FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Dutch: In geval van onbedoeld inslikken of zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden en dient de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts te worden getoond.
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Dutch: De Cerenia-oplossing voor injectie wordt bij honden zowel gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken vóór en na een operatie als om herstel van algehele anesthesie na gebruik van morfine te bevorderen.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Dutch: Bij katten gebeurt de behandeling van braken alleen per injectie.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Dutch: In een andere studie onder honden werd gekeken naar het voorkomen van misselijkheid en braken vóór en na een operatie.
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Dutch: Cerenia wordt gebruikt om braken te behandelen bij honden en katten (oplossing voor injectie) of om braken te voorkomen bij honden (tabletten, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen).
English: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Dutch: Bij katten wordt de oplossing voor injectie gebruikt om braken te voorkomen en misselijkheid te beperken maar is ze niet geschikt voor bewegingsziekte.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Dutch: Om het effect van Cerenia op bewegingsziekte te onderzoeken, werden honden die bij reizen vatbaar zijn voor braken, maximaal twee opeenvolgende dagen meegenomen op een autotocht van enkele uren.
English: What is the risk associated with Cerenia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerenia in?
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Dutch: Er zijn bij zowel honden als katten bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd om toediening van de injectie onder de huid te vergelijken met toediening in een ader.
English: How has Cerenia been studied?
Dutch: Hoe is Cerenia onderzocht?
English: By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Dutch: Door deze hechting te verhinderen voorkomt Cerenia de activering van de receptoren, waardoor de misselijkheid en het braken afnemen.
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Dutch: Bij honden kunnen de tabletten worden gebruikt om braken als gevolg van bewegingsziekte (reisziekte) te voorkomen.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Dutch: Wat de behandeling van braken betreft, werd het effect van Cerenia ten opzichte van placebo onderzocht bij zieke katten die om diverse redenen braakten.
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Dutch: Maropitant kan echter kortdurende oogirritatie veroorzaken en in geval van onbedoelde blootstelling van de ogen aan het middel moeten de ogen uitgebreid met water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Dutch: Een veel voorkomende bijwerking van de tabletten bij gebruik in een hoge dosering van 8 mg/kg lichaamsgewicht bij honden (voor bewegingsziekte) was braken voor aanvang van de autorit.
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Dutch: De resultaten van de studies hebben aangetoond dat Cerenia werkzamer was dan placebo: honden en katten die het geneesmiddel kregen toegediend, braakten minder dan dieren die placebo kregen.
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Dutch: De Cerenia-oplossing voor injectie wordt aan honden en katten gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags onder de huid of in een ader toegediend (1 mg per kg lichaamsgewicht).
English: How does Cerenia work?
Dutch: Hoe werkt Cerenia?
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Dutch: Cerenia wordt bij honden ook gebruikt ter voorkoming (tabletten en oplossing voor injectie) en behandeling (oplossing voor injectie) van misselijkheid als gevolg van chemotherapie.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Dutch: Wat het voorkómen van braken betreft, werd Cerenia bij honden onderzocht door Cerenia of placebo (een neptablet of -injectie) toe te dienen voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt (zoals bepaalde geneesmiddelen tegen kanker).
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Dutch: Wat de behandeling van braken betreft, werd het effect van Cerenia (of placebo) onderzocht bij zieke honden die om diverse redenen braakten, bijvoorbeeld vanwege een maag-darminfectie.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Dutch: De dieren kregen gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen Cerenia-tabletten in een dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht of placebo toegediend.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Dutch: De honden werden gedurende maximaal vijf dagen behandeld met 1 mg/kg (injectie) of met 2 mg/kg (tablet) eenmaal daags.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Dutch: De Cereniatabletten worden gedurende maximaal 14 dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken te voorkomen of te behandelen.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Dutch: Wat het voorkómen van braken betreft, werd Cerenia bij katten onderzocht door Cerenia of placebo toe te dienen voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt.
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Dutch: Vijfenveertig minuten vóór de toediening van morfine voor sedatie en pijnverlichting voorafgaand aan anesthesie kregen honden de Cerenia-oplossing voor injectie of placebo toegediend.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Dutch: De Cerenia-tabletten worden gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken als gevolg van bewegingsziekte te voorkomen.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Dutch: Katten werden behandeld met een injectie onder de huid van 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende maximaal vijf dagen.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Dutch: Een veel voorkomende bijwerking bij katten waren aanwijzingen voor pijn vanwege de injectie onder de huid.
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische Vorm
English: Route of administration
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Dutch: Met de behandeling wordt zo spoedig mogelijk aangevangen, doorgaans binnen zes dagen na de eerste verschijnselen.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Dutch: Wanneer de neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Dutch: Een gecompliceerde influenza is een ernstige griepinfectie die een ziekenhuisopname van de patiënt noodzakelijk maakt.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Other information about Dectova
Dutch: Overige informatie over Dectova
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Dutch: Dectova is naar verwachting effectief tegen bepaalde griepstammen die niet reageren op andere griepbehandelingen.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Dutch: De bijwerkingen, waarvan leverschade het belangrijkste is, zijn vergelijkbaar met die van Tamiflu.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Dutch: Meer bewijsmateriaal over de voordelen van Dectova komt van ondersteunende klinische onderzoeken en andere laboratoriumstudies.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Dectova en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Dutch: Ook bewijsmateriaal uit laboratoriumstudies en uit andere klinische onderzoeken onderbouwde de werkzaamheid van Dectova.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Dutch: Dectova werkt in op de neuraminidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Dutch: De werkzame stof in Dectova, zanamivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van neuraminidasen (enzymen op het oppervlak van het virus) blokkeert.
English: What information is still awaited for Dectova?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Dectova?
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Dectova geregistreerd in de EU?
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Dectova even goed werkt als Tamiflu, met een vergelijkbare tijd voordat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen of de meeste van de symptomen van de griep zijn verdwenen.
English: The most serious side effect is liver injury.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.
English: How is Dectova used?
Dutch: Hoe wordt Dectova gebruikt?
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dectova tijdens de studies te hebben?
English: What is Dectova and what is it used for?
Dutch: Wat is Dectova en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Dectova?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
English: How does Dectova work?
Dutch: Hoe werkt Dectova?
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dectova.
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Dutch: In een hoofdstudie onder 626 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, bleek Dectova even goed te werken als Tamiflu (de standaardbehandeling voor gecompliceerde griep).
English: “Paediatric patients
Dutch: “Pediatrische patiënten
English: BACKGROUND INFORMATION*
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Dutch: De firma reageerde op 30 november 2006 op deze punten.
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Dutch: Op 16 november 2006 werd een verzoek om aanvullende informatie goedgekeurd.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Dutch: De aanvrager ging verder akkoord met de volgende, door het CHMP voorgestelde formulering:
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Dutch: Het CHMP wees Dr. Broich (DE) als rapporteur en Dr. Prieto (ES) als corapporteur aan.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES NA EEN ARTIKEL 36(1)-VERWIJZING
English: Section 4.1 (Indication):
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dutch: De lijst met de betreffende productnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan vermeld in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor toepassing in de populatie jonger dan 18 jaar in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid”.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Na afronding van de procedure zette het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsprocedure in gang voor arbitrage bij het CHMP krachtens artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Dutch: Gadograf/Gadovist Algemene Internationale Benaming (INN): gadobutrol
English: Section 4.2 (Posology):
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering):
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Dutch: Verder werden er bedenkingen opgeworpen aangaande de pediatrische indicatie en het gebruik van Magnevist als comparator.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Dutch: De aanvrager werd verzocht de keuze van deze comparator en de klinische bruikbaarheid van Gadovist/Gadograf met betrekking tot diagnostische denkwijze, therapeutisch beleid en klinische uitkomst te rechtvaardigen.