FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
German: Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt.
English: Why is NeuroBloc authorised in the EU?
German: Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?
English: The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
German: Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
German: Das Toxin ist die Ursache für eine Art Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche und Lähmungen leiden.
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen.
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
German: Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
English: NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
German: Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
German: Bei einer direkten Injektion in einen Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt.
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
German: Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
English: What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
German: In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet.
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
German: Das Arzneimittel verbesserte den TWSTRS-Wert der Non-Responder auf Botulinumtoxin Typ A ebenso wie den Wert der Responder.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: How is NeuroBloc used?
German: Wie wird NeuroBloc angewendet?
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
English: How does NeuroBloc work?
German: Wie wirkt NeuroBloc?
English: London, 26 April 2007 Doc.
German: London, 26.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von IPLEX
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
German: Die Patienten wurden außerdem nicht lange genug behandelt, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel auch weiterhin wirkt, wenn es länger als ein Jahr verabreicht wird.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie im Vergleich zum Vorjahr vor Beginn der Studie.
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
German: In der Studie wurde 27 Kindern (im Alter von 3 bis 15 Jahren) bis zu einem
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von IPLEX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
German: Internationaler Freiname (INN): Mecasermin Rinfabat
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
German: „Primär“ bedeutet, dass die Ursache für diese Resistenz unbekannt ist.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: What is IPLEX?
German: Was ist IPLEX?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von IPLEX nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
German: Die Wirksamkeit wurde in einem klinischen Versuch untersucht, der derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
German: Mecasermin Rinfabat wird durch ein als „rekombinante DNS-Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, welches ihnen die Bildung der Substanz ermöglicht.
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
German: Auf diese Weise kann IGF-I in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum im Körper zirkulieren als es bei ungebundenem IGF-I der Fall wäre.
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
German: Außerdem bestanden größere Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den im klinischen Versuch einbezogenen Patiententyp.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
German: • eine primäre Resistenz gegenüber diesem Hormon besteht, so dass injizierte Wachstumshormone nicht wirken.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf die laufende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IPLEX bei der Behandlung des Wachstumshormonresistenzsyndroms haben wird.
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
German: Mecasermin Rinfabat, der Wirkstoff in IPLEX, ist ein binäres Protein, das aus zwei normalerweise vom Körper gebildeten Proteinen besteht: dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) sowie dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 3 (IGFBP-3).
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
German: In IPLEX ist IGF-I an IGFBP-3 gebunden, da hierdurch die Methode nachgeahmt wird, mit der IGF-I im Körper transportiert wird.
English: The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
German: Der CHMP äußerte größere Bedenken hinsichtlich der Herstellungsweise des Arzneimittels und war sich nicht sicher, ob das Arzneimittel, das in Verkehr gebracht werden sollte, mit dem im klinischen Versuch eingesetzten Arzneimittel vergleichbar gewesen wäre.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
German: IPLEX sollte bei kleinwüchsigen Kindern angewendet werden, deren Körper nicht mit dem Wachstumshormon zurechtkommt, weil:
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
German: IPLEX führt IGF-I als Bestandteil des binären Proteins direkt zu und ermöglicht somit das Knochenwachstum, wobei die Notwendigkeit des Wachstumshormons selbst umgangen wird.
English: • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
German: • er nicht in der Lage ist, Wachstumshormone herzustellen, und die Patienten in der Vergangenheit zwar Wachstumshormone erhielten, jedoch neutralisierende Antikörper dagegen gebildet haben, d. h. bestimmte Proteine, die verhindern, dass injizierte Wachstumshormone eine Wirkung zeigen.
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
German: Im Körper fördert das natürliche Wachstumshormon das Wachstum bei Kindern, indem es ihn zur Bildung von IGF-I anregt.
English: Ref. EMEA/111199/2007
German: April 2007 Dok.-Ref. EMEA/231336/2007
English: On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
German: März 2007 teilte Insmed Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, zurückzieht.
English: What was IPLEX expected to be used for?
German: Wofür sollte IPLEX angewendet werden?
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
German: Sie enthält 60 mg/ml des Wirkstoffs Mecasermin Rinfabat.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, die Krankheit also selten auftritt, wurde Mecasermin Rinfabat am 20.
English: How is IPLEX expected to work?
German: Wie soll IPLEX wirken?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, nicht zugelassen werden kann.
English: This effect is well demonstrated in several animal models.
German: Dieser Effekt wurde in verschiedenen Tiermodellen gut nachgewiesen.
English: Tolperisone exerts its action at 3 levels:
German: Tolperison übt seine Wirkung auf 3 Ebenen aus:
English: The divergent positions are appended to this opinion.
German: Die divergierenden Positionen sind diesem Gutachten beigefügt.
English: Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in folgenden EU-Ländern zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
English: On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Juli 2011 leitete Deutschland ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
English: Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
German: Daher empfahl der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
English: The precise mechanism of action is not fully known.
German: Der genaue Wirkmechanismus ist nicht ganz bekannt.
English: There are a few studies where a parenteral formulation was used.
German: Es liegen einige wenige Studien vor, in denen die parenterale Formulierung verwendet wurde.
English: The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
German: Folgende Indikationen sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der genaue Wortlaut der Indikation kann je nach Arzneimittel variieren):
English: It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
German: Es ist bekannt, dass das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels je nach Formulierung variieren kann.
English: In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
German: Darüber hinaus begannen alle Patienten mit der Einnahme von Dosen, die jeweils höher als die zugelassene Dosis waren.
English: This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
German: Diese Indikation wird hauptsächlich durch die Stamenova-Studie (2005) gestützt, die von annehmbarer Qualität ist.
English: The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
German: Der CHMP konsultierte außerdem die wissenschaftliche Beratungsgruppe für Neurowissenschaft (SAG).
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
English: There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies.
German: Es besteht ein Widerspruch zwischen den Mustern der Spontanberichte und denen der Studienberichte.
English: It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Wirksamkeit in diesen Indikationen nicht nachgewiesen ist.
English: Hypersensitivity can be a significant event and cases of anaphylactic reactions/anaphylactic shock have been reported.
German: Überempfindlichkeit kann ein bedeutendes Ereignis darstellen, und es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischen Schocks berichtet.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's.
German: Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das zum ersten Mal im Jahr 1956 synthetisiert wurde und in der klinischen Praxis seit den 1960er Jahren angewendet wird.
English: Parenteral formulation
German: Parenterale Formulierung
English: The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
German: Die zu dieser Indikation verfügbaren Daten stammen aus zwei Beobachtungsstudien (1986 und 1989) an insgesamt 166 Patienten, denen über einige Wochen täglich 450 mg Tolperison verabreicht wurden.
English: In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
German: Im Gegensatz dazu konnte in der vorzeitig abgebrochenen Avigen-Studie AV650-018 (2007) bei der Population mit multipler Sklerose keine Wirkung nachgewiesen werden.
English: The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
German: Bei der aktiv kontrollierten Studie handelte es sich um eine offene Studie, bei der Pentoxyphyllin als Kontrolle verwendet wurde, und die insgesamt 70 Patienten umfasste.
English: In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
German: Insbesondere beurteilte der CHMP erneut 4 gepoolte Analysen (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a und Varga-2011b) von randomisierten klinischen Prüfungen (Pratzel 1995, Struck 2002 und Struck 2004) und bat die Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party,BSWP), Stellung zu den gepoolten Analysedaten zu nehmen.
English: • The Committee considered that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bedeutender ist als zuvor nachgewiesen wurde.
English: However, as hypersensitivity is a characteristic of the active substance rather than of the formulation, the concerns identified with the oral formulations are also relevant for the parenteral formulation.
German: Da Überempfindlichkeit jedoch eher ein Merkmal des Wirkstoffs als der Formulierung ist, sind die Bedenken, die im Zusammenhang mit den oralen Formulierungen nachgewiesen wurden, auch für die parenterale Formulierung relevant.
English: The mechanism of tolperisone-related hypersensitivity is unknown.
German: Der Mechanismus der Tolperison-assoziierten Überempfindlichkeit ist unbekannt.
English: The Struck 2004 study also failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint.
German: Auch die Struck-Studie von 2004 konnte beim primären Endpunkt keine signifikante Verbesserung zeigen.
English: Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses.
German: Insgesamt vertrat die SAG die Ansicht, dass die Analysen nicht angemessen durchgeführt worden seien und die vorgelegten Daten eine Beurteilung darüber, wie die verschiedenen Populations- und Behandlungsmerkmale für die Analysen berücksichtigt wurden, nicht zuließen.
English: These are mostly observational and extremely limited documentation is available.
German: Es handelt sich dabei überwiegend um beobachtende Studien, zu denen eine äußerst begrenzte Dokumentation verfügbar ist.
English: Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
German: Die mittlere maximale 2Minuten-Gehstrecke betrug beim letzten Besuch ungefähr 70 Meter in der Tolperison-Gruppe und 40 Meter in der Placebo-Gruppe.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. ‘Dear Healthcare Professional Communication (DHPC)' to communicate the outcome of the present review.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
English: However, efficacy results of the subgroup treated with a daily tolperisone dose of up to 450 mg/day were consistent with the results of the whole ITT population.
German: Allerdings stimmten die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Subgruppe, die mit einer täglichen Tolperison-Dosis von bis zu 450 mg/Tag behandelt wurde, mit den Ergebnissen der gesamten ITT-Population überein.