FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein oder zwei Beutel (mit 5 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 6 Beuteln.
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
German: Inin-vivo-Modellen übertrafen die höchsten Konzentrationen, bei denen keine Wirkung festgestellt wurde, für die QTc-Verlängerung beim Hund und die Induktion von Herzrhythmusstörungen beim Kaninchen, das für Torsade de pointes sensibilisiert war, die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg) um mehr als das 22- bzw. 435-Fache.
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
German: Die Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten,
Hungarian: A domperidon-kezelést le kell állítani, ha olyan panaszok vagy tünetek jelentkeznek, amelyek szívritmuszavarhoz társulhatnak, és a betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
German: Im Tiermodell mit narkotisierten Meerschweinchen gab es nach langsamen intravenösen Infusionen keine Wirkungen auf die QTc-Dauer bei Gesamtplasmakonzentrationen von 45,4 ng/ml, also Werten, die dreimal so groß sind wie die Gesamtplasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg).
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
German: Die übliche Dosis beträgt ein Beutel (mit 10 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich.
Hungarian: A szokásos adag egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
German: • Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
German: Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
German: Nehmen Sie nicht mehr als drei Beutel pro Tag ein.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tasak szedhető!
German: Die Konzentrationen, die benötigt wurden für die Verlängerung der Aktionspotentialdauer in In-vitro-Experimenten an isoliertem Herzgewebe, überstiegen die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis von dreimal täglich 10 mg um das 45-Fache.
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
German: Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen ergaben jedoch Hinweise auf eine QTc-Verlängerung, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg viermal täglich) gegeben wurde.
Hungarian: QTc-megnyúlásra, amikor a domperidont monoterápiában alkalmazták (10 mg naponta 4-szer).
German: Diese Studie umfasste ein Placebo, ein aktives Vergleichspräparat und eine Positivkontrolle und wurde an gesunden Probanden durchgeführt.
Hungarian: Ez a vizsgálat tartalmazott egy placebo, egy aktív komparátor és egy pozitív kontroll csoportot, és egészséges alanyokkal végezték, naponta 4-szer adott 10 vagy 20 mg, legfeljebb napi 80 mg domperidonnal.
German: Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
Hungarian: moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok).
German: PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: III. melléklet
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet] Nierenfunktionsstörungen
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Szoptatás
German: Ein Beutel (mit 10 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 3 Beuteln.
Hungarian: Egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 3 tasak maximális dózissal.
German: Leberfunktionsstörungen
Hungarian: Beszűkült májműködés
German: Nichtsdestotrotz wurden weiter neue Fälle von Kardiotoxizität gemeldet.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
German: Dennoch ist es wichtig, dies in einer entsprechenden pharmakokinetischen Studie zu bestätigen.
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
German: Die Folge war, dass die intravenöse Formulierung weltweit zurückgezogen wurde.
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
German: • Strahlenbehandlung oder Arzneimitteltherapie
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
German: Die CMDh stimmte Folgendem zu:
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
German: 1 - Empfehlung des PRAC
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
German: Unter diesen Umständen sollten die Patienten keinem zusätzlichen Risiko in Verbindung mit einem Kombinationsprodukt ausgesetzt werden.
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Domperidon wird seit seiner ersten Zulassung über nationale Verfahren in den 1970er Jahren in ganz Europa häufig eingesetzt.
Hungarian: A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
German: • Der PRAC hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Domperidon enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
German: • Die CMDh berücksichtigte, dass die Studie zur Arzneimittelanwendung in Auflage 3 in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden muss, um ihr Ziel der Überwachung der zulassungsüberschreitenden Anwendung zu erreichen.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
German: Die CMDh empfiehlt den Zulassungsinhabern dringend zu kooperieren, um eine unnötige Duplizierung von Studien zu vermeiden.
Hungarian: A CMDH határozottan javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai működjenek együtt a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében.
German: • Übelkeit und Erbrechen infolge von:
Hungarian: • Hányinger és hányás az alábbiak következtében:
German: 2 - Detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
German: Die CMDh hielt jedoch Änderungen vorgeschlagener Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für erforderlich (Anhang IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
German: Flüssigformulierungen zum Einnehmen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
German: Im Oktober 2011 verständigte sich die PhVWP auf Änderungen der Produktinformation, und der Inhaber der Zulassung für das Originalpräparat wurde aufgefordert, eine pharmakoepidemiologische Studie sowie eine eingehende QTc-Studie durchzuführen.
Hungarian: 2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
German: • Dopaminagonisten (z. B. L-Dopa und Bromocriptin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
German: Um darüber hinaus sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden über den Fortschritt der Studie informiert sind, müssen die Zulassungsinhaber jährliche Aktualisierungen über den Verlauf der Rekrutierung in die Studie vorlegen.
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
German: Domperidon ist ein peripherer Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonist mit gastrokinetischen und antiemetischen Eigenschaften.
Hungarian: A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
German: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Hungarian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
German: Einige der hochdosierten Formulierungen können daher nicht mehr empfohlen werden.
Hungarian: Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
German: Angesichts der obigen Ausführungen setzte Belgien am 1. März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: o epigastrisches Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Gefühl von Bauchauftreibung, Schmerzen im oberen Bauchraum o Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz o Übelkeit und Erbrechen o Sodbrennen mit oder ohne Regurgitation des Mageninhalts in den Mund
Hungarian: o epigasztriális teltségérzés, korai jóllakottság, hasi disztenzió érzés, felhasi fájdalom o puffadás, böfögés, flatulencia o hányinger és hányás o gyomorégés a gyomortartalom szájba történő visszajutásával vagy anélkül
German: In Anbetracht des kardialen Risikos sollte die zulassungsüberschreitende Anwendung überwacht werden.
Hungarian: A kardiális kockázatok tekintetében az indikáción túli alkalmazást ellenőrizni kell.
German: Aus den vorstehend genannten Gründen ist es wichtig, den Patienten die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verabreichen, und der PRAC vertrat die Ansicht, dass eine Empfehlung für 0,25 mg/kg bis zu 3 Mal täglich angemessen ist.
Hungarian: A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
German: Verabreichung wurde 1985 aus dem Verkehr genommen.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit der vorgelegten Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon berücksichtigt.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
German: • Übelkeit und Erbrechen funktionsbedingter, organischer, infektiöser oder ernährungsbedingter Ursache
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
German: Aus der Extrapolation vorhandener pharmakokinetischer Daten geht hervor, dass die zweimal täglich anzuwendenden 30-mg-Zäpfchen mit der 3 Mal täglich angewendeten 10-mg-Formulierung zum Einnehmen äquivalent sein sollten.
Hungarian: A meglévő farmakokinetikai adatok extrapolációja arra enged következtetni, hogy a naponta kétszer adagolt 30 mg-os kúp egyenértékű a naponta háromszor alkalmazott, 10 mg-os szájon át adott gyógyszerrel.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung des Widerrufs beziehungsweise der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
German: Die CMDh berücksichtigte die Anfrage eines Zulassungsinhabers bezüglich der Fristen zur Einhaltung einiger vom PRAC vorgeschlagener Bedingungen.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
German: • Dyspeptischer Symptomkomplex, der häufig mit verzögerter Magenentleerung, gastroösophagealem Reflux und Ösophagitis assoziiert ist:
Hungarian: • Diszpepsziás tünetegyüttes, amely gyakran jár lassult gyomorürüléssel, gasztroözofágeális refluxszal és nyelőcső-gyulladással:
German: Domperidon wird in mehreren Formulierungen für die orale oder rektale Verabreichung unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: A domperidont számos formában, szájon át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák.
German: Pädiatrische Patienten sollten, soweit dies möglich ist, andere Formulierungen anwenden, die eine präzisere Dosierung ermöglichen (z. B. eine Lösung zum Einnehmen), und diesen Formulierungen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
German: Ausgehend von der ersten Zulassung von Domperidon in Belgien wurde als internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) von Domperidon März 1978 angegeben.
Hungarian: A domperidon nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a domperidon első, belgiumi engedélyezése alapján.
German: Unter Berücksichtigung der Entscheidung der Kommission zu dem Verfahren nach Artikel 30 zu Domperidon bestätigte die CMDh, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" (einschließlich bei der pädiatrischen Population) positiv bleibt.
Hungarian: Figyelembe véve a domperidon vonatkozásában a 30. cikk szerinti eljárásban hozott bizottsági határozatot, a CMDh megerősítette, hogy a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kockázat profil pozitív marad.
German: Der PRAC hielt es dennoch für erforderlich, weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von Domperidon bei Kindern in dieser Indikation und in der neu empfohlenen Dosierung zu dokumentieren.
Hungarian: A PRAC ennek ellenére fontosnak vélte, hogy további vizsgálatokat végezzenek a domperidon hatékonyságának dokumentálására gyermekeknél ebben a javallatban és az újonnan javasolt adagolási renddel.
German: Die neuen empfohlenen Höchstdosen haben nach Ansicht des PRAC zur Folge, dass bestimmte Formulierungen, beispielsweise Tabletten zu 20 mg und Zäpfchen zu 60 mg, ein negatives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweisen und daher zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: Az új maximális javasolt dózisok következtében a PRAC úgy vélte, hogy bizonyos gyógyszerformák, például a 20 mg-os tabletták és a 60 mg-os kúpok előny-kockázat profilja negatív, és ezért vissza kell azokat vonni.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon gelangte der PRAC zu dem Schluss1,2,3, dass insgesamt die Beweislage für eine allgemeine Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ausreichend ist.
Hungarian: A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung oder zum Widerruf, je nachdem was zutrifft, der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Domperidon enthaltender Arzneimittel, für welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind und den Bedingungen in Anhang IV unterliegen.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a domperidon tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
German: Es ist daher wichtig, das Risiko zu minimieren, indem die Höchstdosis (10 mg bis zu 3 Mal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg) eingeschränkt und die Behandlungsdauer so kurz wie zur Symptomkontrolle nötig gehalten wird und andere Arzneimittel mit gleichfalls QT-verlängernder Wirkung nicht angewendet werden dürfen.
Hungarian: Ezért fontos, hogy minimalizálják a kockázatot a maximális dózis (10 mg legfeljebb naponta háromszor felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, valamint ≥ 35 kg testsúlyú serdülőknél) korlátozása, a kezelési időtartam tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időre csökkentése, valamint a QT-intervallumot szintén ismerten prolongáló gyógyszerek ellenjavallata révén.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Domperidon enthaltende Arzneimittel:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC (farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság) alábbi, a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Hungarian: A domperidon tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók.
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten
Hungarian: − a domperidon/cinnarizin tartalmú kombinációs készítmények esetében.
German: Darüber hinaus sind die Belegdaten für die Wirksamkeit der Domperidon/Cinnarizin-Kombination bei Kinetosen begrenzt, liefern keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination gegenüber dem Präparat mit der Einzelkomponente und rechtfertigen es daher nicht, Patienten dem mit einem Kombinationspräparat einhergehenden zusätzlichen Risiko auszusetzen.
Hungarian: Továbbá utazási betegség esetén a domperidon/cinnarizin kombináció hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, nem igazolják, hogy a kombináció felülmúlná az egykomponensű készítményt, és ezért nem indokolják azt, hogy a betegeket további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak tegyék ki.
German: Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Hungarian: Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
German: Aus den verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten geht übereinstimmend hervor, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen einhergeht.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok következetesen arra utalnak, hogy a domperidon alkalmazásával kapcsolatosan súlyos és potenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatások fokozott kockázata áll fenn.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der verbleibenden, in Anhang I genannten, Domperidon enthaltenden Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt egyéb, domperidon tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza.
German: • Nach Ansicht des PRAC kann das Risiko schwerwiegender kardialer unerwünschter Arzneimittelreaktionen minimiert werden, indem niedrigere Domperidondosen angewendet werden, die Behandlungsdauer eingeschränkt wird und die Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko (Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc, Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder kardialen Basiserkrankungen wie kongestives Herzversagen) und von Patienten unter Begleitbehandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren gegenindiziert wird.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kockázata minimalizálható a domperidon adagjának csökkentése, a kezelési időtartam korlátozása és a különösen magas kockázatnak kitett (mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, ismert kardiális ingerületvezetési intervallum - különösen QTc - prolongáció, jelentős elektrolit-egyensúly zavarok vagy fennálló szívbetegségek, például kongesztív szívelégtelenség), valamint egyidejűleg QT-prolongációt kiváltó gyógyszereket vagy potenciális CYP3A4 inhibitorokat szedő betegeknél a kezelés ellenjavallata révén.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Hemmung von Dopaminrezeptoren im menschlichen Darm und in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die sich außerhalb der Bluthirnschranke in der Area postrema befindet.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az emberi tápcsatornában és a kemoreceptor trigger zónában, a vér-agy gáton kívül eső area postrema területén található dopamin receptorokat.