FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U trima ispitivanjima provedenima na više od 3 200 bolesnika dokazano je da Relvar Ellipta poboljšava disanje i umanjuje pogoršanja u bolesnika s astmom.
Estonian: Kolmest põhiuuringust, milles osales kokku üle 3200 patsiendi, nähtus, et Relvar Ellipta kergendab astmaga patsientidel hingamist ja vähendab haiguse ägenemisi.
Croatian: Time se smanjuje upala dišnih puteva i poboljšava bolesnikovo disanje.
Estonian: See vähendab hingamisteedes põletikku ja muudab hingamise patsiendi jaoks kergemaks.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Relvar Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Relvar Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najčešće nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta bile su slične nuspojavama zapaženima u slučaju liječenja drugim lijekovima protiv KOPB-a i astme.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili osas sarnanes enamik Relvar Elliptaga teatatud kõrvalnähte muude kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja astmaravimite kõrvalnähtudega; kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel esines sagedamini kopsupõletikku.
Croatian: JEDANPUT NA DAN
Estonian: ÜKS KORD PÄEVAS
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Croatian: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Estonian: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (barem 3-4 sekunde).
Estonian: Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Croatian: Nisu otkriveni čimbenici rizika.
Estonian: Riskifaktoreid ei ole tuvastatud.
Croatian: Nije izgledno da bi te razlike mogle biti klinički značajne.
Estonian: Need erinevused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Croatian: • osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega)
Croatian: Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: Ispitivanja u trajanju > 1 godine
Estonian: > 1-aastase kestusega uuringud
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Croatian: Učinci hemodijalize nisu ispitivani.
Estonian: Hemodialüüsi toimeid ei ole uuritud.
Croatian: *, ** Vidjeti u nastavku ''Opis odabranih nuspojava''
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Croatian: ako imate niski kalij u Vašoj krvi.
Estonian: - kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Croatian: Pogledajte dio 4. za informacije o simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom primjene ovog lijeka.
Estonian: Vt lõik 4 teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Croatian: ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
Croatian: Konačnu odluku o tome hoće li se lijek uzimati uvečer ili ujutro donosi liječnik.
Estonian: Arst teeb lõpliku otsuse selle kohta, kas ravimit manustatakse hommikul või õhtul.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Croatian: Što je Ellipta inhalator?
Estonian: Mis on Ellipta inhalaator?
Croatian: Biotransformacija
Estonian: Biotranformatsioon
Croatian: Ta se doza također primjenjuje jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Estonian: Seda annust manustatakse samuti üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate glavobolju.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekib värisemine või peavalu.
Croatian: Kortikosteroidi smanjuju upalu.
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad põletikku.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 i više godina
Estonian: Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest
Croatian: Istodobnu primjenu neselektivnih i selektivnih blokatora beta2-adrenergičkih receptora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Estonian: Mitteselektiivsete ja selektiivsete beeta2-adrenoblokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungivad põhjused.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Estonian: Allergilisi reaktsioone Relvar Ellipta suhtes esineb harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest).
Croatian: Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma danju i noću.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii päeval kui öösel.
Croatian: Kako inhalirati lijek
Estonian: Kuidas ravimit inhaleerida
Croatian: Nemojte primjenjivati Relvar Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: Ärge kasutage Relvar Ellipta't - kui olete flutikasoonfuroaadi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko.
Estonian: • Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Croatian: ako Vam je ikada rečeno da imate šećernu bolest ili visoku razinu šećera u krvi.
Estonian: - kui teile on kunagi öeldud, et teil on diabeet või kõrge veresuhkru tase.
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:
Estonian: Kui teie sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te kasutate mõnda neist ravimitest.
Croatian: Vilanterol (n=818)
Estonian: Vilanterool (n=818)
Croatian: Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
Estonian: Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne kaane sulgemist.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži laktozu
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab laktoosi
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Pneumonija (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Pneumoonia (vt lõik 4.4)
Croatian: Ako redovito uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolirati tegobe s disanjem nego da bilo koji od njih uzimate samostalno.
Estonian: Kui te kasutate regulaarselt nimetatud kahte toimeainet koos, aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all paremini kui kumbki ravim üksinda.
Croatian: Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja magneesiumstearaati.
Croatian: Za više informacija pročitajte ''Upute za primjenu korak po korak'' nakon dijela 6. ove upute.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Samm-sammulised juhised" pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 trajanje liječenja je variralo (od najmanje 24 tjedna do najviše 76 tjedana, s time da je većina ispitanika liječena najmanje 52 tjedna).
Estonian: Uuringus HZA106837 oli ravi kestus erinev (minimaalselt 24 nädalast kuni maksimaalselt 76 nädalani; enamus patsiente sai ravi vähemalt 52 nädala jooksul).
Croatian: Ako se uzima redovito, pomaže u održavanju malih dišnih putova otvorenima.
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida väikesed hingamisteed avatuna.
Croatian: u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.
Estonian: - kui teil esineb ähmane nägemine või teised nägemishäired.
Croatian: ako imate problema sa štitnjačom.
Estonian: - kui teil on kilpnäärmeprobleemid.
Croatian: Tablica 1 - Rezultati primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanjima HZA106827 i HZA106829
Estonian: Tabel 1 - Esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringutes HZA106827 ja HZA106829
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina)
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased)
Croatian: Šestomjesečna ispitivanja
Estonian: Kuuekuulised uuringud
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti, ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Estonian: Kuivatusaine pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, süüa ega inhaleerida.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Croatian: Međutim, bolesniku treba napomenuti da je za održavanje simptoma astme pod kontrolom potrebno redovito uzimati lijek svakoga dana te da s primjenom treba nastaviti čak i ako nema simptoma.
Estonian: Samas tuleb patsienti teavitada sellest, et astmanähtude kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt iga päev ja kasutamist tuleb jätkata isegi juhul, kui sümptomid puuduvad.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) annust
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Croatian: Primjenu flutikazonfuroata/vilanterola u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli manustamist rasedale tuleks kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Croatian: 92/22 mikrograma
Estonian: 92/22 mikrogrammi
Croatian: Kad se podložak otvori, inhalator se može upotrijebiti unutar 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška.
Estonian: Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Astma
Estonian: 4.1 Näidustused Astma
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije definirane su kao pogoršanje simptoma koje je zahtijevalo liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibioticima ili hospitalizaciju.
Estonian: Mõõdukaid/raskeid ägenemisi määratleti kui sümptomite süvenemist, mis vajasid ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või hospitaliseerimist.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pogoršanje bolesti
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Haiguse süvenemine
Croatian: Vilanteroltrifenatat
Estonian: Vilanterooltrifenataat
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prve teške egzacerbacije astme.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli esmane tulemusnäitaja aeg esimese raske astma ägenemise tekkimiseni.
Croatian: Nema preporuka za prilagođavanje doze u adolescenata (u dobi od 12 ili više godina).
Estonian: Puuduvad annuse muutmise soovitused noorukitel (alates 12 aasta vanusest).
Croatian: 12-mjesečna ispitivanja
Estonian: 12-kuulised uuringud
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Estonian: Kohandatud keskmine ravierinevus -37 ml gruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline (p=0,162).
Croatian: HZC102970 i HZC102871 zajedno
Estonian: HZC102970 ja HZC102871 kombineeritult
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Estonian: Hoidke inhalaatorit hermeetiliselt suletud alusel niiskuse eest kaitstult ja eemaldage see alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Croatian: Provokacijsko ispitivanje s alergenima
Estonian: Provokatsioonitest allergeeniga
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika) incidencija fraktura bila je <1%, a u pravilu su bile povezane s traumom.
Estonian: 11 astma uuringu (7034 patsienti) kombineeritud analüüsi põhjal oli luumurdude esinemissagedus <1% ja need olid tavaliselt seotud traumaga.
Croatian: Drugi lijekovi i Relvar Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Relvar Ellipta
Croatian: • oticanje, katkada lica ili usta (angioedem)
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem)
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotuvad flutikasoonfuroaat ja vilanterool ulatuslikult, keskmine jaotusruumala püsiseisundi faasis on vastavalt 661 l ja 165 l.
Croatian: 184/22 mikrograma
Estonian: 184/22 mikrogrammi
Croatian: Klinički razvojni program za bolesnike s KOPB-om obuhvaćao je jedno 12-tjedno (HZC113107), dva 6-mjesečna (HZC112206, HZC112207), dva jednogodišnja ispitivanja (HZC102970, HZC102871) i jedno ispitivanje koje je trajalo > 1 godine (SUMMIT).
Estonian: KOKi kliiniline arendusprogramm sisaldas 12-nädalast (HZC113107), kahte 6-kuulist (HZC112206, HZC112207), kahte üheaastast (HZC102970, HZC102871) ja ühte > 1-aastast uuringut (SUMMIT).
Croatian: Ostale posebne populacije
Estonian: Muud erigrupid
Croatian: Alergeni su bili kućne grinje, ljuskice mačje kože ili pelud breze, a odabir se temeljio na individualnim rezultatima testova probira.
Estonian: Allergeenina kasutati kodutolmulesta, kassi kõõma või kase õietolmu; valik tehti individuaalsete skriiningtestide alusel.
Croatian: Serijska mjerenja vrijednosti FEV1 uspoređena su s vrijednostima prije provokacije alergenom izmjerenima nakon inhalacije fiziološke otopine (početna vrijednost).
Estonian: Järjestikuseid FEV1 mõõtmistulemusi võrreldi enne provokatsioonitesti saadud väärtustega, mis mõõdeti pärast füsioloogilise lahuse inhalatsiooni (algväärtus).
Croatian: Kortikosteroidi također pomažu u sprječavanju napadaja astme i pogoršanja KOPB-a.
Estonian: Kortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid ja KOKi ägenemist.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Croatian: Stanje treba odmah liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Estonian: Selle raviks tuleb otsekohe manustada lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja sa specifičnim inhibitorom P-gp-a i flutikazonfuroatom.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilisi uuringuid spetsiifilise P-gp inhibiitori ja flutikasoonfuroaadiga ei ole läbi viidud.
Croatian: Udahnite jednom dugo i duboko.
Estonian: Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti dozu, sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Croatian: Teška egazcerbacija astme definirana je kao pogoršanje astme koje zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana ili hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi zbog astme koja je zahtijevao primjenu sistemskih kortikosteroida.
Estonian: Rasket astma ägenemist määratleti kui astma süvenemist, millega kaasnes vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide vähemalt 3 päeva vältel või haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonna külastamise vajadus astma tõttu, mis vajas ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Croatian: Inhalator sadrži dvije trake od višeslojne aluminijske folije s 14 ili 30 doza.
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist riba 14 või 30 annusega.
Croatian: Uz iznimku pneumonije i fraktura, sigurnosni profil bio je sličan u bolesnika s astmom i u onih s KOPB-om.
Estonian: Välja arvatud pneumoonia ja luumurdude osas, oli ohutusprofiil astma ja KOKiga patsientidel sarnane.
Croatian: Vilanterol pripada skupini lijekova koje nazivamo dugodjelujućim bronhodilatatorima.
Estonian: Vilanterool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks.
Croatian: ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije.
Estonian: - kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimita infektsioon.
Croatian: Tablica 2: Analiza stopa egzacerbacija nakon 12 mjeseci liječenja
Estonian: Tabel 2: Ägenemiste esinemissageduse analüüs pärast 12 ravikuud
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Croatian: Lijek Relvar Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.
Estonian: Relvar Ellipta't ei ole vaja kuidagi ette valmistada, isegi enne esmakordset kasutamist.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam, razinu kalija u krvi niti QTcF interval.
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta2-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele, vere kaaliumisisaldusele või QTcF intervallile.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Relvar Ellipta.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid arsti poole, kui astmanähud ei ole kontrolli all või süvenevad pärast Relvar Ellipta'ga ravi alustamist.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2) ja magneesiumstearaat.
Croatian: Može se pojaviti paradoksalni bronhospazam uz pojačano piskanje pri disanju neposredno nakon primjene lijeka.
Estonian: Tekkida võib paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist vilistava hingamise süvenemisena.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa umjerenih i teških egzacerbacija.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili mliječne proteine, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata/vilanteroltrifenatata na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud flutikasoonfuroaadi/vilanterooltrifenataadi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego kod primjene peroralnih kortikosteroida.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Croatian: Treba ga uzimati svakoga dana, u isto vrijeme.
Estonian: Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal.
Croatian: Vilanteroltrifenatat nije imao teratogen učinak u štakora.
Estonian: Vilanterooltrifenataat ei olnud rottidele teratogeenne.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka iznosila je 6,0% uz flutikazonfuroat/vilanterol, 6,7% uz placebo, 6,1% uz flutikazonfuroat te 6,4% uz vilanterol.
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 6,0%, platseeborühmas 6,7%, flutikasoonfuroaadi rühmas 6,1% ja vilanterooli rühmas 6,4%.
Croatian: Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje i simptome astme.
Estonian: On tõestatud, et Relvar Ellipta vähendab astma ägenemisi ja sümptomeid.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Relvar Ellipta može pomoći u sprječavanju pojave ove nuspojave.
Estonian: Suu loputamine veega vahetult pärast Relvar Ellipta kasutamist võib aidata seda kõrvaltoimet vältida
Croatian: Datum treba dodati čim je inhalator izvađen iz podloška.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ravimi kontsentratsioonide puhul, mis ei ole kliiniliselt asjakohased (vt lõik 5.3).
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Relvar Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime, võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Relvar Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Croatian: Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a i astme.
Estonian: Relvar Ellipta't peab kasutama iga päev ja mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi või astma nähtude ilmnemisel.
Croatian: • povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije vilanterola u plazmi nakon jedne inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosio 2,5 sata.
Estonian: Vilanterooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ühekordset inhalatsiooni oli keskmiselt 2,5 tundi.
Croatian: • brži otkucaji srca (tahikardija)
Estonian: • kiirenenud südametegevus (tahhükardia)
Croatian: U kliničkom razvojnom programu za objedinjenu procjenu nuspojava kod KOPB-a uključeno je ukupno 6237 bolesnika.
Estonian: KOKi kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 6237 patsienti.
Croatian: Zatvorite inhalator i isperite usta
Estonian: Sulgege inhalaator ja loputage suud
Croatian: Ispitivanja u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije ukazala su na povećanje sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (i Cmax i AUC) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge, keskmise ja raske maksakahjustusega isikutel läbi viidud uuringud on näidanud flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni (nii Cmax kui AUC) suurenemist (vt lõik 5.2).
Croatian: Blokatori beta2-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinak beta2-adrenergičkih agonista.
Estonian: Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide toimet.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus
Croatian: Bolesnicima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Relvar Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonfuroata (FF) za njihovu težinu bolesti.
Estonian: Astmaga patsientidele tuleb määrata Relvar Ellipta tugevus, mis sisaldab nende haiguse raskusele vastavas annuses flutikasoonfuroaati (FF).
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Relvar Ellipta bez prethodnog savjetovanja Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Estonian: Ärge lõpetage Relvar Ellipta kasutamist ilma nõu pidamata Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Croatian: Oralna bioraspoloživost flutikazonfuroata i vilanterola bila je niska, u prosjeku 1,26% odnosno <2%.
Estonian: Nii flutikasoonfuroaadi kui vilanterooli suukaudne biosaadavus oli madal, keskmiselt vastavalt 1,26% ja <2%.