FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Dutch: De behandeling met Topotecan Hospira mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: Welke dosis Topotecan Hospira moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Hospira, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Dutch: Topotecan Hospira is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Dutch: Topotecan Hospira grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Topotecan Hospira?
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Dutch: Topotecan Hospira wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Dutch: Hoe werkt Topotecan Hospira?
Polish: Jak działa produkt Topotecan Hospira?
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
Dutch: Ernstige infectie (sepsis).
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Polish: Kwas winowy (E334)
Dutch: H-2100 Gödöllõ
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
Dutch: - als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Polish: Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Dutch: Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden.
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts.
Polish: Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Dutch: Koorts.
Polish: gorączkę.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
Polish: Topotecan Teva może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Dutch: Onderbouwing voor het niet opnemen van braille is geaccepteerd.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Gele huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
Polish: - Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over de potentiële gevaren voor de foetus.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią w przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt Topotecan Teva, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS>1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Dutch: Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Polish: Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów)
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Polish: Jednakże, podczas leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Polish: demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:
Polish: Topotecan Teva jest stosowany w leczeniu:
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Polish: Około 51 % było wydalane z moczem jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Dutch: Topotecan moet vόόr gebruik verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Dutch: Hoe ziet Topotecan Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Teva i co zawiera opakowanie
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Polish: Przezroczysty, jasnożółty płyn.
Dutch: Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), waarbij koorts en tekenen van infectie kunnen optreden (febriele neutropenie).
Polish: - Nietypowo małe stężenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia) któremu może towarzyszyć gorączka i objawy zakażenia (gorączka neutropeniczna).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling met topotecan.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Dutch: Topotecan Teva bevat natrium
Polish: Topotecan Teva zawiera sód
Dutch: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
Polish: - Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka) spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen
Polish: Wyniki badania GOG-0179 Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
Dutch: De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca) Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min).
Dutch: Extravasatie3
Polish: Wynaczynienie3
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Haarverlies.
Polish: - Wypadanie włosów.
Dutch: Type-I kleurloze,glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, aluminium verzegeling met plastic trekdop met 1 ml of 4 ml concentraat.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem z bromobutylu, aluminiowym kapslem i nasadką z polipropylenu, zawierająca 1 ml lub 4 ml koncentratu.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniami czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties die leiden tot opzwellen van de lippen, het gezicht of de nek, wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn).
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (silny spadek ciśnienia tętniczego krwi, bladość, pobudzenie, słabo wyczuwalny puls, zmniejszenie świadomości).