FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Polish: Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.
Czech: EU/1/02/212/022 2 potahované tablety EU/1/02/212/023 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/024 100 potahovaných tablet
Polish: EU/1/02/212/022 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/023 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/024 100 tabletek powlekanych
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace takrolimu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Jeden 50ml polypropylenový vak obsahuje chlorid sodný 0,9 % ve vodě na injekci.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Polish: W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Czech: • Pro přípravu přípravku VFEND injekční lahvičky k rekonstituci odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky a otřete uzávěr antiseptickým tamponem.
Polish: • W celu przygotowania fiolki produktu leczniczego VFEND do rekonstytucji proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin, a 3 měli diseminované infekce.
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok, a 3 - uogólnione zakażenie.
Czech: Tел.
Polish: Тел.
Czech: • Přípravek VFEND prášek se rekonstituuje za použití speciálně označené stříkačky umožňující odebrání 19 ml rozpouštědla pro infuzní roztok přípravku VFEND (chlorid sodný (0,9%)) modrým portem infuzního vaku.
Polish: • Rozpuszczanie proszku VFEND należy przeprowadzić stosując specjalnie oznaczoną, załączoną strzykawkę, pobierając nią 19 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji VFEND (0,9% chlorek sodu) przez niebieski port worka infuzyjnego.
Czech: Nízká dávka (100 mg BID)
Polish: Mała dawka (100 mg BID)
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax  6,6násobek Sirolimus AUC   11násobek
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC   11-krotnie
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC   1,34násobek
Polish: Fentanyl AUC   1,34-krotnie
Czech: Když je lahvička ve svislé poloze, na rovném povrchu, vsuňte hrot stříkačky do adaptéru.
Polish: Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włożyć koniec strzykawki do dozownika.
Czech: Zbývající nepoužitá suspenze má být znehodnocena po 14 dnech od naředění.
Polish: Nieużytą cześć zawiesiny należy zniszczyć 14 dni po rozpuszczeniu.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let (169) a 12 až< 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
Polish: Do jednego badania włączono 31 pacjentów z możliwą, prawdopodobną lub rozpoznaną inwazyjną aspergilozą (IA,
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC o 24%.
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUC są zmniejszone odpowiednio o 34% i 24%.
Czech: Současné podání vorikonazolu a sirolimu je kontraindikováno (viz bod
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Czech: Postižení zraku může souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Polish: Upośledzenie widzenia może być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Czech: 3c Opatrně lahvičkou otáčejte, dokud se prášek nerozpustí.
Polish: 3c Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Czech: Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.
Polish: Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Czech: VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok je sterilní polypropylenový infuzní vak pro jednorázové použití.
Polish: VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się w sterylnym, polipropylenowym worku infuzyjnym do jednorazowego użycia.
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18-45 let).
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUC pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące SBECD (substancji pomocniczej dożylnej postaci leku) wskazują, że głównym jej działaniem, ujawnionym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, była wakuolizacja nabłonka dróg moczowych i aktywacja makrofagów w wątrobie i płucach.
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 180
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 180
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem VFEND.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące czynności nerek U ciężko chorych pacjentów leczonych produktem leczniczym VFEND obserwowano ostre zaburzenia czynności nerek.
Czech: Instrukce pro naředění suspenze:
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzania zawiesiny:
Czech: Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
Czech: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Vorikonazol Cmax  14% Vorikonazol AUC  46%
Polish: Etynyloestradiol Cmax  36% Etynyloestradiol AUC  61% Noretysteron Cmax  15% Noretysteron AUC  53% Worykonazol Cmax  14% Worykonazol AUC  46%
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok a 3 - uogólnione zakażenie.
Czech: EU/1/02/212/010 2 potahované tablety EU/1/02/212/011 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/012 100 potahovaných tablet
Polish: EU/1/02/212/010 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/011 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/012 100 tabletek powlekanych
Czech: Naředěná suspenze: 14 dnů Naředěná suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před chladem nebo mrazem.
Polish: Przygotowana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie chłodzić, nie zamrażać.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
Polish: 1 ml zawiesiny VFEND zawiera 0,54 g sacharozy.
Czech: Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450.
Polish: Worykonazol może ponadto zwiększać w osoczu stężenia leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP450.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět optického nervu.
Polish: Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Během léčby přípravkem VFEND je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk [HSCT]).
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym VFEND powinni podlegać ścisłej kontroli.
Czech: Zvýšené koncentrace takrolimu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiązano z jego nefrotoksycznością.
Czech: U dětských pacientů byla po uvedení přípravku na trh hlášena pankreatitida.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4)
Czech: • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety EU/1/02/212/001-012
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/001-012
Czech: Nepodávejte pacientovi jako bolus ve formě injekce.
Polish: Nie podawać pacjentowi w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Czech: Nasměrujte hrot stříkačky k vnitřní straně tváře.
Polish: Skierować strzykawkę w stronę wewnętrznej powierzchni policzka.
Czech: Má být zváženo snížení dávky alfentanilu, fentanylu a jiných krátkodobě účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Czech: - vyrážka - žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce - zánět slinivky břišní
Polish: Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby Zapalenie trzustki
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83% a AUC o 113% vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18-45).
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania doustnego, wartości Cmax i AUC u zdrowych kobiet były większe odpowiednio o 83% i 113% od tych wartości u zdrowych mężczyzn (18-45 lat).
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz níže a bod 4.3).
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Czech: Oxykodon (10 mg v jednorázové dávce)
Polish: Oksykodon (pojedyncza dawka 10 mg)
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Polish: Jednakże biodostępność po podaniu doustnym może ulegać zmniejszeniu u dzieci z zaburzeniami wchłaniania i bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace cyklosporinu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
Polish: Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie potrzeby.
Czech: Jak se přípravek VFEND používá
Polish: Jak stosować lek VFEND
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8 % (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Polish: W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 x wartości górnej granicy normy (niekoniecznie określanych jako zdarzenia niepożądane) u pacjentów otrzymujących worykonazol, zarówno w badaniach działania leczniczego, jak i dotyczących profilaktyki, wyniosła 18,0% (319/1768 pacjentów) u dorosłych oraz 25,8% (73/283) u dzieci i młodzieży.
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Polish: Ryfabutyna (silny induktor CYP450)
Czech: Krok 5
Polish: Etap 5
Czech: Požadovaný objem 10 mg/ml VFEND koncentrátu
Polish: Wymagane objętości koncentratu VFEND 10 mg/ml
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz též bod 4.4).
Polish: Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, takie jak piegi, plamy soczewicowate i rogowacenie słoneczne, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).
Czech: Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.
Czech: Odměrka (opatřená stupnicí k odměření 23 ml), 5 ml perorální stříkačka a tlakový adaptér.
Polish: Plastikowa miarka (do odmierzania 23 ml), 5 ml strzykawka i dozownik do butelki.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik występowania potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Czech: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Vorikonazol Cmax  61% Vorikonazol AUC  77%
Polish: Efawirenz Cmax  38% Efawirenz AUC  44% Worykonazol Cmax  61% Worykonazol AUC  77%
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Polish: Tabletki powlekane VFEND powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Czech: • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Polish: • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů ( 65 let) hodnota Cmax o 61% a hodnota AUC o 81% vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let).
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, średnie wartości Cmax i AUC u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat) były większe, odpowiednio o 61% i 86%, od wartości Cmax i AUC u zdrowych młodych mężczyzn (18-45 lat).
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku VFEND s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Polish: Dodatkowo worykonazolem leczono 4 pacjentów z fuzariozą i innymi współistniejącymi zakażeniami; u 2 z nich uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie.
Czech: Postup ještě jednou zopakujte.
Polish: Powtórzyć czynności z punktu 3.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi: před naředěním uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Czech: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Polish: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden vak obsahuje 177,02 mg sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy worek zawiera 177,02 mg sodu.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki (200 mg), AUC było o 233% większe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (Child-Pugh A i B) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Czech: Může být nutné častá monitorace nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów.
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66% Vorikonazol AUC  82%
Polish: Rytonawir Cmax i AUC ↔ Worykonazol Cmax  66% Worykonazol AUC  82%
Czech: V případě použití v profylaxi se řiďte pokyny níže.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania produktu VFEND, patrz niżej.
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout karcinom kůže.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok: Chlorid sodný (0,9% ve vodě na injekci)
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: Chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QTc interval.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie, w którym określano wpływ podania pojedynczej dawki worykonazolu do 4 razy większej niż zalecona dawka dobowa, na odstęp QTc.
Czech: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
Polish: Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C. krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na wszystkie przebadane gatunki Aspergillus.
Czech: • Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy).
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Czech: • VFEND prášek pro infuzní roztok ve skleněné lahvičce pro jednorázové podání.
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Czech: Otevřete "twist-off" port. 6b Udržujte infuzní vak překlopený, připojte infuzní linku.
Polish: 6b Trzymając worek infuzyjny w pozycji odwróconej, podłączyć linię infuzyjną.
Czech: Folie pro blistr pro 50 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Polish: Blister tabletki powlekane 50 mg - (wszystkie opakowania)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly zhoršení zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, dechová nedostatečnost a bolest břicha.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Czech: In vivo studie ukázaly, že na metabolizmu vorikonazolu se významnou měrou podílí CYP2C19.
Polish: Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
Polish: Wartości AUC, AUCt i AUC0- przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Czech: 1 skleněnou 30ml injekční lahvičku z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a Al krytem s plastovým uzávěrem pro jednorázové použití s přípravkem VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok.
Polish: - jedną 30 ml fiolkę z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą gumowym korkiem oraz zabezpieczoną aluminiowym kapslem z plastikową osłonką, zawierającą 200 mg produktu leczniczego VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu, do jednorazowego uzytku.
Czech: Absorpce vorikonazolu není ovlivněna změnami pH v žaludku.
Polish: Zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu.
Czech: Indinavir (800 mg TID) [inhibitor a substrát CYP3A4]
Polish: Indynawir (800 mg TID) [inhibitor i substrat CYP3A4]
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod
Polish: Objawy te występowały bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu (patrz także punkt 4.4).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy osłabienie, dreszcze reakcja w miejscu wlewu, objawy grypopodobne
Czech: Během poregistračního sledování bylo hlášeno prodloužené trvání nežádoucích účinků na zrak (viz bod 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zdarzenia niepożądane - przedłużone zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4).