FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta Miten Sycrest-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sycrest Πώς να πάρετε το Sycrest
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - ahdistuneisuus - uneliaisuus
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
Finnish: - Ota resoribletti pois repäisyliuskapakkauksesta vasta juuri ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeesi.
Greek: - Μην απομακρύνετε ένα υπογλώσσιο δισκίο από την κυψέλη μέχρι να είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi Iäkkäiden potilaiden dementiaan liittyvän psykoosin hoitaminen antipsykoottisilla lääkeaineilla suurentaa kuolemanriskiä.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που έχουν λάβει θεραπεία με αντιψυχωσικές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Sycrest:
Finnish: Ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus iäkkäillä koehenkilöillä oli 4,1 % ja yhdistettyjen faasi 2/3 tutkimusten populaatiossa 0,3 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης σε ηλικιωμένα άτομα ήταν 4,1 % συγκριτικά με 0,3 % στον πληθυσμό στη δοκιμή συνδυασμένων φάσεων 2/3.
Finnish: Asenapiini saattaa kuitenkin tehostaa paroksetiinin omaan metaboliaansa kohdistuvaa estovaikutusta.
Greek: Ωστόσο, η ασεναπίνη μπορεί να ενισχύσει τις ανασταλτικές επιδράσεις της παροξετίνης στο μεταβολισμό της.
Finnish: Asenapiini metaboloituu laajasti.
Greek: Η ασεναπίνη μεταβολίζεται εκτενώς.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden puhkeaminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.
Greek: Η έναρξη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για βραδυκινησία.
Finnish: Gynekomastia Galaktorrea
Greek: Γυναικομαστία Γαλακτόρροια
Finnish: Hypotensio ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin toimenpitein, kuten antamalla laskimoon nesteytystä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita (adrenaliinia ja dopamiinia ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota Sycrestin aiheuttaman alfasalpauksen yhteydessä).
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη θα πρέπει να θεραπεύονται με κατάλληλα μέτρα, όπως ενδοφλέβια υγρά και/ή συμπαθομιμητικούς παράγοντες (δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται επινεφρίνη και ντοπαμίνη, καθώς οι βήτα διεγέρσεις μπορεί να επιδεινώσουν την υπόταση με τη λογική ότι το Sycrest επάγει τον άλφα αποκλεισμό).
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä Sycrest-hoitoa potilaille, jotka altistuvat olosuhteille, jotka voivat johtaa kehon ydinlämpötilan nousuun.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το Sycrest για ασθενείς οι οποίοι θα εμφανίσουν καταστάσεις που μπορεί να συνεισφέρουν σε μία αύξηση στη βασική θερμοκρασία του σώματος, π.χ.
Finnish: Sitä ei saa murskata.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
Finnish: Sycrest-hoitoa on annettava varoen iäkkäille potilaille.
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset, jotka liittyivät asenapiinin käyttöön kliinisissä tutkimuksissa, olivat uneliaisuus ja ahdistuneisuus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που σχετίστηκαν με την χρήση της ασεναπίνης σε κλινικές δοκιμές ήταν η υπνηλία και το άγχος.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä (erityisesti fluvoksamiinia, paroksetiinia tai fluoksetiinia), koska tällöin saattaa olla tarpeen muuttaa Sycrestin tai masennuslääkkeen annosta.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα (συγκεκριμένα φλουβοξαμίνη, παροξετίνη ή φλουοξετίνη), καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξει τη δόση σας του Sycrest ή του αντικαταθλιπτικού φαρμάκου.
Finnish: Asenapiinin farmakokinetiikka oli 5 mg kerta-annoksen jälkeen samankaltainen tutkimuspotilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης μετά από μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης των 5 mg ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, τρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική τρανσφεράση (AST) έχουν εμφανισθεί συχνά, ειδικά στις αρχές της θεραπείας.
Finnish: Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Asenapiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (ChildPugh B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla sekä tutkimuspotilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία και άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (50 viikkoa) kaikkiaan 34,8 prosentilla tutkittavista paino nousi kliinisesti merkittävästi (ts. ≥ 7 prosentin painon nousu tutkimuksen päätepisteessä).
Greek: Στην μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης (50 εβδομάδες), ένα σύνολο 34,8% των ατόμων εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (π.χ. ≥ 7 % αύξηση στο σωματικό βάρος στο καταληκτικό σημείο).
Finnish: Kokeissa in vitro ei kuitenkaan havaittu valotoksisuutta.
Greek: Ωστόσο, όταν ελέγχθηκε in vitro ήταν απαλλαγμένη από φωτοτοξικότητα.
Finnish: Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σκελικός αποκλεισμός Διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä pyörtymisiä hoidon alkuvaiheessa, etenkin potilaan noustessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan.
Greek: Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
Finnish: Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain seuraavista: - tahattomia kielen, suun tai kasvojen rytmisiä liikkeitä.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Finnish: Myös muihin reseptoreihin, esim. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- ja α2-adrenergisiin reseptoreihin, kohdistuvat vaikutukset saattavat osaltaan edistää asenapiinin kliinisiä vaikutuksia.
Greek: Οι δράσεις σε άλλους υποδοχείς π.χ., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς, μπορεί επίσης να συνεισφέρει στις κλινικές επιδράσεις της ασεναπίνης.
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Finnish: Mitä Sycrest sisältää - Vaikuttava aine on asenapiini.
Greek: Τι περιέχει το Sycrest - Η δραστική ουσία είναι η ασεναπίνη.
Finnish: In vitro -määrityksissä asenapiini toimii näiden reseptoreiden antagonistina.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες η ασεναπίνη δρα ως ανταγωνιστής σε αυτούς τους υποδοχείς.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla plasman mahdollista asenapiinipitoisuuden nousua ei voida poissulkea, joten varovaisuutta on noudatettava.
Greek: Η πιθανότητα αυξημένων επιπέδων ασεναπίνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και συνιστάται προσοχή.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille oli annettu samanaikaisesti dekstrometorfaania ja asenapiinia, CYP2D6:n aktiivisuuden osoittajana käytetty dekstrorfaanin/dekstrometorfaanin (DX/DM) suhde mitattiin.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση δεξτρομεθορφάνης και ασεναπίνης σε υγιή άτομα, μετρήθηκε ο λόγος δεξτρορφάνης/ δεξτρομεθορφάνης (DX/DM) ως δείκτης της δράσης του CYP2D6.
Finnish: Asenapiinin vakaan tilan farmakokineettiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samankaltaiset kuin kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης στη σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης.
Finnish: Asenapiinilla on voimakas affiniteetti 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5HT6- ja 5-HT7-serotoniinireseptoreihin, D2-, D3-, D4- ja D1-dopamiinireseptoreihin, α1- ja α2adrenergisiin reseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin sekä kohtuullinen affiniteetti H2reseptoreihin.
Greek: Η ασεναπίνη παρουσιάζει υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, και 5-HT7 της σεροτονίνης, τους υποδοχείς D2, D3, D4, και D1 της ντοπαμίνης, τους α1 και α2 αδρενεργικούς υποδοχείς, και τους Η1 υποδοχείς της ισταμίνης.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että kaikki kolme Sycrest-annosta paransivat Youngin mania-asteikolla (YMRS) saatua kokonaispistearvoa, mitattuna lähtötilanteen ja 21. päivän välisen muutoksen perusteella, tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lume.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν στατιστικά σημαντική υπεροχή και για τις τρεις δόσεις Sycrest στη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Κλίμακα Διαβάθμισης Μανίας Νέων (YMRS), όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 21, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei asenapiinin farmakokinetiikassa ole viitteitä sukupuoleen liittyvistä eroista.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία διαφορών σχετιζόμενων με το φύλο στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergisiä lääkkeitä.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
Finnish: Sycrest-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sycrest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Useiden näiden entsyymireittien estäjien ja indusoijien, etenkin fluvoksamiinin (CYP1A2:n estäjä), paroksetiinin (CYP2D6:n estäjä), imipramiinin (CYP1A2/2C19/3A4:n estäjä), simetidiinin (CYP3A4/2D6/1A2:n estäjä), karbamatsepiinin (CYP3A4/1A2:n indusoija) ja valproaatin (UGT:n estäjä), mahdollisia vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin.
Greek: Μελετήθηκαν οι δυνητικές επιδράσεις των αναστολέων και ένας επαγωγέας των οδών αρκετών από αυτά τα ένζυμα στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης, συγκεκριμένα της φλουβοξαμίνης (αναστολέας του CYP1A2), της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6), της ιμιπραμίνης (αναστολέας του CYP1A2/2C19/3A4), της σιμετιδίνης (αναστολέας του CYP3A4/2D6/1A2), της καρβαμαζεπίνης (επαγωγέας του CYP3A4/1A2) και του βαλπροϊκού (αναστολέας του UGT).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan riittävästi ihmisen suurinta altistusta suurempia, mikä osoitti niiden merkityksen olevan kliinisen käytön kannalta vähäinen.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sycrest-valmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Sycrest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διπολική διαταραχή I (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Ihmisillä in vivo radioaktiivisesti merkityllä asenapiinilla tehdyssä tutkimuksessa, plasmassa vallitsevana esiintyvä lääkeaineen muoto oli asenapiinin N
Greek: Σε μία in vivo μελέτη σε ανθρώπους με ραδιοεπισημασμένη ασεναπίνη, το κυρίαρχο σχετιζόμενο με φάρμακο συστατικό στο πλάσμα ήταν η
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty iäkkäiden dementiapotilaiden hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle tietylle potilasryhmälle.
Greek: Το Sycrest δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτή τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniavaiheiden oireita ovat kiihtyneisyys, liiallinen energisyys, tavanomaista vähäisempi unen tarve, nopea puhe ja ajatuksenjuoksu ja toisinaan vaikea-asteinen ärtyisyys.
Greek: Τα μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή I είναι μία κατάσταση με συμπτώματα όπως να αισθάνεσθε «ανεβασμένοι», ύπαρξη μεγάλων αποθεμάτων ενέργειας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από ότι συνήθως, πολύ γρήγορος λόγος με συνεχείς ιδέες και μερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä tai oireita, Sycrest-hoito on keskeytettävä.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΚΣ το Sycrest θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ja altistuksessa (AUC) havaittava vähäisempi kuin suhteessa annokseen oleva suureneminen saattaa olla yhteydessä kielen alle annetun valmisteen suun limakalvon kautta tapahtuvaan imeytymiseen liittyviin rajoituksiin.
Greek: Η μικρότερη από την αναλογική αύξηση της Cmax και της AUC με τη δόση μπορεί να αποδοθεί σε περιορισμούς στην ικανότητα απορρόφησης από το βλεννογόνο του στόματος μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Finnish: Lisäksi havaittiin prolaktiinivälitteisiä vaikutuksia maitorauhasiin ja kiimakierron häiriöitä.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν επιδράσεις που επιτυγχάνονται με τη διαμεσολάβηση της προλακτίνης στους μαστικούς αδένες και διαταραχές του καταμήνιου κύκλου.
Finnish: Potilaat, joilla mielialahäiriöjaksot vaihtelivat nopeasti, eivät soveltuneet näihin tutkimuksiin.
Greek: Ασθενείς ταχείας εναλλαγής φάσεων εξαιρέθηκαν από αυτές τις μελέτες.
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Greek: - Μην πιέζετε το δισκίο έξω από την κυψέλη.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Greek: Στους σκύλους υψηλές δόσεις από του στόματος οδήγησαν σε ηπατοτοξικότητα η οποία δεν παρατηρήθηκε μετά από χρόνια ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Asenapiinin 5 mg kerta-annoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 25 mg fluvoksamiiniannoksen antaminen yhdistelmänä johti asenapiinin AUC-arvon suurenemiseen 29 %.
Greek: Κατά τη συνδυασμένη χορήγηση με μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης 5 mg, τα 25 mg φλουβοξαμίνης δύο φορές την ημέρα οδήγησαν σε μία αύξηση κατά 29 % στην AUC της ασεναπίνης.
Finnish: Asenapiini ei aiheuta viljellyissä ihmisen maksasoluissa CYP1A2- tai CYP3A4-aktiivisuuden induktiota.
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκαλεί επαγωγή των δράσεων του CYP1A2 ή CYP3A4 σε υπό καλλιέργεια ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Finnish: Tutkimuksissa asenapiinin tehon osoitettiin olevan parempi lumelääkkeeseen verrattuna maniaoireiden vähentämisessä 3 viikon ajanjakson aikana.
Greek: Η ασεναπίνη εμφάνισε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων για 3 εβδομάδες.
Finnish: Sycrest-valmisteelle ei ole erityistä vasta-ainetta.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest.
Finnish: 65-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tehoon liittyviä tietoja.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Annos voidaan suurentaa tasolle 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση και ανοχή.
Finnish: Kun asenapiinia annettiin tiineiden kaniinien laskimoon, ei havaittu viitteitä alkiotoksisuudesta.
Greek: Όταν η ασεναπίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας.
Finnish: Niellyn asenapiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on pieni (< 2 % suun kautta otettavan tablettilääkemuodon yhteydessä).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή (< 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä tai oireita Sycrest-hoidon aikana, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας σε έναν ασθενή υπό αγωγή με Sycrest, θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Sycrest-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille ja potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai -iskemia, johtumishäiriöt), aivoverisuonisairautta tai jos potilaalla on hypotensiolle altistava tila (esim. elimistön kuivumistila ja hypovolemia).
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ισχαιμία, διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π.χ., αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Finnish: Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla epänormaaleja kehon liikkeitä, ongelmia seistä tai kävellä, tunnet huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai tunnet itsesi kiihtyneeksi ja sekavaksi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή κούραση, ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος, προβλήματα με τη στάση ή το βάδισμα, αίσθημα ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης και αίσθημα διέγερσης και σύγχυσης.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη κατά 7 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Asenapiinia pitkäkestoisesti saaneiden koirien silmien histopatologisessa tutkimuksessa ei myöskään havaittu viitteitä silmätoksisuudesta, mikä osoittaa sen, ettei valotoksisuusvaaraa ole.
Greek: Επιπλέον, ιστοπαθολογική εξέταση των ματιών από σκύλους που έλαβαν χρόνια θεραπεία με ασεναπίνη δεν αποκάλυψε κάποια σημεία οφθαλμικής τοξικότητας, φανερώνοντας την απουσία φωτοτοξικού κινδύνου.
Finnish: Pakkauksen värillinen liuska vedetään irti ja resoribletti otetaan varovasti pakkauksesta.
Greek: Η χρωματιστή άκρη θα πρέπει να αποκολλάται και το δισκίο θα πρέπει να απομακρύνεται απαλά.
Finnish: Asenapiinin reseptorifarmakologisten ominaisuuksien perusteella sen tehon oletetaan välittyvän sekä D2- että 5-HT2A-reseptoreita salpaavan vaikutuksen kautta.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη φαρμακολογία των υποδοχέων της, προτείνεται ότι η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μέσω ενός συνδυασμού ανταγωνιστικής δράσης στους υποδοχείς D2 και 5-HT2A.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Sycrest-valmisteeseen Asenapiini poistuu elimistöstä lähinnä UGT1A4:n suoran glukuronidaation ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n) oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sycrest Η ασεναπίνη καθαίρεται κυρίως μέσω άμεσης γλυκουρονιδίασης από το UGT1A4 και οξειδωτικού μεταβολισμού από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (κυριότερα του CYP1A2).
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή.
Finnish: Lyhytkestoisissa (6 viikon pituisissa) skitsofreniatutkimuksissa asenapiinihoidon ja akatisian välillä vaikutti vallitsevan annos-vastesuhde, ja parkinsonismia esiintyi yleisemmin suurempien annosten yhteydessä.
Greek: Από τις μικρής διάρκειας (6 εβδομάδες) δοκιμές σχιζοφρένειας φαίνεται να υπάρχει μία σχέση δόσηςανταπόκρισης για την ακαθησία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη και για τον παρκινσονισμό υπήρξε μία αυξητική τάση με τις υψηλότερες δόσεις.
Finnish: Kliininen teho tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Asenapiinin tehoa DSM-IV luokituksen mukaisen tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheessa tai sekamuotoisessa mielialahäiriöjaksossa, johon saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, arvioitiin kahdessa samanlaisessa 3 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella (olantsapiini) kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin joustavaa annostelua ja joissa oli mukana 488 ja 489 potilasta.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη διπολική διαταραχή I Η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης στη θεραπεία ενός DSM-IV μανιακού ή μικτού επεισοδίου διπολικής διαταραχής I με η χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά αξιολογήθηκε σε δύο παρόμοια σχεδιασμένες, διάρκειας 3 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (ολανζαπίνη) δοκιμές μονοθεραπείας που αφορούσαν 488 και 489 ασθενείς, αντιστοίχως.
Finnish: Asenapiini voi estää levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση των αγωνιστών της λεβοντόπα και της ντοπαμίνης.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle potilasryhmälle.
Greek: Το Sycrest δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα των ασθενών.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin asenapiinia suun kautta organogeneesin aikana, tämä vaikutti haitallisesti painoon suurina annoksina annettuna (15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε έγκυα κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, η ασεναπίνη επηρέασε δυσμενώς το σωματικό βάρος στην υψηλή δόση των 15 mg.kg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa asenapiinilla hoidetuilla potilailla ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli korkeampia kuin lumelääkkeellä (15,4 % vs. 11,0 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη ήταν υψηλότερη από το εικονικό φάρμαακο (15,4 % έναντι 11,0 %).
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV -tautiluokituksen kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, akuutille maniavaiheelle (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoiselle mielialahäiriöjaksolle (DSM-IV 296.6x), ja heillä seulonnan ja lähtötilanteen pisteet olivat ≥ 20 mitattuna Youngin mania-asteikolla (Young Mania Rating Scale, Y-MRS).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου των Ψυχικών Διαταραχών, 4η Έκδοση (DSM-IV) για διπολική διαταραχή I, τρέχοντα μανιακά επεισόδια (DSM-IV 296.4x), ή μεικτά (DSM-IV 296.6x) και είχαν βαθμολογία στην Κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS) ≥ 20 στη φάση ελέγχου και στη βασική κατάσταση.
Finnish: Paroksetiinikerta-annoksen 20 mg (CYP2D6:n substraatti ja estäjä) samanaikainen antaminen kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 5 mg asenapiiniannoksen kanssa 15 terveelle miespuoliselle koehenkilölle suurensi paroksetiinialtistuksen lähes kaksinkertaiseksi.
Greek: Συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20-mg παροξετίνης (ένα υπόστρωμα και αναστολέας του CYP2D6) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 5 mg ασεναπίνη δύο φορές την ημέρα σε 15 υγιείς άρρενες είχε σαν αποτέλεσμα μία σχεδόν 2-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην παροξετίνη.