FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen.
Danish: Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zutectra 500 I.E.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zutectra 500 IE
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten an allen Untersuchungsterminen konstante Anti-HBs-Serumkonzentrationen von ≥ 100 I.E./l gemessen.
Danish: I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen): - Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle,
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
German: Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
German: Während der Studie trat kein Todesfall ein.
Danish: Ingen dødelige tilfælde blev observeret i løbet af studiet.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
German: Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
German: Die Gabe von Immunglobulinen kann für eine Dauer von drei Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Röteln-, Mumps,- Masern- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder.
German: Das Ziel der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Umstellung auf Zutectra beginnend nach der ersten Woche nach orthotoper Lebertransplantation zur Prävention einer Hepatitis B (HBV)-Reinfektion bei HBsAgund HBV-DNA-negativen Patienten.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zutectra 500 I.E. Injektion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zutectra 500 IE injektion
German: zwei Alkohol-Tupfer eine Zutectra-Spritze, eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
German: Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med dødelig udgang i løbet af studiet.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml - Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung).
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
German: Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut.
Danish: Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden).
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
German: Beurteilung der Therapietreue der Patienten bei Anwendung von subkutan verabreichtem Zutectra in Form einer Selbstbehandlung zuhause zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
German: Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
German: Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
German: Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
German: Die Patienten waren gemäß den Angaben und Dosierungsempfehlungen in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) mit Zutectra zu behandeln.
Danish: Patienterne skulle behandles med Zutectra i overensstemmelse med de oplysninger og den dosering, som gives i produktresuméet.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren gering bis mittelgradig ausgeprägt.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.
German: Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektion Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Subkutane Anwendung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Danish: IgG-subclas.
German: Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer HepatitisB-induzierten Leberinsuffizienz.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
German: Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden.
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
German: Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
German: Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
German: Anhand der Anti-HBs-Serumkonzentration (kein Wert unter 100 I.E./l und einer mittleren Anti-HBs-Serumkonzentration von 254,3 I.E./l bei der Abschlussuntersuchung) konnte für 57 (von 61) Patienten (93%) Therapietreue nachgewiesen werden.
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
German: Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken.
Danish: Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.
German: Während der gesamten Beobachtungsphase wurde kein Therapieversagen festgestellt (definiert als positive Ergebnisse für HBV-DNA und HBsAg).
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
German: Bei HBsAg- und HBV-DNA-negativen Patienten sollten Antikörperspiegel über 100 I.E./l aufrechterhalten werden.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
German: Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen.
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
German: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
German: Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
German: Im Anschluss an die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs darf Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen erst drei bis vier Wochen nach erfolgter Impfung verabreicht werden.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin skal indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan levende svækket vaccine.
German: Wie ist Zutectra anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Zutectra
German: Atemnot
Danish: Hjerte
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
German: Das Arzneimittel soll vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
German: Operationsnarben meiden.
Danish: Undgå operationsar.
German: Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.
Danish: Undgå at bruge bælteområdet, da gnidning kan irritere injektionsområdet.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Zutectra (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
German: • nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird.
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
German: Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Danish: Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humant hepatitis B-immunglobulin
German: Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19Infektion in Verbindung gebracht.
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Zutectra
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
German: Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
German: Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 811 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben.
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
German: In der ersten Studie wiesen alle 23 Patienten, die die Behandlung abschlossen, Antikörperwerte über 100 I.E. je Liter auf.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
German: Zutectra verhindert bei den Patienten eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es im Körper die Konzentration der humanen Hepatitis-B-Immunglobuline so hoch hält, dass diese an das Virus binden können und das Immunsystem anregen, es zu zerstören.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei Patienten ohne aktive Infektion (d. h., deren Test auf das Hepatitis-B-Protein (HBsAg) und auf Hepatitis B DNA (HBV-DNA) negativ ausfällt) zu verhindern.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
German: In der zweiten Studie hatten alle 49 Patienten Antikörperwerte über 100 I.E. pro Liter und während der 24-wöchigen Behandlung kam es zu keiner Neuinfektion.
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
German: Die Behandlung mit Zutectra beginnt frühestens eine Woche nach der Lebertransplantation.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die 500 internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.