FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans plusieurs des cas, aucun évènement indésirable n'a été rapporté.
Swedish: I flera av dessa fall rapporterades inga biverkningar.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 mikrogram/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
French: - Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Swedish: • om du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
French: • changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
Swedish: • förändringar av olika laboratorievärden
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet, användning av preventivmedel och amning".
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de la disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Swedish: Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8-10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8-10 dagar senare.
French: La majorité (87% environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Swedish: Större delen (ca 87 %) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
French: • production insuffisante de globules rouges ;
Swedish: • otillräcklig produktion av röda blodkroppar
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad (inkl. cystor och polyper)
French: EU/1/07/439/003 (50 comprimés) EU/1/07/439/004 (150 comprimés) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimés)
Swedish: EU/1/07/439/003 (50 tabletter) EU/1/07/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletter)
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence indéterminée).
Swedish: Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna (ingen känd frekvens).
French: • prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
Swedish: • tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer
French: Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Swedish: Om du får in pulver från bruten kapsel i ögon eller mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.
French: - si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
Swedish: • om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Swedish: • hög nivå av socker i blodet
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (≤1/10 000), ej känd
French: Il est cependant recommandé d'administrer Mycophénolate mofétil Teva au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Swedish: Det rekommenderas dock att Mycophenolate mofetil Teva administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av MPA.
French: EU/1/07/439/001 (100 gélules) EU/1/07/439/002 (300 gélules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 gélules)
Swedish: EU/1/07/439/001 (100 kapslar) EU/1/07/439/002 (300 kapslar) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapslar)
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06
French: Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10),
Swedish: Gingivalhyperplasi (≥1/100 till <1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥1/100 till <1/10),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: Debrecen H-4042
Swedish: H-4042 Debrecen
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
Swedish: 100 kapslar 300 kapslar 100x 1 kapslar
French: Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;
Swedish: • hög nivå av kalium i blodet, låg nivå av kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfat i blodet
French: Une augmentation de l'ASC0-∞ de 35 % a été observée lors de l'administration concomitante de l'isavuconazole.
Swedish: Isavukonazol An ökning av MPA AUC0-∞ med 35 % observerades med samtidig administrering av isavukonazol.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophénolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Swedish: Mykofenolat har visats vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt uteslutas.
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Mycophenolate mofetil Teva kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
French: Compte tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Swedish: På grund robusta kliniska bevis som visar på en hög risk för missfall och medfödda missbildningar när mykofenolatmofetil används vid graviditet ska alla åtgärder vidtas för att undvika graviditet under behandling.
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Swedish: Patienter som tar Mycophenolate mofetil Teva bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
Swedish: Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93 % i urin och 6 % i feces.
French: Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l'eau et du savon ; rincer les yeux à l'eau courante.
Swedish: Vid sådan kontakt ska det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
French: Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunsuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet.
French: • présence d'acide en trop grande quantité dans le corps ;
Swedish: • för mycket syra i kroppen
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques).
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämplig vid byte av kombinationsbehandling (t.ex. från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t.ex. risk för avstötning, behandling med antibiotika).
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Mycophénolate mofétil Teva est recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Agranulocytos (≥1/1000 till <1/100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Mycophenolate mofetil Teva (se avsnitt 4.4).
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique (tels que la cholestyramine, la ciclosporine A, les antibiotiques)
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet (t.ex. kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika)
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
Swedish: • Öronmissbildningar (t.ex. att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången (mellanörat);
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir :
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla:
French: Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
Swedish: Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden med tvål och vatten på de ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret.
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Swedish: Emellertid var följande behandlingsrelaterade biverkningar mer frekventa hos den pediatriska populationen, speciellt hos barn under 6 år: diarré, sepsis, leukopeni, anemi och infektion.
French: • inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg.
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose)..
Swedish: • allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta infektioner) (agranulocytos)
French: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
Swedish: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen.
French: La première dose orale de Mycophénolate mofétil Teva vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Swedish: Den första dosen av oralt Mycophenolate mofetil Teva kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
Swedish: AcMPAG är farmakologiskt aktivt och tros vara ansvarig för vissa av MFFs biverkningar (diarré, leukopeni).
French: • diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue ;
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, blodplättar eller röda blodkroppar, vilket kan ge ökad risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet
French: • infections fongiques (par ex., des voies respiratoires, de la peau et du vagin) ;
Swedish: • svampinfektioner (t.ex. i andningsvägar, hud och vagina)
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
Swedish: Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t.ex. om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
French: • Malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie) ;
Swedish: • Missbildningar av fingrarna (t.ex. polydaktyli, syndaktyli);
French: • diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, augmentation du nombre de globules blancs ;
Swedish: • minskning av alla typer av blodkroppar, ökning av antalet vita blodkroppar
French: Donc, une modification de la posologie de Mycophénolate mofétil Teva ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Swedish: En förändring av Mycophenolate mofetil Teva-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet och ett uppföljande formulär vid graviditet, inklusive kommunikationskanaler, distributionsformer och eventuellt andra aspekter av programmet.
French: In vivo, le MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Swedish: In vivo återomvandlas MPAG till fritt MPA via enterohepatisk recirkulation.
French: • modification de la forme de certains globules blancs ;
Swedish: • förändring av formen på vissa vita blodkroppar
French: N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Swedish: Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet:
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Mycophénolate mofétil Teva.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t.ex. preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med mykofenolat.
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose, infection mycobactérienne atypique) ;
Swedish: • bakterieinfektioner, som oftast leder till allvarlig lungsjukdom (tuberkulos, atypisk mykobakterieinfektion)
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Mycophenolate mofetil Teva, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Mycophenolate mofetil Teva.
French: • pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
Swedish: • lågt/högt blodtryck, utvidgning av blodkärl
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Mycophénolate mofétil Teva.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid undersökningar av blodprover, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får Mycophenolate mofetil Teva.
French: - Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Swedish: • om du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
French: - si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: pancréatite (≥1/100 à <1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.
Swedish: pankreatit (≥1/100 till <1/10) och villi intestinales atrofi.
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments inhibant la glucuronidation du MPA peut augmenter l'exposition au MPA.
Swedish: Läkemedel som påverkar glukuronidation (t.ex. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av läkemedel som hämmar glukuronidation av MPA kan öka exponeringen för MPA.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1% de la dose).
Swedish: En försumbar mängd av substansen (< 1 % av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 % till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 % till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître.
Swedish: Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23-27 %) hos det ofödda barnet.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;
Swedish: • allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati)
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas alls av barn under 2 år.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Mycophénolate mofétil Teva :
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mycophenolate mofetil Teva.
French: Cependant, continuez à prendre Mycophénolate mofétil Teva jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Swedish: Fortsätt emellertid att ta Mycophenolate mofetil Teva tills du träffat honom eller henne.
French: Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Swedish: Som allmänt råd, för att minska risken för hudcancer, bör exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus ske i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
French: Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie
Swedish: Hepatit, ikterus, hyperbilirubinemi
French: • diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
Swedish: • minskning av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni)
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est coadministré avec les IPP.
Swedish: Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med PPI.
French: • infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires ;
Swedish: • infektion i lungoma, influensa, infektion i andningsvägarna