FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu durata de 12 săptămâni la pacienţi stabili cu schizofrenie, RISPOLEPT CONSTA s-a dovedit a fi la fel de eficace ca şi formularea orală, comprimate.
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/sau feţei.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Romanian: Prezentarea sub formă de injecţie intramusculară cu acţiune prelungită (IAP) asigură o eliberare lentă, constantă de risperidonă pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Romanian: CHMP a considerat că analiza solicitată cu privire la eficacitate a fost furnizată şi că eficacitatea Risperdal Consta a fost demonstrată pentru fiecare doză în parte.
Danish: Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling.
Romanian: Dacă la momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră de început de RISPOLEPT CONSTA depinde de tratamentul în curs.
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Romanian: • Umflare bruscă a buzelor şi a ochilor împreună cu dificultăţi de respiraţie, alergie
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelser af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Romanian: A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Romanian: Slovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Romanian: Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT .
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Romanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
Danish: Effekten over tid blev vedligeholdt med RISPERDAL CONSTA (figur 1).
Romanian: Eficacitatea în timp a fost menţinută cu RISPOLEPT CONSTA (Figura 1).
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Nu există date care să arate schimbări legate de rinichi la câinii trataţi cronic cu RISPOLEPT CONSTA.
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare necesitatea menţiunii speciale privind hiperprolactinemia şi stimularea creşterii celulare în tumorile mamare legate de prolactină.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Romanian: Durata tratamentului oral de suplimentare a medicaţiei injectabile a fost de asemenea discutată, CHMP concluzionând că 3 săptămâni este durata cea mai potrivită, fără să conducă la manifestări de supradozaj la sfârşitul tratamentului oral de suplimentare pentru pacienţii la care eliberarea are loc relativ mai devreme sau la „subdozare" în cazurile în care eliberarea de bază începe de abia după 4 săptămâni, având în vedere durata relativ mai lungă a timpului de înjumătăţire a substanţei active după tratamentul oral cu risperidonă.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Romanian: Mai jos se prezintă toate RAM care s-au raportat în sudiile clinice şi cele ulterioare punerii pe piaţă.
Danish: Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL.
Romanian: Nu există un antidot specific RISPOLEPT.
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Romanian: • Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un reducerea conştienţei (o tulburare denumită "sindrom neuroleptic malign").
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate legate de utilizarea risperidonei la femei însărcinate.
Danish: Hvis Risperdal Consta anvendes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i produktresuméet, kan der ikke forventes nogen særlige sikkerheds- eller effektivitetsrisici for patienten, selv ved akut sygdom.
Romanian: Dacă Risperdal Consta este utilizat conform recomandărilor privind dozele din rezumatul caracteristicilor produsului, nu se prevăd riscuri deosebite privind eficacitatea sau siguranţa pentru pacient, chiar dacă acesta se află într-o fază acută a bolii.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.
Romanian: În studiile cu risperidonă asupra reproducerii, s-au observat efecte asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere şi a supravieţuirii puilor.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că formularea propusă pentru rezumatul caracteristicilor produsului oferă suficientă flexibilitate medicului curant, astfel încât acesta poate indica începerea tratamentului cu un dozaj de 25 mg sau mai mult.
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Romanian: Este un antipsihotic atipic eficace, care, conform studiilor clinice vaste legate de utilizarea sa, inclusiv pe termen lung, este bine tolerat.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Romanian: CHMP a analizat de asemenea dozajul propus de 12,5 mg , mai ales în privinţa populaţiei vârstnice, considerând că dozajul de 12,5 mg de Risperdal Consta ar oferi mai multă flexibilitate în ceea ce priveşte dozarea suplimentară, dar a subliniat faptul că această doză poate fi utilizată doar ca o doză iniţială pentru a stabili tolerabilitatea în cazul pacienţilor cu o sensibilitate sporită la efectele medicamentului, fie din cauza unei capacităţii reduse de metabolizare/excreţie, fie din cauza unei tolerabilităţi scăzute intrinseci faţă de medicamentele psihotrope.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Romanian: Nu a existat nici o relaţie între concentraţiile plasmatice ale fracţiei antipsihotice active şi schimbarea în scorurile totale pe scala sindromului pozitiv şi negativ PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) şi în scorurile totale pe scala simptomelor extrapiramidale ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) de-a lungul vizitelor de evaluare în oricare din studiile aflate în faza III când s-a examinat eficacitatea şi siguranţa.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Romanian: Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
Danish: Ortostatisk hypotension
Romanian: Hipotensiunea ortostatică
Danish: 1 uge efter peroral indgift af risperidon udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Romanian: La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Romanian: Hipercalcemia, despre care se stipulează că ar contribui la creşterea incidenţei tumorilor corticosuprarenale la şobolanii trataţi cu RISPOLEPT CONSTA, s-a observat la ambele grupe de dozaj.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo cu RISPOLEPT administrat oral, la această populaţie, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu 3,1% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Romanian: De aceea, trebuie luat în considerare avantajul alăptării în comparaţie cu riscul potenţial pentru sugar."
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Romanian: Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
Danish: For punkt 4.2 drøftede CHMP startdosen af Risperdal Consta (25 mg intramuskulært hver anden uge) under hensyntagen til de data, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og var af den opfattelse, at anbefalingen i produktresuméet om, at behandlingen skal indledes med en dosis på 25 mg hver anden uge, skulle opretholdes.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, CHMP a adus în discuţie doza iniţială de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, o dată la 2 săptămâni), pe baza datelor furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de părere că recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului de a iniţia tratamentul cu doza de 25 mg o dată la 2 săptămâni trebuie păstrate.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Romanian: În concluzie, CHMP nu a fost în favoarea restricţionării utilizării risperidonei cu acţiune prelungită doar pentru pacienţii trataţi cu 6 mg risperidonă pe zi.
Danish: Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.
Romanian: Acestea include somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune şi simptome extrapiramidale.
Danish: Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer.
Romanian: Antagonismul central echilibrat al serotoninei şi dopaminei poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Danish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Romanian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
Danish: • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser.
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la orgasm, tulburări de ejaculare, tulburări menstruale
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
Romanian: • Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
Romanian: În caz de supradoză, s-au raportat prelungirea QT şi convulsii.
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, hipersalivaţia/salivarea trebuie adăugate la simptomele extrapiramidale, deoarece în caz contrar incidenţa simptomelor extrapiramidale ar fi subestimată.
Danish: Lokal irritation på injektionsstedet blev observeret hos hunde og rotter efter indgift af høje doser af RISPERDAL CONSTA.
Romanian: S-a observat iritaţie locală la nivelul locului de injectare la câini şi şobolani după administrarea unor doze mari de RISPOLEPT CONSTA.
Danish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
Romanian: În privinţa corespondenţei precise dintre o doză de risperidonă administrată pe cale orală şi o doză specifică de Risperdal Consta, a fost adoptată o formulare în rezumatul caracteristicilor produsului care să reflecte datele referitoare la eficacitatea şi siguranţa tratamentului şi rezultatele studiilor clinice, pentru a ghida alegerea unui anumite doze iniţiale de Risperdal Consta:
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Romanian: După injectări intramusculare repetate de RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 50 mg la intervale de două săptămâni, valorile mediane ale concentraţiei plasmatice minime şi ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fracţiunii active antipsihotice au fluctuat între 9,9-19,2 ng/ml, respectiv 17,9-45,5 ng/ml.
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 1,21 (0,7;
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Romanian: • Absenţa emoţiilor, confuzie, scăderea atenţiei, pierderea conştienţei, tulburări de echilibru
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL CONSTA på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa-adrenergice.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25-50 mg la intervale de două săptămâni
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (50 de săptămâni) a RISPOLEPT CONSTA au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu deschis la pacienţi stabili internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi tulburări schizoafective.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, CHMP a discutat relevanţa unei atenţionări cu privire la contraindicaţii în cazul pacienţilor cu risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare.
Danish: RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Danish: Åbn hylsteret på en af rekonstitutionskanylerne.
Romanian: Deschideţi ambalajul unuia din acele de reconstituire.
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne).
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder oral RISPERDAL.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută comparativ cu grupul placebo dintr-o meta-analiză a 17 studii clinice, controlate, cu antipsihotice atipice, inclusiv RISPOLEPT administrat oral.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
Romanian: S-a discutat despre necesitatea de accentuare a monitorizării pe durata tratamentului intermediar, iar CHMP a fost de părere că din datele care i-au fost puse la dispoziţie nu reiese agravarea simptomatologiei clinice după iniţierea tratamentului cu risperidonă cu acţiune prelungită.
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Romanian: Greutatea trebuie determinată periodic.
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
Romanian: Vedere înceţoşată, conjunctivită
Danish: Forsøg, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace (Hannover), som blev anvendt i carcinogenicitetsforsøget, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale carcinogenicitetsforsøg, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolactinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon.
Romanian: Studiile efectuate pentru a explora diferenţele de subtulpină în profilul organului tumoral sugerează că subtulpina Wistar (Hanovra) implicată în studiul carcinogenităţii diferă substanţial de subtulpina implicată în studiul carcinogenităţii orale în ceea ce priveşte schimbările renale non-neoplazice spontane legate de vârstă, creşterile valorilor prolactinei serice şi schimbările renale ca răspuns la risperidonă.