FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Italian: Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera), usando il dispositivo Podhaler.
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Italian: Le caratteristiche uniche delle infezioni croniche di P. aeruginosa in pazienti affetti da FC, come le condizioni anaerobiche e l'alta frequenza di mutazioni genetiche, potrebbero essere anche fattori importanti per la ridotta sensibilità di P. aeruginosa nei pazienti con FC.
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Italian: Parli con il medico se la tosse persiste o se è un problema.
English: Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Italian: La tobramicina non ha mostrato alcun potenziale genotossico in una batteria di test di genotossicità.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di TOBI Podhaler con composti diuretici (come l'acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo per via endovenosa) non è raccomandato.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Italian: Il campionamento del sangue mediante puntura del dito non è raccomandato a causa del rischio di contaminazione del campione.
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso della tobramicina per via inalatoria nelle donne in gravidanza.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Italian: • Composti di platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro).
English: Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Italian: Una volta rimossa dal contenitore (blister) una capsula deve essere utilizzata immediatamente.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
English: You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Italian: Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:
English: 56 capsules and 1 inhaler
Italian: 56 capsule ed 1 inalatore
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano potenziali rischi associati alla terapia antibiotica.
English: • Coughing up blood (very common)
Italian: • Sangue nell'espettorato (molto comune)
English: The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Italian: I miglioramenti della funzione polmonare raggiunti durante il primo ciclo di trattamento erano mantenuti durante i due cicli di trattamento seguenti con TOBI Podhaler.
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Italian: Le concentrazioni seriche di tobramicina possono essere utili nel monitoraggio del sovradosaggio.
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Italian: La tobramicina è eliminata principalmente dalla circolazione sistemica attraverso la filtrazione glomerulare del composto immodificato.
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Italian: In studi clinici controllati verso farmaco attivo, tutti i pazienti avevano un'età >6 anni (range 6-66 anni) con un FEV1 % previsto allo screening compreso tra 24% e 76%.
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Italian: Come inalare il medicinale con il dispositivo Podhaler • Utilizzi solo il dispositivo Podhaler contenuto in questa confezione.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Italian: I pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale che interessi l'escrezione renale come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Italian: Dopo questo, se la capsula è ancora piena e sembra essere non forata, sostituire l'inalatore con quello di riserva e riprovare.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Italian: TOBI Podhaler con nessun altro dispositivo, e non utilizzi il dispositivo Podhaler per prendere altri medicinali.
English: If it is empty, discard the capsule.
Italian: Se è vuota, getti la capsula.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Italian: TOBI Podhaler è preso in cicli alternati di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della terapia.
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Pazienti che usano TOBI Podhaler durante la gravidanza, o rimangono incinte durante l'assunzione di TOBI Podhaler, devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello status polmonare, deve essere considerata una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva o alternativa.
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di TOBI Podhaler è molto bassa, tuttavia TOBI Podhaler non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario, ad esempio quando i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Italian: Quando inala TOBI Podhaler, l'antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l'infezione e migliorare la respirazione.
English: See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
Italian: Vedere anche il paragrafo 5.1 per il profilo di risposta di TOBI Podhaler comparato alla tobramicina soluzione da nebulizzare.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Italian: I principali meccanismi di resistenza sono l'efflusso del medicinale e l'inattivazione del medicinale da parte di enzimi.
English: Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Italian: Oltre la metà dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento TOBI Podhaler e TOBI soluzione da nebulizzare hanno ricevuto dei nuovi (aggiuntivi) antibiotici anti-pseudomonas (rispettivamente il 64,9% e 54,5%, la differenza consiste principalmente nell'uso orale della ciprofloxacina).
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Italian: La concentrazione serica di tobramicina deve essere monitorata attraverso metodi convalidati.
English: Keep it dry and store it in its case.
Italian: Eviti che si bagni e lo conservi nella sua custodia.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Italian: I breakpoints di sensibilità stabiliti per la somministrazione parenterale di tobramicina sono inadeguati nella somministrazione per aerosol del medicinale.
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Italian: Il medico sorveglierà la somministrazione della prima dose di TOBI Podhaler e controllerà le funzioni polmonari prima e dopo la somministrazione della dose.
English: • So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Italian: • Quindi per ogni capsula rimanente, ripeta i passaggi 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Italian: Questo può significare che TOBI Podhaler non funzioni più come necessario nel corso del tempo.
English: monthly multipack
Italian: confezione multipla mensile
English: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Italian: • Amfotericina B, cefalotina, polimixina (usata per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l'attività del sistema immunitario).
English: No other inhaler may be used.
Italian: Non devono essere usati altri inalatori.
English: Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Italian: Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dall'inalatore.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Italian: Nello studio controllato verso farmaco attivo, la somministrazione di una dose di TOBI Podhaler è stata più veloce con una differenza media di approssimativamente 14 minuti (6 minuti vs. 20 minuti con la soluzione da nebulizzare).
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei bambini, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il trattamento con TOBI Podhaler, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.
English: These medicines may harm the kidneys.
Italian: Questi medicinali possono danneggiare i reni.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Italian: La variabilità nei parametri di farmacocinetica è stata più elevata nell'espettorato rispetto al siero.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Italian: Reazioni avverse specificatamente associate ad un sovradosaggio di TOBI Podhaler non sono state identificate.
English: Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Italian: Posizioni la bocca sopra il boccaglio - per ottenere una tenuta ottimale.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Italian: • Immediatamente prima dell'uso, rimuova l'inalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario.
English: Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 5 secondi, poi espirare normalmente lontano dall'inalatore.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Italian: La polvere nelle capsule è solo per inalazione.
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
Italian: Acido solforico (per aggiustare il pH)
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Italian: Altri medicinali che sono stati osservati aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità ed ototossicità); - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
English: • Wheezing, rales (crackles)
Italian: • Affanno, rantoli (crepitii)
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione prima di prescrivere TOBI Podhaler, considerando che l'inalazione della polvere di TOBI Podlaler è stata associata ad un più alto tasso di tosse (vedere sopra).
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Italian: Ceppi di Pseudomonas possono diventare nel corso del tempo resistenti al trattamento.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Italian: Il medico potrebbe chiedere di usare altri medicinali appropriati prima di prendere TOBI Podhaler.
English: Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
Italian: La riduzione della densità di P. aeruginosa nell'espettorato era simile tra i gruppi di età in entrambi i bracci.
English: The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Italian: La rilevanza clinica delle variazioni della MIC della tobramicina per i P. aeruginosa non è stata chiaramente stabilita nel trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Italian: TOBI Podhaler aveva migliorato significativamente la funzione polmonare rispetto al placebo, come dimostrato dal relativo aumento in percentuale del FEV1 di circa il 13% dopo 28 giorni di trattamento.
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con TOBI Podhaler.
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Italian: Il dispositivo Podhaler per l'inalazione e la sua custodia sono fabbricati con materiali plastici (polipropilene).
English: Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Italian: I benefici osservati sulla funzione polmonare e la soppressione di P. aeruginosa debbono essere valutati nel contesto della tollerabilità del paziente per TOBI Podhaler.
English: Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Italian: Inoltre un miglioramento in percentuale del 6% sul FEV1 è stato ottenuto in circa il 30% contro il 36% dei pazienti adulti rispettivamente nel gruppo di TOBI Podhaler e del TOBI soluzione da nebulizzare.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Italian: Strappare lungo le perforazioni del contenitore della capsula in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure (1) e (2)
English: The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Italian: L'uso di TOBI Podhaler in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se i benefici del trattamento si possono considerare superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.
English: Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza degli studi clinici, gli organismi associati con le infezioni polmonari nella FC si può prevedere che rispondano alla terapia con TOBI Podhaler nel modo seguente:
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Italian: Sulla base del profilo di interazione per la tobramicina in seguito alla somministrazione endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di TOBI Podhaler non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici.
English: Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Italian: Tali composti possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando al seno deve parlare con il medico prima di usare questo medicinale.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Reazioni avverse
English: • Never wash the Podhaler device with water.
Italian: • Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Italian: La tobramicina non è metabolizzata ed è escreta principalmente immodificata nelle urine.
English: Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Italian: Capsule trasparenti incolori contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con impresso “NVR AVCI” in blu su un lato della capsula ed il logo Novartis in blu impresso sull'altro lato.
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Italian: Mantenere il foglio fino a dove è stato tirato indietro.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Italian: • Anticolinesterasi come neostigmina e piridostigmina (usata per trattare la debolezza muscolare), o tossina botulinica.
English: How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Italian: Come conservare TOBI Podhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso con il dispositivo Podhaler (sul retro)
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Italian: Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e quindi l'insorgenza di questo sintomo richiede prudenza.
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dal trattamento con TOBI Podhaler.
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Italian: Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Italian: Nei bambini sotto i 13 anni, le interruzioni sono state più frequenti nel braccio con TOBI soluzione da nebulizzare mentre nei pazienti di età compresa tra 13 e 19 anni, la frequenza delle interruzioni è stata simile con entrambe le formulazioni.
English: • Disturbed sense of taste.
Italian: • Alterazione del gusto
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Italian: Nello studio con controllo attivo in aperto, i pazienti di 20 anni o più tendevano ad interrompere più frequentemente il trattamento con TOBI Podhaler rispetto a quello con la soluzione da nebulizzare; le interruzioni per eventi avversi costituivano circa la metà delle interruzioni con ciascuna formulazione.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Italian: TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali ed un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.
English: • Take a few normal breaths away from the inhaler.
Italian: • Faccia qualche respiro normale lontano dall'inalatore.
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Italian: Quando la dose completa (4 capsule) è stata inalata, pulire il boccaglio con un panno pulito ed asciutto.
English: The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Italian: Il miglioramento percentuale del FEV1 era numericamente più elevato nel gruppo di trattamento con TOBI Podhaler ed era statisticamente noninferiore a TOBI soluzione da nebulizzare.
English: There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Italian: C'è il rischio teorico che i pazienti in trattamento con TOBI Podhaler possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti nel tempo alla tobramicina per endovena (vedere paragrafo 5.1).