FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ratio des moyennes géométriques (IC 90 %) de l'ASC et du Cmax de l'osimertinib étaient de 63,3 % (47,3 ; 84,5) et 51,4 % (36,6 ; 72,3) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 68,4 % (49,6 ; 94,2) et 60,7 % (41,6 ; 88,6) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée ; pour le métabolite AZ5104, l'ASC et le Cmax étaient de 66,5 % (43,4 ; 101,9) et 66,3 % (45,3 ; 96,9) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 50,9 % (31,7 ; 81,6) et 44,0 % (28,9 ; 67,1) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée, en comparaison avec l'exposition de patients avec une fonction hépatique normale.
German: Das geometrische Mittel des Anteils (90%-KI) der AUC und der Cmax von Osimertinib betrug 63,3 % (47,3; 84,5) bzw. 51,4 % (36,6; 72,3) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 68,4 % (49,6; 94,2) bzw. 60,7 % (41,6; 88,6) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion; für den Metaboliten AZ5104 betrugen AUC bzw. Cmax 66,5 % (43,4; 101,9) bzw. 66,3 % (45,3; 96,9) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 50,9 % (31,7; 81,6) bzw. 44,0 % (28,9; 67,1) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion, verglichen mit der Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
French: Si absence d'amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines
German: Eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher, die sich nicht auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : anomalies du lit unguéal, inflammation du lit unguéal, infection du lit unguéal, coloration anormale des ongles, pigmentation des ongles, anomalies au niveau des ongles, toxicité unguéale, dystrophie unguéale, infection unguéale, striures unguéales, onychalgie, onychoclasie, onycholyse, onychomadèse, onychomalacie, périonyxis.
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Nagelbetterkrankung, Nagelbettentzündung, Nagelbettinfektion, Nagelverfärbung, Nagelpigmentierung, Nagelkrankheit, Nageltoxizität, Nageldystrophie, Nagelinfektion, Nagelfurche, Onychalgie, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadese, Onychomalazie, Paronychie.
French: Fréquence des effets indésirables de grades 3 ou plus selon la classification CTCAE
German: Häufigkeit von Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher
French: • Problèmes au niveau de la peau et des ongles -les signes peuvent notamment incluredes douleurs, des démangeaisons, une sécheresse de la peau, un rash, des rougeurs autour des ongles.
German: • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que le poids corporel était une covariable significative, avec une modification attendue de moins de 20 % de l'ASCss de l'osimertinib sur un intervalle de poids corporels allant respectivement de 88 kg à 43 kg (quantiles de 95 % à 5 %) par rapport à l'ASCss pour le poids corporel médian de 61 kg.
German: Die populationsbezogene PK-Analyse ließ darauf schließen, dass das Körpergewicht eine signifikante Kovariate darstellt mit einer unter 20%igen Veränderung der Osimertinib-AUCss, die über einen Körpergewichtsbereich von 88 kg bzw. 43 kg erwartet wird (95%bis 5%-Quantile) im Vergleich zur AUCss bei dem medianen Körpergewicht von 61 kg.
French: Dans le plasma humain, la forme inchangée d'osimertinib représentait 0,8 %, les 2 métabolites contribuant pour 0,08 % et 0,07 % à la radioactivité totale avec la majorité de la radioactivité étant liée de manière covalente aux protéines plasmatiques.
German: Im menschlichen Plasma war die Muttersubstanz Osimertinib für 0,8 % und die beiden Metabolite für jeweils 0,08 % und 0,07 % der gesamten Radioaktivität verantwortlich.
French: Nombre de patients ayant eu un premier traitement ultérieur ou décédés (%)
German: Anzahl Patienten mit erster nachfolgender Therapie oder Tod (%)
French: AURA3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP chez les patients recevant TAGRISSO en comparaison à ceux recevant la chimiothérapie indépendamment du statut de métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude.
German: In AURA3 wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patienten unter TAGRISSO im Vergleich zu Patienten unter Chemotherapie gezeigt, unabhängig vom ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie.
French: Données d'efficacité sur les métastases au niveau du SNC dans l'étude FLAURA Les patients avec des métastases au niveau du SNC ne requérant pas de traitement par des stéroïdes et présentant un état neurologique stable depuis au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et de la corticothérapie étaient éligibles à la randomisation dans l'étude FLAURA.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der FLAURA-Studie Patienten mit ZNS-Metastasen, die für mindestens zwei Wochen nach Abschluss der maßgeblichen Therapie und Steroidbehandlung keine Steroide benötigten und einen stabilen neurologischen Status aufwiesen, konnten in die FLAURA-Studie aufgenommen werden.
French: Adaptations de posologie recommandées pour TAGRISSO
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO
French: En se basant sur une analyse PK de la population, l'albumine sérique a été identifiée comme une covariable significative avec une modification attendue de l'ASCss de l'osimertinib <30 % dans l'intervalle d'albumine de 29 à 46 g/L respectivement (quantiles de 95 % à 5 %) en comparaison à l'ASCss de 39 g/L de l'albumine médiane à l'inclusion.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurde Serumalbumin als signifikante Kovariate identifiziert mit einer <30%igen Veränderung der Osimertinib-AUCss, die über einen Albuminbereich von 29 bis 46 g/l erwartet wird (95%- bis 5%-Quantile) im Vergleich zur AUCss bei dem medianen Baseline-Albumin von 39 g/l.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
French: Le passage de l'osimertinib ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Osimertinib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
French: sous TAGRISSO et 70 % (IC 95 % : 65 ; 76) sous comparateur ITK EGFR.
German: 73; 83) unter TAGRISSO und 70 % (95%-KI 65; 76) im EGFR-TKI-Vergleichsarm.
French: • le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M.
German: • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRT790M-mutationspositivem NSCLC.
French: Résultats d'efficacité AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur
German: Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
French: Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
German: Beigefarbene, 7,25 x 14,5 mm große, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ" und „80" versehen und auf der anderen Seite glatt.
French: Les patients avec des antécédents médicaux de PID, PID médicamenteuse, pneumopathie radique ayant requis un traitement par des stéroïdes, ou les patients avec une PID cliniquement active ont été exclus des études cliniques.
German: Patienten mit einer ILD in der Anamnese, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer klinisch aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur selon le statut des métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans FLAURA
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in FLAURA
French: Organe cible
German: Zielorgan Nebenwirkung
French: Odds ratio (IC 95 %) ; valeur de P
German: Odds Ratio (95%-KI); p-Wert
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
German: HR (95%-KI); p-Wert
French: Des ECG consécutifs ont été réalisés après une dose unique et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet de l'osimertinib sur les intervalles QTc.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis und im Steady state wurden anhand der Ergebnisse aus seriellen EKGs die Wirkung von Osimertinib auf das QTc-Intervall bewertet.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 4,3 % des patients.
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
French: De la même façon, en se fondant sur les analyses pharmacocinétiques de population, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite normale supérieure (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale entre 1,5 et 3 fois la LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
German: Ebenso wird, basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse, bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (GesamtBilirubin ≤ Obergrenze des Normbereichs [upper limit of normal, ULN] und Aspartataminotransferase [AST] > ULN oder Gesamt-Bilirubin > dem 1- bis 1,5-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert) oder mittlerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin zwischen dem 1,5- und 3-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert) keine Dosisanpassung empfohlen.
French: Le taux de réponse objective au niveau du SNC et la durée de réponse selon RECIST v1.1 déterminés par le BICR SNC dans la population dont la réponse est évaluable (lésions au niveau du SNC mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 30 pour TAGRISSO et n = 16 pour la Chimiothérapie En se basant uniquement sur les patients répondeurs ; la DR est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à progression ou survenue d'un décès ; le TCM est défini comme la proportion de patients répondeurs (réponse complète ou réponse partielle), ou une maladie stable ≥ 6 semaines
German: Objektive Ansprechrate im ZNS und Dauer des Ansprechens, bestimmt gemäß RECIST v1.1 durch ZNSBICR in der für das Ansprechen evaluierbaren Population (messbare ZNS-Läsionen bei der Baseline durch BICR), n=30 für TAGRISSO und n=16 für Chemotherapie Ausschließlich basierend auf Patienten mit einem Ansprechen; DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (komplettes Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zur Krankheitsprogression oder Tod; DCR definiert als Anteil Patienten mit Ansprechen (komplettes Ansprechen oder partielles Ansprechen) oder stabilem Krankheitsbild ≥ 6 Wochen) ZNS-Progressionsfreies Überleben, bestimmt gemäß RECIST v1.1 durch ZNS-BICR in der Full-AnalysisSet-Population (messbare und nicht messbare ZNS-Läsionen bei der Baseline durch BICR), n=75 für TAGRISSO und n=41 für Chemotherapie
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant un intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECGs distincts jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l'intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement par TAGRISSO à une dose réduite, comme indiqué dans le Tableau 1.
German: Bei Patienten mit einem QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall unter 481 ms liegt oder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist, falls dieser größer oder gleich 481 ms war.
French: • Pour être certain d'avoir pris tout le médicament, rincez le verre complètement avecde nouveau
German: • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.
French: Au moins 12 composants ont été observés dans les échantillons urinaires et fécaux humains groupés, avec 5 composants représentant > 1 % de la dose, dont l'osimertinib sous forme inchangée, l'AZ5104 et l'AZ7550, qui représentaient environ 1,9, 6,6 et 2,7 % de la dose tandis qu'un adduit cystéinyle (M21) et un métabolite inconnu (M25) représentaient 1,5 % et 1,9 % de la dose, respectivement.
German: 5 Komponenten machten > 1 % der Dosis aus, von denen jeweils etwa 1,9; 6,6 und 2,7 % der Dosis auf unverändertes Osimertinib, AZ5104 und AZ7550 entfielen und jeweils 1,5 % bzw. 1,9 % auf ein Cysteinyladdukt (M21) und einen unbekannten Metaboliten (M25).
French: Chez les patients prenant des traitements concomitants susceptibles d'agir sur la P-gp et à marge thérapeutique étroite (ex. digoxine, dabigatran, aliskiren), une surveillance étroite des signes de modification de la tolérance résultants d'une augmentation de l'exposition au traitement concomitant pendant un traitement par TAGRISSO doit être mise en place (voir rubrique 5.2).
German: Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren Disposition von P-gp abhängig ist und die eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Digoxin, Dabigatran, Aliskiren), sollten engmaschig auf Anzeichen einer veränderten Verträglichkeit als Folge einer erhöhten Exposition des während der Behandlung mit TAGRISSO gleichzeitig angewendeten Arzneimittels überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: • Stomatite -inflammation de la muqueuseinternede la bouche.
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
French: Dans une étude clinique d'interaction du récepteur au Pregnane X (Pregnane X Receptor - PXR), la co-administration de TAGRISSO avec de la fexofenadine (substrat du P-gp) a augmenté l'ASC et la Cmax de la fexofenadine respectivement de 56 % (IC 90 % 35 ; 79) et de 76% (IC 90 % 49 ; 108) après une dose unique et respectivement de 27 % (IC 90 % 11 ; 46) et 25 % (IC 90 % 6 ; 48) à l'état d'équilibre.
German: In einer klinischen Pregnan-X-Rezeptor-(PXR)-Interaktionsstudie erhöhte die gleichzeitige Gabe von TAGRISSO und Fexofenadin (P-gp-Substrat) nach einer Einmalgabe die AUC und Cmax von Fexofenadin um 56 % (90%-KI 35; 79) bzw. 76 % (90%-KI 49; 108) und im Steady state um 27 % (90%-KI 11; 46) bzw. 25 % (90%-KI 6; 48).
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur par statut de métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans AURA3
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in AURA3
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la rosuvastatine (substrat sensible de la BCRP) a augmenté l'ASC et la Cmax de la rosuvastatine respectivement de 35 % et 72 %.
German: In einer klinischen PK-Studie erhöhte die gleichzeitige Gabe von TAGRISSO und Rosuvastatin (sensitives BCRP-Substrat) die AUC und Cmax von Rosuvastatin um 35 % bzw. 72 %.
French: Aucun trouble du rythme en relation avec l'intervalle QTc n'a été rapporté dans les études FLAURA et AURA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine QTc-bedingten Arrhythmien berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Les résultats de TRO et DR tels qu'évalués par l'investigateur étaient cohérents avec ceux rapportés par le comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) ; l'évaluation du TRO par le BICR était de 64,9 % [IC 95 % : 59,0, 70,5] sous osimertinib et 34,3 % [IC 95 % : 26,5 ; 42,8] sous chimiothérapie ; l'évaluation de la DR par le BICR était 11,2 mois (IC 95 % : 8,3 ; NC) sous osimertinib et 3,1 mois (IC 95 % : 2,9 ; 4,3) sous chimiothérapie.
German: ORR- und DoR-Ergebnisse gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt waren konsistent mit den mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) berichteten Ergebnissen; ORR mittels BICR-Beurteilung betrug 64,9 % [95%-KI 59,0; 70,5] unter Osimertinib-Therapie und 34,3 % [95%-KI 26,5; 42,8] unter Chemotherapie; DoR mittels BICR-Beurteilung betrug 11,2 Monate (95%-KI: 8,3; NC) unter Osimertinib-Therapie und 3,1 Monate (95%-KI: 2,9; 4,3) unter Chemotherapie.
French: Le LC13 a été initialement réalisé une fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines avant et après progression.
German: Der LC13 wurde in den ersten 6 Wochen einmal wöchentlich und anschließend alle 3 Wochen sowohl vor als auch nach der Krankheitsprogression ausgefüllt.
French: Une kératite a été rapportée chez 0,7 % (n = 8) des 1142 patients traités par TAGRISSO dans les études FLAURA et AURA.
German: Bei 0,7 % (n=8) der 1.142 in der FLAURA- und den AURA-Studien mit TAGRISSO behandelten Patienten wurde eine Keratitis gemeldet.
French: Ce médicament contient < de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält < 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: L'osimertinib a pénétré la barrière hémato-encéphalique intacte du singe cynomolgus (dosage I.V.
German: Osimertinib passiert die intakte Blut-Hirn-Schranke des Cynomolgus-Affen (i.v.
French: Dans un essai clinique, chez des patients présentant différents types de tumeurs solides avancées associés à une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A, score moyen = 5,3 ; n = 7) ou une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B, score moyen = 8,2 ; n = 5) il n'a pas été observé d'augmentation de l'exposition au traitement par rapport à des patients avec une fonction hépatique normale (n=10) après une dose unique de 80 mg de TAGRISSO.
German: Leberfunktion (Child-Pugh A; Mittelwert = 5,3; n=7) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B; Mittelwert = 8,2; n=5) nach einer Einzeldosis von 80 mg TAGRISSO nicht zu einer erhöhten Exposition im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=10).
French: Taux de contrôle de la maladie au niveau du SNC
German: Krankheits-Kontrollrate bei ZNSErkrankung
French: Dans ces études, les patients traités par TAGRISSO à raison de 160 mg et 240 mg par jour ont présenté une augmentation de la fréquence et de la sévérité d'un certain nombre d'EI typiquement induits par les traitements ITK ciblant l'EGFR (principalement diarrhée et rash) par rapport aux patients ayant reçu la dose de 80 mg.
German: In diesen Studien traten im Vergleich zur 80-mg-Dosis bei Patienten, die täglich mit TAGRISSO-Dosen von 160 mg und 240 mg behandelt wurden, eine Zunahme in der Häufigkeit und im Schweregrad einiger typischer EGFR TKIinduzierter unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf (hauptsächlich Diarrhö und Hautausschlag).
French: Comment conserver TAGRISSO ?
German: Wie ist TAGRISSO aufzubewahren?
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée au niveau des symptômes rapportés par les patients, des capacités physiques ou de la HRQL entre les bras TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib).
German: Bei der Baseline wurden keine Unterschiede in Bezug auf Patientenberichte zu Symptomen, Funktionsfähigkeit oder HRQL zwischen dem TAGRISSO- und dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) festgestellt.
French: Boîtes de 30 x 1 comprimés (3 plaquettes).
German: Umkartons mit 30 x 1 Tabletten (3 Blisterpackungen).
French: Patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé ou métastatique, précédemment non traités - FLAURA
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit EGFR-mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC - FLAURA
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : sécheresse cutanée, fissures cutanées, xérose, eczéma, xérodermie.
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Trockene Haut, Hautfissuren, Xerosis, Ekzem, Xeroderma.
French: Boîtes de 28 x 1 comprimés (4 plaquettes).
German: Umkartons mit 28 x 1 Tabletten (4 Blisterpackungen).
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la simvastatine (substrat sensible du CYP3A4) a réduit l'ASC et la Cmax de la simvastatine respectivement de 9 % et de 23 %.
German: In einer klinischen PK-Studie reduzierte die gleichzeitige Gabe von TAGRISSO und Simvastatin (sensitives CYP3A4-Substrat) die AUC und Cmax von Simvastatin um 9 % bzw. 23 %.
French: La démographie et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 62 ans, ≥75 ans (15 %), femmes (64 %), caucasiens (32 %), asiatiques (65 %), n'ayant jamais fumé (68 %), score d'état général de l'OMS de 0 ou 1 (100 %).
German: Die Gesamtpopulation der Studie wies bei der Baseline die folgenden demografischen und Krankheitseigenschaften auf: mittleres Alter 62 Jahre, ≥75 Jahre (15 %), Frauen (64 %), Weiße (32 %), Asiaten (65 %), nie geraucht (68 %), WHO-Performance-Status 0 oder 1 (100 %).
French: Conclusions basées sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE)
German: Veränderung des CTCAE-Grades gemeldet wurden)
French: TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 30 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 3 plaquettes de 10 comprimés chacune.
German: TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 3 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten, erhältlich.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire.
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
French: Nombre de patients ayant eu un deuxième traitement ultérieur ou décédés (%)
German: Anzahl Patienten mit zweiter nachfolgender Therapie oder Tod (%)
French: Informez votre médecin si votre diarrhée ne disparaît pas ou si elle devient sévère.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.
French: TAGRISSO n'a aucun effet ou pas d'influence notable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 28 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 4 plaquettes de 7 comprimés chacune.
German: TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten, erhältlich.
French: • Femmes-poursuivre la contraception pendant encore2mois.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
French: Les études cliniques qui ont été conduites ont exclu les patients avec des ASAT ou ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ou, si cela était dû au cancer sous-jacent, > 5,0 x LSN ou avec une bilirubine totale > 1,5 x LSN.
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten > 2,5-fach der Obergrenze des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) oder > 5,0-fach des ULN aufgrund einer zugrundeliegenden Malignität oder mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5-fach des ULN ausgeschlossen.