FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERFRA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Begrænsede data fra studier hos pædiatriske patienter i alderen 13-17 år viser, at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationerne hos patienter i alderen 18-40 år.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patienten skal monitoreres.
Czech: Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
Danish: Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for H. influenzae.
Czech: Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae.
Danish: Ketek er et antibiotikum af typen makrolider.
Czech: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Danish: Denne administration svarer til et systemisk påvirkningsniveau af det frie aktive stof på henholdsvis mindst 9 gange det forventede niveau hos mennesker efter 1 måned og mindre end 1 gang det forventede niveau hos mennesker efter 6 måneder.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Danish: Den gennemsnitlig maksimumtelithromycin-koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse bivirkninger kan forekomme allerede ved den første dosis af lægemidlet.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčivého přípravku.
Danish: I kliniske studier var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca. 1 msek.).
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Danish: - Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)
Czech: - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují)
Danish: I begge studier blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: V obou studiích bylo u pacientů s poruchou jater zaznamenáno vyšší renální vylučování.
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage eller din tilstand kan forværres.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš
Danish: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Czech: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Danish: Den primære cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel virkning sammenlignet med modersubstansen.
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Danish: Eksponeringen for pravastatin, rosuvastatin og i mindre udstrækning fluvastatin kan blive forhøjet på grund af mulig involvering af transportproteiner, men denne forhøjelse forventes at blive mindre end interaktioner involverende CYP3A4 hæmning.
Czech: Expozice pravastatinu, rosuvastatinu a v menší míře i fluvastatinu může být zvýšena v důsledku možného zapojení transportních proteinů, lze však očekávat menší zvýšení, než u interakcí zahrnujících inhibici CYP3A4.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
Danish: - hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma.
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkání než v plazmě.
Danish: Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, herunder telithromycin.
Czech: Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky včetně telithromycinu.
Danish: Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne.
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
Danish: Kombinationen er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 (specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam).
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší míře u alprazolamu).
Danish: Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin-eksponeringen forbliver indenfor et veltolereret interval.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice telithromycinu nevyžadují nutně úpravu dávky, protože expozice telithromycinu zůstává v pásmu dobré tolerance.
Danish: Andre metabolitter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmønstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
Danish: Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Ketek tabletter kan gives
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety přípravku Ketek užívány bez
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Czech: Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Ketek, inklusiv sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest lette til moderate, men alvorlige reaktioner har også været rapporteret.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Danish: De anbefalede Europæiske Referencekomité (EUCAST) MIC kliniske grænseværdier for telithromycin ses nedenfor:
Czech: Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou uvedeny níže:
Danish: Telithromycins farmakokinetik er ens for mænd og kvinder.
Czech: - Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Czech: Na základě získaných údajů je denní dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků.
Danish: De fleste er lette og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusiv dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Danish: De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou u přípravku Ketek vyskytnout.
Danish: Den øgede eksponering af metoprolol kan være klinisk vigtig for patienter med hjertefejl i behandling med metoprolol.
Czech: Zvýšení účinku metoprololu může být klinicky významné u pacientů užívajících metoprolol při léčbě srdeční nedostatečnosti.
Danish: Disse leverreaktioner blev observeret under eller umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity u lidí byly negativní při testování genotoxického potenciálu in vitro a in vivo.
Danish: - Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)
Czech: - zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilie) - stanovuje se z krevního testu.
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před přípravkem Ketek) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnesia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Danish: Ketek er ikke anbefalet til børn under 12 år.
Czech: Není doporučeno užívání tablet přípravku Ketek u dětí mladších 12 let.
Danish: Interaktionsstudier med itraconazol og ketoconazol, to CYP3A4-inhibitorer, viste, at maksimumplasmakoncentrationerne af telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin-eksponringen.
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu.
Danish: Dialyse effekt på telithromycins elimination blev ikke vurderet.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ketek
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
Danish: Angioødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, hypersensivitet
Czech: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, hypersenzitivita
Danish: Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Danish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Danish: Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku
Danish: Hvis telithromycin gives samtidigt med dabigatranetexilat, skal det ske under tæt klinisk monitorering (for tegn på blødning eller anæmi).
Czech: Pokud je telithromycin podáván současně s dabigatranetexilátem, je zapotřebí provádět pečlivé klinické monitorování (zaměřit se na příznaky krvácení nebo
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Czech: Pokud je léčba telithromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator mod migræne)
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT-syndrom (hvis ikke udelukket ved ekg) og hos patienter med erkendt forlænget QT-interval.
Czech: Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Danish: * Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.
Czech: ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy)
Danish: I lighed med nogle makrolider forlængede telithromycin QTc-intervallet hos hunde og aktionspotentialets varighed hos kanin-Purkinje-fibre in vitro.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Danish: - Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (ekg), kaldt forlænget QT-interval
Czech: - nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær og 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
Danish: • cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)
Czech: • cisaprid (zažívací potíže)
Danish: Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange af det forventede kliniske niveau.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších, než jsou předpokládané klinické hladiny.
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt.
Czech: Zprávy zahrnovaly úmrtí a život ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/191/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/01/191/001 10 tablet
Danish: Ketek er indiceret til behandling af følgende:
Czech: Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a nežádoucí účinky na oplodnění u potkanů.
Danish: - Lægen har ordineret Ketek til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at interagere med domænerne II og V på det 23S ribosomale RNA af den 50S ribosomale subunit.
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu interakcí s doménami II a V 23S ribozomální RNA ribozómové podjednotky 50S.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Danish: Disse virkninger viste en tendens til regression efter behandlingsophør.
Czech: Tyto účinky ukázaly po přerušení léčby tendenci k regresi.
Danish: Det kan ske igen, når du tager den næste dosis af Ketek.
Czech: Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek.
Danish: Telithromycin er en CYP3A4- og CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění).
Danish: Hvis nødvendigt, bør der søges ekspertbistand, hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.
Czech: Obvykle vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt diplopia.
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Danish: • terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Czech: • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
Danish: Selv om Ketek ikke har klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosisadministration, bør hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) overvejes ved samtidig behandling.
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne
Czech: Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů
Danish: I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene (se pkt.
Czech: Ve studiích na potkanech byl pozorován pokles indexů fertility při dávkách toxických pro rodiče (viz
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret.
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závažné případy.
Danish: Hos disse patienter, skal samtidig administration af Ketek og metoprolol, et CYP2D6 substrat, påtænkes med forsigtighed.
Czech: U těchto pacientů má být současné podání přípravku Ketek a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě zváženo.
Danish: Disse lægemidler må ikke anvendes sammen med Ketek: - lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, da bivirkninger fra disse lægemidler kan øges.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Ketek: - léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
Danish: Der var evidens for reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen.
Czech: Byla patrna reverzibilita po skončení léčby.
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion, som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
Danish: Telithromycin udskilles i mælken hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobně vyšších koncentracích, než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
Danish: Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Czech: Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
Danish: Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
Danish: Ketek øger plasmakoncentrationen af digoxin, der er et P-glucoprotein-substrat.
Czech: Ukázalo se, že Ketek zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu, substrátu P-glykoproteinu.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Czech: Ketek může způsobovat zrakové poruchy, zvláště pak zpomalování schopnosti akomodace a schopnosti uvolňování akomodačního stahu.
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikation og skeletale anomalier sås.
Czech: Při podávání vysokých dávek byla zřejmá embryotoxicita a byly patrné osifikační změny a skeletální anomálie.
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
Danish: Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Ketek stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa - z dostupných údajů ji nelze určit), které se při užívání přípravku Ketek mohou objevit, jsou:
Danish: Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.
Czech: Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1.5.