FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12-ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Flutiform er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k dlouhodobé prediktivní hodnotě FEV1, statické povaze FEV1 po 8 až 12 týdnech léčby a vzhledem ke vzorci údajů týkajících se FEV1 pozorovanému v pěti pivotních studiích vzal výbor CHMP v úvahu, že není důvod očekávat, že dlouhodobé riziko exacerbací u přípravku Flutiform by převyšovalo riziko u samostatného flutikazon propionátu (indikace „step-up") nebo flutikazon propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem (indikace „switch").
Danish: Den indsigende medlemsstat anførte, at hverken farmakokinetiske eller kliniske undersøgelser påviser, at det nye faste kombinationspræparat giver samme inflammationskontrol gennem fluticason, som når fluticason gives som monoterapi eller kombineret med andre langtidsvirkende β2-agonister.
Czech: Namítající členský stát konstatoval, že ani ve farmakokinetických ani v klinických studiích nebyl předložen důkaz o podobné kontrole zánětu flutikazonem v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou oproti flutikazonu v monoterapii nebo v kombinaci s jiným dlouhodobě působícím ß2 agonistou.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroid-betingede virkninger af Flutiform ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto koncové body byly závislé na inhalačních kortikosteroidech a/nebo byly závislé na dávce inhalačních kortikosteroidů a všechny poskytují solidní statistické důkazy, že účinky inhalačních kortikosteroidů u přípravku Flutiform nejsou menší než účinky flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Flutiform administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Flutiform i relevante undergrupper.
Czech: V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Flutiform podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku
Danish: Kombinationen af et inhalationsglukokortikosteroid med en langtidsvirkende, selektiv adrenerg ß2-agonist er anerkendt til regelmæssig behandling af voksne og børn med astma, hvor denne kombination er hensigtsmæssig.
Czech: Jedná se o perorální inhalační přípravky, přičemž kombinovaná terapie inhalačním glukokortikoidem a selektivním dlouhodobě působícím agonistou ß2 adrenergních receptorů se již dlouho používá v rámci běžné léčby astmatu u dospělých i dětí, u nichž je použití této kombinace považováno za vhodné.
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "preevent") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
Czech: na rozdíl od konvenční farmakokinetické analýzy (např. pro tablety) nahrazují koncentrace perorálně inhalovaných přípravků v krvi účinnost spíše „po události" (než „před událostí"), a standardní farmakokinetická analýza nemusí nezbytně definovat setrvání léčiva v místě působení v plicích.
Danish: Fluticasonpropionat reducerer symptomer og eksacerbationer ved astma og mindsker luftvejenes reaktivitet over for histamin og metakolin hos patienter med hyperreaktive luftveje.
Czech: Je prokázáno, že flutikazon propionát u pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest omezuje symptomy a exacerbace astmatu a snižuje reaktivitu dýchacích cest vůči histaminu a metacholinu.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger,
Czech: Jedná se o vícerozměrný koncept zahrnující symptomy, noční probuzení, používání záchranné medikace, plicní funkce a omezení aktivity.
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Flutiform ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionatinhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Flutiform není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Flutiform var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Czech: Relativní biologická dostupnost flutikazon propionátu ve stabilním stavu byla po podání přípravku Flutiform 67 % ve srovnání s pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK.
Danish: Sammenligningen af de farmakokinetiske og farmakodynamiske data var derfor valid.
Czech: Nesoulad mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji u přípravku
Danish: Den indsigende medlemsstat anførte, at der ikke er påvist ækvivalent biotilgængelighed eller inflammationskontrol i de farmakokinetiske og kliniske undersøgelser, eftersom:
Czech: Na základě výsledků farmakokinetických a klinických studií konstatoval namítající členský stát, že zde nedošlo k důkazu ekvivalentní biologické dostupnosti či kontroly zánětu, jelikož:
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Flutiform på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Flutiform s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
Danish: Dataene fra ansøgeren viser, at der opnås bedre astmakontrol med Flutiform end med fluticasonpropionatinhalator alene, og at der opnås samme astmakontrol med Flutiform som med fluticasonpropionatinhalator + formoterolfumarat-inhalator.
Czech: Údaje předložené žadatelem ukazují, že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je superiorní vůči pMDI se samostatným flutikazon propionátem a že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je podobná kontrole dosažené u pMDI s flutikazon propionátem + pMDI s formoterol fumarátem.
Danish: • til patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationskortikosteroider og en PN-ordineret korttidsvirkende inhaleret β2-agonist ("optrapningsindikationen")
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími ß2 agonisty užívanými „dle potřeby" [indikace „step-up"]
Danish: Desuden blev det fremført, at "svære" eksacerbationer er den mest diskriminative variabel vedrørende eksacerbationer.
Czech: Bylo navíc navrženo, aby proměnnou nejpřesněji popisující exacerbace byly „závažné" exacerbace.
Danish: Formoterolfumarat er særlig gavnligt ved reversibel luftvejsobstruktion, når symptomerne persisterer trods behandling med et antiinflammatorisk middel såsom et inhalationskortikosteroid.
Czech: Formoterol fumarát se používá zvláště u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, u kterých se nadále vyskytují příznaky i přes léčbu protizánětlivými přípravky, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
Danish: Spørgsmålet fra CHMP forudsatte, at den relative biotilgængelighed af fluticasonpropionatkomponenten af Flutiform på 67 % i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator muligvis skal oversættes til en ringere inhalationskortikosteroid-virkning, og at dette bedst kan vurderes med en 6-12-måneders undersøgelse vedrørende eksacerbationer.
Czech: Flutiform obsahující flutikazon propionát oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK by mohla vést k nižšímu účinku inhalačního kortikosteroidu a tento nižší účinek by bylo možné nejlépe hodnotit v 6 až 12měsíční studii exacerbací.
Danish: Flutiform, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Flutiform a souvisejících názvů (viz příloha I) Přípravek Flutiform, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátudo přípravku s fixní dávkou.
Danish: Analysen er dog ikke diskriminativ, da monoterapi med fluticasonpropionat gav en tilsvarende forekomst af eksacerbationer (37,4 %).
Czech: jelikož podíl pacientů léčených flutikazon propionátem v monoterapii a počet pacientů, u kterých došlo k exacerbaci, byl podobný (37,4 %).
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i biotilgængelighed mellem Flutiform og GSK fluticasonpropionat i undersøgelse FLT1501 (67 % relativ biotilgængelighed) ligger inden for den variation, der iagttages for samme patient (fra inhalation til inhalation) mellem forskellige batcher af samme produkt og mellem forskellige inhalatorer indeholdende samme aktive stof(fer).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že rozdíly velikosti účinku pozorované mezi přípravkem Flutiform a flutikazon propionátem společnosti GSK ve studii FLT1501 (relativní biologická dostupnost 67 %) jsou ve stejném rozmezí variance jako rozdíly pozorované mezi pacienty (od inhalace k inhalaci), mezi různými šaržemi téhož přípravku a mezi různými inhalátory obsahujícími totožnou léčivou látku či více léčivých látek a nemají nepříznivé klinické souvislosti, je tedy pravděpodobné, že nejsou klinické významné.
Danish: Ansøgeren gennemgik FEV1-data og disses prædiktive værdi for yderligere at imødekomme de rejste betænkeligheder vedrørende varigheden af de kliniske undersøgelser og supplere data om eksacerbationer og andre kliniske forhold.
Czech: Pro zodpovězení otázek, které vyvstaly během trvání klinických studií žadatele a pro doplnění údajů týkajících se exacerbací a dalších klinických údajů, žadatel přezkoumal údaje týkající se FEV1 a jejich predikční hodnoty.
Danish: En analyse af den årlige eksacerbationsrate i denne undersøgelse gjorde det imidlertid muligt at differentiere virkningerne af højdosis-ICS-LABA - (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende β2-agonist) (Flutiform 500µg/20µg og fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg) - fra lavdosis-ICS-LABA (fluticasonpropionat 100µg/10µg) og fra fluticasonpropionat 500µg som monoterapi.
Czech: Analýza úrovně exacerbací vztažené k časovému období jednoho roku byla schopna rozlišit mezi účinky léčby vysokou dávkou ICS-LABA (inhalační kortikosteroid - dlouhodobě působící β2 agonista) (Flutiform 500µg/20µg a 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu) a léčby nízkou dávkou ICS-LABA (flutikazon propionát 100µg/10µg) a 500 µg flutikazon propionátem v monoterapii.
Danish: I en nylig konsensuserklæring om astmakontrol og eksacerbationer har ATS/ERS udpeget FEV1 før dosering som et essentielt endepunkt i astmastudier og som en prædiktor for risikoen for efterfølgende eksacerbationer.
Czech: ATS/ERS stanovila FEV1 před dávkou jako základní koncový bod pro studie astmatu a prediktor rizika budoucí exacerbace.
Danish: Selv hvis de farmakokinetiske data for Flutiform nøjagtigt afspejler lægemidlets relative afsætning i lungerne i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator, viser litteraturdata, at denne forskel ikke er klinisk relevant.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že i když farmakokinetické údaje přesně odrážejí rozdílné ukládání léčiva v plicích u přípravku Flutiform oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK, takové rozdíly nejsou klinicky významné.
Danish: Med hensyn til registreringen af eksacerbationer er ansøgerens undersøgelser på linje med ATS/ERS (dog med forskelle i terminologi).
Czech: ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
Danish: Denne undersøgelses FEV1-data før dosering var igen bestemt af en påviseligt inhalationskortikosteroid-medieret virkning og gav ikke holdepunkt for, at Flutiform skulle resultere i ringere inhalationskortikosteroid-virkning end fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Czech: Údaje týkající se FEV1 před dávkou v této studii, která opět prokázala účinky zprostředkovaný inhalačními kortikosteroidy, neposkytla důkaz o menším účinku inhalačního kortikosteroidu v rámci přípravku Flutiform oproti účinkům pozorovaným u flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Danish: Desuden tyder uoverensstemmelsen mellem de farmakokinetiske og farmakodynamiske data for Flutiform på, at de farmakokinetiske data ikke afspejler den relative afsætning i lungerne nøjagtigt og ikke er et gyldigt surrogat for klinisk virkning.
Czech: Flutiform dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
Danish: Ansøgerens egne data viser, at sammenhængen mellem FEV1 og risikoen for efterfølgende eksacerbationer er den samme, uanset om der er tale om kort- eller langsigtede undersøgelser.
Czech: Vlastní krátkodobé a dlouhodobé studie žadatele prokázaly stejnou souvislost mezi FEV1 a budoucím rizikem exacerbací.
Danish: De kliniske resultater indikerer non-inferioritet af den kliniske virkning af fluticasonpropionat i Flutiform i forhold til GSK fluticasonpropionat.
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Flutiform nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
Danish: For "optrapningsindikationen" accepterede CHMP ligeledes ansøgerens analyse og fandt, at Flutiform udviser superioritet med hensyn til astmakontrol i forhold til GSK fluticasonpropionat administreret alene.
Czech: Co se týče indikace „step-up", výbor CHMP opět akceptoval diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Flutiform s ohledem na kontrolu astmatu jsou superiorní vůči klinickým účinkům flutikazon propionátu společnosti GSK podávaného samostatně.
Danish: Af de fem hovedundersøgelser, der blev forelagt sammen med denne ansøgning om markedsføringstilladelse, var de tre udformet, så de tillader en stringent, internt valideret fastlæggelse af, om den langtidsvirkende β2-agonist formoterolfumarat "maskerer" manglende kortikosteroid virkning af Flutiform på FEV1 før dosering.
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Flutiform na hodnotu FEV1 před dávkou.
Danish: Ved sammenholdelse af disse farmakokinetiske data med de farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503 ses, at uanset at biotilgængeligheden af fluticasonpropionat i det nye faste kombinationsprodukt var relativt mindre, var virkningen på FEV1 inden dosering (påviseligt medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) numerisk større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (hvad enten dette blev administreret alene eller sammen med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Danish: Formoterolfumarat anvendes som inhalationspræparat til behandling af reversibel luftvejsobstruktion.
Czech: Formoterol fumarát se používá cestou perorální inhalace při léčbě pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Danish: Denne sammenligning viste, at trods den mindre relative biotilgængelighed af fluticasonpropionat var virkningen på FEV1 før dosering (som påviseligt blev medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) i absolutte tal større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (enten alene eller kombineret med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Danish: Det var instruktivt, at den farmakodynamiske undersøgelse desuden omfattede en lavere dosis af Flutiform (100µg/10µg).
Czech: Zařazení druhé, nižší dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) do farmakodynamické studie bylo také instruktivní.
Danish: Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Flutiform, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg.
Czech: Flutiform 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Flutiform 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Flutiform 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Flutiform, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
Czech: Obě tyto farmakokinetické a farmakodynamické studie zahrnovaly stejné koncentrace/dávky přípravku Flutiform, pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a pMDI
Danish: Odds for forekomst af enhver eksacerbation var således 33 % højere og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere for patienter på GSK fluticasonpropionat end på Flutiform (p= henholdsvis 0,019 og 0,004).
Czech: zatímco celoroční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Flutiform (p=0,004).
Danish: Flutiform i den lave dosis (100µg/10µg) havde samme virkning på FEV1 før dosering som den høje dosis af GSK fluticasonpropionat, 500µg (alene eller kombineret med formoterolfumarat, 24µg).
Czech: Účinky na FEV1 před podáním dávky u nízké dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) byly podobné účinkům u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (samostatně či v kombinaci s formoterol fumarátem 24µg).
Danish: I den tredje undersøgelse havde formoterol nogen resterende virkning på FEV1-værdierne før dosering, dog ikke tilstrækkelig til at forklare forskellen mellem Flutiform og fluticasonpropionatinhalator hvad angår behandlingseffekten på FEV1-værdierne før dosering.
Czech: Hodnocení údajů týkajících se FEV1 před dávkou ve třech specifických studiích prokázalo, že ve dvou ze tří studií formoterol fumarát neúčinkoval na FEV1 před dávkou, přičemž ve třetí studii měl formoterol fumarát určitý residuální účinek na hodnotu FEV1 před dávkou, ale tento účinek nebyl dostatečný pro vysvětlení velikosti rozdílu v léčebném účinku na FEV1 před dávkou mezi přípravkem Flutiform a pMDI s flutikazon propionátem.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Inhalationsspray, suspension
Czech: Pressurised Inhalation Suspension
Danish: BG - Bulgarien
Czech: BG - Bulharsko
Danish: NL - Holland
Czech: NL - Nizozemí
Danish: UKStorbritannien
Czech: UK - Velká Británie
Danish: Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Czech: Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Danish: Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Czech: Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): salmeterol / fluticasone
Danish: Side 2/2 ©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2 ©EMEA 2007
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. září 2005.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr. D Lyons a Dr. G Calvo Dohas.
Danish: VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: přípravek VIANI DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: BAGGRUND
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 4. července 2006.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. dubna 2006.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306421/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306421/2006
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Czech: Doplňující informace předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 3. února 2006 a dne 30. března 2006 bylo podáno písemné vysvětlení.