FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku trastuzumab, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu trastuzumab sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu trastuzumab sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de trastuzumab, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
Czech: Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Romanian: Doza de încărcare de trastuzumab trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Romanian: A nu se dilua cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Údaje o imunogenitě trastuzumabu u karcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumab în cancerul gastric.
Czech: Lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Czech: Pokles ejekční frakce*
Romanian: Fracție de ejecție scăzută*
Czech: Přípravek Ogivri je určen pouze k jednorázovému použití, neboť neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: Ogivri este numai pentru folosinţă unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté a dvouleté léčby trastuzumabem.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno podle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Czech: Přidání trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelem vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Romanian: Chimioterapie + Trastuzumab (n=115)
Czech: 1 Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Romanian: 1 Studiul H0649g: Subsetul de pacienţi IHC3+
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Romanian: Pentru asigurarea acurateții și a reproductibilității rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Czech: 2 Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Romanian: 2 Studiul H0648g: Subsetul de pacienţi IHC3+
Czech: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Romanian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
Romanian: Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament.
Czech: Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Czech: Jiné roztoky se k rekonstituci nemají používat.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții anafilactoide și hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Romanian: Înainte de administrarea acestui medicament, la fiecare pacient trebuie efectuată o anamneză amănunţită cu privire la simptomele IEF.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Romanian: Trastuzumab se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxtamembranară a porțiunii extracelulare a HER2.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Romanian: Tratament asociat cu Trastuzumab și anastrozol
Czech: Sledování n=1697***
Romanian: Observaţie N=1697***
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků spojených s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Romanian: Pacienții au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei și al simptomelor pulmonare la mai mult de șase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Czech: Vymývací období trastuzumabu
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stadium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți cu cancer mamar local avansat (Stadiul III) diagnosticat recent sau CMI inflamator.
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95 % interval spolehlivosti)
Romanian: Răspunsul Complet patologic total* (IÎ 95%)
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud nemůžete jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože Vám to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți IEF sau dacă nu mai puteți consuma alimente sau băuturi dulci deoarece vă simțiți rău, aveţi vărsături sau aveți efecte neplăcute precum balonare, crampe stomacale sau diaree.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Ogivri použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Ogivri trebuie utilizate imediat.
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Czech: Výskyt asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % oproti 4,6 % v rameni s roční léčbou).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ogivri rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení) je stabilní 48 hodin po rekonstituci, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Romanian: Un flacon de Ogivri soluție reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (neinclusă în cutie) este stabil timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelat.
Czech: U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Czech: Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Romanian: Ogivri poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub "Atenționări și precauții").
Czech: Vazbou přípravku Ogivri na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Romanian: Legarea Ogivri de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienții tratați anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Romanian: În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la studiul clinic MO16432.
Czech: Pacientům s hereditální intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Czech: Jak přípravek Ogivri vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Ogivri și conținutul ambalajului
Czech: * Společný primární cílový parametr přežití bez nemoci při léčbě 1 rok oproti při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti ** Konečná analýza (zahrnující „crossover" na trastuzumabu 52 % pacientů v rameni sledování) *** Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů randomizovaných až po datu hodnocení při střední době sledování 12 měsíců
Romanian: * Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite ** Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) *** Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Czech: • pocit slabosti a celkový pocit nemoci
Romanian: • senzație de slăbiciune și de rău general
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez něj byla imunohistochemie.
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
Czech: Léčba přípravkem Ogivri samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou další dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Romanian: Tratamentul cu Ogivri singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ogivri, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ogivri, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Czech: Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Czech: • abnormální myšlení
Romanian: • gândire anormală
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při léčbě trastuzumabem podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7% - 10%).
Czech: Tyto reakce však mají většinou lehkou až středně těžkou intenzitu (podle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din MO16432
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace pro karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă conţinând trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar și cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Proto bude činnost Vašeho srdce kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ogivri, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Ogivri (de la doi până la cinci ani).
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare de trastuzumab, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie supravegheați cel puțin șase ore după administrarea primei perfuzii și timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce ku 2,4 měsícům).
Romanian: Supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în brațul trastuzumab plus anastrozol comparativ cu brațul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok zlikvidujte.
Romanian: Orice soluţie reconstituită rămasă trebuie aruncată.
Czech: Pacienti s metastazujícím a časným karcinomem prsu měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc)) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax şi ASC).
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ogivri k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu trastuzumab s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Czech: Data naznačují, že léčebný užitek byl větší u pacientů s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
Romanian: Datele obținute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienții cu grad mai mare de exprimare în exces a HER2 (3+).
Czech: • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující léčbu kyslíkem.
Romanian: • Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %) před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (>50 ani), valoarea scăzută a FEVS (<55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10--15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Romanian: Înainte de a decide inițierea tratamentului cu trastuzumab, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku vysoký stupeň konkordance (> 95 %).
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (>95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.