FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas attendu d'impact sur la qualité pharmaceutique, ni par conséquent de modification de l'effet clinique, suite à l'administration de comprimés écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide.
Bulgarian: Приложение на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal.
Bulgarian: Периферна невропатия (или парестезия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Кашлица, назални симптоми
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : éruption cutanée, alopécie.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив, алопеция Редки: Ангиоедем
French: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
French: Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour prévenir la transmission post-natale du virus, ceci quelles que soient les circonstances.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
French: Comprimés pelliculés biconvexes gris clair, en losange - gravé « L 150 » sur une face et présentant une barre de cassure sur les deux faces.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка - гравирана с "L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
French: Elle peut être prise en une seule dose journalière ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 150 mg два пъти дневно.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Epivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
French: Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Cela signifie que Lamivudine Teva Pharma B.V est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Epivir.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V est un «médicament générique».
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство".
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lamivudine Teva Pharma B.V. да се издаде разрешение за употреба.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva Pharma B.V., le 10 décembre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
French: Patients n = 33
Bulgarian: Пациенти n=33
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
French: Autres médicaments et Lamzede
Bulgarian: Други лекарства и Lamzede
French: Différence moyenne ajustée
Bulgarian: Коригирана средна разлика
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
French: Aucun traitement n'a été administré.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Les flacons doivent atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant la reconstitution.
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s'accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptômes de la maladie.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
French: Lamzede Dernière observation
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
French: Tous les patients ayant présenté des RLP se sont rétablis.
Bulgarian: Всички пациенти, които са имали РСИ, са се възстановили.
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'utilisation de Lamzede.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
French: Poids augmenté
Bulgarian: Увеличаване на теглото
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Le flacon ne doit pas être retourné, agité ou secoué.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се обръща, върти или разклаща.
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par terme préférentiel selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
French: Appétit augmenté
Bulgarian: Повишен апетит
French: La durée de la perfusion peut être calculée d'après le tableau suivant :
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
French: Chez les patients de plus de 18 ans, une stabilisation a été mise en évidence.
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP"/„Годен до:".
French: La durée de la perfusion doit être au minimum de 50 minutes.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
French: Oligosaccharides 20,0 % 100 % 91,0 %
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
French: Aucun patient âgé de plus de 41 ans n'ayant été identifié en Europe, il ne devrait pas exister d'utilisation justifiée chez les patients âgés.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
French: Le diagnostic des patients était basé sur une activité de l'alpha-mannosidase < 10 % de l'activité normale dans les leucocytes sanguins.
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
French: Perte de conscience
Bulgarian: Загуба на съзнание
French: Seul le volume correspondant à la dose recommandée doit être administré.
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
French: Au total, 2 effets indésirables graves (perte de conscience chez 1 patient et insuffisance rénale aiguë chez 1 patient) ont été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 2 сериозни нежелани реакции (загуба на съзнание при 1 пациент и остра бъбречна недостатъчност при 1 пациент).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
French: Dans les cas les plus sévères, les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être appliqués.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
French: Il est administré pour traiter les symptômes non neurologiques de la maladie.
Bulgarian: Прилага се за лечение на неневрологичните симптоми на заболяването.
French: Le volume total à perfuser est défini en fonction du poids du patient et doit être administré sur une durée d'au minimum 50 minutes.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да се приложи в продължение на минимум 50 минути.
French: - Dans la plupart des cas, le traitement par Lamzede pourra tout de même vous être donné, même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
Bulgarian: - В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако получите реакция, свързана с инфузията.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez des patients au cours des études cliniques.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Réponse dans le domaine fonctionnel
Bulgarian: Отговор във функционалната област Комбинирано
French: Au total, 15 patients (7 sujets pédiatriques et 8 adultes) ont reçu le traitement actif et 10 patients ont reçu le placebo (5 sujets pédiatriques et 5 adultes).
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Тези реакции са несериозни и са леки до умерени по тежест.
French: Chaque flacon doit ensuite être incliné et roulé délicatement pendant 15-20 secondes afin d'obtenir une meilleure dissolution.
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Ефектите на велманаза алфа са по-ясно изразени при пациенти, по-млади от 18 години.
French: - si vous êtes allergique à la velmanase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les résultats (concentration sérique en oligosaccharides, 3MSCT, 6MWT et CVF%) sont présentés dans le tableau 2.
Bulgarian: Резултатите (серумна концентрация на олигозахариди, 3MSCT, 6MWT и ФВК%) са представени в таблица 2.
French: Pour les patients pesant moins de 18 kg et recevant moins de 9 mL de solution reconstituée, le débit de perfusion doit être calculé de façon à ce que la durée de la perfusion soit ≥ 50 minutes.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
French: Si l'état du patient se dégrade au cours du TES, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Bulgarian: В случай на влошаване на състоянието на пациента по време на ЕЗТ, трябва да се обсъди спиране на лечението.
French: La plupart des effets indésirables surviennent pendant la perfusion ou peu de temps après (« réaction liée à la perfusion », voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
French: Placebo 12 mois
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lamzede dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'alpha-mannosidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lamzede в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на заболяването алфа-манозидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de corticoïdes peut prévenir la survenue de nouvelles réactions dans les cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
French: Pendant le traitement par Lamzede, vous pourriez ressentir certains des effets suivants :
Bulgarian: Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Bulgarian: За овладяването на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
French: Velmanase alfa contre placebo
Bulgarian: Велманаза алфа спрямо плацебо
French: Pour des instructions supplémentaires, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: За допълнителни указания вижте точка 4.4.
French: Fonctionnel
Bulgarian: Функционална
French: Les protéines de plus de 50 000 Da, telles que la velmanase alfa, ne sont pas éliminées par voie rénale.
Bulgarian: Протеини по-големи от 50 000 Da, като велманаза алфа, не се елиминират чрез бъбреците.
French: Un effet pharmacodynamique a été mis en évidence, avec une réduction statistiquement significative des oligosaccharides sériques par comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Доказан е фармакодинамичен ефект със статистически значимо понижаване на серумните олигозахариди в сравнение с плацебо.
French: Perte de conscience(2)
Bulgarian: Загуба на съзнание(2)
French: Tous ces effets indésirables étaient non graves.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са несериозни.
French: Étude rhLAMAN-10 n = 33
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été la prise de poids (18 %), les RLP (9 %), la diarrhée (12 %), les céphalées (9 %), l'arthralgie (9 %), l'augmentation de l'appétit (6 %) et les douleurs dans les extrémités (6 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са увеличаване на теглото (18%), РСИ (9%), диария (12%), главоболие (9%), артралгия (9%), повишен апетит (6%) и болки в крайниците
French: Les anticorps pourraient jouer un rôle dans les réactions liées au traitement observées lors de l'utilisation de la velmanase alfa.
Bulgarian: Антитела могат да играят роля в реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при употреба на велманаза алфа.
French: Les effets du traitement par la velmanase alfa doivent être régulièrement évalués et l'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de bénéfices clairs.
Bulgarian: Ефектите от лечението с велманаза алфа трябва да се оценяват периодично и да се обмисли прекратяване на лечението при случаи, когато не се наблюдават ясно изразени ползи.
French: Un débit de perfusion plus lent pourra être prescrit si le médecin le juge cliniquement approprié, par exemple en début de traitement ou en cas de survenue antérieure de réactions liées à la perfusion (RLP).
Bulgarian: По-бавна скорост на инфузията може да бъде предписана по преценка на лекаря, когато е клинично подходящо, например в началото на лечението или в случай на предишни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
French: Comportement psychotique
Bulgarian: Психотично поведение
French: Le patient a reçu une perfusion de sérum physiologique dans un cadre hospitalier et a ensuite quitté l'hôpital après 6 heures d'observation.
Bulgarian: На пациента е направена инфузия на физиологичен разтвор в болнични условия и след това е бил изписан след 6-часово наблюдение.
French: On ne dispose d'aucune expérience chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.