FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Portuguese: Temozolomida Teva não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Croatian: Temozolomid Teva se ne smije davati trudnicama.
Portuguese: Como conservar Temozolomida Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako čuvati Temozolomid Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomid Teva može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Portuguese: Infeções oportunísticas e reactivação de infecções
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Portuguese: As cápsulas estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Teva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Teva
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Portuguese: Se a Temozolomida Teva entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Croatian: Ako Temozolomid Teva dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temozolomida Teva.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
Croatian: nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Portuguese: Cor/marcações
Croatian: Boja/oznaka
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Teva deve ser ajustada.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente avaliados pelo seu médico relativamente a sinais desta infeção antes do tratamento se iniciar.se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije. - ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Teva sadrži
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com fecho de rosca de polipropileno resistente a crianças equipado com um selo de indução de polietileno contendo 5 ou 20 cápsulas.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem, opremljenim polietilenskom zaštitnom folijom, koja sadrži 5 ili 20 kapsula.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Teva do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva Não tome Temozolomida Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Teva
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Portuguese: Reações alérgicas, incluíndo anafilaxia, angioedema
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Teva.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temozolomid Teva.
Portuguese: Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Portuguese: Não foram observados sinaisde mielossupressão cumulativa.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
Portuguese: Ver nota de rodapé b
Croatian: Vidjeti fusnotu b
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Teva do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Teva por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temozolomid Teva u djece starije od 3 godine su ograničene.
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose
Croatian: Temozolomid Teva sadrži laktozu
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
Portuguese: Tomar Temozolomida Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Teva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como gliobastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Teva:
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Teva:
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Teva sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de elevação dos valores de enzimas hepáticas.
Croatian: Često su zabilježene povišene razine jetrenih enzima.
Portuguese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemanha
Croatian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Teva (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Croatian: *Jedan je bolesnik koji je bio randomiziran u krak koji je primao samo RT, primio TMZ + RT.
Portuguese: Doentes a receber Temozolomida Teva em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temozolomida Teva.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Teva tem a duração de 28 dias.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomid Teva traje 28 dana.
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temozolomida Teva poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temozolomid Teva, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.
Portuguese: Irá tomar apenas Temozolomida Teva uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana.
Portuguese: Foi reportado hepatite devido ao vírus da hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em morte.
Croatian: HBV Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Portuguese: • se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida Teva pode necessitar de ser ajustada.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): tosse, infeções incluindo pneumonia.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26%
Portuguese: Irá receber Temozolomida Teva novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Teva.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Teva jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Teva.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: U ispitivanju sa 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Portuguese: A dose de Temozolomida Teva poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Croatian: Uzimanje lijeka Temozolomid Teva može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Portuguese: Temozolomida Teva é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Croatian: U ovom slučaju Temozolomid Teva se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/ m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Teva e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Temozolomid Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Temozolomida Teva cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Croatian: Temozolomid Teva tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas da vista e do alcance das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Portuguese: Surdez, vertigens, dores no ouvido
Croatian: Gluhoća, vrtoglavica, bol u uhu
Portuguese: • se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Portuguese: elevação dos valores das enzimas hepáticas
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Portuguese: A tabela 5 inclui as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3 - 4), leucopenia
Croatian: Pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temozolomida Teva (fase de monoterapia).
Croatian: - zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Teva (faza monoterapije).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Portuguese: O excipiente laca de alumínio amarelo sunset FCF (E110) também está incluido na cápsula de Temozolomida Teva 20 mg Cápsulas e pode causar reações alérgicas.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) se nalazi u ovojnici kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrdih kapsula i može uzrokovati alergijske reakcije.
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Portuguese: Como conservar Temozolomida Teva
Croatian: Kako čuvati Temozolomid Teva
Portuguese: O excipiente amarelo sunset FCF (E110) presente nas cápsulas pode provocar reações alérgicas.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) nalazi se u ovojnici kapsule i može uzrokovati alergijske reakcije.
Portuguese: − crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas na doença hepática antes do tratamento ser iniciado em doentes com serologia de hepatite B positiva (incluindo os com doença ativa).
Croatian: Prije započinjanja liječenja u bolesnika koji su seropozitivni na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolešću) potrebno je konzultirati stručnjaka za bolesti jetre.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose, silíca coloida anidra, carboximetilamido sódico Tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver secção 2 "Temozolomida Teva contém lactose").
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temozolomid Teva sadrži laktozu").
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE (s) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: A segurança de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foi estabelicida.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nije ustanovljena.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Portuguese: Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Portuguese: Foram observadas durante o tratamento com TMZ infeçoes oportunísticas (tais como Pneumonia por Pneumocytis jirovecii) e reactivação de infecções (tais como VHB, CMV) (ver secção 4.8.
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su Pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Como tomar Temozolomida Teva
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Teva
Portuguese: mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Croatian: 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog