FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente destoxificante para tratamento antineoplásico, código ATC: V03A F08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Detoksikacijsko sredstvo pri liječenju antineoplastičnim lijekovima, ATK oznaka: V03A F08.
Portuguese: A exposição sistémica não pareceu ter aumentado com a dose.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Portuguese: Não utilize Kepivance se estiver a amamentar.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 6 frascos.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 bočica.
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Portuguese: Utilização concomitante de heparina
Croatian: Istovremena primjena heparina
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Portuguese: Aumento de amilase e lipase no sangue1
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, rizik od interakcije Kepivancea s drugim lijekovima je nizak.
Portuguese: Uso intravenoso.
Croatian: Intravenska primjena.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - estiver grávida; - suspeitar que possa estar grávida; ou - planear engravidar.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Portuguese: • febre;
Croatian: • vrućica;
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos (ver secção 5.1).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Portuguese: * Usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro de estudos.
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Croatian: Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis.
Portuguese: - se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de Kepivance em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Kepivancea u trudnica.
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je oko 6 dana nakon prve od 3 uzastopne dnevne doze Kepivancea s medijanom trajanja od oko 5 dana.
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Portuguese: Não agitar vigorosamente o frasco.
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i djelotvornost u starijih osoba nije procijenjena.
Portuguese: Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Croatian: Otapalo treba polako injicirati u bočicu s lijekom Kepivance.
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
Croatian: Sadržaj je tijekom otapanja potrebno lagano miješati.
Portuguese: • inchaço generalizado (edema);
Croatian: • opće oticanje (edem);
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais comuns (registadas em > 1/10 doentes) são reações consistentes com a ação farmacológica de Kepivance na pele e no epitélio oral, como por exemplo, edemas, incluindo o edema periférico e hipertrofia das estruturas orais.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Portuguese: 1 Kepivance pode provocar aumento dos níveis de lipase e amilase nalguns doentes com ou sem sintomas de dor abdominal ou lombar.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Portuguese: A variabilidade interindividual foi elevada com um CV% (coeficiente de variação) de cerca de 50% para a depuração e de 60% para o Vss.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima bila je visoka, s koeficijentom varijacije od oko 50% za klirens i 60% za volumen Vss.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Croatian: Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado subcutaneamente devido à fraca tolerância local.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Croatian: Glavni rezultati toksikoloških ispitivanja na štakorima i majmunima uglavnom su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću palifermina, osobito proliferacijom epitelnog tkiva.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji živčanog sustava
Portuguese: Qual o aspeto de Kepivance e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Kepivance é estéril, mas trata-se de um produto sem conservantes, destinando-se apenas a uma única utilização.
Croatian: Kepivance je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse te je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Portuguese: • inchaço nos lábios.
Croatian: • oticanje usana.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Croatian: Međutim, u bolesnika liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom postoji veći rizik od razvoja sekundarnih tumora od kojih neki mogu izražavati receptore za čimbenike rasta keratinocita i teoretski mogu biti stimulirani ligandima receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, tem também estado associada à palifermina.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a proteínas derivadas da Escherichia coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Croatian: Zbog ograničenih podataka u bolesnika, heparine treba upotrebljavati oprezno u bolesnika koji primaju palifermin te treba provoditi odgovarajuće testove zgrušavanja krvi radi praćenja liječenja.
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
Croatian: Proliferacija epitelnih stanica procjenjivana je imunohistokemijskim bojenjem na Ki67 u zdravih ispitanika.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Croatian: U dva ispitivanja provedena na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena Kepivancea i heparina dovela je do približno 5 puta većeg sustavnog izlaganja paliferminu zbog smanjenog volumena raspodjele.
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Croatian: Kepivance se koristi za smanjenje učestalosti, trajanja i težine simptoma oralnog mukozitisa.
Portuguese: Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli.
Croatian: Kepivance sadrži djelatnu tvar palifermin, protein proizveden biotehnologijom u bakteriji
Portuguese: Quando será Kepivance administrado
Croatian: Kada ćete dobivati Kepivance
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Croatian: • trnci u usnoj šupljini; • tamnjenje dijela kože (hiperpigmentacija);
Portuguese: A segurança a longo prazo de Kepivance não foi completamente avaliada, nomeadamente, no que diz respeito à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e neoplasias secundárias.
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina 30-80 ml/min) não influenciou a farmacocinética de palifermina.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Portuguese: Utilização durante a quimioterapia
Croatian: Primjena pri kemoterapiji
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Croatian: Tu ćete dozu primiti injekcijom u venu.
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kepivance
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kepivance sadrži
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva palifermina ispitivana su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hematološkim malignim bolestima.
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
Croatian: U bolesnika s hematološkim malignim bolestima prosječni Vss iznosio je 5 l/kg, dok je prosječni klirens iznosio oko 1300 ml/sat/kg s prosječnim poluvijekom od oko 4,5 sati.
Portuguese: Não foram observadas diferenças ao nível da farmacocinética de palifermina relacionadas com o sexo.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Portuguese: Em comparação com o grupo placebo, o grupo pré/pós-quimioterapia registou uma incidência superior de infeção com vírus do herpes (9% vs. 0%), infeção fúngica oral (7% vs. 2%) e septicemia/choque sético (12% vs. 2%).
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini koja je lijek primila prije i poslije kemoterapije bila je viša incidencija infekcija virusom herpesa (9% naspram 0%), oralnih gljivičnih infekcija (7% naspram 2%) i sepse/septičkog šoka (12% naspram 2%).
Portuguese: A palifermina não deve ser utilizada em associação com um regime de condicionamento apenas por quimioterapia mieloablativa.
Croatian: Palifermin se ne smije upotrebljavati pri kondicioniranju samo mijeloablativnom kemoterapijom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza Rok valjanosti/EXP.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
Croatian: Drugi ciljevi bili su incidencija, trajanje i težina oralnog mukozitisa i potreba za opioidnom analgezijom.
Portuguese: Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: Kepivance je indiciran za smanjenje incidencije, trajanja i težine oralnog mukozitisa u odraslih bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju mijeloablativnu radiokemoterapiju povezanu s visokom stopom incidencije teškog mukozitisa i kojima je potrebna terapija autolognim krvotvornim matičnim stanicama.
Portuguese: Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue).
Croatian: Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice).
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH
Croatian: Tablica 2. Oralni mukozitis i povezane kliničke posljedice - ispitivanje transplantacije krvotvornih matičnih stanica
Portuguese: Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6,25 mg palifermina.
Portuguese: L-histidina, manitol, sacarose, polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído
Croatian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina
Portuguese: No que se refere ao principal parâmetro de avaliação final, que foi a incidência do desenvolvimento de cataratas ou a progressão aos 12 meses (aumento de 0,3 de acordo com a classificação LOCS III), uma maior proporção de indivíduos experienciou o desenvolvimento de cataratas no grupo palifermina, em comparação com o grupo placebo (28,6% no grupo placebo vs. 48,1% no grupo palifermina).
Croatian: Primarni ishod, tj. incidencija razvoja ili progresije katarakte tijekom 12 mjeseci (definirana kao povećanje ≥ 0,3 prema ljestvici LOCS III), razmjerno je bila veća u skupini koja je primala palifermin (48,1%) nego u placebo skupini (28,6%).
Portuguese: Erupção cutânea, prurido e eritema Hiperpigmentação da pele Síndrome de Eritrodisestesia palmoplantar (disestesia, eritema, edema nas palmas das mãos e plantas dos pés)
Croatian: Osip, svrbež i crvenilo kože Hiperpigmentacija kože Palmarno-plantarna eritrodizestezija (dizestezija, eritem, edem na dlanovima i tabanima)
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
Croatian: Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
Portuguese: Não foram registados casos explícitos de pancreatite nesta população de doentes.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nisu prijavljeni očiti slučajevi pankreatitisa.
Portuguese: A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as células epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o trato digestivo, bem como outros tecidos, como a pele.
Croatian: Palifermin potiče rast posebnih stanica koje se nazivaju epitelne stanice, a oblikuju tkivo kojim su obložena Vaša usta i probavna cijev, kao i druga tkiva poput kože.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol, sacarose, L-histidina, polissorbato 20 e ácido clorídrico
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina.
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
Croatian: Kepivance se nakon pripreme ne smije čuvati dulje od sat vremena na sobnoj temperaturi te ga je potrebno zaštititi od svjetla.