FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon (7,5 mg/ml) Geeft 0,75 mg/ml wanneer verdund zoals aanbevolen.
Croatian: 1 bočica (7,5 mg/ml) Sadrži 0,75 mg/ml kad se razrijedi kako je preporučeno.
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
Croatian: - Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Dutch: Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.
Dutch: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Dutch: - Vervolgens krijgt u gedurende 3 uur een continu druppelinfuus in een dosering van 18 mg per uur.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Dutch: Dit leidt tot onderdrukking van baarmoedercontracties.
Croatian: Također, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie:
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie fasen in een ader (intraveneus) toegediend: - De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam in een minuut in uw ader geïnjecteerd.
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri uzastopna koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, dan atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Dutch: Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban SUN toe.
Croatian: Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici.
Dutch: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Dutch: BATCHNUMMER
Croatian: Broj serije
Dutch: Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Croatian: Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Dutch: Str. Fabricii nr 124
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Dutch: Vaak (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoofdpijn.
Croatian: Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)
Dutch: Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg. Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Croatian: FARMACEUTSKI
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie opeenvolgende fasen intraveneus toegediend: - De eerste intraveneuze injectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam in een minuut wordt toegediend in een ader.
Croatian: Atosiban SUN se daje intravenski u tri uzastopna koraka: - Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se injicira intravenski u trajanju od jedne minute.
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Dutch: Slapeloosheid
Croatian: Nesanica
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de bolustoediening, moet atosiban 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) glucoseoplossing.
Croatian: Atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml (7,5 mg/ml)
Croatian: 5 ml (7,5 mg/ml)
Dutch: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Croatian: Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Hypotensie, Opvliegers
Croatian: Svrbež, osip
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
Croatian: Kloridna kiselina 1M
Dutch: Atosiban is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per 30 minuten - cervicale ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara's) en verstrijking van ≥ 50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus.
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u
Dutch: Deze tekenen zijn onder andere:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Dutch: Daarnaast moet de hartslag van de baby normaal zijn.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
Dutch: Atosiban SUN wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur;
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Atosiban SUN de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Dit betekent dat Atosiban SUN gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tractocile.
Croatian: To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile.
Dutch: Zo snel mogelijk nadat de diagnose van premature weeën is gesteld, moet worden begonnen met de behandeling.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Dutch: Atosiban SUN wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atosiban SUN te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjene lijeka Atosiban SUN?
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Aangezien Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Dit betekent dat atosiban de werking van oxytocine tegengaat.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Tractocile, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Tractocile koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Atosiban SUN worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Croatian: Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atosiban SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie of injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Tractocile bevat.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Atosiban SUN veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Atosiban SUN uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De werkzame stof in Atosiban SUN, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atosiban SUN verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atosiban SUN.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Atosiban SUN.
Dutch: Overige informatie over Atosiban SUN:
Croatian: Druge informacije o lijeku Atosiban SUN
Dutch: Atosiban SUN is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Atosiban SUN je „generički lijek".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atosiban SUN?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?
Dutch: Waarom is Atosiban SUN goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Atosiban SUN odobren?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over atosiban ingediend.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.
Dutch: Atosiban SUN is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie en als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Atosiban SUN je dostupan kao otopina za injekcije i kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Atosiban SUN dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Atosiban SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: Atosiban SUN is een geneesmiddel dat de werkzame stof atosiban bevat.
Croatian: Atosiban SUN je lijek koji sadrži djelatnu tvar atosiban.
Dutch: Een behandeling met Atosiban SUN moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Croatian: Liječenje lijekom Atosiban SUN treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Dutch: Oxytocine is het hormoon dat een rol speelt bij het op gang brengen van samentrekkingen van de baarmoeder.
Croatian: Oksitocin je hormon koji sudjeluje u nastanku kontrakcija maternice.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Atosiban SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en vergelijkbaar is met Tractocile.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s zahtjevima EU, potvrđeno kako Atosiban SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Tractocile.
Dutch: Atosiban SUN is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Atosiban SUN izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Wat is Atosiban SUN en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Atosiban SUN te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: Hoe is Atosiban SUN onderzocht?
Croatian: Kako se Atosiban SUN ispitivao?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Atosiban SUN.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Atosiban SUN za korištenje u EU.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Atosiban SUN.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Atosiban SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Atosiban SUN gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Croatian: Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kwamen ook zeer vaak voor bij kinderen.
Croatian: Većina ovih nuspojava vrlo se često javljala i u djece.
Dutch: Atriance (nelarabine)
Croatian: Atriance (nelarabin)
Dutch: Dit schema kan ook worden gevolgd bij patiënten tussen 16 en 21 jaar oud.
Croatian: Taj se raspored može primijeniti i na bolesnike u dobi od 16 do 21 godine.
Dutch: Meer informatie over Atriance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Croatian: Više informacija o lijeku Atriance dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2019.
Dutch: Bij de eerste studie waren 70 kinderen en jongvolwassenen jonger dan 21 jaar betrokken.
Croatian: U prvom je ispitivanju sudjelovalo 70 djece i mladih odraslih osoba mlađih od 21 godinu.
Dutch: Atriance is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Lijek Atriance odobren je u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Indien andere bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden uitgesteld.
Croatian: Ako se pojave druge nuspojave, liječenje se može odgoditi.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen tegen kanker die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju „antimetaboliti".
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoeningen niet mogelijk was volledige informatie over Atriance te krijgen.
Croatian: To znači da, budući da je riječ o rijetkim bolestima, nije moguće dobiti potpune informacije o lijeku Atriance.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Atriance bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), somnolentie (slaperigheid), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen), hypo-esthesie (verminderde tastzin), paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, dyspneu (kortademigheid), hoesten, diarree, braken, obstipatie (verstopping), misselijkheid, myalgie (spierpijn), oedeem (zwelling), perifeer oedeem (zwelling van enkels en voeten), pyrexie (koorts), pijn, vermoeidheid en zwakte.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Atriance u odraslih osoba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica praćena vrućicom), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), somnolencija (pospanost), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), hipoestezija (smanjen osjećaj dodira), parestezija (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), omaglica, glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina (slabost), mijalgija (bol u mišićima), edem (oticanje), periferni edem (oticanje u gležnjevima i stopalima), pireksija (vrućica), bol, umor i slabost.
Dutch: Atriance heeft op 22 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Atriance dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2007.
Dutch: De dosis en infusiefrequentie zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en diens lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Croatian: Doza i učestalost infuzije ovise o dobi i tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Dutch: Overige informatie over Atriance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atriance
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als ernstige bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de hersenen of het zenuwstelsel van de patiënt.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako u bolesnika nastupe ozbiljne nuspojave koje utječu na mozak ili živčani sustav.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Agencija svake godine procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Croatian: To su vrste raka u kojima se T-limfoblasti (vrsta nezrelih bijelih krvnih stanica) prebrzo množe.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van DNA gestopt en dus de groei en vermenigvuldiging van cellen afgeremd.
Croatian: To zaustavlja proizvodnju DNK-a i time se usporavaju rast i dioba stanica.