FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: For use and handling
Bulgarian: За използване и работа
English: - If you are a child and you are treated with somatropin.
Bulgarian: Ако сте дете и се лекувате със соматропин.
English: D-72764 Reutlingen Germany
Bulgarian: D-72764 Reutlingen
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за работата с лекарствения продукт са дадени на края на листовката.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставите инжекцията сами, докато не сте сигурни, че разбирате цялата процедура и изискванията за самоинжектиране.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Bulgarian: Датата на изваждане от хладилника и новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запишат на външната картонена опаковка.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Bulgarian: Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Bulgarian: Въведете иглата в повдигнатата кожа под ъгъл от 45о до 90о с бързо, отсечено движение.
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител химична и физична стабилност при употреба е доказана за 21 дни при температура 2°C - 8°C (в хладилник).
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Valtropin са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно, контролирано проучване фаза III при деца с недостиг на растежен хормон.
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Bulgarian: Най-важният ефект на соматропин е, че стимулира растежните плочки на дългите кости.
English: Continue with the prescribed dosage regimen.
Bulgarian: Продължете по предписаната схема и дозировка.
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, моля обърнете се към Вашия лекар
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Bulgarian: Освен това засилва синтезата на клетъчни протеини и задръжката на азот.
English: The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции и тяхната честота са били наблюдавани при лечение със соматропин (по данни от публикации):
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Bulgarian: Опитът от продължително лечение (над 5 години) със соматропин при възрастни е ограничен.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при наличие на доказателство за туморен растеж.
English: In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Bulgarian: В тази листовка обръщението “Вие” е към пациента.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) - при поискване от Европейската агенция по лекарствата
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Bulgarian: Проучванията на Valtropin върху животни не са достатъчни за оценяване на потенциала за репродуктивна токсичност.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Bulgarian: Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза.
English: Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Bulgarian: Вътречерепните тумори са били най-честите такива втори неоплазми.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, обикновено периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C (в хладилник), освен ако разтварянето не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Bulgarian: Захванете голяма кожна гънка между палеца и показалеца си.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Bulgarian: Надпишете флакона с датата, на която сте приготвили разтвора.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Valtropin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Bulgarian: Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте сигурни за дозата.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Bulgarian: Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да може от флакона да се изтегля предписаната доза с необходимата точност.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Bulgarian: Като стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб той води до увеличаване на ръста.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Bulgarian: Лечението при децата трябва да продължи до окончателното завършване на растежа.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Bulgarian: Клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски плазмени нива на тези вещества.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Bulgarian: Ако щитовидната жлеза не функционира нормално е възможно Valtropin също да не действа така, както трябва.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Bulgarian: Тази доза трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента, преценени от клиничния отговор и серумното ниво на IGF-1.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: Valtropin се синтезира в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae).
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Bulgarian: Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия).
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Bulgarian: за стимулиране на растеж при деца, които вече са спрели да растат ако сте били подложени на сериозна операция на сърцето или корема ако се лекувате за повече от една травма след тежка злополука ако имате внезапно започнали тежки проблеми с дишането
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Bulgarian: Valtropin не бива да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи.
English: The clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на този факт.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Bulgarian: Ако спринцовката е студена, затоплете я между дланите си.
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Bulgarian: Консервативната терапия на бъбречната недостатъчност (включваща контролиране на ацидозата, хиперпаратироидизма и хранителния статус в продължение на една година преди лечението) трябва да бъде предварително определена и да се спазва по време на лечението.
English: Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайтеValtropin точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Bulgarian: Това налага прецизиране на дозата на растежния хормон на всеки 6 месеца.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат подложени на единичен динамичен тест с цел да се потвърди или изключи недостиг на растежен хормон.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва, когато има доказателство за активност на тумор.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Bulgarian: За разлика от бактериите (E. coli) няма съобщения дрожди да предизвикват адювантни ефекти, които да модифицират имунния отговор.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Bulgarian: Разтворител: метакрезол (вижте листовката за повече информации) и вода за инжекции.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Bulgarian: Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка).
English: Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Bulgarian: Хванете спринцовката, сякаш държите молив.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания на Valtropin за токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: Dissolving up your medicine
Bulgarian: Разтваряне на Вашето лекарство
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Valtropin или на другите лекарства.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Bulgarian: Бързо извадете иглата и притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памук за няколко секунди.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител: може да се съхранява 21 дена в хладилник.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Bulgarian: При едно клинично проучване с Valtropin, при 3% от децата с недостиг на растежен хормон са се образували антитела срещу соматропин.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Bulgarian: Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ.
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Bulgarian: Преди и след всяко инжектиране запушалката на флакона трябва да се почиства със спирт, за да се избегне замърсяване на съдържанието от многократните пробождания с игла.
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира екстратироидната конверсия на T4 в T3 и така може да прояви скрит начален хипотироидизъм.
English: It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Bulgarian: Много е важно всеки път когато прилагате лекартвото да сменяте мястото на инжектиране.
English: Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Bulgarian: Образуване на белтъци, свързващи други вещества (синтез на антитела)
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да преустаноите лечението.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с Valtropin може да компрометира успеха на терапията с растежен хормон.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви обяснят как сами да си инжектирате Valtropin.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в тази листовка (вижте “Информация как сами да си инжектирате Valtropin" в края на листовката).
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Bulgarian: Пациенти с остро критично заболяване в резултат на усложнения след отворени сърдечни или коремни хирургични интервенции, множествени травми или пациенти с остра дихателна недостатъчност.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Bulgarian: Едно отворено проучване фаза III с едно рамо, проучващо ефикасността и безопасността на лечението с Valtropin при момичета с нисък ръст поради синдром на Turner, показва значим ефект на изследваното лечение върху скоростта на израстване.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателните пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания при животни за локална поносимост при подкожно инжектиране на Valtropin.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат и други лекарства може да се наложи корекция на дозата на Valtropin или на останалите лекарства (вижте точка 2 “Прием на други лекарства”).
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Bulgarian: Соматропин засилва метаболизма на липидите - повишава плазмените нива на мастните киселини и холестерола с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
English: Dosage in paediatric population
Bulgarian: Дозировка при педиатрична популация
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект върху показателите на фертилитета.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с други соматропинови лекарствени продукти не дават данни за повишен риск от нежелани лекарствени реакции за ембриона или фетуса.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с Valtropin от хладилника и извадете флакона с праха и предварително напълнената спринцовка с разтворителя от кутията.
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Bulgarian: От проучванията за обща токсичност при еднократно и многократно приложение няма съобщения за нежелани реакции на мястото на инжектиране.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако детето започне да накуцва по време на лечението с Valtropin, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за подпомагане на вземането на решения за клинично поведение при пациентите с отзвучала интракраниална хипертония.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Bulgarian: За транспортиране и/или амбулаторно приложение неразтвореният лекарствен продукт може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) еднократно за максимум 4 седмици преди употреба.
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
Bulgarian: Така е по безболезнено, отколкото при бавно въвеждане.
English: How to store Valtropin Further information
Bulgarian: Как да съхранявате Valtropin Допълнителна информация
English: Weakness in children
Bulgarian: Слабост при деца
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Bulgarian: При пациенти с изолиран недостиг на растежен хормон от детска възраст (без данни за хипоталамохипофизарно заболяване или краниално облъчване) се препоръчва провеждането на два динамични теста с изключение на тези от тях, с ниско ниво на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1) (стойност на стандартното отклонение < 2 (SDS)), при които се провежда един тест.
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Bulgarian: Преди да извадите спринцовкта от флакона, изтеглете същия обем въздух (1,5 ml), колкото е бил обемът, който сте инжектирали, за да намалите налягането във флакона.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и техни аналози, соматропин и соматропинови агонисти, ATC код: H01AC01