FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 sau 90 plicuri.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Romanian: Aceste amine protonate leagă ioni negativi, cum este fosfatul alimentar, la nivelul intestinului.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Renvela.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Romanian: De asemenea, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o băutură rece sau cu alimente neîncălzite (vezi pct. 4.2).
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Romanian: Nu se poate exclude capacitatea carbonatului de sevelamer de a lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate.
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Romanian: Caracterul neabsorbabil al sevelamerului indică faptul că este puţin probabil ca sevelamerul să se excrete în laptele matern.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după „EXP”.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Romanian: În loc de apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură rece (circa 120 ml sau o jumătate de pahar) sau alimente (circa 100 grame) și consumată în 30 minute.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Romanian: Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări.
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Romanian: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
English: Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Romanian: Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, împreună cu mesele sau cu gustări.
English: Renvela must be taken three times per day with meals.
Romanian: Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
English: Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Romanian: o Aruncați plicurile cu pulbere pentru suspensie orală care au fost deschise în urmă cu peste 24 de ore.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală, se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor liposolubile şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Romanian: Monitorizarea regulată a valorilor plasmatice ale fosforului este întotdeauna necesară în timpul administrării chelatorilor de fosfat.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Fiecare cutie conţine 90 plicuri şi o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozei de 0,4 g pulbere.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Romanian: Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Renvela, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.
English: Pale yellow powder.
Romanian: Pulbere de culoare galben deschis.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Renvela împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Romanian: Cum să luaţi Renvela Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Romanian: Renvela conţine sevelamer, un polimer cu legături încrucişate, chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Romanian: Suspensia orală trebuie administrată în cel mult 30 de minute.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Romanian: Comprimatele de culoare albă până la aproape albă sunt inscripţionate cu „RENVELA 800” pe o faţă.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Romanian: Pacienţii cu BRC pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Romanian: Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală, iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită în grupul cu sevelamer faţă de grupul martor.
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Romanian: Pulberea nu trebuie încălzită (de exemplu în cuptorul cu microunde).
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente de acid folic, dar urmează tratament cu sevelamer, valorile folatului trebuie determinate în mod regulat.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Romanian: Sevelamerul nu conţine calciu şi scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu.
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Romanian: Se recomandă ca pacienţilor cu BRC nedializaţi să li se prescrie suplimente cu vitamina D (aproximativ 400 UI de vitamina D nativă zilnic), care poate fi conţinută într-un preparat cu multivitamine, care se administrează în afară de doza lor de carbonat de sevelamer.
English: Titration and maintenance *Adults
Romanian: Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere *Adulți
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renvela comprimate pentru adulţi şi vârstnici este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
English: If you stop taking Renvela
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Renvela
English: Serum phosphorus level in patients
Romanian: Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi
English: abdominal pain
Romanian: durere abdominală
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sevelamerului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Romanian: care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, după cum s-a confirmat în cadrul unui studiu de absorbţie efectuat la voluntari sănătoşi.
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Romanian: La şobolan şi câine, sevelamerul a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K (factori de coagulare) şi a acidului folic.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu a dovedit potenţial mutagen în testul Ames de mutaţii bacteriene.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Romanian: Datorită faptului că leagă acizii biliari, sevelamerul poate interfera cu absorbţia vitaminelor liposolubile, cum sunt vitamina A, D, E şi K.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Romanian: La copii, doza inițială recomandată de Renvela se stabilește în funcție de înălțimea și de greutatea copilului (medicul dumneavoastră va folosi înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s-au observat reduceri similare ale PTHn, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Renvela trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
English: If you forget to take Renvela
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Renvela
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Romanian: În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea carbonatului de sevelamer, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Romanian: Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele);
English: • being sick frequently
Romanian: • aveţi frecvent vărsături
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Romanian: Siguranţa sevelamerului (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost studiată în numeroase studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi la care se efectuează hemodializă, cu o durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 245 cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi la care se efectuează dializă peritoneală cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC care nu efectuează dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 49 cu carbonat de sevelamer).
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Crystal deposit intestine*1
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
English: The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Renvela în timpul sarcinii la om.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Romanian: • să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Romanian: Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament cu doză fixă administrat timp de 2 săptămâni, răspunsul la tratament nu a fost influențat de ASC, totuși, pe de altă parte, nu a fost observat niciun răspuns la tratament în cazul copiilor și adolescenților cu niveluri plasmatice ale fosforului limitate la valori <7,0 mg/dl.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Romanian: Alte produse terapeutice, medicamente pentru tratamentul hiperpotasemiei și hiperfosfatemiei.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi clinic semnificativ asupra PTHn.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Romanian: Ca o alternativă la apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură sau alimente (de exemplu 100 g/120 ml) și ingerată în interval de 30 minute.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent carbonat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) în cazul pacienţilor care urmează tratament cu carbonat de sevelamer şi levotiroxină.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renvela.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Romanian: • tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Romanian: Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ASC relative.
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
Romanian: • v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 comprimate sau 180 comprimate.
English: Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Romanian: Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului.
English: The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire.
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Romanian: • copii și adolescenți cu boală renală cronică (de lungă durată), având vârsta mai mare de 6 ani, precum și o înălțime și o greutate care depășesc anumite valori (medicul folosește înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Romanian: Comprimatele filmate Renvela sunt comprimate de culoare albă, inscripţionate cu Renvela 800 pe o faţă.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Romanian: Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie luată în timpul celor 3 mese în fiecare zi
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Romanian: La femelele gestante de iepure, la care s-au administrat doze orale de clorhidrat de sevelamer prin tehnica gavajului, în timpul organogenezei, s-a produs o creştere a resorbţiilor incipiente în grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă utilizată în studiul clinic).
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Romanian: Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal şi reducând absorbţia, sevelamerul scade concentraţia plasmatică a fosforului.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare FĂRĂ linguriţă dozatoare)
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Romanian: Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Romanian: Nu încălziți Renvela pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau nu adăugați la alimente sau lichide fierbinți.
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Romanian: Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic şi propilenglicol.
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Romanian: Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) şi monogliceride diacetilate.
English: 30 film-coated tablets.
Romanian: 30 comprimate filmate.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Romanian: Tratamentul cu carbonat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Romanian: Numai pentru eticheta flaconului cu 180 comprimate:
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile plasmatice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat.
English: • active inflammatory bowel disease
Romanian: • boală inflamatorie intestinală activă
English: • Hypophosphataemia
Romanian: • Hipofosfatemie