FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledkom týchto zmien je zníženie pomerov TC k HDL-C a LDL-C k HDL-C.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja KH līmeņa attiecības pret ABL-H līmeni un ZBL-H līmeņa attiecības pret ABL-H līmeni samazināšanos.
Slovak: (CT) a 221% u homozygotných nositeľov (CC) v porovnaní s pacientmi, ktorí majú najčastejšie sa vyskytujúci genotyp (TT).
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta simvastatīna skābes vidējā iedarbība (AUC) ir 120 % heterozigotiem C alēles nēsātājiem (CT) un 221 % homozigotiem (CC) nēsātājiem attiecībā pret iedarbību tiem pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT).
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Slovak: Štúdia 0502 hodnotila konštantnú dávku kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou statínom počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Latvian: Pētījumā 0502 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā periodā tika novērtēta fenofibrāta un simvastatīna kombinācijas nemainīga deva un statīnu salīdzināmais līdzeklis.
Slovak: xantánová guma
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Slovak: Ak sú hladiny kreatínkinázy na začiatku významne zvýšené (>
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis ir būtiski paaugstināts sākumstadijā (>5 x NAR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Slovak: • ak užívate antivírusové lieky proti hepatitíde C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Latvian: • ja lietojat pretvīrusa līdzekli C hepatīta ārstēšanai, piemēram, elbasvīru vai grazoprevīru (lieto
Slovak: • svalové problémy,
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi;
Slovak: • bolesť na hrudníku a dýchavica - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Latvian: • sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);
Slovak: Pri súbežnom užívaní gemfibrozilu so simvastatínom sa významne zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Latvian: Vienlaicīga gemfibrozila un simvastatīna lietošana ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Slovak: Ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza sa potvrdí pomocou laboratórnych vyšetrení, terapiu Cholibom treba prerušiť.
Latvian: Cholib terapija ir jāpārtrauc, ja tiek konstatēti simptomi, kas norāda uz hepatītu (piemēram, dzelte, nieze) un laboratorijas testi apliecina diagnozi.
Slovak: • zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy" - (vzniká v pečeni) - preukázané v testoch,
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Slovak: Preto je podávanie Cholibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: • pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - preukázané v testoch,
Latvian: • hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās,
Slovak: Liečivá sú fenofibrát a simvastatín.
Latvian: Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns.
Slovak: Rabdomyolýza s renálnym zlyhaním alebo bez renálneho zlyhania (pozri časť 4.4),
Latvian: Rabdomiolīze ar nieru mazspēju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Po prvých 12 týždňoch liečby bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hodnoty TAG a zvýšení hladiny HDL-C, ale neboli splnené kritériá nepodradenosti pri kontrole LDL-C.
Latvian: Pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācija izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā, taču šīs kombinācija nebija pārāka ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā.
Slovak: Alu/Alu blistre
Latvian: Al/Al blisteri.
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Latvian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Latvian: • matu izkrišana;
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna un spēcīgu (CYP) 3A4 inhibitoru lietošana ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy" - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Latvian: • kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Slovak: Kombinácia fenofibrátu a simvastatínu
Latvian: Fenofibrāta un simvastatīna kombinētā terapija
Slovak: Zistená dostupnosť beta-hydroxykyseliny v systémovej cirkulácii po podaní perorálnej dávky simvastatínu bola menej ako 5 %. Maximálna plazmatická koncentrácia aktívnych inhibítorov sa dosiahne približne 1 - 2 hodiny po podaní simvastatínu.
Latvian: Aktīvo inhibitoru maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 1-2 stundas pēc simvastatīna lietošanas.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test.
Latvian: Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes.
Slovak: Monitorovať pacientov s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti kyselina fusidová
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par muskuļu sāpēm, jutīgumu un vājumu.
Slovak: Alopécia zriedkavé
Latvian: Alopēcija reti
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zriedkavé
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs reti
Slovak: Non-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Latvian: ABL-H (mmol/l) 7,32 (15,84)
Slovak: Osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri užívaní statínov a/alebo fibrátov alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy na viac ako 5-násobok horného limitu normy
Latvian: • Anamnēzē miopātija un/vai rabdomialīze ar statīniem un/vai fibrātiem vai apstiprinātu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) iepriekšējās statīnu terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Terapia
Latvian: Terapijas grupa
Slovak: Maximálna plazmatická hladina geometrického priemeru (Cmax) inaktívneho východiskového simvastatínu bola 2,7 ng/ml pre fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml pre súbežné podanie samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe.
Latvian: Klīniskās programmas laikā fiksētas Cholib kombinētās devas 145 mg/20 mg tablešu lietošanas radītais sākotnējā neaktīvā simvastatīna maksimālais plazmas līmeņa (Cmax) ģeometriski vidējais rādītājs vienlaicīgas atsevišķu fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg tablešu lietošanas gadījumā bija atiecīgi 2,7 ng/ml un 3,9 ng/ml.
Slovak: Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať Cholib;
Latvian: • ja Jums ir plānota operācija; iespējams, ka Cholib Jums uz laiku ir jāpārtrauc lietot;
Slovak: 0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg pravastatín40 mg simvastatín 40 mg
Latvian: 0504 pravastatīns 40 mg pravastatīns 40 mg pravastatīns 20 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg
Slovak: Účinky opakovaného podania fenofibrátu na farmakokinetiku jednej alebo viacnásobnej dávky simvastatínu sa skúmali v dvoch malých štúdiách (n =
Latvian: Divos nelielos pētījumos (n=12) un vienā lielākā pētījumā (n= 85) ar veseliem cilvēkiem tika pētīta fenofibrāta atkārtotas lietošanas ietekme uz vienas vai vairāku simvastatīna devu farmakokinētiku.
Slovak: U niektorých pacientov liečených simvastatínom alebo fenofibrátom boli hlásené zvýšenia hladín transamináz.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par transmināžu līmeņa paaugstināšanos dažiem pacientiem, kas ārstēti ar simvastatīnu vai fenofibrātu.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne s Cholibom podávané lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir, nesmie dávka simvastatínu prekročiť 20 mg/deň (pozri časti 4.4 a 4.5.).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Cholib lieto elbasvīru vai grazoprevīru saturošas zāles, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní danazolu so simvastatínom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Latvian: Vienlaicīga danazola un simvastatīna lietošana palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Slovak: • žlčové kamene,
Latvian: • žultsakmeņi;
Slovak: * Porovnanie liečby zahŕňa rozdiel medzi priemermi vypočítanými metódou najmenších štvorcov pre kombináciu Feno 145 + Simva 40 a komparátor Simva 40, ako aj zodpovedajúci 95 % IS - Interval spoľahlivosti.
Latvian: Terapijas salīdzinājumu veido Feno 145 + Simva 40 un Simva 40 mazākās kvadrātsaknes vidējo vērtību starpība, kā arī atbilstošais TI 95%.
Slovak: Pri podávaní liekov na znižovanie hladín lipidov, ako sú fibráty a statíny, sa zaznamenala toxicita voči kostrovým svalom, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy so zlyhaním obličiek alebo bez neho.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par skeleta muskuļu toksicitāti, tostarp retos gadījumos par rabdomiolīzi ar nieru mazspēju vai bez tās, saistībā ar lipīdu līmeni pazeminošu vielu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošanu.
Slovak: Kontraindikované s Cholibom danazol cyklosporín
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Latvian: Dažiem pacientiem Cholib (fenofibrāts un simvastatīns) lietošanas laikā ir novērotas tālāk minētās blakusparādības.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Prípady myopatie/rabdomyolýzy boli spojené aj so súbežným podávaním statínov a niacínu (kyselina nikotínová) v dávkach modifikujúcich lipidy (≥
Latvian: Miopātijas/rabdomiolīzes gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu statīnu un niacīna (nikotīnskābes) lietošanu lipīdu līmeni ietekmējošās devās (≥ 1 g/dienā), zinot to, ka niacīna un statīna monoterapija var izraisīt miopātijas attīstību.
Slovak: Ako vyzerá Cholib a obsah balenia
Latvian: Cholib ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Kyselina fusidová
Latvian: Fuzidīnskābe
Slovak: Percentuálna zmena TAG, LDL-C a HDL-C od začiatku do 12. a 24. týždňa
Latvian: TG, ZBL H un ABL H procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 un 24 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Slovak: EMEA/H/C/002559
Latvian: EMA/413932/2013 EMEA/H/C/002559
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Fenofibrát je agonista PPARα.
Latvian: Fenofibrāts ir PPARα agonists.
Slovak: Cholib fenofibrát / simvastatín
Latvian: Cholib fenofibrāts/simvastatīns
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cholib bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cholib lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cholib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib.
Slovak: Cholib a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta celá a zapíja vodou.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Cholib, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách sa zhodovali s tým, čo je známe o dvoch účinných látkach a neboli vyslovené žiadne závažné výhrady.
Latvian: Attiecībā uz Cholib drošumu šajos pētījumos novērotās blakusparādības atbilda tam, kas ir zināms par abām aktīvajām vielām, un neradīja būtiskas bažas.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka fenofibrāta un simvastatīna kombināciju jau lieto klīniskajā praksē.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Cholib sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cholib, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Cholib je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (145/20 mg a 145/40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (145/20 mg un 145/40 mg).
Slovak: Navyše hladina dobrého cholesterolu pri použití lieku Cholib sa zvýšila asi o 7 % v porovnaní približne s 2 % pri použití simvastatínu.
Latvian: Turklāt, lietojot Cholib, labā holesterīna līmenis paaugstinājās par aptuveni 7 %, salīdzinot ar aptuveni 2 %, lietojot simvastatīnu.
Slovak: Cholib je liek na zlepšenie hladiny tukov v krvi.
Latvian: Cholib ir zāles tauku līmeņa asinīs uzlabošanai.
Slovak: Prečo bol liek Cholib povolený?
Latvian: Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cholib.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cholib lietošanu.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Cholib sa majú primerane liečiť možné príčiny abnormálnej hladiny tukov v krvi a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie tuku.
Latvian: Pirms Cholib terapijas uzsākšanas atbilstoši jāārstē iespējamie patoloģiski paaugstināta tauku līmeņa asinīs cēloņi un pacientiem jāievēro tauku līmeni pazeminoša standarta diēta.
Slovak: To znamená, že aktivuje typ receptora s názvom peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom (PPARα), ktorý sa podieľa na rozklade tukov z potravy, najmä triglyceridov.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas aktivizē receptorus, kurus dēvē par „peroksisomu proliferatora aktivētiem receptoriem alfa" (PPARα) un kuri ir iesaistīti uztura tauku, īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Slovak: Liek nesmú používať ani tehotné či dojčiace ženy, osoby so známymi reakciami na fibráty alebo ketoprofén vyvolanými svetlom, ani osoby s ochorením pečene alebo žlčníka, pankreatitídou alebo stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek, alebo osoby, ktoré mali v minulosti svalové problémy pri užívaní statínov alebo fibrátov.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, cilvēkiem, kuriem ir gaismas ierosinātas reakcijas uz fibrātiem vai ketoprofēnu, vai tiem, kuriem ir aknu vai žultspūšļa slimība, pankreatīts vai mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība vai iepriekš bijuši muskuļu bojājumi statīnu vai fibrātu lietošanas laikā.
Slovak: Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā Cholib 145/20 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 1050 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 20 mg simvastatīna nebija pietiekama, lietojot Cholib, triglicerīdu līmenis pēc 12 nedēļām pazeminājās par aptuveni 36 %, salīdzinot ar 12 %, lietojot simvastatīnu.
Slovak: Cholib nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zemesriekstiem, sojas lecitīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cholib vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cholib zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu je preukázateľne účinná pri zlepšení hladiny tukov v krvi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīts, ka fenofibrāta un simvastatīna kombinācija efektīvi uzlabo tauku līmeni asinīs.
Slovak: Ak sú tieto receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomáha odstrániť z krvi zlý cholesterol a triglyceridy.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivēti, tauku sadalīšanās paātrinās, kas palīdz izvadīt no asinīm „slikto" holesterīnu un triglicerīdus.
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
Latvian: Citā pētījumā Cholib 145/40 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 450 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 40 mg simvastatīna nebija pietiekama.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholib?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cholib?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Cholib?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Cholib lietošanu?
Slovak: Liek Cholib sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom srdcových chorôb, u ktorých hladina tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL) je už kontrolovaná zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Latvian: Cholib ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem „sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar atbilstošu atsevišķi lietota simvastatīna devu.
Slovak: Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis.
Slovak: Účinné látky lieku Cholib, fenofibrát a simvastatín, účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Latvian: Cholib aktīvās vielas fenofibrāts un simvastatīns darbojas dažādos veidos un savstarpēji papildinoši.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená hladina cholesterolu v krvi spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, ktoré priťahujú cholesterol z krvi, čím sa zníži ešte viac jeho hladina.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, pazeminātais holesterīna līmenis aknu šūnās izraisa receptoru veidošanos, kas saista holesterīnu no asinīm, pazeminot tā līmeni vēl vairāk.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Cholib s inými statínmi (atorvastatín a pravastatín) a preukázali, že liek Cholib je účinnejší ako tieto statíny podávané v monoterapii.
Latvian: Divos papildpētījumos Cholib salīdzināja ar citiem statīniem (atorvastatīnu un pravastatīnu) un pierādīja, ka Cholib ir efektīvākas nekā šie atsevišķi lietotie statīni.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Cholib lietošanu.
Slovak: Liek obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín, a používa sa spolu s diétnou stravou s nízkym obsahom tukov a telesným cvičením na zníženie hladiny triglyceridov (typ tuku) a zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - fenofibrātu un simvastatīnu, un tās lieto kopā ar maztauku diētu un fiziskām aktivitātēm ar mērķi pazemināt triglicerīdu (tauku veida) līmeni un paaugstināt „labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Druhá účinná látka, simvastatín, patrí do skupiny statínov.
Latvian: Otra aktīvā viela simvastatīns pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par „statīniem".
Slovak: Cholib účinkuje?
Latvian: Kā Cholib darbojas?
Slovak: % v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
Latvian: Pierādīja, ka Cholib izraisīja izteiktāku triglicerīdu līmeņa pazemināšanos (33 %, salīdzinot ar 7 %) un augstāku labā holesterīna līmeni (pieaugums par 6 %, salīdzinot ar pazeminājumu par 1 %).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cholib, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cholib lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zníženie hladiny triglyceridov a zvýšenie hladiny dobrého cholesterolu bolo vo všetkých štúdiách väčšie pri použití lieku Cholib ako pri použití statínu v monoterapii.
Latvian: Visos pētījumos triglicerīdu līmeņa pazeminājums un labā holesterīna līmeņa pieaugums, lietojot Cholib, bija izteiktāks nekā lietojot tikai statīnu.
Slovak: Cholib sa treba vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu, o ktorom je známe, že vplýva na množstvo simvastatínu v krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cholib jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo zināms, ka tā ietekmē simvastatīna daudzumu asinīs.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Cholib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cholib je pri znižovaní hladiny triglyceridov a zvyšovaní hladiny dobrého cholesterolu účinnejší ako statíny.
Latvian: Pierādīts, ka Cholib efektīvāk nekā atsevišķi lietots statīns pazemina triglicerīdu un paaugstina labā holesterīna līmeni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Cholib
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
Latvian: Kā lieto Cholib?
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Latvian: Tas pazemina kopējo holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Slovak: Cholib boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Cholib lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cholib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cholib atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Cholesterol pritiahnutý z krvi týmto spôsobom je zlý cholesterol.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts „sliktais" holesterīns.
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem + 1 šļirce + 18G intravenozais katetrs + 2 Vicryl 6,0
Slovak: Lieková forma
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Slovak: EU/1/09/563/001
Latvian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 šūnas/µl Šūnu implantējamā suspensija
Slovak: 1 ml
Latvian: Flakons (stikls/alu) 1 ml
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;