FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis indiziert (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af peritonealdialyseassocieret peritonitis (se pkt.
German: Bei einer schweren Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, können jedoch Nebenwirkungen auftreten, welche für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden.
Danish: Ved alvorlig betændelse i tarmslimhinden, især i kombination med nyreinsufficiens, kan der dog opstå bivirkninger, som forekommer ved parenteral administration.
German: Vancomycin-Kapseln sind bei Patienten ab 12 Jahren für die Behandlung von Clostridium-difficileInfektionen (CDI) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Vancomycin kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til behandling af Clostridium difficile infektion (CDI) (se pkt.
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verwendung zugelassen sind, sollte die Indikation wie folgt sein:]
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse, skal indikationen være som følger:]
German: Allerdings kann die Resorption bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder mit Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt werden.
Danish: Imidlertid kan absorption forøges hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden eller med Clostridium difficileinduceret pseudomembranøs colitis.
German: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
Danish: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Methicillinresistent Staphylococcus aureus Koagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
German: Es besteht eine sehr geringe Verstoffwechselung des Arzneimittels.
Danish: Lægemidlet metaboliseres kun i lille omfang.
German: Blut- und Leberfunktionstests
Danish: Blod og lymfesystem:
German: Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie auch eine Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von Vancomycin.
Danish: Hvis du har en betændelsessygdom i fordøjelseskanalen, især hvis du også har en nyresygdom, kan der dog forekomme bivirkninger som dem, der opstår, når vancomycin gives ved infusion.
German: Herzstillstand Gefäßerkrankungen: Häufig
Danish: Vaskulære sygdomme: Almindelig
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats] <{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, sollte die Indikation wie folgt sein:]
Danish: [For parenterale formuleringer, der er godkendt til oral anvendelse, skal indikationen være som følger:]
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal lyde som følger:]
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Häufig
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig
German: Kleinkinder und Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre:
Danish: Spædbørn og børn (fra 1 måned til mindre end 12 år):
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anlage V angeführte nationale Meldesystem berichten.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mg für jedes kg Körpergewicht.
Danish: Den sædvanlige infusionsdosis er 15 til 20 mg pr. kg legemsvægt og gives normalt hver 8. til 12. time.
German: Das Aufkommen multiresistenter Erreger ist weltweit ein zunehmendes Problem.
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
German: Der CHMP fügte in Abschnitt 4.2 eine entsprechende Formulierung ein.
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
German: Unter anderem erörterte der CHMP den Bedarf für die Aktualisierung des Wortlautes der Produktinformationen.
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, die auf Penicillin und Cephalosporine allergisch reagieren.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
German: Begründung für die entsprechende Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
German: • Vancomycin-haltige Arzneimittel spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen mit grampositiven Bakterien.
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
German: • Zur Behandlung akuter bakterieller Meningitis.
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
German: Der CHMP stimmte zu, dass diese Risiken durch angemessene Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur intravenösen Verabreichung.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
German: Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
German: Die Vancomycin-Behandlung wird in schweren oder rezidivierenden Fällen empfohlen.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
German: Der Wirkstoff wird vor allem durch Fermentation erhalten.
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
German: Die eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung von Vancomycin zur Dekontamination wurden als nicht hinreichend robust erachtet.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
German: Der potenzielle Nutzen modellbasierter Methoden bei der Vorhersage individueller Dosisanforderungen zur Erreichung einer angemessenen AUC wird ebenfalls behandelt.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
German: • Zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis.
Danish: • Behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis.
German: Bei Vancomycin handelt es sich um ein Glykopeptid-Antibiotikum, das vor etwa sechs Jahrzehnten zugelassen wurde.
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis und aktueller Empfehlungen der klinischen Leitlinien war der CHMP der Auffassung, dass Vancomycin eine wichtige therapeutische Option in den folgenden Anwendungsgebieten ist:
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
German: Vancomycinhydrochlorid ist definiert als das Hydrochloridsalz eines Gemischs aus verwandten Glykopeptiden, deren Merkmale in der Monographie 1058 der europäischen Pharmakopöe (derzeit in Überarbeitung) definiert sind.
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
German: Anhang 3 der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten.
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) 2009 ein Dokument mit Behandlungsleitlinien9,10 für Clostridium-difficile-Infektionen herausgab, das derzeit aktualisiert wird.
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
German: Daher erwog die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben und ersuchte diesen, ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel und zum Bedarf von regulatorischen Maßnahmen zu erstellen.
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
German: Darüber hinaus wurden deutliche Unterschiede zwischen den Produktinformationen Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den verschiedenen EUMitgliedstaaten festgestellt, insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Art der Anwendung, jedoch auch in anderen Abschnitten der Produktinformationen.
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten in den Produktinformationen aktualisiert werden müssen.
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
German: Darüber hinaus sind die vorliegenden Daten (einschließlich Vergleichsdaten) zur Anwendung einer Dauer- im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion nicht schlüssig.
Danish: Desuden er de foreliggende data (herunder sammenlignende) ikke konklusive mht. anvendelse af kontinuerlig vs. intermitterende infusion.
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind im Handel wie folgt erhältlich:
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
German: Allerdings sollte zur Sicherstellung der Erhaltung der ermittelten therapeutischen Dosen in IE (Stärke) und wie im Frage- und Antwort-Dokument bezüglich des Ausdrucks/der Angabe der Stärke der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) dargelegt die Menge (mg) des Wirkstoffs im Arzneimittel so angepasst werden, dass die angegebene Arzneimittelstärke in IE erreicht wird.
Danish: Men for at sikre, at den fastlagte terapeutiske dosis i IE (potens) bibeholdes, og i overensstemmelse med spørgsmål og svar om potensangivelse/-deklaration i den kvantitative og kvalitative sammensætning af produkter indeholdende vancomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) skal mængden (mg) af aktivt stof i det færdige præparat justeres, så produktets deklarerede styrke i IE opnås.
German: Außerdem ist die Rolle einer selektiven intestinalen Dekontamination umstritten.
Danish: Det er desuden omdebatteret, hvilken rolle selektiv tarmdekontaminering spiller.
German: Hinsichtlich der Verabreichung von Vancomycin als Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten bestätigte der PDCO, dass dies in einigen Ländern bei Neugeborenen (und Kindern) mit schweren Infektionen, wie etwa Patienten mit Infektionen des Zentralnervensystems und/oder assoziierter Bakteriämie, Anwendung findet.
Danish: Hvad angår kontinuerlig infusion af vancomycin til pædiatriske patienter bekræftede PDCO, at det i nogle lande anvendes til nyfødte (og børn) med svære infektioner såsom CNS-infektioner og/eller tilknyttet bakteriæmi.
German: Aufgrund der unzureichenden Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit empfiehlt der CHMP dieses Anwendungsgebiet nicht.
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
German: Für bestimmte Vancomycin-haltige Arzneimittel sind eine intraperitoneale und orale Gabe zugelassen.
Danish: For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
German: • Zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei oraler Verabreichung von Vancomycin.
Danish: • Behandling af infektion med Clostridium difficile (CDI) ved oral administration af vancomycin.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Vancomycin-haltiger Arzneimittel aus.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert, einschließlich des Dosisregimes bei Kindern auf Grundlage des Gestationsalters als mögliche Art der Dosierung von Vancomycin in dieser Population.
Danish: Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
German: Der CHMP nahm die Leitlinien zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis bei Erwachsenen von der Internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) (Li PK et al., 20167) sowie die ISPDEmpfehlungen für pädiatrische Patienten (Warady BA et al., 20128) zur Kenntnis.
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass von den diskutierten die Methoden die Bayes'sche Interpolation eine angemessene Alternative zu sein scheint; sie erlaubt die Vorhersage vieler einzelner pharmakokinetischer Parameter für die Extrapolation, minimiert die Anzahl an Messungen beim einzelnen Patienten und scheint optimale Strategien für therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Danish: Af de diskuterede metoder fandt CHMP samlet set, at Bayesk interpolering var et velegnet alternativ, som giver mulighed for at forudsige mange farmakokinetiske enkeltparametre til ekstrapolering, minimerer antallet af målinger på den enkelte patient og synes at give optimal mulighed for strategier for behandlingsintervention.
German: Allerdings berücksichtigte der CHMP nach Überprüfung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten auch die bestehenden Beschränkungen bezüglich der Überwachung der Cmin in bestimmten Situationen.
Danish: Efter at have gennemgået de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremlagt, tog CHMP dog også hensyn til de begrænsninger, som overvågning af dal-koncentrationen har i visse situationer.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Messung der Tiefstkonzentrationen im Serum im Steady-State ein akzeptiertes Surrogat ist, um zu überprüfen, ob eine wirksame Vancomycin-Exposition erreicht wurde.
Danish: CHMP bemærkede, at måling af dal-serumkoncentrationer i steady state er et accepteret surrogat for opnåelse af en effektiv eksponering for vancomycin.
German: • In Bezug auf die „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin zum Einnehmen in diesem Anwendungsgebiet nachweisen.
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
German: • In Bezug auf die „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" überprüfte der CHMP die verfügbaren Daten, die im Zuge dieses Verfahrens eingereicht wurden.
Danish: • Hvad angår "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid", gennemgik CHMP de foreliggende data, der var indsendt under proceduren.
German: Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Danish: Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
German: Vancomycin wird zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) auch oral verabreicht.
Danish: Vancomycin administreres også oralt til behandling af infektioner med Clostridium difficile (CDI).
German: Der CHMP überprüfte auch die Grenzen für arzneimittelbedingte Stoffe und Verunreinigungen im Wirkstoff und in den Endprodukten und gelangte zu dem Schluss, dass die Grenzen für arzneimittelbedingte Bestandteile und Verunreinigungen im Wirkstoff und in bereits zugelassenen Endprodukten geeignet sind.
Danish: CHMP gennemgik også grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de færdige produkter, og det blev konkluderet, at grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de allerede godkendte færdige præparater kan anvendes.
German: Das am häufigsten angewendete Dosisregime (1 g alle 12 Stunden) wurde vom CHMP aus pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Perspektive für die meisten Patienten mit normaler Nierenfunktion und beruhend auf der üblichen Empfindlichkeit von Staphylokokken (minimale Hemmkonzentration (MHK) ≤ 1 mg/l) als angemessen erachtet.
Danish: Det hyppigst anvendte doseringsregime (1 g hver 12. time) blev af CHMP anset for passende i farmakokinetisk og farmakodynamisk henseende for de fleste patienter med normal nyrefunktion og baseret på stafylokokkers sædvanlige følsomhed (mindste hæmmende koncentration (MIC) ≤ 1 mg/l).
German: Eine ausschließliche Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das Verteilungsvolumen beeinflusst werden.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Risiken für Nephrotoxizität, Ototoxizität, infusionsbedingte Nebenwirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Zusammenhang mit Vancomycin zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden, durch entsprechende Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet, ototoksicitet, infusionsrelaterede bivirkninger og overfølsomhedsreaktioner med vancomycin til intravenøs anvendelse kan minimeres gennem passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen,
German: Darüber hinaus gelangte der CHMP in Übereinstimmung mit dem Ergebnis der Beratung mit der MSWG zu der Schlussfolgerung, dass Bayes'sche Methoden für genauere Dosisvorhersagen als Ergänzung zu routinemäßiger therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDM) klinisch nützlich sein könnten, insbesondere bei Patientengruppen mit verändertem pharmakokinetischem (PK) Profil (d. h. Kinder, hämodynamisch instabile Patienten, Patienten auf Intensivstationen), und erkannte an, dass dies bereits klinische Anwendung findet.
Danish: På linje med resultatet af samrådet med MSWG konkluderede CHMP desuden, at Bayeske metoder kunne være klinisk nyttige til mere præcise dosisforudsigelser som en supplerende del af rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, navnlig for patientgrupper med afvigende farmakokinetisk profil (dvs. børn, hæmodynamisk ustabile patienter, intensivt behandlede) og anerkendte, at dette allerede anvendes klinisk.
German: • Die bestehenden Produktinformationen, einschließlich der Anwendungsgebiete, Dosierungsempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel in der EU, müssen gemäß den neuesten verfügbaren Informationen überarbeitet werden.
Danish: • de eksisterende produktoplysninger, herunder indikationer, doseringsanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger for vancomycinholdige produkter i EU bør revideres i overensstemmelse med de seneste tilgængelige oplysninger,
German: Der CHMP erkannte an, dass die derzeitigen therapeutischen Leitlinien die Wichtigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung und die Anwendung der Vancomycin-Tiefstkonzentration als Surrogat für die Ziel-AUC betonen.
Danish: CHMP anerkendte, at de gældende terapeutiske retningslinjer understreger vigtigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning og anvendelse af dal-koncentrationen af vancomycin som surrogat for det tilstræbte AUC.
German: Es wurde auch festgestellt, dass StaphylokokkenEnterokolitis eine seltene Erkrankung und ihre Diagnose umstritten ist.
Danish: Det bemærkes derudover, at stafylokokenterocolitis er sjælden, og at diagnosen er omdebatteret.
German: Seine Wirkung ist hauptsächlich bakterizid und entsteht vor allem durch die Hemmung der Zellwandsynthese des Peptidoglycans.
Danish: Dets hovedsagelig baktericide virkning udøves i det væsentlige ved hæmning af peptidoglycan-syntesen til cellevæggene.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt bestimmt wurde und durchgehend auf der in IE ausgedrückten Stärke beruht und dass die Dosis und die Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel weiterhin in Milligramm ausgedrückt werden sollte.
Danish: • CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
German: Der CHMP stellte fest, dass die aktuellen Leitlinien für die Behandlung akuter bakterieller Meningitis verschiedener wissenschaftlicher Gesellschaften (ESCMID4, IDSA5-Leitlinie und Leitlinien des Verbundes der Fachgesellschaften des Vereinigten Königreiches6, Europäische Föderation Neurologischer Gesellschaften (EFNS)) Vancomycin sowohl zur empirischen Behandlung als auch zur ätiologischen Behandlung von MRSA (allein) und Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae (PRSP) in Kombination mit anderen Antibiotika bei Erwachsenen und Kindern empfehlen.
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende retningslinjer for behandling af akut bakteriel meningitis fra en række videnskabelige selskaber (ESCMID4, IDSA5, UK joint specialist societies 6 og European Federation Neurological Societies (EFNS)) anbefaler vancomycin til både empirisk og ætiologisk behandling af MRSA (alene) og til penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andre antibakterielle midler hos voksne og børn.