FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Czech: Pánevní bolest
Slovak: Bolesť v panvovej oblasti
Czech: • závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
Slovak: • ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Czech: Karboplatina/ Paklitaxel
Slovak: + paklitaxel
Czech: Hypertenzní encefalopatiec
Slovak: Hypertenzná encefalopatiac
Czech: • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny.
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)2 Hodnota p3
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS)2 p-hodnota3
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Slovak: U pacientov s ochorením merateľným na začiatku štúdie.
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Slovak: 105 pacientov bolo randomizovaných do skupiny 5-FU/FA + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA
Czech: Tabulka 2 Závažné nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie podľa frekvencie výskytu
Czech: Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Slovak: MVASI je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Czech: Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 19.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 19.
Czech: Anorexie Hypomagnez emie
Slovak: Anorexia, Hypomagnezémia,
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhání.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie konzistentné s CHF.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním N Četnost odpovědí
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese:
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCICTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Slovak: Liečba sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa prejaví nefrotický syndróm (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Neutropenieb Trombocytop enie
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniab, Trombocytopénia
Czech: Chemoterapie (n = 182)
Slovak: Chemoterapia (n =
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti zjištěné v klinickém hodnocení E2100 Doba přežití bez progrese
Slovak: Tabuľka 10. Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Czech: U pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie se doporučuje ukončení terapie přípravkem MVASI a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Slovak: U pacientov s rozvíjajúcim sa PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov, vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby liekom MVASI.
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17704
Slovak: Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Czech: Naředěný léčivý přípravek
Slovak: Nariedený liek
Czech: Dvojitě zaslepená (pro bevacizumab) klinická studie fáze III hodnotila bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v třítýdenním režimu nebo bevacizumab 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými ve dvoutýdenním režimu.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom na bevacizumab) klinické skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a i.v. oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené infekcie 3.-5. stupňa závažnosti až u 24 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní s až 13 % pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Slovak: E3200: bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Czech: Polysorbát 20
Slovak: Tabuľka 20.
Czech: Žilní tromboembolie: Incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčených v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt venóznych tromboembolických reakcií u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Slovak: % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s erlotinibom, v porovnaní s 11,7
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Czech: • rameno CPP: Pět cyklů placeba (od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
Slovak: Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby.
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (poměr rizik 1,764, p = 0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese příznaků (poměr rizik 1,172, p = 0,5076).
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Czech: XELOX + bevacizumab
Slovak: erlotinib + bevacizumab
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Czech: Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Slovak: MVASI sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Súhrnný zoznam nežiaducich účinkov
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívnej odpovede.
Czech: a souběžně bevacizumab (15 mg/kg) každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech a následně monoterapie bevacizumabem (15 mg/kg každé 3 týdny) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: 1. a 8. deň) súbežne s bevacizumabom (15 mg/kg 1. deň) každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Czech: Systémové účinky po podání do sklivce
Slovak: Systémové účinky po intravitreálnom použití
Czech: Rektální krvácení
Slovak: Pľúcne krvácanie/
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Czech: 0,62 (95 % interval spolehlivosti: 0,52-0,75, 1stranný log-rank test hodnota p < 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 12,0 měsíce v rameni CPP a 18,2 měsíce v rameni CPB 15+.
Slovak: 0,0001), keď sa CPB15+ porovnáva s CPP, s mediánom PFS 12,0 mesiacov v CPP skupine a 18,2 mesiacov v CPB15+ skupine.
Czech: Nekrotizující fasciitidac
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída c
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1246/001
Slovak: EU/1/17/1246/001
Czech: Karcinom děložního čípku
Slovak: Karcinóm krčka maternice
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzia,b,c
Slovak: Reakcie na infúziua,b,c
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Czech: Mvasi bevacizumabum
Slovak: Mvasi bevacizumab
Czech: Rakovina odpověděla na léčbu u 39 % pacientů užívajících přípravek Mvasi (128 z 328 pacientů) a u 42 % pacientů užívajících přípravek Avastin (131 z 314 pacientů).
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 39 % pacientov liečených liekom Mvasi (128 z 328 pacientov) a 42 % pacientov liečených liekom Avastin (131 z 314 pacientov).
