FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale (USA, Finnland und Polen), randomisierte, beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Optaflu bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu bewerten.
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
German: Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Bulgarian: Разклатете преди прилагане.
German: Alle Packungsgrößen sind mit oder ohne Nadel(n) erhältlich.
Bulgarian: Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).
German: Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der zentralen klinischen Phase III-Studie V58P4 gezeigt wurde.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F / 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Bulgarian: Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото.
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu").
German: Optaflu wurde nicht in der pädiatrischen Population untersucht, weshalb für diese Altersgruppe keine
Bulgarian: Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния
German: Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme
Bulgarian: Антигенно съответстващи щамове
German: ** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
German: Es sind keine Daten über die Verwendung von Optaflu während der Stillzeit beim Menschen verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора.
German: In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
Bulgarian: В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
German: Syndrom, Enzephalomyelitis und Neuritis
Bulgarian: енцефаломиелит и неврит
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
German: Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Bulgarian: Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия.
German: - Parästhesien
Bulgarian: - Парестезия
German: • wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden.
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
German: Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Bulgarian: Честота на сероконверсия/Значимо
German: Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
German: Der Inhalt jeder Optaflu-Spritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
German: Die Impfstoffe sollten jedoch in diesem Fall in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
German: * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen InfluenzaImpfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий.
German: Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre, wenn sie an einer Grippe erkranken.
Bulgarian: Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Bulgarian: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Bulgarian: Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилова гума).
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %
Bulgarian: - Относителен риск) x 100%
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Bulgarian: Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Bulgarian: 15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
German: Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Bulgarian: Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
German: Optaflu wird in den Muskel im oberen Teil des Oberarms (Deltamuskel) gespritzt.
Bulgarian: Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like ilness, ILI) identifiziert.
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
German: - Lokale Lymphadenopathie
Bulgarian: - Локална лимфаденопатия
German: - Thrombozytopenie**
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
German: Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.
Bulgarian: При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да достигне стайна температура.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2012
Bulgarian: 01 юни 2012 г.
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа).
German: Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich.
Bulgarian: Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки.
German: • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)
German: Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
Bulgarian: Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове.
German: Anzahl von Probanden mit Influenza
Bulgarian: Брой на болните от грип участници
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).
German: Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Bulgarian: Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
German: Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
German: Tabelle 4: Immunogenität bei Erwachsenen
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Bulgarian: Групова опаковка:
German: Wirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
German: Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
German: • grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen
Bulgarian: грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
German: Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или групови опаковки, съдържащи 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки, всяка от тях със или без игла.
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Bulgarian: Най-общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината.
German: Beachten Sie auch, dass sich die Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
German: Organklasse Sehr häufig
Bulgarian: Системоорганен клас
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Bulgarian: • слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
German: Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der
Bulgarian: Никоя съставка на
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
German: Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
German: Die Wirksamkeit von Optaflu im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Bulgarian: Ефикасността на Optaflu се определя като профилактика на културелно потвърдено грипно заболяване, причинено от вируси, които са антигенно сходни на тези във ваксината в сравнение с плацебо.
German: Die Impfstoffwirksamkeit gegen die mit dem Impfstoff übereinstimmenden Influenzavirus-Stämme, gegen alle Influenzavirus-Stämme, sowie gegen individuelle Influenzavirus-Subtypen wurde berechnet (Tabellen 2 und 3).
Bulgarian: Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове
German: Häufig ≥1/100 bis
Bulgarian: ≥ 1/100 до
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Tabelle 1: Häufigkeit bei Erwachsenen (18-60 Jahre)
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
German: Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
German: Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Bulgarian: Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури)
German: Die bei Erwachsenen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen
Bulgarian: Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
German: Optaflu darf in keinem Fall intravaskulär verabreicht werden.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
German: Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel zu verabreichen.
Bulgarian: Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
German: • Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit mit Steigerung bis hin zum Koma sowie Krampfanfälle: Anzeichen einer Entzündung im Gehirn oder Rückenmark
Bulgarian: повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
German: • Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)
Bulgarian: езика, гърлото или някои други части на тялото (ангиоедем)
German: - Angioödem
Bulgarian: - Ангиоедем
German: • Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der
Bulgarian: • изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,
German: Bewertungen der Unbedenklichkeit und Reaktogenität wurden bei allen Probanden in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt, und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ungefähr 6.700 Geimpften in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.
Bulgarian: Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани
German: 10 Fertigspritzen ohne Nadel.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игла.
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Bulgarian: след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
German: Tabelle 3: Vergleich der Wirksamkeit von Optaflu versus Placebo gegen zellkulturbestätigte Influenza nach viralem Subtyp
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
German: Wie wird OPTAFLU verabreicht?
Bulgarian: Как се прилага OPTAFLU
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до
German: Infektionsrate
Bulgarian: Вода за инжекции
German: Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Bulgarian: Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*, от следните щамове:
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optaflu (Saison 2015/2016)
Bulgarian: (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
German: Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln
Bulgarian: поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in
Bulgarian: Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга