FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections In the 13-study safety pool, vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly hlášeny vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
English: In two 12-week, placebo-controlled studies a total of 1,062 patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension (despite pre-existing stable treatment with an ACE-I or ARB in one study and an ACE-I or ARB plus one additional antihypertensive treatment in another study) were treated with dapagliflozin 10 mg or placebo.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem typu 2 a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzívum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % pro placebo.
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Czech: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
English: • genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba přípravkem Edistride plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate reading 0.6 mmol/L or greater), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal
Czech: Pokud jsou hladiny ketonů zvýšené (hodnota beta-hydroxybutyrátu v krvi je vyšší než 0,6 mmol/l nebo vyšší), léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat, dokud není hladina ketonů normální (viz bod 4.2).
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem (až 2000 mg denně) přinesla významné zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s podáváním jednotlivých složek (tabulka 7) a vedla k vyššímu snížení plazmatické glukosy nalačno (FPG) (ve srovnání s podáváním jednotlivých složek) a tělesné hmotnosti (ve srovnání s metforminem).
English: Edistride5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Edistride 5 mg potahované tablety je dostupná v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
English: In subjects with moderate renal impairment (GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Czech: Pacienti, kteří používají inzulinovou infuzní pumpu, mají vyšší riziko rozvoje DKA a musí být znalí v používání pumpy, v řešení běžných problémů při přerušení dávkování inzulinu (problémy v místě vpichu, ucpaná linka, prázdná nádržka, atd.)
English: Do not use Edistride if you are breast-feeding.
Czech: Neužívejte přípravek Edistride v průběhu kojení.
English: Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
English: At Week 24, treatment with dapagliflozin once daily provided statistically significant improvements in HbA1c compared with placebo (Table 11).
Czech: Ve 24. týdnu poskytla léčba dapagliflozinem podávaným jednou denně statisticky významné zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem (tabulka 11).
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, Escherichia infekce močových cest, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích a v poregistračním sledování byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
English: At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve srovnání s placebem -0,33 %, resp. -0,20 % u pacientů léčených dapagliflozinem 5 mg v obou studiích.
English: vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Czech: plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
English: p < 0.0001 versus placebo
Czech: 95% CI p < 0,0001 vs. placebo
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
English: Edistride10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Edistride 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Czech: Ve studiích se současným podáváním sulfonylmočovinou a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Czech: Během užívání přípravku Edistride je důležité dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
English: What Edistride is used for
Czech: K čemu se přípravek Edistride používá
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Czech: Tabulka 1 Klinická fáze Hladina ketonů v krvi (betahydroxybutyrát)
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Czech: Na základě funkce ledvin není nutná úprava dávky.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Czech: • Před zahájením léčby dapagliflozinem zajistit, že léčba pacienta inzulinem je optimalizována.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 8), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem (až 2000 mg denně) přinesla významné zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s podáváním jednotlivých složek (tabulka 8) a vedla k vyššímu snížení plazmatické glukosy nalačno (FPG) (ve srovnání s podáváním jednotlivých složek) a tělesné hmotnosti (ve srovnání s metforminem).
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Czech: KALENDÁŘNÍ NEPERFOROVANÉ BLISTRY 5 mg
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
English: Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
English: Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Czech: Výsledky ve 24.týdnu (LOCF a) placebem kontrolované studie s dapagliflozinem v monoterapii.
English: At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3% and 53.1% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0% and 41.6% of the subjects who received placebo plus insulin.
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 0,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin.
English: Body weight (kg) Baseline (mean)
Czech: Tělesná hmotnost (kg) (LOCF)
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Cases of Fournier's gangrene have been reported postmarketing in patients taking SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin (see section 4.4).
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů užívajících inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly hlášeny případy Fournierovy gangrény (viz bod 4.4).
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: • diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000).
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Czech: KALENDÁŘNÍ NEPERFOROVANÉ BLISTRY 10 mg
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Czech: Pokud je třeba, lze opatrně snížit dávku inzulinu, aby se zabránilo ketóze a DKA.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Czech: Podle předem specifikované analýzy subjektů s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii ke statisticky významnému snížení HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 2,04 %, resp. 0,19 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo) a jako přídavná léčba k metforminu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 1,32 %, resp. - 0,53 % pro dapagliflozin, resp. placebo).
English: Before initiating treatment with dapagliflozin:
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem:
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Czech: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
English: What you need to know before you take Edistride
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Edistride jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid).
English: At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny tělesné hmotnosti v obou studiích od výchozí hodnoty pro dapagliflozin 5 mg, resp. placebo -2,56 kg, resp. -3,50 kg.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study with 17,160 type 2 diabetes mellitus patients and a median exposure time of 48 months, a total of 6 cases of Fournier's gangrene were reported, one in the dapagliflozin-treated group and 5 in the placebo group.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“ s dapagliflozinem u 17160 pacientů s diabetem 2. typu a střední dobou expozice 48 měsíců bylo hlášeno celkem 6 případů Fournierovy gangrény, jeden ve skupině léčené dapagliflozinem a 5 ve skupině s placebem.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Postmarketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna) (viz bod 4.8).
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy DKA, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
English: These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi: třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění změna nálady nebo pocit zmatenosti
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Czech: • Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici: jestliže u Vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moče nebo potu nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly závažné hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
English: Type 2 diabetes:
Czech: Diabetes 2. typu:
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Czech: Rozdíl vs. placebo (95% CI)
English: Clinical studies in type 1 diabetes mellitus
Czech: Klinické studie u diabetu 1. typu
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
Czech: Subjekty (%), které dosáhly snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna od výchozí hodnoty Rozdíl od placeba
English: Subjects (%) achieving HbA1c 7%
Czech: Subjekty, které dosáhly HbA1c 7 % (%)
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Edistride, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Edistride než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Czech: Při zahájení léčby dapagliflozinem se nedoporučuje snížení dávky bazálního inzulinu.
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 4), které bylo trvalé po 104 a 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
English: Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů
English: This urinary glucose excretion with dapagliflozin also results in osmotic diuresis and increases in urinary volume in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu je též výsledkem osmotické diurézy a zvýšení objemu moči.
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Czech: V 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
English: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Czech: Dapagliflozin 5 mg + inzulin
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Czech: Upravené průměrné změny průměrné amplitudy variability hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 24. týdne pro dapagliflozin 5 mg ve srovnání s placebem byly -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obou studiích (p <0,0001).
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Czech: Placebo + inzulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
English: Edistride 5 mg Tablets
Czech: Edistride 5 mg tablety
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení Edistride 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny “5” a na druhé straně “1427”.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AstraZeneca AB
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Czech: Léčba dapagliflozinem vedla ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 10).
English: What Edistride is
Czech: Co je přípravek Edistride
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either medicinal product alone.
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla ve 28. týdnu k významně většímu snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle ve srovnání s kterýmkoliv léčivým přípravkem samotným.