FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ↑ Telaprevir
Bulgarian: ↑ статин
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml am Behandlungsende Relapse
Bulgarian: Нива на HCV РНК < 25 IU/ml
German: 5,8% der Patienten brachen aufgrund von Hautausschlag die Behandlung mit INCIVO ab und 2,6% der Patienten beendeten die gesamte Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen eines Hautausschlags, verglichen mit keinem Patienten unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
German: T12/PR24: INCIVO für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 Wochen;
Bulgarian: T12/PR24: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици;
German: FLASCHENETIKETT (4-Flaschen-Packung)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 4 бутилки)
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
Bulgarian: Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 4 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
German: - Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen.
Bulgarian: - за да провери дали страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки); - за да провери за промени в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия.
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium,
Bulgarian: хипромелозен ацетат сукцинат, калциев хидрогенфосфат безводен, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете приема на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Der Anteil von
Bulgarian: Процент на отговор:
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
German: Das Sicherheitsprofil von INCIVO bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten (mit oder ohne antiretrovirale Therapie) war insgesamt mit dem von monoinfizierten HCV-Patienten vergleichbarmit Ausnahme von Patienten, die Atazanavir/Ritonavir erhielten.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO при пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1, (които не са на антиретровирусна терапия или са на антиретровирусна терапия) е подобен на профила на безопасност при пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на пациентите, получаващи атазанавир/ритонавир, които често са имали преходно повишение на нивата на индиректния билирубин (включително степен 3 до 4) през втората седмица, които се връщат до
German: )/PR: INCIVO 1.125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen; T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за
German: Wie INCIVO aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist gelb, kapselförmig, etwa 20 mm lang und auf einer Seite mit „T375" beschriftet.
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на капсула, с дължина около 20 mm с надпис „T375" от едната страна.
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom).
Bulgarian: - Широко разпространен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson).
German: ↑ Trazodon Hemmung von CYP3A
Bulgarian: ↑ тразодон инхибиране на CYP3A
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
German: Tablettenkern
Bulgarian: Филмирана таблетка.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und das Auftreten von Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Clarithromycin und Erythromycin beschrieben.
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt.
Bulgarian: Лечението с INCIVO трябва да се започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици с допълнителни 36 седмици лечение само с пегинтерферон алфа и рибавирин, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
German: Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und den anderen
Bulgarian: Класифициране и овладяване на обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на телапревир и останалите компоненти на лечението
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба (вж. точка 4.3) INCIVO не трябва да се прилага едновременно с активни вещества, чиито клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития като сърдечна аритмия (напр.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
German: Wie wirkt Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Ergänzung der Standardtherapie durch Incivo einen großen Fortschritt für die Behandlung gegen die häufigste Form des Hepatitis-C-Virus darstellt.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
German: Incivo wurde in drei Hauptstudien an Patienten mit Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
German: Dies hängt davon ab, ob der Patient zuvor bereits eine Therapie erhalten hatte und wie die Untersuchungsergebnisse während der Behandlung mit Incivo ausfallen.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
German: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Bulgarian: 10 mg/ml
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
German: • wenn Sie Krebs haben.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
German: Nicht einfrieren.
Bulgarian: ikke nedfryses.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Bulgarian: Børn under 2 år
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
German: • Potenzielles Auftreten von Malignitäten sowie anderen Risiken
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
German: 3 Jahre
Bulgarian: 3 år.
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
German: • bei Früh- oder Neugeborenen, da es Benzylalkohol enthält.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
German: Die Wirksamkeit ist dosisabhängig.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
German: Die Wachstumsgeschwindigkeit blieb von Jahr 2 bis Jahr 8 statistisch höher als die der Baseline.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
German: Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.