FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO III Resumen de Características del Producto
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 50 kg peso vivo.
Portuguese: A dose referida equivale a 1 ml por 50 kg de peso corporal.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ivermectina, suficiente para tratar 50 kg de peso corporal de bovino.
Spanish: 5.0 Especies de destino:
Portuguese: 5.0 Espécies alvo
Spanish: A un nivel de dosis de 0.2 mg de ivermectina por kg se alcanza una Cmax media de 30.43 ng/ml a un Tmax medio de 131 horas y la vida media media en plasma es 142.39 horas.
Portuguese: Quando se administra uma dose de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal a Cmax média de 30,43 ng/ml atinge-se ao Tmax médio de 131 horas e o tempo de semivida médio no plasma é de 142,39 horas.
Spanish: Estado miembros concernido:
Portuguese: Estado-Membro interessado:
Spanish: Para obtener un beneficio óptimo de la actividad persistente de Bovimectin inyectable para animales en pastoreo se recomienda que los terneros que se agrupan en su primera estación de pastoreo deben ser tratados 3, 8 y 13 semanas después del día de salida.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível da actividade persistente do Bovimectin, preparação injectável em animais em pastoreio, recomenda-se que os vitelos que estejam a ser agrupados para a sua primeira estação de pastoreio sejam tratados às 3, 8 e 13 semanas depois do dia em que foram passados para a pastagem.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportase pruebas de la correlación de las concentraciones en plasma con la eficacia clínica contra los parásitos incluidos en las indicaciones en el RCP.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que fornecesse provas da correlação existente entre as concentrações de plasma e a eficácia clínica contra os parasitas mencionados nas indicações do RCM.
Spanish: Los terneros tratados deben estar siempre controlados de acuerdo a buenas prácticas de manejo.
Portuguese: Nos procedimentos relativos aos vitelos devem sempre ser consideradas as boas práticas de maneio.
Spanish: 5.2 Contraindicaciones
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
Spanish: Ivermectina F. Eur.
Portuguese: Substância activa Ivermectina Ph. Eur.
Spanish: Bovimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável foi formulado especificamente para esta espécie.
Spanish: Se sugiere la utilización de una aguja de 17 de galga x ½ pulgada.
Portuguese: Sugere-se a utilização de agulhas de diâmetro 17 e ½ polegada de comprimento.
Spanish: Barros (estadios parasíticos): Hypoderma spp.
Portuguese: - Larvas de moscas (estadios parasitas): Hypoderma spp.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Bovimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para Bovimectin, preparação injectável, cujo projecto de Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III.
Spanish: Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de larvas de Hipoderma en el esófago o en la columna se recomienda administrar el producto al final de la actividad de las moscas de los barros y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo.
Portuguese: Para evitar reacções secundárias devido à morte de larvas de Hypoderma no esófago ou na coluna, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade das larvas migrantes de mosca e antes das mesmas atingirem os seus locais de implantação.
Spanish: Esto lleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a iones cloro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, dando como resultado la parálisis y muerte del parásito.
Portuguese: Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização da célula muscular ou nervosa, resultando em paralisia e morte do parasita.
Spanish: Dosis únicas de 4.0 mg de ivermectina por kg (20 x el nivel de utilización) administradas subcutáneamente dieron como resultado ataxia y depresión.
Portuguese: Doses únicas de 4,0 mg de ivermectina por kg (20 vezes a dose aconselhada) administradas por via subcutânea resultaram em ataxia e depressão.
Spanish: Esto puede proteger a los animales de gastroenteritis parasitarias y enfermedad por vermes pulmonares a lo largo de la estación de pastoreo, dado que están agrupados, todos los terneros están incluidos en el programa y no se añaden animales no tratados al pasto.
Portuguese: Esta medida permite proteger os animais dos parasitas gastrintestinais e dos parasitas pulmonares durante a estação de pastoreio, desde que estejam agrupados, que todos os animais sejam incluídos no programa e que não tenham acesso à pastagem quaisquer animais não tratados.
Spanish: Bovimectin inyectable debe administrarse solo mediante inyección subcutánea al nivel de dosis recomendado de 200 g de ivermectina por kg de peso vivo debajo de la piel suelta enfrente, o detrás, de la espalda en bovino.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável deve ser administrado apenas por via subcutânea na dose recomendada de 200 g de ivermectina por kg de peso corporal por baixo da pele à frente ou atrás da espádua.
Spanish: 5.8 Sobredosis
Portuguese: 5.8 Sobredosagem
Spanish: (incluyendo O. ostertagi inhibido) (adulto y cuarto estadio larvario) Haemonchus placei (adulto y cuarto estadio larvario) Trichostrongylus spp.
Portuguese: (incluindo O. ostertagi inibida) (adultos e larvas de quarto estadio) Haemonochus placei (adultos e larvas de quarto estadio) Trichostrongylus spp.
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Bovimectin inyectable del envase.
Portuguese: Se se utilizar uma seringa hipodérmica monodose, utilizar outra agulha esterilizada para retirar o Bovimectin, preparação injectável do recipiente.
Spanish: 4.1 Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: 4.1 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Portuguese: A margem de segurança que se atribui aos compostos desta classe deve-se ao facto dos mamíferos não possuírem receptores glutamato dos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade para outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e de não atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica.
Spanish: Datos farmacéuticos
Portuguese: Informações farmacêuticas
Spanish: Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Portuguese: Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro, tais como os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA).
Spanish: 4.2 Propiedades farmacocinéticas
Portuguese: 4.2 Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Solución inyectable
Portuguese: Solução injectável
Spanish: La base del procedimiento de arbitraje era la preocupación suscitada por Bélgica de que los niveles de antihelmínticos en plasma producidos por medio de técnicas de fermentación, como los lactones macrocíclicos (p.ej., ivermectin) no guardan una correlación directa con la eficacia de uso de estos productos in situ.
Portuguese: O processo de arbitragem baseou-se na questão suscitada pela Bélgica, ou seja, que não existe uma correlação directa entre os níveis plasmáticos produzidos através de técnicas de fermentação, tais como as lactonas macrocíclicas (por exemplo, a ivermectina), e a eficácia destes produtos in situ.
Spanish: Resumen de Características del Producto
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
Spanish: Bovimectin inyectable puede administrarse a vacuno de carne en cualquier estadio de gestación o lactación dado que la leche no se destina al consumo humano.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a vacas lactantes em qualquer fase da gestação ou lactação, desde que o leite não se destine a consumo humano.
Spanish: Marca de fantasía:
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso:
Portuguese: 5.1 Indicações de utilização
Spanish: Se ha observado disconfort transitorio y una baja incidencia de tumefacción en tejidos blandos en el lugar de inyección en algunos animales tras la administración subcutánea.
Portuguese: Observou-se em alguns animais, no local de administração, um desconforto transitório e uma baixa incidência de edema nos tecidos moles após a administração subcutânea.
Spanish: La inyección puede ser administrada con cualquier jeringa automática standard o unidosis o hipodérmica.
Portuguese: A injecção deve ser dada utilizando qualquer seringa padrão automática ou seringa hipodérmica.
Spanish: Los compuestos de la clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloro mediados por glutamato que ocurren en células nerviosas y musculares de invertebrados.
Portuguese: Os compostos desta classe ligam-se selectivamente e com elevada afinidade aos receptores glutamato dos canais de cloro, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados.
Spanish: Bovino (vacuno de carne y no en lactación) Bovimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo terneros jóvenes.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a animais de todas as idades, incluindo vitelos jovens.
Spanish: Ganado
Portuguese: Bovina
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario) Cooperia spp.
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Cooperia spp.
Spanish: Datos clínicos:
Portuguese: Informações clínicas
Spanish: Inyección de Bovimectin
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável
Spanish: Bovimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável pode ser utilizado concomitantemente com vacinas contra a febre aftosa e contra problemas devidos a clostrídeos sem que se manifestem efeitos adversos.
Spanish: Piojos chupadores:
Portuguese: - Piolhos sugadores:
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
Portuguese: 6.3 Precauções especiais de conservação
Spanish: Vermes pulmonares: Dictyocaulus viviparus.
Portuguese: - Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e larvas de quarto estadio)
Spanish: 6.5 Nombre o Estilo y Dirección Permanente o Razón Social del Titular de la
Portuguese: 6.5 Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
Spanish: Nombre del Medicamento de Uso Veterinario Bovimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para Vacuno Composición cualitativa y cuantitativa Principios Activos:
Portuguese: Bovimectin, solução injectável a 1 % para bovinos
Spanish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Portuguese: Bimeda, (Uma divisão da Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario) Nematodirus spp.
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Nematodirus spp.s (adultos)
Spanish: 6.1 Incompatibilidades
Portuguese: 6.1 Incompatibilidades (importantes)
Spanish: Contiene el principio activo encorafenib.
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
Spanish: Los pacientes que tomaron esta combinación vivieron por término medio casi 15 meses sin que la enfermedad empeorase.
Portuguese: Os doentes que tomaram esta combinação viveram, em média, quase 15 meses sem agravamento da doença.
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Braftovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Otra información sobre Braftovi
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Spanish: Los efectos adversos observados con Braftovi son similares a los observados con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Portuguese: O tratamento com Braftovi pode manter-se enquanto trouxer benefícios ao doente e não causar efeitos secundários inaceitáveis.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Braftovi en la UE?
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: ¿Qué es Braftovi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Braftovi y binimetinib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima llamada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
Spanish: Braftovi en combinación con binimetinib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Portuguese: Braftovi em associação com binimetinib pode ajudar a prolongar o tempo de vida sem agravamento da doença nestes doentes.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Braftovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Braftovi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
Spanish: Braftovi, el encorafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, impidiendo así su activación por MEK y ralentizando el crecimiento y la propagación del cáncer.
Portuguese: ativa de Braftovi, o encorafenib, bloqueia a proteína BRAF, impedindo assim a sua ativação pela MEK e retardando o crescimento e a disseminação do cancro.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
Portuguese: A dose de binimetinib também pode ser reduzida, mas se o binimetinib for interrompido, Braftovi também deve ser interrompido.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Braftovi con binimetinib puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Portuguese: Um estudo de 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, que se disseminou ou que não podia ser removido cirurgicamente, demonstrou que Braftovi em associação com binimetinib pode prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK, que intervém na estimulação da divisão celular.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes que recibieron encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Braftovi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
Spanish: Braftovi se utiliza en combinación con otro medicamento, el binimetinib (Mektovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
Spanish: El principio activo de
Portuguese: A substância
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Spanish: Información general sobre Braftovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo se usa Braftovi?
Portuguese: Como se utiliza Braftovi?
Spanish: ¿Cómo actúa Braftovi?
Portuguese: Como funciona Braftovi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Braftovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Braftovi.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Spanish: Valor de p nominal
Portuguese: Valor p nominal
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
Portuguese: Nenhum NOAEL pôde ser estabelecido para o estudo de 4 semanas.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
Portuguese: Os dois doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
Portuguese: Braftovi é para via oral.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
Portuguese: Beba muitos líquidos durante o tratamento.
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Portuguese: Outros fatores que contribuíram foram a diabetes e a hipertensão.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Portuguese: Em alguns fetos foi observada dilatação do arco aórtico.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, se alcanzó la situación de equilibrio a los 15 días.
Portuguese: Após administração repetida de doses uma vez por dia, o estado de equilíbrio foi atingido no período de 15 dias.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Spanish: En la tabla 1 se indican las recomendaciones para la reducción de la dosis de encorafenib.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as recomendações para redução da dose de encorafenib.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau 1-2.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Portuguese: A inclusão na Parte 2 foi iniciada após todos os doentes da Parte 1 terem sido aleatorizados.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.