FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (fórmula de epidemiologia de DRC) e o VRT histórico, disponível em 318 (23 %) indivíduos foi, em média, 2026 ml.
Greek: (ΧΝΝ-τύπος επιδημιολογίας) και ο συνολικός όγκος των νεφρών (TKV) βάσει του ιστορικού, διαθέσιμος σε 318 ασθενείς (23 %), ήταν κατά μέσο όρο 2.026 ml.
Portuguese: Jinarc pode reduzir o efeito da desmopressina.
Greek: Το Jinarc ενδέχεται να μειώσει τις επιδράσεις της δεσμοπρεσσίνης.
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jinarc Como tomar Jinarc
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc Πώς να πάρετε το Jinarc
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
Greek: Είναι συνεπώς υψίστης σημασίας οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jinarc από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Portuguese: No caso de níveis basais anormais abaixo dos limites para a descontinuação permanente, o tratamento só pode ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos, devendo os testes da função hepática continuar com maior frequência.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών αναφοράς που βρίσκονται κάτω από το όριο για μόνιμη διακοπή, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους, και η ηπατική λειτουργία θα εξετάζεται ανά ακόμη πιο τακτά χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Por conseguinte, o efeito dos análogos da vasopressina, como por exemplo a desmopressina, pode ser atenuado em doentes que utilizem esses análogos para prevenir ou controlar a hemorragia quando coadministrados com o tolvaptano.
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας ή συχνότερης ούρησης
Portuguese: A substância ativa é o tolvaptano.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τολβαπτάνη.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN com os sintomas persistentes de lesão hepática indicados acima.
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN με εμμένοντα συμπτώματα ηπατικής βλάβης που αναφέρονται παραπάνω.
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το νάτριο στο αίμα σας.
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR)
Portuguese: Deve monitorizar-se, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ter acesso a água (ou outros fluidos aquosos) e devem conseguir beber quantidades suficientes destes líquidos (ver secção 4.2).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό (ή άλλα υγρά) και να είναι σε θέση να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες από αυτά τα υγρά (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • comichão na pele
Greek: • φαγούρα του δέρματος
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία, χωρίς να τα μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato do CYP3A, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos do CYP3A (por exemplo, varfarina ou amiodarona).
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα του CYP3A, δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων του CYP3A (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de tensão arterial baixa ao levantar-se a partir da posição de sentado ou deitado.
Greek: Όταν λαμβάνονται με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή όταν ξαπλώνετε.
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (por exemplo, acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς με αυξημένη συγκέντρωση γλυκόζης (π.χ. πάνω από 300 mg/dl) μπορεί να εμφανίζουν ψευδοϋπονατριαιμία.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
Greek: Εάν εκδηλωθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση της τολβαπτάνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Dois (2/957, 0,2 %) destes doentes tratados com tolvaptano, assim como um terceiro doente de um ensaio de prolongamento aberto, exibiram aumentos das enzimas hepáticas (> 3 × LSN) com elevações concomitantes da BT (> 2 × LSN).
Greek: Δύο (2/957, 0,2 %) από τους ασθενείς αυτούς που λάμβαναν τολβαπτάνη, καθώς και ένας τρίτος ασθενής από μία δοκιμή επέκτασης ανοικτής επισήμανσης, παρουσίασαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (> 3 × ULN) με ταυτόχρονη αύξηση της BT (> 2 × ULN).
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
Greek: Ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών
Portuguese: O objetivo da titulação da dose é bloquear a atividade da vasopressina no recetor V2 renal da forma mais completa e constante possível, mantendo ao mesmo tempo um equilíbrio de fluidos aceitável (ver secção 4.4).
Greek: Ο στόχος της τιτλοποίησης δόσης είναι ο αποκλεισμός της δραστηριότητας της βαζοπρεσίνης στον υποδοχέα V2 των νεφρών όσο πιο ολοκληρωμένα και αδιάλειπτα γίνεται, διατηρώντας παράλληλα το ισοζύγιο υγρών σε αποδεκτά επίπεδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Uma dose oral única de 2.000 mg/kg foi letal em ratinhos e os sintomas de toxicidade em ratinhos afetados incluíram atividade locomotora diminuída, andar cambaleante, tremor e hipotermia.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 2.000 mg/kg ήταν θανατηφόρος σε ποντικούς και τα συμπτώματα τοξικότητας σε ποντικούς που επηρεάστηκαν περιελάμβαναν μειωμένη κινητική δραστηριότητα, παραπαίον βάδισμα, τρόμο και υποθερμία.
Portuguese: • medicamentos que aumentem o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como comprimidos que se dissolvem em água e remédios para a indigestão.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος, όπως δισκία που διαλύονται σε νερό και θεραπείες για τη δυσπεψία.
Portuguese: • insuficiência hepática aguda (IHA).
Greek: • οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ)
Portuguese: Ainda que não pareça haver um efeito sinergístico ou cumulativo do uso concomitante de tolvaptano com diuréticos da ansa e tiazidas, cada classe de agentes tem o potencial de levar a desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχουν συνεργικές ή πρόσθετες επιδράσεις από τη ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης και διουρητικών αγκύλης και θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων ενέχει τον κίνδυνο να επιφέρει σοβαρή αφυδάτωση, η οποία συνιστά παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Além disso, os doentes têm de beber 1 a 2 copos de líquido antes da hora de deitar, independentemente da perceção da sede, e têm de repor os líquidos durante a noite com cada episódio de nictúria.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν 1-2 ποτήρια υγρά πριν κοιμηθούν ανεξάρτητα αν αισθάνονται δίψα ή όχι, και να αναπληρώνουν τα υγρά κατά τη διάρκεια της νύχτας μετά από κάθε επεισόδιο νυκτουρίας.
Portuguese: • ALT ou AST > 5 vezes o LSN durante mais de 2 semanas
Greek: • ALT ή AST > 5 πλάσιο της ULN για πάνω από 2 εβδομάδες
Portuguese: A titulação da dose tem de ser efetuada com prudência para assegurar que as doses elevadas não sejam mal toleradas devido a uma titulação excessivamente rápida.
Greek: τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να εκτελείται με προσοχή, ώστε να αποτρέπεται η ενδεχομένως ανεπαρκής ανοχή των υψηλών δόσεων μέσα από μία διαδικασία υπερβολικά ταχείας άνωθεν τιτλοποίησης.
Portuguese: A depuração diminuída de ácido úrico pelo rim é um efeito conhecido de tolvaptano.
Greek: Η μειωμένη νεφρική κάθαρση ουρικού οξέως συνιστά γνωστή δράση της τολβαπτάνης.
Portuguese: As concentrações de ácido úrico devem ser avaliadas antes do início da terapia com Jinarc e conforme indicado durante o tratamento com base nos sintomas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ουρικού οξέως πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, καθώς και κατά τη διάρκεια αυτής όπως ενδείκνυται βάσει συμπτωμάτων.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores da AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeira ou moderada (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ηπατικό οίδημα, η AUC της τολβαπτάνης σε ασθενείς με σοβαρή (τάξη C κατά Child-Pugh) και ήπια ή μέτρια (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία ήταν κατά 3,1 και 2,3 φορές υψηλότερη από εκείνη των υγιών ατόμων.
Portuguese: A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί όταν ξυπνάτε και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Portuguese: Foram observadas também reduções agudas do volume renal total médio após 3 semanas de terapia em todos os estádios de DRC, variando de −4,6 % para a DRC em estádio 1 a −1,9 % para a DRC em estádio 4.
Greek: Οξείες μειώσεις του μέσου συνολικού όγκου νεφρών παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας σε όλα τα στάδια της ΧΝΝ, και κυμαίνονταν από −4,6 % για ΧΝΝ σταδίου 1 έως −1,9 % για ΧΝΝ σταδίου 4.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Greek: Η συγγένεια της τολβαπτάνης για τον ανθρώπινο υποδοχέα V2 είναι 1,8 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για τη φυσική αργινίνη βαζοπρεσίνη.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Greek: Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη υπερδοσολογία της τολβαπτάνης συνιστάται αξιολόγηση των ζωτικών σημείων, των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών, ΗΚΓ και της κατάστασης υγρών.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas e as concentrações no estado estacionário para tolvaptano são obtidas após a primeira dose.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com rifampicina reduz a Cmax e a AUC de tolvaptano em cerca de 85 %.
Greek: Η συγχορήγηση τολβαπτάνης και ριφαμπικίνης μειώνει τις τιμές Cmax και AUC για την τολβαπτάνη κατά περίπου 85 %.
Portuguese: Para além do seu efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por exemplo, fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Greek: Επιπλέον της δράσης της στη νεφρική αποβολή του ύδατος, η τολβαπτάνη μπορεί να αποκλείσει τους αγγειακούς υποδοχείς V2 βαζοπρεσίνης που εμπλέκονται στην απελευθέρωση των παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας von Willebrand) από τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Portuguese: • se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας τα οποία δεν επιτρέπουν τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Portuguese: Não se observou mortalidade em ratos ou cães após doses orais únicas de 2.000 mg/kg (dose máxima viável).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε αρουραίους ή σκύλους μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων των 2.000 mg/kg (μέγιστη εφικτή δόση).
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, Μείωση σωματικού βάρους
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Greek: Στο πλάσμα ανιχνεύτηκαν δεκατέσσερις μεταβολίτες, ούρα και κόπρανα, εκ των οποίων όλα πλην ενός μεταβολίζονταν επίσης από το CYP3A.
Portuguese: Estes dados sugerem que Jinarc pode reduzir a taxa de declínio da função renal e que estes benefícios persistem ao longo da duração da terapia.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και ότι αυτά τα οφέλη επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Efeito de tolvaptano na farmacocinética de outros medicamentos
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στη φαρμακοκινητική άλλων προϊόντων
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, embalagem tipo carteira e no blister, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP.
Portuguese: Os doentes a tomarem digoxina ou outros substratos terapêuticos estreitos P-gp (por exemplo, dabigatrano) devem, por conseguinte, ser controlados com prudência e avaliados quanto a efeitos excessivos quando tratados com tolvaptano.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. δαβιγατράνη) πρέπει συνεπώς να υπόκεινται σε προσεκτική διαχείριση και να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις όταν λαμβάνουν θεραπεία με τολβαπτάνη.
Portuguese: • Resultados de gravidezes, em doentes tratadas com Jinarc
Greek: • Εκβάσεις εγκυμοσύνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Jinarc
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados de longo prazo que mostrem se a terapia de longo prazo com Jinarc continua a reduzir a taxa de declínio da função renal e os resultados clínicos da DPRAD, incluindo o atraso do início da doença renal terminal.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα πιο μακροχρόνια δεδομένα που να καταδεικνύουν αν η μακροχρόνια θεραπεία με Jinarc συνεχίζει να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και να επηρεάζει τις κλινικές εκβάσεις της ADPKD, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης έναρξης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e cetoconazol resultou num aumento de 440 % da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e num aumento de 248 % da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o tolvaptano.
Greek: Η συγχορήγηση τολβαπτάνης και κετοκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 440 % στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC), και μία αύξηση κατά 248 % στη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για την τολβαπτάνη.
Portuguese: Jinarc não pode ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Ao bloquear o efeito da vasopressina, Jinarc abranda o desenvolvimento de quistos renais em doentes com DPRAD, reduz os sintomas da doença e aumenta a produção de urina.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της βαζοπρεσίνης, το Jinarc επιβραδύνει τη δημιουργία κύστεων σε ασθενείς με ADPKD, μειώνει τα συμπτώματα της ασθένειας και αυξάνει την παραγωγή ούρων.
Portuguese: 30-45 ml/min/1,73 m
Greek: 30 και 45 ml/min/1,73 m
Portuguese: Qual o aspeto de Jinarc e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Jinarc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: A prática clínica corrente sugere que a terapia com Jinarc deve ser interrompida após confirmação de níveis de transaminases sustentados ou aumentados e descontinuada de forma permanente caso persistam aumentos significativos e/ou sintomas clínicos de lesão hepática.
Greek: Η τρέχουσα κλινική πρακτική υποδεικνύει ότι η θεραπεία με Jinarc πρέπει να διακόπτεται μόλις διαπιστώνονται διατηρούμενα ή αυξανόμενα επίπεδα τρανσαμινασών, και να διακόπτεται μόνιμα εάν η σημαντική αύξηση των τιμών και/ή τα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης επιμένουν.
Portuguese: Com o aparecimento de sintomas ou sinais compatíveis com lesão hepática ou se forem detetados aumentos anormais de ALT ou AST clinicamente significativos durante o tratamento, a administração de Jinarc tem de ser imediatamente interrompida, sendo necessário repetir as análises, incluindo ALT, AST, BT e fosfatase alcalina (AP), o mais rapidamente possível (idealmente dentro de 48 a 72 horas).
Greek: Με την εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη ή κλινικά σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων των ALT ή AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Jinarc πρέπει να διακοπεί αμέσως και να πραγματοποιηθούν επαναληπτικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των τιμών ALT, AST, BT και αλκαλικής φωσφατάσης (AP) το συντομότερο δυνατό (ιδανικά εντός 48-72 ωρών).
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Greek: Αντιθέτως, η τολβαπτάνη δεν είχε καμία επίδραση στην εξέλιξη της υπέρτασης ή στην λευκωματουρία.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, a anafilaxia (incluindo o choque anafilático e a erupção cutânea generalizada) foi notificada muito raramente após a administração de tolvaptano.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ και του γενικευμένου εξανθήματος) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από χορήγηση τολβαπτάνης.
Portuguese: A trajetória de crescimento do VRT de ambos os grupos foi retardada relativamente ao placebo nos primeiros 3 anos, sugerindo que quer os doentes com tratamento precoce, quer os doentes com tratamento retardado, tratados com tolvaptano beneficiam de modo similar.
Greek: Η πορεία του ρυθμού ανάπτυξης της TKV και στις δύο ομάδες επιβρανδύνθηκε, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, τα πρώτα 3 χρόνια, καταδεικνύοντας ότι τόσο οι ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με τολβαπτάνη όσο και οι ασθενείς που έλαβαν όψιμη θεραπεία με τολβαπτάνη είχαν παρόμοιο όφελος.
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com tolvaptano encontram-se na tabela em baixo.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται με τη θεραπεία με τολβαπτάνη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Este ensaio avaliou os efeitos de tolvaptano na segurança, VRT e eGFR em indivíduos a receber tratamento ativo durante 5 anos (tratamento precoce) em comparação com indivíduos tratados com placebo durante 3 anos, que depois mudaram para tratamento ativo durante 2 anos (tratamento retardado).
Greek: Αυτή η δοκιμή αξιολόγησε τις επιδράσεις της τολβαπτάνης στην ασφάλεια και στις τιμές TKV και eGFR σε ασθενείς που λάμβαναν ενεργή θεραπεία επί 5 έτη (πρώιμη θεραπεία), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο επί 3 έτη και μετά άλλαξαν σε ενεργή θεραπεία επί 2 έτη (όψιμη θεραπεία).
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes de Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας βλάβης της ηπατικής λειτουργίας (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης ερευνήθηκε σε 87 ασθενείς με ηπατική νόσο διαφόρων αιτιών.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jinarc na DRC em estádio 5 não foram devidamente exploradas e portanto o tratamento com tolvaptano deve ser descontinuado se a insuficiência renal progredir para DRC em estádio 5.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jinarc σε ΧΝΝ σταδίου 5 δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς και συνεπώς σε περίπτωση που η νεφρική ανεπάρκεια εξελιχθεί σε ΧΝΝ σταδίου 5, η τολβαπτάνη πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Amido de milho Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
Greek: Η αυξανόμενη ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα.
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção cutânea generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, κνησμό, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή δύσπνοια (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Jinarc.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη χρήση του Jinarc.
Portuguese: Uma diminuição da eGFRDRC-EPI de 72,2 para 9,79 (ml/min/1,73 m2) foi associada a uma redução de 32 % da depuração corporal total.
Greek: Μία μείωση του eGFRCKD-EPI από 72,2 σε 9,79 (ml/λεπτό/1,73 m2) συσχετίστηκε με μείωση 32 % της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Portuguese: Jinarc é um medicamento utilizado para tratar uma doença chamada "doença poliquística renal autossómica dominante" (DPRAD).
Greek: Το Jinarc είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας νόσου που λέγεται «αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσος των νεφρών» (ADPKD).
Portuguese: O tratamento com tolvaptano deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de DPRAD e conhecimento pleno dos riscos da terapia com tolvaptano incluindo toxicidade hepática e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Jinarc pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Greek: Το Jinarc ενδέχεται να αυξήσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Portuguese: Embora estas elevações concomitantes fossem reversíveis com a descontinuação imediata de tolvaptano, representam um potencial de lesão hepática significativa.
Greek: Παρόλο που οι ταυτόχρονες αυτές αυξήσεις ήταν αναστρέψιμες μέσω της έγκαιρης διακοπής της τολβαπτάνης, αντιπροσωπεύουν ωστόσο την πιθανότητα πρόκλησης σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Portuguese: Aumentos do ácido úrico
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος