FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti, todėl tokius vaikus skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.
Romanian: Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Lithuanian: Synflorix nėra skirta suaugusiesiems.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš paskiepijant Jūsų vaiką vakcina, nes jame pateikiama
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: IÎ 96,5%
Lithuanian: 96,5%PI
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Lithuanian: Gydymą karščiavimą mažinančiais preparatais reikia pradėti, laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Lithuanian: Synflorix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, atsižvelgiant į pneumokokų sukeltų ligų įtaką skirtingų amžiaus grupių pacientams ir epidemiologijos kintamumą skirtingose geografinėse vietovėse.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Lithuanian: Vakcina yra tiršta balta suspensija.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai
Romanian: IÎ Intervalul de încredere (1) Primul episod
Lithuanian: (1) pirmasis epizodas.
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârsta ≥ 7 luni
Lithuanian: ≥ 7 mėnesių amžiaus nevakcinuoti kūdikiai ir vaikai
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos (visose amžiaus grupėse), išvardytos pagal dažnį.
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Lithuanian: Traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius).
Romanian: Vaccinurile diferite administrate pe cale injectabilă trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
Lithuanian: Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia leisti į skirtingas vietas.
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Lithuanian: (95% PI: 7,7; 34,2)
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
Lithuanian: Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padės vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
Romanian: Răspunsul la serotipul 7F a fost de acelaşi ordin de mărime ca în cazul celor şapte serotipuri comune celor două vaccinuri.
Lithuanian: Atsakas į 7F serotipą buvo tokio pat dydžio kaip ir į septynis bendrus serotipus, esančius abiejose vakcinose.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Lithuanian: Synflorix apsaugo tik nuo tų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių sukurta vakcina.
Romanian: Au fost măsurate, de asemenea, răspunsurile imune obţinute la cele trei serotipuri care există în plus în compoziţia Synflorix.
Lithuanian: Be to, buvo išmatuotas imuninis atsakas į papildomus tris Synflorix sudėtyje esančius serotipus.
Romanian: Otita Medie Acută (OMA)
Lithuanian: Ūminis vidurinis otitas (ŪVO)
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
Lithuanian: Synflorix negali apsaugoti nuo kitų mikroorganizmų.
Romanian: Boala Kawasaki
Lithuanian: Kavasaki (Kawasaki) liga
Romanian: Nu se cunosc implicaţiile acestor date cu privire la eficacitatea protectoare.
Lithuanian: Šių reiškinių įtaka apsauginiam idealiajam veiksmingumui nežinoma.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Vis dėlto pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau);
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai nereikšmingi visų COMPAS analizių duomenimis.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninis atsakas ir saugumo savybės vakcinas vartojant kartu, nepakinta, išskyrus atsaką į inaktyvuotą 2 tipo poliovirusų vakciną, apie kurią tyrimų metu gauti nenuoseklūs duomenys (serologinė apsauga svyravo nuo 78 % iki 100 %).
Romanian: Dintre aceştia, la 76, 96 şi respectiv 49 de sugari s-a administrat o doză de rapel.
Lithuanian: Atitinkamai 76, 96 ir 49 šių kūdikių buvo suleistos revakcinacijos dozės.
Romanian: • Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
Lithuanian: • Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
Romanian: Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Lithuanian: Synflorix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Lithuanian: Vis dėlto lengvos infekcijos, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Romanian: Date suplimentare de imunogenitate
Lithuanian: Papildomi imunogeniškumo duomenys
Romanian: Alte medicamente şi Synflorix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synflorix
Romanian: Memorie imunitară
Lithuanian: Imuninė atmintis
Romanian: BPI provocată de serotipuri individuale (4)
Lithuanian: Atskirų serotipų sukelta IPL (4)
Romanian: Datele clinice generate în cadrul studiilor cu paracetamol şi ibuprofen sugerează că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidenţa febrei, în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a demonstrat un efect limitat în reducerea incidenţei febrei.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolio ir ibuprofeno, rodo, kad profilaktiškai vartojant paracetamolio, gali rečiau pasireikšti karščiavimas, o profilaktinis ibuprofeno vartojimas parodė ribotą poveikį karščiavimo dažniui.
Romanian: Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, skausmo injekcijos vietoje rizika gali didėti didėjant amžiui.
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
Lithuanian: • Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitų dozių suleidimui.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: MCG pre-rapel (8 până la 12 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară) au fost, în general, similare pentru ambele vaccinuri.
Lithuanian: Prieš revakcinaciją išmatuotų KGV (praėjus 8-12 mėnesių po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės) dažniausiai buvo panašūs vartojant abi vakcinas.
Romanian: • plâns neobişnuit
Lithuanian: • neįprastas verkimas;
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i-a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obţinuţi poate fi uşor scăzut.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo vartojo paracetamolio, įgytas antikūnų kiekis gali būti šiek tiek mažesnis.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
Lithuanian: • 7-11 mėnesių vaikai buvo paskiepyti 2 pirminės vakcinacijos dozėmis ir revakcinuoti antrais gyvenimo metais.
Romanian: Tipuri de BPI(1)
Lithuanian: IPL tipai (1)
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
Lithuanian: Synflorix saugumo įvertinimas yra pagrįstas duomenimis klinikinių tyrimų, kurių metu buvo suleistos 63 905 Synflorix dozės atliekant pirminę vakcinaciją 22 429 sveikiems vaikams ir 137 prieš laiką gimusiems kūdikiams.
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei a fost analizată în cadrul studiului clinic COMPAS.
Lithuanian: Apsaugos nuo pneumonijos idealusis veiksmingumas buvo įvertintas COMPAS tyrimo metu.
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas);
Romanian: • boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)
Lithuanian: • Kavasaki (Kawasaki) liga (pagrindiniai šios ligos simptomai yra, pavyzdžiui: karščiavimas, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, burnos ir gerklės gleivinių uždegimas ir bėrimas).
Romanian: Eficacitatea împotriva OMA diagnosticate de medic şi raportate de părinţi a fost studiată în cadrul unui studiu conex din cadrul studiului FinIP.
Lithuanian: Realusis veiksmingumas saugant nuo gydytojo diagnozuoto ŪVO, apie kurį pranešė tėvai, buvo įvertintas FinIP tyrimo metu atliktame lizdiniame tyrime.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas į raumenis vartojamas vakcinas, Synflorix reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija, ar sergantiesiems kitokiais kraujo krešėjimo sutrikimais, nes vakciną suleidus į raumenį, tokiems asmenims gali pasireikšti kraujavimas.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Lithuanian: Ūminis vidurinis otitas (ŪVO) yra dažna liga, kylanti dėl įvairių priežasčių vaikystėje.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Synflorix saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Romanian: Schema de imunizare recomandată pentru asigurarea protecţiei optime constă în administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
Lithuanian: Rekomenduojamą imunizacijos kursą optimaliai apsaugai pasiekti sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Ar dėl silpnesnio funkcinio imuninio atsako į 1 ir 5 serotipus bus mažiau veiksminga apsauga nuo invazinės ligos, pneumonijos ar vidurinio otito, sukeltų šių serotipų, nežinoma (žr.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Romanian: Serotipul 19A
Lithuanian: 19A serotipo sukelta
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Lithuanian: Po revakcinacijos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje ir irzlumas, kurie pasireiškė atitinkamai maždaug 51 % ir 53 % atvejų.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Datele clinice sugerează că paracetamolul ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
Lithuanian: Šie klinikiniai duomenys rodo, kad paracetamolis gali mažinti imuninį atsaką į Synflorix.
Romanian: Nr. de cazuri de BPI
Lithuanian: IPL atvejų skaičius
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări ale sistemului imunitar
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei OMA determinate de alte bacterii patogene sau a serotipurilor nonvaccinale/non-relaţionate cu vaccinul nici în cadrul studiului COMPAS ( pe baza celor câteva cazuri raportate) nici în cadrul studiului POET.
Lithuanian: Kitų bakterinių sukėlėjų arba vakcinoje nesančių / su vakcina nesusijusių serotipų sukelto ŪVO atvejų padažnėjimo nei COMPAS (remiantis pranešimų apie keletą atvejų duomenimis), nei POET tyrimų metu nepastebėta.
Romanian: Au fost înrolaţi în studiu numai sugarii cu serologie HIV +/+ încadraţi, conform clasificării OMS, în stadiul 1 (asimptomatic) sau 2 (simptome uşoare).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik ŽIV+/+ kūdikiai, kurie pagal PSO klasifikaciją atitiko 1 (nėra simptomų) arba 2 (lengvi simptomai) stadijas.
Romanian: - Meningită
Lithuanian: Meningitas
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
Lithuanian: Invazinė pneumokokų sukelta liga (įskaitant sepsį, meningitą, bakterijų sukeltą pneumoniją ir bakteremiją)
Romanian: Cu toate acestea, copiii cărora li s-a administrat în schema primară de vaccinare Prevenar septavalent nu vor fi protejaţi împotriva serotipurilor suplimentare conţinute în Synflorix (1, 5 şi 7F).
Lithuanian: Vis dėlto vaikai, kurie pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti 7-valente Prevenar vakcina, nebus gavę pirminės vakcinacijos papildomais serotipais, kurie yra Synflorix sudėtyje (1, 5, 7F).
Romanian: Această bacterie poate cauza boli grave inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge), precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą.
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kurso metu lokalus reaktogeniškumas kūdikiams, kurių amžius < 12 mėnesių, ir vaikams, kurių amžius > 12 mėnesių, buvo panašus, išskyrus skausmą injekcijos vietoje, kuris dažnėjo, didėjant amžiui: buvo pranešta, kad skausmas pasireiškė daugiau kaip 39 % kūdikių, kurių amžius < 12 mėnesių, ir daugiau kaip 58 % vaikų, kurių amžius buvo > 12 mėnesių.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ambalaje cu 1 doză şi 2 doze
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 1 dozės ir 2 dozių talpyklės
Romanian: Rezultatele sugerează că profilul de siguranţă şi reactogenicitate a fost comparabil între aceste grupuri şi copii sănătoşi.
Lithuanian: Duomenys rodo panašias Synflorix reaktogeniškumo ir saugumo savybes šiose didelės rizikos ir sveikų vaikų grupėse.
Romanian: Reducerea relativă a ratei1)
Lithuanian: Santykinis dažnio sumažėjimas (1)
Romanian: 1 microgram
Lithuanian: 1 mikrogramas
Romanian: 10 serotipuri pneumococice din cadrul vaccinului
Lithuanian: 10 vakcinoje esančių serotipų pneumokokų
Romanian: Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
Lithuanian: Synflorix vartoti negalima:
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
Lithuanian: To pačio tyrimo duomenimis, nustatyta, kad Synflorix sukėlė funkcionalių antikūnų prieš visus vakcinoje esančius serotipus atsiradimą.
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Lithuanian: COMPAS tyrimo metu, į apsaugos nuo ŪVO idealiojo veiksmingumo analizę buvo įtraukti 7 214 tiriamųjų [visų vakcinuotųjų kohorta (VVK)] duomenys, iš kurių 5 989 tiriamieji buvo PP kohortoje (3 lentelė).
Romanian: Tabel 5: Ratele BPI şi reducerile corespunzătoare ale ratelor în Finlanda
Lithuanian: IPL dažniai ir atitinkamas dažnio sumažėjimas Suomijoje
Romanian: Copiii cu responsivitate imunitară afectată, fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, unui defect genetic, infecţiei cu HIV, unei expuneri precoce la terapia antiretrovirală şi/sau la HIV sau alte cauze, pot avea un răspuns în anticorpi mai redus după vaccinare.
Lithuanian: Vaikų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl gydymo imunosupresantais, genetinio defekto, ŽIV infekcijos, antiretrovirusinių vaistinių preparatų ir (arba) ŽIV ekspozicijos iki gimimo ar kitų priežasčių, antikūnų atsakas į vakcinaciją gali būti silpnesnis.
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Synflorix saugumo ir imunogeniškumo duomenų kitoms ypatingoms imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų grupėms nėra, taigi, tokių asmenų skiepijimas turi būti apsvarstytas individualiai (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Relevanţa clinică pentru aceste diferenţe nu este cunoscută.
Lithuanian: Klinikinė šių skirtumų reikšmė nežinoma.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Synflorix vakcina sukėlė imuninį atsaką į visus dešimt vakcinos sudėtyje esančius serotipus, bet atsako į įvairius serotipus dydis buvo skirtingas.
Romanian: Synflorix suspensie injectabilă i.m.
Lithuanian: Synflorix injekcinė suspensija i.m.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%) ATP
Lithuanian: Idealusis vakcinos veiksmingumas (95% PI)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Romanian: - copiii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani.
Lithuanian: - 12 mėnesių - 5 metų vaikai.
Romanian: Cu toate acestea, evaluate împreună, a existat o tendinţă de scădere per total a portajului pneumococic.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo stebėta bendrojo pneumokokų nešiojimo mažėjimo tendencija.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
Lithuanian: Jeigu vakcinos dozę reikia ištraukti į švirkštą, adatą, skirtą ištraukimui, po to reikia pakeisti adata, tinkama injekcijai į raumenis.
Romanian: (2) Perioada de urmărire de maxim 40 de luni începând la 2 săptămâni de la administrarea celei de-a treia doze din cadrul schemei primare de vaccinare
Lithuanian: (2) stebėjimo laikotarpis buvo ne ilgesnis kaip 40 mėnesių, pradedant nuo 2 savaičių po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės.
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaikus reikia skiepyti pagal amžių, kuris yra pradėjus vakcinacijos kursą, atitinkantį Synflorix vakcinacijos planą (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam nešančiajam baltymui.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Romanian: În toate studiile, Synflorix a fost administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru copii.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu Synflorix buvo skiriama kartu su kitomis vaikystėje rekomenduojamomis vakcinomis.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un răspuns adecvat.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, atsakas į vakciną gali nepasireikšti.
Romanian: Înainte de imunizare
Lithuanian: Prieš skiepijimą
Romanian: Orice serotip pneumococic
Lithuanian: Bet kurio serotipo pneumokokai
Romanian: Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
Lithuanian: Apetito išnykimas.
Romanian: Răspunsul OPA pentru serotipurile 1 şi 5 a fost de o magnitudine mai mică decât răspunsul pentru fiecare dintre celelalte serotipuri.
Lithuanian: OFA antikūnų atsako į 1 ir 5 serotipus dydis buvo mažesnis už atsaką į kiekvieną kitą serotipą.