FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nplate, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nplate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna leku Nplate, romiplostym, jest środkiem pobudzającym wytwarzanie płytek krwi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 63 pacjentów, u których usunięcie śledziony nie zapewniło właściwej kontroli choroby.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 52% (22 z 42) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z 10% (2 z 20) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Polish: Lek Nplate stosuje się zarówno u pacjentów, u których przeprowadzono zabieg usunięcia śledziony w celu opanowania choroby, jak i u pacjentów z zachowaną śledzioną.
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 61% (25 z 41) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z 5% (1 z 21) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Polish: Agencja uznała, że skuteczność leku Nplate wykazano zarówno w przypadku pacjentów po zabiegu usunięcia śledziony, jak i u pacjentów z zachowaną śledzioną.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nplate w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nplate također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nplate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 38% (16 z 42) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie 21 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną romiplostym.
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nplate?
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Polish: W organizmie wytwarzanie płytek krwi w szpiku kostnym jest stymulowane przez hormon zwany „trombopoetyną".
Croatian: Uobičajeno je da hormon naziva "trombopoetin" u tijelu stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini.
Polish: Drugie badanie obejmowało 62 pacjentów z zachowaną śledzioną, którzy w przeszłości byli leczeni z powodu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nplate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nplate potražite u uputi o lijeku.
Polish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Polish: 1 ml (100 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Polish: Częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Polish: Lek Nucala otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 grudnia 2015 r.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg u pacjentów w wieku od 12 lat i 40 mg u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Polish: U dzieci astma eozynofilowa występuje rzadko, a zatem dane na jej temat są ograniczone.
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nucala (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Polish: U ponad połowy pacjentów (37 z 69) otrzymujących lek Nucala możliwe było zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, a u 10 z nich możliwe było całkowite odstawienie kortykosteroidów, w porównaniu z około jedną trzecią osób otrzymujących placebo (22 z 66, spośród których u 5 możliwe było przerwanie stosowania kortykosteroidów).
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Polish: Przyłączając się do interleukiny-5 mepolizumab blokuje jej działanie i w ten sposób zmniejsza liczbę eozynofili.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nucala są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nucala pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Nucala jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: Lijek Nucala namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą eozynofili (rodzaj krwinek białych) we krwi i flegmie w płucach.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) u krvi te u sluzi u plućima.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch raz na 4 tygodnie.
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 576 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że lek Nucala ma podobne działanie u osób dorosłych i dzieci, a zatem wyniki uzyskane u osób dorosłych mają zastosowanie również w odniesieniu do dzieci z astmą eozynofilową.
Croatian: Agencija je zaključila da dostupni podatci pokazuju da lijek Nucala djeluje na sličan način u odraslih i u djece, a rezultati u odraslih stoga se također odnose i na djecu s eozinofilnom astmom.
Polish: Czym jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nucala przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nucala nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nucala są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nucala kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nucala
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nucala
Polish: Mepolizumab przyłącza się do substancji o nazwie interleukina-5, która pobudza wytwarzanie i przeżycie eozynofili.
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Polish: Za istotne klinicznie uznano także zmniejszenie dawki kortykosteroidów, ze względu na potencjalne powikłania związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi uzyskane u dzieci było również porównywalne z efektami uzyskanymi w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w którym wykazano, że dawka leku Nucala wynosząca 40 mg podawana podskórnie powodowała uzyskanie stężenia substancji czynnej w organizmie zbliżonego do wartości obserwowanych w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Polish: Nucala jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 lat z określonym rodzajem astmy zwanym astmą eozynofilową.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Polish: U osób dorosłych za istotne uznano zmniejszenie liczby ciężkich napadów astmy, a co za tym idzie konieczności hospitalizacji, które przewyższało małe ryzyko działań niepożądanych.
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły w trakcie leczenia; u pacjentów otrzymujących lek Nucala liczba ta zmniejszyła się o około połowę.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Polish: Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Polish: Stosuje się go wraz z innymi lekami u pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana przez dotychczas stosowane leki.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Polish: Lek powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Polish: Po przeszkoleniu pacjent i opiekun mogą sami stosować napełnione wcześniej ampułkostrzykawki lub strzykawki, natomiast fiolka jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez pracownika służby zdrowia.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 616 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnie stosowanych leków przeciw astmie.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Polish: Lek Nucala jest dostępny jako roztwór w napełnionej wcześniej ampułkostrzykawce lub strzykawce, lub w postaci proszku, który znajduje się w fiolce i z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nucala znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nucala i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nucala wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Nucala
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 135 pacjentów, w większości osób dorosłych, z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i prednizolon).
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano korzyści płynące ze stosowania leku Nucala w przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniej stosowanych leków.
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nucala
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Polish: To normalne.
Croatian: To je normalno.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Polish: NACISNĄĆ TUTAJ, ABY OTWORZYĆ
Croatian: PRITISNITE OVDJE KAKO BISTE OTVORILI
Polish: Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 grudnia 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Polish: Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Polish: • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Polish: Należy znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię.
Croatian: Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dotakne bilo kakvu površinu.
Polish: Żółty wskaźnik (staje się widoczny, gdy wstrzyknięcie jest zakończone)
Croatian: Žuti indikator (postaje vidljiv kada je injiciranje završeno)
Polish: Często Rzadko
Croatian: često rijetko
Polish: Upewnić się, że biały tłok jest wciśnięty do końca
Croatian: Uvjerite se da je bijeli klip potisnut do kraja
Polish: Biały, liofilizowany proszek.
Croatian: Liofilizirani bijeli prašak.
Polish: Nacisnąć
Croatian: Pritisnite
Polish: • Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: **Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: **Iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.
Croatian: Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima.
Polish: Powoli podnieść kciuk
Croatian: Polagano podignite palac
Polish: Porównanie pomiędzy mepolizumabem i placebo było statystycznie istotne (p=0,008).
Croatian: Usporedba između mepolizumaba i placeba bila je statistički značajna (p=0,008).
Polish: Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach.
Croatian: Neke osobe s teškom astmom imaju previše eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i plućima.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina
Polish: Potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu ludzkiego nie jest znane.
Croatian: Potencijal za štetno djelovanje na ljudski plod nije poznat.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy go wyrzucić (patrz krok 9) i zacząć od nowa używając nowego wstrzykiwacza.
Croatian: Bacite je (vidjeti 9. korak) i ponovite postupak koristeći novu brizgalicu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób rozpuszczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zastosować natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Croatian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Być może konieczne jest mocne pociągnięcie osłonki igły, aby ją zdjąć.
Croatian: Možda ćete morati prilično snažno povući zatvarač igle da biste ga skinuli.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
Polish: Niezmniejszona dawka OCS/brak kontroli astmy/ wycofanie z terapii
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja u trajanju od 8 tjedana, 30 od tih bolesnika primalo je mepolizumab tijekom dodatna 52 tjedna.
Polish: Sprawdzić lek
Croatian: Provjerite lijek
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Croatian: Toksikološka i/ili farmakološka ispitivanja na životinjama
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene čini se potpunom u usporedbi s onom opaženom u odraslih i adolescenata (76%).
Polish: Podanie podskórne po rekonstytucji.
Croatian: Za potkožnu primjenu nakon rekonstitucije.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie'
Croatian: Prvi ‘klik'
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u jednego dorosłego pacjenta.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), we wszystkich badaniach klinicznych (N=90).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u starijih bolesnika (≥ 65 godina) iz svih kliničkih ispitivanja (N=90).
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili.
Croatian: IL-5 je glavni citokin odgovoran za rast i diferencijaciju, regrutiranje, aktivaciju i preživljenje eozinofila.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
Croatian: Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja javljale su se uglavnom na početku liječenja i uz prve 3 injekcije, dok je uz sljedeće injekcije bilo manje prijava.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w fałd skóry pod kątem 45°, jak pokazano.
Croatian: • Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od 45°, kao što je prikazano na slici.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Croatian: Koristi se za liječenje teške astme u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Polish: Pozostały roztwór wyrzucić.
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo interakcji z mepolizumabem jest małe.
Croatian: Stoga se smatra da je potencijal za interakcije s mepolizumabom nizak.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).