FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par Rienso est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
French: Bronchospasme Toux
Estonian: Raud ferumoksütoolina
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez de l'être, il est important que vous en informiez votre médecin.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
French: Avant l'administration, la personne chargée d'effectuer l'injection inspectera le flacon pour identifier tout signe de dommage ou de détérioration.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
French: • Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité y compris le contrôle de la pression artérielle et du pouls pendant et au moins 30 minutes après chaque perfusion de Rienso.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
French: hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
French: L'administration doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
French: Les médecins savent que ces effets indésirables sont possibles et ils vous surveilleront durant la perfusion et pendant 30 minutes au moins après la perfusion.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
French: Le fer est ensuite libéré à partir du complexe fer-glucide dans des vésicules des macrophages du compartiment intracellulaire.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été noté chez le rat adulte (voir rubrique 5.3).
Estonian: Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
French: Chaque flacon de 17 ml de solution contient 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
French: Solution pour perfusion 1 flacon
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10) - Saignement, gonflement, ecchymose, douleur, rash, irritation ou chaleur au site de perfusion.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
French: Comment Rienso est-il administré
Estonian: Kuidas Riensot manustatakse
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité y compris le contrôle de la pression artérielle et du pouls pendant et au moins 30 minutes après chaque perfusion de Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
French: Au total, ont été rapportés 42 cas mortels de façon cumulée, dont 29 étaient associés à des réactions d'hypersensibilité.
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
French: Rienso ne doit être mélangé qu'avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml stérile (0,9%) ou du glucose à 5% stérile jusqu'à une concentration finale de 2-8 mg de fer par ml.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de fer
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg rauda.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon de 17 ml, c.-à-d. pratiquement sans sodium.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: A leur admission dans l'étude, 42 % et 44 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
French: Tachycardie/ Arythmie, Arrêt cardiaque Arrêt cardiorespiratoire Infarctus du myocarde Cyanose
Estonian: Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
French: • Durée de conservation : 4 ans
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
French: - 17 ml de solution pour perfusion contiennent 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
French: Dans une étude sur l'allaitement chez le rat, une dose IV unique de 100 mg de Fe/kg (HED : 16,1 mg de Fe/kg, ce qui correspond approximativement à 2 fois la dose de 510 mg recommandée en clinique exprimée en mg/m2) sous forme de Rienso non marqué ou marqué au
Estonian: Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
French: A leur admission dans l'étude, 36 % et 43 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des ASE.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Le titulaire de l'AMM doit conduire une étude de sécurité post-AMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
French: Chez le lapin, l'administration de Rienso durant l'organogenèse a entraîné une diminution du poids des fœtus et des malformations externes et/ou des tissus mous (malrotation ou flexion des membres avant et malrotation des membres arrière, hydrocéphalie interne, anencéphalie, fente palatine et microglossie), à la dose élevée de 45,3 mg de Fe/kg/jour pendant 14 jours (HED : 14,6 mg de Fe/kg/jour), une dose qui induit uniquement une toxicité maternelle minimale.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
French: Rienso ne doit pas être administré aux patients dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, le coefficient de saturation de la transferrine sérique (TSAT) supérieur à 50 % ou le taux de ferritine supérieur à 800 ng/ml.
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
French: Vous ne devez pas recevoir Rienso si vous êtes enceinte.
Estonian: Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
French: Se reporter au paragraphe Surcharge en fer de la rubrique 4.4 ; voir rubrique 4.2 pour le schéma posologique recommandé.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
French: • Administrer Rienso en perfusion comme suit : o 510 mg (un flacon) dilué dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile administrés pendant au moins 15 minutes (concentration de 2-8 mg de fer par ml).
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
French: - 1 ml de solution pour perfusion contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
French: Le comportement pharmacocinétique (PK) de Rienso a été examiné chez des sujets sains et chez des patients atteints d'une NPC au stade 5D sous hémodialyse.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
French: Teneur en éthanol et en sodium
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
French: Rienso doit être administré uniquement si du personnel compétant pour évaluer et traiter des réactions anaphylactoïdes est immédiatement disponible.
Estonian: Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
French: Ces comptes rendus insistaient sur l'importance pour les radiologues de savoir qu'un patient avait récemment reçu du ferumoxytol.
Estonian: Neljas avaldatud juhtumiaruandes kirjeldati ferumoksütooli supraparamagneetilist toimet MRT kujutistele ja rõhutati, et radioloogidel on oluline teada, kui patsiendile on hiljuti ferumoksütooli manustatud.
French: • Anémie autre que ferriprive
Estonian: Ferritiini muutus ravieelsega võrreldes
French: Il est utilisé pour traiter l'anémie ferriprive résultant d'une insuffisance des réserves en fer chez des patients adultes chez qui la fonction rénale est altérée.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
French: Une hypotension cliniquement significative a été rapportée parmi les effets indésirables sévères.
Estonian: On esinenud raskeid kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise hüpotensiooniga.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
French: car ce médicament peut interférer sur l'interprétation du scanner.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rienso: - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Estonian: Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Estonian: Samal põhjusel öelge oma arstile või radioloogile, kui teile on manustatud
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué conformément au RCP.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
French: - La substance active est le fer sous forme de ferumoxytol à 30 mg/ml.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
French: Le schéma posologique recommandé dépend des taux d'hémoglobine avant traitement et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivantes.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
French: Voie intraveineuse en perfusion.
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent présenter un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu le traitement.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Estonian: Huuleturse, keeleturse
French: Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
French: • La checklist doit être dotée de cases à cocher pour vérifier et documenter les éléments suivants : o Confirmation du cadre approprié (disponibilité de matériel de réanimation d'urgence)
Estonian: • Kontroll-loendis peavad olema märkeruudud, millega ära märkida ja registreerida: o sobivate tingimuste (kättesaadavate hädaolukorras elustamise vahendite) olemasolu kinnitamine enne ferumoksütooli manustamist o patsiendi vastavus tingimustele o vastunäidustused ja hoiatused o manustamise kestus o poollamav asend manustamise ajal o patsiendi manustamisjärgse jälgimise kestus.
French: RARE
Estonian: Sobimatus
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Estonian: Kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised väärtused pärast Rienso kahe 510 mg annuse intravenoosset manustamist 24 tunni jooksul olid vastavalt 69,1 ml/h ja 3,3 l. Cmax ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) olid vastavalt 206 mikrogrammi/ml ja 0,32 h. Infusioonikiirus Rienso farmakokineetilisi parameetreid ei mõjutanud.
French: Lire la notice avant l'utilisation.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible en ce qui concerne un surdosage par Rienso chez l'homme.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
French: Rienso se présente sous la forme d'une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
French: Qu'est-ce que Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
French: Autres informations relatives à Rienso:
Estonian: Muu teave Rienso kohta
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Estonian: Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.
French: Rienso ferumoxytol
Estonian: Rienso ferumoksütool
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
Estonian: Vähemalt üks kuu pärast ravi tuleb teha patsiendile vereanalüüs ja määrata vere rauasisaldus.