FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie initiale d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja aflibertsepti algannust kohandada.
French: Des événements de formation de fistule GI de grade 3 se sont produits chez 2 patients traités avec ZALTRAP (0,3 %) et chez 1 patient traité avec du placebo (0,2 %).
Estonian: 3. raskusastme seedetrakti fistuli teket täheldati kahel ZALTRAP'iga (0,3%) ravitud patsiendil ja 1 platseebot saanud patsiendil (0,2%).
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des épisodes de saignement/hémorragie (tous grades confondus) ont été rapportés chez 37,8 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 19,0 % des patients traités par placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati veritsus-/hemorraagiaepisoodidest (kõik raskusastmed) 37,8% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: En cas de mauvaise cicatrisation des plaies nécessitant une intervention médicale, Aflibercept devra être interrompu (voir rubrique 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle halvasti paranev haav nõuab arstlikku vahelesegamist, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, une altération de la cicatrisation des plaies a été rapportée chez 3 patients (0,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 5 patients (0,8 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati haavade halvast paranemisest 3 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (0,5%) ja 5 patsiendil (0,8%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga (0,8%).
French: La posologie de FOLFIRI devra être modifiée (voir rubrique 4.2), et un traitement anti-diarrhéique devra être instauré, de même qu'une réhydratation si nécessaire.
Estonian: Peab kohandama FOLFIRI ravimite annuseid, manustama kõhulahtisusevastaseid ravimeid ja asendama vedelikukao vastavalt vajadusele.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison du nombre limité de données disponibles.
Estonian: Väga piiratud andmete tõttu ei saa teha järeldusi raske neerukahjustusega patsientide kohta.
French: Une hypertension artérielle de grade 4 (crise hypertensive) a été rapportée chez 1 patient (0,2 %) traité avec ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: 4. raskusastme hüpertensiooni (hüpertensiivne kriis) täheldati ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil (0,2%).
French: Réactions d'hypersensibilité légères à modérées à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit) (voir rubrique 4.4)
Estonian: Kerged või mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid ZALTRAP'ile (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus; vt lõik
French: Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lorsque ZALTRAP a été administré avec une chimiothérapie.
Estonian: Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP'i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par ZALTRAP, dont plusieurs avaient reçu un traitement concomitant à base de bisphosphonates intraveineux, pour lesquels l'ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.
Estonian: Mõned patsiendid olid saanud või said kaasuvat ravi bisfosfonaatidega, mille teadaolev risk on lõualuu osteonekroos.
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas d'hypertension (tous grades confondus) ont été rapportés chez 41,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 10,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Un traitement préalable par corticostéroïdes et/ou antihistaminiques peut être envisagé pour les cycles suivants.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
French: De plus, l'incidence observée de positivité aux anticorps dans un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, l'heure du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Estonian: Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
French: Cette population comprenait : 549 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCR entre 50 et 80 ml/min), 96 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR entre 30 et 50 ml/min), et 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 549 kerge neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min), 96 mõõduka neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) ning 5 raske neerukahjutusega patsienti (kreatiniinikliirens <30 ml/min).
French: Des évaluations de la fonction ventriculaire gauche doivent être envisagées avant le traitement et de manière périodique pendant le traitement par ZALTRAP.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitavatel patsientidel peab kaaluma südame vasaku vatsakese talitluse hindamist ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal.
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une perforation GI (tous grades confondus) a été rapportée chez 3 des 611 patients (0,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati seedetrakti perforatsioonist (kõik raskusastmed) 3 patsiendil 611-st (0,5%), keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 3 patsiendil 605-st (0,5%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga.
French: Dans l'analyse en sous-groupes de la survie globale, un bénéfice cohérent avec celui observé dans la population globale a été observé chez les patients < 65 ans et ≥ 65 ans qui avaient reçu ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Üldise elulemuse alarühmade analüüsis oli <65-aastatel ja ≥65-aastastel patsientidel ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga saadud kasu samaväärne kogu uuringupopulatsiooniga.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, une diarrhée (tous grades confondus) a été observée chez 69,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 56,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati diarröad (kõik raskusastmed) 69,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 56,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: • polyuréthane
Estonian: • ninaverejooks
French: La solution à diluer doit être limpide et sans particules.
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev ja osakestevaba.
French: Une diarrhée de grade 3 à 4 a été rapportée chez 19,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 7,8 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Estonian: 3...4. raskusastme diarröad täheldati 19,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 7,8% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Neutropénie et complications liées à une neutropénie Une incidence plus élevée de complications liées à une neutropénie (neutropénie fébrile et infection neutropénique) a été observée chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud neutropeeniliste tüsistuste (febriilse neutropeenia ja neutropeenilise infektsiooni) kõrgemat tekkesagedust (vt lõik 4.8).
French: Zaltrap aflibercept
Estonian: Zaltrap aflibertsept
French: Ce cycle de traitement est répété toutes les deux semaines, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Estonian: Sellist ravikuuri korratakse iga kahe nädala järel seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient ravi enam ei talu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zaltrap, le 1er février 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zaltrapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. veebruaril 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zaltrapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'EPAR complet relatif à Zaltrap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zaltrapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Globalement, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zaltrapi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Estonian: Miks Zaltrap heaks kiideti?
French: Bien que des médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sous la forme de solution injectable dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être injecté dans l'œil, car il n'a pas été développé pour une telle utilisation et peut provoquer des lésions locales.
Estonian: Kuigi on olemas sama toimeainet sisaldavad silma süstitavad ravimid, ei tohi Zaltrapit süstida silma, sest seda ei ole selleks näidustuseks välja töötatud ja võib põhjustada paikseid kahjustusi.
French: Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger, mais cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué.
Estonian: Kuigi Zaltrapi kasutamine on seotud oluliste kõrvalnähtudega, mis võivad olla piisavalt rasked, et ravi peab lõpetama, näitavad suure põhiuuringu tulemused, et ravil on väike, kuid kliiniliselt oluline kasulikkus elumuse pikendamisel patsientidel, kellel varasem ravi on ebaõnnestunud.
French: Zaltrap est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Estonian: Zaltrapit manustatakse veeniinfusioonina (tilgutiga) ühe tunni jooksul annuses 4 mg kehamassi kilogrammi kohta.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Estonian: Selle tulemusena ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning need jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée moyenne de survie des patients après traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine ravijärgne elumus (kui kaua patsiendid elasid pärast ravi).
French: Dans cette étude, Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap associé à FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.
Estonian: Selles uuringus oli Zaltrap patsientide elumuse suurendamisel efektiivsem kui platseebo: Zaltrapit koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,5 kuud ja platseebot koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid keskmiselt 12,1 kuud.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Zaltrapi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Comment Zaltrap est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Zaltrapit kasutatakse?
French: Autres informations relatives à Zaltrap:
Estonian: Muu teave Zaltrapi kohta
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Estonian: Zaltrapi ja FOLFIRI kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 20 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, proteinuuria (valkkusesus), maksaensüümide (aspartaadi ja alaniini aminotransferaas) sisalduse suurenemine veres, stomatiit (suulimaskesta põletik), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), kõrge vererõhk, kaalulangus, isutus, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia (kähedus), vere kreatiniinisisalduse (neerukahjustuse näitaja) suurenemine ja peavalu.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Estonian: Zaltrapit kasutatakse koos raviskeemiga FOLFIRI, mis kombineerib selliseid ravimeid nagu irinotekaan, 5-fluorouratsiil ja foliinhape.
French: Le médicament contient le principe actif aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertseptiini.
French: Zaltrap n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Estonian: Zaltrap on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Estonian: Mis riskid Zaltrapiga kaasnevad?
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Estonian: Zaltrapi toimeaine aflibertsept on valk, mis seondub veres sisalduvate ainetega vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Zaltrapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu oli vaja ravi jäädavalt lõpetada, olid vereringeprobleemid, sealhulgas kõrge vererõhk, infektsioonid (nakkused), väsimus, kõhulahtisus, dehüdratsioon (veetustumine), stomatiit, neutropeenia, proteinuuria ja kopsuveresoonte emboolia (kopsuarteri tromb).
French: Zaltrap est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé.
Estonian: Zaltrap on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähiga (organismis mujale levinud jämesoolevähiga) täiskasvanud patsientide raviks, kellel varasem oksaliplatiinipõhine ravi ei ole toiminud või kelle vähk on süvenenud.
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Estonian: Sellele järgneb ravi skeemi FOLFIRI järgi.
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Estonian: Zaltrapit on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 1226 oksaliplatiinipõhisele ravile mittereageerinud metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsienti.
French: Quels sont les bénéfices de Zaltrap démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zaltrapi kasulikkus?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zaltrap, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.
Estonian: Zaltrapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Estonian: Zaltrapit võrreldi skeemile FOLFIRI lisatud platseeboga (näiva ravimiga).
French: En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet.
Estonian: Aflibertsepti seondumine VEGF-i ja PIGF-iga peatab nende ainete toime.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap.
Estonian: See on ravimi Zaltrap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Qu'est-ce que Zaltrap et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Zaltrap ja milleks seda kasutatakse?
French: Comment Zaltrap agit-il?
Estonian: Kuidas Zaltrap toimib?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zaltrap.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Le traitement doit être interrompu, reporté, ou il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel peab ravi katkestama või edasi lükkama või annust muutma.
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Estonian: Pakendi suurus kolbampull (PC) 40 (1 kolbampull x 40) tabletti
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2015
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Estonian: Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Estonian: See ei välista otsesemate vastumeetmete kasutuselevõttu.
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Estonian: Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Estonian: Küsige meditsiinipersonalilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Estonian: Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Estonian: Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.
French: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Estonian: Lisaks sellele pidasid tervishoiutöötajad Zalviso kasutamist hõlpsamaks (P = 0,017).
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Zalviso.
Estonian: Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi.
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Estonian: Vt lõik „Manustamisviis".
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Estonian: Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
Estonian: Juhul, kui patsient kasutab korduvalt maksimumannuseid, kestab üks kolbampull 13 tundi ja 20 minutit.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Estonian: Sufentaniil ei indutseeri histamiini vabastamist.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Estonian: Täielikult laetud Zalviso manustamisseade töötab laadimata kuni 72 tundi.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Estonian: VÄLISETIKETT (KOOS SINISE RAAMIGA) AINULT HULGIPAKENDID
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Samaaegse kasutuse kestus peab olema piiratud (vt lõik 4.4).
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Estonian: See võib ulatuda hüpoventilatsioonist kuni hingamisseiskuseni.