FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une sclérodermie de la peau a été signalée.
Portuguese: Foi notificadoesclerodermia da pele.
French: Généralement, la fréquence et la sévérité de la neurotoxicité étaient dose-dépendantes chez les patients recevant Abraxane.
Portuguese: Em geral, a frequência e gravidade da neurotoxicidade foi dependente da dose em doentes a receberem Abraxane.
French: Après administration intraveineuse, les nanoparticules se dissocient rapidement en complexes solubles de paclitaxel lié à l'albumine d'une taille d'environ 10 nm.
Portuguese: Ao serem administradas por via intravenosa, as nanopartículas dissociam-se rapidamente em complexos de paclitaxel solúveis, ligados à albumina, com um tamanho de aproximadamente 10 nm.
French: Le paclitaxel s'est révélé clastogène in vitro (aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus chez les souris).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser clastogénico in vitro (aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos).
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre Abraxane et le carboplatine.
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Abraxane e a carboplatina.
French: Les données sur l'utilisation d'Abraxane en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Portuguese: A experiência com a utilização de Abraxane/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
French: Compte tenu de la gravité de l'événement, ainsi que du fait que la sclérodermie est un effet indésirable mentionné dans le RCP de plusieurs spécialités à base de paclitaxel, il est demandé au titulaire de l'AMM du nab-paclitaxel d'ajouter la sclérodermie à la section 4.8 du RCP avec une fréquence indéterminée.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade do acontecimento, bem como o facto de a esclerodermia ser incluída no RCM de vários medicamentos paclitaxel à base de solvente, o titular da AIM é solicitado a adicionar esclerodermia à Secção 4.8 do RCM com uma frequência desconhecida.
French: Des complications liées au cancer du pancréas sous-jacent, en particulier une obstruction biliaire ou la présence d'un stent biliaire, ont été identifiés comme étant des facteurs favorisants significatifs.
Portuguese: As complicações devidas ao cancro do pâncreas subjacente, especialmente obstrução biliar ou presença de stent biliar, foram identificadas como fatores contribuintes significativos.
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
Portuguese: Tabela 2: Modificações posológicas no caso de neutropenia e/ou trombocitopenia no início de um ciclo ou durante um ciclo em doentes com adenocarcinoma do pâncreas
French: Grades 3-4
Portuguese: Grau 3-4
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Portuguese: Nos Dias 8 ou 15 do ciclo de 21 dias reduza a dose de Abraxane; reduza a dose de carboplatina no ciclo subsequente.
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC a 95%: 24,9% - 54,2%) e 47,6% (IC a 95%: 35,3% - 60,0%), respetivamente.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Poudre pour suspension injectable pour perfusion.
Portuguese: Pó para suspensão para perfusão.
French: Après administration d'Abraxane chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94 %).
Portuguese: Após a administração de Abraxane a doentes com tumores sólidos, paclitaxel é distribuído de forma uniforme no sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
French: Chez certains patients préalablement exposés à la capécitabine, des cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont été signalés au cours de la surveillance continue d'Abraxane.
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada de Abraxane.
French: Dans la population traitée, la dose-intensité relative médiane de la gemcitabine a été de 75 % dans le bras Abraxane/gemcitabine et de 85 % dans le bras gemcitabine.
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de Abraxane/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
French: • Gonflement des muqueuses et des tissus mous
Portuguese: • Inchaço das mucosas e dos tecidos moles
French: Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Quando as contagens tiverem recuperado, retome a administração da dose na semana seguinte de acordo com os critérios da Tabela 4.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Abraxane car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a receber Abraxane pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.
French: Rare : extravasation
Portuguese: Raros: extravasamento
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3).
French: Autres
Portuguese: Outras
French: • Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Portuguese: • Diminuição da contagem de todas as células do sangue
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration d'Abraxane, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
Portuguese: Caso os doentes tenham náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Abraxane, poderão ser tratados com antieméticos e agentes obstipantes habitualmente utilizados.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: L'albumine est connue pour faciliter la transcytose endothéliale par les cavéoles de composants plasmatiques et des études in vitro ont démontré que sa présence dans Abraxane favorise le transport du paclitaxel à travers les cellules endothéliales.
Portuguese: A albumina é conhecida por mediar a transcitose caveolar endotelial dos constituintes do plasma e os estudos in vitro demonstraram que a presença de albumina em Abraxane promove o transporte de paclitaxel através das células endoteliais.
French: Valeur p
Portuguese: valor de p
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous Abraxane était plus importante (43 %) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53 %).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética não compartimental, a depuração plasmática de paclitaxel com Abraxane foi mais elevada (43%) do que após a injeção de paclitaxel numa base de solvente, e o respetivo volume de distribuição foi também mais elevado (53%).
French: • Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)
Portuguese: • Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido captado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
French: Abraxane contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Portuguese: Abraxane contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
French: Mucite de grade 3
Portuguese: Mucosite de grau 3
French: Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado nos ciclos subsequentes com o nível de dose seguinte mais baixo, de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel.
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration d'Abraxane a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intra-patient.
Portuguese: A ligação proteica do paclitaxel após a administração de Abraxane foi avaliada por ultrafiltração num estudo comparativo no próprio doente.
French: • Maux de tête
Portuguese: • Dores de cabeça
French: • l'albumine est le composant qui facilite la dissolution du paclitaxel dans le sang et son passage à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu'à la tumeur.
Portuguese: • A albumina é a parte que ajuda o paclitaxel dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para o interior do tumor.
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement ventriculaire gauche ont été observés chez des individus recevant Abraxane.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com Abraxane.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Abraxane plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, não foi demonstrado um benefício claro em termos do prolongamento global da sobrevivência em doentes com adenocarcinoma do pâncreas com níveis normais de CA 19-9 antes do início do tratamento com Abraxane e gemcitabina (ver secção 5.1).
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos e mais de idade, além das recomendadas para todos os doentes.
French: • Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
Portuguese: • Abraxane é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células, quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.
French: Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005.
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste Chi quadrado b Teste Log rank
French: Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15 % étaient âgés de ≥ 65 ans et 2 % de ≥ 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'œdème périphérique chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Portuguese: Contudo, uma análise subsequente em 981 doentes a receberem Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama metastático, dos quais 15% tinham ≥ 65 anos de idade e 2% tinham ≥ 75 anos de idade, mostrou uma maior incidência de epistaxe, diarreia, desidratação, fadiga e edema periférico em doentes com ≥ 65 anos de idade.
French: • Infection, fièvre avec diminution du nombre d'un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs
Portuguese: • Infeção, febre com diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infeção grave no sangue que pode ser causada pela diminuição de glóbulos brancos
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Portuguese: Paclitaxel numa base de solvente (175 mg/m2)
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'AUC était de 19 % (de 3,21 % à 37,70 %).
Portuguese: Num estudo de doses repetidas com 12 doentes que receberam Abraxane administrado por via intravenosa a 260 mg/m2, a variabilidade intradoente da AUC foi de 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 l/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
Portuguese: No intervalo de doses clínicas de 80 a 300 mg/m2, a depuração plasmática média do paclitaxel varia entre 13 a 30 l/h/m2, e a semivida terminal média varia entre 13 a 27 horas.
French: Conformément à la ligne directrice de l'EMEA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, les observations manquantes ou l'instauration d'un nouveau traitement ultérieur n'ont pas été censurées.
Portuguese: a De acordo com considerações metodológicas da EMA para o parâmetro de avaliação final da PFS, não se utilizaram para censura as observações omissas ou a iniciação de novas terapêuticas subsequentes.
French: • Faiblesse musculaire
Portuguese: • Fraqueza muscular
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Abraxane et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre Abraxane e gemcitabina não foram avaliadas no ser humano.
French: • Réduction du nombre de plaquettes dans le sang
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur d'Abraxane en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
Portuguese: Utilizando análises de medida repetidas, 3 das 4 subescalas (neuropatia periférica, dores nas mãos/pés, e audição) favoreceram o Abraxane e a carboplatina (p ≤ 0,002).
French: Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com adenocarcinoma do pâncreas com 75 anos e mais de idade devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
French: Aucun signe d'accumulation du paclitaxel n'a été observé lors des multiples cures de traitement.
Portuguese: Não houve evidência de acumulação de paclitaxel com vários ciclos de tratamento.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado na gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar uma contraceção eficaz, a não ser que o estado clínico da mãe exija tratamento com paclitaxel.
French: Chaque mL d'Abraxane contient environ 4,2 mg de sodium.
Portuguese: Cada ml de Abraxane contém cerca de 4,2 mg de sódio.
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Abraxane/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m
Portuguese: Uma dose cumulativa mediana mais elevada de gemcitabina foi administrada no braço de Abraxane/gemcitabina (11400 mg/m2) quando comparada com o braço da gemcitabina (9000 mg/m2).
French: • Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie
Portuguese: • diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado
French: Excipients
Portuguese: Excipientes
French: Lorsqu'elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
French: Toxicité hématologique
Portuguese: Toxicidade hematológica
French: Les principaux critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale (TRG), évalués tous les deux par une analyse radiologique indépendante centralisée en aveugle selon les critères RECIST (version 1.0).
Portuguese: Os principais critérios de avaliação secundários foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) e a taxa de resposta global (ORR - overall response rate), tendo sido ambas avaliadas por exame radiológico com ocultação, central, independente, utilizando as normas de orientação RECIST (Versão 1.0).
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalement métabolisé en 6-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 63'-p-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos e lâminas de tecido mostram que paclitaxel é metabolizado primariamente em 6-hidroxipaclitaxel; e dois metabolitos de menor importância, 3'-p-hidroxipaclitaxel e 6-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
French: Comment se présente Abraxane et contenu de l'emballage extérieur Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Abraxane e conteúdo da embalagem Abraxane é um pó branco a amarelo para suspensão para perfusão.
French: Soixante-quatre pour cent des patients présentaient un indice de performance altéré (ECOG 1 ou 2) à l'entrée dans l'étude ; 79 % d'entre eux présentaient des métastases viscérales ; et 76 % présentaient plus de 3 sites métastatiques.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes tinha o estado geral comprometido (ECOG 1 ou 2) aquando da entrada no estudo; 79% apresentava metástases viscerais; e 76% tinham >3 locais de metástases.
French: La neurotoxicité liée au paclitaxel a été évaluée par l'amélioration d'un grade chez les patients souffrant d'une neuropathie périphérique de grade 3, et ce à tout moment au cours du traitement.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3 em qualquer momento durante a terapêutica, através da melhoria em um grau.
French: La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu'il est réfrigéré et à l'abri de la lumière est de 24 heures.
Portuguese: O tempo de armazenamento total combinado do medicamento reconstituído no frasco para injetáveis e no saco para perfusão, quando refrigerado e protegido da luz, é de 24 horas.
French: On suppose que ce transport transendothélial cavéolaire facilité fait intervenir le récepteur de l'albumine gp60, et que l'accumulation de paclitaxel est augmentée dans la zone tumorale grâce à la protéine SPARC (Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine) qui se lie à l'albumine.
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
French: Fréquent : insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Portuguese: Frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥30 a <90 ml/min) não tem um efeito clinicamente importante na taxa de eliminação máxima e na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
French: • Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter
Portuguese: • Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter
French: Les analyses pharmacocinétiques de population d'Abraxane indiquent que le sexe, l'origine ethnique (Asiatiques versus Blancs) et le type de tumeur solide n'ont pas d'effet cliniquement important sur l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de Abraxane indica que o sexo, a raça (Asiáticos versus Caucasianos) e tipo de tumores sólidos não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79 % des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71 % des patients.
Portuguese: A neutropenia foi a toxicidade hematológica de maior importância (notificada em 79% dos doentes), e foi rapidamente reversível e dependente da dose; a leucopenia foi notificada em 71% dos doentes.
French: • Insuffisance de globules rouges
Portuguese: • Deficiência de glóbulos vermelhos
French: Abraxane contient la substance active paclitaxel, liée à l'albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules.
Portuguese: Abraxane contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas.
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par Abraxane.
Portuguese: • Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com Abraxane.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique présentent un risque accru de toxicité, particulièrement en termes de myélosuppression ; ces patients doivent être étroitement surveillés quant au risque de survenue d'une myélosuppression sévère.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático poderão ter um risco aumentado de toxicidade, sobretudo devido a mielossupressão; esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita ao desenvolvimento de mielossupressão profunda.
French: Qu'est-ce que Abraxane et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Abraxane e para que é utilizado