FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
German: Plötzlicher Hörverlust
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
German: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
German: Ambrisentan hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen erwiesen.
Icelandic: Ambrisentan hefur reynst vera vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
German: → Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
German: Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
German: Die beobachtete Überlebenswahrscheinlichkeit betrug bei den Probanden unter Ambrisentan (kombinierte Ambrisentan-Gruppe) 93 % nach einem Jahr, 85 % nach zwei Jahren und 79 % nach drei Jahren.
Icelandic: Lífslíkur einstaklinga sem fengu ambrisentan (samsettur skammtahópur fyrir ambrisentan) reyndust vera 93% eftir 1 ár, 85% eftir 2 ár og 79% eftir 3 ár.
German: Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
German: Die Mehrzahl der Patienten wies Symptome der WHOFunktionsklasse II (38,4 %) oder III (55,0 %) auf.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
German: In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan täglich für die ersten 8 Wochen, bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine Auftitrierung auf 10 mg stattfand (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
German: Ein Abfall der Plasma-Inhibin-B-Konzentration und ein Anstieg der Plasma-FSHKonzentration wurden beobachtet.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
German: Warfarin
Icelandic: Warfarín
German: Dieser kann Benommenheit hervorrufen.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
German: Der Behandlungseffekt war getrieben von einer 63%igen Reduktion von Hospitalisierungen mit der Kombinationstherapie, wurde frühzeitig erzielt und war nachhaltig.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
German: Sekundäre Endpunkte (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Mylan anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
German: Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Icelandic: Mismunur og öryggisbil p gildi
German: Der Wirkstoff ist Ambrisentan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ambrisentan.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit".
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
German: Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Mylan beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
German: Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
German: Sie können Ambrisentan Mylan mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
German: Das Auftreten von peripheren Ödemen war innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Therapie am höchsten.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Icelandic: Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga".
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Exposition - gemessen anhand der AUCwie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
German: Die höhere Dosierung (10 mg) war mit einer größeren Inzidenz dieser Nebenwirkungen verbunden und periphere Ödeme waren bei Patienten mit 65 Jahren oder älter tendenziell schwerer in klinischen KurzzeitStudien (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
German: In den meisten Fällen wurde diese Abnahme in den ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet; danach stabilisierten sich die Hämoglobinwerte in der Regel.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
German: Sverige Mylan AB
Icelandic: Mylan AB
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Ambrisentan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
German: Erhöhte Lebertransaminasen
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:
Icelandic: Auk ofangreinds, fyrir utan óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar:
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu erhältlich.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird den Verteilungsplan mit den national zuständigen Behörden vor der Produkteinführung in jedem Gebiet abstimmen und sicherstellen, dass allen Patienten, die Ambrisentan Mylan einnehmen, das entsprechende Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wurde.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um dreifingaráætlun áður en lyfið er markaðssett í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi tryggir að allir sjúklingar sem nota Ambrisentan Mylan hafi fengið viðeigandi fræðsluefni.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Icelandic: öryggi lyfsins komu upp hjá þessum sjúklingum.
German: In einer offenen Studie (AMB222) wurde Ambrisentan bei 36 Patienten geprüft, um die Inzidenz erhöhter Aminotransferase-Konzentrationen im Serum bei den Patienten zu evaluieren, bei denen eine frühere Therapie mit einem anderen ERA wegen Aminotransferase-Anstieg abgebrochen worden war.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Icelandic: → Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Ambrisentan Mylan.
German: Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Icelandic: Samanlögð meðalútsetning var u.þ.b. 145 ± 80 vikur og hámarksútsetning 295 vikur.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu fyrir börn er ekki þekkt til fulls.
German: Dies ist eine Bluterkrankung, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein führen kann.
Icelandic: Þetta er röskun í blóði sem getur valdið þreytu, máttleysi, mæði og almennri vanlíðan.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klínísk svörun.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku
German: In einer Studie zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, in deren Rahmen gesunde Probanden Ambrisentan auf nüchternen Magen und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, ging Cmax um 12 % zurück, während die AUC unverändert blieb.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf ambrisentans hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, á fastandi maga og með fituríkri máltíð, benti til þess að Cmax lækkaði um 12% en AUC héldist óbreytt.
German: Dagegen wurden bei Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen und einer Exposition, die - gemessen anhand der AUC - um das 35fache über der beim Menschen lag, keine Hodenveränderungen nachgewiesen.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
German: Hautausschlag beinhaltet erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
German: → Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Mylan schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Icelandic: → Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan, leitaðu tafarlaust til læknisins.
German: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Icelandic: 22,75 m; 95% CI:
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrund von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher Herzfehler (2 %) und HIV (2 %).
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
German: Die kumulative Inzidenz von Aminotransferase-Abweichungen im Serum auf > 3 x ULN betrug in allen Phase-2- und Phase-3-Studien (einschließlich der jeweiligen offenen Verlängerungsphasen) 17 von 483 Probanden bei einer mittleren Expositionsdauer von 79,5 Wochen.
Icelandic: Samansöfnuð tíðni afbrigðilegs amínótransferasa í sermi >3xULN, í öllum 2. og 3. stigs rannsóknunum (þ.m.t. viðeigandi opnum framhaldsrannsóknum), var 17 af 483 einstaklingum, eftir 79,5 vikna meðferð að meðaltali.
German: Phosphodiesteraseinhibitoren
Icelandic: Fosfódíesterasahemlar
German: Obwohl keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung von Ambrisentan bei Langzeitanwendung auf die Anzahl der Spermien in der ARIES-E-Studie gefunden wurden, war die chronische Anwendung von Ambrisentan mit Änderungen von Markern der Spermiogenese verbunden.
Icelandic: Þótt engar greinilegar vísbendingar um skaðleg áhrif langtímaútsetningar fyrir ambrisentani á fjölda sæðisfrumna hafi komið fram í ARIES-E-rannsókninni, tengdist langvinn gjöf ambrisentans breytingum á þáttum tengdum sæðismyndun.
German: Die Sicherheit von Ambrisentan wurde als Monotherapie und/oder in Kombination in klinischen Studien bei mehr als 1.200 PAH-Patienten geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
German: Ambrisentan Mylan kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Icelandic: Mylan getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi) auk ofangreinds:
German: Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Ambrisentan Mylan
German: Ambrisentan Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan wird eine regelmäßige Kontrolle der Hämoglobin- und/oder Hämatokritwerte empfohlen, z. B. nach Monat 1 und Monat 3 sowie danach in regelmäßigen Abständen entsprechend der klinischen Praxis.
Icelandic: Meðan á meðferð með ambrisentani stendur er ráðlagt að framkvæma mælingar á gildum fyrir hemóglóbín og/eða blóðkornahlutfall, t.d. eftir 1 mánuð, 3 mánuði og reglulega eftir það, í samræmi við klíníska venju.
German: Periphere Ödeme wurden häufiger unter 10 mg Ambrisentan in klinischen Kurzzeit-Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Bjúgur á útlimum var oftar tilgreindur við 10 mg af ambrisentani í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der Cmax-Werte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Icelandic: Útsetning fyrir ambrisentani, mæld sem AUC(0-inf) jókst um 35% og sem Cmax um 20%.
German: Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Þó hafa engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar á þessum lyfjum.
German: Eine multizentrische, doppel-blinde, ereignisgesteuerte Outcome Studie der Phase III (AMB112565/AMBITION) mit aktivem Komparator wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der initialen Kombination von Ambrisentan und Tadalafil versus der Monotherapie von entweder Ambrisentan oder Tadalafil alleine bei 500 unbehandelten Patienten, randomisiert im Verhältnis 2:1:1, zu untersuchen.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
German: Tabelle 2
Icelandic: Tafla 2
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die Testosteron-Konzentration im Plasma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum olli langtímagjöf ambrisentans ekki breytingum á styrk testósteróns í plasma.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ambrisentan (wie Hypotonie, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit) sollten bedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten eingeschätzt werden soll, Aufgaben auszuführen, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir ambrisentans (svo sem lágþrýsting, sundl, þróttleysi, þreytu) við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni (sjá kafla 4.8).