FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest wystarczających danych o ekspozycji, aby sformułować zalecenie dotyczące czasu trwania antykoncepcji po leczeniu produktem Kymriah.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Kymriah 1,2 x 10
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Kymriah 1,2 x 10
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и специализиран център
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Polish: Kortykosteroidy mogą być podawane w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Polish: Zakażenia - patogen nieokreślony Zakażenia wirusowe Zakażenia bakteryjne Zakażenia grzybicze
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
Polish: Ból głowy obejmuje ból głowy i migrenę.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Bulgarian: Нарушения на съня включват нарушения на съня, безсъние и кошмари.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при деца и млади възрастни на възраст до 25 години с такова злокачествено заболяване.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Polish: U siedmiu pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi po infuzji produktu leczniczego Kymriah wykonano następnie transplantację podczas remisji.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при възрастни (18-годишна възраст или по-големи) с такова злокачествено заболяване.
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Bulgarian: От 165 пациенти, включени в проучването, при 111 пациенти е приложена инфузия Kymriah (4 инфузии е предстояло да бъдат приложени към момента на анализа); при 12 пациенти (7%) не е било възможно да се произведе Kymriah.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna)
Bulgarian: Подготовка преди лечението (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Polish: Zaleca się, by infuzję produktu Kymriah wykonywać po 2 do 14 dni od ukończenia chemioterapii limfodeplecyjnej.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията Kymriah да се приложи 2 до 14 дни след провеждане на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Polish: - Lekarz wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą Pacjenta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
Bulgarian: За клиничното овладяване на синдрома на освобождаване на цитокини, вижте точка 4.4 и Таблица 1.
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Bulgarian: Предшестваща трансплантация
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Polish: Czas rozmrażania produktu Kymriah i podania infuzji powinien być skoordynowany.
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Polish: Ze względu na ograniczony, krótki czas trwania identycznej informacji genetycznej pomiędzy wektorem lentiwirusowym użytym do wytworzenia produktu leczniczego Kymriah a HIV, niektóre testy oparte na wykrywaniu kwasów nukleinowych (ang. nucleic acid tests, NAT) HIV dostępne w obrocie mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Polish: Maksymalna ekspansja (Cmax) była około 2-krotnie większa u pacjentów z CR/CRi (n=79) w porównaniu z pacjentami bez odpowiedzi (NR) (n=10), co stwierdzano na podstawie pomiarów metodą qPCR.
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Polish: Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични или фармакодинамични проучвания за лекарствени взаимодействия с тисагенлеклевцел.
Polish: Testy genotoksyczności i badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie są właściwe do oceny ryzyka wystąpienia mutagenezy insercyjnej związanego z zastosowaniem genetycznie modyfikowanych produktów terapii komórkowej.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност и проучванията за канцерогенност при плъхове не са приложими за оценка на риска от инсерционна мутагенеза при генетично модифицирани продукти за клетъчна терапия.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 mg декстран 40 и 82,5 mg диметилсулфоксид (DMSO) на ml.
Polish: Wiadomo, że zakażenia komplikują przebieg i leczenie współistniejącego zespołu uwalniania cytokin.
Bulgarian: Известно е, че инфекциите могат да усложнят хода и лечението на съпътстващ синдром на освобождаване на цитокини.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Bulgarian: При отговорилите пациенти (n=48), средната промяна (SD) в общия скор на PedsQL спрямо изходното ниво е 13,5 (13,5) на 3-ия месец, 16,9 (17,6) на 6-ия месец и 27,2 (21,7) на 12-ия месец, а средната (SD) промяна в EQ-5D VAS скора спрямо изходното ниво е 16,5 (17,5) на 3-ия месец, 15,9 (20,1) на 6-ия месец и 24,7 (18,6) на 12-ия месец, което показва клинично значимо подобрение в HRQoL след инфузията Kymriah.
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Polish: Nie stwierdzono dowodów na preferencyjną integrację w pobliżu analizowanych genów lub preferencyjne odrastanie komórek zawierających analizowane miejsca integracji.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na drugą dawkę tocilizumabu należy rozważyć podanie trzeciej dawki tocilizumabu lub zastosować alternatywne środki postępowania w zespole uwalniania cytokin.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Polish: U większości pacjentów, u których cytopenie występowały w 28. dniu po leczeniu produktem Kymriah, ich nasilenie zmniejszyło się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu trzech miesięcy po leczeniu.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите, които имат цитопения на ден 28 след лечението с Kymriah, тя претърпява обратно развитие до Степен 2 или по-малко в рамките на три месеца след спиране на лечението.
Polish: Lek Kymriah powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Bulgarian: Обща степен на ремисия (ORR)
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o przyjmowaniu wszelkich leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ te leki mogą zaburzać działanie leku Kymriah.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
Bulgarian: • бързо разрушаване на туморните клетки, което води до освобождаване на тяхното съдържимо в кръвообръщението.
Polish: Odpowiada to od 1 do 6% maksymalnej zalecanej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1 до 6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Polish: Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać inne leki.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wcześniejsza obecność przeciwciał anty-mCAR19 lub występowanie przeciwciał anty-mCAR19 wywołanych leczeniem wpływa na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność produktu Kymriah.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kymriah u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
Polish: 103/111 pacjentów (93%) otrzymało chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Bulgarian: При 103/111 пациенти (93%) е проведена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah.
Polish: Oddawanie krwi, narządów, tkanek i komórek
Bulgarian: Даряване на кръв, органи, тъкани и клетки
Polish: Pacjenci włączeni N=92
Bulgarian: Включени пациенти N=92
Polish: • Sprawdzi stężenie kwasu moczowego we krwi i określi liczbę komórek nowotworowych we krwi.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów drgawkowych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kymriah występuje ryzyko zmian lub obniżenia stanu świadomości lub koordynacji w okresie 8 tygodni po infuzji.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на неврологични събития, включително променен психичен статус или гърчове, пациентите, при които се прилага Kymriah, са изложени на риск от променено или понижено ниво на съзнание или координация в рамките на 8 седмици след инфузията.
Polish: Określenie „MRD (minimalna choroba resztkowa)-ujemny" było definiowane jako MRD w badaniu cytometrii przepływowej <0,01%.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Polish: - Istotne klinicznie pogorszenie obciążenia białaczką lub chłoniakiem po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Kymriah.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Bulgarian: Обучителна програма за пациентите
Polish: Ostateczny raport o wynikach badania: Grudzień 2038 r.
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka infuzyjnego po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инфузионния сак след „Годен до:".
Polish: • uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej - mogą to być objawy zakażenia.
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Kymriah profilaktyka infekcji powinna być zgodna ze standardowymi wytycznymi, w zależności od stopnia uprzedniej immunosupresji.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny w grupie FAS (N=111) oraz czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów włączonych do badania (N=165).
Bulgarian: OS е дефинирана като времето от датата на инфузията Kymriah до датата на настъпване на смърт поради някаква причина при FAS (N=111) и времето от датата на включване до датата на настъпване на смърт поради някаква причина при включените пациенти (N=165).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Polish: Program edukacyjny
Bulgarian: Обучителна програма
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający umiarkowanej lub agresywnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów:
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ умерена до агресивна интервенция - един или повече от следните симптоми:
Polish: Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml dyspersji.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Polish: Program edukacyjny dla fachowego personelu medycznego
Bulgarian: Обучителна програма за медицинските специалисти
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.