FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopekia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Finnish: Yliannostuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuydinlama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti.
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelő-szuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Hungarian: A bőrkiütések általában a docetaxel infúziót követő 1 héten belül jelentek meg.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
Hungarian: Ritkán akut respiratoricus distress szindrómát, interstitialis pneumoniát és pulmonalis fibrosist jelentettek.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Hungarian: A radioaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Finnish: Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani, négyzetméteerben kifejezett testfelülete (a testsúlyától és magasságától függ) és általános állapota alapján.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Finnish: Ketokonatsolia ja dosetakselia saaville potilaille tehdyssä lääkeinteraktiotutkimuksessa osoitettiin, että dosetakselin poistuminen elimistöstä pieneni puoleen ketokonatsolin vaikutuksesta todennäköisesti, koska CYP3A4 on dosetakselin (ainoa) päämetaboliareitti.
Hungarian: Egy, ketokonazolt és docetaxelt szedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a ketokonazol felére csökkentette a docetaxel-clearance-t, valószínűleg azért, mert a docetaxel metabolizmusának fő (egyetlen) útja CYP3A4 enzimet igényel.
Finnish: Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen kanssa.
Hungarian: A Docefrez nem kompatibilis a PVC-ből készült felszerelésekkel és eszközökkel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Hungarian: alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Finnish: Negatiivinen
Hungarian: Negatív
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia (TAC).
Hungarian: Meg kell fontolni a G-CSF primer profilaktikus alkalmazását azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) adjuváns kezelésben részesülnek.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos követési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és a követés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF
Finnish: Harvoja tapauksia ileuksesta ja suolen tukkeutumisesta on raportoitu.
Hungarian: Ileus és bélelzáródás ritka eseteit jelentették.
Finnish: Yhdistelmänä käytettäessä dosetakseli ei vaikuta doksorubisiinin puhdistumaan eikä doksorubisinolin (doksorubisiinin metaboliitti) tasoihin plasmassa.
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
Finnish: Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzibilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta, tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Finnish: *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) igazítva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
Hungarian: 2-éves túlélés (%)
Finnish: Harvoja tapauksia sädepneumoniitista on raportoitu samanaikaisesti sädehoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Finnish: Alopekia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm-rendellenességek
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: Az idősebb betegekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Finnish: Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa.
Hungarian: A Docefrez injekciós üvegek hűtőszekrényben tárolandók!
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/002
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Finnish: Toksisuus
Hungarian: Toxicitás
Finnish: Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa.
Hungarian: Hét napon belül a vizeletben és a székletben a beadott radioaktív mennyiség 6%-át illetve 75%-át mutatták ki.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
Hungarian: A congestiv szívelégtelenség tüneteinek monitorozása a kezelés alatt és a follow up periódusban is szükséges.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: 22,0 23,0 Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on kuumetta, ripulia, suun haavaumia, puutumista tai kihelmöintiä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha belázasodik, hasmenése van, sebek vannak a szájában, zsibbadást vagy bizsergést észlelt.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2 monoterapiana
Hungarian: Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,< 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Finnish: 4.1 Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Hungarian: 4.1 A Docefrez premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docefrez dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu kyynelvuodosta joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä kyynelkanavan tukkeutumisesta johtaen runsaaseen kyynelvuotoon.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Hungarian: A WHO performance status szerint az állapotromlás első jeléig eltelt középidő lényegesen hosszabb volt a TPF kar esetén mint a PF karnál.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
Hungarian: Ön nem kaphat Docefrez-t ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docefrez egyéb összetevőjére,
Finnish: MedDRA luokitus
Hungarian: MedDRA rendszer
Finnish: Paikallisiin imusolmukkeisiin levinneessä rintasyöpätutkimuksessa (TAX 316) yksi potilas jokaisessa tutkimusryhmässä kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Hungarian: A nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) vizsgálatban minden terápiás csoportban meghalt egy beteg szívelégtelenség miatt.
Finnish: Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana, ja miesten sitä seuraavien vähintään kuuden (6) kuukauden aikana (ks.
Hungarian: Férfiaknál és nőknél egyaránt a kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 6 hónapig gondoskodni kell a fogamzásgátlásról (lásd 4.6 pont).
Finnish: Prednisonin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan käytettäessä tavanomaista deksametasoniesilääkitystä tutkittiin 42 potilaalla.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Finnish: Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden kasvainta ei voinut teknisistä syistä leikata, potilaita, joiden parantamismahdollisuudet kirurgisesti olivat huonot ja potilaita, joiden hoidon tavoitteena oli ko. elimen säilyttäminen.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekálható daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Finnish: Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta - yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta - melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Hungarian: - nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egy beteget érint - gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint - nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint - ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint - nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Finnish: Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan sinulle kolmen viikon välein.
Hungarian: Általában háromhetente kell megkapnia a Docefrez infúziót.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Finnish: Tautivapaa elossaolo Riskisuhde*
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálatok eredményeitől, az Ön általános állapotától és bizonyos mellékhatások előfordulásától függően változtathat az adagon és/vagy az adagolás gyakoriságán.
Finnish: absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Finnish: Etanoli Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholi), vähemmän kuin 100 mg/annos.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kis mennyiségben (adagonként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/001
Finnish: Sekoita hyvin jotta infuusiokuiva-aine liukenisi (infuusiokuiva-aine liukenee alle 90 sekunnissa).
Hungarian: A por teljes feloldódása érdekében jól rázza fel (a por kevesebb mint 90 másodperc alatt fog feloldódni).
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä.
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus próba során egérben mutagénnek bizonyult.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Hungarian: ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Hungarian: teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi n=92
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Hungarian: A kezelést háromhetente ismétlik.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 501 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN ja joiden WHO:n mukainen suorituskyky oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Hungarian: Klinikai adatok
Finnish: Tarvittavan määrän Docefrez kuiva-aineinjektiopulloa tulisi olla huoneenlämmössä (15 °C -25 °C) 5 minuuttia.
Hungarian: A kívánt számú Docefrez port tartalmazó injekciós üveget hagyni kell, hogy 5 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C-25°C) melegedjen.
Finnish: Vakavat kynsiin liittyvät häiriöt ilmaantuivat hypo- tai hyperpigmentaationa ja joskus kipuna ja kynnen irtoamisena.
Hungarian: A súlyos köröm-rendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 háromhetente).
Finnish: Dosetakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö dosetakseli äidinmaitoon.
Hungarian: Szoptatás: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: 4.1.5 Anna käyttövalmin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ºC-on), majd győződjön meg róla, hogy az oldat homogén és tiszta.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOTOKSINEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
Hungarian: †Rétegezett log-rank próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Finnish: Yliannostuksesta on muutamia raportteja.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Hungarian: 577 beteg bevonásával végeztek a docetaxellel populációs farmakokinetikai analízist.
Finnish: Via Luigi Rizzo, 8
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT geenimutaatio-määrityksessä.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Hungarian: Mitoxantrone háromhetente
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Finnish: 1-vuoden elossaolo (%)
Hungarian: 1-éves túlélés (%)
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett I. fázisú vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Finnish: Jos tarvitaan 200 mg suurempaa dosetakseli-annosta, on käytettävä suurempaa infuusionestemäärää, jottei valmiin infuusioliuoksen dosetakseli-pitoisuus ylittäisi 0,74 mg/ml.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb adag docetaxel szükséges, akkor nagyobb mennyiségű infúziót kell használni úgy, hogy a kész oldatos infúzió docetaxel-koncentrációja ne lépje túl a 0,74 mg/ml-t.
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Finnish: Menopausalinen status
Hungarian: Menopauza státusza
Finnish: Viime mainittua koodaa usealle lääkkeelle resistenssiä aiheuttava geeni.
Hungarian: amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Finnish: Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés alatt nem eshet teherbe és a terápia idején hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Docefrez károsíthatja a születendő gyermeket.
Finnish: Neuromotorisille haitoille on tyypillistä pääasiallisesti lihasheikkous.
Hungarian: A motoros jellegű neurológiai tüneteket főleg a gyengeség jellemzi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia, vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 mlruiskuun otettavaa määrää.
Hungarian: Az elkészített oldat ~ 24 mg/ml docetaxelt tartalmaz, illetve ennek megfelelően a kinyerhető mennyiség körülbelül 20 mg/0,84 ml és 80 mg/3,36 ml.