FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
Bulgarian: в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) и преднизон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Bulgarian: в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това (новодиагностициран) мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
Polish: Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Bulgarian: Lenalidomide Accord е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lenalidomide Accord?
Polish: Jak działa lek Lenalidomide Accord
Bulgarian: Как действа Lenalidomide Accord?
Polish: Jak stosować lek Lenalidomide Accord
Bulgarian: Как се използва Lenalidomide Accord?
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Bulgarian: след това поне веднъж месечно.
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Bulgarian: Той действа по редица различни начини:
Polish: Czas do zdarzenia
Bulgarian: Време до събитието
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Polish: Nazywamy to „remisją".
Bulgarian: Това се нарича „отговор".
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Bulgarian: В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Bulgarian: За всички показания, описани по-долу:
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Bulgarian: Излишък на желязо в организма
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
Polish: Przyjmowanie tego leku
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Bulgarian: Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Bulgarian: И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл".
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Bulgarian: Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
Bulgarian: Промени в настроението, проблеми със съня
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Bulgarian: e Експлораторна крайна точка (ПБП2).
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Bulgarian: В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia
Bulgarian: Намалена острота на зрението,
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Bulgarian: • в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Bulgarian: Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Bulgarian: Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с леналидомид, следователно
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Polish: • Utrata popędu płciowego (libido)
Bulgarian: Загуба на желание за секс (либидо)
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Bulgarian: Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Неутропения от 4-та степен (вж. точка 4.4)
Polish: W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.
Bulgarian: В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Zgodnie z zaleceniami komisji monitorującej dane, badanie zostało odślepione po przekroczeniu progu dla wcześniej zaplanowanej analizy okresowej PFS.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Bulgarian: • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Bulgarian: Начална доза (10 mg)
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
Bulgarian: Белодробна инфекция (9,4% [9,4% след започване на поддържащо лечение]) от CALGB
Polish: • Objaśnienie ryzyka wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania
Bulgarian: Обяснение на риска от невропатия при дългосрочна употреба
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
Bulgarian: Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Следователно леналидомид може да се прилага със или без храна.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
Polish: Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków:
Bulgarian: Леналидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички от следните условия:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за проучването с дата на заключване 1 февруари 2016 г.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
Bulgarian: Как и кога да приемате леналидомид
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Bulgarian: Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: Лечението е следвало да продължи до прогресия на заболяването.
Polish: Cykl leczenia
Bulgarian: Лечебен цикъл
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Bulgarian: Изхвърляне на ненужното лекарство
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Bulgarian: Ако дозата е повишена (15 mg) a
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Bulgarian: • са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата.
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Bulgarian: Всякакви инфекции
Polish: Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności produktów leczniczych, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: По тази причина при самостоятелното прилагане на леналидомид не се очаква индукция, която да намали ефективността на други лекарствени продукти, включително хормонални контрацептиви.
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Bulgarian: Отрицателната PCR за JCV не изключва ПМЛ.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
Bulgarian: Леналидомид Accord се приема с други лекарства:
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
Polish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефекасност
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали има взаимодействие по време на клиничното приложение (едновременно лечение с дексаметазон).
Polish: Obserwacja i zakończenie leczenia
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Polish: Pacjentów tych należy poddać dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция през цялото времетраене на терапията.
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Polish: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy.
Bulgarian: Леналидомид преминава в човешката сперма.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Bulgarian: Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Леналидомид не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Rd (N = 535)
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност Rd (N = 535)
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Това се налага, защото леналидомид може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава от няколко месеца до няколко години след началото на лечението с леналидомид.