FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za somatropin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par somatropīna periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (The Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: Stoga je najveće poboljšanje kod postizanje očekivane visine za odraslu dob uočeno kod bolesnika koji su primali rano liječenje hormonom rasta i estrogen nakon 14. godine.
Latvian: Tādējādi, vislielākais uzlabojums pieaugušo auguma garumā tika novērots pacientiem, kuri saņēma augšanas hormona terapiju un estragēnus agrīni, pēc 14 gadu vecuma.
Croatian: To mogu biti znakovi privremenog porasta pritiska u mozgu (intrakranijalna hipertenzija).
Latvian: Tās var būt pazīmes īslaicīgam paaugstinātam spiedienam smadzenēs (intrakraniālā hipertenzija).
Croatian: Ako imate slab rad štitnjače što uzrokuje niske razine tiroidnih hormona (hipotireoza) trebate se liječiti prije nego počnete primati NutropinAq.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera funkcija, kas rada zemu vairogdziedzera hormonu līmeni (hipotireoze), ir jāsaņem terapija, pirms uzsākat NutropinAq lietošanu.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika)
Latvian: - Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu
Croatian: Poboljšanja u rastu nisu bila popraćena pretjeranim napredovanjem u rastu kosti koji bi ugrozio potencijal budućeg rasta.
Latvian: Auguma garuma pieaugums nebija samērojams ar atbilstošu kaulu vecumu, kas varētu ietekmēt turpmāko augšanas potenciālu.
Croatian: Ako žena koja uzima NutropinAq započne peroralnu terapiju estrogenom, možda će biti potrebno povećati dozu lijeka NutropinAq kako bi se razine IGF-1 u serumu održale unutar raspona normalnog za dob.
Latvian: Ja sieviete, kura lieto somatropīnu, uzsāk perorālu estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams palielināt NutropinAq devu, lai uzturētu seruma IGF-1 līmeni vecumam atbilstošā normālā līmenī.
Croatian: Liječenje lijekom NutropinAq je dugoročno.
Latvian: Ārstēšana ar NutropinAq ir ilgstoša.
Croatian: Manje često: tahikardija
Latvian: Retāk: tahikardija
Croatian: Vidjeti također dio „upozorenja i mjere opreza".
Latvian: Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.
Croatian: Nakon supkutane bolus primjene, srednja vrijednost terminalnog poluživota t½ somatropina iznosio je 2,3 sata.
Latvian: Pēc subkutānas bolus injekcijas vidējais terminālais somatropīna pusperiods t½ ir aptuveni 2,3 stundas.
Croatian: Obično se povezuje s edemom papile, promjenama vida, glavoboljom, mučninom i/ili povraćanjem i simptomima koji se obično javljaju unutar osam tjedana nakon početka liječenja lijekom NutropinAq.
Latvian: Parasti tā ir saistīta ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņām, galvassāpēm, sliktu dūšu un/ vai vemšanu, un simptomi parasti parādās astoņu nedēļu laikā pēc NutropinAq terapijas uzsākšanas.
Croatian: Potom okrenite dugme za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok ne dosegnete položaj prvog klika (približno za 1/4 okreta).
Latvian: Tad pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz sasniegts pirmais klikšķa stāvoklis (aptuveni apgrieziena).
Croatian: Oba ispitivanja pokazala su statistički značajan porast stope rasta u usporedbi s placebom tijekom prve godine (9,1-10,9 cm/god naspram 6,2-6,6 cm/god) što lagano opada u drugoj godini (7,4-7,9 cm/god naspram 5,5-6,6 cm/god).
Latvian: Abi pētījumi pierādīja statistiski nozīmīgu auguma garuma pieaugumu, salīdzinot ar placebo, pirmajā gadā (9,1-10,9 cm/gadā pret 6,2-6,6 cm/gadā), kas nedaudz samazinājās otrajā gadā (7,4-7,9 cm/gadā pret 5,5-6.6 cm/gadā).
Croatian: P: Što znači trepereći simbol „bt" na LCD zaslonu?
Latvian: J: Ko nozīmē mirgojošais ‘bt' uz ŠKE?
Croatian: Za prilagođavanje količine lijeka NutropinAq za ubrizgavanje uvijek se ravnajte prema LCD zaslonu (zaslonu s tekućim kristalima),a ne čujnim klikovima.
Latvian: Sagatavojot NutropinAq injekcijai, vienmēr ņemiet vērā attēlu uz ŠKE (šķidro kristālu ekrāna) nevis sadzirdamos klikšķus.
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela (vrsta proteina koje proizvodi Vaše tijelo) na somatropin.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret somatropīnu.
Croatian: Informacije o farmakokinetici somatropina u starijih i u pedijatrijskoj populaciji te u različitih rasa ili spolova kao i kod bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nisu potpune.
Latvian: Informācija par somatropīna farmakokinētiku gados vecāku cilvēku un pediatriskā populācijā, dažādām rasēm vai dzimumiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepilnīga.
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Latvian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Croatian: O: NutropinAq brizgalica dizajnirana je kako bi trajala barem 24 mjeseca od prve uporabe.
Latvian: A: NutropinAq Pen paredzēts lietošanai 24 mēnešus no pirmās pildspalvveida šļirces lietošanas brīža.
Croatian: Kod odraslih pomaže održati normalan oblik tijela i, primjerice, metabolizam lipida i razine glukoze.
Latvian: Pieaugušajiem tas palīdz uzturēt normālu ķermeņa uzbūvi un metabolismu, piemēram, lipīdu un glikozes līmeņus.
Croatian: Većina prijavljenih novotvorina bile su recidivi prethodnih novotvorina i sekundarne.novotvorine
Latvian: Lielākā daļa no ziņotajiem audzējiem bija iepriekšējo audzēju recidīvi un sekundāri audzēji.
Croatian: Dugoročno liječenje majmuna tijekom graviditeta i laktacije te novorođene mladunčadi do adolescencije, spolne zrelosti i razmnožavanja nije ukazalo na znatne smetnje u plodnosti, fertilitetu, porodu, dojenju ili razvoju potomstva.
Latvian: Ilgstoša pērtiķu ārstēšana grūsnības un zīdīšanas laikā, kā arī jaundzimušo dzīvnieku ārstēšana līdz pusaugu vecumam, dzimumbriedumam un vairošanās stadijai, neliecina par nozīmīgiem auglības, grūsnības, dzemdību, zīdīšanas vai pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Croatian: DD/MM/GGGG
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS DD/MM/GGGG
Croatian: P: Mogu li čuvati svoju NutropinAq brizgalicu u zamrzivaču?
Latvian: J: Vai es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen saldētavā?
Croatian: Hormon rasta filtrira se u glomerulima i reapsorbira u proksimalnim kanalićima.
Latvian: Augšanas hormons tiek filtrēts kamoliņos un reabsorbēts proksimālajos kanāliņos.
Croatian: Liječenje somatropinom nije indicirano kod dijabetičara s aktivnom proliferativnom ili ozbiljnom neproliferativnom retinopatijom.
Latvian: Somatropīna terapija nav indicēta cukura diabēta pacientiem ar aktīvu proliferatīvu vai smagu neproliferatīvu retinopātiju.
Croatian: Za svako ubrizgavanje trebate upotrijebiti novu, sterilnu iglu za injekcije.
Latvian: Katrai injekcijai jālieto jauna sterila injekciju adata.
Croatian: Liječenje lijekom NutropinAq treba provoditi pod redovitim nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju nedostatka hormona rasta.
Latvian: NutropinAq terapija jāveic regulāri tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar augšanas hormona deficītu.
Croatian: Podaci koji potvrđuju dobivene rezultate dobiveni su iz druga dva ispitivanja u kojima su bolesnici primali dozu od 0,3 ili 0,6 mg/kg/tjednu kao dnevne injekcije ili tri puta tjedno ili 0,029 mg/kg/danu.
Latvian: Ir pieejami dati par diviem citiem pētījumiem, kuros pacientiem tika dota deva 0,3 vai 0,6 mg/kg/nedēļā, injicējot vai nu katru dienu vai 3 reizes nedēļā, vai 0,029 mg/kg/dienā.
Croatian: • Mali broj bolesnika s nedostatkom hormona rasta koji su liječeni hormonom rasta dobili su leukemiju (rak krvi).
Latvian: • Nelielam pacientu skaitam ar augšanas hormona deficītu, kas ārstēti ar augšanas hormonu, tiek ziņots par leikozi (asins vēzi).
Croatian: NutropinAq Pen Upute za uporabu s lijekom NutropinAq
Latvian: NutropinAq Pen Norādījumi par lietošanu ar NutropinAq
Croatian: Na temelju dostupne literature ustanovljeno je da su ženama koje imaju neoštećenu os hipotalamushipofiza-gonade i peroralno uzimaju estrogen, tijekom početne faze liječenja i faze održavanja uglavnom potrebne više doze hormona rasta.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo literatūru, sievietēm ar neskartu hipotalāma-hipofīzes-gonādu asi, kuras lieto perorālos estrogēnus, ārstēšanas uzsākšanas un uzturēšanas fāzēs parasti nepieciešamas lielākas augšanas hormona devas.
Croatian: Neklinički i klinički testovi in vitro i in vivo pokazali su da je somatropin terapijski ekvivalent humanog hormona rasta kojim upravlja hipofiza.
Latvian: In vitro un in vivo preklīniskie un klīniskie testi ir pierādījuši, ka somatropīns ir terapeitiski ekvivalents cilvēka augšanas hormonam, ko izstrādā hipofīze.
Croatian: 2 ml otopine u ulošku (staklo tipa I) zatvorenom čepom (butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (guma).
Latvian: 2 ml injekciju šķīduma kārtridžā (I klases stikls) un tas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un gumijas apvalku.
Croatian: Zastoj rasta povezan s Turnerovim sindromom
Latvian: Kavēta augšana, saistīta ar Tērnera sindromu
Croatian: Dozirna ljestvica smještena pokraj prozorčića držača uloška ne smije se koristiti za mjerenje doze.
Latvian: Devas skalu, kas atrodas blakus kārtridža turētāja lodziņam, nedrīkst izmantot devas nomērīšanai.
Croatian: Vaš lokalni predstavnik nositelja odobrenja i proizvođač NutropinAq brizgalice su isti kao za lijek, navedeni na poleđini.
Latvian: NutropinAq Pen ierīces vietējā pārstāvniecība un ražotājs ir tie paši, kas zālēm, norādīti otrā lapaspusē.
Croatian: Kancerogeni potencijal
Latvian: Kancerogenitāte
Croatian: Također postoje izvješća o apneji u snu i iznenadnoj smrti nakon početka liječenja hormonom rasta kod pedijatrijskih bolesnika s Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sljedećih faktora rizika: tešku pretilost, opstrukcije gornjih dišnih putova ili apneje u snu u anamnezi ili neidentificiranu infekciju dišnih putova.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc terapijas uzsākšanas ar augšanas hormonu pediatriskajiem pacientiem ar Pradera-Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Croatian: Osjećaj slabosti (astenija) i povećana napetost u mišićima (hipertonija).
Latvian: Nespēka sajūta (astēnija) un paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonija).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. u osnovi je „bez natrija".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t.i. būtībā tās ir «nātriju nesaturošas».
Croatian: Povremeno, nakon čuvanja u hladnjaku možete primijetiti male bezbojne čestice u otopini lijeka NutropinAq.
Latvian: Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas.
Croatian: Ispitivanja somatropina na životinjama pokazala su da se hormon rasta nakuplja u dobro prokrvljenim organima, posebice u jetri i bubrezima.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ar somatropīnu novērots, ka augšanas hormons lokalizējas ļoti labi apasiņotos orgānos, īpaši aknās un nierēs.
Croatian: Akutno predoziranje može uzrokovati hiperglikemiju.
Latvian: Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hiperglikēmiju.
Croatian: Ako ubrizgavate previše lijeka NutropinAq tijekom duljeg vremenskog razdoblja (godina), možete iskusiti prekomjerni rast pojedinih dijelova tijela poput ušiju, nosa, usana, jezika i jagodica lica (gigantizam i/ili akromegalija).
Latvian: Ja Jūs ilgstoši (gadiem) injicējat pārāk daudz NutropinAq, Jums var sākt pastiprināti augt ausis, deguns, lūpas, mēle un vaigu kauli (gigantisms un/vai akromegālija).
Croatian: Često: Novotvorine središnjeg živčanog sustava (2 bolesnika imala su recidiv meduloblastoma, 1 bolesnik histiocitoma).
Latvian: Bieži: CNS jaunveidojums (2 pacientiem novēroja atkārtotu medulloblastomu, 1 pacientam novēroja histocitomu).
Croatian: Međutim, nije utvrđeno da liječenje hormonom rasta povećava incidenciju ili ozbiljnost skolioze.
Latvian: Tomēr augšanas hormona terapija nepaaugstina skoliozes incidenci vai smaguma pakāpi.
Croatian: P: Koliko dugo mogu koristiti svoju NutropinAq brizgalicu?
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu lietot NutropinAq Pen?
Croatian: Prije uporabe pripremite sav pribor.
Latvian: Pirms lietošanas savāciet visas šīs sastāvdaļas.
Croatian: • Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima morate se redovito kontrolirati kod svog liječnika jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.
Latvian: • Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.
Croatian: U žena na nadomjesnoj peroralnoj terapiji estrogenom možda će biti potrebna viša doza hormona rasta kako bi se postigao cilj liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var būt nepieciešama lielāka augšanas hormona deva, lai sasniegtu ārstēšanas mērķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U svim prijavljenim slučajevima znakovi i simptomi povezani s intrakranijalnom hipertenzijom povukli su se nakon smanjenja doze NutropinAq ili prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos, intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi izzuda pēc NutropinAq devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NutropinAq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NutropinAq
Croatian: Osjetljiva i suha koža (eksfolijativni dermatitis), promjene u debljini kože, prekomjerni rast dlaka na licu i tijelu (hirzutizam), koprivnjača (urtikarija).
Latvian: Jutīga un sausa āda (eksfoliatīvs dermatīts), ādas biezuma izmaiņas, pārmērīga matu augšana uz sejas un ķermeņa (hirsutisms), nātrene.
Croatian: Mali postotak bolesnika može razviti protutijela na protein somatropin.
Latvian: Nelielai daļai pacientu var veidoties antivielas pret proteīnu somatropīnu.
Croatian: Stavite flaster na mjesto ubrizgavanja ako želite.
Latvian: Ja vēlaties, uzlieciet uz injekcijas vietas plāksteri.
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg somatropina*
Latvian: Viens ml satur 5 mg somatropīna*.
Croatian: NutropinAq svaki dan pod kožu (supkutana injekcija).
Latvian: NutropinAq jāievada katru dienu zemādā (subkutānas injekcijas).
Croatian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francuska
Latvian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Croatian: Igle iz drugih država možda neće odgovarati Vašoj brizgalici NutropinAq.
Latvian: Citās valstīs ražotas adatas var nederēt jūsu NutropinAq Pen.
Croatian: To rezultira u mjerljivom porastu duljine tijela sve dok se zone rasta ne spoje pred kraj puberteta.
Latvian: Tāpēc nosakāmi palielinās ķermeņa garums, līdz šīs augšanas plātnītes uzsūcas pubertātes beigās.
Croatian: Uvijek držite svoj spremnik za otpad izvan dohvata djece.
Latvian: Atkritumu konteineru vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Croatian: Smanjenje mišićnog volumena (mišićna atrofija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u kostima.
Latvian: Muskuļu izmēra samazināšanās (muskuļu atrofija), locītavu sāpes (artralģija) un kaulu sāpes.
Croatian: Manje često: zloćudne novotvorine, dobroćudne novotvorine
Latvian: Retāk: ļaundabīgi audzēji, labdabīgi audzēji
Croatian: Ako ubrizgate previše lijeka NutropinAq, razine šećera u Vašoj krvi mogu pasti i postati preniske, a potom previsoke (hiperglikemija).
Latvian: Ja esat ievadījis pārāk daudz NutropinAq, cukura līmenis asinīs var pazemināties un kļūt pārāk zems un pēc tam atkal pieaugt un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Croatian: Oprez:
Latvian: Norādījums:
Croatian: Međutim, nije dokazan uzročno-posljedični odnos s liječenjem hormonom rasta.
Latvian: Tomēr, cēloniska saistība ar augšanas hormona terapiju nav pierādīta.
Croatian: Lokalizirani gubitak/nakupljanje masnoće na koži (lipodistrofija, atrofija/hipertrofija na mjestu injekcije).
Latvian: Lokalizēts tauku zudums/ieguvums zemādā (lipodistrofija injekcijas vietā, atrofija/hipertrofija).
Croatian: • Ako uočite zakrivljenje svoje kralježnice (skolioza) bit će Vam potrebni češći liječnički pregledi jer skolioza može napredovati kod svakog djeteta s ubrzanim rastom.
Latvian: • Ja Jūs ievērojat nepareizu mugurkaula izliekumu (skolioze), Jums nepieciešams biežāk novēroties pie ārsta, jo bērnam ar strauju augšanu, tā var progresēt.
Croatian: Doza u oba ispitivanja iznosila je 0,043 mg/kg/dan, primijenjeno supkutano (s.c.).
Latvian: Abos pētījumos deva bija 0,043 mg/kg/dienā subkutāni (s.c.).
Croatian: P: Što moram učiniti ako u ulošku nema dovoljno otopine za moju sljedeću dozu?
Latvian: J: Kā man rīkoties, ja kārtridžā atlicis mazāk zāļu nekā man nepieciešams devai?
Croatian: Somatropin se ne smije koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Croatian: U slučaju teške i uporne boli u trbuhu obratite se svom liječniku.
Latvian: Pie stiprām un nepārejošām sāpēm vēderā, jākonsultējas ar savu ārstu.
Croatian: Upotrijebite mokru krpu kako biste očistili prljavštinu.
Latvian: Izmantojiet mitru drāniņu, lai noslaucītu netīrumus.
Croatian: Mijenjajte mjesta ubrizgavanja kako biste izbjegli nelagodu.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām.
Croatian: Test na nedostatak hormona rasta ne smije se provoditi sve dok se ne započne odgovarajuća nadomjesna terapija za nedostatak drugog hormona.
Latvian: Augšanas hormona deficīta testu drīkst veikt tikai pēc adekvātas cita hormona deficīta aizstājterapijas uzsākšanas.
Croatian: Razine IGF-I, koje su bile niske prilikom ulaska u ispitivanje, terapijom vraćene su unutar normalnog raspona.
Latvian: IGF-I līmenis, kas pētījuma sākumā bija mazs, pēc somatropīna terapijas atjaunojās normas robežās.
Croatian: Vrlo često u odraslih, često u djece: periferni edem, edem Često: astenija, reakcija na mjestu ubrizgavanja
Latvian: Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži bērniem: perifēra tūska, tūska Bieži: astēnija, reakcija injekcijas vietā
Croatian: Skinite zeleni zatvarač s brizgalice i odvrnite držač uloška s brizgalice.
Latvian: Noņemiet zaļo pildspalvveida šļirces uzgali un noskrūvējiet kārtridža turētāju no pildspalvveida šļirces.
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Latvian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Croatian: NutropinAq nije indiciran za dugoročno liječenje pedijatrijskih bolesnika koji imaju zastoj rasta zbog genetički potvrđenog Prader-Willi sindroma osim ako im nije dijagnosticiran i nedostatak hormona rasta.
Latvian: NutropinAq nav indicēts ilgtermiņa terapijai pediatriskiem pacientiem, kam ir augšanas traucējumi, kuru cēlonis ir ģenētiski apstiprināts Pradera-Villija sindroms (Prader-Willi syndrome), izņemot gadījumus, ja šiem pacientiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze.
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Croatian: Pridržavajte se ovih sigurnosnih mjera kako biste se zaštitili od širenja infekcije:
Latvian: Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ievērojiet šādu piesardzību:
Croatian: Djeca s nedostatkom hormona rasta zbog neodgovarajućeg lučenja hormona (n=236).
Latvian: Bērniem ar kavētu augšanu nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ (n=236)
Croatian: Nemojte koristiti alkohol.
Latvian: Nelietojiet spirtu.
Croatian: Podaci rezultata standardne devijacije za stopu rasta i visinu uglavnom su bili slični onima u glavnom ispitivanju.
Latvian: Dati par augšanas ātrumu un auguma garumu kopumā bija līdzīgi tiem, ko novēroja galvenajos pētījumos.
Croatian: Pad broja crvenih krvnih stanica (anemija), pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) i porast razine fosfata u krvi (hiperfosfatemija).
Latvian: Samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits asinīs (anēmija), samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un paaugstināts fosfātu līmenis (hiperfosfatēmija).
Croatian: Liječenje lijekom NutropinAq ne smije se započeti kada postoji dokaz tumorske aktivnosti.
Latvian: Terapiju ar NutropinAq nedrīkst uzsākt, ja ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
Croatian: Otopinu za injekciju treba primjenjivati supkutano svaki dan.
Latvian: Šķīdums injekcijām jāievada subkutāni reizi dienā.
Croatian: • Cijelo vrijeme izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa uloška.
Latvian: • Centieties nevienu brīdi nepieskarties kārtridža gumijas pārklājam.
Croatian: To se odražava retencijom dušika kako je prikazano padom izlučivanja dušika urinom i smanjenjem razine ureje u krvi tijekom liječenja hormonom rasta.
Latvian: Par to liecina slāpekļa aizture, kas izpaužas ar samazinātu slāpekļa izdalīšanos urīnā un samazinātu urīnvielas slāpekli asinīs ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ulošku, tj. u biti "ne sadrži natrij".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kārtridžā, t.i., tās ir praktiski «nātriju nesaturošas».
Croatian: Vrlo često u odraslih, često u djece: artralgija, mialgija Manje često: atrofija mišića, bol u kostima
Latvian: Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži bērniem: artralģija, mialģija Retāk: muskuļu atrofija, sāpes kaulos
Croatian: Ograničeni objavljeni podaci za egzogeno primijenjeni somatropin ukazuju da je poluvrijeme apsorpcije i eliminacije te vrijeme do maksimalne koncentracije tmax kod bolesnica s Turnerovim sindromom slično kao i za populacije s normalnim i manjkajućim hormonom rasta.
Latvian: Nelielais publicēto datu apjoms par eksogēni ievadītu somatropīnu liecina, ka uzsūkšanās un eliminācijas pusperiodi un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks tmax pacientiem ar Tērnera sindromu ir tāds pats kā novērots gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje kancerogenosti i genotoksičnosti s lijekom NutropinAq. Kod ispitivanja genotoksičnosti s drugim rekombinantnim pripravcima hormona rasta nije bilo dokaza mutacije gena u ispitivanjima reverzne bakterijske mutacije, oštećenja kromosoma na humanim limfocitima i stanicama koštane srži miševa, konverzije gena kod kvasca ili neplanirane sinteze DNK na humanim stanicama karcinoma.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar citiem rekombinantajiem augšanas hormona preparātiem nebija pierādījumu par gēnu mutāciju baktēriju reversās mutācijas testos, hromosomu bojājumiem cilvēka limfocītos un peļu kaulu smadzeņu šūnās, gēnu konversiju rauga sēnītēs vai neplānotu DNS sintēzi karcinomas šūnās.
Croatian: Pregled fundoskopom preporučuje se na početku liječenja te periodički tijekom liječenja.
Latvian: Fundoskopiskā pārbaude ir ieteicama ārstēšanas kursa sākumā un periodiski terapijas laikā.
Croatian: Kod bolesnika liječenih somatropinom može se otkriti prethodno nedijagnosticirani središnji (sekundarni) hipoadrenalizam tako da može biti potrebna nadomjesna terapija glukokortikoidima.
Latvian: Ar somatropīnu ārstētiem pacientiem var tikt atklāta iepriekš nediagnosticēta centrāla (sekundāra) virsnieru mazspēja, kad nepieciešama glikokortikoīdu aizstājterapija.