FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Eylea é comercializado, o titular de AIM assegura que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Eylea seja utilizado recebam o pacote de informação atualizado destinado ao médico contendo os seguintes elementos:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Portuguese: - se tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquémica), o tratamento com Eylea não é recomendado.
Danish: - Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
Portuguese: De um modo geral, a diminuição do tamanho da CNV e a diminuição da CRT mantiveram-se no segundo ano dos estudos.
Danish: Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
Portuguese: F) Um intervalo de confiança totalmente situado acima de -10% indica uma não inferioridade de Eylea em relação ao ranibizumab
Danish: Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab
Portuguese: - diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
Danish: - sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk.
Portuguese: Também não existe experiência do tratamento com Eylea em doentes diabéticos com hipertensão não controlada.
Danish: Der er heller ingen erfaring med Eylea-behandling hos diabetespatienter med ukontrolleret hypertension.
Portuguese: O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF).
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Portuguese: Eliminação Como Eylea é uma terapêutica à base de proteínas, não foram realizados estudos do metabolismo.
Danish: Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: O prolongamento ou diminuição do intervalo de tratamento foi decidido com base nos critérios visuais e/ou anatómicos definidos pelo protocolo com um intervalo máximo de tratamento de 16 semanas para ambos os grupos.
Danish: Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Portuguese: Efeitos sistémicos
Danish: Systemisk virkning
Portuguese: - diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
Danish: - sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk retinopati.
Portuguese: - Eylea não é recomendado durante a amamentação, porque não se sabe se Eylea passa para o leite humano.
Danish: - Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
Portuguese: O NOAEL materno foi na dose de 3 mg/kg ou 1 mg/kg, respetivamente.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Portuguese: Eylea é apenas para injeção intravítrea.
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais com exposição sistémica elevada indicam que o aflibercept pode alterar a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Portuguese: Demonstrou-se que Eylea para o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho que muitas vezes perdem líquido ou sangue.
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Portuguese: O seu tratamento continuará com injeções mensais até que a situação esteja estável.
Danish: Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre as injeções.
Danish: Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
Portuguese: O esquema de monitorização deve ser determinado pelo médico assistente.
Danish: Overvågningsplanen skal fastlægges af den behandlende læge.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade de machos e fêmeas foram avaliados como parte de um estudo de 6 meses em macacos com administração intravenosa de aflibercept em doses que variaram entre 3 e 30 mg/kg.
Danish: Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Portuguese: No total, 67 indivíduos neste grupo receberam o tratamento de recurso com Eylea.
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med Eylea.
Portuguese: Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.
Danish: Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
Portuguese: O seu médico também administrará um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que possa ter com a injeção.
Danish: Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.
Portuguese: A mácula é a parte da retina responsável pela visão precisa.
Danish: Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
Portuguese: Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
Danish: En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
Portuguese: A ativação excessiva destes recetores pelo VEGF-A pode resultar numa neovascularização patológica e permeabilidade vascular excessiva.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Portuguese: O VEGF atua através de dois recetores da tirosina quinase, VEGFR-1 e VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
Danish: VEGF virker via to receptor-tyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, der findes på endotelcellernes overflade.
Portuguese: 76 semanas
Danish: 76 uger
Portuguese: Não é recomendado o tratamento em doentes que apresentem sinais clínicos da perda da função visual isquémica irreversível.
Danish: Behandlingen anbefales ikke hos patienter med kliniske tegn på irreversibelt iskæmisk visuelt funktionstab.
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Eylea
Danish: Hvis en dosis af Eylea springes over
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.: dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Portuguese: No grupo Eylea, a proporção dos doentes sujeitos a perfusão manteve-se até à semana 52.
Danish: I Eylea-gruppen blev andelen af patienter med perfusion opretholdt til uge 52.
Portuguese: • Confirmação que o frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com idade superior a 75 anos com EMD.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME.
Portuguese: Após a injeção inicial, o tratamento é administrado mensalmente.
Danish: Efter den første injektion gives behandlingen én gang om måneden.
Portuguese: A exsudação de sangue e fluido da CNV pode causar espessamento ou edema retiniano e/ou hemorragia sub/intrarretiniana, resultando na perda de acuidade visual.
Danish: Udsivning af blod og væske fra CNV kan forårsage ødem i eller fortykkelse af retina og/eller sub-/intra-retinal blødning, hvilket resulterer i tab af synsstyrke.
Portuguese: O aflibercept atua como um recetor chamariz solúvel que se liga ao VEGF-A e ao PlGF com uma afinidade mais elevada do que os seus recetores naturais e, consequentemente, pode inibir a ligação e ativação destes recetores aparentados do VEGF.
Danish: Aflibercept virker som en opløselig decoy-receptor, der binder VEGF-A og P1GF med højere affinitet end deres naturlige receptorer, og kan derved hæmme bindingen og aktiveringen af disse beslægtede VEGF-receptorer.
Portuguese: - se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
Danish: - hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
Portuguese: Número médio de injeções a partir dos valores iniciais Número médio de injeções da semana 52 à 96
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96
Portuguese: • O tratamento deve ser suspenso em doentes com descolamento regmatogénico da retina ou com buracos maculares de fase 3 ou 4.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
Portuguese: • A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de: o uma redução na acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual; o uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão.
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Portuguese: * Situações conhecidas por estarem associadas à DMI húmida.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Portuguese: Grupo de controlo
Danish: Kontrolgruppe
Portuguese: A magnitude destas alterações foi semelhante à que foi observada em estudos publicados, correspondendo a um ganho de 15 letras pela Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
Danish: Størrelsen af disse ændringer var lig de ændringer, der blev set i publicerede studier, som svarede til en forbedring på 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: Após 6 injeções mensais consecutivas, os doentes eram tratados apenas se satisfizessem os critérios de repetição do tratamento pré-especificado, com exceção dos doentes do grupo de controlo do estudo GALILEO que continuaram a receber simulação da administração do fármaco (controlo para controlo) até à semana 52.
Danish: Efter injektion hver måned i 6 måneder fik patienterne kun behandling, hvis de opfyldte visse forudspecificerede genbehandlingskriterier, bortset fra patienter i kontrolgruppen i GALILEO-studiet, som fortsat fik sham-injektioner (kontrol til kontrol) indtil uge 52.
Portuguese: A evolução da melhoria visual foi rápida e a máxima melhoria foi atingida em 3 meses com manutenção do efeito até ao mês 12.
Danish: Forbedringen af visus var hurtig med maksimal bedring ved måned 3 med vedligeholdelse af virkningen indtil måned 12.
Portuguese: O aflibercept é produzido em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Portuguese: - doentes não asiáticos com NVC miópica.
Danish: - ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar Eylea, abra a embalagem exterior e remova o blister esterilizado.
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na alteração média da BCVA na semana 52 e ambos os grupos de Eylea 2Q8 e Eylea 2Q4 demonstraram significado estatístico e foram superiores ao grupo de controlo.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
Portuguese: Controlo ativo (laser) (N = 90)
Danish: Aktiv kontrol (laser) (N = 90)
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Portuguese: Em doentes tratados com 6 injeções mensais consecutivas de Eylea 2 mg observou-se uma resposta morfológica consistente, rápida e robusta (tal como medido pelas melhorias na média da CRT).
Danish: Hos patienter, der er behandlet med 6 på hinanden følgende månedlige injektioner med Eylea 2 mg, var der konsekvent, hurtig og solid morfologisk respons (målt ved forbedringer i gennemsnitlig CRT.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Portuguese: A neovascularização coroideia miópica (NVC miópica) é uma causa frequente de perda de visão em adultos com miopia patológica.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, 36 (9%) e 197 (43%) doentes receberam terapêutica anti-VEGF anterior, respetivamente, com um período sem tratamento de 3 meses ou mais longo.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Portuguese: Desenvolve-se como um mecanismo de cicatrização de feridas consequente a ruturas da membrana de Bruch e representa o acontecimento que põe a visão em maior risco na miopia patológica.
Danish: Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência (em pelo menos 5% dos doentes tratados com Eylea) foram hemorragia conjuntival (25%), acuidade visual reduzida (11%), dor ocular (10%), catarata (8%), aumento da pressão intraocular (8%), descolamento do vítreo (7%) e flocos vítreos (7%).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
Portuguese: Por isso, o esquema de monitorização deve ser determinado pelo médico assistente e pode ser mais frequente do que o esquema de injeções.
Danish: Planen for monitoreringen skal derfor fastlægges af den behandlende øjenlæge, og den kan foretages hyppigere end injektionerne.
Portuguese: As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida em níveis de exposição sistémica considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, após administração intravítrea na dose clínica prevista, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Danish: Virkninger i prækliniske studier om toksicitet efter gentagne doser blev kun observeret ved systemiske eksponeringer, der anses for at være væsentlig over den maksimale humane eksponering efter intravitreal administration ved den tilsigtede kliniske dosis, hvilket tyder på ringe relevans for klinisk anvendelse.
Portuguese: Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
Danish: Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex.: tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Portuguese: Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Danish: Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Portuguese: • Eylea não é recomendado durante a amamentação.
Danish: • Eylea anbefales ikke under amning.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Eylea.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Portuguese: Em geral, terá de se assegurar a anestesia e assepsia adequadas, incluindo um microbicida tópico de largo espectro (ex.: povidona iodada aplicada na pele periocular, pálpebra e superfície ocular).
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
Portuguese: A partir da semana 12, pode administrar-se aos doentes do grupo de controlo a laser, fotocoagulação laser adicional (denominado tratamento a "laser de reforço") com um intervalo mínimo de 12 semanas.
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes efter injektionen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos com Eylea nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: A melhoria máxima da acuidade visual foi atingida no mês 3 com subsequente estabilização da acuidade visual e da CTR até ao mês 6.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylea.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Portuguese: O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem causar a passagem de componentes do sangue para o interior do olho e a eventual lesão dos tecidos do olho responsáveis pela visão.
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Portuguese: Observaram-se ausência ou irregularidade das menstruações associadas a alterações dos níveis hormonais reprodutivos em fêmeas e alterações da morfologia e motilidade dos espermatozoides em todos os níveis de dose.
Danish: Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer.
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, Eylea será administrado com precaução.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Portuguese: O médico deve ter em consideração esta falta de informação durante o tratamento destes doentes.
Danish: Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
Portuguese: O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.
Danish: Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) e o fator de crescimento placentar (PlGF) são membros da família VEGF de fatores angiogénicos que podem atuar como potentes fatores mitogénicos, quimiotáticos e de permeabilidade vascular a nível das células endoteliais.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Portuguese: Cegueira, Catarata traumática, Vitrite, Hipópio
Danish: Blindhed, Traumatisk katarakt, Vitritis, Hypopyon
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo: novembro de
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Portuguese: A concentração plasmática máxima média de aflibercept livre é aproximadamente 50 a 500 vezes menor do que a concentração de aflibercept necessária para inibir a atividade biológica do VEGF sistémico em 50% em modelos animais, nos quais se observaram alterações da pressão arterial depois dos níveis circulantes de aflibercept livre terem atingido aproximadamente 10 microgramas/ml, voltando aos valores iniciais quando os níveis diminuíram para menos de aproximadamente 1 micrograma/ml.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.