FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem purés de fruta ou de legumes, iogurte, puré de maça, água, leite, leite materno, fórmula para lactentes ou sumos.
English: Transaminase elevations
Portuguese: Elevações das transaminases
English: Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor prevista, com base nas concentrações de ivacaftor observadas em estudos de Fase 2 e 3, conforme determinada utilizando análise PK populacional, é apresentada por grupo etário na Tabela 7.
English: 7 tablets
Portuguese: 7 comprimidos
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave e, assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos.
English: # Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
Portuguese: # Causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular
English: It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ivacaftor e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Portuguese: † Reflete os resultados do doente com a mutação G551S com dados na janela temporal das 8 semanas.
English: Nausea *
Portuguese: Náuseas *
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Portuguese: A utilização de uma solução de cloreto de sódio hipertónica inalada não foi permitida.
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
English: Missed dose
Portuguese: Omissão da dose
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem os que são preparados com manteiga ou óleos ou que contêm ovos.
English: 12- to 17-year-olds
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Portuguese: O ivacaftor é extensamente metabolizado no ser humano.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Portuguese: Não é possível obter-se uma dose apropriada para crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso inferior a 25 kg com Kalydeco comprimidos.
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e 2 doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante (menos de 0,01% após uma dose oral única de 500 mg).
English: • Meats, oily fish
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
English: Median (min, max)
Portuguese: Mediana (mín, máx)
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A.
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Portuguese: • Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes durante o tratamento.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes caucasianos (n=379) e em doentes não caucasianos (n=29), com base na análise PK da população.
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Portuguese: A alteração no teste do cloreto no suor em três de quatro doentes foi < 5 mmol/l e este grupo não demonstrou ter uma melhoria clinicamente relevante do FEV1 após 8 semanas de tratamento.
English: The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Portuguese: A mutação G970R causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular, o que poderá explicar os resultados observados nos indivíduos no estudo 5 com esta mutação (ver dados sobre Efeitos farmacodinâmicos e Eficácia clínica).
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5.
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ivacaftor.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Portuguese: O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente, de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula.
English: Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves em doentes que receberam ivacaftor incluíram dor abdominal e elevações das transaminases (ver secção 4.4).
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Portuguese: Os doentes continuaram as suas terapêuticas padrão prescritas para a FQ.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
English: Other medicines and Kalydeco
Portuguese: Outros medicamentos e Kalydeco
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Portuguese: A farmacocinética do ivacaftor é geralmente linear no que respeita ao tempo ou ao intervalo de doses de 25 mg a 250 mg.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencialmente reduzido da atividade da CYP3A4 na exposição do ivacaftor em doentes portadores da variante CYP3A4*22.
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório (pontos)
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes ou não em comparação com adultos mais jovens.
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não dê uma dose a dobrar ao(à) seu(ua) filho(a) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequência.
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Portuguese: A exposição de ivacaftor aumentou, aproximadamente, 2,5 a 4 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura.
English: Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos com FQ, com uma mutação R117H, enquanto que apenas dois doentes adolescentes foram incluídos no estudo 6 (ver secção 5.1).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados (menos de 300 desfechos de gravidezes) sobre a utilização de ivacaftor em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi avaliado até à semana 24 (ver secção 4.8).
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Portuguese: d Taxa de risco do tempo até à primeira exacerbação pulmonar e Em indivíduos com menos de 20 anos de idade (tabelas de crescimento CDC - Centers for Disease Control)
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Portuguese: Com base nas respostas clínicas (FEV1 previsto em percentagem) e farmacodinâmicas (cloreto no suor) ao ivacaftor, não foi possível estabelecer-se a eficácia em doentes com a mutação G970R.
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes, tais como a varfarina, utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Portuguese: Pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em crianças com idade inferior a 6 meses não foram ainda estabelecidas.
English: The active substance is ivacaftor.
Portuguese: • A substância ativa é o ivacaftor.
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes posológicos dos contracetivos orais.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato da P-gp.
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Portuguese: Ocorreram elevações das transaminases em 12,8% dos doentes tratados com ivacaftor versus 11,5% dos doentes tratados com placebo.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a sua dose ou que precisa de exames adicionais.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de tezacaftor/ivacaftor para obter dados adicionais.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
English: Mutation (n) Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Portuguese: Mutação (n) Alteração absoluta do cloreto no suor (mmol/l)
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
English: In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Portuguese: • Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
English: Pregnancy and fertility
Portuguese: Gravidez e fertilidade
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Portuguese: Vinte e seis doentes em 34 doentes recrutados (76,5%) apresentavam um genótipo de CFTR com G551D/F508del e apenas 2 doentes com uma mutação não G551D (S549N).
English: Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Portuguese: Sessenta e dois por cento destes doentes (24/39) tinham a mutação F508del-CFTR no segundo alelo.
English: Vestibular disorder common
Portuguese: Perturbação vestibular frequente
English: The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de ivacaftor foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com FQ.
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor pode ficar reduzida pela utilização concomitante de indutores da CYP3A, o que pode, potencialmente, conduzir a uma perda da eficácia de ivacaftor.
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
English: At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
Portuguese: Na visita de seguimento às 4 semanas (4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor), os valores médios de cloreto no suor para cada grupo aproximavam-se dos níveis pré-tratamento.
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Portuguese: A farmacocinética de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Portuguese: Kalydeco em monoterapia em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg
English: At week 8
Portuguese: Na semana 8
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Portuguese: • Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, chocolate
English: What Kalydeco looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kalydeco e conteúdo da embalagem
English: The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor foram avaliados em 98 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Portuguese: Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose.
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Portuguese: Isto mostra que os doentes no grupo do ivacaftor/ivacaftor mantiveram a melhoria observada na semana 48 do estudo inicial (dia 0 até à semana 48) em termos do FEV1 previsto em percentagem até à semana 144.
English: Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
Portuguese: Foi demonstrada uma menor evidência de um efeito positivo de ivacaftor em doentes com uma mutação R117H-7T associada a doença menos grave (ver secção 5.1).
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Portuguese: Estas medicações incluíram a dornase alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramicina (44,9% vs. 33,7%) e salmeterol/fluticasona (41,0% vs. 27,7%).
English: A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Portuguese: Conduziu-se uma análise de subgrupo pré-planeada em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (26 doentes a fazerem placebo e 24 a fazerem ivacaftor).
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado voltada para cima.
English: Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Kalydeco contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais com o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor, as quais estão também apresentadas na Tabela 3.
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 e secções 4.4 e 5.2).
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Portuguese: Após administração em intervalos de 12 horas, foram atingidas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de ivacaftor nos dias 3 a 5, com uma razão de acumulação que variou entre 2,2 e 2,9.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
English: It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se ivacaftor é excretado no leite humano.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: * Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Portuguese: * Reações adversas e frequências observadas apenas em estudos clínicos com ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 4.