FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Slovenian: Eravaciklin se v glavnem presnavlja z oksidacijo pirolidinskega obroča, ki jo posredujeta CYP3A4 in FMO, v TP-6208 in s kemično epimerizacijo na C-4 v TP-498.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso zaviralci prenašalcev BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ali MATE2-K. Presnovka TP-498 in TP-6208 in vitro nista zaviralca P-gp.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
Slovenian: Med neželene učinke tetraciklinskih antibiotikov spadajo preobčutljivost za svetlobo, stanje pseudotumor cerebri in antianabolno delovanje, ki vodi v povečano vrednost dušika sečnine v krvi (BUN), azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo.
Danish: Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xerava
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xerava
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 12 (12 × 1) vial
Danish: Bivirkninger, der er set ved eravacyclin, er vist i tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
Slovenian: Medsebojnega delovanja zdravil in vivo ni mogoče izključiti, sočasno dajanje eravaciklina z drugimi zdravili, ki zavirajo te transportne beljakovine (primeri zaviralcev OATP1B1/3: atazanavir, ciklosporin, lopinavir in sakvinavir), pa lahko poveča plazemsko koncentracijo eravaciklina.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat eravacyclin i.v.
Slovenian: Xerava 50 mg prašek za koncentrat eravaciklin i.v.
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z rifampicinom in klaritromicinom (antibiotikoma), fenobarbitalom, karbamazepinom in fenitoinom (ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije), šentjanževko (zeliščnim zdravilom za zdravljenje depresije in tesnobnosti), itrakonazolom (zdravilom za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavirjem, atazanavirjem, lopinavirjem in sakvinavirjem (zdravili za zdravljenje virusnih okužb) in ciklosporinom (zdravilom za zaviranje imunskega sistema).
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Slovenian: Clostridium difficile.
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xerava
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
Danish: Eravacyclin er ikke et substrat for MepApumpen hos Staphylococcus aureus, der er beskrevet som en resistensmekanisme for tigecyclin.
Slovenian: Staphylococcus aureus, ki je bila opisana kot mehanizem odpornosti za tigeciklin.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A-hæmmer itraconazol ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at øge Cmax med ca. 5 % og AUC0-24 med ca. 23 % samt reducere clearance.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja močnega zaviralca CYP3A itrakonazola se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, vrednost Cmax se je povečala za približno 5 %, vrednost AUC0-24 se je povečala za približno 23 %, očistek pa se je zmanjšal.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prekinitvijo dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Xerava, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in skupna pakiranja, ki vsebujejo 12 vial (12 pakiranj s po 1 vialo).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je eravaciklin substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3.
Danish: Streptococcus spp.
Slovenian: Viridans Streptococcus spp.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
Slovenian: Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu; ti dogodki so obsegali vse od blagih do smrtno nevarnih.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør undgå graviditet, mens de får eravacyclin.
Slovenian: Med prejemanjem eravaciklina morajo ženske v rodni dobi preprečevati zanositev.
Danish: Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
Slovenian: Po obdobju okrevanja 70 dni (deset tednov), enakovrednega ciklu spermatogeneze pri podganah, so bili ti ugotovljeni izvidi reverzibilni.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kompliciranih intraabdominalnih okužbah ni bilo imunsko ogroženih bolnikov, pri večini bolnikov (80 %) pa so ocene na lestvici APACHE II ob izhodišču znašale < 10; pri 5,4 % bolnikov je bila v izhodišču prisotna sočasna bakteriemija, pri 34 % bolnikih pa je bil prisoten kompliciran apendicitis.
Danish: Tromboflebitisa Flebitis b
Slovenian: Žilne bolezni tromboflebitis a flebitisb
Danish: Som for andre antibiotika i tetracyclin-klassen kan eravacyclin forårsage permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og forsinkede ossifikationsprocesser hos fostre, der eksponeres in utero i 2. og 3. trimester, på grund af akkumulering i væv med høj kalciumomsætning og dannelse af kalciumkelat-komplekser (se pkt.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: Tabel 3 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se eravaciklin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
Slovenian: Drugi tetraciklinski antibiotiki
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xerava je indicirano za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb (complicated intraabdominal infections - cIAI) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Danish: For patienter med en legemsvægt på≥ 40-49 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 40-49 kg:
Danish: • Streptococcus spp.
Slovenian: • Viridans Streptococcus spp.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Slovenian: Če se vam po prejemu tega zdravila vrti ali se počutite omotični ali nestabilni, ne upravljajte vozil in strojev.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4/3A5-inducer rifampicin ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at reducere eksponeringen med ca. 32 % og øge clearance med ca. 54 %.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko eravaciklina Zaradi sočasnega dajanja močnega induktorja CYP 3A4/3A5 rifampicina se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, za približno 32 % se je zmanjšala izpostavljenost, očistek pa se je povečal za približno 54 %.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija.
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA
Danish: Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Slovenian: S kapalno infuzijo vam ga bodo približno eno uro dajali neposredno v veno (intravensko).
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila Xerava za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C po redčenju v infuzijski vreči.
Danish: In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Slovenian: Možnost vpliva eravaciklina na farmakokinetiko drugih zdravil Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci ali induktorji encimov CYP ali transportnih beljakovin (glejte poglavje 5.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Slovenian: Med neželene učinke skupine antibiotikov spadajo psevdomembranski kolitis in razraščanje neobčutljivih organizmov, vključno z glivami (glejte poglavje 4.4).
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganjih samcih se je zaradi eravaciklina, danega v odmerku, ki je bil enak približno petkratni klinični izpostavljenosti (na podlagi AUC), pomembno zmanjšalo število brejosti.
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Xerava je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo, ali skupnih pakiranjih z 12 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Slovenian: manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Danish: 4.2 og 4.6).
Slovenian: vsakih 12 ur) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Xerava lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija, ali če se je pojavil kateri koli od teh simptomov:
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov Cmax za eravaciklin se je pri osebah s končno ledvično odpovedjo (end stage renal disease - ESRD) v primerjavi z zdravimi osebami povečalo za 8,8 % pri intervalu zaupanja 90 % -19,4, 45,2.
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Danish: Eravacyclin-dosis
Slovenian: Odmerjanje eravaciklina
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Slovenian: Preden začnete dojiti otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der dannes desuden færre metabolitter ved glukuronidering, oxidering og hydrolyse.
Slovenian: Z glukuronidacijo, oksidacijo in hidrolizo se tvorijo dodatni manjši presnovki.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Slovenian: Če obstaja sum na prevelik odmerek, je treba dajanje zdravila Xerava prekiniti, pri bolniku pa spremljati neželene učinke.
Danish: I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
Danish: Resistens over for eravacyclin er observeret hos Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Danish: For patienter med en legemsvægt på 50-100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
Danish: • øget svedtendens
Slovenian: • povečano potenje;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje eravaciklin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen (se også pkt.
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z ESRD v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšalo za 4,0 % pri intervalu zaupanja 90 % -14,0, 12,3.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od teh neželenih učinkov.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Xerava, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če vas skrbi kar koli od naslednjega:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 1 HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: 1 VIALA
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Slovenian: Pri eravaciklinu in drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o pankreatitisu; v nekaterih primerih je bil resen (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo Xerava izloča v materino mleko.
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje eravaciklina in njegovih presnovkov v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.