FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Upotrijebiti unutar 2 sata od rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 2 timer.
Croatian: Vakcinirani pilići mogu izlučivati vakcinalni soj putem fecesa do pet tjedana (pilići) ili 7 dana (pure) nakon vakcinacije, a vakcina može ostati prisutna u okolini do kraja uzgojnog ili proizvodnog ciklusa (pilići) ili 7 dana (pure).
Norwegian Bokmål: Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen fekalt inntil 5 uker (kylling) eller 7 dager (kalkun) etter vaksinasjon, og vaksinen kan være tilstede i omgivelsene inntil slutten av oppdrettsperioden (kylling) eller i 7 dager (kalkun).
Croatian: U svim procedurama primjene, treba primijeniti uobičajene aseptičke postupke.
Norwegian Bokmål: Følg alltid normale aseptiske prosedyrer når vaksinen håndteres.
Croatian: Mlijeko u prahu niske masnoće (tj. <1% masti) može biti dodatno u vodu (2 - 4 g/l).
Norwegian Bokmål: Skummetmelkpulver med lavt fettinnhold (dvs. <1 % fett) kan tilsettes i vannet (2 - 4 gram per liter) eller skummet melk (20 - 40 ml per liter vann) for å bedre vannkvaliteten og øke bakterienes stabilitet.
Croatian: Soj vakcine se može otkriti u tkivima (jetra, srce) do šest dana (pilići) ili u tkivima (zračne vrećice prsnog koša) do 4 dana (pure) nakon vakcinacije.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan påvises i vev (lever, hjerte) i opptil 6 dager (kylling) eller i vev (luftsekk) i opptil 4 dager (kalkun) etter vaksinering.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići i pure
Norwegian Bokmål: Kylling og kalkun
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravci za ptice, žive bakterijske vakcine za domaće kokoši ATCvet kôd: QI01AE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine for produksjonsfugl.
Croatian: Program vakcinacije Pilići: jedna doza vakcine, od prvog dana starosti putem raspršivanja većim česticama (orošavanje) ili jedna doza cjepiva od navršenih 5 dana starosti putem vode za piće.
Norwegian Bokmål: Kylling: Én dose vaksine administreres med grovspray fra 1 dags alder, eller én dose vaksine administreres i drikkevannet fra 5 dagers alder.
Croatian: Obrano mlijeko u prahu niskog udjela masnoće može se dodati u vodu ili obrano mlijeko radi poboljšanja kvalitete vode ili povećavanja stabilnosti bakterija.
Norwegian Bokmål: Skummetmelkpulver med lavt fettinnhold (dvs. <1 % fett) kan tilsettes i vannet (2-4 gram per liter) eller skummet melk (20-40 ml per liter vann) for å bedre vannkvaliteten og øke bakterienes stabilitet.
Croatian: Vakcina je pakovana u Tip I (borosilikatne staklene bočice od 10 ml za 2500 i 5000 doza i 50 ml za 10000 i 20000 doza s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er levert i en Type 1 borsilikat glassflaske på 10 ml eller 50 ml med brombutylgummipropp forseglet med aluminium krympelokk.
Croatian: Primjena raspršivanjem:
Norwegian Bokmål: Påføring av spray:
Croatian: Vakcinacija raspršivanjem ili vodom za piće.
Norwegian Bokmål: Sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu uočene nuspojave nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Croatian: 7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: Liofilizat za suspenziju za vakcinaciju raspršivanjem ili vodom za piće.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann.
Croatian: STAKLENA BOČICA 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 doza
Norwegian Bokmål: 1/10 x 2500, 5000, 10 000, 20 000 doser
Croatian: Određene nuspojave mogu biti ili postati ozbiljne
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost jedne strane tijela: nespretnost, promjene u vidu, govoru, razmišljanju ili pamćenju; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju više od nekoliko dana.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Croatian: Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Croatian: • Nadraženost oka (osjećaj peckanja, osjećaj pijeska u očima, svrbeži, žarenja ili osjećaj stranog tijela u oku).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Croatian: Tijekom rutinskog oslikavanja MR-om, liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Croatian: Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) prijavljena je tijekom liječenja fingolimodom nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Croatian: Leflunomid - Kolitis (EPITT br. 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Croatian: Fingolimod - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječenje fingolimodom treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Croatian: Učestalost "često": kolitis
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima relapsa multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Croatian: Dio 2.: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava Upozorenja i mjere opreza
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Croatian: Učestalost se može izračunati razmatrajući učestalost anemije i hemolitičke anemije u ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Croatian: Dio 4.8.c
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7.-10. travnja 2015.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Croatian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plućna arterijska hipertenzija (EPITT br. 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Croatian: Samo sažetak opisa svojstava lijeka Daklinza
Norwegian Bokmål: Kun preparatomtale for Daklinza
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku bilo kojeg od sljedećih lijekova ako se daklatazvir primjenjuje istovremeno s njima: PDE-5 inhibitori, lijekovi iz skupine ACE inhibitora (primjerice enalapril), lijekovi iz skupine antagonista receptora angiotenzina II (primjerice losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, meksilitin, kinidin ili anacidi.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Croatian: Daklatazvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Aritmija (EPITT br. 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Croatian: Učestalost „manje često": Slučajevi sumnje na sindrom kapilarnog curenja prijavljeni su s trabektedinom.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillær lekkasje syndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Croatian: Dodati pod nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Pulmonal arteriell hypertensjon - en sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
Croatian: "*Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija."
Norwegian Bokmål: «*Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.»
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s {X}.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med {X}.
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa i beta] "Plućna arterijska hipertenzija*" treba se dodati pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) " Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja " s učestalošću "nepoznato".
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Interferon alfa- og beta-preparater] «Pulmonal arteriell hypertensjon*» inkluderes under systemorganklasse «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» med frekvens «ikke kjent».
Croatian: Sve bolesnike koji primaju <trgovački naziv> u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får <preparatnavn> i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s <prilagoditi ovisno o lijeku>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte
Croatian: • ošamućenost
Norwegian Bokmål: • Ørhet
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporuča se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja <trgovački naziv>.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Croatian: Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s {X}.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med {X}.
Croatian: • lupanje srca
Norwegian Bokmål: • Hjertebank
Croatian: • nesvjesticu Drugi lijekovi i <trgovački naziv> Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <preparatnavn> Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju <trgovački naziv> u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med <preparatnavn> når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se <trgovački naziv> koristi u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Interferon alfa-preparater]
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofobuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Croatian: • nedostatak zraka
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesanfall
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je <trgovački naziv> korišten u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Trabektedin - Sindrom kapilarnog curenja (EPITT br.
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
Croatian: 26. veljače 2015.
Norwegian Bokmål: 26 februar 2015
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Økt nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku EMA/PRAC/149176/2015
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/181757/2015
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Norwegian Bokmål: PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.8.
Norwegian Bokmål: Tekst til preparatomtale 4.8 Bivirkninger
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
Croatian: Učestalost „manje često": Hiperprolaktinemija
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Hyperprolaktinemi
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: aggresjon
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Aggresjon (EPITT nr. 18127)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen og fra individuelle bivirkningsrapporter, er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder aripiprazol skal sende inn en endringssøknad innen 2 måneder for å oppdatere produktinformasjonen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Norwegian Bokmål: I tillegg er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for Abilify og Abilify Maintena skal gjøre en kumulativ gjennomgang vedrørende overdose av aripiprazol og risiko for aggresjon og relaterte hendelser.
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Croatian: Uputa o lijeku:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Norwegian Bokmål: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter, eller svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/556427/2019
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/579342/2019
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Nervologiske sykdommer Sjeldne: Myasthenia gravis