FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα χωρίζεται σε δύο στάδια.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés két fázisra osztható.
Greek: Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
Hungarian: A Biopoin-kezelés két részre osztható: a) A vérszegénység normalizálása
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Hungarian: Képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της εποετίνης θήτα (6,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (10,3%).
Hungarian: A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς.
Hungarian: Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára.
Greek: Θυμηθείτε
Hungarian: Ne feledje
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε μηνιαία διαστήματα.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των εποετινών, η ονομασία της χορηγούμενης εποετίνης πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον πίνακα 1 σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer osztály szerint kerültek besorolásra.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember mindig fel fogja jegyezni az Ön által alkalmazott készítmény pontos típusát.
Greek: Η θεραπεία της ασθένειάς σας, ωστόσο απαιτεί στενή και σταθερή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Hungarian: Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος της εποετίνης θήτα είναι πολύ ευρύ.
Hungarian: A téta-epoetin terápiás tartománya igen széles.
Greek: Ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος, δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σύμπτωμα δηλητηρίασης.
Hungarian: Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο 10 έως 14 ωρών και τα επίπεδα μέσου τελικού χρόνου ημιζωής σε περίπου 22 έως 41 ώρες.
Hungarian: A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
Greek: Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Greek: 12. Πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά.
Hungarian: 12. Alaposan mosson kezet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biopoin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργήσει ως αυξητικός παράγοντας των κυττάρων αίματος και σε μερικές περιστάσεις μπορεί να ασκήσει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
Hungarian: Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του Biopoin ή να διακόψετε τη θεραπεία με Biopoin για μία μικρή χρονική περίοδο.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl; a fennmaradó háromban pedig 12-14 g/dl közötti érték volt.
Greek: Δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η ερυθροποιητίνη.
Hungarian: Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα είναι ανεξάρτητες από την ηλικία ή το φύλο.
Hungarian: A téta-epoetin farmakokinetikája életkortól és nemtől független.
Greek: Θρομβεμβολικά επεισόδια
Hungarian: Thromboemboliás események
Greek: Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές.
Hungarian: (AUC) kissé nagyobb volt a hasba történő beinjektálást követően, mint a két másik hely esetében.
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, κωδικός ATC: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως 4 εβδομάδες μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Hungarian: A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
Greek: Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Greek: Η εποετίνη θήτα είναι μία πρωτεΐνη που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας.
Hungarian: A téta-epoetin egy fehérje, amelyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής.
Hungarian: Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλες εποετίνες δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν εντός των επιθυμητών επιπέδων-στόχο και η εποετίνη θήτα έγινε καλά ανεκτή για μία περίοδο έως 15 μήνες.
Hungarian: A hemoglobinszintek a kívánt céltartományon belül maradtak, és a betegek akár 15 hónapon keresztül is jól tolerálták a téta-epoetint.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης, ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Ennek megfelelően a téta-epoetinnel kezelt betegeknél különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás szoros ellenőrzésére és beállítására.
Greek: Τραβήξτε κατ' ευθείαν όπως φαίνεται στην εικόνα 5.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 5. ábra mutatja.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ξαφνικές έντονες κεφαλαλγίες, όμοιες με ημικρανία, ως πιθανό σήμα προειδοποίησης.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες διεγείρουν την αύξηση κάθε τύπου κακοήθειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Greek: Η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: Πολύ συχνές:
Hungarian: gyakoriság csoportosítását a következő konvenció szerint határozták meg:
Greek: Η υπέρταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A hypertonia megfelelő gyógyszerekkel kezelhető (lásd 4.4 pont).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Biopoin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: A Biopoin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε πάνω από 13.900 καρκινοπαθείς (υπό χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyaga bejut-e az anyatejbe.
Greek: Εάν μετά από επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης παραμένει ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετασθεί η αύξηση της εβδομαδιαίας δόσης στις 60.000 IU.
Hungarian: Amennyiben további 4 hét elteltével a hemoglobinszint emelkedése még mindig nem kielégítő, meg kell gondolni az adag heti 60 000 NE-re történő emelését.
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Hungarian: Szükséges eszközök
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι πολύ σημαντικά για την διανομή του οξυγόνου στο σώμα σας.
Hungarian: A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arány 1,25 és 2,47 között változott a kontroll-csoportok javára.
Greek: Η παραγωγή της ερυθροποιητίνης συμβαίνει κυρίως στους και ρυθμίζεται από τους νεφρούς, απαντώντας στις μεταβολές της οξυγόνωσης στους ιστούς.
Hungarian: Az eritropoetin termelése és ennek szabályozása főként a vesékben megy végbe válaszul a szöveti oxigenizációban bekövetkező változásokra.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται η άμεση παρακολούθηση από γιατρό και εντατική ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók következnek be, ezek a kezelőorvos azonnali beavatkozását, illetve intenzív orvosi ellátást tesznek szükségessé.
Greek: Τραβήξτε κατ' ευθείαν όπως φαίνεται στην εικόνα 4.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.
Greek: Δρα ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
Hungarian: Mitózis-serkentő faktorként és differenciációs hormonként is hat.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς προ-αιμοδιύλισης έλαβαν μία φορά την εβδομάδα εποετίνη θήτα, 174 ασθενείς στη μελέτη φάσης συντήρησης και 111 ασθενείς στη μακροπρόθεσμη μελέτη.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dialízis előtt álló betegeket kezeltek heti egyszeri téta-epoetinnel, 174 beteget a fenntartó fázis vizsgálat, 111 beteget pedig a hosszú távú vizsgálat keretében.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
Hungarian: A téta-epoetin akkumulációja nem volt megfigyelhető.
Greek: Η βιολογική αποτελεσματικότητα της ερυθροποιητίνης θήτα έχει καταδειχτεί μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι).
Hungarian: Az intravénásan vagy subcutan beadott téta-epoetin biológiai hatásosságát különböző, in vivo állatmodellekben (egér, patkány, kutya) bizonyították.
Greek: Μην κάνετε διπλή δόση ένεσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής προσεγγίζει να συμπληρώσει συνολικά τον όγκο αίματος.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι…
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja…
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Biopoin.
Hungarian: Amennyiben szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot, és tájékoztatni fogja Önt, hogy szükséges-e a Biopoin adagjának módosítása.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Greek: Ο μέσος χρόνος απόκρισης ήταν παρόμοιος στις ομάδες θεραπείας με 56 ημέρες στους ασθενείς αιμοδιύλισης και 49 ημέρες στους ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Hungarian: A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το φάρμακό σας από το ψυγείο πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός αυτής της περιόδου ή πρέπει να απορριφθεί.
Hungarian: Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenőrzik a gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται να έρθει σε κατάλληλη θερμοκρασία (15 °C - 25 °C) προς ένεση.
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a befecskendezéshez megfelelő, kellemes hőmérsékletet (15°C - 25°C) érjen el.
Greek: Θα λαμβάνετε το Biopoin συνήθως έως 1 μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Hungarian: A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
Greek: Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, 180 ασθενείς αιμοδιύλισης και 193 ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση μεταστράφηκαν από τη θεραπεία φάσης συντήρησης με την εποετίνη βήτα στη θεραπεία με εποετίνη θήτα για μια περίοδο έξι μηνών όπου παρουσίασαν σταθερές τιμές αιμοσφαιρίνης και ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως η εποετίνη βήτα.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban 180 hemodializált és 193 dialízis kezelést nem kapó beteget állítottak át fenntartó fázisú béta-epoetin-terápiáról, hat hónapig tartó téta-epoetin-kezelésre, amelynek során a béta-epoetinhez hasonló stabil hemoglobin-értékek és biztonságossági profil volt elérhető.
Greek: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Greek: Μερικές από τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρησιμοποίηση της προγεμισμένης σύριγγας βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο "7.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „Információk az öninjekciózásról" c. 7. pontot).
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για το πώς θα χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση Biopoin κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre.
Greek: Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
Hungarian: A kivizsgálás részeként megfontolandó a reticulocytaszám ellenőrzése.
Greek: Προκλινική αποτελεσματικότητα
Hungarian: Preklinikai hatásosság
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Greek: Μπορεί να νιώσετε τις παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
Greek: Ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη*
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*
Greek: Αναιμία παρουσιάζεται όταν το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Greek: Εάν οι τιμές της αρτηριακής πίεσης παραμένουν υψηλές, είναι δυνατό να καταστεί αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás továbbra is magas marad, szükségessé válhat a téta-epoetin-terápia átmeneti felfüggesztése.
Greek: Μη γνωστή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις μίας κατάστασης που ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA).
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - A tiszta vörösvértest apláziának (PRCA) nevezett állapotról számoltak be.
Greek: Η απόφαση χορήγησης ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση του οφέλουςκινδύνου με τη συμμετοχή του μεμονωμένου ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést a beteg részvételével lefolytatott előny-kockázat értékelés alapján kell meghozni, amely során figyelembe kell venni a specifikus klinikai összefüggéseket.
Greek: Πριν να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση Biopoin, πρέπει να κάνετε τα παρακάτω: Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς περιστροφή.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie: Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőkupakot.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
Hungarian: Számításba kell venni a téta-epoetin-kezelés megszüntetését.
Greek: Σε δύο μακροπρόθεσμες μελέτες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της εποετίνης θήτα σε 124 ασθενείς αιμοδιύλισης και 289 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban a téta-epoetin hatásosságát 124 hemodializált és 289, hemodialízissel még nem kezelt betegnél értékelték.
Greek: Απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.
Hungarian: Ez az állapot azonnali kezelést igényel.
Greek: Αυτό θα γίνει, διότι δεν μπορεί κανείς να αποκλείσει με απόλυτη βεβαιότητα την πιθανή επιδείνωση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Greek: Η εποετίνη θήτα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A téta-epoetin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Σε περίπτωση που η εποετίνη θήτα αντικαθιστά κάποια άλλη εποετίνη, πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
Hungarian: Amikor téta-epoetinnel más epoetint helyettesítenek, akkor ugyanazt a beadási módot kell alkalmazni.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, σε κάποιες κλινικές καταστάσεις θα πρέπει η μετάγγιση αίματος να προτιμάται ως θεραπεία για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: A fentiek ismeretében, egyes klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a transzfúziót kell előnyben részesíteni.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
Hungarian: A hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig kéthetente, ezt követően pedig rendszeres időközönként javasolt ellenőrizni.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση του Biopoin διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Biopoin εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Hungarian: Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, különösen, ha szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Biopoin adagját, mert a Biopoin-adag többszöri emelése a kezelésre nem reagáló betegeknél fokozhatja a szív- vagy érproblémák kialakulásának kockázatát, valamint fokozhatja a szívizomelhalás (szívinfarktus), a szélütés (sztrók) és az elhalálozás kockázatát.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/10/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23.