FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Kapsel dreimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
German: Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος.
German: Bei der NiemannPick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Gen.Orph αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Gen.Orph τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Erkrankung (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Gen.Orph den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Gen.Orph περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Gen.Orph gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Gen.Orph der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Gen.Orph είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein als Glucocerebrosidase bezeichnetes Enzym, das zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers, wie Milz, Leber und Knochen, führt.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
German: Beide Krankheiten verursachen eine Ansammlung von Fettstoffen im Körper, den sogenannten Glycosphingolipiden.
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Gen.Orph vor.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Miglustat Gen.Orph.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Miglustat Gen.Orph με το φάρμακο αναφοράς.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
German: Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Miglustat Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der folgenden Patienten angewendet:
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum".
Greek: Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Gen.Orph.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.
German: Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Gen.Orph verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Gen.Orph;
German: Übersicht über Miglustat Gen.Orph und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
German: Miglustat Gen.Orph (Miglustat)
Greek: Miglustat Gen.Orph;
German: Warum wurde Miglustat Gen.Orph in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Gen.Orph.
German: Wie wird Miglustat Gen.Orph angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Gen.Orph;
German: Wie wirkt Miglustat Gen.Orph?
Greek: Πώς δρα το Miglustat Gen.Orph;
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Greek: Kράτoς Mέλoς EU/EEA
German: Prazitel Plus wurde in der EU erstmals im Mai 2009 auf den Markt gebracht.
Greek: Το Prazitel Plus κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στην αγορά της ΕΕ τον Μάιο του 2009.
German: Keine bekannt.
Greek: Καμία γνωστή .
German: Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Greek: Περισσότερο από το 95 % της χορηγηθείσης δόσης αποβάλλεται εντός 24 ωρών.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Produkte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν σε κίνδυνο το περιβάλλον.
German: Darüber hinaus können einige der Zielparasiten auf den Menschen übertragen werden (zoonotisches Potenzial).
Greek: Επιπλέον, ορισμένα παράσιτα-στόχοι μπορούν να προσβάλουν τον άνθρωπο (ζωονοσογόνο δυναμικό).
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε ίσα μισά ή ίσα τέταρτα.
German: Daher hat die Anwendung des Produkts zur Entfernung der Zielparasiten sowohl für die behandelten Tiere als auch für die öffentliche Gesundheit einen Nutzen.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση των προϊόντων για την εξάλειψη των παρασίτων-στόχων θα ωφελήσει τόσο το υπό θεραπεία ζώο όσο και τη δημόσια υγεία.
German: Diese Schlussfolgerung steht in Einklang mit der Auffassung, die während der verschiedenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (IE/V/0241-0243/001/MR) vertreten wurde.
Greek: Το πόρισμα αυτό είναι σύμφωνο προς την άποψη που υιοθετήθηκε κατά τις διάφορες διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (IE/V/0241-0243/001/MR).
German: Die Zielparasiten können das Wohlbefinden der jeweiligen infizierten Tiere beeinträchtigen.
Greek: Τα παράσιτα-στόχοι μπορούν να επηρεάσουν την ευημερία των μολυσμένων ζώων.
German: Ist national auszufüllen
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Es wird nicht erwartet, dass das Produkt ein Risiko für den Anwender darstellt, wenn es gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett angewendet wird.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν κίνδυνο στον χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα τις συστάσεις της ετικέτας.
German: Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2-3 Tagen ab.
Greek: Το παράσιτο πεθαίνει εξαιτίας της έλλειψης ενεργειακών του αποθεμάτων, έπειτα από 2-3 ημέρες.
German: Das Referenzarzneimittel ist zur Anwendung ab einem Alter von zwei Wochen zugelassen, ohne dass spezifische Risiken für diese Altersgruppe identifiziert wurden.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι εγκεκριμένο για χρήση σε κουτάβια ηλικίας από δύο εβδομάδων χωρίς την ύπαρξη ειδικού διαπιστωμένου κινδύνου για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
German: Seit der ersten Vermarktung hat sich das Arzneimittel als gut verträglich erwiesen (sehr wenige Berichte über Nebenwirkungen) und es gibt keine Berichte, die ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit vermuten lassen könnten.
Greek: Από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, το προϊόν καταδείχθηκε ότι είναι καλά ανεκτό (ελάχιστες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) ενώ δεν έχουν υπάρξει αναφορές για πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες χολινεργικές ενώσεις μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Greek: Οδηγίες για τον χρήστη:
German: Vereinigtes Königreich
Greek: Ηνωμένο Βασίλειo
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt insgesamt als positiv.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
German: Liste mit den Namen, Darreichungsform, Stärke der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, τις περιεκτικοτητων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των είδών ζώων, οδός χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
German: Es gibt umfassende Literatur zu den Einzelwirkstoffen und zu den Kombinationspräparaten, welche die Sicherheit dieses Produkt bei jüngeren Welpen unterstützt.
Greek: Υπάρχει εκτενής βιβλιογραφία σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και τον συνδυασμό τους που στηρίζει την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων σε νεαρότερα κουτάβια.
German: Co. Galway, Ireland.
Greek: IE-Loughrea Co. Galway Ιρλανδία
German: Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
German: Obwohl die Verträglichkeitsstudie nicht an Welpen im Alter unter 9 Wochen durchgeführt wurde, besteht kein Grund zu erwarten, dass dieses Arzneimittel ein inakzeptables Risiko für jüngere Welpen darstellt.
Greek: Αν και η μελέτη ανεκτικότητας δεν διενεργήθηκε σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι τα εν λόγω προϊόντα αποτελούν μη αποδεκτό κίνδυνο για τα νεαρότερα κουτάβια.
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. να υποβάλει πρόταση και υποστηρικτικά δεδομένα για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
German: Die Produkte wurden in der Weise formuliert, dass sie in Bezug auf die Wirkstoffe die gleiche Zusammensetzung wie das zugelassene Referenzarzneimittel besitzen, und die vorgeschlagenen Bedingungen zur Anwendung der Produkte sind mit denen des Referenzarzneimittels identisch.
Greek: Τα προϊόντα παρασκευάστηκαν έτσι ώστε να έχουν την ίδια σύνθεση, από άποψη δραστικών ουσιών, με το εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς, οι δε συνθήκες χρήσης που προτείνονται για τα προϊόντα είναι ίδιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.
German: Ziel der Befassung ist es, die Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der oben genannten Arzneimittel zu beseitigen und somit die verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των ΠΧΠ των προαναφερθέντων προϊόντων και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Das Produkt wird verpackt entweder in:
Greek: Το προϊόν διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
German: In vitro und in vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν πως η πραζικουαντέλη προκαλεί σοβαρή βλάβη στο περίβλημα του παρασίτου με αποτέλεσμα την σύσπαση και την παράλυση των παρασίτων.
German: Man ist der Ansicht, dass die beanspruchte Wirksamkeit des Produkts angemessen begründet wurde.
Greek: Ο ισχυρισμός περί της αποτελεσματικότητας των προϊόντων θεωρείται ότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen ATCvet-Code: QP52AA51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανθελμινθικό, συνδυασμοί πραζικουαντέλης ATC vet code: QP52AΑ51
German: INN/ Stärke
Greek: INN/ Περιεκτικότητες
German: Daher kann angenommen werden, dass es unwahrscheinlich ist, dass das betroffene Produkt ein größeres Risiko für das Zieltier darstellt als das Referenzarzneimittel.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα είναι απίθανο να ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για το ζώο-στόχο σε σχέση με τον κίνδυνο που ενέχει το προϊόν αναφοράς.
German: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
German: Obwohl die Plasmakonzentrationen kein direktes Maß für die Konzentrationen des Wirkstoffs, der lokal im Magen-Darm-Trakt verfügbar ist, sind, wird angenommen, dass eine ähnliche systemische Verfügbarkeit (ähnliches Ausmaß der Resorption) auf ein ähnliches Verhalten lokal im Magen-Darm-Trakt nach Verabreichung des Arzneimittels schließen lässt.
Greek: Αν και δεν υπάρχει ακριβής αντιστοιχία μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας τοπικά στην γαστρεντερική οδό, θεωρείται ότι η παρόμοια συστημική διαθεσιμότητα μετά τη χορήγηση του προϊόντος (παρόμοιος βαθμός απορρόφησης) υποδηλώνει παρόμοια συμπεριφορά τοπικά στη γαστρεντερική οδό.
German: • Der CVMP hat sich mit der Anwendung der Produkte bei Welpen im Alter unter 9 Wochen und Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg befasst.
Greek: • η CVMP εξέτασε τη χρήση των προϊόντων σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg
German: Der Hauptunterschied zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Produkte betrifft die Aussage bezüglich der Wirksamkeit gegen Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis und die Anwendung des Produkts bei Welpen im Alter unter 9 Wochen und Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg.
Greek: Η βασική διαφορά μεταξύ των ΠΧΠ για τα προϊόντα σχετίζεται με τον ισχυρισμό για την αποτελεσματικότητα κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis, καθώς και για τη χρήση του προϊόντος σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ενώσεις πιπεραζίνης.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
German: Bandwurminfektionen bei unter 6 Wochen alten Welpen sind unwahrscheinlich.
Greek: Παρασίτωση από ταινίες σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων είναι αδύνατο να συμβεί.
German: Labelling
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
German: Darüber hinaus geht man davon aus, dass eine Anwendung dieses Produkts gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen das mit der Anwendung verbundene Risiko ausreichend eingrenzt.
Greek: Επιπλέον, θεωρείται ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με τις συστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα των προϊόντων διασφαλίζει τη δέουσα προστασία από τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση τους.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass das Prüfpräparat wahrscheinlich mindestens so wirksam wie das Referenzarzneimittel ist.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το προϊόν δοκιμής ενδέχεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν αναφοράς.
German: Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bei Schafen und Ratten berichtet worden.
Greek: Τερατογόνες αποτελέσματα σε υψηλές δόσεις febantel έχουν αναφερθεί σε πρόβατα και ποντίκια.
German: Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σκύλους κατά τη διάρκεια της πρώιμα στάδια της κύησης.
German: Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα του ζώου ή να αναμιχθούν με την τροφή του.
German: Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Fenbendazol und Oxfendazol innerhalb von ca. 7 - 9 Stunden erreicht.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης επιτεύχθηκαν σε 7-9 ώρες.
German: Zur weiteren Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts stellte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Pharmakovigilanzdaten zu Prazitel Plus und in Beziehung stehende Duplikate, in deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Wirksamkeit gegen Echinococcus genannt wird, bereit.
Greek: Για την περαιτέρω υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. υπέβαλε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για το Prazitel Plus και τα συναφή αντίγραφα προϊόντα τα οποία περιλαμβάνουν στην ΠΧΠ τον ισχυρισμό περί αποτελεσματικότητας κατά του Echinococcus.
German: Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
German: Das Produkt wird von den Zieltieren gut vertragen.
Greek: Τα προϊόντα είναι καλά ανεκτά στα είδη-στόχους.
German: Es wird empfohlen, das Produkt beim Hund nicht in den ersten 4 Trächtigkeitswochen einzusetzten.
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το προϊόν σε σκύλους κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες της κύησης.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
German: Bei den Arzneimitteln handelt es sich um Tabletten für Hunde, die Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel enthalten und zur Behandlung verschiedener Parasiteninfektionen angezeigt sind.
Greek: Τα προϊόντα είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
German: Diese In-vitro-Daten bestätigen, dass die Freisetzungsprofile unter den geprüften Bedingungen bei beiden Produkten ähnlich sind.
Greek: Τα εν λόγω in vivo δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι, βάσει των συνθηκών δοκιμής, οι εικόνες διάλυσης είναι παρόμοιες για αμφότερα τα προϊόντα.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen, die durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0241-0243/001/MR (siehe Anhang I) zugelassen wurden, brauchen nicht geändert zu werden.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για τα Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0241-0243/001/MR (βλ. παράρτημα Ι) δεν χρειάζεται να τροποποιηθούν.
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Praziquantel innerhalb von ca. 2,5 Stunden erreicht.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πραζικουαντέλης στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου σε 2,5 ώρες.
German: Angemessene Sicherheitshinweise für den Anwender befinden sich in den Produktinformationen.
Greek: Στις πληροφορίες της ετικέτας των εν λόγω προϊόντων περιλαμβάνονται κατάλληλες συμβουλές για την ασφάλεια του χρήστη.