FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion related reactions reported in the postmarketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan omfatte hjerteproblemer, som arytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt hos pasienter med Fabrys sykdom som omfatter hjertestrukturene.
English: - The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Polysorbat 20
English: 4.7 Undesirable effects
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
English: Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Norwegian Bokmål: Hos mannlige, pediatriske pasienter ≥ 7 års alder var variasjonen i hjertefrekvens unormal ved baseline og ble forbedret etter 6 måneders terapi med Replagal hos 15 gutter.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ubehag i muskler og skjelettsystem, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, perifer hovenhet, artralgi, hovenhet i leddene tyngdefølelse
English: Replagal 0.2 mg/kg therapy, as did the eGFRs of the non-hyperfiltrators.
Norwegian Bokmål: Det samme gjorde eGFR-verdiene til ikkehyperfiltratorene.
English: Hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergi-type
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Do not take Entresto:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entresto:
English: What Entresto is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Entresto er og hva det brukes mot
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Entresto hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt angioødem (se “Bruk ikke Entresto” og avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis anbefale at du stopper å ta dette legemidlet før du blir gravid eller så snart som du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel istedenfor Entresto.
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Entresto-tabletter, eller dersom noen andre har tatt tablettene dine må du kontakte lege umiddelbart.
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Entresto har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer kan legen din redusere dosen av noen av de andre legemidlene du tar, midlertidig reduser dosen din med Entresto, eller fullstendig avbryte Entreso-behandlingen din.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Entresto-pakning som er skadet eller viser tegn på at har vært åpnet.
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Entresto er ikke anbefalt hos mødre som ammer.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på effekten av Entresto på human fertilitet.
English: What you need to know before you take Entresto
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entresto
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Entresto hverken induserer eller inhiberer CYP450-enzymer.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Entresto og litium har ikke blitt undersøkt.
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til Entrestogruppen fikk behandling med en median eksponeringsvarighet på 24 måneder; 3271 pasienter ble behandlet i mer enn ett år.
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Norwegian Bokmål: Entresto forbedret overlevelse med en signifikant reduksjon i total dødelighet på 2,8 % (Entresto, 17 %, enalapril, 19,8 %).
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med pasienter med terminal nyresykdom og bruk av Entresto anbefales ikke.
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Norwegian Bokmål: • Slutt å ta Entresto og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals, som kan føre til puste- og svelgevansker.
English: What Entresto is and what it is used for What you need to know before you take Entresto How to take Entresto
Norwegian Bokmål: Hva Entresto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Entresto Hvordan du bruker Entresto Mulige bivirkninger
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entresto kan være forbundet med redusert nyrefunksjon.
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Norwegian Bokmål: Entresto kan øke nivået av urinstoff i blod og serumkreatinin hos pasienter med bilateral eller unilateral nyrearteriestenose.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Entresto.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er det vanligste symptomet på overdose på grunn av den blodtrykkssenkende effekten av Entresto.
English: You can take Entresto with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Entresto med eller uten mat.
English: The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Entresto er én tablett med 49 mg/51 mg to ganger daglig, med unntak av de situasjonene som er beskrevet nedenfor.
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Entresto blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart eller under dosetitrering med Entresto, bør blodtrykket kontrolleres rutinemessig.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når sildenafil eller andre PDE-5-hemmere initieres hos pasienter som behandles med Entresto.
English: Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Entresto kan utvikle lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet), høyt nivå av kalium i blodet (som vil oppdages ved at legen din tar en blodprøve) eller redusert nyrefunksjon.
English: There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelinteraksjon mellom Entresto og intravenøst nitroglycerin med hensyn til reduksjon av blodtrykket.
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Entresto er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, og er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data (inkludert studier med sakubitril og valsartan komponenter og/eller Entresto) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Norwegian Bokmål: Dersom angioødem oppstår bør Entresto seponeres umiddelbart og nødvendig behandling og overvåkning igangsettes, inntil fullstendig og vedvarende opphør av symptomer er oppnådd.
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Entresto Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Entresto gis sammen med statiner.
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Entresto 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Norwegian Bokmål: Deretter ble de randomisert til den dobbeltblinde perioden av studien, hvor de fikk enten Entresto 200 mg eller enalapril 10 mg to ganger daglig [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
English: No. at risk Entresto
Norwegian Bokmål: Ant. ved risiko Entresto
English: Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Norwegian Bokmål: Administrering av Entresto 194 mg sakubitril/206 mg valsartan én gang daglig i to uker hos friske frivillige ble forbundet med økning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo; det var ingen endringer i konsentrasjonene av CSF Aβ1-40 og 1-42.
English: If you forget to take Entresto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Entresto
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Entresto er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer (se pkt.
English: Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering omdannes Entresto til valsartan og prodruget sakubitril.
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Entresto og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til Entresto, men reduserte Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med Entresto skal avsluttes under amming, tatt i betraktning hvor viktig Entresto er for moren.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Entresto at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Entresto alone.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en enkeltdose sildenafil til Entresto ved steady state hos pasienter med hypertensjon ble forbundet med en signifikant høyere blodtrykksenkning sammenlignet med Entresto gitt alene.
English: Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Norwegian Bokmål: Entresto var overlegen overfor enalapril, hvor risiko for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt ble redusert til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % for pasienter behandlet med enalapril.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Metabolismestudier in vitro tyder på at potensialet for CYP 450-baserte legemiddelinteraksjoner er lavt da Entresto metaboliseres i begrenset grad via CYP450-enzymer.
English: Entresto may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Norwegian Bokmål: Entresto kan derfor øke den systemiske eksponeringen av OATP1B1 og OATP1B3-substrater slik som statiner.
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were coadministered.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon ble observert når simvastatin og Entresto ble gitt samtidig.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Entresto is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Entresto er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer; 26 mg, 51 mg, og 103 mg av valsartan i Entresto tilsvarer henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt væskevolum (inkludert de som får diuretikabehandling), eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan samtidig bruk av Entresto og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen.
English: Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Entresto med metformin reduserte både Cmax og AUC av metformin med 23 %.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Entresto 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde og vedlikeholdt 76 % av pasientene måldosen med Entresto 200 mg to ganger daglig uten avbrytelse eller nedtitrering av dosen over 12 uker.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på hjerterytmen kan oppstå når Entresto gis i kombinasjon med sublinguale, orale eller transdermale nitrater.
English: Following twice daily dosing of Entresto, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av Entresto to ganger daglig, nås steady-state-nivåer av sakubitril, LBQ657 og valsartan på tre dager.
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligningen av plasma og CSF-eksponering krysser LBQ657 blod-hjerne-barrieren i begrenset grad (0,28 %).
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Entresto sammen med ACE-hemmere.
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Entresto hos gravide kvinner.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av angioødem ble observert hos mørkhudede pasienter behandlet med Entresto (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NYHA-klasse IV bør forsiktighet utvises ved oppstart med Entresto på grunn av begrenset klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Entresto i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hjertesvikt (se pkt.
English: Patients received a starting dose of Entresto of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily, then to the target dose of 200 mg twice daily, with either a 3-week or a 6-week regimen.
Norwegian Bokmål: Patientene fikk en startdose med Entresto på 50 mg to ganger daglig og ble opptitrert til 100 mg to ganger daglig, deretter til måldosen på 200 mg to ganger daglig, med enten et 3-ukers eller et 6-ukers regime.
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom hypotensjon oppstår, anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
Norwegian Bokmål: Angioødem ble rapportert hos pasienter behandlet med Entresto (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du ikke ta Entresto før du har snakket med legen din.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Norwegian Bokmål: Entresto brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos voksne.
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Norwegian Bokmål: PARADIGM-HF var en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie med 8442 pasienter hvor Entresto ble sammenlignet med enalapril, begge ble gitt til voksne pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤40 %, senere endret til ≤35 %) i tillegg til annen hjertesviktbehandling.
English: The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Entresto hos pasienter med kronisk hjertesvikt ble vurdert i den pivotale fase 3-studien PARADIGM-HF, som sammenlignet pasienter behandlet to ganger daglig med Entresto 97 mg/103 mg (n=4203) eller enalapril 10 mg (n=4229).
English: The concomitant use of Entresto with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Entresto med ACE-hemmere er kontraindisert, da samtidig hemming av neprilysin (NEP) og ACE kan øke risikoen for angioødem.
English: Entresto is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Norwegian Bokmål: Entresto er et legemiddel som kalles en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Entresto
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Komponentene i Entresto, sakubitril og valsartan, ble utskilt i melken til diende rotter (se pkt.
English: Entresto should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Entresto bør ikke gis i kombinasjon med en ACE-hemmer eller en ARB. På grunn av økt risiko for angioødem når det brukes sammen med en ACE-hemmer, må den ikke startes opp før minst 36 timer etter seponering av behandling med ACE-hemmer (se pkt.
English: Use of Entresto may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Entresto kan være forbundet med økt risiko for hyperkalemi, selv om hypokalemi også kan forekomme (se pkt.
English: Monitoring of serum potassium is recommended if Entresto is co-administered with these agents (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkalium anbefales dersom Entresto gis sammen med disse midlene (se pkt.
English: Entresto can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Entresto kan tas med eller uten mat.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales overvåkning av nyrefunksjonen ved oppstart eller endring i behandlingen hos pasienter som får Entresto og samtidig tar NSAIDs (se pkt.
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Entresto run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Norwegian Bokmål: I studien PARADIGM-HF, var pasientene tidligere behandlet med ACE-hemmere og/eller ARB og måtte også fullføre en sekvensiell innkjøringsperiode med enalapril og Entresto (median legemiddeleksponering på henholdsvis 15 og 29 dager) før den randomiserte dobbeltblindede perioden.