FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Spanish: Xeomin reconstituido está indicado para el uso intramuscular.
English: Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Spanish: Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
English: HOW TO USE XEOMIN
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
English: Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica en puntos distantes del lugar de administración (ver sección 4.8), algunas veces se produce la muerte, que en algunos casos estaba asociada con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
English: Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina.
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,25 a 2,5 unidades (0,05 a 0,1 ml) en cada punto de inyección.
English: Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria.
English: special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Spanish: forma especial de inflamación de la córnea (queratitis puntata superficial), incapacidad para cerrar el ojo (lagoftalmos), irritación ocular, temor a la luz (fotofobia), lagrimeo.
English: • The other ingredients are: human albumin, sucrose
Spanish: Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
English: Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Spanish: Xeomin se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
English: Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Spanish: Debido a la latencia del inicio, algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin también pueden interferir con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: dizziness, numbness, drowsiness
Spanish: vértigo, entumecimiento, somnolencia
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Spanish: Se deberá informar a los pacientes y a los cuidadores que deben buscar inmediatamente ayuda médica en el caso de que se presenten alteraciones en la deglución o trastornos del habla o de la respiración.
English: Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Spanish: Deberán evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis.
English: Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Spanish: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica de tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección.
English: In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
Spanish: En este ensayo, 40 de los 148 pacientes (27,0%) tratados con Xeomin refirieron un total de 57 acontecimientos adversos.
English: However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Spanish: En todo caso, no hay indicación alguna de que el potencial antigénico de Xeomin sea mayor que el de Botox.
English: Xeomin
Spanish: XEOMI
English: In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de Xeomin, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
English: In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
Spanish: En este ensayo, 65 de los 231 pacientes (28,1%) tratados con Xeomin refirieron un total de 110 acontecimientos adversos.
English: swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Spanish: dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda
English: In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Spanish: Además, se consideraron relacionados con la medicación dos acontecimientos adversos, frente a ninguno en los grupos de Botox.
English: drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Spanish: caída del párpado (ptosis), ojos secos
English: Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Spanish: No deberá usarse Xeomin si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
English: Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
English: Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Spanish: La neurotoxina botulínica convencional es un complejo de alto peso molecular que, además de la neurotoxina (150 kD), contiene otras proteínas no tóxicas, como hemaglutininas y no hemaglutininas.
English: • the posology of Xeomin
Spanish: • la posología de Xeomin
English: Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para tragar o para hablar, y neumonía.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE DE UNA UNIDAD (1 VIAL)
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
English: Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Spanish: Deberá tenerse a mano adrenalina y otras medidas para el tratamiento de la anafilaxis.
English: Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
Spanish: Obsérvese que el único caso intenso de disfagia se produjo en un paciente tratado con Botox.
English: Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A unida a los receptores sufre un proceso de endocitosis en la terminación nerviosa antes de llegar a su destino (SNAP-25) y, finalmente sufrirá una degradación intracelular.
English: When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Spanish: Cuando está disuelto, Xeomin es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Spanish: Es posible que estas reacciones adversas también se produzcan con Xeomin.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A, se ha notificado que la disfagia se produce con menor frecuencia con dosis totales inferiores a 200 unidades por sesión de tratamiento.
English: Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Spanish: Xeomin tiene un contenido proteico de sólo 0,6 ng/100 U, ya que consta únicamente de neurotoxina de 150 kDa, sin proteínas formadoras de complejos.
English: The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Spanish: Cuanto más pequeño sea el volumen de inyección, menor sensación de presión y menor diseminación de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo inyectado.
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Spanish: QUÉ ES XEOMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xeomin pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC
English: However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Spanish: En todo caso, en los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el producto fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
English: XEOMIN (n=231)
Spanish: XEOMI N (n=231)
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Spanish: Así, los efectos adversos relacionados fueron más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
English: The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Spanish: El AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado) fue la disfagia (5,2% con Xeomi, frente al 3,4% con Botox en la muestra agrupada y 10% con Xeomin frente al 8,2% en el estudio en fase III en la distonía cervical, respectivamente).
English: For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
English: The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Spanish: El segundo AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado), la ptosis, se notificó en grado comparable (1,9% con Xeomin frente al 1,8% con Botox en la muestra agrupada y 6,1% con Xeomin frente al 4,6% con Botox en el estudio en fase III en el blefarospasmo) y sólo se produjo en pacientes con SPB.
English: The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Spanish: La aparición de disfagia puede atribuirse a la propagación del efecto farmacológico de Xeomin, como consecuencia de la distribución del efecto de la neurotoxina a los músculos del esófago.
English: It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Spanish: Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna.
English: Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
English: Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Spanish: Estudio en fase III en el blefarospasmo (MRZ
English: Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Spanish: Se han recibido notificaciones raras de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A.
English: Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Spanish: Botox tiene un contenido proteico de 5 ng/100 U, es decir, neurotoxina de 150 kDa y proteínas no efectivas formadoras de complejos, que se disocian rápidamente después de la administración.
English: In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
English: For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
English: A suitable sterile needle (e.g. 25-30 gauge/0.30-0.50 mm) is used for injections into superficial muscles, and an e.g. 22 gauge/0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Spanish: Para la inyección de los músculos superficiales se utiliza una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 25 a 30/0,30 a 0,50 mm), y para la inyección de la musculatura más profunda se utiliza una aguja de, por ejemplo, calibre 22 /0,70 mm. Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,1 a 0,5 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL CUANDO ESTE FORME PARTE/SEA COMPONENTE DE UN ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL CUANDO ÉSTE FORME PARTE/SEA COMPONENTE DE UN ENVASE CLINICO CON 6 VIALES
English: Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Spanish: En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
English: Dysphagia appears to be dose-dependent.
Spanish: La disfagia parece depender de la dosis.
English: The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio de vigilancia poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
English: • if you suffer from any type of bleeding disorders
Spanish: • Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
English: • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Spanish: • En el estudio sobre el blefarospasmo (MRZ 0433), un paciente inició el segundo ciclo de inyecciones.
English: • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
Spanish: • medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos.
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica, Xeomin se inyecta generalmente en el músculo (s) esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza y/o el trapecio(s).
English: The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
English: Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Spanish: Se produce fácilmente equimosis en los tejidos blandos del párpado.
English: Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración.
English: There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Spanish: Se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
English: • Phase III Blepharospasm Study
Spanish: • Estudio en fase III en el blefarospasmo
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Spanish: Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado en muy raras ocasiones reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina en lugares distantes del punto de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, neumonía por aspiración con desenlace fatal en algunos casos) (ver el apartado 4.4).
English: It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Spanish: No se ha investigado si la ausencia de respuesta secundaria debida a la aparición de anticuerpos es menos frecuente con el tratamiento con Xeomin que con preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A. En los casos de ausencia de respuesta, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Spanish: Se ha notificado un caso de neuropatía periférica en un varón tras recibir cuatro sesiones de inyecciones de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A (para el espasmo del cuello y la espalda, y dolor intenso), durante once semanas.
English: Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Spanish: Xeomin reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Spanish: Para la eliminación segura del producto, los viales no usados deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y luego se deben esterilizar en autoclave.
English: • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica dentro del Comité,
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar
English: Phase III study in cervical dystonia (MRZ
Spanish: Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ
English: By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Spanish: Por todo ello es improbable que la inyección de Xeomin lleve con mayor frecuencia que la de Botox a fracasos terapéuticos secundarios.
English: In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Spanish: A diferencia de las preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A, Xeomin contiene neurotoxina pura (150 kD), ya que carece de proteínas complejantes.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Spanish: En el estudio en fase II en la distonía cervical hubo una muerte (carcinoma de colon) que se consideró no relacionada con el tratamiento del estudio (Botox).
English: Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Spanish: Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático), picor y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE CLÍNICO CON 6 VIALES