FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
Slovenian: Zdravilo Nplate boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika, ki bo natančno kontroliral dano količino zdravila Nplate.
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
Slovenian: Incidenca že obstoječih protiteles proti romiplostimu je bila 8,0 % in proti TPO 5,4 %.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
Slovenian: V primeru prenehanja zdravljenja z romiplostimom je priporočljivo ITP znova začeti zdraviti skladno z veljavnimi terapevtskimi smernicami.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = 10 µg /125 µg/ml = 0,08 ml
Dutch: 9/l zonder gebruik van rescuemedicatie) 93,8% (n = 61) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: 9/l enkrat ali večkrat brez uporabe rešilnega zdravila) znašala 93,8 % (n = 61) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Dutch: In de pediatrische onderzoeken werden 282 pediatrische ITP-proefpersonen met romiplostim behandeld in 2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: V preskušanjih pediatrične populacije je bilo 282 pediatričnih bolnikov z ITP zdravljenih z romiplostimom v 2 kontroliranih in 3 nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Slovenian: Če jemljete kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, ki jih morda dobivate za zdravljenje ITP, vam bodo njihov odmerek med hkratno uporabo zdravila Nplate morda zmanjšali ali jih bodo celo povsem opustili.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo samo na spremembi števila trombocitov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima 250/500 µg praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki ga uporabljajo tudi odrasli bolniki, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje, pri bolnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosering was 3-10 µg/kg en de maximaal toegestane dosis tijdens het onderzoek was 10 µg/kg.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen tedenski odmerek je znašal 3-10 µg/kg, najvišji dovoljen odmerek v preskušanju pa je znašal 10 µg/kg.
Dutch: abnormaal aantal cellen in het bloed dat bloedingen voorkomt (abnormale bloedplaatjesaantallen);
Slovenian: nenormalno število krvnih celic, ki preprečujejo krvavitve (nenormalno število krvnih ploščic),
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Slovenian: Najpogosteje uporabljeni tedenski odmerek je bil 3-5 µg/kg (vrednosti sta 25. in 75. percentil; mediana 3 µg/kg).
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Slovenian: • Potegnite nazaj rožnati varnostni pokrovček (proti brizgi in proč od igle).
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Slovenian: Takoj pripravite novo brizgo za injiciranje.
Dutch: Daarom is het risico op mogelijke carcinogeniteit van romiplostim bij mensen tot op heden onbekend.
Slovenian: Tveganje o možni kancerogenosti romiplostima pri človeku tako ni znano.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Slovenian: Možni neželeni učinki pri otrocih z ITP
Dutch: • Artsen die romiplostim voorschrijven krijgen de beschikking over een dosiscalculator om het berekenen van de correcte dosis te versimpelen en als hulp bij het correct uitvoeren van de reconstitutie-, verdunnings- (indien vereist) en toedieningsprocedure.
Slovenian: • Zdravnikom, ki predpisujejo romiplostim, je na voljo kalkulator odmerka za enostavnejši izračun pravilnega odmerka in kot vodilo za pravilen postopek priprave, redčenja (če je potrebno) in dajanja zdravila.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose);
Slovenian: • povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),
Dutch: Bij sommige pediatrische patiënten is voor nauwkeurige dosering een extra verdunningsstap na reconstitutie vereist, wat het risico op medicatiefouten kan vergroten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih natančno odmerjanje temelji na dodatnem koraku redčenja po pripravi, ki lahko zviša tveganje za napake pri uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Dutch: Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, anti-D-immunoglobuline en corticosteroïden.
Slovenian: V študiji dovoljena rešilna zdravila so bila IVIG, transfuzije trombocitov, anti-D imunoglobulin in kortikosteroidi.
Dutch: Er was ook een stimulerend effect op de leukocytenproductie, aangezien de perifere bloedaantallen voor neutrofielen, lymfocyten, monocyten en eosinofielen mild waren verhoogd.
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
Slovenian: • Opomba: Tekočina zdravila Nplate je izredno močna, zato sta točnost in odmerjanje odmerka pomembna.
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila Nplate lahko povzroči spremembe v kostnem mozgu.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle andere materialen in geschikte containers worden weggegooid.
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Dutch: Bij geen van de 3 patiënten werden klinische sequelae gerapporteerd als gevolg van verhoogde trombocytenaantallen.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Slovenian: Če obstaja sum na nastajanje nevtralizirajočih protiteles, se za testiranje protiteles obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet (glejte poglavje 6: Navodila za uporabo).
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo.
Dutch: Wissel de plaats bij elke injectie af.
Slovenian: Krožno menjajte mesta za vsako posamezno injiciranje.
Dutch: • wijzigingen in sommige bloedtesten (toename in transaminase; verhoogd bloedlactaatdehydrogenase);
Slovenian: • spremembe nekaterih preiskav krvi (zvišanje transaminaz, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi),
Dutch: In de placebogroep waren 0% tot 7% van de patiënten in staat een trombocytenrespons te bereiken gedurende de 6 maanden behandeling.
Slovenian: V skupini s placebom je med 6-mesečno uporabo doseglo odziv števila trombocitov od 0 % do 7 % bolnikov.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 8 jaar bekend met de diagnose ITP.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 8 let.
Dutch: Orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, rinitis, faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis en perifere zwelling waren additionele bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken vergeleken met de bijwerkingen die in onderzoeken met volwassenen werden gezien.
Slovenian: Orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, rinitis, faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, sinusitis in periferno zatekanje so bili dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z neželenimi učinki, opaženimi v preskušanjih pri odraslih bolnikih.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Slovenian: • Počasi potisnite nazaj na bat, da v brizgi pustite le količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Dutch: Bij het reconstitueren van het geneesmiddel mag uitsluitend steriel water voor injecties worden gebruikt.
Slovenian: Za pripravo zdravila smete uporabiti le sterilno vodo za injekcije.
Dutch: • Controleer nogmaals om zeker te weten dat de spuit de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis bevat en dat alle luchtbellen verwijderd zijn.
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Slovenian: Možni neželeni učinki pri odraslih bolnikih z ITP
Dutch: Leidraad voor dosisaanpassing op basis van trombocytenaantal
Slovenian: Tabela 2: Navodilo za prilagajanje odmerkov na osnovi števila trombocitov
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij een aantal patiënten milde tot matige aanvallen van duizeligheid van voorbijgaande aard voorgedaan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se nekaterim bolnikom pojavili blagi do zmerni prehodni napadi omotice.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za tromboembolične zaplete.
Dutch: • een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
Slovenian: • redka motnja, za katero so značilna obdobja pekoče bolečine, pordelosti in topline v stopalih in dlaneh (eritromelalgija).
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Dutch: Zelftoediening van romiplostim is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Slovenian: Samoinjiciranje romiplostima pri pediatričnih bolnikih ni dovoljeno.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg)
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
Slovenian: Enaindvajset nesplenektomiranih in 18 splenektomiranih bolnikov je dodatna zdravila za ITP prejelo na začetku študije (v glavnem kortikosteroide).
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, de set niet gebruiken.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Slovenian: Študija S4 (279) je bilo klinično preskušanje faze 3, v katerem je zdravljenje z romiplostimom trajalo 24 tednov, v študiji S5 (195), preskušanju faze 1/2, pa 12 tednov (do 16 tednov za izbrane osebe, ki so dosegle odziv na zdravljenje, in so bile vključene v nadaljnjo 4 tedne trajajočo oceno farmakokinetike).
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Slovenian: V študiji S5 (195) so bile koncentracije romiplostima pridobljene od 17 bolnikov v odmerkih od 1 do 10 µg/kg.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (stopnja ≥ 7 po Child-Pughu), razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo pri bolnikih s trombocitopenijo, povezano z insuficienco jeter in zdravljeno s trombopoetinskimi (TPO) agonisti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri 6 nadaljnjih bolnikih so retikulin ugotovili z biopsijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
Slovenian: Ne glede na status splenektomije se pri bolnikih lahko (v obdobju 4 tednov) sočasno pojavita anemija in levkocitoza, vendar sta bili pogosteje opaženi pri bolnikih, ki so pred tem imeli splenektomijo.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nplate in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nplate za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje imunske trombocitopenije (idiopatične trombocitopenične purpure) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructies.
Slovenian: Če imate vprašanja o shranjevanju, se za dodatna navodila obrnite na zdravstvenega delavca.
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
Slovenian: Bolnike, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje zdravila Nplate, morate usposobiti za te postopke.
Dutch: Na subcutane toediening van 3 tot 15 μg/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
Slovenian: Po subkutani uporabi od 3 do 15 µg/kg romiplostima je bila največja koncentracija romiplostima v serumu pri bolnikih z ITP dosežena po 7 do 50 urah (mediano po 14 urah).
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Slovenian: Prosimo, preberite navodila za injiciranje zdravila Nplate na koncu tega navodila, kot ste se dogovorili z vašim zdravnikom.
Dutch: In deze gevallen dienen, indien klinisch aangewezen, hogere grenswaarden van trombocytenaantallen voor dosisreductie (200 x 10
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na kompletu za samoinjiciranje.
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Slovenian: • Preverite, da je vrh glave bata v isti liniji kot tista oznaka na brizgi, ki ustreza vašemu predpisanemu odmerku.
Dutch: • pijnlijke gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuur (afbraakproduct van voedsel) (jicht);
Slovenian: • boleča oteklost sklepov zaradi sečne kisline (razgradnega produkta hrane) (protin),
Dutch: • Houd de spuit in uw handpalm met de punt naar boven en neem de veiligheidsnaald uit de verpakking.
Slovenian: • Držite brizgo v dlani roke in s konico obrnjeno navzgor ter vzemite varnostno iglo iz pakiranja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Slovenian: Dodatno je 2,5 % (7/282) bolnikov razvilo nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
Slovenian: Ves preostanek raztopljenega zdravila Nplate morate zavreči takoj po koncu injiciranja.
Dutch: FARMACEUTISCHE Vorm
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Dutch: Stop en neem contact op met uw zorgverlener.
Slovenian: Prenehajte s postopkom in se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Afname in gebruik van toegelaten concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
Slovenian: Če pripravljeno zdravilo ni uporabljeno takoj, brizge z zdravilom ne smete odpeti z nastavka za vialo; tako bo ostalo mikrobiološko nedotaknjeno.
Dutch: Onderzoek 1 patiënten zonder splenectomie
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
Dutch: Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Dutch: • Opmerking: nadat het water in de injectieflacon is geïnjecteerd, komt de zuiger vaak wat omhoog.
Slovenian: • Opomba: Po injiciranju vode v vialo se bat pogosto premakne nazaj gor.
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Dutch: Bij patiënten die met romiplostim worden behandeld, moet controle van deze parameters worden overwogen.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo romiplostim, je priporočljivo kontrolirati te vrednosti.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep, kregen 3 patiënten geen romiplostim.
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen omvatten: het staken van anticoagulantia en/of trombocytenaggregatieremmers, het tegengaan van anticoagulatie of het ondersteunen met trombocyten.
Slovenian: Dodatni možni zdravstveni ukrepi so prenehanje antikoagulantnega in/ali antiagregacijskega zdravljenja, odprava antikoagulacije ali trombocitna podpora.
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo);
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica (vertigo),
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
Dutch: GEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik***
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha***
Dutch: • een zeldzaam type van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes allemaal in aantal zijn afgenomen (aplastische anemie);
Slovenian: • redka vrsta anemije, pri kateri je zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (aplastična anemija),
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen, moet u elke maand voor controle bij uw arts terugkomen zodat de arts kan vaststellen of Nplate bij u werkt of dat een andere behandeling moet worden overwogen.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami, ga morate vsak mesec obiskati, da bo preveril, ali je zdravilo Nplate pri vas učinkovito ali pa je treba razmisliti o kakšnem drugem zdravljenju.
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo enkrat tedensko z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Dutch: Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Dutch: Nplate heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Nplate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je verjeten ponoven pojav trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
Slovenian: Odmerite količino tako, da bo ustrezala vašemu predpisanemu odmerku
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.