FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thiaziden in hoge doses veroorzaken sterke diurese en kunnen de melkproductie verminderen.
Croatian: Tiazidi u visokim dozama koji uzrokuju intenzivnu diurezu mogu inhibirati stvaranje majčinog mlijeka.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Croatian: Nakon peroralne primjene terapijskih doza samog amlodipina, vršne koncentracije amlodipina u plazmi postižu se za 6-12 sati.
Dutch: Alle patiënten die thiazidediuretica krijgen, moeten regelmatig worden gecontroleerd op stoornissen van de elektrolytenbalans, vooral kalium, natrium en magnesium.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju tiazidske diuretike potrebno je periodički pratiti zbog moguće neravnoteže elektrolita, osobito kalija, natrija i magnezija.
Dutch: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie resulterend in een acute voorbijgaande myopie en een acuut geslotenhoekglaucoom.
Croatian: Sulfonamid hidroklorotiazid povezuje se s idiosinkrazijskom reakcijom koja rezultira akutnom prolaznom miopijom i akutnim glaukomom zatvorenog kuta.
Dutch: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
Croatian: Eliminacija amlodipina iz plazme je bifazna, s poluvijekom eliminacije od otprilike 30 do 50 sati.
Dutch: • opgezwollen oogleden, gelaat, lippen
Croatian: • oticanje očnih kapaka, lica ili usnica
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van een acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
Croatian: Faktori rizika za razvoj akutnoga glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati i alergiju na sulfonamide ili penicilin u anamnezi.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala, valsartan, hidroklorotiazid, lijekove dobivene sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija prsišta ili mokraćnog sustava) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Croatian: Hidroklorotiazid povećava izlučivanje mokraće, što također snižava krvni tlak.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Copalia HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Na temelju postojećih podataka o komponentama, primjena Copalia HCT-a ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja, dok je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Het gebruik van hydrochloorthiazide bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Također, u bolesnika koji su prethodno imali NMSC može biti potrebno razmotriti opravdanost primjene hidroklorotiazida (vidjeti također dio 4.8).
Dutch: Immuun systeem aandoeningen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Copalia HCT en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Copalia HCT i odmah se javite svom liječniku.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] en VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een ARB onderzocht.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (eng. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s ARB-ovima.
Dutch: Alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven hebben de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
Croatian: Tijekom dojenja je poželjno alternativno liječenje s bolje utvrđenim sigurnosnim profilom, posebno kod dojenja novorođenčeta ili nedonoščeta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir) kan de systemische blootstelling aan valsartan verhogen.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora prijenosnika unosa (rifampicin, ciklosporin) ili efluksnog prijenosnika (ritonavir) može povećati sistemsku izloženost valsartanu.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Copalia HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Croatian: Prije prelaska na Copalia HCT bolesnici trebaju biti kontrolirani na stabilnim dozama monokomponenti koje se uzimaju u isto vrijeme.
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između hidroklorotiazida i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jicht-achtige complicaties vergroten.
Croatian: Istodobno liječenje ciklosporinom može povećati rizik od hiperuricemije i komplikacija gihta.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten
Croatian: 280 filmom obloženih tableta
Dutch: Het kalium- of natriumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling om het kalium- of natriumgehalte in uw bloed te verhogen.
Croatian: ako je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi preniska unatoč liječenju za povećanje razina kalija ili natrija u Vašoj krvi.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die "thiazidediuretica" wordt genoemd.
Croatian: Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju „tiazidni diuretici".
Dutch: Als Copalia HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Croatian: Kada se Copalia HCT primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrega preporučuje se periodičko praćenje serumskih elektrolita (uključujući kalij), razina kreatinina i mokraćne kiseline u serumu.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie werd een 3-voudige verhoging van de hydrochloorthiazide-AUC waargenomen.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega opaženo je 3-puta povećanje AUC-a hidroklorotiazida.
Dutch: • verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
Croatian: • pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α <1 u en t½ß ongeveer 9 u).
Croatian: Valsartan pokazuje multieksponencijalnu kinetiku raspadanja (t½α <1 h i t½ß oko 9 h).
Dutch: als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
Croatian: ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Copalia HCT bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Copalia HCT-a u trudnica.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Copalia HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju Copalia HCT-a, suprotni učinci 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida na kalij u serumu su se približno uravnotežili u mnogih bolesnika.
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een additief bloeddrukverlagend effect.
Croatian: Kombinacija ovih lijekova ima dodatni antihipertenzivni učinak.
Dutch: als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen ("aorta- of mitralisklepstenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is ("obstructieve hypertrofische cardiomyopathie" genoemd).
Croatian: Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna stenoza") ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija"). ako bolujete od aldosteronizma.
Dutch: Het hoofdsymptoom van overdosering met valsartan is mogelijk uitgesproken hypotensie met duizeligheid.
Croatian: Glavni simptom predoziranja valsartanom je izrazita hipotenzija s omaglicom.
Dutch: • misselijkheid en overgeven
Croatian: • mučnina i povraćanje
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Copalia HCT.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Copalia HCT-a s drugim lijekovima.
Dutch: • huidaandoening met blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis)
Croatian: • stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis)
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosering van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću može biti potrebno prilagoditi dozu inzulina ili peroralnih hipoglikemijskih lijekova.
Dutch: Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers.
Croatian: Neki od tih bolesnika imali su angioedem i ranije, s drugim lijekovima, uključujući ACE inhibitore.
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematosus
Croatian: Reakcije slične kožnom eritematoznom lupusu, reaktivacija kožnog eritematoznog lupusa
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Croatian: 56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) 98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) 280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
Dutch: Bij een subgroep van 283 patiënten met nadruk op ambulante bloeddrukcontrole, werden klinisch en statistisch superieure verminderingen van de 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk gezien met de tripelcombinatie vergeleken met valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine.
Croatian: U podskupini od 283 bolesnika u kojih se usredotočilo na praćenje ambulantno izmjerenog krvnog tlaka, opaženo je klinički i statistički superiornije sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka unutar 24 sata uz trojnu kombinaciju u usporedbi s valsartanom/hidroklorotiazidom, valsartanom/amlodipinom i hidroklorotiazidom/amlodipinom.
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serum lithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten inclusief valsartan, of thiaziden.
Croatian: Prijavljena su reverzibilna povećanja koncentracija litija u serumu i toksičnost tijekom istodobne primjene litija s ACE inhibitorima, antagonistima receptora angiotenzina II, uključujući valsartan ili tiazide.
Dutch: Ernstige nierinsuffiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurie en patiënten die dialyse ondergaan.
Croatian: Teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurija i bolesnici na dijalizi.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Copalia HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Croatian: Prilikom prebacivanja starijih hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) na Copalia HCT, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina kao komponente.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
Croatian: • upala krvnih žila često s kožnim osipom
Dutch: • zwakte
Croatian: • slabost
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Copalia HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Copalia HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Croatian: U nizu nekliničkih ispitivanja sigurnosti, provedenih na nekoliko vrsta životinja s amlodipinom, valsartanom, hidroklorotiazidom, valsartanom/hidroklorotiazidom, amlodipinom/valsartanom te amlodipinom/valsartanom/hidroklorotiazidom (Copalia HCT), nije bilo dokaza sistemske toksičnosti ili toksičnosti za pojedini ciljni organ koji bi negativno utjecali na razvoj Copalia HCT-a za kliničku primjenu u ljudi.
Dutch: Derhalve kunnen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de normale startdosering toegediend krijgen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega mogu stoga primati uobičajenu početnu dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Copalia HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Croatian: Niže prikazani sigurnosni profil Copalia HCT-a temelji se na kliničkim ispitivanjima Copalia HCT-a i poznatom sigurnosnom profilu pojedinačnih komponenti amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida.
Dutch: De veiligheid van Copalia HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Croatian: Sigurnost primjene Copalia HCT-a je ispitivana u njegovoj najvišoj dozi od 10 mg/320 mg/25 mg u jednom kontroliranom kratkotrajnom (8 tjedana) kliničkom ispitivanju s 2271 bolesnikom, od kojih je 582 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom i hidroklorotiazidom.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Croatian: Bioraspoloživost tiazidnih diuretika može se povećati antikolinergijskim lijekovima (npr. atropin, biperiden), vjerojatno zbog smanjenja gastrointestinalnog motiliteta i brzine pražnjenja želuca.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: • hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag)
Croatian: • palpitacije (svijesnost otkucaja Vašeg srca)
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Copalia HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
Croatian: Promjene vrijednosti laboratorijskih parametera opažene s kombinacijom Copalia HCT tijekom 8tjednog kontroliranog kliničkog ispitivanja bile su manje i u skladu s farmakološkim mehanizmom djelovanja pojedinačnih komponenti.
Dutch: De renale klaring bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaaltje.
Croatian: Bubrežni klirens se sastoji od pasivne filtracije i aktivne sekrecije u bubrežne tubule.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Copalia HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Croatian: Ako se uz Copalia HCT pojavi izrazita hipotenzija, bolesnika treba poleći na leđa i po potrebi, mu dati intravensku infuziju fiziološke otopine.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Copalia HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja Copalia HCT-om zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
Dutch: Bètablokkers en diazoxide
Croatian: Beta blokatori i diazoksid
Dutch: Vitamine D en calciumzouten
Croatian: Vitamin D i kalcijeve soli
Dutch: • gele verkleuring van de huid (geelzucht)
Croatian: • žutilo kože (žutica)
Dutch: Valsartan Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Croatian: Valsartan Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene soli koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razine kalija
Dutch: • plotselinge, voorbijgaand bewustzijnsverlies
Croatian: • nagli, prolazni gubitak svijesti
Dutch: De aanwezigheid van valsartan in de tripeltherapie leidde tot een vermindering van het hypokaliëmisch effect van hydrochloorthiazide.
Croatian: Prisutnost valsartana u trojnoj kombinaciji oslabila je hipokalijemijski učinak hidroklorotiazida.
Dutch: De component amlodipine van Copalia HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Croatian: Amlodipinska komponenta Copalia HCT-a inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
Dutch: Hypokaliëmie kan leiden tot spierspasmen en/of kan hartritmestoornissen die verband houden met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde anti-arrhythmica verergeren.
Croatian: Hipokalijemija može rezultirati spazmima mišića i/ili pojačati aritmiju povezanu s istodobnom primjenom glikozida digitalisa ili određenih antiaritmijskih lijekova.
Dutch: Valsartan Het is onwaarschijnlijk dat valsartan wordt verwijderd door hemodialyse.
Croatian: Valsartan Valsartan se ne može ukloniti hemodijalizom.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat amlodipine wordt verwijderd door hemodialyse.
Croatian: Amlodipin se ne može ukloniti hemodijalizom.
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
Croatian: Cirkulirajući hidroklorotiazid se veže na proteine u serumu (40-70%), uglavnom na serumski albumin.
Dutch: Serumelektrolyten en kalium dienen met geschikte tussenpozen bepaald te worden om een mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans te kunnen detecteren, vooral bij patiënten met andere risicofactoren zoals gestoorde nierfunctie, behandeling met andere geneesmiddelen of reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans.
Croatian: Radi otkrivanja moguće neravnoteže elektrolita potrebno je provoditi periodičko određivanje elektrolita i naročito kalija u serumu u odgovarajućim vremenskim intervalima, posebno u bolesnika u kojih postoje i drugi faktori rizika, poput poremećaja bubrežne funkcije, liječenja drugim lijekovima ili neravnoteže elektrolita u anamnezi.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en hypovolemie als gevolg van overmatige diurese.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom povezano je sa smanjenjem elektrolita (hipokalijemijom, hipokloremijom) i hipovolemijom kao rezultatom obilne diureze.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt
Croatian: • upalu gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Copalia HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Copalia HCT.
Croatian: Nuspojave prijavljene za Copalia HCT ili za jednu od tri komponente (amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid) navedene su niže i mogu se javiti kod uzimanja Copalia HCT.
Dutch: Hemolytische anemie
Croatian: Hemolitička anemija
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
Croatian: Pokazalo se da receptor visokog afiniteta u bubrežnoj kori je primarno mjesto vezanja za djelovanje tiazidnih diuretika i inhibiciju transporta NaCl-a u distalnom zavijenom tubulu.
Dutch: Multiverpakkingen van 280 tabletten, met 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Croatian: Višestruka pakiranja od 280 tableta, koja sadrže 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.
Dutch: Multiverpakking: 280 (4 verpakkingen van 70 x 1) filmomhulde tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje: 280 (4 pakiranja od 70x1) filmom obloženih tableta.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Copalia HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Croatian: Zbog hidroklorotiazidne komponente, primjena Copalia HCT je kontraindicirana u bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3) i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Copalia HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Croatian: U slučaju razvoja teškog ili brzog oblika hiponatrijemije tijekom terapije Copalia HCT-om, liječenje je potrebno prekinuti do normalizacije natrijemije.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Dutch: Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta.
Dutch: Agranulocytose, beenmergfalen
Croatian: Agranulocitoza, zatajenje koštane srži
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
Croatian: Istodobna primjena diuretika tiazidnog tipa može dovesti do hiperkalcijemije u bolesnika predisponiranih za hiperkalcijemiju (npr. hiperparatiroidizam, malignom ili stanja posredovana vitaminom D) povećanjem tubularne reapsorpcije kalcija.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: • depressie
Croatian: • depresija
Dutch: Dit zou als resultaat een subtherapeutisch effect van thiazidediuretica kunnen hebben.
Croatian: To može rezultirati subterapijskim učincima tiazidnih diuretika.
Dutch: • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
Croatian: • iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Copalia HCT kan uw aandoening erger worden.
Croatian: Prestanak liječenja Copalia HCT-om može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Dutch: Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige aortastenose).
Croatian: Opstrukcija istisnog dijela lijevog ventrikula (npr. hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija i aortalna stenoza visokog stupnja).