FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Plendil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Plendil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: • Ριφαμπικίνη
Slovenian: • rifampicin
Greek: Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2,5 mg [5 mg ή, 10 mg]δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] φελοδιπίνη
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Slovenian: 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Greek: Τα παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκία παράγουν μία παρατεταμένη φάση απορρόφησης της φελοδιπίνης.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem podaljšajo fazo absorpcije felodipina.
Greek: • Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • nenormalno hitro bitje srca
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Greek: Οι αντιστάσεις των στεφανιαίων ελαττώνονται, ενώ η αιματική ροή δια των στεφανιαίων, όπως και η προσφορά οξυγόνου στο μυοκάρδιο αυξάνονται, λόγω διαστολής των επικαρδιακών αρτηριών και αρτηριολίων.
Slovenian: Felodipin zmanjša upor koronarnih žil in poveča koronarni pretok krvi in oskrbo miokarda s kisikom, ker povzroči dilatacijo epikardialnih arterij in arteriol.
Greek: Η φελοδιπίνη ενδέχεται επίσης να βελτιώνει πρωίμως τη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος.
Slovenian: Izboljša lahko tudi zgodnje delovanje presajene ledvice.
Greek: Η φελοδιπίνη σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει καμία επίδραση είτε στην καρδιακή συσταλτικότητα είτε στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και ανθεκτικότητα.
Slovenian: Učinki na srce Felodipin v terapevtskih odmerkih ne vpliva na krčljivost srca, atrioventrikularno prevajanje ali refraktarnost.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, αναστολείς πρωτεασών (όπως είναι η ριτοναβίρη)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje HIV, ki jih imenujemo zaviralci proteaz (npr. ritonavir)
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε κουνέλια έδειξαν αναστρέψιμη δοσοεξαρτώμενη υπερπλασία των μαζικών αδένων των μητέρων και δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες των δακτύλων στα έμβρυα.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na kuncih so pokazale z odmerkom povezano reverzibilno povečanje mlečnih žlez pri živalih-starših in z odmerkom povezane nepravilnosti prstov pri plodovih.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φελοδιπίνη.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je felodipin.
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη αναπαραγωγής σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3), παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, αλλά καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίπεδα δόσεων που προσέγγιζαν τις θεραπευτικές δόσεις.
Slovenian: V predklinični študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah (glejte poglavje 5.3) so ob odmerkih, ki so bili blizu terapevtskih,
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο Γαλλικός προπυλεστέρας Αργίλιο-νάτριο πυριτικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa·s hipromeloza 10000 mPa·s laktoza, brezvodna mikrokristalna celuloza makrogolglicerol hidroksistearat 40 propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Greek: • Ιτρακοναζόλη
Slovenian: • itrakonazol
Greek: • Εξάνθημα ή κνησμός
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Greek: 10 mg)
Slovenian: 10-mg tableta
Greek: Περιέχει λακτόζη και πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Slovenian: Vsebuje laktozo in makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Greek: • ερυθρομυκίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Slovenian: • eritromicin (zdravilo za zdravljenje okužb)
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στους λείους μυς των φλεβικών τοιχωμάτων ή στον αδρενεργικό αγγειοκινητικό έλεγχο, η φελοδιπίνη δε συνδέεται με ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na vensko gladko mišičje ali na adrenergično vazomotorično kontrolo, zato ga ne spremlja ortostatska hipotenzija.
Greek: 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Greek: • Λιποθυμία
Slovenian: • bruhanje
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Slovenian: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na izločanje albumina v urinu.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Plendil εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Plendil.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki povečajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da zaviralci encimov CYP3A4 povečajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι επαγωγείς των ενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4 μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da induktorji encimov sistema 3A4 citokroma P450 zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένονται υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και απόκριση σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο
Slovenian: Zato je mogoče pri bolnikih z izrazito zmanjšanim delovanjem jeter pričakovati večje terapevtske koncentracije in večji odziv (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης επάρκειας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, η προσαρμογή στη δόση της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του επαγωγέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Greek: Η φελοδιπίνη ελαττώνει τη νεφρική αγγειακή αντίσταση.
Slovenian: Felodipin zmanjša upor ledvičnih žil.
Greek: Κηρός καρναούβης Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Greek: • κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Slovenian: • ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Greek: 1 κυψέλη των 28 δισκίων 2 κυψέλες των 14 δισκίων 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 28 tablet 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 14 tablet 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Greek: • Καρβαμαζεπίνη
Slovenian: • karbamazepin
Greek: PVC/PVDC blister και blister αλουμινίου
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omot in aluminijski pretisni omot.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s 5 mg enkrat na dan in odmerek povečati na 10 mg enkrat na dan, če je treba.
Greek: Η φελοδιπίνη βελτιώνει την ανοχή στην κόπωση και μειώνει τις στηθαγχικές προσβολές σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη προσπάθειας.
Slovenian: Felodipin izboljša toleranco za telesno obremenitev in bolnikom s stabilno angino pektoris, ki jo izzove napor, zmanjša napade angine pektoris.
Greek: Δεν υπήρχαν άλλα προ κλινικά ευρήματα τα οποία να θεωρηθούν άξια ενδιαφέροντος και τα ευρήματα όσον αφορά την αναπαραγωγή θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης, όταν αυτή δίδεται σε νορμοτασικά ζώα.
Slovenian: Vplive na sposobnost razmnoževanja so ocenili kot povezane s farmakološkim delovanjem felodipina, uporabljenega pri normotenzivnih živalih.
Greek: • Σιμετιδίνη
Slovenian: • cimetidin
Greek: Η φελοδιπίνη έχει νατριουρητική και διουρητική δράση λόγω μειωμένης σωληναριακής επαναρρόφησης του φιλτραρισμένου νατρίου.
Slovenian: Zaradi zmanjšane tubularne reabsorpcije filtriranega natrija deluje felodipin natriuretično in diuretično.
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovenian: <[Izpolni država članica.
Greek: Ανικανότητα/σεξουαλική δυσλειτουργία
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki impotenca/motnja spolnega delovanja
Greek: Ο ρυθμός αλλά όχι το μέγεθος της απορρόφησης της φελοδιπίνης αυξάνεται όταν αυτή λαμβάνεται ταυτόχρονα με φαγητό υψηλής συγκέντρωσης σε λιπαρές ουσίες.
Slovenian: Če je felodipin uporabljen hkrati z mastno hrano, se poveča hitrost, ne pa obseg njegove absorpcije.
Greek: • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovenian: • akutni miokardni infarkt
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Slovenian: 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 10 tablet
Greek: • Βαρβιτουρικά
Slovenian: • koprivnica
Greek: • Πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Slovenian: • prenizek krvni tlak (hipotenzija) • navzea (siljenje na bruhanje)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Greek: • καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Slovenian: • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Slovenian: Te učinke so pripisali zaviralnemu učinku velikih odmerkov felodipina na krčljivost maternice.
Greek: Η σιμετιδίνη αύξησε τη Cmax και την AUC της φελοδιπίνης περίπου κατά 55%.
Slovenian: felodipina za približno 55 %.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί κλινικές ενδείξεις σχετικά με αλλαγές στις φάλαγγες των δακτύλων εμβρύων και νεογνών τα οποία εκτέθηκαν σε φελοδιπίνη κατά την ενδομήτριο ζωή, βάσει των πληροφοριών που έχουν διατηρηθεί στις εσωτερικές βάσεις δεδομένων γύρω από την ασφάλεια των ασθενών.
Slovenian: zajetih v internih podatkovnih bazah o varnosti za bolnike, ni bilo primerov kliničnega pojava sprememb na falangah pri plodovih/novorojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni felodipinu.
Greek: Η ελάττωση εξάλλου της συστηματικής αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη φελοδιπίνη, προκαλεί ελάττωση του μεταφορτίου και των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο.
Slovenian: Znižanje sistemskega krvnega tlaka, ki ga povzroči felodipin, zmanjša sistolično breme ("afterload") levega prekata in potrebo miokarda po kisiku.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Slovenian: [Plendil 5 mg in 10 mg] karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Greek: - εάν πάσχετε από βαλβιδοπάθεια ή μυοπάθεια, μέχρι να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: - če imate bolezen kakšne srčne zaklopke ali bolezen srčne mišice, se morate prej posvetovati z zdravnikom.
Greek: Η φελοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με β- αδρενεργικούς αποκλειστές σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Slovenian: Felodipin je mogoče pri bolnikih s stabilno angino pektoris uporabiti kot samostojno zdravljenje (monoterapijo) ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev ß.
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
Greek: R ή μέση ημιπερίοδο ζωής της φελοδιπίνης.
Slovenian: AUC, Cmax ali razpolovnim časom felodipina.
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: • dekompenzirano srčno popuščanje
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους • Πρήξιμο στους αστραγάλους
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Greek: Το Plendil περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές Σπανιες
Slovenian: Bolezni sečil zelo redki polakisurija
Greek: • ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Slovenian: • itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Greek: To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας».
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες (2,5mg, 5mg και 10mg).
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Greek: Η υποκειμενική διαπίστωση της κύησης λαμβάνει συνήθως χώρα κατά το τέλος της εν λόγω περιόδου.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η CHMP ζήτησε ορισμένες πρόσθετες διατυπώσεις.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Πραγματοποιήθηκαν οι ανάλογες αλλαγές.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα είχε κυκλοφορήσει μόνο στην Αυστραλία και ήταν διαθέσιμο έως το 1994.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν περιελάμβαναν κείμενο σχετικά με την απορρόφηση, τον μεταβολισμό, την κατανομή και την αποβολή.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Greek: Στην Ευρώπη, το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 1987 και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1988 στη Δανία.
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Greek: Το Plendil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης (τύπου Prinzmetal)».
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Greek: Οι αποκλίσεις αφορούσαν την ένδειξη, τις συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη σταδιακή μείωση της δόσης.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Το Plendil ενδείκνυται για:
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije Zdravilo Plendil je indicirano za:
Greek: • τη σταθερή στηθάγχη.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Greek: Σήμερα, το Plendil διατίθεται παγκοσμίως ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης για χορήγηση από το στόμα (εκτός από την Ιαπωνία όπου κυκλοφορεί άλλο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Greek: Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Ωστόσο, όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις από τη θηλάζουσα μητέρα δεν είναι πιθανό να επηρεάσει το βρέφος».
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".
Greek: Οι τροποποιήσεις αφορούν τη διαγραφή περιττών και παρωχημένων διατυπώσεων, τη μορφοποίηση των πινάκων και την προσθήκη της υπότασης ως ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της κύησης το έμβρυο τρέφεται από τον λεκιθικό ασκό και, ως εκ τούτου, δεν εκτίθεται στη φελοδιπίνη που προσλαμβάνεται από τη μητέρα.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Greek: Η πρόταση για την εναρμονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ βασίζεται στη CPS του 2011 και στο CDS του Οκτωβρίου του 2012.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Greek: − διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό UK/W/002/pdWS/001 δυνάμει του άρθρου 45, η οποία ολοκληρώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2009
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Greek: − ΕΠΠΑ SK/H/PSUR/0006/002 (από 1η Ιανουαρίου 2010 έως 31η Δεκεμβρίου 2012), η οποία ολοκληρώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2013 και στην οποία δεν προτάθηκαν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: «Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ή αναστέλλουν σε ισχυρό βαθμό τα ένζυμα CYP3 A4 οδηγεί σε εκτενή μείωση ή αύξηση των επιπέδων φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Slovenian: „Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3A4, povzroča zelo znižane oziroma zvišane ravni felodipina v plazmi.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη παρουσιάσουν πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα αντίδρασής τους.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας και για τη χορήγηση του φαρμάκου με/χωρίς τροφή.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών.
Slovenian: Podatkov o učinkih felodipina na bolnikovo plodnost ni.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη παρέλειπαν κείμενο της CSP ενώ άλλα κράτη μέλη συμπεριελάμβαναν διαφορετικό κείμενο.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Greek: Ωστόσο, πέρα από τις αναφερόμενες δοκιμές, δεν βρέθηκαν σημαντικές δημοσιεύσεις, με αποτέλεσμα το συνολικό διαθέσιμο υλικό σε ό,τι αφορά τη χρήση της φελοδιπίνης στην αγγειοσπαστική στηθάγχη να προκύπτει από 30 περίπου ασθενείς.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Greek: − έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) SK/H/PSUR/0006/001 (από 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2011), η οποία ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2011 με συμφωνία ως προς τη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP)
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
Greek: Τα ευρήματα των μελετών αναπαραγωγής δεν παρέχουν αποδείξεις άμεσης εμβρυοτοξικότητας.
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 >1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.