FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on esiintynyt eläimillä samalla altistustasolla kuin kliinisessä käytössä ja joilla saattaa olla merkitystä kliinisessä käytössä ovat: haimasaarekesolujen vakuolisoituminen, kivesten tubulaaridegeneraatio, maha-suolikanavan haavaumat, luunmurtumat ja kallukset, maksan hematopoieesi ja keuhkojen fosfolipidoosi.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolumképződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Finnish: Siittiöiden määrä väheni rotilla, osin korjautuvasti, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Hungarian: A patkányokon végzett 13-hetes vizsgálatban a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenéséről számoltak be.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Tällaisia estäjiä ovat tietyt sienilääkkeet (esim. klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli), tietyt antibiootit (esim. troleandomysiini, telitromysiini, klaritromysiini), tietyt proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri, telapreviiri) nikardipiini, bromokriptiini, simetidiini ja danatsoli.
Hungarian: Ilyen inhibitorok közé tartoznak bizonyos gombaellenes készítmények (pl. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), bizonyos proteáz gátlók (pl. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), a nikardipin, a bromokriptin, a cimetidin és a danazol.
Finnish: Vaihtelevuuden minimoimiseksi Rapamune tabletit tulee ottaa yhdenmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A variabilitás minimálisra csökkentése érdekében a Rapamune tablettákat következetesen vagy étkezéssel együtt, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Finnish: Kahdessa kliinisessä monikeskus-tutkimuksessa de novo munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin Rapamunella, mykofenolaattimofetiililla (MMF), kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla, esiintyi huomattavasti enemmän akuutteja hylkimisreaktioita ja lukumääräisesti enemmän kuolemia kuin potilailla, joita hoidettiin kalsineuriinin estäjällä, MMF:lla, kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Két multicentikus klinikai vizsgálatban a Rapamune-nal, mikofenolát-mofetillel (MMF-el), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-fel, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sirolimuusin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és rifampicin együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaiden vaihtaessa oraaliliuoksesta tablettimuotoon tai päinvastoin, on suositeltavaa jatkaa samalla annoksella ja määrittää sirolimuusipitoisuus 1-2 viikon kuluttua vaihdosta.
Hungarian: A belsőleges oldat és tabletta gyógyszerforma közötti átváltáskor a betegeknek javasolt ugyanazt a dózist adni, majd annak igazolására, hogy az az ajánlott céltartományon belül marad, 1-2 héttel később meghatározni a szirolimusz minimális koncentrációt.
Finnish: Sirolimuusihoidon muuttaminen ei saa perustua pelkästään terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaan.
Hungarian: Önmagában a terápiás gyógyszerszint monitorozás nem képezheti a szirolimusz-kezelés módosításának alapját.
Finnish: Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Finnish: Immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa olla vaikutusta rokotteiden tehoon.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok módosíthatják a védőoltásokra adott választ.
Finnish: Koko veren sirolimuusipitoisuudet määritettynä LC/MS/MS-menetelmällä olivat merkitsevässä korrelaatiossa (r
Hungarian: A teljesvér LC/MS/MS eljárással mért szirolimusz platókoncentrációi kifejezett összefüggést mutattak (r²=0,85) az AUCτ,ss-értékkel.
Finnish: Siklosporiini A (CsA) kasvatti merkitsevästi sirolimuusin imeytymisnopeutta ja imeytynyttä määrää.
Hungarian: A szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a ciklosporin A (CsA) jelentős mértékben növelte.
Finnish: Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Finnish: Painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki , simetikoni)
Hungarian: Jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon)
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna seuraavat mittarit paranivat sirolimuusiryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 12 mennessä S-LAM-potilailla: nopea vitaalikapasiteetti (−12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuukautta kohti, p < 0,001), seerumin endoteelikasvutekijä D (VEGF-D; −8,6 ± 15,2 vs. −85,3 ± 14,2 pg/ml kuukautta kohti, p < 0,001) ja elämänlaatu (elämänlaatua mittaavan VAS-janan [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] pistemäärä: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuukautta kohti, p = 0,022) ja toimintakyky (−0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuukautta kohti, p = 0,044).
Hungarian: 7 ±3 ml havonta, p < 0.001), a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D szintje (VEGF-D; sorrendben -8,6 ±15,2 vs.85,3 ±14,2 pg/ml havonta, p < 0,001), az életminőség (vizuális analóg skála - életminőség [VASQOL] eredménye sorrendben: -0,3 ±0,2 vs.
Finnish: Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi Rapamune-oraaliliuoksen imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4,4kertaistui, tmax 1,4-kertaistui ja AUC 10,9-kertaistui.
Hungarian: Többszöri ketokonazol adag jelentősen befolyásolta a szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a Rapamune belősleges oldatból, valamint a szirolimusz-expozíciót, amit a Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére, valamint az AUC-érték 10,9-szeresére történő emelkedése tükröz.
