FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Latvian: Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
English: Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Latvian: Dzīvniekiem (suņiem) novērotā kardiovaskulārā iedarbība pie ekspozīcijas līmeņiem, kas atbilstoši ir līdzīgi (0,25 mmol/kg) un augstāki (1,25 mmol/kg) par maksimālajiem klīniskās ekspozīcijas līmeņiem, bija no devas atkarīga pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās (5 % un 10 %, ar sāļu kontroli) un miokarda kontraktilitāte (5 % un 16 %, ar sāļu kontroli).
English: IRE - Ireland
Latvian: IRE - Īrija
English: Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Latvian: Gadobutrols nešķērso neizmainītu hematoencefālisko barjeru un tādejādi neuzkrājas veselos smadzeņu audos vai bojātos audos, ja hematoencefāliskā barjera ir neskarta.
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist 1,0 uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
English: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Latvian: D-13342 Berlin- Mitte Vācija
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Latvian: Gadovist satur”).
English: Low blood pressure Allergy-like reaction
Latvian: Ādas izsitumi Zems asinsspiediens Alerģijai līdzīga reakcija
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Latvian: Retāk: varētu novērot 1-10 gadījumos no katriem 1000 pacientiem Reti: varētu novērot 1-10 gadījumos no katriem 10000 pacientiem
English: One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Latvian: Lai diagnostikas līdzeklis tiktu apstiprināts, testam iecerētajā klīniskajā kontekstā jāpierāda, ka šis līdzeklis būtiski ietekmēs diagnostiku, ja vien šādu ietekmi nav iespējams pierādīt netieši vai arī vēsturiski.
English: Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties 24 stundu laikā (uzglabāt 2 - 8 °C).
English: The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Latvian: Maksimālā vienreizējā dienas deva, kas pārbaudīta cilvēkiem, ir 1,5 mmol gadobutrola/kg ķermeņa masas.
English: Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Latvian: Līdz 0,4 mmol gadobutrola/kg ķermeņa masas vielas līmenis plazmā krītas pēc agrīnas izkliedēšanās fāzes ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu 1,8 stundas (1,3 - 2,1 stundas), kas ir identisks nieru eliminācijas ātrumam.
English: Conclusions
Latvian: 4. Secinājumi
English: While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Latvian: Injicējot Gadovist vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu, norādot uz faktu, ka gadobutrols primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
English: In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Latvian: Klīniskās devās gadobutrols izraisa protonu relaksācijas laika saīsināšanos audu šķidrumā.
English: Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Latvian: Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).
English: 1 and 5 prefilled syringes
Latvian: 1 un 5 pilnšļirces
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
Latvian: Pie devas 0,1 mmol gadobutrola/kg ĶM vidēji 0,59 mmol gadobutrola/l plazmā noteica pēc 2 minūtēm pēc injekcijas un 0,3 mmol gadobutrola/l plazmā 60 minūtes pēc injekcijas.
English: As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Latvian: Tā kā abos pamatpētījumos tika iekļauti vienīgi pacienti, kuru stāvoklis radīja nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida slimībām, vai arī tādi, par kuru slimībām liecināja citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi, apstiprinātajai indikācijai ir jāatbilst pētījuma grupai, nevis jāattiecas uz katru pacientu, kam tiek veikta aknu vai nieru MRI, izmantojot kontrastvielu.
English: Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Latvian: Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
English: DA - Denmark
Latvian: DA - Dānija
English: In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS
English: Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot GADOVIST, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma - ja Jums iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu - ja Jums ir izteikti nieru funkciju traucējumi - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība - ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs - ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms) - ja Jums ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas - ja Jums ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības
English: It should be visually inspected before use.
Latvian: Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadovist reģistrēšanas: Retāk
English: Schering Deutchland GmbH
Latvian: DE - Vācija Schering Deutchland GmbH Gadovist
English: HOW TO STORE GADOVIST
Latvian: KĀ UZGLABĀT GADOVIST
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadovist un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
English: Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Latvian: Gadovist tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
English: SV - Sweden
Latvian: SV - Zviedrija
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu aknu difūzas saslimšanas, kā arī klasificētu aknu perēkļveida slimības.
English: Vasodilatation Hypotension
Latvian: Vazodilatācija Hipotensija
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Latvian: Kontrastu pastiprinošo efektu nosaka gadobutrols, nejonēts komplekss, kas sastāv no gadolīnija(III) un makrocikliska liganda - dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekān-trietiķskābes (butrols).
English: Large volume containers
Latvian: Liela tilpuma iepakojumi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 7,5 ml flakons
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
English: Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Latvian: Gadovist nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
English: EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
English: Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gadovist, jāievēro šādos gadījumos - ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē - ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju - ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Latvian: Papildus informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:
English: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprināts kā „Kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas procedūrām” (MRI).
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Latvian: Gadovist tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
English: In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atkārtotas gadobutrola devas, kas toksiskas mātei (8 līdz 17 reizes pārsniedz diagnostisko devu), izraisīja embrionālās attīstības traucējumus un embrija nāvi, tomēr nebija teratogēnas iedarbības.
English: After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Latvian: Pēc intravenozas ievades gadobutrols ātri izkliedējas ekstracelulārajā telpā.
English: The contents of the packs are:
Latvian: Iepakojumi satur:
English: Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Latvian: Zīdīšana būtu jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc gadobutrola ievades.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Latvian: Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
English: Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Latvian: Atkārtotu devu reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi pierādīja embrionālās attīstības aizturi žurkām, embrija mirstības pieaugumu pērtiķiem un trušiem, tikai lietojot mātei toksiskas devas (8 līdz 17 reizes pārsniedza diagnostisko devu).
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3. 6.5 Iepakojuma veids un saturs
English: Introduction and background
Latvian: Ievads un pamatinformācija
English: On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadovist var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
English: Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadovist sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Latvian: Lietojot Gadovist, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadovist ievades.
English: Carton / Outer Package
Latvian: Kastīte / Ārējais iepakojums
English: Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadovist ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
Latvian: Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība
English: Paramagnetic contrast media
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4.2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: “Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.”
English: The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Latvian: Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā.
English: Feeling hot, Malaise
Latvian: Karstuma sajūta, vājums
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadovist diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadovist klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadovist, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Latvian: 4.6 Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties 24 stundu laikā (uzglabājot 2 - 8 °C) vai 8 stundu laikā (uzglabājot istabas temperatūrā)
English: Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Latvian: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Latvian: Pie devas 0,1 mmol gadobutrola/kg ĶM vidēji 100,3 ± 2,6 % devas izdalās ekskrēcijas ceļā 72 h laikā pēc ievadīšanas.
English: Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģijām paaugstinātas jutības reakcijas vērojamas biežāk.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas”) vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiks pārdošanas iepakojumā:
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Latvian: Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadovist.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas, lai veiktu aknu dinamisko MRI, izmantojot kontrastvielu, un šie preparāti var veicināt aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saskaņā ar CHMP pieprasījumu precizējis zāļu apraksta 4. sadaļas 1. un 2. punktu.
English: In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Gadovist var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
English: No special precautions for storage.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
English: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Latvian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Latvian: 2003. novembrī indikāciju saraksts tika paplašināts, iekļaujot tajā „Magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu”
English: The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar punktiem, kas jāņem vērā, izvērtējot diagnostikas līdzekļus (CPMP/EWP/1119/98), jāsniedz informācija par to, kāda ir šo zāļu klīniskā lietderība konkrētajā indikācijā (tieši vai netieši).
English: Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, nātrene, izsitumi, vazodilatācija) ziņots retāk un tās lielākoties bija viegli vai mēreni izteiktas.