FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Swedish: • Sänk infusionshastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Swedish: Det är större risk för kapillärläckagesyndrom när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen när det ges tillsammans med dinutuximab.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin.
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar Dilaterad pupill med trög ljusreflex Symtomdebut
Czech: Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner som kräver snabb intervention inklusive blodtrycksunderstöd, bronkdilaterande behandling, kortikosteroider, sänkt infusionshastighet, uppehåll i infusionen eller permanent utsättning av Unituxin innefattade ansiktsödem och övre luftvägsödem, dyspné, bronkospasm, stridor, urtikaria och hypotoni.
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Swedish: Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Swedish: Erforderlig volym dinutuximab ska dras upp och injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Swedish: Infusionen startas med en doseringshastighet på 0,875 mg/m2/h och får fortsätta med denna hastighet i 30 minuter; hastigheten ökas sedan till 1,75 mg/m2/h och infusionen får fortsätta med denna hastighet under resten av infusionen, om patienten tolererar detta.
Czech: Infuzi zahajte rychlostí 0,875 mg/m2/h a tímto tempem pokračujte po dobu 30 minut; pak ji zvyšte na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerována,
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace jsou v příbalové informaci.
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen; om denna dos tolereras - öka till full dos nästa dag.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Swedish: Vid svår smärta bör infusionshastigheten för Unituxin sänkas till 0,875 mg/m2/h.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Swedish: De är mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 patient av 10).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
Swedish: Histidin
Czech: Hypotenze
Swedish: För att ta reda på det tar man blodprover - om du har andningsproblem, t.ex. andfåddhet när du vilar - om du har njurproblem - du har någon infektion
Czech: - jestliže máte v krvi málo bílých krvinek nebo krevních destiček (zjišťuje se krevními testy) - jestliže máte dýchací problémy, např. trpíte dušností v klidu
Swedish: • Om tecknen och symtomen upphör snabbt med ovanstående åtgärder kan dinutuximab-infusionen återupptas med en hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Swedish: Smärta förekom i typfallet under Unituxin-infusionen och rapporterades oftast som buksmärta, generaliserad smärta, extremitetssmärta, ryggsmärta, neuralgi, muskuloskeletal bröstsmärta och ledvärk; 41 % av patienterna led av svår smärta.
Czech: Bolest se obvykle objevovala během infuze Unituxinu a byla nejčastěji hlášena jako bolest břicha, generalizovaná bolest, bolest končetin, bolest zad, neuralgie, muskuloskeletální bolest hrudníku a artralgie.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Czech: Roztok je třeba promíchat šetrným převracením.
Swedish: Kur (månad) 6:
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Symtomgivande och/eller systoliskt BT under 70 mmHg eller en sänkning på mer än 15 % från baseline Symtomdebut
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om biverkningar i form av smärta.
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Swedish: • Administrera dinutuximab med 0,875 mg/m2/h och återuppta GM-CSF eller IL-2.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Swedish: Smärta Grad 4
Czech: Stupeň 4
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10): - viktminskning, viktökning - frossa - huvudvärk - trötthet, irritabilitet - förstoppning, blod i avföringen - skador på nerverna runt om i kroppen så att rörelseförmågan påverkas - dimsyn, ljuskänslighet, vidgade ("dilaterade") pupiller i ögonen - att man inte kan kissa, blod eller protein i urinen - högre risk att få infektioner, särskilt från den utrustning som används för att ge dig läkemedlet - blod- eller tarminfektioner - hudproblem där injektionen gavs, ett rött utslag med små knottror - onormala blodprover som till exempel låga nivåer av magnesium, glukos, höga nivåer av syra eller kreatinin.
Czech: - poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.
Swedish: • Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen fram till den sista dosen av dinutuximab i den kuren.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Swedish: Hypoxi, hosta, dyspné Bronkospasm, lungödem Stridor, larynxödem
Czech: Hypoxie, kašel, dušnost Bronchospasmus, plicní edém
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Grad 3 (allvarligt) Symtomdebut
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
Swedish: Grad 2 perifer motorneuropati
Czech: Periferní motorická neuropatie 2.
Swedish: Intravenöst immunglobulin
Czech: Intravenózní imunoglobulin
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
Swedish: De fungerar som de antikroppar som bildas naturligt i kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex. cancerceller, genom att fästa på dem.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Swedish: Förstoppning, nedre gastrointestinal blödning
Czech: Průjem, zvracení, nauzea Zácpa, krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och hydrokortison för intravenös administrering bör finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab för att hantera livshotande allergiska reaktioner.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv na expozici této látce.
Swedish: • Om symtomen återkommer vid insättning av GM-CSF eller IL-2, ska GM-CSF eller IL-2 och dinutuximab sättas ut.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar som förekom under studier på patienter med högriskneuroblastom som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Swedish: Tabell 5 sammanfattar de biverkningar som rapporterades när dinutuximab gavs i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom , hypotoni, hypertoni
Czech: Syndrom kapilárního úniku, hypotenze, hypertenze
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Swedish: Unituxin har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Öka därefter till full dos, om denna tolereras, under resten av kuren.
Czech: Pokud bude tento režim tolerován, zvyšte na plnou dávku a tu ponechte po zbytek cyklu.
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Czech: - Léky zvané kortikoidy - mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu.
Swedish: Hur fungerar Unituxin?
Czech: Jak Unituxin působí
Swedish: Grad 4 (livshotande) Symtomdebut
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující)
Swedish: - "intravenöst immunglobulin" - du får inte använda denna typ av läkemedel under perioden från och med två veckor före en Unituxin-behandling till och med minst en vecka efter att behandlingen har avslutats.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar ytterligare intravenösa bolusdoser av en opioid efter behov för behandling av smärta upp till en gång varannan timme under dinutuximab-infusionen.
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF under de återstående IL-2-kurerna.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Swedish: • Om blodtrycket (BT) förblir stabilt under minst 2 timmar, återuppta GM-CSF
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní, pokračujte v podávání GM-CSF
Swedish: Lidokain-infusionen ska avbrytas om patienten utvecklar yrsel, periorala domningar eller tinnitus.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
Swedish: Biverkningarna är definierade som de biverkningar som förekom i högre frekvens i gruppen som behandlades med dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin än i kontrollgruppen som behandlades med isotretinoin, under den randomiserade, kontrollerade, pivotala studien ANBL0032, och som har ett sannolikt mekanistiskt samband med behandlingen med dinutuximab.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för råd om nedtrappning eller utsättning av detta läkemedel.
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab utvärderades en klinisk studie av Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Swedish: Symtomdebut
Czech: Popis
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Swedish: Njurdysfunktion
Czech: Jaterní dysfunkce
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum intravenozní podání po naředění ZPŮSOB PODÁNÍ
Swedish: Det ges i form av ett dropp i en ven (kallat en intravenös infusion).
Czech: Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en GM-CSF-kur, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSFkurerna.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Swedish: • Återuppta dinutuximab-infusionen med 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Unituxin används tillsammans med tre andra läkemedel: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Czech: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Swedish: Makulopapulära utslag
Czech: Makulopapulární vyrážka
Swedish: Serumsjuka Grad 4 (livshotande)
Czech: Sérová nemoc Stupeň 4 (život ohrožující)
Swedish: Personalen kommer att övervaka dig noga med avseende på dessa tecken när du får läkemedlet.
Czech: Po dobu léčby budete pečlivě sledován(a), zda se tyto příznaky neobjeví.
Swedish: • För GM-CSF-kurer: administrera GM-CSF med 50 % av dosen med början nästa dag, och om detta tolereras kan GM-CSF ges i full dos efter att dinutuximab-doseringen för den kuren avslutats.
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas med en brombutylgummipropp och flip-off-försegling av aluminium innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem;
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Czech: - Léčivou látkou je dinutuximabum.
Swedish: Behandlingen pågår i omkring 6 månader, men alla läkemedel ges inte varje månad.
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
Swedish: Unituxin dinutuximab
Czech: Unituxin dinutuximabum
Swedish: Den dagliga dosen är beroende av barnets kroppsyta, och infusionerna ges under 10 timmar.
Czech: Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
Swedish: Den 14 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Unituxin som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
Swedish: Unituxin ges fyra dagar i sträck varje månad under de första 5 månaderna.
Czech: Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
Swedish: Efter omkring tre år levde 80 procent av patienterna som fick Unituxin, jämfört med 67 procent av patienterna som fick isotretinoin som enda läkemedel.
Czech: Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom och interleukin-2.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Unituxin att utföra två studier för att utvinna mer information om läkemedlets säkerhet, inräknat dess långsiktiga säkerhet.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Unituxin ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Unituxin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Unituxin (uppträder hos över 30 procent av patienterna) är smärta i någon del av kroppen, hypotoni (lågt blodtryck), överkänslighet (allergiska reaktioner), feber, urtikaria (nässelutslag), kapillärläckagesyndrom (en sjukdom vid vilken vätska läcker från blodkärlen, vilket leder till svullnad och blodtrycksfall), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lågt antal blodplättar, låga halter av natrium och kalium, förhöjd halt av leverenzymer och låga halter av vita blodkroppar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
Swedish: Mer information om Unituxin
Czech: Další informace o přípravku Unituxin
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Unituxin används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Unituxin byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Patienter med högriskneuroblastom behöver aggressiv behandling, vilken ofta inte räcker för att förhindra att cancern återkommer.
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru.
Swedish: Antalet patienter som måste avbryta behandlingen på grund av biverkningar verkar vara lågt och biverkningar kan hanteras med lämpliga åtgärder.
Czech: Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Swedish: Vad är Unituxin och vad används det för?
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Unituxin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin.
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner med Unituxin bör det finnas omedelbart tillgänglig utrustning och personal för att återuppliva patienten om reaktioner uppstår.
Czech: Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Unituxin är större än riskerna och rekommenderade att Unituxin skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.