FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podsatwie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Croatian: U simptomatskim se slučajevima preporučuje konzervativno nekirurško liječenje, a liječnik treba razmotriti i prekid liječenja ceftriaksonom na temelju specifične ocjene omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.8).
Polish: ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Croatian: ceftriakson (u obliku ceftriaksonnatrija)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile.
Croatian: Prijavljeni slučajevi proljeva nakon primjene ceftriaksona mogu biti povezani s bakterijom Clostridium difficile.
Polish: Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Rocephin (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali antibiotike iz skupine cefalosporina, uključujući Rocephin, primijećena je imunološki posredovana hemolitička anemija (vidjeti dio 4.8).
Polish: 1 do 2 g
Croatian: 2 g x 1.
Polish: • pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti lijekove koji sadrže kalcij
Polish: W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.
Croatian: Ako se na ultrazvuku vide zasjenjenja, treba razmotriti mogućnost da se radi o precipitatima ceftriaksonkalcija.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Polish: Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami.
Croatian: Dokazi o mogućem povećanju bubrežne toksičnosti kod primjene aminoglikozida u kombinaciji s cefalosporinima nisu jednoznačni.
Polish: 50 do 80 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Croatian: 50-80 mg/kg jedanput na dan intraabdominalne infekcije komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) izvanbolnički stečena pneumonija bolnički stečena pneumonija
Polish: Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Holandia, Portugalia: Rocephin
Croatian: Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal: Rocephin
Polish: Nie wolno stosować leku Rocephin u małych dzieci, jeśli: • dziecko jest wcześniakiem,
Croatian: Rocephin se ne smije dati djetetu:
Polish: • brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
Croatian: • trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)
Polish: W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia chloramfenikolu z ceftriaksonem.
Croatian: U in vitro ispitivanju u kojem se primjenjivala kombinacija kloramfenikola i ceftriaksona primijećeni su antagonistički učinci.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg)
Croatian: Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥ 50 kg) Doza ceftriaksona*
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy.
Croatian: Treba uzeti u obzir informacije sadržane u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain.
Polish: W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach.
Croatian: Precipitati ceftriakson-soli kalcija primijećeni su nakon smrti u plućima i bubrezima.
Polish: Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Croatian: Prije primjene moraju se razmotriti kontraindikacije za primjenu lidokaina, upozorenja i druge relevantne informacije navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain (vidjeti dio 4.3).
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
Croatian: Farmakokinetika ceftriaksona je nelinearna, a svi osnovni farmakokinetički parametri, osim poluvijeka eliminacije, ovise o dozi ako se temelje na ukupnim koncentracijama lijeka, pa je njihovo povećanje manje od proporcionalnog u odnosu na povećanje doze.
Polish: • kości i stawów, • skóry i tkanek miękkich,
Croatian: • kože i mekih tkiva
Polish: • dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Croatian: • ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.
Polish: 81 mg/l i jest osiągane po 2 - 3 godzinach od podania.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi nakon jedne intramuskularne doze od 1 g iznosi približno 81 mg/l, a postiže se 2-3 sata nakon primjene.
Polish: Ceftriakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Croatian: Ceftriakson se veže na proteine koji vezuju penicilin te tako inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Polish: Belgia, Francja, Luksemburg: Rocephine Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja: Rocephalin
Croatian: 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Belgija, Francuska, Luksemburg: Rocephine Danska, Finska, Island, Švedska: Rocephalin
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Croatian: Do precipitacije ceftriakson-kalcij može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Polish: Niemcy, Węgry, Holandia, Portugalia: Rocephin
Croatian: Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Portugal: Rocephin
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.
Croatian: Intravenske doze od 50 mg/kg ili više u dojenčadi i djece u dobi do 12 godina treba primjenjivati infuzijom.
Polish: W przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych
Croatian: Za prijeoperacijsku profilaksu infekcija na mjestu kirurškog zahvata
Polish: Fałszywie dodatni wynik testu Coombsab
Croatian: Coombsovim testom.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).
Croatian: Nakon istodobne primjene velikih doza ceftriaksona i snažnih diuretika (npr. furosemida) nije primijećeno oštećenje bubrežne funkcije.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: 250 mg prašak za otopinu za injekciju Prašak za otopinu za injekciju
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija) • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Croatian: 2 g jedanput na dan bolnički stečena pneumonija komplicirane infekcije kože i mekih tkiva infekcije kosti i zglobova
Polish: 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Węgry, Portugalia: Rocephin
Croatian: 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Danska, Finska: Rocephalin Francuska: Rocephine
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne działanie wobec witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može pojačati antagonistički učinak spram vitamina
Polish: Jak stosować lek Rocephin
Croatian: Kako čuvati Rocephin
Polish: • pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem.
Croatian: • ako ste nedavno imali proljev nakon uzimanja antibiotika; ako ste ikada imali crijevnih tegoba,
Polish: Dawka ceftriaksonu*
Croatian: Doza ceftriaksona* Učestalost primjene**
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Croatian: Otopina lidokaina nikada se ne smije primijeniti intravenski.
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Chlamydophila spp.
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych.
Croatian: Podaci za utvrđivanje učestalosti nuspojava povezanih s primjenom ceftriaksona prikupljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Polish: 25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon.
Croatian: Prijavljeno je da srednje vršne koncentracije ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini bolesnika s bakterijskim meningitisom iznose do 25% koncentracija u plazmi, u usporedbi s 2% u bolesnika u kojih moždane ovojnice nisu upaljene.
Polish: • Nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej.
Croatian: • iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje • iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Polish: Przenikanie do szczególnych tkanek Ceftriakson przenika przez opony mózgowo-rdzeniowe.
Croatian: Ceftriakson prodire kroz moždane ovojnice.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: • mokraćnog sustava i bubrega
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: 2 g prašak za otopinu za infuziju
Polish: • problemy z krzepnięciem krwi.
Croatian: K i povećati rizik od krvarenja.
Polish: Peptostreptococcus spp.
Croatian: Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Polish: 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 2 g prije kirurškog zahvata.
Polish: Drobnoustrój
Croatian: Nefrolitijaza
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Croatian: Testiranje čitljivosti provedeno je na nacionalnoj razini.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Croatian: Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Polish: Inne wskazania
Croatian: Druge indikacije
Polish: Borelioza
Croatian: Lyme borelioza
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Polish: Bakteriemia
Croatian: Bakteremija
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Croatian: Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Croatian: Navodi se da liječenje predoziranja mora biti simptomatsko.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: Dio 4.5- Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Croatian: No, promijene su načelno male i smanjenja doze nisu potrebna ako je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: No, u slučajevima ozbiljnog oštećenja bubrega i jetre, preporuča se pažljivo kliničko praćenje kako bi se osigurali djelotvornost i sigurnost.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Croatian: Tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen je uz manje izmjene u formulacijama.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Croatian: Podaci u bolesnika oboljelih od neurosifilisa ograničeni su u još većoj mjeri.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
Croatian: Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
Croatian: Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Croatian: Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Polish: Dodatkowo projekt dodatku do Wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave od lijeka Rocephin su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, proljev, osip i povišeni enzimi jetre.
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Croatian: Da bi su udovoljilo Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka, izjava kojom se navode nekompatibilnosti s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima (koji su uključeni u CSP na razini EU) premještena je u dio 6.2 (Inkompatibilnosti).
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak upućivanja u skladu sa člankom 30.
Polish: Przykładowo fakt, czy zapalenie płuc zostało nabyte w szpitalu czy poza szpitalem, dostarcza dodatkowych informacji na temat patogenów wywołujących to zakażenie, co doprowadziło do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc (SZP) oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).
Croatian: Primjerice, podatak o tome je li upala pluća dobivena u bolničkom okruženju ili ne, pruža dodatne informacije u vezi s uključenim patogenima, što je rezultiralo definicijama bolnički stečene pneumonije (HAP) i izvanbolnički stečene pneumonije (CAP).
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
Polish: Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Croatian: Uzimajući u obzir dodatne dopune potrebne kako bi se formulacija uskladila s preporukama iznijetima u Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka (2009), CHMP smatra ovaj dio prihvatljivim.
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Croatian: Ceftriakson se koristio kao komparator u nekoliko nedavno provedenih kliničkih ispitivanja novijih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftarolin i ceftobiprol.
Polish: W związku z tym CHMP uznał za dopuszczalną propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby do tego wskazania dodać stadium II i III tej choroby.
Croatian: Stoga, CHMP smatra prihvatljivim prijedlog nositelja odobrenja da se doda nomenklatura Faza II i Faza III u ovu indikaciju.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Croatian: Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Croatian: Prisutna je mala incidencija unakrsne alergije između penicilina, te cefalosporina 2. i 3. generacije.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Croatian: Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Polish: Klirens całkowity i nerkowy (całkowitego, tj. wolnego i związanego z białkami) ceftriaksonu zależy od dawki, natomiast klirens nerkowy wolnego ceftriaksonu jest niezależny od dawki.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens iz plazme (ukupnog, odnosno slobodnog plus vezanog na protein) ceftriaksona ovisi o dozi, dok bubrežni klirens slobodnog ceftriaksona ne ovisi o dozi.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Croatian: Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Polish: Zmieniono treść informacji dotyczącej C. difficile oraz zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zgodnie z poprzednimi procedurami ujednolicenia opartymi na art. 30, dotyczącymi leków beta-laktamowych oraz w celu uwzględnienia reakcji nadwrażliwości i interakcji z produktami zawierającymi wapń.
Croatian: Informacije o C. difficile i kolitisu povezanom s antibiotikom ponovno su formulirane u skladu s postupkom usklađivanja sukladnim članku 30. za sredstva s betalaktamskim prstenom, te kako bi se uključile preosjetljive reakcije i interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij.
Polish: W związku z tym zaproponowano zmienione wskazanie o treści: „Ceftriakson można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym", które CHMP uznał za dopuszczalne.
Croatian: Stoga je predložena revidirana indikacija „Ceftriakson se može primjenjivati za upravljanje neutropnim bolesnicima s groznicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom", koju je CHMP i prihvatio.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Rocephin i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Rocephin i povezane nazive povoljan, te se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu trebaju odobriti.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dostępny we fiolkach w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.