FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Trelegy Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Icelandic: Í FULFIL dró Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Estonian: Trelegy Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p < 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Estonian: Kuidas inhalaatorit kasutada Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Estonian: Trelegy Ellipta't ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Icelandic: Ekki skal nota Trelegy Ellipta við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Estonian: Uuringus IMPACT parandas Trelegy Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
Icelandic: Trelegy Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Estonian: Trelegy Ellipta't saavaid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með altækum aukaverkunum tengdum barksteranotkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem fá Trelegy Ellipta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Icelandic: CAT skori (skilgreint sem 2 einingar undir grunnlínu eða lægra) eftir viku 24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (53% samanborið við 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Estonian: Trelegy Ellipta üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Trelegy Ellipta.
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Trelegy Ellipta kasutamist;
Icelandic: Til að minnka líkur á þessari aukaverkun má skola munninn með vatni strax eftir notkun Trelegy
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Trelegy Ellipta't kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Estonian: 2 (2 x 1) pensüstlit (mitmikpakend)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Estonian: 2 (2 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Estonian: 1 pensüstel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Estonian: Tehke seda kiirusel, mis on teie jaoks mugav.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
Estonian: Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest.
Icelandic: Einnig gætu sést ein eða fleiri loftbólur.
Estonian: Te vajate järgmisi vahendeid:
Icelandic: Þú þarft þessa hluti:
Estonian: Peske käed
Icelandic: Þvoðu hendurnar
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð geta einkenni psoriasis komið aftur.
Estonian: Tremfya't ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Icelandic: Tremfya hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui käepide on kogu pikkuses alla vajutatud, te kuulete klõpsu ning roheline korpus ei ole enam nähtav.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir smell og græni bolurinn sést ekki lengur.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Tremfya't süstima (vt punkt 2).
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta Tremfya (sjá skref 2).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur
Estonian: Siiski peab arst tagama patsientide sobiva meditsiinilise jälgimise.
Icelandic: Læknirinn skal því tryggja viðeigandi læknisfræðilega eftirfylgni með sjúklingum.
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
Estonian: Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
Estonian: On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: 16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
Icelandic: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Estonian: Patsiente uuriti neljanädalaste intervallidega kokku neljal visiidil.
Icelandic: Sjúklingar voru rannsakaðir með fjögurra vikna millibili í fjórum heimsóknum alls.
Estonian: Teie süste on nüüd tehtud!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni sýkingar (sjá hér fyrir neðan kaflann
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar guselkumab er gefið samhliða CYP450 hvarfefnum.
Estonian: Tremfya't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: ≥ 65-aastaste isikute kohta on andmed piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Estonian: „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes")
Icelandic: „Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum")
Estonian: Kui palju Tremfya't teile manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui kaua te Tremfya't peate kasutama.
Icelandic: Tremfya er gefið og hve lengi Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.
Estonian: Herpes simplex infektsioonid
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Estonian: Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga oma haigusest või ravist.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.
Estonian: Patsientide protsent (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Estonian: Suruge käepide otse alla
Icelandic: Þrýstu handfanginu beint niður
Estonian: Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC16.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC16.
Estonian: Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Icelandic: Öryggi og verkun guselkumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við secukinumab.
Estonian: On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.
Icelandic: Það er mikilvægt að klemma nægilega stóran hluta húðarinnar til þess að sprauta undir húðina en ekki í vöðva.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
Estonian: On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort guselkumab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Estonian: Turvaseade
Icelandic: Öryggisbúnaður
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
Icelandic: Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
Icelandic: Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og sýnt er.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Icelandic: Hjá mönnum er þekkt að IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan og verður lág stuttu síðar, þess vegna er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu tímabili.
Estonian: Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
Estonian: Eemaldage nõelakate
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Estonian: Tremfya ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
Icelandic: Nákvæmur umbrotsferill guselkumabs er ekki þekktur.
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kellel oli ravieelne ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skoor ≥ 2 või ravieelne NAPSI skoor > 0.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur með upphafsgildi ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skor ≥ 2 eða NAPSI > 0.
Estonian: Mõned juhud tekkisid mitu päeva pärast guselkumabiga ravi saamist, sh urtikaaria ja düspnoe juhud.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram nokkrum dögum eftir meðferð með guselkumabi, m.a. ofsakláði og mæði.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
Estonian: Kõrvaltoimed süstekoha punetus ja süstekoha valu olid raskusastmelt üldiselt kerged kuni mõõdukad; ükski neist ei olnud tõsine ega viinud ühelgi juhul Tremfya-ravi katkestamiseni.
Icelandic: Aukaverkanirnar roði á stungustað og verkur á stungustað voru almennt vægar til miðlungsmiklar, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með Tremfya væri hætt.
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Estonian: Ärge pange korki tagasi, see võib nõela rikkuda.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.
Estonian: EU/1/17/1234/001 1 süstel EU/1/17/1234/002 1 pen-süstel EU/1/17/1234/003 2 pen-süstlit EU/1/17/1234/004 2 süstlit
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstimist kohtadesse, kus nahal on psoriaatiline lööve.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um psoriasis sem stungustað.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: guselkumabi ja adalimumabi võrdlust ei ole läbi viidud.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Icelandic: Ekki hita á neinn annan hátt.
Estonian: Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
Icelandic: Staðsettu fingurna og stingdu nálinni inn
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Estonian: Süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.
Icelandic: Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Estonian: Ärge kasutage Tremfya't
Icelandic: Ekki má nota Tremfya
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Icelandic: Hættu að nota Tremfya og talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem gætu bent til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða sýkingar.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn lyfinu voru um það bil 7% með mótefni sem flokkuð voru sem hlutleysandi, sem samsvarar 0,4% af öllum sjúklingum sem fengu meðferð með Tremfya.
Estonian: Kõik patsiendid (N=871) said teadlikult ustekinumabi (45 mg ≤100 kg ja 90 mg >100 kg) 0-nädalal ja 4. nädalal.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
Estonian: Puuduvad andmed guselkumabi kasutamise kohta raseduse ajal.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun guselkumabs á meðgöngu.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid IGA skoori „puhas" (0) või „minimaalne" (1) ja IGA paranemise vähemalt 2 astme võrra perioodil alates 0-nädalast kuni 24. nädalani vastavalt randomiseerimisjärgsele visiidile uuringus NAVIGATE
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu IGA skori „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) og að minnsta kosti 2 stiga ávinningi í IGA í heimsóknum frá viku 0 út viku 24 eftir slembiröðun í NAVIGATE
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
Icelandic: 1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)
Estonian: Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
Icelandic: Settu þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilinn og þrýstu á stimpilinn og þrýstu honum alveg niður í botn þangað til hann stöðvast.
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti 268 patsienti, kellel oli IGA skoor ≥ 2, kas jätkama ravi ustekinumabiga (N=133) iga 12 nädala järel või alustama ravi guselkumabiga (N=135), manustades ravimit 16. ja 20. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Icelandic: 16 var 268 sjúklingum með IGA skor ≥ 2 slembiraðað til að halda áfram meðferð með ustekinumabi (N=133) á 12 vikna fresti eða hefja meðferð með guselkumabi (N=135) í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það.
Estonian: Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á þar sem það gæti skemmt nálina.
Estonian: Tinea infektsioonid (jalaseen)
Icelandic: Sveppasýkingar (tinea)
Estonian: Kõigist uuringutes VOYAGE 1 ja 2 osalenud patsientidest ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ega ka bioloogilist ravi vastavalt 32% ja 29%; valgusravi oli eelnevalt saanud 54% ja 57% ning konventsionaalset süsteemset ravi oli eelnevalt saanud 62% ja 64% patsientidest.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Nähtude skoor = 0, n (%)
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
Estonian: • kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada Tremfya manustamine ja rakendada sobivat ravi.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf guselkumabs í kafla 5.2.
Estonian: Tõsine ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Icelandic: Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.
Estonian: Patsientide arv (%) Guselkumab (N = 534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Estonian: IL-23, reguleeriv tsütokiin, mõjutab T-raku alatüüpide (nt Th17 rakud ja Tc17 rakud) diferentseerumist, ekspansiooni ja elulemust ning loomuliku immuunsuse rakkude alatüüpe, mis on efektortsütokiinide allikaks, sh IL-17A, IL-17F ja IL-22, mis juhivad põletikulist haigust.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei olnud randomiseerimise hetkeks saavutanud piisavat ravivastust ustekinumabile, täheldati märkimisväärselt ulatuslikumat paranemist ravi efektiivsuse osas neil patsientidel, kes viidi üle guselkumabile, võrreldes patsientidega, kes jätkasid ravi ustekinumabiga.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ófullnægjandi svörun með ustekinumabi, á þeim tíma sem slembiröðun var gerð, kom fram marktækt meiri ávinningur verkunar hjá sjúklingum þar sem skipt var í meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem héldu áfram meðferð með ustekinumabi.
Estonian: Nädal
Icelandic: Week
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg subkutaanset süstimist tervetele isikutele saabus guselkumabi keskmine (± SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 8,09 ± 3,68 mikrogrammi/ml ligikaudu 5,5 päeva pärast annustamist.
Icelandic: Eftir staka 100 mg inndælingu undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum náði guselkumab meðaltals (± staðalfrávik)) hámarksþéttni í sermi (Cmax) sem nam 8,09 ± 3,68 míkróg/ml um það bil 5,5 dögum eftir skammt.
Estonian: Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Estonian: Keskmine jaotusruumala terminaalse faasi kestel (Vz) pärast ravimi ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele jäi kõigi uuringute lõikes vahemikku ligikaudu 7 kuni 10 l.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var um það bil 7 til 10 l í öllum rannsóknum.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
Icelandic: Síðasti skammturinn var í viku 44 fyrir báða meðferðarhópa.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
Icelandic: Upphafseinkenni slembiraðaðra sjúklinga voru svipuð og í VOYAGE 1 og 2.
Estonian: Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar.
Estonian: Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.