FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέλος, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αριθμός αυθόρμητων αναφορών καρδιακών βαλβιδοπαθειών που σχετίζονται με τη βενφλουορέξη υποτιμάται σημαντικά λόγω των περιορισμών στα δεδομένα που συλλέγονται από αυθόρμητες αναφορές σχετικά με τις εν λόγω παθήσεις, όπως για παράδειγμα:
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz pieejamiem datu avotiem, CHMP uzskata, ka spontāno ziņojumu skaits par sirds valvulopātijām saistībā ar benfluoreksa lietošanu ir novērtēts pārāk zemu, ko nosaka šajā situācijā spontānos ziņojumos apkopoto datu ierobežojumi: - benfluoreksa iedarbības veids (valvulopātija, kas ilgstoši ir klīniski asimptomātiska); - laiks līdz notikumam (nepieciešama ļoti ilgstoša benfluoreksa iedarbība, lai rastos vārstuļu pārmaiņas).
Greek: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Latvian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές ώρες, τουλάχιστον μετά τις δύο πρώτες εγχύσεις.
Latvian: Tāpēc pacienti jānovēro vairākas stundas vismaz pēc pirmajām divām infūzijām.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Benlysta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Latvian: Sīkāka informācija par Benlysta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Benlysta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Benlysta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011 το Benlysta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijā Benlysta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Pēc tam Benlysta ievada reizi četrās nedēļās.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benlysta
Latvian: Cita informācija par Benlysta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu?
Greek: Benlysta (μπελιμουμάμπη)
Latvian: Benlysta (belimumabs)
Greek: Όλες οι εγχύσεις με Benlysta, καθώς και η πρώτη υποδόρια ένεση, θα πρέπει να χορηγούνται σε χώρο όπου οι εν λόγω αντιδράσεις να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα, εάν εμφανιστούν.
Latvian: Visas Benlysta infūzijas un pirmā zemādas injekcija jāievada tādā vietā, kur šādas reakcijas, ja tās rodas, var nekavējoties novērst.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο πιθανές σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Latvian: Jaunākiem bērniem ir lielāks risks inficēties.
Greek: Στον ΣΕΛ, αντιθέτως, ορισμένα από αυτά τα αντισώματα επιτίθενται στα ίδια τα κύτταρα και τα όργανα του οργανισμού (αυτοαντισώματα).
Latvian: SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk paša organisma šūnām un orgāniem (autoantivielas).
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης την απουσία αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε καθιερωμένες θεραπείες.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Benlysta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Benlysta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 93 παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών με ενεργό ΣΕΛ τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Benlysta διανεμήθηκε στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο όπως και στους ενήλικες και αναμένεται ότι θα έχει παρόμοια οφέλη.
Latvian: Rezultāti no pamatpētījuma, iesaistot 93 bērnus vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar aktīvu SLE, liecināja, ka Benlysta tika izplatīta organismā līdzīgā veidā kā pieaugušajiem, un varētu sagaidīt, ka tās sniegs līdzīgus ieguvumus.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 836 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, οι οποίοι έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με Benlysta υπό τη μορφή υποδόριας ένεσης μία φορά την εβδομάδα για ένα έτος.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Latvian: Pirmās trīs devas ievada ar divu nedēļu starplaiku.
Greek: Συνήθως, τα Β λεμφοκύτταρα παράγουν αντισώματα που συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Latvian: Parasti B limfocīti izstrādā antivielas, kas palīdz cīnīties pret infekcijām.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάσει αντιδράσεις που συνδέονται με την έγχυση (όπως εξάνθημα, κνησμό και δύσπνοια) ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και ενδέχεται να εκδηλωθούν αρκετές ώρες μετά τη χορήγηση του Benlysta.
Latvian: Ārsts var apturēt vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam rodas atbildes reakcija pret infūziju (piemēram, izsitumi, nieze un apgrūtināta elpošana) vai paaugstināta jutība (alerģija), kas var būt nopietna un dzīvībai bīstama un var attīstīties vairākas stundas pēc Benlysta ievadīšanas.
Greek: Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις από την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και λοιμώξεις, αλλά είναι γενικά καλά ανεκτό.
Latvian: Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti zāļu panesamība ir laba.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου (ΣΕΛ).
Latvian: Benlysta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi SLE diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Τι είναι το Benlysta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Benlysta un kāpēc tās lieto?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Benlysta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Benlysta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Ο ΣΕΛ μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα.
Latvian: SLE var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un uzskata, ka slimības mehānismā ir iesaistīts balto asinsšūnu veids, ko dēvē par B limfocītiem.
Greek: Όταν το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Latvian: Ja Benlysta ievada ar infūziju vēnā, ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienas stundas laikā.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Benlysta, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία, μείωσε την ενεργότητα της νόσου στον ΣΕΛ.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE aktivitāti.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της BLyS, η μπελιμουμάμπη μειώνει τη διάρκεια ζωής των B λεμφοκυττάρων και, κατ' επέκταση, τη φλεγμονή και την οργανική βλάβη που επιφέρει ο ΣΕΛ.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Greek: Το Benlysta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), μια νόσο στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
Greek: Το Benlysta χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι εξαιρετικά ενεργή παρά τη χορήγηση της καθιερωμένης θεραπείας.
Latvian: Benlysta lieto pacientiem, kuriem slimība, neraugoties uz standarta terapiju, aizvien ir ļoti aktīva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benlysta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Benlysta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Benlysta περιέχει τη δραστική ουσία μπελιμουμάμπη.
Latvian: Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.
Greek: Στους ενήλικες, το Benlysta μπορεί να χορηγείται επίσης με μια υποδόρια ένεση των 200 mg, μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benlysta (που ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, όπως βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (δομές οι οποίες παράγουν και μεταφέρουν ούρα), διάρροια και ναυτία (τάση για έμετο).
Latvian: Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai tiek vadīts urīns), caureja un nelabums (slikta dūša).
Greek: Πώς δρα το Benlysta;
Latvian: Kā Benlysta darbojas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benlysta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Benlysta οι οποίες θα προκύψουν από τη διενέργεια μελέτης, καθώς και από μητρώο ασθενών που βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Benlysta, nodrošinās papildu informāciju par zāļu drošumu no pētījuma un no ilgtermiņā apsekotu pacientu reģistra.
Greek: Η δραστική ουσία του Benlysta, η μπελιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BLyS, η οποία συμβάλλει στην παράταση της ζωής των Β λεμφοκυττάρων.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Benlysta, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Latvian: Pacienti var paši sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benlysta στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Benlysta ir reģistrētas ES?
Greek: Ανασκόπηση του Benlysta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Benlysta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 58% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 61% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benlysta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Benlysta ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Benlysta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu Benlysta blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā papildlīdzekli SLE ārstēšanā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta;
Latvian: Kā lieto Benlysta?
Greek: • αν είχατε καρκίνο
Latvian: • ja Jums ir bijis vēzis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 448 pacientiem.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
Latvian: Nepārtraukti jāvērtē pacienta stāvoklis.
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Latvian: PML simptomi ietver:
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Latvian: Pētījuma jauda nebija pietiekama statistisku salīdzinājumu veikšanai, un visi dati ir aprakstoši.
Greek: Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes min
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Latvian: Jūs rūpīgi pārbaudīs un tad, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Latvian: • ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
Latvian: BLISS-76 veica galvenokārt Ziemeļamerikā un Rietumeiropā.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Latvian: Depresija var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, bet domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām kļuva redzamas līdz 16. nedēļai un saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
Greek: Τελική συγκέντρωση
Latvian: Galīgā koncentrācija
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Latvian: ➔ nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
Greek: Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες.
Latvian: Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
Greek: Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα.
Latvian: Viegli groziet flakonu 60 sekundes.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Latvian: Nevienā grupā netika ziņots par pašnāvības gadījumu.
Greek: Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία ένεση.
Latvian: Reti ir iespējamas mazāk smagas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc infūzijas.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 5 gadu vecuma)
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Latvian: Izmantotās sastopamības biežuma grupas ir šādas:
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
Latvian: Abi pētījumi plānojuma ziņā bija līdzīgi, izņemot to, ka BLISS-76 bija 76 nedēļas ilgs pētījums, bet BLISS-52 bija 52 nedēļas ilgs pētījums.
Greek: Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
Latvian: Tad nogaidiet, līdz…
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Latvian: Dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus par reakciju uz citām vakcīnām.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta terapiju.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
Latvian: Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Greek: Μπορεί επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Latvian: Arī Jūs varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un retākos gadījumos var izraisīt nāvi.
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Greek: • αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Greek: 4. Προετοιμαστείτε για την ένεση
Latvian: 4. Sagatavojieties injekcijai
Greek: Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai saules gaismā.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, kuriem šādi simptomi rodas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Latvian: Šo informāciju Jums ieteicams pierakstīt gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Benlysta
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Benlysta satur
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Greek: Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties.
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Latvian: Atbildes reakcija, n (%)
Greek: • απώλεια μνήμης
Latvian: • atmiņas zudumu,
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε αν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 12 ώρες.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ietver dažu pacientu datus pēc 52. nedēļas.
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Latvian: Depresija un pašnāvība
Greek: Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
Latvian: • apgrūtinātu domāšanu,
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas