FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
Finnish: Sevelameerihydrokloridia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Yksi pullo sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: No tome Tasermity:
Finnish: Älä käytä Tasermity-tabletteja:
Spanish: Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Spanish: CB9 8PU
Finnish: Haverhill CB9 8PU ISO-BRITANNIA
Spanish: Tasermity no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
Finnish: Tasermitytabletteja tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación detenida de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3).
Finnish: Sevelameerihydrokloridia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Spanish: El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua sevelameerihydrokloridihoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Spanish: Como Tasermity no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio.
Finnish: Koska Tasermity ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Spanish: • trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi,
Spanish: Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
Finnish: Tasermity sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Spanish: Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: En ensayos clínicos, hidrocloruro de sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa sevelameerihydrokloridin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Finnish: Tasermity on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres embarazadas.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Spanish: Conservación de Tasermity
Finnish: Tasermity-tablettien säilyttäminen
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.
Finnish: Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
Finnish: Tabletit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Spanish: Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero no contiene calcio.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi ei sisällä kalsiumia.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Spanish: - Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464),
Spanish: NN:
Finnish: Valmistaja:
Spanish: Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar hidrocloruro de sevelámero en pacientes con dificultades para tragar.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sevelameerihydrokloridia potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre hidrocloruro de sevelámero a pacientes con estos trastornos.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa sevelameerihydrokloridia näille potilaille.
Spanish: Se puede utilizar Tasermity con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Finnish: Tasermity-tabletteja voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Spanish: IRELAND
Finnish: Irlanti
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi Sevelameerihydrokloridi ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Spanish: Dosis inicial de hidrocloruro de sevelámero comprimidos de 800 mg
Finnish: Sevelameerihydrokloridi 800 mg tablettien aloitusannos
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Finnish: diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Spanish: Prurito, erupción cutánea
Finnish: Kutina, ihottuma
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda "SH800".
Finnish: Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "SH800".
Spanish: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal
Finnish: Vatsakipu, suolitukos, ileus tai subileus, divertikuliitti, suolen puhkeaminen
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, hidrocloruro de sevelámero debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
Spanish: Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Finnish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: • Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Tasermity está utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Tasermity-tablettien käyttämisestä lääkärin kanssa.
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que hidrocloruro de sevelámero pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Spanish: Cómo tomar Tasermity
Finnish: Miten Tasermity-tabletteja käytetään
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, hidrocloruro de sevelámero debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):
Spanish: Además el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruoansulatuskanavasta.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tasermity si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Tasermity-tabletteja:
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: Sevelameerihydrokloriditablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Spanish: • si tiene síntomas de retraso en el vaciado del contenido del estómago como sensación de estar lleno, náuseas y/o vómitos
Finnish: • jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta,
Spanish: Este medicamento es idéntico a Renagel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on sama kuin Renagel, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasermity el 26 de febrero de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasermityä varten 26. helmikuuta 2015.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tasermity.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tasermityn käytöstä.
Spanish: Tasermity se presenta en comprimidos (800 mg).
Finnish: Tasermityä on saatavana tabletteina (800 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasermity se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Tasermityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasermity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tasermityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Tasermity debe tomarse con las comidas, y los pacientes deben seguir las dietas prescritas.
Finnish: Tasermity on otettava aterioiden yhteydessä, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tasermity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tasermityä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Tasermity es de 1 o 2 comprimidos tres veces al día, en función de las necesidades clínicas y del nivel de fosfato en la sangre.
Finnish: Tasermityn suositeltu aloitusannos on yksi tai kaksi tablettia kolmesti päivässä sen mukaan, mikä on kliininen tarve ja veren fosfaattipitoisuus.
Spanish: Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään veren fosfaattipitoisuutta.
Spanish: El laboratorio que produce Renagel ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Tasermity («consentimiento informado»).
Finnish: Renagelia valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Renagelia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Tasermityn osalta ("tietoinen suostumus").
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tasermity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että hyperfosfatemian hoidossa Tasermityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tasermity en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Tasermitystä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Finnish: Tämän vuoksi kehoon kertyy fosfaattia, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa sydämeen ja luihin kohdistuvia komplikaatioita.
Spanish: ¿Qué es Tasermity y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otras informaciones sobre Tasermity
Finnish: Muita tietoja Tasermitystä
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tasermity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Finnish: Tasermityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavien potilaiden keho ei pysty eliminoimaan fosfaattia elimistöstä.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasermity la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tasermityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: La dosis de Tasermity debe ajustarse cada 2 a 3 semanas hasta alcanzar una concentración aceptable de fosfato en la sangre, que debe vigilarse con regularidad.
Finnish: Tasermityn annosta on mukautettava kahden tai kolmen viikon välein, jotta veren fostaattipitoisuus pysyy hyväksyttävänä; sitä on seurattava säännöllisesti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasermity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tasermitylääkevalmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
Finnish: Miksi Tasermity on hyväksytty?
Spanish: Tasermity debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Finnish: Tasermityä tulee käyttää muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luusairauden kehittymisen ehkäisemiseksi.
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 84 hemodialyysilla hoidettavaa potilasta, Tasermityä käyttävien potilaiden fosfaattipitoisuus väheni keskimäärin 0,65 mmol/l kahdeksan viikon aikana, kun taas kalsiumasetaattia, toista fosfaattipitoisuutta vähentävää lääkettä, käyttävillä potilailla pitoisuus laski 0,68 mmol/l.
Spanish: Tasermity hidrocloruro de sevelámero
Finnish: Tasermity sevelameerihydrokloridi
Spanish: El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Finnish: Tasermityn hyöty on osoitettu myös tutkimuksessa, johon osallistui 143 vatsakalvodialyysilla hoidettavaa potilasta: tässä tutkimuksessa Tasermityä saavien potilaiden fosfaattipitoisuudet laskivat 12 viikon aikana miltei yhtä paljon kuin kalsiumasetaattia saavien potilaiden pitoisuudet (0,52 ja 0,58 mmol/l).
Spanish: Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo.
Finnish: Kun Tasermity otetaan aterioiden yhteydessä, sen sevelameerimolekyylit kiinnittyvät suolessa ruoasta peräisin olevaan fosfaattiin, jolloin se ei imeydy elimistöön.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa potilaita, jotka käyvät hemodialyysissa (siinä veri suodatetaan koneellisesti) tai vatsakalvodialyysissa (siinä neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon sisäinen kalvo suodattaa veren).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
Finnish: Mitä riskejä Tasermityyn liittyy?
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine, sevelameerihydrokloridi, on fosfaatinsitoja.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tasermity pienentää veren fosfaattipitoisuutta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tasermity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Tasermityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Tasermity?
Finnish: Miten Tasermity vaikuttaa?
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre).
Finnish: Tasermity on lääke, jolla hoidetaan dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien aikuisten hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta).
Spanish: ¿Cómo se usa Tasermity?
Finnish: Miten Tasermityä käytetään?
Spanish: Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Finnish: Tasermityä ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren pieni fosfaattipitoisuus) tai suolentukkeuma.
Spanish: Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
Finnish: Kolmannessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa (yli 44 viikkoa) Tasermity pienensi pitoisuutta keskimäärin 0,71 mmol/l.
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
Finnish: 120 (3x40) kapselia
Spanish: • Folleto educativo
Finnish: • Koulutusmateriaali
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
Finnish: • Lyhyen taustatiedon Tasignasta, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
Finnish: • Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät Tasignaa ja apteekit, jotka jakavat Tasignaa saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.