FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook moet het afbouwen worden overwogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, omdat deze middelen kunnen bijdragen aan het verlaagde opwindingsniveau.
Czech: Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.
Dutch: Het distributievolume van de mediaan van ziconotide in liquor (Vd: 99 ml) ligt tussen het liquorvolume van het ruggenmerg (ongeveer 75 ml) en het totale liquorvolume (ongeveer 130 ml).
Czech: Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF (přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml).
Dutch: Veel op de therapie reagerende patiënten bereiken binnen enkele uren na levering van een juiste dosis een bijna maximale pijnstilling.
Czech: Mnoho citlivých pacientů dosáhlo téměř maximální analgezie během několik hodin podávání vhodné dávky.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken 201 en 202 blijkt dat de combinatie van intrathecaal ziconotide en intrathecaal morfine de pijn effectief kan verlichten en het systemisch opioïdengebruik gedurende een langere periode kan verlagen bij patiënten bij wie de pijn met alleen de maximale verdragen dosis intrathecaal ziconotide (mediaan 8,7 μg/dag, mean 25,7 μg/dag - onderzoek 201) of intrathecaal morfine (onderzoek 202) onvoldoende werd verlicht.
Czech: Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale efektivně omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8,7 µg/den, průměr 25,7 µg/den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným.
Dutch: 17493 Greifswald-Insel Riems Duitsland
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, anorexia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Dutch: - Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt, dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky infekce.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen kan de dosis indien nodig met elke gewenste hoeveelheid worden verlaagd (inclusief het volledig stoppen met de infusie).
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
Dutch: Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Dutch: - Als u rondom de buis tekenen van infectie ziet, zoals roodheid van de huid, zwelling, pijn of afscheiding, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen en moet de infectie meteen worden behandeld.
Czech: - Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.
Dutch: • Anafylactische reactie (het is niet bekend hoeveel mensen dit treft) - is een ernstige allergische reactie, waarvan de tekenen plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam) zijn.
Czech: • Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) - je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
Czech: Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den.
Dutch: Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Dutch: Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Dutch: Het geneesmiddel wordt continu toegediend via een pomp die in uw buikwand wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op typische symptomen en tekenen van meningitis (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Dutch: De gegevens van de intrathecale en intraveneuze farmacokinetiek worden hieronder samengevat.
Czech: IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou shrnuty níže.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Dutch: Na intrathecale toediening gedurende een uur (1-10 μg) waren de waarden voor zowel cumulatieve blootstelling (AUC, bereik: 83,6-608 ng/uur/ml) als maximale blootstelling (Cmax, bereik: 16,4-132 ng/ml) variabel en dosisafhankelijk, maar leken slecht ongeveer dosisproportioneel.
Czech: Po jednohodinovém IT podávání (1 - 10 μg) byly hodnoty proměnlivé a na dávce závislé, jak kumulativní expozice (AUC; rozsah: 83,6 - 608 ng/h/ml), tak špičková expozice (Cmax, rozsah: 16,4132 ng/ml), ale byly pouze přibližně přímo úměrné dávce.
Dutch: Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Dutch: Als de vereiste dosis ziconotide voortdurend wordt verhoogd zonder dat hierdoor de beoogde werking of een toename van de bijwerkingen optreedt, dan moet worden overwogen te onderzoeken of de doorgankelijkheid van de intrathecale katheter voldoende is.
Czech: Jestliže požadovaná dávka zikonotidu kontinuálně roste a nedochází k zjevnému přínosu či zvýšení nežádoucího účinku, je nutné prošetřit průchodnost intratekálního katetru.
Dutch: De toevoeging van intrathecaal morfine aan stabiele doses intrathecaal ziconotide wordt beter verdragen (er is pruritus gemeld) (zie rubriek 5.1).
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
Dutch: Prialt wordt toegediend als een zeer langzame, continue injectie in de ruimte rondom uw ruggenmerg (intrathecaal gebruik).
Czech: Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání).
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op de typische symptomen van meningitis.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken uitgevoerd waarin de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen wordt beoordeeld.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící dopad dysfunkce ledvin nebo jater.
Dutch: Op basis van zeer beperkt klinisch onderzoek heeft blootstelling aan ziconotide in plasma zowel bij ACE-remmers (zoals benazepril, lisinopril en moëxipril) als bij HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, saquinavir en indinavir) geen duidelijk effect.
Czech: Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV-proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plazmě.
Dutch: Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μg/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μg/dag.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
Dutch: De ernst van de meeste bijwerkingen was licht tot matig en met de tijd verdwenen de klachten vanzelf.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Dutch: Het lijkt er daarom op dat ziconotide voornamelijk uit de liquor wordt geëlimineerd (mean t½ = 4,6 uur) door het bulkeffect van de filtratie van de liquor door de arachnoideavilli uit het centrale zenuwstelsel met afvloed naar de systemische circulatie.
Czech: Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t½ = 4,6 h) hromadným tokem CSF z CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové cirkulace.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Dutch: Hoewel slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, oefenen ras, lengte, gewicht, sekse of leeftijd na intrathecale toediening geen duidelijke invloed uit op de blootstelling van de liquor aan ziconotide.
Czech: Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Dutch: Van het gebruik van lagere doses met continue toediening werd aangetoond dat het werkzaam is met minder bijwerkingen.
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
Dutch: - Als u een van de volgende symptomen ervaart: hoge temperatuur, hoofdpijn, stijve nek, vermoeidheid, verwarring, u ziek voelen, overgeven of nu en dan toevallen heeft, dan kan dit een teken van meningitis zijn.
Czech: - Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan).
Dutch: Cognitieve stoornissen doen zich gewoonlijk na verscheidene weken behandeling voor.
Czech: Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby.
Dutch: Toediening van geneesmiddelen via de intrathecale route brengt het risico met zich mee van mogelijk ernstige infecties, zoals meningitis, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Czech: Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Dutch: Na passage in de systemische circulatie wordt van ziconotide verwacht dat het primair gevoelig is voor proteolytische splitsing door de verschillende ubiquitaire peptidasen/proteasen die in de meeste organen aanwezig zijn (zoals de nieren, de lever, de longen, de spieren, enz.) en dus wordt gesplitst in peptidefragmenten en de individuele bestanddeelvrije aminozuren ervan.
Czech: Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.
Dutch: Een progressieve stijging van creatinekinase komt zelden voor.
Czech: Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá.
Dutch: In alle groepen was de werkzaamheid van intrathecaal toegediend ziconotide duidelijk.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Dutch: Prialt kan ook depressie veroorzaken of verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn.
Czech: Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Dutch: - U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Dutch: Het toevoegen van intrathecale ziconotide aan stabiele doses intrathecale morfine (zie rubriek 5.1), is mogelijk, maar het vereist bijzondere aandacht, omdat in onderzoek 202 ondanks de lage dosis ziconotide een hoog percentage neuropsychiatrische bijwerkingen (verwarring/abnormaal denken, paranoïde bijwerkingen en hallucinaties, en een abnormale loop), waarvan sommige ernstig waren, werd waargenomen.
Czech: Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Dutch: Ziconotide
Czech: Ziconotidum
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Dutch: Bij een test met het in vitro embryo van de Syrische hamster (SHE) veroorzaakte ziconotide echter geen celtransformatie en na sub-chronische intrathecale blootstelling bij honden vond er geen stijging van de celproliferatie (preneoplastische laesievorming) of apoptosis plaats.
Czech: Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Czech: Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect hebben op specifieke peptidasen/proteasen zullen naar verwachting geen effect hebben op de plasmaspiegel van ziconotide.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
Dutch: Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.
Czech: Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací.
Dutch: Wanneer intrathecaal ziconotide aan stabiele doses intrathecaal morfine wordt toegevoegd, kunnen, net als bij de aanvang van de monotherapie met intrathecaal ziconotide, psychotische bijwerkingen optreden (bv. hallucinaties, paranoïde reacties) of kan de behandeling als gevolg van de toegenomen bijwerkingen worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen) Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte en slaperigheid.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
Dutch: Onderzoeken met toediening van een bolusdosis suggereren dat toediening van een bolusdosis nuttig kan zijn om patiënten aan te duiden die voordeel kunnen hebben van langdurig gebruik van ziconotide, maar kan leiden tot meer bijwerkingen dan toediening met een continue infusie.
Czech: Studie zabývající se podáváním bolusů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu.
Dutch: Als u vindt dat u bij ontvangst van Prialt nog te veel pijn heeft, of dat de bijwerkingen te ernstig zijn, praat hier dan met uw arts over.
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Zowel door de lage intrathecale infusiesnelheid als door de relatief snelle plasmaklaring kunnen na intrathecale toediening slechts zeer lage circulerende plasmaconcentraties ziconotide worden waargenomen.
Czech: Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuze, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v cirkulující plazmě.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1, 2 of 5 ml oplossing voor infusie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Dutch: Ziconotide (n = 169)b
Czech: Zikonotid (n = 169)b
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Dutch: - Tijdens de behandeling kunt u slaperig zijn of zich niet volledig bewust zijn van uw omgeving.
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Dutch: Een stijging van de creatinekinasespiegel, wat gewoonlijk asymptomatisch is, komt veel voor bij patiënten die intrathecaal ziconotide krijgen toegediend.
Czech: Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími zikonotid intratekálně.
Dutch: Ziconotide (n = 71)
Czech: Zikonotid (n = 71)
Dutch: Ziconotide kan een depressie veroorzaken of verergeren waarbij bij hiervoor vatbare patiënten een suïciderisico kan ontstaan.
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Dutch: Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis van depressie heeft, verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximaal aanbevolen intrathecale dosis (21,6 μg/dag), d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální dávce (21,6 μg/den), tj.
Dutch: 1 injectieflacon van 20 ml 500 microgram/20 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 20 ml 500 mikrogramů/20 ml
Dutch: Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2.300 maal de humane blootstelling.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u celkových expozic až v 2 300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální dávce.
Dutch: Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes worden waargenomen.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine (bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan meer dan 100 maal humane plasmawaarden.
Czech: Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Dutch: Ziconotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Dutch: Voor het leveren van Prialt moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Dutch: Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n
Czech: Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI na konci výchozí titrace (SD) Reagující osobaa n (%)
Dutch: Prialt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Dutch: • Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - bij convulsies (epileptische aanvallen) schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd.
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn de wijzigingen in de neurologische signaalfunctie niet onderzocht.
Czech: Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.