FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (hazard ratio= 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Italian: Aggiustamento della dose Diarrea di grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: 0%)
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary ana lysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nelle analisi principale (al tempo mediano di follw-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Italian: Rash esfoliativo (G3/4: 0,3%)
English: 1 vial with 120 mg/6 ml
Italian: 1 flaconcino con 120 mg/6ml
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Italian: Capogiri (G3/4: 2,3%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 1,3%)
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia a
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
English: No of positive nodes Overall
Italian: N. di linfonodi positivi
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriata durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
English: 1 vial with 20 mg/1 ml
Italian: 1 flaconcino con 20 mg/1ml
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%);
Italian: Reazioni cutanee (G3/4: 5,9%);
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p= 0.007).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla cosomministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Italian: Anemia (G3/4: 10,8%);
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Italian: - per il trattamento dell'adenocarcinoma dello stomacometastatico, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Italian: Infezioni (G3/4: 7.8%)
English: Data from a multi-centre open-label randomisedtrial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di DOCETAXEL KABI per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Italian: Vomito (G3/4: 4%);
English: • flushing, skin reactions, itching
Italian: • vampate, reazioni cutanee, prurito
English: An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di confronto tra docetaxel in monoterapia e paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella avanzato in pazienti nelle quali la terapia precedente aveva già compreso un'antraciclina.
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
English: • blood clots.
Italian: • formazione di coaguli di sangue
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Italian: Vomito (G3/4: 1,2%)
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Italian: Vomito (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%)
English: This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artalgia (G3/4: 1%)
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Italian: Ischemia del miocardio (G3/4: 1,7%)
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Italian: L'aumento della sopravvivenza osservato nel gruppo trattato con docetaxel ogni settimana non è risultato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo trattato con mitoxantrone.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
English: DOCETAXEL KABI was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal product were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Italian: DOCETAXEL KABI è stato somministrato come infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali sono stati somministrati per via e.v.
English: Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Italian: Ritenzione di liquidi (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%);
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Italian: Infezione associata a neutropenia G4 (G3/4:
English: Myalgia (severe: 1.4%)
Italian: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazionecome conseguenza di disturbi gastrointestinali, inclusa l'enterocolite e la perforazione gastrointestinale.
English: Uncommon adverse reactions
Italian: Reazioni avverse non comuni
English: For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Italian: Per quei pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: 0,6%)
English: How to store DOCETAXEL KABI
Italian: Come conservare DOCETAXEL KABI
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Italian: Durata mediana della risposta (in mesi) (95% CI)
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***p-value
English: Dysgeusia/Parosmia;
Italian: Dolore addominale; Dispepsia;
English: What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
Italian: 1Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Italian: Ogni flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4:
English: Infections (G3/4: 5%)
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
English: • dizziness
Italian: • esofagite
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/770/005
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Italian: Dolore all'addome superiore; Secchezza delle fauci
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe: 2.6%)
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 5,9%); Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
English: Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Italian: Alopecia; Alterazioni ungueali (grave 0,4%); Reazioni cutanee (non grave)
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con cancro della mammella linfonodo-positivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Italian: Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite; Dispnea; Tosse; Rinorrea
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Italian: Disidratazione (G3/4: 2%)
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX 316, si è osservato edema periferico che è iniziato durante il periodo di trattamento ed è perdurato durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia in 119 delle 744 pazienti TAC (16,0%) e in 23 delle 736 pazienti FAC (3,1%).
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
English: 1 vial with 80 mg/4 ml
Italian: 1 flaconcino con 80 mg/4ml
English: Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel sono stati riportati casi di edema maculare cistoide (EMC).
English: Infusion site reaction
Italian: Reazioni in sede di infusione
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemoterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p-value
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Italian: Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 del gruppo TAC (0.3%) e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC (0.1%).
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza mediana libera da progressione (mesi) (95% CI)
English: p =
Italian: Valore di p*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/770/005
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
English: G3/4 ALT increased
Italian: Aumento di ALT G3/4
English: A hazard ratio of less than 1 favoursdocetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
English: Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
Italian: Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2,37g).
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 x il limite superiore normale (ULN) associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 x il limite superiore normale (ULN) e a un valore di bilirubina > 1 x il limite superiore normale (ULN); per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
English: Dizziness
Italian: Congiutivite
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Italian: Nello studio TAX 316 il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento ed è perdurato durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stato riportato in 11 delle 744 pazienti TAC (1,5%) e in 1 delle 736 pazienti FAC (0,1%).
English: Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassoidi.
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
English: This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per tre cicli.
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Italian: Nello studio TAX 316 l'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 236 delle 744 pazienti TAC (31,7%) e in 180 delle 736 pazienti FAC (24,5%).
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Italian: Un flaconcino da 9 ml di concentrato contiene 180 mg di docetaxel.
English: DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Italian: DOCETAXEL KABI è indicato per il trattamento di pazienti con cancro non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
English: Nail disorders (severe: 2.6%)
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL KABI può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
English: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Italian: Anoressia (G3/4: 0,6%)
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Italian: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile del collo e della testa (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1,seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua per 5 giorni.
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi clinicamente rilevanti correlati al trattamento).
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - non applicable
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316 è stata riportata leucemia acuta in 43 delle 744 pazienti nel gruppo TAC(0.4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC(0.1%).