FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Lithuanian: • metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (storosios žarnos vėžys, išplitęs į kitas kūno dalis).
Estonian: Cyramza pikendas ka kolorektaalvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide elumust.
Lithuanian: Cyramza taip pat pailgino gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir hepatoceliuline karcinoma sergančių pacientų gyvenimo trukmę.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1072 metastaatilise kolorektaalvähiga patienti, kellel haigus oli pärast ravi bevatsisumaabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga süvenenud, elasid Cyramzat ja FOLFIRI-keemiaravi saanud patsiendid kauem kui platseebot ja FOLFIRI-keemiaravi saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 13,3 ja 11,7 kuud).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 1 072 pacientais, sergančiais metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kurių liga paūmėjo, nors buvo gydoma bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu, nustatyta, kad Cyramza ir FOLFIRI gydyti pacientai išgyveno ilgiau nei FOLFIRI ir placebu gydyti pacientai: atitinkamai vidutiniškai 13,3 mėnesio ir 11,7 mėnesio.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Cyramza vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
Estonian: Amet märkis, et Cyramza pikendas maovähi ja gastroösofageaalliiduse vähiga patsientide elu, kui seda kasutati kombinatsioonis paklitakseeliga.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad kartu su paklitakseliu vartojamas Cyramza pailgino skrandžio ir gastroezofaginės jungties vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 665 kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaalliiduse vähiga patsienti, kellel haigus oli pärast ravi plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavate ravimitega süvenenud, elasid Cyramza ja paklitakseeli kombinatsiooni saanud patsiendid oluliselt kauem kui paklitakseeli ja platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 9,6 ja 7,4 kuud).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 665 pacientai, sergantys pažengusios stadijos skrandžio ar gastroezofaginės jungties vėžiu, kurių liga paūmėjo, nepaisant gydymo vaistais, kurių sudėtyje yra platinos ir fluoropirimidino. Jame nustatyta, kad Cyramza ir paklitakseliu gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno žymiai ilgesnį laiką nei paklitakseliu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydyti pacientai: vidutiniškai atitinkamai 9,6 mėnesio ir 7,4 mėnesio.
Estonian: Uuringus, milles osales 292 kauglearenenud või opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kellel oli suur AFP-sisaldus veres ning keda oli varem ravitud sorafeniibiga, elasid Cyramzat saanud patsiendid kauem kui platseebot saanud patsiendid (vastavalt 8,5 ja 7,3 kuud).
Lithuanian: Tyrime su 292 pacientais, sergančiais hepatoceliuline karcinoma, kuri yra pažengusios stadijos, kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu, kai kraujyje nustatyta didelė AFP koncentracija ir šie pacientai anksčiau buvo gydomi sorafenibu, Cyramza gydyti pacientai išgyveno ilgiau nei placebu gydyti pacientai: atitinkamai 8,5 mėnesio ir 7,3 mėnesio.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1253 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk, mis oli pärast ravi plaatinapreparaati sisaldavate ravimitega süvenenud, elasid Cyramzat ja dotsetakseeli saanud patsiendid kauem kui platseebot ja dotsetakseeli saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 10,5 ja 9,1 kuud).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 1 253 pacientais, sergančiais pažengusios stadijos ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kurių liga paūmėjo, nors buvo gydoma vaistais, kurių sudėtyje yra platinos, nustatyta, kad Cyramza ir docetakseliu gydyti pacientai išgyveno ilgiau nei docetakseliu ir placebu gydyti pacientai: atitinkamai vidutiniškai 10,5 mėnesio ir 9,1 mėnesio.
Estonian: Patsientidel, kellel haigus on pärast ravi bevatsisumaabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga süvenenud, kasutatakse Cyramzat koos nn FOLFIRI-keemiaraviga (fluorouratsiili, foliinhappe ja irinotekaani kombinatsioon);
Lithuanian: Cyramza skiriamas su FOLFIRI chemoterapija (fluorouracilo, folino rūgšties ir irinotekano deriniu) pacientams, kurių liga paūmėjo, nors buvo gydoma bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu;
Estonian: County Cork Iirimaa
Lithuanian: County Cork Airija
Estonian: 28108 Madriid Hispaania
Lithuanian: 28108 Madridas Ispanija
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su
Estonian: Andmed ei ole saadaval.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Estonian: Cyramza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (<18 aastased) ei ole tõestatud.
Lithuanian: Cyramza saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte loksutada.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima kratyti.
Estonian: Üldine elulemus, kuud
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas, mėnesiai
Estonian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Lithuanian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Estonian: <1,5 x normi ülempiirist (ULN)
Lithuanian: < 1,5 x viršutinė normos riba (VNR)
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla raske ja lõppeda surmaga.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir kartais dėl jos gali ištikti mirtis;
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Estonian: Annust ei ole vaja muuta
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod on teile kõige sobivam.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokį kontracepcijos metodą Jums geriausia naudoti.
Estonian: Enamusel patsientidest (76%) oli haigus progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravi algusest.
Lithuanian: Daugumai pacientų (76 %) liga buvo progresavusi per 6 mėnesius, praėjusius nuo pirmaeilio gydymo pradžios.
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub info, kuidas see ravim antud vanusegrupil toimib.
Lithuanian: Cyramza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip šis vaistas veikia tokio amžiaus pacientus.
Estonian: Sellistel juhtudel teeb teie arst teile korrapäraselt vereanalüüse, et kontrollida veritsuse ohtu.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kraujavimo riziką;
Estonian: Te ei tohi saada Cyramza't vähemalt 4 nädalat enne plaanilisele operatsioonile minekut ja teie arst otsustab, millal ravi uuesti alustada.
Lithuanian: Cyramza negalima vartoti mažiausiai 4 savaites prieš planuojamą chirurginę operaciją ir Jūsų gydytojas nuspręs, kada vėl galima atnaujinti gydymą.
Estonian: Ramutsirumabiga ravi peavad alustama ja jälgima onkoloogilises ravis kogenud arstid.
Lithuanian: Gydymą ramucirumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ligonių gydymo patirties.
Estonian: te lähete plaanilisele operatsioonile, kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui teil on operatsioonijärgselt halvasti paranev haav.
Lithuanian: - Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją arba jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija ir po chirurginės operacijos blogai gyja žaizda.
Estonian: Nendelt patsientidelt saadud efektiivsus- ja ohutusandmeid on väga piiratud hulgal.
Lithuanian: Yra labai mažai veiksmingumo ir saugumo tokiems pacientams duomenų.
Estonian: Mitmetes organites täheldati madala astme põletikku ja/või mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni.
Lithuanian: Įvairiuose organuose buvo stebėtas mažiausio laipsnio uždegimas ir (arba) mononuklearų ląstelių infiltracija.
Estonian: Manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
Lithuanian: Infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą.
Estonian: Kaasati piiratud arv mitteheledanahalisi, eriti mustanahalisi patsiente (2,6%).
Lithuanian: Buvo įtrauktas nedidelis skaičius neeuropidų, daugiausia juodaodžių (2,6 %).
Estonian: *28-päevane periood algab kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päevast.
Lithuanian: * 28 dienų laikotarpis prasideda pirmąją po nepageidaujamos reakcijos atsiradimo prasidedančio ciklo parą.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 10 ja joonistel 4 ning 5.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 10 lentelėje bei 4 ir 5 paveiksluose.
Estonian: On soovitatav, et ravi jätkatakse kuni haigus progresseerub või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymą rekomenduojama tęsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. september 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Estonian: Samuti öelge oma arstile, kui te võtate mingeid ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu või mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką arba kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti.
Estonian: Kriteerium
Lithuanian: Kriterijus
Estonian: Biotransformatsioon Ramutsirumabi metabolismi ei ole veel uuritud.
Lithuanian: Biotransformacija Ramucirumabo metabolizmas neištirtas.
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Estonian: Annust ei soovitata vähendada.
Lithuanian: Dozės rekomenduojama nemažinti.
Estonian: Teine annuse vähendamine kuni
Lithuanian: Antrasis dozės sumažinimas iki
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravikuuri alustamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Teie arst võib määrata nende sümptomite leevendamiseks teile ravi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti gydymą, kuris padės palengvinti šiuos simptomus;
Estonian: Cyramza't ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Lithuanian: Cyramza nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Estonian: Seda vähiravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: Šį vaistą vėžiui gydyti Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Enamusel juhtudel kontrolliti hüpertensiooni tavapärase kõrgvererõhuvastase raviga.
Lithuanian: Dauguma atvejų hipertenzija buvo gydyta, skiriant įprastinį antihipertenzinį gydymą.
Estonian: Enamus juhte ilmnes ramutsirumabi esimese või teise infusiooni ajal või selle järgselt.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė pirmosios ar antrosios ramucirumabo infuzijos metu arba po pirmosios ar antrosios ramucirumabo infuzijos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai; ATC kodasL01XC21.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas.
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõimega ≥2 patsiendid jäeti olulise tähtsusega uuringutest välja kõikide näidustuste puhul, seetõttu ei ole Cyramza ohutus ja efektiivsus selles patsientide populatsioonis teada.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė pagal ECOG buvo ≥ 2, nebuvo įtraukti į visų indikacijų pagrindžiamuosius tyrimus, todėl Cyramza vartojimo saugumas ir veiksmingumas šios populiacijos pacientams nežinomas.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: See on võrdne ligikaudu 4 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Estonian: Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas
Estonian: Annust ei soovitata vähendada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Dozės rekomenduojama nemažinti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Lithuanian: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000)
Estonian: AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Estonian: Vajaliku, ligikaudu 60-minutilise infusioonikiiruse tagamiseks, ei tohi ületada maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis, selle asemel võib infusiooni aega pikendada.
Lithuanian: Norint užtikrinti reikiamą infuzijos trukmę (maždaug 60 minučių), infuzijos negalima leisti greičiau kaip po 25 mg per minutę (didžiausias greitis), bet galima ilginti infuzijos trukmę.
Estonian: Kasvamiseks vajab vähk uusi veresooni.
Lithuanian: Kad vėžys augtų, reikia, kad formuotųsi naujos kraujagyslės.
Estonian: Põhimõtteliselt kaovad antikehad katabolismi käigus.
Lithuanian: Antikūnai daugiausiai šalinami iš organizmo katabolizmo būdu.
Estonian: Ramutsirumabi ühekordne annus ei mõjutanud ahvidel haavade paranemist täispaksusel läbilõike mudelis.
Lithuanian: Vienkartinė ramucirumabo dozė nesutrikdė beždžionių žaizdų gijimo pjūvio per visus sluoksnius modeliuose.
Estonian: Manustamisel iga 2 nädala järel täheldati ramutsirumabi kumulatsiooni suhet 1,5.
Lithuanian: Dozuojant ramucirumabą kas 2 savaites, stebėto kaupimosi koeficientas buvo 1,5.
Estonian: Proteinuuriaa,f
Lithuanian: Proteinurijaa,f
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada või segada koos glükoosilahustega.
Lithuanian: Cyramza negalima leisti arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Estonian: Ramutsirumab on inimese retseptorile suunatud antikeha, mis seondub spetsiifiliselt VEGF retseptor 2-ga ning blokeerib VEGF-A, VEGF-C ja VEGF-D seondumise.
Lithuanian: Ramucirumabas yra prie žmogaus receptorių prisijungiantis antikūnas, specifiškai prisijungiantis prie VEGF 2 tipo receptoriaus ir blokuojantis VEGF-A, VEGF-C ir VEGF-D prisijungimą.
Estonian: Kui leitakse osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Lithuanian: Jeigu yra matomos kietosios dalelės, infuzinį tirpalą reikia išmesti.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaala järgi sooritusvõimega (PS) ≥2 patsiendid
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) yra ≥ 2
Estonian: Teie haiguse raviks vajamineva Cyramza koguse arvutab teie arst või haigla apteeker sõltuvalt teie kehakaalust.
Lithuanian: Reikiamą Cyramza kiekį, kurio reikia ligai gydyti, apskaičiuos Jūsų gydytojas arba ligoninės vaistininkas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę.
Estonian: ≤ 1. aste (vastavalt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele)
Lithuanian: , The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE])
Estonian: Kui Cyramza't manustatakse koos paklitakseeli või dotsetakseeliga Paklitakseeli ja dotsetakseeli manustatakse samuti läbi tilguti (veenisisese infusioonina) ligikaudu 60 minuti vältel.
Lithuanian: Cyramza vartojant derinyje su paklitakseliu ar docetakseliu Paklitakselis arba docetakselis taip pat yra suleidžiami per lašelinę (infuzijos būdu) į veną per maždaug 60 minučių.
Estonian: Enne Cyramza manustamist võidakse teile anda teist ravimit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni ohtu.
Lithuanian: Prieš vartojant Cyramza, Jums gali būti skirti kiti vaistai, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Estonian: Analüüsiti 956-lt patsiendilt saadud proove: 527 ramutsirumabiga ravitud patsienti ja 429 kontrollravimit saanud patsienti.
Lithuanian: 527 ramucirumabu gydytų pacientų ir 429 kontrolinės grupės pacientų.
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Estonian: Ramutsirumabi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie ramucirumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Estonian: Selle tulemusel inhibeerib ramutsirumab ligandi poolt stimuleeritud VEGF retseptor 2 aktiveerumise ja sellele järgnevad signaalkomponendid, sh p44/p42 mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasid, neutraliseerib ligandide poolt indutseeritud proliferatsiooni ja inimese endoteeli rakkude migratsiooni.
Lithuanian: Dėl to ramucirumabas slopina ligando stimuliuojamą VEGF 2 tipo receptoriaus aktyvinimą ir jo tolesnio signalizavimo sudedamuosius elementus, įskaitant p44/p42 mitogeno aktyvinamas proteinkinazes, neutralizuoja ligando sukeltą proliferaciją ir žmogaus endotelio ląstelių migraciją.
Estonian: Kõige sagedamini oli eelnev ravi läbi viidud pemetrekseediga (38%), gemtsitabiiniga (25%), taksaaniga (24%) ja bevatsizumabiga (14%); 22% patsientidest said eelnevalt säilitusravi.
Lithuanian: Pirmesniam gydymui dažniausiai buvo skirti pemetreksedas (38 %), gemcitabinas (25 %), taksanas (24 %) ir bevacizumabas (14 %), o 22 % pacientų pirmiau buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Estonian: Kuna angiogenees on raseduse säilitamise ja loote arengu seisukohast kriitilise tähtsusega, võib angiogeneesi pärssimine ramutsirumab-ravi käigus kahjustada rasedust, sh loodet.
Lithuanian: Kadangi angiogenezė yra labai svarbi nėštumo palaikymui ir vaisiaus vystymuisi, angiogenezės slopinimas pavartojus ramucirumabo gali nepalankiai veikti nėštumą, įskaitant vaisių.
Estonian: teil on kõrge vererõhk.
Lithuanian: - Jūsų kraujospūdis yra didelis.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Ei ole teada, kas ramutsirumab eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar ramucirumabas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Lithuanian: Remiantis ribotais pagrindžiamųjų tyrimų metu gautais įrodymais, 65 metų ar vyresniems pacientams nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsienti jälgida infusioonireaktsioonide tekke suhtes (vt lõik 4.4) ning tagada vajalike esmaabivahendite olemasolu.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti infuzijos metu, ar jam neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr. 4.4 skyrių), ir turi būti užtikrintas tinkamos gaivinimo įrangos prieinamumas.
Estonian: - Infektsioon või palavik: Ravi ajal võib teil tekkida palavik 38 °C või üle selle (sest teil võib olla vähem vere valgeliblesid kui normaalselt ja seda esineb väga sageli).
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų kūno temperatūra gali padidėti iki 38 °C ar didesnės (nes Jūsų kraujyje gali būti mažiau nei įprastai baltųjų kraujo ląstelių ir toks poveikis pasireiškia labai dažnai).
Estonian: Ühekordseks manustamiseks.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: REACH-2 efektiivsustulemused on toodud tabelis 12 ja joonisel 8.
Lithuanian: REACH-2 tyrimo veiksmingumo duomenys pateikti 12 lentelėje ir 8 paveiksle.
Estonian: Hõlmab: leukopeenia ja valgevereliblede arvu vähenemine.
Lithuanian: Įskaitant leukopeniją ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest.
Lithuanian: Klinikinių ramucirumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud kehakaalu languse järgi eelneva 3 kuu jooksul (≥ 10% vs < 10%), geograaafilise regionaalsuse ja primaarse tuumori lokalisatsiooni järgi (maovähk vs gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom).
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo sluoksniuojama pagal kūno masės sumažėjimą per ankstesnius 3 mėnesius (≥ 10 %, palyginti su < 10 %), geografinį regioną ir pirminio naviko lokalizaciją (skrandžio, palyginti su GEJ).
Estonian: Ei ole teada kas ravim eritub rinnapiima ja võib mõjutada rinnaga toidetavat last.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali paveikti žindomą kūdikį.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni manustamist tehakse teile vereanalüüse, kontrollimaks kas teie vererakkude arv on piisav ja kas teie maks toimib korralikult.
Lithuanian: Prieš leidžiant kiekvieną paklitakselio infuziją, Jums bus atliekami kraujo tyrimai, norint patikrinti, ar kraujyje užtenka kraujo ląstelių ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Estonian: Ravi ajal kontrollitakse regulaarselt valgu hulka teie uriinis.
Lithuanian: Gydymo metu bus reguliariai tikrinamas baltymo kiekis Jūsų šlapime.
Estonian: Platseebo N=95
Lithuanian: Placebas N=95
Estonian: Üldise elulemuse mediaan patsientidel, kel neutropeeniat ei esinenud, oli 10,7 kuud mõlemas ravigrupis.
Lithuanian: BI mediana pacientams, kuriems nepasireiškė neturopenija, abejose tiriamosiose grupėse buvo 10,7 mėnesio.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Lithuanian: NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.
Estonian: Patsiendid, kellel oli kontrollimatu hüpertensioon, jäeti uuringutest välja: ramutsirumab-ravi ei tohi sellistel patsientidel alustada enne kui eelnev hüpertensioon on kontrolli all.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė nekontroliuojama hipertenzija, iš tyrimų buvo pašalinti: tokių pacientų negalima pradėti gydyti ramucirumabu tol, kol buvusi hipertenzija nesureguliuojama, ir jeigu nesureguliuojama.
Estonian: Hüpertensioona,e
Lithuanian: Hipertenzijaa,e
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel sarnased.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai ITT populiacijos duomenys abejose gydymo grupėse buvo panašūs.
Estonian: Primaarne elukvaliteedi analüüs näitas ravigruppide vahel sarnast aega seisundi halvenemiseni kõikides kopsuvähi sümptomite skaala (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) punktides.
Lithuanian: Pirminė gyvenimo kokybės duomenų analizė parodė panašų laiką iki visų įvertinimo balų pagal plaučių vėžio simptomų skalę (PVSS) pablogėjimo abejose gydymo grupėse.
Estonian: Hüpokaleemiaa,b Hüponatreemiaa Hüpoalbumineemiaa
Lithuanian: Hipokalemijaa,b Hiponatremijaa Hipoalbuminemijaa
Estonian: Cyramza võib mõjutada laboratoorseid analüüse.
Lithuanian: Cyramza gali sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.
Estonian: Ramutsirumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: Ramucirumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse,
Estonian: Bilirubiin
Lithuanian: Bilirubinas
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta järgmistel juhtudel: Tõsised arteriaalsed trombemboolilised juhud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymą ramucirumabu reikia visam laikui nutraukti toliau išvardytais atvejais: Sunkūs arterijų tromboembolijos reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 KLK tyrimo duomenimis, buvo stebėta reikšminga ekspozicijos ir veiksmingumo sąsaja vartojant ramucirumabą, kuri atskleidė, kad tik tų pacientų, kurių organizme ekspozicija buvo didesnė už ekspozicijos medianą, BI pagerėjo, palyginti su placebu, ir toks ekspozicijos ir veiksmingumo ryšys išsilaikė, pabandžius atsižvelgti į kitus prognozavimo veiksnius.