FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, vorikonazolu), jo var paaugstināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
English: The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Latvian: JEVTANA efektivitāte un drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts nejaušinātā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kuriem iepriekš veikta terapija ar docetakselu saturošu shēmu.
English: The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Latvian: Biežākās (≥10%) jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības bija anēmija (97,3%), leikopēnija (95,7%), neitropēnija (93,5%), trombocitopēnija (47,4%) un caureja (46,6%).
English: This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Latvian: Tās var rasties, ja Jums ir kuņģa, barības vada vai zarnu plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija).
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
English: The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
Latvian: Priekškambaru mirgošanas sastopamība kabazitaksela grupā bija 1,1%.
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Latvian: Ārstiem pirms katra terapijas cikla jānovērtē, vai pacientam nav radusies vai pastiprinājusies neiropātija.
English: Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar kabazitakselu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzināšanas, durstīšanas sajūta, notirpums vai vājums, un tikai tad turpināt ārstēšanu.
English: Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipertensija Ortostatiska hipotensija
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas un ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: • Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis >3 x virs NAR).
English: Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Latvian: Aseptiski atvelciet nepieciešamo koncentrātašķīdinātāja maisījuma (10 mg/ml kabazitaksela) tilpumu ar graduētu šļirci, kam piestiprināta adata.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Latvian: JEVTANA lietošanas laikā ir lielāka iespēja, ka Jums būs samazināts leikocītu skaits.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Latvian: Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, pirms JEVTANA ievadīšanas Jums nozīmēs pretalerģijas zāles.
English: Grade ≥ 3 neutropenia
Latvian: ≥ 3. pakāpes neitropēnija
English: Neutropeniaa*
Latvian: Neitropēnijaa*
English: None were considered related by the investigator.
Latvian: Pēc pētnieku domām neviens gadījums nebija saistīts ar kabazitaksela lietošanu.
English: However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Tomēr, ja pacientam vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, jāapsver kabazitaksela devas samazināšana par 25% (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Latvian: Ieteicamā JEVTANA deva ir 25 mg/m2, ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, kombinācijā ar 10 mg perorāla prednizona vai prednizolona vienu reizi dienā, kas jālieto visu JEVTANA terapijas laiku.
English: Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Latvian: Injicējiet sterilā, PVH nesaturošā konteinerā ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
English: The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
English: OTHER This vial contains an overfill.
Latvian: Šis flakons satur lieku tilpumu.
English: Required amount of concentrate-solvent mixture
Latvian: Nepieciešamais koncentrātašķīdinātāja maisījuma tilpums
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA
English: You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētiem faktiem attiecas uz Jums, JEVTANA nedrīkst ievadīt.
English: From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Latvian: No 20 līdz 15 mg/m2: 19 (3,2%) No 15 līdz 12 mg/m2: 1 (0,2%)
English: The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Latvian: Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Latvian: Pirms OATP1B1 substrātu ievadīšanas pirms infūzijas nepieciešams vismaz 12 stundu ilgs starplaiks, bet pēc infūzijas beigām nepieciešams vismaz trīs stundas ilgs starplaiks.
English: Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Latvian: Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
English: The infusion solution should be used immediately.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāizmanto nekavējoties.
English: The concentrate and solvent vials must be used immediately.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja flakoni jāizlieto nekavējoties.
English: The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Latvian: Pārdozēšanas sagaidāmās komplikācijas būs pastiprinātas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu nomākums un kuņģa un zarnu trakta traucējumi.
English: A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Latvian: (p<0,001) pacientu bija PSA atbildreakcija 25 mg/m2 lietotāju grupā (42,9%), salīdzinot ar 20 mg/m2
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumos pierādīts, ka kabazitaksela metabolisms notiek galvenokārt ar CYP3A palīdzību (80 - 90%) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, lai atklātu tās cēloni un veiktu intensīvu tās terapiju.
English: This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts izstrādes laikā, un virspildījums nodrošina, ka pēc visa šķīdinātāja flakona satura pievienošanas JEVTANA 60 mg koncentrāta flakona saturam JEVTANA bāzes šķīduma koncentrācija būs 10 mg/ml.
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Latvian: Pēc sāpju progresēšanas un sāpju atbildes reakcijas abas terapijas grupas statistiski neatšķīrās.
English: Cardiac disorders and arrhythmias
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi un aritmijas
English: JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
Latvian: JEVTANA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēta metastātiska pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Grade>3 n (%)
Latvian: >3. pakāpe n (%)
English: Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Latvian: Ar šļirci, kam piestiprināta adata, aseptiski atvelciet visu pievienotā šķīdinātāja daudzumu, daļēji sasverot flakonu.
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Latvian: Hematoloģiskas novirzesc (%)
English: PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Latvian: Nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus un poliuretāna infūziju sistēmas.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet suņiem radās pēc vienas devas ievadīšanas, kā arī ievadīšanas vienu reizi 5 dienās un vienu reizi nedēļā, nodrošinot iedarbības līmeni, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija arteriolāra/periarteriolāra nekroze aknās, žults izvadkanāla hiperplāzija un/vai hepatocelulāra nekroze
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Latvian: Ciklu skaita mediāna JEVTANA grupā bija 6, bet mitoksantrona grupā - 4. Pētāmo terapiju (10 ciklus) pabeidza 29,4% un 13,5% pacientu attiecīgi JEVTANA grupā un salīdzinājuma zāļu grupā.
English: The concentrate solution and the solvent should be clear.
