FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten.
Slovenian: Za laboratorijske preiskave, ki jih je treba opraviti pred, med ter po zaključku zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, vključno s hematološkimi in biokemijskimi preiskavami (koncentracije jetrnih encimov in bilirubina) ter test nosečnosti, preberite povzetek glavnih značilnosti
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju s posameznimi protiretrovirusnimi zdravili glejte poglavji 4.4 in
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des
Slovenian: PRETISNI OMOT
German: Behandlungsergebnis bei Patienten ohne SVR12
Slovenian: Izid zdravljenja pri bolnikih brez SVR12
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam so povprečno 91% celotne radioaktivnosti prestregli v blatu.
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Učinkovitost simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom so ocenjevali pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 ali 4, z ali brez sočasne okužbe s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni ali pa so zdravljenje že prejemali (po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona) (preglednici 17 in
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so dosegli SVR12
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Slovenian: vse stopnje stopnja 3 stopnja 4 povezane prekinitve
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cisaprid anzuwenden.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
German: Simeprevir + Sofosbuvir
Slovenian: 24 tednov simeprevir + sofosbuvir
German: Rilpivirin 25 mg einmal täglich
Slovenian: rifampicin 600 mg enkrat na dan
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
Slovenian: OLYSIO 150 mg trde kapsule simeprevir
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt
Slovenian: Če se uporablja kombinacija zdravilo OLYSIO, sofosbuvir, ribavirin in je potrebno ukiniti ribavirin, se zdravljenje lahko nadaljuje samo z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem (glejte poglavje 5.1).
German: ≥ 1,25 bis ≤ 2,50 x ULN
Slovenian: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x ZMN > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: Za podatke glede vožnje in upravljanja s stroji preberite
German: Ausgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Slovenian: je imelo ITM ≥ 30 kg/m2; mediana izhodiščne koncentracije HCV RNK je bila 6,01 log10 i.e./ml; 37% jih je imelo cirozo; 30% je bilo okuženih s HCV genotipa 4a, in 56% okužbo s HCV genotipa 4c ali 4d; 79% jih je imelo ne-CC IL28B alele (CT ali TT); 52% bolnikov še ni bilo zdravljenih, in 48% bolnikov je že bilo zdravljenih.
German: Tabelle 23: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten (Studie HPC3011) Vorherige Relapser
Slovenian: Preglednica 23: Izidi zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 (študija HPC3011) Izid zdravljenja predhodno nezdravljeni bolniki n = 35 % (n/N)
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Slovenian: Preglednica 7: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih pogosteje opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki iz študij faze 3: študije C208, C216 in HPC3007; prvih 12 tednov zdravljenja)
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite peroral zusammen mit OLYSIO angewendet wird.
Slovenian: Pri peroralnem vnosu tega zdravila z ozkim terapevtskim indeksom in sočasni uporabi zdravila OLYSIO je potrebna previdnost.
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Slovenian: OLYSIO 150 mg trde kapsule
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-4- und HCV-Genotyp-1Infektion vergleichbar, unabhängig davon, ob es in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurde.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 in HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdraviloma ni pričakovati.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216
Slovenian: Celokupni varnostni profil simeprevirja temelji na podatkih 580 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem, z ribavirinom ali brez ribavirina (združeni podatki iz klinične študije faze 2 (študija HPC2002) in kliničnih študij faze 3 (HPC3017 in HPC3018)) in na podatkih 1.486 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir (ali placebo) v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki kliničnih študij faze 2 (študiji C205 in C206) in kliničnih študij faze 3 (študije C208, C216 in HPC3007).
German: Es kann zu leicht erhöhten oder leicht verminderten Plasmakonzentrationen
Slovenian: Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije
German: Die Ansprechraten von Patienten mit oder ohne Zirrhose, die über 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhielten, sind in
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so
German: Übelkeit Obstipation
Slovenian: Okvara ledvic
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit einem Arzneimittel anzuwenden, das Ledipasvir enthält.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo ledipasvir, ni priporočljiva.
German: Die Ansprechraten bei Patienten mit Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score F4), die über 12 oder 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 15 dargestellt.
Slovenian: Stopnje odzivov bolnikov s cirozo (ocena po klasifikaciji METAVIR F4), ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko.
German: Bitte lesen Sie auch die Informationen zu den Nebenwirkungen in den Packungsbeilagen für die anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hepatitis-C-Infektion nach.
Slovenian: Za podatke o neželenih učinkih ostalih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C preberite
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO pojavijo naslednji simptomi, ki lahko kažejo na poslabšanje jetrne bolezni: - opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni
German: Alter (Jahre) Median (Altersbereich) % über 65 Jahre Männlich
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % nad 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani
German: Patienten ohne Zirrhose: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir;
Slovenian: Bolniki brez ciroze: 8 ali 12 tednov SMV + sofosbuvir; Bolniki s cirozo: 12 tednov SMV + sofosbuvir 12 tednov SMV + sofosbuvir
German: Daten einer Phase-II-Studie mit 11 HCV-infizierten
Slovenian: Podatki iz študije faze 2 pri 11 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
German: Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
German: Grad 1
Slovenian: stopnja 3
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Slovenian: V študiji HPC2002 so o fotosenzitivnih reakcijah (skupni termin) po poročali pri 7,1% bolnikov, ki so12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir brez ribavirina, v primerjavi s 5,6% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom
German: % (n/N)
Slovenian: placebo % (n/N)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere - wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1" oder der „Genotyp 4"
Slovenian: P Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če: - imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1' ali ‘genotipa 4' - ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C - imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal - so vam presadili organ ali načrtujete presaditev organa
German: Tabelle 20: Behandlungsergebnis bei vorbehandelten Patienten 1, mit HCV-Genotyp-1
Slovenian: Preglednica 20: Izidi zdravljenja pri že zdravljenih bolnikih 1, okuženih s HCV genotipa 1
German: - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
German: Das
Slovenian: TT
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste
Slovenian: Preglednica 8: ‘Zvečanje koncentracije bilirubina v krvi ' pri bolnikih azijskega porekla v študiji faze 3 HPC3005 v primerjavi z združenimi podatki študij faze 3 C208, C216 in HPC3007 pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir ali placebo v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (prvih 12 tednov
German: 24 Wochen N = 31 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
German: Chinidin
Slovenian: fenitoin
German: Die Dosisempfehlung gilt für die empfohlene Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje se nanaša na priporočeni odmerek 150 mg
German: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Slovenian: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
German: Wegen Hautausschlag oder Pruritus wurde Simeprevir bei 0,8% bzw. 0,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten abgesetzt, dagegen bei 0,3% bzw. bei 0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in
German: Antiretroviral - Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTIs) Efavirenz
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) Sočasna uporaba zdravila
German: Plasmakonzentrationen von Pitavastatin und
Slovenian: koncentracij pitavastatina oziroma pravastatina
German: Eliminationsweges von Azithromycin sind keine
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) wird OLYSIO nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
German: Daten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten
Slovenian: Podatki iz študije faze 2 pri 9 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih s HCV.
German: Injektion) zur Behandlung von Pilzinfektionen - Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose - Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ali fenitoin za preprečevanje epileptičnih napadov - astemizol ali terfenadin za zdravljenje alergij - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) za zdravljenje glivičnih okužb - rifabutin, rifampicin ali rifapentin za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin ali verapamil (če zdravilo zaužijete) za znižanje krvnega tlaka - deksametazon (če zdravilo prejmete z injekcijo ali ga zaužijete) za zdravljenje astme,
German: Fertilität
Slovenian: sirolimus
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Slovenian: Preglednica 10: Z zdravljenjem povzročene substitucije aminokislin po združenih podatkih študij faze 2b in faze 3: bolniki, ki niso dosegli SVR s 150 mg odmerkom simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom nove substitucije aminokislin v proteinu NS3
German: Welche Auswirkungen eine frühere Exposition gegenüber Simeprevir bei Patienten ohne Erreichen einer SVR auf die Wirksamkeit späterer Behandlungsschemata auf der Basis von HCV-NS3/4A-PIs hat, wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva predhodne izpostavljenosti simeprevirju na učinkovitost nadaljnjega zdravljenja z zaviralci proteaze HCV NS3/4A pri bolnikih, ki niso dosegli SVR, niso dokazali.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o katerem koli od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO prekiniti zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega odziva v času zdravljenja, zdravila OLYSIO ne smete ponovno uvesti.
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und
Slovenian: Preglednica 17: Študije, izvedene s kombinacijo simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin:
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse
Slovenian: Simeprevir se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa.
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Slovenian: Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Clarithromycin oder Telithromycin anzuwenden.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin N = 264 % (n/N)
Slovenian: placebo +peginterferon alfa + ribavirin N = 264 % (n/N)
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Erythromycin anzuwenden.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s sistemskim eritromicinom ni priporočljiva.
German: OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich.
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 7 kapsul.
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und
Slovenian: Preglednica 18: Študije, izvedene s kombinacijo simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin:
German: Tabelle 6: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen von Amylase und Lipase bei Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (12 Wochen: gepoolte Studien HPC2002, HPC3017 und HPC3018;
Slovenian: Preglednica 6: Z zdravljenjem povzočene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze pri bolnikih, ki so 12 ali 24 tednov prejemali zdravljenje s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (12 tednov: združene študije HPC2002, HPC3017
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kadar se amidaron uporablja v kombinaciji z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV (peroralna uporaba)
German: Die SVR12-Gesamtrate für Patienten ohne Zirrhose, die 8 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten, betrug 75% (15/20).
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 za bolnike brez ciroze, ki so 8 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, je bila 75% (15/20); pri vseh bolnikih, ki niso dosegli SVR12, se je bolezen ponovila (25%; 5/20).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO, skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C, lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
German: Schließt partielle Relapser und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein sowie Patienten mit Interferonintoleranz.
Slovenian: Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), z ribavirinom ali brez ribavirina, in bolnike, ki ne prenešajo interferona.
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO, 1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4 Behandlungsdauer
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1
German: Die Elimination von Simeprevir erfolgt durch biliäre Ausscheidung.
Slovenian: Simeprevir se izloča z žolčem.
German: Die Wirksamkeit von OLYSIO wurde bei Patienten mit den HCV-Genotypen 2, 3, 5 oder 6 nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olysio?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Olysio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Olysio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olysio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olysio.
German: Die Agentur war außerdem der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit Sofosbuvir stützen.
Slovenian: Agencija je zato menila, da razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem.
German: Welchen Nutzen hat Olysio in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olysio izkazalo v študijah?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 oder 24 Wochen lang eine Kapsel pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 12 ali 24 tednov.
German: Olysio ist als 150 mg-Kapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Olysio je na voljo v obliki 150-miligramskih kapsul.
German: Welche Risiken sind mit Olysio verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olysio?
German: Was ist Olysio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olysio in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Olysio zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olysio odobreno?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olysio während der Behandlung (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Dyspnoe
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Olysio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), izpuščaji, pruritus (srbenje) in dispneja (oteženo dihanje).