FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no-caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (por ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, PRA).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη-Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. επανα-μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας PRA).
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente al interpretar las concentraciones en sangre completa.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Spanish: No se dispone de los datos de biodisponibilidad oral de Modigraf en otras indicaciones.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος Modigraf σε άλλες ενδείξεις.
Spanish: Por este motivo, el control de las concentraciones mínimas en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα παρέχει ως εκ τούτου μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Spanish: De forma similar, para la conversión de pacientes de Prograf cápsulas a Modigraf granulado, la dosis diaria total de Modigraf debe ser preferiblemente igual a la dosis diaria total de Prograf.
Greek: Ομοίως, για τη μετάβαση των ασθενών από αγωγή με καψάκια Prograf σε αγωγή με κοκκία Modigraf, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει κατά προτίμηση να είναι ίση με τη συνολική ημερήσια δόση Prograf.
Spanish: Si por accidente toma más Modigraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Modigraf από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος πάρει μεγαλύτερη δόση Modigraf, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου αμέσως.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγαγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y fenazona.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus μπορεί δυνητικά να μειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ημιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της φαιναζόνης.
Spanish: Se deben utilizar 2 ml de agua (a temperatura ambiente) por miligramo de tacrolimus para producir una suspensión (hasta un máximo de 50 ml, dependiendo del peso corporal) en una taza.
Greek: Χρησιμοποιείτε 2 ml νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) ανά 1 mg tacrolimus ώστε να ετοιμάσετε ένα εναιώρημα (έως ένα μέγιστο των 50 ml, ανάλογα με το βάρος σώματος) σε ένα φλιτζάνι.
Spanish: La primera dosis de tratamiento oral debe ser de 0,30 mg/kg/día empezando de 8 a 12 horas después de interrumpir el tratamiento intravenoso.
Greek: Η πρώτη δόση της από του στόματος θεραπείας πρέπει να είναι 0,30 mg/kg/ημέρα ξεκινώντας 8 έως 12 ώρες μετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C12) y la exposición sistémica (AUC0-12) es similar entre las 2 formulaciones, Modigraf granulado y Prograf cápsulas.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων tacrolimus (C12) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-12) είναι παρόμοια μεταξύ των 2 σκευασμάτων κοκκίων Modigraf και καψακίων Prograf.
Spanish: En la conversión de otros inmunosupresores a Modigraf dos veces al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
Greek: Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Modigraf δύο φορές ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre completa/plasma de aproximadamente 20:1.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά με τα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα λόγο κατανομής των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα κατά προσέγγιση 20:1.
Spanish: Los resultados de un estudio de bioequivalencia de dosis única con voluntarios adultos sanos mostraron que Modigraf granulado era aproximadamente un 20% más biodisponible que Prograf cápsulas.
Greek: Αποτελέσματα μίας μελέτης βιοϊσοδυναμίας εφάπαξ δόσης με ενήλικες υγιείς εθελοντές έδειξε ότι τα κοκκία Modigraf ήταν περίπου 20% πιο βιοδιαθέσιμα σε σύγκριση με τα καψάκια Prograf.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Modigraf o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Greek: Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Modigraf ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Spanish: Modigraf contiene lactosa (azúcar de la leche).
Greek: Το Modigraf περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Spanish: En un estudio en pacientes con trasplante renal estable a los que se administró tacrolimus inmediatamente después de un desayuno continental convencional, el efecto de la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
Greek: Σε μία μελέτη σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, στους οποίους χορηγήθηκε tacrolimus αμέσως μετά από ένα συμβατικό ελαφρό πρόγευμα, η επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν λιγότερο εμφανής.
Spanish: En general, un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso.
Greek: Γενικά, η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αλλαγή του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus είναι επισφαλής.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE DE PAPEL DE ALUMINIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: La absorción de tacrolimus es variable.
Greek: Η απορρόφηση της tacrolimus ποικίλλει.
Spanish: Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras está tomando Modigraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαμβάνετε το Modigraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
Spanish: Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Spanish: La bronquiolitis obliterante apareció en el 21,7% de los pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 38,0% de los pacientes en el grupo de ciclosporina (p = 0,025).
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με το 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Spanish: Esto ha conducido a reacciones adversas graves, incluyendo rechazo del injerto u otras reacciones adversas que pudieran ser consecuencia bien de una baja exposición o de una sobreexposición a tacrolimus.
Greek: Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο είτε της υπερβολικά χαμηλής είτε της υπερβολικά υψηλής έκθεσης στην tacrolimus.
