FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy podawać ostrożnie pacjentom z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niedokrwienna choroba serca, tachyarytmia lub ciężka
Icelandic: Gæta skal varúðar við lyfjagjöf á tilbúnum skammti af samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati hjá sjúklingum með skjaldvakaofseytingu, krómfíklaæxli, insúlínháða sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu, sjálfvakin neðanósæðarþrengsli, alvarlegan háþrýsting, slagæðargúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttarglöp eða alvarlega hjartabilun.
Polish: i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust til læknis ef:
Polish: w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu
Icelandic: á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie
Icelandic: Níutíu (90) míkrógramma skammtur sem var gefinn á þremur klukkustundum til sjúklinga sem voru með bráðaþrengingu í berkjum olli engum neikvæðum áhrifum varðandi öryggi.
Polish: Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio sześciokrotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg).
Icelandic: Öflugi CYP3A4 hemillinn ketókónazól, 200 mg gefinn einu sinni á dag, jók blóðþéttni inntekins búdesóníðs (stakur 3 mg skammtur) að meðaltali sexfalt.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda meðferð áfram, en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum, eða ef þau versna eftir að meðferð hefst með Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Polish: Jednakże wydaje się, że te wyniki badań prowadzonych na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia
Icelandic: Hins vegar eru þessar niðurstöður dýratilrauna ekki taldar skipta máli fyrir menn.
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um þessa milliverkun þegar um er að ræða stóra skammta af búdesóníði til innöndunar, gefur til kynna að umtalsverð aukning magns efnisins í blóði (að meðaltali fjórföld), geti komið fram, ef itrakónazól, 200 mg á dag, er gefið samhliða búdesóníði til innöndunar (stakur skammtur upp á 1000 míkrógrömm).
Polish: jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: Einungis til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą były w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að óháð aldri og undirliggjandi sjúkdómi gætu börn, unglingar, fullorðnir með astma náð innöndunarflæði í gegnum Spiromax tækið, sem var sambærilegt við það sem náðist í gegnum markaðssetta, fjölskammta innöndunartækið með þurru dufti.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
Icelandic: Skyndileg og stigvaxandi versnun á stjórn astma getur mögulega verið lífshættuleg og meta þarf ástand sjúklingsins umsvifalaust.
Polish: • Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf (eins og terfenadín).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Budesonide/Formoterol Teva
Polish: Niezbyt często Agresja, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, zaburzenia snu
Icelandic: Árásargirni, skynhreyfiofvirkni, kvíði, svefntruflanir
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z
Icelandic: Hafa skal lokið á munnstykkinu og nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir opnun álumbúða.
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Icelandic: Þó hefur tímabundið dregið úr vexti barna (um 1 cm).
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
Icelandic: Lyf sem eru β-blokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na steroidy przyjmowane jednocześnie lub wcześniej oraz od indywidualnej
Icelandic: Áhrifin eru sennilega háð skammtastærðum, lengd útsetningar, samhliða og fyrri útsetningu fyrir sterum og næmi einstaklingsins.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Kołatanie serca
Icelandic: Hjartaöng.
Polish: nie jest wskazane u dzieci i
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum
Polish: Nie należy stosować leku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Icelandic: 400 míkrógrömmum af búdesóníði og 12 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf og önnur lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego
Icelandic: Að auki geta L-dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart β2-adrenvirkum lyfjum.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Polish: Nie należy przekraczać
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4
Icelandic: Heildarúthreinsun búdesóníðs er mjög mikil (um 1,2 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs í blóðvökva eftir skammt gefinn í bláæð er að meðaltali 4 klst.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa fylgiseðilinn vandlega og fylgja þeim leiðbeiningum um notkun lyfsins sem þar koma fram.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Polish: Dokładny mechanizm odpowiedzialny za przeciwzapalne działanie
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna trufla þig, eða ef einkenni eins og höfuðverkur, þreyta, ógleði eða uppköst koma fram, skaltu hafa samband við lækninn umsvifalaust.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Icelandic: GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Icelandic: 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat)
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Icelandic: 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat)
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf samsetta lyfjameðferð með öðrum skömmtum en eru fáanlegir með samsetta innöndunartækinu, skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum og/eða barksterum með því að nota eitt innöndunartæki fyrir hvert efni.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również wpływ nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu po ekspozycjach na dawki
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að ef of mikið er af sykursterum hjá fóstri fyrir fæðingu, er aukin hætta á vaxtarskerðingu í legi, hjartasjúkdómum hjá fullþroska dýrum og varanlegum breytingum á þéttleika sykursteraviðtaka, breytingum á taugaboðefnum og hegðun við útsetningu sem eru undir þeirri skammtastærð sem veldur vansköpun.
