FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de vandetanib şi medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor este fie contraindicată, fie nerecomandată, în funcţie de terapiile alternative existente.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse.
English: Results should be interpreted with caution due to the high percentage of patients in the placebo arm switching to openlabel vandetanib (79.0% [79/100] of patients).
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu prudență, ca urmare a procentajului mare de pacienți din grupul cu placebo care trec la tratamentul cu vandetanib în regim deschis (79,0% [79/100] dintre pacienți).
English: • Malnutrition.
Romanian: • Malnutriţie.
English: In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
Romanian: La subiecţi sănătoşi, nu a fost observată nicio interacţiune semificativă din punct de vedere clinic între vandetanib (o doză unică de 300 mg) şi un inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazolul (doze repetate de 200 mg, administrate o dată pe zi).
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
English: In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că nu s-a produs o reacţie adversă, adică se va monitoriza ECG pe o perioadă de 24 de ore, pentru a se determina prelungirea intervalului QTc.
English: These may be common (affecting less than 1 in 10 people) or uncommon (affects less than 1 in 100 people) depending on the type of skin reaction.
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) sau mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), în funcţie de tipul de reacţie la nivelul pielii.
English: In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
Romanian: În braţul de tratament cu vandetanib, la un total de 73 de pacienţi (32%) boala a progresat: la 64 (28%) dintre ei progresia a fost definită pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), iar la 9 (4%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
English: Caprelsa is indicated in adults, children and adolescents aged 5 years and older.
Romanian: Caprelsa este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
English: There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Romanian: În acest studiu, nu există experienţă cu Caprelsa la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 8 ani.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU United Kingdom
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
English: • Constipation.
Romanian: • Constipaţie.
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
English: As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Povidonă (K29-32) Stearat de magneziu
English: Due to the 19-day half-life, adverse reactions including a prolonged QTc interval may not resolve quickly (see section 4.4).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică de 19 zile, este posibil ca reacţiile adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc, să nu se remită rapid (vezi pct. 4.4).
English: Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib.
Romanian: La momentul progresiei obiectivate a bolii, bazată pe evaluarea investigatorului, pacienţii au întrerupt tratamentul orb al studiului şi li s-a oferit opţiunea de a li se administra vandetanib în regim deschis.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
English: The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN < 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.
Romanian: Nu au fost determinate beneficiile tratamentului cu vandetanib la pacienţii cu valori ale TNC sub 500 pg/ml; prin urmare, utilizarea medicamentului la pacienţii cu valori ale TNC < 500 pg/ml trebuie atent evaluată, din cauza riscurilor asociate tratamentului cu vandetanib.
English: Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 9 months duration, effects included emesis, body weight loss and diarrhoea in dogs and physeal dysplasia in young dogs and rats with open growth plates.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, cu durata de până la 9 luni, efectele observate au inclus emeza, scăderea ponderală şi diareea la câini şi displazie la nivelul fizei osoase la câinii tineri şi la şobolanii cu cartilaje de creştere prezente.
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a vandetanibului (19 zile) face deosebit de problematică această prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.8).
English: Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de vandetanib atunci când vandetanibul este administrat concomitent cu omeprazol sau ranitidină.
English: In healthy male subjects, the exposure to vandetanib was reduced by 40% when given together with the potent CYP3A4 inducer, rifampicin.
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, expunerea la vandetanib a fost redusă cu 40% când acesta a fost administrat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4, rifampicina.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (300) Dioxid de titan (E171)
English: • Patients who are on the increased dose (b in Table 1), should be recommenced at the starting dose (a in Table 1).
Romanian: • Pacienţii trataţi cu o doză crescută (b în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza iniţială (a în Tabelul 1).
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed;
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi ale hormonului de stimulare a glandei tiroidei (TSH), precum şi momentele şi situaţiile când acestea trebuie efectuate;
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Romanian: Doza iniţială ar putea fi redusă la 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată; totuşi, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 200 mg (vezi pct.
English: Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea frecventă a intervalului QTc pe ECG.
English: • The role and use of the Patient Alert Card.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de alertă pentru pacient.
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Romanian: În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna loţiuni antisolare şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.
English: CTN less than 500 pg/ml
Romanian: TNC (troponina cardiacă) sub 500 pg/ml
English: Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event.
Romanian: Douăzeci şi opt dintre cei 231 de pacienţi (12,1%) trataţi cu vandetanib şi 3 din cei 99 (3,0%) la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
English: Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
English: A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc a statusului RET negativ la un subgrup, bazată pe absenţa mutaţiei M918T din studiul pivot 58.
English: • Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
English: Vandetanib also inhibits both wild type and the majority of mutated, activated forms of RET, and significantly inhibits the proliferation of MTC cell lines in vitro.
Romanian: De asemenea, vandetanibul inhibă atât RET de tip sălbatic, cât şi majoritatea formelor de RET de tip mutant, activate, şi inhibă semnificativ proliferarea liniilor celulare NMT in vitro.
English: Malnutrition
Romanian: Malnutriţie
English: Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Romanian: Numai boala simptomatică sau numai boala progresivă nu reprezintă un criteriu suficient pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
English: This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
Romanian: Acest rezultat sugerează că vandetanibul încetineşte, dar nu opreşte, vindecarea rănilor.
English: Serum potassium, serum magnesium and serum calcium should be kept within normal range to reduce the risk of ECG QTc prolongation.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului, magneziului şi calciului trebuie menţinute în limitele valorilor normale, pentru a reduce riscul de prelungire a QTc pe ECG.
English: The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa din acest studiu sunt concordante cu profilul de siguranţă al vandetanibului la pacienţii adulţi cu NMT.
English: If there is no appropriate alternative therapy, not recommended combinations with vandetanib may be made with additional ECG monitoring of the QTc interval, evaluation of electrolytes and further control at onset or worsening of diarrhoea.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice adecvate, asocierile nerecomandate cu vandetanib se pot efectua în condiţiile monitorizării suplimentare a intervalului QTc pe ECG, evaluării electroliţilor şi controlului suplimentar la apariţia sau agravarea diareii.
English: • Instructions on how to use the dosing and monitoring guide and the daily tracker for paediatric patients and caregivers.
Romanian: • Instrucţiuni privind modul de utilizare a ghidului de administrare şi monitorizare şi a tabelului de urmărire zilnică pentru copii şi adolescenţi şi persoanele care îi îngrijesc.
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Romanian: crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Romanian: Excreţia biliară a vandetanibului nemodificat reprezintă una dintre căile de eliminare ale vandetanibului.
English: • Inability to control your bowel movements.
Romanian: • Incapacitate de a vă controla mişcările intestinului.
English: • Contact details of the CAPRELSA prescriber.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului care a prescris CAPRELSA.
English: • Frequent urination.
Romanian: • Urinare frecventă.
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Romanian: Materialele educaţionale pentru PDS trebuie să includă următoarele elemente cheie:
English: Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu vandetanib sau li s-a administrat placebo până la progresia obiectivată a bolii.
English: Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în studiu, 10 pacienţi trataţi cu vandetanib şi 4 la care s-a administrat placebo (4% dintre toţi pacienţii) au prezentat un scor al statusului de performanţă conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (SP OMS) ≥ 2, iar 28 de pacienţi trataţi cu vandetanib (12,1%) şi 10 pacienţi la care s-a administrat placebo (10,1%) au prezentat disfuncţie cardiacă.
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
English: • If you have high blood pressure.
Romanian: • Dacă aveți tensiune arterială mare.
English: Furthermore, the bradycardiac effect of digoxin may increase the risk of vandetanib QTc interval prolongation and Torsade de Pointes.
Romanian: Mai mult, efectul bradicardic al digoxinei poate creşte riscul de prelungire a intervalului QTc şi apariţie a torsadei vârfurilor.
English: Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Romanian: Examinările programate cu lampa cu fantă au descoperit opacităţi corneene (cheratopatii în vârtej) la pacienţii trataţi; cu toate acestea, examinările de rutină cu lampa cu fantă nu sunt obligatorii la pacienţii trataţi cu vandetanib.
English: Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
Romanian: La cinci din 6 pacienţi (83%) cu insuficienţă renală moderată care au fost trataţi cu vandetanib s-a înregistrat o reducere a dozei la 200 mg, ca urmare a apariţiei unei reacţii adverse; la 1 pacient a fost necesară o reducere suplimentară a dozei, la 100 mg.
English: • Patients who are on the starting dose (a in Table 1), should be recommenced at the reduced dose (c in Table 1).
Romanian: • Pacienţii trataţi cu doza iniţială (a în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza redusă (c în Tabelul 1).
English: In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Romanian: Într-un studiu cu privire la dezvoltarea pre şi post-natală efectuat la şobolani, în cazul administrării în doze care au produs toxicitate maternă în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei, vandetanibul a crescut numărul de avorturi şi a redus creşterea postnatală a puilor.
English: There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients.
Romanian: Datele privind administrarea dozei de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sunt limitate: doza a trebuit scăzută la 200 mg la 5 din 6 pacienţi.
English: Infection and infestation disorders
Romanian: Infecţii şi infestări
English: There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de vandetanib la femeile care alăptează.
English: Vandetanib and/or its metabolites is excreted into milk in rats and found in plasma of pups following dosing to lactating rats (see section 5.3).
Romanian: Vandetanibul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte la şobolan şi se regăsesc în plasma puilor după administrarea la femelele de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
English: All prescribers of Caprelsa must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Caprelsa trebuie să cunoască Informaţiile pentru Medici şi ghidurile de tratament.
English: There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Romanian: Nu există experienţă la copii şi adolescenţi cu NMT ereditar, cu vârsta sub 9 ani (vezi pct. 5.1).
English: * 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients.
Romanian: * 13,4% dintre pacienţii trataţi cu vandetanib au avut un interval QTc (Bazett) ≥ 500 msec, comparativ cu 1,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: • Involuntary muscle contraction (convulsions).
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
English: Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
Romanian: Ulterior, administrarea poate fi reluată cu doza redusă, atunci când reacţiile adverse s-au remis complet.
English: At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
Romanian: La 12 luni, numărul de pacienţi în viaţă şi fără progresie a bolii a fost de 192 (83%) în grupul de tratament cu vandetanib şi de 63 (63%) în grupul la care s-a administrat placebo.
English: The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Romanian: Rezultatul analizei primare a SFP a arătat o ameliorare a SFP, semnificativă statistic, la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu vandetanib, în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (riscul relativ (RR) = 0,46; interval de încredere (IÎ) 95%= 0,31-0,69; p=0,0001).
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Romanian: • Care sunt reacţiile adverse asociate cu administrarea CAPRELSA şi tipul de monitorizare necesară;
English: If you get side effects always tell your doctor.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră.
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipocalcemie
English: • Heart rhythm changes (shown in an ECG).
Romanian: • Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG).
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sun cream and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Romanian: În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna creme cu factor de protecţie solară şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.
English: • Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
English: Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială şi controlaţi terapeutic în mod adecvat.
English: Your doctor may recommend you take Caprelsa at a lower dose or stop taking Caprelsa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau să opriţi administrarea de Caprelsa.
English: Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years.
Romanian: Expunerea la vandetanib la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-8 ani, cu indicaţii legate de gliom, a fost comparabilă cu cea la pacienţii cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-18 ani.
English: In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate efectuat la şobolani, a existat o scădere a numărului de corpi luteali în ovarele femelelor de şobolan la care s-a administrat vandetanib timp de o lună.
English: • carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Romanian: • carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru controlul convulsiilor)
English: • ondansetron (used to treat nausea and vomiting)
Romanian: • ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greaţă şi vărsăturilor)
English: If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately.
Romanian: este confirmată, administrarea de vandetanib trebuie întreruptă definitiv şi pacientul trebuie tratat adecvat.
English: A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p< 0.006: 8 vs. 3 months).
Romanian: S-a observat un avantaj semnificativ statistic pentru vandetanib în privinţa criteriului secundar de evaluare, timpul până la agravarea durerii (derivat ca şi criteriu compus utilizând cel mai grav scor al durerii prin BPI şi raportarea de către pacient a utilizării analgezicelor opioide) (vandetanib 49%, placebo 57%, RR 0,61, IÎ 97,5% 0,43-0,87, p <0,006: la 8 luni comparativ cu 3 luni).
English: • Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
English: In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, expunerea la midazolam (substrat al CYP3A4) nu a fost influenţată atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o singură doză de vandetanib de 800 mg.