FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Helixate NexGen.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
French: Comment Helixate NexGen est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Helixate NexGen?
French: La dose est adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau în timpul unei intervenții chirurgicale-, precum și de valorile factorului VIII ale pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
French: Ces produits ont été approuvés dans l'Union européenne le 4 août 2000.
Romanian: Aceste produse au fost aprobate în Uniunea Europeană la 4 august 2000.
French: Ces deux registres faisaient partie du plan de gestion des risques (PGR) des produits respectifs.
Romanian: Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
French: L'institut fédéral des vaccins et des biomédicaments (Allemagne) a informé la Commission de ses observations le 1er mars 2013.
Romanian: Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
French: Étude EUHASS
Romanian: Studiul EUHASS
French: - le registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Romanian: - registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
French: Des résultats à jour issus du registre EUHASS ont également été fournis.
Romanian: De asemenea, au fost puse la dispoziţie rezultatele din registrul EUHASS.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, sont exposées aux annexes I et III.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexele I şi III.
French: Neuf de ces changements ont eu une incidence sur la formation d'inhibiteurs.
Romanian: Nouă dintre aceste modificări au avut un impact potenţial asupra formării inhibitorilor.
French: Par conséquent, la Commission européenne (CE) a lancé une procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les données disponibles et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
French: - le registre RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; et
Romanian: - registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
French: • Conclusions
Romanian: • Concluzii
French: Étude RODIN/PedNet
Romanian: Studiul RODIN/PedNet
French: Le PRAC a noté que tous les paramètres répondaient aux spécifications et qu'il n'y a pas de corrélation entre les changements et l'incidence d'inhibiteurs.
Romanian: PRAC a remarcat că toţi parametrii se încadrau în specificaţii şi că nu există nicio corelare între modificări şi incidenţa inhibitorilor.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteur au cours du suivi postérieur à l'étude.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un alt pacient a dezvoltat un titru de inhibitori scăzut în timpul urmăririi post-studiu.
French: • Données qualitatives
Romanian: • Date privind calitatea
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs était comprise entre 28,2 % et 37,7 % pour tous les facteurs FVIII.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele cu FVIII.
French: L'étude EUHASS a été établie en 2008 comme un système de compte rendu des événements indésirables pour les patients souffrant de troubles hémorragiques héréditaires, y compris l'hémophilie A, en Europe.
Romanian: Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
French: • Études d'observation
Romanian: • Studii observaţionale
French: En outre, à la demande du PRAC, le TAMM a fourni des analyses des résultats globaux sur l'incidence d'inhibiteurs observée compte tenu de la conception de l'étude et de la sélection des patients.
Romanian: În plus, la solicitarea PRAC, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie analize ale rezultatelor generale privind incidenţa observată a inhibitorilor ţinând cont de concepţia studiului şi selecţia pacienţilor.
French: Aucune mise à jour du PGR n'a été estimée nécessaire par le PRAC.
Romanian: PRAC nu a considerat necesară o actualizare a PMR.
French: Le PRAC a noté que le profil de mutation génétique du facteur VIII des populations étudiées (dans les études 200021EU et 100074US) reflète la répartition type observée chez les patients souffrant d'hémophilie A grave, ce qui indique que le recrutement des patients n'a pas été biaisé.
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
French: Les résultats de l'étude RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Romanian: Rezultatele studiului RODIN/PedNet [S. C. Gouw et al.,
French: Selon le TAMM, depuis les autorisations de mise sur le marché, 42 changements ont été apportés au processus de fabrication de Kogenate Bayer.
Romanian: Conform deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, în procesul de fabricaţie pentru KOGENATE Bayer au fost introduse 42 de modificări.
French: En 2006, une réunion d'experts de l'EMA1 sur les facteurs FVIII et le développement d'inhibiteurs a conclu qu'il était nécessaire de se fixer comme objectif à long terme de collecter des données cliniques comparables sur l'immunogénicité des facteurs FVIII recombinants et d'origine plasmatique.
Romanian: În 2006, o reuniune a experţilor1 Agenţiei Europene pentru Medicamente privind produsele care conţin FVIII şi dezvoltarea inhibitorilor a concluzionat că era necesar, ca obiectiv pe termen lung, să fie colectate date clinice comparabile privind imunogenicitatea produselor care conţin FVIII derivat din plasmă şi recombinant.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen (voir Annexe A)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A)
French: Dès lors, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a apporté son soutien à deux registres européens:
Romanian: Drept consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a menţinut două registre la nivelul UE:
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles sont conformes à l'expérience générale selon laquelle la plupart des inhibiteurs se développent dans les 20 premiers jours d'exposition et les données globales ne fournissent pas la preuve que les facteurs VIII sont différents les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNPT.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile sunt în concordanţă cu experienţa generală privind faptul că majoritatea inhibitorilor apar în primele 20 de zile de expunere şi că ansamblul datelor nu furnizează dovezi că medicamentele cu factor VIII diferă între ele din punctul de vedere al dezvoltării inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior.
French: À l'appui des données cliniques susmentionnées, le TAMM a fourni des informations concernant le processus de fabrication (à savoir, conditions de croissance, purification) de Kogenate Bayer/Helixate Nexgen et a examiné tout changement ayant eu lieu depuis les études 200021EU et 100074US.
Romanian: În susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie informaţii cu privire la procesul de fabricaţie (şi anume condiţii de creştere, purificare) pentru Kogenate Bayer/Helixate NexGen şi a discutat orice modificări care s-au produs de la realizarea studiilor 200021EU şi 100074US.
French: Enfin, afin d'étayer les données cliniques susmentionnées, le TAMM a fourni des données qualitatives concernant le processus de fabrication de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen.
Romanian: În final, în susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind calitatea în legătură cu procesul de fabricaţie al Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
French: Dans une étude d'observation, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités souffrant d'hémophilie A grave était de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivis jusqu'à 75 jours d'exposition).
Romanian: În unul dintre studiile observaţionale, incidenţa dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă netrataţi anterior a fost de 64/183 (37,7%) în asociere cu Helixate NexGen (urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere).
French: Les centres d'hémophilie de l'Europe de l'Ouest et les principaux centres d'hémophilie de l'Amérique du Nord ont recruté un total de 60 PNPT/PTAM ne présentant pas d'inhibiteurs préexistants dans deux études (200021EU et 100074US).
Romanian: Centrele de hemofilie din Europa de Vest şi centrele importante de hemofilie din America de Nord au înrolat un număr total de 60 de pacienţi netrataţi anterior/pacienți care au primit tratament minim, care nu prezentau anterior inhibitori, în două studii (200021EU şi 100074US).
French: Ces études ont été soit commandées soit prises en charge par le TAMM.
Romanian: Aceste studii au fost fie sponsorizate, fie sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
French: • le PRAC a toutefois considéré qu'il convient de modifier dans la section 4.8 du SmPC le qualificatif «courante» par «très courante» relatif à la fréquence de développement d'inhibiteurs chez les PNPT et a également recommandé la mise à jour des informations sur le produit afin d'inclure les résultats les plus récents tirés de l'étude RODIN;
Romanian: • PRAC a considerat totuşi că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior trebuie modificată, la punctul 4.8 din RCP, de la „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta cele mai recente rezultate obţinute din studiul RODIN.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveauné (BHK).
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente cu factor VIII de coagulare uman recombinant cu lungime completă (octocog alfa) produs din celule renale de pui de hamster (BHK).
French: Ces deux études interventionnelles ont été effectuées en tant qu'essais non contrôlés prospectifs pour le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 PNPT et 23 PTAM présentant un taux résiduel de facteur FVIII C < 2 IU/dl.
Romanian: Aceste două studii intervenţionale au fost realizate ca studii necontrolate, prospective, pentru tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior şi 23 de pacienţi care au primit tratament minim cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
French: • Essais cliniques commandés et pris en charge par le TAMM
Romanian: • Studii clinice sponsorizate şi sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC (voir Annexe A).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC (vezi anexa A).
French: Dans ce contexte, le PRAC a noté que l'activité de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen est étiquetée sur la base d'un test de coagulation en un temps, conformément à la documentation qualitative approuvée relative au produit, et non sur la base du test chromogène tel que prévu par la Pharmacopée européenne.
Romanian: În acest context, PRAC a remarcat că declararea potenţei Kogenate Bayer şi Helixate NexGen se bazează pe un test de coagulare într-un singur pas, în conformitate cu documentaţia aprobată referitoare la calitatea produsului, şi nu pe testul cromogenic, conform farmacopeii europene.
French: L'objectif de l'étude RODIN/Pednet était d'examiner le développement d'inhibiteurs chez les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant des facteurs FVIII recombinants ou d'origine plasmatique.
Romanian: Obiectivul studiului RODIN/Pednet a fost examinarea dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII derivate din plasmă sau recombinante.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC, datée du 5 décembre 2013, concernant la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
French: Cependant, les données présentées par le TAMM indiquent qu'aucun changement significatif, qui aurait pu augmenter le risque de développement d'inhibiteurs au cours du temps, n'a été observé dans les modifications post-traductionnelles, le profil d'agrégation, l'activité spécifique ou les excipients depuis l'autorisation de mise sur le marché de Kogenate Bayer.
Romanian: Totuşi, datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă indică faptul că, de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer, nu au existat schimbări semnificative ale modificărilor post-translaţionale, profilului de agregare, activităţii specifice sau ale excipienţilor care să fi putut creşte riscul de dezvoltare a inhibitorilor în timp.
French: J. Med. 368, 231 (2013)) ont été rendus publiques et semblaient indiquer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont associés à un risque accru de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) par comparaison avec un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant, après ajustement des facteurs de confusion.
Romanian: J. Med. 368, 231 (2013)] au devenit disponibile şi au părut a sugera că Kogenate Bayer/Helixate NexGen erau asociate cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant, după ajustarea pentru factorii de confuzie.
French: • le PRAC a noté que l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen n'est pas remise en question et, sur la base des données disponibles, a conclu que les résultats actuels ne confirment pas un risque accru de développement d'anticorps contre Kogenate Bayer et Helixate NexGen par comparaison avec d'autres facteurs VIII chez les PNPT souffrant du trouble hémorragique qu'est l'hémophilie A;
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen nu este pusă la îndoială şi, pe baza datelor disponibile, a concluzionat că rezultatele actuale nu confirmă un risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A.
French: Le TAMM a également soumis des données provenant d'essais cliniques interventionnels et de six études d'observation, qui portaient sur la sécurité et l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen chez les patients souffrant d'hémophilie A, y compris les études 200021EU et 100074US chez les PNPT et les patients traités a minima (PTAM).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen (voir Annexe A);
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A).
French: Le TAMM continuera d'apporter son soutien au registre RODIN/PedNet ainsi qu'au registre EUHASS, tel que prévu par les obligations actuelles définies dans le PGR, afin d'examiner plus en détail les facteurs de risque de développement d'inhibiteurs et l'atténuation des risques chez les PNPT.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să menţină registrul RODIN/PedNet, precum şi registrul EUHASS, în cadrul obligaţiilor curente definite în PMR, pentru a investiga în continuare factorii de risc individuali de dezvoltare a inhibitorilor şi măsurile de reducere a riscurilor la pacienţii netrataţi anterior.
French: Le PRAC a examiné les données préliminaires datant de 3 ans. De plus, le PRAC a pris note d'une mise à jour des données EUHASS en cours, et les résultats ont montré une incidence d'inhibiteurs pour Kogenate Bayer et Helixate Nexgen comparable aux autres produits: alors qu'aucun ajustement des facteurs de risque connus de développement d'inhibiteurs n'a pu être effectué du fait de la conception de l'étude, le PRAC a noté que les intervalles de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'incidence d'inhibiteurs chez les PNPT se chevauchaient fortement entre différents produits.
Romanian: În plus, PRAC a luat notă de o actualizare a datelor obţinute în studiul în curs de derulare EUHASS, iar rezultatele au dovedit o incidenţă a inhibitorilor pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen comparabilă cu cea a altor produse: cu toate că din cauza concepţiei studiului nu s-a putut realiza nicio ajustare pentru factorii de risc cunoscuţi pentru dezvoltarea inhibitorilor, PRAC a luat notă de faptul că intervalele de încredere de 95% ale estimărilor punctuale de incidenţă a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior se suprapuneau în mare măsură între diferite produse.
French: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
Romanian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sunt indicate pentru tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a reconnu que les preuves actuelles ne confirment pas un risque accru de développement d'anticorps contre Kogenate Bayer et Helixate NexGen par comparaison avec d'autres facteurs VIII chez les PNPT souffrant du trouble hémorragique qu'est l'hémophilie A. Cependant, le PRAC a estimé qu'il convient de modifier dans la section 4.8 du SmPC le qualificatif «courante» par «très courante» relatif à la fréquence de développement d'inhibiteurs chez les PNPT et a également recommandé la mise à jour des informations sur le produit en introduisant les résultats issus de l'étude RODIN dans les activités de routine de minimisation des risques.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate cu rezultatele obţinute din studiul RODIN, ca parte din activităţile curente de reducere la minimum a riscurilor.
French: Le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur FVIII est la complication la plus importante du traitement substitutif de l'hémophilie A. Ces anticorps inactivent l'activité pro-coagulante du facteur FVIII et inhibent la réponse du patient au traitement substitutif par le facteur FVIII qui peut conduire à des hémorragies et à des séquelles mettant la vie en danger.
Romanian: Aceşti anticorpi inactivează activitatea procoagulantă a FVIII şi inhibă răspunsul pacienţilor la terapia de substituţie cu FVIII, ceea ce poate avea ca rezultat hemoragii potenţial letale şi sechele.
French: • le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée et les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT);
Romanian: • PRAC a analizat publicarea rezultatelor studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %:
Romanian: Analiza post-hoc a studiului RODIN a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;