FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Maltese: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) L-Italja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Lavet Pharmaceuticals
Slovenian: Danska
Maltese: Spanja
Slovenian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Maltese: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Il-Portugall
Slovenian: Madžarska Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest,
Slovenian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Maltese: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Slovenian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Maltese: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovenian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
Maltese: L-Isvezja Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovenian: B-2370 Arendonk Belgija
Maltese: B-2370 Arendonk Il-Belġju
Slovenian: Nemčija Chevita Tierarzneimittel GmbH
Maltese: L-Awstrija Chevita Tierarzneimittel GmbH
Slovenian: 53000 Laval, Francija
Maltese: 53000 Laval, Franza
Slovenian: 1200 x 106 IU/kg Prašek za peroralno raztopino
Maltese: 1200 x 106 IU/kg Trab għal soluzzjoni orali
Slovenian: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Maltese: UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Slovenian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Maltese: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000
Slovenian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Maltese: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Slovenian: IU/kg
Maltese: IU/mg
Slovenian: via della libertà, 1
Maltese: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Slovenian: Animedica Espana S.L.U.
Maltese: Animedica Espana S. L.
Slovenian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Slovenian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Maltese: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Slovenian: Prašiči, goveda
Maltese: Majjali, tjur, bovini
Slovenian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španija
Maltese: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanja
Slovenian: Nemčija Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Maltese: Animedica Espana S.L.U. C/ Esmeralda, 19
Slovenian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Maltese: Kaplanstraße 10,
Slovenian: 2 000 000 IU Peroralna raztopina
Maltese: 2 000 000 IU Soluzzjoni orali
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Maltese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovenian: 53000 - Laval Francija
Maltese: 53000 - Laval Franza
Slovenian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Maltese: Il-Belġju aniMedica Espana S.L.U.
Slovenian: La Ballastiere 33500 Libourne Francija
Maltese: 33500 Libourne
Slovenian: 25 000 IU/g Peroralni prašek Teleta
Maltese: 25 000 IU/g Trab orali
Slovenian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Slovenian: Razlaga o pripomočku
Maltese: MILLISTATI
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Maltese: • Diskussjoni dwar effetti sekondarji komuni u b'mod partikulari s-sogħla u anormalità fit-togħma:
Slovenian: 95-odstotni IZ
Maltese: 95% CI
Slovenian: dispneja (10 %) in disfonija (10 %).
Maltese: dispnea (10%) u disfonja (10%).
Slovenian: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Maltese: J01XB01
Slovenian: Prebodite kapsulo:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velika Britanija
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim kolistimetatom ali kolistinom ni spodbudilo aktivnosti nobenega testiranega encima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Slovenian: • težave z dihanjem,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Slovenian: • beljakovine v urinu (ugotovijo se s testiranjem),
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Slovenian: EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Slovenian: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Maltese: 0.78 (n=171)
Slovenian: Varnost zdravila Colobreathe so ocenili pri skupaj 237 osebah (225 bolnikov s cistično fibrozo in 12
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so pri vseh bolnikih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: neprijeten okus (62 %), kašelj (59,4 %), draženje grla, (43,9 %), dispneja (16,6 %) in disfonija (10,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Slovenian: Iz populacije ITT so bili izključeni bolniki, ki so bili zdravljeni, vendar niso kazali znakov kronične infekcije.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovenian: Naravno odporne po Gramu negativne bakterije, kot sta Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, kažejo celovito zamenjavo svojih lipidnih fosfatov z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Slovenian: • driska, vetrovi,
Maltese: • Dijarea, gass
Slovenian: • povišana telesna temperatura.
Maltese: • Temperatura ogħla
Slovenian: Študija embria/zarodka pri kuncih ni pokazala učinkov pri intravenskih odmerkih do 80 mg/kg natrijevega kolistimetata (32 mg kolistina/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Klipp Għatu
Slovenian: Sprememba vrednosti FEV1 (napovedani odstotki) od izhodišča v 24. tednu (populacija ITT) Skupina bolnikov
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinična študija faze 3 je bila randomizirana odprta študija z aktivno primerjavo, v kateri so primerjali učinkovitost 1.662.500 i.e. suhega praška za inhaliranje natrijevega kolistimetata s 300 mg/5 ml raztopine tobramicina v nebulatorju pri 380 osebah z dokumentirano cistično fibrozo in zapletom zaradi kronične pljučne okužbe z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: • zasoplost,
Maltese: Konvulżjonijiet,
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: kašelj (55 %), neprijeten okus (51%), draženje žrela, (34 %),
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Slovenian: България Актавис ЕАД
Maltese: Актавис ЕАД Teл:
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Slovenian: Srednji ocenjeni končni razpolovni čas celotnega natrijevega kolistimetata in celotnega prostega kolistina je bil 3,0 oziroma 6,4 h.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Slovenian: starim 6 let do 17 let, so bili neželeni učinki, ugotovljeni v pediatrični populaciji, podobni kot pri splošni populaciji.
Maltese: snin u 17-il sena, ir-reazzjonijiet avversi identifikati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu simili għal dawk tal-popolazzjoni globali.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi, ki je bolj običajen pri odraslih.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Slovenian: Ustna glivična superinfekcija
Maltese: Superinfezzjoni fungali orali
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija
Maltese: Proteina fl-awrina
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Maltese: • Għandu jkun hemm intervall ta' 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Slovenian: • kašelj, draženje žrela,
Maltese: Dijarea, uġigħ fis-snien, tnixxija eċċessiva ta' rieq, ,
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok miastenijo gravis in jemljete makrolidne antibiotike, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinolone, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovenian: Ker se 80 % parenteralnega odmerka v nespremenjeni obliki pojavi v urinu in ker ni izločanja skozi žolč, je mogoče predvidevati, da se preostanek zdravila v tkivu deaktivira.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Slovenian: Mehanizem delovanja Natrijev kolistimetat je ciklična polipeptidna protibakterijska učinkovina, pridobljena iz Bacillus polymyxa var. colistinus.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji, kjer so zdravilo Colobreathe dajali dvakrat na dan odraslim in otrokom,
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' 24 ġimgħa, meta Colobreathe ngħata darbtejn kuljum lil adulti u tfal ta' bejn 6
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Maltese: M'għandekx tibla' l-kapsuli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga protibakterijska zdravila.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Slovenian: • zobobol,
Maltese: ħedla,
Slovenian: Vrednosti rezultatov, tj. razlike prilagojenega zdravljenja in 95-odstotnega intervala zaupanja, so bile transformirane nazaj iz poprej logaritmiranih vrednosti.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Slovenian: Sodi v skupino polimiksinov.
Maltese: ħsejjes fil-pulmun.
Slovenian: Natrijev kolistimetat in kolistin so raziskali in vitro, da bi ugotovili učinke na ekspresijo encimov citokroma P450 (CYP) z obdelavo primarnih kultur svežih humanih hepatocitov.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Slovenian: Tobramicin
Maltese: Tobramycin (Medja)
Slovenian: 8 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (1 pretisni omot z 8 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 8 ali 56 trdih kapsul.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za nadzor trdovratnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 6 in več let, s cistično fibrozo.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Colobreathe Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Maltese: Taħżinx Colobreathe f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina polietilenglikol natrijev lavrilsulfat prečiščena voda
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina polyethylene glycol sodium lauryl sulfate ilma ppurifikat
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev kolistimetat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, natrijev kolistimetat, je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, ki so imeli okužbo s P. aeruginosa.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Slovenian: Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev kolistimetat.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo zmerno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz učinkovitosti zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da večjih izboljšanj pri bolnikih, pri katerih je bilo stanje že stabilizirano z nebulatorjem s tobramicinom, ni pričakovati.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib modest fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien evidenza suffiċjenti taleffikaċja tal-mediċina, minħabba li ma setax ikun mistenni titjib akbar f'pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom kienet diġà stabbilita permezz ta' nebulizzatur bi tobramycin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. februarja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Colobreathe fi 13 ta' Frar 2012.
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Slovenian: Odbor CHMP je preveril optimalni način izražanja jakosti ter odmerka zdravil, ki vsebujejo polimiksine, in menil, da morajo biti glede na uveljavljeno uporabo mednarodnih enot (i.e.) v klinični praksi EU in evropski ter britanski farmakopeji informacije o zdravilu v EU še naprej izražene v i.e.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Slovenian: • odbor CHMP je izvedel oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, pri čemer je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočili delovnih skupin za farmakokinetiko ter infekcijske bolezni;
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Slovenian: Soglašal je, da se lahko kolistin uporablja brez starostnih omejitev, vendar samo za zdravljenje resnih okužb.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Slovenian: Omejene terapevtske možnosti so povzročile povečano klinično uporabo kolistina, polimiksinskega antibiotika, razvitega pred več kot 50 leti, ki je ohranil učinkovitost proti številnim patogenom, odpornim proti več zdravilom.
Maltese: L-għażliet terapewtiċi limitati wasslu għal żieda fl-użu kliniku ta' colistin, antibijotiku ta' polymyxin żviluppat aktar minn 50 sena ilu u li żamm attività kontra numru ta' patoġeni reżistenti għal diversi mediċini.
Slovenian: Co. Down BT35 6JP Severna Irska
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Slovenian: Intramamarna suspenzija
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Maltese: Station Works, Newry,
Slovenian: CVMP je upošteval naslednje:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Slovenian: Zdravilo Combimox je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 9. maja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Slovenian: Meso: 7 dni Mleko: 60 ur
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Slovenian: Priporočeni odmerek, pogostnost in pot uporabe zdravila
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Slovenian: Izvesti se mora študija izločanja ostankov pri mleku v skladu z „Obvestilom o navodilu za določanje karence za mleko" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Slovenian: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Klavulanska kislina, naravno prisotna snov, je zaviralec laktamaze beta in kemični sinergist za amoksicilin.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Slovenian: Patogen, ki omejuje odmerek, je Staphylococcus aureus, ki proizvaja penicilinazo.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.