FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy używać zniszczonych pojemniczków lub strzykawek.
Bulgarian: Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
Polish: Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Isentress и за какво се използва
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV-1 w badanym zakresie (19 do 84 lat, z kilkoma osobami w wieku powyżej 65 lat).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при здрави участници и пациенти с HIV-1 инфекция при изпитваната възрастова група (от 19 до 84 години, с малко индивиди над 65 години).
Polish: Instrukcja stosowania u dzieci
Bulgarian: Инструкции за употреба при бебета
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, raltegrawir wchłania się szybko, przy czym wartość tmax wynosi około 3 godziny po podaniu.
Bulgarian: Както е демонстрирано при здрави доброволци, на които са приложени еднократни перорални дози ралтегравир на гладно, ралтегравир се абсорбира бързо, с tmax около 3 часа след прием на дозата.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: За препоръки по отношение на прилагането вижте точка 4.2.
Polish: Badanie ONCEMRK
Bulgarian: Изпитване ONCEMRK
Polish: Nie otwierać saszetki Isentress aż do chwili, kiedy jest się gotowym do przygotowania dawki.
Bulgarian: Не отваряйте сашетата Isentress докато не сте готови да приготвите доза.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych, jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Bulgarian: Изборът на доза е въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania toksykologiczne raltegrawiru, w tym także konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności rozwojowej i toksyczności u młodych u myszy, szczurów, psów i królików.
Bulgarian: Проведени са неклинични токсикологични изпитвания с ралтегравир, включително конвенционални изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, токсичност върху развитието и ювенилна токсичност при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi.
Bulgarian: Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на лекарството в организма Ви.
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст от 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст от 2 до по-малки от 12 години).
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego odnotowane w tych badaniach, było zbliżone w grupach otrzymujących raltegrawir i w grupach otrzymujących porównawcze produkty lecznicze.
Bulgarian: Рискът от развитие на злокачествени заболявания в тези проучвания е сходен в групите на ралтегравир и в групите, получавали сравнителни продукти.
Polish: Działania występujące po narażeniu przekraczającym w stopniu wystarczającym narażenie obserwowane w warunkach klinicznych wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Ефектът при нива на експозиция, значително по-големи от клиничните, не показват особен риск при хора.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
Polish: Należy przestrzegać terminów wizyt lekarskich, aby zawsze wiedzieć, ile leku Isentress podawać.
Bulgarian: Уверете се, че спазвате часовете за преглед при Вашия лекар, за да знаете винаги колко Isentress да дадете.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne opisywano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
Bulgarian: Има съобщения за тежки, потенциално животозастрашаващи и фатални кожни реакции при пациенти, приемащи ралтегравир, в повечето случаи едновременно с други лекарствени продукти, свързани с такива реакции.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę raltegrawiru
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ралтегравир
Polish: Podczas gdy wielkość zmiany ekspozycji na raltegrawir po podaniu raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę spowodowanej przez rytonawir, boceprewir lub etrawirynę była niewielka, wpływ typranawiru/rytonawiru był większy (GMR Ctrough=0,45, GMR AUC=0,76).
Bulgarian: Докато степента на промяна в експозицията на ралтегравир 400 mg два пъти дневно от ритонавир, боцепревир или етравирин е малка, влиянието на типранавир/ритонавир е голямо (GMR Ctrough=0,45; GMR AUC=0,76).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества вижте точка 6.1.
Polish: Jeśli u tych pacjentów pojawią się objawy nasilenia choroby wątroby, należy rozważyć przerwę w leczeniu lub całkowite odstawienie leków.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Polish: Nie należy wylewać ich do zlewu.
Bulgarian: Не го изливайте в мивката.
Polish: Napełnienie niebieskiej strzykawki wodą
Bulgarian: Напълнете синята спринцовка с вода
Polish: Odsetek przerwania leczenia raltegrawirem z powodu wystąpienia działań niepożądanych w badaniach klinicznych wyniósł 5% lub mniej.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението с ралтегравир поради нежелани реакции е 5 % или по-малка при клинични изпитвания.
Polish: • Przed podaniem leku Isentress dziecku należy sprawdzić termin ważności.
Bulgarian: Преди да дадете Isentress на Вашето дете проверете срока на годност.
Polish: Umyć strzykawki, tłoki i pojemniczek do mieszania ręcznie ciepłą wodą i płynem do mycia naczyń.
Bulgarian: Измийте на ръка спринцовките, буталата и смесителната чашка с топла вода и препарат за миене на съдове.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania raltegrawiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на ралтегравир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували без видими симптоми.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
Bulgarian: Тези резултати показват, че ралтегравир не е индуктор или инхибитор на CYP3A4 и следователно не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Polish: Opłukać wodą i wysuszyć na powietrzu.
Bulgarian: Изплакнете с вода и оставете да изсъхнат.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi od 11 do 20 kg, można stosować którąkolwiek z wymienionych dwóch postaci.
Bulgarian: При телесно тегло между 11 и 20 kg която и да е от двете лекарствени форми може да бъде използвана.
Polish: Lekarz powie, ile tabletek do rozgryzania i żucia należy podawać dziecku.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки за дъвчене трябва да приема детето.
Polish: Mutacje aminokwasu w pozycji 143 powodują większą oporność na raltegrawir niż elwitegrawir, natomiast mutacja E92Q powoduje większą oporność na elwitegrawir niż raltegrawir.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир в сравнение с елвитегравир, а E92Q мутацията води до по-висока резистентност към елвитегравир в сравнение с ралтегравир.
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, raltegrawir należy podawać w skojarzeniu z dwoma innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Поради това, когато е възможно, ралтегравир трябва да се прилага с двe други активни АРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж. точка 5.1).
Polish: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако вземете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
Polish: Nie ma danych dotyczących wcześniaków.
Bulgarian: Няма налични данни за недоносени новородени.
Polish: Jeśli pacjent nie może połknąć tabletki, należy rozważyć zastosowanie tabletki do rozgryzania i żucia.
Bulgarian: При невъзможност да се поглъщат таблетки трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Polish: • zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
Bulgarian: проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и непълноценност
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg niebędących w stanie połykać tabletki należy rozważyć użycie tabletki do rozgryzania i żucia.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло поне 25 kg, но които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Polish: Ekstrapolacja z badania dotyczącego dawki 400 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: Екстраполация от проучване за 400 mg два пъти дневно
Polish: Były to m.in. zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Bulgarian: Те включват случаитe на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Polish: Żółta, owalna tabletka, o wymiarach 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Bulgarian: Жълта, елипсовидна таблетка, с размери 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242" от едната страна и гладка от другата страна.
Polish: Badania te zakończono po przeprowadzeniu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności w 24. tygodniu ze względu na brak wyników wskazujących na równoważność leczenia raltegrawirem z leczeniem lopinawirem z rytonawirem.
Bulgarian: Тези проучвания са прекратени след първичния анализ на ефикасността в седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не започвайте прием на ново лекарство, без да уведомите Вашия лекар.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
Polish: Raltegrawir nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Ралтегравир не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Polish: U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
Bulgarian: Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Polish: Jednak wpływ raltegrawiru na stężenia darunawiru w osoczu wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
Polish: W badaniach z użyciem inhibitorów chemicznych wybiórczych w stosunku do izoform oraz UDP-glukuronylotransferaz (UGT) wykazujących ekspresję w cDNA stwierdzono, że UGT1A1 jest głównym enzymem warunkującym tworzenie się glukuronianu raltegrawiru.
Bulgarian: Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и c ДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравирглюкуронид.
Polish: Należy pamiętać, aby stawiać się na wizyty u lekarza, aby w miarę rozwoju dziecka otrzymywać nowe informacje dotyczące dawkowania.
Bulgarian: Със сигурност трябва да спазвате часовете за преглед при лекаря, за да получите нова информация за дозирането на лекарството с израстването на Вашето дете.
Polish: • atazanawir (lek przeciwretrowirusowy)
Bulgarian: атазанавир (антиретровирусно лекарство)
Polish: Wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax на ралтегравир се повишават пропорционално на дозата в диапазон от 100 mg до 1 600 mg.
Polish: • szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
Bulgarian: дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа
Polish: 24. tydzień
Bulgarian: 24-та седмица
Polish: Wziąć 1 saszetkę leku ISENTRESS i strząsnąć granulat na dno saszetki.
Bulgarian: Вземете 1 саше Isentress и разклатете гранулите към дъното на сашето.
Polish: W pierwszym badaniu (n=18) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 5,8% (zakres od 1 do 53,5%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Bulgarian: При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8 % (диапазон от 1 до 53,5 %) от съответната плазмена концентрация.
Polish: (mechanizm interakcji nieznany)
Bulgarian: (Неизвестен механизъм на взаимодействие)
Polish: Kolejnych 531 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów otrzymywało raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę jednocześnie z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru przez okres do 96 tygodni.
Bulgarian: Допълнително 531 нелекувани възрастни са получавали ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат за период до 96 седмици.
Polish: • kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
Bulgarian: камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста
Polish: W drugim badaniu (n=16) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 3% (zakres od 1 do 61%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Bulgarian: При второто проучване (n=16), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 3 % (диапазон от 1 до 61 %) от съответната плазмена концентрация.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z wrażliwymi substratami OAT1 i (lub) OAT3.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременния прием на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с чувствителни OAT1 и/или OAT3 субстрати.
Polish: Raltegrawir stosowany był w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej niezależnie od posiłków w skojarzeniu z optymalnym podstawowym zestawem leków, w tym lopinawirem z rytonawirem u dwóch trzecich pacjentów.
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган под формата на гранули за перорална суспензия независимо от приема на храна в комбинация с оптимизирана основна терапевтична схема, която включва лопинавир плюс ритонавир при две трети от пациентите.
Polish: Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa") i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване") и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży • nadmierna aktywność
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Polish: W analizie jednego cyklu infekcyjnego raltegrawir wykazał działanie hamujące w odniesieniu do 23 izolatów HIV reprezentujących 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz 5 krążących form rekombinowanych, przy wartościach IC50 mieszczących się w zakresie od 5 do 12 nM.
Bulgarian: При едноциклов инфекционен метод ралтегравир потиска инфектирането на 23 HIV изолати, представляващи 5 не-B подвида и 5 циркулиращи рекомбинантни форми с IC50 стойности в диапазона от 5 до 12 nM.
Polish: Lekarz może poinformować pacjenta, czy można bezpiecznie przyjmować Isentress z innymi lekami.
Bulgarian: Той може да Ви каже дали е безопасно да приемате Isentress с други лекарства.
Polish: • Ulotka dla pacjenta
Bulgarian: Листовка за пациента
Polish: Nie jest znany wpływ innych silnych induktorów enzymów biorących udział w metabolizmie leków, takich jak fenytoina i fenobarbital, na UGT1A1.
Bulgarian: Влиянието на други силни индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими, като фенитоин и фенобарбитал, върху UGT1A1 е неизвестно.
Polish: U pacjentów, którym podawano raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym AUC0-24 wynosiło 53,7 h·μM, C24 wynosiło 75,6 nM, a średnie Tmax wynosiło 1,50 h.
Bulgarian: При пациентите след прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, AUC0-24 в стационарно състояние е 53,7 h·μM, C24 е 75,6 nM, и медианата на Tmax е 1,50 часа.
Polish: Podawanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w stopniu istotnym klinicznie, zatem tabletki do rozgryzania i żucia mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Приложението на таблетките за дъвчене с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на ралтегравир в клинично значима степен и таблетките за дъвчене могат да се прилагат независимо от приема на храна.
Polish: Wskaźnik wrażliwości genotypowej (ang. Genotypic Sensitivity Score, GSS) zdefiniowano jako całkowitą liczbę doustnych leków przeciwretrowirusowych zastosowanych w ramach optymalnej terapii podstawowej (OBT), wobec których izolowane od pacjenta wirusy wykazywały wrażliwość genotypową według wyników testu oporności genotypowej.
Bulgarian: Оценката на генотипната чувствителност (GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania raltegrawiru.
Bulgarian: Няма специална информация за лечение при предозиране на ралтегравир.
Polish: Jeśli nie został wymieszany, należy jeszcze przez jakiś czas obracać pojemniczek.
Bulgarian: Ако не са се смесили, повъртете ги още малко.
Polish: W porównaniu danych 30 osób z genotypem *28/*28 z danymi 27 osób z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
Bulgarian: При сравнение на 30 лица с генотип *28/*28 с 27 лица с див тип генотип, средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
Polish: W niektórych badaniach jednoczesne podawanie raltegrawiru z darunawirem powodowało nieznaczne zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu; mechanizm tego działania nie jest znany.
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир с дарунавир е довело до леко понижаване на плазмените концентрации на дарунавир; механизмът на този ефект не е известен.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 mg i zwiększa się trochę słabiej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по-малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.
Polish: midazolam AUC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Bulgarian: мидазолам AUC  8 % мидазолам Cmax ↑ 3 %
Polish: (chelatacja kationów metali)
Bulgarian: (хелиране на метални катиони)
Polish: Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących RHD.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора при RHD.
Polish: Problemy z mięśniami
Bulgarian: Мускулни проблеми
Polish: Rodziców i (lub) opiekunów należy poinstruować, aby przed przygotowaniem i podaniem produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom zapoznali się z broszurą zawierającą instrukcję stosowania.
Bulgarian: Родителите и/или полагащите грижи трябва да бъдат инструктирани да прочетат брошурата с инструкциите за употреба преди приготвяне и прилагане на ISENTRESS гранули за перорална суспензия на педиатрични пациенти.
Polish: • uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
Bulgarian: усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
Polish: Wymieszanie leku Isentress z wodą
Bulgarian: Смесете Isentress с водата
Polish: Stuknąć w strzykawkę palcem, aby spowodować uniesienie ewentualnych pęcherzyków powietrza ku górze.
Bulgarian: Почукайте я с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета нагоре.
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o smaku bananowym ma postać proszku o barwie od białej do prawie białej, mogącego zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki, w jednorazowej saszetce.
Bulgarian: Гранулите за перорална суспензия с вкус на банан представляват бял до почти бял прах, който може да съдържа жълти или бежови до светлокафяви частици в саше за еднократна употреба.
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną oporność na dolutegrawir.
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече други мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, може също да имат клинично значима резистентност към долутегравир.
Polish: Narodziny do 1 Tygodnia - Dawkowanie raz na dobę
Bulgarian: От раждането до 1 седмица
Polish: • uczucie wirowania
Bulgarian: • усещане за световъртеж
Polish: Zawiera fruktozę, sorbitol i aspartam.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, сорбитол и аспартам.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie raltegrawiru/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир /метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Polish: Dawkowanie zależy od masy ciała począwszy od urodzenia, zgodnie z Tabelą 1 i Tabelą 2.
Bulgarian: От раждането дозата се определя въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 1 и таблица 2.