FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμιβουδίνη: Η AUC και η Cmax της λαμιβουδίνης και της αμπρεναβίρης ήταν αμετάβλητες όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Czech: Lamivudin: když byl společně s amprenavirem podáván lamivudin, zůstaly hodnoty AUC a Cmax obou léčiv nezměněny.
Greek: Σε παρατεταμένες μελέτες καρκινογέννεσης με την αμπρεναβίρη σε ποντίκια και αρουραίους , υπήρχαν καλοήθη ηπατοκυτταρικά αδενώματα σε άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 2,0φορές (ποντίκια) ή 3,8-φορές (αρουραίοι) αυτών σε ανθρώπους χορηγούμενα 1.200 mg μόνο αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Czech: Dlouhodobé studie posuzující kancerogenitu amprenaviru u potkanů a u myší prokázaly výskyt benigního hepatocelulárního adenomu u samců vystavených dávkám odpovídajícím 2,0 násobku (myší) nebo 3,8 násobku (potkanů) dávek samotného amprenaviru v dávce 1200 mg podávaných lidem dvakrát denně.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ιδιαίτερα εάν έχετε περιορισμένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων, νεφρική ανεπάρκεια, ή γενικά μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της αλκοόλης (π.χ Ασιατικής καταγωγής), λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι δυνατόν να σχετίζονται με την προπυλενική γλυκόλη στο διάλυμα.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům souvisejícím s výskytem propylenglykolu v perorálním roztoku, Agenerase perorální roztok se má používat se zvláštní opatrností, máte-li omezenou aktivitu jaterních enzymů, poruchu činnosti ledvin nebo vrozeně nižší schopnosti odbourávat alkohol (např. u osob asijského původu).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Agenerase από την κανονική Αν λάβετε παραπάνω Agenerase από τη συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να έλθετε άμεσα σε επαφή με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, για να σας συμβουλεύσει.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Agenerase, než jste měl(a) Užil(a)-li jste větší než předepsané množství přípravku Agenerase, měl(a) byste se neprodleně obrátit pro radu na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη σχετίσθηκε με ιό που είχε αναπτύξει μεταλλάξεις I50V ή I84V ή V32I+I47V ή I54M.
Czech: Snížená citlivost k amprenaviru byla zjištěna u virů, u kterých se vyvinuly mutace I50V nebo I84V nebo V32I+I47V nebo I54M.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE ETIKETA NA LAHVIČKU
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από τη μεγάλη ποσότητα του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών , έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ασθενείς που κάνουν θεραπεία με δισουλφιράμη, ή μετρονιδαζόλη ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα) ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘).
Czech: Vzhledem k nebezpečí projevů otravy, které je dáno vysokým obsahem pomocné látky propylenglykolu, nesmějí Agenerase perorální roztok užívat děti mladší než 4 roky, těhotné ženy, pacienti s jaterním poškozením nebo selháním, pacienti s ledvinným selháním a pacienti léčení disulfiramem nebo metronidazolem nebo přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok s ritonavirem) nebo další propylenglykol.
Greek: Εμφάνιση του Agenerase και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Agenerase διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 ml πόσιμο διάλυμα.
Czech: Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení Agenerase perorální roztok se dodává v lahvičkách z umělé hmoty obsahujících 240 ml perorálního roztoku.
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Czech: Onemocnění jater: u pacientů se současným signifikantním onemocněním jater nebyla stanovena bezpečnost a účinnost amprenaviru.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με δελαβιρδίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Při současném podávání přípravku Agenerase s delavirdinem se doporučuje obezřetnost (viz bod 4.5).
Greek: Δε συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης του Agenerase.
Czech: Doporučuje se, abyste při užívání přípravku Agenerase nekojila.
Greek: Η λήψη των φαρμάκων που αναφέρονται στην συνέχεια ταυτόχρονα με Agenerase θα πρέπει να γίνεται μόνο με την έγκριση του θεράποντος γιατρού: αναισθησιολογικά (π.χ λιδοκαϊνη), αντιβιοτικά (π.χ ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη, δαψόνη και ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), ανθελονοσιακά (π.χ αλοφαντρίνη), αντιεπιληπτικά (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη), αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νισολδιπίνη και βεραπαμίλη), φάρμακα για την υπερχοληστεριναιμία (π.χ ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη), φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη), οπιοειδή (π.χ μεθαδόνη), ορμονικού τύπου οιστρογόνα και προγεσταγόνα (π.χ ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το ‘χάπι‘), μερικά γλυκοκορτικοειδή (π.χ προπιονική φλουτικαζόνη και βουδεσονίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ δεσιπραμίνη και νορτριπτιλίνη), κατασταλτικοί παράγοντες (π.χ μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση), παροξετίνη και άλλα (π.χ κλοζαπίνη και λοραταδίνη).
Czech: Užívání následujících léčiv souběžně s přípravkem Agenerase je možné pouze na výslovné doporučení lékaře: anestetika (např. lidokain), antibiotika (např. rifabutin, klarithromycin, dapson a erythromycin), protiplísňová léčiva (např. ketokonazol, itrakonazol), antimalarika (např. halofantin), protikřečová léčiva (např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital), blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), léčiva snižující hladiny cholesterolu (např. atorvastatin, lovastatin a simvastatin), léčiva pro léčbu erektilní dysfunkce (např. sildenafil a vardenafil), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opioidy (např. methadon), hormony jako estrogeny a gestageny (např. hormonální antikonceptiva, perorální), některé glukokortikoidy (např. flutikason-propionát a budesonid), tricyklické antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), sedativa (např. midazolam podávaný injekčně), paroxetin a další léčiva (např. klozapin a loratadin).
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo vůči některé z pomocných látek.
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Greek: Η ιατρική κατάσταση πολλών ασθενών ήταν πολύπλοκη και για ορισμένους απαιτήθηκε θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι συνδέονται με την πρόκληση σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Czech: Mnozí tito pacienti byli polymorbidní a byli léčeni jinými léčivy, jejichž aplikace může být spojena s rozvojem diabetes mellitus nebo hyperglykémie.
Greek: Το Agenerase με την ριτοναβίρη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με φάρμακα που έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος και τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 π.χ φλεκαινίδη και προπαφόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání Agenerase s ritonavirem s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce závislí na metabolizaci CYP2D6, např. flekainid a propafenon, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθούν συστάσεις σχετικά με την δοσολογία για την περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αμπρεναβίρης, άλλου αναστολέα πρωτεάσης και εφαβιρένζης σε παιδιά.
Czech: Nelze poskytnout žádná doporučení pro použití amprenaviru v kombinaci s jiným inhibitorem proteázy a efavirenzem u dětí.
Greek: Οι λιπιδαιμικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά.
Czech: Poruchy lipidového metabolismu by měly být vhodně léčené.
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AGENERASE Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK AGENERASE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: β γ
Czech: B.
Greek: Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει κανονικά να χορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Czech: Agenerase tobolky mají být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru, jelikož farmakokineticky zvyšuje hladinu amprenaviru (viz body 4.2 a 4.5).
Greek: Πολύ συχνές: Συχνές:
Czech: Velmi časté Časté:
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 50 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 480 καψάκια.
Czech: Agenerase 50 mg měkké tobolky se dodávají v balení s jednou lahvičkou z umělé hmoty, obsahující 480 měkkých tobolek.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Agenerase και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την αντικαταθλιπτική ανταπόκριση.
Czech: Navíc by měla být monitorována odpověď na antidepresivum u pacientů se stálou dávkou paroxetinu, kteří zahájili léčbu přípravkem Agenerase a ritonavirem.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
Czech: Mimoto se doporučuje, aby ženy infikované HIV nekojily kvůli zabránění přenosu HIV.
Greek: Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως καψάκια .
Czech: Agenerase je rovněž dostupná i v lékové formě měkkých tobolek.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εαν παρατηρήσετε αλλαγές στο λίπος του σώματος.
Czech: Pozorujete-li změnu ukládání tělesného tuku, informujte o tom Vašeho lékaře.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u méně než 1 ze 100 léčených pacientů)
Greek: Παράγοντες για την δυσλειτουργία στύσης: Με βάση τα δεδομένα σχετικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, η χορήγηση PDE5 αναστολέων (π.χ σιλδεναφίλης και βαρδεναφίλης) σε άτομα που λαμβάνουν Agenerase απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: Léčiva k terapii erektilní dysfunkce: na základě údajů získaných u jiných inhibitorů proteázy je třeba opatrnosti, jestliže je pacientům užívajícím přípravek Agenerase předepisován PDE5 inhibitory (např. sildenafil a vardenafil).
Greek: Κετοκοναζόλη/Iτρακοναζόλη: Η AUC και η Cmax της κετοκοναζόλης αυξήθηκαν κατά 44 % και 19 % αντίστοιχα, όταν η κετοκοναζόλη συγχορήθηκε μαζί μόνο με αμπρεναβίρη.
Czech: Ketokonazol/itrakonazol: když byl společně s amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44 % hodnoty AUC a o 19 % hodnoty Cmax ketokonazolu.
Greek: Η αμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4.
Czech: Amprenavir a ritonavir jsou primárně metabolizovány v játrech enzymem CYP3A4.
Greek: Η χρήση του Agenerase ως μονοθεραπεία δεν συνιστάται λόγω της ταχείας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών του ιού.
Czech: Agenerase není doporučen k monoterapii, protože by došlo k rychlému vývoji rezistentního viru.
Greek: Οι Cmax, AUC and Cmin της αμπρεναβίρης παρέμειναν αμετάβλητες.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC a Cmin amprenaviru se nezměnily.
Greek: Αναλύσεις με βάση το γονοτυπικό έλεγχο αντοχής.
Czech: Analýzy založené na testování genotypových rezistencí
Greek: Όταν αμπρεναβίρη συνδυάζεται με ριτοναβίρη η δράση της εφαβιρένζης αντισταθμίζεται από το φαρμακοκινητικό ενισχυτικό αποτέλεσμα της ριτοναβίρης.
Czech: Podává-li se amprenavir v kombinaci s ritonavirem, účinek efavirenzu je kompenzován farmakokinetickým booster efektem ritonaviru.
Greek: • Ανάλογα νουκλεοσιδίων με δράση αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs):
Czech: • Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs):
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο από το Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Czech: K tomu dochází na základě indukce enzymů metabolizujících léčivo třezalkou tečkovanou.
Greek: Λόγω του ότι το πόσιμο διάλυμα Αgenerase περιέχει βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Czech: Protože Agenerase perorální roztok obsahuje vitamin E, neměli byste současně užívat ještě další přípravky obsahující vitamiu E.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Renální poškození: pacienti s renálním poškozením nebyli specificky studováni.
Greek: Τα προφίλ μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που περιγράφηκαν σε ενήλικες, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν PI και στους οποίους χορηγήθηκε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη.
Czech: Profily mutací byly podobné těm, které byly popsány u dospělých pacientů dříve léčených inhibitory proteázy , kterým byl podáván fosamprenavir/ritonavir.
Greek: Λόγω της περιεχόμενης προπυλενικής γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη) ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα (βλέπε Μην πάρετε το Agenerase).
Czech: Vzhledem k tomu, že propylenglykol je obsažen v perorálním roztoku, neměli byste užívat disulfiran nebo jiné přípravky, které snížejí metabolismus alkoholu (např. metronidazol) nebo přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další propylenglykol při užívání přípravku Agenerase (viz bod Neužívejte přípravek Agenerase).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις, ή παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Czech: Máte-li kterékoliv z uvedených onemocnění, nebo užíváte-li některé z výše uvedených léčiv, informujte o tom svého lékaře.
Greek: Λόγω του ότι τα καψάκια Αgenerase περιέχουν βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Czech: Protože Agenerase tobolky obsahuje vitamin E, neměli byste současně užívat ještě další přípravky obsahující vitamiu E.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Agenerase perorální roztok se podává perorálně a lze ho užívat s jídlem i nalačno.
Greek: Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Agenerase tobolky by měly být u pacientů s poškozením funkcí jater používány s opatrností.
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AGENERASE
Czech: JAK PŘÍPRAVEK AGENERASE UCHOVÁVAT
Greek: Μεταβολισμός: Η αμπρεναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ λιγότερο από 3 % απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Czech: Metabolizmus: amprenavir je primárně metabolizován játry; v metabolicky nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3% podané dávky.
Greek: Η Cmin της αιθύλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32 %, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18 % και 45 % αντίστοιχα.
Czech: Hodnoty Cmin ethinylestradiolu stouply o 32 %, zatímco AUC norethindronu stouply o 18 % a Cmin o 45 %.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη σχετίστηκε με ιό που είχε αναπτύξει τις μεταλλάξεις I50V, I84V, V32I+I47V ή I54M.
Czech: Snížení citlivosti k amprenaviru bylo spojováno s virem, u kterého se vyvinuly mutace: I50V nebo I84V nebo V32I+I47V nebo I54M.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4.4).
Greek: Όταν συγχορηγείται η αμπρεναβίρη με την ριτοναβίρη, δεν συστήνεται η συγχορήγηση υψηλών δόσεων (>200 mg/day) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
Czech: Vysoké dávky (> 200 mg) ketokonazolu nebo itrakonazolu se nedoporučují při užití s přípravkem Agenerase s ritonavirem.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες.
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 15 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Agenerase 15 mg/ml perorální roztok Amprenavirum
Greek: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase πόσιμο διάλυμα και ιδιαίτερα αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια, ή αυτοί με μειωμένη ικανότητα να μεταβολίσουν την προπυλενική γλυκόλη (π.χ Ασιατικής καταγωγής), πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με την υψηλή περιεκτικότητα σε προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml), όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία, υπερόσμωση, γαλακτική οξέωση, νεφρική τοξικότητα, αιμόλυση.
Czech: např. osoby asijského původu), mají být sledováni se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s vysokým obsahem propylenglykolu (550 mg/ml); takovýmito reakcemi by mohly být například křeče, stupor, tachykardie, hyperosmolarita, laktátová acidóza, projevy renální toxicity, hemolýza.
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές
Czech: Kostní poruchy
Greek: Aναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Οι αναστοείς HMG-CoA αναγωγάσης οι οποίοι εξαρτώνται εξαιρετικά από το CYP3A4 για τον μεταβολισμό, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με το Agenerase.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy: metabolismus inhibitorů HMG-CoA reduktázy, jako jsou lovastatin a simvastatin, je vysoce závislý na cytochromu CYP3A4, a očekává se jejich signifikantně zvýšená plazmatická koncentraci při současném podávání s přípravkem Agenerase.
Greek: Πάντως επειδή η αμπρεναβίρη δεσμεύεται με τι πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό, η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον απίθανο να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων στο αίμα της αμπρεναβίρης.
Czech: Amprenavir se však velkou měrou váže na proteiny, a tak není pravděpodobné, že by dialýza byla prospěšná pro snížení hladin amprenaviru v krvi.
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά: συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του International Normalised Ratio σε περίπτωση χορήγηση του Agenerase με βαρφαρίνη ή άλλων από του στόματος αντιπηκτικών, λόγω της πιθανής μείωσης ή αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Perorální antikoagulancia: podává-li se souběžně přípravek Agenerase s warfarinem nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru), kvůli možnému zeslabení nebo zesílení jejich antitrombotického účinku (viz bod 4.4).
Greek: Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Agenerase se nesmí užívat současně s léčivy s úzkým terapeutickým oknem, jež jsou substráty cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η συγχορήγηση Agenerase πόσιμο διάλυμα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Aplikace přípravku Agenerase perorální roztok s disulfiramem nebo s jinými léčivy omezujícími metabolizmus alkoholu (např. s metronidazolem) nebo s přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) či další množství propylenglykolu je kontraindikována (viz bod 4.3 a 4.5).
Greek: Η in vitro αντιιική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε με την φοσαμπρεναβίρη οφείλεται στην παρουσία μικροποσοτήτων αμπρεναβίρης.
Czech: Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει επίσης, ζελατίνη, γλυκερόλη, d-σορβιτόλη και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χραστική.
Czech: V plášti tobolky jsou obsaženy pomocné látky, jako želatina, glycerol, roztok sorbitolu a sorbitanů, oxid titaničitý a červený potiskový inkoust.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Czech: Lékař předepisující tento přípravek by měl si být toho vědom u pacientů se sníženou činností ledvin nebo u pacientů s regulovanou draslíkovou dietou.
Greek: Το Agenerase μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Agenerase méně účinná (viz bod 4.5).
Greek: Το Agenerase μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Greek: RNA (log10 αντίγραφα/ml) (εύρος) Μέση τιμή CD4 (κύτταρα/ml) (εύρος)
Czech: Medián CD4 (buňky/ml) (rozsah)
Greek: Κλαριθρομυκίνη: Η AUC και η Cmin της κλαριθρομυκίνης δεν μεταβάλλονται, ενώ η Cmax ελαττώνεται κατά 10 % όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη.
Czech: Klarithromycin: když byl společně s amprenavirem podáván klarithromycin, zůstaly hodnoty AUC a Cmin klarithromycinu nezměněny a hodnota Cmax klarithromycinu klesla o 10 %.
Greek: Ινδιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax της ινδιναβίρης μειώθηκαν κατά 38 %, 27 % και 22 % αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
Czech: Indinavir: když byl společně s amprenavirem podáván indinavir, klesly o 38 % hodnoty AUC, o 27 % hodnoty Cmin a o 22 % hodnoty Cmax indinaviru.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Greek: Το όφελος της ενίσχυσης της αμπρεναβίρης με ριτοναβίρη δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης.
Czech: Přínos amprenaviru podporovaného ritonavirem nebyl prokázán u pacientů doposud neléčených PI. (inhibitory proteázy).
Greek: Το Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Agenerase v kombinaci s ritonavirem je kontraindikována u pacientů s těžkým poškozením funkce jater.
Greek: Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρης όταν η αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη.
Czech: V současné době nelze doporučit úpravu dávky amprenaviru, pokud je tento podáván současně s methadonem.
Greek: 240 ml πόσιμου διαλύματος που περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
Czech: Lahvička obsahuje: 240 ml perorálního roztoku, který obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αμπρεναβίρηw.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 150 mg amprenavirum.
Greek: Νελφιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax της νελφιναβίρης αυξάνονται κατά 15 %, 14 % και 12 % αντίστοιχα όταν λαμβάνεται παράλληλα με αμπρεναβίρη.
Czech: Nelfinavir: když byl společně s amprenavirem podáván nelfinavir, stouply o 15 % hodnoty AUC, o 14 % hodnoty Cmin a o 12 % hodnoty Cmax nelfinaviru.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του πόσιμου διαλύματος Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να καταπιείτε τα καψάκια Agenerase.
Czech: Jakmile budete schopni polykat přípravek Agenerase tobolky, měli byste přestat užívat Agenerase perorální roztok.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Czech: Doba použitelnosti
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο αύξηση του λίπους στην κοιλιά και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση του στήθους και λιποειδείς εναποθέσεις στο πίσω μέρος του λαιμού (βοοειδής αυχένας).
Czech: Takové změny se mohou projevit jako úbytek tuku na dolních a horních končetinách a obličeji, zvýšene ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vytvoření tukového hrbu na zadní straně šije („buvolí hrb").
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
Czech: Perorální roztok obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Greek: • Πόνος, δυσφορία ή καούρες στο στομάχι, χαλαρά κόπρανα,
Czech: • Bolest břicha, diskomfort nebo dyspeptické příznaky, řídké stolice