FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Croatian: Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama (0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
Croatian: Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Croatian: • lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/hemostatik.
Croatian: Rijetko se mogu razviti protutijela na komponente tkivnog ljepila/hemostatskih lijekova.
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
Czech: 5 Jak EVICEL uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati EVICEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
Croatian: Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.
Czech: o omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována minimální vzdálenost nástřiku: - otevřený chirurgický zákrok - minimálně 10 cm - laparoskopický chirurgický zákrok - minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit rozprašovací vzdálenost o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku (otevřený nebo laparoskopický) o požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky (např. střídavá aplikace kompresí, tyčinek, použití odsávačů) před použitím výrobku o požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v souhrnu údajů o přípravku
Croatian: o ograničenju na otvoreni i laparoskopski kirurški zahvat u kojima se moraju poštovati minimalne udaljenosti raspršivanja: - otvoreni zahvat - minimalno 10 cm - laparoskopski zahvat - minimalno 4 cm ako se udaljenost raspršivanja može pravilno procijeniti o ispravnom tlaku i udaljenosti od tkiva, ovisno o vrsti operacije (otvorena ili laparoskopska) o potrebi za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (npr. povremenim prislanjanjem kompresa, tupfera ili napravom za sukciju) prije uporabe lijeka o zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha kada se lijek nanosi raspršivanjem zbog opasnosti od pojave plinske embolije o tome koje regulatore je potrebno koristiti, sukladno s preporukama proizvođača i uputama za uporabu u sažetku opisa svojstava lijeka
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Croatian: One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i "pulova" (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
Czech: EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Croatian: EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Czech: Fibrinogenum humanum:
Croatian: Humani fibrinogen:
Czech: Doporučený tlak při nástřiku
Croatian: Preporučeni tlak raspršivanja
Czech: Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině.
Croatian: Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
Croatian: Regulator tlaka koji se koristi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svaka država članica na čijem tržištu se nalazi Evicel, svi zdravstveni radnici koji primjenjuju Evicel dobiju edukacijski paket s ciljem podizanja svijesti o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje te da dobiju smjernice o upravljanju tim rizikom:
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Croatian: Kao i sa svakim lijekom koji sadrži proteine, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Croatian: Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Croatian: Ako se lijek nehotice primijeni intravaskularno, mogu nastupiti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
Croatian: Primjena lijeka EVICEL kao ljepila u transsfenoidalnim i otoneurokirurškim postupcima nije ispitivana.
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
Czech: Znovu nezmrazujte.
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Czech: Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Czech: Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18
Croatian: Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 2-godišnje čuvanje na temperaturi od ≤18°C.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Croatian: U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
Croatian: Otopine su bistre ili blago opalescentne.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Croatian: EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.
Croatian: Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
Croatian: Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50 (2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.
Czech: EVICEL je fibrinové tkáňové lepidlo.
Croatian: EVICEL je fibrinsko tkivno ljepilo.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie.
Croatian: EVICEL se smije primjenjivati pomoću raspršivača samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, posebice tijekom laparoskopskih postupaka.
Czech: Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom.
Croatian: Nuspojave su uključivale intrakranijalnu hipotenziju (istjecanje likvora), rinoreju likvora, meningitis, glavobolju, hidrocefalus, subduralni higrom i hematome.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: Ohebná špička, 45 cm20 psi (1,4 bar)
Croatian: savitljivi nastavak duljine 45 cm20 psi (1,4 bar)
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Croatian: • Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Croatian: Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
Czech: Nová doba použitelnosti při skladovací teplotě 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku.
Croatian: Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2°C - 8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu.
Czech: EVICEL je třeba aplikovat v tenké vrstvě.
Croatian: EVICEL se mora primijeniti u tankom sloju.
Czech: Jak EVICEL vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako EVICEL izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od -18°C ili nižoj, radi zaštite od svjetlosti.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
Croatian: Za podatke o sigurnosti lijeka s obzirom na prenosive infektivne agense, vidjeti dio 4.4.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml.
Czech: Nesmí se podávat intravaskulárně.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Czech: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé.
Croatian: Svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Czech: Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu k použití aplikačního zařízení, který je součástí balení.
Croatian: Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Croatian: Kalcijevi ioni potrebni su za oba procesa, i za konverziju fibrinogena i za ukriženo povezivanje fibrina.
Czech: Přípravek EVICEL je dostupný v následujících velikostech balení: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu ve všech zemích.
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných ženy (infekce plodu) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija ploda), za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili osobe koje boluju od nekih vrsta anemije (npr. anemije srpastih stanica ili hemolitičke anemije).
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
Croatian: Nuspojave - neurokirurgija
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL u neurokirurškim postupcima kod bolesnika kod kojih su ugrađeni implantati ili postavljene duralne zakrpe nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Nejvážnější nežádoucí účinky - Tekutina odcházející z rány nebo nosu (únik mozkomíšního moku, rinorea mozkomíšního moku) - Bolesti hlavy, nevolnost a zvracení (v důsledku subdurálního hygromu, což je hromadění mozkomíšního moku v subdurálním prostoru) - Horečka nebo chronická zácpa, nadýmání (v důsledku břišního abscesu)
Croatian: Najozbiljnije nuspojave - vodenasti iscjedak iz rane ili iz nosa (istjecanje likvora, rinoreja likvora) - glavobolja, mučnina i povraćanje (uzrokovano subduralnim higromom, to jest nakupljanjem cerebrospinalnog likvora u subduralnom prostoru) - vrućica ili dugotrajan zatvor, vjetrovi (uzrokovani abdominalnim apscesom)
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih pojmova).
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C - 30 °C.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (viz tabulka v bodu Návod k použití).
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu).
Czech: Nová doba použitelnosti při teplotě uchovávání 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku.
Croatian: Na kutiju je potrebno zabilježiti novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2C - 8C, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiji i naljepnici.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
Croatian: Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
Czech: Tuhá špička, 35 cm Ohebná špička, 45 cm
Croatian: kruti nastavak duljine 35 cm savitljivi nastavak duljine 45 cm
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Croatian: Spojite kratku cijev na aplikatoru na muški kraj luer-nastavka duge plinske cijevi.
Czech: • EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích.
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Czech: Složka 2 Thrombinum humanum
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
Czech: Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u 139 pacientů (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), kteří podstoupili kraniotomii nebo kraniektomii.
Croatian: Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Croatian: Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100 osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se mora primjeniti ili zbrinuti u otpad.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce:
Croatian: Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Croatian: Stopa nuspojava u kliničkim ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
Croatian: Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.
Czech: EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s pryžovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Croatian: EVICEL se isporučuje u pakiranju koje sadrži dvije odvojene bočice (staklo tipa I) s gumenim čepovima (tipa I), od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.