FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подгрупа от тези пациенти е продължила отворено лечение с Kineret в продължение на 1 година в придружаващо разширено проучване.
Icelandic: Undirhópur þessara sjúklinga hélt áfram í opinni meðferð með Kineret í allt að 1 ár í framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Подобни честоти са били получени за групите на ниво SOC, с изключение на нарушения на очите с 55 случая на AE (ниво 0,5), от които 35 са очна хиперемия (което също може да е симптом на CAPS) в групата с CIAS1 мутация и 4 AE в групата без CIAS1 мутация (ниво 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива.
Icelandic: CAPS hjá sjúklingum sem ekki fá meðhöndlun einkennist af auknum gildum CRP, SAA og IL-6 samanborið við venjuleg sermisgildi.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum á að farga.
Bulgarian: Интерлевкин-1 (IL-1) е основен проинфламаторен цитокин, медииращ множество клетъчни отговори, включително тези, важни за синовиалното възпаление.
Icelandic: Interleukín-1 (IL-1) er mikilvægt for-bólgu cýtókín sem hefur milligöngu um margar frumusvaranir, þar á meðal þær sem máli skipta við liðhimnubólgu.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 43 fullorðnum og börnum (36 sjúklingar átta mánaða til < 18 ára) með alvarlegt CAPS (NOMID/CINCA og MWS) greindist klínísk svörun við anakinra innan 10 daga frá upphafi meðferðar hjá öllum sjúklingum og var hún viðvarandi í allt að fimm ár með áframhaldandi lyfjagjöf Kineret.
Bulgarian: Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
Icelandic: Meginmarkmið áætlunarinnar eru að veita upplýsingar um aðferð við lyfjagjöf, auka skilning á hugsanlegri hættu á virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og hugsanlegri hættu á alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: - Активното вещество е анакинра.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Bulgarian: Как да съхранявате Kineret
Icelandic: Hvernig geyma á Kineret
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret.
Icelandic: Orsakatengsl við Kineret hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Комбинираното лечение анакинра и метотрексат показва статистически и клинично значимо намаляване на тежестта на признаците и симптомите на РА при пациенти, които са имали неадекватен отговор към метотрексат, приложен самостоятелно (38% спрямо 22% респондери, измерени чрез критериите ACR20).
Icelandic: Samhliða meðferð með anakinra og metótrexati sýnir að tölfræðilega og klínískt marktækt dregur úr alvarleika einkenna iktsýki hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við notkun metótrexats eins og sér (38% samanborið við 22% þeirra sem svara meðferð, metið með ACR20 kvarða).
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
Icelandic: Fyrir CAPS er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum, liðverkjum, hita, höfuðverk og þreytu hjá fullorðnum og börnum (8 mánaða og eldri).
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които не са повлияли чернодробната функция.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tengd lifur sem höfðu ekki áhrif á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: При тежката форма на CAPS дълготрайното лечение подобрява системните възпалителни органни прояви на окото, вътрешното ухо и ЦНС.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum CAPS bætir langtímameðferð altæk bólgueinkenni í augum, innra eyra og miðtaugakerfi.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били лекувани за болестта на Still или са имали предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði fengið meðferð við Stills-sjúkdómi eða var með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Icelandic: á iktsýki með Kineret með lyfleysu tengdist meðferðin smávegis minnkun meðalgilda fyrir heildarfjölda hvítra blóðkorna og heildarfjölda kyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Bulgarian: Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта.
Icelandic: Ef þessar agnir eru til staðar mun það ekki hafa áhrif á gæði lyfsins.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.
Icelandic: Það verður að vera tær, litlaus til hvít lausn.
Bulgarian: - ако получите обрив по цялото тяло, затруднено дишане, хриптене, ускорен пулс или изпотяване след инжекцията Kineret.
Icelandic: - ef fram koma útbrot um allan líkamann, mæði, sogkenndur andardráttur, hraður púls eða sviti eftir inndælingu Kineret.
Bulgarian: 50-те пациенти,получили клиничен отговор след 12седмично отворено изпитване, са рандомизирани на Kineret (25 пациенти) или плацебо (25 пациенти) ежедневно в продължение на 16 допълнителни седмици.
Icelandic: Þeim 50 sjúklingum sem sýndu klíníska svörun eftir 12 vikna opna rannsókn var raðað af handahófi í tvo hópa þar sem annar hópurinn fékk Kineret (25 sjúklingar) og hinn fékk lyfleysu (25 sjúklingar) daglega í 16 vikur til viðbótar.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknis eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
Icelandic: 752 ≥ 65 ára sjúklingar með iktsýki þátt í klínískum rannsóknum, þar af 163 sjúklingar ≥ 75 ára.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при всички подтипове на CAPS синдромите е 1-2 mg/kg/ден чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir allar undirgerðir CAPS er 1-2 mg/kg/dag með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anakinra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk alvarlegar sýkingar í tengslum við kyrningafæðina.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника и достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в следващите 12 часа или да бъде изхвърлена.
Icelandic: Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi bólusetningar í kafla 4.4.
Bulgarian: Поддържаща доза при тежка форма на CAPS (MWS и NOMID/CINCA)
Icelandic: Viðhaldsskammtur fyrir sjúklinga með alvarlegt CAPS-heilkenni (Muckle-Wells heilkenni og NOMID/CINCA)
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still" във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Icelandic: Áður en Kineret er markaðssett fyrir nýju ábendinguna Stills-sjúkdóm í hverju aðildarríki, þarf markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju landi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaaðferðir, dreifingarmáta og önnur atriði í áætluninni.
Bulgarian: Нито един от компонентите на спринцовката и външния предпазител на иглата не е направен от естествен каучук.
Icelandic: Hvorki sprautan né nálarhlífarnar eru gerðar úr náttúrulegu latex gúmmí.
Bulgarian: Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин.
Icelandic: Virka efnið í Kineret er anakinra, sem vinnur á sama hátt og náttúrulega hemlandi próteinið interleukín-1.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Icelandic: Fjarlægið ekki hlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Bulgarian: Преди да инжектирате Kineret, трябва да направите следното:
Icelandic: Áður en Kineret er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Bulgarian: 16 пациенти са завършили следващата отворена фаза, а сред 7 респондери на 12-тия месец, 6 са спрели лечението с глюкокортикоиди и 5 от тях са имали неактивно заболяване.
Icelandic: Sextán sjúklingar luku opna fasanum í kjölfarið og á meðal 7 svarenda í mánuði 12, höfðu 6 hætt meðferð með sykursterum og 5 þeirra höfðu óvirkan sjúkdóm.
Bulgarian: Ранните признаци, показателни за MAS
Icelandic: Fyrstu einkenni sem benda til MAS
Bulgarian: При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
Icelandic: Sjúklingar eru yfirleitt í jafnvægi ef ráðlögðum upphafsskammti (1-2 mg/kg/dag) er viðhaldið.
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, tvínatríumedetat tvíhýdrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Bulgarian: Ръководство за пациента и болногледача
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Bulgarian: Данните от това изпитване не са достатъчни, за да демонстрират ефикасност и следователно Kineret не се препоръчва за педиатрична употреба при JIA.
Icelandic: Þessi rannsóknargögn eru ekki nægjanleg til að sýna fram á verkun og því er ekki mælt með Kineret til meðferðar á barnaliðagigt (JIA) hjá börnum..
Bulgarian: Анализът на появилите се по време на лечението антитела AE, класифицирани чрез присъствието на CIAS1 мутация, е показал, че няма големи разлики между групите с CIAS1 мутация и групите без CIAS1 мутация по отношение на общата честота на съобщаване на AE, съответно 7,4 и 9,2.
Icelandic: Greining á meðferðartengdum aukaverkunum sem einkennast af CIAS1stökkbreytingu sýndi að enginn meiriháttar munur var á milli hópsins með CIAS1stökkbreytingu og hópsins sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu hvað varðar heildartíðni aukaverkana, þ.e. 7,4 á móti 9,2.
Bulgarian: Анакинра инхибира отговора, предизвикан от IL-1 in vitro, включително индукцията на азотен окис и простагландин Е2 и/или производството на колагеназа от синовиалните клетки, фибробластите и хондроцитите.
Icelandic: Anakinra hemur svörun sem IL-1 kallar fram in vitro, þar á meðal innleiðingu (induction) köfnunarefnisoxíðs og prostaglandíns E2 og/eða myndunar kollagenasa í liðhimnufrumum, trefjakímfrumum (fibroblasts) og brjóskfrumum.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) e известно, животозастрашаващо заболяване, което може да се развие при пациенти с болестта на Still.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activation syndrome, MAS) er þekktur lífshættulegur kvilli sem getur komið fram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm.
Bulgarian: Възрастен
Icelandic: Fullorðinn
Bulgarian: Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно.
Icelandic: Gefa verður Kineret með inndælingu undir húð einu sinni á dag.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var tilkynnt um daufkyrningafæð hjá tveimur sjúklingum.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
Icelandic: Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem vega 50 kg eða meira er 100 mg/dag með inndælingu undir húð.
Bulgarian: В същата времева точка, 7 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са класифицирани като респондери по критериите ACRpedi50 и 5 от 12 пациенти като респондери по критериите ACRpedi70, в сравнение с нито един в групата на плацебо.
Icelandic: Á sama tímapunkti voru 7 af 12 í hópnum sem fékk meðferð með Kineret flokkaðir sem ACRpedi50 og 5 af 12 sem ACRpedi70 svarendur, samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l).
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var tíðni alvarlegra sýkinga 0,1 á ári, þar sem algengastar voru lungnabólga og iðrasýkingar.
Bulgarian: - зачервяване, оток, посиняване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Icelandic: - Roði, þroti, mar eða kláði á stungustað.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) (sjá kafla 4.4.).
Bulgarian: Трябва да се стремите да поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
Icelandic: Kineret úr plasma hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) og miðlungs (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi minnkaði um 16% og 50%.
Bulgarian: Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. blóðflögufjöldi >75 x109/l.
Bulgarian: - Сериозните алергични реакции са нечести.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Bulgarian: В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um tækifærissýkingar og var um að ræða sýkingar af völdum sveppa, mýkóbaktería, baktería og veira.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef það eru litabreytingar á henni eða ef hún er skýjuð eða ef hún inniheldur einhverjar agnir aðrar en hálfgagnsæjar til hvítar agnir.
Bulgarian: Проверете вида на Kineret.
Icelandic: Skoðið Kineret.
Bulgarian: Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени градуирани спринцовки.
Icelandic: Kineret er tilbúið til notkunar í kvörðuðum áfylltum sprautum.
Bulgarian: Данните от мишки със свръхекспресия на IL-1ra и от мишки-мутанти с липса на IL-1ra гена не показват повишен риск относно развитие на тумори.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á músum sem yfirtjá IL-1ra og hjá IL-1ra stökkbreyttum „knock-out" músum bentu ekki til aukinnar hættu á æxlum.
Bulgarian: При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1,5 x 109/l), ANC трябва да се проследява стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá kyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) skal fylgjast náið með ANC og hætta meðferð með Kineret.
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Icelandic: Greint var frá kyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) hjá 2,4% sjúklinga sem fengu Kineret, samanborið við 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: 17 пациенти са завършили фазата на отворено продължение (Седмица 52), от които 7 от 14 пациенти, лекувани с Kineret, и 2 от 3 пациенти, лекувани с МБАРЛ, са били в ремисия в тази времева точка.
Icelandic: Sautján sjúklingar luku opna framhaldsfasanum (viku 52), en þar af voru 7 af 14 sjúklingum sem fengu meðferð með Kineret og 2 af 3 sjúklingum sem fengu meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi í sjúkdómshléi á þeim tímapunkti.
Bulgarian: За повече информация относно неутропенията вижте точка 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um daufkyrningafæð er að finna í kafla 4.8.
Bulgarian: Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.
Icelandic: Engar vísbendingar eru, hvorki úr þessari rannsókn eða tilkynningum um aukaverkanir eftir að lyfið var sett á markað, um að heildaröryggi sjúklinga með CAPS eða Stills-sjúkdóm sé annað en hjá sjúklingum með iktsýki, að undanskilinni hættunni á að sjúklingar með Stills-sjúkdóm fái virkjunarheilkenni átfrumna (MAS).
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skal innihalda:
Bulgarian: Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
Icelandic: Kineret var rannsakað í slembaðri, blindri fjölsetrarannsókn hjá 86 sjúklingum með barnaliðagigt í mörgum liðum (aldursbil 2-17 ára) sem fengu 1 mg/kg skammt undir húð upp að 100 mg hámarki.
Bulgarian: Някои от следните симптоми обаче могат да указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна медицинска помощ.
Icelandic: Hins vegar geta eftirfarandi einkenni verið merki um ofnæmisviðbrögð við Kineret og því skaltu láta lækninn umsvifalaust vita.
Bulgarian: Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да бъдат адаптирани.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Bulgarian: Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
Icelandic: Kæling á stungustað, hitun inndælingarvökva að stofuhita, notkun kælipoka (fyrir og eftir stungu) og staðbundin notkun sykurstera og andhistamína eftir stungu geta dregið úr einkennum aukaverkana á stungustað.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през първия месец от лечението с Kineret.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar með Kineret.
Bulgarian: При пациенти с CAPS е отбелязана приблизителна линейност на дозата със слаба тенденция към повисоко от пропорционално увеличение.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS hefur nokkurn veginn línulegt samband við skammta komið í ljós með örlítilli tilhneigingu til meiri hækkunar en hlutfallslegri.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun anakinra samhliða metótrexati hjá 1.790 sjúklingum með iktsýki ≥ 18 ára með sjúkdóminn á mismunandi alvarlegum stigum.
Bulgarian: При проследяването на 1-вата година, 18 от 20 пациенти показват най-малкото отговор по адаптираните критерии ACRpedi 70, а 17 от 20 пациенти са постигнали отговор по адаптираните критерии ACRpedi 90, както и неактивно заболяване.
Icelandic: 18 af 20 sjúklingum a.m.k. aðlagaða ACRpedi70 svörun og 17 af 20 sjúklingum náðu aðlagaðri ACRpedi90 svörun og óvirkum sjúkdómi.
Bulgarian: В допълнение към оценяването на клиничните симптоми и серумните маркери на възпалението при тежки форми на CAPS се препоръчва оценка на възпалението на ЦНС, включително на вътрешното ухо (ЯМР или КТ, лумбална пункция и аудиометрия) и на очите (офталмологично изследване) след първите 3 месеца от лечението и след това на всеки 6 месеца, докато се определят ефективните терапевтични дози.
Icelandic: Auk mats á klínískum einkennum og bólgumerkjum með alvarlegu CAPS-heilkenni er mælt með mati á bólgu í miðtaugakerfi, þ. á m. innra eyra (segulómun, sneiðmyndataka, mænustunga og heyrnarmæling) og augum (augnskoðun) eftir fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á sex mánuði fresti þar eftir, þar til búið er að ákvarða virka meðferðarskammta.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението съответно на РА, CAPS и болест на Still.
Icelandic: Meðferð með Kineret skal hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóms og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на буталото достигне делението на Вашата доза Kineret.
Icelandic: Setjið þumalinn á stimpilstöngina og þrýstið rólega þar til stimpillinn hefur náð að skammtamerkinu fyrir þinn skammt af Kineret.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително Kineret.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms, próteinsöfnunar í lungnablöðrur og lungnaháþrýstings, einkum hjá börnum með Stills-sjúkdóm sem fengu meðferð með IL-6 og IL-1 hemlum, þ.m.t. Kineret.
Bulgarian: Това може да са белези, че сте алергични към
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun anakinra á meðgöngu og handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um lungnasjúkdóm, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann eins fljótt og auðið er.