FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Greek: Είναι συνεπώς υψίστης σημασίας οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών.
Italian: • prurito della pelle
Greek: • φαγούρα του δέρματος
Italian: • se le è stato detto che presenta livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue che non consentono il trattamento con tolvaptan.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας τα οποία δεν επιτρέπουν τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Italian: Durante i primi 18 mesi di trattamento Jinarc può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.
Greek: Κατά τους πρώτους 18 μήνες θεραπείας, το Jinarc θα παρέχεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους ο ιατρός έχει αποφανθεί ότι η ηπατική λειτουργία επιδέχεται συνεχούς θεραπείας.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχουν συνεργικές ή πρόσθετες επιδράσεις από τη ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης και διουρητικών αγκύλης και θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων ενέχει τον κίνδυνο να επιφέρει σοβαρή αφυδάτωση, η οποία συνιστά παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας ή συχνότερης ούρησης
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
Greek: Όταν λαμβάνονται με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή όταν ξαπλώνετε.
Italian: 15 mL/min/1,73 m
Greek: 30 και 45 ml/min/1,73 m
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jinarc e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Jinarc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc Come prendere Jinarc
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc Πώς να πάρετε το Jinarc
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
Greek: Δύο μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους κατέδειξαν επιδράσεις στη γονική γενεά (μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους, σιελόρροια), αλλά η τολβαπτάνη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών αρουραίων και δεν υπήρχαν επιπτώσεις στα έμβρυα.
Italian: (formula CKD su base epidemiologica) e la media del TKV storico, disponibile in 318 soggetti (23 %) era di 2.026 mL.
Greek: (ΧΝΝ-τύπος επιδημιολογίας) και ο συνολικός όγκος των νεφρών (TKV) βάσει του ιστορικού, διαθέσιμος σε 318 ασθενείς (23 %), ήταν κατά μέσο όρο 2.026 ml.
Italian: • Appetito ridotto
Greek: • μειωμένη όρεξη
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με την πιθανότητα πρόκλησης μη αναστρέψιμης και πιθανώς απειλητικής για τη ζωή ηπατικής βλάβης.
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (Pgp).
Greek: Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη είναι υπόστρωμα και ανταγωνιστικός αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Italian: Jinarc può ridurre l'effetto della desmopressina.
Greek: Το Jinarc ενδέχεται να μειώσει τις επιδράσεις της δεσμοπρεσσίνης.
Italian: Riduzioni acute del volume renale totale medio sono state inoltre osservate dopo 3 settimane di terapia in tutti gli stadi di CKD, che hanno oscillato tra il −4,6 % per CKD di stadio 1 e −1,9 % per CKD di stadio 4.
Greek: Οξείες μειώσεις του μέσου συνολικού όγκου νεφρών παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας σε όλα τα στάδια της ΧΝΝ, και κυμαίνονταν από −4,6 % για ΧΝΝ σταδίου 1 έως −1,9 % για ΧΝΝ σταδίου 4.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια εξετάσεων αίματος σε μηνιαία βάση για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jinarc από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan non ha alcuna attività inibitoria per il CYP3A.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η τολβαπτάνη δεν διαθέτει ανασταλτική δραστηριότητα για το CYP3A.
Italian: • Sete (che richiede un'eccessiva assunzione di liquidi)
Greek: • δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Greek: Η σωστή αναπλήρωση του νερού και/ή των ηλεκτρολυτών πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μετριαστεί η αποβολή ύδατος.
Italian: Dopo singole dosi orali  300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των  300 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος φαίνεται να σταθεροποιούνται, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
Italian: Due (2/957, 0,2 %) di questi pazienti trattati con tolvaptan, nonché un terzo paziente di uno studio di estensione in aperto, hanno mostrato aumenti degli enzimi epatici (> 3 × ULN) con aumenti concomitanti della BT (> 2 × ULN).
Greek: Δύο (2/957, 0,2 %) από τους ασθενείς αυτούς που λάμβαναν τολβαπτάνη, καθώς και ένας τρίτος ασθενής από μία δοκιμή επέκτασης ανοικτής επισήμανσης, παρουσίασαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (> 3 × ULN) με ταυτόχρονη αύξηση της BT (> 2 × ULN).
Italian: Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 2.000 mg/kg ήταν θανατηφόρος σε ποντικούς και τα συμπτώματα τοξικότητας σε ποντικούς που επηρεάστηκαν περιελάμβαναν μειωμένη κινητική δραστηριότητα, παραπαίον βάδισμα, τρόμο και υποθερμία.
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Greek: Εάν τα επίπεδα των ALT και AST παραμείνουν κάτω από το 3πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN), η θεραπεία με Jinarc πρέπει να συνεχίζεται προσεκτικά, με τακτική παρακολούθηση χορηγώντας τις ίδιες ή χαμηλότερες δόσεις, καθώς τα επίπεδα των τρανσαμινασών φαίνεται να σταθεροποιούνται σε κάποιους ασθενείς στη διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας.
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος (π.χ. σοβαρή αφυδάτωση ή αιμορραγία).
Italian: Jinarc con cibi e bevande Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Jinarc.
Greek: Το Jinarc με τροφή και ποτό Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Jinarc.
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
Greek: • Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας και σοβαρής αφυδάτωσης
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Jinarc έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jinarc nella CKD di stadio 5 non sono state valutate adeguatamente e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jinarc σε ΧΝΝ σταδίου 5 δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς και συνεπώς σε περίπτωση που η νεφρική ανεπάρκεια εξελιχθεί σε ΧΝΝ σταδίου 5, η τολβαπτάνη πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 55 %, 38 %, 29 % και 23 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Sebbene tali incrementi concomitanti siano risultati reversibili con la tempestiva interruzione di tolvaptan, rappresentano comunque un potenziale segno di danno epatico significativo.
Greek: Παρόλο που οι ταυτόχρονες αυτές αυξήσεις ήταν αναστρέψιμες μέσω της έγκαιρης διακοπής της τολβαπτάνης, αντιπροσωπεύουν ωστόσο την πιθανότητα πρόκλησης σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Italian: • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno).
Greek: • δεσμοπρεσσίνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση των παραγόντων πήξης του αίματος ή για τον έλεγχο της παραγωγής ούρων ή της νυχτερινής ενούρησης).
Italian: Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης των δόσεων εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τις μειωμένες δόσης της τολβαπτάνης.
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένιση ή κόπωση.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Greek: τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να εκτελείται με προσοχή, ώστε να αποτρέπεται η ενδεχομένως ανεπαρκής ανοχή των υψηλών δόσεων μέσα από μία διαδικασία υπερβολικά ταχείας άνωθεν τιτλοποίησης.
Italian: Il danno epatocellulare (con aumenti dell'ALT > 3 × ULN) è insorto tra i 3 e i 14 mesi dopo l'inizio del trattamento e tali incrementi sono risultati reversibili, con il valore dell'ALT che è ritornato a < 3 × ULN entro 1-4 mesi.
Greek: Η περίοδος έναρξης της ηπατοκυτταρικής βλάβης (με αυξήσεις της ALT κατά > 3 × ULN) ήταν μεταξύ 3 και 14 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, και οι εν λόγω αυξήσεις ήταν αναστρέψιμες, με την ALT να επανέρχεται σε επίπεδα < 3 × ULN εντός 1 έως 4 μηνών.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Italian: Dati farmacocinetici in popolazioni speciali di pazienti
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Italian: In questo caso il medico può prescriverle compresse di Jinarc contenenti 30 mg o 15 mg di tolvaptan da prendere una volta al giorno, la mattina.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Jinarc με 30 mg ή 15 mg τολβαπτάνης που πρέπει να λαμβάνονται άπαξ ημερησίως το πρωί.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I pazienti diabetici con glicemia elevata (per es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς με αυξημένη συγκέντρωση γλυκόζης (π.χ. πάνω από 300 mg/dl) μπορεί να εμφανίζουν ψευδοϋπονατριαιμία.
Italian: Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicità epatica e la necessità di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con tolvaptan sono indicate nella tabella sottostante.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται με τη θεραπεία με τολβαπτάνη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο στόχος της τιτλοποίησης δόσης είναι ο αποκλεισμός της δραστηριότητας της βαζοπρεσίνης στον υποδοχέα V2 των νεφρών όσο πιο ολοκληρωμένα και αδιάλειπτα γίνεται, διατηρώντας παράλληλα το ισοζύγιο υγρών σε αποδεκτά επίπεδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati a lungo termine che dimostrino che la terapia a lungo termine con Jinarc continui a rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e a influire sugli esiti clinici dell'ADPKD, incluso il ritardo nell'insorgenza della nefropatia in stadio terminale.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα πιο μακροχρόνια δεδομένα που να καταδεικνύουν αν η μακροχρόνια θεραπεία με Jinarc συνεχίζει να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και να επηρεάζει τις κλινικές εκβάσεις της ADPKD, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης έναρξης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου.
Italian: L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Jinarc deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.
Greek: Η τρέχουσα κλινική πρακτική υποδεικνύει ότι η θεραπεία με Jinarc πρέπει να διακόπτεται μόλις διαπιστώνονται διατηρούμενα ή αυξανόμενα επίπεδα τρανσαμινασών, και να διακόπτεται μόνιμα εάν η σημαντική αύξηση των τιμών και/ή τα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης επιμένουν.
Italian: Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της βαζοπρεσίνης, το Jinarc επιβραδύνει τη δημιουργία κύστεων σε ασθενείς με ADPKD, μειώνει τα συμπτώματα της ασθένειας και αυξάνει την παραγωγή ούρων.
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono grandi quantità di sale come le compresse che si sciolgono in acqua e i rimedi contro l'indigestione.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος, όπως δισκία που διαλύονται σε νερό και θεραπείες για τη δυσπεψία.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε το Jinarc:
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN με εμμένοντα συμπτώματα ηπατικής βλάβης που αναφέρονται παραπάνω.
Italian: In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών αναφοράς που βρίσκονται κάτω από το όριο για μόνιμη διακοπή, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους, και η ηπατική λειτουργία θα εξετάζεται ανά ακόμη πιο τακτά χρονικά διαστήματα.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Greek: Το πακέτο ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Italian: Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στη φαρμακοκινητική άλλων προϊόντων
Italian: Jinarc non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Tolvaptan
Greek: Τολβαπτάνη
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
Greek: Σε συνδυασμό με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της απώλειας νερού.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Jinarc με ανάλογα βαζοπρεσίνης.
Italian: Il trattamento inizierà normalmente con una dose di 45 mg la mattina e una dose di 15 mg dopo 8 ore.
Greek: Η θεραπεία σας φυσιολογικά θα ξεκινήσει με μία δόση 45 mg το πρωί και μία 15 mg 8 ώρες αργότερα.
Italian: * Riportato durante la sorveglianza post-marketing di tolvaptan approvato per altre indicazioni Osservata nel post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD.
Greek: * αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για άλλες ενδείξεις παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD.
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και ότι αυτά τα οφέλη επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Pertanto, è necessario che i pazienti possano accedere all'acqua (o ad altri liquidi) ed essere in grado di berne sufficienti quantità (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό (ή άλλα υγρά) και να είναι σε θέση να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες από αυτά τα υγρά (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα.
Italian: Tolvaptan non è stato ampiamente studiato nell'ADPKD in associazione a diuretici.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί εκτενώς στην ADPKD σε συνδυασμό με διουρητικά.
Italian: • se le è stato detto che nel sangue ha livelli troppo elevati di una sostanza chimica chiamata acido urico (che può provocare attacchi di gotta).
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε στο αίμα σας υψηλά επίπεδα μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται ουρικό οξύ (ή οποία ενδέχεται να έχει προκαλέσει επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con attenzione e gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να γίνεται προσεκτικά και τα ηπατικά ένζυμα να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La dose del mattino di Jinarc deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Greek: Η πρωινή δόση του Jinarc πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Italian: Inoltre, i pazienti dovranno bere 1 o 2 bicchieri di liquidi prima di andare a letto, a prescindere dalla sete percepita, e ripristinare i liquidi durante la notte a ogni episodio di nicturia.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν 1-2 ποτήρια υγρά πριν κοιμηθούν ανεξάρτητα αν αισθάνονται δίψα ή όχι, και να αναπληρώνουν τα υγρά κατά τη διάρκεια της νύχτας μετά από κάθε επεισόδιο νυκτουρίας.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Italian: • se ha una malattia che aumenta i livelli di sodio nel sangue.
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το νάτριο στο αίμα σας.
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
Italian: L'endpoint secondario chiave era un confronto dell'efficacia del trattamento con tolvaptan rispetto al placebo nel ridurre il declino della curva dell'eGFR annualizzata lungo tutti i punti temporali misurati nello studio.
Greek: Το σημαντικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν μια σύγκριση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με τολβαπτάνη, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όσον αφορά τη μείωση της πτώσης της ετησιοποιημένης κλίσης του eGFR σε σε όλα τα μετρημένα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc
Italian: Se i substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (per es. statine come rosuvastatina e pitavastatina), i substrati di OAT3 (per es. metotressato, ciprofloxacina), i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) o i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.
Greek: Εάν υποστρώματα OATP1B1 και OATP1B3 (π.χ. στατίνες όπως ροσουβαστατίνη και πιταβαστατίνη), υποστρώματα OAT3 (π.χ. μεθοτρεξάτη, σιπροφλοξασίνη), υποστρώματα BCRP (π.χ. σουλφασαλαζίνη) ή υποστρώματα OCT1 (π.χ. μετμορφίνη) συγχορηγούνται με την τολβαπτάνη, οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε προσεκτική διαχείριση και να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί όταν ξυπνάτε και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε αρουραίους ή σκύλους μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων των 2.000 mg/kg (μέγιστη εφικτή δόση).