FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that with the currently available data it is not possible to conclude that the benefit/risk balance of eteplirsen is positive in DMD patients with mutations amenable to exon 51 skipping, since:
Finnish: • Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että eteplirseenin riski-hyötysuhde olisi myönteinen Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, joiden mutaatioon soveltuu eksoni 51:n väistäminen.
English: • Efficacy issues
Finnish: • Tehoon liittyvät huolenaiheet
English: There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period.
Finnish: Eteplirseeniä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden kuuden minuutin kävelymatkassa ei havaittu mitään eroa 24 viikon hoitojakson aikana.
English: The limitation of the database size does not allow for the identification of frequent AEs (≥10%) and the lack of a comparator placebo arm makes it impossible to distinguish between AEs related to the disease or the age of the population and those related to the drug.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (≥ 10 prosentilla potilaista) ei voida tunnistaa, koska tietokanta on pieni, eikä sairauteen tai populaation ikään liittyviä haittavaikutuksia voida erottaa lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista, koska lumelääkettä saanutta verrokkiryhmää ei ole.
English: • Due to the limited number of patients exposed to eteplirsen the safety profile remains not thoroughly characterised.
Finnish: • Turvallisuusprofiilia ei ole vieläkään luonnehdittu perusteellisesti, koska eteplirseenille altistui vain pieni määrä potilaita.
English: Both groups (eteplirsen treated patients and untreated external controls) experienced a decline in ambulation.
Finnish: Kummankin ryhmän (eteplirseeniä saaneiden potilaiden ja ulkoisten verrokkiryhmien, joita ei hoidettu) liikkumiskyky heikkeni.
English: The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
Finnish: Ainoat vertailutiedot saatiin tutkimuksesta 201 (n = 12), jossa neljä potilasta satunnaistettiin saamaan 30 mg/kg eteplirseeniä, neljä potilasta 50 mg/kg eteplirseeniä ja neljä potilasta lumelääkettä 24 viikon ajan.
English: Whereas,
Finnish: Syitä olivat seuraavat:
English: A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
Finnish: Ulkoisissa verrokkiryhmissä (potilailla, joille soveltui eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke, ja potilailla, joille soveltui minkä tahansa eksonin väistämisen aiheuttava lääke) havaittiin selvempää heikkenemistä kuin eteplirseeniä saaneilla potilailla.
English: The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä verrattiin 24 viikon ajalla ainoastaan neljää potilasta, jotka saivat ehdotettua eteplirseeniannosta 30 mg/kg viikossa, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (n = 4).
English: All patients (100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough.
Finnish: Näitä olivat pääasiassa hypokalemia, kosketusihottuma, suun ja nielun kipu, toimenpiteeseen liittyvä kipu, oksentelu, tasapainohäiriöt ja yskä.
English: Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Finnish: Tähän avoimeen monikeskustutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli geneettisesti vahvistettu Duchennen lihasdystrofia ja eksonin deleetioita ja joille soveltui eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke.
English: The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Finnish: Frekvenssit annosta kohti määritellään seuraavasti:
English: Date of latest renewal: 23 October 2005
Finnish: Edellinen uudistaminen: 23. lokakuuta 2005
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
English: The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
English: N = number of subjects
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
English: not less than 30 IU not less than 40 IU
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Finnish: • lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
English: The signs may include:
Finnish: Oireita voivat olla:
English: In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa injektiomuotoiset rokotteet
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
English: EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
English: Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
English: Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
English: (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Finnish: (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1)
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
English: • Post-marketing surveillance
Finnish: • Post-marketing surveillance Hermosto:
English: There should be an interval of at least 1 month between doses.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Finnish: Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
English: • This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
English: months N= 1146)
Finnish: N= 1146)
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
English: † cut-off accepted as indicative of protection
Finnish: † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
English: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Finnish: Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350
English: • feeling nervous.
Finnish: • hermostuneisuus
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
English: • As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
English: • Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
English: • your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
English: • Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
English: months N= 884
Finnish: kuukautta N= 884
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: 25 micrograms 25 micrograms
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
English: 8 micrograms 10 micrograms
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
English: Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Finnish: Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
English: months N=554
Finnish: kuukautta N=554
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa.
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
English: - a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
English: Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
English: • Polio - a viral infection.
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
English: Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Finnish: ND= määrittelemätön *alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti-HBs-titteri oli ≥ 10 mlU/ml 80,2 %:lla lapsista † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
English: However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
English: months N= 326
Finnish: kuukautta N= 326
English: The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
English: • Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
English: In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
English: Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
English: The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Finnish: Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Finnish: Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
English: This does not constitute a sign of
Finnish: Tämä ei ole laadun
English: There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
English: In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
English: Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
English: Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
English: • Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
Finnish: • Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
English: Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Finnish: Infanrix Penta Injektioneste, suspensio DTPa-HBV-IPV IM
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
English: In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Finnish: Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
English: Infanrix Penta, Suspension for injection
Finnish: Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
English: Before your child receives Infanrix Penta
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta
English: Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
English: Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen
English: WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
English: How the vaccine works
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
English: Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
English: Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Finnish: Infanrix Pentaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
English: Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Finnish: Vasta-ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B-rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
English: 40 D-antigen unit
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;