FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета, както и тератогенен ефект, нито какъвто и да било ефект върху жизнеспособността, растежа или развитието на поколението.
English: Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Modafinil-съдържащи лекарствени продукти може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
English: Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че модафинил не е заместител на съня и е необходимо спазване на добра хигиена на съня.
English: Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
English: Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Bulgarian: Като цяло проучванията предоставят доказателство за краткосрочната ефикасност на модафинил при лечението на прекомерна дневна сънливост при пациенти с нарколепсия.
English: Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Bulgarian: Въпреки че съществуват ограничен брой съобщения, мултиорганните реакции на свръхчувствителност могат да доведат до хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи.
English: While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем модафинил не е одобрен за педиатрична употреба, се съобщават известен брой сериозни нежелани реакции при деца.
English: Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да причинят замъглено зрение или замайване при до 1 от 10 души.
English: Maintenance of sleep hygiene
Bulgarian: Поддържане на хигиена на съня
English: Psychotic or manic symptoms
Bulgarian: Психотични или манийни симптоми
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Bulgarian: Това допълнително се илюстрира от факта, че в края на изпитването пациентите са достатъчно сънливи, за да отговорят на входящите критерии за проучването (множествен тест за сънна латентност <6 минути).
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Bulgarian: Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил (> 9 седмици).
English: Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
English: Tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
English: Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Bulgarian: ПРУ продължават да извършват наблюдение на тежките кожни реакции в Германския регистър за тежки кожни нежелани реакции (SCAR).
English: Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Bulgarian: Тъй като проучвания с модафинил показват наличие на потенциал за развитие на зависимост, възможността последното да стане при дългосрочна употреба не може да бъде изцяло изключена.
English: Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Bulgarian: Модафинил се резорбира добре като достига пикова плазмена концентрация приблизително два до четири часа след приложение.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Bulgarian: Отбелязано е, че в няколко случая, водещи до прекъсване, има много висока времева асоциираност между модафинил и събитията, както и че в много от случаите пациентите са млади и нямат известни рискови фактори.
English: A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Bulgarian: Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.
English: In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Bulgarian: В допълнение, модафинил не засяга основната причина за обструкцията и при клинични обстоятелства, при които лечението се очаква да бъде продължително, липсата на контролирани данни за дългосрочна ефикасност е повод за опасения.
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Bulgarian: Модафинил може да бъде приеман от възрастни, страдащи от нарколепсия, за им помогне да останат будни.
English: It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Bulgarian: По време на дискусията с ПРУ се отбелязва, че при клиничните изпитвания има средно повишение на кръвното налягане с 2-3 mmHg на систолното кръвно налягане при дългосрочното продължение на основните проучвания.
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Bulgarian: Екскрецията на модафинил и метаболитите му се извършва основно чрез бъбреците като малка част се елиминира непроменена (< 10% от дозата).
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата в интервала 200-600 mg.
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
English: Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се хоспитализация и наблюдение на психомоторния статус; сърдечно-съдов мониторинг или наблюдение до отзвучаване на симптомите на пациента.
English: The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, изпитващи психиатрично нежелано събитие в рамките на клиничните изпитвания, също е значим, особено при сравнение с плацебо.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на модафинил/неговите метаболити в млякото (за подробности вж. 5.3).
English: Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Bulgarian: Допълнителна информация трябва да бъде събрана и по отношение на употребата при бременност и кърмене, потенциал за злоупотреба/неправилна употреба и отклоняване, както и несъобразената употреба.
English: • Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Bulgarian: - сте алергични (свъръхчувствителни) към модафинил или към някоя от останалите съставки на тези таблетки (вижте точка “Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти”).
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията “Exp” и “Годен до”.
English: The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Bulgarian: Други показания за модафинил са прекомерната сънливост, свързана със:
English: Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Bulgarian: След консултация с Научната консултативна група СНМР заключава, че ефектите върху субективните и върху обективните мерки не предоставят ясни доказателства за цялостен положителен ефект.
English: A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Bulgarian: Спонтанно са докладвани значителен брой нежелани реакции, свързани с психиатрични нарушения.
English: While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Въпреки че някои предклинични проучвания показват репродуктивна токсичност, наличните данни от приложение при хората са недостатъчни, за да се установи дали се наблюдава токсичност при хората по време на бременност и кърмене.
English: Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП и листовка да представляват последния текст.
English: Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Bulgarian: Приема се, че модафинил не е мутагенен или карциногенен.
English: In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Bulgarian: В клинични изпитвания на модафинил честотата на обрив, налагащ преустановяване на лечението, е приблизително 0,8% (13 на 1 585) при педиатрични пациенти (на възраст < 17 години); тук са включени и случаите на сериозен обрив.
English: The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Bulgarian: Механизмът на действието му не е напълно изяснен, но най-значимите открития от проведените разнообразни проучвания са относно инхибиторните ефекти върху допаминовия и норепинефриновия транспорт.
English: In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Bulgarian: В допълнение към това, след многократно прилагане на модафинил при деца и възрастни се наблюдава време-зависимо намаление в системната експозиция, която достига до плато около шестата седмица.
English: In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Bulgarian: В пери-постнатално проучване върху плъхове концентрацията на модафинил в млякото е 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
English: Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена информация, СНМР признава съществуването на устойчив краткотраен ефект на модафинил при всички измервани променливи.
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Bulgarian: След 4 седмици на лечение пациентите в проучване 402 все още представят стойности на множествения тест за сънна латентност под нормалното (т.е. 10 мин).
English: This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Bulgarian: Тази разлика в клирънса частично се компенсира от по-ниския ръст и по-малкото тегло на по-младите пациенти, което води до сравнима експозиция след прилагане на сравними дози.
English: The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да бъдат: първи миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт, сърдечносъдова хоспитализация и смърт по всякаква причина.
English: The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Bulgarian: По-конкретно данните от клиничните изпитвания повдигат опасения за риск от сериозни кожни увреждания, изискващи хоспитализация, във връзка с употребата на модафинил при деца.
English: Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
Bulgarian: Съобразявайки се с предоставените данни, становището на Комитета е, че модафинил рядко е свързан с риск от сериозни, животозастрашаващи кожни реакции.
English: Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Bulgarian: Въпреки факта, че мнозинството от спонтанните доклади изглеждат зле документирани, много от тях включват информация за тестовете за прекъсване и започване, допълнително подкрепящи причинно-следствената роля на модафинил по отношение на повишаването на сърдечносъдовия риск.
English: Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
Bulgarian: Приемът на модафинил трябва да се преустанови при първите признаци на обрив и да не се възобновява (вж. точка 4.8).
English: However, after assessing a subgroup analysis of OSA patients based on possible prognostic factors, the CHMP concluded that it did not allow identification of any specific subgroup where modafinil would have the greatest chance of benefit.
Bulgarian: Въпреки това, след оценяването на подгрупов анализ на пациентите с обструктивна сънна апнея, базиран на възможни прогностични фактори, СНМР заключава, че той не позволява идентифицирането на определена подгрупа, за която модафинил би имал най-големи шансове за полза.
English: The active ingredient in the tablets is modafinil.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
English: Rare: hallucinations, mania, psychosis
Bulgarian: Редки: халюцинации, мания, психоза
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания или ако установите, че все още се чувствате много сънливи, докато използвате това лекарство не се опитвайте да шофирате или работите с машини.
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Bulgarian: Мултиорганните реакции на свръхчувствителност, включително най-малко един екзитус при постмаркетинговия опит, се появяват тясно свързани по време със започването на приема на модафинил.
English: Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на ПРУ, СНМР свиква Научна консултативна група (SAG) по клинична неврология (CNS) в хода на процедурата по преразглеждане.
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно проучване на употребата на лекарството по отношение на употребата на модафинил в първичната помощ, със събиране на данните и анализ най-малко от Базата данни за изследвания в общата практика на Обединеното кралство (GPRD).
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние фармакокинетичните свойства на модафинил не се променят при продължително приложението до 1 година.
English: The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Bulgarian: ПРУ получават достъп и предоставят данните от проучването върху възстановителната употреба и отклоняването сред университетски студенти в Обединеното кралство, развивано от Центъра за публично здраве, Училището по фармация и биомолекулярни науки, Ливърпулския университет „Джон Мурс“.
English: In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Bulgarian: С оглед на възможността за по-нисък клирънс и повишена системна експозиция се препоръчва пациентите над 65-годишна възраст да започват лечението с доза 100 mg дневно.
English: The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с лечението, при клинични изпитвания, включващи 1 561 пациенти, приемащи модафинил са както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до ≤1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение обаче е спорно, тъй като в края на проучването пациентите все още са характеризирани като тежко болни (тежко заболяване, според международната класификация на разстройствата на съня ICSD-1, обичайно се свързва с резултати на множествения тест за сънна латентност под 5).
English: In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
Bulgarian: В допълнение, противопоказание при пациенти с неконтролирана хипертония или сърдечна аритмия се счита за необходимо, за да се предотвратят сериозни усложнения при пациенти с такива съпътстващи заболявания.
English: There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Bulgarian: Няма известни фактори, с помощта на които да бъдат прогнозирани риска от появяване или степента на тежест на мултиорганните реакции на свръхчувствителност, асоциирани с модафинил.
English: Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Bulgarian: Не е показано поддържането на ефикасността при дългосрочна употреба, тъй като съществуващата дългосрочна информация не е контролирана.
English: Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
English: Patients using steroidal contraceptives
Bulgarian: Пациенти, използващи стероидни контрацептиви
English: Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Bulgarian: Модафинил може да повиши собствения си метаболизъм чрез индуциране на активността на ензимите CYP3A4/5, но ефектът е умерен и е малко вероятно да има значими клинични последствия.
English: You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Bulgarian: Можете също така да имате трудности със заспиването, да получите диария, халюцинации (възприятия за неща, който реално не съществуват), болки в гърдите, промяна в сърдечната честотата, или повишено кръвно налягане.
English: Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Bulgarian: Ексцесивната сънливост се дефинира като затруднено поддържане на състояние на бодърстване и повишена вероятност за заспиване при неподходящи ситуации.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Bulgarian: Направена е консултация и с Научната консултативна група (SAG) при СНМР.
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате което и да е от следните лекарства успоредно с Modafinil-съдържащи лекарствени продукти: