FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 50 % žen, medián věku 51 let, výkonnost ECOG na počátku 0 (32 %) nebo 1 (55 %), 61 % bílé a 30 % asijské rasy, méně než 1 % představovali aktivní kuřáci, 27 % bývalí kuřáci, 72 % nikdy nekouřilo, 94 % metastazujících onemocnění a 98 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile naslednje: 50 % žensk, mediana starost 51 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 (32 %) ali 1 (55 %), 61 % belcev in 30 % Azijcev, manj kot 1 % trenutnih kadilcev, 27 % nekdanjih kadilcev in 72 % bolnikov, ki niso nikoli kadili, metastatska bolezen pri 94 % bolnikov, 98 % tumorjev je bilo histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Czech: Když byl však krizotinib současně podáván s midazolamem jako zkušebním substrátem CYP3A4, nebyla pozorována žádná indukce in vivo.
Slovenian: Vendar pa niso opazili nobene indukcije in vivo, kadar je bil krizotinib uporabljen sočasno s substratom za CYP3A4, midazolamom.
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1014 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dosud neléčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Slovenian: Faze, Študije 1014 (analiza celotne populacije) pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC* Parameter odziva
Czech: Při podezření na ILD/pneumonitidu je nutné léčbu krizotinibem pozastavit.
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 56 % žen, medián věku 50 let, výkonnost podle ECOG na počátku 0 (39 %) nebo 1 (52 %), 52 % bílé a 45 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 33 % bývalí kuřáci a 63 % nikdy nekouřilo, metastazující onemocnění u 93 % pacientů a u 93 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 56 % ženski spol, mediana starost 50 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG 0 (39 %) ali 1 (52 %), 52 % belopolti in 45 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 33 % nekdanji kadilci, 63 % bolniki, ki niso nikoli kadili, 93 % metastatski primeri in 93 % tumorjev bolnikov, histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 57 % žen, medián věku 53 let, výkonnost ECOG na počátku 0/1 (82 %) nebo 2/3 (18 %), 52 % bílé a 44 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 30 % bývalí kuřáci, 66 % nikdy nekouřilo, 92 % metastazujících onemocnění a 94 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 53 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0/1 (82 %) ali 2/3 (18 %), 52 % belcev in 44 % Azijcev, 4 % trenutnih kadilcev, 30 % nekdanjih kadilcev, 66 % bolnikov, ki niso nikoli kadili, metastatska bolezen pri 92 % bolnikov in 94 % tumorjev histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Czech: CI: 2, 16) u docetaxelu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem).
Slovenian: in 7 % (95 % IZ: 2, 16) pri docetakselu (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom).
Czech: Během léčby přípravkem XALKORI nekojte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XALKORI ne smete dojiti.
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule XALKORI 250 mg trde kapsule
Czech: Doporučená dávka činí 250 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg dvakrat na dan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xalkori, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2012.
Czech: Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka na 200 mg dvakrat dnevno in nato na 250 mg enkrat dnevno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xalkori?
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Slovenian: Zdravilo Xalkori je na voljo v kapsulah (200 in 250 mg).
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerke morda treba prilagoditi.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 53 ROS1-pozitivnih bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala, je pokazala, da se je približno 70 % (37 od 53) bolnikov, ki so jemali zdravilo Xalkori, popolnoma ali deloma odzvalo na zdravljenje.
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xalkori
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poškodbe jeter, pnevmonitis (vnetje pljuč), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in podaljšan interval QT (težava z električno dejavnostjo srca).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori.
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Slovenian: To se zdi ugoden odziv glede na stopnjo odziva na prejšnja zdravljenja, ki je bila od 20 do 30 % med bolniki, ki so ta zdravljenja prejemali.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xalkori (opaženi pri več kot 1 bolniku od 4) so motnje vida, navzeja (slabost), driska, bruhanje, edem (oteklina), povišanje jetrnih encimov v krvi, zmanjšanje teka, zaprtje, omotica, nevropatija (bolečine zaradi okvare živcev) in utrujenost.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Slovenian: • Uporablja se, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da rakave celice vsebujejo določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Slovenian: To pomeni, da rakave celice vsebujejo spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ROS1.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, za katere trenutno ni na voljo posebnega zdravljenja, je agencija ugotovila visoko stopnjo odziva, zlasti med bolniki, ki so predhodno prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da zdravljenje z zdravilom Xalkori pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom podaljša čas življenja brez poslabšanja bolezni, ne glede na to, ali so bili predhodno zdravljeni.
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xalkori in za kaj se uporablja?
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Xalkori večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xalkori, krizotinib, je zaviralec receptorjev tirozinske kinaze.
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
Slovenian: Prisotnost genskih sprememb, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivni status) ali ROS1 (ROS1-pozitivni status), je treba pred zdravljenjem z zdravilom Xalkori potrditi.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Slovenian: ALK in ROS1 spadata v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozinske kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xalkori izkazalo v študijah?
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Slovenian: • Uporablja se tudi, kadar je nedrobnocelični pljučni rak ROS1-pozitiven.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xalkori?
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
Slovenian: Zdravilo Xalkori vsebuje zdravilno učinkovino krizotinib.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ALK-pozitivni ali ROS1-pozitivni, sta ALK in ROS1 beljakovini nenormalno aktivni in lahko spodbudita rast rakavih celic ter nastanek novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xalkori, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xalkori, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike, ki se izroči bolniku.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ALK
Slovenian: ALK-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira aktivnost ALK ali ROS1, tudi ob prisotnosti genske spremembe, in s tem zmanjšuje rast in širitev raka pri ALK-pozitivnem ali ROS 1-pozitivnem nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xalkori preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xalkori naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
Slovenian: Med predhodno nezdravljenimi bolniki se jih je šest od sedmih odzvalo na zdravljenje.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 343 bolnikov, ki pred tem še niso bili zdravljeni zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xalkori, v povprečju živeli skoraj enajst mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili, ki so vsebovala pemetreksed, brez poslabšanja bolezni živeli sedem mesecev.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Slovenian: Xalkori je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xalkori deluje?
Czech: Xalkori crizotinibum
Slovenian: Xalkori krizotinib
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 347 predhodno zdravljenih ALK-pozitivnih bolnikov, je pokazala, da so tisti, ki so jemali zdravilo Xalkori, v povprečju živeli osem mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s pemetreksedom ali docetakselom, brez poslabšanja bolezni živeli tri mesece.
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xalkori uporablja?
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
Slovenian: ROS1-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xalkori upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xalkori odobreno?
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xalkori lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Slovenian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Slovenian: 1 steklenička + 1 nastavek za stekleničko + 2 peroralni brizgi
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Slovenian: Številka EMA (Lastniško ime)
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Slovenian: 20 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo); brizga (PET)
Czech: To platí pro muže i ženy.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso bile opravljene nobene posebne študije.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Slovenian: Suspenzija je rožnate do rjave barve.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Slovenian: Nove bele krvne celice niso zrele (niso popolnoma razvite) ter ne morejo pravilno rasti in delovati.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Slovenian: Zato se ne morejo boriti proti okužbam in lahko povzročajo krvavitve.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Slovenian: To je hitro razvijajoča se bolezen, pri kateri se povečuje število novih belih krvnih celic.
Czech: Datum otevrení
Slovenian: Datum odpiranja
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Slovenian: Možno je, da se spremenijo tudi ravni drugih antiepileptikov.
Czech: - citlivost na sluneční záření způsobující kožní reakce Další nežádoucí účinky u dětí
Slovenian: - občutljivost na sončno svetlobo, ki povzroča kožne reakcije Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ust.
Czech: †V pediatrické populaci.
Slovenian: † Pri pediatrični populaciji.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Slovenian: Tako bo preveril število in vrsto celic v krvi ter preveril, ali vaša jetra pravilno delujejo.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Czech: Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin.
Slovenian: Pred uporabo močno pretresajte vsaj 30 sekund.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Slovenian: Prepričajte se, da je zaporka tesno zaprta.
Czech: Účinky merkaptopurinu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki merkaptopurina na druga zdravila
Czech: V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pozorno spremljati hematološke parametre.
Czech: Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky.
Slovenian: Naslednji dogodki so bili ugotovljeni kot neželeni učinki.
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Slovenian: Bolniki z varianto NUDT15
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba poveča tveganje za zobni karies, zato je treba vzdrževati ustrezno zobno higieno.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Slovenian: Nekateri laboratoriji ponujajo testiranje pomanjkanja TPMT, čeprav ti testi ne zagotavljajo, da bodo odkriti vsi bolniki, pri katerih obstaja tveganje hude toksičnosti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. Marec 2012
Czech: Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze.
Slovenian: Ker ni znanega antidota, je treba pozorno spremljati krvno sliko in po potrebi začeti z izvajanjem splošnih podpornih ukrepov skupaj z ustrezno transfuzijo krvi.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Slovenian: Pogostnost NUDT15 c.415C>T je odvisna od etnične pripadnosti, približno 10 % pri bolnikih iz Vzhodne Azije, 4 % pri Latinoameričanih, 0,2 %
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Slovenian: Uporaba zdravila zvečer v primerjavi z uporabo zjutraj lahko zniža tveganje za ponovitev.
Czech: Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje.
Slovenian: Zato cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo.
Czech: Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Hypoglykemie†
Slovenian: Hipoglikemija†
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Slovenian: Pri teh bolnikih so lahko okužbe in zapleti hujši kot pri nezdravljenih bolnikih.
Czech: Perorální suspenze 100 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 100 ml
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto (glejte poglavje 6.6).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Czech: S ohledem na merkaptopurin není k dispozici dostatek současné klinické dokumentace, která by sloužila jako podpora pro přesné stanovení četnosti nežádoucích účinků.
Slovenian: Za merkaptopurin ni zadostne sodobne klinične dokumentacije, ki bi lahko podprla natančno določanje pogostnosti neželenih učinkov.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov.
Czech: Při perorálním podání dávky 75 mg/m2 u 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %.
Slovenian: Pri peroralni uporabi odmerka 75 mg/m2 pri sedmih pediatričnih bolnikih je bila povprečna biološka uporabnost uporabljenega odmerka 16 %, z razponom od 5 do 37 %.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nepravilno delovanje jeter in gastroenteritis.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Slovenian: Vendar pa mora biti način jemanja zdravila ves čas enak.
Czech: Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat.
Slovenian: Škodljivega vpliva na tovrstne aktivnosti ni mogoče predvideti na podlagi farmakologije učinkovine.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila povezana z otroci, mlajšimi od šest let, z majhnim indeksom telesne mase.