FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa oklasitinibilla dermatiitin syy (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on selvitettävä ja hoidettava.
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Finnish: Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Finnish: 16 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset "kystat" ja jalkojen turvotus.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovak: 63100 Marino
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Finnish: EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Slovak: EU/2/13/154/010 (20 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabliet, 5,4 mg)
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Finnish: 3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Finnish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Slovak: Via del Commercio 25/27
Finnish: Pakkauksessa on 20, 50 tai 100 tablettia.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Finnish: ja ilmeinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 942 ml/painokilo.
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Finnish: 3,6 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään läpipainopakkauksessa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet skladovať v blistri a maximálne po 3 dňoch zlikvidovať.
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei suositella.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa antamalla sama annos vain kerran päivässä.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne.
Finnish: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: EMEA/V/C/002688
Finnish: Apoquel oklasitinibi
Slovak: Apoquel oclaticinib
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 220 koiraa ja toiseen 299 koiraa.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Finnish: Hoidon aloitusannos on 0,4-0,6 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa enintään kahden viikon ajan.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Finnish: Kädet on pestävä tablettien käsittelyn jälkeen.
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Finnish: Apoquel-tabletteja on saatavana kolmena eri vahvuutena (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) eripainoisille koirille.
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Apoquel lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Apoquelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Apoquelia varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osiossa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apoquelia varten 12. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Apoquel on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on oklasitinibi.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Apoquelia verrattiin prednisoloniin (eräs immuunisalpaaja) 220 koiralla ja toisessa tutkimuksessa Apoquelia verrattiin lumelääkkeeseen 436 koiralla.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä tulehdusta ja kutinaa aiheuttavissa prosesseissa, jotka liittyvät esimerkiksi koirien allergiseen ihotulehdukseen ja atooppiseen ihotulehdukseen.
Slovak: Tieto enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov.
Finnish: Apoquelin vaikutusta allergiseen ihotulehdukseen liittyvään kutinaan tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Finnish: Miksi Apoquel on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Apoquel povolený?
Finnish: Apoquelin vaikuttava aine oklasitinibi on immuunivasteen muuntaja (immuunijärjestelmän toimintaa muuttava lääke).
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Finnish: Tehon mitta perustui tutkimuksissa koiranomistajan arvioon kutinan vakavuudesta sekä koiran käytöksessä tapahtuneeseen edistykseen vakioasteikolla mitattuna.
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Finnish: Miten Apoquelia on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Apoqueliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Finnish: Muita tietoja Apoquelista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Apoquelia ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikentymisestä tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska Apoquelia ei ole tutkittu tällaisissa tapauksissa.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Finnish: Käyttöä atooppisen ihotulehduksen hoidossa tutkittiin myös kahdessa kenttätutkimuksessa.
Slovak: Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách.
Finnish: Apoquelia käytetään koirien allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon.
Slovak: Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou dermatitídou (zápalom kože).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat alenevassa järjestyksessä ripuli, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Finnish: Tarkista sopiva tablettien vahvuus ja annettavien tablettien määrä pakkausselosteen annostustaulukosta.
Slovak: Príslušné sily tabliet a počet tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Atooppisen ihotulehduksen hoidossa Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 4 prosenttia, kun arvioitiin kutinaa.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Finnish: Sitä käytetään myös koirien atooppisen ihotulehduksen hoitoon.
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Finnish: Atooppista ihotulehdusta koskevissa tutkimuksissa iholeesioita arvioitiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeutta mittaavalla CADESI-asteikolla.
Slovak: V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).
Finnish: Kun vertailussa käytettiin lumelääkettä, Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli 67 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 29 prosenttia.
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Finnish: Mitä Apoquel on?
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Finnish: CADESI-asteikolla tulokset olivat 49 prosenttia (Apoquel) ja 4 prosenttia (lumelääke).
Slovak: Výsledky pre skóre CADESI boli 49 %, respektíve 4 %. Miery úspešnosti v druhej štúdii boli podobné.
Finnish: Apoquelia verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumelääkkeeseen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apoquelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Apoquel vaikuttaa?
Slovak: Apoquel účinkuje?
Finnish: FI
Slovak: SK
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: <Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
Finnish: [5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Finnish: Varmuuden vuoksi {kauppanimen} käyttöä on suositeltavaa välttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
Finnish: <On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko {Kauppanimi}-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Finnish: [3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.>
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Finnish: [2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Finnish: [9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Finnish: <{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Finnish: [6]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Finnish: Liittyen kohtaan "Raskaus"
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Finnish: [8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Finnish: [2]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] {liečivo} spôsobuje <vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, ak si to klinický stav vyžaduje.
Finnish: [4]<Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Finnish: [1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Finnish: FINNISH
Slovak: SLOVAK
Finnish: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä>*
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade>*
Finnish: Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Finnish: 6-8 viikon iässä.
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Finnish: Slovakian tasavalta1
Slovak: Slovenská republika1
Finnish: Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Finnish: Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Finnish: Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Finnish: Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Finnish: 0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Finnish: Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua
Slovak: Po 14 - 21 dňoch
Finnish: Tehokkuuteen liittyvät seikat:
Slovak: Otázky účinnosti:
Finnish: Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.