FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lyxumian rajoituksista ja ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Es ist als Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, wurden die HbA1c-Konzentrationen nach zwölf Wochen gemessen, und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, nach 24 Wochen.
Finnish: HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
German: In sechs dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos gewesen war.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin lumelääkkeeseen joko ainoana hoitona tai lisättynä metformiiniin, johonkin sulfonyyliureaan tai johonkin perusinsuliiniin tai yhdistettynä kahteen edellä mainittuun lääkkeeseen potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut tehonnut.
German: Warum wurde Lyxumia zugelassen?
Finnish: Miksi Lyxumia on hyväksytty?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lyxumia den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2Diabetes nachweislich wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
German: Wie wurde Lyxumia untersucht?
Finnish: Miten Lyxumiaa on tutkittu?
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
Finnish: Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
German: In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena pistoksena vatsanpeitteisiin (vyötärölle eteen), olkavarteen tai reiteen.
German: Was ist Lyxumia?
Finnish: Mitä Lyxumia on?
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, senkte es die Hb1Ac-Konzentrationen um 0,6 % mehr als Placebo.
Finnish: Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
German: Lyxumia
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
German: Wenn Lyxumia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, senkte es die HbA1c-Konzentrationen um 0,4 bis 0,9 % mehr als Placebo.
Finnish: Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
German: Wie wirkt Lyxumia?
Finnish: Miten Lyxumia vaikuttaa?
German: Wie wird Lyxumia angewendet?
Finnish: Miten Lyxumiaa käytetään?
German: Bei Anwendung als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) eine sehr häufige Nebenwirkung
Finnish: Kun Lyxumiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
German: Inhalt Packungs-größe
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Mai 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.5.2011
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
German: Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
Finnish: Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden iässä.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
German: Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet.
Finnish: Näin ollen tartuntaa läheisen henkilökontaktin seurauksena ei voida pitää merkittävänä riskinä, mutta silti teoreettisesti mahdollisena.
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
German: Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
German: Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden.
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
German: Schwangerschaft.
Finnish: Raskaus.
German: Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
German: Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Finnish: Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
German: Patienten mit hereditärer FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule ottaa tätä rokotetta.
German: Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird.
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.
Finnish: M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer.
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
German: Der Zulassungsinhaber legte eine Analyse von Berichten mit dem PT („Preferred Term") „Weinen" vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
German: Daher empfiehlt das PRAC, basierend auf den vorgenannten Informationen, eine Änderung des Abschnitts 4.8, um "Weinen" mit der Häufigkeit "gelegentlich" aufzunehmen.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Finnish: Yhdysvalloissa sekä eräissä muissa maissa, kuten Suomessa ja Ruotsissa, laajalle levinnyt kahden annoksen rokotusohjelma on vähentänyt kyseisten kolmen kohdetaudin esiintyvyyttä yli 99 %.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta, on neuvottava odottamaan tämä aika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
Finnish: Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: M-M-RVAXPRO sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass M-M-RVAXPRO Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RVAXPRO vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Psychiatrische Erkrankungen Weinen
Finnish: Psyykkiset häiriöt Itku
German: Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
German: • Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten.
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Finnish: EI SAA ANTAA SUONENSISÄISESTI.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, parotiitti- ja vihurirokkotartunnan varalta.
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
German: Untersuchungen der Immunogenität bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung
Finnish: Immunogeenisuuden arviointi lapsilla, jotka olivat 9-12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen annoksen saadessaan
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
German: Die Nebenwirkungen wurden entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt; dabei wurden die nachstehenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
German: Bronchospasmus, Husten, Pneumonie, Pneumonitis (siehe Abschnitt 4.3), Halsschmerzen
Finnish: Bronkiaalispasmi, yskä, pneumonia, pneumoniitti (ks. kohta 4.3), kurkkukipu
German: Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 9 Monaten liegen derzeit keine Daten vor.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs stets geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
German: Dieser Impfstoff enthält 14,5 mg Sorbitol.
Finnish: Tämä rokote sisältää apuaineena 14,5 mg sorbitolia.
German: Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von > 99 % für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden.
Finnish: Täydellisessä analyysissä (rokotetut henkilöt riippumatta heidän lähtötasoisesta vasta-ainetitteristään) havaittiin, että toisen annoksen jälkeiset serosuojatasot olivat >99 % sikotautia ja vihurirokkoa vastaan riippumatta siitä, minkä ikäisiä rokotettavat olivat ensimmäisen rokotteen antohetkellä.
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että vaikutusta immuunivasteeseen ei ollut ja että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen.
German: Kinder von 9 bis 12 Monaten
Finnish: 9-12 kuukauden ikäiset vauvat:
German: Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
Finnish: Tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin.
German: Diese Latenzzeit scheint mit der Zeitdauer bis zum Auftreten des allgemeinen Unwohlseins übereinzustimmen, das oft nach Impfung mit MMR auftritt.
Finnish: Tämä latenssiaika vaikuttaa vastaavan aikaa MPRrokotteen antamisen jälkeen usein ilmenevän yleisen huonovointisuuden ilmaantumiseen.
German: Bei diesen Kindern wurden die in Abschnitt b zusammengefassten impfstoffbezogenen Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von < 0,2 %).
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
German: Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, die aus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Impfschutz entwickelt haben.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
German: Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
German: M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä.
German: Es ist unerlässlich, für jede zu impfende Person jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
German: Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi
German: Dieser Schlussfolgerung des Zulassungsinhabers wird seitens PRAC nicht zugestimmt.
Finnish: PRAC ei yhdy myyntiluvan haltijan päätelmään.
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; leichtes Fieber allein ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
German: Ungeimpfte Personen über 9 Monate mit Kontakt zu empfänglichen Schwangeren sollten mit RötelnLebendimpfstoff geimpft werden (wie beispielsweise M-M-RVAXPRO oder monovalentem RötelnImpfstoff), um das Expositionsrisiko für die Schwangere zu reduzieren.
Finnish: Rokottamattomien, yli 9 kuukauden ikäisten henkilöiden, jotka ovat kontaktissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M-M-RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistumisriski vähenee.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels und Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet sekä ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
German: Die Impfung sollte frühestens 3 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Human-Immunglobulinen erfolgen.
Finnish: Rokotusta tulisi lykätä ainakin kolmella kuukaudella veren- tai plasmansiirrosta tai ihmisperäisen immunoseerumiglobuliinin annosta.
German: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Verhärtung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom
Finnish: Pannikuliitti, kutina, purppura, ihon kovettuminen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
German: Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens drei Monate verschieben.
Finnish: Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird als „nicht bekannt" klassifiziert, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Finnish: Esiintymistiheys on "tuntematon", kun saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
German: Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
German: Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15,8 %) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (25,8 %).
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä ja haittaavat harvoin normaalia elämää vanhemmillakaan naisilla (35-45-vuotiaat).
German: Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln für das Full Analysis Set sind in Tabelle 1 dargestellt.
Finnish: Täydellisen analyysin mukaiset serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan on esitetty taulukossa 1.
German: Zusätzlich, wie vormals herausgehoben, erhielt der Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) vom 01. Juni 2010 bis 05. Februar 2016 327 Meldungen zum MedDRA® Preferred Term (PT) "Weinen" (Preferred Term) nach Impfung mit dem MMR-Impfstoff.
Finnish: Lisäksi, ja kuten aiemmin on korostettu, Alankomaiden lääketurvakeskus (Lareb) sai 1.6.20105.2.2016 välisenä aikana 327 ilmoitusta MedDRA
German: M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa lapsille 9 kuukauden iästä alkaen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
Finnish: • yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta
German: Subakute sklerosierende Panenzephalitis
Finnish: Subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti