FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1,25 mg/2,5 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Estonian: 1,25 mg/2,5 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
Dutch: Bij mensen kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID's) leiden tot een verminderde anti-hypertensieve werkzaamheid of tot een verminderde nierfunctie.
Estonian: Inimesel võib AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kombineerimine vähendada antihüpertensiivset toimet või kahjustada neerufunktsiooni.
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Estonian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Estonian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van pimobendan wordt geëlimineerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 2,6 uur.
Estonian: Pimobendaani põhiline metaboliit elimineeritakse plasma eliminatsiooni poolväärtusajaga 2,6 h. Pimobendaan eritub põhiliselt väljaheitega ja vähemal määral uriiniga.
Dutch: De onderstaande tabel kan als richtlijn worden gebruikt.
Estonian: Juhised leiab alljärgnevast tabelist.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben aangetoond dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud, et pimobendaan eritub rinnapiima.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 1,25 mg pimobendan en 2,5 mg benazeprilhydrochloride.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab 1,25 mg pimobendaani ja 2,5 mg benasepriilvesinikkloriidi.
Dutch: Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
Estonian: AKE inhibiitorite manustamise järgne mõõdukas plasma kreatiniini kontsentratsiooni tõus on seotud nende ainete poolt põhjustatud glomerulaarse hüpertensiooni vähendamisega ning ei ole seega muude nähtude puudumisel tingimata põhjus ravi lõpetamiseks.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Dutch: Croscarmellosenatrium
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Krospovidoon
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van benazeprilhydrochloride en benazeprilaat, indien gedoseerd met FORTEKOR PLUS tabletten, is respectievelijk 0,36 uur en 8,36 uur.
Estonian: FORTEKOR PLUS tablettide manustamisel on benasepriilvesinikkloriidi ja benaseprilaadi eliminatsiooni poolväärtusajad plasmas vastavalt 0,36 h ja 8,36 h. Koertel eritub benaseprilaat sapiga (54 %) ja uriiniga (46 %).
Dutch: Benazeprilhydrochloride wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door leverenzymen in de actieve metaboliet benazeprilaat.
Estonian: Benasepriilvesinikkloriidi osalisel metabolismil maksaensüümide vahendusel tekib aktiivne metaboliit benaseprilaat.
Dutch: Partij {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Lot: {number}
Dutch: Fortekor Plus wordt tweemaal daags toegediend, ongeveer één uur voorafgaand aan het voeden.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus antakse kaks korda ööpäevas ligikaudu 1 tund enne söötmist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortekor Plusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortekor Plusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Fortekor Plusi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt kehakaalule.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Estonian: Muu teave Fortekor Plusi kohta
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Estonian: Miks Fortekor Plus heaks kiideti?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
Estonian: Pimobendaani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10 000st) on südame löögisageduse suurenemine ja oksendamine.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus turustatakse tablettidena (pimobendaan 1,25 mg / benasepriilvesinikkloriid 2,5 mg ja pimobendaan 5 mg / benasepriilvesinikkloriid 10 mg) ja see on retseptiravim.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
Estonian: Toimivuse põhinäitaja oli koormustaluvuse, käitumise, hingamise pingutatuse, köhimise ja öiste hingamisraskuste koguskoor.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda koertele, kellel on madal vererõhk, vähene naatriumisisaldus veres või äge (lühiajaline) neerupuudulikkus.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Estonian: Fortekor Plus sisaldab kahte toimeainet, pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Estonian: Nii pimobendaan kui ka benasepriil on koertel eraldi ravimitena juba heaks kiidetud.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Estonian: Fortekor Plus on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Estonian: Benasepriili kõige sagedasemad kõrvalnähud on mööduv oksendamine, koordinatsioonihäired või väsimusnähud.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus on seisund, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Estonian: Ravimit Fortekor Plus ei tohi anda koertele, kellel esineb hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus, mille korral südameseinad paksenevad ja vähendavad südame väljutusmahtu), kliiniline seisund, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordi või kopsuarteri ahenemine).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Fortekor Plusi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Estonian: Kuidas Fortekor Plus toimib?
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Estonian: Kui angiotensiin II tootmine väheneb, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Estonian: Pimobendaan on inotroopne aine (südamestimulant), mis muudab südamelihase kokkutõmbe tugevamaks ning laiendab südamesse verd toovaid ja südamest verd viivaid veresooni, mis vähendab südame koormust.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasedad naised peavad eriti hoolikalt vältima ravimi Fortekor Plus juhuslikku neelamist, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad inimloodet raseduse ajal.
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Fortekor Plus ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Estonian: ACE-ihibiitorid vähendavad organismis angiotensiin II - tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine - tootmist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Estonian: Mis riskid Fortekor Plusiga kaasnevad?
