FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Spanish: Qué es Pumarix y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
Spanish: - No se requieren line listings; se pueden proporcionar en los informes de evaluación de señales
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un estudio clínico prospectivo.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Spanish: • Principio activo:
Portuguese: • Substância ativa:
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Spanish: Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
Portuguese: Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionarán cifras para los acontecimientos que se reciban durante el periodo de notificación y de forma acumulada.
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la cepa vacunal cuando tenga lugar la primera pandemia.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Decisión de la UE para la
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
Spanish: Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, datos acumulados de los Estados miembros de la UE y
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante llevará a cabo una vigilancia de la seguridad de la vacuna durante el embarazo utilizando un registro
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
Spanish: Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Spanish: Tras dos dosis de primovacunación
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Spanish: • Dolor en el lugar en el que se administró la inyección
Portuguese: • Dor no local onde a injeção foi administrada
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Spanish: Fecha limite
Portuguese: Data limite
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas (ver sección 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
Portuguese: Uma síntese cumulativa de todos os acontecimentos notificados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de notificador (individuo ou profissional de saúde), gravidade, espectabilidade, e caso seja espontâneo ou solicitado.
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas prototipo tras la administración de dos dosis.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
Spanish: Una segunda dosis de 0,5 ml debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en el número de acontecimientos (presentados a nivel de TP, organizados según la Clasificación de Órganos y Sistemas (COS)) y no en el número de casos.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello
Portuguese: • Inchaço das glândulas do pescoço
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia y solicitados como obligaciones específicas.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Pumarix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
Spanish: Los estudios en animales con Pumarix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Pumarix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal causada por una cepa del virus de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pumarix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Portuguese: Pumarix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los Acontecimientos Adversos de Especial Interés (AESI en inglés) y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
Spanish: • Le administrarán Pumarix mediante una inyección en un músculo.
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Spanish: Durante una situación de pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS), se presentarán "IPS simplificados" cada dos semanas acompañados de un resumen de la distribución de la vacuna de acuerdo con la Directriz "cRMP" (Doc.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS), serão submetidos de duas em duas semanas "RPSs simplificados" acompanhados por um sumário da distribuição da vacina de acordo com a orientação cRMP (Doc.
Spanish: Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Spanish: - Si es posible, se deberá proporcionar una medida de la tasa de notificación relativa de señales para cada TP notificado (por ejemplo, tasa de notificación proporcional (PRR en inglés), componente de la información (IC en inglés) o la Media Geométrica Bayesiana Empírica (EBMG en inglés)); esto no es obligatorio, dado que no todos los TAC son capaces de elaborar dicha medida.
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excepcionais".
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: El día 42 y seis meses después de la segunda dosis, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron como se
Portuguese: No dia 42 e seis meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Spanish: 2 Incremento de 4 veces del título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes do título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que atingiu um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80 .
Spanish: Día 42
Portuguese: Dia 42
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber duas doses de Pumarix.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Spanish: Pumarix está formado por dos envases:
Portuguese: Pumarix é constituído por dois recipientes:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Spanish: Qué es Pumarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Spanish: - Se deberá informar cada dos semanas durante los primeros tres meses de la pandemia.
Portuguese: - Os relatórios serão quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.