FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di studiare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Giapreza nel trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con shock vasodilatatorio e associato a grave danno renale acuto che rende necessaria la terapia di sostituzione renale, al fine di fornire: (1) dati relativi all'effetto del prodotto su eventi di morbilità e perfusione d'organo con un'adeguata rappresentanza di pazienti europei; (2) rassicurazione che non vi siano effetti dannosi sulla mortalità al giorno 28; (3) ulteriori dati di sicurezza su eventi ischemici e tromboembolici associati all'uso del prodotto e per registrare l'impressione globale clinica della risposta al trattamento.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
Italian: Confezione da un flaconcino per scatola.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate più spesso nel braccio GIAPREZA sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Italian: GIAPREZA deve essere ridotto in modo graduale, poiché i pazienti possono manifestare ipotensione o peggioramento della diagnosi sottostante di shock a seguito di un'interruzione improvvisa o una sospensione prematura.
Polish: Należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego GIAPREZA ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia u pacjentów lub pogorszenia wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń po nagłym odstawieniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento.
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Polish: Niedokrwienie obwodowe a Termin wspólny obejmujący tętnicze i żylne incydenty zakrzepowe b Zdefiniowane jako wzrost średniego ciśnienia tętniczego >100 mmHg
Italian: GIAPREZA sarà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto è improbabile che riceva una dose errata.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku GIAPREZA Lek GIAPREZA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie złej dawki jest mało prawdopodobne.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce GIAPREZA, come ad esempio: - gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-pril").
Polish: Wiele leków może wpływać na sposób działania leku GIAPREZA, np.: - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), czyli leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-pryl".
Italian: L'esperienza clinica con GIAPREZA è limitata allo shock settico o altro tipo di shock distributivo.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
Italian: Dopo la dose iniziale, il medico aggiusterà la velocità ogni 5 minuti fino a raggiungere la pressione sanguigna di riferimento.
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
Italian: Dei 114 responder all'ora 3, solo 2 (1,8 %) hanno ricevuto più di 80 ng/kg/min.
Polish: Spośród 114 osób odpowiadających na leczenie po 3 godzinach tylko 2 (1,8%) otrzymywały dawkę przekraczającą 80 ng/kg mc. na minutę.
Italian: La mortalità fino al giorno 28 è stata del 46 % con GIAPREZA e del 54 % con il placebo (Hazard Ratio 0,78, intervallo di confidenza al 95 % 0,57-1,07).
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con GIAPREZA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipotensione nei bambini che rimangono ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIAPREZA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedociśnienia u dzieci, u których niedociśnienie utrzymuje się pomimo płynoterapii i stosowania leków naczynioskurczowych.
Italian: Somministrare come soluzione diluita.
Polish: Podawać jako roztwór rozcieńczony.
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa dla układu sercowo naczyniowego u psów z prawidłowym ciśnieniem produkt leczniczy GIAPREZA powodował przyspieszenie akcji serca, zwiększenie układowego oporu naczyniowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia skurczowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia rozkurczowego oraz wydłużenie odstępu PR.
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue e aggiusterà la dose secondo necessità.
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i modyfikował dawkę leku w razie potrzeby.
Italian: Anche se non tutti questi sintomi portano a complicazioni potenzialmente letali, informi il medico immediatamente.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Italian: I livelli plasmatici di angiotensina II sono stati valutati al basale e all'ora 3 dell'infusione nello studio cardine di fase 3.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Italian: Gli effetti ipertensivi dovrebbero essere brevi in quanto l'emivita dell'angiotensina II è inferiore a un minuto.
Polish: Przewiduje się, że działanie wywołujące nadciśnienie będzie krótkie ze względu na okres półtrwania angiotensyny II poniżej jednej minuty.
Italian: A causa della breve emivita di GIAPREZA (meno di un minuto), una brusca interruzione dell'angiotensina può causare ipotensione con effetto rebound (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania produktu leczniczego GIAPREZA (poniżej jednej minuty) nagłe przerwanie podawania angiotensyny może prowadzić do niedociśnienia z odstawienia (patrz punkt 4.4).
Italian: DATA DI SCADENZA
Polish: Termin wymagalności
Italian: Cos'è GIAPREZA e a cosa serve
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
Italian: Non è noto se GIAPREZA possa influire sulla fertilità.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może wpływać na płodność.
Italian: La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1 % vs 0 %) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Główne różnice w porównaniu z placebo dotyczyły występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (6,1% w porównaniu z 0%) (patrz punkt 4.8).
Italian: ALTRO La Jolla Pharmaceutical
Polish: INNE La Jolla Pharmaceutical
Italian: Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 40 ng/kg mc. na minutę.
Italian: Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio GIAPREZA e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi.
Polish: Za poważne uznano 5 (3,1%) spośród tych przypadków w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 3 (1,9%) w grupie placebo.
Italian: GIAPREZA verrà somministrato alla dose più bassa che la aiuti a raggiungere o mantenere la pressione sanguigna.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi.
Italian: L'effetto sulla pressione sanguigna si protrae almeno per le prime tre ore di infusione endovenosa continua.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi utrzymuje się co najmniej przez pierwsze trzy godziny po podaniu w ciągłym wlewie dożylnym.
Italian: Come viene usato GIAPREZA 4.
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA 4.
Italian: L'endpoint primario è stato raggiunto dal 70 % dei pazienti randomizzati a GIAPREZA rispetto al 23 % dei soggetti trattati con placebo; p < 0,0001 (un effetto del trattamento del 47 %).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: - dolore, arrossamento o colorazione pallida, gonfiore o freddezza al tatto della pelle o degli arti, poiché questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una delle vene.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - ból, zaczerwienienie lub zblednięcie skóry, obrzęk kończyn lub zimna w dotyku skóra, ponieważ mogą to być objawy obecności zakrzepu krwi w jednej z żył.
Italian: Viene metabolizzata mediante distacco del terminale finale (a livello ammino-terminale e carbossiterminale) in una varietà di tessuti tra cui eritrociti, plasma e molti degli organi principali (ossia intestino, rene, fegato e polmone).
Polish: Metabolizm angiotensyny II polega na odszczepieniu grup końcowych (zarówno na końcu aminowym, jak i na końcu karboksylowym) łańcucha w różnych tkankach, w tym w krwinkach czerwonych, osoczu i w wielu spośród ważnych narządów (tj. w jelicie, nerkach, wątrobie i płucach).
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati con questo medicinale, la somministrazione di GIAPREZA verrà interrotta non appena le sue condizioni migliorino.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek GIAPREZA zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.
Italian: La differenza maggiore è stata osservata per il tromboembolismo venoso (rispettivamente 10 [6,1 %] vs 0 [0 %]).
Polish: Główna różnica dotyczyła występowania żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (odpowiednio 10 [6,1%] w porównaniu z 0 [0%]).
Italian: Circa un paziente su quattro ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg al minuto di angiotensina II nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), con conseguente necessità di riduzione della dose.
Polish: Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie (patrz punkt 4.8), które wymagało zmniejszenia dawki.
Italian: I pazienti non ricevevano necessariamente le dosi massime degli altri vasopressori al momento della randomizzazione.
Polish: W momencie randomizacji pacjenci niekonieczne przyjmowali maksymalne dawki innych leków naczynioskurczowych.
Italian: L'effetto di GIAPREZA in aggiunta alle dosi massime di altri vasopressori non è noto.
Polish: Działanie produktu GIAPREZA w przypadku dodania do innych leków naczynioskurczowych w wysokich dawkach jest nieznane.
Italian: I pazienti dovevano altresì presentare ipotensione refrattaria alle catecolamine (CRH) definita come richiedente una dose totale della somma di vasopressori > 0,2 mcg/kg/min per 6-48 ore, per mantenere una pressione arteriosa media (PAM) tra 55 e 70 mmHg e ricevente almeno 25 mL/kg di cristalloide o equivalente di colloide nel corso delle 24 ore precedenti e presentare un adeguato apporto di volume secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
Polish: Wymaganym kryterium było również niedociśnienie oporne na ketecholaminy (ang. catecholamine refractory hypotension, CRH) zdefiniowane jako wymagające podawania leków naczynioskurczowych w całkowitej dawce łącznej wynoszącej >0,2 mcg/kg/min przez 6 do 48 godzin w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w przedziale 55-70 mmHg oraz otrzymywanie krystaloidów lub koloidów w dawce równoważnej 25 ml/kg w okresie poprzednich 24 godzin i przywrócenie dostatecznej objętości płynów według uznania badacza prowadzącego leczenie.
Italian: In una somministrazione endovenosa continua di angiotensina II di 48 ore in agnelli neonati, velocità nominali di 4, 12 e 40 ng/kg/min sono state ben tollerate.
Polish: W przypadku podawania angiotensyny II w trwającym 48 godzin ciągłym wlewie dożylnym u nowo narodzonych jagniąt dawki nominalne wynoszące 4, 12 i 40 ng/kg mc. na minutę były dobrze tolerowane.
Italian: GIAPREZA può essere co-somministrato con norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/o fenilefrina.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
Italian: L'ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d'azione di GIAPREZA.
Polish: Niedokrwienie obwodowe może wynikać z mechanizmu działania produktu leczniczego GIAPREZA.
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA a questi medicinali può rendere necessario ridurre le dosi degli altri medicinali.
Polish: W przypadku dodania leku GIAPREZA do tych leków może być wymagane zmniejszenie ich dawek.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare caratteristiche cliniche di shock ad alta portata definite come indice cardiaco > 2,3 L/min/m2 o somma della saturazione venosa centrale di ossigeno > 70 % con pressione venosa centrale (PVC) > 8 mmHg.
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania było stwierdzenie klinicznych cech wstrząsu spowodowanego zwiększeniem pojemności minutowej serca (ang. high-output shock) zdefiniowanego jako wskaźnik sercowy >2,3 l/min/m2 lub suma wartości wysycenia krwi w żyłach centralnych >70% i ośrodkowego ciśnienia żylnego (ang. central venous pressure, CVP) >8 mmHg.
Italian: Interruzione del trattamento con GIAPREZA
Polish: Przerwanie podawania leku GIAPREZA
Italian: Se ha ricevuto una quantità eccessiva di GIAPREZA, può avere una pressione del sangue elevata.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
Italian: Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Polish: Niedokrwienie obwodowe wystąpiło u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo (7 [4,3%] w porównaniu z 4 [2,5%]).
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Italian: L'83 % dei soggetti aveva ricevuto due o più vasopressori e il 47 % tre o più vasopressori prima della somministrazione del medicinale oggetto di studio.
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (ARB) possono essere meno sensibili all'azione di GIAPREZA e presentare una risposta ridotta.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor blockers, ARB), mogą być mniej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zmniejszona.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA 3.
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la pressione arteriosa media di riferimento è pari di norma a 65 - 75 mmHg.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Italian: Pertanto, una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato, si consiglia una lenta titolazione verso il basso, con decrementi graduali pari a fino 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Dlatego po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń zaleca się powoli zmniejszać dawkę, w razie potrzeby stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GIAPREZA nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu GIAPREZA u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu in vitro produktu leczniczego GIAPREZA.
Italian: La velocità iniziale di somministrazione raccomandata per GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng) per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku GIAPREZA to 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare la distribuzione di GIAPREZA.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących dystrybucji produktu leczniczego GIAPREZA.
Italian: Eliminare le frazioni non utilizzate.
Polish: Niezużytą część wyrzucić.
Italian: Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie niedokrwienia obwodowego w przypadku stosowania angiotensyny II (patrz punkt 4.8).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti di età superiore a 75 anni.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki.
Italian: Quantitati vo da aspirare (mL)
Polish: Ilość do pobrania (ml)
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 ºC e 8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) possono essere più sensibili all'azione di GIAPREZA e presentare una risposta più marcata.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zwiększona.
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
Italian: Come viene conservato GIAPREZA 6.
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA 6.
Italian: I pazienti che necessitavano di dosi elevate di steroidi, quelli con anamnesi di asma o broncospasmo non ventilati meccanicamente e quelli con sindrome di Raynaud sono stati esclusi.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów wymagających podawania steroidów, pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, którzy nie byli wentylowani mechanicznie, oraz pacjentów z zespołem Raynauda.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Italian: GIAPREZA viene fornito in una scatola come flaconcino monouso da 1 mL o da 2 mL.
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
Italian: L'effetto sulla PAM si è protratto almeno per le prime tre ore di trattamento.
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
Italian: Due (1,2 %) pazienti nel braccio GIAPREZA hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo.
Polish: Śmiertelny incydent zakrzepowo-zatorowy wystąpił u dwóch (1,2%) pacjentów w grupie leczonej produktem GIAPREZA i u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione epatica poiché il fegato non è fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wątroba nie jest narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Italian: La dose mediana di GIAPREZA era pari a 10 ng/kg/min dopo 30 minuti.
Polish: Mediana dawki produktu leczniczego GIAPREZA wynosiła 10 ng/kg mc. na minutę po 30 minutach.
Italian: Dei 321 pazienti, 227 (71 %) stavano ricevendo una dose di equivalente della norepinefrina (NED) al basale < 0,5 mcg/kg/min, 73 (23 %) stavano ricevendo una NED al basale compresa tra ≥ 0,5 e
Polish: Spośród 321 pacjentów 227 (71%) otrzymywało dawki wyjściowe równoważne dawce noradrenaliny (ang. norepinephrine equivalent dose, NED) <0,5 mcg/kg/min, 73 (23%) otrzymywało dawki wyjściowe NED wynoszące od ≥0,5 do <1 mcg/kg/min, a 21 (6%) otrzymywało leki naczynioskurczowe w wysokich dawkach (NED ≥1,0 mcg/kg/min).
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIAPREZA e contenuto della confezione GIAPREZA si presenta come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Polish: Jak wygląda lek GIAPREZA i co zawiera opakowanie Lek GIAPREZA jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).