FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Polish: **Filgrastym (rekombinowany metioninowy ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) jest wytwarzany w komórkach
Latvian: **Filgrastims (rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - Ból głowy
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Latvian: Pirmais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-03 bija aktīvi kontrolēts pētījums, iesaistot 202 pacientus ar krūts vēzi II-IV stadijā, kas saņēma līdz 4 doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapijas cikliem.
Polish: Przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania filgrastymu, lenograstymu lub pegfilgrastymu.
Latvian: Vairumā gadījumu glomerulonefrīts izzuda pēc filgrastīma, lenograstīma vai pegfilgrastīma devas samazināšanas vai pārtraukšanas.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un elpas trūkuma parādīšanās vienlaicīgi ar plaušu infiltrātu pazīmēm rentgenizmeklēšanā, plaušu funkcijas pasliktināšanos un palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt sākotnējās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (PRDS) pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Efekt ten obejmuje nie tylko linię neutrofili, ale rozciąga się również na inne jednoliniowe i wieloliniowe progenitorowe i pluripotentne krwiotwórcze komórki macierzyste.
Latvian: Šī iedarbība skar ne tikai neitrofilo leikocītu rindu, bet ietekmē arī citas vienas rindas priekšteču šūnas un vairāku rindu priekšteču šūnas, un asinsrades polipotentās cilmes šūnas.
Polish: Przeprowadzono analizę przeciwciał przeciwlekowych 579 pacjentów i zdrowych ochotników leczonych lipegfilgrastymem, 188 pacjentów i zdrowych ochotników leczonych pegfilgrastymem oraz
Latvian: 579 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja lipegfilgrastimu, 188 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma pegfilgrastimu, un 121 pacientam pēc placebo lietošanas tika veikta zāļu antivielu analīze.
Polish: Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pulmonālām nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud, - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 4), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Latvian: Vispiemērotākās vietas pašinjekcijai ir: - augšstilbu augšējā daļa, - vēders (skatīt pelēkos laukumus 4. attēlā), izvairoties no ādas tieši ap nabu.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości.
Latvian: Augšanas faktora terapijas izraisītā kaulu smadzeņu asinsrades funkcijas pastiprināšanās ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradni kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 3), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Latvian: Vispiemērotākās vietas pašinjekcijai ir: - augšstilbu augšējā daļa, - vēders (skatīt pelēkos laukumus 3. attēlā), izvairoties no ādas tieši ap nabu.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 5 i 6).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 5. un 6. attēlā).
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa królików obserwowano zwiększenie częstości występowania obumierania zarodków po zagnieżdżeniu i poronień przy dużych dawkach lipegfilgrastymu, prawdopodobnie wynikające z nasilonego działania farmakodynamicznego swoistego dla królików.
Latvian: Pētījumā par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību trušiem tika novērota palielināta pēcimplantācijas abortu sastopamība, lietojot lielas lipegfilgrastima devas; šī iedarbība acīmredzot saistīta ar pastiprināto farmakodinamisko iedarbību, kas specifiska trušiem.
Polish: Dni badania, wstrzyknięcie lipegfilgrastymu w dniu 0
Latvian: Pētījuma dienas; lipegfilgrastima injekcija 0. dienā lipegfilgrastima teratogēno iedarbību.
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Latvian: Pegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pats spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 250)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 250)
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Polish: Wydaje się, że główną drogą eliminacji lipegfilgrastymu jest klirens z udziałem neutrofili, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek.
Latvian: Šķiet, ka lipegfilgrastima elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas, lietojot lielas devas, piesātinās.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam sev zem ādas injicēt Lonquex.
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Latvian: Parasti Lonquex devu injicē apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból mięśni.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un mialģija.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Sorbitol (E420)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sorbīts (E420)
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Polish: Igła ze strzykawką automatycznie cofnie się i schowa, tak aby pacjent nie mógł się ukłuć (patrz rysunek 11).
Latvian: Visa adata un šļirce automātiski atvilksies atpakaļ un tiks pārklāta, lai Jūs nevarētu sadurties (skatīt 11. attēlu).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 4 i 5).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 4. un 5. attēlā).
Polish: - Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Latvian: - Pilnu necaurduramo konteineru likvidējiet atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Latvian: Lonquex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Latvian: Jums jāveic injekcija audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Polish: Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā ar pilnšļirci.
Polish: - Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
Latvian: - Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums vai izsitumi.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes un slikta dūša.
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Polish: Jak przechowywać Lonquex
Latvian: Kā uzglabāt Lonquex
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Nenoņemiet no adatas plastmasas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień i wysypka.
Latvian: Var veidoties ādas reakcijas, piemēram, eritēma un izsitumi.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 149 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 34 godziny.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Polish: Iloraz szans (lipegfilgrastym/placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji logistycznej Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa
Latvian: Izredžu attiecība (lipegfilgrastims/placebo), TI un p-vērtība daudzfaktoru loģiskās regresijas analīzē
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Latvian: Leikocitoze*, splenomegālija*
Polish: Jak działa Lonquex
Latvian: Kā Lonquex darbojas
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lonquex bez takiego wcześniejszego przeszkolenia.
Latvian: Nemēģiniet veikt Lonquex injekciju bez šīs apmācības.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba białych krwinek z gorączką).
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits, kas noris kopā ar drudzi) sastopamības biežumu.
Polish: - Kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania mogą być objawami niezbyt częstych poważnych działań niepożądanych dotyczących płuc, takich jak zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej, który może być śmiertelny.
Latvian: - Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt retāku nopietnu plaušu blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes; šīm blakusparādībām var būt letāls iznākums.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek,
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E240),
Polish: Lipegfilgrastym jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu z jedną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik składający się z glicyny, kwasu
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ar vienas metoksipolietilēnglikola (PEG) molekulas kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts, kas sastāv no glicīna, N-acetilneiramīnskābes un N-acetilgalaktozamīna.
Polish: Rys. 1: Profil mediany stężenia lipegfilgrastymu w surowicy i mediany ANC u pacjentów poddawanych chemioterapii po pojedynczym wstrzyknięciu 6 mg lipegfilgrastymu
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Latvian: Lipegfilgrastims metabolizējas intracelulāras vai ekstracelulāras sadalīšanās ceļā ar proteolītisko enzīmu palīdzību.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta.
Polish: Pacjenci z nadwagą
Latvian: Pacienti ar lieko svaru
Polish: W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia
Latvian: Kā tiek veikta injekcija
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci.
Polish: Z tłokiem nadal całkowicie wciśniętym wyjąć igłę ze skóry (patrz rysunek 10).
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu uz leju, izvelciet adatu no ādas (skatīt 10 attēlu).
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu.
Polish: filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF).
Latvian: G-CSF grupas zālēm filgrastimu, lenograstimu vai pegfilgrastimu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un Lonquex Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Latvian: Nelietojiet Lonquex, kas palicis šļircē.
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Polish: Po podaniu G-CSF lub pochodnych odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Latvian: Pēc G-CSF un tā atvasinājumu lietošanas ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Polish: Informacje ogólne Zdrowi ochotnicy
Latvian: Veseli brīvprātīgie
Polish: Co to jest Lonquex
Latvian: Kas ir Lonquex
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
Polish: Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą igłą iniekcyjną, w blistrze.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
Polish: Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym okresie półtrwania, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ilgstošākas iedarbības forma, ko nodrošina samazinātais renālais klīrenss.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym produktem leczniczym u pacjentów.
Latvian: Lipegfilgrastima un ķīmijterapijas līdzekļu vienlaicīga lietošana nav izvērtēta.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju G-CSF vai tā atvasinājumu lietošana bija saistīta ar sirpjveida šūnu krīzēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte; - necaurdurams konteiners (plastmasas konteiners, kas iedots slimnīcā vai aptiekā), kurā droši izmest izmantotās šļirces.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków, ale jeszcze nie podczas stosowania leku Lonquex
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas zāles, bet līdz šim nav novērotas, lietojot
Polish: Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (tam jābūt vismaz 45°, skatīt 8. attēlu).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym barku, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai kreisajā plecā, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu, jo tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem.
Polish: Lipegfilgrastym wiąże się z ludzkim receptorem G-CSF jak filgrastym i pegfilgrastym.
Latvian: Lipegfilgrastims, tapāt kā filgrastims un pegfilgrastims, saistās ar cilvēka G-CSF
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy, lek uznaje się za
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból mięśniowo-szkieletowy,
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas spēcīgas skeleta-muskuļu sāpes.
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub radę.
Latvian: Problēmu gadījumā nekautrējieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja esat lietojis Lonquex vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lonquex vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.