FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Finnish: • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Danish: Denne hændelse forekom fortrinsvis hos patienter udelukkende med okkult CNV (4,9%) eller AMDpatienter med kun en lille andel af klassisk CNV-læsion og blev ikke set hos placebobehandlede patienter.
Finnish: Reaktiota ilmeni pääasiassa potilailla, joilla oli vain okkultteja (4,9 %) tai minimaalisesti klassisia suonikalvon uudissuonileesioita ikään liittyvän makuladegeneraation yhteydessä, eikä sitä raportoitu lumelääkeryhmässä.
Danish: I denne periode, skal patienterne beskytte deres øjne, hud og andre organer mod direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys og operations- eller tandlægelamper.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Danish: - Du vil være følsom overfor skarpt lys i 48 timer efter infusionen.
Finnish: - Herkistyt valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen.
Danish: Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for eksponering for verteporfin.
Finnish: Koska verteporfiini erittyy pääosin sapen (maksan) kautta, altistuminen verteporfiinille saattaa lisääntyä.
Danish: • Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne.
Finnish: • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Danish: I humant fuldblod findes 90% af verteporfin i plasma og 10% i blodlegemerne.
Finnish: Ihmisen kokoveressä 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasmaan ja 10 % verisoluihin, mistä hyvin pieni osa solukalvoissa.
Danish: Verteporfins akutte og lysafhængige toksicitet blev karakteriseret ved dosisafhængige, lokale skader i det dybtliggende væv som en konsekvens af den farmakologiske effekt af PDT med verteporfin.
Finnish: Verteporfiinin akuutille ja valosta riippuvaiselle toksisuudelle on tyypillistä annoksesta riippuva, paikallinen syväkudosvaurio, joka on seurausta verteporfiinilla suoritetun fotodynaamisen hoidon farmakologisesta vaikutuksesta.
Danish: En anden effektparameter var også defineret; andel af patienter, som mistede mindre end 30 bogstaver (tilsvarende 6 linjer) i synsskarphed efter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Danish: Forsøgene viste en forskel på 15% mellem de behandlede grupper (61% for Visudynebehandlede mod 46% af de placebo-behandlede patienter, p<0,001, ITT analyse).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin 15 % ero hoitoryhmien välillä (61 % Visudynellä hoidetuista potilaista verrattuna 46 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista, p < 0,001, ITT-analyysi).
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Finnish: Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle.
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli sama kuin TAP-tutkimuksessa (ks. yllä) ja lisäksi määritettiin kuukauden 24 päätetapahtuma.
Danish: Efter 24 måneder sås en statistisk signifikant forskel på 12,9% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (46,2% mod 33,3%, p=0,023).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
Danish: Denne 15% difference mellem de behandlede grupper blev bekræftet efter 24 måneder (53% for Visudyne mod 38% for placebo, p<0,001).
Finnish: Tämä 15 %:n ero hoitoryhmien välillä varmistui 24 kuukauden kohdalla (53 % Visudyne versus 38 % lumelääke, p < 0,001).
Danish: Dette forsøg inkluderede også patienter med klassisk CNV med en synsskarphed på >70 bogstaver (20/40).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös potilaita, joilla oli klassista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 70 kirjainta (20/40).
Danish: Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 m anbefales.
Finnish: Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 m, käyttöä suositellaan.
Danish: Hyperkolesterolæmi.
Finnish: Hyperkolesterolemia
Danish: Formålet var at vise langtidseffekt og sikkerhed af fotodynamisk behandling med verteporfin med hensyn til begrænsning i synstab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Finnish: Ilman valohoitoa toistuvasti annettujen verteporfiiniannosten jälkeen havaittu toksiset vaikutukset kohdistuivat pääosin hematopoieettiseen järjestelmään.
Danish: • Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
Finnish: • Yleisoireet: huonovointisuus (pahoinvointi), auringonpolttaman kaltaiset reaktiot, väsymys, infuusion antoon liittyvät reaktiot (ensisijaisesti rinta- tai selkäkipu) sekä kohonneet kolesteroliarvot.
Danish: Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Danish: Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responderratio 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Finnish: 12 kuukauden kohdalla tutkimuksesta ei saatu tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (vasteen saaneiden määrä oli 49,3 % vs. 45,6 %, p = 0,517).
Danish: Der var inkluderet 339 patienter i dette forsøg (225 på verteporfin og 114 på placebo).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään).
Danish: • Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og forskydning af nethinden i det behandlede øje.
Finnish: • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Finnish: Jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.
Danish: Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 µm anbefales.
Finnish: Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 µm, käyttöä suositellaan.
Danish: • Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk.
Finnish: • Yleisoireet: vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hikoilu, punastuminen tai muutokset verenpaineessa.
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Finnish: Tulokset osoittavat, että kahdentoista kuukauden kohdalla Visudyne oli tilastollisesti parempi kuin lumelääke kun arvioitiin hoitovasteen saaneiden potilaiden suhteellista osuutta.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med okkult læsion uden klassisk komponent
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on okkultteja, mutta ei klassisia leesioita
Danish: Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudynegruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0,38).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 79 % Visudyne-ryhmän ja 72 % lumelääkeryhmän potilaista oli menettänyt näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä (p = 0,38).
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.
Finnish: Jos sinulle annetaan Visudyneä, suositellaan, ettet imettäisi 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Danish: Der er ingen studier, hvor verteporfins farmakokinetik undersøges hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Verteporfiinin farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole raportoitu.
Danish: Administration af Visudyne skal straks seponeres, hvis anafylaktiske- eller alvorlige allergiske reaktioner forekommer under eller efter infusion og passende behandling skal initieres.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen, Visudynen anto keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asianmukainen hoito.
Danish: 30-bogstaver responsfrekvens 84,0% mod 83,3%, p=0,868) eller efter 24 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 53,3% mod 47,5%, p=0,300; 30-bogstaver responsfrekvens 77,5% mod 75,0%, p=0,602).
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut esiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan osalta 12 kuukauden kohdalla (15 kirjaimen vasteen saaneita 62,7 % vs. 55,0 %, p = 0,150; 30 kirjaimen vasteen saaneita 84,0 % vs. 83,3 %, p = 0,868) eikä 24 kuukauden kohdalla (15 kirjaimen vasteen saaneita 53,3 % vs. 47,5 %, p = 0,300; 30 kirjaimen vasteen saaneita 77,5 % vs.75,0 %, p = 0,602).
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille muodostunut rakkuloita.
Danish: En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88,1% versus 81,7%), associerede bivirkninger (23,0% versus 7,5%), og hændelser som førte til seponering (11,9% versus 3,3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%].
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat kokivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (88,1 % vs. 81,7 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (23,0 % vs. 7,5 %), keskeytykseen johtavia tapahtumia (11,9 % vs. 3,3 %) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n = 10 [4,1 %] vs. n = 1 [0,8 %]).
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Finnish: VIP-AMD-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 50 kirjainta (20/100).
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Finnish: Potilailla, joilla oli okkultteja, mutta ei klassisia leesioita (n = 258) havaittiin tilastollisesti merkitsevä 13,7 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (45,2 % vs. 31,5 %, p = 0,032).
Danish: Sådan anvendes Visudyne
Finnish: Miten Visudyneä käytetään
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Finnish: Hän päättää, voitko saada Visudyneä.
Danish: Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion (se "Nedsat leverfunktion" under pkt.
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Finnish: Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 72 % ja lumelääkeryhmässä 44 % (p = 0,003).
Danish: Den maksimale inter-individuelle forskel i plasmakoncentrationer ved Cmax (umiddelbart efter afslutning af infusion) og på tidspunktet for lysbehandling var af en størrelsesorden 2 for hver af de administrerede Verteporfin doser.
Finnish: Kunkin verteporfiiniannoksen jälkeen plasman lääkeainepitoisuuksissa havaittiin enintään kaksinkertaisia yksilöllisiä vaihteluita Cmax -vaiheessa (heti infuusion päätyttyä) ja valohoidon antamisajankohtana.
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Finnish: 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Danish: Der blev ikke påvist teratogen virkning hos kaniner ved doser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 20 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på legemsoverfladeareal).
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Danish: De to regioisomerer af verteporfin udviser samme farmakokinetiske egenskaber med hensyn til distribution og elimination.
Finnish: Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
Danish: Der er udført to randomiserede dobbelt-blinde, placebokontrollerede multicenterforsøgene af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIPAMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoisokkoutetussa, 24 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa (BPB OCR 003 AMD, eli Verteporfiini AMD:n fotodynaamisessa hoidossa [Verteporfin in Photodynamic Therapy - AMD [VIP-AMD]] ja BPD OCR 013, eli Visudyne okkultin suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization, VIO]) tutkittiin ikärappeumapotilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Finnish: - Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.
Danish: • Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.
Finnish: • Yleisoireet: ihottuma, nokkosihottuma, kutina.
Danish: Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
Finnish: Yleisoireisiin voi kuulua päänsärkyä, huonovointisuutta, pyörtymistä, liikahikoilua, huimausta, ihottumaa, urtikariaa, kutinaa, punastumista sekä muutoksia verenpaineessa ja sydämen sykkeessä.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Finnish: 10 minuutin infuusiona annetun, 3 - 14 mg/m annoksen jälkeen on vakaan tilan jakautumistilavuuden raportoitu olevan noin 0,60 l/kg ja puhdistuman noin 101 ml/t/kg.
Danish: Infusionen bør overvåges, og man bør benytte den størst mulige armvene, helst vena intermedia cubiti.
Finnish: Infuusiota varten on valittava suurin mahdollinen käsivarren laskimo, mieluiten kyynärtaipeen laskimo, ja vältettävä kädenselän pieniä verisuonia.
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat saivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (89,3 % vs. 82,5 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (42,7 % vs. 18,4 %) ja keskeytykseen johtavia tapahtumia (6,2 % vs. 0,9 %).
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Finnish: Terveillä kaneilla ja apinoilla silmätoksisuuden (etenkin verkkokalvoon/suonikalvoon kohdistuneen toksisuuden) vaikeusaste korreloi käytettyyn lääkeannokseen, valoannokseen sekä valohoidon kestoon.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Visudyne Sådan anvendes Visudyne Bivirkninger
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Miten Visudyneä käytetään
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Danish: Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en dosering af 6 mg/m legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 6 mg/m2 (kehon pintaala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta 6.6).
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: In vitro har verteporfin forårsaget et lavt niveau af komplementaktivering i humant blod ved koncentrationer, der var 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter.
Finnish: Yli 5-kertainen verteporfiinin plasmapitoisuus hoitoa saaneiden potilaiden odotettuun plasman huippupitoisuuteen nähden, aiheutti matalatasoista komplementin aktivoitumista ihmisen veressä in vitro.
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Finnish: Rauhoittavia aineita saaneille tai nukutetuille sioille bolusinjektiona annettu Visudyne-annos, joka oli merkittävästi suurempi kuin potilaille suositeltu annos, aiheutti vakavia hemodynaamisia vaikutuksia, myös kuolemia, mahdollisesti komplementtiaktivaation seurauksena.
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Finnish: Kuolemaan johtavia tapahtumia oli Visudynea saavilla potilailla prosentuaalisesti vähemmän (n = 4 [1,8 %] vs. n = 3 [2,6 %]); kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Danish: Du bør ikke få Visudyne - hvis du er allergisk over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne (angivet i punkt 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä - jos olet allerginen verteporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on porfyria (harvinainen tila, joka saattaa lisätä valoherkkyyttä) - jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Finnish: Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten verteporfiini
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Finnish: Sekä vasovagaalisiin että yliherkkyysreaktiohin liittyy yleisoireita kuten pyörtymistä, hikoilua, huimauksen tunnetta, ihottumaa, hengenahdistusta, punoitusta sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutoksia.
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Finnish: - Verteporfiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Danish: Et retinalt toksicitetsstudie med raske hunde, der fik verteporfin intravenøst og blev udsat for normalt lys i øjet, viste ingen behandlingsrelateret okulær toksicitet.
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Finnish: Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti, tarvittava määrä Visudyne-liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta.
Danish: Cmax er efter 10-minutters infusion af hhv. 6 og 12 mg/m legemsoverflade i målgruppen af patienter ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Finnish: (kehon pinta-alaa) annoksen jälkeen on kohderyhmässä noin 1,5 µg/ml ja 12 mg/m annoksen jälkeen 3,5 µg/ml.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerer imidlertid dannelsen af aktiverede oxygenmolekyler og er rapporteret at resultere i ødelæggelse af DNA, herunder brud på DNA-strenge, alkali-labile områder, DNA-nedbrydelse og DNA-protein-krydskobling, som kan resultere i kromosomale afvigelser, søster-kromatid-udveksling (SCE) og mutationer.
Finnish: juosteen katkeamisia, alkalilabiileja kohtia, DNA:n hajoamista sekä DNA:n ja proteiinien ristiinsitoutumista, mitkä saattavat johtaa kromosomaalisiin muutoksiin, sisarkromatidinvaihdoksiin (SCE) ja mutaatioihin.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Finnish: Potilaiden alaryhmä, joilla oli pääasiallisesti klassisia suonikalvon uudissuonimuodostusleesioita (N = 243; Visudyne 159, lumelääke 84) hyötyi hoidosta todennäköisemmin enemmän.