FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for virvel- og hoftefrakturer (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku OSSEOR i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta OSSEOR og snakke med legen din øyeblikkelig.
Polish: - Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Norwegian Bokmål: - Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Polish: 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta OSSEOR omgående og oppsøke lege (se pkt.
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam (E951)
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Jak stosować lek OSSEOR
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Polish: W retrospektywnym, kliniczno-kontrolnym, farmakogenetycznym badaniu, u pacjentów będących Chińczykami Han zidentyfikowano allele HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01 jako potencjalne genetyczne czynniki ryzyka SJS lub TEN, które są związane ze stosowaniem ranelinianu strontu.
Norwegian Bokmål: HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler har blitt identifisert som potensielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelatrelatert SJS/TEN hos han-kinesiske pasienter i en retrospektiv, farmakogenetisk, kasus-kontrollstudie.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Norwegian Bokmål: Smerter I muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter)§
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Polish: Często: wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej), zwiększenie stężenia cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Polish: - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - Tegn på alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS): begynner som influensaliknende symptomer og utslett i ansiktet, deretter mer utbredt utslett med høy feber (mindre vanlige), høyere leverenzymnivåer som vises i blodprøver (mindre vanlige) en økning i hvite blodceller (eosinofili) (sjeldne) og forstørrede lymfekjertler (mindre vanlige).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dosepose.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert under kliniske studier og/eller etter markedsføring ved bruk av strontiumranelat.
Polish: - Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Norwegian Bokmål: - Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* (patrz punkt 4.4)#
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Polish: 6.3 Okres ważności
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet - 3 år.
Polish: Česká republika Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Servier s.r.o.
Polish: Przed zastosowaniem leku OSSEOR lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar OSSEOR.
Polish: EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Polish: Gdy to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem OSSEOR u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku występowania alleli HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, wyprysk, problemy z pamięcią, omdlenia, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Polish: w ciągu pierwszego roku Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
Norwegian Bokmål: Ny klinisk virvelfraktur i løpet av 3 år
Polish: Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon (stomatitt og/eller munnsår)
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania w grupie przyjmującej lek lub placebo była podobna.
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK) i blod a § Frekvens i kliniske utprøvninger var lik i legemiddel- og placebogruppen.
Polish: Po zastosowaniu produktu OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Polish: - niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Norwegian Bokmål: o Ukontrollert hypertensjon.
Polish: Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Polish: Niewydolność szpiku kostnego# Eozynofilia (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Norwegian Bokmål: Eosinofili (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Polish: 2,05 g 2 tubki
Norwegian Bokmål: 2,05 g 2 tuber
Polish: Podać powtórnie po 7 dniach.
Norwegian Bokmål: Gjenta behandlingen etter 7 dager.
Polish: EU/2/14/170/0001 (2 tubki) EU/2/14/170/0002 (12 tubek) EU/2/14/170/0003 (20 tubek) EU/2/14/170/0004 (40 tubek)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2014
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Polish: Działania te uznaje się za odwracalne.
Norwegian Bokmål: Disse funnene vurderes som reversible.
Polish: Należy unikać dodatkowego leczenia kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med kortikosteroider bør unngås.
Polish: 2 tubki 12 tubek 20 tubek 40 tubek
Norwegian Bokmål: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który działa poprzez hamowanie syntezy białka.
Norwegian Bokmål: Florfenikol er et bakteriostatisk antibiotikum som virker ved å hemme proteinsyntesen.
Polish: Unikać przypadkowego kontaktu z oczami psa.
Norwegian Bokmål: Ikke la det komme i kontakt med hundens øyne.
Polish: Podać zawartość jednej tuby do jednego zainfekowanego ucha.
Norwegian Bokmål: Bruk én tube til hvert infiserte øre.
Polish: Zmiany te nie wpływają negatywnie na słuch i są odwracalne.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene påvirker ikke hørselen og er reversible.
Polish: Florfenikol (florfenicol)
Norwegian Bokmål: Florfenikol (Florfenicolum):
Polish: Ponadto, obserwowano u psów nieco podwyższoną wartość liczby erytrocytów, hematokrytu, białka całkowitego, albumin i aminotransferazy alaninowej.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde hundene litt økt antall røde blodceller, hematokrit, samlet protein, albumin og alaninaminotransferase.
Polish: Kod ATCvet: QS02CA90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QS02C A90.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy zanieczyszczoną skórę dokładnie umyć wodą.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet hudkontakt skal huden vaskes grundig med vann.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 2, 12, 20 lub 40 tubek (każda tubka zawiera 2,05 g produktu zapewniająca podanie jednej dawki - 1,2 g).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube inneholder 2,05 g preparat, hvorav en enkeltdose på 1,2 g kan presses ut av tuben).
Polish: Produkt rozpuszcza się w woskowinie usznej i jest powoli, mechanicznie wydalany z ucha.
Norwegian Bokmål: Formuleringen løses opp i ørevoksen, og den elimineres mekanisk fra øret.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów młodszych niż 2 miesiące lub masie ciała mniejszej niż 1,4 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av legemidlet er ikke fastslått hos hunder under 2 måneder eller hunder som veier mindre enn 1,4 kg.
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pudełko tekturowe zawierające 2 tubki.
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 pappeske med 2 tuber
Polish: Otworzyć tubkę, przekręcając miękką końcówkę.
Norwegian Bokmål: Åpne tuben ved å vri på den myke tuppen.
Polish: Stan zapalny może zwiększać przezskórne wchłanianie produktów leczniczych weterynaryjnych.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon kan øke den perkutane absorpsjonen av veterinærpreparater.
Polish: Lecytyna
Norwegian Bokmål: Lecitin
Polish: W badaniach tolerancji, po wchłonięciu produktu zaobserwowano obniżony poziom kortyzolu (przed i po stymulacji ACTH).
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisolnivåer etter at produktet ble applisert i toleransestudier (før og etter ACTH stimulering).
Polish: Po przypadkowym narażeniu oczu, płukać je dokładnie wodą prze 10 -15 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter.
Polish: Podać produkt do przewodu słuchowego poprzez ściśnięcie tubki dwoma palcami.
Norwegian Bokmål: Plasser produktet inn i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.
Polish: Stopień wchłaniania przezskórnego produktów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym od integralności bariery naskórkowej.
Norwegian Bokmål: Grad av perkutan absorpsjon av lokalt påførte legemidler påvirkes av mange faktorer, inkludert integriteten av den epidermale barrieren.
Polish: Terbinafina ma inny mechanizm działania niż azolowe produkty przeciwgrzybicze, dlatego nie występuje oporność krzyżowa z azolowymi produktami przeciwgrzybiczymi.
Norwegian Bokmål: Terbinafin har en annen virkningsmekanisme enn antimykotika i azolklassen, derfor er det ingen kryssresistens med antimykotika i azolklassen.
Polish: Wprowadzić elastyczną, miękką końcówkę do przewodu słuchowego.
Norwegian Bokmål: Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.
Polish: Wchłanianie następowało głównie w ciągu pierwszych dwóch do czterech dni po podaniu, przy jednoczesnym niskim stężeniu substancji czynnych w surowicy (1 - 42 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen foregikk hovedsakelig i løpet av de første 2 til 4 dagene etter applisering, med lave plasmakonsentrasjoner (1 til 42 ng/ml) av virkestoffer.
Polish: Wchłanianie układowe wszystkich substancji czynnych określono w badaniach wielodawkowych po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego do obu przewodów słuchowych u zdrowych psów rasy mieszanej.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av alle virkestoffer ble fastslått i studier der multiple doser av veterinærpreparatet ble applisert i begge øregangene hos friske hunder av blandingsrase.
Polish: Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w tym Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 wynosi 8 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret omfatter Grampositive og Gramnegative bakterier, inkludert Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 mikrog/ml).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan irritere øynene.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant.
Polish: Stosować ostrożnie u psów, u których podejrzewa się lub potwierdzono zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzycę, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, itp.).
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyorid sykdom etc.)
Polish: Nie wystąpiły żadne objawy kliniczne związane z jednostronnym tworzeniem się pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej (nie obserwowano ich także po sześciu podaniach w odstępie jednego tygodnia po 1 tubce na jedno ucho lub po 2 tubki na psa), jednostronnym owrzodzeniem błony śluzowej wyściełającej jamę ucha środkowego ani ze spadkiem odpowiedzi na poziom kortyzolu w surowicy poniżej normy w badaniu stymulacji ACTH.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikkeldannelse på epitelet på trommehinnen (også observert etter 6 påføringer, med én ukes mellomrom, av 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig mukosal sårdannelse i hulrommet i mellomøret eller reduksjon av kortisolrespons i serum til under normalt referanseområde ved testing med ACTH-stimulering.
Polish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Polish: Jeżeli wstąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Wynikom tym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var ikke forbundet med kliniske tegn.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka dla właściciela, zaleca się by produkt był podawany wyłączeni prze lekarza weterynarii lub pod jego ścisłym nadzorem.
Norwegian Bokmål: For å unngå denne risikoen for eierne anbefales det at veterinærpreparatet administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær.
Polish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Norwegian Bokmål: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA
Polish: Przypadkowe narażenie oczu może wystąpić kiedy pies potrząsa głową podczas lub chwilę po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Man kan utilsiktet få preparatet i øynene dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) Hypromellose
Polish: Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.
Polish: Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant
Polish: Pomimo, że związek przyczynowy z tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie został jednoznacznie ustalony, należy zalecać właścicielom zwierząt monitorowanie objawów ze strony oczu (takich jak mrużenie oczu, zaczerwienie spojówek, pojawienie się wydzieliny) po podaniu produktu, i natychmiastową konsultację z lekarzem weterynarii w przypadku wystąpienia takich objawów.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble fastslått noen definitiv årsakssammenheng med veterinærpreparatet, bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) de første timene og dagene etter applisering av produktet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty otologiczne - kortykosteroidy i środki przeciwzakaźne w połączeniu.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øremidler - Kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Jednorazowa, wielowarstwowa tubka z aluminium i polietylenu z końcówką z termoplastycznego elastomeru polipropylenowego.
Norwegian Bokmål: Flerlagstube til engangsbruk, fremstilt av aluminium og polyetylen med en polypropylen termoplastisk elastomertupp.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Polish: Odwracalność procesu powstawania pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej wynika prawdopodobnie z migracji komórek nabłonka, naturalnego mechanizmu samooczyszczenia i naprawy błony bębenkowej i przewodu słuchowego.
Norwegian Bokmål: Det er også sannsynlig at blemmedannelsen i epitelet på trommehinnen er reversibel ved epitelmigrasjon, en naturlig selvrensende og selvreparerende mekanisme i trommehinnen og øregangen.
Polish: Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego powodowanych przez Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av tilbakevendende otitis externa, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius eller Malassezia pachydermatis.
Polish: Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego
Norwegian Bokmål: Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Polish: Koniecznie jest zapewnienie odpowiednich środków (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania produktu, rozmasowanie kanał słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozmieszczenia produktu, przytrzymanie psa po aplikacji produktu) by uniknąć ekspozycji oczu.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av sikkerhetsbriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å fordele preparatet jevnt, holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i øynene.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na dowolny ze składników produktu należy dokładnie umyć ucho.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, skal ørene vaskes grundig.