FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che a tutti i medici che possono prescrivere Triumeq venga fornito un pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
English: Risk of heart attack The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Italian: La possibilità che abacavir aumenti il rischio di avere un attacco cardiaco non può essere esclusa.
English: immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4) Metabolismo e disturbi della nutrizione: Comune:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir, abacavir (o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir) o lamivudina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • an increase in sugar (glucose) in the blood
Italian: • un aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Italian: L'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla compressa di Triumeq è stato valutato in un sotto gruppo di soggetti in questo studio (n=12).
English: Clinical description of HSRs
Italian: Descrizione clinica delle HSR
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Italian: • dolore e fastidio (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Italian: L'uso di Triumeq nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Italian: Questa variante emerge sia in vitro sia nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili con il singolo componente dolutegravir usato in associazione con gli altri agenti antiretrovirali per trattare gli adolescenti (da 12 a 17 anni) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Italian: Queste mutazioni sono state selezionate nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir e che venivano trattati successivamente con dolutegravir (riportata come mutazione secondaria per dolutegravir).
English: Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Italian: Interazione non studiata (inibizione dell'alcol deidrogenasi)
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni medicinali antiacidi (vedere Tabella 1).
English: pancreatitis1
Italian: pancreatite1
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV o AIDS hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina usati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'infezione da virus dell'epatite B
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Italian: Basale CD4+ (cell./ mm3)
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Triumeq ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8)
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Italian: Le principali vie di trasmissione erano contatti omosessuali (73%) o eterosessuali (29%).
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Italian: Quelli riportati in almeno il 10% dei pazienti con reazione di ipersensibilità sono evidenziati in grassetto.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Italian: Lamivudina in monoterapia non è generalmente considerata un trattamento adeguato per l'epatite B, poiché il rischio di sviluppo di resistenza del virus dell'epatite B è elevato.
English: Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa una volta al giorno.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Italian: 10,5 (da 3,1% a 17,8%) [p=0,005].
English: Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Italian: ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (in particolare nei pazienti con storia clinica pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche)
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Italian: La differenza aggiustata in proporzione e CI 95% [ABC/DTG/3TC vs attuale ART] è stata 3,4%; 95% CI: [-9,1, 2,4].
English: Polymorphisms in drug metabolising enzymes
Italian: Polimorfismi negli enzimi metabolizzanti
English: Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato tipicamente di 10-14 giorni per le reazioni associate sia ad abacavir e dolutegravir, sebbene le reazioni ad abacavir possano verificarsi in ogni momento durante la terapia.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si deve fare riferimento alle relative informazioni dei singoli medicinali.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Italian: L'effetto delle mutazioni basate sulla Q148 (H/R/K) è stato anche consistente con gli esperimenti di passaggio in vitro con mutanti sito specifici.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Italian: Tuttavia, HSR ad abacavir sono state riportate con una frequenza minore nei pazienti che non presentano questo allele.
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Italian: L'assunzione di Triumeq nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
English: These results indicate that Triumeq can be taken with or without food.
Italian: Questi risultati indicano che Triumeq può essere preso con o senza cibo.
English: Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Italian: Qualsiasi persona che assume Triumeq può sviluppare una reazione di ipersensibilità che può essere pericolosa per la vita se continua a prendere Triumeq.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Italian: Isolati resistenti ad abacavir possono anche mostrare ridotta sensibilità a lamivudina.
English: What Triumeq is and what it is used for
Italian: Cos'è Triumeq e a cosa serve
English: Common side effects that may show up in blood tests are: • an increase in the level of liver enzymes
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento del livello degli enzimi del fegato
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Italian: Triumeq può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Italian: Le mutazioni primarie per raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I) non hanno effetto sulla sensibilità in vitro di dolutegravir, come singole mutazioni.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: →informi il medico immediatamente.
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Italian: Studi simili non sono stati condotti né con abacavir né con lamivudina.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Italian: Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l'alcol deidrogensi (componente abacavir).
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con Triumeq.
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Italian: È importante leggere le informazioni nella sezione intitolata ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
English: The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Italian: L'efficacia di Triumeq nei soggetti con infezione da HIV, naïve alla terapia è basata sulle analisi dei dati da alcuni studi clinici.
English: Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Italian: Resistenza crociata tra dolutegravir o abacavir o lamivudina e antiretrovirali appartenenti ad altre classi ad esempio, PI o NNRTI è improbabile.
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Triumeq, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
English: TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Italian: TRIUMEQ COMPRESSE SCHEDA DI ALLERTA DEL PAZIENTE LATO 1
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Italian: Note: DGT = dolutegravir, RAL = raltegravir.
English: If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Italian: Se è ipersensibile a Triumeq, restituisca tutte le compresse di Triumeq non utilizzate per una sicura eliminazione.
English: Triumeq is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Italian: Triumeq è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età che pesano almeno 40 kg.
English: Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
Italian: La co-somministrazione con nevirapina può diminuire la concentrazione plasmatica di dolutegravir a causa dell'induzione enzimatica e non è stata studiata.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Italian: • un basso numero dei globuli rossi (anemia) o un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
English: • an increase in triglycerides (type of fat) in the blood
Italian: • un aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Italian: • reazione di ipersensibilità (vedere ‘Reazioni di ipersensibilità' all'inizio di questo paragrafo)
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Italian: I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una grave reazione di ipersensibilità (allergica) se usano Triumeq (vedere ‘reazioni di ipersensibilità' nel paragrafo 4).
English: • metformin, to treat diabetes
Italian: • metformina per il trattamento del diabete
English: When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Triumeq o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
English: Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Italian: Abacavir e lamivudina possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Italian: Nessun effetto rilevante è stato osservato sull'intervallo QTc con dosi di dolutegravir eccedenti di circa 3 volte la dose clinica.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Italian: Un valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Triumeq, il paziente deve prenderla appena possibile solo se mancano più di 4 ore all'assunzione della dose successiva prevista.
English: The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
Italian: I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.
English: Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Italian: Abacavir può causare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), specialmente nelle persone che possiedono un particolare tipo di gene chiamato HLA-B*5701.
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Triumeq.
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) e A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
English: Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir.
Italian: Clinicamente non è possibile determinare se una HSR con Triumeq sia causata da abacavir o da dolutegravir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Italian: Esempi pertinenti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
English: Changes in laboratory chemistries
Italian: Variazioni nei parametri biochimici di laboratorio
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Italian: Non è possibile alcuna raccomandazione sulla riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve a causa della considerevole variabilità dell'esposizione ad abacavir.
English: You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Italian: Non deve mai prendere di nuovo abacavir o medicinali contenenti abacavir se ha una reazione di ipersensibilità: essa può essere pericolosa per la vita.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Italian: Triumeq non deve essere somministrato agli adulti o adolescenti con un peso corporeo inferiore ai 40 kg poiché è una compressa a dose fissa e tale dose non può essere ridotta.
English: After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Italian: Dopo 24 settimane tutti i rimanenti soggetti sono passati ad ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Triumeq può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Italian: Dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%) sulla base dei dati in vitro.
English: Herbal products
Italian: Prodotti erboristici
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Italian: I medicinali che inducono questi enzimi o trasportatori possono diminuire la concentrazione plasmatica di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 1).
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Italian: Molto raramente sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson o necrolisi epidermica tossica senza poter escludere un'ipersensibilità ad abacavir.
English: The results showed that there was a mean increase of 1.89-fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Italian: I risultati mostravano che vi era un aumento medio di 1,89 volte [1,32; 2,70] nella AUC di abacavir, e di 1,58 volte [1,22; 2,04] nell'emivita di eliminazione.
English: De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Italian: Non è stata rilevata resistenza de novo alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei pazienti che erano stati trattati con dolutegravir + abacavir/lamivudina nei tre studi menzionati.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT) 2 e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE1 e MATE2-K).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, bisfosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Italian: Utilizzando il ceppo di laboratorio HIVIII, durante il passaggio per oltre 112 giorni, le mutazioni selezionate sono comparse lentamente con sostituzioni nella posizione S153Y ed F. Negli studi clinici queste mutazioni non sono state selezionate nei pazienti trattati con dolutegravir.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina 300 mg una volta al giorno, l'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP è stata di 16-19 ore.
English: The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
Italian: Il cambiamento medio aggiustato nella conta delle cellule CD4+ T dal basale è stato di 267 cellule rispetto 208 cellule/mm3, rispettivamente, (p<0,001).