FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufener Blutungen, aufgetreten und wurden auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възникват при клиничните изпитвания и се съобщават от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
German: Blutungd, †,‡
Bulgarian: Хеморагия г, †,‡
German: Die Kombination von Lenvatinib und Everolimus in der empfohlenen Dosierung erhielten insgesamt 62 Patienten.
Bulgarian: Общо 62 пациенти получават комбинацията от ленватиниб и еверолимус в препоръчителната доза.
German: Everolimus 10 mg (N=50)
Bulgarian: еверолимус 10 mg (N=50)
German: • Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на съдържанието на капсулата.
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб
German: Keine Fortsetzung der
Bulgarian: Не започвайте отново
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 2,0 % auftraten, waren Epistaxis (22,6 %), Hämaturie (4,8 %), Hämatom (3,2 %) und Magenblutungen (3,2 %).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥2,0%, са: епистаксис (22,6%), хематурия (4,8%), хематом (3,2%) и стомашна хеморагия (3,2%).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) (вж. точка 4.4)
German: Die meisten Nebenwirkungen verschwanden bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten nach einer unterstützenden Behandlung, ohne dass eine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion erforderlich war, 1 Patient mit einer Hypokalzämie Grad 4 brach die Behandlung endgültig ab.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение, без прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 1,5% и 1,1% от пациентите; 1 пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Bulgarian: Графика на общата преживяемост по Kaplan-Meier
German: Die Kombination von Lenvatinib und Everolimus wies eine im Vergleich zu jedem der beiden Wirkstoffe allein erhöhte antiangiogene und AntitumorAktivität auf, belegt anhand einer Abnahme der humanen Endothelzellproliferation, der Kapillarröhrchenbildung und der VEGF-Signalgebung in vitro sowie des Tumorvolumens in Xenograft-Mausmodellen des humanen Nierenzellkarzinoms.
Bulgarian: Комбинацията на ленватиниб и еверолимус показва повишена антиангиогенна и антитуморна активност, както се доказва от понижената пролиферация на човешки ендотелни клетки, образуването на съдове и VEGF сигнализирането in vitro и туморния обем при миши ксенографтски модели на бъбречноклетъчен карцином при хора, по-голяма, отколкото при всяко от лекарствата поотделно.
German: Abklingen auf Grad 0 - 1
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie sowie oropharyngeale Schmerzen.
Bulgarian: Болка в устата включва: болка в устата, глосодиния и орофарингеална болка.
German: **: Diese Nebenwirkungen treten bei der Kombinationstherapie häufiger auf als bei der Lenvatinib
Bulgarian: Тези нежелани реакции възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб.
German: • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine nicht normale Verbindung zwischen verschiedenen Körperorganen oder von der Haut zu einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre).
Bulgarian: други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от кожата към подлежаща структура като например гърлото и трахеята).
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden 3 Fälle (0,3 %) von Leberversagen festgestellt, alle mit letalem Ausgang.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 3 случая (0,3%) на чернодробна недостатъчност, всичките с летален изход.
German: Der Blutdruck sollte nach der ersten Behandlungswoche mit Lenvatinib kontrolliert werden, anschließend in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und dann sollte die Kontrolle monatlich erfolgen.
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
German: Die leberbezogenen Nebenwirkungen führten bei 4,6 % der Patienten zu Behandlungsunterbrechungen und bei 2,7 % zu Dosisreduktionen und bei 0,4 % zum endgültigen Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата съответно при 4,6% и 2,7% от пациентите и окончателно спиране при 0,4%.
German: Fatigue Asthenie Peripheres Ödem
Bulgarian: Умора Астения Периферни отоци
German: Eine schlechte Prognose gemäß IMDC (International mRCC Database Consortium) wurde bei 20 % der Patienten im Lenvatinib- und Everolimus-Arm, bei 23 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 24 % der Patienten im Everolimus-Arm beobachtet.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според International mRCC Database Consortium (IMDC) се наблюдава при 20% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 23% in в рамото на ленватиниб и 24% в рамото на еверолимус.
German: Proteinurie führte bei 4,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 4,8% от пациентите.
German: Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg (N=51)
Bulgarian: ленватиниб 18 mg + еверолимус 5 mg (N=51)
German: Hepatozelluläre Schädigung und Hepatitis umfassen arzneimittelinduzierte Leberschäden, hepatische Steatose und cholestatische Leberschäden.
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
German: Myokardinfarktc,†
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen Nebenwirkungen höher und die Inzidenz von Nebenwirkungen auf die Leber tendenziell höher.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz muss die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко бъбречно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да бъде коригирана (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig), Kalzium (niedrig), Cholesterin (hoch) und
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски), нивата на калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок)
German: • Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
Bulgarian: Активно вещество: ленватиниб.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %), die in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe zu Dosisreduzierungen führten, waren Diarrhoe (21,0 %), Thrombozytopenie (6,5 %) und Erbrechen
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥5%), водещи до понижаване на дозата в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са диария (21,0%), тромбоцитопения (6,5%) и повръщане (6,5%).
German: Die Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.
German: Der Lenvatinib- plus Everolimus-Arm zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS im Vergleich zum Everolimus-Arm.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 18 mg (eine 10 mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln) einmal täglich in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 18 mg (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) веднъж дневно в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
German: Bilirubin im Blut erhöht‡
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
German: In der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe waren alle Hypothyreose-Ereignisse vom Schweregrad 1 oder 2.
Bulgarian: Всички събития на хипотиреоидизъм в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са степен 1 или 2.
German: Teilweises Ansprechen
Bulgarian: Частични отговори
German: Bei DTC hatten jedoch Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло (<60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
German: Muttermilch ausgeschieden und kann Ihr gestilltes Kind schwer schädigen.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
German: Arterielle Thromboembolien
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
German: In der Gruppe mit Everolimus-Monotherapie kam es bei 2,0 % der Patienten zu Niereninsuffizienz (2,0 % waren Grad 3).
Bulgarian: В групата на монотерапия с еверолимус 2,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност (2,0% степен 3).
German: QT-Zeit-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Studien In den klinischen Studien zu RCC und DTC wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg.
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten gab es 5 Fälle (0,4 %) mit arteriellen Thromboembolien (3 Fälle von Myokardinfarkt und 2 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 5 случая (0,4%) на артериална тромбоемболия (3 случая на миокарден инфаркт и 2 случая на мозъчносъдов инцидент) с летален изход.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kisplyx kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Lenvatinib stört die exogene Schilddrüsensuppression (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Bulgarian: Ленватиниб нарушава екзогенната супресия на щитовидната жлеза (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis der Kombination erforderlich.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза от комбинацията въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
German: Die Kapselhülse enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Bulgarian: Капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
German: Lenvatinib wurde bei Patienten, bei denen in den vergangenen 6 Monaten eine arterielle Thromboembolie aufgetreten war, nicht untersucht.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко чернодробно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Kreatinin im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
German: Median (Monate) (95%-KI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lenvatinib sowie mindestens bis zu einem Monat nach Therapieende nicht schwanger werden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
German: Thrombozytopenie umfasst Thrombozytopenie und eine erniedrigte Thrombozytenzahl.
Bulgarian: Тромбоцитопения включва тромбоцитопения и понижен брой тромбоцити.
German: Es sind keine humanen Daten bekannt.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
German: • Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥0,75 % über der von Placebo auftraten, waren: Epistaxis (11,9 %), Hämaturie (6,5 %), Prellung (4,6 %), Zahnfleischbluten (2,3 %), Hämatochezie (2,3 %), rektale Blutungen (1,5 %), Hämatom (1,1 %), Hämorrhoidenblutung (1,1 %), Kehlkopfblutung (1,1 %), Petechien (1,1 %) und intrakranielle Tumorblutungen (0,8 %).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥0,75% по-висока, отколкото при плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), подкожен хематом (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,8%).
German: Leberbezogene Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (einschließlich 1 Fall von Leberversagen Grad 5) traten bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 0,8 % der Patienten unter Placebo auf.
Bulgarian: Свързани с черния дроб реакции степен 3 или по-висока (включително 1 случай на чернодробна недостатъчност степен 5) възникват при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
German: Obwohl nicht direkt untersucht wird angenommen, dass die hypertensive Wirkung von Lenvatinib durch die Hemmung von VEGFR2 in den Endothelzellen der Blutgefäße vermittelt wird.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
German: Everolimus (10 mg)
Bulgarian: Еверолимус (10mg)
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (einschließlich 1 Nebenwirkung von Grad 4) traten bei 44,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 3,8 % der Patienten unter Placebo auf.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) възникват при 44,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 3,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) waren die häufigsten mit der Leber zusammenhängenden Nebenwirkungen eine Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Leberenzymanstiege, einschließlich Anstiege von Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin im Blut (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) най-често съобщаваните свързани с черния дроб нежелани реакции са хипоалбуминемия (9,6% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (7,7% ленватиниб спр. 0 плацебо), аспартат аминотрансферазата (6,9% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и билирубина в кръвта (1,9% ленватиниб спр. 0 плацебо).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg Lenvatinib mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 10 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно.
German: • Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis Kisplyx 10 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
German: • Sehr häufig (≥1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
German: Die auf AUC0-inf, Daten beruhende Lenvatinib-Exposition betrug für Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung 101 %, 90 % bzw. 122 % des Normalwerts.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб, базирана върху данни за AUC0-inf, е съответно 101%, 90% и 122% от нормалното за лица с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане.
German: Bei Patienten mit DTC war bei Frauen die Inzidenz der Hypertonie (einschließlich Hypertonie Grad 3 und 4), Proteinurie und PPE höher, während bei Männern die Inzidenz einer erniedrigten Ejektionsfraktion sowie von gastrointestinalen Perforationen und Fisteln höher war.
Bulgarian: При пациентите с ДТК жените имат по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато мъжете имат по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 16 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 16 дни.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) waren in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, welche die Leber betrafen, Anstiege der Leberenzymwerte, darunter Anstiege der Alaninaminotransferase (9,7 %), der Aspartataminotransferase (4,8 %), der alkalischen Phosphatase (4,8 %) und des Bilirubins im Blut (3,2 %).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните, свързани с черния дроб нежелани реакции в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (9,7%), аспартат аминотрансферазата (4,8%), алкалната фосфатаза (4,8%) и билирубина в кръвта (3,2%).
German: • Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
Bulgarian: сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
German: Wie ist Kisplyx einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Kisplyx
German: Nebenwirkungen von Grad 3 traten bei 10,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten, aber bei keinem Patienten der Placebo-Gruppe auf.
Bulgarian: Степен 3 реакции възникват при 10,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
German: Kisplyx 10 mg Hartkapseln EU/1/16/1128/002
Bulgarian: 10 mg твърди капсули EU/1/16/1128/002
German: Bei DTC war bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Fatigue, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал на електрокардиограмата, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
German: Niereninsuffizienz umfasst akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz und Nierentubulusnekrose.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Lenvatinib-Anfangsdosis 10 mg einmal täglich in Kombination mit der in der Fachinformation zu Everolimus empfohlenen Everolimus-Dosis für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза ленватиниб е 10 mg, приемана веднъж дневно в комбинация с дозата еверолимус, препоръчана за пациенти с тежко чернодробно увреждане в КХП на еверолимус.
German: • eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten),
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Bulgarian: имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт
German: • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Bulgarian: кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen (11,3 %), arterielle Thromboembolien (3,9 %)*, Herzinsuffizienz (1,6 %), intrazerebrale Blutung (1,6 %), intrakraniale Tumorblutungen (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* und Leberversagen (0,2 %)* (die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Häufigkeiten stammen aus der DTC-Patientenpopulation).
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане (11,3%), артериални тромбоемболии (3,9%)*, сърдечна недостатъчност (1,6%), мозъчен кръвоизлив (1,6%), вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* и чернодробна недостатъчност (0,2%)*
German: Aus den Gruppen mit Lenvatinib plus Everolimus oder Everolimus-Monotherapie liegen keine solchen Meldungen vor.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
German: Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib Wenn der systolische BD ≤ 150 mmHg, der diastolische BD ≤ 95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2)
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
German: Hypokalzämie‡ Hypercholesterinämieb**
Bulgarian: Хиперхолестеролемияб**
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde am häufigsten über einen Anstieg von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin im Blut als Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber berichtet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата, повишение на аспартат аминотрансферазата и повишение на билирубина в кръвта.