FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan fläcka tänderna när den används som ingrediens i munsköljvätska eller gel.
Czech: Chlorhexidin, léčivá látka přípravku Prevora, může zbarvit zuby, pokud je používán v ústní vodě nebo v gelu.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Czech: Tmelicí nátěr stupeň 2:
Swedish: DATUM DÅ TEXTEN REVIDERADES September 2010
Czech: Září 2010
Swedish: Därför rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte administreras under graviditet.
Czech: Proto se podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok během těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning ska användas med försiktighet till patienter med historik av astma eller eksem.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.
Swedish: VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök).
Czech: Tento dentální nátěr je místní léčba k prevenci zubních kazů zubní korunky a kořenů zubů u dospělých pacientů , u kterých je vysoké riziko vzniku zubního kazu (např. u osob trpících suchostí v ústech , nebo u osob s velkým počtem kazů při návštěvě zubního lékaře).
Swedish: Förvara upprätt i kylskåp vid 2° - 8° C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce při teplotě 2° - 8° C.
Swedish: Denna andra beläggning skyddar tillfälligt stadie 1 från din saliv och från att slitas av när du äter.
Czech: Druhý nátěr dočasně chrání první nátěr před slinami a před obrušováním potravou.
Swedish: Ingredienserna i denna andra beläggning är metakrylat, trietylcitrat och renat vatten.
Czech: Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM , triethyl-citrát a čištěná voda
Swedish: En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
Czech: Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr - 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň.
Swedish: Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři.
Swedish: 6.6 Anvisningar för hantering och avyttring
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: Rodnad och/eller övergående stickande känsla i munslemhinnan
Czech: Zrudnutí a/nebo přechodné pálení sliznice ústní dutiny
Swedish: De ska desinficeras med tvål och varmt vatten.
Czech: K dezinfikování se má používat mýdlo a teplá voda.
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Czech: Vyčistěte chrup dentální nití: Důkladně propláchněte a vyčistěte pacientův chrup nevoskovanou dentální nití, abyste odstranili zbytky brusného pudru a zubního plaku..
Swedish: Den godkända förpackningen är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning:
Czech: Platné označení na obalu je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny:
Swedish: Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Swedish: Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Swedish: Bomullspelleten eller penseln doppas i Prevora 100 mg/ml dentallösning och appliceras sedan på tandytorna (figur 1).
Czech: Vatový tampón nebo štěteček se namočí do přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok a nanese se na povrch zubu (Obrázek 1).
Swedish: Det finns inga publicerade rapporter gällande permanent resistens hos Streptococcus mutans mot upprepad användning av klorhexidin i upp till 2 år, och ingen väsentlig resistens mot Streptococcus mutans eller opportunistiska infektioner med Candida albicans observerades efter behandling med Prevora under ett år i vuxna patienter.
Czech: Po více než roční léčbě dospělých pacientů přípravkem Prevora nebyl pozorován vznik signifikantní rezistence Streptococcus mutans na tento přípravek, ani výskyt oportunních infekcí Candida albicans.
Swedish: Överkänslighet mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Czech: Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Swedish: Dental användning
Czech: Dentální podání
Swedish: För användning i tandvården.
Czech: K použití v zubních ordinacích pouze zubními specialisty.
Swedish: Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär beläggning som appliceras direkt över stadie 1.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pomocné látky obsažené ve tmelicím nátěru (2. stupeň), který je druhým nátěrem aplikovaným bezprostředně po prvním nátěru (1. stupeň).
Swedish: Steg 8.
Czech: Krok č. 8.
Swedish: Planera upprepade behandlingar: Upprepa denna initiala applicering av Prevora varje vecka under ytterligare 3 veckor efter initial applicering, följt av en enda applicering vid sex månader och därefter enligt klinisk bedömning.
Czech: Naplánujte opakování léčby: Opakujte výše uvedenou aplikaci přípravku Prevora každý týden ještě další 3 týdny po této první léčbě.
Swedish: Inga mätbara plasmanivåer av klorhexidin har observerats efter oral användning.
Czech: Po orálním použití nebyly v krvi zjištěny žádné detekovatelné hladiny chlorhexidinu.
Swedish: • Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Czech: • Pacienti by neměli jíst tvrdé pokrmy (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po léčbě.
Swedish: Obehaglig, bitter smak när Prevora 100 mg/ml dentallösning kommer i kontakt med saliv eller munslemhinnan
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
Swedish: Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning.
Czech: Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem.
Swedish: Desinficera dem med tvål och varmt vatten.
Czech: K dezinfekci používejte mýdlo a teplou vodu.
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat
Czech: Disperze amonio-methakrylátového kopolymeru, typ B Triethyl-citrát
Swedish: Därefter använda tandtråd dagligen.
Czech: Poté mají používat dentální nit denně..
Swedish: • Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem regelbundet innan användning.
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
Swedish: Dentallösning
Czech: Zubní roztok
Swedish: Sådan applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden.
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
Swedish: ANDRA VARNINGAR
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Swedish: Steg 11.
Czech: Krok č. 11.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Klorhexidinbeläggning, stadie 1
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Chlorhexidinový nátěr (1. stupeň)
Swedish: Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Swedish: Steg 5.
Czech: Krok č. 5.
Swedish: Steg 9.
Czech: Krok č. 9.
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling, därefter använda tandtråd dagligen.
Czech: • Po dobu 3 dnů po ošetření si nemáte si čistit zuby zubní nití Poté máte začít používat zubní nit denně..
Swedish: Instrument och kläder som kommer i kontakt med förseglingsbeläggning, stadie 2 kan rengöras med vatten.
Czech: Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2.
Swedish: Överbliven lösning ska slängas omedelbart efter användning.
Czech: Po použití zbylý roztok okamžitě znehodnoťte.
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Swedish: Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6 månader.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku.
Swedish: Använd därefter tandtråd dagligen.
Czech: Poté má používat dentální nit denně.
Swedish: Steg 1.
Czech: Krok č. 1.
Swedish: Om du får professionell rengöring så ska denna göras 7 dagar efter behandlingen med Prevora.
Czech: Odborné čištění by mělo být provedeno nejméně 7 dnů po aplikaci přípravku Prevora.
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Czech: • Po dobu nejméně 24 hodin nemáte žvýkat žvýkačku.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT DENNA LÄKEMEDELSPRODUKT MÅSTE
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevora je zapotřebí
Swedish: Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad.
Czech: Přípravek Prevora 100 mg/ml zubní roztok nemá být nanášen na měkké tkáně.
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1
Czech: Chlorhexidinový nátěr - 1.stupeň
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Czech: Obrázek 1 Nanášení přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Czech: Poté vysušte povrchy zubů vzduchovou stříkačkou.
Swedish: Steg 10.
Czech: Krok č. 10.
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka.
Czech: stupeň na ostaní plochy zubů: Aplikujte tento nátěr na všechny ostatní plochy zubů (Obrázek 3) ve stejném kvadrantu a poté je vysušte vzduchem.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
Czech: 100 mg/ml zubní roztok
Swedish: Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
Swedish: Steg 4.
Czech: Krok č. 4.
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Czech: Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň.
Swedish: Steg 2.
Czech: Krok č. 2.
Swedish: Steg 7.
Czech: Krok č. 7.
Swedish: Steg 6.
Czech: Krok č. 6.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně.
Swedish: Överbliven lösning ska avyttras omedelbart efter användning.
Czech: Po použití zbylý roztok okamžitě zlikvidujte.
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje: Chlorhexidinový nátěr - 1. stupeň: Chlorhexidin-diacetát Benzoin Sumatra
Swedish: • Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Czech: • Pacient nemá po dobu nejméně 24 hodin žvýkat žvýkačku.
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Swedish: Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft.
Czech: Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček.
Swedish: Steg 3.
Czech: Krok č. 3.
Swedish: 100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2
Czech: Zubní roztok 100 mg/ml, chlorhexidiini diacetas Tmelicí nátěr (2. stupeň)
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling.
Czech: • Pacienti by si neměli čistit zuby dentální nití po dobu 3 dnů po léčbě.
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Czech: Vyhýbejte se tvrdým pokrmům (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po ošetření zubů.. Nejméně po dobu 24 hodin nežvýkejte žvýkačku.
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).