FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo traneksamično kislino (glejte Prilogo I)
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za traneksamično kislino:
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Slovenian: To farmakokinetično študijo je zahteval odbor CHMP v napotitvenem postopku po členu 31 za antifibrinolitike, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo traneksamične kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Slovenian: Poročali so o alergijskem dermatitisu, žilnih motnjah, kot je slabo počutje s hipotenzijo, izgubo zavesti in arterijsko ali vensko trombozo ali brez njih, ter o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti traneksamične kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.
Slovenian: Pred priporočanjem, da so potrebne dodatne študije, je treba upoštevati končne rezultate teh kliničnih preskušanj.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných výskumných štúdií.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo traneksamične kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch sa musia náležite odzrkadľovať v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da morajo biti informacije o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanim barvnim vidom, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah ustrezno predstavljene kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi traneksamične kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali tieto informácie predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom po sprístupnení konečných výsledkov týchto štúdií.
Slovenian: Ko bodo na voljo dokončni rezultati študij, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili te podatke predstaviti nacionalnim pristojnim organom.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi traneksamične kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, naštetimi v Prilogi I
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi traneksamične kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa je predstavljala vključitev informacij o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah v obliki opozoril in priporočil.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet je poročal, da bi nekatere nedavne farmakokinetične študije, opravljene s traneksamično kislino pri pediatrični populaciji, morale dati ustrezne informacije o uporabi pri otrocih.
Slovak: • výbor usúdil, že informácie o lieku by sa mali aktualizovať; Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi traneksamične kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa je predstavljala vključitev informacij o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah v obliki opozoril in priporočil;
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny tranexámovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej,
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline;
Slovak: Hoci tieto dva účinky majú v skutočnosti tie isté dôsledky, prvý z nich je najdôležitejší.
Slovenian: Čeprav imata ta dva učinka enake rezultate, je prvi najpomembnejši.
Slovak: Väčšina jej účinkov spočíva pravdepodobne v tejto štrukturálnej podobnosti.
Slovenian: Večina učinkov je verjetno posledica strukturne podobnosti.
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Slovenian: Otroci (0-17 let):
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Slovenian: Neželeni učinki a.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Slovenian: Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Slovak: Všetky tieto udalosti sa tiež popísali ako súčasť prirodzeného vývoja SAH, ako následok diagnostických procesov, ako je angiografia.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili opisani tudi kot del naravnega razvoja SAH kot rezultat diagnostičnih postopkov, kot je angiografija.
Slovak: • ak potrebujete dlhodobú liečbu, pretože sa môžu objaviť svalové zmeny.
Slovenian: • če potrebujete dolgoročno zdravljenje, saj lahko pride do sprememb mišic.
Slovak: Neznáme*
Slovenian: Neznana*
Slovak: Iné lieky a X
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Slovenian: Ta test je pri primarni fibrinolizi negativen.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Slovak: • ťažké alebo namáhavé dýchanie
Slovenian: • težko ali oteženo dihanje
Slovak: * frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Slovenian: * neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Svalové enzýmy, predovšetkým kreatínfosfokináza (creatine phosphokinase - CPK), sú zvýšené.
Slovenian: Mišični encimi, zlasti kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase), so zvišani.
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Slovenian: Terapevtska podskupina: antihemoragiki Farmakoterapevtska skupina: antifibrinolitiki Oznaka ATC: B02AA01.
Slovak: Nasledovné dávky sa však používali u pacientov vo veku menej ako 18 rokov:
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, starih manj kot 18 let, uporabili naslednje odmerke:
Slovak: je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: je indicirano za zdravljenje in preprečevanje izgube krvi zaradi močne krvavitve v naslednjih primerih:
Slovak: • závrat, zvonenie alebo bzukot v ušiach
Slovenian: • omotica, zvonjenje ali brenčanje v ušesih
Slovak: Uvedomte si, prosím, že tieto pokyny sa môžu týkať aj lieku, ktorý ste užívali predtým alebo ktorý budete užívať neskôr.
Slovenian: To navodilo morda velja tudi za zdravila, ki ste jih uporabljali pred tem, ali jih boste uporabljali kasneje.
Slovak: • pokles krvného tlaku
Slovenian: • zmanjšanje krvnega tlaka
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aminokaprojske kisline pri otrocih, starih med 0 in 17 let, nista bili dokazani.
Slovak: Toto liečivo sa nesmie podávať bez definitívnej diagnózy a/alebo laboratórnych nálezov svedčiacich o hyperfibrinolýze (hyperplazminémii).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabiti brez jasne diagnoze in/ali laboratorijskih izvidov, ki kažejo na hiperfibrinolizo (hiperplazminemijo).
Slovak: • kožná vyrážka s malými, plochými, červenými bodkami
Slovenian: • kožni izpuščaj z majhnimi, ploskimi, rdečimi pikami
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Slovenian: Starejši bolniki in bolniki z odpovedjo ledvic:
Slovak: Veľmi zriedkavé
Slovenian: Redki zelo redki
Slovak: Plazmín môže pôsobiť na iné zložky systému zrážania, ako sú faktory V a VIII a hlavne fibrinogén.
Slovenian: Plazmin lahko deluje na druge sestavine strjevalnega sistema, kot sta faktorja V in VIII, in zlasti na fibrinogen.
Slovak: Najdôležitejší ovplyvňuje fibrinolytický enzýmový systém, mechanizmus zodpovedný za rozpad fibrínových sietí a tým zrazeniny.
Slovenian: Najpomembnejši vplivajo na fibrinolitični encimski sistem, mehanizem, ki je odgovoren za raztapljanje fibrinskih mrežic in s tem strdkov.
Slovak: Keď sa vyskytne skeletálna myopatia, je potrebné vziať do úvahy aj možnosť poškodenia srdcového svalu.
Slovenian: Pri pojavu skeletne miopatije je treba pomisliti tudi na možnost poškodovane srčne mišice.
Slovak: U ľudí sa popísal jeden prípad poškodenia srdca a pečene.
Slovenian: Pri ljudeh je opisan en primer poškodb srca in jeter.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <môže sa podávať [buď perorálne alebo] intravenózne a>
Slovenian: [Če je smiselno] < se lahko uporabi [bodisi peroralno ali] intravensko, in>
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu aminokaprónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Slovenian: • če ste alergični na aminokaprojsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila,
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 24 g.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 24 g.
Slovak: Dospelí:
Slovenian: Odrasli:
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi a prestaňte používať [Vymyslený názov], ak sa u vás vyskytne:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in prenehajte uporabljati zdravilo [Izmišljeno ime], če se pojavi kateri koli od naslednjih učinkov:
Slovak: • bolesť v rukách, nohách alebo dolnej časti chrbta, predovšetkým bolesť v lýtkach alebo pätách po námahe
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali spodnjem delu hrbta, zlasti bolečina v mečih ali petah po naporu
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa rýchlemu intravenóznemu podaniu, pretože to môže spôsobiť hypotenziu, bradykardiu a/alebo arytmie.
Slovenian: Hitro intravensko infundiranje je treba preprečiti, saj lahko povzroči hipotenzijo, bradikardijo in/ali aritmije.
Slovak: V prípade predávkovania s <Liekom obsahujúcim kyselinu aminokaprónovú> okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, choďte do najbližšej nemocnice.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka zdravila <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>, o tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: • kožná vyrážka s hrboľmi alebo „žihľavka" kdekoľvek na vašom tele
Slovenian: • izbokli kožni izpuščaj ali „koprivnico" kjer koli na telesu
Slovak: Celkové dávkovanie nemá prekročiť 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín.
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 18 g/m2 (600 mg/kg) v 24 urah.
Slovak: • ak krvácate z dôvodu ochorenia nazývaného diseminovaná intravaskulárna koagulácia.
Slovenian: • če je krvavitev posledica bolezni, imenovane diseminirana intravaskularna koagulacija.
Slovak: • zvýšený tlak v mozgu, ktorý môže mať za následok silnú bolesť hlavy, poruchy videnia,
Slovenian: • povečan tlak v možganih, ki lahko povzroči močne glavobole, motnje vida, bruhanje, omotico,
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: • svalová slabosť, bolesť
Slovenian: • mišična oslabelost, bolečine
Slovak: V značnej miere sa distribuuje (ľahko sa rozširuje do tkanív, objavuje sa v semene, synoviálnej tekutine a fetálnom tkanive) a vylučuje sa močom, do značnej miery v nezmenenej forme s terminálnym eliminačným polčasom približne 2 hodiny.
Slovenian: Dobro se porazdeli (v tkivu se preprosto širi, pojavi se v spermi, sinovijski tekočini in tkivu zarodka) in se izloči s sečem, v veliki meri nespremenjena, s končnim razpolovnim časom približno 2 uri.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní injekčných liekoviek ako zvyčajne.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, temveč z uporabo vial nadaljujte, kot običajno.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch [vymyslený názov] na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu [izmišljeno ime] na plodnost.
Slovak: U pacientov užívajúcich [Vymyslený názov] sa môžu menej často objaviť alergické reakcie (u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov).
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo [Izmišljeno ime] pojavijo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov, a več kot 1 od 1.000 bolnikov).
Slovak: • ak ste náchylný na tvorbu trombov (krvných zrazenín).
Slovenian: • če ste nagnjeni k nastajanju trombov (krvnih strdkov),
Slovak: • významné krvácanie spôsobené trombolytikami;
Slovenian: • močna krvavitev, ki jo povzročijo trombolitiki;
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, študijami varnosti po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom in spontanimi poročili poročajo o naslednjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice
Slovak: Silné menštruácie, menorágia a hemoragické metropatie.
Slovenian: Močne menstruacije, menoragija in hemoragične metropatije.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje
Slovak: Pacient dostával 2 g kyseliny aminokaprónovej každých 6 hodín, aby sa získala celková dávka 26 g. Pacient zomrel na dlhotrvajúcu cerebrovaskulárnu hemorágiu.
Slovenian: Bolnik je vsakih 6 ur prejel 2 g aminokaprojske kisline v skupnem odmerku 26 g. Bolnik je zaradi dalj časa trajajoče cerebrovaskularne krvavitve umrl.
Slovak: • angioneurotický edém (rýchly opuch kože, slizníc a submukóznych tkanív).
Slovenian: • angionevrotski edem (hitro otekanje kože, sluznice in podsluzničnega tkiva).
Slovak: • náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, bolesť na hrudníku a bolesť pri dýchaní (pretože môžu svedčiť o krvnej zrazenine v pľúcach),
Slovenian: • nenadna kratka sapa ali težave z dihanjem, nenaden kašelj brez očitnega vzroka, bolečine v prsih in bolečine pri dihanju (to lahko nakazuje na krvni strdek v pljučih),
Slovak: Euglobulínový test zrážania: abnormálny pri primárnej fibrinolýze a normálny pri DIC.
Slovenian: - Evglobulinski test strjevanja: nenormalen pri primarni fibrinolizi in normalen pri DIK.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u psov a myší pozorovali tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Po intravenskem dajanju so pri psih in miših opazili tonično-klonične napade.
Slovak: Kyselina aminokaprónová má inhibičný účinok na tento systém, ktorý prebieha v dvoch úrovniach: na jeden strane pri relatívne nízkych koncentráciách inhibuje pôsobenie aktivátorov plazminogénu kompetitívnym mechanizmom; na druhej strane pri vyšších koncentráciách inhibuje aktivitu plazmínu.
Slovenian: Aminokaprojska kislina ima zaviralni učinek na ta sistem, ki se odvija na dveh ravneh: po eni strani pri relativno nizkih koncentracijah zavira delovanje aktivatorjev plazminogena s kompetitivnim mehanizmom; po drugi strani pa pri višjih koncentracijah zavira aktivnost plazmina.
Slovak: Inhibícia aktivity plazmínu
Slovenian: Zaviranje aktivnosti plazmina
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa preto nemá podávať v prípade hematúrie, ktorá vzniká v horných močových cestách, len ak očakávané prínosy prevyšujú riziká.
Slovenian: Aminokaprojske kisline se zato ne sme uporabiti v primeru hematurije, ki izvira v zgornjih sečilih, razen če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Slovak: Ak je potrebné liečbu predĺžiť, maximálna dávka v priebehu 24 hodín nemá zvyčajne presiahnuť 24 g.
Slovenian: Če je treba zdravljenje podaljšati, največji odmerek običajno ne sme preseči 24 g v 24 urah.
Slovak: Zaznamenali sa závažné prípady myopatie a rabdomyolýzy; sú zvyčajne reverzibilné po vysadení liečby, u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu sa však musí sledovať CPK a liečba sa musí ukončiť, ak sa zistí zvýšenie CPK.
Slovenian: Poročali so o resnih primerih miopatije in rabdomiolize; ti so običajno po prekinitvi zdravljenja reverzibilni, vendar je treba pri bolnikih, ki se zdravijo dalj časa, spremljati CPK in zdravljenje pri zvišanju ravni CPK takoj ustaviti.
Slovak: Angioneurotický edém
Slovenian: Angionevrotski edem
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: • nezvyčajná bolesť vašich svalov, ktorá pretrváva dlhšie, ako očakávate (pretože tieto môžu mať za následok problémy s obličkami a potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov [rabdomyolýza])
Slovenian: • neobičajne bolečine v mišicah, ki trajajo dlje, kot bi pričakovali (povzročijo lahko težave z ledvicami in potencialno življenjsko nevarno poškodbo mišic [rabdomiolizo])
Slovak: Neexistuje však jednoznačný dôkaz, že podávanie kyseliny aminokaprónovej je zodpovedné za niekoľko prípadov popísaného intravaskulárneho zrážania po liečbe.
Slovenian: Vendar pa ni jasnih dokazov, da je bilo dajanje aminokaprojske kisline odgovorno za nekaj primerov opisanega intravaskularnega strjevanja po zdravljenju.
Slovak: Podávanie s koncentrátom komplexu faktora IX alebo koncentrátmi anti-inhibítorov zrážania Kyselina aminokaprónová sa nemá podávať s koncentrátom komplexu faktora IX ani koncentrátmi anti-inhibítorov zrážania, pretože to môže zvýšiť riziko trombózy.
Slovenian: Dajanje s koncentratom faktorja IX ali koncentrati protizaviralcev strjevanja Aminokaprojske kisline se ne sme uporabiti s koncentratom faktorja IX ali s koncentrati protizaviralcev strjevanja, saj lahko to poveča tveganje za trombozo.
Slovak: Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete túto liečbu.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete zanositev ali dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Intravenózna dávka 2,3 g/kg bola smrteľná u psov.
Slovenian: Pri psih je bil intravenski odmerek 2,3 g/kg smrten.
Slovak: • problémy s krvácaním alebo zrážaním krvi
Slovenian: • težave s krvavitvijo ali strjevanjem
Slovak: • svrbenie kože
Slovenian: • srbenje kože
Slovak: Niektorí pacienti tolerovali dávky až do 100 g, zatiaľ čo po dávke 12 g boli popísané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Slovenian: Nekateri bolniki so prenašali odmerke do 100 g, vendar so primere akutne odpovedi ledvic opisali že po odmerku 12 g.
Slovak: Početné klinické štúdie preukázali, že kyselina aminokaprónová nemá trombogenický účinok.
Slovenian: Številne klinične študije kažejo, da aminokaprojska kislina nima trombogenega učinka.
Slovak: Neznáma frekvencia:
Slovenian: Neznana pogostnost:
Slovak: Túto písomnú informáciu pre používateľov si vezmite so sebou.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo.
Slovak: Tromboflebitíde, ako pravdepodobne pri všetkých intravenóznych terapiách, sa treba vyhýbať, pričom treba venovať špeciálnu pozornosť správnemu vpichu ihly a upevneniu.
Slovenian: Tromboflebitis, do katerega lahko pride pri vseh intravenskih zdravljenjih, je treba preprečiti, ob čemer je treba posebno pozornost nameniti ustrezni vstavitvi in pritrditvi igle.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní a jeho maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po dvoch hodinách.
Slovenian: Aminokaprojska kislina se po peroralni uporabi hitro absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi po dveh urah.