FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Polish: W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu CTX lub wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
Polish: Kontrolowanie
Romanian: Monitorizare
Polish: Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.
Romanian: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp de culoare galbenă şi un capac de culoare portocalie şi conţine o pudră albă, comprimată.
Polish: Zawiesina tworzy się względnie łatwo i jest gotowa, gdy nie pozostały już żadne pozostałości proszku lub nie ma widocznych grudek.
Romanian: Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, a fost raportat un total de trei reacţii adverse la trei pacienţi din 63 (pacienţi din grupul tratat).
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, un total de 14 copii şi adolescenţi cu CTX au fost trataţi cu acid chenodeoxicolic: 1 sugar (0 - < 2 ani), 6 copii (2 - < 12 ani)
Polish: rzędu -0,31 ± 0,48 w średnim wyniku punktowym w skali Rankin dla podgrupy wiekowej < 21 lat.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
Romanian: Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Romanian: A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Sama substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu i przyjmuje postać zawiesiny, ponieważ nie wszystkie składniki zawartości kapsułki zostaną rozpuszczone.
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu și apare ca o suspensie deoarece nu toți compușii din conținutul capsulei se vor dizolva.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Romanian: Au fost observate creşteri ale densităţii minerale osoase (scorul Z) la nivelul coloanei lombare în cadrul ambelor vizite de evaluare post-tratament şi la nivelul întregului bazin în cadrul vizitei 2 de evaluare post-tratament.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Romanian: Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
Polish: Należy wybrać najmniejszą dawkę kwasu chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
Romanian: Trebuie aleasă cea mai mică doză de acid chenodeoxicolic care reduce în mod eficient concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină, până la valorile normale.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
Polish: Stężenie witaminy D i PTH zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do obu wizyt po zakończeniu leczenia, a średnie stężenie pirogronianu zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale vitaminei D şi PTH au scăzut de la momentul iniţial la ambele vizite de evaluare post-tratament, iar concentraţiile plasmatice medii de piruvat au scăzut de la momentul iniţial la prima vizită post-tratament.
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
Romanian: Acest episod de reacţii adverse hepatice la un sugar a fost confruntat cu factori de confuzie multipli, precum o infecţie concomitentă cu Parechovirus, administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca afectând funcţia hepatică (aciclovir şi fenobarbital) şi prezenţa hiperbilirubinemiei la naştere.
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Romanian: Dacă doza calculată nu este un multiplu de 250 mg, trebuie aleasă doza cea mai apropiată sub valoarea maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia ca aceasta să fie suficientă pentru a normaliza valorile colestanolului seric şi/sau alcoolilor biliari din urină.
Polish: Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę.
Romanian: Doza maximă este de o capsulă de 250 mg, de patru ori pe zi.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach, chomikach i naczelnych wykazały brak działania teratogennego.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
Polish: • kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego)
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Romanian: Calcularea dozei (copii 1-12 ani, adolescenți 12-18 ani și adulți) - suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml
Polish: Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodowego, nie cała zawartość kapsułki zostanie rozpuszczona, co powoduje przyjęcie postaci mieszaniny.
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu iar conținutul capsulei nu se va dizolva în întregime, așadar acesta apare ca un amestec.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Romanian: La vizita clinică curentă, scorurile scalei de evaluare a dizabilităţii neurologice (Rankin şi EDSS) s-au stabilizat la 84,6% dintre pacienţi sau s-au îmbunătăţit la 84,6% 76,9% dintre pacienţi.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Romanian: Amestecul este pregătit atunci când nu mai sunt vizibile cocoloaşe sau particule mari de pudră.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Romanian: Pacienţii care suferă de o afecţiune rară cunoscută sub numele de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX) nu pot produce acid chenodeoxicolic, iar acest lucru determină o acumulare de depozite de grăsime în diferite zone ale corpului.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii "Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii".
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu se recomandă în timpul sarcinii şi în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Polish: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, woda,
Romanian: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă,
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Romanian: În cazul CTX, un defect al genei CYP27A1 determină un deficit de enzimă 27-hidroxilază sterol mitocondrial.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de colestanol seric şi/sau de alcooli biliari din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la obţinerea unui control metabolic şi apoi anual.
Polish: Dawka dobowa:
Romanian: Doza zilnică:
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Romanian: Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Polish: Wynikiem netto jest całkowita pula kwasu żółciowego, która wykazuje poważny niedobór kwasu chenodeoksycholowego, ale jest stosunkowo wzbogacona w kwas cholowy.
Romanian: Rezultatul net este depozitul de acid biliar total, care prezintă un deficit sever de acid chenodeoxicolic, dar o relativă concentraţie crescută de acid colic.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Romanian: Acid chenodeoxicolic este indicat în tratamentul defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar, cauzate de deficitul de sterol 27-hidroxilază (care se manifestă sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX)), la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între o lună şi 18 ani precum şi la adulţi.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta modul în care acţionează Acid chenodeoxicolic Leadiant, făcându-l mai puţin eficient.
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
Romanian: Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la maimuţa rhesus şi babuin s-a demonstrat că doza de acid chenodeoxicolic administrată animalelor gestante (5-120 mg/kg şi zi la maimuţa rhesus; 18-38 mg/kg şi zi la babuin) a cauzat o patologie a ficatului fetusului în curs de dezvoltare.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Romanian: În schimb, conjugarea sulfatului de acid litocolic la om previne hepatotoxicitatea evidentă, după cum se observă în cazul speciilor de animale a căror toxicitate a fost evaluată după administrarea de doze repetate.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
Romanian: Tulburările psihice au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în procent de 85,7% (6/7) dintre pacienţi.
Polish: Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę.
Romanian: La adulţi, doza iniţială uzuală este de o capsulă de 250 mg, de trei ori pe zi.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie produktu leczniczego zawierającego jedną z tych substancji czynnych, należy przyjmować go albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po zażyciu kwasu chenodeoksycholowego.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de medicamente care conţin una dintre aceste substanţe active, acestea trebuie luate cu 2 ore înainte de sau după utilizarea de acid chenodeoxicolic.
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
Romanian: Producere redusă de alcooli biliari și acizi biliari atipici: prin restabilirea inhibării de tip feedback a sintezei de acizi biliari primari (acțiunea asupra CYP7A1).
Polish: W przypadku innych leków uwzględnionych w tym wykazie należy je przyjmować 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: În cazul celorlalte medicamente din această listă, luați-le fie cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după ce aţi luat Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Polish: Po ponownym wchłanianiu w jelitach kwas żółciowy jest prawie w całości sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie ponownie wydalany z żółcią.
Romanian: După reabsorbţia la nivelul intestinului, acidul biliar este conjugat aproape complet la aminoacizii glicină şi taurină şi apoi este excretat din nou în bilă.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna zmniejsza syntezę kwasu chenodeoksycholowego poprzez hamowanie CYP27A1 oraz zwiększenie aktywności reduktazy HMG-CoA.
Romanian: S-a dovedit că ciclosporina reduce sinteza de acid chenodeoxicolic prin inhibarea CYP27A1 şi creşte activitatea HMG CoA reductazei.
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Romanian: Deconjugarea are ca rezultat acidul biliar liber, oxidarea are ca rezultat acidul 7-keto litocolic, iar acidul litocolic (3α-acid hidroxicolanic) se formează prin eliminarea grupării 7-hidroxi.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Polish: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę.
Romanian: Doza maximă pentru copii este de 15 mg per kg per zi.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acidului chenodeoxicolic cu ciclosporină sau sirolimus.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
Romanian: În timp ce acidul 7-keto-litocolic poate fi format parţial în colon, precum şi în ficat, ca acid chenodeoxicolic şi acid ursodeoxicolic (3α-, acid 7ß-di-hydroxicolanic), acidul litocolic este absorbit într-o foarte mică măsură şi astfel este eliminat în cantitate mare prin materiile fecale.
Polish: Nie oczekuje się, by Chenodeoxycholic acid Leadiant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Acid chenodeoxicolic Leadiant să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen utilizat în cadrul terapiei de substituţie şi se preconizează că nu are efecte asupra fertilităţii în cazul administrării în doze terapeutice.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen la om, care este reglat în mod strict prin secreţia acestuia în bilă prin pompele de export şi este detoxifiat prin sulfonare.
Polish: Dlatego doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć podstawowy stan niedoborowy i przeciwdziałać skuteczności kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
Romanian: Ca urmare, contraceptivele orale pot agrava deficitul preexistent şi contracarează eficacitatea acidului chenodeoxicolic asupra CTX.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Polish: W jelicie cienkim kwas chenodeoksycholowy i jego koniugat z glicyną lub tauryną są rozkładane przez bakterie.
Romanian: La nivelul intestinului, acidul chenodeoxicolic şi conjugaţii săi, glicină sau taurină, sunt descompuşi de către bacterii.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Romanian: Un episod de reacţii adverse hepatice a apărut în cazul unui sugar cu vârsta de două săptămâni diagnosticat cu CTX şi este analizat în secţiunea de mai jos.
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
Romanian: Doza iniţială va fi calculată la 5 mg per kg per zi.
Polish: (oddziaływanie na reduktazę HMG-CoA oraz CYP7A1).
Romanian: CoA și asupra CYP7A1).
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Romanian: În cazul adulţilor, doza iniţială este de 750 mg pe zi, administrată în trei prize separate, cu condiţia ca aceasta să fie suficientă pentru a normaliza valorile colestanolului seric şi/sau alcoolilor biliari din urină.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów przyjmujących kwas chenodeoksycholowy, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale nu este recomandată pacientelor tratate cu acid chenodeoxicolic; pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea 4.5.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym endogenna synteza pierwotnych kwasów żółciowych, kwasu cholowego i kwasu chenodeoksycholowego jest hamowana.
Romanian: După tratamentul cu acid chenodeoxicolic, sinteza endogenă a acizilor biliari primari, acid colic şi acid chenodeoxicolic, este inhibată.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule tratează CTX prin înlocuirea acidului chenodeoxicolic, fapt ce previne acumularea de depozite de grăsime.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Polish: Egzogenny kwas chenodeoksycholowy jest stosowany jako terapia zastępcza w celu przywrócenia hamowania zwrotnego, którego brak spowodowany był niedoborem/brakiem endogennego kwasu chenodeoksycholowego.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic exogen este utilizat ca și terapie de substituţie pentru a restabili inhibarea de tip feedback pierdută din cauza deficitului/absenței de acid chenodeoxicolic endogen.
Polish: Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.
Romanian: De preferinţă, volumele corecte trebuie marcate pe seringa dozatoare pentru administrare orală.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
Polish: U wszystkich pacjentów pediatrycznych stosowano dawkę 15 mg/kg mc. na dobę jako dawkę początkową.
Romanian: Tuturor copiilor şi adolescenţilor li s-a administrat doza de 15 mg/kg şi zi ca doză iniţială.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Romanian: Funcţia hepatică a sugarului s-a normalizat după oprirea temporară a tratamentului cu Acid chenodeoxicolic.
Polish: Tytanu dwutlenek Żółcień chinolinowa Erytrozyna
Romanian: Galben de chinolină Eritrozină
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Se recomandă ca femeile să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timp ce iau Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări în cazul în care, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule conţine o substanţă numită acid chenodeoxicolic.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu contraceptivelor orale.