FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Latvian: Vienlaikus ar Episalvan nav atļauts izmantot citus lokāli lietojamos līdzekļus - atkarībā no klīniskās nepieciešamības tie jālieto secīgi vai pārmaiņus.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Latvian: Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Latvian: Vienreiz lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Latvian: Episalvan pārdozēšana ir maz ticama - pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība In vitro veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem, izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī ex vivo cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot 10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai Episalvan mijiedarbosies ar citām zālēm.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Latvian: Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Latvian: Mijiedarbība ar lokāli lietojamajiem līdzekļiem klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn DUITSLAND
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Dutch: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210
Dutch: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Pijn van de huid Dermatitis Pruritus
Latvian: Paaugstināta jutība Ādas un zemādas audu bojājumi Ādas sāpīgums Dermatīts Nieze
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Latvian: Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (strutas) no brūces vai ādas apsarkums, karstums, tūska vai pastiprināts sāpīgums brūces tuvumā.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Latvian: • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Latvian: Vidējais katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai par 95 %)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Latvian: Informācija par klīnisku Episalvan lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav pieejama.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 vienreizlietojama tūbiņa ar 23,4 g gela.
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Latvian: Episalvan gels ir iepakots baltās saspiežamās alumīnija tūbiņās.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Latvian: MTWDC - vidējais laiks starp brūces pārsēju nomaiņu; n - pacientu skaits analizējamajā kopā; STSG - ādas šķeltnes transplants.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav pieejami dati, lai vērtētu, vai Episalvan izdalās mātes pienā.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Latvian: Nav datu par iespējamu Episalvan un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Dutch: Wondgrootte
Latvian: Brūces lielums
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Episalvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Latvian: Ar Episalvan ārstētās brūču puses sadzija ātrāk nekā ar standartaprūpes paņēmieniem ārstētās brūču puses (atbilstoši primārajam mērķa kritērijam vidēji par 1,1 dienu ātrāk, p < 0,0001 pēc divpusējā pāru t-testa rezultātiem).
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Latvian: Katra pacienta mērķbrūces laukums tika iedalīts divās aptuveni vienāda lieluma terapijas zonās, un katrai brūces pusei (distālajai un proksimālajai) paredzētais ārstēšanas veids tika noteikts randomizēti (pētījumos par apdegumiem ir iespējams izmantot divas līdzīgas brūces).
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Latvian: Brūču komplikācijas izpausme ir dažāda veida lokālas komplikācijas, komplikācijas pēc procedūras, brūces nekroze, brūces sulošana, kavēta dzīšana vai brūces iekaisums.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Latvian: Par 1,1 dienu (TI: par 0,71,5 dienām) ātrāka brūču sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem): - brūces infekcija; - alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); - ādas kairinājums (dermatīts); - niezoši izsitumi; - purpurkrāsas izsitumi; - sāpes.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Latvian: Episalvan var droši lietot pacienti, kam ir alerģija pret bērza ziedputekšņiem, jo Episalvan nesatur šos alergēnus.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot standartprocedūru, piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Latvian: Informāciju par brūču lielumu un ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Latvian: 2a. pakāpes apdeguma brūču pētījumā ar Episalvan ārstēto brūču vidējais lielums bija 108 cm² (23-395 cm²).
Dutch: Oppervlakkige brandwonden
Latvian: Virspusējas apdeguma brūces
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Episalvan bij zwangere vrouwen, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, is het risico voor het ongeboren kind verwaarloosbaar.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Episalvan ietekme uz grūtniecēm nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, nedzimušajam bērnam risks ir niecīgs.
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Episalvan ārstēto donoru ādas šķeltņu brūču vidējais lielums bija 40,7 cm² (8-300 cm²).
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Latvian: Episalvan ietekme uz fertilitāti nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, nav paredzams, ka tās ietekmēs Jūsu fertilitāti.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
Latvian: 75223 Niefern-Oeschelbronn VĀCIJA
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Latvian: Pētījums par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm grupā n = 217
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas iespējamība ir minimāla, pat ja uz plašiem ādas laukumiem ilgstoši tiek uzklāts liels daudzums gela.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Latvian: Lietojiet Episalvan nākamajā plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Latvian: Par 1,0 dienu (TI: par 0,6-1,4 dienām) ātrāka brūču sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a a Pamatojoties uz 2-pusējo pāru t-testu
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas tūbiņa jāiznīcina.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Latvian: • Episalvan aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar sterilu brūces pārsēju.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
Latvian: Ar brūču komplikācijām saistītās nevēlamās reakcijas, piemēram, brūču infekcijas un nekrozes, ir virspusējo brūču dzīšanas komplikācijas, kas var būt nopietnas.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - pijnlijke huid - jeuk - complicaties bij het wondgenezingsproces
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10): - ādas sāpīgums; - nieze; - brūces dzīšanas procesa komplikācijas.
Dutch: Andere typen wonden
Latvian: Citi brūču veidi
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Latvian: Pārskats par efektivitāti raksturojošajiem rezultātiem: katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
Latvian: Episalvan gels tiek lokāli lietots uz ādas brūcēm un vāji uzsūcas.
Dutch: • Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.
Latvian: • Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas brūces jāiztīra ar piemērotu antiseptisku šķīdumu.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Latvian: Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Latvian: Ar 61 pacientu transplantācijas, bija 53 gadi, un šo brūču vidējais lielums bija 81,5 cm2, bet veiktajā apdeguma brūču pētījumā vidējais pētāmo brūču lielums bija 216 cm kopējais ādas apdegums šiem pacientiem bija plašāks un skāris 5,8 % ķermeņa virsmas laukuma.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Latvian: Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo Episalvan sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Episalvan lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu, venozu kāju čūlu un bulozas epidermolīzes izraisītu čūlu ārstēšanai.
Dutch: Voor een subgroep van patiënten duidde geblindeerde beoordeling van foto's wat betreft pigmentatie, roodheid en structuur van de genezen wondgebieden op betere resultaten voor wondhelften die werden behandeld met Episalvan dan voor wondhelften die volgens de standaardzorg werden behandeld.
Latvian: Pacientu apakšgrupā maskētās fotoattēlu vērtēšanas rezultāti rādīja, ka bijušo brūču vietu pigmentācijas, apsarkuma un tekstūras vērtējumā ar Episalvan ārstēto brūču pusēs ir iegūti labāki rezultāti nekā brūču pusēs pēc standarta aprūpes.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
Latvian: Nav zināms, vai Episalvan izdalās mātes pienā, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, zīdainim risks ir niecīgs.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
Latvian: Tā kā pēc Episalvan lietošanas uz ādas tā sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja, mijiedarbība ar sistēmiskajām zālēm nav paredzama.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Dutch: Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat.
Latvian: Episalvan gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu.
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Latvian: Uz ādas brūces tuvumā vienlaikus ar Episalvan nelietojiet citas zāles.
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
Latvian: Pētījumos par donora ādas šķeltņu brūcēm uz brūces laukuma vienas puses tika lietots Episalvan kopā ar brūces pārsēju, un kontrolei uz brūces laukuma otras puses tika uzlikts tāds pats nelīpošs pārsējs, nelietojot zāles.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
Latvian: Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm kontrolei tika izmantots oktenidīnu saturošs antiseptisks brūču gels un eļļains marles pārsējs.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Latvian: Ir notikuši līdz 4 nedēļas ilgi atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
Latvian: Tūbiņas ir noslēgtas ar alumīnija drošības membrānu un uzskrūvējamu balta polipropilēna vāciņu.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
Latvian: Abos pētījumos par brūcēm pēc ādas šķeltņu transplantācijas primārais mērķa kritērijs bija katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai vismaz par 95 %), pamatojoties uz fotoattēlu maskētās vērtēšanas rezultātiem.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Latvian: Lietošanas ilgums
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Latvian: Tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz Episalvan, nav paredzams, ka tas mijiedarbosies ar citām zālēm.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Latvian: Fotoattēlos saskatāmo gela atlieku dēļ nozīmīgs to daudzums tika izslēgts un netika nodots primārajai maskētajai nolasīšanai.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Latvian: Episalvan nesatur bērza ziedputekšņus, tādēļ to var lietot pacienti ar alerģiju pret bērza ziedputekšņiem.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Latvian: Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā daļa, kuriem, pamatojoties uz maskētas fotoattēlu vērtēšanas rezultātiem, brūces bija sadzijušas agrāk (epitelizējušās vismaz par 95 %).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren.
Latvian: Nav pieredzes par Episalvan lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai vēnu patoloģiju izraisītu kāju čūlu ārstēšanai.
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
Latvian: Nav datu, kas ļautu pētīt sekas, ko rada nejauši norīts Episalvan.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Latvian: Blakusparādību saraksta tabula
Dutch: Episalvan wordt op de huid aangebracht en de absorptie ervan in het lichaam is minimaal.
Latvian: Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts Episalvan ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Latvian: Oficiāli pētījumi par Episalvan lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: De werkzame stof is een droog extract van berkenschors.
Latvian: Aktīvā viela ir bērzu mizas sausais ekstrakts.