FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico calculará la dosis necesaria a partir de la superficie corporal del niño (m2), y la dosis se expresa en mg/m
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria in base all'area della superficie corporea del bambino (m2).
Spanish: En indicaciones reumatológicas, no existen evidencias que justifiquen el uso de biopsias hepáticas en el control de la hepatotoxicidad.
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis ósea o de los tejidos blandos.
Italian: Durante l'uso di metotrexato, la radioterapia può aumentare il rischio di necrosi ossea e dei tessuti molli.
Spanish: Aspecto de Nordimet y contenido del envase Las jeringas precargadas con Nordimet contienen una solución inyectable transparente y amarillenta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le siringhe preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
Spanish: 11) Inspeccione visualmente la pluma a través de la ventana de visualización.
Italian: 11) Ispezioni visivamente la penna attraverso la finestrella di ispezione.
Spanish: Cómo usar Nordimet
Italian: Come usare Nordimet
Spanish: 11) Retire la aguja; para ello, extráigala en línea recta.
Italian: 11) Rimuova l'ago estraendolo in modo diritto.
Spanish: Por ello, se deben discutir los posibles riesgos de los efectos sobre la reproducción, la pérdida de embarazo y las malformaciones congénitas con las mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
Italian: Pertanto, è necessario che con le pazienti in età fertile vengano discussi i possibili rischi di effetti sulla riproduzione, di aborto e di malformazioni congenite (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diabete mellito precipitato.
Spanish: La artritis reumatoide activa es una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones.
Italian: L'artrite reumatoide in fase attiva è una condizione infiammatoria che interessa le articolazioni;
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica efectuados en ratones, ratas y perros mostraron efectos tóxicos en forma de lesiones gastrointestinales, mielosupresión y hepatotoxicidad.
Italian: Alcuni studi sulla tossicità cronica nel topo, nel ratto e nel cane, hanno evidenziato effetti tossici quali lesioni gastrointestinali, mielosoppressione ed epatotossicità.
Spanish: En caso de contacto accidental del metotrexato con la piel o los tejidos blandos, enjuague la zona con agua abundante.
Italian: Se il metotrexato dovesse accidentalmente venire a contatto con la pelle o con tessuti molli, dovrà sciacquare la parte con abbondante acqua.
Spanish: Si olvidó usar Nordimet
Italian: Se dimentica di usare Nordimet
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes son la supresión del sistema hematopoyético y los trastornos gastrointestinales.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e patologie gastrointestinali.
Spanish: La manipulación y la eliminación deben ser consistentes con las de otros preparados citotóxicos de conformidad con los requisitos locales.
Italian: La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente per gli altri preparati citotossici.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 de este prospecto.
Italian: Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.
Spanish: Trastornos vasculares Raros: hipotensión, acontecimientos tromboembólicos.
Italian: Patologie vascolari Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.
Spanish: Sitúe el protector amarillo de la aguja contra la zona de inyección, de modo que todo el borde del protector de la aguja esté en contacto con la piel.
Italian: Posizioni la protezione gialla dell'ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell'ago sia a contatto con la pelle.
Spanish: No se debe efectuar una vacunación concomitante con microorganismos vivos.
Italian: Pertanto, non devono essere effettuate contemporaneamente vaccinazioni con vaccini vivi.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y contacto previo con medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o dosis acumulativas de 1,5 g o más.
Italian: Questa valutazione deve distinguere tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio, quali anamnesi clinica di abuso di alcol, incremento persistente degli enzimi epatici, anamnesi di malattia epatica, anamnesi familiare di malattia epatica ereditaria, diabete mellito, obesità e pregressa esposizione a medicinali epatotossici o a sostanze chimiche epatotossiche e trattamento prolungato con metotrexato o assunzione di dosi cumulative pari o superiori a 1,5 g.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, una combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores se debe utilizar con precaución.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso di associazioni di metotrexato con agenti immunomodulanti.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol o pantoprazol, puede generar interacciones: la administración concomitante de metotrexato y omeprazol ha producido un retraso en la eliminación renal del metotrexato.
Italian: La contemporanea somministrazione di inibitori di pompa protonica, quali omeprazolo o pantoprazolo, può causare interazioni: la contemporanea somministrazione di metotrexato e omeprazolo ha infatti indotto un ritardo dell'eliminazione renale del metotrexato.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica o psoriasis vulgar, la administración de ácido fólico o folínico puede recudir la toxicidad del metotrexato (síntomas gastrointestinales, inflamación de la mucosa oral, pérdida de cabello y aumento de las enzimas hepáticas) (ver sección 4.5).
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica o psoriasi volgare, la somministrazione di acido folico o folinico può ridurre la tossicità del metotrexato (sintomi gastrointestinali, infiammazioni della mucosa orale, perdita di capelli e aumento degli enzimi epatici) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Asimismo, asegúrese de beber líquidos en abundancia durante el tratamiento con Nordimet, ya que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar la toxicidad de Nordimet.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Nordimet dovrà bere molto per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare la tossicità di Nordimet.
Spanish: Deseche la pluma utilizada en el contenedor de objetos punzantes suministrado.
Italian: Elimini la penna usata nel contenitore per rifiuti taglienti fornitole.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento mediante el uso de métodos anticonceptivos fiables durante este tiempo (consulte también la sección "Advertencias y precauciones").
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: - Compruebe que la pluma no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
Italian: - Verifichi che la penna non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo.
Spanish: Raros: hepatitis aguda.
Italian: Raro: epatite acuta.
Spanish: Uso en pacientes con un tercer espacio de distribución (derrames pleurales, ascitis) La semivida del metotrexato puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con tercer espacio de distribución, por lo que puede que sea necesario reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir la administración de metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4).
Italian: Uso in pazienti con sequestro nel terzo spazio (versamento della pleura, ascite) In pazienti con sequestro nel terzo spazio, l'emivita del metotrexato può essere fino a 4 volte più lunga, rendendo necessaria una riduzione della dose o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Spanish: Se ha notificado encefalopatía/leucoencefalopatía en pacientes oncológicos que reciben tratamiento con metotrexato y no pueden ser excluidos para el tratamiento con metotrexato en indicaciones no oncológicas.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con metotrexato, sono stati segnalati casi di encefalopatia / leucoencefalopatia e non è possibile escluderne la comparsa nella terapia con metotrexato per indicazioni non oncologiche.
Spanish: Los preparados vitamínicos u otros productos que contengan ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato.
Italian: I preparati vitaminici e altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico, o derivati di questi, possono ridurre l'efficacia del metotrexato.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y cualquier embarazo existente se debe descartar, con certeza, tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.
Italian: Prima di avviare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associato al metotrexato, ed è necessario escludere con certezza che non sia in corso una gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza.
Spanish: Dosis en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg por vía subcutánea una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar los efectos adversos idiosincrásicos.
Italian: Dosaggio nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via sottocutanea, una settimana prima dell'inizio della terapia, al fine di evidenziare eventuali effetti avversi idiosincratici.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia del metotrexato nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della poliartrite cronica, non è stato ancora stabilito se sia dovuta ad un effetto antinfiammatorio o immunosoppressore e in quale misura un incremento indotto dal metotrexato nella concentrazione extracellulare di adenosina sui siti di flogosi, contribuisca a tali effetti.
Spanish: Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los cambios pigmentarios de las uñas, paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia.
Italian: Molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), aumento delle modificazioni pigmentarie delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi, telangiectasia.
Spanish: Asegúrese de sujetar el pliegue de piel durante toda la inyección.
Italian: Dovrà mantenere la plica per tutta la durata dell'iniezione.
Spanish: 3) La jeringa está precargada y lista para usar.
Italian: 3) La siringa è preriempita e pronta all'uso.
Spanish: No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar.
Italian: Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare.
Spanish: - Artritis idiopática juvenil activa grave en cinco o más articulaciones (por ello este trastorno recibe el nombre de poliartrítica), en pacientes que han presentado una respuesta inadecuada a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Italian: artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Spanish: Se ha notificado que el metotrexato produce oligospermia, disfunción menstrual y amenorrea en humanos, durante el tratamiento y un breve período después del cese del tratamiento, y causa un deterioro de la fertilidad, que afecta a la espermatogénesis y ovogénesis durante el período de administración, efectos que parecen ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
Italian: Nell'uomo, è stato documentato che, il metotrexato è causa di oligospermia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea, sia durante la terapia che per un breve periodo dopo la sua conclusione e che può avere effetti negativi sulla fertilità, modificando, durante il periodo di somministrazione, la spermatogenesi e l'ovogenesi, questi effetti sembrano essere reversibili con l'interruzione della terapia.
Spanish: - Estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad de ulceración gastrointestinal activa conocida.
Italian: - Stomatite, ulcerazioni del cavo orale e accertata ulcera gastrointestinale in fase attiva.
Spanish: No conocida: osteonecrosis mandibular (secundaria a los trastornos linfoproliferativos).
Italian: Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria alle malattie linfoproliferative)
Spanish: Se debe realizar una exploración de los pacientes de edad particularmente avanzada para detectar signos precoces de toxicidad a intervalos cortos.
Italian: In particolare i pazienti anziani devono essere sottoposti ad analisi per la determinazione di segni precoci di tossicità a intervalli regolari frequenti.
Spanish: Muy raros: pérdida de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, alteraciones de la menstruación, secreción vaginal.
Italian: Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, alterazioni del ciclo mestruale, secrezione vaginale.
Spanish: Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante el período de lactancia, debe dejar de dar el pecho.
Italian: Se il medico dovesse ritenere assolutamente necessario il trattamento con metotrexato durante il periodo di allattamento, dovrà interrompere l'allattamento del bambino.
Spanish: El metotrexato se transfiere a la leche materna y puede producir toxicidad en niños en período de lactancia, por lo que el tratamiento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Asegúrese de que puede ver la zona de la piel en la que efectuará la inyección.
Italian: Controlli che la zona cutanea in cui intende effettuare l'iniezione sia visibile.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana.
Spanish: Se asocia a malformaciones de cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades.
Italian: È associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
Spanish: En general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg.
Italian: In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden producir trastornos hematopoyéticos.
Italian: Ciò si applica in particolare in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che influiscono sull'eliminazione del metotrexato, che possono causare un danno renale (ad es., FANS), o indurre, potenzialmente, alterazioni ematopoietiche.
Spanish: Incluso cuando Nordimet se usa en dosis bajas, pueden aparecer efectos adversos graves.
Italian: Anche se Nordimet è usato a basse dosi, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati.
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección 4.3).
Italian: Il metotrexato è controindicato in caso di valori della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
Italian: Durante la terapia con metotrexato è necessario evitare il consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffè, bevande a base di caffeina, tè nero), poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta dalle possibili interazioni tra metotrexato e metilxantine, a livello dei recettori dell'adenosina.
Spanish: Nordimet también está disponible en envases múltiples que contienen 12 plumas precargadas en 3 cajas (4 plumas y torundas de algodón en cada caja).
Italian: Nordimet è anche disponibile in confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite in 3 confezioni (4 penne e tamponi imbevuti di alcol per confezione).
Spanish: 5) Inspeccione visualmente la jeringa.
Italian: 5)Ispezioni visivamente la siringa.
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato no se podrá efectuar la vacunación concurrente con microorganismos vivos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Pertanto, durante la terapia con metotrexato non devono essere effettuate vaccinazioni con vaccini vivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Trastornos cardíacos Raros: pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.
Italian: Patologie cardiache Raro: pericardite, versamento pericardico, tamponamento pericardico.
Spanish: El metotrexato se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Información sobre cómo inyectarse Nordimet usted mismo Si tiene dificultades para manipular la jeringa, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet Se ha difficoltà a usare la siringa, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: En combinación con pantoprazol, se notificó la inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato, con mialgia y temblores, en un caso.
Italian: Nel caso di contemporanea somministrazione con pantoprazolo, invece, in un caso è stata evidenziata un'inibizione dell'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato, con comparsa di mialgia e tremore.
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las evidencias disponibles no indican riesgo aumentado de malformaciones o abortos si el padre toma menos de 30 mg/semana de metotrexato.
Italian: I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana.
Spanish: - El metotrexato, debido a su efecto en el sistema inmunitario, puede afectar a la respuesta a las vacunas e interferir en el resultado de las pruebas inmunológicas.
Italian: - A causa dell'effetto sul sistema immunitario, il metotrexato può compromettere la risposta ai vaccini e alterare i risultati dei test immunologici.
Spanish: - Forma grave de psoriasis resistente al tratamiento (también denominada psoriasis incapacitante recalcitrante grave), en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a otros tratamientos, incluida la fototerapia (terapia de luz), la PUVA (terapia de luz con rayos ultravioleta) y los retinoides (un grupo de medicamentos derivados de la vitamina A).
Italian: una grave forma di psoriasi resistente al trattamento (chiamata anche psoriasi grave, recidivante, invalidante), nei pazienti adulti con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa fototerapia (terapia con luce), PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi (un gruppo di medicinali derivati dalla vitamina A).
Spanish: Poco frecuentes: cirrosis, fibrosis y degeneración grasa del hígado, disminución de la albúmina sérica.
Italian: Non comune: cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, riduzione dell'albumina sierica.
Spanish: Muy raros: agranulocitosis, evolución grave de la depresión de la médula ósea, trastornos linfoproliferativos (ver la descripción más abajo).
Italian: Molto raro: agranulocitosi, gravi casi di depressione midollare, disturbi linfoproliferativi (vedere la descrizione di seguito)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).
Spanish: El protector de seguridad de la pluma se bloquea para evitar lesiones por pinchazos de aguja.
Italian: La protezione di sicurezza della penna è ora bloccata per impedire lesioni causate da punture con l'ago.
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar autoinyectarse, a no ser que le hayan enseñado cómo hacerlo.
Italian: In nessun caso dovrà tentare di effettuare da solo l'iniezione senza avere ricevuto una formazione adeguata.
Spanish: Sin embargo, se debe aumentar la frecuencia de control si se aumenta la dosis.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui venga aumentata la dose, è necessario aumentare la frequenza del monitoraggio.
Spanish: - Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
Italian: Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: fiebre, trastornos de cicatrización.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: febbre, alterazione della guarigione delle ferite.
Spanish: Notará y oirá un segundo clic una vez que se haya completado la inyección.
Italian: Quando l'iniezione sarà completata, percepirà e sentirà un secondo "clic".
Spanish: Utilice Nordimet solo una vez por semana para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil activa, la psoriasis y la artritis psoriásica, que requiere una administración semanal.
Italian: Usi Nordimet solo una volta a settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell'artrite psoriasica che richiede un'unica dose settimanale.
Spanish: - Examine el lugar de la última inyección para comprobar si causó enrojecimiento, cambios del color de la piel, hinchazón o supuración o si todavía le duele.
Italian: - Controlli il punto dell'ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Italian: Se non è certo su cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.