FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 67 mesi.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
Italian: Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela durante la manipolazione e la preparazione di Kyprolis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens het hanteren en bereiden van Kyprolis.
Italian: Pazienti anziani (≥ 75 anni)
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Italian: • Reazione allergica a Kyprolis
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Italian: La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è considerato un ciclo di trattamento.
Dutch: Elke periode van 28 dagen wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
Dutch: Elke periode van 28 dagen is één behandelcyclus.
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
Dutch: 18,7 (15,6; NE)
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
Italian: Kyprolis viene somministrato in 2 giorni consecutivi, ogni settimana per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Italian: I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Italian: La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Dutch: Tromboseprofylaxe dient te worden overwogen op basis van een individuele beoordeling van de baten en de risico's.
Italian: La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea).
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Italian: È necessario utilizzare una tecnica asettica adeguata.
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
Dutch: In dit onderzoek werd niet de baten-risico-verhouding in de bredere refractaire populatie geëvalueerd.
Italian: L'idratazione per via orale e/o endovenosa deve essere continuata, secondo necessità, nei cicli successivi.
Dutch: Orale en/of intraveneuze hydratatie dient te worden voortgezet naar behoefte in volgende cycli.
Italian: Nota: I tempi di infusione di Kyprolis rimangono invariati durante la riduzione(i) di dosaggio a. Se i sintomi non si risolvono, interrompere il trattamento con Kyprolis
Dutch: Let op: De Kyprolis infusietijden blijven onveranderd in geval van dosisverlaging(en) a. Als de symptomen niet verdwijnen, stop de behandeling met Kyprolis
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Italian: 25 mg al giorno a. Il tempo di infusione è di 10 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
Dutch: 25 mg per dag a. De infusietijd is 10 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Italian: • Alterazione della voce o raucedine
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'età, il genere o la razza non influiscono sulla farmacocinetica di carfilzomib.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses duiden erop dat leeftijd, geslacht of ras geen effect hebben op de farmacokinetiek van carfilzomib.
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Italian: Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico con una dose da 56 mg/m2.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek gedaan met een dosis van 56 mg/m2.
Italian: Lei deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume in associazione con Kyprolis in modo da capire le informazioni relative a questi medicinali.
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Italian: Kd (nero) Vd (grigio)
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
Dutch: • Dikkedarmontsteking veroorzaakt door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt
Italian: a. Il tempo di infusione è di 30 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
Dutch: a. De infusietijd is 30 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
Italian: Kyprolis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio al feto.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
Dutch: De incidentie van voorvallen van hypertensie was vergelijkbaar bij proefpersonen met of zonder een medische voorgeschiedenis van hypertensie.
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken tonen aan dat de nierfunctiestatus geen duidelijk effect had op de blootstelling aan carfilzomib na eenmalige of herhaalde dosistoediening.
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd in dieren (zie rubriek 5.3).
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld aan de hand van de ruwe incidentie gemeld voor elke bijwerking in een dataset van gepoolde klinische onderzoeken (n = 2.944).
Italian: Se si forma della schiuma, lasciare riposare la soluzione all'interno del flaconcino fino a che la schiuma si dissolva (circa 5 minuti) e la soluzione torni a essere limpida.
Dutch: Als schuimvorming optreedt, laat de oplossing in de injectieflacon rusten totdat het schuim afneemt (ongeveer 5 minuten) en de oplossing helder is.
Italian: • Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
Italian: Prevenendo la distruzione delle proteine nelle cellule tumorali, che tendenzialmente contengono una quantità più elevata di proteine anomale, Kyprolis provoca la morte delle cellule tumorali.
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
Italian: Ciò viene fatto per verificare che ci sia un numero sufficiente di cellule del sangue e che fegato e reni funzionino correttamente.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Italian: Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
Italian: Non è noto se sia sicuro riprendere il trattamento con carfilzomib, una volta che la riattivazione di HBV sia adeguatamente controllata.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de behandeling met carfilzomib te hervatten nadat de reactivatie van HBV afdoende onder controle is gebracht.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: I pazienti in trattamento con Kyprolis devono essere avvisati di non guidare o di non utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
Italian: Questo metabolita non ha attività biologiche conosciute.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende biologische activiteiten.
Italian: Tossicità non ematologica (renale)
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX45
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, ATC-code: L01XX45
Italian: L'insorgenza di segni e sintomi di TTP/HUS deve essere monitorata.
Dutch: Er dient te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van TTP/HUS.
Italian: • Sospendere fino alla risoluzione o al ritorno ai valori basali
Dutch: • Stop tot herstel of terugkeer tot beginwaarde
Italian: Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.
Dutch: Mogelijk moeten er bij u extra testen worden uitgevoerd om te controleren of uw hart, nieren en lever goed werken.
Italian: Si raccomanda di controllare l'ipertensione prima di iniziare e durante il trattamento.
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
Italian: • Una sensazione generale di malattia o malessere
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Italian: Tuttavia, il trattamento con Kyprolis potrà essere sospeso anche nel caso in cui lei manifesti degli effetti indesiderati che non possono essere gestiti.
Dutch: De behandeling met Kyprolis kan echter ook worden gestopt als u last krijgt van bijwerkingen die niet onder controle kunnen worden gebracht.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione delle Gravidanze per lenalidomide devono essere rispettate da tutte le pazienti a meno che vi siano prove certe che la paziente non è fertile.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Italian: Questi eventi si sono verificati generalmente all'inizio della terapia con Kyprolis (< 5 cicli).
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione e dei dati ottenuti negli animali, Kyprolis può causare danni al feto se somministrato ad una donna in gravidanza.
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Italian: Le dosi somministrate il giorno 8 e il giorno 9 di ciascun ciclo non saranno più somministrate a partire dal ciclo 13 se lei viene trattato con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone.
Dutch: De doses op dag 8 en 9 van elke cyclus worden vanaf cyclus 13 niet meer gegeven als u behandeld wordt met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Italian: I dati relativi all'uso di carfilzomib in donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van carfilzomib bij zwangere vrouwen.
Italian: Questi pazienti possono essere esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
Dutch: Gezien de snelle eliminatie van carfilzomib, met name een snelle afname in systemische concentratie 5 minuten na beëindiging van de infusie, is het risico op klinisch relevante interacties met substraten van OATP1B1 en UGT1A1 echter waarschijnlijk laag.
Italian: • Clearance della creatinina < 15 mL/min (o riduzione della clearance della creatinina a valori ≤ 50% del basale) o necessità di dialisi (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: • Creatinineklaring < 15 ml/min (of daling van creatinineklaring tot ≤ 50% van beginwaarde) of noodzaak tot dialyse (zie rubriek 4.4)
Italian: Devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Italian: 25 mg al giorno Cicli 2-12
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
Italian: Se Kyprolis viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente diventa gravida durante il trattamento con tale medicinale, la paziente deve essere informata in merito al potenziale rischio per il feto.
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Deve parlare con il medico o con l'infermiere circa i metodi di contraccezione idonei.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke anticonceptiemethoden geschikt zijn.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV prima di iniziare il trattamento con carfilzomib.
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
Italian: Carfilzomib non inibisce UGT2B7 umano, ma inibisce UGT1A1 umano con un IC50 di 5,5 µM.
Dutch: Carfilzomib remt humaan UGT2B7 niet, maar het remt humaan UGT1A1 met een IC50 van 5,5 µM.
Italian: Deve essere osservata cautela quando carfilzomib è associato con medicinali che sono substrati di questi enzimi, come i contraccettivi orali.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn, zoals orale anticonceptiva.
Italian: • Infiammazione di naso e gola
Dutch: • Ontsteking van de neus en keel
Italian: Non è noto se, nell'uomo, Kyprolis passa nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Kyprolis bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Italian: La dose deve essere modificata in base alla tossicità di Kyprolis.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast op basis van Kyprolis-toxiciteit.
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L e temperatura orale > 38,5°C oppure due letture consecutive > 38,0°C per 2 ore
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l en een orale temperatuur > 38,5 °C of twee opeenvolgende metingen van > 38,0 °C in 2 uur
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Kyprolis, e nel corso del trattamento, sarà sottoposto a degli esami del sangue.
Dutch: Voordat u met Kyprolis begint en tijdens de behandeling wordt er bloedonderzoek uitgevoerd.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carfilzomib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carfilzomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Il trattamento con Kyprolis deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di agenti chemioterapici.
Dutch: Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Italian: • Creatinina sierica pari o superiore a 2 volte il basale; oppure
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
Italian: La LMP è un problema di sicurezza noto per bortezomib, che appartiene alla stessa classe di carfilzomib.
Dutch: PML is een bekend veiligheidsrisico van bortezomib, dat tot dezelfde klasse behoort als carfilzomib.
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva).
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van andere stoffen die het risico op trombose kunnen verhogen (bijv. erytropoëtische stoffen of hormoonsubstitutietherapie).
Italian: In vitro, carfilzomib ha dimostrato di avere una minima neurotossicità e una reazione minima alle proteasi non proteasomiche.
Dutch: In vitro bleek carfilzomib een minimale neurotoxiciteit en minimale reactie op niet-proteasomale proteasen te vertonen.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere limpido, da incolore a leggermente giallastro e non deve essere somministrato se si osservano alterazione del colore o particelle.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn en mag niet worden toegediend als er verkleuringen of deeltjes worden waargenomen.
Italian: Inoltre, a causa di un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi associato con carfilzomib, le donne devono evitare durante il trattamento con carfilzomib l'utilizzo di contraccettivi ormonali che sono associati ad un rischio di trombosi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con carfilzomib.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek met carfilzomib uitgevoerd.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Italian: • Basso numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e che può accompagnarsi a febbre
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Italian: Un'analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo 246 morti nel braccio KRd e 267 morti nel braccio Rd.
Dutch: Een vooraf geplande analyse van de totale overleving werd uitgevoerd na 246 doden in de KRd-arm en 267 doden in de Rd-arm.