FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) απέσυρε εκουσίως το σκεύασμα γέλης από την ευρωπαϊκή αγορά.
Swedish: Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
Greek: Οι ουδετεροπενικοί ασθενείς διατρέχουν εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο καντινταιμίας.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska läkemedel ska beaktas.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Swedish: Användningen av flukonazol för behandling av kutana svampinfektioner granskades i flera jämförande och icke-jämförande studier.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος εξετάστηκε σε αρκετές συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες.
Swedish: Diflucan kan användas som underhållsbehandling för att förhindra återfall i kryptokockmeningit hos barn med hög recidivrisk (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Diflucan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Resultaten av genomförda tester tyder på tillfredsställande konsekvens och enhetlighet när det gäller viktiga kvalitetsegenskaper hos läkemedlet, vilket i sin tur ledde fram till slutsatsen att läkemedlets kliniska prestanda bör vara tillfredsställande och enhetlig.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα θα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
Swedish: På grundval av de data som lämnats in enades CHMP om doseringsrekommendationer för varje indikation.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τις συστάσεις δοσολογίας για κάθε ένδειξη.
Swedish: Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται για νεογνά, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 17 ετών:
Swedish: Det tolererades i regel väl och inga skillnader av klinisk betydelse förekom vid doser upp till och med 400 mg/dag.
Greek: Επίσης, ήταν γενικώς καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές σε δόσεις έως και 400 mg/ημέρα.
Swedish: CHMP samtycker till den slutgiltiga texten för indikationen.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την τελική διατύπωση της ένδειξης.
Swedish: För denna indikation finns inga ytterligare hänvisningar till individuella former av invasiva kandidainfektioner.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει περαιτέρω αναφορές σε μεμονωμένες μορφές λοιμώξεων διηθητικής καντιντίασης.
Swedish: Akut oral kandidos kan förekomma hos upp till 5 procent av nyfödda barn.
Greek: Οξεία στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί σε ποσοστό έως και 5% των νεογνών.
Swedish: Flukonazol uppvisar antimykotisk aktivitet mot de flesta kliniskt vanliga Candida-arter.
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική δράση έναντι των περισσοτέρων κοινών κλινικών ειδών Candida.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
Greek: Μετά την καταχώριση των διορθώσεων διενεργήθηκε έλεγχος κατανόησης, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις για την ένδειξη πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων περιλάμβαναν επτά συγκριτικές κλινικές μελέτες στις οποίες 755 ασθενείς έλαβαν φλουκοναζόλη από το στόμα, 383 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο και 374 ασθενείς έλαβαν φάρμακα σύγκρισης από το στόμα.
Swedish: Kryptokockmeningit orsakas av jästsvampen Cryptococcus neoformans.
Greek: Η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα προκαλείται από τον μύκητα Cryptococcus neoformans.
Swedish: Koccidioidmykos är en sjukdom med varierande manifestationer.
Greek: Η κοκκιδιοειδομυκητίαση είναι νόσος με διάφορες μορφές εκδήλωσης.
Swedish: Den ordalydelse om interaktionen med itrakonazol (en annan triazol) i produktinformationen för sakvinavir som tagits med ändrades med hänsyn till de nyligen genomförda ändringarna i märkningen för sakvinavir (kontrainikation för samtidig administrering med andra läkemedel som förlänger QTcintervallet).
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση της ιτρακοναζόλης (άλλη τριαζόλη) στις πληροφορίες του προϊόντος για τη σακουιναβίρη τροποποιήθηκε λαμβανομένων υπόψη των πρόσφατων αλλαγών στην επισήμανση για τη σακουιναβίρη (αντένδειξη για συντρέχουσα χορήγηση με άλλα φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc).
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion har en varning lagts till med en korsreferens till avsnitt 4.2 om dosering för denna patientpopulation.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, προειδοποίηση με παραπομπή στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία προστέθηκε για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Orofaryngeal kandidainfektion är fortsatt en av de vanligaste opportunistiska infektionerna hos hivinfekterade barn som behandlas med så kallad högaktiv anti-retroviral terapi (HAART) (28 procent av barnen), med ett incidenstal på 0,93 per 100 barn/år.
Greek: Η στοματοφαρυγγική καντιντίαση συνεχίζει να είναι μία από τις συχνότερες ευκαιριακές λοιμώξεις σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV κατά τη φάση της αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) (28% των παιδιών), με συχνότητα εμφάνισης 0,93 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών.
Swedish: Flukonazol, administrerat i doser om 1 mg/kg/dag och 3 mg/kg/dag var mer effektivt än det aktiva jämförelseläkemedlet för att förhindra svampinfektioner.
Greek: Η φλουκοναζόλη χορηγούμενη σε δόσεις 1 mg/kg/ημέρα και 3 mg/kg/ημέρα ήταν πιο αποτελεσματική από τον ενεργό συγκριτή στην πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Swedish: CHMP anser dessutom att säkerheten och effekten för indikationen genital kandidainfektion inte fastställts i den pediatriska populationen eftersom alla tillgängliga data för barn och ungdomar härrör från studier av andra indikationer än genital kandidainfektion.
Greek: Επιπλέον η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ένδειξης για την καντιντίαση των γεννητικών οργάνων δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό καθώς όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους προέρχονται από μελέτες που αφορούν άλλες ενδείξεις και όχι τη συγκεκριμένη.
Swedish: Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
Greek: Η κρυπτοκοκκίαση είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη προσδιοριστική του AIDS.
Swedish: Eftersom flukonazol är en kraftig CYP2C9-hämmare och en måttlig CYP3A4-hämmare samt även hämmar CYP2C19 ska patienter som genomgår behandling övervakas om de samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Greek: Καθώς η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 και μέτριος αναστολέας του CYP3A4, και παράλληλα αναστολέας του CYP2C19, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία και λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4, πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: CHMP har granskat produktinformationen för läkemedlet under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga rön och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις πληροφορίες του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες του προϊόντος και την υφιστάμενη επιστημονική γνώση και συζήτησε τις ενδείξεις για κάθε μία ιατρική πάθηση ξεχωριστά.
Swedish: Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
Greek: Όλες οι προαναφερθείσες αλλαγές έγιναν δεκτές από τη CHMP και ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
Swedish: Behandling med flukonazol är effektiv för många djupa mykoser, vilket får stöd av data från kliniska studier och rekommenderas i kliniska riktlinjer.
Greek: Η θεραπεία με φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για αρκετές εν τω βάθει μυκητιάσεις, όπως υποστηρίζεται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και από τις συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων γραμμών.
Swedish: Riskfaktorer för esofageal kandidainfektion hos barn med hivinfektion är bland annat lågt CD4-tal (< 100 celler/mm3), hög virusbelastning samt neutropeni (< 500 celler/mm3).
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για την οισοφαγική καντιντίαση σε παιδιά με λοίμωξη HIV περιλαμβάνονται οι χαμηλές συγκεντρώσεις CD4 (<100 κύτταρα/mm3), το υψηλό ιικό φορτίο και η ουδετεροπενία (<500 κύτταρα/mm3).
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Mer omfattande information har lagts till under avsnitt 4.5 i produktresumén.
Greek: Αναλυτικότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Swedish: För indikationerna parakockidioidomykos, histoplasmos och lymfokutan sporotrikos, då andra medel inte haft effekt eller inte tolereras, ansåg CHMP inte att de framlagda uppgifterna om effekten var tillräckliga.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις της παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, της ιστοπλάσμωσης, της λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης, όπου άλλα φάρμακα αποδείχθηκαν ανεπαρκή ή δεν ήταν επαρκώς ανεκτά, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ουσία που ανήκει στη χημική κατηγορία των παραγώγων τριαζόλης.
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Greek: Η καντινταιμία παρατηρείται σε ποσοστό έως 12% των παιδιών με λοίμωξη HIV και που φέρουν χρόνιους μόνιμους καθετήρες σε κεντρική φλέβα για πλήρη παρεντερική διατροφή ή χορήγηση ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Swedish: Användningen av bredspektrumantibiotika, kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel samt strålbehandling är också predisponerande faktorer.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, κορτικοστεροειδών, κυτταροτοξικών φαρμάκων και ακτινοθεραπείας αποτελούν επίσης παράγοντες προδιάθεσης.
Swedish: Detta innebär att dessa indikationer tagits bort i avsnitt 4.1 i produktresumén och att en varning lagts till i motsvarande avsnitt.
Greek: Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
Swedish: Ändringarna i produktresumén ledde till flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ είχαν ως αποτέλεσμα αρκετές αντίστοιχες αλλαγές και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det förekom skillnader mellan medlemsstaterna i doseringen för olika infektioner, exempelvis för olika mukösa kandidainfektioner.
Greek: Διαφορές στη δοσολογία διαφόρων λοιμώξεων παρατηρήθηκαν στα κράτη μέλη, π.χ. για μεμονωμένες καντιντιασικές λοιμώξεις των βλεννογόνων.
Swedish: Kryptokockinfektioner hos barn
Greek: Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σε παιδιά
Swedish: Esofageal kandidainfektion förekommer fortsatt hos barn som inte svarar på antiretroviral behandling.
Greek: Η καντιντιασική οισοφαγίτιδα συνεχίζει να παρατηρείται σε παιδιά που δεν αποκρίνονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Swedish: Den rekommenderade dosen av flukonazol för att förhindra svampinfektioner hos vuxna är 50-400 mg och vid tillämpning av den ovan nämnda algoritmen blir resultatet en rekommenderad dos för barn på 3-12 mg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες είναι 50-400 mg, με τη χρήση δε του προαναφερθέντος αλγόριθμου προκύπτει η συνιστώμενη δόση 3-12 mg/kg σε παιδιά.
Swedish: Flukonazol är effektivt som behandling mot svampinfektioner hos vuxna över hela dosintervallet i de nationella produktresuméerna (50-400 mg dagligen).
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική θεραπεία κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες σε όλο το εύρος των δοσολογικών σχημάτων σύμφωνα με τις συστάσεις των εθνικών ΠΧΠ (50-400 mg την ημέρα).
Swedish: Incidensen av esofageal kandidainfektion är cirka 0,08 per 100 barn/år efter introduktionen av HAART omkring 2001.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
Swedish: Dessutom har halofantrin visat sig förlänga QTc-intervallet vid den rekommenderade behandlingsdosen och är ett substrat för CYP3A4.
Greek: Επιπλέον, η αλοφαντρίνη έχει καταδειχθεί ότι επιμηκύνει το διάστημα QTc στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4.
Swedish: Alternativt kan en initial behandling med amfotericin B administreras och därefter försiktigt åtföljas av behandling med flukonazol.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγείται αρχικά ένας κύκλος θεραπείας με αμφοτερικίνη B και, στη συνέχεια, η θεραπεία να ολοκληρώνεται με τη χορήγηση φλουκοναζόλης.
Swedish: Dessutom möjliggör den farmakokinetiska profilen för flukonazol att det används som enda läkemedel på grund av dess förlängda halveringstid på cirka 36 timmar samt distributionen till vaginal vävnad och vaginalt sekret, med koncentrationer över minsta hämmande koncentration för C. albicans som kvarstår under minst 72 timmar.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης διευκολύνει τη χρήση της ως φαρμακευτικό προϊόν μίας δόσης λόγω της παρατεταμένης ημιζωής αποβολής διάρκειας περίπου 36 ωρών και της κατανομής της στους κολπικούς ιστούς και στις εκκρίσεις, με συγκεντρώσεις πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το C. albicans οι οποίες διατηρούνται για τουλάχιστον 72 ώρες.
Swedish: Antimykotiska medel används som profylax i många sammanhang men endast ett fåtal studier har på ett adekvat sätt utvärderat deras effekt.
Greek: Τα αντιμυκητιασικά φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως για σκοπούς προφύλαξης, αλλά ελάχιστες είναι οι μελέτες που έχουν αξιολογήσει επαρκώς την αποτελεσματικότητά τους.
Swedish: Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
Greek: Εξετάστηκε η ένδειξη της πρόληψης υποτροπών σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με HIV ή καρκίνο).
Swedish: Esofageal kandidainfektion associeras främst med hivinfektion eller andra former av immunsuppression hos barn.
Greek: Η οισοφαγική καντιντίαση σχετίζεται κυρίως με τη λοίμωξη HIV ή άλλες μορφές ανοσοκαταστολής σε παιδιά.
Swedish: Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η έκβαση της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής δεν περιλαμβάνει καμία αξιολόγηση του σκευάσματος γέλης.
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Flukonazol uppvisar även aktivitet in vitro mot kryptokocker.
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει επίσης δράση in vitro έναντι των ειδών Cryptococcus.
Swedish: Flukonazol och amfotericin B associerades med likartad klinisk svarsfrekvens och överlevnad vid behandling av candidemi.
Greek: Η φλουκοναζόλη και η αμφοτερικίνη B παρουσιάζουν παρόμοια ποσοστά κλινικής απόκρισης και επιβίωσης στη θεραπεία της καντινταιμίας.
Swedish: • Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
Greek: • Μείωση της συχνότητας εμφάνισης υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια σε ένα έτος)
Swedish: Flukonazol, en tredje generationens azol, kännetecknas av hög oral biotillgänglighet, utbredd distribution till kroppsvätskor och vävnader, förutsägbar njurclearance samt administration en gång dagligen.
Greek: Η φλουκοναζόλη, αζόλη τρίτης γενιάς, χαρακτηρίζεται από υψηλή βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα, ευρεία κατανομή στα σωματικά υγρά και στους ιστούς, προβλέψιμη νεφρική κάθαρση και δυνατότητα χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Swedish: Nyligen publicerades uppdaterade riktlinjer av Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) om användning av antimykotiska medel, bland annat den profylaktiska indikationen där flukonazol rekommenderas som profylax.
Greek: Πρόσφατα, η Λοιμωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA: Pappas et al 2009) δημοσίευσε επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ένδειξης πρόληψης στις περιπτώσεις που η φλουκοναζόλη συνιστάται για πρόληψη.
Swedish: Sålunda återspeglas CHMP:s diskussion i den slutgiltiga ordalydelsen för denna indikation i avsnitt 4.2 i produktresumén för alla formuleringar inklusive kapslar, 150 mg.
Greek: Συνεπώς, η τελική διατύπωση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη αντανακλά τη συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της CHMP σχετικά με όλα τα σκευάσματα σε μορφή καψακίου, περιλαμβανομένου του σκευάσματος των 150 mg.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, på grundval av utvärderingen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning samt kommitténs egna diskussioner, den harmoniserade produktinformationen för de olika läkemedelsformerna av Diflucan och associerade namn, med beaktande av läkemedelsformerna.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för behandling av:
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Swedish: Dessutom fanns flukonazol som gel 0,5 procent för lokalbehandling.
Greek: Επιπλέον, η φλουκοναζόλη ήταν διαθέσιμη για τοπική χρήση σε σκεύασμα γέλης 0,5%.
Swedish: CHMP godtog att de understödjande uppgifterna endast gällde indikationen kryptokockmeningit, vilket infördes i produktresumén, och inte den allmänna indikationen kryptokockos.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα υποστηρικτικά δεδομένα αφορούν μόνο την ένδειξη κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας που περιλαμβανόταν στην ΠΧΠ και όχι τη γενική ένδειξη για κρυπτοκοκκίαση.
Swedish: Underrubriker som Verkningsmekanism, PK/PD-förhållande, Resistensmekanismer och Brytpunkter (enligt EUCASTEuropean Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing) lades till.
Greek: Προστέθηκαν υποεπικεφαλίδες όπως «Τρόπος δράσης», «Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση», «Μηχανισμός(οί) ανθεκτικότητας» και «Όρια ευαισθησίας» (σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)).
Swedish: • Koccidioidomykos (se avsnitt 4.4).
Greek: • Κοκκιδιοειδομυκητίαση (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Eftersom den orala absorptionen är snabb och nästan fullständig, är de doser med flukonazol som rekommenderas för behandling och/eller profylax för de olika indikationerna desamma för oral (kapslar, oral suspension och sirap) och intravenös administrering.
Greek: Καθώς η απορρόφηση από το στόμα είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, οι συνιστώμενες δόσεις φλουκοναζόλης για τη θεραπεία ή/και την προφύλαξη των διαφόρων ενδείξεων είναι ίδιες είτε χορηγούνται από το στόμα (καψάκια, πόσιμο εναιώρημα και σιρόπι) είτε ενδοφλέβια.
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
Greek: Όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: CHMP konstaterade att dosering för ungdomar hade utelämnats; doseringen för denna åldersgrupp angavs inte i någon av de nationella produktresuméerna.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η δοσολογία σε εφήβους παραλείφθηκε καθώς καμία από τις εθνικές ΠΧΠ δεν περιέγραφαν τη δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
Greek: Το 2005-2006 πραγματοποιήθηκε κοινή αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων στην ΕΕ, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 113 παιδιατρικούς ασθενείς προερχόμενα από 5 μελέτες: 2 μελέτες μίας δόσης, 2 μελέτες πολλαπλών δόσεων και μία μελέτη σε πρόωρα νεογνά.
Swedish: Övriga avsnitt i produktresumén
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Swedish: Administrering av flukonazol 12 mg/kg/dag till barn ger en likartad exponering som standarddosen 400 mg dagligen till vuxna och högre doser rekommenderas inte till barn.
Greek: Η φλουκοναζόλη που χορηγείται σε παιδιά σε δόση 12 mg/kg/ημέρα παρέχει έκθεση παρόμοια με τη συνήθη ημερήσια δόση των 400 mg για τους ενήλικες και οι υψηλότερες δόσεις σε παιδιά δεν συνιστώνται.
Swedish: För engångskapseln med dosen 150 mg enades CHMP om följande lydelse i avsnitt 4.1 i produktresumén:
Greek: Σε ό,τι αφορά το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg, η CHMP συμφωνεί με όσα αναφέρονται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ειδικότερα:
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προέκυψαν από την εμπειρία κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Swedish: CHMP fann att kontinuerlig behandling med flukonazol 100 mg/dag och kontinuerlig eller intermittent behandling med 200 mg/dag är effektivt för att förhindra återfall av orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar, samt dessutom tolereras väl.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η συνεχής θεραπεία με φλουκοναζόλη με δόση 100 mg/ημέρα και η συνεχής ή η διαλείπουσα θεραπεία με δόση 200 mg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και ότι είναι καλώς ανεκτή.
Swedish: Doser om 3 mg/kg till barn har visat sig vara effektiva mot svampinfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar och även för behandling av pediatriska patienter med svåra svampinfektioner, såsom kryptkockmeningit.
Greek: Οι δόσεις των 3 mg/kg σε παιδιά καταδείχθηκαν αποτελεσματικές κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά και για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.