FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Polish: Chociaż liczba przypadków myśli i zachowań samobójczych była zbyt mała (6/1073 [0,6%] dla lamotryginy i 2/805 [0,3%] dla placebo) by umożliwić odpowiednie porównanie częstości ich występowania, względna częstość odnotowana w tym badaniu z zastosowaniem lamotryginy była zgodna z efektem klasy leków przeciwpadaczkowych (patrz punkt 4.4).
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Polish: U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.
English: Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Polish: Trzydziestu ośmiu badanych, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie (> 40% zmniejszenie częstości napadów) było randomizowanych do placebo lub kontynuacji leczenia lamotryginą.
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Polish: Chociaż choroba ma charakter heterogenny i potrzeby leczenia są różne, jednakże problem depresji jest najbardziej niepokojącym aspektem choroby, zatem lek będący w stanie zapobiegać epizodom depresyjnym ma duże znaczenie.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Polish: Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu (neuroprzekaźnika, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu napadów padaczkowych).
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Polish: Należy jednak pamiętać, że są on potencjalnie ciężkie - dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Polish: Omówiono również obecne standardowe metody leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i możliwości monoterapii.
English: Suicidality analysis
Polish: Analiza zdarzeń związanych z samobójstwem
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalnodepresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
English: Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Polish: Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej.
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Polish: Stężenie w surowicy badano pod koniec drugiego tygodnia zwiększania dawki i kolejne dawki zmniejszano lub ich nie zwiększano, jeżeli stężenie było większe niż 0,41 µg/ml, czyli oczekiwane stężenie u dorosłych w tym czasie.
English: Major depressive episode
Polish: Ciężki epizod depresyjny
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Polish: W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.
English: In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Polish: U niektórych niemowląt karmionych piersią stężenia lamotryginy w surowicy osiągały wartości, przy których mogą występować efekty farmakologiczne.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do terminowego składania wniosków o dokonanie zmian w procedurze wzajemnego uznania lub krajowej w celu wprowadzenia zmian w etykiecie, co do których może zostać wyrażona zgoda na podstawie zaleceń Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w sprawie wyobrażania sobie aktu samobójczego oraz zachowań samobójczych pod wpływem leków przeciwpadaczkowych.
English: pain, back pain.
Polish: bóle, ból pleców.
English: Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Polish: Tabela 6: Wpływ innych produktów leczniczych na glukuronidację lamotryginy
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Polish: Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej (patrz punkt 5.2).
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Polish: Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych została oceniona w zbiorczej analizie kontrolowanych placebo badań klinicznych obejmujących w sumie 6467 pacjentów leczonych lamotryginą w różnych wskazaniach.
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Polish: Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50 do 100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
English: If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Polish: Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (na przykład w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu Lennox-Gastaut
English: Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Polish: Zaburzenia hematologiczne mogą, ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**).
English: There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Polish: Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w maksymalnych stężeniach leku w stanie stacjonarnym, natomiast u jednej osoby stężenia te rzadko się różnią.
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamictal, w szczególności gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę lub gdy była ona zbyt szybko zwiększana lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamictal w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem.
English: In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Polish: Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki.
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Polish: Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące zasadności stosowania lamotryginy jako leku stabilizującego nastrój.
English: The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Polish: Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników.
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT zdrowych dorosłych ochotników (patrz punkt 5.1).
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Polish: Uważa się, że niedobór kwasu foliowego ma związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych tak u zwierząt, jak i u ludzi.
English: Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Polish: Dawki w zakresie 100 - 400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z alergią lub wysypką spowodowaną stosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów częstość występowania nieciężkiej wysypki po leczeniu lamotryginą była około trzy razy większa niż u pacjentów bez tych schorzeń w wywiadzie.
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.
English: You can take it with or without food.
Polish: Lek Lamictal można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Polish: Ryzyko wystąpienia wysypki skórnej o znacznym nasileniu jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Polish: Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej przedstawione są w tabelach poniżej.
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Polish: Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.
English: Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Polish: Dostępne dane pochodzące z wielu badań klinicznych wskazują, że u dzieci z padaczką częstość wysypek wymagających hospitalizacji wynosiła od 1 na 300 do 1 na 100.
English: Lamictal can cause dizziness and double vision.
Polish: Lek Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
English: Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Polish: Potencjalne interakcje między lewetiracetamem i lamotryginą oceniano na podstawie analiz stężeń obydwu substancji w surowicy podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Polish: • U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń.
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Polish: • dolać niewielką ilość wody do szklanki i wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
English: As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Polish: Ponieważ skuteczność wykazano jedynie w zapobieganiu nawrotom choroby, lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu ostrych epizodów depresyjnych lub maniakalnych.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi.
English: Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Polish: Średnie okresy półtrwania w osoczu wynosiło 42,9 godziny (przewlekła niewydolność nerek), 57,4 godziny (między hemodializami) i 13,0 godzin (podczas hemodializy), w porównaniu z 26,2 godziny u zdrowych ochotników.
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Polish: W sumie 256 pacjentów w wieku od 1 do 24 miesiąca życia poddano ekspozycji na lamotryginę w zakresie dawek od 1 do 15 mg/kg/dobę przez okres do 72 tygodni.
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu.
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Polish: W rzeczywistości, na podstawie dostępnych danych wydaje się, że właściwości lamotryginy stabilizujące nastrój polegają na zapobieganiu epizodom depresyjnym, a nie epizodom maniakalnym.
English: These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Polish: Dane te wskazują, że lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetiracetamu i że lewetiracetam nie wpływa na farmakokinetykę lamotryginy.
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Polish: Należy natychmiast ocenić stan wszystkich pacjentów (dorosłych i dzieci), u których wystąpi wysypka i odstawić leczenie produktem Lamictal, chyba że wystąpienie wysypki jest wyraźnie nie związane ze stosowaniem lamotryginy.
English: The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat”.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Polish: Potwierdzono, że stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego napadów częściowych i uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat jest korzystny.
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Polish: Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę.
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Polish: Podczas odstawiania walproinianu należy dawkę stabilizującą podwoić, lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu tygodnia
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Polish: Dane sugerują, że odpowiedź na leczenie w połączeniu z induktorami enzymów jest mniejsza niż w przypadku połączenia z lekami przeciwpadaczkowymi nie indukującymi enzymów.
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Polish: • nietypowa reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach lub gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie nowych leków - włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
English: In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tworzenie głównego metabolitu lamotryginy, 2-N-glukuronidu, było w minimalnym stopniu hamowane przez amitryptylinę, bupropion, klonazepam, haloperidol lub lorazepam.
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Polish: Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Lamictal.
English: There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
English: In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Polish: Oprócz tego badanie metabolizmu bufuralolu w mikrosomach ludzkiej wątroby sugeruje, że lamotrygina nie zmniejsza klirensu leków metabolizowanych głównie przez CYP2D6.
English: Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Polish: Posiłek powoduje nieznaczne wydłużenie czasu wystąpienia maksymalnego stężenia, ale nie ma wpływu na stopień wchłaniania.
English: Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Polish: Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne.
English: Interactions involving other medicinal products
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano badaniach krwi lub niewydolność wątroby
English: Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Polish: Lamotrygina powodowała proporcjonalne do dawki hamowanie końcowego prądu kanału hERG w komórkach nerkowych embrionów ludzkich.
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Polish: Chociaż podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził badań ukierunkowanych na stosowanie lamotryginy wyłącznie w monoterapii pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, wyniki badań z grupami kontrolnymi oceniających lamotryginę stosowaną jako lek pierwszego rzutu w monoterapii (badania UK49/89, UK74) potwierdzają jej skuteczność w tym typie napadów padaczkowych.
English: The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Polish: Utrzymanie działania zapobiegającego nawrotom w typowych napadach nieświadomości nadal jest nie do końca poznane, zatem w ChPL zostanie zawarte ostrzeżenie o treści: „Podczas leczenia lamotryginą dzieci z typowymi napadami nieświadomości skuteczność nie zawsze utrzymuje się u wszystkich pacjentów.”
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Polish: Populację docelową stanowią pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, ponieważ ta grupa pacjentów brała udział w badaniach klinicznych.
English: • double vision or blurred vision
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka lamotryginy stosowanej jako lek wspomagający w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych u dzieci został także uznany za korzystny.
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Polish: Dlatego pacjenci przyjmujący Lamictal w terapii zaburzeń afektywnych dwubiegunowych powinni być poddani ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznego nasilenia choroby (w tym pojawienia się nowych objawów) oraz zdarzeń związanych z samobójstwem, w szczególności na początku leczenia lub w trakcie zmian dawkowania.
English: Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Polish: Lamotrygina w dawce 200 mg nie wpływała na farmakokinetykę olanzapiny.
English: • pain in your back or joints, or elsewhere.
Polish: • ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.