FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Infúzny koncentrát Galsulfáza
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Slovak: Reakcie sú zoradené podľa MedDRA konvencie frekvencií.
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioonis on järgitud MedDRA esinemissageduse konventsiooni.
Slovak: Nízky krvný tlak
Estonian: • madal vererõhk
Slovak: Bradykardia, tachykardia, cyanóza
Estonian: Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
Slovak: Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Kui arstil on IgE vahendatud reaktsiooni kahtlus, tuleb uuringuplaani kohaselt tellida müügiloa hoidja kaudu IgE antikeha olemasolu test.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa tabelis 1.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2C - 8C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote (23C - 27C).
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C - 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt manustamise ajal toatemperatuuril (23 C - 27 C) kuni 24 tundi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0,2 µm filtrom.
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm voolikusisese filtriga infusioonikomplekti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks Kasutamata lahusejäägid tuleb hävitada
Slovak: - Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovak: Galsulfáza je proteín a očakáva sa, že bude metabolizovaný štiepením peptidovou hydrolýzou.
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je tento liek a na čo sa používa Čo potrebujete vediet skôr ako dostanete tento liek Ako sa tento liek užíva
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist Kuidas seda ravimit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas seda ravimit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Vysoká alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovnej záťaže, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse teke on ravi kordamise vastunäidustuseks, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Slovak: Liečba Naglazyme musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s MPS VI alebo inými zdedenými metabolickými poruchami.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Slovak: Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Estonian: Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Slovak: Ak pocítite ktorúkoľvek z týchto reakcií, oznámte to prosím ihneď svojmu lekárovi.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel öelge seda kohe arstile.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Slovak: Areflexia1, bolesť hlavy
Estonian: Arefleksia1, peavalu
Slovak: Liečení pacienti zaznamenali zlepšenie o 5,7 schodov za minútu v 3-minútovom prejdení schodmi v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse patsientidel, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti pred podaním Naglazyme predliečení (antihistaminiká s antipyretikami alebo bez antipyretík) približne 30-60 minút pred začatím infúzie za účelom minimalizácie potenciálneho výskytu IARs.
Estonian: Naglazyme'i puhul on soovitatav, et patsient saaks eelravimeid (antihistamiinid koos palavikualandajatega või ilma) ligikaudu 30-60 minutit enne infusiooni algust.
Slovak: Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Estonian: Naglazyme'iga ravitud patsientidel on tekkinud infusiooniga seotud reaktsioonid, mida defineeritakse infusiooni ajal või samal päeval tekkinud kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Slovak: Použitie infúznych vreciek s objemom 100 ml sa má zvážiť u pacientov náchylných na objemové preťaženie tekutinou a vážiacich menej ako 20 kg; v tomto prípade má byť infúzna rýchlosť (ml/min) znížená tak, aby bola celková doba infúzie menej ako 4 hodiny.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: - Liečivo je galsulfáza.
Estonian: - Toimeaine on galsulfaas.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel).
Slovak: Pripravené roztoky: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C - 27C).
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud neli päeva.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
Slovak: V klinicky náležitých situáciách sa musí sa zvážiť zabezpečenie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách počas spánku a potenciálnej tracheostómie.
Estonian: Kui kliiniline seisund nõuab, tuleks kaaluda positiivse rõhuga mehhaanilise ventilatsiooni rakendamist une ajal ja trahheostoomia rajamist.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie
Estonian: Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (silikonizovaná chlórbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
Estonian: Korgiga (silikoonitud klorobutüülkumm) viaal (I tüüpi klaas) ja flip-off-korgiga (polüpropüleenist) kate (alumiiniumist).
Slovak: V pohotovostnej liečbe sa musia dodržať bežné liečebné postupy.
Estonian: Järgida kehtivat erakorralise ravi standardit.
Slovak: Odporúčaný režim dávok galsulfázy je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Slovak: Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát Galsulfáza
Estonian: Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Estonian: Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas
Slovak: U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Estonian: Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks, nagu tegevuskavas ette nähtud.
Slovak: Laryngálny edém, hypoxia, tachypnoe
Estonian: Kõriturse, hüpoksia, tahhüpnoe
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
Slovak: Použiť sa majú číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc.
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Slovak: MPS VI je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom
Estonian: MPS VI on heterogeenne ja multisüsteemne haigus, mida iseloomustab N-atsetüülgalaktosamiini 4sulfataasi puudus.
Slovak: Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane).
Slovak: 1 liekovka EU/1/05/324/002 6 liekoviek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB08.
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
Estonian: Naglazyme'i vajalik kogus tuleb aeglaselt lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Slovak: Edém tváre1, vyrážka1, žihľavka, svrbenie
Estonian: Angioödeem1, lööve1, nõgestõbi, kihelus
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
Slovak: GAG výsledky boli v rámci normálneho rozpätia vzhľadom na vek pacientov v skupine liečenej Naglazyme.
Estonian: GAG jõudsid Naglazyme'i saanute grupis normivahemikku.
Slovak: Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lyzozómových enzýmov nevyhnutných pre katabolizmus glykózaminoglykánov (GAGs).
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestumishaigused on põhjustatud spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudusest organismis.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a musí sa vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
Estonian: Naglazyme infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Slovak: Dátum vykonania
Estonian: Tähtaeg
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Seega oli võimalik ravi jätkata.
Slovak: Vašu infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Slovak: Naglazymu na graviditu a dojčenie.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Estonian: Tegemist on lüsosomaalse hüdrolaasiga, mis katalüüsib glükoosaminoglükaani sulfaatosa (dermataansulfaadi) hüdrolüüsi.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakukultuuri DNA rekombinatsioonil.
Slovak: Naglazyme v klinických štúdiách bolo 54 testovaných na protilátky IgG. 53/54 pacientov (98
Estonian: Kliinilistes uuringutes Naglazyme'iga kokku ravitud 59 patsiendist tehti IgG antikehade test 54 patsiendil.
Slovak: Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb kõiki viaale kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: Stručná aktualizácia sa predloží ako súčasť ročných prehodnotení.
Estonian: Lühike ülevaade uuendustest edastatakse igaaastase hindamisaruandega
Slovak: Zriedené roztoky:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v každoročných prehodnocovaných správach.
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
Slovak: Modravá pokožka
Estonian: • naha kahvatus
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihasvalu, käte või jalgade tuimus või soole- või põiehäired, sest neid võib põhjustada teie seljaajule avalduv surve.
Slovak: Zhoršený sluch
Estonian: • kuulmise halvenemine
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie sú tie, ktorých frekvencia je 1/10.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/10.
Slovak: Vzorky protilátok od pacientov, ktorí majú stále zvýšené hodnoty GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, budú hodnotené za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
Slovak: 5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid kõriturse, apnoe, palavik, nõgestõbi, respiratoorne distress, angioödeem, astma ja anafülaksialaadne reaktsioon.
Slovak: U väčšiny (42/59; 71
Estonian: Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred podaním intravenóznou infúziou zriedený.
Estonian: Enne infusiooni teel manustamist tuleb lahust lahjendada.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Intravenózne použitie
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
Slovak: Pri poskytovaní starostlivosti a liečbe pacientov s oslabenou funkciou dýchacích ciest sa musí postupovať opatrne a obmedziť alebo pozorne monitorovať používanie antihistaminík alebo iných sedatív.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Slovak: Dyspnoe1, upchatý nos1
Estonian: Düspnoe1, ninakinnisus1
Slovak: Vzorky na analýzu celkových protilátok budú odobraté v špecifických intervaloch.
Estonian: Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
Slovak: Konjunktivitída1, zákal rohovky1
Estonian: Konjunktiviit1, sarvkesta hägustumine1
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Naglazyme.
Estonian: Naglazyme'i kohta puuduvad rasedusaegse kasutuse kliinilised andmed.
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
Slovak: V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Estonian: Kergete kuni keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleks kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga ja/või reaktsiooniaegse infusiooni manustamise kiiruse aeglustamist kaks korda.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid palavik, lööve, kihelus, nõgestõbi, külmavärinad/vappekülm, iiveldus, peavalu, kõhuvalu, oksendamine ja düspnoe.
Slovak: Zápal oka
Estonian: • silmapõletik
Slovak: 2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
Estonian: Keskmiselt 24-nädalase ravi järel ( standardhälve [SD]) oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 2,357 (± 1,560) ng/ml ja keskmine ( SD) plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-t) 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Slovak: Druhé vyhodnocovacie parametre účinnosti boli rýchlosti, akými pacienti vyšli hore schodmi v čase troch minút a exkrécia glykózaminoglykánu močom u liečených pacientov v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja oli kolme minuti jooksul astutud trepiastmete arv ja uriini eritunud glükoosaminoglükaani hulk.
Slovak: Šok
Estonian: • šokk
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Estonian: Enne kasutust tuleb lahust silmaga kontrollida võõrosakeste suhtes.
Slovak: Mravčenie
Estonian: Imetamine
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok (≥65610 zrieďovací faktor) sa porovnajú s hodnotami GAG pacienta v moči za účelom hodnotenia potenciálneho vplyvu na účinnosť.
Estonian: Et hinnata võimalikku mõju efektiivsusele, uuritakse seoseid kõrgemate antikehatasemete (≥ 65610 lahjendusfraktsioon) ja uriini-GAG (glükoosaminoglükaanide) sisalduse vahel.
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
Estonian: Valu1, valu rindkeres1, vappekülm1, halb enesetunne1, palavik
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2010
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010
Slovak: Naglazyme galsulfáza
Estonian: Naglazyme galsulfaas
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
Estonian: Haigus diagnoositakse tavaliselt 1-5-aastastel väikelastel.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
Estonian: Naglazymet manustatakse neljatunnise infusioonina üks kord nädalas.
Slovak: To môže zmierniť symptómy MPS VI vrátane zlepšenia schopnosti pacientov pohybovať sa.
Estonian: See võib leevendada MPS VI sümptomeid, sealhulgas patsientide võimet ringi liikuda.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej váhy.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli vahemaa, mida patsiendid suutsid kõndida pärast 24-nädalast ravi.
Slovak: To spôsobuje príznaky ochorenia, z ktorých najnápadnejšie sú malý vzrast, veľká hlava a ťažkosti s pohybom.
Estonian: See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühike keha, suur pea ja liikumisraskused.
Slovak: Pacientom sa môže podať aj liek na zabránenie vzniku horúčky.
Estonian: Patsientidele võib anda ka mõnda ravimit palaviku ennetamiseks.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Naglazyme.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Naglazyme kohta täielikku teavet.
Slovak: Pacienti môžu zaznamenať aj reakcie na infúziu (ako sú horúčka, zimnica, vyrážka a žihľavka).
Estonian: Patsientidel võivad tekkida reaktsioonid infusioonile (nagu palavik, külmavärinad, lööve ja nahapõletik).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Estonian: Naglazyme tootja korraldab uuringud, et uurida Naglazyme pikaajalist ohutust ja efektiivsust rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel ning alla viieaastastel lastel, et jõuda selgusele, kas neil tekivad antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Naglazymele ja mis võivad mõjutada ravivastust), ning et uurida ravimi kõrvalnähte.