FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, spowodowany zmniejszoną ilością spermy i zmniejszoną ruchliwością plemników (patrz punkt 5.3).
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine zouden het CYP3A4-metabolisme van tacrolimus kunnen remmen en daarbij de tacrolimusvolbloedconcentraties verhogen.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować CYP3A4 pośredniczący w metabolizmie takrolimusu i tym samym zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend oraal ingenomen.
Polish: Advagraf przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano.
Dutch: Er bestaat bij Advagraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady-state-dalspiegels.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym skutecznym stężeniem produktu Advagraf w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt zawierający takrolimus, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dutch: Tacrolimusbloeddalspiegels dienen eveneens nauwkeurig bepaald te worden na conversie van Prograft naar Advagraf, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve regime of na gelijktijdige toediening van stoffen die mogelijk de tacrolimusvolbloedconcentratie kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy również dokładnie monitorować w czasie zmiany leczenia produktem Prograf na leczenie produktem Advagraf, dostosowania dawek, wprowadzania zmian w terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku jednoczesnego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt zawierający takrolimus, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Dutch: Bij conversie van Prograft capsules naar Advagraf dienen tacrolimusdalspiegels te worden gemeten vóór conversie en binnen twee weken na conversie.
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktem Prograf kapsułki na leczenie produktem Advagraf, należy oznaczyć najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tygodni po zmianie terapii.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BLISTRA
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 73,1% en in de ciclosporinegroep 79,2%.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 73,1% w grupie otrzymującej takrolimus w porównaniu do 79,2% w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Dutch: Van slechts één van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit gelijk aan die van tacrolimus aangetoond.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów, z których tylko jeden wykazywał w warunkach in vitro działanie immunosupresyjne podobne do działania takrolimusu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często:
Dutch: Tacrolimus verhoogt de plasmaconcentratie van fenytoïne.
Polish: Wykazano, że takrolimus zwiększa stężenie fenytoiny we krwi.
Dutch: Bij verhoogde ciclosporine spiegels dient toediening van Advagraf te worden uitgesteld.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi należy opóźnić podanie produktu.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen, zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nier- en/of leverdisfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono stwierdzoną wcześniej chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene harttransplantaatontvangers zijn nog niet beschikbaar voor Advagraf.
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania produktu Advagraf w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.
Dutch: Bij enkele gevallen is gemeld dat de klachten verdwenen na overschakeling op alternatieve immunosuppressie.
Polish: W niektórych przypadkach rozwiązaniem była zamiana na alternatywną immunosupresję.
Dutch: griepachtige verschijnselen, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, multiorgaanfalen, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, temperatuurintolerantie
Polish: objawy grypopodobne, zdenerwowanie, złe samopoczucie, niewydolność wielonarządowa, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nietolerancja temperatury rzadko:
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk, dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Dutch: zuivere erytrocytaire aplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
Polish: aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna
Dutch: Profylaxe van niertransplantaatafstoting
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutch: Beperkt beschikbare gegevens van orgaantransplantatiepatiënten laten in vergelijking met andere immunosuppressiva bij het gebruik van tacrolimus, geen verhoogd risico op nadelige effecten van het verloop en de uitkomst van de zwangerschap zien.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania reakcji niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Dutch: Van corticosteroïden in onderhoudsdoses is aangetoond dat ze de tacrolimusbloedspiegels verlagen.
Polish: Podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Dutch: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Polish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Dutch: Transparante PVC/PVDC aluminiumblisterverpakking of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in aluminiumomhulsel met droogmiddel met 10 capsules per blister.
Polish: Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC-aluminium lub blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu z aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Patiënten dient te worden verzocht melding te maken van veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in de kleurwaarneming, wazig zien of gezichtsvelduitval, en in dergelijke gevallen wordt snelle beoordeling aangeraden, zo nodig met doorverwijzing naar een oogarts.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali zmiany w ostrości wzroku, zmiany w widzeniu kolorów, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia.
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukopenie, afwijkende rode bloedcelanalyse, leukocytose
Polish: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, nie mieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza niezbyt często:
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan het geneesmiddel gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie met Advagraf.
Polish: W czasie leczenia produktem Advagraf zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimusbloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
Polish: Duże dawki prednizolonu lub metyloprednizolonu podawane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Dutch: Elke capsule bevat 51,09 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 51,09 mg laktozy.
Dutch: koorts, pijn en onbehagen, asthenie, oedeem, verstoorde gewaarwording van de lichaamstemperatuur
Polish: gorączka, dolegliwości bólowe i złe samopoczucie, osłabienie, obrzęki, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała niezbyt często:
Dutch: zenuwstelselaandoeningen, convulsies, verminderd bewustzijn, perifere neuropathie, duizeligheid, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, verminderd vermogen tot schrijven
Polish: zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zaburzenia świadomości, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, parestezje i zaburzenia czucia, trudności w pisaniu niezbyt często:
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAID's, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Advagraf gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Advagraf przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Abnormale resultaten leverfunctietesten - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi - bezsenność - drżenie mięśniowe, ból głowy - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - biegunka, nudności - zaburzenia czynności nerek
Dutch: Hypromellose Ethylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Polish: Zawartość kapsułki: Hypromeloza Etyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de electrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
Polish: kwasica metaboliczna, inne zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, hipomagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, zmniejszenie apetytu, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, hiperlipidemia, zwiększone stężenie triglicerydów, hipofosfatemia niezbyt często:
Dutch: Elke capsule bevat 510,9 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 510,9 mg laktozy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Advagraf bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Advagraf u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można przedstawić zaleceń odnośnie dawkowania.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
Polish: Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor Advagraf en 97,5% voor Prograft; in de Advagraf-arm overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de Prograft-arm overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności w grupie leczonej produktem Advagraf wynosił 96,9% a w grupie otrzymującej Prograf 97,5%; zmarło 10 pacjentów leczonych produktem Advagraf (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 8 pacjentów leczonych produktem Prograf (3 kobiety, 5 mężczyzn).
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene niertransplantaat- of levertransplantaatontvangers.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów nerki lub wątroby.
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że głównymi narządami na które takrolimus działał toksycznie były nerki i trzustka.
Dutch: C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de feces te worden uitgescheiden.
Polish: C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
Polish: Dostępny układowo takrolimus jest metabolizowany głównie z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen van deze parameters worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve regime te worden overwogen.
Polish: W razie stwierdzenia istotnych klinicznie zaburzeń należy rozważyć wprowadzenie zmian w stosowanym leczeniu immunosupresyjnym.
Dutch: Advagraf behandeling dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,10-0,20 mg/kg/dag in de ochtend.
Polish: Leczenie produktem Advagraf należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Advagraf worden ingenomen.
Polish: Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Advagraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Dutch: Maagdarmperforatie is gemeld bij patiënten behandeld met tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego.
Dutch: verwardheid en desoriëntatie, depressie, symptomen van angst, hallucinaties, psychische stoornissen, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries
Polish: stany splątania i dezorientacja, depresja, objawy niepokoju, omamy, zaburzenia umysłowe, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne niezbyt często:
Dutch: Het is noodzakelijk de klinische toestand van de patiënt in ogenschouw te nemen bij het interpreteren van de volbloedspiegels.
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta.
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający takrolimus jest niebezpieczna.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Polish: Advagraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Dutch: Behandeling met Advagraf dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,20-0,30 mg/kg/dag in de ochtend.
Polish: Leczenie produktem Advagraf należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op de beoordeling van klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund met tacrolimusvolbloeddalspiegelbepalingen.
Polish: Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucania i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów, wspomaganą monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Dutch: verhoogd amylase, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag, gewichtsafname, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Polish: zwiększona aktywność amylazy we krwi, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstość akcji serca i nieprawidłowe tętno, zmniejszenie masy ciała, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi bardzo rzadko:
Dutch: Bloedspiegels van Advagraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Advagraf.
Polish: Stężenie leku Advagraf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Advagraf, co może wymagać przerwania stosowania leku Advagraf bądź zwiększenia lub zmniejszenia jego dawki.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Dutch: De drie studies tonen een overeenkomstige overleving, terwijl de incidentie van acute rejectie numeriek lager was met tacrolimus.
Polish: Ponadto, w tych trzech badaniach liczba epizodów odrzucania o ostrym przebiegu była mniejsza, gdy stosowano takrolimus, a w jednym odnotowano istotnie mniejszą częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów otrzymujących takrolimus.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Na overschakeling op een alternatieve formulering moet therapeutische geneesmiddelenmonitoring worden uitgevoerd en moeten dosisaanpassingen worden gedaan om te garanderen dat dezelfde systemische blootstelling aan tacrolimus behouden blijft.
Polish: Podczas zamiany na jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
Dutch: Na conversie dient de bloedspiegel van ciclosporine te worden gevolgd, daar de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Polish: Po zmianie leczenia na takrolimus należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Dutch: primaire transplantaatdysfunctie
Polish: pierwotne zaburzenia czynności przeszczepu
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Dutch: Verhoging van de dosis tacrolimus, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono- of polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego W leczeniu epizodów odrzucania przeszczepu stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Dutch: Bij intraveneuze toediening van tacrolimus als een snelle infusie/bolusinjectie in een dosis van 0,1 tot 1,0 mg/kg is QTc-verlenging waargenomen bij sommige diersoorten.
Polish: 1,0 mg/kg mc., u niektórych gatunków zwierząt obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Dutch: Advagraf is een eenmaal daags orale formulering van tacrolimus.
Polish: Advagraf jest doustną postacią farmaceutyczną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Polish: Lekarz powinien uwzględnić te choroby w diagnostyce różnicowej u pacjentów z immunosupresją, u których pogarsza się czynności wątroby lub nerek, lub nasilają się objawy neurologiczne.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Advagraf dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie.
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Advagraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5-15 ng/ml.
Polish: W czasie późniejszego leczenia podtrzymującego stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerką lub sercem.
Dutch: Partij:
Polish: NN:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować leku Advagraf po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {EXP.}.
Dutch: coagulatiestoornissen, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie en bloedingsanalyse
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nie mieszczące się w normie parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij met Prograft behandelde patiënten en zou zich ook met Advagraf kunnen voordoen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Prograf rzadko obserwowano przerost mięśnia komór serca lub przegrody międzykomorowej, opisywanych jako kardiomiopatie i mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu Advagraf.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Advagraf worden gebruikt.
Polish: Leków Advagraf i Prograf nie należy stosować zamiennie.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie leku Advagraf z jedzeniem i piciem
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować w okresie po przeszczepieniu narządu.
Dutch: Inhoud capsule:
Polish: Spis treści ulotki:
Dutch: Lymfoproliferatieve afwijkingen en maligniteiten
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i zmiany złośliwe