FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be clear and contain no particles.
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
French: Zutectra peut réduire l'efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois.
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
French: Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de Zutectra en utilisant ce site.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: glycine, eau pour préparations injectables.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection de Zutectra avant d'être sûr(e) d'avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l'administration de l'injection.
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
French: Vous pouvez procéder à l'auto-injection de Zutectra sans l'aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire.
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
French: - Sortez l'aiguille de son emballage stérile et mettez l'aiguille en place sur la seringue.
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
English: Prepare the Zutectra syringe:
French: Préparez la seringue de Zutectra:
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
French: Plus vous vous approchez de la hanche (plus vous vous éloignez du genou), plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
English: Your doctor will be able to explain this to you.
French: Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
French: deux tampons imbibés d'alcool, une seringue de Zutectra, une aiguille pour injection sous-cutanée.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
French: Si vous êtes positif/positive pour l'antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l'administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
French: Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'agents pathogènes.
English: Live attenuated virus vaccines
French: Vaccins à base de virus vivants atténués
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
French: L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
French: Ces mesures comprennent : - la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et - la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
French: Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biotest Pharma GmbH
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
French: Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
English: What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra Comment utiliser Zutectra
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
French: Si le moindre effet indésirable survient après l'injection, contactez immédiatement votre médecin.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
French: Au moment de la transplantation, 21 patients (42,9 %) ont présenté un test positif pour le VHD, les patients positifs pour le VIH ou le VHC étant exclus de l'étude.
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
French: En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
French: Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston.
English: For subcutaneous use only.
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
French: L'administration d'immunoglobulines peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à base de virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle, durant une période de 3 mois.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23° C à 27° C) avant utilisation.
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice: Information de l'utilisateur
English: No serious adverse reaction was reported.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
English: No patient experienced HBV re-infection.
French: Aucun patient n'a présenté de réinfection par le VHB.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Zutectra Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
French: Si vous procédez à l'auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique « Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant ».
English: MedDRA System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale.
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
French: La solution est limpide et jaune pâle ou brun clair.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs des patients doivent être surveillés régulièrement.
English: Try to take the injection at the same time of day.
French: Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour.
English: You should rotate the injection site at every injection.
French: Changez de site d'injection à chaque injection.
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
French: L'essai clinique ouvert, prospectif, à bras unique avait pour objectif d'évaluer la faisabilité de l'autoadministration à domicile (y compris l'observance), l'efficacité et la sécurité de l'administration souscutanée de Zutectra au sein d'une population de patients stables au cours d'un traitement à long terme pour la prévention de la réinfection d'un foie transplanté chez 66 patients.
English: - Take the syringe out of the pack.
French: - Sortez la seringue de la boîte.
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
French: Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s'agit de la partie liquide du sang).
English: During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
French: Pendant les 48 semaines de la phase de traitement, des taux sériques constants d'anticorps anti-HBs ≥ 100 UI/l ont été mesurés chez tous les patients à chaque évaluation, avec des valeurs moyennes de 312,0 ± 103,5 UI/l à la fin de la période de traitement.
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
French: Fesses : utilisez toute région où vous pouvez pincer la peau.
English: EXP The solution should be administered immediately after opening the syringe.
French: EXP La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
French: Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG).
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zutectra 500 UI solution injectable
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
French: Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament.
English: - Remove the protective cap from the syringe.
French: - Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
French: Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/l, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires : le schéma de contrôle des taux sériques d'anti-HBs des patients (voir ci-dessus) doit être scrupuleusement respecté.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs doivent être mesurés au moins toutes les 2 à 4 semaines, selon l'estimation du médecin responsable du traitement, pendant au moins six mois.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
French: En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
English: It's harder to give yourself an injection here.
French: Il est plus difficile de procéder vousmême à l'injection dans cette région.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse chez la femme n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes enceintes.
English: IgG subclass distribution:
French: Répartition des sous-classes d'IgG :
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
French: Les immunoglobulines humaines normales peuvent, dans de rares cas, provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
English: An updated RMP should be submitted
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
French: Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
French: Au total, 53/66 patients (80,3 %) ont reçu un traitement antiviral et 13 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
French: Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d'inactivation ou d'élimination des virus.
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
French: Qu'est-ce que Zutectra et le contenu de l'emballage extérieur
English: Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.