FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s cHL (n = 241) je bila pojavnost hipotiroidizma 14,1 % (vse stopnje) z 0,4 % 3. stopnje.
Latvian: Pacientiem ar kHL (n = 241) visu smaguma pakāpju hipotireozes sastopamība bija 14,1 %, bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,4 %.
Slovenian: Podatkov o varnosti pembrolizumaba pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ki so zdravilo prejemali zaradi adjuvantnega zdravljenja melanoma, je malo.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pembrolizumabu ≥ 75 gadus veciu pacientu adjuvantās melanomas terapijai, ir ierobežoti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o motnjah delovanja ščitnice, ki vključujejo hipotiroidizem, hipertiroidizem in tiroiditis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par vairogdziedzera traucējumiem, tai skaitā hipotireozi, hipertireozi un tireoidītu, un tie var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas ir atzīti par nepiemērotiem cisplatīna saturošajai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 10
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja pri vseh bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s standardnim zdravljenjem (HR 0,72; 95 % IZ 0,60 - 0,87), in pri bolnikih, ki so imeli izražen PD-L1 s CPS ≥ 1, randomiziranih na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Klīniskais pētījums pierādīja, ka statistiski nozīmīgi lielāka OS bija visiem pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju (RA 0,72; 95 % TI: 0,60-0,87), kā arī pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 un kuri bija randomizēti pembrolizumaba monoterapijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: 21 % HPVpozitivnih in 95 % bolnikov z boleznijo v IV. stadiju (stadij IVa 21 %, stadij IVb 6 % in stadij IVc
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 21 % ar pozitīvu HPV atradi un 95 % slimība bija IV stadijā (IVa stadijā 21 %;
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom je pri bolnikih z NSCLC pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje znašala 67 %, pri zdravljenju samo s kemoterapijo pa 66 %, pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s HNSCC 85 % in pri zdravljenju s kemoterapijo v kombinaciji s cetuksimabom 84 %.
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar NSŠPV bija 67 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 66 % tikai ķīmijterapijas grupā, bet pacientiem ar GKPŠV - 85 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 84 % ķīmijterapijas un cetuksimaba kombinācijas grupā.
Slovenian: Pogosti omotica, periferna nevropatija, letargija, disgevzija letargija omotica, letargija, periferna nevropatija
Latvian: Bieži reibonis, perifēriska neiropātija, letarģija, disgeizija letarģija reibonis, letarģija, perifēriska neiropātija
Slovenian: Skupno 57 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let, je bilo vključenih v študijo KEYNOTE-189 (35 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 22 bolnikov v kontrolno skupino).
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā tika iesaistīti piecdesmit septiņi ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (35 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 22 kontrolgrupā).
Slovenian: Pri 882 bolnikih v študiji KEYNOTE-048 je 754 bolnikov (85 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Starp KEYNOTE-048 pētījumā iekļautiem 882 pacientiem, 754 (85%) pacientiem audzēji ekspresēja PD-L1 ar CPS ≥ 1, nosakot ar PD-l1 IHC 22C3 pharmDx™ kitu.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Latvian: •Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 10 reizes pārsniedz NAR, vai > 3 reizes pārsniedz NAR un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, pilnībā jāpārtrauc KEYTRUDA un aksitiniba lietošana, un var apsvērt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovni pnevmonitis 2. stopnje trajno ukinite kolitis
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 2. smaguma pakāpe
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC se je pnevmonitis pojavil pri 8,1 % tistih, ki so imeli v anamnezi predhodno obsevanje prsnega koša.
Latvian: Pneimonīts radās 8,1 % pacientu ar NSŠPV un krūškurvja apstarošanu anamnēzē.
Slovenian: Bolnike je treba z zdravilom KEYTRUDA zdraviti do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Pacienti ar KEYTRUDA jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 12 mesecev
Latvian: #) ar ilgumu ≥12 mēneši
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in hude z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izzvenel je pri 84 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Latvian: Kolīts tika izārstēts 84 pacientiem, no kuriem 2 bija paliekošas sekas.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja na podlagi končne analize za OS je prikazana na sliki 12.
Latvian: Uz galīgo OS analīzi balstītā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 12. attēlā.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega neploščatoceličnega NSCLC pri odraslih, pri katerih tumorji nimajo pozitivnih mutacij EGFR ali ALK.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska neplakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējiem nav EGFR vai ALK pozitīvu mutāciju.
Slovenian: Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 7,8 meseca (razpon: od 0,1 do 19,1 meseca).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 7,8 mēneši (diapazons: 0,1-19,1 mēneši).
Slovenian: Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.
Latvian: Vienlaicīgi var rasties vairāk nekā viena blakusparādība.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 12,8 meseca (v razponu od 0,1 do 21,5 meseca).
Latvian: Novērojumu ilguma mediāna bija 12,8 mēneši (0,1 līdz 21,5 mēneši).
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto zāļu daļu, kas atlikusi flakonā.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 525; 63 %), z mutacijo BRAF in brez predhodnega zdravljenja BRAF (n = 163; 20 %) ter z mutacijo BRAF in predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 139; 17 %), kot je povzeto v preglednici 7.
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=525; 63%), BRAF mutāciju bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas (n=163; 20%) un BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=139; 17%), kā apkopots 7. tabulā.
Slovenian: Čas do poslabšanja celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja po EORTC QLQ-C30 je bil pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom, daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri (razmerje ogroženosti 0,70; 95 % IZ 0,55-0,90).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, salīdzinot ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju novēroja pagarinātu laiku līdz pasliktinājās EORTC QLQ-C30 vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte (global health status/QoL) (RA 0,70; 95% TI 0,55-0,90).
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji KEYNOTE-407
Latvian: 10. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna (n = 279) ali na 3 tedne (n = 277) ali na zdravljenje z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg na 3 tedne (n = 278).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 10 mg/kg ik pēc 2 (n = 279) vai 3 nedēļām (n = 277) vai ipilimumabu 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n = 278).
Slovenian: Za zdravljenje adrenalne insuficience je treba uporabiti kortikosteroide in drugo nadomeščanje hormonov, kot je klinično indicirano; uporabo pembrolizumaba je treba v primeru adrenalne insuficience ali simptomatskega hipofizitisa prekiniti, dokler stanje ni urejeno z nadomeščanjem hormonov.
Latvian: Ja klīniski indicēts, virsnieru mazspējas ārstēšanai jālieto kortikosteroīdi un, cita hormonu aizstājterapija, virsnieru mazspējas vai simptomātiska hipofizīta gadījumā pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz traucējums tiek kontrolēts ar hormonu aizstājterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so se pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki, vključno s hudimi in smrtnimi primeri.
Latvian: Pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, ieskaitot smagus un letālus gadījumus.
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Latvian: Nefrīts tika izārstēts 13 pacientiem, no kuriem 3 bija paliekošas sekas.
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-189
Latvian: 13. tabula: KEYNOTE-189 efektivitātes rezultāti
Slovenian: Bolnikom v skupini s placebom so v času napredovanja bolezni ponudili pembrolizumab kot samostojno zdravilo.
Latvian: Pacientiem pacebo grupā pēc slimības progresēšanas piedāvāja pembrolizumabu monoterapijā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za kombinirano zdravljenje je 200 mg na 3 tedne, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Latvian: KEYTRUDA ieteicamā deva kombinētas terapijas ietvaros ir 200 mg ik pēc 3 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol omotica, glavobol, periferna nevropatija, disgevzija glavobol, disgevzija
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes, perifēriska neiropātija, disgeizija galvassāpes, disgeizija
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi toksičen imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje, razen v primeru endokrinopatij, ki so obvladljive z nadomeščanjem hormonov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja atkārtoti rodas jebkāda 3. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta blakusparādība un jebkāda 4. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta toksicitāte, izņemot endokrinopātijas, ko ārstē ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 344) ali 10 mg/kg (n = 346) na 3 tedne ali z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 na 3 tedne (n = 343) do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih sopojavov.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg (n=344) vai 10 mg/kg (n=346) devās ik pēc 3 nedēļām, vai docetakselu 75 mg/m2 devā ik pēc 3 nedēļām (n=343) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki naslednji: anemija (50 %), navzea (50 %), utrujenost (37 %), zaprtost (35 %), diareja (30 %), nevtropenija (30 %), zmanjšanje apetita (28 %) in bruhanje (25 %).
Latvian: Šajā pacientu grupā biežākās blakusparādības bija anēmija (50 %), slikta dūša (50 %), nogurums (37 %), aizcietējums (35 %), caureja (30 %), neitropēnija (30 %), samazināta ēstgriba (28 %) un vemšana (25 %).
Slovenian: v primeru metastaz v jetrih z zvišanjem AST ali ALT 2. stopnje glede na izhodišče, hepatitisa z zvišano AST ali ALT ≥ 50 %, kar traja ≥ 1 teden trajno ukinite kožne reakcije
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm aknās, kuriem sākotnējā stāvoklī ir 2. smaguma pakāpes paaugstināts AsAT vai AlAT līmenis, hepatīts ar AsAT vai AlAT līmeņa paaugstināšanos ≥50%, kas ilgst ≥1 nedēļu
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje je bila med kombiniranim zdravljenjem s pembrolizumabom 76 % in pri zdravljenju s sunitinibom samim 71 %.
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība kombinētas pembrolizumaba terapijas laikā un sunitiniba monoterapijas laikā bija attiecīgi 76 un 71 %.
Slovenian: mediana (95 % IZ), meseci
Latvian: Mediāna (95% TI) mēnešos
Slovenian: Mediani čas do zvišanja vrednosti ALT je bil 2,3 meseca (v razponu od 7 dni do 19,8 meseca).
Latvian: Laika mediāna līdz AlAT līmeņa paaugstināšanās brīdim bija 2,3 mēneši (no septiņām dienām līdz 19,8 mēnešiem).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 3 dni do 26,2+ meseca).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Slovenian: ≥ 3. stopnja z AST ali ALT > 5-krat nad ZNM ali celokupni bilirubin > 3-krat nad ZNM
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar AsAT vai AlAT> 5 reizes NAR vai kopējais bilirubīns > 3 reizes NAR.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacije razmerja odmerek/izpostavljenost za učinkovitost in varnost pembrolizumaba ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti pembrolizumaba pri samostojnem zdravljenju z odmerki 200 mg na 3 tedne, 2 mg/kg na 3 tedne in 400 mg na 6 tednov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz attiecību starp devu un kopējo iedarbību kā pembrolizumaba drošuma un efektivitātes kritēriju modelēšanu un simulāciju, pacientiem ar melanomu vai NSŠPV klīniski nozīmīgu atšķirību starp pembrolizumaba devu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām un 400 mg ik pēc 6 nedēļām monoterapijā efektivitāti vai drošumu nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • Pacientam Paredzētajai Informatīvajai Brošūrai; • Pacientam Paredzētajai Brīdinājuma Kartei.
Slovenian: Raziskati je treba dodatne biomarkerje, ki niso PD-L1 po IHC (Immuno Histo Chemistry) statusu izraženosti (npr. PD-L2, RNA genetski podpis itd.), ki napovedujejo učinkovitost pembrolizumaba, skupaj z informacijami v zvezi z vzorcem izražanja PD-L1, ki je bil pridobljen v potekajočih študijah NSCLC (P001, P010, P024 in P042) in študijah urotelijskega raka (KN045, KN052), študiji HNSCC (KN040) in študiji adjuvantnega zdravljenja melanoma v stadiju II, po kirurški odstranitvi (KN716):
Latvian: c.), kas prognozētu pembrolizumaba efektivitāti, kopā ar plašāku informāciju par PD-L1 ekspresijas veidu, kas iegūta vēl notiekošajos NSŠPV pētījumos (P001, P010, P024 un P042) un urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pētījumos (KN045, KN052), GKPŠV pētījumā (KN040) un rezecētas 2. stadijas melanomas adjuvantās terapijas pētījumā (KN716):
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja (54 %), hipertensija (45 %), nogurums (38 %), hipotireoze (35 %), samazināta ēstgriba (30 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (28 %), slikta dūša (28 %), paaugstināts AlAT līmenis (27 %), paaugstināts AsAT līmenis (26 %), disfonija (25 %), klepus (21 %) un aizcietējums (21 %).
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Slovenian: Pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana alaninaminotransferaza, hiperkalciemija, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi hiperkalciemija, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana alkalna fosfataza v krvi, hiperkalciemija, zvišan bilirubin v krvi
Latvian: Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperkalcēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs hiperkalcēmija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, hiperkalcēmija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo in boleznimi, ki so zahtevale imunosupresijo.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām vai patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija.
Slovenian: Pogostnosti, navedene v nadaljevanju in v preglednici 2, temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Latvian: Zemāk un 2. tabulā norādītie sastopamības biežumi balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
Slovenian: Preglednica 17: Odgovor na pembrolizumab v odmerku 2 ali 10 mg/kg na 3 tedne pri predhodno zdravljenih bolnikih z NSCLC v študiji KEYNOTE-010
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 2 mg/kg vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV KEYNOTE-010 pētījumā
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, limfopenija febrilna nevtropenija, levkopenija, limfopenija anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Latvian: Bieži trombocitopēnija, limfopēnija febrila neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Slovenian: Bolniki na kemoterapiji, pri katerih je prišlo do neodvisno potrjenega napredovanja bolezni, so lahko prešli na zdravljenje s pembrolizumabom.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem bija neatkarīgi apstiprināta slimības progresēšana, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un saņemt pembrolizumabu.
Slovenian: najboljši celokupni odgovor* po IRO ORR %, (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor delež nadzora nad boleznijo % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % še trajajočih po 24 mesecih preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) mediana v mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 12 mesecih celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ)
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija*pēc IRO ORR %, (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Slimības kontroles rādītājs% Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 24 mēnešiem PFS Mediāna mēnešos (95% TI) PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem OS Mediāna mēnešos (95% TI)
Slovenian: V primeru nastanka vežočih ali nevtralizirajočih protiteles proti pembrolizumabu niso ugotovili spremenjenega farmakokinetičnega ali varnostnega profila.
Latvian: Pierādījumi par farmakokinētikas vai drošuma profila izmaiņām, veidojoties pret pembrolizumabu vērstām saistošām vai neitralizējošām antivielām, nebija.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s ploščatoceličnim rakom glave in vratu, pri katerih tumorji izražajo PD-L1, morajo zdravniki upoštevati razmerje med koristmi in tveganji razpoložljivih možnosti zdravljenja (samostojno zdravljenje s pembrolizumabom ali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pirms sākt terapiju pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kuriem audzēji ekspresē PD-L1, ārstiem jāizvērtē iespējamo terapijas veidu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācija) sniegtā ieguvuma un riska attiecība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipertiroidizma je bil 1,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 22,5 meseca).
Latvian: Laika līdz hipertireozes sākumam mediāna bija 1,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 22,5 mēnešiem).
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
Latvian: 64 pacientiem smagās ādas reakcijas izzuda.
Slovenian: Izzvenel je pri 36 bolnikih.
Latvian: Hepatīts tika izārstēts 36 pacientiem.
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot pembrolizumaba lietošanu pacientiem, kam jau ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama nevēlama ādas reakcija, lietojot citus imūno sistēmu stimulējošus pretvēža līdzekļus.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR (po oceni BICR na podlagi meril RECIST v1.1) in trajanje odgovora.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR (saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v1.1) un atbildes reakcijas ilgums.
Slovenian: V primeru zvišanja jetrnih encimov pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, zdravljenih z zdravilom KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom:
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar NŠK, kas tiek ārstēta ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju:
Slovenian: O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
Latvian: Dati par pētāmām personām ar IIIA stadiju atbilstoši AJCC 8. redakcijai šī RFS pētījuma laikā bija ierobežoti.
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Latvian: 9. tabulā ir apkopoti efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi statusa PD-L1, kemoterapije na osnovi platine in kadilskega statusa Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Latvian: Pamatojoties uz Mietinena un Nurminena metodi, stratificējot atbilstoši PD-L1 statusam, platīnu saturošai ķīmijterapijai un smēķēšanas ieradumiem.
Slovenian: V primeru hudih z infuzijo povezanih reakcij je treba infundiranje ustaviti in pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā jāpārtrauc infūzija un pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti KEYNOTE-054
Slovenian: Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pembrolizumaba lietošanas turpināšanu nepieciešamības gadījumā var apsvērt pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Podtipi bolezni so bili: 80 % nodularna skleroza, 11 % mešanocelični, 4 % z limfociti bogati in 2 % tip limfocitne deplecije.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 80% pacientu bija mezglainā skleroze, 11% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma, 4% bija ar limfocītiem bagāta Hodžkina limfoma, un 2% pacientu bija Hodžkina limfoma ar limfocītu deficītu.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 18,1+ meseca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).