FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
Italian: Inoltre, è stata osservata trombocitemia al di sopra dell'intervallo considerato normale.
French: Globalement, d'après les résultats de ces études pharmacodynamiques menées chez des sujets sains, le schéma posologique de 40 000 UI une fois par semaine semble être plus efficace en ce qui concerne la production de globules rouges que les schémas d'administration toutes les deux semaines, bien qu'avec les schémas d'administration une fois par semaine et toutes les deux semaines, la production de réticulocytes observée ait été similaire.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi farmacodinamici in soggetti sani, il regime di dosaggio di 40.000 UI una volta alla settimana sembra essere più efficiente nella produzione di eritrociti rispetto ai regimi bisettimanali, nonostante una similarità osservata nella produzione di reticolociti nei regimi di una volta a settimana e bisettimanali.
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Retacrit, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant trois semaines (les jours -21, -14 et -7) avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Italian: La dose raccomandata è Retacrit 600 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, ogni settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
French: Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de ≥ 1 g/dl après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose.
Italian: Se il paziente non risponde più oppure la concentrazione di emoglobina diminuisce di ≥1 g/dL in seguito alla riduzione della dose la dose deve essere aumentata di un livello.
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et si vous recevez un traitement par interféron et ribavirine
Italian: Se è affetto da epatite C e assume interferone e ribavirina
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement par Retacrit.
Italian: • Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l'anemia risponde al trattamento con Retacrit.
French: Lors d'études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
French: De plus, chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), la possibilité que le traitement par époétine zêta puisse être associé à un risque accru d'événements thromboemboliques postopératoires ne peut être exclue.
Italian: Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con epoetina zeta possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici /vascolari post-operatori.
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d'IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés] ; 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie ; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue, 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études SMD.
Italian: In 4 studi sull'insufficienza renale cronica, sono stati inclusi 228 pazienti ICR trattati con epoetina alfa (2 studi in pre-dialisi [N=131 pazienti ICR esposti] e 2 in dialisi [N=97 pazienti ICR esposti]); 1.404 pazienti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia causata dalla chemioterapia; 147 pazienti esposti in 2 studi per la pre-donazione di sangue autologo; 213 pazienti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 pazienti esposti in 2 studi per MDS.
French: D'après les données disponibles à ce jour, la correction de l'anémie par époétine zêta chez les patients insuffisants rénaux non encore dialysés n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
Italian: Sulla base delle informazioni finora disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina zeta, in pazienti adulti con insufficienza renale, non ancora sottoposti a dialisi, non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
French: Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Italian: Retacrit appartiene a un gruppo di prodotti che stimola la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Retacrit chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica, si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di Retacrit, poiché dosi elevate cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage est cassé ou si le liquide est coloré ou si vous pouvez voir des particules en suspension.Si vous observez l'un de ces cas, éliminez le médicament.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o se la soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule de dialyse.
Italian: • Si possono formare coaguli di sangue (trombosi) nello shunt dialitico.
French: Dose d'entretien habituelle
Italian: Dose abituale di mantenimento
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence chez l'homme n'est pas connue aux doses thérapeutiques administrées.
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno e, considerati i livelli di dose terapeutici, il significato per l'uomo non è noto.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Italian: • Coaguli di sangue possono anche formarsi nel sistema dell'emodialisi.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
French: Retacrit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Italian: Retacrit non deve essere utilizzato e deve essere scartato
French: • Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l'aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.
Italian: • Regga la siringa preriempita dal corpo della siringa stessa con l'ago coperto che punta verso l'alto.
French: Avant utilisation, laisser reposer la seringue de Retacrit jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: Prima dell'utilizzo, lasciare la siringa di Retacrit a riposo fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente.
French: Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
Italian: Negli studi per valutare l'estensione dell'intervallo di somministrazione (40.000 UI una volta alla settimana e 80.000, 100.000 e 120.000 UI, due volte alla settimana), è stata osservata una relazione lineare, ma non proporzionale alla dose, tra Cmax media e dose e tra AUC media e dose allo stato stazionario (steady state).
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia, la sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa, non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir "Que contient Retacrit").
Italian: Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo "Cosa contiene Retacrit").
French: Une pression artérielle élevée peut nécessiter un traitement médical (ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur).
Italian: L'aumento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento con medicinali (oppure un aggiustamento della dose dei medicinali con cui è già in trattamento per la pressione sanguigna alta).
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Italian: La prima evidenza di una risposta all'epoetina alfa è un aumento della conta reticolocitaria entro 10 giorni, seguito da aumenti, in genere entro 2-6 settimane, della conta eritrocitaria, dell'emoglobina e dell'ematocrito.
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la tubulure d'une aiguille à fistule, suivie de 10 mL de soluté isotonique pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin (voir Posologie, Patients adultes sous hémodialyse).
Italian: In alternativa, l'iniezione può essere somministrata al termine della seduta di dialisi attraverso l'accesso alla fistola, seguita da 10 mL di soluzione salina isotonica per sciacquare le vie di accesso e assicurare una soddisfacente immissione del prodotto nel circolo ematico (vedere Posologia, Pazienti adulti emodializzati).
French: Des thromboses du shunt se sont produites chez des patients sous hémodialyse, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (p. ex., sténoses, anévrismes, etc.).
Italian: Si sono verificate trombosi dello "shunt" in pazienti emodializzati, in particolare in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a carico delle fistole arterovenose (ad es., stenosi, aneurismi ecc.).
French: Cela se traduit par une diminution prolongée du taux d'hémoglobine malgré une augmentation de la dose d'époétine zêta (voir rubrique 4.8).
Italian: Ciò è caratterizzato da un considerevole calo dell'emoglobina, a fronte di un aumento della dose di epoetina zeta (vedere paragrafo 4.8).
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Retacrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire che lei o chi la assiste possiate imparare a praticare l'iniezione di Retacrit sottopelle (sottocutanea), in modo autonomo.
French: Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie (déficience génétique d'une enzyme qui augmente l'excrétion d'un composé chimique (phénylcétone) dans l'urine et peut provoquer des troubles du système nerveux).
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria (deficit enzimatico di origine genetica che causa un aumento dell'eliminazione nelle urine di una sostanza chimica (fenilchetone) e può causare patologie a carico del sistema nervoso).
French: • Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet.
Italian: • Riponga la siringa usata in un contenitore per i taglienti.
French: Les taux d'hémoglobine doivent être étroitement surveillés chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'événements thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de taux d'hémoglobine supérieurs à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere attentamente monitorati a causa di un potenziale aumentato rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali, quando i pazienti sono in trattamento a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione indicata per l'uso del medicinale.
French: Retacrit n'est pas approuvé dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Italian: Retacrit non è approvato per la gestione dell'anemia associata a epatite C.
French: • Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Italian: • Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il valore della sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose l'interruption dutraitement par époétine zêta et la recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Italian: Una paradossale diminuzione dell'emoglobina, con sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta reticolocitaria, deve indurre a interrompere il trattamento con epoetina zeta ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina.
French: Chez les enfants, le taux d'hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dl.
Italian: Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dL.
French: • Piquez l'aiguille complètement.
Italian: • Faccia penetrare l'ago a fondo.
French: Isoleucine
Italian: Isoleucina
French: Le risque rapporté d'EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine zêta, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'EVT, incluant obésité et antécédents d'EVT (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).
Italian: Il rischio riferito di questi TVE deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici che derivano dal trattamento con epoetina zeta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per TVE, inclusi obesità e anamnesi di TVE (ad es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente vascolare cerebrale).
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
Italian: Adulti affetti da sindrome mielodisplastica
French: La dose initiale recommandée est de 450 UI/kg de Retacrit (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine, à intervalles d'au moins 5 jours entre les doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è Retacrit 450 UI/kg (la dose totale massima è di 40.000 UI) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, con un intervallo fra le dosi non inferiore a 5 giorni.
French: Les actions cytotoxiques de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'ont pas pu être détectées.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Italian: Se ciò si verificasse, si dovrà procedere ad una appropriata modifica della dose, come indicato.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusion autologue programmée, l'utilisation de Retacritest contre-indiquéechez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, artérielle périphérique, carotidienne ou cérébrale, incluant les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Italian: L'uso di Retacrit in pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore e che non rientrano in un programma di predonazione del sangue autologo è controindicato con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto del miocardio recente o accidente cerebrovascolare.
French: Votre dose de Retacrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Italian: La dose e la frequenza di Retacrit potranno essere ancora adattate in modo da garantire che il medicinale continui ad avere l'effetto desiderato.
French: Les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thromboemboliques peuvent survenir en chirurgie, particulièrement chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire sous-jacente.
Italian: I pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base.
French: • Si vos doses de Retacrit sont plus espacées (plus d'une semaine entre chaque dose), il est possible que votre taux d'hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d'augmenter la dose de Retacrit ou la fréquence d'administration.
Italian: • Se è in trattamento con Retacrit, con intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere livelli di emoglobina adeguati e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Retacrit o della frequenza di somministrazione.
French: Les sites d'injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril.
Italian: I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e la pancia (addome), tranne l'area intorno all'ombelico.
French: Dans l'étude en ouvert, aucune différence dans la survie globale n'a été observée entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Italian: Nello studio in aperto, in termini di sopravvivenza complessiva, non è stata evidenziata alcuna differenza fra i pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante, rispetto ai controlli.
French: • Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: • Non provi a praticarsi l'iniezione da solo a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
French: Les patients atteints d'IRC non encore dialysés ont présenté une augmentation dose-dépendante et durable de l'hématocrite lorsque l'époétine alfa a été administrée par voie intraveineuse ou par voie souscutanée.
Italian: I pazienti con IRC, non in dialisi, hanno mostrato un aumento dose-dipendente e costante dell'ematocrito quando epoetina alfa è stata somministrata per via endovenosa o sottocutanea.
French: Les sujets ont été classés en fonction du taux d'érythropoïétine sérique (EPOs) et du statut transfusionnel avant l'inclusion.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base al livello di eritropoietina sierica (sEPO) e allo stato trasfusionale precedente lo screening.
French: Le produit exact que vous utilisez sera toujours enregistré par un professionnel de santé.
Italian: L'operatore sanitario registrerà sempre l'esatta denominazione del prodotto che sta usando.
French: En moyenne, il a été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (4,5 unités) que chez les patients traités par placebo (3,0 unités).
Italian: In media, i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (4,5 unità), rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,0 unità).
French: Un évènement cardiovasculaire majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive) est survenu chez 125 (18 %) des 715 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus élevée, contre 97 (14 %) des 717 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus basse (hazard ratio [HR] : 1,3 ; IC à 95 % : 1,0-1,7 ; p = 0,03).
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto del miocardio, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è verificato in 125 (18%) dei 715 pazienti nel gruppo con il livello di emoglobina maggiore rispetto a 97 (14%) dei 717 pazienti nel gruppo con livello di emoglobina inferiore (hazard ratio / rapporto di rischio [HR] 1,3, IC 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
French: Une congestion des voies respiratoires, incluant des événements de congestion des voies respiratoires supérieures, des congestions nasales et des rhinopharyngites, ont été rapportés lors d'études chez des patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés traités avec un intervalle d'administration prolongé.
Italian: la congestione del tratto respiratorio, che include eventi di congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale e rino-faringite, è stata segnalata negli studi clinici con estensione dell'intervallo della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi.
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
Italian: o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o difficoltà a deglutire o respirare o prurito (eruzione cutanea).
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par ex., intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas bénéficié d'une programmation de prélèvement autologue et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Italian: L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) che non rientrano in un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1.800 mL).
French: L'époétine alfa à 600 UI/kg (administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par semaine) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 16 semaines et dans une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 20 semaines chez des patients pédiatriques anémiques recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour le traitement de diverses hémopathies malignes pédiatriques de type non myéloïde.
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di 20 settimane, in pazienti pediatrici anemici in chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie malignità infantili non mieloidi.
French: Il a également été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (300 UI/kg d'époétine alfa = 4,4 unités ; 600 UI/kg d'époétine alfa = 4,7 unités) que chez les patients traités par placebo (2,9 unités).
Italian: Anche in questo caso i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unità, epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unità), rispetto ai pazienti trattati con placebo (2,9 unità).