) aveau vârsta ≥ 65 ani.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Romanian: Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/07/2013
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al kinazei proteice, codul ATC: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastane aine, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE24
Romanian: D-93055 Regensburg
Estonian: D-93055 Regensburg Saksamaa
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (>99%) de proteinele plasmatice.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
Romanian: Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris.
Estonian: Võtke Iclusig'i kindlasti iga päev nii kaua, kui arst on seda määranud.
Romanian: Toţi pacien ţii (N=449)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
Estonian: Iclusig'i üleannustamisel tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat toetavat ravi.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienţi cu şi fără factori de risc cardiovascular, incluzând pacienţi cu vârsta de 50 ani sau mai tineri.
Estonian: Neid nähte esines nii südame-veresoonkonna riskifaktoritega kui ka ilma nende riskifaktoriteta 50-aastastel või noorematel patsientidel.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Estonian: Põhjalikku QT-intervalli uuringut ei ole siiski tehtud; seetõttu ei saa kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile välistada.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulanţi trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
Romanian: Raportul sânge/plasmă al ponatinibului este 0,96.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu luaţi Iclusig
Estonian: Ärge võtke Iclusig'i
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Estonian: Hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste raviks tuleb kaaluda annuse muutmist või annustamise katkestamist.
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Iclusig Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iclusig'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Estonian: • Juhised kõrvaltoimete raviks, mis põhinevad jälgimisel ja annuse muutmisel või ravi lõpetamisel.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Estonian: Ühekordsed annused 165 mg ja hinnanguline annus 540 mg kahel patsiendil kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tekitanud.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză), adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu piimasuhkrut (laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a ponatinibului se observă după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
Estonian: Ponatiniibi maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 4 tunni möödumisel suukaudsest manustamisest.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Estonian: Enamik veritsemisnähte, kuid mitte kõik, tekkisid 3./4.
Romanian: • Recomandarea de a avea în vedere întreruperea ponatinibului dacă nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile).
Estonian: • Soovitus kaaluda ponatiniibravi lõpetamist, kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Romanian: • febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
Estonian: • palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru răspuns în conformitate cu recomandările clinice standard.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
Romanian: Iclusig aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
Estonian: Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks.
Romanian: • tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)
Estonian: • käte ja/või jalgade närvihäired (põhjustavad sageli käte või jalgade tuimust ja valu)
Romanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Marea Britanie
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de 1 tip de eveniment.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de faza 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Estonian: Peale selle näitavad I faasi uuringu patsientide andmete logistilised regressioonanalüüsid süsteemse kontsentratsiooni (AUC) seost arteriaalse tromboosi nähtude tekkimisega.
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%) Nu există.
Estonian: uuringusse kaasamisel avastatud BCR-ABL mutatsioon, n (%) puudus
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Marea Britanie
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ühendkuningriik
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Estonian: Rakupõhises kiirendatud mutageneesi analüüsis ei leitud BCR-ABL-i mutatsiooni, mis võiks anda edasi resistentsust 40 nM ponatiniibile.
Romanian: Substraturi transportoare
Estonian: Transporteri substraadid
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase clinice ca rezultat al inhibării substraturilor acestor transportori, mediate de către ponatinib.
Estonian: Seetõttu on ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine nende transporterite inhibeerimise tulemusena ponatiniibi vahendusel ebatõenäoline.
Romanian: În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 27 de luni.
Estonian: Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 27 kuud.
Romanian: Definit ca ≤0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Ponatinibul se elimină în principal prin materii fecale.
Estonian: Ponatiniib eritub põhiliselt väljaheitega.