FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Romanian: Pacienții care prezintă întreruperi ale barierei hematoencefalice pot prezenta un risc crescut de apariție a simptomelor similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor și/sau analgezie redusă.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Romanian: Nu îl introduceţi înclinat pentru a nu îndoi sau rupe acul.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul.
Polish: Średnia ekspozycja bromku metylonaltreksonu dla dawki 0,15 mg/kg w zakresie masy ciała od 38 do 114 kg wynosiła 179 (zakres = 139-240) ng x godz/ml.
Romanian: Media expunerii la bromură de metilnaltrexonă, la doza de 0,15 mg/kg, pe intervalul de greutate corporală de 38 - 114 kg, a fost de 179 (variind între 139 şi 240) ng•oră/ml.
Polish: 8 ampułkostrzykawek
Romanian: 8 seringi preumplute
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Polish: W badaniu były dwa główne punkty końcowe: procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce produktu leczniczego i procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z czterech dawek produktu leczniczego.
Romanian: Au existat 2 criterii finale principale: proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea primei doze de medicament de studiu şi proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze ale medicamentului de studiu.
Polish: Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki opór.
Romanian: Veţi simţi o uşoară rezistenţă atunci când acul trece prin dop.
Polish: Bromek metylonaltreksonu s.c.
Romanian: Uz subcutanat (s.c.)
Polish: Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki.
Romanian: Introduceţi acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR.
Polish: Bromek metylonaltreksonu przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de şobolan care alăptează.
Polish: Dlatego też nie wolno stosować produktu Relistor w leczeniu pacjentów z zaparciami nie związanymi ze stosowaniem opioidów.
Romanian: Prin urmare, Relistor nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide.
Polish: Wacik lub gazik Plaster przylepny
Romanian: Tampon de vată sau tifon
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek Relistor.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta Relistor.
Polish: Krok 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Polish: Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Polish: Średni procent bromku metylonaltreksonu skutkującego RFBM w ciągu 4 godzin wynosił odpowiednio 28,9 % i 30,2 % dla grupy otrzymującej jedną dawkę na dobę i jedną dawkę co dwa dni, w porównaniu do odpowiednio 9,4 % i 9,3 % dla równoległych grup otrzymujących placebo (p< 0,001).
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Relistor Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține fără sodiu".
Polish: Aktywność metylonaltreksonu była badana u osób z zaparciami wywołanymi stosowaniem opioidów.
Romanian: Acţiunea bromurii de metilnaltrexonă a fost studiată la pacienţi cu constipaţie indusă de opioide.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu, których stan kliniczny mógł być związany z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem strukturalnej spójności ściany przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, rzekoma niedrożność (zespół Ogilvie), choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Romanian: În perioada de după autorizare au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală (GI) după utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu afecțiuni care pot fi asociate cu reducerea localizată sau difuză a integrității structurale a peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, pseudo-obstrucție colonică (sindrom Ogilvie), boală diverticulară, neoplazii infiltrative la nivelul tractului gastro-intestinal sau metastaze peritoneale).
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul din flaconul.
Polish: Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Romanian: Pasul 4: Eliminarea materialelor
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Polish: NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą żadnej innej powierzchni.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Polish: Jeżeli stosuje się dołączoną strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą, NIE NALEŻY PRZESUWAĆ TŁOKA DO KOŃCA.
Romanian: Dacă utilizaţi seringa de injectare furnizată cu ac retractabil, NU ÎMPINGEŢI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin od podania podwójnie zaślepionej dawki (62 % dla 0,15 mg/kg i 58 % dla 0,3 mg/kg) niż pacjenci otrzymujący placebo (14 %); p<0,0001 dla każdej dawki w porównaniu z placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu-orb (62 % pentru 0,15 mg/kg şi 58 % pentru 0,3 mg/kg) faţă de pacienţii trataţi cu placebo (14 %); p<0,0001 pentru fiecare doză, faţă de placebo.
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Romanian: Pasul 2: Pregătirea seringii de injectare
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy krwi - w czasie (AUC) zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki z 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg w sposób proporcjonalny do dawki.
Romanian: Valoarea Cmax şi cea a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc direct proporţional cu doza între 0,15 mg/kg şi 0,5 mg/kg.
Polish: • objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce,
Romanian: • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych z powodu krańcowej niewydolności nerek, dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dializaţi, iar bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniu 302 porównano podwójnie zaślepioną, podskórną dawkę bromku metylonaltreksonu podawaną co drugi dzień przez dwa tygodnie w porównaniu z placebo.
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
Romanian: Pacienții aveau antecedente de durere cronică necauzată de cancer și luau opioide în doze stabile de cel puțin echivalentul a 50 mg de morfină cu administrare orală, pe zi.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Relistor dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Po podwójnie zaślepionym okresie 4 tygodni następował 8-tygodniowy okres badania otwartego, w którym bromek metylonaltreksonu był stosowany wedle potrzeby, lecz nie częściej niż raz na dobę.
Romanian: Perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni a fost urmată de o perioadă în regim deschis, cu durata de 8 săptămâni, în care bromura de metilnaltrexonă urma să fie folosită la nevoie, dar nu mai frecvent de o dată pe zi.
Polish: W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je gazikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat Relistor, ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Polish: Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań.
Romanian: Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului Relistor este o soluţie injectabilă.
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania środków doraźnych (RFBM - rescue free bowel movement) w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki, a drugim procent czynnych zastrzyków skutkujących jakimkolwiek RFBM w ciągu 4 godzin w fazie podwójnie zaślepionej.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
Polish: Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki.
Romanian: Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii.
Polish: Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań Krok 3: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută
Polish: 4 lata Po pobraniu do strzykawki:
Romanian: După aspirare în seringa de injectare:
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Iniţierea tratamentului se va face după caz.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Polish: Z igłą nadal umieszczoną w odwróconej do góry dnem fiolce, sprawdzić czy są bąbelki powietrza w strzykawce.
Romanian: Cu acul încă introdus în flaconul aflat cu susul în jos, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.
Polish: Kwas solny (dostosowanie pH) Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Igły i strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucia zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Eliminaţi seringa acoperită cu capac sau acul şi seringa într-un recipient rezistent la perforare, care poate fi închis, aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu w trakcie wszystkich faz badań kontrolowanych placebo były bóle brzucha, nudności, biegunka i wzdęcia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
Polish: Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera kłaczków ani cząstek stałych.
Romanian: Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie pusta.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se goleşte.
Polish: Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Romanian: Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.
Polish: Produkt Relistor podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
Romanian: Relistor se administrează prin injectare subcutanată.
Polish: Wyniki wskazały brak istotnego wpływu zaburzenia czynności wątroby na AUC i Cmax metylonaltreksonu bromku.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra valorilor ASC şi Cmax ale bromurii de metilnaltrexonă.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą (pacjenci objęci opieką paliatywną)
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat (pacienții la care se administrează tratamente paliative)
Polish: Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în flacon.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: • Dacă faceţi diaree (scaune apoase frecvente) severă sau persistentă, întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym zostały wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniu (Badanie 3356).
Romanian: Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
Romanian: În funcţie de situaţia clinică, administrarea dozelor se poate face şi la intervale mai lungi de timp.
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
Polish: Krok 3: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor Jak stosować lek Relistor
Romanian: Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor Cum să utilizaţi Relistor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Relistor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Romanian: Extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele.
Polish: Taki poziom ekspozycji dla dawki 0,15 mg/kg może być uzyskany poprzez dostosowanie dawki w oparciu o masę ciała przy podawaniu dawki 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawki 12 mg dla masy ciała od 62 do 114 kg, co daje średnią ekspozycję na poziomie 187 (zakres=148-220) ng x godz/ml.
Romanian: Pentru doza de 0,15 mg/kg, această expunere poate fi atinsă printr-o ajustare a dozei în funcţie de intervale de greutate corporală, utilizând o doză de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg, ceea ce conduce la o medie a expunerii de 187 (variind între 148
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą W badaniach klinicznych, w terapii pacjentów dorosłych z zaawansowaną chorobą, bromek metylonaltreksonu był stosowany nie dłużej niż 4 miesiące, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez ograniczony okres (patrz punkt 5.1).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat Tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă nu a fost studiat la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat, în studii clinice, mai mult de 4 luni și, prin urmare, trebuie utilizat pe o perioadă limitată (vezi pct. 5.1).
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150/100 mg/kg/dobę u szczurów skutkowały zmniejszeniem masy ciała potomstwa; dawki do 25 mg/kg/dobę (18-krotność ekspozycji [AUC] u ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,3 mg/kg) nie miały wpływu na ciążę, poród czy też przeżycie potomstwa i jego rozwój.
Romanian: Administrarea unei doze de Relistor de 150/100 mg/kg şi zi prin injectare subcutanată la şobolan a dus la scăderea greutăţii corporale a puilor; dozele de până la 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat travaliul, naşterea şi nici supravieţuirea şi creşterea puilor.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań
Romanian: Pasul 4b: Injectarea Relistor cu ajutorul unei seringi de injectare şi a unui ac pentru injecție standard
Polish: 7 fiolk zawierających po 0,6 ml
Romanian: 7 flacoane a câte 0,6 ml
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce (48 %) w porównaniu z placebo (16 %); p<0,0001.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea primei doze (48 %), faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (16 %); p<0,0001.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Polish: Relistor 8 mg do wstrzykiwań
Romanian: RELISTOR 8 mg
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Relistor Trebuie să discutaţi cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament.
Polish: pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 61% pacjentów otrzymujących lek co dwa dni (p<0,001 w porównaniu z placebo), oraz u 38% pacjentów leczonych placebo.
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego oraz nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Romanian: Asiguraţi-vă că lichidul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la palid-gălbui, şi nu conţine particule.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
Romanian: Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit intestinal) la doza din ziua precedentă, pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval de 24 de ore.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Polish: Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Relistor 12 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Romanian: Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Romanian: • Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne wykazano w dwóch badaniach randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ulega rozmieszczeniu w tkankach w stopniu umiarkowanym.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Polish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: U młodych szczurów po dawce 1 mg/kg/dobę lub u dorosłych szczurów po dawce 5 mg/kg/dobę (odpowiednio 1,6 i 7,8 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) nie wystąpiły objawy niepożądane.
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę bromku metylonaltreksonu.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii bromurii de metilnaltrexonă nu a fost studiat.
Polish: 7 ampułkostrzykawek
Romanian: 7 seringi preumplute