FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Romanian: A fost demonstrată o reducere clinic semnificativă a sensibilităţii la abacavir în izolatele clinice ale pacienţilor cu replicare virală necontrolată, care au fost trataţi anterior cu, şi care sunt rezistenţi la alţi inhibitori nucleozidici.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής (PENTA 15), τέσσερις συμμετέχοντες υπό ιολογικό έλεγχο ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών μεταπήδησαν από λήψη συνδυασμού αβακαβίρης και πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης δύο φορές την ημέρα σε λήψη μία φορά την ημέρα.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică (PENTA 15), patru subiecţi cu vârsta mai mică de 12 luni, controlaţi virologic, care primeau abacavir si lamivudină soluţie orală de două ori pe zi au schimbat schema de tratament la o dată pe zi.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Ziagen.
Romanian: • Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce comprimatele de Ziagen rămase.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν το απομένον πόσιμο διάλυμα του Ziagen.
Romanian: • Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce soluţie orală neutilizată de Ziagen.
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη
Romanian: Abacavir + lamivudină + NNRTI
Greek: Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ziagen, φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα το διακριτικό "GX 623" και στις δύο πλευρές.
Romanian: Comprimatele filmate de Ziagen sunt gravate cu"GX 623" pe ambele feţe.
Greek: Κλινική περιγραφή των HSR στην αβακαβίρη
Romanian: Descrierea clinică a RHS la abacavir
Greek: Σύνοψη των AUC (0-24) (µg.h/ml) της αβακαβίρης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Romanian: Rezumatul nivelului plasmatic al Abacavirului ASC (0-24) (µg.h/ml) la echilibru şi statistici comparative pentru administrarea orală o dată şi de două ori pe zi, în cadrul studiilor
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αβακαβίρη, αναπτύσσουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσουν να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Romanian: Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune în pericol viaţa în cazul în care continuă să ia medicamente care conţin abacavir.
Greek: Πώς να πάρετε Ziagen
Romanian: Cum să luaţi Ziagen
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο ή ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Romanian: Durham DL12 8DT, Marea Britanie sau ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Greek: Ύστερα από 36 εβδομάδες χορήγησης ενός σχήματος που περιελάμβανε αβακαβίρη και λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα, 669 κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση της λήψης δύο φορές την ημέρα, ή σε μετάβαση σε σχήμα αβακαβίρης και λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 96 εβδομάδες.
Romanian: După 36 de săptamâni de tratament cu schema de tratament incluzând abacavir şi lamivudină administrat de două ori pe zi, 669 subiecţi eligibili au fost randomizaţi fie pentru a continua cu administrarea de abacavir şi lamivudină de două ori pe zi fie pentru a trece la administrarea dozei o dată pe zi timp de cel puţin 96 de săptămâni.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αβακαβίρης από του στόματος, σε ενήλικες είναι περίπου 83%.
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a abacavir administrat oral este de aproximativ 83%.
Greek: Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Ziagen nu trebuie administrat pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Greek: ziagen 20mg/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 20mg/ml
Greek: Σε ενήλικες που ήδη έχουν λάβει σε μέτριο βαθμό κάποια αντιρετροϊκή θεραπεία, η προσθήκη της αβακαβίρης σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, προσφέρει μέτρια οφέλη στη μείωση του ιικού φορτίου, (μέσος όρος αλλαγής 0,44 log10 αντίγραφα/ml σε 16 εβδομάδες).
Romanian: În cazul adulţilor care urmaseră o terapie antiretrovirală moderată, asocierea abacavirului în tratamentul antiretroviral asociat a determinat rezultate modeste în ceea ce priveşte scăderea viremiei (variaţie mediană 0,44 log10 copii/ml în săptămâna 16).
Greek: Ιολογική ανταπόκριση με βάση επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα μικρότερα από 80 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 στα σχήματα τυχαιοποίησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα στη μελέτη ARROW (Ανάλυση παρατηρούμενων περιπτώσεων)
Romanian: Răspunsul virologic bazat pe nivelul plasmatic HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare de o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pr zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Ziagen μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Romanian: Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat incluzând Ziagen, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα (30 ml).
Romanian: Doza recomandată de Ziagen este de 600 mg pe zi (30 ml).
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Romanian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Greek: Tηλ: ...................…
Romanian: .......................……………… Tel:
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Greek: Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Romanian: Cutia de Ziagen conţine un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir.
Greek: Η μέση (CV) AUC μετά από ένα μεσοδιάστημα χορήγησης της δόσης 12 ωρών, ήταν 6,02 μg.h/ml (29%), αντίστοιχη με την ημερήσια AUC των περίπου 12,0 μg.h/ml.
Romanian: Pentru un interval de administrare de 12 ore, ASC medie (CV) a fost 6,02 g•oră/ml (29%), echivalentă cu ASC zilnică de aproximativ 12,0 g•oră/ml.
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi greutatea mai mică de 25 kg
Greek: Σε μια άλλη μελέτη που συνέκρινε την ανοικτή χορήγηση συνδυασμών NRTI (με ή χωρίς τυφλοποιημένη χορήγηση νελφιναβίρης) σε παιδιά, ένα μεγαλύτερο ποσοστό παιδιών που έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη (71%) ή αβακαβίρη και ζιδοβουδίνη (60%) είχαν HIV-1 RNA ≤400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με παιδιά που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (47%) [ p=0,09, ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία].
Romanian: În cadrul unui studiu separat, deschis, efectuat pentru a compara diferite asocieri de INRT (cu sau fără administrare în regim orb a nelfinavirului) la copii, o proporţie mai mare dintre cei trataţi cu abacavir şi lamivudină (71%) sau abacavir şi zidovudină (60%) a prezentat la săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 ≤400 copii/ml, comparativ cu cei trataţi cu lamivudină şi zidovudină (47%) [p = 0,09, analiza privind intenţia de tratament].
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutatea de cel puţin 25 kg):
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo efectuat la adulţi, s-a comparat asocierea abacavir, lamivudină şi zidovudină cu cea alcătuită din indinavir, lamivudină şi zidovudină.
Greek: Νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Romanian: S-a demonstrat că in vivo şi in vitro, analogii nucleozidici şi nucleotidici pot determina un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές δοκιμές ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
Romanian: Nu există dovezi obţinute în urma studiilor clinice care să ateste faptul că abacavir este hepatotoxic.
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină de două ori pe zi, pentru criteriul principal final de evaluare a eficacităţii încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96 (criteriu secundar), precum şi pentru toate celelalte praguri testate (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în aceasta marjă de non-inferioritate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Ziagen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg Η συνήθης δόση Ziagen είναι 600 mg (30 ml) την ημέρα.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C
Romanian: Pacienţi cu hepatită cronică B sau C (infecţie concomitentă cu virus hepatitic B sau C)
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα είναι:
Romanian: Alte simptome frecvente sunt:
Greek: Για να διασφαλισθεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης, το(α) δισκίο(α) πρέπει ιδανικά να καταπίνεται(ονται) χωρίς να θρυμματισθεί(ούν).
Romanian: Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament, comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite.
Greek: Μην πιέζετε δυνατά και χυθεί το υγρό στο βάθος του φάρυγγα γιατί μπορεί να προκληθεί εμετός
Romanian: Nu împingeţi prea tare, dacă administraţi soluţia în jet puternic vă poate face să vă înecaţi.
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Romanian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi soluţia orală neutilizată de Ziagen pentru a fi distrusă.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Romanian: Copii care au primit abacavir soluţie orală conform schemei de dozare recomandată au atins un nivel al abacavirului plasmatic similar celui de la adulţi.
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα
Romanian: • febră (temperatură ridicată) şi erupţie pe piele
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Romanian: • dezvoltă 1 sau mai multe simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare: - febră - scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse - greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală - oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Romanian: Dispnee, tuse, durere în gât, sindrom de detresă respiratorie la adult, insuficiență respiratorie
Greek: • Ενήλικες που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία
Romanian: • Adulţi trataţi anterior
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Romanian: Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Rare: pancreatită
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και στις δύο θεραπευτικές αγωγές.
Romanian: Pentru ambele scheme de tratament s-a obţinut un succes clinic similar (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice -1,7, IÎ 95% -8,4, 4,9).
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.
Romanian: Produşii de metabolizare sunt excretaţi în urină.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) 0,18 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Metilparahidroxibenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroxibenzoat (E216) 0,18 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή καθώς σε αυτήν την μελέτη συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με μέτριου βαθμού προηγούμενη θεραπεία και υπήρξε δυσαναλογία μεταξύ των ασθενών των δύο ομάδων ως προς το αρχικό ιικό φορτίο.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece în acest studiu au fost incluşi numai pacienţi trataţi anterior cu o terapie antiretrovirală moderată, existând o inegalitate a viremiei iniţiale între grupurile de studiu, aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie.
Greek: Τα συμπτώματα σχετικά με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή.
Romanian: Simptomele asociate cu RHS se agravează odată cu continuarea terapiei şi pot pune viaţa în pericol.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a observat embrio- şi fetotoxicitate la şobolani, dar nu şi la iepuri .
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Greek: Μελέτες σε ασθενείς μολυνθέντες με HIV απέδειξαν ότι η αβακαβίρη διεισδύει ικανοποιητικά στο CSF, με αναλογία CSF προς πλάσμα AUC, μεταξύ 30 έως 44%.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi infectaţi cu HIV au demonstrat o bună distribuţie a abacavir în LCR, cu un raport între ASC din LCR şi cea plasmatică cuprins între 30 şi 44%.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δις ημερησίως, ή 16 mg/kg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των
Romanian: Doza recomandată este 8 mg/kg, de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, maxim 600 mg doza totală zilnică.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης και αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες (π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης), δεν είναι πιθανή.
Romanian: Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir şi antiretrovirale din alte clase (de exemplu: IP sau INNRT).
Greek: • Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg και λιγότερο από 20 kg: Η συνήθης δόση του Ziagen είναι 300 mg την ημέρα.
Romanian: • Copii cu greutatea de cel puţin 14 kg şi mai mică de 20 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 300 mg pe zi.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως 300 mg (15 ml) δις ημερησίως ή 600 mg (30 ml) άπαξ ημερησίως.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie câte 300 mg (15 ml), de două ori pe zi, fie 600 mg (30 ml), o dată pe zi.
Greek: Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως < 25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg ημερησίως.
Romanian: Copii cu greutatea cuprinsă între ≥ 20 kg şi <25 kg: Doza recomandată este de 450 mg pe zi.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC ήταν ισοδύναμη με την ομάδα που έλαβε αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα, με βάση τις παρόμοιες μειώσεις του HIV-1 RNA όπως μετρήθηκε από τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη μείον την αρχική (AAUCMB, -1.65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, 95% CI -0,13, 0,38).
Romanian: Rezultatele indică faptul că există non-inferioritate între grupul ADF şi cel căruia i s-a administrat abacavir de două ori pe zi, pe baza reducerilor similare ale concentraţiei plasmatice a ARN HIV-1, după cum s-a determinat prin măsurarea ariei medii de sub curbă minus valoarea iniţială (AMSCMVI, -1,65 log10 copii/ml comparativ cu -1,83 log10 copii/ml, respectiv, IÎ 95% -0,13, 0,38).
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Trizivir).
Romanian: Ziagen conţine abacavir (care este de asemenea o substanţă activă în medicamente, cum sunt Kivexa, Triumeq şi Trizivir).
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu se recomandă administrarea abacavir la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα σε αναπτυσσόμενα έμβρυα ηλικίας μικρότερης και μεγαλύτερης των 2 μηνών, σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat la şobolani efecte toxice asupra dezvoltării embrionare şi fetale, dar nu şi la iepuri (vezi pct. 5.3).
Greek: • Η χορήγηση του Ziagen δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLA-B*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701 οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Romanian: • Tratamentul cu Ziagen nu trebuie niciodată inițiat la pacienții cu alela HLA-B*5701 pozitivă, nici la pacienții cu alela HLA-B*5701 negativă care au avut o suspiciune de RHS la abacavir la un tratament anterior cu abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτιά με κυψέλες ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά (πολυβινυλοχλωρίδιο/ αλουμίνιο/χαρτί) που περιέχουν 60 δισκία.
Romanian: Cutii cu blistere cu închidere securizată pentru copii (policlorură de vinil/folie de aluminiu/hârtie) conţinând 60 de comprimate.
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Romanian: Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi < 20 kg: Doza recomandată este de 300 mg pe zi.
Greek: Ρετινοειδείς ενώσεις: Οι ρετινοειδείς ενώσεις αποβάλλονται μέσω της αλκοολικής δεϋδρογενάσης.
Romanian: Retinoizi: retinoizii sunt metabolizaţi pe calea alcool-dehidrogenazei.
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/ml)
Romanian: Valoarea mediană a modificării ARNv (log10c/ml)
Greek: Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια
Romanian: Tripla terapie nucleozidică
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea Ziagen la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Romanian: FABRICAŢUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αβακαβίρη αποτελούν περίπου το 83% της χορηγηθείσας δόσης της αβακαβίρης στα ούρα.
Romanian: Metaboliţii şi forma nemodificată a abacavirului care se găsesc în urină reprezintă aproximativ 83% din doza de abacavir administrată.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi cu HIV care prezintă un deficit imunitar sever în momentul începerii terapiei antiretrovirale asociate (TARA), poate să apară o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti care determină afecţiuni clinice severe sau agravarea simptomelor.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
Romanian: • dacă aveţi probleme grave la rinichi
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τo Πόσιμο Διάλυμα Ziagen φέρεται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος.
Romanian: Ziagen soluţie orală este disponibil în flacoane de polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 240 ml soluţie orală.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Romanian: La ambele specii, tumorile maligne s-au dezvoltat la nivelul glandului prepuţial al masculilor şi glandului clitoridian al femelelor, iar la şobolani la nivelul glandei tiroide a masculilor şi la nivel hepatic, al vezicii urinare, al ganglionilor limfatici şi subcutanat la femele.
Greek: • Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg και λιγότερο από 25 kg: Η συνήθης δόση του Ziagen είναι 450 mg την ημέρα.
Romanian: • Copii cu greutatea de cel putin 20 kg şi mai mică de 25 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 450 mg pe zi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο στον πυρήνα του δισκίου.
Romanian: Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30024), τυχαιοποιήθηκαν 654 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV για να λάβουν είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα είτε ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα και εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, dublu orb, controlat (CNA30024), 654 de pacienţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior cu antiretroviral, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie 300 mg abacavir de două pe zi, fie 300 mg zidovudină de două ori pe zi, ambele în asociere cu 150 mg lamivudină de două ori pe zi şi 600 mg efavirenz o dată pe zi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen