FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes lo siguiente:
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni az alábbiakra:
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve -a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Spanish: Xiapex también demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la reducción del grado de contractura y en el aumento del grado de movilidad respecto al valor basal en todas las articulaciones tratadas (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente), así como en la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento.
Hungarian: A Xiapex szintén klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest mind a kontraktúra mértékének csökkenésében és valamennyi kezelt ízület (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) mozgásterjedelmének növekedésében a kiindulási állapothoz képest, mind a betegnek a kezeléssel való általános elégedettsége tekintetében.
Spanish: Puesto que Xiapex actúa provocando la lisis del colágeno, se debe tener cuidado para evitar inyectarlo en tendones, nervios, vasos sanguíneos u otras estructuras de la mano que contengan colágeno.
Hungarian: Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Spanish: En cambio, las colagenasas de clase II (δ, ε y ζ,) son productos del gen colH, sus lugares de escisión iniciales se sitúan en el interior de la molécula de colágeno y generan fragmentos de colágeno más pequeños.
Hungarian: es osztályba tartozó kollagenázok (δ, ε, ζ,), a colH gén termékei, melyek kezdő hasítási pontjai a kollagén molekula belsejében helyezkednek el, kisebb kollagén fragmentumokat hoznak létre.
Spanish: El TAC, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, deberá implementar, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Spanish: Valor en la 36.a semana (LOCF) Media (SD)
Hungarian: heti érték (LOCF) Átlag (SD)
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
Hungarian: h) A tű teljes kihúzásakor alkalmazzon enyhe nyomást az injekció beadásának területére.
Spanish: Curvatura*
Hungarian: Görbület*
Spanish: Mantener la presión durante 30 segundos y después relajarla.
Hungarian: 30 másodpercen keresztül tartsa fenn a péniszen a nyomást, majd engedje el.
Spanish: Figura 1: Ilustración de la técnica de inyección.
Hungarian: 1. ábra: Illusztráció: Az injekció beadásának technikája
Spanish: • Solo debe estirar suavemente el pene cuando no tenga una erección.
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.
Spanish: A lo largo del periodo de seguimiento de 5 años (Tabla 13), los sujetos mostraron una mejoría en la curvatura del pene y en el malestar PDQ en comparación con el último valor observado en los anteriores estudios de fase 3.
Hungarian: (13. táblázat) során javult a betegek péniszgörbülete és a PDQ-val mért kellemetlenség a korábbi III. fázisú vizsgálatokban utoljára megfigyelt értékkel összehasonlítva.
Spanish: La influencia de Xiapex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante debido a que la hinchazón y el dolor podrían dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Hungarian: A Xiapex nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel Dupuytren-betegség esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
Hungarian: A feloldott Xiapex oldatnak tisztának kell lennie.
Spanish: 0,25 ml †Nótese que el volumen de inyección para administrar una dosis de 0,58 mg es menor que el volumen total de disolvente utilizado para la reconstitución.
Hungarian: †Megjegyzendő, hogy a 0,58 mg-os adag beadásához szükséges injekció térfogata kevesebb, mint a feloldáshoz használt oldószer össztérfogata.
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Hungarian: Sósav 2,4% m/m (pH beállításához)
Spanish: En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek, nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amikor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek, a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti.
Spanish: • fractura del dedo • pérdida total o parcial del dedo
Hungarian: • kézujjtörés • kézujj teljes vagy részleges elvesztése
Spanish: No hubo reacciones adversas en el desarrollo embrionario temprano (lo que indica que no hubo indicios de teratogenia) en la rata.
Hungarian: Patkányoknál nem volt a korai embrionális fejlődésére gyakorolt mellékhatás (ami azt jelzi,
Spanish: Sexo, n (%) Masculino Femenino Antecedentes familiares de enfermedad de Dupuytren, n (%) Sí No Puntuación de severidad por el médico en el momento basal Leve Moderada Severa Omitida1 Nota: Se incluye a todos los pacientes que recibieron durante la fase de doble ciego al menos una inyección del fármaco a estudio (Xiapex 0,58 mg o placebo).
Hungarian: Dupuytren-betegség a családi anamnézisben, n (%) Igen Nem Kiindulási állapot súlyossága az orvos szerint Enyhe Közepesen súlyos Súlyos Nincs adat1 Megjegyzés: Az összes olyan beteget tartalmazza, aki legalább egy injekciót kapott a kettős-vak klinikai vizsgálat során (0,58 mg Xiapex-et vagy placebót).
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si la enfermedad ha provocado varias contracturas, se pueden tratar las cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por intervalos de unas 4 semanas, en el orden determinado por su médico.
Hungarian: Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által meghatározott módon.
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Hungarian: Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
Spanish: Contractura de flexión fija total y grado de movilidad después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg en la misma mano, población mITT, estudio AUX-CC-867 (primer ciclo de tratamiento)
Hungarian: Teljesen fixált flexiós kontraktúra és mozgásterjedelem az ugyanabba a kézbe, egyidejűleg adott, két, 0,58 mg-os Xiapex injekció után; mITT populáció, AUX-CC-867 vizsgálat (első kezelési ciklus)
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre.
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), inflamación de los canales linfáticos (linfangitis) que provoca el enrojecimiento de la piel con bordes elevados, dolor a la palpación y calor, normalmente acompañado de una estría roja y ganglios linfáticos agrandados
Hungarian: • a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Spanish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Media ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Hungarian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Átlag±szórás 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Medián 26,0 Min., max.
Spanish: La segunda inyección se administra de 1 a 3 días después de la primera inyección.
Hungarian: A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo.
Hungarian: Ujj-extenziós eljárásokat követően a bőr bőrátültetést igénylő laceratiójának eseteit jelentették a forgalomba hozatal után.
Spanish: Si la deformidad de la curvatura es inferior a 15 grados después del primer, segundo o tercer ciclo de tratamiento, o si el médico determina que no está indicado clínicamente realizar más tratamientos, entonces no se deben administrar los siguientes ciclos de tratamiento.
Hungarian: mint 15 fok, vagy ha az orvos megállapítja, hogy a további klinikai kezelés nem javallott, akkor további kezelési ciklusokat nem szabad alkalmazni.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección de Xiapex.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekció beadását megelőző 14 napban tetraciklin antibiotikumokat (pl. doxiciklint) kaptak, a Xiapex alkalmazása nem javasolt.
Spanish: • sensibilidad mayor o menor a los estímulos sensoriales
Hungarian: • érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
Hungarian: Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Spanish: Solo debe enderezar el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Spanish: • Con una mano, sujete la punta del pene con los dedos.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvessző végét.
Spanish: El diluyente contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
Hungarian: Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a Xiapex hatásához szükséges.
Spanish: No intente en ningún momento romper por sí mismo la cuerda inyectada.
Hungarian: • Soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Xiapex-et a PIP ízületek kontraktúráját okozó kötegekbe fecskendezik, mivel klinikai vizsgálatok azt jelezték, hogy a PIP ízületek kontrakúráinak Xiapex-szel végzett kezelése az ínszakadás és szalagsérülés fokozott kockázatával jár.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo.
Hungarian: Ujjperctörésről számoltak be a kézujjak manipulációs kezelése után.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica*
Hungarian: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anaphylaxiás reakció*
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
Hungarian: majd párzás és beágyazódás alatt, 0,13 mg/dózisig (a humán dózis mg/m2-arányosan számolt mintegy 11-szerese) nem tapasztaltak az oestrus ciklusra, a tubuláris transzportra, a beágyazódásra, illetve a beágyazódás előtti fejlődésre és/vagy a libidóra vagy a mellékherékben zajló spermaérésre gyakorolt hatást.
Spanish: Cómo se usa Xiapex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Spanish: En cada sujeto para el que se seleccionó una muestra de la 12.ª semana, se analizaron las muestras correspondientes de la 6.ª, 18.ª, 24.ª y 52.ª semanas para comprobar si también eran positivas en cuanto a unión a anticuerpos.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Hungarian: c) Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz.
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetegyüttes alakulna ki, az progresszíven lépne fel és a következő tünetek közül egy vagy több lenne jellemző rá: arthralgia, myalgia, ízületi merevség, vállak merevsége, a kéz oedemája, palmaris fibrosis, az inak megvastagodása vagy csomók kialakulása az inakban.
Spanish: Día 31, media (SD) Cambio, media (SD) % de cambio, media (SD) 72 (22)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) %-os változás, átlag (SD)
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hungarian: az alábbi osztályozás alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • disfunción sexual
Hungarian: • szexuális zavarok;
Spanish: Articulaciones MFa Valor de p
Hungarian: MP ízületeka p-érték
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
Hungarian: A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Su médico tendrá cuidado para evitar la inyección en tendones, nervios o vasos sanguíneos.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Hungarian: A Xiapex beadása előtt helyi érzéstelenítő adása nem javasolt, mivel az befolyásolhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Spanish: Si no se logra una respuesta satisfactoria, puede repetirse la inyección y el procedimiento de extensión del dedo al cabo de aproximadamente 4 semanas.
Hungarian: Amennyiben a kezelés nem érte el a kívánt eredményt, az injekciós kezelés és az ujj-extenzió körülbelül négy hét elteltével megismételhető.
Spanish: En un estudio de dosis única o de dosis repetidas de 61 días (3 veces a la semana cada 3 semanas durante 3 ciclos) con administración intrapeneana de colagenasa de clostridium histolyticum en perros con exposiciones inferiores o iguales a la dosis máxima recomendada en humanos basada en mg/m2, no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás A clostridium histolyticum kollagenáz kutyák péniszébe történő beadását értékelő vizsgálat egyszeri adaggal végzett fázisában, illetve 61 napos, ismételt adagokkal végzett fázisában (hetente 3-szor minden 3. héten, 3 cikluson át) a mg/m2 alapon számított, maximálisan ajánlott humán dózisnál alacsonyabb vagy annak megfelelő expozíciók mellett nem észlelték szisztémás toxicitás jeleit.
Spanish: Vía intralesional.
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazás.
Spanish: Media final (SD)
Hungarian: Átlagos végső állapot (SD)
Spanish: Sodio inyectado por articulación en el tratamiento de la contractura de Dupuytren: Articulaciones metacarpofalángicas (MF): 0,9 mg.
Hungarian: Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra kezelésekor: Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg.
Spanish: Los signos o síntomas que pueden ser indicativos de una lesión grave del pene se deben evaluar de inmediato con el fin de valorar la ruptura del cuerpo o el hematoma severo del pene, que pueden requerir intervención quirúrgica.
Hungarian: A pénisz súlyos sérülésére utaló panaszokat és tüneteket azonnal ki kell vizsgálni a barlangos testek rupturája, illetve a súlyos pénisz haematoma diagnosztizálása érdekében, melyek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
Hungarian: Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata.
Spanish: En otros pacientes tratados con Xiapex (9 de 1.044; 0,9%) se notificó una combinación de equimosis o hematoma del pene, detumescencia peneana o sonido o sensación "de chasquido" repentina; y en estos casos no se puede descartar un diagnóstico de ruptura del cuerpo.
Hungarian: 9-nél; 0,9%) a következő tünetek kombinációjáról számoltak be: a pénisz ecchymosisa vagy haematomája, a pénisz hirtelen elernyedése, és/vagy a péniszben tapasztalt „pattanó" hang vagy érzés, és ezekben az esetekben a barlangos testek rupturája diagnózis nem zárható ki.
Spanish: Ver figura 1 con la ilustración de la técnica de inyección.
Hungarian: Az 1. ábra az injekció beadásának technikáját illusztrálja.
Spanish: • sonido o sensación "de chasquido" que indica fractura del pene
Hungarian: • pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
Spanish: Seis semanas después de la octava inyección de Xiapex (cuarto ciclo de tratamiento) más del 99% de los pacientes tratados con Xiapex presentó títulos elevados de anticuerpos, tanto para AUX-I como para AUX-II.
Hungarian: A nyolcadik Xiapex injekció (négy kezelési ciklus) után hat héttel a Xiapex-szel kezelt betegek több mint 99%-ánál képződött magas titerben mind az AUX-I, mind az AUX-II elleni antitest.
Spanish: Características demográficas y basales Estudios fase 3, doble ciego, controlado con placebo (CORD I, CORD II)
Hungarian: Fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok (CORD I, CORD II) VÁLTOZÓ
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Hungarian: Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége a kezelendő ízülettől függően változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxiás reakció
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras que contienen colágeno, como los cuerpos cavernosos del pene, puede causar daños a dichas estructuras y posibles lesiones, como la ruptura del cuerpo (fractura del pene).
Hungarian: A Xiapex kollagén tartalmú képletekbe, például a pénisz barlangos testjeibe történő befecskendezése ezen képletek károsodását és lehetséges sérülését, például a barlangos testek rupturáját (a pénisz törését) okozhatja.