FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par oritavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
Latvian: Turklāt in vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumi neliecina par oritavancīna metabolizāciju.
Swedish: Farmakokinetiken för oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C) har inte utvärderats, men baserat på farmakokinetiska parametrar förväntas svårt nedsatt leverfunktion inte påverka exponeringen för oritavancin.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) nav novērtēta, tomēr, ņemot vērā farmakokinētiskos parametrus, nav paredzams, ka smagi aknu darbības traucējumi ietekmēs oritavancīna kopējo iedarbību.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un suņiem neonatālajā periodā 30 dienu laikā uzrādīja tādu pašu iedarbību audos kā pieaugušiem dzīvniekiem, ieskaitot jutību pret oritavancīna izraisītām histamīna iedarbībai līdzīgām infūzijas reakcijām.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.
Latvian: Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Swedish: Upp till 18 timmar
Latvian: Līdz 18 stundām
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par cita veida baktēriju iedarbību, ārsts nozīmēs atbilstošas antibiotikas kopā ar Orbactiv.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežvērtības saskaņā ar Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Swedish: Innehåller 400 mg oritavancin
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock har rapporterats vid användningen av oritavancin.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Swedish: Vid överdos ska stödjande åtgärder vidtas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om korsreaktivitet mellan oritavancin och andra glykopeptider, däribland vankomycin.
Latvian: Dati nav pieejami par krustenisko reakciju starp oritavancīnu un citiem glikopeptīdiem, ieskaitot vankomicīnu.
Swedish: När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.
Latvian: Lietojot intravenozi devā līdz 30 mg/kg, oritavancīns neietekmēja žurku mātīšu un tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Swedish: Orbactiv är indicerad för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Orbactiv ir paredzēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Latvian: Superinfekcijas gadījumā nepieciešams uzsākt atbilstošus ārstēšanas pasākumus.
Swedish: Intravenösa infusioner av Orbactiv kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Swedish: Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet.
Latvian: Oritavancīna lietošanas primārā nevēlamā iedarbība žurkām un suņiem bija no devas atkarīga eozinofīlo granulu uzkrāšanās audu makrofāgos, ieskaitot hepatocītus, nieru garozas epitēlija šūnas, virsnieru dziedzera šūnas un retikuloendoteliālās sistēmas makrofāgus.
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
Latvian: Oritavancīna jutības interpretācijas kritēriji
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
Latvian: • šobrīd ir vai pastāv aizdomas par baktēriju izraisītu kaulu infekciju (osteomielītu).
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Swedish: Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 50 mg/ml (5 %) intravenös infusionspåse.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Swedish: • koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Swedish: Tre injektionsflaskor är förpackade i en kartong.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om "red man syndrome", däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
Latvian: Intravenozas oritavancīna infūzijas var izraisīt reakcijas, kas atgādina „sarkanā cilvēka sindromu", ieskaitot piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Latvian: Nelietojiet atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Swedish: En studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos på farmakokinetiken för S-warfarin efter en enstaka dos utfördes på 36 friska studiedeltagare.
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Swedish: Upp till 120 timmar
Latvian: Līdz 120 stundām
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
Latvian: • G grupas beta hemolītiskie streptokoki
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, ieskaitot flebītu infūzijas vietā, eritēmu infūzijas vietā, ekstravazāciju, indurāciju, niezi, izsitumus, perifēru tūsku
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām NOAEL bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība Laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) attiecība pret oritavancīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) attiecībā pret infekcijas izraisītāju ir rādītājs, kas vislabāk korelē ar efektivitāti.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Swedish: Koncentrationen (AUC0-24) av oritavancin i var från hudblåsor var 20 % av koncentrationen i plasma efter en engångsdos på 800 mg hos friska patienter.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Swedish: • Höga urinsyranivåer i blodet
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Swedish: 50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering, men försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C).
Latvian: Tāpēc deva nav jāpielāgo, pat, ja jāievēro piesardzība, parakstot oritavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus aureus.
Latvian: Rezistence pret oritavancīnu novērota in vitro Staphylococcus aureus izolātiem, kas rezistenti pret vankomicīnu.
Swedish: Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
Latvian: Oritavancīns piesaistās un novērš fosfolipīdu reaģentu darbību, kas bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos aktivē koagulāciju.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Latvian: Populācijas PK analīzē tika atklāta sakarība starp auguma garumu un klīrensu, vērojot klīrensa palielināšanos saistībā ar lielāku auguma garumu.
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
Latvian: • baktēriju izraisīta kaulu infekcija (osteomielīts);
Swedish: Orbactiv ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Swedish: Upp till 72 timmar
Latvian: Līdz 72 stundām
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att nedsatt njurfunktion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Swedish: På grund av möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant övervakas under och efter infusionen.
Latvian: Iespējamās krusteniskās paaugstinātas jutības dēļ nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret glikopeptīdiem infūzijas laikā vai pēc infūzijas.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iedarbību, oritavancīns jālieto kopā ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem).
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Latvian: • sāpes vai spiediens krūtīs;
Swedish: Mannitol Fosforsyra (för pH-justering)
Latvian: Fosforskābe (pH koriģēšanai)
Swedish: Ökat bilirubin i blodet
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Swedish: Om man misstänker eller diagnostiserar osteomyelit ska lämplig alternativ antibakteriell behandling sättas in.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Swedish: Histaminliknande infusionsreaktioner som följde omedelbart eller kort efter doseringen av oritavancin uppstod hos både råtta och hund.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par oritavancīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: Upp till 12 timmar
Latvian: Līdz 12 stundām
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Swedish: Upp till 24 timmar
Latvian: Līdz 24 stundām
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Swedish: Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Swedish: Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta.
Latvian: Žurkām tika novērota ekstramedulāra hematopoēze liesā.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Det fanns inga belägg för att oritavancin passerar till placenta hos gravid råtta.
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Swedish: Spädning:
Latvian: Sagatavošana:
Swedish: • Ökade bilirubinnivåer i blodet
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
Latvian: Žurkām neonatālajā periodā mirstību novēroja, lietojot nedaudz mazākas devas nekā pieaugušiem dzīvniekiem.
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Swedish: • Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Swedish: Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Swedish: En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga kliniskt relevanta fynd.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga för oritavancin in vitro.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts, angioedēma,
Swedish: Måttliga dosrelaterade ökningar av leverenzymer (alanintransaminas och aspartattransaminas) observerades hos råtta och hund och var reversibla när behandlingen avslutades.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Swedish: • Peptostreptococcus spp.
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.