FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5) včetně případů stomatitidy a ústních vředů včetně případů zvýšených hodnot bilirubinu v krvi, hyperbilirubinemie a zvýšených hodnot konjugovaného bilirubinu včetně dvou pacientů s hlášeným polékovým poškozením jater odpovídajícím termínu MedDRA a jednoho pacienta s hlášeným zvýšením hladin AST a ALT stupně 4 s polékovým poškozením jater potvrzeným jaterní biopsií
Icelandic: 5) þ.m.t. munnbólga og sár í munni þ.m.t. hækkað gildi gallrauða í blóði, blóðgallrauðahækkun og hækkað gildi samtengds gallrauða (bilirubin conjugated) í blóði þ.m.t. tveir sjúklingar þar sem tilkynnt var um lifrarskemmdir af völdum lyfja samkvæmt MedDRA-flokkun og einn sjúklingur þar sem tilkynnt var um 4. stigs hækkun á gildum
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno celkem 303 pacientů, 151 pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 152 pacientů bylo randomizováno do ramene s přípravkem Alecensa, v němž dostávali přípravek Alecensa perorálně, v doporučené dávce, tj.
Icelandic: Alls voru 303 sjúklingar teknir inn í III. stigs rannsóknina, 151 sjúklingi var slembiraðað til að fá crizotinib og 152 sjúklingum var slembiraðað til að fá Alecensa til inntöku, í ráðlögðum skömmtum sem eru 600 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro pneumonitis (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent geta til lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: In vitro jsou v klinicky relevantních koncentracích poměry průměrných koncentrací mezi krví a plazmou člověka 2,64; resp. 2,50 pro alektinib, resp. M4.
Icelandic: Hlutfall milli þéttni í blóði og plasma manna in vitro er að meðaltali 2,64 fyrir alectinib og 2,50 fyrir M4, við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byla u jednoho pacienta (0,2 %) zařazeného v rameni s léčbou přípravkem Alecensa hlášena nauzea stupně 4 a incidence stupně 3 a 4 u nauzey, zvracení a průjmu byly 3,3 %, 3,3 % a 2,0 % v rameni s krizotinibem.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni BO28984 fékk einn sjúklingur (0,2%) í hópnum sem fékk Alecensa 4. stigs ógleði og í hópnum sem fékk crizotinib var tíðni 3. eða 4. stigs tilvika 3,3% fyrir ógleði, 3,3% fyrir uppköst og 2,0% fyrir niðurgang.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 300 mg alektinibu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) zůstala hodnota Cmax alektinibu stejná a hodnota AUCinf byla 2,2krát vyšší v porovnání se stejnými parametry dosaženými u zdravých subjektů.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) tóku inn stakan 300 mg skammt af alectinibi var Cmax fyrir alectinib það sama en AUCinf fyrir alectinib 2,2-falt hærra en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv následujících projevů okamžitě informujte lékaře: zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: gullitun húðar eða augnhvítu, verk hægra megin í kviðarholi, dökkt þvag, kláða í húð, minni svengdartilfinningu en venjulega, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning, blæðingar eða ef þú merst auðveldar en venjulega.
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO28984-rannsókninni (ALEX)
Czech: Alektinib je vysoce selektivní a potentní inhibitor ALK a RET tyrosinkinázy.
Icelandic: Alectinib er mjög sértækur og öflugur hemill á virkni ALK og RET týrosín kínasa.
Czech: U M4 se hodnoty Cmax a AUCinf snížily o 39 % resp. 34 %, výsledná kombinovaná expozice alektinibu a M4 (AUCinf) byla 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Icelandic: Cmax fyrir M4 var 39% lægra og AUCinf fyrir M4 var 34% lægra, sem olli því að samanlögð útsetning fyrir alectinibi og M4 (AUCinf) var 1,8-falt meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda er sýnt á mynd 1.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: ● dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně po jídle byl alektinib u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC absorbován a dosáhl Tmax po přibližně 4 až 6 hodinách.
Icelandic: Alectinib frásogaðist eftir inntöku 600 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem neytt höfðu fæðu, og náðist Tmax eftir u.þ.b. 4 til 6 klukkustundir.
Czech: Alektinib a M4 vykazují in vitro slabou, na čase závislou inhibici CYP3A4 a alektinib v klinických koncentracích vykazuje in vitro slabý indukční potenciál vůči CYP3A4 a CYP2B6.
Icelandic: Alectinib og M4 hafa væg, tímaháð hamlandi áhrif á CYP3A4 in vitro og hefur alectinib sýnt væga getu til að örva CYP3A4 og CYP2B6 við klíníska þéttni.
Czech: ● Obal tobolky: hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), kukuřičný škrob a karnaubský vosk
Icelandic: ● Hylkisskel: hýprómellósi, carrageenan, kalíum klóríð, títantvíoxíð (E171), maíssterkja og carnauba vax
Czech: ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga af öllum alvarleikastigum
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Czech: Alektinib a M4 jsou in vitro inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram í lykilrannsóknum á Alecensa, þar á meðal 3. stigs hækkun (sjá kafla 4.8).
Czech: Podávání přípravku Alecensa má být ihned přerušeno u pacientů, kterým bylo diagnostikováno ILD/pneumonitida a má být trvale ukončeno, pokud nejsou zjištěny žádné další potenciální příčiny ILD/pneumonitidy (viz bod 4.2).
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno příslušné sledování (např. markry na vyšetření funkce jater), viz bod 4.4.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (t.d. mæla lífvísa fyrir lifrarstarfsemi), sjá kafla 4.4
Czech: Krizotinib n=151
Icelandic: Crizotinib N=151
Czech: ● přípravky k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir)
Icelandic: ● lyf sem notuð eru við AIDS/HIV (t.d. ritonavír, sakvínavír)
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 87 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Icelandic: Alls voru 87 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Czech: ● můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
Icelandic: ● þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt sem blóðleysi
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Czech: Podle údajů získaných in vitro není alektinib substrátem P-gp.
Icelandic: In vitro gögn benda ekki til þess að alectinib sé hvarfefni fyrir P-gp.
Czech: Hlavní metabolit alektinibu (M4) prokázal in vitro obdobnou potenci a aktivitu.
Icelandic: Helsta umbrotsefni alectinibs (M4) hefur sýnt svipaða virkni og reynst álíka öflugt in vitro.
Czech: ● zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle (možné projevy jaterních problémů)
Icelandic: Gullitun húðar eða augnhvítu, verkur hægra megin á magasvæði, dökkt þvag, kláði í húð, minni svengdartilfinning en venjulega, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning, blæðingar og mar koma fram við minna áreiti en venjulega (hugsanleg merki um lifrarkvilla)
Czech: Přínosu pro PFS byl konzistentní u pacientů s metastázami v CNS při zahájení (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: 9,2-NE, medián PFS pro krizotinib = 7,4 měsíce, 95% CI: 6,6-9,6) i bez metastáz v CNS při zahájení (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: NE, NE, medián doby PFS pro krizotinib = 14,8 měsíců, 95% CI: 10,8-20,3); což naznačuje přínos přípravku Alecensa v porovnání s krizotinibem v obou podskupinách.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms var sambærilegur fyrir sjúklinga með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,40; 95% öryggismörk: 0,25-0,64; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE, 95% öryggismörk: 9,2NE, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk crizotinib = 7,4 mánuðir, 95% öryggismörk: 6,6-9,6) og fyrir sjúklinga án meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,51; 95% öryggismörk: 0,33-0,80, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE; 95% öryggismörk:
Czech: Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.
Icelandic: Gæta skal varúðar við neyslu greipaldinsafa, greipaldins eða beiskra appelsína (Sevilla-appelsína) meðan á meðferð með Alecensa stendur, þar sem það getur breytt magni af Alecensa í líkamanum.
Czech: U pacientů ve skupině s třídou B dle Child-Pugh klasifikace nebyly všeobecně zaznamenány abnormální hodnoty bilirubinu, albuminu nebo změna prothrombinového času, což naznačuje možnost, že nepředstavovali zcela reprezentativní vzorek pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se sníženou metabolickou kapacitou.
Icelandic: Gildi gallrauða, gildi albúmíns og prótrombíntími voru þó yfirleitt ekki óeðlileg hjá sjúklingum í flokki Child Pugh B, sem bendir til þess að þeir séu ekki algerlega dæmigerðir fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og skerta efnaskiptagetu.
Czech: Při souběžném podání přípravku Alecensa a substrátů P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib a lapatinib) se doporučuje přiměřené monitorování.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, etexílat, tópótekan, sírólímus, everólímus, nilotiníb og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Czech: Účinek transportérů na vlastnosti alektinibu
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á afdrif alectinibs
Czech: Výsledky ORR u studií NP28673 a NP28761 byly konzistentní napříč podskupinami podle výchozích charakteristik pacientů, například věku, pohlaví, rasy, výkonnostního stavu ECOG, metastáz v centrálním nervovém systému (CNS) a předchozího podání chemoterapie, zvláště když vezmeme v úvahu nízký počet pacientů v některých podskupinách.
Icelandic: Niðurstöður varðandi hlutlægt svörunarhlutfall í NP28673 og NP28761-rannsóknunum voru svipaðar í öllum undirhópum sjúklinga sem skilgreindir voru út frá eiginleikum við upphaf rannsóknar, svo sem aldri, kyni, kynþætti, ECOG færnistuðli, meinvörpum í miðtaugakerfi og fyrri meðferð með krabbameinslyfjum, einkum með tilliti til lítils fjölda sjúklinga í sumum undirhópunum.
Czech: Rozšíření proliferační zóny ve sliznici GIT bylo u obou druhů pozorováno při expozicích stejných nebo vyšších než 20-120 % AUC expozice u člověka při doporučené dávce.
Icelandic: Hjá báðum tegundum sást stækkað vaxtarsvæði (proliferative zone) í slímhúð í meltingarvegi við útsetningu sem nam 20-120% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Icelandic: Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného inhibitoru CYP3A posakonazolu v dávce 400 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou 300 mg alektinibu zvýšilo u alektinibu Cmax 1,18krát a AUCinf 1,75krát a snížilo u M4 Cmax o 71 % a AUCinf o 25 %.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 400 mg skammta af posakónazóli, sem er öflugur CYP3A hemill, til inntöku tvisvar á dag og staks 300 mg skammts af alectinibi til inntöku jók Cmax fyrir alectinib 1,18-falt og AUCinf fyrir alectinib 1,75-falt, en minnkaði Cmax fyrir M4 um 71% og AUCinf fyrir M4: um 25%.
Czech: * Zahrnuje příhody stupně 5 ** V období po uvedení na trh a v pivotních klinických studiích fáze II a fáze III byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.
Icelandic: * Þar með talið eitt tilvik af alvarleikastigi 5 ** Tilkynnt hefur verið um hækkuð gildi alkalísks fosfatasa eftir markaðssetningu lyfsins og í II. og III.
Czech: Dva z těchto případů vedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (Objective Response Rate (ORR)) na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (Independent Review Committee (IRC)) pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) verze 1.1 v celkové populaci (s a bez předchozího podávání cytotoxických chemoterapeutických léčeb).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á verkun Alecensa, metinni sem hlutlægt svörunarhlutfall (Objective Response Rate, ORR), hjá heildarþýðinu (með eða án fyrri útsetningar fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum), samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni (mánuðir)
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eituráhrifum sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri.
Czech: Dojde-li u pacientů k symptomatické bradykardii nebo k život ohrožujícím událostem, mají být posouzeny souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také je třeba posoudit všechna antihypertenziva a léčba přípravkem Alecensa má být upravena, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.5, „P-gp substráty" a „BCRP substráty").
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir hægslætti með einkennum eða lífshættulegum áhrifum á að meta samhliða notkun lyfja sem vitað er að valda hægslætti og lyfja við háþrýstingi og breyta meðferð með Alecensa eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.5, „Hvarfefni fyrir P-gp" og „Hvarfefni fyrir BCRP").
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Czech: U 5,2 % pacientů vedlo zvýšení hladiny bilirubinu k úpravě dávky a u 1,5 % pacientů zvýšení hladiny bilirubinu vedlo k přerušení léčby přípravkem Alecensa.
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga leiddi hækkað gildi gallrauða til þess að skömmtum var breytt og hjá 1,5% sjúklinga leiddi hækkað gildi gallrauða til þess að meðferð með Alecensa var hætt.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: NP28673
Icelandic: NP28673-rannsóknin
Czech: Výše dávky
Icelandic: Skammtastærð
Czech: Studie NP28761
Icelandic: NP28761-rannsóknin
Czech: Pacienti musí řídit a obsluhovat stroje opatrně, protože se u nich může během užívání přípravku Alecensa vyskytnout symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze) nebo poruchy vidění (viz bod 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og stjórnun véla þar sem sjúklingar gætu fundið fyrir hægslætti með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) eða sjónkvillum meðan þeir taka Alecensa (sjá kafla 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Czech: ● léčivé přípravky k potlačení křečí a záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
Icelandic: ● lyf við flogum og krampaköstum (flogaveikilyf svo sem fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital)
Czech: ● zvracení - pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Czech: Při užívání přípravku Alecensa Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð með Alecensa er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující zánět plic během léčby.
Icelandic: Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegri bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Czech: ● digoxin, přípravek k léčbě srdečních problémů
Icelandic: ● digoxín, lyf við hjartakvillum
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo prokázání superiority přípravku Alecensa oproti krizotinibu vycházející z přežití bez progrese (PFS) na základě posouzení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á að Alecensa reyndist betur en crizotinib með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms, að mati rannsakenda samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum.
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k návratu k výchozím hodnotám nebo na stupeň ≤ 1 (≤ 3násobek horního limitu normy), poté znovu zahájit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka č. 1).
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (≤3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda), síðan á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1).
Czech: 450 mg dvakrát denně
Icelandic: 450 mg tvisvar á dag
Czech: ● Léčivou látkou je alectinibum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alectinib.
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 138 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Icelandic: Alls voru 138 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Czech: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Czech: U 1,2 %, resp. 1,5 % pacientů vedlo zvýšení AST, resp. ALT k ukončení podávání přípravku Alecensa.
Icelandic: Hjá 1,2% sjúklinga (ASAT) og 1,5% sjúklinga (ALAT) leiddi hækkun til þess að meðferð með Alecensa var hætt.
Czech: Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
Icelandic: Gera á rannsóknir á lifrarstarfsemi, þ.m.t. mæla ALAT, ASAT og heildargallrauða, við upphaf meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly u alektinibu hodnoty geometrického průměru (koeficient variace %) Cmax, Cmin a AUC012hod v rovnovážném stavu přibližně 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) a 7430 ng*h/ml (45,7 %) v daném pořadí.
Icelandic: Reiknað út frá þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru margfeldismeðaltöl (geometric mean) og fráviksstuðlar (coefficient of variation, %) fyrir lyfjahvarfabreytur alectinibs við jafnvægi sem hér segir: hámarksþéttni (Cmax) u.þ.b. 665 ng/ml (44,3%), lágmarksþéttni (Cmin) u.þ.b. 572 ng/ml (47,8%) og AUC0-12klst u.þ.b. 7.430 ng*klst./ml (45,7%).
Czech: Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic.
Icelandic: Einkennin gætu verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins.
Czech: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
Icelandic: HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki
Czech: Natrvalo ukončit léčbu přípravkem Alecensa.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Icelandic: Meðhöndla á sjúklinga sem fá hægslátt með einkennum eins og ráðlagt er í köflum 4.2 og 4.4.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studie došlo u 26 % pacientů k dřívější progresi při léčbě samotným krizotinibem a u 74 % došlo k dřívější progresi při léčbě krizotinibem a nejméně jednou chemoterapeutickou léčbou.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni hafði 26% versnað meðan á fyrri meðferð með crizotinib einu sér stóð og 74% hafði versnað meðan á meðferð með crizotinib og a.m.k. einu öðru krabbameinslyfi stóð.
Czech: Jak přípravek Alecensa vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Icelandic: Alecensa hörð hylki eru hvít, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Icelandic: Hægðatregða (35%), ógleði (19%), niðurgangur (16%) og uppköst (11%) voru algengustu aukaverkanir á meltingarveg sem tilkynnt var um.
Czech: Alektinib absorbuje UV záření mezi 200 a 400 nm a v in vitro testu fotobezpečnosti na kultivovaných myších fibroblastech po ozáření UVA prokázal fototoxický potenciál.
Icelandic: Alectinib gleypir útfjólublátt ljós með bylgjulengd á bilinu 200 til 400 nm og í in vitro prófi á áhrifum ljóss á verkun lyfsins á ræktaðar bandvefsfrumur úr músum eftir geislun með útfjólubláu ljósi af tegund A (UVA) kom fram að lyfið hefur hugsanlega ljósvirkjuð eituráhrif (phototoxic potential).
Czech: Rovnovážného stavu alektinibu je při kontinuálním podávání 600 mg dvakrát denně dosaženo během 7 dnů.
Icelandic: Við samfellda inntöku 600 mg tvisvar á dag nær þéttni alectinibs jafnvægi innan 7 daga.
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Icelandic: Alectinib og helsta umbrotsefni þess, M4, bindast í ríkum mæli próteinum í plasma manna (>99%), óháð þéttni virka efnisins.