FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti intratekalinį zikonotidą ir paskui, rekomenduojama atlikti neuropsichiatrinį pacientų įvertinimą.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
Lithuanian: Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūminius psichikos sutrikimus, pvz., haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, agresyvumą, delyrą, psichozę ir maniakines reakcijas.
Croatian: Ako se potrebna doza zikonotida neprekidno povećava, a nema poboljšanja ili povećanja nuspojava, treba provjeriti prohodnost intratekalnog katetera.
Lithuanian: Tačiau dėl duomenų stokos negalima atmesti pripratimo vystymosi galimybės. Jei reikiama zikonotido dozė nuolat didinama, o pagerėjimo ar nepageidaujamų reakcijų padidėjimo nėra, būtina patikrinti intratekalinio kateterio praeinamumą.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom boli veća je incidencija samoubojstva i pokušaja samoubojstva nego u općoj populaciji.
Lithuanian: Pacientai, kenčiantys nuo stiprių lėtinių skausmų, dažniau nusižudo ar bando nusižudyti nei kita populiacija.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas.
Croatian: Placebo (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 86)
Croatian: - Ostali su sastojci (pomoćne tvari) metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Croatian: Za primjenu Prialta treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
Lithuanian: Prialt švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka.
Lithuanian: Ruošdami vartojimui infuzijos tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija.
Lithuanian: Zikonotidas skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: (implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko struka.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje.
Croatian: Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
Lithuanian: Zikonotido švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Croatian: Nakon ulaza u sistemsku cirkulaciju, očekuje se da će zikonotid biti prvenstveno osjetljiv na proteolitičko cijepanje od strane različitih ubikvitarnih peptidaza/proteaza prisutnih u većini organa (npr. bubreg, jetra, pluća, mišići itd.) pa stoga razgrađen na fragmente peptida i njihove sastavne pojedinačne slobodne aminokiseline.
Lithuanian: Tikėtina, jog į sisteminę kraujotaką patekusį zikonotidą pirmiausia skaido įvairios daugumoje organų (pvz., inkstuose, kepenyse, plaučiuose, raumenyse ir kt.) esančios peptidazės/proteazės.
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/20 ml
Croatian: Učestalost i težina nuspojava također su bile manje.
Lithuanian: Taip pat buvo mažiau ir silpnesnių nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h) Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom bili su definirani kao bolesnici koji su imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Lithuanian: Inkstų ir kepenų sutrikimai
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 vartotojų) kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti), sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra, vaikščiojimo sunkumai.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak pamćenja ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras silpnumas ir apsnūdimas.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Dozu zikonotida treba smanjiti ili obustaviti ako se razviju znakovi ili simptomi kognitivnog oštećenja ili neuropsihijatrijske nuspojave, ali je potrebno uzeti u obzir i druge uzroke koji mogu pridonijeti njihovoj pojavi.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja zikonotidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Croatian: Moguće je intratekalni zikonotid dodavati stabilnim dozama intratekalnog morfina (vidjeti dio 5.1), ali zahtijeva posebnu pozornost jer je u ispitivanju 202, iako je doza zikonotida bila mala, opažena velika stopa neuropsihijatrijskih nuspojava (smetenost/poremećeno mišljenje, paranoidne reakcije i halucinacije te poremećen hod) od kojih su neke bile ozbiljne.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Croatian: Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali didinti Jūsų dozę kas 1 - 2 dienas ar dažniau. Jei reikia, dozė gali būti mažinama ar injekcijos nutraukiamos, jei šalutiniai poveikiai pernelyg stiprūs.
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Lithuanian: Prialt 100 mikrogramų/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Croatian: Na temelju ograničenih kliničkih istraživanja, i inhibitori angiontenzin konvertirajućeg enzima (npr. benazepril, lizinopril i moeksipril) i inhibitori proteaza HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir), nemaju očigledan učinak na razinu zikonotida u plazmi.
Lithuanian: , benazeprilis, lizinoprilis ir moeksiprilis), ir ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj učestalosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100) Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 vartotojų) sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti, ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas, vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs nenormalus jautrumas, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą), sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas, drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas, griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų tinimas, krūtinės skausmas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs svoris.
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Lithuanian: Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr. baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)).
Lithuanian: , baklofeno, vartojamo raumenų spazmams gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
Croatian: Zikonotid je peptid relativno male molekularne težine (MW = 2639) i filtrira se u bubrežnom glomerulu ali samo minimalne količine zikonotida (< 1%) nađu se u urinu nakon intravenske infuzije.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) yra 1,3 h. Zikonotidas yra palyginti mažos molekulinės masės peptidas (MM = 2 639). Jį filtruoja inkstų glomerulas, tačiau po intratekalinės infuzijos žmogaus šlapime randami tik minimalūs zikonotido kiekiai (< 1%).
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Croatian: Pitajte za savjet liječnika prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Povraćanje i anoreksija te periferni edem također su opaženi kad se intratekalni zikonotid dodavao intratekalnom morfinu.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą skiriant su intratekaliniu morfinu taip pat buvo pastebėta vėmimo ir anoreksijos bei periferinės edemos atvejų.
Croatian: Stope incidencije nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima intratekalne primjene zikonotida (kratkotrajna i dugotrajna izloženost) navedene su u tablici, osim kad je naznačeno drugačije.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, lentelėje pateiktas intratekalinių zikonotido klinikinių tyrimų (ilgalaikio ir trumpalaikio vartojimo) metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD)
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis gydymo pradžioje, mm (SP)
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Lithuanian: Kai reikia mažų zikonotido dozių, pvz., tik pradėjus titraciją, prieš naudojimą zikonotidą reikia atskiesti injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų.
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Croatian: Ne smijete primati Prialt - ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične moždine.
Lithuanian: Prialt Jums leisti negalima - jeigu yra alergija zikonotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Rok valjanosti u primjeni (razrijeđeni lijek) Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas vartojimo metu (praskiesto vaistinio preparato) Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37°C.
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
Lithuanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuzinis tirpalas.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, nistagmas, atminties sutrikimai, galvos skausmas, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremoras, pusiausvyros sutrikimai, ataksija, afazija, deginimo pojūtis, sedacija, parestezija, hipoestezija, dėmesio sutrikimai, kalbos sutrikimai, arefleksija, koordinacijos sutrikim ai, nuo kūno padėties priklausomas galvos svaigimas, kognityviniai sutrikimai, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, sąmonės pritemimas, dizestezija, parosmija, psichikos sutrikimai minčių padrikumas, sąmonės praradimas, koma, stuporas, konvulsijos, cerebrovaskuliarinė komplikacija, encefalopatija
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija zikonotida u plazmi, metabolizma preko ubikvitarnih peptidaza i relativno niskog vezanja na proteine plazme (vidjeti dio 5.2), interakcije na temelju metabolizma ili interakcije u obliku izmještanja s proteina plazme nisu vjerojatne između zikonotida i drugih lijekova.
Lithuanian: 5.2 skyrių), metabolizmo pagrindo ar išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais sąveikos tarp zikonotido ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtinos.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai galūnių skausmai, raumenų skausmai, raumenų spazmai, raumenų mėšlungis, raumenų nusilpimas, artralgija, periferinis tinimas rabdomiolizė, miozitas, nugaros skausmai, raumenų tikas, sprando skausmas
Croatian: Bolesnici i liječnici trebaju pozorno pratiti moguću pojavu simptoma i znakova meningitisa (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/001 - 1 ml otopina za infuziju
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/001 - 1 ml infuzinis tirpalas.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004
Croatian: Iako su dostupni tek ograničeni podaci, pri intratekalnoj primjeni nije opažen utjecaj rase, visine, težine, spola ili dobi na koncentraciju zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini.
Lithuanian: Nors duomenų nedaug, rasė, kūno masė, ūgis, lytis ar amžius akivaizdžios įtakos zikonotido SS ekspozicijai, skiriant intratekaliai, neturi.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/004 - 20 ml otopina za infuziju
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuzinis tirpalas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti" / "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sumišimo būsena nerimas, klausos haliucinacijos, nemiga, ažitacija, dezorientacija, haliucinacijos, regos haliucinacijos, depresija, paranoja, irzlumas, depresijos pasunkėjimas, nervingumas, polinkis į afekto būseną, psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas delyras, psichoziniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, minčių blokavimas, patologiniai sapnai, agresyvumas
Croatian: - Jedan ml otopine sadrži 25 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra 200 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus maty mas vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas 2 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 ml
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas 5 ml
Croatian: - Možda ćete se osjećati mamurno ili možda nećete biti potpuno svjesni svog okruženja tijekom primanja lijeka.
Lithuanian: - gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti mieguistumas arba galite blogai orientuotis aplinkoje.
Croatian: - Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.
Lithuanian: - jei jums taikoma chemoterapija, praneškite apie tai savo gydytojui.
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas 1 ml
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini i u plazmi [srednja vrijednost ± SD (medijan)] Put primjene Tekući matriks
Lithuanian: Zikonotido farmakokinetika SS ir plazmoje [vidurkis ± SP (mediana)] Vartojimo būdas
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD) Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD) Bolesnici s odgovoroma n (%)
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis gydymo pradžioje, mm (SP) Vidutinis VASĮS rodiklis pirminės titracijos pabaigoje, mm (SP)
Croatian: VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD)
Lithuanian: VASĮS rodiklio pagerėjimas pirminės titracijos pabaigoje, % (SP)
Croatian: Plazmatske koncentracije nakon neprekinute (≥ 48 h) intratekalne infuzije (≤ 21,6 μg/dan) čini se da su relativno niske i u pravilu se ne mogu detektirati (tj. oko 80% uzoraka plazme uzetih od bolesnika s bolovima ne sadrže mjerljivu količinu lijeka; < 0,04 ng/ml).
Lithuanian: , apie 80% plazmos pavyzdžių, paimtų iš skausmus jaučiančių pacientų, nerasta kiekybiniai įvertinamo vaistinio preparato kiekio; < 0,04 ng/ml).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).