FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado-membro, o titular de autorização de introdução no mercado tem de acordar o material educativo final com a autoridade competente nesse estado-membro, consistindo esse material das informações, fornecidas a todos os profissionais de saúde que se prevê prescrevam o produto, sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia/seringa pré-cheia, informação de que o produto não se destina a uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg e também um Cartão de Alerta do Doente, que é entregue aos doentes que utilizam Benepali.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans/áfylltu sprautanna og með upplýsingum um að lyfið sé ekki ætlað börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg, auk
Portuguese: • Se tiver psoríase, não injete em zonas da pele elevadas, espessas, vermelhas ou com descamação, ou com lesões.
Icelandic: Ef þú ert með psoriasis, skaltu ekki sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti, eða sár.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunartímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanerceptskömmtum.
Portuguese: • Não deixe de exercer pressão sobre o local de injeção até a injeção estar concluída.
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af inndælingarstaðnum fyrr en inndælingu er lokið.
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu etanercept samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga sem fengu etanercept á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Benepali.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Benepali.
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benepali Como utilizar Benepali
Icelandic: Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benepali Hvernig nota á Benepali
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
Icelandic: Einnig hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) verið tilkynnt um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjá sjúklingum sem ekki höfðu þekktan undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
Icelandic: Í hluta 1 af rannsókninni, svöruðu 51 af 69 (74%) sjúklingum meðferð og héldu áfram í hluta 2 rannsóknarinnar.
Portuguese: Os doentes apresentavam também psoríase em placas com uma lesão alvo qualificável ≥ 2 cm de diâmetro.
Icelandic: Sjúklingar höfðu einnig skellupsoriasis með mild yfirborðssár ≥ 2 cm í þvermál.
Portuguese: Pressione com firmeza a caneta pré-cheia para baixo no local de injeção para iniciar a injeção.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt niður í svæðið til þess að hefja inndælingu.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento nos doentes que não mostram resposta após 4 meses.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Portuguese: Limpe a pele no local de injeção com uma compressa com álcool.
Icelandic: Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.
Portuguese: Média (EP) anual de alteração na pontuação total de Sharp inicial Tempo
Icelandic: Meðal (SF) árlegar breytingar á TSS frá upphafi Tími
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um eituráhrif etanercepts fyrir og eftir fæðingu og áhrif etanercepts á frjósemi og almenna æxlun.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Benepali.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Benepali.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 215 fullorðna sjúklinga (aðlagað meðferðarþýði, modified intent-to-treat population) með virkan nrAxSpa (18 til 49 ára að aldri), sem skilgreindir voru sem þeir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði ASAS flokkunar á áslægum hryggbólgusjúkdómi en uppfylltu ekki breytt New York-skilyrði sjúkdómsins.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, principalmente em doentes graves ou imunocomprometidos.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á ranglega neikvæðu berklaprófi á húð, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou proteases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Icelandic: Etanercept getur einnig dregið úr líffræðilegri svörun sem stjórnast af öðrum sameindum (t.d. cýtokínar, viðloðunarsameindir eða próteinasar) sem örvast eða er stjórnað af TNF.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
Icelandic: Auk þess fengu sumir sjúklingarnir aukaverkanir, sem lýstu sér sem útbrot á nýjasta stungustaðnum og með samtímis svörun á eldri stungustöðum.
Portuguese: As respostas foram semelhantes quer os doentes tenham ou não recebido terapêuticas concomitantes no início do estudo.
Icelandic: Svörun var svipuð hjá sjúklingum hvort sem þeir voru í samhliða meðferð í upphafi eða ekki.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para injetar o Benepali.
Icelandic: Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.
Portuguese: Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
Icelandic: Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor)) og margliðagigt (extended oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá 2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat.
Portuguese: Os doentes deveriam igualmente apresentar uma resposta inadequada ou intolerância a dois ou mais AINEs.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
Icelandic: Munurinn á einlyfjameðferð með etanercepti og einlyfjameðferð með metótrexati var einnig marktækur (p < 0,05).
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o etanercept 25 mg.
Icelandic: Munurinn á milli TSS og pláss milli liðamóta var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og etanercepts 25 mg.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál eftir einstakan skammt af etanercepti er 7,6 l, á meðan dreifingarrúmmálið eftir endurtekna skammta er 10,4 l.
Portuguese: Cartão de alerta do doente Benepali Etanercept
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga Benepali Etanercept
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção grave no sangue chamada septicemia, ou estiver em risco de a desenvolver.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Benepali e se é necessário reiniciar o tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið húðkrabbamein.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda etanercept og bjóða upp á slíkt.
Portuguese: ● Não deverá utilizar Benepali se tiver uma infeção.
Icelandic: Þú ætti ekki að nota Benepali ef þú ert með sýkingu.
Portuguese: O Benepali é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Icelandic: Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de rastreio adequados, i.e. teste cutâneo da tuberculina e raio X ao tórax, em todos os doentes (as recomendações locais podem ser aplicadas).
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55 quilodaltons (p55) e 75 quilodaltons (p75).
Icelandic: TNF og lymfotoxin eru bólguörvandi cýtokín sem bindast við tvo mismunandi yfirborðsviðtaka: þ.e. 55kílódalton (p55) og 75-kílódalton (p75) TNF viðtaka.
Portuguese: As diferenças relativamente aos adultos, bem como outras considerações especiais são referidas nos parágrafos seguintes.
Icelandic: Fjallað er um mismun milli barna og fullorðinna ásamt öðrum sértækum íhugunarefnum í eftirfarandi málsgreinum.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter os seguintes elementos-chave para os doentes tratados com Benepali:
Icelandic: Á öryggiskorti fyrir sjúklinga skulu koma fram eftirfarandi megin atriði fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Benepali:
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Benepali e sempre que aviar nova receita, pois poderá haver novas informações.
Icelandic: Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er ávísað á ný.
Portuguese: Como utilizar Benepali
Icelandic: Hvernig nota á Benepali
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept foram capazes de desenvolver uma resposta imunitária com células B à vacina pneumocócica polissacarídea, mas os títulos no total foram moderadamente inferiores e poucos doentes apresentaram um aumento para o dobro nos títulos comparativamente aos doentes não tratados com etanercept.
Icelandic: Í þessari rannsókn gátu flestir sóragigtarsjúklingar sem höfðu fengið etanercept svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun títra samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið etanercept.
Portuguese: Como conservar Benepali
Icelandic: Hvernig geyma á Benepali
Portuguese: Não deve ou a criança não deve utilizar Benepali com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Portuguese: C. Cuidados com o local de injeção
Icelandic: C. Umönnun á inndælingarstað
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og alvarlegra sýkinga jókst ekki við langtímanotkun.
Portuguese: As taxas e incidências observadas nestes ensaios clínicos foram idênticas às esperadas na população estudada.
Icelandic: Skráð hlutfall og tilfelli í þessum klínísku rannsóknum var líkt og búist var við miðað við þann hóp sem rannsóknin náði yfir.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber etanercept até 10 anos.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá etanercept í allt að 10 ár.
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgen mynd og breytingar mældar sem TSS (Total Sharp Score), fleiður vegna bólgu og minnkað pláss milli liðamóta (JSN).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga samsetta meðferð með súlfasalazíni.
Portuguese: Se necessário, coloque um penso no local de injeção.
Icelandic: Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.
Portuguese: Carcinoma de células Merkel (ver secção
Icelandic: Bjálkakrabbame in (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
Portuguese: O tratamento com Benepali deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica e psoríase em placas ou psoríase em placas em pediatria.
Icelandic: Meðferð með Benepali skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Portuguese: Tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlega virka hryggikt, sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum.
Portuguese: 6 meses
Icelandic: 6 mánuðir
Portuguese: Os resultados da semana 12 são apresentados na tabela abaixo.
Icelandic: 12 koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
Icelandic: Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Etanercept não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
Icelandic: Etanercept fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eiturverkanir í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Icelandic: Áhrif etanercepts á versnun samkvæmt röntgenmynd, héldust hjá sjúklingum sem héldu áfram í meðferð á öðru ári.
Portuguese: • Não rode nem dobre a tampa da agulha enquanto a remove, pois poderá danificar a agulha.
Icelandic: Ekki snúa nálarhulstrinu eða beygja það þegar það er fjarlægt þar sem það kann að skemma nálina.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Benepali.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali meðferðina.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því eða farðu á næstu bráðamóttöku.
Portuguese: 3 meses
Icelandic: 3 mánuðir
Portuguese: Estas incluem notificações raras de pancitopenia e notificações muito raras de anemia aplástica.
Icelandic: Þar með talið mjög sjaldgæfar tilkynningar um blóðfrumnafæð og örsjaldan tilkynningar um vanmyndunarblóðleysi.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram etanercept durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára, fengu 43 af 69 börnum (62%) sýkingu meðan á 3 mánaða meðferð með etanercepti stóð yfir (hluti 1 í opinni rannsókn) og tíðni og alvarleiki á sýkingum var eins hjá 58 sjúklingum sem luku 12 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Portuguese: Estudo 3
Icelandic: Rannsókn 3
Portuguese: 70b a 25 mg etanercept SC, duas vezes por semana b p < 0,001, etanercept vs placebo c p < 0,01, etanercept vs placebo
Icelandic: 70b a 25 mg etanercept undir húð tvisvar í viku b p < 0,001, etanercept samanborið við lyfleysu c p < 0,01, etanercept samanborið við lyfleysu
Portuguese: O Benepali atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Icelandic: Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Portuguese: Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em doentes que não respondem neste período de tempo.
Icelandic: Íhuga skal vandlega áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun innan þessara tímamarka.
Portuguese: Nos ensaios com dupla ocultação e abertos na artrite psoriática foi notificada uma infeção grave num doente (pneumonia).
Icelandic: Í tvíblindri og opinni rannsókn á sóragigt, tilkynnti einn sjúklingur um alvarlega sýkingu (lungnabólgu).
Portuguese: 28b a p < 0,001, etanercept vs placebo b p = 0,002, etanercept vs placebo
Icelandic: 28b a p < 0,001, etanercept samanborið við lyfleysu b p = 0,002, etanercept samanborið við lyfleysu
Portuguese: O Benepali deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
Icelandic: Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það var tekið úr kæli.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária, tendo ocorrido reações graves.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa m.a. verið ofsabjúgur og ofsakláði; alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir.
Portuguese: Entre os doentes a tomar etanercept, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3.º mês.
Icelandic: Hjá sjúklingum í etanercept hópnum kom klínísk svörun venjulega fram 1 til 2 vikum eftir að meðferð hófst og næstum því allir höfðu svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3.º até ao 7. mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á etanercepti héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com etanercept durante 48 meses.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með etanercepti.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento realizados em ratos e coelhos não revelaram evidência de danos para o feto ou ratos recém-nascidos devidos ao etanercept.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum sem framkvæmdar voru hjá rottum og kanínum í vexti leiddu ekki í ljós neinar sannanir fyrir skaðsemi af völdum etanercepts á rottufóstur eða rottuunga.
Portuguese: Metotrexato (n = 228)
Icelandic: Metótrexat (n = 228)
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido a etanercept.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun etanercepts.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento de 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria de 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem 30% afturför í 3 af 6 JRA aðalviðmiðunargildum og 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Icelandic: Ekki má selja hluta fjölpakkningar sér
Portuguese: Na parte 2, 6 dos 25 (24%) doentes que continuaram com etanercept tiveram um agravamento da doença em comparação com 20 dos 26 (77%) doentes que tomaram placebo (p = 0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á etanercepti aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p = 0,007).
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Icelandic: 18 - 70 ára og með virka sóragigt ( ≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) og með a.m.k. eina af eftirfarandi sjúkdómsmyndun: (1) gigt í miðjukjúku (DIP) til staðar; (2) fjölliðagigt (gigtarhnútar ekki til staðar en psoriasis til staðar); (3) liðbólgur eftir aflimun; (4) ósamhverf sóragigt, (5) hryggikt.
Portuguese: Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue; danos nos nervos, incluindo síndrome de Guillain-Barré (uma patologia grave que pode afetar a respiração e danificar órgãos do corpo); necrólise epidérmica tóxica (uma doença de pele com perigo de vida).
Icelandic: Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).
Portuguese: Etanercept + Metotrexato (n = 231)
Icelandic: Etanercept + Metótrexat (n = 231)
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.4)
Icelandic: Versnun hjartabilunar (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Benepali pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até quatro semanas; após o qual, não pode ser refrigerado outra vez.
Icelandic: Það má geyma Benepali við allt að 25°C í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.