FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Vfend.
English: How is Vfend used?
Italian: Come si usa Vfend?
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Italian: • chinidina (per l'irregolarità del battito cardiaco);
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Italian: • carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni);
English: How has Vfend been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vfend?
English: How does Vfend work?
Italian: Come agisce Vfend?
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di natura gastrointestinale.
English: • flatulence.
Italian: • flatulenza.
English: o Close the sachet by folding over twice.
Italian: o Chiuda la bustina ripiegando due volte.
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Italian: Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente all'immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Italian: Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Italian: La corretta capacità di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di co-morbidità.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Italian: È importante che beva tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Italian: Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Italian: I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore respondabile del rilascio dei lotti in questione.
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Italian: La stipsi può essere un sintomo precoce di gravi reazioni avverse gastrointestinali.
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Italian: o Si assicuri che il cucchiaio dosatore sia asciutto.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Italian: • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
English: • indigestion,
Italian: • indigestione,
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Italian: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Italian: Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio, sia per la madre che per il feto.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Italian: In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Italian: **Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento”
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Italian: Questi valori sono stati del 23% e del 15% , rispettivamente,nel sottogruppo di pazienti in emodialisi e in dialisi peritoneale.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Italian: Per i pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 m2, è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
English: o Fill the powder to the spoon level.
Italian: o Riempia la polvere fino al livello del cucchiaio.
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Italian: Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Italian: Successivamente tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per il periodo DTP di 26 settimane.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Italian: Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Italian: Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino.
English: • slow intestine motility (movement).
Italian: • riduzione della motilità (movimento) intestinale.
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Italian: • Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
English: Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
Italian: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
English: Crystal deposit intestine1
Italian: Deposito intestinale di cristalli1
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Italian: Con sevelamer cloridrato orale, sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Italian: o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
English: Constipation is a very common side effect.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Italian: Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Italian: Il trattamento di questi pazienti con Sevelamer carbonato Winthrop deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Italian: La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Italian: Per una dose di 0,4 g: o Agiti la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Italian: Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Italian: Livelli aumentati di fosforo nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo chiamati calcificazioni.
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Italian: Ogni confezione contiene 60 o 90 bustine
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono ipersensibilità (frequenza molto rara), ostruzione intestinale (frequenza non nota), ileo / subileo (frequenza non nota), perforazione intestinale (frequenza non nota), gravi disturbi gastrointestinali infiammatori associati alla presenza di cristalli di sevelamer ( frequenza non nota).
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Italian: o Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Italian: Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
English: Preparation using a dosing spoon:
Italian: Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop .
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) La bustina deve essere eliminata dopo 24 ore dall'apertura.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Italian: • Se ha problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani , è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Italian: Bambini e adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2)
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder should not be heated (e.g. microwave) or added to heated foods or liquids.
Italian: La polvere di Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere riscaldata (es. nel microonde) o aggiunta a cibi o liquidi riscaldati.
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Italian: In un test citogenetico in vitro, con attivazione metabolica su mammiferi, , sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Italian: Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Italian: Agitie la sospensione e beva entro 30 minuti dalla preparazione.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Italian: Le compresse di colore da bianco a biancastro, su un lato, hanno impressa la dicitura "SC800" .
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Italian: I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con sevelamer carbonato.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie, e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Italian: Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti, come la calcificazione nei vasi sanguigni.
English: Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Italian: Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2).
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Italian: Bustina in copolimero acido metilen-etilenico, poliestere, LDPE e laminato di alluminio, con chiusura termica.
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Italian: o Versi la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 30 ml di acqua.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Italian: Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale), associata alla dialisi peritoneale.
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti.
English: Packs of 1 bottle of 30 tablets or bottles of 180 tablets without outer carton.
Italian: Confezioni di 1 flacone da 30 compresse o flaconi da 180 compresse senza scatola esterna.
English: Sevelamer carbonate 800 mg
Italian: Sevelamer carbonato 800 mg
English: The study met its primary endpoint, meaning sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario (endpoint primario), cioè sevelamer carbonato ha ridotto il fosforo sierico con una differenza media LS di -0,90 mg/dL, rispetto al placebo, ed obiettivi secondari (endpoint secondari) di efficacia.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane,la risposta al trattamento non è stata influenzata dalla BSA, mentre, al contrario, nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL.
English: Patients taking Sevelamer carbonate Winthrop should adhere to their prescribed diets.
Italian: I pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop devono attenersi alle diete prescritte.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Italian: I pazienti affetti da CKD , possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve 2.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Italian: Queste ammine protonate legano, in sede intestinale, ioni carichi negativamente, come il fosfato assunto con la dieta .
English: o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Italian: o Tenga il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versi la polvere della bustina nel cucchiaio dosatore.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene a prova di bambino e di una chiusura ad induzione.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Italian: • se è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: • Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l'efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop.