FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL un ar sākotnējo funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 saskaņā ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas kritērijiem (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) bija lielāka smagu infekciju sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu <2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL med ECOG-funksjonsstatus 2 ved baseline hadde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus < 2.
Latvian: Blinatumomabs mediē citolītiskas sinapses veidošanos starp T šūnām un audzēja šūnām, atbrīvojot proteolītiskos enzīmus, lai iznīcinātu gan tās mērķšūnas, kas proliferējas, gan pārējās mērķšūnas.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab medierer dannelsen av en cytolytisk synapse mellom T-cellen og tumorcellen, og frigjør proteolytiske enzymer som dreper både proliferende celler og celler i hvilefase.
Latvian: 9 µg/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jums jādod vairāk BLINCYTO ārstēšanas ciklu, un Jūsu ķermeņa masa ir vienāda ar 45 kilogramiem vai lielāka, Jūsu infūzijas sūknis tiks iestatīts, lai infūzijas veidā ievadītu 28 mikrogramu lielu dienas devu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, og dersom du veier 45 kg eller mer, vil pumpen stilles inn til å gi infusjon på en dose på 28 mikrogram per dag.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Norwegian Bokmål: Tilsyn av helsepersonell eller sykehusinnleggelse anbefales ved alle påfølgende syklusstarter og ved gjenopptatt behandling (f.eks. dersom behandlingen avbrytes i 4 timer eller mer).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Latvian: • Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums - 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: • Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (recidīvs ar pirmās remisijas ilgumu ≤ 12 mēneši pirmās glābējterapijas laikā vai recidīvs vai refraktāra ALL pēc pirmās glābējterapijas, vai recidīvs 12 mēnešu laikā kopš alogēnas HCŠT un ar ≥ 10% blastu kaulu smadzenēs).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær Bprekursor ALL (residiv ved første remisjonsvarighet på ≤ 12 måneder i første salvage, residiv eller refraktær etter første salvage-behandling eller residiv innen 12 måneder av allogen HSCT, og hadde ≥ 10 % blaster i benmargen).
Latvian: • infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
Latvian: Mediānā OS, mēneši
Norwegian Bokmål: Median OS, md
Latvian: 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 100 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu (piemēram, 16 mg deksametazona).
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Latvian: Buklets medmāsām, kas satur šādus pamatelementus:
Norwegian Bokmål: Veiledning for sykepleiere, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 5 µg/m2/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten oppstod ved 5 mikrog/m2/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, saņem nemainīgu devu, bet pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg, deva tiek aprēķināta, izmantojot ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 45 kg eller mer mottar en fastdose, og for pasienter som veier under 45 kg beregnes dosen ut fra pasientens kroppsoverflateareal.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt BLINCYTO Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku pediatrisku pacientu ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora refraktāru vai recidivējošu ALL ārstēšanai pēc vismaz divu iepriekšējo terapiju saņemšanas vai recidīva gadījumā pēc iepriekšējas alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas veikšanas.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får tilbakefall etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: • pacientu neiroloģisko notikumu agrīno pazīmju un simptomu novērošanas un ārstēšanas apraksts;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientovervåkning og håndtering av tidlige tegn og symptomer på nevrologiske hendelser
Latvian: • infūzijas maiss ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām; o lai samazinātu aseptisku šķīduma pārliešanu skaitu, izmantojiet 250 ml iepriekš piepildītu infūzijas maisu.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning; o For å minimere antall aseptiske overføringer, bruk en ferdigfylt infusjonspose på 250 ml.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā hematoloģisks recidīvs (blastu skaits kaulu smadzenēs lielāks nekā 25% pēc PR) vai ekstramedulārs recidīvs.
Norwegian Bokmål: e. Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 25 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Latvian: Febrilā neitropēnija Anēmija
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Anemi
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Latvian: 9 µg/dienā
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Latvian: • Ieteikums novērot pacientus, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på nevrotoksisitet
Latvian: Raksturlielums
Norwegian Bokmål: Karakteristika
Latvian: Lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL, uzsākot ārstēšanu, ieteicama pacienta hospitalizācija vismaz pirmā ārstēšanas cikla pirmo 9 dienu laikā un otrā ārstēšanas cikla pirmo 2 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-perkursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 9 dagene i første syklus, og de første 2 dagene i andre syklus.
Latvian: 1.-28. diena
Norwegian Bokmål: Dag 1-7
Latvian: • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Latvian: (RFS)
Norwegian Bokmål: (lymfopeni)
Latvian: • drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās, kas var kļūt par smagu stāvokli - tās var būt tā sauktā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes;
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Latvian: 4 Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Norwegian Bokmål: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Latvian: BLINCYTO ir pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 30 µg/m2/dienā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 30 mikrog/m 2/dag hos pediatriske pasienter.
Latvian: Pirms BLINCYTO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BLINCYTO dersom noe av dette gjelder for deg. BLINCYTO er muligens ikke egnet for deg:
Latvian: e atbildes reakcija PR/PRh*/PRn MAS novērtējami pacienti (%) [95% TI]
Norwegian Bokmål: e respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare pasienter (%) [95 % KI]
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn er beskrevet i pkt.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss): Ja Jūsu infūzijas maiss tiek mainīts mājās: - infūzijas maisi ar BLINCYTO infūziju šķīdumu tiks piegādāti speciālā iepakojumā, kas saturēs dzesēšanas pakas.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen byttes hjemme: - Infusjonsposer som inneholder BLINCYTO infusjonsløsning blir levert i spesialemballasje som inneholder kjøleposer.
Latvian: Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā.
Norwegian Bokmål: For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen.
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 9 µg/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Latvian: BLINCYTO pagatavošana: - jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu; - jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av BLINCYTO: - skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
Latvian: Ziņots, ka ≥ 3. un ≥ 4. pakāpes notikumi bija attiecīgi 16,1% un 2,2% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms ziņots 2,9% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Samsvarende immun-farmakodynamisk respons ble observert hos pasientene som ble studert.
Latvian: PR/PRh*/PRn
Norwegian Bokmål: CR/CRh*/CRi
Latvian: 3,3 ml/stundā
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] PR
Norwegian Bokmål: Varighet av hematologisk respons Mediantid til hendelse [95 % KI] CR
Latvian: Pārbaudiet parakstīto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu un tālāk identificējiet sadaļu par atbilstošās devas pagatavošanu.
Norwegian Bokmål: Kontroller den foreskrevne dosen og infusjonstiden for BLINCYTO, og finn avsnittet med egnet fremgangsmåte for klargjøring av dose oppført under.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus ar BLINCYTO, ieteicams uzraudzīt imūnglobulīnu līmeni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke immunglobulinnivåene hos eldre pasienter ved behandling med BLINCYTO.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un laiks
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Latvian: Somnolence Hipoestēzija Galvaskausa nervu traucējumi b
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Kognitiv forstyrrelse Svekket hukommelse Svimmelhet Somnolens Hypoestesi Hjernenervelidelse b
Latvian: • drudzis (pireksija), sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (tūska), drebuļi;
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
Latvian: BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab.
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas pēc vispārējā sastopamības rādītāja katrai klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar B prekursora ALL (N = 843), ziņotajai nevēlamajai blakusparādībai.
Norwegian Bokmål: Frekvensene ble fastsatt ut fra ubearbeidede insidensfrekvenser rapportert for hver bivirkning i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Latvian: 28 µg/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (N = 267) ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) ziņots par nopietnām CAS reakcijām 2,4% pacientu ar laika mediānu līdz parādīšanās brīdim - 2 dienas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) ble alvorlige CRS-reaksjoner rapportert hos 2,4 % av pasientene med en mediantid til inntreden på 2 dager.
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu ≤ 2, ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (kam bija > 5% blastu kaulu smadzenēs un vai nu recidivējošu jebkurā laikā pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HCŠT), neārstēta pirmā recidīva ar pirmo remisijas ilgumu < 12 mēneši, vai refraktāru pret pēdējo terapiju).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).
Latvian: BLINCYTO 38,5 µg pulveris koncentrātam blinatumomabum i.v.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til konsentrat blinatumomab i.v.
Latvian: Lietojot lielāku devu nekā ieteicamā deva, dzīvībai bīstama citokīnu atbrīvošanās sindroma (CAS) un audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) apstākļos radās letāls sirds mazspējas gadījums, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Ved en dose høyere enn anbefalt oppsto et tilfelle med fatal hjertesvikt i forbindelse med livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
Latvian: Novēroti neiroloģiski notikumi, tai skaitā letāli.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Latvian: Blakusparādību gadījumā bija iespējama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm peļu surogātmolekula šķērsoja placentu un neizraisīja embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie av toksisitet utført på mus, krysset det murine surrogatmolekylet placenta og forårsaket ikke embryotoksisitet eller teratogenisitet (se pkt.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora ALL pēc pirmās vai otrās pilnīgās remisijas un minimālās atlikušās slimības (MAS), kas vienāda ar 0,1% vai lielāka par to.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Latvian: Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu no 265 līdz 275 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.
Latvian: 2,5 ml/stundā
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
Latvian: Pediatriskiem pacientiem perifēro limfocītu daudzums netika noteikts.
Norwegian Bokmål: Perifere lymfocytter ble ikke målt hos pediatriske forsøkspersoner.
Latvian: Limfadenopātija Hemofagocītiska histiocitoze
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytose
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ir nepārtraukta infūzija 28 dienas (4 nedēļas).
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Latvian: Kaulu smadzeņu blastu infiltrācija (centrālā laboratorija)
Norwegian Bokmål: Benmargsinfiltrasjon (sentral lab)
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 9. tabulas.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene for rekonstituering av BLINCYTO og klargjøring av infusjonsposen som er beskrevet under tabell 9.
Latvian: Simptomi var būt sēkšana, piesarkums, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems vai augsts asinsspiediens;
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg vai vairāk
Norwegian Bokmål: Grad* Tiltak for pasienter som veier 45 kg eller mer
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas un ārstēšanas laikā, īpaši pirmo 2 ciklu pirmajās 48 stundās, jākontrolē alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un kopējā asins bilirubīna līmenis.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av alaninaminotransferase (ALAT), aspartaseaminotransferase (ASAT) gammaglutamyltransferase (GGT) og totalt bilirubinnivå i blodet skal gjøres før oppstart og under BLINCYTO-behandling, spesielt de første 48 timene i de to første syklusene.
Latvian: • nelabums, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera dobumā;
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Latvian: Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
Latvian: • 10 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu.
Norwegian Bokmål: • 10 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med en stopper (elastomergummi), forsegling
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 1.-3. tabulā).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte overføres rekonstituert BLINCYTO aseptisk til infusjonsposen (se tabell 1 til tabell 3 for det spesifikke volum av rekonstituert BLINCYTO).
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija liela audzēja slodze (≥50% leikēmisko blastu kaulu smadzenēs) sākotnējā stāvoklī, un mediānais kaulu smadzeņu blastu rādītājs bija 75,5%.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter hadde en høy tumorbyrde (≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg) ved baseline med en median på 75,5 % blaster i benmarg.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab.
Latvian: • galvassāpes, trīsas (vai trīce);
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 22,4% pacientu ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un saistītām pazīmēm/simptomiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Latvian: Viens PR/PRh* pacients, kuram bija atbildes reakcija, bet nebija datu par MAS, tika uzskatīts par tādu, kuram nav MAS atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri,
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med et hvitt til offwhite pulver.
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīdums jāievada, izmantojot intravenozo caurulīti, kas satur sterilu, apirogēnu, sistēmā iestrādātu 0,2 mikrometru intravenozās līnijas filtru ar mazu proteīnu saistīšanas spēju.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Latvian: • 38,5 mikrogrami blinatumomaba pulvera flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu un
Norwegian Bokmål: • 38,5 mikrogram blinatumomab-pulver i et hetteglass (type I glass) med en stopper
Latvian: Pārbaudītajās klīniskajās devās nenozīmīgs blinatumomaba daudzums tika izvadīts ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige mengder blinatumomab ble utskilt i urin med de testede kliniske dosene.
Latvian: Lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, ieteicama pacienta hospitalizācija vismaz pirmā ārstēšanas cikla pirmo 3 dienu laikā un turpmāko ārstēšanas ciklu pirmo 2 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 3 dagene i første syklus og de første 2 dagene i påfølgende sykluser.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi, ja rodas vairāk nekā viena krampju lēkme.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Latvian: 5. Recidīvs tika definēts kā hematoloģisks recidīvs (blastu skaits kaulu smadzenēs lielāks nekā 5% pēc PR) vai ekstramedulārs recidīvs.
Norwegian Bokmål: Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 5 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās pankreatīta pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på pankreatitt.