FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexacima prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Estonian: Pärast vaktsineerimist Hexacima 3 annusega vastavalt WHO EPI immuniseerimiskavale (6, 10, 14 nädal) ja kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on kohustuslik teha B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.
Estonian: Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
Croatian: - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
Estonian: - krambid koos palavikuga või ilma.
Croatian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirana za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexacima (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Estonian: Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexacima 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexacima u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12
Estonian: Hexacima's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Croatian: Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne vaktsiini manustamist teie lapsele, kui:
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Estonian: Hexacima ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Croatian: Treba primijeniti barem jednu dozu cjepiva protiv poliomijelitisa.
Estonian: Teha tuleb vähemalt üks poliomüeliidi revaktsinatsioon.
Croatian: Blaža infekcija i/ili blago povišena temperatura nije razlog za odgodu cijepljenja.
Estonian: Kerge infektsiooni ja/või väikese palaviku esinemise korral ei tohiks vaktsineerimist edasi lükata.
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
Estonian: • on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexacima manustamist.
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 2-4-6 mjeseci i docjepljivanje u dobi od 12-24 mjeseca
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2…4…6 kuu vanuselt ja revaktsineerimine 12…24 kuu vanuselt
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste esinemisel tuleb eeltäidetud süstel ära visata.
Croatian: Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Estonian: Kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on vajalik B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Croatian: • ima nekontrolirano stanje ili tešku bolest koja zahvaća mozak (nekontrolirani neurološki poremećaj) ili nekontroliranu epilepsiju.
Estonian: • on ravile allumatu seisund või aju ja närvisüsteemi mõjutav tõsine haigus (ravile allumatu neuroloogiline häire) või ravile allumatu epilepsia.
Croatian: Dovodi do oteknuća jetre (upale).
Estonian: See tekitab maksaturse (põletiku).
Croatian: Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Estonian: Ärge manustage intravaskulaarse, intradermaalse või subkutaanse süstena.
Croatian: Hexacima se može koristiti za docjepljivanje.
Estonian: Revaktsinatsiooniks võib kasutada Hexacima't.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne putove.
Estonian: • Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus.
Croatian: • nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,
Estonian: • ootamatu ja raskekujuline halb enesetunne koos vererõhu langusega, mis põhjustab uimasust ja teadvusekadu, hingamishäiretega seotud kiirenenud südame löögisagedus.
Croatian: • Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
Estonian: • Vaktsiin ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt tekitatud infektsioonide eest või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
Croatian: • Infekcije prouzročene bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib) opasne su bakterijske infekcije koje mogu prouzročiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomične sljepoće.
Estonian: • Haemophilus influenzae B infektsioonid (Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelmepõletikku), mis võib põhjustada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist.
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Estonian: Hexacima tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Estonian: 32 D-antigeenset ühikut5
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja.
Estonian: Kui selline reaktsioon ilmneb, tekib see peamiselt pärast esimest süstet esimeste vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog sastava.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexacima eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
Croatian: 40 D-antigen jedinica5
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut5
Croatian: • Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, nastao unutar 48 sati od cijepljenja;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne podatke.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: • Antigeni bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid: Läkaköha toksoid/Filamentoosne hemaglutiniin
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu punetus, kuumus, hellus või valu süstekohal ning need kaovad ilma ravita 3-5 päeva möödudes.
Croatian: B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.
Estonian: Immuunmälu B-hepatiidi vastu väljendus anamnestilise reaktsioonina B-hepatiidi vaktsineerimisele 9 aasta vanuselt, kus 93%-l vaktsineeritutest olid geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid pärast vaktsineerimist 3692 (95% usaldusvahemik: 1886...7225) mRÜ/ml.
Croatian: • Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Estonian: • krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Croatian: 10 mikrograma
Estonian: 10 mikrogrammi
Croatian: • je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).
Estonian: • on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexacima
Estonian: Tabel 1: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 või 3 annusega
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (halobutüül).
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut5
Croatian: Dodatne injekcije (docjepljivanje)
Estonian: Täiendavad süsted (revaktsineerimine)
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.
Croatian: Sljedeće pravilo je korišteno za klasifikaciju nuspojava: Vrlo često (≥1/10)
Estonian: b- Tabelis esitatud kõrvaltoimete loend Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa järgmiselt: Väga sage (≥1/10)
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d.
Croatian: Hexacima se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili nadlaktice Vašeg djeteta.
Estonian: Hexacima't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Estonian: Sel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib vaktsiinidega.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li se Vaše dijete i dalje cijepiti cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa.
Estonian: Sellisel juhul teeb otsuse teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasise kasutamise osas teie arst.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Croatian: Hexacima je bjelkasta, mutna suspenzija.
Estonian: Hexacima on valkjashägune suspensioon.
Croatian: • boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana.
Estonian: • esineb muu diagnoosimata ajuga seotud haigus või ravile allumatu epilepsia.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexacima't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Croatian: • Rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 1000 djece): - osip
Estonian: • Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - lööve
Croatian: Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Hexacima't.
Croatian: Ako paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje i gutanje, bolest može biti fatalna.
Estonian: Hingamist kontrollivate lihaste halvatus ja turse võib olla surmav.
Croatian: Kada je po rođenju provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B, nakon 3 doze u primarnom cijepljenju, za docjepljivanje se može primijeniti cjepivo Hexacima ili peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexacima't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexacima, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes isikutega, kellele manustati Hexacima't, olid kõige sagedamini teada antud reaktsioonid süstekoha valulikkus, ärrituvus, nutmine ja süstekoha erüteem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. aprill 2013
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
Estonian: Soovitatavad süstekohad vastsündinutel on reie ülaosa anterolateraalne piirkond ning väikelastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/828/002
Estonian: Hexacima viaalis EU/1/13/828/001
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsinatsiooni viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
Croatian: • je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca: - vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok - kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Croatian: Doza od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Estonian: 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Croatian: Pakiranje od 10.
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Croatian: 40/8/32 DU
Estonian: 40/8/32 D-antigeenset ühikut
Croatian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: • privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
Estonian: • Pärast teetanust sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud ajutist närvipõletikku, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäired (Guillain-Barré sündroom) ning tugevat valu ja vähenenud liikuvust käe ja õla piirkonnas (brahhiaalne neuriit).
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Estonian: • Kuna B-hepatiidi sümptomid arenevad pikka aega, on võimalik, et vaktsineerimise ajal on juba olemas tuvastamata B-hepatiidi infektsioon.
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
Estonian: • Hexacima ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexacima:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexacima korral:
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit ilma nõelata.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) 1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab:
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Estonian: • Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Croatian: Docjepljivanje:
Estonian: Abiained:
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca (PT)
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid Läkaköha toksoid
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Croatian: - povraćanje
Estonian: Oksendamine
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.
Estonian: Samaaegse manustamise korral teiste vaktsiinidega tuleb immuniseerimisel kasutada erinevaid süstekohti.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Protresti prije uporabe.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Estonian: Lisaks püsis immuunsus B-hepatiidi vaktsiini komponentidele kuni 9 aasta vanuseni pärast esmast immuniseerimisseeriat, mis koosnes ühest B-hepatiidi annusest sündimisel, millele järgnes 3 annust vastsündinueas 2, 4 ja 6 kuu vanuselt ilma revaktsineerimiseta väikelapseeas, kus 49,3%-l vaktsineeritutel oli antikehade tase ≥ 10 mRÜ/ml, geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid 13,3 (95% usaldusvahemik: 8,82...20,0) mRÜ/ml.
Croatian: • Dozu od 0,5 ml izvući sa štrcaljkom
Estonian: • 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake roka valjanosti ili „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Croatian: doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Estonian: Immuunvastus PRP, PT ja FHA antigeenidele üks kuu pärast 2 annuse manustamist 2 ja 4 kuu vanustele sarnanes 3 ja 5 kuu vanuste immuunvastusele, mis tekkis 2 esmase annuse manustamise järel ühe kuu möödudes: anti-PRP tiitrid ≥ 0,15 µg/ml 73,0% isikutel, vastus anti-PT vaktsiinile 97,9% isikutel ja vastus anti-FHA vaktsiinile 98,6% isikutel.
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3).
Croatian: Dodatne informacije:
Estonian: Teised koostisosad on:
Croatian: Hexacima.
Estonian: Hexacima viaalis
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja.
Estonian: Selline reaktsioon ilmneb peamiselt pärast esmast süstet ja on täheldatav vaktsineerimise esimeste tundide jooksul.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Estonian: Kui Hexacima't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.