FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Dragðu nálarlokið beint af og fargaðu því.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AJOVY
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Czech: − Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Icelandic: − Ekki má hita áfylltu sprautuna í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Czech: Bylo zjištěno, že během prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto množství snižuje na nízkou koncentraci, riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období vyloučit.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Czech: 225 mg měsíčně
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg mánaðarlega
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká.
Icelandic: Allar staðbundnar aukaverkanir á inndælingarstað voru skammvinnar og yfirleitt vægar eða miðlungssvæsnar.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Czech: Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilátek ADA ovlivněny.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Icelandic: − Ekki má henda (farga) lausum nálum, sprautum eða áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltir lyfjapennar til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AJOVY Ekki má nota AJOVY
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Icelandic: − 1 sprittþurrka fyrir hverja inndælingu
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0023
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Icelandic: AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Czech: Jak přípravek AJOVY uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á AJOVY
Czech: b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum hér að neðan.
Czech: Medián míry kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Procento [%] P-hodnota (vs. placebo)
Icelandic: Hlutfall [%] P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Czech: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel:
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Icelandic: Meðferðarmunur er byggður á MMRM greiningunni þar sem meðferð, kyn, svæði og notkun á fyrirbyggjandi lyfjum í upphafi (já/nei), mánuður og meðferðarmánuður eru föst áhrif og samsvarandi upphafsgildi og ár frá upphafi mígrenis eru skýribreytur.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Czech: • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Icelandic: Lestu AJOVY fylgiseðilinn vandlega til að fá frekari upplýsingar um lyfið.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á höfuðverkjadögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á HIT-6 skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Czech: − 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltar sprautur til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Icelandic: CI = öryggisbil; MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MIDAS = mat á fötlun vegna mígrenis (Migraine Disability Assessment); MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
Czech: Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Czech: Podíl 75% respondérů
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Reakce v místě aplikace obecně nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Áfyllta sprautan og áfyllti lyfjapenninn eru eingöngu einnota.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti af AJOVY skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og auðið er.
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfylltu sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Icelandic: e) Skoðaðu AJOVY áfyllta lyfjapennann.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií jsou uváděny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Czech: Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Icelandic: 9,2; AJOVY mánaðarlega: 8,9.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni með 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Czech: e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.
Icelandic: e) Skoðaðu AJOVY áfylltu sprautuna.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfyllta lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Czech: Poté se doporučuje potřebu pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörf á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Icelandic: Förgun áfylltu sprautunnar a) Fargaðu áfylltu sprautunni tafarlaust.
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á mígrenisdögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á MIDAS (migraine disability assessment) skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Icelandic: Við hverju AJOVY er notað
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, sprautan er skemmd eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Czech: Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Sprautan er eingöngu einnota.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,5 ml af lausn.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin eða ef áfyllti lyfjapenninn hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Czech: − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Skref 3:
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Icelandic: IgG2Δa/kappa einstofna mótefni framleitt úr forefni frá músum.
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði í rannsókn 2
Czech: Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
Czech: 225 mg měsíčně při počáteční dávce
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen.
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Czech: Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
Icelandic: Verkun fremanezúmabs var metin í tveimur slembiröðuðum, 12 vikna, tvíblindum, III.
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Icelandic: AJOVY er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Icelandic: AJOVY má sprauta í svæði á kvið, læri eða upphandlegg sem eru ekki aum, marin, rauð eða með herslismyndun.
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir lykilendapunktana (sjá töflu 3).
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Icelandic: − Settu notuðu áfylltu sprauturnar (með nálinni á) í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Lyfjapenninn er eingöngu einnota.
Czech: Střední změna a
Icelandic: Meðaltalsbreytinga
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Icelandic: Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Czech: Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti AJOVY og pakkningastærðir
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis í upphafi var u.þ.b. 9 mígrenisdagar í mánuði.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og þetta var sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
Czech: AJOVY injekční stříkačka
Icelandic: AJOVY sprauta
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)
Czech: 1 tobolka
Icelandic: 1 hylki
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka bíl eða nota verkfæri eða vélar.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um serótónínheilkenni.
Czech: Ireland Chugai Pharma France Tel:
Icelandic: Chugai Pharma France Tel:
Czech: 2. až 3. den
Icelandic: Dagar 2 til 3
Czech: 2. až 4. den
Icelandic: Dagar 2 til 4
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Icelandic: Ekki má nota Akynzeo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Icelandic: Alls fengu 724 sjúklingar (99,9%) meðferð með cýklófosfamíði.
Czech: Léčebný režim 1. den
Icelandic: Meðferðaráætlun Dagur 1
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Hylkið má taka með eða án matar.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Icelandic: Hve mikið á að taka
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Icelandic: Áhrif ógleði og uppkasta á daglegt líf sjúklinga var metið samkvæmt FLIE-staðli (e. Functional Living Index-Emesis).
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Icelandic: EU/1/15/1001/001 1 hart hylki EU/1/15/1001/002 4x1 hörð hylki
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Icelandic: Áætlað var að brotthvarfi eftir báðum leiðum væri lokið á 29.-30.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Um það bil 62% af palónósetróni er bundið plasmapróteinum.
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Icelandic: 1 hart hylki 4x1 hörð hylki
Czech: EU/1/15/1001/002
Icelandic: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: Netupitant není substrátem P-gp.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu auk þess meðferð með annaðhvort doxorúbisíni (68,0%) eða epirúbisíni (32,0%).
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Icelandic: Öryggi og verkun hélst meðan á öllum lotum stóð.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Icelandic: Hættu að taka Akynzeo og láttu lækninn vita án tafar ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegri aukaverkun - þú gætir þurft bráða læknishjálp:
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Icelandic: • skyndilegt taugaáfall, skapbreytingar