FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Italian: Il 16 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Italian: Acido Zoledronico Teva è un "medicinale generico".
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство".
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido Zoledronico Teva contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici di Acido Zoledronico Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
Italian: Acido Zoledronico Teva acido zoledronico
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa, ivi compresi fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Italian: Il principio attivo di Acido Zoledronico Teva, acido zoledronico, è un bifosfonato.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Italian: Quando usato per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane, e i pazienti devono assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Una dose minore è raccomandata per pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso all'osso) se hanno problemi renali da lievi a moderati.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, riducendo quindi la perdita ossea.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Italian: Acido zoledronico Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Italian: Per che cosa si usa Acido Zoledronico Teva?
Bulgarian: За какво се използва Zoledronic acid Teva?
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva?
Italian: Perché è stato approvato Acido Zoledronico Teva?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 години)
Italian: Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive.
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчваните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Italian: Effetti di classe:
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас:
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Italian: Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.
Italian: Possono verificarsi gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.
Bulgarian: Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di tutte le cause di mortalità del 28% (p=0,01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Italian: La variazione della clearance plasmatica di acido zoledronico tra individui ed all'interno dello stesso individuo è risultata rispettivamente pari al 36% e 34%.
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедроновата киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
Italian: È prudente evitare interventi di chirurgia dentale poiché il recupero può essere prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Разумно е да се избягват стоматологични хирургични интервенции, тъй като може да се удължи периодът на възстановяване (вж точка 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Italian: Si presenta in flaconi di plastica.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Italian: Molti dei casi segnalati sono stati associati a procedure dentarie come estrazioni dentarie.
Bulgarian: Много от съобщените случаи са свързани със стоматологични процедури, напр. зъбни екстракции.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame proteico sono improbabili.
Bulgarian: Затова взаимодействия произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарства са малко вероятни.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di acido zoledronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на золедронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Teva Generics, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti relativi.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Italian: I pazienti erano stati stratificati in funzione della durata del trattamento con glucocorticoidi prima della randomizzazione (≤ 3 mesi rispetto a > 3 mesi).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata, di non fumare e di una dieta sana
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia non sono stati effettuati studi su questo effetto con acido zoledronico.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания със золедронова киселина.
Italian: 2100 Gödöllő
Bulgarian: 2100 Gödöllő Унгария
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
Italian: Infusioni singole e multiple di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti hanno evidenziato i seguenti dati di farmacocinetica, indipendentemente dalla dose.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациента представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
Italian: La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell'uomo.
Bulgarian: Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente allo scopo di evitare contaminazione da microbi.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
Italian: Distocia è stata osservata alla dose minima testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo).
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при найниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Gödöllő 2100
Bulgarian: Gödöllő 2100 Унгария
Italian: Molto comune Febbre
Bulgarian: Висока температура
Italian: Avvisi immediatamente il suo dentista se si verificano tali sintomi.
Bulgarian: Вашият зъболекар, ако получите подобни симптоми.
Italian: Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
Bulgarian: Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Italian: Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
Bulgarian: Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина).
Italian: L'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Bulgarian: Золедроновата киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last
Italian: Poiché l'acido zoledronico non viene metabolizzato negli esseri umani e poiché è stato riscontrato che il principio ha scarsa o nessuna capacità come inibitore ad azione diretta e/o irreversibile metabolismo-dipendente degli enzimi del P450, è improbabile che l'acido zoledronico possa ridurre la clearance metabolica delle sostanze metabolizzate attraverso i sistemi enzimatici del citocromo P450.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Generics.
Italian: Per il trattamento del morbo di Paget, acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, золедронова киселина трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics.
Italian: - Pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: − Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Italian: Se dimentica una dose di Acido Zoledronico Teva Generics Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Generics Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Italian: Prima di sottoporsi a trattamento dentale o a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics.
Bulgarian: Преди да проведете стоматологично лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате лечение с Золедронова киселина Teva Generics.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi e del morbo di Paget osseo negli adulti.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse individuali in seguito alla prima infusione era: febbre (17,1%), mialgia (7,8%), sintomi simil-influenzali (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипо-подобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo con quasi tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica anti-riassorbitiva del prodotto.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в изпитванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Italian: Altri medicinali e Acido Zoledronico Teva Generics Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Generics Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Sei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con acido zoledronico e che hanno avuto poi una recidiva della malattia durante il periodo di valutazione prolungata, sono stati ritrattati con acido zoledronico dopo un tempo medio di 6,5 anni tra il trattamento iniziale ed il ritrattamento.
Bulgarian: Шест пациенти, при които е постигнат терапевтичен отговор 6 месеца след лечение със золедронова киселина и които са получили рецидив на заболяването през периода на разширеното наблюдение, са лекувани повторно със золедронова киселина след период средно 6,5 години след първоначалното лечение.
Italian: Molti di questi pazienti mostravano segni di infezioni localizzate comprendenti osteomielite, e la maggioranza delle segnalazioni si riferiva a pazienti oncologici che erano stati sottoposti a estrazioni dentarie o altro tipo di chirurgia dentale.
Bulgarian: Много от пациентите са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит, и по-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
Italian: Prima del trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, informi il medico se avverte (o ha avvertito) dolore, gonfiore o intorpidimento delle gengive, della mandibola o di entrambe, se ha la sensazione di mandibola pesante o se ha perso un dente.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб.
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активната субстанция се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: − Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати золедроновата киселина се задържа в костите за много дълго време.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido Zoledronico Teva Generics agisce per un anno.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Generics действа в продължение на една година.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine, ad esposizioni cumulative sufficientemente superiori all'esposizione massima prevista nell'uomo, ha prodotto effetti tossicologici in altri organi, compresi il tratto gastrointestinale e il fegato, e nel sito di somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Дългосрочни, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции, достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.