FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Slovak: EU/1/12/767/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/12/767/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/12/767/003 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/12/767/004 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Slovak: MenCTT vakcína
Maltese: MenCTT vaccine
Slovak: MenCCRM vakcína
Maltese: MenCCRM vaccine
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Slovak: Rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Maltese: Sena 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Slovak: GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Slovak: N  8 (95%
Maltese: 8 (95% CI)
Slovak: Iné lieky a Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Slovak: Meningo koková skupina
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Maltese: 89, rue de l'Institut
Slovak: Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Slovak: Meningokoková skupina rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Slovak: CSR Q1 2019 - po 3 rokoch
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin definit bħala l-proporzjon ta' individwi:
Slovak: Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Slovak: Pretrvávanie imunogenity sa analyzovalo pomocou ATP kohorty v 5. roku.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Maltese: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku * testované v laboratóriách GSK
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Slovak: U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Slovak: Menin gokok ová skupin
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Maltese: Il-vaċċin ACWY-PS
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Časovanie
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Slovak: VR (95
Maltese: VR (95% CI)
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Slovak: LIEKOVIEK
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: 128 pred očkovaním bolo v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Slovak: V klinických štúdiách MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka Nimenrixu vyvolala odpovede rSBA proti štyrom skupinám meningokokov, pričom odpoveď na meningokoky skupiny C bola v percentuálnom vyjadrení titrov rSBA ≥
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-039 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA (tabuľka 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-084 porovnávala imunitné odpovede na dve dávky Nimenrixu podávané s dvojmesačným odstupom u 43 jedincov vo veku 2 až 17 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou s imunitnými odpoveďami 43 jedincov zodpovedajúceho veku s normálnou funkciou sleziny.
Maltese: Studju MenACWY-TT-084 qabbel ir-risponsi immuni għal żewġ dożi ta' Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin bejn 43 individwu li kellhom bejn sentejn u 17-il sena b'asplenja anatomika jew funzjonali u 43 individwu mqabblin fl-età b'funzjoni splenika normali.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sena wara t-tilqim fi tfal li kellhom bejn 6-10 snin li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 11) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Slovak: GlaxoSmithKine
Maltese: GlaxoSmithKine Biologicals
Slovak: (tabuľka 10).
Maltese: Tabella 10:
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
Slovak: Imunodeficiencia
Maltese: Immunodefiċjenza
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídnu protilátkovú odpoveď proti štyrom meningokokovým skupinám.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku 55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Slovak: CSR Q1 2021 - po 5 rokoch
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 ampuliek: rozpúšťadlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti : trab 10 ampulli: solvent 10 x doża 1 (0.5 ml)
Slovak: Liečivá sú: - 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha: Polysaccharide tal-grupp A ta' Neisseria meningitidis
Slovak: Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 5 mikrogramov polysacharidov Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Slovak: ** testované v laboratóriách GSK
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Slovak: Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.
Maltese: Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta' Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b'analiżi li tuża jew l-rSBA jew l-hSBA.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - V prášku: sacharóza a trometamol - V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu
Maltese: - Fit-trab: sucrose u trometamol - Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Meningokoková skupina
Maltese: Grupp talvaċċin
Slovak: Nimenrix poskytuje ochranu iba pred Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Maltese: Nimenrix jagħti protezzjoni biss kontra Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y.
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Slovak: Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
Maltese: Tabella 3: Risponsi ta' antikorpi batteriċida (rSBA* u hSBA**) fit-trabi wara doża waħda mogħtija f'età ta' 6 xhur u wara doża booster fl-età ta' 15-18-il xahar (Studju MenACWY-TT
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v UK **hSBA testované v laboratóriách GSK vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Slovak: • modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
Maltese: • tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni
Slovak: V MenACWY-TT-038 sa preukázala noninferiorita Nimenrixu oproti registrovanej očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na štyri skupiny meningokokov (A, C, W-135 a Y) vyvolanej očkovacou látkou (pozri tabuľku 9).
Maltese: Fl-istudju MenACWY-TT-038, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ACWYPS f'termini ta' rispons tal-vaċċin għall-erba' gruppi (A, C, W-135 u Y) (Ara Tabella 9).
Slovak: Nimenrix Očkovacia látka MenC-CRM
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
Maltese: L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità.
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič).
Maltese: Xahar wara l-għoti flimkien ma' vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent, kienu osservati konċentrazzjonijiet Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Concentrations (GMCs)) ta' antikorpi u GMTs ta' antikorpi minn analiżi opsonofagositika (opsonophagocytic assay (OPA)) aktar baxxi għal serotip pnewmokokkali wieħed (18C konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu).
Slovak: Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou bivalentnou [typ 16 a 18] rekombinantnou očkovacou látkou (HPV2).
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin bivalenti talpapillomavirus tal-bniedem [Tip 16 u 18], rikombinanti (HPV2).
Slovak: Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Maltese: Mill-età ta' sena 'l fuq, Nimenrix jista' jingħata flimkiem ma' kwalunkwe wieħed minn dan it-tilqim li ġej: vaċċini tal-epatite A (hepatitis A vaccine (HAV)) u tal-epatite B (hepatitis B vaccine (HBV)), vaċċin tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża (measles - mumps - rubella (MMR) vaccine), vaċċin tal-ħosba, tal-gattone, tal-ħosba Ġermaniża u tal-ġidri r-riħ (measles - mumps - rubellavaricella (MMRV) vaccine), vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent jew vaċċin mhux awżiljat talinfluwenza tal-istaġun.
Slovak: Tabuľka 11: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 1 roku u detí vo veku 6 až 10 rokov
Maltese: Tabella 11: Dejta ta' xahar wara t-tilqim u ta' persistenza ta' sena (hSBA*) fi tfal bejn l-età ta' 6-10 snin
Slovak: DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková vakcína boli podané súbežne.
Maltese: DTaP-HBVIPV/Hib u vaċċin pnewmokokkali 10-valenti ngħataw flimkien.
Slovak: Rozpúšťadlo:
Maltese: Eċċipjenti:
Slovak: Alkoholizmus, drogová závislosť.
Maltese: Alkoħoliżmu, dipendenza fuq id-drogi.
Slovak: V PRÍPADE LIEKOV S OBSAHOM NIMESULIDU (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Slovak: Ťažká porucha hemokoagulácie.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Slovak: PRÍBALOVÉHO LETÁKA V PRÍPADE LIEKOV S OBSAHOM NIMESULIDU (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Maltese: TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Slovak: Liek nimesulid 100 mg tablety/granuly však neslúži ako náhrada kyseliny acetylsalicylovej v prevencii kardiovaskulárnych ochorení.
Maltese: Madankollu, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet mhuwiex sostitut għal acetylsalicylic acid għal profilassi kardjovaskulari.
Slovak: Symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy (pozri časť 4.2).
Maltese: Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Reakcie hypersenzitivity (napríklad bronchospazmus, rinitída, urtikária) ako odpoveď na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi v anamnéze.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Slovak: (Obch. názov); - pri výskyte alergickej reakcie (napríklad dýchavičnosť, nádcha, žihľavka) v minulosti na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi; - pri predchádzajúcej toxickej reakcii po podaní nimesulidu s nežiaducim účinkom na pečeň; - ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napríklad paracetamol alebo akékoľvek iné lieky proti bolesti alebo nesteroidné protizápalové lieky; - ak užívate návykové látky alebo sa u vás vyvinul návyk, ktorým ste sa stali závislí na drogách alebo iných látkach; - ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu; - ak máte poruchu pečene alebo zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov; - pri existujúcom alebo predchádzajúcom vrede žalúdka alebo dvanástnika; - pri krvácaní do žalúdka alebo črevného traktu; - pri krvácaní do mozgu (mozgová mŕtvica); - pri iných krvácavých stavoch, či poruchách krvácavosti; - pri zlyhaní srdca a obličkovej nedostatočnosti (slabá činnosť obličiek) alebo pečeňovej nedostatočnosti; - ak máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky alebo máte teplotu); - ste v treťom trimestri tehotenstva; - počas dojčenia.
Maltese: TRADEMARK; - kellek reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir, imnieħer inixxi jew imblukkat, urtikarja jew raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq) wara li ħadt l-aspirina jew mediċini oħrajn kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi; - kellek reazzjoni għal nimesulide fil-passat li affettwat il-fwied; - qed tieħu mediċini oħrajn li hu magħruf li jaffettwaw il-fwied, eż. paracetamol jew kwalunkwe mediċini oħrajn kontra l-uġigħ jew kura bl-NSAIDs - qed tieħu drogi li jikkawżaw dipendenza, jew żviluppajt drawwa li ġġiegħlek tkun dipendenti fuq id-drogi jew sustanzi oħrajn - tixrob ħafna (alkoħol) b'mod regolari, - jekk għandek mard tal-fwied jew żieda fl-enzimi tal-fwied - għandek ulċera peptika (ulċera tal-istonku jew duwodenali) issa, jew kellek waħda fil-passat; - kellek ħruġ ta' demm mill-istonku jew l-imsaren; - kellek ħruġ ta' demm fil-moħħ (puplesija); - għandek kwalunkwe problema oħra ta' ħruġ ta' demm jew kwalunkwe problemi minħabba li d demm tiegħek mhux jagħqad.
Slovak: Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Slovak: Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu by malo byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Slovak: Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Maltese: Adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena): fuq il-bażi tal-profil kinetiku fl-adulti u fuq il-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' nimesulide, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ f'dawn il-pazjenti mhu meħtieġ.
Slovak: A NA PRÍBALOVOM LETÁKU
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi TRADEMARK
Slovak: Nimesulid sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnym ochorením, vrátane pacientov s peptickým vredom, gastrointestinálnym krvácaním, ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou v anamnéze.
Maltese: Nimesulide għandu jintuża bl-attenzjoni f'pazjenti b'disturbi gastro-intestinali, li jinkludu storja medika ta' ulċera peptika, storja medika ta' emorraġija gastrointestinali, kolite ulċerattiva jew tal-marda ta' Crohn.
Slovak: U pacientov trpiacich poruchami pečene je podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly kontraindikované (pozri časť 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku: l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na vznik nežiaducich účinkov pri užívaní nesteroidových antiflogistík, vrátane gastrointestinálneho krvácania a perforácie, poruchy funkcie obličiek, srdca a pečene.
Maltese: Il-pazjenti anzjani huma partikularment suxxettibbli għall-effetti avversi ta' NSAIDs, li jinkludu emorraġija u perforazzjoni gastrointestinali, indeboliment tal-funzjoni renali, kardijaka u epatika.
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: ANNESS III
Slovak: Nimesulid 100 mg tablety/granuly sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu podľa klinického stavu.
Maltese: Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet għandhom jintużaw għall-inqas tul ta' żmien possibbli, kif meħtieġ mis-sitwazzjoni klinika.
Slovak: Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa môže minimalizovať použitím nimesulidu 100 mg tablety/granuly počas najkratšieho možného obdobia (pozri časť 4.2).
Maltese: Ir-riskju tal-effetti mhux mixtieqa jista' jitnaqqas bl-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet għallinqas tul ta' żmien possibbli (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: U liekov nimesulid 100 mg tablety/granuly bol zriedkavo hlásený výskyt závažných hepatálnych reakcií, medzi ktorými boli aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia (pozri aj časť 4.8).
Maltese: B'mod rari, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet kienu rrappurtati li kienu assoċjati ma' reazzjonijiet epatiċi serji, li jinkludu każijiet fatali rari ħafna (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Slovak: V Európe je nimesulid povolený na vnútroštátnej úrovni v 16 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Litva, Lotyšsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Taliansko.)
Maltese: Ġewwa l-Ewropa, nimesulide huwa awtorizzat b'mod nazzjonali f'17 -il Stat Membru (l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, Malta, Il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja u s-Slovenja).
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Maltese: III tad-Deċiżjoni skont Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-emendi suċċessivi tagħha.