FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Slovak: 0,25 mg Obalená tableta Perorálne použitie
Czech: Vložte pipetu do lahvičky.
Slovak: Pipetu vsuňte do fľaše 3.
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Czech: Procento pacientů s poklesem ≥ 50 % celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší u risperidonu než u placeba.
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Czech: b Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza, a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Czech: RISPERDAL by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.
Slovak: Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 % (CV = 25 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70%
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů Srdeční poruchy
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Slovak: 3460 Birkerød
Czech: V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s přípravkem RISPERDAL (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).
Slovak: 7% v závere porovnateľná v skupine s RISPERDALOM (2,5%) a placebom (2,4%) a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5%).
Czech: Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Slovak: Konjunktivitída, Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia
Czech: Risperidonum Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Slovak: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Czech: U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se RISPERDAL neměl používat déle než 6 týdnů.
Slovak: RISPERDAL sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu.
Slovak: Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Czech: Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena.
Slovak: U pacientov liečených inými diuretikami v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila.
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku klinických údajů.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku byla učiněna řada dalších úprav, které byly obdobně provedeny i v označení na obalu a v příbalových informacích.
Slovak: V súhrne SPC sa vykonalo množstvo ďalších revízií a tieto revízie súhrnu SPC sa príslušne uviedli aj v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovak: - obsahom postupu vo veci predloženého podnetu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
Slovak: Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu.
Czech: Snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu
Slovak: Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu Menej časté
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Czech: Ve 4týdenní placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávky risperidonu (4 a 8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonu placebo v několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% snížení celkového PANSS skóre).
Slovak: V 4-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (>20% zníženie celkového skóre PANSS).
Czech: Odtrhněte fólii z blistru, aby se objevila tableta.
Slovak: Odlepte fóliu z blistra a tabletu vytlačte von.
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Czech: Risperidonum Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu.
Slovak: Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Czech: Účinnost risperidonu jako přídatné léčby k stabilizátorům nálady při léčbě akutní mánie byla doložena v jedné ze dvou 3týdenních dvojitě slepých studií u přibližně 300 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro bipolární poruchu I. V jedné 3týdenní studii byl risperidon podáván v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) spolu s lithiem nebo valproátem; kombinace s risperidonem byla účinnější než samotné lithium nebo valproát v předem stanoveném výstupu, tj.
Slovak: Účinnosť risperidónu, ako dodatku k stabilizátorom nálady v liečbe akútnej mánie, bola dokázaná v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito zaslepených štúdiách s približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu I. V jednej 3-týždennej štúdii, bol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň), ako dodatok k lítiu alebo valproátu, lepší ako samotné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j., zmena celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti úvodnej hodnote.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Czech: Svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi
Slovak: Svalová slabosť, Myalgia, Bolesť krku, Opuch kĺbov, Abnormálne držanie tela, Strnulosť kĺbov, Bolesť svalov a kostí na hrudi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír)
Slovak: Škatuľa pre blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Slovak: Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Czech: Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny.
Slovak: Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
Czech: Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce dýchacího traktu, dysfonie
Slovak: Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Kongescia dýchacej sústavy, Dysfónia,
Czech: Další antagonisté dopaminu měly při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Czech: Barcarena Portugalsko Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Barcarena, Portugalsko Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Czech: Přetrvávající agrese při demenci
Slovak: Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s liekom RISPERDAL u tejto populácie, bola mortalita 4,0%
Czech: Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí současně užívajících furosemid viz bod 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RISPERDAL je zapotřebí Před užitím přípravku RISPERDAL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční nevolnost
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort
Czech: V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více přípravky.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Czech: Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Czech: V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně zavádět léčbu přípravkem RISPERDAL.
Slovak: Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby RISPERDALOM predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne.
Czech: Akathisieb, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie, dyskinezeb
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
Czech: Parestézie, křeče
Slovak: Parestézie, Kŕčovitý záchvat
Czech: Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV = 10 %) ve srovnání s roztokem.
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
Czech: Perorální roztok [Doplní se národní údaje]
Slovak: Perorálny roztok [Má byť vyplnené národne]
Czech: postihují více než 1 uživatele z 10
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Czech: „Přípravek Risperdal je určen pro krátkodobou symptomatickou léčbu (do 6 týdnů) závažné přetrvávající agrese u poruchy chování nebo jiných poruch chování u dětí od 5 let a mladistvých s podprůměrnými intelektovými funkcemi nebo mentální retardací, jež byla diagnostikována podle DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agrese nebo jiného rušivého chování vyžaduje farmakologickou léčbu.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) ťažkej pretrvávajúcej agresivity u detí s poruchou správania alebo inými disruptívnymi poruchami správania vo veku od 5 rokov a u adolescentov s podpriemernou intelektovou funkciou alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Slovak: U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.
Czech: Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodní a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.
Czech: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litva
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Czech: V 8týdenní placebem kontrolované klinické studii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
Czech: Děti a mladiství - Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu schizofrenie neměly užívat.
Slovak: • U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená liekom RISPERDAL.
Czech: Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky odůvodněných případech převádět na RISPERDAL namísto příští plánované injekce.
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy (hypokalemii, hypomagnesemii), bradykardii nebo přípravky, které inhibují metabolismus risperidonu v játrech.
Slovak: Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
Slovak: Škatuľa pre blister film/fólia (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Czech: Granulocytopenie
Slovak: Granulocytopénia
Czech: „Přípravek Risperdal je určen ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí nereagující na nefarmakologické zásahy a v případě rizika ublížení sobě či jiným."
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb."
Czech: JAK RISPERDAL UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RISPERDAL
Czech: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Czech: Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida Poruchy ledvin a močových cest Časté
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída, Opuch pery, Cheilitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Czech: RISPERDAL je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Slovak: RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Slovak: Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním starším osobám jsou omezené, je nutno věnovat tomuto podávání zvýšenou pozornost.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s používaním u starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro hnědou skleněnou lahvičku
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Czech: Jako podmínku registrace výbor CHMP stanovil požadavek, aby se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k dlouhodobému shromažďování dat, které umožní hodnocení dlouhodobé bezpečnosti risperidonu u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Slovak: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
Czech: Risperidonum Risperdal flas
Slovak: Risperdal flas
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: & Johnson d.o.o.
Czech: Postupujte následovně:
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov: 1.
Czech: - V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela,
Czech: Atrioventrikulární blokáda, blok raménka, atriální fibrilace, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Sínusová bradykardia, Palpitácie
Czech: Ve dvou studiích byl risperidon v dávce 0,02 až 0,06 mg/kg/den významně účinnější než placebo v předem stanoveném parametru, tj.
Slovak: V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze v Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (NisongerChild Behaviour Rating Form) v 6. týždni.