FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Italian: Le raccomandazioni, formulate dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, scaturiscono da una revisione dei medicinali che non ha confermato l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di un tipo di anticorpi (inibitori del fattore VIII) contro tali medicinali rispetto ad altri prodotti sostitutivi del fattore VIII.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Italian: L'analisi post-hoc dello studio ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare inibitori rispetto ai soggetti cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08 -2,37).
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate sui risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients o PUP).
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Italian: Il 20 dicembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato raccomandazioni formulate in precedenza, in cui si concludeva che i benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, cosiddetti prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione, continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti affetti da emofilia A precedentemente non sottoposti a terapie, pur essendo necessario modificare le informazioni sul prodotto relative a tali medicinali.
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
Italian: Il fattore VIII è carente nei pazienti con emofilia A e deve pertanto essere loro somministrato per consentire una normale coagulazione del sangue.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Italian: Tali medicinali sono usati per sostituire il fattore VIII che è carente nei pazienti con emofilia A, un disturbo congenito della coagulazione.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Italian: • Nonostante i timori sollevati dallo studio RODIN/PedNet, nel complesso gli elementi attualmente disponibili non confermano l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione come Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Italian: Circa un terzo di tutti i bambini che hanno partecipato allo studio RODIN ha sviluppato inibitori del fattore VIII contro il medicinale somministrato loro durante la terapia, cosa che riduce il beneficio terapeutico e aumenta le probabilità che si verifichi un'emorragia.
Dutch: Ongeveer een derde van alle kinderen in het RODIN-onderzoek ontwikkelde factor VIII-remmers tegen hun geneesmiddel, wat de baten vermindert en bloedingen waarschijnlijker maakt.
Italian: • L'emofilia A è un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII, una sostanza necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Dutch: • Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij sprake is van een tekort aan factor VIII, die nodig is om bloed normaal te laten stollen.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII in questi soggetti causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Italian: Dopo aver esaminato i dati attualmente disponibili sulla comparsa di inibitori in pazienti precedentemente non trattati, il PRAC ha deciso che tali dati non corroboravano la conclusione che Kogenate Bayer o Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppare inibitori del
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con emofilia A precedentemente non trattati, che metteva a confronto diversi di questi medicinali, sembrava evidenziare che i soggetti trattati con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (prodotti "full-length" di seconda generazione) avessero maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale sostitutivo del fattore VIII (prodotto di terza generazione).
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Italian: Quest'ultimo è uno studio osservazionale che ha esaminato lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave, trattati con prodotti contenenti fattore VIII ricombinante o derivato dal plasma.
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
Italian: Si tratta di un fattore di rischio noto per tutti i prodotti sostitutivi del fattore VIII, ma gli autori dello studio avevano concluso che i bambini trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante "fulllength" cosiddetti di seconda generazione, come Kogenate Bayer o Helixate NexGen, avevano maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti trattati con un prodotto ricombinante di terza generazione.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Italian: Con altri prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante o di origine plasmatica non si è osservato un aumento della formazione di inibitori.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Italian: • Inoltre, le informazioni sul prodotto per Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono state aggiornate al fine di tener conto dei risultati dello studio RODIN/PedNet.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Italian: 4- Ripetere questa operazione di pulitura per 3 volte.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Italian: • una al mattino
Dutch: • eenmaal 's morgens
Italian: Questi sintomi possono essere:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Italian: Istruzioni per l'uso: • Fase 1.
Dutch: Instructies voor gebruik: • Stap 1.
Italian: Prima dell'apertura: 3 anni.
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Italian: • una nel tardo pomeriggio
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Italian: • Informazioni sulla corretta procedura di preparazione e somministrazione del prodotto comprese:
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
Italian: Controllare la dose
Dutch: Controleer de dosis
Italian: Le età dei pazienti, quando conosciute, erano tra 1 mese di età e 18 mesi di età.
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Italian: Non pertinente.
Dutch: Niet relevant.
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Italian: • deve trascorrere almeno un intervallo di 9 ore tra le due somministrazioni
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Italian: Se il bambino:
Dutch: Als uw kind:
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Italian: L'11,4% dei pazienti ha richiesto un nuovo trattamento dopo l'interruzione della terapia.
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Italian: Pressione sanguigna (mmHg)
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Italian: Occorre pertanto valutare attentamente la necessità di procedere al trattamento.
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Italian: - Consigli su come alimentare i bambini durante il trattamento
Dutch: - Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
Italian: Asciugare la parte esterna.
Dutch: Droog de buitenkant af.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Italian: Inizio del trattamento
Dutch: Start van de behandeling
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: Non modifichi mai di sua iniziativa la dose somministrata al bambino.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Italian: L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: Non usare altri dispositivi di misura.
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Italian: Durata del trattamento:
Dutch: Duur van de behandeling:
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Italian: • un effetto antiaritmico,
Dutch: • een antiaritmische werking,
Italian: 3- Svuotare l'acqua nel lavandino
Dutch: 3- Spuit het water in uw wasbak
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Italian: Il bambino deve essere adeguatamente monitorato fino alla scomparsa dei sintomi.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Italian: Supporto e trattamento:
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Italian: Continui il trattamento secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una dose nel tardo pomeriggio.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Italian: Gravidanza Non pertinente.
Dutch: Zwangerschap Niet relevant
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Italian: • Dia da mangiare al bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Italian: • Hemangiol è per uso orale.
Dutch: • Hemangiol is bestemd voor oraal gebruik.
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Italian: • Il dosaggio si basa sul peso corporeo del bambino seguendo lo schema di seguito: Settimane (dose giornaliera)
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
Italian: Assorbimento e distribuzione:
Dutch: Absorptie en distributie:
Italian: E' stata spesso segnalata diarrea, non sempre associata ad una infezione gastrointestinale.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Italian: NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINO A QUANDO NON È DI NUOVO CORRETTAMENTE ALIMENTATO.
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Italian: Nessuno dei casi è stato di intensità grave e ha portato all'interruzione del trattamento.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente betabloccante, non selettivo, codice ATC: C07AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Italian: • Fase 5: Estrarre la dose
Dutch: • Stap 5: Zuig de dosis op
Italian: Deve essere consultato uno specialista.
Dutch: Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Italian: Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
Dutch: • Ernstige verstoringen van de perifere arteriële bloedsomloop (fenomeen van Raynaud)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene informazioni importanti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Italian: Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Italian: La tossicità dei betabloccanti è un'estensione dei loro effetti terapeutici:
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Italian: CARTONE / FLACONI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutch: KARTONNEN DOOS / FLESSEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
Dutch: Deze effecten waren volledig reversibel wanneer de behandeling werd stopgezet.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.