FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule): Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células): A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Portuguese: As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Italian: • Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Portuguese: • Ocasionalmente, a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia, astenia, affaticamento Comune
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia, astenia, fadiga Frequentes
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati più frequentemente, senza tener conto per tutti i casi del nesso di causalità, sono stati nausea (37 %), diarrea (29 %), affaticamento (26 %) vomito (24 %), alopecia (21 %) e anoressia (18 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos mais frequentemente notificados foram náuseas (37 %), diarreia (29 %), fadiga (26 %), vómitos (24 %), alopecia (21 %) e anorexia (18 %).
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8).
Italian: • Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46 %) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %), respetivamente.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Italian: • se sta allattando al seno.
Portuguese: • se está a amamentar.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Hycamtin.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6-1,3).
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
Italian: Topotecan inibisce la topoisomerasi-I mediante la stabilizzazione del complesso covalente tra l'enzima e il filamento interrotto di DNA, che costituisce un intermedio del processo catalitico.
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m 2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m 2/dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Italian: Cos'è Hycamtin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Hycamtin Come usare Hycamtin
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin Como tomar Hycamtin
Italian: Nel 34 % dei cicli con neutropenia grave, la durata è stata > 7 giorni.
Portuguese: Em 34 % dos ciclos com neutropenia grave, a duração foi > 7 dias.
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di HYCAMTIN capsule è di 2,3 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Portuguese: A dose recomendada de HYCAMTIN cápsulas é de 2,3 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 6 % (range 4-8 %) del totale dei composti correlati a topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 6 % (intervalo 4-8 %) do total dos produtos relacionados com o topotecano detetados na urina e fezes.
Italian: Sensazione di malessere.
Portuguese: • Sensação de comichão.
Italian: Colorazione gialla della pelle.
Portuguese: • Amarelecimento da pele.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o divise.
Portuguese: A(s) cápsula(s) têm de ser engolidas inteiras, e não podem ser mastigadas, esmagadas ou divididas.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina oxidase.
Italian: • il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
Portuguese: • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
Italian: • Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária).
Italian: Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Portuguese: • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue.
Italian: Sono stati somministrati fattori di crescita nel 19 % dei pazienti nell'8 % dei cicli.
Portuguese: Foram administrados fatores de crescimento a 19 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m al giorno 1, ogni 21 giorni
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione Le capsule da 0,25 mg di Hycamtin sono di colore da bianco a bianco giallastro con impresso "Hycamtin" e "0,25 mg".
Portuguese: Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg são branco opaco a branco amarelado e impressas com "Hycamtin" e "0.25 mg".
Italian: Topotecan endovenoso
Portuguese: Topotecano intravenoso
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Italian: Non sono state definite raccomandazioni per il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min che ricevono topotecan orale.
Portuguese: Não foram estabelecidos ajustes na dose para doentes a receber topotecano oral com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Italian: Anemia da moderata a grave (Grado 3 e 4 - Hb  8,0 g/dl) si è manifestata nel 25 % dei pazienti (12 % dei cicli).
Portuguese: Ocorreu anemia moderada a grave (Grau 3 e 4 - Hb ≤ 8,0 g/dl) em 25 % dos doentes (12 % dos cursos).
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Italian: Carcinoma della cervice uterina Dose iniziale
Portuguese: Carcinoma do colo do útero Dose inicial
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
Italian: I fattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem histórias de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Italian: HYCAMTIN capsule è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Italian: Come conservare Hycamtin
Portuguese: Como conservar Hycamtin
Italian: La farmacocinetica di topotecan dopo somministrazione orale è stata valutata in pazienti affetti da tumore a seguito di dosi da 1,2 a 3,1 mg/m2/die e 4 mg/m2/die somministrate giornalmente per
Portuguese: A farmacocinética do topotecano após administração oral foi avaliada em doentes com cancro após doses de 1,2 a 3,1 mg/m2/dia e 4 mg/m2/dia administradas diariamente durante 5 dias.
Italian: Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Italian: La ciclosporina A (un inibitore di ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) somministrata con topotecan orale aumenta l'AUC di topotecan da 2 a 2,5 volte circa rispetto al controllo.
Portuguese: A ciclosporina A (um inibidor da ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) administrada com topotecano oral aumentou a AUC do topotecano para aproximadamente 2 - 2,5 vezes o controlo.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log-rank p = 0,033).
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Italian: Negli studi clinici comprendenti pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolveram doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano por via oral em monoterapia era de natureza hematológica.
Italian: Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata è stata > 7 giorni.
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin.
Portuguese: Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Italian: Carcinoma della cervice uterina
Portuguese: Carcinoma do colo do útero
Italian: Il recupero complessivo di composti correlati al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Italian: Se lei ha preso troppe capsule o se un bambino ha preso il medicinale accidentalmente, contatti immediatamente un medico o un farmacista per un consiglio.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 0,6-1,0), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Italian: Come è usato Hycamtin
Portuguese: Como Hycamtin é utilizado
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Italian: Trombocitopenia moderata (Grado 3 - piastrine tra 10,0 e 50,0 x 10
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Italian: Le capsule di Hycamtin non devono essere aperte o frantumate.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas.
Italian: A seguito della somministrazione concomitante di topotecan orale con l'inibitore di ABCB1 (P-gp) e di ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918), a dosi da 100 a 1000 mg, le AUC 0-∞ di topotecan lattone e topotecan totale sono aumentate di circa 2,5 volte (vedere paragrafo 4.5 come guida).
Portuguese: Após administração concomitante de ABCB1 (gp-P) e do inibidor ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918) de 100 a 1000 mg com topotecano oral, a AUC0-∞ de topotecano lactona e topotecano total aumentou aproximadamente 2,5 vezes (ver secção 4.5 para orientação).
Italian: Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente in terapia con cisplatino.
Portuguese: Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Italian: Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin: Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Italian: Separare una capsula: strappare lungo le linee perforate per separare una "tasca" con la capsula dal blister.
Portuguese: Separe uma cápsula: separe um alvéolo de uma cápsula da tira no sentido das linhas perfuradas.
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O topotecano demonstrou, em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Italian: La media del rapporto tra l'AUC plasmatica metabolita/composto immodificato è stata inferiore al 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Portuguese: O rácio médio da AUC plasmática do metabolito: composto de origem foi inferior a 10 % para ambos topotecano total e topotecano lactona.
Italian: La dose raccomandata di topotecan orale in monoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con una clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min è di 1,9 mg/m2/al giorno per cinque giorni consecutivi.
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21 % dos ciclos).
Italian: Le capsule di HYCAMTIN non devono essere aperte o frantumate.
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Italian: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Italian: La somministrazione di ciclosporina A per via orale (15 mg/kg), un inibitore dei trasportatori ABCB1 (P-gp) e ABCC1 (MRP-1) tanto quanto dell'enzima metabolizzante CYP3A4, entro 4 ore da topotecan orale, ha aumentato la AUC 0-24h, normalizzata per la dose, di topotecan lattone e topotecan totale di circa 2,0-2,5 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A administração de ciclosporina A oral (15 mg/kg), um inibidor do transportador ABCB1 (gp-P) e ABCC1 (MRP-1) assim como a enzima metabolizadora CYP3A4, dentro das 4 horas de topotecano oral aumentou a AUC0-24h dose-normalizada de topotecano lactona e topotecano total aproximadamente 2,0 e 2,5 vezes, respetivamente (ver secção 4.5).