FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suliqua na glykemickú kontrolu sa vyhodnocoval v dvoch randomizovaných klinických štúdiách u pacientov s diabetes mellitus 2. typu:
Hungarian: A Suliqua glikémiás kontrollra kifejtett biztonságosságát és hatékonyságát 2-es típusú diabeteszes betegeknél két randomizált klinikai vizsgálatban értékelték:
Slovak: Na konci run-in obdobia boli pacienti s hodnotou HbA1c v rozmedzí 7 a 10% , FPG ≤7,77 mmol/l a dennou dávkou inzulínu glargín 20 až 50 jednotiek randomizovaní buď na liek Suliqua (n=367) alebo inzulín glargín (n=369).
Hungarian: A bevezető szakasz végén azokat a betegeket, akiknél a HbA1c-érték 7% és 10% között, az FPG ≤7,77 mmol/l volt és a glargin inzulin napi adagja 20 - 50 egység volt, vagy a Suliqua karra (n=367) vagy a glargin inzulin karra (n=369) randomizálták.
Slovak: Po skrínovaní boli vhodní pacienti (n=1018) zaradení do 6 týždňovej run-in fázy, kde pacienti zostali alebo prešli na inzulín glargín, v prípade, že používali iný bazálny inzulín a svoju dávku inzulínu mali liečba priemer +/- SE
Hungarian: A szűrést követően a beválasztott betegek (n=1018) egy 6-hetes bevezető szakaszba léptek, ahol a betegek vagy maradtak a glargin inzulin-kezelésen vagy átállították őket glargin inzulinra, abban az esetben, ha másik bázis inzulin-kezelést kaptak azelőtt.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s inzulínom glargín (100 jednotiek/ml) u dospelých sa analýzou podskupín na základe veku, rasy a pohlavia nezistili žiadne rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Felnőttek körében glargin inzulinnal (100 egység/ml) végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban, az életkor, rassz, nem és testtömeg alapján meghatározott alcsoportokon belüli analízis nem mutatott biztonságossági és hatásossági különbségeket.
Slovak: 10-40 dávkovacích jednotiek SoloStar
Hungarian: 6 EGYÉB INFORMÁCIÓK 10-40 adagolási egység SoloStar
Slovak: U pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením vrátane gastroparézy sa používanie lieku Suliqua neskúmalo, preto sa jeho používanie u týchto pacientov neodporúča.
Hungarian: A Suliqua-t nem vizsgálták súlyos gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a súlyos gastroparesist is, ezért a Suliqua alkalmazása nem javasolt ilyen betegeknél.
Slovak: Hlavnými príčinami pre nezaradenie do fázy randomizácie boli hodnoty FPG >13,9 mmol/l a HbA1c <7% alebo >10% na konci run-in fázy.
Hungarian: A fő ok, amiért nem került valaki a randomizációs szakaszba, a bevezető szakasz végén mért 13,9 mmol/l-nél nagyobb FPG érték és a 7%-nál kisebb vagy 10%-nál nagyobb HbA1c érték volt.
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Hungarian: Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby liekom Suliqua boli hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Hungarian: A Suliqua-kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypoglykaemia és az emésztőrendszeri mellékhatások voltak (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszt).
Slovak: Toto pero je olivovej farby s hnedým injekčným tlačidlom.
Hungarian: Ez az injekciós toll olivazöldszínű, barna adagoló gombbal.
Slovak: Suliqua za deň potrebujete a v ktorom čase.
Hungarian: • Mennyi Suliqua-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
Slovak: * jednotky inzulínu glargín (100 jednotiek/ml) / mcg lixisenatidu
Hungarian: * glargin inzulin egységek (100 egység/ml)/µg lixiszenatid
Slovak: • pridanie k metformínu (OAD) [inzulín naivní]
Hungarian: •Metformin-kezelés kiegészítése [inzulin naiv]
Slovak: S kombináciou inzulín glargín a lixisenatid neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by vyhodnocovali toxicitu opakovanej dávky, karcinogenézu, genotoxicitu alebo reprodukčnú toxicitu.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a glargin inzulin és lixiszenatid kombinációval az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok értékelése céljából.
Slovak: Uistite sa, že máte ten správny liek.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer van Önnél.
Slovak: Zmenilo by to spôsob účinku lieku a môže sa stať, že vám príliš poklesne hladina cukru v krvi.
Hungarian: Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.
Slovak: Ak používate ďalší liek na liečbu cukrovky, poraďte sa so svojím lekárom, či ho máte prestať používať, keď začínate liečbu liekom Suliqua.
Hungarian: Ha másik antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Suliqua kezelés megkezdése előtt abba kell-e hagynia a másik gyógyszert.
Slovak: Pacientov, ktorí sú nevidiaci alebo majú slabý zrak, je potrebné poučiť, že vždy musia mať k dispozícii pomoc inej osoby s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená, ako sa má pero obsahujúce inzulín glargín/lixisenatid používať.
Hungarian: • A vak vagy gyengén látó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig kérjenek segítséget egy másik jól látó és a glargin inzulin/lixiszenatid injekciós toll használatára felkészített személytől.
Slovak: Na každú injekciu použite novú sterilnú ihlu.
Hungarian: Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt.
Slovak: Pri úprave dávky sa odporúča optimalizovať glykemickú kontrolu na základe glykémie nalačno (pozri časť 5.1).
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Stav týkajúci sa protilátok proti inzulínu glargín ani proti lixisenatidu nemal klinicky relevantný vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť.
Hungarian: Sem a glargin inzulinellenes antitest státusznak sem a lixiszenatidellenes antitest státusznak nincs klinikailag jelentős befolyása a biztonságosságra és hatásosságra.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: Személyek száma (mITT)
Slovak: Európska lieková agentúra schválila výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Suliqua vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu diabetu mellitus 2.typu (informácie o používaní v pediatrickej populácii sú v časti 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Suliqua vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Lekár vám môže povedať, že budete používať inú dávku lieku Suliqua v porovnaní s predchádzajúcou dávkou inzulínu.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a korábbi inzulin adagjához képest eltérő Suliqua adagot alkalmazzon.
Slovak: Lieky, ktoré môžu oslabiť varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi Betablokátory a niektoré iné lieky (ako sú klonidín, guanetidín, rezerpín - na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu sťažovať rozpoznávanie varovných prejavov nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek gyengíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit A béta-blokkolók és néhány más gyógyszer (mint pl. klonidin, guanetidin, reszerpin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleinek a felismerését.
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie pozorovanou a hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby liekom Suliqua (pozri časť 4.8).
Hungarian: A hypoglykaemia volt a leggyakoribb jelentett mellékhatás a Suliqua-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete tento liek.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Suliqua.
Hungarian: A Suliqua-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Na metabolizmus glukózy majú vplyv viaceré látky a môžu vyžadovať úpravu dávky lieku Suliqua.
Hungarian: Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és ezek a Suliqua adagjának módosítását tehetik szükségessé.
Slovak: Dávku treba prispôsobiť individuálne na základe monitorovania glukózy.
Hungarian: Az adagot a vércukorszint ellenőrzés alapján egyénileg kell beállítani.
Slovak: Pred predpísaním alebo vydaním lieku Suliqua je nutné dať pacientom príručku pre pacienta.
Hungarian: • A Suliqua felírása és kiadása előtt a betegeket lássa el a betegeknek szóló útmutatóval.
Slovak: Pridanie k metformínu (OAD) [inzulín naivní]
Hungarian: Metformin-kezelés kiegészítése [inzulin naiv]
Slovak: Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi (pozri informáciu v rámčeku na konci tejto písomnej informácie) môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zariadenia alebo stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt) befolyásolhatják a gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: V klinických štúdiách s inzulínom glargín (100 jednotiek/ml) je účinok na zníženie glukózy na molárnej báze (t.j. sa sa podávajú rovnaké dávky) intravenózne podávaného inzulínu glargín približne rovnaký ako pri ľudskom inzulíne.
Hungarian: Glargin inzulinnal (100 egység/ml) végzett klinikai vizsgálatokban az intravénás glargin inzulin vércukorcsökkentő hatás moláris alapon (azaz ugyanolyan adagban alkalmazva) körülbelül azonos volt, mint a humán inzuliné.
Slovak: Naučte sa podávať injekciu:
Hungarian: Tanuljon meg injekciót beadni
Slovak: * zdokumentovaná symptomatická hypoglykémia bola príhoda, počas ktorej sa pri typických príznakoch hypoglykémie namerala koncentrácia plazmatickej glukózy ≤3,9 mmol/l.
Hungarian: Betegévenként előforduló esemény, n * Igazolt, tünetekkel járó hypoglykaemia volt az az esemény, mely során ≤3.9 mmol/l mért plazma glükózszinttel kisért tipikus hypoglykaemiás tünetek voltak.
Slovak: Suliqua si podajte jedenkrát denne, v priebehu 1 hodiny pred jedlom.
Hungarian: A Suliqua injekciót naponta egyszer, étkezés előtt egy órán belül kell beadni.
Slovak: Uchopte a stlačte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly.
Hungarian: B. Fogja meg, és nyomja össze a külső tűvédő sapka legszélesebb részét.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Slovak: Aby sa zabránilo infekcii, ktorá sa prenáša z jedného človeka na iných ľudí, to isté pero nesmie používať viacero osôb a to ani vtedy, ak sa vymení ihla.
Hungarian: • A betegségek egyik személyről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
Slovak: Vyberte 2 dávkovacie jednotky tak, že otočíte prepínačom dávky, aby bol ukazovateľ dávky na značke 2.
Hungarian: Állítson be 2 adagolási egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 2-es jelnél nem lesz.
Slovak: Suliqua je indikovaná v kombinácii s metformínom na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu, ak sa to nedosiahlo metformínom samotným alebo metformínom v kombinácii s iným perorálne podávaným liekom na zníženie hladiny glukózy alebo s bazálnym inzulínom (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časť 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Suliqua metforminnal kombinációban javallott 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására, ha a metformin önmagában vagy a metformin egyéb orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel vagy bázis inzulinnal együtt nem biztosított megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és az 5.1 pontban).
Slovak: Celkovo 736 pacientov s diabetom 2.typu sa zúčastnilo v randomizovanej 30 týždňovej, aktívne kontrolovanej, otvorenej multicentrickej štúdii s 2 ramenami liečby a paralelnými skupinami zameranej na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Suliqua v porovnaní s inzulínom glargín (100 jednotiek/ml).
Hungarian: Összesen 736, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt egy randomizált, 30-hetes, aktív kontrollos, nyílt, két kezelési karon zajló, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, hogy a Suliqua hatásosságát és biztonságosságát a glargin inzulinnal (100 egység/ml) összehasonlítva értékeljék.
Slovak: Pre používané perá
Hungarian: Használatban lévő toll
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele v štúdii sú uvedené v tabuľke a na obrázku nižšie.
Hungarian: A vizsgálat többi végpontját lásd az alábbi táblázatban és ábrán.
Slovak: K látkam, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin adrenalin, szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok (pl. olanzapin és klozapin) és proteázgátlók.
Slovak: Dávka lixisenatidu sa zvyšuje alebo znižuje spolu s dávkou inzulínu glargín a taktiež závisí od pera, ktoré sa použije.
Hungarian: A lixiszenatid adagja a glargin inzulin adagjával együtt nő vagy csökken és attól is függ, melyik injekciós tollat használják.
Slovak: K látkam, ktoré môžu zvyšovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu, patria antihyperglykemické lieky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Hungarian: A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: antihiperglikémiás gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.
Slovak: • zotavujete sa po ochorení alebo z horúčky.
Hungarian: • láztalanodik, vagy megbetegedésből gyógyul ki.
Slovak: Každé pero obsahuje viac ako 1 dávku.
Hungarian: • Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.
Slovak: • Dávajte si pozor pri manipulácii s ihlami, aby ste predišli poraneniu ihlou a infekcii.
Hungarian: • Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín, na liečbu astmy.
Hungarian: • Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Slovak: Pri používaní GLP1-RA bola hlásená zvýšená tepová frekvencia a prechodné zvýšenie sa pozorovalo aj v niektorých štúdiách s lixisenatidom.
Hungarian: A szívfrekvencia növekedését jelentették GLP1-receptor agonista alkalmazásával kapcsolatban és a szívfrekvencia átmeneti növekedését figyelték meg néhány lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatban.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach v lieku Suliqua Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke.
Hungarian: Fontos információk a Suliqua egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Slovak: Inzulín a jeho analógy znižujú hladinu glukózy v krvi stimuláciou periférneho vychytávania glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukom a inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Hungarian: Az inzulin és analógjai a perifériás, főleg a vázizomzatban és a zsírszövetben végbemenő glükózfelvétel serkentésével, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával csökkentik a vércukorszintet.
Slovak: • Injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Hungarian: • Még ne érintse meg az adagológombot.
Slovak: Suliqua sa dodáva na trh v naplnenom pere a musí sa používať len v tomto pere; pacienti, ich opatrovatelia a zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú natiahnuť inzulín glargín/lixisenatid z naplneného pera do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť chyby v dávkovaní a závažné poškodenie zdravia.
Hungarian: • A Suliqua egy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba és csak ezzel az eszközzel alkalmazható; a betegek, gondozóik és az egészségügyi szakemberek soha ne használjanak fecskendőt a glargin inzulin/lixiszenatid injekciós tollból történő kiszívásához, mert ez adagolási hibákat és súlyos károsodást eredményezhet.
Slovak: Primárny účinok inzulínov, vrátane inzulínu glargín, je regulácia glukózového metabolizmu.
Hungarian: Az inzulin - beleértve a glargin inzulint is - elsődleges hatása a glükóz anyagcsere szabályozása.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený výskyt dokumentovanej symptomatickej hypoglykémie (≤3,9 mmol/l) a ťažkej hypoglykémie pre liek Suliqua a komparátor.
Hungarian: A következő táblázat a Suliqua és a komparátor alkalmazása mellett észlelt igazolt, tünetekkel járó hypoglykaemia (≤ 3,9 mmol/l) és súlyos hypoglykaemia mértékét mutatja be.
Slovak: Populácie, ktoré neboli predmetom štúdie
Hungarian: Nem vizsgált betegpopulációk
Slovak: • Keď liek vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne, prepínač dávky sa resetuje na
Hungarian: • Ha a tű hegyén kifolyik a gyógyszer, az injekciós toll rendben működik, az adagbeállító visszaáll a „0"-ra.
Slovak: Suliqua sa zaznamenal štatisticky významný priemerný pokles v profile 7-bodového samomonitorovania hladiny glukózy v plazme (7-point self-monitored plasma glucose (SMPG)) z východiskovej hodnoty do hodnoty v týždni 30 (-3,35 mmol/l) v porovnaní s pacientami v skupine s inzulínom glargín (-2,66 mmol/l; rozdiel -0,69 mmol/l) a pacientami v skupine s lixisenatidom (-1,95 mmol/l; rozdiel -1,40 mmol/l)
Hungarian: A Suliqua-csoportban a betegek a plazma glükóz profil 7 pontos önellenőrzéssel mért (self-monitored plasma glucose) átlagának statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenéséről számoltak be a vizsgálat kezdetétől a 30. hétig (-3,35 mmol/l) a glargin inzulin-csoporthoz (-2,66 mmol/l; különbség0,69 mmol/l) illetve a lixiszenatid-csoporthoz (-1,95 mmol/l; különbség 1,40 mmol/l) képest (p<0,0001 mindkét összehasonlításban).
Slovak: Suliqua je k dispozícii v dvoch perách poskytujúcich odlišné možnosti dávkovania, je to pero Suliqua (10-40) a pero Suliqua (30-60).
Hungarian: A Suliqua kettő, különböző adagolási lehetőséget biztosító injekciós tollban, azaz Suliqua (10-40) injekciós toll illetve Suliqua (30-60) injekciós toll, kapható.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, preto tento liek v podstate „neobsahuje sodík"
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu glargín a lixisenatidu sa stanovovala v klinických štúdiách ORIGIN a ELIXA v uvedenom poradí.
Hungarian: A glargin inzulin és a lixiszenatid cardiovascularis biztonságosságát az ORIGIN, illetve az ELIXA vizsgálatban igazolták.
Slovak: Prechod z bazálneho inzulínu
Hungarian: Bázis inzulinról történő átállítás
Slovak: • máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi.
Hungarian: • A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
Slovak: Po štandardizovanom značení testovacieho jedla sa v tej istej štúdii potvrdilo, že lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje rýchlosť postprandiálnej absorpcie glukózy.
Hungarian: Standardizált, megjelölt tesztétkezést követően, a fent jelzett vizsgálatban megerősítést nyert, hogy a lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Slovak: Suliqua sa musí stanoviť individuálne na základe klinickej odpovede a titruje sa podľa toho, koľko inzulínu pacient potrebuje (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Suliqua injekció adagját egyénileg, a klinikai válasz alapján és a beteg inzulinigényének megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak zostane hladina cukru v krvi veľmi nízka príliš dlho, môže to poškodiť mozog alebo ohroziť život.
Hungarian: A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Slovak: Nie je známe, či Suliqua prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: • nedávno ste mali príliš nízku hladinu cukru v krvi (napríklad včera).
Hungarian: • A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.
Slovak: V otvorenej, 30-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdii bolo randomizovaných 1170 pacientov s diabetom 2.typu s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť lieku Suliqua v porovnaní s jednotlivými zložkami, inzulínom glargín (100 jednotiek/ml) a lixisenatidom (20 mcg).
Hungarian: Összesen 1170, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget randomizáltak egy nyílt, 30 hetes, aktív kontrollos klinikai vizsgálatba, hogy a Suliqua hatásosságát és biztonságosságát az egyes összetevőkkel, a glargin inzulinnal (100 egység/ml) és a lixiszenatiddal (20 µg) összehasonlítva értékeljék.
Slovak: Pri používaní tohto lieku si buďte vedomý nasledujúcich skutočností a povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred používaním lieku Suliqua:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása alatt tisztában kell lennie a következőkkel, és beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt:
Slovak: Suliqua sa dodáva na trh v naplnenom pere a musí sa používať len v tomto pere; zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú natiahnuť inzulín glargín/lixisenatid z naplneného pera do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť chyby v dávkovaní a závažné poškodenie zdravia.
Hungarian: • A Suliqua egy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, és csak ezzel az eszközzel alkalmazható; az egészségügyi szakemberek soha ne használjanak fecskendőt a glargin inzulin/lixiszenatid injekciós tollból történő kiszívásához, mert ez adagolási hibákat és súlyos károsodás eredményezhet.
Slovak: Pred používaním lieku Suliqua je potrebné dôkladne preštudovať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: A Suliqua alkalmazása előtt figyelmesen el kell olvasni a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutatót.
Slovak: KROK 1: Skontrolujte si pero
Hungarian: LÉPÉS: Ellenőrizze az injekciós tollat
Slovak: • sulfónamidové antibiotiká, na liečbu infekcií.
Hungarian: • Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 mcg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21%, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63%.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Hungarian: Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemia esetén intramuscularis/subcutan glükagont vagy koncentrált iv.
Slovak: Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)
Hungarian: Hiperglikémia (magas vércukorszint)
Slovak: Ak si zabudnete podať liek Suliqua
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Suliqua-t