FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Norvasc ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipin enthält.
Slovak: Norvasc je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín.
German: Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.
German: Der CHMP vereinheitlichte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.5 (Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
German: Norvasc ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Amlodipin Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina und Norvasc.
Slovak: Liek Norvasc je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
German: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-30/1288
German: Die Dosierungsanleitung wurde in allen EU-Ländern bereits vereinheitlich, jedoch lagen nicht in allen Ländern Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Norvasc mit anderen Arzneimitteln vor.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ už boli harmonizované pokyny týkajúce sa dávkovania, ale nie všetky krajiny mali odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s inými liekmi.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Norvasc durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončil preskúmanie lieku Norvasc.
German: Eine Form von Angina mit der Bezeichnung vasospastische Angina oder Prinzmetal-Angina wurde in allen EU-Ländern außer in Dänemark und Schweden genehmigt, während Koronararterienerkrankung in Lettland und Rumänien genehmigt wurde.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ okrem Dánska a Švédska bol schválený typ angíny nazývaný vazospastická alebo Prinzmetalova angína, kým v Lotyšsku a Rumunsku bola schválená choroba koronárnej artérie.
German: Norvasc war in allen EU-Ländern zur Behandlung von Hypertonie und Angina verwendet worden.
Slovak: Norvasc sa používa na liečbu hypertenzie a angíny vo všetkých krajinách EÚ.
German: Das hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, zeigt.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle auf der Oberfläche von Zellen, die als Kalziumkanäle bezeichnet werden und durch die Kalzium normalerweise in die Zelle gelangt.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať častice vápnika.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Norvasc in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Norvasc.
German: Es wurde verwendet, um kardiovaskuläre Probleme wie Hypertonie (Bluthochdruck) und Angina (Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) zu behandeln.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kardiovaskulárnych problémov, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a angína (bolesť na hrudníku zapríčinená problémami s tokom krvi do srdca).
German: Der CHMP vereinheitlichte die Gegenanzeigen folgenderweise: Überempfindlichkeit (Allergie) auf Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere Hypotonie (niederer Blutdruck), Schock (steiler Blutdruckabfall), Obstruktion der Ausflussbahn des linken Ventrikels (einer Herzkammer) und Patienten mit Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval kontraindikáciu takto: precitlivenosť (alergia) na dihydropyridínové deriváty, amlodipín alebo niektorú z pomocných látok lieku; závažná hypotenzia (nízky krvný tlak), šok (prudký pokles krvného tlaku), obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (srdcová komora) a pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
German: Am 2. Februar 2011 verwies Pfizer die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu vereinheitlichen und den für die Untersuchung der Qualität von Norvasc in der EU verwendeten Test zu standardisieren.
Slovak: Pfizer postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku a štandardizovať test, ktorý sa používa na preskúmanie kvality lieku Norvasc v EÚ.
German: Der CHMP empfahl, dass für Norvasc keine Dosisanpassungen notwendig sind, wenn es zusammen mit den folgenden Antihypertensiva angewendet wird: Thiazid, Beta-Blockern und Angiotensin-ConvertingEnzym-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie sú potrebné žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s týmito antihypertenzívnymi liekmi: tiazid, beta-blokátory a inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
German: Der CHMP vereinheitliche die Anwendungsgebiete und empfahl folgende Anwendung von Norvasc: Bei Hypertonie, chronischer stabiler Angina und vasospastischer Angina bzw. Prinzmetal-Angina.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tieto indikácie a odporučil, aby sa liek Norvasc používal na: hypertenziu, chronickú stabilnú angínu a vazospastickú alebo Prinzmetalovu angínu.
German: Indem es den Einstrom von Kalzium in die Zellen reduziert, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände, sodass der Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie gesenkt wird.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni stiahnutiu stien krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak v prípade pacientov s hypertenziou a pacientom so srdcovými problémami to pomáha ľahšie pumpovať krv v tele.
German: Die Aufnahme von Kalzium in Muskelzellen in der Blutgefäßwand bewirkt eine Kontraktion dieser Zellen.
Slovak: Keď vápnik prejde do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
German: Ungefähr ein Fünftel der Patienten war 13 und 14 Jahre alt.
Slovak: Asi pätina pacientov bola vo veku 13 a 14 rokov.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP?
German: Welche Konsequenzen ergeben sich für Patienten in klinischen Studien?
Slovak: Aké sú dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
German: Weitere Informationen zu Abilify stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
German: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Abilify ist unbekannt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass das Arzneimittel auf mehrere unterschiedliche Rezeptoren im Gehirn einwirkt, wo es die Wirkung der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (ebenfalls als Serotonin bezeichnet) teilweise imitiert oder blockiert.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí prostredníctvom niekoľkých rôznych receptorov v mozgu, kde čiastočne imituje alebo blokuje pôsobenie neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonin).
German: Der CHMP betrachtete die Daten zur Unterstützung des Antrags nicht für ausreichend, um die Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels zu empfehlen.
Slovak: Výbor CHMP neposudzoval údaje podporujúce žiadosť, ktoré boli dostatočné na odporučenie rozšíreného používania lieku.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in deren Rahmen 146 Jugendliche mit Schizophrenie und stabilen Symptomen entweder mit Abilify oder Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie, v ktorej 146 dospievajúcich so schizofréniou so stabilnými príznakmi užívalo buď liek Abilify alebo placebo (zdanlivý liek) počas jedného roka.
German: Für Schizophrenie ist das Arzneimittel aktuell nur für Patienten im Alter ab 15 Jahren zugelassen.
Slovak: Na schizofréniu je v súčasnosti povolený len pre pacientov vo veku 15 rokov a starších.
German: Was geschieht mit Abilify bezüglich der Behandlung anderer Erkrankungen?
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify na liečbu iných chorôb?
German: Am 15. September 2016 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung von Abilify bei Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 und 14 Jahren ab.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Abilify pri schizofrénii u dospievajúcich vo veku 13 a 14 rokov.
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Abilify.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Abilify.
German: Abilify ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Störung.
Slovak: Abilify je liek na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
German: Der CHMP nahm jedoch zur Kenntnis, dass Schizophrenie bei jüngeren Patienten selten auftritt und dass die Aufnahme der Daten in die Produktinformation für Abilify für die Angehörigen der Heilberufe, die diese Patienten versorgen, hilfreich sein könnte.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že schizofrénia je u mladších pacientov zriedkavá a že uvedenie týchto údajov v informáciách o lieku Abilify môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa o týchto pacientov starajú.
German: Aus dem Ergebnis dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Abilify teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Slovak: Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Abilify.
German: Der CHMP gelangte daher zum Schluss, dass Abilify aufgrund dieser Daten nicht für Schizophrenie für 13- bis 14-Jährige zugelassen werden kann.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Abilify nemôže byť na základe týchto údajov povolený na liečbu schizofrénie u 13- a 14-ročných.
German: In der Studie wurde untersucht, mit welcher Wirksamkeit Abilify einem Rückfall der Symptome vorbeugt.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, do akej miery liek Abilify bráni relapsu príznakov u pacientov.
German: Der in Abilify enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
German: Das Unternehmen, das Abilify in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren anzuwenden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Abilify uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 13 rokov a starších.
German: spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol môže pomôcť normalizovať ich činnosť v mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
German: Was ist Abilify?
Slovak: Čo je liek Abilify?
German: Obwohl die Rückfallquote mit Abilify bei 13- bis 14-Jährigen ähnlich wie die Quote bei älteren Kindern (21 % bzw. 19 %) ausfiel, war die Anzahl der Patienten in der Hauptstudie zu gering, um sichere Schlussfolgerungen bezüglich der jüngeren Gruppe zu ziehen.
Slovak: Aj keď bola miera relapsu pri použití lieku Abilify u 13- a 14-ročných podobná ako v prípade starších detí (21
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei bipolarer Störung oder seiner aktuell zugelassenen Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie im Alter ab 15 Jahren.
Slovak: Pre pacientov so schizofréniou vo veku 15 rokov a starších nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie lieku Abilify pri bipolárnej poruche alebo na používanie lieku, ktoré je v súčasnosti povolené.
German: Wofür sollte Abilify angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Abilify?
German: Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Anfalls.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
German: Weitere Informationen zu Inovelon stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Slovak: Inovelon sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid und ist seit Januar 2007 zugelassen.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid a bol povolený v januári 2007.
German: Der CHMP gelangte zum dem Schluss, dass die Daten derzeit nicht ausreichen, um diese Änderung zu empfehlen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujúce údaje nie sú dostatočné na odporučenie tejto zmeny.
German: Das Lennox-GastautSyndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
German: Es ist gegenwärtig nur für Kinder im Alter von 4 Jahren und älter zugelassen.
Slovak: Liek je v súčasnosti povolený len pre deti vo veku od 4 rokov.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt, indem es an spezielle Kanäle an der Oberfläche von Gehirnzellen (Natriumkanäle) bindet, welche die elektrische Aktivität der Zellen steuern.
Slovak: Účinná látka v lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály na povrchu mozgových buniek (sodíkové kanály), ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Slovak: Viac informácií o liekoch na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
German: Was geschieht mit Inovelon für die Behandlung anderer Krankheiten?
Slovak: Čo sa stane s liekom Inovelon na liečbu iných chorôb?
German: Dadurch wird die Aktivität der Gehirnzellen gedämpft und verhindert, dass sich anomale elektrische Aktivität im Gehirn ausbreitet.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
German: Inovelon wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet, einer seltenen Art von Epilepsie, die in der Regel Kinder betrifft, sich jedoch bis in das Erwachsenenalter fortsetzen kann.
Slovak: Inovelon sa používa na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu, zriedkavého druhu epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pokračovať až do dospelosti.
German: Aus dem Ausgang dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Inovelon teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Slovak: Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Inovelon.
German: Die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sind unter anderem mehrere Arten von (Krampf-)Anfällen, anomale elektrische Aktivität im Gehirn, Lernunfähigkeit und Verhaltensstörungen.
Slovak: K jeho príznakom a symptómom patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten, und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Inovelon.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Inovelon.
German: 16. Dezember 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Slovak: 16. december 2016 EMA/848709/2016
German: In der Studie wurden die Sicherheit von Inovelon sowie dessen Auswirkungen auf die Verhaltens- und emotionale Entwicklung des Kindes untersucht; diese Aspekte wurden durch die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten des Patienten mittels eines standardisierten Bewertungssystems (Scoring-Systems) beurteilt.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala bezpečnosť lieku Inovelon a tiež vplyv lieku na správanie a emocionálny vývin dieťaťa podľa úsudku rodiča alebo opatrovateľa dieťaťa na základe štandardizovaného systému hodnotenia.
German: Indem es an diese Kanäle bindet, verhindert Rufinamid, dass sie aktiviert werden.
Slovak: naviaže na tieto kanály, bráni aktivácii týchto buniek.
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass die Aufnahme der zu diesen Kindern generierten Daten in die Produktinformation von Inovelon möglicherweise Angehörigen der Heilberufe hilft, die diese Patienten behandeln.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že uvedenie údajov získaných od týchto detí v informácii o lieku Inovelon môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí tieto deti liečia.
German: Zwar zeigte die Studie, dass die Sicherheit von Inovelon bei Patienten im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei älteren Kindern übereinstimmte; der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die Studie zu klein war, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels zu ziehen.
Slovak: Aj keď sa v štúdii preukázalo, že bezpečnosť lieku Inovelon u pacientov vo veku od 1 roka do menej než 4 rokov je v súlade so známym bezpečnostným profilom u starších detí, výbor CHMP dospel k záveru, že štúdia bola príliš malá na vyvodenie záverov o účinnosti lieku.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Inovelon auf Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten nicht für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom im Alter von weniger als 4 Jahren zugelassen werden kann.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemôže byť liek Inovelon povolený pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom mladších než 4 roky.
German: Das Unternehmen schlug außerdem eine Methode vor, um Prognosen zur Anwendung von Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf Grundlage von vorhandenen Daten zu Patienten im Alter von 4 Jahren und älter zu stellen.
Slovak: Spoločnosť tiež navrhla spôsob predpovedania použitia lieku Inovelon u detí vo veku od 1 do 4 rokov na základe existujúcich údajov u pacientov vo veku 4 roky a starších.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung des Antiepileptikums Inovelon auf Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren abgeschlossen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Inovelon na epilepsiu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
German: Hinsichtlich der Daten, die das Unternehmen heranzog, um Prognosen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren zu stellen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass weitere Analysen notwendig seien, um Dosierungsempfehlungen für die jüngere Altersgruppe auszusprechen.
Slovak: Pokiaľ ide o údaje, ktoré spoločnosť použila na predpovedanie použitia lieku u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov, výbor CHMP usúdil, že na vytvorenie odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v mladšej vekovej skupine sú potrebné ďalšie analýzy.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Studie vorgelegt, in der 37 Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom entweder Inovelon oder ein anderes Antiepileptikum zusätzlich zu ihrer bereits bestehenden Behandlung erhielten.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdie, v ktorej užívalo 37 detí s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do 4 rokov buď liek Inovelon alebo iný liek na epilepsiu okrem existujúcej liečby.
German: Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") gegen das Lennox-Gastaut-Syndrom ausgewiesen.
Slovak: Inovelon bol 20. októbra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu.
German: Das Unternehmen, das Inovelon in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren anzuwenden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Inovelon uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu LennoxovhoGastautovho syndrómu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
German: Was ist Inovelon?
Slovak: Čo je liek Inovelon?
German: Es gibt keine Konsequenzen für die Anwendung von Inovelon bei Patienten mit Lennox-GastautSyndrom im Alter von 4 Jahren und älter.
Slovak: Pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 roky a starších nevyplývajú žiadne dôsledky v súvislosti s používaním lieku Inovelon.
German: Wofür sollte Inovelon angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Inovelon?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Oktober 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. októbra 2009.
German: 1 Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: Postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Welche Schlussfolgerungen werden aus der Überprüfung gezogen?
Slovak: Aké sú závery preskúmania?
German: Nimesulid ist als Markenpräparat und Generikum in folgenden Mitgliedstaaten erhältlich: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien.
Slovak: Nimesulid je dostupný vo forme značkových a generických liekov v týchto členských štátoch: v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, na Cypre, vo Francúzsku, v Grécku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Slovinsku.
German: Was ist Nimesulid?
Slovak: Čo je nimesulid?
German: Bis Dezember 2007 war es auch in Belgien erhältlich.
Slovak: Do decembra 2007 bol nimesulid dostupný aj v Belgicku.
German: Fragen und Antworten zu dem Ergebnis der Überprüfung Nimesulid-haltiger Arzneimittel1
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa výsledku preskúmania liekov obsahujúcich nimesulid1
German: Warum wurde Nimesulid überprüft?
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Slovak: Nimesulid je neselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
German: Nimesulid-haltige Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten2 zugelassen.
Slovak: Produkty obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a sú povolené v niekoľkých členských štátoch2.
German: Das im September 2007 angenommene Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese eine endgültige Entscheidung fällen konnte.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP prijaté v septembri 2007 bolo predložené Európskej komisii, aby mohla vydať konečné rozhodnutie.
German: Es wird zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und der Symptome schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellung in den Gelenken) sowie primärer Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti a symptómov bolestivej osteoartritídy (opuch kĺbov) a primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
German: London, 16. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/263700/2008
Slovak: č.: EMEA/263700/2008
German: Der Ausschuss überprüfte auch die Ergebnisse einer italienischen „Simulationsstudie", die von der italienischen Arzneimittelzulassungsbehörde durchgeführt wurde.
Slovak: Výbor tiež preskúmal výsledky talianskej simulačnej štúdie, ktorú uskutočnil taliansky regulačný orgán pre lieky.