Spanish: Si no es posible la conversión a las mismas cantidades, la dosis diaria total de Modigraf debe redondearse a la baja a la dosis diaria total más próxima posible con sobres de 0,2 mg y 1 mg.
Greek: Εάν η μετάβαση βάσει ίσων ποσοτήτων δεν είναι εφικτή, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα κάτω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ημερήσια δόση, με φακελλίσκους των 0,2 mg και 1 mg.
Spanish: Para medir con precisión el volumen de agua puede utilizar una jeringa o un recipiente graduado.
Greek: Για την ακριβή μέτρηση του όγκου του νερού μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα ή έναν βαθμονομημένο κύλινδρο.
Spanish: Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύημα υπό θεραπεία με tacrolimus σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para Modigraf.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων συγκέντρωσης του Modigraf στο ολικό αίμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: FICHA TÉCNICA Ó RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Esta estrategia se reservó para pacientes sin disfunción orgánica (p. ej., disfunción renal).
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζονταν για ασθενείς χωρίς οργανική δυσλειτουργία (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Spanish: En otro estudio realizado en 2 centros, se aleatorizó a 26 pacientes a tacrolimus comparado con 24 pacientes asignados al grupo de ciclosporina.
Greek: Σε μία επιπλέον μελέτη 2 κέντρων, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Greek: Παράγοντες όπως χαμηλός αιματοκρίτης και επίπεδα της πρωτεΐνών που επιφέρουν την αύξηση του ασύνδετου κλάσματος της tacrolimus ή αυξημένος μεταβολισμός επαγόμενος από κορτικοστεροειδή θεωρούνται υπεύθυνοι για τους υψηλότερους ρυθμούς κάθαρσης που παρατηρούνται μετά τη μεταμόσχευση.
Spanish: El flujo biliar no tiene influencia sobre la absorción de tacrolimus, y en consecuencia, el tratamiento con Modigraf granulado puede iniciarse por vía oral.
Greek: Η ροή της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της tacrolimus και, επομένως, η θεραπεία με κοκκία Modigraf μπορεί να αρχίσει από του στόματος.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas en sangre dentro de los límites recomendados.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκειμένου να διατηρηθούν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα εντός των συνιστώμενων ορίων.
Spanish: No utilizar parcialmente los sobres de Modigraf.
Greek: Οι φακελλίσκοι Modigraf δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μερικώς.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de los linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón-γ) y la expresión del receptor de la interleucina-2.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον εξαρτώμενο από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων καθώς επίσης και τον σχηματισμό λεμφοκινών (όπως ιντερλευκινών-2, -3 και γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Spanish: Modigraf granulado debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Greek: Τα κοκκία Modigraf πρέπει να λαμβάνονται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Ajuste de dosis durante el periodo post-trasplante en pacientes adultos y pediátricos
Greek: Προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της μεταμοσχευτικής περιόδου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Spanish: Tras la conversión a cualquier formulación alternativa debe realizarse una monitorización del medicamento, y realizar ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposición sistémica a tacrolimus.
Greek: Ακολούθως της μετάβασης σε οποιαδήποτε εναλλακτικό σκεύασμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου και προσαρμογή της δόσης προκειμένου να διασφαλισθεί η διατήρηση της συστηματικής έκθεσης στην tacrolimus.
Spanish: Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por el virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina-2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 nanogramos/ml, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 νανογραμμάρια /ml, και πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus deben medirse antes de la conversión y en la primera semana tras la misma.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την μετάβαση και εντός 1 εβδομάδας μετά την μετάβαση.
Spanish: La supervivencia del páncreas en 1 año fue significativamente superior con tacrolimus: 91,3% comparado con 74,5% con ciclosporina (p<0,0005), mientras que la supervivencia del injerto renal fue similar en ambos grupos.
Greek: ο χρόνο ήταν σημαντικά ανώτερη με την tacrolimus: 91,3% έναντι 74,5% με την κυκλοσπορίνη (p < 0,0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Spanish: La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar a la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Greek: Μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Spanish: En el hombre se ha demostrado que tacrolimus es capaz de absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
Greek: Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι, η tacrolimus μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han indicado que el aumento de las concentraciones sanguíneas es principalmente un resultado del incremento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν έδειξαν ότι η αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα είναι αποτέλεσμα κυρίως της αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της tacrolimus από του στόματος, η οποία οφείλεται σε αναστολή του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελλίσκο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 - 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.
Greek: Οι αρχικές δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση γενικά κυμαίνονται από 0,075 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modigraf Cómo tomar Modigraf
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modigraf Πώς να πάρετε το Modigraf Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Modigraf Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Por tanto, administrar una dosis diaria total de Modigraf de 1,4 mg dividido en 0,8 mg por la mañana y 0,6 mg por la noche.
Greek: Ακολούθως χορηγείστε μία συνολική ημερήσια δόση Modigraf 1,4 mg διηρημένη ως 0,8 mg το πρωί και 0,6 mg το βράδυ.
Spanish: La dosis de tacrolimus se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
Greek: Οι δόσεις tacrolimus συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμοσχευτική περίοδο.
Spanish: Cómo tomar Modigraf
Greek: Πώς να πάρετε το Modigraf
Spanish: En los pacientes estables con trasplantes de aloinjertos que se encuentran en mantenimiento con Modigraf granulado que requieren el cambio a Prograf cápsulas, deben cambiarse en una relación 1:1 mg:mg de dosis diaria total.
Greek: Σταθεροποιημένοι λήπτες αλλομοσχεύματος που συντηρούνται με κοκκία Modigraf και απαιτούν μετάβαση σε αγωγή με καψάκια Prograf, πρέπει να μεταβαίνουν με βάση 1:1 mg:mg αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης .
Spanish: Vierta el volumen prescrito de agua (a temperatura ambiente) en un vaso o taza, hasta un máximo de 50 ml. Coloque la taza con el agua sobre una superficie estable.
Greek: Βάλτε τον συνταγογραφούμενο όγκο νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι, μέχρι μια μέγιστη ποσότητα 50 ml.
Spanish: El tacrolimus sistémico disponible se metaboliza a través del CYP3A4 hepático.
Greek: Η συστηματικά διαθέσιμη tacrolimus, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Spanish: En los pacientes pediátricos con trasplante hepático y renal, se han observado valores de aclaramiento total del organismo de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg y de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, respectivamente.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και νεφρού, έχουν παρατηρηθεί τιμές συνολικής κάθαρσης σώματος 2,3 ± 1,2 ml/min/kg και 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, αντίστοιχα.
Spanish: La presencia de alimento reduce tanto la tasa como el grado de absorción de tacrolimus, observándose el efecto más pronunciado después de una comida con alto contenido en grasas.
Greek: Η παρουσία τροφής μειώνει και το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της tacrolimus, γεγονός που είναι πιο εμφανές ύστερα από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben dar el pecho a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con tacrolimus.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tacrolimus.
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirió un cambio a tacrolimus, comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν στην tacrolimus από ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02).
Spanish: En pacientes con trasplante hepático estable, la biodisponibilidad oral de tacrolimus se reducía cuando se administraba después de una comida con un contenido moderado en grasas (34% de calorías).
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος tacrolimus ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε ύστερα από γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερμίδων).
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a un doble tratamiento basado en tacrolimus.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε διπλή θεραπεία με tacrolimus.
Spanish: Se han observado errores de medicación incluyendo cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata y de liberación prolongada.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη χορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras 2 semanas post-trasplante para asegurar una exposición adecuada al principio activo en el periodo post-trasplante inmediato.
Greek: Συνιστάται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση μεταμοσχευτική περίοδο.
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por Advagraf puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται μετάβαση από το Modigraf στο Advagraf καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί κλινικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα των δύο σκευασμάτων.
Spanish: No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε άλλα σκεύη ή άλλα υγρά για να αδειάσετε το φακελλίσκο.
Spanish: Si no es posible utilizar dosis iguales, la dosis diaria total de Prograf deber redondearse al alza a la cantidad más próxima posible, administrándose la dosis más alta por la mañana y la menor por la noche.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτές ίσες δόσεις, η συνολική ημερήσια δόση Prograf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα άνω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ποσότητα, με την υψηλότερη δόση να χορηγείται το πρωί και τη χαμηλότερη δόση το βράδυ.
Spanish: La dosis de Modigraf debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de las concentraciones en sangre (ver más adelante en "Monitorización terapéutica del medicamento").
Greek: Η δοσολογία του Modigraf πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλέπε παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones en sangre completa se determinan con métodos de inmunoensayo.
Greek: Στην σύγχρονη κλινική πράξη, η παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
Spanish: En todos estos pacientes se notificaron factores de riesgo para AEP tales como infección por parvovirus B19, enfermedad subyacente o medicaciones concomitantes asociadas con AEP.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που σχετίζονται με την PRCA.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se puede emplear la misma dosis.
Greek: Αυτές οι ίδιες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν και κατά την αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος.