FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
English: A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Bulgarian: При 70 % от пациентите, приемащи Ogivri (160 от 230), и при 64 % от пациентите, приемащи Herceptin (146 от 228), се наблюдава повлияване от лечението след 24 седмици.
English: What is Ogivri and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Ogivri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ogivri?
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Ogivri се използва преди хирургичната операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Ogivri превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Ogivri e „биоподобно лекарство“.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Ogivri ще действа по същия начин като Herceptin за одобрените за него показания.
English: Other information about Ogivri
Bulgarian: Допълнителна информация за Ogivri:
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в гърдата или в лимфните възли (жлезите) под мишницата, но не и към други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако е приложимо.
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Bulgarian: Безопасността на Ogivri е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Herceptin.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ogivri ще реагира по същия начин като интравенозната форма на Herceptin за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 500 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при които се наблюдава свръхекспресия на HER2, е установено, че Ogivri е ефективен за лечение на заболяването.
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, в които се сравнява Ogivri с Herceptin, е установено, че активното вещество в Ogivri е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Bulgarian: Освен това в проучванията за метастазирал рак на гърдата, който свръхекспресира HER2, е установено, че ефективността на инфузията с Ogivri е еквивалентна на ефективността на инфузията с Herceptin.
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Bulgarian: Също така в проучванията е установено, че прилагането на инфузионната форма на Ogivri води до сходни нива на активното вещество в организма като прилагането на инфузионната форма на Herceptin.
English: How is Ogivri used?
Bulgarian: Как се използва Ogivri?
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
English: Other symptoms may occur as well.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
English: IRC assessment was performed post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
English: Days 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
English: ATC code: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
English: Feeling tired or weak
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
English: See Table 8 and Figure 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
English: Frequency overall
Bulgarian: Общо честота
English: Empliciti infusion is compatible with:
Bulgarian: Empliciti инфузия е съвместим със:
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
English: Dose 2 and all subsequent doses
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
English: Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
English: Second primary malignancies (SPMs)
Bulgarian: Втори първични злокачествени образувания (SPMs)
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
English: None reported
Bulgarian: Не са съобщени
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
English: Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
English: Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
English: You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Empliciti: ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Bulgarian: Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Bulgarian: При проучвания при животни няма данни за ефект по отношение на репродуктивна токсичност поради липса на подходящ животински модел.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
English: Summary of safety profile
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
English: 5 (8.3)e
Bulgarian: 5 (8,3)д
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Bulgarian: 11 май 2016 г.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
English: Probability progression free (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
English: The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
English: PVC and polyolefin containers
Bulgarian: PVC и полиолефинови контейнери
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
English: If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
English: Empliciti (mg/kg) intravenously 10 10 10 10 10
Bulgarian: Премедикация Empliciti (mg/kg) интравенозно 10 10 10 10 10
English: You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
English: Weight decrease
Bulgarian: Понижение на теглото
English: Overall survival (Months)
Bulgarian: Oбща преживяемост (месеци)
English: How to use Empliciti 4.
Bulgarian: Как да използвате Empliciti 4.
English: Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 “Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия”).
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Bulgarian: Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.