FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés következetesen előnyös volt minden, előre meghatározott, alcsoportban: nem (férfi, nő), kor (60 év alatti vagy 60 éves és idősebb), FLIPI pontszám (≤ 1, 2 vagy ≥ 3), indukciós kezelés (R-CHOP, R-CVP vagy R-FCM), valamint az indukciós kezelésre adott válasz típusától függetlenül (CR, CRu vagy PR).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC, RCu sau RP).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6,01/100 betegév volt a csak MabThera-val történő kezelés idején, míg
Romanian: La aceşti pacienţi rata infecţiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de 6,01 din 100 pacienţi pe an, comparativ cu 4,97 din 100 pacienţi pe an după terapia cu un DMARD biologic.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a liquor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók.
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
Hungarian: A MabThera intravénás formájával végzett vizsgálatokban, korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása: a neutrophilszám 1x109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása: a neutrophilszám 1x109/l alatt van az utolsó adagot követő 42 napon túl olyan betegeknél, akiknél korábban nem fordult elő elhúzódó neutropenia, vagy akiknél 42 napnál hamarabb rendeződött) a MabThera és FC kombinációs kezelést követően.
Romanian: Studiile clinice în care MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost administrat la pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, netrataţi anterior, au stabilit că la până la 25% din pacienţii trataţi cu R-FC, neutropenia a fost prelungită (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l între ziua 24 şi 42, după ultima doză) sau a avut un debut întârziat (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l după mai mult de 42 de zile după ultima doză la pacienţii fără neutropenie prelungită anterioară sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) în urma tratamentului cu MabThera plus FC.
Hungarian: A mértani közép AUC (CV%) értékek a 6. ciklusban ugyancsak magasabbak voltak a szubkután csoportban, mint az intravénás csoportban, előbbiben 4088 µg•nap/ml (34,2), az utóbbiban 3630 µg•nap/ml (32,8), a korrigált mértani középarány [90% CI] 1,10 [0,98-1,24] volt.
Romanian: În mod similar, valorile mediei geometrice ale ASC (CV%) în Ciclul 6 au fost mai mari în grupul cu administrare subcutanată decât în grupul cu administrare intravenoasă; 4088 µg(zi/ml (34,2) comparativ cu 3630 µg(zi/ml (32,8), respectiv) cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,10 [0,98-1,24].
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedők Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6% illetve 15,4%).
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6% vs. 15,4%).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz jellegére (CR vagy PR) (6.
Romanian: Beneficiul tratamentului de întreţinere cu MabThera a fost confirmat în toate subgrupurile analizate, indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (tabel 6).
Hungarian: A MabThera-csoportba randomizált betegek egy 1000 mg dózisú kezdő, intravénás MabThera infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, közepesen súlyos betegségben 0,5 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 3 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, súlyos betegségben pedig 1 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 6 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, majd egy második 1000 mg dózisú intravénás infúziót kaptak a 15. vizsgálati napon.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu MabThera s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de MabThera în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Hungarian: (háromhavonta) µg/ml
Romanian: (q3m) µg/ml
Hungarian: A további kezelések szükségességét 24 héttel az előző MabThera ciklus után kell értékelni.
Romanian: La 24 de săptămâni de la seria de tratament anterioară trebuie evaluat necesarul unor serii ulterioare.
Hungarian: A SABRINA vizsgálatban két betegnél (2%) jelentettek az alkalmazással összefüggő súlyos (legalább 3-as fokozatú) reakciót a MabThera szubkután injekció beadása után.
Romanian: În studiul clinic SABRINA, la doi pacienţi (2%) au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare (grad ≥ 3) după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Hungarian: 2 lásd alább a fertőzések fejezetét is lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is 4 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Romanian: 3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos 4 vezi de asemenea pct. reacţii legate de perfuzie de mai jos.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya nem nőtt szignifikáns mértékben az ismételt MabThera-ciklusok során.
Romanian: Rata infecţiilor grave nu a demonstrat o creştere semnificativă după cure multiple cu MabThera.
Hungarian: A 24. hónapban a becsült össztúlélés 68,2% volt az R-CHOP csoportban és 57,4% a CHOP csoportban.
Romanian: La 24 luni, estimările pentru supravieţuirea globală au fost de 68,2% în braţul R-CHOP comparativ cu 57,4% în braţul CHOP.
Hungarian: diagnosztizálásához szükséges megfelelő vizsgálatokról
Romanian: Investigaţii diagnostice
Hungarian: myocardialis infarctus pitvarlebegés
Romanian: infarct miocardic flutter atrial
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
Romanian: • Durere fără a să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Romanian: *: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC, nRP, RP **: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC
Hungarian: 0,726 l/nap) és 4,50 l (tartomány: 2,25 - 7,39 l) egyenként.
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximab şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l (interval de la 2,25 la 7,39).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeknél (medián PFS 37,5 hónap versus 11,6 hónap, p< 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeknél (medián PFS 51,9 hónap versus 22,1 hónap, p = 0,0071).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera a prelungit semnificativ valoarea mediană a SFP la pacienţii care au răspuns la terapia de inducţie cu CHOP (valoarea mediană a SFP de 37,5 luni faţă de 11,6 luni, p < 0,0001), precum şi la cei care au răspuns la terapia de inducţie cu R-CHOP (valoarea mediană a SFP 51,9 luni faţă de 22,1 luni, p=0,0071).
Hungarian: • cardiovascularis betegségek, lásd 4.4 pont.
Romanian: • Tulburările cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Amennyiben a progresszív multifokális leukoencephalopathia gyanúja fennáll, a betegség kizárásáig a további adagolást fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă este suspectată o LMP, doza ulterioară trebuie suspendată până când LMP este exclusă.
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakciós tünetek/preferált nomenklatúra szerint a fejfájás, a hidegrázás, a magas vérnyomás, az émelygés, az asthenia és a fájdalom tartoztak.
Romanian: Simptomele specifice reacţiilor legate de perfuzie/termenii preferaţi cu cea mai mare frecvenţă au inclus cefaleea, frisoanele, tensiunea arterială crescută, greaţa, astenia şi durerea.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Romanian: • tensiune arterială mare
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra-elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a MabThera-val kezelt betegek 3%-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1%-ánál fordultak elő.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3% dintre pacienţii trataţi cu MabThera comparativ cu < 1% dintre cei aflaţi pe observaţie.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Citokin felszabadulási szindróma
Romanian: Sindrom de eliberare de citokine
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek bronchospasmus4,
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale bronhospasm4,
Hungarian: • Allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is
Romanian: • reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
Hungarian: A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Hungarian: • Feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás),
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor
Hungarian: Klinikai tapasztalat a MabThera szubkután gyógyszerformájával chronicus lymphocytás leukaemiában
Romanian: Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică cu administrare subcutanată în leucemia limfocitară cronică
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, D-glükóz oldattal történő hígítást követően Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített MabThera infúziós oldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 óráig, illetve szobahőmérsékleten tárolva még további 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése
Romanian: • număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Romanian: Răspuns EULAR (Bun/Moderat)
Hungarian: A MabThera-karon előforduló leggyakoribb fertőzések a felső légúti fertőzések, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések és a herpes zoster voltak.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu MabThera au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Hungarian: Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.
Romanian: Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.
Hungarian: Ezek az események 4-es fokozatú thrombocytopenia, 3-as fokozatú szorongás, az injekció beadásának helyén előforduló erythema és urticaria voltak.
Romanian: Aceste evenimente au fost trombocitopenie de Gradul 4 şi anxietate, eritem la locul injectării şi urticarie de Gradul 3.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a MabThera és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél a betegségaktivitási pontszám (Disease Activity Score, DAS28) szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent, mint a metotrexáttal kezelt betegek esetében (12. táblázat).
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01X C02 A MabThera szubkután gyógyszerformája rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz (rHuPH20).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Hungarian: A MabThera nátriumot tartalmaz
Romanian: MabThera conţine sodiu
Hungarian: (3. táblázat).
Romanian: Tabelul 2).
Hungarian: Első felbontást követően Az injekciós üvegből a fecskendőbe felszívott szubkután MabThera 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 48 órán át, 30°C-on világos helyen tárolva 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
Romanian: Odată transferată din flacon în seringă, soluţia de MabThera forma farmaceutică subcutanată este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 de ore la 2°C - 8°C şi pentru următoarele 8 ore la 30°C în lumină difuză.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite"
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17. táblázat).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
Hungarian: beleértve azokat is, akiknél a prednizon-kezelést leállították, vagy minimális prednizon-kezelést kaptak (a napi prednizon dózis 10 mg vagy alacsonyabb), összehasonlítva a standard dózisú prednizon-kezelésben részesülő betegek számával a 24 hónapos kezelési időszak során, az eredmény a
Romanian: Numărul pacienților care au primit rituximab plus o doză redusă de prednison în cazul neutilizării tratamentului cu prednison sau o doză minimă (doza de prednison de 10 mg sau mai puțin pe zi) comparativ cu doza standard de prednison la pacienți o perioadă de tratament peste 24 de luni, a arătat un efect al MabThera care permite evitarea corticoterapiei (Figura 4).
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó MabThera fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
Hungarian: MabThera dózissal, az eredeti beadási menetrendnek megfelelően történt első infúzió vagy a további infúziók beadásakor, akkor a második vagy további infúziók esetén egy gyorsabb infúzió kerülhet beadásra, az előző infúziókkal megegyező koncentrációban (4 mg/ml és a térfogata 250 ml).
Romanian: Dacă pacienţii nu au avut o reacţie gravă legată de perfuzie cu prima pefuzie sau următoarele perfuzii la o doză de 1000 mg MabThera administrate conform schemei standard de perfuzare, poate fi administrată o perfuzie mai rapidă pentru a doua pefuzie sau următoarele perfuzii folosind aceeaşi concentraţie ca în perfuziile anterioare (4 mg/ml la un volum de 250 ml).
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Romanian: • ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal Raportarea reacţiilor adverse
Hungarian: Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Romanian: • Dacă vi se administrează numai MabThera MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Hungarian: • tumorfájdalom
Romanian: • durere la nivelul tumorii
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a 24. - 56.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit MabThera în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Hungarian: A további, ismételt MabThera-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3.
Romanian: Procentul pacienţilor care au raportat RA cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea iniţială la terapie (RA orice grad şi de grad 3/4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Romanian: 1 flacon a 50 ml
Hungarian: Az 5. ciklusban (a 6. ciklus adagjának beadása előtt) a mértani közép Cmin (CV%) értékek magasabbak voltak a szubkután MabThera csoportban, mint az intravénás MabThera csoportban; 97,5 µg/ml (42,6) illetve 61,5 µg/ml (63,9), így a korrigált mértani középarány [90% CI] 1,53 [1,27-1,85] volt.
Romanian: Ciclului 6) au fost mai mari în grupul cu MabThera administrat subcutanat decât în grupul cu MabThera administrat intravenos ; 97,5 (g/ml (42,6) comparativ cu 61,5 (g/ml (63,9), respectiv, cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,53 [1,27-1,85].
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Romanian: • disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
Hungarian: Amennyiben nem sikerült a betegnél egy teljes dózisú MabThera intravénás infúziót beadni a váltást megelőzően, a MabThera-kezelés következő ciklusait az intravénás formával kell folytatni mindaddig, amíg egy teljes intravénás adagot sikerül beadni.
Romanian: Dacă pacienţii nu au fost apţi să li se administreze o doză completă de perfuzie intravenoasă de MabThera înainte de a face trecerea, ei trebuie să continue următoarele cicluri de tratament cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă până când este administrată cu succes o doză intravenoasă completă.
Hungarian: Nagyon ritkán néhány MabThera-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Romanian: Rar, MabThera poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnsonszindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Hungarian: A remisszió indukciós MabThera-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó MabThera infúzió után lehet megkezdeni.
Romanian: După inducerea remisiunii cu MabThera, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu MabThera.
Hungarian: hónapban a MabThera egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (16. táblázat).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu MabThera faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 16).
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Romanian: • aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Hungarian: Amikor a MabThera-t 375 mg/m2 adagban, intravénás infúzióban alkalmazták hetente egyszer, 8 alkalommal 37, NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 1711177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Romanian: După administrarea de MabThera în doză de 375 mg/m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16 - 582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171 - 1177 µg/ml) după a opta perfuzie.
Hungarian: • A használt tűket és fecskendőket egy speciális, éles eszközök számára kialakított, szúrásbiztos tartályba kell helyezni.
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Romanian: MabThera împreună cu alte medicamente
Hungarian: A MabThera intravénás formáját 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizată la 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a induce mielotoxicitate.
Hungarian: A védőoltásokat a MabThera első alkalmazása előtt legalább
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
Hungarian: A remisszió indukciója A MabThera javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás és a gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében minden MabThera szubkután gyógyszerformát alkalmazó egészségügyi szakember számára biztosítani kell egy oktatóanyagot („Útmutató képésről lépésre" és „összehasonlító kártya").
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.
Hungarian: 5. táblázat A MabThera-val kezelt pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatban a 24. hónapig előforduló gyógyszermellékhatások
Romanian: Tabel 5 Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu MabThera în cadrul studiului clinic până în luna 24
Hungarian: Az intravénás MabThera-t standard, 375 mg/testfelület m2 adagban alkalmazták.
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizată la doza standard de 375 mg/m2.