FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέσες τιμές ολικής χολερυθρίνης παρέμειναν σταθερές στο πλαίσιο της ανάλυσης της τιμής έναρξης και της χείριστης τιμής μετά την έναρξη και μειώθηκαν στην ανάλυση της τιμής έναρξης και της βέλτιστης μετά την έναρξη.
Slovenian: Povprečne vrednosti celokupnega bilirubina so pri analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najslabših vrednosti po izhodišču ostale stabilne in so se zmanjšale v analizi primerjave vrednosti ob izhodišču z najboljšo vrednostjo po izhodišču.
Greek: Αναπληρώνοντας την ανεπάρκεια του χολικού οξέος διεγείρει την παραγωγή φυσιολογικής χολής και βοηθά στην πρόληψη του σχηματισμού μη φυσιολογικών ουσιών στο ήπαρ.
Slovenian: Z nadomeščanjem manjkajoče holne kisline spodbuja tvorbo normalnega žolča in pomaga preprečevati kopičenje nenormalnih snovi v jetrih.
Greek: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ιρλανδία
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja; glejte poglavje 4.4.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δοσολογίας, τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja in prilagajanjem odmerka je treba intenzivno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu z ustreznimi analitičnimi metodami.
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω του ULN για τους περισσότερους ασθενείς (71-100%) κατά την έναρξη και για τους περισσότερους ασθενείς (86%) στην αξιολόγηση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, καθώς και για όλους τους ασθενείς (100%) στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη.
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za večino bolnikov (71-100 %) ob izhodišču in za večino bolnikov (86 %) v oceni najslabše vrednosti po izhodišču ter za vse bolnike (100 %) v oceni najboljše vrednosti po izhodišču.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti holne kisline pri starejših bolnikih niso ugotovili.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας κατέδειξε επίσης ότι η θεραπεία με χολικό οξύ βελτίωσε σημαντικά τις τιμές ALT και AST σε ασθενείς στρωματοποιημένους ανά έλλειψη μεμονωμένου ενζύμου.
Slovenian: Analiza učinkovitosti je prav tako pokazala, da je zdravljenje s holno kislino pomembno izboljšalo vrednosti ALT in AST pri bolnikih, stratificiranih glede na okvare posamičnega encima.
Greek: Στο σώμα, το χολικό οξύ παράγεται φυσιολογικά στο ήπαρ και αποτελεί μέρος της χολής, ενός υγρού που βοηθά στην πέψη και απορροφά το λίπος και τις βιταμίνες από την τροφή.
Slovenian: V telesu holno kislino naravno tvorijo jetra in je del žolča, tekočine, ki pomaga pri prebavi in absorbira maščobe ter vitamine iz hrane.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Greek: Μελάνι - Στιλβωτικά κόμμεα λάκκας (E904) - Προπυλενογλυκόλη (E1520) - Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας (E527) - Υδροξείδιο του καλίου (E525) - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Slovenian: - šelak (E904) - propilenglikol (E1520) - koncentrirana raztopina amonijaka (E527) - kalijev hidroksid (E525) - črni železov oksid (E172)
Greek: Το χολικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό εάν ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου παραμένει αναλλοίωτο μέσα στο γάλα ή στην τροφή με τη μορφή λεπτών κόκκων.
Slovenian: Vsebina kapsule bo v mleku ali hrani ohranila obliko zrnc.
Greek: Το χολικό οξύ ρυθμίζει προς τα κάτω τη βιοσύνθεση χολικών οξέων μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα φαρνεσοειδών X, ο οποίος καταστέλλει τη μεταγραφή του γονιδίου CYP7A1 που κωδικοποιεί την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης, ήτοι το ένζυμο που περιορίζει την ταχύτητα της σύνθεσης χολικών οξέων.
Slovenian: Holna kislina zmanjša biosintezo žolčnih kislin prek aktivacije farnezoidnega receptorja X, ki povzroča represijo transkripcije holesterol 7α-hidroksilaze (encima, ki omejuje hitrost sinteze žolčnih kislin), ki jo kodira gen CYP7A1.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά) που λαμβάνουν χολικό οξύ είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Glede na podatke iz kliničnih preskušanj je resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, navadno blaga do zmerna, navedeni pa so v spodnji tabeli.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo ustrezno zavrgel.
Greek: Τα οιστρογόνα, τα από του στόματος αντισυλληπτικά και η κλοφιβράτη (και ενδεχομένως άλλες ουσίες μου μειώνουν τα λιπίδια) αυξάνουν την ηπατική έκκριση χοληστερόλης ευνοώντας τον σχηματισμό χοληστερολικών χολόλιθων και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να υποβαθμίσουν την αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος.
Slovenian: Estrogeni, peroralna kontracepcijska sredstva in klofibrat (ter morda druge učinkovine za zniževanje ravni lipidov) povečajo jetrno izločanje holesterola in spodbujajo tvorbo holesterolskih žolčnih kamnov, kar lahko nevtralizira učinkovitost holne kisline.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kolbam 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kolbam 6.
Greek: Από τους 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, οι 41 (77%) παρουσίαζαν διαταραχές στην πρωτογενή σύνθεση χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=8) και της έλλειψης AMACR
Slovenian: Od teh 53 zdravljenih bolnikov jih je imelo 41 (77 %) motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 8) in pomanjkanje AMACR (n = 1).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Omejeni podatki iz študij na živalih niso pokazali neposrednega vpliva na sposobnost razmnoževanja
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι συγκεντρώσεις των μη φυσιολογικών μεταβολιτών των χολικών οξέων που συντίθενται επακολούθως.
Slovenian: Določiti je treba koncentracije nenormalnih sintetiziranih presnovkov žolčnih kislin.
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Greek: Μετά τη χορήγηση χολικού οξέος η σύνθεση χολικών οξέων ρυθμίζεται προς τα κάτω και παρατηρείται σημαντική μείωση ή πλήρης σχεδόν υποχώρηση των μη φυσιολογικών χολικών οξέων.
Slovenian: Po uporabi holne kisline pride do zmanjšanja sinteze žolčnih kislin in velikega zmanjšanja ali popolnega izginotja nenormalnih žolčnih kislin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά) που λαμβάνουν χολικό οξύ είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, οι κυριότερες εκ των οποίων παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Slovenian: Resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, je navadno blaga do zmerna; glavni opaženi neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ που δεν απορροφάται στον ειλεό περνά στο έντερο όπου υποβάλλεται ενδεχομένως σε βακτηριακό μεταβολισμό, κυρίως σε αποσύζευξη και 7-αφυδροξυλίωση.
Slovenian: Konjugirana holna kislina, ki se ne absorbira v ileumu, bo potovala v debelo črevo, kjer je lahko izpostavljena bakterijski presnovi, predvsem dekonjugaciji in 7-dehidroksilaciji.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10, οι 49 ασθενείς παρουσίαζαν μία επιμέρους έλλειψη ενζύμου.
Slovenian: Od vseh bolnikov, zdravljenih v študiji CAC-91-10-10, jih je imelo 49 okvaro posamičnega encima.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης της θεραπείας, τα χολικά οξέα στον ορό και στα ούρα (με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων) και οι ηπατικές παράμετροι πρέπει να προσδιορίζονται σε ετήσια τουλάχιστον βάση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovenian: Po obdobju uvajanja je treba vsaj enkrat na leto določiti žolčne kisline v serumu in urinu (z ustreznimi analitičnimi metodami) in jetrne parametre ter ustrezno prilagoditi odmerek.
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω από το ULN για 1 ασθενή και αυξημένες (≥2 φορές το ULN) για 2 ασθενείς κατά την έναρξη, ήταν αυξημένες για 2 ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, αλλά ήταν κάτω από το ULN και για τους 3 ασθενείς στην ανάλυση βέλτιστης τιμής μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za 1 bolnika in zvišane (≥ 2-kratna vrednost ULN) za 2 bolnika ob izhodišču, zvišane za 2 bolnika v analizi najslabših vrednosti po izhodišču, a pod vrednostjo ULN za vse 3 bolnike v analizi najboljših vrednosti po zdravljenju.
Greek: Στο εσωτερικό του ήπατος, το χολικό οξύ υποβάλλεται σε αμίδωση, σε αναλογία ειδική ανά είδος, με γλυκίνη ή/και ταυρίνη σχηματίζοντας μια πιο υδρόφιλη, συζευγμένη μορφή.
Slovenian: Holna kislina se v jetrih amidira v za vrsto specifičnih deležih (z glicinom in/ali tavrinom) v bolj hidrofilno, konjugirano obliko.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike z jetrno okvaro, ki se zdravijo s holno kislino, je treba pozorno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το χολικό οξύ δεν είναι μεταλλαξιογόνο· ωστόσο, η συγχορήγηση χολικού οξέος και παραγόντων με γνωστή καρκινογόνο δράση έχει συσχετιστεί με αύξηση σχηματισμού όγκων συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καρκινογόνους παράγοντες.
Slovenian: Holna kislina ni mutagena, vendar so pokazali, da sočasna uporaba holne kisline z znanimi kancerogeni poveča tvorbo tumorjev v primerjavi z uporabo samega kancerogena.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η φαινοβαρβιτάλη αυξάνει το μέγεθος της δεξαμενής και τον μεταβολισμό του χολικού οξέος και, ως εκ τούτου, ανταγωνίζεται τη δράση του χολικού οξέος που επιδιώκεται για τους ασθενείς.
Slovenian: Pokazali so, da fenobarbital poveča velikost zaloge in premeno holne kisline, zato ima antagonistični učinek na želeno delovanje holne kisline pri bolnikih.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στην τιμή έναρξης στις αναλύσεις βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη των τρανσαμινασών στον ορό.
Slovenian: Statistično značilna izboljšanja transaminaz v serumu so opazili tudi v analizi primerjave izhodiščnih vrednosti z najboljšimi vrednosti po izhodišču.
Greek: Λευκή φιάλη 185 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας σφραγισμένο με λευκό δακτύλιο ασφαλείας για τα παιδιά διαμέτρου 38 mm, με λευκό βιδωτό αυλακωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και εσωτερικό αεροστεγές κάλυμμα (χαρτόνι, κερί και φύλλο αλουμινίου).
Slovenian: Bela 185-mililitrska plastenka iz HDPE, indukcijsko zatesnjena z 38-milimetrsko belo, za otroke varno zaporko, ki vključuje navojno zaporko iz HDPE in indukcijski tesnilni vložek (karton, vosek in aluminijasta folija).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του χολικού οξέος στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o učinkih holne kisline na plodnost ni.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 50 mg
Greek: Για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος συνιστάται επακόλουθη τιτλοποίηση της δοσολογίας, με μέγιστη επιτρεπόμενη δόση τα 15 mg/kg/ημερησίως.
Slovenian: Potem je treba odmerek titrirati do želenega učinka, vendar ne sme preseči največjega odmerka 15 mg/kg/dan.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με δύο τρόπους: (α) η θεραπεία με χολικό οξύ επέφερε βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας όπως αυτή διαπιστώθηκε μέσω βελτιωμένων τιμών ηπατικής λειτουργίας κατόπιν δοκιμών, (β) τα δεδομένα φασματογραφίας μάζας-βομβαρδισμού με άτομα μεγάλης ταχύτητας (FAB-MS) έδειξαν αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ με την οποία σημειώθηκε καταστολή των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στα ούρα που είχαν καταγραφεί κατά την αρχική διάγνωση.
Slovenian: (a) zdravljenje s holno kislino izboljša jetrno funkcijo, kar so pokazali z izboljšanimi vrednostmi pri preiskavah jetrne funkcije, (b) podatki masne spektrometrije bombardiranja s hitrimi atomi FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός μελετών που έχουν καταδείξει ότι το χολικό οξύ που χορηγείται από το στόμα για μέγιστη διάρκεια 26 εβδομάδων, σε δόσεις σημαντικά μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, ήταν καλά ανεκτό σε ζώα και δεν παρατηρήθηκε θνητότητα, επίδραση στο σωματικό βάρος ή στην πρόσληψη τροφής, ούτε υπήρξαν ενδείξεις σημαντικών μακροσκοπικών ή μικροσκοπικών ευρημάτων στο ήπαρ.
Slovenian: 26 tednov v odmerkih, pomembno večjih od terapevtskega odmerka, dobro prenašale brez smrti, brez učinkov na telesno maso ali uživanje hrane ter brez dokazov pomembnih makro- ali mikroskopskih ugotovitev v jetrih.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο απορροφούν τα χολικά οξέα in vitro και αναμένεται ότι μειώνουν τα επίπεδα του χολικού οξέος όπως ακριβώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων.
Slovenian: Pokazali so, da antacidi na podlagi aluminija in vitro adsorbirajo žolčne kisline, zato se lahko pričakuje, da bodo znižali ravni holne kisline enako kot vezalci žolčnih kislin.
Greek: Η μελέτη CAC-002-01 (ανοιχτής ετικέτας, μονοκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη συνέχισης σχετικά με καψάκια χολικού οξέος σε υποκείμενα με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης χολικών οξέων) αποτελούσε τη συνέχεια της μελέτης CAC-91-10-10 και ξεκίνησε την 1η Ιανουαρίου 2010.
Slovenian: nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) je bila nadaljevanje študije CAC-91-10-10 in se je začela 1. januarja 2010.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και χολικού οξέος σχετίζονται κυρίως με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να διακόψουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των χολικών οξέων, όπως τους δεσμευτικούς παράγοντες χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s holno kislino je večinoma povezano z zdravili, ki lahko ovirajo enterohepatično cirkulacijo žolčnih kislin, kot so vezalci želodčnih kislin holestiramin, holestipol ali holesevelam.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Slovenian: Ta povečajo tvorbo holesterola v jetrih, kar onemogoči pravilno delovanje holne kisline.
Greek: Το από του στόματος χολικό οξύ απορροφάται μέσω παθητικής διάχυσης κατά μήκος της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: Peroralna holna kislina se absorbira s pasivno difuzijo po celi dolžini prebavil.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε βρέφη μικρότερα του ενός μήνα.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso preučevali pri dojenčkih, mlajših od enega meseca.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ εκκρίνεται στη χολή και περνά στο λεπτό έντερο όπου, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά της χολής, εκτελεί την κύρια πεπτική λειτουργία του.
Slovenian: Konjugirana holna kislina se izloči v žolč in preide v tanko črevo, kjer skupaj z drugimi sestavinami žolča opravi svojo prvotno prebavno funkcijo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 17ετούς διάρκειας της μελέτης, από τους 52 ασθενείς που περιγράφονται παραπάνω και περιλήφθηκαν στη μελέτη CAC-91-10-10, 6 πέθαναν, 3 δεν παρουσίασαν ενδείξεις επίδρασης της θεραπείας, 4 αποσύρθηκαν από τη μελέτη, 10 δεν μετείχαν στην παρακολούθηση, ενώ για 1 ασθενή δεν ήταν εφικτή η ανάκτηση δεδομένων.
Slovenian: Od 52 bolnikov, opisanih zgoraj, vključenih v študijo CAC-91-10-10 v 17-letnem obdobju študije, jih je šest umrlo, trije niso imeli nobenih dokazov zdravljenja, štirje so prekinili študijo, deset jih ni opravilo sledenja, pri enem pa je bilo pridobivanje podatkov neuspešno.
Greek: Οι ενδογενείς διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων οφείλονται σε συγγενείς ελλείψεις των πρωτογενών ενζύμων που ευθύνονται για την κατάλυση μείζονων αντιδράσεων στη σύνθεση του χολικού και του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Slovenian: Prirojene okvare sinteze primarnih žolčnih kislin vključujejo kongenitalne okvare primarnih encimov, odgovornih za katalizacijo ključnih reakcij pri sintezi holne in henodeoksiholne kisline.
Greek: Μη μασάτε τα καψάκια.
Slovenian: Kapsule ne žvečite.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Greek: EU/1/13/895/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/895/001
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του χολικού οξέος και των μεταβολιτών αυτού στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju holne kisline in njenih presnovkov v materino mleko.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε σκόνη γάλακτος για βρέφη ή σε χυμό.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali soku.
Greek: EU/1/13/895/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/895/002
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KOLBAM
Greek: Η θεραπεία με εξωγενές χολικό οξύ στοχεύει στην αναπλήρωση του φυσιολογικού χολικού οξέος σε περιπτώσεις ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων.
Slovenian: Zdravljenje z eksogeno holno kislino je namenjeno zamenjavi fiziološke žolčne kisline pri primerih prirojenih okvar sinteze žolčnih kislin.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 250 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 250 mg
Greek: Μην παίρνετε φαινοβαρβιτάλη όταν λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ.
Slovenian: Med jemanjem holne kisline ne uporabljajte fenobarbitala.
Greek: Η δοσολογία χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή τριγλυκεριδαιμία πρέπει να προσδιορίζεται και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti odmerek holne kisline in ga po potrebi prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η μελέτη CAC-91-10-10, (Διερεύνηση της παθογένεσης ηπατικής νόσου σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων) διενεργήθηκε κατά την περίοδο 1992-2009 για την αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του χολικού οξέος για τη θεραπεία ασθενών με διαπιστωμένα ενδογενή σφάλματα του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Slovenian: Med letoma 1992 in 2009 so izvedli študijo CAC-91-10-10 (Preučevanje patogeneze jetrne bolezni pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin - Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism), s katero so ocenili terapevtsko učinkovitost in varnost holne kisline pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenimi prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Kolbam 250 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου - Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: - silicizirana mikrokristalna celuloza - magnezijev stearat
Greek: Το αποσυζευγμένο χολικό οξύ και το δεοξυχολικό οξύ, το παράγωγο της 7-αφυδροξυλίωσης, απορροφώνται παθητικά στο έντερο και μεταφέρονται πίσω στο ήπαρ μέσω του πυλαίου συστήματος, όπου πραγματοποιείται επανασύζευξη.
Slovenian: Dekonjugirana holna kislina in deoksiholna kislina, produkt 7-dehidroksilacije, se pasivno absorbirata v debelo črevo in s portalno krvjo potujeta nazaj v jetra, kjer bo prišlo do ponovne konjugacije.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KOLBAM Ne jemljite zdravila Kolbam:
Greek: Η κατανομή και η φαρμακολογική δράση των χολικών οξέων περιορίζονται κυρίως στην εντεροηπατική κυκλοφορία, που περιλαμβάνει το έντερο, την πυλαία φλέβα, το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό.
Slovenian: Razporeditev in farmakološki učinki žolčnih kislin, kot je holna kislina, so večinoma omejeni na enterohepatični obtok, ki vključuje črevo, portalno veno, jetra in žolčevod.
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χολικό οξύ, όταν αυτό χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, ενεργοποιεί τη ροή και την έκκριση της χολής, αναστέλλει την παραγωγή και τη συσσώρευση ηπατοτοξικών και πρόδρομων ουσιών των χολοστατικών χολικών οξέων και διευκολύνει την απορρόφηση λίπους χωρίς τοξικές παρενέργειες.
Slovenian: Zdravljenje s peroralno holno kislino pri terapevtskih odmerkih spodbuja pretok in izločanje žolča, zavira tvorbo ter kopičenje hepatotoksičnih in holestatskih prekurzorjev žolčnih kislin in omogoča absorpcijo maščob brez toksičnih neželenih učinkov.
Greek: Kolbam 50 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που παρουσίαζαν έλλειψη ενός επιμέρους ενζύμου, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και περιλήφθηκαν στην ανάλυση ασφάλειας, οι 42 είχαν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά πριν και μία φορά μετά τη θεραπεία σε μέτρηση των χολικών οξέων στα ούρα και σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, σε μετρήσεις ύψους και βάρους, και είχαν περιληφθεί στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Od 49 bolnikov z okvaro posamičnega encima, zdravljenih v študiji CAC-91-10-10 in vključenih v analizo varnosti, jih je 42 imelo vsaj eno oceno žolčnih kislin v urinu, preiskav jetrnega delovanja ter telesne višine in mase pred zdravljenjem in eno oceno po njem.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας αναμένεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline iz črevesja.
Greek: Η συντρέχουσα μείωση των ολικών χολικών οξέων στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία ως «μη γνωστές» παρουσιάζονται επίσης στον πίνακα που ακολουθεί.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni tudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo, o katerih so poročali v literaturi.