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Dit kan leiden tot inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Estonian: See võib põhjustada füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes koertel, kellel pimobendaani ja bensaepriilvesinikkloriidi samade annuste manustamine eraldi ravimitena on südamepuudulikkust juba kontrolli all hoidnud.
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Estonian: Fortekor Plus pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Estonian: See on ravimi Fortekor Plus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Estonian: 67-l kongestiivse südamepuudulikkusega koeral tehtud uuringus võrreldi ravimiga Fortekor Plus toimuvat ravi eraldi manustatud pimobendaan- ja benasepriilraviga.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Estonian: Fortekor Plusi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Estonian: Uuringust nähtus, et Fortekor Plus on sama efektiivne kui pimobendaan ja benasepriil eraldi ravimitena manustatuna.
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortekor Plusi kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
Estonian: Kuidas Fortekor Plusi kasutatakse?
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Estonian: Kokkupuudet Fortekor Plusiga peavad vältima isikud, kes on pimobendaani või benasepriili suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Estonian: Kui vajate Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Estonian: Klassifitseerimine eriliseks juhuks
Dutch: Daarom werd de procedure in april
Estonian: Menetlemine algas 2009. aasta novembris.
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Estonian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda ilmseks kasuks rahvatervisele.
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Estonian: Taotleja esitatud andmed
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Estonian: Bisfosfonaadid säilitavad oma aktiivsuse pikkade ajavahemike jooksul, seetõttu ei ole vaja neid pidevalt annustada.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse esialgses taotluses esitatud andmeid.
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Estonian: • esialgses müügiloa taotluses esitatud andmeid peeti piisavaks, et toetada müügiloa andmise taotlust,
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et taotleja on esitanud kõik asjassepuutuvad ja vajalikud andmed, et toetada kogu toimikut, mis kaasneb artikli 8 lõike 3 alusel esitatud taotlusega.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Fortipan Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et taotlusele võib anda heakskiidu.
Dutch: Redenen voor positief advies
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
Estonian: Asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele seoses efektiivsuse kohta käivate andmete puudumisega, eriti väidete kohta, mis puudutavad suurenenud kasu võrreldes üksikpreparaatidega ja paranenud ravijärgimust võrreldes tavapärase raviga.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Estonian: 4. moodul sisaldas kolme prekliinilist uuringut risedronaadi kohta.
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Estonian: Kasu rahvatervisele ja paranenud ravijärgimus
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Fortipan Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kõik asjaomase liikme tõstatatud vastuväited on saanud küllaldase vastuse ja need ei tohiks takistada ravimile müügiloa andmist.
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Estonian: 2. moodul sisaldas kvaliteedi üldkokkuvõtet ning kliinilist ja mittekliinilist ülevaadet ning kokkuvõtvaid dokumente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.
Estonian: Samaaegne kaltsiumi manustamine pärsib suurel määral risedronaadi imendumist ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Estonian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Ühendkuningriik
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Fortipan Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Estonian: Esitati ka 28 adekvaatset viidet mittekliinilistele publikatsioonidele.
Dutch: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Estonian: PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
Estonian: Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi".
Dutch: Het CHMP bevestigde dat de farmacologie en toxicologie van calcium en colecalciferol ruimschoots bewezen zijn, dat combinaties van deze twee geneesmiddelen over de hele wereld jarenlang in de klinische praktijk zijn gebruikt en dat de ervaring bij de mens als vervanging kan tellen voor niet-klinische gegevens.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaltsiumi ja kolekaltsiferooli farmakoloogia ning toksikoloogia on põhjalikult läbi uuritud, et nende kahe preparaadi kombinatsioone on kliinilises praktikas kasutatud paljude aastate jooksul kogu maailmas ja et inimestel kasutamise kogemus on tähtsam kui mittekliinilised andmed.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Dutch: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Estonian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
Estonian: Bisfosfonaatraviga kaasneb üldjuhul ka ravi luustiku remineraliseerumist toetava kaltsiumiga ja kolekaltsiferooliga (vitamiin D3), mis parandab kaltsiumi imendumist.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada üks risedronaaditablett 1. päeval ja seejärel 2. kuni 7. päevani üks kotike kaltsiumi/kolekaltsiferooliga kord päevas.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Estonian: Inimravimite komitee oli seiskohal, et võrreldes üksikpakenditega lihtsustab kombineeritud pakend õigest annustamisrežiimist kinnipidamist, vähendades seeläbi koosmõjude ohtu.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Estonian: Inimravimite komitee luges risedronaadi ning kaltsiumi ja kolekaltsiferooli pakendit „eriliseks juhtumiks", tuginedes annustamise problemaatilisusele ja koostoimete ohust tingitud samaaegse manustamise keelule kombineeritud preparaatide eeskirja (CHMP/EWP/240/95) kohaselt.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED