FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină, asociate cu inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir și cu hemoliza indusă de ribavirină.
Bulgarian: Преходни повишавания на серумния билирубин са били наблюдавани (обикновено индиректно) при лица, получаващи Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (CV%)
Bulgarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dimineața, cu alimente.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/medicamente sau începe tratamentul cu un medicament în timpul administrării asocierii Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru care există risc de interacțiune medicamentoasă, trebuie luată în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat,
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, трябва да се обсъди коригиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Romanian: Contraceptivele orale care conțin etinilestradiol sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, са противопоказани (вж. точка 4.3).
Romanian: Observate în combinație la subiecții infectați cu genotip 1.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.
Romanian: Activitatea dasabuvir a fost redusă de 5 și 11 ori prin substituțiile C316N și respectiv S556G; de 46 ori prin substituția M414T sau Y448H; și de 1569 ori prin substituțiile C316Y în repliconul genotipului 1b.
Bulgarian: Активността на дазабувир е редуцирана съответно 5 и 11 пъти от C316N и S556G, 46 пъти от M414T или Y448H и 1569 пъти от C316Y субституциите в генотип 1b репликона.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Exviera, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Exviera като се има предвид значението на терапията за майката, поради възможностт за нежелани реакции към лекарствения продукт при кърмачета на естествено хранене.
Romanian: Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de ciclosporină și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
Bulgarian: Следете нивата на циклоспорин и коригирайте дозата и/или честотата на приемите, ако е необходимо.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 15 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили режим на лечение (вж. точка 4.2).
Romanian: În studii clinice de Fază 2b și 3, a fost realizată o analiză cumulată a subiecților cu infecție cu VHC genotip 1 tratați cu dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină pentru a evalua asocierea între substituțiile/polimorfismele la momentul inițial ale NS3/4A, NS5A sau NS5B și rezultatul tratamentului în aceste regimuri recomandate.
Bulgarian: Проведен е сборен анализ на участницис генотип 1 HCV инфекция, които са лекувани с дазабувир, омбитасвир и паритапревир с или без рибавирин в клинични изпитвания фаза 2b и 3, за изследване на връзката между NS3/4A, NS5A или NS5B субституции/полиморфизми и изхода от лечение при тези препоръчани режими на лечение.
Romanian: Variantele NS3 A156T în genotipul 1a și R155Q și D168H în genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H în genotipul 1a și L31F/V sau Y93H în combinație cu L28M, L31F/V sau P58S în genotipul 1b; și variantele
Bulgarian: Забележка: следните варианти са избрани в клетъчни култури, но не са новопоявили се: NS3 варианти A156T при генотип 1a и R155Q и D168H при генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H при генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S при генотип 1b; и NS5B варианти
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
Romanian: În studiul clinic, rilpivirina a fost administrată şi în prezenţa alimentelor, seara și la 4 ore după masă împreună cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M și R155K și variantele NS5B M414T și S556G au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V și toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în săptămâna 48 după tratament.
Bulgarian: NS3 вариантите V36A/M и R155K, и NS5B варианти M414T и S556G, остават откриваеми през седмица 48 след лечението, докато NS3 варианти
Romanian: În genotipul 1b, substituțiile C316N, C316Y, M414T, Y448H și S556G în proteina NS5B a VHC au redus susceptibilitatea la dasabuvir.
Bulgarian: В генотип 1b субституциите C316N, C316Y, M414T, Y448H и S556G в HCV NS5B редуцират възприемчивостта към дазабувир.
Romanian: În studiul post-transplant de ficat, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 până la
Bulgarian: В проучването за прилагане след чернодробна трансплантация, дозирането на рибавирин е индивидуализирано и повечето участници са получавали 600 до 800 mg на ден (вж.
Romanian: Dasabuvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de șase luni, până la cea mai mare doză testată (2g/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru dasabuvir de aproximativ de 19 ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de 500
Bulgarian: Дазабувир не е бил канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до найвисоката изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиции (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото препоръчваната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Efectul asupra tacrolimusul ui este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Bulgarian: : ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Romanian: NS3 V55I
Bulgarian: NS3 V55Ic Y56Hc
Romanian: − Confuzie − Observaţi umflare în zona stomacului
Bulgarian: - урината Ви стане по-тъмна от нормалното; - обърканост; - забелязвате подутина в областта на стомаха.
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI Dolutegravi r
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ: ИНХИБИТОРИ НА ТРАНСФЕРА НА ИНТЕГРАЗНАТА ВЕРИГА Долутеграв ир
Romanian: ANTIARITMICE
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ
Romanian: Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Bulgarian: Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Romanian: A fost evaluată eficacitatea și siguranța Exviera în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în şapte studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир с и без рибавирин, e оценена в седем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
Romanian: • Vă simțiți rău (greață)
Bulgarian: Чувство за гадене (повръщане)
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Romanian: (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: точка 4.3).
Romanian: enzalutamidă pentru cancer de prostată medicamente care conţin etinilestradiol cum sunt cele prezente în cele mai multe comprimate contraceptive şi inele vaginale utilizate pentru contracepţie contracepţie gemfibrozil pentru a scădea concentraţia de colesterol și alte grăsimi din sânge mitotan pentru unele tumori ale glandelor suprarenale rifampicină pentru infecții bacteriene
Bulgarian: Лекарства, съдържащи етинилестрадиол, като например съставките в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване за контрацепция гемфиброзил за понижаване на холестерола и другите мазнини в кръвта митотан за някои тумори на надбъбречните жлези рифампицин за бактериални инфекции жълт кантарион растителен лекарствен продукт за безпокойство и лека депресия.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent se fac din cauza tratamentului concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost încheiată.
Bulgarian: Ако дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dasabuvir
Bulgarian: Очаква се: ↑ дазабувир
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).
Romanian: 4-24 mg/1-6
Bulgarian: 4-24 mg/16 mg веднъж дневно5
Romanian: Sexul sau greutatea pacienților
Bulgarian: Пол или телесно тегло
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice Valoarea CE50 a dasabuvir împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 7,7 și respectiv 1,8 nM.
Bulgarian: EC50 на дазабувир срещу генотипи 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е бил съответно 7,7 и 1,8 nM.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg /200 mg utilizată o dată pe zi (administrată seara) a fost utilizată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на флувастатин и питавастатин (вж. точка 4.4).
Romanian: ↔ SMetadonă ↔ ombitasvir/paritaprevir și dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate )
Bulgarian: ↔ Sметадон ↔ омбитасвир/паритапревир и дазабувир (основано на сравнения на кръстосани проучвания)
Romanian: Tabelul 13.
Bulgarian: Таблица13.
Romanian: Rezistența încrucișată Se aşteaptă rezistența încrucișată la inhibitorii NS5A, inhibitorii de protează NS3/4A și inhibitorii
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между инхибиторите на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и не-нуклеозидните NS5B инхибитори по класове.
Romanian: Asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil,
Bulgarian: Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Romanian: Sulfametoxa zol, trimetoprim
Bulgarian: Сулфамето ксазол, триметопри м
Romanian: Nu se știe dacă substanța activă din Exviera
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Romanian: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pentru ulcere ale stomacului și alte probleme ale stomacului rosuvastatină, pravastatină , fluvastatină, pitavastatină pentru a scădea concentraţia de colesterol din sânge s-mefenitoină pentru epilepsie teriflunomidă pentru scleroză multiplă sulfasalazină pentru a trata și a aborda terapeutic boala inflamatorie intestinală sau pentru a trata poliartrita reumatoidă warfarină și alte medicamente similare numite antagonițti ai vitaminei K*
Bulgarian: Омепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашна язва или други стомашни проблеми розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин за понижаване на холестерола в кръвта s-мефенитоин за епилепсия терифлуномид за множествена склероза сулфасалазин за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити
Romanian: În plus, M1 este substrat al clasei transportorilor de absorbție hepatici, OATP și al OCT1 şi astfel, concentraţia hepatocitelor şi, prin aceasta, contribuția la eficacitate, poate fi mai mare decât a dasabuvir.
Bulgarian: В допълнение, M1 е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане на OATP семейството и OCT1, следователно на хепатоцитната концентрация.
Romanian: Sulfameto xazol,
Bulgarian: Сулфаметок сазол,
Romanian: Farmacocinetica asocierii Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Romanian: Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки, включваща blue box
Romanian: Cum se păstrează Exviera
Bulgarian: Как да съхранявате Exviera
Romanian: Acest lucru se datorează modificărilor funcției hepatice din timpul tratamentului cu Exviera cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с Exviera + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat întotdeauna în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Дазабувир трябва винаги да се прилага заедно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: Interacțiuni între asocierea Exviera - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
Bulgarian: Взаимодействия между Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и други лекарствени продукти
Romanian: PEARL II (deschis)
Bulgarian: II (отворено)
Romanian: Acestea sunt luate întotdeauna împreună cu alte medicamente antivirale, cum este combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: În cazul administrării concomitente au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Bulgarian: Експозициите на циклобензаприн, субстрат на CYP1A2, са намалели.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru dasabuvir, atunci când este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесие за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневна дозировка.
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir și dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Bulgarian: Неприложи мо ↔ омбитавир/паритапревир и дазабувир (основано на сравнения на кръстосани проучвания)
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Bulgarian: TURQUOISE-II:
Romanian: Comprimate filmate, de culoare bej, ovale, cu dimensiunile de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2"
Bulgarian: Бежови, овални, филмирани таблетки с размери 14 mm x 8 mm с вдлъбнато релефно означение „AV2" от едната страна.
Romanian: Se aşteaptă: ↑ sulfasalazină
Bulgarian: Очаква се: ↑ сулфасалазин
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
Romanian: În genotipul 1a, substituțiile C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R și Y561H în NS5B
Bulgarian: При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Romanian: Genotip 1b,
Bulgarian: Генотип 1b
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир може да намали експозицията на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19 (например ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин).
Romanian: Mecanism: inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir,
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на UGT1A1
Romanian: Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.4).
Romanian: Repetarea tratamentului
Bulgarian: Повторно лечение
Romanian: Exviera conține lactoză.
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза.
Romanian: RVS12 general
Bulgarian: Общ SVR12
Romanian: Inductori enzimatici În cazul administrării concomitente de dasabuvir cu medicamente care sunt inductori enzimatici moderați sau puternici se așteaptă scăderea concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir și reducerea efectului terapeutic.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или мощни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
Bulgarian: TURQUOISE III
Romanian: Majoritatea (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 68,4% au avut genotipul IL28B non-CC; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și 94,7% nu au utilizat tratament anterior pentru VHC.
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК наймалко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 68,4% са били IL28B non-CC генотип; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Bulgarian: 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
Romanian: Administrarea concomitentă cu tratamente care conţin efavirenz (inductor enzimatic) si asocierea paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creșteri ale valorilor serice ale TGP și prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
Bulgarian: Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (индуктор на CYP3A4) режими с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
Romanian: Se recomandă o întrerupere temporară a administrării concomitente de pitavastatină/fluvastatină pe durata tratamentului cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се временно преустановяване на питавастатин/флувастатин за периода на лечение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Romanian: Sex masculin, n (%) IL28B genotip Non-CC, n (%) Istoricul tratamentului HVC:
Bulgarian: Генотип IL28B non-CC, n (%)
Romanian: Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
Bulgarian: Аминокиселинни субституции, възникнали по време на лечението, в сборния анализ на схеми на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без RBV в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 (N=2510)
Romanian: Se aşteaptă: ↑ levotiroxină
Bulgarian: Очаква се: ↑ левотироксин
Romanian: Atunci când Exviera se administrează concomitent cu ribavirina, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и партньорките на пациенти мъже, когато Exviera се приема в комбинация с рибавирин, вижте точка 4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Exviera Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Bulgarian: Повишението на ALT обикновено не е свързано с повишение на билирубина.
Romanian: VHC genotip 1b
Bulgarian: HCV Генотип 1b
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Exviera за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка