FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con ReproCyc PRRS EU y administrarse en un solo punto de inyección.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 C).
Spanish: Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y cerdas adultas a partir de 5 meses de edad para proteger a la progenie contra la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
Spanish: El enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) son muy frecuentes y son causados por el procedimiento de inyección.
Croatian: Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadržava:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadržava:
Spanish: Para cerdas no vacunadas previamente contra el parvovirus porcino: Dos inyecciones intramusculares de una dosis, separadas por 3 semanas.
Croatian: Za svinje koje nisu prethodno cijepljene protiv parvovirusa svinja: Dvije intramuskularne injekcije jedne doze, u razmaku od 3 tjedna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas víricas inactivadas, parvovirus porcino
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Suidae, inaktivirana virusna cjepiva, parvovirus svinja
Spanish: Administrar una dosis única (2 ml) de la mezcla por vía intramuscular.
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (véase la sección 4.2).
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX reemplaza el disolvente de ReproCyc PRRS EU.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Frasco de 20 ml
Croatian: Bočica od 20 ml
Spanish: Debe utilizarse el contenido completo de un vial de ReproCyc ParvoFLEX para reconstituir el liofilizado en un vial de ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Carbómero 2 mg.
Croatian: Karbomer 2 mg
Spanish: Pauta de revacunación:
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja:
Spanish: Una dosis (2 ml): antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino Carbómero
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Spanish: Agua para inyectables Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de sodio anhidro
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 12 x 20 ml (12 x 10 dosis) 12 x 100 ml (12 x 50 dosis) 12 x 200 ml (12 x 100 dosis)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
Spanish: Antes de la administración de la mezcla, se debería consultar también el prospecto de ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Prije primjene pomiješanog proizvoda potrebno je proučiti i uputu o VMP ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Período de validez después de su mezcla con ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Rok valjanosti poslije miješanja s proizvodom ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Frasco de 100 ml y 200 ml
Croatian: Bočica od 100 ml, 200 ml
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Spanish: 20 ml (10 dosis)
Croatian: 20 ml (10 doza)
Spanish: Mezcla con ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Caja de frascos de 20 ml, 100 ml y 200 ml
Croatian: Kutija s bočicama od 20 ml, 100 ml, 200 ml
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (ver la sección "Indicaciones").
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih šest mjeseci preporučuje se u programu za cijelo krdo.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
Spanish: 100 dosis (200 ml)
Croatian: 100 doza (200 ml)
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis)
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Spanish: Suspensión opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 de la cepa 27a de parvovirus porcino ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA).
Croatian: Parvovirus svinja soj 27a subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test).
Spanish: Suspensión inyectable opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
Spanish: PROSPECTO: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Croatian: UPUTA O VMP: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Spanish: Pauta de vacunación primaria:
Croatian: Shema prvog cijepljenja:
Spanish: Qué es Repso y para qué se utiliza
Croatian: Što je Repso i za što se koristi
Spanish: Si toma más Repso del que debe
Croatian: Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali
Spanish: Si es usted varón y desea tener hijos.
Croatian: - Ako ste muškarac i želite postati otac.
Spanish: Si padece una infección grave.
Croatian: - Ako imate jaku infekciju.
Spanish: si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Spanish: Si olvidó tomar Repso
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Repso
Spanish: Repso comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Colestiramina o carbón activo
Croatian: Kolestiramin ili aktivni ugljen
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Repso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Spanish: Repso contiene lactosa.
Croatian: Repso sadrži laktozu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel)
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel)
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3)
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3)
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Repso del organismo.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Repso može uzrokovati njegovo povećanje.
Spanish: Los demás componentes son (ver sección 2 "Repso contiene lactosa")
Croatian: - Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 „Repso sadrži laktozu")
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteína de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein) i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Spanish: No se recomienda la utilización de Repso en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Repso se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Spanish: Si padece algún problema de hígado.
Croatian: - Ako imate probleme s jetrom.
Spanish: La dosis inicial habitual es 100 mg una vez al día durante tres días.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento en la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Croatian: Međutim, nije zabilježen očiti utjecaj ovog povećanja izloženosti rosuvastatinu u plazmi na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Spanish: Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
Spanish: Por lo general, Repso debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Croatian: Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Spanish: La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis.
Croatian: Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa.
Spanish: Si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial (sensación de dificultad para respirar).
Croatian: - Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).
Spanish: Si es una mujer en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos efectivos.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y/o el test de liberación de interferón gamma, según proceda.
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Spanish: Para consultar el procedimiento para realizar el periodo de lavado en caso de embarazo tanto deseado como no planificado, ver sección 4.6.
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupak) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Spanish: Cómo tomar Repso
Croatian: Kako uzimati Repso
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Repso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Spanish: Estos procedimientos de lavado se podrían repetir si fuera clínicamente necesario.
Croatian: Ispiranje („washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju biti upozoreni na rizik od lažno negativnog rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Spanish: Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Croatian: Repso može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Marzo 2011 Fecha de la última renovación:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
Spanish: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día.
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Spanish: Los resultados de los estudios de fertilidad en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki, ali su u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili opaženi štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Repso.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Repsom.
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg una vez al día.
Croatian: - Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je umjeren.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Repso rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Croatian: Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturalnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Spanish: Si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).
Croatian: - Ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).
Spanish: Blister de OPA/Alu/PVC-Aluminio.
Croatian: OPA/Al/PVC - aluminij blisteri.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
Croatian: parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Spanish: Si un paciente que está tomando Repso desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Repso y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Repso pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije Repsom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Croatian: Za žene koje se liječe leflunomidom a planiraju trudnoću preporučuje se jedan od sljedećih postupaka kako bi se osiguralo da fetus ne bude izložen toksičnim koncentracijama A771726 (ciljna koncentracija niža od 0,02 mg/l):
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak eliminacije.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Repso.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Repso.
Spanish: El tratamiento con Repso está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polidextrosa (E1200) Hipromelosa (E464) Trietil citrato (E1505) Macrogol 8000
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) polidekstroza (E1200) hipromeloza (E464) trietilcitrat (E1505) makrogol 8000
Spanish: Repso está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia grave o afectación grave de la función hepática (ver sección 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Spanish: 1 Qué es Repso y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso 3 Cómo tomar Repso
Croatian: Što Repso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso Kako uzimati Repso
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8.).
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Repso.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Repso.
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órgano-específica).
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka eliminacije (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Repso.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.
Spanish: No tome Repso mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Croatian: Nemojte uzimati Repso dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Croatian: Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.
Spanish: • artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad" (FARME),
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Spanish: Efecto de otros medicamentos en leflunomida
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na leflunomid
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Spanish: - El principio activo es leflunomida.
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.