FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'asénapine peut provoquer des effets indésirables tels que somnolence, hypotension orthostatique, sensations vertigineuses et symptômes extrapyramidaux qui peuvent entraîner des chutes, et par conséquent des fractures ou d'autres blessures.
Icelandic: Asenapin getur valdið aukaverkunum t.d. svefndrunga, réttstöðuþrýstingsfalli, sundli og utanstrýtueinkennum sem getur orðið til þess að sjúklingur detti og beinbrotni eða fái aðra áverka.
French: La dose recommandée est d'un comprimé sublingual de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg eða 10 mg tungurótartafla tvisvar á sólarhring.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l'utilisation des antipsychotiques, y compris l'asénapine.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome ) Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) í tengslum við geðrofslyf, m.a. asenapin, þar sem einkenni geta verið ofurhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi.
French: +-glucuronide ; les autres incluaient la
Icelandic: +-glúkúróníð aðalumbrotsefnið í plasma; önnur voru m.a. N-desmethylasenapin, N
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'asénapine ou ses métabolites dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort asenapin eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ÁÁÁÁ}.
French: - Veillez à avoir les mains sèches avant de toucher le comprimé.
Icelandic: - Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.
French: La glucuronidation directe (médiée par UGT1A4) et le cytochrome P450 (essentiellement CYP1A2, avec les contributions de 2D6 et 3A4) médiés par l'oxydation et la déméthylation sont les principales voies métaboliques de l'asénapine.
Icelandic: Aðalumbrotsferlar asenapins eru bein glúkúróníðtenging (fyrir tilstilli UGT1A4) og oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 (aðallega CYP1A2 en að einhverju leyti einnig 2D6 og 3A4) og metýlsvipting.
French: L'asénapine peut entraîner une somnolence et une sédation.
Icelandic: Asenapin getur valdið svefnhöfga og slævandi áhrifum.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium pelables dans des boîtes de 20, 60 ou 100 comprimés sublinguaux par boîte.
Icelandic: Samlímdar álþynnur sem hægt er að fletta sundur með 20, 60 eða 100 tungurótartöflum í öskju.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
Icelandic: Skammtinn má auka í 10 mg tvisvar á sólarhring samkvæmt einstaklingsbundinni klínískri svörun og þoli.
French: L'asénapine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Icelandic: Asenapin er vægur CYP2D6 hemill.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées chez les nouveau-nés: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblement, somnolence, détresse respiratoire, ou trouble alimentaire.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefndrunga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder) hjá nýfæddum ungabörnum.
French: Sycrest n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose démentielle et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
Icelandic: Meðferð með Sycrest er ekki viðurkennd hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum og er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
French: En outre, des effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et des troubles du cycle oestrogénique ont été observés.
Icelandic: Enn fremur komu fram áhrif á mjólkurkirtla fyrir tilstilli prólaktíns og truflun á gangmálum.
French: Dans les essais cliniques, des cas de syncope ont été occasionnellement rapportés pendant le traitement par Sycrest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var einstaka sinnum greint frá yfirliði meðan á meðferð með Sycrest stóð.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, antipsychotiques, code ATC : N05AH05
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf, ATC flokkur:
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée avec des comprimés sublinguaux non aromatisés à la dose de 5 mg deux fois par jour, le profil pharmacocinétique de l'asénapine chez les patients adolescents (12 à 17 ans, inclus) est similaire à celui observé chez les adultes.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum með bragðlausum tungurótartöflum, voru lyfjahvörf asenapins hjá unglingum (12 til 17 ára, að báðum meðtöldum) svipuð og hjá fullorðnum eftir 5 mg tvisvar á sólarhring.
French: Le traitement par asénapine 5 mg deux fois par jour a entraîné une baisse fractionnelle à 0,43 du rapport DX/DM, indicateur de l'inhibition du CYP2D6.
Icelandic: Til marks um hömlun CYP2D6 lækkaði DX/DM hlutfall í 0,43 við meðferð með 5 mg af asenapini tvisvar á sólarhring.
French: Ne pas manger ou boire pendant 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Icelandic: - Forðast á að borða eða drekka í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.
French: La posologie initiale recommandée de Sycrest en monothérapie est de 5 mg deux fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg tvisvar á sólarhring.
French: somnolence, sédation, étourdissements, dysgueusie, hypoesthésie buccale, paresthésie buccale, nausées, augmentation de l'appétit, fatigue et prise de poids (voir Prise de poids ci-dessus).
Icelandic: I voru svefndrungi, slævandi áhrif, sundl, truflun á bragðskyni, vanskynnæmi í munni, náladofi í munni, ógleði, aukin matarlyst, þreyta og þyngdaraukning (sjá kaflann þyngdaraukning hér framar).
French: L'asénapine est rapidement distribuée et possède un large volume de distribution (environ 2025 L/kg), ce qui indique une vaste distribution extravasculaire.
Icelandic: Asenapin dreifist hratt og dreifingarrúmmál er mikið (u.þ.b 20-25 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða.
French: Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L'efficacité de l'asénapine dans le traitement d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, à doses variables, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.
Icelandic: Verkun asenapins var metin í tveimur (svipað uppbyggðum) þriggja vikna, slembiröðuðum, tvíblindum, einlyfja- samanburðarrannsóknum með sveigjanlegum skömmtum með lyfleysu og virku efni (olanzapin) með 488 og 489 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki
French: En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée.
Icelandic: Við samsetta meðferð er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring.
French: Un suivi cardiovasculaire est nécessaire pour déceler de possibles arythmies et la prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement d'accompagnement en maintenant une oxygénation et une ventilation adéquates des voies aériennes et sur la prise en charge des symptômes.
Icelandic: Fylgjast þarf með hjarta- og æðakerfi vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana og meðhöndlun á ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð, viðhalda súrefnismettun og öndun og meðhöndla einkenni.
French: Le comprimé ne doit pas être poussé à travers la plaquette thermoformée.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum töfluspjaldið.
French: L'activité de Sycrest est principalement due à la molécule mère.
Icelandic: Virkni Sycrest eraðallega vegna móðurefnisins.
French: Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.
Icelandic: 10 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „10" á annarri hliðinni.
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE (10 mg)
Icelandic: YTRI ASKJA (10 mg)
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE (5 mg)
Icelandic: YTRI ASKJA (5 mg)
French: Cependant, les effets indésirables du traitement relatifs à la prise de poids et au profil lipidique ont semblé être plus importants que les effets observés dans les études menées chez l'adulte.
Icelandic: Hinsvegar virtust meðferðartengdar aukaverkanir á þyngdaraukningu og á blóðfitu í plasma vera meiri en aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá fullorðnum.
French: Chez les adolescents, la dose de 10 mg deux fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de l'exposition par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour.
Icelandic: Hjá unglingum varð ekki aukning á útsetningu eftir 10 mg tvisvar á sólarhring miðað við 5 mg tvisvar á sólarhring.
French: Cette augmentation moindre qu'une augmentation proportionnelle de la Cmax et de l'ASC avec la dose peut être attribuée aux limitations de la capacité d'absorption de la muqueuse buccale après administration sublinguale.
Icelandic: Cmax og AUC er minni en hlutfallsleg aukning miðað við skammtaaukningu má draga þá ályktun að frásog frá munnslímhúð sé takmarkað þegar lyfið er gefið undir tungu.
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
French: 70 jours
Icelandic: 70 dagar
French: 134 jours
Icelandic: 134 dagar
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
French: 206 jours
Icelandic: 206 dagar
French: Etats-Unis Janssen Sciences Ireland UC
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC
French: NL-2333 CB Leiden
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
French: 0,0084 ; RR
Icelandic: 0,0084; HR
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
French: Non atteint
Icelandic: Ekki náð
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Icelandic: 2. apríl 2019
French: Aucune donnée n'est disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
French: SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.
Icelandic: SYLVANT verður eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
French: < 170 g/l (10,6 mmol/L)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
French: Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de SYLVANT, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
French: • gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunumá eftir EXP.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé si plus de 2 doses ont été différées en raison de toxicités liées au traitement au cours des 48 premières semaines.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
French: Votre médecin vous suivra et surveillera votre fonction hépatique.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og lifrarstarfsemi þinni.
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Icelandic: Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst.
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
French: L'âge médian a été de 47 ans (entre 20 et 74 ans) dans le bras siltuximab et de 48 ans (entre 27 et 78 ans) dans le bras placebo.
Icelandic: Miðgildisaldur var 47 ár (á bilinu 20-74) í siltuximab hópnum og 48 ár (á bilinu 27-78) í lyfleysuhópnum.
French: • vous avez des concentrations élevées de graisses dans votre sang (hypertriglycéridémie) - cette précaution est prise car SYLVANT peut augmenter ces concentrations.
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
French: Une hypoglobulinémie a été observée chez 4 à 11,3% des patients dans l'étude clinique.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'information
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
French: L'efficacité et la sécurité de SYLVANT n'ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Icelandic: Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum SYLVANT.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
French: Les sous-types histologiques ont été similaires dans les deux bras de traitement, avec 33 % de sous-type hyalino-vasculaire, 23 % de sous-type plasmocytaire et 44 % de sous-type mixte.
Icelandic: Vefjafræðilegar undirtegundir voru svipaðir hjá báðum meðferðarhópunum 33% með glærvefs (hyaline vascular) undirtegund, 23% með plasmafrumu undirtegund og 44% með blandaða undirtegund.
French: On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet clinique sur la clairance du siltuximab : sexe, âge et ethnicité.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínísk áhrif á úthreinsun siltuximabs: kyn, aldur og uppruni.
French: (Netherlands) B.V.
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Le siltuximab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Siltuximab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Chez les souris recevant un anticorps monoclonal anti-IL-6 de souris par voie sous-cutanée, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été observé.
Icelandic: Hjá músum sem fengu anti-músa IL-6 einstofna mótefni undir húð komu engin áhrif á frjósemi fram hjá karl- og kvendýrum.
French: SYLVANT ne contient pas de conservateur ; par conséquent, ne pas conserver la fraction de solution de perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
French: Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.
French: Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Icelandic: Cork Írland
French: La sécurité et l'efficacité de siltuximab chez les enfants âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun siltuximab hjá börnum 17 ára og yngri.
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Icelandic: Einkennin eru meðal annars:
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Icelandic: Hugsanlega ávísar læknirinn lyfi til þess að leiðrétta þetta.
French: Les poches de perfusion (250 ml) doivent contenir du dextrose à 5% et doivent être constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), de polyoléfine (PO), de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE).
Icelandic: Innrennslispokar (250 ml) eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
French: Après l'administration d'une dose unique selon le schéma posologique recommandé (11 mg/kg toutes les 3 semaines), la clairance a été de 3,54 ± 0,44 ml/kg/jour et la demi vie a été de 16,3 ± 4,2 jours.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014.
Icelandic: 22. maí 2014
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á eftir.
French: L'effet de siltuximab sur l'activité des isoenzymes du CYP450 peut persister pendant plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
French: Malvern Pennsylvania
Icelandic: Pennsylvania
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Verulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection au cours du traitement par SYLVANT.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
French: Dans les études non cliniques, l'interleukine 6 (IL-6) est connue pour diminuer l'activité du cytochrome P450 (CYP450).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum er þekkt að interleukin 6 (IL-6) dregur úr virkni cýtókróms P450 (CYP450).
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que SYLVANT
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Hvað SYLVANT er
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
French: Vaccinations Des vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément ou dans les 4 semaines précédant le traitement par SYLVANT, dans la mesure où la sécurité d'emploi clinique n'a pas été établie.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi veiklað bóluefni meðan á meðferð með SYLVANT stendur eða 4 vikum áður en hún er hafin þar sem klínískt öryggi hefur ekki verið staðfest.
French: Dans les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: SYLVANT est un médicament qui contient la substance active siltuximab.
Icelandic: SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.
French: Des élévations des triglycérides et du cholestérol (paramètres lipidiques) ont été observées chez des patients traités par SYLVANT (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hækkun þríglýseríða og kólesteróls (fitugildi) kom fram hjá sjúklingum sem fengu SYLVANT (sjá kafla 4.8).
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartíma eftir fyrsta skammtinn náði þéttni í sermi jafnvægi á sjötta innrennsli (á þriggja vikna fresti) með meðal (± staðalfrávik) hámarks- og lágmarksþéttni 332 ± 139 og 84 ± 66 míkrog/ml talið í sömu röð.
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.
Icelandic: Skor á ECOG færnikvarða (0/1/2) við upphaf hjá 42%/45%/13% í siltuximab hópnum og 39%/62%/0% í lyfleysuhópnum í sömu röð.
French: SYLVANT peut masquer les signes et les symptômes d'une inflammation aiguë, avec notamment une suppression de la fièvre et des marqueurs de la phase aiguë, tels que la protéine C réactive (CRP).
Icelandic: SYLVANT getur dulið einkenni bráðrar sýkingar m.a. bælt hita og bráðafasaprótein (acute phase reactant) eins og CRP (C-reactive protein).
French: Dans cette étude, 16 patients parmi les 35 atteints de MC multicentrique étaient de sous-type hyalino-vasculaire ; 31% de ces patients ont eu une réponse radiologique déterminée par un examen indépendant et 88% ont montré un bénéfice clinique comme défini dans le protocole.
Icelandic: Í rannsókninni voru 16 af þeim 35 sjúklingum sem voru með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með hyaline vascular undirtegund, 31% þeirra svöruðu samkvæmt myndgreiningu byggt á óháðri umfjöllun og klínískur ávinningur kom fram hjá 88% samkvæmt skilgreiningu áætlunarinnar.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Ce médicament est à usage unique seulement.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Icelandic: Innrennsli í bláæð eftir blöndun og þynningu.
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Icelandic: Ónæmingargeta siltuximabs hefur verið metin með því að nota ensím ónæmisgreiningu EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) og ECLIA ónæmisgreiningu (electrochemiluminescence-based immunoassay).
French: Le traitement par SYLVANT doit être suspendu si le patient présente une infection sévère ou toute toxicité non hématologique sévère et peut être recommencé à la même dose après récupération.
Icelandic: Meðferð með SYLVANT á að fresta ef sjúklingur er með alvarlega sýkingu eða eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg og hana má hefja að nýju með sama skammti þegar sjúklingur hefur náð sér.