FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Czech: Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Czech: Pokud je VELCADE podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Czech: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
English: Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Czech: Každá 10ml injekční lahvička přípravku VELCADE musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: How VELCADE is given
Czech: Jak se VELCADE podává
English: • kidney problems
Czech: • problémy s ledvinami;
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE.
English: Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
English: • Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Czech: • Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
English: • SmPC
Czech: • SPC;
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace, a proto je nutné pacienty s poruchou funkce ledvin pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
English: Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)* Méně časté Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty) Srdeční poruchy Časté srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Czech: Velmi časté Příznaky nauzey a zvracení*, průjem*, zácpa Časté
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Czech: dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolesti*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolesti břicha (včetně gastrointestinálních bolestí a bolestí sleziny)*, orální poruchy* Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Czech: Před pokračováním léčby přípravkem VELCADE je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
English: Median a (95% CI)
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce)
English: • Weight loss
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti
English: • Skin infections
Czech: • Kožní infekce.
English: #, Deep vein thrombosis*,
Czech: #, hluboká žilní trombóza*, hemoragie*, tromboflebitida (vč.
English: • If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Czech: • Jsou-li v den podávání přípravku VELCADE (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
English: VIAL VELCADE 1 mg
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA VELCADE 1 mg
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Czech: #,chronické obstrukční plicnío nemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, chrapot
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s přípravkem VELCADE v kombinaci s dexamethasonem Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, PFS a OS.
English: Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Czech: Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), dysakuze*, bolest ucha*
English: • Fracture
Czech: • Zlomenina.
English: CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Czech: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) Medián trvání Dny (měsíce) Doba do odpovědi CR + PR (dny)
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizika (95 % CI) hodnota p
English: rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Czech: 1. den; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
English: Disposal
Czech: LIKVIDACE
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.
English: When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Czech: Pokud se přípravek VELCADE podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.
English: • Muscle pain, bone pain
Czech: • Bolest svalů, bolest kostí
English: • Psoriasis like skin condition
Czech: • Zápal plic (pneumonie)
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem VELCADE.
English: Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 28denního léčebného cyklu.
English: • Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
Czech: • Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnota
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Czech: Pokud je přípravek VELCADE podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 28denního léčebného cyklu.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Czech: Pokud se přípravek VELCADE podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethasonem v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní.
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
English: • different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
English: • Heartburn
Czech: • Třesavka
English: • Constipation
Czech: • Závrať
English: Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each VELCADE treatment cycle.
Czech: 750 mg/m 2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE.
English: 1 mg/m to 0.7 mg/m
Czech: 1,0 mg/m 2 resp.1,3 mg/m
English: Efficacy results are presented in Table 11:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence Méně časté Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*, ischemická kolitida
English: • Stomach pain, bloating
Czech: • Bolest břicha, nadýmání
English: In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Czech: K rozvoji některých nežádoucích účinků, k nimž patří posturální hypotenze a závažná zácpa s ileem, by kromě periferní neuropatie mohla přispívat i autonomní neuropatie.
English: Renal impairment*
Czech: Porucha funkce ledvin*
English: • Brittle or weak nails
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Czech: Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem VELCADE 1 mg, prášek pro injekční roztok, se podává formou intravenózní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Czech: Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem VELCADE 3,5 mg, prášek pro injekční roztok, se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu.
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Czech: Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
English: • Overactive thyroid gland
Czech: • Otok genitálu.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu.
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Czech: • u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů
English: • Swelling of your lymph glands
Czech: • Otoky lymfatických (mízních) žláz.
English: Discontinue VELCADE
Czech: Ukončit léčbu přípravkem VELCADE
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Czech: 9/l • Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu
English: You should not breast-feed while using VELCADE.
Czech: Během léčby přípravkem VELCADE nemáte kojit.
English: The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Czech: Injekční lahvička je v průhledném blistru, který sestává z podložky s víčkem.
English: • Insufficient circulation
Czech: • nedostatečný krevní oběh.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu.
English: • Shortness of breath with exercise
Czech: • Dušnost při námaze
English: No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone.
Czech: Pokud byl přípravek VELCADE přidán k základní chemoterapeutické léčbě u pediatrických pacientů s preB ALL, nebyla ve skupině léčenépouze touto základní chemoterapií pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně težká, težká).
English: • Infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
Czech: • Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
English: • Chest pains or shortness of breath with exercise
Czech: • Bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
English: 1 prior line of therapy
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Czech: Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
English: Batch
Czech: db
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem
English: VELCADE combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin versus VELCADE monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie přípravku VELCADE u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
English: • Failing of your kidneys
Czech: • Výpotek v kloubech.
English: Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Czech: VELCADE 3,5 mg, prášek pro injekční roztok, se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu.
English: • Underactivity of your thyroid gland
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy.
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
English: The best time to do this is in the evening.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).