FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonquex.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonquex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Lonquex ανάρρωσαν πιο γρήγορα και λιγότεροι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Romanian: Pacienții care au primit Lonquex și-au revenit mai repede după neutropenie, mai puțini pacienți suferind de neutropenie severă.
Greek: Η κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα) προκαλεί συνήθως ουδετεροπενία επειδή, πέραν των καρκινικών κυττάρων, εξουδετερώνει και άλλα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα ουδετερόφιλα, εκθέτοντας τους ασθενείς σε κίνδυνο λοιμώξεων.
Romanian: Chimioterapia citotoxică (medicamente care omoară celulele cu creștere rapidă) cauzează frecvent neutropenie, deoarece, pe lângă celulele canceroase, distruge și alte celule cu creștere rapidă, cum sunt neutrofilele, expunând astfel pacientul la risc de infecții.
Greek: Το Lonquex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιπεγκφιλγραστίμη.
Romanian: Lonquex este un medicament care conține substanța activă lipegfilgrastim.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι σύμφωνα με τις μελέτες το Lonquex είναι αποτελεσματικό στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că studiile au demonstrat că Lonququex este eficace în reducerea duratei neutropeniei severe și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lonquex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lonquex, citiți prospectul.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται υποδόρια στην κοιλιά, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Romanian: Injecțiile se administrează subcutanat (sub piele) în abdomen, în partea superioară a brațului sau în coapsă.
Greek: Στο Lonquex, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Romanian: În Lonquex, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Greek: Τι είναι το Lonquex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Lonquex și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Lonquex διατίθεται σε μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: Lonquex este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonquex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία καθώς και πόνος στα οστά και στους μυς.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lonquex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață și dureri de oase și de mușchi.
Greek: Το Lonquex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το άλλο φάρμακο σε ό,τι αφορά τα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας: 1 περιστατικό στην ομάδα που έλαβε Lonquex έναντι 3 στην ομάδα σύγκρισης.
Romanian: Lonquex a fost comparabil cu celălalt medicament și în ceea ce privește cazurile de neutropenie febrilă: 1 caz în grupul tratat cu Lonquex, față de 3 cazuri în grupul comparator.
Greek: Η δραστική ουσία του Lonquex, η λιπεγκφιλγραστίμη, είναι παρόμοια με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μια φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του οργανισμού η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Romanian: Substanța activă din Lonquex, lipegfilgrastimul, este similară factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G‑CSF), o proteină naturală din organism care stimulează producția de globule albe, inclusiv de neutrofile, în măduvă.
Greek: Το Lonquex δεν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (νόσος που μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία).
Romanian: Lonquex nu se utilizează la pacienți tratați cu chimioterapie pentru leucemie mieloidă cronică (un tip de cancer al globulelor albe din sânge) și pentru sindroame mielodisplazice (o boală care se poate transforma în leucemie).
Greek: Το Lonquex ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Romanian: Lonquex a fost eficace în reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă la pacienții aflați în chimioterapie.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF, αυξάνοντας την παραγωγή των ουδετερόφιλων και βοηθώντας, συνεπώς, στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Romanian: Lipegfilgrastimul acționează la fel ca G‑CSF, mărind producția de neutrofile și contribuind astfel la reducerea duratei neutropeniei și apariției neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții aflați în chimioterapie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonquex;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonquex ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonquex;
Romanian: Cum se utilizează Lonquex ?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonquex σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lonquex pe parcursul studiilor?
Greek: Σε άλλη βασική μελέτη που διενεργήθηκε σε 376 ασθενείς, το Lonquex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 376 de pacienți, a comparat Lonquex cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonquex στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Lonquex în UE?
Greek: Πώς δρα το Lonquex;
Romanian: Cum acționează Lonquex?
Greek: Χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: Se folosește pentru a reduce durata neutropeniei (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți care au cancer și sunt tratați cu chimioterapie citotoxică.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Greek: Εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Romanian: Echipamentul de care aveţi nevoie
Greek: Η διάταξη ασφαλείας θα ενεργοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Dispozitivul de siguranţă se va activa imediat.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, în mod rapid.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul 3.
Greek: *Αυτό βασίζεται στην περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες μόνο.
Romanian: *Aceasta se bazează numai pe conţinutul proteic.
Greek: Ποια είναι η συνιστώμενη δόση
Romanian: Care este doza recomandată
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni despre cum să faceţi acest lucru.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 mai 2018.
Greek: 95 % ΔΕ
Romanian: IÎ 95 %
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data prime autorizări: 25 iulie 2013.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση μπορεί να είναι επιβλαβής.
Romanian: Nu există nicio dovadă că o astfel de interacţiune ar avea efecte dăunătoare.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να καταστρέψει τη διάταξη ασφαλείας.
Romanian: Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul de siguranţă.
Greek: Η σωστή θεραπεία της πάθησής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul adecvat pentru boala dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
Greek: Επιλέξτε ένα άνετο μέρος με καλό φωτισμό.
Romanian: Mergeţi într-un loc confortabil, bine luminat.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Romanian: Vezi și punctul 4.8.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Greek: Αυτή η απάντηση με αντισώματα μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή σε απώλεια της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Acest răspuns în anticorpi poate duce, în unele cazuri, la reacţii adverse sau la pierderea eficacităţii.
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση.
Romanian: Dacă un pacient nu răspunde la tratament, respectivul pacient trebuie supus evaluării suplimentare.
Greek: • ένα πανί με οινόπνευμα,
Romanian: • un tampon cu alcool,
Greek: Μη θερμαίνετε το Lonquex με κανέναν άλλον τρόπο (για παράδειγμα μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Romanian: Nu încălziţi Lonquex în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις σε ασθενείς με μεγάλο βάρος (> 95 κιλά).
Romanian: Aceasta poate duce la răspunsuri farmacodinamice mai scăzute la pacienții cu greutate mare (> 95 kg).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Greek: Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Romanian: Dacă aţi omis o injecţie, contactaţi medicul pentru a discuta despre momentul când trebuie să vă injectaţi următoarea doză.
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τον G-CSF και παράγωγα.
Romanian: Aceste constatări sunt în concordanţă cu rezultatele referitoare la G-CSF şi derivaţi.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά διότι βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Romanian: Globulele sanguine albe sunt importante pentru că vă ajută organismul în lupta împotriva infecţiilor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani.
Greek: Το Lonquex δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Lonquex nu a fost testat la femei gravide.
Greek: Παρόλ' αυτά, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ήταν παρόμοιες και ανεξάρτητες από το φύλο και τη θέση ένεσης.
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice au fost similare şi independente de sex şi de locul de injectare.
Greek: Η επίπτωση ΕΟ ήταν κυμαινόμενη ανάλογα με την ηλικία (από 14,3 % έως 71,4 %), με την υψηλότερη συχνότητα στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερη ηλικίας.
Romanian: Incidența NF a variat în funcție de vârstă (de la 14,3 % la 71,4 %), cea mai crescută frecvență înregistrându-se în grupul cu vârsta cea mai înaintată.
Greek: • Μπορεί να παρουσιαστούν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αλλά αυτές θα ανιχνευθούν μέσω τακτικών εξετάσεων αίματος.
Romanian: • Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar acestea vor fi detectate de analize de sânge de rutină.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα.
Romanian: Dacă aveţi febră sau manifestaţi oricare dintre aceste simptome, este important să adresaţi imediat medicului.
Greek: Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Dacă prezintă particule sau dacă este tulbure, nu trebuie să îl utilizaţi.
Greek: Οι καταλληλότερες θέσεις για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας είναι:
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: S-ar putea să observaţi mici bule de aer în seringa preumplută.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
Romanian: Pacienţi cu cancer
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στα παιδιά που να καταδεικνύει ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece experiența la copii şi adolescenţi, care să arate că acest medicament este sigur şi funcţionează la această grupă de vârstă, este limitată.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau în cazul în care conţine particule.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία με στενή παρακολούθηση του ασθενούς επί αρκετές ημέρες.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică gravă, trebuie administrat tratament adecvat, iar pacientul trebuie urmărit îndeaproape timp de câteva zile.
Greek: Αυτά μπορεί να προκληθούν από τη χρήση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φάρμακα που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει τρυπηθεί κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: Trageţi uşor de piston pentru a verifica faptul că nu a fost penetrat niciun vas de sânge.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό κάτω από το δέρμα θα χρειαστείτε:
Romanian: Pentru a vă administra injecţia în ţesutul de sub piele veţi avea nevoie de:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς διάταξη ασφαλείας.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης
Romanian: IÎ = interval de încredere
Greek: Στη συνέχεια απελευθερώστε το έμβολο.
Romanian: Apoi eliberaţi pistonul.
Greek: Θα πρέπει επομένως να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.
Greek: Μόνο για την προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας:
Romanian: Numai pentru seringa preumplută cu dispozitiv de siguranță:
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ την σε άλλο σημείο.
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί τα διάφορα συστατικά του αίματος και τα επίπεδά τους.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge regulate pentru a monitoriza diferite componente din sânge şi valorile acestora.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα, αλλά όχι ακόμα με το
Romanian: Reacţii adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi singur injecţia cu acest medicament.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης οστών.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
Greek: Ημέρες μελέτης, ένεση λιπεγκφιλγραστίμης κατά την ημέρα 0
Romanian: Zilele de studiu, injectarea lipegfilgrastimului în ziua 0
Greek: Τα περισσότερα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα προκαλούν κάποιου επιπέδου απάντηση με αντισώματα έναντι του φαρμάκου.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice determină un anumit nivel de răspuns în anticorpi antimedicament.
Greek: Επίπτωση (%)
Romanian: Incidenţă (%)
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με λιπεγκφιλγραστίμη σε αυτούς τους ασθενείς λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Romanian: Nu trebuie iniţiată terapia cu lipegfilgrastim la aceşti pacienţi, din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της λιπεγκφιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65-74 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη σε νεότερους ασθενείς.
Romanian: Date limitate provenind de la pacienţi arată că farmacocinetica lipegfilgrastimului la pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani) este similară cu cea de la pacienţii mai tineri.
Greek: Τραβήξτε ευθεία όπως φαίνεται στις εικόνες 2 και 3.
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 2 şi 3.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
Romanian: Potenţialul interacţiunii cu litiul, care favorizează, de asemenea, eliberarea de neutrofile, nu a fost studiat în mod specific.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 39 kDa από την οποία το τμήμα πρωτεΐνης αποτελεί περίπου το 48 %.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 39 kDa, din care gruparea proteică reprezintă aproximativ 48 %.
Greek: Ολόκληρη η βελόνα και η σύριγγα θα αποτραβηχτούν αυτόματα και θα καλυφθούν, έτσι ώστε να μην είναι δυνατό να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 11).
Romanian: Întregul ac şi seringa se vor retrage automat şi vor fi acoperite astfel încât nu vă puteţi înţepa (vezi figura 11).
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρού μυοσκελετικού πόνου (κυρίως οστικός πόνος και οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που οδήγησαν σε νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de dureri musculo-scheletice severe (în principal dureri osoase și dorsalgie), inclusiv cazuri care au dus la spitalizare.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε ανεκτή θερμοκρασία (15°C - 25°C) για ένεση.
Romanian: Soluţia trebuie lăsată să ajungă la o temperatură confortabilă (15°C - 25°C) pentru injectare.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, μπορεί να μην μένουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμούν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Romanian: Dacă numărul de globule sanguine albe scade la un nivel inferior, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία όσον αφορά τα προφίλ αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας της λιπεγκφιλγραστίμης.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu un număr limitat de pacienţi vârstnici nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă asociată vârstei, cu privire la profilurile de eficacitate sau siguranţă ale lipegfilgrastimului.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η λιπεγκφιλγραστίμη έχει μικρές ή όχι άμεσες ή μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα επιδράσεις στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lipegfilgrastimul are efecte directe sau mediate de sistemul imunitar reduse sau inexistente asupra activităţii CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi a CYP3A4/5.
Greek: Η έντονη ανατάραξη πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitată agitarea puternică.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 20,9 mg/ml (δηλ. 12,6 mg ανά προγεμισμένη σύριγγα) εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG και ο υδατανθρακικός συνδέτης.
Romanian: Concentraţia este de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg întro seringă preumplută) dacă se includ gruparea PEG şi carbohidratul de legătură.
Greek: Εάν είναι παρούσες φυσαλίδες αέρα, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Romanian: Dacă sunt prezente bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până ce bulele de aer se ridică la vârful seringii.
Greek: Το Lonquex δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
Romanian: Lonquex nu conţine conservanţi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό μυοσκελετικό πόνο.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați dureri musculo-scheletale severe.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή σπρώχνετε το έμβολο.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 προγεμισμένης σύριγγας με ή χωρίς διάταξη ασφαλείας (η οποία αποτρέπει τον τραυματισμό από τρύπημα με τη βελόνη και την επαναχρησιμοποίηση).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută, cu sau fără dispozitiv de siguranţă (care împiedică vătămarea prin înţepare cu acul şi reutilizarea).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοπικής ανοχής.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
Greek: Τραβήξτε ευθεία όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/856/001 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας EU/1/13/856/002 1 προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/856/001 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă EU/1/13/856/002 1 seringă preumplută
Greek: Εισάγετε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lonquex la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.