FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
Hungarian: Antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatokban megmutatkozott, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagja nem gátolta jelentősen az antipirin és az R- valamint S-warfarin metabolizmusát, amely azt jelzi, hogy az Arimidex más gyógyszerkészítményekkel történő együttes alkalmazásakor a klinikailag jelentős, CYP enzimek által mediált interakciók jelentkezésének valószínűsége kicsi.
Swedish: Biverkningarna från kliniska prövningar, studier efter marknadsintroduktion eller spontanrapporter anges i följande tabell.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat mutatja be.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
Swedish: Dagliga doser av upp till 10 mg Arimidex har inte haft någon effekt på utsöndringen av kortisol eller aldosteron, mätt före eller efter ett provokationstest med adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Hungarian: Napi 10 mg-ig terjedő Arimidex-dózisok sem voltak hatással a kortizol- és az aldoszterontermelésre, standard adrenocorticotrop hormon (ACTH) provokációs teszt előtt vagy után mérve.
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Hungarian: Reproduktív toxikológia:
Swedish: I nedanstående tabell presenteras frekvensen av förspecificerade biverkningar i ATAC-studien efter en medianuppföljningstid på 68 månader, oavsett kausalitet, vilka rapporterats hos patienter som fått studiebehandlingen och upp till 14 dagar efter att studiebehandlingen avslutats.
Hungarian: Az alábbi táblázat az előre meghatározott nemkívánatos események gyakoriságát mutatja be az ATAC vizsgálatban 68 hónapos medián utánkövetésnél, ok-okozati viszonytól függetlenül, amelyeket olyan betegek esetén jelentettek, akik a vizsgálati terápiában részesültek, illetve akiknél legfeljebb 14 napja szüntették meg a vizsgálati kezelést.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Då Arimidex minskar nivåerna av cirkulerande östrogen kan det orsaka en minskad bentäthet och därmed en möjlig ökad risk för frakturer (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Mivel az Arimidex csökkenti a keringő ösztrogén szintjét, a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését eredményezheti, amelynek lehetséges következménye a törések kockázatának növekedése (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "aromatashämmare".
Hungarian: Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: Mätbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering var ungefär 30 % lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros än hos matchade kontroller (studie 1033IL/0014).
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően körülbelül 30%-kal volt alacsonyabb stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél, mint a kontroll-csoport esetén (1033IL/0014 számú vizsgálat).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {MA/Agency} webbplats.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Swedish: Rekommenderad dos av Arimidex för vuxna, inklusive äldre, är 1 mg tablett en gång per dag.
Hungarian: Az Arimidex ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad a
Hungarian: Távoli betegségmentes túlélés b
Swedish: Större fördelar observerades när det gäller sjukdomsfri överlevnad för Arimidex jämfört med tamoxifen för den prospektivt definierade hormonreceptorpositiva populationen
Hungarian: Nagyobb mértékű előnyt figyeltek meg a betegségmentes túlélésben az Arimidex javára a tamoxifennel szemben a várhatóan hormonreceptor-pozitív populációban.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Angioödem
Hungarian: Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma Angioödema
Swedish: Studie 1033IL/0027 visade att Arimidex och tamoxifen hade likartade objektiva tumörresponsfrekvenser och tid till tumörprogression.
Hungarian: A 1033IL/0027 számú vizsgálatban az Arimidex és tamoxifen esetén hasonló volt az objektív válaszarány és a progresszióig eltelt idő.
Swedish: Farmakokinetiken för anastrozol är oberoende av åldern hos postmenopausala kvinnor.
Hungarian: Az anasztrozol farmakokinetikája független a posztmenopauzában lévő nők életkorától.
Swedish: Allmänt stödjande behandling med frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten är indicerat.
Hungarian: Általános szupportív ellátás javallt, beleértve az életfunkciók gyakori monitorozását és a beteg szoros ellenőrzését.
Swedish: Denna produkt innehåller laktos.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Swedish: Man fann ingen statistiskt signifikant förändring av mognadsmåttet Tanner-stadium, genomsnittlig ovarialvolym eller genomsnittlig uterusvolym.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a Tanner-stádiumokban és az átlagos petefészek- és méhtérfogatban.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Hungarian: Az ösztron ezt követően alakul át ösztradiollá.
Swedish: * Ett större antal fall av karpaltunnelsyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Arimidex i kliniska prövningar än hos dem som behandlats med tamoxifen.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban Carpal-tunnel szindróma előfordulását nagyobb számban jelentették az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél, mint a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Swedish: Dessutom sågs en minskning av BMD som inte var statistiskt signifikant i lågriskgruppen som behandlades med enbart Arimidex 1 mg/dag.
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Swedish: Anorexi
Hungarian: Anorexia
Swedish: Metaboliseringen sker genom N-dealkylering, hydroxylering och glukuronidering.
Hungarian: Az anasztrozol N-dealkiláción, hidroxiláción és glükuronidáción keresztül metabolizálódik.
Swedish: Ta inte Arimidex - om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i Arimidex
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet - ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arimidex egyéb összetevőjére (lásd 6.
Swedish: Det förelåg inga kliniskt signifikanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Biszfoszfonátokkal klinikailag szignifikáns interakciót nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Swedish: Någon venös tromboembolisk händelse Djup venös tromboembolisk händelse, inklusive lungemboli
Hungarian: Vénás thromboemboliás események Mélyvénás thromboemboliás események, beleértve a pulmonaris emboliát
Swedish: Mycket vanliga Ledvärk/ledstelhet Artrit
Hungarian: Nagyon gyakori Arthralgia/ízületi merevség Arthritis
Swedish: Användning för barn Arimidex ska inte ges till barn och ungdomar.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél Az Arimidex nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: - Läkemedel som innehåller östrogen, exempelvis hormonersättningsterapi (HRT).
Hungarian: - Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Swedish: Din läkare kommer att hantera dessa risker enligt behandlingsriktlinjer för vård av benhälsa hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Hungarian: Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni.
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet) som omfattar ansikte, läppar eller tunga
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
Swedish: Kronisk toxicitet
Hungarian: Krónikus toxicitás:
Swedish: Ditt skelett kan bli svagare och lättare drabbas av frakturer.
Hungarian: Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés.
Swedish: Menopaus ska definieras biokemiskt (luteiniserande hormon LH, follikelstimulerande hormon FSH och/eller östradiolnivåer) hos patienter där den premenopausala statusen är oklar.
Hungarian: A menopauza bekövetkeztét laboratóriumi módszerrel kell igazolni (luteinizáló hormon [LH], folliculus stimuláló hormon [FSH] és/vagy ösztradiol-szintek) azon betegeknél, akiknél a menopauzális státusszal kapcsolatban kétségek merülnek fel.
Swedish: • En sällsynt hudinflammation som kan omfatta röda fläckar eller blåsor
Hungarian: • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
Hungarian: A cimetidin, amely a CYP-enzimek gyenge, nem-specifikus inhibitora, nem volt hatással az anasztrozol plazmakoncentrációjára.
Swedish: Patienterna i lågriskgruppen fick enbart Arimidex (N=42), patienterna i gruppen med måttlig risk randomiserades till antingen Arimidex plus risedronat 35 mg en gång i veckan (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), och patienterna i högriskgruppen fick Arimidex plus risedronat 35 mg en gång i veckan (N=38).
Hungarian: Az alacsony rizikójú csoportban a betegek csak Arimidexet kaptak (N=42), a közepes rizikójú csoportban lévőket randomizálták Arimidex és heti egyszer 35 mg rizedronsav (N=77) vagy Arimidex és placebo kezelési csoportokba, a magas rizikójú csoportban lévők pedig mindannyian Arimidexet és heti egyszer 35 mg rizedronsavat kaptak (N=38).
Swedish: I djurstudier har anastrozol uppvisat låg akut toxicitet.
Hungarian: Állatkísérletekben az anasztrozol alacsony akut toxicitást mutatott.
Swedish: • Leverinflammation (hepatit)
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Swedish: Ischemiska cerebrovaskulära händelser Endometriecancer
Hungarian: Ischaemiás cerebrovascularis események Endometrium carcinoma
Swedish: Dessa förändringar inträffade vid en dos som motsvarar 100 gånger högre exponering än vad som är fallet vid terapeutiska doser för människor, och anses inte vara kliniskt relevant för behandling av patienter med anastrozol.
Hungarian: Ezek a változások olyan dózisnál fordultak elő, mely a humán terápiában alkalmazott adagnál 100-szor magasabb expozíciót jelent, így a humán anasztrozol-kezelés szempontjából nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Swedish: Antal händelser (frekvens) Arimidex (N=1 297)
Hungarian: Események száma (Gyakoriság) Arimidex (N=1297)
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT)
Hungarian: Az alkalikus-foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése
Swedish: Anastrozols mätbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően nem változott súlyos vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (GFR< 30%) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban, amely összhangban van azzal a ténnyel, hogy az anasztrozol elsősorban a metabolizmussal ürül.
Swedish: Hos pojkar med pubertal gynekomasti (10-17 år) absorberades anastrozol snabbt, distribuerades väl och eliminerades långsamt med en halveringstid på cirka 2 dagar.
Hungarian: A serdülőkori gynaecomastiában szenvedő fiúknál (10-17 éves) az anasztrozol gyorsan felszívódott, nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott, kb.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor gav Arimidex i en daglig dos på 1 mg en sänkning av östradiolnivån med mer än 80 % vid användning av en mycket känslig analys.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél napi 1 mg Arimidex több mint 80%-kal csökkentette ösztradiol szintjét, nagy érzékenységű vizsgálattal meghatározva.
Swedish: Endast 14 patienter som stod på Arimidex fullföljde studien under 36 månader.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Swedish: Sammanlagt 1 021 patienter randomiserades till att få antingen 1 mg Arimidex en gång per dag eller 20 mg tamoxifen en gång per dag.
Hungarian: Összesen 1021 beteget randomizáltak, akik vagy naponta egyszer 1 mg Arimidexet, vagy naponta egyszer 20 mg tamoxifent kaptak.
Swedish: För de primära effektmåtten visade studie 1033IL/0030 att Arimidex hade en statistiskt signifikant fördel jämfört med tamoxifen för tid till tumörprogression (riskkvot (HR) 1,42; 95 % konfidensintervall (KI) [1,11; 1,82], mediantid till progression 11,1 och 5,6 månader för Arimidex respektive tamoxifen, p=0,006).
Hungarian: Az elsődleges végpontok vonatkozásában, a 1033IL/0030 számú vizsgálatban az Arimidex statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebbnek mutatkozott a tamoxifennél a progresszióig eltelt idő tekintetében (relatív hazárd (HR) 1,42, 95%-os konfidencia intervallum (CI) [1,11, 1,82], progresszióig eltelt idő median 11,1 és 5,6 hónap az Arimidex illetve a tamoxifen esetén, p=0,006), az objektív tumorválasz arány pedig hasonló volt az Arimidex és a tamoxifen esetén.
Swedish: En tvåårig onkogenicitetsstudie på mus ledde till induktion av godartade äggstockstumörer och en störning av incidensen av lymforetikulära neoplasmer (färre histiocytiska sarkom hos honor och fler dödsfall på grund av lymfom).
Hungarian: Egy kétéves egér onkogenitási vizsgálatban jóindulatú petefészek tumorok indukcióját figyelték meg, valamint a limforetikuláris neoplazmák előfordulási gyakoriságának zavarát (kevesebb hisztiocitás szarkóma a nőstényeknél, és több halál a limfómák következtében).
Swedish: Fortsätt att ta Arimidex så länge som läkaren har sagt.
Hungarian: Annyi ideig szedje az Arimidexet, ameddig orvosa mondja Önnek.
Swedish: Icke kliniska data baserade på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för den avsedda populationen.
Hungarian: Nem-klinikai adatok nem tártak fel speciális humán kockázatot a hagyományos biztonsági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenecitási, reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a jelzett populációban.
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, då säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Arimidex i dessa 3 studier är i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofil som tidigare fastställs för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
Hungarian: Ebben a 3 vizsgálatban az Arimidex biztonságossági profilja összhangban volt az ismert biztonságossági profillal, amit posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő nőknél határoztak meg.
Swedish: Dessa läkemedel används för behandling av bröstcancer, vissa kvinnosjukdomar (gynekologiska tillstånd) samt infertilitet.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Swedish: p-värde Tid till återfall c
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt idő c
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta.
Swedish: Den lilla förändringen av absorptionshastigheten förväntas inte leda till någon kliniskt signifikant effekt på steady-state-koncentrationerna i plasma vid dosering med Arimidex-tabletter en gång dagligen.
Hungarian: A felszívódás sebességének csekély változásától nem várható, hogy klinikailag szignifikáns hatást gyakorolna a naponta egyszer adott Arimidex tabletta „steady state"
Swedish: Den primära effektparametern var analys av benmassan i ländryggen med hjälp av DEXA-undersökning.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Swedish: • Ledinflammation (artrit)
Hungarian: • Ízületi gyulladás (artritisz).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Riskkvot
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd
Swedish: Det finns inga tecken på tids- eller dosberoende farmakokinetiska parametrar för anastrozol.
Hungarian: Nincs bizonyíték az anasztrozol farmakokinetikai paramétereinek idő- vagy dózisfüggésére.
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet) med halssvullnad som kan göra det svårt att svälja eller andas.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Swedish: Anastrozol hos flickor distribuerades väl och eliminerades långsamt.
Hungarian: Az anasztrozol leányoknál nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott.
Swedish: Clearance av anastrozol var lägre hos flickor (3-10 år) än hos de äldre pojkarna och exponeringen högre.
Hungarian: Lányoknál (3-10 éves) az anasztrozol clearence-e alacsonyabb volt, expozíciója pedig nagyobb, mint az idősebb fiúknál.
Swedish: • Inflammation i de små blodkärlen, vilket orsakar röd- eller purpurfärgning av huden.
Hungarian: • A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex hos gravida kvinnor.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Om något av detta drabbar dig ska du ringa efter ambulans eller genast uppsöka läkare.
Hungarian: Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Swedish: I djurstudier observerades toxicitet endast i högre doser.
Hungarian: Állatkísérletekben csak magas dózisok esetén volt tapasztalható toxicitás.
Swedish: Eftersom anastrozol reducerar nivåerna av östradiol ska Arimidex inte användas till flickor med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidexet tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Swedish: Dessa effekter var relaterade till substansens farmakologiska effekter på nedkomsten.
Hungarian: Ezek a hatások a hatóanyagnak a szülésre gyakorolt farmakológiai hatásával hozhatók összefüggésbe.
Swedish: I en studie av oral akut toxicitet på hund var den dödliga mediandosen över 45 mg/kg/dag.
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Arimidex Om du har tagit för stor mängd av Arimidex ska du genast kontakta läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több Arimidexet vett be Ha az előírtnál több Arimidexet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Swedish: I en fertilitetsstudie gavs avvanda hanråttor anastrozol peroralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak ivóvízben 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Swedish: *** Vaginal blödning har rapporterats som en vanlig biverkning, huvudsakligen hos patienter med framskriden bröstcancer under de första veckorna efter byte från befintlig hormonbehandling till behandling med Arimidex.
Hungarian: *** Gyakran fordult elő hüvelyi vérzés, főként a terápia első heteiben olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetén, akiknél előzetesen alkalmazott más hormonterápiáról Arimidex kezelésre tértek át.
Swedish: I en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) med 2 579 postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer som behandlats med operation med eller utan tillägg av strålbehandling och ingen kemoterapi (se nedan), sågs en statistisk förbättring av sjukdomsfri överlevnad efter byte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen jämfört med den grupp som fortsatte med tamoxifen, efter en medianuppföljningstid på 24 månader.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), amelyet 2579 posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákos nő bevonásával végeztek, akiket megoperáltak, és vagy kaptak radioterápiát vagy nem, valamint kemoterápiát nem kaptak (lásd az alábbiakban), a kétéves adjuváns tamoxifen kezelés után Arimidexre való váltás statisztikailag jobbnak bizonyult a betegségmentes túlélés tekintetében, összehasonlítva a tamoxifenen maradottakkal, átlagosan 24 hónapos követési periódus után.
Swedish: Cirka 90 till 95 % av steady-state-koncentrationerna av anastrozol i plasma uppnås efter 7 dagliga doser och ackumuleringen är 3-4 gånger högre.
Hungarian: 7 napig történő alkalmazás után éri el a plazma anasztrozol-koncentrációja a „steady state" koncentráció 90-95%-át és az akkumuláció 3-4-szeres.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultatför Arimidex för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját (lásd 4.2 pont).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar efter organsystem och frekvens Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Swedish: Ta alltid Arimidex enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Az Arimidexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Inga nivåer utan effekt fastställdes för anastrozol vid dessa toxicitetsstudier, men de effekter som observerades vid låga doser (1 mg/kg/dag) och måttliga doser (hund 3 mg/kg/dag, råtta 5 mg/kg/dag) var relaterade till antingen de farmakologiska eller enzyminducerande egenskaperna hos anastrozol och åtföljdes inte av några signifikanta toxiska eller degenerativa förändringar.
Hungarian: Hatástalansági szintet nem állapítottak meg, azok a hatások, melyeket alacsony (1 mg/ttkg/nap), illetve közepes (kutya 3 mg/ttkg/nap, patkány 5 mg/ttkg/nap) adagok alkalmazásakor figyeltek meg, az anasztrozol farmakológiai illetve enziminduktív hatásának következményei voltak, és szignifikáns toxikus, ill. degeneratív elváltozásokkal nem társultak.
Swedish: Överlevnad utan fjärrmetastaser definieras som den första förekomsten av fjärrmetastas eller dödsfall (oavsett orsak).
Hungarian: A távoli betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első megjelenését vagy halált (bármilyen okból).
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex LHRH-analógokkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationer som studerats (se nedan).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).