FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/001- 1 injekční lahvička
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/001 - 1 bočica
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Croatian: liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Czech: ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Croatian: broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razinu hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Czech: Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/003- 1 injekční lahvička
Croatian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/003 - 1 bočica
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Croatian: U fazi III randomiziranog ispitivanja u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/1,
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6µmol/l).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatine u liječenju karcinoma vrata maternice, terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu ≤1,5 mg/dl.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Czech: [TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC samotnou) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Croatian: (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Croatian: - Ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20-39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75
Czech: (chudokrevnost).
Croatian: (trombocita).
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Croatian: ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Czech: slabý puls, snížené vědomí); Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle
Croatian: Naglo oticanje kože i sluznice (npr. grla ili jezika) uzrokovano nakupljanjem tekućine
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva
Croatian: Nemojte uzimati Topotekan Teva:
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Croatian: O-glukuronidacije topotekana i N-desmetiltopotekan.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
Czech: Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Czech: Poměr rizik (95 % IS)
Croatian: Razlika u stopi odgovora (95% CI)
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem,
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotekan Teva
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.
Czech: U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem obsahujícím cisplatinu.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji sadrži cisplatin.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka")
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Croatian: Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.
Czech: N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Croatian: N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.
Croatian: Te nuspojave mogu zahtjevati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.
Czech: Horečka; Vypadávání vlasů.
Croatian: - Ispadanje kose.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ, zvláštní pokyny pro použití (viz příbalová informace)
Croatian: CITOTOKSIČAN LIJEK, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech;
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita,
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a voda na injekci
Croatian: Tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů.
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg/m² površine tijela na dan tijekom 3 dana.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 % , zatímco vylučování N- desmethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka tri tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Czech: horečka závažné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Croatian: - vrućica - ozbiljno pogoršanje općeg stanja - lokalni simptomi kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju - jaka bol u trbuhu, vrućica i moguće i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (neutropeničnog kolitisa).
Czech: Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku pro infuzi.
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen koncentrata ili pomoću 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Croatian: 1 bočica od 1 ml (1 mg topotekana) 5 bočica od 1 ml (1 mg topotekana)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum)
Croatian: 1 bočica od 4 ml (4 mg topotekana) 5 bočica od 4 ml (4 mg topotekana)
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: jestliže máte málo krvinek.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Czech: Hematologické Neutropenie
Croatian: Hematološke
Czech: Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat").
Croatian: Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti (intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva").
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71-76 % podané i.v.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)
Czech: Není známo Zánět sliznice
Croatian: Nepoznato upala sluznice
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva připravuje
Croatian: Kako se priprema Topotekan Teva
Czech: Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između započinjanja svakog ciklusa.
Czech: • Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou: - dušnost - kašel
Croatian: Upala pluća (rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)), čiji znakovi uključuju:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte problémy s ledvinami.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primjene lijeka Topotekan Teva:
Czech: V případě, že Vás tyto příznaky obtěžují, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
Croatian: Upute za razrjeđivanje, čuvanje i odlaganje lijeka Topotekan Teva Upute za razrijeđivanje
Czech: Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte odgovarajuću Uputu o lijeku.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum) v 1 ml koncentrátu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida) u 1 ml koncentrata.
Czech: EU/1/07/424/001
Croatian: EU/1/07/424/001 Torisel
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Croatian: 1 bočica+1 bočica
Czech: Registrační (EU) Číslo
Croatian: <Broj (EU) odobrenja>
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Croatian: 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) koncentrat: 1.2 ml; otapalo: 1.8 ml
Czech: Po podání značeného [
Croatian: Nakon primjene [
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Croatian: - ako ste stariji od 65 godina.
Czech: OS bylo podobné.
Croatian: Mjera OS bila je slična.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Croatian: Te reakcije mogu nastati vrlo rano kod prve infuzije, ali se mogu pojaviti i kod naknadnih infuzija.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Czech: 100% plánované dávky
Croatian: 100% planirane doze
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Croatian: Torisel s hranom i pićem
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Croatian: Neki bolesnici nisu imali simptome ili su imali minimalne simptome.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 .
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Croatian: Torisel sadrži etanol (alkohol)
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Croatian: • Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice.
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Croatian: Nemojte primjenjivati Torisel:
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Croatian: Farmakokinetički podaci o temsirolimusu i sirolimusu dostupni su za bolesnike u dobi do 79 godina.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Croatian: Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Croatian: Treba ostaviti dovoljno vremena da nestanu mjehurići zraka.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika i grla, koji može uzrokovati otežano disanje.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
Croatian: Koristite novu bočicu.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Croatian: Smrtni slučajevi uključivali su one zbog progresije bolesti; međutim, ne može se isključiti uzročnoposljedična veza.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Croatian: Može se razmotriti primjena kortikosteroida; međutim, djelotvornost liječenja kortikosteroidima u takvom slučaju nije utvrđena.
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Croatian: Spol, tjelesna težina, rasa, dob
Czech: Pre-specifická interim analýza
Croatian: Unaprijed određena interim analiza
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će inhibitori ovih metaboličkih puteva utjecati na eliminaciju temsirolimusa.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):