FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vitekta súbežne podávaná s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru a s inými antiretrovírusovými látkami je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých, ktorí sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Vitekta, vartojamas kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtas suaugusiųjų, infekuotų ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu elvitegravirui, žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti (žr.
Slovak: Ritonavir inhibuje enzým CYP3A, čím značne zvyšuje plazmatické koncentrácie elvitegraviru.
Lithuanian: Ritonaviras slopina CYP3A ir taip labai padidina elvitegraviro koncentraciją plazmoje.
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď elvitegraviru (150 mg alebo 85 mg) jedenkrát denne, alebo raltegraviru 400 mg dvakrát denne, z ktorých každý sa podával so základným liečebným režimom obsahujúcim plne aktívny inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir alebo tipranavir) a ešte druhú látku.
Lithuanian: Atliekant tyrimą GS-US-183-0145, pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo skirta vartoti elvitegravirą (150 mg ar 85 mg) kartą per parą arba 400 mg raltegraviro du kartus per parą, kiekvieną iš jų skiriant su foniniu gydymo režimu, kurį sudarė visiškai veiklus ritonaviru sustiprintas proteazės inhibitorius (atazanaviras, darunaviras, fosamprenaviras, lopinaviras ar tipranaviras) ir antras preparatas.
Slovak: Podobné miery vzniku rezistencie voči raltegraviru sa vyskytovali v HIV-1 pacientov liečených raltegravirom (26/351 pacientov liečených raltegravirom; 7,4
Lithuanian: Panašus ŽIV-1 atsparumo raltegravirui atsiradimo dažnis nustatytas tiriamiesiems, gydytiems raltegraviru (26 iš 351 raltegraviru gydytų tiriamųjų, 7,4 %).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vitekty, má užiť ďalšiu tabletu.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Vitekta vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch elvitegraviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
Lithuanian: Elvitegraviro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia má obsahovať najmenej 30 µg etinylestradiolu a norgestimát ako progestagén alebo pacientky majú používať alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Hormoninio kontraceptiko sudėtyje turi būti mažiausiai 30 µg etinilestradiolio ir progestageno norgestimato, arba pacientai turi naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti počiatočnej hodnote na úrovni 205 buniek/mm u pacientov liečených elvitegravirom a 198 buniek/mm u pacientov liečených raltegravirom.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-183-0145 metu vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 96 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 205 ląstelės/mm elvitegraviru gydytų pacientų grupėje ir 198 ląstelės/mm raltegraviru gydytų pacientų grupėje.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vitekty do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Vitekta dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Vitekta dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Slovak: Odporúčaná dávka Vitekty je jedna 85 mg tableta alebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom.
Lithuanian: Rekomenduojama Vitekta dozė yra viena 85 mg tabletė arba viena 150 mg tabletė, išgeriama kartą per parą su maistu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami elvitegraviru boli hnačka (7,1
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos į elvitegravirą buvo viduriavimas (7,1 %) ir pykinimas (4,0 %) (žr.
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Lithuanian: Gilead Sciences Sweden AB
Slovak: Použitie Vitekty s inými inhibítormi proteázy HIV-1 alebo v iných frekvenciách dávkovania, než ako sú uvedené v tabuľke 1, môže viesť k nedostatočným alebo zvýšeným plazmatickým hladinám elvitegraviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Lithuanian: Vartojant Vitekta su ŽIV-1 proteazės inhibitoriais arba taikant dozavimo dažnius, nenurodytus 1 lentelėje, gali būti nepakankama arba padidėjusi elvitegraviro ir (arba) kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Slovak: a 364. dňom (vrátane), obdobie 96. týždňa je obdobie medzi b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 96. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí mali v čase zmeny základného liečebného režimu vírusovú záťaž ≥ 50 kópií/ml, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Lithuanian: a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 309-os iki 364-os dienos (imtinai), 96 savaitės laikotarpis yra nuo 645-os iki 700-os dienos b Įeina tiriamieji, kuriems 48 arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, tiriamieji, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, tiriamieji, kuriems foninio režimo keitimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė, tiriamieji, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Lithuanian: d Įeina tiriamieji, kurie nutraukė vaisto vartojimą ne dėl NR, mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pvz.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Vitekty začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Kai lieka nedaug Vitekta, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko.
Slovak: %) -0,5 % (95 % IS = -7,9
Lithuanian: 2,2 % (95 % PI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % PI = -7,9 %, 6,8 %)
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Vitektu, neužite vynechanú dávku.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Vitekta vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite.
Slovak: Vitekta sa nemá používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi elvitegravir ani s látkami posilňujúcimi farmakokinetické vlastnosti inými než ritonavir.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra elvitegraviro ar su farmakokinetiką stiprinančiais preparatais, išskyrus ritonavirą.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai preparatai, kiti antivirusiniai vaistiniai
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Plėvelė: indigokarminas (E132), makrogolis 3350 (E1521), polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203), talkas (E553B), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vitekty o viac ako 18 hodín a je takmer čas na jeho nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Vitekta dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách a neprispievajú k celkovej
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuronidinimo būdu pagamintų metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie neprisideda prie elvitegraviro bendro
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu), sa neodporúča, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Slovak: 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml ir 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru s jedlom u pacientov infikovaných HIV-1 pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie elvitegraviru 4 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems išgėrus ritonaviru sustiprinto elvitegraviro su maistu, didžiausia elvitegraviro koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 4 valandos po dozės vartojimo.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su ritonaviru sustiprintu elvitegraviru
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atorvastatínom, fluvastatínom, pitavastatínom alebo pravastatínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su atorvastatinu, fluvastatinu, pitavastatinu ar pravastatinu, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: ketokonazol
Lithuanian: ↑ Ketokonazolas
Slovak: Napríklad pre atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibítory enzýmov UGT1A1/3) bolo preukázané, že výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie elvitegraviru (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: Pavyzdžiui, nustatyta, kad vartojant atazanavirą/ritonavirą ir lopinavirą/ritonavirą (stiprius UGT1A1/3 inhibitorius) labai padidėja elvitegraviro koncentracija plazmoje (žr.
Slovak: Podávanie ritonaviru jedenkrát denne (20-200 mg) má za následok zvýšenie expozície elvitegraviru po opakovanom podávaní jedenkrát denne, pričom expozícia elvitegraviru dosahuje maximálne hodnoty približne pri dávke 100 mg ritonaviru.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą vartojamą ritonavirą (20-200 mg), po kartotinio vartojimo kartą per parą padidėja elvitegraviro ekspozicija, ji stabilizuojasi vartojant maždaug 100 mg ritonaviro.
Slovak: Pri použití v kombinácii s Vitektou je odporúčaná dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Vartojant kartu su Vitekta, rekomenduojama atazanaviro dozė yra 300 mg kartu su 100 mg ritonaviro kartą per parą.
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku elvitegraviru sa neštudoval.
Lithuanian: Sunkaus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimo įtaka elvitegraviro farmakokinetikai neištirta.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči v podobe metabolitov.
Lithuanian: C]elvitegraviro, 94,8 % dozės buvo pašalinta su išmatomis (tai atitiko elvitegraviro eliminaciją hepatobiliarinėje sistemoje); 6,7 % vartotos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip metabolitai.
Slovak: • multivitamíny, používané ako doplnok stravy (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre
Lithuanian: • multivitaminų, vartojamų mitybai papildyti (taip pat žr.
Slovak: Nežiaduci účinok samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia, nespavosť bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť dyspepsia, abdominálna distenzia, plynatosť
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir mėginimas nusižudyti (pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė depresija arba psichikos sutrikimas), depresija, nemiga galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, disgeuzija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitektu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vitekta
Slovak: Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm x 8,7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Lithuanian: Žalia, penkiakampė plėvele dengta 8,9 mm x 8,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Slovak: Každá tableta obsahuje 6,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 6,2 mg laktozės (monohidrato
Slovak: percentuálny podiel pacientov s počtom buniek CD4+ ≤ 200 buniek/mm počiatočné skóre genotypovej citlivosti a a Skóre genotypovej citlivosti sa vypočítava sčítaním hodnôt liekovej citlivosti (1
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių CD4+ ląstelių skaičius ≤ 200 ląstelių/mm procentinė dalis Pradinis genotipinio jautrumo balas a a Genotipinio jautrumo balai skaičiuojami sumuojant visų pradinio foninio gydymo režimo vaistų jautrumo vertes (1 = jautrus; 0 = sumažėjęs jautrumas).
Slovak: raltegravir + základný liečebný režim n =
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Slovak: 20 % nižšia po viacerých dávkach v porovnaní s jednorazovou dávkou, čo naznačuje miernu autoindukciu jeho metabolizmu.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vidutinė nesustiprinto elvitegraviro pusiausvyrinės koncentracijos ekspozicija (AUCtau) yra ~ 20 % mažesnė nei po vienkartinės dozės, tai rodo nedidelę jo metabolizmo autoindukciją.
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Lithuanian: , Greivso liga) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti arba hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje būtų mažiausiai 30 µg etinilestradiolio ir kurio sudėtyje būtų progestageno norgestimato, arba naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Lithuanian: Elvitegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Slovak: V in vitro teste chromozómových anomálií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však
Lithuanian: Atlikus in vitro chromosomų aberacijos tyrimą, elvitegraviro rezultatas buvo neigiamas su metaboliniu aktyvinimu, tačiau be aktyvinimo buvo pastebėtas dviprasmiškas atsakas.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, laktóza (ako monohydrát), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, laurylsulfát sodný.
Lithuanian: Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas.
Slovak: Zelená, trojuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 10,9 mm x 10,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Lithuanian: Žalia, trikampė plėvele dengta 10,9 mm x 10,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „150".
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203)
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu
Lithuanian: Jeigu esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Slovak: A) alebo stredným (Child-Pugh triedy B) poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml) a triedy druhej podávanej látky (NRTI alebo iné triedy).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo skirstomi į grupes pagal ŽIV-1 RNR kiekį (≤ 100 000 kopijų/ml arba > 100 000 kopijų/ml) ir antrojo preparato klasę (NATI ar kitą klasę).
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Vitekty, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Vitekta, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Vitekta tabletę su maistu.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané režimy dávkovania Dávka Vitekty
Lithuanian: Rekomenduojamos dozavimo schemos Vitekta dozė
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio 4 skyriuje.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: Lietuva
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní elvitegravirom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus elvitegraviro nėra.
Slovak: Indigotín, hlinitý lak (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Slovak: U pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Lithuanian: Lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Slovak: 150 mg jedenkrát denne darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Lithuanian: 600 mg darunaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov elvitegraviru zistených na základe skúseností počas 96 týždňov z klinickej štúdie GS-US-183-0145
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į elvitegravirą santrauka lentelėje, remiantis klinikinio tyrimo GS-US-183-0145 96 savaičių patirtimi
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s tenofovirdizoproxilfumarátom alebo emtricitabínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba emtricitabinu, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so zníženou dávkou rifabutínu nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Lithuanian: Vartojant kartu su sumažinta rifabutino doze, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety päťuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Lithuanian: Vitekta plėvele dengtos tabletės yra žalios, penkiakampės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Slovak: Analýzy podskupín podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 vykazovali podobné miery virologického úspechu pre elvitegravir a raltegravir v rámci každej podskupiny inhibítora proteázy v 48. a 96. týždni (HIV-1
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę parodė panašų elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnį kiekviename proteazės inhibitorių pogrupyje (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (6 lentelė).
Slovak: V analýze HIV-1 izolátov pacientov, u ktorých zlyhala liečba do 96. týždňa v štúdii GS-US-183-0145, sa pozoroval vznik jednej alebo viacerých primárnych substitúcií súvisiacich s rezistenciou voči elvitegraviru u 23 z 86 pacientov s vyhodnotiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby elvitegravirom (23/351 pacientov liečených elvitegravirom; 6,6 %).
Lithuanian: Po 96 savaičių, atlikus tyrimo GS-US-183-0145 tiriamųjų, kurių gydymas buvo nesėkmingas, ŽIV-1 izoliatų analizę, vieno ar kelių pirminių su atsparumu elvitegravirui susijusių pakaitų atsiradimas nustatytas 23 iš 86 tiriamųjų su vertinamais genotipiniais duomenimis iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo elvitegraviru izoliatų (23 iš 351 elvitegraviru gydytų tiriamųjų, 6,6 %).
Slovak: (tabuľka 6).
Lithuanian: 3 lentelę).
Slovak: vznik rezistencie.
Lithuanian: koncentracija.
Slovak: HIV-1 s primárnymi substitúciami T66K, Q148H/K/R alebo N155H spojenými s raltegravirom v integráze spojené so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru.
Lithuanian: Išskyrus Y143C/R/H, ŽIV-1 su pirminėmis su raltegraviru susijusiomis pakaitomis T66K, Q148H/K/R ar N155H integrazėje buvo susiję su sumažėjusiu jautrumu elvitegravirui.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných klinických údajov sa kombinácia elvitegraviru s tipranavirom neodporúča (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, elvitegraviro ir tipranaviro derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Pri súbežnom podávaní elvitegraviru a rilpivirínu sa neočakáva zmena plazmatických koncentrácií elvitegraviru, preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vitekty.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kartu vartojant elvitegravirą ir rilpiviriną, pakis elvitegraviro koncentracija plazmoje, todėl Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Slovak: U týchto pacientov mala hnačka miernu až strednú závažnosť a nespôsobila predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems viduriavimas buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir dėl jo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo
Slovak: Tabuľka 6: Virologický úspech podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 v 48. a 96. týždni (snapshot analýza)
Lithuanian: Virusologinė sėkmė pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Slovak: Problémy s kosťami.
Lithuanian: • Poveikis kaulams.
Slovak: 85 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jedenkrát denne lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Lithuanian: 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro kartą per parą 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą
Slovak: Všeobecné
Lithuanian: Bendra
Slovak: Čo Vitekta obsahuje
Lithuanian: Vitekta sudėtis
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie Vitekty musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ar vyrų ir moterų kontracepcija Vartojant Vitekta, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, je kontraindikované, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie voči elvitegraviru (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, negalima, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas elvitegravirui (žr.