FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use).
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
Polish: Produkt Methylphenidate Sandoz jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate Sandoz (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Polish: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Sandoz?
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Sandoz i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Polish: XX wieku, zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandię, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Sandoz w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Methylphenidate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Polish: Sandoz (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Romanian: (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
Polish: Bydło, koty, psy
Romanian: Bovine, pisici, câini
Polish: Pierwszym punktem czasowym, w którym wszystkie dane były poniżej wartości MRL, był jednak dzień 21.
Romanian: Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
Polish: Gatunki zwierząt
Romanian: Concentrația Speciile de animale
Polish: Te produkty lecznicze weterynaryjne są również dopuszczone do stosowania u psów i kotów, ale biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej, nie oceniano w jej trakcie tych gatunków docelowych.
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości dotyczące metyloprednizolonu można podsumować następująco:
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
Polish: Dlatego w dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworów do wstrzykiwań domięśniowych przeznaczonych do podawania u bydła.
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
Polish: Ponadto wartość farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) została przekroczona nawet 262 razy w 7. dniu i nawet 2,8 raza w 14. dniu.
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa nie obejmuje jednak oceny skuteczności.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób tła zapalnego lub alergicznego, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Polish: W miejscu wstrzyknięcia MRL dla mięśni został przekroczony ponad 800 razy w 7. dniu i jeszcze 9 razy w 14. dniu.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykorzystywany w badaniu zanikania pozostałości w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) dla metyloprednizolonu jest produktem złożonym zawierającym metyloprednizolon (w postaci wolnego alkoholu) i dwa antybiotyki (neomycynę i benzylopenicylinę).
Romanian: Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych informacji nie można potwierdzić, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) dla produktu referencyjnego Solu-Medrol jest bezpieczny dla konsumenta.
Romanian: Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu pozostałości w miejscu wystrzyknięcia u wszystkich zwierząt były poniżej wartości LOQ.
Romanian: După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
Polish: Jedyne badanie dotyczące zanikania pozostałości dla metyloprednizolonu po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła jest cytowane w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Romanian: Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości nie umożliwiają wyznaczenia okresu karencji za pomocą metody statystycznej.
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
Polish: Pozostałości w mięśniach, wątrobie, nerkach i tłuszczu znajdowały się poniżej wartości LOQ (10 µg/kg) już w najwcześniejszym czasie uboju (7. dzień).
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przeznaczonych do stosowania u docelowego gatunku bydła (zob.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
Polish: • CVMP uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła;
Romanian: • CVMP a considerat că nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate;
Polish: Korzystając z danych dostępnych w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Niemcy uznały, że pozostałości metyloprednizolonu w miejscach wstrzyknięcia mogą spowodować przyjęcie metyloprednizolonu w ilościach znacznie przekraczających wartość dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI).
Romanian: Pe baza datelor disponibile în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germania a considerat că reziduurile de metilprednisolon la locurile injectării pot cauza absorbția unor cantități de metilprednisolon semnificativ mai mari decât doza zilnică admisă (DZA).
Polish: Wodorobursztynian metyloprednizolonu jest estrem syntetycznego glikokortykoidu metyloprednizolonu.
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Polish: przez 5 kolejnych dni pozostałości w mięśniach w miejscu wstrzyknięcia wynosiły od wartości poniżej LOQ (10 µg/kg) do 8393 µg/kg w 7. dniu po wstrzyknięciu i od wartości poniżej LOQ do 90 µg/kg w 14. dniu po wstrzyknięciu.
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
Polish: Metyloprednizolon, 6α-metylowa pochodna prednizolonu, jest syntetycznym kortykosteroidem, stosowanym w weterynarii w postaci wolnego alkoholu i różnych estrów.
Romanian: Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, tzn. wniosku odtwórczego, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Solupred 125 mg (wnioskodawca: CPPharma), okazało się, że nie są dostępne szczegółowe dane na temat pozostałości produktu potwierdzające 6-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła dla produktów referencyjnych SoluMedrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg, dopuszczonych do obrotu we Francji do stosowania u psów, kotów i bydła (podmiot odpowiedzialny: Zoetis).
Romanian: În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
Polish: Niniejszy wniosek dotyczy podawania produktów drogą domięśniową lub dożylną.
Romanian: Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
Polish: • CVMP uznał, że wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL;
Romanian: • CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
Polish: W otwartych bazach danych (np. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nie znaleziono żadnych informacji na temat farmakokinetyki wodorobursztynianu metyloprednizolonu ani danych dotyczących jego pozostałości w tkankach jadalnych i w miejscu wstrzyknięcia u bydła.
Romanian: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
Polish: Nie są dostępne dane na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
Polish: Z uwagi na brak dostępnych danych na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP nie jest w stanie wydać zaleceń dotyczących okresów karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP nu este în măsură să recomande perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate.
Polish: Liofilizat i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă
Polish: • CVMP uznał, że dane z dokumentacji dołączonej do wniosku o wyznaczenie MRL dotyczącego metyloprednizolonu potwierdzają przypuszczenie, że potencjalne narażenie konsumentów na pozostałości z miejsca wstrzyknięcia będzie wyższe od wartości farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), co świadczy o poważnym zagrożeniu bezpieczeństwa konsumentów;
Romanian: • CVMP a considerat că datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului;
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkankach jadalnych Nie są dostępne specyficzne dla produktu dane na temat zanikania pozostałości ani żadne inne informacje dotyczące pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Romanian: Date privind depleția reziduurilor la carnea și organele provenite de la bovine Nu sunt disponibile date specifice produsului privind depleția reziduurilor sau alte informații privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
Polish: Do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și a recomandării perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Polish: SOLU-MEDROL 120 MG
Romanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
Polish: Ponadto dane z dokumentacji dołączonej do wniosku o wyznaczenie MRL dotyczącego metyloprednizolonu potwierdzają przypuszczenie, że potencjalne narażenie konsumentów na pozostałości z miejsca wstrzyknięcia będzie wyższe od wartości farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), co świadczy o poważnym zagrożeniu bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
Polish: Celem procedury arbitrażowej było dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Romanian: Scopul procedurii de sesizare a fost analizarea tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și recomandarea perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Polish: Wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament.
Polish: Wodorobursztynian metyloprednizolonu
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), aceste date indică în mod clar că o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovinele (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat nu este suficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Romanian: Concluzii științifice și motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przedstawionych w aneksie I.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat așa cum este menționat în Anexa I.
Polish: aneks I)
Romanian: Anexa I
Polish: Domięśniowo lub dożylnie
Romanian: Intramusculară sau intravenoasă
Polish: SOLU-MEDROL 500 MG
Romanian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
Polish: Komitet zaleca więc odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
Polish: Stwierdzenie to dotyczy podawania produktów drogą domięśniową oraz dożylną.
Romanian: Acest lucru este relevant pentru administrarea produselor pe cale intramusculară și pentru administrarea lor pe cale intravenoasă.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Romanian: Motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine