FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en tendens til økte risikoestimater i dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som var forbundet med høyere kumulative ESA doser.
Czech: Po ukončení data použitelnosti injekční stříkačku nebo jehlu nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten eller nålen dersom utløpsdatoen er passert.
Czech: Vzácně byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå epoetin beta behandlingsrelaterte hudreaksjoner som utslett, pruritus, urtikaria eller reaksjoner ved injeksjonsstedet.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin, benzylalkohol a sodík.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon inneholder fenylanalin, benzylalkohol og natrium Dette legemidlet inneholder fenylalanin.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle (27G1/2) eller 6 ferdigfylte sprøyter med 6 kanyler (27G1/2).
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je připraven k použití.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med NeoRecormon er klar til bruk.
Czech: Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
Norwegian Bokmål: Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot NeoRecormon inneholder en klar, fargeløs injeksjonsvæske til injeksjon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Czech: • Injekci neaplikujte do žíly ani do svalu.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i en vene eller i en muskel.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 20 000 IU.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 20 000 IE epoetin beta.
Czech: • Při vyjímání injekční stříkačky balení neotáčejte dnem nahoru.
Norwegian Bokmål: •Ikke snu kartongen opp ned for å ta ut sprøyten.
Czech: NeoRecormon vícedávkový je přípravek v tzv. mnohodávkové formě, tzn. že během 1 měsíce po rekonstituci lze z 1 lahvičky odebrat několik jednotlivých dávek pro několik pacientů.
Norwegian Bokmål: Preparatet er beregnet til flerdosebruk, og man kan trekke ut forskjellige enkeltdoser over en periode på 1 måned etter tilberedning.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: Pokud je injekce aplikována do žíly, má být podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonen gis i en vene skal oppløsningen injiseres over ca. 2 minutter, f.eks. hos hemodialysepasienter via den arteriovenøse fistelen etter avsluttet dialyse.
Czech: Dávkování přípravku NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Dosering av NeoRecormon
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 16 667 IE epoetin beta.
Czech: Roztok po rekonstituci je použitelný po dobu 1 měsíce při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt injeksjonsvæske kan oppbevares i inntil 1 måned ved 2°C-8°C (i kjøleskap)
Czech: Jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže kterákoliv část injekční stříkačky vypadá poškozeně, injekční stříkačku nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten dersom du har mistet sprøyten eller hvis deler av sprøyten ser ut til å være skadet.
Czech: 1 ampulka obsahuje rozpouštědlo (benzylalkohol a benzalkonium chlorid ve vodě pro injekce) Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další informace viz příbalová informace
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder fenylalanin og natrium, og oppløsningsvæsken inneholder benzylalkohol, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger tilskrevet behandling med NeoRecormon i kontrollerte kliniske studier hos pasienter med kronisk nyresvikt
Czech: V případě intravenózního podání má být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, například přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy u pacientů na hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon skal oppløsningen injiseres over ca 2 minutter, f.eks. hos hemodialyse pasienter via den arteriovenøse fistel etter avsluttet dialyse.
Czech: • Jestliže je lhůta použitelnosti prošlá, jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže je poškozena nebo jestliže byl obal viditelně porušen, injekční stříkačku nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert, dersom sprøyten har blitt mistet eller skadet, eller dersom kartongen ser ut til å være tuklet med. I så fall, fortsett til punkt 19 og kontakt helsepersonell.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (pryž potažená teflonem).
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hetteglass (type I glass) med propp (teflonisert gummi).
Czech: Jak se přípravek NeoRecormon používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NeoRecormon
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra det som er angitt i pkt.
Czech: • Injekci neaplikujte do zarudlé nebo oteklé oblasti.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et rødt eller hovent område.
Czech: NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU a NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon 500 IE, NeoRecormon 2000 IE, NeoRecormon 3000 IE, NeoRecormon 4000 IE, NeoRecormon 5000 IE og NeoRecormon 6000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,3 ml oppløsning.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 6667 IE epoetin beta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per sprøyte, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Skleněný válec
Norwegian Bokmål: Glassylinder
Czech: • Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
Norwegian Bokmål: •Ikke prøv å ta fra hverandre sprøyten på noe tidspunkt.
Czech: Neužívejte Neparvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Neparvis:
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Neparvis er og hva det brukes mot
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neparvis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Neparvis hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Neparvis na lidskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på effekten av Neparvis på human fertilitet.
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Neparvis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis anbefale at du stopper å ta dette legemidlet før du blir gravid eller så snart som du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel istedenfor Neparvis.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: En blister inneholder enten 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Neparvis nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Neparvis.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer kan legen din redusere dosen av noen av de andre legemidlene du tar, midlertidig reduser dosen din med Neparvis, eller fullstendig avbryte Entreso-behandlingen din.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Neparvis var den gjennomsnittlige daglige dose av furosemid uendret fra utgangspunktet til slutten av PARADIGM-HF studien.
Czech: Neparvis se nedoporučuje u matek v době kojení.
Norwegian Bokmål: Neparvis er ikke anbefalt hos mødre som ammer.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Neparvis, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Neparvis-pakning som er skadet eller viser tegn på at har vært åpnet.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem Neparvis byli léčeni s mediánem délky expozice 24 měsíců, 3271 pacientů bylo léčeno déle než jeden rok.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til Neparvisgruppen fikk behandling med en median eksponeringsvarighet på 24 måneder; 3271 pasienter ble behandlet i mer enn ett år.
Czech: Přípravek Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzymy CYP450.
Norwegian Bokmål: Neparvis hverken induserer eller inhiberer CYP450-enzymer.
Czech: Přípravek Neparvis zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
Norwegian Bokmål: Neparvis forbedret overlevelse med en signifikant reduksjon i total dødelighet på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Czech: Přípravek Neparvis má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Neparvis har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Není známo, zda se přípravek Neparvis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Neparvis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Počet v riziku Neparvis
Norwegian Bokmål: Ant. ved risiko Neparvis
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat Jak se Neparvis užívá
Norwegian Bokmål: Hva Neparvis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Neparvis Hvordan du bruker Neparvis Mulige bivirkninger
Czech: • Ukončete užívání přípravku Neparvis a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Norwegian Bokmål: • Slutt å ta Neparvis og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals, som kan føre til puste- og svelgevansker.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Neparvis ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Norwegian Bokmål: Dersom angioødem oppstår bør Neparvis seponeres umiddelbart og nødvendig behandling og overvåkning igangsettes, inntil fullstendig og vedvarende opphør av symptomer er oppnådd.
Czech: Neparvis se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Norwegian Bokmål: Neparvis brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos voksne.
Czech: Interakce mezi přípravkem Neparvis a lithiem nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Neparvis og litium har ikke blitt undersøkt.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Neparvis se v těchto případech nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med pasienter med terminal nyresykdom og bruk av Neparvis anbefales ikke.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Neparvis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når sildenafil eller andre PDE-5-hemmere initieres hos pasienter som behandles med Neparvis.
Czech: Přípravek Neparvis může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
Norwegian Bokmål: Neparvis kan øke nivået av urinstoff i blod og serumkreatinin hos pasienter med bilateral eller unilateral nyrearteriestenose.
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Neparvis 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Neparvis (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Norwegian Bokmål: Deretter ble de randomisert til den dobbeltblinde perioden av studien, hvor de fikk enten Neparvis 200 mg eller enalapril 10 mg to ganger daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Neparvis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Neparvis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hjertesvikt (se pkt.
Czech: Nevyskytla se žádná léková interakce ("drug-drug interaction") mezi přípravkem Neparvis a intravenózně podaným nitroglycerinem, s ohledem na snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelinteraksjon mellom Neparvis og intravenøst nitroglycerin med hensyn til reduksjon av blodtrykket.
Czech: Užívání přípravku Neparvis se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Neparvis er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, og er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Czech: Irbesartan 300 Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Norwegian Bokmål: Kandesartan * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Czech: Neparvis nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart eller under dosetitrering med Neparvis, bør blodtrykket kontrolleres rutinemessig.
Czech: Současné podání nitroglycerinu a přípravku Neparvis bylo spojeno s léčebným rozdílem 5 tepů za minutu v srdeční frekvenci v porovnání s podáním samotného nitroglycerinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nitroglyserin og Neparvis var assosiert med en behandlingsforskjell på 5 slag per minutt i hjertefrekvens sammenlignet med når nitroglyserin ble gitt alene.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Neparvis er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Neparvis může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Neparvis kan være forbundet med økt risiko for hyperkalemi, selv om hypokalemi også kan forekomme (se pkt.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Neparvis u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NYHA-klasse IV bør forsiktighet utvises ved oppstart med Neparvis på grunn av begrenset klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Czech: Užívání přípravku Neparvis může být spojeno se sníženou funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Bruk av Neparvis kan være forbundet med redusert nyrefunksjon.
Czech: Podobný účinek na srdeční frekvenci se může objevit, pokud se přípravek Neparvis podává společně se sublingválními, perorálními nebo transdermálními nitráty.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på hjerterytmen kan oppstå når Neparvis gis i kombinasjon med sublinguale, orale eller transdermale nitrater.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Neparvis se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Neparvis kan utvikle lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet), høyt nivå av kalium i blodet (som vil oppdages ved at legen din tar en blodprøve) eller redusert nyrefunksjon.
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Neparvis a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt væskevolum (inkludert de som får diuretikabehandling), eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan samtidig bruk av Neparvis og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Neparvis je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě stavů popsaných níže.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Neparvis er én tablett med 49 mg/51 mg to ganger daglig, med unntak av de situasjonene som er beskrevet nedenfor.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Neparvis v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Neparvis kan legen din kontrollere mengden av kalium i blodet ditt ved regelmessige intervaller.
Czech: Pacienti dostali zahajovací dávku přípravku Neparvis 50 mg dvakrát denně a byli titrováni na 100 mg dvakrát denně, poté na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně, buď ve 3-týdenním nebo 6-týdenním režimu.
Norwegian Bokmål: Patientene fikk en startdose med Neparvis på 50 mg to ganger daglig og ble opptitrert til 100 mg to ganger daglig, deretter til måldosen på 200 mg to ganger daglig, med enten et 3-ukers eller et 6-ukers regime.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání přípravku Neparvis, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání přípravku Neparvis pro matku.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med Neparvis skal avsluttes under amming, tatt i betraktning hvor viktig Neparvis er for moren.
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis med metformin reduserte både Cmax og AUC av metformin med 23 %.
Czech: • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Neparvis").
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt eller senker blodtrykket, slik som angiotensinreseptorblokkere eller aliskiren (se "Bruk ikke Neparvis").
Czech: Přípravek Neparvis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Neparvis med eller uten mat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. května 2016
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Czech: PARADIGM-HF byla mezinárodní, randomizovaná, dvojitě-zaslepená studie s 8442 pacienty, která srovnávala přípravek Neparvis s enalaprilem, oba přípravky byly podávány dospělým pacientům s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II-IV a sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤40 %, upravená později na ≤35 %) k další léčbě srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: PARADIGM-HF var en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie med 8442 pasienter hvor Neparvis ble sammenlignet med enalapril, begge ble gitt til voksne pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤40 %, senere endret til ≤35 %) i tillegg til annen hjertesviktbehandling.
Czech: Podání přípravku Neparvis 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jednou denně po dobu dvou týdnů zdravým subjektům bylo spojeno se zvýšením Aβ1-38 v cerebrospinálním moku v porovnání s placebem, nevyskytly se žádné změny v koncentracích Aβ1-40 a 1-42 v cerebrospinálním moku.
Norwegian Bokmål: Administrering av Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan én gang daglig i to uker hos friske frivillige ble forbundet med økning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo; det var ingen endringer i konsentrasjonene av CSF Aβ1-40 og 1-42.
Czech: Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení.
Norwegian Bokmål: Hvis kaliumnivået i serum er >5,4 mmol/l bør seponering av Neparvis vurderes.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v přípravku Neparvis je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí.
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Neparvis er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer; 26 mg, 51 mg, og 103 mg av valsartan i Neparvis tilsvarer henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer.
Czech: Přípravek Neparvis může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Neparvis kan tas med eller uten mat.
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Neparvis pacientům s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig når Neparvis gis til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Czech: Bezpečnost přípravku Neparvis u pacientů s chronickým srdečním selháním byla hodnocena v pivotní fázi 3 studie PARADIGM-HF, která porovnávala pacienty léčené přípravkem Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) nebo enalaprilem 10 mg (n = 4229) dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Neparvis hos pasienter med kronisk hjertesvikt ble vurdert i den pivotale fase 3-studien PARADIGM-HF, som sammenlignet pasienter behandlet to ganger daglig med Neparvis 97 mg/103 mg (n=4203) eller enalapril 10 mg (n=4229).
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis a furosemidu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Neparvis, ale snižovalo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til Neparvis, men reduserte Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis byl hlášen angioedém (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Angioødem ble rapportert hos pasienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Czech: Proto současné podávání přípravku Neparvis s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis sammen med hemmere av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (f.eks. rifampicin, ciklosporin), OAT1 (f.eks. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (f.eks. ritonavir) kan derfor øke den systemiske eksponeringen av LBQ657 eller valsartan.
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis zvyšovalo Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů na dvojnásobek a AUC na 1,3-násobek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis økte Cmax av atorvastatin og dens metabolitter med opptil 2 ganger og AUC med opptil 1,3 ganger.