FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/283/011
Croatian: Apsorpcija: duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Estonian: Imendumine: Duloksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, Cmax saabub 6 tundi pärast annustamist.
Croatian: Nadalje, prijavljena su povišenja vrijednosti INR-a kada se duloksetin primjenjivao istodobno u bolesnika liječenih varfarinom.
Estonian: Peale selle on duloksetiini koosmanustamisel varfariiniga ravitud patsientidel teatatud INR tõusudest.
Croatian: U ispitivanju pre/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne bihevioralne učinke u mladunčadi pri razinama manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Estonian: Rottidega teostatud prenataalse/postnataalse toksilisuse uuringutes kutsus duloksetiin järglastel esile ebasoodsaid toimeid käitumisele, kusjuures tsirkuleeriva aine tase jäi allapoole maksimaalset kliinilist ekspositsiooni (AUC-d).
Croatian: Jedna ARICLAIM kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Estonian: Iga ARICLAIM kapsel sisaldab toimeainet kuulikestena, mis kaitsevad maohappe toime eest.
Croatian: Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio karcinogen u štakora.
Estonian: Rottidel läbi viidud standardsete testide seerias puudus duloksetiinil genotoksiline toime, samuti ei olnud ta kartsinogeenne.
Croatian: konvulzije1
Estonian: Krambid1
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, protivljenje i bijes) uočeni češće u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u usporedbi s onima koji su dobivali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ARICLAIM u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ARICLAIM-iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta depressiooni, diabeetilise neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Manija i napadaji ARICLAIM se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Estonian: ARICLAIM-i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud maania või bipolaarne häire ja/või krambid.
Croatian: Jestiva zelena tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak
Estonian: Söödav roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočene mišiće), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.
Estonian: Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.
Croatian: Midrijaza
Estonian: Larüngiit
Croatian: Iako ARICLAIM nije indiciran za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin) također se koristi kao antidepresivni lijek.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kuigi ARICLAIM ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiini) ka antidepressiivse ravimina.
Croatian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Estonian: Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Hiponatrijemija
Estonian: Hüponatreemia
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.3. Vidjeti dio 4.2 za informacije o bolesnicima s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientide kohta vt lõik 4.2.
Croatian: • pojačano znojenje, osip (koji svrbi)
Estonian: • suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
Croatian: ARICLAIM tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Estonian: ARICLAIM gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi.
Croatian: 60 mg: želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) željezov oksid, žuti (E172) bijela tinta, jestiva
Estonian: 60 mg: želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) kollane raudoksiid (E172) söödav valge tint
Croatian: bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Estonian: Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada ARICLAIM-i alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides.
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima,
Estonian: Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), sh duloksetiini puhul on täheldatud veritsusehäireid nagu ekhümoosid, purpur ja gastrointestinaalne veritsus.
Croatian: Ako se donese odluka o uvođenju antidepresivne farmakološke terapije, preporučuje se postupan prekid liječenja lijekom ARICLAIM
Estonian: Kui otsustatakse alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval ARICLAIM ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina suha usta stomatitis hematohezija zadah iz usta mikroskopski kolitis9
Estonian: Stomatiit Hematokeesia Halb hingeõhk Mikroskoopiline koliit9
Croatian: Ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od tih lijekova zajedno s lijekom ARICLAIM, morate se javiti svom liječniku.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ARICLAIMiga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Nemojte početi ili prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.
Estonian: Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist.
Croatian: • stezanje mišića čeljusti • neuobičajen miris mokraće
Estonian: • uriini ebaharilik lõhn
Croatian: Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Estonian: Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Croatian: kutani vaskulitis
Estonian: Kutaanne vaskuliit
Croatian: U istraživanju embriotoksičnosti u kunića uočena je viša incidencija kardiovaskularnih i skeletnih malformacija pri razinama sistemske izloženosti manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Estonian: Küülikutega läbi viidud embrüotoksilisuse uuringus täheldati maksimaalsest kliinilisest tasemest madalama süsteemselt ringleva aine taseme korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Estonian: Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako se to dogodi Vama.
Estonian: Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.
Croatian: ARICLAIM 30 mg tvrde želučanootporne kapsule ARICLAIM 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid ARICLAIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prekid primjene duloksetina (osobito nagli prekid) često dovodi do pojave simptoma prekida primjene lijeka.
Estonian: Duloksetiinravi lõpetamisel (eriti järsul) esineb tavaliselt ärajätunähtusid.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/283/008
Croatian: Bolest jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksahaigus, mis põhjustab maksapuudulikkust (vt lõik 5.2).
Croatian: Učestalost procijenjena na temelju svih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Estonian: 9 Eeldatav esinemissagedus on saadud kõigist kliinilistest uuringutest.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Croatian: • upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah iz usta, upala debelog crijeva (što dovodi do proljeva)
Estonian: • suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Estonian: • enesetapulik käitumine, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije ARICLAIM se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Estonian: ARICLAIM-i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Croatian: • nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u testisima ili mošnji
Estonian: valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis
Croatian: Što je ARICLAIM i za što se koristi ARICLAIM sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Estonian: ARICLAIM sisaldab toimeainena duloksetiini.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • glavobolja, osjećaj pospanosti
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st) • naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Duloksetiin-ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: ARICLAIM je tvrda želučanootporna kapsula.
Estonian: ARICLAIM on gastroresistentne kõvakapsel.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija hiponatrijemija SIADH6
Estonian: Veetustumine Hüponatreemia SIADH6
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe, vjetrovi
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid
Croatian: Pretrage povišen kolesterol u krvi
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus
Croatian: Djelatna tvar je duloksetin.
Estonian: Toimeaine on duloksetiin.
Croatian: Alkohol treba izbjegavati.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Croatian: Nije važno uzimate li ih s hranom ili ne.
Estonian: Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
Croatian: Više od 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Estonian: Üle 75 % patsientidest olid vanuses alla 13 aasta.
Croatian: - snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,
Estonian: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele,
Croatian: • visoki krvni tlak,
Estonian: • kõrge vererõhk,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
Croatian: Liječenje treba trajati samo onoliko koliko je potrebno da se simptomi stave pod kontrolu, a ne smije biti dulje od 12 tjedana.
Estonian: Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
Croatian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Croatian: - promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv,
Estonian: - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha,
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28 242).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Croatian: Accord svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: Püüdke võtta Aripiprazole Accord'i igal päeval ühel ja samal ajal.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ALUMINIJ/ALUMINIJ BLISTERI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUM/ALUMIINIUM BLISTRID
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aripiprazol Accord Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Estonian: Kui te unustate oma Aripiprazole Accord'i võtta Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.
Croatian: Accord i za što se koristi
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse
Croatian: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati, ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studeni 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Kako čuvati Aripiprazol Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Aripiprazole Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Ako uzimate Aripiprazol Accord, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Croatian: Uz to, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samim aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnog ishoda.
Estonian: Lisaks on registreeritud lastel ainult aripiprasooliga (kuni 195 mg) tahtmatuid üleannustamisi, surmajuhtusid ei esinenud.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Croatian: Aktivni ugljen (50 g), primijenjen jedan sat nakon aripiprazola, smanjio je Cmax aripiprazola za otprilike 41 %, a AUC za 51 %, što ukazuje na to da bi ugljen mogao biti učinkovit u liječenju predoziranja.
Estonian: Aktiivsöe (50 g) manustamine üks tund pärast aripiprasooli vähendas aripiprasooli Cmax ligikaudu 41 % ja AUC ligikaudu 51 % võrra, mis osutab, et aktiivsüsi võib olla efektiivne.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 30 mg.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Croatian: Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Accord Kako uzimati Aripiprazol Accord Moguće nuspojave
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord'i võtmist Kuidas Aripiprazole Accord'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Doze veće od 10 mg/dan stoga treba primjenjivati samo u iznimnim slučajevima i uz strog klinički nadzor (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: Aripiprazol se dobro apsorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi u roku od 3 do 5 sati nakon doziranja.
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb 3...5 tundi jooksul pärast annustamist.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Accord se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Aripiprazole Accord'i ei soovitata kasutada alla 15 aasta vanuste skisofreeniaga patsientidel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Zbog nedostatnih informacija o sigurnosti primjene u ljudi i zabrinjavajućih rezultata ispitivanja reprodukcijske toksičnosti u životinja, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći, osim ako očekivana korist za majku jasno opravdava mogući rizik za fetus.
Estonian: Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel teostatud reproduktsiooniuuringute andmed ei ole julgustavad, ei või seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali" moždani udar.
Estonian: Kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Vajadusel võib sellele järgnevalt annust suurendada 5 mg kaupa, kuid mitte ületada maksimaalset lubatud ööpäevast annust 30 mg (vt lõik 5.1).
Croatian: U tim istim ispitivanjima, u bolesnika (prosječna dob: 84 godine; raspon: 78-88 godina) su bile prijavljene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući i smrtne slučajeve.
Estonian: Samades uuringutes teatati patsientidel (keskmine vanus 84 a; vahemik 78...88 aastat) tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, transitoorne isheemiline atakk), muuhulgas ka surmaga lõppenud juhtudest.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord'i võtmist
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: - 30 dana (za HDPE s 30 tableta) - 100 dana (za HDPE sa 100 tableta)
Estonian: Pärast esmast avamist: - 30 päeva (30 tabletiga HDPE pudel) - 100 päeva (100 tabletiga HDPE pudel)
Croatian: Međutim, procjena HR-a u mlađoj (u dobi od 13 do 14 godina) skupini nije bila precizna zbog manjeg broja ispitanika u toj skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), a interval pouzdanosti ove procjene (u rasponu od 0,151 do 1,628) nije dopustio donošenje zaključka o prisutnosti terapijskog učinka.
Estonian: Siiski, noorema vanuserühma (13...14 aastat) riskimäära hinnang ei olnud täpne, tulenevalt osalejate väiksemast arvust selles rühmas (aripiprasool, n = 29; platseebo, n = 12) ja selle hinnangu usaldusvahemik (ulatusega 0,151...1,628) ei lubanud teha järeldusi raviefekti esinemise kohta.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6...18 aastat ning nende TTS-YGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.
Estonian: Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on tunne, et tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Croatian: Točkovna procjena omjera hazarda (HR) iznosila je 0,461 (95 % interval pouzdanosti: 0,242-0,879) u ukupnoj populaciji.
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
Croatian: Ako je povećanje tjelesne težine klinički značajno, treba razmotriti smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui kehakaalu suurenemine on kliiniliselt oluline, tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije aripiprazola iznosi oko 75 sati u brzih CYP2D6 metabolizatora i otprilike 146 sati u sporih CYP2D6 metabolizatora.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.