FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, le taux de résistance à la ciprofloxacine des bactéries d'Enterococcus varie de 0 à 29 % chez les bovins et de 0 à33 % chez les porcins.
Spanish: Por último, la resistencia al ciprofloxacino en Enterococcus varía del 0 % al 29 % en vacuno y del 0 % al 33 % en porcino.
French: En conclusion, le comité peut accepter cette indication compte tenu du fait qu'il s'agit d'une formulation injectable, et que les restrictions nécessaires fournies dans le RCP, ainsi que le temps d'attente, seraient en faveur d'une utilisation plus adéquate du médicament vétérinaire chez les lapins par comparaison avec l'utilisation dans le cadre de la cascade.
Spanish: En conclusión, el Comité puede aceptar esta indicación teniendo en cuenta que se trata de una formulación inyectable y que las restricciones necesarias incluidas en el RCP, junto con el tiempo de espera, jugarían a favor de un uso más adecuado del medicamento veterinario en conejos, si se compara con el uso en cascada.
French: Allemagne Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Spanish: Alemania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
French: D-88326 Aulendorf Allemagne
Spanish: D-88326 Aulendorf Alemania
French: Prahova Roumanie
Spanish: Prahova Rumanía
French: Il convient de considérer en outre qu'il existe des écarts importants quant au comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine entre les différentes espèces, ce qui aura aussi une influence sur la décision sur la posologie adéquate de «nom du produit (à compléter au niveau national)».
Spanish: Además, hay que tener en cuenta que existen grandes diferencias en el comportamiento farmacocinético del enrofloxacino entre las distintas especies, lo que también influirá en la decisión sobre la correcta pauta posológica de «nombre del producto (para completar en cada país)».
French: 48308 Senden-Bösensell Allemagne
Spanish: 48308 Senden-Bösensell Alemania
French: Les résultats des études fournies montrent que la variation des profils de déplétion des résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation par injection de ces produits (par exemple, la procédure d'échantillonnage) était bien plus importante que la variation due à l'effet de la formulation.
Spanish: Los resultados de los estudios aportados muestran que la variación del perfil de residuos debida a las fuentes de variación asociada al uso de estos productos en formulación inyectable (p. ej., procedimiento de muestreo) eran mucho más altas que la variación debida al efecto de la formulación.
French: Une guérison ou une amélioration a été observée chez 85 % à 90 % des animaux traités par l'enrofloxacine, les meilleurs résultats ont été obtenus lorsqu'une administration par voie parentérale est suivie d'une administration par voie orale.
Spanish: Se observó curación o mejoría en el 85 % al 90 % de los animales tratados con enrofloxacino; los mejores resultados se obtuvieron tras la administración parenteral seguida de los obtenidos tras la administración oral.
French: Des injections répétées doivent être administrées à différents sites d'injection.
Spanish: Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour étayer les indications chez les caprins.
Spanish: No se presentaron estudios para apoyar las indicaciones en caprino.
French: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
Spanish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
French: Roumanie LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Spanish: Rumanía LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
French: Le comité a estimé que les différences d'excipients, ainsi que les différentes concentrations en principe actif dans les produits concernés par cette saisine, n'ont pas d'incidence sur la déplétion des résidus à partir du site d'administration de telle sorte que cela nécessiterait des temps d'attente différents pour chaque formulation.
Spanish: El Comité consideró que las diferencias en los excipientes, así como las distintas concentraciones del principio activo en los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, no afectan a la depleción de residuos desde el lugar de la administración de una forma que condicionase un tiempo de espera distinto para cada formulación.
French: Ovins et caprins
Spanish: Ovino y caprino
French: Allemagne Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Alemania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
French: L'indication pour le traitement des «septicémies» ne concernait que l'étude expérimentale.
Spanish: Respecto a la indicación de "septicemia", sólo hubo casos en el estudio experimental.
French: De plus, une analyse PC/PD a été réalisée sur cet agent pathogène, pour obtenir des valeurs considérées comme étant prédictives de l'efficacité clinique.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de la eficacia clínica.
French: 2065m 06516 Carros Cedex France
Spanish: 2065m 06516 Carros Cedex Francia
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les lapins, les poulets et les dindes, le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être alignés pour garantir la sécurité des consommateurs;
Spanish: • A la luz de los datos disponibles sobre eliminación de residuos en ganado vacuno, porcino y caprino, así como en conejos, pollos y pavos, el CVMP estimó que los tiempos de espera deben adecuarse para garantizar la seguridad de los consumidores;
French: Les résultats de ces essais ont démontré une évolution clinique satisfaisante des animaux aux doses testées, mais les résultats microbiologiques n'ont pas été communiqués ou alors ils indiquaient une élimination incomplète de l'agent pathogène.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del patógeno.
French: 05-651 Drwalew Pologne
Spanish: 05-651 Drwalew Polonia
French: Des consignes de mise en garde ont été incluses dans les rubriques 4.5 et 4.6 du RCP concernant les lésions de cartilage articulaire potentielles chez les bovins et agneaux en croissance, sur la base de la littérature disponible.
Spanish: Se han incluido frases de advertencia en las secciones 4.5 y 4.6 del RCP, relativas al posible daño para el cartílago articular de los corderos y el vacuno en periodo de crecimiento, en base a los artículos científicos disponibles.
French: Étiquetage:
Spanish: Etiquetado:
French: Pays-Bas Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Spanish: Países Bajos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
French: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
French: Un groupe témoin positif traité par de l'oxytétracycline et un groupe non traité ont été inclus.
Spanish: Se incluyó un grupo de control positivo tratado con oxitetraciclina y un grupo control que no recibió tratamiento.
French: Si nécessaire et en fonction de la gravité des signes cliniques, cette posologie peut être doublée.
Spanish: Si es necesario, en función de la gravedad de los signos clínicos, la dosis puede doblarse.
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
French: Allemagne Calluna Pharma bvba Treslong 34
Spanish: Alemania Calluna Pharma bvba Treslong 34
French: Il est par conséquent approprié d'établir un seul temps d'attente harmonisé basé sur la totalité des données relatives aux résidus issues de tous les groupes de formulation.
Spanish: Por tanto, es adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en la totalidad de los datos sobre residuos procedentes de todos los grupos de formulación.
French: Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Spanish: Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
French: Allemagne Albrecht GmbH Hauptstr.
Spanish: Alemania Albrecht GmbH Hauptstr.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la ficha técnica y textos de los medicamentos (ver anexo III).
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées pour les chiens et les chats, compte tenu du fait que les données PC/PD observées permettent théoriquement de prévoir une bonne efficacité clinique dans le traitement des infections bactériennes auxquelles les produits sont destinés, et l'efficacité des produits a été confirmée par des études de terrain et une expérience clinique satisfaisante depuis plus de deux décennies.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una buena eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
French: Roumanie SC ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
French: Une étude de terrain a montré l'efficacité de la dose proposée par comparaison avec un produit de référence contenant de la cefquinome.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamentos de referencia a base de cefquinoma.
French: Compte tenu des données disponibles, le CVMP a conclu que les résultats bactériologiques médiocres obtenus in vivo et les résultats de l'analyse PC/PD n'étayent pas suffisamment cette indication.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo, junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
French: En cas d'infections compliquées, des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Spanish: En las infecciones complicadas, puede ser necesario el uso de dosis mayores.
French: Le temps d'attente calculé statistiquement à l'aide de la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre) (c'està-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux se situent en dessous du niveau considéré comme sûr dans la gamme de temps pour laquelle des données sont disponibles) était de 5,6 traites (3 jours).
Spanish: El tiempo de espera se calculó estadísticamente por el método del tiempo para concentración segura o TTSC (es decir, cuando los residuos en todos los animales están por debajo del nivel que se considera seguro dentro del margen cronológico para el cual se dispone de datos) y resultó ser de 5,6 ordeños/3 días.
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a entraîné des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
French: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Países Bajos
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les indications, posologies, durées de traitement et temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible afin d'assurer l'efficacité du traitement, la sécurité des consommateurs, et également diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine, en tenant compte des données disponibles.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase las indicaciones, regímenes posológicos, duración de los tratamientos y tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad de los consumidores, así como para disminuir el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana al enrofloxacino, a tenor de los datos disponibles.
French: La diminution de la clairance du médicament résultant d'une co-administration de flunixine et d'enrofloxacine indique que ces substances interagissent pendant la phase d'élimination.
Spanish: La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux en croissance en raison de possibles lésions délétères sur le cartilage articulaire.
Spanish: No utilizar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.
French: 949 01, Nitra Slovaquie
Spanish: 949 01, Nitra Eslovaquia
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destines à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Spanish: Como se indicó en el Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentos - Precauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente6, las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o se espera que respondan mal a otros tipos de agentes antimicrobianos.
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement
Spanish: Roedores, reptiles y aves ornamentales
French: Nom du produit
Spanish: Nombre de producto
French: Les résultats de diverses études bien contrôlées portant sur des infections entériques naturelles ont été examinés.
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios correctamente controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III estaban justificadas;
French: Pays-Bas Bayer B.V.
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
French: Résistance aux antimicrobiens chez les bactéries d'origine alimentaire
Spanish: Resistencia antimicrobiana en las bacterias transmitidas por alimentos
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: Añadir en todos los productos y suprimir el texto existente: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche la mort rapide et concentration dépendante des bactéries pathogènes.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas.
French: Pour compenser les défauts notés dans les études, une marge de sécurité de 20 % a été jugée appropriée, pour conduire à un temps d'attente de 96 heures (4 jours).
Spanish: Para compensar las deficiencias en los estudios, se consideró adecuado aplicar un margen de seguridad del 20 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 96 horas (4 días).
French: Ceci s'applique également aux infections de l'appareil digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
Spanish: Esto último también se aplica a las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, deben aplicarse los tiempos de espera que se indican a continuación:
French: Chez les porcs, l'injection doit être faite dans le cou à la base de l'oreille.
Spanish: En porcino, la inyección debe ponerse en el cuello, en la base de la oreja.
French: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
French: Les données montrent de faibles taux de résistance à l'enrofloxacine/la ciprofloxacine dans des isolats de Salmonella spp.
Spanish: Los datos mostraron tasas de resistencia bajas al enrofloxacino/ciprofloxacino en aislados de Salmonella spp.
French: Une étude de terrain a comparé 2 durées de traitement différentes (5 mg/kg pc pendant 3 ou 5 jours), mais elle n'a pas comparé l'efficacité par rapport à un produit autorisé présentant une efficacité reconnue pour cette indication.
Spanish: En un estudio de campo se compararon 2 duraciones del tratamiento distintas (5 mg/kg p.c. durante 3 o 5 días), pero no se comparó la eficacia frente a un medicamento autorizado de reconocida eficacia para esta indicación.
French: Chiens, chats, animaux exotiques
Spanish: Perros, gatos, animales exóticos
French: Les indications restantes, c'est-à-dire mammites, infections de l'appareil digestif et septicémies ont été extrapolées à partir des ovins.
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
French: Du fait des défauts notés dans les données soumises, un temps d'attente n'a pas pu être établi en utilisant la méthode statistique.
Spanish: Dadas las deficiencias en los datos aportados, no se pudo deducir un tiempo de espera utilizando el enfoque estadístico.
French: Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposiomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones.
Spanish: Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas.
French: D'après l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM (données d'efficacité, PC/PD et de résistance aux agents pathogènes cibles), il peut être conclu que la dose de 2,5 mg/kg pc/jour (montrant même une réponse clinique relativement bonne dans certains cas) peut ne pas permettre une élimination complète des bactéries et cela peut éventuellement conduire au développement d'une résistance contre E. coli.
Spanish: A partir de la documentación aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización TAC (datos de eficacia, FC/FD y resistencia de los patógenos diana), se puede concluir que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día (incluso en casos con respuesta clínica relativamente buena) no permitiría la completa eliminación de las bacterias, lo que podría llevar al desarrollo de resistencias en E. coli.
French: Lait (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Étant donné que les produits concernés ne laisseront pas de résidus locaux dans le lait, le temps d'attente établi pour l'espèce principale peut être directement extrapolé à l'espèce mineure sans avoir à appliquer une marge de sécurité.
Spanish: Leche (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Dado que los productos en cuestión no dejan residuos locales en la leche, el tiempo de espera establecido para las especies mayores puede extrapolarse directamente a las especies menores sin necesidad de aplicar un margen de seguridad.
French: Des taux de résistance modérés à élevés à la ciprofloxacine ont été observés pour Campylobacter spp.
Spanish: Se encontraron tasas de resistencia al ciprofloxacino moderadas para Campylobacter spp.
French: Afin d'optimiser la posologie et d'éviter le développement d'une résistance, il a été a conclu que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
Spanish: A fin de optimizar la pauta posológica y para evitar el desarrollo de resistencia, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno.
French: sensibles à l'enrofloxacine.
Spanish: sensibles al enrofloxacino.
French: Cependant, à la dose inférieure, les taux de résidus étaient supérieurs aux LMR 1 jour après l'administration mais inférieurs aux LMR au deuxième point de mesure (4 jours après l'administration).
Spanish: Sin embargo, a la dosis menor, los residuos superaron los LMR el día 1, pero fueron inferiores a los LMR en el segundo punto cronológico (día 4 posterior a la administración).
French: Un second essai de titration de la dose a été réalisé au Japon sur des infections naturelles causées par E. coli chez des porcelets allaités.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de la dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
French: Bovins (voie intraveineuse)
Spanish: Vacuno (intravenosa)
French: Résistance antimicrobienne chez les agents pathogènes cibles
Spanish: Resistencia antimicrobiana de los patógenos de interés
French: Tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR à la 4ème traite (48 heures).
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR al 4o ordeño (48 horas).
French: Plusieurs études exclusives et de nombreuses publications scientifiques, documentant l'efficacité de l'enrofloxacine, administrée par injection et/ou par voie orale, ont été fournies pour démontrer l'efficacité contre les bactéries susmentionnées pour les indications prévues chez les chiens et les chats
Spanish: Se aportaron varios estudios propios y numerosas publicaciones científicas para documentar la eficacia del enrofloxacino, ya fuera en presentaciones inyectables o por vía oral, frente a las bacterias mencionadas y para las indicaciones citadas, tanto en perros como en gatos.
French: Les données montrent qu'en général, une sensibilité élevée à l'enrofloxacine est observée dans la majorité des souches d'agents pathogènes respiratoires bovins et porcins ainsi que dans les souches d'E.
Spanish: Los datos muestran que, en general, se observa una alta sensibilidad al enrofloxacino para la mayoría de las cepas de patógenos respiratorios del vacuno y el porcino, así como para E. coli no entérica.
French: Un effet délétère de l'enrofloxacine sur le cartilage articulaire a été rapporté chez les chevaux en croissance.
Spanish: Se ha comunicado que el enrofloxacino tiene un efecto nocivo sobre el cartílago articular de los caballos en crecimiento.
French: et Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à l'enrofloxacine.
Spanish: y Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles al enrofloxacino.
French: Il a été estimé approprié d'établir un seul temps d'attente harmonisé sur la base des données combinées issues des quatre études.
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los cuatro estudios.
French: Lait: 3 jours.
Spanish: Leche: 3 días.
French: (par exemple, Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp.
Spanish: (p. ej., Staphylococcus aureus) y frente a Mycoplasma spp.
French: Des taux de résistance faibles à modérés (8 % à 20 %) à la ciprofloxacine ont été observés dans des isolats indicateurs d'E.
Spanish: Se han observado tasas de resistencia bajas o moderadas (8 % al 20 %) al ciprofloxacino en aislados indicadores de E. coli para las distintas especies de destino en los diferentes países europeos.
French: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.