FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode-lhe ser também receitado Diflucan para: - Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir - Prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir - Reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal - Prevenir infecções causada por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar correctamente)
Hungarian: Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t: a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére; a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére; Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Portuguese: Nos doentes com meningite por fungos, os níveis de fluconazol no líquido cefalo-raquidiano são aproximadamente 80% dos correspondentes níveis plasmáticos.
Hungarian: Gomba okozta meningitisben szenvedő betegeknél a cerebrospinális folyadékban a flukonazol a plazmaszintnek kb.
Portuguese: Cápsulas de 150 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171) e azul patenteado V (E131) Cápsulas de 200 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132)
Hungarian: 50 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131) 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és Patentkék V (E131) 150 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131) 200 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és indigókármin (E132)
Portuguese: O fluconazol não afectou a fertilidade nos ratos macho ou fêmea tratados com doses de 5, 10 ou 20 mg/kg por via oral, ou com doses de 5, 25, ou 75 mg/kg por via parentérica.
Hungarian: A flukonazol napi 5, 10 vagy 20 mg/ttkg-os dózisban per os vagy napi 5, 25 illetve 75 mg/ttkg-os parenterális adagolásnál nem befolyásolta sem a hím, sem a nőstény patkányok szaporodását.
Portuguese: Com a administração de uma dose semanal de 150 mg de fluconazol, a concentração do fármaco no estrato córneo no dia 7 era de 23,4 microgramas/g e 7 dias após a administração da segunda dose essa concentração era ainda de 7,1 micrograms/g.
Hungarian: Heti 150 mg-os adagolással a második dózis után közvetlenül a stratum corneumban 23,4 µg/g, az ezt követő hetedik napon pedig 7,1 µg/g a koncentráció.
Portuguese: 150 mg como dose única
Hungarian: 150 mg egyszeri adag
Portuguese: 100 mg a 200 mg por dia ou 200 mg 3 vezes por semana
Hungarian: Napi 100 mg-200 mg vagy 200 mg hetente háromszor
Portuguese: - Meningite criptocócica- uma infecção fúngica no cérebro
Hungarian: Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
Portuguese: Excipientes: cada cápsula também contém 49,70 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Segédanyagok: 49,70 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Portuguese: - Após reconstituição, conserve a suspensão a temperatura inferior a 30ºC, não congele.
Hungarian: Elkészítés után a szuszpenzió legfeljebb 30°C-tárolandó.
Portuguese: Candidíase invasiva
Hungarian: Invazív candidiasis
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de suspensão reconstituída contém 10 mg de fluconazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az elkészített szuszpenzió 10 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: 300 mg a 400 mg uma vez por semana
Hungarian: Hetente egyszer 300 mg400 mg
Portuguese: O fluconazol é um potente inibidor do citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4.
Hungarian: A flukonazol a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzim erős gátlószere, és közepes mértékben gátolja a CYP3A4-t.
Portuguese: Adapte a seringa ao frasco encaixando o adaptador que se encontra associado à extremidade da seringa no gargalo do frasco (Fig. 1);
Hungarian: A fecskendőre illesztett adaptert nyomja a tartály szájába (1. ábra).
Portuguese: Prevenir infecções causada por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar correctamente)
Hungarian: Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
Portuguese: O fluconazol é também um inibidor da isoenzima CYP2C19.
Hungarian: A flukonazol továbbá a CYP2C19 izoenzim gátlószere.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (5 mg/ml solução oral)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (5 mg/ml belsőleges oldat)
Portuguese: - Pode ser também fornecido 1 copo doseador para medir a dose correcta.
Hungarian: A megfelelő adag kiméréséhez mérőpohár van mellékelve.
Portuguese: O fluconazol não evidenciou potencial carcinogénico em ratinhos e ratos tratados por via oral durante 24 meses com doses de 2,5, 5 ou 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 a 7 vezes a dose humana recomendada).
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
Portuguese: Idosos A dose deve ser ajustada com base na função renal (ver " Compromisso renal").
Hungarian: Idősek Az adagolást a vesefunkcióhoz kell igazítani (lásd Vesekárosodás).
Portuguese: A co-administração de fluconazol e eritromicina está contra-indicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A flukonazol és az eritromicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Excipientes: cada cápsula também contém 99,41 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Segédanyagok: 99,41 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Portuguese: O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecção fúngica: - Candidíase das mucosas - infecção ao redor da boca, garganta - Infecções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração,
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek: nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés; Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
Portuguese: Terfenadina: Foram realizados estudos de interacção, devido à ocorrência de disritmias cardíacas graves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com antifúngicos azólicos em associação com terfenadina.
Hungarian: Terfenadin: az azol-típusú gombaellenes szereket és terfenadint egyidejűleg szedő betegeknél a QTc-szakasz megnyúlása következtében kialakuló súlyos szívritmuszavarok jelentkezése miatt a flukonazollal interakciós vizsgálatot végeztek.
Portuguese: Halofantrina
Hungarian: Halofantrin
Portuguese: 150 mg como dose única.
Hungarian: 150 mg egyszeri adag.
Portuguese: Cada 25 ml de solução para perfusão contém 50 mg de fluconazol.
Hungarian: 25 ml oldatos infúzió 50 mg flukonazolt tartalmaz.
Portuguese: Tratamento de infecções ao redor da boca, garganta e lesões na boca provocadas por dentadura
Hungarian: A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére
Portuguese: Convulsões, parestesia, tonturas, alterações do paladar
Hungarian: Görcsrohamok, paraesthesia, szédülés, az ízérzékelés megváltozása
Portuguese: Qual a composição de Diflucan - A substância activa é o fluconazol.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diflucan A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente para a detecção de acontecimentos adversos e toxicidade relacionadas com os AINEs.
Hungarian: Javasolt az NSAID-okhoz társuló nemkívánatos események és a toxicitás gyakori ellenőrzése.
Portuguese: Os doentes em terapêutica prolongada com fluconazol e prednisona devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de insuficiência das supra-renais quando o fluconazol é descontinuado.
Hungarian: Hosszútávú flukonazol- és prednizon-kezelésben részesülő betegeknél a flukonazol elhagyását követően fokozottan ellenőrizni kell a mellékvesekéreg elégtelenséget.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste de dose da varfarina
Hungarian: A warfarin dózisának módosítása szükséges lehet.
Portuguese: Sistema renal O Diflucan deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção renal (ver secção 4.2).
Hungarian: A Diflucan-t veseműködési zavarban szenvedő betegeknél megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Torsade de pointes (ver secção 4.4), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4)
Hungarian: Torsade de pointes (lásd 4.4 pont), QT-szakasz megnyúlás (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Um estudo controlado demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de fluconazol, uma vez por dia, e cisaprida, 20 mg, quatro vezes por dia, provocava um aumento significativo dos níveis plasmáticos de cisaprida e o prolongamento do intervalo QT. Está contra-indicado o tratamento concomitante com fluconazol e cisaprida (ver secção 4.3).
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálatban megállapították, hogy napi egyszeri 200 mg flukonazol és napi négyszer 20 mg ciszaprid egyidejű alkalmazása a ciszaprid plazmaszintjének jelentős megemelkedését és a QTc-szakasz megnyúlását okozta.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Pó para suspensão oral: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Manter o frasco bem fechado.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Por belsőleges szuszpenzióhoz: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (10 mg/ml pó para suspensão oral - frascos de 60 ml e 175 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es és 175 ml-es tartály)
Portuguese: Adultos Indicação
Hungarian: Felnőttek Állapot
Portuguese: 30, 50, 100 ou 250 ml frascos para injectáveis de vidro 1, 5, 10 ou 20 sacos plastificados de PVC (100 ou 200 ml).
Hungarian: 1, 5, 10 vagy 20 db rugalmas PVC zsák (100 vagy 200 ml-es).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (5 mg/ml solução oral)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (5 mg/ml belsőleges oldat)
Portuguese: Cápsula.
