FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutus voi johtua suuresta ruksolitinibiannoksesta, jolloin farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä lähellä Emax-arvoa.
Norwegian Bokmål: Dette kan imidlertid knyttes til en høy ruksolitinibdose som gir farmakodynamisk aktivitet nær Emax.
Finnish: Myöhemmät annokset (20 mg kerta-annos tai kaksi 10 mg annosta 12 tunnin välein MF-potilailla; 10 mg kerta-annos tai kaksi 5 mg annosta 12 tunnin välein PV-potilailla) annetaan vain hemodialyysipäivinä aina kunkin dialyysikerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (enkeltdose på 20 mg eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom for pasienter med MF; enkeltdose på 10 mg eller to doser på 5 mg gitt med 12 timers mellomrom for pasienter med PV) bør kun gis den dagen hemodialysen utføres, etter dialysen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jakavin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MF:n ja PV:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jakavi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MF og PV (se pkt.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien PV-potilaiden suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for pasienter med PV med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 5 mg to ganger daglig.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ruksolitinibihoidon aikana maksan vajaatoiminta, täydellistä verenkuvaa (johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta) on seurattava 1 - 2 viikon välein tai tätä tiiviimmin ensimmäisten kuuden ruksolitinibihoitoviikon ajan ja sittemmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes maksan toiminta ja verenkuva ovat vakiintuneet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som diagnostiseres med nedsatt leverfunksjon mens de går på ruksolitinib bør få utført en fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, kontrollert minst hver uke til annenhver uke i løpet av de 6 første ukene etter oppstart av behandling med ruksolitinib, og deretter etter klinisk behov etter at leverfunksjonen og antallet blodceller er stabilisert.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa ruksolitinibin anto vaikutti kasvua ja luustoa kuvaaviin mittareihin.
Norwegian Bokmål: I studier av unge rotter viste ruksolitinib effekt på vekst og beinmålinger.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden ble forlenget fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administrering av ketokonazol.
Finnish: Ruksolitinibin neurofarmakologisten vaikutusten arvioinnissa ei havaittu mitään vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble sett i en evaluering av den nevrofarmakologiske effekten av ruksolitinib.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei estä CYP3A4:n substraattina toimivan, suun kautta otetun midatsolaamin metaboliaa.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke hemmet metabolismen av det orale CYP3A4substratet midazolam.
Finnish: Trombosytopenia korjautui yleensä, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni var generelt reversibelt ved dosereduksjon eller seponering.
Finnish: Päänsärky a
Norwegian Bokmål: Hodepine a
Finnish: Todennäköisyys pernavasteen säilymiseksi (≥ 35 % pienentyminen) vähintään 24 viikon ajan Jakavihoidolla oli 89 % COMFORT-I-tutkimuksessa ja 87 % COMFORT-II-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å opprettholde miltresponsen (≥ 35 %) med Jakavi i minst 24 uker var 89 % i COMFORT-I og 87 % i COMFORT-II, 52 % opprettholdt miltresponsen i minst 48 uker i COMFORT-II.
Finnish: Muita Jakaviin liittyviä haittavaikutuksia Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia) - poikkeavat maksan toimintakoearvot - huimaus - päänsärky - virtsatietulehdukset - painonnousu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet (hypertriglyseridemi) - unormale resultater på leverfunksjonstester - svimmelhet - hodepine - urinveisinfeksjoner - vektøkning
Finnish: Hematopoieettisten kasvutekijöiden ja ruksolitinibin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen remission viikolla 28; tämäkin päätetapahtuma saavutettiin (23,0 % Jakavi-ryhmässä ja 5,3 % BAT-ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære endepunktet, definert som andelen pasienter med fullstendig hematologisk remisjon ved uke 28, ble også nådd (23,0 % i Jakavi-armen versus 5,3 % i BTB-armen).
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1, "Pediatriset potilaat").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasoarvosta viikkoon 24 mennessä COMFORT-I-tutkimuksessa ja viikkoon 48 mennessä COMFORT-IItutkimuksessa (hoitoaikomuspopulaatio [ITT]; % potilaista)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 i COMFORT-I og ved uke 48 i COMFORT-II (ITT)
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av disse behandlingene er ikke kjent (se pkt.
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy vähintään 95-prosenttisesti joko kanta-aineena tai ensikierron metabolian aikana muodostuvina metaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Basert på en human massebalansestudie er oral absorpsjon av ruksolitinib, som ruksolitinib eller metabolitter dannet ved førstepassasjemetabolisme, 95 % eller høyere.
Finnish: Tutkimushenkilö, jolla on ollut tietty haittavaikutus useita kertoja, lasketaan kyseiseen haittavaikutusluokkaan vain kerran.
Norwegian Bokmål: - En pasient med flere tilfeller av en bivirkning er kun tatt med én gang i den bivirkningskategorien.
Finnish: Yleisyysluokitus PVpotilailla
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med PV
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia (maitosokeria).
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose (melkesukker).
Finnish: Trombosytopenia on yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidetaan yleensä pienentämällä annosta tai keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er generelt reversibelt og kan vanligvis kontrolleres ved å redusere dosen eller midlertidig seponere Jakavi (se pkt.
Finnish: Ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpätapauksia (NMSC), mukaan lukien tyvisolu-, okasolu- ja merkelinsolukarsinooma, on raportoitu ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft, inkludert basalcelle-, plateepitel- og Merkelcellekarsinom, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ruksolitinib.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei havaittu minkäänlaisia merkkejä rotilla eikä kaneilla.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til en teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvojen poikkeavuutta olivat ALAT-arvon suureneminen (27,2 %), ASAT-arvon suureneminen (19,9 %) ja hyperkolesterolemia (16,9 %).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigst rapporterte ikke-hematologiske avvikene sett ved laboratorieprøver var forhøyet alaninaminotransferase (27,2 %), forhøyet aspartataminotransferase (19,9 %) og hyperkolesterolemi (16,9 %).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. (mutta ei ainoastaan) bosepreviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, mibefradiili, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän (ketokonatsolin) kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 33 % ja sen AUC-arvoa 91 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (som f.eks., men ikke begrenset til, boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en sterk CYP3A4-hemmer, ketokonazol, i henholdsvis 33 % høyere Cmax og 91 % høyere AUC for ruksolitinib enn for ruksolitinib alene.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: desember 2019
Finnish: Yleisyysluokitus MFpotilailla
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med MF
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät (esim. (mutta ei ainoastaan) siprofloksasiini, erytromysiini, amprenaviiri, atatsanaviiri, diltiatseemi, simetidiini) Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä erytromysiinin kanssa (500 mg erytromysiiniä kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan) suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 8 % ja sen AUC-arvoa 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate CYP3A4-hemmere (som f.eks., men ikke begrenset til, ciprofloksacin, erytromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin) Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) med erytromycin 500 mg to ganger daglig i henholdsvis 8 % høyere Cmax og 27 % høyere AUC for ruksolitinib enn for ruksolitinib alene.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin neutropenian vuoksi 1,0 %:lla potilaista, ja 0,3 % potilaista lopetti hoidon neutropenian vuoksi.
Norwegian Bokmål: I løpet av randomiseringsperioden ble avventing av dosen eller dosereduksjon på grunn av nøytropeni rapportert hos 1,0 % av pasientene, og 0,3 % av pasientene seponerte behandling på grunn av nøytropeni.
Finnish: Hoidon lopetusoireet
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että ruksolitinibi on alkio- ja sikiötoksinen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ruksolitinib er embryotoksisk og føtotoksisk.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvopoikkeavuutta (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia), jotka todettiin hoidon haittavaikutuksina, olivat kohonnut ASAT-arvo (26,1 %), kohonnut ALAT-arvo (22,3 %) ja hyperkolesterolemia (20,7 %).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske laboratorieavvikene (enhver CTCAE-grad) identifisert som bivirkninger var økt aspartataminotransferase (26,1 %), økt alaninaminotransferase (22,3 %) og hyperkolesterolemi (20,7 %).
Finnish: Näiden metaboliittien JAK-kinaasiin kohdistuva farmakologinen aktiivisuus on 1/2 - 1/5 kanta-aineen vastaavasta aktiivisuudesta.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har halvparten til en femtedel av modersubstansens JAK-relaterte farmakologiske aktivitet.
Finnish: Ruksolitinibiannosta voidaan titrata sytopeniariskin minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Dosen av ruksolitinib kan titreres for å redusere risikoen for cytopeni.
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa systolinen verenpaine nousi ruksolitinibihaarassa keskimäärin 0,65 mmHg ja laski BAT-haarassa keskimäärin 2 mmHg.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene hos pasienter med PV, økte gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med 0,65 mmHg i ruksolitinib-armen mot en reduksjon på 2 mmHg i BTB-armen.
Finnish: Näin ollen samanaikaisesti käytetyn ruksolitinibin ei oleteta heikentävän edellä mainitun yhdistelmän ehkäisytehoa.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at den preventive effekten av denne kombinasjonen vil nedsettes ved samtidig administrering med ruksolitinib.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika, jonka pernan tilavuus pysyi ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempänä; niiden potilaiden osuus, joiden muokatulla MFSAF-päiväkirjalla (MF Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitatut kokonaisoirepisteet pienenivät viikkoon 24 mennessä ≥ 50 % lähtötasoarvoista; kokonaisoirepisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 24 mennessä; ja kokonaiselossaolo.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse, andel av pasienter som hadde ≥ 50 % reduksjon i total symptomscore, endringer i total symptomscore fra baseline til uke 24, som ble målt med den modifiserte dagboken "MF Symptom Assessment Form" (MFSAF) v2.0, og total overlevelse.
Finnish: Avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa PV-potilailla raportoitiin yksi (0,5 %) CTCAEluokituksen asteen 3, mutta ei ainuttakaan asteen 4 virtsatieinfektiota.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble én (0,5 %) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinveisinfeksjon rapportert.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Povidoni K30
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Natriumstivelsesglykolat (type A) Povidon K 30
Finnish: Yleisesti ottaen vaikutukset olivat vaikeampia, kun valmisteen anto aloitettiin varhemmin syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Effektene var generelt alvorligere jo tidligere i postnatalperioden administrasjonen startet.
Finnish: Syy-yhteyttä ruksolitinibiin ei ole todettu.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med ruksolitinib er ikke etablert.
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä haittatapahtumien vuoksi todettiin 2,2 %:lla potilaista riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, ble observert hos 2,2 % av pasientene.
Finnish: Tutkimuksessa COMFORT-II keskiarvot ruksolitinibihoitoa saaneiden ja vertailuhoitoa saaneiden MF-potilasryhmien osalta eivät juurikaan eronneet toisistaan.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II viste gjennomsnittsverdiene liten forskjell mellom ruksolitinib-behandlede og kontrollbehandlede pasienter med MF.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat sekä flebotomiakelpoisuuden puuttumisen (hematokriitin, eli HCT-kontrollin saavuttaminen) että pernatilavuuden ≥ 35 % pienenemisen lähtötasosta viikkoon 32 mennessä.
Norwegian Bokmål: Det primære kombinerte endepunktet var andelen av pasienter som ikke hadde behov for flebotomi (HCT-kontroll) og i tillegg oppnådde en > 35 % reduksjon i miltstørrelse fra baseline ved uke 32.
Finnish: Toisen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei vaikuta suun kautta otettavan, etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia sisältävän ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: En annen studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke påvirker farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol og levonorgestrel.
Finnish: PV-potilailla suoritettujen vaiheen 3 tutkimusten vertailevassa vaiheessa verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuototapahtumat) raportoitiin 16,8 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 15,3 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 12,0 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Norwegian Bokmål: I den komparative perioden av fase 3-studiene hos pasienter med PV, ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 16,8 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 15,3 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 12 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Finnish: Älä imetä Jakavi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Jakavi.
Finnish: Muita verenvuototapahtumia (mukaan lukien esim. nenäverenvuodot, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot, ikenien verenvuodot) raportoitiin 8,7 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 6,3 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 6,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som epistakse, postoperativ blødning, gingivalblødning) ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 6,3 % behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 6,7 % av pasientene behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibialtistus oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen etter en enkeltdose ruksolitinib på 25 mg, var sammenlignbar hos pasienter med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon og hos personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Jakavi on tarkoitettu sellaisten polysytemia veraa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av voksne pasienter med polycytemia vera som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettu pienempi kuolleisuus ruksolitinibihoitoa saaneiden ryhmässä oli pääasiassa seurausta polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia ja essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien potilaiden alaryhmistä saaduista tuloksista.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var de lavere dødsratene sett i ruksolitinib-armen hovedsakelig drevet av resultatene i post polycytemia vera og post essensiell trombocytemi undergruppene.
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa todettiin 61,7 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 44,5 % (69 potilasta 155:stä) ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen kuolleisuusluku 53,2 % (82 potilasta 154:stä).
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 61,7 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 44,5 % (69 av 155 pasienter) mot 53,2 % (82 av 154) hos pasienter randomisert til placebo.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa 53,4 % Jakavi-ryhmän potilaista ja 41,1 % parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmän potilaista sai punasolutiivistesiirtoja.
Norwegian Bokmål: I studien COMFORT-II var andelen som fikk blodoverføring med røde blodceller 53,4 % i Jakavi-armen og 41,1 % i armen med beste tilgjengelige behandling.
Finnish: Jos ruksolitinibia käytetään yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, ruksolitinibin kertaannosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig.
Finnish: Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien aikuispotilaiden oireiden tai sairauteen liittyvän splenomegalian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer hos voksne pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk myelofibrose), post polycytemi vera myelofibrose eller post essensiell trombocytemi myelofibrose.
Finnish: Yksilöllinen vaihtelu oli 42 % eikä selkeää suhdetta oraalisen puhdistuman ja sukupuolen, potilaan iän tai rodun välillä havaittu PV-potilailla suoritetun populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom oral clearance og kjønn, alder og etnisitet i denne pasientpopulasjonen, basert på en populasjonsfarmakokinetisk undersøkelse hos pasienter med PV.
Finnish: On suositeltavaa seurata veriarvoja ja ruksolitinibiin liittyvien haittavaikutusten kliinisiä oireita ja löydöksiä aiempaa tiiviimmin (esim. kahdesti viikossa), kun potilas käyttää voimakasta CYP3A4:n estäjää tai sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävää lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hyppigere kontroll (f.eks. to ganger i uka) av hematologiparametre og kliniske tegn og symptomer på ruksolitinib-relaterte bivirkninger anbefales mens man behandles med en sterk CYP3A4-hemmer eller kombinerte hemmere av CYP2C9- og CYP3A4-enzymer.
Finnish: Mukana oli tietoja potilaista, jotka oli aluksi satunnaistettu ruksolitinibihoitoon (n = 184; altistus 0,03-43,5 kk, mediaanialtistus 18,9 kk), ja potilaista, jotka saivat ruksolitinibia siirryttyään vertailuhoidosta ruksolitinibihoitoon (n = 149; altistus 0,2-33,5 kk, mediaanialtistus 12,0 kk).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet ble vurdert basert på data fra to fase 3-studier inkludert data fra pasienter som ble randomiser til ruksolitinib ved oppstart (n=184; eksponering 0,03 til 43,5 måneder, median eksponering 18,9 måneder) og pasienter som fikk ruksolitinib etter bytte fra kontrollarmen (n=149; eksponering: 0,2 to 33,5 måneder, median eksponering 12,0 måneder).
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista haittavaikutusta olivat huimaus (9,2 %), ummetus (8,7 %) ja hypertensio (6,5 %).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske bivirkningene var svimmelhet (9,2 %), forstoppelse (8,7 %) og herpes zoster (6,45 %).
Finnish: Jakavi-hoidon äkillisen lopettamisen mahdollista osuutta kyseisiin tapahtumiin ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist om den brå seponeringen av Jakavi bidro til disse hendelsene.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti ruksolitinibihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet og effekt mens de behandles med ruksolitinib.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat kuitenkin olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater kan være nødvendig dersom det er klinisk indisert.
Finnish: COMFORT-I -tutkimuksessa (MF-potilailla) systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta oli 0 - 2 mmHg:n nousu ruksolitinibiryhmässä vs 2 - 5 mmHg:n lasku lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I (pasienter med MF) var gjennomsnittlig økning fra baseline i systolisk blodtrykk 0-2 mmHg for ruksolitinib versus et fall på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Finnish: 20 mg kerta-annosta tai kahta 10 mg annosta 12 tunnin välein suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on > 200 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 20 mg eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom er anbefalt for pasienter med MF med et blodplatetall > 200 000/mm
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibin AUC-keskiarvo suureni eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 87 % (lievä vajaatoiminta), 28 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja 65 % (vaikea vajaatoiminta) verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg ruksolitinib til pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig AUC for ruksolitinib hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon økt med henholdsvis 87 %, 28 % og 65 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 5,0 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista, kun vastaava luku vertailuhoitoja saaneilla oli 3,1 %.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning ble rapportert hos 5,0 % av pasientene som fikk ruksolitinib sammenlignet med 3,1 % som fikk referansebehandling.