FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Libertek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libertek?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Libertek, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Libertek, вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Libertek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Libertek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Libertek, le 28 février 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Libertek, валидно в Европейския съюз.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Libertek, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Libertek, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
French: Libertek est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Bulgarian: Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
French: Comment Libertek agit-il?
Bulgarian: Как действа Libertek?
French: Comment Libertek est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Libertek?
French: Pourquoi Libertek a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Libertek е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Libertek?
Bulgarian: Какво представлява Libertek?
French: EU/1/19/1376/001
Bulgarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
French: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Bulgarian: Флакон (стъкло) 7 ml (50 mg/ml) 1 флакон
French: 350 mg Solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: 350 mg
French: Numéro AMM (EU) Nom de fantaisie
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Toutefois, l'étude a été menée auprès d'un petit nombre de patients et des données supplémentaires sont nécessaires.
Bulgarian: Проучването обаче включва малък брой пациенти и са необходими допълнителни данни.
French: La dose recommandée est de 350 mg une fois toutes les trois semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg веднъж на 3 седмици.
French: Des informations sur Libtayo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Libtayo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Libtayo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Libtayo (cémiplimab)
Bulgarian: Libtayo (cemiplimab)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Libtayo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват.
French: S'agissant de la sécurité du médicament, ses effets indésirables sont gérables et similaires à ceux observés dans d'autres traitements anticancéreux de ce type.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения.
French: Dans une étude principale menée auprès de 193 patients au total, le cancer a diminué chez environ 39 % des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu 350 mg de Libtayo toutes les trois semaines pendant environ un an.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que la maladie reste stable et que le patient ne ressent pas d'effets indésirables inacceptables.
Bulgarian: Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libtayo?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Libtayo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Libtayo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La société examinera également si le médicament agit différemment en fonction des taux de PD-L1 produits par les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Фирмата също така ще проучи дали то действа по различен начин в зависимост от нивата на PD-L1, произвеждани от раковите клетки.
French: Autres informations relatives à Libtayo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
French: Pourquoi Libtayo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables rapportés avec Libtayo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
French: Libtayo est associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire, qui peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables disparaissent avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Libtayo.
Bulgarian: Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
French: Libtayo contient la substance active cémiplimab.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
French: Il est utilisé chez des patients chez lesquels il est impossible de procéder à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie pour guérir leur maladie.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение.
French: Parmi les patients qui présentaient une maladie localement avancée et qui ont reçu Libtayo toutes les deux semaines (à une dose de 3 mg/kg de poids corporel) pendant environ deux ans, une diminution du cancer a été observée chez 44 % d'entre eux.
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
French: Le traitement par Libtayo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Лечението с Libtayo трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
Bulgarian: Libtayo се прилага като инфузия (вливане) във вена с продължителност 30 минути.
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
French: Les effets liés au système immunitaire les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) étaient les suivants: hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde avec fatigue, prise de poids et modifications de la peau et des cheveux), pneumonie (inflammation des poumons provoquant essoufflement et toux), réactions cutanées, hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde susceptible de provoquer hyperactivité, sudation, perte de poids et soif) et hépatite (inflammation du foie).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Libtayo, la société qui commercialise Libtayo fournira les données d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament pour le carcinome épidermoïde cutané.
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
French: Aperçu de Libtayo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Libtayo и за какво се използва?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Bulgarian: Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
French: Flacon non ouvert 30 mois
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
French: Efficacité et statut PD-L1:
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
French: Code ATC : non encore attribué.
Bulgarian: АТС код: все още не е определен.
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
French: 12 mois
Bulgarian: 12 месеца
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
Bulgarian: Каква доза ще получавате
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се постига след приблизително 4 месеца лечение.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
French: 31mars 2023
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката юни 2019 г.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
French: Patients exclus des études cliniques
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: Survie sans progression (SSP)a, c
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)a, c
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barre
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.