FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
German: Flolan wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flolan ab.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flolan.
German: Am 15. Juni 2011 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan in der EU zu harmonisieren.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Flolan στην ΕΕ.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Flolan fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Flolan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die eine Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP darauf, dass Flolan für folgende Anwendungsgebiete angezeigt ist:
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Flolan θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις εξής περιπτώσεις:
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Patienten mit Lungenvenenverschluss von einer Behandlung mit Flolan profitieren könnten, und dass es angemessener sei, für Hypotonie und Angina entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ασθενείς με πνευμονική νόσο απόφραξης των φλεβών μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Flolan και ότι για την υπέρταση και τη στηθάγχη κρίνεται σκοπιμότερο να συμπεριληφθούν συναφείς προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) sowie 4.8 (Nebenwirkungen).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε κα άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.6 (κύηση και γαλουχία), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: Flolan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Epoprostenol enthält.
Greek: To Flolan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εποπροστενόλη.
German: Warum wurde Flolan überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flolan;
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschied der CHMP, drei Gegenanzeigen zu entfernen, die sich in den SmPCs einiger EU-Länder befanden: Lungenvenenverschluss, Hypotonie und Angina.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των αντενδείξεων, η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τρεις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονταν στην ΠΧΠ ορισμένων χωρών της ΕΕ: πνευμονική νόσος απόφραξης των φλεβών, υπέρταση και στηθάγχη.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen für die Anwendung von Flolan bei älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση του Flolan σε ηλικιωμένους και ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Flolan in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Flolan στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Flolan wird auch zur Behandlung einer Lungenerkrankung angewendet, die als „pulmonale arterielle Hypertonie" bezeichnet wird (hoher Blutdruck in der Lunge).
Greek: Το Flolan χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση μιας μορφής πνευμονοπάθειας που ονομάζεται «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση» (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες).
German: Es wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Hämodialyse (Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut von Patienten mit Nierenerkrankungen) zu verhindern.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πήξης του αίματος κατά την αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα η οποία χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
German: Der Wirkstoff in Flolan, Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, dessen Wirkung darin besteht, dass es die Gerinnung des Blutes verhindert.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Flolan, η εποπροστενόλη, είναι μια φυσικά παραγόμενη προσταγλανδίνη η οποία δρα ανακόπτοντας την πήξη του αίματος.
German: Epoprostenol erweitert auch die Blutgefäße und trägt so zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge bei.
Greek: Επίσης, η εποπροστενόλη διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
German: • Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn die Anwendung von Heparin ein hohes Risiko für das
Greek: • αιμοκάθαρση σε επείγουσες καταστάσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους.
German: • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (idiopathische oder hereditäre PAH
Greek: • θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθής ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με παθήσεις του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς λειτουργικού σταδίου ΙΙΙ και IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης
German: Es verhindert, dass sich die Thrombozyten (Blutbestandteile, die an der Gerinnung beteiligt sind) zusammenklumpen und stoppt so die Aktivierung des Gerinnungsmechanismus.
Greek: Αναχαιτίζει την ενεργοποίηση του μηχανισμού πήξης του αίματος αποτρέποντας τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων (συστατικά που βοηθούν την πήξη του αίματος).
German: Dies führt zu einer Verbesserung der Symptome des Patienten.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
German: Nach dieser Empfehlung des CHMP vom 23. September 2010 wurde die Agentur am 15. Oktober 2010 darüber informiert, dass das Unternehmen seine Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen hat.
Greek: Μετά τη γνώμη της CHMP στις 23 Σεπτεμβρίου 2010, ο Οργανισμός ενημερώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2010 ότι η εταιρεία απέσυρε τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Was ist Galantamin Stada?
Greek: Τι είναι το Galantamine Stada;
German: Die Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG legte der österreichischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde Galantamin Stada für ein dezentralisiertes Verfahren vor.
Greek: Η Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Galantamine Stada στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας.
German: Da sich die Mitgliedstaaten aber nicht einigen konnten, verwies die Tschechische Republik die Angelegenheit am 26. März 2010 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Τσεχική Δημοκρατία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Μαρτίου 2010.
German: Mitgliedstaat (der „Referenz-Mitgliedstaat", hier Österreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die dann im eigenen Land, aber auch anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", hier Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien) gültig ist.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Ισπανία).
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung des Arzneimittels Galantamin Stada ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Galantamine Stada.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Galantamin Stada die Risiken nicht überwiegt und empfahl, den betroffenen Mitgliedstaaten keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galantamine Stada δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiegt und deshalb weder in Österreich noch den weiteren EU-Mitgliedstaaten Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galantamin Stada erteilt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galantamine Stada δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία ή σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ιρλανδία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
German: Galantamin Stada ist ein Generikum, das auf dem „Referenz-Arzneimittel" Reminyl basiert.
Greek: Το Galantamine Stada είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το
German: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Greek: EMA/594983/2010 αναθ.
German: Fragen und Antworten zu Galantamin Stada und zugehörigen Bezeichnungen (Galantamin 8, 16 und 24 mg Retardtabletten)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Galantamine Stada και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γαλανταμίνη, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 8, 16 και 24 mg)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission zu dieser Befassung erging am 21. Februar 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με αυτήν την παραπομπή εκδόθηκε στις 21 Φεβρουαρίου
German: Gründe für die Befassung waren, dass die Bioäquivalenzstudien, die zeigen sollten, dass Galantamin Stada die gleiche Wirkstoffkonzentration im Körper entfaltet wie Reminyl, nicht überzeugend waren.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας με στόχο να τεκμηριωθεί ότι το Galantamine Stada παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Reminyl δεν είχαν καταλήξει σε οριστικά συμπεράσματα.
German: Warum wurde Galantamin Stada einer Überprüfung unterzogen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Galantamine Stada;
German: Bei Alzheimer-Patienten sterben bestimmte Hirnzellen ab, was zu verminderten Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Substanz, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από Αλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
German: Galantamin Stada ist ein Arzneimittel, das Galantamin als Wirkstoff enthält, und zur symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz eingesetzt wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die die Gedächtnisleistung, intellektuelle Fähigkeiten und das Verhalten beeinträchtigt.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, ήπιας έως μέτριας μορφής, μιας προϊούσας εγκεφαλικής διαταραχής που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
German: Galantamin blockiert die Acetylcholinesterase, ein Enzym, welches das Acetylcholin abbaut.
Greek: Η γαλανταμίνη δρα αναστέλλοντας την ακετυλοχολινεστεράση, ένα ένζυμο που διασπά την ακετυλοχολίνη.
German: Durch Blockierung dieses Enzyms sorgt Galantamin dafür, dass die Acetylcholinkonzentration in den Bereichen des Gehirns, die mit der intellektuellen Fähigkeit assoziiert sind, steigt.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου αυτού, η γαλανταμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στα μέρη του εγκεφάλου που συνδέονται με τη νοητική λειτουργία.
German: 22. November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Greek: 22 Νοεμβρίου 2012
German: Dies ist jedoch nur möglich, wenn es sich nicht auf die Wirkung des Arzneimittels auswirkt.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να γίνει μόνο εφόσον δεν επηρεάζεται η δράση του φαρμάκου.
German: Dieser Schutz gilt für neue Anwendungen des Arzneimittels, wie zum Beispiel neue Indikationen.
Greek: Η εν λόγω προστασία αφορά νέες χρήσεις του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα νέες ενδείξεις.
German: Auch diese Systeme können von Zulassungsbehörden inspiziert werden.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν επίσης να επιθεωρούν τα συγκεκριμένα συστήματα.
German: Generika werden nach denselben Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt.
Greek: Τα γενόσημα φάρμακα παρασκευάζονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα ποιότητας που ισχύουν για όλα τα άλλα φάρμακα.
German: Jedes Unternehmen ist verpflichtet, Systeme zur Überwachung der Sicherheit aller von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel einzurichten.
Greek: Κάθε εταιρεία οφείλει να εφαρμόζει συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας όλων των φαρμάκων που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά.
German: Dieser Exklusivitätszeitraum wird dem Unternehmen, welches das innovative Arzneimittel entwickelt hat, auf dem das Generikum basiert, gesetzlich eingeräumt.
Greek: Η εν λόγω περίοδος αποκλειστικότητας παρέχεται από τον νόμο στην εταιρεία που ανέπτυξε το καινοτόμο φάρμακο στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
German: Außerdem können sie ein Arzneimittel mit einer etwas anderen Indikation entwickeln, wie zum Beispiel einer eingeschränkten Indikation, für die das Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden kann.
Greek: Μπορούν επίσης να αποφασίσουν να αναπτύξουν ένα φάρμακο με ελαφρώς διαφορετική ένδειξη, όπως για παράδειγμα με περιορισμένη ένδειξη η οποία επιτρέπει τη χρήση του φαρμάκου χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln führen Zulassungsbehörden regelmäßige Inspektionen der Herstellungsstätte(n) durch, um sicherzustellen, dass eine gute Herstellungspraxis etabliert ist.
Greek: Όπως και για τα υπόλοιπα φάρμακα, οι ρυθμιστικές αρχές διεξάγουν περιοδικές επιθεωρήσεις της(ων) εγκατάστασης(ων) παρασκευής, ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή ορθών παρασκευαστικών πρακτικών.
German: Bioäquivalenzstudien sind nur für Arzneimittel erforderlich, die vom Körper absorbiert werden, bevor sie in die Blutbahn freigesetzt werden, wie zum Beispiel Arzneimittel, die oral eingenommen werden.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας είναι απαραίτητες μόνο για φάρμακα τα οποία απορροφώνται από τον οργανισμό προτού απελευθερωθούν στην αιματική ροή, όπως τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
German: Diese Art von Generikum wird als „hybrides" Generikum bezeichnet, weil sich seine Zulassung teilweise auf die Ergebnisse von Studien mit dem Referenzarzneimittel und teilweise auf neue Daten stützt.
Greek: Το συγκεκριμένο είδος γενόσημου φαρμάκου ονομάζεται «υβριδικό» φάρμακο, επειδή η έγκρισή του βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα δοκιμών που διενεργούνται στο φάρμακο αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
German: Wenn es sich um ein hybrides Generikum handelt, sind gegebenenfalls zusätzliche Daten erforderlich, wie beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wird.
Greek: Εάν πρόκειται για υβριδικό φάρμακο, ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες δοκιμές, όπως τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
German: Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι αυτή που του προσδίδει τη θεραπευτική του επίδραση.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Arzneimittel in klinischen Studien wirkt) sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης που διενεργείται από μια ρυθμιστική αρχή, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ως προς την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (πόσο καλά δρα κατά τη μέτρηση σε κλινικές μελέτες), την ασφάλεια και την ποιότητά του.
German: Da das Referenzarzneimittel seit einigen Jahren zugelassen ist, liegen bereits Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit seines Wirkstoffes/seiner Wirkstoffe vor.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα αναφοράς κυκλοφορούν στην αγορά επί αρκετά έτη, υπάρχουν ήδη διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της(ων) δραστικής(ών) ουσίας(ών) που περιέχουν.
German: Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen.
Greek: Συγκεκριμένα, μια εταιρεία που παρασκευάζει ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
German: Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων συνεχίζει να αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης και μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
German: In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um nachzuweisen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper (des Menschen bzw. des Tieres) herbeiführt wie das Referenzarzneimittel.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, χρειάζεται να υποβληθούν και δεδομένα που προέκυψαν από μελέτη βιοϊσοδυναμίας, ώστε να καταδειχθεί ότι το γενόσημο φάρμακο παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό (είτε των ανθρώπων είτε των ζώων) με το φάρμακο αναφοράς.
German: In den Rechtsvorschriften über Arzneimittel ist festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Greek: Η φαρμακευτική νομοθεσία ορίζει τις δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται ούτως ώστε να καταδεικνύεται ότι το γενόσημο φάρμακο είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς και, επομένως, μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: Das innovative Unternehmen profitiert von einer in den Arzneimittelgesetzen festgelegten Daten- und Marktexklusivität (typischerweise zehn Jahre ab dem Datum der Erstzulassung).
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, η καινοτόμος εταιρεία διατηρεί αποκλειστικότητα δεδομένων και εμπορική αποκλειστικότητα (συνήθως 10 έτη από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης).
German: Die einzigen Unterschiede bestehen in eventuell unterschiedlichen Hilfsstoffen und patentierten Indikationen.
Greek: Οι μόνες διαφορές έγκεινται σε τυχόν διαφορές των εκδόχων και σε τυχόν κατοχυρωμένες ενδείξεις.
German: Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen.
Greek: Όπως σε όλα τα φάρμακα, έτσι και στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes" des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
Greek: Μπορεί, για παράδειγμα, να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα υδροχλωρικό άλας της δραστικής ουσίας επειδή η μορφή αυτή είναι πιο σταθερή.
German: Die inaktiven Bestandteile, sogenannte „Hilfsstoffe", des Generikums und des Referenzarzneimittels können verschieden sein.
Greek: Τα μη δραστικά συστατικά, ή «έκδοχα», του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς του ενδέχεται να διαφέρουν.
German: Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
Greek: Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων;
German: Wenn ein Generikum ein anderes Salz des Wirkstoffes als das im Referenzarzneimittel verwendete Salz enthält, prüfen die Zulassungsbehörden, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel erteilt wird.
Greek: Σε περίπτωση που το γενόσημο φάρμακο περιέχει διαφορετικό άλας της δραστικής ουσίας από το άλας που χρησιμοποιείται στο φάρμακο αναφοράς, οι ρυθμιστικές αρχές θα κρίνουν εάν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο είναι απαραίτητη η διενέργεια πρόσθετων δοκιμών.
German: Ein Generikum enthält dieselbe Menge an Wirkstoff(en) wie das Referenzarzneimittel.
Greek: Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας(ών) με το φάρμακο αναφοράς.
German: Wann darf ein Generikum entwickelt werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί ένα γενόσημο φάρμακο;
German: Generika, die direkt in die Blutbahn, d. h. als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, müssen nicht auf ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel getestet werden.
Greek: Τα γενόσημα φάρμακα που χορηγούνται απευθείας εντός της αιματικής ροής, όπως εκείνα που χορηγούνται απευθείας εντός φλέβας με ένεση ή με έγχυση (στάγδην χορήγηση), δεν χρειάζεται να υποβάλλονται σε μελέτη βιοϊσοδυναμίας ως προς το φάρμακο αναφοράς.
German: Falls das Referenzarzneimittel einen Patentschutz für bestimmte Indikationen genießt, dürfen diese nicht in der Produktinformation des Generikums enthalten sein.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιες από τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οι ενδείξεις αυτές δεν μπορούν να αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος του γενόσημου φαρμάκου.
German: Mithilfe des Patentrechts können innovative Unternehmen einen zusätzlichen Schutz für ein innovatives Arzneimittel erhalten.
Greek: Για την περαιτέρω προστασία ενός καινοτόμου φαρμάκου οι καινοτόμες εταιρείες μπορούν να βασιστούν στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας.
German: Wird ein Generikum zugelassen, dann enthält die „Produktinformation" (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) des Generikums dieselben
Greek: Μόλις το γενόσημο φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας, στις «πληροφορίες προϊόντος» του γενόσημου φαρμάκου αναγράφονται οι ίδιες πληροφορίες (η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης) που αναγράφονται και στις πληροφορίες προϊόντος του φαρμάκου αναφοράς.