FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
French: Populations particulières Personnes âgées
Swedish: Särskilda populationer Äldre
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
Swedish: Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat.
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Prénom et nom du patient :
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.
Swedish: Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
French: Date de naissance du patient :
Swedish: Patientens födelsedatum:
French: • Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré
Swedish: • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être retourné au fabricant.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
French: Des paramètres supplémentaires pertinents sur le plan clinique ont été évalués en tant que critères de jugement secondaires.
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
French: Lorsque cela est possible, les problèmes oculaires concomitants doivent être corrigés préalablement à l'implantation d'Holoclar.
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
French: • La remplacera par Holoclar
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
French: Autres médicaments et Holoclar
Swedish: Andra läkemedel och Holoclar
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
French: Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
French: E-Mail: info@chiesigroup.com
Swedish: E-post: info@chiesigroup.com
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10 • Inflammation des paupières (blépharite)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
French: Ces résultats ont été confirmés par une analyse de sensibilité dans laquelle la néovascularisation superficielle a été évaluée en aveugle par un évaluateur indépendant à partir des photos des yeux des patients pris avant et après l'implantation d'Holoclar.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
French: Cette biopsie sera alors utilisée pour fabriquer Holoclar.
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
French: Le traitement peut être renouvelé si le médecin traitant l'estime nécessaire.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Swedish: Ett snitt på 2 x 2 mm görs för att ta biopsin.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
French: Email : info@chiesi.com
Swedish: E-post: info@chiesi.com
French: Mode d'administration Pour implantation.
Swedish: Administreringssätt För implantation.
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
French: Par conséquent, suite à l'implantation d'Holoclar, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être restreintes et les patients doivent suivre les conseils de leur médecin traitant.
Swedish: Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
French: Si vous êtes allergique à l'un de ces composants, ce médicament ne vous sera pas administré (voir ci-dessus « Holoclar ne doit pas être administré »).
Swedish: Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under "Holoclar får inte ges till dig").
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Swedish: Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
Swedish: Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
Swedish: De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen.
French: Manipuler avec précaution, éviter toute agitation, retournement ou autre stress mécanique.
Swedish: Hanteras varsamt, undvik omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning.
French: Le médicament est conditionné dans plusieurs couches d'emballage qui le protègent contre les bactéries et permettent de maintenir Holoclar à une température stable pendant 36 heures, s'il est conservé à température ambiante.
Swedish: Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Swedish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
French: Lorsque l'œil est sérieusement endommagé par des brûlures physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé.
Swedish: När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas.
French: L'implantation d'Holoclar est généralement réalisée sous anesthésie locale rétrobulbaire ou parabulbaire.
Swedish: Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning.
French: L'implantation d'Holoclar est réalisée pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte.
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
French: Holoclar ne doit pas être administré : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au sérum bovin et aux cellules murines.
Swedish: Holoclar får inte ges till dig - om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
French: Si vos yeux présentent l'un des problèmes suivants, vous devez être traité avant l'administration de ce médicament :
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
French: Traitement post-opératoire
Swedish: Postoperativ behandling
French: Par conséquent, il peut arriver qu'Holoclar ne puisse pas être implanté.
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Holoclar chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Holoclar hos gravida kvinnor.
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
French: L'étude HLSTM01 a inclus un total de sept patients (6,7 % de la population de l'étude) âgés de 65 ans ou plus au début de l'étude et sept patients supplémentaires (24,1 %) ont été inclus dans HLSTM02.
Swedish: Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
French: Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.
Swedish: I sådana fall kontaktar du din kirurg.
French: Lorsque les valeurs des catégories d'acuité visuelle ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR), 47 % des cas (40 sur 85 n'ayant pas de valeurs manquantes) ont montré une amélioration égale ou supérieure à l'équivalent de 3 lignes de Snellen.
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE (S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
French: Personnes âgées Il existe des données limitées chez les patients âgés (n=12, >65 ans) et très âgés (n= 2, 75 à 84 ans).
Swedish: Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
French: Lisez les notices de chaque médicament que vous recevez pour plus d'informations sur ces médicaments.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
French: Par mesure de précaution, compte tenu de la nécessité du traitement pharmacologique post-opératoire, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Holoclar pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
French: Si vous avez une infection oculaire aiguë ou un gonflement oculaire, les yeux rouges (enflammés), votre traitement doit être reporté jusqu'à votre rétablissement.
Swedish: Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au sérum bovin et aux cellules murines 3T3-J2.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre Holoclar et les traitements post-biopsie/post-opératoire suggérés dans la rubrique 4.2.
Swedish: Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC EN PLASTIQUE (TERTIAIRE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
French: Dans certains cas, il est possible que les cellules souches limbiques provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Swedish: I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
French: Les cellules utilisées pour fabriquer Holoclar sont des cellules limbiques autologues :
Swedish: Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala celler:
French: La procédure d'implantation d'Holoclar comprend l'utilisation d'antibiotiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.2).
Swedish: I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Swedish: Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska undvikas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement ne sont pas considérées comme pertinentes, étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit autologue.
Swedish: Konventionella icke-kliniska toxicitetsstudier av effekter på reproduktion och utveckling anses inte relevanta, med tanke på den autologa produktens beskaffenhet och dess avsedda kliniska användning.
French: Aucune étude pharmacodynamique conventionnelle n'a été réalisée pour Holoclar.
Swedish: Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.
French: Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés.
Swedish: Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas.
French: Si le relevé de température de la boîte isotherme n'est pas conforme aux conditions de conservation , contacter le fabricant.
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
Swedish: Andra omständigheter då Holoclar inte kan användas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Les mesures additionnelles de minimisation du risque suivantes sont nécessaires à une utilisation sûre et efficace du médicament :
Swedish: Följande ytterligare riskminimeringsåtgärder är nödvändiga för säkerhet och effektiv användning av produkten:
French: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italie
Swedish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
French: Les effets liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents ont été l'hémorragie conjonctivale (5 %) qui apparaît surtout au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale, généralement d'intensité légère, et qui disparaissent en quelques jours sans traitement.
Swedish: Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de l'acuité visuelle était plus élevé chez les patients sans cicatrice du stroma cornéen (15/18 patients, 83,3 %) que chez ceux avec une cicatrice (36/81 patients, 44,4 %).
Swedish: Andelen patienter med förbättrad synskärpa var högre bland de utan något ärr i det korneala stromat (15/18 patienter, 83,3 %) än bland de med ärrbildning (36/81 patienter, 44,4 %).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Holoclar
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Holoclar
French: Les exceptions comprennent les antibiotiques non topiques utilisés en prophylaxie et les corticoïdes utilisés pendant la période post-opératoire immédiate.
Swedish: Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
French: Le chlorure de benzalkonium (ainsi que d'autres composés d'ammonium quaternaire) est cytotoxique et les collyres contenant ce conservateur peuvent endommager l'épithélium cornéen nouvellement régénéré.
Swedish: Bensalkoniumklorid (liksom andra kvartära ammoniumföreningar) är cytotoxiskt och ögondroppar som innehåller detta konserveringsmedel kan skada det nyligen regenererade korneala epitelet.
French: Métaplasie de l'implant
Swedish: Metaplasi av implantatet
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Les patients présentant une sensibilité connue aux souris ou au sérum de veau fœtal ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
French: Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation.
Swedish: Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Holoclar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques causée par une brûlure oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Holoclar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av brist på limbala stamceller på grund av brännskador i ögonen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Pour toute information pertinente sur la sécurité, les médecins doivent consulter le RCP de ces médicaments.
Swedish: För relevant säkerhetsinformation, bör läkaren konsultera produktresumén för dessa läkemedel.
French: Le traitement des patients souffrant d'une inflammation oculaire aiguë ou d'une infection doit être reporté jusqu'au rétablissement dûment documenté car l'inflammation peut compromettre la réussite du traitement.
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
French: Cinquante-sept patients ont fait l'objet d'une kératoplastie après l'implantation du produit avec un taux de réussite de 42,1 % (N=24) un an après la transplantation de la cornée (c'est-à-dire, avec un épithélium cornéen stable sans récurrence significative de néovascularisation).
Swedish: Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).