FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az olyan faktorok mint az alacsony haematocrit és fehérjeértékek, amelyek magasabb nem-kötött takrolimusz frakciót eredményeznek, továbbá a kortikoszteroidok által megemelt metabolizmus valószínűleg szerepet játszanak a transplantatiot követően megfigyelt magasabb clearance kialakulásában.
Lithuanian: Manoma, kad didesnis klirensas po transplantacijos esti dėl tokių faktorių, kaip sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs baltymo kiekis; dėl to padidėja laisvoji takrolimo frakcija arba būna kortikosteroidų indukuotas didesnis metabolizmas.
Hungarian: 11,7 órás felezési időt mértek ezzel sszemben a veseátültetésen átesett felnőtteken ezt az értéket 15,6 órának mérték.
Lithuanian: , palyginti su 15,6 val., nustatytos suaugusiesiems po inkstų persodinimo.
Hungarian: Általános megfontolások
Lithuanian: Bendros taisyklės
Hungarian: Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a <(Fantázia) név>-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún.
Lithuanian: Kai gydotės <(Sugalvotas) pavadinimas>, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio kiekį didinančius preparatus arba kalį sulaikančius diuretikus (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną), kai kuriuos skausmą malšinančius vaistus (vadinamuosius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną), antikoaguliantus, vaistus cukriniam diabetui gydyti.
Hungarian: echokardiogram által kimutatott eltérés Érrendszeri rendellenességek nagyon gyakori: magas vérnyomás gyakori:
Lithuanian: echokardiogramos pakitimai Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: padidėjęs kraujospūdis Dažni:
Hungarian: Humán vizsgálatok kimutatták, hogy a takrolimusz át tud jutni a placentán.
Lithuanian: Nėščiųjų stebėjimo duomenimis nustatyta, kad takrolimas prasiskverbia pro placentą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 0,5 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban következő néven lett engedélyezve: Prograf:
Lithuanian: Šis preparatas EEB šalyse užregistruotas tokiais pavadinimais:
Hungarian: VÉDŐTASAK - 0,5 mg-OS KAPSZULA
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Hungarian: A vérszintellenőrzés gyakoriságának klinikai igényeken kell alapulnia.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujyje tyrimo dažnumas priklauso nuo tokių tyrimų poreikio vertinant ligonio būklę.
Hungarian: kóma, agyi vérzések, sztrók, bénulás, agyi rendellenesség, beszédzavar és a nyelvi kifejezés zavara, memóriazavarok ritka:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse, insultas, paralyžius, galvos smegenų liga, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas
Hungarian: Ha a kilökődés klinikai jelei nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az immunszupresszív protokoll megváltoztatását.
Lithuanian: Atsiradus atmetimo reakcijos požymiams, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo galimus pakeitimus.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-kezelésre való átállást a primer immunszuppressziónál javasolt kezdő orális dózissal kell kezdeni.
Lithuanian: Pereinant nuo kitų vaistų prie <(Sugalvotas) pavadinimas> vartojimo, gydymą reikia pradėti geriamąja doze, kuri skiriama pirminei imunosupresijai gydyti.
Hungarian: VÉDŐTASAK - 1 mg-OS KAPSZULA
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1 mg KAPSULĖS
Hungarian: A gyakori mellékhatások tízből kevesebb mint egy, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő.
Lithuanian: Dažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų.
Hungarian: Melléklet) 0,5 mg kemény kapszula Prograf és kapcsolódó nevek (lásd I sz.
Lithuanian: I priedą) 0,5 mg kietos kapsulės Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žr.
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei gyakori:
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Dažni:
Hungarian: Németország Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: VAISTO FORMA [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: kóma, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, paralízis és parézis, encephalopathia, beszédzavar és a nyelvi kifejezés zavara, amnézia ritka:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, paralyžius, parezė, encefalopatija, kalbos sutrikimai, amnezija;
Hungarian: Egyes betegekben egy hosszabb időszak alatt a takrolimusz felszívódása folyamatos volt, egy viszonylag lapos felszívódási görbét eredményezve.
Lithuanian: Kai kurių pacientų organizme takrolimas iš lėto absorbuojamas ilgą laikotarpį, absorbcijos kreivė beveik tiesi.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI <(FANTÁZIA) NÉV>-ET?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS>
Hungarian: Az ellenanyag indukció után az orális <(Fantázia) név>-terápiát napi 0,075 mg/ttkg dózissal kell kezdeni, amit két részre osztva kell bevenni (pl. reggel és este).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, geriamuoju <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti gydyti 0,075 mg/kg kūno svorio per parą doze, dalijant ją į dvi dalis (pvz.
Hungarian: Egészséges alanyokon a teljes vérben mért felezési idő közelítően 43 óra, míg a felnőtt illetve gyermek májátültetéses betegeken átlagban 12,4, ill.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinis pusinės eliminacijos laikas visame kraujyje apytikriai yra 43 valandos.
Hungarian: vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás nem gyakori:
Lithuanian: kraujosruvos, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. sz.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Žr.
Hungarian: a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása nem gyakori:
Lithuanian: sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, eritrocitų, leukocitų), padidėjęs leukocitų skaičius, pakitęs eritrocitų skaičius
Hungarian: A fenti klinikai kórállapotok kockázatát növelő egyéb tényezők: már fennálló szívbetegség, tartós kortikoszteroid kezelés, magas vérnyomás, vese- vagy májműködési rendellenesség, fertőző betegségek, túlzott folyadékbevitel és ödéma.
Lithuanian: Nustatyta, kad šiuos pakitimus gali nulemti ir kitos priežastys - anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidai, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, skysčių kiekio perdozavimas, patinimai.
Hungarian: Ezért amíg a <(Fantázia) név>-ot kapja, nem szabad szoptatnia.
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> žindyti negalima.
Hungarian: VÉDŐTASAK 5 mg-OS KAPSZULA
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. sz.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS [Žr.
Hungarian: Melléklet) 1 mg kemény kapszula [Lásd I. sz.
Lithuanian: I priedą) 1 mg kietos kapsulės [Žr.
Hungarian: Melléklet) 1 mg kemény kapszula Prograf és kapcsolódó nevek (lásd I sz.
Lithuanian: I priedą) 1 mg kietos kapsulės Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žr.
Hungarian: Csont- és ízületi rendellenességek gyakori:
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások százból kevesebb mint egy, de ezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz kombinált adását kerülni kell, és óvatosan kell eljárni, ha olyan betegnek adunk be takrolimuszt, akit előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd a 4.2 és 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimo; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Hungarian: rendszertelen szívdobogás, a szívverés leállása, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Lithuanian: nereguliarus ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens ligos, širdies raumens sustorėjimas, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
Hungarian: A takrolimusz maradvány vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. Orális kezelés esetén a hatékony vérszint legalább 12 óráig, de mindenképpen a következő dózis bevételéig kimutatható kell legyen.
Lithuanian: Kai vaistas geriamas, kraują tyrimui reikia imti praėjus po išgėrimo 12 valandų, prieš pat kitos vaisto dozės vartojimą.
Hungarian: A koncentrátumot csak azután szabad intravénás infúzióhoz használni, ha előtte megfelelő hordozóval meghigítottuk (lásd a 6.6 pont).
Lithuanian: Vartojimo būdas Koncentratas švirkščiamas į veną tik atskiedus šiam tikslui tinkamu tirpalu (žr.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml szintet, és a 6.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Hungarian: A <(Fantázia) név> adagolását minden beteg esetében egyedileg kell beállítani, elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás vérszint monitorozás segítségével történő klinikai értékelése alapján (lásd az alábbiakban az ajánlott legalacsonyabb teljes vér koncentráció célértékeket).
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Hungarian: Más kölcsönhatások, melyek klinikailag káros hatásokat eredményeztek A takrolimusz együttes alkalmazása más vesekárosító vagy neurotoxikus gyógyszerkészítményekkel (például aminoglikozidok, giráz gátlók, vankomicin, kotrimoxazol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, ganciklovir vagy aciklovir) fokozhatja ezen mellékhatások erősségét.
Lithuanian: , aminoglikozidais, girazės inhibitoriais, vankomicinu, kotrimoksazoliu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gancikloviru ar acikloviru), šis poveikis gali sustiprėti.
Hungarian: Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Lithuanian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Vartoti į veną.
Hungarian: paralitikus ileusz, peritonitis, akut és krónikus hasnyálmirigygyulladás, a vér megnövekedett amilázszintje, gastrooesophagealis reflux betegség, késleltetett gyomorürülés ritka:
Lithuanian: paralyžinis žarnų nepraeinamumas, peritonitas, ūminis ir lėtinis pankreatitas, padidėjęs amilazės kiekis kraujyje, gastroezofaginis refliuksas, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas;
Hungarian: Az <(Fantázia) név> egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg <(Fantázia) név>-ot szed.
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti jų sultis.
Hungarian: aszténiás állapotok, lázas betegségek, ödéma, fájdalom és diszkomfort, a vér emelkedett alkalikus foszfatáz szintje, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Lithuanian: asteninė būsena, karščiavimas, patinimai, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, viršsvoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis
Hungarian: Magasabb ciklosporin vérszint esetén a <(Fantázia) név> terápia elkezdését késleltetni kell.
Lithuanian: Gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti nustačius ciklosporino koncentraciją kraujyje ir įvertinus paciento būklę. Jei ciklosporino koncentracija kraujyje yra padidėjusi, gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia atidėti.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: Prieš vartojimą prašome perskaityti informacinį lapelį.
Hungarian: az átültetett szerv nem kielégítő működése
Lithuanian: transplantato pirminės funkcijos sutrikimas
Hungarian: Nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy időskorúaknál a <(Fantázia) név> dózisát módosítani kell.
Lithuanian: Kol kas nėra gauta jokių duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti vaisto dozę.
Hungarian: Melléklet) 0,5 mg kemény kapszula [Lásd I. sz.
Lithuanian: I priedą) 0,5 mg kietos kapsulės [Žr.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése válhat szükségessé, hogy a vér maradvány (trough) szintjét a javasolt céltartományban tartsuk.
Lithuanian: Norint išlaikyti numatytų ribų vaisto koncentraciją kraujyje, esant kepenų veiklos sutrikimui, dozę gali prireikti sumažinti.
Hungarian: akut respirációs distressz szindróma Emésztőrendszeri betegségekGastrointestinalis nagyon gyakori: hasmenés, hányinger gyakori:
Lithuanian: ūminis kvėpavimo sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: viduriavimas, pykinimas Dažni:
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, oliguria, tubuláris nekrózis, toxikus nephropathia, vizeletürítési zavarok, húgyhólyag és húgycső tünetek nem gyakori:
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.
Lithuanian: Labai reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <(Fantázia) név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: KAS YRA <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS> IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Hungarian: Az AUC érték 27 %-kal, a Cmax kb.
Lithuanian: Tais atvejais aiškiai įrodyta, kad kraujyje sumažėja AUC (27%) ir Cmax (50%), padidėja tmax
Hungarian: A C-takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntő része a széklettel távozott.
Lithuanian: Ekskrecija Sušvirkštus į veną ir davus išgerti žymėto 14C takrolimo, didžiausia radioaktyviųjų medžiagų dalis išsiskyrė su išmatomis.
Hungarian: A vesék és a hasnyálmirigy az elsődlegesen érintett szervek patkányokban és babuin majmokban végzett toxicitási vizsgálatokban.
Lithuanian: Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg KAPSULĖS
Hungarian: dyspnoe, parenchymalis tüdőbetegségek, pleuralis folyadékgyülem, pharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás nem gyakori:
Lithuanian: dusulys, parenchiminės plaučių ligos, skystis pleuros ertmėje, faringitas, kosulys, nosies užburkimas, nosies gleivinės uždegimas;
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGÉT/ HATÁSERŐSSÉGEIT, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOT/MÓDOKAT, A KÉRELMEZŐt/KÉRELMEZŐKET ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Hungarian: Továbbá az itrakonazol eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra, és a vérmintákat az eliminációs felezési idő legalább háromszorosának megfelelő időtartam során vették le.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Hungarian: A CHMP kérésére a kérelmező továbbá benyújtotta az összes önkéntessel kapcsolatos nyers adatot.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Hungarian: Azzal az állítással kapcsolatban, miszerint az eliminációs fázist nem érték el néhány önkéntes esetében, a kérelmező úgy vélte, hogy annak megítélésére, hogy egy önkéntes elérte-e az eliminációs fázist vagy sem, figyelembe kell venni a kísérlet mintavételi pontjait és a kapott koncentrációértékeket.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
Hungarian: Egyik metabolitja a hidroxi-itrakonazol, amely az itrakonazollal összevethető in vitro gombaellenes hatással rendelkezik.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Hungarian: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Hungarian: A konfidencia-intervallum tartománya a teljes és a maradványterületekre vonatkozóan nem magyarázza meg és nem javítja a számítások hitelességét, különösen azért nem, mert nem adtak meg becslési pontokat.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Hungarian: A kérelmező mindkét termékre vonatkozóan (hidroxi-itrakonazol és itrakonazol) benyújtotta a 6 kromatogram alapján kapott mindkét értéket (precizitás és pontosság).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Hungarian: Mind a 36 vizsgálati alany adatainak összessége alapján a biológiai egyenértékűség nem nyert igazolást, így ezen generikus készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőtlennek minősül.
Lithuanian: Remiantis iš visų 36 tiriamųjų asmenų gautų duomenų visuma, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, taigi šio generinio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Hungarian: Néhány variabilitási együtthatót és a fő farmakokinetikai paraméterek variabilitásával kapcsolatos adatot közöltek az alapkészítményre vonatkozóan, de ezek forrását nem lehetett meghatározni.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Hungarian: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Hungarian: A szabályozó szervek ajánlásainak megfelelően nem kompartmentális, nem modellező farmakokinetikai elemzést alkalmaztak.
Lithuanian: Laikantis kontrolės tarnybų rekomendacijų, taikyta bendroji, modeliu nepagrįsta farmakokinetinė analizė.