FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu SPMS wurde bei 1,7 % der Patienten, die mit Siponimod behandelt wurden, über Krampfanfälle berichtet, im Vergleich zu 0,4 % unter Placebo.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, crisi convulsive sono state riportate nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,4% dei pazienti in placebo.
German: Aus Cox-Modellen für die Zeit bis zur Progression Aus einem Modell für wiederkehrende Ereignisse Durchschnitt aus Monat 12 und Monat 24 Bis Monat 24 Bestätigt nach 6 Monaten [Der nominale p-Wert für Endpunkte, die nicht in den hierarchischen Tests enthalten und nicht an die Multiplizität eingestellt sind] Nicht bestätigender p-Wert; das hierarchische Testverfahren wurde vor Erreichen des Endpunkts beendet
Italian: Confermato a 6 mesi [p-value nominale per endpoint non inclusi nella procedura gerarchica e non aggiustati per molteplicità] p-value non-confirmatorio; procedura gerarchica conclusa prima del raggiungimento dell' endpoint
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu SPMS war die Gesamtrate an Infektionen zwischen Patienten unter Siponimod und Patienten unter Placebo vergleichbar (49,0 % bzw. 49,1 %).
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, il tasso generale di infezioni riportato in pazienti in trattamento con siponimob è risultato simile a quello osservato con il placebo (49,0% e 49,1%, rispettivamente).
German: • Vor Therapiebeginn sollte bei Patienten ein aktuelles großes Blutbild erstellt werden.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono fornire un emocromo recente.
German: Bei Patienten mit CYP2C9*2*3- oder *1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg (4 x 0,25 mg) einmal täglich (siehe oben und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è 1 mg assunta una volta al giorno (4 x 0,25 mg) (vedere sopra e i paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten mit den folgenden Herzerkrankungen für einen Zeitraum von 6 Stunden nach der ersten Dosis von Siponimod auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie (siehe auch Abschnitt 4.3) überwacht werden: - Sinus-Bradykardie (Herzfrequenz <55 bpm), - anamnestisch bekannter AV-Block 1. oder 2.
Italian: Raccomandazioni per l'inizio del trattamento in pazienti con talune condizioni cardiache preesistenti Come misura precauzionale, i pazienti con le seguenti condizioni cardiache devono essere tenuti in osservazione per un periodo di 6 ore dopo la prima dose di siponimod per individuare eventuali segni e sintomi di bradicardia (vedere anche paragrafo 4.3): - bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <55 bpm), - storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I], - storia di infarto miocardico, o - storia di insufficienza cardiaca (pazienti con classe NYHA I e II).
German: Außerdem sollten diese Patienten keine Begleitphototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Italian: Inoltre questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
German: Tag 6
Italian: Giorno 6
German: • Achten Sie während der Behandlung mit Siponimod auf bösartige Hauterkrankungen.
Italian: • Fare attenzione ai tumori maligni della pelle durante il trattamento con siponimod.
German: Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Mayzent.
German: Beeinträchtigung hämatologischer Untersuchungen
Italian: Interferenza con gli esami ematologici
German: Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator.
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
German: Diese Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
German: Wie ist Mayzent einzunehmen?
Italian: Come prendere Mayzent
German: Siponimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden.
Italian: Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali noti come modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
German: • Beginnen Sie die Siponimod-Behandlung bei Patienten mit Makulaödem erst nach dem Abklingen.
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare fino a quando non sarà risolto.
German: • Siponimod darf bei homozygoten CYP2C9*3*3-Patienten nicht verschrieben werden.
Italian: • Non prescrivere siponimod in pazienti omozigoti per CYP2C9*3*3.
German: verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Symptome eines Makulaödems, d. h. einer Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am
Italian: • Disturbi visivi come ombre o punti ciechi al centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli (sintomi di edema maculare che è un gonfiore nell'area maculare della retina nella parte posteriore dell'occhio)
German: Titrationspackung
Italian: Confezione di titolazione
German: wenn die Behandlung mit Siponimod für einen Zeitraum von 1 Woche vor der Impfung bis 4 Wochen danach unterbrochen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'efficacia della vaccinazione non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione e fino a 4 settimane dopo (vedere paragrafo 4.4).
German: • Patienten sind anzuweisen, immer alle Sehstörungen während der Siponimod-Behandlung zu melden.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
German: Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln.
Italian: Questi possono essere sintomi di edema maculare.
German: Diese wurden mit einer ähnlichen Inzidenz in den Gruppen mit Siponimod 2 mg (1,01 %, 12 Patienten) und Placebo (1,23 %, 7 Patienten) berichtet.
Italian: Nello studio A2304, il carcinoma basocellulare è risultato essere la neoplasia più comune ed è stato riportato con un'incidenza simile nei gruppi siponimod 2 mg (1,01%, 12 pazienti) e placebo (1,23%, 7 pazienti).
German: Es handelt sich um ein Register, in welchem mithilfe von verstärkten Follow-up-Mechanismen weitere Informationen über Schwangerschaften bei unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft Siponimod-exponierten Patientinnen sowie bezüglich Entwicklung von Säuglingen 12 Monate nach der Entbindung gesammelt werden.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
German: Da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen.
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
German: Ausgelassene Dosen während des Behandlungsbeginns Falls in den ersten 6 Behandlungstagen eine Titrationsdosis an einem Tag ausgelassen wird, muss die Therapie mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Italian: Dimenticanza di una dose durante l'inizio del trattamento Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, una dose di titolazione viene dimenticata per un giorno, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
German: Die meisten AV-Blockierungen und Sinusarreste traten oberhalb der therapeutischen Dosis von 2 mg auf.
Italian: La maggior parte dei casi di blocchi AV e delle pause sinusali si è verificata al di sopra della dose terapeutica di 2 mg con un'incidenza sostanzialmente più alta senza titolazione della dose rispetto a quando la dose veniva titolata.
German: An den folgenden Tagen ist die Senkung der Herzfrequenz nach Einnahme des Arzneimittels weniger deutlich ausgeprägt.
Italian: Nei giorni successivi i cali post-dose sono meno pronunciati.
German: Patienten mit nicht medikamentös eingestellter Hypertonie waren von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata da medicinali sono stati esclusi dagli studi clinici e si raccomanda una particolare attenzione se pazienti con ipertensione non controllata vengono trattati con siponimod.
German: Hazard Ratio: 0,74, p = 0,0058; (95%-Kl: 0,60; 0,92); Risikoreduktion: 26 %
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn und im weiteren Verlauf regelmäßig über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus beraten werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Italian: • Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari regolari, alle donne in età fertile deve essere fornita consulenza medica sui gravi rischi per il feto derivanti dall'assunzione di siponimod, utilizzando anche la scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza.
German: CYP2C9- und CYP3A4-Induktoren
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Gabe wurde nicht untersucht.
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3- oder -*1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg, assunta una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für ein Makulaödem sollte Siponimod bei Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis oder zugrunde liegender/gleichzeitig vorliegender Retinaerkrankung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di diabete mellito, uveite o malattia retinica sottostante/concomitante, a causa di un potenziale incremento del rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
German: • Wird während der ersten 6 Behandlungstage eine Dosis versäumt, muss die Behandlung mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Italian: • Se si dimentica una dose di titolazione un giorno durante i primi 6 giorni di trattamento, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
German: Hazard ratio: 0.69 (95%-Kl: 0.53; 0.91); Risikoreduktion: 31%
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
German: CYP2C9Genotyp
Italian: Genotipo CYP2C9
German: Wie viel Mayzent soll eingenommen werden?
Italian: Quanto Mayzent prendere
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp ist bei gleichzeitiger Gabe von mäßig starken CYP2C9/CYP3A4-Inhibitoren mit einer 2,7-fachen Zunahme der AUC von Siponimod zu rechnen.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
German: PBPK-Modelle deuten auf eine differenzierte, vom CYP2C9-Genotyp abhängige Inhibition und Induktion der CYP3A4Signalwege hin.
Italian: Modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) indicano un'inibizione differenziale dipendente dal genotipo CYP2C9 e un'induzione della via CYP3A4.
German: Bei Patienten, die Siponimod erhielten, wurde häufiger über ein Makulaödem berichtet (1,8 %) als bei Patienten unter Placebo (0,2 %).
Italian: L'edema maculare è stato segnalato con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con siponimod (1,8%) rispetto ai pazienti in placebo (0,2%).
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu SPMS wurde bei Patienten unter Siponimod häufiger über Hypertonie berichtet (12,6 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (9,0 %).
Italian: Nello studio clinico di fase III, in pazienti con SMSP l'ipertensione è stata riportata più frequentemente nei pazienti in trattamento con siponimod (12,6%) rispetto a quelli in trattamento con placebo (9,0%).
German: Nach Beendigung der Einnahme kann Mayzent noch bis zu 10 Tage in Ihrem Körper nachgewiesen werden.
Italian: Mayzent resterà nel suo organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
German: Aufgrund einer zu erwartenden Verringerung der Exposition gegenüber Siponimod sind jedoch bei folgenden Kombinationen die Zweckmäßigkeit und der mögliche Nutzen der Behandlung zu berücksichtigen: - mit starken CYP3A4-/mäßig starken CYP2C9-Induktoren (z. B. Carbamazepin) bei allen
Italian: Tuttavia, a causa di una riduzione prevista dell'esposizione a siponimod, si deve considerare l'appropriatezza e il possibile beneficio del trattamento quando siponimod è associato: - con induttori potenti del CYP3A4/induttori moderati del CYP2C9 (es. carbamazepina) in tutti i pazienti indipendentemente dal genotipo - con induttori moderati del CYP3A4 (es. modafinil) in pazienti con un genotipo CYP2C9*1*3 o
German: • Notwendigkeit der Überwachung zu Therapiebeginn: Vor Behandlungsbeginn: o Überprüfung der Vitalparameter und Durchführung eines Baseline-EKG vor der Erstgabe von Siponimod bei Patienten mit einer Sinus-Bradykardie (Herzfrequenz <55 bpm), anamnestisch bekanntem AV-Block 1. oder 2.
Italian: • Controlli richiesti all'inizio del trattamento: Prima di iniziare il trattamento: o eseguire controllo dei parametri vitali e un elettrocardiogramma (ECG) basale prima della prima dose di siponimod nei pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca [FC] <55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I], o storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti in classe I e II secondo la classificazione NYHA).
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde Filmtabletten mit dem Firmenlogo auf einer Seite und „II" auf der anderen Seite.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore giallo pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
German: Nachdem Siponimod auf die angestrebte Erhaltungsdosis hochtitriert wurde, kann wieder mit der Beta-BlockerTherapie- begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento con siponimod può quindi essere iniziato e la terapia con beta-bloccante può essere ripresa dopo che siponimod è stato titolato fino alla dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
German: • Unter der Behandlung mit Siponimod wurde ein Fall einer Kryptokokkenmeningitis (KM) gemeldet.
Italian: • è stato riportato un caso di meningite criptococcica (CM) con siponimod.
German: Titrationspackung 12 Filmtabletten
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film
German: Die Siponimod-Therapie sollte bei Patienten mit Makulaödem erst nach Abklingen begonnen werden.
Italian: La terapia con siponimod non deve essere iniziata in pazienti con edema maculare fino a quando questa condizione non si è risolta.
German: Um eine erhöhte Exposition mit Siponimod zu vermeiden, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3-Genotyp (1,4 bis 1,7 % der Bevölkerung) oder einem CYP2C9*1*3-Genotyp (9 bis 12 % der Bevölkerung) 1 mg täglich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Diese Beobachtungen waren bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die mit Siponimod behandelt wurden, geringfügig höher (durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 ca. 0,15 l).
Italian: Queste osservazioni erano leggermente più alte (circa 0,15 L di variazione media rispetto al basale di FEV1) in pazienti con disturbi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma trattati con siponimod.
German: Für die untersuchte Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod ist die pharmakokinetische AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gegenüber gesunden Probanden um 15 bzw. 50 % erhöht.
Italian: L'AUC di siponimod non legato è maggiore del 15% e del 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani per la dose singola studiata da 0,25 mg.
German: Schnelle Metabolisierer CYP2C9*1*1
Italian: Metabolizzatori rapidi CYP2C9*1*1
German: In klinischen Studien wurden zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bei weniger als 1,7 % der Patienten AV-Blocks 2.
Italian: In studi clinici, blocchi AV di secondo grado, di solito di tipo Mobitz I (Wenckebach), sono stati osservati in meno del 1,7% dei pazienti all'inizio del trattamento.
German: Hazard ratio: 0.63 (95%-Kl: 0.47; 0.86); Risikoreduktion: 37%
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Italian: • se ha mai avuto problemi al fegato.
German: • Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen und Symptome von Infektionen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Siponimod unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod.
German: Wofür wird Mayzent angewendet?
Italian: A cosa serve Mayzent
German: kann ein erneuter Behandlungsbeginn mit Siponimod in Betracht gezogen werden.
Italian: Una volta raggiunto tale valore, si può valutare la ripresa del trattamento con siponimod.
German: Ein Makulaödem mit oder ohne visuelle Symptome wurde in der klinischen Phase-III-Studie häufiger bei mit Siponimod behandelten Patienten (1,8 %) als bei mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'edema maculare con o senza sintomi visivi è stato segnalato con frequenza maggiore in siponimod (1,8%) rispetto al placebo (0,2%) (vedere paragrafo 4.8).
German: Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg Siponimod.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 0,25 mg di siponimod.
German: Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg Siponimod.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 2 mg di siponimod.
German: CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Italian: Inibitori del CYP2C9 e CYP3A4
German: Hazard Ratio: 0,79, p = 0,0134; (95%-Kl: 0,65; 0,95); Risikoreduktion: 21 %
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
German: Siponimod darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
German: % der CL/F beim CYP2C9*1*1Genotyp
Italian: % di CL/F di CYP2C9*1*1
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. eine Chemotherapie, das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel abzusetzen, um eine verstärkte Wirkung auf das Immunsystem zu vermeiden.
Italian: • medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Mayzent schwächt Ihr Immunsystem.
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
German: Es wird ein Titrationsschema angewendet, um nach 6-tägiger Gabe die therapeutische klinische Dosis von 2 mg Siponimod zu erreichen.
Italian: Un regime di titolazione crescente è utilizzato per raggiungere la dose clinicamente terapeutica di 2 mg di siponimod dopo 6 giorni e sono richiesti 4 giorni addizionali di somministrazione per raggiungere la concentrazione plasmatica allo steady-state.
German: Mechanistisch steht dies mit einer Aktivierung von G Protein-gekoppelten, einwärtsgleichrichtenden Kaliumkanälen (GIRK) über S1P-Rezeptor 1-Stimulation in Zusammenhang, die zu einer zellulären Hyperpolarisation und verminderten Erregbarkeit führt.
Italian: All'inizio del trattamento, siponimod causa una riduzione transitoria della frequenza cardiaca e della conduzione atrioventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che, da un punto di vista meccanicistico, è correlata all'attivazione dei canali del potassio rettificanti verso l'interno (inward rectifier) accoppiati a proteine G (GIRK) attraverso la stimolazione del recettore S1P1, determinando così una iperpolarizzazione cellulare e una ridotta eccitabilità.
German: • Die Anzeichen und Symptome einer Infektion und die Notwendigkeit, diese während und bis zu 1 Monate nach der Behandlung mit Siponimod unverzüglich dem verschreibenden Arzt zu melden.
Italian: • Segni e sintomi di infezione durante e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod necessitano di essere segnalati immediatamente al medico.
German: Die Behandlung mit Siponimod sollte ausgesetzt werden, bis eine KM ausgeschlossen ist.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la CM non sarà stata esclusa.
German: Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper Mayzent langsam abbaut (siehe „Untersuchungen vor und während der Behandlung"), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, nur 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) einzunehmen.
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
German: Leberfunktionstests
Italian: Test di funzionalità epatica
German: Da während einer solchen Therapie und in den Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel ein Risiko für additive Wirkungen auf das Immunsystem besteht, ist bei der gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia e nelle settimane successive all'interruzione del trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Italian: Siponimod attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Siponimod war bei eingeschränkter Leberfunktion unverändert.
Italian: L'emivita media di siponimod era immutata nei pazienti con compromissione epatica.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Talkum, Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi.
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), talco, lecitina di soia, gomma di xantano.