FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
Latvian: Tomēr vienīgais pētījums, kas atbalstīja sākotnējo pieteikumu Tazocin reģistrēšanai Eiropā kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, bija atklāts, nesalīdzinošs pētījums un papildu dati no salīdzinoša pētījuma netika iesniegti.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Portuguese: "Infecções intra-abdominais complicadas"
Latvian: "Komplicētas intraabdominālas infekcijas."
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
Latvian: Kā jau norādīts, piperacilīnu-tazobaktāmu drīkst lietot tikai situācijās, kad patiešām nepieciešams plaša darbības spektra līdzeklis, t. i., to nedrīkst izmantot gadījumos, kad infekcija nav smaga.
Portuguese: Em todos os países, a secção 4.8 está em conformidade com a Folha de Dados Nuclear do titular da AIM.
Latvian: 4.8. apakšpunkts visās valstīs atbilst reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentam.
Portuguese: O CHMP reviu a redacção da indicação para reflectir a população estudada no estudo fundamental e a prática corrente, de modo a alinhá-la com a indicação em adultos.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
Latvian: Konkrētas indikācijas ir iztirzātās tālāk atbilstoši infekcijas vietai.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de "Resumo de divergências do CMC" em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza "CMC atšķirību pārskata" dokumentu, kurā aprakstītas veiktās izmaiņas visos esošos valstu dosjē.
Portuguese: "Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorra em associação com qualquer das infecções acima indicadas ou cuja ocorrência se suspeite estar associada a qualquer uma dessas infecções".
Latvian: "Bakterēmijas ārstēšana pacientiem, kuriem tā radusies saistībā ar kādu no iepriekš minētām infekcijām vai pastāv aizdomas par šādu saistību."
Portuguese: Observou-se que a piperacilina-tazobactam tinha uma eficácia semelhante ao medicamento de comparação utilizado nos estudos, e que todos os casos de "bacteriemia" ocorriam em doentes com uma ou mais das outras indicações.
Latvian: Ņēma vērā, ka piperacilīnam-tazobaktāmam bija līdzīga efektivitāte kā šajos pētījumos izmantotam salīdzinošam līdzeklim un ka visi "bakterēmijas" gadījumi bija pacientiem ar vienu vai vairākām citām indikācijām.
Portuguese: No que se refere ao modo de administração, o CHMP recomendou a perfusão intravenosa durante 30 minutos, com base na relação entre a eficácia e o tempo durante o qual a concentração sanguínea do fármaco livre (não ligado) excede a concentração inibitória mínima do organismo (T > CIM).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam "bacteriemia".
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka atbalstošie pierādījumi ir iegūti galvenokārt no pētījumiem febrilas neitropēnijas gadījumā un ka tikai aptuveni ceturtdaļai pacientu dažādos pētījumos bija "bakterēmija".
Portuguese: Em vez disso, foi proposta a indicação mais restrita de IVU complicadas e pielonefrite, em linha com outros medicamentos recentemente harmonizados e também em conformidade com a prática clínica.
Latvian: Tā vietā ierosināja noteikt stingrāku indikāciju komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā saskaņā ar citiem līdzekļiem, kam nesen saskaņota informācija, kā arī saskaņā ar klīnisko praksi.
Portuguese: Na sequência de várias clarificações, a proposta do titular da AIM foi aceite, tendo o CHMP adoptado um Módulo 3 harmonizado.
Latvian: Pēc vairākiem skaidrojumiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika pieņemts, un CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam de 6 em 6 a 8 em 8 horas.
Latvian: CHMP apstiprināja devu 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma reizi 6-8 stundās.
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja parasti jutīgo sugu tabulu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Tazocin não é apropriado para o tratamento de rotina de infecções não complicadas das vias urinárias.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Tazocin nav piemērots standarta terapijai nekomplicētu urīnceļu infekciju gadījumā.
Portuguese: Da mesma forma, os dados clínicos e farmacocinéticos de estudos comparativos em adultos e crianças, bem como a ampla experiência clínica em crianças com idade superior a 2 anos, suportam a segurança e eficácia no tratamento de infecções intra-abdominais em doentes pediátricos.
Latvian: Līdzīgi arī klīniskie un farmakokinētikas dati no salīdzinošiem pētījumiem pieaugušajiem un bērniem, kā arī plašā klīniskā pieredze par diviem gadiem vecākiem bērniem apliecina drošību un efektivitāti intraabdominālu infekciju ārstēšanā bērniem.
Portuguese: O CHMP incluiu apenas a informação pré-clínica relevante para os prescritores e também os conhecimentos actuais sobre a toxicidade reprodutiva do medicamento, em linha com o texto aprovado em procedimentos recentes da UE relativos a genéricos de piperacilina-tazobactam, e incluindo um resumo dos dados publicados sobre os testes de toxicidade reprodutiva da piperacilina e tazobactam.
Latvian: CHMP iekļāva tikai preklīnisko informāciju, kas ir nozīmīga zāļu parakstītājiem, kā arī jaunākās zināšanas par preparāta reproduktīvo toksicitāti saskaņā ar tekstu, kas nesen apstiprināts Eiropas Savienības procedūrām ģenēriskiem piperacilīna-tazobaktāma preparātiem un ietver publicēto datu kopsavilkumu par piperacilīna un tazobaktāma reproduktīvās toksicitātes pārbaudēm.
Portuguese: Vários Estados-Membros utilizavam redacções desactualizadas das Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) e, em alguns casos, as reacções adversas ao medicamento (RAM) encontravam-se referidas com frequências diferentes.
Latvian: Vairākas dalībvalstis izmantoja novecojušus orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) formulējumus un zāļu blakusparādības dažos gadījumos bija norādītas ar dažādu sastopamības biežumu.
Portuguese: O CHMP concordou com uma afirmação de que a duração habitual do tratamento para a maioria das indicações é da ordem dos 5-14 dias, mas que a duração do tratamento deve basear-se na gravidade da infecção, no(s) agente(s) patogénico(s) envolvidos e no progresso clínico e bacteriológico do doente.
Latvian: CHMP apstiprināja formulējumu, ka parasti ārstēšanas ilgums vairumam indikāciju ir no 5 līdz 14 dienām, bet ka ārstēšanas ilgums jānosaka, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi, patogēnu(s) un pacienta klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa izmaiņas.
Portuguese: No entanto, nenhum dos estudos tinha definido prospectivamente estes doentes e, por conseguinte, é bastante provável que a maioria destes doentes não satisfizesse os critérios de sepsia.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e considerou que os dados relativos a adultos eram considerados relevantes e que a informação farmacocinética pode ser utilizada para extrapolar a eficácia para a população pediátrica.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un uzskatīja, ka pieaugušajiem iegūtie dati ir atbilstoši un ka farmakokinētisko informāciju var izmantot, lai ekstrapolētu datus par efektivitāti uz bērniem.
Portuguese: As evidências totais sugerem que 4,5 g administrados em intervalos de 8 horas, ou de preferência 6 horas, proporcionam uma eficácia satisfatória no tratamento de doentes com PAAH e PAV.
Latvian: Kopējie pierādījumi liecina, ka 4,5 g ievadot reizi 8 stundās vai labāk reizi 6 stundās, tiek nodrošināta apmierinoša efektivitāte pacientu ar hospitālo pneimoniju un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju ārstēšanā.
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vieglāku infekciju gadījumā, kad ir pieejami piemērotāki alternatīvie līdzekļi, bet tās var lietot smagi slimiem pacientiem sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, ja nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM eram aceitáveis, mas adicionou uma frase sobre a interrupção do tratamento em caso de sobredosagem e a inexistência de um antídoto.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ir pieņemams, bet pievienoja teikumu par ārstēšanas pārtraukšanu pārdozēšanas gadījumā un par antidota neesamību.
Portuguese: O tazobactam é um derivado sulfona do ácido penicilânico com propriedades inibidoras da β-lactamase semelhantes às do sulbactam, apesar de ser considerado mais potente.
Latvian: Tazobaktāms ir penicilānskābes sulfona atvasinājums ar -laktamāzi nomācošām īpašībām līdzīgi kā sulbaktāmam, lai gan to uzskata par spēcīgāku.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM, mas implementou algumas adições, em particular a introdução de uma precaução relativa à utilização em doentes sem reacção de hipersensibilidade grave a antibióticos β-lactâmicos que não a penicilina, mas que possam ter apresentado reacções não graves e uma advertência suplementar relativa a colite pseudomembranosa.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, bet uzsvēra dažas piebildes, jo īpaši ievietojot brīdinājumu par lietošanu pacientiem bez smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ne penicilīnu beta-laktāmiem, bet kuriem reakcijas, iespējams, nav bijušas smagas, un papildinot brīdinājumu par pseidomembranozo kolītu.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e do facto de a indicação infecções ósseas e articulares se encontrar aprovada em cerca de metade dos Estados-Membros da UE.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un faktu, ka kaulu un locītavu infekciju indikācija bija reģistrēta aptuveni pusē Eiropas Savienības dalībvalstu.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo das divergências existentes a nível das redacções aprovadas a nível nacional, tendo proposto uma redacção harmonizada para esta secção, actualizada de acordo com a terminologia MedDRA actual.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par valstīs apstiprināto tekstu atšķirībām un ierosināja saskaņotu tekstu šim apakšpunktam, kas atjaunināts saskaņā ar pašlaik spēkā esošo MedDRA terminoloģiju.
Portuguese: O titular da AIM referiu as seguintes interacções: relaxantes musculares não despolarizantes, anticoagulantes orais, metotrexato, probenecida, aminoglicósidos e vancomicina, tendo fornecido um resumo das divergências entre as redacções aprovadas a nível nacional para a Secção 4.5.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja šādas mijiedarbības: nedepolarizējošie miorelaksanti, perorālie antikoagulanti, metotreksāts, preobenecīds, aminoglikozīdi un vankomicīns, un sniedza pārskatu par atšķirībām no valstīs apstiprinātā 4.5. apakšpunkta teksta.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e reconheceu que vários estudos demonstraram a segurança e eficácia do Tazocin na gestão de doentes com septicemia e que, nestas situações, os agentes de largo espectro tais como a piperacilina-tazobactam são amplamente utilizados na prática clínica.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un atzina, ka vairākos pētījumos ir pierādīta Tazocin drošība un efektivitāte septicēmijas pacientu ārstēšanā un ka klīniskajā praksē šādās situācijās plaši lieto plaša spektra līdzekļus, piemēram, piperacilīnu-tazobaktāmu.
Portuguese: Apesar de os dados farmacocinéticos sugerirem que as concentrações de piperacilina e tazobactam no tecido ósseo e sinovial são suficientes para tratar a maior parte das infecções causadas por organismos susceptíveis, a documentação clínica disponível foi considerada demasiado limitada e insuficiente para justificar uma indicação no tratamento de infecções ósseas e articulares.
Latvian: Lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka piperacilīna un tazobaktāma koncentrācija gan kaulos, gan sinoviālajos audos ir pietiekama, lai ārstētu lielāko daļu jutīgu mikroorganismu izraisīto infekciju, pieejamo klīnisko dokumentāciju uzskata par pārāk ierobežotu un nepietiekamu, lai pamatotu indikāciju kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai.
Portuguese: No entanto, tendo em consideração a opinião do grupo de redacção do CHMP, apesar dos dados muito limitados existentes para esta indicação e reconhecendo as dificuldades da condução de uma análise retrospectiva, o CHMP considerou que a piperacilina-tazobactam apresenta uma actividade antibacteriana de largo espectro sendo, por conseguinte, uma opção adequada para o tratamento de bacteriemia.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā CHMP darba grupas viedokli un neraugoties uz ļoti ierobežotiem datiem šai indikācijai un apzinoties grūtības, ar kādām jāsastopas, veicot retrospektīvu analīzi, CHMP uzskatīja, ka piperacilīnam-tazobaktāmam ir plašs antibakteriālās darbības spektrs un tādēļ tas ir piemērots līdzeklis bakterēmijas ārstēšanai.
Portuguese: "Pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Latvian: "Smaga pneimonija, tostarp slimnīcā iegūta un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija."
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos e notou que a maioria dos Estados-Membros refere as infecções das vias urinárias (IVU) como uma indicação, e que nalguns RCM a indicação se encontra limitada a IVU complicadas.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético)"
Latvian: "Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (arī diabētiskās pēdas infekcijas)."
Portuguese: Face aos dados submetidos e à experiência clínica no que respeita à segurança e eficácia de piperacilina-tazobactam em crianças neutropénicas e não neutropénicas, o CHMP considerou que se justificava a inclusão de indicações pediátricas relativas a crianças neutropénicas.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un klīnisko pieredzi par piperacilīna-tazobaktāma drošību un efektivitāti bērniem ar neitropēniju un bez tās, CHMP uzskatīja, ka indikācijas iekļaušana neitropēniskiem bērniem ir pamatota.
Portuguese: A lista resultante apresentava apenas os limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, e apenas as espécies relevantes para a indicação aprovada.
Latvian: Norādīja tikai tās EUCAST MIK robežvērtības un sugas, kas nozīmīgas apstiprinātai indikācijai.
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Latvian: Tazocin tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ par preparāta reģistrāciju.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
Latvian: Ja infekcijas ierosinājušas baktērijas ar augstākām MIK vērtībām, zāles būs jālieto biežāk, bet jutīgāku baktēriju izraisītās infekcijas var atbilstoši ārstēt, zāles lietojot retāk.
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumiem un apstiprināja saskaņoto tekstu 6.1. apakšpunktam "Palīgvielu saraksts", 6.2. apakšpunktam "Nesaderība", 6.3. apakšpunktam "Uzglabāšanas laiks", 6.4. apakšpunktam "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi", 6.5.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas considerou que os termos "infecção das vias respiratórias" (IVR) e "infecções das vias respiratórias inferiores" (IVRI) não são específicos e que o seu significado preciso está aberto a interpretações, tendo por conseguinte dividido a discussão em pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e pneumonia adquirida em ambiente hospitalar (PAAH), incluindo pneumonia associada a ventilador (PAV).
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka termini "elpceļu infekcija" (EI) un "dziļo elpceļu infekcijas" (DEI) ir nekonkrēti un to precīza nozīme ir interpretējama dažādi, un tādēļ sadalīja diskusiju par sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP) un hospitālo pneimoniju (HP), kas ietver arī ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju (EISP).
Portuguese: Infecções das vias urinárias
Latvian: 2. Urīnceļu infekcijas
Portuguese: Com base nos numerosos estudos clínicos, nas propriedades farmacocinéticas do Tazocin e no seu espectro antibacteriano, a eficácia do medicamento encontra-se estabelecida nesta indicação, mas o CHMP notou também que as IVU não complicadas são uma infecção muito frequente e que, de acordo com os documentos de orientação internacionais, existem várias opções de tratamento recomendadas que, regra geral, não incluem o Tazocin.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem klīniskiem pētījumiem, Tazocin farmakokinētiskām īpašībām un tā antibakteriālās darbības spektru, zāļu efektivitāte šīs indikācijas gadījumā ir pierādīta, bet CHMP ņēma vērā, ka nekomplicētas urīnceļu infekcijas ir ļoti bieži sastopamas un saskaņā ar starptautiskām vadlīnijām ir ieteicamas vairākas ārstēšanas iespējas, kas parasti neietver Tazocin.
Portuguese: O titular da AIM forneceu apenas dados in vitro para apoiar esta secção, e identificou os agentes patogénicos contra os quais a eficácia clínica foi demonstrada em ensaios clínicos.
Latvian: Šī apakšpunkta atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza tikai in vitro datus un noteica patogēnus, pret kuriem klīniskos pētījumos ir pierādīta klīniskā efektivitāte.
Portuguese: O CHMP concordou com a informação disponível sobre os estudos de interacção, tendo adoptado uma redacção harmonizada para a Secção 4.5.
Latvian: CHMP apstiprināja pieejamo informāciju par mijiedarbības pētījumiem un saskaņotu 4.5. apakšpunkta formulējumu.
Portuguese: Existe uma vasta experiência clínica a nível do tratamento de adultos neutropénicos e crianças com idade superior a 2 anos com febre que se suspeita ser devida a infecções bacterianas, frequentemente em associação com um aminoglicósido; a segurança de piperacilina-tazobactam encontra-se bem documentada em doentes imunocompetentes.
Latvian: Ir liela klīniskā pieredze par neitropēnisku pieaugušo un par diviem gadiem vecāku bērnu ar, iespējams, bakteriālu infekciju izraisītu drudzi ārstēšanu, bieži lietojot kombinācijā ar aminoglikozīdu, un piperacilīna-tazobaktāma drošība ir labi dokumentēta pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Portuguese: Em relação a cada um dos três fabricantes das substâncias activas (os dois fabricantes distintos da piperacilina e o fabricante de tazobactam), o titular da AIM apresentou e discutiu a informação geral, o fabrico, o controlo da substância activa, o padrão ou os materiais de referência, o sistema de fecho do recipiente e a estabilidade.
Latvian: Par katru no trijiem zāļu vielas ražotājiem (divi dažādi ražotāji piperacilīnam un tazobaktāma ražotājs) reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza un apsprieda vispārēju informāciju, ražošanu, zāļu vielas kontroli, atsauces standartu un materiāliem, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti.