FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neunundachtzig Prozent (54/61) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten oder vorherigen Relapser ohne Zirrhose konnten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 87%.
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (54/61) de los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa sin cirrosis tratados con simeprevir fueron seleccionables para 24 semanas de tratamiento; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
German: Darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ Darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ Darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ Ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ Ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ Ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ Simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* Simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* Simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Spanish: AUC de darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax de darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin de darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC de ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax de ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin de ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC de simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax de simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin de simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ciclosporina dado que induce un aumento significativo de la exposición a simeprevir, basado en un análisis intermedio de un ensayo en curso fase 2 en pacientes infectados con el VHC post-trasplante hepático (ver sección 4.5).
German: Escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ Escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ Escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ Simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ Simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ Simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Spanish: AUC de escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax de escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin de escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC de simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax de simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin de simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
German: Tabelle 14: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Spanish: Tabla 14: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis que reciben 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina
German: Efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ Efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ Efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ Simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ Simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ Simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Spanish: AUC de efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax de efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin de efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC de simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax de simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin de simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
German: Vor Beginn einer Therapie sind die Fachinformationen der gemeinsam mit OLYSIO verordneten Arzneimittel zu beachten.
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta antes de comenzar un tratamiento con OLYSIO.
German: (CYP3A4-Enzyminduktion [Etravirin oder Nevirapin] oder -hemmung [Delavirdin])
Spanish: (inducción [etravirina o nevirapina] o inhibición [delavirdina] de la enzima CYP3A4)
German: 2 Einschließlich Relapsern, partiellen und Null-Respondern auf eine Vorbehandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin.
Spanish: 1 Incluyendo recaídas, respondedores parciales y nulos tratados anteriormente con interferón (pegilado o no pegilado) con o sin ribavirina.
German: Bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind die Fachinformationen für die in Kombination mit Simeprevir angewendeten Arzneimittel zu beachten.
Spanish: Para su uso en pacientes con insuficiencia renal, consulte las respectivas fichas técnicas de los medicamentos utilizados en combinación con simeprevir.
German: Tabelle 3: Abbruchregeln bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen während der Therapie mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
German: 1 Wird eine Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: 1 Cuando se valore utilizar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de comenzar el tratamiento se debe realizar un test de identificación del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 4.4).
German: 24 Wochen
Spanish: 24 semanas
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Spanish: Esto permitirá a su médico:
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
German: Cmin a,b
Spanish: Cmax, Cmin a,b
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
German: Kein Effekt = 1,00 b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los estudios de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Spanish: Por tanto, usted y su pareja deben tomar precauciones especiales en la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
German: (400 mg zweimal täglich)
Spanish: (400 mg dos veces al día)
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Spanish: (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Spanish: Embarazo y anticoncepción
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
German: • Nierenprobleme haben.
Spanish: • Padece problemas renales.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardiaco
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Spanish: Trague el comprimido entero.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Spanish: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Spanish: Los sujetos tratados con placebo no se incluyen en las tablas, ya que ninguno alcanzó la RVS12.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Sovaldi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
German: Vorbehandelt (FUSION)
Spanish: Con tratamientos previos (FUSION)
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
German: a. Vorläufige Daten.
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Spanish: • resfriados (nasofaringitis)
German: • Müdigkeit und Reizbarkeit
Spanish: • cansancio e irritabilidad
German: Tabelle 6 zeigt die Ansprechraten ausgewählter Subgruppen.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las tasas de respuesta para subgrupos seleccionados.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Spanish: Los sujetos candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si padece problemas renales graves o si está en tratamiento con diálisis renal, ya que no se han estudiado por completo los efectos de Sovaldi en los pacientes con problemas renales graves.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 97 % (34/35) Cirrosis
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Spanish: • Ritmo cardíaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardíaco.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Spanish: Los porcentajes de los sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Spanish: Es muy importante que lea la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina muy detenidamente.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: HIV-PROTEASEINHIBITOREN Darunavir, geboostert durch Ritonavirf (800/100 mg einmal täglich)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Darunavir potenciado con ritonavirf (800/100 mg una vez al día)
German: Nein
Spanish: No
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Spanish: No se recomienda el uso de Sovaldi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
German: Er entsteht durch sequenziell und parallel zur Bildung des aktiven Metaboliten ablaufende Stoffwechselschritte.
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
German: ANALEPTIKA Modafinil
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños y adolescentes.
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
Spanish: • El principio activo es sofosbuvir.
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
German: SVR12-Rate % (n/N)
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos (ver sección 1 más arriba).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Mäuse) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratten).
Spanish: Los estudios de carcinogenia en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sovaldi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Sovaldi sobre la fertilidad.
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben).
Spanish: • Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos).
German: Die S282T-Substitution mutierte innerhalb von 8 Wochen wieder zum Wildtyp zurück und konnte 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht mehr mittels Tiefensequenzierung nachgewiesen werden.
Spanish: La sustitución S282T revirtió al tipo salvaje a lo largo de las 8 semanas siguientes y ya no era detectable mediante secuenciación profunda 12 semanas después del tratamiento.
German: Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Spanish: Si vomita en menos de 2 horas después de tomar Sovaldi, tome otro comprimido.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden führten hohe Dosen der diastereomeren 1:1-Mischung zu unerwünschten Wirkungen auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie gastrointestinalen Reaktionen (Hund).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en la rata y en el perro, las dosis elevadas de la mezcla diastereomérica 1:1 causaron efectos adversos hepáticos (perro) y cardiacos (rata) y reacciones gastrointestinales (perro).
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Sovaldi
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Sovaldi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose wurde nicht bestimmt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sovaldi en los pacientes con cirrosis descompensada.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).