FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Danish: Lægen bør overvåge patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Danish: De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Danish: RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.
French: La société qui commercialise RoActemra doit fournir à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de RoActemra.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden ved RoActemra.
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Danish: Ét af studierne, som omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og methotrexat.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection en cours.
Danish: RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion.
French: La cinquième étude, qui portait sur 673 patients, a montré que les patients ayant reçu RoActemra seul présentaient une probabilité de réponse supérieure à celle des patients traités par le méthotrexate seul.
Danish: Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik methotrexat alene.
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Danish: Ud af de 51 patienter, som havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39 på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med RoActemra?
French: Il a été considéré que RoActemra administré par perfusion était efficace pour traiter le syndrome grave de libération de cytokine sur la base d'une analyse de données de 66 patients ayant souffert de cette pathologie après avoir reçu des médicaments «CAR-T cells» pour traiter un cancer du sang.
Danish: RoActemra givet som infusion blev vurderet at være effektivt til behandling af svær cytokinfrigivelsessyndrom baseret på en gennemgang af data fra 66 patienter, som oplevede denne tilstand, efter at de havde fået CAR-T-cellelægemidler til behandling af blodkræft.
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Danish: I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver.
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Danish: Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen.
French: Pour ces pathologies, RoActemra est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Danish: RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Danish: Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo.
French: Comment RoActemra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes RoActemra?
French: RoActemra peut également être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans pour le traitement du syndrome de libération de cytokine d'une intensité grave ou pouvant entraîner la mort (une maladie qui provoque des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle).
Danish: RoActemra kan også anvendes til voksne og til børn fra toårsalderen til behandling af svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS, en tilstand, der kan forårsage kvalme, opkastning, smerter og lavt blodtryk).
French: RoActemra, administré seul ou en association avec le méthotrexate, a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association avec le méthotrexate.
Danish: RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat.
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Danish: I dette studie var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo.
French: Une autre étude portant sur 51 enfants âgés d'au moins un an a montré que RoActemra administré par injection sous la peau présentait la même répartition dans le corps et le même effet sur la maladie que celui observé précédemment sous RoActemra administré par perfusion.
Danish: Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion.
French: • des enfants âgés d'au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par méthotrexate.
Danish: • børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af methotrexat.
French: Dans trois de ces études, RoActemra a été comparé avec un placebo, en tant que traitement d'appoint après échec du traitement par des médicaments classiques de la polyarthrite rhumatoïde, chez une population totale de plus de 3 000 patients.
Danish: I tre af disse studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter.
French: L'autre étude, dans laquelle RoActemra injecté sous la peau était comparé avec RoActemra administré par perfusion, a montré que RoActemra injecté sous la peau n'était pas moins efficace en termes de réponse au traitement après une période de six mois.
Danish: Det andet studie, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder.
French: • des enfants âgés d'au moins un an atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active n'ayant pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements (par des médicaments antiinflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
Danish: • børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Danish: Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).
French: Artérite à cellules géantes
Danish: Kæmpecellearteritis
French: Arthrite juvénile idiopathique
Danish: Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis)
French: Le syndrome de libération de cytokine est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et RoActemra est utilisé pour traiter ce syndrome causé par des médicaments à base de cellules T porteuses de récepteurs chimériques d'antigènes (médicaments «CAR-T cells»).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Danish: Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra?
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Danish: RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs. blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Danish: Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Danish: • voksne med svær leddegigt (rheumatoid artritis), hvis sygdom er i forværring og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidlet methotrexat
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Danish: RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler.
French: Comment RoActemra agit-il?
Danish: Hvordan virker RoActemra?
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Danish: Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Danish: Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles.
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Danish: Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder hos patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis), børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), kæmpecellearteritis og cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Danish: Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
French: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n'ont pas fonctionné correctement ou n'ont pas été tolérés;
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
French: Polyarthrite rhumatoïde
Danish: Leddegigt (rheumatoid artritis)
French: Syndrome de libération de cytokine
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.
French: Dans le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 166 enfants âgés d'au moins deux ans ne pouvant prendre de méthotrexate ou n'ayant pas suffisamment bien répondu au méthotrexate.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
French: En ce qui concerne l'artérite à cellules géantes, RoActemra administré par injection sous la peau s'est révélé plus efficace que le placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 251 adultes.
Danish: I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo.
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Danish: Giv det ikke videre til andre.
French: Laver vos mains
Danish: Vask hænder
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
French: Étude I AMBITION
Danish: Studie I AMBITION
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Danish: En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Danish: Resultater for livskvalitet
French: Étude III OPTION
Danish: Studie III OPTION
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
French: Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l'étude II
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Danish: Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.
French: n (%) Critères secondaires principaux
Danish: n (%) Sekundære hovedendepunkter
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
French: Étude IV TOWARD
Danish: Studie IV TOWARD
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l'intention d'être enceinte.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
French: Date de première autorisation: 16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
French: Rémission DAS28
Danish: DAS28-remission
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Danish: Effektresultater for studie WA28119
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand.
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
Danish: • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
French: • vésicules dans la bouche ou sur la peau
Danish: • blister i munden eller på huden
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
Danish: Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
French: Étude II LITHE
Danish: Studie II LITHE
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
French: Étude V RADIATE
Danish: Studie V RADIATE