FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Estonian: Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Gewicht patiënt: < 75 kg = 1000 mg en > 75 kg = 1200 mg.
Estonian: Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: < 75 kg =1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 95-99 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen, en 99 % (95 % BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen.
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st. Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma).
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Tabelis 3 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Dutch: Het doel van de studie was jaarlijks de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) te evalueren en de impact te beoordelen van de aanhoudende virale negativiteit op de klinische resultaten voor patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na behandeling met 24 of 48 weken peginterferon-alfa-2b en ribavirine.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 24 või 48-nädalast ravi alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: De bijkomende bijwerkingen die optraden bij de combinatie van dit middel met een alfa-interferon bij volwassenen maar niet bij kinderen waren de volgende:
Estonian: Lisaks on järgnevad kõrvaltoimed sageli esinenud selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravil (täiskasvanutel, kuid mitte lastel):
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 13.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b-interferoon- ja ribaviriinravi.
Dutch: Tabel 10 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met peginterferon-alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Estonian: Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Rebetol 800…1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 7.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon alfa-2b en Rebetol is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi lõplik täiskasvanuea kehapikkus jäi lühemaks.
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Estonian: Selles patsientide alarühmas võib ainult alfainterferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Rebetoli turuletulekujärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga Organsüsteemi klass
Dutch: De orale formuleringen van Rebetol als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Estonian: Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten Creatinineklaring
Estonian: Tabel 3 Kasutamine neerukahjustuse korral täiskasvanud patsientidel Kreatiniinikliirens
Dutch: Zodra de spuit zich vult met de oplossing, zal u de markering van het aantal ml op de zuiger zien stijgen, zoals 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc. Ter herinnering: het is mogelijk dat uw arts de hoeveelheid heeft aangepast op basis van uw laatste onderzoeksuitslagen.
Estonian: Süstal täitub lahusega ja te näete kolvile märgitud numbreid välja ilmumas, nagu 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml jne. Meeldetuletus.
Dutch: Afmeten: U kunt de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Estonian: Mõõtmine Annuse saate mõõta kaasasoleva suukaudse annustamise süstla abil.
Dutch: Nierfalen*, nierinsufficiëntie*
Estonian: Harv neerupuudulikkus*, neerufunktsiooni puudulikkus*
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Estonian: * Püsiva ravivastuse saavutanuks loeti kõik patsiendid, kelle HCV-RNA oli 12. nädalal pärast ravi lõppu tuvastamatu ja kelle andmed 24. nädalal pärast ravi lõppu puudusid.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, - bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, wazig zien,
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod; - silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (n = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Estonian: + rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Dutch: Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Estonian: Rebetoli kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Dutch: Rebetol harde capsules bevatten lactose
Estonian: Rebetol sisaldab laktoosi
Dutch: • U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie,
Estonian: • teil on verehaigusi, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia;
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida ei oleks näidatud kõigi toimeainetega eraldi.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Estonian: Rebetol, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Estonian: Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Estonian: 84, 112, 140 või 168 kapslit pakendis.
Dutch: Onvoldoende vroege virologische respons in behandelingsweek 12 (waarneembaar HCV-RNA met een afname ten opzichte van de uitgangssituatie van < 2 log10) was een criterium voor beëindiging van de behandeling.
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (tuvastatav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Dutch: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Estonian: • Rebetol (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511);
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Estonian: Aeg-ajalt pneumoonia, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage täpsustamata kasvaja Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, neutropeenia
Dutch: Dosering Rebetol gebaseerd op lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar Voor een kind/jongere tot 18 jaar met een gewicht (kg) van
Estonian: Rebetoli annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-Genotype 3 besmet zijn.
Estonian: HCV genotüüp 3-ga infitseerunud patsientidel täheldati steatoosi märkimisväärset paranemist.
Dutch: gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - gevoelloosheid of tintelend gevoel, - slaap-, denk- of concentratieproblemen, - hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij, - pijn of moeilijkheden bij het plassen, - ernstige neusbloedingen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - stoornissen bij het zien of horen, - ernstige huiduitslag of roodheid.
Estonian: teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - tuimus- või kihelustunne; - unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused; - tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või küljes; - valulik või raskendatud urineerimine; - tugev ninaverejooks; - palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi; - nägemis- või kuulmisprobleemid; - raske nahalööve või punetus.
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Estonian: Vere, neerude ja maksa funktsiooni hindamiseks tehakse teatud vereanalüüsid.
Dutch: Indruk op de capsule schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide kleurstof (E 132)
Estonian: Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid Värvaine (E132)
Dutch: Pancreatitis, orale pijn
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit, valu suus
Dutch: Tabel 12 Responsratio's bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Estonian: Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli tuvastamatu 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin Üldpopulatsioon* Vastus 12. nädal % (n/N)
Dutch: - Borstvoeding.
Estonian: - Teratogeensus.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 12).
Estonian: PVR-ina määratleti olukord, kus HCV-RNA on tuvastamatu 24. nädalaks pärast ravi lõppu (tabel 12).
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterende leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus), - spierzwakte.
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - olematute asjade kuulmine või nägemine; - südameatakk, paanikahoog; - ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes; - kõhunäärmepõletik, luuvalu, suhkurtõbi; - lihasnõrkus.
Dutch: rebetol 200 mg capsules
Estonian: rebetol 200 mg kapslid
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol en peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Estonian: Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Dutch: Rebetol drank wordt geleverd in een concentratie van 40 mg/ml.
Estonian: Rebetoli suukaudse lahuse kontsentratsioon on 40 mg/ml.
Dutch: De combinatie van Rebetol met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen.
Estonian: Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse patsientide raviks, kellel on krooniline Chepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen
Estonian: Sage suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan, zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer Rebetol gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
Estonian: Käesolevas lõigus loetletud kõrvaltoimed pärinevad peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest ravimi kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Rebetoli kasutati kombineerituna alfa-2b- interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Estonian: Sage suitsiidimõtted, agressiivsus, segasus, afektilabiilsus, käitumishäire, agitatsioon, somnambulism, ärevus, meeleolu muutused, rahutus, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, apaatia
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de gemiddelde AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kolm korda suurem.
Dutch: Pericardiale effusie*, pericarditis*
Estonian: Väga harv perifeerne isheemia*
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis, streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Estonian: Sage seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en hiv besmet zijn.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week peginterferon-alfa-2b.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferonalfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 8.
Estonian: Rebetoli kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5…16-aastastel lastel ja noorukitel on kokkuvõetuna ära toodud tabelis 8.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Rebetol.
Estonian: Enne Rebetoliga kombinatsioonis kasutatava ravimi ordineerimist lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle ravimi ordineerimise kohta ja annustamissoovitusi koosmanustamisel Rebetoliga.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Estonian: Maksa dekompensatsioon kaugelearenenud tsirroosiga HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Koinfitseerunud patsientidel, kellel esineb laialdane maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART), võib esineda kõrgenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g Rebetoli (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 subkutaanset süstet, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastro-intestinale tractus werden gerapporteerd.
Estonian: On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en Rebetol, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3…17 aastat), keda raviti alfa-2b-peginterferooni ja Rebetoli kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kehakaalu vähenemise tõttu.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 14.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 14.
Dutch: Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg Rebetol per dag plus 60 µg/m2 gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
Estonian: Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3…17-aastased lapsed ja noorukid osalesid mitmekeskuselises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi Rebetoliga 15 mg/kg ööpäevas ja pegüleeritud alfa-2b-interferooni 60 µg/m2 üks kord nädalas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Puuduvad andmed annuse modifitseerimiseks neerukahjustusega lastel.
Dutch: Als de patiënt zoveel kg weegt
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Rebetoli
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastrooesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Estonian: Sage haavandid suus, haavandiline stomatiit, stomatiit, aftoosne stomatiit, düspepsia, keiloos, glossiit, gastroösofageaalne refluks, pärasoole kahjustus, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba kahjustus, ebamugavustunne kõhus, valu suus
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag Rebetol niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen, onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol-ravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.