FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Romanian: S-a înregistrat o incidență ușor crescută a reacțiilor adverse generale hematologice și a celor legate de mielosupresie pentru pacienții cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu pacienții fără radioterapie în RECOURSE (54,6 %, comparativ cu 49,2%); de notat faptul că neutropenia febrilă a fost mai frecventă la pacieții tratați cu Lonsurf cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu cei cărora nu li s-a efectuat.
Polish: Dodatkowo, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek obserwowano większą ekspozycję na triflurydynę i typiracyl w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub pacjentami z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală moderată a fost observată o expunere mai mare la trifluridină și tipiracil, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală sau cu pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 5.2).
Polish: Servier s.r.o.
Romanian: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Romanian: Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Romanian: • piciorul de atlet - infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i (lub) ich metabolity przenikały do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția trifluridinei, clorhidratului de tipiracil și/sau a metaboliților acestora în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
Romanian: Tabelul 2: Criterii de întrerupere și reluare a dozelor în caz de toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie
Polish: Częstości wystąpienia neutropenii 3. lub wyższego stopnia były większe w grupie o dużej wartości AUC dla triflurydyny (47,8%), w porównaniu do grupy o małej wartości AUC triflurydyny
Romanian: Incidența neutropeniei de Grad ≥ 3 a fost mai mare în grupul cu valoare mare a ASC de trifluridină (47,8%), comparativ cu grupul cu valoare mică (30,4%).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Romanian: CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
Romanian: Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Romanian: c. Reacție cutanată mână-picior.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite "monocite"
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70)
Romanian: Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)a
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90,735 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Polish: • nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;
Romanian: • creștere sau scădere anormală a bătăilor inimii
Polish: Nietolerancja laktozy
Romanian: Intoleranța la lactoză
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Romanian: 92284 Suresnes Cedex Franța
Polish: Dawka w mg (2 x na dobę)
Romanian: Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi)
Polish: Badania prowadzone in vitro wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY (nieczynny metabolit triflurydyny) nie hamowały badanych izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt grupate în funcţie de frecvenţele acestora.
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Romanian: Tabelul 5: Reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Lonsurf
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na właściwości farmakokinetyczne triflurydyny lub typiracylu chlorowodorku.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, nu există efecte clinice relevante ale vârstei, sexului sau rasei asupra FC trifluridine sau clorhidratului de tipiracil.
Polish: Lonsurf może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Lonsurf poate dăuna fătului.
Polish: U samic szczurów, po dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby ciałek żółtych i liczby zagnieżdżonych zarodków, nie uważano tego za działanie niepożądane (patrz punkt 4.6).
Romanian: Creșterea numărului de corpi luteali și a numărului de embrioni implantați observată la femelele de șobolan la doze mari nu a fost considerată adversă (vezi pct. 4.6).
Polish: Spośród 533 pacjentów uczestniczących w badaniu RECOURSE, którzy otrzymywali Lonsurf, 306 pacjentów (57%) miała prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), 178 pacjentów (33%) miało łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min), a 47 pacjentów (9%) miało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min), przy czym brakowało danych dla 2 pacjentów.
Romanian: Dintre cei 533 pacienți din studiul RECOURSE care au primit Lonsurf, 306 (57%) pacienți au avut funcția renală normală (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) pacienți au avut insuficiență renală ușoară (CrCl 60-89 ml/min), iar 47 (9%) pacienți au avut insuficiență renală moderată (CrCl 30-59 ml/min), fiind absente datele pentru 2 pacienți.
Polish: • Po zmniejszeniu dawki, nie należy jej zwiększać.
Romanian: • Nu creșteți doza după ce aceasta a fost redusă.
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
Romanian: Lonsurf este format dintr-un analog nucleozidic pe bază de timidină cu acțiune antineoplazică, trifluridina, și un inhibitor al timidin-fosforilazei (ThyPase), clorhidratul de tipiracil, în raport molar de 1:0.5 (raport în greutate 1:0.471).
Polish: Ocenę toksyczności triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeprowadzono na szczurach, psach i małpach.
Romanian: Evaluarea toxicologică a trifluridinei/clorhidratului de tipiracil s-a efectuat la șobolani, câini și maimuțe.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli bezwględna liczba neutrofili wynosi < 1,5 × 109/l, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 × 109/l lub jeśli u pacjenta występują niewyleczone niehematologiczne,
Romanian: Tratamentul nu trebuie început dacă numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 × 109/l, dacă valoarea trombocitelor este < 75 × 109/, sau dacă pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare.
Polish: Triflurydyna jest jednak szybko rozkładana przez TPazę i łatwo metabolizowana w wyniku efektu pierwszego przejścia po podaniu doustnym, stąd dołączenie inhibitora TPazy, typiracylu chlorowodorku.
Romanian: Cu toate acestea, trifluridina este degradată rapid de către ThyPase și metabolizată cu ușurință prin efectul de prim-pasaj în urma administrării orale, acesta fiind motivul includerii inhibitorului de ThyPase, clorhidratul de tipiracil.
Polish: następnie metabolizowana w komórkach do substratu kwasu deoksyrybonukleinowego DNA i wbudowana bezpośrednio w DNA, tym samym zaburzając funkcję DNA, aby zapobiec proliferacji komórek.
Romanian: În urma captării în celulele neoplazice, trifluridina este fosforilată de către timidin-kinază, metabolizată mai departe în celule ca substrat pentru ADN și încorporată direct în ADN, interferând astfel cu funcția ADN pentru a preveni proliferarea celulară.
Polish: • zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub w przełyku, refluks;
Romanian: • inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie,
Romanian: • probleme de vedere ca vedere încețoșată, vedere dublă, scădere a acuității vizuale, cataracte
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Romanian: Blister Al/Al cu desicant laminat (oxid de calciu) ce conține 10 comprimate.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów (55,4%) otrzymywała wcześniej irynotekan, 33,3% pacjentów otrzymywało wcześniej ramucyrumab, a u 16,6% pacjentów stosowano wcześniej terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (55,4%) au fost tratați anterior cu irinotecan, 33,3% au fost tratați anterior cu ramucirumab și 16,6% au fost tratați anterior cu terapie țintită asupra HER2.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Polish: Triflurydyna była eliminowana głównie w drodze metabolizmu z udziałem TPazy, z wytworzeniem nieczynnego metabolitu FTY.
Romanian: Trifluridina a fost eliminată în principal prin metabolizare prin intermediul ThyPase sub forma metabolitului inactiv, FTY.
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Romanian: În studiile preclinice, trifluridina/clorhidratul de tipiracil au demonstrat activitate anti-tumorală împotriva liniilor celulare de cancer colorectal sensibile și rezistente la 5-fluorouracil (5-FU).
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.
Romanian: Semnele includ dificultate la respirație, scurtare a respirației, cu tuse sau febră.
Polish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Romanian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Polish: • półpasiec (ból i wysypka pęcherzykowa na skórze wzdłuż przebiegu nerwów, na skutek zapalenia nerwów wywołanego przez wirus półpaśca);
Romanian: • zona zoster (durere sau erupții veziculare pe piele de-a lungul traseelor nervoase afectate de inflamația nervilor cauzate de virusul herpes zoster)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
Romanian: Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 prin testul log-rank
Polish: Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania niepożądane.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta aceste reacții adverse în rezultatele analizelor dumneavoastră.
Polish: • obrzęk lub ból stawów albo dużych palców stóp;
Romanian: • umflături sau durere la nivelul articulațiilor sau a degetelor mari de la picioare
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Romanian: Trifluridina absorbită a fost metabolizată și eliminată prin urină sub formă de FTY și izomeri ai glucuronatului de trifluridină.
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ może nie działać lub nie być bezpieczny.
Romanian: • Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • gromadzenie płynu w płucach;
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni
Polish: Ani triflurydyna ani typiracylu chlorowodorek nie były inhibitorami lub substratami dla ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających na podstawie badań in vitro, oprócz OCT2 i MATE1.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nici trifluridina și nici clorhidratul de tipiracil nu a fost inhibitor sau substrat pentru transportorii umani de captare sau eflux, cu excepția OCT2 și MATE1.
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Romanian: Pentru Lonsurf sunt disponibile două concentrații.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi ( ang. overall response rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost Supravieţuirea Globală (OS), iar obiectivele finale secundare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), rata răspunsului global şi rata de control a bolii.
Polish: • niedokrwistość (bardzo często).
Romanian: • Trombocitopenie (foarte frecventă).
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: status genu KRAS, czas od momentu zdiagnozowania pierwszego przerzutu, region)
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: status KRAS, timpul de la diagnosticul primei metastaze,
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Polish: Tabela 7 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (TAGS) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge ce indică probleme legate de coagularea sângelui, ceea va determina sângerare mai ușoară
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
Romanian: Infecții cu Candida Infecții bacteriene Infecții
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Romanian: Ajustări ale dozelor recomandate
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării peri- și pot-natale.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Polish: Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, uprzednio leczonych co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby (patrz punkt 5.1).
Romanian: Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată (vezi pct.5.1).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Polish: Szacowany klirens nerkowy był znaczącym kowariantem dla CL/F w obu końcowych modelach triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Romanian: CrCl estimat a fost o covariantă semnficativă pentru clearance-ul oral al ambelor modele finale pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Romanian: • reducerea numărului de celule roșii (anemie)
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Romanian: • Probleme gastro-intestinale severe: durere abdominală (frecventă), ascită (mai puțin frecventă), colită (mai puțin frecventă), pancreatită acută (mai puțin frecventă), obstrucție intestinală (mai puțin frecventă) și funcționare anormală a intestinului (mai puțin frecventă).
Polish: България Сервие Медикал ЕООД
Romanian: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Romanian: Hiperglicemie Hiperkaliemie Hipokaliemie Hipofosfatemie
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny lek.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să schimbați tratamentul pentru HIV.
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę po porannym i wieczornym posiłku przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, następnie było 14 dni przerwy, cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Romanian: Tratamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, de două ori pe zi, după masa de dimineață și masa de seară, 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni.
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Romanian: S-a demonstrat că Lonsurf produce letalitate embrio-fetală și toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de șobolan atunci când este administrat la doze mai mici decât în cazul expunerii clinice.
Polish: Należy ścisle monitorować pacjentów, u których występują nudności, wymioty, biegunka oraz inne toksyczne działania na układ pokarmowy; jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i inne postępowanie, takie jak uzupełnienie płynów oraz elektrolitów.
Romanian: Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum este tratamentul de substituție hidroelectrolitic.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Evaluation Criteria in Solid Tumour), w wersji 1.1, zostały przeprowadzone przez badacza lub lokalnego radiologa co 8 tygodni.
Romanian: Au fost efectuate evaluări ale tumorii de către investigator/radiolog local la interval de 8 săptămâni, în conformitate cu criteriile de evaluare a răspunsului pentru tumorile solide (RECIST), versiunea 1.1.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna jest substratem dla transporterów nukleozydów CNT1,
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina este un substrat pentru transportorii nucleozidici CNT1, ENT1 si ENT2.
Polish: Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: • małopłytkowość (bardzo często).
Romanian: • Anemie (foarte frecventă).
Polish: • uczucie marznięcia;
Romanian: • senzație de frig
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu a fost metabolizat în ficatul uman S9 sau în hepatocitele umane crioconservate.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Romanian: Scădere a greutății corporale
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Romanian: Nu alăptați dacă luați Lonsurf deoarece nu se cunoaște dacă Lonsurf trece în laptele matern.
Polish: Mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Romanian: Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
Polish: • utrata włosów;
Romanian: • cădere a părului
Polish: Głównym spodziewanym powikłaniem przedawkowania jest hamowanie czynności szpiku kostnego.
Romanian: Principala complicație anticipată în urma supradozajului este supresia măduvei osoase.
Polish: Specyficzny schemat dawkowania jest następujący:
Romanian: Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:
Polish: Po zarejestrowaniu produktu, u pacjentów otrzymujących Lonsurf zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Romanian: La pacienții care au utilizat Lonsurf după autorizarea de punere pe piață au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat efecte ale trifluridinei și clorhidratului de tipiracil asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę) powodowało zwiększenie średniej wartości AUC0-last triflurydyny 37-krotnie a wartości Cmax- 22-krotnie oraz zmniejszenie zmienności w porównaniu do podania samej triflurydyny (35 mg/m2pc./dawkę).
Romanian: Administrarea unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2/doză) a crescut valoarea medie a ASC0-last pentru trifluridină de 37 ori și Cmax de 22 ori, cu variabilitate scăzută, comparativ cu trifluridina administrată în monoterapie (35 mg/m2/doză).