FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p < 0,0001 a partir del modelo de regresión logística, que incluyó los factores de estratificación.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observadas nas taxas de resposta; valor de P < 0,0001 a partir do modelo de regressão logística, incluindo os fatores de estratificação.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por clasificación por órganos y sistemas y por la frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e frequência.
Spanish: • Una o más mutaciones asociadas a resistencia (RAM) a los ITINAN en el momento de la selección o en análisis genotípicos anteriores (es decir, resistencia archivada)
Portuguese: • 1 ou mais mutações associadas a resistência a NNRTI (RAMs) no rastreio ou provenientes de análises genotípicas anteriores (i.e. resistência anterior)
Spanish: - Estratificación: la aleatorización fue estratificada en función del uso previsto de ENF en el TB, del uso previo de darunavir y de la carga viral en la selección.
Portuguese: - Estratificação: A aleatorização foi estratificada pela intenção de utilização de ENF no RB, utilização prévia de darunavir e carga viral no rastreio.
Spanish: No hubo diferencias entre sexos en cuanto a la gravedad o la suspensión del tratamiento por exantema.
Portuguese: Não existiu diferença entre os sexos na gravidade ou descontinuação do tratamento devido a erupção cutânea.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de etravirina en los pacientes infectados por el VIH no puso de manifiesto diferencias aparentes en la exposición a etravirina entre sujetos de raza blanca, hispana o negra.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infetados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
Spanish: La etravirina intacta que se presenta en las heces es probable que sea fármaco no absorbido.
Portuguese: É provável que a etravirina não alterada nas fezes seja fármaco não absorvido.
Spanish: Placebo + TB N = 604
Portuguese: Placebo + RB N=604
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS Etinilestradiol
Portuguese: CONTRACETIVOS À BASE DE ESTROGÉNIO Etinilestradiol
Spanish: Los hallazgos hepatocelulares observados en ratones hembras son generalmente considerados específicos del roedor, asociados con la inducción de las enzimas hepáticas, y de importancia limitada en humanos.
Portuguese: Os acontecimentos observados a nível hepatocelular em ratinhos fêmeas são considerados, no geral, específicos dos roedores e associados a indução enzimática hepática e de relevância limitada para o ser humano.
Spanish: En el perro se observaron alteraciones en el hígado y la vesícula con exposiciones aproximadamente 8 veces mayores que la observada en humanos con la dosis recomendada (200 mg dos veces al día).
Portuguese: No cão, foram observadas alterações no fígado e bexiga através de exposições, aproximadamente, 8 vezes superiores à exposição humana observada com a dose recomendada (200 mg, duas vezes por dia).
Spanish: La demostración de la eficacia de etravirina se basa en los datos de dos ensayos fase III de 48 semanas, DUET-1 y DUET-2.
Portuguese: A evidência da eficácia de etravirina tem como base os dados de 48 semanas recolhidos a partir de 2 ensaios de Fase III, o DUET-1 e DUET-2.
Spanish: INTELENCE contiene el principio activo etravirina.
Portuguese: Intelence contém a substância ativa etravirina.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en ensayos clínicos distintos del DUET-1 y el DUET-2.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em outros ensaios clínicos para além de DUET-1 e DUET-2.
Spanish: Etravirina intacta constituyó del 81,2% al 86,4% de la dosis administrada recuperada en las heces.
Portuguese: A etravirina não alterada presente nas fezes correspondeu a 81,2% a 86,4% da dose administrada.
Spanish: La combinación de INTELENCE y atorvastatina se puede administrar sin ningún ajuste de dosis, sin embargo, la dosis de atorvastatina puede necesitar modificación según la respuesta clínica.
Portuguese: A associação de INTELENCE com atorvastatina pode ser feita sem qualquer ajuste posológico, no entanto, a dose de atorvastatina pode necessitar de ser alterada com base na resposta clínica.
Spanish: La tasa de frecuencia de efectos adversos asociados con INTELENCE se muestra a continuación.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis associados a INTELENCE está listada abaixo.
Spanish: Trastornos renales y urinarios frecuentes insuficiencia renal, elevación de la creatinina en sangre
Portuguese: Doenças renais e urinárias frequentes insuficiência renal, creatinina no sangue aumentada
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE se deben tomar por vía oral, después de una comida (ver sección 5.2).
Portuguese: INTELENCE comprimido(s) deve ser administrado oralmente, após a refeição (ver secção 5.2).
Spanish: Tabla de interacciones
Portuguese: Quadro de interação
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de etravirina.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com etravirina.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de etravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Portuguese: A farmacocinética da etravirina ainda não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con etravirina.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves com etravirina.
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda un seguimiento de la concentración terapéutica de los antiarrítmicos que se administran conjuntamente con INTELENCE.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, sendo também recomendada a monitorização da concentração terapêutica, se disponível, para antiarrítmicos quando administrados em associação com INTELENCE.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.
Portuguese: As mães infetadas pelo VIH não devem amamentar, uma vez que existe a possibilidade de infetar o bebé com o VIH.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente cansancio poco frecuentes lentitud
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga pouco frequentes letargia
Spanish: La administración conjunta con inmunosupresores sistémicos debe hacerse con precaución porque las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus pueden verse afectadas por la administración conjunta de INTELENCE.
Portuguese: A administração em associação com imunossupressores sistémicos deve ser efetuada com precaução, pois as concentrações plasmáticas da ciclosporina, sirolímus e tacrolímus podem ser afetadas quando associados com INTELENCE.
Spanish: Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Portuguese: Assegure-se de que revê os seguintes pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
Spanish: Los pacientes que no completaron el ensayo se imputan como fracasos (NC = F).
Portuguese: Não-complemento é imputação de insucesso (NC=F).
Spanish: Los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que etravirina sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema del citocromo hepático CYP450 (CYP3A) y, en menor medida, por la familia de la CYP2C, seguido por la glucuronidación.
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas do fígado humano (MFH) indicam que a etravirina passa primariamente por um metabolismo oxidativo através do sistema hepático do citocromo CYP450 (CYP3A) e, em menor grau, pela família CYP2C, seguido de glucoronidação.
Spanish: En un estudio de cohortes retrospectivo poscomercialización realizado con el fin de corroborar el perfil de seguridad a largo plazo de etravirina en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 que reciben etravirina con otros antirretrovirales contra el VIH-1 (N = 182), el síndrome de StevensJohnson se notificó con una incidencia superior (1%) a la notificada en ensayos clínicos con adultos
Portuguese: Num estudo de coorte pós-comercialização retrospetivo com o objetivo de fundamentar o perfil de segurança a longo prazo da etravirina em crianças e adolescentes infetados pelo VIH-1 a receber etravirina com outros antirretrovirais para VIH-1 (N = 182), o síndrome de Stevens-Johnson foi notificado com uma incidência mais alta (1%) do que o notificado em ensaios clínicos em adultos
Spanish: Conjunto de los estudios DUET ≥ 18 años ETR N = 599
Portuguese: Estudos agrupados DUET ≥ 18 anos ETR N=599
Spanish: Por lo tanto, el parámetro farmacocinético mostrado en la tabla justifica las reducciones en los parámetros farmacocinéticos de etravirina debido a la coadministración de etravirina con darunavir/ritonavir.
Portuguese: Portanto, os parâmetros farmacocinéticos estimados na tabela refletem reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina devido a coadministração de etravirina com darunavir / ritonavir.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p en las pruebas de control para los factores de estratificación del CMH = 0,0199 para de novo y < 0,0001 para no de novo.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observada nas taxas de resposta; valor de P dos testes de controlo CMH para os fatores de estratificação = 0,0199 para de novo e < 0,0001 para não de novo.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuente disnea de esfuerzo poco frecuente broncoespasmo
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia de esforço pouco frequentes broncoespasmo
Spanish: Se recomienda un seguimiento de las concentraciones de digoxina cuando se administra conjuntamente con INTELENCE.
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os níveis de digoxina quando a digoxina é administrada em associação com INTELENCE.
Spanish: Cada paciente sirvió como su propio control, y con una comparación intra-individual, los valores de Cmin, Cmax y AUC12h de etravirina total fueron 1,2-, 1,4- y 1,4-veces más elevados, respectivamente, durante el 2° trimestre de embarazo en comparación con el posparto y 1,1-, 1,4- y 1,2-veces más elevados, respectivamente, durante el 3° trimestre de embarazo en comparación con el posparto.
Portuguese: Cada indivíduo constituiu o seu próprio controlo e, com uma comparação intraindividual, os valores de Cmin, Cmax e AUC12h para etravirina total foram 1,2, 1,4 e 1,4 vezes superiores, respetivamente, durante o 2º trimestre de gravidez em comparação com o pós-parto, e 1,1, 1,4 e 1,2 vezes superiores, respetivamente, durante o 3º trimestre de gravidez em comparação com o pós-parto.
Spanish: Aunque la etiología se considera multifactorial (incluyendo el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis concretamente en pacientes con la enfermedad del VIH avanzada y/o exposición crónica a TARC.
Portuguese: Embora a sua etiologia seja considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroide, consumo de álcool, imunossupressão grave, elevado índice de massa corporal), os casos de osteonecrose foram notificadas principalmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição de longo prazo a TARC.
Spanish: A las dosis más altas probadas, las exposiciones sistémicas a etravirina (basado en AUC) fueron de 0,6 veces en ratones y de entre 0,2 y 0,7 veces en ratas respecto a las observadas en humanos a la dosis terapéutica recomendada (200 mg dos veces al día).
Portuguese: Com as doses de teste mais elevadas, as exposições sistémicas à etravirina (baseadas na AUC) foram 0,6 vezes superior (nos ratinhos) e entre 0,2 e 0,7 vezes superior (nos ratos), comparativamente às observadas no ser humano nas doses terapêuticas recomendadas (200 mg duas vezes por dia).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de etravirina no difiere considerablemente en los intervalos de edad (18 a 77 años) evaluados, con 6 sujetos de 65 años o mayores (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: A análise da farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da etravirina não é consideravelmente diferente no intervalo de idades (18 a 77 anos) avaliado, que inclui 6 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de etravirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos y pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da etravirina foram avaliadas em adultos saudáveis e em doentes adultos e pediátricos infetados por VIH-1 com experiência prévia na terapêutica.
Spanish: El número de mujeres que participaron en los ensayos fue limitado.
Portuguese: Foi incluído no estudo um número limitado de mulheres.
Spanish: Puede ser necesario cambiar las dosis de algunos medicamentos, ya que su efecto terapéutico o efectos adversos pueden verse afectados cuando se combinan con INTELENCE.
Portuguese: As doses de certos medicamentos poderão necessitar de ser alteradas, uma vez que os seus efeitos terapêuticos ou secundários poderão ser influenciados quando associados ao INTELENCE.
Spanish: Además, la cifra por la que etravirina multiplica la CE50 es ≤ 3 frente al 60% de 6.171 cepas clínicas resistentes a los ITINAN.
Portuguese: Além disso, a etravirina demonstra uma variação na CE50 ≤ 3 contra 60% dos 6.171 isolados clínicos resistentes a NNRTI.
Spanish: Por eso, es importante que se ponga inmediatamente en contacto con su médico si presenta una erupción.
Portuguese: Assim, é importante contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva erupção cutânea.
Spanish: En mujeres que recibieron 200 mg de etravirina dos veces al día, se observaron valores medios más elevados de Cmax, AUC12h y Cmin durante el embarazo en comparación con el posparto.
Portuguese: Em mulheres a receber etravirina 200 mg duas vezes por dia foram observados valores médios superiores para Cmax, AUC12h e Cmin durante a gravidez em comparação com o pós-parto.
Spanish: La combinación de dos ITINAN no ha demostrado ser beneficiosa.
Portuguese: A associação de dois NNRTIs não demonstrou ter benefícios.
Spanish: En un ensayo en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles equiparados y a otros 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles equiparados, las características farmacocinéticas de dosis múltiples de etravirina no se modificaron en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) com 8 controlos emparelhados e 8 doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) com 8 controlos emparelhados, a disponibilidade farmacocinética de dose múltipla da etravirina não foi alterada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A o B de Child-Pugh); INTELENCE se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Não é sugerido qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A ou B de Child-Pugh); INTELENCE deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o C En el conjunto de los análisis obtenidos de los ensayos DUET-1 y DUET-2, la incidencia de los acontecimientos hepáticos tendió a ser más alta en sujetos coinfectados tratados con etravirina, en comparación con los sujetos coinfectados del grupo placebo.
Portuguese: Doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C Na análise agrupada do DUET-1 e DUET-2, a incidência de acontecimentos hepáticos demonstrou tendência para ser mais elevada nos indivíduos coinfetados tratados com etravirina em comparação com os indivíduos coinfetados do grupo placebo.
Spanish: Nota: La mediana de unión a proteína ajustada a CE50 para las células infectadas MT4 con el virus de VIH-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Portuguese: Nota: A mediana da proteína de ligação ajustada EC50 para as células MT4 infetadas in vitro com VIH 1/IIIB = 4 ng / ml.
Spanish: Dado que la actividad de la 14hidroxi-claritromicina frente al complejo Mycobacterium avium (MAC) es reducida, la actividad general frente a este patógeno puede resultar alterada; por eso, se debe tener en cuenta alternativas a la claritromicina para el tratamiento de las infecciones por el MAC.
Portuguese: 14-hidroxi-claritromicina apresentar uma atividade reduzida contra o complexo Mycobacterium avium (MAC), a atividade global contra este agente patogénico pode ser alterada; desse modo as alternativas à claritromicina, devem ser consideradas para o tratamento do MAC.
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de etravirina
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização da etravirina
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente alrededor de las 3-6 semanas y en la mayoría de los casos se resuelven favorablemente tras el cese del tratamiento y el inicio de la terapia con corticoides.
Portuguese: O tempo até ao início é, normalmente, de 3-6 semanas e a evolução na maioria dos casos é favorável após descontinuação e após início de terapêutica corticosteroide.
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad)
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade)
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Portuguese: INTELENCE comprimidos deve ser conservado no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuentes hipersensibilidad al medicamento poco frecuente síndrome de reconstitución inmune
Portuguese: Doenças do sistema imunitário frequentes hipersensibilidade ao fármaco pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
Spanish: Edad en el momento del screening o cribado Grupo de tratamiento
Portuguese: Idade do rastreio Grupo de tratamento
Spanish: Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH.
Portuguese: Assim, informe sempre o seu médico sobre quais os outros medicamentos anti-VIH que está a tomar.
Spanish: INTELENCE no cura la infección por el VIH.
Portuguese: INTELENCE não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Spanish: El estudio TMC114HIV3015 evaluó a 200 mg de etravirina dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en 15 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y durante el posparto.
Portuguese: O estudo TMC114HIV3015 avaliou a etravirina 200 mg duas vezes por dia em combinação com outros medicamentos antirretrovirais em 15 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez e pós-parto.
Spanish: Se pueden esperar efectos de la fracción no unida (no han sido estudiados) y por lo tanto, se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Como tal, podem ser esperados efeitos na exposição da fração não ligada (não foi estudado), sendo aconselhada precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: ANTIMICÓTICOS Fluconazol 200 mg una vez por la mañana fluconazol
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Fluconazol 200 mg uma vez de manhã fluconazol
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de los ensayos DUET-1 y DUET-2 puso de manifiesto una reducción del aclaramiento (posiblemente dando lugar al aumento de la exposición y a la alteración del perfil de seguridad) de etravirina en pacientes infectados por el VIH-1 co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o C. En vista de los datos tan limitados disponibles en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C, se debe prestar especial precaución cuando INTELENCE se administre en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: As análises da farmacocinética da população dos ensaios DUET-1 e DUET-2 demonstraram uma depuração reduzida (podendo potencialmente levar a um aumento da exposição e alteração do perfil de segurança) para a etravirina nos doentes infetados por VIH-1 com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C. Devido aos dados limitados disponíveis em doentes coinfetados com hepatite B e/ou hepatite C, deve ter-se particular precaução quando INTELENCE é utilizado nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Etravirina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus.
Portuguese: A etravirina poderá diminuir as concentrações plasmáticas de ciclosporina, sirolímus e tacrolímus.
Spanish: Dado que la etravirina presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis consiga la eliminación de cantidades significativas del principio activo.
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas, é improvável que a diálise conduza a uma remoção significativa da substância ativa.
Spanish: Etravirina se metaboliza y elimina principalmente por el hígado y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Portuguese: Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e com antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após o início do tratamento anti-VIH.
Spanish: No hay otros datos disponibles que los datos de interacción entre medicamentos (ver sección 4.5) cuando etravirina se coadministra con raltegravir o maraviroc.
Portuguese: Para além dos dados de interação farmacológica (ver secção 4.5) não estão disponíveis quaisquer dados, quando a etravirina é associada a raltegravir ou maraviroc.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes trombocitopenia, anemia, reducción de la cifra de neutrófilos poco frecuentes reducción del recuento de células blancas de la sangre
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia, anemia, diminuição dos neutrófilos pouco frequentes diminuição da contagem de glóbulos brancos
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente.
Portuguese: Depois tome a próxima dose na toma habitual.
Spanish: Parámetros virológicos
Portuguese: Parâmetros virológicos
Spanish: Población pediátrica (menores de 6 años de edad) La farmacocinética de etravirina en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad se encuentra en fase de investigación.
Portuguese: População pediátrica (com menos de 6 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade está a ser investigada.
Spanish: La presencia de la mutación K103N sola, que fue la mutación más prevalente a los ITINAN en los ensayos DUET-1 y DUET-2 en el momento basal, no fue identificada como mutación asociada a resistencia a etravirina.
Portuguese: A presença da K103N isolada, que foi a mutação associada aos NNRTI mais prevalente a nível basal nos DUET-1 e DUET-2, não foi identificada como sendo uma mutação associada a resistência a etravirina.