FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque a tampa na caneta e torne a colocá-la no estojo com o botão preto das doses premido.
Czech: Na pero nasaďte uzávěr a se stisknutým černým dávkovacím knoflíkem vložte do obalu.
Portuguese: • Pode haver um risco aumentado de desenvolvimento de inflamação do pâncreas (pancreatite) em crianças em comparação com adultos tratados com hormona do crescimento.
Czech: • V porovnání s dospělými léčenými somatropinem mohou mít děti zvýšené riziko rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Portuguese: Raras: Alteração do comportamento, depressão, insónia
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti Vzácné: abnormální chování, deprese, insomnie
Portuguese: Riga LV 1046 Tel: +371 67622233
Czech: Tel: +371 676 22233
Portuguese: Se estiver a ser tratado com insulina, o médico poderá ter que ajustar a sua dose de insulina.
Czech: Jestliže se léčíte inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil dávku inzulínu.
Portuguese: Nas crianças, observam-se os mesmos efeitos secundários em 1 a 10 em cada 100 doentes.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Portuguese: Os principais parâmetros dos estudos realizados em crianças foram a rapidez de crescimento durante o estudo e a estatura das crianças no final do estudo.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Portuguese: O local da injeção deve ser alternado todos os dias.
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público somatropina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Portuguese: O EPAR completo sobre o NutropinAq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O NutropinAq substitui a hormona natural.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de açúcar devem ser controlados durante o tratamento, podendo ser necessário iniciar ou ajustar um tratamento com insulina.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Portuguese: O NutropinAq é utilizado para o tratamento dos seguintes grupos de crianças:
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Portuguese: • crianças com atraso de crescimento devido a deficiência da hormona do crescimento;
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciar o tratamento.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Portuguese: Esta hormona estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, influenciando igualmente a forma como o corpo gere as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Portuguese: Pode ser necessário um ajustamento da dose ao longo do tempo, em função da reposta ao tratamento, da idade e do peso corporal do doente.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NutropinAq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Portuguese: »Cada cartucho contém 10 mg da substância ativa somatropina.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NutropinAq.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Portuguese: Outras informações sobre o NutropinAq
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
Portuguese: Nas crianças, o NutropinAq proporcionou um crescimento superior ao que poderia ser esperado sem tratamento.
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
Portuguese: O NutropinAq foi estudado em crianças com atraso de crescimento devido à falta de hormona de crescimento (230 doentes), síndrome de Turner (117 doentes) ou doença renal (195 doentes).
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Portuguese: A somatropina pode interferir com a utilização da insulina pelo organismo.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NutropinAq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com a sua situação clínica.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NutropinAq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • crianças com idade superior a 2 anos com baixa estatura devido a síndrome de Turner (um distúrbio genético raro que afeta exclusivamente as mulheres) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN);
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Portuguese: O NutropinAq foi também estudado em 171 adultos com deficiência de hormona de crescimento.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NutropinAq.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com esta frequência mais baixa são: reações no local da injeção, dores de cabeça, hipertonia (tensão muscular), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), diminuição da tolerância à glicose, astenia (falta de forças) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao NutropinAq).
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Portuguese: O NutropinAq foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com um grupo de doentes não submetidos a tratamento, exceto nos estudos realizados com crianças com falta de hormona do crescimento, para as quais não houve comparação com outro grupo.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, utilizando a caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados foram o desenvolvimento de neoplasmas (tumores) e hipertensão intracraniana (tensão alta no interior do crânio).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao NutropinAq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e edema (inchaço).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Portuguese: O tratamento com o NutropinAq deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: • crianças (pré-puberdade) com atraso de crescimento devido a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
Portuguese: Nos adultos, o NutropinAq possibilitou um aumento da massa corporal magra e uma redução da massa gorda total.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana e é produzida através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias em que foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir somatropina.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injetar o NutropinAq, após treino apropriado por um médico ou enfermeiro.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
Portuguese: O NutropinAq está igualmente contraindicado na promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NutropinAq, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O NutropinAq é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência (baixos níveis) de hormona de crescimento.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
Portuguese: Qual é o risco associado ao NutropinAq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Portuguese: O que é o NutropinAq?
Czech: Co je NutropinAq?
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injetável fornecida num cartucho.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
Portuguese: A hormona de crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Portuguese: Os principais parâmetros no estudo realizado em adultos foram a massa corporal magra e a redução da massa gorda total.
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
Portuguese: Para que é utilizado o NutropinAq?
Czech: K čemu se přípravek NutropinAq používá?
Portuguese: O NutropinAq está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes que sofram de tumor ativo ou de doença aguda potencialmente fatal.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Como se utiliza o NutropinAq?
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá?
Portuguese: Como foi estudado o NutropinAq?
Czech: Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
Portuguese: Por que foi aprovado o NutropinAq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Portuguese: O seu médico irá verificar esta situação.
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Portuguese: tonturas e perda de consciência.
Czech: závratě a ztráta vědomí.
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Portuguese: Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Portuguese: Destes doentes, 34 (85%) foram tratadas duas vezes por semana ou menos.
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
Czech: Opakujte každých 12 až 24 hodin.
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Portuguese: Num outro estudo clínico, 22 doentes adultos receberam tratamento específico.
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Portuguese: Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
Czech: Musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře, objeví-li se u Vás následující příznaky:
Portuguese: (pré- e pós operatório)
Czech: (před operací a po ní)
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Portuguese: Assim, o Nuwiq só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Czech: Chirurgický zákrok Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu
Portuguese: A dose calculada com base no peso corporal pode requerer ajuste nos doentes com peso insuficiente ou com peso em excesso.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Portuguese: Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem.
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: As avaliações ex vivo com utilização de um kit de ensaio comercial para quantificação da resposta das células T às proteínas terapêuticas indicam um baixo risco de imunogenicidade.
Czech: Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenicity.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Portuguese: Está a decorrer um estudo clínico prospetivo aberto em doentes com hemofilia A grave (<1% FVIII:C).
Czech: Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A (<1 % FVIII:C).
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
Portuguese: A atividade específica do Nuwiq é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outro medicamento proteico por via intravenosa, podem surgir reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Czech: Komplikace způsobené katétrem
Portuguese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Czech: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
Czech: Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
Czech: Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5.
Portuguese: A Tabela 1 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA do Grupo Sistémico (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram que a administração por via intravenosa local e a exposição sistémica foram bem toleradas em animais de laboratório (hamsters e Macaca fascicularis).
Czech: Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat (potkanů a opic makaka jávského).