FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Czech: Ve věkové skupině ≥ 65 let byla frekvence ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům vyšší než ve věkové skupině < 65 let.
English: Hepatotoxicity
Czech: Kancerogeneze, mutageneze
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Czech: o podrobné informace o populaci vystavené vyššímu riziku v souvislosti s obavami ohledně bezpečnosti, o nejdůležitější informace, které je třeba pacientům sdělit ohledně toho, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování a léčby:
English: Nail disorders
Czech: Poruchy nehtů
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: - jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil (léky na vysoký krevní tlak a bolesti na hrudníku),
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
Czech: K průjmu obvykle dochází v časné fázi léčby přípravkem Nerlynx.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Herceptin platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2000.
English: Herceptin trastuzumab
Czech: Herceptin trastuzumabum
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Herceptin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herceptin.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Czech: Přípravek Herceptin může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo).
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Czech: Přípravek se používá samostatně u pacientů, u nichž předchozí způsoby léčby selhaly.
English: Other information about Herceptin:
Czech: Další informace o přípravku Herceptin:
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Czech: Pacientům, kteří dobře snášejí první 90minutovou infuzi, může být doba podávání následujících infuzí zkrácena na 30 minut.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Czech: Infuze může být provázena alergickými reakcemi, a proto by pacient měl být v průběhu infuze a po jejím podání sledován.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Herceptin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Czech: • metastazující karcinom prsu (nádor, který se rozšířil do dalších částí těla).
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Czech: Léčbu přípravkem Herceptin by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herceptin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Czech: Studie zjišťovaly počet pacientů, kteří zemřeli nebo jejichž nádorové onemocnění se navrátilo nebo zhoršilo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Herceptin.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Czech: Všechny výše uvedené studie byly prováděny na pacientech, jejichž nádory vylučují bílkovinu HER2.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Herceptin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Czech: Tyto studie zjišťovaly, kolik pacientů reagovalo na léčbu nebo jak dlouho u nich trvalo, než došlo ke zhoršení nádorového onemocnění.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Czech: Přípravek je možné užívat také v časnější fázi léčby v kombinaci s chemoterapií.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti, kteří mají v důsledku pokročilého karcinomu v klidovém stavu závažné problémy s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Czech: V závislosti na typu chemoterapie se tento rozdíl pohyboval mezi 4,8 % a 11,8 %.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Czech: Pokud se podává formou injekce pod kůži, doporučená dávka nezávisí na tělesné hmotnosti pacienta, činí 600 mg a podává se po dobu 2 až 5 minut jednou za tři týdny.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s jinými protinádorovými léky: spolu s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s inhibitorem aromatázy.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Czech: Herceptin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Czech: V případě časného karcinomu prsu je přípravek podáván po dobu jednoho roku, nebo dokud se onemocnění znovu neobjeví, a v případě metastazujícího karcinomu prsu a karcinomu žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Herceptin byl prokázán v průběhu studií?
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Czech: Přípravek Herceptin je možné používat pouze tehdy, pokud bylo prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře vytváří HER2“ (z angl. human epidermal growth factor receptor): to znamená, že nádor na povrchu nádorových buněk vytváří ve velkém množství bílkovinu nazývanou HER2, díky čemuž nádorové buňky rostou rychleji.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Czech: Tato studie také srovnávala hladiny léčivé látky v krvi v případě přípravku Herceptin podávaného pod kůži a do žíly, aby se prokázalo, že při podávání pod kůži je také dosaženo dostatečné hladiny léčivé látky.
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herceptin jsou srdeční potíže, infekce, plicní problémy, problémy s krví a reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Czech: Pokud se přípravek Herceptin podává ve formě infuze do žíly, podává se jako 90minutová infuze každý týden či každé tři týdny v případě karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván před chirurgickým zákrokem a hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu hodnocená zjišťováním podílu pacientů, u kterých při vyšetření chirurgicky odstraněného prsu nebyly nalezeny nádorové buňky.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k chemoterapii vedlo ke snížení počtu pacientů, u kterých se nádor v průběhu tří let objevil znovu.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Czech: Navázáním se na bílkovinu HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které následně usmrcují nádorové buňky.
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčené nemoci a na tom, zda je přípravek Herceptin podáván jednou za týden nebo jednou za tři týdny.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Czech: Při podávání přípravku Herceptin pacientům, u nichž se již vyskytují srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, přičemž všechny pacienty je nutno během léčby i po ní sledovat a kontrolovat funkce jejich srdce.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Czech: Přípravek Herceptin se používá k léčbě těchto typů nádorů:
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Czech: • časný karcinom prsu (pokud se rakovina rozšířila pouze v rámci prsou nebo žláz v podpaždí, nikoli však do dalších částí těla), který byl nejprve léčen chirurgicky, pomocí chemoterapie (léků k léčbě rakoviny) a případně radioterapie (ozařováním).
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Czech: Ve studii srovnávající podávání přípravku Herceptin pod kůži a ve formě infuze do žíly byly v případě podávání pod kůži některé nežádoucí účinky přípravku Herceptin hlášeny častěji: infekce s neutropenií (nízkými hladinami neutrofilů, což je druh bílých krvinek) nebo bez neutropenie, srdeční potíže, reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin a vysoký krevní tlak.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Czech: Do první studie byli zahrnuti pacienti, kteří nejprve podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii a případně radioterapii.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) nebo ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Czech: V první studii časného karcinomu prsu se u 8 % pacientů užívajících přípravek Herceptin ve formě infuze do žíly po podstoupení chirurgického zákroku a ukončení chemoterapie a případně radioterapie nádor objevil znovu v průběhu prvního roku léčby (u 127 osob z 1 693), zatímco ve skupině, která tento léčivý přípravek nedostávala, to bylo u 13 % pacientů (u 219 osob z 1 693).
English: What is Herceptin?
Czech: Co je Herceptin?
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Czech: • metastazujícího karcinomu žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky).
English: What is the risk associated with Herceptin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herceptin?
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Czech: Pokud se přípravek Herceptin užívá ve formě infuze do žíly, může být použit i k léčbě:
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Czech: Hladiny léčivé látky byly nejméně stejně vysoké jako v případě podávání přípravku Herceptin ve formě infuze do žíly.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s anastrozolem, rovněž vykazovali delší dobu do zhoršení nádorového onemocnění (v průměru 4,8 měsíce) než pacienti, kteří užívali samotný anastrozol (v průměru 2,4 měsíce).
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Czech: V případě lokálně pokročilých nádorů (včetně zánětlivých) nebo nádorů větších než 2 cm se přípravek Herceptin používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení zákroku, to však již samostatně,
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Czech: V případě časného karcinomu prsu byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 10 000 pacientů.
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Czech: V případě lokálně pokročilého karcinomu prsu mělo podání přípravku Herceptin ve formě infuze do žíly před chirurgickým zákrokem (spolu s chemoterapií) a znovu po zákroku (samostatně) za následek nižší počet pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo v průběhu tří let ke zhoršení nebo navrácení jejich nádorového onemocnění: po třech letech přežívalo bez zhoršení nádorového onemocnění nebo jeho navrácení 65 % pacientů, kteří užívali přípravek Herceptin, oproti 52 % pacientů, kteří přípravek Herceptin neužívali.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Czech: Pokud byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, přibližně polovina pacientů reagovala na léčbu příznivě, přičemž pokud byl paklitaxel nebo docetaxel podáván samostatně, jednalo se přibližně o čtvrtinu pacientů.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Czech: Pátá studie, do které byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu, se zaměřila na účinek podání přípravku Herceptin před chirurgickým zákrokem (společně s chemoterapií) a jeho opětovného podání (samostatně) po provedení zákroku.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Herceptin je uveden v příbalové informaci.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Czech: Přípravek Herceptin podávaný formou injekce pod kůži byl srovnáván s přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v další studii, do které bylo zařazeno 596 pacientů s časným karcinomem prsu.
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku přežívali pacienti s vyšší mírou vytváření bílkoviny HER2 léčení přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v průměru po dobu 16,0 měsíců, zatímco u pacientů, kterým byla podávána cisplatina a buď samotný kapecitabin, nebo 5-fluorouracil, se jednalo o 11,8 měsíce.
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Czech: Přípravek Herceptin měl při podávání ve formě injekce pod kůži stejnou účinnost jako při podávání formou infuze do žíly.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu reagovalo na léčbu přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly 15 % pacientů, jejichž předchozí léčba selhala.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem srovnáván v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 594 pacientů, s kombinací těchto dvou jiných protinádorových léků, avšak bez podávání přípravku Herceptin.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Czech: Přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku se bílkovina HER2 vytváří ve zvýšené míře.
English: How has Herceptin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Herceptin zkoumán?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vytvořena tak, aby se navázal na bílkovinu HER2, která se přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku vytváří ve zvýšené míře.
English: How does Herceptin work?
Czech: Jak přípravek Herceptin působí?
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Czech: Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem na celkem 657 pacientech a jedna studie zkoumala podávání kombinace přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) na 208 ženách po menopauze.
English: Why has Herceptin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herceptin schválen?
English: How is Herceptin used?
Czech: Jak se přípravek Herceptin používá?
English: What is Herceptin used for?
Czech: K čemu se přípravek Herceptin používá?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Czech: Tři studie sledovaly účinky podávání přípravku Herceptin v časnější fázi léčby v kombinaci s chemoterapií.
English: Frequency (%)
Czech: Frekvence (%)
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: • není známo: z dostupných údajů nelze určit.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem: