FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
English: • Medicinal products to be administered:
Latvian: • Ievadāmās zāles:
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Latvian: • aknu mazspēja ar bilirubinēmiju, kas > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, vai albumīnēmiju, kas ir < 30 g/l, un < 70% samazinātu protrombīna indeksu;
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Latvian: Pēc 4 stundām kopš lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas zāļu izkliedes profils uzrāda ātru uzņemšanu nierēs, audzēju audu bojājumos, aknās un liesā, un dažiem pacientiem hipofīzes dziedzerī un vairogdziedzerī.
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Latvian: Zems leikocītu skaits (leikopēnija vai neitropēnija), muskuļu sāpes, īslaicīga daļēja matu izkrišana (alopēcija), vēdera izplešanās (uzpūšanās sajūta), caureja, reibonis, reakcijas vai pietūkums injekcijas vietā, garšas izmaiņas, sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, augsts vai zems asinsspiediens, perifērā tūska, novirzes nieru funkcionālajos asins testos (palielināts kreatinīna līmenis), sāpes vēderā (vispārējas un augšdaļā), aizcietējums, novirzes aknu funkcionālajos asins testos, pietvīkums un karstuma uzplūdi, paaugstināts cukura līmenis asinīs, ģībšana, nieru mazspēja (to starpā akūts bojājums), dehidratācija, grēmas (dispepsija), asinis urīnā, novirzes urīna nalīzes rādītājos (seruma proteīnu klātbūtne), samazināta vairogdziedzera funkcija, aizdusa, kuņģa iekaisums (gastrīts), patoloģiski augsts žults pigmenta (bilirubīna) saturs asinīs (hiperbilirubinēmija), novirzes asins analīzēs (hipomagnēmija un hiponatriēmija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms), asins pārliešana.
English: 25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām 1 l Vai arī var izmantot atsevišķus tirdzniecībā pieejamus aminoskābju šķīdumus, ja tie atbilst 2. tabulā sniegtajai specifikācijai.
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Latvian: Atkarībā no konkrētā gadījuma, jāapsver ekstravazācijas šķidruma aspirācija, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām skalošanas injekcija vai siltu komprešu vai sildītāja polstera uzlikšana uz infūzijas vietas, lai paātrinātu vazodilatāciju.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Latvian: Glabājiet īpašos plastmasas atkritumu maisus atsevišķi no pārējiem atkritumiem.
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas nepieciešams, lai pabeigtu infūziju, var mainīties.
English: Description of selected adverse reactions
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību raksturojums
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Latvian: Lutathera jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram 30 minūšu laikā vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu, ko ievada kā intravenozu infūziju kontralaterāli.
English: - The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPA), nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu “Lutathera satur nātriju”).
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Latvian: Ar urīna paraugiem, kas ievākti līdz 48 stundām pēc infūzijas veiktā augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfijas (HPLC - high performance liquid chromatography) analīze uzrādīja lutēcija (177Lu) oksodotreotīda radioķīmisko tīrību tuvu pie 100% vairumā analizēto paraugu (ar zemāko radioķīmisko tīrību lielāku par 92%), kas norāda, ka savienojums tiek izvadīts urīnā neizmainītā veidā.
English: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Latvian: Etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, nātrija hlorīds 9 mg/ml injekcijām, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lutathera visdrīzāk neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, lai izvērtētu Jūsu spēju to darīt, ir jāņem vērā Jūsu vispārīgais veselības stāvoklis un iespējamās ārstēšanas blakusparādības.
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Latvian: Katetrus pievieno infūzijas sistēmām (vienu - Lutathera, otru - aminoskābju šķīdumam).
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Latvian: − knaibļu pāris (Lutathera flakona pārvietošanai);
English: Deaths
Latvian: Nāve
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Latvian: Ja jebkurā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā flakona hermētiskums tiek bojāts, zāles lietot nedrīkst.
English: Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine.
Latvian: Tā kā lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts gandrīz vienīgi caur nieru sistēmu, vienlaicīgi obligāti jāievada aminoskābju šķīdums, kas satur aminoskābes L-lizīnu un L-arginīnu.
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar Lutathera, ievadīšanas laikā un līdz brīdim, kad tiek sasniegta radiācijas emisijas robežvērtība, ko nosaka piekritīgie likumu akti un kas parasti ir 4-5 stundas pēc zāļu ievadīšanas, ir jānošķir no citiem.
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Latvian: Hormonu krīzes, kas saistītas ar bioaktīvo vielu izdalīšanos (iespējams, neiroendokrīnā audzēja šūnu līzes rezultātā), ir novērotas reti un tiek novērstas pēc terapijas ar piemērotām zālēm.
English: Arginine content
Latvian: Arginīna saturs
English: As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka šīs zāles ievērojamā apjomā izvadās caur nierēm, ārstēšanas laikā biežāk novēro pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar ārstu radiologu.
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Latvian: Kopējā vidējā PFS un OS holandiešu FAS populācijā ar GEP un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju tipa ir parādīti 11. tabulā.
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Latvian: Lutathera ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas piegādāts bezkrāsaina stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija kapsulu.
English: Osmolarity
Latvian: Osmolaritāte
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Latvian: Lutathera ievadīšana un procedūras veikšana Lutathera ievada tieši vēnā.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Latvian: Klīniskajos pētījumos veiktajos radiācijas dozimetrijas novērtējumos tika noteikti šādi secinājumi par ārstēšanu ar Lutathera:
English: An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lutathera pacientiem ar vieglu un vidēji smagu nieru mazspēju iesaka veikt individuālu ieguvuma un risku novērtējumu; papildu informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā (3. tabula) un 4.4. apakšpunktā.
English: There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Latvian: Pediatriskajā populācijā Lutathera lietošana GEP-NET (izņemot neiroblastomu, neiroganglioblastomu, feohromocitomu) ārstēšanai nav piemērota.
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Latvian: Galīgās protokolam atbilstošās PFS statistiskās analīzes (noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs) centrāli apstiprinātu slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits bija 21 Lutathera grupā un 70 gadījumi oktreotīda LAR grupā (8. tabula).
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Latvian: Lutathera infūziju veic tieši no tā oriģinālā iepakojuma.
English: Carcinoid crisis
Latvian: Cukura diabēts Karcinoīdā krīze
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,18 (95% TI: 0,11 - 0,29), norādot uz 82% riska samazinājumu pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
English: Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Latvian: Tā kā daudziem pacientiem, kam ir nozīmēta Lutathera terapija, ir metastāzes aknās, pacientus ar izmainītu sākumstāvokļa aknu darbību parasti novēro.
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Latvian: Lutathera ievadīšanu sāk, sākumā atverot caurulīti, kas savienota ar pacienta perifēro vēnu, bet pēc tam, atverot infūziju sistēmu, kas savienota ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisu.
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ievadāmo aminoskābju infūziju vienmēr ievada pilnā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,21 (95% TI: 0,14 - 0,33), norādot uz 79% riska samazinājuma pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lutathera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Latvian: Lai nodrošinātu nieru aizsardzību, intravenozi ir jāievada aminoskābju šķīdums 4 stundu laikā.
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Latvian: Lutathera vienmēr jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tikai šīs infūzijas nolūkā.
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Latvian: Šķīduma līmenim flakonā jāsaglabājas nemainīgam visā infūzijas laikā.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Latvian: Flakons ir iepakots ar plastmasu pārklātā svina aizsargkonteinerā.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Latvian: Individuāla pacienta ieguvuma/riska pamatojums Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
English: See Table 5.
Latvian: Skatīt 5. tabulu.
English: Secondary malignant neoplasms
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta leikēmija
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījumā novērotais PFS un OS holandiešu pacientiem ar GEP un bronhu NET - (FAS, N=360)
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Latvian: Lutathera devas pielāgošanas gadījumā nav ieteicams samazināt aminoskābju šķīduma apjomu.
English: Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Latvian: Lutathera flakona un caurulīšu savienojuma izveide (skatīt 2. attēlu)
English: Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Latvian: Pirms infūzijas un tās laikā jāpārbauda katetra atbilstošs novietojums.
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Latvian: Zāles jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tieši šīs infūzijas nolūkā.
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Latvian: Vēl bez Lutathera ievadīšanas Jūs saņemsiet aminoskābju infūziju, kas Jums tiks dota, lai pasargātu nieres.
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Latvian: Veicot NETTER-1 III fāzes dozimetrijas, farmakokinētikas un EKG apakšpētījumā iekļauto 20 pacientu urīna paraugu analīzi, tika rasti pierādījumi, ka lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek vāji metabolizēts un galvenokārt tiek izvadīts kā neizmainīts savienojums caur nierēm.
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Paaugstināts GGT*
English: Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Latvian: Konjunktivīts Elpceļu infekcija Cistīts
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Latvian: Pretvemšanas aminoskābju šķīduma un Lutathera ievadīšanas procedūra
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Latvian: Ar jonizējošo starojumu saistīto risku dēļ Lutathera ir kontrindicēts, ja tiek konstatēta grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav tikusi izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Latvian: Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
Latvian: • nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.;
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Latvian: Devas modificēšanas toksicitātes gadījumā, lūdzu, skatiet 5. tabulu.
English: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Latvian: Adverse Events), Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute)
English: Weight decreased Blood creatine phosphokinase increased
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Paaugstināts kreatīna fosfokināzes
English: Abdominal cavity drainage Dialysis
Latvian: Vēdera dobuma drenāža Dialīze
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Latvian: • pacienti ar somatostatīna receptora negatīviem vai jauktiem viscerālajiem bojājumiem (audzēja absorbcijas rādītājs < 2) atbilstoši somatostatīna receptoru attēlveidošanai.
English: This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Latvian: Šīs zāles satur 0,14 mmol (jeb 3,2 mg) nātrija vienā mililitrā.
English: No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Latvian: Pusē, kurā tika notika ekstravazācija, nedrīkst ievadīt citas zāles.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 7. tabulā atbilstoši to biežumam un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA System Organ Class (SOC)).
English: Patients with brain metastases
Latvian: Pacienti ar metastāzēm smadzenēs
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Latvian: Strādājot ar šīm zālēm, jāvalkā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un jāpielieto piemērotas aseptiskas metodes.
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Latvian: Lutēcija transhelācija no lutēcija (175Lu) oksodotreotīda seruma proteīnos nav novērota.
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
English: Adequate shielding is mandatory.
Latvian: Obligāti jālieto atbilstoši aizsarglīdzekļi.
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Latvian: Pirms Lutathera ievadīšanas nogaidiet 12 nedēļas pēc operācijas datuma.