FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
German: Die zweite Studie bei Kindern und Jugendlichen schloss 73 Patienten mit Bakteriämie aufgrund von S. aureus ein.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
German: • rechtsseitige infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut bzw. der Klappen auf der rechten Seite des Herzens) bei Erwachsenen, ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus).
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
German: Der Wirkstoff in Cubicin, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Lipopeptide gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
German: Warum wurde Cubicin zugelassen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
German: Die Behandlung war bei 88 % der mit Cubicin behandelten Patienten (227 von 257) erfolgreich, verglichen mit 86 % der Patienten (114 von 132), die eine Standardbehandlung erhalten hatten.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
German: Die Standardbehandlungen bestanden aus der Anwendung von Antibiotika wie Vancomycin, einem Penicillin (einschließlich Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin und Nafcillin) oder einem Cephalosporin.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion), eosinophile Pneumonie (Infektion der Lunge), durch das Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, eine schwere Reaktion, die die Haut, das Blut und innere Organ betrifft), Angioödem (rasches Anschwellen des tieferen Hautgewebes) und Rhabdomyolyse (Muskelabbau).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
German: Welche Risiken sind mit Cubicin verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
German: In den ersten zwei Studien, an denen 1 118 Erwachsene mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen (vor allem Wundinfektionen und schwere Abszesse) teilnahmen, war Cubicin bei 67 % der Patienten in der einen Studie und bei 85 % der Patienten in der anderen Studie wirksam.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
German: Bei Kindern hängt die Dosis von Cubicin bei einer Haut- oder Weichteilinfektion ohne Bakteriämie vom Alter des Kindes ab und liegt zwischen 5 mg/kg und 10 mg/kg einmal täglich.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
German: In der Gruppe mit Endokarditis war die Behandlung bei 42 % der Patienten (8 von 19), die Cubicin erhalten hatten, wirksam, verglichen mit 44 % der Patienten (7 von 16), die eine Standardbehandlung erhalten hatten.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
German: Die erste Studie bei Kindern und Jugendlichen schloss 396 Patienten mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie ein.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
German: Die Behandlung war bei 88 % der mit Cubicin behandelten Patienten (45 von 51) erfolgreich, verglichen mit 77 % der Patienten (17 von 22), die eine Standardbehandlung erhalten hatten.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
German: EU/1/19/1365/001
Maltese: EU/1/19/1365/001 Cufence
German: 200 mg Hartkapsel
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
German: Cufence
Maltese: Użu orali
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
German: Flasche (Glas) 100 Kapseln
Maltese: 100 kapsula
German: Behandelten betreffen.
Maltese: tal-pazjenti.
German: Weitere Informationen über Cufence finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
German: Cufence ist als 200 mg-Kapseln erhältlich.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
German: Weitere Informationen über Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
German: Cufence (Trientin-Dihydrochlorid)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 4 bis 8 Kapseln bei Erwachsenen und 2 bis 5 Kapseln bei Kindern.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin-Dihydrochlorid.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
German: Cufence ist im Kühlschrank aufzubewahren (zwischen 2º C und 8º C).
Maltese: Cufence għandu jinħażen fi friġġ (bejn 2ºC u 8ºC).
German: In einer Studie mit Krankenakten von 77 Patienten, die seit mindestens sechs Monaten mit Trientin behandelt worden waren, verbesserten sich die Symptome der Lebererkrankung bei fast der Hälfte (49 %) der behandelten Patienten und neurologische Symptome bei 14 % der Patienten.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
German: Hautausschlag kann bis zu 1 von 100
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Sicherheit von Cufence ähnlich der Sicherheit anderer Trientin-Arzneimittel ist.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
German: Bei einem kleinen Anteil der Patienten verschlechterten sich die Symptome: bei 5 % die Lebersymptome und bei 3 % die neurologischen Symptome.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
German: Dazu zählen Symptome wie Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Steifheit, Tremor (Zittern) und Dysarthrie (Sprechstörungen).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
German: Trientin wird seit mehr als 30 Jahren für die Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson angewendet.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
German: Welche Risiken sind mit Cufence verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cufence kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin-Dihydrochlorid, ist ein Chelatbildner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
German: 40789 Monheim Deutschland
Maltese: 40789 Monheim
German: Spezielle Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
German: Zink
Maltese: Zinc
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylentetramin (MAT) und N(1),N(10)-Diacetyltriethylentetramin (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Straße 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
German: Datenbank bzgl. MedDRA System-OrganKlasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
German: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Niederlande
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
German: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
German: Hartkapsel 100 Kapseln
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
German: Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
Maltese: ebusija tal-muskoli, deterjorament tal-ispażmi tal-muskoli).
German: Abschlussbericht: Q4 2025 (Hauptstudie)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
German: (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
German: Mögliche andere Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Gelegentlich: Sideroblastische Anämie
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
German: Gelegentlich: Anämie Gelegentlich: Aplastische Anämie
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroblastischer Anämie führen.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
German: Trientin wird resorbiert, indem tmax 0,5 bis 4 Stunden nach Dosisgabe bei gesunden Probanden und Patienten eintritt.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen Die nachstehende Tabelle entspricht den Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOC und bevorzugte
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
German: Jede Kapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
German: Sonstige Produkte
Maltese: Prodotti oħra
German: Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
German: Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 2 und 5 Kapseln pro Tag.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
German: Propylenglykol
Maltese: Pożoloġija
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
German: Elimination Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
German: Cufence 200 mg Hartkapseln Trientin
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
German: Es existiert kein Antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob Trientin Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk it-trientine għandhiex effett fuq il-fertilità umana.
German: Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: Hartkapsel Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen die bekannten Risiken, die mit dem nicht oder mangelhaft behandelten Morbus Wilson selbst verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium, das Risiko im Zusammenhang mit den alternativen Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die möglichen Wirkungen von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
German: Klinische Studien mit Cufence, an denen eine begrenzte Zahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren bei Behandlungsbeginn teilnahm, lassen erkennen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen voraussichtlich denen bei Erwachsenen entsprechen.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
German: Einige positive In vitroMutagenitätsdaten wurden erfasst, aber bei In vivo-Testsystemen konnte keine mutagene Aktivität nachgewiesen werden.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
German: Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
German: Ein nützlicher Index für die Überwachung der Therapie ist die Ermittlung von freiem Kupfer im Serum, das sich aus der Differenz aus Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-gebundenem Kupfer errechnet (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt üblicherweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
German: In Fällen von bis zu 20 g Trientin-Base wurden keine erkennbaren Nebenwirkungen gemeldet.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
German: Cufence 200 mg Hartkapseln
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
German: Die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben.
Maltese: L-użu ta' meded fil-mira tal-parametru ta' ram xierqa huwa deskritt fil-linji gwida tal-prassi klinika relatati mal-marda ta' Wilson.
German: Die wesentlichen mit Trientin in Zusammenhang stehenden toxikologischen Befunde , die generell über alle untersuchten Spezies beobachtet wurden, waren u. a. Körpergewichtsverlust oder langsamere Körpergewichtszunahme , veränderte Elektrolyte im Harn, niedrige Kupferkonzentrationen im Plasma und verschiedene histopathologische Veränderungen in der Lunge (vorwiegend interstitielle Pneumonitis).
Maltese: Is-sejbiet tossikoloġiċi ewlenin assoċjati ma' trientine, li ġeneralment dehru fl-ispeċijiet eżaminati kollha, kienu jinkludu telf tal-piż tal-ġisem jew żieda mnaqqsa fil-piż tal-ġisem, elettroliti urinarji alterati, livelli baxxi ta' ram fil-plażma u diversi tibdiliet istopatoloġiċi fil-fwied (primarjament pulmonite interstizjali).
German: Trientin
Maltese: Treddigħ
German: Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt: - Starke Magenschmerzen - Anhaltender Durchfall - Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
German: Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li tiġi aġġustata d-doża (ara sezzjoni 4.2).
German: Trientin-Dihydrochlorid ist ein bekanntes Irritans, das insbesondere auf die Schleimhäute, oberen Atemwege und Haut wirkt und bei Meerschweinchen, Mäusen und Menschen Hautsensibilisierungen hervorruft (OECD SIDS Triethylentetramin 2002).
Maltese: Trientine dihydrochloride hu irritant magħruf, speċjalment għall-membrani mukużi, għall-apparat respiratorju superjuri u għall-ġilda, u jinduċi sensitizzazzjoni tal-ġilda fi fniek tal-Indi, fil-ġrieden u fil-bniedem (SIDS tal-2002 tal-OECD dwar it-trietilenetetrammina).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Maltese: L-informazzjoni hi limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Colloidal anhydrous silica
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati flRMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
German: Nicht bekannt: Lupus nephritis
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 100 Hartkapseln.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 100 kapsula iebsa.
German: Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: Titandioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
German: Poly(vinylalkohol).
Maltese: Polyvinyl alcohol.
German: EU/1/17/1199/001 72 Filmtabletten EU/1/17/1199/002 96 Filmtabletten
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
German: Talkum.
Maltese: Talc.
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylenetetramin (MAT) und N(1), N(10)-Diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
German: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
German: Nicht bekannt: Duodenitis, Kolitis (einschließlich schwere Kolitis).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: Colloidal anhydrous silica.
German: Hersteller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
German: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
German: Lokale Verträglichkeit
Maltese: Tolleranza lokali
German: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
German: In-silico-Daten prognostizieren, dass Trientin reizende und sensibilisierende Eigenschaften besitzt.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
German: Das pharmakokinetische Profil von Cuprior wurde nach einer oralen Einzeldosis von 450 mg, 600 mg und 750 mg Trientin in gesunden männlichen und weiblichen Probanden untersucht.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
German: Der Wirkstoff ist: Trientin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
German: Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 3 bis 6 ½ Tabletten täglich (insgesamt zwischen 450 mg und 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).