FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentées selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije (glejte poglavje 2).
French: Lors de la comparaison directe, les conditions de bioéquivalence sont satisfaites avec Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml (basé sur ASCIDeg,τ,EE et Cmax, IDeg,EE).
Slovenian: V neposredni primerjavi so izpolnjene zahteve za bioekvivalentnost za zdravili Tresiba 100 enot/ml in Tresiba 200 enot/ml (na podlagi AUCIDeg,τ,SS in Cmax, IDeg,SS).
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Ni izkušenj o prilagodljivosti glede časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih.
French: par paliers de 1 unité.
Slovenian: 1 enoto.
French: Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: Les essais ont évalué le taux d'hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à l'insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 7).
Slovenian: V preskušanjih je bil ocenjen delež hipoglikemije po zdravljenju z zdravilom Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (glejte preglednico 7).
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine ± inhibiteur de la DPP-4
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin ± zaviralec DPP-4.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
French: D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, na podlagi kliničnih izkušenj ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
French: Tresiba ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
French: Aucune conversion de dose ne devra être réalisée ; - rapporter les erreurs médicamenteuses ou tout autre effet indésirable.
Slovenian: - da je treba prijaviti napake z zdravilom in vse neželene učinke.
French: S'il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
Slovenian: Če kaže 160, je v injekcijskem peresniku še vsaj 160 enot.
French: Confirmée2
Slovenian: Potrjene2
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de Tresiba versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Slovenian: Vrednotenje vplivov na srčno-žilni sistem DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali zdravilo Tresiba in insulin glargin (100 enot/ml) glede varnosti za pojav srčno-žilnih dogodkov pri 7637 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
French: Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec.
Slovenian: Dodajanje snovi zdravilu Tresiba bi lahko povzročilo razgradnjo insulina degludek.
French: Taux d'hypoglycémie (par 100 patients-année d'observation) Sévère
Slovenian: Delež hipoglikemije (na 100 bolnik-let opazovanja) Huda
French: Le titulaire de l'AMM devra fournir, avant la mise sur le marché, un support d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Tresiba.
Slovenian: namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Tresiba.
French: Tableau 5 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 2 : à gauche - patients sous insuline basale, à droite - patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2: levo - bolniki, ki so pred tem že uporabljali bazalni insulin, desno - bolniki, ki še niso uporabljali insulina
French: Tresiba ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
French: Le volume injecté est alors diminué de moitié comparé au volume injecté avec les insulines basales concentrées à 100 unités/ml.
Slovenian: Odmerek se injicira v polovičnem volumnu raztopine v primerjavi z ostalimi bazalnimi insulinskimi zdravili s koncentracijo 100 enot/ml.
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
French: La réduction des hypoglycémies a été obtenue avec une glycémie à jeun moyenne plus basse avec Tresiba qu'avec l'insuline glargine.
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
French: Tresiba était supérieur à l'insuline glargine sur les événements hypoglycémique sévères avec un taux et une proportion plus faibles de sujets présentant une hypoglycémie sévère.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je bilo superiorno v primerjavi z insulinom glargin zaradi manjšega deleža hudih hipoglikemičnih dogodkov in manjšega deleža bolnikov, pri katerih je prišlo do hude hipoglikemije.
French: Lors de l'ajout de Tresiba à des agonistes des récepteurs du GLP-1, la dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
French: Ratio : 1,18 [0,66 ; 2,12]6
Slovenian: Razmerje: 1,18 [0,66;2,12] 6
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Fin de l'essai Variation moyenne
Slovenian: Konec preskušanja
French: b Épisodes à partir de la semaine 16.
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
French: Patients âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek se ne razlikuje med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki, med rasami ter med zdravimi osebami in bolniki z okvaro ledvic ali jeter.
French: Alors que les améliorations de l'HbA1c étaient non-inférieures comparativement aux autres insulines, Tresiba était statistiquement supérieur par rapport à la sitagliptine, en termes de réduction de l'HbA1c (tableau 5).
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tresiba v znižanju HbA1c v primerjavi z drugimi insulinskimi zdravili neinferiorno, je bilo v primerjavi s sitagliptinom statistično značilno superiorno (preglednica 5).
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
Slovenian: Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
French: Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement.
Slovenian: Kasneje je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
French: Dans une méta-analyse prospective prédéfinie portant sur sept essais en ouvert, confirmatoires « treatto-target » chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, Tresiba était supérieur à l'insuline glargine (100 unités/ml) (administré conformément à l'AMM) en termes de diminution du nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmée apparaissant sous traitement (s'expliquant par un bénéfice dans le diabète de type 2, voir tableau 2) et d'épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée.
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.
French: Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Slovenian: Injekcijskih igel se ne sme uporabiti večkrat.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Tresiba ?
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se napolnjen injekcijski peresnik uporablja.
French: Conservez toujours Tresiba Penfill dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Tresiba chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni na voljo.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Slovenian: Vsem, s katerimi živite oz. se družite, povejte, da imate sladkorno bolezen.
French: Insulines et analogues pour injection, d'action lente, code ATC : A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections.
Slovenian: Vedno zagotovite, da bo med posameznimi odmerki preteklo najmanj 8 ur.
French: 2 Les hypoglycémies nocturnes sévères ont été définies comme des épisodes survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Slovenian: Huda nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Slovenian: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5
French: Tableau 7 Résultats d'essais cliniques cross-over en double-aveugle dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
French: Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Slovenian: glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
French: Le taux d'hypoglycémie sévère nocturne était significativement plus faible pour Tresiba par rapport à l'insuline glargine (Tableau 8).
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
French: • Parfois, lorsqu'il n'est pas possible de prendre Tresiba à la même heure de la journée, Tresiba peut être administré à une heure différente de la journée.
Slovenian: • V primerih, ko uporaba zdravila Tresiba ob običajnem času ni mogoča, lahko uporabite zdravilo Tresiba ob drugem času dneva.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose d'insuline en fonction de la glycémie à jeun.
Slovenian: Urejenost glikemije je priporočljivo optimizirati s prilagajanjem odmerka glede na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče.
French: Tableau 4 Résultats des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie)
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja)
French: 2 Schéma d'administration flexible en une fois par jour (intervalles d'environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Slovenian: 2 Prilagodljiva shema enkrat na dan (presledki med odmerki približno 8-40 ur) + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
French: Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
French: Insuline glargine
Slovenian: V prid insulinu glargin
French: L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps anti-insuline.
Slovenian: Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, Tresiba doit être associé à une insuline d'action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Tresiba FlexTouch lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) do 8 tednov.
French: Tresiba peut être utilisé avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
French: Taux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie symptomatiques confirmées3,5 Par période de maintenance4
Slovenian: Delež hude hipoglikemije3 Vzdrževalno obdobje4
French: Chez les patients diabétiques de type 1, une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale quotidienne ou de la composante basale d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline doit être considérée , suivi par des ajustements de dose individuels en fonction de la réponse glycémique.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pride v poštev zmanjšanje odmerka za 20 % glede na predhodni odmerek bazalnega insulina ali bazalne komponente sheme stalne subkutane infuzije s kasnejšimi individualnimi prilagoditvami odmerka glede na glikemični odziv.
French: Bouton de dose avec une surface lisse
Slovenian: FlexTouch potisni gumb z gladko površino
French: L'administration de Tresiba une fois par jour a montré une réduction similaire du taux d'HbA1C à la semaine 52 et une diminution plus importante de la glycémie à jeun par rapport à l'inclusion versus le comparateur, l'insuline détémir administrée une à deux fois par jour.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba v odmerku enkrat na dan je bilo zmanjšanje vrednosti HbA1c v 52. tednu podobno, zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pa večje kot pri uporabi primerjalnega zdravila, insulina detemir, v odmerku enkrat ali dvakrat na dan.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Slovenian: Injekcijski vložek Tresiba Penfill lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 8 tednov.
French: Stylo prérempli Tresiba et aiguille (exemple) (FlexTouch)
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du Tresiba soit de l'insuline glargine (100 unités/ml), suivi d'un cross over.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na zdravilo Tresiba ali insulin glargin (100 enot/ml), čemur je sledila zamenjava zdravila.
French: En faveur de Tresiba
Slovenian: V prid zdravilu Tresiba
French: Ratio : 1,93 [0,90 ; 4,10]
Slovenian: Razmerje: 1,93 [0,90;4,10]
French: Variation moyenne par rapport à l'inclusion
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
French: 3 Schéma d'administration en une fois par jour + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Slovenian: 3 Shema enkrat na dan + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
French: Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
Slovenian: Otekanje sklepov: Ko začnete uporabljati zdravilo, lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1, podpira uporabo zdravila Tresiba pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
French: Tresiba est une insuline basale à durée d'action prolongée appelée insuline dégludec.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je dolgodelujoči bazalni insulin, imenovan insulin degludek.
French: Ratio : 1,10 [0,79 ; 1,52]6
Slovenian: Razmerje: 1,10 [0,79;1,52] 6
French: Les effets de Tresiba sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l'urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko,
French: Dans le bras insuline dégludec + liraglutide, la dose d'insuline a été réduite de 20 % afin de diminuer le risque d'hypoglycémie.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, so v skupini z insulinom degludek + liraglutidom odmerek insulina zmanjšali za 20 %.
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que de l'insuline.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Tresiba lahko uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki tablet ali skupaj z neinsulinskimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki injekcij.
French: Ratio : 3,81 [2,40 ; 6,05]
Slovenian: Razmerje: 3,81 [2,40;6,05]
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas »)
Slovenian: Zaradi teh zdravil bo morda težje prepoznati opozorilne znake prenizke koncentracije krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje »Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja«);
French: Le taux d'épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus faible avec Tresiba par rapport à l'insuline détémir (0,68 et 1,09 respectivement).
Slovenian: Delež hiperglikemičnih epizod s ketozo je bil pomembno manjši pri uporabi zdravila Tresiba (0,68) v primerjavi z insulinom detemir (1,09).
French: Confirmée4
Slovenian: Potrjene4
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylos de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 2 stylos de 3 ml
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
French: Tresiba ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
French: Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Slovenian: Grobo ravnanje ali napačna uporaba lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement une fois par jour, l'effet hypoglycémiant de Tresiba, contrairement à l'insuline glargine, se distribue de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes (ASCVPG,0-12h,EE/ASCVPG,total,EE = 0,5).
Slovenian: V nasprotju z insulinom glargin je znižanje koncentracije glukoze med uporabo zdravila Tresiba enkrat na dan v 24-urnem obdobju enakomerno porazdeljeno med prvimi in drugimi 12 urami (AUCGIR, 0-12 h, SS/AUCGIR, skupaj, SS = 0,5).
French: Confirmée3
Slovenian: Potrjene3
French: Il délivre de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
French: Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.