FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det främsta syftet med studien var att avgöra om dabigatranetexilat var ickeunderlägsen warfarin på att minska förekomsten av det sammansatta effektmåttet stroke och systemisk embolism.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al acestui studiu a fost să se detemine dacă dabigatran etexilat a fost non-inferior warfarinei în reducerea incidenţei criteriului de evaluare final compus reprezentat de AVC şi embolia sistemică.
Swedish: 21,7 % av patienterna hade mild njurfunktionsnedsättning (CrCL > 50 - < 80 ml/min) och 4,5 % hade måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30 och 50 ml/min).
Romanian: 21,7 dintre pacienţi % au avut insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - < 80 ml/min) şi 4,5% insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 şi 50 ml/min).
Swedish: Ålderns påverkan på dabigatranexponering bekräftades i RE-LY-studien med en omkring 31 % högre dalkoncentration för patienter ≥ 75 år och med omkring 22 % lägre dalnivå för patienter <65 år jämfört med patienter mellan 65 och 75 år (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat de studiul RE-LY aratand concentraţii minime cu aproximativ 31 % mai crescute la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani şi cu 22% mai scăzute la pacienţii cu vârsta <65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta între 65-75 de ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: • När kapseln har tagits ut ur burken, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Romanian: • După scoaterea capsulei trebuie pus imediat capacul și flaconul trebuie să fie bine închis.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 10).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Swedish: • NSAID
Romanian: • AINS
Swedish: Pradaxa 110 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 110 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Swedish: NSAID NSAID givet som tillfällig analgesi har inte förknippats med någon ökad blödningsrisk tillsammans med dabigatranetexilat.
Romanian: S-a demonstrat că AINS administrate ca analgezice pentru o perioadă scurtă de timp nu se asociază cu un risc crescut de sângerare atunci când au fost administrate concomitent cu dabigatran etexilat.
Swedish: Kirurgi vid höftfrakturer
Romanian: Intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold
Swedish: om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
Romanian: dacă aveţi vreo afecţiune inflamatoarere a esofagului sau a stomacului.
Swedish: Se tabell 2 ovan för dosändringar i denna patientgrupp.
Romanian: Pentru modificările de doze la această grupă de pacienți, vezi tabelul 2 de mai sus.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå, ogenomskinlig underdel i storlek 1, fyllda med gulaktiga pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
Swedish: • Trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
Swedish: För äldre patienter > 75 år rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstinici (> 75 ani) se recomandă reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi
Swedish: Dessa studier jämförde dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen mot warfarin (mål-INR 2,0-3,0) hos patienter med akut DVT och/eller LE.
Romanian: Acestea au comparat dabigatran etexilat (150 mg administrate de două ori pe zi) cu warfarină (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) la pacienţi cu TVP acut şi/sau EP.
Swedish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 28.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 28.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
Swedish: När pellets tas utan kapselhöljet kan den orala biotillgängligheten öka med 75 % efter en singeldos och med 37 % vid steady state jämfört med att ta läkemedlet i kapseln av hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC).
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxi-propil-metil celuloză (HPMC) al capsulei.
Swedish: En studie som utvärderade den post-operativa absorptionen av dabigatranetexilat, 1 - 3 timmar efter operation, visade relativt långsam absorption jämfört med friska frivilliga försökspersoner samt en jämn plasmakoncentration-tid-profil utan höga maximala plasmakoncentrationer.
Romanian: Un studiu care a evaluat absorbţia postoperatorie a dabigatran etexilat, la 1-3 ore după operaţie, a demonstrat o absorbţie relativ lentă, faţă de cea observată în cazul voluntarilor sănătoşi, prezentând un profil concentraţie plasmatică - timp regulat, fără valori mari ale concentraţiilor plasmatice maxime .
Swedish: Efter att burken har öppnats, måste läkemedlet användas inom 4 månader.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
Swedish: Nära hälften (45,8%) av patienterna i RELY hade CrCL >50- <80 ml/min.
Romanian: Aproape jumătate (45,8%) dintre pacienţii incluşi în studiul RE-LY au avut o valoare a ClCr > 50 - < 80 mL/min.
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades i huvudstudierna.
Romanian: Pacienții cu o concentraţie a enzimelor hepatice > 2 ori LSVN au fost excluşi din studiile principale.
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 150 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 150 mg
Swedish: Patienter med mild och måttlig njurfunktionsnedsättning hade vid steady state i medel 1,8 respektive 3,6 gånger högre plasmakoncentrationer av dabigatran före dos jämfört med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au avut la starea de echilibru, în medie, concentraţii plasmatice de dabigatran mai mari de 1,8 ori şi de 3,6 ori înainte de administrarea dozei comparativ cu ClCr > 80 ml/min.
Swedish: Med förbättrad INR-monitorering sågs en minskning av Pradaxas fördelar jämfört med warfarin.
Romanian: Prin îmbunătăţirea monitorizării INR beneficiile observate ale administrării dabigatran etexilat comparatv cu warfarina s-au diminuat.
Swedish: Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Romanian: - Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Swedish: −5,3 %; 95 % KI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Romanian: IÎ 95% de 0,42, 0,63;
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ett kalibrerat kvantitativt dTT-test eller upprepade dTT-mätvärden kan göra det möjligt att förutsäga hur lång tid det tar tills en viss nivå av dabigatran nås (se avsnitt 5.1) även då ytterligare åtgärder initierats, exempelvis dialys.
Romanian: Un test cantitativ calibrat dTT sau măsurători repetate ale dTT permit previziuni asupra momentului la care vor fi atinse anumite concentraţii ale dabigatran (vezi pct. 5.1) şi de asemenea în cazul în care au fost iniţiate măsuri suplimentare, de exemplu dializă.
Swedish: Detta kan innefatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar
Romanian: Acestea pot include ulceraţii gastrointestinale curente sau recente, prezenţă a neoplasmului malign cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţii chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale
Swedish: Du har nu börjat behandlas med Pradaxa
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a iniţiat tratamentul cu Pradaxa
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
Swedish: En högre anti-Fxa/FIIA-aktivitet observerades efter administrering av dabigatranetexilat efter förbehandling med enoxaparin jämfört med enbart dabigatranetexilatbehandling.
Romanian: După administrarea dabigatran etexilat cu un tratament prealabil cu enoxaparină a fost observată o activitate anti-FXa/FIIa mai accentuată comparativ cu cea observată după tratamentul cu dabigatran etexilat în monoterapie.
Swedish: Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel.
Romanian: Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Swedish: Patienter kan fortsätta använda Pradaxa under elkonvertering.
Romanian: Pacienţii pot fi menţinuţi pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 13.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 13.
Swedish: Blödningsreaktioner
Romanian: Reacții de sângerare
Swedish: - om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), om du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Romanian: - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină) cu excepţia schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveţi o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menţine funcţională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Swedish: Kända blödningskomplikationer såsom kompartmentsyndrom och akut njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Pradaxa.
Romanian: La administrarea Pradaxa au fost raportate complicații hemoragice cunoscute, de exemplu sindrom de compartiment și insuficiență renală acută cauzată de hipoperfuzie.
Swedish: För behandling av DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen,
Romanian: Pentru tratamentul TVP şi EP, cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi,
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Romanian: Prevenţia formării de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală de înlocuire a genunchiului sau şoldului
Swedish: Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar tills nästa dos.
Romanian: O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare.
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
Swedish: Blodet och lymfsystemet Minskat hemoglobin
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Hemoglobină scăzută
Swedish: RE-MEDY studien visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var icke-underlägsen warfarin (non-inferiority marginal: 2,85 för riskkvot och 2,8 för skillnad i risk).
Romanian: Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Swedish: Majoriteten (80,8%) av försökspersonerna befann sig i kategorin ≥ 50 kg och < 100 kg där ingen klar skillnad observerades (se avsnitt 4.2, 4.4).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (80,8 %) au fost în grupa de greutate ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu a fost evidenţiată nici o diferenţă clară (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Studierna visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var ickeunderlägsen (non-inferior) warfarin (non-inferiority marginal för RE-COVER och RE-COVER II: 3,6 för skillnad i risk och 2,75 för riskkvot).
Romanian: Studiile au demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate în studiul RE-COVER și RECOVER II: 3,6 pentru diferența de risc și 2,75 pentru rata de risc).
Swedish: Substanser som påverkar pH i magsäcken
Romanian: Substanțe care influențează pH-ul gastric
Swedish: Ett kalibrerat kvantitativt dTT-test eller upprepade dTT-mätvärden kan göra det möjligt att förutsäga hur lång tid det tar tills en viss nivå av dabigatran nås (se avsnitt 5.1) även om ytterligare åtgärder initierats, exempelvis dialys.
Romanian: Un test cantitativ calibrat dTT sau măsurători repetate ale dTT permit previziuni asupra momentului la care vor fi atinse anumite concentraţii ale dabigatran (vezi pct. 5.1) şi de asemenea în cazul în care au fost iniţiate măsuri suplimentare, de exemplu dializă).
Swedish: • Måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL 3050 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (ClCr 3050 mL/min)
Swedish: Majoriteten (80,8%) av försökspersonerna befann sig i spannet ≥ 50 kg och < 100 kg där ingen klar skillnad observerades (se avsnitt 4.2, 4.4).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (80,8%) au fost în grupa de greutate ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu a fost evidenţiată nici o diferenţă clară (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Romanian: La administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg dabigatran etexilat cu o doză de încărcare de 180 mg ticagrelor, ASC şi Cmax ale dabigatran au crescut de 1,73 ori şi respectiv 1,95 ori.
Swedish: Data för effektmåttet total VTE och mortalitet av alla orsaker visas i tabell 11.
Romanian: Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Swedish: Hemoptys
Romanian: Hemoragie
Swedish: Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
Romanian: Riscul relativ față de placebo (interval de încredere 95%)
Swedish: Hur du använder Pradaxa
Romanian: Cum să luaţi Pradaxa
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
Swedish: Antal randomiserade patienter Mortalitet oavsett orsak Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde Vaskulär mortalitet Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Romanian: Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Swedish: Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du märker tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad) kontakta omedelbart din läkare.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveţi simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, ameţeli, dureri de cap sau transpiraţii inexplicabile).
Swedish: Tabell 11 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna primär VTE-profylax efter höft- eller knäprotesoperation, prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE.
Romanian: Tabelul 11 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie primară a TEV după operaţii de înlocuire a şoldului sau genunchiului, prevenţie a AVC tromboembolice și a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Swedish: • Förskrivarguide
Romanian: • Ghidul medicului prescriptor
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Swedish: Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.
Romanian: Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism vid förmaksflimmer (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande mot DVT/LE.
Romanian: În total, 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament pe termen lung de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Swedish: Maximal dygnsdos
Romanian: Doza zilnică maximă
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI)
Romanian: Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc şi hidroxipropilceluloză.
Swedish: Informera vårdpersonal om att du använder Pradaxa®.
Romanian: • Informați-vă medicul despre faptul că luați Pradaxa
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande primärt effektmått visas i tabell 10.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, TEV major şi mortalitatea legată de TEV, au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii şi sunt prezentate în tabelul 10.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke
Romanian: Utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic
Swedish: I de poolade studierna var de primära säkerhetsvariablerna större blödningar, större eller kliniskt relevant blödning samt blödning av något slag, signifikant lägre än för warfarin vid en nominell alfa-nivå på 5 %.
Romanian: În studiile de înregistrare cumulate, obiectivele primare de siguranță reprezentate de sângerare majoră, sângerare majoră sau sângerare relevantă clinic și sângerare de orice tip au avut o incidenţă semnificativ mai mică decât pentru warfarină, la un nivel alfa nominal de 5%.
Swedish: Pradaxa 150 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel.
Romanian: Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albă.
Swedish: Dra bort SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: Observera följande anvisningar när Pradaxa kapslar tas ut ur blisterkartan:
Romanian: Atunci când se scot capsulele de Pradaxa din blister, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Romanian: Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
Swedish: I två stora randomiserade studier, med parallella grupper, dubbel-blinda och med dosbekräftande design, fick patienter som genomgått elektiv protesoperation (i ena studien kirurgiskt byte av knäled och i den andra kirurgiskt byte av höftled) 75 mg eller 110 mg Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter operation följt av 150 mg eller 220 mg en gång per dag därefter, vid säkerställd hemostas, eller enoxaparin 40 mg dagen före operation och dagligen därefter.
Romanian: În 2 studii randomizate extinse, cu grupuri paralele, dublu-orb, pentru confirmarea dozei, pacienţilor care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice elective majore (un studiu pentru intervenţie de înlocuire a genunchiului şi unul pentru intervenţie de înlocuire a şoldului) li s-a administrat Pradaxa 75 mg sau 110 mg în decurs de 1-4 ore de la intervenţie, urmat de 150 mg sau 220 mg o dată pe zi, hemostaza fiind asigurată, sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară operaţiei şi zilnic după aceea.
Swedish: Blödning kan uppstå på olika ställen vid behandling med Pradaxa.
Romanian: Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
Swedish: Pradaxa 110 mg två gånger dagligen
Romanian: Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Swedish: Kartonger innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårda kapslar i perforerad endosblister av aluminium.
Romanian: Cutii din carton conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Swedish: • Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva av längs perforeringen.
Romanian: • Un blister individual trebuie desprins din blister card urmărind linia perforată.
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som använder verapamil samtidigt (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu verapamil (vezi tabelul 1 de mai sus și pct 4.4 şi 4.5).