FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komboglyze-hoitoa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Finnish: Komboglyze-valmisteella ei ole tehty muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Hungarian: Nincsenek a Komboglyze-zal végzett formális interakciós vizsgálatok.
Finnish: 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa hiirellä ja rotalla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett 2-éves karcinogenitási vizsgálatokban nem észleltek karcinogén potenciált.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Hungarian: Adagolás Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Finnish: Näin ollen veren proteiinipitoisuuksien muutokset eri sairauksien yhteydessä (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä) eivät todennäköisesti vaikuta saksagliptiinin jakautumiseen.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin eloszlását.
Finnish: Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Hungarian: A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Finnish: Saksagliptiinin anto tyypin 2 diabeetikoille johti DPP4-entsyymitoiminnan estymiseen 24 tunnin ajaksi.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4 enzimaktivitás 24 órán át tartó gátlásához vezetett.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä ei ole tehty karsinogeenisuutta, mutageenisuutta eikä hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia eläintutkimuksia.
Hungarian: A Komboglyze-ban lévő készítmények kombinációjával a karcinogenezis, a mutagenezis vagy a csökkent fertilitás értékelésére irányuló állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen.
Hungarian: Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét.
Finnish: Jos lääkäri määrää tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a gyógyszert egy „szulfonilureával" vagy inzulinnal együtt írja fel, akkor az egészségére gyakorolt lehető legjobb eredmény elérése érdekében ne felejtse el ezt a másik gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazni.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen: • vaikea nivelkipu.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli: • súlyos ízületi fájdalom.
Finnish: Komboglyzen käyttö alkoholin kanssa
Hungarian: A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien) potilaille, joilla hoitotasapaino on riittämätön käytettäessä metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot)
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Finnish: Immunosuppressoidut potilaat
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin Komboglyze-hoidon aloittamista harkitaan.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktát acidosis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Finnish: Tätä lääkettä voi käyttää pelkästään tai yhdessä muiden diabeteksen hoidossa käytettyjen lääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa.
Hungarian: Ez a gyógyszer önmagában vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük inzulinnal együtt alkalmazható.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Finnish: • Komboglyze on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin.
Hungarian: • A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: - sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 11 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,01).
Hungarian: - szignifikánsan csökken a myocardialis infarctus abszolút kockázata: a metformin esetén 11 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 18 esemény/1000 betegév (p=0,01).
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Hungarian: A metformin teljes napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Finnish: Jos unohdat ottaa Komboglyze-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Komboglyzen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Komboglyze vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (jolloin elimistössä ei muodostu lainkaan insuliinia).
Hungarian: A Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről és arról, hogy az ilyen tünetek észlelését azonnal jelezzék kezelőorvosuknak.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai keskivaikea (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≥ 65 éves (n = 8561) és ≥ 75 éves betegek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916) szenvedtek, valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásuk volt.
Finnish: Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Myös saksagliptiinin haittatapahtumana on ilmoitettu ihottumaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szaxagliptin esetén is észleltek nemkívánatos eseményként jelentkező bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti epälineaarinen.
Hungarian: A feltételezések szerint a metformin felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Hungarian: Egy 7 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samankaltainen sekä terveiden henkilöiden että tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának farmakokinetikája egészséges alanyoknál és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél hasonló volt.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintet)
Finnish: 2 (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Hungarian: 2 (lásd 4.3 és
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut varmistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 7% alatti HbA1c-t igazolt vagy súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek aránya volt.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää tutkittiin 3 kk pituisessa tutkimuksessa koiralla.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin kombinációjával kutyákkal egy 3-hónapos vizsgálatot végeztek.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről.
Finnish: Ruoalla on suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan terveissä henkilöissä.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
Finnish: Ilmoitettujen hypoglykemiatapausten (jotka kirjattiin päivittäin potilaspäiväkirjoihin) kokonaisilmaantuvuus oli 17,1 % saksagliptiinia käyttäneillä potilailla ja 14,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A jelentett (a betegnaplókba naponta beírt) hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 17,1% volt a szaxagliptinnel kezelt betegeknél, és 14,8% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 4 mikrog/ml.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei (Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladták meg a 4 μg/ml-es szintet.
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaus.
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa, kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa (joihin sisältyi kokemuksia lääkkeen kehittämisen ajalta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen) saksagliptiinia käytti yli 17 000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Hungarian: A randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokban (beleértve a fejlesztés során és a forgalomba hozatalt követően végzetteket is), több mint 17 000, 2-es típusú diabeteses beteget kezeltek szaxagliptinnel.
Finnish: Komboglyze otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruoansulatuskanavan haittojen minimoimiseksi.
Hungarian: A Komboglyze-t naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étkezéssel együtt kell adni.
Finnish: - jos olet sairastanut sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Hungarian: - Ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Finnish: • Käyttämäsi annos tätä lääkettä riippuu voinnistasi ja entuudestaan käyttämistäsi metformiiniannoksista ja/tai erillisten saksagliptiini- ja metformiinitablettien annoksista.
Hungarian: • A gyógyszer mennyisége, amit szedni fog, függ az Ön állapotától és a jelenleg szedett metformin és/vagy különálló tablettában alkalmazott szaxagliptin és metformin adagjaitól.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Mellékhatás
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Komboglyzen käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Hungarian: Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Komboglyze adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Seuraavassa kuvattavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a kockázata.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Komboglyze szedését.
Finnish: Pelkkään metformiiniin liittyvät haittavaikutukset: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Hungarian: A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Komboglyze-lääkkeen annostusta.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Komboglyze dózisát.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocyta-szám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Finnish: • alhaiset veren B12-vitamiiniarvot
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Finnish: Hypoglykemiailmoitusten ilmaantuvuus oli 3,4 % aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat 5 mg saksagliptiinia ja metformiinia, ja 4,0 % potilailla, jotka saivat pelkkää metformiinia.
Hungarian: A jelentett hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 3,4% volt a korábban még nem kezelt, 5 mg szaxagliptint és metformint, illetve 4,0% volt a csak metformint kapó betegeknél.
Finnish: Ruokailu pidensi saksagliptiinin Cmax-arvojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) noin 0,5 tuntia verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Hungarian: Étkezés mellett a szaxagliptin Cmax kialakulásához szükséges idő (tmax) az éhomi állapotban észlelthez képest körülbelül 0,5 órával megnövekedett.
Finnish: Tutkittavien munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman mukaan seuraavasti: lievä vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 45 - < 90 ml/min), keskivaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 30 - < 45 ml/min) tai vaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin < 30 ml/min).
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték.
Finnish: Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydän- ja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalisissa määrissä ei näyttänyt olevan eroa: 37,9 % saksagliptiiniryhmän tutkittavista ja 38,2 % glimepridiryhmän tutkittavista saavutti ensisijaisen päätemuuttujan.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy nincs különbség a kezelésre reagálók százalékos arányában: 37,9% (szaxagliptin) és 38,2% (glimepirid) érte el az elsődleges végpontot.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini on alentanut kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Hungarian: Közepesen hosszú vagy hosszú távú kontrollos klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterinszintet, az LDL-koleszterinszintet és a trigliceridszintet.
Finnish: Komboglyze-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Hungarian: A Komboglyze adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Finnish: Mitä Komboglyze sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Komboglyze?
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Finnish: Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b),
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini) käyttö tämän lääkevalmisteen kanssa voi heikentää saksagliptiinin verensokeriarvoja alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő együttes alkalmazás CYP3A4-induktorok, például a karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin alkalmazása gyengítheti a szaxagliptin vércukorszint-csökkentő hatását (lásd 4.5 pont).
Finnish: Komboglyze-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia, mutta niiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti käytettyjen saksagliptiini- ja metformiinivalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Komboglyze tablettával nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, ugyanakkor a Komboglyze és az egyidejűleg alkalmazott szaxagliptin és metformin bioekvivalenciáját igazolták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tünetéről: az állandó, súlyos hasi fájdalomról.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Komboglyze-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Komboglyze szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD10.
Hungarian: Vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD10
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvetoon Euroopan unionin alueella.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a metformin Európai Unióban kiadott Alkalmazási előírásában található információkon alapulnak.
Finnish: Metformiini ja saksagliptiini erittyvät munuaisteitse, joten iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta käytettäessä tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Mivel a metformin és a szaxagliptin a veséken keresztül választódik ki, ezért ezt a gyógyszert időseknél óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Finnish: - jos sinulla on jokin immuunipuolustusta heikentävä sairaus tai käytät immuunipuolustusta heikentävää lääkettä.
Hungarian: - Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami gyengíti azt.
Finnish: Terveille henkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa metformiini, glibenklamidi, pioglitatsoni, digoksiini, simvastatiini, omepratsoli, antasidit ja famotidiini eivät vaikuttaneet oleellisesti saksagliptiinin eivätkä sen päämetaboliitin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem a fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Finnish: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat.
Hungarian: 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és abszolút gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Finnish: Saksagliptiinin (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva anto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkitsevästi saksagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: A szaxagliptin (naponta kétszer 2,5 mg) és metformin (naponta kétszer 1000 mg) többszöri dózisainak egyidejű alkalmazása 2-es típusú diabetes betegeknél nem változtatta meg jelentősen sem a szaxagliptin, sem a metformin farmakokinetikai tulajdonságait.
Finnish: Laktaatin ja metformiinin poistaminen elimistöstä onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.