FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9-16 microgrammes
Polish: 9-16 mikrogramów
French: Dans les deux études, il y a eu une diminution significative des sérotypes 6B et 19F pris isolément.
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym oceniano odpowiedź immunologiczną na serotypy szczepionkowe i reagujący krzyżowo serotyp 19A u dzieci w wieku 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy i 2 do 5 lat:
French: PP(2)
Polish: ATP(2)
French: Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2 °C-8 °C).
French: Prevenar 7-valent
Polish: 7-walentny Prevenar
French: L'efficacité sur le terrain contre une OMA diagnostiquée par un médecin et rapportée par les parents a été étudiée dans un sous-groupe de l'étude FinIP.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu diagnozowanemu przez lekarza OZUŚ zgłaszanemu przez rodziców była badana w badaniu zagnieżdżonym w obrębie badania FinIP.
French: • gonflement, parfois du visage et de la bouche (angioedème), provoquant une difficulté à respirer
Polish: - obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności z oddychaniem
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne tej słabszej odpowiedzi po szczepieniu pierwotnym w teście OPA nie jest znane.
French: Après première ouverture du flacon 2 doses, l'utilisation immédiate est recommandée.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki dwudawkowej, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.
French: Comme avec les autres vaccins, il est possible qu'une réponse satisfaisante ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
French: Dans un sous-groupe de cette étude, les nourrissons ont été suivis jusqu'à l'âge de 21 mois environ pour évaluer l'impact sur le portage nasopharyngé et les OMA diagnostiquées par un médecin qui ont été rapportées par les parents.
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
French: Récipient 4 doses 3 ans
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés, à l'exception de la réponse au poliovirus inactivé de type 2, pour lequel des résultats inconsistants ont été observés au cours des études (séroprotection variant de 78% à 100%).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie od 78 do 100%).
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
French: Schéma
Polish: Schemat
French: On ne sait pas si la réponse immunitaire fonctionnelle plus faible contre les sérotypes 1 et 5 pourrait entraîner une efficacité protectrice plus faible contre les infections invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues à ces sérotypes (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: L'incidence des OMA dues à d'autres bactéries pathogènes ou à des sérotypes non-vaccinaux/nonapparentés, n'a pas augmenté ni dans COMPAS (sur la base du faible nombre de cas rapportés) ni dans l'étude POET.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
French: L'exposition ou l'infection au VIH n'a pas semblé altérer l'effet de Synflorix sur le portage du pneumocoque jusqu'à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Polish: Narażenie na zakażenie HIV lub zakażenie HIV nie zmieniało wpływu szczepionki Synflorix na nosicielstwo pneumoków u dzieci do wieku 24-27 miesięcy, w szczególności do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
French: Les résultats suggèrent une réactogénicité et un profil de tolérance de Synflorix comparables entre ces groupes à haut risque et des enfants en bonne santé.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
French: (1) IPI confirmées par culture ou PCR (2) L'efficacité sur le terrain ajustée représente le pourcentage de diminution des IPI dans le groupe vacciné avec Synflorix comparé au groupe non vacciné, en contrôlant les facteurs confondants.
Polish: (1) IChP potwierdzone hodowlą lub PCR (2) Skorygowana efektywność reprezentuje procentowe zmniejszenie częstości występowania IChP w grupie szczepionej szczepionką Synflorix w porównaniu do grupy, która nie była szczepiona, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających.
French: De plus, les MGTs en OPA étaient comparables entre les deux groupes.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne mian przeciwciał OPA GMTs były na tych samych poziomach w obu badanych grupach.
French: 1 microgramme
Polish: 1 mikrogram
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
Polish: Szczepionka Synflorix była immunogenna i nie zaobserwowano w tym badaniu nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
Polish: Tabela 1: Liczba przypadków IChP wywoływanej przez serotypy zawarte w szczepionce i efektywność (FinIP) lub skuteczność (COMPAS) szczepionki u niemowląt, w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki (cała kohorta zaszczepionych niemowląt)
French: Dose de rappel à l'âge de 9-10 mois
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
French: On ne peut donc pas conclure sur le niveau et la durée de protection contre les infections invasives à pneumocoques et les otites moyennes dues à ces 3 sérotypes chez les enfants de ce groupe d'âge ayant reçu une seule dose de Synflorix.
Polish: Nie da się przewidzieć stopnia i czasu trwania ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową i zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez te trzy serotypy u dzieci w tej grupie wiekowej zaszczepionych jedną dawką szczepionki Synflorix.
French: L'immunogénicité après une quatrième dose (dose de rappel) entre 15 et 18 mois a été évaluée chez 44 grands prématurés, 69 prématurés et 127 nourrissons nés à terme.
Polish: Immunogenność po czwartej dawce (uzupełniającej) w wieku 15 i 18 miesięcy oceniano u 44 bardzo niedojrzałych wcześniaków, 69 wcześniaków i 127 niemowląt urodzonych o czasie.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l'infirmière afin de compléter la série d'injections.
Polish: Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Polish: Nie ma wystarczających dowodów, że Synflorix zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A (patrz punkt 5.1), lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice .
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
French: Cependant, dans l'ensemble, il y avait une tendance à la diminution du portage global de pneumocoques.
Polish: Jednak uwzględniając całościowo oba badania, występowała tendencja spadkowa dla ogólnego nosicielstwa pneumokoków.
French: Les conséquences sur l'efficacité protectrice ne sont pas connues.
Polish: Znaczenie tego faktu dla skuteczności ochronnej szczepionki nie jest znane.
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité pour Synflorix ne sont pas disponibles pour les sujets appartenant à d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.2).
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
Polish: Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A (patrz punkt 5.1).
French: Les données concernant l'utilisation chez les femmes durant la grossesse ou l'allaitement et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
Polish: Jednak dzieci, które w pierwotnym cyklu szczepienia były szczepione 7-walentną szczepionką Prevenar nie otrzymały dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5, 7F).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
French: Dans l'étude COMPAS, elle était de 66,7% (IC 95% : 21,8-85,9 ; 7 versus 21 cas).
Polish: W badaniu COMPAS wynosiła 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 przypadków w stosunku do 21 przypadków).
French: Après une vaccination de rappel, les enfants > 12 mois sont plus susceptibles de présenter des réactions au site d'injection comparativement aux taux observés lors de la primovaccination des nourrissons avec Synflorix.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 miesięcy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Synflorix.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.
Polish: Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).
French: Après première ouverture du flacon 4 doses, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) au maximum 28 jours.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki zawierającej 4 dawki, szczepionka może być przechowywana w lodówce (2°C-8°C) maksymalnie przez 28 dni.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être jeté.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 28 dni, szczepionkę należy wyrzucić.
French: Synflorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Polish: Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
French: Synflorix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Polish: Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.
French: En schéma alternatif, lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma en trois doses, de 0,5 ml chacune peut être utilisé.
Polish: Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml.
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
French: Haemophilus influenzae non typable (HiNT)
Polish: Bezotoczkowy Haemophilus influenzae (NTHi)
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Polish: W badaniach klinicznych Synflorix indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu.
French: Une pneumonie acquise dans la communauté d'origine bactérienne probable (PAC-B) est définie par des cas de PAC confirmés radiologiquement avec soit une consolidation alvéolaire/épanchement pleural sur la radiographie du thorax, soit des infiltrats non alvéolaires mais avec une protéine C
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
French: (IC 95%: 7,7;34,2)
Polish: (95% CI: 7,7; 34,2)
French: La réponse immunitaire vis-à-vis des 3 sérotypes additionnels de Synflorix a également été mesurée.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowe 3 serotypy zawarte w szczepionce Synflorix.
French: Après une vaccination de rattrapage chez les enfants de 12 à 23 mois, un urticaire a été rapporté plus fréquemment (peu fréquent) comparativement aux taux observés lors de la primovaccination et la vaccination de rappel de nourrissons.
Polish: Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Polish: • Jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38 °C).
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins).
Polish: • przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28. tygodniu ciąży).
French: Instructions d'administration du vaccin
Polish: Instrukcja podania szczepionki
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na Synflorix.
French: chez les enfants ≤ 5 ans dans la cohorte Synflorix (suivis pendant 3 ans après introduction dans le
Polish: ≤5 lat w kohorcie szczepionej szczepionką Synflorix (obserwowane przez 3 lata po wprowadzeniu NIP)
French: Apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins (voir rubrique 4.4)
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
French: 3 microgrammes
Polish: 3 mikrogramy
French: Parmi ceux-ci, 76, 96 et 49 nourrissons,
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
French: EV Efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) N nombre de sujets par groupe
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
French: Dans COMPAS, 7 214 sujets [Cohorte Totale Vaccinée (CTV)] ont été inclus dans l'analyse d'efficacité contre l'OMA dont 5 989 sujets étaient dans la cohorte Per Protocole (Tableau 3).
Polish: W badaniu COMPAS w analizie skuteczności w zapobieganiu OZUŚ uwzględniono 7214 pacjentów [Total Vaccinated cohort (TVC)], z których 5989 było w kohorcie ATP (Tabela 3).
French: Les MGC dosées avant le rappel (8 à 12 mois après la dernière dose de primovaccination) étaient généralement similaires pour les 2 vaccins.
Polish: Średnie geometryczne stężeń przed podaniem dawki uzupełniającej (8-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego) były zbliżone dla obu szczepionek.
French: Synflorix schéma
Polish: Synflorix schemat
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Synflorix doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
French: La première dose peut être administrée au plus tôt à l'âge de 6 semaines, avec une deuxième dose administrée 2 mois plus tard.
Polish: Pierwsza dawka może być podana już w wieku 6 tygodni, a druga dawka dwa miesiące później.
French: L'immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient 4 doses) a été évaluée chez des enfants en bonne santé vaccinés à l'âge de 6, 10 et 18 semaines et a été comparée à ceux recevant Synflorix sans ajout de conservateur (160 sujets inclus par groupe).
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-PE (obecny w opakowaniu 4-dawkowym) oceniano u zdrowych niemowląt zaszczepionych w wieku 6, 10 i 18 tygodni i porównano do wartości uzyskanych w grupie, która otrzymała Synflorix bez dodatku konserwantu (160 osób w każdej grupie).
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
Polish: Wykazano także, że szczepionka Synflorix wywołuje odpowiedź immunologiczną na reagujący krzyżowo serotyp 19A u 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) zaszczepionych, osiągających miano przeciwciał oznaczane metodą OPA ≥ 8, miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej.
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek.
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
Polish: Wpływ szczepionki na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej był badany w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach z randomizacją przy użyciu nieaktywnej kontroli: w badaniu zagnieżdżonym w badaniu FinIP w Finlandii (5023 pacjentów) i w badaniu COMPAS (1700 pacjentów).
French: • Chaque injection sera administrée avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses à l'exception de la dernière injection (dose de rappel) qui sera administrée au moins 6 mois après la troisième injection.
Polish: • Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką (uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
French: Chez les nourrissons, les réactions indésirables les plus fréquemment observées après une primovaccination ont été une rougeur au site d'injection et une irritabilité, survenues approximativement pour 41% et 55% de l'ensemble des doses, respectivement.
Polish: U niemowląt najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek.
French: Immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE)
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-fenoksyetanol (2-PE)
French: Les résultats pour la protéine D ont suggéré des réponses immunitaires comparables entre les groupes après primovaccination et après vaccination de rappel.
Polish: Wyniki badań dla białka nośnikowego D wskazywały na porównywalne odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu pierwotnym i dawce uzupełniającej dla wszystkich grup.