FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten.
Latvian: Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
German: • Kontaktdermatitis
Latvian: • kontaktdermatīts
German: Bei jedem Patienten kann in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion eine individuelle Dosisanpassung notwendig sein.
Latvian: Dozēšanu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no klīniskās reakcijas.
German: AMS kann häufiger bei hochdosierter (2 g/kg) IVIg-Behandlung auftreten.
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar augstas devas (2 g/kg)
German: Das Produkt wird angewendet bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder vor einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Plättchenzahl.
Latvian: Šīs zāles lieto arī pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.
German: Auswirkungen auf Bluttests
Latvian: Ietekme uz asins analīzēm
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
German: • Fälle reversibler aseptischer Meningitis
Latvian: • atgriezeniska aseptiska meningīta gadījumus;
German: Patienten mit Nierenproblemen
Latvian: Pacienti ar nieru problēmām
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Flebogamma DIF enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird.
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
German: Zu Sicherheitsinformationen hinsichtlich übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz slimību izraisītāju pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, soll die Langzeitbehandlung basierend auf dem Ansprechen des Patienten und der Ansprechdauer dem Ermessen des Arztes überlassen bleiben.
Latvian: Ja ārstēšana ir iedarbīga, ārsts lemj par ilgstošu ārstēšanu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un atbildes reakciju uz balstdevu.
German: Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf IVIg mit der Infusionsgeschwindigkeit zunimmt.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums IVIg ievadīšanas laikā pieaug, palielinoties infūzijas ātrumam.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas iegūta, lietojot imūnglobulīnus, liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz fertilitāti.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem:
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Behandlung bei einem Rezidiv).
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā iespējama atkārtota dozēšana).
German: - bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung.
Latvian: − pacientiem ar neārstētu infekciju vai pamatā esošu hronisku iekaisumu.
German: Es wird berichtet, dass aseptische Meningitis in Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Latvian: Ir ziņots, ka aseptiska meningīta sindroms rodas saistībā ar IVIg terapiju.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) bei:
Latvian: Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi):
German: - Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz jaundzimušo imūnsistēmu nav veikti.
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleoytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend von der granulozytären Reihe, sowie erhöhten Proteinspiegeln von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma analīzes bieži uzrāda pozitīvu pleocitozi līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu vienā mm3, galvenokārt no granulocītu sērijas, un paaugstinātu olbaltumvielu līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
German: Flebogamma DIF ist isotonisch mit einer Osmolalität von 240 bis 370 mOsm/kg.
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANWORTLICH IST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ne arī ar kādām citām IVIg zālēm.
German: Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen während der Behandlung auftreten, sollten warten bis diese überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tās pāries.
German: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
German: Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal" am Ende dieser Packungsbeilage).
Latvian: Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem" šīs lietošanas instrukcijas beigās).
German: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper, wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), beeinträchtigen.
Latvian: Antivielu pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, pasīva pārnešana var ietekmēt dažus ar eritrocītu antivielām saistītus seroloģiskos testus, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
German: Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
German: IgG-Talspiegel sollten bestimmt und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit bewertet werden.
Latvian: Ir jāmēra IgG minimālie līmeņi un jāizvērtē saistībā ar infekcijas biežumu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Infusionen betreffen): • Kopfschmerz
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 infūzijā no 10): • galvassāpes
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1) Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Latvian: Sekundāri imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2-0,4 g/kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
German: Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 29 in die PID-Studien eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) wurden ausgewertet.
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti par 29 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumos.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās cilvēka pienā.
German: 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden.
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās,
German: Nach der Anwendung von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg von verschiedenen, passiv übertragenen Antikörpern im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas dažādo pasīvi pārnesto antivielu īslaicīgais pieaugums pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
German: Im Fall einer versehentlichen Verabreichung und Verdacht auf Fruktoseintoleranz muss die Infusion sofort abgebrochen werden und ein normaler Blutzuckerspiegel wiederhergestellt werden.
Latvian: Netīšas lietošanas gadījumā un tad, ja ir aizdomas par fruktozes nepanesību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāatjauno normāls glikozes līmenis asinīs un ar intensīvās terapijas palīdzību jāstabilizē orgānu darbība.
German: Bei Verabreichung von Flebogamma DIF an Kinder und Jugendliche empfiehlt es sich, die Vitalparameter des Patienten zu überwachen.
Latvian: Ievadot Flebogamma DIF bērniem, ieteicams kontrolēt pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus.
German: Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Während der Infusion von Flebogamma DIF sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.
Latvian: Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra, asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).
German: • die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Latvian: • asins vai plazmas pārstrādē iekļautus pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
German: Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutdruckanstieg
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts asinsspiediens
German: Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Anwendung eines IgA-haltigen Arzneimittels zu Anaphylaxie führen kann.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kam attīstās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) ist nicht unterschiedlich zu der bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht erfolgt und dem klinischen Befund der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi) neatšķiras no pieaugušo devām, jo tās katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo iepriekš minēto slimību klīniskajam iznākumam.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
German:  Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern (Gruppe 1)
Latvian: • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Latvian: Parasti tas notiek dažu stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un izzūd bez ārstēšanas 7-14 dienās.
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), ein Zustand bei dem die Anzahl der Blutplättchen im Blut stark reduziert ist.
Latvian: • Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) - slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts.
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana vai vecums virs 65 gadiem.
German: Kontaktdermatitis, Hyperhidrosis, Ausschlag
Latvian: Kontaktdermatīts, hiperhidroze,
German: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Latvian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich funktionell intaktes Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung, ATC-Code: J06BA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kādas ir sastopamas normālā populācijā.
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptidantigen-Impfstoffe.
Latvian: PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
German: Bei Patienten, die IVIg erhielten, wurde in einigen Fällen über ein akutes nicht-kardiogenes Lungenödem [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI)] berichtet.
Latvian: Pacientiem, kas saņem IVIg, ir bijuši daži akūtas nekardiogēnas plaušu tūskas [ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI)] gadījumi.
German: Zum Aufhängen hier ziehen
Latvian: Lai uzkārtu, pastiepiet šeit
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 29,41 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 400 ml, entsprechend 1,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija 400 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
German: Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von IVIg-Produkten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg zāļu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā terminoloģija).
German: • Fälle von erhöhtem Serumkreatininspiegel und/oder Auftreten von akuter Niereninsuffizienz
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās gadījumus un/vai akūtu nieru mazspējas rašanos;
German: Sekundäre Immundefekte
Latvian: Sekundāri imūndeficīti
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g und 2,5 g)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (0,5 g un 2,5 g)
German: Aseptische Meningitis (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
German: Ein mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelter Studienteilnehmer zeigte jedoch bei allen Infusionen leichte Kopfschmerzen und ein weiterer Patient erlitt 2 Fieberepisoden bei 2 Infusionen.
Latvian: Taču vienam pacientam, ko ārstēja ar 100 mg/ml Flebogamma DIF, pēc visām infūzijām radās vieglas galvassāpes, bet citam pacientam pēc 2 infūzijām novēroja 2 drudža epizodes.
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.
German: Im Fall von Röteln, Mumps und Windpocken sollten bis zu 3 Monate nach Gabe dieses Produkts vergangen sein, bevor geimpft wird.
Latvian: Vakcinācijas pret masaliņām, cūciņu un vējbakām gadījumā pēc šo zāļu lietošanas un pirms šo vakcīnu saņemšanas jāpaiet vismaz 3 mēnešiem.
German: und (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert
Latvian: (reti) hemolītiska anēmija, kam nepieciešama asins pārliešana;
German: Die Infusionsgeschwindigkeit während der ersten Infusionen sollte langsam sein.
Latvian: Veicot pirmās infūzijas, infūzijas ātrumam jābūt lēnam.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
German: Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von Antikörpern und der Wechselwirkung mit Antikörpern nicht durchführbar.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi ir nepraktiski antivielu ievadīšanas un interferences dēļ.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Sinnesempfindungen einhergeht.
Latvian: • Multifokāla motoriska neiropātija (MMN) - reta slimība, kas izraisa lēni progresējošu asimetrisku vājumu bez maņu zuduma.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
German: Es darf Ihnen nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Infusion vergessen wurde.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017 10.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase (OSK)
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles (skatīt īpašos brīdinājumus par sastāvdaļām šīs sadaļas beigās).
German: Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
German: Die Nebenwirkungen durch normales Immunglobulin vom Menschen (nach abnehmender Häufigkeit) sind (siehe auch Abschnitt 4.4):
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko izraisa cilvēka normālais imūnglobulīns (sastopamības biežuma samazinājuma secībā), ietver šādas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS D sorbīts, ūdens injekcijām.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 29,41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 400 ml.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 400 ml flakonā.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem vakcīnu pret masalām, ir jāpārbauda antivielu titrs.
German: • Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die zu Schwäche, Taubheit und Schmerzen in den Gliedmaßen und zu Ermüdung führt.
Latvian: • Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) - reta un progresējoša slimība, kas izraisa vājumu, nejutīgumu, sāpes un nogurumu ekstremitātēs.
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens
German: Fruktoseintoleranz (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā (eritēma, ekstravazācija, iekaisums, sāpes)
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 4 in die PID-Studie eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) sowie der 13 in die ITP-Studie eingeschlossenen Kinder (3 bis 16 Jahre) wurden ausgewertet.
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti 4 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumā un 13 bērniem (vecumā no 3 līdz 16 gadiem) ITP pētījumā.
German: Grippe, aseptische Meningitis, Harnwegsinfektion
Latvian: Infekcijas un infestācijas Gripa, aseptisks meningīts, urīnceļu infekcija