FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf bazedoxífens hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
English: The effect on triglycerides in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni eða 60 mg af raloxífeni voru svipuð og af lyfleysu.
English: After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð á milli hópanna sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (1,87) og lyfleysu (2,02).
English: The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni og 1,26% hjá þeim sem fengu 60 mg af raloxífeni og var aukningin enn til staðar eftir 2 ár (1,41% og 1,49% fyrir hvort lyf fyrir sig).
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Icelandic: Samkvæmt greiningu sem síðan var gerð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni, minnkaði hlutfallsleg hætta á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum eftir því sem líkur á brotum urðu meiri.
English: *In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
Icelandic: *Í rannsókninni á meðferð við beinþynningu hjá 7.492 einstaklingum sem unnt var að meta (meðalaldur var 66 ár), var aukin hætta á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki og sega í sjónhimnubláæð).
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni blóðþurrðarslags á hver 1.000 æviár kvenna sú sama fyrir hópana sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (1,78) og lyfleysu (1,78).
English: System organ class
Icelandic: Flokkun eftir líffæri
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
English: There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun bazedoxífens á meðgöngu.
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir gjöf 20 mg af geislamerktu bazedoxífeni.
English: On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Icelandic: Að meðaltali var 4,3föld aukning á AUC hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp.
English: Date of first authorisation: 17 April 2009
Icelandic: 17. apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
English: If you stop taking CONBRIZA
Icelandic: Ef hætt er að nota CONBRIZA
English: The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
English: CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
English: If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: The underlying nature of these events is uncertain.
Icelandic: Undirliggjandi orsök þessara kvilla er ekki þekkt.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Icelandic: Íbúprófen, atorvastatín, azitromýcín, eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium hýdroxíð.
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 7 ára rannsóknartímabilinu var 2,06 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: If you take more CONBRIZA than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CONBRIZA fyrir konur sem eru í aukinni hættu á bláæðasegareki.
English: If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í auga (sjónubláæð), svo sem einhliða sjóntruflanir eða sjónskerðing eða þokusýn eða sjóntap á öðru auga Ef fram koma einhverjir kvillanna sem taldir eru upp í kaflanum
English: There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu voru 3 tilfelli (0,2%) krabbameins í legslímhúð og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
English: The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 3 ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um notkun bazedoxífen hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Icelandic: Verkun bazedoxífens var staðfest í tveimur fjölsetra, tvíblindum, slembuðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi:
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
English: In the osteoporosis treatment study, the incidence of breast-related adverse events in the bazedoxifene group was similar to placebo at 3 years.
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu, var tíðni aukaverkana á brjóst svipuð hjá hópnum sem fékk bazedoxífen og hópnum sem fékk lyfleysu, eftir 3 ár.
English: BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo.
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni eða 60 mg af raloxífeni, en marktæk minnkun varð á steinefnaþéttni sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun bazedoxífen hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því skal gæta varúðar hjá þessum hópi.
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
Icelandic: Ekkert bendir til ofvaxtar legslímhúðar.
English: The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Icelandic: Raunaðgengi bazedoxífens er u.þ.b. 6%.
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Icelandic: Verkun meðferðarinnar á efnaskipti fitu voru svipuð í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Icelandic: Sérhæfð lyf með mótandi áhrif á östrógenviðtaka, ATC flokkur:
English: The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Icelandic: Lækkun á tíðni samfallinna hryggjarliða var svipuð hjá hópnum sem fékk meðferð með bazedoxífeni og þeim sem fékk meðferð með raloxífeni.
English: The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively.
Icelandic: T-gildi í upphafi voru að meðaltali -2.4 fyrir lendhrygg og -1.7 fyrir lærleggsháls.
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Icelandic: Kaplan-Meier mati p-gildi =0,015
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á uppbyggingu beins sýndi eðlilega steinefnaútfellingu í beinum, sem var greinilegt af eðlilegri þykkt lífræns hluta beinsins (osteoid), eðlilegs tíma að steinefnaútfellingu og hraða steinefnaútfellingar.
English: The partial preservation of bone mass was achieved by reductions in the ovariectomy-induced increases in bone turnover, evaluated by biochemical markers of bone turnover and histomorphometric indices measured in cancellous and cortical bone.
Icelandic: á beinþéttni að hluta til, varð vegna minni aukningar á umsetningu beina af völdum brottnáms eggjastokka samkvæmt lífefnafræðilegum beinumsetningarvísum og mælikvarða á vefjafræðilega uppbyggingu beina sem mæld var í frauðbeini og skelbeini.
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
Icelandic: 1.886 þátttakenda sem fengu bazedoxífen (20 mg) (0,69 á hverja 1.000), en ekkert tilfelli meðal 1.885 þátttakenda sem fengu lyfleysu eftir 7 ára meðferð.
English: In the osteoporosis prevention study, the incidence of breast-related adverse events (breast tenderness, pain, breast cancer, benign breast neoplasm) in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu var tíðni aukaverkana á brjóst (eymsli í brjóstum, verkir, brjóstakrabbamein, góðkynja æxli í brjóstum) hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni eða 60 mg af raloxífeni svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Icelandic: Tíðni tímabundinnar blóðþurrðar í heila á hver 1.000 æviár kvenna var hærri fyrir hópinn sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (0,96) en hópinn sem fékk lyfleysu (0,55).
English: It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota CONBRIZA fyrir konur á barneignaraldri (sjá kafla 4.3).
English: Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Icelandic: Vöðvakippir (þ.á m. sinadráttur í fótleggjum)
English: Palpitations (awareness of your heart beat)
Icelandic: -Sláttarónot (hjartsláttur finnst)
English: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
English: What you need to know before you take CONBRIZA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CONBRIZA
English: A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Icelandic: Þessum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg skammtur af bazedoxífeni.
English: Τηλ.
Icelandic: Tel.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
Icelandic: CONBRIZA er aðeins ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
English: The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Icelandic: Hækkandi aldur, offita, hreyfingarleysi, skurðaðgerðir, meiri háttar áverkar og illkynja sjúkdómar.
English: After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Icelandic: 1.000 æviár kvenna 2,06 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 1,51).
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Icelandic: Lítil sem engin umbrot eru eftir sýtókróm P450 ferlinu.
English: Clinical safety
Icelandic: öryggisupplýsinga
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 3 ár var 2,86 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,76 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,63).
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular system In the osteoporosis treatment study after 3 years of treatment, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg exhibited significant reductions in serum total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and a significant increase in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol compared to placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu kom fram að eftir 3 ára meðferð varð marktæk lækkun á heildarkólesteróli og LDL-kólesteróli og marktæk hækkun á HDL-kólesteróli bæði af 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni, samanborið við lyfleysu.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð Makrógól 400
English: Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Icelandic: Þegar um var að ræða verulegt beintap eða brot á hryggjarlið átti sér stað varð viðkomandi að hætta þátttöku í rannsókninni.
English: Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Icelandic: Bazedoxífen olli nýrnakölkun sem tók bæði til barkar og mergs og jók skyndilega langvinnan og versnandi nýrnakvilla (CPN) í karlkyns rottum.
English: CONBRIZA contains lactose.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
English: Urine parameters were pathologically changed.
Icelandic: Meinafræðilegar breytingar voru á gildum í þvagi.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Áhrif á efnaskipti fitu og hjarta- og æðakerfi
English: CARTON TEXT
Icelandic: Klínísk verkun
English: What CONBRIZA contains
Icelandic: CONBRIZA inniheldur
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Icelandic: Tíðnin á hver 1.000 kvenár á tímabundinni blóðþurrð í heila var hærri í hópnum sem fékk 20 mg bazedoxífen (0,94) borið saman við lyfleysu
English: Osteoporosis treatment trial
Icelandic: Rannsókn á meðferð gegn beinþynningu
English: Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Icelandic: Í vefjum í legi og brjóstum hefur bazedoxífen fyrst og fremst verkun sem estrógenviðtakahemill.
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Icelandic: Börn Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu eftir skamma meðferð.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Sepioglin Hvernig taka á Sepioglin
English: The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Sepioglin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Icelandic: Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Icelandic: Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vaia S.A (logo)
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Icelandic: Íhuga skal áhættuna á brotum við langtíma meðhöndlun kvenna með pioglitazóni.
English: Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
Icelandic: Ekki má taka Sepioglin - ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.
English: Eye disorders visual disturbance1
Icelandic: Augu sjóntruflanir1
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Icelandic: Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Icelandic: Hjartabilun hefur einstaka sinnum verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, en oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Icelandic: Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun.
English: If you forget to take Sepioglin
Icelandic: Ef gleymist að taka Sepioglin
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 110,596 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 73,731 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).