FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC deve essere tenuta in conto.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
Italian: Che cos'è Sonata e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
Italian: Sonata compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Perciò, in vista dei dati disponibili sulla capacità di guidare e sulla prontezza mentale il giorno successivo al trattamento, il PRAC ha considerato opportuno che le modifiche alle informazioni sul prodotto fossero apportate.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata può farla sentire assonnato il giorno successivo.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Italian: L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
Italian: A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce.
Bulgarian: Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
Italian: Affezioni dell'orecchio e dei labirinti Non comuni:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Italian: L'efficacia di Sonata è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Italian: Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Italian: Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/kg dopo somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia Affezioni dell'apparato visivo Non comuni:
Bulgarian: Виж също по-долу Амнезия Нарушения на очите Нечести:
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
Bulgarian: За поведението при предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
Italian: Come con altre benzodiazepine o altre sostanze benzodiazepino-simili, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo di vita a meno che queste non siano state assunte in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
Italian: E' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l'ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд" феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Italian: Pazienti pediatrici Sonata è controindicato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
Italian: Nei pazienti con un compromissione moderata e in quelli in dialisi c'è stata una riduzione di circa il 23% nel picco della concentrazione plasmatica se comparati ai volontari sani.
Bulgarian: При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
Italian: L'insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.
Bulgarian: Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
Italian: Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari il giorno successivo.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
Italian: Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Italian: Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata .
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.
Italian: Il rimanente dell'escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
Italian: I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.
Bulgarian: Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sonata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
Italian: Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto.
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
Italian: Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l'assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Italian: Le informazioni sul prodotto zaleplon già includono delle avvertenze, tuttavia, sulla base delle informazioni disponibili in occasione di questa procedura il PRAC ha ritenuto prudente rafforzare il linguaggio dell'RCP e del Foglio illustrativo per assicurare che fosse disponibile una chiara informazione per i pazienti e gli operatori sanitari viste le serie conseguenze potenziali sulla riduzione della funzionalità psicomotoria che occorrono il giorno successivo al trattamento.
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Italian: Zaleplon subisce un metabolismo presistemico che porta ad una biodisponibilità assoluta di circa il 30%.
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi preclinici non suggeriscono alcun rischio significativo circa la sicurezza dell'uso di Sonata alle dosi raccomandate nell'uomo.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от предклиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Sonata в препоръчваните дози при хора.
Italian: Sonata è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Italian: Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e "paradosse"
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални" реакции.
Italian: I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Italian: Le frequenze sono definite come
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
Italian: - Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Sonata.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
Italian: Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Italian: Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Sonata.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
Italian: Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
Bulgarian: Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.
Italian: Inoltre l'assunzione contemporanea di alcol e altre sostanze che deprimono il SNC può aumentare questo rischio (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteico.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vitro е приблизително 60%, което предполага малък риск за лекарствено взаимодействие поради свързване с белтъците.
Italian: Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci benzodiazepino-correlati, codice ATC NO5CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Italian: - E' possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell'evento.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
Italian: Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Italian: Comunque, non vi è esperienza clinica con l'uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Sonata.
Italian: Zaleplon è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime vengono raggiunte entro 1 ora circa.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Italian: Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta rispettivamente del 70% e dell'87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, ciò ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell'AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
Bulgarian: Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
Italian: In aggiunta, non sono state riportate interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e venlafaxina (a rilascio prolungato).
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Italian: Al. Jana Pawła II nr 15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Italian: Il valore della diuresi forzata o dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio non è stato determinato.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
Italian: Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento del senso di euforia che determina un aumento della dipendenza fisica.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d'umore, ansia e agitazione.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
Italian: Poiché la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg.
Bulgarian: Тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Sonata 5 mg.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при такива пациенти).
Italian: Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.
Bulgarian: Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Italian: Mentre non sono stati riportati risultati significativi in merito a zaleplon, nel contesto post-marketing è stato rilevato un piccolo numero di casi, sebbene per la maggior parte in combinazione con altri agenti depressivi del SNC e a dosi superiori a 10 mg.
Bulgarian: Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sonata è in gran parte di supporto.
Bulgarian: Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
Italian: Nel caso Sonata venga assunto con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Italian: E' sufficiente prendere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza.
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che variano dalla sonnolenza al coma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
Italian: Ricomparsa di insonnia e ansia
Bulgarian: Възобновяващо се безсъние и тревожност
Italian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Bulgarian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня.
Italian: Studi sugli animali suggeriscono che il flumazenil sia un antagonista di zaleplon e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio da Sonata.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Sonata.
Italian: Cosa contiene Sonata
Bulgarian: Какво съдържа Sonata
Italian: Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l'eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale.
Bulgarian: Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
Italian: - se soffre di gravi problemi respiratori o toracici.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на психотичните разстройства.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad..
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Italian: Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l'assunzione del medicinale o se lei sta già assumendo un'altra sostanza depressiva del sistema nervoso centrale o se sta assumendo bevande alcoliche (vedere "Altri medicinali e Sonata") .
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
Italian: In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell'evento).
Bulgarian: При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „шофиране в сънно състояние" (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието).
Italian: In casi molto rari, sono state riportate, e possono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a difficoltà respiratoria.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане.
Italian: Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
Italian: Affezioni epatobiliari Frequenza non nota epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi)
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Italian: Poiché l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
Bulgarian: Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Sonata не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
Italian: Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica.
Bulgarian: При спиране на лечението може да се развие преходен синдром, при който симптомите, които са довели до лечение с бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство, се появяват отново в засилена форма.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Italian: Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Sonata , si è verificata tolleranza farmacologica.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Svezia
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna