FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθούν αιτίες οστεοπόρωσης εκτός της ανεπάρκειας οιστρογόνων, της γήρανσης και της χρήσης γλυκοκορτικοειδών.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΚΟΥΤΙ
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Greek: Μολονότι αυτά συνήθως είναι επώδυνα, τα κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης µπορεί να περάσουν απαρατήρητα µέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
English: Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Greek: Παροδικά συµπτώµατα ως αντίδραση οξείας φάσης (µυαλγία, κακουχία και σε σπάνιες περιπτώσεις πυρετό) συνήθως σε σχέση µε την έναρξη της θεραπείας.
English: To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Greek: Για να υποβοηθήσετε τη χορήγηση στο στοµάχι και συνεπώς να µειώσετε τον κίνδυνο ερεθισµού/παρενεργειών τοπικά και στον οισοφάγο (βλ.παράγραφο 4.4)
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Greek: Το Alendronat HEXAL µπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωσή σας µόνο εάν συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει συνεπώς να περιµένουν για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρουν την αλενδρονάτη και προτού πάρουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα από το στόµα (βλ. παράγραφο 4.2. ).
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Greek: Επιπρόσθετα, επιβεβαιώθηκε µια στατιστικώς σηµαντική µείωση της επίπτωσης καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση της τάξης του 51 %).
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση των µειώσεων του ασβεστίου ορού σε <2,0 mmol/l και φωσφορικών ορού σε ≤0,65 mmol/l ήταν συγκρίσιµη στις δύο οµάδες.
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Greek: Πολύ σπάνιες (≤1/10000): Έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι ισχύει οποιοδήποτε από τα πιο πάνω, µην πάρετε τα δισκία.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους απαιτείται να γίνουν οδοντιατρικές διαδικασίες, δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της χορήγησης διφοσφωνικών µειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία µε διφωσφωνικά, οι οδοντιατρική χειρουργική πιθανό να επιδεινώσει την κατάστασή τους.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τη δέουσα τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο κράτος µέλος αναφοράς για το Alendronate HEXAL και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
English: In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Greek: Σε υγιή άτοµα, η πρεδνιζολόνη από του στόµατος (20 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε µέρες) δεν οδήγησε σε οποιαδήποτε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στην από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης (µια µέση αύξηση που κυµαίνεται από 20 % σε 44 %).
English: Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Greek: Λήψη του Alendronat HEXAL µε τροφές και ποτά Είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού) να καταστήσουν το Alendronat HEXAL λιγότερο αποτελεσµατικό εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Greek: PVC/PE/PVDC/AL
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Greek: Κατάγµατα συνήθως παρουσιάζονται στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και µπορούν να οδηγήσουν όχι µόνο σε πόνο αλλά και σε σοβαρά προβλήµατα όπως σκυφτή στάση (καµπούρα) και απώλεια κινητικότητας.
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Alendronat HEXAL αν είχατε ή αν έχετε πόνο ή φούσκωµα στα ούλα ή/και στη γνάθο, µούδιασµα της γνάθου, εάν αισθάνεστε τη γνάθο βαρειά ή εάν έχετε χάσει κάποιο δόντι.
English: • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν πριν από το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου.
English: 1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
Greek: 1) Αφού ξυπνήσετε το πρωί και πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε ή πριν πάρετε άλλα φάρµακα, πάρτε το Alendronat HEXAL µόνο µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200 ml).
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Greek: 7) Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Alendronat HEXAL για όσο καιρό σας το συστήνει ο γιατρός σας.
English: Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Greek: Πολύ σπάνιες, όχι γνωστές: διάτρηση του οισοφάγου αναφέρθηκε σε µεµονωµένα περιστατικά
English: Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µειώθηκε σε ένα υπολογισθέν 0,46 % και 0,39 % όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε µια ώρα ή µισή ώρα πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Greek: Αλενδρονάτη 10 mg ηµερησίως (n=196)
English: • FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Greek: • FIT 1: Μια τριετής µελέτη στην οποία συµµετείχαν 2027 ασθενείς που είχαν τουλάχιστον ένα προϋπάρχον σπονδυλικό (συµπιεστικό) κάταγµα.
English: • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
English: In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Greek: Σε δύο τριετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού, στις οποίες συµµετείχαν µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, placebo: n=397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως και του εικονικού φαρµάκου (placebo) ήταν παρόµοια.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Greek: Μια άλλη υπο-οµάδα είχαν υποτροπή των συµπτωµάτων όταν επαναχορηγήθκε το ίδιο φαρµακευτικό προϊόν ή άλλο διφοσφωνικό.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε µια εκτεταµένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες.
English: Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της υποκείµενης νόσου, θα πρέπει να τηρείται προσοχή εάν χορηγηθεί αλενδρονάτη σε ασθενείς µε ενεργά προβλήµατα της άνω γαστρεντερικής οδού, όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη, ή σε περίπτωση πρόσφατης (κατά τη διάρκεια του τελευταίου χρόνου) σοβαρής γαστρεντερικής νόσου όπως γαστρικού έλκους, ενεργής γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εγχείρησης της άνω γαστρεντερικής οδού εκτός από πυλωροπλαστική (βλ.παράγραφο 4.3).
English: Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
English: However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί συµπτωµατική υποασβεστιαιµία η οποία ήταν περιστασιακά σοβαρή και συχνά εµφανιζόταν σε ασθενείς µε προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισµό, ανεπάρκεια βιταµίνης D και σε περιπτώσεις δυσαπορρόφησης ασβεστίου).
English: The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Greek: Η µείωση του ύψους ήταν µικρότερη µετά από θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε το placebo (-0,6 mm και -2,4 mm αντιστοίχως, p=0,02).
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
English: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12,
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Greek: Σε σύγκριση µε µια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η µέση από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64 % για δόσεις που κυµαίνονταν από 5 ως 70 mg χορηγούµενες κατόπιν ολονύχτιας νήστεως και δύο ώρες πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αλενδρονάτης µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε την βιοδιαθεσιµότητά της κατά περίπου 60%.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόµατος χρήση.
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονται ενδεχοµένως, πιθανώς ή σίγουρα µε τη δραστική ουσία παρουσιάζονται πιο κάτω εάν εµφανίστηκαν σε ≥ 1 % οποιασδήποτε οµάδας θεραπείας στην µονοετή µελέτη ή σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε αλενδρονάτη 10 mg την ηµέρα και µε επίπτωση µεγαλύτερη παρά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo στις τριετείς µελέτες.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη σε δόσεις µέχρι και 10 mg ηµερησίως και στους οποίους διενεργήθηκε βιοψία ένα χρόνο αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σηµεία διαταραχής της διεργασίες µετάλλωσης οστών.
English: Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Greek: Μελέτες σε θηλυκούς επίµυες έδειξαν ότι η θεραπεία µε αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της κύησης συσχετίστηκε µε δυστοκία κατά τη διάρκεια του τοκετού, πράγµα που σχετιζόταν µε υποασβεστιαιµία.
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Greek: Αναστέλλεται η δράση των οστεοκλαστών, αλλά ο σχηµατισµός και η δέσµευση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
English: The patients received calcium and vitamin D supplements.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν συµπληρώµατα ασβεστίου και βιταµίνης D.
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Greek: Η αλενδρονάτη αποτρέπει την απώλεια οστού και βοηθά στην οστική αναδόµηση.
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Greek: Στις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που δεν λαµβάνουν οιστρογονοθεραπεία, η δόση που συνιστάται είναι ένα δισκίο των 10 mg ηµερησίως.
English: Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
Greek: Εργαστηριακές τιµές: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκαν ασυµπτωµατικές, ελαφρές και παροδικές µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού σε περίπου 18 και 10% αντίστοιχα των ασθενών οι οποίοι ελάµβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα έναντι 12 και 3 % αντίστοιχα εκείνων οι οποίοι ελάµβαναν placebo.
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Greek: Συνεπώς, πιθανό να αναµένεται µια κάπως µεγαλύτερη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά ασθενών µε µειωµένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Greek: Στις µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας, η αύξηση της Οστικής Πυκνότητας µε τη χορήγηση αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως σε σύγκριση µε τη χορήγηση placebo µετά από τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του µηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
English: Skin rash with photosensitivity.
Greek: Δερµατικό εξάνθηµα µε φωτοευαισθησία.
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
English: A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Greek: Ένας αριθµός ασθενών σε κλινικές δοκιµές έλαβαν οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερµικά ή από το στόµα) ταυτόχρονα µε την αλενδρονάτη.
English: Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων Η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης αλενδρονάτης 10 mg µια φορά ηµερησίως σε άντρες (31-87 χρονών, µέση ηλικία 63 χρονών, n=241) µε οστεοπόρωση αξιολογήθηκε σε µια διετή µελέτη.
English: After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας µε αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα, η ΟΠ αυξήθηκε κατά µέσο όρο κατά 5,3% στη σπονδυλική στήλη, κατά 2,6% στον αυχένα του µηριαίου, κατά 3,1% στον τροχαντήρα και κατά 1,6% σε όλες τις θέσεις του σκελετού, σε σχέση µε το placebo (p<0,001 για όλα τα σηµεία µέτρησης).
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ήταν αµελητέα ανεξαρτήτως του εάν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή µέχρι και δύο ώρες µετά από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Greek: Θα πρέπει να µελετηθεί το ενδεχόµενο διενέργειας µιας οδοντιατρικής εξέτασης µε την κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θεραπεία πριν από την έναρξη θεραπείας µε διφοσφωνικά σε ασθενείς µε συντρέχοντες παράγοντες κινδύνου (π.χ. καρκίνο, χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοµατική υγιεινή)
English: Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Alendronat HEXAL Το Alendronat HEXAL περιέχει λακτόζη.
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alendronat HEXAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε αλενδρονάτη θα πρέπει να γίνει επανόρθωση υποασβεστιαιµίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Return to taking one tablet daily.
Greek: Ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο ηµερησίως.
English: The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Greek: Η επίδραση πρόληψης καταγµάτων της αύξησης της οστικής πυκνότητας µε την αλενδρονάτη 10 mg ή 5 mg σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης προκληθείσας λόγω κορτικοστεροειδών δεν έχει διαπιστωθεί.
English: Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Greek: Προκλινικές µελέτες έχουν καταδείξει µια προτίµηση εντοπισµού της αλενδρονάτης σε θέσεις στις οποίες παρατηρείται ενεργός οστική απορρόφηση.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αδυναµία, περιφερικό οίδηµα
English: In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
Greek: Στη µελέτη αυτή, σε µια ανάλυση υπο-οµάδας οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του συνόλου του πληθυσµού που πληρούσε τον ορισµό της οστεοπόρωσης που παρατίθεται πιο πάνω) παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην επίπτωση των καταγµάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0 % έναντι placebo 2,2 %, µείωση της τάξης του 56 %) και στην επίπτωση ≥1 των σπονδυλικών καταγµάτων (2,9 % έναντι 5,8 %, µείωση της τάξης του 50 %).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Greek: Στη µελέτη αυτή η αλενδρονάτη µείωσε την επίπτωση ≥1 νέων σπονδυλικών καταγµάτων κατά 47 % (αλενδρονάτη 7,9 % έναντι placebo 15,0 %).
English: In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Greek: Μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις σε επίµυες έδειξαν αυξηµένη επίπτωση ατελούς σχηµατισµού οστών στο έµβρυο.
English: • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Greek: • Οισοφαγικές ανωµαλίες και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως είναι η οισοφαγική στένωση ή η αχαλασία του οισοφάγου.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο GFR είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό, καθότι δεν υπάρχει εµπειρία σε αυτό.
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Greek: Αυτό µπορεί να είναι σύµπτωµα οστεονέκρωσης (νέκρωσης οστέινου ιστού).
English: In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Greek: Σε µελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσµατική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύµα ή ποτό της ηµέρας.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση, εξαιρουµένων των οστών, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα στον άνθρωπο.