FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pelvic pain
Greek: • επιπολής φλεβική φλεγμονή
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
Greek: • ήχο ή αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση
English: • skin disorder/irritation
Greek: • δερματική διαταραχή/ερεθισμός
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Greek: Κατά τη χορήγηση του Xiapex σε έως και δύο χορδές ή αρθρώσεις ανά επίσκεψη θεραπείας, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΕΜΦ αρθρώσεις β
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας, τα οποία είναι τα εξής: ήχος ή αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση, ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης, πόνος στο πέος σας, μοβ μώλωπας και διόγκωση του πέους σας, δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα, συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης.
English: Nausea
Greek: Δυσφορία
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Greek: Φύλο, n (%) Άνδρες Γυναίκες Οικογενειακό ιστορικό νόσου Dupuytren, n (%) Ναι Όχι Αξιολόγηση της βαρύτητας από τον ιατρό κατά την έναρξη της μελέτης Ήπιας βαρύτητας Μέτριας βαρύτητας Μεγάλης βαρύτητας Δεν αναφέρεται1 Σημείωση: Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς στους οποίους έγινε τουλάχιστον 1 ένεση διπλά τυφλού φαρμάκου της μελέτης (Xiapex 0,58 mg ή εικονικό φάρμακο).
English: • joint injury
Greek: • τραυματισμός άρθρωσης
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Greek: Αναδεύστε το διάλυμα αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη κόνις.
English: • vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Greek: • έμετος, διάρροια, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
English: Skin lacerationa,b
Greek: Ρήξη του δέρματοςα,β
English: Haematoma Hypotension
Greek: Αιμάτωμα Υπόταση
English: Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Greek: Μέση αύξηση του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης (Τελευταία ένεση)
English: Pruritus Ecchymosis
Greek: Διόγκωση άρθρωσης
English: Trometamol
Greek: Μεταλλαξιγένεση
English: Peyronie's plaque
Greek: Πλάκα του Peyronie
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Greek: Οίδημα προσώπου Διαταραχές δέρματος, όπως αποφολίδωση, βλάβες, άλγος, τάση, αποχρωματισμός ή εφελκίδα
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Greek: Η κόνις Xiapex διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (3 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Greek: Η λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 3 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού:
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Greek: Διαλύτης: Το διάλυμα 3 ml διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (5 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως
English: • Induce a penile erection
Greek: • δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Greek: Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren): Η προς θεραπεία άρθρωση (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) πρέπει να επιβεβαιωθεί καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
English: System organ class Very common Common Uncommon
Greek: Πίνακας 2: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Greek: λοίμωξη, πόνος, τάση δέρματος, μούδιασμα, ερεθισμός ή οζίδια, εφελκίδα, πληγή
English: • tenderness
Greek: • δυσκοιλιότητα
English: Treatment area
Greek: Διαφορά της θεραπείας
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για χρήση με το Xiapex
English: • scrotal redness, swelling and pain
Greek: • ερυθρότητα, διόγκωση και πόνος του οσχέου
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Greek: δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Greek: γ κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
English: • scar tissue in penis
Greek: • ουλώδης ιστός στο πέος
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία Ερύθημα του οσχέου Δυσφορία των γεννητικών οργάνων
English: Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Greek: Οσφυαλγία, άλγος της ηβικής ή της βουβωνικής χώρας
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Greek: Διαφορετι κά δάκτυλα, Και οι δύο ΜΚΦ
English: • chills
Greek: • μώλωπας
English: Blood blister Skin discolouration
Greek: Φλύκταινα με αιματηρό υγρό Αποχρωματισμός του δέρματος
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Contusion
Greek: Κύστη
English: Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum.
English: Fluid retention
Greek: Δύσπνοια Υπεραερισμός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Xiapex
English: • rash, eczema
Greek: • εξάνθημα, έκζεμα
English: Placebo (N=125)
Greek: (N=125)
English: • disease of the lymph vessels
Greek: • νόσος των λεμφαγγείων
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Greek: Δυσγευσία Παραισθησία Αίσθημα καύσου Υπεραισθησία Υπαισθησία
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Greek: Κάθε αξιολόγηση PDQ απαιτούσε τα άτομα να είχαν κολπική συνουσία κατά τους 3 μήνες πριν από την ολοκλήρωση γ
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Greek: Πόνος στη μασχάλη Φλεγμονή Θερμότητα, ερύθημα, φλεγμονή, φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Διόγκωση
English: N=103 c
Greek: N=103
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Greek: Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους έχει εμφανιστεί όχι συχνά.
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης Υπερμελάγχρωση του δέρματος
English: Baselinea
Greek: Peyronie
English: • fever
Greek: • πυρετος
English: Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Greek: Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Greek: Το διάλυμα 3 ml διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
English: Solvent for Xiapex
Greek: Τι περιέχει το Xiapex
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Greek: Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Η λήψη ένεσης του Xiapex μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους σωλήνες στο πέος σας που ονομάζονται σηραγγώδη σώματα.
English: Haemorrhage
Greek: Σκλήρυνση
English: Investigations
Greek: Στυτική λειτουργία
English: • groin pain and discomfort
Greek: • πόνος και δυσφορία στη βουβωνική χώρα
English: MP PIP
Greek: ΜΚΦ ΕΜΦ
English: • penis disorder
Greek: • διαταραχή του πέους
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Greek: Ευαισθησία μαστού Υπερτροφία μαστού
English: (degrees)
Greek: (SD)
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Greek: Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2ºC-8ºC για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
English: Dysuria Micturition urgency
Greek: Δυσουρία Επιτακτική ούρηση
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xiapex 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum
English: Abdominal distension Constipation
Greek: Εκροή εκκρίσεων Ευαισθησία
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Greek: στ) Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως 25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Greek: Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC - 25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2ºC - 8˚C για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
English: Intralesional use.
Greek: Ενδοβλαβική χρήση.
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Greek: Άλγος λεμφαδένων Ηωσινοφιλία Λεμφαδενοπάθεια
English: Erythematous or macular rash Eczema
Greek: • απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Greek: Πόνος θωρακικού τοιχώματος, άλγος στη βουβωνική χώρα, τον αυχένα ή τον ώμο Μυοσκελετική δυσανεξία ή δυσκαμψία, δυσκαμψία άρθρωσης ή κριγμός άρθρωσης
English: The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως 25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
English: Induration
Greek: Υπέρταση
English: Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max Change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Greek: 95% CI της μέσης τιμής** *Ο πληθυσμός mITT καθορίστηκε ως όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα τα οποία είχαν τόσο μέτρηση παραμόρφωσης καμπύλωσης του πέους όσο και αξιολόγηση PDQ κατά την έναρξη της μελέτης και σε ένα ή περισσότερα επακόλουθα χρονικά σημεία.
English: • shortness of breath, hyperventilation
Greek: • δύσπνοια, υπεραερισμός
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Greek: Εμφάνιση του Xiapex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
Greek: Δυσφορία άκρου Τενοντίτιδα
English: Asthenia
Greek: Αϋπνία
English: Pain
Greek: Μώλωπας
English: N=133 N=69
Greek: N=31 N=167 N=134
English: Mutagenicity
Greek: Σουηδία
English: Cyst
Greek: Οζίδιο
English: N=103c
Greek: N=104
English: • chest pain
Greek: • πυελικός πόνος
English: • bruising
Greek: • ρίγη
English: • burning sensation
Greek: • κατακράτηση υγρών
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτηση στις 29 Οκτωβρίου 2019.
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι δύο μελέτες που υποβλήθηκαν δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Greek: Επιπλέον, χρειάστηκαν περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί η συνέπεια της ποιότητας του φαρμάκου.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Greek: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: How does Linhaliq work?
Greek: Πώς δρα το Linhaliq;
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Greek: Ως εκ τούτου, τα βακτήρια δεν είναι δυνατό να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Greek: Τι είναι το Linhaliq και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Greek: Επηρεάζει η απόσυρση της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο μελετών που διεξήχθησαν σε σύνολο 582 ασθενών με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Linhaliq.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Linhaliq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε ήδη αξιολογήσει τις πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων για αυτήν.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Greek: Αυτό είχε ως σκοπό την επιβράδυνση της αποδέσμευσης του φαρμάκου στους πνεύμονες, προκειμένου να παρατείνεται η δράση του.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της επειδή τα στοιχεία που υπέβαλε δεν επέτρεπαν στη CHMP του EMA να αποφανθεί επί θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το φάρμακο.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου οι ασθενείς εκδηλώσουν παρόξυνση της βρογχεκτασίας.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Greek: Οι φλουοροκινολόνες δρουν εμποδίζοντας τα βακτήρια να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (γενετικό υλικό).
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Σε κάθε μελέτη, το Linhaliq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων και ο Οργανισμός ολοκλήρωνε την αξιολόγηση των απαντήσεων.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Greek: Η βρογχεκτασία είναι μια μακροχρόνια κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί διαπλατύνονται και γίνονται χαλαροί και ουλώδεις, με συσσώρευση βλέννας.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε για ασθενείς με «βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης», που σημαίνει ότι δεν προοριζόταν για ασθενείς με βρογχεκτασία οφειλόμενη σε κυστική ίνωση.
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Greek: Στο Linhaliq, μέρος της δραστικής ουσίας ενθυλακώνεται σε μικροσκοπικά λιπιδικά σωματίδια που ονομάζονται λιποσώματα.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός εξέφρασε διάφορες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Linhaliq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ή πρόληψη των παροξύνσεων σε ενήλικες με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης, οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη με το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Greek: Η δραστική ουσία του Linhaliq, η σιπροφλοξασίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των λεγόμενων φλουοροκινολονών.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Greek: Η Aradigm Pharmaceuticals Limited απέσυρε την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Linhaliq που χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ασθενείς με μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε ως φάρμακο για την πρόληψη και τη μείωση των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ενήλικες που πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Greek: Το Linhaliq περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη και επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά με τη χρήση συσκευής εισπνοής.
English: What did the Agency recommend at that time?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση του Οργανισμού τη στιγμή της απόσυρσης;
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bovilis Blue-8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovilis Blue-8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Bluevac BTV8, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bovilis Blue-8.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Greek: Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Bluevac BTV8 το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovilis Blue-8.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.