FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der gesamten bis dato verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin stellte der CHMP fest, dass eindeutige Belege für eine Patientenpopulation vorliegen, in welcher der Nutzen der Wirksamkeit systemischen Aprotinins eindeutig gegenüber den Risiken eindeutig.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Croatian: Davanja odobrenja za aprotinin bila su suspendirana kada je prethodna revizija 2007. godine potaknula zabrinutost u odnosu na sigurnost primjene aprotinina.
German: Die bis dato neuen verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass das Anwendungsgebiet und andere Abschnitte der Produktinformationen Änderungen bedurften, um die bekannten Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit diesen Risiken angemessen darzustellen.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zur Verfügung gestellten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, sowie die die Beratungsergebnisse einer wissenschaftlichen Beratergruppe berücksichtigt.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
German: Auf der Grundlage der abschließenden Ergebnisse und der bei der erneuten Auswertung der Daten erhaltenen Belege, die die nach Abschluss der BART-Studie zutage getretenen Mängel der Studie deutlich machten, kam der CHMP zu der Auffassung, dass diese Daten nicht zuverlässig sind und bezüglich der kardiovaskulären Risiken von Aprotinin nicht berücksichtigt werden können.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
German: Dazu gehörten u. a. der nicht begründete Ausschluss von Patienten aus der Auswertung, Unterschiede im Hinblick auf die Baseline-Charakteristika zwischen den Studiengruppen, die trotz Randomisierung nicht homogen waren, sowie die geringere Heparinisierung im Aprotinin-Arm, die das Risiko für thrombogene Ereignisse in dieser Gruppe erhöhte.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
German: Es wurde eine Überprüfung der Produktinformationen vorgenommen, bei der die identifizierte Zielgruppe angegeben und der klinische Teil der Produktinformationen aktualisiert wurde, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Croatian: Provedene su promjene informacija o lijeku kako bi se odredila dogovorena ciljna populacija i ažurirao klinički dio informacije o lijeku i time osiguralo da zdravstveni djelatnici i bolesnici dobiju najnovije informacije.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten insgesamt die Risiken verdeutlichen, die mit einer unzureichenden Kontrolle der antikoagulativen Wirkung des Heparins verbunden sind, das bei CABG-Eingriffen verabreicht wird.
Croatian: CHMP smatra da sveukupno podaci ilustriraju rizike povezane s neodgovarajućim praćenjem antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG).
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Croatian: Njemačka je potaknula postupak povezan s člankom 31 kako bi se procijenile koristi i rizici antifibrinolitičkih lijekova aprotinina, aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline u svim odobrenim indikacijama.
German: Der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere die abschließenden Studienergebnisse sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie.
Croatian: CHMP navodi da je od prve revizije 2007. postalo dostupno više podataka, posebice rezultati konačnog ispitivanja i što je još važnije, nova analiza ispitivanja BART.
German: Diese muss bei der Therapie von Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz sowie von Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, unbedingt berücksichtigt werden.
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass das Design der BART-Studie nicht geeignet war, das mit Aprotinin verbundene Mortalitätsrisiko im Vergleich zu EACA oder TXA zuverlässig zu bestimmen und dass die zu Beginn bei mit Aprotinin behandelten Patienten beobachteten Resultate einer höheren Mortalität Zufallsergebnisse sein könnten.
Croatian: Cjelokupno gledano, CHMP smatra da ispitivanje BART nije bilo osmišljeno da bi se pouzdano odredio rizik od smrti povezan s aprotininom u odnosu na EACA ili TXA, i veća smrtnost opažena u rezultatima za bolesnike liječene aprotininom može biti slučajnost.
German: Die für Aprotinin nachgewiesene Verringerung der Notwendigkeit einer Nachoperation nach einer KoronararterienBypassoperation (CABG) gilt als ein Nutzen hoher klinischer Relevanz.
Croatian: To što je uz aprotinin dokazano smanjenje potrebe za ponovljenim kirurškim zahvatom nakon ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG), smatra se koristi od velikog kliničkog značenja.
German: Daher wird unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten geurteilt, dass das die vorherigen Anzeichen einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von Aprotinin widerlegt sind, sofern Aprotinin in der ausgemachten Zielpopulation und gemäß den Anwendungsempfehlungen verabreicht wird.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir sveukupne podatke, zaključeno je da se prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina odbaci, uz uvjet da se aprotinin primjenjuje u identificiranoj ciljnoj populaciji te uz pridržavanje preporuka za njegovu upotrebu.
German: Andere wichtige Sicherheitsbedenken betreffen u. a. das Risiko für eine transiente Niereninsuffizienz, eine gut charakterisierte unerwünschte Wirkung einer Behandlung mit Aprotinin.
Croatian: Druga uočljiva sigurnosna pitanja uključuju identificiran rizik od prolaznog oštećenja bubrežne funkcije, što je dobro karakteriziran nepovoljni učinak liječenja aprotininom.
German: Folglich befürwortete der Ausschuss die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der folgenden geänderten Indikation für Aprotinin als günstig beurteilt wurde:
Croatian: Kao rezultat, Povjerenstvo se složilo skinuti suspenziju za aprotinin, s tim da se omjer rizika i koristi smatra pozitivnim, u sljedećoj revidiranoj indikaciji aprotinina:
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wortlaut des Anwendungsgebiets deutlicher formuliert werden sollte, um widerzuspiegeln, dass das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden sollte, die während einer „isolierten CABG" einen CPB erhalten, da die Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin bei umfangreicheren Operationen nicht ausreichend untersucht wurde.
Croatian: CHMP smatra da u tekst indikacije treba uključiti objašnjenje koje će pokazati da lijek treba upotrebljavati u bolesnika u kojih se tijekom 'izoliranog zahvata CABG' primjenjuje kardiopulmonalna obilaznica, jer djelotvornost i sigurnost aprotinina u ekstenzivnijoj kirurgiji nije bila dostatno opisana.
German: Mittlerweile liegen die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie eine wichtige neue Analyse der Studiendaten vor.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang II des Gutachtens dargelegt.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi ukidanja suspenzije te promjena i dopuna davanja odobrenja određene su u Dodatku II mišljenja.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Croatian: Prema preliminarnim rezultatima randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 'Čuvanje krvi primjenom antifibrinolitika: randomizirano ispitivanje u populaciji s kirurškim zahvatima na srcu' (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) iako je primjena aprotinina bila povezana s manje ozbiljnim krvarenjem nego oba usporedbena lijeka, tijekom 30 dana opažen je porast smrtnosti zbog svih uzroka među bolesnicima koji su primali aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali druge lijekove.
German: Zu den zu erfassenden Informationen zählen unter anderem die Anzahl an Patienten, die Aprotinin erhalten, das Anwendungsgebiet, die Patientenmerkmale und die Risikofaktoren und Bedingungen der Anwendung, einschließlich Daten zur Heparinisierung der mit Aprotinin behandelten Patienten.
Croatian: Broj bolesnika koji prime aprotinin, indikacija za primjenu, značajke bolesnika i čimbenici rizika te uvjeti upotrebe uključujući podatke o heparinizaciji bolesnika liječenih aprotininom, neki su od podataka koji će se prikupljati.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aprotinin enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene karakteristika antifibrinolitika Lijekovi koji sadrže aprotinin (vidjeti Dodatak I)
German: • Der Ausschluss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für eine Anwendung von Aprotinin zur Verringerung der Inzidenz massiver Blutungen, der Notwendigkeit von Transfusionen von Blutprodukten und der Notwendigkeit von Nachoperationen aufgrund von Blutungen sprechen.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da dokazi randomiziranih kliničkih ispitivanja i studija opažanja podupiru upotrebu aprotinina za smanjenje incidencije masivnog krvarenja, potrebe za transfuzijom krvnih preparata i potrebu za ponovljenim kirurškim zahvatom zbog krvarenja.
German: Deren Ergebnisse zeigen, dass Aprotinin die Mortalität im Krankenhaus nicht beeinflusste, wobei in einer der Studien sogar über einen statistisch signifikanten Nutzen durch Aprotinin im Vergleich zu TXA im Hinblick auf die Mortalität bei Herzchirurgiepatienten mit hohem Risiko berichtet wurde.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Resultate anderer randomisierter klinischer Prüfungen sowie die Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen (unter Ausschluss der BART-Studie) keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität erbrachten.
Croatian: CHMP je uočio da nalazi drugih randomiziranih kliničkih ispitivanja i metaanaliza randomiziranih kliničkih ispitivanja (kada se isključi ispitivanje BART) ne pružaju dokaz povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
German: Es liegen keine Belege aus randomisierten klinischen Prüfungen für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität vor, wenn die BART-Studie ausgeschlossen wird.
Croatian: Nema dokaza o povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja kada je isključeno ispitivanje BART.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten wird geurteilt, dass die vorherigen Anzeichen einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von Aprotinin widerlegt sind, sofern Aprotinin in der ausgemachten Zielpopulation erwachsener Patienten mit hohem Risiko eines größeren Blutverlusts im Rahmen einer isolierten Koronararterien-Bypassoperation (CABG) und gemäß den Anwendungsempfehlungen verabreicht wird.
Croatian: Uzimajući u obzir sveukupne podatke zaključak je da prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina treba odbaciti, uz uvjet da se lijek daje identificiranoj ciljanoj populaciji odraslih bolesnika koja je pod velikim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG) te uz pridržavanje preporuka za upotrebu aprotinina.
German: Für die drei Antifibrinolytika (Aprotinin, EACA und TXA) wurden vom CHMP gesonderte Gutachten und Schlussfolgerungen abgegeben.
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
German: Die Beobachtungsstudien haben wie oben erörtert zu diskrepanten Ergebnissen in Bezug auf die Mortalität geführt.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
German: Es wurde beschlossen, dass verschreibende Ärzte in einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) über die Überprüfung und die Aktualisierung der Sicherheitsinformationen für Aprotinin in Kenntnis gesetzt werden sollen.
Croatian: U izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) usuglašeno je da se liječnicima koji će propisivati lijek navedu informacije o ovoj reviziji i ažurirane sigurnosne informacije za aprotinin.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass, auf der Grundlage der Gesamtheit aller aktuell vorliegenden Daten, die sich seit der Prüfung von Aprotinin im Jahr 2007 angesammelt haben, einschließlich Beobachtungsstudien aus jüngerer Zeit, der erneuten Auswertung der BART-Studienergebnisse und der festgestellten gravierenden Mängel der Studie, sowie unter Berücksichtigung der Empfehlungen des SAG, die Daten der BART-Studie und das Signal einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit Aprotinin im Vergleich zu EACA und TXA nicht als zuverlässig anzusehen sind; der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere neue Beobachtungsstudien, die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie; diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Aprotinin in prospektiven randomisierten Prüfungen und einer Metaanalyse klinischer Prüfungen eindeutig nachgewiesen wurde; diese zeigen, dass Aprotinin bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen, sowohl die Inzidenz massiver Blutungen, die Notwendigkeit der Transfusion von Blutprodukten als auch die Notwendigkeit von Nachoperationen aufgrund von Blutungen verringert sind.
Croatian: CHMP smatra da je djelotvornost aprotinina jasno dokazana u prospektivnim randomiziranim ispitivanjima i metaanalizi kliničkih ispitivanja koja pokazuju da aprotinin smanjuje incidenciju masivnog krvarenja, smanjuje potrebu za transfuzijom krvnih preparata i smanjuje potrebu za ponovnim kirurškim zahvatom zbog krvarenja u bolesnika kojima je prilikom operacije srca potrebna kardiopulmonalna obilaznica (CPB).
German: Begründung für die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Aprotinin enthaltenden Arzneimittel
Croatian: Razlozi za ukidanje suspenzije i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedene u Dodatku
German: Eine weitere bekannte Nebenwirkung, die überwiegend nach wiederholter Behandlung auftritt, sind anaphylaktische Reaktionen.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufhebung der Aussetzung und die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje suspenzije te izmjena i dopuna odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin Europske agencije za lijekove
German: Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse der BART-Studie sowie infolge von Bedenken im Zusammenhang mit einigen Beobachtungsstudien wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin im Jahr 2007 ausgesetzt.
Croatian: Odobrenje za aprotinin bilo je suspendirano nakon preliminarnih rezultata ispitivanja BART 2007. godine te razloga za zabrinutost potaknutih nekim studijama opažanja.
German: Die Ergebnisse der erneuten Auswertung von zwei dieser Studien zeigten weder einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Aprotinin und Myokardinfarkten noch mit anderen kardiovaskulären Endpunkten.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
German: Das Register, das für die Anwendung des Arzneimittels verpflichtend sein wird, wird die Anwendungsmuster in den teilnehmenden Ländern überwachen und Informationen zur Anwendung erfassen.
Croatian: CHMP smatra da nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin, i na koje se odnosi ova revizija, moraju provesti ispitivanje (registar) koje će biti obavezno za primjenu proizvoda, nadzirat će obrazac upotrebe u zemljama sudionicama i bilježiti podatke o korištenju.
German: Aprotinin war bereits angezeigt für die prophylaktische Anwendung zur Verringerung von perioperativen Blutverlusten und des Bedarfs von Bluttransfusionen bei Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste und Bluttransfusionen, die während einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) einen Herz-Lungen-Bypass (CPB) erhalten.
Croatian: Aprotinin je već bio indiciran za profilaktičku upotrebu radi smanjenja perioperacijskog gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u onih bolesnika podvrgnutih postupku CABG primjenom kardiopulmonalne obilaznice koji su bili pod povećanim rizikom od gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi.
German: Die Verringerung massiver Blutungen, der Notwendigkeit von Transfusionen sowie des Risikos einer Nachoperation aufgrund von Blutungen gilt als bedeutende klinisch wichtige Wirkung von Aprotinin.
Croatian: Smanjenje masivnog krvarenja, potreba za transfuzijom i rizik od ponovnog kirurškog zahvata zbog krvarenja smatraju se značajnim, klinički važnim učincima aprotinina te kad se uzmu u obzir svi podaci o poznatim rizicima, CHMP smatra da je u identificiranoj populaciji bolesnika omjer koristi i rizika jasno pozitivan.
German: {Name und Anschrift} {Tel.:} {Fax:} {E-Mail}
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Croatian: • Aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Croatian: Vam ne rade ispravno.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
German: Metabolismus, Elimination und Exkretion
Croatian: Metabolizam, eliminacija i izlučivanje
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima i koristima primjene ovog lijeka.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
German: Daher ist die Interpretation dieser Beobachtungsstudien limitiert und ein Zusammenhang zwischen AprotininAnwendung und einer erhöhten Mortalität kann weder belegt noch widerlegt werden.
Croatian: Stoga je tumačenje ovih opažajnih ispitivanja ograničeno pa se povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti ne može ni utvrditi niti opovrgnuti.
German: Die meisten Studien haben diese Ausgangsunterschiede in den Risikofaktoren nicht angemessen berücksichtigt und der Einfluss dieser Faktoren auf die Ergebnisse ist nicht bekannt.
Croatian: Većina ovih ispitivanja nije na odgovarajući način objasnila ove početne razlike u čimbenicima rizika i utjecaj tih čimbenika rizika na rezultate nije poznat.
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučuje se sljedeći način doziranja:
German: Über den gesamten Zeitraum einer Schwangerschaft sollte Aprotinin nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Croatian: Aprotinin treba primjenivati tijekom cijele trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
German: Bei insgesamt 11 % der mit Aprotinin behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Croatian: Ukupno je oko 11% bolesnika liječenih aprotininom imalo nuspojave.