FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
Slovak: % (214/360) pacientov v ramene s midostaurínom a štandardnou chemoterapiou oproti 55,2 % (197/357) v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
Spanish: El 82% de los pacientes eran portadores de la mutación D816V de KIT.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Spanish: de la radioactividad total observada varía entre 1 y 3 horas tras la dosis.
Slovak: U ľudí bola absorpcia midostaurínu rýchla po perorálnom podaní, Tmax celkovej rádioaktivity sa pozorovala 1-3 hodiny po podaní dávky.
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant), ukončili liečbu v rámci štúdie pred začatím skúšobného režimu SCT.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con LMA Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si notara cualquiera de los siguientes síntomas: - debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos,
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
Spanish: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Slovak: 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg al día), un inductor potente de la CYP3A4, en estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina, disminuyó la Cmáx de midostaurina en un 73% y el AUCinf en un 96%, respectivamente.
Slovak: V štúdii u zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne) v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg Cmax midostaurínu v priemere o 73 % a AUCinf o 96 %, v uvedenom poradí.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes entre 60-70 años se evalúo en un ensayo iniciado por investigador de fase II, no aleatorizado de combinación de midostaurina con quimioterapia de inducción intensiva, consolidación incluyendo trasplante de progenitores hematopoyéticos y mantenimiento en monoterapia en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u pacientov vo veku 60-70 rokov v investigátorom iniciovanej štúdii fázy II s jedným ramenom s midostaurínom v kombinácii s intenzívnou indukciou, konsolidáciou vrátane alogénnej transplantácie kmeňových buniek (SCT, stem cell transplantation) a liečiva v monoterapii na udržiavanie u pacientov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Spanish: La Tabla 4 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas en los datos de dos estudios en pacientes con MSA, MS y LM.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené kategórie frekvencie ADR na základe údajov zhromaždených z dvoch štúdií u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL.
Spanish: Malestar anorrectal
Slovak: Anorektálny diskomfort
Spanish: Un estudio específico sobre el intervalo QT en 192 sujetos sanos que recibieron la dosis de 75 mg dos veces al día no mostró que la midostaurina o el CGP62221 prolongaran el intervalo QT de manera clínicamente significativa.
Slovak: Štúdia zameraná na QT u 192 zdravých jedincov s dávkou 75 mg dvakrát denne neukázala klinicky signifikantné predĺženie QT spôsobené midostaurínom a CGP62221, ale trvanie štúdie nebolo dostatočne dlhé, aby sa odhadli účinky dlhodobo pôsobiaceho metabolitu CGP52421 na predĺženie QTc.
Spanish: - Pacientes con MSA;MS_NHA o LM
Slovak: - Pacienti s ASM, SM-AHN alebo MCL
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que la hemoglobina sea igual o mayor a 8 g/dl, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Spanish: Elevación de AST*
Slovak: Zvýšená AST*
Spanish: En un estudio especializado en insuficiencia hepática se evaluó la exposición sistémica de la midostaurina tras la administración oral de 50 mg dos veces al día durante 6 días en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control, con función hepática normal, al inicio del estudio.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene hodnotila systémovú expozíciu midostaurínu po perorálnom podaní 50 mg dvakrát denne po dobu 6 dní u jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda
Spanish: Hipernatremia*
Slovak: Hypernatriémia*
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presentara alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento con Rydapt: - si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, porque podrían ser signos de niveles bajos de glóbulos blancos.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Rydaptom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, pretože môžu znamenať, že počet vašich bielych krviniek je nízky.
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL
Spanish: Mediana de supervivencia libre de evento en meses considerando RC durante la inducción (IC 95%)
Slovak: Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR kedykoľvek počas indukcie (95 % IS)
Spanish: Alteración cardiaca
Slovak: Porucha funkcie srdca
Spanish: Si persiste la neutropenia (RAN <1,0 x 10
Slovak: Ak neutropénia (ANC <1,0 x 10
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que midostaurina, CGP52421 y CPG62221 podría inhibir a P-gp,), BCRP, OATP1B1 y BSEP.
Slovak: In vitro experimenty preukázali, že midostaurín, CGP52421 a CPG62221 môžu potenciálne inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
Spanish: LMA La dosis recomendada de Rydapt es de 50 mg por vía oral dos veces al día.
Slovak: AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Spanish: No se pudo identificar ningún impacto en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, ni en las poblaciones con MSA, MS-NHA, LM ni con LMA.
Slovak: Žiadny vplyv poruchy funkcie pečene nie je možné identifikovať u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v populáciách s ASM, SM-AHN, MCL a AML.
Spanish: De forma similar, aumentó la AUC a 19.000 y 29.200 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 172 y 455 ng/ml, para CGP52421 y CGP62221 respectivamente.
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Spanish: Tablas 1 y 2.
Slovak: 3. a 4. stupňa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol o claritromicina; - algunos medicamentos utilizados para tratar VIH, como ritonavir o efavirenz; - nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión; - algunos medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados, como tacrolimus; - algunos medicamentos utilizados para el cáncer, como paclitaxel o ciclofosfamida; - algunos medicamentos utilizados para el control de los niveles de grasa en sangre, como atorvatatin; - digoxina, un medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca; - warfarina, un medicamento utilizado para tratar y prevenir la trombosis; - tizanidina, un medicamento utilizado para relajar los músculos; - codeína, un medicamento utilizado para tratar el dolor; - omeprazol, un medicamento para tratar la acidez excesiva del estómago, úlceras y ardor; - clorzoxazona, un medicamento utilizado para tratar el malestar cusado por los espasmos musculares.
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Spanish: Hipertension
Slovak: Hypertenzia
Spanish: Para supervivencia libre de evento, considerando remisiones completas en los 60 días del inicio del tratamiento de estudio, el HR fue de 0,602 [IC 95%: 0,372, 0,974] para pacientes con TPH y HR de 0,827 [IC 95%: 0,689, 0,993]) para pacientes sin TPH, favoreciendo a midostaurina.
Slovak: Pre EFS, zohľadňujúc úplnú remisiu do 60. dňa od začiatku liečby v štúdii, boli HR 0,602 (95 % IS: 0,372; 0,974) u pacientov s SCT a 0,827 (95
Spanish: Elevación de lipasa*
Slovak: Zvýšená lipáza*
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o recuento plaquetario inferior a 25 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Spanish: NC (3,6, NE)
Slovak: NR (3,6; NE)
Spanish: La Cmin,ss de CGP52421, en población LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 8.630 ng/ml y 2.860 ng/ml, respectivamente.
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Slovak: Pri všetkých ostatných nežiaducich udalostiach sa zaznamenávali len udalosti
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o RAN menor de 0,5 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo ANC menej ako 0,5 x 10
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Spanish: Hipocalemia*
Slovak: Hypokaliémia*
Spanish: La farmacocinética del metabolito CGP62221 mostró una tendencia similar, pero la concentración de CGP52421 llegó a ser hasta 2,5 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM y hasta 9 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con LMA al cabo de un mes de tratamiento.
Slovak: Koncentrácia CGP52421 sa však zvýšila až 2,5-násobne pri ASM, SM-AHN a MCL a až 9-násobne pri AML, v porovnaní s midostaurínom po jednom mesiaci liečby.
Spanish: El estudio reveló una mejoría estadísticamente significativa de la SG; el riesgo de muerte en el grupo de midostaurina con quimioterapia estándar fue un 23% menor que en el grupo del placebo con quimioterapia estándar (ver Tabla 6 y Figura 1).
Slovak: % znížením rizika úmrtia pre midostaurín so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou (pozri tabuľku 6 a obrázok 1).
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
Slovak: % v ramene s midostaurínom a 41
Spanish: 56 (2 envasesde 28) cápsulas
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión;
Slovak: - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Spanish: Petequias
Slovak: Petechie
Spanish: Reiniciar Rydapt a la misma dosis cuando el infiltrado sea de grado ≤1
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Spanish: Se aconseja realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt a mujeres sexualmente activas en edad fertil y que utilicen un anticonceptivo eficaz (métodos con menos de 1% de tasa de embarazo) mientras utilicen Rydapt y durante 4 meses tras finalizar el tratamiento con Rydapt.
Slovak: Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku sú poučené o vykonaní tehotenského testu do 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie (metódy, v dôsledku ktorých je výskyt gravidity u menej ako 1
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Rydapt con inductores potentes de CYP3A4 (p.ej., carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.3).
Slovak: Rydaptu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, enzalutamid, fenytoín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Taquicardia sinusal
Slovak: Sínusová tachykardia
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Spanish: Suspender Rydapt si persiste la hemoglobina baja durante >21 días y se sospecha relación con Rydapt.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Spanish: Las reacciones adversas que llevaron a modificar la dosis con mayor frecuencia (incidencia ≥5%) fueron: náuseas y vómitos.
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
Slovak: Progresívne ochorenie, n (%)
Spanish: 56 (2 envases de 28) cápsulas 112 (4 envases de 28) cápsulas
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Slovak: TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes de edad avanzada, el TAC debe realizar y presentar los resultados de E2301, un estudio aleatorizado, doble ciego de midostaurina versus placebo en combinación con quimioterapia durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada, sin mutación FLT3.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Spanish: respiración rápida (signos de sepsis o de sepsis neutropénica).
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)
Spanish: Global IC 95%
Slovak: Celkove 95 % IS
Spanish: Si el paciente se olvidara de tomar una dosis, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: Los pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3, determinada analíticamente en el ensayo clínico, fueron aleatorizados (1:1) a recibir midostaurina (50 mg dos veces al día, n = 360) o placebo (n = 357) de forma secuencial en combinación con tratamiento de inducción estándar con daunorubicina (60 mg/m del día 1 al día 3) + citarabina (200 mg/m del día 1 al día 7) y un tratamiento de consolidación con dosis altas de citarabina (3 g/m cada 12 horas los días 1, 3 y 5) y, posteriormente, tratamiento de mantenimiento con midostaurina o placebo según la asignación inicial hasta un máximo de 12 ciclos adicionales (de 28 días cada uno).
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovanou AML s mutáciou FLT3, stanovenou testom v klinickej štúdii, boli randomizovaní (1:1) na liečbu midostaurínom 50 mg dvakrát denne (n=360) alebo placebom (n=357) následne v kombinácii so štandardnou indukciou daunorubicínom (60 mg/m denne 1.-3. deň) /
Spanish: Dolor óseo
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Spanish: Elevación de bilirrubina total*
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín*
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: Hipercalcemia*
Slovak: Hyperkalciémia*
Spanish: - fiebre, tos, respiración dificultosa o dolorosa, pitidos, dolor en el pecho al respirar (signos de neumonía) - infecciones, fiebre, mareos, aturdimiento, disminución de la producción de orina, pulso rápido,
Slovak: zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek) - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudníku pri dýchaní (príznaky pneumónie) - infekcie, horúčka, závraty, točenie hlavy, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie
Spanish: Ajustes de dosis en LMA En la Tabla 1 se indican las recomendaciones de ajuste de dosis de Rydapt en pacientes con LMA.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s AML sú uvedené v tabuľke 1.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de A2408, un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada con mutación FLT3.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Variable secundaria Mediana de duración de la respuesta, meses (IC 95%)
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (95 % IS)
Spanish: Mediana (IC 95%)
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Spanish: Se observaron respuestas confirmadas tanto de pacientes con la mutación D816V de KIT (TRG=63%) como de pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido (TRG=43,8%).
Slovak: %), ako aj u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V (ORR=43,8
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s mierne alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Spanish: Tabla 6 Resumen de SG, supervivencia libre de evento, RC, supervivencia libre de enfermedad e incidencia acumulada de recaída por género en LMA
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe presentar los resultados finales de ADE02T, un estudio fase II de midostaurina en combinación con inducción intensiva, una fase de consolidación, incluyendo TPH alogénico, y de mantenimiento en monoterapia en pacientes de 18-70 años con LMA con receptor FLT3 ITD mutado .
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Spanish: Rydapt contiene unos 14 vol. % de etanol anhidro, esto es hasta 333 mg de alcohol por dosis equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Slovak: % bezvodého etanolu, t.j. až do 333 mg alkoholu na dávku.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Rydapt a obsah balenia
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos poseen el potencial para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál inhibovať enzýmy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity všeobecne nepreukázali žiadnu významnú odchýlku od proporcionality dávky po jednorazovej dávke v rozsahu 25 mg až 100 mg. Avšak po viacnásobných dávkach v rozsahu dávok 50 mg až 225 mg denne bolo zvýšenie expozície nižšie ako dávke úmerné.
Spanish: CSR final: Diciembre
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: december 2022
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe