FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous vos problèmes de santé avant de prendre OLYSIO, en particulier si : - vous avez une hépatite C qui n'est pas de « génotype 1 » ou de « génotype 4 » ; - vous avez déjà pris un médicament pour traiter l'hépatite C ; - vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C ; - vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ; - vous avez eu ou allez avoir une greffe d'organe.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για όλα τα ιατρικά σας θέματα προτού πάρετε το OLYSIO ιδιαίτερα εάν: - έχετε ηπατίτιδα C που δεν είναι «γονότυπου 1» ή «γονότυπου 4» - έχετε ποτέ πάρει οποιαδήποτε φάρμακα για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C - έχετε κάποιο άλλο ηπατικό πρόβλημα εκτός από την ηπατίτιδα C - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας
French: Veuillez lire les notices des autres médicaments utilisés pour le traitement de votre hépatite C pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς στα ποσοστά
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
Greek: Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8 (log10 IU/mL)
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε
French: Les expériences in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le siméprévir est
Greek: Πειράματα in vitro με ανθρώπινα κύτταρα Caco-2 υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα της
French: Sur les 3 patients en échec sous traitement, 2 patients ont présenté un échappement virologique et un patient a arrêté le traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Greek: Από τους 3 ασθενείς με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι 2 ασθενείς εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ο ένας ασθενής διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σύσταση για συγχορήγηση
French: Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (voir rubrique 5.1).
Greek: Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du
Greek: Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Greek: Πίνακας 9: Αντι-ιική δραστικότητα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη 200 mg (μελέτες C201
French: Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Greek: Ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη.
French: Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Greek: Διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, εκτός από τις μελέτες C212 και HPC3011, οι οποίες ήταν ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες.
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ενήλικες εξαρτημένους από οπιοειδή υπό σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les informations sur les interactions avec d'autres médicaments.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί
French: Etude HPC2014 N = 43 % (n/N)
Greek: Μελέτη HPC2014 N = 43 % (n/N)
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 5% après 12 ou 24 semaines de traitement) étaient : éruption cutanée, prurit, constipation et réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5% μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας) ήταν εξάνθημα, κνησμός, δυσκοιλιότητα και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine
Greek: 12 ή 24 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη
French: Nombre de patients inclus
Greek: Αριθμός ασθενών εντάχθηκα
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της αμιωδαρόνης όταν η αμιωδαρόνη χορηγείται από στόματος.
French: Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Greek: Ο ένας ασθενής με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης
French: - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus pour diminuer la réponse immunitaire ou prévenir le rejet
Greek: - κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους για τη μείωση της ανοσιακής απάντησης ή την
French: La sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OLYSIO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν
French: Co-administration avec d'autres antiviraux à action directe contre le VHC OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Greek: Το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης δράσης μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που
French: Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
French: Etude HPC3021 N = 40 % (n/N)
Greek: Μελέτη HPC3021 N = 40 % (n/N)
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
French: Chez 32 des 48 patients (67 %) ayant une substitution émergente unique D168V et chez 34 des 66 patients (52 %) ayant une substitution émergente unique R155K, les variants émergents respectifs n'étaient plus détectés à la fin des études.
Greek: Σε 32 από τους 48 ασθενείς (67%) που εμφάνισαν μεμονωμένα D168V και στους 34 από τους 66 (52%) ασθενείς που εμφάνισαν μεμονωμένα R155K, τα αντίστοιχα μεταλλαγμένα στελέχη που εμφανίστηκαν δεν ήταν πλέον
French: Substitutions uniquement observées en association à d'autres substitutions émergentes au niveau d'une ou plusieurs des positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε συνδυασμούς με άλλες υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν σε μία ή περισσότερες από τις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3.
French: Le traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque (pouls) ainsi que d'autres symptômes quand il est pris avec de l'amiodarone, un médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο
French: En association à d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chronique, OLYSIO aide à éliminer le VHC de votre organisme.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον HCV.
French: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
French: Score de fibrose METAVIR F0-2
Greek: Βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F0-2
French: Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou d'OLYSIO n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του OLYSIO.
French: Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Greek: Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
French: On a montré que la plupart de ces substitutions émergentes réduisaient l'activité anti-VHC du siméprévir dans les essais sur
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις έχουν δειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του HCV σε προσδιορισμούς που έγιναν σε
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται
French: - Si vous êtes une femme, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à
Greek: Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη "TMC435 150" με μαύρο μελάνι.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siméprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgés de 3 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite virale C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με σιμεπρεβίρη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού από 3 ετών έως και λιγότερο από 18 ετών στη θεραπεία της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας C
French: Il est recommandé d'utiliser une méthode quantitative sensible pour le suivi des taux d'ARN du VHC au cours du traitement.
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας ευαίσθητης μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού του HCV RNA για την παρακολούθηση των επιπέδων HCV RNA κατά τη
French: Comme OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC, les contre-indications et les mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO (voir rubrique 4.3).
Greek: Επειδή το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της CHC, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε
French: - Si vous êtes un homme, votre partenaire féminine ne doit pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Greek: - Εάν είστε άνδρας, η γυναίκα σύντροφός σας δεν πρέπει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Affections hépatobiliaires fréquent bilirubine sanguine augmentée*
Greek: ναυτία δυσκοιλιότητα δυσκοιλιότητα αυξημένη χολερυθρίνη αυξημένη χολερυθρίνη αίματος*
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας κνησμού.
French: RVS12 sans cirrhose avec cirrhose
Greek: SVR12 χωρίς κίρρωση με κίρρωση
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), HCV RNA τουλάχιστον 10.000 IU/ml, και ηπατική ιστοπαθολογία που ήταν συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de
Greek: Πίνακας 11: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία
French: Les transporteurs OATP1B1/3 et MRP2 sont impliqués dans le transport de la bilirubine dans et hors des hépatocytes.
Greek: Οι OATP1B1/3 και MRP2 εμπλέκονται στη μεταφορά της χολερυθρίνης εντός και
French: Évaluation du risque environnemental (ERE) Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir
Greek: Η σιμεπρεβίρη κατατάσσεται ως PBT (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική) ουσία (βλέπε
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις (11πλάσιες) σε σχέση με εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,4 φορές υψηλότερη σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και 5,2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς χωρίς λοίμωξη HCV με
French: - La substance active est le siméprévir.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σιμεπρεβίρη.
French: Aucune modification significative de l'intervalle QTc n'a été observée à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour ou à la dose suprathérapeutique de 350 mg une fois par jour.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στο διάστημα QTc ούτε με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα ούτε με την
French: Les effets indésirables du siméprévir en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine rapportés chez les patients adultes infectés par un VHC de génotype 1 sont répertoriés dans le tableau 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 παρατίθενται στον πίνακα 5.
French: Si le traitement par OLYSIO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante sous traitement, il ne doit pas être réintroduit.
Greek: Εάν η θεραπεία με το OLYSIO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με το OLYSIO δεν
French: Ches les sujets adultes sains ayant reçu une dose unique pouvant aller jusqu'à 600 mg ou des doses pouvant aller jusqu'à 400 mg une fois par jour pendant 5 jours, et chez les sujets adultes infectés par le VHC ayant reçu une dose de 200 mg par jour pendant 4 semaines, les effets indésirables observés étaient similaires à ceux observés au cours des essais cliniques à la posologie recommandée (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως και 600 mg ή δόσεις μία φορά την ημέρα έως και 400 mg για 5 ημέρες, και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές
French: Kétoconazole*
Greek: δύσπνοια*
French: La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση.
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
French: Le profil de sécurité d'emploi d'OLYSIO 150 mg en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine dans une étude de phase 3 menée chez des patients asiatiques en Chine et Corée du Sud est comparable à celui des patients non asiatiques issus de la population des études compilées internationales de phase 3, à l'exception d'une fréquence plus élevée des événements « bilirubine sanguine augmentée » (voir tableau 8).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του OLYSIO 150 mg σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε Ασιάτες ασθενείς στην Κίνα και στη Νότια Κορέα είναι συγκρίσιμο με μη Ασιάτες ασθενείς από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες, εκτός από υψηλότερες συχνότητες των συμβάντων με
French: Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Greek: Συνιστάται επανεκτίμηση του HCV RNA σε περίπτωση HCV RNA≥ 25 IU/ml μετά από προηγούμενο μη ανιχνεύσιμο HCV RNA ώστε να επιβεβαιωθούν τα επίπεδα HCV RNA πριν από τη διακοπή της θεραπείας για HCV.
French: Tableau 5 : Effets indésirables identifiés avec le siméprévir en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη N = 781
French: OLYSIO en association au sofosbuvir : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée au cours d'une étude de phase 2 de pharmacocinétique chez 20 patients infectés par le VHC.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία φάσης 2 φαρμακοκινητική μελέτη σε 20 ασθενείς με λοίμωξη HCV.
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b
French: Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interrogez votre médecin ou votre
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον
French: Adaptation posologique ou interruption du traitement par OLYSIO Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose d'OLYSIO ni interrompre le traitement.
Greek: Για την πρόληψη της αποτυχίας της θεραπείας, η δόση του OLYSIO δεν πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
French: Sauf mention contraire, les études d'interactions ont été effectuées chez des adultes sains à la posologie recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί σε υγιείς ενήλικες με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα, εκτός αν
French: OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Greek: OLYSIO 150 mg σκληρά καψάκια σιμεπρεβίρη
French: En cas d'éruption cutanée sévère, OLYSIO et les autres médicaments utilisés en association dans le traitement de l'HCC doivent être arrêtés et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des symptômes.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρού εξανθήματος, το OLYSIO και τα άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC πρέπει να διακόπτονται και οι ασθενείς πρέπει να
French: Par conséquent, chez les patients à haut risque de décompensation hépatique ou d'insuffisance hépatique, la fonction hépatique doit être surveillée avant et, dès que cliniquement approprié, pendant le traitement par OLYSIO en association.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης ή για ηπατική ανεπάρκεια, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται πριν και όπως