FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sugirió que la variabilidad de los resultados observados en los estudios de eficacia estaba relacionada con la calidad de los lotes de la vacuna administrados en los ensayos, con lotes de potencia inferior a la óptima formulados con un contenido en antígenos insuficiente.
Romanian: S-a sugerat ca variabilitatea rezultatelor observată în studiile de eficacitate să fie corelată cu calitatea loturilor de vaccin administrate în studii, cu loturile având putere imunogenă inferioară formulate cu un conținut insuficient de antigen.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință.
Spanish: Se prestó especial atención al uso de un análisis combinado en el que se empleó un tamaño de muestra con un número limitado de animales y al uso de baremos clínicos globales como medida del parámetro principal de eficacia.
Romanian: S-a acordat o atenție specială folosirii analizei combinate cu utilizarea unui număr limitat de animale pentru dimensiunea eșantionului și folosirea scorurilor clinice globale ca măsură a parametrului de eficacitate primar.
Spanish: Basándose en la evaluación de la eficacia global de la vacuna Coglapix, se estableció una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas tras la vacunación, de acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados a las 16 y 24 semanas.
Romanian: Pe baza evaluării eficacității globale a vaccinului Coglapix, s-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante efectuate la 16 și 24 de săptămâni.
Spanish: En especial, Italia consideró que (i) no se ha demostrado adecuadamente la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos; (ii) no se ha demostrado el beneficio de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización (a saber, reducción de las lesiones pulmonares y de los signos clínicos que dé como resultado menores pérdidas de peso en los animales vacunados), y (iii) no hubo uniformidad en los resultados obtenidos en los estudios de duración de la inmunidad.
Romanian: Italia a considerat în special că (i) nu a fost demonstrată în mod corespunzător corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice; (ii) nu a fost demonstrat beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare (și anume, reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice care au rezultat în reducerea pierderilor în greutate la animalele vaccinate) și (iii) rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Italia no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización para Coglapix, y recomendó realizar algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto (ver anexo III).
Romanian: CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Italia nu trebuie să prevină acordarea autorizațiilor de introducere pe piață Coglapix și a recomandat modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului (vezi anexa III).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Coglapix suspensión inyectable para cerdos (ver anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vezi anexa I)
Spanish: Además, se facilitaron otros 6 estudios de laboratorio que se habían llevado a cabo para solicitar la autorización de comercialización de Coglapix en un país que no pertenece a la UE, aunque en ciertos aspectos dichos estudios no cumplían los criterios de la Monografía 1360 de la Farmacopea Europea.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate șase studii de laborator suplimentare, însă aceste studii au fost efectuate pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix într-o țară din afara UE, iar unele elemente ale acestora nu îndeplineau criteriile referinței bibliografice 1360 din Ph.
Spanish: Se solicitó al TAC que confirmase por escrito que el análisis estadístico se había realizado usando los resultados de estudios relevantes y que el método de análisis de los datos utilizado era adecuado, y que presentase, si era posible, un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Romanian: S-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să confirme, în scris, că analiza statistică a fost efectuată folosind rezultatele studiilor relevante, să garanteze că metoda utilizată pentru analiza datelor a fost adecvată și să prezinte, dacă este posibil, o metaanaliză a tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Spanish: Las cepas pertenecen a los serotipos 1 y 2.
Romanian: Aceste tulpini aparțin grupelor serotipurilor 1 sau 2.
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
Romanian: Rezultatele obținute în 3 din cele 5 studii efectuate pentru cele două serotipuri, 1 și 2, au fost lipsite de semnificație.
Spanish: Aunque es predecible una correlación positiva entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos como consecuencia de la vacunación, no fue posible evaluar el grado de correlación exacto.
Romanian: Deși este previzibilă o corelație între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice ca o consecință a vaccinării, nu a putut fi evaluată amploarea unei astfel de corelații.
Spanish: Como el coeficiente de correlación era altamente significativo en cada caso, el TAC concluyó que era muy improbable que la relación observada entre los índices de signos clínicos y de lesiones pulmonares fuese solo una casualidad.
Romanian: Întrucât coeficientul de corelare a fost deosebit de important în fiecare caz, titularul autorizației de introducere pe piață a concluzionat că este foarte puțin probabil ca relația observată între scorurile clinice și cele ale leziunilor pulmonare să fie doar întâmplătoare.
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y el prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Romanian: Punctele modificate din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospectul statului membru de referință sunt prevăzute în anexa III.
Spanish: Nombre de producto
Romanian: Numele produsului
Spanish: Para complementar la respuesta, se facilitaron los protocolos de liberación de dos lotes, lo que reveló una formulación centrada de forma sistemática en el recuento de gérmenes.
Romanian: În completarea răspunsului, au fost prezentate protocoalele de eliberare a seriei pentru două loturi, evidențiind o formulare constantă a formulării țintă bazată pe numărarea agenților patogeni infecțioși.
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Romanian: CVMP a fost de acord că, deși incidența semnelor clinice tipice și a leziunilor pulmonare nu a fost semnificativ mai scăzută pentru animalele vaccinate atunci când au fost comparate cu animalele din grupul de control, în toate studiile de laborator privind eficacitatea, rezultatele globale ale eficacității vaccinului au susținut reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice.
Spanish: El TAC confirmó que el análisis estadístico para establecer la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos se realizó utilizando los resultados de todos los estudios relevantes (es decir, 12 estudios de provocación, 6 por cada serotipo).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că analizele statistice care au ca scop stabilirea corelației între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice au fost efectuate utilizând rezultatele studiilor relevante (și anume, 12 studii de provocare, câte 6 pentru fiecare serotip).
Spanish: En conclusión, el CVMP acordó que el TAC ha aportado pruebas satisfactorias de que Coglapix se fabrica y somete a ensayo según unas normas de calidad aceptables respecto al ensayo de potencia de los lotes y, en consecuencia, la aparición de signos clínicos se correlaciona con la presencia de lesiones pulmonares.
Romanian: În concluzie, CVMP a fost de acord că titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat dovezi satisfăcătoare conform cărora Coglapix este fabricat și testat la un standard de calitate acceptabil în ceea ce privește testarea puterii imunogene a lotului și, în consecință, apariția semnelor clinice este corelată cu prezența leziunilor pulmonare.
Spanish: Al evaluar los resultados de los estudios de eficacia, surgieron nuevas dudas respecto a la uniformidad de los lotes de la vacuna usados en estos ensayos.
Romanian: La evaluarea rezultatelor studiilor de eficacitate, a fost ridicat un nou motiv de îngrijorare în legătură cu consecvența loturilor de vaccin utilizate pentru aceste studii.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna Actinobacillus/Haemophilus.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri împotriva Actinobacillus/Haemophilus.
Spanish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Romanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Spanish: Por lo que se refiere a los 3 estudios de campo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad y el índice de lesiones pulmonares entre los animales vacunados y los grupos de control, pero el grado de provocación con A. pleuropneumoniae en el único estudio con significación estadística fue bajo.
Romanian: Referitor la cele trei studii de teren, nu s-au observat diferențe semnificative cu privire la rata mortalității și scorurile leziunilor pulmonare între grupul vaccinat și grupul de control, dar nivelul infectării pe teren cu A. pleuropneumoniae în singurul studiu de teren semnificativ a fost scăzut.
Spanish: El TAC también aclaró algunos datos discrepantes surgidos al realizar un análisis comparativo de los protocolos de los lotes de las dos vacunas.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat clarificări în legătură cu unele date contradictorii rezultate dintr-o analiză comparativă a protocoalelor loturilor pentru cele două vaccinuri.
Spanish: El TAC presentó los resultados de todos los estudios de laboratorio para respaldar la afirmación de eficacia.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat rezultatele tuturor studiilor de laborator pentru susținerea afirmațiilor de eficacitate.
Spanish: Por tanto, se solicitó al TAC que aportase otras pruebas que respaldasen la conclusión de que la eficacia de la vacuna en condiciones prácticas de utilización ha quedado adecuadamente demostrada.
Romanian: Prin urmare, i s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să prezinte o justificare suplimentară a concluziei conform căreia eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare a fost demonstrată în mod corespunzător.
Spanish: El TAC confirmó que se había facilitado un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost prezentată metaanaliza tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Spanish: También se facilitó un resumen de los análisis estadísticos que demostraba diferencias significativas entre los animales vacunados y los controles en términos de reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un rezumat al analizelor statistice pentru a demonstra diferențele semnificative dintre animalele din grupul vaccinat și cele din grupul de control din punct de vedere al reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta clar această concluzie.
Spanish: El TAC aclaró que se utilizaron estadísticas inferenciales para el análisis de los datos y abordó la relevancia del método utilizado.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că pentru analiza datelor a fost utilizată statistica deductivă și a abordat relevanța metodei utilizate.
Spanish: Para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna, se realizaron 6 estudios de eficacia en laboratorio, con un patrón y un diseño satisfactorios, a fin de determinar la aparición y duración de la inmunidad y el cumplimiento de los criterios de la Monografía 04/2013:1360 de la Farmacopea Europea.
Romanian: Pentru a demonstra imunogenicitatea vaccinului, au fost realizate șase studii de laborator privind eficacitatea, cu un standard și un proiect acceptabile, în scopul de a stabili instalarea și durata imunității și a îndeplini criteriile referinței bibliografice 04/2013:1360 din Ph.
Spanish: Durante el MRP, el TAC redujo la indicación inicial de cuatro parámetros clínicos (signos clínicos, pérdidas de peso, lesiones pulmonares e infecciones asociadas a la enfermedad) a solo dos: reducción de los signos clínicos y de las lesiones pulmonares; ambas están incluidas en la Monografía 04/2013:1360, Vacunas contra la actinobacilosis porcina (inactivadas), de la Farmacopea Europea.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, titularul autorizației de introducere pe piață a redus indicația inițială de la patru parametri clinici (semne clinice, pierderi în greutate, leziuni pulmonare și infecții asociate cu boala) la doar două, și anume reducerea semnelor clinice și leziuni pulmonare [ambele fiind incluse în referința bibliografică 04/2013:1360 din Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), vaccinuri împotriva actinobacilozei porcine (inactivate)].
Spanish: Ceva Saúde Animal Produtos
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos
Spanish: También se pidió al TAC que explicara si la significación estadística (para ambos serotipos, 1 y 2) de los resultados (respecto a su efecto en el aumento de peso) observada en dos estudios de laboratorio es suficiente para anular la no significación de los resultados en tres estudios de laboratorio «sin significación estadística».
Romanian: În plus, i s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să explice dacă semnificația rezultatelor (pentru cele două serotipuri 1 și 2) (privind impactul asupra sporului în greutate) demonstrată în cele două studii de laborator este suficientă pentru a ignora lipsa semnificației rezultatelor în cele trei studii de laborator „nesemnificative".
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Romanian: Vaccinul conține cinci tulpini ale Actinobacillus pleuropneumoniae inactivate cu formaldehidă.
Spanish: El TAC confirmó que se producirán en el futuro lotes comerciales para el mercado de la UE, según objetivos de formulación fijados, y que se controlarán conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că viitoarele loturi destinate pieței UE vor fi produse pe baza unor ținte cu formulare fixă și vor fi controlate în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă.
Spanish: Aunque reconociendo las justificaciones aportadas por el TAC respecto a la complejidad de la materia y las dificultades técnicas encontradas, queda la cuestión fundamental de si un parámetro que demuestre ser estadísticamente significativo en un estudio relevante es suficiente para anular la no significación de los mismos parámetros en un estudio «sin significación estadística».
Romanian: Deși au fost admise justificările furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la complexitatea subiectului și la dificultățile tehnice întâmpinate, s-a ridicat o problemă majoră, și anume dacă parametrul dovedit a fi semnificativ într-un studiu relevant este suficient pentru a elimina lipsa semnificației aceluiași parametru într-un studiu „nesemnificativ".
Spanish: • Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Romanian: • Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida a Hungría, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Ltd., a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de introducere pe piață acordate de Ungaria, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: El TAC realizó 2 estudios para evaluar la aparición de la inmunidad y 4 estudios para evaluar la duración de la inmunidad, en los que se utilizaron para la provocación cepas apropiadas de ambos serotipos (1 y 2) de A. pleuropneumoniae incluidos en la vacuna.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a realizat 2 studii pentru a evalua instalarea imunității și 4 studii pentru a evalua durata imunității, utilizând tulpini pentru infecția de control corespunzătoare pentru ambele serotipuri (1 și 2) de A. pleuropneumoniae incluse în vaccin.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, se solicitó al TAC que demostrase que la significación estadística demostrada para los signos clínicos en algunos estudios de eficacia en laboratorio es suficiente para compensar la no significación del mismo parámetro en los estudios de eficacia en laboratorio «sin significación estadística».
Romanian: Pe baza acestor considerente, s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să demonstreze că semnificația arătată pentru semnele clinice în unele studii de laborator privind eficacitatea este suficientă pentru a depăși lipsa semnificației aceluiași parametru în studiile de laborator privind eficacitatea „nesemnificative".
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
Spanish: El TAC explicó que el efecto positivo sobre los signos clínicos y las lesiones pulmonares protegería al menos parcialmente de la pérdida de peso debida a las infecciones por A. pleuropneumaniae.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a explicat că efectul pozitiv privind semnele clinice și leziunile pulmonare ar duce cel puțin la o protecție parțială împotriva pierderilor în greutate din cauza infecțiilor cu A. pleuropneumoniae.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Romanian: Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului.
Spanish: Tras la vacunación de los cerdos con Coglapix, se ha demostrado la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad en estudios de eficacia en laboratorio, aunque continúan pendientes de resolver ciertas preocupaciones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Romanian: În urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de laborator privind eficacitatea s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto para reflejar este punto (ver anexo II).
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta această concluzie (vezi anexa III).
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Romanian: Ungaria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
Spanish: La vacunación de los cerdos reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad y, por tanto, reduce la necesidad de tratamiento antimicrobiano y aumenta el abanico de posibilidades de tratamiento profiláctico disponibles frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Romanian: Vaccinarea porcilor reduce semnele clinice și leziunile asociate cu boala, reducând astfel necesitatea tratamentului antimicrobian și crescând gama opțiunilor de tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que aportara pruebas de que la reducción de las lesiones pulmonares y los signos clínicos reduciría también la pérdida de peso en los animales vacunados, comparado con los controles.
Romanian: Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat, în special, să prezinte dovezi din care să reiasă că reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice ar rezulta în pierderi reduse în greutate la animalele care au fost vaccinate, în comparație cu animalele din grupul de control.
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
Romanian: Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 16 semanas a partir de la segunda vacuna.
Romanian: Durata imunității este de 16 săptămâni după a doua vaccinare.
Spanish: En dichos estudios, la incidencia de los signos clínicos típicos (disnea, tos y vómitos) y de las lesiones pulmonares de la pleuroneumonía porcina asociadas a la infección por el microorganismo fue menor en los animales vacunados, comparado con los controles.
Romanian: În aceste studii, animalele vaccinate au prezentat o incidență mai scăzută a semnelor clinice tipice (dispnee, tuse și vărsături) și a leziunilor pulmonare specifice pleuropneumoniei porcine asociate cu infectarea cu microorganismul, când au fost comparate cu grupul de control.