FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/benserazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
Spanish: Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento con entacapona.
French: La dose recommandée d'Entacapone Teva est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Spanish: La dosis recomendada de Entacapona Teva es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume-Uni
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Entacapone Teva, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapona Teva debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
French: Les effets indésirables provoqués par Entacapone Teva sont habituellement légers à modérés.
Spanish: Los efectos adversos causados por Entacapona Teva son, en general, leves o moderados.
French: Entacapone Teva n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
Spanish: Entacapona Teva no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
French: Un arrêt brutal d'Entacapone Teva et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Entacapone Teva et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
French: Comme les comprimés d'Entacapone Teva doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Spanish: Como Entacapona Teva debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
French: ETIQUETTE DU PILULIER (30 comprimés pelliculés)
Spanish: ETIQUETA (30 comprimidos recubiertos con película)
French: Valeur initiale 9,3±2,2 Semaine 8-24 10,7±2,2
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,7±2,2
French: Les comprimés d'Entacapone Teva contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Spanish: Los comprimidos de EntacaponaTeva contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
French: Entacapone Teva, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Entacapona Teva en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: • des antidépresseurs comme la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine ;
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
French: Vous pouvez également prendre en plus d'autres médicaments médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Spanish: También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être incités à s'abstenir de conduire ou d'entreprendre des activités pour lesquelles une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer autrui à un risque de blessure grave ou de mort (exemple : lors de l'utilisation de machines) tant que ces accès répétés n'ont pas disparu (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria) (ver también sección 4.4).
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Entacapone Teva en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtess asociado con levodopa (ver sección 4.4).
French: La posologie des autres médicaments antiparkinsoniens pourra donc nécessiter un ajustement lors de l'instauration du traitement par entacapone.
Spanish: Las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos pueden requerir un ajuste cuando se inicia el tratamiento con entacapona.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (soja) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
French: Comprimés pelliculés brun clair, biconvexes, ovales d'environ 18 mm de longueur et 10 mm de largeur, avec « E200 » gravé sur une face et rien sur l'autre.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película marrón claro, biconvexos, de forma elíptica de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra "E200" grabada en una de las caras del comprimido, y liso en la otra cara.
French: • le rimitérol, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha méthyldopa, l'apomorphine ;
Spanish: • rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Entacapone Teva en association avec la lévodopa.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtess asociado con levodopa.
French: Le SMN, incluant rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonie, tremblements), des troubles psychiques (par exemple : agitation, confusion, coma), une hyperthermie, des troubles du système nerveux autonome (tachycardie, variation de la pression artérielle) et par des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK).
Spanish: El SNM, incluidas la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía, temblor), cambios en el estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autónoma (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica.
French: Comment prendre Entacapone Teva
Spanish: Cómo tomar Entacapona Teva
French: Entacapone Teva est conditionné en flacons en HDPE avec bouchons à vis en polypropylène et dessiccant contenant 30, 50, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés.
Spanish: Entacapona Teva está disponible en envases de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
French: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/197007-0
French: L'entacapone augmente légèrement plus (de 5 à 10%) la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/benserazide qu'avec des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Spanish: Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
French: Les comprimés pelliculés Entacapone Teva sont brun clair, ovales et biconvexes d'environ 18 mm de longueur et 10 mm de largeur, avec « E200 » gravé sur une face et rien sur l'autre.
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrón claro, biconvexos, de forma elíptica y de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra "E200" grabada en una de las caras del comprimido, y lisos en la otra cara.
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y medicamentos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
French: Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir également la rubrique
Spanish: Por tanto deberá tenerse precaución al conducir o utilizar maquinaria (ver también sección 4.7).
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, la povidone, l'amidon prégélatinisé et le stéarate de magnésium ; le pelliculage contient de l'alcool polyvinylique, du talc, du dioxyde de titane (E171), du macrogol, de l'oxyde de fer jaune (E172), de la lécithine (soja), de l'oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio - La película de recubrimiento contiene poli (alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E171),
French: Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.
French: Effets indésirables* Affections psychiatriques
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas Trastornos psiquiátricos
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire sous la Courbe) de la levodopa.
Spanish: Esto provoca un aumento de la AUC de levodopa.
French: Notice : information de l'utilisateur Entacapone Teva 200 mg comprimés pelliculés entacapone
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2,000 mg
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapona Teva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE (30, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (30, 60,100 ó 175 comprimidos recubiertos con película)
French: Si vous oubliez de prendre Entacapone Teva
Spanish: Si olvidó tomar EntacaponaTeva
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/benserazide (de 5 à 10% de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Spanish: Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con medicamento y 296 tratados con placebo.
French: 2031GA Haarlem Pays-Bas
Spanish: 2031GA Haarlem Paises Bajos
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Entacapone Teva.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Entacapona Teva.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'entacapone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de -5%.
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
French: 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 175 comprimidos recubiertos con película
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU PILULIER (60, 100 ou 175 comprimés pelliculés)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA ( 60,100 ó 175 comprimidos recubiertos con película)
French: Associé à la lévodopa, Entacapone Teva peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
Spanish: Si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
French: Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
French: Entacapone Teva pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: El uso de Entacapona Teva junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Entacapone Teva chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: La experiencia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años es limitada.
French: Entacapone Teva est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
Spanish: Entacapona Teva se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.)
French: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Spanish: Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
French: L'insuffisance rénale n'influence pas le profil pharmacocinétique de l'entacapone et il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay necesidad de un ajuste de dosis.
French: Entacapone Teva aide la lévodopa à diminer les symptômes parkinsoniens.
Spanish: Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
French: Flacon HDPE muni d'un bouchon à vis en polypropylène (PP) avec dessicant inclus, contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés.
Spanish: Envase de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
French: Tableau 2.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - inflammation du côlon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ; - décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
Spanish: • Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
French: De plus, associé à la lévodopa, Entacapone Teva peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: Además, si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
French: Comment conserver Entacapone Teva
Spanish: Conservación de Entacapona Teva
French: (dyskinésies) ; - nausées ; - coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
Spanish: • coloración marrón rojiza de la orina inofensiva.
French: Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ; - un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux ;
Spanish: Se caracteriza por rigidez, espasmos musculares, temblores, agitación y confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'entacapone Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Coloration des urines
Spanish: Cambio de color de la orina
French: Si vous arrêtez de prendre Entacapone Teva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entacapona Teva
French: Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants : - Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure : - forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ; - intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;
French: Entacapone Teva 200 mg, comprimés pelliculés entacapone
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG entacapona
French: Des somnolences et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été observés avec l'entacapone en association à la levodopa chez des patients parkinsoniens.
Spanish: Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes Entacapone Teva :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entacapona Teva:
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
French: Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps.
Spanish: Como consecuencia de ello, la levodopa permanece más tiempo activa.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Comtess, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Comtess, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: Il ne peut être pris avec des associations «à libération modifiée» (quand la lévodopa est libérée lentement sur quelques heures).
Spanish: No debe utilizarse con combinaciones de ‘liberación modificada' (cuando la levodopa se libera lentamente al cabo de varias horas).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entacapone Teva, le 18 février 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entacapone Teva el 18 de febrero de 2011.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entacapone Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entacapone Teva.
French: Entacapone Teva est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Spanish: Entacapone Teva es un medicamento que contiene el principio activo entacapone.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Entacapone Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La dose est d'un comprimé avec chaque dose de l'autre médicament et au maximum de 10 comprimés par jour.
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
French: Il agit uniquement en association avec la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Spanish: Sólo actúa cuando se administra junto con levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
French: Le principe actif d'Entacapone Teva, l'entacapone, agit en restaurant le taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Spanish: El principio activo de Entacapone Teva, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.