FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na saqueta, após «VAL.».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Portuguese: O potássio deve ser monitorizado quando indicado clinicamente, inclusive após serem realizadas alterações aos medicamentos que afetam a concentração de potássio sérico (por exemplo, inibidores do SRAA ou diuréticos) e após a dose de patirómero ser titulada.
Greek: Το κάλιο ορού πρέπει να παρακολουθείται όταν ενδείκνυται κλινικά, καθώς επίσης κατόπιν αλλαγών σε φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ αναστολείς του RAAS ή διουρητικά) και μετά από τιτλοποίηση της δόσης του patiromer.
Portuguese: Ao descontinuar o patirómero, os níveis de potássio sérico podem aumentar, especialmente se se continuar com o tratamento contendo o inibidor do SRAA.
Greek: Κατά τη διακοπή του patiromer, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα καλίου στον ορό, ιδίως εάν συνεχίζεται η θεραπεία με αναστολέα του RAAS.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram valores de magnésio sérico < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) em 9% dos doentes tratados com patirómero.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.
Portuguese: O efeito do tratamento com patirómero até às 52 semanas foi avaliado num estudo aberto com 304 doentes com hipercaliemia e com DRC e diabetes mellitus tipo 2 em doses estáveis de um inibidor do SRAA.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας με patiromer για διάστημα έως 52 εβδομάδων αξιολογήθηκε σε μια ανοιχτή μελέτη 304 ασθενών με υπερκαλιαιμία και με CKD και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν σταθερές δόσεις ενός αναστολέα του RAAS.
Portuguese: Doentes com doença renal em fase terminal
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Portuguese: Isto previne que o potássio entre na sua corrente sanguínea e diminui os níveis de potássio no seu sangue para níveis normais.
Greek: Κατά αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η εισχώρηση του καλίου στη ροή αίματός σας και μειώνονται τα επίπεδα καλίου στο αίμα, επανερχόμενα σε φυσιολογικές τιμές.
Portuguese: Em geral, nos estudos clínicos de fase 2 e 3, 99,4% dos doentes receberam terapêutica inicial com um inibidor do SRAA, 81,2% apresentaram DRC com TFGe <60 ml/min/1,73 m², 72,8% apresentaram diabetes mellitus e 48,7% apresentaram insuficiência cardíaca.
Greek: Συνολικά, στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3, το 99,4% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς του RAAS κατά την έναρξη, το 81,2% είχε CKD με eGFR <60 ml/min/1,73 m², το 72,8% είχε σακχαρώδη διαβήτη και το 48,7% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Em estudos radiomarcados, em ratos e cães, o patirómero não foi absorvido sistemicamente e foi excretado nas fezes.
Greek: Σε ραδιοεπισημασμένες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, το patiromer δεν εμφάνισε συστημική απορρόφηση και απεκκρινόταν στα κόπρανα.
Portuguese: Em indivíduos adultos saudáveis, o patirómero provocou um aumento dependente da dose na excreção fecal de potássio e uma diminuição correspondente na excreção urinária de potássio, sem alteração no potássio sérico.
Greek: Σε υγιείς ενήλικους συμμετέχοντες, το patiromer προκάλεσε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα και μια αντίστοιχη μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα, χωρίς μεταβολή του καλίου στον ορό.
Portuguese: O patirómero não foi genotóxico no teste de mutação reversa (ensaio de Ames), no ensaio de aberração cromossómica ou no ensaio de micronúcleo em ratos.
Greek: Το patiromer δεν βρέθηκε γονοτοξικό στη δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), στη δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων ή στη δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Portuguese: O patirómero foi estudado apenas num número limitado de doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m² e em doentes submetidos a tratamento de diálise.
Greek: Το Veltassa έχει μελετηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) <15 ml/λεπτό/1,73 m² και ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Portuguese: Como tomar Veltassa
Greek: Πώς να πάρετε το Veltassa
Portuguese: A hipomagnesemia foi ligeira a moderada, sem que nenhum doente tenha desenvolvido um nível de magnésio sérico < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Greek: Η υπομαγνησιαιμία ήταν ήπια έως μέτρια και κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε επίπεδο μαγνησίου στον ορό < 1,0 mg/dL
Portuguese: A dose foi titulada, conforme necessário, com base no nível de potássio sérico, avaliada com início no Dia 3 e, em seguida, em visitas semanais até ao final do período de tratamento de 4 semanas, com o objetivo de manter o potássio sérico dentro do intervalo-alvo (3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l).
Greek: Η δόση τιτλοποιήθηκε, όπως απαιτείτο, με βάση το επίπεδο καλίου στον ορό, αξιολογήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 3 και στη συνέχεια σε εβδομαδιαίες επισκέψεις έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με στόχο τη διατήρηση του καλίου ορού στο εύρος-στόχο (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l).
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram não haver potencial interação de patirómero com as seguintes substâncias ativas: alopurinol, amoxicilina, apixabano, ácido acetilsalicílico, atorvastatina, cefalexina, digoxina, glipizida, lisinopril, fenitoína, riboflavina, rivaroxabano, espironolactona e valsartan.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: αλλοπουρινόλη, αμοξικιλλίνη, απιξαμπάνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ατορβαστατίνη, κεφαλεξίνη, διγοξίνη, γλιπιζίδη, λισινοπρίλη, φαινυτοΐνη, ριβοφλαβίνη, ριβαροξαμπάνη, σπιρονολακτόνη και βαλσαρτάνη.
Portuguese: 8,4 g, 16,8 g ou 25,2 g de patirómero, sob a forma de pó em saquetas constituídas por cinco camadas: polietileno, alumínio, polietileno, poliéster e papel.
Greek: 8,4 g, 16,8 g ή 25,2 g patiromer ως κόνις σε φακελίσκους που αποτελούνται από πέντε στρώματα: πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο, πολυαιθυλένιο, πολυεστέρα και χαρτί.
Portuguese: Tome todos os medicamentos que se destinam a ser tomados por via oral, pelo menos, 3 horas antes ou depois de tomar Veltassa, a não ser que receba outra recomendação do seu médico ou farmacêutico.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Veltassa, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico médios e as alterações no potássio sérico, desde o valor inicial da Parte A até à Semana 4 da Parte A, são apresentados na Tabela 1.
Greek: Τα μέσα επίπεδα καλίου στον ορό και η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Α έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: • Adicione mais cerca de 40 ml (3 colheres de sopa) de água e agite bem.
Greek: • Προσθέστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) επιπλέον νερό και ανακατέψτε με σχολαστικό τρόπο.
Portuguese: A segurança e eficácia do patirómero foram demonstradas num estudo com duas fases, em ocultação simples e com interrupção do tratamento efetuada aleatoriamente, que avaliou este tratamento em doentes com hipercaliemia e doença renal crónica (DRC) em doses estáveis de, pelo menos, um inibidor do SRAA (ou seja, inibidor da enzima de conversão da angiotensina [IECA], bloqueador dos recetores da angiotensina II [BRA] ou antagonista da aldosterona [AA]).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του patiromer αποδείχθηκαν σε μια μονά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, δύο μερών, που αξιολόγησε αυτή τη θεραπεία σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) οι οποίοι λάμβαναν σταθερές δόσεις τουλάχιστον ενός αναστολέα του RAAS (δηλ. αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης [ACEI], αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II [ARB] ή ανταγωνιστή της αλδοστερόνης [AA]).
Portuguese: A mistura deve ser tomada no espaço de 1 hora após a suspensão inicial.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 1 ώρας από την παρασκευή του αρχικού εναιωρήματος.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais notificadas nos ensaios foram doenças gastrointestinais, sendo as RA notificadas mais frequentemente a obstipação (6,2%), a diarreia (3%), a dor abdominal (2,9%), a flatulência (1,8%) e a hipomagnesemia (5,3%).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) που αναφέρθηκαν στις δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, ενώ οι AR που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν δυσκοιλιότητα (6,2%), διάρροια (3%), κοιλιακό άλγος (2,9%), μετεωρισμός (1,8%) και υπομαγνησιαιμία (5,3%).
Portuguese: Foi igualmente avaliado o potencial do patirómero para permitir o tratamento concomitante com um inibidor do SRAA na Parte B. Cinquenta e dois por cento (52%) dos indivíduos que receberam placebo descontinuaram o tratamento contendo o inibidor do SRAA devido a hipercaliemia recorrente comparativamente a 5% dos indivíduos tratados com patirómero.
Greek: Στο Μέρος Β αξιολογήθηκε επίσης η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα του RAAS: Πενήντα δύο τοις εκατό (52%) των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα του RAAS λόγω υποτροπιάζουσας υπερκαλιαιμίας, έναντι 5% των συμμετεχόντων που λάμβαναν patiromer.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 64 anos (54% com idade igual e superior a 65 anos, 17% com idade igual e superior a 75 anos), 58% dos doentes eram homens e 98% eram caucasianos.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (54% ηλικίας 65 και άνω, 17% ηλικίας 75 και άνω), το 58% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν καυκάσιας φυλής.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Veltassa está indicado no tratamento da hipercaliemia em adultos.
Greek: Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Portuguese: • problemas em engolir
Greek: • προβλήματα στην κατάποση
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Níveis baixos de magnésio
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: As doses diárias médias de patirómero foram de 13 g e de 21 g em doentes com potássio sérico de 5,1 a < 5,5 mEq/l e de 5,5 a < 6,5 mEq/l, respetivamente.
Greek: Οι μέσες ημερήσιες δόσεις του patiromer ήταν 13 g και 21 g σε ασθενείς με κάλιο ορού 5,1 έως < 5,5 mEq/l και 5,5 έως < 6,5 mEq/l αντίστοιχα.
Portuguese: Houve também menos doentes no grupo do patirómero com valores de potássio sérico > 5,5 mEq/l (7,3% vs. 24,5%; p = 0,027) e mais doentes no tratamento com espironolactona a 50 mg/dia (90,9% versus 73,5%, p = 0,022).
Greek: Επίσης, υπήρχαν λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του patiromer με τιμές καλίου ορού > 5,5 mEq/l (7,3% έναντι 24,5%, p=0,027) και περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν σπιρονολακτόνη 50 mg/ημέρα (90,9% έναντι 73,5%, p=0,022).
Portuguese: Existe experiência limitada em doentes com concentrações de potássio sérico superiores a 6,5 mmol/l.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό υψηλότερες από 6,5 mmol/l είναι περιορισμένη.
Portuguese: Não foram aplicadas dosagens especiais ou orientações de administração a estes doentes nos estudos clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εφαρμόστηκαν ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Para o resultado secundário da Parte A, 76% (IC 95%: 70%, 81%) dos doentes tinham um potássio sérico no intervalo-alvo de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l na Semana 4 da Parte A.
Greek: Για τη δευτερεύουσα έκβαση του Μέρους Α, το 76% (95% CI: 70%, 81%) των ασθενών είχε κάλιο ορού εντός του εύρουςστόχου, 3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l, την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α.
Portuguese: A administração concomitante de patirómero não afetou, porém, a biodisponibilidade, conforme medida pela área sob a curva (AUC), de amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemida, lítio, metoprolol, trimetoprim, verapamilo e varfarina.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του patiromer δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετρήθηκε μέσω της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC), της αμλοδιπίνης, της σινακαλσέτης, της κλοπιδογρέλης, της φουροσεμίδης, του λιθίου, της μετοπρολόλης, της τριμεθοπρίμης, της βεραπαμίλης και της βαρφαρίνης.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 66 anos (59,9% com idade igual e superior a 65 anos, 19,7% com idade igual e superior a 75 anos), 63% dos doentes eram homens e todos eram caucasianos.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 66 έτη (59,9% ηλικίας 65 και άνω, 19,7% ηλικίας 75 και άνω), το 63% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν καυκάσιας φυλής.
Portuguese: • Adicione o número necessário de saquetas de Veltassa e agite.
Greek: • Προσθέστε όσους φακελίσκους Veltassa απαιτούνται και ανακατέψτε.
Portuguese: Pode-se usar sumo de maçã ou sumo de arando em vez de água para preparar a mistura.
Greek: Αντί για νερό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χυμός μήλου ή κράνων (κράνμπερι) για την προετοιμασία του μίγματος.
Portuguese: 25,2 g de patirómero, administrados uma vez por dia durante 6 dias, resultaram num aumento médio da excreção fecal de potássio de 1283 mg/dia e numa diminuição média de excreção urinária de potássio de 1438 mg/dia.
Greek: 25,2 g patiromer, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες οδήγησαν σε μέση αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα κατά 1.283 mg/ημέρα και σε μέση μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα κατά 1.438 mg/ημέρα.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Veltassa em doentes em diálise são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Veltassa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Portuguese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex França
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Portuguese: Potássio sérico médio (IC 95%) (mEq/l)
Greek: Μέση τιμή (95% Cl) καλίου ορού (mEq/l)
Portuguese: Não tome Veltassa sob a forma de pó seco.
Greek: Μην παίρνετε το Veltassa ως ξηρή σκόνη.
Portuguese: • Beba a mistura no espaço de 1 hora após a preparação.
Greek: Πιείτε το μίγμα εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή.
Portuguese: A ligação do potássio reduz a concentração de potássio livre no lúmen gastrointestinal, resultando numa redução dos níveis de potássio sérico.
Greek: Η δέσμευση καλίου μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Portuguese: O objetivo primário da Parte B foi a alteração no potássio sérico desde o valor inicial da Parte B até à primeira visita em que o potássio sérico do doente se situou, pela primeira vez, fora do intervalo de 3,8 a < 5,5 mEq/l ou até à Semana 4 da Parte B nos casos em que o potássio sérico do doente permaneceu dentro do intervalo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του Μέρους B ήταν η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Β έως την πρώτη επίσκεψη κατά την οποία το κάλιο ορού του ασθενούς θα βρισκόταν εκτός του εύρους των 3,8 έως < 5,5 mEq/l ή έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Β εάν το κάλιο ορού του ασθενούς παρέμενε εντός του εύρους.
Portuguese: Como conservar Veltassa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Veltassa
Portuguese: pó para suspensão oral 30 saquetas
Greek: κόνις για πόσιμο εναιώρημα 30 φακελίσκοι
Portuguese: O patirómero é excretado após 24 a 48 horas, aproximadamente, com base no tempo de trânsito gastrointestinal médio.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Portuguese: O conteúdo de sorbitol é de, aproximadamente, 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero.
Greek: Το περιεχόμενο σε σορβιτόλη είναι περίπου 4 g (10,4 kcal) ανά 8,4 g patiromer.
Portuguese: Qual o aspeto de Veltassa e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes, partículas brancas.
Greek: Εμφάνιση του Veltassa και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Portuguese: O patirómero tem o potencial de se ligar a alguns medicamentos administrados concomitantemente por via oral, o que poderá diminuir a sua absorção gastrointestinal.
Greek: Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό.
Portuguese: Os valores médios iniciais de potássio sérico foram de 4,71 mEq/l para o patirómero e de 4,68 mEq/l para o placebo.
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές καλίου στον ορό ήταν 4,71 mEq/l για το patiromer και 4,68 mEq/l για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Tome Veltassa, pelo menos, 3 horas antes ou depois de outros medicamentos que se destinam a ser tomados por via oral, a não ser que receba outra recomendação do seu médico ou farmacêutico.
Greek: Να λαμβάνετε το Veltassa τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: SN:
Greek: (SD)
Portuguese: A substância ativa é o patirómero (como patirómero sorbitex cálcico).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το patiromer (ως patiromer sorbitex calcium).
Portuguese: Pó esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes, partículas brancas.
Greek: Κόνις υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Portuguese: Dos 105 doentes aleatorizados e que receberam o tratamento do estudo (56 no grupo do patirómero; 49 no grupo de placebo), a idade média foi de 68,3 anos, 60,6% eram homens, 97,1% eram caucasianos e a TFGe média foi de 81,3 ml/min.
Greek: Στους 105 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης (56 έλαβαν patiromer και 47 εικονικό φάρμακο), η μέση ηλικία ήταν τα 68,3 έτη, το 60,6% ήταν άνδρες, το 97,1% ήταν καυκάσιας φυλής και ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ήταν 81,3 ml/λεπτό.
Portuguese: O patirómero funciona através da ligação do potássio no trato gastrointestinal e, dessa forma, a concentração sérica não é relevante para a sua eficácia.
Greek: Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: Os doentes iniciaram espironolactona a 25 mg/dia ao mesmo tempo que o respetivo tratamento aleatorizado (12,6 g de patirómero, duas vezes por dia, ou placebo) e foram titulados com aumento de dose até 50 mg/dia, após o Dia 14, nos casos em que o potássio sérico era > 3,5 e ≤ 5,1 mEq/l.
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν τη λήψη σπιρονολακτόνης στα 25 mg/ημέρα κατά το ίδιο χρονικό σημείο έναρξης της τυχαιοποιημένης θεραπείας (patiromer 12,6 g δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο) και η δόση αυξήθηκε στα 50 mg/ημέρα μετά την Ημέρα 14 όταν το κάλιο ορού ήταν > 3,5 και ≤ 5,1 mEq/l.
Portuguese: Na Parte B, 107 doentes com um potássio sérico inicial na Parte A de 5,5 mEq/l a < 6.5 mEq/l, cujo potássio sérico se situou dentro do intervalo-alvo (3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l) na Semana 4 da Parte A e que continuaram a receber o tratamento contendo o inibidor do SRAA, foram aleatorizados para continuar com patirómero ou para receber placebo durante 8 semanas de modo a avaliar o efeito da descontinuação do patirómero no potássio sérico.
Greek: Στο Μέρος B, 107 ασθενείς που στην έναρξη του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l και οι οποίοι την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού εντός του εύρους-στόχου (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l) και συνέχιζαν να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα του RAAS τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη του patiromer ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της απόσυρσης του patiromer στο κάλιο ορού.
Portuguese: A capacidade do patirómero para permitir o tratamento concomitante com espironolactona foi investigada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com insuficiência cardíaca que foram clinicamente indicados para receber AA.
Greek: Η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει ταυτόχρονη θεραπεία με τη σπιρονολακτόνη διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, για τους οποίους η λήψη ανταγωνιστή της αλδοστερόνης (AA) ενδεικνυόταν κλινικά.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO pó para suspensão oral
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: A administração concomitante de patirómero demonstrou redução da biodisponibilidade de ciprofloxacina, levotiroxina e metformina.
Greek: Η συγχορήγηση του patiromer παρουσίασε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης και της μετφορμίνης.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada ou diminuída em 8,4 g, conforme necessário, para atingir o intervalo-alvo pretendido, até uma dose máxima de 25,2 g por dia. Se o nível de potássio sérico for inferior ao intervalo pretendido, a dose deve ser reduzida ou descontinuada.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 8,4 g, όπως απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού εύρους-στόχου, έως μέγιστη δόση 25,2 g ημερησίως.
Portuguese: Depois de receber Veltassa, pode conservá-lo a temperatura inferior a 25 °C durante, no máximo, 6 meses.
Greek: Αφού πάρετε το Veltassa, μπορείτε να το φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Portuguese: • Veltassa 25,2 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 25,2 g de patirómero.
Greek: • Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer.
Portuguese: K+ sérico inicial > 5,5 a < 6,0 mEq/l
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l
Portuguese: Os doentes podem conservar Veltassa a temperatura inferior a 25 °C durante, no máximo, 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Portuguese: O patirómero é excretado 24 a 48 horas, aproximadamente, após a ingestão com base no tempo de trânsito gastrointestinal médio.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται περίπου 24 με 48 ώρες μετά την πρόσληψη, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Portuguese: Foi maior o número de doentes a tomar placebo (91% [IC 95%: 83%, 99%]) que desenvolveu um potássio sérico ≥ 5,1 mEq/l em qualquer altura durante a Parte B do que nos doentes a tomar patirómero (43% [IC 95%: 30%, 56%]), p < 0,001.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (91% [95% CI: 83%, 99%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,1 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Portuguese: Os doentes com um valor inicial de potássio sérico de 5,1 mEq/l a < 5,5 mEq/l (mmol/l) receberam uma dose inicial de 8,4 g de patirómero por dia (sob a forma de dose dividida) e os doentes com um valor inicial de potássio sérico de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l receberam uma dose inicial de 16,8 g de patirómero por dia (sob a forma de dose dividida).
Greek: Οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,1 mEq/l έως < 5,5 mEq/l (mmol/L) έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 8,4 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση) και οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 16,8 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση).