FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Somatropiini nopeuttaa kasvua ja lisää aikuisiässä saavutettavaa pituutta lapsilla, joilta puuttuu endogeeninen kasvuhormoni ja lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö.
Greek: Η σωματροπίνη διεγείρει το ρυθμό ανάπτυξης και αυξάνει το τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση των παιδιών που έχουν έλλειψη ενδογενούς αυξητικής ορμόνης και σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη λόγω Συνδρόμου Turner ή ΧΝΑ.
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden somatropiiniannos oli 0,0125 mg/kg/vrk ihon alle ja lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden annos oli 0,0125 tai 0,025 mg/kg/vrk.
Greek: Η δόση της σωματροπίνης ήταν 0,0125 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση και 0,0125 ή 0,025 mg/kg/ημέρα σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua injektioon käytettyjen tarvikkeiden asianmukaisessa hävityksessä.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας καθοδηγήσει για τον τρόπο απόρριψης των υλικών που χρησιμοποιήσατε για την ένεση.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Ranska
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Finnish: Kuolleisuus oli suurempi kasvuhormonihoitoa (annokset 5,38 mg/vrk) kuin plaseboa saaneiden potilaiden keskuudessa (41,9 % vs. 19,3 %).
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
Finnish: Harvinainen: pahanlaatuisen kasvaimen uusiminen, melanosyyttinevus
Greek: Σπάνιες: υποτροπή κακοήθους νεοπλάσματος, μελανοκυτταρικός σπίλος
Finnish: NutropinAq-annosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta 4.5).
Greek: Αντίθετα, αν μια γυναίκα σε θεραπεία με το NutropinAq διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης ή / και των ανεπιθύμητων ενεργειών της (βλ.
Finnish: Supportiivisesta tutkimuksesta, jossa oli aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavia potilaita, saadut tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia pivotaalitutkimuksista saatujen tulosten kanssa, joissa luun mineraalitiheyden todettiin jonkin verran parantuneen.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα από μία μελέτη σε ασθενείς με εμφάνιση της GHD μετά την ενηλικίωση συνάδουν σε γενικές γραμμές με εκείνα που προέκυψαν από τις πιλοτικές μελέτες, με κάποιες βελτιώσεις της BMD.
Finnish: Melko harvinainen: perifeerinen edeema, edeema, injektiokohdan reaktio (ärsytys, kipu) Harvinainen: astenia, kasvojen turvotus, väsymys, ärtyisyys, kipu, kuume, injektiokohdan reaktio (verenvuoto, mustelma, atrofia, urtikaria, kutina, turvotus, eryteema)
Greek: Μη συχνές: περιφερικό οίδημα, οίδημα, αντίδραση στο σημείο ένεσης (ερεθισμός, πόνος) Σπάνιες: εξασθένηση, οίδημα προσώπου, κόπωση, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (αιμορραγία, αιμάτωμα, ατροφία, κνίδωση, κνησμός, οίδημα, ερύθημα)
Finnish: Käytössä olevan kirjallisuuden mukaan somatropiinin farmakokinetiikka ei eroa miehillä ja naisilla.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της σωματροπίνης είναι παρόμοια στους άνδρες και στις γυναίκες.
Finnish: Hyvin yleinen aikuisilla, yleinen lapsilla: nivelkipu, lihaskipu Melko harvinainen: lihasatrofia, luusärky
Greek: Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: αρθραλγία, μυαλγία Μη συχνές: μυϊκή ατροφία, οστικό άλγος
Finnish: Kämmenen jatkuva pistely, polttelu, kipu ja/tai puutuminen, mikä johtuu hermon puristumisesta ranteessa (karpaalitunnelioireyhtymä).
Greek: Επίμονο αίσθημα τσιμπήματος και καύσου, πόνος και/ή μούδιασμα στην παλάμη του χεριού λόγω παγίδευσης νεύρου στον καρπό (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα).
Finnish: Muita NutropinAq-hoidon yhteydessä havaittuja harvinaisia haittavaikutuksia ovat koko kehon kutina, ihottuma, näön hämärtyminen, painonnousu, heitehuimaus, ripuli, kasvojen turpoaminen, väsymys, kipu, kuume, rintojen suurentuminen (gynekomastia), masennus ja univaikeudet (unettomuus).
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με το NutropinAq περιλαμβάνουν κνησμό σε ολόκληρο το σώμα, εξάνθημα, θολή όραση, αυξημένο σωματικό βάρος, ζάλη, διάρροια, οίδημα του προσώπου, κόπωση, πόνο, πυρετό, διόγκωση μαστών (γυναικομαστία), κατάθλιψη και δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).
Finnish: NutropinAq-hoito pitää toteuttaa kasvuhormonin vajausten hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να χορηγείται με τακτική καθοδήγηση από έναν γιατρό που διαθέτει πείρα στην ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Finnish: NutropinAq-valmistetta käytetään aikuisille:
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Finnish: Miten NutropinAq-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
Finnish: Jos käytät enemmän NutropinAq-valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NutropinAq από την κανονική
Finnish: Kynän osoittaessa yhä ylöspäin paina mustaa annosnuppia uudestaan ja katso ilmestyykö neulankärkeen tippa lääkettä.
Greek: 9. Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε ξανά το μαύρο κουμπί δόσης και παρακολουθήστε την άκρη της βελόνας μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα φαρμάκου.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Finnish: Somatropiinihoitoa tulisi jatkaa lapsilla ja nuorilla siihen saakka, kunnes heidän epifyysinsä ovat sulkeutuneet tai siihen saakka, kunnes potilaalle tehdään munuaisensiirto.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Finnish: Jos saat jo hoitoa lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoimintaan, steroidiannostasi voi olla tarpeen muuttaa.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.
Finnish: Käännä mustaa annosnuppia vastapäivään takaisin alkuasentoon, kunnes se ei enää käänny (Katso kuva).
Greek: 3. Γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης αριστερόστροφα έως την αρχική του θέση και μέχρι να μη γυρίζει πια.
Finnish: Älä irrota sylinteriampullia injektioiden välillä.
Greek: Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ανάμεσα στις ενέσεις.
Finnish: 0,1), vartalon rasvaprosentissa (arvosta -7,6 arvoon -4,3 vs arvosta +0,6 arvoon 0,0) ja koko kehonrasvattoman kudoksen prosenttiosuudessa (arvosta +3,6 arvoon +6,4 vs arvosta -0,2 arvoon +0,2).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η θεραπεία με σωματροπίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μεταβολές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο συνολικό % λιπώδους μάζας του σώματος (-6,3 έως -3,6 έναντι +0,2 έως -0,1), στο % λιπώδους μάζας στον κορμό (-7,6 έως -4,3 έναντι +0,6 έως 0,0) και στο συνολικό % μυϊκής μάζας του σώματος (+3,6 έως +6,4 έναντι -0,2 έως +0,2).
Finnish: Voit käyttää suojuksia halutessasi helpottamaan injektiota.
Greek: Τα καλύμματα είναι προαιρετικά για να σας βοηθήσουν να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Finnish: Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri voi joutua muuttamaan insuliiniannostasi.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuva alhainen kilpirauhashormonipitoisuus (hypotyreoosi).
Greek: Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός).
Finnish: Skolioosi
Greek: Σκολίωση
Finnish: K: Miten vaihdan NutropinAq Penin?
Greek: Ε: Πώς μπορώ να αντικαταστήσω το Στυλό NutropinAq Pen;
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampullia saa säilyttää enintään 28 vuorokautta 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο μπορεί να φυλαχθεί έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Finnish: V: NutropinAq Penin pariston varaus on loppumassa.
Greek: A: Η μπαταρία του Στυλό NutropinAq Pen χάνει το φορτίο της.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kilpirauhastoimintasi säännöllisesti ja määrää tarvittaessa asianmukaista hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta selvittäviä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονοτοξικότητας με το Nutropin Aq.
Finnish: Mikrobiologisten näkökohtien vuoksi avattua valmistetta saa säilyttää enintään 28 vrk 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν, όταν ανοιχθεί, μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρόνο 28 ημερών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Finnish: Mikäli tarvitset lisätietoja, ole hyvä ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan, joka on sama kuin NutropinAq Pen -annostelijan ja pakkausselosteessa kuvatun lääkkeen valmistaja.
Greek: Ο τοπικός σας αντιπρόσωπος και ο παρασκευαστής της συσκευής NutropinAq Pen είναι οι ίδιοι όπως και για το φαρμακευτικό προϊόν που περιγράφεται στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Finnish: EXP: {pvm} Avaamisen jälkeen käytettävä 28 vuorokauden kuluessa 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Greek: ΛΗΞΗ: {ημερομηνία} Μετά το πρώτο άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών στους 2°C - 8°C.
Finnish: Aikuispituuden ennusteen keskimääräisen standardipoikkeamapisteytyksen todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen pisteistä -1,6 tai -1,7 hoitokuukauden 24 pisteisiin -0,7 tai -0,9.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση του μέσου SDS του PAH, από -1,6 ή -1,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -0,7 ή -0,9 κατά τον Μήνα 24.
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Greek: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Finnish: 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Greek: 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Finnish: Virtsatieinfektioiden esiintyvyys oli suuri.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
Finnish: Virtsanpidätysvaikeus (virtsainkontinenssi), tiheävirtsaisuus (pollakiuria) ja runsasvirtsaisuus (polyuria).
Greek: Δυσκολία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), υψηλή συχνότητα ούρησης (συχνουρία) και μεγάλος όγκος ούρων (πολυουρία).
Finnish: - Turnerin oireyhtymään liittyvien kasvuhäiriöiden pitkäaikaishoito vähintään 2 vuotta täyttäneille tytöille.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία κοριτσιών ηλικίας από 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner.
Finnish: NutropinAq-valmistetta saaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille kehittyy muita todennäköisemmin kallonsisäinen hypertensio, vaikkakin synnynnäistä kasvuhormonin puutetta sairastavilla ja Turnerin oireyhtymä -potilailla on myös suurentunut esiintyvyys.
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με NutropinAq έχουν αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξουν ενδοκρανιακή υπέρταση, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: Matkustaessasi säilytä NutropinAq Pen kylmälaukussa.
Greek: Όταν ταξιδεύετε, βάλτε το στυλό σας σε ένα ψυκτικό δοχείο.
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Finnish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Finnish: Harvinainen: epänormaali käyttäytyminen, masennus, unettomuus
Greek: Σπάνιες: μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αϋπνία
Finnish: NutropinAq on tarkoitettu käytettäväksi vain NutropinAq Penin kanssa.
Greek: Το NutropinAq προορίζεται για χρήση μόνο με το Στυλό NutropinAq Pen.
Finnish: K: Voinko säilyttää NutropinAq Peniä pakastimessa?
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Finnish: NutropinAq Penin osat:
Greek: Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:
Finnish: Somatropiinihoito ei ole tarkoitettu diabeetikoille, joilla on aktiivinen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη δεν ενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς με ενεργό παραγωγική ή σοβαρή μηπαραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siten harkittava naispotilaiden annoksen muuttamista, jotta heillä saavutetaan vastaava kliininen ja biokemiallinen vaste kuin miehillä.
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να επιτευχθεί μια ισοδύναμη κλινική και βιοχημική αντίδραση σε σύγκριση με τους άνδρες, σε γυναίκες ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να εξεταστούν προσαρμογές της δόσης από τον συνταγογράφο ιατρό.
Finnish: NutropinAq-hoitoa voi jatkaa munuaisensiirtoon saakka.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq έως ότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί.
Finnish: Suurentuneet nielurisat, mikä aiheuttaa kuorsausta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) tai nestettä korvassa sekä korvatulehduksia.
Greek: Διογκωμένες αμυγδαλές που έχουν ως αποτέλεσμα ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου) ή συσσώρευση υγρού στο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού.
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen, se saattaa ilmaantua enintään 1 henkilölle 1 000:sta.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1000 ασθενείς.
Finnish: Se on samanlainen kuin ihmisen luonnollinen elimistön tuottama kasvuhormoni.
Greek: Το NutropinAq περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι μία ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη, παρόμοια με την ανθρώπινη φυσική αυξητική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Finnish: Tästä seuraa typen retentio, joka ilmenee hoidon aikana virtsaan erittyvän typen ja veren ureatypen vähenemisenä.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην κατακράτηση αζώτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, όπως φαίνεται από τη μείωση της απέκκρισης αζώτου στα ούρα και από τα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut kasvaimia tai kallonsisäisestä leesiosta johtuva kasvuhormonin puute, tulisi tutkia säännöllisesti perustaudin etenemisen tai uusiutumisen toteamiseksi.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντες όγκους ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που οφείλεται σε ενδοκρανιακή βλάβη θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για τυχόν εξέλιξη ή υποτροπή της υποκείμενης διεργασίας της νόσου.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja, käyttöaiheeseen liittyviä haittoja
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντίστοιχα με την ένδειξη χορήγησης σε κλινικές μελέτες
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan NutropinAq-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του NutropinAq ή των άλλων φαρμάκων: Οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες φύλου
Finnish: Potilaan kilpirauhastoiminta on tutkittava säännöllisesti ja hoidettava tarvittaessa kilpirauhashormonilla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας και θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη όταν απαιτείται.
Finnish: Melko harvinainen: injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan atrofia, injektiokohdan paksuuntuminen, hypertrofia
Greek: Μη συχνές: αιμορραγία σημείου ένεσης, ατροφία σημείου ένεσης, όζος σημείου ένεσης, υπερτροφία
Finnish: Tähän liittyi pituuden standardipoikkeamapisteytyksen huomattava suureneminen lähtötilanteen pisteistä -0,1-0,5 hoitokuukauden 12 pisteisiin 0,0-0,7 ja hoitokuukauden 48 pisteisiin 1,6-1,7.
Greek: Αυτή η αύξηση συνοδεύτηκε από σημαντική αύξηση του SDS του ύψους από -0,1 έως 0,5 κατά την έναρξη της μελέτης σε 0,0 έως 0,7 κατά τον Μήνα 12 και 1,6 έως 1,7 κατά τον Μήνα 48.
Finnish: Kasvunopeus suureni toisessa tutkimuksessa 4,2 cm:stä vuodessa 10,9 cm:iin vuodessa ja toisessa tutkimuksessa 4,8 cm:stä vuodessa 11,2 cm:iin vuodessa 12 hoitokuukauden jälkeen.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση του ρυθμού ανάπτυξης στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με αύξηση από 4,2 έως 10,9 εκατοστά/έτος στη μία μελέτη και από 4,8 έως 11,2 εκατοστά/έτος στην άλλη μελέτη στους 12 μήνες.
Finnish: Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Greek: Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ένδειξη ενεργότητας όγκου.
Finnish: Harvinainen: hypotyreoosi
Greek: Σπάνιες: υποθυρεοειδισμός
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset liittyivät sekä NutropinAq- että lumelääkehoitoon ja niitä olivat kuume, infektio, oksentelu, lisääntynyt yskä, nielutulehdus, nuha sekä välikorvatulehdus.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ που σχετίζονταν τόσο με το NutropinAq όσο και με το εικονικό φάρμακο ήταν πυρετός, λοίμωξη, έμετος, αυξημένος βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και μέση ωτίτιδα.
Finnish: Ihmisen kasvuhormonilla on todettu seuraavia vaikutuksia:
Greek: Στις διαπιστωμένες δράσεις της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης περιλαμβάνονται.
Finnish: • Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä, sinua ei saa hoitaa NutropinAq-valmisteella, ellei sinulla ole myös kasvuhormonin vajaus.
Greek: • Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Prader-Willi, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το
Finnish: Potilaat, joilla on endokrinologinen sairaus, ovat alttiimpia reisiluun proksimaalisen epifysiolyysin kehittymiselle.
Greek: Οι ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση ολίσθησης των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Eläintutkimusten mukaan kasvuhormoni kerääntyy elimiin, joiden perfuusio on voimakasta, erityisesti maksaan ja munuaisiin.
Greek: Κατανομή: Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos somatropiini
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα Σωματροπίνη
Finnish: Molemmat kynä- ja sylinteriampullimallit toimivat samalla tavalla.
Greek: Η λειτουργία του στυλό και το περιεχόμενο των φυσιγγίων είναι τα ίδια και στους δύο τύπους.
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos.
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla somatropiinin puhdistuma ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika t½ ovat samaa luokkaa kuin terveillä koehenkilöillä.
Greek: Η κάθαρση και η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης σε ενηλίκους ασθενείς και παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Finnish: Kasvuhormonihoito voi saatavissa olevan kirjallisuuden mukaan vaikuttaa hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakseliin kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla, joilla ei ole todettu tämän akselin vajaatoimintaa, joten tilanne pitää arvioida uudelleen hoidon aikana.
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο άξονας υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων μπορεί να επηρεαστεί και χρειάζεται να αξιολογηθεί εκ νέου κατά τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι προηγουμένως δεν βρέθηκαν να παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτόν τον άξονα.
Finnish: Laita halutessasi laastari pistoskohtaan.
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Finnish: Riski saada toinen kasvain on suurentunut niillä lapsuusiässä syöpää sairastaneilla potilailla, joita on hoidettu somatropiinilla ensimmäisen kasvaimen jälkeen.
Greek: Σε επιζώντες καρκίνου της παιδικής ηλικίας έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος με λήψη σωματροπίνης μετά το πρώτο νεόπλασμα.
Finnish: Injektioneste, liuos annetaan ihon alle päivittäin.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια κάθε ημέρα.
Finnish: Näissä kahdessa pivotaalitutkimuksessa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, turvotus, nivelkipu/nivelrikko, jännetuppitulehdus, parestesiat ja allerginen reaktio/ihottuma.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ στις δύο κρίσιμες μελέτες ήταν πονοκέφαλος, οίδημα, αρθραλγία/αρθροπάθεια, τενοντοθυλακίτιδα, παραισθησία και αλλεργική αντίδραση / εξάνθημα.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΥΣΙΓΓΙΟ}
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml Σωματροπίνη SC
Finnish: Harvinainen: yleistynyt kutina, urtikaria, ihottuma
Greek: Σπάνιες: γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Finnish: Kasvuhormonin vaikutusta paranemiseen on tutkittu kahdessa plasebo-kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 522 aikuispotilaalla, jotka olivat vakavasti sairaita avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai monivammaisen tapaturman vuoksi, tai joilla oli akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 522 ενήλικες ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή ασθενείς που εμφάνιζαν οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μελετήθηκε η επίδραση της αυξητικής ορμόνης στην ανάρρωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Melko harvinainen: päänsärky Harvinainen: hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, lisääntynyt aivopaine, migreeni, rannekanavaoireyhtymä, tuntohäiriöt, huimaus
Greek: Μη συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, ημικρανία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, παραισθησία, ζάλη
Finnish: Tippa liuosta pitäisi tulla näkyviin.
Greek: Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 3 ΦΥΣΙΓΓΙΑ}
Finnish: 6 sylinteriampullia, joista kukin sisältää 2 ml injektionestettä.
Greek: 6 φυσίγγια με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että kasvuhormoni poistuu seerumista pääasiallisesti munuaisten kautta.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι ο νεφρός είναι το πρωταρχικό όργανο της κάθαρσης.
Finnish: Yleinen: hyperglykemia, hyperlipidemia, unettomuus, nivelkalvon sairaus, nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, rintojen kivuliaisuus, gynekomastia.
Greek: Συχνές: υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αϋπνία, διαταραχή αρθρικού υγρού, αρθροπάθεια, μυική αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος, γυναικομαστία.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Finnish: Luusairaus, jossa reisiluu (femur) siirtyy paikaltaan (reisiluun proksimaalinen epifysiolyysi).
Greek: Οστική διαταραχή κατά την οποία το άνω τμήμα του ποδιού (μηρός) απομακρύνεται από το ισχίο (ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων).
Finnish: Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, somatropiinihoito vähentää rasvakudosta, lisää rasvatonta ruumiinpainoa (lean body mass) ja lisää selkärangan luiden mineraalitiheyttä.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.