FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%),
Lithuanian: Pykinimas (3-4 laipsnio - 3,3%) Stomatitas (3-4 laipsnio - 1,7%)
Greek: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Lithuanian: Tel: +351210601360
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με μπλε πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα που περιέχει 8 ml πυκνού σκευάσματος.
Lithuanian: 15 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonas su mėlynu aliumininiu kamšteliu ir mėlynu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra 8 ml koncentrato.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (TAX327).
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą (TAX 327).
Greek: • Docetaxel 30 mg/m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο
Lithuanian: - docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 ml με πυκνό διάλυμα (160 mg docetaxel).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 12 Σεπτεµβρίου 2006.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti EMEA 2006 m.
Greek: 3 έτη.
Lithuanian: 3 metai.
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AE03
Lithuanian: ATCvet kodas - QM01AE03
Greek: Αυτή είναι και η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta, pradedant abipusio pripažinimo procedūrą.
Greek: Η εν λόγω µελέτη δεν υποβλήθηκε στην CMD(v).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys nebuvo prieinami CMD(v).
Greek: Ο λόγος ήταν ότι οι εθνικές αρµόδιες αρχές του Βελγίου και της Νορβηγίας θεώρησαν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάσει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
Lithuanian: Taip buvo padaryta dėl tos priežasties, kad Belgijos ir Norvegijos kompetentingos nacionalinės institucijos pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialų rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Greek: - Καρµελλόζη νατριούχος
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν έχει εφαρµογή.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ MAIŠELIS
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Greek: - Μαλτοδεξτρίνη
Lithuanian: Maltodekstrinas
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Greek: Ωστόσο, µία µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης, η οποία συµπεριλήφθηκε στην απάντηση, θεωρείται κεντρικός άξονας για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας: «η επιβεβαίωση της δόσης της από του στόµατος λαµβανόµενης κετοπροφαίνης στην ενδοτοξική µαστίτιδα σε αγελάδες, Μελέτη 06-131LC, 7 Αυγούστου, 2006».
Lithuanian: Tačiau dozės patvirtinimo tyrimai, pateikti kartu su atsakymu, laikomi bandomaisiais efektyvumo įvertinimo požiūriu: „Geriamojo ketoprofeno dozės patvirtinimas endotoksino sukeltam karvių mastitui gydyti, tyrimas 06-131-LC, 2006 m.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Greek: Στη Φιλανδία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία του πυρετού και των λοιµώξεων σε βοοειδή».
Lithuanian: Suomijoje šis preparatas buvo patvirtintas tokiai indikacijai: „Galvijų karščiavimo ir uždegimo gydymui".
Greek: Μελετήθηκαν τα γενικά και τοπικά κλινικά συµπτώµατα, η παραγωγή γάλακτος, η συγκέντρωση σωµατικών κυττάρων, τα επίπεδα thromboxane B2 στο γάλα και το πλάσµα καθώς και τα επίπεδα ψευδάργυρου, ασβεστίου, µαγνησίου, και χαλκού του ορού.
Lithuanian: Buvo tiriami bendri ir vietiniai klinikiniai simptomai, pieno gamyba, somatinių ląstelių skaičius, tromboksano B2 koncentracija piene ir plazmoje bei cinko, kalcio, magnio ir vario koncentracija serume.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιο-ισοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Lithuanian: Generinių aplikacijų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καµία τέτοια µελέτη σε βοοειδή.
Lithuanian: Su galvijais tokių tyrimų neatlikta.
Greek: Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία και Σλοβακία
Lithuanian: Belgija, Čekija, Danija, Ispanija, Suomija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija ir Slovakija
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP ξεκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Dolovet vet 2,4 g geriamųjų miltelių pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Lithuanian: Pireksijos ar karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo pakankamai aiškiai įrodyti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι όλα τα αποτελέσµατα της κετοπροφαίνης δεν περιέχουν τη δράση της thromboxane (η κετοπροφαίνη έχει επίσης δράση λιποξυγενάσης), η δράση της thromboxane αποτελεί ευαίσθητη παράµετρο όχι µόνο για την αξιολόγηση της λοίµωξης στο συγκεκριµένο πειραµατικό µοντέλο αλλά, επίσης, για την αναγωγή στις πραγµατικές συνθήκες έως ένα ορισµένο σηµείο.
Lithuanian: Nors tromboksano veikimas neparodo visų ketoprofeno poveikių (ketoprofenas taip pat veikia kaip lipooksigenazė), tromboksano veikimas yra tikslus parametras ne tik vertinant uždegimą šio eksperimentinio modelio ribose, bet ir numatant ekstrapoliaciją praktinėse sąlygose iki tam tikro taško.
Greek: Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
Lithuanian: Po diskusijų CMD(v) (Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėjeveterinarijos), siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūrų metu buvo pakeista į šią: „Pavienių galvijų skausmingų sutrikimų (šlubavimo, pilvo skausmų) gydymui".
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Greek: Τέλος, θα ήταν άτοπο να περιοριστούν οι ενδείξεις του Dolovet µόνο σε αυτές για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας).
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotokseminio mastito gydymui) būtų netikslinga.
Greek: FI 17182
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS FI: 17182
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei įrodytos neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno svorio, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketofeno, vartojamo dozėmis po 3 mg/kg.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Εάν αποδεχτούµε ότι υφίσταται σύνδεση, τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και στο Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja sąryšis, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateiktos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, VAISTO STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VAISTO VARTOJIMO BŪDAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Greek: Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
Lithuanian: Pastebėta tešmens padidėjimo tendencija toje pusėje, kurioje atlikta inokuliacija, skausmas, apie kurį pranešta remiantis vizualine analogine skale (VAS) po palpacijos, ir sumažėjęs pieno kiekis (pieno gamybai poveikis buvo vienodas visose grupėse).
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas praėjus dviem valandoms po suleidimo, ir galvijai buvo suskirstyti į tokais grupes: grupė A: fiziologinis tirpalas, grupė B: 2 mg/kg geriamojo ketoprofeno, grupė C: 4 mg/kg geriamojo ketoprofeno, ir grupė D: 3 mg/kg ketoprofeno į raumenis.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Lithuanian: Atsargumo priemonės gyvuliams
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vetcare Oy, P.O.
Lithuanian: Registruotojas Vectare Oy, P.O.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (-ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
Lithuanian: Net jeigu ekvivalentiškumas ir nebuvo formaliai įrodytas, abu produktai, lyginant su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių parametrų, tiek klinikinių, tiek ir kito pobūdžio (pvz., tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Greek: Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo (RLT) buvo paprašyta pagrįsti indikaciją ir posologiją, svarstytas paskutinės abipusio pripažinimo procedūros metu.
Greek: Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2,4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
Lithuanian: Jei žmogus atsitiktinai nuryja 2,4 g (2400 mg) ketoprofeno, esančio Dolovet maišelyje, gali pasireikšti sunki intoksikacija.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Lithuanian: Tačiau, kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant abiejų produktų panašų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η ακόλουθη αίτηση µπορεί να τεκµηριωθεί:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP yra tos nuomonės, kad žemiau pateiktas pareiškimas gali būti laikomas įrodytu:
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Greek: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Lithuanian: Box 1450, 70501 Kuopio, Suomija
Greek: Ως ανωτέρω
Lithuanian: Kaip nurodyta aukščiau
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketoprofenas stabilizuoja ląstelių lizosomų membranas.
Greek: Τα επίπεδα της thromboxane µετρήθηκαν τόσο στο γάλα όσο και στο πλάσµα.
Lithuanian: Tromboksano koncentracija buvo išmatuota ir piene, ir plazmoje.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµη σκόνη.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamieji milteliai.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Greek: Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
Lithuanian: Pavyzdžiui, generinėse aplikacijose naudojamas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Greek: FI: 22.09.2003
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti su vandeniu, pvz., butelyje su ½ litro vandens, gerai suplakti ir tuoj pat sugirdyti gyvuliui.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟX, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φακελάκι.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant maišelio ir dėžutės.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Lithuanian: Dolovet vet 2,4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kurių kiekviename yra 2,4 g ketoprofeno.
Greek: Ζητήθηκε επιπλέον από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει τη σύνδεση των φαρµακοκινητικών µελετών µε τα δεδοµένα των µελετών επιβεβαίωσης της δοσολογίας για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Lithuanian: RLT taip pat buvo paprašyta pagrįsti farmakokinetinių ir dozės patvirtinimo tyrimų duomenų, įrodančių efektyvumą, sąryšį.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ανακούφιση της φλεγµονής και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα 4.3 Αντενδείξεις
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Uždegimo slopinimas ir karščiavimo mažinimas gyvuliams.
Greek: Σε βοοειδή, µετά τη συνιστώµενη δόση των 4 mg/kg κετοπροφαίνης από το στόµα, πριν τη λήψη της συµπυκνωµένης τροφής, η υψηλότερη συγκέντρωση της κετοπροφαίνης στο πλάσµα (Cmax3,9 g/ml) επιτεύχθηκε σε περίπου 2 ώρες.
Lithuanian: Neėdusiems galvijams sugirdžius rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio ketoprofeno dozę, didžiausia vaisto koncentracija (Cmax = 3,9 µg/ml) kraujo plazmoje būna maždaug po 2 valandų.
Greek: Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
Lithuanian: Somatinių ląstelių skaičiui užkrėtimas taip pat turėjo įtakos, ir tarp grupių buvo pastebėta keletas skirtumų.
Greek: Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ-κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas nepateikė jokių papildomų ikiklinikinių argumentų, kurie nebūtų buvę pateikti abipusio pripažinimo procedūros metu.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Vectare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Suomija
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Greek: Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
Lithuanian: Vienas 15 g maišelis kartą per parą 1 - 3 dienas.
Greek: Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Lithuanian: Kartu su Dolovet vartoti bei 24 valandas po jo paskutinės dozės pavartojimo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti draudžiama, nes šios medžiagos konkuruoja dėl prisijungimo prie baltymų vietos, tokiu būdu gali pasireikšti toksinis poveikis.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Greek: Η παραγωγή γάλακτος µειώθηκε σε όλες τις οµάδες και αυξήθηκε εκ νέου µετά τη χορήγηση ένεσης, εξίσου σε όλες τις οµάδες.
Lithuanian: Visų grupių pieningumas po užkrėtimo sumažėjo, o po to vėl padidėjo, ir visose grupėse tai vyko panašiai.
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Lithuanian: Įžanga ir pagrindinė informacija
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Laikyti vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E.coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
Lithuanian: Ketoprofenas slopina tromboksanu B2 indukuotą ir į galvijo veną sušvirkštą E.coli endotoksiną.
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų - 1 para.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Greek: Dolovet vet 2,4g
Lithuanian: Dolovet vet geriamieji milteliai, 2,4 g
Greek: Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
Lithuanian: Užblokavus fermento ciklooksigenazės aktyvumą, slopinamas uždegimo mediatorių PGE2 ir PGl2 atsiradimas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Dolovet 2,4 g geriamieji milteliai galvijams.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου-laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys 15 g maišelis, kurio vidinis paviršius padengtas aliuminiu.
Greek: Box 99, 24101 Salo.
Lithuanian: Box 99, 24101 Salo, Suomija
Greek: Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Lithuanian: Skirtingai nuo švirkščiamo ketoprofeno, gauti pieno tyrimo rezultatai nėra tokie „švarūs" Dolovet atžvilgiu kaip plazmos tyrimų.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ένεσης και τη θεραπεία, η ορθική θερµοκρασία, οι συσπάσεις του πρώτου στοµάχου και ο ρυθµός αναπνοής ήταν σηµαντικά υψηλότερα στην οµάδα που δεν ακολούθησε θεραπεία σε σύγκριση µε την οµάδα των ζώων στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία.
Lithuanian: Po užkrėtimo ir gydymo rektalinė temperatūra, atrajojimo susitraukimai ir kvėpavimo intensyvumas negydomoje grupėje buvo žymiai didesni, negu gydomose grupėse.
Greek: Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Lithuanian: Pavartojus veterinarinio medicininio preparato, būtina plauti rankas.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων άχρηστων προϊόντων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (-ΕΙΣ)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Greek: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Lithuanian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Suomija
Greek: Γάλα: µηδέν ηµέρες.
Lithuanian: Pieno - 0 parų.
Greek: 2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
Lithuanian: Milteliai 2,4 g ketoprofeno 15 g maišelyje miltelių
Greek: Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
Lithuanian: 36 sveikoms pieningoms karvėms į pasturgalius buvo įskiepyta endotoksino Bacto E.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα που έχουν χάσει πλήρως την όρεξή τους διότι αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή απορρόφηση της κετοπροφαίνης.
Lithuanian: Gyvulių, visiškai neturinčių apetito, medikamentu gydyti negalima, nes jo absorbcija bus nepakankama.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename maišelyje yra 15 g miltelių.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Greek: αναστολή του ενζύµου λιποοξυγενάση µειώνει τη σύνθεση των λευκοτριενών.
Lithuanian: Nuslopinus fermento lipooksigenazės aktyvumą, silpnėja leukotrienų gamyba.
Greek: Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
Lithuanian: Ketoprofenas sukelia nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingą nepageidaujamą poveikį, pvz., diarėją, kuri atsiranda dėl virškinimo trakto dirginimo ir opėjimo.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα.
Lithuanian: Nenaudoti gyvuliams, kurių jautrumas ketoprofenui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) yra padidėjęs.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Suaugusiems galvijams, sveriantiems maždaug 600 kg, 1 - 3 paras vieną kartą per parą reikia sugirdyti vieną 15 g maišelį.
Greek: Κόνις
Lithuanian: Serija