FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstedeværelse af Gd i hjernen efter sidste indgivelse af andre lineære midler, gadopentetinsyre og gadoterinsyre forblev ligeledes på samme niveau efter samme periode.
Slovenian: Prisotnost gadolinija v možganih po prejemu zadnjega odmerka drugih linearnih sredstev, gadopentetske kisline in gadobenske kisline, je prav tako po enakem obdobju ostala na isti ravni.
Danish: Den 9. marts 2016 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af de ovennævnte betænkeligheder med hensyn til benefit/risk-forholdet ved lægemidler, som indeholder gadolinium, og til at fremkomme med en anbefaling om, hvorvidt de relevante markedsføringstilladelser skal opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovenian: Evropska komisija je 9. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji, ki vsebujejo gadolinij, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Danish: Og da ændringen blev indgået parallelt med PRAC-gennemgangen, blev ændringskonklusionerne desuden anset for ikke at blive anfægtet af resultatet af den igangværende EU-gennemgang.
Slovenian: Ker je bila sprememba zaključena hkrati s pregledom odbora PRAC, se je razumelo, da zaključki v zvezi s spremembo ne vplivajo na rezultat pregleda, ki je potekal na ravni EU.
Danish: Kontrastmidler (GdCA'er), som indeholder gadolinium, er komplekser af paramagnetisk gadolinium (III) med forskellige typer organisk chelatdannere.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA), so kompleksi paramagnetnega gadolinija (III) z različnimi vrstami organskih kelatorjev.
Danish: Og i tråd med denne opfattelse ville det være vigtigt at supplere denne strategi med bestræbelser om at forbedre informeringen af sundhedspersonale, især praktiserende læger, der anmoder om billeddannelse, om valget af kontrastmidler afhængigt af forskellige forhold og indikationer; at muliggøre øget overordnet bevidsthed om risk/benefit-analyse.
Slovenian: V skladu s tem stališčem bi bilo tudi pomembno to strategijo dopolniti s prizadevanjem za boljše obveščanje zdravstvenih delavcev, zlasti zdravnikov, ki naročijo slikanje, o izbiri kontrastnih sredstev glede na različne bolezni in indikacije, za večjo splošno ozaveščenost o analizi razmerja med tveganji in koristmi.
Danish: • Udvidelse af dosologien til lavere doser i specifikke anvendelser og kliniske omgivelser, hvor de teknologiske fremskridt har vist, at dette vil være passende.
Slovenian: • razširitev odmerjanja na manjše odmerke pri specifičnih uporabah in v kliničnem okolju, kjer je to ustrezno glede na tehnološki napredek.
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
Slovenian: • dopolnitev informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila z izobraževalnimi programi na podlagi dokazov;
Danish: • for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
Slovenian: • o klinično pomembnih koristih, ki zdaj za opredeljeno populacijo ali indikacijo niso ugotovljene ter prevladajo nad tveganji, povezanimi z izdelkom;
Danish: Disse undersøgelser har dog væsentlige begrænsninger (f.eks. at undersøgelserne ikke kunne udelukke eksponering for lineært GdCA inden undersøgelsesperioden) og kan derfor ikke bevise en kausal sammenhæng med makrocykliske agenter.
Slovenian: Vendar pa so te študije precej omejene (študije na primer niso mogle izključiti izpostavljenosti linearnemu sredstvu GdCA pred obdobjem študije), zato ne ugotavljajo vzročne povezanosti z makrocikličnimi sredstvi.
Danish: En række undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af eksponeringer for lineære GdCA'er og ændringer i signalintensiteten.
Slovenian: Več študij je dokazalo povezavo med številom izpostavljenosti linearnim sredstvom GdCA in spremembami intenzivnosti signala.
Danish: Detaljeret forklaring til de videnskabelige begrundelser for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Danish: • Opdatering af produktresuméet for at gøre lægen opmærksom på akkumuleringen i hjernen og reducere eksponeringen samt kommunikere om en sådan opdatering;
Slovenian: • posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila za ozaveščanje zdravnikov o kopičenju v možganih in zmanjšanje izpostavljenosti ter obveščanje o tej posodobitvi;
Danish: Der er også en bekymring for, at gadolinium-aflejringer i nogle typer væv, især knogle, kan blive frigivet på et senere tidspunkt, for eksempel under tab af knogletæthed i forbindelse med aldring eller graviditet/amning, hvilket udsætter patienter for yderligere systemisk fordeling af gadolinium.
Slovenian: Obstaja tudi pomislek, da bi se lahko depoziti gadolinija v nekaterih tkivih, zlasti kostnih, sprostili pozneje, npr. med izgubo kostne gostote zaradi staranja ali med nosečnostjo/dojenjem, zaradi česar bi bili bolniki izpostavljeni nadaljnjemu sistemskemu razdeljevanju gadolinija.
Danish: Langvarig elimineringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion og frigivelse af gadolinium fra GdCA'er er de vigtigste faktorer, som bidrager til udviklingen af NSF.
Slovenian: Podaljšani čas izločanja pri bolnikih z ledvično okvaro in sproščanje gadolinija iz sredstev GdCA sta glavna dejavnika, ki prispevata k razvoju NSF.
Danish: Det øgede potentiale til frigivelse af gadolinium i hjernen ville være forventelig med de lineære midler, som har en lavere kinetisk og termodynamisk stabilitet og dermed er mere tilbøjelige til at frigive gadolinium i vævsmiljøet.
Slovenian: Večja možnost sproščanja gadolinija v možgane bi se pričakovala pri linearnih sredstvih, ki imajo manjšo kinetično in termodinamično stabilnost ter so zato bolj nagnjena k sproščanju gadolinija v okolje tkiv.
Danish: På trods af dette og i betragtning af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, foretog PRAC en ny vurdering af de foreliggende data i forbindelse med revurderingen.
Slovenian: Kljub temu in glede na podrobno opisane razloge imetnikov dovoljenja za promet je v okviru ponovne proučitve znova ocenil razpoložljive podatke.
Danish: Alle GdCA'er har en vis grad af renal eliminering, som varierer fra 50% for gadoxinsyre til 100% for de fleste andre medlemmer af klassen.
Slovenian: Vsa sredstva GdCA se v določeni meri izločajo skozi ledvice, gadoksetna kislina v 50 %, večina drugih članov tega razreda pa v 100 %.
Danish: Population-specifik indikation for MultiHance
Slovenian: Indikacija sredstva Multihance za določeno populacijo
Danish: Disse konklusioner er i tråd med den udtalelse, der blev udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, nemlig at lineære og makrocykliske midler kan anvendes i flæng til billeddannelse af hjertet, og at der ikke er nogen etableret eller opfattet forskel i deres kliniske anvendelighed.
Slovenian: Ti zaključki so v skladu z mnenjem strokovnjakov, izraženim na ad hoc strokovnem sestanku, in sicer, da je mogoče linearna in makrociklična sredstva pri slikanju srca uporabljati zamenljivo ter da ni bila ugotovljena ali zaznana razlika v njihovi klinični koristnosti.
Danish: Således bliver en ret svag binding af lineære chelatdannere til Gd åbenbar i forskellige forsøg (herunder Port et al 2009, Sieber et al. 2008), hvilket gør det usandsynligt, at komplekset er fuldt stabilt in vivo.
Slovenian: Precej šibka vezava linearnih kelatorjev na gadolinij postane očitna pri različnih poskusih (vključno s Port idr., 2009, Sieber idr., 2008), zato ni verjetno, da bi bil kompleks in vivo povsem stabilen.
Danish: Toksicitet af ikkechelateret gadolinium
Slovenian: Toksičnost nekelatiranega gadolinija
Danish: • Det p.t. ikke er muligt at identificere en specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Baggrund
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Ozadje
Danish: Der blev ikke observeret en sådan forbedring med gadoterate meglumine (Dotarem).
Slovenian: Pri gadoterat meglominu (Dotarem) tako povečanje ni bilo ugotovljeno.
Danish: T1-signal-forbedringen er blevet dokumenteret i adskillige ikkekliniske og kliniske undersøgelser, som har påvist, at dataene er konsekvente i både mus, rotter og mennesker, hvilket bekræfter robustheden af de fundne stigninger i signal-intensiteten.
Slovenian: Povečanje signala T1 je bilo dokumentirano v več nekliničnih in kliničnih študijah, kar dokazuje skladnost podatkov pri miših, podganah in ljudeh, kar potrjuje trdnost ugotovitev glede povečanja intenzivnosti signala.
Danish: Også begrænsningen i antallet af indgivne doser i løbet af en patients levetid rejser praktiske vanskeligheder og ville derfor ikke være effektiv.
Slovenian: Tudi pri omejitvi števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju, bi se pojavile praktične težave, zato ta ne bi bila učinkovita.
Danish: En begrænsning i antallet af doser kan evt. ikke lade sig gøre i klinisk praksis, fordi tidligere eksponeringer for GdCA'er muligvis ikke er blevet registreret tilstrækkeligt med hensyn til den anvendte type GDCA.
Slovenian: Omejitev števila odmerkov v klinični praksi morda ne bi bila mogoča, ker predhodne izpostavljenosti sredstvom GdCA morda ne bi bile ustrezno evidentirane glede na vrsto uporabljenega sredstva GdCA.
Danish: Denne kontrastforbedring har vist sig at være vigtig for visualiseringen af anatomien, fysiologien og funktionaliteten af mange forskellige områder af kroppen og indre organer som del af en diagnostisk oparbejdning, der undersøger en bred vifte af sygdomme herunder cancer, inflammatoriske sygdomme og degenerative tilstande.
Slovenian: Izkazalo se je, da je to izboljšanje kontrasta pomembno za vizualizacijo anatomije, fiziologije in funkcionalnosti številnih različnih predelov telesa in notranjih organov v okviru diagnostičnih preiskav pri ugotavljanju najrazličnejših bolezni, vključno z rakom ter vnetnimi in degenerativnimi boleznimi.
Danish: Men de støttede ikke suspenderingen af lineære agenter, som kunne være foretrukket af nogle radiologer pga. deres tekniske karakteristika under visse forhold (f.eks. billeddannelse af bryst eller hjerne), især under forhold der ikke kræver hyppige billeddannelsesprocedurer, eller som kunne anvendes som "næstmest foretrukne" midler.
Slovenian: Niso pa podprli začasnega umika dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, ki jim nekateri radiologi morda dajejo prednost zaradi njihovih tehničnih značilnosti v nekaterih primerih (npr. pri slikanju dojk ali možganov), zlasti v primerih, kjer se postopek slikanja ne zahteva pogosto, ali ki bi se lahko uporabljali kot sredstva „druge izbire".
Danish: Endeligt benefit/risk-forhold
Slovenian: Končno razmerje med koristmi in tveganji
Danish: Evidensen indikerer kraftigt en sammenhæng mellem potentialet for frigivelse af gadolinium fra liganden og omfanget af retention i disse væv og organer.
Slovenian: Dokazi jasno kažejo povezavo med možnostjo sproščanja gadolinija iz liganda ter obsegom zadrževanja v teh tkivih in organih;
Danish: • betydningen af undersøgelsen udført af Welk et al. (2016) er begrænset, og det er for tidligt at konkludere, at disse resultater ikke indikerer nogen forbindelse mellem eksponeringen for GdCA'er og udviklingen af parkinsonisme.
Slovenian: • je pomen študije, ki so jo izvedli Welk idr., (2016) omejen, rezultati pa ne kažejo povezave med izpostavljenostjo sredstvom GdCA in razvojem parkinsonizma.
Danish: PRAC's konklusioner for begrundelserne for revurdering
Slovenian: Zaključki odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Danish: Som led i en PSUSA-procedure gennemgik PRAC i januar 2016 al tilgængelig litteratur og alle data i forbindelse med akkumulering af gadolinium i hjernen og anbefalede fjernelse af udsagn fra produktinformationen for alle GdCA'er om, at lægemidlerne ikke passerer den intakte blodhjernebarriere.
Slovenian: Odbor PRAC je januarja 2016 v okviru postopka za redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUSA) pregledal vso razpoložljivo literaturo in podatke v zvezi s kopičenjem gadolinija v možganih ter priporočil, da se za vsa sredstva GdCA iz informacij o izdelku odstranijo navedbe, da izdelki ne prehajajo skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
Danish: Men efter anvendelsen af lineære midler bevares gadolinium længere ved målelige niveauer og persisterer i op til et år eller mere.
Slovenian: Vendar pa se po uporabi linearnih sredstev gadolinij dlje zadrži na merljivih ravneh in se ohrani do enega leta ali dlje;
Danish: Generelt kan passende medicin, udstyr og personale med erfaring i behandling af hypersensitivitetsreaktioner forventes i enhver radiologisk praksis.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da imajo v vsaki radiološki ambulanti ustrezna zdravila, opremo in osebje, ki ima izkušnje z obvladovanjem preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Desuden er det ikke sikkert, at hyppigheden og timingen af anvendelserne er blevet registreret til fulde i radiologipatientens journal og/eller er tilgængelig for en fremtidigt tilknyttet radiolog eller praktiserende læge, fordi patienten har skiftet radiolog/praktiserende flere gange på grund af skiftende bopæl eller af andre årsager.
Slovenian: Poleg tega v kartoteki, ki jo za bolnika vodi radiolog, morda ne bi bila v celoti zabeležena pogostnost in časovni razpored uporabe ali pa ta ne bi bila dostopna naslednjemu radiologu ali splošnemu zdravniku, s katerim bi bolnik stopil v stik, ker bi večkrat spremenil radiologa/splošnega zdravnika zaradi spremembe bivališča ali iz drugih razlogov.
Danish: Undersøgelsen fandt også, at ændringer i signalintensitet var stærkt korreleret med den mængde gadolinium, der blev detekteret via ICP-MS.
Slovenian: V študiji je bilo tudi ugotovljeno, da so bile spremembe intenzivnosti signala močno povezane s količino gadolinija, ugotovljenega z ICP-MS.
Danish: Desuden var CHMP enig i, at indehaverne af markedsføringstilladelse skulle fremsende en meddelelse til sundhedspersonale i form af en fælles DHCP, hvilket indehaverne af markedsføringstilladelse accepterede.
Slovenian: Odbor CHMP se nadalje strinja, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili zdravstvene delavce obvestiti v skupnem pismu za zdravstvene delavce, s čimer so se imetniki dovoljenja za promet strinjali.
Danish: • CHMP overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: • obor CHMP je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Danish: Ifølge den nuværende viden om gadoliniumaflejring i hjernen er lineære forbindelser blevet påvist i hjernen i højere grad end de makrocykliske forbindelser, og de synes at være lagret dér i en form, der ikke tillader tidlig udvaskning.
Slovenian: V skladu s sedanjimi podatki o odlaganju gadolinija v možganih so bile v možganih linearne spojine ugotovljene v večjem obsegu kot makrociklične spojine, pri čemer se zdi, da se tam shranjujejo v obliki, ki ne omogoča zgodnjega izpiranja.
Danish: • den dynamiske fase, hvori alle de godkendte GdCA'er kan levere forbedret billeddannelse af leveren
Slovenian: • dinamične faze, v kateri lahko vsa odobrena sredstva GdCA izboljšajo kontrast pri slikanju jeter;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razpoložljive podatke opazovanj, ki do zdaj niso potrdili tveganja, povezanega s kopičenjem gadolinija v možganih, menil, da:
Danish: Lanthanidioner såsom gadolinium kan binde til Ca2+ bindende enzymer og interferere med calciumkanaler på grund af konkurrence med Ca2+ i cellulære og biokemiske processer, hvilket kan føre til negative biologiske effekter (Sherry et al. 2009).
Slovenian: Lantanoid, kot je gadolinij, se lahko veže na encime, ki vežejo Ca2+, in zaradi tekmovanja s Ca2+ v celičnih in biokemičnih procesih interferira s kalcijevimi kanalčki, kar lahko povzroči neželene biološke učinke (Sherry idr., 2009).
Danish: • Kliniske undersøgelser, både observationelle og interventionelle, med henblik på fuldstændig adressering af de alvorlige bekymringer om potentielle neurologiske virkninger, anses ikke for mulige inden for en rimelig tid.
Slovenian: • opazovalne in intervencijske klinične študije za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Danish: • Gd-retention blev undersøgt ret tidligt (en uge) efter behandlingens ophør, således at det påviste Gd muligvis ikke repræsenterer den langsigtede opbevaringsform.
Slovenian: • zadrževanje gadolinija se je proučevalo precej zgodaj (en teden) po prekinitvi obravnave, tako da ugotovljeni gadolinij morda ne pomeni oblike dolgotrajnega shranjevanja.
Danish: Eksperterne udtalte også, at det er sandsynligt, at der kan være negative kliniske konsekvenser forbundet med gadolinium-retention i hjernen.
Slovenian: Strokovnjaki so tudi povedali, da je verjetno, da so neželene klinične posledice povezane z zadrževanjem gadolinija v možganih.
Danish: Gadolinium bundet til makromolekyler forventes at have en højere relaksivitet og ville være i stand til at generere et T1-vægtet signal ved lav koncentration.
Slovenian: Gadolinij, vezan na makromolekule, naj bi imel višjo relaksivnost in naj bi bil pri nizki koncentraciji zmožen ustvariti T1-obtežen signal.
Danish: De præcise molekylære former af opløseligt makromolekylær-bundet Gd er ikke kendt, men det er sandsynligt, at makromolekylerne er bundet til et dechelateret Gd3+-ion.
Slovenian: Natančna molekulska oblika gadolinija, vezanega na topne makromolekule, ni znana, verjetno pa so makromolekule vezane na dekelatiran ion Gd3+.
Danish: De godkendte indikationer for GdCA'er er generelle og relaterer til hele kropsscanningen/billeddannelsen, som omfatter alle organer, med undtagelse af GdCA'er med målrettede indikationer relateret til de specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der muliggør forbedringen af specifikke træk.
Slovenian: Odobrene indikacije za sredstva GdCA so splošne in se nanašajo na slikanje telesa, ki vključuje vse organe, razen pri sredstvih GdCA s ciljnimi indikacijami, ki se nanašajo na posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki omogočajo izboljšan prikaz posebnih značilnosti.
Danish: • Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF, selvom aktuelle risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive baseret på rapportering af spontane bivirkninger.
Slovenian: • linearna sredstva GdCA so povezana z znatnim tveganjem NSF, čeprav se na podlagi spontanega poročanja o neželenih učinkih zdravil zdajšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja zdijo učinkoviti;
Danish: Desuden anså PRAC, at det ikke er muligt at begrænse anvendelsen af intravenøse lineære GdCA'er til visse indikationer eller visse patientgrupper, idet:
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da uporabe intravenskih linearnih sredstev GdCA ni mogoče omejiti na nekatere indikacije ali skupine bolnikov, ker:
Danish: Derudover er der bekymring for, at gadoliniumaflejring kan forværre eksisterende inflammatoriske sygdomme, da der er blevet observeret akkumulering i inflammatoriske læsioner.
Slovenian: Poleg tega obstaja pomislek, da bi odlaganje gadolinija lahko poslabšalo obstoječe vnetne bolezni, saj je bilo kopičenje ugotovljeno v vnetnih lezijah.
Danish: Det er rimeligt at antage, at gadolinium kan dechelatere fra lineære GdCA'er og binde sig til makromolekyler i den menneskelige hjerne på samme måde, som det er blevet observeret i gnaverhjerner.
Slovenian: Upravičena je domneva, da gadolinij lahko dekelatira iz linearnih sredstev GdCA in se veže na makromolekule v človeških možganih podobno, kot je bilo ugotovljeno pri možganih glodavcev.
Danish: Dataene viser således, at lineær agenter aflejres i hjernen og opbevares dér og persisterer i op til et år eller længere.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da se linearna sredstva odlagajo v možganih in tam ohranijo do enega leta ali dlje.
Danish: PRAC konkluderede da, at på grundlag af de foreliggende data kan MultiHance fortsat anvendes i pædiatriske patienter til forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da se na podlagi razpoložljivih podatkov lahko sredstvo Multihance pri pediatričnih bolnikih za slikanje jeter v zapozneli fazi uporablja še naprej.
Danish: Heller ikke PRAC kunne definere et sikkert tærskelniveau for eksponering for gadolinium og retention af gadolinium i hjernen eller definere en tidsperiode, hvor en potentiel skadelig virkning ville have tid til at manifestere sig.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako ni mogel opredeliti varne mejne vrednosti za izpostavljenost gadoliniju in zadrževanje gadolinija v možganih ter časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
Slovenian: Vsaka prihodnja klinična študija za proučitev dolgoročne varnosti sredstev GdCA pri bolnikih bi morala biti zasnovana tako, da bi vključevala veliko bolnikov, da bi bilo mogoče ugotoviti majhne neželene učinke na kognitivne (kognitivne motnje) ali fizične sposobnosti (finomotorične sposobnosti).
Danish: For de lineære midler, der blev evalueret i ikkekliniske undersøgelser har T1-signalintensiteten i DCN vist sig at persistere i mindst 1 år uden nogen reduktion intensiteten.
Slovenian: Za linearna sredstva, ovrednotena v nekliničnih študijah, se je dokazalo, da se je v globokih možganskih jedrih intenzivnost signala T1 ohranila vsaj eno leto, brez zmanjšanja njegove intenzivnosti.
Danish: Begrundelser for CHMP's udtalelse
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP
Danish: Den har vist klinisk anvendelighed ved billeddannelse af leveren.
Slovenian: Izkazala se je za klinično koristno pri slikanju jeter.
Danish: Med hensyn til brugen af MultiHance i den pædiatriske population blev det bemærket, at mens hepatocellulært carcinom samt metastatiske læsioner er hyppige i den voksne population, er leversygdomme hos børn mere diffuse end fokuserede, og tumorer er sjældne.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Danish: PRAC vurderede de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt inden for rammerne af denne revurderingsprocedure, foruden de videnskabelige data, der lå til grund for disse begrundelser.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil podrobno opisane razloge, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tega postopka ponovne proučitve, in znanstvene podatke, na katerih temeljijo ti razlogi.
Danish: Perfusionsbilleddannelse i MRI udføres typisk både i hvile og under farmakologisk stress (for eksempel med adenosin eller dipyridamol) og anvender en dynamisk billeddannelsesteknik, hvor signalintensitet i myocardium evalueres under passagen af kontrastmidlet bolus.
Slovenian: Perfuzijsko slikanje pri MRI se po navadi opravi v mirovanju in med farmakološko obremenitvijo (npr. z adenozinom ali dipiridamolom) s tehniko dinamičnega slikanja, pri kateri se intenzivnost signala v miokardiju oceni med izločanjem kontrastnega sredstva iz bolusa.