FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 6 timer siden ved administrasjon to ganger daglig, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/week en ribavirine 800 of
Norwegian Bokmål: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uke og ribavirin 800 eller
Dutch: ↓ telaprevir AUC 0,46 (0,41-0,52) Cmax 0,47 (0,41-0,52)
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir AUC 0,65 (0,61-0,69)
Dutch: Cardiovasculair
Norwegian Bokmål: Tyreoideasykdom
Dutch: Leverfibrose op baseline Geen fibrose of minimale fibrose Portaalfibrose
Norwegian Bokmål: Tidligere null-respondere Ingen fibrose, minimal fibrose eller portalfibrose
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om lette til moderate utslett, se pkt.
Dutch: Ga door met het innemen van INCIVO om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel tegen het virus blijft werken, tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legen ber deg slutte, skal du fortsette å ta INCIVO for å sikre at legemidlet fortsetter å virke mot viruset.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Dutch: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: - U heeft kanker.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft.
Dutch: Niet bekend: alopecia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Norwegian Bokmål: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Dutch: Eindrapport tegen 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Norwegian Bokmål: Behandling bør revurderes hvis pasientene etter ett år fremdeles ikke responderer på behandlingen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
Dutch: De tussentijdse rapporten zullen om de twee jaar worden ingediend totdat de laatste patiënt gedurende vijf jaar is gevolgd.
Norwegian Bokmål: Interimrapporter skal sendes inn annet hvert år inntil den siste pasienten har blitt fulgt i 5 år.
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Dutch: Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Dutch: - als u vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie).
Norwegian Bokmål: - hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi).
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Dutch: Laat de huid los (zie afbeelding A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos 38 (9 %) personer, spesielt i de første 1-2 årene med behandling, og med mindre tonsillevekst i påfølgende år.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Dutch: • Productinformatie
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Norwegian Bokmål: Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler, må den ikke injiseres.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen skal evalueres på bakgrunn av veksthastighet.
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en lokal reaksjon på injeksjonsstedet eller en generell allergisk reaksjon ved bruk av INCRELEX.
Dutch: Verwijder de rubber stop niet.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Norwegian Bokmål: Av 115 (28 %) personer som opplevde én eller flere episoder med hypoglykemi, fikk 6 personer hypoglykemiske anfall ved én eller flere anledninger.
Dutch: Tabel 2: Jaarlijkse lengteresultaten per aantal INCRELEX-behandeljaren
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Årlige høyderesultater for antall år behandlet med INCRELEX
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03 August 2017
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Norwegian Bokmål: Sett ikke injeksjonen hvis du ikke er istand til å spise rett før eller etter injeksjonen.
Dutch: Carcinogeen potentieel
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Norwegian Bokmål: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Dutch: De werkzaamheid is dosisafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Effekten er doseavhengig.
Dutch: Afbeelding 5: De juiste dosis opzuigen
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Norwegian Bokmål: [1] P-verdier for sammenligning versus pre-Tx-verdier ble beregnet ved bruk av parvise t-tester.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor utilstrekkelig medisinsk informasjon til å avgjøre om det er signifikant risiko for føtus.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Dutch: Bovenarm
Norwegian Bokmål: Øvre arm
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1.
Dutch: Behandeling met mecasermine is een langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
Norwegian Bokmål: Basislinjekarakteristikker for de 81 pasientene som ble evaluert i primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerte studiene var (gjennomsnitt ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersspenn (år): 1,7 til 17,5; høyde (cm): 84,1  15,8, høyde SDS: -6,9  1,8, veksthastighet (cm/år): 2,6  1,7; veksthastighet SDS: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9, IGF-1 SDS: -4,2  2,0 og beinalder (år): 3,8  2,8.
Dutch: IGF-1 heeft mitogene werking die tot een verhoogd aantal cellen in het lichaam leidt.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har mitogen aktivitet som fører til et økt antall celler i kroppen.
Dutch: Deze reactie kwam voor bij 71 (17%) proefpersonen uit de klinische studies en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Dutch: De lengtegroeisnelheden voor jaren 2 tot 8 bleven statistisch groter dan de baseline.
Norwegian Bokmål: Veksthastighet for år 2-8 forble statistisk større enn basislinjen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Dutch: Afbeelding 7: Klaar om te injecteren
Norwegian Bokmål: Figur 7: Klar til injisering
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De oplossing moet helder zijn onmiddellijk nadat ze uit de koelkast gehaald wordt.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Dutch: Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
Norwegian Bokmål: Kanyler og sprøyter må aldri deles med noen.
Dutch: Er zijn vijf klinische onderzoeken (4 open-labelonderzoeken en 1 dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek) met INCRELEX uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Dutch: Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør overvåkes under behandling med INCRELEX.
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er aanwijzingen voor neoplasie ontstaan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis det oppstår tegn på neoplasi.
Dutch: Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende behandling av hypoglykemi.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Dutch: Bot-/mineraalmetabolisme
Norwegian Bokmål: Bein-/mineralmetabolisme
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Dutch: INCRELEX kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in geval van een episode van hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner i tilfeller med hypoglykemi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en somatotropineagonisten, ATC-code: H01AC03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
Norwegian Bokmål: Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis per patiënt individueel aan te passen, zoals beschreven onder posologie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen tilpasses individuelt for hver pasient, som beskrevet under dosering.
Dutch: Er werden ook gegevens verzameld van postmarketingbronnen.
Norwegian Bokmål: Data er også hentet fra kilder etter markedsføring.
Dutch: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Åttitre (83) av 92 pasienter var behandlingsnaive overfor INCRELEX ved basislinjen og 81 fullførte minst ett års behandling med INCRELEX.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller en matbit.
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen hvis du tar insulin eller andre legemidler mot diabetes (sukkersyke).
Dutch: Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Dutch: IGF-1 verhoogt de botdichtheid.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Dutch: Het injecteren van de dosis:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hypoglykemi ved anbefalte doser, til tross for adekvat matinntak, bør dosen reduseres.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det være en doseringsveiledning og en dosekalkulator som legen og pasientene kan bruke til å finne informasjon om individuell doseeskalering for å minimalisere risikoen for feilmedisinering og hypoglykemi.
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Norwegian Bokmål: Bruk bare INCRELEX som er klar eller fargeløs.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom med primær mangel på IGF-1, og hos friske voksne, var det ingen tydelig forskjell mellom menn og kvinner i farmakokinetikken til INCRELEX.
Dutch: Mecasermine mag opnieuw worden gestart nadat deze fase voorbij is.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Dutch: Farmacodynamische effecten Van endogene humane IGF-1 zijn de volgende werkingen aangetoond:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Endogent humant IGF-1 er vist å påvirke følgende prosesser:
Dutch: In bloed wordt IGF-1 gebonden aan zes IGF-bindende eiwitten (IGFBP's), met ~80% gebonden als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele subeenheid.
Norwegian Bokmål: I blod er IGF-1 bundet til seks IGF-bindingsproteiner (IGFBP), med tilnærmet 80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil subenhet.
Dutch: Er dient oraal glucose of voedsel te worden genuttigd.
Norwegian Bokmål: Oral glukose eller mat skal inntas.