FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au risankizumab n'était pas altérée par les traitements concomitants (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofène, acétylsalicylate et lévothyroxine) utilisés par certains patients atteints de psoriasis en plaques et inclus dans les études cliniques.
English: The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne du risankizumab a varié de 28 à 29 jours dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l'effet que pourrait avoir ce médicament sur le bébé à naître.
English: IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
French: L'étude IMMVENT a inclus 605 patients (301 patients randomisés dans le groupe risankizumab et 304 dans le groupe adalimumab).
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
French: Les patients randomisés dans le groupe risankizumab ont reçu 150 mg du traitement à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
English: The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
French: La dose est de 150 mg, correspondant à 2 injections de 75 mg.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
French: Succinate disodique hexahydraté Acide succinique Sorbitol
English: Tel: +421 2 5050 0777
French: Tél: +421 2 5050 0777
English: Tel: +40 21 529 30 35
French: Tél: +40 21 529 30 35
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse:
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
English: This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
French: Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.
English: By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
French: En empêchant la liaison de l'IL-23 à son récepteur, le risankizumab inhibe la voie de signalisation cellulaire de l'IL-23 et la libération des cytokines pro-inflammatoires.
English: What Skyrizi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
French: La clairance du risankizumab n'était pas significativement influencée par le sexe ou l'origine ethnique chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
English: Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
French: Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active.
English: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
French: Österreich AbbVie GmbH Tél: +43 1 20589-0
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
French: Dans un mouvement net et rapide, insérez l'intégralité de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés.
English: Week 12 264 (86.8) Week 52 279 (91.8) PASI 90
French: Semaine 12 264 (86,8) Semaine 52 279 (91,8) PASI 90
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi 3.
English: The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
French: Dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2, les deux co-critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients ayant obtenu 1) une réponse PASI 90 et 2) un score sPGA « blanchi » ou « minime » (sPGA 0 ou 1) à la semaine 16, versus placebo.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
English: Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
French: Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
English: IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
French: L'étude IMMHANCE a inclus 507 patients (407 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg et 100 dans le groupe placebo).
English: The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
French: La valeur moyenne (± écart-type) du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) du risankizumab était de 11,4 (± 2,7) L dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis, ce qui montre que la distribution du risankizumab est essentiellement confinée aux espaces interstitiels et vasculaires.
English: • PASI 90 continued to receive adalimumab
French: • réponse PASI 90 : poursuite du traitement par adalimumab
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage du score PASI au cours du temps par rapport à l'inclusion dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
English: Tel: +354 535 7000
French: Tél: +354 535 7000
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
French: Tableau 3 : Variations moyennes des scores NAPSI, PPASI, et PSSI par rapport à l'inclusion ULTIMMA-1
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, les taux de créatinine sérique, la clairance de la créatinine et les marqueurs de la fonction hépatique (ALAT/ASAT/bilirubine) n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du risankizumab chez les patients atteints de psoriasis.
English: Body of syringe
French: Corps de la seringue
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
French: La solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
French: - Les autres composants sont : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol,
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
French: Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) qui se lie sélectivement et avec une forte affinité à la sous-unité p19 de la cytokine humaine interleukine-23 (IL23) sans se lier à l'IL-12, ce qui inhibe l'interaction avec le complexe récepteur de l'IL-23.
English: How much Skyrizi to use
French: Quelle quantité de Skyrizi utiliser
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody selective to the interleukin (IL)-23 protein produced in Chinese Hamster Ovary cells using recombinant DNA technology.
French: Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé sélectivement contre la protéine interleukine-23 (IL-23) et produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
English: Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
French: Semaine 52 262 (86,2) sPGA « blanchi » (0) Semaine 16 112 (36,8) Semaine 52 175 (57,6) PASI 75
English: The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
French: Après administration du traitement par risankizumab, les expositions à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole (substrat du CYP2C19), au métoprolol (substrat du CYP2D6) et au midazolam (substrat du CYP3A) étaient comparables aux valeurs observées avant le traitement par risankizumab, ce qui indique l'absence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec ces enzymes.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
French: • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
French: Dans l'ensemble, il n'y a pas de différence observée dans l'exposition au risankizumab entre les patients âgés et les patients plus jeunes qui recevaient risankizumab.
English: For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
French: Chez les patients sous adalimumab ayant obtenu un score PASI 50 à < PASI 90 à la semaine 16 et ayant été re-randomisés, les écarts entre les taux des réponses PASI 90 pour ceux passant à risankizumab et ceux poursuivant l'adalimumab ont été observés 4 semaines après la re-randomisation (respectivement 49,1 % vs 26,8 %).
English: The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
French: La majorité des cas étaient non graves et d'intensité faible à modérée et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par risankizumab.
English: Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
French: Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
French: Aucune étude de mutagénèse ou de cancérogénèse n'a été réalisée avec le risankizumab.
English: nd dose
French: ère dose
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
French: Dans une analyse combinée des patients recevant risankizumab dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 concernant les répondeurs PASI 100 à la semaine 16, 79,8 % (206/258) des patients ayant poursuivi le traitement par risankizumab ont maintenu la réponse à la semaine 52.
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
French: Chez la plupart des patients, les anticorps anti-risankizumab (anticorps neutralisants inclus) n'ont pas été associés à des modifications de la réponse clinique ou de la tolérance.
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour déterminer l'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du risankizumab.
English: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
French: AbbVie UAB Tél: +370 5 205 3023
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
French: • réponse PASI 50 à < PASI 90 : re-randomisation pour poursuivre l'adalimumab ou passer à risankizumab
English: Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
French: Il n'est pas attendu que le risankizumab soit métabolisé par les enzymes du cytochrome CYP450.
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab est essentiellement éliminé par catabolisme intracellulaire et ne devrait pas être métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 ni éliminé par voie rénale.
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab ont reçu 80 mg à la semaine 0, 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg une semaine sur deux jusqu'à la semaine 15.
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
French: La pharmacocinétique du risankizumab n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
French: A la semaine 16, risankizumab s'est montré supérieur au placebo sur les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir un score sPGA « blanchi » ou « minime » (83,5 % dans le groupe risankizumab vs 7,0 % dans le groupe placebo) et un score PASI 90 (73,2 % dans le groupe risankizumab vs 2,0 % dans le groupe placebo).
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
French: sPGA « blanchi » ou « minime » PASI 75
English: 20 and water for injections.
French: polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: If you stop using Skyrizi
French: Si vous arrêtez d'utiliser Skyrizi
English: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
French: AbbVie SIA Tél: +371 67605000
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
French: • Conservez Skyrizi dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière,
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
French: Le risankizumab n'est pas supposé être métabolisé par les enzymes hépatiques ou éliminé par voie rénale.
English: Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
French: Les patients ayant été initialement randomisés dans le groupe risankizumab et ayant obtenu une réponse sPGA « blanchi » ou « minime » à la semaine 28 ont été de nouveau randomisés pour recevoir risankizumab toutes les 12 semaines ou pour arrêter le traitement.
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
French: ADA/RZB : Patients randomisés dans le groupe adalimumab et passant au traitement par risankizumab p < 0,05 à la semaine 4, puis p < 0,001 à chaque point de mesure à partir de la semaine 8
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme [DRMH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Tel: +46 (0)8 684 44 600
French: Tél: +46 (0)8 684 44 600
English: The liquid may contain tiny white or clear particles.
French: La solution peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
French: Le profil pharmacocinétique du risankizumab s'est avéré linéaire avec des augmentations approximativement dose-proportionnelles en matière d'exposition systémique (Cmax et ASC) dans les intervalles de dose évalués, à savoir 18 à 300 mg ou 0,25 à 1 mg/kg en administration sous-cutanée, chez des sujets sains ou atteints de psoriasis.
English: Tel: +420 233 098 111
French: Tél: +420 233 098 111
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
French: Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
English: Tel: +34 91 384 09 10
French: Tél: +34 91 384 09 10
English: If you forget to use Skyrizi
French: Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
French: Le profil pharmacocinétique du risankizumab s'est avéré linéaire avec une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose pour des intervalles de dose allant de 18 mg à 300 mg et de 0,25 mg/kg à 1 mg/kg en administration sous-cutanée, et de 200 mg à 1 200 mg et 0,01 mg/kg à 5 mg/kg en administration intraveineuse.
English: Tel: +48 22 372 78 00
French: Tél: +48 22 372 78 00
English: Tel:+36 1 455 8600
French: Tél.:+36 1 455 8600
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
French: Jetez les seringues usagées dans un collecteur spécialement prévu à cet effet.
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
French: Ce médicament neutralise l'IL-23, une protéine présente dans l'organisme à l'origine de réactions inflammatoires.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
French: • La solution doit avoir un aspect limpide à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
French: Parmi ces patients, 63,1% (70/111) des patients re-randomisés pour poursuivre le traitement par risankizumab ont obtenu un score PGA « blanchi » à la semaine 104 comparé à 2,2% (5/225) de ceux re-randomisés pour arrêter le traitement par risankizumab.
English: Tel: +351 (0)21 1908400
French: Tél: +351 (0)21 1908400
English: How to use Skyrizi
French: Comment utiliser Skyrizi
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
French: La clairance (CL) systémique moyenne (± écart-type) du risankizumab était de 0,3 L/jour (± 0,1) dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis.
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
French: • À l'aide de l'autre main, tirez doucement sur le protège aiguille en suivant un axe horizontal pour le retirer
English: Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
French: Tenez la seringue en pointant l'aiguille protégée vers le bas, comme sur l'illustration ci-contre.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
French: • sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
French: L'utilisation de Skyrizi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a fait l'objet d'aucune étude dans cette tranche d'âge.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
French: solution injectable 2 seringues préremplies 2 compresses d'alcool.
English: Tel: +31 (0)88 322 2843
French: Tél: +31 (0)88 322 2843
English: Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
French: Echelle des symptômes du psoriasis (PSS), 0 signifiant l'absence des symptômes de douleur, démangeaison, rougeur et brûlure au cours des dernières 24h.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab ne devrait pas faire l'objet d'une filtration glomérulaire rénale ni d'une excrétion sous forme inchangée dans les urines.
English: Tel: +386 (1)32 08 060
French: Tél: +386 (1)32 08 060
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
French: Poursuite avec Adalimumab (N=56) n (%)
English: Solution for injection (injection).
French: Solution injectable.
English: Tel: +44 (0)1628 561090
French: Tél: +44 (0)1628 561090
English: Areas to inject
French: Zones d'injection
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
French: Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
English: Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité et de qualité de vie des études ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 chez des adultes atteints de psoriasis en plaques
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
French: • Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d'injecter
English: Fatigue Injection site reactions
French: Réactions au site d'injection
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique clinique, aucune différence cliniquement significative de l'exposition au risankizumab n'a été observée chez les patients chinois ou japonais, comparativement aux patients caucasiens.