Polish: 160 μg/4,5 μg, proszek do inhalacji
Icelandic: 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: 1 inhalacja dwa razy na dobę .
Icelandic: 1 innöndunarskammtur tvisvar á dag.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym
Icelandic: Eiturverkun sem kom fram í dýrarannsóknum með búdesóníði og formóteróli, sem voru gefin annaðhvort í samsetningum eða í sitt hvoru lagi, voru áhrif sem tengdust of miklum lyfhrifum.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji
Icelandic: Formóteról hefur framkallað aukaverkanir í rannsóknum
Polish: nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Polish: (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
Icelandic: Heildarúthreinsun formóteróls er mikil (um 1,4 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs er að meðaltali 17 klst.
Polish: W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi, a w razie wystąpienia infekcji zastosowanie leczenia antybiotykami.
Icelandic: Í þessari stöðu skal hafa í huga þörfina fyrir aukna meðferð með barksterum, t.d. möguleikann á inngjöf barkstera til inntöku, eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar.
Polish: Ogólnie niewystarczające działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać,
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur bólgueyðandi áhrifa sykurstera er óþekktur.
Polish: lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i może być natychmiast
Icelandic: Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn sé ekki undir nógu góðri stjórn og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með tilbúnum skammti á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati fyrir konur sem eru með börn á brjósti ef áætlaður ávinningur móðurinnar er meiri en möguleg áhætta fyrir barnið.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: Uważa się, że ta różnica nie ma żadnego wpływu
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talin hafa áhrif á klínískt öryggi.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Icelandic: eða - hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði innöndun barkstera og innöndun β2-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu produktu złożonego ze stałych dawek budezonidu i formoterolu
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif stærri tilbúna skammta af búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrats-samsetningunni.
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Icelandic: 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm, innöndunarduft
Polish: Niezbyt często Nudności
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Polish: Działania ogólnoustrojowe
Icelandic: Virkni nýrnahettna
Polish: Po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością.
Icelandic: Öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi (paradoxical bronchospasm) getur komið fyrir eftir lyfjagjöf, með tilheyrandi bráðaaukningu á hvæsandi öndun og andnauð.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Znaczna część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki.
Icelandic: Stærsti hluti skammts af formóteróli er umbreytt með umbroti í lifur og brotthvarf verður síðan um nýru.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
Icelandic: Títra skal skammtastærð niður í lægsta skammt sem viðheldur stjórnun einkenna.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Icelandic: Athugaðu hvort rauða röndin sést.
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Icelandic: E. Hvað á ég að gera ef ég get ekki togað út svarta inndælingartakkann?
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Icelandic: Þvoðu hendur alltaf fyrir hverja notkun.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta séð neitt af gula hólknum.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Til að opna, lyftið hér og togið.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Icelandic: Forsteo er ætlað fyrir fullorðna.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð hjá þessum hóp ef ávinningur er augljóslega meiri en áhætta.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Icelandic: Hver penni skal einungis notaður af einum sjúklingi.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Icelandic: Haltu honum inni og teldu h-æ-g-t upp að 5.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Icelandic: 4) Ef þú getur ekki enn tekið nálina af, leitaðu þá eftir aðstoð.
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
Polish: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym:
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf:
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Icelandic: Ef ekki sést í gula hólkinn þá hefur inndælingu verið lokið á fullnægjandi hátt.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru 35 % sjúklinga með brot í hrygg og 59 % með brot utan hryggjar.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Icelandic: Ef þú getur ekki togað út svarta skömmtunartakkann skoðaðu þá kaflann Spurningar og svör, vandamál E.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 544) (%)
Polish: Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef það er, eða hefur frosið.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að safna saman upplýsingum um öryggi FORSTEO.
Polish: WAŻNE
Icelandic: Mikilvægt
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg, þurfti að meðhöndla 11 konur að miðgildi í 19 mánuði.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með FORSTEO.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo
Icelandic: d p≤0,025 samanborið við lyfleysu.
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
Icelandic: Framleitt af Lilly Frakklandi, F-67640 Fegersheim, Frakkland fyrir Eli Lilly and Company.
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Icelandic: Þátttakendur í aðalrannsókninni voru 1637 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur 69,5 ár).
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Icelandic: Taktu pappírsinnsiglið af.
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Icelandic: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Icelandic: Taktu hvíta lokið af
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Icelandic: 2,4 ml
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Icelandic: Ekki má nota fleiri en eina sprautu á dag.
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Icelandic: Hægt er að nota Becton, Dickinson og Company nálar fyrir pennann.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austurríki Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Icelandic: FORSTEO er fáanlegt í pakkningarstærðum sem innihalda 1 eða 3 penna.
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: FORSTEO má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Icelandic: • bólga aðallega á höndum, fótum og fótleggjum