FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rapiscan regadenosonum
Estonian: Rapiscan regadenosoon
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
Estonian: See on ravimi Rapiscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Czech: Co je Rapiscan?
Estonian: Mis on Rapiscan?
Czech: Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Czech: Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusvahendid ja patsiendi jälgimise seadmed.
Czech: Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Czech: Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Czech: Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Czech: Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Czech: Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Czech: Jak přípravek Rapiscan působí?
Estonian: Kuidas Rapiscan toimib?
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Czech: K čemu se přípravek Rapiscan používá?
Estonian: Milleks Rapiscani kasutatakse?
Czech: Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Czech: Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Czech: Působí tak, že se navazuje na adenosiové receptory A2A ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Czech: Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Rapiscani kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Estonian: Kuidas Rapiscani uuriti?
Czech: Jak se přípravek Rapiscan používá?
Estonian: Kuidas Rapiscani kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
Estonian: 79 mg/g /
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: koeliimi pulber
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Estonian: Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid unetus kihelus
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Estonian: Pihustamise kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhu ja kauguse tabelit vt lõik 6.6).
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Estonian: Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja haava paranemise kulgu.
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati väiksematel veritsevatel pindadel (< 10 cm²) keskmiselt 0,5 g kuni 1 g. Suurematel veritsevatel pindadel (10-100 cm²) kasutati 1 kuni 2 grammi.
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Raplixaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravis pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib 1 g katta 100 cm², kasutades seadet RaplixaSpray.
Czech: Zdroj
Estonian: Allikas
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Czech: Přenosní infekční činitelé
Estonian: Edasikanduvad nakkusetekitajad
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
Estonian: Viaal tuleb avada steriilsel alal.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu õhk- või gaasemboolia tekkimise riskile Raplixa pihusti kasutamisel ja anda juhiseid rõhuregulaatorite õigeks kasutamiseks.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse tarvitusele teatavaid meetmeid patsientidele nakkuse edasikandumise vältimiseks.
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Estonian: Nagu muudegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Epilesionaalne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Estonian: Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití
Estonian: • millist regulaatorit või milliseid regulaatoreid tuleks kasutada, järgides tootja juhiseid ja ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud kasutusjuhiseid
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Estonian: Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
Czech: Operace Použitá
Estonian: Operatsioon Kasutatav
Czech: Otevřená operace
Estonian: Lahtine operatsioon
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Czech: Sterilní
Estonian: Steriilne
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada rasedatele ega imetavatele naistele.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Estonian: Blanchardstown
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Estonian: Juhuslikul intravaskulaarsel süstimisel võib tekkida trombemboolianäht ja dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon ja esineb ka anafülaktilise reaktsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Estonian: Teil võivad tekkida ka Raplixas sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad häirida vere hüübimist.
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Estonian: • Raplixa pihustusseadme kasutamine ainult lahtisel operatsioonil ja mitte laporaskoopial ja endoskoopilisel operatsioonil
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Estonian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Estonian: See risk näib olevat suurem fibriinkoeliimide õhuga pihustamisel võrreldes CO2 kasutamisega ning seetõttu ei saa seda välistada ka Raplixa kasutamisel.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Estonian: Raplixa kliinilistes uuringutes, millega tõestati hemostaasi, osalesid patsiendid, kellele tehti lülisamba (n = 146), veresoonte (n = 137), maksa (n = 158) või pehmete kudede operatsioon (n = 125).
Czech: Použití a aplikace
Estonian: Kasutamine ja pealekandmine
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarselt.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Estonian: Ärge kasutage Raplixat, kui viaali sulgurit on rikutud.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Estonian: Raplixat tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik 5.1).
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Estonian: • CO2 surugaasi kasutamise eelistamine suruõhule
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse puhul (HCV).
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Estonian: • Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka abinõud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Estonian: Raplixat võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud Raplixa kasutamiseks väljaõppe.
Czech: Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Estonian: Olenevalt operatsiooni tüübist ning veritsemise asukohast, pinna suurusest ja raskusastmest, võib kasutada üht järgmist Raplixa pealekandmisviisidest: