FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky postihující celý organismus: Časté nežádoucí účinky: - zánět.
Estonian: Organismi kahjustavad kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed - põletik
Czech: Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.
Estonian: Omidria kasutamine silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal võib nägemist ajutiselt kahjustada.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kuni teie nägemine on muutunud selgeks.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist Kuidas Omidriat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Omidriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 1 viaal.
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Estonian: Statistilised valutestid, kus valu määratleti 100 mm VAS-skaalal, viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud CMH-testiga.
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Estonian: Omidriat sisaldav loputuslahus on ette nähtud kasutamiseks operatsiooni ajal samal viisil nagu tavapärane loputuslahus.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Estonian: On teatatud bronhospasmidest või astma süvenemisest, mida seostatakse ketorolaki silmalahuse kasutamisega patsientidel, kes on kas teadaolevalt ülitundlikud aspiriini/NSAID-ainete suhtes või kellel on varem olnud astma.
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Estonian: See sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Estonian: Selge värvitu kuni kergelt kollakas steriilne intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Estonian: Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Omidriat lahjendada 500 ml loputuslahuses.
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
Estonian: Fenüülefriini ja atropiini samaaegne kasutamine võib suurendada pressoorset toimet ja tekitada mõnel patsiendil tahhükardiat.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Estonian: 1. uuringus oli kortikaalse puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 3%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 28% platseeborühma patsientidega (mõlemal juhul p < 0,0001, hii-ruut-test).
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Estonian: − Aseptika nõudeid järgides eemaldada selleks ette nähtud steriilse nõelaga 4,0 ml kontsentraatlahust.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Multipakend: 10 viaali (1 pakendis 10 viaali)
Czech: Po nakapání topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.
Estonian: On teateid, et paikse fenüülefriini silma tilgutamise järel tõuseb vererõhk märgatavalt.
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Estonian: Kategooriate lõikes läbi viidud analüüsis kinnitati, et ennetati mioosi teket.
Czech: − Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Estonian: − Visuaalselt tuleb veenduda, et kott ei sisaldaks tahkeid osakesi.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba vstříknout do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Estonian: − 4,0 ml kontsentraatlahust tuleb süstida 500 ml loputuslahuse kotti / pudelisse.
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse (silmaosa, mis koondab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni ajal.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Estonian: 2. uuringus oli korteksi puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4% -l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 1%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 27% platseeborühma patsientidega (p < 0,0001, hii-ruut-test).
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Estonian: AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve]
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse ja ebastabiilse kardiovaskulaarse haigusega tuleb tegeleda enne operatsiooni.
Czech: Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu
Estonian: Diameeter < 6 mm korteksi puhastamise ajal
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Omidrial võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Estonian: Ravimit kasutatakse pupillide laiendamiseks operatsiooni ajal ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri.
Czech: Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Estonian: Värvitu 5 ml I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi ja polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Czech: Nitrooční podání po naředění.
Estonian: Silmasiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ketorolak eritub inimese rinnapiima süsteemsel manustamisel.
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
Estonian: Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna).
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Estonian: Pupillide diameetri (mm) AUC muutus algväärtusest operatsiooni ajal (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine standardhälve]
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Estonian: Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Omidria eritub inimese rinnapiima.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Viaali hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Estonian: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Omidria manustamisel isikutele, kellel on varem esinenud tundlikkust nende toimeainete suhtes.
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Estonian: Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
Estonian: Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Czech: Oční diskomfort Zánět oka
Estonian: Ebamugavustunne silmas Silmapõletik
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Estonian: Soovitatav annus on 4,0 ml Omidriat, lahjendatuna 500 ml loputuslahuses, millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá
Estonian: Kuidas Omidriat kasutada
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách k jednomu použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu naředěného v 500 ml roztoku na výplach pro oční podání.
Estonian: Ravimit turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, milles sisalduv 4,0 ml kontsentraati on ette nähtud lahjendamiseks 500 ml silmaloputuseks kasutatavas lahuses.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Estonian: Vasokonstriktsioon tekib sidekesta veresoontes ja muudes silma veresoontes sõltuvalt sellest, kui palju need ravimiga kokku puutuvad.
Czech: bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Czech: Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku na výplach používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky.
Estonian: Omidria on näidustatud ainult silmaläätse vahetamise protseduurides kasutatavasse loputuslahusesse lisamiseks.
Czech: Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamoli.
Estonian: Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Estonian: Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Czech: Dalšími složkami jsou: - monohydrát kyseliny citronové, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný (k úpravě pH), - kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), - voda na injekci.
Estonian: Abiained on: - sidrunhappe monohüdraat - naatriumtsitraatdihüdraat - naatriumhüdroksiid (aluselisuse reguleerimiseks) - vesinikkloriidhape (happelisuse reguleerimiseks) - süstevesi
Czech: Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
Estonian: Inhibeerides silmaoperatsioonist põhjustatud kahjustusest või vikerkesta otsesest mehaanilisest stimuleerimisest tuleneva prostaglandiini sünteesi, võib ketorolak aidata ennetada ka kirurgiliselt esilekutsutud mioosi.
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat viaali (ühes pakendis 10 viaali).
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Czech: Bolest hlavy
Estonian: Silmalau valu
Czech: Čtyři ml roztoku v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Estonian: Iga 4,0 ml lahuse viaal sisaldab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriini ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakki.
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Estonian: Omidria kasutamine ei ole soovitatav rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
Estonian: Neile manustati silma loputuslahust, mis sisaldas läätsevahetusravis kasutatava fenüülefriini ja ketorolaki kombinatsiooni.
Czech: Podráždění oka Edém spojivky Porucha rohovky Mydriáza
Estonian: Sidekesta turse Sarvkesta kahjustus Müdriaas
Czech: Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml koncentrátu přípravku Omidria v 500 ml standardního oftalmologického roztoku na výplach.
Estonian: Omidria ettevalmistamiseks silma loputamiseks lahjendada 4,0 ml Omidria kontsentraat 500 ml standardses silmaloputuslahuses.
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné plochy pod křivkou (AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Estonian: 1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,58 mm [95% usaldusvahemik: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Estonian: 1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -5,20 mm [95% usaldusvahemik: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
Czech: Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se nahrazuje čočka.
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamise lahusena läätsevahetusoperatsiooni ajal.
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Estonian: 2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -4,58 mm [95% usaldusvahemik: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud eraldi ravimpreparaatidena.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aktiveerib need, põhjustades nende lihaste kokkutõmbumist.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Omidria võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Omidria ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omidria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Omidria kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
Estonian: Kuigi Omidria toime valule oli tagasihoidlik, peeti seda kliiniliselt oluliseks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Omidria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
Estonian: Ohutuse seisukohast taluti Omidriat üldiselt hästi.
Czech: Další informace o přípravku Omidria
Estonian: Muu teave Omidria kohta
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Omidria ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
Estonian: Omidria kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on silmavalu, eeskambri (vedelikuga täidetud kamber silmas viker- ja sarvkesta vahel) põletik, sidekesta hüpereemia (silmamuna eesmist osa katva kesta punetus), valguskartus (silmade suurenenud valgustundlikkus), sarvkesta (silma eesmises osas pupilli ja vikerkesta katva läbipaistva kihi) turse ja põletik.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Omidria omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Estonian: Ketorolak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
Estonian: Mõlemas uuringus tõendati, et pupill jäi operatsiooni ajal laiendatuks Omidriat saanud patsientidel (+0,1 mm), kuid ahenes platseebot saanud patsientidel (-0,5 mm).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omidria kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Omidriat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 821 patsienti, kellele tehti silmaläätse vahetamise operatsioon.
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
Estonian: Omidria fenüülefriin/ketorolak
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Omidria kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
Estonian: Mõlemas uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad pupilli diameetri muutumine operatsiooni lõpuks ja patsientide silmavalu tugevus varsti pärast operatsiooni, mida patsiendid mõõtsid standardsel valuskaalal 1-100.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
Estonian: Need kõrvalnähud on silmaläätse vahetamise operatsiooni järel tavalised ja enamik olid raskuselt kerged kuni mõõdukad ning kadusid iseenesest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Omidria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
Estonian: Silmas kasutamisel vähendab ketorolak prostaglandiinide teket silmas ning vähendab nii silmaoperatsiooni põhjustatavat valu ja põletikku.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
Estonian: Lääts on silmaosa, mis fookustab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Estonian: Fenüülefriin on α1-adrenergilise retseptori selektiivne agonist, mis seondub silelihaste rakkude pinnal olevate α1-adrenergiliste retseptoritega ja
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
Estonian: Kuidas Omidria toimib?
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém zákroku.
Estonian: Omidria on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal pupillide avamiseks (laiendamiseks) ja nende ahenemise vältimiseks ning silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Omidriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: U méně než 1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10.
Estonian: Vähem kui 1-l Omidriat saanud patsiendil 10st oli pupilli diameeter väiksem kui 6 mm (mis raskendab operatsiooni), platseebo korral aga ligi 4 patsiendil 10st.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
Estonian: Mis riskid Omidriaga kaasnevad?