FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • είστε ηλικιωμένο άτομο, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran και μπορεί να είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σοβαρό δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων, και φαγούρα όταν λαμβάνετε Zonegran (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Zonegran да бъде коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4Възможни нежелани реакции).
Greek: Ο συνδυασμός του Zonegran με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ουρολιθίαση ενδέχεται να ενισχύσει τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρολίθων, συνεπώς η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Комбинацията на Zonegran с други лекарствени продукти, които могат да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
Greek: Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Bulgarian: Състояние на обърканост Депресия
Greek: Νεφρόλιθοι έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Νεφρόλιθοι για πλήρη προειδοποίηση).
Bulgarian: Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология)
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
Bulgarian: Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади пациенти.
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 100 mg
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 100 mg
Greek: • απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
Bulgarian: загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.
Greek: Zonegran 25 mg, 50 mg και 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Bulgarian: Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули зонизамид (zonisamide)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας, λευκοπενίας, απλαστικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
Greek: • πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Bulgarian: допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Greek: • πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού.
Bulgarian: белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.
Greek: Περιέχει επίσης: υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια), sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129).
Bulgarian: Съдържа също хидрогенирано растително масло (от соя), сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών με ζονισαμίδη.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Greek: Πίνακας 3 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителен график за редуциране на дозата
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: Затова не се очаква
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Greek: Φάση Τιτλοδότησης
Bulgarian: Фаза на титриране
Greek: • υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
Bulgarian: страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
Greek: Τι περιέχει το Zonegran Η δραστική ουσία που περιέχει το Zonegran είναι η ζονισαμίδη.
Bulgarian: Какво съдържа Zonegran Активното вещество в Zonegran е зонизамид.
Greek: Υπότυπος επιληπτικών κρίσεων (πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες - PP πληθυσμός) Όλες εστιακές
Bulgarian: Подвид на гърчовете (6 месеца липса на гърчове-PP популация)
Greek: - Επαγωγή ενζύμων: Η έκθεση στη ζονισαμίδη είναι χαμηλότερη σε επιληπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες επαγωγής του ενζύμου CYP3A4 όπως είναι η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτόνη.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид е по-ниска при пациенти с епилепсия, получаващи CYP3A4-индуциращи вещества като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran Πώς να πάρετε το Zonegran Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zonegran Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Greek: • υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
Bulgarian: страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonegran
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Greek: • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Greek: Σύνθετες εστιακές
Bulgarian: Комплексни парциални
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Greek: Το Zonegran δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с тегло под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории за ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει επίσης μια ρυθμιστική επίδραση στην νευρωνική αναστολή με τη διαμεσολάβηση του GABA.
Bulgarian: Зонизамид също има модулиращ ефект върху ГАМКмедиираното невронално инхибиране.
Greek: - χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4
Bulgarian: - без CYP3A4 индуциращи средства
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 1,5 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Greek: Κώμα
Bulgarian: СЪСТАВ
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са с фатален изход.
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, или детето започне да се обърква или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Greek: Η ζονισαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Зонизамид се екскретира в кърмата.
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως και 100 mg
Bulgarian: Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром
Greek: • δερματικά εξανθήματα, κνησμός, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κούραση, συμπτώματα τύπου γρίπης, απώλεια μαλλιών.
Bulgarian: кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kg
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи или лекува това.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Bulgarian: Zonegran и какво съдържа опаковката - Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 25" в черно.
Greek: ITT-πληθυσμός
Bulgarian: ITT популация
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация при възрастни
Greek: Επιπρόσθετα, το κέλυφος του καψακίου των 100 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red (Ε129).
Bulgarian: Освен това съставът на капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Zonegran твърди капсули са за перорално приложение.
Greek: • αναπνευστικές διαταραχές, δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων.
Bulgarian: нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две седмици.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход.
Greek: Πρέπει να παίρνετε Zonegran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Bulgarian: По време на бременност трябва да приемате
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία από εισρόφηση Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος Πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία
Bulgarian: Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
Greek: PC:
Bulgarian: PC: SN NN:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες συγγενείς ανωμαλίες είναι λαγώχειλο, καρδιαγγειακές δυσμορφίες και ανώμαλη ανάπτυξη του νευρικού σωλήνα.
Bulgarian: Най-често се съобщава за заешка устна, сърдечносъдови малформации и дефект на невралната тръба.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών στον ορό.
Bulgarian: Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на серумните нива на бикарбонатите при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза, и при пациенти със симптоми, предполагащи метаболитна ацидоза.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης ενός συμπληρώματος διατροφής ή αυξημένης πρόσληψης τροφής εάν ο ασθενής αδυνατεί να πάρει βάρος σύμφωνα με τα διαγράμματα ανάπτυξης, διαφορετικά το Zonegran θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на хранителна добавка или увеличен прием на храна, ако пациентът отслабва или е с тегло под нормата, докато приема това лекарство.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 -
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
Bulgarian: Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Панцитопения Тромбоцитопения
Greek: 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 196 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της ενδεχόμενης σοβαρότητας της απώλειας βάρους στα παιδιά, το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σε αυτό τον πληθυσμό.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Greek: Zonegran σκληρά καψάκια:
Bulgarian: Zonegran самостоятелно:
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.5).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Κόμμεα λάκκας
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Алура червено AC (E129)
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία στο παιδί σας, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Bulgarian: Вашето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Greek: Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές Δευτερογενείς τονικοκλονικές
Bulgarian: Всички генерализирани тонично-клонични
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
Bulgarian: Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν 100 mg ζονισαμίδης.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.
Greek: Μη φυσιολογική ανάλυση ούρων
Bulgarian: Отклонения при анализа на урината
Greek: Ζάλη
Bulgarian: Разл
Greek: Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110), и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
Bulgarian: - Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 100" в черно.
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.4 Педиатрична популация).
Greek: Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
Bulgarian: Бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 100" в черно.
Greek: Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Bulgarian: Бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 25" в черно.
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
Bulgarian: Zonegran zonisamide
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Bulgarian: Преди да се спре Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonegran:
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 351 ενήλικες και στην άλλη 207 παιδιά (ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών).
Bulgarian: Две други основни проучвания - едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст между 6 и 17 години) - разглеждат
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικής κρίσης.
Bulgarian: Това намалява вероятността от епилептичен припадък.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις οφείλονται στη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zonegran.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zonegran.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg την ημέρα.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές την ημέρα και, στη συνέχεια, να αυξάνεται κατά 100 mg την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
Greek: Φράσσοντας τους διαύλους αυτούς, η ζονισαμίδη προλαμβάνει τον συγχρονισμό της δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων και την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).