FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4).
Swedish: Under marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått Remicade (se avsnitt 4.4).
English: Week 54
Swedish: Vecka 54
English: Week 50
Swedish: Vecka 50
English: Uncommon: Pyelonephritis.
Swedish: Mindre vanliga: Pyelonefrit.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximab
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
English: Patients treated with Remicade should be given the patient reminder card.
Swedish: Patienter som behandlas med Remicade ska förses med patientkortet.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
English: Rare: Granulomatous lesion.
Swedish: Sällsynta: Granulomatösa förändringar.
English: Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Swedish: 89% (50/56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/kg.
English: Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Swedish: Sällsynta: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit (C0168T72) och studierna vid vuxen ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2) var vanligtvis jämförbara.
English: The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Remicade behandling.
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with Remicade with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med Remicade där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
English: Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos barn och ungdomar som inte svarar inom de 10 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have an infection even if it is a very minor one.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remicade om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
English: Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Swedish: Sällsynta: Autoimmun hepatit, gulsot.
English: Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Swedish: Vanliga: Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
English: Infusion reactions following re-administration of Remicade A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of Remicade (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Swedish: Infusionsreaktioner efter återinsatt behandling av Remicade En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med Remicade (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
English: • Convulsions, nerve problems
Swedish: • Kramper, nervproblem
English: Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Swedish: Anti-dsDNA-antikroppar upptäcktes nyligen hos ungefär 17% av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0% hos patienterna behandlade med placebo.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Swedish: Använd inte lösningen om grumliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.
English: • Chills, a build up of fluid under the skin causing swelling
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Swedish: I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
English: Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
Swedish: Överlag upplevde en större andel patienter som fått infliximab som monoterapi en infusionsrelaterad reaktion jämfört med de patienter som fått infliximab tillsammans med immunmodulerande medel.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2% respektive 66,7%, p = 0,017).
English: Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att infektionsförsvaret är nedsatt hos en del patienter behandlade med infliximab.
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9% av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8% i den placebobehandlade gruppen (p < 0,001).
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNF, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Swedish: I en 6-månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus TNF användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8).
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Remicade får inte ges (se avsnitt 4.8).
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remicade startar.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Swedish: För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remicade.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Remicade.
English: In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera Remicade vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med Remicade, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas dessutom att levande vacciner inte ska ges till spädbarn efter exponering in utero för infliximab under åtminstone 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4).
English: In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Swedish: • Möjliga tecken på cancer, som inkluderar men inte är begränsat till svullna lymfkörtlar, viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
English: Crohn's disease (6 to 17 years)
Swedish: Crohns sjukdom (6 till 17 år)
English: • Feeling tired or weak
Swedish: • Trötthetskänsla eller svaghet
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier: SPIRIT och EXPRESS.
English: A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie med data från svenska nationella hälsoregister fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder.
English: The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 100 mg
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 100 mg
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) och 68,2% (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
English: The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leucopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Swedish: De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, låga totala nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare var tillåten.
English: • In case you have received Remicade while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Swedish: Om du har fått Remicade under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Swedish: Infliximabbehandling reducerade progressiontakten av perifer ledskada jämfört med placebobehandling för primär endpoint vecka 24 mätt som förändring från baseline som totalt modifierat vdH-S värde (medelvärde ± SD var 0,82 ±2,62 i placebogruppen jämfört med -0,70 ±2,53 i infliximabgruppen; p < 0,001).
English: At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Swedish: Vid vecka 24 gick placebogruppen över till induktionsbehandling med infliximab (5 mg/kg) följt av underhållsbehandling med infliximab (5 mg/kg).
English: In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Swedish: I den första kliniska studien (IMPACT) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 104 patienter med aktiv polyartikulär psoriasisartrit.
English: Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos pediatriska patienter som inte svarar inom de 8 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
English: Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Swedish: Sådana tecken omfattar ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen.
English: • Heart attack
Swedish: • Hjärtattack
English: Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Swedish: Bland patienterna, som klassificerades som utan behandlingssvar vid vecka 2, uppnådde 32% (26/81) i gruppen med placebo underhållsbehandling och 42% (68/163) i gruppen med infliximab kliniskt svar vid vecka 6.
English: • Treat active Crohn's disease
Swedish: • Behandla aktiv Crohns sjukdom
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
English: What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Remicade är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Remicade Hur Remicade ges
English: Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3%) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0%) var 12:e vecka.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1)
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Remicade.
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulae that were of at least 3 months' duration.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
English: Store at 2 °C - 8 °C.
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner (t ex BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitten 4.4 och 4.5).
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Swedish: Kortikosteroidnedtrappning var tillåten efter vecka 8.
English: • Ulcerative colitis.
Swedish: • Ulcerös kolit.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling eller efter dosjustering.
English: What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Remicade tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
English: Remicade contains sodium
Swedish: Remicade innehåller natrium
English: Rare: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Swedish: Sällsynta: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B reaktivering.
English: Remicade is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Alla naglar utläkta
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT I).
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Swedish: I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to treat your disease.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade för behandling av sjukdomen.