FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Czech: Pokud je přítomna symptomatická hypotenze, je třeba zahájit symptomatickou léčbu a monitorovat vitální funkce.
English: Other possible side effects include:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Czech: Závažné poškození jater a/nebo cholestáza.
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Czech: Z indikace schválené v jednom z členských států ovšem byli vyřazeni pacienti, kteří spadají do IV. funkční třídy dle New York Heart Association (NYHA).
English: 2730-055 Barcarena Portugal
Czech: 2730-055 Barcarena,
English: After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Czech: Po 6 měsících léčby bylo 63,3 % pacientů užívajících kandesartan cilexetil (89 %) bylo na cílové dávce 32 mg.
English: This will help you to remember to take it.
Czech: To Vám napomůže k tomu, abyste nezapomněl/a na užívání přípravku.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Czech: Laboratoires Takedam 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France
English: The overall incidence of adverse events showed no association with dose or age.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod nevykazoval spojitost s podávanou dávkou nebo věkem.
English: Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
Czech: [doplní se národní údaje] <Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}>
English: • if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kandesartan cilexetil nebo na kteroukoliv složku přípravku Atacand (viz bod 6).
English: There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje o vlivu kandesartanu na progresi diabetické nefropatie.
English: The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Czech: Relativní biologická dostupnost lékové formy tablet ve srovnání s perorálním roztokem je 34 % s velmi malou variabilitou.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, by měly být pečlivě sledovány pro hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
English: Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Czech: Pacienti užívali kandesartan cilexetil nebo placebo spolu s další antihypertenzní léčbou podle potřeby.
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Czech: Renální eliminace kandesartanu probíhá jak glomerulární filtrací, tak aktivní tubulární sekrecí.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Czech: Neexistuje žádný důkaz abnormální systémové či lokální orgánové toxicity při klinicky relevantním dávkování.
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Czech: Na základě in vitro údajů, se in vivo neočekává interakce s léčivy, jejichž metabolismus je zprostředkován isoenzymy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4.
English: The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Czech: Frekvence uvedené v tabulkách v bodě 4.8 jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<
English: Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Czech: Léčbu je třeba upravit podle odpovědi krevního tlaku.
English: This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
Czech: Tato skutečnost je rovněž potvrzena v nedávné meta-analýze randomizovaných studií, kterou vypracoval Law a kol.
English: Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
Czech: Atacand může ovlivnit účinek jiných léčiv a naopak jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Atacand.
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance kandesartanu je přibližně 0,37 ml/min/kg, renální clearance je asi 0,19 ml/min/kg.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Czech: Pacienti mají být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renálních funkcí ihned po zahájení souběžné léčby a dále v pravidelných intervalech.
English: Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Czech: Atacand a související názvy (viz Příloha I) 2 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 8 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 16 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 32 mg tablety
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Czech: Má významnou úlohu v patogenezi orgánové hypertrofie a orgánových poškození.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Czech: • Jestliže zvracíte, nedávno jste hodně zvracel/a, nebo máte průjem.
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Czech: • Jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, nebo chodíte na dialýzu.
English: In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích byl mírný a přechodný.
English: An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Czech: Počáteční dávka 4 mg může být zvážena u pacientů s rizikem hypotenze, jako jsou pacienti s možnou deplecí intravaskulárního objemu (viz bod 4.4).
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Czech: Pacienti, kteří užívali tuto kombinovanou léčbu, vyžadovali pečlivé a pravidelné sledování.
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Atacand je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater a/nebo cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Czech: Kandesartan-cilexetil podávaný jednou denně účinně a rovnoměrně snižuje krevní tlak po celý 24hodinový dávkový interval, přičemž rozdíly mezi maximálním a minimálním účinkem v rámci dávkového intervalu jsou malé.
English: The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje týkající se bezpečnosti přípravku v léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání by měly být předloženy odděleně.
English: The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Czech: Dávka 32 mg je podložena výsledky studií u pacientů s hypertenzí a nedávno zveřejněnou analýzou odpovědi na dávku, kterou vypracoval Karlson a kol.
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Czech: Úplná kontraindikace přípravku během všech trimestrů těhotenství a během kojení byla již dříve zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
English: The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Czech: Znění týkající se výsledků studie léčby hypertenze u starších pacientů bylo rovněž sjednoceno.
English: The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kandesartanu v závislosti na čase (AUC) není významně ovlivněna potravou.
English: These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Czech: Tyto příhody byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, diabetiků, nebo pacientů, kterým byla podávána další léčiva, která ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, zejména ACE inhibitory a/nebo spironolakton.
English: • Treatment of essential hypertension in adults.
Czech: • Léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Czech: Na počátku léčby je třeba obezřetnost a je třeba pokusit se o korekci hypovolémie.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
English: Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Czech: Alkohol může vyvolat pocit slabosti nebo závratě.
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Czech: Antihypertenzní účinek a tolerabilita kandesartanu a losartanu byly porovnávány ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studiích u 1268 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
English: According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Czech: Podle metaanalýzy je průměrný dodatečný účinek zvýšení dávky z 16 mg na 32 mg jednou denně malý.
English: • Lithium (a medicine for mental health problems).
Czech: • lithium (k léčbě psychických poruch).
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Czech: Na základě farmakologických úvah je pravděpodobným hlavním projevem předávkování symptomatická hypotenze a závratě.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista angiotezinu II; ATC kód: C09CA06
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Czech: Bylo prokázáno, že přidání hydrochlorothiazidu má přídavný antihypertenzní účinek s různými dávkami přípravku Atacand.
English: Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Czech: Kandesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk.
English: Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo zahrnovat i periodické hodnocení funkce ledvin, především u pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poškozením funkce ledvin.
English: Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Czech: Jak mortalita, tak morbidita (hospitalizace z důvodu CHF) těchto celkových cílových parametrů přispěly k příznivým účinkům kandesartanu.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Czech: Snažte se užívat Atacand ve stejnou denní dobu.
English: If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Czech: Pokud užíváte některá léčiva, lékař může navrhnout pravidelné kontroly krve.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat.
English: Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Czech: Kandesartan je z více než 99 % vázán na plazmatické bílkoviny.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Atacand předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Czech: Pokud je tato kombinace nezbytná, doporučuje se pečlivé monitorování sérových koncentrací lithia.
English: Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Czech: Do klinických studií srdečního selhání nebyli zahrnuti pacienti s hodnotami sérového kreatininu > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
English: • In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Czech: • U některých pacientů, např. u těch, kteří mají problémy s játry, ledvinami nebo u pacientů, kteří nedávno ztratili velké množství tekutin v důsledku zvracení, průjmu nebo po diureticích, může lékař předepsat nižší počáteční dávku.
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Czech: Užívání AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno.
English: Common Dizziness/vertigo, headache
Czech: Závratě/vertigo, bolest hlavy
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Czech: Je však třeba mít na zřeteli, že se v průběhu léčby přípravkem Atacand mohou příležitostně vyskytnout závraě a únava.
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Czech: Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální funkce jater nebo hepatitida
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
Czech: U některých pacientů, u kterých není dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 16 mg jednou denně a dále až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Czech: S ohledem na starší pacienty došel výbor CHMP k závěru, že u pacientů ve věku od 75 let není nutné upravovat počáteční dávku.
English: Very rare Nausea
Czech: Velmi vzácné Nauzea
English: Atacand contains lactose.
Czech: Atacand obsahuje laktosu.
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika u vybraných populací
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Atacand u pacientů se srdečním selháním byl v souladu s farmakologií léčiva a zdravotním stavem pacientů.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: • When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Czech: • Pokud Vám lékař předepsal Atacand, poraďte se s ním, pokud pijete alkohol.
English: If you take more Atacand than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atacand, než jste měl(a)
English: Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
Czech: Atacand lze podávat též s jinými antihypertenzivy.
English: The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý rovněž pro pacienty ve třídě IV podle NYHA, a proto na základě doporučení Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) rozhodl nevyjímat tyto pacienty z indikací přípravku.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Czech: Angiotenzin II je hlavním vazoaktivním hormonem systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje významnou úlohu v patofyziologii hypertenze, srdečního selhání a jiných kardiovaskulárních onemocnění.
English: • Respiratory infection.
Czech: • Infekce dýchacích cest.
English: Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Czech: Ve velmi vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání intravenozních tekutin a/nebo vazopresorů.
English: Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí prostřednictvím inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron.
English: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Czech: AstraZeneca, 1, Place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
Czech: • Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (nejlepší je vyhnout se užívání přípravku Atacand i v časném těhotenství - viz „Těhotenství a kojení“ níže).
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Czech: pozorovat zežloutnutí kůže a bělma očí a příznaky podobné chřipce.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand a přípravcích souvisejících názvů.
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Czech: V předklinických bezpečnostních studiích vykazoval kandesartan ve vysokých dávkách účinek na ledviny a na hodnoty červeného krevního obrazu u myší, potkanů, psů a opic.
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Czech: Antihypertenzivní účinek kandesartanu může být zvýšen jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak, ať jsou již předepsány jako antihyperztenziva, nebo v jiných indikacích.
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Czech: Hlavní fyziologické účinky angiotenzinu II, vazokonstrikce, stimulace sekrece aldosteronu, regulace vodní a minerálové homeostázy a stimulace buněčného růstu, jsou zprostředkovány interakcí s receptorem typu 1 (AT1).
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
Czech: • heparin (lék k ředění krve).
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Atacand je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění informací o přípravku.
English: Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Czech: Kandesartan je eliminován převážně v nezměněné formě močí a žlučí a pouze v menší míře je metabolizován v játrech (CYP2C9.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.2 a 4.6).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Czech: Jakmile je diagnostikováno těhotenství, léčbu AIIRA je třeba okamžitě ukončit a pokud je to vhodné, zahájit alternativní léčbu.
English: • Back pain, pain in joints and muscles.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů.
English: The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti kandesartan-cilexetilu je přibližně 40 % po perorálním podání roztoku kandesartan cilexetilu.
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4).
English: Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Czech: Na základě dostupných údajů včetně výsledků z programu studií CHARM (Kandesartan u srdečního selhání: hodnocení snížení mortality a morbidity; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), které zahrnovaly pacienty ve funkční třídě II až IV podle NYHA, došel výbor CHMP k závěru, že pro vyřazení pacientů ve funkční třídě IV podle NYHA z indikace přípravku není žádný důvod.
English: inhibitors such as enalapril, captopril, lisinopril or ramipril.
Czech: enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.
English: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Czech: • doplňky draslíku, nebo náhrady solí s obsahem draslíku (léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi).