FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na torasemid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku Isemid sa majú vyhýbať kontaktu s liekom.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Isemid a prečo bol v EÚ povolený
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Slovak: Dávku možno zvýšiť počas obdobia piatich dní až na maximálnu dávku 0,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne v prípade psov so stredne závažnou až závažnou retenciou tekutín v pľúcach.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre v prípade pľúcnej tekutiny a kašľa (v obidvoch prípadoch ide o príznaky kongestívneho zlyhávania srdca) po 14 dňoch liečby a nezhoršenie skóre v prípade ťažkostí s dýchaním alebo v skóre v prípade neznášanlivosti telesnej záťaže.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 321 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Isemid porovnávala s iným zavedeným diuretikom - furosemidom.
English: What are the risks associated with Isemid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Isemid?
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Slovak: Tableta sa podáva spolu s krmivom alebo priamo do tlamy, pokiaľ má pes s jej prijatím ťažkosti.
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Slovak: Isemid je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov súvisiacich s kongestívnym zlyhávaním srdca u psov.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Slovak: Isemid sa nesmie podávať v prípade zlyhania obličiek, dehydratácie, zníženia objemu krvi v krvnom obehu alebo nízkeho krvného tlaku.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Slovak: Tým sa znižuje celkový objem krvi, čo znižuje záťaž srdca pri jej prečerpávaní a zlepšuje jeho funkciu.
English: Other information about Isemid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o užívaní lieku Isemid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Slovak: súvisiacich s kongestívnym zlyhávaním srdca najmenej taký účinný ako furosemid, pričom v každej skupine bolo úspešne liečených 74 % psov.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Slovak: Užitie lieku Isemid môže spôsobiť zvýšenie močenia a smäd, viesť k poruchám v črevách, nízkemu krvnému tlaku a dehydratácii.
English: Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Slovak: EMA/15627/2019
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Isemid je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergie, má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc a lekárovi sa má ukázať písomná informácia pre používateľa alebo obal.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku osobami, najmä deťmi, sa má ihneď vyhľadať lekárska pomoc a lekárovi sa má ukázať písomná informácia pre používateľa alebo obal.
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Slovak: Isemid získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: How is Isemid used?
Slovak: Ako sa liek Isemid používa?
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Isemid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Isemid contains the active substance torasemide.
Slovak: Liek Isemid obsahuje liečivo torasemid.
English: How does Isemid work?
Slovak: Isemid účinkuje?
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
English: If you notice any of the above symptoms:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
English: • confused thinking
Slovak: • zmätené myslenie
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Slovak: Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
English: Risk of bacterial infections
Slovak: Riziko vzniku bakteriálnych infekcií
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Slovak: Chrípka môže súvisieť s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi príznakmi.
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Slovak: Dectova sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dectovy u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u populácie s pozitívnym nálezom chrípky (Influenza Positive Population, IPP) tvorenej 488 pacientmi.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo, ale ak si myslíte, že vám bolo podané priveľké množstvo Dectovy, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Slovak: Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia.
English: Annual reports to be submitted
Slovak: Majú sa predkladať každoročné správy
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Slovak: Väzba zanamiviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (menej ako 10 %).
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Slovak: Náhle zmeny správania, halucinácie a kŕče
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých v klinických štúdiách.
English: Other medicines and Dectova
Slovak: Iné lieky a Dectova
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Slovak: U dospelých s normálnou funkciou obličiek je polčas eliminácie približne 2 - 3 hodiny.
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s komplikovanou chrípkou
English: Serious skin or allergic reactions
Slovak: Závažné kožné alebo alergické reakcie
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum na liečbu predávkovania týmto liekom.
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Slovak: Potenciál vzniku interakcií s inými liekmi je nízky, vychádzajúc zo známej cesty eliminácie zanamiviru.
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Slovak: Dectova sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
English: What you need to know before you are given Dectova
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou bolo hepatocelulárne poškodenie, ktoré bolo pozorované u dvoch pacientov (1
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o prechode placentou u ľudí.
English: Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Slovak: Populácia s pozitívnym nálezom chrípky, N Medián TTCR, dni
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Slovak: Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách).
English: If you are given more Dectova than you should
Slovak: Ak vám bolo podané väčšie množstvo Dectovy, ako ste mali dostať
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie Dectovy vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a má sa začať vhodná liečba.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zriedeného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Slovak: • je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je rezistentný na iné lieky proti chrípke než je zanamivir a/alebo
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dectovou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe a prevencii chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Slovak: Substitúcia v neuraminidáze Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na zanamivir, ale bola vyselektovaná počas adaptácie na bunkovú kultúru a nie počas liečby.
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Slovak: Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
English: Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
English: Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
English: It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa zanamivir vylučuje do ľudského mlieka.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Slovak: Dectova sa používa na liečbu závažnej chrípky (infekcie spôsobenej vírusom chrípky).
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie“ v časti 4).
English: What Dectova is and what it is used for
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu.
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Slovak: keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Slovak: Tabuľka 6: Štatistické porovnania TTCR medzi skupinou so 600 mg dávkou zanamiviru a každou inou skupinou (IPP)
English: GM %CV GM %CV GM Range
Slovak: GM %CV GM %CV GM Rozmedzie GM %CV
English: There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
English: 6 months to < 6 years
Slovak: 6 mesiacov až < 6 rokov
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
English: In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku zanamiviru.
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Dectova a obsah balenia
English: What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
English: Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých osôb thajského, čínskeho a japonského pôvodu nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike zanamiviru v týchto populáciách v porovnaní s osobami belošského (kaukazského) pôvodu.
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
Slovak: Farmakokinetika u starších osôb bola podobná farmakokinetike u mladých dospelých osôb.
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do dosiahnutia klinickej odpovede (time to clinical response, TTCR); klinická odpoveď bola definovaná buď ako kombinácia stabilizácie vitálnych funkcií (teplota, saturácia krvi kyslíkom, stav dýchania, srdcová frekvencia a systolický krvný tlak), alebo ako prepustenie pacienta z nemocnice.
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje v nezmenenej forme močom prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =