FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oszeltamivir kezelésre vagy megelőzésre történő alkalmazásának eldöntése előtt figyelembe kell venni az aktuálisan terjedő influenzavírus ismert tulajdonságait, az influenzavírus gyógyszerrel szembeni érzékenységéről rendelkezésre álló információkat minden szezonban, és a betegség különböző földrajzi térségekre és betegpopulációkra gyakorolt hatását (lásd
Bulgarian: При вземане на решение за употреба на озелтамивир за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно модела на чувствителността към лекарствата против грип за всеки сезон и значението на заболяването за различните географски области и популации пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Keverje jól össze az édes élelmiszert és az Ebilfumin oldatot.
Bulgarian: Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.
Hungarian: Az oszeltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról nem állnak rendelkezésre információk olyan betegekre vonatkozóan, akik súlyos és bizonytalan kimenetelű, más természetű betegségben szenvednek, és akiknél fennállhat az azonnali hospitalizáció szükségessége.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с толкова тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен риск, който налага хоспитализация.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Bulgarian: PC: SN: NN:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás víruselleni szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05A H02
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
Hungarian: Az Ebilfumin oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
Hungarian: Az 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи).
Hungarian: Kérjük, más hatáserősségű kapszulát használjon*
Bulgarian: Моля използвайте капсули с друго количество на активното вещество*
Hungarian: • fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
Bulgarian: фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
Hungarian: Egy erre alkalmas keverő eszközzel 2 percig keverje.
Bulgarian: Разбърквайте в продължение на 2 минути с подходяща бъркалка.
Hungarian: Tovább nem metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Bulgarian: След това той не се метаболизира по-нататък и се елиминира с урината.
Hungarian: Szezonális profilaxis: hosszabb időtartamú, szezonális profilaxis maximum 12 hetes alkalmazását értékelték csökkent immunitású betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Hungarian: Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel.
Bulgarian: Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на детето да я изпие цялата.
Hungarian: Ennek feltüntetése vagy egy, a palackra ragasztott kiegészítő címkével vagy a gyógyszertári címkén szereplő utasítások kiegészítésével javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се тази информация да се даде като се постави помощен етикет на бутилката или се добави указание към етикета с инструкции от аптеката.
Hungarian: Kezelés: Az ajánlott kezelési dózis 0-12 hónapos csecsemők számára naponta kétszer 3 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е 3 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: Kimutatták, hogy az aktuálisan terjedő influenzavírus-törzsek oszeltamivir érzékenysége nagymértékben változó (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Установено е, че чувствителността на циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир варира значително (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés.
Bulgarian: Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора.
Hungarian: 90 ml vagy 100 ml*
Bulgarian: 90 ml или 100 ml*
Hungarian: Az expozíció szimuláció részleteit lásd az 5.2 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за подробности относно симулацията на експозиция.
Hungarian: 0-12 hónapos csecsemőknek az alábbi, életkor alapján számított profilaktikus adagolás javasolt (az expozíció szimulációra vonatkozóan lásd az 5.2 pontot):
Bulgarian: При кърмачета на възраст 0 - 12 месеца се препоръчва следната схема на прилагане за профилактика, адаптирана според възрастта (вж. точка 5.2 за симулация на експозиция):
Hungarian: Az oszeltamivir ebben a klinikai vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profilja azonos volt azzal, amelyet korábbi klinikai vizsgálatban figyeltek meg, amelyben az oszeltamivirt influenza kezelésére alkalmazták nem csökkent immunitású betegeknél (másképpen egészséges betegek vagy „kockázatnak kitett betegek" [pl. azok, akik légzési és/vagy kardiális társbetegségben szenvedtek]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на озелтамивир, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които озелтамивир е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск" [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявания]).
Hungarian: Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget
Bulgarian: Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ (Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: - Post-expozíciós megelőzés 1 éves, vagy ennél idősebb betegeknél, ha klinikailag diagnosztizált influenzás beteggel érintkeztek, amikor a közösségben influenza vírus mutatható ki.
Bulgarian: - Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.
Hungarian: Az expozíció és a tolerabilitás alapján idősek esetében nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt) (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на лекарствената експозиция и поносимостта, не е необходимо коригиране на дозата при хора в старческа възраст, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min) (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a laboratóriumban igazolt, klinikai tünetekkel járó influenza gyakoriságának meghatározása volt, amelyet a vírus tenyésztésével és/vagy a hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek mennyiségének 4-szeres növekedésével igazoltak.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това клинично изпитване е честотата на лабораторно потвърден клинично проявен грип, определен чрез култивиране на вируси и/или четирикратно повишение на HAI антителата.
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél az influenza kezelésére alkalmazott oszeltamivir prospektív és retrospektív obszervációs vizsgálataiból (ezekben összesen több mint 2400, ebbe a korcsoportba tartozó csecsemő vett részt), az epidemiológiai adatbázis-kutatásokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó biztonságossági információk azt mutatják, hogy az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél tapasztalt biztonságossági profil hasonló az egy éves vagy az annál idősebb gyermekeknél megállapított biztonságossági profilhoz.
Bulgarian: Наличната информация за безопасност на озелтамивир, приложен за лечение на грип при кърмачета под едногодишна възраст, от проспективни и ретроспективни обсервационни проучвания (обхващащи общо повече от 2 400 деца от тази възрастова група), епидемиологично изследване на база-данни и постмаркетингови съобщения предполагат, че профилът на безопасност при кърмачета на възраст под една година е подобен на установения профил на безопасност при деца на възраст една година и по-големи.
Hungarian: Ez az eljárás leírja, hogyan kell elkészíteni a 6 mg/ml es szuszpenziót, amely egy beteg 5 napos kezelésére vagy 10 napos prevenciójára elegendő.
Bulgarian: Тази процедура описва приготвянето на 6 mg/ml суспензия, която ще осигури на един пациент достатъчно лекарство за 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика.
Hungarian: Az aktív metabolit testtömeg szerint korrigált kiürülési sebessége egy éves kor alatt a korral csökkent.
Bulgarian: Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана за телесното тегло, намалява при възраст под една година.
Hungarian: Nyissa fel a meghatározott darabszámú Ebilfumin kapszulát és valamennyi kapszula tartalmát öntse közvetlenül az üvegedényben lévő tartósítószert tartalmazó vízbe.
Bulgarian: Отворете посоченото количество Ebilfumin капсули и прехвърлете съдържанието на всяка капсула директно във водата с консервант в стъклената чаша.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az NNT 28 (95% CI 24-50) volt.
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 28 (95 % доверителен интервал 24 - 50).
Hungarian: 60 ml vagy 75 ml*
Bulgarian: 60 ml или 75 ml*
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Bulgarian: Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás vagy LDPE tetővel lezárt HDPE tartály (és deszikkáns).
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/Al блистери или HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка (и сушител).
Hungarian: A szükséges teljes mennyiséget a beteg testtömege határozza meg, az alábbi táblázat szerint.
Bulgarian: Необходимият общ обем се определя според теглото на пациента, съгласно препоръките в таблицата по-долу.
Hungarian: A hepatobiliáris rendszer betegségei, beleértve a hepatitist és az emelkedett májenzimszinteket az influenzaszerű betegségben szenvedőknél.
Bulgarian: Нарушения на хепатобилиарната система, включително хепатит и повишени чернодробни ензими при пациенти с грипоподобно заболяване.
Hungarian: Ezeket a betegeket a tünetek megjelenésétől számított 96 órán belül randomizálták a kezelésre, a szokásos oszeltamivir dózis (73 beteg) vagy a kétszeres dózis (78 beteg) 10 napon keresztüli alkalmazásával.
Bulgarian: Тези пациенти са рандомизирани за лечение в рамките на 96 часа от появата на симптомите със стандартната доза (73 пациенти) или с двойна доза (78 пациенти) озелтамивир в продължение на 10 дни.
Hungarian: Annak érdekében, hogy legfeljebb 10 adaghoz (5 napos kezelésre napi kétszeri adagolással) szükséges pontos térfogat felszívása lehetséges legyen, az elkészítéskor a táblázat oszlopa által mutatott mérési veszteséget figyelembe kell venni.
Bulgarian: За да може да се изтегли точния обем до 10 дози (2 изтегляния за дневна доза за лечение в продължение на 5 дни), при приготвяне на дозата трябва да се вземе предвид колонката, показваща загубата при измерването.
Hungarian: Ez a csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek olyan klinikai adatain alapul, amelyek azt mutatják, hogy a napi terápiás dózis felének megfelelő prevenciós dózis klinikailag hatásos az influenza megelőzésében.
Bulgarian: Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип.
Hungarian: Minden 1 év alatti gyermeknél a dózis meghatározásához 3 mg/kg adaggal kell számolni a beteg testtömegétől függetlenül.
Bulgarian: За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
Hungarian: Mellékhatások a gyakoriságuk szerint
Bulgarian: Нежелани реакции според честотата
Hungarian: Információk a felhasználó számára Azok számára, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható.
Bulgarian: За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство.
Hungarian: Az aktív metabolit teljes mértékben a vesén keresztül ürül.
Bulgarian: Активният метаболит се елиминира изцяло чрез бъбречна екскреция.
Hungarian: A hagyományos, rágcsálókon végzett karcinogenitási vizsgálatokban tendencia volt megfigyelhető egyes, a vizsgálatra használt rágcsálókra jellemző tumorok gyakoriságának dózisfüggő növekedésére.
Bulgarian: Резултатите от конвенционални проучвания за карциногенност при гризачи показват тенденция към доза-зависимо повишение на честотата на някои тумори, които са типични за използваните видове гризачи.
Hungarian: Korlátozott számú adatok azt mutatták, hogy az oszeltamivir és aktív metabolitja kimutatható az anyatejben, de ezek szintje igen alacsony, amely a csecsemőknél szubterápiás dózist eredményezne.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният му метаболит се откриват в кърмата, но нивата са ниски, което би довело до прием на субтерапевтична доза от кърмачето.
Hungarian: Ezen túlmenőn az obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok az aktuális adagolási rend előnyét mutatják ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Освен това, има данни от обсервационни проучвания, показващи ползата от настоящата схема на прилагане при тази популация пациенти.
Hungarian: Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
Bulgarian: Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
Hungarian: A betegek többségénél ezen mellékhatások nem vezettek az oszeltamivir-kezelés leállításához.
Bulgarian: При повечето пациенти, тези НР не са довели до преустановяване на лечението с озелтамивир.
Hungarian: • Ha kisebb adagokra van szüksége, az Ebilfumin oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek.
Bulgarian: Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва допълнителни стъпки.
Hungarian: Továbbá 199 csökkent immunitású felnőtt beteg kapott oszeltamivirt az influenza kezelésére és 475, immunkompromittált betegnek (beleérve 18 gyermeket, akik közül 10 oszeltamivirt, 8 pedig placebót kapott) adtak oszeltamivirt vagy placebót az influenza megelőzésére.
Bulgarian: В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават озелтамивир за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на озелтамивир и 8 на плацебо) са получавали озелтамивир или плацебо за профилактика на грип.
Hungarian: • Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás.
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
Hungarian: • Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Bulgarian: Невропсихични нарушения, описани по-долу.
Hungarian: Az oszeltamivir alkalmazása az adott egyénnél nem befolyásolhatja az évente esedékes influenza elleni vakcináció szükségességéről hozott döntést.
Bulgarian: Употребата на озелтамивир не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип.
Hungarian: A magzat fejlődésére gyakorolt hatást nem észleltek.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху феталното развитие.
Hungarian: Lásd a leírás felső részét.
Bulgarian: Вижте указанията по-горе.
Hungarian: Az aktív metabolit az influenzavírus neuraminidáz-enzimeinek szelektív gátlója, mely enzimek a virion felszínén található glikoproteinek.
Bulgarian: Активният метаболит е селективен инхибитор на невраминидазните ензими на вируса на грипа, които представляват глюкопротеини, намиращи се на повърхността на вируса.
Hungarian: Az oszeltamivir-rezisztens vírussal fertőzött betegek többsége az influenza vírus A típusával fertőződött meg és ezeknek a betegeknek elhúzódó vírusfertőzésük volt.
Bulgarian: Повечето от пациентите с резистентен на озелтамивир вирус са инфектирани с грип тип A и имат продължително отделяне на вируса.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Bulgarian: Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.
Hungarian: • Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).
Bulgarian: Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
Hungarian: Egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
Bulgarian: За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, имате нужда от:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok: A csökkent érzékenységű vagy nyilvánvaló oszeltamivir rezisztenciával bíró influenzavírusok megjelenésének kockázatát a Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Bulgarian: Рискът от поява на грипни вируси с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследван по време на спонсорирани от Roche клинични изпитвания.
Hungarian: Az oszeltamivirnek bőrérzékenységet kiváltó hatása lehet, ezt egy "maximalizáció" tesztben figyelték meg tengerimalacon.
Bulgarian: Наблюдаван е потенциал за кожно сенсибилизиране към озелтамивир в "maximisation" тест върху морски свинчета.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányás volt.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане.
Hungarian: • ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
Bulgarian: ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.
Hungarian: Ne használja a 30 mg-os kapszulát
Bulgarian: Не използвайте капсули от 30 mg
Hungarian: Az oszeltamivir-karboxilát átlagos eloszlási térfogata emberben, dinamikus egyensúlyi állapotban 23 liter, amely térfogat az extracelluláris folyadékkal ekvivalens.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на озелтамивир карбоксилат при хора е приблизително 23 литра - обем, еквивалентен на екстрацелуларната телесна течност.
