FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal namen 461 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine als monotherapie.
Danish: I alt 461 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på kost og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie for at vurdere ertugliflozins virkning og sikkerhed som monoterapi.
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo eenmaal daags toegediend (zie tabel 2).
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt (se tabel 2).
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar Steglatro als monotherapie*
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret monoterapistudie med Steglatro*
Dutch: • pijn bij het plassen
Danish: • smerter ved vandladning
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Danish: Forskel fra placebo
Dutch: 30 x 1 tablet (eenheidsafleveringsverpakking)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Meer informatie over Steglujan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Steglujan
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglujan continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Dutch: Het middel wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion hos følgende patienter:
Dutch: Bij aanvang van de studies was de HbA1c van de patiënten boven de 7,0%.
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Dutch: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
Danish: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglujan, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Een overzicht van Steglujan en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De voordelen van Steglujan waren minder groot bij patiënten met nierproblemen.
Danish: Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglujan groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglujan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Waarom is Steglujan geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglujan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Dutch: Steglujan bevat de werkzame stoffen ertugliflozine en sitagliptine.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht in lijn te zijn met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Dutch: Steglujan is beschikbaar in de vorm van tabletten in 2 sterkten van ertugliflozine en sitagliptine (5 mg/100 mg en 15 mg/100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: • patiënten die al ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten innemen.
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat het toevoegen van ertugliflozine aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Dutch: Steglujan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen met type 2-diabetes.
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met de diabetesgeneesmiddelen metformine en/of een sulfonylureumderivaat, in combinatie met ertugliflozine of sitagliptine;
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Dutch: Uit drie hoofdstudies, waarbij 1 987 patiënten betrokken waren, bleek dat Steglujan werkzaam was voor het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type-2 diabetes, zoals gemeten via de afname in bloedspiegels van HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden behandeling.
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Dutch: Behandeling met Steglujan leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Danish: Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 à 0,9 punten, tegenover een daling van 0,1 bij gebruik van placebo.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglujan in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een eiwit in de nieren (SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren in het bloed terugbrengt.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Dutch: Hoe wordt Steglujan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Dutch: In de derde studie werd Steglujan met placebo vergeleken bij patiënten die geen andere diabetesgeneesmiddelen gebruikten en bij wie dieet en lichaamsbeweging niet genoeg waren om hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Danish: Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Dutch: Welke voordelen bleek Steglujan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Danish: Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Danish: Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Dutch: Het gevolg is een hoge glucosespiegel in het bloed.
Danish: Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Steglujan gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Steglujan werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
Danish: De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Danish: Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Dutch: Wat is Steglujan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
Danish: Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglujan.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
Danish: Elimination Efter administration af en oral [
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Dutch: Het verlaagt ook de hoeveelheid suiker die uw lichaam aanmaakt.
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Danish: Relevansen af dette fund for mennesker er ukendt.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Dutch: SGLT2-remmers moeten bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Danish: • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Dutch: • lage bloedsuiker
Danish: • lavt blodsukker
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglujan gebruikt.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Danish: Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af digoxin.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske relevans af hOAT-3 i sitagliptin-transport er ikke fastslået.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA-klasse III-IV.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor de Cmax en C24u (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en de C24u nam minder dan dosisproportioneel toe).
Danish: Dosisproportionaliteten blev ikke fastslået for Cmax og C24t (Cmax steg mere end dosisproportionalt og C24t steg mindre end dosisproportionalt).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Danish: For alle andre endepunkter svarer p-værdierne til en test af forskellene i hazard ratio.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Danish: Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Danish: • nyreproblemer (som kan kræve dialyse)
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Danish: * Incidensrate pr. 100 patientår er beregnet som 100 × (samlet antal patienter med ≥ 1 hændelse i løbet af en egnet eksponeringsperiode pr. samlet antal patientår med opfølgning).
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Dutch: • pijn in arm of been
Danish: • smerter i arme eller ben
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Danish: På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker.
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Danish: Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaal daagse toediening van ertugliflozine bereikt.
Danish: Steady state nås efter 4-6 dage med dosering af ertugliflozin en gang dagligt.
Dutch: • Sitagliptine helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen.
Danish: • Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid.
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
Danish: Tabel 5: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Danish: I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
Danish: Ertugliflozin og sitagliptin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.