FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche maggiori di 2 volte il valore basale e 5 volte il limite superiore di normalità sono stati riportati nell'1,8% dei pazienti.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8% af patienterne.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose di EXJADE, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
Danish: Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned, og at dosis af EXJADE justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serum-ferritin.
Italian: 173 pazienti adulti e pediatrici con sindromi talassemiche o mielodisplastiche trasfusione dipendenti sono stati trattati per 24 settimane in uno studio per valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film e compresse dispersibili.
Danish: 173 voksne og pædiatriske patienter med transfusionsafhængig talassæmi eller myelodysplastisk syndrom blev behandlet i 24 uger i et studie, der undersøgte sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Italian: • Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/- ferro epatico desiderata.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Italian: Il metabolismo (ossidativo) di deferasirox catalizzato dal CYP450 sembra essere minore nell'uomo (circa l'8%).
Danish: CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%).
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
Italian: I risultati dei test di creatinina sierica, di ferritina sierica e delle transaminasi sieriche devono essere registrati e valutati con regolarità per monitorarne l'andamento.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Danish: I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione granulato non è stata determinata.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
Italian: Cos'è EXJADE
Danish: Hvad EXJADE er
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili) viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa da 1,5 a 4 ore.
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maximum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Italian: Nella restante parte dei pazienti l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Italian: • Se vomita sangue e/o ha feci nere,
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Italian: Tabella 3 Aggiustamento della dose e interruzione del trattamento per il monitoraggio renale
Danish: Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Italian: Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Italian: Durante la terapia con EXJADE i medici e i pazienti devono prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale.
Danish: Læger og patienter skal være på vagt for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse er mistænkt.
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Italian: Le compresse dispersibili vengono disciolte mescolandole in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia o di mela (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine.
Danish: De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået.
Italian: Se dimentica di prendere EXJADE
Danish: Hvis du har glemt at tage EXJADE
Italian: - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE.
Italian: La disfunzione cardiaca è una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo.
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning.
Italian: L'analisi principale dello studio registrativo di confronto condotto in 586 pazienti affetti da beta talassemia e sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non ha dimostrato la non inferiorità di deferasirox compresse dispersibili nei confronti di deferoxamina nell'analisi della popolazione totale di pazienti.
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Danish: De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
Italian: • errori terapeutici dovuti al passaggio tra le formulazioni (compresse dispersibili e compresse rivestite con film o granulato).
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Italian: • Prenda EXJADE compresse dispersibili a stomaco vuoto.
Danish: • Tag EXJADE dispergible tabletter på tom mave.
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve.
Italian: • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Italian: In segnalazioni dopo la commercializzazione, un'alta percentuale di casi di acidosi metabolica si è verificata nei bambini nel contesto di una sindrome di Fanconi.
Danish: I rapporter efter markesdsføring, blev det set at en stor del af tilfældende af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che vi sia un impatto positivo di deferasirox sulla sopravvivenza libera da eventi (event free survival - EFS, un endpoint composito che includeva eventi cardiaci o epatici non fatali) e sui livelli di ferritina sierica.
Danish: Resultaterne af studiet antyder, at der er en positiv effekt af deferasirox på hændelsesfri overlevelsesrate (EFS, et sammensat endepunkt inklusive ikkedødelig hjerte- eller leverpåvirkning) og på serumferitinniveauer.
Italian: • Disordini del sonno
Danish: • Søvnforstyrrelser
Italian: A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare EXJADE durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di EXJADE con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di EXJADE.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono EXJADE in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori nonsteroidei, i corticosteroidi, o i bisfosfonati orali, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Italian: Quindi aggiungere un po' d'acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.
Danish: Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, hvirvle væsken rundt og drikke det.
Italian: Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento.
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatin med bedring efter seponering af behandlingen.
Italian: Rimane >33% sopra la media pretrattamento e/o Riduzione <LLN* (<90 ml/min)
Danish: Forbliver >33% over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Italian: L'AUC di deferasirox è risultata moderatamente (circa 13-25%) più elevata se l'assunzione avveniva 30 minuti prima di pasti con contenuto di grassi normale o elevato.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani.
Danish: Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter.
Italian: Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante bustine prendere ogni giorno.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Italian: Monitoraggio - Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Danish: Monitorering - Første måned efter behandlingsstart eller dosisjustering (inklusive skift til anden formulering)
Italian: Prima del lancio di deferasirox compresse rivestite con film, gli operatori sanitari riceveranno lettere di notifica introduttiva come segue:
Danish: Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:
Italian: Uno studio randomizzato controllato verso placebo è stato condotto in 225 pazienti con MDS (a rischio basso/intermedio 1) e sovraccarico di ferro su base trasfusionale.
Danish: Der blev udført et placebo-kontrolleret randomiseret studie hos 225 patienter med MDS (lav/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Italian: Non può essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8 come paclitaxel.
Danish: Der kan ikke udelukkes interaktion mellem deferasirox og andre CYP2C8-substrater som paclitaxel.
Italian: • Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) o Diverso regime posologico o Diverse condizioni di somministrazione o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all'altra
Danish: • Beskrivelse af tilgængelige formuleringer af deferasirox (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) o Forskellige doseringsregime o Forskellige betingelser til administration o Tabel med dosiskonvertering, når der skiftes fra en formulering til en anden
Italian: Il trattamento con EXJADE deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Italian: L'escrezione renale di deferasirox e dei suoi metaboliti è minima (8% della dose).
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8% af dosis).
Italian: Trasfusioni
Danish: Transfusioner
Italian: Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale.
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Italian: Studio di sicurezza non interventistico post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare l'esposizione a lungo termine e la sicurezza di deferasirox compresse dispersibili e compresse rivestite con film, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire uno studio osservazionale di coorte in pazienti pediatrici con talassemia non trasfusione-dipendente di età superiore a 10 anni in cui la deferoxamina è controindicata o inadeguata, condotto secondo un protocollo concordato con il CHMP.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): For at vurdere langtidseksponering og sikkerhed af deferasirox dispergible og filmovertrukne tabletter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et observationelt kohortestudie hos pædiatriske ikketransfusionsafhængige talassæmi-patienter, der er over 10 år gamle, og hvor deferoxamin er kontraindiceret eller utilstrækkeligt udført i henhold til en protokol, accepteret af CHMP.
Italian: Disturbi della pigmentazione
Danish: Pigmentforstyrrelser
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 34% (90%IC: 27,9% - 40,3%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Danish: Cmax steg med 34% (90% CI: 27,9%-40,3%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Italian: Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose di EXJADE.
Danish: Patientens serum-ferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og EXJADE-dosis skal om nødvendigt justeres.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove EXJADE è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di EXJADE siano dotati del seguente pacchetto educazionale per tutte le formulazioni disponibili (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) e per tutte le indicazioni:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for alle tilgængelige formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) for alle indikationer:
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Italian: In alcuni di questi casi dopo la commercializzazione , il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
Danish: Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
Italian: Mensile
Danish: Månedligt
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
Italian: Quanto EXJADE prendere La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Danish: Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE: - se ha un problema ai reni o al fegato.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EXJADE - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Italian: Sebbene non vi sia stato alcun effetto significativo di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di deferasirox (aumento del grado di assorbimento, AUC, del 18-19%, nessuna variazione nella Cmax), si raccomanda di assumere deferasirox granulato con o senza un pasto leggero (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikant virkning (stigning i graden af absorption AUC på 18-19%; ingen ændringer i Cmax) af et måltid med højt fedtindhold på farmokinetikken for deferasirox, er det anbefalet at deferasirox granulat tages enten med eller uden et let måltid (se pkt 5.2)
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con EXJADE").
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla bustina intera più vicina.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele brev.
Italian: Si raccomanda di controllare transaminasi sieriche, bilirubina e fosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e poi mensilmente.
Danish: Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Italian: - se vomita sangue e/o ha feci nere.
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
Italian: Deferasirox e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci (84% della dose).
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84% af dosis).
Italian: Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Danish: Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio non è stata formalmente studiata.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og aluminiumholdige antacidapræparater er ikke formelt undersøgt.
Italian: EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox.
Danish: EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Italian: Le compresse rivestite con film sono ovali e biconvesse.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei test di funzionalità epatica.
Danish: Hos patienter i behandling med deferasirox, har der været observeret stigninger i leverfunktionstest.
Italian: • Raccomandazioni per il trattamento delle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (NTDT): o Informazione che un solo ciclo di trattamento è proposto per i pazienti con NTDT o Un'avvertenza sulla necessità di un controllo più rigoroso della concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica nella popolazione pediatrica o Un'avvertenza sulle conseguenze di sicurezza attualmente non note di un trattamento a lungo termine nella popolazione pediatrica
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer o En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population o En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Italian: Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari (ogni 12 mesi).
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Italian: Un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP1A2 non può essere esclusa.
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2substrater kan ikke udelukkes.
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, anemia falciforme ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche [MDS], sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Italian: Non prenda EXJADE - se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Italian: Nei bambini con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni di età compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos børn med transfusionsbetinget jernophobning mellem 2 og 5 år er eksponeringen mindre end hos voksne (se pkt.
Italian: Compresse rivestite con film/granulato
Danish: Filmovertrukne tabletter/granulat
Italian: Di conseguenza, nella popolazione pediatrica la terapia con EXJADE deve essere controllata molto attentamente per individuare le reazioni avverse e per monitorare il carico di ferro.
Danish: Som konsekvens heraf skal EXJADE-behandling monitoreres omhyggeligt hos pædiatriske patienter for at opdage bivirkninger og følge jernmængden.
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 30% (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Danish: Cmax steg med 30% (90% CI: 20,3%40,0%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.