FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beszámolók szerint a gyógyszer bazedoxifen hatóanyaga látási problémákat, például homályos látást okoz.
Bulgarian: Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение.
Hungarian: Ha váratlan hüvelyi vérzés lép fel Önnél, mihamarabb értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Mind az AUC, mind pedig a Cmax esetében a dózissal arányos növekedést figyeltek meg, a konjugált ösztrogének 0,3-0,625 mg dózistartományában, az összes (konjugált plusz nem konjugált) ekvilin, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron és a kiindulási értékre korrigált nem konjugált ösztron tekintetében.
Bulgarian: Пропорционално на дозата повишаване както на AUC, така и на Cmax, се наблюдава в дозовия диапазон от 0,3 mg до 0,625 mg КЕ, за общия (конюгиран плюс неконюгиран) еквилин, общия естрон, коригиран спрямо изходната стойност и неконюгирания естрон, коригиран спрямо изходната стойност.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a lábakban
Bulgarian: Кръвен съсирек във вените на крака
Hungarian: • magas vérzsírszint (trigliceridek)
Bulgarian: високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
Hungarian: Minden bazedoxifennel kezelt csoportban az ösztrusz-ciklusra és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg.
Bulgarian: При всички групи женски, третирани с базедоксифен, се установява неблагоприятно повлияване на еструса и фертилитета.
Hungarian: Teljes kockázati arány.
Bulgarian: Общ относителен риск.
Hungarian: Amennyiben stroke fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за инсулт, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Hungarian: Hirsutismus; kiütés; pruritus; chloasma
Bulgarian: Хирзуитизъм; обрив; пруритус; хлоазма
Hungarian: A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények szintén indukálhatják az ösztrogének metabolizmusát.
Bulgarian: Билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum), може да индуцират метаболизма на естрогените.
Hungarian: Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
Bulgarian: Разпределението на екзогенните естрогени е подобно на разпределението на ендогенните естрогени.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességeket nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на феталното развитие.
Hungarian: A csontsűrűségnek ez a változása hasonló volt az önmagában alkalmazott 20 mg bazedoxifenhez (+1,35%), és kisebb volt, mint a 0,45 mg konjugált ösztrogének/1,5 mg medroxiprogeszteron hatása (+2,58%) ugyanebben a vizsgálatban.
Bulgarian: Това изменение в стойностите на КМП е сходно с наблюдаваното при монотерапия с базедоксифен 20 mg (+1,35%) и по-малко от наблюдаваното при КЕ 0,45 mg/медроксипрогестерон 1,5 mg (+2,58%) в същото проучване.
Hungarian: Más plazmafehérjék (pl. angiotenzinogén/reninszubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin) szintje is emelkedhet.
Bulgarian: Възможно е повишаване на други плазмени протеини (ангиотензин/ренинов субстрат, алфа-1 антитрипсин, церулоплазмин).
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) elnevezésű, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike újonnan jelentkezik Önnél a gyógyszer szedése közben, azonnal hagyja abba a szedést, és forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се появи за пръв път по време на приема на това лекарство, веднага спрете да го вземате и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Hungarian: Ennek a glükuronidnak a koncentrációja körülbelül 10-szerese a plazmában változatlan formában jelenlévő BZA-koncentrációnak.
Bulgarian: В плазмата концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непроменения БЗА.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a DUAVIVE-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DUAVIVE
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, fruktózintoleranciában, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит, непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Az ösztrogénekről ismert, hogy növelik a VTE kockázatát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Hungarian: Vesekövek alakulhatnak ki, és ezek erős fájdalmat okozhatnak a hát középső részén (vesekólika).
Bulgarian: Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA szignifikánsan csökkentette a hőhullámok számát és súlyosságát a placebóhoz képest a 4. és a 12. héten.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
Hungarian: - Ha jelenleg vagy a múltban előfordult Önnél vénás vérrög (trombózis) például a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retinavénák trombózisa).
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във венa (тромбоза), като например във вена на краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вена в ретината).
Hungarian: Incidencia/1000 placebo karon lévő nő az 5 éves vizsgálat alatt
Bulgarian: Честота на 1 000 жени в рамото на плацебо в продължение на 5 години
Hungarian: *A fejlett országokban megfigyelt kiindulási incidencia arányok alapján.
Bulgarian: Взети от честотите на изходно ниво в развитите страни
Hungarian: Azonban, mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata hormonkezelés alatt álló nőknél az életkorral nőni fog (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тъй като рискът от инсулт преди започване на лечението обаче е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жени на хормонална терапия нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájások
Bulgarian: мигрена или силни главоболия
Hungarian: 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 96,9 mg захароза (включва 0,7 mg захароза под формата на захарозен монопалмитат), 62,9 mg лактоза (под формата на монохидрат), 0,2 mg течен малтитол, 0,0176 mg глюкоза и 0,0088 mg сорбитол
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
Bulgarian: Хиперплазията на ендометриума може да бъде прекурсор на рака на ендометриума.
Hungarian: Segédanyag-tartalom
Bulgarian: Съдържание на помощни вещества
Hungarian: A CE/BZA-val kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatokat egészséges, postmenopausában lévő nők részvételével végezték, akiknél természetes módon alakult ki menopausa, illetve, akik bilateralis oophorectomián estek át.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания с КЕ/БЗА са проведени при здрави жени в постменопауза, които са с естествено достигната постменопауза или които са били подложени на двустранна овариектомия.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Cellulóz por
Bulgarian: Микрокристална целулоза Целулоза на прах
Hungarian: - A CE/BZA-kombinációt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú (lásd 4.2 és 5.2 pont) és olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében cholestaticus icterus szerepel.
Bulgarian: - КE/БЗА не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2) или с анамнеза за холестатична жълтеница.
Hungarian: Új esetek száma 5 év alatt/1000 hormonpótló kezelésben soha nem részesült személy*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
Hungarian: Klinikailag az ösztrogének metabolizmusának fokozódása csökkentheti azok hatását, valamint a méhvérzés jellege is megváltozhat.
Bulgarian: От клинична гледна точка повишеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намаляване на ефекта и промени в профила на маточното кървене.
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата.
Hungarian: A CE/BZA kizárólag postmenopausában lévő nők esetében alkalmazható, terhes vagy fogamzóképes nők számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: КЕ/БЗА е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kezelés első néhány hetében enyhültek a menopausalis tünetek.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Hungarian: A BZA nagymértékben metabolizálódik nőknél.
Bulgarian: БЗА се метаболизира във висока степен.
Hungarian: • Szívroham - a tünetei rendszerint a fájdalom, beleértve az álkapocsba, a nyakba és a felkarba kisugárzó mellkasi fájdalmat.
Bulgarian: Сърдечен инфаркт - симптомите обикновено включват болка, включително болка в гръдния кош, която се разпространява към челюстта, шията и горната част на ръката.
Hungarian: • görcsrohamok (epilepszia)
Bulgarian: гърчове (епилепсия)
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek progesztogéneket, egyéb ösztrogéneket vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERM-ek).
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да приемат прогестини, допълнителни естрогени или селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Hungarian: A bazedoxifen hozzáadása, amely a méhben ösztrogénreceptor-antagonistaként működik, nagymértékben csökkenti az ösztrogén-indukált endometrialis hyperplasia kockázatát nem hiszterektomizált nők esetében.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Hipromellóz 2910 (6 mPa•s)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Хипромелоза 2910 (6 mPa•s)
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik 5 éven át csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kaptak, az emlőrák kockázata csak kismértékben vagy egyáltalán nem emelkedett.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
Hungarian: • vérrögképződés fokozott kockázata [lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt]
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)")
Hungarian: • Vérrögképződés jelei a szemben (retinavéna), például egyoldali látászavar, beleértve a következőket: látásvesztés, szemfájdalom vagy a szem megduzzadása (különösen, ha hirtelen történik)
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и подуване на окото, особено ако са настъпили внезапно
Hungarian: A BZA monoterápiában történt alkalmazását követően a plazmakoncentráció lineáris növekedést mutatott, egyszeri dózis esetén 0,5 mg-tól 120 mg-ig, többszöri dózis esetén pedig 1 mg-tól 80 mg-ig.
