FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel Zentiva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Clopidogrel Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em doentes com doença grave no fígado ou doenças que possam causar hemorragias, como úlcera no estômago ou hemorragia no cérebro.
Bulgarian: Лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que recebeu o Clopidogrel Zentiva o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY, e 2121 contra 2310 no estudo COMMIT).
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Clopidogrel Zentiva, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi comparado com a aspirina no estudo CAPRIE que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
Bulgarian: Zentiva е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Bulgarian: Zentiva може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Bulgarian: Zentiva може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Portuguese: • sofram de uma doença conhecida como "síndrome coronária aguda", caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças cardíacas que inclui ataques cardíacos e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Zentiva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contracções rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Zentiva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel Zentiva durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Clopidogrel Zentiva са установени в проучванията?
Portuguese: No estudo em doentes com fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva tomado em associação com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11%, em comparação com o placebo associado a aspirina, tendo a maior redução (28%) sido observada relativamente a AVC.
Bulgarian: Zentiva с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като най-значителното намаление е при исхемичния удар (28%).
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Zentiva:
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Clopidogrel Zentiva tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
Bulgarian: Zentiva със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.
Bulgarian: Zentiva се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Clopidogrel Zentiva e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
Bulgarian: Zentiva има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE com a duração máxima de um ano).
Bulgarian: Zentiva е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Clopidogrel Zentiva com ou sem metoprolol (outro medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um máximo de quatro semanas.
Bulgarian: Zentiva е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um factor de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Portuguese: A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomarem o Clopidogrel Zentiva, comparativamente aos que tomarem a aspirina.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Clopidogrel Zentiva
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio "sem onda Q").
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на STсегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (ambos tomados em associação com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7500 doentes com pelo menos um factor de risco para eventos vasculares e que não podiam ser tratados com antagonistas da vitamina K. Os doentes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um "evento" como ataque cardíaco, AVC isquémico ou morte.
Bulgarian: Zentiva е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
Portuguese: Anteriormente designado Clopidogrel Winthrop
Bulgarian: Това показва, че Clopidogrel
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um receptor especial na superfície das plaquetas, o clopidogrel impede que estas se agreguem.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Bulgarian: Medlemsstat (EU/EES)
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Bulgarian: Diskussion om tillgängliga data
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente):
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat):
Portuguese: Foram notificados valores de incidência mais elevados na Suécia (0,011%) e em França (0,007%).
Bulgarian: Högre incidenstal rapporterades i Sverige (0,011 procent) och Frankrike (0,007 procent).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Bulgarian: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten, i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Portuguese: Também devem ser notificados os volumes de vendas em separado para medicamentos específicos para cada Estado-Membro.
Bulgarian: Försäljningsvolymer bör även rapporteras separat för specifika produkter för varje medlemsstat.
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
Bulgarian: Det genomsnittliga antalet påverkade djur per rapporterad oönskad händelse inom EU var 3,9.
Portuguese: O medicamento não deve ser reaplicado (no prazo de 7 semanas) em bovinos.
Bulgarian: Läkemedlet får inte appliceras igen (inom sju veckor)
Portuguese: − educação, formação e diretrizes para os utilizadores finais.
Bulgarian: − Utbildning och vägledning för slutanvändare.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
Bulgarian: Den övergripande incidensen av oönskade händelser inom EU, i förhållande till försäljningsvolymer, klassificerades som "mycket sällsynta" (0,003 procent) och ansågs ligga inom acceptabla gränser.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Bulgarian: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Portuguese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Reino Unido, Irlanda);
Bulgarian: UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Storbritannien, Irland)
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Bulgarian: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas para mitigar os riscos observados após o tratamento.
Bulgarian: Dessa åtgärder ansågs lämpliga för att minska de risker som setts efter behandling.
Portuguese: • implementação de um plano de gestão dos riscos que envolva as seguintes medidas de vigilância e de mitigação dos riscos:
Bulgarian: Införande av en riskhanteringsplan som tar upp följande riskreducerande och övervakande åtgärder:
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Bulgarian: Det föreslogs att tredjeparter inom säkerhetsövervakningsverksamhet relaterad till dessa läkemedel (t.ex. distributörer) informeras om de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.
Portuguese: Constatou-se que estes acontecimentos envolveram frequentemente mais de um animal em explorações afetadas.
Bulgarian: Det konstaterades att dessa händelser ofta innefattade fler än ett djur inom påverkade besättningar.
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente): 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat): 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Bulgarian: UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Storbritannien); Closamectin 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Danmark, Grekland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike)
Portuguese: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectina
Bulgarian: Closivet Solución Pour- On Closantel och ivermectin
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Os medicamentos supramencionados têm a mesma composição qualitativa e quantitativa e, por conseguinte, foi considerado que os problemas de saúde animal descritos eram também aplicáveis a estes medicamentos.
Bulgarian: Då de tidigare nämnda läkemedlen har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning, ansåg man att de beskrivna problemen för djurhälsan även gällde dessa läkemedel.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Outras opções terapêuticas têm atividade limitada contra a fascíola imatura.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
Bulgarian: ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut och upprätthållas tills de berörda nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlets riskprofil är tillräckligt karakteriserad och att alla lämpliga riskreducerande och övervakande åtgärder har genomförts.
Portuguese: Isto deve ser efetuado antes da sua implementação e em todas as alterações futuras às medidas consideradas necessárias.
Bulgarian: ske före implementeringen och ska avse alla framtida ändringar av de åtgärder
Portuguese: A partir da revisão da literatura notificada, pareceu existir variabilidade entre os animais em termos da sua resposta clínica a um mesmo nível de sobredosagem.
Bulgarian: Att döma av den rapporterade litteraturgranskningen verkade det finnas variabilitet mellan djuren vad gäller kliniskt svar på samma nivå av överdosering.
Portuguese: Como benefício indireto, constatou-se que os medicamentos pour-on são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos injetáveis, devido à facilidade de administração.
Bulgarian: En indirekt fördel består i att pour-on läkemedel ofta föredras framför injicerbara läkemedel på grund av deras lätthanterbarhet.
Portuguese: Outros medicamentos veterinários com a mesma composição qualitativa e quantitativa que pertencem ao mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Norbrook Laboratories Ltd, também estão autorizados sob dois outros PDC e três procedimentos nacionais, da seguinte forma:
Bulgarian: Även andra veterinärmedicinska läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning tillhörande samma innehavare av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, har godkänts i enlighet med två andra decentraliserade förfaranden och tre nationella förfaranden:
Portuguese: − submissão de RPS anuais abrangendo todos os medicamentos veterinários em questão (ver Anexo I);
Bulgarian: − Årliga inlämningar av PSUR-rapporter som täcker samtliga berörda veterinärmedicinska läkemedel (se bilaga I).
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
Bulgarian: Den 19 juni 2015 skickade ANMV ut en snabbvarning till medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike efter att ha utvärderat säkerhetsövervakningsdata.
Portuguese: Contudo, permaneceu pouco claro por que motivo a frequência de acontecimentos adversos notificados em França foi superior à de outros Estados-Membros, tendo sido iniciadas investigações adicionais sobre este aspeto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Det förblev dock oklart varför frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike var högre än i andra medlemsstater och innehavaren av godkännande för försäljning inledde närmare undersökningar av detta.
Portuguese: Considerando que:
Bulgarian: Skälen är som följer:
Portuguese: Introdução
Bulgarian: Inledning
Portuguese: 6 Reacções adversas
Bulgarian: 6 Biverkningar
Portuguese: De 2000 até 30 de junho de 2015, registou-se um total de 371 notificações de acontecimentos adversos na UE, 65% das quais, de acordo com o titular da AIM, relacionadas com toxicidade animal, principalmente em França (120 notificações) e no Reino Unido (91 notificações).
Bulgarian: totalt 371 rapporter om oönskade händelser i EU, varav 65 procent, enligt innehavaren av godkännande för försäljning, avsåg djurtoxicitet, främst i Frankrike (120 rapporter) och Storbritannien (91 rapporter).
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
Bulgarian: Det rekommenderades även att data samlas in på ett representativt urval av opåverkade djur inom samma besättning.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Bulgarian: Sammanlagt mottog ANMV 123 rapporter om oönskade händelser med CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellan den 25 maj 2011 och 31 maj 2015 i vilka 401 djur hade påverkats och 121 dött.
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Bulgarian: i EU. De granskade uppgifterna angav inte ålder, kön, ras eller geografisk fördelning som potentiella riskfaktorer för de oönskade händelser som setts. Det föreslogs dock att
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais:
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Portuguese: República Checa
Bulgarian: Tjeckien
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.
Bulgarian: som beskriver riskreducerande och övervakande åtgärder föreslås så snart ett problem uppstår, och i annat fall bör riskhanteringsplanen granskas åtminstone varje år, i samband med att PSUR-rapporten lämnas in.
Portuguese: Este seguimento deve prosseguir, para investigar outros potenciais fatores de risco que podem também influenciar os acontecimentos adversos observados, incluindo, por exemplo, aspetos relacionados com a criação animal.
Bulgarian: Denna uppföljning bör även fortsätta undersöka andra potentiella riskfaktorer som också kan bidra till de observerade oönskade händelserna, såsom aspekter förknippade med djurhållningen.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Bulgarian: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.