Hungarian: Általánosságban, a fennálló asthma bronchialéban szenvedő gyermekeknél a mellékhatás-profil minőségileg hasonló volt az egyébként egészséges gyermeknél tapasztalt mellékhatás-profilhoz.
Bulgarian: По принцип, профилът на нежеланите реакции при деца със съществуваща бронхиална астма е качествено подобен на този при иначе здравите деца.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ebilfumin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Az influenza B-re vonatkozóan magasabb medián IC50 értékeket (8,5 nM­ig terjedően) figyeltek meg a publikált vizsgálatokban.
Bulgarian: В до медиана от 8,5 nM са били наблюдавани при публикувани проучвания.
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте)
Hungarian: Amíg az oszeltamivir-foszfát só nagy mennyiségű, egyszeri orális adagja, amelynek legmagasabb vizsgált dózisa (1310 mg/ttkg) volt, nem okozott mellékhatásokat a felnőtt patkányoknál, addig a hasonló dózis fiatal, 7 napos patkánykölyköknél toxikus hatást, vagy akár halált is eredményezett.
Bulgarian: Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета.
Hungarian: Az Ebilfumin szuszpenzió (6 mg/ml) mennyiségének pontos kiméréséhez szükséges szájfecskendő méretek az alábbiakban láthatók.
Bulgarian: Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
Hungarian: Pre- és postnatalis patkány vizsgálatokban elhúzódó szülést figyeltek meg 1500 mg/kg/nap dózisnál: a biztonsági tartomány a humán vérszint és a legmagasabb, még hatástalan patkány dózis (500 mg/ttkg/nap) között, 480-szoros az oszeltamivirre vonatkozóan és 44-szeres az aktív metabolitra vonatkozóan.
Bulgarian: При пре- и постнаталните проучвания при плъхове е отбелязано удължаване на раждането при 1 500 mg/kg/дневно: границата на безопасност между експозицията при хора и най-високата доза без ефект (500 mg/kg/дневно) при плъхове е съответно 480 пъти за озелтамивир и 44 пъти за активния метаболит.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Hungarian: Az oszeltamivir preventív hatásosságát a természetesen előforduló influenza betegségben egy, az expozíciót követően, háztartásokban végzett prevenciós vizsgálatban és két szezonális prevenciós vizsgálatban igazolták.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир за профилактика на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата и две проучвания с цел сезонна профилактика.
Hungarian: • görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
Bulgarian: Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
Hungarian: A 6. napra (a kezelés utolsó napja) a FEV1 10,8%-kal emelkedett az oszeltamivir csoportban, a placebo csoportban pedig 4,7%-ra (p = 0,0148).
Bulgarian: До ден 6 (последният ден от лечението) FEV1 се е повишил с 10,8 % в групата, лекувана с озелтамивир, в сравнение с 4,7 % от тази популация с плацебо (р = 0,0148).
Hungarian: A preklinikai adatok nem igazolták, hogy az oszeltamivir hatással van a női vagy férfi termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че озелтамивир оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mind az előanyag, mind az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos a dózissal, melyet az étkezéssel történő bevétel nem befolyásol.
Bulgarian: Плазмените концентрации на прекурсора и на активния метаболит са пропорционални на дозата и не се повлияват от едновременно приложение с храна.
Hungarian: Minthogy a neuraminidáz aktivitás extracelluláris, az oszeltamivir-karboxilát eljut minden olyan helyre, ahol a szervezetben influenzavírus található.
Bulgarian: Тъй като невраминидазната активност е екстрацелуларна, озелтамивир карбоксилат се разпределя във всички места на разпространение на грипния вирус.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél rezisztencia alakult ki, transzplantáción átesett beteg volt (8/10 beteg a szokásos dózisban és 2/2 beteg a kétszeres dózisban részesülő csoportban).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които развиват резистентност, са реципиенти на трансплантат (8/10 пациенти в групата със стандартна доза и 2/2 пациенти в групата с двойна доза).
Hungarian: 1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Bulgarian: Проверете дали дозата е правилна
Hungarian: - Az Ebilfumin 1 éves kor alatti csecsemőknél az influenza post-expozíciós prevenciójára javallott, influenza pandémia kitörése esetén (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: - Ebilfumin е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ilyen pl.: a csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet.
Bulgarian: Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга.
Hungarian: Az izotóppal jelzett dózis kevesebb, mint 20%-a eliminálódik a széklettel.
Bulgarian: По-малко от 20 % от пероралната белязана доза се елиминира с фекалиите.
Hungarian: 1 kapszula
Bulgarian: 1 капсула
Hungarian: Az elkészítendő szuszpenzió teljes mennyisége
Bulgarian: Общ обем на суспензията за приготвяне