FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du test du composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) en une seule injection intraveineuse sur des rats et des chiens à des doses atteignant 20 000 µg/kg (rats) et 3 200 µg/kg (chiens), le composé a été bien toléré chez les deux espèces, aucun décès n'a été observé.
Slovak: Pri testovaní studenej zložky (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) ako jednej intravenóznej injekcie u potkanov a psov s maximálnou dávkou 20 000 µg/kg (u potkanov) a 3 200 µg/kg (u psov) bola zlúčenina dobre znášaná u obidvoch druhov a neboli pozorované žiadne úmrtia.
French: (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: Par conséquent, une baisse des différents types de cellules sanguines peut vous exposer à des risques d'hémorragie, de fatigue, d'essoufflement et d'infection.
Slovak: V dôsledku poklesu rôznych krviniek môžete byť vystavený riziku krvácania, únavy, dýchavičnosti a infekciám.
French: Procédure de raccord de la tubulure au flacon de Lutathera (voir Figure 2) :
Slovak: Postup na pripojenie hadičiek injekčnej liekovke na Lutatheru (pozri časť Obrázok 2):
French: Schéma d'indications pour les modifications de doses
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
French: Les effets indésirables de Lutathera sont principalement liés à la radioactivité.
Slovak: Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter ou d'ajuster votre traitement pour une courte période de temps.
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili a/alebo upravili liečbu.
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Slovak: Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
French: Voyage
Slovak: Cestovanie
French: Des facteurs comme un âge > 70 ans, une insuffisance rénale, des cytopénies préexistantes, le nombre de traitements antérieurs, une exposition antérieure aux agents chimiothérapeutiques (en particulier les agents alkylants) et une radiothérapie antérieure constitueraient des risques potentiels et/ou des facteurs prédictifs pour le SMD/LA.
Slovak: Faktory, ako je napríklad vek >70 rokov, porucha funkcie pečene, východisková cytopénia, predchádzajúce množstvo liečob, predchádzajúca expozícia chemoterapeutikám (najmä alkylačným látkam) a predchádzajúca rádioterapia sa navrhujú ako potenciálne riziká a/alebo prediktívne faktory MDS/AL.
French: Hypertension7
Slovak: Hypertenzia7
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Slovak: Etiológia sekundárnych myeloidných novotvarov v súvislosti s touto liečbou (t- MN) nie je známa.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local (voir rubrique 6.6).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 6.6).
French: Spécification
Slovak: Špecifikácia
French: Des contrôles ultérieurs de l'émission de radioactivité doivent être réalisés toutes les 5 minutes environ au niveau du thorax du patient et du flacon.
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
French: Cela pourra provoquer nausées et vomissements.
Slovak: To môže vyvolať nevoľnosť a vracanie.
French: Il convient, dans la mesure du possible, d'éviter de bouger le bras du patient (une flexion ou une extension extrême peut engendrer une compression veineuse).
Slovak: Ak je to možné, treba sa vyhnúť zmeny polohy pacienta (nadmerná flexia alebo natiahnutie, ktoré by mohli viesť k stlačeniu žily).
French: Avant chaque administration et pendant le traitement, des analyses biologiques sont requises pour réévaluer l'état du patient et adapter le protocole thérapeutique si nécessaire (activité, intervalle entre les perfusions, nombre de perfusions).
Slovak: Pred každým podaním a počas liečby je potrebné pomocou biologických testov opätovne vyhodnotiť stav pacienta a podľa potreby prispôsobiť protokol liečby (dávka, infúzny interval, počet infúzií).
French: La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans le Tableau 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.
Slovak: Roztok aminokyselín možno pripraviť ako zložený liek v súlade s osvedčenými postupmi prípravy sterilných liekov v nemocniciach a v súlade so zložením uvedeným v tabuľke 1.
French: Étant donné que l'activité volumique a été fixée à 370 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration, le volume de solution doit être ajusté entre 20,5 mL et 25 mL afin d'obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l'heure de perfusion.
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba Lutatherou počas dojčenia, dieťa je potrebné odstaviť.
French: C'est un produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, à usage unique seulement.
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Slovak: Partneri a ľudia v najbližšej rodine
French: *La perfusion concomitante d'acides aminés est toujours administrée à la dose complète (voir rubrique 4.4).
Slovak: *Súbežne podávané infúzie aminokyseliny sa vždy podávajú v plnej dávke (pozri časť 4.4).
French: Anémie4
Slovak: Anémia4
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de Lutathera est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Slovak: Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,5 mmol (81,1 mg) de sodium par dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,5 mmol (81,1 mg) sodíka v dávke.
French: Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2).
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
French: − un système calibré de mesure de la radioactivité et un compteur Geiger pour contrôler la radioactivité de Lutathera.
Slovak: Kalibrovaný systém na meranie rádioaktivity a Geigerove počítadlo na monitorovanie rádioaktivity Lutathery
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de plomb).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (oloveným tienením).
French: Cependant, comme une augmentation du risque d'hématotoxicité a été décrite chez les personnes âgées (≥70 ans), un suivi rapproché permettant une adaptation rapide de la dose (TMD) est recommandé dans cette population.
Slovak: Keďže bolo u starších pacientov (≥ 70 rokov) opísané zvýšené riziko pretrvávajúcej hematotoxicity, u tejto populácie sa odporúča dôsledné sledovanie umožňujúce prispôsobenie dávky
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Slovak: Akákoľvek iná toxicita CTCAE stupňa 3 alebo 4**, ktorá by mohla súvisieť s Lutatherou.
French: Hallucinations Désorientation
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Slovak: Majú sa dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Slovak: • porucha funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 3-násobku horného limitu normálu alebo albuminémiou < 30 g/l a zníženým protrombínovým pomerom < 70 %,
French: Toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale.
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
French: La posologie de Lutathera recommandée chez l'adulte est de 4 perfusions de 7 400 MBq chacune.
Slovak: Odporúčaný režim liečby Lutatherou u dospelých pozostáva zo 4 infúzií, pričom každá má 7 400 MBq.
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
French: Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
French: Globalement les résultats des analyses dosimétriques réalisées au cours de la sous-étude de dosimétrie de phase III de NETTER-1 et au cours de l'étude Erasmus de phase I/II concordent et mettent en évidence que le schéma posologique de Lutathera (4 administrations de 7 400 MBq) est sûr.
Slovak: Celkové výsledky dozimetrických analýz vykonaných v dozimetrickom podskúšaní skúšania NETTER-1 fázy III a skúšaní Erasmus fázy I/II sa zhodujú a naznačujú, že režim dávkovania Lutathery (4 podania dávky 7 400 MBq) sú bezpečné.
French: Voir rubrique 4.2
Slovak: Pozri časť 4.2.
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad 113 keV (6,2
French: Si le clinicien décide néanmoins de réaliser le traitement, une information précise et adaptée devra être donnée au patient par le médecin sur les risques encourus avec l'administration de Lutathera.
Slovak: Ak sa však lekár rozhodne začať liečbu, pacientovi je potrebné poskytnúť jasné informácie týkajúce sa rizika spojeného s podávaním Lutathery.
French: Il est nécessaire de porter des gants étanches et d'utiliser les techniques aseptiques adaptées lorsque vous utilisez le médicament.
Slovak: Pri manipulácii s liekom je nevyhnutné nosiť nepremokavé rukavice a používať vhodné aseptické techniky.
French: La SSP médiane pour Lutathera n'était pas encore atteinte au moment de l'analyse tandis que, pour l'octréotide LAR, elle était de 8,5 mois.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutatheru sa v čase analýzy nedosiahol, pričom pre oktreotid LAR bol 8,5 mesiaca.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Slovak: V prípade, keď predtým poskytnuté liečby na nevoľnosť a vracanie nie sú dostatočné, možno použiť jednu dávku kortikosteroidov pokiaľ sa nepodávajú pred začatím podávania infúzie Lutathery alebo hodinu po skončení infúzie Lutathery.
French: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Applications 20 rue Diesel
French: L'utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité.
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
French: Thrombocytopénie2 Lymphopénie3
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
French: • Soins et équipement :
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
French: Exigences
Slovak: Požiadavky
French: Lutathera ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
Slovak: Vazodilatácia Periférny chlad
French: Le TAMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Lutathera est commercialisé, tous les patients/soignants qui doivent recevoir le traitement par Lutathera aient accès à/reçoivent un matériel pédagogique pour les patients contenant :
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
French: Sur base des données recueillies pendant les études Erasmus de phase I/II et NETTER-1 de phase III, le lutécium (177Lu) oxodotréotide est éliminé principalement par excrétion rénale : environ 60 % du médicament est éliminé dans les urines en 24 heures et environ 65 % dans les 48 heures qui suivent l'administration.
Slovak: Na základe údajov získaných počas skúšania Erasmus fázy I/II a skúšania NETTER-1 fázy III, sa lutécium (177Lu) oxodotreotid primárne vylučoval obličkami: približne 60 % lieku sa vylučuje v moči do 24 hodín a približne 65 % do 48 hodín po podaní.
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Slovak: Priedušky 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreas 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8
French: Préalablement au lancement de Lutathera dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Lutathery v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným úradom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
French: Des crises hormonales liées à la libération de substances bioactives (probablement dues à la lyse des cellules tumorales neuroendocriniennes) ont été rarement observées et étaient résolues après un traitement médical adéquat (rubrique 4.4).
Slovak: Zriedkavo bola pozorovaná hormonálna kríza súvisiaca s uvoľňovaním bioaktívnych látok (pravdepodobne z dôvodu rozpadu neuroendokrinných nádorových buniek), ktorá však ustúpila po vhodnej medikamentóznej liečbe (pozri časť 4.4).
French: N Patients présentant des événements Patients exclus Médiane en mois (IC -95 %)
Slovak: Cenzurovaní pacienti Medián v mesiacoch (95
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Il se lie aux cellules malignes qui surexpriment les récepteurs sst2.
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
French: Hyperbilirubinémie9
Slovak: Hyperbilirubémia9
French: Le profil de sécurité général de Lutathera se base sur des données groupées de patients ayant participé à des essais cliniques (NETTER-1 phase III et Erasmus phase I/II patients néerlandais) et à des programmes d'usage compassionnel.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Lutathera dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement des TNE-GEP (à l'exception du neuroblastome, du neuroganglioblastome et du phéochromocytome).
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lutatherou v pediatrickej populácii pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Slovak: • funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
French: **CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
French: − deux (2) kits de perfusion intraveineuse par gravité avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit (un pour l'administration de Lutathera, un pour l'administration de la solution d'acides aminés) ;
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
French: Mécanisme d'action Le lutécium (177Lu) oxodotréotide a une haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de sous type 2 (sst2).
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Slovak: V prípade ťažkej nevoľnosti alebo vracania počas infúzie roztoku aminokyselín možno podať antiemetiká odlišnej farmakologickej triedy.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Slovak: Odporúčaný spôsob infúzie na podanie Lutathery je gravitačná metóda.
French: N RC RP MS
Slovak: N CR PR SD
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku vzor distribúcie lutécia (177Lu) oxodotreotidu preukázal rýchle vstrebávanie v obličkách, nádorových léziách, pečeni a slezine a u niektorých pacientov v hypofýze a štítnej žľaze.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
French: Avertissements et précautions
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)
Slovak: Refraktérna cytopénia s mnohorodovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm)
French: SSP Temps (mois)
Slovak: PFS Čas (mesiace)
French: Masse au site d'injection Inconfort dans la poitrine Douleur dans la poitrine Fièvre
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Slovak: Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progresívnych, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET)
French: Le tableau ci-dessous résume les procédures nécessaires au cours d'un cycle de traitement avec Lutathera en utilisant la méthode par gravité.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté požadované postupy počas liečby Lutatherou s použitím gravitačnej metódy:
French: La radioactivité dans le flacon de Lutathera doit être mesurée immédiatement avant la perfusion à l'aide d'un système calibré de mesure de la radioactivité.
Slovak: Rádioaktivita v injekčnej liekovke s Lutatherou sa musí zmerať bezprostredne pred podaním infúzie pomocou kalibrovaného systému na meranie rádioaktivity.
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Slovak: Podávanie roztoku aminokyselín sa má začať 30 minút pred infúziou Lutathery, pričom rýchlosť infúzie má byť 250 až 550 ml/h (v závislosti od typu roztoku).
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Slovak: MBq môže viesť k významnému riziku pre životné prostredie.
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
French: Comme de nombreux patients chez qui le traitement par Lutathera est indiqué présentent des métastases hépatiques, il est fréquent d'observer une fonction hépatique initiale altérée.
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
Slovak: 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq) nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi hematologickou toxicitou a celkovou podanou rádioaktivitou ani dávkou absorbovanou kostnou dreňou v skúšaní Erasmus fázy I/II ani v skúšaní NETTER-1 fázy III.