FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nulojix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nulojix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Gli studi inoltre hanno preso in esame il numero di rigetti dell'organo verificatisi entro un anno dal trapianto.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nulojix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nulojix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Nulojix, osservati in più del 2 % dei pazienti, sono: infezione del tratto urinario (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da citomegalovirus, piressia (febbre), aumento della creatinina nel sangue (marker di problemi renali), pielonefrite (infezione renale), diarrea, gastroenterite (diarrea e vomito), scarsa funzionalità del rene trapiantato, leucopenia (scarso numero di globuli bianchi), polmonite (infezione polmonare), carcinoma basocellulare (un tumore), anemia (scarso numero di globuli rossi), disidratazione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
Italian: Prima che possano entrare in azione, i linfociti T devono essere "attivati".
Greek: Για να δράσουν, τα Τ-κύτταρα πρέπει πρώτα να «ενεργοποιηθούν».
Italian: Nel complesso, i benefici di Nulojix sono paragonabili a quelli del medicinale di confronto.
Greek: Συνολικά, τα οφέλη του Nulojix είναι ικανοποιητικά έναντι των αντίστοιχων του φαρμάκου σύγκρισης.
Italian: Dopo la fase iniziale, che dura tre mesi, si somministra una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni quattro settimane, partendo dalla fine della sedicesima settimana.
Greek: Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, το Nulojix χορηγείται σε δόση συντήρησης 5 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της εβδομάδας 16.
Italian: Inoltre, la ditta produttrice di Nulojix includerà una scheda di allerta in ogni confezione del medicinale al fine di sensibilizzare in merito ai benefici e ai rischi associati a Nulojix.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nulojix θα συμπεριλάβει κάρτα προειδοποίησης σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, προκειμένου να παράσχει καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nulojix.
Italian: Viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (altri medicinali atti a prevenire il rigetto degli organi).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων).
Italian: Altre informazioni su Nulojix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
Italian: Nella fase iniziale il dosaggio è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 (giorno del trapianto o giorno precedente) e poi di nuovo i giorni 5, 14, 28 e alla fine dell'ottava e della dodicesima settimana.
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.
Italian: Anche se gli studi mostrano un maggior numero di rigetti dopo un anno di trattamento con Nulojix rispetto alla ciclosporina A, la sopravvivenza del paziente e dell'organo non risulta ridotta dopo tre anni.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν περισσότερα περιστατικά οξείας απόρριψης μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με κυκλοσπορίνη Α, το γεγονός αυτό δεν έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων μετά από τρία έτη.
Italian: Le principali misure di efficacia considerate sono state la percentuale dei pazienti sopravvissuti con il rene trapiantato intatto e la funzionalità dell'organo.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφο το μεταμοσχευμένο νεφρό τους και η καλή λειτουργία των νεφρών των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Nulojix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il trattamento intensivo a base di Nulojix con una fase iniziale più lunga, della durata di sei mesi, ha prodotto risultati simili al trattamento con fase iniziale di tre mesi.
Greek: Η εντατική θεραπεία με Nulojix, με παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης σε έξι μήνες, επέφερε παρόμοια αποτελέσματα με τη θεραπεία αρχικής φάσης διάρκειας τριών μηνών.
Italian: Questo accade quando determinate molecole si legano ai recettori presenti sulla loro superficie.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν μερικά μόρια δεσμεύονται από υποδοχείς στην επιφάνεια των T-κυττάρων.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nulojix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nulojix.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nulojix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nulojix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: Nulojix viene somministrato negli adulti per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
Greek: Το Nulojix χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Italian: Durante la prima settimana dopo il trapianto, a tutti i pazienti coinvolti sono stati inoltre somministrati corticosteroidi, acido micofenolico e basiliximab (un antagonista del recettore dell'interleuchina-2).
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης κορτικοστεροειδή, μυκοφαινολικό οξύ και βασιλιξιμάμπη (ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2).
Italian: Il CHMP ha osservato che Nulojix non ha gli effetti tossici sul rene riscontrati con altri farmaci immunosoppressivi utilizzati comunemente nei trapianti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Nulojix δεν έχει την τοξική επίδραση στους νεφρούς που παρατηρείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως στη μεταμόσχευση.
Italian: Nulojix non deve essere somministrato a soggetti che non sono stati esposti al virus di Epstein-Barr o la cui esposizione non è certa.
Greek: Το Nulojix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr ή σε ασθενείς στους οποίους η παλαιότερη έκθεσή τους στον εν λόγω ιό είναι αμφίβολη.
Italian: Nulojix è risultato in grado di migliorare la sopravvivenza del paziente e dell'organo in seguito a trapianto di rene.
Greek: Το Nulojix καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Ad alcuni pazienti è stato somministrato un trattamento intensivo di Nulojix, che prevedeva una fase iniziale più lunga di sei mesi.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε εντατική θεραπεία με Nulojix, η οποία συνεπάγεται την παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης θεραπείας σε έξι μήνες.
Italian: Nel primo studio il 97 % dei pazienti trattati con Nulojix è sopravvissuto con il rene intatto (218 su 226), rispetto al 93 % dei pazienti trattati con la ciclosporina A (206 su 221).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους (218 από τους 226) σε σύγκριση με το 93% των ασθενών που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A (206 από τους 221).
Italian: Nel secondo studio l'89 % (155 su 175) dei pazienti trattati con Nulojix e l'85 % (157 su 184) di quelli trattati con la ciclosporina A sono sopravvissuti con il rene intatto.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 89% (155 από τους 175) των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 85% (157 από τους 184) των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους.
Italian: Il trattamento con Nulojix deve essere prescritto e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Greek: Η χορήγηση και η επίβλεψη της θεραπείας με Nulojix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nulojix, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nulojix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Infatti i pazienti trattati con Nulojix che non sono stati esposti al virus hanno un rischio maggiore di ammalarsi di un tipo di cancro noto come disordine linfoproliferativo post-trapianto.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Nulojix και δεν έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στον ιό διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου καρκίνου γνωστού ως λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nulojix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nulojix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Durante la prima settimana dopo il trapianto di rene occorre abbinare a Nulojix anche un antagonista del recettore dell'interleuchina-2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης-2 στη θεραπεία με Nulojix.
Italian: Che cos'è Nulojix?
Greek: Τι είναι το Nulojix;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nulojix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nulojix;
Italian: Quali benefici ha mostrato Nulojix nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nulojix σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qual è il rischio associato a Nulojix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nulojix;
Italian: Nulojix deve essere somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti.
Greek: Το Nulojix χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε φλέβα.
Italian: La funzionalità renale è risultata compromessa nel 77 % dei pazienti trattati con Nulojix e nell'85 % di quelli trattati con la ciclosporina A. La percentuale di pazienti che hanno avuto un episodio di rigetto entro un anno dal trapianto è stata del 18 % per Nulojix e del 14 % per la ciclosporina A.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια ανήλθε σε 77% στους ασθενείς που έλαβαν Nulojix και σε 85% στους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A. Περίπου το 18% των ασθενών που έλαβαν Nulojix εμφάνισαν επεισόδιο απόρριψης μοσχεύματος εντός ενός έτους σε σύγκριση με το 14% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A
Italian: Nulojix è stato messo a confronto con la ciclosporina A (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi) in due studi cardine condotti su un totale di 1 209 pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.209 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και το Nulojix συγκρίθηκε με κυκλοσπορίνη A (άλλο φάρμακο για χρήση στην πρόληψη απόρριψης οργάνων).
Italian: Belatacept si lega a due di queste molecole, chiamate CD80 e CD86, impedendo loro di attivare i linfociti T e aiutando dunque a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Greek: Η βελατασέπτη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε δύο από αυτά τα μόρια τα οποία ονομάζονται CD80 και CD86.
Italian: Come si usa Nulojix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nulojix;
Italian: Come agisce Nulojix?
Greek: Πώς δρα το Nulojix;
Italian: Nulojix è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo belatacept.
Greek: Το Nulojix είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto in modo da comprendere un livello di magnesio giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Italian: Affinché sia revocata la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G13%E, le autorità nazionali competenti degli Stati membri verificano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni.
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E e denominazioni associate
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve contattare lo Stato membro di riferimento per convenire la procedura appropriata da applicare per l'adempimento di questa condizione.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του συγκεκριμένου όρου.
Italian: Numeta è stato registrato mediante procedura decentrata in 18 paesi europei.
Greek: Το Numeta έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 18 χώρες στην Ευρώπη μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e relative motivazioni
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών
Italian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accesso: 29/08/2013.
Greek: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Italian: Conclusioni generali e condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Γενικό πόρισμα και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Italian: Per evitare ogni danno potenziale ai prematuri, il titolare dell'autorizzazione ha deciso di ritirare il prodotto dal mercato.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνητικής βλάβης σε πρόωρα βρέφη, ο ΚΑΚ αποφάσισε την ανάκληση του προϊόντος από την αγορά.
Italian: È stata stabilita una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione;
Greek: Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα διανομής.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di riduzione dei rischi come l'informazione agli operatori sanitari.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: Quanto alla misurazione dell'efficacia, le diverse formulazioni di Numeta sono riuscite a mantenere o aumentare il peso corporeo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μετρήσεις αποτελεσματικότητας, τα σκευάσματα Numeta επέτρεψαν τη διατήρηση ή την αύξηση του σωματικού βάρους.
Italian: Questi rischi sono considerati complicazioni dell'impiego della nutrizione parenterale in genere, come indicato nel documento congiunto sulla nutrizione parenterale pediatrica dalla European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) e dalla European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Greek: Οι εν λόγω κίνδυνοι θεωρούνται επιπλοκές της παρεντερικής θρέψης εν γένει, όπως τονίζεται στο κοινό έγγραφο παιδιατρικής παρεντερικής θρέψης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Διατροφής (ESPGHAN) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Διατροφής και Μεταβολισμού (ESPEN).
Italian: Ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1901/2006 e successive modifiche, nell'ambito di tale riesame è stato chiesto il parere del comitato pediatrico (PDCO) su Numeta.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 όπως τροποποιήθηκε, στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης ζητήθηκε η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής σχετικά με το Numeta.
Italian: Pertanto, è necessario che una soluzione nutritiva per neonati pretermine contenga anche magnesio come elettrolito, sebbene la quantità debba essere bilanciata per conseguire livelli appropriati.
Greek: Συνεπώς, είναι απαραίτητο ένα διάλυμα θρέψης για πρόωρα νεογνά να περιέχει μαγνήσιο ως ηλεκτρολύτη, η ποσότητά του όμως πρέπει να είναι ισορροπημένη ώστε να επιφέρει τα κατάλληλα επίπεδα.
Italian: • inoltre, i livelli di magnesio vanno monitorati al basale e, in seguito, ad adeguati intervalli, in conformità con la pratica clinica ordinaria e con le esigenze del singolo paziente.
Greek: • Επιπλέον, τα επίπεδα μαγνησίου πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Italian: Il principale obiettivo di tale studio era fornire informazioni giornaliere sulla sicurezza riguardante la performance della gamma di prodotti Numeta in impieghi terapeutici pratici per le 5 giornate dello studio e durante un periodo facoltativo di trattamento nei neonati pretermine.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της εν λόγω μελέτης ήταν η παροχή, σε καθημερινή βάση, πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις ασφάλειας της σειράς των προϊόντων Numeta στην πρακτική θεραπευτική χρήση κατά τις 5 ημέρες που διήρκεσε η μελέτη, καθώς και κατά τη διάρκεια προαιρετικής περιόδου θεραπείας στις περιπτώσεις πρόωρων νεογνών.
Italian: Le soluzioni per la nutrizione parenterale sono somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής θρέψης χορηγούνται μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Italian: La domanda iniziale per Numeta G13%E e Numeta G16%E è stata suffragata da uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo, in aperto, di fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Greek: Η αρχική αίτηση για το Numeta G13%E και το Numeta G16%E υποστηρίχθηκε από μια προοπτική, πολυκεντρική, μη συγκριτική, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Italian: Inoltre, i dati recenti messi in evidenza dal PDCO indicano che gli intervalli di riferimento pediatrico per il magnesio potrebbero essere più elevati di quanto ritenuto in passato (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]
Greek: Επιπλέον, τα πρόσφατα δεδομένα που τόνισε η Παιδιατρική Επιτροπή υποδηλώνουν ότι το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Italian: Le informazioni sul prodotto andrebbero aggiornate per informare gli operatori sanitari del rischio potenziale di ipermagnesemia e per consigliare il monitoraggio soprattutto per i sottogruppi più vulnerabili.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν με σκοπό την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους υπερμαγνησιαιμίας και την παροχή συμβουλών παρακολούθησης, με ειδική αναφορά σε πιο ευάλωτες υποομάδες.
Italian: In determinate circostanze la nutrizione parenterale è essenziale e sono disponibili vari metodi di preparazione e somministrazione.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι ουσιώδης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και υπάρχουν διάφορες μέθοδοι για την παρασκευή και τη χορήγησή της.
Italian: Il rischio di ipermagnesemia e tutte le misure considerate necessarie per mitigarlo (ossia le attività aggiuntive di farmacovigilanza stabilite, elencate in precedenza, e le attività di riduzione dei rischi come la comunicazione diretta agli operatori sanitari e le variazioni alle informazioni sul prodotto) andrebbero rispecchiate in un piano di gestione dei rischi modificato, che comprenda anche proposte per valutare l'efficacia delle attività di riduzione dei rischi.
Greek: Ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και όλα τα μέτρα που κρίνονται απαραίτητα για τον περιορισμό του εν λόγω κινδύνου (ήτοι συμφωνηθείσες πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται ανωτέρω, και δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος) πρέπει να αντανακλώνται στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει επίσης προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Vi è di conseguenza un rischio potenziale di ipermagnesemia soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Greek: Κατά συνέπεια, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.