FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) läbi viidud reproduktiivsuse ja arengu kahjulikkuse loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote kujunemisele, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Estonian: täpne SMQ "Vaskuliit"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Vaskulitt"
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Estonian: Nutmine
Norwegian Bokmål: Gråt
Estonian: Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Estonian: ET "Neuriit"
Norwegian Bokmål: FT "Nevritt"
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning som inneholder 20 multidose hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 doser).
Estonian: Western Blot lükkab ELISA-testi vale-positiivsed tulemused ümber.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Når nålen er festet, skal vaksinen administreres umiddelbart.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, tuleb immunoglobuliine manustada teise jäsemesse.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner injiseres i den andre ekstremiteten.
Estonian: * toodetud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Norwegian Bokmål: * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Estonian: Kui on vaja tagada kohest kaitset, võib PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini.
Norwegian Bokmål: Hvis umiddelbar beskyttelse er nødvendig, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis samtidig som normalt eller spesifikt immunglobulin.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på voksne og eldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Estonian: Üks ühe annusega eeltäidetud süstal (sisaldab 0,5 ml suspensiooni)
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Norwegian Bokmål: Etter rysting er vaksinen en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: • kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap, smerte i øret
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: 0,5 ml kohta * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på spedbarn, barn og ungdom tilsvarte forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Estonian: • Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises ved administrering av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Estonian: Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/001
Estonian: Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it kasutada Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over: Det gis en dose på 0,5 ml.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/002
Estonian: • valu suus ja kurgus
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Norwegian Bokmål: * MN-titer ≥ 20
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakamatel patsientidel ilmnenutega.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering tilsvarte det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: kramper
Estonian: • diarröa
Norwegian Bokmål: • diaré
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1 virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Estonian: Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble sekstiseks ildere delt i 6 grupper à 11 ildere og immunisert på dag 0 og 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg av Indonesia-vaksinen eller placebo.
Estonian: Munast saadud trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg.
Estonian: 6. kuu 12…15.
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogsele nakatumise esilekutsumisele nii nagu seda näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, vähenenud kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot vaksinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Estonian: KÕRVA JA LABÜRINDI KAHJUSTUSED
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I ØRE OG LABYRINT
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
Norwegian Bokmål: - Evalueringsrapport fra rapportør sirkuleres til CHMP medlemmer på dag 50.
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor***
Estonian: Ühes uuringus jagati kuusteist tuhkrut kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Norwegian Bokmål: I en studie ble seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Estonian: Heteroloogsed revaktsinatsioonid
Norwegian Bokmål: Heterologe boostervaksinasjoner
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet vurderes idet man tar hensyn til offisielle anbefalinger.
Estonian: 60 ja enam aastat
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - EELTÄIDETUD SÜSTAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Estonian: Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Norwegian Bokmål: Når sprøytehetten er fjernet, skal nålen festes umiddelbart og nålebeskyttelsen fjernes før administrasjon.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.
Norwegian Bokmål: klinisk sikkerhet og effekt av pandemivaksinen, og innsende denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3500-l patsiendil (vanusegruppides 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga riskirühmades, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksiner) hos ca. 3500 personer (med alder fra 18 til 59 år og fra 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer med kroniske sykdomstilstander.
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER
Estonian: - Neuriit:
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Estonian: * SRH pindala ≥ 25 mm²
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster * SRH-areal ≥ 25 mm²
Estonian: Testitud tüvi
Norwegian Bokmål: Testet mot
Estonian: Lisaks hinnata immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning kroonilise haigusega patsientide (N=123) määratlemata riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Estonian: • unetus (magamishäired)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Estonian: • gripilaadne haigus
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunsüsteemi vastus vaktsiini tüvele A/Vietnam/1203/2004 /H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: - Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.
Norwegian Bokmål: - S-PSUR innsendes til rapportør og CHMP medlemmer på dag 45.
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** * SRH-areal ≥ 25 mm ** enten SRH-areal ≥ 25 mm2 hvis baselinjeprøven er negativ, eller 50 % økning i SRH-areal hvis baselinjeprøven >4 mm² *** økning i geometrisk middelverdi
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Estonian: • Immunoglobuliini ei manustata koos PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
Norwegian Bokmål: • Immunglobulin skal ikke gis sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rystes før bruk
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 10 ANNUSEGA VIAAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED
Norwegian Bokmål: ØYESYKDOMMER
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
Norwegian Bokmål: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er overvåkningsdata etter markedsføring ennå ikke tilgjengelige.
Estonian: Kurgu kuivus
Norwegian Bokmål: Tørr hals
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos barn i alderen 3 til 8 år.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av enten type 2 H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 eller type 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis som en injeksjon inn i muskelen (vanligvis i overarmen eller i den øvre delen av låret, avhengig av muskelmasse).
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser for pandemien.
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Estonian: Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Estonian: • nutmine
Norwegian Bokmål: • gråt
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
Norwegian Bokmål: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Norwegian Bokmål: • tretthet (tretthetsfølelse)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over: Det gis en dose på 0,5 ml.
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus
Norwegian Bokmål: • unormal, redusert følelse
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Endosesprøyte (0,5 ml)
Estonian: kuu 24. kuu
Norwegian Bokmål: Måned 6
Estonian: Hüperhidroos Sügelus Lööve
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Pruritis Utslett
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidose hetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Estonian: ET "Vaktsineerimise ebaõnnestumine"
Norwegian Bokmål: FT "Vaksinasjonssvikt"
Estonian: • ärrituvus
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) • valu süstekohas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte): • smerte på injeksjonsstedet
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert 12 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=79 og hos spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos ungdom i alderen 9 til 17 år.
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i et klinisk forsøk hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Estonian: - Demüelinatsioon:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Estonian: Serokonversiooni määr**
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsraten**
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Norwegian Bokmål: Plutselig hørselstap
Estonian: Aeg-ajalt Väga sage
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært vanlige