FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Riximya.
Hungarian: A védőoltásokat a Riximyo első alkalmazása előtt legalább
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (R
Slovak: Riximyo sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Hungarian: A Riximyo-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Riximya.
Hungarian: További információért olvassa el a Riximyo betegtájékoztatóját.
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Riximyo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
Hungarian: A Riximyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Hungarian: Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaem ia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemi a
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov po liečbe rituximabom je potrebné sledovať vznik príznakov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD.
Hungarian: amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Riximya.
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adásának felfüggesztése 12 órával a Riximyo-infúzió előtt.
Slovak: +supraventrik ulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
Hungarian: +balkamraelégtelenség, +supraventricu laris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Hungarian: Ismételt kezelés A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Riximya.
Hungarian: Minthogy hypotensio fordulhat elő a rituximab beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a Riximyo-infúzió megkezdése előtt.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Riximyo.
Hungarian: hogy 12 órával a Riximyo beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Riximyo átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie3(generalizova ný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Hungarian: infúzióval kapcsolatos reakciók3 (generalizált oedema, bronchospasm us, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotiku s oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom
Hungarian: A betegek többsége ANCA-pozitív volt a diagnózis időpontjában vagy a betegség lefolyása alatt, és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisérvasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben vagy mindkettőben szenvedett.
Slovak: Riximyo je indikované na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Hungarian: A Riximyo előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
Slovak: 53 mesiacov p =
Hungarian: 53 hónap P = 0,029
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca)
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Hungarian: 8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Slovak: Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Hungarian: Infúziós reakciók Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Kockázatkezelési terv
Slovak: Pacientom liečeným Riximyom pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia A Riximyo-val kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Slovak: Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe rituximabom plus FC oproti liečbe
Hungarian: A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC
Slovak: Riximyo sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Hungarian: A Riximyo nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Riximyo nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Riximyo-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Slovak: Odporúčaná dávka Riximya v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Hungarian: A Riximyo javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Slovak: Riximyo sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Hungarian: Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A Riximyo-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Slovak: - pred začatím liečby Riximyom je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou/súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie a anamnézu reakcií súvisiacich s infúziou
Hungarian: immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan, illetve a korábbi infúzióval kapcsolatos reakciókra vonatkozóan
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti rituximabu oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A rituximab vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő) Hatásossági paraméter Az eseményig eltelt idő (hónapok) a Kaplan Meier módszerrel számítva
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Riximyom osobitnú starostlivosť.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Riximyo-kezelés alatt.
Slovak: Počet pacientov Štatistická miera rizika (Hazard Ratio) (95 % IS)
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd (95 % CI)
Slovak: Riximyo obsahuje liečivo „rituximab".
Hungarian: A Riximyo hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, leukopénia, +febrilná neutropénia, +trombocytop énia anémia, pancytopénia, +granulocytopénia poruchy koagulácie, aplastická anémia, hemolytická anémia, lymfadenopat ia prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Hungarian: Vérképzőszer vi és nyirokrendsz eri betegségek és tünetek neutropeni a, leukopenia , +lázas neutropeni a, thrombocy topenia anaemia, +pancytopenia, +granulocytop enia coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgM-szint átmeneti növekedése3
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
Hungarian: Az össz túlélés időtartamának ezután következő analízise, melyet átlagosan 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), és ez 32 %-os rizikócsökkenést jelentett.
Slovak: V analýze celkového prežívania pretrvával signifikantný prínos v skupine liečenej
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperkalaemia
Slovak: Čo Riximyo obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Riximyo
Slovak: Tabuľka 13 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Hungarian: 13. táblázat Teljes remisszió a 6.
Slovak: Riximyom, a to až do 5 rokov.
Hungarian: Riximyo-adag beadását követő 2 éven keresztül.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Riximyom používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Riximyokezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Slovak: Riximyom ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Riximyo-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Slovak: Účinná zložka Riximya sa nazýva rituximab.
Hungarian: • A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám
Slovak: Nasledujúce dávky Riximya sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Hungarian: A következő Riximyo-adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 × 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Riximya podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 × 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a Riximyo infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián času prežívania 48,1 mesiaca
Hungarian: Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Slovak: Ako uchovávať Riximyo
Hungarian: Hogyan kell a Riximyo-t tárolni?
Slovak: n.a. n.a.
Hungarian: CR arány n.a.
Slovak: B sa nemajú liečiť Riximyom.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Riximyo-val kezelni.
Slovak: plochy tela, ktorá sa podávala každé 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Hungarian: 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4
Hungarian: Immunrends zeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolato s reakciók, angioedem a túlérzékenysé g anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulá si szindróma4, szérumbeteg ség infúzióval kapcsolatos akut reverzíbilis thrombocytopen ia4
Slovak: Riximyo obsahuje sodík
Hungarian: A Riximyo nátriumot tartalmaz
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik, NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Riximyo • Aké sú prejavy infekcie
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Riximyo-kezelésben részesül.
Slovak: Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
Hungarian: 14. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid-terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV) Rituximab + prednizon N = 38
Slovak: vazodilatácia,
Hungarian: bőrkiütés,
Slovak: Po indukcii remisie s Riximyom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.
Hungarian: A remisszió indukciós Riximyo-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Slovak: Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38) Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Riximyom.
Hungarian: A Riximyo kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak.
Slovak: Karta k Riximyu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Hungarian: Riximyo Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére Miért kaptam ezt a kártyát?
Slovak: R-FC v porovnaní so skupinou liečenou FC chemoterapiou samotnou (p =
Hungarian: R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba)
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do mlieka a pretože rituximab sa detekoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby Riximyom a počas 12 mesiacov po skončení liečby Riximyom.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Hungarian: A Riximyo a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Slovak: Na prospektívnom, nezaslepenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III sa zúčastnilo
Hungarian: Korábban nem kezelt follicularis lymphoma Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban 1193, korábban nem kezelt,
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Riximyom, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Hungarian: Riximyo-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Slovak: Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és
Slovak: Sprievodné podanie Riximya a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Hungarian: A Riximyo együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Slovak: - Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom - Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov - Informácie o potrebe, aby pacient kontaktoval svojho lekára v prípade, že sa objavia príznaky
Hungarian: A Riximyo „Beteg figyelmeztető kártya" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek - Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha tünetek jelentkeznek Az „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" és „Oktatófüzet betegek részére" tartalmát azok kiküldése előtt jóváhagyja a nemzeti hatóság.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Infúzióval kapcsolatos reakciók
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma Follicularis non-Hodgkin-lymphoma
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podaním infúzie3 (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngáln a bolesť,
Hungarian: Immunrendszer i betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók3 (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció,
Slovak: Hyperkaliémia
Hungarian: Hypertonia
Slovak: Vzdelávací leták pre lekára k Riximyu pri neonkologických indikáciách obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Slovak: Riximyo vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Hungarian: A Riximyo-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Riximyo, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikované na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Riximyo glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában
Slovak: - podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Hungarian: - Figyelmeztetés a betegek Riximyo-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről - Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Riximyo na NHL/CLL, dostanú nasledujúce, aby sa znížilo riziko chýb pri podávaní: - Informáciu o lieku - Kartu pre lekára o správnom používaní Riximya.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára, aki várhatóan Riximyo-t rendel
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell -szindróma) és Stevens-Johnsonszindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Hungarian: • csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Riximya.
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Önt Riximyo-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó Riximyokezelés után még 12 hónapig.
Slovak: Prednizón N =
Hungarian: Prednizon N = 36
Slovak: Subpopulácie pacientov - rituximab v kombinovanej liečbe
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - rituximab kombinációs kezelés Idősek (≥ 65 éves):
Slovak: %) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Slovak: Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie Folikulový lymfóm
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Riximyo
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Ön megkapja a Riximyo-t
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8cikluson keresztül.
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Hungarian: 24 óránként megismétlendő.
Slovak: Nie sú známe
Hungarian: Nem ismert
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)