FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Latvian: Henodezoksiholskābi nevajadzētu lietot kopā ar holestiramīnu, jo tas saista henodezoksiholskābi zarnās, un šādi nepieļauj tās reabsorbciju un efektivitāti.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas Chenodeoxycholic acid
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas Nelietojiet Chenodeoxycholic acid Leadiant šādos gadījumos
English: For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
Latvian: Zīdaiņiem, bērniem un tiem, kas nevar norīt kapsulas un/vai kuriem ir jālieto devas, kas ir mazākas par 250 mg, kapsulu var atvērt un saturu sajaukt ar 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.
English: In the intestine Chenodeoxycholic acid and its glycine or taurine conjugate are decomposed by bacteria.
Latvian: Zarnās henodezoksiholskābi un tās glicīna un taurīna konjugātus sadala baktērijas.
English: Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai henodezoksiholskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
English: MedDRA System Organ Class Preferred term
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
English: Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
Latvian: Publikācijās ir ziņots par divām sieviešu ar cerebrotendinozo ksantomatozi grūtniecībām, kuru rezultāts bija priekšlaicīgi dzimuši bērni ar aizkavētas intrauterīnas augšanas pazīmēm.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is unlikely to cause serious side effects.
Latvian: Maz ticams, ka Chenodeoxycholic acid Leadiant izraisīs smagas blakusparādības.
English: It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Chenodeoxycholic acid Leadiant izdalās cilvēka pienā.
English: There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Latvian: Datu par henodezoksiholskābes lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
English: 10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Latvian: 10 kg pacients, kura deva ir 15 mg/kg henodezoksiholskābes.
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Latvian: Rēzus makaku augļiem tika novērota patoloģiska ietekme uz virsnieru dziedzeriem un nierēm.
English: Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir jālieto vai nu vienu stundu pirms holestiramīna, vai 4-6 stundas pēc tās.
English: If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Latvian: Ja ciklosporīna vai sirolima lietošana tiek atzīta par nepieciešamu, ir rūpīgi jākontrolē žults spirtu līmenis serumā un urīnā, un atbilstoši jāpielāgo henodezoksiholskābes deva.
English: The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
Latvian: Perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana samazina pieejamo henodezoksiholskābes daudzumu.
English: 3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Latvian: 3 kg pacients, kura deva ir 5 mg/kg henodezoksiholskābes.
English: Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
Latvian: Publikācijās ir ziņots par diviem intrauterīnas nāves gadījumiem mātēm ar cerebrotendinozo ksantomatozi.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant tiek piegādātas cietu kapsulu formā.
English: One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Latvian: Viens nevēlamas aknu reakcijas gadījums attīstījās divus mēnešus vecam zīdainim, kam bija diagnosticēta cerebrotendinozā ksantomatoze, un tas ir apspriests sadaļā tālāk tekstā.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pacientiem, kas nespēj norīt kapsulas
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended, see section 4.5 for further details.
Latvian: Līdztekus lietošana ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama; sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
English: Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
Latvian: Citas zāles un Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
Latvian: Perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana pacientēm, kas lieto henodezoksiholskābi, nav ieteicama; sīkāku informāciju skatīt
English: The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Latvian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
English: Adults
Latvian: Devas Pieaugušie
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Latvian: Ja fenobarbitāla lietošana tiek atzīta par nepieciešamu, ir rūpīgi jākontrolē žults spirtu līmenis serumā un urīnā, un atbilstoši jāpielāgo henodezoksiholskābes deva.
English: Oral use.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
English: Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
Latvian: Devas aprēķins (bērniem no 1 mēneša līdz 1 gadam) henodezoksiholskābes 5 mg/ml suspensijai
English: If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Latvian: Ja nepieciešams lietot holestiramīnu, tad henodezoksiholskābe ir jālieto vai nu vienu stundu pirms holesteramīna, vai 4-6 stundas pēc tās.
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, kas nevar norīt kapsulas un/vai kuriem ir jālieto devas, kas ir mazākas par 250 mg, kapsulas var atvērt un saturu pievienot 25 ml 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam (1 mmol/l), lai iegūtu 10 mg/ml henodezoksiholskābes suspensiju.
English: The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid.
Latvian: Gala rezultātā kopējās žultsskābes saturā ir izteikts henodezoksiholskābes deficīts, bet relatīvi daudz holskābes.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Chenodeoxycholic acid Leadiant acid ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, kas nevar norīt kapsulu un/vai kuriem ir jālieto devas, kas ir mazākas par 250 mg, kapsulas var atvērt un saturu pievienot 25 ml 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam (1 mmol/l), un sajaukt, lai iegūtu 10 mg/ml henodezoksiholskābes suspensiju.
English: The daily dose can be subsequently increased in 250 mg increments to a maximum of 1000 mg/ day if the serum cholestanol and/or urine bile alcohols remain elevated.
Latvian: Pēc tam, ja holestanola līmenis serumā un/vai žults spirtu līmenis urīnā saglabājas paaugstināts, ikdienas devu var pa 250 mg solim palielināt līdz maksimālajai devai 1000 mg/ dienā.
English: If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Latvian: Lietošana bērniem (vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem) Zīdaiņu un bērnu devas tiks aprēķinātas atbilstoši bērna ķermeņa masai.
English: It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Latvian: Perorālos kontracepcijas līdzekļus lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas laikā nav ieteicams.
English: If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Latvian: Ja esat lietojis Chenodeoxycholic acid Leadiant vairāk nekā noteikts
English: Colestyramine
Latvian: BLISTERIEPAKOJUMI
English: For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Latvian: Zīdaiņiem kapsulas var atvērt un saturu pievienot 50 ml 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam (1 mmol/l), lai iegūtu 5 mg/ml henodezoksiholskābes suspensiju.
English: Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
Latvian: Līdztekus lietošana ar ciklosporīnu, sirolimu un fenobarbitālu nav ieteicama; skatīt 4.5. apakšpunktu, lai uzzinātu vairāk.
English: For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Latvian: Zīdaiņiem kapsulas var atvērt un saturu pievienot 50 ml 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam (1 mmol/l), un sajaukt, lai iegūtu 5 mg/ml henodezoksiholskābes suspensiju.
English: Use in children (aged one month to 18 years)
Latvian: Devas aprēķins (bērniem no 1 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un pieaugušajiem)
English: The starting dosage in adults is 750 mg/day, in three divided doses provided that it is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Latvian: Sākuma deva pieaugušajiem ir 750 mg/dienā, sadalīti trijās devās, ar nosacījumu, ka tas ir pietiekami,
English: If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Latvian: Ja pārtraucat lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: - Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Latvian: - Katra kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes.
English: - The active substance is chenodeoxycholic acid.
Latvian: - Aktīvā viela ir henodezoksiholskābe.
English: Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Latvian: Katra kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes.
English: Liebherrstr.
Latvian: apakšpunktā.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums ieteikumu, ja Jums jebkāda iemesla dēļ būs jāpārtrauc ārstēšana ar
English: How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
Latvian: Kā uzglabāt Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Ūdens
English: Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Latvian: Perorāli ievadīta henodezoksiholskābe tiek absorbēta tievajā zarnā.
English: Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
Latvian: Henodezoksiholskābes primārā farmakodinamiskā iedarbība ir šāda: 1. samazināta holesterīna ražošana - samazina holestanola līmeni serumā (iedarbojoties uz HMG CoA reduktāzi); 2. samazināta holestanola ražošana - samazina hoestanola līmeni serumā (iedarbojoties uz HMG CoA reduktāzi un CYP7A1); 3. samazināta patoloģisku žults spirtu un zults skābju ražošana - atjaunojot primārās žultsskābes sintēzes atgriezenisko inhibīciju (iedarbojoties uz CYP7A1).
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Latvian: Kas ir Chenodeoxycholic acid Leadiant un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas 3. Kā lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes (Chenodeoxycholic acid).
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ārējais izskats un iepakojums
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Latvian: Dati par noturību no šiem pārbaudes apstākļiem parādīja, ka rezultāti ir pieņemamajās robežās, un zāles ir noturīgas.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Latvian: Taču apgalvojumu “Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās” CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds “vienmēr” ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Latvian: Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Latvian: Sandimmun Neoral reģistrācija pamatojās uz iedarbīguma un drošuma datiem no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti, izmantojot zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa (Sandimmun), kas pirmo reizi reģistrēta Šveicē 1982. gada decembrī.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Latvian: Sandimmun ir ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa.
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai reģistrācijas apliecības ir piešķirtas tikai iepriekš minētajām transplantācijas indikācijām (proti, norobežoto orgānu transplantācijai un kaulu smadzeņu transplantācijai).
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Latvian: Sandimmun dokumentāciju izmantoja par pārskatīšanas procedūras pamatu, jo dokumentācija, kas atbalstīja jaunās ciklosporīna zāļu formas (Sandimmun Neoral) apstiprināšanu, pamatojās uz farmakokinētikas izpēti, kas parādīja šo divu ciklosporīna zāļu formu ekvivalenci (zaļu forma, kuras pamatā ir eļļa pretstatā mikroemulsificētajai zāļu formai).
English: In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: • Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts papildināt šo apakšpunktu ar plašāku informāciju par ciklosporīna iespējamo inhibējošo ietekmi uz citām transportolbaltumvielām, nevis tikai Pgp.
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādiem formulējuma grozījumiem, iesakot, ka Sandimmun attiecībā uz dienas laiku un maltītēm ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas: “Sandimmun/Sandimmun Neoral dienas deva vienmēr jālieto divās atsevišķās devās vienmērīgi sadalītās dienas laikā.
English: Transplantation indications
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: “Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija.”
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši vadlīnijai ievēroja zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apgalvojumu, ka “šo zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpašas temperatūras apstākļi”.
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja grozījumus Sandimmun 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā attiecībā uz “Īpašiem uzglabāšanas nosacījumiem”, kas arī ir saskaņā ar iepriekš minēto vadlīniju.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - “Terapeitiskās indikācijas” Transplantācijas indikācijas
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg,
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu formulējumu, ko CHMP pieņēma.
English: The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu “Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.”
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.