FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.
Slovak: Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
Spanish: El CHMP coincidió en que no hay motivo para creer que dosis mayores vayan a tener menos efecto que la dosis de 10 mg para la indicación aprobada, independientemente de los niveles objetivo de colesterol de cada individuo y del perfil de seguridad potencialmente diferente de las posologías más elevadas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s názorom, že nie je žiaden dôvod sa domnievať, že vyššie dávky by mali menší efekt než dávka 10 mg v schválenej indikácii, a to nezávisle na individuálnych cieľových hladinách cholesterolu a potenciálne rozdielnom bezpečnostnom profile vyšších dávok atorvastatínu.
Spanish: Es obvio que el beneficio absoluto ajustado por la edad de la prevención primaria de la ECV es mucho menor en mujeres que en varones, ya que aquéllas tienen un menor riesgo de ECV a igual edad.
Slovak: Je zrejmé, že absolútny prínos upravený na vek primárnej prevencie KVCH je oveľa menší u žien než u mužov, keďže ženy majú menšie riziko KVCH
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Spanish: El Solicitante había presentado argumentos a favor del punto de vista de que los resultados en mujeres del ensayo ASCOT-LLA, sobre la base de los análisis de subgrupos, son con toda probabilidad hallazgos casuales y no se consideran suficientemente sólidos desde el punto de vista científico para servir de base a la adopción de medidas reglamentarias.
Slovak: Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT-LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
Spanish: A pesar de coincidir con la petición del Solicitante de no se excluyera de la indicación a las mujeres y los no diabéticos, el CHMP consideró que la indicación reivindicada, que es un reflejo de las poblaciones de pacientes de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS, era demasiado amplia.
Slovak: Napriek súhlasu s požiadavkou žiadateľa nevyraďovať ženy a nediabetikov z indikácie, výbor CHMP považuje predmetnú indikáciu, ktorá odráža populáciu pacientov štúdií ASCOTLLA a CARDS, za príliš širokú.
Spanish: Un punto de discusión menor fue el relativo a la aplicabilidad de los resultados del ensayo a las demás dosis de atorvastatina.
Slovak: Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
Spanish: Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
Slovak: Obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A4 a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované CYP3A4.
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
Slovak: Systémová expozícia bola 6 až 11-krát vyššia po prepočítaní na AUC(0-24).
Spanish: En estos 46 pacientes, el porcentaje medio de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente el 21%.
Slovak: U týchto 46 pacientov došlo k priemernému zníženiu LDL-cholesterolu asi o 21
Spanish: Eritromicina, claritromicina
Slovak: Erytromycín, klaritromycín
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día.
Slovak: Dávkovanie atorvastatínu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne.
Spanish: Durante el tratamiento
Slovak: Pred liečbou
Spanish: En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente.
Slovak: V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Slovak: Špeciálna liečba pri predávkovaní {(Vymyslený) názov} neexistuje.
Spanish: Si el efecto cardioprotector de la atorvastatina es o no mayor cuando se utiliza en combinación con algún tratamiento antihipertensivo concreto y si ello debería reflejarse o no en el RCP.
Slovak: Či je kardioprotektívny účinok atorvastatínu vyšší, ak sa používa v kombinácii s určitou antihypertenzívnou liečbou a či sa má na túto skutočnosť reagovať v SPC.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
Slovak: {(Vymyslený) názov} by sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Spanish: ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) y TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Slovak: 4,14 mmol/l (160 mg/dl) a TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Spanish: Lote/CAD: ver envase individual (etiqueta adhesiva solo para los envases clínicos)
Slovak: Č. šarže/EXP: pozri jednotlivé balenie (štítok na nálepku iba pre nemocničné balenia)
Spanish: Reducción del riesgo relativo (%)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (%)
Spanish: Los inhibidores de la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť atorvastatínu.
Spanish: Si excluir o no la población diana del estudio ASCOT-LLA de la indicación propuesta, impidiendo así el tratamiento de pacientes no diabéticos con alto riesgo cardiovascular.
Slovak: Či sa má vylúčiť cieľová populácia štúdie ASCOT-LLA z navrhovanej indikácie a tým znemožniť liečbu nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia.
Spanish: Su medico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Spanish: No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada {NOMBRE DEL PRODUCTO} a su tratamiento.
Slovak: Aj napriek tomu majú byť pacienti užívajúci warfarín starostlivo monitorovaní, ak je ich liečba doplnená o {(Vymyslený) názov}.
Spanish: Podrían necesitarse dosis más elevadas para alcanzar niveles de colesterol(-LDL) acordes con las directrices actuales.
Slovak: Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s deficitom Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Spanish: Esta redacción se basaba en los resultados de 2 ensayos aleatorizados y controlados realizados con atorvastatina en dosis de 10 mg como prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV).
Slovak: Tento text vznikol na základe výsledkov 2 randomizovaných kontrolovaných štúdií vykonaných s atorvastatínom 10 mg v primárnej prevencii kardiovaskulárnych chorôb (KVCH).
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia
Spanish: Poco frecuente: neuropatía periférica.
Slovak: Menej časté: periférna neuropatia.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
Slovak: Menej časté: impotencia.
Spanish: En consecuencia, el CHMP se mostró a favor de limitar la indicación a los pacientes que tengan un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, obligando así al prescriptor a hacer una valoración individual del riesgo en lugar de ceñirse a un algoritmo de decisión sobre el tratamiento.
Slovak: Preto výbor CHMP uprednostňuje obmedzenie indikácie na pacientov s vysokým rizikom prevej kardiovaskulárnej príhody, a tak tlačí na predpisujúceho lekára, aby u každého pacienta individuálne vyhodnotil jeho riziko a nie iba dodržoval algoritmus rozhodovania o liečbe.
Spanish: Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.4)
Slovak: Preto sa má starostlivo zvážiť prínos a riziko konkomitantnej liečby (pozri časť
Spanish: - La sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS de la siguiente manera:
Slovak: - časť 5.1 bola aktualizovaná tak, aby obsahovala výsledky štúdií ASCOT-LLA a CARDS: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Slovak: - Deti: Farmakokinetické údaje u detskej populácie nie sú k dispozícii.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať vhodné antikoncepčné metódy.
Spanish: Se desconoce la posible interacción con otros substratos de esta isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como por ejemplo los fármacos antiarrítmicos de Clase III incluyendo la amiodarona.
Slovak: Možné interakcie s ďalšími substrátmi tohto izozýmu nie sú známe, ale majú sa brať do úvahy u iných liekov s úzkym terapeutickým indexom, napr. antiarytmík III. triedy vrátane amiodaronu.
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la decisión de tratar a las mujeres ha de basarse no sólo en las guías de práctica clínica, sino también en la determinación del riesgo CV absoluto tomando en consideración el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión arterial, el colesterol, etc. (p. ej., mediante el Score y el Framingham).
Slovak: Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak.
Spanish: En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).
Slovak: - Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza').
Spanish: Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento.
Slovak: Najčastejšie očakávané nežiaduce účinky sú hlavne gastrointestinálne vrátane zápchy, nadúvania, dyspepsie, bolesti brucha, ktoré obvykle ustúpia pri pokračovaní v liečbe.
Spanish: Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}y avise a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a predovšetkým sa zároveň necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu, prestaňte {(Vymyslený) názov} užívať a oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión hecha en virtud del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 en relación con atorvastatina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I),
Slovak: • výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 6.12 Nariadenia Komisie (EK) č. 1084/2003 pre atorvastatín (Sortis),
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Slovak: {(Vymyslený) názov} patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidov (tukov).
Spanish: El lugar apropiado para las recomendaciones de dosis es la sección 4.2 del RCP, no la sección 4.1, y ya se han añadido las recomendaciones posológicas adecuadas.
Slovak: Vhodné miesto pre odporúčania týkajúce sa dávok je časť 4.2 SPC a nie časť 4.1.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
Slovak: Neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje
Spanish: Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico.
Slovak: Ak zaznamenáte vedľajšie účinky, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi.
Spanish: En aquellos estudios clínicos en los que se administró {NOMBRE DEL PRODUCTO} junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.
Slovak: Klinické štúdie, počas ktorých sa podával {(Vymyslený) názov} s antihypertenzívami alebo hypoglykemikami, nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie.
Spanish: El principio activo de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es atorvastatina.
Slovak: Liečivo v {(Vymyslený) názov} je atorvastatín.
Spanish: En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (ver sección 4.8).
Slovak: Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {(Vymyslený) názov} ukončiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Una visión general de las indicaciones aprobadas para atorvastatina sobre la base de los estudios ASCOT-LLA y CARDS en toda la UE.
Slovak: Prehľad schválených indikácií pre atorvastatín v jednotlivých štátoch EÚ na základe štúdií CARDS a ASCOT-LLA.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica.
Slovak: Pečeňové testy sa majú robiť pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y warfarina produjo una pequeña reducción del tiempo de protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad a los 15 días de tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Slovak: Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} a warfarínu viedlo počas prvých dní podávania k miernemu skráteniu protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby {(Vymyslený) názov} opäť normalizoval.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidratada.
Slovak: Obsahuje tiež monohydrát laktózy.
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sendentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.
Slovak: Medzi ďalšie faktory, ktoré budú zvyšovať riziko vzniku choroby srdca, patria vysoký tlak krvi, cukrovka, zvýšená hmotnosť, nedostatok pohybu, fajčenie alebo pozitívna rodinná anamnéza choroby srdca.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluyó que la indicación de atorvastatina «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo» refleja adecuadamente los datos disponibles.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými skutočnosťami výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia pre atorvastatín „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov", primerane odráža dostupné údaje.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Slovak: Z klinických skúšaní bolo z dôvodu nežiaducich účinkov v súvislosti so {(Vymyslený) názov} vyradených menej ako 2 % pacientov.
Spanish: Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apoproteína B han demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular.
Slovak: Bolo dokázané, že zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteínu B znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod a kardiovaskulárnej mortality.
Spanish: En su reunión de los días 20-23 de marzo de 2006, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que atorvastatina, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo, es eficaz en la prevención de los episodios CV en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio CV.
Slovak: Celkové závery týkajúce sa pomeru prínosov a rizík Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 20. až 23. marca 2006 posúdil údaje o účinnosti, ktoré predniesol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že bolo preukázané, že atorvastatín ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov, bol účinný pri prevencii KV príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá vyššie riziko prvej KV príhody.
Spanish: Poblaciones especiales Geriátrica: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú vyššie u zdravých starších pacientov ako u mladých dospelých osôb, pričom účinky na lipidy boli porovnateľné s účinkami u populácie mladších pacientov.
Spanish: Aún no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.
Slovak: Štúdie sledujúce vplyv atorvastatínu na mortalitu a morbiditu neboli ešte ukončené.
Spanish: Esta interacción puede explicarse por la inhibición de la proteína transportadora de membrana, glicoproteína-P.
Slovak: Táto interakcia sa dá vysvetliť inhibíciou transportného proteínu membrány, P-glykoproteínu.
Spanish: El tema principal que debatió el CHMP fueron los resultados del ensayo ASCOT-LLA, en primer lugar la falta de efectos beneficiosos demostrados y las tendencias adversas de la mortalidad en el subgrupo de mujeres y, en segundo lugar, las consecuencias de la interacción observada entre el antihipertensivo amlodipino y atorvastatina sobre los criterios de valoración principales del ensayo en ciertos subgrupos.
Slovak: Hlavnou otázkou, o ktorej sa diskutovalo na výbore CHMP, boli výsledky štúdie ASCOT-LLA, a to najmä nepreukázaný prínos a opačné trendy v mortalite u podskupiny žien a dopad zistenej interakcie medzi antihypertenzívom amlodipínom a atorvastatínom na hlavné výsledné parametre v určitých podskupinách pacientov v štúdii.
Spanish: En los estudios en animales atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos y hembras a dosis de hasta 175 y 225 mg/kg/día, respectivamente, ni resultó teratogénica.
Slovak: V pokusoch na zvieratách nemal atorvastatín žiadny účinok na plodnosť samčích jedincov v dávkach do 175 mg/kg/deň alebo samíc do 225 mg/kg/deň a nevykazoval teratogénne účinky.
Spanish: Atorvastatina no ha demostrado tener potencial mutagénico ni clastogénico en 4 estudios in vitro llevados a cabo con y sin activación metabólica y en un estudio in vivo.
Slovak: Atorvastatín nevykazoval ani mutagénny ani klastogénny potenciál v štyroch testoch in vitro s metabolickou aktiváciou alebo bez nej a rovnako nevykazoval tento potenciál v jednom testovanom systéme in vivo.
Spanish: valor de p
Slovak: Hodnota p
Spanish: Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK) sa nemá vyšetrovať po namáhavom cvičení alebo v prípade akejkoľvek inej možnej príčiny zvýšenia CPK, keďže to sťažuje interpretáciu hodnôt.
Spanish: Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.
Slovak: Menej časté: nevoľnosť, prírastok na hmotnosti.
Spanish: Claritromicina aumentó la Cmax y el ABC de atorvastatina en un 56% y 80%, respectivamente.
Slovak: Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor o debilidad muscular, especialmente si viene acompañado de fiebre y malestar.
Slovak: Počas liečby - Pacientov musíte požiadať, aby okamžite hlásili bolesti svalov, svalové kŕče alebo svalovú slabosť zvlášť, ak je sprevádzaná nevoľnosťou alebo horúčkou.
Spanish: • que el CHMP, en consecuencia, consideró que el cociente beneficios/riesgos de la mencionada ampliación de la indicación era favorable,
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP zvážil, že bilancia prínosu a rizika u vyššie uvedenej indikácie je priaznivá.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
Spanish: Si estos síntomas se presentan en pacientes que estén recibiendo tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CPK.
Slovak: - Ak sa takéto príznaky vyskytnú počas liečby pacienta atorvastatínom, musia sa vyšetriť ich hodnoty CPK.
Spanish: Atorvastatina es eficaz en la reducción del colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, una población que no responde habitualmente a la medicación hipolipemiante.
Slovak: Atorvastatín účinne znižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, čo je populácia, ktorá obvykle nereaguje na hypolipidemickú liečbu.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y {NOMBRE DEL PRODUCTO}, y no se observó ninguna interacción.
Slovak: V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Spanish: Raras: miositis, rabdomiolisis.
Slovak: Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
Spanish: Hasta qué punto podría aplicarse la indicación terapéutica reclamada a atorvastatina administrada en dosis distintas de las comprobadas en los ensayos CARDS y ASCOT-LLA.
Slovak: V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT-LLA.
Spanish: 36% 100 vs. 154
Slovak: IM 36 % 100 oproti 154 1,1
Spanish: La dosis máxima utilizada fue 63 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos (80 mg/día) en base a los mg/kg de peso corporal y de 8 a 16 veces más alta en base a los valores de ABC(0-24) determinados por la actividad inhibitoria total.
Slovak: Maximálna testovaná dávka bola 63-krát vyššia než najvyššia dávka u človeka (80 mg/deň) po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti a 8 až 16-krát vyššia po prepočítaní na hodnotu AUC(0-24), kde tvorila základ celková inhibičná aktivita.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
Slovak: Súčasné podávanie {(Vymyslený) názov} s perorálnymi kontraceptívami viedlo ku zvýšeniu koncentrácie noretisterónu a etinylestradiolu.