FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Spanish: PROSPECTO PARA: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2016.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Spanish: Las cepas de la bacteria presentes en la vacuna tienen estas proteínas, pero no producen las toxinas que causan la enfermedad.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Spanish: De esta forma se ayudará a proteger a los lechones contra la infección y se reducirá el riesgo de enfermedad.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Coliprotec F4/F18 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Spanish: En dos estudios se demostró que la vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y en dos estudios se demostró que la protección duraba hasta 21 días después de la vacunación.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en el momento del destete, cuando el lechón deja de recibir anticuerpos protectores a través de la leche de la madre.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha evaluado en cuatro estudios de laboratorio realizados en cerdos que se centraron principalmente en la incidencia, la intensidad y la duración de la diarrea, así como en la presencia de E. coli patógena en los excrementos de los animales.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Spanish: En dos estudios se utilizó la cepa F4, mientras que en otros dos se utilizó la cepa F18.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Coliprotec F4/F18 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Spanish: Aunque las bacterias E. coli se encuentran de forma natural en el intestino, algunas cepas (conocidas como cepas enterotoxigénicas) producen toxinas que causan diarrea y pueden producir deshidratación, pérdida de peso y ocasionalmente la muerte del animal.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Spanish: La vacuna redujo el número de lechones con diarrea moderada a intensa en comparación con los lechones no vacunados.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a bacterias patógenas con las proteínas F4 o F18, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Spanish: Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que no producen toxinas que causan la enfermedad.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Spanish: Los tipos de E. coli asociados a la diarrea posdestete producen a menudo unas proteínas llamadas F4 y F18 en su superficie exterior que les permite adherirse a las células del intestino.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en gafas de seguridad y guantes de protección desechables cuando se manipule la vacuna.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Coliprotec F4/F18 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
German: Risk Management Plan
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
German: Linearität / Nichtlinearität:
Spanish: Linealidad/No linealidad:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
German: • Appetitveränderung
Spanish: • Alteración del apetito
German: • Gedruckt in Papierform
Spanish: • Impreso en papel
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Spanish: • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
German: Metabolismus:
Spanish: Metabolismo:
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Spanish: Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de mama.
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
German: Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo en base a los signos y síntomas de la paciente.
German: -Alle klinischen Frakturen
Spanish: -Todas las fracturas clínicas
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Spanish: Abreviaturas: n= numero de pacientes; IC = Intervalo de confianza a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre su uso concomitante con otros agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama precoz o avanzado.
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Spanish: A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
Spanish: **Acontecimientos de hiperplasia endometrial basados en los informes del investigador y no en base a hallazgos histopatológicos y no requirieron confirmación histológica
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
German: • Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nichtvertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Spanish: Lasofoxifeno se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99%).
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
German: Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse con precaución en estas pacientes (ver sección 4.2 y 5.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.
German: Wirkungen auf das Skelett:
Spanish: Efectos sobre el esqueleto:
German: Lasofoxifen wurde mit benignen endometrialen Veränderungen in Verbindung gebracht.
Spanish: Lasofoxifeno se ha asociado a cambios endometriales benignos.
German: Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.
Spanish: En algunos pacientes asintomáticos, pueden producirse sofocos al iniciar el tratamiento.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).