FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (akut febril dermatose)1,2
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2; kožná vaskulitída1,2
Danish: Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Ziextenzo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Ziextenza ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ziextenza (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: De må tage Ziextenzo ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 35 °C) i højst 120 timer.
Slovak: Ziextenzo môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 35 °C) po dobu maximálne 120 hodín.
Danish: Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte (en beholder, der kan lukkes, og som ikke kan gennembores).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná proti prepichnutiu).
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
Danish: Kanylebeskyttelsen kan blive aktiveret for tidligt, hvis vingerne berøres.
Slovak: Pri kontakte s nimi sa môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Danish: Forsøgsdag
Slovak: deň štúdie
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10]).
Danish: Der ses eventuelt en dråbe væske for enden af kanylen.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Danish: Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium
Slovak: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.
Slovak: Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra.
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen AKTIVERET - BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte
Slovak: V tomto rozložení je chránič ihly AKTIVOVANÝNEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku
Danish: Hold injektionssprøjten i denne position i 5 sekunder, mens De fortsat holder stemplet helt i bund.
Slovak: Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na 5 sekúnd nechajte injekčnú striekačku na mieste.
Danish: Undgå at foretage indsprøjtningen på steder med ar eller strækmærker.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Danish: Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.
Slovak: Otáčajte piestom tak, aby ste štítok dostali do polohy, v ktorej môžete aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
Danish: Vinger på kanylebeskyttelse
Slovak: Krídelká chrániča ihly
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,15, 0,63).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Danish: Det er normalt.
Slovak: Ide o normálny jav.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen skal opbevares i den tilhørende karton for at beskytte den mod lys.
Slovak: Ziextenzo Blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky uchovávajte v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle,
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse indeholdende 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly, ktorá obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Danish: Før anvendelse bør Ziextenzo injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Slovak: Pred použitím Ziextenza je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: • Det anbefalede sted er oversiden af lårene.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehien.
Danish: Inden brug skal De tage den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet og lade Ziextenzo få stuetemperatur (op til maksimalt 35 °C) i cirka 15-30 minutter.
Slovak: Pred použitím vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte Ziextenzo približne 15 - 30 minút postáť, aby mohol dosiahnuť izbovú teplotu (maximálne 35 °C).
Danish: Injektionsstedet
Slovak: Miesto vpichu
Danish: Opbevaring af Ziextenzo fyldt injektionssprøjte
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Ziextenzo indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Slovak: Ziextenzo obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Danish: Injektionssprøjten er KLAR TIL BRUG
Slovak: Pomôcka PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Ziextenzo a obsah balenia
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Slovak: 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: Incidensen af febril neutropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: Sådan skal De bruge Ziextenzo
Slovak: Ako používať Ziextenzo
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI-0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,36, 0,30).
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød, skællende eller hård.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, narazená,
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre medicinalprodukter.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo Brug ikke Ziextenzo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en indsprøjtning.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Danish: Konisk bund på stemplets prop
Slovak: Kužeľovitá pätka piestového uzáveru
Danish: Returner Ziextenzo fyldt injektionssprøjte og pakningen til apoteket.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Ziextenzo a príslušný obal vráťte do lekárne.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom
Danish: Væsken skal være klar.
Slovak: Tekutina má byť číra.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ziextenzo
Slovak: Iné lieky a Ziextenzo
Danish: For at få yderligere oplysninger, se pkt.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya),
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Slovak: • v prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali
Danish: Smerter på injektionsstedet1 Ikke hjerterelaterede brystsmerter
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy1
Danish: Stemplets prop
Slovak: Piestový uzáver
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Danish: (≥1/1.000 til
Slovak: 1/1 000 až
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ziextenzo.
Slovak: 24 hodín nenarušuje stabilitu Ziextenza.
Danish: Tag forsigtigt nålehætten af med en lige bevægelse.
Slovak: Opatrne zložte kryt ihly.
Danish: Figuren nedenfor viser en brugsklar injektionssprøjte.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazená injekčná striekačka pripravená na použitie.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Danish: Når De har brugt den fyldte injektionssprøjte, skal De straks bortskaffe den i en kanylebøtte.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte hneď po použití do nádoby na ostré predmety.
Danish: Hvis De har brugt for meget Ziextenzo
Slovak: Ak použijete viac Ziextenza, ako máte
Danish: Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ziextenzo
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Ziextenza
Danish: Læs HELE brugsanvisningen, inden De foretager indsprøjtningen.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte CELÉ znenie týchto pokynov.
Danish: Klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov, ktorí majú kosáčikovitú anémiu) (pozri časť 4.4).
Danish: • Spritserviet.
Slovak: Alkoholový tampón.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte som vist, og tryk langsomt stemplet så langt ned, som det kan komme,
Slovak: Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak ďaleko, ako sa dá, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti - 16,8
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INJEKTIONSSPRØJTEETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Slovak: Očistite miesto vpichu liehovým tampónom.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
Danish: EU-nummer
Slovak: Názov
Danish: Paknings-størrelse
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: Personer med 5 % vægt reduktion
Slovak: Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.
Danish: ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Slovak: ZIMULTI sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Fedme er en tilstand som kan associeres med depressive sygdomme.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ZIMULTI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZIMULTI
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ZIMULTI.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ZIMULTI.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ZIMULTI
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZIMULTI
Danish: ZIMULTI 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Slovak: ZIMULTI 20 mg bol účinný v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Danish: Personer med 10 % vægt reduktion Forskel (CI 95 %)
Slovak: Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)
Danish: ZIMULTI 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Slovak: Celkovo ZIMULTI 20 mg nemal významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Danish: Sikkerheden for ZIMULTI 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Slovak: Bezpečnosť ZIMULTI 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Danish: Tag ikke ZIMULTI - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Neužívajte ZIMULTI - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ZIMULTI - keď dojčíte
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Hvis De har glemt at tage ZIMULTI
Slovak: Ak zabudnete užiť ZIMULTI
Danish: Da ZIMULTI indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Danish: ZIMULTI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Ledforstuvning * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.