FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Greek: Πίνακας 9: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής θεραπείας σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Croatian: Tablica 9: Incidencija periferne neuropatije tijekom uvodnog liječenja u odnosu na toksičnost i prekid liječenja radi periferne neuropatije
Greek: - Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3 - 5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002 Τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Greek: Ημέρα Ημέρα
Croatian: Dnevno
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%) όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3 % (uključujući CR stopu od 28,6 %) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Bzmb+M+P (HR=0,695, p=0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Bortezomib SUN Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η επίπτωση του θανάτου στη θεραπεία ήταν 5% στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση και 7% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5 % u skupini liječenoj supkutano a 7 % u skupini liječenoj intravenski.
Greek: 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος BzmbR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Croatian: 42,9 % i 10,4 % bolesnika u sklupini BzmbR-CAP bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Greek: Τι είναι το Bortezomib SUN και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Bortezomib SUN i za što se koristi
Greek: T 200 mgα
Croatian: T 200 mga
Greek: • Γράφημα εισαγωγικού σχήματος μεταμόσχευσης.
Croatian: • Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike.
Greek: > 3x ULN
Croatian: > 3 x GGN
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib SUN μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim Bortezomib SUN može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Greek: Θα λάβετε 9 κύκλους (54 εβδομάδες).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης τους 40 μήνες, η διάμεση OS (56,3 μήνες στην ομάδα R-CHOP, ενώ δεν επιτεύχθηκε στην ομάδα BzmbR-CAP) ήταν υπέρ της ομάδας BzmbR-CAP (εκτιμώμενη HR=0,80, p=0,173).
Croatian: S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BzmbR-CAP skupini) bio je u korist BzmbR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε στο 26% των ασθενών στο σκέλος Bzmb+M+P.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26 % bolesnika u skupini koja je primala Bzmb+M+P.
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzmbTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99 % naspram 98 % bolesnika bili su bijele rase, a 58 % naspram 54 % bili su muškarci.
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησηςκαι σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη κύησηςμε θαλιδομίδη.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Greek: > 1,0x - 1,5x ULN Οποιοδήποτε
Croatian: > 1,0 x - 1,5 x GGN Bilo koja
Greek: Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών), με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bilo je ponovno liječeno nakon progresije.
Greek: β 222 άτομα εντάχθηκαν στη μελέτη, 221 άτομα έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη γ Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox που προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Greek: Ημέρα -- -Ημέρα
Croatian: Dan -- -- Dan
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και βορτεζομίμπη για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i bortezomibom zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS-a na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Greek: Dex n=217α
Croatian: Dex n=217a
Greek: Η κινητική της αναστολής του πρωτεοσωματίου αξιολογήθηκε in vitro και η βορτεζομίμπη έδειξε να διαχωρίζεται από το πρωτεοσωμάτιο μέσα σε χρόνο t1/2 20 λεπτών, αποδεικνύοντας ότι η αναστολή του πρωτεοσωματίου από τη βορτεζομίμπη είναι αναστρέψιμη.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitroi pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Greek: Το βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να επικαιροποιηθούν η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και η σχετική παράγραφος του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να προστεθούν τα ακόλουθα: χαλάζιο, βλεφαρίτιδα και Θρομβωτική Μικροαγγειοπάθεια.
Croatian: Temljem predstavljenih podataka, stajalište je PRAC-a da je informacije o lijeku potrebno izmijeniti kako bi se ažurirali dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i relevantni dijelovi upute o lijeku kako bi se uvrstilo sljedeće: halacion, blefaritis i trombotička mikroangiopatija.
Greek: 212δ
Croatian: 212d
Greek: Στην ομάδα BzmbR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R
Croatian: U BzmbR-CAP skupini, 22,5 % bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Greek: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95% CI, 29-57%, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος (p < 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας BzmbR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzmbR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 μM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει έναν μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Croatian: U koncentraciji od 10 μM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Greek: HRβ (95% CI)=0,63 Τιμή-pδ < 0,001
Croatian: HRb (95 % CI)=0,63 p-vrijednostd < 0,001
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος BzmbR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BzmbRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία < 75.000/μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με < 10.000/μl, ενώ αντίθετα για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία > 75.000/μl, μόνο 14% των 309 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/μl, 90 % od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14 % s < 10 000/μl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/μl, samo 14 % od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, CRu = μη επιβεβαιωμένη Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, HR = Λόγος Κινδύνου, OR = Λόγος Πιθανοτήτων, ITT = Πρόθεση Για τη Θεραπεία
Croatian: CR=Kompletni odgovor; CRu=Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR=Djelomični odgovor; CI=Interval pouzdanosti, HR=Omjer hazarda; OR=Omjer izgleda; ITT=Populacija namijenjena za liječenje
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος BzmbR-CAP.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57 %) u BzmbR-CAP skupini.
Greek: ΚύησηΔεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu.
Greek: Λόγος κινδύνουβ (95% CI) τιμή-pγ α Εκτίμηση Kaplan-Meier.
Croatian: Omjer hazardab (95 % CI) p-vrijednostc a Kaplan-Meierova analiza.
Greek: 148β
Croatian: 148b
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: > ULN
Croatian: > GGN
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με Bortezomib SUN, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας: - εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib SUN primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste je imali u prošlosti.
Greek: 18,3 μήνες
Croatian: 18,3 mjeseci
Greek: Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769, 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511, 95% CI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385, 95% CI 0,212-0,698, p=0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95 % CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95 % CI 0,309 - 0,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95 % CI 0,212 - 0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία BzmbDx
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Greek: Ranbaxy (Poland) Sp.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Greek: ΠAPAPTHMA I
Croatian: PRILOG I.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib SUN θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu Bortezomib SUN-a.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 βορτεζομίμπης δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomiba dvaput tjedno.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBVom, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2.5 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml.
Greek: Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Greek: Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας: - Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 70 x 109/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 109/l - Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja: - Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l - Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početnu težinu
Greek: Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα BzmbR-CAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδα R-CHOP.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzmbR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Greek: Έξι επί τοις εκατό των ασθενών είχαν τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια στην υποδόρια χορήγηση, κυρίως ερυθρότητα.
Croatian: Šest posto bolesnika imalo je nuspojave na mjestu supkutane primjene, uglavnom crvenilo.
Greek: Σε συγκεντρώσεις βορτεζομίμπης που κυμαίνονται μεταξύ 0,01 και 1,0 μg/ml, η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους είναι κατά μέσο όρο 82,9%.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9 %.
Greek: Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του CYP2D6 στο μεταβολισμό της βορτεζομίμπης, ο φαινότυπος του CYP2D6, που συμμετέχει ελάχιστα στο μεταβολισμό, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συνολική διάθεση της βορτεζομίμπης.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7 %) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Greek: Διάμεση διάρκεια Ημέρες (μήνες) Χρόνος έως την ανταπόκριση CR+PR(ημέρες)
Croatian: Medijan trajanja Dani (mjeseci) Vrijeme odgovora CR+PR (dani)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων - ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης - ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije - gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς του σκέλους BzmbR-CAP ήταν 10,7% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3,6% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BzmbR-CAP skupini bila je 10,7 % za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u uspredbi s 3,6 % za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με Bortezomib SUN ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u trajanju od 21 dan kao infuzije u venu:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000/μl ή σε περίπτωση συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30.000/μl (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/μl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/μl (vidjeti dio 4.2).
Greek: 106β
Croatian: 106b
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο πρωταρχικός στόχος, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Bzmb+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bzmb+M+P.
Greek: Στη μελέτη IFM-2005-01 η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [BzmbDx, n=240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n=242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzmbDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του Bortezomib SUN είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Greek: Το Bortezomib SUN θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Croatian: Bortezomib SUN će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55 % bili su muškarci i 48 % bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 109/l.
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63 %/25 %/8 % slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
Greek: Δύο φορές την Εβδομάδα Bortezomib SUN (Κύκλοι 1-4)
Croatian: Bortezomib SUN dva puta tjedno (1. - 4. ciklus)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης κύησης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτήν την παράγραφο).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Greek: 169δ
Croatian: 169d
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το Bortezomib SUN με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje bortezomibom treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Εάν η βορτεζομίμπη χρησιμοποιηθεί κατά την κύησηςή η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας της με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει η θεραπεία για το έμβρυο.
Croatian: Ako se bortezomib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.