FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις αρχές του 2004 παρέµεναν 3 «παλαιά» συστατικά για τα οποία δεν είχε ολοκληρωθεί ο καθορισµός MRL:τα altrenogest, flugestone acetate και norgestomet.
Slovak: Na začiatku roku 2004 ostávali 3 staré látky, na ktoré neboli úplne dokončené maximálne limity reziduí: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
Greek: Το εν λόγω έγγραφο δίδεται στη δηµοσιότητα για λόγους διαφάνειας και δεν έχει νοµική ισχύ σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Tento dokument bol uvoľnený na účely transparentnosti a nemá žiadnu právnu účinnosť vzhľadom na smernicu 2001/83/ES.
Greek: Δύο µείζονες επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Slovak: Dve významné posúdenia bezpečnosti
Greek: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1 T-cell receptor
Slovak: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1
Greek: Τα συστατικά αυτά εξελίσσονται εν µέρει µέσω της ανάπτυξης νέων προϊόντων, ενώ άλλα είναι παλαιά µόρια για τα οποία δεν είχαν καθοριστεί στο παρελθόν MRL ή τα οποία δεν χρησιµοποιούνταν µέχρι τώρα ως κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovak: Takéto látky sa čiastočne vyvíjajú prostredníctvom vývoja nových výrobkov, kým iné sú staré látky, pre ktoré neboli v minulosti stanovené maximálne limity reziduí alebo ktoré sa v minulosti neužívali ako veterinárne lieky.
Greek: Θα ήθελα να ξεκινήσω εκφράζοντας τις ευχαριστίες µου στο προσωπικό, στις επιστηµονικές επιτροπές και στα µέλη των οµάδων εργασίας του EMEA για τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν το 2004 εν µέσω ιδιαίτερα απαιτητικών συνθηκών και σε µια περίοδο πολλών αλλαγών.
Slovak: Rád by som začal tým, že poďakujem pracovníkov a vedeckým výborom agentúry a členom pracovných skupín za výsledky dosiahnuté v roku 2004 vo veľmi náročných podmienkach a v dobe mnohých zmien.
Greek: Για πρώτη φορά ο συνολικός αριθµός τους, περιλαµβανοµένων των τροποποιήσεων τύπου I και II και των επεκτάσεων γραµµής, υπερέβη τις χίλιες (1 101).
Slovak: Celkový počet, vrátane zmien typu I a II a rozšírenia registrácií, prvýkrát presiahol jeden tisíc (1 101).
Greek: Ο τοµέας εκτελεστικής υποστήριξης ανταποκρίνεται στην ανάγκη βελτίωσης των σχέσεων µε τους εξωτερικούς εταίρους και υποστήριξης των διαχειριστικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Slovak: Sektor výkonnej podpory sa venuje predovšetkým potrebe zlepšiť vzťahy s externými partnermi a poskytovaniu podpory činnostiam riadenia agentúry.
Greek: Τα Flugestone acetate και norgestomet συµπεριλήφθηκαν στο παράρτηµα III του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 το 2003, ενώ τα προσωρινά τους MRL εκπνέουν το 2008.
Slovak: Flugestone acetate a norgestomet boli zaradené do prílohy III nariadenia (EHS) 2377/90 v roku 2003 s dočasnými maximálnymi limitmi reziduí, ktorých platnosť skončí v roku 2008.
Greek: Ο Οργανισµός παρέλαβε επίσης 6 διαδικασίες παραποµπής βάσει των άρθρων 29 και 30.
Slovak: Agentúra prijala aj 6 predložení podľa článkov 29 a 30.
Greek: Η αναθεωρηµένη φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ και η αύξηση του συνολικού αριθµού των κρατών µελών σε 25 επέφεραν αλλαγές στη σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ a rozšírenie celkového počtu členských štátov na 25 priniesli aj zmeny zloženia správnej rady.
Greek: Οι SUSAR που παρελήφθησαν ηλεκτρονικά ανήλθαν σε 7 984, από τις οποίες 3 746 προήλθαν από πηγές εντός της ΕΕ και 4 238 από πηγές εκτός της ΕΕ.
Slovak: Počet správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách, ktoré boli prijaté elektronicky, bol 7 984, z ktorých 3 746 bolo zo zdrojov z EÚ a 4 238 zo zdrojov mimo EÚ.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Slovak: V priebehu írskeho predsedníctva EÚ predsedala rokovaniam Caitríona Fisher a v priebehu holandského predsedníctva EÚ im predsedal Truus Janse-de Hoog.
Greek: Επίσης διασφαλίζει τη διαχείριση κινδύνου και συνεργάζεται µε την υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovak: Zaisťuje takisto riadenie rizika agentúry a pracuje v súčinnosti s oddelením interného auditu Európskej komisie.
Greek: Η επιτροπή επανεξέλεξε τον Δρ. Daniel Brasseur ως πρόεδρο και τον Δρ. Eric
Slovak: Výbor znovu zvolil Dr. Daniela Brasseura za predsedu a Dr. Erica Abadie za podpredsedu.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Slovak: Arbitrážne postupy sú inicializované kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania (článok 33 smernice 2001/82/ES).
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ
Greek: Kent WOODS (Αναπληρωµατικό µέλος: Steve DEAN)
Slovak: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Greek: Η γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovak: Stanovisko vedeckého výboru sa odovzdáva Európskej komisii.
Greek: Προτάθηκαν προφίλ κατάρτισης για διάφορες θέσεις εργασίας σε όλα τα επίπεδα του Οργανισµού.
Slovak: Boli navrhnuté profily odbornej prípravy pre mnoho profesijných profilov na všetkých úrovniach v rámci agentúry.
Greek: Ο EMEA δραστηριοποιείται σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στα κράτη µέλη και στις χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.
Slovak: Agentúra spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre humánne a veterinárne lieky v členských štátoch a krajinách EHP-EZVO, Islande, Lichtenštajnsku a Nórsku.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Slovak: IT udržiavalo celý rok 2004 vysokú úroveň služieb a dosiahlo dostupnosť pre podnikových užívateľov viac než 99,5 %
Greek: Ο EMEA συνεισέφερε ενεργά στη δηµόσια διαβούλευση µε αντικείµενο τις προτάσεις αντικατάστασης του υφιστάµενου κανονισµού για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Slovak: Agentúra aktívne prispela do verejnej konzultácie návrhov nahradiť súčasné nariadenia o stanovení maximálnych limitov reziduí.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση των διαφόρων πτυχών της διαχείρισης των διαδικασιών παραποµπής , οι οποίες ξεκίνησαν το 2003, συνεχίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του 2004.
Slovak: Práce týkajúce sa zlepšenia rozličných hľadísk riadenia postupov predloženia, ktoré sa začali v roku 2003, pokračovali po celý rok 2004.
Greek: Διαχείριση σχεδίων
Slovak: Riadenie projektov
Greek: Ο τίτλος IV του νέου κανονισµού τέθηκε σε ισχύ στις 20 Μαΐου 2004.
Slovak: Hlava IV nového nariadenia nadobudla účinnosť 20. mája 2004.
Greek: Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Slovak: Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
Greek: Το 2004 ήταν ένα πολύ επιτυχηµένο έτος για τον τοµέα ΤΠ τόσο από επιχειρησιακής σκοπιάς όσο και από τη σκοπιά της υλοποίησης σχεδίων.
Slovak: Rok 2004 bol pre úsek IT veľmi úspešný ako z prevádzkových hľadísk, tak aj z hľadísk plnenia projektov.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο EMEA αποφάσισε να επιταχύνει την επαναξιολόγηση των αναστολέων COX-2 στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας.
Slovak: Na základe toho sa agentúra rozhodla urýchliť preskúmanie inhibítorov COX-2 v rámci prebiehajúceho postupu.
Greek: Στο σύνολο των αιτήσεων περιλαµβάνονται 3 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα προϊόντα και 6 πολλαπλές αιτήσεις.
Slovak: Uvedený celkový počet zahŕňa 3 žiadosti na biologicky podobné výrobky a 6 viacnásobných žiadostí.
Greek: Καταρτίστηκαν σχέδια εγγράφων καθοδήγησης, στα οποία περιλαµβανόταν και εξωτερική καθοδήγηση και τα οποία θα τεθούν στη διάθεση του κοινού το 2005.
Slovak: Vytvorili sa návrhy poradenských dokumentov, vrátane externých pokynov, ktoré sa stanú verejne dostupnými v roku 2005.
Greek: • Αναθεώρηση των κανόνων σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του EMEA 16 Δεκεµβρίου 2004
Slovak: • revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
Greek: Οι MRA που έχουν συναφθεί µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία εφαρµόζονται επί του παρόντος, εντούτοις µε ελαφρώς διαφοροποιηµένες διατάξεις ως προς το πεδίο και τη δυνατότητα εφαρµογής τους.
Slovak: V súčasnosti sú funkčné dohody o vzájomnom uznávaní s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom, avšak s mierne odlišnými ustanoveniami o rozsahu a účinnosti.
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
Slovak: Udržiavať MMS a zaviesť mnoho nových služieb v MMS fáza III
Greek: 1 Αιτήσεις που υποβάλλονται στον EMEA για επανεξέταση της απόρριψης αρχικής αίτησης για πρόσβαση σε έγγραφα.
Slovak: Žiadosti podané agentúre, ktoré požadujú, aby sa prehodnotilo zamietnutie pôvodnej žiadosti o prístup k dokumentom.
Greek: Το 2004 ζητήθηκε να πραγµατοποιηθεί µία επιθεώρηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Greek: • José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία)
Slovak: José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Greek: Τα MRL είναι τα ασφαλή επίπεδα καταλοίπων στα τρόφιµα που µπορεί να καταναλώνει ένα άτοµο καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του χωρίς να προκαλούνται επιβλαβείς επιδράσεις.
Slovak: Maximálny limit rezidua je bezpečné množstvo rezidua v potravinách, ktoré môže človek konzumovať každý deň po celú dĺžku života bez toho, aby to spôsobilo škodlivý účinok.
Greek: Περίληψη των ενδείξεων
Slovak: Zhrnutie indikácie
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου για τη στήριξη που µου παρείχαν στις αρχές της προεδρικής µου θητείας την άνοιξη του 2004.
Slovak: Rád by som poďakoval aj členom správnej rady za ich podporu, ktorú mi poskytli na začiatku môjho predsedníctva na jar 2004.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
Slovak: Výbor má teraz po jednom členovi z každého z 25 členských štátov EÚ a po jednom členovi z Islandu a Nórska.
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Slovak: Z liekov, ktoré obdržali kladné stanovisko, boli niektoré významnejšie z hľadiska liečebného pokroku:
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Slovak: Vytvorenie vedeckých poradenských skupín pre HIV/vírusové ochorenia, endokrinológiu/diabetes, CNS/psychiatriu a kardiológiu sa plánuje na rok 2005.
Greek: Οι εργασίες για τον καθορισµό τελικών MRL για τα δύο αυτά συστατικά βρίσκονται σε προχωρηµένο στάδιο και είναι πιθανό να ολοκληρωθούν το 2005.
Slovak: Práca na konečných maximálnych limitoch reziduí na tieto dve látky prebieha uspokojivo a bude pravdepodobne dokončená v roku 2005.
Greek: Αριθµός επισκεπτών
Slovak: Počet návštevníkov
Greek: Η εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης καθορίζει εάν ένα προϊόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας που ορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Slovak: Tento postup hodnotenia rozhoduje, či výrobok, pre ktorý sa žiada o povolenie na uvedenie na trh, spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť stanovené v právnych predpisoch EÚ.
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Slovak: Pat O'MAHONY (náhradníčka: Joan GILVARRY)
Greek: Τον Ιούνιο του 2003, η ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία θέσπισε ένα νοµικό πλαίσιο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα ισοδύναµα µε βιολογικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί - τα λεγόµενα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Slovak: V júni 2003 zaviedli európske farmaceutické právne predpisy právny rámec na povolenie na uvedenie na trh výrobkov podobných biologickým výrobkom, ktoré už boli schválené - tzv. „biologicky podobných výrobkov".
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Slovak: Neurológia/CNS
Greek: Λοιπές διοικητικές δαπάνες
Slovak: Iné administratívne výdavky
Greek: Για πρώτη φορά υπέρβαση του αριθµού των 1 000 αιτήσεων για τροποποιήσεις
Slovak: Počet žiadostí o zmenu prvýkrát presiahol 1 000.
Greek: Προηγούµενες ετήσιες εκθέσεις και άλλα έγγραφα αναφοράς διατίθενται από τον δικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση:
Slovak: Predchádzajúce výročné správy a iné referenčné dokumenty sú dostupné na internetových stránkach agentúry:
Greek: Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
Slovak: Táto politika je zameraná na pomoc pri účinnom plánovaní, prevádzke a kontrole procesov vo vnútri agentúry a na neustále zlepšovanie jej súčinnosti s partnermi v európskej sieti.
Greek: Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
Slovak: Skupina takisto prijala a revidovala mnoho dokumentov o riadení postupov.
Greek: Μεταξύ των θεµάτων ήταν οι στρατηγικές για τη διαχείριση κινδύνων, η φαρµακοεπαγρύπνηση και η εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την τηλεµατική.
Slovak: Témy zahŕňali stratégie riadenia rizika, dohľad nad liekmi a vykonávanie európskej telematickej stratégie.
Greek: Αντίγραφα ασφαλείας όλων των δεδοµένων του EMEA φυλάσσονται σε ασφαλείς τοποθεσίες εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Slovak: Záložné kópie všetkých dát agentúry sa uchovávajú na bezpečných miestach mimo agentúry.
Greek: Η δεύτερη διαδικασία αφορούσε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν Micotil 300 (τιλµικοσίνη).
Slovak: Druhé predloženie sa týkalo veterinárneho lieku Micotil 300 (tilmikosin).
Greek: Η έκδοση 2.1.1 εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Slovak: Verzia 2.1.1 prijatá v júli 2004
Greek: Επτά αιτήσεις αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από τη γνωµοδότηση.
Slovak: Žiadatelia stiahli sedem žiadostí pred vydaním stanovísk.
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Slovak: Chyby výrobkov a iné záležitosti týkajúce sa kvality:
Greek: Το 2005, στο πλαίσιο της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας θα απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνων για συγκεκριµένα φάρµακα που ενέχουν σοβαρούς (τεκµηριωµένους ή πιθανούς) κινδύνους.
Slovak: V roku 2005 zavedú nové právne predpisy Spoločenstva požiadavky plánov riadenia rizika vo vzťahu k niektorým liekom s významnými (zistenými alebo možnými) rizikami.
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom (ES) a partnerskými (tretími) krajinami zahrnujú špeciálne prílohy týkajúce sa liekov a správnej výrobnej praxe.
Greek: επιτροπή οριστικοποίησε επίσης τις προτάσεις της προς την Επιτροπή όσον αφορά τον κατάλογο των βασικών προϊόντων για ιπποειδή στα οποία µπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς MRL, εφόσον τηρείται ο προβλεπόµενος χρόνος αναµονής των έξι µηνών.
Slovak: Výbor takisto dokončil svoje návrhy pre Komisiu týkajúce sa zoznamu základných výrobkov pre koňovité, ktoré možno schváliť bez maximálnych limitov reziduí, ak sa uplatnia povinné šesťmesačné obdobia na stiahnutie.
Greek: Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
Slovak: Agentúra neustále preskúmava svoju politiku transparentnosti s cieľom zlepšiť prístup k informáciám a zlepšiť chápanie svojho spôsobu práce.
Greek: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Κάτω Χώρες) (vice-chairman)
Slovak: Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandsko) (podpredseda)
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επέκταση του ευρωπαϊκού δικτύου, το οποίο περιλαµβάνει πλέον 28 χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, 42 εθνικές αρµόδιες αρχές και ένα σύνολο άνω των 3 500 εθνικών εµπειρογνωµόνων, δηµιούργησε αυξηµένη πίεση στον EMEA στο πλαίσιο του συντονιστικού ρόλου του, ο Οργανισµός αντεπεξήλθε χωρίς ιδιαίτερες δυσκολίες.
Slovak: A hoci nárast európskej siete na 28 krajín EHP-ESVO, 42 príslušných vnútroštátnych orgánov a spoločenstvo viac než 3 500 národných expertov samozrejme vytváral zvýšený tlak na agentúru ako koordinátora, agentúra si s ním poradila bez akýchkoľvek väčších ťažkostí.
Greek: Όταν οριστικοποιηθούν, τα εν λόγω προφίλ κατάρτισης θα συµβάλλουν στην καθιέρωση ενιαίου προτύπου ικανοτήτων µεταξύ του προσωπικού του EMEA.
Slovak: Hneď ako budú dokončené, pomôžu tieto profily odbornej prípravy stanoviť spoločný štandard spôsobilosti pre pracovníkov agentúry.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της αύξησης του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA, ο αριθµός των εξωτερικών αιτηµάτων για παροχή πληροφοριών το περασµένο έτος αυξήθηκε κατά 50 %.
Slovak: V dôsledku rozšírenia EÚ a zvýšenia počtu dokumentov zverejňovaných na internetových stránkach agentúry sa počet externých žiadostí o informácie zvýšil o 50 % oproti predchádzajúcemu roku.
Greek: Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2004.
Slovak: Táto správa pokrýva činnosti agentúry v roku 2004.
Greek: Οι νοµοθετικές διατάξεις για την εφαρµογή ειδικών µέτρων για καινοτόµα φάρµακα, τεχνολογίες και θεραπείες θα επιτρέψουν την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρµακα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Slovak: Ustanovenia právnych predpisov, ktoré vykonávajú špecifické opatrenie pre inovatívne lieky, technológie a liečebné postupy, napomôžu poskytovať rýchlejší prístup k liekom bez toho, aby ohrozovali bezpečnosť pacientov.
Greek: Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
Slovak: Konečným cieľom vykonávania cestovnej mapy je zaistiť, aby si agentúra - budujúc na úspechoch svojich prvých desiatich rokoch - adekvátne pripravila pôdu na ďalšie úspechy v budúcnosti.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων που διοργανώθηκαν κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας της ΕΕ το 2004.
Slovak: Agentúra sa zúčastnila na všetkých zasadnutiach riaditeľov agentúr pre lieky organizovaných počas írskeho a holandského predsedníctva EÚv roku 2004.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειονότητα των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
Slovak: Decentralizovaný postup (alebo postup vzájomného uznávania) sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov a je založený na zásade vzájomného uznávania vnútroštátnych schválení.
Greek: Καθώς ο Οργανισµός προετοιµάζεται για την παραλαβή αιτήσεων σχετικά µε αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, είναι αναγκαία η ανάπτυξη ενός νέου κανονιστικού πλαισίου.
Slovak: Postupne ako sa agentúra pripravuje na prijímanie žiadostí vo vzťahu k novo objaveným liečebným postupom a novým technológiám, je nevyhnutné vyvinúť nový regulačný rámec.
Greek: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Nine Elms
Greek: Θα ήθελα να ευχαριστήσω προσωπικά όλα τα µέλη του προσωπικού του Οργανισµού και όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου που συνέβαλαν µε το έργο τους στο δέκατο έτος επιτυχούς λειτουργίας του EMEA.
Slovak: Moje najhlbšie osobné poďakovanie patrí všetkým pracovníkom agentúry a všetkým v európskej sieti, ktorí prispeli k tomuto úspešnému desiatemu roku práce agentúry.
Greek: Swedish Orphan International AB
Slovak: Orphan International AB
Greek: Επίσης, τα µέλη της νέας οµάδας εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) αυξήθηκαν από 18 σε 21.
Slovak: Navyše sa zloženie novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo rozšírilo z 18 na 21 členov.
Greek: Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης (περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια), τα µέτρα παρακολούθησης, τις ειδικές υποχρεώσεις, τις ετήσιες επαναξιολογήσεις (ετήσιες εκθέσεις) και τις αιτήσεις ανανέωσης.
Slovak: Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (periodický rozbor bezpečnosti lieku, opatrenia na ďalšie sledovanie, špecifické povinnosti, každoročné preskúmanie (výročné správy) a žiadosti o obnovu.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ τον Μάιο του 2004, µε την ένταξη 10 νέων κρατών µελών, είχε σηµαντικό αντίκτυπο στην ΕΕ, τα θεσµικά όργανα και τους οργανισµούς της.
Slovak: Rozšírenie EÚ v máji 2004, keď pristúpilo desať nových členských štátov, malo významný vplyv na EÚ, jej orgány a agentúry.
Greek: Επίσης διοργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή εκπροσώπων κρατών µελών για τον προσδιορισµό των υφιστάµενων συστηµάτων.
Slovak: Zorganizovali sa dve stretnutia so zástupcami členských štátov s cieľom identifikovať súčasné systémy.
Greek: Όλο το αρµόδιο προσωπικό εκπαιδεύτηκε ως προς τις αλλαγές που επήλθαν.
Slovak: Príslušní pracovníci boli vyškolení o zavedených zmenách.
Greek: Προσωπικό και προϋπολογισµός
Slovak: Zamestnanci a rozpočet
Greek: Αρχιτεκτονική 3 επιπέδων
Slovak: Trojstupňová architektúra
Greek: • Υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τόσο το σύστηµα καταχώρισης της φάσης 1 (γνωστό ως EudraCT) όσο και η ενότητα κλινικών δοκιµών του EudraVigilance
Slovak: Úspešne sa rozvinul registračný systém fázy 1 (známy ako EudraCT), ako aj modul klinických skúšok EudraVigilance
Greek: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Slovak: Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Greek: Εν κατακλείδι, το 2004 ήταν ένα έτος αλλαγών, σκληρής δουλειάς αλλά και σηµαντικών επιτευγµάτων.
Slovak: V stručnosti: rok 2004 bol rokom zmeny, rokom namáhavej práce, ale aj rokom významných úspechov.
Greek: Εκπονήθηκε σύστηµα για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, αναλυτικά στοιχεία των οποίων περιλαµβάνονται στις εκθέσεις για τον προϋπολογισµό που υποβάλλονται στο διοικητικό συµβούλιο και στην αρµόδια για τον προϋπολογισµό αρχή.
Slovak: Bol vyvinutý rozpočtový systém založený na činnosti, v ktorom sú podrobnosti zahrnuté do rozpočtových správ pre správnu radu a rozpočtový orgán.
Greek: • Sigurður B Thorsteinsson (Ισλανδία)
Slovak: Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Greek: • George STATHOPOULOS (Ελλάδα)
Slovak: George STATHOPOULOS (Grécko)
Greek: Στόχος αυτής της πρακτικής είναι συνήθως η ωφέλεια από τη διαφορά τιµής.
Slovak: Zvyčajne sa to robí s cieľom zisku z rozdielov v cenách.
Greek: • Εγκρίθηκαν δύο πρότυπα για την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών (η προδιαγραφή σχετικά µε την πρώτη ενότητα του eCTD για την ΕΕ και η προδιαγραφή σχετικά µε το έντυπο αίτησης)
Slovak: Prijali sa dve normy na výmenu elektronických informácií (špecifikácia EÚ modulu 1 a špecifikácia formulára žiadosti)
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές του δικτύου εντός του οποίου δραστηριοποιείται ο EMEA αυξήθηκαν από 27 σε 42.
Slovak: Sieť, v rámci ktorej agentúra pôsobí, sa rozšírila z 27 na 42 príslušných vnútroštátnych orgánov.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν εβδοµήντα οκτώ αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, 40 % των οποίων ήταν αιτήσεις για επαναληπτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων που είχαν ήδη επιθεωρηθεί πριν από δύο έως τρία χρόνια.
Slovak: V roku 2004 bolo podaných sedemdesiat osem žiadostí o kontroly správnej výrobnej praxe; 40 % z nich boli žiadosti o opakované kontroly podnikov, ktoré už absolvovali kontroly pred dvoma až tromi rokmi.
Greek: Ethanol (96 per cent) (gel for injection)
Slovak: Ethanol (96 per cent)
Greek: • Αλλαγή της ονοµασίας του Οργανισµού: ο επίσηµος τίτλος του EMEA άλλαξε από «Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων» σε «Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων»
Slovak: • zmenu názvu agentúry: agentúra zmenila svoj oficiálny názov z „Európskej agentúry pre hodnotenie liekov" na „Európsku agentúru pre lieky";
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Slovak: Päť žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2004 sa týkalo výrobkov v súvislosti s novými a novo vznikajúcimi liečebnými postupmi a technológiami.
Greek: Για την επιτάχυνση της υλοποίησης του EudraVigilance, ο EMEA ανέλαβε πρόσθετες πρωτοβουλίες.
Slovak: Aby sa urýchlilo vykonávanie EudraVigilance, prijala agentúra ďalšie iniciatívy.