FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Gabe von Robenacoxib Tabletten mit etwa 2 mg/kg ohne Futter werden maximale Blutkonzentrationen schnell erreicht mit einer Tmax von 0,5 h, einer Cmax von 1159 ng/ml und einer AUC von 1337 ng.h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku robenacoxibs taflna í skömmtum sem eru u.þ.b. 2 mg/kg án fæðu, næst hámarksblóðþéttni hratt með Tmax 0,5 klst., Cmax 1.159 ng/ml og AUC 1.337 ng∙klst./ml. Gjöf robenacoxibs samhliða þriðjungi daglegs matarskammts olli ekki breytingu
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 10 Tagen keine klinische Besserung zu erkennen ist.
Icelandic: Hætta skal meðferð eftir 10 sólarhringa ef engin merki eru um klínískan bata.
German: Onsior Tabletten für Hunde sind in Faltschachteln mit 7, 14, 28 oder 70 Tabletten in Alu/Alu-Blistern, 30 x 1 Tabletten in perforierten Alu/Alu-Einzeldosisblistern oder 60 x 1 Tabletten in perforierten Alu/Alu-Einzeldosisblistern verfügbar.
Icelandic: Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
German: Onsior 5 mg Tabletten für Hunde Onsior 10 mg Tabletten für Hunde Onsior 20 mg Tabletten für Hunde Onsior 40 mg Tabletten für Hunde Robenacoxib
Icelandic: Onsior 5 mg töflur handa hundum Onsior 10 mg töflur handa hundum Onsior 20 mg töflur handa hundum Onsior 40 mg töflur handa hundum Robenacoxib
German: Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.
Icelandic: Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið hættuna á nýrnaeitrun.
German: Diarrhoe und blutiges Erbrechen traten gelegentlich auf.
Icelandic: Niðurgangur og uppköst með blóði voru sjaldgæfar aukaverkanir.
German: Faltschachtel mit 7, 14, 28 oder 70 Tabletten in Alu/Alu-Blistern, 30 x 1 Tabletten in perforierten Alu/Alu-Einzeldosisblistern oder 60 x 1 Tabletten in perforierten Alu/Alu-Einzeldosisblistern.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen, bis ….
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 28 sólarhringa fyrir...
German: Bei Hunden führten wiederholte orale Gaben von Robenacoxib in einer Dosis von 2-10 mg/kg über 6 Monate nicht zu Veränderungen des Blutprofils, auch nicht zu einer Akkumulation von Robenacoxib noch zu einer Enzyminduktion.
Icelandic: Endurtekin gjöf robenacoxibs til inntöku handa hundum í skömmtunum 2-10 mg/kg í 6 mánuði olli engum breytingum á blóðgildum, hvorki uppsöfnun robenacoxibs né virkjun ensíma.
German: Nicht mit Futter verabreichen, da klinische Studien gezeigt haben, dass die Wirkung von Robenacoxib besser ist, wenn es ohne Futter gegeben wird oder mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit.
Icelandic: Gefið lyfið ekki með fæðu þar sem klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á betri virkni robenacoxibs þegar það er gefið án fæðu eða a.m.k.
German: Unter 25°C lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
German: Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen.
Icelandic: Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/089/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/089/001-003
German: Die Pharmakokinetik von Robenacoxib unterscheidet sich bei männlichen und weiblichen Katzen nicht.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum robenacoxibs á milli högna og læða.
German: Nicht bei tragenden oder laktierenden Katzen oder Zuchtkatzen anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib bei diesen Tieren nicht belegt ist.
Icelandic: Notið ekki handa kettlingafullum eða mjólkandi læðum eða köttum sem notaðir eru til undaneldis þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þessa lyfs í þessum dýrum.
German: Nicht bei Katzen anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Icelandic: Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi.
German: Zur Linderung von mäßigen Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen Operationen bei Katzen.
Icelandic: Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet, aber die meisten Verläufe waren mild und die meisten Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru mjög algengar en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar.
German: Runde, beige bis braune Tablette mit dem Aufdruck „NA" auf der einen Seite und dem folgenden Eindruck auf der anderen Seite:
Icelandic: Hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur merktar með „NA" á annarri hliðinni og eftirfarandi merkingu á hinni hliðinni:
German: In klinischen Studien reduzierten Robenacoxib Tabletten Lahmheit und Entzündungen bei Hunden mit chronischer Osteoarthritis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkuðu robenacoxib töflur helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel unverzüglich Hände und betroffene Haut waschen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir notkun dýralyfsins.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: AUCss, 0-21 Tage
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar
German: • Sie schon einmal eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
German: AUC0-21Tage
Icelandic: AUC0-21dagar
German: Dies könnte schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
German: MBC EBC AGC
Icelandic: EBC AGC
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
German: Kinder und Jugendliche Ontruzant wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Ontruzant er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Icelandic: 12,2 (6,2-ne)
German: Die Rate war bei denjenigen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
German: Ontruzant darf nicht angewendet werden, wenn
Icelandic: Ekki má nota Ontruzant ef:
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1702***
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1702***
German: Ontruzant kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Icelandic: Ontruzant getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 gelten.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema) erhalten.
Icelandic: Alla skammta á að gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (fer eftir skammtaáætluninni þinni).
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis zu 90 % des Steady State
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
German: Trastuzumab1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab1 N=105
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl der HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1693
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1693
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in die Blutbahn freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und unter Umständen zum Tode führen.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
German: 47,3 (32 - n.b.)
Icelandic: 47,3 (32-ne)
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var ekki ljós.
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit mit Trastuzumab behandelt.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
German: Nicht zusammen mit glukosehaltigen Lösungen verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Ontruzant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ontruzant valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Icelandic: (á móti AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Ontruzant vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Ontruzant er farið úr líkamanum.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ontruzant einstellen.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ontruzant meðferðina.
German: Die höchste Rate von kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten festgestellt, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 %-10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7%-10%).
German: Dieser in klinischen Prüfungen eingesetzte investigative Test wurde in einem zentralen Labor durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Icelandic: Þessi klíníska mæling í rannsóknarskyni var framkvæmd í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgeführt.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISHjákvæður.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ontruzant auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie zuvor mit Ontruzant behandelt wurden.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Ontruzant er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Ontruzant.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
German: Gelegentlich treten die Symptome später als sechs Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
German: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n=115)
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastuzúmab
German: • Schwellung oder Blutung im hinteren Augenbereich
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
German: Ontruzant kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ontruzant gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verlangsamen und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta trastuzúmab innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten gegeben und Sie werden währenddessen von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af
German: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl von HER2-Rezeptoren werden mit Ontruzant behandelt.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Ontruzant.
German: Pharmakokinetik-Daten aus der Studie H4613g/GO01305 wiesen darauf hin, dass Carboplatin keine Auswirkung auf die PK von Trastuzumab hatte.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Icelandic: • gula (gulleit mislitun húðar eða augna)
German: Wenn Sie Ontruzant zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel lesen.
Icelandic: Ef þú færð Ontruzant ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
German: Die Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema beschränkt sich bisher auf die Studie MO16432.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Muttermilch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
German: Die Behandlung mit Ontruzant (allein oder gemeinsam mit einem Taxan) kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie schon einmal Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Gruppen von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Icelandic: Meðferð með Ontruzant einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
German: Eine Durchstechflasche mit Ontruzant, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Icelandic: Hettuglas með Ontruzant sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
German: Diese sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Zur Vermeidung von Behandlungsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Ontruzant (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Ontruzant (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" Verabreichung in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
German: Bei der Studie JP19959 handelte es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Trastuzumab zu untersuchen.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20%-30% brjóstakrabbameina.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon [D7D]).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 Parameter
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der Herzfunktion lag die Inzidenz von symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Infusionen mit Trastuzumab.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara trastuzúmab innrennsli.
German: Es kann eine Prämedikation angewendet werden, um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf (pre-medication) til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
German: Beobachtung N = 1697***
Icelandic: N=1697***
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ontruzant aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ontruzant að hverfa úr líkamanum.
German: Diese Ereignisse verliefen gelegentlich tödlich.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshættulegir.
German: Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Icelandic: Ontruzant skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
German: Diese Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Trastuzumab allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, insbesondere im Anschluss an eine anthrazyklinhaltige (Doxorubicin oder Epirubicin) Chemotherapie.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
German: Patienten mit EBC sollten 1 Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden, je nachdem was zuerst eintritt; bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Ontruzant í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ontruzant gegeben wird, wenn
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Ontruzant ef:
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine Validierung der Testmethoden sicherstellen kann.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæmar niðurstöður sem hægt er að fá aftur fram, verður að gera prófunina á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt vottun prófunaraðferðarinnar.
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m² in Zusammenhang.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) >25 kg/m2.