FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados de dois ensaios clínicos diferentes, demonstrou-se uma eficácia comparável entre as formulações de gel do Ibaflin e um controlo positivo, de modo a sustentar as pretensões relativas às formulações de gel no tratamento de gatos com infecções dérmicas (infecções dos tecidos moles - feridas, abcessos) e do aparelho respiratório superior.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Portuguese: Diarreia, fezes moles, vómitos, apatia (falta de reacção) e anorexia (perda de apetite) ocorrem com frequência reduzida em cães e gatos tratados com Ibaflin.
Maltese: Dijarrea, ippurgar maħlul, rimettar, nuqqas ta' rispons u anoreksja (nuqqas ta' aptit) iseħħu bi frekwenza baxxa fi klieb u qtates mogħtija Ibaflin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Ibaflin são superiores a eventuais riscos no tratamento de infecções dérmicas e infecções do aparelho respiratório (superior) em cães e gatos, e de infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ibaflin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Ibaflin jisbqu r-riskji għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda, u infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (parti ta' fuq) fi klieb u qtates, u infezzjonijiet akuti mhux ikkumplikati fil-passaġġ urinarju, u rrakkomanda li Ibaflin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew..
Portuguese: 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Portuguese: 1 seringa précheia + 1 agulha para injeção
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Portuguese: 6 mg/6 ml
Maltese: 6 mg
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Portuguese: • problemas de estômago como "gastroenterite" ou "gastrite"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Portuguese: Isquémia do miocárdio, perturbação cardiovascul ar, palpitações
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Portuguese: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secção 5.1 e secção 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Portuguese: Hipersensibilidad e†, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis (6 mg/6 ml) 5 frascos para injetáveis (6 mg/6 ml) 10 frascos para injetáveis (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Portuguese: Edema pulmonar, estridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Portuguese: • retenção de líquidos e inchaço ("linfoedema")
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula †** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi talbisfosfonat)
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % após três anos (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de ácido ibandrónico tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Portuguese: Incidência de fraturas vertebrais clínicas 6,97 % (4,67; 9,27) DMO da coluna lombar - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97% (4.67, 9.27) BMD- bidla medja relattiva għassinsla lumbari fil-linja bażi fit-tielet sena
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Portuguese: Accord.
Maltese: Sentejn.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após diluição em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% foi demonstrada durante 36 horas a 25 °C e entre 2 °C e 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Portuguese: Angioedema, Tumefação/ edema facial, Urticária
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 % - 87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (risco mais elevado com compostos altamente potentes), via de administração (risco mais elevado com a administração parentérica) e dose cumulativa da terapêutica de reabsorção óssea Cancro, patologias comórbidas (por ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia da cabeça e pescoço
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Portuguese: Após uma perfusão durante 2 horas de 2, 4 e 6 mg de ácido ibandrónico, os parâmetros farmacocinéticos demonstraram ser proporcionais à dose.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com Ácido Ibandrónico Accord 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com ácido ibandrónico 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mg/dl)
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, diminuí em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg administrado diariamente apresentou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Portuguese: A proporção global de doentes que apresentaram uma reação adversa foi de 26,0 % e 28,6 % para o ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, após um e dois anos, respetivamente.
Maltese: Il-proporzjon globali ta' pazjenti li kellhom esperjenza ta' reazzjoni avversa, kien ta' 26.0 % u 28.6 % għall-injezzjoni ta' ibandronic acid 3 mg kull 3 xhur wara sena u sentejn, rispettivament.
Portuguese: Os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Portuguese: = cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Portuguese: Dose omitida
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT> Lott
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal,
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI), għall-pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5 fil-linja bażi.
Portuguese: • Ácido Ibandrónico Accord é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico que tenha experiência no tratamento do cancro.
Maltese: • Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit trattament tal-kanċer
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Portuguese: • um problema do ritmo do coração designado por "bloqueio de ramo"
Maltese: • problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-bundle branch'
Portuguese: Perturbação cerebrovasc ular, lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Portuguese: Perturbação da paratiroide
Maltese: Disturb filparatirojde
Portuguese: radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes cirurgia óssea para tratamento de fraturas fraturas vertebrais fraturas não-vertebrais
Maltese: radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi fratturi vertebrali fratturi mhux vertebrali
Portuguese: O principal critério de eficácia do ensaio foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi ġew osservati effetti biss f'esposizzjonijiet ħafna aktar eċċessivi millesposizzjoni massima umana li jindikaw ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, num estudo de nãoinferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós-menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base).
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomizzat, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawsa (1386 mara ta'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda o uso de ácido ibandrónico em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Maltese: Minħabba li lesperjenza klinika hija limitata, ibandronic acid mhux rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis (2 mg/2 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
Portuguese: Ácido ibandrónico é indicado em adultos
Maltese: Ibandronic acid huwa indikat fl-adulti għall
Portuguese: Observou-se uma diminuição com significado clínico, de 50 % dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea, logo após um mês do início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi bijokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Portuguese: Os marcadores bioquímicos da remodelação óssea (tais como CTX urinário e Osteocalcina sérica) apresentaram o perfil esperado de supressão para níveis anteriores à menopausa e atingiram a supressão máxima no período de 3-6 meses após o início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr ≥50 u <80 ml/min).
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
Maltese: Barra minn hekk 64.8 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu injezzjoni ta' 3 mg kull 3 xhur kienu identifikati bħala dawk li rrispondew (definiti bħala tnaqqis ta' ≥50 % mil-linja bażi), meta mqabbel ma' 64.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 2.5 mg orali kuljum.
Portuguese: Tabela 2: Alteração média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter, após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (população definida no protocolo) no estudo BM 16550.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Portuguese: Nos sujeitos com compromisso renal grave (média estimada de CLcr = 21,2 ml/min), a AUC0-24h dose-ajustada média foi aumentada em 110%, em comparação com os voluntários saudáveis.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição, dependente da dose, da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio tipo I (NTX)).
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia moderada (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg é uma dose eficaz.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Portuguese: A hipocalcemia clinicamente relevante deve ser corrigida pela administração intravenosa de gluconato de cálcio.
Maltese: Ipokalċimija li tkun klinikament rilevanti għandha tkun ittrattatapermezz ta' amministrazzjoni ġol-vina ta' calcium gluconate.
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Maltese: Fl-istudju pivitali ta' sentejn f'nisa wara l-menopawsa b'osteoprożi (BM16550), is-sigurtà globali ta' injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid 3 mg kull 3 xhur u ibandronic acid 2.5 mg orali kuljum intweriet li kienet simili.
Portuguese: Tal como acontece com outros bifosfonatos, o rim foi identificado como o principal órgão alvo da toxicidade sistémica.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
Portuguese: Contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Maltese: Fih issustanza attiva ibandronic acid.
Portuguese: = cálcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albumina (g/l)] + 0,8 Ou
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg e 6 mg concentrado para solução para perfusão (para indicações oncológicas)
Maltese: Ibandronic acid Accord 2 mg u 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (għal indikazzjonijiet onkoloġiċi)
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido ibandrónico Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ácido ibandrónico Accord ácido ibandrónico
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord está disponível na forma de solução para injeção (3 mg) numa seringa précheia e na forma de concentrado (2 mg e 6 mg) para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, é recomendada uma perfusão intravenosa do Ácido ibandrónico Accord doseado a 6 mg, com a duração mínima de 15 minutos, a cada três a quatro semanas.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Portuguese: A substância ativa do Ácido ibandrónico Accord, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido ibandrónico Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) em adultos é utilizado:
Maltese: Il-konċentrat Ibandronic acid Accord għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) jintuża fuq l-adulti:
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente aos medicamentos de referência, o Bondronat e o Bonviva, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ácido ibandrónico Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċini ta' referenza, Bondronat u Bonviva, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ibandronic acid Accord.