FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA JEDNODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Polish: Jednakże, osoby zakażone przed szczepieniem (HPV DNA-pozytywne) jednym z typów HPV
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/419/010 - opakowanie po 1
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Polish: W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
English: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Polish: Ogólny wpływ szczepionki na obciążenie chorobami szyjki macicy spowodowanymi wirusami HPV W badaniu HPV-008, częstotliwość występowania zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ HPV DNA w zmianach porównano między grupami otrzymującymi placebo i szczepionkę.
English: Pre-filled syringe
Polish: Ampułko-strzykawka
English: At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
Polish: W momencie zakończenia badania, w grupie osób zaszczepionych w badaniu HPV-023 nie było przypadków infekcji lub zmian histopatologicznych związanych z HPV-16 lub HPV-18.
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: 12-month persistent infection
Polish: 6-miesięczne zakażenie przetrwałe 12-miesięczne zakażenie przetrwałe
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Polish: Przed podaniem zawartość ampułko-strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
English: After first opening, immediate use is recommended.
Polish: Zaleca się zużycie szczepionki bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Polish: W analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia, skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN stopnia 1 związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (HPV-012 i -013) obejmujących dziewczęta w wieku od 10 do 14 lat, po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu) u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec obydwu typów wirusa, HPV-16 i HPV-18, z GMT co najmniej dwukrotnie wyższymi niż GMT
English: What is in this leaflet:
Polish: Choroby te obejmują:
English: The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Polish: W analizie wykonanej po zakończeniu badania, skuteczność szczepionki wobec CIN1 związanej z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
English: Multidose vial
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE WIELODAWKOWEJ
English: Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Polish: Skuteczność wobec CIN1+ bez względu na typ HPV wykryty w tkance wyniosła 22,9% (96,2% CI
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Polish: W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Polish: Białko L11,2 HPV typu 18
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Polish: Nie przeprowadzono badań skuteczności szczepionki Cervarix przeciw zmianom przednowotworowym odbytu.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce im.
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Polish: (1) ATP: obejmuje kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA negatywne w miesiącu 6 wobec odpowiedniego typu HPV
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
English: Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce:
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
English: 92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Polish: Dane uzyskane od 92 zaszczepionych osób potwierdzają immunogenność szczepionki w czasie między [107 mies.- 113 mies.]
English: Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Polish: Szczepionka Cervarix może być podawana jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy, tężca i krztuśca (bezkomórkowej) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV).
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki przeciw zmianom chorobowym szyjki macicy wysokiego stopnia związanym z zakażeniem HPV-16/18 (kohorta ATP).
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Polish: 100 fiolek wielodawkowych 100 x 2 dawki (1 ml)
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Polish: 100 fiolek 100 x 1 dawka (0,5 ml)
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Polish: Skuteczność szczepionki Cervarix w zapobieganiu histopatologicznym oraz wirusologicznym punktom końcowym (przetrwałe zakażenia) związanym z 12 nie objętymi szczepionką typami HPV
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Polish: EU/1/07/419/012 - opakowanie po 100
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Polish: 10 fiolek wielodawkowych 10 x 2 dawki (1 ml)
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Polish: (1) ATP: obejmująca kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA negatywne w miesiącu 6 wobec odpowiedniego typu HPV (HPV-16 lub HPV-18).
English: Sodium chloride (NaCl)
Polish: - Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Polish: (2) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6- i 12-miesięczne przetrwałe infekcje) związanym z HPV-16/18 obserwowane w kohorcie TVC w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 4.
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
Polish: EU/1/07/419/011 - opakowanie po 10
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Polish: EU/1/07/419/003 - opakowanie po 100
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Polish: zaczerwienienie, obrzęk, zmęczenie
English: In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Polish: onkogennych typów wirusa HPV lub u uczestników seronegatywnych pod względem obecności przeciwciał przeciw HPV-16 i HPV-18.
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Polish: bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego lub serologicznego na początku badania.
English: Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
Polish: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał, mierzone przy użyciu testu ELISA, przeciwko obu typom wirusa HPV-16 i HPV-18 były co najmniej wciąż 10-krotnie wyższe, niż średnie geometryczne miana (GMT), mierzone przy użyciu testu ELISA, obserwowane u kobiet, które zwalczyły naturalną infekcję wirusem HPV.
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Polish: Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
English: Posology
Polish: Limfadenopatia
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Polish: W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym związanym z HPV-16/18 (kohorta ATP).
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Polish: Skuteczność wobec HPV-16 i HPV-18 u kobiet z lub bez aktualnej lub wcześniejszej infekcji spowodowanej przez wirusy HPV-16 lub HPV-18.
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Polish: 10 fiolek 10 x 1 dawka (0,5 ml)
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
English: • dizziness
Polish: Nieznana*
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Polish: W analizie uzupełniającej oceniono skuteczność szczepionki Cervarix w zapobieganiu zmianom CIN stopnia co najmniej 3 związanym z
English: Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Polish: 1 fiolka wielodawkowa 2 dawki (1 ml)
English: I.M.
Polish: A.
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.
English: Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Polish: (rDNA) - szczepionka Engerix B. Jednoczesne podanie szczepionek Cervarix i Twinrix nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV oraz antygenowi wzw typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były znacząco niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek.
English: ATP cohort(1) End of study analysis(3)
Polish: Kohorta ATP (1)
English: How the vaccine is given
Polish: Podawanie szczepionki
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki przeciwko zmianom szyjki macicy wysokiego stopnia związanym z HPV-16/18 (kohorta TVC) Punkt końcowy HPV-16/18
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1,
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
English: Cervarix should not be given:
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix:
English: Syringe plunger
Polish: Fiolka wielodawkowa
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Polish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek 10 x 1 dawka (0,5 ml)
English: Syringe cap
Polish: • zawroty głowy
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L11,2 HPV typu 16
English: However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Polish: Niemniej jednak, badania przeprowadzone z udziałem dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat (badanie HPV-071) oraz kobiet w wieku od 18 do 45 lat (badanie HPV-010)
English: 470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Polish: 55 lat), które ukończyły badanie HPV-014 i otrzymały 3 dawki szczepionki, obserwowano następnie przez 10 lat w ramach badania przedłużonego HPV-060.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Polish: • świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka
English: The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
Polish: Po podaniu skojarzonej szczepionki dTpa-IPV, a następnie w odstępie miesiąca szczepionki Cervarix, występowała tendencja do uzyskiwania niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT)
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Polish: HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie TVC w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli
English: EU/1/07/419/002 - pack of 10
Polish: EU/1/07/419/002 - opakowanie po 10
English: Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka 1 dawka (0,5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Polish: Ulotka pacjenta dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cervarix zawiesina do wstrzykiwań, opakowanie wielodawkowe
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Polish: po podaniu pierwszej dawki, przy średnim czasie obserwacji trwającym 8,9 lat. Przy użyciu testu ELISA wykazano, że spośród tych osób 100% (95% CI : 96,1;100) pozostało seropozytywnych wobec HPV
English: HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
Polish: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Polish: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: HPV-16/18 endpoint
Polish: HPV-16/18 (kohorta TVC)
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Polish: - miały ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18; oraz - miały prawidłowy wynik badania cytologicznego szyjki macicy.
English: 16 or HPV-18) (2) mean follow-up of 40 months post dose 3
Polish: 16 i (lub) HPV-18
English: Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu zmianom szyjki macicy wysokiego stopnia związanym z
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWCE
English: What you need to know before you receive Cervarix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Polish: ASC-US = atypowe komórki o nieokreślonym znaczeniu (nieprawidłowy wynik cytologii)
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Polish: W przypadku jednoczesnego zastosowania dwóch szczepionek, odsetek osób, które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10mIU/ml wynosił 98,3% wobec
English: It starts working in about a week.
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.
English: • it looks damaged
Polish: • wygląda na uszkodzoną
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
English: Elderly (> 65 years)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów w wieku >65 lat.
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
English: Commonly Asked Questions
Polish: Często zadawane pytania
English: Long term efficacy
Polish: Długoterminowa skuteczność
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: Handle it carefully.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
English: Look out for allergic reactions
Polish: Uwaga na reakcje alergiczne
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Polish: Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: Important Information
Polish: Ważne informacje
English: 279 patients were exposed for 12 months.
Polish: 279 pacjentów stosowało lek przez 12 miesięcy.
English: • Do not inject in the same spot as before.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio.
English: Percentage, %
Polish: Odsetek, %
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
English: No drug interaction studies were conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Polish: Przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
English: If the plunger is stuck or damaged:
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Polish: Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
English: • the medicine is frozen
Polish: • lek został zamrożony
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
English: No safety data are available in these patients.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stsowania produktu u tych pacjentów.
English: 3 Press and Hold
Polish: 3 Wcisnąć i przytrzymać
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”, aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Polish: Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1