FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Lithuanian: Dėvėkite laisvus drabužius, kad apsaugotumėte odą.
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Lithuanian: Mikrosatelitų nestabilumas (MSI)
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Lithuanian: 3741 LM Baarn Nyderlandai
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Lithuanian: 2b,c klasė Bet koks įvykis
Polish: → 15a i (lub)
Lithuanian: → 15a ir (arba)
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Lithuanian: Reti / labai reti
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Lithuanian: • Žinomas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) trūkumas.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Lithuanian: FLAGS tyrime nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo skirtumų tarp vyrų (N=382) ir moterų (N=139).
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Lithuanian: Šis gydymo ciklas kartojamas kas 4 savaitės.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu stebimas ligos progresavimas arba netoleruotinas toksiškumas.
Polish: Hazard względny [95% CI]
Lithuanian: Santykinė rizika [95 proc.
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Lithuanian: 3 arba aukštesnė klasė Pirmas įvykis
Polish: Zakończyć leczenie
Lithuanian: Nutraukite gydymą
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Lithuanian: Kiekvienos dozės kapsulių skaičius (2 dozės/per parą)
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Lithuanian: • Sunkios ir netikėtos reakcijos į ankstesnį gydymą fluoropirimidinais.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Lithuanian: Kiekvienu dozės mažinimo atveju dozė sumažinama maždaug 20-25 proc.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Lithuanian: Juodaodžiai arba afroamerikiečiai Azijiečiai
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Lithuanian: Pacientų apibūdinimas yra pateiktas 8 lentelėje.
Polish: Inhibitory CYP2A6
Lithuanian: CYP2A6 inhibitoriai
Polish: Okres przeżycia do progresji choroby
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai; ATC kodas - L01BC53.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Lithuanian: Sumažinus Teysuno dozę, jos vėl didinti negalima.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nyderlandai
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atlikti vėžiu sergantiems pacientams.
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą iki 0 arba 1 klasės
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Lithuanian: 4 savaičių gydymo ciklo metu
Polish: 126 kapsułek
Lithuanian: 126 kapsulės
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Polish: Dawkowanie bez zmian
Lithuanian: Dozė nekeičiama
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį remiantis šiomis kategorijomis: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Lithuanian: Pasireiškus fenitoino toksiniam poveikiui, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Lithuanian: Skirtingi MedDRA vartojami terminai, kurie yra kliniškai panašūs, buvo apjungti į vieną terminą.
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Lithuanian: 5-FU + cisplatina
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Lithuanian: Dozės keitimai dėl toksiškumo turi būti atliekami pagal 1, 3, 4 ir 5 lenteles.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Lithuanian: Didžiajai pacientų daliai (70,4 %) geriausias atsakas buvo stabili liga (remiantis tyrėjo įvertinimu pagal RECIST kriterijus), 29,6 % pacientų geriausias visuotinis atsakas buvo progresuojanti liga.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu nėra žinoma DPD induktorių, todėl DPD induktoriaus ir Teysuno sąveikos įvertinti negalima.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Lithuanian: Taip pat, turite būti ypač atsargūs, jeigu vartojate: kitus fluoropirimidino pagrindo vaistus, pavyzdžiui, priešgrybelinį vaistą flucitoziną.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos naujagimiams / kūdikiams.
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Teysuno ir kam jis vartojamas
Polish: Leki indukujące DPD
Lithuanian: DPD induktoriai
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Lithuanian: o Kad išvengtumėte infekcijos, venkite žmonių susibūrimų, grįžę namo skalaukite gerklę, plaukite rankas prieš valgį ir prieš bei pasinaudoję tualetu.
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lithuanian: Teysuno reikia gerti du kartus per parą (ryte ir vakare).
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Lithuanian: o Jeigu patirsite bet kuriuos minėtus simptomus, stenkitės sunkiai nedirbti, pakankamai miegoti ir ilsėtis.
Polish: Dawka standardowa i zredukowana - obliczanie na podstawie powierzchni ciała (m2)
Lithuanian: Įprastos ir sumažintos dozės skaičiavimai pagal kūno paviršiaus plotą (m2)
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Lithuanian: 30-49 ml/min Pradėkite gydymą vienu lygmeniu mažesne doze
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Lithuanian: Teysuno + cisplatina
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Lithuanian: Hiperbilirubinemija , alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienas terminas pateikiamas tik dažniausiai sutinkamoje kategorijoje ir kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms (tegafurui, gimeracilui ir oteracilui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Lithuanian: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Lithuanian: Dehidracija turi būti energingai pašalinama rehidracija ir kitomis tinkamomis priemonėmis.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiais, nes žinoma, kad folio rūgštis padidina 5-FU aktyvumą.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Lithuanian: 5-FU farmakokinetikos rodmenys buvo panašūs, nesvarbu, ar buvo vartojamas oteracilas, ar ne.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Lithuanian: Apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥30 ml/mina
Polish: 84 kapsułek
Lithuanian: 84 kapsulės
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: o Jeigu jaučiatės pavargęs ir karščiuojate kartu su apetito netekimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Teysuno visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
Lithuanian: Mediana [95 proc. PI], mėnesiais
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Lithuanian: Pradėkite gydymą cisplatina 50 proc. sumažinę ankstesnio ciklo dozę
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Lithuanian: Gydymas perdozavimo atveju turėtų apimti įprastas gydymo ir palaikomąsias medicinines intervencijas, kuriomis siekiama pašalinti susidariusias klinikines apraiškas ir užkirsti kelią galimoms jų komplikacijoms.
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Lithuanian: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Teysuno, pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Polish: 42 kapsułki
Lithuanian: 42 kapsulės
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad 5-FU ekspozicija taip pat buvo linkusi didėti, didėjant pacientų amžiui, tačiau padidėjimo mastas išliko individualaus kintamumo ribose.
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Lithuanian: Neutrofilai ≥1,5 x 109/l Hemoglobinas ≥6,2 mmol/l Kreatinino klirensas turi būti skaičiuojamas kiekvieno ciklo pradžioje, prieš pradedant gydymą Teysuno 1 dieną.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Trzecie wystąpienie
Lithuanian: Trečias įvykis
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Lithuanian: Tyrime, atliktame su pacientais, kurių inkstų funkcija nepakankama, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta visų ciklų metu visose kohortose, buvo viduriavimas (57,6 %), pykinimas (42,4 %), vėmimas (36,4 %), nuovargis (33,3 %) ir mažakraujystė (24,2 %).
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Lithuanian: 20 mg kapsulėa (balta)
Polish: Hematologiczne
Lithuanian: Hematologinis
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Lithuanian: Dauguma akių reakcijų išnyksta arba pagerėja nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir tinkamai gydant (lašinant dirbtines ašaras, antibiotikų akių lašus, implantavus stiklo arba silikono vamzdelius į ašarinus taškus ar kanalėlius ir (arba) dėvint akinius, o ne kontaktinius lęšius).
Polish: W przypadku biegunki 2. lub wyższego stopnia nasilenia, jeżeli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy tymczasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Lithuanian: Esant 2 ar didesnio laipsnio viduriavimui, jeigu simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo, reikia laikinai nutraukti gydymą arba koreguoti dozę.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Lithuanian: Oteracilas, gimeracilas, 5-FU ir tegafuras yra prisijungę prie baltymo atitinkamai 8,4 proc., 32,2 proc., 18,4 proc.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Lithuanian: o Stenkitės dažnai ir po nedaug valgyti.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Lithuanian: Bendras Teysuno derinio su cisplatina saugumo profilis yra paremtas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 593 pacientai, sergantys progresavusiu skrandžio vėžiu ir gydyti šiuo režimu, duomenimis.
Polish: - Uszy: zaburzenia słuchu.
Lithuanian: - Ausys: klausos problemos.
Polish: Folinian/kwas foliowy
Lithuanian: Folinatas / folio rūgštis
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Lithuanian: Amerikos indėnai arba Aliaskos čiabuviai
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra laikinos ir jas galima kontroliuoti simptominiu gydymu, dozės nutraukimu ir dozės mažinimu.
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Lithuanian: 15 mg kapsulėa (ruda / balta)
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų sąveikos su kapetacitabinu pastebėta mirties atvejų.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Lithuanian: PCTFE/PVC/Al nepermatomose lizdinėse plokštelėse yra 14 kapsulių.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Lithuanian: Nors paskutinėje paminėtoje grupėje nebuvo dozę ribojančio toksiškumo, didesnė negu 75 mg/m2 cisplatinos dozė nebuvo skiriama.
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Lithuanian: Pradedant vėlesnius gydymo ciklus
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Gydymą brivudinu galima pradėti praėjus 24 valandoms po paskutiniosios Teysuno dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Lithuanian: Kapsulės turinys Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Lithuanian: Gydymą bivudinu galima pradėti praėjus 24 valandoms po paskutiniosios Teysuno dozės.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Lithuanian: Japonijos pacientų tyrimai atskleidė CYP2A6*4 polimorfizmo poveikį Teysuno farmakokinetikai.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Lithuanian: Todėl negalima teigti, kad CYP2A6 polimorfizmo skirtumai tarp Azijos ir Vakarų populiacijų, yra lemiamas MTD skirtumų tarp populiacijų veiksnys.
Polish: Leukoencefalop atia, całkowita utrata węchu
Lithuanian: Leukoencefalop atija, uoslės praradimas
Polish: Drugie wystąpienie
Lithuanian: Antras įvykis
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Lithuanian: Tačiau dėl galimo papildomo farmakodinaminio poveikio (toksinio poveikio kaulų čiulpams) reikia būti atsargiems, nes vartojant šiuos preparatus kartu gali padidėti Teysuno hematologinio toksinio poveikio rizika ir sunkumas.
Polish: Wydaje się, że produkt Teysuno nie wpływa na płodność samców i samic szczurów, jednak podanie produktu szczurom lub królikom w dowolnym okresie po zapłodnieniu prowadziło do różnorodnych zaburzeń narządów zewnętrznych, trzewnych oraz szkieletu płodów.
Lithuanian: Neatrodo, kad Teysuno turėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, tačiau vaistinio preparato vartojimas bet kuriuo metu po apvaisinimo lėmė žiurkių ir triušių vaisiaus išorinius, vidaus organų ir skeleto apsigimimus.
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Lithuanian: Koregavimas gydymo metu
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Lithuanian: FLAGS tyrime dalyvavusių pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Lithuanian: Minimalūs kriterijai tęsti gydymą Teysuno po jo sustabdymo dėl toksiškumo
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra po 14 kapsulių.
Polish: Doświadczenie w grupie chorych na raka żołądka po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Skrandžio vėžiu sergančių pacientų stebėjimas po vaisto patekimo į rinką
Polish: Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Lithuanian: Meath, K32 YD60 Airija
Polish: Glicerylu monooleinian
Lithuanian: Glicerolio monooleatas
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Lithuanian: o Jeigu pakyla 38,5 oC arba aukštesnė temperatūra, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Lithuanian: PI = pasitikėjimo intervalas, visa tiriamoji grupė = visi atsitiktinai atrinkti pacientai, kurie buvo gydyti, kaip paskirta (pirminės analizės populiacija)
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
Lithuanian: Pirminės analizės metu nustatyta bendrojo išgyvenamumo mediana, apskaičiuota pagal visą tyrimą, buvo 18,3 mėnesio.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Visų pirma, negerkite praleistos dozės ir negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Jak przechowywać lek Teysuno - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Kaip laikyti Teysuno - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: Atliekant IIIfazės (FLAGS) tyrimą nustatyta, kad tegafuro AUC buvo reikšmingai didesnis pacientams, kuriems yra CYP2A6*4 alelės, tačiau reikšmingo 5-FU AUC ir nepageidaujamų reakcijų skirtumo nenustatyta.
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
Lithuanian: Gamintojas Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Lithuanian: Įprasta dozėa: 25 mg/m2
Polish: - Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w nogach i płucach.
Lithuanian: - Kraujagyslės: aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujo krešuliai kojose ir plaučiuose.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Lithuanian: Teysuno vartojantys pacientai turi būti informuoti apie riziką ir instruktuoti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia vidutinis arba sunkus toksiškumas.
Polish: W razie konieczności należy zmodyfikować dawkowanie w zależności od etiologii działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dėl greitinančios nepageidaujamos reakcijos, jeigu reikia, būtina keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Lithuanian: Tačiau turimi riboti duomenys apie Japonijos CYP2A6*4/*4 genotipo pacientus, kurie buvo gydyti Teysuno, šioje subpopuliacijoje parodė reikšmingą 5-FU koncentracijos sumažėjimą .
Polish: Najczęstsze, związane z leczeniem produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną, zaburzenia dotyczące oka obserwowane w badaniach w Europie/USA obejmowały zaburzenia wytwarzania łez (8,8%), w tym nasilenie łzawienia, suchość oczu i nabytą niedrożność kanalików łzowych (patrz punkt
Lithuanian: Dažniausiai su gydymu susiję akių sutrikimai tarp pacientų, dalyvavusių tyrimuose Europoje / Jungtinėse Amerikos Valstijose) (ES/JAV) ir gydytų Teysuno ir cisplatinos deriniu, buvo ašarojimo sutrikimai (8,8 proc.), įskaitant padidėjusį ašarojimą, akių sausumą ir įgytą dakriostenozę (ašarinio nosies latako susiaurėjimą) (žr.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Lithuanian: Pakartotinis hepatito B suaktyvėjimas
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Lithuanian: Progresavęs skrandžio vėžys
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: o Jeigu per 24 valandas vėmėte dažniau nei du kartus, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.