Bulgarian: След монотерапия с БЗА се наблюдава линейно повишаване на плазмените концентрации за единични дози от 0,5 mg до 120 mg и многократни дневни дози от 1 mg до 80 mg.
Hungarian: Egy a CE/BZA-val lefolytatott, a gyógyszerek közötti kölcsönhatást tanulmányozó klinikai vizsgálat és a konjugált ösztrogénekkel vagy a monoterápiaként alkalmazott bazedoxifennel kapcsolatos interakciós vizsgálatok eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване за взаимодействията от типа „лекарство-лекарство", проведено с КЕ/БЗА, както и от проучвания за взаимодействията при монотерапия с КЕ или базедоксифен, са представени накратко по-долу.
Hungarian: Az ösztrogén dózisarányosságát a konjugált ösztrogénekkel végzett két vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата на естрогените е оценена в две проучвания с КЕ.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани с КE/БЗА (n = 3 168) в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiára vonatkozóan korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre (n = 5) közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal kapcsolatban (kreatininclearance  50 ml/perc).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни (n=5) за базедоксифен като монотерапия при участници с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс  50 ml/min).
Hungarian: • A szemek, az orr, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, erős szédülés vagy ájulás, bőrkiütések (az angioödéma tünetei)
Bulgarian: Подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, силно замайване или припадък, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)
Hungarian: A tesztsorozat az alábbi teszteket foglalta magában: in vitro bakteriális reverz mutációs assay, in vitro emlőssejt forward mutációs assay L5178Y egér lymphoma sejtek timidin-kináz (TK+/-) lókuszán, in vitro kromoszómaaberrációs assay kínai hörcsögpetefészek-sejtekben (CHO) és in vivo egér mikronukleusz teszt.
Bulgarian: БЗА не проявява генотоксичност или мутагенност при серия от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест за прави мутации в клетки на бозайници в локуса на тимидин киназата (TK/-) в клетки L5178Y от миши лимфом, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Hungarian: A BZA nyulakkal végzett vizsgálataiban abortuszt, a szív (kamrai septalis defectus) és a csontrendszer (késleltetett csontosodás, kóros alakú vagy elrendeződésű csontok, elsősorban a gerinc és a koponya területén) rendellenességeit figyelték meg a magzatoknál, naponta  0,5 mg/ttkg dózisok esetében, amelyek az anyaállatra toxikusak voltak (ez a human expozíció 1,5-szerese).
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
Hungarian: • tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Bulgarian: лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин);
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet • Hasi fájdalom.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • Болка в корема
Hungarian: Nyulakkal elvégzett vizsgálatokban a bazedoxifen monoterápia reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha a családtagoknál thrombophiliás problémát azonosítanak, amely thrombosissal társul, vagy ha a hiba „súlyos" (pl. antithrombin-, protein S- vagy protein C-hiány, vagy a különböző defektusok kombinációja), a hormonkezelés ellenjavallt.
Bulgarian: Хормоналната терапия е противопоказана при установен тромбофилен дефект, който не е свързан с тромбоза при членове на семейството, или ако дефектът е „тежък" (напр. дефицит на антитромбин, на протеин S или на протеин C, или ако е комбинация от дефекти).
Hungarian: A konjugált ösztrogének a hormonpótló kezelés elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ).
Hungarian: Túlérzékenység Angiooedema; anaphylaxiás/an aphylactoid reakciók; urticaria
Bulgarian: Ангиоедем, анафилактични /анафилактоид ни реакции; уртикария
Hungarian: Az ösztrogénhiány tüneteinek enyhítése és a vérzési mintázatra kifejtett hatás
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит и кървене
Hungarian: A kizárólag ösztrogént szedő nőknél az endometriumrák kockázatának 2-12-szeres növekedéséről számoltak be az ösztrogént nem szedőkhöz képest, a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően.
Bulgarian: Съобщеното нарастване на риска от рак на ендометриума при самостоятелно прилагане на естрогени варира от 2 до 12 пъти повече в сравнение с риска при лица, които не използват естрогени, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естрогените.
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
Bulgarian: лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció - a tünetei a következők lehetnek: hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, keringés-összeomlás
Bulgarian: Тежка алергична реакция - симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
Hungarian: • Hőhullámok
Bulgarian: Горещи вълни
Hungarian: A méhnyálkahártya jelentős megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometriumrák)
Bulgarian: Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на маточната лигавица (рак на ендометриума)
Hungarian: • Hirtelen kezdődő hasi fájdalom és élénkpiros vér megjelenése a székletben, hasmenéssel vagy anélkül, ami a beleket ellátó egyik artéria hirtelen elzáródásának következménye (iszkémiás kolitisz)
Bulgarian: Внезапно започнала коремна болка и наличие на ярко червена кръв в изпражненията със или без диария, поради внезапно запушване на артерията, която доставя кръв на тънките черва (исхемичен колит)
Hungarian: Az ösztrogénterápia nem előzi meg a memóriazavart.
Bulgarian: Лечението с естрогени няма да предотврати загуба на паметта.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusát postmenopausában lévő nők esetében 20 mg radioizotoppal jelölt BZA alkalmazását követően vizsgálták.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен при жени в постменопауза е определен след перорално прилагане на 20 mg радиоизотопно маркиран БЗА.
Hungarian: • A porfíria súlyosbodása - ez egy ritka, vérrel kapcsolatos probléma, mely a családtagok között öröklődik.
Bulgarian: Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (наследствено е).
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban 0,625 mg CE/20 mg BZA kombinációt nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmaztak, ez a bazedoxifen Cmax értékét nem érintette, de a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 25%-kal nőtt.
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Hungarian: Patkányoknál végzett vizsgálatokban a bazedoxifen a termékenységet károsító hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA-kombináció esetében az összes ösztron (amely a konjugált ösztrogéneket jelenti) körülbelül 17 órás felezési idővel eliminálódik.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА общият естрон, коригиран спрямо изходните стойности (представляващ КЕ), се елиминира с полуживот приблизително 17 часа.
Hungarian: • ha véralvadásgátló (vérhígító) készítménnyel végzett hosszú távú gyógyszeres kezelésre szoruló véralvadási problémája van
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването, налагащ дългосрочно лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци
Hungarian: A CE/BZA biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на КЕ/БЗА при пациенти с чернодробно увреждане не са оценени.
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban CE/BZA-kombinációt kapó, postmenopausában lévő nőknél VTE-esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания с продължителност до 2 години при жени в постменопауза, приемащи КЕ/БЗА, се съобщава за случаи на ВТЕ (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kezeletlen endometrialis hyperplasia.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Hungarian: • szív- vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás
Bulgarian: задръжка на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Hungarian: Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerekkel felnőttek és gyermekek esetében történt túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, az emlő nyomásérzékenysége, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/kimerültség; nőknél megvonásos vérzés alakulhat ki.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Hungarian: Ezekben a csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 2,6-szorosa és 6,6-szorosa volt annak, mint amit a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél figyeltek meg.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени в постменопауза, на които са прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Hungarian: Ismert thrombophiliás betegek esetében megnövekedett a VTE kockázata és ezt a hormonkezelés csak tovább növeli.
Bulgarian: При пациенти с известни тромбофилни състояния има повишен риск от ВТЕ и хормоналната терапия може да допринесе още към този риск.
Hungarian: • rendszeres emlőszűrés és méhnyakkenet-vizsgálat, kezelőorvosa javaslata alapján.
Bulgarian: • ходите редовно на профилактични прегледи на гърдите (скрининг) и за изследване на цервикални намазки, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Hungarian: Amikor patkányokat kezeltek naponta  1 mg/ttkg (az anyaállatra toxikus) BZA-val (a human expozíció  0,4-szerese), az élve született kölykök számának csökkenését és/vagy a magzati testsúly csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: Третирането на плъхове с БЗА при токсични за майките дози  1 mg/kg/ден ( 0,4 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност) води до намален брой на живите фетуси и/или намаление на феталното телесно тегло.
Hungarian: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, az ellenhatás nélküli ösztrogének növelik az endometrialis hyperplasia és a rák kockázatát.
Bulgarian: Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.