FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Czech: Chirurg naplánuje spolu s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem termín, ve kterém bude implantace provedena.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Implantát MACI je dodáván ve sterilních uzavřených miskách z čirého polystyrenu tvarovaných na zakázku.
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
Czech: Implantát MACI bude odeslán do zdravotnického zařízení.
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MISKA
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Czech: Lůžko defektu má být zbaveno zbytků poškozené chrupavky a tkání pouze k subchondrální kosti, nikoli skrze ni. Krvácení ze subchondrální kosti by se mělo předcházet, ale pokud k němu dojde, musí být zastaveno.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Czech: Třída orgánových systémů Méně časté
Italian: Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sul lattante.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Italian: Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Italian: EMA/414364/2013 EMEA/H/C/002522
Czech: EMA/414354/2013
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Czech: Studie zahrnovala 144 dospělých s defekty o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
Czech: Doporučení výboru CHMP vychází z úvodního hodnocení výborem CAT.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak implantát MACI používat.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání implantátu MACI byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro implantát MACI je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy implantátu MACI byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy implantátu MACI převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
Czech: Buňky se poté nasadí na membránu z kolagenu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro implantát MACI.
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
Czech: Další významná rizika souvisejí se samotným chirurgickým výkonem a patří mezi ně infekce, zánět, hemartróza (krev v kloubech), artrofibróza (jizevnatá tkáň v kloubech) a tromboembolické příhody (krevní sraženiny).
Italian: Come agisce MACI?
Czech: Jak implantát MACI působí?
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s implantátem MACI?
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
Czech: Výbor uvedl, že terapie jako implantát MACI jsou již v klinické praxi zavedeny a že výsledky hlavní studie odpovídají výsledkům v odborné literatuře.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
Czech: Vzhledem k tomu, že implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie, byl nejprve posouzen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
Czech: Růstové chrupavky se uzavírají (nebo ztvrdnou), když je u dítěte dosaženo kostní zralosti a dokončen růst kostí.
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
Czech: U implantátu MACI bylo hodnoceno, zda vyhovuje požadavkům nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny léčivé přípravky pro moderní terapie v členských státech EU prošly hodnocením agentury EMA a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
Czech: K měření bolesti a funkce kolene byla použita standardní škála známá jako „skóre výsledku léčby poranění kolenního kloubu a osteoartritidy" (KOOS), kde 0 znamená extrémní obtíže a 100 znamená nepřítomnost obtíží.
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
Czech: Kromě toho dostanou chirurgové a zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na léčbě pacientů implantátem MACI, vzdělávací materiály s podrobným návodem, jak implantát MACI používat, a s informacemi o rizicích a potřebě sledování pacientů léčených implantátem MACI.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MACI, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání implantátu MACI, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Lo studio ha dimostrato che MACI è più efficace delle microfratture nel sollievo del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio: due anni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti trattati con MACI avevano un punteggio medio di 82 per il dolore e di 61 per la funzionalità del ginocchio, in confronto a rispettivamente 71 e 49 per i pazienti trattati con microfratture.
Czech: Studie ukázala, že implantát MACI je při zmírňování bolesti a zlepšování funkce kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury: dva roky po chirurgickém výkonu uváděli pacienti léčení implantátem MACI průměrného skóre 82 u bolesti a 61 u funkce kolene v porovnání se skóre 71, resp. 49 u pacientů léčených chirurgickou technikou mikrofraktury.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace implantátu MACI zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Italian: Le cellule vengono utilizzate per riempire lo spazio in cui la cartilagine è stata danneggiata, rigenerando così le aree danneggiate e aiutando a risolvere i sintomi del paziente, quali dolore e problemi di movimento del ginocchio.
Czech: Buňky jsou použity k vyplnění prostoru, kde byla chrupavka poškozena, čímž regenerují poškozené oblasti a pomáhají zmírnit pacientovy příznaky jako bolest a problémy
Italian: Per fissare in sede l'impianto sulla cartilagine, si utilizza un tipo di colla nota come sigillante a base di fibrina, realizzata con le proteine della coagulazione del sangue.
Czech: K upevnění implantátu na místo na chrupavce se používá typ lepidla známý jako fibrinové tkáňové lepidlo, které se vyrábí z proteinů způsobujících srážlivost krve.
Italian: MACI è utilizzato per la riparazione di difetti a tutto spessore, con una superficie compresa tra 3 e 20 cm2, in adulti che presentano sintomi (quali dolore e problemi di movimento del ginocchio).
Czech: Implantát MACI se používá k vyplnění hlubokých defektů chrupavky o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2 u dospělých, u nichž jsou přítomny příznaky (jako bolest a problémy s pohyblivostí kolene).
Italian: È costituito da cellule della cartilagine poste su una membrana di collagene di 14,5 cm2, utilizzate dal chirurgo per riempire gli spazi in cui la cartilagine è danneggiata.
Czech: Obsahuje buňky pacientovy vlastní chrupavky na membránách z kolagenu o ploše 14,5 cm2, které chirurg používá k vyplnění míst s poškozenou chrupavkou.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
Czech: Implantát MACI se také nesmí používat u pacientů, u nichž se ještě zcela neuzavřely růstové chrupavky stehenní kosti.
Italian: MACI non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite (edema e dolore) di grado severo del ginocchio, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Czech: Implantát MACI se nesmí používat u pacientů se závažnou osteoartritidou (otokem a bolestí) kolene, zánětlivým onemocněním kloubů nebo nekorigovanými vrozenými poruchami krevní srážlivosti.
Italian: Perché MACI è approvato?
Czech: Na základě čeho byl implantát MACI schválen?
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con MACI, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s implantátem MACI je uveden v příbalové informaci.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
Czech: Asi za 6 týdnů vytvaruje chirurg membránu tak, aby odpovídala poškozené oblasti kolenní chrupavky, a poté ji během chirurgického zákroku pacientovi implantuje.
Italian: MACI è un impianto utilizzato per riparare difetti della cartilagine alle estremità delle ossa dell'articolazione del ginocchio.
Czech: MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu.
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci implantátu MACI platné v celé Evropské unii dne
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.
Czech: V první fázi léčby se z pacientova kloubu odebere vzorek buněk chrupavky a tyto buňky se dále kultivují v laboratoři.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che lo studio principale aveva dimostrato una superiorità di MACI rispetto alla tecnica delle microfratture, nel trattamento di pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury uvedl, že hlavní studie prokázala, že implantát MACI byl v rámci léčby pacientů s defekty chrupavky kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury.
Italian: Sia per il dolore che per la funzionalità, miglioramenti di circa 45 punti sono stati osservati nei pazienti trattati con MACI, rispetto a circa 35 punti nei pazienti sottoposti a microfratture.
Czech: Jak u bolesti, tak u funkce kolene bylo u pacientů s implantátem MACI pozorováno zlepšení přibližně o 45 bodů v porovnání s přibližně 35 body u pacientů, kteří podstoupili chirurgický
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con MACI avevano meno effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con microfratture.
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených implantátem MACI v porovnání s pacienty léčenými chirurgickou technikou mikrofraktury vyskytlo méně nežádoucích účinků.
Italian: MACI è stato confrontato con la tecnica delle microfratture (una procedura chirurgica comunemente impiegata per il trattamento dei difetti cartilaginei), in uno studio principale che ha esaminato il sollievo del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio, in pazienti con difetti a tutto spessore della cartilagine del ginocchio.
Czech: Implantát MACI byl porovnáván s chirurgickou technikou mikrofraktury (chirurgickým zákrokem běžně používaným k léčbě defektů chrupavky) v hlavní studii, která byla zaměřena na zmírnění bolesti a zlepšení funkce kolene u pacientů s hlubokými defekty chrupavky.
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MACI, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Czech: Další informace o léčbě implantátem MACI naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených implantátem MACI může dojít k nadměrnému růstu chrupavky a odloučení implantátu.
Italian: Il principio attivo contenuto in MACI è costituito dalle cellule cartilaginee del paziente, che vengono impiantate nel difetto cartilagineo nel ginocchio.
Czech: Léčivou látku v implantátu MACI tvoří buňky pacientovy vlastní chrupavky, které se implantují do defektu v kolenní chrupavce.
Italian: MACI deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di MACI e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Implantát MACI by měl používat pouze chirurg, který je k tomu speciálně vyškolený a kvalifikovaný.
Italian: Uso orale bustina (polietilene a bassa densità/alluminio/p olietilene a bassa densità/carta)
Czech: 60 mg granule pro perorální roztok perorální podání sáček (z LDPE/Al/LDPE/papíru)
Italian: 1 bustina
Czech: 1 sáček
Italian: Questo rischio è tuttavia considerato limitato, in quanto i pazienti prendono una sola dose del medicinale e sono sotto la sorveglianza del medico.
Czech: Toto riziko se však považuje za malé, neboť pacienti užívají pouze jednu dávku přípravku a jsou pod dohledem lékaře.
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg per kg di peso corporeo che il paziente deve prendere una volta.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podává jednorázově.
Italian: In termini di sicurezza, la principale preoccupazione è stata il fatto che il medicinale può cambiare il ritmo cardiaco.
Czech: S ohledem na bezpečnost vyvolává největší znepokojení skutečnost, že léčivý přípravek může změnit srdeční rytmus.
Italian: Nel complesso gli effetti indesiderati erano per lo più lievi e di breve durata, senza necessità di trattamento specifico.
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky většinou mírné povahy a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Italian: Non è un trattamento per i pazienti con tale affezione.
Czech: Nepoužívá se k léčbě pacientů s tímto onemocněním.
Italian: Ulteriori informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Czech: Další informace k přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Italian: Lo studio è stato condotto su 166 adulti che avevano una probabilità elevata, media o bassa di essere affetti da carenza dell'ormone della crescita o nei quali era stato accertato non esservi alcuna carenza di tale ormone.
Czech: Do studie bylo zařazeno 166 dospělých, kteří buď měli vysokou, střední nebo nízkou pravděpodobnost deficitu růstového hormonu, nebo u nichž bylo potvrzeno, že deficit růstového hormonu nemají.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macimorelin Aeterna Zentaris (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono gusto amaro o metallico, stanchezza, cefalea, nausea, capogiro, diarrea e sensazione di caldo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hořká nebo kovová chuť, únava, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), závratě, průjem a pocity horka.
Italian: Ciò significa che, anche se Macimorelin Aeterna Zentaris potrebbe non diagnosticare tutti i casi della malattia, può essere utile a confermarne la presenza.
Czech: To znamená, že ačkoli přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris nemusí úspěšně diagnostikovat všechny případy onemocnění, může pomoci při potvrzování jeho přítomnosti.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris průběžně sledovány.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Macimorelin Aeterna Zentaris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může rovněž způsobit změnu srdečního rytmu.
Italian: Il medico preleva campioni di sangue 45, 60 e 90 minuti più tardi per vedere quanto ormone della crescita l'organismo ha prodotto.
Czech: 45, 60 a 90 minut po podání přípravku lékař odebere vzorky krve s cílem zjistit, jaké množství růstového hormonu tělo vytvořilo.
Italian: È utilizzato dai medici per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, un'affezione nella quale il paziente non ne dispone in misura sufficiente.
Czech: Používají jej lékaři k diagnostice deficitu růstového hormonu, což je onemocnění, při kterém pacient nemá dostatek růstového hormonu.
Italian: Nel complesso, Macimorelin Aeterna Zentaris ha un minor numero di effetti indesiderati rispetto al test di confronto, che abbassa temporaneamente il livello di zucchero nel sangue.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris má celkově méně nežádoucích účinků než srovnávací test, který dočasně snižuje hladinu cukru v krvi.
Italian: Il livello di ormone della crescita nel sangue viene quindi misurato per sapere se l'organismo è o non è in grado di produrre tale ormone.
Czech: Následně se změří hladina růstového hormonu v krvi s cílem určit, zda je tělo schopné vytvářet růstový hormon.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Agentura EMA tedy rozhodla, že přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
Czech: Agentura EMA usoudila, že prioritou je vyhnout se diagnostice případů deficitu růstového hormonu v dospělosti, kdy pacienti onemocněním ve skutečnosti netrpí, a že přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáhá při potvrzování pozitivní diagnózy a tím i zamezení zbytečné léčby pacientů s falešně pozitivním výsledkem testu.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è disponibile in forma di granuli che vengono disciolti in acqua e assunti per bocca.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dostupný ve formě granulí, které se rozpustí ve vodě a užívají se ústy.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Il principio attivo di Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelina, stimola il rilascio nel sangue dell'ormone della crescita attraverso l'attivazione di recettori (bersagli) presenti nelle cellule dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello.
Czech: Léčivá látka v přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuluje uvolňování růstového hormonu do krve prostřednictvím aktivace receptorů (cílů) nacházejících se na buňkách v hypofýze (podvěsku mozkovém).