FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καψάκια Ribavirin Teva πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Greek: Η κατάσταση της καρδιάς πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κλινικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja.
Greek: Τι είναι το Ribavirin Teva και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός(-ή) ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Croatian: Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako primijetite promjene u svom ponašanju.
Greek: Debrecen H-4042 Ουγγαρία
Croatian: Debrecen H-4042
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ribavirin Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva sadrži
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Greek: 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Croatian: Devedeset i četiri od 107 djece uključeno je u 5-godišnje dugotrajno ispitivanje praćenja.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu liječenja, a nakon toga periodički, prema kliničkoj procjeni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα, ωστόσο, άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία, κόπωση ή σύγχυση.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Greek: Το Ribavirin Teva πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Croatian: Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. τμήμα 4.4).
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Teva πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων:
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Greek: Υπενθύμιση: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για λοίμωξη από τον ιο τη ηπατίτιδας C.
Croatian: Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije virusom hepatitisa C.
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας C.
Croatian: Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C.
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Ribavirin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανείτε κόπωση ή υπνηλία ή είστε σε σύγχυση.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ribavirin Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva
Greek: Η αναλογία ολικού αίματος: συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα είναι περίπου 60:1.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1.
Greek: - αυτοκτονία, - εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια)
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Greek: - Θηλασμός - Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Unutarnje pakiranje (blister folija)
Greek: Σημείωση: για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, είναι διαθέσιμη η ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ενδείκνυται.
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati kapsulu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να είστε προετοιμασμένος(-η) για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Croatian: Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.
Greek: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
Croatian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφωρυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Greek: Η ριμπαβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ribavirin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva se ne smije uzimati sam.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: Γονιμότητα Προκλινικά δεδομένα: - Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci: - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουν χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης της ριμπαβιρίνης, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja ribavirinom, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene ribavirina, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα κλινικής μορφής και κανένας απ' αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Među bolesnicima s povišenim vrijednostima mokraćne kiseline vrlo je mali broj onih liječenih kombiniranom terapijom razvio kliničku sliku gihta, a niti u jednog od tih bolesnika nije bilo potrebno modificirati liječenje ili isključiti bolesnika iz ispitivanja.
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. τμήμα 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Greek: Πανκυτταροπενία: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Teva može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Greek: EU/1/09/509/001 (84 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/002 (112 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/003 (140 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/004 (168 σκληρά καψάκια)
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (ημερησίως)
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Greek: Τα καψάκια ριμπαβιρίνης είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο(PVdC)-αλουμίνιο.
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b) ή > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
Croatian: >5 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili >4 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τμήματα 4.1, 4.4 και 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresijom bolesti i zbog mogućeg razvoja nuspojava, u ovoj je populaciji potrebno je pažljivo analizirati odnos koristi i rizika kombiniranog liječenja ribavirinom i interferonom alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Greek: Στην βασική δοκιμή κλινικής αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να λαμβάνουν τη ριμπαβιρίνη με τροφή ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ριμπαβιρίνη
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία (μη καθορισμένη)*
Croatian: Seksualna disfunkcija (nije specificirano)*
Greek: Η ριμπαβιρίνη συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Croatian: Ribavirin se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Greek: Η χρήση του Ribavirin Teva αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Teva kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Greek: Άρρενες των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυοι θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση ριμπαβιρίνης στη σύντροφο.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
Croatian: Liječenje ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP".
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: - Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (μια συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, πρέπει να προσδιορίζεται η νεφρική λειτουργία πριν τη χορήγηση της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Međutim, jednako kao i u mlađih bolesnika, prije primjene ribavirina mora se utvrditi funkcija bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: Επομένως, η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga se ribavirin mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem lijeka ribavirin interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p < 0,001).
Greek: EU/1/09/509/001 - 84 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/002 - 112 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/003 - 140 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/004 - 168 σκληρά καψάκια
Croatian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsule EU/1/09/509/002 - 112 kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Croatian: Osim toga, promjene na mjestu injekcije, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/μl (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica <200/µl (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Ribavirin Teva i započeti odgovarajuće liječenje.
Greek: Το Ribavirin Teva είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 84, 112, 140 ή 168 καψάκια προς κατάποση.
Croatian: Ribavirin Teva dostupan je u pakiranjima različite veličine koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula za primjenu kroz usta.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή παρόξυνση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem <800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Greek: Εάν το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47 kg ή δεν μπορεί να καταπιεί, υπάρχει διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati kapsule, dostupna je i oralna otopina ribavirina.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 600 mg δυο φορές την ημέρα, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου σε τέσσερις εβδομάδες, με μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 2.200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Greek: Η μείωση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες όπως για τους ενήλικες ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, αναφορικά με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Πίνακας 2).
Croatian: Za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika bez srčane bolesti vrijede iste smjernice utemeljene na vrijednostima hemoglobina kao i za odrasle bolesnike bez srčane bolesti (Tablica 2).
Greek: Η στεάτωσηβελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Croatian: Steatoza se značajno poboljšala u bolesnika inficiranih genotipom 3 HCV-a.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja ribavirinom su:
Greek: Γονότυπος 1 > 600.000 IU /ml
Croatian: Genotip 1> 600 000 IU/ml svi
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Croatian: Ribavirin ne inhibira enzime citokroma P450.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν: - Σοβαρές ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κ.λπ.) - Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς - Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) σε παιδιά και εφήβους - Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές - Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές.
Croatian: One uključuju: - teške psihijatrijske učinke i teške učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.) - zastoj u rastu djece i adolescenata, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan - povišene vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u djece i adolescenata
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε μύες και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε 1 μυ.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.