FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ fezoterodyny na płodność u ludzi.
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Polish: Podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych do pochodnej 5-hydroksymetylowej, głównego aktywnego metabolitu, która jest główną farmakologicznie czynną podstawą działania fezoterodyny.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową: dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Polish: • częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u myszy przy ekspozycji ogólnoustrojowej 5 do 19 razy wyższej w porównaniu z MRHD wykazują wpływ na płodność samic, jednak implikacje kliniczne tych wyników nie są znane (patrz punkt 5.3).
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Polish: Czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w małym stopniu, w przybliżeniu 50% czynnego metabolitu wiąże się z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Polish: Przedawkowanie produktów o działaniu antymuskarynowym, w tym fezoterodyny może spowodować wystąpienie ciężkich działań antycholinergicznych.
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Polish: Dotyczyły one głównie starszych mężczyzn (≥ 65 lat) z łagodnym rozrostem prostaty w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Polish: Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
English: TOVIAZ contains soya oil.
Polish: TOVIAZ zawiera olej sojowy.
English: TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Polish: Produkt TOVIAZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ Jak stosować TOVIAZ
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem TOVIAZ.
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
English: The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Polish: Wpływ fezoterodyny w dawce 4 mg i 28 mg na odstęp QT został dokładnie zbadany w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i kontrolowanym pozytywnie (moksyfloksacyną 400 mg) w grupach równoległych z leczeniem stosowanym raz na dobę przez okres 3 dni u 261 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat.
English: Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Polish: Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg, stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
English: It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TOVIAZ.
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: In addition, TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Polish: Dodatkowo produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek.
English: Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Polish: Fezoterodyna nie zaburza hamowania owulacji przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
English: • increased heart beat (tachycardia)
Polish: • przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
English: The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Polish: Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
English: The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca u pacjentów leczonych fezoterodyną nie różnił się od obserwowanego w grupie otrzymującej placebo.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Polish: Fezoterodyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę układu pokarmowego, takich jak metoklopramid.
English: • dry skin
Polish: • suchość skóry,
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie fezoterodyny i niezwłocznie zapewnić odpowiednie leczenie.
English: After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyna podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie do jej aktywnego metabolitu.
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Polish: Końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi około 7 godzin i zależy od szybkości wchłaniania.
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Polish: (1) Niewielkie: współczynnik GFR = 50-80 ml/min; Umiarkowane: współczynnik GFR = 30
English: TOVIAZ contains lactose and soya oil
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
English: ALT increased; GGT increased
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; Zwiększenie aktywności GGT
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, doustne podawanie fezoterodyny ciężarnym samicom myszy i królika w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne na płód przy ekspozycji matek odpowiednio 6 i 3 razy wyższej w porównaniu z maksymalną dawką zalecaną u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD), w oparciu o AUC (patrz punkt 5.3).
English: • straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
Polish: • napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
English: What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda TOVIAZ i co zawiera opakowanie
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
English: Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Polish: Nie badano farmakokinetyki fezoterodyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Polish: Badania toksycznego wpływu fezoterodyny na reprodukcję u zwierząt wykazują niewielki toksyczny wpływ na zarodek.
English: TOVIAZ contains lactose.
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę.
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność stałej dawki fezoterodyny 4 mg i 8 mg została oceniona w dwóch trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach fazy 3, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
English: Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Polish: U pacjentów leczonych fezoterodyną wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz ilości przypadków nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeprowadzonych badań w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Polish: Produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al, w pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.
English: The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Polish: Aktywny metabolit podlega dalszym przemianom w wątrobie do metabolitów karboksylowych, karboksy-N-deizopropylowych i N-deizopropylowych przy udziale enzymów CYP2D6 i CYP3A4.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
English: Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne fezoterodyny, leczenie może powodować działania antymuskarynowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość oczu, niestrawność i zaparcia.
English: In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fezoterodyny częstość zgłaszania przypadków znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych nie różniła się od częstości w grupie otrzymującej placebo.
English: However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Polish: Jednakże u przytomnych psów aktywny metabolit nie wpływał na czas trwania odstępu QT i odstępu QTc przy stężeniach w osoczu co najmniej 33-krotnie większych niż średnie maksymalne stężenie osoczowe wolnego leku u osób intensywnie metabolizujących i 21-krotnie większych niż u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 po podaniu fezoterodyny w dawce 8 mg raz na dobę.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Lecytyna sojowa Indygotyna (E132)
English: Active comparator
Polish: Porównawcza substancja czynna
English: • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
Polish: • trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),
English: Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Polish: Z tego względu, należy ograniczyć maksymalną dawkę fezoterodyny do 4 mg, w przypadku jednoczesnego stosowania tego produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem (i wszystkimi inhibitorami proteazy wzmacnianymi przez rytonawir), sakwinawirem i telitromycyną (patrz punkty 4.2 i 4.4)).
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Polish: Przed zastosowaniem fezoterodyny należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (leczenie niewydolności serca lub choroby nerek).
English: The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w przypadku stosowania lub braku stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania lub silnie działających (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
English: What TOVIAZ contains
Polish: Co zawiera TOVIAZ
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk
English: Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 4 mg
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala.
English: In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, maksymalna dawka dobowa produktu TOVIAZ powinna wynosić 4 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu w ciągu pierwszego tygodnia leczenia fezoterodyną opisywano przypadki zatrzymania moczu, wymagające cewnikowania.
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Polish: W oparciu o AUC, ekspozycja ogólnoustrojowa u myszy była o 0,6 do 1,5 razy większa w porównaniu do maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD), natomiast w oparciu o szczytowe stężenia w osoczuo 5 do 9 razy większa.
English: Contraindicated
Polish: Przeciwwskazane
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
English: TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
Polish: TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 8 mg
English: CYP2D6 inhibitors
Polish: Inhibitory CYP2D6
English: How to take TOVIAZ
Polish: Jak stosować TOVIAZ
English: How to store TOVIAZ
Polish: Jak przechowywać TOVIAZ
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Polish: Ze względu na szybką i intensywną hydrolizę w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych fezoterodyna nie została oznaczona w osoczu po podaniu doustnym.
English: In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) wartości Cmax i AUC zwiększy się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie.
English: No dosing adjustments are recommended in the presence of moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil and grapefruit juice).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w obecności inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania (np. erytromycyny, flukonazolu, diltiazemu, werapamilu i soku grejpfrutowego).
English: 7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: Dyspepsia;
Polish: Biegunka;
English: N=223 N=205
Polish: N=223 N=205 N=228
English: N=283 N=266
Polish: N=283 N=266 N=267
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu z inhibitorami CYP2D6.
English: Pharmacological interactions
Polish: Interakcje farmakologiczne
English: Prolonged-release tablet.
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
English: TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
Polish: Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 91,125 mg laktozy.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Polish: U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-80 ml/min) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio do 1,5- i 1,8 razy w porównaniu do osób zdrowych.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio 1,4- i 2,1-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.
English: - Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Renal impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
Polish: zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty4.2, 4.3 i 5.2); zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2); jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 silnie działających lub o średniej sile działania (patrz punkty 4.2 i 4.5); jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Polish: Podczas podawania fezoterodyny w dawce 45 mg/kg mc./dobę samicom myszy przez 2 tygodnie przed kryciem i kontynuacji podawania do końca 7. dnia ciąży obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia oraz płodów zdolnych do przeżycia.