FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
French: 1 seringue préremplie de 63 microgrammes 1 seringue préremplie de 94 microgrammes
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 63 míkrógrömmum 1 áfyllt sprauta með 94 míkrógrömmum
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques pour détecter tout signe ou symptôme précoce tel qu'un œdème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients exposés à un plus grand risque de néphropathie.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með fyrstu merkjum eða einkennum, s.s. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma.
French: Chez les patients présentant une myélosuppression un contrôle plus fréquent et plus poussé de la numération-formule sanguine et plaquettaire peut être nécessaire.
Icelandic: Sjúklingar með skerta starfsemi beinmergs geta þurft nánara eftirlit með heildarfjölda blóðkorna, með deilitalningu og blóðflagnatalningu.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli Plegridy si les bandes vertes ne sont pas visibles dans la fenêtre témoin qui indique l'état du stylo prérempli Plegridy.
Icelandic: Ekki má nota áfylltan Plegridy lyfjapenna nema grænar rendur sjáist í inndælingarglugga Plegidry lyfjapennans.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Icelandic:  Skráðu dagsetningu og staðsetningu hvers stungustaðar.
French: • Retirez la seringue d'un seul coup (voir figure K).
Icelandic: Dragðu nálina beint út (sjá mynd K).
French: Le liquide dans la fenêtre du stylo doit être limpide et incolore.
Icelandic: Vökvinn í lyfjaglugganum verður að vera tær og litlaus.
French: Une étude à dose unique réalisée chez des volontaires sains et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale (légère, modérée et sévère ainsi que des sujets atteints de maladie rénale en phase terminale) a montré une hausse fractionnelle de l'aire sous la courbe (ASC 13-62 %) et de la Cmax (42-71 %) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 50 à ≤ 80 mL/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à < 50 mL/min/1,73 m2), et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,7 3m2), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimée de > 80 mL/min/1,73 m2).
Icelandic: Einskammtarannsókn á heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (vægt skerta, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi) sýndi þrepskipta aukningu á AUC (13-62%) og Cmax (42-71%) hjá einstaklingum með vægt skerta (áætlaður gaukulsíunarhraði 50 til ≤ 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée de Plegridy avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P450 hépatique, comme par exemple certaines classes d'antiépileptiques et d'antidépresseurs.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar Plegridy er gefið ásamt lyfjum sem eru með þröngan lækningalegan stuðul og úthreinsun þeirra er að miklu leyti háð cýtókróm P450-kerfinu í lifur, svo sem sumum flokkum flogaveikilyfja og geðdeyfðarlyfja.
French: • Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Icelandic: Geymdu Plegridy lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Première injection
Icelandic: Fyrsta inndæling:
French: L'efficacité et la sécurité de Plegridy ont été évaluées versus placebo après un an dans l'étude clinique randomisée en double aveugle d'une durée de 2 ans réalisée chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude ADVANCE).
Icelandic: Plegridy var metið út frá lyfleysustýrða fyrsta árinu í 2 ára slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn á sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (ADVANCE-rannsókninni).
French: Plegridy doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi (sjá kafla 4.3).
French: • Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé sur la face intérieure du couvercle du coffret d'initiation.
Icelandic:  Fyrir fyrstu inndælingarnar getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy après la date de péremption.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu sem komin er fram yfir fyrningardagsetningu.
French: Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy
Icelandic: Útbúnaður sem þarf fyrir Plegridy inndælingu
French: p ≤ 0,0001
Icelandic: P-gildi p≤0,0001
French: Des études de fertilité et de développement ont été menées chez les singes rhésus avec l'interféron bêta-1a non pégylé.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska hjá rhesus-öpum hafa verið gerðar með ópegýleruðu interferóni beta1a.
French: Chaque hémodialyse a réduit la concentration du peginterféron bêta-1a d'environ 24 %, ce qui suggère que l'hémodialyse élimine partiellement le peginterféron bêta-1a de la circulation systémique.
Icelandic: Hver blóðskilun dró úr styrk peginterferóns beta-1a um u.þ.b. 24%, sem bendir til þess að blóðskilun fjarlægi peginterferón beta-1a að hluta til úr blóðrásinni.
French: Les données pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de SEP étaient comparables aux données des sujets sains.
Icelandic: Lyfjahvörf sem fram komu hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm voru í samræmi við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer votre stylo.
Icelandic: Ekki nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita lyfjapennann.
French: Les informations sur les effets de l'interféron bêta-1a durant les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferóns beta-1a í og eftir fæðingu.
French: - Problèmes hépatiques ou rénaux graves
Icelandic: - Alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál
French: 63 microgrammes, prenez la seringue orange
Icelandic: 63 míkrógrömm, veldu appelsínugula sprautu
French: Les évènements ont été rapportés sur des durées variables de traitement et ils peuvent se manifester après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram eftir margra ára meðferð með interferón beta.
French: Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy.
Icelandic: Flensulík einkenni eru algeng einkenni þegar notkun Plegridy er hafin.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Icelandic: Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.
French: Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un stylo en verre prérempli muni d'une aiguille préfixée.
Icelandic: Plegridy er tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu úr gleri með áfastri nál.
French: Dose 3
Icelandic: Skref 3:
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol) de 20 kDa au niveau du groupe alpha-aminé du résidu d'acides aminés en position N-terminale.
Icelandic: Plegridy er interferón beta-1a með samtengingu við eina, línulega 20 kDa metoxýpólý(etýlenglýkól) sameind á alfa-amínóhóp N-enda amínósýruleifanna.
French: Dose 1
Icelandic: Tafla 1:
French: Seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, contenant 0,5 mL de solution.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées en mesurant l'induction des gènes sensibles à l'interféron, y compris les gènes codants pour la 2′-5′- oligo adénylate synthétase (2′-5′-OAS), la protéine résistante au myxovirus A (MxA), et plusieurs chemokines et cytokines, ainsi que la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylptérine), un produit de l'enzyme induite par l'interféron, la GTP-cyclohydrolase I. L'induction de gène chez les sujets humains sains était la plus importante en terme de niveau de pic et d'exposition (aire sous la courbe des effets) pour Plegridy que pour l'interféron bêta-1a (IM) non pégylé lors de l'administration d'une dose à activité équivalente (6 MIU).
Icelandic: -ólígóadenýlat syntetasa (2′,5′-OAS), myxóveiru viðnámspróteina A (MxA) og ýmsa flakkboða og frumuboða, sem og neopterín (D-erýþró-1, 2, 3-þríhýdroxýprópylpterín), afurð interferón-örvanlega ensímsins GTP sýklóhýdrólasa I. Genaörvun hjá heilbrigðum einstaklingum var meiri hvað varðar hámarksgildi og útsetningu (svæði undir virkniferlinum) fyrir Plegridy miðað við ópegýlerað interferón beta-1a (IM) þegar bæði voru gefin í sömu skömmtum eftir virkni (6 MIU).
French: Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
French: Les bilans biologiques suggérant une microangiopathie thrombotique comportent une thrombopénie ainsi qu'une élévation du taux sérique de lacticodéshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématie) sur un frottis sanguin.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktat dehýdrógenasa í sermi (LDH) vegna blóðlýsu og rauðkornsbrot (rauðkornasundrung) í blóðstroki.
French: Les interférons sont une famille de protéines synthétisées naturellement par des cellules en réponse à des stimuli biologiques et chimiques et entraînent de nombreuses réactions cellulaires classées selon leur nature (antivirale, antiproliférative, et immunomodulatrice).
Icelandic: Interferón eru hópur náttúrulegra próteina sem örvuð eru af frumum sem svörun við líffræðilegu- og efnaáreiti og miðla fjölda frumusvarana sem hafa verið flokkaðar sem veiruhamlandi, frumubælandi og ónæmisstýrandi.
French: Étape 6 : Administration de l'injection a. Placez le stylo au-dessus du site d'injection.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a. Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum.
French: De rares cas de réactions graves d'hypersensibilité, y compris des cas d'anaphylaxie, ont été rapportés avec l'interféron bêta, y compris avec Plegridy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal tilvik bráðaofnæmis, sem mjög sjaldgæfa aukaverkun við meðferð með interferón beta, þar á meðal Plegridy.
French: Une aggravation de leur pathologie cardiaque a été rapportée chez des patients traités par interféron bêta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun hjartasjúkdóms hjá sjúklingum sem fá interferón beta.
French: 2 seringues préremplies 6 seringues préremplies
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
French: Conditionnements multiples de 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise).
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 6 (3 pakkningar með 2) 125 míkrógramma áfyllta lyfjapenna (merktir gráir).
French: Aucune source de chaleur externe (eau chaude par exemple) ne doit être utilisée pour réchauffer Plegridy.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Plegridy.
French: - Problèmes sanguins
Icelandic: - Blóðkvillar
French: Vous devez voir un piston jaune.
Icelandic: Þú ættir að sjá gulan stimpil.
French: Initiation de Plegridy
Icelandic: Plegridy upphafspakkningin inniheldur
French: - Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale
Icelandic: - Nýrnasjúkdómar, þ.m.t. örmyndun sem getur skert starfsemi nýrna
French: Toxicité
Icelandic: Eiturhrif
French: La demi-vie plasmatique du peginterféron bêta-1a est prolongée par rapport à celle de l'interféron bêta1a non pégylé.
Icelandic: Helmingunartími peginterferóns beta-1a í sermi er lengdur samanborið við ópegýlerað interferón beta-1a.
French: - Une dépression ou des troubles de l'humeur
Icelandic: - Tilhneiging til að fá mar eða blæðingu
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Icelandic: Veldu stungustað á lærinu, kviðnum eða á aftanverðum upphandlegg (sjá lituð svæði á mynd D).
French: La substance active de Plegridy est le peginterféron bêta-1a.
Icelandic: Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a.
French: Les résultats sur 2 ans ont confirmé que l'efficacité était maintenue au-delà de la première année de l'étude versus placebo.
Icelandic: Niðurstöður af tveggja ára meðferð staðfestu að verkunin hélst fram yfir fyrsta ár samanburðarrannsóknarinnar með lyfleysu.
French: Depuis la commercialisation, des événements d'hypersensibilité grave incluant des cas d'anaphylaxie (fréquence indéterminée) ont été rapportés après l'administration de Plegridy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilvikum bráðaofnæmis (tíðni ekki þekkt) eftir gjöf Plegridy.
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, et contenant 0,5 mL de solution.
Icelandic: Sprautan innan í pennanum er 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
French: La clairance moyenne du peginterféron bêta-1a à l'état d'équilibre était de 4,1 ± 0,4 L/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar peginterferón beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/klst. við jafnvægi.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée après administration de Plegridy.
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram við notkun Plegridy.
French: Sortez la boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez le stylo prérempli approprié (dosage approprié) dans la boîte.
Icelandic: Plegridy pakkninguna úr kæli og veldu viðeigandi lyfjapenna (skammt) úr pakkningunni.
French: Comment utiliser Plegridy
Icelandic: Hvernig nota á Plegridy
French: Les patients doivent être surveillés afin que des signes ou symptômes indicateurs d'une diminution des valeurs de la numération sanguine puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fylgst skal með einkennum eða merkjum um fækkun blóðkorna í útæðablóði hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy N'utilisez jamais Plegridy
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Plegridy Ekki má nota Plegridy
French: Il n'existe pas de données disponibles issues d'études cliniques d'efficacité/sécurité comparant directement l'interféron bêta-1a pégylé et non pégylé ; de même il n'existe pas de données disponibles provenant de patients passant d'un traitement par l'interféron non pégylé à un traitement par l'interféron pégylé.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr klínískum rannsóknum á verkun/öryggi með beinum samanburði á pegýleruðu og ópegýleruðu interferóni beta-1a eða frá sjúklingum þegar skipt er um meðferð með ópegýleruðu og pegýleruðu interferóni.
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient une seringue préremplie de 63 microgrammes (seringue avec une étiquette orange, 1re dose) et une seringue préremplie de 94 microgrammes (seringue avec une étiquette bleue, 2e dose) dans des barquettes hermétiques en plastique.
Icelandic: Plegridy upphafspakkningin inniheldur 1x 63 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt appelsínugul, 1. skammtur) og 1x 94 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt blá, 2. skammtur) í innsigluðum plastbökkum.
French: Orange
Icelandic: Appelsínugul
French: Les aspects cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, de l'hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
Icelandic: Snemmkomin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr rannsóknum á vægri, miðlungsmikilli og alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdómi á lokastigi þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorhydrate, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
French: • La seringue préremplie de Plegridy est utilisée pour injecter le médicament sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
Icelandic: Áfyllt Plegridy sprauta er eingöngu ætluð til inndælingar lyfsins undir húðina (inndæling undir húð).
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem sýna einkenni þunglyndis meðan á meðferð stendur og þeir meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
French: Calendrier*
Icelandic: Tími*
French: Boîte de deux stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise) dans une barquette protectrice en plastique.
Icelandic: Kassi með tveimur 125 míkrógramma áfylltum lyfjapennum (merktir gráir) í hlífðarplastbökkum.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7
French: L'administration sous-cutanée d'une seule dose de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) et 188 (18 MUI) microgrammes respectivement de peginterféron bêta-1a a donné des valeurs d'exposition environ 4, 9, et 13 fois plus élevées (ASC168h) et une concentration maximale environ 2, 3,5 et 5 fois plus élevée, par comparaison à l'administration intramusculaire de 30 (6 MUI) microgrammes d'interféron bêta-1a non pégylé.
Icelandic: Gjöf á peginterferón beta-1a undir húð leiddi til u.þ.b. 4-, 9- og 13-falt hærri útsetningar (AUC168h) og u.þ.b. 2-, 3,5- og 5-faldrar hækkunar á Cmax eftir staka skammta af 63 (6MIU), 125 (12MIU) og 188 (18 MIU) míkrógrömmum, í sömu röð, samanborið við gjöf á 30 (6 MIU) míkrógrömmum af ópegýleruðu beta-1 a í vöðva.
French: Coffret d'initiation à double couvercle contenant les seringues préremplies
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
French: Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Plegridy en mælt er fyrir um
French: - Les seringues grises de Plegridy 125 microgrammes sont fournies en conditionnements de deux ou six seringues préremplies.
Icelandic: 125 míkrógramma grámerktar sprautur eru afhentar í pökkum sem innihalda annaðhvort tvær eða sex áfylltar sprautur.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Icelandic: Blóðtapparnir geta haft áhrif á nýrun.
French: • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
Icelandic: Plegridy áfyllta sprautu skal nota til inndælingar á kviði, læri eða aftanverðum upphandlegg (sjá mynd E).
French: Diminution des valeurs de la numération sanguine
Icelandic: Breytingar á blóðmynd
French: Dose 2
Icelandic: Skref 2:
French: Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy en stylo prérempli :
Icelandic: Útbúnaður sem þarf fyrir inndælingu með Plegridy lyfjapenna:
French: • Sortez une boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez la seringue préremplie appropriée dans la boîte.
Icelandic:  Taktu eina Plegridy pakkningu úr kæli og veldu viðeigandi áfyllta sprautu úr pakkningunni.
French: • Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d'injection.
Icelandic: Settu grisju eða plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
French: L'administration de Plegridy doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Plegridy er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Icelandic: Hugsanlega greinast breytingar á blóðmynd og á starfsemi nýrnanna.
French: - Si vous avez utilisé plus d'une injection de Plegridy au cours d'une période de 7 jours,
Icelandic: - Ef þú hefur notað meira en eina inndælingu af Plegridy á 7 daga tímabili, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
French: Une légère baisse du taux moyen de globules rouges a été observée chez les patients sous Plegridy.
Icelandic: Lítilsháttar lækkun á meðalfjölda rauðra blóðkorna kom fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Plegridy.
French: Comment se présente Plegridy et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Plegridy og pakkningastærðir
French: (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Si : - vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d'angoisse ou d'inutilité, ou - vous avez des idées suicidaires
Icelandic: - Finnur fyrir óvenjulegri depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinningu eða - Veltir fyrir þér að fremja sjálfsvíg
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Plegridy du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Icelandic: Plegridy sprautuna úr stungustaðnum fyrr en þú hefur þrýst stimplinum alla leið niður.
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Icelandic: Ef þú tekur hettuna af áttu ekki að setja hana aftur á lyfjapennann.
French: Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des seringues grises de Plegridy 125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l'injection toutes les 2 semaines).
Icelandic: Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum lyfjapennum sem innihalda 125 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - La seringue est cassée.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
French: Étape 3 : Vérifiez votre stylo Plegridy (voir figure C)
Icelandic: Athugaðu Plegridy lyfjapennann (sjá mynd C)
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera mælingar á blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrnanna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE Conditionnement multiple de stylos préremplis de 125 microgrammes (sans la blue box)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (án „blue box")
French: Nb moyen [médian] de nouvelles lésions hypointenses T1 (intervalle) % de réduction versus placebo Valeur de P
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] nýrra seguldaufra meinsemda á T1 (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu
French: Le peginterféron bêta-1a n'a pas été testé pour vérifier la carcinogénicité chez les animaux.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hefur ekki verið prófað með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa hjá dýrum.
French: Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d'injection
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna frá stungustaðnum
French: Dans quels cas Plegridy est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju er Plegridy notað?
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni geta dregið úr klínískri virkni.