FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys inntil du er klar for å forberede og ta dosen din.
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Norwegian Bokmål: • Fjerner den blå hetten fra kanylen, se trinn 1d
English: What Bydureon is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bydureon er og hva det brukes mot
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dagen for den ukentlige administrasjon endres, så lenge den siste dosen ble administrert minst tre dager før.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Norwegian Bokmål: Ingen forhåndsbestemt dosejustering er nødvendig, men lipidprofiler bør overvåkes etter behov.
English: Pruritus, and/ or urticaria
Norwegian Bokmål: Pruritus og/eller urtikaria
English: It's OK to see bubbles
Norwegian Bokmål: Det er greit å se bobler
English: You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Norwegian Bokmål: Du kan også endre den valgte injeksjonsdagen, så lenge den forrige dosen var tatt for 3 eller flere dager siden.
English: Shake for at least 15 seconds.
Norwegian Bokmål: Rist i minst 15 sekunder.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Norwegian Bokmål: Du kan sette begge injeksjonene i samme kroppsområde (for eksempel i mageregionen din), men de skal ikke settes ved siden av hverandre.
English: Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Norwegian Bokmål: Påfølgende injeksjoner skal settes på forskjellig injeksjonssted hver uke.
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Norwegian Bokmål: Luftboblene vil ikke skade deg eller påvirke dosen.
English: The suspension should be visually inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må undersøkes visuelt før bruk.
English: (This question relates to step 4a.)
Norwegian Bokmål: (Dette spørsmålet er knyttet til trinn 4a.)
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen, som er vedlagt i kartongen, skal følges nøye.
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter som utvikler antistoffer, reduseres antistofftitre over tid.
English: Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Vask området forsiktig med såpe og vann eller en alkoholserviett.
English: The pen contains an integrated needle.
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder en integrert kanyle.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
English: Locked Position
Norwegian Bokmål: Låst posisjon
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra eldre pasienter, men disse antyder ingen merkbare endringer i eksenatideksponering med økt alder opptil rundt 75 år.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Norwegian Bokmål: Hold denne klaffen åpen slik at du kan se på den når du går gjennom trinnene
English: When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Norwegian Bokmål: Når 1000 mg paracetamoltabletter ble administrert, enten med eller uten mat, etter 14 uker med eksenatid depotinjeksjonsvæske-behandling, ble det ikke observert signifikante endringer i paracetamol-AUC sammenlignet med kontrollperioden.
English: The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eksenatid depotinjeksjonsvæske hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Norwegian Bokmål: Bank hetteglasset flere ganger mot en hard overflate for å løsne pulveret.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier har vist at eksenatid primært elimineres via glomerulær filtrasjon med etterfølgende proteolytisk degradering.
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen ren og unna søl.
English: The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved studieinklusjon var 62 år (hvorav 8,5 % av pasientene var ≥ 75 år).
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første avgjorte MACE (intent-to-treat-pasienter)
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Balansediagram (forest plot): Analyse av primære og sekundære endepunkter (intentto-treat-pasienter)
English: Interaction with warfarin
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin
English: • STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • SLUTT å ta dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever kraftige og vedvarende magesmerter, med eller uten oppkast, ettersom du kan ha betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
English: All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Norwegian Bokmål: Alle randimiserte pasienter som mottok minst én dose av studielegemidlet.
English: Wash your hands while the pen is warming up.
Norwegian Bokmål: Vask hendene mens pennen temperes.
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget og bruksanvisningen for mer informasjon om suspensjonen og administrasjon.
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Norwegian Bokmål: Rist kraftig på samme måte som du ville riste en flaske salatdressing med olje og eddik.
English: The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Den 28 ukers komparator-kontrollerte studieperioden var etterfulgt av en 24 ukers forlengelsesperiode hvor alle deltagende forsøkspersoner fikk behandling med dette legemidlet.
English: Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Norwegian Bokmål: De fleste av nodulene var asymptomatiske, forstyrret ikke studiedeltakelsen og forsvant i løpet av 4 til 8 uker.
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Norwegian Bokmål: • er synlig merket med en advarsel om at beholderen inneholder risikoavfall.
English: Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Norwegian Bokmål: Hold i 10 sekunder for å sikre at du får full dose.
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (utslett, kløe og rask opphovning av vev i hals, ansikt, munn eller svelg)
English: DO NOT push the injection button yet.
Norwegian Bokmål: IKKE trykk ned injeksjonsknappen ennå.
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Norwegian Bokmål: • endringer i INR (måling av blodfortynning) er rapportert når det er brukt sammen med warfarin
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Norwegian Bokmål: Pennen som oppbevares loddrett (med kanylen pekende opp eller ned) er vanskeligere å blande.
English: A. Inject and hold:
Norwegian Bokmål: A. Injiser og hold:
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Norwegian Bokmål: For mye av dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast, svimmelhet eller symptomer på lavt blodsukker (se avsnitt 4).
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Eksenatid reduserer imidlertid ikke den normale glukagonresponsen og andre hormonresponser på hypoglykemi.
English: The needle is now prepared.
Norwegian Bokmål: Kanylen er nå klargjort.
English: Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og kroppsvekt Kjønn, rase og kroppsvekt har ingen klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken for eksenatid.
English: Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk praksis i median 38,7 måneder, med en median behandlingsperiode på 27,8 måneder.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen til eksenatid overlapper delvis den hos human GLP-1.
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Norwegian Bokmål: ved å skyve og å skru den på toppen av pennen til den sitter fast.
English: Needles (2)
Norwegian Bokmål: Kanyler (2)
English: It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se noen få legemiddeldråper på innsiden av den oransje hetten etter at den er skrudd av.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt vekttap bør overvåkes for tegn og symptomer på kolelitiasis.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske bør ikke brukes under graviditet, og bruk av insulin anbefales.
English: The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Pulveret i det ene kammeret må blandes med væsken i det andre kammeret i den ferdigfylte pennen.
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene ved uke 156 var sammenfallende med de som ble rapporter ved uke 26.
English: Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Norwegian Bokmål: Legen forskriver nå dette legemidlet som en tilleggsmedisin for å bidra til å kontrollere blodsukkeret.
English: Powder: white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white pulver.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis toppen av stempelet er skjøvet forbi den svartprikkede doseringslinjen?
English: The difference between the two treatment groups was not significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene var ikke signifikant.
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er fjernet, se etter den oransje staven i vinduet for å se om hele dosen er blitt gitt.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på lavt blodsukker kan inkludere hodepine, døsighet, svakhet, svimmelhet, forvirring, irritabilitet, sult, rask hjerterytme, svetting og nervøsitet.
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Norwegian Bokmål: Toppen av stempelet må holdes på linje med den svartprikkede doseringslinjen når du går gjennom de neste trinnene.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release AstraZeneca AB
English: Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan deretter gjenoppta det vanlige doseringsregimet på én gang ukentlig.
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Norwegian Bokmål: I motsetning til naturlig GLP-1 har eksenatid depotinjeksjonsvæske en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker som er egnet til administrasjon en gang i uken.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan redusere konsentrasjonsevnen.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Bydureon BCise-penn kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 4 uker.
English: If you see white medicine, it is unmixed.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser hvitt legemiddel, er den ublandet.
English: HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
Norwegian Bokmål: HR (aktiv/placebo) og KI er basert på Cox proporsjonal hazardregresjonsmodell, stratifisert etter tidligere kardiovaskulære hendelser, med behandlingsgruppe kun som forklarende variabel.
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang av pankreatitt er observert med støttebehandling, men svært sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller hemoragisk pankreatitt og/eller død er rapportert.
English: If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke injiserer Bydureon med en gang, begynner legemidlet å danne små klumper i sprøyten.
English: • A green shield will pop up after the cap is removed.
Norwegian Bokmål: • Et grønt deksel vil dukke opp etter at hetten er fjernet.
English: Patients with an Event (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%)
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Norwegian Bokmål: Samlet datasett fra kliniske studier for Bydureon BCise består av to fase III komparator-kontrollerte studier med 6 til 12 måneders varighet.
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spare det blandede legemidlet til en senere injeksjon.
English: The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Norwegian Bokmål: De to kamrene er skilt ved hjelp av et annet klorbutyl-gummistempel.
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Norwegian Bokmål: Under kontrollperioden i den kliniske studien som sammenlignet Bydureon BCise med eksenatid med umiddelbar frisetting, ble kvalme rapportert hos 9,6 % og 20,5 % av pasientene i hver gruppe.
English: The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c forble kliniske signifikant over 52 uker, men avtok delvis over tid i gruppen som initielt fikk Bydureon BCise.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med dette legemidlet hos pasienter med nyreproblemer.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les instruksjonene nøye før bruk Les også pakningsvedlegget i esken
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum av eksenatid etter subkutan administrasjon av en enkelt dose eksenatid er 28 l.
English: - How to inject this medicine.
Norwegian Bokmål: - Hvordan du injiserer dette legemidlet.
English: The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Norwegian Bokmål: Den absolutte endringen i 2t postprandial plasmaglukose ved uke 28 er utformet tilsvarende ved bruk av ANCOVA.
English: Pioglitazone 45 mg
Norwegian Bokmål: Pioglitazon 45 mg
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkersukkernivået ditt, eller fordi kroppen ikke klarer å bruke insulinet riktig.
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ordentlig blandet når væsken ser uklar ut i begge vinduene.
English: C. Check the mix.
Norwegian Bokmål: C. Undersøk blandingen.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller diabetessykepleier hvis du er usikker på om noen av dine legemidler inneholder et sulfonylurea.
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av studieindividene med positive antistofftitre, spesielt høye titre, nådde en topp ved ca. uke 8 til 16 av doseringen og avtok deretter over tid.
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Norwegian Bokmål: Frekvens rapportert fra samlede data fra den kontrollerte perioden i de to fase III kliniske studiene (n = 410).
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Norwegian Bokmål: HR = hazardratio, KI = konfidensintervall
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Norwegian Bokmål: Vri knappen fra låst til åpen posisjon inntil du hører et klikk.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Norwegian Bokmål: En forsinkelse av tmaks på ca. 2 timer ble observert når warfarin ble administrert 35 minutter etter eksenatid med umiddelbar frisetting.
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pennen varmes opp til romtemperatur.
English: White to off-white opaque suspension.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white opak suspensjon.
English: There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av eksenatid depotinjeksjonsvæske hos gravide kvinner.
English: • Push the pen against your skin.
Norwegian Bokmål: • Press pennen mot huden.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Norwegian Bokmål: BCise er navnet på den ferdigfylte pennen som brukes for å injisere Bydureon-legemidlet ditt.
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk med insulin, må eksenatid depotinjeksjonsvæske og insulin administreres som to separate injeksjoner.
English: For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om injeksjonsteknikker, må du forhøre deg med helsepersonell.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av antistoff-positive prøver avdekket ingen signifikant kryssreaktivitet med lignende endogene peptider (glukagon eller GLP-1).
English: Do not worry that the vial might come off.
Norwegian Bokmål: Ikke vær redd for at hetteglasset kan løsne.
English: The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance av eksenatid er 9 l/time.
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke finnes tørt pulver på sidene eller bunnen av hetteglasset.
English: • Do not use past the expiration date.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dersom utløpsdatoen er passert.
English: See Description of selected adverse reactions section, below.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c var 8,1 %.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet gjør magetømmingen tregere slik at maten passerer saktere gjennom magen.
English: It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
Norwegian Bokmål: Det vil være lettere å blande legemidlet hvis pennen er romtemperert.
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Bydureon ser ut og innholdet i pakningen
English: Be careful not to push in the plunger.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke presser inn stempelet.
English: The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Norwegian Bokmål: Vital status var kjent på slutten av studien hos 98,9 % og 98,8 % av pasientene for henholdsvis gruppen med eksenatid depotinjeksjonsvæske og placebo.
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene hadde i gjennomsnitt 12 % av pasientene høyere antistofftitre.
English: Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Norwegian Bokmål: Når eksenatid er absorbert i blodsirkulasjonen blir det distribuert og eliminert i henhold til dets kjente systemiske farmakokinetiske egenskaper (som beskrevet under i dette punktet).
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke legemidlet kan dette påvirke blodsukkernivået ditt.
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Norwegian Bokmål: Mens pasienter med høye antistofftitre ved siste besøk hadde en attenuert HbA1c-respons, var HbA1c reduksjonene hos disse pasientene klinisk relevant (-0,6 % til -0,7 %).