FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
German: Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen, erhalten weiterhin Gazyvaro 1.000 mg als Einzelsubstanz in Form einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, waren IRR, die vorwiegend während der ersten 1.000 mg Infusion auftraten.
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw.
English: IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
German: IRC-bewertetes PFS (PFS-IRC) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis HR [95 % KI] p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, MRD: Minimal Residual Disease, NR = Not reached a Defined as the time from randomisation to the first occurrence of progression, relapse or death from any cause as assessed by the investigator b stratified by Binet stage at baseline c Includes 11 patients in the GClb arm with a complete response with incomplete marrow recovery d Blood and bone marrow combined e MRD negativity is defined as a result below 0.0001 f Includes MRD positive patients and patients who progressed or died before the end of treatment g Median observation time for overall survival (OS) data corresponds to 62.5 months median observation time in Stage 1a and to 59.4 months median observation time in Stage 2.
German: KI: Konfidenzintervall, MRD: Minimal Residual Disease (minimale Resterkrankung), NE = nicht erreicht a Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rezidiv oder Tod jedweder Ursache, beurteilt durch den Prüfarzt b Stratifiziert nach Binet-Stadium zu Beginn der Behandlung c
English: Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
German: Tumorlysesyndrom, Hypokaliämie
English: Cough, oropharyngeal pain
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
German: • Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika)
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
German: Muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
German: Wenn während der vorherigen Infusion eine IRR Grad 2 oder höher aufgetreten ist, die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50 mg/Std.
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
German: • acht Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon (CVP).
English: What you need to know before you are given Gazyvaro
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Gazyvaro beachten?
English: Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, oral herpes
German: Nasopharyngitis, Rhinitis, Influenza, oraler Herpes simplex Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
German: Chronische lymphatische Leukämie Tabelle 4: Chronische lymphatische Leukämie: Standardinfusionsgeschwindigkeit ohne IRR /Überempfindlichkeit und Empfehlungen für den Fall einer IRR bei vorheriger Infusion
English: Induction treatment of approximately six months (six treatment cycles of Gazyvaro, each of 28 day duration when combined with bendamustine, or eight treatment cycles of Gazyvaro, each of 21 day duration when combined with CHOP or CVP) followed by maintenance once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
German: acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
German: §, Harnwegsinfektion, Pneumonie§, Herpes Zoster§
English: Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively.
German: Blutungsereignisse und Blutungsereignisse von Grad 3 - 5 traten bei 12 % bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
English: Primary endpoint Investigator-assessed PFS (PFS-INV)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Key secondary endpoints IRC-assessed PFS (PFS-IRC)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) End of treatment response rate No. of patients included in the analysis Responders (%) Non-responders (%) Difference in response rate, (95% CI) p-value (Chi-squared Test) No. of complete responders c
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert b) Ansprechrate am Ende der Behandlung Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Responder (%) Non-Responder (%) Differenz der Ansprechrate (95 % KI) p-Wert (Chi-Quadrat-Test) Anzahl vollständiger Responderc (%) Molekulare Remission am Ende der Behandlung d
English: Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
German: Verglichen mit den nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern ist Obinutuzumab in einer äquivalenten Dosierung als Folge des Glycoengineerings durch eine verbesserte ADCC und ADCP charakterisiert.
English: Dose
German: verabreichen.
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
German: # Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw.
English: In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL hatten 5 % (35 von 698) bzw.
English: Premedication
German: Dosierung
English: Patient Reported Outcomes
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen
English: No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis HR [95 % KI] p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Gesamtüberleben#
English: Due to the potential depletion of B-cells in infants of mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy, infants should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered.
German: Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Gazyvaro ausgesetzt waren, sollten hinsichtlich einer potenziellen B-Zell-Depletion überwacht werden.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
German: Wenn während der vorherigen Infusion keine IRR aufgetreten ist, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 50 mg/Std.
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
German: HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Sekundäre Endpunkte Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI) HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Bestes Gesamtansprechen (BOR) (IRCbewertet)§ Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Responder (%) (CR/PR) Differenz der Ansprechrate (95 % KI) p-Wert (Cochran-Mantel-Haenszel-Test) Vollständige Responder (%) Partielle Responder (%) Stabile Erkrankung (%) Dauer des Ansprechens (DOR) (IRCbewertet) Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer (Monate) der DOR (95 % KI)
English: decrease in potassium
German: - Abnahme von Kalium
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*)
English: 2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens
German: Bendamustin wird intravenös an den Tagen 1 und 2 aller Behandlungszyklen verabreicht (Zyklen 1 - 6) in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag;
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
German: • Wenn Sie unter der Behandlung mit Gazyvaro schwanger werden, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Das ist wichtig, da die Behandlung mit Gazyvaro Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
German: Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
German: Die Inzidenz einer Neutropenie war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher (41 %) als im Behandlungsarm mit Rituximab plus Chlorambucil.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des vom Prüfarzt beurteilten PFS, Stufe 1a bei Patienten mit CLL (Studie BO21004/CLL11)
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
German: • Der Wirkstoff ist: Obinutuzumab 1.000 mg/40 ml pro Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
German: Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: A typical schedule is shown below.
German: Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend:
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des OS, Stufe 2 bei Patienten mit CLL (Studie BO21004/CLL11)
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des vom Prüfarzt beurteilten PFS, Stufe 2 bei Patienten mit CLL (Studie BO21004/CLL11)
English: Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
German: Schmerzen in den Lymphknoten Anämie, Leukopenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des OS, Stufe 1a bei Patienten mit CLL (Studie BO21004/CLL11)
English: Oral analgesic/anti-pyretic2 At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
German: Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Gazyvaro erfolgt;
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
German: Tabelle 5: Follikuläres Lymphom: Standardinfusionsgeschwindigkeit ohne IRR /Überempfindlichkeit und Empfehlungen für den Fall einer IRR bei vorheriger Infusion
English: · You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 oder 21 Tage, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten.
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
German: • zum zweiten Mal eine IRR Grad 3 (verlängert/rezidivierend) (nach Wiederaufnahme der ersten Infusion oder während einer nachfolgenden Infusion).
English: How to store Gazyvaro
German: Wie ist Gazyvaro anzuwenden
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
German: oder höher keine IRR oder wenn eine IRR Grad 1 aufgetreten ist, können Infusionen mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/Std.
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
German: *Präspezifizierte Analysen, die mit der Intent-to-treat-(ITT-)Population durchgeführt wurden, wurden bei der FL-Population wiederholt;
English: Thrombocytopenia and haemorrhagic events
German: Thrombozytopenie und Blutungsereignisse
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
German: Wenn während der vorherigen Infusion eine IRR aufgetreten ist, die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 25 mg/Std.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
German: Bei mit Gazyvaro behandelten Patienten kann eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
German: Tabelle 4: Chronische lymphatische Leukämie: Standardinfusionsgeschwindigkeit ohne IRR /Überempfindlichkeit und Empfehlungen für den Fall einer IRR bei vorheriger Infusion
English: Ελλάδα
German: (PEU).
English: respectively at Cycle 6 and AUC and Cmax in iNHL of 13172 µg•d/mL and 635.7 µg/mL in females and 9769 µg•d/mL and 481.3 µg/mL in males, respectively), indicating that there is no need to dose adjust based on gender.
German: 635,7 µg/ml bei Frauen und 9.769 µg•d/ml bzw.
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: * Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
German: • Patienten mit nicht vorbehandeltem iNHL, die Gazyvaro plus Chemotherapie (Bendamustin, CHOP, CVP) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Studie BO21223/GALLIUM)
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2).
German: KI: Konfidenzintervall, NE: nicht erreicht #Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw.
English: No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN wurden bei Patienten mit iNHL keine HAHA (humane AntiHuman-Antikörper) nach Studienbeginn beobachtet.
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
German: 25 mg/Std.
English: Date of latest renewal:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
German: Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen.
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
German: Wenn während der vorherigen Infusion eine IRR aufgetreten ist, die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50 mg/Std.
English: The infusion rate may be escalated provided that the patient can tolerate it. For management of IRRs that occur during the infusion, refer to “Management of IRRs”.
German: Zur Behandlung von IRR während der Infusion, siehe „Behandlung von IRR“.
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
German: Die klinische Abgrenzung von Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen kann schwierig sein.
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
German: • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
German: alle 30 Minuten auf maximal 400 mg/Std.
English: Cough§
German: mit iNHL).
English: Dose of Gazyvaro to be administered
German: Zu verabreichende Dosis von Gazyvaro
English: A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated CLL with comorbidities.
German: Es wurde eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte, zweistufige klinische Studie der Phase III mit drei Behandlungsarmen (BO21004/CLL11) durchgeführt.
English: No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU).
German: Im Konzentrationsbereich von 0,4 mg/ml bis 20,0 mg/ml nach Verdünnung von Gazyvaro mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Gazyvaro und den folgenden Materialien beobachtet:
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
German: die ersten 6 Behandlungszyklen) mit Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin vollständig oder partiell ansprechen oder deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist, erhalten weiterhin Gazyvaro 1.000 mg als Einzelsubstanz in Form einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
German: bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden, und die Gazyvaro plus Bendamustin erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei einer kleinen Anzahl von Patienten, verglichen mit einer Bendamustin-Monotherapie (Studie GAO4753g/GADOLIN)
English: Breast-feeding
German: Thoraxschmerzen
English: Laboratory abnormalities
German: Auffällige Laborwerte
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
German: oder höher keine IRR aufgetreten ist, können Infusionen mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/Std.