FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metotrexatul trebuie administrat cu deosebită prudență, sau trebuie evitat, la pacienții cu afecțiune hepatică semnificativă, activă sau în antecedente, în special în cazul etiologiei alcoolice.
Norwegian Bokmål: Metotreksat skal administreres med stor forsiktighet, hvis i det hele tatt, til pasienter med signifikant nåværende eller tidligere leversykdom, særlig når det er forårsaket av alkohol.
Romanian: Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Norwegian Bokmål: Siriusdreef 41
Romanian: În general, nu este de aşteptat o creştere a efectelor toxice ale metotrexatului în cazul administrării concomitente a metotrexatului cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină).
Norwegian Bokmål: En økning i metotreksattoksisiteten forventes vanligvis ikke når metotreksat brukes konkomitant med andre anti-revmatiske virkestoffer (f.eks. gullforbindelser, penicillamin, hydroksyklorokin, sulfasalazin, azatioprin, ciklosporin).
Romanian: Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak anbefales det at seksuelt aktive mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bruker pålitelige prevensjonsmidler under behandling av den mannlige pasienten og i minst 6 måneder etter at bruken av metotreksat er avsluttet.
Romanian: Nu modificați doza fără recomandarea medicului.
Norwegian Bokmål: Følg doseanbefalingene fra din behandlende lege. Du skal ikke endre dosen uten etter anbefaling fra legen.
Romanian: Prospectul tipărit din interiorul cutiei cu medicamentul trebuie să conțină numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: Metotrexat este recunoscut că produce afectare osoasă, cum sunt durere articulară sau musculară și osteoporoză.
Norwegian Bokmål: Metotreksat er kjent for å forårsake benlidelser som ledd- og muskelsmerter og osteoporose.
Romanian: valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
Norwegian Bokmål: fenylutazon eller amidopyrin - alkohol (alkoholinntak bør unngås når du tar Nordimet) - azatioprin (brukes til å forebygge avvisning etter en organtransplantasjon) - retinoider (brukes til å behandle psoriasis og andre hudlidelser) - legemidler mot kramper (brukes til å forhindre anfall), som fenytoin, valproat eller karbamazepin - kreftbehandlinger - barbiturater (søvninjeksjon) - beroligende midler - orale prevensjonsmidler - probenecid (brukes til å behandle urinsyregikt) - antibiotika - pyrimetamine (som brukes til å forebygge og behandle malaria) - vitaminpreparater som inneholder folsyre - protonpumpehemmere (legemidler som reduserer produksjonen av magesyre og som brukes til å behandle kraftig halsbrann eller magesår), som omeprazol - theofyllin (brukes til å behandle astma) - vaksinasjoner med en levende vaksine (skal unngås), som mesling-, kusma-, influensa- eller gul feber-vaksiner.
Romanian: STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT / SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN / FERDIGFYLT SPRØYTE
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE Pentru blister - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Romanian: Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul etilic, precum şi cantităţile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Nordimet må du ikke drikke alkohol, og du bør unngå overdrevet inntak av kaffe, mineralvann som inneholder koffein og svart te, da disse kan forsterke bivirkningene eller påvirke effekten av Nordimet.
Romanian: 6) Formați un pliu de piele ciupind ușor zona de piele unde doriți să faceți injecția între degetul arătător și degetul mare.
Norwegian Bokmål: 6) Lag en fold ved å klype lett i huden ved injeksjonsstedet med pekefinger og tommel.
Romanian: Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig forverring av din generelle tilstand, eller feber med lokale infeksjonsymptomer som sår hals / sårt svelg / sår munn eller urinproblemer, bør du oppsøke lege øyeblikkelig.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Romanian: Fiecare ambalaj conține un stilou injector preumplut și un tampon cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1 sau 1 cutie a 4), 6 (6 cutii a 1) și 12 (3 cutii a 4) stilouri injector (pen) preumplute și tampoane cu alcool.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 ferdigfylt penn og ett sprittørk og multipakker som inneholder 4 (4 pakker à 1 eller 1 pakke à 4), 6 (6 pakker à 1) og 12 (3 pakker à 4) ferdigfylte penner og sprittørk.
Romanian: Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea.
Norwegian Bokmål: Plasser den gule nålebeskytteren mot injeksjonsområdet slik at hele kanten av nålebeskytteren berører huden.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Romanian: În cazul (pre-)administrării de medicamente care pot produce reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie acordată atenţie posibilităţii afectării pronunţate a hematopoiezei.
Norwegian Bokmål: Under (forhånds)behandling med stoffer som kan gi bivirkninger på benmargen (f.eks sulfonamider, trimetoprim-sulfametoksazol, kloramfenikol, pyrimetamin), bør muligheten for merkede hematopoietiske lidelser vurderes.
Romanian: Metotrexatul se excretă în laptele matern și poate cauza toxicitate sugarului, de aceea tratamentul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden metotreksat overføres til brystmelk, og kan føre til toksisitet ved amming, er behandling kontraindisert under amming (se pkt.
Romanian: Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului.
Norwegian Bokmål: Overdosesymptomer kan inkludere å få lett blåmerker eller skrubbsår, uvanlig svakhet, munnsår, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, opphosting av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut og nedsatt urinering.
Romanian: Metotrexatul creşte concentraţiile plasmatice ale mercaptopurinelor.
Norwegian Bokmål: Metotreksat fører til økte nivåer av merkaptopurin i plasma.
Romanian: După obţinerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat până la doza minimă eficace de întreţinere.
Norwegian Bokmål: Når ønsket behandlingsresultat er oppnådd, skal dosen reduseres gradvis til lavest mulig effektive vedlikeholdsdose.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Pacientul trebuie informat în mod explicit că Nordimet se administrează doar o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Det må understrekes uttrykkelig til pasienten at Nordimet kun skal brukes én gang i uken.
Romanian: Nordimet poate fi administrat numai pe cale subcutanată (vezi pct. 6.6.).
Norwegian Bokmål: Nordimet er for subkutan bruk (se pkt.
Romanian: - Stomatite, ulcerații ale cavității orale și boală ulceroasă gastrointestinală activă cunoscută.
Norwegian Bokmål: - Stomatitt, sår i munnhulen og kjent aktiv gastrointestinal ulcussykdom.
Romanian: Metotrexatul s-a dovedit a fi teratogen la om; sau raportat deces fetal şi/sau malformaţii congenitale determinate de acesta (de ex., cranio-faciale, cardiovasculare, ale sistemului nervos central şi ale extremităţilor).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert å forårsake fosterdød og/eller medfødte misdannelser (f.eks. craniofaciale, kardiovaskulære, sentralnervesystemog ekstremitetsrelaterte).
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: astenie, necroză la locul injectării.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Asteni, nekrose på injeksjonsstedet.
Romanian: 4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
Norwegian Bokmål: 4) Velg et injeksjonssted, og rengjør det med det medfølgende sprittørket.
Romanian: Exsudatele pleurale şi ascita trebuie drenate înainte de iniţierea tratamentului cu metotrexat.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon og ascites skal dreneres før oppstart med metotreksatbehandling.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Romanian: Chiar și atunci când se administrează Nordimet în doză mică, pot să apară reacții adverse severe.
Norwegian Bokmål: Selv når Nordimet brukes ved lave doser, kan alvorlige bivirkninger oppstå.
Romanian: Colestiramina poate determina creșterea eliminării metotrexatului pe alte căi decât cea renală prin blocarea circulației enterohepatice.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin kan øke den ikke-renale elimineringen av metotreksat ved å avbryte den enterohepatiske sirkulasjonen.
Romanian: Simptomele care indică leziuni pulmonare potenţial severe (pneumonită interstiţială) sunt următoarele: tuse seacă, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră.
Norwegian Bokmål: Symptomer som indikerer potensiell alvorlig lungeskade (interstitiell pneumonitt) er: tørr, ikke-produktiv hoste, kortpustethet og feber.
Romanian: Prin urmare, administrarea metotrexatului trebuie să se facă numai de către medici a căror instruire şi experienţă includ utilizarea tratamentului cu antimetaboliţi, ori sub supravegherea acestora.
Norwegian Bokmål: Altså skal metotreksat kun administreres av, eller under oppsyn av, leger som har kunnskap og erfaring i bruk av antimetabolitt-behandling.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică se poate prelungi de 4 ori faţă de valoarea sa normală la pacienţii care prezintă un al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden kan forlenges til 4 ganger normal lengde hos pasienter med tredje distribusjonsområder (pleuraeffusjon, ascites).
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care provoacă deficit de folat (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol) poate duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av legemidler som forårsaker folatmangel (f.eks. sulfonamider, trimetoprimsulfametoksazol), kan føre til økt metotreksattoksisitet.
Romanian: Seringă preumplută cu 0,3 ml soluție care conține metotrexat 7,5 mg Seringă preumplută cu 0,4 ml soluție care conține metotrexat 10 mg Seringă preumplută cu 0,5 ml soluție care conține metotrexat 12,5 mg Seringă preumplută cu 0,6 ml soluție care conține metotrexat 15 mg Seringă preumplută cu 0,7 ml soluție care conține metotrexat 17,5 mg Seringă preumplută cu 0,8 ml soluție care conține metotrexat 20 mg Seringă preumplută cu 0,9 ml soluție care conține metotrexat 22,5 mg Seringă preumplută cu 1,0 ml soluție care conține metotrexat 25 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner á 0,3 ml inneholder 7,5 mg metotreksat Ferdigfylte penner á 0,4 ml inneholder 10 mg metotreksat Ferdigfylte penner á 0,5 ml inneholder 12,5 mg metotreksat Ferdigfylte penner á 0,6 ml inneholder 15 mg metotreksat Ferdigfylte penner á 0,7 ml inneholder 17,5 mg metotreksat Ferdigfylte penner á 0,8 ml inneholder 20 mg metotreksat Ferdigfylte penner á 0,9 ml inneholder 22,5 mg metotreksat Ferdigfylte penner á 1,0 ml inneholder 25 mg metotreksat
Romanian: Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen og mulig forårsake fødselsdefekter.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu are sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. at det i hovedsak er «natriumfritt».
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fotosensibilisering, hårtap, økning i revmatiske knuter, hudsår, herpes zoster, vaskulitt, herpetiforme utbrudd i huden, elveblest.
Romanian: Seringile preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene inneholder 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, eliminarea este semnificativ întârziată.
Norwegian Bokmål: Ved renal insuffisiens er eliminasjon signifikant forsinket.
Romanian: De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Derfor må du unngå å bli far til et barn eller donere sæd mens du tar metotreksat, og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 4 stilouri injector preumplute care conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare cu ac pre-asamblat și 1 sau 4 tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4 sau 6 cutii, care conțin fiecare un stilou injector preumplut cu ac pre-asamblat și un tampon cu alcool.
Norwegian Bokmål: Nordimet fås i pakker som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning, med montert nål og ett eller fire sprittørk, og i multipakker à 4 og 6 kartonger, der hver inneholder 1 ferdigfylt penn med injeksjonsvæske, oppløsning, med montert nål og ett sprittørk.
Romanian: Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine
Norwegian Bokmål: Åpne gjennomtrykkspakningen (blister) ved å trekke det øverste laget helt av pakningen som vist.
Romanian: Stilourile injectoare preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte pennene inneholder 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: Un mililitru de soluție conține metotrexat 25 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
Romanian: Frecvente: pneumonie, alveolită interstiţială/pneumonită, adeseori asociată cu eozinofilie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Pneumoni, interstitiell alveolitt/pneumonitt ofte forbundet med eosinofili.
Romanian: Au fost raportate cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative care s-au ameliorat, în anumite situaţii, după întreruperea tratamentului cu metotrexat.
Norwegian Bokmål: Lymfom / lymfoproliferativt syndrom: Det er rapportert om individuelle tilfeller av lymfom og andre lymfoproliferative syndromer som avtok i en rekke tilfeller etter at behandlingen med metotreksat ble avbrutt.
Romanian: Administrare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscul malformațiilor asociate cu utilizarea metotrexat și existența oricărei sarcini trebuie exclusă cu certitudine prin măsuri adecvate, de ex. un test de sarcină.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes, må kvinner i fertil alder informeres om risikoen for misdannelser forbundet med metotreksat.
Romanian: Riscul asupra capacității de reproducere La om, metotrexatul determină embriotoxicitate, avort și malformații fetale.
Norwegian Bokmål: Metotreksat forårsaker embryotoksisitet, abort og fosterdefekter hos mennesker.
Romanian: Rare: creştere a pigmentării, acnee, peteșii, echimoze, vasculită alergică.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Økt pigmentering, akne, petekkier, ekkymose, allergisk vaskulitt.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută care conține 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare ac preasamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4, 6 sau 12 cutii, care conțin fiecare o seringă preumplută cu ac pre-asamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane.
Norwegian Bokmål: Nordimet fås i pakker som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning, med montert nål med nålbeskytter og to sprittørk, og i multipakker à 4, 6 og 12 kartonger, der hver inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med injeksjonsvæske, oppløsning, med montert nål med nålbeskytter og to sprittørk.
Romanian: Nu s-a stabilit încă cu claritate dacă eficacitatea metotrexatului în tratarea psoriazisului, a artritei psoriazice şi a poliartritei cronice se datorează unui efect anti-inflamator sau unuia imunosupresiv, precum şi măsura în care creşterea concentraţiei extracelulare a adenozinei, indusă de metotrexat, în zonele afectate de inflamaţie, contribuie la aceste efecte.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke fastslått om effektiviteten av metotreksat, ved behandling av psoriasis, psoriasis arthropatica og kronisk polyartritt, skyldes en antiinflammatorisk eller immunsuppressiv effekt eller ikke, og i hvilken grad en metotreksatindusert økning i ekstracellulær adenosin-konsentrasjon på inflammasjonssteder bidrar til disse effektene.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Epistaksis, Pulmonal alveolær blødning.
Romanian: Seringa preumplută
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută și două tampoane cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1), 6 (6 cutii a 1) sau 12 (12 cutii a 1) seringi preumplute și tampoane cu alcool.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og ett sprittørk og multipakker som inneholder 4 (4 pakker à 1), 6 (6 pakker à 1) og 12 (12 pakker à 1) ferdigfylte sprøyter og sprittørk.
Romanian: În cazurile în care funcţia renală poate fi compromisă (de exemplu, la vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc mai frecvent.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av mulig nyresvikt (f.eks. hos eldre pasienter), kreves tettere overvåkning.
Romanian: 10) Apăsați pistonul cu degetul până când se golește seringa.
Norwegian Bokmål: 10) Trykk stempelet ned med fingeren til sprøyten er tom.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Se recomandă ca sedii de injectare pielea de pe fața peretelui abdomenului și pielea de pe fața anterioară a coapsei.
Norwegian Bokmål: Huden foran på siden av abdominalveggen og huden på forsiden av låret er egnede injeksjonssteder.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent medicamente hematotoxice (de exemplu leflunomidă) trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape din punct de vedere al hemoleucogramei şi numărului de plachete sanguine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig tar hematotoksiske legemidler (f.eks. leflunomid), skal antall blodlegemer og blodplater overvåkes nøye.
Romanian: Foarte rare: insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Hepatisk svikt.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Suportul de siguranță al seringii va acoperi în mod automat acul pentru a evita leziunile prin înțepare cu acul.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern nålen ved å trekke den rett ut. Sikkerhetsbeskyttelsen på sprøyten vil automatisk dekke nålen for å forhindre nålestikkskader.
Romanian: Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vansker med å håndtere sprøyten, kontakt legen eller apoteket.
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Romanian: Este posibil să observați o mica bulă de aer, aceasta nu va afecta injecția și nici nu vă va dăuna.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker ikke injeksjonen og er ikke skadelig.
Romanian: Nordimet împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nordimet