FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
Estonian: Allergilised reaktsioonid - te vajate kohest arstiabi Benlysta võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni.
Slovenian: Prizadene lahko skoraj vsak organ v telesu in domnevno je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo celice B. Zdravilo Benlysta vsebuje belimumab (monoklonsko protitelo).
Estonian: Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Estonian: Nendeks võivad olla teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (allergiavastased ravimid) ja kõrge palaviku teket vältivad ravimid.
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annus ei sõltu kehakaalust (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Estonian: Enne Benlysta'ga ravi alustamist peavad arstid hindama depressioonija suitsiidiriski patsiendi varaema haigusloo ja praeguse psühhiaatrilise seisundi põhjal ning jätkama patsientide jälgimist ravi ajal.
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika, morate peresnik uporabiti v 12 urah ali pa ga zavreči.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Estonian: Suitsiidijuhtudest ei teatatud kummaski rühmas.
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.
Estonian: Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi Benlysta'ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.
Slovenian: To je pomembno, da boste lahko potrdili injiciranje celotnega odmerka.
Estonian: See on tähtis, et saaksite kinnitada kogu annuse manustamist (joonis 7).
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Estonian: Subkutaanselt manustatava Benlysta kontrollitud kliinilistes uuringutes osales liiga vähe 65-aastaseid või vanemaid või mustanahalisi patsiente, et teha tähendusrikkaid järeldusi vanuse või rassi mõju kohta kliinilistele ravitulemustele.
Slovenian: → Če bi to lahko veljalo za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui see võib kehtida teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
Slovenian: • anamnezo ali trenutnim hepatitisom B ali C,
Estonian: • anamneesis või praegu esinev B- või C-hepatiit
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib belimumab mõjutada immuunvastust.
Slovenian: Zvišana raven citokinov med kroničnim vnetjem zavre nastajanje nekaterih encimov CYP450.
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Slovenian: Opozorila
Estonian: Hoiatused
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Estonian: Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Estonian: • kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Benlysta't eakatel patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud riskid.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Benlysta, je treba seznaniti z možnim tveganjem hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti in možnosti za njen zapoznel pojav ali ponovitev simptomov.
Estonian: Benlysta-ravi saavad patsiendid peavad olema teadlikud raske või eluohtliku ülitundlikkuse võimalikust tekkeohust ning sümptomite hilise tekke või kordumise võimalusest.
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste näitajate simulatsioonide põhjal oli belimumabi tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine kontsentratsioon üks kord nädalas manustava 200 mg subkutaanse annuse puhul sarnane iga 4 nädala järel manustatava 10 mg/kg intravenoosse annuse puhul täheldatuga.
Slovenian: • Če je treba, utrdite mesto injiciranja tako, da kožo potegnete ali napnete.
Estonian: • Vajadusel kindlustage süstekoht nahka tõmmates või venitades.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
Slovenian: (Slika 9)
Estonian: (joonis 9).
Slovenian: Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in brez delcev.
Estonian: Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Enne Benlysta manustamist pidage nõu oma arstiga
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Estonian: Inimestele on veeniinfusiooni teel manustatud kaks kuni 20 mg/kg annust 21-päevase vahega, kusjuures kõrvaltoimete esinemissagedus ega raskus ei suurenenud 1, 4 või 10 mg/kg annustega võrreldes.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Slovenian: Bolniki s SLE, ki so prešli z 10 mg/kg intravensko vsake 4 tedne na 200 mg subkutano vsak teden z 1do 4-tedenskim intervalom za prehod, so imeli koncentracijo belimumaba v serumu pred prvim subkutanim odmerkom blizu svoje navsezadnje dosežene koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med subkutano uporabo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: SLE patsientidel, kes läksid iga 4 nädala järel manustatavalt 10 mg/kg intravenoosselt annuselt üle üks kord nädalas manustavale 200 mg subkutaansele annusele (üleminekuperiood 1...4 nädalat), oli esimese subkutaanse annuse eelne belimumabi kontsentratsioon seerumis lähedane subkutaanse manustamise tulemusena saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsele kontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Estonian: Kardiolipiini vastane IgA antikeha oli 52. nädalal vähenenud 37% (p=0,0003), kardiolpiini vastane IgG antikeha 26% (p=0,0324) ja kardiolipiini vastane IgM antikeha 25% (p=NS, 0,46).
Slovenian: Univariatna in multivariatna analiza primarnega opazovanega dogodka v vnaprej opredeljenih podskupinah je pokazala največjo opaženo korist pri bolnikih z večjo aktivnostjo bolezni, vključno z bolniki, ki so imeli rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10, ali bolnikih, ki so za obvladovanje bolezni potrebovali steroide, ali bolnikih z nizko koncentracijo komplementa.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja ühe- ja mitmemõõtmeline analüüs eelnevalt kindlaksmääratud gruppides näitas, et ravist said suurimat kasu kõrgema haiguse aktiivsusega patsiendid, sealhulgas patsiendid SELENA SLEDAI skooriga 10 või haiguse kontrolli all hoidmiseks steroide vajavad patsiendid või komplemendi madala sisaldusega patsiendid.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Estonian: Patsientide seas, kellel tekkis raske ägenemine, oli esimese raske ägenemise tekke uuringupäeva mediaan Benlysta rühmas päev 159,5 ja platseeborühmas päev 82.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III faasi uuringus (HGS1006-C1115; BEL112341), kus osales 836 täiskasvanud patsienti Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi klassifikatsiooni kriteeriumidele vastava SLE kliinilise diagnoosiga.
Slovenian: Količina zdravila
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Estonian: Esitatud on kumbagi ravimvormi puhul täheldatud suurim esinemissagedus.
Slovenian: • Ne uporabljajte ga, če je padel na trdo površino.
Estonian: • Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud vastu kõva pinda.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Imunizacija
Estonian: Immuniseerimine
Slovenian: A skladno z rezultati drugih študij je bil pri bolnikih črncih, ki so imeli zelo aktivno bolezen (izhodiščno nizek komplement in pozitivna anti-dsDNA, n = 141), odziv SRI-S2K za zdravilo Benlysta v odmerku 10 mg/kg 45,1 % in za placebo 24,0 % (razmerje obetov 3,00, 95 % iZ: 1,35, 6,68).
Estonian: Kuid vastavalt teistest uuringutest saadud tulemustele oli kõrge haiguse aktiivsusega (ravieelne komplemendi madal sisaldus ja positiivne anti-dsDNA, n=141) mustanahalistel patsientidel SRI-S2K ravivastuse määr 45,1% Benlysta 10 mg/kg kasutamisel võrreldes 24,0%-ga platseebo puhul (šansisuhe 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
Estonian: • kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Estonian: • anamneesis elundisiirdamine või vereloome tüvirakkude/luuüdi siirdamine või neerusiirdamine.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
Estonian: Süstekoha kontrollimine Süstekohas võib olla veidi verd.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijske brizge, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Estonian: Pärast seda, kui teid on õpetatud süstlit kasutama, otsustab arst või meditsiiniõde, kas te võite ise ravimi süstida või seda võib teha teie hooldaja.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15 do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Estonian: Lahustamise ajal lasta viaalil seista toatemperatuuril (15C...25C), pöörates seda ettevaatlikult 60 sekundi jooksul iga 5 minuti järel, kuni pulber on lahustunud.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Estonian: Kahes III faasi uuringus täiskasvanutel oli belimumabi vastaste antikehade leid püsivalt positiivne neljal patsiendil 563-st (0,7%) 10 mg/kg rühmas ja kahekümne seitsmel patsiendil 559-st (4,8%) 1 mg/kg rühmas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate v svoji anamnezi katerega od teh stanj.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijske brizge na noben drug način.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Estonian: Süstimisjärgsete süsteemsete reaktsioonide ja ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus 3 päeva jooksul pärast subkutaanset manustamist oli Benlysta't saanud rühmas 7% ja platseebot saanud rühmas 9%.
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Estonian: 5...11-aastaste rühmas (n=13) jäi SELENA-SLEDAI skoor vahemikku 4...13 ja 12...17-aastaste rühmas (n=79) vahemikku 4...20.
Slovenian: Občasno so lahko hudi (občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ) ter so lahko smrtno nevarni.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Slovenian: Preglednica 2: Bolniki z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Slovenian: Klasičnih študij presnove niso izvedli.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma.
Slovenian: občasni angioedem, urtikarija, izpuščaj
Estonian: Angioödeem, urtikaaria, lööve
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Estonian: See oli kooskõlas täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes täheldatuga.
Slovenian: Skupna incidenca resnih samomorilnih misli ali vedenja ali samopoškodovanja brez samomorilnega namena je bila 0,7 % (15/2002) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 0,2 % (5/2001) v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Tõsiste suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või ilma suitsiidikavatsuseta enesevigastamise üldine esinemissagedus oli 0,7% (15/2002) Benlysta't saanud patsientidel ja 0,2% (5/2001) platseeborühmas.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Benlysta'ga eriuuringuid läbi viidud.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Zdravila Benlysta v obliki podkožne injekcije ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge manustage naha alla süstitavat Benlysta't lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati 1 uro.
Estonian: Benlysta infusioon peab kestma ühe tunni.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib luupusega täiskasvanutel ja lastel suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks ja väiksematel lastel võib see risk olla suurem.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole nõuetekohaselt hinnatud mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus või õhupuudus;
Slovenian: → Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see praktiliselt naatriumivaba.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Estonian: • Eemaldage auguga kork tõmmates või keerates.
Slovenian: Okužbe: Celotna pojavnost okužb v študijah intravenske in subkutane uporabe je bila 63 % tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Infektsioonid: Ravimi intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes oli infektsioonide üldine esinemissagedus nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas 63%.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Slovenian: • Ko je igla povsem zabodena, izpustite stisnjeno kožo.
Estonian: • Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage nahavolt.
Slovenian: Študija bo ocenjevala v obdobju najmanj 1 leta incidenco smrtnosti zaradi vseh vzrokov in izbrane neželene učinke pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Estonian: Uuring hindab minimaalselt 1 aasta jooksul erinevatel põhjustel suremuse ja erilist huvi pakkuvate kõrvatoimete esinemissagedust süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel.
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Täheldatud on ka kliiniliselt oluliste reaktsioonide kordumist pärast sümptomite esialgset sobivat ravi (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Relativni prispevek koncentracije BLyS k patofiziologiji SLE ni povsem razjasnjen.
Estonian: BLyS'i taseme suhteline roll SLE patofüsioloogias ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
Estonian: Ravimi intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes olid tõsisteks infusiooniga seotud ja ülitundlikkusreaktsioonideks anafülaktiline reaktsioon, bradükardia, hüpotensioon, angioödeem ja hingeldus.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljeno injekcijsko brizgo ali vsebnik z uporabljenimi brizgami.
Estonian: • Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud süstel või kasutatud süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.