FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Italian: Se manca ad un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il farmaco, quindi è improbabile che che ne venga somministrato troppo.
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Italian: • se ha un basso livello di potassio nel sangue, che non è stato trattato
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
Italian: La Tabella 3 elenca le reazioni avverse come segue:
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Italian: Questo perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno e al bambino.
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Italian: • mai avuto un sanguinamento nel cervello, o il medico le ha detto che ha maggiori probabilità rispetto ad altre persone di avere un ictus
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
Italian: La frequenza esatta di questi problemi è sconosciuta.
English: • Problems breathing or feeding.
Italian: • problemi di respirazione o di alimentazione.
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Italian: • Non le verranno somministrati più di 300 mg ogni 4 settimane.
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Italian: Si sono verificate morti improvvise in pazienti che assumono questo farmaco, ma l'esatta frequenza di questi decessi è sconosciuta.
English: • Feel confused (delirium)
Italian: • sentirsi confusi (delirio)
English: The frequency is unknown.
Italian: La frequenza non è nota.
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Italian: Può anche causare gravi reazioni allergiche e coaguli di sangue.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
English: Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti.
English: • Dementia with Lewy bodies.
Italian: • Demenza a corpi di Lewy.
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
Italian: E' raccomandato un ECG basale prima del trattamento.
English: • Your age
Italian: • dalla sua età
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Italian: Informi il medico se ha qualsiasi domanda in merito.
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
Italian: È anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione.
English: • Believe things that are not true (delusions)
Italian: • credere cose che non sono vere (deliri)
English: Very rare: Not known:
Italian: Molto raro: Non nota:
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Italian: • vedere, sentire o percepire l'odore di cose che non ci sono (allucinazioni)
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Italian: Si raccomanda di alternare i due glutei.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Italian: I seguenti problemi possono verificarsi in neonati di madri che utilizzano Haldol Decanoas negli ultimi 3 mesi di gravidanza (l'ultimo trimestre):
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Italian: • Non deve essere superata una dose massima di 300 mg ogni 4 settimane perché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento.
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Italian: • Prima di utilizzare la fiala, farla roteare rapidamente tra i due palmi della mano per riscaldare il prodotto.
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Italian: Occasionalmente, i pazienti erano stati precedentemente trattati per via orale con un altro medicinale antipsicotico.
English: • Comatose state.
Italian: • Stato comatoso.
English: Adverse Reaction Frequency
Italian: Reazione avversa Frequenza
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Italian: • sentirsi molto eccitati, agitati, entusiasti, impulsivi o iperattivi
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Italian: Il legame medio dell'aloperidolo alle proteine plasmatiche negli adulti è tra circa l'88 e il 92%.
English: • Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
Italian: • epilessia o ha mai avuto crisi (convulsioni)
English: Adults aged 18 years and above
Italian: Adulti di età pari e superiore a 18 anni
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Italian: Vedere “Legga attentamente gli effetti collaterali gravi” nel paragrafo 4.
English: Patients with depression
Italian: Pazienti con depressione
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Italian: Movimento verso l'alto degli occhi e movimenti oculari rapidi che non si possono controllare
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Italian: Una singola dose di Haldol Decanoas durerà normalmente 4 settimane.
English: • Depression.
Italian: • depressione.
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Italian: • Depressione del sistema nervoso centrale (SNC).
English: Talk to your doctor if you have:
Italian: Si rivolga al medico se ha:
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Italian: Informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione di entrambi i medicinali se:
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tollerabilità locale, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Italian: In media, concentrazioni in questo intervallo si potrebbero ottenere con dosi da 1 a 4 mg al giorno.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Italian: La massima induzione enzimatica è generalmente osservata in circa 2 settimane e può essere sostenuta per lo stesso periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il medicinale.
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca o recentemente ha avuto un attacco di cuore
English: Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Italian: Bere alcol mentre si sta utilizzando Haldol Decanoas, potrebbe farla sentire assonnato e meno vigile.
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Italian: Poiché la somministrazione di volumi superiori a 3 ml può provocare disagio nel paziente, si sconsiglia l'impiego di tali volumi.
English: Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Italian: Gravidanza - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
Italian: Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa di aloperidolo, il 21% della dose è stata eliminata nelle feci e il 33% nelle urine.
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Italian: • Si raccomanda di valutare il rischio-beneficio individuale quando si considerano dosi superiori a 200 mg ogni 4 settimane.
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Italian: Il rapporto tra la dose e il livello di aloperidolo plasmatico è all'incirca lineare per dosi inferiori a 450 mg.
English: Depression Insomnia
Italian: Depressione Insonnia
English: This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Italian: Questo deve prendere in considerazione il tempo dopo un cambiamento di dose per raggiungere un nuovo stato stazionario delle concentrazioni plasmatiche e il tempo ulteriore per suscitare una risposta terapeutica.
English: Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Italian: Si raccomanda di trattare aritmie gravi con appropriate misure antiaritmiche.
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Italian: Questo è più lungo rispetto alle formulazioni non decanoato, dove l'emivita di eliminazione terminale è in media di 24 ore dopo la somministrazione per via orale e di 21 ore dopo la somministrazione intramuscolare.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Italian: Anche se nessuna chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici e tumori alla mammella umani è stata dimostrata in studi clinici ed epidemiologici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia medica rilevante.
English: • Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Italian: • Dosi superiori a 75 mg ogni 4 settimane devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Italian: La misura in cui questa associazione è attribuibile al medicinale o al contrario, come possa essere influenzata dalle caratteristiche del paziente, non è ancora stata chiarita.
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Italian: Un problema grave chiamato “sindrome neurolettica maligna”.
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro esatta frequenza non è nota
English: • Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Italian: • pressione sanguigna bassa, o si sente confuso quando si alza o si siede
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Italian: Questa associazione può essere più forte per aloperidolo rispetto ad altri medicinali antipsicotici atipici, è più pronunciata nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi.
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Italian: Esempi di medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono:
English: These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Italian: Queste dosi per via endovenosa, che prolungano il QTc, non hanno causato aritmie.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Italian: In caso di reazioni extrapiramidali gravi, si raccomanda la somministrazione di un medicinale antiparkinson e che questa sia continuata per alcune settimane.
English: Elderly people and people with dementia
Italian: Anziani e persone con demenza
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALDOL DECANOAS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
English: • Being sleepy or agitated
Italian: • essere assonnato o agitato
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Italian: • un basso livello di potassio o di magnesio (o di un altro “elettrolita”) nel sangue.
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Italian: • un battito lento del cuore, malattie cardiache o qualcuno nella famiglia è morto improvvisamente per problemi cardiaci
English: Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Italian: A causa dell'elevato volume di distribuzione di aloperidolo e del suo elevato legame alle proteine, solo quantità molto piccole vengono rimosse dalla dialisi.
English: (normally between 50 mg and 200 mg every 4 weeks).
Italian: (normalmente tra 25 mg e 100 mg ogni 4 settimane).
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente: il raggiungimento dei livelli di picco si verifica generalmente da 3 a 9 giorni dopo l'iniezione.
English: Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Italian: Sebbene le cause di morte fossero varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite).
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Italian: Se è stato utilizzato Haldol Decanoas durante la gravidanza e il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi effetti collaterali, rivolgersi al proprio medico.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Italian: Questi sono stati segnalati in persone che assumono medicinali antipsicotici.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Italian: La rilevanza di questi risultati tumorali nei roditori in termini di rischio per l'uomo è sconosciuto.
English: The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Italian: La variabilità tra soggetto (coefficiente di variazione, %) della clearance dell'aloperidolo è stata stimata a 44% in un'analisi farmacocinetica in pazienti con schizofrenia.
English: • Weight loss.
Italian: Perdita di peso.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Italian: Si raccomanda di avvisare i pazienti di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia stata accertata la loro reattività al farmaco.
English: Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Italian: Anello(i) colorato(i) Punto colorato Livello di rottura
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Italian: • un elevato livello dell'ormone “prolattina” nel sangue, o un cancro che può essere causato da alti livelli di prolattina (come il cancro al seno)
English: Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Italian: Aloperidolo ha dimostrato di bloccare il canale hERG cardiaco in diversi studi in vitro pubblicati.
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Italian: • se assume qualcuno dei medicinali elencati sotto “Altri medicinali e Haldol Decanoas - Non usi
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Italian: L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Italian: Attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
English: Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Italian: Haldol Decanoas sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Italian: La dose individuale dipenderà sia dalla gravità dei sintomi, sia dalla dose di aloperidolo orale.
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Italian: Aloperidolo è distribuito rapidamente ai vari tessuti ed organi, come indicato dal grande volume di distribuzione (valori medi tra 8 e 21 l/kg dopo somministrazione endovenosa).
English: • Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
Italian: • Gli anziani normalmente inizieranno con una dose più bassa, di solito da 12,5 mg a 25 mg ogni 4 settimane.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Italian: Può essere necessario un monitoraggio speciale se si utilizza il litio e Haldol Decanoas allo stesso tempo.
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Italian: • Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo.
English: Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
Italian: La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione di HALDOL DECANOAS, vedere paragrafo 6.6.
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
Italian: Effetti di aloperidolo su altri medicinali
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Italian: I risultati di piccoli studi clinici suggeriscono una clearance inferiore e una più lunga emivita di eliminazione di aloperidolo nei pazienti anziani.
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Italian: Sintomi extrapiramidali possono verificarsi all'interno del range terapeutico, anche se la frequenza è di solito maggiore con dosi che determinano concentrazioni terapeutiche superiori.
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Italian: Haldol Decanoas non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
English: • Uncompensated heart failure.
Italian: • Insufficienza cardiaca scompensata.
English: About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Italian: Circa un terzo di una dose di aloperidolo è escreto nelle urine, per lo più sotto forma di metaboliti.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Italian: Potrebbe essere necessario essere monitorati più attentamente, e potrebbe essere necessario modificare la quantità di Haldol Decanoas che le viene somministrata.
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Italian: Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo.
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Italian: Può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (14%), tremore (8%), parkinsonismo (7%), rigidità muscolare (6%) e sonnolenza (5%).
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo nei pazienti anziani erano più alte che negli adulti più giovani ai quali era somministrato la stessa dose.
English: • Recent acute myocardial infarction.
Italian: • Recente infarto acuto del miocardio.
English: Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Italian: Il medico deciderà quanto Haldol Decanoas è necessario e per quanto tempo.
English: • You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Italian: • Le verrà somministrata una dose maggiore a 75 mg ogni 4 settimane sole se il suo medico decide che ciò è sicuro.
English: If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Italian: Se si dimentica una dose o smette di usare Haldol Decanoate Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia il medico a dirle di farlo, poiché i sintomi possono ripresentarsi.
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Italian: Questi medicinali possono aumentare i rischi di problemi al cuore, perciò informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali e non usi Haldol Decanoas (vedere “Non usi Haldol Decanoas”).
English: This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
Italian: Questa provoca febbre alta, grave rigidità muscolare, confusione e perdita di coscienza.