FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Portuguese: Defitelio é um medicamento utilizado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) grave em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: What information is still awaited for Defitelio?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Defitelio?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Defitelio.
English: Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Portuguese: O Defitelio é contraindicado em associação com outros medicamentos que decompõem os coágulos sanguíneos.
English: VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Portuguese: A DVO é, normalmente, uma complicação resultante da quimioterapia mieloablativa, um tratamento administrado antes do transplante de células estaminais sanguíneas.
English: How is Defitelio used?
Portuguese: Como se utiliza Defitelio?
English: This summary was last updated in 02-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2008.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
English: However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
English: In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Portuguese: As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
English: PROCOMVAX is a vaccine.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Portuguese: A vacinação com PROCOMVAX deve ser adiada em lactentes com febre súbita moderada a grave até que tenham recuperado.
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROCOMVAX, consulte o Folheto Informativo
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Portuguese: No estudo principal, tanto as respostas ao PROCOMVAX como às vacinas separadas foram baixas em termos de níveis de anticorpos contra o Hib.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Portuguese: As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti-hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PROCOMVAX?
English: Other information about PROCOMVAX:
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença “invasora” causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Portuguese: Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b (“Hib”, uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
English: Why has PROCOMVAX been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o PROCOMVAX?
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Portuguese: • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Portuguese: Além disso, a vacina contém um “adjuvante” (um composto que contém alumínio) que estimula uma melhor resposta.
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Portuguese: Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
English: What is PROCOMVAX?
Portuguese: O que é o PROCOMVAX?
English: How has PROCOMVAX been studied?
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
English: What is PROCOMVAX used for?
Portuguese: Para que é utilizado o PROCOMVAX?
English: How is PROCOMVAX used?
Portuguese: Como se utiliza o PROCOMVAX?
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Portuguese: O estudo principal também demonstrou que o PROCOMVAX produz níveis de protecção adequados contra o vírus da hepatite B. Esta conclusão foi confirmada pelos resultados de sete estudos adicionais apresentados pela empresa.
English: How does PROCOMVAX work?
Portuguese: Como funciona o PROCOMVAX?
English: The tmax was delayed by two hours.
Portuguese: O tmax atrasou duas horas.
English: See section 2 for more details.
Portuguese: Ver secção 2 para mais detalhes.
English: • Take care not to infect other people.
Portuguese: • Tome cuidado para não infetar outras pessoas.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Portuguese: Deve continuar a tomar as precauções para o evitar.
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Março 2003 Data da última renovação: 06 de Março de 2008
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Portuguese: • Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Portuguese: Caso tenha algum deles, é pouco provável que seja grave, mas é necessário verificar.
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a duração óptima do tratamento.
English: As data becomes available
Portuguese: Quando os dados estiverem disponíveis
English: People with liver disease may also be at risk.
Portuguese: As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.
English: What it is used for
Portuguese: Para que é utilizado
English: It is important not to miss a dose.
Portuguese: É importante que não se esqueça de nenhuma dose.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Portuguese: Isto para garantir que o seu medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
English: Clinical efficacy and safety:
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas:
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: • Não utilize Hepsera em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Exacerbation of hepatitis:
Portuguese: Exacerbação de hepatite:
English: Side effects before or after having a liver transplant
Portuguese: Efeitos secundários antes ou após ter sido submetido a um transplante de fígado
English: If you take more Hepsera than you should
Portuguese: Se tomar mais Hepsera do que deveria
English: {MM/YYYY}
Portuguese: {MM/AAAA}
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Portuguese: County Cork, T45 DP77 Irlanda
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte na hora normal.
English: Hepsera can be taken with or without food.
Portuguese: Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Portuguese: Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Portuguese: A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Portuguese: No caso de emergência de resistência, o tratamento deverá ser modificado.
English: • Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Portuguese: • Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
English: Renal Function Group
Portuguese: Grupo de Função Renal
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Portuguese: • Não tome Hepsera se estiver a tomar quaisquer medicamentos contendo tenofovir.
English: Do not store above 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Portuguese: Pode-se considerar a interrupção do tratamento quando:
English: • Kidney problems, as shown by blood tests
Portuguese: • Problemas nos rins, como demonstrado pelas análises ao sangue
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • pentamidine, for other types of infection.
Portuguese: • pentamidina, para outros tipos de infeção.
English: • A different dose may be given to patients with kidney problems.
Portuguese: • Uma dose diferente pode ser dada a doentes com problemas nos rins.
English: On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Portuguese: Com base nestes dados, a frequência destas reações adversas medicamentosas é calculada como sendo de 0,4% correspondendo à categoria de frequência pouco frequente.
English: Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética foram realizados principalmente em doentes caucasianos.
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Portuguese: Idosos: A experiência clínica em indivíduos com > 65 anos de idade é muito limitada.
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Portuguese: Os dados de segurança derivados de 5 estudos principais, controlados, aleatorizados, incluindo um total de 1174 doentes, foram revistos.
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Portuguese: O risco disto ocorrer aumenta com a utilização prolongada de Hepsera.
English: Hepsera with food and drink
Portuguese: Hepsera com alimentos e bebidas
English: Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Portuguese: Hepsera pertence a um grupo de medicamentos chamado de medicamentos antivíricos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após {EXP}.
English: Higher doses must not be administered.
Portuguese: Não devem ser administradas doses superiores às recomendadas.
English: Increases in creatinine
Portuguese: Aumento da creatinina
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Hepsera, consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
English: How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Como tomar Hepsera Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Excipient(s) with known effect:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Portuguese: Uma vez que o adefovir dipivoxil é estruturalmente semelhante a análogos nucleósidos este risco não pode ser excluído.
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Portuguese: Desconhece-se se a utilização de Hepsera durante a gravidez humana é segura.
English: Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar da forma apropriada, antes e durante o seu tratamento.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Portuguese: Foi também observada melhoria da função hepática após um ano de tratamento.
English: Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após paragem do tratamento.
English: No clinically significant changes in renal function were observed.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na função renal.
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hepsera ou tenha vomitado
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Portuguese: • Se estiver infetado com o VIH este medicamento não irá controlar a sua infeção pelo VIH.
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Portuguese: Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado.
English: Some of the signs of lactic acidosis are:
Portuguese: Alguns dos sinais de acidose láctica são:
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Portuguese: Com o tratamento prolongado para mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém apropriada para o doente.
English: 30 tablets.
Portuguese: 30 comprimidos.
English: • Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
Portuguese: • Problemas digestivos incluindo gases ou desconforto após as refeições
English: Talk to your doctor before using Hepsera.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
English: A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas em risco de serem infetadas com o VHB.
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Portuguese: Pode causar demasiado ácido láctico no sangue e aumento do fígado.