FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ергот-алкалоиди, например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (използвани за лечение на мигрена);
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Bulgarian: Активното вещество в Invirase, саквинавир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Bulgarian: луразидон, кветиапин (използван за лечение на психиатрични заболявания като шизофрения).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания, включващи 656 пациенти, сравняват Invirase с индинавир или лопинавир (други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ).
Maltese: Żewġ studji oħra li invovlew 656 pazjent qabblu Invirase ma' indinavir jew lopinavir (mediċini oħra għall-HIV).
Bulgarian: • симвастатин, ловастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерол);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Bulgarian: За пациенти, приемали в миналото лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Bulgarian: Invirase трябва да се използва само в комбинация с ритонавир (друго противовирусно лекарство) и други противовирусни лекарства.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Bulgarian: QT интервал (промяна на електрическата активност на сърцето), завишени нива на електролитите в кръвта (по-специално ниски нива на калий), брадикардия (бавен сърдечен ритъм) или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Bulgarian: След 7 дни препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Bulgarian: Invirase в комбинация с ритонавир е толкова ефективен, колкото и индинавир, но по-ефективен от лопинавир за намаляване на вирусния товар под 50 копия/ml.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Invirase в комбинация с ритонавир (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са диария, гадене (повдигане), повишени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид мазнина) в кръвта, както и намалени нива на тромбоцитите в кръвта (клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
Maltese: Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu b'mod normali, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni.
Bulgarian: б p < 0,05
Maltese: b p < 0.05.
Bulgarian: Не приемайте Invokana
Maltese: Tiħux Invokana
Bulgarian: ATC код: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39,2 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Bulgarian: Терапия
Maltese: Terapija
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Bulgarian: N/Aв
Maltese: N/Ac
Bulgarian: Ортостатично замайване*, синкоп*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Bulgarian: Rīga, LV-1004
Maltese: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти Дигоксин:
Maltese: Effetti ta' canagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Digoxin:
Bulgarian: Ефектът при хомозиготните (UGT1A9*3/*3, честота < 0,1%) е вероятно поизразен, но не е проучван.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Bulgarian: Лактоза, безводна Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 4% чернокожи и 8% други групи.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетки.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Bulgarian: Ензимни индуктори (като жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, барбитурати, фенитоин, карбамазепин, ритонавир, ефавиренц) могат да доведат до намаляване на експозицията на канаглифлозин.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Bulgarian: CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2,
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Bulgarian: invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Монотерапия (26 седмици) Канаглифлозин
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Bulgarian: Дехидратация*
Maltese: Deidratazzjoni*
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Bulgarian: В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до < 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до < 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), както и 8 пациенти с ТБН на хемодиализа.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект върху CYP3A4 in vivo (вж. точка 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Bulgarian: Канаглифлозин се свързва във висока степен (99%) с плазмените протеини, предимно с албумин.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4. **
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Bulgarian: Invokana 100 mg таблетки Invokana 300 mg таблетки канаглифлозин
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Bulgarian: И двете УДФ-глюкуронил трансферази UGT1A9 и UGT2B4 са обект на генетичен полиморфизъм.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Bulgarian: 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза**,ж
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Bulgarian: Привидният терминален полуживот (t1/2) (изразен като среден ± стандартно отклонение) е 10,6 ± 2,13 часа и 13,1 ± 3,28 часа съответно за дозите от 100 mg и 300 mg.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Bulgarian: Хипотония*, ортостатична хипотония*
Maltese: Pressjoni baxxa*, Pressjoni baxxa ortostatika*
Bulgarian: SK-821
Maltese: A-1020
Bulgarian: рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Bulgarian: Бъбречният клирънс на дози от 100 mg и 300 mg канаглифлозин варира от 1,30 ml/min до 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Bulgarian: Разлика в сравнение с плацебо (коригирана средна) (97,5% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Bulgarian: Полът, расовата/етническата принадлежност или индексът на телесната маса не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Опитът с клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при клас IV по
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Bulgarian: Холестирамин може потенциално да намали експозицията на канаглифлозин.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Bulgarian: Invokana съдържа лактоза
Maltese: Invokana fih lactose
Bulgarian: з
Maltese: c
Bulgarian: Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Bulgarian: Плацебо + метформин
Maltese: Plaċebo +
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Bulgarian: В клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA beta-cell) и подобрен отговор на бета-клетъчната инсулинова секреция при определяне на глюкозен профил.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib fir rispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6,
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1,
Bulgarian: Случаите на епизоди/пристъпи на хипогликемия при канаглифлозин 300 mg и ситаглиптин 100 mg са съответно 40,7% и 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Bulgarian: б p < 0,001 в сравнение с плацебо.
Maltese: b p < 0.001 meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: 300 mg.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Bulgarian: 15 ноември 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Bulgarian: Влияние на лекарството върху резултатите от лабораторни изследвания
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху канаглифлозин
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
Maltese: Qalba tal-pillola
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин (26 седмици) Канаглифлозин + метформин
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 6 дни с единична доза симвастатин (CYP3A4 субстрат) 40 mg води до 12% увеличение на AUC и 9% увеличение на Cmax на симвастатин и 18% увеличение на AUC и 26% увеличение на Cmax на симвастатиновата киселина.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Bulgarian: Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n = 2 313) на четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и метформин и пиоглитазон).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Bulgarian: Плацебо + инсулин
Maltese: Canagliflozin + insulina
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 10 285 пациенти с диабет тип 2, включително 3 139 пациенти, лекувани с канаглифлозин 100 mg и 3 506 пациенти, лекувани с канаглифлозин 300 mg, които са приемали лекарствения продукт в девет двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на канаглифлозин се увеличават пропорционално на дозата от 50 mg до 300 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' canagliflozin fil-plażma żdiedu b'mod fi proporzjon mad-doża minn 50 mg sa 300 mg.
Bulgarian: В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Bulgarian: Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечно-съдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Bulgarian: й
Maltese: JIS
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% versus 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин с 10-11% и на BUN с около 12% се наблюдава и при двете дози канаглифлозин.
Maltese: Kienu osservati żidiet ta' 10-11% fil-kreatinina fis-serum u ta' madwar 12% f'BUN biż-żewġ dożi ta' canagliflozin.
Bulgarian: В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi assoċjata ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa).
Bulgarian: Ангиоедем г
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Bulgarian: 58% от пациентите имат индекс на телесната маса (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi talmassa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
Bulgarian: Активното вещество е канаглифлозин.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 таблетки) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 таблетки) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 таблетки) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 таблетки) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 таблетки) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 таблетки) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 таблетки) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 таблетки)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
Bulgarian: Неприложимо г p < 0,001
Maltese: d p < 0.001.
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Bulgarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Maltese: „Кораб планина" № 8 офис 1
Bulgarian: ATC код: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Bulgarian: Нарушения на имунната система редки
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: канаглифлозин N = 5 790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Bulgarian: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Bulgarian: Ортостатично замайване а, синкоп
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
Bulgarian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Bulgarian: Плацебо (N = 192)
Maltese: Plaċebo (N = 192)
Bulgarian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Svätoplukova 28
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект върху CYP3A4 in vivo (вж. точка 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Bulgarian: Ефектът при хомозиготните (UGT1A9*3/*3, честота < 0,1%) е вероятно поизразен, но не е проучван.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза б,к чести
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Bulgarian: Дехидратация редки
Maltese: Deidratazzjoni rari
Bulgarian: Плацебо + инсулин (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Метформи н XR (N = 237)
Maltese: Metformin XR (N = 237)
Bulgarian: Плацебо + метформин (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Bulgarian: Коригирано p = 0,001
Maltese: p < 0.001.