FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if coadministered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
Hungarian: Az adatok nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyagválaszban, habár a 2-es típusú poliovírusra inkonzisztens ellenanyagválaszt figyeltek meg a Synflorix-szal való együttadás esetében (a szeroprotekció 78%-100% közötti) és az Infanrix hexa 2 és
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES FOR MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál,
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörés is bekövetkezhet.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
English: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
English: After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Infanrix hexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Hungarian: Ez alapján, azon 5-7 éves gyermekeknek, akik korábban e szerint a séma szerint kapták az oltást, indokolt második emlékeztető pertussis oltás adása.
English: • if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Hungarian: A következő gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok (több mint
English: Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Hungarian: 3-4-5 vagy 2-4-6 hónapos korban) és emlékeztető oltást (a második életévben) követően az immunválasz perzisztenciáját vizsgálták.
English: Suspension for suspension for injection
Hungarian: Injekcióhoz való víz
English: As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix hexa beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DTPA HBV IPV SZUSZPENZIÓVAL
English: Diarrhoea, vomiting
Hungarian: Hasmenés, hányás
English: Hib powder: lactose anhydrous
Hungarian: Hib por: Vízmentes laktóz
English: B-1330 Rixensart Belgium
Hungarian: 1330 Rixensart
English: N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection.
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
English: Powder and suspension for suspension for injection.
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
English: • The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
Hungarian: • A diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, hepatitisz B, inaktivált poliomielitisz
English: weeks N= 265 (1 study)
Hungarian: 6-10-14 hét N= 265 (1 vizsgálat)
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Hungarian: illetve az olyan sérülések, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPa HBV IPV Infanrix hexa-hoz Szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz im.
English: How to store Infanrix hexa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
English: Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
English: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Hungarian: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section
Hungarian: A (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a hypotoniás-hyporeszponzív epizód (HHE)
English: Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás) †
English: Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
English: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Hungarian: Anti-PT (5 EL.E/ml)
English: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Hungarian: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Hungarian: Az Infanrix hexa MenB vakcinával, valamint 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával való egyidejű beadása esetén a láz, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, az étvágytalanság és az ingerlékenység megemelkedett kockázata miatt, ha lehetséges, a vakcinákat külön javasolt beadni.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt alaposan felrázandó!
English: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Hungarian: Anti-tetanus (0,1 NE/ml) †
English: Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
Hungarian: Anti-tetanus (0,1 NE/ml)
English: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Hungarian: 76, D-35041 Marburg Németország
English: (polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát)2 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Hungarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált)
English: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Hungarian: Anti-diphtheria (0,1 NE/ml) †
English: After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 84,3%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
English: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
Hungarian: Anti-diphtheria (0,1 NE/ml)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): bronchitis, rash, swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy), bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia), in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination, temporarily stopping breathing (apnoea), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema), swelling of the whole injected limb, blisters.
Hungarian: Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hörghurut, bőrkiütés, a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia), a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia), igen korán (a terhesség 28.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
English: (polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
English: The active substances are: Diphtheria toxoid1
Hungarian: Diphtheria toxoid1
English: Immune system disorders
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való alapimmunizálás és emlékeztető oltás után szeroprotekciót/szeropozitivitást jelző ellenanyag-titerrel rendelkező egyének százalékaránya:
English: After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Hungarian: A 3 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 95,7%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
English: Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
Hungarian: Az Infanrix hexa gyermekénél való alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
English: Infections and infestations
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
English: Full-term infants 3-dose
Hungarian: 3-as tpusú
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az elkészített vakcinát célszerű azonnal felhasználni, annak ellenére, hogy a stabilitás vizsgálatok szerint 21ºC-on 8 órán át stabil marad a készítmény.
English: Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib.
Hungarian: Diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B és Hib esetében megállapítottak a védettséggel korreláló szerológiai értékeket.
English: The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Hungarian: Amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinával (PCV7, PCV10, PCV13) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával egyidejűleg kerül beadásra, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint csak Infanrix hexa-val történt oltás után.
English: Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hungarian: Az Infanrix hexa csak a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Hungarian: Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált)
English: After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Hungarian: 4. adag után), a gyermekek legalább 98,4%-ában a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Hungarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Hungarian: Egy hónappal az Infanrix hexa-val történt 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás után szeroprotekciót/szeropozitivitást jelző ellenanyag-titerrel rendelkező egyének százalékaránya:
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Hungarian: Egy hónappal az Infanrix hexa-val történt 3 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás után szeroprotekciót/szeropozitivitást jelző ellenanyag-titerrel rendelkező egyének százalékaránya:
English: redness
Hungarian: Adagolás
English: Powder for suspension for injection
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz im.
English: 10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Hungarian: mivel a pertussis antigénre adott immunválasz az Infanrix hexa adását követően az Infanrix-éval
English: It can also cause swelling of the throat.
Hungarian: Torokduzzanatot is okozhat.
English: Nervous system disorders
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
English: Post-dose 2
Hungarian: 2 adag után
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Hungarian: Tudnivalók az Infanrix hexa alkalmazása előtt
English: Syringe cap
Hungarian: Tűvédő kupak
English: Sodium chloride (NaCl)
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: Nátrium-klorid (NaCl)
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours of vaccination, not due to another identifiable cause; Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination; Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination; Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Hungarian: 48 órán belül; Kitartó, vígasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül;
English: Rash, Angioedema2
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
English: 10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
English: Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Infanrix hexa diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae elleni alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra javallt csecsemők és kisgyermekek részére.
English: Post-dose 3
Hungarian: 3 adag után
English: General considerations
Hungarian: Fontos megjegyzés
English: Syringe barrel
Hungarian: Fecskendő kupak
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Hungarian: EXP:{ hónap / év }
English: Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Feloldás után, 1 adag (0,5 ml):
English: 40, 8, 32 DU
Hungarian: Olaszország 2, 4, 6 hónap
English: Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Hungarian: A hepatitis B vakcina mellett a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást (alacsony vérlemezkeszám) jelentettek.
English: Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Infanrix hexa MMRV vakcinával egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint csak Infanrix hexa-val történt oltás után, és hasonló gyakorisággal ahhoz képest,
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Hungarian: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: Convulsions (with or without fever)
Hungarian: (hypotoniás-hyporeszponzív epizód)2 Nagyon ritka Convulsiok (lázzal vagy láz nélkül)
English: The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Hungarian: Diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis és rekombináns hepatitis B, inaktivált poliomyelitis
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Por butil gumidugóval lezárt, I. típusú injekciós üvegben.
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Hungarian: 60 hónapig igazolható volt pertussis emlékeztető oltás nélkül.
English: IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Hungarian: (DTPa-HBV-IPV) összetevők zavaros fehér szuszpenziót képeznek előretöltött fecskendőben
English: Human Medicines Evaluation Division
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Hungarian: Belsőleges cseppek, oldat
English: Each course lasts one month.
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
English: High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
English: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
English: However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
English: The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
English: You will not be given all of the medicines in every course.
Hungarian: Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Hungarian: Poliszorbát 20 (E 432)
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
English: These changes usually resolve over time.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
English: Day IL-21
Hungarian: Nap IL-21
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.