FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na gore opisani način kompatibilne su s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p=0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p=0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbepoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3%, salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=839)
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Latvian: Katrā CIAMBRA iepakojumā ir viens stikla flakons ar gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu; flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora vidjeti tablicu u nastavku.
Latvian: Analīze par NSŠPV histoloģiskā tipa ietekmi uz kopējo dzīvildzi liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģiskā tipa (skatīt tabulu turpmāk).
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=830)
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības statistiski nozīmīgas jebkuru citu 3., 4. vai 5. pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības netika novērotas.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža diagnoze, un visi pacienti bija iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Latvian: • sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad pieejama inaktivēta vakcīna (poliomielīts), ieteicama to lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, potreban je oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, arī pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbenom statusu, pušačkom statusu, spolu, histološkom tipu tumora i dobi) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama ukupnog preživljenja i PFS-a.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildreakcijas pret indukcijas terapiju, ECOG funkcionālā statusa, smēķēšanas ieradumiem, dzimuma, audzēja histoloģijas un vecuma) un līdzīga tai, kāda tika novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā pakāpē - arī normālos audos.
Croatian: CIAMBRA je također lijek za bolesnike s uznapredovalim stadijem raka pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Latvian: CIAMBRA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda je 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sata u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min) pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un eliminācijas pusperiods plazmā ir 3,5 stundas.
Croatian: Različiti stupnjevi poremećaja bubrežne funkcije nisu znatnije utjecali na vezanje lijeka.
Latvian: Dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi saistīšanos ievērojami neietekmēja.
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja održavanja pemetreksedom JMEN (N=663), kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT (N=539).
Latvian: Integrētajā nevēlamo blakusparādību tabulā ir apvienoti pemetrekseda balstterapijas pētījumā JMEN (N=663) un pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījumā PARAMOUNT (N=539) iegūtie rezultāti.
Croatian: CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Latvian: CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Croatian: Poremećaji bubrega često
Latvian: Ļoti bieži Caureja Vemšana
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom i cisplatinom a 51,9% njih je imalo odgovor u obliku stabilne bolesti.
Latvian: No grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem 44,9% tika novērota pilnīga vai daļēja atbildreakcija, bet 51,9% tika novērota slimības stabilizēšanās pēc indukcijas terapijas ar pemetrekseda un cisplatīna kombināciju.
Croatian: U nedostatku podataka o mogućoj interakciji s NSAIL-ima duljeg poluvijeka, poput piroksikama ili rofekoksiba, njihovu istodobnu primjenu s pemetreksedom, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom treba prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan primjene, i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar tādiem NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Latvian: EMPHACIS pētījumā, kas bija daudzcentru, nejaušināts, vienkārši maskēts 3. fāzes pētījums par pemetrekseda un cisplatīna terapijas salīdzinājumu ar cisplatīnu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, tika pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem bija klīniski nozīmīga, vidēji par 2,8 mēnešiem lielāka dzīvildzes mediāna nekā pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem radās šādi traucējumi, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai cukura diabēts anamnēzē.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Latvian: Pemetrekseds ir nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na cisplatin kod malignog pleuralnog mezotelioma
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
Croatian: SGPT-a (ALT-a) povišene vrijednosti
Latvian: Paaugstināts AlAT (SGPT) līmenis Paaugstināts AsAT (SGOT) līmenis
Croatian: Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā, biežumu un smaguma pakāpi.
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci) Medijan (m)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora iznosila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējās atbildes reakcijas biežums pētījuma grupās bija līdzīgs: dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI=0,94-1,15), un kopējais atbildes reakcijas biežums bija 30,6% (95% TI=27,3-33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI=25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
Croatian: JMEN: Kaplan Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice
Latvian: JMEN: Kaplana-Meijera līknes: dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas
Croatian: Provedena je analiza podskupina bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Latvian: Apakšgrupu analīzi veica par pacientiem, kuri saņēma folskābes un B12 vitamīna papildterapiju visas pētījuma terapijas laikā (pilna papildterapija).
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije, preporučena doza lijeka CIAMBRA iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene intravenskom infuzijom tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesīkšūnu plaušu vēzis tiek ārstēts pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra
Croatian: Zabilježeno je povećanje broja nuspojava (svih stupnjeva) pri duljoj izloženosti lijeku.
Latvian: Pēc ilgākas zāļu iedarbības tika novērota nozīmīga (visu smaguma pakāpju) nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanās.
Croatian: Analize djelotvornosti u PQ populaciji konzistentne su analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost AC u odnosu na GC.
Latvian: Iedarbīguma analīzes PA populācijā saskan ar analīzi par ITT populāciju un liecina, ka pemetrekseda un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Latvian: CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: Prilog IV.
Latvian: 3. tabula.
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Latvian: Ārstēšanas ar CIAMBRA laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdumā ir 25 mg/ml pemetrekseda.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s pemetreksedom, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija i trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Latvian: Saistībā ar pemetrekseda monoterapiju vai kombinēto terapiju visbiežāk ziņotās blakusparādības ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze II bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Latvian: bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos piedalījās gan ķīmijterapiju nesaņēmuši, gan iepriekš intensīvi ārstēti pacienti ar krūts vēzi un metastāzēm aknās, un/vai patoloģiskiem aknu funkcionālo testu rezultātiem pētījuma sākumā.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retos gadījumos ziņots par hepatītu, kas var būt smags.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u mjesecima (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna mēnešos (95% TI)
Croatian: I DOHVATA
Latvian: Pemetrexedum
Croatian: Bolesnici s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a), poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g/dan) 2 dana prije, na sam dan primjene i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) jāizvairās no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, ibuprofēna un aspirīna (>1,3 g dienā), lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma 64,3% un 71,7% attiecīgi pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl Intent to Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT, N = 288).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseds tika salīdzināts ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, novērotā dzīvildzes mediāna ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem bija 8,3 mēneši (ārstēt paredzēto pacientu skaits (ITT) N=238), bet ar docetakselu ārstētiem pacientiem - 7,9 mēneši (ITT N=288).
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2.
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Latvian: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi edema.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk tika ziņots par tūskas gadījumiem.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Na farmakokinetiku pemetrekseda ne utječu ni peroralna primjena folatne kiseline ni intramuskularno primijenjen nadomjestak vitamina B12.
Latvian: Iekšķīgi lietota folskābe un intramuskulāri ievadīts B12 vitamīns neietekmē pemetrekseda farmakokinētiku.
Croatian: Nužan je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Latvian: Šīs zāles kombinējot ar pemetreksedu, jāievēro piesardzība.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseca u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) kopējās dzīvildzes mediāna bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,79 (95% TI=0,65-0,95, p=0,01192).
Croatian: mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u infuziji tijekom dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL, ko ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas pabeigšanas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Croatian: CIAMBRA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Latvian: CIAMBRA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Croatian: NSCLC, prva linija liječenja Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseda un cisplatīna lietošana tika salīdzināta ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka pemetrekseda un cisplatīna grupā (ārstēt paredzētā populācija (ITT) N=862) tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un tika novērota gemcitabīna un cisplatīna kombinētajai terapijai (ITT N=863) līdzīga klīniskā efektivitāte, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI=0,84-1,05).
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojošā toksicitāte.
Croatian: CIAMBRA 500 mg sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Latvian: Vienā CIAMBRA 500 mg flakonā ir 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa).
Croatian: PARAMOUNT:Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Latvian: Pētījums PARAMOUNT: Kaplana-Meijera līknes - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) turpmākas pemetrekseda balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (vērtējot laiku no nejaušinātas iedalīšanas grupās)
Croatian: ako iznenada osjetite nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Latvian: • ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalosti i težina nuspojava za koje se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u >5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuri nejaušināti iedalīti cisplatīna un pemetrekseda grupā, un 830 pacientiem ar NSŠPV, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un gemcitabīna grupā.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
Croatian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Latvian: Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Croatian: NSCLC, terapija održavanja
Latvian: NSŠPV, balstterapija
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Akutno zatajenje bubrega
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Kako čuvati lijek CIAMBRA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko CIAMBRA satur
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala terapiju održavanja morali su imati ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Latvian: Balstterapijai randomizēto pacientu funkcionālajam statusam saskaņā ar ECOG kritērijiem bija jāatbilst "0" vai "1".
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Gan pemetrekseda, gan placebo grupā laika mediāna no pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas indukcijas terapijas sākšanas līdz balstterapijas sākšanai bija 2,96 mēneši.