FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 mg corresponding to 10 drops.
Icelandic: 10 mg svara til 10 dropa.
English: The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
English: Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g. atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand, geta komið fram við gjöf vortioxetíns.
English: Pack sizes of 7, 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja: - fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); ekki má taka neitt þessara lyfja samhliða Brintellix.
English: Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
Icelandic: Eftir inntöku skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en ráðlagður skammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og sjaldgæft ástand sem nefnist serótónín heilkenni.
English: Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
English: However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun vortioxetíns samhliða raflostsmeðferð og því ber að gæta fyllstu varúðar.
English: The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age.
Icelandic: Ávallt skal nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Brintellix hjá öldruðum sjúklingum með alvarleg þunglyndisköst.
English: EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Icelandic: EU/1/13/891/024 490 filmuhúðaðar töflur (5 pakkar með 98 x 1)
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
English: Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
English: CYP2D6 gene types
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
English: If you stop taking Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
English: Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
English: Twelve double-blind, placebo controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Icelandic: Tólf tvíblindar, 6 eða 8 vikna, fastskammta samanburðarrannsóknir með lyfleysu hafa farið fram til að rannsaka skammtíma virkni vortioxetíns á alvarlegar þunglyndisraskanir hjá fullorðnum ( að öldruðum sjúklingum meðtöldum).
English: Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
English: In the 8-week, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study in elderly depressed patients (aged ≥65 years, n=452, 156 of whom were on vortioxetine), vortioxetine 5 mg/day was superior to placebo as measured by improvement in the MADRS and HAM-D24 total scores.
Icelandic: Aldraðir Í 8 vikna, tvíblindu, fastskammta samanburðarrannsókninni með lyfleysu hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára, n=452, þar af fengu 156 vortioxetín), var vortioxetín 5 mg/dag fremra en lyfleysa mælt sem hækkun heildarskors á MADRS og HAM-D24.
English: Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate)
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
English: Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)
Icelandic: Hver dropi lausnar inniheldur 1 mg vortioxetín (sem (D,L)
English: Multipack containing 126 (9 x 14) and 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9 x 14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
English: A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Icelandic: Fundið var skammtastig sem ekki veldur krampaköstum með tilsvarandi öryggisbili 5 að teknu tilliti til hámarksskammtsins sem mælt er með, 20 mg/dag.
English: CYP3A4 inhibitors and CYP2C9, and CYP2C19 inhibitors When vortioxetine was co-administered following 6 days of ketoconazole 400 mg/day (a CYP3A4/5 and P-glycoprotein inhibitor) or following 6 days of fluconazole 200 mg/day (a CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 inhibitor) in healthy subjects, a 1.3-fold and 1.5-fold increase, respectively, in vortioxetine AUC was observed.
Icelandic: Þegar vortioxetíni var bætt við eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið ketókónazól 400 mg/dag (CYP3A4/5 og P-glýkóprótein hemill) í 6 daga, eða eftir flúkónazól 200 mg/dag í 6 daga (CYP2C), CYP2C19 og CYP3A4/5 hemill) kom fram annars vegar 1,3 og hinsvegar 1,5 föld stækkun á AUC fyrir vortioxetín.
English: - linezolid (a medicine to treat bacterial infections).
Icelandic: - línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).
English: Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9and subsequent glucuronic acid conjugation.
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur, fyrst og fremst með oxun hvataðri af CYP2D6 og í minna mæli af CYP3A4/5 og CYP2C9 og þar á eftir glúkúrónsýru samtengingu.
English: In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
Icelandic: LOCF) á meðaltalsbreytingunni frá upphafsgildi í DSST fjölda réttra tákna í öllum rannsóknunum þremur greindist vortioxetín frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,35.
English: Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð gult (E172)
English: Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
English: - rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
Icelandic: - rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).
English: In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
English: Sexual dysfunction
Icelandic: Kynlífstruflanir
English: In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
English: Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn [(t.d. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf, SNRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól)] (sjá kafla 4.4).
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2).
Icelandic: Yfirvega má aðlögun skammta í samræmi við svörun einstakra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets
Icelandic: Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Brintellix dropunum með öðrum lyfjum.
English: Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
English: No dose adjustment is needed (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4).
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
English: - are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong painkiller).
Icelandic: - ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og: - tramadól (sterkt verkjalyf).
English: Cytochrome P450 inducers
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjar
English: EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks
Icelandic: Notist innan 8 vikna eftir opnun
English: Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Icelandic: Á grundvelli ofangreinds var litið svo á að bæta skuli bráðaofnæmisviðbrögðum sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
English: The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Icelandic: Virkni vortioxetíns jókst með hækkuðum skömmtum.
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
Icelandic: Niðurgangur, Hægðatregða, Uppköst
English: Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of Serotonin Syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Icelandic: Þó búast megi við að hættan á serótónín heilkenni sé minni með sérhæfðum MAO-B hemlum en með MAO-A hemlum skal gæta varúðar við samtímis gjöf vortioxetíns og óafturkræfra MAO-B hemla, eins og selegilíns og rasagilíns.
English: In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
English: If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for serotonin syndrome (see section 4.4).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýdroxýprópýlsellulósa Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Magnesíum sterat
English: Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á INR, prótrombín eða plasma R-/S-warfarín gildi eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis endurteknir skammtar af vortioxetíni og jafnir warfarín skammtar.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á í langtíma rannsókninni á forvörn gegn bakslagi að virknin gegn þunglyndi helst hjá þessu þýði sjúklinga.
English: Interactions in CYP2D6 poor metabolisers
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
Icelandic: Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
English: Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust hjá kanínum við minni útsetningu en sem svarar til lækningalegra skammta.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Afturkræfur, sérhæfður MAO-A hemill (móklóbemíð) Ekki má taka vortioxetín og afturkræfan sérhæfðan MAO-A hemil eins og móklóbemíð samtímis (sjá kafla 4.3).
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll).
English: The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Icelandic: Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst um allt að 27% hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum (≥65 ára; n=20) samanborið við unga heilbrigða einstaklinga (≤45 ára) eftir endurtekna 10 mg skammta á dag.
English: - if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
English: - moclobemide (a medicine to treat depression).
Icelandic: - móklóbemíð, (lyf við þunglyndi).
English: No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Icelandic: Engin klínísk áhrif sem skipta máli sáust við útsetningu fyrir litíum í jafnvægi eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið samtímis endurteknir vortioxetínskammtar.
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Icelandic: 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
English: In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðun (sjálfsvígstilraunir og sjálfsvígshugsanir) og fjandsamleg hegðun (einkum árásarhneigð, þrjóska og reiði) var mun algengari í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir voru með öðrum þunglyndislyfjum samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun serótónvirkra þunglyndislyfja og náttúrulyfja/-efna sem innihalda jónsmessurunna/jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) getur aukið tíðni aukaverkana að serótónín heilkenni meðtöldu (sjá kafla 4.5).
English: The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
English: The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
English: Maintenance
Icelandic: Viðhaldsmeðferð
English: Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Icelandic: Ef sjúklingur fær blóðnatríumlækkun með einkennum skal íhuga að hætta meðferð með vortioxetíni og veita viðeigandi læknismeðferð.
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
English: Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Icelandic: Brintellix 10 mg tafla vortioxetine
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets.
Icelandic: 14, 28 og 98 filmuhúðaðar töflur.
English: However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
English: Not known * Hyponatraemia
Icelandic: Of lágt natríum í blóði (Hyponatraemia)
English: High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) töfluílát.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
Icelandic: Íhuga má að minnka vortioxetínskammtinn ef öflugur CYP3A4 eða CYP2C9 hemill er gefinn slökum CYP2D6 umbrjótum samhliða, en tekið skal mið af svörun sjúklings.
English: sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
Icelandic: - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
English: The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping.
Icelandic: öndunarörðugleikar, blámi, öndunarstöðvun, krampar, óstöðugur líkamshiti, næringarörðugleikar, uppköst, blóðsykurslækkun, ofstæling (hypertonia), slekja (hypotonia), ofviðbrögð (hyperreflexia), skjálfti, taugaspenningur, óværð, svefnhöfgi, þrálátur grátur, svefndrungi og svefnörðugleikar.