FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikėtų suvartoti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Lithuanian: Zessly vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
Czech: 50. týden n
Lithuanian: 50 savaitė n
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Zessly: Aktuální podání přípravku:
Lithuanian: Gydymo Zessly pradžios data: Šiuo metu skiriamas gydymas:
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Lithuanian: Jeigu po Zessly infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą rasite 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
Czech: N/Aa
Lithuanian: N/Da
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas 6 tyrimo metu.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zessly, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Czech: % pacientů
Lithuanian: Pacientų%
Czech: se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
Lithuanian: išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Zessly.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Lithuanian: Nėštumo metu Zessly vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Czech: synkopa, bradykardie.
Lithuanian: alpimas, bradikardija.
Czech: KARTA PACIENTA
Lithuanian: PACIENTO PRIMINIMO KORTELĖ
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Zessly.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Zessly.
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Zessly sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Zessly započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Zessly, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zessly se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo Zessly nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Czech: A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Lithuanian: ≥ 50 % drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zessly pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Czech: Revmatoid ní artritida1
Lithuanian: Reumatoidinis artritas1
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Lithuanian: Zessly infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Zessly metu.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Zessly naudos ir rizikos santykį.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby infliximabem.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepus pagal galiojančias vakcinacijos metodikas prieš pradedant gydymą infliksimabu.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą;
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po paskutiniosios Jums skirtos Zessly dozės, o nėštumo atveju - mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kurie atliks procedūrą, kad vartojate Zessly, ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Lithuanian: Reikia tęsti Zessly gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
Czech: Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b a
Lithuanian: Poveikis fistulėms (%)a Visiškas fistulių išnykimas (%)b a
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Lithuanian: 6 tyrimo ir 7 tyrimo metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimo: IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36, duomenų pagerėjimas.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus infliksimabo ilgiau nei 16 savaičių, nebuvo nustatytas.
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Lithuanian: Jungtiniai 6 ir 7 tyrimų duomenys
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Lithuanian: NĖŠTUMAS IR SKIEPIJIMAI
Czech: Klinická odpověď ve 30. týdnua
Lithuanian: Klinikinė remisija 30 savaitęa
Czech: (průměr ± SDc ) Mediánc (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)c
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SDc) Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Zessly metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Lithuanian: Visi pacientai po Zessly infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti kartu su Kineret.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (9 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Czech: Celkové skóred (van der Heijdemodified Sharp score)
Lithuanian: Bendri balaid (Van der Heijdemodifikuota Sharp skalė)
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Lithuanian: Šioje paciento priminimo kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Zessly metu.
Czech: Léčba přípravkem Zessly musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy.
Lithuanian: Gydymas Zessly turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
Czech: Studie 4 (respondéři 2. týdne)
Lithuanian: 4 tyrimas (pacientai, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią;
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování, nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos, jaunesniųjų amžiaus grupėje buvo daugiau pacientų, kuriems dozė buvo laipsniškai didinama arba dėl nepakankamo veiksmingumo gydymą reikėjo nutraukti.
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
Lithuanian: Zessly derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Czech: V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Lithuanian: 10 tyrimo ir 11 tyrimo metu aktyviu psoriaziniu artritu sergančių pacientų klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Czech: Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Lithuanian: 3 tyrimas yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, 3 tyrimo krypčių, paralelinių grupių vaisto saugumo tyrimas.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Záchvaty křečí, neuropatie.
Lithuanian: Nedažni: Traukuliai, neuropatija.
Czech: Pacienti léčení infliximabem musí dostat kartu pacienta.
Lithuanian: Infliksimabu gydomiems pacientams reikia duoti paciento priminimo kortelę.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2 až 3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2-3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).
Lithuanian: Reti: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą).
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad.
Lithuanian: Dažni: Artralgija, mialgija, nugaros skausmas.
Czech: Lymfom, Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba,
Lithuanian: Retos: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija,
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Lithuanian: pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů nezávažné anafylaktické reakce.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys tyrimo su Krono liga sergančiais vaikais metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Lithuanian: b didesnės reikšmės rodo sunkesnį sąnarių pažeidimą;
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Zessly, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Lithuanian: EU/1/18/1280/001 1 flakonas su 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakonai su 100 mg
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Zessly, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Lithuanian: • Zessly vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Czech: Studie 5 (respondéři 14. týdne)
Lithuanian: 5 tyrimas (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Zessly, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo Zessly pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Zessly započata (viz bod 4.3).
Lithuanian: Jei diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, gydymo Zessly negalima pradėti (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti kartu su Orencia.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
Lithuanian: Zessly skiriamas kartu su metotreksatu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zessly • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Czech: Placebo →
Lithuanian: Placebas →
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
Lithuanian: Nedažnos: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Zessly zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems HBV infekcija atsinaujino, gydymas Zessly turi būti nutrauktas ir paskirtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Zessly 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinkite kiekvieno Zessly flakono turinį 10 ml injekcinio vandens, naudodami švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata.
Czech: 6,7 % neuplatňuj e se
Lithuanian: 6,7 % n.d.
Czech: Přípravek Zessly se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Lithuanian: Zessly gali būti skirimas tik vaikams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Zessly znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas Zessly turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a
Lithuanian: Buvo laikoma, kad sumažėjo ligos simptomų, jei bent 20 % (ARK20) sumažėjo skausmingų ir ištinusių sąnarių skaičius ir pagerėjo būklė pagal 3 iš šių 5 kriterijų: (1) vertintojo bendrą įvertinimą, (2) paciento bendrą įvertinimą, (3) funkcionalumo/neįgalumo matavimą, (4) vizualinę skausmo analogų skalę ir (5) eritrocitų nusėdimo greitį arba C reaktyvųjį baltymą.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į paciento priminimo kortelę.
Czech: Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima
Czech: Nízký počet krvinek • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Lithuanian: Galima rizika, vartojant azatioprino ar 6-merkaptopurino derinį su Zessly, turi būti gerai apsvarstyta.
Czech: Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly musí být optimalizována souběžná léčba, např. kortikoidy a imunosupresivy.
Lithuanian: Gydant Zessly, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota.
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
Lithuanian: Yra pranešimų apie tuberkuliozę, kartais pasibaigusią mirtimi, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Zessly.
Lithuanian: Jei šie sutrikimai pasireiškia, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Lithuanian: 178 (30,7 %) iš 580 atrinktų pacientų sirgo sunkia ligos forma (KLAI balas > 300 ir kartu vartojo kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų) ir atitiko populiaciją nurodyta indikacijoje (žr.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Zessly nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais metu pirmosios 3 infuzijos būdavo sulašinamos per 2 valandas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Lithuanian: Zessly gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Zessly, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Zessly, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Lithuanian: Krono ligos gydymo kartojimo, kai ligos simptomai ir požymiai atsinaujina, patirtis yra maža, ir trūksta duomenų lyginant alternatyvaus ilgalaikio tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány.
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį;
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Zessly.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Zessly Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar infliksimabu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Lithuanian: Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Zessly buvo nutrauktas.
Czech: Studie 12 hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky, kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou.
Lithuanian: 12 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio gydymo veiksmingumas 249 pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze, kurie anksčiau gavo PUVA ar sisteminį gydymą.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientas.
Czech: infliximab 5 mg/kg
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg