FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with mild-to-moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dose reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata causata da cirrosi sarà necessaria una riduzione della dose di indinavir in considerazione del ridotto metabolismo di indinavir (vedere paragrafo 4.2).
English: An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses  160 mg/kg/day.
Italian: Un aumento del peso della tiroide e iperplasia follicolare tiroidea, causati da un aumento della clearance della tiroxina, sono stati osservati in ratti trattati con indinavir a dosi  160 mg/kg/die.
English: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - used for HIV
Italian: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - usati per l'HIV
English: Due to CYP3A inhibition by indinavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Italian: A causa della inibizione del CYP3A da parte di indinavir, ci si aspetta che le concentrazioni di quetiapina aumentino.
English: • morphine, fentanyl - used for pain
Italian: • morfina, fentanil - usati per il dolore
English: Zidovudine AUC: ↑ 39 % Zidovudine Cmin: 
Italian: Zidovudina AUC: ↑ 39% Zidovudina Cmin: 
English: Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e.g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy.
Italian: Nei pazienti con uno o più episodi di nefrolitiasi, la gestione medica deve comprendere una adeguata idratazione e può includere l'interruzione temporanea della terapia (ad esempio, da 1 a 3 giorni) durante l'episodio acuto di nefrolitiasi o la sospensione della terapia.
English: Posology The recommended dose of indinavir is 800 mg orally every 8 hours.
Italian: Posologia La dose raccomandata di indinavir è 800 mg per os ogni 8 ore.
English: Manufacturer: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Italian: Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
English: In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Italian: La somministrazione di indinavir a neonati di scimmia Rhesus ha causato un lieve aumento dell'iperbilirubinemia fisiologica transitoria, osservata in questa specie dopo la nascita.
English: No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con il dosaggio di indinavir 400 mg boosterizzato con ritonavir 100 mg.
English: NNRTIs
Italian: NNRTI
English: An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di nefrolitiasi nei pazienti con epatopatie al basale trattati con indinavir.
English: Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/mL) varied between studies, at week 24 from 40 % to more than 80 %.
Italian: Gli effetti sulla carica virale sono stati consistentemente più evidenti nei pazienti trattati con indinavir in associazione con analoghi nucleosidici, ma tra gli studi la percentuale di pazienti con livelli sierici di RNA virale al di sotto dei limiti di rilevabilità (500 copie/mL) variava dal 40% ad oltre l'80% a 24 settimane.
English: Synergistic antiretroviral activity was observed when human T-lymphoid cells infected with the LAI variant of HIV-1 were incubated with indinavir and either zidovudine, didanosine, or NNRTIs.
Italian: L'attività sinergica antiretrovirale è stata osservata in cellule linfoidi T umane infettate con la variante LAI dell'HIV-1, incubate con indinavir e/o zidovudina, didanosina o ITInn.
English: Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Italian: I livelli di Ciclosporina A (CsA) aumentano in modo marcato in pazienti in terapia con Inibitori della Proteasi (IP), compreso indinavir.
English: Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S.D.).
Italian: Indinavir, a digiuno, è rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima in 0,8 + 0,3 ore (media + DS).
English: 3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 4.2 %.
Italian: 3 e l'incremento percentuale medio della conta delle cellule CD4 è stato del 4,2%.
English: Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine-N-oxidation with and without 3'-hydroxylation on the indane ring, 3'-hydroxylation of indane, p-hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N-depyridomethylation with and without the 3'-hydroxylation.
Italian: Sono stati individuati 7 principali metaboliti e le vie metaboliche sono state identificate con la glucuronidazione dell'azoto piridinico, la piridino-N-ossidazione con o senza l'idrossilazione in posizione 3' dell'anello indanico, 3'-idrossilazione dell'indano, la p-idrossilazione della parte fenilmetilica e la N-depiridometilazione con o senza 3'-idrossilazione.
English: Excipient with known effect Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti ogni capsula da 200 mg contiene 74,8 mg di lattosio.
English: Very common asthenia/fatigue, taste perversion, abdominal pain.
Italian: Molto comune astenia/affaticamento, disgeusia, dolore addominale.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN.
Italian: Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere CRIXIVAN.
English: Amprenavir 1,200 mg BID AUC ↑90 % with 800 mg TID indinavir alone (see Table 1).
Italian: Amprenavir 1.200 mg BID AUC ↑ 90% con 800 mg TID di indinavir da solo (vedere Tabella 1).
English: Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen (see section 5.2).
Italian: Dati clinici preliminari suggeriscono che CRIXIVAN 400 mg in associazione con ritonavir 100 mg, entrambi somministrati due volte al giorno per via orale, possono essere un regime di dosaggio alternativo (vedere paragrafo 5.2).
English: Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
Italian: Riduzioni della AUC del metadone sono state osservate con altri inibitori della proteasi boosterizzati con ritonavir.
English: Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Italian: Indinavir con o senza ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali con un basso indice terapeutico e che sono substrati del CYP3A4.
English: The most commonly reported symptoms were gastro-intestinal (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea) and renal (e.g., nephrolithiasis, flank pain, haematuria).
Italian: I sintomi più comunemente riportati sono stati gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea) e renali (ad es., nefrolitiasi, dolore al fianco, ematuria).
English: In one published study, 20 HIV-infected patients with undetectable plasma viral load (< 200 copies/mL) receiving indinavir 800 mg every 8 hours were switched in an open, cross-over design to indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
Italian: In uno studio clinico pubblicato, 20 pazienti con infezione da HIV con carica virale non rilevabile (<200 copie/mL) in trattamento con indinavir 800 mg ogni 8 ore sono stati passati in uno studio in aperto, cross-over ad un trattamento con indinavir/ritonavir 400/100 mg ogni 12 ore.
English: Co-administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Italian: Si prevede che la somministrazione contemporanea di CRIXIVAN con il sildenafil, tadalafil e vardenafil (inibitori della PDE5) aumenti sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi composti e può risultare in un aumento degli eventi indesiderati associati agli inibitori della PDE5 che comprendono ipotensione arteriosa, alterazioni della vista e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
English: Midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Italian: Midazolam viene ampiamente metabolizzato dal CYP3A4.
English: IMMUNOSUPPRESSIVES Cyclosporine A (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina A (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
English: Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Italian: Studi sul ratto hanno indicato una captazione limitata del medicinale nel tessuto cerebrale, una rapida distribuzione all'interno e all'esterno del sistema linfatico e un'elevata escrezione con il latte materno.
English: Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Italian: Gli esami possono consistere in analisi delle urine, BUN e creatinina sierici, e ultrasonografia dei reni e della vescica.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
Italian: In alcuni casi la nefrolitiasi si è accompagnata ad alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale acuta; nella maggior parte di questi casi l'alterazione della funzionalità renale e l'insufficienza renale acuta sono regredite.
English: Following a dose regimen of 800 mg every 8 hours, measured peak plasma concentrations (Cmax) after morning, afternoon and evening doses were 15,550 nM, 8,720 nM and 8,880 nM, respectively.
Italian: A seguito di un trattamento con 800 mg ogni 8 ore, le concentrazioni di picco (Cmax) misurate dopo assunzione delle dosi mattutine, pomeridiane e serali, sono risultate rispettivamente di 15.550 nM, 8.720 nM e 8.880 nM.
English: • atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - used to lower cholesterol
Italian: • atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina - usate per abbassare il colesterolo
English: ANALGESICS Fentanyl
Italian: ANALGESICI Fentanil
English: 90 hard capsules 180 hard capsules
Italian: 90 capsule rigide 180 capsule rigide
English: Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15 % with zidovudine alone to approximately 6 % with indinavir alone or in combination with zidovudine.
Italian: Similmente, in pazienti mai trattati con antiretrovirali, indinavir associato o meno alla zidovudina vs la zidovudina da sola ha ridotto la probabilità di patologie indicative di AIDS o di decesso a 48 settimane dal 15% con zidovudina da sola a circa il 6% con indinavir da solo o in associazione con zidovudina.
English: Interactions between indinavir/ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/- 20 %) as “↔”, single dose as “SD”, once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID”, and four times daily as "QID").
Italian: Le interazioni tra indinavir/ritonavir ed altri medicinali sono riportate nelle sottostanti tabelle (aumento è indicato come “↑”, riduzione come “↓”, nessuna variazione (≤ +/- 20%) come “↔”, singola dose come “SD”, una volta al giorno come “QD”, due volte al giorno come “BID”, tre volte al giorno come “TID” e quattro volte al giorno come “QID”).
English: Patients with mild-to-moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60 % higher mean AUC following a 400-mg dose.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata e evidenza clinica di cirrosi hanno mostrato una diminuzione del metabolismo di indinavir, con un aumento di circa il 60% della AUC media dopo una dose di 400 mg.
English: Between 800-mg and 1,000-mg dose levels, the deviation from dose-proportionality is less pronounced.
Italian: A livelli di dose fra 800 mg e 1.000 mg, lo scostamento dalla linearità è meno evidente.
English: • if you are taking any of the following medicines: - fusidic acid - an antibiotic used to treat infections - piroxicam - used for arthritis - alfuzosin - used for prostate problems - bepridil - used for chest pain (angina) - clozapine - used for some mental health problems - pethidine or propoxyphene - used for pain - estazolam or flurazepam - used to help you sleep - clorazepate or diazepam - used to make you calmer - encainide, flecanide, propafenone, or quinidine - used for uneven heartbeat problems.
Italian: • se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - acido fusidico - un antibiotico usato per trattare le infezioni - piroxicam - usato per l'artrite - alfuzosina - usata per problemi alla prostata - bepridil - usato per il dolore toracico (angina) - clozapina - usata per alcuni problemi di salute mentale - petidina o propoxifene - usate per il dolore - estazolam o flurazepam - usati per aiutarla a dormire - clorazepato o diazepam - usati per calmarla - encainide, flecanide, propafenone o chinidina - usati per problemi di battito cardiaco irregolare.
English: 180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
Italian: 180 capsule rigide 270 capsule rigide 360 capsule rigide
English: The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n = 11) was 9,231 nMhr, which is 74 % (95 % CI: 50 %, 86 %) lower than that observed 6 weeks postpartum.
Italian: L'AUC0-8h plasmatica media di indinavir alla settimana 30-32 di gestazione (n=11) è stata di 9.231 nMh, che è inferiore del 74% (95% IC: 50%, 86%) rispetto a quella osservata 6 settimane dopo il parto.
English: Indinavir alone or in combination with nucleoside analogues (zidovudine/stavudine and lamivudine) has been shown to delay clinical progression rate compared with nucleoside analogues and to provide a sustained effect on viral load and CD4 count.
Italian: Indinavir da solo o in associazione con analoghi nucleosidici (zidovudina/stavudina e lamivudina) ha mostrato di rallentare la progressione clinica rispetto agli analoghi nucleosidici ed ha fornito un effetto sostenuto nel tempo sulla carica virale e sulla conta dei CD4.
English: Desiccant should not be swallowed.
Italian: L'essiccante non deve essere ingerito.
English: Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
Italian: Ritonavir può aumentare i livelli di digossina a causa della modificazione dell'efflusso di digossina mediato dalla Pglicoproteina.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Nei pazienti con HIV e immunodeficienza grave all'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART) può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: CRIXIVAN contains lactose
Italian: CRIXIVAN contiene lattosio
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Italian: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali NRTI
English: • The other ingredients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina e biossido di titanio
English: You usually take less CRIXIVAN if you are also taking ritonavir.
Italian: Se sta prendendo anche ritonavir generalmente prenderà anche meno CRIXIVAN.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere CRIXIVAN.
English: Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64 % with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1,200 mg BID alone).
Italian: Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% con 100 mg BID di ritonavir da solo (relativo a amprenavir 1.200 mg BID da solo).
English: What CRIXIVAN looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di CRIXIVAN e contenuto della confezione
English: No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
Italian: In conigli e cani non sono state osservate alterazioni somatiche, viscerali o scheletriche.
English: Interactions and dose recommendations with other medical products - UNBOOSTED INDINAVIR
Italian: Interazioni e dosi raccomandate con altri medicinali - INDINAVIR NON BOOSTERIZZATO
English: Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) is contraindicated.
Italian: L'uso concomitante di indinavir con rifampicina o preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) è controindicato.
English: Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
Italian: In un terzo studio pubblicato stati riportati i dati di ottanta pazienti naive alla terapia antiretrovirale.
English: • The other ingredients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide (E 171).
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina e biossido di titanio (E 171).
English: Do not take either CRIXIVAN or ritonavir if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda CRIXIVAN o ritonavir se presenta una delle condizioni sopra elencate.
English: Zidovudine AUC:  Zidovudine Cmin: ↑ 51 %
Italian: Zidovudina AUC:  Zidovudina Cmin: ↑ 51%
English: Treatment with indinavir alone or in combination with other antiretroviral agents (i.e., nucleoside analogues) has so far been documented to reduce viral load and increase CD4 lymphocytes in patients with CD4 cell counts below 500 cells/mm
Italian: Ad oggi è stato documentato che il trattamento con indinavir, da solo o in associazione con altri agenti antiretrovirali (cioè analoghi nucleosidici), riduce la carica virale e aumenta i linfociti CD4 in pazienti con conta delle cellule CD4 inferiore a 500 cell/mm
English: Lamivudine AUC:  Lamivudine Cmin: 
Italian: Lamivudina AUC:  Lamivudina Cmin: 
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Amprenavir
Italian: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Amprenavir
English: A boosted dose of 800 mg indinavir/100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
Italian: Un dosaggio boosterizzato indinavir 800 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno porta ad un aumento del rischio di eventi avversi.
English: Vardenafil AUC: ↑ 16-fold
Italian: Vardenafil AUC: ↑ 16-volte
English: Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Italian: L'uso concomitante di indinavir con lovastatina o simvastatina non è raccomandato per l'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
Italian: Si deve prestare attenzione ed è raccomandato il monitoraggio della concentrazione terapeutica della chinidina quando è somministrata con CRIXIVAN.
English: No dose recommendations for indinavir/ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni sulla dose di indinavir/ritonavir in somministrazione contemporanea con rifabutina, pertanto non si raccomanda questa associazione.
English: 3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
Italian: 3 anni per flaconi in HDPE da 90 e 180 capsule rigide.
English: If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di indinavir con ritonavir, la relativa interazione può risultare aumentata.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI
English: ANTIDEPRESSANTS Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID
Italian: ANTIDEPRESSIVI Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID
English: Not known* anaphylactoid reactions
Italian: Non nota* reazioni anafilattoidi
English: Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
English: CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
Italian: CRIXIVAN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 in associazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali.
English: • ritonavir - 100 mg - taken twice a day.
Italian: • ritonavir - 100 mg - preso due volte al giorno.
English: Norethindrone AUC: ↑ 26 % Norethindrone Cmin: ↑ 44 %
Italian: Noretindrone AUC: ↑ 26% Noretindrone Cmin: ↑ 44%
English: Dose reduction of CRIXIVAN to 400-600 mg every 8 hours should be considered.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose di CRIXIVAN a 400-600 mg ogni 8 ore.
English: In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/mL was 68.8 % and 88.7 %, respectively, at week 96.
Italian: Nell'analisi per intenzione di trattamento e nell'analisi per trattamento le percentuali di pazienti con HIV RNA <50 copie/mL sono state di 68,8% e 88,7%, rispettivamente, alla settimana 96.
English: Medicinal products interactions
Italian: Interazioni con medicinali
English: What CRIXIVAN is and what it is used for What you need to know before you take CRIXIVAN How to take CRIXIVAN
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è CRIXIVAN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CRIXIVAN Come prendere CRIXIVAN Possibili effetti indesiderati Come conservare CRIXIVAN Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • itraconazole, ketoconazole - used to treat fungal infections
Italian: • itraconazolo, chetoconazolo - usati per trattare le infezioni fungine
English: Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Italian: La fenitoina può diminuire i livelli sierici di ritonavir.
English: The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
Italian: In due studi sono state esaminate le farmacocinetiche di indinavir (400 mg) con ritonavir (100 mg) somministrati due volte al giorno.
English: Dose modification of calcium channel blockers should be considered when coadministered with indinavir/ritonavir as it may result in an increased response.
Italian: Si deve prendere in considerazione una modificazione della dose dei calcioantagonisti quando sono cosomministrati con indinavir/ritonavir in quanto ci può essere una risposta terapeutica aumentata.
English: nephrolithiasis, in some cases with renal insufficiency or acute renal failure; pyelonephritis, interstitial nephritis, sometimes associated with indinavir crystal deposits.
Italian: Non nota* nefrolitiasi, in alcuni casi con insufficienza renale o insufficienza renale acuta, pielonefrite, nefrite interstiziale, talvolta associata a presenza di depositi di cristalli di indinavir.
English: What CRIXIVAN is
Italian: Che cos'è CRIXIVAN