FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 180 mg raviskeem† (N = 18)
Latvian: 180 mg devas shēma† (N = 18)
Estonian: 8. kuni 28. päev 21 tableti Alunbrig 180 mg
Latvian: No 8.dienas līdz 28.dienai 21 Alunbrig 180 mg tabletes
Estonian: Kui eluohtliku bradükardia tekkimisel teisi seda põhjustavaid samaaegselt kasutatavaid ravimeid ei tuvastata või kui see kordub, tuleb ravi Alunbrigiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumā, ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu veicinošā iedarbība vai atkārtošanās gadījumā, ārstēšana ar Alunbrig jāpārtrauc pilnīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes, mis võivad viidata interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile (nt düspnoe, köha jm), eelkõige esimesel nädalal (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu ar Alunbrig, ārstēšanas laikā nav ieteicams kļūt par tēvu bērnam un lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse tõus
Latvian: Lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Alunbrigiga.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Alunbrig nebarojiet bērnu ar krūti.
Estonian: • kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata lihaste, nt südamelihase kahjustust.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate ja mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāizvairās Alunbrig lietošanas laikā lietot spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Latvian: Perifēra neiropātija
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Ebamugavustunne rinnus
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Diskomforts krūtīs
Estonian: Greibi või greibimahla tarbimine võib suurendada brigatiniibi plasmakontsentratsioone ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel (N = 9) ja kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A, N = 6), mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B, N = 6) või raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C, N = 6) patsientidel.
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika tika raksturota veseliem indivīdiem ar normālu aknu darbību (N = 9) un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh, N = 6), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh, N = 6) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh N = 6).
Estonian: Pneumoniidi tunnuseid süvenevate respiratoorsete sümptomitega patsiendil tuleb kohe uurida.
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās elpošanas simptomi, nekavējoties jāizmeklē pneimonīta iespējamība.
Estonian: Väga sage Kopsupõletika Ülemiste hingamisteede infektsioon
Latvian: Pneimonijaa Augšējo elpceļu infekcija
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alunbrig
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosmonohüdraati.
Latvian: Alunbrig satur laktozes monohidrātu.
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
Latvian: • metotreksāts: zāles smagu locītavu iekaisuma, vēža un ādas slimības psoriāzes ārstēšanai;
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, pacienti rūpīgi jānovēro.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un albumīna koncentrācija Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka ķermeņa masa, vecums un albumīna koncentrācija klīniski nozīmīgi neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
Estonian: Maksatoksilisus Alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisaldusega  2 × normi ülempiiri
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Estonian: P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid In vitro on brigatiniib P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Latvian: Brigatinibs ir P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts in vitro.
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib brigatiniib muuta
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Estonian: • mibefradiil - südame rütmihäirete ja kõrge vererõhu ravim;
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Estonian: perifeerset paistetust † Biokeemia ja hematoloogia laborianalüüsidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel lähtuti laborianalüüside ebanormaalsete kõrvalekallete esinemissagedusest ravieelsetest tasemetest.
Latvian: perifēru tūsku † Nevēlamo blakusparādību terminu biežums saistīts ar ķīmisko un hematoloģisko laboratorisko rādītāju izmaiņām, kas tika noteikts, pamatojoties uz patoloģisko laboratorisko rādītāju izmaiņu biežumu no sākotnējā stāvokļa.
Estonian: • alfentaniil, fentanüül - valuravimid;
Latvian: • alfentanils, fentanils: zāles sāpju ārstēšanai;
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimist põhjustatud pneumoniiti, jäeti kesksest uuringust välja.
Latvian: Pacienti ar IPS anamnēzē vai ar zāļu izraisītu pneimonītu tika izslēgti no pivotālā pētījuma.
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Kehakaalu vähenemine a Hõlmab atüüpilist kopsupõletikku, kopsupõletikku, aspiratsioonist põhjustatud kopsupõletikku, Pseudomonas kopsupõletikku, alumiste hingamisteede infektsiooni, alumiste hingamisteede viirusinfektsiooni, kopsuinfektsiooni b Aste ei ole kohaldatav c Hõlmab peavalu, siinuse peavalu, ebamugavustunnet peas, migreeni, pingepeavalu d Hõlmab paresteesiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat, düsesteesiat, hüperesteesiat, hüpesteesiat, neuralgiat, perifeerset neuropaatiat, neurotoksilisust, perifeerset motoorset neuropaatiat, polüneuropaatiat e Hõlmab visuaalse sügavuse taju muutust, astenoopiat, kaed, omandatud värvipimedust, diploopiat, glaukoomi, silma siserõhu tõusu, maakuli turset, fotofoobiat, fotopsiat, reetina turset, nägemise hägustumist, nägemisteravuse vähenemist, nägemisvälja defekti, nägemise halvenemist, klaaskeha irdumist, klaaskeha hõljumeid, mööduvaid pimesuse episoode f Hõlmab siinustahhükardiat, tahhükardiat g Hõlmab bradükardiat, siinusbradükardiat h Hõlmab düspnoed, pingutusdüspnoed i Hõlmab interstitsiaalset kopsuhaigust, pneumoniiti j Hõlmab kõhulahtisust, nakkuslikku kõhulahtisust k Hõlmab ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhu paisumist, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, epigastrilist ebamugavustunnet l Hõlmab aftoosset stomatiiti, stomatiiti, aftoosset haavandit, suu haavandit, suu limaskesta ville m Hõlmab aknetaolist dermatiiti, erüteemi, eksfoliatiivset löövet, löövet, punetavat löövet, laigulist löövet, laigulispapuloosset löövet, papuloosset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, dermatiiti, allergilist dermatiiti, generaliseerunud erüteemi, follikulaarset löövet, nõgestõbe n Hõlmab lihas-skeleti valu, müalgiat, lihasspasme, lihaspingeid, lihastõmblusi, lihas-skeleti ebamugavustunnet o Hõlmab asteeniat, väsimust p Hõlmab lauturset, näoturset, paikset turset, perifeerset turset, periorbitaalset turset, näopaistetust, generaliseerunud turset,
Latvian: neirotoksicitāti, perifēru motoru neiropātiju, polineiropātiju e Ietver izmainītu dziļuma redzes uztveri, astenopiju, kataraktu, krāsu aklumu, diplopiju, glaukomu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, makulas tūsku, fotofobiju, fotopsiju, tīklenes tūsku, neskaidru redzi, redzes asuma samazināšanos, redzes lauka defektu, redzes traucējumus, stiklveida ķermeņa atslāņošanos, peldoši objekti stiklveida ķermenī, amaurosis fugax f Ietver sinusa tahikardiju, tahikardiju g Ietver bradikardiju, sinusa bradikardiju h Ietver aizdusu, aizdusu slodzes laikā i Ietver intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu j Ietver caureju, infekciozo caureju k Ietver diskomforta sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēderā augšdaļā, diskomforta sajūtu epigastrijā l Ietver aftozu stomatītu, stomatītu, aftozu čūlu, čūlas mutē, mutes dobuma gļotādas pūslīšus m Ietver aknes veida dermatītu, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus,
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas suure rasvasisaldusega toidukord võrreldes hommikuse tühja kõhuga olekuga brigatiniibi Cmax-i 13%, kuid AUC-i ei mõjutanud.
Latvian: Veseliem indivīdiem augsta tauku satura maltīte, salīdzinot ar tukšu dūšu pēc nakts, samazina brigatiniba Cmax par 13%, neietekmējot AUC.
Estonian: Kõrvaltoimed 3.-4. aste
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 3.4. pakāpe
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide ravim;
Latvian: • nafcilīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Atsevišķā devu noteikšanas pētījumā 25 pacienti ar ALKpozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja pēc krizotiniba lietošanas, lietoja Alunbrig 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg devu vienu reizi dienā.
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide järgi.
Latvian: NAR = normas augšējā robeža *Klasificēti pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu ülakõhus, sealhulgas söömisel tugevnev kõhuvalu, mis võib levida selja piirkonda, kehakaalu langus või iiveldus.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera augšdaļā, tai skaitā sāpes vēderā, kas pasliktinās ēšanas laikā, kas izplatīties arī uz muguru, svara zudums vai slikta dūša;
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Latvian: ≥ 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās (>3 × NAR) ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR, bez holestāzes vai hemolīzes
Estonian: Uuringus 101 oli pärast brigatiniibi ühekordse suukaudse annuse (30...240 mg) manustamist mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 1...4 tundi pärast annust.
Latvian: Pētījumā 101 pēc vienreizējas perorālās brigatiniba devas (30-240 mg) lietošanas pacientiem laika līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) mediāna bija 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Estonian: Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu.
Latvian: Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Estonian: 1 plastfooliumriba (blister), milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan (kuud)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna (mēneši)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP JA PUDELI ETIKETT
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP2C8 substrāts.
Estonian: • bosentaan - pulmonaalse hüpertensiooni ravim;
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Kokkuvõte Alunbrigi annuse muutmise tasemetest on esitatud tabelis 1.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
Estonian: • efavirens, etraviriin - HIV-infektsiooni ravimid;
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Patsientidel, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva jaotusruumala (Vz/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 153 l, mis näitab mõõdukat jaotumist kudedesse.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba izkliedes ģeometriskais vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara stāvoklī bija 153 l, kas norāda uz vidēju izkliedi audos.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüpertensioon 28%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, ja neist 10%-l tekkis 3. astme hüpertensioon.
Latvian: ALTA pētījumā par hipertensiju ziņoja 28% pacientu, kuri ārstēti ar Alunbrig 180 mg devu shēmu, un 10% pacientu bija 3. pakāpes hipertensija.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI VÄLISKARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Estonian: Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Alunbrig ārējais izskats un iepakojums
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz mazinās asimptomātiska bradikardija vai sirdsdarbības ātrums mierā stāvoklī ir 60 sitieni minūtē vai vairāk.
Estonian: • vereliistakute vähesus, mis võib suurendada verejooksude ja verevalumite tekkimise riski;
Latvian: • analīzēs zems trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas un asinsizplūduma risku;
Estonian: Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Estonian: • maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas, alaniini aminotransferaas) aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata maksarakkude kahjustust.
Latvian: • analīzēs paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes) līmenis asinīs - var liecināt par aknu šūnu bojājumiem.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Estonian: Leidudeks olid embrüote suremus, loote kasvu aeglustumine ja skeleti kõrvalekalded.
Latvian: Iegūtie rezultāti ietver embriju letalitāti, samazinātu augļa augšanu un skeleta izmaiņas.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums;
Estonian: Teatage oma arstile kõigist uutest või süvenevatest sümptomitest, sealhulgas ebamugavustundest hingamisel, õhupuudusest, valust rindkeres, köhast ja palavikust.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi jauni simptomi vai simptomu pasliktināšanās, tai skaitā elpošanas diskomforts, elpas trūkums, sāpes krūtīs, klepus un drudzis;
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite manustamist koos Alunbrigiga, kaasa arvatud teatavad viirusvastased ravimid (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool), mibefradiil ja nefasodoon.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru, tai skaitā, bet ne tikai, dažu pretvīrusu līdzekļu (piemēram, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra), makrolīdu antibiotiku (piemēram, klaritromicīna, telitromicīna, troleandomicīna), pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola, vorikonazola), mibefradila un nefazodona, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Estonian: Transporteri substraadid
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Estonian: Teatage oma arstile ükskõik millisest seletamatust lihaste valust, valulikkusest või nõrkusest.
Latvian: Informējiet savu ārstam par jebkādām neskaidrām muskuļu sāpēm, saspringumu vai vājumu;
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vai 112 apvalkotās tabletes
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
Estonian: Alunbrigi annuse vähendamise soovitatavad tasemed Annus
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
Latvian: Pudele ir iepakota kartona kastītē un satur:
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: In vitro uuringud hepatotsüütidega näitasid, et brigatiniib on CYP3A4 indutseerija.
Latvian: In vitro pētījumi hepatocītos liecina, ka brigatinibs ir CYP3A4 induktors.
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Latvian: 3. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 × NAR)
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar zemāko devu, kā aprakstīts 1. tabulā, nepalielinot to līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Estonian: 3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Latvian: Makrogols Polivinilspirts Titāna dioksīds
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
Latvian: • tādi simptomi kā nejūtīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, vājums vai sāpes rokās vai kājās
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Estonian: Ravi Alunbrigiga tuleb alustada uuesti tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni, kā aprakstīts 1. tabulā.