FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteisiin erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 5 päivän kuluttua lääkkeen annosta (562 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 14. päivänä pitoisuus oli 239 µg/kg.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των συνολικών καταλοίπων δοραμεκτίνης που απεκκρίνονται στα περιττώματα των βοοειδών καταμετρήθηκαν την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση (562 µg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 239 µg/kg την 14η ημέρα.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή 4,4 του συντελεστής log Pow μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως δείκτης της πραγματικής τιμής.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, εξαιρουμένων των κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ειδικά στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής (αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και χρόνος αναμονής για τα βοοειδή), όλοι οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο λεπτομερούς συζήτησης στη CVMP.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, προτείνεται ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα προβάτων να θεωρηθεί παρόμοιος με τον κίνδυνο που προκύπτει από τη θεραπεία σε βοοειδή.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettäväksi annettiin seitsemän jäämätutkimusta naudan varoaikojen arvioimiseksi.
Greek: Για την αξιολόγηση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή υποβλήθηκαν επτά μελέτες καταλοίπων, τις οποίες αξιολόγησε η CVMP.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου, όπως ορίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin, sekä Alankomaiden esiin tuomiin, ehdotettuun nautojen varoaikaan liittyviin riskeihin.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους αφορά τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, καθώς και τον κίνδυνο που επισημάνθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής για τα βοοειδή.
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Greek: Παρόλα αυτά δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι στη μελέτη δεν περιλαμβάνονται τα πραγματικά σημεία ένεσης.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
Greek: Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν αναφοράς, τα ΑΟΚ της δραστικής ουσίας δοραμεκτίνης αυξήθηκαν (στα προαναφερόμενα επίπεδα), τα δε δεδομένα καταλοίπων υποβλήθηκαν προς στήριξη χρόνου αναμονής μικρότερης διάρκειας για τα βοοειδή.
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
Greek: Βοοειδή και πρόβατα - 1 ml για κάθε 50 kg σωματικού βάρους
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
Greek: Επίσης, το προϊόν προστατεύει τους χοίρους από λοίμωξη ή επαναλοίμωξη με Sarcoptes scabiei για 18 ημέρες.
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs nimeksi Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το όνομα του προτεινόμενου προϊόντος άλλαξε από Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους σε Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Finnish: Tutkimus oli toteutettu hyvin, mutta se ei kaikilta osin noudattanut injektiokohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä ympäröivää rengasnäytettä ei otettu.
Greek: Η διενέργεια της μελέτης ήταν ορθή, χωρίς ωστόσο να συνάδει πλήρως με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta on käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιβαλλοντική ασφάλεια, πέρα από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, ο κίνδυνος για τα υδάτινα διαμερίσματα έχει προσδιορισθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων τοξικότητας (οξεία τοξικότητα για το Daphnia magna), όπως επίσης και ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα η οποία εκτίθεται σε περιττώματα που περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τους χοίρους μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι. Κρίθηκε αναγκαία η αξιολόγηση φάσης II βαθμίδας A για τα βοοειδή και τους χοίρους.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla oleva aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, κατά συνέπεια, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dectomax 10 mg/ml διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Finnish: Sika - 1 ml 33 elopainokiloa kohti
Greek: Χοίροι 1 ml για κάθε 33 kg σωματικού βάρους
Finnish: SIKA: Teurastus: - varoaika 56 vrk.
Greek: ΧΟΙΡΟΙ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:56 ημέρες
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida sulkea pois.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu rokotuskohdan jäämiä koskevia CVMP:n ohjeita (EMEA/CVMP/542/03FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta) ja näytteen paino oli alhainen, vain 201-359 g.
Greek: Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό), ενώ το βάρος του δείγματος ήταν μικρό, από 201-359 g.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmiste sisältää vaikuttavana aineena doramektiiniä.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη.
Finnish: Kahta nahanalaista injektiota käyttäen saatiin useampia injektiokohtia.
Greek: Αποτέλεσμα των δύο υποδόριων ενέσεων, αντί της μίας, ήταν περισσότερα σημεία χορήγησης ένεσης.
Finnish: Lampailla tuote on tarkoitettu Psoroptes ovisin (lammassyyhyn), gastrointestinaalisten sukkulamatojen ja lampaannenäsaivartajan hoitoon ja kontrollointiin.
Greek: Στα πρόβατα, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο των ακάρεων της ψώρας των προβάτων (Psoroptes ovis), καθώς και για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων και οίστρων των προβάτων.
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Greek: Τα μεγέθη των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης δεν αναφέρονται, ενώ δεν συλλέχθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5:
Greek: Για την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) προτείνεται το ακόλουθο κείμενο:
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu CVPM:n ohjeita "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eikä CVPM:n rokotuskohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli erillinen ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta).
Greek: Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final) και την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό).
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat, mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille sekä vesikirpuille (Daphnia magna), ja Alankomaiden tunnistama riski, joka johtuu log KOW-määrityksiin liitetystä biokertyvyyspotentiaalista.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη Daphnia magna βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-arvon vielä 49. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
Greek: Τα μεμονωμένα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν και πάλι μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης την 49η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα βοοειδή υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στη δάφνια (daphnids) (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmiste ja muut kauppanimet on steriili injektioliuos, joka sisältää 10 mg doramektiinia millilitraa kohden.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι στείρο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει δοραμεκτίνη 10 mg ανά ml.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-rajat kaikilla eläimillä 35. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
Greek: Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης σε όλα τα ζώα την 35η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα.
Finnish: Tässä geneeristä valmistetta koskevassa hakemuksessa verrokkivalmisteina olivat Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep ja Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς για την εν λόγω αίτηση για γενόσημο φάρμακο ήταν το Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και το Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle MRL:n 35 päivää hoidon jälkeen.
Greek: Τα μεμονωμένα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν κατώτερα από τα ΑΟΚ στο σημείο της ένεσης την 35η ημέρα μετά τη θεραπεία.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται με μία υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της δοραμεκτίνης (και των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ανθελμινθική κατηγορία) σε βοοειδή και πρόβατα.
Finnish: Kun suoraan erittymiseen liittyviä PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 7,8 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECswtarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00049 µg/l.
Greek: Η περαιτέρω εκλέπτυνση των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης, βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 7,8% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00049 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 4,9, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Finnish: Sioilla tuote on tarkoitettu syyhypunkkien, gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomatojen, munuaismatojen ja imevien täiden häätöön.
Greek: Στους χοίρους, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ακάρεων του γένους Sarcoptoidea, γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων των νεφρών και φθειρών με μυζητικά στοματικά μόρια.
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για τα πρόβατα σχετικά με την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Finnish: Hoidettujen eläimien ulosteiden mukana laitumelle erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa ravintona käyttävien eliöiden runsautta, mikä voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Greek: Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle lihaksen MRL:n 35. päivänä hoidon jälkeen.
Greek: Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν κάτω από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Tämä ei ole osa lausuntopyyntöä, ja siksi eläinlääkekomitea ei käsittele sitä.
Greek: Το σημείο αυτό δεν αποτέλεσε αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν λήφθηκε υπόψη από τη CVMP.
Finnish: 40 μg/kg rasva
Greek: 40 μg/kg
Finnish: Valmistetta lampailla käytettäessä vesieliöiden ei katsottu altistuvan valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Greek: Οι υδρόβιοι οργανισμοί θεωρείται ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Finnish: LAMMAS: Teurastus:varoaika: 70 vrk.
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: - χρόνος αναμονής : 63 ημέρες.
Finnish: Naudoilla tuote on tarkoitettu gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, täiden ja syyhypunkkien häätöön ja kontrolloimiseen.
Greek: Στα βοοειδή, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών και ακάρεων του γένους Sarcoptoidea.
Finnish: Seuraavien seikkojen vuoksi katsottiin kuitenkin aiheelliseksi lisätä 30 %:n turvallisuusmarginaali kompensoimaan aineistoon kokonaisuudessaan liittyviä epävarmuustekijöitä: Tutkimusten välillä havaittiin eroja; yksikään tutkimuksista ei täysin noudattanut nykyisiä ohjeita; useissa tutkimuksissa jäämätasot jäivät MRL-arvon yläpuolelle viimeisessä aikapisteessä.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και ότι σε αρκετές μελέτες στο τελευταίο χρονικό σημείο τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που σχετίζονται με τα συνολικά δεδομένα.
Finnish: GLP-tutkimuksessa vuodelta 2002 jäämien vähenemistä seurattiin naudoilla (34 eläintä) kahden nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen, jotka annettiin 7 vuorokauden välein suositusannoksina 200 µg/elopainokiloa.
Greek: Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 2002 σε βοοειδή (34 ζώα) με τη χορήγηση δύο υποδόριων ενέσεων δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν 7 ημέρες.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsylehmille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 60 vuorokautta.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που περιλαμβάνουν έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμαλίδες μέσα σε 60 ημέρες πριν από τον τοκετό.
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
Greek: 0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0005 g doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,209 g doramektiiniä/l pintavettä.
Greek: Βάσει των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,0005 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (σενάριο απορροής) και των PECsw της τάξης του 0,209 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (άμεση απέκκριση), ο οξύς κίνδυνος για τη δάφνια προσδιορίσθηκε στη βαθμίδα A για αμφότερα τα σενάρια έκθεσης, με επιμερισμό κινδύνου 5 και 2090 αντίστοιχα.
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
Greek: Πρόβατα και χοίροιενδομυικά
Finnish: Nautaihonalainen
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας των δύο προϊόντων αναφοράς Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους στην Ιρλανδία μεταβιβάστηκαν από την Pfizer Healthcare Ireland στην Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, τα δε προϊόντα αναφοράς στην Ιρλανδία μετονομάστηκαν σε Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Finnish: Jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Finnish: Doramektiinia sisältävän ulosteen leviäminen käsitellyistä eläimistä laitumelle saattaa vähentää lantaa syövien eliöiden esiintyvyyttä, millä voi olla vaikutusta lannan hajoamiseen.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία μπορεί να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Finnish: Teurastus: 70vrk
Greek: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Finnish: 31. heinäkuuta 2012
Greek: 31 Ιουλίου 2012
Finnish: Mitä Tavanic on?
Greek: Τι είναι το Tavanic;
Finnish: Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Το Tavanic κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Tavanic on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Greek: Το Tavanic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1262
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 31η Ιουλίου 2012.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tavanicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tavanic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Finnish: Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Greek: Το Tavanic είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «φθοριοκινολονών».
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Tavanic-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tavanic.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 11. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tavanicin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tavanic στην ΕΕ.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για το ενέσιμο διάλυμα και τα δισκία διατίθενται εδώ.