FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
German: Gemesis ist ein Set zur Implantation.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie keinen Nachweis für die Wirksamkeit von Gemesis bei der Behandlung periodontaler Erkrankungen erbracht hat.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
German: Wie soll Gemesis wirken?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
German: Er stellte fest, dass das Unternehmen zu der Zeit nicht über genügend Informationen darüber verfügte, wie stark Becaplermin an die PDGF-Rezeptoren bindet, und es nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass das in den klinischen Studien verwendete Gemesis mit dem zur Zulassung vorgesehenen Arzneimittel vergleichbar war.
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
German: CAL ist ein Maß für den Verlust an Halt der Zähne durch das umgebende Gewebe.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Gemesis durchgeführt werden.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
German: Gemesis sollte zur Regenerierung von Gewebe bei Erwachsenen mit Defekten um die Zähne, einschließlich Defekten innerhalb des umgebenden Knochens und des zurückgehenden Zahnfleisches angewendet werden.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
German: Gemesis sollte durch Vermischen der Becaplermin enthaltenden Lösung mit der Matrix hergestellt und dann auf die defekte Stelle um die Zähne aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
German: Becaplermin sollte wie der natürlich produzierte Plättchenwachstumsfaktor wirken, indem es das Zellwachstum im Knochen und Zahnfleisch um die Zähne anregt und die Heilung des Gewebes fördert.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
German: Daher war er zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Gemesis gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis zu versagen.
Romanian: Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
German: Früher unter der Bezeichnung Zevtera bekannt.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
German: Was ist Zeftera?
Romanian: Ce este Zeftera?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
German: Wofür sollte Zeftera angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
German: Allerdings erreichten den Ausschuss zu einem späteren Zeitpunkt Informationen über einen Kontrollbesuch der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA an Prüforten in den USA, die den Ausschuss veranlassten, das Genehmigungsverfahren für das Arzneimittel abzubrechen.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Juni 2010 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
German: Weitere Kontrollen ergaben, dass die Studien an einigen Prüforten nicht entsprechend den Richtlinien „guter klinischer Praxis" (GCP) durchgeführt worden waren.
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
German: Aufgrund weiterhin bestehender Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse wurde die Versagung durch den CHMP nach der Überprüfung bestätigt.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
German: Auch wenn die Studienergebnisse auf einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten hindeuteten, hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
German: Im November 2008 nahm der CHMP ein befürwortendes Gutachten für Zeftera an und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera zu erteilen.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zeftera teilnehmen, und dass zurzeit keine „Compassionate-Use"-Programme mit Zeftera durchgeführt werden.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
German: Zeftera ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
German: Wie soll Zeftera wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
German: Zeftera sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
German: Die anderen Bedenken blieben bestehen.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
German: London, 19. März 2008 Ref.-Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
German: Was ist CIMZIA?
Romanian: Ce este CIMZIA?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
German: Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
German: Die Wirkungen von CIMZIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
German: Er nahm auch seine Bedenken bezüglich des möglichen größeren Risikos von Blutungen zurück, hielt aber seine allgemeinen Bedenken zur Sicherheit von CIMZIA aufrecht.
Romanian: A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CIMZIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
German: Dadurch wird die Substanz langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss somit seltener verabreicht werden.
Romanian: Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Symptome sich nach sechs bzw. 26 Wochen verbessert hatten oder verschwunden waren.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss dahingehend Bedenken, dass das Unternehmen seine Fähigkeit, die Qualität des Arzneimittels in annehmbarem Umfang zu überwachen, nicht nachgewiesen hatte.
Romanian: În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. März 2008 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die auf einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit einem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) nicht angesprochen hatten oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken bezüglich der Sicherheit von CIMZIA: Obwohl diese mit der Sicherheit anderer Arzneimittel der gleichen Klasse vergleichbar ist, gab es gewisse Bedenken hinsichtlich eines möglichen größeren Risikos von Blutungen bei Patienten, die CIMZIA erhalten.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
German: Nach der Überprüfung im März 2008 nahm der CHMP seine Bedenken bezüglich der Überwachung der Qualität des Arzneimittels zurück.
Romanian: În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen noch immer auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni.
German: Internationaler Freiname (INN): Certolizumab pegol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
German: Am 15. November 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels CIMZIA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt werden sollte, empfohlen wurde.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
German: In der zweiten Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels bei 428 Patienten untersucht, die auf einen anfänglichen sechswöchigen Behandlungszyklus mit CIMZIA ansprachen.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
German: Es enthält Certolizumab, das Bestandteil eines monoklonalen Antikörpers ist.
Romanian: Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
German: Wie soll CIMZIA wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
German: Im November 2007 hatte der CHMP Bedenken, dass der Nutzen von CIMZIA nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: În noiembrie 2007, îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA.
German: In der ersten Studie wurde die Verringerung der Symptome während der „Induktionstherapie" bei 660 Patienten untersucht, die CIMZIA vorher nicht erhalten hatten.
Romanian: Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie" la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
German: In der Studie der Induktionstherapie zeigte CIMZIA lediglich eine unbedeutende und zu geringe Wirksamkeit, als dass sie für Patienten relevant wäre.
Romanian: În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
German: Certolizumab sollte durch die Blockierung von TNF-alpha die Entzündung und andere Symptome der Krankheit verbessern.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CIMZIA zu versagen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
German: CIMZIA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die unter die Haut gespritzt wird.
Romanian: CIMZIA este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă, pentru injectare subcutanată.
German: Certolizumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), bindet.
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
German: Deshalb war CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von CIMZIA bei der Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
German: Es enthält den Wirkstoff Certolizumab pegol.
Romanian: Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
German: Certolizumab in CIMZIA wurde „pegyliert" (d. h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet).
Romanian: În CIMZIA certolizumab a fost „pegilat" (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
German: Der Wirkstoff in CIMZIA, Certolizumab pegol, ist ein Immunsuppressivum.
Romanian: Substanţa activă din CIMZIA, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
German: Die Wirksamkeit von CIMZIA als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Behandlung wurde in zwei Hauptstudien an erwachsenen Patienten mit mäßigem bis schwerem Morbus Crohn mit der Wirksamkeit von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.