FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Dovato no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Spanish: En dos estudios principales, la combinación de Dovato fue tan eficaz como una combinación triple en pacientes con VIH-1, sin que se desarrollasen resistencias en estos pacientes.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Spanish: El dolutegravir detiene la actividad de una enzima denominada integrasa (y se conoce como inhibidor de la integrasa), mientras que la lamivudina detiene la actividad de la transcriptasa inversa (y se conoce como inhibidor de la transcriptasa inversa o NRTI).
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Dovato solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Spanish: Dos estudios principales, en los que participaron 1,433 pacientes, han demostrado que la combinación de las dos sustancias activas en Dovato es igual de eficaz para reducir la cantidad de VIH en la sangre como la terapia de triple combinación (el dolutegravir más el tenofovir más la emtricitabina).
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dovato (que pueden afectar hasta 1 paciente de cada 10) son cefalea, diarrea, náuseas y dificultad para dormir.
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Spanish: Este medicamento contiene los principios activos dolutegravir y lamivudina y se utiliza para tratar infecciones que no son resistentes a los medicamentos de la misma clase que el dolutegravir o la lamivudina.
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Spanish: Los dos principios activos de Dovato, el dolutegravir y la lamivudina, bloquean la actividad de las enzimas que el virus utiliza para hacer nuevas copias.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dovato en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Spanish: Los efectos adversos más graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son reacciones alérgicas, como erupción cutánea, o daño hepático.
English: How does Dovato work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dovato?
English: How is Dovato used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dovato?
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Spanish: 3 (3x1) inhaladores
English: 1 inhaler (120 actuations)
Spanish: 1 inhalador inhalaciones)
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: • No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
Spanish: Compras o gastos incontrolables y excesivos.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Spanish: Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente convención:
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Spanish: Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Spanish: Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Spanish: Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Spanish: Hubo un efecto beneficioso y significativo en la calidad de vida (evaluado por la escala PDQUALIF).
English: • decreased appetite
Spanish: • Disminución del apetito.
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Spanish: El efecto fue evidente aunque su magnitud fue moderada en la población de pacientes con enfermedad leve.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Spanish: Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Rasagilina no está recomendado para el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Spanish: Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Spanish: Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: You may need to read it again.
Spanish: Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
English: • abnormal dreams
Spanish: • Sueños anormales.
English: The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Spanish: La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
English: • decreased weight
Spanish: • Disminución de peso.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Spanish: 597 678 01 Blansko República Checa
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Spanish: La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento.
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a la consideración de una posible asociación con rasagilina.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Spanish: Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Spanish: Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1).
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Spanish: • Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
English: H-2900 Komárom Hungary.
Spanish: H-2900 Komárom Hungría.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos directa o indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con el manejo de máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves o moderadas y no estuvieron relacionadas con el tratamiento de rasagilina.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes Rasagilina Mylan no está recomendado a menores de 18 años.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Spanish: En caso de sobredosis se debe controlar a los pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente.
English: • dry mouth
Spanish: • Boca seca.
English: These are called impulse control disorders.
Spanish: Estos se denominan trastornos del control de los impulsos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Spanish: También se observó una mejora estadísticamente significativa respecto al placebo en el grupo de rasagilina 0,5 mg, aunque la magnitud del efecto fue menor.
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Spanish: Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al día, con o sin levodopa.
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Spanish: Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros.
English: • irritation of the skin (dermatitis)
Spanish: • Irritación de la piel (dermatitis).
English: Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Spanish: La sobredosis puede asociarse a una inhibición significativa de la MAO-A y la MAO-B.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Spanish: Menos del 1 % de rasagilina se excreta de forma inalterada por la orina.
English: Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Spanish: La rasagilina experimenta una biotransformación casi completa en el hígado antes de la excreción.
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Spanish: Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos.
English: • difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Spanish: • Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse effects of hypotension due to existing gait issues.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a los efectos adversos de la hipotensión debido a los problemas de marcha existentes.
English: • depression
Spanish: • Depresión.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el cambio durante el periodo de tratamiento, respecto al valor basal, del número medio de horas pasados en estado “OFF” durante el día (determinado a través de los diarios de “24 horas” rellenados por el paciente en su domicilio durante los 3 días anteriores a cada una de las visitas de evaluación).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros.
English: For oral use.
Spanish: Para vía oral.
English: The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
English: • low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light
Spanish: • Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Spanish: Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Spanish: Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa pueden verse incrementados y se puede exacerbar una discinesia preexistente.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Spanish: Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
English: Characteristics in patients
Spanish: Características de pacientes
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES de SUMINISTRO Y EL USO
English: • stroke (cerebrovascular accident)
Spanish: • Ictus (accidente cerebrovascular).
English: • allergy
Spanish: • Alergia.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Spanish: Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 0,5 horas aproximadamente.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Spanish: La eficacia de rasagilina se determinó en tres estudios: como tratamiento monoterápico en el estudio I y como terapia coadyuvante de levodopa en los estudios II y III.
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84-339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Spanish: Rasagilina no fue carcinogenético en ratas en exposición sistémica, 84-339 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Spanish: El 1-aminoindano, es el principal metabolito activo y no es un inhibidor de la MAO-B.
English: A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado también un patrón similar de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4).
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Rasagiline Mylan:
Spanish: Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Mylan:
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568% y 83%, respectivamente (ver sección 4.4).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas.
English: • musculoskeletal pain
Spanish: • Dolor musculoesquéletico.
English: Mylan, Lda.
Spanish: Portugal Mylan, Lda.
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Spanish: Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Spanish: Rasagilina Mylan está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144-213-times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Spanish: En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración para determinar la eficacia fue el cambio con respecto al valor basal de la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS, partes I - III).
English: There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Spanish: No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en el cual 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/IRSN.
English: The use of Rasagiline Mylan together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Spanish: Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otros medicamentos.
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar este efecto adverso.
English: The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración para determinar la eficacia incluyeron evaluaciones globales de la mejora realizadas por el examinador, puntuaciones de la subescala Actividades de la Vida Diaria (ADL) durante el estado OFF y de la UPDRS motora durante el estado ON. Rasagilina produjo beneficios estadísticamente significativos en comparación con el placebo.
English: Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Spanish: Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
English: Do not take Rasagiline Mylan: - if you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Rasagilina Mylan si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan.
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Spanish: • Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).