FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n = 1 752) plus AAS ou de l'AAS seul (n =1 739) (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), un agent fibrinolytique et, si nécessaire, une héparine.
English: Proton Pump Inhibitors (PPI)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) :
English: - In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
French: (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : la durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
French: Le syndrome de Reye est une maladie très rare pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprazole should be discouraged (see section 4.4).
French: Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole ou d'ésoméprazole doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 102,6 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is supplied in blisters in pack sizes of 14, 28 and 30 film-coated tablets or in bottles in a pack size of 30 film-coated tablets.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva comprimés pelliculés est présenté en plaquettes thermoformées de 14, 28 et 30 comprimés pelliculés ou en flacons de 30 comprimés pelliculés.
English: Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
French: Triglycérides à chaînes moyennes Oxyde de fer jaune (E172)
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
French: Des réactions croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient de rechercher chez les patients tout antécédent d'hypersensibilité à une autre thiénopyridine (telle que le clopidogrel, la ticlopidine, le prasugrel) (voir rubrique 4.8).
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) était de 1 035 (16,5 %) dans le groupe traité par clopidogrel plus AAS et de 1 187 (18,8 %) dans le groupe traité par AAS seul, correspondant à une réduction du risque relatif de 14 % (IC à 95 % : 6 % - 21 %, p = 0,0005) en faveur du groupe traité par clopidogrel plus AAS.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Yellow, film-coated capsule shaped tablets.
French: Comprimés pelliculés jaunes, oblongs.
English: Each film-coated tablet contains 117.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 117,8 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva ?
English: There are no fertility data with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité avec l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique.
English: Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
French: Le clopidogrel est d'abord transformé en un métabolite intermédiaire, le 2-oxo-clopidogrel.
English: The safety of the concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
French: La tolérance de l'administration simultanée de l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique avec d'autres thrombolytiques n'ayant pas été formellement établie, cette association doit être entreprise avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersentsitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
French: fréquence indéterminée polymorphe), angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan.
English: Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides, iron oxide yellow (E172).
French: Pelliculage : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), talc, maltodextrine, triglycérides à chaînes moyennes, oxyde de fer jaune (E172), cochenille (E120), oxyde de fer rouge (E172).
English: Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic
French: Insuffisance hépatique aiguë, atteinte hépatique, principalement hépatocellulaire*, hépatite, élévation des enzymes hépatiques*, anomalie des tests de la fonction hépatique
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
French: Dans le cas des coupures ou blessures superficielles (par exemple, au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
French: Comprimés pelliculés de couleur rose pâle à rose, oblongs.
English: • kidney disease
French: • maladie des reins
English: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, United Kingdom
French: TEVA UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne,
English: • ringing in the ears
French: • bourdonnements d'oreille
English: Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
French: Quand ce dernier dépasse 6,5, la clairance rénale de l'acide salicylique libre augmente de moins de 5 % à plus de 80 %.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
French: Les données concernant l'élimination urinaire des métabolites du clopidogrel indiquent une absorption d'au moins 50 %.
English: The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
French: L'administration simultanée de l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
French: L'administration concomitante de clopidogrel n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine ni ceux de la théophylline.
English: There is no information concerning overdose with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
French: Il n'y a pas d'information disponible concernant le surdosage avec l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
French: Anti GPIIb/IIIa :
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont été diminuées chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (ADP 5 μM) de 24 % (à 24 heures) et de 37 % (à J5).
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: The ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
French: L'AAS dans l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé en acide salicylique dans le plasma, avec une demi-vie de 0,3 à 0,4 heure pour des doses d'AAS comprises entre 75 et 100 mg.
English: - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
French: - un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines, entraînant un travail retardé ou prolongé.
English: Recent transient ischaemic attack or stroke
French: Accident ischémique transitoire récent ou accident vasculaire cérébral récent
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb/IIIa (voir rubrique 4.4).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
French: Pendant la prise de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva :
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
French: L'allaitement devra donc être arrêté pendant le traitement par l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique.
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
English: Heparin
French: Héparine :
English: Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, aggravation of allergic symptoms of food allergy*, cross-reactive drug hypersensitivity
French: Choc anaphylactique*, maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, aggravation des symptômes d'allergie alimentaire*, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*
English: Following absorption, the ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
French: Après l'absorption, l'AAS contenu dans l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique est hydrolysé en acide salicylique, avec un pic plasmatique atteint 1 heure après l'administration.
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieure par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32 % (à 24 heures) et de 61 % (à J5), soit supérieure à l'IAP des métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg.
English: Methotrexate
French: Méthotrexate :
English: • burning in stomach and/or oesophagus
French: • brûlures d'estomac et/ou de l'œsophage
English: How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
French: Comment prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva et contenu de l'emballage extérieur Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/100 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés de couleur rose pâle à rose, oblongs.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/75 mg
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/100 mg
English: Very rare, not known colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4), stomatitis.
French: Hémorragie gastrointestinale et rétropéritonéale avec issue fatale, pancréatite, ulcères/perforations gastroduodénaux*, colite (y compris rectocolite hémorragique ou colite lymphocytaire), symptômes digestifs hauts* tels que gastralgie (voir rubrique 4.4), stomatite.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva et contenu de l'emballage extérieur Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/75 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes oblongs.
English: - In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
French: le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes et poursuivi pendant au moins quatre semaines.
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
French: Troubles du tube digestif haut (œsophagite, ulcération œsophagienne, perforation, gastrite érosive, duodénite érosive ; ulcères/perforations
English: Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
French: Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5ème mois de grossesse),
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
French: Comment conserver Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'altération de la fertilité avec le clopidogrel.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva doit être administré en une prise quotidienne de 75 mg/75 mg.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva doit être administré en une prise quotidienne de 75 mg/100 mg.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
French: Si vous vous coupez ou vous blessez, l'arrêt du saignement peut prendre plus de temps que d'habitude.
English: Although minor upper GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy, physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
French: Les médecins doivent rester vigilants face à des signes d'ulcération et de saignement, même en l'absence d'antécédents de troubles gastro-intestinaux.
English: These may be due to rare decrease of some blood
French: • fièvre, signes d'infection ou fatigue extrême, qui pourraient être dus à de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
English: Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
French: Ne prenez jamais Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva :
English: Caution required due to ASA
French: En raison de la présence d'AAS, une prudence particulière est requise :
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains
French: Ce que contient Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva
English: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
French: • le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel/Acide acétylsalicylique
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/100 mg comprimés pelliculés clopidogrel/acide acétylsalicylique
English: Bruising
French: Épistaxis
English: • jaundice
French: • jaunisse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/75 mg comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva 75 mg/100 mg comprimés pelliculés
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 100 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 75 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 75 mg d'acide acétylsalicylique.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
English: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
French: Sachet (PET/alu/PEBDL)
English: 125 mg Powder for oral suspension
French: 125 mg Poudre pour suspension buvable
English: 2 capsules
French: 2 gélules
English: 1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
French: 1 sachet + 2 pipettes + 1 capuchon + 1 godet mélangeur
English: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
French: 1 gélule (125 mg) + 2 gélules (80 mg)
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes et solides pour identifier une population de patients chez qui les bénéfices cliniques de produits contenant du kétoconazole par voie orale sont clairement supérieurs aux risques.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes du ou des États membres ou le ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: What is Cokiera?
French: Qu'est-ce que Cokiera?
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
French: 16 septembre 2016 EMA/541043/2016 EMA/H/C/0004235
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que le retrait se base sur des raisons commerciales stratégiques pour ce produit spécifique.
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
French: La société a également fourni les résultats d'un exercice mathématique (modélisation et simulation) visant à prédire les taux des principes actifs et l'efficacité du médicament dans l'élimination du virus dans le sang dans différentes circonstances.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
French: Parce que tous les principes actifs de Cokiera étaient déjà inclus dans les médicaments autorisés, la société a présenté les résultats d'études pour évaluer si les principes actifs de Cokiera étaient «bioéquivalents» aux médicaments autorisés.
English: The active substances in Cokiera work in different ways.
French: Les principes actifs de Cokiera ont des modes d'action différents.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
French: Le 3 août 2016, AbbVie Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera, destiné au traitement de l'hépatite C chronique.