FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Estonian: Tulemusi hinnati üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres.
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
Estonian: 52-nädalases atoopilise dermatiidi uuringus CHRONOS teatati tõsistest infektsioonidest 0,6% platseebot manustanud patsientidest ja 0,2% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid EASI50 või EASI-90 (EASI-skoori paranemine vähemalt 50% või 90% 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega) patsientide osakaal, sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Estonian: Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis tõkestab valkude IL-4 ja IL-13 toime.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Estonian: Dupixent on saadaval 200 mg toimeainet sisaldavate pen-süstlina pakendis, mis sisaldab 1, 2, 3 või 6 pen-süstlit.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Estonian: Jätkake pen-süstli hoidmist tugevasti vastu nahka.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli noorukitel üldiselt sarnane täiskasvanutega.
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Estonian: • Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne kui süstite esimest korda.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringus CHRONOS kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Estonian: e p-väärtus < 0,0001
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumabi.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
Estonian: Dupixent'i võite ise endale süstida ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
Slovak: • suchosť, začervenanie a svrbenie očí
Estonian: • silmade kuivus, punetus ja sügelus,
Slovak: Štúdia DRI12544
Estonian: Kõik rasked ägenemised Uuring DRI12544 Dupilumab
Slovak: Netrite pokožku po podaní injekcie.
Estonian: Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Slovak: = forsírovaný objem výdychu za 1 sekundu; ACQ-5 = kontrolný dotazník o astme (Asthma Control Questionnaire); AQLQ = dotazník o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire);
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused astma ravis Eelnevalt määratletud sekundaarset tulemusnäitajat ACQ-5 (astma kontrolli küsimustik-5; Asthma Control Questionnaire-5) ja astma elukvaliteedi küsimustik AQLQ(S) (Asthma Quality of Life
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Estonian: Konjunktiviidi esinemissagedus astmaga patsientidel oli madal ning dupilumabi ja platseebot manustanud patsientidel samasugune (vt lõik 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele Dupixent'i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele (vanuses 12…17 aastat) põhineb kehakaalul:
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
Estonian: Süstige ravim kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Estonian: Süsteemne ravi kortikosteroididega võib pärssida 2. tüüpi põletiku biomarkereid.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST patsientide üldpopulatsioonis, kes manustasid dupilumabi annuses 200 mg või 300 mg iga 2 nädala järel vähenes raskete astmahoogude sagedus platseeboga võrreldes oluliselt.
Slovak: U dospelých pacientov liečených dupilumabom, ktorí sa zúčastnili vývojového programu pre astmu boli hlásené prípady eozinofilickej pneumónie a prípady vaskulitídy konzistentné s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou.
Estonian: Astma uuringute programmis osalenud patsientidel on dupilumabi kasutamisel teatatud eosinofiilse pneumoonia juhtudest või vaskuliidist, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: See sisaldab 300 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Slovak: Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: See sisaldab 200 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Estonian: Olemasolev ussnugiliste infektsioon tuleb ravida enne dupilumabiga ravi alustamist.
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Estonian: Ligikaudu 9% astmaga patsientidest, kes manustasid 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid antikehad dupilumabile; ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Slovak: L (%)
Estonian: Naised (%)
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid suukaudseid kortikosteroide vähemalt 6 kuud enne uuringu algust.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
Slovak: Celkové priemerné IgE IU/ml (±
Estonian: Üld IgE keskmine RÜ/ml (± SD)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (vähem kui 25ºC) vähemalt 30 minutit.
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Estonian: XI samm: Vabastamine ja eemaldamine
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Estonian: Tabel 10: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Slovak: Nevyháňajte/neodstraňujte zo striekačky žiadne vzduchové bublinky.
Estonian: • Ärge püüdke vabaneda õhumullidest süstlis.
Slovak: Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit.
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
Estonian: FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 6).
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Slovak: Pacienti liečení dupilumabom mali väčšie priemerné úvodné zvýšenie počtu eozinofilov oproti východiskovému stavu v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení placebom.
Estonian: Eosinofiilide arvu algne keskmine tõus lähteväärtusest oli dupilumabiga ravitud patsientidel suurem kui platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Estonian: Dupixent'i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või üksikravimina.
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädala efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus on toodud tabelis 4.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
Slovak: LS priemerná zmena (SE) medzi východiskovým stavom a 36. týždňom v percentuálnej zmene EASI skóre vychádzajúc z materskej štúdie vo východiskovom stave Percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave, n (%)
Estonian: EASI skoori protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal põhiuuringu eelse tasemega võrreldes, LS keskmine (SE) EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal, võrreldes EASI-75 patsientide algtasemega, n (%)
Slovak: Obrázok 1: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Estonian: Joonis 1: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Estonian: • Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Estonian: Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Estonian: Tabel 16: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Estonian: Dupixent süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Slovak: Dupixent môže tiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
Estonian: Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.
Slovak: Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Estonian: Joonis 5: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Slovak: Striekačku opakovane nepoužívajte.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku TdaP a meningokokovú polysacharidovú očkovaciu látku boli hodnotené (pozri časť 4.5).
Estonian: Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Estonian: Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellele on näidustatud süsteemne ravi.
Slovak: Miera výkytu (95%CI)
Estonian: Määrade suhe (95%CI)
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel hinnati kliinilises uuringus dupilumabi mõju CYP substraatide farmakokineetikale.
Slovak: Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui olete kasutanud Dupixent'i rohkem kui oleksite pidanud või annus on manustatud liiga vara, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Estonian: Tabel 5: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga efektiivsuse tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Estonian: Kui pakend tuleb külmkapist pikemaks ajaks välja võtta, peab välispakendile kirjutama väljavõtmise kuupäeva.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Estonian: Süstleid või pen-süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Estonian: Tabel 1: dupilumabi annus subkutaanseks manustamiseks atoopilise dermatiidiga noorukitele vanuses 12…17 aastat
Slovak: Obrázok 2: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Estonian: Joonis 2: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga 107 noorukil ja 1795 täiskasvanul, kelle astma püsis vaatamata ravile inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses koos teise ravimiga.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
Estonian: Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite või akuutsete ägenemiste raviks.
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Estonian: Neist 2678 patsiendil oli 1 või enam rasket ägenemist aasta jooksul enne uuringusse kaasamist, vaatamata inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele keskmises kuni suures annuses koos täiendava(te) ravimi(te)ga (DRI12544 ja QUEST).
Slovak: SD) % pacientov s FeNO ppb
Estonian: FeNO ppb (% patsientidest)
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Slovak: Tabuľke 7. Tabuľka 7: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v štúdii SOLO
Estonian: Tabel 7: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus SOLO CONTINUE Platseebo
Slovak: Dupilumab sa porovnával s placebom, bol hodnotený u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaceho beta agonistu.
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanutel, kes said ravi inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses ja pikatoimelise beeta-agonistiga.
Slovak: Koncové ukazovatele
Estonian: Tulemusnäitajad
Slovak: Týždeň 52 (FAS týždeň 52)b
Estonian: 52 nädal b
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Estonian: Seadke valmis tarvikud.
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1c, % respondérovd
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1c ravivastusega % d
Slovak: • pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
Estonian: • üldine halb enesetunne,
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Estonian: Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2. tüüpi põletikulise astma korral, mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO; vt lõik 5.1) sisalduse suurenemine, täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellel ravivastus suures annuses inhaleeritavatele kortikosteroididele koos teiste säilitusravi ravimitega on ebapiisav.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes vähenes 2. tüüpi immuunsuse biomarkerite, nt tüümuse ja aktivatsioon-reguleeritud kemokiini (TARC/CCL17), vereseerumi üld IgE ja vereseerumi allergeen spetsiifilise IgE kontsentratsioonide uuringueelne tase ravi korral dupilumabiga.
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Estonian: Lisaks vähenes dupilumabi rühmades 16. nädalaks ärevuse ja depressiooni sümptomite, mida mõõdeti haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (HADS) koguskoor märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Estonian: Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Estonian: Ärge puudutage nõela.
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001
Slovak: Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Slovak: IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Estonian: IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Estonian: Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Estonian: Kui peate pakendi külmkapist pikemaks ajaks välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Slovak: Nedávajte si druhú dávku bez komunikácie s vaším lekárom.
Estonian: Ärge manustage endale teist annust enne kui olete tervishoiutöötajaga rääkinud.