FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pegfilgrastim Mundipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament «biosimilaire».
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma „hasonló biológiai gyógyszer".
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegfilgrastim Mundipharma-t?
French: Autres informations relatives à Pegfilgrastim Mundipharma:
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatos egyéb információ
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient la substance active pegfilgrastim.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pegfilgrastim Mundipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Hungarian: Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
French: B POUSSEZ le piston lentement et avec une pression constante, jusqu'à ce que vous sentiez ou entendiez un « clic ».
Hungarian: B NYOMJA LE a dugattyút lassan, egyenletesen, amíg egy kattanást nem érez vagy hall.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Hungarian: Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
French: C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Hungarian: C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
French: 1 Voir section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
French: • Une partie du dispositif semble fissurée ou cassée.
Hungarian: • bármelyik része megrepedt vagy eltört.
French: • Le capuchon de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Hungarian: • a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que dans certains cas, les hémopathies malignes sous-jacentes aient pu jouer un rôle.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes qui ont étayé l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les douleurs osseuses (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou éliminée.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
French: • Le médicament est trouble ou contient des particules.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: • La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Hungarian: • már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par une TDM et s'est résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd 4.8 pont).
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása esetén.
French: 2 ans.
Hungarian: 30 percig.
French: Vascularite cutanée1,2
Hungarian: Cutan vasculitis1,2
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa bőrét összeszorítva.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
French: Votre médecin vous a prescrit Pegfilgrastim Mundipharma pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pegfilgrastim Mundipharma-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
French: Le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espagne
Hungarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanyolország
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pegfilgrastim Mundipharma peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Pegfilgrastim Mundipharma ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
French: Compte tenu des effets cliniques et du potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
French: La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Hungarian: Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d'anticorps neutralisant l'activité du pegfilgrastim.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure le recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
French: Ne pas agiter de façon excessive.
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
French: Étape 4 : Finalisation A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d'aiguilles.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: Két alkalommal véletlenül bekövetkező, egyenként legfeljebb 72 órás fagyáspont alatti hőmérsékleten való tárolás nincs kedvezőtlen hatással a Pegfilgrastim Mundipharma stabilitására.
French: Il est possible d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma akkor is felhasználható, ha két alkalommal, egyenként 72 órát meg nem haladó időtartamig véletlenül fagyasztva tárolták.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et nem vizsgálták terhes nőknél.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Hungarian: *Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN LEVŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer, ce qui peut entraîner des ecchymoses.
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
French: Les douleurs osseuses ont été en général d'intensité légère à modérée, transitoires et ont pu être contrôlées chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Hungarian: csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les douleurs osseuses (très fréquent [≥ 1/10]) et les douleurs musculo-squelettiques (fréquent).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (nagyon gyakori) volt.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Hungarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
French: Étape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, un morceau de coton ou une compresse de gaze, un pansement et un collecteur d'aiguilles (non inclus).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une insuffisance rénale terminale.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
French: 4.9 Surdosage
Hungarian: 4.9 Túladagolásw
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque1
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom1
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pegfilgrastim Mundipharma en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C réactive et nombre de globules blancs).
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, a été rapporté en association avec le traitement par pegfilgrastim avec une fréquence « rare ».
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztimkezeléssel összefüggésben.
French: Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
French: Si Pegfilgrastim Mundipharma est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
Hungarian: A több mint 96 órája szobahőmérsékleten tartott Pegfilgrastim Mundipharma et meg kell semmisíteni.
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Hungarian: Nyomja le végig, a kattanás alatt is.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant le pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztim-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pegfilgrastim Mundipharma-et.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó protein potenciájával összehasonlítani.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a pegfilgrasztim adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
French: - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 20 kd.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Hungarian: 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Hungarian: A készítmény interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
French: Pegfilgrastim Mundipharma peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum egyszeri, 96 órás időtartamig tartható el.
French: Après administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (granulocyte colony stimulating factor G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Hungarian: A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant celui-ci biologiquement inactif.
Hungarian: A heves rázás aggregálja és biológiailag inaktívvá teszi a pegfilgrasztimot.
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, cervicalgies)
Hungarian: Musculoskeletal is fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás,
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
French: *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Hungarian: * A nátrium-acetát nátrium-acetát-trihidrát és ecetsav összekeverésével készül.