FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Czech: Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Czech: Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Czech: Všechny příhody byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby.
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Czech: Hmotnost Pro pacienty s hmotností ≥ 110 kg nejsou dostupné žádné údaje.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Czech: • Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím.
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Czech: Mezi příznaky nedostatku vitaminu A může patřit:
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Czech: • Podráždění nebo infekce dýchacích cest (sinusitida, bronchitida)
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Czech: Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušnou národní regulační autoritou na obsahu a formě edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Czech: Složky přípravku Onpattro mohou přecházet do mateřského mléka.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob • Otok paží nebo nohou (periferní edém)
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
French: 1077 ZX Amsterdam
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na patisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Onpattro dostávat.
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Czech: • opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Czech: Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Czech: Naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les petits.
Czech: U mláďat se nevyskytovaly žádné nežádoucí účinky.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Czech: Přínos v porovnání s placebem byl také pozorován ve všech složkách mNIS+7.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
French: Prémédication requise
Czech: Required premedication
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Czech: Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Czech: Frekvence IRR se časem snížila.
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Czech: België/Belgique/Belgien, България,
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Czech: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
Czech: Medián věku pacientů byl 62 (rozmezí od 24 do 83) let, 74 % pacientů byli muži a 26 % byly ženy.
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Czech: Ve studii dostávalo 148 pacientů přípravek Onpattro a 77 pacientů dostávalo placebo.
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Czech: Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
Czech: Přibližně polovina (53 %) pacientů byla dříve léčena tafamidis megluminem nebo diflunisalem.
French: Le patisiran n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450.
Czech: Patisiran není substrátem enzymů cytochromu P450.
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
French: Grossesse, allaitement et contraception
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
Czech: Obecně všechny nálezy pozorované na konci dávkování ve studiích toxicity u potkanů a opic buď zcela vymizely, nebo byly pozorovány se sníženou závažností na konci 60-90denního období zotavení, což ukazuje na alespoň částečnou reverzibilitu těchto účinků.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Onpattro na lidskou fertilitu.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Czech: Průměrný ± SD terminální eliminační poločas (t1/2β) patisiranu byl 3,2 ± 1,8 dne.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Czech: • Velmi časté (≥1/10)
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Czech: Infuze v domácím prostředí mají být podávány zdravotnickým pracovníkem.
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
Czech: Bylo zastoupeno třicet devět (39) různých mutací TTR: nejčastější (≥ 5 %) byly V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) a S50R (5 %).
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
French: Sexe et origine ethnique
Czech: Pohlaví a rasa
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Czech: Sekundární Norfolkský QoL-DNb
French: Le traitement était bénéfique aux patients pour toutes les mutations de la TTR et sur tout l'éventail étudié de gravité de la maladie.
Czech: U pacientů se projevil prospěch napříč všemi mutacemi TTR a celým spektrem hodnocené závažnosti onemocnění.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro se frekvence příhod časem snižovala.
French: • La substance active est le patisiran.
Czech: • Léčivou látkou je patisiranum.
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Czech: Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
French: Les effets indésirables sont présentés par termes préférentiels et par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la terminologie MedDRA et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
French: Une extravasation a été observée dans moins de 0,5 % des perfusions lors des études cliniques.
Czech: Extravazace byla pozorována u < 0,5 % infuzí v klinických studiích.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Czech: Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH: 6,3-7,5).
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Czech: • Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Czech: Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Czech: • Natáhněte celý obsah jedné nebo více injekčních lahviček do jedné sterilní injekční stříkačky.
French: Si vous présentez des problèmes de vision ou d'autres problèmes oculaires lors de l'utilisation d'Onpattro, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud budete mít potíže s viděním nebo jiné problémy s očima během užívání přípravku Onpattro, promluvte si se svým lékařem.
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
Czech: Jediným nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Onpattro byla reakce související s infuzí (0,7 %).
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg je maximální doporučená dávka 30 mg.
French: Les patients traités par Onpattro ont présenté des bénéfices statistiquement significatifs de tous les critères d'évaluation secondaires par rapport aux patients qui ont reçu le placebo (tous p < 0,001) (Tableau 2).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Onpattro vykázali statisticky významný přínos u všech sekundárních cílových ukazatelů v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (všichni p < 0,001) (tabulka 2).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de suivre le patient afin de déceler tout signe ou symptôme de réactions indésirables et de lui administrer un traitement symptomatique, si nécessaire.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby mu byla podána vhodná symptomatická léčba.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte (grossesse non prévue).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
French: Si la perfusion est interrompue, la reprise de la perfusion à un débit plus lent peut être envisagée après la disparition des symptômes.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze, lze zvážit obnovení infuze s pomalejší rychlostí po odeznění příznaků.
French: Chez le rat et le singe, le PEG2000-C-DMG est éliminé dans la bile sous forme inchangée.
Czech: U potkanů a opic je PEG2000-C-DMG eliminováno v nezměněné formě ve žluči.
French: Autres médicaments et Onpattro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onpattro
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
Czech: Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
French: Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l'enfant à naître.
Czech: Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Czech: Suspektní extravazace má být léčena podle standardní praxe pro nonvezikanty.
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Onpattro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
Czech: Pokud se objeví IRR, má se zvážit zpomalení nebo přerušení infuze a zavedení léčby (např. kortikosteroidy nebo jiná symptomatická léčba) podle klinické indikace.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy.
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
Czech: Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Onpattro étaient l'œdème périphérique (29,7 %) et les réactions liées à la perfusion (18,9 %).
Czech: Nejčastěji vyskytující se nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Onpattro byly periferní edém (29,7 %) a reakce související s infuzí (18,9 %).
French: Dans l'éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
Czech: V nepravděpodobném případě, že dostanete příliš velkou dávku (předávkování), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou kontrolovat výskyt nežádoucích účinků.
French: Placebo N=77
Czech: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
French: L'excrétion du PEG2000-C-DMG n'a pas été mesurée chez l'homme.
Czech: Vylučování PEG2000-C-DMG u člověka nebylo měřeno.
French: aTous les critères d'évaluation analysés à l'aide de la méthode MMRM (modèle à effet mixte avec mesures répétées).
Czech: a Všechny cílové ukazatele byly analyzovány za použití metody modelu smíšených efektů u opakovaných měření (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
French: Chacun des médicaments suivants doit être administré le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion :
Czech: Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuze:
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
French: Peu fréquent : peut se produire lors de 1 à 100 perfusions maximum
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
French: Des réductions moyennes de 45 % du taux sérique de protéine de liaison au rétinol et de 62 % du taux sérique de vitamine A ont été observées sur une durée de 18 mois (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Během 18 měsíců bylo pozorováno střední snížení sérového retinol-vážícího proteinu o 45 % a sérového vitaminu A o 62 % (viz body 4.4 a 4.5).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onpattro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'amylose hATTR (voir rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onpattro u všech podskupin pediatrické populace s hATTR amyloidózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Au cours des 60 premiers jours de la grossesse, des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
French: Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l'inflammation) et un traitement anti-douleur.
Czech: Patří sem antihistaminika, kortikosteroid (lék, který potlačuje zánět) a lék proti bolesti.
French: • Maux ou douleurs corporelles, notamment au niveau du dos, de la nuque ou douleurs articulaires
Czech: • Bolení nebo bolest těla, včetně bolesti zad, krku nebo kloubů
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se přípravek Onpattro vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Hypersensibilité grave (p. ex. anaphylaxie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaxe) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg/5 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
French: • Rougeur de la face ou sur le corps (bouffées de chaleur), sensation de chaleur cutanée ou éruption cutanée
Czech: • Zčervenání obličeje nebo těla (zarudnutí), teplá kůže nebo vyrážka
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá
French: Environ la moitié des patients (56 %) remplissaient les critères prédéfinis d'atteinte cardiaque (définie comme une épaisseur de la paroi du ventricule gauche (VG) ≥ 13 mm à l'entrée dans l'étude, sans antécédents d'hypertension ou de valvulopathie aortique).
Czech: Přibližně polovina pacientů (56 %) splňovala předem definovaná kritéria pro srdeční poruchu (definovanou jako výchozí tloušťka stěny levé komory srdeční ≥ 13 mm bez hypertenze nebo onemocnění aortální chlopně v anamnéze).
French: Comme le patisiran n'est pas pharmacologiquement actif chez le lapin, ces effets ne sont pas liés à la réduction de la TTR, de la thyroxine ou de la vitamine A
Czech: Patisiran ovšem není u králíků farmakologicky aktivní, takže tyto účinky nejsou způsobeny snížením hladin TTR, tyroxinu či vitaminu A.
French: Ce médicament contient 3,99 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
French: La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 16 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
Czech: • Zhoršená schopnost vidění v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.