FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Norwegian Bokmål: I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Romanian: Sindrom de liză tumorală: Doza orală recomandată de ADENURIC este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii trataţi cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Norwegian Bokmål: I de langvarige oppfølgingsstudiene var insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver 1,2 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår for henholdvis febuksostat og allopurinol.
Romanian: Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi: - erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime - umflarea membrelor şi a feţei - dificultate în respiraţie - febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici - dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă la pacienţii cu gută.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ Deoarece nu există experienţă la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ, utilizarea de febuxostat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av febuksostat er ikke anbefalt til mottakere av organtransplantat på grunn av manglende erfaring hos slike pasienter (se pkt.
Romanian: La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan holde seg oppløst.
Romanian: Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
Norwegian Bokmål: Prosentsatsene med andre MACE-hendelser var tilsvarende for febuksostat- and allopurinol-gruppene, dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (3,6 % mot 3,8% av pasienter; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-dødelig slag (2,3 % mot 2,3% av pasienter; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akutt revaskularisering pga. ustabil angina pectoris (1,6 % mot 1,8 % av pasienter; HR 0,86; 95 % CI 0,591,26).
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ADENURIC fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke ADENURIC uten å rådføre deg med legen din.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate la febuxostat pot fi asociate cu următoarele simptome: reacţii cutanate caracterizate prin erupţie maculopapulară infiltrativă, erupţie cutanată generalizată sau exfoliativă dar şi leziuni cutanate, edem facial, febră, anomalii hematologice cum este trombocitopenia şi eozinofilia şi afectarea unuia sau mai multor organe (ficat şi rinichi inclusiv nefrita tubulointerstiţială) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Romanian: În analizarea componentelor individuale ale EACM, raportul deceselor CV a fost mai mare pentru febuxostat decât pentru alopurinol (4,3% vs 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Norwegian Bokmål: I analysen av de individuelle MACE-komponentene var prosenten kardiovaskulære dødsfall høyere ved behandling med febuksostat enn med allopurinol (4,3 % mot 3,2 % av pasienter; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Romanian: La începerea tratamentului cu febuxostat, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av febuksostatbehandling anbefales NSAID eller kolkisin som profylakse mot oppblussing i minst 6 måneder (se pkt.
Romanian: Studiul FACT: Studiul clinic cu febuxostat, controlat cu alopurinol (FACT), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 52 săptămâni.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 52 uker.
Romanian: Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial <6,0 mg/dL, <5,0 mg/dL sau <4,0 mg/dL, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial 6,0 mg/dL în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eller <4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervall uke 20-24 til uke 49-52).
Romanian: Studiul FACT: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi aflaţi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu grupurile de tratament cu febuxostat 80 mg (22%) şi alopurinol 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0 %).
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „120" pe o faţă
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "120" preget på den ene siden.
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, boală de reflux gastroesofagian, vărsături, xerostomie, dispepsie, constipaţie, scaune frecvente, flatulenţă, disconfort gastro-intestinal Rare
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, abdominal distensjon, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, munntørrhet, dyspepsi, forstoppelse, hyppig avføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjeldne
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între ADENURIC și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom ADENURIC og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannholdig
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til omfattende blemmedannelse eller avskalling av huden.
Romanian: Studiul de eficacitate cu febuxostat, controlat cu placebo şi alopurinol (APEX), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 28 săptămâni.
Norwegian Bokmål: APEX-studien: APEX-studien (Allopurinol and Placebo-controlled Efficacy study of Febuxostat) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 28 uker.
Romanian: • crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în extremităţi, durere de spate, spasme musculare
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsvakhet, smerter/verking i muskler/ledd, betennelse i slimposen rundt ledd eller artritt (betennelse i ledd som vanligvis følges av smerter, hovenhet og/eller stivhet),
Romanian: Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea la aceste grupuri de pacienţi nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av febuksostat hos disse populasjonene, og bruk anbefales derfor ikke.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Romanian: ADENURIC 80 mg zilnic
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg daglig
Romanian: • senzaţie de sete
Norwegian Bokmål: • tørste
Romanian: Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Romanian: S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 24-28) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15 % (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) av pasientene.
Romanian: ADENURIC 120 mg zilnic
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg daglig
Romanian: ADENURIC 120 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg zilnic (n=267), ADENURIC 120 mg zilnic (n=269), ADENURIC 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg daglig (n=267), ADENURIC 120 mg daglig (n=269), ADENURIC 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Romanian: Administrare orală
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandling bør seponeres omgående dersom det oppstår alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, da tidlig seponering er forbundet med bedre prognose.
Romanian: ADENURIC a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk ADENURIC ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Romanian: ADENURIC 80 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate fi nociv pentru făt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ADENURIC kan forårsake fosterskade ADENURIC bør ikke brukes under svangerskap.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: • greaţă
Norwegian Bokmål: • kvalme
Romanian: Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de TLS Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice de la un risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu ADENURIC ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med ADENURIC, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Romanian: Opadry II galben, 85F42129 conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannholdig kolloidal silika Filmdrasjering: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogoler 3350, talkum, gult jernoksid (E172)
Romanian: • transpiraţii abundente
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Romanian: Cum să luaţi ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADENURIC
Romanian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: Obiectivul primar de evaluare , EACM, a apărut în procente similare în grupurile de tratament cu febuxostat şi alopurinol (10,8%, respectiv 10,4% dintre pacienţi; risc relativ [RR] 1,03; intervalul de încredere [IÎ] 95% bilateral 0,87-1,23).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Romanian: ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între proporţia de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoadele acute de gută la pacienţii cu febuxostat 80 mg şi cei cu 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom febuksostat 80 mg og 40 mg i andelen av pasienter med behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt.
Romanian: • oboseală, umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept
Norwegian Bokmål: • utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet
Romanian: Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu ADENURIC 80 mg zilnic, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både ADENURIC 80 mg daglig og ADENURIC 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Romanian: În total, au fost incluşi 346 de pacienți cu boli hematologice maligne cărora li se efectuează chimioterapie și cu risc intermediar / ridicat de sindrom de liză tumorală.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Romanian: • Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
Norwegian Bokmål: • Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret)
Romanian: • rezultate anormale ale testului hepatic
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøveresultater
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: Rare Vedere înceţoşată
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tåkesyn
Romanian: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi incluşi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) şi placebo (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
Romanian: Capacitatea ADENURIC de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Norwegian Bokmål: ADENURIC senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
Romanian: În acest subgrup, ADENURIC a atins criteriul final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dL la ultimele 3 vizite) la 41% (80 mg zilnic), 48% (120 mg zilnic) şi 66% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 9% la grupurile cu alopurinol 300 mg/100 mg zilnic şi 0% în grupurile cu placebo.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk ADENURIC ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Romanian: Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu ADENURIC 80 mg, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit, 300 mg, în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både ADENURIC 80 mg og ADENURIC 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Legarea febuxostatului de proteinele plasmatice este de aproximativ 99,2% (în principal de albumină) şi este constantă în intervalul concentraţiilor atinse la doze de 80 şi 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2 % (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Romanian: Pot apărea episoade acute de gută la începerea tratamentului, datorită modificării concentraţiilor serice de acid uric care determină mobilizarea uraţilor din depunerile tisulare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikten kan blusse opp ved oppstart av behandlingen på grunn av endringer i urinsyrenivåene i serum som fører til mobilisering av urat fra avsetninger i vevet (se pkt.
Romanian: În studiul CONFIRMS proporţia pacienţilor care au atins criteriul de evaluare final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dL la vizita finală) pentru pacienţii cu concentraţia serică iniţială a acidului uric ≥ 10 mg/dL trataţi cu febuxostat 40 mg zilnic au fost de 27% (66/249), cu febuxostat 80 mg zilnic au fost 49% (125/254) şi, respectiv cu alopurinol 300 mg/200 mg zilnic au fost 31% (72/230).
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Romanian: ADENURIC 80 mg zilnic (n=649), Adenuric 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
Norwegian Bokmål: (n=649), ADENURIC 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Romanian: De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor ikke når febuksostat 80 mg og teofyllin gis samtidig.
Romanian: Dermatită, urticarie, prurit, decolorarea pielii, leziuni cutanate, peteşii, erupţie maculară, erupţie maculopapulară, erupţie papulară
Norwegian Bokmål: Dermatitt, urticaria, pruritus, hudmisfarging, hudlesjoner, petekkie, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 21 Aprilie 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE