FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (car son utilisation peut entraîner une somnolence, des vertiges et une grande fatigue).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
French: Tableau 4 : Données d'efficacité de l'étude clinique NAPOLI-1
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður verkunar úr klínísku rannsókninni NAPOLI-1
French: La camptothécine agit comme inhibiteur spécifique de l'ADN topo-isomérase I. L'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, se lient de façon réversible au complexe ADN topo-isomérase I et induisent des lésions simple brin de l'ADN qui bloquent la fourche de réplication de l'ADN et sont responsables de l'activité cytotoxique.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
French: On a observé chez les rats femelles enceintes une diminution du poids du placenta ainsi qu'une diminution de la viabilité fœtale et une augmentation des anomalies de comportement chez la progéniture.
Icelandic: Skert þyngd fylgju kom í ljós hjá ungafullum rottum ásamt skertum lífvænleika fóstra og aukningu á atferlisfræðilegum truflunum hjá ungunum.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítfrumnafæð voru mest áberandi eiturverkanirnar á blóð.
French: Saccharose-octasulfate
Icelandic: Súkrósa oktasúlfat
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita/sýklasótt með daufkyrningafæð hjá 6% sjúklinga af asískum uppruna í samanburði við 1% sjúklinga af hvíta kynstofninum.
French: La médiane est l'estimation de Kaplan Meier de la survie médiane.
Icelandic: Miðgildi er Kaplan-Meier mat á miðgildi lifunartíma Samkvæmt RECIST viðmiðum, útg.
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 qui ne présentent pas de toxicités liées au médicament au cours du premier cycle de traitement (dose initiale réduite à 50 mg/m2) peuvent recevoir une dose totale d'ONIVYDE liposomal pégylé de 70 mg/m au cours des cycles suivants en fonction de leur tolérance individuelle.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu og hafa ekki fengið eiturverkanir í fyrstu meðferðarlotu (skammtaminnkun í 50 mg/m2) má auka heildarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 í næstu meðferðarlotum, byggt á þoli hvers sjúklings fyrir sig.
French: Il a été montré que l'irinotécan non liposomal peut entraîner une atrophie des organes de reproduction mâles et femelles après plusieurs doses quotidiennes d'irinotécan chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur írínótekan sem er ekki á lípósómformi sýnt sig að valda rýrnum á æxlunarfærum karldýra og kvendýra eftir marga daglega skammta (sjá kafla 5.3).
French: 1 ml d'ONIVYDE liposomal pégylé contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Icelandic: Hver ml af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % (1800 mg/m
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% (1.800 mg/m2)
French: Flacon en verre de type I de 10 ml de solution à diluer, fermé par un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle avec un opercule de sertissage en aluminium scellé par une capsule « flip-off ».
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýltappa og álinnsigli með smelluloki, inniheldur 10 ml af þykkni.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique contrôlé, multinational, randomisé, en ouvert (NAPOLI-1) qui testait deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique dont la progression de la maladie suite au traitement par gemcitabine ou comportant de la gemcitabine avait été documentée.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs var rannsakað í fjölþjóða, slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn (NAPOLI-1) sem prófaði tvenns konar meðferðaráætlanir fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun eftir meðferð með gemcítabíni með eða án annarra lyfja.
French: Il convient d'envisager d'augmenter la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 70 mg/m s'il est bien toléré lors des cycles suivants.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
French: L'élimination d'ONIVYDE liposomal pégylé et de l'irinotécan non liposomal n'a pas été entièrement élucidée chez l'homme.
Icelandic: Úthreinsun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og írínótekans sem er ekki á lípósómformi hjá mönnum hefur ekki verið fyllilega útskýrð.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
French: Test logarithmique par rang non stratifié
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
French: 12 % des patients n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique, 56 % des patients avaient déjà reçu au moins un traitement antérieur pour la maladie métastatique et 32 % des patients avaient reçu deux traitements antérieurs ou plus.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
French: L'irinotécan non liposomal et le SN-38 présentaient une génotoxicité in vitro lors du test d'aberration chromosomique réalisé sur des cellules de CHO ainsi que lors du test de micronoyaux in vivo sur la souris.
Icelandic: Í rannsóknum höfðu írínótekan sem er ekki á lípósómformi og SN-38 eiturverkanir in vitro á erfðaefni í litningaafbrigðileikaprófi á eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) og einnig í in vivo smákjarnaprófum í músum.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 sans augmentation préalable à 70 mg/m
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 án fyrri aukningar3 í 70 mg/m2)
French: Réaction anaphylactique Première apparition Interrompre le traitement
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Fyrsta tilvik
French: Lors de l'étude pharmacocinétique réalisée chez des patients sous ONIVYDE liposomal pégylé à partir des résultats d'un sous-groupe avec tests génotypiques UGT1A1*28, pour laquelle l'analyse a été adaptée à la dose plus faible administrée aux patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28, les patients homozygotes (N = 14) et non homozygotes (N = 244) pour cet allèle présentaient des concentrations moyennes du SN-38 à l'état d'équilibre de 1,06 et 0,95 ng/ml, respectivement.
Icelandic: Í hóplyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var stuðst við niðurstöður undirhóps með UGT1A1*28 arfgerðarprófun þar sem greiningin var aðlöguð að lægri skammti sem sjúklingar fengu sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætunni, sjúklingar sem voru arfhreinir (N=14) og ekki arfhreinir (N=244) fyrir þessari genasamsætu voru með heildarþéttni SN-38 í jafnvægi upp á 1,06 og 0,95 ng/ml, hvor hópur fyrir sig.
French: La pharmacocinétique plasmatique de l'irinotécan total et du SN-38 total a été évaluée chez les patients atteints d'un cancer ayant reçu ONIVYDE liposomal pégylé, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, à des doses comprises entre 50 et 155 mg/m².
Icelandic: Heildarlyfjahvörf írínótekans og SN-38 í plasma voru metin hjá krabbameinssjúklingum sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, annaðhvort sem stakt lyf eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð, í skömmtum á bilinu 50 til 155 mg/m2.
French: L'irinotécan non liposomal a entraîné une atrophie des organes de reproduction chez les mâles, tant chez le rat que chez le chien, après plusieurs doses quotidiennes de 20 mg/kg et 0,4 mg/kg, respectivement.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum og hundum olli írínótekan sem er ekki á lípósómformi rýrnun á æxlunarfærum eftir marga sólarhringsskammta af 20 mg/kg (rottur) og 0,4 mg/kg (hundar).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les neutropénies sévères et les diarrhées sévères.
Icelandic: Mikilvægustu klínísku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru alvarleg daufkyrningafæð og alvarlegur niðurgangur.
French: Il convient d'envisager de diminuer la dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) à 50 mg/m chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Íhuga á lægri upphafsskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (írínótekan) eða 50 mg/m2 hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum CYP3A4 ensímhemlum (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíni, indínavíri, ítrakónazóli, lópínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, voríkónazóli).
French: Aucune donnée n'est disponible au sujet des patients présentant une concentration de bilirubine totale deux fois supérieure à la LSN.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
Icelandic: Við þessi skilyrði var marktæk línuleg leitni við skammt hvað varðaði nýgengi blandaðra einkenna um sepa í stoðvef slímhúðar í legi og sarkmeina í slímhúð legs.
French: Une diarrhée précoce peut survenir dans les premières 24 heures après l'administration de la dose, mais l'épisode est généralement transitoire.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
French: - si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion (car il peut être nécessaire d'interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l'un de ces effets indésirables).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar) - ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar) - ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2
French: ONIVYDE liposomal pégylé a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Première apparition
Icelandic: Fyrsta tilvik
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'étude clinique NAPOLI-1 :
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu í ljós í klínísku rannsókninni NAPOLI-1:
French: Des sujets homozygotes 7/7 pour l'allèle UGT1A1*28 présentent un risque plus élevé de développer une neutropénie lors d'un traitement par l'irinotécan non liposomal.
Icelandic: Einstaklingar sem eru 7/7 arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé lors de l'étude clinique NAPOLI-1
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í tengslum við meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínísku rannsókninni NAPOLI-1
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact d'ONIVYDE liposomal pégylé sur la fertilité chez l'homme.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
French: Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et la leucovorine.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað í samhliða meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré afin de prévenir la déshydratation causée par la diarrhée et de traiter les complications infectieuses.
Icelandic: Veita á hámarks stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir vessaþurrð vegna niðurgangs og til að meðhöndla aukaverkanir tengdar sýkingum.
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum sé um eiturverkanir af stigi 1 og 2 að ræða.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
Icelandic: Meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum, í samsettri meðferð með 5-flúóróúracíl (5-FU) og levkóvoríni (LV) hjá fullorðnum sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir meðferð með gemcítabíni.
French: Neutropénie/leucopénie
Icelandic: Mergbæling/daufkyrningafæð
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas se substituer à d'autres médicaments contenant de l'irinotécan, car il se comporte différemment lorsqu'il est contenu dans les liposomes ou lorsqu'il est administré sous sa forme libre.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.
French: Évitez de manger des pamplemousses et de boire du jus de pamplemousse lorsque vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, car ce fruit augmente la disponibilité de la substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé dans votre organisme.
Icelandic: Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnisins í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í líkamanum.
French: Il convient de rester prudent chez les patients présentant une insuffisance hépatique (bilirubine > 2 fois supérieure à la limite supérieure normale (LSN) ; transaminases > 5 fois LSN).
Icelandic: 2 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasa > 5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
French: On ne sait pas si ONIVYDE liposomal pégylé ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: - si vous ressentez des signes ou des symptômes qui peuvent évoquer la formation d'un caillot sanguin dans une veine ou une artère, tel qu'une douleur subite associée à un gonflement d'une jambe ou d'un bras, l'apparition brutale d'une toux, d'une douleur à la poitrine ou d'une difficulté à respirer.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum blóðtappa, svo sem skyndilegum verk eða þrota í fótlegg eða handlegg, skyndilegum hósta, brjóstverk eða öndunarerfiðleikum.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28)
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut nuire au fœtus si il est administré à une femme enceinte, car l'irinotécan, le principal composant, a montré des effets embryotoxiques et tératogènes chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Sé ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið þungaðri konu getur það skaðað fóstrið, þar sem sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að aðalinnihaldsefnið írínótekan hefur eiturverkanir á fósturvísa og er vansköpunarvaldur (sjá kafla 5.3).
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que les patients asiatiques présentent une concentration moyenne d'irinotécan total à l'état d'équilibre plus faible de 56 % (3,93 mg/l [IC à 95 % : 3,68-4,2] et 1,74 mg/l [IC à 95 % : 1,58-1,93] respectivement) et une concentration moyenne de SN-38 total à l'état d'équilibre plus élevée de 8 % (0,97 ng/ml [IC à 95 % : 0,92-1,03] et 1,05 ng/ml [IC à 95 % : 0,98-1,11] respectivement) que les patients caucasiens.
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez 6 patients sur 117 (5,1 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5 FU/LV, chez 10 patients sur 147 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 6 patients sur 134 (4,5 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráða nýrnabilun hjá 6 af 117 sjúklingum (5,1%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 10 af 147 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk einlyfja meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 6 af 134 sjúklingum (4,5%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
French: Une neutropénie fébrile (température corporelle > 38 °C et une numération des neutrophiles ≤ 1000 cellules/mm³) doit être traitée en urgence en milieu hospitalier par des antibiotiques à large spectre administrés par voie intraveineuse.
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita (líkamshiti > 38°C og fjöldi daufkyrninga ≤ 1.000 frumur/mm³) á að meðhöndla sem bráðatilfelli á sjúkrahúsi með gjöf breiðvirkra sýklalyfja.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
French: Figure 1 Durée de survie globale
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
French: Une neutropénie de grade 3 ou plus est survenue plus fréquemment chez les patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (27,4 %) que chez les patients traités par 5-FU/LV (1,5 %).
Icelandic: 3 eða hærri kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (27,4%) í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV (1,5%).
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) avant utilisation.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina má geyma í kæli (við 2°C8°C) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
French: Adressez-vous immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère pendant votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé : - si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion.
Icelandic: Leitaðu strax ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur - ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu,
French: Des atteintes de la fonction rénale et des insuffisances rénales aiguës ont été rapportées, généralement chez des patients ayant développé une hypovolémie du fait de nausées/vomissements et/ou de diarrhées.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils augmentent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques) - clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH) - télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C, une maladie hépatique) - néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie)
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV
French: Sa concentration et son dosage sont différents de l'irinotécan non liposomal.
Icelandic: Þéttni og styrkleiki hvers lyfjaskammts eru frábrugðin írínótekani sem er ekki á lípósómformi.