FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
Latvian: Sirds kreisā kambara disfunkcijas gadījumā pēc vajadzības devas ievadīšana jāatliek vai terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts pieaugušu pacientu ar HER2-pozitīvu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš atsevišķi vai kombinācijā ir saņēmuši trastuzumabu un taksānu.
Romanian: În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Latvian: Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanos vai vēdera pietūkumu, jo uzkrājas šķidrums vai asiņo bojāti asinsvadi barības vadā vai taisnā zarnā.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Latvian: Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 20 ml (160 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir purpurkrāsas noplēšamais vāciņš.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate RA raportate la cei 2611 de pacienţi trataţi cu trastuzumab emtansine.
Latvian: Informācija par NB, kas radušās 2611 ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem, ir apkopota 3. tabulā.
Romanian: Expunerea la trastuzumab emtansine (ASC) în Ciclul 3, după administrarea repetată de doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, a fost în intervalul observat la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība (AUC) 3. ciklā pēc atkārtotas dozēšanas iekļāvās diapazonā, kāds novērots pacientiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
Latvian: ● slimības recidivēšana adjuvantās terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate a fost raportată la 2,7% dintre pacienţii cu CMI, evenimente de grad 3 sau 4 fiind raportate la 0,4% dintre pacienţi.
Latvian: Par paaugstinātu jutību ziņots 2,7% pacientu ar AKV, un par 3. vai 4. pakāpes paaugstinātu jutību ziņots 0,4% pacientu.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor (AST/ALT)
Latvian: Paaugstināts transamināžu (ASAT/ALAT) līmenis
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine) ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu).
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Studiul clinic de fază II, deschis, cu un singur-braţ a evaluat efectul tratamentului cu trastuzumab emtansine la pacienţii cu CMM sau NMLAI HER2-pozitiv incurabil.
Latvian: Vienas grupas, atklātā II fāzes pētījumā tika vērtēta trastuzumaba emtansīna ietekme uz pacientiem ar neārstējamu HER2 pozitīvu LAKrV vai MKV.
Romanian: Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
Latvian: BO27938 (KATHERINE)
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: • DM1, componenta citotoxică a trastuzumab emtansine, se leagă de tubulină.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna citotoksiskā sastāvdaļa DM1 saistās pie tubulīna.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine a fost bine tolerată la şobolani şi maimuţe la doze de până la 20 şi respectiv de 10 mg/kg, corespunzătoare la 2040 µg DM1/m2 la ambele specii, doză care este aproximativ echivalentă cu doza clinică de trastuzumab emtansine pentru pacienţi.
Latvian: un abu sugu dzīvniekiem tas atbilst 2040 μg DM1/m2, kas aptuveni ir līdzvērtīga trastuzumaba emtansīna klīniskajai devai pacientiem.
Romanian: • trastuzumab - un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2).
Latvian: Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas: · trastuzumabs - monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Romanian: • Probleme la nivelul ficatului: Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului care pot opri ficatul să funcţioneze normal.
Latvian: Aknu darbības traucējumi/bojājums: Kadcyla var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas var traucēt aknu darbību.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi ar trastuzumaba emtansīnu nav veikti.
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 15 ml (100 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir balts noplēšamais vāciņš.
Romanian: • Grupul de control (lapatinib plus capecitabină): lapatinib 1250 mg/zi administrat oral, o dată pe zi, în ciclul de tratament de 21 de zile plus capecitabină 1000 mg/m2 administrată oral, de două ori pe zi în zilele 1-14 ale fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile
Latvian: 21 dienas cikla laikā un 1000 mg/m2 kapecitabīna perorāli divreiz dienā 21 dienas cikla 1. līdz 14. dienā.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kā statistiski nozīmīgas trastuzumaba emtansīna FK rādītāju kovariantes tika noteiktas ķermeņa masa, albumīni, mērķa bojājumu garāko diametru summa pēc
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înaintea tratamentului şi în mod regulat, în timpul tratamentului pentru a verifica funcţia ficatului.
Latvian: Aknu funkciju izvērtēšanai pirms terapijas un regulāri tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.
Romanian: Se recomandă ca numărul de trombocite să fie verificat înainte de administrarea fiecărei doze de trastuzumab emtansine.
Latvian: Pirms katras trastuzumaba emtansīna devas ievadīšanas ieteicams noteikt trombocītu skaitu.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Romanian: Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūziju var turpināt.
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA
Latvian: tabulā norādītas laboratorisko rādītāju novirzes, kas konstatētas ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem klīniskajā pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA un pētījumā
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
Latvian: Paaugstināta jutība trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērota 2,6% pacientu, un ziņots par vienu 3. pakāpes un vienu 4. pakāpes gadījumu.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor şi ale tumorii la înrolarea în studiu au fost bine echilibrate între grupurile de tratament.
Latvian: Sākotnējie pacientu un audzēju raksturlielumi ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie evaluată de CIE
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
Romanian: LSN
Latvian: Ltd.
Romanian: • diaree
Latvian: · reibonis;
Romanian: (valori de > 10 ori LSN)
Latvian: (> 10 ´ NAR)
Romanian: Este de aşteptat ca trastuzumab emtansine să fie supus deconjugării şi catabolismului prin proteoliză în lizozomi celulari.
Latvian: Biotransformācija (trastuzumaba emtansīns un DM1) Trastuzumaba emtansīnam paredzama dekonjugācija un katabolisms proteolīzes ceļā šūnā esošajās lizosomās.
Romanian: 40-49% la momentul inițial, s-a observat o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC; cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au prezentat alţi factori de risc cardiovascular.
Latvian: 22% pacientu ar MKV (7 no 32), kuriem tika sākta trastuzumaba emtansīna terapija, kad LVEF sākotnējā vērtība bija 40-49%, LVEF samazinājās par >10% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un/vai radās SSM; lielākajai daļai šādu pacientu bija citi kardiovaskulārā riska faktori.
Romanian: FEVS > 45%
Latvian: LVEF > 45%
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul trombocitopeniei, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu trombocitopēnijas gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat cum este preparată.
Latvian: Kad infūzija sagatavota, tā jāievada nekavējoties.
Romanian: FEVS 40% până la ≤ 45% şi scăderea este de < 10% puncte faţă de valoarea iniţială
Latvian: LVEF no 40% līdz ≤ 45% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii observate în cazul trastuzumab emtansine, tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē piesardzīgi, jo pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas ir novērota hepatotoksicitāte (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine până când valoarea bilirubinei totale nu revine la valori ≤ 1,0 x LSN şi apoi se reduce doza la nivelul imediat inferior.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1,0 x NAR, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru un timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka izšķīdinot iegūts šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2-8 °C.
Romanian: dispnee
Latvian: Izkliede
Romanian: Figura 3 Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo kopējo dzīvildzi
Romanian: • cădere a părului
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângăDisfuncţia ventriculară stângă a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cu CMM înrolaţi în studiile clinice privind CMM cu trastuzumab emtansine.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos sirds kreisā kambara disfunkcija novērota 2,2 % pacientu ar MKV.
Romanian: Modificări ale dozei pentru pacienţii cu CMM
Latvian: Devau pielāgošana pacientiem ar AKV
Romanian: Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā BO27938/KATHERINE
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu ievadīja intravenozi3,6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la 28,5% dintre pacienţii cu CMI, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine și a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3, precum și cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3.
Latvian: Trombocitopēniju novēroja 28,5 % pacientu trastuzumaba emtansīna AKV klīniskajos pētījumos, un tā bija biežākā visu smaguma pakāpju un ≥ 3. pakāpes blakusparādība, kā arī biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija (4,2 %), atlikta devas ievadīšana vai samazināta deva.
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se revadă Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi să se verifice etichetele de pe cutie şi de pe flacon pentru a asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu trastuzumab.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt zāļu aprakstu, ārējo iepakojumu un flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis trastuzumabs.
Romanian: FEVS < 45%
Latvian: LVEF < 45%
Romanian: ori LSN în ziua tratamentului programat
Latvian: plānotās ārstēšanas dienā
Romanian: • reacţie mână-picior la nivelul pielii (sindrom eritrodiestezic palmo-plantar) • afecţiuni ale unghiilor
Latvian: · ādas reakcija uz plaukstām un pēdām (plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms); · nagu bojājumi.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru meitansinoīdu.
Romanian: Nu s-au efectuat la animale studii specifice cu trastuzumab emtansine privind dezvoltarea fetală a embrionului.
Latvian: Specializēti embriofetālās attīstības pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot trastuzumaba emtansīnu, nav veikti.
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar
Latvian: Urīnceļu infekcija
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka vecums neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv în cazul apariţiei unei reacţii legate de perfuzie care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja rodas dzīvībai bīstama ar infūziju saistīta reakcija, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 30 minute după administrarea dozei, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 30 minūtes pēc zāļu devas saņemšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Romanian: Gradul 4
Latvian: 4. pakāpes
Romanian: *Înainte de iniţierea tratamentului cu trastuzumab emtansine.
Latvian: Pirms trastuzumaba emtansīna lietošanas sākuma.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 90 minūtes pēc pirmās devas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar terapiju, kas bija vērsta uz HER2 (trastuzumabs un lapatinibs), un ar ķīmijterapiju (antraciklīni, taksāni un kapecitabīns) neoadjuvantas, adjuvantas, lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Romanian: Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Latvian: (no > 5 līdz ≤ 20 ´ NAR
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, afecţiuni ale unghiilor,
Latvian: Izsitumi, nieze, alopēcija, nagu bojājumi, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, nātrene
Romanian: 24 ore la o temperatură de 2°C până la 8°C şi apoi trebuie aruncată.
Latvian: · Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
Romanian: astenie
Latvian: astēnija
Romanian: Pneumonită de iradiere Grad 2
Latvian: Hiperbilirubinēmija 2. pakāpe
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija, trastuzumaba emtansīna lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei.
Romanian: Gradul 2 (valori de > 3,0 până la ≤ 5
Latvian: (no > 3,0 līdz ≤ 5 ´ NAR
Romanian: ori LSN în ziua tratamentului programat)
Latvian: plānotās ārstēšanas dienā)
Romanian: (valori > 20 ori LSN)
Latvian: (> 20 ´ NAR)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Latvian: · samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
Romanian: FEVS 45% până la < 50% şi scăderea este de < 10% puncte faţă de valoarea iniţială
Latvian: LVEF no 45% līdz < 50% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu*
Romanian: Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
Latvian: (no > 2,5 līdz ≤ 5 ´ NAR)
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Kadcyla.
Latvian: Kadcyla terapijas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Majoritatea RA raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
Latvian: NB smagums bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei;
Romanian: Valoarea p (Testul Log-rank*)
Latvian: p vērtība (log rank tests, stratificēta*)
Romanian: trombocite/mm3)
Latvian: < 50 000/mm3)
Romanian: Un total de 1243 de pacienţi din şapte studii clinice au fost testaţi la mai multe momente pentru depistarea anticorpilor anti-medicament (anti-drug antibodies, ADA) faţă de trastuzumab emtansine.
Latvian: Anti-zāļu antivielas (ADA) pret trastuzumaba emtansīnu tika noteiktas 1243 pacientiem septiņos klīniskajos pētījumos dažādos laika brīžos.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 4,0% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine, cu şase evenimente de gradul 3 şi nici unul de gradul 4.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērotas 4,0% pacientu, un ziņots par sešām 3. pakāpes reakcijām, bet nav ziņots par 4. pakāpes reakcijām.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kadcyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Latvian: Cita informācija par Kadcyla
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kadcyla.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
Latvian: • DM1, toksiskas vielas, kas nogalina šūnas, kad tās mēģina dalīties un augt.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Latvian: Pacienti var turpināt ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad slimības gaita pasliktinās vai viņi vairs nepanes ārstēšanu.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kadcyla lietošanu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kadcyla lietošanu?
Romanian: Kadcyla trastuzumab emtansine
Latvian: Kadcyla trastuzumaba emtansīns
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Kadcyla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă HER2 în exces.
Latvian: Aptuveni ceturtdaļai krūts vēžu ir raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija;
Romanian: Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 991 šāds pacients, ar Kadcyla ārstētie nodzīvoja vidēji 9,6 mēnešus bez slimības gaitas pasliktināšanās, salīdzinot ar 6,4 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm kapecitabīnu un lapatinibu.