FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen.
Hungarian: • A sárga indikátor körülbelül félig tölti ki az ellenőrző ablakot.
German: * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Hungarian: *A légbuborékok eltávolításával biztosítható a helyes adag beadása.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Hungarian: Ebben a pontban a követés medián időtartama (hozzávetőlegesen 4 év) a golimumab valamennyi alkalmazásánál jellemző.
German: • 1 Alkoholtupfer
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind.
Hungarian: Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.
German: Bei ca. 48 % der Patienten wurde die Anwendung von Methotrexat in gleichbleibender Dosierung (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Hungarian: A betegek körülbelül 48%-a továbbra is állandó adagban kapott metotrexátot (≤ 25 mg/hét).
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
Hungarian: Definíció szerint Mayo pontszám ≤ 2, egyéni részpontszám > 1 nélkül.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy az alábbiakban rögzítse a legutóbbi tbc-szűrés(ek) típusát és dátumát:
German: * p < 0,05 für alle Vergleiche.
Hungarian: * p < 0,05 minden összehasonlításban;
German: Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten im Allgemeinen keine Absetzung des Arzneimittels.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általánosságban nem tették szükségessé a készítménnyel történő kezelés abbahagyását.
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a feltüntetett szervrendszerenkénti csoportokon belül az alábbi megegyezés szerinti gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Hungarian: A Simponi alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
German: Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Hungarian: Felnőtteknél az alábbi gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazzák:
German: Es ist zu beachten, dass es sich bei den meisten dieser beschriebenen Tuberkulosefälle um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder disseminierte Erkrankung manifestierte.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy ezeknek a beszámolóknak a többségében a tuberculosis extrapulmonális volt, ami lokális vagy disszeminált betegség formájában jelentkezett.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu Simponi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt gondosan olvassa el a Simponi betegtájékoztatóját.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Hungarian: Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.
German: Es wurden keine Fälle in den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der nr-axSpA-Studie (bis zu 1 Jahr) berichtet.
Hungarian: A nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt (legfeljebb 1 év) egyetlen esetet sem jelentettek.
German: Hilfe benötigt?
Hungarian: Segíthetünk?
German: • Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Hungarian: • A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Hungarian: A golimumab szisztémás clearance-ét 6,9 ± 2,0 ml/nap/ttkg-ra becsülték.
German: Nach Verabreichung von Simponi kann jedoch Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Simponi alkalmazása után azonban szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Hungarian: A 48. héten a gyermekek beléptek a vizsgálat hosszútávú kiterjesztésébe.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.
German: Sie benötigen dieses Zubehör:
Hungarian: Az alábbiakra lesz szüksége:
German: Eine vorangegangene Therapie mit einem TNF-Blocker war nicht zulässig.
Hungarian: Korábbi anti-TNF-kezelés nem volt megengedett.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festzuhalten.
Hungarian: Javasolt, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az elvégzése kerüljön feltüntetésre a Betegemlékeztető kártyán.
German: Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hungarian: A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Hungarian: A gyógyszer-toleráns EIA módszernél nagyobb gyakorisággal előforduló antitestek jelenléte - mivel ezek elsősorban alacsony titerű antitestek voltak - nem gyakorolt kimutatható hatást a gyógyszerszintekre, a hatásosságra és biztonságosságra, így tehát nem tekinthető egy új gyógyszerbiztonságossági szignálnak.
German: In Woche 104 lagen für 114 Patienten Röntgenaufnahmen vor und 77 % zeigten keine Progression gegenüber dem Ausgangswert.
Hungarian: A 104. héten 114 betegnél álltak rendelkezésre radiológiai adatok, s közülük 77%-nál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest.
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
Hungarian: Az 52. héten megfigyelt radiológiai eredmények a 104. hétig megtartottak voltak.
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Hungarian: A Simponi a „TNF-gátlóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
Hungarian: A fenntartó klinikai vizsgálat (PURSUIT-Maintenance) eredményei 456 olyan beteg eredményeinek kiértékelésén alapulnak, akik klinikai választ értek el a korábbi, Simponi-val végzett indukcióval.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozó is beadhatja az injekciókat az Ön otthonában, meg kell tanulnia a Simponi helyes előkészítésének és beadásának módját.
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
Hungarian: Műtétek vagy fogászati beavatkozások
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Hungarian: Valamennyi beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor necrosis faktor alfa (TNF-alfa) gátlók, ATC kód: L04AB06
German: Überprüfen Sie den Karton
Hungarian: Ellenőrizze a dobozt
German: Der vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
Hungarian: A Simponi-t meg kell semmisíteni, ha azt a szobahőmérsékleten történő tároláskor megengedett 30 napon belül nem használták fel.
German: • In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe eingespritzt.
Hungarian: • Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Hungarian: Időszakos bőrvizsgálat javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
Hungarian: • lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt
Hungarian: • a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
Hungarian: A 14. héten ezeknek a betegeknek a 28%-a ért el a részleges Mayo pontszámmal meghatározott választ (≥ 3 ponttal csökkent az indukció megkezdéséhez képest).
German: Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
Hungarian: Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Hungarian: E ráktípus általában halállal végződött.
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidok fokozatosan leépíthetőek a klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően.
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Hungarian: A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály (Lásd 3. lépés)
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis (tbc) vagy egyéb súlyos infekció, így pl. szepszis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
Hungarian: Amennyiben látens tuberculosis gyanúja merül fel, a tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
Hungarian: • Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik kezében.
German: Nachdem Sie die Luftblasen entfernt haben, sehen Sie möglicherweise eine Markierung im Sichtfenster.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban.
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren in den meisten Fällen leicht- bis mäßiggradig ausgeprägt, die häufigste Form war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, leggyakoribb megjelenési formája az injekció beadása helyén kialakuló erythema volt.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Hungarian: A golimumab és ezen biológiai terápiák egyidejű alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
German: definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
Hungarian: Definíció szerint 0 vagy 1 endoszkópiás Mayo részpontszám.
German: Psoriasis Area and Severity Index
Hungarian: Psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index)
German: Ein Patient musste sich sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 in klinischer Remission befinden (ohne Anzeichen für einen Verlust des Ansprechens zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 54), um eine dauerhafte Remission zu erreichen.
Hungarian: A betegnek remisszióban kellett lennie mind a 30., mind az 54. héten (a válasz hiányának kimutatása nélkül az 54. hétig bármely időpontban) a tartós remisszió elérése érdekében.
German: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Simponi, metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
German: Die Zahl n gibt die Zahl der randomisierten Patienten wieder; die tatsächliche Zahl der auswertbaren Patienten zu den einzelnen Endpunkten kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt variieren.
Hungarian: Az n a randomizált betegeket jelzi; az egyes végpontok szempontjából értékelhető betegek tényleges száma az időpontoktól függően változhat.
German: Dosis (ml)
Hungarian: Dózis (ml)
German: • Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie sie nicht länger drücken müssen.
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Simponi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Bevor Sie diesen vorgefüllten Injektor verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt fontos tudnia, hogyan kell:
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Hungarian: Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: * p ≤ 0,001 für alle Vergleiche
Hungarian: * p ≤ 0,001 valamennyi összehasonlításban
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze az Ön gyógyszerének nevét és a gyártási tétel számát.
German: Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Hungarian: A TNF-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott golimumab befolyásolhatja az újszülöttben kialakuló normális immunválaszt.
German: • Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Hungarian: • Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Hungarian: Az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért, egészséggel összefüggő életminőség is jelentős javulást mutatott a 14. és a 24. héten.
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
Hungarian: • ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
German: Die Zahl der Patienten mit anderen PsA-Subtypen war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu erlauben.
Hungarian: A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium) (lásd 4.4 pont).
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
Hungarian: • hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka).
German: Geeignete Screening-Tests, d. h. ein Tuberkulin-Hauttest oder ein Tuberkulose-Bluttest und eine Thoraxröntgenaufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (möglicherweise gelten hierfür lokale Empfehlungen).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberculin bőrteszt vagy vérvizsgálat és mellkasröntgen elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
German: In der Studie GO-AFTER wurden 445 Patienten eingeschlossen, die bereits mit einem oder mehreren der TNF-Blocker Adalimumab, Etanercept oder Infliximab vorbehandelt waren.
Hungarian: A GO-AFTER 445 olyan beteget vizsgált, akiket korábban az anti-TNF szerek, az adalimumab, az etanercept vagy az infliximab valamelyikével vagy többel is kezelték már.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen azonosítható formában fel kell jegyezni.
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Hungarian: Nézze meg az ellenőrző ablakot - a sárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 9. ábra)
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Simponi das Risiko für schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Durchbruchinfektionen nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Golimumab exponiert waren, erhöhen kann und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Simponi-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B-reaktiváció kockázatát, ezenkívül az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemők esetében az élő kórokozót tartalmazó vakcina beadását követően az áttöréses fertőzés kockázatát, valamint arra is, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél figyelni a mellékhatások okozta minden jelet és tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
German: In einer klinischen Studie wurden Einzeldosen von bis zu 10 mg/kg intravenös verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban legfeljebb 10 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak be intravénásan, dózis korlátozó toxicitás nélkül.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Hungarian: • melanóma (a bőrrák egy típusa)
German: Folglich zeigte ein anhaltend ansprechender Patient bei jeder Beurteilung bis Woche 54 ein kontinuierliches klinisches Ansprechen.
Hungarian: Ezért az a beteg, akinél a válasz fennmaradt, az 54 hetes időtartam alatt minden értékelésnél folyamatos klinikai választ mutatott.
German: Lymphom und Leukämie
Hungarian: Lymphoma és leukaemia
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Hungarian: • A második „kattanás" azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab auf.
Hungarian: Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
German: Für alle oben beschriebenen Endpunkte wurden auch in der OSI-Patientengruppe statistisch signifikante Ergebnisse in Woche 16 gezeigt.
Hungarian: A fent leírt végpontok mindegyikében statisztikailag szignifikáns eredmények mutatkoztak az OSI populációban is a 16.
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
Hungarian: Nyomja az előretöltött injekciós tollat erősen a bőrhöz (lásd 5. és 6. ábra)
German: Dosiswahl: 0,1 ml
Hungarian: Kiválasztható adagok: 0,1 ml
German: definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkten, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Hungarian: Definíció szerint a Mayo pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-kal és ≥ 3 ponttal, a rectalis vérzés részpontszám-csökkenéssel (≥ 1) vagy 0 vagy 1 rectalis vérzés részpontszámmal egyidejűleg.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können die Patienten die Injektion selbst durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet; mit ärztlicher Verlaufskontrolle, falls erforderlich.
Hungarian: A subcutan injekciós technika megfelelő gyakorlását követően a beteg beadhatja magának az injekciót, ha azt a kezelőorvos helyénvalónak tartja, szükség esetén orvosi ellenőrzés mellett.
German: Bis Woche 24 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 24. hétig gyűjtötték és elemezték.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulin-Hauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Hungarian: A felírást végző orvosoknak nem szabad elfeledkezniük az ál-negatív tuberculin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos betegek esetén.
German: Sorbitolintoleranz
Hungarian: Szorbit-intolerancia
German: Tabelle 7 Die wichtigsten Ergebnisse der Studien PURSUIT-Induction und PURSUIT-Maintenance bezüglich Wirksamkeit PURSUIT-Induction
Hungarian: 7. táblázat Meghatározó hatásossági eredmények a PURSUIT-Induction és PURSUIT-Maintenance vizsgálatban PURSUIT-Induction
German: a im Vergleich zum Ausgangswert Mittlere prozentuale Verbesserung Simponi 30 mg/m b = 173
Hungarian: héten A javulás medián százalékos értéke Simponi 30 mg/m b = 173