FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Remsima.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de una tratamiento antifúngico.
Italian: Una appropriata terapia antifungina empirica deve essere considerata nel percorso diagnostico, prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
Spanish: • padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Italian: • ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio era la diferencia en el tratamiento del cambio desde el inicio de DAS28 (CRP) en la Semana 22.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza fra trattamenti nella variazione del DAS28 (PCR) dal basale alla Settimana 22.
Spanish: No utilice la pluma si:
Italian: Non usare la penna se:
Spanish: • Remsima se lo administrará su médico o enfermero.
Italian: • Remsima le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Remsima.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
Spanish: No caliente la jeringa utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
Italian: Non riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
Spanish: Cubierta de la aguja
Italian: Copertura dell'ago
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25°C, una vez fuera de la refrigeración.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Spanish: a. Deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
Italian: a. Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con infliximab.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con infliximab.
Spanish: Durante el tratamiento con Remsima se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Italian: Durante il trattamento con Remsima, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
Italian: Se si verificasse una reazione all'infusione associata all'infusione abbreviata, una velocità d'infusione più lenta può essere considerata per le future infusioni, se il trattamento dovesse continuare.
Spanish: El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir el promedio de los cambios en la función física de los pacientes desde el inicio del tratamiento a lo largo del tiempo.
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Spanish: • Si recibó Remsima durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Italian: I dati combinati dagli studi ACT 1 e ACT 2 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
Spanish: Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: • Non nota:la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección en pacientes adultos a los que se ha administrado la formulación subcutánea de Remsima
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25°C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Remsima contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Spanish: b. Si no tiene un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes, puede usar un recipiente de su domicilio que cumpla los siguientes requisitos:
Italian: b. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti approvato, si può usare un contenitore di casa che sia:
Spanish: • Las dos perfusiones intravenosas iniciales se las administrará su médico o enfermero.
Italian: • Le due infusioni endovenose iniziali le saranno somministrate dal medico o da un infermiere.
Spanish: Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Italian: Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: No hay evidencias que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
Italian: Non ci sono evidenze cliniche che suggeriscano che infliximab peggiora o causa stenosi fibrotiche.
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8 % de los pacientes).
Italian: b n = 292. c L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 8 fue del 73,3 % (44/60).
Italian: La proporzione di pazienti in risposta clinica alla settimana 8 è stata del 73,3% (44/60).
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, que representan 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias no linfoma.
Italian: In studi clinici di sicurezza a lungo termine fino a 5 anni effettuati con infliximab, rappresentanti 6.234 anni-paziente (3.210 pazienti), sono stati riportati 5 casi di linfoma e 38 casi di neoplasie diverse dal linfoma.
Spanish: La psoriasis de las uñas fue evaluó utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI).
Italian: La psoriasi ungueale è stata valutata utilizzando il NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥10 % y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥12).
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Spanish: Remsima se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
Italian: Remsima deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Spanish: (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
Italian: (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)a
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG), tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con infliximab, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con infliximab i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Remsima
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remsima
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
Italian: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
Spanish: En esta situación, Remsima se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Italian: In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3 % (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51) misurata con il Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 92 % de los pacientes continuó recibiendo estos tratamientos.
Italian: È stato permesso l'uso concomitante di dosi invariate di terapie convenzionali ed il 92% dei pazienti ha quindi continuato a ricevere tali terapie.
Spanish: a. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
Italian: a. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
Spanish: No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
Spanish: a. Observe la pluma y confirme que la varilla del émbolo de color verde oliva está llenando la ventana por completo.
Italian: a. Guardare la penna e assicurarsi che l'asta dello stantuffo verde oliva riempia completamente la finestra.
Spanish: a. Una vez que la jeringa esté vacía, levante lentamente el pulgar del émbolo hasta que la aguja quede completamente cubierta por el cubierta de la aguja.
Italian: a. Quando la siringa è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo finché l'ago non è completamente coperto dalla protezione automatica.
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en el PASI ≥ 75 % desde el iniciohasta la semana 10.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
Spanish: El análisis de otros criterios de valoración de la eficacia mostró que el perfil de la eficacia de la formulación subcutánea de Remsima en comparación con la formulación intravenosa de Remsima en pacientes con AR era, por lo general, comparable en términos de actividad de la enfermedad medida mediante DAS28 (CRP y ESR) y la respuesta según ACR hasta la Semana 54.
Italian: L'analisi degli altri endpoint di efficacia ha mostrato che il profilo di efficacia di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa in pazienti con AR era generalmente comparabile in termini di attività della malattia misurata mediante DAS28 (PCR e ESR) e risposta ACR fino alla Settimana 54.
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias importantes relacionadas con la edad en el aclaramiento o en el volumen de distribución con formulaciones intravenosas de infliximab y lo mismo cabe esperar para la formulación subcutánea.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione sottocutanea.
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con solo metotrexato, l'incidenza delle infezioni gravi era del 5,2% nei pazienti di 65 anni ed oltre in confronto al 2,7% nei pazienti al di sotto dei 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados
Italian: Tutti pazienti randomizzati
Spanish: Remsima contiene sorbitol
Italian: Remsima contiene sorbitolo
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNFα.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNFα.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresora convencional.
Italian: Infliximab è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
Spanish: b De acuerdo a los pacientes con un PASI >2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con >3 % del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en IMPACT 2.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
Spanish: Semana Semana
Italian: Settimana Settimana Settimana
Spanish: En uno de los brazos del ensayo (grupo 2, n = 329), a los pacientes con una respuesta inadecuada se les permitió un ajuste de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n=329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa una calibrazione del dosaggio, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada ver secciones 4.4 y 4.8.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración dla pauta posológica.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (intervallo di 4-28 settimane) dopo somministrazione dello schema terapeutico.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Italian: Le infezioni sono state riportate in 31 (51,7%) dei 60 pazienti trattati nello studio C0168T72 e 22 (36,7%) hanno richiesto un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Spanish: Se usa en adultos para la siguiente enfermedad inflamatoria:
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: Todos los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo importante.
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con infliximab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva (‘latente').
Italian: Prima di iniziare il trattamento con infliximab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2)
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos a infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Spanish: Remsima se debe administrar por vía intravenosa.
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
Spanish: • Infección debida a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.
Spanish: La dosis habitual recomendada de la inyección subcutánea de Remsima es de 120 mg una vez cada 2 semanas, con independencia del peso corporal.
Italian: La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben ser evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
Italian: Nei pazienti con segni e sintomi di disfunzione epatica deve essere valutato il livello del danno epatico.
Spanish: Qué es Remsima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima Cómo usar Remsima
Italian: Cos'è Remsima e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Remsima Come usare Remsima
Spanish: Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn.
Italian: Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn.
Spanish: Tuberculosis (TB)
Italian: Tubercolosi (TBC)
Spanish: d p = 0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo +
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab
Spanish: Las perfusiones de Remsima se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Italian: Le infusioni di Remsima devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Spanish: • ser resistente a fugas; y
Italian: • a tenuta stagna; e
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima en combinación con metotrexato se evaluó en un estudio en fase I/III de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide.
Italian: Il profilo di sicurezza di Remsima formulazione sottocutanea in associazione con metotrexato è stato valutato in uno studio a gruppi paralleli di fase I/III in pazienti con artrite reumatoide attiva.
Spanish: • Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.