FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen wetenschappelijke argumenten die aangeven dat aanvullende tests het risico van door het vaccin geïnduceerde, mogelijke seroconversie zouden minimaliseren.
Greek: Δεν υπάρχουν επιστηµονικά επιχειρήµατα διαθέσιµα για τον τρόπο που οι πρόσθετες δοκιµές θα µπορούσαν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο πιθανής οροµετατροπής προκαλούµενης από το εµβόλιο.
Dutch: Gezien alle genomen maatregelen is het uiterst onwaarschijnlijk dat er een verontreiniging van Bovilis BVD zou kunnen optreden en daarnaast dat een dergelijke verontreiniging uiteindelijk zou leiden tot seroconversie, zelfs in een klein aantal gevaccineerde dieren.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα µέτρα που εφαρµόζονται, είναι σχεδόν απίθανο αφενός να προκληθεί οποιαδήποτε µόλυνση του Bovilis BVD και, αφετέρου, µία τέτοια µόλυνση να οδηγήσει τελικά σε οροµετατροπή, ακόµη και σε µικρό αριθµό εµβολιασµένων ζώων.
Dutch: Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico's lager moeten zijn.
Greek: Ο ιός του αφθώδους πυρετού είναι σχεδόν ανύπαρκτος στη Δυτική Ευρώπη και ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου, παρά το γεγονός ότι προσφάτως άλλαξε µορφή, δεν είναι ευρέως διαδεδοµένος ούτε ενδηµεί στο µεγαλύτερο µέρος της ΕΕ.
Dutch: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Greek: Budapest 1095
Dutch: Aangezien de waarschijnlijkheid van verontreiniging van het Bovilis BVD-vaccin en de daaruit volgende waarschijnlijkheid van seroconversie door dergelijke verontreinigende stoffen uiterst gering is, wordt het voordeel van aanvullend testen van het eindproduct op vreemde agentia (serologische methode) als verwaarloosbaar beschouwd.
Greek: Δεδοµένου ότι τόσο η πιθανότητα µόλυνσης του εµβολίου Bovilis BVD όσο και η επακόλουθη πιθανότητα οροµετατροπής λόγω των συγκεκριµένων παραγόντων µόλυνσης είναι εξαιρετικά µικρή, το πλεονέκτηµα της πρόσθετης δοκιµής των τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων (ορολογική µέθοδος) θεωρείται αµελητέο.
Dutch: Op dag 60 van deze procedure had de CMD(v) nog geen overeenstemming weten te bereiken, aangezien de zorgen van Denemarken niet waren weggenomen.
Greek: Η CMD(v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας για το εάν η Δανία διατηρούσε δικαιολογηµένες επιφυλάξεις.
Dutch: Rundvee Intramusculaire injectie
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή ένεση
Dutch: Daarom is de aangevraagde vereiste van aanvullend gespecificeerd testen op vreemde agentia voor Bovilis BVD niet gerechtvaardigd.
Greek: Για το λόγο αυτό η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Dutch: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Greek: Intervet International BV Sp.
Dutch: In het algemeen kan de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins worden verzekerd door: een productiesysteem dat voldoet aan GMP, testen van grondstoffen op vreemde agentia, indien nodig partijen van het voltooide middel testen op vreemde agentia.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Dutch: Ten aanzien van het mogelijke voordeel of anderszins door het uitvoeren van extra onderzoeken, is bekend dat de doelmatigheid van een laatste batchtest om gebreken aan het licht te brengen zeer wisselend is en dat het de voorkeur verdient om kwaliteit in het hele proces in te bouwen in plaats van te vertrouwen op het testen van het eindproduct.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δυνητικό όφελος ή τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιµών, είναι γνωστό ότι η αποτελεσµατικότητα της δοκιµής της τελικής παρτίδας ως προς τον εντοπισµό ελαττωµάτων ποικίλλει σε µεγάλο βαθµό και εξαρτάται από το είδος του ελαττώµατος.
Dutch: Fax: +32 (15) 436 733
Greek: Φαξ: +32 (15) 436 733
Dutch: Aanbevolen dosis
Greek: Συνιστώµενη δόση
Dutch: Om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen moet de vergunninghouder alle ondersteunende gegevens aanleveren.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Dutch: Tel.: +32 (15) 436 728
Greek: Τηλ: +32 (15) 436 728
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Κάτω Χώρες
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athene Griekenland
Greek: GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Ελλάδα
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
Dutch: EMEA/532090/2007-Rev.1-NL
Greek: EMEA/532090/2007-Rev.1-EL
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532090/2007 - Αναθ.1
Dutch: De procedure voor de eerste verlenging van de handelsvergunning voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Greek: Η πρώτη διαδικασία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του εµβολίου ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Dutch: Op 17 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 29 juni 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 17 Απριλίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 29 Ιουνίου 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht alle ondersteunende gegevens aan te leveren om een positieve baten-risicoverhouding voor het behandelde dier te bevestigen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα δεδοµένα που τεκµηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Dutch: Denemarken kon niet instemmen met de verlening van een handelsvergunning en de zaak werd eerst doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Greek: Η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Dutch: De vervaardiging en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
Greek: Το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD είναι αδρανοποιηµένο εµβόλιο που περιέχει το αδρανοποιηµένο αντιγόνο του στελέχους C-86 του κυτταροκτόνου ιού BVD.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε τον Νοέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση αγελάδων και δαµάλων από την ηλικία των οκτώ µηνών και άνω µε σκοπό την προστασία του εµβρύου από τη διαπλακούντια µετάδοση του BVDV.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
Greek: Η Δανία έκρινε ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν διασφαλίζει επαρκώς ότι το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών νόσων και, ως εκ τούτου, ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν ήταν θετική, καθώς και ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Dutch: De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Greek: ΓΙΑ ΤΟ BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, ότι η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις και ότι η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες.
Dutch: Bovilis BVD werd voor het eerst goedgekeurd in Duitsland onder de naam Bovilis BVD-MD.
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο, στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης έπειτα από επαναλαµβανόµενη χρήση, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς
Dutch: Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door: een productielijn die voldoet aan GMP, het testen van grondstoffen op vreemde agentia, het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η CVMP έκρινε ότι η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Dutch: De eerste procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999.
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 οπότε ένδεκα ακόµη κράτη µέλη χορήγησαν στο φάρµακο άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: Zie ook punten 5.2, 5.3 en 5.5.
Greek: Επίσης ανατρέξτε στις παραγράφους 5.2, 5.3 και 5.5.
Dutch: BIJLAGE II DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Greek: Πλύνετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Dutch: ATCvet code: QP54AA01
Greek: Κωδικός ATC: QP54AA01
Dutch: Niet eten of roken tijdens gebruik van het product.
Greek: Μην καπνίζετε ή µην τρώτε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Dutch: Sarcoptes scabiei var. bovis.
Greek: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis.
Dutch: (volwassen)
Greek: (ενήλικας),
Dutch: Ook blijkt dat ivermectine voornamelijk in het plasma wordt getransporteerd (80%).
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η ιβερµεκτίνη µεταφέρεται κυρίως µε το πλάσµα (80%).
Dutch: Vlees: 42 dagen
Greek: Κρέας: 42 ηµέρες
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
Greek: Ζητείστε τη συµβουλή του κτηνίατρού σας σχετικά µε το σωστό χρόνο έναρξης της θεραπείας.
Dutch: Het product mag niet in waterlopen terechtkomen wegens gevaar voor vissen en andere organismen in het water.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να εισχωρεί σε υδάτινα ρεύµατα, επειδή ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling binnen 28 dagen.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία µέσα σε 28 ηµέρες.
Dutch: BIJLAGE III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Zie ook punt 5.10.
Greek: Παρακαλούµε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.10.
Dutch: 5.8 Overdosering:
Greek: 5.8 Υπερδοσολογία :
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosis te berekenen.
Greek: Πριν από τον υπολογισµό της δόσης να εκτιµάται µε τη µεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το σωµατικό βάρος.
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη τη γραπτή απάντηση που παρείχε ο αιτών, την κοινή έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/συνεισηγητή σχετικά µε την απάντηση του αιτούντος και τις παρατηρήσεις των µελών της CVMP, καθώς και τις αναφορές στη δηµοσιευθείσα βιβλιογραφία σε αυτόν τον τοµέα.
Dutch: Het volume per injectieplaats mag niet meer bedragen dan 10 ml.
Greek: Ο ολικά χορηγούµενος όγκος στο σηµείο της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml.
Dutch: Behandelde kalveren dienen steeds opgevolgd te worden volgens goede landbouwpraktijken.
Greek: Οι υπό θεραπεία µόσχοι θα πρέπει πάντα να παρακολουθούνται σύµφωνα µε.τις πρακτικές καλής διατροφής των ζώων.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναµεί µε 1ml ανά 50 kg σωµατικού βάρους.
Dutch: Multidosis flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere en kleurloze steriele oplossing bevatten.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα απλά πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διαφανές, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Dutch: Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
Greek: Δεν προτείνεται η ένεση σε υγρά ή βρώµικα ζώα.
Dutch: tot 14 dagen na behandeling, Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum tot 21 dagen na de behandeling en Dictyocaulus viviparus tot 28 dagen na de behandeling.
Greek: που αποκτήθηκαν έως και 14 ηµέρες µετά τη θεραπεία, σε Ostertagia ostertagi και Oesophagostomum radiatum που αποκτήθηκαν έως και 21 ηµέρες µετά τη θεραπεία, και σε Dictyocaulus viviparus που αποκτήθηκε έως και 28 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht van rundvee.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 50 kg σωµατικού βάρους βοοειδών.
Dutch: De voornaamste metaboliet bij rundvee is 24-hydroxymethyl-H2B1a en zijn esters.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης στα βοοειδή είναι ο 24-hydroxymethylH2B1a και οι εστέρες των λιπαρών οξέων του.
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση:
Dutch: Niet gebruiken bij katten en honden.
Greek: Να µη χορηγείται σε γάτες και σκύλους.
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιεςξηράς).
Dutch: Nagenoeg alle metabolieten van Ivermectine zijn meer polair dan de moedermolecule en geen enkele minor metaboliet neemt meer dan 4% van het totaal aantal metabolieten voor zijn rekening.
Greek: Σχεδόν όλοι οι µεταβολίτες της ιβερµεκτίνης είναι περισσότερο πολωµένοι από τη µητρική ουσία και κανένας µεταβολίτης δεν υπερβαίνει το 4% των ολικών µεταβολιτών.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Bovimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το
Dutch: Klinische eigenschappen:
Greek: Κλινικά Χαρακτηριστικά:
Dutch: Dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride ionen en hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, met verlamming en dood van de parasiet tot gevolg.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής µεµβράνης σε ιόντα χλωρίου και υπερπόλωση του νευρικού ή µυϊκού κυττάρου, έχοντας ως αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο του παράσιτου.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvraag ingediend is overeenkomstig de gangbare richtsnoeren (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); de bioequivalentie met het referentieproduct bewezen is; het klinisch effect van ivermectine gerelateerd is aan plasmafarmacokinetiek,
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες (EMEA/CVMP/016/00 και VICH GL7) αποδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς το κλινικό αποτέλεσµα της ιβερµεκτίνης συνδέεται µε τη φαρµακοκινητική της ουσίας στο πλάσµα η CVMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας για τη διαπίστωση της κλινικής αποτελεσµατικότητας.
Dutch: De aanvrager werd verzocht om gegevens ter onderbouwing van de correlatie van plasmaconcentraties met klinische werkzaamheid tegen in de indicaties van de SPC opgenomen parasieten.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον συσχετισµό των συγκεντρώσεων πλάσµατος µε την κλινική αποτελεσµατικότητα έναντι των παρασίτων που περιλαµβάνονται στις ενδείξεις της ΠΧΠ.
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van toediening
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten:
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
Dutch: Uitgangspunt van de arbitrageprocedure was het door België naar voren gebrachte probleem dat er geen rechtstreekse correlatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van met behulp van gistingstechnieken geproduceerde anthelmintica als macrocyclische lactonen (bijv. ivermectine) en de werkzaamheid van deze producten in situ.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν η ανησυχία που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά µε το ότι η συγκέντρωση στο πλάσµα ανθελµινθικών παρασκευασµένων µε τεχνικές ζύµωσης, όπως οι µακροκυκλικές λακτόνες (π.χ. ιβερµεκτίνη), δεν συσχετίζεται άµεσα µε την αποτελεσµατικότητα αυτών των προϊόντων in situ.
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
Greek: 1.0% w/v (10 mg/ml)
Dutch: 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is:
Greek: 5.0 Είδος(η) ζώου(ων) για το(τα) οποίο(α) προορίζεται το προϊόν:
Dutch: Bovimec B 1 % g/v (10 mg/ml)
Greek: Βovimec B 1 % β/ο (10 mg/ml)
Dutch: Slechts 1-2% wordt in de urine uitgescheiden; de rest wordt via de feces uitgescheiden, waarvan ongeveer 60% onveranderd en de rest als metabolieten of degradatieproducten.
Greek: Περίπου µόνο 1 - 2% της ουσίας απεκκρίνεται µε το ούρο και το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται µε τα κόπρανα, από το οποίο ποσοστό, περίπου 60% αποβάλλεται ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Dutch: Met een dosering van 0.2 mg ivermectin per kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 30.43 ng/ml bereikt bij een Tmax van 131 uur; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is dan 142.39 uur.
Greek: η µέγιστη συγκέντρωση ουσίας 30,43 ng/ml στο πλάσµα του αίµατος, επιτυγχάνεται µε Tmax 131 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα του αίµατος είναι 142,39 ώρες.
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Dutch: Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van Bovimec B bij grazende dieren te bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na het buitengaan.
Greek: Για την επίτευξη του µεγίστου οφέλους από τη εµµένουσα δραστικότητα του Bovimectin injection σε ζώα βοσκής, συνιστάται για τους µόσχους που σταυλίζονται να χορηγείται το φάρµακο κατά την πρώτη περίοδο βοσκής τους 3, 8 και 13 εβδοµάδες µετά από την έξοδό τους στη νοµή.
Dutch: Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het aanbeveling het product toe te dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen bereiken.
Greek: Προκειµένου να αποφεύγονται οι δευτερεύουσες αντιδράσεις λόγω του θανάτου των προνυµφών υποδέρµατος στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά τη λήξη της δραστηριότητας της νύµφης οίστρου και προτού οι προνύµφες εγκατασταθούν στα σηµεία ανάπαυσης.
Dutch: Bovimec B voor runderen kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
Greek: Το BOVIMECTIN injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις ηλικίες των ζώων, συµπεριλαµβανοµένων των νέων βοοειδών.
Dutch: Ierland
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Dutch: Bovimec B is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende parasieten bij rundvee:
Greek: Το Bovimectin injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των βοοειδών:
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Bovimec B uit de flacon te halen.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Bovimectin injection από το φιαλίδιο.