FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información del producto puede ser actualizado posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: • Hipersensibilidad al felodipino o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal felodipine jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1
Spanish: • Nevirapino
Maltese: • Nevirapine
Spanish: Ciclosporina: Felodipino no afecta a las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Spanish: Cuando se coadministró felodipino con carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, la Cmax y el AUC de felodipino disminuyeron en un 82% y un 96%, respectivamente.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Spanish: Menos del 0,5% de la dosis se recupera inalterada en la orina.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de felodipino.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Spanish: La Cmax y el AUC de felodipino aumentaron 8 veces y 6 veces, respectivamente, cuando se coadministró felodipino con itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Spanish: Felodipino se metaboliza en el hígado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Plendil contiene lactosa.
Maltese: Plendil fih lactose.
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Spanish: Toxicidad de la reproducción
Maltese: Tossiċità fir-riproduzzjoni
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) (Sólo utilizado para Plendil 5 mg y 10 mg) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: 1 blíster de 28 comprimidos 2 blísters de 14 comprimidos 4 blísters de 7 comprimidos
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Spanish: Interacciones enzimáticas
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 3 semanas de duración, controlado con un grupo paralelo, en niños de edades entre 6-16 años con hipertensión primaria, se compararon los efectos antihipertensivos de felodipino 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) y 10 mg (n=31) una vez al día con placebo (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Spanish: • Carbamazepina
Maltese: • Phenytoin • Carbamazepine
Spanish: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: En caso de que aparezca bradicardia, se administrará 0,5-1 mg de atropina intravenosa.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única (felodipino liberación prolongada 5 mg) con un número limitado de niños de edades entre 6-16 años (n=12), no se encontró relación aparente entre la edad y el AUC, Cmax o la vida media de felodipino.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 10 mg
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 10 mg
Spanish: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 5 mg
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 5 mg
Spanish: Felodipino se metaboliza ampliamente en el hígado por el citocoromo P450 3A4 (CYP3A4) y todos los metabolitos identificados son inactivos.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Spanish: Poco frecuente Hipotensión Rara
Maltese: Mhux komuni Rari
Spanish: Muy frecuente ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno de alta densidad con una tapa de polipropileno Blíster de PVC/PVDC y blíster de aluminio Tamaño de envase
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun tal-polyethylene ta' densità għolja b'għatu tal-polypropylene Folja tal-PVC/PVDC u Folja tal-aluminju Daqs tal-Pakkett
Spanish: Francia: Flodil
Maltese: Flodil
Spanish: Frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 3 LISTA
Spanish: Angina de pecho estable
Maltese: Anġina pectoris stabbli
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Maltese: 14-il pillola folja ta' 14-il pillola
Spanish: Urticaria
Maltese: Pollakisuria
Spanish: • Quemazón/pinchazos/hormigueo
Maltese: • Ħruq/tingiż/tnemnim
Spanish: Tomar Plendil puede provocar que se le hinchen las encías.
Maltese: - jekk issofri minn insuffiċjenza tal-qalb mhux kumpensata.
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Spanish: • hipertensión;
Maltese: • ipertensjoni;
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Spanish: • angina de pecho estable.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Spanish: El CHMP solicitó la adición de texto.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que aclarase las siguientes contraindicaciones: accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, miocardiopatía hipertrófica, bloqueo auriculoventricular de grados 2 y 3, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), insuficiencia hepática graves/cirrosis hepática, mujeres/niños lactantes y tratamiento con antagonistas del calcio.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Spanish: El TAC justificó la eliminación de reacciones adversas utilizando el método bayesiano empírico de prospección de datos para computar los valores desproporcionados de la base de datos de seguridad global del TAC.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Spanish: El uso junto con inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 se aborda más específicamente en las secciones 4.5 y 5.2 de la propuesta del TAC para un RCP armonizado para la UE de Plendil.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
Maltese: LMAH ippropona li l-indikazzjoni anġina vażospastika ma tiġix inkluża fl-SmPC armonizzat.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Spanish: 151 25 Maroussi
Maltese: 151 25 Maroussi Greece
Spanish: Köbenhavn S., Denmark
Maltese: Köbenhavn S.
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Maltese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: 1 place Renault 92844
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Spanish: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Spanish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Spanish: PLENDIL ER 10 mg
Maltese: PLENDIL ER 10 mg 10 mg
Spanish: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Maltese: 140 mg
Spanish: Vial (vidreo)
Maltese: kunjett wieħed
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Glucosa al 5 %
Maltese: 5% Glucose
Spanish: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Spanish: Grado 2-3
Maltese: Grad 2-3
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: MMAE, in vitro, se une de forma moderada (71-77 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Spanish: Polivy + bendamustina + rituximab n = 40
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente; INV: Investigador; HR: Hazard Ratio; IC: intervalo de confianza; NE: no evaluable; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Según los criterios modificados de Lugano (2014): se requiere confirmación en médula ósea de la RC por TEP-TAC.
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
Spanish: Neuropatía periférica (NP)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis de Polivy en caso de neuropatía periférica (NP)
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado con una "aprobación condicional".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre efectos adversos.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji.
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Las RAMs notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) en pacientes tratados con Polivy en combinación con BR fueron anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatiga (40,0%), diarrea (37,8%), náuseas (33,3%) y fiebre (33,3%).
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Spanish: RRP Grado 4
Maltese: IRR ta' Grad 4
Spanish: • neumonía (infección pulmonar)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Spanish: Qué es Polivy
Maltese: Waqqaf Polivy.
Spanish: 4,5 mg/ml de cloruro de sodio
Maltese: Sodium chloride 4.5 mg/mL