FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Latvian: Atšķirība starp letermovīru un placebo (%) un 95 %
Swedish: För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Swedish: PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)
Latvian: PVH, polietilēns (PE), polibutadiēns (PBD), silikongumija (SG), stirēna-butadiēna kopolimērs (SBK), stirēna-butadiēna-stirēna kopolimērs (SBS), polistirēns (PS)
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Latvian: ↑ vai ↓ efavirenzs (CYP2B6 inhibīcija vai indukcija)
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Latvian: Amfotericīns B (lipīdu komplekss) ir saderīgs ar PREVYMIS.
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Latvian: Divpadsmit procentiem (12%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija pozitīvs CMV DNS analīzes rezultāts.
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga muskelryckningar
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk muskuļu spazmas
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Latvian: Letermovīru drīkst lietot iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm, kā tas ir noticis klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Latvian: Letermovīrs sasniedza līdzsvara stāvokli 9 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās attiecība AUC un Cmax bija attiecīgi 1,2 un 1,0.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ PREVYMIS deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Letermovir sattes in efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) och fortgick till och med vecka 14 efter transplantation.
Latvian: Letermovīra lietošanu sāka pēc HSCT (0. - 28. dienā pēc transplantācijas) un turpināja līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai.
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
Latvian: • rifabutīnu, rifampicīnu - lieto mikobaktēriju infekciju ārstēšanai;
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga dysgeusi, huvudvärk
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk disgeizija, galvassāpes
Swedish: Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Swedish: Effekten förväntas vara mindre uttalad för peroral letermovir utan ciklosporin än för intravenös letermovir med eller utan ciklosporin eller peroral letermovir med ciklosporin.
Latvian: Paredzams, ka iedarbība būs mazāk izteikta, lietojot perorālu letermovīru bez ciklosporīna, nekā lietojot i.v. letermovīru ar ciklosporīnu vai bez tā vai perorālu letermovīru ar ciklosporīnu.
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
Latvian: P001: efektivitātes rezultāti HSCT recipientiem (NC=F pieeja, FAS populācija) Letermovīrs
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle fått PREVYMIS Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
Latvian: Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti Ļoti svarīgi, lai Jūs neaizmirstu un neizlaistu PREVYMIS devas.
Swedish: ↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
Latvian: ↓ = samazinājums, ↑ = pieaugums ↔ = nav klīniski nozīmīgu pārmaiņu Viena veida mijiedarbības pētījums, kurā vērtēta letermovīra ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Latvian: - BCRP transportētas zāles ir, piemēram, rosuvastatīns un sulfasalazīns.
Swedish: Magnesiumsulfat
Latvian: Magnija sulfāts
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par inducēšanu iepriekš tekstā, lai uzzinātu par mijiedarbības attīstības laiku.
Swedish: Morfinsulfat
Latvian: Morfīna sulfāts
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu un ievadīšanu visām devām ir vienādi.
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av PREVYMIS hos människa.
Latvian: Pieredzes par PREVYMIS pārdozēšanu cilvēkam nav.
Swedish: Se respektive förskrivarinformation (se avsnitt 4.4).
Latvian: Skatīt attiecīgo informāciju par parakstīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder ingen effekt på farmakokinetiken hos letermovir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecums letermovīra farmakokinētiku neietekmē.
Swedish: I kliniska fas 1-studier fick 86 friska frivilliga PREVYMIS i doser från 720 mg/dag till 1 440 mg/dag i upp till 14 dagar.
Latvian: 1. fāzes klīnisko pētījumu laikā 86 veselas pētāmās personas līdz 14 dienām ilgi saņēma PREVYMIS devas no 720 mg līdz 1440 mg dienā.
Swedish: PREVYMIS ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som är CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex alfentanil, fentanyl och kinidin) eftersom samtidig administrering kan leda till högre plasmakoncentrationer av CYP3A-substrat.
Latvian: PREVYMIS piesardzīgi jālieto kopā ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanils, fentanils un hinidīns), jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināties CYP3A substrātu koncentrācija plazmā.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Latvian: Ja letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Swedish: Detta ska beaktas när letermovir behandlingsregimer ändras under behandling med CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar CYP2C9 vai CYP2C19 substrātu laikā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 1 % av patienterna i gruppen som fick PREVYMIS och med en frekvens som översteg den för placebo var illamående (7,2 %), diarré (2,4 %) och kräkningar (1,9 %).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas rodas vismaz 1% pētāmo personu PREVYMIS grupā un biežāk nekā placebo lietotājiem, ir slikta dūša (7,2 %), caureja (2,4 %) un vemšana (1,9 %).
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Latvian: Pieeja rīcībai trūkstošu vērtību gadījumā: pētījumu nepabeiguša pacienta=neveiksmīgas ārstēšanas (NC=F) pieeja.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
Latvian: Letermovīrs var palielināt OATP1B1/3 transportēto zāļu, piemēram, daudzu statīnu, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu un 1. tabulu).
Swedish: • Om behandlingen med ciklosporin avbryts tillfälligt på grund av höga nivåer av ciklosporin behövs ingen dosjustering av PREVYMIS.
Latvian: • Ja augsta ciklosporīna līmeņa dēļ ciklosporīna lietošanu uz laiku pārtrauc, PREVYMIS deva nav jāpielāgo.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Swedish: Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Swedish: Endotelinantagonister bosentan
Latvian: Endotelīna antagonisti bosentāns
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är fysiskt inkompatibelt med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron och palonosetron.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli nesaderīgs ar amiodarona hidrohlorīdu, (liposomālo) amfotericīnu B, aztreonāmu, cefepīma hidrohlorīdu, ciprofloksacīnu, ciklosporīnu, diltiazema hidrohlorīdu, filgrastimu, gentamicīna sulfātu, levofloksacīnu, linezolīdu, lorazepāmu, midazolāma HCl, mikofenolāta mofetila hidrohlorīdu, ondansetronu, palonosetronu.
Swedish: • Administreras endast som intravenös infusion.
Latvian: • Ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Om det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och det vanliga schemat fortsätta.
Latvian: Ja ir pienācis nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās dozēšanas shēmas.
Swedish: PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått benmärgstransplantation.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Swedish: Allmän information gällande skillnader i exponering mellan olika behandlingsregimer med letermovir - Den beräknade plasmaexponeringen av letermovir är olika beroende på behandlingsregimen som används (se tabell i avsnitt 5.2).
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Latvian: Tādēļ zāļu, kas ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti, koncentrācija plazmā var palielināties vai samazināties, ja šīs zāles lieto kopā ar letermovīru.
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Latvian: Letermovīrs strauji uzsūcas, un laika mediāna, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), ir no 1,5 līdz 3,0 stundām.
Swedish: I apor som fick letermovir fanns ingen evidens på testikeltoxicitet vid histopatologisk undersökning, mätning av testikelstorlek, analys av hormonnivå i blodet (follikelstimulerande hormon, inhibin B och testosteron) och spermieundersökning (antal, rörlighet och morfologi), vid systemisk exponering som var ungefär den dubbla mot AUC hos människa vid RHD.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
Latvian: Letermovīra attiecība starp asinīm un plazmu ir 0,56, un tā nav atkarīga no in vitro novērtētā koncentrācijas diapazona (0,1 - 10 mg/l).
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Swedish: • eventuellt kliniskt signifikanta biverkningar på grund av högre exponering för samtidiga läkemedel eller för letermovir.
Latvian: • iespējams, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izteiktākas vienlaicīgi lietoto zāļu vai letermovīra ekspozīcijas dēļ;
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier av PREVYMIS eller är läkemedelsinteraktioner som förväntas kunna förekomma med PREVYMIS (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2).
Latvian: Aprakstītā zāļu mijiedarbība ir pamatota ar PREVYMIS pētījumiem vai arī tā ir paredzamā zāļu un PREVYMIS mijiedarbība (skatīt 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Detta motsvarar 1,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Latvian: Tas atbilst 1,15% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Swedish: Observera: Andelen patienter med detekterbart viralt CMV-DNA vid dag 1 och som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 24 efter transplantation var 64,6 % (31/48) i gruppen som fick letermovir jämfört med 90,9 % (20/22) i placebogruppen.
Latvian: Piebilde: to pētāmo personu īpatsvars, kurām 1. dienā bija nosakāms CMV vīrusa DNS daudzums un kurām attīstījās klīniski nozīmīga CMV infekcija, 24. pēctransplantācijas nedēļā letermovīra grupā bija 64,6% (31/48), salīdzinot ar 90,9% (20/22) placebo grupā.
Swedish: Tabell 4: AUC (ng•h/ml) för letermovir hos HSCT-mottagare Behandlingsregim
Latvian: Letermovīra AUC (ng•h/ml) vērtības HSCT recipientiem Terapijas shēma
Swedish: Letermovir kan minska exponeringen för CYP2C9 och/eller CYP2C19-substrat vilket potentiellt kan resultera i subterapeutiska nivåer.
Latvian: Letermovīrs var samazināt CYP2C9 un/vai CYP2C19 substrātu ekspozīciju, kā rezultāts var būt subterapeitisks līmenis.
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Tikai vienreizlietojams
Swedish: Vid baseline hade 31 % av patienterna hög risk för reaktivering, definierat som ett eller fler av följande kriterier: HLA (Human Leukocyte Antigen) relaterad donator (syskon) med minst en mismatch på ett av följande tre HLA-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donator; icke-besläktad donator med minst en mismatch på ett av följande fyra HLA-loci: HLA-A, -B, -C eller -DRB1; användning av navelsträngsblod som stamcellskälla; användning av transplantat som genomgått T-cellsdepletion ex vivo; Graft-Versus-Host Disease (GVHD) av grad 2 eller högre som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.
