FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est insuffisant pour assurer la sécurité du consommateur.
Romanian: Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), aceste date indică în mod clar că o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovinele (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat nu este suficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), l'Allemagne a considéré que ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité du consommateur.
Romanian: Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), Germania a considerat că aceste date indică în mod clar că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat ar putea să fie insuficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Romanian: Motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP nu este în măsură să recomande perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate.
French: Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat
French: SOLU-MEDROL 120 MG
Romanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
French: SOLU-MEDROL 500 MG
Romanian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 juin 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iunie 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
French: Le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments susmentionnés.
Romanian: La 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele menționate anterior.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii sau alergice, precum și în tratamentul și prevenirea stărilor de șoc.
French: toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Romanian: datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
French: L'Allemagne a estimé que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité des consommateurs.
Romanian: Germania a considerat că perioada de așteptare de 6 zile pentru (carnea și organele de la) bovine tratate cu medicamente care conțin metilprednisolon hidrogen succinat ar putea să nu fie suficientă pentru a garanta siguranța consumatorilor.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă.
French: L'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est un ester de la méthylprednisolone, un glucocorticoïde de synthèse.
Romanian: Metilprednisolonul hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
French: En l'absence de données spécifiques au médicament sur la déplétion des résidus ou d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP a examiné les données disponibles sur la déplétion des résidus afin d'établir des limites maximales de résidus pour la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Romanian: În lipsa unor date privind depleția reziduurilor specifice pentru aceste medicamente și a oricăror alte informații cu privire la reziduurile medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP a analizat datele disponibile privind depleția reziduurilor, utilizate pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă nu este favorabil în lipsa unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat?
French: Qu'est-ce que l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Romanian: Ce este metilprednisolonul hidrogen succinat?
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru specia țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente ale medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat în sensul eliminării oricărei referințe la specia țintă bovine.
French: En l'absence de données appropriées sur la déplétion des résidus, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'un temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités ne peut être fixé.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în lipsa unor date corespunzătoare privind depleția reziduurilor, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru specia țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente ale medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă în sensul eliminării oricărei referințe la specia țintă bovine.
French: Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţele sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
French: Il est également bien absorbé par voie orale.
Romanian: De asemenea, se absoarbe bine şi pe cale orală.
French: Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată după o oră, dacă este necesar.
French: Parmi ces médicaments, figurent:
Romanian: Aceste medicamente includ:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 Mai 2011 Date du dernier renouvellement : 8 Février 2016
Romanian: Data primei autorizări: 6 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 februarie 2016
French: Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature.
Romanian: Rapoarte de caz privind eficacitatea sunt, de asemenea, disponibile în literatura de specialitate.
French: Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Romanian: Trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
French: Ampoules en verre de type I.
Romanian: Fiole de sticlă de tip I.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru informaţii importante privind siguranţa.
French: - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: - Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
French: Solution injectable (injection)
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie)
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6 .
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii şi condiţiile de depozitare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
French: Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
Romanian: Pot fi necesare doze mai scăzute (< 1 mg/kg).
French: Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.
Romanian: Aceste probleme dispar, în general, în decurs de 2-12 ore de la injectare.
French: Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Romanian: Trebuie luate măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină.
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
Romanian: Înaintea oricărei administrări, se recomandă inspectarea soluţiilor parenterale pentru a verifica dacă nu conţin particule.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la orice alţi coloranţi tiazinici.
French: Une étude de la toxicité à doses répétées d'une durée d'un mois chez le chien n'a montré aucun effet toxique majeur.
Romanian: Studiile de toxicitate la doze repetate cu durata de o lună efectuate la câini nu au evidenţiat efecte toxice macroscopice.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte iInformaţii
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
Romanian: Când este indicată, frecvența se bazează pe o mărime foarte mică a eșantionului.
French: Toute solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
Romanian: Orice soluţie rămasă în fiolele deschise trebuie aruncată.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB17
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.
Romanian: Aceasta nu trebuie administrată prin injecţie subcutanată sau intratecală.
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este limitat, întrucât medicamentul este destinat doar administrării în situaţii de urgenţă la spital.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
Romanian: Medicul sau asistenta va verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
Romanian: Utilizaţi imediat după deschidere.
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Romanian: Această modificare a culorii este de aşteptat şi va dispărea după încheierea tratamentului.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
French: Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.
Romanian: Sunt disponibile prea puţine date pentru a recomanda administrarea continuă în perfuzie.
French: Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Conserver l'ampoule dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de la lumière.
Romanian: Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/diluare înlătură riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
French: L'aptitude à conduire peut en effet être diminuée en raison d'un état de confusion, de vertiges et peut-être de troubles oculaires.
Romanian: De fapt, capacitatea de a conduce vehicule poate fi afectată din cauza stării de confuzie, ameţelii sau, posibil, a tulburărilor oculare.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
Romanian: Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: En général, le traitement ne doit pas durer plus d'un jour.
Romanian: De obicei, tratamentul nu ar trebui să depăşească o zi.
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
Romanian: Consecința clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
French: • Déficit en NADPH (nicotinamide adénine phosphate dinucléotide phosphate) réductase
Romanian: • Deficienţă de NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază.
French: Pour usage unique exclusivement.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
French: Il inhibe également la croissance d'embryons de souris au stade de deux cellules en culture et la production de progestérone dans des cellules lutéales humaines en culture.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că aceasta inhibă creşterea embrionilor bicelulari de şoarece în medii de cultură şi producţia de progesteron în celulele luteale umane de cultură.
French: EXP Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture ou dilution.
Romanian: EXP Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
French: Solution transparente bleu foncé, dont le pH se situe entre 3,0 et 4,5 L'osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare albastru închis, cu o valoare a pH-ului cuprinsă între 3,0 şi 4,5 Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsă între 10 şi 15 mOsm/kg.
French: ÉTUI EN CARTON
Romanian: AMBALAJ DE CARTON
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: La majeure partie de la dose est excrétée dans l'urine, en général sous forme de chlorure de leucométhylthioninium.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei se excretă în urină, de obicei, sub formă de clorură de leucometiltioniniu.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de metiltioniniu la femeile gravide.
French: Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de 5 minute.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
French: Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou des produits chimiques.
Romanian: Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente şi produse chimice.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture ou la dilution.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l'indication EXP.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele cutiei, şi fiolei după EXP.
French: Douleur au site d'injection
Romanian: Dureri la nivelul locului de injectare
French: L'expérience manque quant à l'utilisation du médicament chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Romanian: Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg.
French: Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.
Romanian: Ambii sugari prezentau afecţiuni medicale complexe, iar clorura de metiltioniniu a fost doar parţial responsabilă pentru deces.
French: Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:
Romanian: Sugari cu vârsta de 3 luni sau mai mică şi nou-născuţi:
French: En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d'hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l'oxygène à travers votre corps).
Romanian: Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism).
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unor doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg.
French: Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues.
Romanian: Consecințele clinice ale acestei inhibări nu sunt cunoscute.
French: Tests de contrôle
Romanian: Teste de monitorizare
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Romanian: Timpul estimat de înjumătăţire prin eliminare al clorurii de metiltioniniu în urma administrării intravenoase este de 26,7 ore.
French: • Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD), en raison d'un risque d'anémie hémolytique
Romanian: • Pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) din cauza riscului de anemie hemolitică
French: En raison d'un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Romanian: Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.