FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Spanish: Puede seleccionar un máximo de 80 unidades por administración, en incrementos de 1 unidad.
German: Tabelle 3 Ergebnis einer 26-wöchigen Studie bei Diabetes mellitus Typ 1 mit Ryzodeg einmal täglich
Spanish: Tabla 3 Resultado de un ensayo de 26 semanas de duración en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con Ryzodeg administrado una vez al día
German: Bei Patienten, die mit Ryzodeg behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
Spanish: Se han producido reacciones en la zona de inyección (como hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de color, prurito, calor y abultamiento en el lugar de inyección) en pacientes tratados con Ryzodeg.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Ryzodeg ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Ryzodeg y consulte al médico de inmediato.
German: Ryzodeg kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Spanish: Ryzodeg se puede utilizar con edad avanzada.
German: Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
German: Tabelle 1 Ergebnis von zwei 26-wöchigen Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Ryzodeg einmal täglich
Spanish: Tabla 1 Resultado de dos ensayos de 26 semanas de duración en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con Ryzodeg administrado una vez al día
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Anwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada La pluma precargada (FlexTouch) está diseñada para utilizarse con agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
German: Der Fertigpen kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Spanish: La pluma precargada puede proporcionar una dosis de 1-80 unidades en una inyección, en incrementos de 1 unidad.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
German: s.c. Anwendung
Spanish: Vía SC
German: Die Anwendung von einmal täglich Ryzodeg wurde in zwei Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (IGlar) (einmal täglich) verglichen (Tabelle 1).
Spanish: Se comparó la administración de Ryzodeg una vez al día con insulina glargina (100 unidades/ml) (IGlar) una vez al día en dos ensayos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1).
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Spanish: Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido.
German: • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Spanish: • si le resulta difícil reconocer los signos de hipoglucemia.
German: Mit Ryzodeg ist die Anzahl der insgesamt sowie der nächtlich auftretenden Fälle von Hypoglykämie geringer (Tabelle 2).
Spanish: Ryzodeg produce un índice inferior de hipoglucemia global y nocturna (Tabla 2).
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Ryzodeg 100 Einheiten/ml enthält.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Ryzodeg 100 unidades/ml.
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Spanish: La pluma precargada administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
German: Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección en un contenedor de objetos punzantes apropiado.
German: Unterschied: 0,03 [-0,14; 0,20]
Spanish: Diferencia: 0,03 [-0,14;0,20]
German: Unterschied: -0,05 [-0,18; 0,08]
Spanish: Diferencia: -0,05 [-0,18;0,08]
German: WEITERE ANGABEN
Spanish: Más información importante
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución.
German: Kann im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C).
Spanish: Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
Spanish: Debería aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.
German: Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen gegeben werden:
Spanish: No es posible fijar definiciones específicas relativas a la sobredosificación de las insulinas; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis de insulina superior a sus requerimientos:
German: • Sie bekommen Atembeschwerden.
Spanish: • recostarle de lado;
German: Unterschied: -0,03 [-0,18; 0,13]
Spanish: Diferencia: -0,03 [-0,18;0,13]
German: Unterschied: 0,05 [-0,10; 0,20]
Spanish: Diferencia: 0,05 [-0,10;0,20]
German: Die Studie mit Kindern dauerte 16 Wochen.
Spanish: El estudio con niños duró 16 semanas.
German: Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Spanish: La dosis de Ryzodeg se determina individualmente para cada paciente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ryzodeg puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alle Studien mit Erwachsenen dauerten sechs Monate, wobei eine Studie auf ein Jahr verlängert wurde.
Spanish: Todos los estudios con adultos duraron seis meses, pero uno se amplió a un año.
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Spanish: Otras informaciones sobre Ryzodeg
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ryzodeg?
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ryzodeg el 21 de enero de 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ryzodeg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ryzodeg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ryzodeg se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ryzodeg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert.
Spanish: Ryzodeg debe inyectarse una o dos veces al día durante las comidas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ryzodeg, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Spanish: El Comité concluyó que Ryzodeg es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Spanish: Ryzodeg se ha estudiado en un estudio principal en 548 adultos con diabetes de tipo 1 y en 4 estudios principales en 1 866 adultos con diabetes de tipo 2.
German: Das bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat.
Spanish: Esto significa que Ryzodeg tiene un periodo de actuación muy largo.
German: Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.
Spanish: El punto de inyección debe alternarse para reducir el riesgo de aparición de quistes sebáceos debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de Ryzodeg que absorbe la sangre.
German: Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Spanish: La reducción de los niveles de HbA1c (en puntos porcentuales) fue del 0,7 % en pacientes con diabetes de tipo 1 y varió del 1 al 1,7 % en todos los ensayos en pacientes con diabetes de tipo 2.
German: Welchen Nutzen hat Ryzodeg in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ryzodeg durante los estudios?
German: Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet.
Spanish: Ryzodeg se utiliza para el tratamiento de la diabetes en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de dos años diabéticos.
German: Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ryzodeg?
German: Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.
Spanish: Este tratamiento se comparó con otro tratamiento en el que se administraba insulina detemir una o dos veces al día con insulina asparta en todas las comidas.
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Spanish: La insulina degludec y la insulina asparta difieren ligeramente de la insulina humana.
German: Die Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht).
Spanish: En los estudios se comparó Ryzodeg administrado con las comidas con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada) o con insulina bifásica (una formulación de insulina consistente en una mezcla de insulinas de acción intermedia y rápida).
German: Insulin degludec/Insulin aspart
Spanish: Ryzodeg insulina degludec/insulina asparta
German: Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.
Spanish: Ryzodeg también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 362 niños de entre 1 y 17 años que padecían diabetes de tipo 1.
German: Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält.
Spanish: Ryzodeg es un medicamento que contiene los principios activos insulina degludec e insulina asparta.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Spanish: Se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal (parte frontal de la cintura), la zona superior del brazo o el muslo.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Spanish: El CHMP concluyó que Ryzodeg es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años que padecen diabetes.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ryzodeg es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre)
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Spanish: Los principios activos de Ryzodeg, la insulina degludec y la insulina asparta, se obtienen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante» en el que las insulinas son producidas por una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirlas.
German: Insulin aspart mindestens so wirksam wie die Anwendung von Insulin detemir und Insulin aspart, wobei die Senkungen der HbA1c-Spiegel 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkte betrugen.
Spanish: En el estudio con niños, el uso combinado de Ryzodeg y de insulina asparta fue al menos tan eficaz como la insulina detemir y la insulina asparta, con una reducción media de HbA1c de 0,27 y 0,23 puntos porcentuales respectivamente.
German: Was ist Ryzodeg?
Spanish: ¿Qué es Ryzodeg?
German: Wofür wird Ryzodeg angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ryzodeg?
German: Durch das Injizieren von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit wird lang wirkendes Insulin bereitgestellt, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie kurz wirkendes Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit verarbeiten zu können.
Spanish: Inyectado durante una comida principal, Ryzodeg brinda insulina de acción prolongada para controlar el azúcar en sangre hasta que se administre la siguiente dosis e insulina de acción corta para hacer frente al azúcar adicional ingerido durante la comida.
German: Wie wird Ryzodeg angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ryzodeg?
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird, angewendet.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Ryzodeg siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante otras comidas.
German: Da die Dosisanforderungen bei kleinen Kindern möglicherweise nicht stabil sind und sie keine Symptome einer Hypoglykämie zeigen können, ist Ryzodeg für Kinder unter zwei Jahren nicht geeignet.
Spanish: Ryzodeg no es apto para niños de menos de 2 años, ya que las necesidades de dosificación en niños pequeños pueden ser variables y estos no son capaces de expresar verbalmente los síntomas de hipoglucemia.
German: Diese Unterschiede haben zur Folge, dass Insulin degludec vom Körper langsamer aufgenommen wird.
Spanish: En el caso de la insulina degludec el organismo la absorbe más lentamente.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 2, Ryzodeg se administró en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden Insulins.
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 1 también se administró a los pacientes inyecciones de insulina de acción rápida con otras comidas.
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Spanish: Ryzodeg es un sustituto de la insulina que el organismo segrega de manera natural.
German: Warum wurde Ryzodeg zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ryzodeg?
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
German: Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Spanish: También cabe destacar que, en los estudios con adultos, Ryzodeg reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
German: Die Studien mit Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel mindestens genauso wirksam wie lang wirkende Insuline und biphasisches Insulin ist.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ryzodeg era como mínimo tan eficaz como las insulinas de acción prolongada y la insulina bifásica para el control de la glucemia en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
German: Dabei wurden Ryzodeg einmal täglich zu einer Mahlzeit und Insulin aspart zu anderen Mahlzeiten verabreicht.
Spanish: Ryzodeg se administró una vez al día durante una comida con insulina asparta administrada en otras comidas.
German: Demgegenüber wird Insulin aspart schneller als menschliches Insulin vom Körper aufgenommen.
Spanish: Por su parte, la insulina asparta es absorbida por el organismo más rápidamente que la insulina humana, por lo que comienza a actuar en cuanto se inyecta y su periodo de actuación es corto.
German: • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses.
German: • Patienten mit hohem Blutdruck
Spanish: • Pacientes con presión arterial elevada
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Spanish: Fecha de la primera Autorización : 13 de Abril 2012
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Spanish: • El principio activo es irbesartán.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Spanish: Sabervel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
Spanish: Los niños no deben tomar Sabervel
German: Daher wird die Anwendung von Sabervel nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Sabervel.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Sabervel
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sabervel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Spanish: Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Sabervel en niños de 0 a 18 años.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeit beeinflusst.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere esta capacidad.
German: nicht bekannt:
Spanish: No conocida:
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Spanish: Sabervel se utiliza en pacientes adultos
German: WAS IST SABERVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Spanish: • medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel: Sabervel enthält Lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel Sabervel contiene lactosa.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400