FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: T itular da autorização de introdução no mercado: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Fras co
English: However, members decided to reject the proposal.
Portuguese: Contudo, os membros decidem rejeitar a proposta.
English: New visual identity
Portuguese: Nova identidade visual
English: More information has been provided in the written report.
Portuguese: São fornecidas informações suplementares no relatório escrito.
English: • Supplement to Agenda point 12b.
Portuguese: • Aditamento ao ponto 12b da ordem do dia.
English: The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Portuguese: O primeiro dia será dedicado ao debate sobre o processo de tomada de decisão.
English: The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Portuguese: As alterações propostas foram propostas na reunião de Outubro, não tendo sido recebidos quaisquer comentários.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Portuguese: O número de pessoas vacinadas com as três vacinas está a aumentar.
English: It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia esclarece que, neste momento, já não é possível rever a decisão.
English: The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Portuguese: As dificuldades de financiamento ressurgiram e é necessário encontrar soluções de financiamento plurianuais.
English: The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Portuguese: A questão do recurso a peritos externos e do seu reembolso é igualmente levantada.
English: Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Portuguese: O Professor Larry Phillips, da London School of Economics, conduzirá os debates.
English: The Board welcomed the work programme.
Portuguese: O Conselho de Administração acolhe favoravelmente o programa de trabalho.
English: • transparency and interaction with stakeholders;
Portuguese: • transparência e interacção com as partes interessadas;
English: Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Portuguese: Em 2010 realizar-se-ão trabalhos destinados a enfrentar este desafio.
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Portuguese: A Agência lançou a sua nova identidade visual em 8 de Dezembro de 2009.
English: European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia refere também a necessidade de reduzir o excedente e faz notar que o excedente de 2008 deve ser utilizado em 2010.
English: Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Portuguese: Depois de aprovada, a Agência procederá à sua aplicação.
English: • Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Portuguese: • Carta da EURODIS (datada de 7 de Dezembro de 2009).
English: The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Portuguese: O primeiro relatório sobre a farmacovigilância das três vacinas pandémicas foi publicado e muito bem recebido pelas partes interessadas.
English: The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Portuguese: As prioridades, os objectivos e os projectos apresentados resultam das propostas apresentadas ao Conselho de Administração em Março de 2009, e incluem:
English: Both documents will then be presented to the Board.
Portuguese: Ambos os documentos serão então apresentados ao Conselho de Administração.
English: Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Portuguese: Alguns membros propõem que, caso o sistema seja revisto, essa revisão seja efectuada a nível político.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Portuguese: A Comissão Europeia reserva a sua posição relativamente ao montante total previsto da contribuição geral da UE, enquanto aguarda a decisão do Parlamento Europeu.
English: The next Management Board meeting will last two days.
Portuguese: A próxima reunião do Conselho de Administração terá dois dias de duração.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Portuguese: Os presidentes e os mandatos desses comités serão nomeados/aprovados pelo Conselho de Administração.
English: The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Portuguese: O orçamento sofreu uma redução de 13,6 milhões de euros em relação ao anteprojecto de orçamento aprovado em Março de 2009.
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Portuguese: A Agência continuará a publicar semanalmente relatórios de farmacovigilância relativos às vacinas.
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Portuguese: Segundo os dados recolhidos, a relação risco-benefício das vacinas continua a ser positiva.
English: • support to research;
Portuguese: • apoio à investigação;
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Portuguese: A consulta pública sobre o roteiro terá uma duração de três meses, durante os quais serão organizadas reuniões com as partes interessadas.
English: Payment system to Member States
Portuguese: Sistema de pagamento aos Estados-Membros
English: ICT planning and priorities 2010
Portuguese: Planeamento e prioridades no domínio das TIC para 2010
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Portuguese: O Director Executivo reuniu-se com John Dalli para debater as tendências existentes no meio farmacêutico e os desafios futuros.
English: The website will be launched in spring 2010.
Portuguese: O sítio Web será lançado na Primavera de 2010.
English: Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Portuguese: Documento de reflexão sobre a maior participação dos doentes e consumidores nas actividades da Agência
English: The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Portuguese: O orçamento é consentâneo com o programa de trabalho e ascende, no total, a 198,2 milhões de euros (um aumento de 1,95% em relação ao orçamento de 2009), montante que inclui uma contribuição geral da UE, no valor de 32,6 milhões de euros, e o fundo de medicamentos órfãos, no valor de 4,5 milhões de euros.
English: Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Portuguese: Compensação financeira pela participação dos Estados-Membros nas verificações linguísticas
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia informa que a Comissão aprovou recentemente o texto do aviso de abertura de vaga e o grau AD14.
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Portuguese: A nova estrutura organizativa foi igualmente estabelecida em 8 de Dezembro de 2009, tendo produzido um impacto positivo nas actividades da Agência.
English: In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Portuguese: Complementarmente às informações prestadas na versão anterior, o plano examina também a forma de integrar os sistemas telemáticos da UE com os das autoridades nacionais competentes.
English: The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Portuguese: A decisão é tomada no seguimento de uma fase-piloto muito positiva, durante a qual os representantes dos doentes/consumidores participaram em três reuniões do grupo de trabalho.
English: London, 10 December 2009
Portuguese: Londres, 10 de Dezembro de 2009
English: The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Portuguese: A Agência compromete-se igualmente a analisar, num prazo de dois anos, se a duplicação das ajudas de custo diárias supre as necessidades financeiras dos representantes dos doentes/consumidores.
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Portuguese: O Director Executivo agradece aos peritos europeus e ao Comité pelo trabalho contínuo no domínio das vacinas pandémicas.
English: Declaration of conflicts of interests
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que está em preparação um protocolo de confidencialidade com a Suíça.
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são convidados a analisar o documento nas próximas semanas e a apresentar observações.
English: • availability of medicines.
Portuguese: • disponibilidade dos medicamentos.
English: Implementation rules regarding training for staff
Portuguese: Regras de execução relativas à formação do pessoal
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Portuguese: Esta estratégia substitui o roteiro até 2010, cuja aplicação termina no próximo ano, e descreve as orientações estratégicas da Agência para os próximos cinco anos.
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Portuguese: Os representantes, com experiência comprovada em regulamentação dos medicamentos, serão seleccionados segundo critérios de selecção bem definidos, com base num convite à manifestação de interesse.
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Portuguese: Contudo, muitos países manifestaram reservas em relação à sua capacidade de efectuar esses registos continuadamente.
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Portuguese: • debate sobre a Directiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços;
English: Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Portuguese: Os coordenadores temáticos reunir-se-ão para elaborar uma proposta mais detalhada.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Portuguese: Este desenvolvimento tem em conta as necessidades específicas dos grupos de utilizadores: profissionais de saúde, doentes e indústria.
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 10 de Dezembro de 2009
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Portuguese: Reitera a preocupação anteriormente manifestada no domínio dos medicamentos à base de plantas, em que o trabalho está a avançar muito lentamente.
English: The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Portuguese: O Conselho de Administração receberá o documento actualizado uma semana antes do início da consulta, a fim de permitir a formulação de eventuais comentários finais.
English: Appointment of the Executive Director
Portuguese: Nomeação do Director Executivo
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Portuguese: • Apresentação sobre o Roteiro até 2015.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Portuguese: É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Portuguese: A pedido do Conselho de Administração, a Agência fornecerá uma estimativa dos recursos necessários para aplicar o futuro enquadramento revisto.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Portuguese: O Prof. Phillips colabora com a Agência no trabalho relativo às metodologias de avaliação da relação risco-benefício.
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta preocupação por nem todas as autoridades nacionais competentes terem fornecido dados na fase-piloto (18 das 46 convidadas) e por os dados disponibilizados pelas autoridades participantes ainda serem preliminares.
English: The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Portuguese: O quadro de pessoal prevê mais 37 efectivos, aumentando para 567 o número máximo admissível de agentes temporários.
English: H1N1 pandemic update
Portuguese: Actualização sobre as vacinas pandémicas contra o H1N1
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Portuguese: Comissão Europeia Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Portuguese: O acrónimo “EMEA” não é muito conhecido entre as partes interessadas, nomeadamente os profissionais de saúde e os doentes da UE.
English: • publication of the guidelines on variations;
Portuguese: • publicação das orientações sobre alterações;
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
Portuguese: Cooperação com a autoridade dos medicamentos suíça
English: March 2010 meeting
Portuguese: Reunião de Março de 2010
English: Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Portuguese: Tomando em consideração os resultados do projecto-piloto e o impacto estimado no orçamento da Agência, e à luz das observações formuladas pelo Tribunal de Contas e pela Comissão Europeia, o Director Executivo submete a aprovação um novo sistema de remuneração, baseado na proposta apresentada em Março e Junho de 2008, que visa harmonizar o sistema de remuneração com as exigências regulamentares.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a preocupação de que uma maior percentagem do orçamento destinado à telemática venha a ser consumida pela manutenção dos sistemas, à medida que mais sistemas telemáticos forem entrando em funcionamento ao longo dos anos.
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Portuguese: Além disso, os membros referem que, ao longo dos anos, as agências se adaptaram ao sistema actual e que uma alteração pode afectar negativamente o financiamento de algumas autoridades nacionais competentes, enfraquecendo a sua capacidade de contribuírem para as actividades não sujeitas a taxas e prejudicando, consequentemente, a eficácia da rede.
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Portuguese: O Conselho de Administração conclui que o desafio neste domínio consistirá em garantir a coerência da avaliação dos medicamentos genéricos na UE.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Portuguese: • cooperação internacional (particularmente importante atendendo ao número de ensaios clínicos e à quantidade de medicamentos fabricados em países terceiros);
English: The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Portuguese: Além disso, tem em conta o impacto previsto das próximas propostas legislativas sobre farmacovigilância e medicamentos falsificados.
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Portuguese: • consulta pública sobre a avaliação do funcionamento da Directiva Ensaios Clínicos (prazo: 8 de
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Portuguese: Está a ser elaborado um plano de execução, que será concluído quando as observações resultantes da consulta pública tiverem sido analisadas e as alterações necessárias efectuadas.
English: 10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Portuguese: 10(b) Alterações ao regulamento interno do Conselho de administração
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece os esforços do Director Executivo para rever o sistema e harmonizá-lo mais com essas exigências.
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Portuguese: Espera-se que a nova estrutura aumente a eficiência global das operações da Agência, melhore a qualidade do seu trabalho e aumente a eficácia da sua interacção com as partes interessadas.
English: A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Portuguese: Está a ser elaborado um enquadramento para a interacção com os profissionais de saúde, que será apresentado ao Conselho de Administração em 2010.
English: • strengthening the European medicines network;
Portuguese: • reforço da rede europeia de medicamentos;
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Portuguese: O Conselho de Administração está preocupado com a possibilidade de grandes grupos de medicamentos à base de plantas terem de ser retirados do mercado devido ao diminuto número de entradas incluído na lista de medicamentos tradicionais à base de plantas.
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Portuguese: É reconhecido que a farmacovigilância e a segurança dos medicamentos continuam a constituir um domínio prioritário, no qual importa agora prestar especial atenção à análise dos riscos e benefícios ao longo de todo o ciclo de vida de um medicamento.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Portuguese: A decisão será tomada pelo Director Executivo com base numa lista de candidatos pré-seleccionados.
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Portuguese: O Conselho de Administração nomeia Kent Woods como representante do Conselho de Administração no processo de selecção a efectuar na Comissão Europeia.
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Portuguese: Espera-se que a estratégia melhore a comunicação e o conhecimento da Agência entre as partes interessadas.
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Portuguese: Foi adoptado um novo logótipo e, como parte integrante da nova identidade, a Agência deixará de utilizar o actual acrónimo “EMEA” e passará a utilizar o nome completo “Agência Europeia de Medicamentos”, ou apenas a designação “a Agência”.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Portuguese: O Conselho de Administração dá especial atenção às alterações destinadas a promover a formação linguística do pessoal, para que este possa cumprir o requisito do Estatuto dos Funcionários.
English: Status report on EudraVigilance implementation
Portuguese: Relatório sobre a situação em matéria de implementação do sistema EudraVigilance
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Portuguese: Os membros sugerem que se explique ao Tribunal de Contas Europeu a preocupação do Conselho de Administração e as vantagens do sistema existente.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Portuguese: O representante da Comissão Europeia chama a atenção do Conselho de Administração para a necessidade de este tomar uma decisão, nomeadamente à luz das observações do Tribunal de Contas (referindo também que, por exemplo, na Agência Europeia dos Produtos Químicos, a taxa de reembolso se baseia no custo suportado pela agência nacional envolvida (relator) multiplicada por um coeficiente por país).