FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: i) Patients considérés comme présentant un risque d'aspiration de contenu gastrique pendant une anesthésie générale - Prophylaxie de l'aspiration d'acide Le CHMP a estimé que cette indication est similaire à la pneumonie chimique (parmi d'autres induites par aspiration d'acide gastrique).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω ένδειξη είναι παρόμοια με τη χημική πνευμονία (η οποία προκαλείται, μεταξύ άλλων, από την αναρρόφηση οξέων).
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
French: Chez les patients souffrant d'une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
French: +/K gastrique (pompe à protons) spécifiquement et proportionnellement à la dose, d'où une inhibition du transfert d'ions H
Greek: Χορηγείται ως προφάρμακο και αναστέλλει ειδικά και αναλογικά με τη δοσολογία τη γαστρική H+/K+-ATPάση (αντλία πρωτονίων) και, κατά συνέπεια, αναστέλλει τη μεταφορά ιόντων H+ στο γαστρικό αυλό, που ευθύνεται για την έκκριση οξέος από τα τοιχωματικά κύτταρα του στομάχου.
French: Le CHMP a considéré que les informations actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour inclure une mise en garde dans le RCP; toutefois, au regard des inquiétudes soulevées, le résultat de l'étude épidémiologique proposée par le TAMM portant sur le risque de chutes et de fractures sera évalué, afin de déterminer quelles en sont les implications pour le RCP de Losec.
Greek: Ωστόσο, λόγω των ανησυχιών που εγέρθηκαν, τα αποτελέσματα της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ επιδημιολογικής μελέτης σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων θα αξιολογηθεί προκειμένου να προσδιορισθούν στην ΠΧΠ οι επιπλοκές του Losec.
French: Le traitement de l'œsophagite par reflux vise à réduire la sécrétion d'acide et les IPP sont actuellement considérés comme constituant le traitement le plus efficace de l'œsophagite par reflux; le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Greek: Η θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας συνίσταται στη μείωση των οξέων και, επί του παρόντος, η χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται η πιο αποτελεσματική θεραπεία για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα.
French: a) «Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique(RGO)» Le TAMM a proposé que les ulcères tant duodénaux que gastriques soient présentés comme des indications séparées de celle de RGO.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τόσο το έλκος δωδεκαδακτύλου όσο και το γαστρικό έλκος να συμπεριληφθούν σε ξεχωριστές ενδείξεις διαφορετικές από την ένδειξη ΓΟΠΝ.
French: Le traitement initial du RGO est pris en charge selon une approche basée sur les symptômes; une étude empirique de la suppression de la production d'acide peut être utilisée.
Greek: Η αρχική θεραπεία ΓΟΠΝ στηρίζεται σε μια προσέγγιση βάσει συμπτωμάτων.
French: Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται επαρκώς, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Greek: • Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
French: Chez les patients présentant un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Greek: Σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται ικανοποιητικά, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
French: • Traitement des ulcères duodénaux
Greek: • Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
French: Toutes les formulations
Greek: Όλα τα σκευάσματα
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: MUPS et gélules
Greek: MUPS και καψάκια
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le document «P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product» [P3-03 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé concernant le médicament].
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
French: Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Le TAMM s'engage à modifier l'information sur le produit de manière appropriée en se basant sur les résultats de l'étude.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης·
French: Le TAMM s'engage à répondre aux problèmes de qualité non résolus exposés ci-après par le biais d'un examen et d'une mise en œuvre appropriés dans le cadre d'une mise à jour de la documentation DTC en mai 2010.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
French: Le TAMM s'engage à développer et à introduire une seconde méthode d'identification pour la substance médicamenteuse oméprazole.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
French: Le TAMM s'engage à fournir des données sur la stabilité concernant le produit intermédiaire/en vrac.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
French: Le TAMM s'engage à mettre les spécifications à jour en incluant l'uniformité des tests concernant les unités de dosage.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les limites de quantification du médicament.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Le TAMM s'engage à fournir les données et documents justificatifs concernant la stabilité de la modification des substances médicamenteuses magnésium d'oméprazole et oméprazole.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
French: Gélules, solution pour injection et solution pour perfusion
Greek: Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la sécurité en matière d'EST (encéphalopathies spongiformes transmissibles).
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
French: Solution pour injection et solution pour perfusion
Greek: Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les caractéristiques de conservation du produit fini.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: 2745-663 Barcarena Portugal
Greek: 2745-663 Barcarena
French: Via E. Folli 50 20134 Milano Italie
Greek: Via E. Folli 50 20134 Milano
French: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italie
Greek: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
French: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Autriche
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
French: 2700 AN, Zoetermeer Pays-Bas
Greek: 2700 AN, Zoetermeer
French: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
French: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
French: AstraZeneca Österreich GmbH,
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH,
French: AstraZeneca BV Postbus 599
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
French: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Greek: H-2045 Törökbálint, Park u.
French: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Greek: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
French: DK-2620 Albertslund Danemark
Greek: DK-2620 Albertslund
French: 2620 Albertslund Danemark
Greek: 2620 Albertslund
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Royaume-Uni
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
French: Royaume-Uni AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
French: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Greek: Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
French: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suède
Greek: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Σουηδία
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlande
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grèce
Greek: 151 25 Maroussi Athens
French: Roumanie AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Suède
Greek: Ρουμανία AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje
French: République slovaque
Greek: Δημακρατία της Σλοβακίας
French: Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
French: Cette étude n'apporte aucune information concernant les enfants de moins de 4 ans.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει καμία πληροφορία για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 4 ετών.
French: Sans ouvrir la boîte : 2 ans.
Greek: Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
French: Le traitement, s'il est nécessaire, est symptomatique.
Greek: Η θεραπεία, εάν χρειάζεται, είναι συμπτωματική.
French: Ne prenez pas Losec pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin.
Greek: Μην πάρετε Losec για περισσότερο από 14 ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό.
French: La pertinence clinique de cette interaction est incertaine.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη.
French: L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
Greek: Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Les doses habituelles sont données ci-dessous.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
French: Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.
French: Hépatite avec ou sans ictère
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
French: Note : Les étapes 1 à 5 devront être réalisées immédiatement les unes après les autres.
Greek: Σημείωση: Τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα αμέσως μετά το άλλο: 1.
French: Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
French: Le mélange doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes).
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά).
French: Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.
French: • Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
Greek: • Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
French: De même des cas d'apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.
Greek: Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
French: Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir aucun.
Greek: Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: De ce fait, ces changements ne résultent pas d'un effet direct d'une quelconque substance active individuelle.
Greek: Έτσι, αυτές οι μεταβολές δεν οφείλονται στην άμεση δράση κάποιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
French: Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Greek: Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δόσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.
French: • Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.
French: Si vous prenez Losec au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière.
Greek: Αν λαμβάνετε Losec σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη.
French: • Losec vous sera administré par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin
Greek: • Το Losec θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε
French: Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
French: Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Greek: Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
French: Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική θεραπευτική αγωγή.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: L'information suivante est exclusivement destinée aux professionnels de la santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
French: • Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre Losec.
Greek: • Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν Losec.
French: Les patients doivent être informés qu'une consultation chez un médecin est nécessaire si :
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να συμβουλεύονται έναν γιατρό εάν:
French: Les posologies recommandées sont les suivantes :
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:
French: La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.
Greek: Η συχνότητα των επεισοδίων εμετού/παλινδρόμησης μειώθηκαν κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση.
French: Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit : Très fréquents
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως ακολούθως:
French: Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté.
Greek: Με την πλήρη ανακούφηση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
French: • Losec peut être administré aux adultes et personnes âgées.
Greek: • Το Losec μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
French: La prise concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα.
French: Comme tous les médicaments, Losec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Losec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Vous devez prendre Losec avec attention afin d'obtenir le meilleur résultat.
Greek: Πάντως υπάρχει ακόμα ανάγκη να πάρετε το Losec προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
French: La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ενισχύεται η θεραπευτική παρακολούθηση (TDM) της διγοξίνης.
French: Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη δισκίων για 2-3 διαδοχικές μέρες ώστε να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
French: Contactez votre médecin après cette période si les symptômes persistent.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν απαλλαγείτε από τα συμπτώματα μετά από αυτήν την περίοδο.
French: Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Greek: Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασήσετε ή τα σπάσετε.
French: La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brulûres d'estomac dans les 7 jours.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών επιτυγχάνεται ανακούφηση του καύσου στομάχου μέσα σε 7 ημέρες.
French: Si vous n'êtes pas soulagé ou que les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Greek: Εάν δεν ανακουφιστείτε, ή εαν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: L'oméprazole est lié à 97 % aux protéines plasmatiques.
Greek: Η ομεπραζόλη είναι κατά 97% συνδεδεμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d'entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg de Losec par jour.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και μη ικανοποιητική απόκριση σε άλλες θεραπείες έχουν ελεγχθεί αποτελεσματικά και περισσότερο από 90% των ασθενών συντηρούνται με δόσεις των Losec 20-120 mg ημερησίως.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux mentionnés dans la rubrique
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Greek: Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
French: • Troubles du goût.
Greek: • Αλλαγές στη γεύση.
French: • Ils sont âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.
Greek: • Είναι άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα μεταβληθέντα συμπτώματα.
French: Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l'augmentation des doses.
Greek: Ο ρυθμός απομάκρυνσης παρέμεινε αμετάβλητος (κινητική πρώτης τάξεως) με αυξανόμενες δόσεις.
French: • Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
Greek: • Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
French: Alopécie, photosensibilité
Greek: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
French: Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν επίσης υψηλότερη, κατά 3 με 5 φορές.
French: Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole est faible en raison de la faible capacité à métaboliser l'oméprazole.
Greek: Σε παιδιά μικρότερα από 6 μηνών, η κάθαρση της ομεπραζόλης είναι χαμηλή λόγω της μικρής ικανότητας μεταβολισμού της ομεπραζόλης.
French: Nelfinavir, atazanavir
Greek: Νελφιναβίρη, αταζαναβίρη
French: • Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
Greek: • Συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί
French: Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l'enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été similaires à celles observées chez l'adulte.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με τις συνιστώμενες δόσεις σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
French: Certains enfants atteints d'affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé.
Greek: Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται.
French: Les données sur l'usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien par oméprazole lors d'une étude clinique dans l'œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu'à 749 jours.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας με παρατεταμένη θεραπεία από 46 παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα έως και 749 ημέρες.
French: Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.
Greek: Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: Η διάρκεια της θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες.
French: Ne pas utiliser de lait ni d'eau gazeuse.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γάλα ή αεριούχο νερό.