FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid medac are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid medac este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid medac kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid medac va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să-și contacteze doctorul dacă au simptome.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid medac.
Swedish: Den 3 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid medac som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
Swedish: Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
Swedish: Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Romanian: Zoledronic acid medac se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează țesutul osos.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Romanian: Zoledronic acid medac este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid medac?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid medac?
Swedish: Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Romanian: Zoledronic acid medac trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid medac?
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid medac, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Swedish: Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid medac ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Swedish: Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Romanian: Zoledronic acid medac poate fi utilizat și în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid medac
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid medac
Swedish: Zoledronic acid medac zoledronsyra
Romanian: Zoledronic acid medac acid zoledronic
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid medac skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au probleme de rinichi ușoare sau moderate.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid medac este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa.
Swedish: Varför har Zoledronic acid medac godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid medac?
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vad är Zoledronic acid medac?
Romanian: Ce este Zoledronic acid medac?
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Risken för människa är okänd.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este necunoscut.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23.08.2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
Swedish: Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Romanian: clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea incompletă a acestor fracturi.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24.05.2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24.05.2017
Swedish: Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
Swedish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Romanian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Tiden till symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Romanian: Intervalul de timp până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Romanian: - Vedere înceţoşată, lăcrimarea ochilor, sensibilitate la lumină.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde la nivelul femurului, imediat sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după oprirea tratamentului.
Swedish: Hyperkalemi, hypernatremi
Romanian: Hiperkalemie, hipernatremie
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedeln ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Romanian: Prospectul printat al acestui medicament trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: - Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Romanian: - Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Swedish: Att tolka risken för fraktur försvåras av det faktum att frakturer är vanliga hos patienter med svår osteogenesis imperfecta, som en del av sjukdomsprocessen.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluţiei bolii.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic acid Mylan är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Acid zoledronic Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Romanian: Deşi riscul se reduce în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, se poate produce o deteriorare a funcţiei renale.
Swedish: Daniszewska 10
Romanian: z o.o. ul. Daniszewska 10
Swedish: Endast för engångsbruk.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Swedish: Intravenös användning efter utspädning.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a studia siguranţa generală şi siguranţa referitoare la funţia renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în cadrul studiului principal.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa fabricaţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Swedish: - 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Romanian: - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Swedish: 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Romanian: 1 Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a demonstrat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8)
Swedish: Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită compararea cu doza de acid zoledronic4 mg.
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm, după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Romanian: - Număr redus de globule roşii în sânge (anemie).
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a densităţii minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Romanian: Scăderea riscului de evenimente multiple** (%)
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie monitorizaţi atent după iniţierea tratamentului cu acid zoledronic.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum s-a observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidullui zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Romanian: Aceste fracturi aparca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi scade riscul de osteonecroză de maxilar.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar protocolul studiului nu a fost suficient de solid pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Swedish: Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
Romanian: În general, pacienţii cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficienţă renală, de aceea trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Romanian: - Terapii concomitente : chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Romanian: - talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Swedish: - Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
Romanian: - Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser** (%)
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ crescut comparativ cu placebo (p=0,007).
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic acid Mylan används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării de Acid zoledronic Mylan trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Mylan Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Mylan decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Mylan, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Mylan, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Romanian: - Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Swedish: Färre patienter med zoledronsyra 4 mg fick patologiska frakturer.
Romanian: Puţini pacienţi trataţi cu acid zoledronic 4 mg au prezentat fracturi patologice.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: - aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan.
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparaţie cu pamidronat
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Swedish: Patienterna erhöll antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.