FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR <30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodosin Recordati-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodosin Recordati poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Kun silodosiinia annettiin samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4:n estäjän kuten diltiatseemin kanssa, silodosiinin AUC-arvon todettiin nousevan noin 30 %, mutta Cmax-arvoon ja puoliintumisaikaan ei ollut vaikutusta.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Finnish: • Pahoinvointi
Slovenian: • slabost
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodosin Recordati
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodosin Recordati
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Slovenian: Neznana pogostnost
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodosin Recordati 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 4 mg na dan (glejte spodaj).
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Finnish: Kapselia ei saa halkaista eikä pureskella, vaan se tulee niellä kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Slovenian: Kapsule se ne sme odpirati ali žvečiti,
Finnish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Finnish: Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Finnish: Silodosin Recordati 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa silodosiinihoidon aikana on todettu ejakulaation yhteydessä vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä (ks. kohta 4.8) johtuen silodosiinin farmakodynaamisista vaikutuksista.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tutkimusten Intent-to-treat -ryhmien tiedot esitetään alla:
Slovenian: Prikazani so podatki za populacijo vseh vključenih bolnikov, za vse študije:
Finnish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodosin Recordati-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa plasman maksimi silodosiinipitoisuuden todettiin lisääntyneen 3,7-kertaiseksi ja silodosiinialtistuksen (ts. AUC) 3,1-kertaiseksi annettaessa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää (ketokonatsoli 400 mg).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Finnish: Silodosiinin ja sen päämetaboliittien farmakokinetiikkaa on arvioitu aikuisilla miehillä, joilla on tai ei ole BPH:ta, 0,1-48 mg/vrk annosalueella kerta-annon ja toistuvan annon jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Finnish: Hypotensio1
Slovenian: palpitacije1
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Finnish: Silodosiinin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Finnish: Digoksiinin, P-glykoproteiinin erään substraatin, vakaan tilan tasoille ei aiheutunut merkittävää vaikutusta annettaessa samanaikaisesti silodosiini 8 mg:aa kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Silodosin Recordati vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot, kuten kasvojen, kielen ja nielun turvotus1
Slovenian: vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Finnish: Melko harvinainen
Slovenian: izjemno visoko.
Finnish: IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Harmaakaihileikkauksen aikana on joillakin potilailla, jotka käyttävät α1-salpaajia tai joita on aiemmin hoidettu α1-salpaajilla, todettu IFIS-oireyhtymä (pienen pupillin syndrooman variantti).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Finnish: Ejakulaatioh äiriöt, ml. retrogradinen ejakulaatio, anejakulaatio
Slovenian: vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Finnish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovenian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Finnish: • Poikkeava siemensyöksy (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuu vähemmän tai vain huomaamaton määrä siemennestettä; ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet")
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Finnish: Älä halkaise äläkä pureskele kapselia, vaan niele se kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte in ne žvečite,
Finnish: Silodosiinihoitoa ei suositella potilailla, joilla on ortostaattista hypotensiota.
Slovenian: Pri bolnikih z ortostatsko hipotenzijo zdravljenje s silodozinom ni priporočljivo.
Finnish: Raskaus ja imetys Ei oleellinen, sillä silodosiini on tarkoitettu vain miespotilaille.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodosin Recordati-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Finnish: Vaikuttava aine on silodosiini.
Slovenian: Učinkovina je silodozin.
Finnish: Silodosiini saavuttavat vakaan tilan 3 hoitovuorokauden ja sen glukuronidi 5 hoitovuorokauden jälkeen.
Slovenian: Silodozin in njegov glukuronid dosežeta stanje dinamičnega ravnotežja po 3 oziroma po 5 dneh.
Finnish: (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodosin Recordatin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodosin Recordati lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) • Muut allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotus
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna, kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään Mitä Silodosin Recordati on
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Silodosin Recordatin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Silodosin Recordati.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joillakin tämänkaltaisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu värikalvon (silmän värillinen ympyränmuotoinen osa) lihasjänteyden menetys tämänkaltaisen leikkauksen aikana.
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Finnish: α1-salpaajahoidon lopettamista 1-2 viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta vielä ei ole määritetty hoidon keskeyttämisestä koituvaa hyötyä eikä käytön keskeyttämisen kestoa.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Finnish: Kapselin kuori
Slovenian: trda kapsula
Finnish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Finnish: • Alhainen verenpaine
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov • nizek krvni tlak
Finnish: Silodosin Recordati ei hoida eturauhassyöpää.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ne zdravi raka prostate.
Finnish: Jos lääke vaikuttaa mielestäsi sukupuolielämääsi, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če menite, da zdravilo vpliva na vaše spolno življenje.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikkien niiden EU-maiden silmäkirurgit, joissa silodosiinia myydään, saavat seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Finnish: 1. kliinisesti merkittävät kirjallisuusviitteet IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisemisestä ja hallitsemisesta;
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Finnish: • koulutusohjelma IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisystä ja hallinnasta (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen), joka kattaa seuraavat aiheet:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Finnish: 3. suositus kirurgeille ja oftalmologiatiimeille: adrenergisiä α1-reseptoreita salpaavan lääkityksen keskeytystä kaksi viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta hoidon keskeyttämisen hyötyjä ja keskeyttämisen kestoa ennen harmaakaihileikkausta ei ole vielä määritetty.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: 2. preoperatiivinen arvio: silmäkirurgien ja oftalmologiatiimien on määritettävä, saavatko harmaakaihileikkaukseen tulevat potilaat silodosiinia tai ovatko he saaneet silodosiinia, jotta he voivat varmistaa IFIS-oireyhtymän leikkauksenaikaisessa hallinnassa tarvittavien toimenpiteiden olemassaolon.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Finnish: • suora terveydenhuollon ammattilaisten tiedote silodosiinin liittymisestä IFIS-oireyhtymään (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ja kaksi kirjallisuusviitettä, jotka mainittiin tiedotetekstissä (myynnin aloituksen yhteydessä);
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: • vuokaavio, joka kuvaa harmaakaihileikkaukseen tulevien potilaiden hallintaa (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen);
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/01/2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Finnish: Perustason arvo (± SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Finnish: • Alhainen verenpaine
Slovenian: • nizek krvni tlak
Finnish: • Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Slovenian: • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Finnish: Älä ota Silodyxia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Silodyx če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) • Muut allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotus
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Finnish: • Nuha tai tukkoinen nenä
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden seuraukset voivat olla vakavat.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Silodyxia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Finnish: Silodosiinin α1A:α1B-sitoutumissuhteen on in vitro osoitettu olevan erittäin korkea (162:1).
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Finnish: • Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsaelinten sairauksien lääkkeet, adrenergisiä alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi: G04CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodyx
Finnish: Silodyx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Finnish: α1-salpaajahoidon lopettamista 1-2 viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta vielä ei ole määritetty hoidon keskeyttämisestä koituvaa hyötyä eikä käytön keskeyttämisen kestoa.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva, vendar pa korist in časovni interval prekinitve zdravljenja nista ocenjena.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) • Veltto pupilli harmaakaihileikkauksen aikana (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodyx.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joillakin tämänkaltaisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu värikalvon (silmän värillinen ympyränmuotoinen osa) lihasjänteyden menetys tämänkaltaisen leikkauksen aikana.
Slovenian: To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa).
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodyxin ottamista.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Slovenian: Silodozin ima znatno manjšo afinitieto za α1B adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v srčno-žilnem sistemu.
Finnish: Älä halkaise äläkä pureskele kapselia, vaan niele se kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Silodyx-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (benign prostatic hyperplasia, BPH) merkkien ja oireiden hoito aikuisilla miehillä.
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Silodyx-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Silodyx za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia Miten Silodyxia otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodyx Kako jemati zdravilo Silodyx Možni neželeni učinki
Finnish: Silidosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Slovenian: Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio saattaa joissakin tapauksissa johtaa pyörtymiseen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat Silodosiinia ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.