FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Romanian: Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă.
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Romanian: Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale.
Danish: Urinretension, urinvejsforstyrrelse, blæresmerter
Romanian: Retenţie urinară, tulburări ale căilor urinare, dureri ale vezicii urinare
Danish: Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Romanian: Darifenacinul este un inhibitor moderat al enzimei CYP2D6.
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Romanian: La doza de 50 mg/kg şi zi la şobolani (de 59 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat osificarea întârziată a vertebrelor sacrale şi caudale.
Danish: Sådan skal du tage Emselex 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Emselex 4.
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Danish: • Myastenia gravis.
Romanian: Miastenie gravis.
Danish: • Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Romanian: La doza de 30 mg/kg şi zi la iepuri (de 28 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat toxicitate maternă şi fetotoxicitate (pierdere crescută postimplantare şi număr scăzut de fetuşi viabili per naştere).
Danish: Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipaţie.
Danish: Potentiering af antikolinerg effekt med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler.
Romanian: În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu antiparkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.
Danish: Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret.
Romanian: Pentru a obţine un răspuns clinic îmbunătăţit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi, cu condiţia ca doza să fie bine tolerată.
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Hipromeloză
Danish: Udslæt, tør hud, kløe, hyperhidrose
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie, prurit, hiperhidroză
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Romanian: În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg, reacţiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus.
Danish: • Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: • A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Romanian: Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente
Danish: • Ventrikelretention.
Romanian: Retenţie gastrică.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Romanian: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Romanian: În cazul Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Danish: Skade
Romanian: Răniri
Danish: • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
Romanian: • dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: • hvis du har halsbrand og opstød.
Romanian: • dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med Emselex.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Danish: Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Danish: Basisniveau (median)
Romanian: Intrarea în studiu (mediană)
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Danish: Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne.
Romanian: Alimentaţia nu are nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului în timpul administrării de doze repetate de comprimate cu eliberare prelungită.
Danish: Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, precum eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolul şi sucul de grepfrut, doza iniţială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Romanian: Informaţiile de mai jos se aplică subiecţilor cu o activitate normală a CYP2D6 (metabolizatori rapizi), dacă nu se specifică altfel.
Danish: Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren.
Romanian: Metabolism După administrarea pe cale orală darifenacinul este intens metabolizat de către ficat.
Danish: Køn
Romanian: Digoxină
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Romanian: • medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Danish: Hvordan virker Emselex
Romanian: Cum acţionează Emselex
Danish: P værdi2
Romanian: P2
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV "BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex
Danish: Hvad bruges Emselex til
Romanian: Pentru ce poate fi utilizat Emselex
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, somnolens
Romanian: Ameţeală, disgeuzie, somnolenţă
Danish: • hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention).
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Romanian: • anumite antidepresive (de exemplu imipramina),
Danish: Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului la starea de echilibru este dependentă de doză, datorită saturării enzimei CYP2D6.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Danish: Tørre øjne
Romanian: Uscăciune nazală
Danish: Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Romanian: Comprimat de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Danish: Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) cărora li s-au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi, până la atingerea stării de echilibru.
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Romanian: Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emselex
Romanian: Emselex împreună cu alte medicamente
Danish: • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Romanian: Cât Emselex să utilizaţi
Danish: Polyethylenglycol
Romanian: Polietilenglicol Hipromeloză
Danish: Flatulens, diarré, ulcerative stomatit
Romanian: Flatulenţă, diaree, stomatită ulcerativă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Romanian: • dacă suferiţi de probleme hepatice severe.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse ale Emselex, comprimate cu eliberare prelungită, 7,5 mg şi 15 mg
Danish: Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4.
Romanian: Darifenacinul este supus unei metabolizări semnificative la nivelul citocromilor hepatici CYP3A4 şi CYP2D6 şi din peretele intestinal CYP3A4.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: CYP2D6 substrater
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Octombrie 2004
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 15 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Danish: Emselex indeholder
Romanian: Ce conţine Emselex
Danish: • hvis du har højt tryk i øjet med tab af synet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom).
Romanian: • dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune ridicată la nivel ocular cu pierderea vederii, care nu este tratată în mod adecvat).
Danish: Rød Jernoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 7,5 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Danish: • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 15 mg depottabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Danish: De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter.
Romanian: Produşii iniţiali ai căilor metabolice de hidroxilare şi N-dezalchilare sunt metaboliţi principali circulanţi, dar nici unul nu contribuie în mod semnificativ la efectul clinic de ansamblu al darifenacinului.
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra darifenacinului Metabolizarea darifenacinului este mediată în primul rând de către enzimele citocromului P450 CYP2D6 şi CYP3A4.
Danish: Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder, at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over doseringsintervallet.
Romanian: 0,87 pentru 7,5 mg şi 0,76 pentru 15 mg), menţinându-se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării.
Danish: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Romanian: Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Danish: hjerterytmen,
Romanian: Hipertensiune arterială
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emselex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emselex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emselex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 16 episoder om måneden.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii aveau aproximativ 16 episoade de incontinenţă pe săptămână.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emselex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emselex.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med:
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă:
Danish: Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade de incontinenţă pe săptămână.
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Emselex este de 7,5 mg, o dată pe zi.
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Emselex 7,5 mg sau 15 mg au avut cu 8,8 (68%) sau cu 10,6 (77%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână, în timp ce pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut cu 7 sau 7,5 (54 sau 58%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Emselex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt uscăciunea gurii şi constipaţia.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului darifenacină
Danish: Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
Romanian: Când au fost reunite rezultatele celor patru studii, Emselex s-a dovedit a fi mai eficace în reducerea numărului de episoade de incontinenţă decât placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emselex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Emselex.
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (7,5 mg şi 15 mg).
Danish: Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că darifenacina este eliberată încet din comprimat, în câteva ore.
Danish: Emselex blev anvendt i forskellige doseringer (fra 3,75 mg til 30 mg dagligt) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med tolterodin (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af denne lidelse).
Romanian: Emselex a fost administrat în doze diferite (de la 3,75 mg până la 30 mg pe zi) şi a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) sau cu tolterodină (alt medicament utilizat pentru această afecţiune).
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
Romanian: • megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a colitei).
Danish: Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Romanian: Emselex a fost studiat în patru studii principale, pe un total de 2 078 de pacienţi, femei şi bărbaţi, care prezentau simptome de vezică urinară hiperactivă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emselex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Emselex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Emselex, darifenacin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Romanian: Substanţa activă din Emselex, darifenacina, este un medicament anticolinergic.
Danish: Andre oplysninger om Emselex:
Romanian: Alte informaţii despre Emselex
Danish: Emselex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darifenacin.
Romanian: Emselex este un medicament care conţine substanţa activă darifenacină.
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii care iau concomitent şi alte medicamente care pot afecta modul de metabolizare a Emselex în organism, cum sunt inhibitorii de protează (utilizaţi în tratarea infecţiei cu HIV, precum ritonavir) sau ketoconazolul sau itraconazolul (utilizat pentru tratarea infecţiilor micotice).
Danish: Det anvendes til behandling af den urge-inkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øgede vandladningshyppighed og øgede pludselige vandladningstrang, som er knyttet til syndromet.
Romanian: Produsul se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina), care sunt asociate sindromului.
Danish: Emselex anvendes hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Romanian: Emselex se utilizează la pacienţii adulţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.
Danish: • svær leversygdom
Romanian: • insuficienţă hepatică severă;
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Emselex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: • patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der giver muskelsvækkelse)
Romanian: • miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară);
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emselex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emselex?
Danish: • urinretention (manglende evne til at lade vandet)
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de eliminare a urinei;
Danish: Hvorfor blev Emselex godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Emselex?
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros care provoacă ulceraţii şi sângerări);
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Emselex este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la darifenacină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: CHMP konkluderede, at Emselex' virkning svarede til andre antikolinergiske lægemidler mod overaktiv blæresyndrom.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Emselex a prezentat o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului de vezică urinară hiperactivă.