FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria nonché delle limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico alla dose di 1 g/die e, sebbene il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 sia invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole;
Portuguese: • Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção secundária após enfarte do miocárdio com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação já não é favorável.
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata una riunione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS) in data 10 ottobre 2018.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 10 de outubro de 2018.
Italian: REDUCE-IT di recente pubblicazione sono di scarsa rilevanza in quanto la dose giornaliera era di gran lunga superiore alla dose dell'indicazione in esame (4 g contro 1 g) e il principio attivo era icosapent etile, un estere etilico EPA altamente purificato, invece di una miscela di EPA e DHA.
Portuguese: Os resultados do ensaio REDUCE-IT recentemente publicado têm uma relevância limitada, uma vez que a dose diária era muito superior à dose da indicação em análise (4 g vs 1 g) e a substância ativa era o icosapento etílico, um éster etílico do EPA altamente purificado, em vez de uma mistura de EPA e DHA.
Italian: La preoccupazione fondamentale relativa a questo studio è che lo standard di cura per il trattamento dell'IM si è evoluto dall'esito della sperimentazione GISSI-P, in particolare la terapia con statine, quella con betabloccanti e il trattamento invasivo.
Portuguese: A principal preocupação deste estudo é que o padrão de cuidados para o tratamento do EM evoluiu desde o resultado do ensaio GISSI-P, em particular a terapêutica com estatinas, a terapêutica com bloqueadores beta e o tratamento invasivo.
Italian: L'efficacia degli acidi grassi omega-3 nell'indicazione richiesta non è stata dimostrata nemmeno da altre sperimentazioni controllate randomizzate pertinenti condotte su altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es., rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico), tra cui ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND e VITAL.
Portuguese: A eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na indicação reivindicada também não foi demonstrada por outros ECA relevantes realizados noutras populações de risco CV (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico), incluindo o ORIGIN, o SU.FOL.OM3, o ASCEND e o VITAL.
Italian: A tal proposito, i risultati della sperimentazione GISSI-P non sono in linea con l'attuale standard di cura e quindi con l'indicazione approvata di Omacor "in aggiunta ad altre terapie standard (per es. statine, medicinali antiaggreganti piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori".
Portuguese: A este respeito, os resultados do ensaio GISSI-P não estão em consonância com o padrão de cuidados atual e, por conseguinte, com a indicação aprovada de Omacor «em adição a tratamentos de referência (por exemplo: estatinas, fármacos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA])».
Italian: Pertanto, al massimo circa 1/3 degli 11 324 pazienti randomizzati ha ricevuto un trattamento di base appropriato in qualsiasi momento durante il primo anno e non più del 5 % durante tutto il primo anno.
Portuguese: bloqueadores beta que estão indicados na maioria dos doentes após EM foram utilizados apenas em 37 - 44 % dos doentes no GISSI-P. Por conseguinte, no máximo, cerca de 1/3 dos 11 324 doentes aleatorizados receberam medicação de base adequada em qualquer altura durante o primeiro ano, e não mais de 5 % durante o primeiro ano completo.
Italian: Sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria, nonché delle gravi limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione cardiovascolare secondaria alla dose di 1 g/die e, considerato che il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 è invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas graves limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção cardiovascular secundária com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco nesta indicação deixou de ser favorável.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno descritto i risultati di diverse sperimentazioni controllate randomizzate a sostegno dell'effetto benefico degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Portuguese: Os titulares das AIM descreveram os resultados de diferentes ECA para sustentar o efeito benéfico dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção secundária após um EM.
Italian: In particolare, sono stati ampiamente trattati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio gli studi GISSI-P e OMEGA, considerati più rilevanti.
Portuguese: Em particular, os ensaios GISSI-P e OMEGA, que foram considerados mais relevantes, foram amplamente discutidos pelos titulares das AIM.
Italian: Pertanto, la preoccupazione fondamentale che lo standard di cura dopo IM si sia rafforzato dal tempo dello studio GISSI-P, con particolare riferimento alla terapia con statine, ai betabloccanti e all'intervento coronarico percutaneo (PCI), persiste ancora.
Portuguese: Por conseguinte, mantém-se a principal preocupação de que o padrão de cuidados após EM se tenha intensificado desde a altura em que o estudo GISSI-P foi realizado, em particular a terapêutica com estatinas, bloqueadores beta e ICP.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati per i medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per quanto riguarda il loro utilizzo nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per iscritto e durante una spiegazione orale nonché l'esito della consultazione con il gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari avvenuta in data 10 ottobre 2018.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
Italian: Emulsione orale
Portuguese: Emulsão oral
Italian: Olio di pesce, 0,5 mL/mL
Portuguese: Óleo de peixe 0,5 ml/Ml
Italian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Portuguese: Italiana Laboratori Bouty
Italian: Olio di pesce, capsula da 1000 mg
Portuguese: Óleo de peixe 1000 mg Cápsula
Italian: Esteri di acidi grassi insaturi, capsula da 500 mg
Portuguese: Ésteres de ácidos gordos insaturados 500 mg Cápsula
Italian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Italian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 1000 mg
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
Portuguese: Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 com composição específica em Epa e Dha não inferior a 85 % 500 mg Cápsula
Italian: Omega 3 Alfasigma Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
Portuguese: Omega 3 Alfasigma Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 com composição específica em Epa e Dha não inferior a 85 % 1000 mg Cápsula
Italian: Capsula da 1000 mg
Portuguese: 1000 mg Cápsula
Italian: Trigliceridi a catena media, 1 capsula q.b., lecitina di soia, 1 capsula q.b., acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da 1000 mg
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média 1 qs Cápsula, Lecitina de soja 1 qs Cápsula, Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3
Italian: Ácidos Omega 3 Tarbis Acido docosaesaenoico, capsula da 380 mg, acido eicosapentaenoico, capsula da 460 mg, acidi omega-3 esteri etilici 90, compressa da
Portuguese: Ácidos Omega 3 Tarbis Ácido docosa-hexaenoico 380 mg Cápsula, Ácido eicosapentaenoico 460 mg Cápsula, Ésteres etílicos 90 de ácido ómega-3 1000 mg Comprimido
Italian: Esteri di acidi grassi insaturi, capsula da 1000 mg
Portuguese: Ésteres de ácidos gordos insaturados 1000 mg Cápsula
Italian: Acidi grassi omega-3, capsula da 1000 mg
Portuguese: Ácidos gordos de ómega-3 1000 mg Cápsula
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE, il 6 giugno 2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 6 de junho de 2019.
Italian: 6 giugno 2019 EMA/328211/2019
Portuguese: 6 de junho de 2019 EMA/328211/2019
Italian: L'EPA e il DHA si trovano comunemente negli oli di pesce.
Portuguese: O EPA e o DHA encontram-se geralmente em óleos de peixe.
Italian: Il riesame è stato incentrato sull'uso dei medicinali in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Portuguese: Esta revisão centrou-se na utilização dos medicamentos em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Italian: Pertanto, se utilizza questi medicinali a tale scopo, deve continuare la terapia.
Portuguese: Por conseguinte, se estiver a utilizar estes medicamentos para este efeito, deve continuar o seu tratamento.
Italian: È questo il risultato di un riesame richiesto da alcune delle società che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione iniziale dell'EMA del dicembre 2018.
Portuguese: Trata-se do resultado de um reexame solicitado por algumas empresas que comercializam os medicamentos em causa, na sequência da recomendação inicial da EMA em dezembro de 2018.
Italian: A seguito della richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere originario e ha adottato un parere definitivo, che è stato trasmesso alla Commissione europea.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de autorizações de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer original e adotou o seu parecer final, que foi transmitido à Comissão Europeia.
Italian: L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per eliminare l'uso in questione.
Portuguese: A EMA concluiu que as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser atualizadas a fim de remover essa utilização.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è stato avviato il 22 marzo 2018 su richiesta dell'agenzia svedese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos com ácidos gordos ómega-3 foi iniciada em 22 de março de 2018, a pedido da agência de medicamentos sueca nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Tuttavia, possono ancora essere impiegati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Portuguese: No entanto, podem ainda ser utilizados para reduzir os níveis de certos tipos de gordura no sangue designados triglicéridos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riesaminato le prove raccolte nel corso degli anni su questi medicinali in relazione a tale uso specifico e ha consultato altri esperti del settore.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA, CHMP, reavaliou as evidências acumuladas ao longo dos anos sobre estes medicamentos para esta utilização específica e consultou peritos adicionais neste domínio.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere nel dicembre 2018.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer em dezembro de
Italian: Ciò significa che tali medicinali non devono più essere utilizzati in questo modo.
Portuguese: Isto significa que estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para esta indicação.
Italian: Ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione del ripetersi di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni non è stata confermata.
Portuguese: Concluiu que, apesar de não existirem novas preocupações em matéria de segurança, a eficácia destes medicamentos na prevenção da recorrência de problemas cardiovasculares não foi confirmada.
Italian: I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono assunti per via orale e sono stati autorizzati in diversi paesi dell'UE attraverso procedure nazionali.
Portuguese: Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 são tomados por via oral e foram autorizados em vários países da UE através de procedimentos nacionais.
Italian: Al momento dell'autorizzazione i dati disponibili mostravano benefici in termini di riduzione di problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Portuguese: No momento da sua autorização, os dados disponíveis revelaram alguns benefícios na redução de problemas cardiovasculares graves.
Italian: • Il riesame ha considerato i risultati dello studio in aperto "GISSI Prevenzione", realizzato nel 1999, alla base dell'autorizzazione iniziale di questi medicinali, e più recenti sperimentazioni cliniche controllate randomizzate, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.
Portuguese: • A revisão analisou os resultados do estudo sem ocultação «GISSI Prevenzione», realizado em 1999, que apoiou a autorização inicial destes medicamentos, bem como ensaios clínicos controlados aleatorizados mais recentes, estudos de coorte retrospetivos e meta-análises.
Italian: • Tale decisione si basa su un riesame di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in questa indicazione.
Portuguese: • Tal baseia-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos com ácidos gordos ómega-3 nesta indicação.
Italian: • Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza associati all'impiego dei medicinali a base di omega-3.
Portuguese: • Não existem novas preocupações em matéria de segurança associadas à utilização de medicamentos com ómega-3.
Italian: • Il riesame ha concluso che, sebbene lo studio iniziale in aperto "GISSI Prevenzione" avesse rilevato una lieve riduzione del rischio relativo, gli effetti benefici non sono stati confermati nelle più recenti sperimentazioni controllate randomizzate.
Portuguese: • A análise concluiu que, embora se tenha observado uma pequena redução do risco relativo no estudo original sem ocultação «GISSI Prevenzione», os efeitos benéficos não foram confirmados em ensaios controlados e aleatorizados mais recentes.
Italian: L'EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore in seguito a un attacco cardiaco EMA/328211/2019
Portuguese: EMA confirma que medicamentos com ácidos gordos ómega-3 não são eficazes na prevenção de novos problemas cardíacos após um ataque cardíaco EMA/328211/2019
Italian: L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo un attacco cardiaco, in combinazione con altri medicinali, è autorizzato dal 2000 in diversi paesi dell'UE, a una dose di 1 g al giorno.
Portuguese: Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 encontram-se autorizados para utilização após um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos, em vários países da UE desde 2000, numa dose de 1 g por dia.
Italian: • Il riesame non incide sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Portuguese: • Esta revisão não afeta a autorização de medicamentos com ácidos gordos ómega-3 para o tratamento de hipertrigliceridemia.
Italian: • L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è ancora autorizzato per la riduzione dei livelli di determinati tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 continuam autorizados para reduzir os níveis de certos tipos de gordura no sangue designados triglicéridos.
Italian: • Se utilizza medicinali a base di acidi grassi omega-3 per ridurre il rischio di problemi cardiaci, il Suo medico Le fornirà indicazioni sul migliore trattamento alternativo disponibile per Lei.
Portuguese: • Se estiver a utilizar medicamentos com ácidos gordos ómega-3 para reduzir o risco de problemas cardíacos, o seu médico aconselhá-lo(a)-á sobre a melhor opção de tratamento alternativa para si.
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
Portuguese: • Se tiver alguma questão ou preocupação em relação aos medicamentos com ácidos gordos ómega3, contacte o seu médico assistente.
Italian: L'EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore in seguito a un attacco cardiaco
Portuguese: EMA confirma que medicamentos com ácidos gordos ómega-3 não são eficazes na prevenção de novos problemas cardíacos após um ataque cardíaco
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
Portuguese: A revisão dizia respeito a medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido icosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA).
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, a EMA confirmou que os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) numa dose de 1 g por dia não são eficazes para prevenir novos problemas cardiovasculares em doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco.
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA) deixarão de ser autorizados para prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Portuguese: • Uma análise de todos os dados disponíveis sobre os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) mostra que estes medicamentos não são eficazes na prevenção de novos problemas cardiovasculares em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Italian: Cos'è Diotop?
Portuguese: O que é Diotop?
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Italian: Il riesame di Diotop è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diotop foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Diotop?
Portuguese: Por que foi revisto Diotop?
Italian: Diclofenac e omeprazolo sono entrambi autorizzati nell'UE da molti anni.
Portuguese: Tanto o diclofenac como o omeprazol estão autorizados na UE há muitos anos.
Italian: Temmler Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop rilasciata dal Regno Unito e dall'Austria nel 2016 sia riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Portuguese: A Temmler Pharma GmbH solicitou que a autorização de introdução no mercado para Diotop concedida pelo Reino Unido e pela Áustria em 2016 fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Italian: Il rinvio era motivato dai dubbi sollevati dalla Germania, stando alla quale i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Diotop.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações manifestadas pela Alemanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar a segurança e a eficácia de Diotop.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 28 settembre 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de setembro de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Diotop dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diotop, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Italian: La ditta ha presentato dati della letteratura pubblicata riguardanti l'uso di diversi FANS (compreso diclofenac alla dose di 50-150 mg al giorno) e di omeprazolo in associazione.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre a utilização de vários AINE (incluindo o diclofenac na dose de 50 a 150 mg por dia) e do omeprazole em associação.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Diotop sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere rilasciata in Germania.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado para o medicamento deve ser concedida na Alemanha.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Diotop superano i rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.