FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Introduceţi acul în flacon prin centrul dopului şi direcţionaţi jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja terapija ar TNFα antagonistu.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 li s-a cerut să înceapă reducerea dozei de corticosteroizi.
Latvian: Pacientiem, kuri 6. nedēļā bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju, bija jāuzsāk pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana.
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare.
Latvian: Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C), lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu.
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aktīva, smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovīrusu infekcija, listerioze un oportūnistiskās infekcijas, piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (skatīt
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisko atbildes reakciju (definēta kā pilnas Meijo skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 3 punktiem un ≥30% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kombinācijā ar punktu skaita samazināšanos rektālās asiņošanas apakšskalā par ≥ 1 punktu vai rektālās asiņošanas apakšskalas absolūtais punktu skaits ≤ 1 punkts) 6. nedēļā.
Romanian: După ce RLP uşoară sau moderată dispare, continuaţi perfuzia.
Latvian: Vieglai vai vidēji smagai ISR mazinoties, turpiniet infūziju.
Romanian: Analizele remisiei clinice în săptămâna 52 la pacienţii care au fost non-responsivi în săptămâna 6 dar au prezentat răspuns în săptămâna 10 sau în săptămâna 14 arată că pacienţii cu BC non-responsivi pot avea beneficii în urma unei doze de vedolizumab în săptămâna 10.
Latvian: Analizējot klīnisko remisiju 52. nedēļā pacientiem, kuriem 6. nedēļā nebija atbildes reakcijas, bet tā tika sasniegta 10. nedēļā vai 14. nedēļā, tika konstatēts, ka pacientiem ar Krona slimību, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu var būt lietderīga vedolizumaba devas ievadīšana 10. nedēļā.
Romanian: ¶Vindecarea mucoasei: subscor Mayo endoscopic ≤ 1 punct
Latvian: ¶Gļotādas sadzīšana: Meijo endoskopiskās apakšskalas punktu skaits
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienreizēja 750 mg vedolizumaba deva nesamazināja imūnās sistēmas aizsargspējas pret B hepatīta vīrusu personām, kurām intramuskulāri ievadīja trīs vakcīnas devas ar rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu.
Romanian: în lichidul cefalorahidian înainte şi după administrarea vedolizumab la voluntari umani sănătoşi.
Latvian: attiecība cerebrospinālajā šķidrumā pirms un pēc vedolizumaba ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Reînceperea tratamentului
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Romanian: Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze pacienţii care urmează tratament cu vedolizumab pentru depistarea debutului sau agravării oricăror semne şi simptome neurologice, conform celor descrise în materialele educaţionale ale medicului şi, în cazul apariţiei acestora, să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la neurologie.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jākontrolē pacienti, kuri saņem vedolizumabu, vai viņiem neparādās jauni neiroloģiski simptomi vai nepasliktinās esošie simptomi atbilstoši norādījumiem ārstu izglītojošā materiālā, kā arī šādu simptomu parādīšanās gadījumā jāapsver nosūtīšana pie neirologa.
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, concentraţiile medii serice minime la starea de echilibru au fost 13,0 µg/ml (AS ± 9,08), respectiv 34,8 µg/ml (AS ± 22,55).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) un 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Romanian: Prin legarea de integrina α4β7 exprimată pe limfocitele din homingul intestinal, vedolizumab exercită un efect imunosupresor specific intestinului.
Latvian: Saistoties ar α4β7 integrīnu, ko ekspresē zarnās mājojošie limfocīti, vedolizumabs nodrošina imūnsupresīvo iedarbību, kas specifiska zarnām.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn
Latvian: Krona slimības remisijas indukcija
Romanian: Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles sagatavotajam infūziju šķīdumam vai intravenozās infūzijas sistēmai.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku.
Romanian: • dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală.
Latvian: • Jums parādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai cita reakcija uz infūziju, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, nātrene, nieze, pietūkums vai reibonis.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Entyvio Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
Latvian: ¶Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija ≥ 80% pētījuma vizīšu, tai skaitā pēdējā vizītē
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului cu Entyvio, poate fi luată în considerare posibilitatea administrării o dată la patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana ar Entyvio ir pārtraukta un nepieciešams to atsākt, jāapsver zāļu lietošana vienu reizi četrās nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Spasme musculare, dureri de spate, slăbiciune musculară,
Latvian: Muskuļu spazmas, muguras sāpes, muskuļu vājums, nogurums, sāpes ekstremitātēs
Romanian: Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.
Latvian: Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.
Romanian: Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisko remisiju (kas definēta kā CDAI skalas punktu skaits ≤ 150 punkti) 6. nedēļā un pacientu procentuālais īpatsvars ar pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju (kas definēta kā CDAI skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 100 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) 6. nedēļā (skatīt
Romanian: Analizele exploratorii au examinat efectele corticosteroizilor şi imunomodulatoarelor administrate concomitent asupra inducerii remisiei cu vedolizumab.
Latvian: Papildu analīzes pārbaudīja vienlaicīgu kortikosteroīdu un imūnmodulatoru iedarbību uz remisijas indukciju, lietojot vedolizumabu.
Romanian: Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Romanian: Bronşită, gastroenterită, infecţie la nivelul tractului respirator superior, gripă, sinuzită, faringită
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, sinusīts, faringīts
Romanian: • dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor,
Latvian: • Jums parādās neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runāšana, vājums rokā vai kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstošs notirpums, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă moderat până la sever activă (scor Mayo 6-12 cu subscor endoscopic ≥ 2) au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat criteriile finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 (GEMINI I).
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo (Mayo) skalas punktu skaits no 6 līdz 12 punktiem un endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2), tika pierādīts randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, izvērtējot efektivitātes mērķa kritērijus 6. nedēļā un 52. nedēļā (GEMINI I).
Romanian: Pacienţii cu boala Crohn care nu au prezentat răspuns la tratament pot avea beneficii în urma unei doze de Entyvio în săptămâna 10 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuriem nenovēro atbildes reakciju, var palīdzēt Entyvio devas lietošana 10. nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de apariţie a patologiilor maligne (vezi pct. 4.8).
Latvian: Zāles ar imūnmodulatoru īpašībām var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) laiks
Romanian: Efectul benefic al vedolizumab asupra răspunsului clinic, remisiei şi vindecării mucoasei a fost observat atât la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la un antagonist TNFα, cât şi la cei care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Latvian: Labvēlīgu vedolizumaba ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, remisiju un gļotādas sadzīšanu novēroja gan pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNFα antagonista terapiju, gan pacientiem, kuriem iepriekšēja terapija ar TNFα antagonistu bija neveiksmīga.
Romanian: Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
Latvian: Laiks, kad sagatavotais šķīdums tika uzglabāts flakonā jāatņem no laika, ko šķīdumu varētu uzglabāt infūziju maisā.
Romanian: MAdCAM-1 cu vedolizumab previne transmigrarea limfocitelor T helper cu memorie din homingul intestinal prin endoteliul vascular în ţesutul parenchimatos la primatele non-umane şi a indus o creştere reversibilă de 3 ori a acestor celule în sângele periferic.
Latvian: Vedolizumabs inhibē α4β7 mijiedarbību ar MAdCAM-1 un novērš zarnās mājojošo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu migrāciju cauri asinsvadu endotēlijam parenhīmas audos ne-cilvēku sugas primātiem, kā arī ierosina atgriezenisku šo šūnu daudzuma pieaugumu 3 reizes perifērajās asinīs.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, 4% dintre pacienţii trataţi cu vedolizumab şi 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o reacţie adversă definită de investigator ca fiind o reacţie legată de perfuzie (RLP) (vezi pct. 4.4).
Latvian: GEMINI I un II kontrolētos pētījumos 4% pacientu vedolizumaba grupā un 3% pacientu placebo grupā radās nevēlamas blakusparādības, ko pētnieks klasificēja kā ar infūziju saistītas reakcijas (ISR)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon din sticlă de tip 1 (20 ml) prevăzut cu dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu protejat cu un capac din plastic.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir iepildīts 1. tipa stikla flakonā (20 ml), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, gofrēta alumīnija cepurīti un plastmasas aizsargvāciņu.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat reacţii legate de perfuzie, cei cărora li s-a administrat vedolizumab au prezentat mai multe reacţii legate de perfuzie în primele 2 ore, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo care au prezentat reacţii legate de perfuzie.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vedolizumab în săptămânile 0 şi 2, urmat de placebo, nu s-a observat nicio creştere a incidenţei RLP la reînceperea tratamentului cu vedolizumab după pierderea răspunsului la tratament.
Latvian: Pacientiem, kuriem vedolizumabu ievadīja 0. nedēļā un 2. nedēļā, pēc tam turpinot ārstēšanu ar placebo, nenovēroja ISR rādītāja palielināšanos, atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu pēc atbildes reakcijas izzušanas.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 au rămas în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Romanian: 12 ore2
Latvian: 12 stundas2
Romanian: Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Latvian: Nekavējoties ievelciet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā.
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds saharoze polisorbāts 80
Romanian: Integrina α4β7 se exprimă pe un subset discret de limfocite T ajutătoare de memorie, care migrează preferenţial în tractul gastro-intestinal (GI) şi determină inflamaţia caracteristică colitei ulcerative şi bolii Crohn, ambele fiind boli inflamatorii cronice ale tractului GI mediate imunologic.
Latvian: α4β7 integrīnu ekspresē atsevišķa atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu grupa, kas galvenokārt migrē uz kuņģa-zarnu traktu (KZT) un izraisa čūlainam kolītam un Krona slimībai raksturīgo iekaisumu; abas šīs slimības ir hroniskas iekaisīgas KZT slimības, kurās piedalās imūnā sistēma.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu vedolizumab, pacienţii trebuie examinaţi pentru depistarea tuberculozei, în conformitate cu practica locală.
Latvian: Pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes skrīnings atbilstoši vietējai praksei.
Romanian: În studiul GEMINI III, în săptămânile 6 şi 10, ratele respective de remisie clinică au fost 18% (diferenţă faţă de placebo 3%, IÎ 95%: -7, 13), respectiv 22% (diferenţă faţă de placebo 8%, IÎ 95%: -3, 19) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 11%, IÎ 95%: 2, 20), respectiv 35% (diferenţă faţă de placebo 23%, IÎ 95%: 12, 33) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
Latvian: Gemini III pētījumā 6. un 10. nedēļā attiecīgie klīniskās remisijas rādītāji bija 18% (atšķirība no placebo 3%, 95% TI: -7, 13) un 22% (atšķirība no placebo 8%, 95% TI: -3, 19), lietojot bez kortikosteroīdiem, salīdzinot attiecīgi ar 20% (atšķirība no placebo 11%, 95% TI: 2, 20) un 35% (atšķirība no placebo 23%, 95% TI: 12, 33), lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Latvian: Turklāt vedolizumabam netika atklāta citotoksiska ietekme uz cilvēka audzēja šūnu līniju, kas ekspresē α4β7 integrīnu, vai arī ietekme uz tās proliferācijas ātrumu in vitro.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă activă, de exemplu tuberculoză, septicemie, gastroenterită severă, infecţie la nivelul sistemului nervos.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsurile imune la testul de provocare cu antigeni în derm şi muşchi (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, antigēnam saskaroties ar ādu un muskuļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu, reproduktīvo toksicitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după ce au primit vedolizumab în săptămânile 0 şi 2 şi care au fost randomizaţi apoi la placebo (timp de 6-52 săptămâni) şi au pierdut răspunsul li s-a permis să intre în studiul extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Latvian: Pacientus, kuri klīnisko atbildes reakciju sasniedza pēc vedolizumaba lietošanas 0. nedēļā un 2. nedēļā un kurus pēc tam randomizēja placebo grupā (no 6 līdz 52 nedēļām), un kuriem izzuda atbildes reakcija, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,07 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,06 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos nopietnu infekciju rādītājs bija 0,07 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,06 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
Romanian: Vaccinuri vii şi orale
Latvian: Dzīvās un iekšķīgi lietojamās vakcīnas
Romanian: Reacţie la locul administrării perfuziei (incluzând: durere la locul administrării perfuziei şi iritaţie la locul administrării perfuziei), reacţii legate de perfuzie, frisoane, senzaţie de frig
Latvian: Reakcija infūzijas vietā (tai skaitā: sāpes infūzijas vietā un kairinājums infūzijas vietā), ar infūziju saistīta reakcija, drebuļi, aukstuma sajūta
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vedolizumab,
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: • zona zoster (herpes zoster)
Latvian: • maksts infekcija; • jostas roze (herpes zoster).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Romanian: Rata de remisie clinică în studiul GEMINI II în săptămâna 6 a fost de 10% (diferenţă faţă de placebo 2%, IÎ 95%: -6, 10) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 14%, IÎ 95%: -1, 29) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
Latvian: GEMINI II pētījumā klīniskās remisijas rādītājs 6. nedēļā bija 10% (atšķirība no placebo 2%, 95% TI: -6, 10), lietojot bez kortikosteroīdiem, salīdzinot ar 20% (atšķirība no placebo 14%, 95% TI: -1, 29), lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
Romanian: MadCAM-1 se exprimă în principal pe celulele endoteliale intestinale şi joacă un rol critic în homingul limfocitelor T la ţesuturile de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Latvian: MAdCAM-1 galvenokārt ekspresē zarnu endotēlija šūnas, un tam ir būtiska nozīme T limfocītu iemājošanā kuņģa-zarnu trakta audos.
Romanian: Numărul tratamentului (perfuziei)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs
Romanian: • La orice pacienţi la care apar sau se agravează semne şi simptome care sugerează LMP trebuie să se ia în considerare trimiterea la neurologie la un centru echipat corespunzător pentru diagnosticarea LMP.
Latvian: • jāapsver pacientu ar jaunu pazīmju un simptomu parādīšanos vai esošo pazīmju un simptomu pasliktināšanos, kas liecina par PML, nosūtīšana pie neirologa, uz centru kas aprīkots PML diagnosticēšanai.
Romanian: Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar,
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic şi cărora li s-au administrat corticosteroizi li s-a cerut să înceapă un regim de reducere a dozei de corticosteroizi.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu, pacientiem, kuri bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju un lietojuši kortikosteroīdus, bija jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Romanian: hemoroizi
Latvian: hemoroīdi
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).