FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for økt risiko for infeksjoner ved vedvarende eksponering over tid.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold skal kun håndteres av helsepersonell.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom u drugim indikacijama manje često zabilježene su i sljedeće nuspojave: gastrointestinalna stenoza i opstrukcije, pogoršanje općeg fizičkog zdravlja, spontani pobačaj i azoospermija.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i tillegg sett mindre hyppig ved bruk av Cimzia ved andre indikasjoner: gastrointestinal stenose og -obstruksjoner, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Endepunktet ACR 20 ble nådd med både 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg hver 4. uke.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de ovennevnte resultatene ble opprettholdt til og med uke 48.
Croatian: Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom.
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha en høyere risiko enn gjennomsnittet for å få en form for kreft som rammer lymfesystemet, som kalles lymfom.
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Hovedresultatene for effekt i klinisk studie AS001 (prosentandel av pasientene)
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Endringer i løpet av 12 måneder i RA-I Placebo + MTX n=199 Gjennomsnitt (SD)
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti iz AS001 kliničkog istraživanju prikazani su u tablici 8.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien AS001 er vist i tabell 8.
Croatian: Međutim, ako pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende trinnene likevel skulle gå galt og/eller du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Croatian: • simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).
Norwegian Bokmål: • symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet (pancytopeni, anemi, lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa 5,8% bolesnika liječenih Cimzijom razvilo je reakciju na mjestu primjene kao što su eritem, svrbež, hematom, bol, oticanje ili modrice u usporedbi sa 4,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene med revmatoid artritt utviklet 5,8 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, kløe, hematom, smerter, hevelse eller blåmerker, sammenlignet med 4,8 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimune bolesti nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med Cimzia på utvikling av autoimmun sykdom er ikke kjent.
Croatian: • edem (otečenost lica ili nogu)
Norwegian Bokmål: • ødem (hevelser i ansiktet eller føttene)
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Norwegian Bokmål: • betennelse i hørselsnerver, synsnerver eller nerver i ansiktet, svekket koordinasjon eller balanse
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi u velikoj su mjeri proporcionalne dozi.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol var proporsjonal med dosen over et bredt område.
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: U ispitivanju CIMPACT, primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli rezultat PASI 75 u 12. tjednu.
Norwegian Bokmål: I CIMPACT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 12.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner, start på nytt igjen fra trinn 2.
Croatian: Uređaj za injekciju: „ava"
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet: ava
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance avtar med avtakende kroppsvekt, kan kvinner vanligvis få en noe høyere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Croatian: * Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister, men forekomsten ved bruk av certolizumab pegol er ikke kjent.
Croatian: • tuberkuloza
Norwegian Bokmål: • tuberkuloseinfeksjon
Croatian: Od 273 bolesnika koji su na početku randomizirani na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, njih 237 (86,8%) bili su liječeni još u 48. tjednu.
Norwegian Bokmål: Blant 273 pasienter som innledningsvis ble randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke var 237 (86,8 %) fortsatt på denne behandlingen ved uke 48.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Croatian: Odgovor u postotcima prema broju ispitanika od kojih su prikupljeni podatci (n) na kraju, odnosno u određenom vremenu koje može biti drugačije od N
Norwegian Bokmål: Responsraten (%) er basert på antall pasienter som bidrar med informasjon (n) på det aktuelle endepunktet og tidspunktet, og dette antallet kan være forskjellig fra n.
Croatian: U RA-I, strukturalno oštećenje zgloba ocjenjivano je radiografski i izraženo je kao promjena u mTSSu i njegovim komponentama, prema zbroju erozija te broju suženja zglobnog prostora (JSN) u 52. tjednu u odnosu na početno stanje.
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Croatian: - Možete odabrati „najsporije", „sporo", „brzo" ili „najbrže".
Norwegian Bokmål: - Du kan velge "saktest", "sakte", "rask" eller "raskest" - dette styrer hvor raskt legemidlet blir injisert og bør velges (og justeres) ut fra det du synes er mest behagelig.
Croatian: • Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med metotreksat fortsetter mens du bruker Cimzia.
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza temeljena na ispitanicima s blagim oštećenjem funkcije bubrega nije pokazala utjecaj na klirens kreatinina.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på personer med lett nedsatt nyrefunksjon viste imidlertid ingen effekt av kreatininclearance.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Norwegian Bokmål: I begge de kliniske studiene rapporterte Cimziabehandlede pasienter signifikant større forbedringer i SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore.
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Norwegian Bokmål: • Bruk et stykke gasbind for å trykke på injeksjonsstedet i noen få sekunder.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su nisku ili zanemarivu razinu prijenosa homolognog Fab fragmenta certolizumabpegola (ne Fc regije) kroz placentu (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier tyder på en lav eller neglisjerbar grad av overføring av et homologt Fab-fragment av certolizumab pegol (uten Fc-del) over placenta (se pkt.
Croatian: • poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser, inkludert manglende blødning eller kraftig eller uregelmessig blødning
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Norwegian Bokmål: • økning i enkelte blodverdier (økt alkalisk fosfatase i blodet)
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu liječničku pomoć ako tijekom liječenja Cimzijom razviju znakove i simptome koji upućuju na poremećaj krvne slike ili infekciju (npr. dugotrajnu vrućicu, sklonost modricama, krvarenje, bljedilo).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer som tyder på bloddyskrasier eller infeksjon (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, pallor) mens de bruker Cimzia.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom specijalistom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon bør konsultere lege med ekspertise innen behandling av HBV.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for økt risiko for infeksjoner ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Croatian: Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes vanligvis i låret eller magen.
Croatian: NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom uklanjanja zatvarača kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når hetten fjernes, for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Croatian: • Uređaj „ava" će zatim prikazati: - Vašu trenutnu dozu i koliko je često trebate injicirati, - Nakon toga će prikazati poruku „Pregledajte i umetnite uložak".
Norwegian Bokmål: • ava viser deretter: - Din nåværende dose og hvor ofte den skal gis.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av revmatoid artritt.
Croatian: - Uložak sadrži 1 ml Cimzije i nije posve pun - to je normalno.
Norwegian Bokmål: Kassetten inneholder 1 ml Cimzia og er ikke helt full.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige tegn som sykdomsfølelse, feber,
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su postoci bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor u 12. tjednu i promjene od početnog stanja prema modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20respons ved uke 12 og endring fra utgangspunktet i "modified Total Sharp Score" (mTSS) ved uke 24.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, mora se započeti s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom prije nego se započne liječenje Cimzijom, u skladu s lokalnim preporukama.
Norwegian Bokmål: Dersom det er diagnostisert en latent tuberkulose, må det igangsettes egnet antituberkulosebehandling i henhold til lokale anbefalinger før oppstart av behandling med Cimzia.
Croatian: Statistički značajno veći odgovori ACR 20 i ACR 50 postignuti su od 1., odnosno 2. tjedna liječenja, u oba klinička istraživanja u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd statistisk signifikant større ACR 20-respons og ACR 50-respons fra henholdsvis uke 1 og uke 2 i begge de kliniske studiene, sammenlignet med placebo.
Croatian: Kombinacija certolizumabpegola s anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av certolizumab pegol og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: Međutim, ti podaci ne zadovoljavaju procjenu moguće reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse er imidlertid utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja uključuju bolesnike s malignom bolesti u anamnezi ili bolesnike u kojih se razvila maligna bolest tijekom primjene Cimzije te su nastavili liječenje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere maligniteter, eller med pasienter som fortsetter behandlingen etter å ha utviklet maligniteter under behandling med Cimzia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u 17 dojilja liječenih Cimzijom uočen je minimalan prijenos certolizumabpegola iz plazme u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos 17 ammende kvinner behandlet med Cimzia, ble minimal overføring av certolizumab pegol observert fra plasma til morsmelk.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima trajanje izloženosti bolesnika u skupini koja je primala Cimziju bilo je otprilike 4 puta duže u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde pasientene som fikk Cimzia en ca. fire ganger så lang varighet av eksponering sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: Povećanja razine CPK u ispitivanju axSpA su bila uglavnom blaga do umjerena, prolazne prirode i nepoznate kliničke značajnosti bez slučajeva koji bi doveli do prekida primjene.
Norwegian Bokmål: Økningene i CPK i axSpAstudien var hovedsakelig lette til moderate, forbigående og av ukjent klinisk betydning.
Croatian: • lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Croatian: Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.
Croatian: Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene bilo kojeg TNF-antagonista u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj maligne bolesti zbog teškog pušenja.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av en TNF-antagonist hos KOLS-pasienter, og også hos pasienter med økt risiko for malignitet på grunn av mye røyking.
Croatian: Ako imate KOPB ili ste teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima TNFa za Vas odgovarajuće. - ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li primjenjivati Cimziju. - u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS eller røyker mye, bør du diskutere med legen om behandling med en TNF-blokker egner seg for deg. - Dersom du har en sykdom i nervesystemet, som f.eks. multippel sklerose (MS), vil legen avgjøre om du skal bruke Cimzia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Cimzije u bolesnika u kojih se prethodno javila teška reakcija preosjetljivosti na primjenu nekog drugog TNF-antagonista; u tih bolesnika potreban je oprez.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende bruk av Cimzia hos pasienter som har fått en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på en annen TNF-antagonist, og forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Croatian: Razlike u liječenju: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (i odgovarajući 95% CI i p-vrijednost) procijenjene su koristeći standardni dvostrani test asimptotske standardne pogreške po Waldu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (og korresponderende 95 % KI og p-verdier) er estimert ved bruk av en standard tosidig Walds test for asymptotisk standardfeil.
Croatian: • upalni kožni osip (multiformni eritem)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko cerebrovaskularni inzult, arterioskleroza, Raynaudov fenomen, livedo reticularis, teleangiektazija
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, arteriosklerose, Raynauds sykdom, livedo reticularis, teleangiektasi
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja.
Norwegian Bokmål: Evaluering av behandling av tegn og symptomer og hemming av strukturell skade.
Croatian: Slika 1 1: zatvarač igle 2: glava klipa 3: aktivacijske spojnice za štitnik igle
Norwegian Bokmål: 1: Kanylehette 2: Stempelhode 3: Klips for aktivering av kanyleskjoldet
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk Cimzia både i den doseblindede og den åpne oppfølgingsperioden.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos voksne:
Croatian: Prije nego se započne liječenje Cimzijom treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije u bolesnika koji u osobnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu te u njih nije moguće potvrditi da je provedeno odgovarajuće liječenje, odnosno u bolesnika koji imaju značajne čimbenike rizika za tuberkulozu unatoč negativnom rezultatu testa na latentnu tuberkulozu.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også overveies før oppstart av Cimzia hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke er bekreftet adekvat behandling, og hos pasienter med betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok primjenjujete Cimziju.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du snakke med legen om bruk av sikker prevensjon under behandling med Cimzia.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia hos pasienter med psoriasisartritt der de mest fremtredende symptomene var sakroiliitt eller aksial spondylartritt, er ikke analysert hver for seg.
Croatian: Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
Croatian: Farmakokinetika zabilježena u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijazom bila je dosljedna onoj koja je viđena kod zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper som ble sett hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis var i samsvar med det som ble sett hos friske personer.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie av et humant lukket modellsystem for placentaoverføring ex vivo tyder på at overføringen til den føtale delen av placenta er lav eller neglisjerbar.
Croatian: Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt kan det hende du først får andre legemidler, vanligvis metotreksat.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse i en populasjon med revmatoid artritt ble clearance etter subkutan dosering estimert til ca. 21,0 ml/time, med en interindividuell variasjon på 30,8 % (CV) og en intraindividuell variasjon på 22,0 %.
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja maligne bolesti u djece i adolescenata liječenih TNF-antagonistima.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Croatian: Tablica 11: Klinički odgovor u ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 u 16. i 48. tjednu 16. tjedan
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk respons i studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ved uke 16 og uke 48 Uke 16
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder ikke en Fc-region, som vanligvis finnes i et fullstendig antistoff, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro.
Croatian: Ukupna populacija s aksijalnim spondiloartritisom uključivala je subpopulaciju sa i bez (neradiografski aksijalni spondiloartritis [nr-axSpA]) radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa (AS) (također poznatog kao radiografski aksijalni spondiloartritis).
Norwegian Bokmål: Den totale populasjonen med aksial spondylartritt omfattet undergrupper med og uten (ikke-radiografisk aksial spondylartritt [nr-axSpA]) radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som radiografisk aksial spondylartritt).
Croatian: U štakora i majmuna, pri dozama koje su bile veće nego one primjenjivane u ljudi, histopatologija je otkrila vakuolizaciju stanica, prisutnu prvenstveno u makrofagima, u brojnim organima (limfnim čvorovima, na mjestu primjene, slezeni, nadbubrežnoj žlijezdi, maternici, cerviksu, koroidnom pleksusu u mozgu te epitelnim stanicama koroidnog pleksusa).
Norwegian Bokmål: Ved doser som var høyere enn det som blir gitt til mennesker, viste histopatologien hos rotter og aper cellulær vakuolisering, hovedsakelig i makrofager, i en rekke organer (lymfeknuter, injeksjonssteder, milt, binyrer, uterus, cervix, plexus chorioideus i hjernen og i epitelcellene i plexus chorioideus).
Croatian: Cimzia je u oba istraživanja primjenjivana supkutano u kombinaciji s oralnim MTX najmanje 6 mjeseci u stabilnim dozama od najmanje 10 mg tjedno kroz 2 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble gitt subkutant i kombinasjon med metotreksat peroralt i minimum 6 måneder med stabile doser på minst 10 mg per uke i to måneder i begge studiene.
Croatian: U kliničkim istraživanjima s Cimzijom i drugim TNF-antagonistima zabilježeno je više slučajeva limfoma i drugih malignih bolesti među bolesnicima koji su primali TNF-antagoniste nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister er det rapportert flere tilfeller av lymfom og andre maligniteter hos pasienter som fikk TNF-antagonister enn hos kontrollpasienter som fikk placebo (se pkt.