FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je Raplixa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou 3. Ako používať Raplixu
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa Kako uzimati lijek Raplixa Moguće nuspojave
Slovak: Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Croatian: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju
Slovak: 2 g ľudský fibrinogén 79 mg/g ľudský trombín 726 IU/g
Croatian: 2 g ljudski fibrinogen 79 mg/g ljudski trombin 726 IU/g
Slovak: - Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín
Croatian: Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.
Slovak: Aby sa zabránilo nebezpečenstvu potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, Raplixu sa odporúča nastriekať pomocou stlačeného CO2.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se lijek Raplixa raspršivati stlačenim CO2.
Slovak: Vyberte liekovku a pomôcku zo samostatných vreciek tak, aby ste zachovali sterilitu.
Croatian: Izvadite bočicu i uređaj iz njihovih vrećica za održavanje sterilnosti.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
Croatian: Protutijela protiv sastojaka fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika mogu se javiti rijetko.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Raplixa se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: - Tretí spôsob je aplikácia Raplixy na krvácajúce miesto pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Croatian: - Treći način je primjena lijeka Raplixa na mjesto krvarenja korištenjem preporučenog raspršivača nakon čega će uslijediti stavljanje želatinske spužvice.
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se stavlja želatinska spužvica (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECÚŠKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Croatian: Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).
Slovak: Počiatočné množstvo prípravku, ktoré sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú plochu by malo stačiť na úplné pokrytie plochy určenej na aplikáciu tenkou vrstvou Raplixy, ktorá sa potom pokryje absorbovateľnou želatínovou hubkou (navlhčenou fyziologickým roztokom).
Croatian: Početna količina lijeka koja će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini trebala bi biti dovoljna da u potpunosti prekrije predviđeno područje primjene tankim slojem lijeka Raplixa koji se potom pokriva apsorbirajućom želatinskom spužvicom (namočenom fiziološkom otopinom).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovak: Liečivo fibrinogén je koncentrát zrážateľnej bielkoviny a druhé liečivo trombín je enzým, ktorý spôsobuje zlučovanie zrážateľnej bielkoviny, pričom sa vytvorí zátka, ktorá zastaví krvácanie.
Croatian: Djelatna tvar, fibrinogen, je koncentrat koagulacijskog proteina; druga djelatna tvar, trombin, je enzim koji uzrokuje spajanje koagulacijskog proteina radi formiranja čepa (ugruška).
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou, ktorú možno ľahko odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray dolazi s pričvršćenom krutom mlaznicom, koja se može lako odstraniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky má byť tlak v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray, tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Slovak: Existujú tri spôsoby aplikácie: priama aplikácia Raplixy na krvácajúce tkanivo, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky alebo aplikácia Raplixy najprv na želatínovú hubku a aplikácia hubky na krvácajúce tkanivo; alebo aplikácia prášku Raplixy použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky.
Croatian: Postoje 3 metode primjene: izravna primjena lijeka Raplixa na tkivo koje krvari nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice, ili prethodna primjena lijeka Raplixa na želatinsku spužvicu i zatim primjena spužvice na tkivo koje krvari, ili primjena praška Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Croatian: Fibrinski monomeri skupljaju se i tvore fibrinski ugrušak.
Slovak: Prenosné infekčné látky
Croatian: Prenosivi infektivni agensi
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Croatian: Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica, zadržavajući sterilnost.
Slovak: Liek sa nesmie podávať gravidným ani dojčiacim ženám.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.
Slovak: Raplixa je predmiešaný sterilný biely suchý prášok pripravený na použitie dodávaný v liekovke s obsahom 0,5 g, 1 g alebo 2 g.
Croatian: Lijek Raplixa je prethodno pripremljen, sterilni, bijeli suhi prašak spreman za uporabu, isporučen u bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g.
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Croatian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Croatian: RAPLIXA prašak tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Spojite uređaj RaplixaSpray na regulator tlaka zraka RaplixaReg ili regulator tlaka CO2, a time i na medicinski zrak ili CO2 plin s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných látok.
Croatian: Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih agensa ne može se potpuno isključiti.
Slovak: Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok.
Croatian: Suhi bijeli prašak.
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila
Slovak: Veľkosť balenia Raplixy
Croatian: Veličina pakiranja lijeka Raplixa
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat L-arginin-hidroklorid
Slovak: Pri aplikácii Raplixy priamo na miesto chirurgického krvácania sa má na úplné pokrytie miesta krvácania alebo presakovania použiť tenká vrstva.
Croatian: Kada se lijek Raplixa primjenjuje izravno na kirurško mjesto krvarenja, treba koristiti tanki sloj koji će u potpunosti pokriti područje krvarenja/eksudata.
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu CO2, (CO2 je odporúčaný; Raplixa sa môže použiť aj s medicinálnym vzduchom) nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray se treba spojiti na regulator tlaka RaplixaReg i time na opskrbu medicinskim CO2 plinom (CO2 se preporučuje; Raplixa se također može koristiti s medicinskim zrakom) s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Slovak: Intravaskulárna aplikácia
Croatian: Intravaskularna primjena
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu pripravená na použitie, dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g, 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie, ktoré sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray.
Croatian: Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa koji se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice, ili uz pomoć uređaja RaplixaSpray.
Slovak: Existujú tri spôsoby podania Raplixy: - Aplikácia Raplixy priamo z liekovky na krvácajúce miesto s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Croatian: Postoje tri načina primjene lijeka Raplixa: - Primjena lijeka Raplixa izravno iz bočice na mjesto krvarenja nakon čega će uslijediti primjena želatinske spužvice.
Slovak: Liekovku pripojte k pomôcke prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Croatian: Spojite bočicu na uređaj okretanjem uređaja preko uspravljene bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Slovak: Pri použití navlhčenej želatínovej hubky sa má na hubku aplikovať tenká vrstva Raplixy bezprostredne pred jej aplikáciou na miesto krvácania.
Croatian: Kad se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.
Slovak: Liekovka sa podrží smerom nahor, jemne pretrepe a odstráni sa hliníkové viečko a gumová zátka.
Croatian: Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Slovak: Liekovka s práškom sa pripevní na pomôcku RaplixaSpray prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Croatian: Bočica s praškom se pričvršćuje na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení v jej používaní.
Croatian: Uporaba lijeka Raplixa je ograničena na iskusne kirurge koji su izučeni za korištenje lijeka Raplixa.
Slovak: Raplixy sa má vykonať len použitím dodaného príslušenstva na sprejovú aplikáciu a tlak nesmie prekročiť 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć dodatne opreme za primjenu raspršivanjem, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22psi).
Slovak: Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovak: Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
Croatian: Rok valjanosti pri uporabi: Nakon što se bočica jednom otvori, Raplixa se mora primijeniti u roku od 2 sata.
Slovak: Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností ošetrujúci chirurg.
Croatian: Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
Slovak: Z HLINÍKOVEJ VRSTVENEJ FÓLIE
Croatian: VREĆICA OD VIŠESLOJNE ALUMINIJSKE FOLIJE
Slovak: Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1. Tablica 1: Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
Croatian: Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
Slovak: Ako uchovávať Raplixu
Croatian: Kako čuvati lijek Raplixa
Slovak: - Aplikácia z liekovky na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá je následne aplikovaná na krvácajúce miesto.
Croatian: - Primjena iz bočice na namočenu želatinsku spužvicu i zatim primjena na mjesto krvarenja.
Slovak: Nepoužívajte Raplixu, ak bol uzáver na liekovke porušený.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa ako je pečat na bočici neovlašteno diran.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na želatínovú hubku s označením CE namočenú do fyziologického roztoku, a potom ju aplikujte na miesto krvácania.
Croatian: Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s oznakom CE, namočenu fiziološkom otopinom i zatim se primjenjuje na mjesto krvarenja.
Slovak: Po každý raz, keď sa Raplixa aplikuje pacientovi, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti ime i broj serije lijeka svaki puta kad se Raplixa primjenjuje u bolesnika, s ciljem održavanja veze između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray sa pripojí k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu, nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 liekovku
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou
Croatian: Maksimalna površina područja
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RAPLIXA, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila Ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Slovak: Pri použití iných sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátor tlaku na aplikáciu iných fibrínových lepidiel došlo k život ohrozujúcim prípadom.
Croatian: Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila.
Slovak: Aplikujte najprv na želatínovú hubku
Croatian: Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu
Slovak: Tieto látky sa majú pred aplikáciou lieku čo najviac odstrániť. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, tanki sloj lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u rasponu od 0,3 g do 2 g.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie.
Croatian: Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na želatínovú hubku s označením CE navlhčenú fyziologickým roztokom, a potom sa aplikuje na miesto krvácania.
Croatian: Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s CE oznakom namočenu fiziološkom otopinom i zatim se stavlja na mjesto krvarenja.
Slovak: Pri striekaní Raplixy je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, kyslíkovej saturácie a CO2 na konci výdychu z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Croatian: Prilikom raspršivanja lijeka Raplixa, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na samom kraju izdaha zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na krvácajúci povrch, potom sa aplikuje želatínová hubka s označením CE vystrihnutá do požadovanej veľkosti a stlačte miesto sterilnou gázou.
Croatian: Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu i primijeni se ručni pritisak sterilnom gazom.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove,
Slovak: Nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Croatian: Nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu kako je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Castelló no1, Pol.
Croatian: C/ Castelló no1, Pol.
Slovak: • abnormálne sny
Croatian: • abnormalni snovi
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Slovak: Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vás alebo druhých výrazne ovplyvňuje, zvýšená sexuálna žiadostivosť.
Croatian: Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili druge, primjerice povećan seksualni nagon.
Slovak: Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Primjena razagilina ne preporučuje se u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: • alergia
Croatian: • alergija
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedene u dijelu 6.1).
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Croatian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie (pravidla):
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:
Slovak: Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom.
Croatian: Jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Slovak: Menej ako 1% razagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Croatian: Manje od 1% razagilina se izlučuje nepromijenjeno u urinu.
Slovak: Pacienti majú byť obozretní ohľadom ovládania nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že razagilín ich nežiaduco neovplyvňuje.
Croatian: Bolesnici trebaju biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok nisu dovoljno sigurni da Rasagiline na njih ne utječe štetno.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň 2% rozdielom oproti placebu sú vyznačené kurzívou.
Croatian: Nuspojave s najmanje 2% razlike u odnosu na placebo su označene kurzivom.
Slovak: Razagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
Croatian: Razagilin je pokazao statistički značajnu korist u usporedbi s placebom.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením liečby (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera djelotvornosti bila promjena u srednjem broju sati provedenih u „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovak: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD02
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati te započeti odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječenje.
Slovak: Razagilín sa podáva perorálne v dávke 1 mg jedenkrát denne s levodopou alebo bez nej.
Croatian: Razagilin se primjenjuje peroralno, u dozi od 1 mg jednom dnevno, sa ili bez levodope.
Slovak: oproti 0,7%)
Croatian: naspram 0,7%)
Slovak: Razagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Croatian: Razagilin nije pokazao genotoksični potencijal in vivo te u nekoliko in vitro sustava korištenjem bakterija ili hepatocita.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na tmax razagilínu, aj keď Cmax bola znížená o približne 60% a expozícia (AUC) o približne 20%, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60%, a izloženost (AUC) za približno 20% kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Slovak: Rasagiline Mylan pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Croatian: Rasagiline Mylan pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Slovak: • znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
Croatian: • utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
Slovak: Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
Croatian: Razagilin se brzo apsorbira, dosežući vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za približno 0,5 sati.
Slovak: • zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
Slovak: Účinnosť razagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Croatian: Djelotvornost razagilina je utvrđena u tri ispitivanja: kao monoterapija u ispitivanju
Slovak: Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky razagilínu je 243 l.
Croatian: Distribucija Srednji volumen distribucije nakon jedne intravenske doze razagilina je 243 l.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môže zmierniť tento nežiaduci účinok.
Croatian: Smanjenje doze levodope može ublažiti ovu nuspojavu.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika.
Slovak: • bolesť na hrudi (angina pectoris)
Croatian: • bol u prsima (angina pektoris)
Slovak: • ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
Croatian: • poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS, časti I-III).
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS dijelovi I-III)).
Slovak: Nie je známe, či sa razagilín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razagilin u majčino mlijeko.