FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013 EU/2/13/158/014
Norwegian Bokmål: EU/2/13/158/013 EU/2/13/158/014 EU/2/13/158/015
Maltese: 2 x 1.79 ml
Norwegian Bokmål: 0,4 ml 0,89 ml 1,79 ml
Maltese: Kienet osservata varjazzjoni minn individwu għal ieħor f'Cmax u t1/2.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i Cmax og t1/2 er observert.
Maltese: Fluralaner jiġi assorbit sew mis-sit tal-applikazzjoni topikali biex jilħaq livelli ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma bejn 3 u 21 ġurnata wara l-amministrazzjoni .
Norwegian Bokmål: Fluralaner har rask systemisk absorbsjon fra det topikale administrasjonsstedet og når maksimal plasmakonsentrasjon mellom 3 og 21 dager etter administrasjon.
Maltese: Konvulzjonijiet u telqa kienu rrappurtati rari ħafna f'rapporti spontanji (farmakoviġilanza).
Norwegian Bokmål: Kramper og slapphet (letargi) er rapportert i svært sjeldne tilfeller i bivirkningsrapporter fra bruk i felt.
Maltese: Bravecto għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi għal doża ta' 40 - 94 mg fluralaner/kg piż korporju):
Norwegian Bokmål: Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 40 - 94 mg fluralaner/kg kroppsvekt):
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Norwegian Bokmål: Hver pipette gir:
Maltese: Bravecto 250 mg / 500 mg soluzzjoni spot-on: 3 snin 6.4
Norwegian Bokmål: Bravecto 250 mg / 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning: 3 år.
Maltese: Il-persistenza mtawla u l-eliminazzjoni bil-mod mill-plażma (t1/2 = 12-il ġurnata) u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv jipprovdu koncentrazzjonijiet effettivi ta' fluralaner għat-tul tal-interval bejn doża u oħra.
Norwegian Bokmål: Persistensen og den langsomme eliminasjonen fra plasma (t1/2 = 12 dager) samt mangelen på omfattende metabolisme medfører at effektive konsentrasjoner av fluralaner opprettholdes i hele doseringsintervallet.
Maltese: Il-prodott jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal kontroll ta' flea allergy dermatitis (FAD).
Norwegian Bokmål: Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi,"flea allergy dermatitis" (FAD).
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talIppakkjar
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: Numru tal-EMEA Isem talProdott
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Maltese: Olanda
Norwegian Bokmål: Nederland
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons 27460
Norwegian Bokmål: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Norwegian Bokmål: Dietyltoluamid (DEET) Aceton
Maltese: Kontenut pipetta (ml)
Norwegian Bokmål: Pipette innhold (ml)
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:Prodotti antiparasitarji, insettiċidi u ripellanti, endectocides, milbemycins.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasittære midler, insekticider og repellerende midler, endektocider, milbemyciner.
Maltese: Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 280 mg fluralaner og 14 mg moksidektin.
Maltese: Lactones macrocyclic inklus moxidectin kienu murija li huma substrat għal p-glycoproteins.
Norwegian Bokmål: Makrosykliske laktoner, inkludert moksidektin, har vist seg å være substrater for p-glykoprotein.
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Norwegian Bokmål: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Storbritannia
Maltese: Trattament
Norwegian Bokmål: Behandling:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/05/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/05/2018
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire
Norwegian Bokmål: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Metodu ta`amministrazzjoni:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode:
Maltese: Fluralaner huwa arakiċida u insettiċidia.
Norwegian Bokmål: Fluralaner er et akaricid og insekticid.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 jew 2 pipetti.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder 1 eller 2 pipetter.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Dimetylacetamid Glykofurol
Maltese: BRAVECTO PLUS soluzzjoni spot-on
Norwegian Bokmål: BRAVECTO PLUS påflekkingsvæske, oppløsning
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilita:
Norwegian Bokmål: Drektighet, diegiving og fertilitet:
Maltese: Moxidectin (mg)
Norwegian Bokmål: Moksidektin (mg)
Maltese: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Norwegian Bokmål: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moksidektin 250 mg fluralaner / 12,5 mg moksidektin 500 mg fluralaner / 25 mg moksidektin
Maltese: Moxidectin, derivattiv sintetiku tan- nemadectin, jappartjeni għall-grupp tal-milbemycin ta` macrocyclic lactones (l-ieħor huwa avermectin) u għandu attivita parassitiċida kontra firxa ta`parassiti interni u esterni (inkluż id-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis)).
Norwegian Bokmål: Moksidektin, et semisyntetisk derivat av nemadektin, tilhører milbemycin - gruppen av makrosykliske laktoner (avermektin er den andre) og er et antiparasittmiddel med virkning mot et spekter av interne og eksterne parasitter (inkludert øremidd (Otodectes cynotis)).
Maltese: F`bio-assays in vitro, fluralaner mhuhiex affetwat minn reżistenzi pruvati fil-post kontra amidines (qurdien), organophosphates (qurdien), cyclodienes (qurdien, briegħed), phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), benzophenyl ureas (qurdien), u pyrethroids (qurdien).
Norwegian Bokmål: I in-vitro bio-assays blir ikke fluralaner påvirket av påvist feltresistens mot amidiner (flått), organofosfater (flått), syklodiener (flått, lopper), fenylpyrazoler (flått, lopper), benzofenyl ureaforbindelser (flått) og pyretroider (flått).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul ilperjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattati, inklużi rapporti iżolati)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Moxidectin
Norwegian Bokmål: Moksidektin
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet b'roundworms intestinali (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tat-Toxocara cati) u hookworm (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tal-Ancylostoma tubaeforme)
Norwegian Bokmål: Til behandling av infeksjon med intestinal rundorm (L4 larver, ikke fullt utviklede voksne og voksne stadier av Toxocara cati) og hakeorm (L4 larver, ikke fullt utviklede voksne og voksne stadier av Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Fluralaner huwa assorbit malajr sistematikament mill-post ta` amministrazzjoni topikali, li jilħaq ilkonċentrazzjoni massima fil-plasma madwar 3 u 21 ġurnata wara li jiġi amministrat.
Norwegian Bokmål: Fluralaner har rask systemisk absorbsjon fra det topikale administrasjonsstedet og når maksimal plasmakonsentrasjon mellom 3 og 21 dager etter administrasjon.
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet bid-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Norwegian Bokmål: Til behandling av infestasjoner med øremidd (Otodectes cynotis).
Maltese: Fluralaner huwa inħibitur qawwi ta`partijiet tas-sistema nervuża tal-artropodi billi jaġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-chloride ligand-gate (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Norwegian Bokmål: Fluralaner er en potent inhibitor av deler av leddyrets nervesystem ved å virke antagonistisk på ligandstyrte kloridkanaler (GABA-reseptorer og glutamat-reseptorer).
Maltese: Fluranaler huwa eliminat bil-mod mill-plasma (t1/2 = 15 ġranet) u jitneħħa mal-feċi u f`limitu żgħir ħafna mill-urina.
Norwegian Bokmål: Fluralaner eliminseres langsomt fra plasma (t1/2 = 15 dager) og utskilles via feces og i svært liten grad via urin.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Norwegian Bokmål: Følgende andre symptomer observeres svært sjelden i kliniske studier kort tid etter administrasjon: dyspné etter slikking av applikasjonsstedet, hypersalivering, emesis, hematemese, diaré, letargi, pyreksi, takypné, mydriasis.
Maltese: L-ebda effet mhux mixtieq ma ġie osservat wara applikazzjoni fuq il-ġilda lil frieħ ta` qattus ta`eta` 913 il-ġimgħa u li jiżnu 0.9-1.9 kg trattati b`doża eċċessiva sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg piż tal-ġisem) fuq 3 okkażjonijiet f`intervalli iqsar minn dawk rakomandati (intervalli ta` 8-ġimgħat)
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert hos kattunger fra 9-13 ukers alder og vekt på 0,9 - 1,9 kg etter topikal adminstrasjon av overdose opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose (93 mg fluralaner + 4,65 mg moksidektin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moksidektin og 465 mg fluralaner + 23,25 mg moksidektin/kg kroppsvekt) gitt 3 ganger med kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: 2 snin
Norwegian Bokmål: 12 vurderes.
Maltese: Il-bidu tal-effett (effett li joqtol) għall-qurdien (I. ricinus) u briegħed (C.felis) huwa fi żmien 48 siegħa wara t-trattament.
Norwegian Bokmål: Begynnende effekt (drepende effekt) for flått (I. ricinus) og lopper (C. felis) er innen 48 timer etter behandling.
Maltese: Kontroll tal-parassiti huwa rakomandat matul il-perjodu potenzjali ta` riskju ta` infestazzjoni.
Norwegian Bokmål: Parasittkontroll er anbefalt gjennom hele perioden med potensiell infeksjonsrisiko.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske, oppløsning.
Maltese: Qtates.
Norwegian Bokmål: Katt.
Maltese: Għal qtates żgħar 1.2 - 2.8 kg Għal qtates daqs medju >2.8 - 6.25 kg Għal qtates kbar >6.25 - 12.5 kg
Norwegian Bokmål: for små katter 1,2 - 2,8 kg for mellomstore katter > 2,8 - 6,25 kg for store katter > 6,25 - 12,5 kg
Maltese: FRANZA
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Maltese: U KWANTITATTIVA
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Maltese: Bravecto Plus soluzzjoni spot-on hija disponibbli fi tlett daqsijiet ta`pipetti.
Norwegian Bokmål: Bravecto Plus påflekkingsvæske, oppløsning er tilgjengelig i tre pipettestørrelser.
Maltese: 3 inalaturi b'60 attwazzjoni
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer med 60 utløsninger
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 1.0 unità
Norwegian Bokmål: 1,0 enhet
Maltese: 30 doża 60 doża
Norwegian Bokmål: 30 doser 60 doser
Maltese: Bronkospażmi paradossiċi:
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme:
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren går sakte nedover fra 60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: Bronkodilatazzjoni
Norwegian Bokmål: Bronkodilatasjon
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Norwegian Bokmål: -4,6 enheter a Minste klinisk relevante forskjell (MCID) på minst 1 enhets endring i TDI.
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20' ta' April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 juli 2012 Dato for siste fornyelse: 20 april 2017
Maltese: L-istrument inalatur huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel.
Norwegian Bokmål: Inhalatorenheten er et apparat i flere deler laget av polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren og rustfritt stål.
Maltese: Attività antikolinerġika:
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet:
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Maltese: 1 inalatur li fih 30 doża 1 inalatur wieħed li fih 60 doża 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer med 60 doser hver
Maltese: Effetti kardjovaskulari:
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter:
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Opptil 65 % av dosen ble eliminert som metabolitter i urinen, og opptil 33 % som metabolitter i avføringen.
Maltese: L-għoti ta' Bretaris Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bretaris Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Maltese: żieda ta' 1.68 drabi fil-probabbiltà
Norwegian Bokmål: 1,68 ganger c økning i sannsynlighet
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala ) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Frekvens
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Bretaris Genuair fih lactose").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Bretaris Genuair inneholder laktose»).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Norwegian Bokmål: Omtrent 48 % av de inkluderte pasientene hadde fra tidligere en anamnese med minst én dokumentert kardiovaskulær hendelse: cerebrovaskulær sykdom (13,1 %), koronararteriesykdom (35,4 %), perifer vaskulær sykdom eller historie med klaudikatio (13,6 %).
Maltese: AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 1: Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist (også kjent som et antikolinergikum), med lengre residenstid på M3-reseptorene enn M2-reseptorene.
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 µg ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta' aclidinium.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i aklinidiumbromidgruppen hadde en 18 % relativ reduksjon i risiko for en forverring (HR 0,82, 95 % KI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromids farmakokinetiske egenskaper hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS er omtrent de samme hos pasienter i alderen 40-59 år og pasienter i alderen ≥ 70 år.
Maltese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Maltese: Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk'.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hører kanskje ikke "klikket".
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var hendelsesdrevet og ble avsluttet så snart tilstrekkelig antall MACE-hendelser for den primære sikkerhetsanalysen ble observert.
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/001 30 doser
Maltese: Figura H
Norwegian Bokmål: Figur H
Maltese: Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Bretaris Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Bretaris Genuair i den 3 måneder lange studien.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallets øvre grense ekskluderte en forhåndsdefinert risikomargin på 1,8.
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Maltese: Figura O
Norwegian Bokmål: Figur O
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/002 60 doser
Maltese: Figura J
Norwegian Bokmål: Figur J
Maltese: Figura L
Norwegian Bokmål: Figur L
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Maltese: Figura N
Norwegian Bokmål: Figur N
Maltese: Figura M
Norwegian Bokmål: Figur M
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 375 mikrogram aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrogram aklidinium.
Maltese: Menarini Kft.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: 70.7 % talpazjenti temmew l-istudju skont il-valutazzjoni tal-investigatur.
Norwegian Bokmål: 70,7 % av pasientene fullførte studien i henhold til utprøvers vurdering.
Maltese: Prova ta' Sigurtà u Effikaċja Fit-Tul sa 3 snin
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhets- og effektstudier opptil 3 år
Maltese: Figura K
Norwegian Bokmål: Figur K
Maltese: Jekk jiġri dan, erġa' pprova.
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning, se pkt.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: Da fjerner du beskyttelseshetten og starter på trinn 1.6.
Maltese: Figura G
Norwegian Bokmål: Figur G
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - svimmelhet - munntørrhet - munnbetennelse (stomatitt) - heshet (dysfoni) - raskere hjerterytme (takykardi) - følelse av hjertebank (palpitasjoner) - vansker med å urinere (urinretensjon) - tåkesyn - utslett - hudkløe
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Maltese: B'mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta' aclidinium bromide determinat in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġla ta' aclidinium bromide fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta' 87% għall-metabolit talcarboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av aklidiniumbromid fastslått in vitro tilsvarte mest sannsynlig proteinbindingen av metabolittene grunnet den raske hydrolysen av aklidiniumbromid i plasma; plasmaproteinbindingen var 87 % for karboksylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Maltese: Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs Aclidinium (aclidinium bromide)
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Maltese: Aclidinium bromide jiġi assorbit malajr mill-pulmun, u jikseb konċentrazzjonijiet massimi ta' plażma fi żmien 5 minuti minn meta jittieħed man-nifs f'individwi b'saħħithom, u normalment fi żmien lewwel 15-il minuta fil-pazjenti bis-COPD.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid absorberes raskt fra lungene og når maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og normalt innen de første 15 minuttene hos KOLSpasienter.