FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Deferasiroks Mylan mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Deferasirox Mylan bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Croatian: Vrijednost 2
Norwegian Bokmål: Verdi 2
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Norwegian Bokmål: Interaksjon med repaglinid og andre legemidler som metaboliseres av CYP2C8
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose som har oppstått under behandling med deferasiroks.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroks filmom obloženih tableta bila je 36% veća od bioraspoloživosti tableta za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter var 36 % større enn med dispergerbare tabletter.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i midazolama (test supstrat za CYP3A4) rezultirala je smanjenjem izloženosti midazolamu za 17% (90% CI: 8% - 26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, od kojih su neki bili fatalni, u bolesnika liječnih deferasiroksom.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, hvorav noen var fatale, vært rapportert hos pasienter behandlet med deferasiroks.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Norwegian Bokmål: Leversvikt Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon.
Croatian: Preporučeno doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 17 godina s transfuzijskim preopterećenjem željezom je isto kao i za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til barn i alderen 2 til 17 år med jernoverskudd etter blodoverføring er de samme som for voksne pasienter (se pkt.
Croatian: Prijavljena su povišenja jetrenih transaminaza.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) inkludert Stevens-Johnsons syndom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, har vært rapportert.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 21 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør en dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes når man har oppnådd kontroll (f.eks. serumferritinnivåer vedvarende under 2500 μg/l og som viser en synkende trend over tid).
Croatian: Deferasiroks pospješuje izlučivanje željeza, prvenstveno stolicom.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks fremmer utskillelsen av jern, hovedsakelig i feces.
Croatian: ◦ potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina: odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje > 33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina < DGN (90 ml/min)
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å avbryte behandlingen etter en dosereduksjon dersom serumkreatinin øker: Hos voksne og barn: vedvarende > 33 % over nivået ved baseline eller dersom kreatininclearance < nedre grense for normalområdet (90 ml/min)
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati: - Uputu o lijeku - Vodič za bolesnike
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Croatian: Vid i sluh
Norwegian Bokmål: Syn og hørsel
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Croatian: Stoga treba obratiti posebnu pozornost na praćenje serumskog kreatinina u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji smanjuju bubrežnu funkciju te u bolesnika koji primaju visoke doze deferasiroksa i/ili manju količinu transfuzija (< 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita ili < 2 jedinice/mjesec u odraslih).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller < 2 enheter/måned for voksne).
Croatian: Tablica 1 Preporučene doze za preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte doser ved jernoverskudd etter blodoverføring
Croatian: metabolička acidoza Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige:
Croatian: Deferasiroks je ispitivan samo u bolesnika čije su vrijednosti kreatinina u serumu na početku liječenja bile unutar granica normalnog raspona odgovarajućeg za dob.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har kun blitt undersøkt hos pasienter med utgangsnivå av serumkreatinin innenfor normalområdet for alder.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 - 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 - 1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, et CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter på grunn av økt hyppighet av bivirkninger (spesielt diaré).
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥ 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno > 2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g dw, eller dersom serumferritin er vedvarende > 2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Croatian: Sve reference na formulaciju lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju u ovom sažetku opisa svojstava lijeka odnose se na tablete za oralnu suspenziju referentnog lijeka.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger i preparatomtalen til formuleringen dispergerbare tabletter viser til referanselegemidlet dispergerbare tabletter.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤ 2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤ 2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Croatian: Za zbrinjavanje predoziranja mogli bi biti indicirani standardni postupci kao i simptomatsko liječenje, ovisno o tome što je prikladno s medicinskog stajališta.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomatisk behandling, kan standardprosedyrer for behandling av overdosering være indisert, dersom medisinsk hensiktsmessig.
Croatian: - ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), - simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola), - određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,
Norwegian Bokmål: alvorlig leddgikt (reumatoid artritt) eller alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt)), - simvastatin (brukes for å senke kolesterolet), - enkelte smertestillende legemidler eller betennelsesdempende legemidler (f.eks.
Croatian: Drugi lijekovi i Deferasiroks Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deferasirox Mylan
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije u provedenim kliničkim ispitivanjima tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter hos voksne og barn, var de hyppigst rapporterte bivirkningene fra de utførte kliniske studiene gastrointestinale (hovedsakelig kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) og hudutslett.
Croatian: Glavni metabolički put deferasiroksa je glukuronidacija s posljedičnim izlučivanjem putem žuči.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks metaboliseres hovedsakelig via glukuronidering, med påfølgende biliær ekskresjon.
Croatian: ◦ potreba da se razmotri biopsija bubrega: kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Norwegian Bokmål: Dersom serumkreatinin er forhøyet og dersom andre avvik har blitt oppdaget (f.eks. proteinuri, tegn på Fanconi syndrom).
Croatian: - važnost mjerenja klirensa kreatinina - kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina - informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom Deferasiroks Mylan može doći do povišenja serumskih transaminaza ◦ potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija ◦ da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre ◦ potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima. - potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med Deferasirox Mylan ◦ Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert ◦ Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom ◦ Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
Croatian: Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 %51 %).
Croatian: Kelacijska se terapija započinje kad postoji dokaz preopterećenja željezom (koncentracija željeza u jetri [engl. liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumskog feritina dosljedno > 800 µg/l).
Norwegian Bokmål: Chelaterende behandling bør kun startes opp dersom jernoverskudd er påvist (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin > 800 µg/l).
Croatian: Nužan je oprez kako bi se održala odgovarajuća hidracija u bolesnika koji razviju proljev ili povraćanje.
Norwegian Bokmål: En må sørge for å opprettholde tilstrekkelig væskebalanse hos pasienter som får diaré eller oppkast.
Croatian: Povećanje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Norwegian Bokmål: Økning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji:
Norwegian Bokmål: Ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer:
Croatian: Mylan utca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Croatian: 52 pedijatrijska bolesnika bila su u dobi od 2 do 5 godina.
Norwegian Bokmål: i alderen 2 til 5 år.
Croatian: Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Deferasiroks Mylan Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Croatian: Kontraindicirano
Norwegian Bokmål: Kontraindisert
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling, og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Croatian: Klirens kreatinina pri preopterećenju željezom izazvanom transfuzijama
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring
Croatian: akutno zatajenje bubrega
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt
Croatian: Ispitivanje učinka hrane koje je uključivalo primjenu filmom obloženih tableta u zdravih dobrovoljaca natašte te uz nemasni (sadržaj masti < 10% kalorija) ili punomasni (sadržaj masti > 50% kalorija)
Norwegian Bokmål: Friske frivillige i fastende tilstand fikk administrert filmdrasjerte tabletter med samtidig inntak av enten et måltid med lite fett (fettinnhold < 10 % av kaloriene) eller et fettrikt måltid (fettinnhold > 50 % av kaloriene).
Croatian: Ako feritin u serumu pada dosljedno ispod 500 µg/l treba se razmotriti prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom serumferritin vedvarende er lavere enn 500 µg/l, bør det vurderes å avbryte behandlingen (se pkt.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Croatian: Druge moguće početne doze
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Deferasiroks Mylan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min (se pkt.
Croatian: Nužan je oprez tijekom terapije kelatorima željeza kako bi se rizik prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved chelaterende behandling for å redusere risikoen for at det bindes for mye jern hos alle pasienter (se pkt.
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Croatian: Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Norwegian Bokmål: Reduksjon 3,5 - 7 mg/kg/dag
Croatian: Interakcija s teofilinom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin og andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka deferasiroks u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka Deferasiroks Mylan ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og Deferasirox Mylan-dosen justeres dersom nødvendig.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Omaglica - Vrućica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Croatian: Deferasiroks Mylan se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Croatian: Koliko lijeka Deferasiroks Mylan uzeti Doza lijeka Deferasiroks Mylan u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Dosen Deferasirox Mylan er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient.
Croatian: Deferasiroks Mylan je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Croatian: Izloženost lijeku u djece s transfuzijskim preopterećenjem željezom od 2 do 5 godina starosti niža je nego u odraslih (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 5 år med jernoverskudd etter blodoverføring er eksponeringen lavere enn hos voksne (se pkt.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro Deferasiroks Mylan djeluje.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av din Deferasirox Mylan-behandling I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse prøvene overvåker jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt Deferasirox Mylan virker.
Croatian: U životinja nisu uočene nuspojave na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom koju treba primjenjivati kad god je to moguće.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for påvisning av jernoverskudd og bør brukes hvis tilgjengelig.
Croatian: Deferasiroks Mylan je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva terapiju kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća za bolesnike u dobi od 10 godina i starije sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Croatian: Deferasiroks je visoko selektivan kelator za željezo (III), djelotvoran pri peroralnoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks er en oral aktiv chelator som er sterkt selektiv overfor treverdig jern.
Croatian: - Ako Vam se zamagli ili zamuti vid, - Ako Vam oslabi sluh, čim prije obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji sluha (slabiji sluh) i vida (zamućenja leće) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hørsels- (nedsatt hørsel) og synsforstyrrelser (uklare linser) er rapportert (se pkt.
Croatian: Oštećenje bubrega ili jetre
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon