FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Xydalba may cause dizziness.
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
English: The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
English: For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
English: To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Swedish: För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea,
Swedish: Gastrointestinala systemet illamående, diarré förstoppning, buksmärtor, dyspepsi, magbesvär, kräkningar
English: The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
English: Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
English: The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Swedish: Dock minskade AUC i genomsnitt med 28 % och 31 % hos försökspersoner med måttlig respektive svår leverinsufficiens.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Xydalba vials are for single-use only.
Swedish: Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
English: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Swedish: Tel: + 372 604 1669
English: What Xydalba looks like and contents of the pack
Swedish: Xydalbas utseende och förpackningsstorlekar
English: • Group G streptococci
Swedish: • Grupp G-streptokocker,
English: Koidu str. 20-19
Swedish: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
English: Contents of the pack and other information What Xydalba contains
Swedish: Hur Xydalba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: • Change in sense of taste
Swedish: • Smakförändringar
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Swedish: Specifika biverkningar för läkemedelsklassen
English: How you will be given Xydalba
Swedish: Hur Xydalba skall förvaras
English: A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Swedish: Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas.
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Swedish: Lägre 97,5 % konfidensgräns
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Swedish: I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
English: No experience exists with these situations.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dessa situationer.
English: It is used to treat:
Swedish: Det används för behandling av:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
English: Positive allergy tests were reported in the study.
Swedish: Positiva allergitester rapporterades i studien.
English: In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Swedish: Sammanfattningsvis, även om undergrupperna är för små för att dra signifikanta slutsatser för individuella grupper, är fördelningen av de två läkemedlen till de olika undergrupperna mycket likartad.
English: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Swedish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
English: All these adverse reactions were non serious.
Swedish: Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
English: These factors vary with lamp type.
Swedish: Dessa faktorer varierar med lamptypen.
English: Patients with more than 1 BCC
Swedish: Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Swedish: Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
English: Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Swedish: Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
English: 3 severe very thick and / or obvious AK
Swedish: Svår mycket tjocka och/eller tydliga AK
English: - allergic reaction1
Swedish: − allergisk reaktion1
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Swedish: 1 Denna reaktion inträffar även före belysning.
English: The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Swedish: De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Swedish: Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.
English: Rinse with water if such contact occurs.
Swedish: Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
English: Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
English: Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
English: Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Swedish: Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
English: Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
English: What Ameluz is and what it is used for
Swedish: Vad Ameluz är och vad det används för
English: Ameluz is only used on the skin.
Swedish: Ameluz används endast på huden.
English: Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Swedish: Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
English: Risk of allergic reaction
Swedish: Risk för allergisk reaktion
English: • reactions at the application site
Swedish: • reaktioner på appliceringsstället
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
English: Number of treatments
Swedish: Antal behandlingar
English: BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Swedish: BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Swedish: Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
English: Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Swedish: Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
English: See also section 6.6.
Swedish: Se även avsnitt 6.6.
English: Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Swedish: Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Swedish: Den ljusdos som ges bör kontrolleras om det finns en lämplig detektor tillgänglig.
English: If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
English: Keep the tube tightly closed after first opening.
Swedish: Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14.
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Swedish: Risk för transitorisk global amnesi (TGA)
English: The dressing is removed after 3 hours.
Swedish: Förbandet tas bort efter 3 timmar.
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
English: The remaining gel is wiped off.
Swedish: Kvarvarande gel torkas bort.
English: • if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Swedish: Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
English: Sodium benzoate (E211) Purified water
Swedish: Natriumbensoat (E211) Renat vatten
English: Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
English: After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Swedish: Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
English: All should wear suitable protective goggles during illumination.
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
English: The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Swedish: Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Swedish: Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
English: If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Swedish: Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
English: Talk to your doctor before using Ameluz.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
English: Use of immunosupressants
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
English: Illumination using a red-light lamp
Swedish: Belysning med rött ljus
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Swedish: • Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Swedish: Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Swedish: Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
English: A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Swedish: • griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
English: Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Swedish: Obruten förpackning: 18 månader Efter första öppnandet: 12 veckor
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
English: • unpleasant, abnormal sense of touch
Swedish: • obehaglig, onormal känsla vid beröring
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Swedish: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Swedish: Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
English: • rash, red or purple spots on the body
Swedish: • hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Swedish: Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
English: • Avoid applying Ameluz
Swedish: • Undvik att applicera Ameluz
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att korrekt ljusdos ges.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Swedish: De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
English: White to yellowish gel.
Swedish: Vit till gulaktig gel.
English: Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Swedish: Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Swedish: − på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Swedish: • sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Swedish: I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Each tube contains 2 g of gel.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
English: In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Swedish: I närvaro av syre bildas reaktiva syreföreningar.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Swedish: Det rekommenderas att BCC-lesionernas svar bekräftas med histologisk undersökning av biopsimaterial, om det anses nödvändigt.
English: Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Swedish: Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Swedish: Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
English: Do not use Ameluz:
Swedish: Använd inte Ameluz:
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Swedish: • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Swedish: Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
English: Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Swedish: Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Swedish: Alla hudkvalitetsparametrar i det behandlade området förbättrades kontinuerligt fram till uppföljningstidpunkten vid 12 månader.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Swedish: Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Swedish: Ljusdosen bestäms av faktorer såsom ljusfältets storlek, avståndet mellan lampa och hudyta samt belysningstid.
English: 51377 Leverkusen Germany
Swedish: 51377 Leverkusen Tyskland
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
English: Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Swedish: Eventuell blödning måste stoppas före applicering av gelen.
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Swedish: Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Swedish: Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
English: N MAL Mean + SD (%)
Swedish: N MAL Medel + SD (%)
English: If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med ”field cancerization” en andra gång med identisk behandling.