FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy usunąć informację dotyczącą stosowania po zawale serca.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Icelandic: Kafli 4.2:
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Stosowanie wewnątrzgałkowe fiolka (szkło)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Icelandic: 3 ár.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Polish: Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Polish: Irlandia Północna
Icelandic: N. Írland
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Polish: BT63 5QD Irlandia Północna
Icelandic: Armagh BT63 5QD
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
Polish: Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach czasowych
Icelandic: Einstaklingar með VAS = 0 alltaf
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Polish: Badania statystyczne dotyczące zmian średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowych prowadzono w trakcie zabiegu przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) dostosowanego do utworzonych losowo podgrup.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
Polish: Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Analizowana grupa (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Polish: Leku Omidria nie wolno stosować:
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Polish: Ketorolak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy określanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); lek ten również pomaga zapobiegać zwężeniu źrenic.
Icelandic: Ketorólak er verkjastillandi lyf sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID); það hjálpar einnig til við að koma í veg fyrir að ljósopið dragist saman (minnki).
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Polish: Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia).
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Zmiana średniej wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej p<0,001
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops frá grunngildi p<0,001
Polish: Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Polish: Z uwagi na przemijające zaburzenia widzenia po wymianie soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów przyjmujących produkt Omidria pacjentom tym należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Polish: Produkt Omidria może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Omidria getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Polish: - Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka.
Icelandic: - Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)
Polish: Stężenia te 10-krotnie przekraczają stężenie każdego ze składników podawanych w warunkach klinicznych pacjentom przyjmującym produkt Omidria.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Polish: Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Icelandic: Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og ketorólak.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): - uczucie dyskomfortu w oku - zapalenie oka - podrażnienie oka - zaczerwienienie oka - problemy z rogówką - rozszerzenie źrenicy - nieostre widzenie - zmniejszenie ostrości widzenia - niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia - świąd oczu - ból powiek - wrażenie obecności ciała obcego w oku - oślepienie - wzrost ciśnienia w oku
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek /kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Icelandic: Hjálparefni: sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýra (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf
Polish: Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych.
Icelandic: Þetta kallast augasteinsskipti.
Polish: Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci trometamolu).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Polish: Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
Polish: Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli i zaostrzenia astmy związane ze stosowaniem zawierającego ketorolak roztworu do stosowania do oczu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na aspirynę/NLPZ lub z astmą w wywiadzie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eða versnun astma í tengslum við notkun lausna til notkunar í augu með ketorólaki hjá sjúklingum sem voru ýmist með þekkt ofnæmi fyrir aspiríni/bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúkrasögu um astma.
Polish: Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych ani objawów patologicznych związanych ze stosowaniem produktu po podaniu kombinacji fenylefryny i ketorolaku w postaci roztworu do irygacji w stężeniach wynoszących do 7200 µM fenylefryny i 900 µM ketorolaku.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjatengdar aukaverkanir eða meinafræðilegar niðurstöður við samsetningu fenýlefríns og ketorólaks í lausn til skolunar sem gefin var af þéttni sem nam allt að 7200 µM af fenýlefríni og 900 µM af ketorólaki.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali leki rozszerzające źrenice o działaniu miejscowym oraz leki znieczulające w ramach standardowego leczenia przedoperacyjnego.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með hefðbundnum og staðbundnum ljósopsstækkandi og deyfandi lyfjum fyrir aðgerð.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
Icelandic: Þynna skal lyfið tafarlaust eftir að umbúðir eru opnaðar.
Polish: Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omidria Fenylefryna, jedna z substancji czynnych leku Omidria, może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego po podaniu zbyt dużej dawki i przeniknięciu do krwi wystarczającej ilości leku, aby wpłynął on na czynność innych narządów.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Icelandic: Áður en lyfið er gefið
Polish: Ten lek jest stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas zabiegu oraz zmniejszenia pooperacyjnego bólu oka.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Polish: Dane niekliniczne przedstawione w piśmiennictwie dotyczącym poszczególnych składników produktu Omidria, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Produktu Omidria nie oceniano bez stosowania standardowych przedoperacyjnych leków rozszerzających źrenice oraz przeciwbólowych.
Icelandic: Omidria hefur ekki verið metið án notkunar hefðbundinna ljósopsstækkandi lyfja og deyfilyfja fyrir aðgerð.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Omidria u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualnej skali analogowej 0-100 mm (ang. Visual Analogue Scale, VAS) do samodzielnego wypełnienia.
Icelandic: Verkir eftir aðgerð voru metnir með 0-100 mm sjónhendingarskala (VAS) sem sjúklingar notuðu sjálfir.
Polish: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Polish: Uczucie dyskomfortu w oku Zapalenie oka
Icelandic: Verkur í augnloki Tilfinning um aðskotahlut í auga
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.7).
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH)
Icelandic: Saltsýra (til pH aðlögunar)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Omidria należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba serca - u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi - u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy) - pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub środki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - u pacjenta występuje astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.