FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς Ηλικιακ ή ομάδα
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum og fullorðnum
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως, η δόση του Dectova όταν χορηγείται ενδοφλεβίως πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Zanamivír skilst út með úthreinsun um nýru, því verður að minnka skammta af Dectova sem gefið er í bláæð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: GlaxoSmithKline Kft.
Icelandic: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον προκαθορισμένο πρωτεύοντα στόχο, που ήταν να καταδειχθεί ανωτερότητα της δόσης ζαναμιβίρης των 600 mg έναντι της από στόματος χορηγούμενης δόσης οσελταμιβίρης ή της δόσης ζαναμιβίρης των 300 mg όσον αφορά τον TTCR.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki fyrirfram skilgreinda markmiði sínu sem var að sýna yfirburði 600 mg zanamivírs yfir oseltamivíri til inntöku eða 300 mg zanamivíri hvað varðar tíma að klínískri svörun.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Greek: Τα φιαλίδια του Dectova προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Hettuglös með Dectova eru einungis einnota.
Greek: Παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 26 mL με ελαστικό πώμα και σφράγιση από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Icelandic: Það er fáanlegt í 26 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli yfir með smelluloki úr plasti.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ζαναμιβίρης σε ενήλικες είναι περίπου 16 λίτρα, που προσεγγίζει τον όγκο του εξωκυττάριου ύδατος.
Icelandic: Dreifingarrúmmál zanamivírs hjá fullorðnum er um það bil 16 lítrar, sem er nálægt rúmmáli utanfrumuvatns.
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και αναμένεται ότι μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Icelandic: Zanamivír er hreinsað út um nýrun og búast má við að hægt sé að fjarlægja það með blóðskilun.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL (10 mg/mL).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Greek: • Στους σάκους έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνεται περίσσεια ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) - και αυτή μπορεί να απομακρυνθεί εάν κρίνεται απαραίτητο.
Icelandic: Innrennslispokar geta innihaldið meira umframmagn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn - þetta má einnig fjarlægja ef talið er nauðsynlegt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dectova στη θεραπεία επιπλεγμένης λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω συνάγεται από τα εξής:
Icelandic: Dectova til meðferðar við sýkingu með inflúensuveiru A eða B hjá fullorðnum og börnum sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar frá 6 mánaða aldri er ályktuð út frá:
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (6 ετών έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) και τα βρέφη και τα παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών) που έχουν κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) <80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση και εν συνεχεία την κατάλληλη δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 3, 4 και 5.
Icelandic: Börn og unglingar (6 ára til yngri en 18 ára með líkamsþyngd minni en 50 kg) og ungbörn og börn (6 mánaða til yngri en 6 ára) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt og í kjölfarið viðeigandi viðhaldsskammt tvisvar á dag eins og sýnt er í töflum 3, 4 og 5.
Greek: Στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης μιας ποικιλίας σκελετικών και σπλαχνικών μεταβολών ήσσονος σημασίας, οι περισσότερες από τις οποίες κυμαίνονταν εντός του εύρους των γενικών ποσοστών που έχουν εμφανιστεί ιστορικά με το υπό μελέτη στέλεχος.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Κάθε mL Dectova περιέχει 10 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
Greek: Εμφάνιση του Dectova και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dectova είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, το οποίο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Icelandic: Dectova er tært, litlaust innrennslislyf, lausn sem inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος οίδημα στοματοφάρυγγα οίδημα προσώπου αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μη γνωστές
Icelandic: Ónæmiskerfi bjúgur í munnkoki andlitsbjúgur bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð tíðni ekki þekkt
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις των υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη και σε άλλους αναστολείς της νευραμινιδάσης ποικίλλουν και ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
Icelandic: Klínísk áhrif útskiptinga sem valda minna næmi fyrir zanamivíri og öðrum neuramínidasahemlum eru breytileg og geta verið háð veirustofni.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
Greek: Μελέτες της αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξαν ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά της ζαναμιβίρης μέσω του πλακούντα, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum bentu til þess að flutningur zanamivírs yfir fylgju eigi sér stað og engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στον TTCR κατά τις συγκρίσεις των θεραπειών στον συνολικό IPP ή σε δύο προκαθορισμένες υποομάδες (Πίνακας 6).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Greek: • Η δόση μπορεί να εγχυθεί όπως παρέχεται ή αραιωμένη σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) έως οποιαδήποτε συγκέντρωση που είναι μεγαλύτερη ή ίση με 0,2 mg/mL.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Greek: • Εάν τοποθετηθεί σε ψυγείο, ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Greek: • ηπατική βλάβη (ηπατοκυτταρική κάκωση)
Icelandic: • lifrarskemmdir (lifrarfrumuskaði)
Greek: Οι ενήλικες και τα παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 50 kg και άνω) με κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) < 80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση 600 mg και εν συνεχεία δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα αναλόγως με τη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt 600 mg og í kjölfarið viðhaldsskammt tvisvar á dag í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (tafla 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Dectova hentar þér.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 600 mg προσέγγισε σε μεγαλύτερο βαθμό τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν στο υγρό της επιθηλιακής επένδυσης με την εγκεκριμένη δόση των 10 mg της εισπνεόμενης κόνεως ζαναμιβίρης, τεκμηριώνοντας την αποτελεσματικότητα σε μεγάλες κλινικές μελέτες της μη επιλεγμένης γρίπης.
Icelandic: Skammturinn með 600 mg sem gefinn var í bláæð líkti best eftir þeirri þéttni í þekjuvökva (epithelial lining fluid) sem náðist með samþykkta 10 mg skammtinum af zanamivíri innöndunardufti sem sýndi fram á verkun í stórum klínískum rannsóknum á inflúensu sem ekki krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Greek: • Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Greek: 12 mg/kg δύο φορές την ημέρα έως τη μέγιστη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων χαρακτηριστικών όπως εξάνθημα με φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, αναπνευστική δυσχέρεια, τάση για λιποθυμία και έμετος
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
Greek: Το Dectova ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένης και ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α ή Β σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς (≥6 μηνών), όταν:
Icelandic: Dectova er ætlað til meðferðar á sýkingu með inflúensuveiru A eða B sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (complicated) og er mögulega lífshættuleg, hjá fullorðnum og börnum (≥6 mánaða) þegar:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη ζαναμιβίρη κατά την παράλληλη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας και πολύ περιορισμένα δεδομένα με τη διύλιση.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um zanamivír útsetningu samhliða sískilun og mjög takmarkaðar upplýsingar með skilun.
Greek: Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 2-3 ώρες.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζαναμιβίρης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zanamivírs hjá þunguðum konum.
Greek: • Είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι ο ιός της γρίπης του ασθενούς είναι ανθεκτικός σε άλλα αντιγριπικά φαρμακευτικά προιόντα εκτός της ζαναμιβίρης και/ή
Icelandic: Inflúensuveiran sem sjúklingurinn hefur er með þekkt eða grunur er um ónæmi gegn inflúensulyfjum öðrum en zanamivíri, og/eða
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: eftirlit með lífsmörkum og að fylgst sé með klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν καταδειχθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ζαναμιβίρης στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 12 ώρες μετά την αρχική δόση
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης Ι, ανοικτή μελέτη για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική στον ορό και στο κατώτερο αναπνευστικό σύστημα κατόπιν χορήγησης ενδοφλέβιας και εισπνεόμενης ζαναμιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, χρησιμοποιώντας βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Greek: 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dectova δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 24 ώρες μετά την αρχική δόση
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Greek: • εξογκωμένο εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Icelandic: Lifur og gall alanín amínótransferasi (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasi (ASAT) hækkaður lifrarfrumuskaði algengar alkalískur fosfatasi hækkaður sjaldgæfar
Greek: • Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Greek: 600 mg 400 mg δύο φορές την ημέρα Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 12 ώρες μετά την αρχική δόση
Icelandic: 600 mg 400 mg tvisvar á dag Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική διαταραχή της ανάπτυξης των απογόνων.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á rottum fyrir og eftir got sýndi enga skerðingu á þroska afkvæma sem var klínískt mikilvæg.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 24 ώρες μετά την αρχική δόση
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Greek: • διάρροια
Icelandic: • niðurgangur
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
Greek: • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως: o ένα δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να εμφανίσει φουσκάλα και μοιάζει με μικρούς στόχους (πολύμορφο ερύθημα) o ένα εξαπλωμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, που εμφανίζεται κυρίως γύρω από το στόμα, στη μύτη, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα (σύνδρομο
Icelandic: • mjög slæm viðbrögð í húð eins og: o húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og litlar markskífur (regnbogaroðasótt)
Greek: E.
Icelandic: Eða
Greek: 600 mg 60 mg δύο φορές την ημέρα
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση ζαναμιβίρη
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn zanamivír
Greek: Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση
Icelandic: HEITI LYFS Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια συχνές
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur algengar
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη (βλέπε παράγραφο 5.1)
Icelandic: sermisgildum zanamivírs frá sjúklingum með inflúensu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 5.1).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος σπασμοί επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης μη γνωστές
Icelandic: Taugakerfi krampar skert meðvitund tíðni ekki þekkt
Greek: 14 mg/kg 5,8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Greek: Προετοιμασία του Dectova
Icelandic: Dectova er gefið
Greek: • Άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προιόντα για την αντιμετώπιση της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλοι για το συγκεκριμένο ασθενή.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Greek: Μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη
Icelandic: III. stigs rannsókn á sjúklingum með inflúensu sem krefst sjúkrahúsinnlagnar III.
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Icelandic: Lyfjaform
Greek: 9/l) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Greek: Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Greek: Μία φορά (1×)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Greek: (90% CI: 73% έως 95%).
Icelandic: 73% til 95%).
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες κατά το πρώτο μήνα θεραπείας.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Greek: Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Greek: Δύο φορές (2×)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Greek: Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των δισκίων.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Greek: • Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Greek: (<90 ml/min)
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
Greek: Σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών η έκθεση ήταν περίπου 50% χαμηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία, εάν Ενήλικες και παιδιατρικοί
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Greek: 2900 Komarom ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας σε ασθενείς που επανασυσσωρεύουν σίδηρο αφού έχουν επιτύχει ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα και για το λόγο αυτό δεν μπορεί να συστηθεί η επανάληψη της θεραπείας.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Greek: Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Greek: Παρασκευαστής Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Greek: [Φιάλες]:
Icelandic: [Glös]:
Greek: Πίνακας 5
Icelandic: Tafla 5
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Μακρογόλη/PEG (6000) Τάλκης
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Greek: - εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Greek: Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Greek: Παραμένει >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας ή/και Μειώσεις < LLN
Icelandic: Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar < LLN
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Γαλλία
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Greek: • Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Greek: Όραση και ακοή
Icelandic: Sjón og heyrn
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)