Hungarian: • kiütés.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada (ver secção 4.4), aspartato aminotransferase aumentada (ver secção 4.4), fosfatase alcalina sérica aumentada (ver secção 4.4)
Hungarian: Alaninaminotranszferáz-szint emelkedés (lásd 4.4 pont), aszpartátaminotranszferáz-szint emelkedés (lásd 4.4 pont), a vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése (lásd 4.4 pont)
Portuguese: A administração de uma dose de 50 mg de fluconazol, uma vez por dia, deu origem a concentrações de 73 microgramas/g de fármaco após 12 dias e ainda de 5,8 microgramas/g, 7 dias após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A flukonazol a stratum corneumban felhalmozódik, napi 1-szer 50 mg-os adagolás mellett 12 nap alatt 73 µg/g-os szöveti szint alakul ki, illetőleg 7 nappal a terápia abbahagyását követően a szint még mindig 5,8 µg/g.
Portuguese: A mesma dose em mg/kg dos lactentes, crianças pequenas e crianças, deve ser administrada cada 48 h
Hungarian: A csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek javasolttal azonos mg/ttkg dózist 48 óránként kell adagolni a 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni
Portuguese: De um modo geral, o Perfil de Segurança Central, datado de 2 de Abril de 2009, foi tido em conta.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, o tratamento em adolescentes é obrigatório (ou seja, nenhuma outra opção de tratamento (sobretudo local) é adequada) e estes casos não devem ser totalmente excluídos do tratamento.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Portuguese: Após estas correcções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi submetido e avaliado durante o procedimento de consulta.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Portuguese: Foram disponibilizados dados adicionais de um estudo de uso compassivo (UE, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Portuguese: As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antifúngicos devem ser tidas em consideração.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Portuguese: • Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (4 ou mais episódios por ano).
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Portuguese: O texto proposto para a farmacocinética em crianças é a redacção que foi acordada durante o projecto de partilha de informações da UE.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Diflucan e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: Assim, foi acrescentada uma advertência nesta secção.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Portuguese: Esta secção foi parcialmente reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Portuguese: A incidência nas zonas endémicas destas infecções fúngicas tem vindo a aumentar, bem como a população que viaja para as suas regiões endémicas específicas nos Estados Unidos e na América do Sul.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Portuguese: As micoses endémicas continuam a ser um problema grave de saúde pública em diversos países e têmse vindo a tornar cada vez mais frequentes com a disseminação da infecção pelo VIH.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Portuguese: Os agentes antifúngicos têm vindo a ser utilizados em muitos enquadramentos profilácticos, mas só alguns estudos é que avaliaram a sua eficácia de forma adequada.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Portuguese: A criptococose é uma infecção oportunista definidora para a SIDA.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante do fluconazol e da halofantrina não é recomendada.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Portuguese: Recentemente, a Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA: Pappas et al 2009) publicou directrizes actualizadas para a utilização de agentes antifúngicos, incluindo a indicação de prevenção na qual o fluconazol é recomendado como medida de prevenção.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
Portuguese: O fluconazol é uma substância que pertence à classe química dos derivados do triazol.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Portuguese: A coccidioidomicose é uma doença com manifestações variáveis.
Hungarian: A coccidiomycosis változó megjelenési formákat mutató betegség.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, os sintomas desaparecem no espaço de dias após o início de uma terapêutica eficaz.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Portuguese: A candidíase oral aguda pode ocorrer em até 5 % dos recém-nascidos.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre a tínea capitis e o facto de não dever ser utilizado em crianças.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Portuguese: A incidência da candidíase esofágica é de cerca de 0,08 por 100 crianças-anos após a introdução da HAART por volta de 2001.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
Hungarian: A széles spektrumú antibiotikumok, kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és a sugárkezelés alkalmazása szintén hajlamosító tényező.
Portuguese: Além disso, as indicações pediátricas foram esclarecidas.
Hungarian: Ezenfelül tisztázták a gyermekgyógyászati javallatokat.
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Diflucan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
Portuguese: Durante o período de avaliação do procedimento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) retirou voluntariamente a formulação em gel do mercado europeu.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a União Europeia.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Portuguese: Infecções criptocócicas em crianças
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
Portuguese: No texto final aprovado da secção 4.2 do RCM, as doses na população pediátrica foram divididas em faixas etárias de lactentes, crianças pequenas e crianças (28 dias a 11 anos de idade), adolescentes (12 anos a 17 anos de idade) e recém-nascidos de termo (0 a 27 dias de idade).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, existiam diferenças a nível da posologia para diversas infecções, por exemplo, para as candidíases das mucosas.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.