FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
Portuguese: As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: No administrar más de una dosis por pluma.
Portuguese: Não administrar mais de uma dose por caneta.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Portuguese: Devido à variabilidade individual associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
Portuguese: Em todos os estudos em ratos e cães, Nespo produziu aumentos significativos da hemoglobina, hematócrito, contagens de glóbulos vermelhos e reticulócitos, correspondendo ao efeito farmacológico esperado.
Spanish: Preparación de la inyección de Nespo
Portuguese: Preparação para a injecção de Nespo
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
Portuguese: Em doentes com Insuficiência Renal Crónica, a hemoglobina deve ser mantida de forma a que não seja excedido o valor máximo do intervalo de concentrações recomendado na secção 4.2.
Spanish: Nespo se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
Portuguese: Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Spanish: Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Portuguese: A darbepoetina alfa estimula a eritropoiese pelo mesmo mecanismo da hormona endógena.
Spanish: No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injecção.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica después de la administración por vía subcutánea e intravenosa.
Portuguese: A farmacocinética da darbepoetina alfa tem vindo a ser estudada clinicamente nos doentes com insuficiência renal crónica após administração intravenosa ou subcutânea.
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Nespo por kilo de peso corporal será de:
Portuguese: Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Nespo por quilograma de peso corporal será:
Spanish: D Sostenga la pluma precargada en ángulo recto (90º) respecto a la zona de inyección.
Portuguese: D Manter a caneta pré-cheia com ângulo de 90º em relação ao local de injecção.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com anemia induzida pela quimioterapia, tratados com 6,75 μg/kg de darbepoetina alfa administrada por via subcutânea a cada três semanas, em combinação com a quimioterapia, permitiu a caracterização completa da semi-vida de eliminação.
Spanish: Estirar
Portuguese: Esticar
Spanish: • La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Portuguese: • O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Nespo pluma precargada.
Portuguese: A sua injecção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Nespo.
Spanish: Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Nespo en insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
Portuguese: A submissão às Autoridades Regulamentares de RPS com informação específica de pediatria deve ser efectuada a cada 6 meses para os 2 primeiros anos após aprovação alargada da indicação à pediatria para o NESPO em doentes IRC.
Spanish: • No reutilice NUNCA la pluma precargada de Nespo.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de Nespo NUNCA deverá ser re-utilizada.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir 500 μg de Nespo una vez cada tres semanas o 2,25 μg /kg una vez a la semana.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de modo a receber 500 µg de Nespo uma vez cada três semanas ou 2,25 µg/Kg uma vez por semana.
Spanish: Se evaluó el perfil farmacocinético de darbepoetin alfa en pacientes pediátricos (3 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, mediante la toma de muestras hasta 1 semana (168 horas) después de una dosis única subcutánea o intravenosa.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética da darbepoetina alfa em doentes pediátricos (dos 3 aos 16 anos de idade) com insuficiência renal crónica em diálise, ou não, determinaram perfis farmacocinéticos com períodos de amostragem até 1 semana (168 horas) após administração única subcutânea ou intravenosa.
Spanish: Conservar en el embalaje original para
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem original para
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
Spanish: Ello puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Portuguese: Este facto pode estar associado com complicações no sistema cardiovascular que põem em risco a vida.
Spanish: Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se considerará la realización de un examen de la médula ósea.
Portuguese: Se forem excluídas causas típicas de não resposta ao tratamento e o doente tiver reticulocitopénia, um medulograma deve ser considerado.
Spanish: Para inyectarse en el abdomen, es recomendable que se tumbe boca arriba y que estire la piel en la zona donde se va a inyectar para crear una superficie firme y tensa.
Portuguese: Para injectar no abdómen é aconselhável que se deite de barriga para cima e que estique a pele de forma a criar uma zona firme.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
Spanish: Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
Portuguese: Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo QRS no electrocardiograma realizado em cães mas sem se terem observado arritmias nem alterações
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: Dor no local de injecção
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
Portuguese: Se necessário cubra o local de injecção com uma gaze.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetin alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a darbepoetina alfa tinha uma eficácia similar quer fosse administrada uma vez a cada três semanas, uma vez a cada duas semanas, ou semanalmente, sem necessidade de aumento da dose requerida.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram analizadas em cinco grandes estudos clínicos controlados, num total de 2833 doentes, sendo que quatro dos estudos eram duplamente ocultos e controlados com placebo e um estudo era aberto.
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Portuguese: • Aplasia Eritróide Pura (AEP) - (anemia, cansaço incomum, falta de energia)
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 μg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetin alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
Portuguese: Após administração subcutânea de 2,25 μg/kg a doentes oncológicos adultos foi atingida uma concentração máxima média de 10,6 ng/ml (DP 5,9) da darbepoetina alfa num tempo médio de 91 horas (DP 19,7).
Spanish: No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar directa.
Spanish: El recuento de plaquetas y los niveles de hemoglobina también deberán monitorizarse periódicamente.
Portuguese: Deve-se monitorizar regularmente as plaquetas e a hemoglobina.
Spanish: En dicho estudio, la semivida terminal media fue de 74 horas (SD 27).
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida de eliminação média obtida (DP) foi de 74 (DP 27) horas.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Portuguese: Não esfregue o local de injecção.
Spanish: Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes na parte superior da coxa; e no abdómen.
Spanish: En el caso de que la respuesta clínica del paciente (fatiga, respuesta de hemoglobina) sea inadecuada después de 9 semanas, puede no ser efectivo continuar el tratamiento.
Portuguese: Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, indica que a continuação do tratamento pode não ser efectiva O tratamento com Nespo, deve ser descontinuado após, aproximadamente quatro semanas do fim da
Spanish: En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, la etiología de la anemia se debe a múltiples factores.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifactorial.
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para controlo da anemia em doentes com cancro.
Spanish: Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
Portuguese: Quando se altera a via de administração, deve manter-se a mesma dose e a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente para que possam ser feitos os ajustes adequados da dose de Nespo e, desta forma, manter a concentração desejada de hemoglobina.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Portuguese: A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
Spanish: Trastornos cardiacos
Portuguese: Alteraçõe Cardiovasculares
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
Portuguese: A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear-se numa avaliação da relação risco/benefício com a participação do doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena).
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
Spanish: Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente, pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
Portuguese: Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
Portuguese: A eritropoetina é um factor de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Portuguese: Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações
Spanish: La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos fue:
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia.
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
Portuguese: Uma vez atingido o objectivo terapêutico para cada doente individualmente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utlizada a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz na manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Nespo hasta que dichos niveles sean
Portuguese: Se for observado um nível elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Nespo até este nível estar corrigido.
Spanish: • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
Portuguese: • aumento do risco de morte quando administrados para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) em doentes com doença maligna activa que não se encoontravam a receber quimio ou radioterapia.
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
Portuguese: • 0,45 microgramas (uma vez por semana).
Spanish: • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
Portuguese: • 0,75 microgramas (uma vez de duas em duas semanas), ou
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 314 pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia con platino hubo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones (p < 0,001).
Portuguese: Num estudo prospectivo, randomizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efectuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Portuguese: A superior semi-vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve-se à cinética de absorção da via subcutânea.
Spanish: Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Portuguese: Deixar a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Spanish: (4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
Portuguese: (4) Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência correctas de Nespo que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl.
Spanish: No quite el tapón gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
Portuguese: Não retirar a protecção cinzenta da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para se injectar.
Spanish: Los ensayos preclínicos han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos ficou demonstrado que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total) e não afecta a semi-vida sérica.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
Portuguese: Devido ao aumento do conteúdo de hidratos de carbono, a concentração darbepoetina alfa em circulação permanece acima da concentração mínima estimuladora da eritropoiese durante mais tempo que a dose molar equivalente da r-HuEPO, permitindo que a darbepoetina alfa seja administrada menos frequentemente para atingir a mesma resposta biológica.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Portuguese: Devido ao aumento no conteúdo de hidratos de carbono, a darbepoetina alfa tem uma semi-vida de eliminação mais longa que a r-HuEPO e, como tal, uma maior actividade in vivo.
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia; ou
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 ó 2 semanas).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não sofreram alterações com administrações múltiplas durante 12 semanas (administrações semanais ou quinzenais).
Spanish: Si aparece un pequeño sangrado en el lugar de la inyección, puede presionar la zona utilizando un algodón o una gasa.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de adminstração, pode pressionar com algodão ou gaze.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (SureClick) de Nespo?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo caneta pré-cheia (SureClick)?
Spanish: Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Portuguese: Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico tirará amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
Spanish: Si olvidó usar Nespo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar o Nespo
Spanish: Una de las zonas de inyección alternativas es el abdomen, excepto el área que está a menos de 5 cm del ombligo.
Portuguese: Pode injectar no abdómen excepto nos 5 cm em redor do umbigo.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Portuguese: Ao utilizar Nespo com outros medicamentos
Spanish: • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
Portuguese: • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
Portuguese: A concentração de hemoglobina desejada nos dois estudos era ≥ 13 g/dl; nos restantes três estudos era entre 12 g/dl e 14 g/dl.
Spanish: Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en aproximadamente un 25%.
Portuguese: Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda-se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
Spanish: En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Portuguese: Em estudos efectuados em ratos e coelhos não foram observados efeitos prejudiciais com relevância terapêutica no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
Spanish: Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
Portuguese: Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
Spanish: • 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Portuguese: A substância activa de Nespo é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em células do ovário do hamster chinês (CHO
Spanish: En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada a cáncer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que as epoetinas aumentem a sobrevida ou que diminuam o risco de progressão do tumor em doentes