FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, citroenzuur, magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, natriumvetykarbonaatti, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, sitruunahappo, magnesiumstearaatti.
Dutch: • Slapeloosheid
Finnish: • unettomuus
Dutch: Ernstige en occasioneel fatale overgevoeligheids(anafylactische) reacties zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolon-antibiotica kregen.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot), joista osa on johtanut kuolemaan, on ilmoitettu fluorokinolonibakteerilääkevalmisteita saaneilla potilailla.
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Dutch: Belangrijk is dat de gastro-intestinale effecten en licht verhoogde leverenzymen bij honden niet geassocieerd waren met histopathologische veranderingen in de gastrointestinale en bijhorende weefsels (pancreas, lever).
Finnish: On tärkeää huomata, että maha-suolikanavan vaikutuksiin ja hieman suurentuneisiin maksaentsyymiarvoihin ei koirilla liittynyt maha-suolikanavan tai sen lähialueen (haiman tai maksan) kudosten histopatologisia muutoksia.
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Na intraveneuze toediening van 300 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady-state concentraties bereikt na ongeveer 3-5 dagen, met ongeveer 10% accumulatie na meerdere toedieningen.
Finnish: Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
Dutch: • Koud zweet
Finnish: • kylmä hiki
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met delafloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Finnish: Delafloksasiinihoito on keskeytettävä tendiniitin ensimmäisen oireen (esim. kivuliaan turvotuksen tai tulehduksen) ilmaantuessa, ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Dutch: Sinustachycardie Palpitaties Bradycardie
Finnish: Sinustakykardia Sydämentykytys Bradykardia
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine is ongeveer 84%; het bindt zich voornamelijk aan albumine.
Finnish: Delafloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84 %.
Dutch: Psychische stoornissen
Finnish: Psyykkiset häiriöt*
Dutch: De halfwaardetijd van oraal delafloxacine is ongeveer 14 uur.
Finnish: Suun kautta annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Finnish: • Tarvittava annos käyttökuntoon saatettua Quofenix-liuosta siirretään aseptisesti injektiopullosta 250 ml:n infuusiopussiin.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Citroenzuur
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Sitruunahappo
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
Finnish: • jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi)
Dutch: Gevallen van bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse werden gemeld met andere fluorochinolonen.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Dutch: Bij de eerste klachten of verschijnselen van een ernstige bijwerking moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts voor advies.
Finnish: Delafloksasiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa, ja potilasta on kehotettava kysymään neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen (end- stage renal disease, ESRD).
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix toegediend krijgt:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
Finnish: Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus on muuttumatonta delafloksasiinia.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Quofenix andere geneesmiddelen toe te dienen, moet de lijn gespoeld worden voor en na elke infusie van Quofenix met 0,9%natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W.
Finnish: Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse treedt accumulatie van het intraveneus hulpmiddel sulfobutylbetadex-natrium op.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, ilmenee laskimoon antamista varten tarkoitetun sulfobutyylibeetadeksinatrium-vehikkelin kertymistä.
Dutch: Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aortaaneurysma en/of aortadissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Finnish: Tämän vuoksi fluorokinoloneja on käytettävä vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin ja vasta muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen potilailla, joiden suvussa on esiintynyt aneurysmasairauksia, tai potilailla, joille on diagnosoitu olemassa oleva aortan aneurysma ja/tai aortan dissekaatio, tai jos potilaalla on muita riskitekijöitä tai sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa aortan aneurysman tai dissekaation (esimerkiksi Marfanin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, kohonnut verenpaine, tiedossa oleva ateroskleroosi).
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
Finnish: Kun delafloksasiinia annetaan suun kautta 450 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 36 % usean antokerran jälkeen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of vraag ander medisch advies.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Dutch: EU/1/19/1393/002-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1393/002-007
Dutch: Wazig zicht Droge ogen
Finnish: Näön hämärtyminen Kuivasilmäisyys
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegels
Finnish: • veren suuri glukoosipitoisuus
Dutch: Overgevoeligheid voor andere fluorochinolon- of chinolon-antibiotica.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkevalmisteelle.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Finnish: Liikahikoilu Kylmä hiki Yöhikoilu
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
Finnish: Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
Dutch: Tendinitis (zie rubriek 4.4) Musculoskeletale pijn (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn nekpijn), spierzwakte Spierspasme
Finnish: Tendiniitti (ks. kohta 4.4) Muskuloskeletaalinen kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous Lihaskouristukset Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Finnish: Quofenix 450 mg tabletti
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Finnish: Kuuloharhat Ahdistuneisuus Unettomuus Poikkeavat unet
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Finnish: Meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, väkevä.
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Clostridioides difficileinfektio (ks. kohta 4.4) Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin yhden tunnin kuluessa, kun lääke annetaan suun kautta tyhjään mahaan.
Dutch: Reactieve artritis
Finnish: Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Finnish: Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikeaasteiset unihäiriöt.
Dutch: • De vereiste dosis voor intraveneuze infusie klaarmaken door het volume van 12 ml voor Quofenix 300 mg of 8 ml voor Quofenix 200 mg op te trekken uit de gereconstitueerde flacon.
Finnish: • Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenixannosta varten.
Dutch: De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.
Finnish: Injektiopullo sisältää vaaleankeltaista tai kellanruskeaa paakkuuntuvaa jauhetta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren.
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (INJEKTIOPULLOT) 1.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83%), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de Fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83 %), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Finnish: Suolistoinfektio (Clostridioides difficile -infektio) on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö delafloksasiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Quofenix-valmistetta
Dutch: • Ontsteking van het neusslijmvlies
Finnish: • nenän limakalvon tulehdus
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Finnish: Delafloksasiinihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heillä ilmenee neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, puutumista tai heikkoutta, jotta mahdollisesti korjautumattoman tilan kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Finnish: • suun kosketustunnon häviäminen
Dutch: In de twee grote klinische studies bij ABSSSI waren de types infecties die behandeld werden beperkt tot cellulitis/erysipelas, abcessen en wondinfecties.
Finnish: Kahdessa merkittävässä akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneessa tutkimuksessa hoidettavat infektiot rajattiin ainoastaan selluliittiin/ruusuun, märkäpesäkkeisiin ja haavainfektoihin.
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quofenix Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hypertransaminasemie Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed Gedaald albumine in bloed
Finnish: Hypertransaminasemia Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Dutch: • Abnormale haaruitval
Finnish: • epänormaali hiustenlähtö
Dutch: • Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
Finnish: • tiettyjen veren hyytymiseen tarvittavien verisolujen väheneminen
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu ilmenneen sensorista tai sensomotorista polyneuropatiaa, joka on aiheuttanut parestesiaa, hypestesiaa, dysestesiaa tai heikkoutta.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2 en 3 studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur
Finnish: Tendiniitti ja jännerepeämä
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Finnish: • Streptococcus mitis -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen)
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie en verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24:ää tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön
Dutch: • Allergische huidreactie
Finnish: • allerginen ihoreaktio
Dutch: Bij deze patiënten moeten de klinische respons op de behandeling en de nierfunctie strikt worden opgevolgd.
Finnish: Kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti tällaisilla potilailla.
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Finnish: • munuaisten toiminnan heikentyminen
Dutch: Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft.
Finnish: Quofenix saattaa aiheuttaa huimausta ja heikotusta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).
Finnish: Muut apuaineet ovat meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen).
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Finnish: Diabetespotilaiden veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Dutch: De piekconcentraties voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis waren vergelijkbaar met deze van gezonde personen, terwijl de piekconcentraties 2,1-maal, 5,9-maal en 6,4-maal hoger waren voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuudet olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla, kun taas potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuus oli 2,1 kertaa suurempi; potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 5,9 kertaa suurempi; ja potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 6,4 kertaa suurempi.
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Finnish: • jänteiden kipu ja turvotus
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 450 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Finnish: Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä päivystyspoliklinikan lääkäriin, jos heille ilmaantuu äkillistä vatsa-, rinta- tai selkäkipua.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP-glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Finnish: -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4/5 eikä UDP-glukuronyylitransferaasi-isoformeja UGT1A1 tai UGT2B7.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over de specifieke effecten van andere geneesmiddelen op delafloxacine.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin Muiden lääkevalmisteiden erityisistä vaikutuksista delafloksasiiniin ei ole saatavilla tietoja.
Dutch: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over ernstige gevallen van hypoglykemie die resulteerden in coma of overlijden na gebruik van delafloxacine.
Finnish: Delafloksasiinin käytön jälkeen ilmenneistä vaikeista, koomaan tai kuolemaan johtaneista hypoglykemiatapauksista ei ole saatavilla tietoja.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Finnish: • lääkinnälliseen laitteen tukos.