FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En condiciones isquémicas, teóricamente puede producirse un deterioro de la función cardiaca y una disminución del flujo sanguíneo coronario debido al antagonismo del receptor de la bradicinina de tipo 2.
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
Spanish: Firazyr puede ser administrado por el propio paciente o por el cuidador únicamente tras haber sido entrenados por un profesional sanitario en la técnica para inyección subcutánea.
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Spanish: 3) Preparación del lugar de la inyección
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie
Spanish: No existe información clínica sobre casos de sobredosis.
Slovak: Žiadne klinické informácie o predávkovaní nie sú dostupné.
Spanish: En estudios clínicos utilizados para el registro, un total de 999 crisis de AEH se han tratado con Firazyr 30 mg administrado por vía subcutánea (S.C) por un profesional sanitario.
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
Spanish: Las exposiciones diarias máximas definidas por el área bajo la curva (AUC) obtenidas con las concentraciones de fármaco sin efectos adversos observados (NOAEL) en el estudio de 9 meses en perros fueron 2,3 veces mayores que el AUC en seres humanos adultos después de una dosis subcutánea de 30 mg.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ikatibantu.
Spanish: No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas.
Slovak: Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3 injekcie lieku Firazyr.
Spanish: 2) Si la solución de icatibant no empieza a transferirse a la jeringa graduada, tire un poco del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant empiece a fluir dentro de la jeringa graduada (ver la imagen a continuación).
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
Slovak: V pivotnej štúdii toxicity na mláďatách, pri ktorej bola sexuálne nezrelým potkanom podávaná denná dávka 3 mg/kg/deň počas 7 týždňov, bola zaznamenaná atrofia semenníkov a nadsemenníkov; pozorované mikroskopické zistenia boli čiastočne reverzibilné.
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Slovak: Opatrne nasaďte ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu bezfarebný roztok.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la exposición a icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že expozícia ikatibantu nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene ani obličiek.
Spanish: Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
Slovak: Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/zdanlivým liekom: Výsledky účinnosti
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Slovak: Firazyr sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu bola charakterizovaná štúdiami pomocou intravenózneho aj subkutánneho podania zdravým dobrovoľníkom a pacientom.
Spanish: Estadístico Firazyr
Slovak: Štatistický ukazovateľ
Spanish: Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Spanish: Cardiopatía isquémica
Slovak: Ischemická choroba srdca
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas po nástup úľavy symptómov, ohodnotený pomocou trojprvkovej zloženej vizuálnej analógovej stupnice (VAS-3), ktorá sa skladala z ohodnotenia opuchu kože, bolestivosti kože a bolesti brucha.
Spanish: Dolor abdominal Edema cutáneo Dolor cutáneo
Slovak: bolesti brucha opuch kože bolesť kože
Spanish: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Spanish: • Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue
Slovak: Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších osôb sa preukázalo, že majú zvýšenú systémovú expozíciu voči ikatibantu.
Spanish: En población pediátrica la experiencia es limitada en el tratamiento de más de una crisis de AEH con Firazyr.
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s liečbou viac ako jedného záchvatu HAE liekom Firazyr v pediatrickej populácii.
Spanish: En consecuencia, se extremará la precaución cuando se administre el icatibant a pacientes que hayan sufrido un ictus en las semanas anteriores.
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa lekára
Spanish: Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH.
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr v závislosti od telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
Spanish: El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Spanish: Ácido tranexámico
Slovak: Kyselina tranexamová
Spanish: El principio activo es icatibant.
Slovak: Účinná látka je ikatibant.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección*
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v kontajneri na ostrý odpad.
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Spanish: 1) Retire las tapas en cada extremo del conector.
Slovak: Odstráňte uzávery z oboch koncov konektora.
Spanish: - Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
Slovak: O tom, akú dávku injekčne podať, si pozrite časť s pokynmi na použitie.
Spanish: En el ensayo clínico, no se ha administrado más de 1 inyección de Firazyr por crisis de AEH.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos referentes a las glándulas suprarrenales.
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
Spanish: No tire del émbolo.
Slovak: Nevyťahujte ju za piest.
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
Slovak: Obsah balenia je jedna naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou, alebo multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami s troma ihlami.
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: - Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Spanish: Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Spanish: Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Spanish: 12,0 Todos los episodios (N = 56)
Slovak: 12,0 Všetky epizódy
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
Slovak: Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Slovak: Tieto účinky na maternicu sa tiež prejavujú v neskorom štádiu gravidity, kde má ikatibant tokolytický účinok spôsobujúci oneskorený pôrod u potkanov so zvýšeným distresom (hypoxiou) plodu a perinatálnou smrťou pri vysokých dávkach (10 mg/kg/deň).
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el sujeto
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa pacienta
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Spanish: - Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
Slovak: Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
Spanish: En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
Slovak: Injekčnú striekačku držte pod uhlom 45-90 stupňov ku koži, ihlou smerom ku koži.
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Slovak: - Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Spanish: 1) Para iniciar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada (en el extremo izquierdo de la imagen que aparece a continuación).
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Spanish: Un total de 66 pacientes con crisis de AEH que afectaron a la laringe fueron tratados en estos ensayos clínicos de fase III controlados.
Slovak: Celkovo bolo v týchto kontrolovaných klinických skúškach fázy III liečených 66 pacientov so záchvatmi HAE postihujúcimi hrtan.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.
Spanish: Cambio en la EAV compuesta a las 2 horas posteriores al tratamiento
Slovak: Zmena v skóre zloženej VAS v 2. hodine od začiatku liečby
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Slovak: Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu).
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre deti a dospievajúcich Telesná hmotnosť
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Spanish: Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
Spanish: 5) Desecho de los materiales de la inyección
Slovak: Likvidácia injekčných materiálov
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly.
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas do nástupu úľavy od symptómov (TOSR) na základe zmeny zloženého skóre symptómov podľa lekára.
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
Spanish: Descripción las reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Slovak: Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Spanish: Valor de p
Slovak: Placebo p-hodnota
Spanish: 4) Retire la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku a konektor z odstupňovanej injekčnej striekačky.
Spanish: Tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Slovak: Čas po takmer úplnú úľavu symptómov (hod.)
Spanish: Los estudios in vitro han confirmado que icatibant no se degrada por vías metabólicas oxidativas.
Slovak: Štúdie in vitro potvrdili, že ikatibant sa neštiepi oxidačnými metabolickými cestami a nie je inhibítorom izoenzýmov dôležitého cytochrómu P450 (CYP)
Spanish: Otras variables Tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario (horas)
Slovak: Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
Slovak: ŠKATUĽA S JEDNÝM BALENÍM
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Slovak: Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 12 horas
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 12 hodín
Spanish: 51 kg a 65 kg
Slovak: 51 kg až 65 kg
Spanish: 7,9 Todos los episodios (N = 56)
Slovak: 7,9 Všetky epizódy
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: 5) Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Slovak: Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a konektor do kontajnera na ostré predmety.
Spanish: Conservación de Firazyr
Slovak: Ako uchovávať Firazyr
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Firazyr, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: El envase contiene una aguja hipodérmica.
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
Slovak: Naskrutkujte konektor na naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, letargo, cansancio, somnolencia y mareo después de la administración de Firazyr.
Slovak: Po použití lieku Firazyr boli hlásené únava, letargia, vyčerpanosť, ospalosť a závraty.
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Slovak: Čas po počiatočné vizuálne zlepšenie symptómov (hod.), podľa lekára
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Spanish: 12 kg a 25 kg
Slovak: 12 kg až 25 kg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: Východisk.bod VAS(mm)
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Slovak: Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Slovak: Každá 3 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje ikatibant-acetát ekvivalentný 30 mg ikatibantu.
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 4 horas
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 4 hodiny
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas (horas)
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny)
Spanish: • Jeringa graduada de 3 ml (recomendada)
Slovak: b) 3 ml (odporúčaná) odstupňovaná injekčná striekačka
Spanish: La solución es un líquido transparente e incoloro.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
Spanish: 26 kg a 40 kg
Slovak: 26 kg až 40 kg
Spanish: Número de sujetos en la población por intención de tratar (ITT)
Slovak: Počet pacientov v ITT populácii
Spanish: El medicamento funciona de una forma distinta a otros tratamientos autorizados.
Slovak: Pôsobí odlišným spôsobom ako iné povolené lieky.
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Slovak: Ak je to potrebné, po ďalších 6 hodinách možno liečbu opakovať tretíkrát.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Slovak: Dávka použitá pre dospievajúcich a deti závisí od ich telesnej hmotnosti.
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
Slovak: V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po 6 hodinách je možné podať druhú injekciu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.