FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un mélanome non porteur d'une mutation BRAF V600.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
French: La dose recommandée de dabrafenib, lorsqu'il est utilisé en association au Mekinist, est de 150 mg deux fois par jour.
English: Progression-Free Survival
French: Survie sans progression (PFS)
English: Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO.
French: Le trametinib n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents d'occlusion de la veine rétinienne.
English: Mekinist can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mekinist peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
French: Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d'une mutation BRAF V600.
English: The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
French: Le profil de sécurité du trametinib en association au dabrafenib a été évalué chez 1 076 patients dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, ayant une mutation BRAF V600 et présentant un mélanome non résécable ou métastatique, un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète (traitement adjuvant) ou un CBNPC avancé, ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour et du dabrafenib 150 mg, deux fois par jour.
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
French: Choriorétinopathie Décollement de la rétine Œdème périorbitaire
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib en association au dabrafenib ont été étudiées dans une étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un mélanome cutané de stade III (Stade IIIA [métastase ganglionnaire > 1 mm], IIIB, ou IIIC) porteur d'une mutation BRAF V600 E/K, après résection complète.
English: Hypersensitivity e
French: Hypersensibilitée
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
French: Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
French: La dose recommandée de dabrafenib, quand il est utilisé en association au trametinib, est de 150 mg deux fois par jour.
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
French: Trametinib en association au dabrafenib chez les patients atteints de mélanome ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF
English: Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
French: Le trametinib doit être arrêté définitivement chez les patients ayant un diagnostic avéré d'atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie associée au traitement (voir rubrique 4.2).
English: If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
French: Un patient chez lequel survient un trouble de la vue, tel qu'une diminution de la vision centrale, une vision floue ou une perte de l'acuité visuelle durant le traitement par trametinib, devra être soumis rapidement à une évaluation ophtalmologique.
English: • Inflammation of hair follicles in the skin
French: • Inflammation des follicules pileux (poils/cheveux) au niveau de la peau
English: Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013)
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes, qu'il s'agisse d'une première apparition ou d'une aggravation.
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
English: • headaches, dizziness, or feeling weak
French: • maux de tête, sensation de vertige, ou sensation de faiblesse
English: There is no specific treatment for overdose.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage par trametinib.
English: If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
French: S'il reste plus de 12 heures avant votre prochaine dose, prenez la dose que vous avez oublié de prendre dès que vous vous en apercevez.
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
French: La dose habituelle de Mekinist qu'il soit utilisé seul ou en association au dabrafenib, est d'un comprimé de 2 mg une fois par jour.
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), 34 patients.
English: 1.5 mg once daily
French: 1,5 mg 1 fois par jour
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
French: Patients avec métastases cérébrales L'efficacité et la sécurité du trametinib en association avec le dabrafenib chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF et présentant des métastases cérébrales ont été étudiées dans une étude de phase II non randomisée, ouverte, multicentrique (étude COMBI-MB).
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire constituant les principales voies d'élimination du trametinib, le trametinib doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
French: Tableau 3 Recommandations d'adaptation posologique du trametinib en cas de décollement de la rétine
English: Trametinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
French: Le trametinib inhibe la prolifération de lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et a démontré des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
English: Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
French: Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
French: Lors de l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, une diminution de la FEVG, le plus souvent asymptomatique et réversible, a été rapportée chez 6 % (65/1 076) des patients.
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
French: Les comprimés pelliculés de Mekinist 2 mg sont de couleur rose, ronds, biconvexes, gravés ‘GS' sur une face et ‘HMJ' sur l'autre face.
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms of lung or breathing problems, including:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ére si vous constatez des symptômes pulmonaires ou respiratoires, que ce soit pour la première fois ou en cas d'aggravation, tels que :
English: 5-year analysis (Data cut-off: 08Oct-2018)
French: Analyse 5 ans (date de cut-off : 08oct-2018)
English: Trametinib must be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis.
French: Le traitement par trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients avec un diagnostic avéré de pneumopathie ou atteinte pulmonaire interstitielle associée au traitement.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: You may also get additional side effects due to taking dabrafenib at the same time as Mekinist in the list below.
French: En raison de la prise de dabrafenib en même temps que Mekinist, vous pouvez également présenter d'autres effets indésirables de la liste ci-dessous.
English: Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'affecter la fonction ventriculaire gauche (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
French: Des augmentations de la pression artérielle associées au trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle.
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
French: Analyse mise à jour (date de cut-off : 12-jan-2015)
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
English: If the missed dose is more than12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
French: S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas votre dose manquante et prenez la dose suivante à l'heure habituelle, puis poursuivez votre traitement comme habituellement.
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
French: b% (IC à 95 %) Différence de TRG (IC à 95 %)
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par trametinib seul ou en association au dabrafenib.
English: The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
French: La dose recommandée de trametinib, utilisée en monothérapie ou en association au dabrafenib, est de 2 mg une fois par jour.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/001
English: Please refer to the dabrafenib SmPC.
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib.
English: Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
French: Mekinist en monothérapie ou en association au dabrafenib peut causer des éruptions cutanées ou des éruptions acnéiformes.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
French: Des cas de CEC (incluant des cas de kératoacanthome) ont été rapportés chez les patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
French: • Inflammation des poumons (pneumopathie)
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain avec le trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib.
English: • Skin tags
French: • Excroissances de la peau
English: Gastrointestinal perforation Colitis
French: Perforation gastro-intestinale Colite
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
French: De nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés chez les patients recevant trametinib en association au dabrafenib.
English: It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
French: L'effet du trametinib sur l'action des contraceptifs hormonaux n'est à ce jour pas connu.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
French: Survie sans progression, médiane, mois (IC à 95%)
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
French: Au cours des essais cliniques, des cas d'uvéite et d'iridocyclite ont aussi été signalés chez des patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
English: Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
French: Des cas de pancréatites ont été rapportés avec dabrafenib en association au trametinib.
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au trametinib, en monothérapie et en association au dabrafenib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: There are no data with trametinib in patients with severe renal impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
French: L'absence de données concernant le trametinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne permet pas d'établir de recommandations d'adaptation de posologie.
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Mekinist en association au dabrafenib.
English: 09400, Aranda de Duero
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172)
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
French: En cas d'hémorragie, les patients doivent être traités en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
English: Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés avec dabrafenib en association au trametinib.
English: Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre Mekinist en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
English: 2 mg once daily
French: 2 mg 1 fois par jour
English: Line Plus
French: ère ligne
English: It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant votre traitement par Mekinist.
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
French: Le traitement par trametinib doit être suspendu chez les patients avec suspicion d'atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie, incluant des patients présentant de nouveaux signes et symptômes pulmonaires ou une progression de signes et symptômes préexistants, incluant une toux, une dyspnée, une hypoxie, un épanchement pleural ou des infiltrats pulmonaires, dans l'attente des résultats des investigations cliniques.
English: 3rd dose reduction (combination only)
French: 75 mg 2 fois par jour ème réduction de dose (seulement pour l'association)
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
French: Les comprimés pelliculés de Mekinist 0,5 mg sont de couleur jaune, oblongs, biconvexes, gravés ‘GS' sur une face et ‘TFC' sur l'autre face.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon en polypropylène équipé d'une sécurité enfant.
English: There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
French: Les données chez les patients traités par l'association de trametinib avec dabrafenib ayant progressé sous un premier inhibiteur de BRAF sont limitées.
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma Stage III e Includes drug hypersensitivity f
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de Stade III
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer rouge (E172)
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
French: Des améliorations pour le critère secondaire d'évaluation de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans dans le bras avec l'association comparé au bras avec le vemurafenib en monothérapie.
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib en association au dabrafenib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
English: Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Augmentation des gamma-GT Augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK)
English: Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
French: Prenez les doses de Mekinist et de dabrafenib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: • Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
French: • Prenez Mekinist en association au dabrafenib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
French: Le trametinib a inhibé la phosphorylation de ERK dans les lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF et dans les modèles de xénogreffe de mélanome.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
French: Aucune adaptation de posologie de dabrafenib n'est requise lorsque trametinib est pris en association au dabrafenib en cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib en association au dabrefenib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
English: • Reddening, chapping or cracking of the skin
French: • Rougeur, gerçure ou craquellement de la peau
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
French: Des évènements hémorragiques incluant des événements hémorragiques majeurs et des hémorragies d'issue fatale sont survenus chez les patients traités par trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib.
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
French: Pour les hommes traités par trametinib en association au dabrafenib
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
French: Posologie de trametinib Utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib