FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over lenalidomide en dexamethason raadpleegt u de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze geneesmiddelen.
Estonian: Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: Hartaritmieën werden bij patiënten > 75 jaar geobserveerd bij 10 patiënten (21%) met het ixazomib-regime en 9 patiënten (15%) met het placeboregime.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest täheldati südame rütmihäireid iksasomiibi raviskeemi korral 10 patsiendil (21%) ja platseebo korral 9 patsiendil (15%).
Dutch: Bij de eindanalyse van de totale overleving bij een mediane follow-up van 19,8 maanden, bleek die sterker verbeterd bij patiënten die behandeld werden met het ixazomib-regime in vergelijking met placebo [p-waarde = 0,0014; HR = 0,42; 95% BI: 0,242; 0,726]).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsis, kui järelkontrolli perioodi mediaan oli 19,8 kuud, paranes üldine elulemus iksasomiibi raviskeemi saanud patsientidel võrreldes platseeboga (p-väärtus = 0,0014; riskitiheduste suhe = 0,42; 95% usaldusvahemik: 0,242; 0,726).
Dutch: • kortademigheid of aanhoudend hoesten of een piepende ademhaling (hartfalen)
Estonian: • õhupuudus või püsiv köha või vilistav hingamine (südamepuudulikkus)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse väga sage sage
Dutch: • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
Estonian: • säärte või jalalabade turse (perifeerne turse)
Dutch: • Als de absolute neutrofielentelling opnieuw terugvalt tot < 500/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de absolute neutrofielentelling weer ≥ 500/mm3 bedraagt.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal vanus (23…91 aastat), sugu, kehapindala (1,2…2,7 m2) ega rass iksasomiibi kliirensit kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Dutch: Ixazomib vertoonde in vitro cytotoxiciteit tegen myeloomcellen van patiënten die gerecidiveerd waren na verscheidene eerdere behandelingen, waaronder bortezomib, lenalidomide en dexamethason.
Estonian: Iksasomiibil avaldus in vitro tsütotoksilisus müeloomirakkude suhtes patsientidel, kellel oli haigus taastekkinud pärast mitut varasemalt kasutatud raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Estonian: * Vähendatud annus 3 mg on soovitatav mõõduka või raske maksakahjustuse, raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paremat saavutamist iksasomiibi raviskeemi korral toetas üldise ravivastuse esinemissageduse suurenemine.
Dutch: De stopzetting van de behandeling bij patiënten > 75 jaar werd gerapporteerd bij 13 patiënten (28%) met het ixazomib-regime en 10 patiënten (16%) met het placeboregime.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest katkestas iksasomiibi raviskeemi 13 patsienti (28%) ja platseebo raviskeemi 10 patsienti (16%).
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerende perifere neuropathie ervaren, moet de dosis mogelijk worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkimisel või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisel võib osutuda vajalikuks patsiendi annust muuta (vt lõik 4.2).
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on aeg-ajalt teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustuse, maksarakkude kahjustuse, maksasteatoosi, kolestaatilise hepatiidi ja hepatotoksilisuse esinemisest (vt lõik 4.8).
Dutch: Oogaandoeningen werden met veel verschillende voorkeurstermen gemeld maar bij elkaar genomen was de frequentie 24% bij patiënten met het ixazomib-regime en 15% bij patiënten met het placebo-regime.
Estonian: Esines mitme eelistatud termini alla liigitatud silmakahjustusi, mille sagedus oli kokku iksasomiibi raviskeemi kasutavatel patsientidel 24% ja platseebo raviskeemi järgivatel patsientidel 15%.
Dutch: Doseringsschema: NINLARO ingenomen met lenalidomide en dexamethason Geneesmiddel innemen
Estonian: Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
Dutch: Ontwikkeling van voortplantingsorganen en embryo/foetus
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zoals anti-emetica, antivirale middelen en antihistaminica, werden naar het oordeel van de arts als profylaxe en/of symptoombehandeling aan patiënten toegediend.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg, mida võetakse kogu 4-nädalase tsükli jooksul üks kord nädalas samal päeval.
Dutch: Bij deze analyse bedroeg de geschatte mediane PFS 20 maanden met het ixazomib-behandelregime en 15,9 maanden met het placebo-behandelregime (HR = 0,82 [95% BI (0,67;1,0)]) in de ITT-populatie.
Estonian: Selles analüüsis oli hinnanguline mediaanne progressioonivaba elulemus iksasomiibi raviskeemi kasutamisel 20 kuud ja platseebo raviskeemi korral 15,9 kuud ravikavatsusega populatsioonis (riskitiheduste suhe = 0,82; 95% usaldusvahemik: 0,67; 1,0).
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
Estonian: Perifeerne neuropaatia 1. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 2. astme perifeerne neuropaatia
Dutch: ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: iksasomiibit ei ole soovitatav kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Wat is NINLARO?
Estonian: Mida NINLARO sisaldab
Dutch: Drie procent van de patiënten met het ixazomib-regime en 1% van de patiënten met het placeboregime had tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 10.000/mm3.
Estonian: 3% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 10 000/mm
Dutch: • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Estonian: • vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1094/001
Dutch: De werkzame stof is ixazomib.
Estonian: Toimeaine on iksasomiib.
Dutch: Met ixazomib is perifere neuropathie gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse neuropaatia esinemisest (vt lõik 4.8).
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Dutch: • Als de trombocytentelling opnieuw terugvalt tot < 30.000/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Estonian: • jalgade või käte tuimus, kipitus- või kõrvetustunne (perifeerne neuropaatia)
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 25% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 20% van de patiënten met het placeboregime.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
Estonian: 2. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 3. astme perifeerne neuropaatia
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd bij patiënten met een normale leverfunctie met 4 mg (N = 12), matige leverfunctiestoornissen met 2,3 mg (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN, N = 13) of een ernstige leverfunctiestoornis met 1,5 mg (totaal bilirubine > 3 x ULN, N = 18).
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de absolute neutrofielentelling ≥ 500/mm3 bedraagt.
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Dutch: Huiduitslag moet worden behandeld met ondersteunende zorg of een dosisaanpassing in het geval van Graad 2 of hoger (zie rubriek 4.2).
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Dutch: Naar verwachting is metabolisme door verscheidene CYP-enzymen en non-CYP-eiwitten het belangrijkste klaringsmechanisme voor ixazomib.
Estonian: Iksasomiibi põhiline kliirensi mehhanism on eeldatavalt metabolism mitme CYP ensüümi ja mitte-CYP-valkude abil.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.
Dutch: • Indien opnieuw huiduitslag Graad 2 of 3 optreedt, staak ixazomib en lenalidomide totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Estonian: • 2. või 3. astme lööbe taastekkimisel katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Estonian: ‡ Üldine ravivastuse esinemissagedus = täielik + väga hea osaline ravivastus + osaline ravivastus § Põhineb ravivastusega patsientidel hinnatava ravivastusega populatsioonis.
Dutch: • reactivering van het waterpokkenvirus (gordelroos) wat tot huiduitslag en pijn kan leiden
Estonian: • tuulerõugete viiruse (Herpes zoster) reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja paikset valu (vöötohatis)
Dutch: Bijwerkingen Graad 3
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed 4. astme kõrvaltoimed
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Estonian: Iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutavatele patsientidele on soovitatav anda tromboosivastast profülaktilist ravi lähtuvalt patsiendi olemasolevate riskide ja kliinilise seisundi hinnangust.
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: De gemiddelde AUC was 35% hoger bij Aziatische patiënten.
Estonian: Asiaatidest patsientidel oli keskmine AUC 35% suurem; samas kattusid osaliselt europiidsest rassist ja asiaatidest patsientide iksasomiibi AUC-id.
Dutch: De dosis moet worden aangepast bij ernstige (Graad 3-4) symptomen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raskete (3.-4. aste) sümptomite korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Estonian: Seedetrakti toksilisused
Dutch: • spierzwakte, verlies van gevoel in de tenen en voeten of uitvalsverschijnselen in de benen (myelitis transversa)
Estonian: • lihasnõrkus, varvaste või jalalabade tundlikkuse kadumine või säärte liikumatus (transversaalne müeliit)
Dutch: U heeft aanhoudend last van misselijkheid, braken of diarree.
Estonian: • kui teil on püsiv iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
Dutch: Wijze van toediening ixazomib is voor oraal gebruik.
Estonian: Iksasomiibi on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Zwangerschap ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen, omdat de foetus bij toediening van dit geneesmiddel schade kan oplopen.
Estonian: Iksasomiibit ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
Dutch: • Dien geen lenalidomide toe totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Estonian: • Katkestada ravi lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: Ixazomib verlengde niet het QTc-interval bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetisch-farmacodynamische analyse van gegevens van 245 patiënten.
Estonian: 245 patsiendi andmete farmakokineetilise-farmakodünaamilise analüüsi põhjal iksasomiib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral QTc-intervalli ei pikendanud.
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve*
Dutch: 1 harde capsule.
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel.
Dutch: Er werd een geplande tussentijdse analyse voor de totale overleving (Overall Survival (OS)) uitgevoerd bij een mediane follow-up van 23 maanden met 35% van het vereiste aantal sterfgevallen voor definitieve OS-analyse in de ITT-populatie.
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud vaheanalüüs pärast mediaanset 23-kuulist järelkontrolli perioodi teostati, kui üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks nõutavast surmajuhtumite arvust oli täitunud 35% ravikavatsusega populatsioonis; iksasomiibi raviskeemi kasutamisel esines 81 surmajuhtumit ja platseebo raviskeemi kasutamisel 90 surmajuhtumit.
Dutch: Lenalidomide  Dagelijks  Dagelijks  Dagelijks Dexamethason 
Estonian: 4. nädal päev päev päev päev päev päev päev päev iksasomiibi Lenalidomiid
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ixazomib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Iksasomiibi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub teie ravi ajal NINLAROga, öelge seda kohe arstile.
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine ≤ bovengrens van de normaalwaarde [upper limit of normal of ULN] en aspartaataminotransferase [ASAT] > ULN of totaal bilirubine > 1-1,5 x ULN en elke ASAT-waarde).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja aspartaadi aminotransferaas (AST) > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Dutch: U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksa- või neeruprobleeme, sest vajalikuks võib osutuda teie annuse muutmine.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 2,3 mg
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeersed neuropaatiad* väga sage sage
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Dutch: De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide dat structureel verwant is aan thalidomide.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Dutch: Week 4
Estonian: 4. aste
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks Soovitatav algannus* Esimene vähendamine annuseni Teine vähendamine annuseni
Dutch: 2630 Taastrup
Estonian: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Dutch: Huiduitslag Graad 3 trad op bij 2% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 1% van de patiënten met het placeboregime.
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-nädalase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met epileptische aanvallen, hypertensie, hoofdpijn, veranderd bewustzijn en visusstoornissen.
Estonian: PRES on harvaesinev, pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krambihoo,
Dutch: In beide regimes werden bij 2% van de patiënten bijwerkingen Graad 3 van perifere neuropathie gemeld.
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, moet ixazomib worden gestopt.
Estonian: PRES-i tekkimisel tuleb patsiendi ravi iksasomiibiga lõpetada.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 4 mg
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 van de SPC van lenalidomide voor de stappen voor dosisverlaging bij deze toxiciteiten.
Estonian: Sammud annuse vähendamiseks nende toksilisuste korral on välja toodud lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 3 mg
Dutch: Met ixazomib is perifeer oedeem gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse turse esinemisest (vt lõik 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met ixazomib moeten vrouwen vermijden zwanger te worden.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir) või raske (üldbilirubiin > 3 x normivahemiku ülemine piir) maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kasutada vähendatud annust 3 mg (vt lõik 5.2).