FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от задълбоченото QT проучване с домперидон показват, че той не удължава значително QTc интервала, когато се прилага на здрави доброволци в дози 10 mg и 20 mg четири пъти дневно, в проучването има ограничения, ограничаващи заключенията, които могат да бъдат направени.
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Bulgarian: Освен това той не трябва да бъде използван с други лекарства, които имат сходни ефекти върху сърцето, или редуцират разграждането на домперидон в тялото (като по този начин повишават риска от нежелани реакции).
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Bulgarian: Прегледът на домперидон е извършен по молба на белгийския орган по лекарствата поради съображения относно ефектите на лекарството върху сърцето.
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Bulgarian: Съществуват опасения, че то може да повиши риска от нежелани реакции върху сърцето, включително опасно неравномерни сърдечни пулсации при някои пациенти.
English: Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Bulgarian: Лицата, които приемат домперидон продължително време или в по-високи дози, или за състояния, различни от гадене и повръщане, трябва да се консултират със своя лекар при следващото насрочено посещение или да говорят със своя фармацевт, за да обсъдят лечението.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Bulgarian: Където са налични подходящи продукти за деца, дозите трябва да бъдат изчислени в зависимост от телесното тегло и да се прилагат с изделие, което позволява точно измерване.
English: Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Bulgarian: Продуктите, осигуряващи доза 20 mg през устата, и супозиториите от 10 и 60 mg вече не се препоръчват за употреба и трябва да бъдат изтеглени, както и комбинираните продукти с цинаризин (антихистамин), където са налични.
English: The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение обикновено не трябва да надвишава една седмица.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Bulgarian: Те включват неклинични и клинични данни, както публикувани, така и непубликувани, включително задълбочено QT проучване, общ преглед на съобщенията за случаи на сърдечни нарушения и съдови изследвания въз основа на базите данни относно безопасността за домперидонови продукти, фармакоепидемиологични проучвания и публикувани и непубликувани проучвания на ефикасността.
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Bulgarian: От 57-те съобщени сърдечносъдови смъртни случаи при 27 има други рискови фактори, като 13 имат или неправдоподобна връзка с домперидон, или алтернативна етиология.
English: In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Bulgarian: За точно измерване на дозите за педиатрични пациенти пероралните суспензии трябва да бъдат прилагани с използване на адаптирана градуирана перорална спринцовка.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени за употреба от 70-те години на ХХ в. в повечето държави членки на ЕС чрез национални процедури и са широкодостъпни като лекарства, отпускани по или без лекарско предписание.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и издава окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС, на 1 септември 2014 г.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Bulgarian: Домперидон е лекарство, което се използва за различни стомашни и храносмилателни проблеми.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и издава окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
English: • Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Bulgarian: Формулите, които не отговарят на новите препоръки за дозите, ще бъдат изтеглени от пазара, както и комбинациите на домперидон с цинаризин.
English: The medicine should not normally be used for longer than one week.
Bulgarian: Обичайно лекарството не трябва да се използва за период по-дълъг от една седмица.
English: It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Bulgarian: Той не трябва да бъде прилаган при пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробните функции или при пациенти, при които съществуват аномалии на електрическата активност на сърцето или сърдечния ритъм, или които са в повишен риск от такива ефекти.
English: • There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
Bulgarian: Няма надеждни доказателства в подкрепа на употребата на домперидон за други състояния като подуване и стомашни киселини и поради това той вече не е разрешен за лечение на тези състояния.
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Bulgarian: По-конкретно има малко доказателства в подкрепа на дългосрочната ефикасност на домперидон при диспепсия и гастроезофагеално рефлуксно нарушение.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Bulgarian: Домперидон действа като блокира рецепторите за невротрансмитера допамин, откриващ се в червата и в частта на мозъка, свързана с повръщането.
English: • Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
Bulgarian: Тъй като един преглед показва, че рисковете от домперидон са най-високи при високи дози или когато се използва през продължителен период, лекарството трябва да бъде разрешено за употреба само в ниски дози за лечение на симптоми на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Bulgarian: CMDh потвърждава с мнозинство препоръката на PRAC, че лекарствата, съдържащи домперидон, трябва да останат налични и могат да продължат да бъдат използвани в ЕС за овладяването на симптоми на гадене и повръщане, но че препоръчителната доза трябва да бъде намалена на 10 mg до три пъти дневно през устата за възрастни и юноши с тегло равно на или над 35 kg.
English: Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Bulgarian: На възрастни могат също да бъдат прилагани 30 mg два пъти дневно ректално, под формата на супозитории.
English: The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
Bulgarian: CMDh, представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, приема, че тези лекарства трябва да се използват само за облекчаване на симптоми на гадене и повръщане, че дозите и продължителността на лечение трябва да бъдат ограничени, както и че те трябва да бъдат внимателно коригирани в зависимост от теглото на пациента, когато лекарствата се прилагат при деца.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Bulgarian: Пациентите с определени съществуващи сърдечни проблеми и пациентите, които приемат определени други лекарства, усилващи ефектите на домперидон или редуциращи неговото разграждане в тялото, не трябва да приемат домперидон.
English: • A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
Bulgarian: Преглед на базата данни относно безопасността на оригиналния продукт, засягащ 342 сериозни съобщения за сърдечни събития или съдови изследвания, подчертава високата честота на свързани сърдечносъдови рискови фактори, сърдечносъдова анамнеза и съпровождащи медикаменти, свързани със сърдечни аритмии при засегнатите пациенти.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Bulgarian: По-висок риск е наблюдаван при пациенти на възраст над 60 години, възрастни, приемащи дневни перорални дози по-високи от 30 mg, и при лица, едновременно приемащи лекарства за удължаване на QT или CYP3A4 инхибитори.
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС е наличен комбиниран продукт с цинаризин (антихистамин) за лечение на морска болест.
English: • The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на домперидон остава положително за облекчаване на симптоми на гадене и повръщане.
English: • Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
Bulgarian: Като цяло има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на перорален домперидон 10 mg до три пъти дневно при общото показание лечение на гадене и повръщане при възрастни.
English: Treatment should generally only be given for up to one week.
Bulgarian: Като цяло лечението трябва да бъде прилагано в продължение на до една седмица.
English: • Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания предполагат в най-голяма степен, че експозицията на домперидон се свързва с повишен риск от внезапна сърдечна смърт или вентрикуларна аритмия.
English: • Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Домперидоновите продукти са противопоказани при пациенти с тежки чернодробни увреждания, състояния, при които сърдечната проводимост е или може да бъде увредена, или където има подлежаща сърдечна болест като застойна сърдечна недостатъчност, както и при едновременно приложение с QT-удължаващи лекарства или мощни CYP3A4 инхибитори.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени на национално ниво в отделните държави членки на ЕС за лечение на гадене и повръщане, дължащи се на различни причини, а също така и за овладяване на симптоми като подуване, дискомфорт и стомашни киселини.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тези пациенти лекарството може също да бъде прилагано като супозитории в доза 30 mg два пъти дневно.
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобри с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
English: Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
Bulgarian: С течните форми ще бъдат включени изделия за измерване, за да се позволи точно определяне на дозата в зависимост от телесното тегло.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Bulgarian: На по-ранен етап EMA оценява сериозни ефекти върху сърцето при прием на домперидон, включително удължаване на QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето) и аритмии (нестабилни сърдечни пулсации) и информацията за продукта е актуализирана със съответните предупреждения.
English: Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Bulgarian: Домперидон вече няма да бъде разрешен за употреба за лечение на други състояния като подуване и стомашни киселини.
English: • A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
Bulgarian: Преглед на доказателствата потвърждава малък повишен риск от нежелани лекарствени реакции на сърцето, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QTc, torsade de pointes, сериозна вентрикуларна аритмия и внезапна сърдечна смърт.
English: Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
Bulgarian: Продуктите, разрешени за употреба при деца и юноши с тегло по-малко от 35 kg, трябва да бъдат прилагани през устата в доза 0,25 mg на килограм телесно тегло до три пъти дневно.
English: • A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
Bulgarian: Значителен брой случаи е съобщен при прием на съпровождащ или едновременно подозиран медикамент, за който е известно, че удължава QT интервала, CYP3A4 инхибитори или калийгубещи диуретици.
English: • The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
Bulgarian: Новата препоръчителна доза при възрастни (и юноши ≥ 35 kg, където лекарството е разрешено за употреба) е 10 mg перорално до три пъти дневно (максимална доза 30 mg дневно).
English: • The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 10 mg през устата до три пъти дневно или 30 mg под формата на супозитория два пъти дневно.
English: • Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
Bulgarian: Когато са налични подходящи домперидонови продукти за деца, препоръчителната доза е 0,25 mg/kg телесно тегло до три пъти дневно през устата.
English: 1831 Diegem, Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
English: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
English: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
English: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
English: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
English: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
English: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
English: Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
English: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
English: Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
English: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
English: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
English: Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
English: Solution for injection Intravenous use
Bulgarian: Intravenous use
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
English: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
English: Solution for injection Extracorporeal use
Bulgarian: Екстракорпорална употреба
English: Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
English: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Leonardo Da Vincilaan 19
English: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Люксембург Sanofi Белгия
English: 10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
English: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
English: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
English: Clexane 20 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
English: Clexane 40 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
English: ENOXAPARINE SANOFI 2000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
Bulgarian: ENOXAPARINE SANOFI 2000 UI antiXa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
English: ENOXAPARINE SANOFI 8000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
Bulgarian: ENOXAPARINE SANOFI 8000 UI antiXa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
English: Clexane 2000 IU anti-Xa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Clexane 2000 IU antiXa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
English: Clexane 2 000 antiXa TV/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Clexane 2 000 anti-Xa TV/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: Clexane 8000 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Clexane 8000 IU antiXa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
English: Clexane 8 000 antiXa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Clexane 8 000 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: ENOXAPARINE SANOFI 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
Bulgarian: ENOXAPARINE SANOFI 4000 UI antiXa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
English: ENOXAPARINE SANOFI 6000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
Bulgarian: ENOXAPARINE SANOFI 6000 UI antiXa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
English: Clexane 4000 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Clexane 4000 IU antiXa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
English: Clexane 4 000 antiXa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Clexane 4 000 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: Clexane 6000 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Clexane 6000 IU antiXa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
English: Clexane 6 000 antiXa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Clexane 6 000 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: 20 mg/ 0.2 ml Solution for injection Subcutaneous use
Bulgarian: 20 mg/0,2 ml Инжекционен разтвор