FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle se do prostoru intervertebrálního disku podají 4 mg (2,7 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Czech: Dávka diboterminu alfa
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Czech: 12mg balení:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Czech: Účinnost přípravku InductOs byla prokázána mezinárodní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studií na 450 pacientech (ve věku od 18 do 87 let; 81 % mužů) s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie vyžadujícími chirurgický zákrok.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
Czech: 1/3 matrice
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Czech: Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Czech: - Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Czech: 4mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Czech: V post-hoc metaanalýze 6 kontrolovaných klinických studií s údaji pacientů léčených přípravkem InductOs nebo autogenním kostním štěpem podanými za použití pomůcek k mezitělové fúzi označených CE nebo vložek z alogenních kostních štěpů a různými chirurgickými přístupy bylo prokázáno, že, za 24 měsíců po chirurgickém zákroku byl přípravek InductOs spojen s vyšší mírou úspěšnosti fúze (95 %, 241 z 255 pacientů) ve srovnání s autogenním kostním štěpem (85 %, 177 z 209 pacientů), odds ratio 3,26 (95% CI: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Czech: Rozměry mokré matrice
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Czech: • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace)
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
Czech: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Czech: Po implantaci
Maltese: L-impjantazzjoni
Czech: • Jednu matrici (7,5 cm x 10 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Czech: Počet sekundárních a následných zásahů byl signifikantně nižší u pacientů s přípravkem InductOs, především u invazivnějších zásahů, jako jsou kostní štěpy a výměna hřebů (P = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku InductOs byla prokázána randomizovanou kontrolovanou multicentrickou non-inferior studií na 279 pacientech ve věku 19−78 let, kteří podstoupili otevřenou přední lumbální mezitělovou fúzi.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Czech: Chirurgicky prováděná lumbální mezitělová fúze
Maltese: • Infezzjoni attiva fis-sit kirurġiku
Czech: Prášek: Sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda na injekci
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Czech: Protilátky proti diboterminu byly zkoumány u březích samic králíků po hyperimunizaci diboterminem alfa s cílem experimentálně vyvolat tvorbu protilátek proti diboterminu alfa.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Czech: Ve studiích s frakturou dlouhých kostí se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 6,3 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 1,3 % v kontrolní skupině.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq il-ksur akut tal-għadma ttwila, 6.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi meta mqabbla ma' 1.3% fil-grupp tal-kontroll.
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kienu ttestjati għall-antikorpi newtralizzanti għall-proteina-2 morfoġenetika tal-għadam kienu negattivi.
Czech: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prášek pro InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Maltese: Trab għal InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Czech: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
Maltese: Informazzjoni farmakodinamika speċifika għal studji dwar il-fużjoni intrakorporali tas-sinsla taddahar lumbari
Czech: 12mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg ta' InductOs jinkludi:
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Czech: Sacharosa Glycin
Maltese: Glycine
Czech: 8.0 ml diboterminu alfa
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
Czech: Jedna lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg (4mg balení) nebo 12 mg (12mg balení).
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekci a hovězí kolagen třídy I.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Czech: • Máte-li aktivní infekci v místě operace.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Czech: 4mg balení:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Czech: Dislokace pomůcky
Maltese: Komuni ħafna
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje: 1 lahvičku s 12 mg diboterminu alfa 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 1 sterilní matrici (7,5 cm x 10 cm) 2 injekční stříkačky (10 ml)
Maltese: Kunjett b'12 mg dibotermin alfa Kunjett b'10 ml ilma għall-injezzjonijiet Matriċi sterili ta' (7.5 x 10 ċm) 2 siringi (10 ml)
Czech: InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti kolagenu v léčivu.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Czech: V pilotní studii u akutní fraktury tibie přípravek InductOs zvýšil pravděpodobnost zhojení zlomeniny; pacienti léčení přípravkem InductOs 1,5 mg/ml měli o 44 % snížené riziko selhání léčby (sekundární zásah k podpoře zhojení zlomeniny) v porovnání se skupinou pacientů léčených standardním postupem (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 až 0,78).
Maltese: Fi prova importanti dwar ksur akut fil-qasba tas-sieq, InductOs żied il-probabbiltà tal-fejqan tal-ksur; pazjenti kkurati b'InductOs 1.5 mg/ml kellhom riskju mnaqqas ta' 44% li l-kura ma tirnexxix (intervent sekondarju biex jippromwovi l-fejqan mill-ksur) meta mqabbla ma' pazjenti fil-grupp tal-kura standard (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 sa 0.78).
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Maltese: Id-dożaġġ massimu hu limitat għal 8 mg (5.3 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOS) fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Czech: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.
Maltese: • Għandek tinforma it-tabib tiegħek jekk għandek xi marda awtoimmuni bħal artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polymijosite.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje: 1 lahvičku se 4 mg diboterminu alfa 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm) 2 injekční stříkačky (5ml)
Maltese: Kunjett b'4 mg dibotermin alfa Kunjett b'10 ml ilma għall-injezzjonijiet 2 matriċijiet sterili ta' (2.5 x 5 ċm) 2 siringi (5 ml)
Czech: EMA/82654/2015; EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Czech: Inductos diboterminum alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Czech: Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu.
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Czech: Další informace o přípravku Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Czech: Byl srovnáván se standardní péčí.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Czech: Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Czech: Inductos je kit (souprava) pro přípravu implantátu.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Czech: Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Czech: Co je Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Czech: Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Czech: • chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Maltese: • f'interventi kirurġiċi li jfejqu l-ksur tat-tibja (l-għadma tal-qasba tas-sieq).
Czech: Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inductos schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inductos?
Czech: 50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Czech: --1 Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum (adsorbovaný)
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Czech: Haemagglutininum filamentosum (adsorbovaný)
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Czech: Pertactinum (adsorbovaný)
Maltese: Pertactin, adsorbit
Czech: (sponzorovaná NIH)
Maltese: (sponsorjat millNIH)
Czech: Pertactinum1
Maltese: Pertactin1
Czech: Pertactinum (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Czech: 0,32 miligramů Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Czech: 32 D jednotek antigenu
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Czech: 0,5 miligramů Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Czech: • Polio (dětská obrna): virová infekce.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Czech: 8 mikrogramů
Maltese: 8 mikrogrammi
Czech: N = 2009 (12 studií)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Czech: Průjem, zvracení
Maltese: Dijarea, rimettar
Czech: Lymfadenopatie2, trombocytopenie2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Czech: Protilátky (cut-off hladiny)
Maltese: Antikorp (cut-off)
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Czech: recepcia.sk@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Czech: Singapore
Maltese: Singapor
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Czech: Toto je normální vzhled.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Czech: 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Czech: Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Czech: N = 265 (1 studie)
Maltese: N= 265 (studju)
Czech: Protilátky proti PRP (0,15 µg/ml)†
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Czech: EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Czech: N = 1693 (6 studií)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Czech: V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Czech: Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Czech: Suspenze pro injekční suspenzi i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Czech: 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Czech: JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX)
Maltese: GĦAL PAKKETT MULTIPLU TA' 50 (5 X 10) (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1) 4
Czech: EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Czech: Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Czech: DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa
Maltese: DTPa HBV IPV għal Infanrix hexa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura