FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Velcade, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velcade, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los estudios en el mieloma múltiple han demostrado que Velcade y las combinaciones que contienen Velcade son beneficiosas en varios grupos de pacientes.
Greek: Οι μελέτες για το πολλαπλό μυέλωμα έδειξαν ότι το Velcade και οι συνδυασμοί που περιέχουν Velcade είναι επωφελείς για αρκετές ομάδες ασθενών.
Spanish: • El estudio que comparó Velcade administrado por vía subcutánea con Velcade administrado por vía intravenosa demostró que el porcentaje de pacientes que respondió de forma parcial o completa al tratamiento fue el mismo (42 %) con cualquiera de las dos vías de administración.
Greek: • Η μελέτη που σύγκρινε το Velcade χορηγούμενο με υποδόρια ένεση με το Velcade χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση έδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία ήταν το ίδιο (42%) και για τις δύο οδούς χορήγησης.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Velcade.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Velcade πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velcade.
Spanish: Las dosis de Velcade se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre las dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Velcade se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Greek: Οι δόσεις του Velcade χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, ανάλογα με το εάν το Velcade χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 19 de marzo de 2012, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 19 Μαρτίου 2012.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velcade, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velcade συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Velcade no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bortezomib, al boro o a alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Se usa para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Greek: Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen fallo cardiaco, síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a la degradación de células cancerosas), hipertensión pulmonar (presión elevada en la arterias de los pulmones), síndrome de encefalopatía reversible posterior (trastorno reversible del cerebro), enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda (un problema pulmonar grave), y neuropatía autónoma (daño a los nervios que controlan órganos como la vejiga, los ojos, el intestino, el corazón y los vasos sanguíneos).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκές που οφείλονται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων), πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση των πνευμονικών αρτηριών), σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (αναστρέψιμη εγκεφαλική διαταραχή), οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) και αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που ελέγχουν όργανα όπως την ουροδόχο κύστη, τους οφθαλμούς, το έντερο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: • Aproximadamente el 34 % de los pacientes presentó respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade (en un estudio en el que Velcade no se comparó con ningún otro fármaco).
Greek: • Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Velcade κυμάνθηκε στο 34% (στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία το Velcade δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο).
Spanish: No se debe utilizar en personas con una enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda o con una enfermedad del pericardio (una enfermedad que afecta a la membrana que rodea el corazón).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) ή περικαρδιακή νόσο (νόσος που επηρεάζει τον σάκο που περιβάλλει την καρδιά).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados durante el tratamiento con Velcade son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, cansancio, pirexia (fiebre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que actúa contra las infecciones), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, parestesia (sensaciones extrañas como de hormigueo), falta de apetito, disnea (dificultad para respirar), sarpullido, herpes zóster y mialgia (dolor muscular).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velcade είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη νεύρου στα χέρια ή στα πόδια), κεφαλαλγία, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), μειωμένη όρεξη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία (πόνος στους μυς).
Spanish: Velcade es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo bortezomib.
Greek: Το Velcade είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Greek: Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Greek: Η δραστική ουσία του Velcade, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεοσώματος.
Spanish: Velcade también se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer sanguíneo, en adultos no tratados que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Greek: Το Velcade χορηγείται επίσης για τη θεραπεία λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Spanish: • adultos en los que la enfermedad está empeorando después de haber recibido como mínimo un tratamiento y que ya se hayan sometido o que no puedan someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Greek: • σε ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώνεται μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Velcade se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 487 pacientes no tratados previamente y que no se consideraron aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, το Velcade αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 487 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velcade;
Spanish: Además, el 49 % de estos pacientes respondió a Velcade más talidomida y dexametasona en comparación con el 26 % que respondió a un tratamiento con Velcade más otros fármacos contra el cáncer y el 17 % que respondió a talidomida y dexametasona en monoterapia.
Greek: Επιπλέον, το 49% των εν λόγω ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, σε σύγκριση με το 26% περίπου των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και με το 17% των ασθενών που αποκρίθηκε στη μονοθεραπεία θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Spanish: • Aproximadamente el 15 % de los pacientes candidatos a quimioterapia en dosis altas y trasplante de células madre hematopoyéticas respondió al tratamiento con Velcade más dexametasona en comparación con el 6 % de los que recibieron combinaciones estándar.
Greek: • Το 15% περίπου των ασθενών που ήταν υποψήφιοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε συνδυασμό με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβε τους συνήθεις συνδυασμούς ήταν 6%.
Spanish: En el linfoma de células del manto, los pacientes tratados con una combinación de Velcade y rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona vivieron más tiempo sin empeoramiento de la enfermedad (24,7 meses) que los que recibieron la misma combinación, pero con vincristina en lugar de Velcade (14,4 meses).
Greek: Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Velcade και ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουμπικίνης και πρεδνιζόνης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (24,7 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τον ίδιο συνδυασμό με βινκριστίνη αντί του Velcade (14,4 μήνες).
Spanish: Se presenta en viales (1 y 3,5 mg) en forma de polvo destinado a la preparación de una solución inyectable.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης σε φιαλίδια (1 και 3,5 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη·
Spanish: En el mieloma múltiple, Velcade se ha evaluado en 10 estudios principales en los que participaron más de 4 339 adultos y en los que se evaluaron los efectos beneficiosos de Velcade en monoterapia o combinado con otros tratamientos.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, διενεργήθηκαν 10 βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Velcade, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.339 ενήλικες.
Spanish: El tratamiento con Velcade únicamente debe iniciarlo y administrarlo un médico especializado en quimioterapia.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Velcade πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Spanish: • Los pacientes que recibieron Velcade con doxorubicina liposomal pegilada y en los que la enfermedad había empeorado después de la falta de respuesta a otro tratamiento como mínimo vivieron 9,3 meses sin empeoramiento de la enfermedad en comparación con 6,5 meses en pacientes que recibieron Velcade en monoterapia.
Greek: • Οι ασθενείς που έλαβαν Velcade με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε αφού δεν αποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον άλλη θεραπεία, έζησαν για χρονικό διάστημα 9,3 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους σε σύγκριση με 6,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Velcade.
Spanish: • Los pacientes tratados previamente y que recibieron Velcade vivieron un promedio de 6,2 meses sin que empeorase su enfermedad en comparación con los 3,5 meses de aquellos que habían recibido dexametasona.
Greek: • Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και έλαβαν Velcade έζησαν κατά μέσο όρο 6,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δεξαµεθαζόνη.
Spanish: En este estudio, se comparó Velcade junto con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona con la misma combinación, pero con otro fármaco, vincristina, en lugar de Velcade.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό φαρμάκων, στον οποίο το Velcade αντικαταστάθηκε με άλλο φάρμακο, τη βινκριστίνη.
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, se administra en el muslo o en el abdomen.
Greek: Όταν λαμβάνεται με υποδόρια ένεση, χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Velcade?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Velcade;
Spanish: El medicamento se deberá administrar en dosis bajas a pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Spanish: • En pacientes en los que la enfermedad empeoró o volvió a aparecer, o que no habían respondido como mínimo a otro tratamiento, aproximadamente el 70 % respondió al tratamiento con la combinación de Velcade y dexametasona.
Greek: • Οι ασθενείς με επιδεινούμενη νόσο που υποτροπίασε ή οι ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον άλλη θεραπεία, αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ποσοστό 70% περίπου.
Spanish: ¿Cómo se usa Velcade?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velcade;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Velcade, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velcade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Velcade χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Spanish: • adultos previamente no tratados que van a recibir quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Greek: • σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Spanish: • adultos previamente no tratados que no pueden ser sometidos a quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas.
Greek: • σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας κατόπιν μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Spanish: Velcade se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velcade σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Velcade?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Velcade;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velcade?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velcade;
Spanish: En este grupo de pacientes, Velcade se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona combinada con talidomida;
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη·
Spanish: Velmetia está contraindicado en pacientes con:
Greek: Το Velmetia αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Spanish: Otros medicamentos y Velmetia
Greek: Άλλα φάρμακα και το Velmetia
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Velmetia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Velmetia.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Velmetia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Velmetia.
Spanish: Qué es Velmetia y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Velmetia και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Velmetia, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Velmetia, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velmetia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velmetia
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Velmetia debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Velmetia θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Spanish: Ver sección 2, No tome Velmetia.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε Velmetia.
Spanish: Velmetia no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Greek: Το Velmetia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Velmetia en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velmetia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Aspecto de Velmetia y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Velmetia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Greek: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp.
Spanish: Durante el tratamiento con Velmetia, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Velmetia, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Spanish: No debe utilizarse Velmetia durante el embarazo.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Velmetia.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αποδίδουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Velmetia.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Velmetia mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Velmetia, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Velmetia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Velmetia contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Greek: Το Velmetia περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Spanish: Velmetia debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Greek: Το Velmetia θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Velmetia, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Velmetia, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Spanish: Velmetia se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Greek: Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Velmetia y cuándo reiniciarlo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Velmetia.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Velmetia y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Velmetia.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Velmetia.
Spanish: Si olvidó tomar Velmetia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velmetia
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Velmetia en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Velmetia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Velmetia puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Greek: Το Velmetia μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Velmetia debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Greek: Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Velmetia θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
Spanish: Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).