FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Estonian: Alarühmade analüüsides tekkis uuringus Hokusai-VTE uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni kehamassi ≤ 60 kg, mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse või P-gp inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu, suurem verejooks või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks 58-l (7,9%) 30 mg edoksabaani vähendatud annusega uuringus osalejal ja 92-l (12,8%) varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
English: The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Estonian: Teisene liittulemusnäitaja, mis koosnes korduvast VTE-st ja kõikidel põhjustel suremusest, esines 138 uuringus osalejal (3,4%) edoksabaani rühmas ja 158 uuringus osalejal (3,9%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,70, 1,10)].
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli insuldi ja süsteemsete emboolianähtude liittulemusnäitaja.
English: Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
English: Event rate (%/year)
Estonian: Juhtude esinemis sagedus aastas)
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Estonian: Üleminek Roteasilt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Roteasi kasutamine ja alustage Roteasi järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Estonian: Soovitatav annus kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: Roteas 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE oli edoksabaani võrdlemisel varfariiniga puhta kliinilise tulemuse (korduv VTE, suurem verejooks või suremus kõikidel põhjustel: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) riskisuhe (95% usaldusvahemik) 1,00 (0,85, 1,18).
English: Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia, peab ravi edoksabaaniga olema pikaaegne.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Roteasi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus imetamise ajal ei ole tõestatud.
English: Take special care with Roteas
Estonian: Ravimiga Roteas on vajalik eriline ettevaatus
English: Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv uuringuplaanile vastavas populatsioonis; n = nähtude arv; SVT = süvaveenitromboos; KATE = kopsuarterite trombemboolia; VTE = veenide trombemboolia a Efektiivsusega seotud esmane tulemusnäitaja: sümptomaatiline korduv VTE (s.t SVT, surmaga mittelõppenud KATE ja surmaga lõppenud KATE liittulemusnäitaja).
English: Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
English: EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
Estonian: EU/1/16/1152/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
Estonian: Roteas õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Estonian: Alarühmade analüüsides tekkis uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni kehamassi ≤ 60 kg, mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse või P-gp inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu, suurem verejooks 104-l (3,05% aastas) edoksabaani 30 mg vähendatud annusega uuringus osalejal ja 166-l (4,85% aastas) vähendatud varfariiniannusega uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,63 (0,50, 0,81)].
English: Oral anticoagulants other than VKA
Estonian: Muud suukaudsed antikoagulandid peale K-vitamiini antagonisti
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: Roteas 60 mg: üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Estonian: Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümarad (6,7 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L15”.
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Estonian: Suu/kõri verejooks
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: Roteas 30 mg: üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: Edoxaban
Estonian: ABIAINED
English: EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Estonian: EU/1/16/1152/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Estonian: Roteas 15 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
English: Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Estonian: Edoksabaan imendub valdavalt seedetrakti ülaosas.
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tablett: oranžid ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (6,7 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L15”.
English: For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
English: Investigations Liver function test abnormal
Estonian: Uuringud Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded
English: Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Estonian: Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega tuleb Roteasi manustada 30 mg üks kord ööpäevas:
English: Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Estonian: Lõpetada Roteasi kasutamine ja alustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalse antikoagulandi annusega.
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Estonian: Roteas 30 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
English: • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
Estonian: • Ketokonasool: 400 mg ketokonasooli samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 4. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 87% ja 89%.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Estonian: Kui edoksabaani saaval patsiendil tekib veritsustüsistus, tuleb edoksabaani järgmise annuse võtmine edasi lükata või ravi katkestada, nagu sobivam on. Edoksabaani poolväärtusaeg on ligikaudu 10…14 tundi (vt lõik 5.2).
English: First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Estonian: Esimene isheemiline insult n Nähu sagedus (% aastas)b
English: Subdural haemorrhage
Estonian: Seedetrakti alaosa verejooks
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Estonian: Roteas 60 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, kollane raudoksiid (E172).
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Estonian: Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümarad (10,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk„DSC L60”.
English: The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis hõlmas kõiki insuldi, süsteemse emboolia ja müokardiinfarkti juhtumeid ning surmajuhtumeid südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel.
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Estonian: • Tsüklosporiin: 500 mg tsüklosporiini ühekordse annuse samaaegsel manustamisel 60 mg edoksabaani ühekordse annusega suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 73% ja 74%.
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Estonian: Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad (8,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L30”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
English: Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine: mittevalvulaarne kodade virvendus 30 mg üks kord ööpäevas
English: • Bleeding in the stomach
Estonian: • verejooks kõhuõõnes
English: Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Estonian: Kehamass Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
English: • other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Estonian: näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Estonian: 30 mg õhukese polümeerikattega tablett: roosad ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (8,5 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L30”.
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Estonian: • Dronedaroon: 400 mg dronedarooni samaaegsel manustamisel kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 85% ja 46%.
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Estonian: Edoksabaani ravirühmas manustati uuringus osalejatele 30 mg üks kord ööpäevas ühe või mitme järgmise kliinilise teguri olemasolul: mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min), väike kehakaal (≤ 60 kg) või samaaegne konkreetsete P-gp inhibiitorite kasutamine.
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Estonian: 60 mg õhukese polümeerikattega tablett: kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (10,5 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L60”.
English: Nervous system disorders Dizziness
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Estonian: Roteas 15 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
English: Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Makroskoopiline hematuuria / ureetra verejooks
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Intramuskulaarne verejooks (kompartmendi sündroomita)
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Estonian: Esimene insult / süsteemne embooliaa n Nähu sagedus (% aastas)b
English: • Blood in the urine
Estonian: • vere sisaldumine uriinis
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Estonian: Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega on soovitatav Roteasi manustada 60 mg üks kord ööpäevas:
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Estonian: Roteas 60 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Estonian: • Erütromütsiin: 500 mg erütromütsiini samaaegsel manustamisel neli korda ööpäevas 8 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 7. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 85% ja 68%.
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või mitme riskiteguriga, milleks on südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, diabeet, eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Estonian: Isheemiliste insultide / süsteemse emboolia juhtude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 ravikavatsuslikus analüüsikogumis kogu uuringuperioodil
English: Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE-ga patsientidel on tähtis hüübimisvastast ravi jätkata.
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Estonian: 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas kasutati ühe või mitme järgmise kliinilise teguriga uuringus osalejatel: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine.
English: Urticaria
Estonian: Hemoptüüs
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Estonian: Subkutaanne antikoagulant (s.t madalmolekulaarne hepariin, fondaparinuks): lõpetada subkutaanse antikoagulandi kasutamine ja alustada Roteasi kasutamist subkutaanse antikoagulandi järgmise ettenähtud annuse ajal.
English: • rivaroxaban
Estonian: • apiksabaan
English: For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
Estonian: KATE-ga (SVT-ga või ilma) uuringus osalejatest oli 47-l (2,8%) edoksabaani rühmas ja 65-l (3,9%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,73 (0,50, 1,06)].
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Estonian: Roteas 30 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
English: • Abnormal liver blood tests
Estonian: • maksa vereanalüüside kõrvalekalded
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Estonian: • ninaverejooks või sisselõike korral raskesti peatatav verejooks
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜKSIKANNUSTEKS JAOTATUD BLISTER (10 x 1 TABLETTI) 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜKSIKANNUSTEKS JAOTATUD BLISTER (10 x 1 TABLETTI) 30 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜKSIKANNUSTEKS JAOTATUD BLISTER (10 x 1 TABLETTI) 15 MG
English: 60 mg QD*
Estonian: 60 mg üks kord ööpäevas*
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Estonian: Lõpetada Roteasi kasutamine ja alustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 14 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 60 MG
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Estonian: Intrakraniaalsete verejooksude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 ohutusanalüüsis ravi ajala
English: Management of bleeding
Estonian: Verejooksu kontrollimine
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 14 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 30 MG
English: Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
English: Switching to and from Roteas
Estonian: Roteasile ja Roteasilt üleminek
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 15 MG
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50
English: What Roteas contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Estonian: − Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).
English: Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Estonian: Anti-FXa aktiivsus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
English: Intraocular haemorrhage
Estonian: Trombotsütopeenia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 60 MG