FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Bulgarian: Мукозната болест обикновено е смъртоносна. PI животните са постоянен източник на вируса на BVD, инфектирайки другите говеда в стадото.
English: What is Bovela used for?
Bulgarian: За какво се използва Bovela ?
English: How has Bovela been studied?
Bulgarian: Как е проучен Bovela?
English: Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Bulgarian: Bovela се използва за защита на говеда срещу инфекция с вируса на BVD.
English: What is Bovela?
Bulgarian: Какво представлява Bovela?
English: How does Bovela work?
Bulgarian: Как действа Bovela?
English: Why has Bovela been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Bovela?
English: • If you have or have had cancer
Bulgarian: ако имате или сте имали рак.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: • Apply the next dose as soon as possible.
Bulgarian: Приложете следващата доза възможно най-скоро.
English: • Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
Bulgarian: Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Те могат да предизвикат алергични реакции (вероятно забавени).
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
English: The name of your medicine is REGRANEX.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е REGRANEX.
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Bulgarian: − Препоръчва се използването на чисти помощни средства и трябва да се избягва контакт с други части на тялото.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Bulgarian: Ако сте приложили прекалено голямо количество REGRANEX, малко вероятно е това да Ви навреди.
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще следи напредъка на Вашето лечение
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Bulgarian: Върхът на тубата не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност.
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Bulgarian: Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Bulgarian: Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.
English: Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде продължена за максимум 20 седмици, доколкото при периодичните прегледи се установява прогресиране на
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Bulgarian: Тези 1 883 пациенти са имали най-малко едно локално приложение на REGRANEX и са предоставени данни за безопасност.
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, REGRANEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Bulgarian: − Една туба REGRANEX трябва да бъде използвана само върху един пациент.
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бекаплермин при бременни жени.
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Bulgarian: Използвайки REGRANEX, има по-голяма вероятност кожните Ви язви да заздравеят по бързо и напълно.
English: B-2340 Beerse
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако някой от горните случаи се отнася за Вас.
English: OUTER BOX/TUBE
Bulgarian: ВТОРИЧНА КУТИЯ/ТУБА
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Bulgarian: Ако почти е време за следващото приложение, не отчитайте пропуснатото и продължете нормалния курс на лечение.
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото лечение.
English: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Bulgarian: Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
English: - The tube should be closed tightly after each use.
Bulgarian: − Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата (зачервяване, подуване, треска или миризма).
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Bulgarian: Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
English: Date opened:
Bulgarian: Дата на отваряне:
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Bulgarian: Периферната артериопатия трябва да се изключи чрез оценка на пулса на артериите на краката или посредством други техники.
English: It contains a substance called becaplermin.
Bulgarian: То съдържа вещество, наречено бекаплермин.
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Bulgarian: Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Bulgarian: Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Следователно, REGRANEX не трябва да се използва по време на бременност.
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Bulgarian: Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
English: Do not use REGRANEX:
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX:
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Bulgarian: С оглед на тези данни и тъй като бекаплермин е растежен фактор, лечението с REGRANEX е противопоказано при пациенти с всякакви установени злокачествени заболявания.
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Bulgarian: Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1,4 - 1,6 cm2.
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Bulgarian: Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Bulgarian: Ако след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване, свържете се с Вашия лекар.
English: - Any known malignancies (See section 4.4).
Bulgarian: − Всякакви установени злокачествени заболявания (вж. точка 4.4).
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
English: • If your ulcer is infected
Bulgarian: ако язвата Ви е инфектирана.
English: Avoid contact with any other area of the body
Bulgarian: Избягвайте контакт с други места
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Bulgarian: По този начин той подпомага растежа на нормална тъкан за зарастване.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
English: Gel.
Bulgarian: Едем
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Bulgarian: Лечението с REGRANEX трябва да бъде предписвано и контролирано от лекари (специалисти или общопрактикуващи), които имат опит при лечението на диабетни рани.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако:
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
English: Use within 6 weeks after first opening.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Bulgarian: Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
English: If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван непрекъснато за повече от 20 седмици.
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Bulgarian: − Преди всяко прилагане, язвата трябва внимателно да бъде промита с физиологичен разтвор или вода, за да се отстрани остатъчен гел.
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Bulgarian: Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Bulgarian: Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Bulgarian: Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Bulgarian: Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
English: If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Bulgarian: Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако
English: Please record the date of opening on the tube label.
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
English: Burning sensation1
Bulgarian: Чувство на парене1
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Bulgarian: Нанасяйте REGRANEX само върху областта на раната.
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Bulgarian: Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Bulgarian: Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
English: Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
English: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.