FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por debajo del rango deseado, deberá aumentarse la velocidad de perfusión en un 20%.
English: Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Spanish: El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Refludin en el embarazo o la lactancia en seres humanos.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Spanish: Como estas reacciones están mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a hirudina o análogos de hirudina pueden tener un riesgo aumentado.
English: It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Spanish: Puede ser necesario excluir pacientes con insuficiencia renal del tratamiento con lepirudina.
English: Take special care with Refludan:
Spanish: Tenga especial cuidado con Refludin:
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Spanish: Tabla 1: Reducción de la velocidad de perfusión en pacientes con insuficiencia renal
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal terminal se han observado semividas de eliminación prolongadas de unos 2 días.
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Spanish: Refludin es un medicamento antitrombótico.
English: Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Spanish: Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
English: The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Spanish: El médico deberá valorar cuidadosamente el riesgo de la administración de Refludin frente a su efecto beneficioso previsto, teniendo en cuenta las posibles medidas para controlar la hemorragia.
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes con insuficiencia renal
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Spanish: - Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de complicaciones de hemorrágicas con la anticoagulación.
English: Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Spanish: La lepirudina es un inhibidor directo altamente específico de la trombina.
English: Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Spanish: Los anticuerpos antihirudina que se observaron en algunos de los monos tratados, dieron como resultado una prolongación de la vida media terminal y un aumento de la exposición sistémica a lepirudina.
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Spanish: Reacciones cutáneas alérgicas (incluido rash)
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Spanish: La cirrosis hepática puede también afectar a la excreción renal de lepirudina.
English: - Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Spanish: - La experiencia de tratamiento combinado con agentes trombolíticos en pacientes con TIH tipo II es muy limitada.
English: Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Spanish: La hirudina natural es producida en cantidades insignificantes como una familia de isopolipéptidos altamente homólogos por la sanguijuela Hirudo medicinalis.
English: Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas con resultado de muerte en pacientes reexpuestos a Refludin en un segundo ciclo de tratamiento o en tratamientos subsecuentes.
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
Spanish: ANTES DE USAR REFLUDIN
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Spanish: En las mujeres, el aclaramiento sistémico es aproximadamente un 25% más bajo que en los hombres.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Spanish: El factor plaquetario 4 no inhibe la lepirudina.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
English: As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Spanish: Dado que la excreción y el metabolismo de la lepirudina son casi exclusivamente renales (ver también sección 5.2), deberá considerarse la función renal del paciente antes de la administración.
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Spanish: - Raros (menos de 1 persona de cada 1000 afectada): - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Spanish: Como resultado, se afectan todos los análisis de la coagulación dependientes de la trombina, p.ej., los valores del TTPa aumentan de forma proporcional a la dosis.
English: The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Spanish: La información clínica sobre la TIH de tipo II en este SPC se basa en los datos de dos ensayos clínicos prospectivos que incluyen un total de 198 pacientes con TIH de tipo II tratados con Refludin.
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Spanish: No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas realizados en ratones, ratas y monos evidenciaron las reacciones adversas que son de esperar de un impacto farmacodinámico exagerado de lepirudina.
English: HOW TO USE REFLUDAN
Spanish: CÓMO USAR REFLUDIN
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Spanish: Control: - En general, la posología (velocidad de perfusión) debe ajustarse en función del tiempo de tromboplastina parcial activada, TTPa.
English: - If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por encima del rango deseado, deberá interrumpirse la perfusión durante dos horas.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Spanish: En cualquier caso, la dosis de bolo deberá reducirse a 0,2 mg/kg de peso corporal.
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Spanish: El ajuste de la dosis se basan en la función renal, el peso y el TTPa (ver sección 4.2)
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Spanish: Por tanto el médico a cargo deberá sopesar el riesgo de la administración frente a los beneficios esperados.
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Spanish: Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).
English: Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Spanish: Además, informes de casos individuales y datos in vitro, sugieren que puede ser útil en esta situación, la hemofiltración o hemodiálisis (con membranas de diálisis de alto flujo con un punto de corte de 50.000 Dalton).
English: To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Spanish: Para evitar efectos protrombóticos cuando se inicia el tratamiento con cumarina, continuar con la anticoagulación parenteral durante 4 a 5 días (ver la información incluida en el prospecto del anticoagulante oral).
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Spanish: Shock incluyendo shock con resultado de muerte
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Spanish: Actualmente no se dispone de ningún antídoto específico frente a la lepirudina.
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Spanish: También contiene: manitol, hidróxido sódico
English: In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento sistémico de la lepirudina es aproximadamente un 25% más bajo que en pacientes jóvenes.
English: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
English: - Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Spanish: - Rango deseado (ventana terapéutica) del TTPa: - Utilizando “Actin FS” o”Neothromtin” en coagulómetros automáticos, el rango deseado del TTPa es la prolongación 1,5 a 3 veces mayor del valor normal de control.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Agente antitrombótico - inhibidor de trombina directo código ATC: BO1 AE02.
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Spanish: Una vez reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Spanish: * En pacientes en hemodiálisis o en caso de insuficiencia renal aguda (aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml/min o valor de creatinina por encima de 60 mg/l [530 mol/l]), debe evitarse o suspenderse la perfusión de Refludin.
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Spanish: En la indicación TIH de tipo II con enfermedad tromboembólica (125 pacientes) la mortalidad global durante el período del estudio fue aproximadamente del 9% mientras que amputaciones y nuevas contraindicaciones tromboembólicas fueron documentadas en un 6% y 10% de los casos respectivamente.
English: Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Spanish: Tabla 3: Ejemplos de la velocidad de perfusión estándar en función del peso corporal
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Spanish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Spanish: Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100) en pacientes con síndrome coronario agudo incluidos en estudios clínicos.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Spanish: Control y modificación de la posología de Refludin
English: Creatinine clearance [ml/min]
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min.]
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Spanish: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
English: Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Spanish: Además se observó en ratas histiocitosis sinusoidal ligera o moderada de los nódulos linfáticos regionales y disminución de los depósitos esplénicos de hemosiderina.
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Spanish: Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas sobre Refludin:
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
English: - Injection site reactions, including pain.
Spanish: - Reacciones en el lugar de la inyección , incluyendo dolor.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Spanish: - La solución final debe administrarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2)
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Spanish: Lesiones hepáticas graves (ej.: cirrosis hepática) pueden potenciar el efecto anticoagulante de lepirudina debido a los defectos de coagulación secundarios a una generación reducida de factores de coagulación vitamina K -dependientes.
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a lepirudina , a hirudinas o a otros componentes de Refludin - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
English: - Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Spanish: - Anafilaxia: Refludin puede causar reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock ( ver sección 4.8).
English: Initial intravenous bolus:
Spanish: Bolo intravenoso inicial:
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Spanish: - La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
English: Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Spanish: El tratamiento con Refludin se debe realizar solamente en un medio donde se disponga de atención médica inmediata y se puedan tratar las reacciones anafilácticas.
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Spanish: Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Spanish: Angioedema (incluidos: edema facial, edema de lengua, edema de laringe)
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Spanish: Si se produce una hemorragia con riesgo vital y se sospechan unos niveles plasmáticos de lepirudina demasiado altos, deberán seguirse las siguientes recomendaciones: - SUSPENDER inmediatamente la administración de Refludin - Determinar el TTPa y otros parámetros de la coagulación según corresponda - Determinar la hemoglobina y preparar la transfusión de sangre - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (vidrio de tipo I) sellado con un tapón para perfusión de goma bromobutílica, una cápsula desgarrable de plástico y una cápsula de aluminio.
English: In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Spanish: En ensayos clínicos , Refludin no se administró de forma terapéutica a pacientes con TIH de tipo II con insuficiencia renal significativa.
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Spanish: Si un paciente está programado para recibir derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K) como anticoagulación oral después del tratamiento con Refludin, deberá hacerse del siguiente modo: Los derivados cumarínicos se deben administrar solamente cuando el número de plaquetas se haya normalizado.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
Spanish: Su actividad se determina mediante análisis cromogénico.
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Spanish: La lepirudina no evidenció potencial mutágeno ni clastogénico en los ensayos estándar de determinación de tales efectos.
English: Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K)y fármacos que afecten a la función plaquetaria también podría aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Spanish: Por tanto , por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido: - Punción reciente de grandes vasos o de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Ictus , accidente o cirugía cerebral recientes - Presión arterial alta - Inflamación de la membrana interna del corazón
English: - To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Spanish: - Para obtener límites específicos y exactos del TTPa, podría calibrarse el equipo de laboratorio / reactivo del ensayo añadiendo al plasma humano normalizado 0,15 g/ml de lepirudina (límite inferior) y 1,5 g/ml de lepirudina (límite superior) .
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Spanish: Es necesario el control adicional del TTPa.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Spanish: Dosis 0,15 mg / kg peso corporal/h Dosis 0,1 mg / kg peso corporal/h
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Spanish: No se han evaluado el uso concomitante con : - agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel - antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa tales como eptifibatide, tirofiban o abciximab, - otros inhibidores de trombina tales como heparinas de bajo peso molecular
English: Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Spanish: Cuando se administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o comprimidos para prevenir la formación de los mismos (cumarínicos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
English: - Any unused solution must be discarded appropriately.
Spanish: - Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Presentaciones: - Envase con 1 vial - Envase con 10 viales
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Spanish: La velocidad del perfusor automático [ml por hora] debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal.
English: Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Spanish: Ejemplos del volumen de inyección estándar en función del peso corporal
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Spanish: Dosis 0,2 mg / kg peso corporal
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Spanish: - En caso de insuficiencia renal, puede producirse una sobredosis relativa incluso con una posología estándar.
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Spanish: - No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
English: Infusion speed [ml/h]
Spanish: Velocidad de inyeccion [ml/h]
English: Injection site reactions including pain.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección, incluido dolor.