FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vargatef gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vargatef son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vargatef ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vargatef?
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das Vargatef in den Verkehr bringt, Studien durchführen, um Wege zur Identifizierung von jenen Patienten zu finden, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
German: Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Spanish: Vargatef contienen el principio activo nintedanib.
German: Vargatef ist als Kapseln (100 mg und 150 mg) zum Einnehmen erhältlich und sollte idealerweise zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
German: Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel verabreicht werden darf, und da Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird Vargatef an den Tagen 2 bis 21 und Docetaxel an Tag 1 verabreicht.
Spanish: Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y puesto que docetaxel se administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21 (habiéndose administrado docetaxel el día 1).
German: Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Behandlung mit Vargatef unterbrechen und mit einer geringeren Dosis wieder aufnehmen.
Spanish: Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis más baja.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Vargatef y para qué se utiliza?
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe (z. B. Blutgefäße) gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej., vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum mit dem Namen „Docetaxel" bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Spanish: El medicamento se utiliza en combinación con un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel en pacientes que ya habían recibido quimioterapia previamente.
German: Welchen Nutzen hat Vargatef in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vargatef en los estudios realizados?
German: Nintedanib
Spanish: Vargatef nintedanib
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vargatef la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Vargatef wird zur Behandlung einer Art des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet, die „Adenokarzinom" genannt wird; bei dieser Erkrankung ist der Krebs lokal fortgeschritten, metastasiert (wenn sich der Krebs von seinem Ursprungsort aus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) oder lokal rezidiviert (wenn der Krebs am selben Ort erneut auftritt).
Spanish: Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer pulmonar no microcítico llamado adenocarcinoma, cuando la enfermedad está localmente avanzada y es metastásica (las células cancerosas se han extendido a otras partes del cuerpo) o localmente recurrente (el cáncer se ha reproducido en el mismo sitio).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und erhöhte Blutwerte gewisser Leberenzyme (ein Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung der Leber).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, vómitos y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (una señal de posibles problemas de hígado).
German: Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Spanish: El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
German: Welche Risiken sind mit Vargatef verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?
German: Die Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel so lange fortgesetzt werden, wie durch das Arzneimittel eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Spanish: El tratamiento con Vargatef puede continuar después de finalizar la administración de docetaxel, durante tanto tiempo como la enfermedad mejore o permanezca estable y las reacciones adversas sean tolerables.
German: Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Vargatef muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Spanish: Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
German: Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom wirksam verlängert.
Spanish: El CHMP señaló que Vargatef era eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vargatef berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vargatef, consulte el prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vargatef zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vargatef.
German: Warum wurde Vargatef zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vargatef?
German: Vargatef ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bekannt ist.
Spanish: Vargatef es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer pulmonar no microcítico.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nicht auf eine vorherige Behandlung ansprach, wurde gezeigt, dass Vargatef in Kombination mit Docetaxel bei der Verzögerung der Progression (des Fortschreitens) der Krebserkrankung effektiver ist als eine Monotherapie mit Docetaxel.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Vargatef zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten) in der Untergruppe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei den Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Spanish: Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel solo.
German: Was die Sicherheit betrifft, wurden zwar bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, die Nebenwirkungen wurden jedoch als mit Dosisreduzierungen, unterstützenden Behandlungen und Behandlungsunterbrechungen kontrollierbar eingestuft.
Spanish: aunque se notificaron más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef más docetaxel que en los pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis, tratamientos de apoyo o interrupciones del tratamiento.
German: Das progressionsfreie Überleben (die Zeit, in der Patienten ohne Verschlechterung der Krankheitssymptome lebten) betrug bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel 3,5 Monate im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Spanish: La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo.
German: Wie wirkt Vargatef?
Spanish: ¿Cómo actúa Vargatef?
German: Wie wird Vargatef angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Vargatef?
German: zuzulassen.
Spanish: Respecto a su seguridad,
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vargatef, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: - wenn Sie schwanger sind.
Spanish: - si usted está embarazada.
German: Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Spanish: Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
German: In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 "[PRODUKTNAME] darf nicht angewendet werden")
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 "No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]").
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos-T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna.
German: Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
Spanish: Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Spanish: El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente:
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden.
Spanish: También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación.
German: [PRODUKTNAME] darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Spanish: "[NOMBRE DEL MEDICAMENTO] no se debe administrar a mujeres embarazadas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Wortlaut dieses Abschnitts ist wie folgt:
Spanish: Advertencias y precauciones El texto de esta sección debe ser el siguiente:
German: Der unten stehende Wortlaut ist einzufügen:
Spanish: Se debe incluir el texto a continuación:
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.
German: Anhang III Änderungen in den betroffenen Abschnitten der Fachinformation und der Gebrauchsinformationen
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de las fichas técnicas y los prospectos
German: Schwangere Frauen dürfen nicht mit [PRODUKTNAME] geimpft werden.
Spanish: Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO].
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit [PRODUKTNAME] geimpft werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO] - Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH).
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente:
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Spanish: Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasen a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und Stillen ist zu streichen.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto acerca del embarazo y la lactancia debe suprimirse.
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit Röteln-Impfstoffen geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
Spanish: Aunque no se puede excluir un riesgo teórico , no se ha comunicado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo, con vacunas que contenían rubéola.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Spanish: El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe ser el siguiente:
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe decir lo siguiente:
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Spanish: El embarazo se debe evitar durante 1 mes después de la vacunación.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Parotitis überwacht werden.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de parotiditis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir [NOMBRE DEL MEDICAMENTO No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit [PRODUKTNAME] ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Spanish: En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO], no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir sarampión en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
German: 1Weltgesundheitsorganisation.
Spanish: 1Organización Mundial de la Salud.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss,
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que
German: Rötelnimpfstoffe: WHO-Positionspapier 301-316.15-7-2011.
Spanish: Vacunas contra la rubéola: documento de posición de la OMS.301-316.15-7-2011.
German: Personen mit geschwächtem Immunsystem
Spanish: Personas inmunodeficientes
German: Die Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe wurde auch weiter bestimmt durch die Beifügung von altersspezifischem %CD4+ für HIV-infizierte Patienten.
Spanish: La contraindicación en esta población de pacientes también se definió más específicamente por la inclusión del % de CD4+ específico para cada edad para los pacientes infectados por el VIH.
German: Es besteht ein geschätztes theoretisches Risiko für schwere Missbildungen, die dem Rötelnvirus enthaltenden Impfstoff zugeschrieben werden können, das zwischen 0,5 % und 1,3 % liegt.
Spanish: A la vacuna que contiene rubéola se le atribuye un riesgo teórico estimado de malformaciones graves que oscila entre el 0,5 % y el 1,3 %.
German: • dass eine Impfung mit MMRV-Impfstoffen bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen das Risiko der Impfung überwiegt.
Spanish: • puede considerarse la vacunación con vacunas tetravíricas en pacientes con algunas inmunodeficiencias cuando el beneficio supere al riesgo de la vacunación.
German: Aus diesen Gründen leitete die zuständige nationale Behörde Belgiens am 09. März 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, in dem der CHMP ersucht wurde, in Bezug auf die oben genannten Personengruppen, d. h. Schwangere und Personen mit Immunmangel, eine NutzenRisiko-Bewertung für diese Impfstoffe durchzuführen.
Spanish: Basándose en lo anterior, las autoridades competentes nacionales belgas iniciaron un procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 9 de marzo de 2012, solicitando al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de estas vacunas en las poblaciones anteriormente mencionadas, es decir mujeres embarazadas y personas con inmunodeficiencias.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Gegenanzeigen harmonisiert und an die Richtlinie der WHO und an wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden sollten und dass - obwohl diese Impfstoffe im Allgemeinen bei Personen mit Immunschwäche nicht angewendet werden dürfen - einige Personen von einer Impfung profitieren könnten.
Spanish: El CHMP consideró que la contraindicación debía armonizarse y ajustarse según las guías de la OMS y los datos científicos y que, aunque estas vacunas están generalmente contraindicadas en personas inmunodeficientes, algunas pueden beneficiarse de la vacunación.
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2011, dass die Impfung gegen Röteln bei Schwangeren prinzipiell vermieden werden sollte und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, zu einer Wartezeit von 1 Monat nach der
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratogénico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en 2011 que, en principio, debe evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que desean quedarse embarazadas posponerlo hasta 1 mes después de la vacunación contra la rubéola1.
German: • dass die Daten ausreichten, um die Produktinformationen zu ändern, um zu vermerken, dass eine Schwangerschaft nach erfolgter Impfung 1 Monat (anstatt 3 Monate) lang vermieden werden sollte.
Spanish: • los datos eran suficientes para modificar la información sobre el producto para que mencione que se debe evitar el embarazo durante 1 mes (en lugar de 3 meses) tras la vacunación.