FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Foclivia sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Foclivia náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii
Latvian: • Dati par pediatrisko populāciju
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Latvian: Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
Latvian: Ja CHMP apstiprina, ka S-PSUR vairs nav vajadzīgi, ar ziņotāju saskaņotā laikā ir jāiesniedz pilns PSUR, kurā aptverts periods kopš pēdējā kārtējā PSUR datu slēgšanas punkta.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch, trvajúcich menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Slovak: „Neinfekčná encefalitída"
Latvian: šaura SMK "Neinfekcijas encefalīts"
Slovak: Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums jānosūta CHMP locekļiem pēc 50 dienām.
Slovak: Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Latvian: Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Slovak: Pandemické pohotovostné vakcíny obsahujú chrípkové antigény, ktoré sú odlišné od aktuálne sa vyskytujúcich vírusov chrípky.
Latvian: Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Latvian: Otrā deva (21 dienu pēc pirmās devas)
Slovak: - Zlyhanie vakcíny:
Latvian: - Neveiksmīga vakcinācija:
Slovak: Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Latvian: Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Slovak: Údaje získané s pandemickou pohotovostnou vakcínou podporia plán vakcinácie, ktorý sa pravdepodobne použije pre pandemickú vakcínu: údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti získané s pandemickými pohotovostnými vakcínami sú relevantné pre pandemické vakcíny.
Latvian: Dati, kas iegūti pētot pandēmijas gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 18 gadiem)
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Latvian: Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Slovak: (6 mesiacov po 2. dávke)
Latvian: (6 mēnešus pēc 2. devas)
Slovak: Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Slovak: Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Slovak: Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií (najmä mierna bolesť) v porovnaní so štandardnými neadjuvovanými vakcínami proti chrípke.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Slovak: Foclivia sa nemá podávať súbežne s inými vakcínami.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Latvian: Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1)
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Latvian: Tajos ir jāiekļauj dati no notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējas lietošanas, ja piemērojams, ar pandēmijas gatavības celmiem un ar adjuvanta sistēmu saistītie nekaitīguma dati.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Latvian: H5N1 vakcīna ar adjuvantu
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm2
Latvian: * noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm2.
Slovak: Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Latvian: Izmantojot pilnšļirci bez adatas, kurai ir Luer Lock savienošanas sistēma, noņemiet uzgaļa vāciņu, noskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Latvian: KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Slovak: Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Batoľatá (vo veku 12 až 35 mesiacov)
Latvian: Jebkāda cita blakusparādība Mazi bērni (12-35 mēnešus veci)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Latvian: Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās.
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS(-I),
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
Latvian: Trešā deva (12 mēnešus pēc otrās devas)
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Slovak: PT „Neuritída"
Latvian: VT "Neirīts"
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov
Latvian: * kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Latvian: Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18-60 gadiem.
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos".
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Slovak: Štúdia V87P1
Latvian: Pētījums V87P1
Slovak: Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Slovak: GBS, dôjde k prekrývaniu počtu prípadov v týchto dvoch kategóriách)
Latvian: šaura SMK "Demielinācija" (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Latvian: Daži gadījumi tika novēroti pacientiem ar epilepsiju anamnēzē.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Latvian: Iepakojumi pa 10 .
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Slovak: Sorbitantrioleát
Latvian: Sorbitāna trioleātu
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no muskuļu masas).
Slovak: Pediatrická populácia:
Latvian: Pediatriskā populācija
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 ar adatu vai bez tās.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Slovak: 9,75 miligramu
Latvian: 9,75 miligramus;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Foclivia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Slovak: Prejavy pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai " gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Latvian: Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem.
Slovak: Polysorbát 80
Latvian: Polisorbātu 80
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytovala u pediatrických jedincov.
Latvian: Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem.
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Latvian: Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Latvian: Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Latvian: Kad adata ir nofiksēta vietā, noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Slovak: PT „Bellova obrna"
Latvian: VT "Bella paralīze"
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Slovak: 0,04 miligramu
Latvian: 0,04 miligramus.
Slovak: 0,66 miligramu
Latvian: 0,66 miligramus;
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Latvian: Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Slovak: Medzi vekovými skupinami sa pri malom percentuálnom pomere hlásila horúčka.
Latvian: Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūsku, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Slovak: - Ďalšie zložky:
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Slovak: Skrížená reaktivita
Latvian: Krusteniskā reaktivitāte
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Latvian: Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās, adjuvants - MF59C.1,
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Slovak: Ako uchovávať FOCLIVIU
Latvian: Kā uzglabāt FOCLIVIA
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou EU/1/09/577/005 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/09/577/006 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť až maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Latvian: Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Latvian: Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas.
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Latvian: Bāzlīnijas seroloģiskais statuss
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.
Slovak: Kyselina citrónová
Latvian: Nātrija citrātu
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija.
Slovak: - ak máte pocit zvýšenej teploty,
Latvian: - ja Jums ir drudzis,