FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Finnish: a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temodal (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Finnish: Temodalia käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on suositeltavaa huolehtia tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Spanish: - si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Finnish: - jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen ja verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi yhdisteeksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Spanish: La mayoría de la toxicidad mostró evidencia de reversibilidad, excepto las reacciones adversas sobre el sistema reproductor masculino y la degeneración de la retina.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittatapahtumia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m 2/día)
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Spanish: No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Spanish: Sodio: Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Natrium: katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Temodal
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temodalia
Spanish: Este medicamento contiene 2,4 mmol de sodio por vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,4 mmol natriumia per injektiopullo.
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 10
Finnish:  0,5 ja < 1,5 x 10
Spanish: También se han observado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Spanish: Solución reconstituida: Tras la reconstitución se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 14 horas a 25ºC, incluyendo el tiempo de perfusión.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25 ºC:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con TMZ.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Spanish: - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Finnish: - jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 10 9/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 10
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 10
Spanish: Temodal está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Finnish: Temodal on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura y se dispensa en envase de cartón.
Finnish: Yksi annospussi sisältää yhden kovan kapselin ja se on pakattu pahvikoteloon.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS]  70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, limfopenia, leucopenia, anemia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia, anemia
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Spanish: Se deben determinar los valores basales de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat (ks. alla oleva taulukko).
Spanish: Los sobres están compuestos por polietileno de baja densidad lineal (capa más interna), aluminio y tereftalato de polietileno.
Finnish: Annospussit koostuvat lineaarisesta pientiheyspolyeteenistä (sisin kerros), alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Spanish: Temodal está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Finnish: Temodal-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Debe unirse el conducto de la bomba a la bolsa, purgarse el conducto y a continuación taparse.
Finnish: Pumpun letku kiinnitetään pussiin, letku puhdistetaan ja korkki laitetaan päälle.
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Spanish: Si Temodal 2,5 mg/ml entra en contacto con la piel o mucosa, debe lavarse ésta inmediata y completamente con agua y jabón.
Finnish: Jos Temodal 2,5 mg/ml joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: El médico debe evaluar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento en pacientes con anomalías significativas de la función hepática.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida hoidon jatkamisen hyöty-haitta-suhde, jos potilaan maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt.
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Spanish: Los valores promedio del AUC (0  ) para TMZ y MTIC fueron de 25 μg•h/ml y 1.004 ng•h/ml, respectivamente.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0  ∞)-arvo temotsolomidille oli 25 g•h/ml ja MTIC:lle vastaavasti 1004 ng•h /ml.
Spanish: Se registraron reacciones adversas durante los dos estudios con la formulación intravenosa (n=35), que no aparecían en los estudios que utilizaron cápsulas duras, fueron reacciones en el lugar de perfusión: dolor, irritación, prurito, calor, edema y eritema, así como hematoma.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa laskimoon annettavalla valmistemuodolla (n = 35), mutta joita ei raportoitu kovilla kapseleilla tehdyissä tutkimuksissa, olivat infuusiokohdan reaktioita: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus ja eryteema, kuten myös mustelmat.
Spanish: Polvo blanco.
Finnish: Valkoinen jauhe
Spanish: Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m 2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log-ranktestillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Spanish: C, la excreción fecal promedio de
Finnish: C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Spanish: Palpitación
Finnish: Palpitaatio
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Finnish: Otat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Finnish: Temotsolomidi on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza - vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento - erupción cutánea, pérdida de pelo - cansancio
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky - oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus - ihottuma, hiustenlähtö - väsymys.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Spanish: Eritema, piel seca, prurito
Finnish: Eryteema, ihon kuivuminen, kutina
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Spanish: Recibirá dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Finnish: Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión puede administrarse a través de la misma vía intravenosa con cloruro de sodio 0,9 %.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, voidaan antaa saman laskimolinjan kautta kuin 0,9 % natriumkloridiliuos.
Spanish: Una vez se ha preparado su medicamento para perfusión (se ha reconstituido) la solución debe almacenarse a temperatura ambiente (25ºC) hasta un máximo de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.
Finnish: Kun lääke on käyttövalmis infuusion antoa varten, liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 C) enintään 14 tuntia, mukaan lukien infuusioaika.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Uso intravenoso, un solo uso.
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Spanish: Se informó de reacciones adversas en el lugar de la inyección, la mayor parte fueron leves y de corta duración en pacientes que recibieron Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita, jotka olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia, on raportoitu Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, saaneilla potilailla.
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolamida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Spanish: Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se pueden producir los siguientes con el uso de Temodal polvo para solución para perfusión: dolor, irritación, picor, sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección; también moratones (hematomas).
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Spanish: 5 cápsulas duras 20 cápsulas duras
Finnish: 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Spanish: Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääke valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con cápsulas
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista kovilla kapseleilla
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Spanish: Grado 3 ó 4 según CTC
Finnish: CTC luokka 3 tai 4
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Spanish: - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Spanish: La solución reconstituida no debería usarse si se observa decoloración o presencia de partículas.
Finnish: Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Spanish: (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Spanish: Cuerpo de la cápsula:
Finnish: kapselin kuori:
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión proporciona una dosis equivalente de TMZ y la exposición a TMZ y su metabolito activo MTIC como las correspondientes cápsulas duras de Temodal (ver sección 5.2).
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC:lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante) - seguida de tratamiento solamente con Temodal(fase de monoterapia).
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sitten hoito pelkällä Temodalilla (monoterapiavaihe).
Spanish: Ver nota b
Finnish: Katso alaviite b
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Spanish: Tras la reconstitución: 14 horas a 25ºC, incluyendo el tiempo de perfusión.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 14 tuntia alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Spanish: Debe examinarse la solución, y cualquier vial que contenga material particulado visible no debe usarse.
Finnish: Liuos tarkastetaan ja jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia, sitä ei tule käyttää.
Spanish: Infección, herpes zóster, faringitis a, candidiasis oral
Finnish: Infektiot, herpes zoster, nielutulehdus a, suun kandidiaasi
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1,8 tuntia.
Spanish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión, administrado como perfusión intravenosa durante 90 minutos, es bioequivalente a la formulación en cápsula dura (ver sección 5.2).
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se ha notificado hepatitis debida a una reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), resultando en algunos casos mortal.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen aktivoitumisesta johtuvaa hepatiittia, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 10
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank -testin p = 0,33).