Czech: EMA/751190/2017 EMEA/H/C/004728
Slovak: EMA/751190/2017
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mvasi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mvasi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mvasi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mvasi.
Czech: Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčené rakoviny a použití dalších protinádorových přípravků.
Slovak: Dávka lieku je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každé dva alebo tri týždne v závislosti od druhu liečeného karcinómu a ďalších použitých protirakovinových liekov.
Czech: Co je Mvasi a k čemu se používá?
Slovak: Mvasi a na čo sa používa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mvasi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi?
Czech: V důsledku toho si rakovina nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádoru.
Slovak: V dôsledku toho si karcinóm nemôže rozvinúť vlastné zásobovanie krvou a rakovinové bunky trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mvasi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mvasi.
Czech: První infuze přípravku Mvasi by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však je dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji.
Slovak: Mvasi má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná.
Czech: • typ rakoviny plic zvaný nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky, včetně případů, kdy rakovinové buňky nesou mutaci (změnu) genu pro bílkovinu zvanou EGFR.
Slovak: • druh rakoviny pľúc nazývaný nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom vrátane prípadov, keď majú rakovinové bunky mutáciu (zmenu) v géne pre bielkovinu nazývanú EGFR.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky bevacizumabu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky bevacizumabu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (brucha).
Czech: Další informace o přípravku Mvasi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mvasi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mvasi?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mvasi, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která koluje v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
Slovak: Účinná látka lieku Mvasi, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa na ňu.
Czech: Přípravek Mvasi je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Mvasi je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Přípravek Mvasi lze použít u nemalobuněčného karcinomu plic, pokud tento karcinom není tvořen buňkami určitého typu (tzv. dlaždicovými buňkami),
Slovak: Liek Mvasi možno použiť pri nemalobunkovom karcinóme pľúc, ak nevzniká v bunkách určitého typu (nazývaných skvamózne bunky),
Czech: Mvasi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádory:
Slovak: Mvasi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Czech: Znamená to, že přípravek Mvasi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Mvasi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Přípravek Mvasi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Slovak: Mvasi sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 642 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ukázala, že přípravek Mvasi byl stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud byl podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 642 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Mvasi je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Czech: Přípravek Mvasi se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v nádoru, které ovlivňují jeho citlivost na určité léčivé přípravky.
Slovak: Mvasi sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, ktoré ovplyvňujú jeho citlivosť na konkrétne lieky.
Czech: Přípravek Mvasi obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Mvasi obsahuje účinnú látku bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Czech: • nádor vaječníku nebo související struktury (vejcovodu, který nese vajíčko z vaječníku do dělohy, nebo peritonea, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu),
Slovak: • rakovina vaječníka alebo súvisiacich štruktúr (Fallopiovej trubice, cez ktorú prechádza vajíčko z vaječníka do maternice alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu),
Czech: Výdej přípravku Mvasi je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Mvasi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Tím, že se přípravek Mvasi naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Mvasi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Mvasi na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mvasi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mvasi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Mvasi převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Mvasi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Avastin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Mvasi preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Avastin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mvasi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jelikož přípravek Mvasi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Slovak: Keďže liek Mvasi je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Mvasi musia opakovať.
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního krčku), která přetrvává nebo se vrátila po léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Czech: Jak se přípravek Mvasi používá?
Slovak: Ako sa liek Mvasi používa?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin.
Slovak: Mvasi je liek Avastin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Mvasi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Mvasi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Mvasi sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Avastin.
Czech: • karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,
Slovak: • rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako léčivá látka v přípravku Avastin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Mvasi s liekom Avastin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Mvasi je veľmi podobná účinnej látke lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Jak přípravek Mvasi působí?
Slovak: Mvasi účinkuje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mvasi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mvasi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mvasi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mvasi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla,
Slovak: • rakovina kolonu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mvasi schválen?
Slovak: Prečo bol liek Mvasi povolený?
Czech: To může vést k tomu, že pacient dostane příliš mnoho nebo příliš málo léčivé látky.
Slovak: Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Czech: Hmotnost dítěte
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa
Czech: Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
Czech: Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Dávka by měla být předepsána jak v miligramech, tak v mililitrech:
Slovak: Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
Czech: • Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti a může se pro muže a ženy lišit.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a u mužov a žien sa môže odlišovať.