FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesem Zweck sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Finnish: Tätä varten saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel berücksichtigte außerdem die Begründungen, die die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Grundlage für ihr Ersuchen um erneute Überprüfung der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel vorgelegt haben, sowie die in einer zweiten Sitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen am 19. März 2019 vorgebrachten Ansichten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijoiden lääkevalmistekomitean suosituksen uudelleenarvioinnin pyynnön perusteena toimittamat perusteet sekä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän näkemykset, jotka annettiin ryhmän 19. maaliskuuta 2019 pidetyssä toisessa kokouksessa.
German: Im Hinblick auf die Statin-Therapie gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel jedoch zu dem Schluss, dass Patienten in dieser Subgruppen-Analyse keine optimale Statin-Therapie erhielten.
Finnish: Statiinihoidon suhteen lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät tämän alaryhmäanalyysin tutkittavat saaneet parasta mahdollista statiinihoitoa.
German: Eine Metaanalyse unter Verwendung individueller Teilnehmerdaten, bei der Patienten ausgewählt werden, die einen Herzinfarkt in der Anamnese haben und mit derselben Dosis wie für die zu prüfende Indikation (1 g) behandelt werden, wäre angemessener gewesen.
Finnish: Asianmukaisempi olisi ollut meta-analyysi, jossa käytetään yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), valitaan potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja jossa potilaita hoidetaan samalla annoksella (1 g) kuin arvioitavassa käyttöaiheessa.
German: Darüber hinaus ist zu bezweifeln, ob die Ergebnisse im Zusammenhang mit der aktuellen Standardversorgung für Herzinfarkte, der sich seit Durchführung der Studie erheblich weiterentwickelt hat, sowie bezüglich der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Finnish: Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
German: Diese Einschränkungen beinhalten das unverblindete Studiendesign ohne Gabe von Studienmedikamenten im Kontrollarm, das geringe Ausmaß der Wirkung, die Tatsache, dass ungewöhnlicher- und unerwarteterweise nur eine Wirkung auf tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, nicht aber auf nicht tödliche Ereignisse beobachtet wurde, sowie die geringe Präzision der Ergebnisse.
Finnish: Näitä puutteita ovat avoin tutkimusasetelma, jossa vertailuryhmälle ei annettu mitään tutkimuslääkettä, vaikutuksen vähäisyys, epätavallinen ja odottamaton havainto vaikutuksesta sydämeen ja verisuonistoon liittyviin kuolemantapauksiin ilman havaintoa vaikutuksesta muihin kuin kuolemantapauksiin sekä tulosten heikko tarkkuus.
German: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Finnish: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
German: Ähnlich wie bei der Studie OMEGA wurde in dieser Indikation eine mangelnde Wirkung beobachtet.
Finnish: OMEGA-kokeen tavoin havaintona oli, että vaikutusta ei havaittu tässä käyttöaiheessa.
German: Die Erhöhung der Blutungszeit kann für Patienten nach einem Herzinfarkt, die in den meisten Fällen eine Therapie mit einer einfachen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder nach einem Herzinfarkt Antikoagulanzien erhalten, oder aber für assoziierte Erkrankungen relevant sein.
Finnish: Verenvuotoajan pidentyminen voi olla merkityksellistä sydäninfarktin saaneilla potilailla, joista useimmat saavat yhtä tai kahta verihiutaleita ehkäisevää hoitoa ja/tai verenhyytymisenestoaineita sydäninfarktin jälkeen tai siihen liittyviä sairauksia varten.
German: Da die europäischen Leitlinien keine Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Arzneimittel empfehlen, werden in diesen anscheinend die Datenlage und die Stärke der Empfehlung von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse sowohl bei Patienten nach einem Herzinfarkt als auch bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen als eher schwach angesehen.
Finnish: Koska eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei suositella omega-3-rasvahappovalmisteita, omega-3rasvahappojen näytön tason ja suosituksen vahvuuden on ilmeisesti katsottu olevan melko heikkoja, kun niitä käytetään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä sydäninfarktin saaneilla potilailla että muita sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla.
German: Die Studie OMEGA gründete auf einem belastbareren und angemesseneren Studiendesign als die Studie GISSI-P.
Finnish: OMEGA-koe oli suunniteltu perusteellisemmin ja asianmukaisemmin kuin GISSI-P.
German: In dieser Hinsicht stehen die Ergebnisse der Studie GISSI-P nicht im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung und somit auch nicht mit der zugelassenen Indikation von Omacor „zusätzlich zu sonstiger Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)".
Finnish: Tämän suhteen GISSI-Ptutkimuksen tulokset eivät ole yhdenmukaisia nykyisen hoitostandardin kanssa, eikä näin ollen Omacorin hyväksytyn käyttöaiheen "muun standardihoidon (esim. statiinit, verihiutaleita estävät lääkkeet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät) lisäksi".
German: Schlussfolgerung: Die Gesamtheit der Daten unterstützt nicht die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt, auch nicht bei Hochrisikopatienten.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että tiedot kokonaisuudessaan eivät tue omega-3-rasvahappojen tehoa sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, ei myöskään suuren riskin potilailla.
German: Die Studie OMEGA war eine groß angelegte, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit einer für die Zielpopulation hoch repräsentativen Population, die auch die Anwendung einer Therapie im Rahmen der Standardversorgung umfasste.
Finnish: OMEGA-tutkimus oli laaja prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa kohdepopulaatio oli hyvin edustava, myös hoitostandardin käytön osalta.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Teil Ihrer Begründung für die erneute Überprüfung eine Änderung der Indikation zur Anwendung bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen, z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne PCI nach Herzinfarkt, Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der in den Leitlinien empfohlenen kardiovaskulären
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat osana heidän uudelleenarvioinnin perusteitaan käyttöaiheen muuttamista korkean riskin potilailla (tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen, heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä).
German: Angesichts der Tatsache, dass basierend auf post hoc an GISSI-P durchgeführten Subgruppenanalysen die Hochrisikogruppen Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne akute PCI nach Herzinfarkt und Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) identifiziert wurden und dass diese bestimmten Gruppen nicht gemäß der aktuellen Standardversorgung behandelt werden, sind die Ergebnisse dieser Subgruppen nicht repräsentativ und unterstützen daher nicht die vorgeschlagene Indikation.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
German: Die Studien ASCEND und VITAL zeigten keine Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Hinblick auf die primären oder sekundären kardiovaskulären Endpunkte und wurden daher als negative Studien gewertet.
Finnish: ASCEND- ja VITAL-tutkimuksissa ei osoitettu, että omega-3-rasvahapot vaikuttaisivat ensisijaisiin tai toissijaisiin sydämeen ja verisuonistoon liittyviin päätetapahtumiin ja tällaisina niiden katsottiin olevan negatiivisia tutkimuksia.
German: Die Studien, die Teil der verschiedenen Metaanalysen sind, sind heterogen im Hinblick auf Studienpopulation (z. B. Patienten mit oder ohne kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese), Studiendesign (offen oder doppelblind), Quelle der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (Ernährung oder medikamentöse Intervention), Dosis und Zusammensetzung der Omega-3-Fettsäuren.
Finnish: Eri meta-analyyseihin mukaan otetut tutkimukset olivat heterogeenisia tutkimuspopulaation (esim. potilailla aiempi sydän- ja verisuonitauti tai sitä ei ollut), tutkimusasetelman (avoin tai kaksoissokkoutettu), omega-3-rasvahapon saannon lähteen (ruokavaliossa tai lääkkeenä), annoksen ja omega-3-rasvahapon koostumuksen suhteen.
German: Im Hinblick auf die Hochrisikogruppe mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren in den Leitlinien empfohlenen Medikamenten sind keine Daten zur Stützung einer besseren Therapietreue bei Anwendung von Omega-3Säurenethylestern im Vergleich zu anderen pharmakologischen Interventionen verfügbar, und die Datenlage zur Wirksamkeit von Omacor in dieser speziellen Population ist mangelhaft.
Finnish: Mitä tulee suuren riskin potilasryhmään, jolla on tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä, saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat parempaa sitoutumista omega-3rasvahapon etyyliestereihin kuin muihin lääkehoitoihin, ja näyttö Omacorin tehosta tällä erityisryhmällä puuttuu.
German: Letzteres Bedenken gilt auch für die Post-hoc-Analysen bei Patienten mit oder ohne Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern oder ACE-Hemmern.
Finnish: Jälkimmäinen huolenaihe koskee myös post hoc -analyyseja potilailla, jotka joko saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä tai sitten eivät saa niitä.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt berücksichtigt.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (jäljempänä 'komitea') tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä omega-3-hapon etyyliestereitä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu otettaviksi suun kautta sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel überprüfte die Ergebnisse der 3 eingereichten Kohortenstudien (die Teilnehmer umfassten, bei denen ein Herzinfarkt aufgetreten war), die mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tulokset kolmesta toimitetusta kohorttitutkimuksesta, joissa oli mukana sydäninfarktin saaneita henkilöitä, ja tulosten katsottiin vastaavan GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
German: • Daher war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" bei einer Dosis von 1 g/Tag zu löschen ist und daraus folgend weitere Änderungen an der Produktinformation vorzunehmen sind.
Finnish: • Tämän perusteella komitea katsoi, että valmistetiedoista on poistettava sekundaarista ehkäisyä sydäninfarktin jälkeen koskeva käyttöaihe (annos yksi gramma vuorokaudessa) ja että on tehtävä tästä johtuvat muut muutokset.
German: Obwohl die Dosen und Populationen in diesen Studien für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und sind daher im Zusammenhang mit Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt relevant.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten annokset ja populaatiot eivät edusta täysin hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikissa tutkimuksissa oli mukana sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, minkä takia tutkimuksilla on merkitystä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen käytetyn omega3:n kannalta.
German: Dieses Problem wird von der Tatsache unterstrichen, dass Omega-3-Säurenethylester in derselben Studie im Vergleich zum Vitamin-E-Arm kaum Wirkung zeigten.
Finnish: Asia tulee esiin siinä, että omega-3-hapon etyyliestereillä oli vähän vaikutusta verrattuna Evitamiiniryhmään samassa tutkimuksessa.
German: Wenn es eine relevante positive antiarrhythmische Wirkung von Omega-3-Säurenethylestern gab, hätte diese, wie bereits erwähnt, auch für diejenigen Patientenpopulationen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko relevant sein müssen, die in diese Studien einbezogen wurden.
Finnish: Jos omega-3-hapon etyyliestereillä olisi hyödyllinen vaikutus rytmihäiriöiden estämisessä, kuten on esitetty, sen olisi pitänyt olla merkityksellistä myös niille potilaille, joilla on suurentunut sydämeen ja verisuonistoon liittyvä tautiriski ja jotka olivat osa näitä tutkimuksia.
German: Da dies nicht der Fall war, können diese Studien als Belege für eine mangelnde Wirksamkeit betrachtet werden.
Finnish: Koska näin ei ollut, voidaan katsoa, että vaikutukselle ei ole voitu esittää tukea.
German: Die vorgelegten Metaanalysen zeigten sowohl positive als auch negative Wirkungen einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse.
Finnish: Toimitetut meta-analyysit osoittivat omega-3-rasvahappohoidolla olevan sekä myönteisiä että kielteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
German: Die Studie OMEGA hat im Vergleich zur Studie GISSI-P mehrere Stärken, z. B. die Anwendung des Prüfpräparats innerhalb weniger Tage nach einem Herzinfarkt, ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design, optimale Baseline-Therapie und die untersuchten Endpunkte.
Finnish: OMEGA-tutkimuksella on useita vahvuuksia GISSI-P-tutkimukseen nähden, esim. tutkimuslääkkeen anto muutaman vuorokauden sisällä sydäninfarktista, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimusasetelma, optimaalinen hoito lähtötilanteessa ja tutkitut päätetapahtumat.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Ergebnisse aus verschiedenen randomisierten klinischen Studien beschrieben, um die positive Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zu stützen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat kuvanneet erilaisten satunnaisten kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka tukevat omega-3-rasvahappojen hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
German: Trotz der mangelnden Teststärke für den spezifischen Endpunkt „plötzliche kardiale Todesfälle" lässt sich aus dieser Studie auf statistisch gültige Weise der Schluss eines fehlenden wesentlichen Nutzens ziehen, wie die schmalen Konfidenzintervalle zeigen.
Finnish: Vaikka nimenomaisen päätetapahtuman "sydänperäinen äkkikuolema" tilastollinen voima puuttuu, johtopäätös merkittävän hyödyn puuttumisesta voidaan tehdä tästä tutkimuksesta tilastollisesti pätevällä tavalla, minkä osoittaa kapea luottamusväli.
German: Daher ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Gültigkeit der Metaanalysen eher begrenzt ist und dass die Metaanalysen im Hinblick auf die potenzielle Wirksamkeit oder die mangelnde Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse lediglich als Hinweise liefernd, nicht aber als schlüssig interpretiert werden können.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että metaanalyysien validiteetti on melko vähäinen ja että meta-analyysien voidaan tulkita olevan viitteellisiä muttei vakuuttavia omega-3-rasvahappojen mahdollisen tehon tai tehon puutteen suhteen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden primären MACE-Endpunkte (Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen primären Endpunkt, der anstelle von Tod jeglicher Ursache den kardiovaskulären Tod umfasste, keine statistische Signifikanz erreicht wurde (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis).
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätetapahtumasta (kuolema, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja muu kuin kuolemaan johtava aivohalvaus) tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99), kun taas toisen ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman (mukaan lukien sydämeen ja verisuonistoon liittyvä päätetapahtuma kaikkien kuolemien sijasta) osalta tilastollista merkitsevyyttä ei havaittu.
German: Vitamin E wird für die Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse nicht als nützlich angesehen.
Finnish: E-vitamiinia ei pidetä hyödyllisenä sydämeen ja verisuonistoon liittyvien tapahtumien ennaltaehkäisevässä hoidossa.
German: Das zu dieser Studie vorgebrachte Hauptbedenken ist, dass sich die Standardversorgung für die Behandlung von Herzinfarkten seit den Ergebnissen der Studie GISSI-P weiterentwickelt hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und BetaBlockern sowie invasive Behandlungen.
Finnish: Keskeinen tutkimukseen liittyvä huolenaihe on se, että sydäninfarktin hoitostandardi on kehittynyt GISSI-P-tutkimuksen tulosten jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajahoito ja invasiivinen hoito.
German: Das primäre Ziel der Studie OMEGA war die Untersuchung der Inzidenz plötzlicher kardialer Todesfälle; dabei wurde einer der postulierten Wirkmechanismen (antiarrhythmisch) von Omega-3 in GISSI-P geprüft.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia sydänperäisten äkkikuolemien määrää testaamalla yhtä GISSI-P-tutkimuksen omega-3:n otaksuttua vaikutusmekanismia (rytmihäiriöiden estäminen).
German: Die Studie OMEGA enthielt 2.000 Patienten in beiden
Finnish: OMEGA-tutkimuksessa oli mukana lähes 2 000 potilasta kummassakin hoitohaarassa, ja MACE-tapahtumia ilmoitettiin yli 300.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden coprimären MACE-Endpunkte von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen co-primären Endpunkt mit knappem Ergebnis kein signifikantes Ergebnis gezeigt werden konnte.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta samanaikaisesti ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätapahtumasta tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99) ja toisen samanaikaisesti ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman osoittamatta merkittävää tulosta.
German: Wie vorstehend erörtert, wurden im letzten PSUSAVerfahren für Omega-3-Säurenethylester „eine Erhöhung der Blutungszeit bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten" sowie „eine Erhöhung der Leberenzyme, die bei Leberpatienten überwacht werden müssen" als identifizierte Risiken aufgenommen.
Finnish: Edellä esitetyn mukaisesti viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa omega-3-hapon etyyliesterien havaittuihin riskeihin lisättiin pidentynyt verenvuotoaika potilailla, joilla on hemorraginen diateesi tai joita hoidetaan verenhyytymisenestoaineilla, ja lisääntyneet maksaentsyymit, joita on valvottava maksapotilailla.
German: • Obwohl die Metaanalysen von Aung et al. und die kürzlich durchgeführte CochraneÜberprüfung Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen enthalten, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, und die Ergebnisse werden daher als eine mangelnde Wirksamkeit stützend erachtet.
Finnish: • Vaikka Aung et al.:n meta-analyysit ja äskettäin tehty Cochranen katsaus sisältävät tutkimuksia sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, ja näin ollen niiden tulosten voidaan katsoa tukevan käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
German: • Zwar wird anerkannt, dass die klinische Studie GISSI-P die Grundlage für die ursprüngliche Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" war, jedoch war der Ausschuss für Humanarzneimittel angesichts aktuellerer Daten und Informationen der Auffassung, dass die Studie als mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet anzusehen ist, die Zweifel bezüglich der Ereignisse aufwerfen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tiedetäänkin, että kliininen GISSI-P-tutkimus oli perustana sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäiselle hyväksynnälle, uudempien tietojen valossa tutkimuksessa arvioidaan olevan joitakin vakavia puutteita, jotka herättävät tuloksiin liittyviä epäilyksiä.
German: Daher ist die Datenlage, die aus der Studie GISSI-P zur Stützung einer positiven Wirkung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag hervorgeht, schwach.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että näyttö, joka saatiin GISSI-P-tutkimuksesta ja joka tuki omega3:n hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen yhden gramman päivittäisenä annoksena, on heikkoa.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen widersprachen dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dass die Datenlage, die die Zulassung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt stützte, mit einigen methodischen Einschränkungen einherging und schwach war sowie dass die Wirksamkeit in dieser Indikation in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat lääkevalmistekomitean kanssa eri mieltä siitä, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita ja näyttö oli heikkoa ja että vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
German: In Studien zur Untersuchung der Wirkung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln auf atriale und ventrikuläre Arrhythmien wurde keine klinisch relevante antiarrhythmische Wirksamkeit gezeigt.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta sydäneteisen ja sydänkammion rytmihäiriöihin selvittävissä tutkimuksissa ei osoitettu kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä estävää vaikutusta.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. März 2019 eine zweite Sitzung der SAG CVS einberufen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle toisen kerran 19. maaliskuuta 2019.
German: Wenn Omega-3-Fettsäuren kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Herzinfarkt wirksam reduzieren, kann daher auch in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall) mit positiven kardiovaskulären Auswirkungen gerechnet werden.
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.