Latvian: Pētījuma sākumā 31% pētāmo personu bija augsts reaktivācijas risks, kas definēts pēc viena vai vairākiem no šiem kritērijiem: pēc cilvēka leikocītu antigēna (HLA; Human Leukocyte Antigen) radniecīgs donors (brālis, māsa) ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem trim HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B vai -DR, haploidentisks donors; neradniecīgs donors ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem četriem HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B, -C un -DRB1; nabassaites asiņu izmantošana par cilmes šūnu avotu; transplantātu ar ex vivo samazinātu T šūnu skaitu izmantošana; 2. vai smagākas pakāpes transplantāta pret saimniekorganismu slimība (GVHD;
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Latvian: Tablete ir 16,5 mm gara un 8,5 mm plata.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, PREVYMIS nav ieteicams.
Swedish: - Kombinationen av ciklosporin och letermovir kan leda till tydligare eller fler effekter på samtidigt administrerade läkemedel, jämfört med enbart letermovir (se tabell 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Swedish: I en fas 3-studie (P001) utfördes DNA-sekvensanalys på hela kodningsregionen i UL56 och UL89 på prover från 22 patienter i FAS-populationen som genomgått en misslyckad profylaktisk behandling med letermovir, och för vilka prover fanns tillgängliga för analys.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (P001) DNS sekvences analīzi visiem UL56 un UL89 kodējošiem reģioniem veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 22 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, FAS populācijā, kuras pacientiem profilakse bijusi neveiksmīga un ir pieejami analīzei izmantojami paraugi.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och/eller CYP2C19
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9 un/vai CYP2C19
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på letermovir
Latvian: Citu zāļu ietekme uz letermovīru
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Swedish: CMV-DNA monitorerades veckovis till vecka 14 efter transplantation och därefter varannan vecka till vecka 24.
Latvian: CMV DNS tika kontrolēta katru nedēļu, līdz 14. nedēļai pēc transplantācijas, pēc tam ik pēc divām nedēļām, līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas.
Swedish: • Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ievadīt PREVYMIS intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
Swedish: Trettiosju procent (37 %) av patienterna hade engraftment vid baseline.
Latvian: Trīsdesmit septiņiem procentiem (37%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija notikusi transplantāta iedzīvošanās.
Swedish: I fertilitetsstudier och studier av tidig embryonal utveckling hos råtta sågs inga effekter av letermovir på honornas fertilitet.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
Swedish: Nettoeffekten in vivo är inte känd.
Latvian: Kopējais efekts in vivo nav zināms.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock om hämmare av P-gp/BCRP adderas när letermovir kombineras med ciklosporin.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, ja P-gp/BCRP inhibitori tiek pievienoti letermovīram, kas ir kombinēts ar ciklosporīnu.
Swedish: Läkemedel som transporteras av OATP1B1/3
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP1B1/3
Swedish: De kliniska konsekvenserna av läkemedelsinteraktioner för letermovir kommer därför vara beroende av vilken behandlingsregim av letermovir som används samt om letermovir kombineras med ciklosporin eller inte.
Latvian: Tādēļ letermovīra mijiedarbības ar zālēm klīniskās sekas būs atkarīgas no tā, kura letermovīra shēma tiek lietota un vai letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu.
Swedish: Vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation För att utvärdera profylaktisk behandling med letermovir som förebyggande åtgärd mot CMV-infektion eller -sjukdom, undersöktes effekten av letermovir i en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 (P001) på vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen HSCT.
Latvian: Pieauguši CMV seropozitīvi alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta recipienti [R+] Lai vērtētu letermovīra profilaktisku lietošanu CMV infekcijas vai slimības novēršanai, letermovīra efektivitāti vērtēja daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (P001) pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēna HSCT recipientiem [R+].
Swedish: Mjukgörare Dietylhexylftalat (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimellitat (TOTM), butylbensylftalat (BBP)
Latvian: Plastifikatori Dietilheksilftalāts (DEHF), tris (2-etilheksil) trimelitāts (TOTM), butilbenzilftalāts (BBF)
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av dabigatran och kan minska effekten av dabigatran.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt dabigatrāna koncentrāciju plazmā un var samazināt dabigatrāna efektivitāti.
Swedish: Ta inte PREVYMIS om:
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS šādos gadījumos:
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nyttariskförhållandet.
Latvian: Ja letermovīra profilaktiskā lietošana ir ilgāka par 100 dienām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska līdzsvars.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) som fick PREVYMIS kunde hydroxipropylbetadex ackumuleras (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet och nedsatt fertilitet har observerats hos hanråttor, men inte hos möss eller apor av hankön.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Swedish: • Kaspofungin
Latvian: • Kaspofungīns
Swedish: Letermovir hämmar CYP2C8 in vitro men kan också inducera CYP2C8 baserat på dess induktionspotential.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar letermovīru nav veikti.
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Latvian: Iespējams būs nepieciešamas papildu asinsanalīzes, lai kontrolētu šādas zāles:
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
Latvian: Paredzams: ↑ amiodarons