FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximabi voru m.a. endurvirkjun HBV, CHF (hjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Været i behandling tidligere med lægemidler, der indeholder infliximab
Icelandic: Áður fengið meðferð með lyfi sem innihélt infliximab
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Zessly med andre midler.
Icelandic: Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Zessly með öðrum lyfjum.
Danish: Du må ikke få Zessly og Kineret samtidig.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Danish: Zessly indeholder det aktive stof infliximab.
Icelandic: Zessly inniheldur virka efnið infliximab.
Danish: Tilføj langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Zessly-koncentrat til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Zessly skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við miðlungs miklum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og PUVA (sjá kafla 5.1).
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð, þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Danish: Sikkerhed og effekt ved infliximab blev vurderet i to (studie 6 og 7) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs voru metin í tveimur (rannsóknum 6 og 7), slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð [barksterum, amínósalicýlötum og/eða ónæmismótandi lyfjum (6-MP, AZA) til inntöku].
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 9) dró úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Tegn inkludererfeber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Icelandic: Einkennin geta verið hiti, hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð eða heit húð, sár eða tannvandamál.
Danish: Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximabbehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi infliximab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med infliximab.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með infliximab áminningarkort sjúklings.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Icelandic: Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Icelandic: Meðan á 24 vikna tvíblindu tímabili stóð, fengu sjúklingarnir annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu, í viku 0, 2, 6, 14 og 22 (100 sjúklingar í hvorum hóp).
Danish: • Det anbefales, at Zessly anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Icelandic: Zessly lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr rannsókn 5 (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Danish: Dato for start af Zessly-behandling:
Icelandic: Dagsetning þegar Zessly meðferð hófst:
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, data fra studie 4 (uge-2 responderende)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall sjúklinga með miðlungsvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem sýndu svörun og fengu sjúkdómshlé, niðurstöður úr rannsókn 4 (sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur).
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í rannsókn 11. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn á inniliggjandi sjúklingum (n = 45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Icelandic: Alls var tíðni sýkinga í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum 13/22 (59%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 14/23 (60,9%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af Zessly overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Zessly er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar, m.a. samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Zessly er líftæknilyfshliðstæða.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Zessly og pakkningastærðir
Danish: Zessly fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Zessly er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden,
Icelandic: Önnur húðvandamál eins og regnbogaroðasótt, húðskæningsviðbrögð (rauðpurpuralituð húðútbrot með kláða og/eða gráhvítar þráðlaga línur í slímhimnum), blöðrur og húðflögnum eða graftarkýli (kýlasótt)
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis (studie 10 og 11).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt (rannsóknir 10 og 11).
Danish: Andelen af patienter med infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom, men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sýkingar í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum var svipað og í rannsókn á Crohns sjúkdómi en hærra en hlutfallið í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum.
Danish: Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Icelandic: Zessly verkar með því að bindast sértækt TNFalpha og hamla virkni þess.
Danish: infliximab (uge 16)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximab patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um versnun á hjartabilun, með og án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem taka infliximab.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Icelandic: Zessly er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Icelandic: Algengustu öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegum (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg þykknisstofn infliximab
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt pkt.
Icelandic: Innrennsli af 5 mg/kg ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp og síðan 5 mg/kg 8. hverja viku (sjá „endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Danish: Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TNF-hemlum, þ.m.t. infliximab (sjá kafla 4.8).
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsóknum 8 og 9, hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis
Danish: Fistula Respons (%) a Komplet fistula respons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Zessly-koncentrat.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Zessly skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion
Icelandic: Ef gleymist að eða missir af Zessly gjöf
Danish: Infunder ikke Zessly i den samme intravenøse slange med andre midler.
Icelandic: Zessly samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti (intravenous line).
Danish: I det første studie (studie 8) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni (rannsókn 8) dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Zessly.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. sýkinga að berklum meðtöldum fyrir, á meðan og eftir meðferð með Zessly.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Icelandic: Sýkingar Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Danish: • Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá lyf sem innihalda infliximab hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á eiturhrifum á þroska hjá músum, þar sem notað var hliðstætt mótefni sem hemur sérhæft virkni TNFα í músum, komu ekki fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á móður, fóstur eða vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SDc ) Medianc (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret ( %)c
Icelandic: Heildarstigd (van der Heijde útgáfa Sharp kvarða) Breyting frá upphafsgildum (Meðaltal ± SDC) Miðgildi (Interquartile range)
Danish: infliximab (uge 24)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr rannsókn 1, rannsókn 2 og rannsókn 3. Rannsókn 3 var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungsvirkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNF-behandling.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Zessly meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferonγ.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra studie 2 kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg infliximab [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr rannsókn 2 var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46])
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við ábendingunni liðagigt hjá börnum, sóraliðagigt og hryggikt.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximab.
Danish: infliximab (uge 98)
Icelandic: Infliximab (vika 98
Danish: infliximab (uge 54)
Icelandic: Infliximab (vika 54
Danish: • Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) over 2 timer i en af dine blodårer (vener),
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis
Icelandic: Endurtekin gjöf við Crohns sjúkdómi og iktsýki
Danish: Uge 50
Icelandic: Vika 50
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Zesslyinfusioner (se pkt.
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Zessly (sjá kafla 4.8).
Danish: Zessly leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Icelandic: Zessly er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Zessly infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt við smitgát, má nota Zessly innrennslislausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C - 8°C. Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Danish: Sådan får du Zessly
Icelandic: Hvernig Zessly er gefið
Danish: Crohns sygdom, børn
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Zessly bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilega miklar upplýsingar um meðferð sjúklinga sem eru HBV berar, með veirulyfjum samhliða meðferð með TNF-hemlum, til að hindra endurvirkjun HBV.
Danish: Zessly kan opbevares ved temperaturer på op til højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Icelandic: Má geyma við hitastig allt að 30°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Zessly stendur.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab-induktion.
Icelandic: 24 var skipt yfir í infliximab meðferð hjá öllum sjúklingunum í lyfleysuhópnum.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Icelandic: Einkennin geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannkvillar, sviðatilfinning við þvaglát eða flensulík einkenni.