FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Lithuanian: • 10 arba 20 mg Arava kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Arava 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas poveikis patinų dauginimosi organams (žr.
Norwegian Bokmål: Resultater fra fertilitetsstudier på dyr har ikke vist påvirkning på fertilitet hos hanner eller hunner, men bivirkninger på forplantningsorganer hos hanner ble sett i toksisitetsstudier med gjentatte doseringer (se pkt.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę vartojusioje tyrimo populiacijoje didesnio bendrojo palankaus poveikio nebuvo. Saugumo duomenys, gauti iš abiejų gydymo grupių, atitiko žinomas leflunomido saugumo savybes, tačiau nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų dažnis turėjo tendenciją būti didesnis pacientų, vartojusių įsotinamąją 100 mg leflunomido dozę, grupėje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra begge behandlingsgruppene var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for leflunomid, men forekomsten av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede leverenzymverdier hadde en tendens til å være høyere i gruppen som fikk 100 mg leflunomid som startdose.
Lithuanian: Pastebėtieji kenksmingi įvykiai, atitinkantys leflunomido saugumo pobūdį, buvo pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, anemija, leukopenija, niežulys ir išbėrimas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i samsvar med sikkerhetsprofilen for leflunomid var: abdominalsmerter, kvalme, diaré, forhøyede leverenzymer, anemi, leukopeni, pruritus og utslett.
Lithuanian: In vivo leflunomidas greitai ir beveik visas metabolizuojamas į A771726, kuris yra aktyvus in vitro.
Norwegian Bokmål: In vivo blir leflunomid raskt og nærmest fullstendig metabolisert til A771726, som er aktivt in vitro og som antas å være ansvarlig for den terapeutiske effekten.
Lithuanian: Jų atsiradimo rizika gali būti didesnė pacientams, kurie jau yra sirgę intersticine plaučių liga.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skal inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikoms savanorėms moterims kartu vartojant leflunomidą ir trifazį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio, pastarojo kontracepcinis veiksmingumas nesumažėjo, A771726 farmakokinetikos rodikliai įvairavo įprastinėse ribose.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 µg etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus pacientams, kurie vartojo imunosupresantų, įskaitant leflunomidą.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunosuppresiver.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall, dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Lithuanian: EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Lithuanian: Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje Arava 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Lithuanian: Arava sudėtyje yra laktozės.
Norwegian Bokmål: Arava inneholder laktose.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai preparatai gali didinti poveikio kraujui riziką.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling eller sammenhengende bruk av potensielle myelotoksiske midler kan være assosiert med økt risiko for hematologiske effekter.
Lithuanian: • arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Norwegian Bokmål: • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfeller der graviditet er ønskelig, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Arava har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Lithuanian: • 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų);
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager,
Lithuanian: Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje Arava 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios,.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Abu kartus nustačius mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją plazmoje, teratogeninio poveikio pavojaus neturėtų būti.
Norwegian Bokmål: Hvis begge disse målingene viser konsentrasjoner under 0,02 mg/l, forventes ikke teratogen risiko.
Lithuanian: Farmakologinės savybės gyvūnų organizme
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos dyr
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto leflunomido, vienodas radioaktyvumo kiekis patenka į išmatas (tikriausiai su tulžimi) ir šlapimą.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket dose av leflunomid, ble radioaktiviteten utskilt i like mengder i feces, sannsynligvis via biliær eliminasjon, og i urinen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 138,42 mg laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 138,42 mg laktosemonohydrat.
Lithuanian: 3 - 17 metų pacientai sirgo jaunatviniu reumatoidiniu artritu, pažeidusiu daug sąnarių (į tai, kokia buvo pradinė ligos forma, neatsižvelgta) ir nebuvo gydyti metotreksatu ar leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumblister.
Lithuanian: Skiriant žiurkėms ir triušiams leflunomido dozėmis, atitinkančiomis terapines žmonėms, nustatytas embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei (tiriant pakartotinių dozių toksiškumą) kenksmingas poveikis vyriškiems lytiniams organams.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på forplantningsorganer hos hanner.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai komplikacija, kuri gali ūmiai prasidėti gydymo metu ir lemti mirtį.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå akutt mens behandling pågår.
Lithuanian: Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med mye vann.
Lithuanian: Tiriant leflunomido sąveiką su nespecifiniu silpnu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingo poveikio A771726 ekspozicijai nenustatyta.
Norwegian Bokmål: En in vivo interaksjonsstudie med leflunomid og cimetidin (uspesifikk svak cytokrom P450-hemmer) har ikke vist signifikant påvirkning på A771726-eksponering.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har uforklarlig, vedvarende diaré.
Lithuanian: NVNU ir (ar) kortikosteroidai
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
Lithuanian: Nors ir nėra tikėtina, kad tokia sąveika mažintų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, vis dėlto būtina atsižvelgti į vartojamų geriamųjų kontraceptikų pobūdį.
Norwegian Bokmål: Selv om denne interaksjonen ikke er antatt å påvirke effekten av orale prevensjonsmidler, så bør det tas i betraktning ved valg av oralt prevensjonsmiddel.
Lithuanian: Neatlikta ir tyrimų su gyvūnais šiam specifiniam pavojui įvertinti. Jei vyras nutaria tapti tėvu, tai, norint sumažinti galimą pavojų vaisiui, gali būti tikslinga nutraukti leflunomido vartojimą ir skirti kolestiramino (3 kartus per parą po 8 g, 11 dienų) arba aktyvintosios anglies miltelių (4 kartus per parą po 50 g, 11 dienų).
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Lithuanian: Atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus YU203 tyrimo metu buvo 27,7 % vartojant placebą, 31,9 % - vartojant 5 mg leflunomido per parą, 50,5 % - vartojant 10 mg leflunomido per parą ir 54,5 % - vartojant 25 mg leflunomido per parą.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Lithuanian: tyrimo metu leflunomidas buvo reikšmingai mažiau veiksmingas už metotreksatą, tačiau US301 tyrimo metu reikšmingų skirtumų tarp leflunomido ir metotreksato pagal pagrindinius veiksmingumo parametrus nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Lithuanian: Pelių patelėms priklausomai nuo dozės padažnėjo bronchiolių ir alveolių adenoma bei plaučių karcinoma.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert en økt forekomst av bronkiole-alveolære adenomer og lungekarsinomer som var doseavhengige.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) koncentraciją.
Norwegian Bokmål: • At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å overvåke leverfunksjonen.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Norwegian Bokmål: Der er mulig legen din vil utføre ulike tester for å stille riktig diagnose.
Lithuanian: Kraujospūdis
Norwegian Bokmål: Blodtrykk
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaistinio preparato plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke gjenfunnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Lithuanian: Psoriazinis artritas Arava veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg vaistinio preparato dienos dozę.
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį.
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugaus bei veiksmingo dozavimo rekomendacijų nustatyti negalima.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas A771726 ekstensyviai prisijungia prie baltymų ir šalinamas metabolizmo kepenyse bei išsiskyrimo su tulžimi būdais.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Lithuanian: A771726 farmakokinetika asmenų, kuriems buvo atliekama LAPD, organizme buvo panaši kaip sveikų savanorių.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 hos CAPDpasienter så ut til å være tilsvarende som hos friske frivillige.
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai rozuvastatino Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 2,65 ir 2,51 karto).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Lithuanian: Tiek kolestiraminas, tiek aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų rezorbcijai, todėl, šalinant vaistinį preparatą kolestiraminu ar aktyvintąja anglimi, geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepatikimas, rekomenduojama pasirinkti kitą kontracepcijos būdą.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjonen av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon ikke kan garanteres med p-piller under utvaskingsprosedyren med kolestyramin eller aktivt kull.
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskningsprosedyren følges.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad plazmoje ilgai išliks didesnė kaip 0,02 mg/l A771726 koncentracija.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av A771726 kan forventes å være over 0,02 mg/l i en lang periode.
Lithuanian: Jei pacientui vartojančiam Arava pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti gydymo Arava nutraukimo ir vaistinio preparato šalinimo iš organizmo procedūros būtinumą (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Arava utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje A771726 ekstensyviai jungiasi su baltymais (albuminu).
Norwegian Bokmål: I humant plasma er A771726 i uttalt grad proteinbundet (albumin).
Lithuanian: Tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Lithuanian: Gydymas truko 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte 12 måneder.
Lithuanian: SN:
Norwegian Bokmål: Blister:
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Arava vartojimo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Seponering av Arava førte til bedring hos de fleste pasientene.
Lithuanian: Dėl ekstensyvaus A771726 jungimosi prie baltymų gali nutrūkti kitų ekstensyviai prie baltymų prisijungiančių vaistinių preparatų ryšys su jais.
Norwegian Bokmål: Den uttalte proteinbindingen av A771726 kan føre til fortrengning av andre legemidler med høy proteinbinding.
Lithuanian: Vartojant leflunomidą 20 mg paros dozėmis, pusiausvyrinė A771726 koncentracija plazmoje būna vidutiniškai apie 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 g/ml.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius; • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Lithuanian: hipokalemija, hiperlipemija, hipofosfatemija.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, Sjeldne:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sjeldne:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om denne laboratorieprøven, ta kontakt med din lege.
Lithuanian: Kartu su leflunomidu vartojamo rozuvastatino dozė negali būti didesnė kaip 10 mg kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk bør dosen av rosuvastatin ikke overstige 10 mg en gang daglig.
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 78 mg laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
Lithuanian: Leflunomidą vartojančiai moteriai nutarus pastoti, rekomenduojama atlikti vieną žemiau nurodytų procedūrų norint išvengti toksinės A771726 koncentracijos poveikio vaisiui (šių procedūrų tikslaspasiekti mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją).
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med leflunomid, og som ønsker å bli gravide, anbefales én av følgende prosedyrer for å sikre at fosteret ikke blir eksponert for toksiske konsentrasjoner av A771726 (dvs. lavere enn 0,02 mg/l):
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Lithuanian: nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Arava iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Arava raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Lithuanian: Įtariama, kad veiklusis leflunomido metabolitas A771726 sukelia sunkių apsigimimų, jei vaistinio preparato vartojama nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Lithuanian: Visiems III fazės tyrime dalyvavusiems ir leflunomidą vartojusiems pacientams pirmąsias 3 dienas skirta pradinė 100 mg paros dozė.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en startdose på 100 mg i 3 dager.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Gydymo trukmė - 6 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden var 6 måneder.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad, laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitokios priežasties įtarus pastojimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją dėl galimo nėštumo.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Lithuanian: Arava priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Norwegian Bokmål: Arava tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, ukontrollerte infeksjoner skulle forekomme, kan det bli nødvendig å avbryte leflunomidbehandlingen og utføre en utvaskingsprosedyre som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Buvo atlikti toliau nurodyti A771726 (pagrindinio veikliojo leflunomido metabolito) farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos tyrimai.
Norwegian Bokmål: De følgende farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonsstudiene ble utført med A771726 (aktiv hovedmetabolitt av leflunomid).
Lithuanian: Baigus vartoti leflunomidą, skiriama:
Norwegian Bokmål: Etter seponering av leflunomid gis:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktozės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: Jei pasireiškia opinis stomatitas, leflunomido vartojimą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs stomatitt bør leflunomid seponeres.
Lithuanian: Arava vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr.
Norwegian Bokmål: Arava er kontraindisert ved graviditet (se pkt.