FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Hungarian: Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča prísne monitorovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Slovak: U pacientov so S-LAM došlo k podobným vedľajším účinkomako u pacientov po transplantácii obličky, pričom sa pridružilo aj zníženiehmotnosti, ktoré môže postihovať viac ako 1 z 10osôb.
Hungarian: Az S-LAM-betegek a vesetranszplantált betegekhez hasonló mellékhatásokról számoltak be, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amely 10betegből 1-etérinthet.
Slovak: Infekcia vírusom EpsteinBarrovej
Hungarian: Epstein-Barr vírusfertőzés
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Riziko môže byť zvýšené pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi.
Hungarian: A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Slovak: Do otvoru v adaptéri vložte jednu z dávkovacích striekačiek s piestom zatlačeným úplne dovnútra.
Hungarian: Az egyik adagoló fecskendőt teljesen benyomott dugattyúval helyezze az adapter nyílásába.
Slovak: V 48. mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu dosledovania).
Hungarian: A 48. hónapban a Rapamune-nal együttadott ciklosporin terápiához képest a ciklosporin eliminációt követő Rapamune-kezelés javára statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a graftok túlélésben (beleszámítva, illetve kizárva a követési szakasz során bekövetkezett lemorzsolódást).
Slovak: Tiež obsahuje: etanol, propylénglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Hungarian: További összetevők: etanol, propilén-glikol (E1520), szója zsírsavak.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Slovak: V 2. roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1,8
Hungarian: A 2. évben a nem-melanoma bőrrák-ráta lényegesen alacsonyabb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin-gátló kezelést tovább folytató csoportban (1,8%, ill. 6,9%).
Slovak: Počas terapie Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení sa musí používať účinná antikoncepcia.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rapamune-kezelés alatt és 12 hétig a Rapamunekezelést követően.
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky s možným významom pre klinické použitie sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat s expozičnými hladinami podobnými klinickým: vakuolizácia buniek pankreatických ostrovčekov, degenerácia testikulárnych tubulov, gastrointestinálne ulcerácie, fraktúry kostí a kalusy, hepatálna hematopoéza a pľúcna fosfolipidóza.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolum-képződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Slovak: Clostridium difficile Vážne poškodenie pečene
Hungarian: Clostridium difficileáltal okozott fertőző hasmenés súlyos májkárosodás.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Hungarian: Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
Slovak: Pomer rizika/prínosu sa má brať do úvahy u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná hyperlipidémia ešte pred začatím imunosupresívnej terapie obsahujúcej Rapamune.
Hungarian: Igazoltan hyperlipidaemiában szenvedő betegek esetében az immunszuppresszív kezelés (beleértve a Rapamune-t is) megkezdése előtt mérlegelni kell a kockázat/előny hányadost.
Slovak: Bezpečnosť liečby sa hodnotila v kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 89 pacientov s LAM, z ktorých 81 pacientov malo S-LAM a 42 z nich bolo liečených Rapamunom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 89 LAM-ban szenvedő beteget vontak be, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja és 42 részesült Rapamune-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, pacient môže fľaše uchovávať pri izbovej teplote do 25 C počas krátkeho časového obdobia (24 hodín).
Hungarian: Ha szükséges, a beteg rövid ideig (24 óra) tárolhatja a palackokat 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten is.
Slovak: , menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva (a mellékhatást várhatóan észlelő betegek száma), a következő kategóriáknak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Hungarian: A hígításhoz semmilyen más folyadék nem használható, ideértve a grépfrútlevet is.
Slovak: Táto štúdia porovnávala Rapamune (dávka upravená na 5 až 15 ng/ml) a placebo počas 12-mesačného liečebného obdobia, po ktorom nasledovalo 12mesačné pozorovacie obdobie u pacientov s TSC-LAM alebo S-LAM.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hónapos kezelési időszakban, majd egy azt követő 12 hónapos megfigyelési időszakban hasonlította össze a Rapamune-t (5-15 ng/ml koncentrációt biztosító adagban) a placebóval olyan betegeknél, akik TSC-LAM-ban vagy S-LAM-ban szenvedtek.
Slovak: Lymfoedém
Hungarian: Lymphoedema
Slovak: (pozri časť 4.2 a 5.1).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zaznamenala sa hepatotoxicita, riziko jej vzniku sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
Hungarian: Májkárosító hatásról beszámoltak Ennek kockázata a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és rifampicin együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Slovak: Žiadne iné tekutiny, vrátane grapefruitovej šťavy, sa nemôžu použiť na riedenie.
Hungarian: A hígításhoz semmilyen más folyadék sem használható, ideértve a grépfrútlevet is.
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Slovak: Nežiaduce reakcie liekov pozorované u pacientov s S-LAM boli v súlade so známym bezpečnostným profilom produktu pre indikáciu profylaxie orgánovej rejekcie po transplantácii obličky, pričom pribudlo zníženie hmotnosti, ktoré bolo v tejto štúdii hlásené s vyššou incidenciou pri Rapamune ako pri placebe (časté, 9,5 % vs. časté, 2,6 %).
Hungarian: Az S-LAM betegek körében megfigyelt gyógyszer-mellékhatások megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljának a vesetranszplantációt követő szervkilökődés profilaxisára vonatkozó javallata tekintetében, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amelyet a Rapamune esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a placebo kapcsán megfigyelt gyakorisághoz képest (gyakori: 9,5% vs. gyakori: 2,6%).
Slovak: Pri spätnej kontrole pečeňovej venostatickej choroby (veno-occlusive disease, VOD) u pacientov, ktorí podstúpili myeloablatívnu transplantáciu kmeňových buniek, ktorí užívali cyklofosfamid a absolvovali celotelovém ožiarenie sa vyskytla zvýšená incidencia VOD u pacientov liečených Rapamunom, najmä v kombinácii s metotrexátom.
Hungarian: Egy retrospektív elemzés során az olyan hepaticus veno-occlusiv betegségben (VOD) szenvedő betegeknél, akik cikloszfofamiddal és teljes test besugárzással végzett myeloablatív őssejtbeültetésen estek át, a hepaticus veno-occlusiv betegség gyakoribb előfordulását figyelték meg a Rapamune-nal kezelt betegeknél, különösen metotrexáttal történő együttes alkalmazás során.
Slovak: Kvôli minimalizácii variability sa Rapamune má užívať stále s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
Slovak: Tieto inhibítory zahŕňajú niektoré antimykotiká (napr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), niektoré antibiotiká (napr. troleandomycín; telitromycín, klaritromycín), niektoré inhibítory proteáz (nap. ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), nikardipín, bromokryptín, cimetidín a danazol.
Hungarian: Ilyen inhibitorok közé tartoznak bizonyos gombaellenes készítmények (pl. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), bizonyos proteáz gátlók (pl. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), a nikardipin, a bromokriptin, a cimetidin és a danazol.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane Rapamunu boli hlásené prípady nefropatie v súvislosti s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Slovak: Priemerná Cmax sa znížila o 35 % a priemerný tmax sa zvýšil o 82 %. Rozdiel v biologickej dostupnosti bol menej výrazný u pacientov po transplantácii obličky pri pravidelnom podávaní lieku, terapeutická ekvivalencia sa preukázala v randomizovanej štúdii so 477 pacientmi.
Hungarian: A biohasznosulásban kimutatható különbség steady-state adagolás mellett kevésbé volt jelentős a veseátültetésben részesült recipienseknél, és egy 477 beteg bevonásával végzett randomizált vizsgálatban kimutatták a két gyógyszerforma terápiás egyenértékűségét.
Slovak: Osemdesiatdeväť (89) pacientov bolo zahrnutých v 13 centrách štúdie v Spojených štátoch amerických, Kanade a Japonsku; z ktorých 81 malo S-LAM; z pacientov s S-LAM 39 dostávalo placebo a 42 bolo randomizovaných na užívanie Rapamunu.
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó, és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Slovak: Rapamune perorálny roztok obsahuje sójový olej.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Slovak: Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) vo veku od 18 do 65 rokov.
Hungarian: A szirolimusz minimális koncentrációi a 35 vizsgált, 65 év feletti betegnél azonosak voltak a 822 fős, 18-65 év közötti felnőtt populációban mértekkel.
Slovak: Rapamune sa má dôsledne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.
Slovak: Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršením funkcie pľúc(pozri časť 4.2 a 5.1)
Hungarian: A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie.
Hungarian: A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Slovak: Pri zmene liečby z formy perorálneho roztoku na perorálne tablety sa odporúča podávať rovnakú dávku a o 1 až 2 týždne po tejto zmene verifikovať minimálne koncentrácie sirolimu v krvi, aby sa potvrdilo, že zostávajú v medziach odporúčaného cieľového rozsahu.
Hungarian: A belsőleges oldat és tabletta gyógyszerforma közötti átváltáskor a betegeknek javasolt ugyanazt a dózist adni, majd annak igazolására, hogy az az ajánlott céltartományon belül marad, 1-2 héttel később meghatározni a szirolimusz minimális koncentrációt.
Slovak: BALENIA 30 A 100 TABLIET
Hungarian: DOBOZ - 30 ÉS 100 DB-OS KISZERELÉS
Slovak: Počas štúdie nebola hlásená žiadna strata štepu (pozri časť.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem számoltak be graftvesztésről (lásd 4.4 pont).
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta EU/1/01/171/009-010
Slovak: Inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) znižujú metabolizmus sirolimu a zvyšujú hladiny sirolimu.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát és növelik a szirolimusz szinteket.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku Rapamunu sa sirolimus rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu koncentráciu do 1 hodiny od podania jednorazovej dávky u zdravých subjektov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom po podaní viacnásobných dávok.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát, az anaphylaxiás reakciókat és az anaphylactoid reakciókat is)
Slovak: Po prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Hungarian: A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi po podaní tabliet (5 mg) Rapamunu zdravým subjektom vo forme jednorazovej dávky boli úmerné dávke od 5 do 40 mg.
Hungarian: A Rapamune tabletták (5 mg) egészséges önkénteseknek egyszeri dózisban való beadását követően a szirolimusz koncentrációk 5 és 40 mg között dózisfüggőek.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou.
Hungarian: A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
Slovak: Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR nižšou ako 40 ml/min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc alatti számított GFR-értékű betegek csoportjába történő beválogatást egy, a gyógyszerbiztonsági eseményekben megfigyelt aránytalanság miatt felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov s de novo transplantáciou pľúc boli hlásené prípady dehiscencie bronchiálnej anastomózy, väčšinou fatálne, pri použití sirolimu ako súčasti imunosupresívneho režimu.
Hungarian: Többnyire halálos kimenetelű bronchus anastomosis szétválás eseteit jelentették a de novo tüdőtranszplantált betegek körében, amikor az immunszuppresszív kezelés részeként szirolimuszt is alkalmaztak.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifických novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindula tú és nem meghatároz ott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovak: Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence-e csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Slovak: Rapamune sa používa u dospelých na zabránenie toho, aby ich telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s inými imunosupresívnymi liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby (prvé 2 až 3mesiace) s cyklosporínom.
Hungarian: Rendszerint más, az immunrendszer működését gátló szerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az első 2-3 hónapban) ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
Slovak: % pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokaliémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több, mint 10%-ánál fordult elő): thrombocytopenia, anaemia, láz, hypertonia, hypokalaemia, hypophosphataemia, húgyúti fertőzések, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia, hasi fájdalom, lymphocele, perifériás ödéma, arthralgia, acne, diarrhoea, fájdalom, székrekedés, hányinger, fejfájás, a vér emelkedett kreatininszintje és emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) aktivitás a vérben.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
Hungarian: A terápia megkezdése (2-3 hónappal a transzplantáció után): A legtöbb betegnél, akik a Rapamune tablettákat 6 mg-os telítődózist követően 2 mg-os kezdeti fenntartó dózisban kapják, a teljesvérben mért minimális szirolimusz koncentrációk gyorsan elérték a javasolt céltartományon (4-12 ng/ml, kromatográfiás meghatározás) belüli egyensúlyi koncentrációkat.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet):
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Hungarian: Antimikróbás profilaxisban nem részesülő vesetranszplantált betegekkel kapcsolatban Pneumocystis carinii okozta pneumonia eseteket jelentettek.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Rapamune je určený len na perorálne použitie.
Hungarian: A Rapamune csak szájon át történő alkalmazásra való.
Slovak: U viacerých pacientov s konverziou na sirolimus sa vyvinul nový diabetes mellitus definovaný 30-dňovým alebo dlhším kontinuálnym alebo aspoň 25dňovým nepretržitým (bez prestávky) používaním akejkoľvek liečby cukrovky po randomizácii, preprandiálnou hladinou glukózy v krvi (nalačno)
Hungarian: A szirolimuszra átállított betegeknél nagyobb arányban alakult ki új diabetes mellitus, amelynek meghatározása: 30 napig vagy ennél hosszabb ideig tartó folyamatos vagy legalább 25 napja tartó állandó (szünet nélküli) cukorbeteg-ellátás a randomizálást követően, ≥ 126 mg/dl éhomi vagy ≥ 200 mg/dl nem éhomi vércukorszint a randomizálás után (18,3% vs.
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutín, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Hungarian: bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer; fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Slovak: Pankreatitída Stomatitída Ascites
Hungarian: Pancreatitis Stomatitis Ascites
Slovak: Biologická dostupnosť lieku z tabliet, ktoré boli rozdrvené, požuté alebo delené, nebola stanovená, preto sa použitie takýchto tabliet neodporúča.
Hungarian: A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz).
Slovak: Liečivo je sirolimus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Slovak: Každé balenie obsahuje: jednu fľašu (zo skla jantárovej farby) obsahujúcu 60 ml roztoku Rapamunu, jeden adaptér na striekačku, 30 dávkovacích striekačiek (z polypropylénu jantárovej farby) a jedno prenosné puzdro.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű polipropilén) és egy hordtáska a fecskendő számára.