FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 27 novembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de son intention de réexaminer le rapport bénéfice/risque de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement des maladies respiratoires chroniques, à la suite de l'évaluation de données concernant la pharmacovigilance.
Italian: Il 27 novembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea dei medicinali, in virtù dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, dell'intenzione di revisionare il rapporto rischi/benefici dell'almitrina per uso orale nel trattamento delle malattie respiratorie croniche, risultante dalla valutazione dei dati relativi alla farmacovigilanza.
French: Cependant, le PRAC a noté que la perte de poids rapportée avec l'almitrine pouvait survenir plus rapidement et être plus sévère que celle couramment observée dans l'insuffisance respiratoire chronique.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha rilevato che la perdita di peso riportata con almitrina si verifica più velocemente ed è più grave rispetto a quella osservata comunemente nell'insufficienza respiratoria cronica.
French: Des mesures de minimisation des risques (réduction de la dose et mise en oeuvre d'un schéma de traitement séquentiel) ont été mises en place depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Italian: Le misure di minimizzazione dei rischi (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) sono state applicate sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
French: Le PRAC a noté que la majorité des cas de neuropathie périphérique rapportés de septembre 2003 à décembre 2012 n'avaient pas guéri ou avaient guéri en laissant des séquelles.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la maggior parte dei casi di neuropatie periferiche riportate da settembre 2003 a dicembre 2012 non si erano ristabiliti o si erano ristabiliti con sequele.
French: Ensemble, ces essais cliniques incluaient 2 036 patients (1 380 sous almitrine, 656 sous placebo).
Italian: Nel loro insieme, queste sperimentazioni cliniche hanno reclutato 2036 pazienti (1380 trattati con almitrina, 656 trattati con placebo).
French: Les incertitudes concernant les mécanismes d'action impliquant une vasoconstriction du système vasculaire pulmonaire (qui est l'opposé de l'effet bénéfique de l'OTLT sur la pression artérielle pulmonaire) ont été notées par le PRAC.
Italian: Sono state rilevate dal PRAC le incertezze correlate ai meccanismi di azione che implicano la vasocostrizione della vascolarizzazione polmonare (che è inversa all'effetto benefico della LTOT sulla pressione arteriosa polmonare).
French: Même si la survenue d'une neuropathie périphérique chez les patients souffrant de MPOC avec des maladies associées pouvait être considérée comme un facteur de confusion, la survenue de cas avec réadministration positive avec l'almitrine au cours de l'expérience après commercialisation laisse fortement supposer une relation causale entre l'almitrine et les neuropathies périphériques.
Italian: Anche se il verificarsi di neuropatia periferica in pazienti affetti da BPCO con condizioni associate può essere considerato come un fattore di confondimento, il verificarsi di casi con riesposizione positiva ad almitrina durante l'esperienza post-immissione in commercio è fortemente a favore di un rapporto causale tra almitrina e neuropatie periferiche.
French: En conséquence, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale n'est pas favorable.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti almitrina per somministrazione orale non è favorevole.
French: Sequential traitement with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Italian: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
French: Outre des neuropathies périphériques accompagnées de sensations anormales dans les membres inférieurs ou de paresthésie et d'une perte de poids allant jusqu'à - 6 %, dans les publications mentionnant des études cliniques avec administration continue, les effets indésirables suivants étaient également plus fréquents dans les groupes de patients sous almitrine:
Italian: Oltre alle neuropatie periferiche con sensazioni anomale o parestesie localizzate agli arti inferiori e perdita di peso fino a -6%, nelle pubblicazioni che riportano studi clinici con somministrazione continua, sono stati anche più frequenti nei gruppi che assumevano almitrina i seguenti eventi avversi:
French: Les premiers essais, réalisés selon un traitement non séquentiel, comptaient 1 670 patients (1 006 suivant un protocole en double aveugle et contrôlé contre placebo).
Italian: Le prime sperimentazioni, condotte con trattamento non sequenziale, riguardavano 1670 pazienti (1006 che seguivano un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo).
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013, a norma dell'articolo 107k(1) e (2) della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo in merito alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina.
French: Les doses de 100 à 200 mg d'almitrine en continu étaient associées à une incidence plus élevée d'effets indésirables et de sorties d'étude, par comparaison avec le placebo.
Italian: I dosaggi di 100-200 mg di almitrina assunti in modo continuativo sono stati associati a un'incidenza maggiore di effetti avversi e sospensioni rispetto al placebo.
French: Des pertes de poids importantes et des neuropathies périphériques susceptibles de ne pas guérir ou de laisser des séquelles sont toujours rapportées avec l'almitrine, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place depuis plusieurs années.
Italian: Sono ancora riportate con almitrina importanti perdite di peso e neuropatie periferiche che potenzialmente possono non ristabilirsi o possono portare a sequele, nonostante le misure di minimizzazione dei rischi in atto da diversi anni.
French: • le PRAC a examiné la procédure lancée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale (voir annexe I);
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale (vedere allegato I).
French: Concernant la neuropathie périphérique, 2 304 cas au total ont été déclarés spontanément chez les patients exposés à l'almitrine depuis le lancement du produit (de 1983 à décembre 2012).
Italian: In merito alla neuropatia periferica, dal momento del lancio del prodotto (dal 1983 a dicembre 2012), sono stati segnalati spontaneamente in totale 2304 casi in pazienti esposti all'almitrina.
French: Sur la base des données issues des études cliniques et de l'expérience acquise après autorisation, les deux inquiétudes principales en matière de sécurité concernant l'almitrine sont la neuropathie périphérique et la perte de poids.
Italian: In base ai dati ottenuti in studi clinici e all'esperienza post-immissione in commercio, i due principali timori sulla sicurezza con l'almitrina sono la neuropatia periferica e la perdita di peso.
French: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term traitement of chronic obstructive bronchitis.
Italian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
French: L'une des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM était une indication restreinte aux patients dont la PaO2 se situe entre 55 mm Hg et 65 mm Hg ou de traitement adjuvant d'une oxygénothérapie à long terme (OTLT).
Italian: Una delle misure di minimizzazione dei rischi ulteriormente proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era un'indicazione ristretta nei pazienti con PaO2 tra 55 mmHg e 65 mmHg o come trattamento adiuvante dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT).
French: Le bismésylate d'almitrine est indiqué chez les patients présentant une insuffisance respiratoire avec hypoxémie associée à une bronchite obstructive.
Italian: Almitrina bismesilato è indicata in pazienti affetti da insufficienza respiratoria con ipossiemia correlata a bronchite ostruttiva.
French: En outre, aucune donnée n'est disponible pour étayer un quelconque bénéfice de l'almitrine dans l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM (patient avec une valeur de PaO2 comprise entre 55 mm Hg et 65 mm Hg).
Italian: Inoltre, non è disponibile alcun dato per supportare qualsiasi beneficio dell'almitrina nell'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (paziente con PaO2 compresa tra 55 mmHg e 65 mmHg).
French: • le PRAC a considéré que, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) et de la littérature publiée, les mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et examinées au cours de l'évaluation, ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Italian: • Il PRAC ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio aggiuntive proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e discusse durante la valutazione non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
French: Le PRAC a examiné les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) pour atténuer le risque de neuropathies et de perte de poids.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi sono state già applicate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) per mitigare il rischio di neuropatie e di perdita di peso.
French: Globalement, sur la base des données publiées disponibles et des données provenant de déclarations spontanées, le PRAC considère que l'utilisation de l'almitrine est associée à des cas graves de neuropathie périphérique, dont certains avec réadministration positive, et de perte de poids.
Italian: Nel complesso, sulla base dei dati disponibili pubblicati e dei dati provenienti da segnalazioni spontanee, il PRAC considera che l'uso di almitrina è associato a gravi casi di neuropatia periferica, alcuni con riesposizione positiva, e perdita di peso.
French: • le PRAC a estimé que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine dans ses indications approuvées;
Italian: • Il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, hanno mostrato un'efficacia clinica solo molto limitata dell'almitrina per le sue indicazioni approvate.
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Italian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
French: Pendant l'évaluation, le titulaire de l'AMM a confirmé que toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il ne pourra fournir aucune donnée supplémentaire pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine utilisée par voie orale dans la prise en charge de l'hypoxémie chronique dans la MPOC.
Italian: Nel corso della valutazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati forniti tutti i dati disponibili e che non era in grado di fornire alcun dato ulteriore per dimostrare il vantaggio clinico dell'almitrina orale nella gestione dell'ipossiemia cronica in corso di BPCO.
French: Sur la base de la littérature publiée et des données recueillies après commercialisation, le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei dati post-immissione in commercio, il PRAC è dell'opinione che le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse a un livello clinicamente accettabile: qualsiasi comunicazione aggiuntiva sui rischi di neuropatie e perdita di peso, già ben note ai prescrittori, non può contribuire a un uso sicuro del prodotto.
French: Le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse a un livello clinicamente accettabile: qualsiasi comunicazione aggiuntiva sui rischi di neuropatie e perdita di peso, già ben note ai prescrittori, non può contribuire a un uso sicuro del prodotto.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques, comme des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information des professionnels de santé) et une prescription restreinte, ont également été examinées au cours des discussions.
Italian: Inoltre sono state anche considerate durante la discussione misure supplementari di minimizzazione dei rischi, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (restrizione delle indicazioni e controindicazioni), materiale di comunicazione (comunicazioni inviate agli operatori sanitari) e prescrizioni ristrette.
French: Suite à l'examen des données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Italian: Oltre alla revisione dei dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il PRAC ha concluso che i dati disponibili mostravano un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito al fatto che tutti i dati disponibili sono stati forniti e che non esiste alcuna possibilità di fornire dati aggiuntivi per dimostrare il vantaggio clinico dell'almitrina orale per la pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information aux professionnels de santé) et une prescription restreinte (limitée à un mois pour les pneumologues et l'usage en milieu hospitalier), ont également été examinées au cours des discussions.
Italian: Sono state anche considerate ulteriori misure di minimizzazione dei rischi, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (restrizione delle indicazioni e controindicazioni), materiale di comunicazione (comunicazioni inviate agli operatori sanitari) e prescrizioni ristrette (restrizione a un mese per l'uso ospedaliero e da parte di pneumologi).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il PRAC ha considerato che i dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, hanno mostrato un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono traduce in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
French: Malgré des posologies séquentielles et des modifications du RCP, le PRAC a constaté que les déclarations de cas graves de neuropathie et de perte de poids persistaient, y compris des cas avec réadministration positive, induisant parfois à des séquelles.
Italian: Nonostante il regime a dosi sequenziali e le correzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il PRAC ha rilevato che si sono continuati a riferire casi gravi di neuropatia e perdita di peso, inclusi alcuni casi con riesposizione positiva, e a volte inducenti sequele.
French: Sur la base des publications disponibles pour les études cliniques menées suivant un schéma de traitement séquentiel891011 (à savoir deux mois de traitement, suivis d'un mois d'interruption du
Italian: Sulla base delle pubblicazioni disponibili di studi clinici con schema di trattamento sequenziale891011 (cioè due mesi di trattamento seguiti da un mese d'interruzione del trattamento), il tasso di sospensioni è rimasto predominante nei gruppi che assumevano almitrina rispetto ai gruppi placebo nella maggioranza delle pubblicazioni.
French: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Italian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Italian: • Il PRAC ha pertanto concluso, alla luce dei dati disponibili, che i gravi rischi di reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso associati all'uso di medicinali contenenti almitrina per somministrazione orale nel trattamento dell'insufficienza respiratoria con ipossiemia correlata a bronchite ostruttiva superano i benefici limitati.
French: Aucune donnée publiée portant sur le mécanisme d'action propre de l'almitrine dans la survenue de ces événements indésirables n'a été présentée par le titulaire de l'AMM.
Italian: Non è stato fornito da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio alcun dato pubblicato focalizzato sul meccanismo proprio dell'almitrina nel verificarsi di tali eventi avversi.
French: De plus, aucune donnée probante n'étaye le bénéfice revendiqué par le titulaire de l'AMM, selon lequel l'oxygénothérapie à long terme peut être retardée par l'almitrine.
Italian: Inoltre, il vantaggio rivendicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che l'ossigenoterapia possa essere ritardata con almitrina non è convalidato da dati di supporto.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013 riguardante i medicinali per uso orale contenenti almitrina, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles;
Italian: • Il PRAC ha considerato che l'uso orale di almitrina è associato a gravi reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso a volte associate a sequele.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles.
Italian: Il PRAC ha considerato che l'uso orale di almitrina è associato a gravi reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso a volte associate a sequele.
French: 5 millions de cellules/ml
Italian: 5 milioni di cellule/ml
French: 4 flacons
Italian: 4 flaconcini
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Italian: Uso intralesionale flaconcino (vetro)
French: Suspension injectable
Italian: Sospensione iniettabile
French: Voie d'administration
Italian: Via di somministrazi one
French: 72 heures.
Italian: 72 ore.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
French: Albumine humaine.
Italian: Albumina umana.
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Italian: Inoltre, è stato condotto un follow-up a lungo termine fino alla Settimana 52.