FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trajenta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Trajenta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Cependant, il n'a pas été considéré que le bénéfice de l'ajout de Trajenta au traitement par la pioglitazone ait été suffisamment établi.
Spanish: Sin embargo, se consideró que no se había demostrado suficientemente el beneficio de añadir Trajenta al tratamiento con pioglitazona .
French: Autres informations relatives à Trajenta
Spanish: Otras informaciones sobre Trajenta:
French: • la metformine et une sulfonylurée;
Spanish: • metformina y una sulfonilurea;
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trajenta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trajenta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La posologie recommandée de Trajenta est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es de un comprimido diario.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après 24 semaines de traitement.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trajenta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Trajenta utilisé seul a également été comparé avec un placebo chez 503 patients.
Spanish: Trajenta administrada en monoterapia se comparó también con un placebo en 503 pacientes.
French: L'EPAR complet relatif à Trajenta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • l'insuline, soit en monothérapie soit en association avec la metformine.
Spanish: • Insulina, en monoterapia o en combinación con metmorfina;
French: Cinq étude principales ont été menées sur Trajenta chez des patients présentant un diabète de type 2, pour comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif), en association avec la metformine (701 patients), en association avec la metformine plus une sulfonylurée (1 058 patients), en association avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients), et en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (1235 patients).
Spanish: Se han realizaron con Trajenta cinco estudios principales en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), en combinación con metformina más una sulfonilurea (1 058 pacientes), en combinación con pioglitazona, otro antidiabético (389 pacientes) y en combinación con insulina, con o sin metmorfina y pioglitazona (1235 pacientes).
French: Cela donne une indication du degré de contrôle du glucose dans le sang.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
French: Le risque global d'effets indésirables sous Trajenta était très comparable à celui du placebo et la sécurité du médicament est similaire à celle d'autres médicaments inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: El riesgo general de efectos secundarios que presentaba Trajenta fue muy similar al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de los otros inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
French: Pourquoi Trajenta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trajenta?
French: Trajenta s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c dans toutes les associations étudiées:
Spanish: Se demostró que Trajenta era más eficaz que el placebo para reducir la concentración de HbA1c en todas las combinaciones estudiadas:
French: Quand Trajenta est ajouté à la metformine, la dose de cette dernière doit rester inchangée; cependant, quand il est associé avec une sulfonylurée ou de l'insuline, il peut être envisagé de diminuer la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline, en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: Cuando se añade a la metformina, la dosis de metformina debe mantenerse sin variaciones; sin embargo, cuando se combina con una sulfonilurea, la dosis de la sulfonilurea o de insulina podría tener que reducirse debido al riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
French: Une hypoglycémie a été observée chez près de 15 patients sur 100 traités par la triple association de Trajenta avec la metformine et une sulfonylurée (environ deux fois plus que dans le groupe placebo).
Spanish: Se observó hipoglucemia en aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con la combinación triple de Trajenta más metformina y una sulfonilurea (unas dos veces más que en el grupo tratado con placebo).
French: Sur la base des résultats des études principales, le CHMP a conclu que des bénéfices significatifs dans le contrôle des taux de glucose sanguin ont été observés avec les associations de Trajenta avec la metformine, avec la metformine plus une sulfonylurée, ainsi qu'avec l'insuline avec ou sans metformine.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios principales, el CHMP llegó a la conclusión de que se habían observado beneficios importantes para el control de la glucemia con las combinaciones de Trajenta más metformina, de metmorfina más una sulfonilurea y con insulina con o sin metformina.
French: Trajenta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la linagliptine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Trajenta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
French: L'effet conjugué de ces processus conduit à la réduction des taux de glucose et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trajenta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trajenta?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trajenta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trajenta durante los estudios?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé, chez environ 6 patients sur 100 sous Trajenta, était l'hypoglycémie.
Spanish: El efecto secundario más frecuente, observado en alrededor del 5 % de los pacientes tratados con Trajenta, era la hipoglucemia.
French: Trajenta seul s'est également avéré efficace par rapport au placebo et a été considéré comme étant adapté chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine en raison soit d'une intolérance, soit de problèmes rénaux.
Spanish: Trajenta en monoterapia también demostró ser eficaz en comparación con el placebo y se consideró un tratamiento adecuado para los pacientes que no pueden tomar metformina por intolerancia o porque tienen problemas renales.
French: Elle réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant ceux de l'hormone glucagon.
Spanish: La linagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado aumentando los niveles de insulina y disminuyendo la concentración de la hormona glucagón.
French: La linagliptine n'agit pas quand le taux de glucose sanguin est faible.
Spanish: La linagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
French: En prolongeant l'action des incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas, afin qu'il produise plus d'insuline quand les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas a segregar más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
French: Trajenta est également utilisé seul chez les patients dont le taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent être traités par la metformine, parce qu'ils ne la tolèrent pas ou parce qu'ils ont des problèmes de reins.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes cuyos niveles de azúcar no se controlan suficientemente sólo mediante la dieta y el ejercicio, y a los que no es posible administrar tratamiento con metformina porque no la toleran o porque tienen problemas renales.
French: Les résultats des études montrent que le risque global d'effets indésirables était similaire entre Trajenta et le placebo: (63% contre 60%).
Spanish: Los resultados de los estudios de comparación de Trajenta con un placebo indican que el riesgo general de padecer efectos secundarios es similar: 63% frente al 60%.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trajenta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trajenta puede consultarse en el prospecto.
French: Trajenta est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec les médicaments antidiabétiques ci-après, lorsque le taux de sucre dans le sang n'est pas déjà suffisamment contrôlé par le régime alimentaire, la pratique d'une activité physique et ces médicaments antidiabétiques en monothérapie:
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2, en combinación con los siguientes medicamentos antidiabéticos cuando el azúcar de la sangre no está bien controlada con la dieta, el ejercicio y estos medicamentos antidiabéticos.
French: Quelles études ont été menées sur Trajenta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trajenta?
French: Trajenta utilisé seul était également d'une efficacité supérieure à celle du placebo, induisant une réduction des taux de HbA1c de 0,46 point de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,22 point de pourcentage observée avec le placebo.
Spanish: Trajenta fue también más eficaz que el placebo cuando se utilizó en monoterapia y redujo la concentración de HbA1c 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales registrado con el placebo.
French: Comment Trajenta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trajenta?
French: Le principe actif de Trajenta, la linagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: • administré en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone, Trajenta a entraîné une diminution de 0,55 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo.
Spanish: • en combinación con insulina con o sin metmorfina y/o pioglitazona, se observó una reducción de 0,55 puntos porcentuales con Trajenta, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
French: Comment Trajenta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trajenta?
French: • administré en association avec la metformine plus une sulfonylurée, Trajenta a entraîné une réduction de 0,72 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Spanish: • en combinación con metmorfina más una sulfonilurea, se observó una reducción de 0,72 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
French: Qu'est-ce que Trajenta?
Spanish: ¿Qué es Trajenta?
French: • administré en association avec la metformine, Trajenta a entraîné une réduction de 0,56 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Spanish: • cuando se administró Trajenta en combinación con metmorfina se observó una reducción de 0,56 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
French: • administré en association avec la pioglitazone, Trajenta a entraîné une réduction de 1,25 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,75 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Spanish: • en combinación con metmorfina se observó una reducción de 1,25 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,75 puntos porcentuales con placebo.
French: Translarna (ataluren)
Spanish: Translarna (atalureno)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Translarna?
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Translarna en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Translarna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
Spanish: No se observó mejora con la dosis mayor (80 mg/kg/día).
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Translarna, le 31 juillet 2014.
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
Spanish: El efecto beneficioso de la dosis inferior se vio respaldado por mejoras en otros parámetros relacionados con la eficacia, incluidos los vinculados directamente a las actividades diarias de los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Translarna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Étant donné que Translarna a reçu une autorisation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une nouvelle étude comparant Translarna à un placebo afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
Spanish: Dado que a Translarna se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa deberá presentar los resultados de un nuevo estudio en el que se compare Translarna con un placebo para confirmar su eficacia y seguridad.
French: Malgré la nécessité de données supplémentaires, l'Agence a considéré qu'il existe des preuves que Translarna ralentit la progression de la maladie et que son profil de sécurité ne suscite pas de préoccupations majeures.
Spanish: A pesar de la necesidad de disponer de más información, la Agencia consideró que las pruebas apuntan a que Translarna ralentiza el avance de la enfermedad y que su perfil de seguridad no es motivo de gran preocupación.
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
Spanish: Otro estudio, en el que participaron 230 pacientes de 7 a 14 años de edad cuya capacidad de caminar estaba empeorando, se completó tras una autorización inicial pero sus resultados no se consideraron concluyentes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Translarna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pourtant, des données indiquaient que Translarna avait un effet positif sur différentes mesures telles que le temps mis pour courir ou marcher sur 10 mètres, pour monter et descendre 4 marches et sur le temps écoulé avant la perte de la capacité à la marche.
Spanish: No obstante, las datos indicaron que Translarna tuvo un efecto positivo sobre distintos parámetros como el tiempo necesario para correr o caminar 10 metros, el tiempo para subir y bajar 4 escalones y el tiempo transcurrido hasta perder la capacidad de caminar.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que le patient parvenait à parcourir en marchant pendant six minutes, après 48 semaines de traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 48 semanas de tratamiento.
French: Des informations sur Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Translarna.
Spanish: A Translarna se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Translarna est disponible sous la forme de granulés (125, 250 et 1 000 mg) à prendre par voie orale après les avoir mélangés avec un liquide ou un aliment semi-solide (tel que du yaourt).
Spanish: Translarna está disponible en forma de gránulos (125, 250 y 1 000 mg) para tomar por vía oral después de mezclarlos con alimentos líquidos o semisólidos (como yogur).
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
Spanish: En ambos estudios, los efectos beneficiosos de Translarna parecían ser más evidentes en los pacientes con un empeoramiento moderado de la enfermedad.
French: Translarna est à prendre trois fois par jour, et la dose recommandée est de 10 mg/kg (10 mg par kilo de poids corporel) le matin, 10 mg/kg à midi et 20 mg/kg le soir (soit une dose quotidienne totale de 40 mg/kg).
Spanish: Translarna se toma tres veces al día y la dosis recomendada es de 10 mg/kg (10 mg por kilogramo de peso corporal) por la mañana, 10 mg/kg a mediodía y 20 mg/kg por la noche (lo que supone una dosis diaria total de 40 mg/kg).
French: Translarna a semblé efficace à l'issue d'une évaluation de l'activité physique de 12 patients par rapport aux antécédents de 11 patients d'âge similaire n'ayant pas reçu de traitement par Translarna.
Spanish: Al parecer, Translarna fue eficaz en la evaluación de la actividad física de 12 pacientes en comparación con los registros anteriores de 11 pacientes de edades parecidas que no habían sido tratados con Translarna.
French: Translarna ne doit pas être utilisé en même temps que des antibiotiques aminoglycosides administrés par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: No debe usarse Translarna al mismo tiempo que los antibióticos aminoglucósidos administrados mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena.
French: Autres informations relatives à Translarna:
Spanish: Otra información sobre Translarna
French: Avant de commencer le traitement par Translarna, les patients feront l'objet d'un test génétique pour confirmer que leur maladie est due à une mutation non-sens et qu'ils peuvent par conséquent être traités par Translarna.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Translarna, los pacientes se someterán a una prueba genética para confirmar que su enfermedad se debe a una mutación sin sentido y que, por tanto, son adecuados para el tratamiento con Translarna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Translarna (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: vomissements, diarrhée, nausée (mal au cœur), céphalées, douleurs d'estomac et flatulences.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Translarna (pueden afectar a más de 5 de cada 100 pacientes) son vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago y flatulencia.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Translarna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Translarna son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Translarna démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Translarna en los estudios realizados?
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est rare et Translarna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es «rara», y Translarna ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
French: L'Agence a reconnu que les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne présentent un besoin non satisfait en matière de traitement de cette maladie grave.
Spanish: La Agencia reconoció que los pacientes con distrofia muscular de Duchenne presentan una necesidad de tratamiento no cubierta para esta grave enfermedad.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par un défaut génétique spécifique (appelé «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Spanish: Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.