FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es traten keine offensichtlichen Unterschiede bei der Wirksamkeit von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre) der Patienten auf.
Greek: Δεν υπήρξε φανερή διαφορά στην αποτελεσματικότητα της entecavir με βάση το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 χρονών).
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Therapie nicht empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
German: e Der mittlere MELD-Score zu Studienbeginn betrug 17,1 für ETV und 15,3 für Adefovirdipivoxil.
Greek: ε Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
German: Daher sollte diese Patientenpopulation engmaschig hinsichtlich klinischer und Laborparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in dieser Studie waren konsistent mit denen, die man bei Patienten nach einer Lebertransplantation erwarten kann und konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Entecavir.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την μελέτη ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το γνωστό προφίλ ασφαλείας της entecavir.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen.
Greek: Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
German: Es wurden Fälle von Laktatazidosen berichtet, oft assoziiert mit hepatischer Dekompensation, anderen schwerwiegenden medizinischen Konditionen oder der Exposition mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, που συνδέονται συχνά με ηπατική αντιρρόπηση, άλλες σοβαρές ιατρικές καταστάσεις ή σε εκθέσεις σε φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die AUC war bei älteren Patienten 29% höher im Vergleich zu den jüngeren Patienten, hauptsächlich aufgrund der unterschiedlichen Nierenfunktion und des Gewichtes.
Greek: Η AUC ήταν 29% υψηλότερη στους ηλικιωμένους σε σχέση με τα νεαρά άτομα, κυρίως λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
German: Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
German: Der Wirkstoff ist: Entecavir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η entecavir.
German: Für diese Patienten steht die Lactose-freie Baraclude Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Greek: Για τα άτομα αυτά διατίθεται ένα πόσιμο διάλυμα Baraclude ελεύθερο λακτόζης.
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
German: Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
Greek: Για την προστασία όσων βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης με τον HBV, υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο.
German: Stoffwechsel: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Greek: Βιομετατροπή: η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
German: Die HAART-Therapieregime enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: Τα σχήματα HAART δεν περιελάμβαναν emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate.
German: Sie sollten Baraclude nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Baraclude για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
German: Normalisierung von: f
Greek: Ομαλοποίηση του:ζ
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Baraclude unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Baraclude.
German: Baraclude enthält Lactose
Greek: Το Baraclude περιέχει λακτόζη
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Greek: Το Baraclude μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
German: Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της ALT και του HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Lactose: Dieses Arzneimittel enthält 120,5 mg Lactose pro 0,5 mg-Tagesdosis bzw. 241 mg Lactose pro 1 mg-Tagesdosis.
Greek: Λακτόζη: το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 120,5 mg λακτόζης σε κάθε 0,5 mg ημερήσιας δόσης ή 241 mg λακτόζης σε κάθε 1 mg ημερήσιας δόσης.
German: Eine Dosisanpassung wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), empfohlen.
Greek: Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min, περιλαμβανομένων και αυτών σε αιμοδιύλιση ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD).
German: Von diesen Patienten zeigten 55/57 (96%) eine histologische Verbesserung gemäß den zuvor definierten Kriterien (siehe oben) und 50/57 (88%) wiesen eine Abnahme von mindestens 1 Punkt im Ishak-Fibrose-Score auf.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση ≥ 1 μονάδας στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Greek: σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
German: Die Studienpopulation war zu 82% männlich, zu 39% kaukasisch und zu 37% asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 82% άνδρες, 39% Καυκάσιοι, και 37% Ασιάτες, με μέσο όρο ηλικίας τα 49 έτη: 89% των ασθενών είχαν HBeAg-αρνητική νόσο κατά την μεταμόσχευση.
German: Alle Patienten (10/10) mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose zu Beginn der Studie (Ishak-Fibrose-Score 4, 5 oder 6) zeigten eine Abnahme von mindestens einem Punkt (die mediane Reduktion vom Ausgangswert betrug 1,5 Punkte).
Greek: Όλοι οι ασθενείς (10/10) με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση κατά την έναρξη (βαθμολογία ίνωσης Ishak 4, 5 ή 6) είχαν μείωση ≥ 1 μονάδας (η διάμεση μείωση από την αρχική τιμή ήταν 1,5 μονάδες).
German: In Zellkultur zeigten sich in HBV-Kombinations-Assays Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin als nicht-antagonistisch gegen die anti-HBV-Aktivität von Entecavir in einem weit gefächerten Konzentrationsbereich.
Greek: Σε προσδιορισμούς συνδυασμού HBV σε κυτταροκαλλιέργεια, οι αμπακαβίρη, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη δεν ήταν ανταγωνιστικές της αντι-HBV δράσης της entecavir για μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και όλοι οι τύποι περιεκτών.
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNA-Strangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Greek: Συναγωνιζόμενη με το φυσικό υπόστρωμα δεοξυγουανοσίνη ΤΡ, η entecavir-TP αναστέλλει λειτουργικά τις 3 δράσεις της ιικής πολυμεράσης: (1) πλήρωση της πολυμεράσης του HBV, (2) αναστροφή της μεταγραφής του αρνητικού κλώνου του DNA από το προγενομικό αγγελιαφόρο RNA, και (3) σύνθεση του θετικού κλώνου του DNA του HBV.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert c, e
Greek: Μέση αλλαγή από την έναρξη γ,ε
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: 210 ml Lösung zum Einnehmen in der HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen).
Greek: 210 ml πόσιμου διαλύματος σε μια φιάλη HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλενίου).
German: Ältere Patienten: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65 - 83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20 - 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Greek: Ηλικιωμένοι: η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65 - 83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20 - 40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: Woche 96 Woche 48
Greek: Εικονικό φάρμακο* Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
German: Nach Gabe von 14C-Entecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Greek: Μετά από χορήγηση 14C-entecavir, δεν παρατηρήθηκαν οξειδωμένοι ή ακετυλιωμένοι μεταβολίτες και μικρές ποσότητες μεταβολιτών της φάσης ΙΙ, γλυκουρονίδια και θειικά συζεύγματα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
German: Die Ki von Entecavir-TP für die HBV-DNA-Polymerase beträgt 0,0012 μM.
Greek: Η Ki της entecavir-TP για την πολυμεράση του DNA του HBV είναι 0,0012 μM.
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Greek: Αντιική δράση: η entecavir ανέστειλε τη σύνθεση του DNA του HBV (50% μείωση, EC50) σε μια συγκέντρωση 0,004 µM σε ανθρώπινα κύτταρα HepG2 που έχουν μολυνθεί με επιθετικό τύπο του HBV.
German: Die korrekte Dosis von Baraclude Lösung zum Einnehmen wird, wie unten dargestellt, für Kinder und Jugendliche nach dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich eingenommen (oral):
Greek: Η σωστή δόση του πόσιμου διαλύματος Baraclude για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα από του στόματος όπως φαίνεται παρακάτω:
German: Messlöffel in vertikaler (senkrechter) Position festhalten und schrittweise bis zu der Teilstrichmarkierung auffüllen, die der ärztlich verordneten Dosis entspricht.
Greek: Κρατείστε το κουταλάκι σε κατακόρυφη θέση (με το στόμιο προς τα επάνω) και γεμίστε το σταδιακά μέχρι την ένδειξη που αντιστοιχεί στη χορηγηθείσα δόση.
German: Geschlecht/Alter: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre) der Patienten gefunden.
Greek: Φύλο/ηλικία: δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
German: Generell: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
German: Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt.
Greek: H βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
German: HBsAg-Verlust b
Greek: Απώλεια HBsAg β
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-Resistenz-Substitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Greek: Αντοχή και ειδική προφύλαξη για ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη: μεταλλάξεις στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr).
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
German: Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
Greek: η λήψη του Baraclude δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Baraclude nicht stillen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Baraclude.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
German: Es zeigten sich keine testikulären Veränderungen bei einer Untersuchung über ein Jahr bei Affen.
Greek: Καμία μεταβολή όρχεων δεν ήταν έκδηλη σε μια μελέτη 1έτους σε πιθήκους.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden.
Greek: Γι' αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV.
German: Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
Greek: Διάρκεια θεραπείας για παιδιατρικούς ασθενείς
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρών) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρών) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1 - 1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44 - 46% και μια μείωση της AUC κατά 18 - 20%.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Baraclude nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
German: ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Greek: Η δόση σας θα εξαρτηθεί από: εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.
German: Die Ausgangsdemographie und HBV-Krankheitscharakteristiken waren zwischen den beiden Behandlungsarmen und über die Alterskohorten hinweg vergleichbar.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου HBV κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των 2 θεραπευτικών σκελών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
German: Fertilität: Toxizitätsstudien bei Tieren, denen Entecavir verabreicht worden war, ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Γονιμότητα: τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit:
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχήβ Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με:
German: Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και ποβιδόνη.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Baraclude σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9%), Erschöpfung (6%), Schwindel (4%) und Übelkeit (3%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την entecavir ήταν κεφαλαλγία (9%), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
German: Die Pharmakokinetik von Entecavir nach Gabe einer einmaligen Dosis von 1 mg bei Patienten (ohne chronische Hepatitis-BInfektion) wird in folgender Tabelle dargestellt:
Greek: Η φαρμακοκινητική της entecavir μετά από μια δόση 1 mg σε ασθενείς (χωρίς χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β) φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: Entecavir ist weder Substrat, noch Induktor oder Inhibitor der Cytochrom-P450-(CYP450)-Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: In HIV-antiviralen Assays zeigte sich Entecavir in mikromolaren Konzentrationen als nicht-antagonistisch gegen die anti-HIV-Aktivität in Zellkultur dieser sechs NRTIs oder von Emtricitabin.
Greek: Σε αντιικούς προσδιορισμούς HIV, η entecavir σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις δεν ήταν ανταγωνιστική στην αντι-HIV δράση αυτών των έξι NRTIs ή της emtricitabine σε κυτταροκαλλιέργεια.
German: Lebertransplantatempfänger: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir 1 mg einmal täglich wurden in einer einarmigen Studie mit 65 Patienten untersucht, die wegen Komplikationen einer chronischen HBV-Infektion ein Lebertransplantat erhielten und zum Zeitpunkt der Transplantation eine HBV-DNA<172 IU/ml (ungefähr 1.000 Kopien/ml) aufwiesen.
Greek: Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος: η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
German: Maltitol: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol.
Greek: Μαλτιτόλη: το πόσιμο διάλυμα Baraclude περιέχει μαλτιτόλη.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Greek: Καμία ένδειξη γονοτοξικότητας δεν παρατηρήθηκε σε έναν προσδιορισμό μικροβιακής μεταλλαξικότητας κατά Ames, έναν προσδιορισμό μετάλλαξης γονιδίων κυττάρων θηλαστικών, και έναν προσδιορισμό μετασχηματισμού με εμβρυϊκά κύτταρα Συριακού hamster.
German: Nach Lebertransplantation: Die Entecavir-Exposition bei HBV-infizierten Empfängern von Lebertransplantaten bei einer stabilen Dosis von Cyclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) entsprach einer ≈ 2-fachen Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος: η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Die renale Ausscheidung ist dosisunabhängig und beträgt zwischen 360 - 471 ml/min was darauf schließen lässt, dass Entecavir sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert wird.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360 - 471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
German: Wirkmechanismus: Entecavir, ein Guanosin-Nukleosidanalogon mit Aktivität gegen die HBVPolymerase, wird effizient zu seiner aktiven Form als Triphosphat (TP) phosphoryliert, deren intrazelluläre Halbwertzeit 15 Stunden beträgt.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η entecavir, ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημι-ζωής 15 ώρες.