FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Spanish: Descripción del subgrupo
Polish: Opis podgrupy
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Spanish: SLP (ITT)
Polish: PFS (ITT)
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Spanish: Para un sólo uso.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Spanish: Reacción anafiláctica Poco frecuentes
Polish: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Spanish: Grado 3/4
Polish: Stopień 3/4
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Spanish: Días 1-21
Polish: 1.-21. dzień
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Spanish: Supervivencia Global (Meses)
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
Polish: Tabela 1.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Spanish: Velocidad
Polish: Prędkość
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Spanish: En caso de dudas, consulte con su médico.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Spanish: Líneas de Terapias previas = 1
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor en el pecho
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (Meses)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes en el brazo de E-Ld en comparación con los pacientes del brazo de Ld.
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Spanish: La mediana de la SG en el brazo de E-Ld fue de 48,30 meses en comparación con los 39,62 meses en el brazo de Ld.
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Spanish: La información de seguridad no clínica consiste en limitados estudios in vitro de células/tejidos humanos donde no se identificaron hallazgos de seguridad.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica de elotuzumab.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de Grado 3 se produjeron en el 1% de los pacientes.
Polish: Reakcje na wlew stopnia 3. wystąpiły u 1% pacjentów.
Spanish: Sensibilidad disminuida, especialmente en la piel Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Dolor en la boca/región de la garganta/dolor de garganta
Polish: Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Spanish: La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla, de clara a muy opalescente.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty i przezroczysty lub mocno opalizujący.
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Spanish: Tras la dilución, la perfusión se debe completar en las 24 horas tras la preparación.
Polish: Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 180 días siguientes al mismo, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Spanish: Terapias previas
Polish: Wcześniejsze terapie
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Spanish: Número de aconteci mientos
Polish: Liczba zdarze ń
Spanish: A continuación se presenta una lista de síntomas característicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Polish: Poniżej zamieszczono listę typowych objawów reakcji na wlew dożylny:
Spanish: Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
Spanish: Condiciones para el uso de medicamentos en combinación con Empliciti Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos; por tanto, las condiciones de uso aplicables a estos medicamentos pueden aplicar también al tratamiento en combinación.
Polish: Warunki stosowania produktów leczniczych stosowanych z produktem Empliciti Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi; z tego względu warunki stosowania tych produktów leczniczych obowiązują również w odniesieniu do terapii skojarzonej.
Spanish: Los pacientes con Grado 2 o mayor de neuropatía periférica fueron excluidos de los ensayos clínicos con E-Pd.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
Spanish: Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) Erupción dolorosa de la piel con ampollas (herpes zoster) Sudores nocturnos
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec) Nocne poty
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de células blancas de la sangre llamadas células plasmáticas.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z pewnego rodzaju krwinek białych o nazwie komórki plazmatyczne.
Spanish: El tratamiento con elotuzumab debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Polish: Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Spanish: Cambios de humor
Polish: Zmiany nastroju
Spanish: Empliciti se utiliza en ciclos de tratamiento de 28 días de duración (4 semanas) en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Spanish: La supervivencia Global (SG) fue una variable secundaria clave del estudio.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do 10 minut.
Spanish: No congelar la solución reconstituida o diluida.
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
Spanish: No hubo una evidencia causal clara de perfiles alterados en los datos de farmacocinética, eficacia o toxicidad, por el desarrollo de anticuerpos anti-medicamento, basándose en los análisis de población farmacocinéticos y de exposición-respuesta.
Polish: Nie znaleziono wyraźnych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego między zmienionymi profilami farmakokinetyki, skuteczności lub toksyczności a rozwojem przeciwciał przeciwko produktowi na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej i zależności między ekspozycją a odpowiedzią na lek.
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
Polish: W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania któregokolwiek leku ze schematu leczenia, lekarz zdecyduje, w jaki sposób należy kontynuować dalsze leczenie.
Spanish: Empliciti está disponible en envases con 1 vial.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Polish: Nie poruszać fiolką zbyt energicznie, NIE WSTRZĄSAĆ.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No almacene ninguna porción de la solución sin utilizar, para una posible reutilización.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Spanish: La mediana numérica de terapias previas era 3.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
Spanish: En los ciclos 1 y 2, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
Spanish: No se conocen los efectos de Empliciti en mujeres embarazadas o su potencial daño al feto.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Spanish: La velocidad máxima de perfusión no debe exceder los 5 ml/min.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia elotuzumabem, jest zapalenie płuc.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres Empliciti no debe ser utilizado por mujeres en edad fértil, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie należy stosować produktu Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Spanish: Treinta y cinco (35%) de los pacientes eran refractarios (progresión durante o dentro de los 60 días del último tratamiento) y el 65% eran recidivas (progresión después de los 60 días del último tratamiento).
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el envase caja después de EXP ó CAD.
Polish: Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku kartonowym po EXP.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Spanish: Ciclo
Polish: Cykl
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento (1,6%).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Spanish: Cálculo de la dosis
Polish: Wyliczenie dawki
Spanish: En caso de detección de picos adicionales en ensayos de inmunofijación sérica, se debe descartar la posibilidad de una gammapatía biclonal.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
Spanish: En el estudio CA204004, los síntomas más frecuentes de una reacción a la perfusión incluyeron fiebre, escalofríos, e hipertensión.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Spanish: Intervalo de tiempo
Polish: Odstęp czasowy
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Polish: W Tabeli 8. i na Rycinie 1. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.