FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.
French: • Augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit
Spanish: • Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
French: Ces quatre patients ne recevaient que deux autres médicaments en plus du delamanide.
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
French: Cet allongement augmente lentement avec le temps au cours des 6 à 10 premières semaines de traitement, puis se stabilise.
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
French: La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Cependant, si l'heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
French: Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
French: Les concentrations des métabolites identifiés augmentent progressivement jusqu'à l'état d'équilibre après 6 à 10 semaines.
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
French: Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Spanish: Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
French: Le matériel éducatif pour les professionnels de santé doit aborder les éléments clés suivants :
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
French: • Trouble de l'équilibre
Spanish: • Trastorno del equilibrio
French: Le PRAC demande un examen cumulatif de ce risque dans le prochain PSUR, en utilisant les termes préférés appropriés, afin d'évaluer si une mise à jour du risque est nécessaire.
Spanish: El PRAC solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT) apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.
French: • Perte de cheveux
Spanish: • Pérdida del pelo
French: 80636 München Allemagne
Spanish: 80636 München Alemania
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Le delamanide se lie fortement à toutes les protéines plasmatiques, avec une liaison aux protéines totales de ≥ 99,5 %.
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
French: Cependant, dans la mesure où les concentrations dans l'intestin sont susceptibles d'être bien plus élevées que ces multiples de la Cmax, il existe une possibilité que le delamanide ait un effet sur ces transporteurs.
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
French: Diminution de l'appétit
Spanish: • Disminución del apetito
French: Les comprimés doivent être pris pendant ou juste après les repas.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
French: Le delamanide a un important volume apparent de distribution (Vz/F de 2 100 l).
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Se mostró que el hallazgo era parcialmente reversible; se desconoce la relevancia clínica del mismo.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement par delamanide pendant plus de 24 semaines consécutives.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
French: L'exposition plasmatique du delamanide augmente moins que proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Spanish: La exposición plasmática a delamanid aumenta menos que proporcionalmente con el incremento de la dosis.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio: 48 comprimidos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, antibiotiques, code ATC : J04AK06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
French: Le delamanide disparaît du plasma avec une t1/2 de 30 à 38 heures.
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
French: Données issues des études cliniques
Spanish: Datos de estudios clínicos
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
Spanish: La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
French: Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
French: Recommandations générales
Spanish: Recomendaciones generales
French: • Problèmes du rythme cardiaque
Spanish: • Problemas del ritmo cardíaco
French: Irritation de la gorge
Spanish: • Irritación de la garganta
French: Trouble mental Trouble du sommeil Augmentation de la libido*
Spanish: Trastorno mental Trastorno del sueño Aumento de la líbido*
French: Il y a des preuves dans le dernier PSUR pour soupçonner la possibilité d'une relation de cause à effet d'affections hépatiques avec le delamanide, mais les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conclure que l'association est causale.
Spanish: Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la asociación es causal.
French: Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent un effet indésirable susceptible d'avoir un impact sur l'aptitude à réaliser ces activités (par exemple céphalée et tremblements sont très fréquents).
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
French: • Douleur régionale
Spanish: • Dolor regional
French: Le delamanide est principalement métabolisé dans le plasma par l'albumine et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4.
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado
French: Chez les rates allaitantes, la Cmax du delamanide dans le lait maternel était 4 fois supérieure à celle du sang.
Spanish: En ratas lactantes, la Cmáx para delamanid en leche materna fue 4 veces mayor que la de la sangre.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Douleur dans la bouche ou la gorge
Spanish: • Dolor en la boca o la garganta
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les professionnels de la santé impliqués dans la prescription, la délivrance, la manipulation ou l'administration de Deltyba aient à leur disposition le matériel éducatif.
Spanish: El TAC asegurará que a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manejo o administración de Deltyba se les haya facilitado el material educativo.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
French: Résistance au delamanide
Spanish: Resistencia a delamanid
French: Posologie La dose recommandée pour les adultes est de 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Spanish: Posología La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día, durante 24 semanas.
French: Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l'activité électrique de votre cœur à l'aide d'un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
French: Des études in vitro ont montré que le delamanide n'inhibait pas les isoenzymes du CYP450.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
French: • Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux
Spanish: • Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente et le mettra en place avant la commercialisation du produit.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
French: VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.
French: Dioxyde de titane Talc
Spanish: Dióxido de titanio Talco
French: Une insuffisance rénale légère (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) ne semble pas modifier l'exposition au delamanide.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
French: Chez les mycobactéries, les fréquences in vitro de résistance spontanée au delamanide ont été similaires à celles de l'isoniazide, et supérieures à celles de la rifampicine.
Spanish: En las micobacterias, las frecuencias in vitro de resistencia espontánea a delamanid fueron similares a las de isoniazida, y más altas que las de rifampicina.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette après "EXP:".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:».
French: Douleur dans les bras ou les jambes
Spanish: • Dolor en los brazos o las piernas
French: Les métabolites identifiés ne montrent aucune activité anti-mycobactérienne, mais certains contribuent à l'allongement de l'intervalle QTc, principalement le DM-6705.
Spanish: Los metabolitos identificados no muestran ninguna actividad antimicobacteriana pero algunos contribuyen a la prolongación del intervalo QTc, en particular el DM-6705.
French: • Sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Spanish: • Sensación de desasosiego emocional y mental
French: Chez le chien, des macrophages spumeux ont été observés dans le tissu lymphoïde de divers organes pendant des études de toxicologie en administration répétée.
Spanish: En el perro, se observaron macrófagos espumosos en el tejido linfoide de varios órganos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas.
French: Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d'influer sur votre aptitude à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
French: - Toute affection cardiaque prédisposant à une arythmie, telle qu'une hypertension sévère, une hypertrophie ventriculaire gauche (y compris une cardiomyopathie hypertrophique) ou une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Spanish: - Cualquier afección cardíaca que predisponga a arritmia, tal como, hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
French: - Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
French: Deux analyses de sensibilité ont été réalisées - une analyse de dernière-observation-reportée (DOR) et une analyse à l'aide de la méthode « bookending » (qui exigeait que la culture précédente et la suivante aient été observées comme deux cultures négatives pour imputer un résultat négatif, sinon un résultat positif était imputé).
Spanish: Se realizaron dos análisis de sensibilidad: un análisis de la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) y un análisis utilizando la metodología «bookending» (lo que requirió que los cultivos previos y posteriores fueran ambos cultivos negativos observados para imputar un resultado negativo; de lo contrario, se imputó un resultado positivo).
French: La dose recommandée est de deux comprimés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) conformément aux indications de votre médecin.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
French: • Résultats sanguins anormaux reflétant le fonctionnement du foie, du système biliaire ou du pancréas
Spanish: • Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
French: Le delamanide et/ou ses métabolites peuvent modifier la repolarisation cardiaque par un blocage des canaux potassiques hERG.
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
French: Trouble de l'équilibre Douleur radiculaire Sommeil de mauvaise qualité
Spanish: Trastorno del equilibrio Dolor radicular Baja calidad del sueño
French: Le delamanide ne présente pas de résistance croisée avec l'un des médicaments anti-tuberculeux actuellement utilisés.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
French: L'exposition des médicaments anti-TB concomitants (rifampicine [R]/ isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z] n'a pas été modifiée.
Spanish: La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada.
French: Moins de 5 % de la dose orale de delamanide est retrouvée dans les urines.
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
French: Deltyba contient du lactose monohydraté.
Spanish: Deltyba contiene lactosa monohidratada.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS PARA ENVASES DE BLÍSTERES
French: Il est également recommandé de pratiquer un contrôle des électrolytes sériques, par exemple du potassium, en début de traitement et de les corriger en cas d'anomalie.
Spanish: Asimismo se recomienda que se obtengan los electrólitos séricos, p. ej., potasio, al inicio y se corrijan en caso de ser anómalos.
French: Par conséquent, on ne peut prévoir avec certitude les interactions médicamenteuses présentant une signification clinique susceptibles de survenir avec le delamanide ou leurs conséquences possibles, notamment l'effet total sur l'intervalle QTc.
Spanish: Por lo que no se puede predecir con seguridad la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas de importancia clínica con delamanid ni sus posibles consecuencias, incluido el efecto total sobre el intervalo QTc,
French: On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Des études in vitro ont montré l'absence d'effet du delamanide et de ses métabolites sur les transporteurs MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP à des concentrations de 5 à 20 fois plus fortes que la Cmax à l'état d'équilibre.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid ni sus metabolitos tenían ningún efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario.
French: Ostéochondrose Faiblesse musculaire Douleur musculosquelettique* Douleur du flanc Douleur des extrémités
Spanish: Osteocondrosis Debilidad muscular Dolor musculoesquelético* Dolor en el costado Dolor en las extremidades
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Deltyba y para qué se utiliza
French: La résistance au delamanide est apparue chez 4 des 341 patients (1,2 %) randomisés pour recevoir le delamanide pendant 6 mois dans l'Essai 213.
Spanish: La resistencia a delamanid surgió en 4 de los 341 pacientes (1,2 %) aleatorizados para recibir delamanida durante 6 meses en el Ensayo 213.
French: • Problèmes de sommeil
Spanish: • Problemas del sueño
French: Neuropathie périphérique Somnolence* Hypoesthésie
Spanish: Neuropatía periférica Somnolencia* Hipoestesia
French: Extrasystoles ventriculaires* Extrasystoles supraventriculaires
Spanish: Extrasístole ventricular* Extrasístole supraventricular
French: Deltyba n'a eu aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Deltyba no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en animales (ver sección 5.3).
French: Trouble délirant de type persécution
Spanish: Trastorno delirante, tipo persecutorio
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Allemagne
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania
French: Cependant, certains effets ont été observés à une fréquence plus élevée et le taux d'allongement de l'intervalle QT a augmenté de façon proportionnelle à la dose.
Spanish: Si bien es cierto que algunas reacciones se observaron con mayor frecuencia y la tasa de prolongación del QT aumentó en función de la dosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
French: Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
French: Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés pelliculés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Spanish: Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
French: Les effets indésirables liés au médicament sont répertoriés par classe de système d'organe et terme préférentiel de la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés sous les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos figuran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y término preferido de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se distribuyen por frecuencias de acuerdo a las categorías de muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Effets de Deltyba sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de Deltyba sobre otros medicamentos
French: Le mécanisme de résistance des mycobactéries contre le delamanide serait dû à une mutation dans l'un des 5 gènes de la coenzyme F420.
Spanish: Se sugiere que el mecanismo de resistencia contra delamanid en las micobacterias es la mutación en uno de los 5 genes coenzima F420.
French: Un traitement par delamanide ne doit pas être instauré chez les patients présentant les facteurs de risque suivants, sauf si l'on estime que le bénéfice possible du delamanide l'emporte sur les risques potentiels.
Spanish: Factores de riesgo cardíaco No se debe iniciar el tratamiento con delamanid en pacientes con los siguientes factores de riesgo a menos que el posible beneficio de delamanid se considere mayor que los riesgos potenciales.
French: On ignore si le delamanide et ses métabolites sont significativement éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Spanish: Se desconoce si delamanid y sus metabolitos se eliminarán de manera significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
French: • Paranoïa
Spanish: • Paranoia
French: • Augmentation de la libido
Spanish: • Aumento de la líbido
French: Autres médicaments et Deltyba
Spanish: Otros medicamentos y Deltyba
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.