FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem zeigten positive Befunde den Nutzen des Arzneimittels in Kombination mit Insulin.
Czech: Rovněž byly zaznamenány podpůrné údaje potvrzující přínos podávání přípravku Jardiance v kombinaci s inzulinem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jardiance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jardiance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Jardiance?
Czech: Jak přípravek Jardiance působí?
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Czech: Blokováním působení SGLT2 empagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi.
German: Wie wird Jardiance angewendet?
Czech: Jak se přípravek Jardiance používá?
German: Zusätzlich wurde eine vorteilhafte Abnahme von Körpergewicht und Blutdruck bei mit Jardiance behandelten Patienten beobachtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jardiance bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
German: Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Czech: Jelikož účinek přípravku Jardiance je závislý na funkci ledvin, léčba tímto přípravkem se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Warum wurde Jardiance zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jardiance schválen?
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
German: AUSSCHLIEßLICH zur i.v.
Czech: POUZE k i.v.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Czech: Je třeba zvážit i genetické poradenství.
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Czech: Léčba se opakuje každé 3 týdny.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Czech: Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor.
German: Bei sämtlichen Transferschritten muss unter streng aseptischen Bedingungen gearbeitet werden.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek,
German: Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Czech: Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Czech: Tato byla považována za nejdůležitější populaci pro analýzu účinnosti, protože nejlépe vyjadřovala populaci určenou k léčbě.
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Czech: Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy).
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Czech: Tyto toxické účinky byly závislé na dávce a plně či částečně reverzibilní po 1 měsíci rekonvalescence.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Czech: Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Czech: Karcinogenní potenciál vinfluninu nebyl studován.
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Czech: Javlor není určen pro děti a dospívající
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
Czech: Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se vinflunin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA05
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
Czech: Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní.
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Czech: Radiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku.
German: (NCI CTC v 2.0)*
Czech: Toxicita (NCI CTC v 2.0)*
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Czech: Cytotoxická látka: Manipulaci provádějte s opatrností
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Czech: Vinflunin by proto neměl být podáván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytně nutné.
German: AUSSCHLIEßLICH zur intravenösen Anwendung, nach Verdünnung.
Czech: POUZE k intravenóznímu podání, po naředění.
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Czech: V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření, jako např. podání krevní transfuze, antibiotik a růstových faktorů.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
Czech: Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: DVFL wird langsam gebildet und wird langsamer eliminiert als Vinflunin (t1/2 von ungefähr 120 Stunden).
Czech: DVFL vzniká pomalu a je eliminován pomaleji než vinflunin (t1/2 přibližně 120 h).
German: Definitiver Behandlungsabbruch
Czech: Definitivní ukončení léčby
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi často) a závratě (často), které mohou vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Czech: Terminální distribuční objem je veliký, 2422±676 litrů (okolo 35 l/kg), což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
German: Sehr häufig Alopezie
Czech: Velmi časté Alopecie
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Czech: U zvířat vinflunin nezpůsoboval periferní neuropatii.
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Czech: Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn.
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Czech: Vazba na alfa-1 kyselý glykoprotein a krevní destičky je zanedbatelná (< 5%).
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Czech: Orgánová toxicita: středního či závažného stupně nebo život ohrožující
German: Erstes Ereignis
Czech: První příhoda
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Czech: Těžká anémie a trombocytopenie byly méně časté (8,8 a 3,1 %).
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
Czech: Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
Czech: Všechny případy rychle ustoupily bez nutnosti ukončení léčby.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu (viz bod 5.3).
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienty je však třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které by mohly narušit jejich schopnost provádět tyto činnosti (viz. bod 4.8).
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Czech: Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Javlor a k čemu se používá?
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2.
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
Czech: Žádné specifické klinické studie podávání vinfluninu v kombinaci s těmito látkami nebyly dosud provedeny.
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Czech: EU/1/09/550/004 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/005 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/006 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/007 (krabička s 1 injekční lahvičkou 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/008 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/009 (krabička s 1 injekční lahvičkou 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/010 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/011 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/012 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml s černou zátkou)
German: Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Czech: Zácpa je společným, skupinovým nežádoucím účinkem (tzv. „class effect" = účinek všech léků dané třídy) vinka-alkaloidů: 11,8 % pacientů mělo během léčby vinfluninem těžkou zácpu.
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
Czech: Medián PFS byl 3,0 měsíců (vinflunin + BCS) oproti 1,5 měsíce (BCS) (p =1,0012).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Eine Dyspnoe trat bei 3,2% der Patienten auf, war aber nur selten schwer ausgeprägt (Grad 3/4:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
Czech: Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
Czech: Aby nedošlo k extravazaci, je důležité se před zahájením infuze ujistit, zda je kanyla zavedena spolehlivě do žíly.
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Javlor s jídlem a pitím
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Czech: Podle in vitro studie mohou být tyto změny důsledkem adsorpce vinfluninu na liposomech a modifikované distribuce obou látek v krvi.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Czech: Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky).
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Czech: Právě probíhající či nedávno prodělaná (během posledních 2 týdnů) závažná infekce.
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Počet trombocytů < 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem.
German: Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
Czech: Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
German: DVFL ist der einzige aktive Metabolit und der Hauptmetabolit im Blut und wird durch multiple Esterasen gebildet.
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
German: Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg/m² alle 3 Wochen erhöht.
Czech: Nedojde-li v průběhu prvního cyklu k projevům hematologické toxicity, které by si vyžádaly oddálení léčby či snížení dávky, bude dávka v následujících cyklech zvýšena na 320 mg/m² podávaných každé 3 týdny.
German: Bei Kombination von Vinflunin mit Cisplatin, Carboplatin, Capecitabin oder Gemcitabin ergaben sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Czech: Při podávání vinfluninu v kombinaci s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabinem nebo gemcitabinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
German: Das Ergebnis dieser PharmakokinetikStudie zeigte Hinweise auf eine Reduktion der Vinflunin-Clearance bei Vorliegen einer verringerten CrCl.
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
German: Sehr häufig Periphere sensorische
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
German: In Reproduktionsstudien wirkte Vinflunin embryoletal und teratogen bei Kaninchen und teratogen bei der Ratte.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity vykazoval vinflunin embryoletální a teratogenní účinky u králíků a teratogenní účinky u potkanů.
German: Der Vinflunin-Exposition (AUC) korreliert signifikant mit dem Schweregrad der Leukopenie, der Neutropenie und dem Müdigkeitsgrad.
Czech: Expozice vinfluninem v krvi (AUC) signifikantně korelovala se závažností leukopenie, neutropenie a únavy.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
German: Sehr häufig Myalgie Häufig
Czech: Velmi časté Myalgie Časté
German: mit Transaminasen ≤ 2,5xOGN ( < 5xOGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen).
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Czech: Vinflunin a jeho metabolity se vylučují stolicí (2/3) a močí (1/3).
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Czech: Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
German: Schwere Fälle von Hyponatriämie, einschließlich derer aufgrund des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurden bei der Anwendung von Vinflunin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: - Verschiebung der Behandlung bis die Werte wieder angestiegen sind (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3) und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
German: Bei einem Patienten, der wegen einer nicht-indikations-bezogenen Erkrankung mit Vinflunin behandelt wurde, wurden Bronchospasmen berichtet.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
German: Sehr häufig Hyponatriämie Verringerter Appetit
Czech: Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě.