FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DRSS = skóre závažnosti diabetickej retinopatie, n = počet pacientov spĺňajúcich podmienku pri kontrole, N = celkový počet očí v štúdii
Bulgarian: DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
Slovak: Rozdiel v podiele (%),
Bulgarian: Процентна разлика (%), CI
Slovak: V štúdii trvajúcej 26 týždňov sa intenzita zápalu sklovca zvyšovala s počtom injekcií.
Bulgarian: В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
Slovak: Lucentis možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Bulgarian: Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
Slovak: Laser n=110
Bulgarian: Лазер n=110
Slovak: Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II
Bulgarian: Лечение на ретинопатия на недоносеното (РН) в зона I (стадий 1+, 2+, 3 или 3+), зона II
Slovak: Keďže je možnosť zvýšenej systémovej expozície u osôb s DME, nemožno vylúčiť zvýšené riziko vzniku precitlivenosti u tejto populácie pacientov.
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Slovak: 90429 Norimberg
Bulgarian: 90429 Nürnberg
Slovak: Výsledky oboch klinických skúšaní ukázali, že pokračujúca liečba ranibizumabom môže predstavovať prínos aj pre pacientov, ktorí stratili ≥15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) v prvom roku liečby.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku.
Bulgarian: Първичната крайна точка е средната промяна в зрителната острота на 2-та година.
Slovak: Keďže sledovania vývoja embryí a plodov sa robili u zdravých gravidných zvierat a ochorenie (napr. diabetes) môže meniť priepustnosť placenty pre fragment Fab, štúdia sa má interpretovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Slovak: Na overenie vplyvu, ktorý má zákrok na klinický výsledok alebo progresiu choroby, a na potvrdenie pôvodných predpokladov o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky prebiehajúcej prospektívnej, otvorenej, multicentrickej štúdie.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
Slovak: Údaje z dvoch štúdií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309), ktoré sa vykonali po registrácii lieku, potvrdili účinnosť Lucentisu, ale nepreukázali prídavný účinok pri kombinovanom podaní verteporfínu (Visudyne PDT) a Lucentisu oproti monoterapii Lucentisom.
Bulgarian: Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
Slovak: Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Lucentisu sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
Slovak: O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
Slovak: V skupine II, ktorá zodpovedá odporúčanému dávkovaniu (pozri časť 4.2), 50,9 % pacientov potrebovalo 1 alebo 2 injekcie, 34,5 % potrebovalo 3 až 5 injekcií a 14,7 % potrebovalo 6 až 12 injekcií počas 12 mesiacov trvania skúšania.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených po podaní Lucentisu súvisí s postupom intravitreálnej injekcie.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Bulgarian: Няма обаче установена закономерност при различните кръвоизливи.
Slovak: Obmedzené údaje o bilaterálnom použití Lucentisu (vrátane podania v ten istý deň) nenaznačujú zvýšené riziko systémových nežiaducich udalostí v porovnaní s unilaterálnou liečbou.
Bulgarian: Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи (включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: Účinok liečby ranibizumabom bol podobný bez ohľadu na prítomnosť ischémie sietnice.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
Slovak: Priemerný počet injekcií ranibizumabu podaný počas 12 mesiacov do skúšaného oka bol 3 (rozmedzie od 2 do 5).
Bulgarian: Средният брой инжекции ранибизумаб, приложени в проучваното око през 12-те месеца е 3 (интервал от 2 до 5).
Slovak: Vo všetkých skupinách sa obnovilo podávanie každý mesiac pri poklese BCVA v dôsledku progresie DME a pokračovalo sa v ňom až do opätovného dosiahnutia stabilnej BCVA.
Bulgarian: Във всички групи ежемесечното лечение се подновява при намаляване на BCVA вследствие на прогресия на ДМЕ и продължава до постигане отново на стабилна BCVA.
Slovak: Zodpovedajúci zisk zrakovej ostrosti u pacientov s trvaním choroby ≥12 mesiacov v uvedených štúdiách bol 8,6 a 8,4 písmen.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
Slovak: a p<0,0001 pre obe porovnania v BRIGHTER po 6 mesiacoch: Lucentis 0,5 mg oproti laseru a Lucentis 0,5 mg + laser oproti laseru.
Bulgarian: a p<0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov má lekár vziať do úvahy tento nedostatok informácií.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
Slovak: Vnútroočný tlak aj perfúzia hlavy zrakového nervu sa musia monitorovať a náležite liečiť.
Bulgarian: Вътреочното налягане и перфузията на зрителния нерв трябва да се проследяват и да се третират по подходящ начин.
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва
Slovak: Lucentis je indikovaný u dospelých na:
Bulgarian: Lucentis е показан при възрастни за:
Slovak: (SD) (primárny ukazovateľ)
Bulgarian: (букви) (SD) (първична крайна точка)
Slovak: definovanými ako žiadna zmena BCVA v porovnaní s dvomi predchádzajúcimi mesačnými hodnoteniami).
Bulgarian: "стабилност", дефинирана като липса на промяна в BCVA спрямо изследванията от предходните два месеца).
Slovak: (písmená)
Bulgarian: (букви)
Slovak: Počet plánovaných návštev s podaním liečby po začiatočných 3 injekciách bol 13 pri režime TE a 20 pri režime PRN.
Bulgarian: Броят на планираните визити, свързани с лечението след прилагане на първоначалните 3 инжекции е 13 и 20 съответно за терапевтичните схеми ЛП и PRN.
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Bulgarian: На 2- ия месец всички пациенти преминават към открито лечение с ранибизумаб според нуждите.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba Lucentisom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Slovak: a p<0,01
Bulgarian: ти a p<0,01
Slovak: Lucentis patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky.
Bulgarian: Lucentis принадлежи към група лекарства, наречени антинеореваскуларизиращи средства.
Slovak: Otvorenie zatavenej podložky a všetky následné úkony sa majú vykonať za aseptických podmienok.
Bulgarian: Отварянето на запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при асептични условия.
Slovak: 240 pacientov, ktorí predtým ukončili 12-mesačné klinické skúšanie RESTORE, bolo zaradených do otvorenej, multicentrickej extenzie skúšania trvajúcej 24 mesiacov (RESTORE Extension).
Bulgarian: 240 пациенти, приключили участието си в 12-месечното проучване RESTORE, са включени в отворено, многоцентрово 24-месечно разширено проучване (RESTORE Разширено проучване).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Slovak: Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov.
Bulgarian: Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
Slovak: Injekčná striekačka je pripravená na podanie injekcie.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
Slovak: BCVA sa zlepšovala od východiskovej hodnoty do 12. mesiaca u všetkých piatich pacientov a bola v rozmedzí od 5 do 38 písmen (priemer 16,6 písmen).
Bulgarian: BCVA се подобрява спрямо изходното ниво на 12-ия месец при всичките пет пациенти в интервала от 5 до 38 букви (средно 16,6 букви).
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета
Slovak: Pacienti s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom.
Bulgarian: Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Bulgarian: Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas používania Lucentisu.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skupinou liekov
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас
Slovak: U pacientov s trvaním choroby <3 mesiace sa pozorovalo zvýšenie zrakovej ostrosti o 13,3 a 10,0 písmen po 1. mesiaci a o 17,7 a 13,2 písmen po 24. mesiaci v BRIGHTER a CRYSTAL, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При пациентите с продължителност на заболяването <3 месеца, се наблюдава повишаване на зрителната острота съответно с 13,3 и 10,0 букви на 1-ия месец и 17,7 и 13,2 букви на 24-ия месец съответно в BRIGHTER и CRYSTAL.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди на Вашето бебе да бъде приложено това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Tabuľka 4 Účinok liečby celkovo a naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie
Bulgarian: Таблица 4 Терапевтичен ефект - общ и в етиологичните подгрупи на изходно ниво
Slovak: Na čo sa používa Lucentis Lucentis sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Bulgarian: Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи увреждане на зрението.
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Bulgarian: Заболяване в зона II, стадий 3+, или
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: - U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Bulgarian: - При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане.
Slovak: 14. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Bulgarian: За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.
Slovak: Navyše bola zmena závažnosti diabetickej retinopatie (DR) hodnotená na základe snímky očného pozadia pomocou skóre závažnosti DR (DRSS).
Bulgarian: В допълнение, промяната в тежестта на диабетната ретинопатия (DR) е оценена въз основа на фотографии на фундуса като е използвана оценка на тежестта на DR (DRSS).
Slovak: Pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Bulgarian: Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
Slovak: Lucentisu sa vyhodnotili v troch randomizovaných, kontrolovaných štúdiách trvajúcich najmenej 12 mesiacov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
Slovak: Priemerná zmena
Bulgarian: Средна промяна в
Slovak: Liečba PDR
Bulgarian: Лечение на ПДР
Slovak: • zóna I, štádium choroby 1+, 2+, 3 alebo 3+, alebo
Bulgarian: Заболяване в зона I, стадий 1+, 2+, 3 или 3+ или
Slovak: Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.
Bulgarian: Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Slovak: Neprítomnosť účinkov na vývoj embrya a plodu sprostredkovaných ranibizumabom pravdepodobne súvisí hlavne s neschopnosťou fragmentu Fab prestupovať cez placentu.
Bulgarian: Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
Slovak: 24. mesiaca (SD)
Bulgarian: 24-ия месец (SD)
Slovak: Celkovo možno do oka podať až tri injekcie počas šiestich mesiacov od začatia liečby, ak sú prítomné prejavy aktivity choroby.
Bulgarian: Общо може да се приложат до три инжекции на око в рамките на шест месеца, считано от началото на лечението, ако има признаци на активиране на заболяването.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si držiteľ rozhodnutia o registrácii nechá schváliť edukačný materiál národnou kompetentnou autoritou.
Bulgarian: Преди пускане на пазара, във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти последния обучителен материал.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov, ktorí v minulosti dostali intravitreálne injekcie, u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami alebo u pacientov so sprievodnými očnými ochoreniami, napr. s odlúčením sietnice alebo makulárnou dierou.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като отлепване на ретината или макулна дупка.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието на окото Ви и в зависимост от това, как се повлиявате от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
Slovak: Podanie viac ako troch injekcií do oka sa neskúmalo.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучено.
Slovak: Laserová liečba (N=74)
Bulgarian: Лазерна терапия (N=74)
Slovak: V oboch štúdiách zlepšenie zraku sprevádzalo kontinuálne a významné zmenšovanie makulárneho edému, merané ako hrúbka centrálnej retiny.
Bulgarian: В двете проучвания подобряването на зрението е било съпроводено от продължително и значимо намаляване на макулния едем, измерен чрез централната дебелина на ретината.
Slovak: Zatiaľ čo sa pozoroval zhodný účinok u osôb so subfoveálnymi a juxtafoveálnymi léziami, nie je tiež dostatok údajov, z ktorých by bolo možné usudzovať na účinok Lucentisu u osôb s PM, ktoré majú extrafoveálne lézie.
Bulgarian: Също така, макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии, има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди с ПМ и екстрафовеални лезии.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa spájajú so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po anti-VEGF liečbe pri vlhkej VPDM a prípadne aj pri iných formách CNV, zahŕňajú veľké a/alebo vysoko uložené odlúčenie pigmentového epitelu sietnice.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината.
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
Bulgarian: Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Slovak: Pacienti dostávali 0,5 mg ranibizumabu pro re nata (PRN) do toho istého oka ako v základnom klinickom skúšaní (D2301, RESTORE).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Slovak: Údaje týkajúce sa dospelých nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за възрастни на обратната страна на тази листовка.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po podaní Lucentisu v klinických skúšaniach, sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания са представени в таблицата по-долу.
Slovak: V podsúbore liečených zvierat sa našli sérové a sklovcové protilátky voči ranibizumabu.
Bulgarian: В подгрупа от лекуваните животни са установени серумни и витреални антитела срещу ранибизумаб.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
Slovak: Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Bulgarian: Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
Slovak: V oboch štúdiách sa po 1. mesiaci pozoroval rýchly a štatisticky významný pokles hrúbky centrálnej časti sietnice.
Bulgarian: В двете проучвания на 1-ия месец се наблюдава бързо и статистически значимо намаляване на централната дебелина на ретината спрямо изходната.
Slovak: Pacienti majú byť tiež poučení, aby hlásili akékoľvek zvýšenie závažnosti vnútroočného zápalu, ktoré môže byť klinickým príznakom zodpovedajúcim tvorbe protilátok vo vnútri oka.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане потежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година.
Slovak: V priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu sa pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
Bulgarian: В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Slovak: Pred podaním injekcie lekár starostlivo vyčistí oči vášho dieťaťa, aby sa predišlo infekcii.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, лекарят на Вашето бебе внимателно ще промие окото на бебето Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a vymiznutia ranibizumabu zo séra pacientov s neovaskulárnou VPDM liečených dávkou 0,5 mg, priemerný vitreálny eliminačný polčas ranibizumabu je približne 9 dní.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационна фармакокинетика и изчезването на ранибизумаб от серума на пациентите с неоваскуларна ВДМ, лекувани с доза 0,5 mg, средният полуживот на витреално елиминиране на ранибизумаб е приблизително 9 дни.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
Slovak: Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky ranibizumabu.
Bulgarian: При жени, които искат да забременеят и които са били лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на последната доза ранибизумаб преди да имат дете
Slovak: Keďže objem, ktorý obsahuje liekovka (0,23 ml), je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml pre dospelých a 0,02 ml pre predčasne narodené deti), časť objemu obsiahnutého v liekovke sa pred podaním musí zlikvidovať.
Bulgarian: Тъй като количеството, съдържащо се във флакона (0,23 ml) е по-голямо от препоръчителната доза (0,05 ml за възрастни и 0,02 ml за недоносени кърмачета), част от съдържащото се във флакона количество трябва да се изхвърли преди приложение.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Slovak: (zachovanie vízu, primárny ukazovateľ)
Bulgarian: (запазване на зрението, първична крайна точка)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Slovak: Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Bulgarian: След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.