FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
Polish: Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.
Dutch: Sorbitol
Polish: Sacharoza Sorbitol
Dutch: Lyofilisaat: witte tablet.
Polish: Liofilizat: biały proszek.
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Polish: Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Dutch: EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
Polish: EU/2/01/029/001 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) EU/2/01/029/002 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka)
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
Dutch: Dextran 40
Polish: Dekstran 40
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: Olej parafinowy lekki ......................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Dutch: Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit.
Polish: Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej.
Dutch: Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Polish: Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy (ciężarne suki).
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt rozpuszczony należy zużyć natychmiast.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Dutch: Honden (drachtige teven).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki).
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Polish: Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
Dutch: Honden (drachtige teven)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki)
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk "Bijwerkingen".
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane" (4.6.)
Dutch: Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin, subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Dutch: Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken.
Polish: Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Polish: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ....................................................... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
Polish: Eurican Herpes 205 proszek do wstrzykiwań
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV infectie bij teven.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Infekcja CHV u suk może spowodować ronienie oraz przedwczesny poród.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Polish: Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Lyofilisaat: witte tablet.
Polish: Olej parafinowy lekki ................................................................................................... 224,8 to 244,1 mg Liofilizat: biały proszek.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Dutch: 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
Dutch: Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj ustępuje w ciągu jednego tygodnia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
Polish: W pierwszym badaniu laboratoryjnym oceniano dawkę niezbędną do zapewnienia ochrony.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), które wymagają leczenia.
Dutch: In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
Polish: W jednym badaniu terenowym mierzono odpowiedź serologiczną (wytwarzanie przeciwciał).
Dutch: De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się 1-2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu.
Dutch: Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger - wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
Dutch: In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7-10 dagen na de dekdatum.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7-10 dni po dniu pokrycia.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EURICAN HERPES 205 Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Polish: Po ekspozycji na herpeswirusy psów w późniejszym okresie życia szczenięta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg.
Dutch: Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu przeciwciał przeciwko herpeswirusom psów oraz w ich zneutralizowaniu.
Dutch: In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Polish: W badaniu, którego celem było wykazanie ochrony szczeniąt (pochodzących od zaszczepionych suk) przed herpeswirusami psów, przeżywało ponad 80% szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Polish: Dnia 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Polish: Szczepienie należy powtarzać u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.
Dutch: Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 badano w trzech badaniach laboratoryjnych i w dwóch badaniach terenowych.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Polish: Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0,3 do 1,75 µg.
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
Polish: badanie wykazało, że indukcja przeciwciał jest taka sama, gdy suki są szczepione w dniu cieczki lub 7-10 dni po pokryciu.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 stosuje się do czynnego uodparniania szczennych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono w celu wykazania ochrony szczeniąt pochodzących od szczepionych suk przed herpeswirusami psów.
Dutch: Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Polish: W tym przypadku preparat Eurican Herpes 205 porównywano z grupa, u której nie stosowano szczepienia (grupa kontrolna).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka.
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ szczepienia na zdolność suk do szczenienia w zakażonych miejscach.
Dutch: Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.
Dutch: Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Polish: Po szczepieniu suki przekazują te przeciwciała szczeniętom w siarze.
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia emulsji do wstrzykiwań.
Dutch: Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Polish: Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów.
Dutch: Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
Polish: Co to jest Eurican Herpes 205?
Dutch: Hoe werkt Eurican Herpes 205?
Polish: Jak działa Eurican Herpes 205?
Dutch: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/14811/2014
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd, maar mag niet hoger worden dan 15 mg/uur.
Polish: Następnie szybkość podawania można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać 15 mg/h.
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Polish: Więcej informacji o procedurze
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Ponowną ocenę nikardypiny podawanej dożylnie wszczęto w lipcu 2012 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Polish: Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Hiszpania.
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Polish: MHRA wyraziła obawę, że przedłożone dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia korzyści i ryzyka stosowania leku odtwórczego w proponowanych wskazaniach.
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Polish: Po uzyskaniu docelowego ciśnienia krwi dawkę należy stopniowo obniżać.
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Polish: W związku z tym MHRA zdecydowała się zwrócić o dokonanie ponownej oceny tych leków w całej UE.
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Polish: • leczenia nadciśnienia pooperacyjnego.
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Polish: • leczenie ostrego, zagrażającego życiu nadciśnienia, a w szczególności w przypadkach:
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Polish: Leczenie osób dorosłych powinno rozpoczynać się od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 35 mg/h.
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Polish: Zastosowania te nie są już zalecane z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania leku w tych warunkach.
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Polish: Brytyjska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnej nikardypiny oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Polish: CHMP zalecił również podawanie tych leków wyłącznie w postaci ciągłej infuzji (dożylnie za pomocą kroplówki) przez specjalistę w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
Dutch: Nadere informatie over het geneesmiddel
Polish: Więcej informacji o leku
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Polish: − złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej;