FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benepali Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning (se andre siden)
Latvian: TNF antagonistu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kuri saņēma TNF antagonistus, novēroja vairāk limfomu gadījumu nekā pacientiem kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Latvian: • Ļaundabīgs audzējs: pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informer legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Benepali.
Latvian: Apskatiet šķīdumu, skatoties caur pildspalvveida pilnšļirces kontroles lodziņu.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare visningsvinduet.
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Latvian: 3. pētījums
Norwegian Bokmål: Studie 3
Latvian: Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12 nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker.
Latvian: 3. mēnesis
Norwegian Bokmål: Måned 3
Latvian: Etanercepts bija nozīmīgi labāks nekā placebo pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Latvian: Pacienta uzvārds, vārds: Ārsta uzvārds, vārds: Ārsta tālrunis:
Norwegian Bokmål: Pasientens navn:
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija uz vismaz vienu no slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar etanercepta monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 - 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsāktu etanercepta un metotreksāta kombināciju.
Norwegian Bokmål: I en annen aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie, ble klinisk effekt, sikkerhet og radiografisk progresjon hos revmatoid artritt-pasienter behandlet med etanercept alene (25 mg to ganger i uken), metotreksat alene (7,5-20 mg ukentlig, median dose 20 mg) eller en kombinasjon av etanercept og metotreksat initiert samtidig, sammenlignet hos 682 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (median 5 år), som hadde mindre tilfredsstillende respons på minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) annet enn metotreksat.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, un pH ir 6,2 ± 0,3. Šķīduma osmolalitāte ir 325 ± 35 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og er formulert ved pH 6,2 ± 0,3.
Latvian: Pētījumos ar metotreksātu, digoksīnu vai varfarīnu nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner ble observert i studier med metotreksat, digoksin eller warfarin.
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā nozīmīgi lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30 %) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2 %) (p < 0,0001).
Latvian: Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylehetten rett av og kast den i søppelbøtten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: • Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: • Benepali må ikke brukes til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Latvian: Autoimūnais hepatīts
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt
Latvian: Spontāno abortu, nedzīvi dzimušo bērnu vai nelielu malformāciju rādītāja izmaiņas nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Studien fant ikke noen høyere frekvens av spontanabort, dødfødsel eller mindre misdannelser.
Latvian: • Apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Norwegian Bokmål: • Svelge- eller pusteproblemer
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av etanercept 0,8 mg/kg (opptil 50 mg) én gang per uke, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie med 181 pediatriske pasienter med plakkpsoriasis i opptil 2 år ut over 48-ukersstudien som er omtalt ovenfor.
Latvian: Dažiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem serumā konstatēja antivielas pret etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Latvian: Etanercepta lietošanas laikā ir ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
Latvian: Pacientu, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, proporcionālais īpatsvars bija līdzīgs gan etanercepta, gan placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Benepali 25 mg
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 50 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: 50 mg/1 ml
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pacientus novēroja, vai nerodas rikošeta efekts (PASI ≥150%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) un kāds ir laiks līdz recidīvam (definēts kā terapijas rezultātu, kas sasniegti laikā no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, samazināšanās vismaz par pusi).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150 % i forhold til baseline) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom baseline og uke 24).
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (38%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i etanercept-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38 %) sammenlignet med den placo-behandlede gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Latvian: Perēkļveida psoriāze Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.
Latvian: Benepali ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (šķīdums injekcijām).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (injeksjonsvæske, oppløsning).
Latvian: Pētījuma pirmo 8 pētījuma nedēļu laikā metotreksāta devu palielināja no 7,5 mg nedēļā līdz maksimāli 20 mg nedēļā un turpināja lietot līdz 24 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Metotreksat-doser ble gradvis opptrappet fra 7,5 mg/uke til en maksimal dose på 20 mg/uke over de første 8 uker av forsøket og fortsatte deretter i opptil 24 måneder.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar perēkļveida psoriāzi
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med psoriasisartritt
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av hovenhet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta 25 mg vai 50 mg devu vai placebo divas reizes nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 24 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 25 mg eller 50 mg etanercept eller placebo to ganger per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 25 mg etanercept to ganger per uke i ytterligere 24 uker.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I klases) pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, adatas gumijas uzgali un gumijas virzuli, kas satur 0,98 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det har i perioden etter markedsføring også blitt rapportert om ulike maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Latvian: Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Latvian: 6. mēnesis
Norwegian Bokmål: Måned 6
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Latvian: 1. Pirms izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar šīs dalībvalsts kompetento iestādi par galīgajiem izglītojošiem materiāliem, kas sastāv no informācijas, kas tiek sniegta visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri parakstīs zāles, par pareizu un drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu un lai informētu viņus, ka zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, kā arī par pacienta drošības informācijas karti, kas jāiedod pacientiem, kuri lieto Benepali.
Norwegian Bokmål: Materiellet inneholder informasjon om riktig og sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene, og informasjon om at produktet ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg, samt et pasientkort som skal gis til pasienter som bruker Benepali.
Latvian: Parasti etanercepts nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 6 år ved indikasjonen plakkpsoriasis.
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums); reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner og hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse).
Latvian: Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma)
Norwegian Bokmål: Bruk av Benepali hos voksne pasienter (over 18 år)
Latvian: Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt ned på en hard overflate.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, var izdalīties cilvēka pienā, lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Benepali, ir jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Benepali skal avsluttes/avstås fra, ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk.
Latvian: 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirce satur Benepali pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ferdigfylt penn inneholdende en ferdigfylt sprøyte med Benepali.
Latvian: Uzskata, ka etanercepta darbības mehānisms ir TNF saistīšanās pie šūnu virsmas TNFR konkurējoša inhibēšana, novēršot TNF mediēto šūnu atbildes reakciju TNF bioloģiskas inaktivēšanas dēļ.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā ar etanerceptu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem - dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert etanercept.
Latvian: Stāvokļa pasliktināšanās pacientiem ar C hepatītu Ir bijuši ziņojumi par stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar C hepatītu, kuri saņēma etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om forverring av hepatitt C hos pasienter som bruker etanercept.
Latvian: 4. pētījums
Norwegian Bokmål: Studie 4
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate.
Latvian: Nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: Benepali.
Latvian: Ziņojumos biežāk minētais nāves gadījumu cēlonis bija Pneumocystis pneimonija, neprecizētas sistēmiskas sēnīšu infekcijas un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat,
Latvian: Abu etanercepta dozēšanas shēmu drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs, salīdzinot ietekmi uz RA pazīmēm un simptomiem 8. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Latvian: Etanercepta vai placebo 10 mg un 25 mg devas ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (s.c.) to ganger i uken i opptil 24 måneder.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci stingri iespiestu injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot injeksjonsstedet.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tajā skaitā etanerceptu, tika ziņots par melanomu un nemelanomas ādas vēzi (NMSC).
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
Latvian: 28b a p < 0,001, etanercepts, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Latvian: Dati par HBV pozitīvu pacientu ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju kombinācijā ar TNF antagonistu terapiju nav pietiekami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra behandling av pasienter som er smittet med HBV og som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling.
Latvian: Infekcija (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, cistīts, ādas infekcija)*
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfek sjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjo n)*
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Pētījumi pacientiem ar psoriātisku artrītu, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Latvian: Benepali 25 mg injekcija etanercept s.c.
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Latvian: Tika atklāti daži pierādījumi, kas liecināja par atkārtotas etanercepta terapijas ieguvumu pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med etanercept.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.
Latvian: Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 8 (2 iepakojumi pa 4) pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 24 (6 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Latvian: Vidējās koncentrācijas serumā līdzsvara stāvoklī ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l, salīdzinot ar 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, salīdzinot ar 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mg × h/l, salīdzinot ar 316 mg × h/l, salīdzinot etanerceptu 50 mg vienu reizi nedēļā (n = 21) ar etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā (n = 16).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar reimatoīdo artrītu nekonstatēja no devas atkarīgu toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet i løpet av kliniske studier med revmatoid artritt-pasienter.
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar vējbakām.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informer legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Benepali.
Latvian: Sími: + 354 800 9836
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Latvian: Vienam pacientam neitropēnijas laikā attīstījās celulīts, kas izzuda pēc hospitalizācijas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Én pasient som led av nøytropeni, utviklet cellulitis som forsvant etter sykehusinnleggelse (se pkt.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija*
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer*
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) bija 0,47% (satopamības biežums: retāk).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un veids pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med juvenil idiopatisk artritt Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepalioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Latvian: Smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi.