FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ограничените данни от пациентите на плацебо, преминали по-късно на лечение с ранибизумаб, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по-голяма степен.
Estonian: Piiratud andmed platseeborühma patsientidelt, kes läksid üle ranibizumabile, näitasid, et ravi varajane alustamine võib olla seotud nägemisteravuse parema säilimisega.
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Bulgarian: Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
Estonian: PIER uuringus said Lucentisega ravitud patsiendid kokku 10 ravikuuri.
Bulgarian: Основните крайни резултати от RADIANCE са обобщени в Таблица 2 и Фигура 2.
Estonian: Uuringu RADIANCE olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja joonisel 2.
Bulgarian: За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.
Estonian: Järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
Estonian: Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Bulgarian: Пациенти, рандомизирани на вФДТ, при които е позволено да се прилага лечение с ранибизумаб от 3-ия месец (в Група III при 38 пациенти се прилага ранибизумаб от 3-ия месец)
Estonian: Patsientidel, kes olid randomiseeritud vPDT rühma, lubati saada ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud (3. rühmas said 38 patsienti ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud)
Bulgarian: Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Estonian: Ranibizumabi ja laseri tulemuse hinnanguline erinevus oli 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
Estonian: Kinnitage 30G x ½″ steriilne süstlanõel kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt Luer tüüpi lukule (vt joonis 4).
Bulgarian: ВДМ, ДМЕ, ПДР и ВОР първоначално може да са необходими три или повече последователни инжекции, приложени веднъж месечно.
Estonian: Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.
Bulgarian: В подгрупа от лекуваните животни са установени серумни и витреални антитела срещу ранибизумаб.
Estonian: Mõnedel ravitud loomadel leiti seerumist ja klaaskehast ranibizumabi antikehi.
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Estonian: Ühepoolne p<0,001 võrdlus platseebokontrolliga b
Bulgarian: n в D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване) е броя на пациентите с наличие на визита както на изходно ниво D2301 (RESTORE) (Месец 0) така и на 36-ия месец.
Estonian: n on uuringus D2301-E1 (RESTORE Extension) patsientide arv väärtusega nii uuringus D2301 (RESTORE) algväärtusel (0. kuul) kui ka 36. kuu visiidil.
Bulgarian: Неочните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.
Estonian: Silmaga mitte seotud kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid nasofarüngiit, aneemia, köha, kuseteede infektsioon ja allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационна фармакокинетика и изчезването на ранибизумаб от серума на пациентите с неоваскуларна ВДМ, лекувани с доза 0,5 mg, средният полуживот на витреално елиминиране на ранибизумаб е приблизително 9 дни.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja ranibizumabi seerumist kadumise põhjal on 0,5 mg annust saanud neovaskulaarse AMD-ga patsientidel ranibizumabi keskmine klaaskehast eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 9 päeva.
Bulgarian: Стеблото на буталото не е прикрепено към гумената запушалка, за да се предотврати изтегляне на въздух в спринцовката.
Estonian: Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud kummist punnkorgi külge - see väldib õhu tõmbamist süstlasse.
Bulgarian: Lucentis специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото.
Estonian: Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A).
Bulgarian: През 24-те седмици на проучването по-малко пациенти от групата на ранибизумаб 0,2 mg са преминали на друго лечение поради липса на отговор в сравнение с групата на лазерна терапия (14,9% спрямо 24,3%).
Estonian: Uuringu 24 nädala jooksul läks üle teisele raviviisile ravivastuse puudumise tõttu vähem patsiente 0,2 mg ranibizumabi rühmast kui laserrühmast (14,9% vs 24,3%).
Bulgarian: Флаконът и филтърната игла са само за еднократна употреба.
Estonian: Viaal ja filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega noorukite kohta vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõigus 5.1.
Bulgarian: Серумните концентрации на ранибизумаб при пациенти с ВОР са подобни или малко по-високи от наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Estonian: Ranibizumabi kontsentratsioonid seerumis olid võrkkesta veeni oklusiooniga patsientidel sarnased või veidi kõrgemad võrreldes neovaskulaarse AMD patsientidega.
Bulgarian: Свързвайки се с VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
Estonian: Seondudes VEGF-A-ga saab Lucentis sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.
Bulgarian: Как действа Lucentis
Estonian: Kuidas Lucentis toimib
Bulgarian: 3-ия месец).
Estonian: 3. kuu
Bulgarian: Прикрепете иглата
Estonian: Nõela kinnitamine
Bulgarian: Спиране на Lucentis при възрастни
Estonian: Lucentise manustamata jätmine täiskasvanutel
Bulgarian: За първичната крайна точка предварително определеното ниво на значимост за едностранна p-стойност е било
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
Estonian: Lucentise efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes vähemalt 12 kuud kestnud randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Bulgarian: Успех на лечението
Estonian: Ravi tulemuslikkus
Bulgarian: Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване (RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (вж. точка 5.1).
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse ohutust uuriti 6-kuulises kliinilises uuringus (RAINBOW), kus osales 73 enneaegset ROP-iga imikut, keda raviti 0,2 mg ranibizumabiga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Също така, макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии, има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди с ПМ и екстрафовеални лезии.
Estonian: Kuigi subfoveaalse ja jukstafoveaalse kahjustusega patsientidel on täheldatud ühesugust toimet, puuduvad piisavad andmed, et teha järeldus Lucentise toime kohta ekstrafoveaalse kahjustusega PM-ga patsientidel.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на ретинопатия на недоносеното (РН) се започва с по една инжекция на око и може да се приложи билатерално в един и същи ден.
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel alustatakse ühekordse süstiga silma kohta ja seda võib samal päeval manustada bilateraalselt.
Bulgarian: Средната промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво е била +7,8 (±7,72) букви в групата на пациентите на лечение с ранибизумаб (n=102) спрямо -0,1 (±9,77) букви при пациентите на лечение с плацебо, а средната промяна в BCVA на 12-ия месец спрямо изходното ниво е била съответно 10,3 (±9,1) букви спрямо -1,4 (±14,2) букви (p<0,0001 за терапевтична разлика).
Estonian: Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p<0,0001).
Bulgarian: Когато е в излишък, VEGF-A причинява патологично разрастване на кръвоносни съдове.
Estonian: Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalset veresoone arengut silmas.
Bulgarian: Изтегленият обем в предварително напълнената спринцовка (0,1 ml) не трябва да се използва целия.
Estonian: Kogu süstelist väljutatava kogus (0,1 ml) ei ole täielikuks kasutamiseks.
Bulgarian: Опаковка флакон + филтърна игла
Estonian: Pakendis viaal + filternõel
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота на 6-ия месец a
Estonian: Keskmine nägemisteravuse muutus 6. kuul a
Bulgarian: Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
Estonian: Kokku 88 silmal (22,3%) oli uuringu alguses DME: 42 (22,0%) silmal ranibizumabi rühmas ning 46 (22,7%) silmal PRP rühmas.
Bulgarian: Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво по категории
Estonian: Kategoriseeritud muutus algväärtusest
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb jagada teavet võimalike kõrvaltoimete sümptomite kohta ning juhendada neid arstiga ühendust võtma, kui nähtudena ilmnevad silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В задния сегмент има инфилтрация на витреални клетки и мътнини, което също е дозозависимо и се запазва до края на терапевтичния период.
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при приложение на Lucentis при възрастни са изброени по-долу.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Lucentist võtvatel täiskasvanutel, on loetletud allpool.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
Bulgarian: Позволено е започване на лечение с ранибизумаб 0,5 mg на 6-ия месец (24 пациенти са лекувани само с лазер).
Estonian: * Alates 6. kuust oli lubatud ravi 0,5 mg ranibizumabiga (24 patsienti raviti ainult laseriga).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: 0,165 ml стерилен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка и капачка на спринцовката, състояща се от бял, защитен от отваряне, твърд запечатващ пръстен със сива бромобутилова гумена капачка, включваща адаптор тип луер-лок.
Estonian: 0,165 ml steriilset lahust süstelis (I tüüpi klaas) bromobutüülkummist kolvikorgiga ning süstla pealisega, mis koosneb valgest lastekindlast jäigast tihendist halli bromobutüülist kummikorgiga, sealhulgas Luer tüüpi lukkadapter.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината.
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
Bulgarian: Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото.
Estonian: Lucentis on lahus, mida süstitakse silma.
Bulgarian: Ако бебето Ви е алергично към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Teie imik ei tohi Lucentist saada - Kui teie imik on ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu.
Bulgarian: По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са ендофталмит, слепота, отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.4).
Estonian: Harvem teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad endoftalmiit, pimedus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend ja iatrogeenne traumaatiline katarakt (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ).
Estonian: Andmed on piiratud Lucentise toime kohta PM-ga patsientidel, kellel ei ole varasemalt õnnestunud vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravimine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis в следните подгрупи на педиатричната популация при РН: новородени на термин кърмачета, кърмачета, деца и юноши.
Estonian: Lisaks ei kohusta Euroopa Ravimiamet esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi järgnevates ROP-iga laste alarühmades: õigeaegsed vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid.
Bulgarian: КЪРМАЧЕТА
Estonian: Lapsed
Bulgarian: Лазерна терапия (N=74)
Estonian: Laserravi (n=74)
Bulgarian: Интервалът между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.
Estonian: Kahe süsti samasse silma manustamise ajaline vahe peab olema vähemalt neli nädalat.
Bulgarian: Двустранното интравитреално приложение на ранибизумаб при дългоопашати макаци в дози между 0,25 mg/око и 2,0 mg/око веднъж на всеки две седмици за период до 26 седмици води до дозозависими очни ефекти.
Estonian: Ranibizumabi kahepoolsel klaaskehasisesel manustamisel makaakidele annustes 0,25...2,0 mg silma kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 26 nädala jooksul viis annusest sõltuvate toimete tekkeni silmades.
Bulgarian: Вертепорфин ФДТ (n=143)
Estonian: Verteporfiini PDT (n=143)
Bulgarian: Общ
Estonian: Üldine
Bulgarian: Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи увреждане на зрението.
Estonian: Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
Estonian: RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust RVO-st tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemisega patsientidel on hinnatud randomiseeritud, topeltpimedates, kontrollitud uuringutes BRAVO ja CRUISE, kuhu kaasati vastavalt BRVO-ga (n=397) ja CRVO-ga (n=392) patsiendid.
Bulgarian: В CRYSTAL пациентите със (N=53) или без исхемия (N=300), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна от съответно +15,0 и +11,5 букви спрямо изходните нива.
Estonian: CRYSTAL uuringus patsientidel isheemiaga (n=53) või ilma (n=300) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest vastavalt +15,0 and +11,5 tähte.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Как да съхранявате Lucentis
Estonian: Kuidas Lucentist säilitada
Bulgarian: Интервалът между прилагането на две дози, инжектирани в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.
Estonian: Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat.
Bulgarian: Таблица 2 Крайни резултати на 3-ия и 12-ия месец (RADIANCE)
Estonian: Tabel 2 3. kuu ja 12. kuu tulemused (uuring RADIANCE)
Bulgarian: В това проучване 178 възрастни пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получат:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 178 täiskasvanud patsienti vahekorras 2:1 järgmistesse rühmadesse:
Bulgarian: Листовка за пациента
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: В проучването D2201 (RESOLVE) фаза II 151 пациенти са били лекувани с ранибизумаб (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) или плацебо (n=49) чрез ежемесечно поставяне на интравитреални инжекции.
Estonian: II faasi uuringus D2201 (RESOLVE) sai 151 patsienti ravi ranibizumabiga (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) või platseeboga (n=49) üks kord kuus klaaskehasiseste süstetena.
Bulgarian: Когато е в излишък, VEGF-A причинява неестествено разрастване на кръвоносни съдове и оток в окото, които могат да доведат до нарушаване на зрението при заболявания като ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР, ПМ и ХНВ.
Estonian: Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV.
Bulgarian: Недоносени кърмачета
Estonian: Enneaegsed imikud
Bulgarian: Вкарайте късата филтърна игла в центъра на запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на флакона.
Estonian: Suruge tömbi otsaga filternõel läbi viaali korgi keskosa, kuni nõel puutub vastu viaali põhja.
Bulgarian: Общо 191 очи (48,5%) са рандомизирани на ранибизумаб 0,5 mg, а 203 очи (51,5%) са рандомизирани на PRP.
Estonian: 0,5 mg ranibizumabi ravirühma randomiseeriti kokku 191 silma (48,5%) ja PRP rühma 203 silma (51,5%).
Bulgarian: Lucentis се прилага при недоносени кърмачета за лечение на ретинопатия на недоносеното (РН), заболяване, което води до нарушение на зрението поради увреждане на задната част на окото (ретината), причинено от патологично разрастване на кръвоносните съдове.
Estonian: Lucentist kasutatakse enneaegsetel imikutel, et ravida enneaegsete retinopaatiat, haigust, mis põhjustab ebanormaalse veresoonte arengu tõttu silmapõhja (reetina) kahjustusest tingitud nägemise halvenemist.
Bulgarian: При Lucentis има възможност за имуногенност.
Estonian: Esineb immunogeensuse võimalus.
Bulgarian: След аспириране на съдържанието на флакона филтърната игла трябва да бъде изхвърлена според изискванията, и не трябва да бъде използвана за интравитреално инжектиране.
Estonian: Filternõel tuleb pärast viaali sisu eemaldamist minema visata ja seda ei tohi kasutada klaaskehasiseseks süstimiseks.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses.
Bulgarian: - Lucentis се прилага под формата на инжекция в окото.
Estonian: - Lucentist manustatakse silmasisese süstena.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР и ХНВ, като няма съществена разлика между групите, лекувани с ранибизумаб и контролите.
Estonian: Lucentise kliinilistes uuringutes AMD, DME, PDR, RVO ja CNV patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste väikest esinemissagedust ning puudusid suured erinevused ranibizumabiga ravi saanud ja kontrollrühmade vahel.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Estonian: Lucentis'e 0,5 mg igakuisel klaaskehasisesel manustamisel saabus ranibizumabi Cmax seerumis umbes 1 päev pärast manustamist; prognoositakse, et Cmax jääb üldjuhul vahemikku 0,79...2,90 ng/ml ja Cmin vahemikku 0,07...0,49 ng/ml.
Bulgarian: При влажна ВДМ, ХНВ, ПДР и при зрителни нарушения дължащи се на ДМЕ или на макулен едем вследствие на ВОР, препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
Estonian: Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Lucentise soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena.
Bulgarian: В BRIGHTER пациентите със (N=46) или без исхемия (N=133), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна на 24-ия месец съответно от +15,3 и +15,6 букви спрямо изходните нива.
Estonian: BRIGHTER uuringus, patsientidel isheemiaga (n=46) või ilma (n=133) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest 24. kuul vastavalt +15,3 ja +15,6 tähte.
Bulgarian: Тъй като количеството, съдържащо се във флакона (0,23 ml) е по-голямо от препоръчителната доза (0,05 ml за възрастни и 0,02 ml за недоносени кърмачета), част от съдържащото се във флакона количество трябва да се изхвърли преди приложение.
Estonian: Ravimi maht viaalis (0,23 ml) on suurem kui soovitatav annus (0,05 ml täiskasvanutel ja 0,02 ml enneaegsetel imikutel), seetõttu tuleb viaali alles jäänud ravim enne manustamist ära visata.
Bulgarian: (букви) (SD)
Estonian: a kuuni (±SD)
Bulgarian: ВДМ и могат да се удължат до веднъж месечно при ДМЕ.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud süstete arv oli ranibizumabi rühmas 5,8 süstet patsiendi kohta ning 5,4 platseeborühma patsientide kohta, kes viidi pärast 2. kuud üle ranibizumabiga ravile.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
Estonian: Mõlemas uuringus said osalejad kas 0,3 mg või 0,5 mg ranibizumabi või platseebot.
Bulgarian: Междинни доклади: IA2
Estonian: IA2
Bulgarian: Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Estonian: Hinnatud erinevus ranibizumabiga ravi ja laserravi vahel oli 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Bulgarian: Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:
Estonian: Lucentis on näidustatud enneaegsetele imikutele:
Bulgarian: Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания са представени в таблицата по-долу.
Estonian: Kliinilistes uuringustes Lucentise manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud tabeli kujul allpool.
Bulgarian: Среден брой на инжекциите (0-23 месец) p<0,0001 за оценяване на неинфериорност спрямо PRN
Estonian: Keskmine süstete arv (kuud 0...23) p<0,0001 samaväärsuse hindamine RRN-raviskeemiga
Bulgarian: В групата на лечение с ранибизумаб подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво се наблюдава при 58,5% (n=24) от очите с ДМЕ на изходно ниво и 37,8% (n=56) от очите без ДМЕ.
Estonian: Ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra võrreldes algväärtusega 58,5% (n=24) DME diagnoosiga ja 37,8% (n=56) DME diagnoosita silmadest.