FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
French: Veuillez également informer votre médecin avant d'utiliser Protopy si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
French: Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlande.
English: Nervous system disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquents :
English: If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
French: Si vous sortez après l'application de Protopy, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches couvrants pour protéger la peau du soleil.
English: Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
French: Protopy pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
French: Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
English: Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
French: Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
English: Results from clinical studies in patients
French: Résultats des études cliniques
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
English: What Protopy is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Protopy et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
French: Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
English: Talk to your doctor before using Protopy.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
French: L'utilisation de Protopy en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
French: Environ la moitié des patients qui utilisent Protopy ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Sans objet.
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
French: Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopy.
English: WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Acne is an uncommon side effect.
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
English: Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
French: N'utilisez pas Protopy si vous êtes enceinte et allaitez.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
French: Dans la quatrième étude, environ 800 patients (âge ≥ 2 ans) ont reçu du tacrolimus pommade à 0,1% de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
English: If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopy 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
English: The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rosacée
English: Specific studies have not been conducted in elderly patients.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez le sujet âgé.
English: Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine,
English: Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
French: En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle-ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopy.
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
English: A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopy doit être évalué.
English: If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
French: Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
French: Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
French: Les vaccinations ne doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
English: For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
French: Pour les vaccins vivants atténués (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou polio oral), ce délai doit être de 28 jours; pour les vaccins inactivés (par exemple tétanos, diphtérie, coqueluche ou grippe), ce délai doit être de 14 jours.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
English: What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
French: Qu'est ce que Protopy et contenu de l'emballage extérieur Protopy est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopy et la photothérapie.
English: The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
French: L'utilisation de Protopy pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
English: Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments et produits cosmétiques Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopy sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
English: Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
French: Chaleur au site d'application, érythème au site d'application, douleur au site d'application, irritation au site d'application, paresthésie au site d'application,
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopy, consultez votre médecin.
English: Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
French: Protopy contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
English: If you forget to use Protopy
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopy
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
French: Protopy pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopy devra être envisagé.
English: The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
French: Protopy pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n'a pas été montré.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopy, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
English: A white to slightly yellowish ointment.
French: Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
French: Toxicité subaiguë/chronique et tolérance locale
English: General disorders and administration site conditions Very common: Application site burning, application site pruritus Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Brûlure au site d'application, prurit au site d'application Fréquents :
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
French: Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l'exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ml) et peu susceptible d'être affectée par l'utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4.
English: Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
French: D'autres effets fréquents (> 1%) sont : une rougeur de la peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées).
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
French: Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
English: The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: The active substance is tacrolimus monohydrate.
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
French: Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopy et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
English: A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
English: Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
French: Le traitement par Protopy peut être associé à un risque accru d'infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi).
English: Using Protopy with food and drink
French: Aliments et boissons
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
French: En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
French: La tolérance de Protopy pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie cutanée
English: Take special care with Protopy
French: Faites attention avec Protopy
English: Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.