FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane dikke darm cellen in vitro.
Finnish: Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Dutch: Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat).
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (kuten metformiinin tai
Dutch: Overige
Finnish: Muuta
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai alat käyttää uusia lääkkeitä.
Dutch: Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
Finnish: Avandiaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska tehoa lasten diabetekseen ei ole osoitettu.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät >3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: Käytöstä monoterapiana 10-17-vuotiaille lapsille on niukasti tietoa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Finnish: Silmäongelmat: Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä (makulan turvotus), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime zijn hieronder aangegeven per orgaansysteem en absolute frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
Dutch: Vanwege beperkte informatie over deze patiëntengroep, dient met voorzichtigheid te worden omgegaan met patiënten boven de 75 jaar.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska tästä potilasryhmästä on vähän kokemuksia.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
Finnish: Puhu lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden ten opzichte van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Lasten rosiglitatsonihoitoon ei liittynyt uusia turvallisuusongelmia tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin verrattuna.
Dutch: De verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel wordt geassocieerd met verlaging van glucose zowel na vasten als na een maaltijd.
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn beschikbaar voor patiënten in de jeugdleeftijd.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.
Dutch: Avandia kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Voit ottaa Avandian ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagt het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteert in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Dutch: RSG - Rosiglitazon monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon met metformine; RSG + SURosiglitazon met sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Finnish: RSG - Rosiglitatsoni-monoterapia, RSG + MET - Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SURosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU - Rosiglitatsoni metformiinin ja
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 209 mg).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 209 mg).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
Finnish: Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk.
Dutch: Rosiglitazon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens gelijktijdig gebruik van CYP2C8 remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of induceerders (bijvoorbeeld rifampicine).
Finnish: Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Dutch: Het wordt aangeraden de patiënt vaker te controleren als rosiglitazon wordt gebruikt in combinatie met metformine en insuline.
Finnish: Suositellaan, että potilaiden tilaa seurataan tarkemmin, jos rosiglitatsonia käytetään yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Dutch: Wat bevat Avandia
Finnish: Mitä AVANDIA sisältää
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
Finnish: Hyvin harvoin siihen on liittynyt kuolema.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (parahydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de orale antidiabetica metformine, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties met rosiglitazon tot gevolg.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Finnish: Yliannostuksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren en de lever te verminderen.
Finnish: Se alentaa verensokeripitoisuutta vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico van dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een afname van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Finnish: Koska annosriippuvaisten haittavaikutusten riski saattaa kasvaa, rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken, indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Finnish: Tämä annos voidaan suurentaa tasolle 8 mg/vrk kahdeksan viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolismegerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij patiënten jonger dan 10 jaar.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä alle 10-vuotiaiden lasten lääkitykseen ei ole tietoja.
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 105 mg).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 105 mg).
Dutch: De 4 mg tablet bevat ook gezuiverde talk en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: 4 mg:n tabletti sisältää myös puhdistettua talkkiaja keltaista rautaoksidia (E172).
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
Dutch: Alvorens het besluit te nemen om met drievoudige orale combinatietherapie te starten dient het alternatief, het overzetten van de patiënt naar insuline, te zijn overwogen.
Finnish: Ennen kolmoishoidon aloitusta tulisi harkita vaihtoehtoisesti potilaan siirtämistä insuliinihoitoon.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedsuikerniveau:
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2000.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. heinäkuuta 2000
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandia worden veranderd.
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandian annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Rosiglitazon kan een- of tweemaal per dag worden gegeven.
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu
Dutch: Kinderen en jongeren: analyse van de farmacokinetiek in een populatie van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde soortgelijke gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 96 iältään 10-18-vuotiasta lapsipotilasta (paino 35-178 kg), keskimääräinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen oli samanlainen lasten elimistössä kuin aikuistenkin elimistössä.
Dutch: Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2 diabetesdiermodellen.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Avandiakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Finnish: Kahdessa muussa pitkäaikaisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (9620 potilasta, tutkimuksen kesto yli 3 vuotta molemmissa tutkimuksissa), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, sydäniskemian mahdollista riskiä ei voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
Dutch: Een verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Dutch: Rosiglitazon is bestemd voor behandeling van type 2 diabetes mellitus:
Finnish: Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden hoitoon:
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam in de jeugdpopulatie toe met het gewicht.
Finnish: Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
Finnish: • väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen
Dutch: In dubbelblinde klinische studies met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa ja sulfonyyliurean annoksen muutos saattaa olla tarpeen.
Dutch: Bovendien toonde bij patiënten met congestief hartfalen NYHA klasse I-II een placebogecontroleerde een jaar durende trial verslechtering of mogelijke verslechtering van hartfalen aan bij 6,4% van de patiënten behandeld met rosiglitazon, vergeleken met 3,5% bij placebogebruikers.
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Dutch: De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Finnish: Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg rosiglitazon.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar, bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering een blijvende verbetering van de bloedglucosewaarden (FPG en HbA1c).
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti päivässä annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Dutch: Alhoewel in preklinische studies (zie rubriek 5.3) een invloed op de hormonale balans is gezien, zijn geen significante ongewenste effecten waargenomen die geassocieerd zijn met menstruatiestoornissen.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Finnish: Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät.
Dutch: Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
Finnish: Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Finnish: Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol 3000, lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat en rood ijzeroxide (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
Dutch: Rosiglitazon bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissä.
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Dutch: Dit vertaalt zich in een cumulatieve incidentie van falen van therapie van 10,3% voor met rosiglitazon, 14,8% voor met metformine en 23,3% voor met glibenclamide behandelde patiënten.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus oli rosiglitatsonia saaneilla potilailla 10,3 %, metformiinia saaneilla potilailla 14,8 % ja glibenklamidia saaneilla potilailla 23,3 %.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een tweevoudige orale combinatietherapie van rosiglitazon met een sulfonylureumderivaat of met metformine tot additieve effecten op de regulering van het bloedglucosegehalte bij type 2 diabetespatiënten.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEREKKING TOT VEILIG EN
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelregime.
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
Finnish: Vaikuttava aine on rosiglitatsoni.
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/L) met 63% vergeleken met glibenclamide (HR 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (HR 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie tot 72 maanden behandeling.
Finnish: Hoidon aloittaminen rosiglitatsonilla pienensi merkittävästi monoterapiahoidon epäonnistumisen riskiä (glukoosin paastoarvo > 10,0 mmol/l); 63 % verrattuna glibenklamidiin (riskisuhde 0,37; CI 0,30-0,45) ja 32 % verrattuna metformiiniin (riskisuhde 0,68; CI 0,55-0,85) tutkimuksen aikana, aina 72 hoitokuukauteen saakka.