FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch mit einem mausspezifischen Inotersen-Analogon, das mit einer Hemmung der TTR-mRNAExpression von ~60% (individuelle Reduktion im Bereich von bis zu 90%) assoziiert war, wurde bei Mäusen keine Wirkung auf die embryonale Entwicklung beobachtet.
Latvian: Tomēr pelēm specifiskam inotersena analogam, kas saistīts ar TTR mRNS ekspresijas ~ 60% inhibīciju (atsevišķs samazinājums līdz 90%), netika novērota ietekme uz embrija-augļa attīstību.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Inotersen etwa 1 Monat.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas inotersena eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 mēnesis.
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par inotersena/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu inotersenu vai placebo.
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Latvian: Turklāt mNIS+7 komponentu un Norfolkas QoL-DN kombinētie rezultāti saskanēja ar primāro mērķa kritēriju analīzi, uzrādot ieguvumus motorās, sensorās un autonomās neiropātijas aspektā (2. attēls).
German: Alle nachfolgenden Injektionen sollten einmal wöchentlich am gleichen Wochentag erfolgen.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
German: Patienten, die auch bei wiederholten Tests einen UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze aufweisen oder deren eGFR-Wert < 60 ml/min ist, sollten alle 4 Wochen überwacht werden, sofern keine andere Erklärung vorliegt.
Latvian: Pacientiem, kuriem UPCR lielāka par vai vienāda ar divkāršo normālās augšējās robežas vērtību vai eGFR < 60 ml/min, kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, un nav citu alternatīvu skaidrojumu, uzraudzība jāveic ik pēc 4 nedēļām.
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Latvian: Pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju mNIS+7 analīze, izmantojot robežvērtību no 0 līdz 30 punktu palielinājumu no sākotnējā līmeņa (izmantojot drošuma komplektu), parādīja, ka inotersena grupā bija aptuveni 2 reizes augstāks atbildes reakcijas rādītājs nekā placebo grupā katrai testētajai robežvērtībai, parādot atbildes reakciju atbilstību.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Latvian: To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
German: Kinder und Jugendliche Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Tegsedi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Inspektionsbereich
Latvian: Pārbaudes zona
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka TTR līmeņa samazināšanās plazmā samazinās retinola līmeni plazmā zem apakšējās normas robežas.
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Latvian: Inotersens nemainītā veidā ir dominējošs cirkulējošais komponents.
German: Alter (Jahre), Mittel (SD) Alter 65 Jahre und älter, n (%) Männlich, n (%) mNIS+7, Mittel (SD) Norfolk QoL-DN, Mittel (SD) Krankheitsstadium, n /%)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
German: • bei jedem Arztbesuch eine Liste aller anderen von ihnen angewendeten/eingenommenen Arzneimittel mitzuführen.
Latvian: • ņemt līdzi sarakstu ar visām lietotajām zālēm, dodoties uz jebkuru vizīti pie veselības aprūpes speciālista (VAS).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Latvian: Turiet virzuli nospiestu uz leju un uzgaidiet 5 sekundes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tegsedi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās transtiretīna amiloidāzei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Latvian: Neturiet rokas pie virzuļa, lai izvairītos no virzuļa nospiešanas', pirms esat gatavs injicēt.
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
German: Sie sollten entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion ohne Zusammendrücken der Haut durchführen.
Latvian: Jūs varat vai nu viegli saspiest ādu injekcijas vietā, vai arī injicēt, ādu nesaspiežot.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
German: Bei Affen wurde in mehreren Organen eine perivaskuläre Zellinfiltration durch lymphohistiozytische Zellen festgestellt.
Latvian: Mērkaķiem konstatēja perivaskulāro šūnu infiltrāciju ar limfohistiocītu šūnām vairākos orgānos.
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Latvian: Dati par inotersena ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: ENTSORGUNG UND PFLEGE Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Latvian: IZMEŠANA UN SAKOPŠANA Izmetiet izlietoto pilnšļirci
German: Injektionen in den Oberarm sollten von einer anderen Person verabreicht werden.
Latvian: Ja injicē augšdelmā, injekcija jāveic citai personai.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
German: Zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
German: Früherer Einsatz von Stabilisatoren p < 0,001 32, 60
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Latvian: Injekciju vietas ietver vēderu, augšstilbu reģionu vai augšdelma ārējo zonu.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizslēdz grūtniecība pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte NEURO-TTR- Studie umfasste 172 behandelte Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (hATTR-PN).
Latvian: NEURO-TTR daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 172 pacienti ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi un polineiropātiju (hATTR-PN).
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
German: UPCR und eGFR sollten alle 3 Monate oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger überwacht werden, wenn die Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Nierenamyloidose besteht.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, kā klīniski norādīts, pamatojoties uz hronisku nieru slimību un/vai nieru amiloidozi anamnēzē.
German: Die selektive Bindung von Inotersen an die TTR-Messenger-RNA (mRNA) bewirkt den Abbau sowohl der mutierten als auch der wildtypischen (normalen) TTR-mRNA.
Latvian: Inotersena selektīva saistīšanās ar TTR informācijas RNS (mRNS) izraisa gan mutācijas, gan nejauša tipa (normālas)
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Latvian: Glomerulonefrīta simptomi ir putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā un mazāks urīna daudzums nekā parasti.
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Latvian: 3. fāzes pētījumā NEURO-TTR tika novērots trombocītu skaita samazinājums zem normas robežas (140 x 109/l) 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 13% placebo pacientiem; samazinājumi zem 100 x 109/l tika novēroti 23% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 2% pacientu, kuri saņēma placebo; apstiprināts trombocītu skaits <75 x 10
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Mäusen, Ratten und Affen wurde ein Rückgang der Thrombozytenzahl bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 2,2-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un mērkaķiem tika novērots samazināts trombocītu skaits, kas 1,4-2 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inoterīna devu.
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa Inotersens - placebo
German: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb sein.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz bālgani dzeltenam.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja inotersena ietekmi uz fertilitāti tēviņiem vai mātītēm.
German: Wenn eine Glomerulonephritis ausgeschlossen wurde, kann die Dosierung bei klinischer Indikation und nach einer Verbesserung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3) wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja glomerulonefrīts tiek izslēgts, dozēšanu var atsākt, ja tā klīniski norādīts un ir uzlabojusies nieru darbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Latvian: Tas iedarbojas, samazinot aknu saražoto transtiretīna daudzumu, un tādējādi samazina risku, ka transtiretīna šķiedras uzkrājās ķermeņa orgānos un rodas simptomi.
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Latvian: LSM izmaiņu starpība no sākuma stāvokļa 66. nedēļā (inotersena-placebo iedarbības apjoms, 95& TI)
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss anschließend in einer Entsorgungsbox entsorgt werden.
Latvian: Katru pilnšļirci vajadzētu lietot tikai vienreiz un pēc tam ievietot asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
German: Die Dosierung sollte unterbrochen werden, bis 3 aufeinanderfolgende Werte > 100 erreicht worden sind.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas katru nedēļu.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Latvian: Apsveriet biežāku uzraudzību, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
German: Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten.
Latvian: Šāda slimība attīstās dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar inotersenu.
German: Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Latvian: Tegsedi ir paredzēts 1. vai 2. stadijas polineiropātijas ārstēšanai pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
German: VORBEREITUNG
Latvian: SAGATAVOŠANA
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa abos primārajos mērķa kritērijos (mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN) uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar inotersenu 66. nedēļā (4. tabula).
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Latvian: Inotersena lietošana pastāvīgi jāpārtrauc, ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts.
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Latvian: biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ir sagaidāms, ka inotersens samazinās A vitamīna (retinola) līmeni plazmā zemāk par normas robežām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wöchentlich
Latvian: Katru nedēļu
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Latvian: • norāde VAS, ka, ņemot vērā trombocitopēnijas un glomerulonefrīta risku, pacientiem jāpārbauda trombocītu skaits vismaz reizi 2 nedēļās, un vismaz reizi 3 mēnešos jāpārbauda proteīna un kreatinīna attiecība urīnā un paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums;
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Anzeichen einer erhöhten Proteinurie und einer Reduktion der eGFR überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz paaugstinātas proteinūrijas pazīmēm un eGFR samazinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Latvian: Šīs iekaisumu veicinošās orgānu izmaiņas tika novērotas no 1,4 līdz 6,6 reizes lielākā mērā nekā cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko devu visās pārbaudītajās dzīvnieku sugās, un tās papildināja dažādu citokīna/hemokīna līmeņu pieaugums plazmā.
German: Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern.
Latvian: Tegsedi var pazemināt A vitamīna (sauc arī par retinolu) līmeni organismā.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Latvian: 1,5 ml šķīdums caurspīdīgā 1. klases stikla pilnšļircē.
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Latvian: Inotersens nav substrāts CYP450 metabolismam un tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus neaktīvos oligonukleotīdus, kas ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība reizi nedēļā.
German: Weniger als 1% der Ausgangssubstanz finden sich innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung im Urin wieder.
Latvian: Urīnizvades sistēmas atjaunošanās no pamatzālēm ir ierobežota līdz mazāk nekā 1% 24 stundu laikā pēc devas.
German: Das hohe Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Inotersen nach subkutaner Anwendung umfassend im Gewebe verteilt wird.
Latvian: Augstais izkliedes tilpums liecina, ka inotersens plaši izplatās audos pēc subkutānas ievadīšanas.
German: Inotersen ist ein 2′-O-2-Methoxyethyl (2′-MOE) Phosphorthioat-Antisense-Oligonukleotid (ASO), das beim Menschen die Transthyretin- (TTR) Produktion hemmt.
Latvian: Inotersens ir cilvēka transtiretīna (TTR) ražošanas 2'-O-2-metoksietil (2'-MOE) fosfortioāta antisensa oligonukleotīda (ASO) inhibitors.
German: Falls die Diagnose einer Glomerulonephritis bestätigt wird, sollte die frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja glomerulonefrīta diagnoze tiek apstiprināta, jāapsver imūnsupresīvās terapijas agrīna uzsākšana.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka A vitamīna uztura bagātinātāja devas palielināšana virs 3000 SV dienā grūtniecības laikā varētu koriģēt retinola līmeni plazmā inotersena iedarbības mehānisma dēļ, un tā var kaitēt mātei un auglim.
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Latvian: Inotersens nav novērtēts klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija (4.2. apakšpunkts).
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Latvian: Pivotālā pētījumā NEURO-TTR inotersena terapijas grupā 15 mēnešu ārstēšanas periodā tika novērota cirkulējošo TTR līmeņu stabila samazināšanās ar vidējām procentuālajām izmaiņām no sākotnējā TTR līmeņa serumā no 68,41% līdz 74,03% (vidējais diapazons: 74,64% līdz 78,98%) no 13. nedēļas līdz 65. nedēļai (1. attēls).
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tegsedi zu injizieren.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. darbību un neesat gatavs injicēt Tegsedi;
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Latvian: Lēni un stingri nospiediet virzuli uz leju
German: Orthostasesyndrom Hypotonie Hämatom
Latvian: Ortostatiska hipotensija Hipotensija
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
German: Aufgrund der verlängerten Aktivität von Tegsedi kann der niedrige Vitamin-A-Spiegel jedoch anhalten.
Latvian: Tomēr pagarinātās Tegsedi aktivitātes dēļ Jūsu samazinātais A vitamīna līmenis var saglabāties.
German: Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in eine Entsorgungsbox.
Latvian: Ievietojiet izlietoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tegsedi, ārsts izmērīs Jūsu asins šūnas, aknu darbību, nieru darbību un proteīnu līmeni urīnā.
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās arī no tetovējumiem un rētām.
German: Daher muss vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Satur arī: sālsskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Latvian: Inotersens samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir izšķirošs normālai augļa attīstībai.
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Inotersenu nevajadzētu lietot pacientiem ar urīna proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vai paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīga ietekme uz inotersena iedarbību.
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Latvian: Tas novērš TTR proteīna sintēzi aknās, kā rezultātā ievērojami samazinās mutāciju un nejauša tipa TTR proteīnu daudzums, ko asinsritē izdala aknas.
German: Stadium 1
Latvian: 1. stadija
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Inotersenu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums vai nu jāpārtrauc barošana ar krūti, vai arī jāpārtrauc ārstēšana ar Tegsedi.