FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
Estonian: • Veralipriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast veralipriidi kõrvaldamist Hispaania turult tõsiseid närvisüsteemile avalduvaid kõrvalmõjusid käsitlevate teadete tõttu ning pärast teatud regulatiivsete meetmete võtmist teistes ELi liikmesriikides, kus veralipriid oli lubatud.
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Estonian: 2.8 Taimsed ravimid Ühenduse taimemonograafiad
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Estonian: Teadusnõustamise menetlused kestsid 2007. aastal keskmiselt 48 päeva, mis tähendas langust 2006. aastal kulunud 55 päevaga võrreldes.
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Estonian: Haldusnõukogus 6. märtsil 2008 vastu võetud aastaaruande terviktekst on kättesaadaval ameti veebilehel aadressil www.emea.europa.eu
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Muudatuste taotluste arv kasvas peaaegu 30%
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
Estonian: • uus hoiatus rekombinantsete faktor VIII ravimite osas võimaliku inhibiitorite tekkimise ohu tõttu ühelt rekombinantselt faktor VIII ravimilt teisele üleminek nende patsientide puhul, kes on ravimit kasutanud enam kui 100 päeva jooksul ja kellel on varem esinenud inhibiitorite teket (klassifitseerimine);
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Estonian: EMEA-le esitati 2007. aastal 381 990 teadet ravimite kõrvaltoimete kohta, mis on enam kui 25% rohkem eelmise aastaga võrreldes.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Estonian: Kui seda kasutatakse koos teiste retroviiruse vastaste ravimitega, seisneb ravimist saadav kasu selle võimes vähendada HIV hulka vereplasmas (viiruse hulka) ja suurendada T-rakkude (täpsemalt CD4 rakkude) arvu ravi saanud patsientide puhul, kellel on CCR5 troopiline HIV-1.
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Estonian: Kaheksa arvamust kümnest vastuvõetust olid täielike loobumiste kohta ja kaks pediaatriliste uuringute plaanide kohta.
English: Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Estonian: Ka ELi ametite koostöö oli intensiivne - EMEA tegutses aktiivselt koostöös Euroopa Haiguste Ennetamise ja Kontrollimise Keskusega, eelkõige gripipandeemiaks ettevalmistumise ja uudsete ravimeetodite vallas, Euroopa Toiduohutuse Ameti, Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse ja Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraadiga.
English: Clinical-trials conference
Estonian: Kliiniliste uuringute konverents
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Estonian: 2007. aastal võttis veterinaarravimite komitee vastu kokku üheksa positiivset arvamust esmaste müügilubade taotluste kohta, mis on 2006. aastaga võrreldes neli arvamust vähem.
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Estonian: 1 2007. AASTA PRIORITEEDID
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Estonian: Peaaegu pooled harva kasutatavaks nimetatud ravimid on mõeldud laste raviks
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Estonian: Samuti on Euroopa toiduja lemmikloomadel kasutamiseks praegu saadaval uued profülaktika- ja ravivõimalused.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Estonian: 2007. aastal jätkasid EMEA, Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraat ning liikmesriikide asutused proovivõtmise ja analüüsimise programmi raames oma tihedat koostööd, et tagada tõhus ja pidev ravimite kvaliteedi seire pärast turule lubamist.
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Estonian: 2007. aastal laekus kokku 2045 taotlust, mis on peaaegu 30% enam võrreldes eelmise aastaga.
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Estonian: Kaks taotlust laekus ravimite kohta, mille osas oli antud tasuta teadusnõustamist väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alase skeemi alusel.
English: Restrictions of indication
Estonian: Näidustuste loetelu piirangud
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Estonian: • Tsetirisiini sisaldavate geneeriliste ravimite läbivaatamine seoses kahtlusega bioekvivalentsuse osas.
English: Safety review of Viracept
Estonian: Viracepti ohutusaruanne
English: a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
Estonian: • uus hoiatus pioglitasooni ja rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas seoses sagenenud luumurdudega naistel ning rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas vaid seoses südame isheemiatõve võimaliku ohuga;
English: Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Estonian: Lisakontrolli tulemusena nõuti järelmeetmeid 22% (132) puhul võimalikest ohusignaalidest intensiivselt jälgitud ravimite osas, sealhulgas ettekandja kaasamist 43 ohusignaali puhul.
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Estonian: ELi kontrollitud telemaatikaterminid (Katsetamisel)
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Estonian: • Uude retroviiruste vastaste ravimite klassi (CCR5 retseptori inhibiitorid) kuuluv ravim.
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Estonian: Teostati katsetegevusi seoses nii uute müügilubade taotluste kui ka müügiloa väljastamise järgsete taotlustega.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Estonian: Vastu võeti kümme arvamust pediaatriliste uuringute plaanide ja loobumistaotluste kohta, mis hõlmasid 15 näidustust.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Estonian: Hea tootmistava, sealhulgas plasma põhitoimikute raames toimunud kontrollimiste arv oli võrreldes 2006. aastaga (110 kontrollimist) kasvanud.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotluste arvu jätkuv vähenemine on kooskõlas hetkel valitseva suurema huviga pigem lemmikloomadele kui toiduloomadele ette nähtud uute ravimite väljatöötamise vastu.
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Estonian: Piroksikaami võib aga määrata osteoartriidi, reumaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomite leevendamiseks.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Estonian: Kõikide uute ravimijääkide piirnormide taotluste ja kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast ning need vaadati läbi 120 päevaga.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm: uudsete ravimite väljatöötamise toetamine
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Estonian: • Mitut näidustuste loetelu laiendati seoses diabeediraviga, pakkudes rohkem võimalusi insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kombineeritud manustamiseks.
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Estonian: Samuti aitasid ravimite kättesaadavust parandada ka ameti haruldaste haiguste raviks kasutatavate ravimitega seoses tehtud töö head tulemused, kusjuures harva kasutatavate ravimite kohta esitati positiivseid arvamusi rohkem kui ühelgi varasemal aastal, ja ameti innovatsiooni rakkerühma ning uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma kestev töö, kuid ka Euroopa Komisjoni ravimifoorumile ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetus.
English: epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
Estonian: • epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Estonian: Neist 13 puudutasid farmatseutilisi ravimeid ja 34 immunoloogilisi ravimeid.
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Estonian: Euroopa Ravimiameti missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks.
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kättesaadavad andmed kinnitavad mifepristooni 600 mg annuse tõhusust (kui järgnevalt kasutatakse prostaglandiini analooge) raseduse katkestamisel kuni 63 päeva jooksul pärast amenorröa (menstruatsiooni puudumine) algust.
English: Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Estonian: • Karisoprodooli läbivaatamine pärast kavatsust võtta Norras selle ravimi müügiluba tagasi seoses mürgistuse, psühhomotoorsete häirete, sõltuvuse ja etiketil määratust erineval eesmärgil väljakirjutamisest tuleneva väärkasutuse riskidega.
English: Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
Estonian: • 30 µg etinüülöstradiooli ja 2 mg kloormadinoonatsetaati sisaldavate ravimite läbivaatamine liikmesriikides esinevate erinevuste pärast selles osas, kas nende kahe ravimi näidustuste loetelu tuleks laiendada ka keskmise akne käes kannatavate naiste ravile.
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Estonian: Nagu eelmistelgi aastatel, oli vähiravi esindatuim ravivaldkond nende valdkondade hulgas, mille puhul harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Estonian: • Lumirakoksiibi sisaldavate osteoartriidi raviks ettenähtud ravimite läbivaatamine lähtuvalt teatisest Ühendkuningriigilt, kus kaaluti müügiloa peatamist 100 mg annuse korral tekkivate hepatotoksiliste kõrvalnähtude võimaliku suurenenud riski tõttu.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Estonian: Töötati välja reguleerivate asutuste, teadusasutuste ja vajaduse korral farmaatsiaettevõtete vahelise vastastikuse kõrgtasemel koolitamise põhimõtted ja kord.
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Estonian: 1424 esitatud aruandest 1212 olid seotud võimalike kõrvaltoimetega loomadel ja 213 kõrvaltoimetega inimestel pärast veterinaarravimitega kokkupuutumist.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Estonian: See näitab korduvkontrollimist vajavate müügiloaga ravimite arvu kasvu, muudatuste arvu kasvu ja mõningaid ootamatuid plasma põhitoimikute kontrollimisi.
English: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Estonian: EudraVigilance'i andmearhiiv ja analüüsisüsteem tehti liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavaks 6. juulil 2007.
English: New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
Estonian: • Samuti kiideti heaks uued näidustuste loetelud südame-veresoonkonna haiguste, nakkushaiguste, reumaatiliste haiguste, põletikuliste soolehaiguste ja kesknärvisüsteemi häirete valdkonnas.
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Estonian: Kaheksast farmatseutilise ravimi taotlusest üks puudutas geneerilist ravimit.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Estonian: 3.5 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastu aruteludokumendi hädaolukorras kasutamiseks mõeldud lammaste katarraalse palaviku vaktsiinile müügiloa andmiseks vajalike andmete miinimumnõuete kohta.
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Estonian: Tasuta teadusnõustamist pakuti 2007. aastal väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alase skeemi sätete alusel kahe taotluse puhul: üks oli seotud lammaste, kitsede ja kariloomade vaktsiini väljatöötamisega ning teine käsitles ulukküülikute elusvaktsiini.
English: Referral procedures concluded in 2007
Estonian: 2007. aastal lõpetatud esildiste menetlused
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Estonian: 2007. aastal esitati 2006. aastaga võrreldes märkimisväärselt rohkem müügiloa muutmise taotlusi, seda osaliselt turul kättesaadavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suurema arvu tõttu.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamine
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Estonian: Veterinaarravimite amet lõpetas kolme 2007. aastal alustatud ja seitsme 2006. aastal alustatud esildise menetluse hindamised ja esitas nende kohta arvamused.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu 97 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta - rohkem kui kunagi varem - ning 1 negatiivse arvamuse.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Estonian: Taotluse kiirhindamise tulemusena võeti vastu kaks arvamust.
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Estonian: EMEA sai ja kiitis heaks 2007. aastal kaks uut ravimijääkide piirnormide taotlust - ühe prognoositust vähem.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastu kolm positiivset arvamust uute ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Estonian: Edukalt käsitleti 66 kvaliteedipuudust, millest 22 lõppesid ravimi müügilt kõrvaldamisega.
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on Euroopa Liidu asutus, mis vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest.
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Estonian: • Teine vaktsiin kõrge riskiastmega emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN II ja III aste) ja inimese papilloomviiruse (HPV) tüüpide 16 ja 18 põhjustatud emakakaela vähktõve ennetamiseks.
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele väljajagamise tulemusena on enamik neist paigaldusfaasis või otsustanud teistsuguse vahendi kasuks.
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Estonian: 2007. aastal laekus kokku 57 esildist, mis on 2006. aastaga võrreldes 40% rohkem.
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Estonian: Eudra andmearhiivi väljatöötamine jätkus.
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Estonian: 2007. aasta lõpuks oli Euroopa Komisjon alates harva kasutatavate ravimite poliitika jõustumisest 2001. aastal väljastanud müügiloa kokku 44-le harva kasutatavale ravimile.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi Huvi teadusnõustamise ja menetlusliku abi vastu jätkuvalt suur
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Estonian: PIM (ravimiinfo haldussüsteem) (Katsetamisel)
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Estonian: Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on võimas veresoonte ahendaja (kitsendab veresooni ja selle tulemusena tõuseb vererõhk).
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Estonian: Amet tegi olulise panuse uurimis- ja arendustöö vallas EMEA / inimravimite komitee uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetuse kaudu.
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Estonian: • Stocrin ja Sustiva (efavirens): välja jäeti vastunäidustus nende kombineeritud manustamise kohta vorikonasooliga.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Estonian: 1.1 Pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Estonian: Tavapäraselt jälgitud ravimite puhul oli vaja järelmeetmeid umbes 10% (33) ohusignaalide osas ning ettekandja pidi kaasama 21 juhul.
English: Musculo-skeletal
Estonian: M usculo -skeletal
English: This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Estonian: Seda tehti pärast Saksamaa otsust peatada kõikide aprotiniini sisaldavate veenisiseseks kasutamiseks mõeldud ravimite riiklikud müügiload, sest BARTi kliinilise uuringu andmed näitasid suurenenud suremusriski aprotiniini kasutamisel (artikli 107 lõike 2 menetlus).
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Estonian: • Harva kasutatav ravim, mis on ette nähtud hemolüüsi (erütrotsüütide purunemise) vähendamiseks patsientidel, kellel on paroksüsmaalne ehk äkkhootine öine hemoglobinuuria (PNH) - haruldane verehaigus, mille käigus hävinevad erütrotsüüdid tavalisest kiiremini, mille tõttu muutub patsiendi uriin tumedaks.