FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: Pemetrexed Sandoz dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
English: Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Dutch: Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach A-4866 Oostenrijk
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Sandoz powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Sandoz-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
English: Adenocarcinoma (N = 847)
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Sandoz krijgt toegediend.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (zie rubriek 2, “Pemetrexed Sandoz bevat natrium”.
English: 2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Dutch: Bevat mannitol (E421), zoutzuur en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een zoutarm dieet.
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (N=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (N=540).
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten  klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Sandoz te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
English: • Loss of appetite
Dutch: • Vermindering van de eetlust
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
English: 50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine)
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Sandoz.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient  100.000 cellen/mm3 te zijn.
English: Large cell (N = 153)
Dutch: Groot-cellig (N=153)
English: • Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Dutch: •Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, voorzien van een plastic beschermfolie.
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
English: • Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Dutch: • Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoeningen) - waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
English: • Taste change
Dutch: • Smaakverandering
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebokuren.
English: Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Dutch: Pemetrexed Sandoz mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het etiket na “Exp.”.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
English: • Conjunctivitis (inflamed eye)
Dutch: • Conjunctivitis (oogontsteking)
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
English: 4 C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
English: • Hepatitis (inflammation of the liver) • Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Dutch: • Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
English: When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Dutch: De toediening van Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine:
English: • Loss of sensation
Dutch: • Gevoelsverlies
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses ( 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Sandoz.
English: What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Dutch: Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 4 kuren placebo.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Sandoz mag worden toegediend.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie naar  100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring' ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
English: • If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
English: Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Dutch: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infusieoplossingen van Pemetrexed Sandoz is aangetoond gedurende 4 dagen bij 2°C tot 8°C en gedurende 2 dagen beneden 25ºC.
English: • Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Dutch: • Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
English: Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Sandoz kunnen zijn:
English: • Upset stomach
Dutch: • Pijn in de buik
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GMCSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
English: NSCLC, first-line treatment
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Sandoz kan zijn.
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Dutch: Als u last heeft van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Dutch: Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
English: Progression-free survival (months)
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
English: Survival time (months)
Dutch: Overlevingstijd (maanden)
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
English: 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
English: Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Sandoz aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
English: Sandoz/ radiation therapy.
Dutch: Sandoz/bestralingstherapie
English: Pemetrexed Sandoz is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Dutch: Pemetrexed Sandoz wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
English: Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
English: Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Dutch: Pemetrexed Sandoz kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
English: VIAL LABEL
Dutch: Etiket ampul
English: Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
English: EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95%BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infusie oplossingen van Pemetrexed Sandoz is aangetoond gedurende 4 dagen bij 2°C tot 8°C en gedurende 2 dagen beneden 25ºC.
English: • Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Dutch: • Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam)
English: • Lower limb swelling with pain and redness
Dutch: • Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
English: • Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed
Dutch: • Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
English: 6 A. LABELLING
Dutch: A. ETIKETTERING