FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, ενός συστήματος που βρίσκεται εντός των κυττάρων και διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.
German: Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ninlaro wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ninlaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
German: Ninlaro wurde in einer Hauptstudie mit 722 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Greek: Το Ninlaro διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 722 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει ενδείξεις βελτίωσης ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Lenalidomid und Dexamethason ohne Ninlaro angewendet wurden.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν όταν η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιήθηκαν χωρίς το Ninlaro.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ninlaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ninlaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ninlaro wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Greek: Στο Ninlaro χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
German: Ninlaro enthält den Wirkstoff Ixazomib.
Greek: Το Ninlaro περιέχει τη δραστική ουσία ιξαζομίμπη.
German: Welche Risiken sind mit Ninlaro verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ninlaro;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ninlaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
German: Ninlaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Ninlaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
German: Die Dosis kann auch bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden.
Greek: Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία βαριάς μορφής.
German: In einer darauffolgenden ähnlichen Studie mit 115 Patienten, viele davon mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, lebten die Patienten, die Ninlaro zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, im Durchschnitt 6,7 Monate, ohne dass ich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 4 Monaten bei den Patienten, denen Placebo zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurde.
Greek: Σε μεταγενέστερη παρόμοια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 115 ασθενείς, πολλοί εκ των οποίων βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ninlaro σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, οι οποίοι έζησαν 4 μήνες.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Daten aus der Hauptstudie weisen darauf hin, dass Ninlaro das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από την κύρια μελέτη, το Ninlaro βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
German: Da Ninlaro „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ninlaro in den Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen dieses Arzneimittels aus anderen Studien, einschließlich einer Studie bei zuvor unbehandelten Patienten, bereitstellen.
Greek: Καθώς το Ninlaro έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που το εμπορεύεται θα υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη αυτού του φαρμάκου από άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
German: Eine erste Analyse der Daten wies darauf hin, dass Ninlaro den Zeitraum, den Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung überlebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte: Mit Ninlaro behandelte Patienten lebten im Durchschnitt 21 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Σύμφωνα με την πρώτη ανάλυση των δεδομένων, το Ninlaro παρατείνει αποτελεσματικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ninlaro εμφάνισαν μέσο χρόνο επιβίωσης 21 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τον μέσο χρόνο επιβίωσης των 15 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ninlaro zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ninlaro.
German: Der Wirkstoff in Ninlaro, Ixazomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Ninlaro, η ιξαζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
German: Was ist Ninlaro und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ninlaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Ninlaro in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ninlaro σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ninlaro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Ninlaro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Ninlaro angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ninlaro;
German: In der Studie wurde Ninlaro mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurden.
Greek: Κατά τη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Ninlaro με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ και τα δύο φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
German: Nebenwirkungen nicht signifikant zu erhöhen, wenn es zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wird, und bietet den Vorteil, dass Patienten die Kapseln zu Hause einnehmen können.
Greek: Το Ninlaro δεν φαίνεται να αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ενώ είναι και εύχρηστο καθώς οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν τα καψάκια κατ ᾽ οίκον.
German: Welche Informationen werden für Ninlaro noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ninlaro αναμένεται να υποβληθούν;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ninlaro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Die Behandlung muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί είτε να διακοπεί η θεραπεία προσωρινά είτε να μειωθεί η δόση.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ninlaro.
German: Allerdings muss das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, aufgrund von Unsicherheit in Bezug auf den Umfang der Verbesserung, der sich aus einer späteren Analyse ergab, weitere konfirmatorische Daten vorlegen.
Greek: Ωστόσο, επειδή μετά από μεταγενέστερη ανάλυση επικρατεί αβεβαιότητα για τον βαθμό της βελτίωσης, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα χρειαστεί να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα επιβεβαίωσης.
German: Behältnis Packungsgröße
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: Wahrscheinlichkeit für das Nicht-Auftreten eines HCC (95 %-Konfidenzintervall)
Greek: Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα
German: NTBC-Studie (n = 250)
Greek: Μελέτη NTBC (N=250)
German: Daten einer als historische Kontrolle verwendeten Studie (van Spronsen et al., 1994) zeigten die folgenden Überlebenswahrscheinlichkeiten.
Greek: Τα δεδομένα από μια μελέτη που χρησιμοποιήθηκε ως μάρτυρας ιστορικού (van Spronsen et al., 1994) κατέδειξαν την ακόλουθη πιθανότητα επιβίωσης.
German: Diese Dosis sollte als Maximaldosis für alle Patienten betrachtet werden.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να θεωρείται ως η μέγιστη δόση για όλους τους ασθενείς.
German: Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
German: Die Studie deutet darauf hin, dass die einmal tägliche Gabe in allen Altersgruppen der Patienten sicher und wirksam ist.
Greek: Η μελέτη υποδεικνύει ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική σε όλες τις ηλικίες ασθενών.
German: Die klinische Studie war unverblindet und nicht kontrolliert.
Greek: Η κλινική μελέτη ήταν ανοικτής επισήμανσης και μη ελεγχόμενη.
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeiten nach 2, 4 und 6 Jahren der Nitisinonbehandlung sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Greek: Οι πιθανότητες επιβίωσης μετά από 2, 4 και 6 έτη θεραπείας με nitisinone συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht an schwangeren und stillenden Frauen untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
German: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Vereinigtes Königreich
Greek: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
German: Die Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg sind jedoch begrenzt.
Greek: Τα δεδομένα είναι, ωστόσο, περιορισμένα σε ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg.
German: Alle 6 Monate ist eine Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich.
Greek: Η παρακολούθηση από τον γιατρό σας θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες.
German: Es wird empfohlen, die Dosis einmal täglich anzuwenden.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση τη δόσης μία φορά την ημέρα.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen verpackt.
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες.
German: Ihr Arzt wird die Dosis individuell anpassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξατομικεύσει τη δόση.
German: Bei zufriedenstellendem biochemischem Ansprechen sollte die Dosis nur bei einer Zunahme des Körpergewichts angepasst werden.
Greek: Σε περίπτωση που είναι ικανοποιητική η βιοχημική ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μόνο ανάλογα με την αύξηση του σωματικού βάρους.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Vergessen Sie nicht, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Flasche zu notieren.
Greek: Μην ξεχάσετε να σημειώσετε στη φιάλη την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο.
German: Nebenwirkungen, welche die Augen betreffen (siehe Abschnitt 4.8), können die Sehkraft beeinträchtigen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους οφθαλμούς (βλ. ενότητα 4.8) μπορεί να επηρεάσουν την όραση.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Greek: Ημερομηνία που βγάλατε το προϊόν από το ψυγείο:
German: Es stehen keine Informationen zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung zur Verfügung.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
German: Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung sollten möglichst frühzeitig eingeleitet werden, um das Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen wie Leberversagen, Leberkarzinom und Nierenerkrankungen zu verhindern.
Greek: Η θεραπεία όλων των γονότυπων της ασθένειας θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό ώστε να αυξηθεί η συνολική επιβίωση και να αποφευχθούν επιπλοκές, όπως η ηπατική ανεπάρκεια, ο καρκίνος του ήπατος και η νεφροπάθεια.
German: 2-6 Monate > 6 Monate
Greek: 2-6 μήνες > 6 μήνες
German: Da jedoch von Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg nur begrenzt Daten vorliegen, wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis bei diesen Patienten auf zwei tägliche Gaben aufzuteilen.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg, συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση να διαιρείται σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Während der Behandlung werden Blutproben entnommen, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob die Behandlung ausreichend ist, und um sicherzustellen, dass keine möglichen Nebenwirkungen auftreten, die zu Bluterkrankungen führen können.
Greek: Κατά τη θεραπεία, θα γίνει αιμοληψία προκειμένου να ελέγξει ο γιατρός σας εάν είναι επαρκής η θεραπεία, αλλά και να βεβαιωθεί ότι δεν υπάρχουν πιθανές παρενέργειες που προκαλούν αιματολογικές διαταραχές.
German: In klinischen Studien war Granulozytopenie nur gelegentlich schwer (< 0,5 x 109/l) und wurde nicht mit Infektionen assoziiert.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κοκκιοκυτταροπενία ήταν σοβαρή μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις (<0,5x109/l) και δεν σχετιζόταν με λοιμώξεις.
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Greek: Αν μείνετε έγκυος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen mit Beeinträchtigung der Sehkraft bemerken, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen, noch Maschinen bedienen, bis sich Ihre Sehkraft wieder normalisiert hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Ωστόσο, εάν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι η όρασή σας να επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες
German: Die Kapsel enthält ein weißes bis weißliches Pulver.
Greek: Το καψάκιο περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
German: Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung lassen nicht darauf schließen, dass das Sicherheitsprofil bei verschiedenen Untergruppen der pädriatischen Population unterschiedlich ist oder sich vom Sicherheitsprofil erwachsener Patienten unterscheidet.
Greek: Από τα δεδομένα της κλινικής μελέτης και της χρήσης μετά την κυκλοφορία δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το προφίλ ασφαλείας είναι διαφορετικό στα διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού ή ότι είναι διαφορετικό από το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες ασθενείς.
German: Eine internationale Untersuchung von HT-1-Patienten, die ausschließlich eine Behandlung mit Ernährungseinschränkungen erhielten, zeigte, dass bei 18 % aller Patienten ab 2 Jahren ein HCC diagnostiziert wurde.
Greek: Σε μια διεθνή έρευνα ασθενών με HT-1 υπό αγωγή με περιορισμό στη διατροφή μόνο, διαπιστώθηκε ότι HCC είχε διαγνωσθεί στο 18% όλων των ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω.
German: Die Dosierungsempfehlung in mg/kg Körpergewicht gilt für Kinder wie auch Erwachsene.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε mg/kg σωματικού βάρους είναι ίδια σε παιδιά και ενήλικες.
German: Bisher wurden keine formalen Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudien mit Nitisinon durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες απορρόφησης, διανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης με τη nitisinone.
German: Das Sicherheitsprofil basiert hauptsächlich auf der pädiatrischen Population, da eine Behandlung mit Nitisinon so früh wie möglich nach der Diagnose von hereditärer Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) beginnen sollte.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται κυρίως στον παιδιατρικό πληθυσμό καθώς η θεραπεία με nitisinone πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν από τη διάγνωση της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
German: Es wurde festgestellt, dass die frühzeitige Einleitung der Behandlung zu einer weiteren Verringerung des Risikos für die Entstehung von Leberzellkarzinomen führte.
Greek: Βρέθηκε επίσης ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση του κινδύνου για ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
German: Jede Flasche enthält 60 Kapseln.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
German: Erhöhte Tyrosinkonzentration
Greek: Αυξημένα επίπεδα τυροσίνης
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Greek: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
German: Kapselhülle - Gelatine - Titandioxid (E 171)
Greek: Κέλυφος καψακίου - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
German: Ihre Leber wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden, da die Erkrankung die Leber schädigt.
Greek: Θα γίνει εξέταση του ήπατός σας σε τακτικά χρονικά διαστήματα διότι η ασθένεια επηρεάζει το ήπαρ.
German: Nitisinone MDK darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Greek: Το Nitisinone MDK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch P-gp, BCRP oder OCT2 vermittelten Transport hemmt.
Greek: Δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει τη μεταφορά που επιτυγχάνεται μέσω P-gp, BCRP ή OCT2.
German: Beim Auftreten etwaiger Nebenwirkungen werden häufigere Kontrollen empfohlen.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε τυχόν παρενέργειες, συνιστώνται συχνότερα διαστήματα.
German: Nitisinon zeigte in einer 26-wöchigen Studie zur Karzinogenität an transgenen Mäusen (TgrasH2) kein kanzerogenes Potential.
Greek: Η nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
German: Bei beeinträchtigter Sehkraft sollte der Patient bis zum Abklingen des Ereignisses kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Greek: Εάν επηρεαστεί η όραση, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C19 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt oder CYP 1A2, 2B6 oder 3A4/5 induziert.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C19 ή 3A4 ή ότι επάγει το CYP 1A2, 2B6 ή 3A4/5.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Nitisinone MDK Hartkapseln durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τρόφιμα με τα σκληρά καψάκια Nitisinone MDK.
German: Dermatitis exfoliativa tritt gelegentlich auf.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστεί αποφολιδωτική δερματίτιδα.
German: Patienten, die während der Nitisinonbehandlung Sehstörungen aufweisen, müssen unverzüglich von einem Augenarzt untersucht werden.
Greek: Ο ασθενής που παρουσιάζει οπτικές διαταραχές κατά τη θεραπεία με nitisinone θα πρέπει, χωρίς καθυστέρηση, να εξεταστεί από οφθαλμίατρο.
German: Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen.
Greek: Στην ασθένεια αυτή, ο οργανισμός σας δε μπορεί να διασπάσει εντελώς το αμινοξύ που ονομάζεται τυροσίνη (τα αμινοξέα είναι δομικά στοιχεία των πρωτεϊνών μας), το οποίο παράγει βλαβερές ουσίες.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη φράση «EXP».
German: Allerdings kann es, zusätzlich zu den oben genannten Tests, während der Einleitung der Therapie, nach dem Wechsel von einer zweimal täglichen auf eine einmal tägliche Dosierung oder bei Eintreten einer Verschlechterung erforderlich sein, alle verfügbaren biochemischen Parameter engmaschig zu überwachen (d. h. Succinylaceton-Plasmaspiegel, 5-Aminolaevulinat (ALA)-Urinspiegel und Erythrozytenporphobilinogen (PBG)-Synthaseaktivität).
Greek: Ωστόσο, εκτός από τις παραπάνω εξετάσεις, κατά την έναρξη της θεραπείας, την αλλαγή από τη χορήγηση της δόσης δύο φορές την ημέρα σε μία φορά την ημέρα ή όταν υπάρχει επιδείνωση, ενδεχομένως να είναι απαραίτητο να γίνει πιο στενή παρακολούθηση όλων των διαθέσιμων βιοχημικών παραμέτρων (δηλ. η ηλεκτρυλακετόνη πλάσματος, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (ALA) ούρων και η δράση της συνθάσης πορφοχολινογόνου (PBG) των ερυθροκυττάρων).
German: Diese spezielle Diät basiert auf einer eingeschränkten Zufuhr von Tyrosin und Phenylalanin (einer weiteren Aminosäure).
Greek: Αυτή η ειδική δίαιτα βασίζεται σε χαμηλό περιεχόμενο τυροσίνης και φαινυλαλανίνης (ένα άλλο αμινοξύ).
German: Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450-Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Greek: Σε μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος και ενζύμων P450 που εκφράζουν cDNA έχει αποδειχτεί περιορισμένος μεταβολισμός που επιτυγχάνεται μέσω CYP 3A4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nitisinon in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η nitisinone απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie eine spezielle Diät einhalten, da das Tyrosin nun im Köper verbleibt.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε ειδική δίαιτα όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι η τυροσίνη θα παραμείνει στον οργανισμό σας.