FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
Croatian: MIRCERA se primjenjuje ili supkutano ili intravenski.
Czech: Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Croatian: Karcinogeni potencijal metoksi polietilenglikol-epoetina beta nije procjenjivan u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Croatian: Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni radnik ili si ih možete sami ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).
Czech: *Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
Croatian: *Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
Czech: Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je poškozená.
Croatian: Lijek nemojte injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Czech: Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak previsok i ne može se kontrolirati odgovarajućim lijekovima ili posebnom prehranom, liječnik će privremeno prekinuti liječenje lijekom MIRCERA ili smanjiti dozu.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Croatian: Nekontrolirana hipertenzija.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Croatian: • Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni radnik.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Croatian: Česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Czech: Srovnání sérových koncentrací metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
Croatian: Usporedba serumskih koncentracija metoksi polietilenglikol-epoetina beta prije i nakon hemodijalize u 41 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da hemodijaliza nema učinak na farmakokinetiku ovog lijeka.
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Croatian: Dva kontrolirana klinička ispitivanja u kojima su epoetini davani bolesnicima s različitim vrstama karcinoma, uključujući karcinome glave i vrate te karcinom dojke, pokazala su neobjašnjeno povećanje smrtnosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla stanovena u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Croatian: U dva su ispitivanja uključivani bolesnici liječeni kemoterapijom.
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti ili prekinuti dojenje odnosno treba li nastaviti ili prekinuti terapiju lijekom MIRCERA treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom MIRCERA za majku.
Czech: Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem MIRCERA k vzestupu krevního tlaku.
Croatian: Praćenje krvnog tlaka: Kao i uz druge LSE, tijekom liječenja lijekom MIRCERA može doći do porasta krvnog tlaka.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem te prekinuti ili nastaviti liječenje.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:
Czech: Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Croatian: Jednom rukom čvrsto uhvatite štrcaljku, a drugom skinite zaštitni pokrov igle.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati nelagodu pri injiciranju.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
Croatian: Ovaj Vam je lijek propisan jer imate anemiju uzrokovanu kroničnom bolesti bubrega i praćenu tipičnim simptomima kao što su umor, slabost i nedostatak zraka.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju uslijed bolesti; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 24% bolesnika koji su primali lijek MIRCERA imalo između 65 i 74 godine, a 20% ih je imalo 75 i više godina.
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Croatian: Nedostatak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuju učinkovitost lijekova za stimulaciju eritropoeze pa ih stoga treba nadomjestiti.
Czech: Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.
Croatian: Jednom kada ste lijek izvadili iz hladnjaka, morate ga upotrijebiti unutar ovog razdoblja od jednog mjeseca.
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Czech: Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek.
Croatian: Međutim, karakteristično za ovu skupinu lijekova, došlo je do reverzibilnog smanjenja težine fetusa i smanjenja postporođajnog prirasta na težini potomaka, pri dozama koje su u majki prouzročile pretjerane farmakodinamičke učinke.
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
Croatian: Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.
Czech: Souběžně probíhající infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, okultní krvácení, hemolýza, těžká otrava hliníkem, základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou rovněž snižovat erytropoetickou odpověď.
Croatian: Infekcije koje se pojave tijekom liječenja, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, otprije postojeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu oslabiti eritropoetski odgovor.
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.
Croatian: Ako ne budete odgovarali na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka MIRCERA.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Croatian: Bolesnici koji se trenutno ne liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE):
Czech: Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami (AEAB-mediated PRCA) nebo nevysvětlené ztráty účinku při léčbě přípravkem MIRCERA (např. klinicky pozorované známky závažné anémie a nízký počet retikulocytů).
Croatian: Liječnici mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet testiranje ili ponovno testiranje serumskih uzoraka u referentnom laboratoriju u slučaju suspektne ili potvrđene izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim antitijelima ili nerazjašnjenog gubitka učinka tijekom liječenja lijekom MIRCERA (npr. koji se klinički manifestira teškom anemijom i niskim brojem retikulocita).
Czech: Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly.
Croatian: Dozu treba davati jedanput svaka dva tjedna jednom injekcijom pod kožu ili u venu.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Croatian: To je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Czech: Zahajovací dávka přípravku MIRCERA je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo epoetinu v době substituce, jak je popsáno v Tabulce 1.
Croatian: Početna doza lijeka MIRCERA izračunava se na temelju prethodne tjedne doze darbepoetina alfa ili epoetina u trenutku zamjene, kako je prikazano u Tablici 1.
Czech: Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
Croatian: Liječnik može povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje kako bi razinu hemoglobina prilagodio Vama potrebnim vrijednostima.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Croatian: To znači da imate premalo eritrocita i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).
Czech: Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
Croatian: Ako je klinički indicirano, može se izvesti flebotomija.
Czech: Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C.
Croatian: Epoetini nisu odobreni za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Czech: Pacienti byli randomizováni a zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani tako da su u trenutku uključivanja nastavili s liječenjem ili su prebačeni na lijek MIRCERA, kako bi se održale stabilne razine hemoglobina.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava bila je hipertenzija (često).
Czech: Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
Croatian: Analiza 126 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da nema razlike u farmakokinetici između bolesnika na dijalizi i bolesnika koji nisu na dijalizi.
Czech: Účinnost metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta by neměla být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných bílkovin ze stejné terapeutické skupiny.
Croatian: Potentnost metoksi polietilenglikol epoetina beta se ne smije uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
Croatian: Ako je razina preniska, vjerojatno će Vam propisati dodatno uzimanje preparata željeza.
Czech: Bezpečnostní pojistka jehly
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Croatian: Liječnik će provjeriti postoje li drugi uzroci anemije i poslati Vas na krvne pretrage ili pregled koštane srži.
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Croatian: • makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)
Czech: Pokud by bylo obtížné kontrolovat vysoký krevní tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena (viz bod 4.2).
Croatian: Ukoliko se visoki krvni tlak teško kontrolira lijekovima ili dijetom, doza se mora smanjiti ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Croatian: PRCA u bolesnika s hepatitisom C: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijeva prekid liječenja epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Czech: • Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
Croatian: • Nije poznato ima li MIRCERA drukčiji učinak na bolesnike s hemoglobinopatijama (poremećaji povezani s abnormalnim hemoglobinom), prisutnim krvarenjem ili krvarenjem u prošlosti, neurološkim napadima ili povišenim brojem trombocita u krvi.
Czech: Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Kako MIRCERA izgleda i sadržaj pakiranja MIRCERA je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
Croatian: Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Croatian: • Liječnik će provjeriti da Vam hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od poteškoća sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od tromboze, uključujući emboliju pluća, infarkt miokarda, moždani udar i smrt.
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja opažena je slična incidencija moždanog udara u skupini liječenoj lijekom MIRCERA (6,3%) i skupinama koje su primale referentne lijekove za stimulaciju eritropoeze (epoetin alfa, darbepoetin alfa i epoetin beta) (7%).
Czech: Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Croatian: Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s narušenom funkcijom bubrega.
Czech: • Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Croatian: • Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka MIRCERA jer opetovano povećavanje doze lijeka MIRCERA, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Czech: Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Croatian: Svakih mjesec dana doza se smije povećavati za daljnjih 25% dok se ne postignu ciljne vrijednosti hemoglobina za pojedinog bolesnika.
Czech: • Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte být přípravkem MIRCERA léčen(a).
Croatian: • Ako Vaš liječnik sumnja ili je potvrdio da u krvi imate ta protutijela, ne smijete se liječiti lijekom MIRCERA.
Czech: Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o mogućnostima liječenja anemije.
Czech: Přípravek MIRCERA je určen pouze k léčbě symptomatické anémie, která je způsobená chronickým onemocněním ledvin.
Croatian: MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Croatian: Budite posebno oprezni pri korištenju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica: MIRCERA je lijek iz skupine lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Czech: • Spojte se se svým lékařem, budete-li se cítit unavený(á), slabý(á), dušný(á), protože by to mohlo znamenat, že léčba přípravkem MIRCERA není účinná.
Croatian: • Obratite se liječniku ako osjećate umor, slabost ili nedostatak zraka jer to može značiti da liječenje lijekom MIRCERA nije učinkovito.
Czech: Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MIRCERA u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Croatian: Prva doza lijeka MIRCERA primijenit će se na dan planirane primjene prethodnog lijeka.
Czech: Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce.
Croatian: Krajnji korisnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi ne višoj od 30°C jednokratno u trajanju do 1 mjeseca.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka MIRCERA u trudnica.
Czech: Měsíční dávka přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/jednou měsíčně)
Croatian: Mjesečna doza lijeka MIRCERA intravenski ili supkutano (mikrogram/jedanput mjesečno)
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Mircera i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
Czech: Rozbijte pečeť pomocí rotujícího pohybu a odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na obrázku.
Croatian: Prelomite spoj igle kružnim pokretom i uklonite zatvarač igle kako je prikazano na slici.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • ako ste alergični na metoksi polietilenglikol-epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Czech: Váš lékař spočítá úvodní dávku přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby.
Croatian: Liječnik će izračunati početnu dozu lijeka MIRCERA na temelju posljednje doze Vašeg prethodnog lijeka.
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Croatian: Očekuje se da će otprilike 6% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA imati nuspojave.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti imaju li kožne reakcije.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Croatian: Prema podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja s epoetinom alfa odnosno darbepoetinom alfa, incidencija moždanoga udara bila je česta.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Croatian: Jednom kada ga se izvadi iz hladnjaka, lijek se mora iskoristiti unutar ovog razdoblja.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti u planiranom terminu sljedeće doze darbepoetina alfa ili epoetina.
Czech: V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju dijagnosticiranja PRCA-e, terapiju lijekom MIRCERA treba prekinuti a bolesnike se ne smije nastaviti liječiti drugim rekombinantnim eritropoetskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Croatian: • Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.