FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Italian: Nonostante la raccomandazione del PRAC, l'ANSM ha proceduto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Italian: • I medici devono discutere con i loro pazienti il rischio di tromboembolismo e i fattori di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
Maltese: Din ir-reviżjoni ssottolinjat avvenimenti tromboemboliċi serji u użu off-label estensiv ta' dawn il-mediċini bħala kontraċettiv biss.
Italian: Il rischio di formazioni di coaguli di sangue nelle vene associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
Italian: Diane 35 e i suoi generici agiscono inoltre come contraccettivi ormonali e sospenderne l'assunzione comporta la necessità di utilizzare un altro metodo contraccettivo per prevenire gravidanze indesiderate.
Maltese: Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu jaġixxu wkoll bħala kontraċettivi ormonali u t-twaqqif tagħhom ifisser li tkun trid tuża forma oħra ta' kontraċezzjoni biex tevita tqala mhux mixtieqa.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Italian: La valutazione complessiva dell'efficacia di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile osservata nel corso degli studi A25083 e A25152 mostra risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo in tutte le quattro variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria, conta totale delle lesioni e donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA) e nella maggior parte delle variabili secondarie dell'efficacia (papule, pustole, comedoni chiusi e aperti).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Italian: Inoltre, le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95 %; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Italian: a) il più alto rischio noto di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto con COC levonorgestrel (LNG);
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja fil-kura tal-akne moderata ġejjin minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo li huma inklużi fis-sezzjoni 5.1 "Dejta Farmakodinamika" tal-SmPC.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
Maltese: Fit-28 ta' Ġunju 2011 u fid-29 ta' Ġunju 2011 l-Italja u l-Isvezja rispettivament, bdew referenza taħt lArtikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Maltese: Miżuri għall-Imminimizzar tar-Riskju
Italian: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Italian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Italian: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Italian: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei (del) dosaggi(o), della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Italian: s r.o.
Maltese: S.L.
Italian: 18 dicembre 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Perlinring sono superiori ai suoi rischi e l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Italian: Che cos'è Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Italian: Actavis Group PTC EHF ha presentato Perlinring all'agenzia per i medicinali del Regno Unito ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Italian: Il 18 ottobre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un esame relativo a Perlinring, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Italian: L'esame relativo a Perlinring è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: I dati di bioequivalenza per la settimana 4 sono stati considerati necessari da Germania, Francia e Paesi Bassi, poiché Perlinring dovrebbe essere utilizzato allo stesso modo di Nuvaring.
Maltese: Id-data dwar il-bijoekwivalenza għal ġimgħa 4 tqieset bħala meħtieġa mill-Ġermanja, Franza u nNetherlands peress li Perlinring huwa mistenni li jintuża bl-istess mod bħal Nuvaring.
Italian: L'EMA conclude l'esame a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) sottopone a valutazione un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli Stati membri "interessati", cfr. l'elenco precedente) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed ("l-Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-Istati Membri "kkonċernati", ara l-lista ta' hawn fuq) fejn il-kumpanija tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: 12 gennaio 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Italian: Che cos'è Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Italian: Levonorgestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno) sono entrambi ormoni e Seasonique è un cosiddetto "contraccettivo ormonale combinato".
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale destinato alle donne.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e che deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Italian: Per 84 giorni la donna assume le compresse contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo e per i restanti 7 giorni assume le compresse contenenti solo etinilestradiolo.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Italian: Teva Pharma ha presentato all'agenzia francese per i medicinali (ANSM) una domanda di autorizzazione per Seasonique con procedura decentrata.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Italian: altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia).
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Italian: Perché Seasonique è stato riesaminato?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Seasonique?
Italian: Il 26 giugno 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una procedura di arbitrato, in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del contraccettivo orale Seasonique.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-kontraċettiv orali Seasonique.
Italian: Dopo la valutazione dei dati derivati dagli studi e dei dati post-immissione in commercio provenienti da paesi esterni all'UE, il CHMP ha ritenuto che vi fossero adeguate prove dell'efficacia contraccettiva di Seasonique.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta minn studji u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq minn barra l-UE, is-CHMP kien talopinjoni li kien hemm evidenza adegwata li Seasonique huwa kontraċettiv effettiv.
Italian: Percentage Use Alcoohol to Manage Pain
Maltese: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Italian: Figure I Use of alcoohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Maltese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Italian: Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Maltese: Sors; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Italian: Valutazione del rapporto rischio-beneficio
Maltese: Valutazzjoni benefiċċju-riskju
Italian: I profili di dissoluzione sono stati delineati solo per la capsula da 200 mg.
Maltese: Saru profili ta' dissoluzzjoni bl-użu biss ta' kapsula ta' qawwa ta' 200 mg.
Italian: In conformità della procedura di mutuo riconoscimento, Ethypharm ha presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin e denominazioni associate nelle formulazioni da 20 mg, 60 mg, 120, mg 1 200 mg.
Maltese: Ethypharm issottomettiet applikazzjoni għat-tiġdid, taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati, 20 mg, 60 mg, 120 mg u 200 mg.
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘tbattila tad-doża' (dose-dumping).
Italian: Il liquido di dissoluzione è acqua caricata al 5, 10 e 20% di etanolo, in linea con il documento EMA QWP Q&A sull'esigenza di studi in vitro sulla dissoluzione in alcol di prodotti per uso orale a rilascio modificato, inclusi gli oppioidi.
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
Italian: La compresenza di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore delle due affezioni considerate singolarmente e, nei pazienti con dolore, la depressione è associata all'esistenza di più sedi di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8):
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt akbar minn disturb wieħed jew l-ieħor waħedhom u, f'pazjenti bl-uġigħ, id-depressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, aktar dewmien tal-uġigħ, u probabbilità akbar ta' rispons baxx għall-kura (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Italian: Aspetti clinici
Maltese: 3. Aspetti kliniċi
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
Italian: Dopo avere considerato i dati generali presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa kollha pprovduta mill-MAH, is-CHMP ikkonkluda li
Italian: Da moderato a grave
Maltese: Ammont ta' Uġigħ
Italian: Il preparato a base di polimetacrilato è miscibile in acqua ed etanolo.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
Italian: La domanda è stata presentata alla Danimarca in veste di Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Italian: Germania e Regno Unito hanno sollevato preoccupazioni riguardanti gravi rischi potenziali per la salute pubblica legati al profilo di dissoluzione del prodotto a rilascio modificato, il quale, se esposto al 20% di alcol, rilascia fino all'80% del principio attivo in 30 minuti.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Italian: Il test di dissoluzione impiegato si basa sul metodo di routine, ovvero agitatore a paletta da 100 giri al minuto e 1000 ml di liquido.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
Italian: I risultati dei test di dissoluzione dimostrano che la formulazione rispetta i limiti della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NTL 75% di principio attivo dissolto entro 45 minuti), e pertanto subisce notevoli alterazioni che portano a un rilascio rapido ed incontrollato di gran parte del principio attivo.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
Maltese: Madankollu, perċentwali sinifikanti tal-pazjenti b'uġigħ kroniku li jużaw opjojdi xorta jirrapportaw xorb ta' alkoħol għoli (10.8%) u konsum ta' ammonti kbar ta' alkoħol mill-anqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.