FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Hungarian: A rivasztigmin hatásosságát Parkinson-kórhoz társuló demenciában egy 24 hetes, multicentrikus, kettős-vak, placebo kontrollos alapvizsgálat, majd annak 24 hetes nyílt kiterjesztésű fázisa során bizonyították.
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Hungarian: Szorongás, depresszió, delírium, izgatottság
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Czech: Epileptické záchvaty
Hungarian: Epilepsziás rohamok
Czech: Tyto příhody se však neobjevily u dávky Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások nem fordultak elő nagyobb gyakorisággal az Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapaszt kapó csoportban, mint placebo mellett.
Czech: Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti
Hungarian: Mikor és mennyi ideig kell viselnie az Exelon transzdermális tapaszát?
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: Azonban ebben a betegcsoportban a megnövekedett expozíció miatt a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni, mivel a klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több dózisfüggő mellékhatás jelentkezhet.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Hungarian: A kezelés hatékonyságára 6 hónapnál hosszabb idejű placebo-kontrollált vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Czech: Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. zvýšený erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Hungarian: Allergiás kontakt dermatitisre kell gyanakodni, ha az alkalmazás helyén jelentkező reakciók nagyobbak, mint a tapasz mérete, ha intenzívebb lokális reakciókra van bizonyíték (pl. fokozódó erythema, oedema, papulák, vesiculák), valamint ha a tünetek a tapasz eltávolítását követő 48 órán belül nem javulnak jelentősen.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Czech: • Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
Hungarian: • Eltávolítása után a tapaszt hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadós oldala egymás felé nézzen, és nyomja össze.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Exelonem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes Exelon-nal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Hungarian: C-rivasztigmin adását követően, a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt ( 90%).
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ při transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
Hungarian: Az elimináció mértékét a felszívódás sebessége korlátozta (flip-flop kinetika), ami megmagyarázza a transzdermális tapasz utáni hosszabb t1/2 értéket (3,4 óra) a szájon át történő vagy intravénás alkalmazáshoz viszonyítva (1,4-1,7 óra).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Exelon máte užívat.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Exelon adagot vegyen be.
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Exelonem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Exelon transdermální náplasti následovně:
Hungarian: Kapszuláról vagy belsőleges oldatról a transzdermális tapaszra történő átállítás Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Exelon kapszuláról vagy belsőleges oldatról Exelon transzdermális tapaszra:
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Hungarian: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Czech: Interindividuální variabilita ve studii rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po aplikaci transdermální náplasti, a 71% a 73% po podání perorální lékové formy.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában a betegek közötti variabilitás egyensúlyi állapotban legfeljebb 45% (cmax), illetve 43% (AUC0-24óra) volt a transzdermális tapasz alkalmazása után, míg az orális alkalmazást követően 71% és 73% volt.
Czech: Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazását még nem vizsgálták súlyos Alzheimer-típusú és Parkinson-kórhoz társuló demenciában, illetve más típusú demenciában vagy egyéb memóriazavarban (pl. korfüggő kognitív funkcióromlásban) szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Czech: Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace (například tenkým kuličkovým perem).
Hungarian: Ha az segíti Önt, akkor egy vékony golyóstollal ráírhatja a tapaszra például azt, hogy a hét melyik napján alkalmazza.
Czech: Tokoferol alfa
Hungarian: Alfa-tokoferol
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Exelon transdermálními náplastmi.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a rivasztigmin-expozíciót az Exelon transzdermális tapasszal kezelt, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegekben.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Czech: Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplati, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
Hungarian: A fluktuációs index (FI), a csúcs- és maradékkoncentrációk relatív különbségének mértéke ((Cmax-Cmin)/Cátl), 0,58 volt az Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz, 0,77 az Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz, illetve 0,72 az Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz esetében, ami azt bizonyítja, hogy a maradék- és csúcskoncentrációk közötti fluktuáció sokkal kisebb mértékű, mint az orális gyógyszerforma esetében (FI=3,96 (6 mg/nap) és 4,15 (12 mg/nap)).
Czech: Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne.
Hungarian: A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel.
Czech: Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
Czech: K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti by neměly být v oblasti kůže, kde je přípravek aplikován, použity žádné krémy, pleťová mléka nebo zásypy.
Hungarian: A transzdermális tapasz tapadóképességének megőrzése érdekében nem szabad krémet, testápolót vagy hintőport alkalmazni azon a bőrfelületen, amelyre a tapaszt felragasztják.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során mellékhatások (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, étvágycsökkenés), testtömeg-csökkenés, vagy az extrapiramidális tünetek (pl. tremor) rosszabbodása figyelhető meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek esetében, egy vagy több gyógyszeradag bevételének kihagyását követően ezek javulhatnak.
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
Hungarian: Arrhythmia (pl. bradycardia, atrio-ventricularis block, kamrafibrillatio és tachycardia)
Czech: Koncentrace rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly koncentrace přibližně poloviční.
Hungarian: Egy 65 kg testtömegű beteghez viszonyítva a rivasztigmin egyensúlyi koncentrációja egy 35 kg testtömegű betegben körülbelül megkétszereződik, míg egy 100 kg-os betegben a koncentráció megközelítőleg megfeleződne.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Hungarian: • A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Czech: • Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Hungarian: • Ezt követően tegye vissza a fecskendőt a csőtartályba.
Czech: Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte.
Hungarian: Ne érintse meg az ujjaival a szemét, és a tapasz eltávolítása után szappannal és vízzel mosson kezet.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě.
Hungarian: A funkcionális állapot csökkenését a vizsgálatot végző értékelte, és a kognitív állapot romlását az előző kontrollvizsgálat óta az MMSE pontszámban bekövetkezett > 2 pontos csökkenéssel vagy a vizsgálat megkezdésétől számított > 3 pontos csökkenéssel definiálták.
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Bár a terápiás hatás kimutatható volt a teljes vizsgálati populációban, az adatok azt mutatták, hogy a Parkinson-kórhoz társuló közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek alcsoportjában nagyobb terápiás hatás jelentkezett a placebóhoz viszonyítva.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Hungarian: - ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
Czech: Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
Hungarian: Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Hungarian: - ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
Czech: • Nepravidelná srdeční činnost (např. zrychlený tep)
Hungarian: • szívritmuszavar (például gyors szívverés)
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Hungarian: Azok a betegek, akik tartós hányás vagy hasmenés miatt a dehydratio jeleit vagy tüneteit mutatják, intravénás folyadékkal kezelhetők, és, ha felismerésre kerül, a dózis csökkentése vagy a gyógyszer elhagyása és azonnali kezelés szükséges.
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálatban a rivasztigmin enyhe szem/nyálkahártya irritációs hatását azonosították.
Czech: V některých studiích dermální toxicity byly pozorovány účinky mírného podráždění kůže laboratorních zvířat.
Hungarian: Néhány más bőrtoxicitási vizsgálatban enyhe irritációt figyeltek meg a laboratóriumi állatok bőrén, beleértve a kontroll állatokat is.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adagok nagyságával növekszik.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Hungarian: Az 50 kg alatti testtömegű betegeknél több mellékhatás tapasztalható, és nagyobb a valószínűsége annak, hogy meg kell szakítani kezelésüket a mellékhatások miatt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Czech: Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Hungarian: A rivasztigmin fokozhatja a gyomorsav-szekréciót.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Hungarian: A rivasztigmin belsőleges oldatot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to treat" elemzés (a vizsgálatba bevont betegek)
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů (normalizovaných na dávku/kg tělesné hmotnosti) jednorázově podaného rivastigminu byla 43% (Cmax) a 49% (AUC0-24h) po transdermálním podání oproti 74% a 103% po perorální lékové formě.
Hungarian: A rivasztigmin farmakokinetikai paramétereinek vizsgálati alanyok közötti variabilitása (testtömegkilogrammra vetített dózisra normalizálva) egyszeri adagolás mellett 43% (Cmax) és 49% (AUC0-24óra) volt a transzdermális alkalmazás után, szemben az orális adagolások utáni 74% és 103% értékekkel.
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 84 (2 doboz 42 darabos) transzdermális tapasz
Czech: Nicméně výraznější účinek léčby byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence.
Hungarian: Azonban nagyobb terápiás hatást tapasztaltak azon Parkinson-kóros betegeknél, akik közepesen súlyos demenciában szenvedtek.
Czech: 42 transdermálních náplastí.
Hungarian: 42 db transzdermális tapasz.
Czech: Výsledky ze dvou hodnotících testů po 48 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 4.
Hungarian: A két értékelési módszer 48-hetes eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Hungarian: Ha ájulás környékezi vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Czech: Při vícečetném dávkování (jako při rovnovážném stavu), kdy předchozí transdermální náplast je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin.
Hungarian: Többszörös adagolással (úgy mint az egyensúlyi állapotban), azt követően, hogy az előző transzdermális tapaszt egy újra cserélik, a plazmakoncentráció eleinte még átlagosan 40 percig lassan csökken, amíg az újonnan feltett transzdermális tapaszból történő feszívódás meg nem haladja az eliminációt.
Czech: Noční můry
Hungarian: Rémálmok
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Hungarian: • Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
Hungarian: Egyes esetekben (pl. kezelés megszakítása tremor kialakulása miatt: 1,7% a rivasztigmin mellett, míg 0% a placebo mellett) ezek az események a rivasztigmin-kezelés abbahagyásához vezettek.
Czech: • u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění;
Hungarian: • a húgyúti elzáródásra és görcsökre hajlamos betegekre, mivel a kolinomimetikumok előidézhetik vagy súlyosbíthatják ezeket a kórképeket;
Czech: Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Hungarian: A rivasztigmint naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Czech: • Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrné sluneční záření,
Hungarian: • A tapaszt nem szabad semmilyen külső hőforrás (pl. túlzott napsugárzás, szauna, szolárium)
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Hungarian: Az 1. táblázatban és a 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4) u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Hungarian: • 50 kg alatti testtömegű betegeknél: Különösen óvatosan kell eljárni a 9,5 mg/24 óra adagnál nagyobb ajánlott hatásos adag beállítása során az 50 kg alatti testtömegű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
Hungarian: Célszervekre gyakorolt toxicitást nem figyeltek meg.
Czech: • Silná zmatenost
Hungarian: • súlyos zavartság
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
Hungarian: A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až střední erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky porozované při použití Exelonu transdermální náplasti.
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező bőrreakciók (rendszerint az alkalmazás helyén jelentkező enyheközepesen súlyos erythema) az Exelon transzdermális tapasz használata mellett megfigyelt mellékhatások.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Hungarian: - ha Önnek károsodott a májműködése.
Czech: • Porucha funkce jater: Vzhledem ke zvýšené expozici u mírné až středně těžké poruchy funkce jater, jak bylo pozorováno u perorálních forem, by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci.
Hungarian: • Májkárosodás: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban emelkedett expozíció miattamint ezt az orális gyógyszerformáknál tapasztalták -,a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
Czech: Hypokineze
Hungarian: Hypokinesia
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
Hungarian: • ájulás vagy véletlen elesés
Czech: U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin átjutott a placentán és kiválasztódott az anyatejbe.
Czech: Po odstranění náplasti je potřeba si umýt ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: A tapasz eltávolítása után szappannal és vízzel kezet kell mosni.
Czech: Přerušení podávání by mělo být také zváženo, pokud při podávání optimální dávky již neexistuje léčebný prospěch pro pacienta.
Hungarian: A kezelés abbahagyását is mérlegelni kell, ha az optimális dózis mellett nincs többé bizonyíték a terápiás hatásra.
Czech: Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře.
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak.
Czech: Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Hungarian: 9 órával a maximális hatás elérése után tér vissza az alapértékre.
Czech: • Agresivita
Hungarian: • agresszió
Czech: AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Hungarian: A metabolit és az alapvegyület AUC∞ értékeinek aránya közel 0,7 volt a transzdermális tapasz alkalmazása után, szemben a szájon át történő alkalmazás utáni 3,5 értékkel, ami arra utal, hogy a transzdermális kezelést követően sokkal kisebb mértékű metabolizmus következett be, mint a szájon át történő kezelés után.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ha a kezelés három napnál hosszabb időre megszakad, az újrakezdést napi kétszer 1,5 mg dózissal kell indítani.
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
Hungarian: A rivasztigmin tapasz esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló, az alkalmazás helyén jelentkező reakciók a kórelőzményben (lásd 4.4 pont).
Czech: Průměrné skóre  SD p-hodnota versus placebo ADCS-ADL
Hungarian: Átlag pontszám  SD p-érték versus placebo ADCS-ADL
Czech: Jak užívat léčivý přípravek
Hungarian: Hogyan készítse el a gyógyszert