FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Portuguese: • Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Portuguese: Medicamentos frequentemente coadministrados incluíram: paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
English: Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Portuguese: Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o fator risco-benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Portuguese: • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Como tomar Optruma Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
English: Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com Optruma e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Optruma reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
English: If you stop taking Optruma
Portuguese: Se parar de tomar Optruma
English: • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Portuguese: No entanto, observaram-se ligeiras diminuições no tempo da protrombina e se o raloxifeno for administrado concomitantemente com a varfarina ou outros derivados cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser monitorizado.
English: At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Portuguese: Após doses de 0,1 a 10 mg/kg/dia nos ratos fêmeas, o raloxifeno interrompeu os ciclos menstruais dos ratos fêmeas durante o tratamento, mas não atrasou os acasalamentos férteis após o final do tratamento e apenas reduziu, marginalmente, o tamanho da ninhada, aumentou o período de gestação e alterou o tempo dos acontecimentos no desenvolvimento neonatal.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Portuguese: Outros fatores de risco que podem levar ao desenvolvimento de osteoporose incluem: menopausa precoce; osteopenia (pelo menos 1 desvio padrão abaixo do pico da massa óssea); constituição magra; origem étnica caucasiana ou asiática; e antecedentes familiares de osteoporose.
English: In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Portuguese: Num estudo farmacocinético duma determinada população uma diminuição de 47% na massa corporal magra ajustada à depuração da creatinina resultou numa diminuição de 17% da depuração do raloxifeno e numa diminuição de 15% na depuração dos conjugados do raloxifeno.
English: The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Portuguese: O tempo para atingir a máxima concentração plasmática média e a biodisponibilidade dependem da interconversão sistémica e do ciclo entero-hepático do raloxifeno e dos seus metabolitos glucoronidos.
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
English: Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Portuguese: Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Portuguese: Os níveis de raloxifeno são mantidos pela recirculação entero-hepática, resultando numa semivida plasmática de 27,7 horas.
English: There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o cloridrato de raloxifeno.
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Portuguese: O raloxifeno é um potente antiestrogénio no útero do rato e impediu o crescimento dos tumores mamários dependentes dos estrogénios nos ratos e nos ratinhos.
English: This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Portuguese: Esta ligação provoca a expressão variável de múltiplos genes regulados por estrogénios em diferentes tecidos.
English: In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Portuguese: Nos estudos de prevenção a percentagem de indivíduos que sofreram um aumento ou uma diminuição na BMD durante o tratamento com raloxifeno foi: para a coluna 37% de diminuição e 63% de aumento; e para o total da anca 29% de diminuição e 71% de aumento.
English: Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Portuguese: Optruma produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Portuguese: Estas observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não possui atividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca.
English: Unexplained uterine bleeding.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Portuguese: Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (>5,6 mmol/l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com Optruma, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
English: BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, CARTONAGEM DO FRASCO
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Portuguese: Os dois diagnósticos mais frequentes associados à hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno foram atrofia do endométrio e pólipos benignos no endométrio.
English: The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de terapêutica hormonal de substituição.
English: Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno e varfarina não altera a farmacocinética de nenhum destes compostos.
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de raloxifeno foram, aproximadamente 2,5 vezes mais elevadas do que nos controlos e estiveram correlacionadas com as concentrações de bilirrubina.
English: Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são preditivos de farmacocinética de múltipla dose.
English: Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
English: When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Portuguese: Quando administrado durante o período de pré-implantação, o raloxifeno atrasou e interrompeu a implantação do embrião, resultando num prolongamento da gestação e redução do tamanho da ninhada, mas o desenvolvimento das crias até ao desmame, não foi afetado.
English: d) Effects on breast tissue
Portuguese: d) Efeitos no tecido mamário
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Optruma está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Portuguese: 3528 BJ Utrecht
English: An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Portuguese: Não ficou demonstrado um efeito sobre as fraturas não vertebrais.
English: In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Portuguese: Em estudos clínicos, Optruma não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Portuguese: Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares.
English: Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fraturas.
English: Optruma contains lactose.
Portuguese: Optruma contém lactose.
English: In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Portuguese: Nos coelhos observou-se aborto e uma baixa taxa de defeitos do septo ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥10 mg/kg).
English: In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Portuguese: No 4º ano apenas, Optruma reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pósmenopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros fatores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
English: c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Portuguese: c) Efeitos no endométrio e no pavimento pélvico
English: Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Portuguese: O raloxifeno não tem qualquer efeito na farmacocinética da metilprednisolona, administrada como dose única.
English: Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Portuguese: Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'-diglicuronídeo.
English: Ink:
Portuguese: Tinta:
English: Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
English: If you forget to take Optruma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Optruma
English: Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Portuguese: Disfunção Hepática - a farmacocinética de uma dose única de raloxifeno em doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) foi comparada com a de indivíduos saudáveis.
English: • If you have liver disease
Portuguese: • Se tiver doença hepática.
English: The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Portuguese: O aumento estava correlacionado com as concentrações de bilirrubina total.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
English: Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Portuguese: Optruma não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
English: Optruma has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Portuguese: Optruma não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
English: Optruma contains lactose
Portuguese: Optruma contém lactose
English: Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Portuguese: De igual modo, no estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal ver secção 4.4).
English: How Optruma works
Portuguese: Como funciona o Optruma
English: • Headache including migraine
Portuguese: • Dor de cabeça, incluindo enxaqueca
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Portuguese: • Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)
English: Optruma should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
English: Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Portuguese: O raloxifeno não deve ser coadministrado com a colestiramina (ou quaisquer outras resinas permutadoras de iões) porque este fármaco reduz significativamente a absorção e o ciclo enterohepático do raloxifeno.
English: Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Optruma.
English: The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:
English: Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Optruma foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Portuguese: No programa de estudos clínicos, quando necessário, foi permitida a utilização concomitante de preparações vaginais de estrogénios para tratar os sintomas da atrofia da vagina.
English: Must not be used in women with child bearing potential (see section 4.6).
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
English: No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da coadministração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Portuguese: A influência de medicação concomitante nas concentrações plasmáticas do raloxifeno foi avaliada nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose.
English: Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Portuguese: Optruma reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
English: What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Optruma
English: EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
English: A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
English: Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Portuguese: Qual o aspeto de Optruma e conteúdo da embalagem Optruma são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
English: Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Portuguese: Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
English: Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Optruma ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)