FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados casos de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, em doentes com ou sem antecedentes de depressão no âmbito de pós-comercialização (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, herunder selvmord, hos patienter med eller uden depression i anamnesen (se pkt.
Portuguese: Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning.
Portuguese: Se os doentes apresentarem agravamento ou aparecimento de sintomas psiquiátricos, ou se forem identificados casos de ideação suicida ou tentativa de suicídio, recomendase que o tratamento com apremilast seja descontinuado.
Danish: Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med apremilast.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com DMARDs ou com biológicos que receberam apremilast atingiram uma maior resposta ACR 20 à semana 16 do que os doentes que estavam a receber placebo.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med DMARDs eller biologiske midler, og som fik apremilast, opnåede et større ACR 20respons efter uge 16 end patienterne, der fik placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu respostas PASI 50,75 e 90 e uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) é apresentada na Tabela 4.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede PASI-50-, -75- og -90-respons, og sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) vises i tabel 4 nedenfor.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes que atingiu uma PASI-75 na semana 16.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt andelen af patienter, som opnåede PASI-75 efter uge 16.
Portuguese: As respostas clínicas mantiveram-se nos mesmos parâmetros da atividade periférica e nas manifestações cutâneas da psoríase nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Danish: Det kliniske respons blev opretholdt i de samme parametre for perifer aktivitet og i hudmanifestationerne af psoriasis i de åbne forlængelsesstudier i op til 5 års behandling.
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e o metotrexato em doentes com artrite psoriática.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med psoriasis artritis.
Portuguese: Após a administração oral de apremilast radiomarcado, cerca de 58% e 39% da radioatividade é recuperada na urina e nas fezes, respetivamente, com cerca de 3% e 7% da dose radioativa recuperada sob a forma de apremilast na urina e nas fezes, respetivamente.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket apremilast, genfindes ca. hhv. 58 % og 39 % i urin og fæces, hvoraf ca. hhv. 3 % og 7 % af den radioaktive dosis genfindes som apremilast i urin og fæces.
Portuguese: • hipericão - um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
Danish: • prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário foi a proporção de doentes que atingiu uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) na semana 16.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) efter uge 16.
Portuguese: A utilização de corticosteroides tópicos de baixa potência na face, axilas e virilhas, champô de alcatrão de carvão e/ou preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo foi permitida durante os estudos.
Danish: Anvendelsen af svage topikale kortikosteroider på ansigt, i armhuler og i lysken samt/eller salicylsyrepræparater til hårbunden var tilladt i løbet af alle studierne.
Portuguese: Otezla está indicado no tratamento da psoríase em placas crónica, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e luz ultravioleta A (PUVA).
Danish: Otezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation over for, eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA).
Portuguese: Se os doentes desenvolverem diarreia, náuseas ou vómitos graves, poderá ser necessário descontinuar o tratamento com apremilast.
Danish: Hvis patienter udvikler svær diarré, kvalme eller opkastning, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med apremilast.
Portuguese: O apremilast, uma pequena molécula oral inibidora da fosfodiesterase 4 (PDE4), atua intracelularmente de modo a modular uma rede de mediadores pro-inflamatórios e anti-inflamatórios.
Danish: Apremilast, et lille molekyle, der tages oralt, hæmmer phosphodiesterase 4 (PDE4), virker intracellulært ved at modulere et netværk af proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Portuguese: A melhoria da função física foi avaliada pelo HAQ-DI e pelo domínio SF36v2P, e as pontuações da FACIT-fatigue mantiveram-se nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Danish: Forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domæner og FACIT-træthedsscorer blev opretholdt i de åbne forlængelsesstudierne i op til 5 års behandling.
Portuguese: Os doentes receberam apremilast em associação com um ou mais dos seguintes: metotrexato (MTX, ≤ 25 mg/semana; 54,5%), sulfasalazina (SSZ, ≤ 2 g/dia; 9,0%), e leflunomida (LEF, ≤ 20 mg/dia; 7,4%).
Danish: Patienter fik apremilast i kombination med en eller flere af de følgende: methotrexat (MTX, ≤ 25 mg/ug, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dag, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/dag, 7,4 %).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de diarreia, náuseas e vómitos graves associados à utilização de apremilast.
Danish: Der er indberettet tilfælde efter markedsføringen af svær diarré, kvalme og opkastning i forbindelse med brugen af apremilast.
Portuguese: • dores de cabeça, enxaquecas ou dores de cabeça de tensão
Danish: • hovedpine, migræne eller spændingshovedpine
Portuguese: A resposta ao apremilast foi rápida, com melhorias significativamente superiores nos sinais e sintomas da psoríase, incluindo o PASI, desconforto/dor cutâneos e prurido, em comparação com o placebo na semana 2.
Danish: Respons på apremilast var hurtigt, med signifikant større forbedringer i tegn og symptomer på psoriasis, herunder PASI, hudbesvær/smerter og pruritus, sammenlignet med placebo efter uge 2.
Portuguese: O que é a artrite psoriática
Danish: Hvad er psoriasis artritis?
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para apremilast 30 mg duas vezes por dia ou placebo durante 16 semanas (fase controlada por placebo) e entre as semanas 16-32 todos os doentes receberam apremilast 30 mg duas vezes por dia (fase de manutenção).
Danish: I begge studierne blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til apremilast 30 mg 2 gange dagligt eller placebo i 16 uger (placebokontrolleret fase) og fra uge 16-32 fik alle patienter apremilast 30 mg to gange dagligt (vedligeholdelsesfase).
Portuguese: Às semanas 16 e 24 observaram-se melhorias nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações edemaciadas, número de articulações dolorosas dactilites e entesites) e nas manifestações cutâneas da psoríase nos doentes tratados com apremilast.
Danish: Efter uge 16 og 24 blev der observeret forbedringer i parametre for perifer aktivitet karakteristisk for psoriasis artritis (f.eks. antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, daktylitis og entesitis) og i hudmanifestationerne for psoriasis hos de apremilast-behandlede patienter.
Portuguese: O tempo mediano até perda da resposta PASI-75 nos doentes que foram novamente aleatorizados para placebo foi de 5,1 semanas.
Danish: Den mediane tid til tab af PASI-75-respons blandt patienterne, der igen blev randomiseret til placebo, var 5,1 uger.
Portuguese: Otezla, em monoterapia ou em associação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (Disease Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs), está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos que não tiveram resposta adequada ou foram intolerantes a terapêutica anterior com um DMARD (ver secção 5.1).
Danish: Otezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artritis (PsA) hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller som har være intolerante over for en tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Portuguese: • evacuação frequente
Danish: • hyppige afføringer
Portuguese: As outras reações adversas notificadas com maior frequência incluem infeções do trato respiratório superior (8,4%), cefaleias (7,9%) e cefaleias de tensão (7,2%) e, em termos de gravidade, são sobretudo ligeiras a moderadas.
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter infektioner i de øvre luftveje (8,4 %), hovedpine (7,9 %) og spændingshovedpine (7,2 %) og er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad.
Portuguese: Se tiver diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve falar com o seu médico.
Danish: Hvis du oplever alvorlig diarré, kvalme eller opkastning, skal du kontakte lægen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 30 mg
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico para os doentes idosos.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Portuguese: Na psoríase, o tratamento com Otezla resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Danish: Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Portuguese: Persistência do efeito em indivíduos aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 0 e novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia da semana 32 à semana 52
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
Portuguese: Resumo das reações adversas na artrite psoriática (PsA) e/ou na psoríase (PSOR)
Danish: Sammenfatning af bivirkninger i psoriasis artritis (PsA) og/eller psoriasis (PSOR) Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Portuguese: Otezla contém lactose
Danish: Otezla indeholder lactose
Portuguese: Foram observadas outras melhorias na psoríase ungueal na semana 32, nos doentes em tratamento continuado com apremilast.
Danish: Yderligere forbedringer i neglepsoriasis blev observeret efter uge 32 hos patienter, der kontinuerligt blev behandlet med apremilast.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com o apremilast são perturbações gastrointestinais (GI) incluindo diarreia (15,7%) e náuseas (13,9%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med apremilast er mave-tarm-sygdomme, herunder diarré (15,7 %) og kvalme (13,9 %).
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados à Semana 16
Danish: Andelen af patienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samlede studier efter uge 16
Portuguese: Não existe evidência de potencial imunotóxico, de irritação dérmica ou fototóxico.
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Portuguese: Dia 1 - Dia 7
Danish: Dag 1 - dag 7
Portuguese: Adicionalmente, o apremilast demonstrou benefício terapêutico em inúmeras manifestações da psoríase incluindo prurido, onicopatias, envolvimento do couro cabeludo e medidas ao nível da qualidade de vida.
Danish: Desuden viste apremilast en behandlingsfordel for flere manifestationer af psoriasis, herunder pruritus, neglesygdom, involvering af hårbunden og livskvalitetsmålinger.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria percentual média no PASI desde o início do estudo permaneceu estável durante a Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento para os doentes novamente aleatorizados para o apremilast na semana 32 (Tabela 5).
Danish: I begge studier forblev den gennemsnitlige procentvise forbedring i PASI fra baseline stabil under den randomiserede seponeringsfase af behandlingen for patienter, der blev randomiseret igen til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Portuguese: Destes doentes, 12% atingiram resposta PASI-75 na semana 52 com apremilast mais tratamento tópico e/ou fototerapia.
Danish: Ud af disse patienter opnåede 12 % et PASI-75-respons efter uge 52 med apremilast plus topikal behandling og/eller lysbehandling.
Portuguese: Estearato de magnésio
Danish: Magnesiumstearat.
Portuguese: Otezla também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos doentes com psoríase ou com artrite psoriática.
Danish: Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis og psoriasis artritis.
Portuguese: Para a titulação inicial da dose neste grupo, recomenda-se que apremilast seja titulado utilizando apenas o esquema da manhã referido na Tabela 1 e devem ignorar-se as doses da noite (ver secção 5.2).
Danish: For den indledende dosistitrering i denne gruppe anbefales det, at apremilast kun titreres med AM-skemaet, som er anført i tabel 1, og at PM-doserne springes over (se pkt.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor acerca de qualquer alteração no comportamento ou no humor e de qualquer ideação suicida.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker.
Portuguese: Não tome Otezla: - se tem alergia ao apremilast ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) EU/1/14/981/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) EU/1/14/981/001
Portuguese: A pontuação PASI média no início do estudo foi 19,07 (mediana de 16,80) e a proporção de doentes com uma pontuação sPGA de 3 (moderado) e 4 (grave) no início do estudo foi de 70,0% e 29,8%, respetivamente, com um envolvimento médio de 25,19% de BSA (mediana de 21,0%).
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score var 19,07 (median 16,80), og andelen af patienter med sPGA-score på 3 (moderat) og 4 (svær) ved baseline var hhv. 70,0 % og 29,8 %, med en gennemsnitlig BSAinvolvering ved baseline på 25,19 % (median 21,0 %).
Portuguese: Para mais dados pré-clínicos sobre fertilidade ver a secção 5.3.
Danish: For prækliniske fertilitetsdata, se pkt.
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou CLcr < 30 ml/min).
Danish: Apremilast-dosis skal reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min/1.73 m2 eller kreatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene
Portuguese: Dia 8 - Dia 14
Danish: Dag 8 - dag 14
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/981/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/001
Portuguese: Na generalidade, as melhorias mantiveram-se nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast desde a semana 32 até à semana 52 (Tabela 5).
Danish: Forbedringerne blev generelt opretholdt hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast fra uge 32 til og med uge 52 (tabel 5).
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, a pontuação DAS28(CRP) e a resposta PsARC mantiveram-se até à semana 52.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev DAS28(CRP)-score og PsARC-respons opretholdt til og med uge 52.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Otezla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida.
Danish: Du bedes straks underrette lægen om en eventuel følelse af depression, selvmordstanker eller-adfærd, som du måtte have.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e contracetivos orais contendo etinilestradiol e norgestimato.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og oral kontraception, der indeholdt ethinyløstradiol og norgestimat.
Portuguese: Foram também observados sinais físicos de toxicidade materna associada ao trabalho de parto num ratinho com 80 e 300 mg/kg/dia.
Danish: Fysiske tegn på maternal toksicitet forbundet med at føde ungerne blev også observeret hos en mus ved både 80 og 300 mg/kg/dag.
Portuguese: • A substância ativa é apremilast.
Danish: • Aktivt stof: apremilast.
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins, então a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã).
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer, er den anbefalede dosis af Otezla 30 mg én gang dagligt (morgendosis).
Portuguese: O tratamento com apremilast resultou numa melhoria significativa dos sinais e sintomas da PsA, conforme avaliado pelos critérios da resposta ACR 20 comparativamente ao placebo à semana 16.
Danish: Behandlingen med apremilast førte til signifikante forbedringer i tegn og symptomer på PsA ved vurdering efter responskriterierne fra ACR 20, sammenlignet med placebo efter uge 16.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo ESTEEM 1, atingiu-se uma melhoria significativa no Índice do Questionário sobre Limitações no Trabalho (WLQ25) nos doentes a receberem apremilast em comparação com o placebo.
Danish: Desuden blev der i studiet ESTEEM 1 opnået signifikante forbedringer i spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger (work limitations questionnaire, WLQ-25) Index hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebo.
Portuguese: Observaram-se reduções e aumentos do peso corporal materno e uma morte associada a dificuldades no trabalho de parto com 300 mg/kg/dia.
Danish: Reduktioner i maternal legemsvægt og vægtøgning, og et dødsfald forbundet med besvær med at føde ungerne blev observeret ved 300 mg/kg/dag.
Portuguese: Os doentes que não atingiram a resposta PASI estabelecida até à semana 32, ou que foram inicialmente aleatorizados para placebo, permaneceram com apremilast até à semana 52.
Danish: Patienterne, som ikke opnåede det tildelte PASIrespons efter uge 32, eller som indledningsvist blev randomiseret til placebo, blev i behandling med apremilast indtil uge 52.
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, os doentes puderam continuar com o apremilast 30 mg nos estudos de extensão de longa duração abertos, de ESTEEM 1 e ESTEEM 2, durante um período total de tratamento até 5 anos (260 semanas).
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
Portuguese: As melhorias no DLQI mantiveram-se até à semana 52 nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 (Tabela 5).
Danish: Forbedringer i DLQI blev opretholdt til og med uge 52 hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Portuguese: Os doentes tratados com apremilast demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da função física, conforme avaliação com o índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI) das alterações desde o início do estudo, comparativamente ao placebo na semana 16 no PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados.
Danish: Apremilast-behandlede patienter viste statistisk signifikant forbedring i fysisk funktion, vurderet ved handicapindekset for spørgeskemaet til vurdering af helbredet (health assessment questionnaire, HAQDI) ændring fra baseline, sammenlignet med placebo efter uge 16 i PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og i de samlede studier.
Portuguese: In vitro, o apremilast não é um inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P450.
Danish: Apremilast er ikke en hæmmer eller inducer for cytokrom P450-enzymer in vitro.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com um inibidor potente da CYP3A4, tal como o cetoconazol.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hæmmer som ketoconazol.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor acerca de qualquer ideação suicida (ver secção 4.4).
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle selvmordstanker (se pkt.
Portuguese: • A película de revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: • Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
Danish: Dosis af apremilast bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml pr. minut, estimeret via Cockcroft-Gault-ligningen).
Portuguese: Entre os 832 doentes que foram inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 443 (53%) doentes entraram nos estudos de extensão abertos de ESTEEM 1 e ESTEEM 2 e, destes, 115 doentes (26%) estavam ainda a fazer o tratamento na semana 260.
Danish: Blandt 832 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 443 patients (53 %) i de åbne forlængelsesstudier ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og ud af disse var 115 patienter (26 %) stadig i behandling ved uge 260.
Portuguese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 27 comprimidos revestidos por película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Danish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 27 filmovertrukne tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).