FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Bulgarian: Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Bulgarian: Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.
Polish: Wykazano, że produkt Simponi w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Bulgarian: Има данни, че Simponi в комбинация с MTX намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция.
Polish: Co zawiera lek Simponi
Bulgarian: Какво съдържа Simponi
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja użycia, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Bulgarian: 444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
Polish: Obserwowano poprawę w stężeniu białka C reaktywnego relatywnie do grupy palcebo i grupy leczonej produktem Simponi, powodującą znaczące zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stężeń interleukiny 6 (IL-6), cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Bulgarian: В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Polish: Substancje pomocnicze: sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Polish: Analizy przeprowadzono w populacjach wszystkich pacjentów poddanych leczeniu (ang. AT, All Treated, N = 197) oraz takich, w których wystąpiły obiektywne objawy stanu zapalnego (ang. OSI, Objective signs of inflammation, N = 158, zdefiniowane poprzez podwyższone stężenie CRP i (lub) objawy zapalenia stawów krzyżowobiodrowych w badaniu MRI w punkcie początkowym).
Bulgarian: Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.
Polish: Substancją czynną leku jest golimumab.
Bulgarian: Активното вещество е голимумаб.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja stosowania, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Polish: Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)
Bulgarian: Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)
Polish: Chociaż jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotreksatu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2).
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца.
Polish: Nie badano stosowania produktu Simponi w tych populacjach pacjentów.
Bulgarian: Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.
Polish: POCZEKAJ,
Bulgarian: Моля,
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i abataceptu jest niezalecane.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако обмисляте да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Bulgarian: При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2)..
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
Bulgarian: Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациентите, развили антитела срещу голимумаб, като цяло са с ниски стойности на най-ниските серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние (вж. точка 5.1).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wieloletnią wysoką aktywnością zapalną choroby stwierdza się podwyższone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Polish: • Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Bulgarian: Когато избутате буталото до край, изтеглете иглата от кожата, докато в същото време продължавате да натискате буталото, и пуснете кожната гънка (вижте фигура 8).
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Polish: Użyć wacik lub gazik
Bulgarian: Използвайте памук или марля
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Simponi предварително напълнена писалка и всеки път, когато вземете нова предварително напълнена писалка.
Polish: • Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Bulgarian: Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:
Polish: Ból oceniany w skali ogólnego bólu pleców i nocnego bólu pleców (ang.
Bulgarian: Болката, оценена от Обща болка в гърба и нощна болка в гърба VAS, и активността на заболяването, измерена чрез
Polish: W przypadku pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące produktem Simponi poprawa jakości życia oceniana na podstawie kwestionariusza IBDQ utrzymywała się do 54. tygodnia.
Bulgarian: Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално.
Polish: W badaniu płodności i funkcji rozrodczych u myszy, zastosowanie analogicznego przeciwciała wybiórczo hamującego czynność mysiego TNFα, spowodowało spadek liczby ciężarnych myszy.
Bulgarian: В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym golimumab, zgłaszano przypadki występowania czerniaka oraz raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8).
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C), еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Polish: Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu.
Bulgarian: Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku
Bulgarian: Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда *
Polish: Obejrzyj opakowanie tekturowe
Bulgarian: Проверете картонената опаковка
Polish: Za każdym razem, wykonując wstrzyknięcie, należy wybierać inne miejsce w obrębie preferowanej okolicy.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка инжекция, в рамките на предпочитания от Вас участък.
Polish: Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Bulgarian: Не е известно дали голимумаб се екскретира в кърмата или се резорбира системно след поглъщане.
Polish: Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków biologicznych Ilość informacji dotyczących podawania golimumabu jednocześnie z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem, jest niewystarczająca.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва голимумаб.
Polish: Spowoduje to zablokowanie pomarańczowej osłony igły i nie zostanie podana pełna dawka.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia golimumabem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Bulgarian: Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали съпътстващо MTX и тези, които не са приемали.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ASAS 20
Bulgarian: Отговорили, % пациенти ASAS 20
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia indukującego (PURSUIT-Induction) oceniano pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe lub nietolerują takiego leczenia, albo z chorobą kortykosteroido-zależną.
Bulgarian: Проучването за индукционна терапия (PURSUIT-Индукция) оценява пациентите с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; ендоскопски скор ≥ 2), които са имали незадоволителен отговор или непоносимост към стандартни терапии, или са били кортикостероид-зависими.
Polish: Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
Bulgarian: Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват упорита температура, много лесно насиняване или кървене, или силна бледост.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни.
Polish: Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania.
Bulgarian: Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Bulgarian: На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie golimumabu u pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych golimumabem niż u pacjentów grupy kontrolnej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж. точка 4.8).
Polish: W części badania dotyczącej potwierdzenia dawki, 761 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących produkt leczniczy Simponi podawany podskórnie w dawce 400 mg w tygodniu 0 i w dawce 200 mg w tygodniu 2, produkt Simponi podawany podskórnie w dawce 200 mg w tygodniu 0 i 100 mg w tygodniu 2 albo grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie w tygodniu 0 i 2.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8)
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami biologicznymi Nie zaleca się kojarzenia golimumabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się golimumab, w tym z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: od 70 do od 75 do od 85 do od 95 do od 105 do od 115 do od 125 do od 135 do od 145 do od 155 do od 165 do od 175 do
Bulgarian: 105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
Polish: Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak
Bulgarian: Злокачествени заболявания, различни от лимфом
Polish: W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Polish: Jeśli u chorego leczonego golimumabem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie golimumabem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако след приложение на голимумаб се развият симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, и антителата срещу двойноверижната ДНК се позитивират, лечението с голимумаб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) w ciągu pierwszego roku obserwacji po zakończeniu leczenia u pacjentów anty-dsDNA negatywnych na początku leczenia wynosiła 1,1%.
Bulgarian: В края на едногодишното проследяване наличието на анти-dsDNA антитела при изходно анти-dsDNA отрицателни пациенти е 1,1%.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Polish: Częstość występowania chłoniaka u pacjentów leczonych golimumabem w czasie badań głównych była wyższa niż oczekiwana dla ogólnej populacji.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo golimumabu oceniono w badaniu fazy III z udziałem 173 pacjentów chorych na pJIA w wieku od 2 do 17 lat.
Bulgarian: Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Polish: Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
Polish: • Mała liczba krwinek czerwonych
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu - innego antagonisty TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на друг TNF-антагонист - инфликсимаб, при пациенти с умерено тежка до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), са докладвани повече съобщения за злокачествени заболявания, предимно на белия дроб или главата и шията, при пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентите от контролните групи.
Polish: Należy dopilnować podania produktu o właściwej mocy, aby upewnić się, że pacjentowi nie grozi przedawkowanie ani podanie za małej dawki.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се достави правилното количество активно вещество, и да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Polish: Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie powinni otrzymywać produkt leczniczy w dawce 50 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
Bulgarian: При пациенти със задоволителен отговор трябва да се прилагат 50 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици.
Polish: Sprawdź termin ważności („EXP") nadrukowany lub napisany na tylnej ściance opakowania tekturowego.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след „ Годен до:") напечатан или написан на задната страна на картонената опаковка.
Polish: • Informacje, że leczenie produktem leczniczym Simponi może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia z przełamania po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab; oraz informację kiedy należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.