FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Den förfyllda sprutan får ALDRIG återanvändas.
Estonian: Süstlit EI TOHI uuesti kasutada.
Swedish: Injektionslösningen ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.
Swedish: RELISTOR gavs var 3,2 dag (median doseringsintervall, med ett intervall på 139 dagar).
Estonian: Relistori manustati iga 3,2 päeva järel (keskmine annustamisintervall vahemikus 1...39 päeva).
Swedish: Förfylld spruta av klart glas av typ I med nål av rostfritt stål, plastkolv och nålskydd av hård polypropen.
Estonian: Läbipaistvast I tüübi klaasist süstel roostevabast terasest nõelaga, plastkolviga ja polüpropüleenist jäiga nõelakattega.
Swedish: Metylnaltrexonbromid påverkar inte farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid ei mõjuta tsütokroom 450 (CYP) isosüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Swedish: Var noga med att inte röra vid gummiproppen igen
Estonian: Veenduge, et te kummikorki rohkem ei puuduta.
Swedish: Om du endast erhåller injektionsflaskan, behöver du skaffa spritkompresser och en injektionsspruta.
Estonian: Kui saate ainult viaali, peate varuma lisaks alkoholilappe ja süstimissüstla.
Swedish: Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid påvisades också vid öppen behandling som administrerades från dag 2 till och med vecka 4 i studie 301 samt i två öppna förlängningsstudier (301EXT och 302EXT) i vilka metylnaltrexonbromid gavs vid behov i upp till 4 månader (endast 8 patienter hittills).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku-uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
Swedish: Om du har svår lever- eller njursjukdom.
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
Swedish: Metylnaltrexonbromid metaboliseras minimalt av CYP-isoenzymer.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metaboliseerivad minimaalselt CYP isosüümid.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med metylnaltrexonbromid ska fattas mot bakgrund av fördelen för barnet med amning och fördelen för kvinnan med metylnaltrexonbromid -behandlingen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi metüülnaltreksoonbromiidiga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja metüülnaltreksoonbromiidiga ravimise kasulikkust emale.
Swedish: Viktig information:
Estonian: Olulised märkused!
Swedish: Potentialen för transportproteinet OCT (Organic Cation Transporter)-transportör-relaterad interaktion mellan metylnaltrexonbromid och en OCT-hämmare studerades hos 18 friska personer genom att jämföra de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos av metylnaltrexonbromid före och efter flera 400 mg-doser av cimetidin.
Estonian: Orgaanilise katioonide transporteriga (OCT) seotud potentsiaalset koostoimet metüülnaltreksoonbromiidi ja OCT inhibiitori vahel uuriti 18 tervel uuringus osalejal, võrreldes metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse annuse farmakokineetilist profiili enne ja pärast tsimetidiini mitme 400 mg annuse kasutamist.
Swedish: Patienten kan erhålla två på varandra följande doser med 24 timmars mellanrum, men endast om inget svar (tarmtömning) på föregående dags dos erhållits.
Estonian: 24-tunnise vahega võib manustada kaks järjestikust annust vaid sel juhul, kui patsiendil ei ole tekkinud ravivastust (soolte tühjenemist) eelmise päeva annusele.
Swedish: Om du använder den medföljande injektionssprutan med indragbar injektionsnål, TRYCK INTE NED KOLVEN HELT OCH HÅLLET.
Estonian: Kui kasutate lisatud süstimissüstalt sissetõmmatava süstimisnõelaga, ÄRGE SURUGE KOLBI LÕPUNI ALLA.
Swedish: Sätt ALDRIG tillbaka hättan på nålen.
Estonian: ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, EKG-studie i parallella grupper av enstaka subkutana doser metylnaltrexonbromid (0,15; 0,30 och 0,50 mg/kg) hos 207 friska frivilliga upptäcktes inga tecken på QT/QTc-förlängning eller något bevis för någon effekt på sekundära EKG-parametrar eller vågformsmorfologi jämfört med placebo och en positiv kontroll (peroralt tillfört 400 mg moxifloxacin).
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG-uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (0,15, 0,30 ja 0,50 mg/kg) kasutamise kohta 207 tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine).
Swedish: Tryck långsamt upp kolven tills alla luftbubblor avlägsnats.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.
Swedish: Genomsnittlig Cmax vid steady-state och AUC för de äldre personerna var 545 ng/ml och 412 ng·h/ml, ca 8,1 % respektive 20 % högre än för unga personer.
Estonian: Eakate keskmine Cmax ja kõveraalune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes olid 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml, mis oli vastavalt ligikaudu 8,1 % ja 20 % võrra rohkem kui noortel uuringus osalejatel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Relistor
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist
Swedish: Om detta händer, kassera produkten och börja på nytt med en ny injektionsflaska och spruta.
Estonian: Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.
Swedish: Säkerhet och effekt för metylnaltrexonbromid för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Det används hos patienter när effekten av andra läkemedel mot förstoppning, som kallas laxermedel, varit otillräcklig.
Estonian: Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud.
Swedish: Dessa patienter bör använda Relistor injektionsflaskor och inte den förfyllda sprutan.
Estonian: Need patsiendid peaksid kasutama Relistori viaale, mitte süstleid.
Swedish: Patienter som väger mindre än 38 kg eller mer än 114 kg bör använda Relistor injektionsflaskor eftersom man inte kan få ut exakt den rekommenderade dosen i mg/kg med den förfyllda sprutan.
Estonian: Patsiendid, kes kaaluvad vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peaksid kasutama Relistori viaale, kuna süstliga ei saa manustada täpset soovituslikku annust (mg/kg).
Swedish: Det är inte känt om metylnaltrexonbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Om du är allergisk mot metylnaltrexonbromid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete metüülnaltreksoonbromiid või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Kassera sprutan med den indragbara nålen eller nålen och sprutan i en förslutbar behållare för vassa föremål enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Swedish: Patienter med en vikt som ligger utanför intervallen ska ges en dos på 0,15 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb kasutada annust 0,15 mg/kg.
Swedish: Subkutan användning (SC)
Estonian: Subkutaanne (SC)
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven till korrekt nivå på sprutan (t.ex. 0,4 ml om du har förskrivits 8 mg)
Estonian: Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi kuni õige tasemeni (näiteks 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Swedish: Metylnaltrexonsulfat är en inaktiv metabolit och återfinns i plasma på en nivå av ca. 25 % av läkemedelsrelaterat material.
Estonian: Metüülnaltreksoonsulfaat on inaktiivne metaboliit ja selle sisaldus vereplasmas moodustab ligikaudu 25 % ravimiga seotud ainetest.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiska profiler för enstaka och upprepade doser av intravenöst metylnaltrexonbromid vid en dos på 24 mg mellan friska, unga (18 till 45 års ålder n=10) och äldre (65 års ålder och äldre n=10) personer, befanns effekten av ålder på exponering för metylnaltrexonbromid vara av mindre betydelse.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi intravenoosselt manustatud metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse ja korduva annuse 24 mg farmakokineetilist profiili tervetel noortel (18...45-aastased, n=10) ja eakatel (65-aastased ja vanemad, n=10) uuringus osalejatel, leiti vanusel olevat vähe mõju kokkupuutele metüülnaltreksoonbromiidiga.
Swedish: RELISTOR ges som en subkutan injection.
Estonian: Relistori manustatakse subkutaanse süstina.
Swedish: Den vanliga behandlingsregimen är en engångsdos varannan dag.
Estonian: Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva.
Swedish: Skillnaden mellan metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och placebo var 1,6 RFBM i veckan, vilket är statistiskt signifikant (p <0,001) och kliniskt betydelsefullt.
Estonian: Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Swedish: Om du trycker ned kolven helt och hållet hörs ett "klick" ljud.
Estonian: Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu.
Swedish: Det fanns inga tecken på att kön påverkade säkerhet eller effekt.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et sugu oleks ohutuse või efektiivsuse seisukohast eristav tegur.
Swedish: Opioider förskrivs av läkare.
Estonian: Opioide määrab teile raviks arst.
Swedish: RÖR INTE nålen och låt den inte vidröra någon yta.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.
Swedish: Metylnaltrexonbromid rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller med nedsatt njurfunktion i slutstadiet som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus või lõppstaadiumis neerukahjustus, mis vajab dialüüsi (vt lõik 4.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, bricklocket och etikett på sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, aluse kaanel ja süstla etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Använd den andra handen för att försiktigt klämma ihop det rengjorda hudområdet och håll fast det ordentligt.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Swedish: Biverkningarna kategoriseras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Yrsel är en vanlig biverkning av det här läkemedlet.
Estonian: Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime.
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta (12 mg dos)
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline mittekasvajaline valu (annus 12 mg)
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för metylnaltrexonbromid har inte studerats.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju metüülnaltreksoonbromiidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Swedish: Ta upp sprutan från arbetsytan.
Estonian: Võtke tööpinnalt süstal.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av RELISTOR är låren, buken och överarmarna.
Estonian: Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on reie, kõhu ja õlavarre piirkond.
Swedish: Förpackningsstorlekar som finns är 4, 7, 8 och 10 förfyllda sprutor.
Estonian: 4, 7, 8 ja 10 süstliga pakendid.
Swedish: Studie 3356 jämförde behandlingsregimer omfattande 4 veckor med metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag med placebo.
Estonian: Uuringus 3356 võrreldi 4-nädalast ravi metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üks kord päevas ja metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üle päeva platseeboga.
Swedish: Användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med kolostomi, peritonealkateter, akut divertikelsjukdom eller fekalom har inte studerats.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist kolostoomiaga, peritoneaalse kateetriga, sopistisega seotud aktiivse haiguse või rooja impaktsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Den genomsnittliga metylnaltrexonbromid exponeringen vid 0,15 mg/kg över ett viktintervall på 38 till 114 kg var 179 (intervall=139-240) ng•h/ml.
Estonian: Keskmine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga annuses 0,15 mg/kg kehakaaluvahemikus 38 kuni 114 kg oli 179 ng•h/ml (vahemik = 139...240 ng•h/ml).
Swedish: Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen ska patienten ges rådet att inte fortsätta behandlingen med metylnaltrexonbromid och att kontakta läkare.
Estonian: Kui ravi ajal tekib raske või püsiv diarröa, on patsientidel soovitatav katkestada ravi metüülnaltreksoonbromiidiga ja pidada nõu oma arstiga.
Swedish: Detta gör att metylnaltrexon fungerar som en perifert verkande mu-opioidantagonist i vävnader som till exempel magtarmkanalen utan att påverka opioidmedierade smärtstillande effekter på centrala nervsystemet.
Estonian: See võimaldab metüülnaltreksoonbromiidil toimida perifeerse toimega müüopioidantagonistina sellistes kudedes nagu seedetrakt, mõjutamata opioidide valuvaigistavat toimet kesknärvisüsteemile.
Swedish: Ingen känd frekvens: Perforation i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4) Vanliga: kräkningar
Estonian: Teadmata: gastrointestinaalne perforatsioon (vt lõik 4.4) Sage: oksendamine
Swedish: Var och en av isomererna av metyl-6-naltrexol har något mindre antagonistisk effekt än huvudsubstansen och en liten förekomst i plasma på ca. 8 % av läkemedelsrelaterat material.
Estonian: Igal metüül-6-naltreksooli isomeeril on mõnevõrra vähem antagonistlikku toimet kui lähteühendil ning plasmas sisaldub neid vaid ligikaudu 8 % ravimiga seotud ainetest.
Swedish: Undvik områden med ärr eller hudbristningar.
Estonian: Vältige venitus- või muude armidega piirkondi.
Swedish: Om du får mycket ont i magen, eller om värken inte försvinner, ska du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.
Swedish: Hos patienter i palliativ vård läggs Relistor till den vanliga behandlingen med laxermedel (se avsnitt 5.1).
Estonian: Palliatiivset ravi saavatel patsientidel lisatakse Relistor tavalisele lahtistavale ravile (vt lõik 5.1).
Swedish: I en studie på friska frivilliga sågs ortostatisk hypotension i samband med en dos på 0,64 mg/kg som tillfördes som en intravenös bolusdos.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus täheldati seoses annuse 0,64 mg/kg manustamisega intravenoosse boolussüstina ortostaatilist hüpotensiooni.
Swedish: Fall av perforation i mag-tarmkanalen har rapporterats under perioden efter introduktion på marknaden efter användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med tillstånd som kan förknippas med lokaliserad eller diffus försvagning av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis sjukdomar med peptiska sår, pseudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulär sjukdom, infiltrativa gastrointestinala tumörsjukdomar eller peritoneala metastatser).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud patsientidel gastrointestinaalse (GI) perforatsiooni juhtumitest metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise järgselt, mis võivad olla seotud mao ja sooletrakti seina struktuurse terviku lokaalse või hajusa vähenemisega (nt peptiline haavandtõbi, pseudoobstruktsioon (Ogilvie sündroom), sopistised, seedetrakti infiltratiivsed pahaloomulised kasvajad või peritonaalmetastaasid.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ATT FÖRBEREDA OCH GE EN INJEKTION MED RELISTOR
Estonian: JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS
Swedish: Det 4 veckor långa dubbelblinda intervallet följdes av en 8 veckor lång öppen period då metylnaltrexonbromid användes enligt behov, men inte oftare än en gång dagligen.
Estonian: 4-nädalasele topeltpimedale perioodile järgnes 8-nädalane avatud periood, mille kestel kasutati metüülnaltreksoonbromiidi vastavalt vajadusele, aga mitte sagedamini kui üks kord päevas.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever magsmärta som fortsätter, (känner dig) illamående eller kastar upp (kräkning) som är nytillkommen eller blir värre.
Estonian: • palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
Swedish: RELISTOR bör därför inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Estonian: Seepärast ei tohi Relistoriga ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Swedish: Håll i sprutans cylinder med ena handen och dra av nålskyddet rakt ut.
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära.
Swedish: I en studie på frivilliga med varierande grad av nedsatt njurfunktion vilka erhöll en engångsdos på 0,30 mg/kg metylnaltrexonbromid hade nedsatt njurfunktion en markant effekt på njurarnas utsöndring av metylnaltrexonbromid.
Estonian: Uuringus erinevate neerupuudulikkuse astmetega vabatahtlikega, kellele manustati ühekordse annusena 0,30 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi, avaldas neerupuudulikkus metüülnaltreksoonbromiidi eritumisele neerude kaudu märgatavat mõju.
Swedish: Renalt clearance av metylnaltrexonbromid minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes neerukahjustuse suurenedes.
Swedish: Se till att du har korrekt dos i sprutan (t.ex. 0,4 ml om du har förskrivits 8 mg)
Estonian: Veenduge, et süstlas olev kogus on õige (nt 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig teknikerna för hur du ger dig själv en injektion.
Estonian: Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima.
Swedish: Njurclearance för metylnaltrexonbromid reducerades efter upprepad tillförsel av cimetidin (från 31 l/timme till 18 l/timme).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist (31 l/h-lt 18 l/h-ni).
Swedish: Dra försiktigt tillbaka sprutkolven tills den befinner sig antingen vid markeringen 0,4 ml motsvarande 8 mg Relistor eller 0,6 ml motsvarande 12 mg Relistor.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg Relistori manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Swedish: RELISTOR kan injiceras utan hänsyn till födointag.
Estonian: Relistori võib süstida söögiaegadest sõltumatult.
Swedish: En RFBM definierades som en tarmtömning som skedde utan användning av laxermedel under de föregående 24 timmarna.
Estonian: PI defineeriti kui iste, mis saavutati eelneva 24 tunni jooksul lahtisteid kasutamata.
Swedish: Metylnaltrexonbromid metaboliseras i måttlig omfattning hos människa baserat på mängden metylnaltrexonbromid metaboliter som återvinns från utsöndrade restprodukter.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metabolism inimorganismis toimub tagasihoidlikus ulatuses, lähtudes eritistega väljuvast metüülnaltreksoonbromiidi metaboliitide kogusest.
Swedish: En annan sekundär endpoint utvärderade andelen patienter med ≥ 3 RFBM per vecka under den 4 veckor långa dubbelblinda fasen.
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja hindas patsientide, kelle puhul oli nädala kohta ≥ 3 PI-d, osakaalu 4nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Swedish: Steg 3: Att välja och förbereda ett injektionsställe De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av Relistor är: (1) låren, (2) buken (magen) eller (3) överarmen (endast om en annan person ger injektionen).
Estonian: 3. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).
Swedish: Effekterna av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor är inte kända.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada.
Swedish: Den 8 mg förfylld sprutan Relistor ska endast användas för att behandla dessa patienter där befintliga medicinska tillstånd kräver att dosen sänks till 8 mg (0,4 ml lösning), se Särskilda populationer.
Estonian: Relistor 8 mg süstlis tuleb nende patsientide ravis kasutada ainult siis, kui meditsiinilisest seisundist tulenevalt on vajalik annuse alandamine 8 mg-ni (0,4 ml lahust), vt „Erigrupid".
Swedish: Det fanns 2 primära endpoints: andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den första dosen studieläkemedel och andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna studieläkemedel.
Estonian: 2 primaarset tulemusnäitajat olid järgmised: patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist, ja patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist ravimi esimesest 4 annusest.
Swedish: Andelen patienter som hade en RFBM inom 4 timmar från den första dosen var 34,2% i den kombinerade metylnaltrexonbromidgruppen, jämfört med 9,9% i placebogruppen (p <0,001).
Estonian: Patsientide, kes saavutasid 4 tunni jooksul pärast esimest annust PI, osakaal oli 34,2% kombineeritud metüülnaltreksoonbromiidi grupis ja 9,9% platseebogrupis (p <0,001).
Swedish: Patienter ska övervakas avseende allvarlig, bestående eller förvärrad buksmärta, metylnaltrexonbromid ska sättas ut om dessa symtom uppkommer.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske, püsiva või süveneva kõhuvalu suhtes, nende esinemisel tuleb metüülnaltreksooni kasutamine lõpetada.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Läkaren informerar om du ska sluta med eller fortsätta att ta dina vanliga laxermedel när du börjar använda det här läkemedlet.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamise alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.
Swedish: Med nålen fortfarande intryckt i den upp-och-nedvända injektionsflaskan, kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Estonian: Hoides nõela endiselt alaspidi keeratud viaalis, kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Swedish: Det här läkemedlet bör inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Estonian: • Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktion hos friska vuxna män påverkade en subkutan dos på 0,3 mg/kg metylnaltrexonbromid inte signifikant metabolismen hos dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoime uuringus tervete täiskasvanud meespatsientidega ei mõjutanud metüülnaltreksoonbromiidi subkutaanne annus 0,3 mg/kg oluliselt CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani metabolismi.