FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå at spise, drikke og ryge under håndtering af præparatet.
Greek: Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του προϊόντος.
Danish: En forlængelse af doseringsintervallet til 48 timer kan være nødvendigt i det enkelte tilfælde.
Greek: Η παράταση του διαστήματος θεραπείας για διάστημα 48 ωρών, μπορεί να είναι απαραίτητη σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Danish: Succesraten var 76 % på dag 3 og 50 % på dag 10 i testgruppen, mod henholdsvis 14,3 % og 9,5 % på de samme dage for referenceproduktet.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ήταν 76% την ημέρα 3 και 50% την ημέρα 10 στην υπό μελέτη ομάδα έναντι 14,3% και 9,5% αντίστοιχα για το προϊόν αναφοράς, κατά τις ίδιες ημέρες.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων κρίθηκε θετική υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
Danish: De iagttagne kliniske resultater var bedre hos 3-4 uger gamle dyr end hos 1-2 uger gamle dyr.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα ήταν καλύτερα σε ζώα ηλικίας 3-4 εβδομάδων, σε σύγκριση με ζώα ηλικίας 1-2 εβδομάδων.
Danish: Vedrørende indikationen "septikæmi" var denne kun til stede i den eksperimentelle undersøgelse.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «σηψαιμία», αυτή εξετάστηκε μόνο στο πλαίσιο της πειραματικής μελέτης.
Danish: Bør ikke bruges til katte yngre end 8 uger.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Der blev gennemgået en række publikationer og ikke-publicerede undersøgelser.
Greek: Εξετάστηκαν αρκετές δημοσιεύσεις και αποκλειστικές μελέτες.
Danish: aureus, der i perioden 2006-2007 blev indsamlet i Tyskland, resistente over for enrofloxacin.
Greek: aureus που συλλέχθηκαν το χρονικό διάστημα 2006-2007 στη Γερμανία ήταν ανθεκτικό στην ενροφλοξασίνη.
Danish: - I en undersøgelse var 4,2 % af 71 isolater af Staph.
Greek: - Σε μια μελέτη το 4,2% των 71 απομονωθέντων στελεχών Staph.
Danish: Færdiggøres nationalt.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Derfor kan nedenstående anbefaling kun bruges som udgangspunkt for en individuel dosering.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συστάσεις που έγιναν εδώ μπορεί να χρησιμοποιηθούν μόνο ως σημείο εκκίνησης για την επιμέρους ρύθμιση της δόσης.
Danish: Advarselssætningerne er tilstrækkelige til, at produktet er sikkert for den person, der administrerer det.
Greek: Οι φράσεις προειδοποίησης επαρκούν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος από το άτομο που το χορηγεί.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist klinisk virkning af den anbefalede dosis til luftvejsinfektion.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει καταδειχθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης για την αναπνευστική λοίμωξη.
Danish: Succesraten var størst hos kalve ≤ 2 år (71,4 %), men faldt med dyrenes alder.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας παρατηρήθηκε σε μόσχους ηλικίας ≤ 2 ετών (71,4%), ενώ το ποσοστό αυτό μειώνεται σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας.
Danish: Må ikke anvendes til fugle bestemt til menneskeføde.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε πτηνά που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Βέλγιο
Danish: Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία έγχυσης.
Danish: Der var bedring i de kliniske parametre.
Greek: Οι κλινικές παράμετροι παρουσίασαν βελτίωση.
Danish: Hvad angår Mycoplasma bovis, er denne mikroorganisme vanskelig at identificere og vurdere, da den ofte er involveret i blandede infektioner.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Mycoplasma bovis, ο εντοπισμός και η αξιολόγηση του μικροοργανισμού αυτού ενέχουν δυσκολίες, καθώς συνήθως εντοπίζεται σε μικτές λοιμώξεις.
Danish: Bakteriologisk succes var det primære virkningskriterium.
Greek: Το πρώτο κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η βακτηριολογική επιτυχία.
Danish: Der blev udført flere kontrollerede eksperimentelle undersøgelser med induceret infektion (alle sammen med M. haemolytica).
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές ελεγχόμενες πειραματικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων προκλήθηκε λοίμωξη (όλες με M. Haemolytica).
Danish: Der forelå resultater af en eksperimentel undersøgelse og en feltundersøgelse.
Greek: Υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα μιας πειραματικής μελέτης και μιας μελέτης πεδίου.
Danish: RESAPATH-årsberetningen for 2012 viste, at mere end 90 % af Pasteurella hos geder er følsomme for enrofloxacin.
Greek: Η ετήσια έκθεση RESAPATH του 2012 δείχνει ότι ποσοστό μεγαλύτερο του 90% του Pasteurella στις αίγες είναι ευαίσθητο στην ενροφλοξασίνη.
Danish: og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Danish: Undersøgelsen viste også meget høj resistens over for quinoloner (cirka 38 % for ciprofloxacin).
Greek: Η μελέτη αποκάλυψε επίσης την πολύ υψηλή αντοχή στις κινολόνες (περίπου 38% για τη σιπροφλοξασίνη).
Danish: Til visse alvorlige indikationer hos dyr kan fluorquinoloner være det eneste tilgængelige alternativ (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Greek: Για ορισμένες σοβαρές ενδείξεις σε ζώα, η φθοριοκινολόνη αποτελεί τη μοναδική εναλλακτική διαθέσιμη επιλογή (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Danish: Der påvistes noninferioritet af det testede produkt.
Greek: Αποδείχθηκε μη κατωτερότητα του υπό εξέταση προϊόντος.
Danish: aureus, hvoraf 17,2 % fandtes at være meticillinresistente4.
Greek: aureus, το 17,2% των οποίων παρουσίασαν αντοχή στη μεθικιλλίνη4.
Danish: aureus fra kommercielle kaninbrug i forskellige medlemsstater isoleret og testet for resistens.
Greek: aureus απομονώθηκαν από εμπορικά κονικλοτροφεία σε διάφορα κράτη μέλη και υποβλήθηκαν σε έλεγχο αντοχής.
Danish: Anvendelsen af disse produkter til denne indikation forventes ikke at blive omfattende, da produktet skal administreres parenteralt til kaniner dagligt i 5-10 dage.
Greek: Η χρήση των προϊόντων αυτών για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν αναμένεται να είναι συχνή, καθώς το προϊόν προορίζεται για παρεντερική χορήγηση σε κουνέλια με καθημερινή χορήγηση για χρονικό διάστημα 5 έως 10 ημερών.
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktoplysninger vedrører:
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων πληροφοριών προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Danish: Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Greek: Ιρλανδία Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Danish: I meget sjældne tilfælde kan intravenøs injektion til kvæg forårsage shockreaktioner, formentlig som resultat af kredsløbssvigt.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η ενδοφλέβια θεραπεία των βοοειδών μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σοκ, πιθανώς ως αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data blev der fastlagt tilbageholdelsestider og anbefalet en række kontraindikationer og advarselssætninger for at garantere sikker anvendelse af produkterne.
Greek: Πέραν της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, τεκμηριώθηκαν οι χρόνοι αναμονής και προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
Danish: Disse ekstrapolationer kunne godkendes, da geder anses for at være en mindre betydningsfuld art.
Greek: Οι παρεκτάσεις αυτές κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς οι αίγες θεωρούνται ελάσσον είδος.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει:
Danish: Der opnåedes klinisk og bakteriologisk helbredelse.
Greek: Επετεύχθη κλινική και βακτηριολογική ίαση.
Danish: Hos de behandlede dyr var der lavere forekomst af isolation af E. coli.
Greek: Στα ζώα που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε χαμηλότερος δείκτης απομόνωσης του E. coli.
Danish: For Histophilus somni blev der kun angivet følsomhedsdata fra Canada, USA og Europa, som viste høj følsomhed af bakterien over for enrofloxacin.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Histophilus somni, υποβλήθηκαν δεδομένα ευαισθησίας μόνο από τον Καναδά, τις ΗΠΑ και την Ευρώπη, σύμφωνα με τα οποία το βακτήριο παρουσιάζει υψηλή ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη.
Danish: CVMP kunne godkende måldyrearterne og de tilknyttede indikationer og doseringer, da alle arterne betragtes som mindre betydningsfulde, og da der ikke er indberettet om problemer vedrørende sikkerhed eller virkning i de medlemsstater, hvor disse måldyrearter er godkendt.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα είδη ζώων-στόχων και οι συναφείς ενδείξεις και δοσολογίες μπορούν να γίνουν αποδεκτά, καθώς όλα αυτά τα είδη νοούνται ως ελάσσονα, ενώ καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα δεν έχει αναφερθεί στα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπονται τα εν λόγω ζώα-στόχοι.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Greek: 3641 RT Mijdrecht Κάτω Χώρες
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Danish: For dermatitis forårsaget af Staph.
Greek: Σε ό,τι αφορά την δερματίτιδα που προκαλείται από Staph.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να μην καταψύχεται ή ψύχεται.
Danish: I andre tilfælde blev der anvendt en kombination af parenteral og oral administration eller parenteral administration alene.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός παρεντερικής χορήγησης με χορήγηση από το στόμα, ή μόνο παρεντερική χορήγηση.
Danish: aureus hos kaniner er intet andet veterinærlægemiddel godkendt til denne indikation hos denne dyreart i EU.
Greek: aureus σε κουνέλια, κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη ένδειξη για αυτό το είδος ζώου.
Danish: Procentdelen af bakteriologisk helbredelse (Staph.
Greek: Το ποσοστό βακτηριολογικής ίασης (Staph.
Danish: - En undersøgelse på kaninbrug i Spanien med intensivt opdræt har vist høj forekomst af stammer af Staph.
Greek: - Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε κονικλοτροφεία εντατικής εκτροφής στην Ισπανία έδειξε υψηλό επιπολασμό στελεχών του Staph.
Danish: For Pasteurella multocida kunne der ikke drages nogen særlig konklusion af den forelagte dokumentation på grund af de manglende præcise mikrobiologiske data og i betragtning af, at det i dette tilfælde ikke er berettiget at ekstrapolere fra data for andre formuleringer.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Pasteurella multocida, από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων και λόγω του ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν αιτιολογείται η παρέκταση των δεδομένων από άλλα σκευάσματα.
Danish: ikke drages en specifik konklusion af den forelagte dokumentation som følge af manglende præcise mikrobiologiske data (som ikke gav mulighed for at vurdere produktets specifikke virkning mod hver af de isolerede mikroorganismer) eller manglende fuldstændig elimination af M. hyopneumoniae.
Greek: από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί συγκεκριμένο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων (που δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος κατά κάθε απομονωθέντος μικροοργανισμού ξεχωριστά) ή λόγω της μη πλήρους εξάλειψης του M. hyopneumoniae.
Danish: Tmax (t) Cmax (µg/ml)
Greek: Tmax (h) Cmax (µg/ml)
Danish: Dagen for bortskaffelse bør skrives på flaskens etiket efter første anbrud.
Greek: Η ημερομηνία απόρριψης θα πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα του γυάλινου φιαλιδίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: De forelagte data om virkning er tilstrækkelige til at godtgøre virkningen mod denne bakterie.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα αποτελεσματικότητας επαρκούν για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας έναντι του συγκεκριμένου βακτηρίου.
Danish: Virkningen mod M. haemolytica og Mycoplasma bovis er godtgjort med flere eksperimentelle undersøgelser, hvor der blev fremkaldt infektion med M. haemolytica og M. bovis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των M. haemolytica και Mycoplasma bovis υποστηρίχθηκε από αρκετές πειραματικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων προκλήθηκε λοίμωξη με M. haemolytica και M. bovis.
Danish: CVMP anbefalede derfor at slette målpatogenet Histophilus somni fra produktinformationen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή του παθογόνου-στόχου Histophilus somni από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: • tilbageholdelsestider.
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Danish: Alle behandlede dyr viste hurtig bedring i funktionen af mælkekirtlerne, og der blev ikke fundet forskelle mellem de to behandlingsplaner.
Greek: Όλα τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία παρουσίασαν ταχεία βελτίωση σε ό,τι αφορά τη λειτουργία των μαστικών αδένων, ενώ καμία κλινική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των δύο θεραπευτικών σχημάτων.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Danish: Udvalget er vidende om, at i) anvendelse af enrofloxacin i kaniner kan medføre øget resistens over for Staph.
Greek: Η επιτροπή αναγνωρίζει ότι (i) η χρήση της ενροφλοξασίνης στην κονικλοτροφία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντοχής του Staph.
Danish: CVMP kunne derfor godtage disse indikationer for hunde og katte i betragtning af, at de forelagte PK/PD-data er teoretisk prædiktive for god klinisk virkning til behandling af de bakterielle infektioner, som produkterne er bestemt for, og produkternes virkning er bekræftet af feltundersøgelser og gode kliniske erfaringer gennem mere end to tiår.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις αυτές μπορούν να γίνουν αποδεκτές για σκύλους και γάτες, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποβλήθηκαν αποτελούν, σε θεωρητική βάση, παράγοντες πρόγνωσης καλής κλινικής αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων για τις οποίες προορίζονται τα προϊόντα, η δε αποτελεσματικότητα των προϊόντων έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες πεδίου και από την εμπειρία ορθής κλινικής πρακτικής τουλάχιστον δύο δεκαετιών.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken efter {forkortelse for udløbsdato}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο μετά από {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.
Danish: Liste med særnavne, lægemiddelformer, det veterinærmedicinske lægemiddels styrker, dyrearter, indgivelsesmåder, markedsføringsindehavere i medlemsstaterne
Greek: Κατάλογος με τα ονόματα, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα είδη ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: I dette afsnit tages der hensyn til mulig overfølsomhed for fluorquinoloner eller ethvert af produktets hjælpestoffer.
Greek: Στην παράγραφο αυτή λαμβάνεται υπόψη η πιθανή υπερευαισθησία στις φθοριοκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Færdiggøres nationalt.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: I lande, hvor det som bevarende foranstaltning er tilladt at fodre ådselædende fugle med selvdøde dyr, er det nødvendigt med særlige advarsler for at mindske risikoen for sådanne fugle.
Greek: Στις χώρες όπου για τη διατήρηση των πτωματοφάγων πτηνών επιτρέπεται η διατροφή τους με νεκρά ζώα εκτροφής πρέπει να παρέχονται ειδικές προειδοποιήσεις για τη μείωση του κινδύνου που διατρέχουν οι συγκεκριμένοι πληθυσμοί.
Danish: Der blev bestemt tilstedeværelse af bakterier, herunder E. coli.
Greek: Διαπιστώθηκε η παρουσία βακτηρίων, μεταξύ των οποίων και του E. coli.
Danish: Som konsekvens af CVMP's betænkeligheder vedrørende de to nævnte indikationer anbefalede udvalget, at de slettes fra produktinformationen.
Greek: Πέραν των ανησυχιών που διατύπωσε σχετικά με τις δύο προαναφερθείσες ενδείξεις, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή τους από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Ikke godkendt anvendelse overlader doseringen til den praktiserende dyrlæge og medfører potentiel risiko for forkert brug, hvilket kan øge risikoen for, at der opstår antimikrobiel resistens.
Greek: Κατά τη μη προβλεπόμενη χρήση, η απόφαση για τη δοσολογία επαφίεται στον κτηνίατρο, όπου υπάρχει κίνδυνος εσφαλμένης χρήσης, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιμικροβιακής αντοχής.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp.
Greek: Εάν κατά λάθος συμβεί αυτοένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Danish: aureus) var 39,5 % i gruppen på 2,5 mg/kg og 82 % i gruppen på 5 mg /kg.
Greek: aureus) ανήλθε σε 39,5% για την ομάδα που έλαβε τη δόση των 2,5 mg/kg και σε 82% για την ομάδα που έλαβε τη δόση των 5 mg/kg.
Danish: En anden undersøgelse vedrørte virkningen mod Staph.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι του Staph.
Danish: Der er sparsomme data vedrørende Pasteurella spp.
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν το Pasteurella spp.
Danish: Den lokale tolerance blev fulgt i toleranceundersøgelserne og/eller kliniske undersøgelser hos svin, kalve og hunde.
Greek: Η τοπική ανοχή αποτέλεσε αντικείμενο παρακολούθησης στο πλαίσιο μελετών ανοχής ή/και κλινικών μελετών σε χοίρους, μόσχους και σκύλους.
Danish: All mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Svin:
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χοίροι:
Danish: Lokalreaktioner på injektionsstedet
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Danish: Virkningen af den anbefalede dosis blev dokumenteret med undersøgelser til dosisfastlæggelse og dosisbekræftelse.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης αποδείχθηκε με μελέτες προσδιορισμού και επιβεβαίωσης της δόσης.
Danish: Intramuskulær administration af enrofloxacin var effektiv, navnlig i tilfælde med enterotoksæmi.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση της ενροφλοξασίνης ήταν αποτελεσματική, ιδίως σε περιπτώσεις εντεροτοξαιμίας.
Danish: Hunde og katte
Greek: Σκύλοι και γάτες
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Danish: Slovenien Bayer d.o.o.
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o.
Danish: Disse betegnelser vil omfatte enhver alder og fysiologisk status og både kød- og mælkeproducerende dyr.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν ζώα κάθε ηλικίας και φυσιολογικής κατάστασης, περιλαμβάνουν δε τα κρεατοπαραγωγά ή/και γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Danish: Hos visse arter er veterinærlægemidlets sikkerhed fastlagt ved specifikke undersøgelser hos drægtige og/eller diegivende dyr (køer, søer).
Greek: Ανάλογα με το είδος ζώων, η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει τεκμηριωθεί βάσει συγκεκριμένων μελετών σε κυοφορούντα ή/και θηλάζοντα ζώα (αγελάδες, σύες).
Danish: aureus og E. coli i mælkeprøverne.
Greek: aureus και E. coli ταυτοποιήθηκαν σε δείγματα γάλακτος.
Danish: Som konklusion kan denne indikation til søer godtages for styrken 100 mg/ml, men ikke for 50 mg/ml, da den lavere styrke ikke er praktisk anvendelig til tunge dyr.
Greek: Συμπερασματικά, η συγκεκριμένη ένδειξη για σύες μπορεί να γίνει αποδεκτή για το σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml, όχι όμως για το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml, καθώς η χορήγηση του προϊόντος μικρότερης περιεκτικότητας δεν είναι πρακτική για ζώα μεγάλου σωματικού βάρους.
Danish: Bør ikke anvendes til unghunde under opvækst, eksempelvis til hunde af små racer mindre end 8 måneder gamle, til hunde af store racer mindre end 12 måneder gamle, til hunde af gigant racer mindre end 18 måneder gamle.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε νεαρούς σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξής τους, π.χ. σε μικρόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών, σε μεγαλόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 12 μηνών, σε γιγαντόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 18 μηνών.
Danish: Risikoen på det individuelle plan kan tænkes at være større for kaniner end for andre dyrearter.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης για τα μεμονωμένα ζώα ενδέχεται να είναι αυξημένος για τα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων.
Danish: Bayer Hispania S.L.
Greek: Ισπανία Bayer Hispania S.L.
Danish: aureus fra kaniner er forholdsvis sjælden i forhold til resistens af isolater af Staph.
Greek: aureus από κουνέλια στα αντιμικροβιακά είναι σχετικά σπάνια σε σύγκριση με την αντοχή των απομονωθέντων στελεχών του Staph.
Danish: I en feltundersøgelse sammenlignedes to forskellige behandlingsvarigheder (5 mg/kg kropsvægt i 3 eller 5 dage), men virkningen blev ikke sammenlignet med et godkendt produkt med anerkendt virkning ved denne indikation.
Greek: Μια μελέτη πεδίου συνέκρινε 2 διαφορετικές διάρκειες θεραπείας (5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ή 5 ημέρες), χωρίς όμως να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα έναντι ενός εγκεκριμένου προϊόντος με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: Enrofloxacin er desuden godkendt til oral administration på kaninbrug i hele Europa, hvorfor CVMP fandt, at anvendelse af en injektionsvæske kunne føre til mindre eksponering end oral administration, da den kan administreres individuelt til syge dyr (med mere nøjagtig dosering baseret på dyrets vægt), så massebehandling kan undgås.
Greek: Η ενροφλοξασίνη έχει επίσης λάβει έγκριση σε ολόκληρη την Ευρώπη για χρήση σε κουνέλια εκτροφής ως θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα και, συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι η χρήση ενέσιμου διαλύματος θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση σε σύγκριση με τη χορήγηση της θεραπείας από το στόμα, επειδή μπορεί να χορηγείται μεμονωμένα στα άρρωστα ζώα (με μεγαλύτερη ακρίβεια δόσης, ανάλογα με το σωματικό βάρος κάθε ζώου) και να αποτρέπει τη χορήγηση μαζικής θεραπείας.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkarton
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Danish: Behandlingsperioden bør baseres på den behandlingsperiode, som er godkendt for tabletpræparatet og den aktuelle indikation angivet i produktinformationen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη διάρκεια της θεραπείας που έχει εγκριθεί για την κατάλληλη ένδειξη, στις πληροφορίες προϊόντος του δισκίου.
Danish: - I en anden undersøgelse blev 56 stammer af Staph.
Greek: - Σε μια άλλη μελέτη, 56 στελέχη Staph.
Danish: Afhængig af de kliniske symptomer, kan dosis om nødvendigt fordobles.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ανάλογα με τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων, αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί.
Danish: Til støtte for dataene vedrørende virkning blev der forelagt publiceret litteratur, men hovedsagelig uden specifikke data og med anvendelse af forskellige doseringsregimer.
Greek: Για τη στήριξη των δεδομένων αποτελεσματικότητας υποβλήθηκε δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στην οποία όμως τα δεδομένα ήταν εν γένει ελλιπή και χρησιμοποιήθηκαν ποικίλα δοσολογικά σχήματα.