Finnish: Harvinaisia fataaleja maksanekroositapauksia on raportoitu korkeiden sirolimuusin minimipitoisuuksien yhteydessä.
Hungarian: Ritka esetekben a szirolimusz minimumszintjének megemelkedett értékeinél halálos kimenetelű májnecrosisról számoltak be.
Finnish: Terapeuttinen samanarvoisuus on osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 477 potilasta.
Hungarian: A biohasznosulásban kimutatható különbség steady-state adagolás mellett kevésbé volt jelentős a veseátültetésben részesült recipienseknél, és egy 477 beteg bevonásával végzett randomizált vizsgálatban kimutatták a két gyógyszerforma terápiás egyenértékűségét.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta EU/1/01/171/009-010
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 6 mg:n aloitusannoksen mahdollisimman pian munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen.
Hungarian: A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek.
Finnish: Plasman S-(-) verapamiilin sekä Cmax että AUC kasvoivat 1,5-kertaiseksi ja tmax lyhentyi 24 %.
Hungarian: Az S-(-) verapamil plazmában mért Cmax-érték és AUC-értéke egyaránt 1,5-szeresére emelkedett és a tmax-érték 24%-kal csökkent.
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
Hungarian: A ciklosporinnal való egyidejű kezelés időszakában az összes betegen végzett monitorozás szerint az átlagos (10. és 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) és a napi adagok 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista: jokin muu immunosuppressiivinen lääke.
Hungarian: Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Finnish: 14 nuorta, joiden ikä oli 12-18 vuotta, sai 2,79  1,25 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8, 6 - 11 éves gyermek átlagosan  SD 1,75  0,71 mg/nap (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) dózisokat, míg 14, 12 - 18 éves serdülő átlagosan  SD 2,79  1,25 mg/nap (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2) dózisokat kapott.
Finnish: Rapamunea käytetään myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää soijaöljyä.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Finnish: Näin ollen, sirolimuusiannoksen tuli olla noin 4-kertainen, jotta se vastasi tarvetta, joka aiheutui farmakokineettisen yhteisvaikutuksen häviämisestä (annostarve kaksinkertaistui) sekä siitä, että siklosporiinin lopettamisen takia immunosuppressiivinen tarve kohoaa (annostarve kaksinkertaistuu).
Hungarian: Ezért a szirolimusz dózisa mintegy négyszer magasabb volt, amit mind a ciklosporinnal való farmakokinetikai kölcsönhatás hiánya (kétszeres emelkedés), mind pedig a ciklosporin hiányában megnövekedett immunszuppresszív igény (kétszeres emelkedés) magyaráz.
Finnish: Rapamunea saaneilla potilailla on raportoitu heikentynyttä tai hidastunutta haavojen paranemista, mukaan lukien lymfoseelea munuaissiirtopotilailla ja haavan avautumista.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Finnish: Sen jälkeen Rapamune-annoksia tulee säädellä yksilöllisesti siten, että minimipitoisuus veressä on 412 ng/ml (kromatografinen määritys).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minimális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Finnish: Rapamune oraaliliuoksen annon jälkeen sirolimuusi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluu terveillä vapaaehtoisilla 1 tunti yhden annoksen jälkeen ja 2 tuntia potilailla, joilla on vakaasti toimiva munuaissiirre ja jotka saavat toistuvasti sirolimuusia.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Finnish: Tämä mTOR-esto saa aikaan useiden spesifisten transduktioreittien salpauksen.
Hungarian: Az mTOR gátlásának eredményeként számos specifikus szignáltranszdukciós útvonal gátlódik.
Finnish: Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 40 ml/perc fölötti GFR-értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune-ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin-gátlót használó ugyanilyen beteg-alcsoportban.
Finnish: Rifampisiini (CYP3A4-induktori)
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet (ainoastaan munuaissiirtopotilaat) Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vastaaineet.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (csak vesetranszplantált betegek esetében) A szirolimuszt klinikai vizsgálatokban a következő hatóanyagokkal adták együtt: takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok és citotoxikus antitestek.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu, riski saattaa kohota sirolimuusin minimipitoisuuden ("trough") kasvaessa.
Hungarian: Májkárosító hatásról beszámoltak Ennek kockázata a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Hungarian: Szükség esetén a palack 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten, rövid, de 24 óránál nem hosszabb időtartamon át tárolható.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Finnish: De novo keuhkosiirtopotilailla on raportoitu bronkiaalisia anastomoottisia repeämätapauksia (useimmat fataaleja), kun sirolimuusia on käytetty osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.
Hungarian: Többnyire halálos kimenetelű bronchus anastomosis szétválás eseteit jelentették de novo tüdőtranszplantált betegek körében, amikor az immunszuppresszív kezelés részeként szirolimuszt is alkalmaztak.
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
Hungarian: A PTLD elfogadhatatlanul magas gyakoriságát észlelték egy gyermekgyógyászati beteganyagon végzett transzplantációs klinikai vizsgálatban, amelyben a Rapamune-t teljes dózisban adták gyermekeknek és serdülőknek a baziliximabbal és kortikoszteroidokkal együtt teljes dózisban adott kalcineurin inhibitorok mellett (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sirolimuusin annosta tulee nostaa samassa suhteessa kuin siklosporiinin annosta lasketaan.
Hungarian: A szirolimusz dózis növelésének aránya összhangban kell legyen a ciklosporin-elimináció arányával.
Finnish: lymfedeema
Hungarian: Lymphoedema
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ilman ruokaa, ota se aina ilman ruokaa.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie.
Finnish: Elinsiirrännäisen hylkimisen ehkäisy
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisa
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Finnish: Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM) -potilaat
Hungarian: A sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Finnish: Annettaessa sirolimuusia (5 mg) kaksi tuntia siklosporiinin jälkeen sirolimuusin AUC-arvo nousi 141 %:lla, vastaavasti annettaessa sirolimuusia (10 mg) neljä tuntia siklosporiinin jälkeen oli nousu 80 %.
Hungarian: Ciklosporin A-val (300 mg) egy időben (5 mg), 2 óra múlva (5 mg), illetve 4 óra múlva (10 mg) adott szirolimusz sorrendben megközelítőleg 183%-kal, 141%-kal, illetve 80%-kal emelte a szirolimusz AUC-értéket.
Finnish: Annostustasi muutetaan sen perusteella, miten suuri Rapamunen pitoisuus veressäsi on.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot.
Finnish: Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Finnish: Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Hungarian: A beültetett szerv kilökődése szempontjából magas immunológiai kockázatú betegeket nem vizsgáltak megfelelő számban a ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban, így esetükben ez a kezelési mód nem ajánlott.
Finnish: PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
Hungarian: PALACK CÍMKE: 60 ML-ES PALACK
Finnish: BK-virukseen liittyneitä nefropatioita sekä JC-virukseen liittyneitä progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatia (PML) -tapauksia on ilmoitettu esiintyneen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, myös Rapamunea käytettäessä.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Finnish: Kyseiset infektiot ovat usein yhteydessä korkeaan immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen ja saattavat johtaa vakaviin tai fataaleihin tiloihin.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran az erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a romló vesefunkciójú vagy neurológiai tünetekkel bíró, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során az orvosoknak gondolniuk kell erre.
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Hungarian: bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer; fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Finnish: Pidä Rapamune- ja siklosporiiniannoksen välillä aina noin 4 tunnin tauko.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be.
Finnish: Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence-e csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Finnish: Murskattujen, pureskeltujen tai puolitettujen tablettien biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, eikä tällaista näin ollen suositella.
Hungarian: A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kokonaiskolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több, mint 10%-ánál fordult elő): thrombocytopenia, anaemia, láz, hypertonia, hypokalaemia, hypophosphataemia, húgyúti fertőzések, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia, hasi fájdalom, lymphocele, perifériás ödéma, arthralgia, acne, diarrhoea, fájdalom, székrekedés, hányinger, fejfájás, a vér emelkedett kreatininszintje és emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) aktivitás a vérben.
Finnish: Potilaat, joilla on oireilevia munasarjakystia, tulisi lähettää jatkotutkimuksiin.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Finnish: VÄLIPAHVIPAKKAUS: 60 ml:n PULLO
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es palack
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota Rapamune oraaliliuos huoneenlämpöön ja ravista varovasti.
Hungarian: Ha ez előfordul, a Rapamune belsőleges oldatot engedje szobahőmérsékletűre melegedni, és enyhén rázogassa.
Finnish: Munuaisten toiminta ei ollut parempi de novo munuaissiirteen saajilla, jotka saivat sirolimuusihoitoa ilman kalsineuriinin estäjää.
Hungarian: A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin-gátló nélküli de novo szirolimusz-kezelési karokban.
Finnish: Keuhkon- ja maksansiirtopotilaat
Hungarian: Tüdő- és májtranszplantált betegpopuláció
Finnish: Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1,6kertaisesti, tmax 1,3-kertaisesti ja AUC vastaavasti 1,7-kertaisesti.
Hungarian: A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
Finnish: Sirolimuusin minimipitoisuuksia tulee tarkkailla vähintään 3-4 päivää kyllästysannoksen/kyllästysannosten jälkeen.
Hungarian: A szirolimusz mélyponti koncentrációit a telítő dózis(ok) után legalább 3 - 4 nappal le kell ellenőrizni.
Finnish: Sirolimuusi metaboloituu laajalti suolen limakalvon ja maksan CYP3A4-isotsyymin vaikutuksesta.
Hungarian: A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
Hungarian: Két, de novo májtranszplantált betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz plusz ciklosporin vagy takrolimusz alkalmazása az arteria hepatica thrombosis előfordulásának emelkedésével járt, amely többnyire a graft elvesztéséhez vagy halálhoz vezetett.