FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, , bágyadtság, átalános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.
Estonian: Kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), südame lisalöögid, kiire südamerütm, madal vererõhk püstitõusmisel, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, üldist halba enestunnet, kukkumist, nahaõhetust.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) szembeni túlérzékenység, - Parkinson-kór, extrapiramidális tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, - súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
Estonian: - Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired, - Raske neerufunktsioonikahjustus (kreatiniini kliirens < 30ml/min)
Hungarian: Székrekedés
Estonian: Kõhukinnisus
Hungarian: Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
Estonian: Unehäired (uinumisraskused, uimasus), kõhukinnisus, raskekujuline generaliseerunud punetav villiline nahalööve, näo, huulte, suu- või keeleturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás,,kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Estonian: Sage: pearinglus, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, halb enesetunne, oksendamine, lööve, sügelus, villid, nõrkusetunne.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Hungarian: A <Fantázia név> 20 mg filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta háromszor, étkezés közben.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 20 mg soovitatav annus on 1 tablett kolm korda päevas söögikordade ajal.
Hungarian: Egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta háromszor, étkezések közben.
Estonian: Annus on trimetasidiini 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 3 korda päevas söögikordade ajal.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus ja oksendamine
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg) reggel, étkezés közben.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Hungarian: Az esetek 24,3%-ában a javallat nem volt ismert.
Estonian: Näidustus oli teadmata 24,3% juhtudest.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítményeket 21 európai uniós tagállamban engedélyezték.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa 21 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Hungarian: Általános következtetések
Estonian: Üldjäreldus
Hungarian: HATÁSOSSÁG Angina pectoris
Estonian: EFEKTIIVSUS Stenokardia
Hungarian: A vizsgálatok általában több célt foglaltak magukban (farmakodinámiás vagy klinikai értékelések).
Estonian: Üldiselt hõlmas iga uuring mitmeid eesmärke (farmakodünaamilisi või kliinilisi hindamisi).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötöt placebóhoz viszonyítva végeztek, ideértve a Coyas által 1990-ben publikált kiegészítő vizsgálatot is.
Estonian: Nendest uuringutest viie puhul tehti võrdlus platseebo suhtes, sealhulgas Coyas'e poolt 1990. aastal avaldatud täiendav uuring.
Hungarian: A tíz benyújtott vizsgálat közül kilenc nem alkalmazta a hatásosság igazolására jelenleg megkövetelt releváns módszertani elveket.
Estonian: Kümnest esitatud uuringust üheksa ei järgi efektiivsuse näitamiseks praegu vajalikke asjakohaseid metodoloogilisi printsiipe.
Hungarian: Kétséges esetekben a beteget neurológushoz kell küldeni megfelelő kivizsgálás céljából.
Estonian: Kahtlastel juhtudel tuleb patsiendid vajalike uuringute tegemiseks neuroloogi juurde suunata.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek a gyógyszer abbahagyása után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Estonian: Kui parkinsonismi nähud esinevad kauem kui neli kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist, tuleb küsida ka neuroloogi arvamust.
Hungarian: Nem vették figyelembe továbbá az összehasonlítások sokféleségét a statisztikai elemzések során, a kritériumokat pedig nem hierarchikus sorrendben mutatták be, így ennek az összehasonlításnak nem lehet semmilyen bizonyító értéke.
Estonian: Lisaks sellele ei võetud võrdluste mitmekesisust statistilises analüüsis arvesse ja kriteeriumeid ei arvestatud hierarhiliselt ning seetõttu ei ole sel võrdlusel nähtavat väärtust.
Hungarian: A trimetazidinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok a 70-es évek elejére nyúlnak vissza.
Estonian: Trimetasidiini kliiniline kogemus ulatub tagasi varastesse 1970. aastatesse.
Hungarian: Ilyen esetek ritkán fordulnak elő, és rendszerint reverzibilisek a kezelés elhagyása után.
Estonian: Selliste juhtumite levimus on väike ja need on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduvad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett elemzést tőle függetlenül az olasz egészségügyi főintézet (Istituto Superiore de Sanita, ISS) is megismételte.
Estonian: Müügiloa hoidja tehtud analüüsi kordas sõltumatult Itaalia terviseinstituut (ISS).
Hungarian: Ezért azok az eredmények, amelyek a trimetazidinhez hasonló hatásosságot lennének hivatottak alátámasztani, nem megbízhatóak.
Estonian: Seega tulemused, mis toetasid trimetasidiiniga sarnast efektiivsust, ei ole usaldusväärsed.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatban a Bruce-féle protokollt alkalmazták, amely közismerten alulbecsüli a gyógyszerek kezelési hatását a módosított Bruce-féle protokollhoz képest.
Estonian: Märkima peab seda, et uuringu korraldamisel kasutati Bruce'i protokolli, mis teadaolevalt alahindab ravimite toimet võrreldes muudetud Bruce'i protokolliga.
Hungarian: 2011. április 22-én Franciaország felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon véleményt arról, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség, tekintettel a jelentett Parkinson-kór esetek megnövekedett számára.
Estonian: 22. aprillil 2011 palus Prantsusmaa avaldada inimravimite komiteel oma arvamust kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31 selle kohta, kas seoses sagenenud Parkinsoni juhtude teadetega tuleb trimetasidiini sisaldavate ravimite müügiload säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Hungarian: A három vizsgálat egyikét sem definiálták előre non-inferioritási vizsgálatként.
Estonian: Ühtki nendest kolmest uuringust ei peetud eelnevalt halvemaks uuringuks.
Hungarian: A trimetazidin hatásosságát egy nemrégiben végzett, 358 klinikai vizsgálatra és 27 058 betegre kiterjedő hálózati metaanalízisben is összegezték.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsus summeeriti ka hiljutises võrgustiku metaanalüüsis, mis hõlmas 358 kliinilist uuringut ja 27 058 patsienti.
Hungarian: A VASCO vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 50%-ának volt krónikus stabil anginája a feltehetően fennálló szívkoszorúér-betegség ellenére.
Estonian: Vähem kui 50%-l VASCO uuringusse kaasatud patsientidest esines krooniline stabiilne stenokardia, hoolimata võimalikust pärgarterite haigusest.
Hungarian: Ezeket az eredményeket anélkül vonták össze, hogy igazolták volna a jótékony hatást.
Estonian: Need tulemused ühendati, kuid kasulikule toimele kinnitust ei saadud.
Hungarian: A meggyógyuló betegek többségénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően négy hónapon belül megszűntek.
Estonian: Enamikul paranenud patsientidest kadusid haigusnähud nelja kuu jooksul pärast trimetasidiiniravi lõpetamist.
Hungarian: Ezek a kórképek végül vaksághoz vezetnek.
Estonian: Need haigused lõpevad pimedusega.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztéshez benyújtott és értékelt valamennyi adat a trimetazidin első engedélyezése óta újonnan áll rendelkezésre.
Estonian: Märkima peab seda, et kõik selle esildisega seoses esitatud ja hinnatud andmed on uued, mis on kättesaadavad pärast esmase trimetasidiini müügiloa väljastamist.
Hungarian: Továbbá a Vitte vizsgálatban (2002) a Wayoff és Morgon vizsgálatokhoz hasonló módszertani hiányosságok voltak jelen.
Estonian: Lisaks sellele oli Vitte uuringul (2002) samad metodoloogilised nõrkused nagu Wayoffi ja Morgoni uuringutel.
Hungarian: Használatukat először Franciaországban engedélyezték 1978-ban, és három különböző gyógyszerformában kaphatók az EU-ban: 20 mg tabletta, 20 mg/ml szájon át alkalmazható oldat és 35 mg módosított hatóanyag leadású (MR, modified release) tabletta.
Estonian: Esmalt anti müügiluba Prantsusmaal 1978. aastal ning nimetatud ravimid on ELis saadaval kolmes eri ravimvormis: 20 mg tablett, 20 mg/ml suukaudne lahus ja 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Hungarian: Ezek olyan vizsgálatok, amelyekben az eredmények gyakran statisztikailag kedvezőnek mutatkoztak a trimetazidinra nézve, mégis vitathatónak tekinthetők, főként módszertani okok miatt.
Estonian: Need on uuringud, mille sageli statistiliselt trimetasidiini suhtes kallutatud tulemused on vaidlustatavad põhiliselt metodoloogilistel põhjustel.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused
Hungarian: Időskorú betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Estonian: Eakate patsientide annuse tiitrimisel peab olema ettevaatlik.
Hungarian: Egy Franciaországban végzett gyógyszerfelírási vizsgálatban kimutatták, hogy a trimetazidint az esetek 45,3%-ában szív- és érrendszeri, 30%-ban fül-orr-gégészeti és 0,4%-ban szemészeti javallatokban írták fel.
Estonian: Prantsusmaal tehtud ravimi määramise uuring näitas, et patsientidele määrati trimetasidiini kardiovaskulaarsetel näidustustel 45,3% juhtudest, kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel 30% juhtudest ja oftalmoloogilistel näidustustel 0,4% juhtudest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Hungarian: A stabil angina jelenléte pivotális bevonási kritérium, mivel azonosítja az anginaellenes gyógyszerek célpopulációját.
Estonian: Stabiilse stenokardia olemasolu on peamine kaasamiskriteerium, sest see määratleb stenokardiavastaste ravimite kasutamise sihtrühma.
Hungarian: A 35 mg trimetazidinnel végzett legfrissebb, 1999-es vizsgálatot (France, ARMD 2) nagyszámú, 35 évig nyomon követett betegcsoporton végezték.
Estonian: Kõige viimane 35 mg trimetasidiiniga tehtud uuring algas 1999. aastal (France, ARMD 2) ning selles jälgiti suurt arvu patsiente 3-5 aasta jooksul.
Hungarian: Az értékesítési adatok alapján a mellékhatásoknak leginkább kitett populáció a 75 év fölöttiek csoportja, akik a kezelést nagyon hosszú ideig kapták főként kardiológiai javallat alapján.
Estonian: Müügiandmete alusel on kõige enam ravimi kasutajaid üle 75-aastaste patsientide seas, kes said ravi pika aja jooksul peamiselt kardioloogilistel näidustustel.
Hungarian: Ezek a változtatások megfelelőnek tekinthetők a parkinsonos tünetek és tremorok kockázatkezelését illetően.
Estonian: Need muudatused on piisavad parkinsonismi sümptomite ja värinate riskide maandamiseks.
Hungarian: A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et teatada käesoleva ülevaate tulemustest.
Hungarian: Az új javasolt megfogalmazás az angina pectoris javallat esetében összhangban van a rendelkezésre álló értékelt hatásossági és biztonságossági adatokkal.
Estonian: Stenokardia näidustuse uus sõnastuse ettepanek on kooskõlas kättesaadavate efektiivsuse ja ohutuse andmete hindamisega.
Hungarian: A Sellier-féle vizsgálat a terhelés, és nem elsősorban a klinikai paraméterek meghatározására szolgált.
Estonian: Sellier'i uuring oli koormusuuring, mille esmane eesmärk ei olnud hinnata kliinilisi parameetreid.
Hungarian: A trimetazidin nem fejt ki hemodinamikai hatást a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
Estonian: Trimetasidiinil puudub hemodünaamiline toime vererõhule või südame löögisagedusele.
Hungarian: Két további újabb vizsgálat a szédülésre összpontosított, a Sterkers vizsgálat (2001) feltáró természete és az igen alacsony számú bevont populáció (28 beteg) miatt azonban a jelentett eredmények nem voltak bizonyító erejűek.
Estonian: Kaks täiendavat ja hilisemat uuringut keskendusid peapööritusele, aga Sterkersi uuringu (2001) kirjeldav iseloom ja äärmiselt väiksed uuringurühmad (28 patsienti) ei võimalda omistada esitatud tulemustele erilist kaalu.
Hungarian: A placebót alkalmazó főbb vizsgálatok a Wayoff (tinnitus, szédülés, halláscsökkenés) és a Morgon vizsgálat (tinnitus) voltak.
Estonian: Peamised uuringud, kus tehti võrdlus platseeboga, olid Wayoffi uuring (tinnitus, peapööritus, kuulmislangus) ja Morgoni uuring (tinnitus).
Hungarian: A trimetazidinnel végzett szemészeti klinikai vizsgálatok többsége a 20 mg tablettával végezték, egyes vizsgálatokban azonban az alkalmazott napi adagok (20 mg, illetve 40 mg/nap) alacsonyabbak voltak a jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyben szereplőknél (60 vagy 70 mg), ami szintén a vizsgálatok egyik korlátozását képviseli, különösen, ami az ajánlott adagolás biztonságosságának dokumentálását illeti.
Estonian: Enamikus trimetasidiini kliinilistes oftalmoloogiaalastes uuringutes oli annus 20 mg, aga mõnes uuringus olid kasutatud ööpäevased annused (20 mg ja 40 mg päevas) väiksemad kui kehtivas müügiloas soovitatud (60 mg või 70 mg), mis on ka nende uuringute piirang, eriti registreeritud annustamise ohutuse hindamisel.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az ezzel a javallattal kapcsolatosan benyújtott valamennyi vizsgálatot.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kõiki selle näidustuse kohta esitatud uuringuid.
Hungarian: A szív- és érrendszeri profillal rendelkező betegek jelentősen idősebbek voltak (átlag életkor: 74,8 év), mint a szemészeti (70,3 év), illetve fül-orr-gégészeti profilú (63,5 év) betegek.
Estonian: Kardiovaskulaarse profiiliga patsiendid olid oluliselt vanemad (keskmine vanus 74,8 aastat) kui oftalmoloogilise ja kõrva-, nina- ja kurguhaiguste profiiliga patsiendid (vastavalt 70,3 ja 63,5 aastat).
Hungarian: A szemészeti területre vonatkozó javallatokat alátámasztó klinikai vizsgálatok jelentős módszertani hibákat mutatnak.
Estonian: Oftalmoloogilist valdkonda toetavad kliinilised uuringud on suurte metodoloogiliste puudujääkidega.
Hungarian: A többi másodlagos végpontot illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem volt kimutatható további különbség a csoportok között.
Estonian: Muude teiseste tulemusnäitajate (harjutuste kogukestus, koormustaluvus ja kliinilised tulemusnäitajad) osas ei leitud rühmade vahel olulisi erinevusi.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során kiemeltek néhány új lehetséges, nagyon ritka és visszafordítható mellékhatást, ideértve a thrombocytopeniát, az agranulocytosist és a májfunkciózavart, és ezeket belefoglalták a kockázatkezelési tervbe (KKT), illetve megemlítették az alkalmazási előírás ezzel kapcsolatos fejezeteiben is.
Estonian: Esildismenetluse käigus toodi välja mõni uus võimalik väga harva esinev ja pöörduv kõrvalnäht, sealhulgas trombotsütopeenia, agranulotsütoos ja maksa talitlushäire, ning need lisati riskijuhtimise kavasse ja muudeti ka vastavaid lõike ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: Azáltal, hogy csökkenti a zsírsavoxidációt a 3-ketoacil-koenzim-A-tioláz szintjén, előnyben részesíti a glükózoxidációt, ami javítja a sejt energiatartalékainak felhasználását ischaemia esetén.
Estonian: Rasvhappe oksüdatsiooni vähendamisega 3-ketoatsüül CoA tiolaasi tasemel soodustab ravim glükoosi oksüdatsiooni, mis parandab rakkude energiavarude kasutamist isheemia korral.
Hungarian: A szemészeti javallatokkal kapcsolatosan benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok nem felelnek meg az ezekben a kórképekben a hatásosság értékelése céljából jelenleg megkövetelt követelményeknek és kritériumoknak.
Estonian: Oftalmoloogiliste näidustuste jaoks esitatud andmete alusel leidis inimravimite komitee, et nende haiguste korral nõutud praegused efektiivsuse tingimused ja hindamiskriteeriumid ei ole täidetud.
Hungarian: Egy 426 beteggel végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TRIMPOL-II), a napi 100 mg metoprolol (napi kétszeri 50 mg) mellett 12 héten át kiegészítésként alkalmazott trimetazidin (60 mg/nap) statisztikailag szignifikáns mértékben javította a terheléses tesztek paramétereit és a klinikai tüneteket a placebóhoz viszonyítva: teljes terhelési időtartam: +20,1 s, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 MET (metabolikus ekvivalens), p=0,001, az 1 mm-es STdepresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 s, p = 0,003, az angina kialakulásáig eltelt idő: +33,9 s, p<0,001, anginás rohamok/hét: -0,73, p=0,014, és a rövid hatású nitrátfogyasztás/hét: -0,63, p=0,032, hemodinamikai változások nélkül.
Estonian: 426 patsienti hõlmanud randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus (TRIMPOLII) parandas 12 nädala jooksul 100 mg metoproloolile päevas (50 mg kaks korda ööpäevas) lisatud trimetasidiin (60 mg päevas) võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral testharjutuste tulemusi ja kliinilisi haigusnähte: harjutuste kogukestus +20,1 s, p = 0,023, koormustaluvus +0,54 MET, p = 0,001, aeg ST-segmendi 1 mm languseni +33,4 s, p = 0,003, stenokardia tekkimise aeg +33,9 s, p < 0,001, stenokardiahooge nädalas -0,73, p = 0,014 ja ilma hemodünaamiliste muutusteta lühitoimeliste nitraatide tarvitamine nädalas -0,63, p = 0,032.
Hungarian: Szignifikáns eltérés volt igazolható továbbá az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő tekintetében is (p=0,049).
Estonian: Samuti leiti oluline erinevus stenokardia tekke ajas (p = 0,049).
Hungarian: A tanulmányok korlátozott értékű módszertanra utaltak a fül-orr-gégészet területén, és nem erősítik meg a klinikai vizsgálati módszertan alapvető statisztikai elveit alkalmazó aktuális vizsgálati módszertant.
Estonian: Uuringud viitasid metodoloogilistele piirangutele kõrva-, nina- ja kurguhaiguste valdkonnas ega kinnita olemasolevate uurimismetoodikate vastavust kliiniliste uuringute metoodikate statistilistele põhiprintsiipidele.
Hungarian: A napi anginás epizódok tekintetében kimutatható jótékony hatás igazolásához fontos meghatározni az anginák kiindulási gyakoriságát és a sublingualis nitrát felhasználást, továbbá a várható kezelési hatás alapján kell kiszámolni a minta méretét.
Estonian: Selleks et näidata ravimi kasulikkust stenokardia päevaste episoodide suhtes, on oluline õigesti hinnata stenokardia tekkimise baastaset ja keelealuste nitraatide kasutamist ning arvutada valimi suurus, lähtudes oodatavast ravitoimest.
Hungarian: A VASCO vizsgálat jelentős különbséget mutatott ki az ergometriás paraméterekre kifejtett hatást illetően a legmagasabb trimetazidin adag (140 mg) és placebo között a tüneteket mutató betegek csoportjában.
Estonian: VASCO uuring näitas olulist toime erinevust ergomeetrilistele parameetritele suures annuses trimetasidiini (140 mg) ja platseebot tarvitanud haigusnähtudega patsientide rühmade vahel.
Hungarian: A CHMP úgy véli továbbá, hogy a Manchanda által végzett két vizsgálat (1997 és 2003), valamint négy további kisebb vizsgálat alátámasztja a trimetazidin hatásosságát a kalciumcsatorna-blokkolók mellett alkalmazott kiegészítő kezelésként.
Estonian: Lisaks sellele ilmnesid kahes Manchanda uuringus (1997 ja 2003) ja neljas muus väiksemas uuringus trimetasidiini efektiivsust toetavad andmed, kui ravimit manustati täiendavalt kaltsiumikanalite blokaatoritele.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a felülvizsgált javallat összhangban van a trimetazidinnel mint kiegészítő kezeléssel kapcsolatos jelenleg hozzáférhető tudományos bizonyítékokkal, és ezt olyan klinikai vizsgálatok is alátámasztják, amelyek az első forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak elérhetővé és megfelelő módszertani minőségűnek ítélhetők, továbbá olyan metaanalízisek is, amelyek hasonló következtetésekre jutottak.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et läbi vaadatud näidustus on kooskõlas praegu kättesaadavate teaduslike andmetega trimetasidiini lisaravina kasutamise kohta ja seda toetavad uuringud, mis on saanud kättesaadavaks pärast esimest müügiloa kinnitamist ning mida peetakse metodoloogiliselt piisavalt kvaliteetseteks, aga ka sarnastele tulemustele jõudnud metaanalüüsid.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fenti vizsgálatok értékelését követően nem bizonyítható a trimetazidin hatásossága a szemészeti javallatokban.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõigi nende uuringute hindamise tulemusel ei ole trimetasidiini efektiivsus oftalmoloogilistel näidustuste suhtes tõendatud.
Hungarian: A legfőbb azonosított súlyos gyógyszer-mellékhatás a Parkinson-kórhoz és kapcsolódó tünetekhez kapcsolható.
Estonian: Ravimi peamised kindlaks tehtud rasked kõrvalnähud on seotud Parkinsoni sündroomi ja vastavate haigusnähtudega.
Hungarian: Válaszként a CHMP által a trimetazidin (valamennyi gyógyszerformájára és adagolására vonatkozó) előny-kockázat profiljának fül-orr-gégészeti javallatokkal kapcsolatos ismételt értékelésére kiadott felkérésre a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa 9 klinikai vizsgálatot (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 és France cochlea vizsgálata, 2009, amelyet csak a biztonságosság alátámasztására mutattak be, mivel a hatásossági célt nem érte el) nyújtott be vagy jelölt meg irodalmi hivatkozásként.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee palvele seoses trimetasidiini (kõik vormid ja annused) kasu-riski suhte ümberhindamisega kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel edastati 9 kliinilist uuringut või tutvustati neid (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon, 1990; Coyas, 1990 ja France'i kõrvatigu käsitlev uuring, 2009, mis esitati ohutuse toetuseks, sest efektiivsuse kriteerium ei olnud täidetud) teaduskirjanduse viidetena.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat (2001), a Sellier által végzett vizsgálat (2003) és a VASCO vizsgálatból származó átdolgozott adatok (2011) nyújtottak azonban leginkább olyan bizonyítékokat, amelyek alátámasztották a trimetazidin angina pectorisos tünetek kiegészítő kezelésére vonatkozó javallatát.
Estonian: Kokkuvõttes olid TRIMPOL-II uuring (2001), Sellieri uuring (2003) ja VASCO uuringu uuendatud andmed (2011) need, mis andsid tõenduspõhised andmed trimetasidiini täiendavaks näidustuseks stenokardia haigusnähtudega patsientidele.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a trimetazidin parkinsonos tüneteket (tremor, akinesia, hypertonia) okozhat vagy ronthatja azokat, és ezt rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen időskorú betegek esetében.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia), mida tuleb regulaarselt jälgida, eriti eakatel patsientidel.