FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó mediante la utilización de escáneres que observaban cómo respondían los tumores al tratamiento.
Swedish: Läkemedlets effekt bedömdes genom att man använde sig av skintigrafi för att titta på hur tumörerna svarade på behandlingen.
Spanish: Advexin debía curar o frenar la progresión de la enfermedad restaurando la función protectora normal de las células.
Swedish: Advexin skulle bota eller fördröja sjukdomen genom att återställa cellernas normala skyddsfunktion.
Spanish: La empresa presentó información basada en un estudio realizado con un paciente afectado de cáncer de Li-Fraumeni en la parte inferior del abdomen, los huesos y el cerebro.
Swedish: Företaget la fram uppgifter från en studie som gjorts på en patient med Li-Fraumeni-cancer i nedre buken, skelettet och hjärnan.
Spanish: Los efectos de Advexin se probaron en modelos de laboratorio antes ser estudiados en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Advexin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Spanish: El gen transportado por este virus es el gen normal (no defectuoso) p53.
Swedish: Den gen som förs in av viruset i Advexin är den normala (icke-defekta) genen p53.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y provisionalmente consideraba que Advexin no hubiera podía aprobarse para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Advexin inte hade kunnat godkännas för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Advexin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Advexin?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Advexin?
Swedish: Hur är det tänkt att Advexin ska verka?
Spanish: Adexin estaba destinado al tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni en pacientes a partir de 18 años.
Swedish: Advexin skulle användas för att behandla Li-Fraumeni-cancer hos patienter från 18 års ålder.
Spanish: El virus que lleva Advexin es un «adenoviru"» que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Swedish: Viruset i Advexin är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Spanish: Advexin se debía inyectar directamente en los tumores, permitiendo así a las células cancerosas producir de nuevo proteínas normales p53.
Swedish: Advexin skulle injiceras direkt i tumörerna och på så sätt göra det möjligt för cancercellerna att åter bilda det normala proteinet p53.
Spanish: La proteína p53 producida por el gen p53 no defectuoso presente en el cuerpo humano, contribuye normalmente a reparar el ADN dañado y provoca la muerte de la célula cuando el ADN no puede ser reparado.
Swedish: Proteinet p53, som bildas av den icke-defekta genen p53 som finns i människokroppen, bidrar normalt till att reparera skadad DNA och gör så att cellerna dör när DNA inte kan repareras.
Spanish: La empresa no informó al CHMP de si la retirada tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Advexin.
Swedish: Företaget har inte informerat CHMP om huruvida återkallandet får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Advexin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Advexin?
Swedish: Vad skulle Advexin användas för?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no existieran pruebas suficientes de los beneficios para los pacientes de las inyecciones de Advexin en tumores de Li-Fraumeni.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för att injektion av Advexin i LiFraumeni-tumörer innebar fördelar för patienterna.
Spanish: Como las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayuda a reparar el ADN o provoca la muerte de las células.
Swedish: Eftersom cancercellerna innehåller skadad DNA bidrar proteinet p53 antingen till att reparera DNA eller gör så att cellerna dör.
Spanish: En el cáncer de Li-Fraumeni, en el que el gen p53 es defectuoso, la proteína p53 no funciona adecuadamente y las células cancerosas siguen creciendo y dividiéndose.
Swedish: Vid Li-Fraumeni-cancer, där genen p53 är defekt, verkar inte proteinet p53 som det ska och cancercellerna kan fortsätta växa och dela sig.
Spanish: Advexin es una suspensión inyectable que contiene contusugene ladenovec, un virus genéticamente modificado portador del gen p53.
Swedish: Advexin är en suspension för injektion som innehåller contusugene ladenovec, ett genetiskt modifierat virus som bär på genen p53.
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni es un tipo de cáncer que aparece en pacientes afectados con el síndrome de LiFraumeni, una enfermedad causada por mutaciones del gen p53.
Swedish: LiFraumeni-cancer är en cancertyp som uppträder hos patienter med Li-Fraumeni-syndromet, ett tillstånd som innebär att en gen som kallas p53 är defekt på grund av en mutation.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Swedish: Ansökan var på dag 179 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Swedish: En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen.
Spanish: ref.: EMEA/545115/2008
Swedish: EMEA/545130/2008
Spanish: El 13 de junio de 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Den 13 juni 2008 anmälde Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Por consiguiente, los resultados del estudio no podían considerarse fiables y no podían utilizarse para la evaluación de la vacuna.
Swedish: Därför kunde studieresultaten inte anses tillförlitliga och kunde inte användas för att utvärdera vaccinet.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 190 cuando fue retirada.
Swedish: Ansökan var på dag 190 när företaget drog tillbaka den.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande vissa obesvarade frågor.
Spanish: En consecuencia, el tamaño de la base de datos clínicos para la evaluación de la seguridad de la vacuna no era suficiente para cumplir los requisitos de las directrices de la EMEA relativos a las vacunas prepandémicas.
Swedish: Som en följd av detta var den kliniska databasen för bedömning av vaccinets säkerhet inte tillräckligt stor för att uppfylla kraven enligt EMEA:s riktlinjer för prepandemivacciner.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Spanish: Una inspección de algunos de los centros del estudio reveló que el estudio no se había realizado en cumplimiento con la "buena práctica clínica" (BPC).
Swedish: Inspektion av vissa av studieställena visade att studien inte hade genomförts enligt god klinisk praxis (GCP).
Spanish: Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus uppträder som lätt kan spridas från person till person därför att människor saknar immunitet (skydd) mot viruset.
Spanish: En primer lugar, el virus empleado en la vacuna se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Aflunov?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Aflunov?
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por el modo en que se llevó a cabo el estudio clínico principal.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utförandet av den kliniska huvudstudien.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för AFLUNOV Generiskt namn: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) (A/Viet/Nam/1194/2004)
Spanish: Aflunov es una vacuna.
Swedish: Aflunov är ett vaccin.
Spanish: Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Aflunov prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger frente a una cepa de la gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
Swedish: Detta är en speciell typ av vaccin som är avsett att skydda mot en stam av influensavirus som kan orsaka en framtida pandemi.
Spanish: Aflunov contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aceite) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Swedish: Aflunov innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som är avsett att stimulera till ett bättre immunsvar.
Spanish: ¿Qué es Aflunov?
Swedish: Vad är Aflunov?
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Spanish: La vacuna de comparación contenía cepas diferentes del virus de la gripe estacional, pero el resto de los componentes eran idénticos a los de Aflunov.
Swedish: Jämförelsevaccinet innehöll olika stammar av säsongsinfluensa men övriga komponenter var desamma som i Aflunov.
Spanish: Se esperaba que Aflunov confiriese protección frente a esta cepa, por lo que podría utilizarse antes de una pandemia de gripe o durante la misma.
Swedish: Aflunov var avsett att ge skydd mot denna stam, så att det skulle kunna användas före eller under en influensapandemi.
Spanish: Aflunov es una vacuna "prepandémica".
Swedish: Aflunov är ett "prepandemiskt" vaccin.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la próxima pandemia de gripe pueda estar causada por la cepa H5N1 del virus.
Swedish: Folkhälsoexperter är oroliga för att nästa influensapandemi skulle kunna orsakas av virusstammen H5N1.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la relación entre los beneficios y los riesgos de Aflunov.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet kunde CHMP därför inte dra några slutsatser om huruvida fördelarna med Aflunov är större än riskerna.
Spanish: Consiste en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del la cepa del virus de la gripe llamado A/VietNam/1194/2004.
Swedish: Det består av en injektionsvätska, suspension, som innehåller vissa delar (ytmembran) av influensavirusstammen A/Viet/Nam/1194/2004.
Spanish: Aflunov contiene pequeñas partes de la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Swedish: Aflunov innehåller små delar av influensavirusstammen H5N1.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Aflunov.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Aflunov.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extraños" las partes del virus de la gripe que contiene y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Swedish: När en människa får vaccinet känner immunsystemet igen de delar av influensaviruset som vaccinet innehåller som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Aflunov för profylax mot aviär H5N1-influensa hos vuxna och äldre.
Spanish: Aflunov estaba destinado a usarse en los adultos y las personas de edad avanzada como protección frente a la gripe causada por la cepa (tipo) H5N1 del virus de la gripe A.
Swedish: Aflunov skulle användas för att skydda vuxna och äldre mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (typen) av influensa A-virus.
Spanish: En él se comparó la seguridad de Aflunov y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos ("inmunogenia") con los de una vacuna frente a la gripe estacional parecida.
Swedish: Studien jämförde Aflunovs säkerhet och dess förmåga att stimulera till bildning av antikroppar (immunogenicitet) med ett liknande vaccin mot säsongsinfluensa.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aflunov no hubiera podido aprobarse para la prevención de la gripe aviar H5N1.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Aflunov inte hade kunnat godkännas för profylax mot aviär H5N1-influensa.
Spanish: A continuación, se extraen y se purifican las membranas externas que contienen los "antígenos de superficie" (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas) para después incluirlas en la vacuna.
Swedish: Sedan extraherades och renades de ytmembran som innehåller "ytantigener" (proteiner på virusets ytmembran som kroppen uppfattar som främmande).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Aflunov?
Swedish: Hur är det tänkt att Aflunov ska verka?
Spanish: El estudio clínico principal de Aflunov se realizó con 4.000 adultos.
Swedish: Över 4 000 vuxna deltog i den kliniska huvudstudien av Aflunov.
Spanish: El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando se exponga a la misma cepa del virus de la gripe, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för influensavirus av samma stam på nytt.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aflunov?
Swedish: Vad skulle Aflunov användas för?
Spanish: El 13 de marzo de 2007, Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 13 mars 2007 anmälde Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Londres, 22 de marzo de 2007 Doc.
Swedish: London den 22 mars 2007 Dok.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ARXXANT
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ARXXANT
Spanish: ¿Qué es ARXXANT?
Swedish: Vad är ARXXANT?
Spanish: Si está usted participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ruboxistaurina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ruboxistaurin
Spanish: La retinopatía puede producir finalmente una pérdida de la visión e incluso ceguera.
Swedish: Retinopati kan slutligen leda till synförlust och till och med blindhet.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
Spanish: La expresión "no proliferativa" significa que la enfermedad está en una fase precoz en la que el paciente podría no notar ninguna alteración visual.
Swedish: "Icke-proliferativ" innebär att sjukdomen befinner sig i ett tidigt stadium, under vilket patienten antagligen inte märker att synen förändras.
Spanish: Al comité le preocupaban también los efectos secundarios del medicamento, especialmente las alteraciones del ritmo cardíaco.
Swedish: Kommittén hyste även betänkligheter om läkemedlets biverkningar, framför allt hjärtrytmrubbningarna.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era la proporción de pacientes de cada grupo que habían presentado pérdida de visión al final del estudio.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var den andel patienter i varje grupp som noterade en synförlust i slutet av studien.
Spanish: Los efectos de ARXXANT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Swedish: Effekterna av ARXXANT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: ARXXANT es un medicamento que contiene el principio activo ruboxistaurina (en comprimidos de 32 mg).
Swedish: ARXXANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Spanish: El estudio comparó los efectos de ARXXANT con los de un placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de tres años.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av ARXXANT och placebo (overksam behandling) under tre år.
Spanish: En los pacientes diabéticos, los niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre pueden hacer que esta enzima se active de forma excesiva, dañando los vasos sanguíneos.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan höga glukosnivåer (sockernivåer) i blodet medföra att enzymet blir överaktiverat, vilket leder till skador på blodkärlen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos de ARXXANT?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med ARXXANT?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de ARXXANT.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte blir några följder för de patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med ARXXANT.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de ARXXANT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med ARXXANT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase ARXXANT?
Swedish: Hur är det tänkt att ARXXANT ska verka?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 685 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie som innefattade 685 patienter med måttligt svår till mycket svår icke-proliferativ diabetesretinopati.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Spanish: El principio activo de ARXXANT, la ruboxistaurina, bloquea la actividad de la enzima proteincinasa C (PKC) beta.
Swedish: Ruboxistaurin, som är det aktiva innehållsämnet i ARXXANT, blockerar aktiviteten hos enzymet proteinkinas C beta (PKC beta).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado ARXXANT?
Swedish: Vad skulle ARXXANT användas för?
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Spanish: Se trata de una enzima natural que es responsable de regular la actividad de los vasos sanguíneos de la retina.
Swedish: Detta är ett naturligt förekommande enzym som reglerar aktiviteten hos blodkärlen inuti näthinnan.
Spanish: Para valorarlo se midió el número de letras que podían ver en una tabla optométrica convencional: una reducción de 15 letras o más a lo largo de seis meses se consideraba pérdida de visión.
Swedish: En minskning med 15 bokstäver eller mer under sex månader ansågs utgöra ett tecken på synförlust.
Spanish: ARXXANT se debía utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave como complicación de la diabetes.
Swedish: ARXXANT var tänkt att användas för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ickeproliferativ retinopati som komplikation till diabetes.
Spanish: La retinopatía es una lesión de los vasos sanguíneos de la retina, la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo.
Swedish: Med retinopati avses skador på blodkärlen i näthinnan, det ljuskänsliga området i den bakre delen av ögat.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que ARXXANT no podía ser autorizado para el tratamiento de la retinopatía diabética en pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att ARXXANT inte skulle ha godkänts för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
Spanish: Al bloquear la PKC beta, se prevé que la ruboxistaurina impida la lesión de los vasos sanguíneos y la pérdida de visión.
Swedish: Ruboxistaurin blockerar PKC beta och förväntas därmed motverka skador på blodkärlen och synförlust.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque la eficacia de ARXXANT no se había constatado de forma suficiente en el estudio clínico.
Swedish: CHMP var oroad över att det i den kliniska studien saknades tillräckliga bevis för ARXXANTs effektivitet.
Spanish: Esta lesión provoca escapes de líquido en los vasos sanguíneos, lo que causa hinchazón de la retina.
Swedish: Skadorna gör att blodkärlen läcker vätska, vilket leder till att näthinnan svullnar.