FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Romanian: Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
Slovak: Pokyny na liečbu hypoglykémie.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la tratamentul hipoglicemiei.
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Romanian: Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
Slovak: Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
Slovak: Možného výskytu malignít ako aj iných rizík
Romanian: • Posibilitatea producerii de afecţiuni maligne, precum şi alte riscuri
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: Părinţii şi pacienţii trebuie informaţi referitor la posibilitatea producerii unor astfel de reacţii şi la faptul că, în cazul producerii unei reacţii alergice sistemice, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite rapid asistenţă medicală.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic și sodiu
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.
Slovak: Dojčenie v priebehu užívania lieku INCRELEX sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní mekasermínu do materského mlieka.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu INCRELEX, deoarece nu există suficiente informații cu privire la excreția mecaserminei în laptele uman.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Romanian: Deoarece INCRELEX conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la copiii prematuri sau la nounăscuţi.
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Romanian: Figura 5: Extrageţi doza corectă
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică pentru 30 de zile, la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
Slovak: Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Romanian: Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice.
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Romanian: • Pachet informativ adresat pacientului
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogeneză a fost observată o mortalitate excesivă secundară hipoglicemiei induse de FCI-1.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie supervizat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea dimensiunilor timusului (un organ specializat al sistemului imunitar).
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mare de 65 de ani.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Romanian: De asemenea, ulterior punerii pe piață s-au primit raportări de reacţii locale alergice.
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Romanian: • Informaţii referitoare la recoltarea probelor de imunogenitate.
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Romanian: Trebuie administrată glucoză sau alimente pe cale orală.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Romanian: Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doză mai mică.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky pozorované pri liečbe mekasermínom sú depresie a nervozita.
Romanian: Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.
Slovak: Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
Romanian: Acesta se poate manifesta prin producerea de IgE anti-IGF-1, anticorpi de susținere sau, respectiv, anticorpi de neutralizare.
Slovak: Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu mecasermină trebuie corectate insuficienţa tiroidiană şi deficitul nutriţional.
Slovak: - ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D, care conține identificatorul unic inclus IDENTIFICATOR UNIC
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
Romanian: În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Romanian: Copii Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mică de 12 de ani.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Romanian: În momentul prescrierii iniţiale a medicamentului, medicii trebuie să informeze părinţii referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv la injectarea de glucagon.
Slovak: Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Romanian: În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi-i capacul de protecţie.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Romanian: În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie scăzută.
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Romanian: Pre-Tx = Înainte de tratament; DS = Deviaţia standard;
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Slovak: Klinické skúšanie:
Romanian: Studii clinice:
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Romanian: Figura B: Apăsaţi (nu frecaţi) cu tifon sau cu vată
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi aceast prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
Romanian: Vitezele de creştere în înălţime într-un anumit an de tratament au fost comparate în perechi de teste-t cu vitezele de creştere în înălţime dinainte de tratament ale aceloraşi subiecţi care au încheiat respectivul an de tratament.
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Romanian: DFCI primar sever este definit de:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Romanian: Aceste au fost localizate sistemic şi/sau la locul injectării.
Slovak: Liek s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
Romanian: INCRELEX este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră (injecție), livrată într-un flacon din sticlă închis cu un dop şi cu o bandă de etanşare.
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
Romanian: Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid.
Slovak: Vhodným spôsobom ich zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety (akým je kontajner na biologicky nebezpečný odpad), tvrdého plastového kontajnera (akým je fľaša na saponát) alebo kovovej nádoby (akým je prázdna kávová nádoba).
Romanian: Aruncaţi-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticlă de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea).
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Romanian: Proteina rhFCI-1 este sintetizată în bacterii (E. coli) care au fost modificate prin adiţia genei pentru FCI-1 uman.
Slovak: Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.
Romanian: Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Slovak: 5 ml (nádoba typu I.) uzatvorenej zátkou (z polyméru bromobutylu/izoprénu) a viečkom (lakovaný plast).
Romanian: Flacon cu capacitate de 5 ml (sticlă de tip I) închis cu dop (polimer de bromobutil / izopren) şi cu o bandă de etanşare (material plastic lăcuit).
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,12 mg/kg, podávané dvakrát denne, neboli hodnotené u detí s ťažkou primárnou IGFD.
Romanian: Dozele mai mari de 0,12 mg/kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Uvádza sa, že biodostupnosť mekasermínu po subkutánnom podaní zdravým osobám je približne 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la pacienții sănătoşi a fost comunicată ca fiind de aproximativ 100%.
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.
Romanian: Hipoglicemia simptomatică a fost, în general, evitată atunci când o masă sau o gustare a fost consumată, fie la scurt timp înainte sau după administrarea de INCRELEX.
Slovak: Zavedenie ušnej sondy
Romanian: Introducere de sondă otică
Slovak: Poučenie pre rodičov a opatrovateľov o zabezpečení prísunu cukru dieťaťu.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi, somatropină şi agonişti de somatropină, codul ATC: H01AC03
Slovak: Budete musieť mať pravidelné prehliadky,
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.
Slovak: Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte závažnej hypoglykémie.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la administrarea de glucagon în cazul producerii unei hipoglicemii severe.
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
Romanian: Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF-1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF-1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere, fără nicio cauză identificată este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF-1 injectat.
Slovak: Čo je INCRELEX a na čo sa používa
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi o reacţie alergică generalizată (urticarie, dificultăţi în respiraţie, stare de slăbiciune sau colaps şi stare generală de rău).
Slovak: Vstreknutie dávky:
Romanian: Injectarea dozei:
Slovak: Metabolické pôsobenie IGF-1 sa zameriava z časti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
Romanian: Acţiunile metabolice ale FCI-1 sunt îndreptate în parte către stimularea absorbţiei de glucoză, acizi graşi şi aminoacizi, astfel ca metabolismul să sprijine ţesuturile în creştere.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
Slovak: IGF-1 potláča produkciu glukózy v pečeni, stimuluje periférne využitie glukózy a môže znížiť hladinu cukru v krvi a spôsobiť hypoglykémiu.
Romanian: FCI-1 suprimă producţia hepatică de glucoză, stimulează utilizarea periferică a glucozei şi poate să scadă glicemia şi să provoace hipoglicemie.
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Romanian: S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani.
Slovak: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 20
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
Romanian: Din 115 (28%) pacienți care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie, 6 pacienți au prezentat o comă hipoglicemică în una sau mai multe ocazii.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
Romanian: Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia.
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
Romanian: Alegeţi o zonă pentru efectuarea injecţiei - partea superioară a braţului, coapsă, fesă sau abdomen (vezi mai jos).
Slovak: Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1 (primárna IGFD).
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom a náležitá pozornosť musí byť venovaná strave vo vzťahu k dávkovaniu.
Romanian: Hipoglicemia a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent, și trebuie să se acorde atenția cuvenită mesei în raport cu dozarea.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40mg/4ml
Romanian: CONŢINUTUL PER MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40mg/4ml
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zisťujúce vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku mekasarmínu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii mecaserminei.
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Romanian: Valoarea medie a t1/2 prin eliminare al cantităţii totale de FCI-1 după o singură administrare subcutanată a 0,12 mg/kg la trei subiecţi pediatrici cu DFCI primar sever este estimată la 5,8 ore.
Slovak: IGF-1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
Romanian: FCI-1 are activitate mitogenă care conduce la creşterea numărului de celule din organism.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Romanian: Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte.
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi INCRELEX
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Romanian: Doza de 120 µg/kg administrată subcutanat și de două ori pe zi, a fost asociată cu cel mai mare răspuns de creștere.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať subkutánnou injekciou krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin injectare subcutanată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare.
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Romanian: SDS ptr. viteza de creştere în înălţime
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Romanian: Neoplazii active sau suspiciunea de boală neoplazică.
Slovak: Rast buniek: receptory IGF-1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.
Romanian: Receptorii FCI-1 sunt prezenţi pe majoritatea tipurilor de celule şi ţesuturi.
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Romanian: Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4).
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
Romanian: Caracteristicile iniţiale pentru cei 81 de pacienţi evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8  3,8; interval de vârstă (ani): 1.7-17.5; înălţimea (cm): 84,1  15,8; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS):6,9  1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,6  1,7;
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Romanian: Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.