FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Gardasil chez les femmes de 24 à 45 ans a été évaluée dans une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (Protocole 019, FUTURE III), incluant un total de 3 817 femmes, qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection HPV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 24 μέχρι 45 ετών αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 019, FUTURE III), στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 3.817 γυναίκες, οι οποίες κατά την εισαγωγή στη μελέτη εμβολιάστηκαν χωρίς να ελεγχθούν προηγουμένως για παρουσία HPV λοίμωξης.
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιογραμμάρια Al).
French: Parmi les filles ayant reçu 2 doses de vaccins, 96%, 100%, 100% et 84% d'entre elles restaient séropositives respectivement pour les anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA.
Greek: Μεταξύ των κοριτσιών που έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου, το 96%, 100%, 100% και 84% παρέμεινε αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα.
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
French: AIS associés aux HPV de types 16/18
Greek: AIS που σχετίζεται με HPV 16/18
French: Les filles et les garçons vaccinés avec Gardasil entre 9 et 15 ans dans l'étude initiale du Protocole 018 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
Greek: Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Gardasil στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
French: Comment Gardasil est-il administré
Greek: Πως χορηγείται το Gardasil
French: Très fréquent
Greek: Πολύ συχνή Κεφαλαλγία Άγνωστη
French: • 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies dans la boîte, choisir l'aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
Greek: Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα ώστε να διασφαλίσετε ενδομυική (ΙΜ) χορήγηση ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
French: Rare : urticaire.
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 015, 2536 femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 015, παρακολουθήθηκαν 2.536 γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
French: Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse.
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουν κάποιο θέμα ασφάλειας.
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 - 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών VIN 2/3 και VaIN 2/3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 100% (95% CI: 67.2, 100) και 100% (95% CI: 55.4, 100) αντίστοιχα,
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 019, 685 femmes âgées de 24 à 45 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
French: L'efficacité de GARDASIL en prévention des verrues génitales externes associées aux HPV 6, 11, 16, 18 était de 68,1% (IC à 95% : 48,8- 79,3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
French: Efficacité chez les femmes avec une infection ou une maladie due aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 au Jour 1
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με απόδειξη λοίμωξης ή νόσου από HPV 6,11,16 ή 18 την ημέρα 1
French: Lors de l'analyse de fin d'étude des lésions anales dans la population HSH (durée médiane de suivi de 2,15 ans), l'effet préventif contre les AIN 2/3 associées aux HPV 6 , 11 , 16 et 18 était de 74,9% (IC à 95 % : 8,8- 95,4; 3/194 versus 13/208) et contre les AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18 de 86,6% (IC à 95% : 0,0- 99,7; 1/194 versus 8/208).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, στην ανάλυση για πρωκτικές αλλοιώσεις στον πληθυσμό ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,15 έτη), η προστατευτική επίδραση έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 74,9% (95% CI 8,8, 95,4- 3/194 έναντι 13/208) και έναντι ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται είτε με HPV 16 ή HPV 18 ήταν 86,6% (95% CI 0,0, 99,7-1/194 έναντι 8/208).
French: Efficacité chez les femmes non infectées par l'un ou les type(s) de HPV contenu(s) dans le vaccin
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί στο(ους) σχετικό(ους) τύπο(ους) HPV του εμβολίου
French: CIN 2/3 ou AIS associés aux HPV de types 16/18
Greek: CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16/18
French: Au total au moment de l'inclusion, 73% des femmes étaient non infectées (test PCR négatif et sujets séronégatifs) à l'un des 4 types d'HPV.
Greek: Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
French: Les analyses principales d'efficacité associée aux types d'HPV ciblés par le vaccin (HPV 6, 11, 16 ou 18) ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (c'est-à-dire les 3 doses du schéma vaccinal réalisées dans l'année suivant l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés par l'un ou les type(s) d'HPV contenu(s) dans le vaccin avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (7
Greek: Οι αρχικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας, σε σχέση με τους HPV τύπους του εμβολίου (HPV 6,11,16,18), διεξάχθηκαν στον πληθυσμό όπου μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα σύμφωνα με το πρωτόκολλο (PPE) (δηλαδή και οι 3 εμβολιασμοί έγιναν μέσα σε 1 έτος από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν υπήρχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και δεν υπήρχε λοίμωξη στους σχετικούς HPV τύπους πριν τη δόση 1 μέχρι και 1 μήνα μετά τη Δόση 3 (Μήνας 7)).
French: Déclaration des effets secondaires
Greek: Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο
French: Gardasil doit être administré selon un schéma en 3 doses : - Première injection : à une date donnée - Deuxième injection : 2 mois après la première injection - Troisième injection : 6 mois après la première injection La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
Greek: Το Gardasil πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
French: Qu'est-ce que Gardasil et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de Gardasil contient 0,5 ml de suspension injectable.
Greek: 1 δόση του Gardasil ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
French: Chlorure de sodium L-histidine
Greek: Νάτριο χλωριούχο L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
French: Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé).
Greek: Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).
French: Tableau 6 : Comparaison des titres mesurés par cLIA chez filles âgés de 9 à 15 ans et chez les femmes âgées de 16-26 ans (population per protocol) Filles âgées de 9 à 15 ans (Protocoles 016 et 018)
Greek: Πίνακας 6: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως προσδιορίσθηκαν με τη cLIA
French: ème mois étaient significativement plus élevés chez les sujets âgés de moins de 12 ans que les titres chez les sujets plus âgés.
Greek: Η ανοσογονικότητα σχετίζονταν με την ηλικία και τα αντι-HPV επίπεδα τον Μήνα 7 ήταν σημαντικά υψηλότερα στα νέα άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών από όσο σε εκείνα που ήταν μεγαλύτερα.
French: Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni ; aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire.
Greek: Δεν χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση.
French: L'efficacité de GARDASIL en prévention des AIN 2/3 associés aux HPV 6, 11, 16, et 18, et des AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18, dans la population HSH, était respectivement de 54,2% (IC à 95%: 18,0-75,3; 18/275 versus 39/276) et de 57,5% (IC à 95%: -1,8-83,9; 8/275 versus 19/276).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9 - 8/275 έναντι 19/276 περιπτώσεις), αντιστοίχως.
French: Parmi la population PPE, aucun cas de verrues génitales dues aux HPV de types 6/11, de lésions génitales externes dues aux HPV de types 6/11/16/18 ou de AIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18 chez les HSH n'a été observé pendant une période de 11,5 ans (suivi médian de 9,5 ans).
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκε καμία περίπτωση γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6/11, εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που σχετίζονται με τους HPV 6/11/16/18 ή υψηλού βαθμού αλλοίωση AIN που σχετίζεται με τους HPV 6/11/16/18 σε άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, MSM για έως 11,5 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,5 χρόνια).
French: Protéine L1 d'HPV de type 11
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11
French: 20 µg
Greek: 20 μg
French: Cette population est un reflet de la population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou des maladies à HPV à l'inclusion.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει το γενικό πληθυσμό των γυναικών όσον αφορά τον επιπολασμό της HPV λοίμωξης ή της νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
French: Les femmes vaccinées avec Gardasil entre 24 et 45 ans dans l'étude initiale du Protocole 019 ont été suivies dans le cadre d'une extension d'étude.
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
French: B. NOTICE (flacon)
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
French: Le tableau 7 compare les Moyennes Géométriques des titres (MGT) d'anticorps anti-HPV 6, 11, 16 et 18 observées chez les garçons de 9 à 15 ans à celles observées chez les hommes de 16 à 26 ans un mois après la troisième dose.
Greek: Ο Πίνακας 7 συγκρίνει τον 1 μήνα μετά τη δόση 3 των αντι- HPV 6, 11, 16, και 18 GMTs σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους στους άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
French: CIN 3 associés aux HPV de types 16/18
Greek: CIN 3 που σχετίζεται με HPV 16/18
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στους τύπους των ανωμαλιών ή στα ποσοστά των κυήσεων που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που χορηγήθηκε Gardasil και εικονικό φάρμακο.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 020, 917 hommes âgés de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivis.
Greek: Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
French: Quatorze ans après la vaccination, 91%, 91%, 98% et 52% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 98%, 98%, 100% et 94% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA.
Greek: Δεκατέσσερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 91%, 91%, 98% και 52% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντιHPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 98%, 98%, 100% και 94% ήταν αντιHPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
French: Au total à l'inclusion, 67% des sujets étaient non infectés (test PCR négatif et sujets séronégatifs) à l'un des 4 types de HPV.
Greek: Συνολικά το 67% των ατόμων δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) σε κανένα από τους 4 HPV τύπους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
French: L'analyse de l'ensemble de la population (également appelée population en intention de traiter (ITT)) regroupait l'ensemble des femmes sans tenir compte de leur statut HPV au moment de la vaccination, ayant reçu au moins une dose de vaccin ; les cas étaient comptés à partir du premier jour.
Greek: Ο πληθυσμός της Ομάδας Πλήρους ανάλυσης (γνωστός και ως ΙΤΤ πληθυσμός) περιελάμβανε γυναίκες ανεξαρτήτως της αρχικής τους κατάστασης έναντι του HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στις οποίες η καταμέτρηση περιστατικών άρχισε την Ημέρα 1.
French: • Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Greek: • Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: Dans l'étude clinique chez les femmes de 24 à 45 ans, respectivement 98,4%, 98,1%, 98,8% et 97,4% des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose.
Greek: Στην κλινική μελέτη σε γυναίκες 24 έως 45 ετών, το 98,4%, 98,1%, 98,8% και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντιHPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18-οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
French: Protéine L1 d'HPV de type 16
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 16
French: Dix ans après la vaccination, 79%, 85%, 94% et 36% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 86%, 79%, 100% et 83% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA.
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 85%, 94% και 36% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 86%, 79%, 100% και 83% ήταν αντι-HPV6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
French: Douleur des extrêmités
Greek: Πόνος στα άκρα
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil.
French: L'EPAR complet relatif à Gardasil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Gardasil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Gardasil est administré conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το Gardasil χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Gardasil est un vaccin.
Greek: Το Gardasil είναι εμβόλιο.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Gardasil le 20 septembre 2006.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil.
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans après la troisième dose de vaccin.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τρία περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
French: La vaccination doit être différée chez les patients souffrant d'une maladie fébrile aiguë.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άρρωστους ασθενείς με υψηλό πυρετό.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers génitaux.
Greek: Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
French: Autres informations relatives à Gardasil:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil:
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans l'épaule ou dans la cuisse.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
French: Ces trois doses peuvent également être administrées à des sujets âgés de neuf à treize ans.
Greek: Οι τρεις αυτές δόσεις μπορούν επίσης να χορηγηθούν σε άτομα ηλικίας εννέα έως δεκατριών ετών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses du vaccin.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Greek: Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια που μιμούνται τον ιό (δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ώστε ο οργανισμός να μπορεί να τα αναγνωρίζει εύκολα).
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη.
French: Gardasil est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques de papillomavirus humains (HPV):
Greek: Το Gardasil χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV):
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Gardasil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cas de cancers du col de l'utérus et de 75 à 80 % des cancers de l'anus.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 των HPV ευθύνονται κατά 70% περίπου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και για το 75% - 80% του καρκίνου του πρωκτού.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium) destiné à obtenir une meilleure réponse.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) το οποίο βοηθάει στην καλύτερη απόκριση του οργανισμού.
French: En ce qui concerne les lésions anales précancéreuses, 5 cas ont été signalés dans le groupe des patients vaccinés (comprenant environ 200 patients) contre 24 cas dans le groupe de patients ayant reçu un placebo (qui comptait également environ 200 patients).
Greek: Όσον αφορά τις προκαρκινικές βλάβες του πρωκτού, υπήρξαν 5 περιπτώσεις στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο (συμμετείχαν περίπου 200 ασθενείς) σε σύγκριση με 24 περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (στην οποία συμμετείχαν επίσης περίπου 200 ασθενείς).
French: Il est également ressorti des études que le vaccin stimule la production de quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans.
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα περίβλημα, ή «καψίδιο», το οποίο αποτελείται από πρωτεΐνες οι οποίες ονομάζονται «πρωτεΐνες L1».
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους πραγματικούς ιούς.
French: Si la seconde dose est administrée moins de six mois après la première, une troisième dose doit toujours être administrée.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση χορηγηθεί σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών μετά την πρώτη δόση, τότε πρέπει να χορηγηθεί οπωσδήποτε και τρίτη δόση.
French: Gardasil contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Greek: Το Gardasil περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 6, 11, 16, και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε κύτταρα ζυμομύκητα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
French: En revanche, 85 femmes sur les plus de 8 000 femmes sous placebo ont présenté des lésions dues à ces deux types de HPV.
Greek: Αντιθέτως, 85 από τις περισσότερες από 8 000 γυναίκες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο παρουσίασαν βλάβες οφειλόμενες σε αυτούς τους δύο τύπους του HPV.