Latvian: Koncentrāta šķīdumam un šķīdinātājam jābūt dzidram.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Latvian: Šķīduma sagatavošanai izmantojiet VISU tilpumu (skatīt lietošanas instrukciju).
English: Pregnant staff should not handle the product.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, ar fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenobarbitālu), jo var pazemināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: All grades n (%)
Latvian: Visas smaguma pakāpes n (%)
English: Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Latvian: Neitropēnija bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta zāļu lietošana (2,4%).
English: • you have severe abnormal liver function,
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
English: The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Latvian: Kabazitaksela maksimālā panesamā deva (MPD) bija attiecīgi 20 mg/m2 un 15 mg/m2.
English: Conjunctivitis Lacrimation increased
Latvian: Konjunktivīts Pastiprināta asarošana
English: This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Latvian: Tas ir apstiprināts īpašā salīdzinošā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar norobežotu vēzi un normālu nieru darbību (astoņiem pacientiem), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (astoņiem pacientiem) un smagiem nieru darbības traucējumiem (deviņiem pacientiem).
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas JEVTANA jāatšķaida DIVAS reizes.
English: Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma iespējamās izpausmes ir neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija vai pancitopēnija (skatīt tālāk 4.4. apakšpunktā, “Neitropēnijas risks” un “Anēmija”).
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
English: Preparation steps
Latvian: Sagatavošanas darbības
English: Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Latvian: infūzijai pēc galīgās atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju).
English: Patients should be re-treated only when neutrophils recover to a level ≥1,500/mm3 (see section 4.3).
Latvian: Atsākt terapiju drīkst tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥1500/mm3 (skatīt
English: Ethanol 96% Water for injections
Latvian: 96% etilspirts
English: • Hypersensitivity to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai jebkuru no
English: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Latvian: ≥ 3. pakāpes anēmija ≥ 3. pakāpec trombocitopēnija CBZ20=kabazitaksela 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaksela 25 mg/m2, PRED=prednizons/prednizolons a Visu pakāpju blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 10% b ≥ 3. pakāpes blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 5%
English: The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
Latvian: Tad, ja neraugoties uz atbilstošu terapiju, pacientam ir febrila neitropēnija vai ilgstoša neitropēnija, zāļu deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Shelf life and special precautions for storage
Latvian: Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu
English: There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
Latvian: JEVTANA grupā, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, uzlabojās PFS: 2,8 (2,4 - 3,0) mēneši, salīdzinot ar 1,4 (1,4 - 1,7), RA (95%TI) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
English: The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots vismaz par 5% biežāk pacientiem, kas bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, bija caureja (42,9% pret 32,6%), nogurums (30,2% pret 19,4%), astēnija (22,4% pret 13,1%), aizcietējums (20,2% pret 12,6%), klīniska neitropēnija (12,9% pret 6,3%), febrila neitropēnija (11,2% pret 4,6%) un aizdusa
English: The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
Latvian: Biežākās (≥5%) ≥3.pakāpes blakusparādības kabazitaksela grupā bija neitropēnija (81,7%), leikopēnija (68,2%), anēmija (10,5%), febrila neitropēnija (7,5%), caureja (6,2%).
English: Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katrā asins ainas noteikšanas reizē un tad, ja pacients ziņo par urīna daudzuma pārmaiņām, jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
English: Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar JEVTANA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR; skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A inhibitoru, jāapsver rūpīga toksiskās ietekmes kontrole un kabazitaksela devas samazināšana (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Latvian: Kabazitakselam pierādīta plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret progresējušiem cilvēka audzējiem, kas implantēti pelēm.
English: Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Latvian: Pacientu saņemto kabazitaksela kursu ilguma mediāna bija 6 cikli.
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās.
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē Pierādīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 8 stundas istabas temperatūrā (15 - 30°C) tai skaitā 1 stundu ilga infūzija un 48 stundas ledusskapī, tai skaitā 1 stundu ilgās infūzijas laikā.
English: Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Latvian: Lietojot kabazitakselu, sirds mazspējas sastopamība bija lielāka, par šādu traucējumu ziņots 2 pacientiem (0,5%).
English: Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Latvian: Kabazitaksels ir aktīvs pret docetakselu jutīgos audzējos.
English: In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Latvian: (EFC11785 study) 1200 pacienti ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas iepriekš ārstēti ar docetakselu saturošu shēmu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 25 mg/m2 (n=602), vai 20
English: The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis tika sasniegts, pierādot, ka ar 20 mg/m2 kabazitaksela iegūstamie rezultāti nav sliktāki par sasniegtiem ar 25 mg/m2 devu (skat.
English: A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Latvian: Īpašā pētījumā 43 vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka viegli aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmenis > 1,5 x virs NAR) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) neietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
English: Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Latvian: Ziņots par aritmijām, visbiežāk par tahikardiju un priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Latvian: Febrila neitropēnija vai neitropēniska infekcija Terapiju turpināt tikai tad, ja blakusparādība mazinājusies vai izzudusi, un ja neitrofilo leikocītu skaits ir >1 500 šūnas/mm3, un kabazitaksela devu mazināt no 25 mg/m2 līdz
English: For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Latvian: JEVTANA 60 mg koncentrāta un šķīdinātāja iepakojums Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
English: Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novērota anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Cabazitaxel should not be used during breast-feeding.
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, var rasties dzīvībai bīstama infekcija.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival;
English: A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Latvian: Laiks mg/m2 devas grupas attiecībā pret 25 mg/m2 devas lietotājiem (RA 1,195; 95%TI: 1,025 līdz 1,393).