FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Swedish: Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Swedish: Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Swedish: Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med OSSEOR påbörjats jämfört med placebo.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
Polish: Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania.
Swedish: Förskrivarguiden och checklistan bör innehålla följande nyckelbudskap:
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Swedish: Ingen känd frekvens:a
Polish: Częstość nieznana: a
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Swedish: OSSEOR, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Swedish: Ranelinsyra ackumuleras inte och det finns inga belägg för metabolism i djur eller människa.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Swedish: Data gällande ackumulering av strontiumranelat i skelettet vid långvarigare exponering är begränsade.
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Swedish: Fortsatt behandling med OSSEOR till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Polish: Kontynuację leczenia produktem OSSEOR u pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaburzenie czynności nerek należy rozważać indywidualnie.
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående (1,3 % i placebogruppen och 2,2 % i strontiumranelatgruppen).
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności (1,3% i 2,2% odpowiednio w grupie placebo i grupie otrzymującej ranelinian strontu).
Swedish: Ingen interaktion observerades med peroralt tillägg av vitamin D.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Swedish: • förskrivarguide och checklista
Polish: • wytyczne dla lekarza oraz listę kontrolną;
Swedish: Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Swedish: Beroende på farmakokinetiken för strontium förväntas ingen effekt.
Polish: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/kg.
Swedish: OSSEOR skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
Polish: Stosowanie produktu OSSEOR należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń), powinni być leczeni ranelinianem strontu tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Polish: Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat.
Swedish: Även om studier har visat att strontiumranelat är stabilt i suspension i 24 timmar efter beredning ska suspensionen drickas omedelbart efter beredning.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Swedish: I fas III-studier hade 85 % av patienterna ett kreatininclearance mellan 30 och 70 ml/min och 6 % under 30 ml/min vid inklusion och genomsnittligt kreatininclearance var ca 50 ml/min.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Swedish: God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
Polish: Dobra tolerancja została wykazana w badaniach klinicznych oceniających powtarzalne podawanie 4 g ranelinianu strontu przez 25 dni u zdrowych kobiet po menopauzie.
Swedish: o Överkänslighet mot den aktiva substansen (strontiumranelat) eller mot något hjälpämne.
Polish: - nadwrażliwością na substancję czynną (ranelinian strontu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Eliminering av strontium är tids- och dosoberoende.
Polish: Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Polish: W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Swedish: Behandling av osteoporos hos män:
Polish: Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
Swedish: Oralt tillägg av D-vitamin har ingen effekt på strontiumexponeringen.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Swedish: Patienter som behandlas med strontiumranelat bör få D-vitamin och kalciumtillägg om kostintaget är otillräckligt.
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Swedish: Ny vertebral fraktur under det första året
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu pierwszego roku
Swedish: Med avseende på kliniska vertebrala frakturer (definierade som frakturer associerade med ryggsmärtor och/eller kroppslängdsförlust av minst 1 cm) reducerades den relativa risken med 38 %.
Polish: W odniesieniu do klinicznych złamań kręgów (złamań z towarzyszącym bólem i (lub) zmniejszeniem wzrostu o przynajmniej 1 cm), względne ryzyko zostało zmniejszone o 38%.
Swedish: Osteoporos definieras som BMD i ryggrad eller höft ≥2,5 SD lägre än genomsnittsnivån hos en normal ung människa.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Swedish: Ta granulat som finns i dospåsen som en suspension i ett glas vatten (se instruktioner nedan).
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Swedish: • Varje patient skall förses med ett patientkort.
Polish: • Każdy pacjent przyjmujący lek powinien otrzymać kartę ostrzegawczą.
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Swedish: Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung.
Polish: Większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, SJS lub TEN, chociaż wciąż rzadko, zgłaszano u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Swedish: Frekvensen för möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande system: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Swedish: Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Swedish: • Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Ranelinian strontu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det finns inga data från patienter som visar elimineringskinetiken för strontium från benvävnad efter avslutad behandling.
Polish: Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu OSSEOR w porównaniu z placebo.
Swedish: Liknande gynnsamma effekter demonstrerades hos kvinnor med multipla frakturer vid studiestart.
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OSSEOR u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: • När omedelbart läkarhjälp bör uppsökas.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Swedish: OSSEOR Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Polish: OSSEOR Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Swedish: Skälen är följande:
Polish: Do tych leków należą:
Swedish: Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Swedish: Behandling av svår osteoporos:
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy:
Swedish: I benvävnad hos behandlade djur och människor adsorberas strontiumranelat huvudsakligen på kristallytan och ersätter endast i låg utsträckning kalcium i apatitkristallen i det nyligen bildade benet.
Polish: W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OSSEOR 2 g
Swedish: Totala incidensfrekvensema för biverkningar med strontiumranelat skilde sig inte från placebo och biverkningarna var vanligen milda och övergående.
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Swedish: I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
Polish: W bioptatach z grzebienia kości biodrowej uzyskanych po 60 miesiącach leczenia ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę w badaniach III fazy, nie obserwowano szkodliwego wpływu na jakość i mineralizację kości.
Swedish: OSSEOR är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
Polish: OSSEOR jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie in vivo har visat att administrering av aluminium- och magnesiumhydroxider två timmar före eller samtidigt med strontiumranelat orsakade en lätt minskning i absorptionen av strontiumranelat (20 - 25 % minskning av AUC), medan absorptionen var nästan opåverkad när antacida gavs 2 timmar efter strontiumranelatintaget.
Polish: Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20-25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające sok żołądkowy były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca. 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
Polish: Całkowita biodostępność strontu wynosi około 25% (przedział 19-27%) po podaniu doustnym dawki 2 g ranelinianu strontu.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter samt läkemedel som innehåller kalcium kan reducera biotillgängligheten av strontiumranelat med ca 60 - 70 %.
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner är under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Polish: Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz zwykle po około 3-6 tygodniach w przypadku zespołu DRESS.
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner och kinolonantibiotika i magtarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Polish: Aspartam (E 951) Maltodekstryna Mannitol (E 421)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
Polish: Zawiera również aspartam (E 951).
Swedish: OSSEOR verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Swedish: Strontiums och ranelinsyras farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska unga män och friska postmenopausala kvinnor, samt även under långtidsexponering hos män med osteoporos och postmenopausala osteoporotiska kvinnor, inklusive äldre kvinnor.
Polish: Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w długotrwałych badaniach mężczyzn z osteoporozą i kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör OSSEOR tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Swedish: Strontiumranelat (n=3352)
Polish: Leczenie Strontu ranelinian (n=3352)
Swedish: Detta leder till en förändring av benomsättningsbalansen till benbildningens fördel.
Polish: Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości.
Swedish: Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Polish: Dodatkowe objawy, których należy szukać, to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och OSSEOR bör därför administreras mellan måltiderna.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
Polish: Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku OSSEOR powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Swedish: Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Swedish: De kombinerade effekterna av strontiumdistributionen till benvävnad (se avsnitt 5.2) och ökad röntgenabsorption av strontium jämfört med kalcium leder till en förstärkning av bentätheten (BMD) mätt med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA).
Polish: Łączny efekt dystrybucji strontu w kościach (patrz punkt 5.2) i zwiększona absorpcja promieniowania rentgenowskiego strontu w porównaniu z wapniem, prowadzi do zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD) mierzonej za pomocą dwufotonowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA-dual-photon X-ray absorptiometry).
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
Polish: Powyższe objawy mają umiarkowane nasilenie i są krótkotrwałe oraz zazwyczaj nie są przyczyną przerwania leczenia.