FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Swedish: EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt.
English: 45 cm Flexible Tip
Swedish: 45 cm flexibel spets
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Swedish: Subduralt hygrom
English: The vials must be stored in an upright position.
Swedish: Flaskorna måste förvaras upprätt.
English: What EVICEL looks like and contents of the pack
Swedish: EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Swedish: EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata flaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen respektive humant trombin)
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Swedish: • EVICEL får inte användas som lim för fixering av durala patches.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen vid -18 °C eller kallare.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett lim för fixering av durala patches.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Swedish: För laparoskopi, se avsnitt
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Swedish: • EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
English: Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Swedish: Biverkningar i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi Infektioner och infestationer
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
English: 35 cm rigid tip
Swedish: 35 cm styv spets
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Swedish: EVICEL är avsett endast för epilesionell användning.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
English: It must not be applied intravascularly.
Swedish: Det får inte appliceras intravaskulärt.
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
English: CSF rhinorrhoea
Swedish: Hydrocefalus
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
English: Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Swedish: Biverkningar i kärlkirurgistudie Infektioner och infestationer
English: Keep upright.
Swedish: Förvaras upprätt.
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Swedish: EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
English: Recommended spray pressure
Swedish: Tryck vid sprejning
English: Evicel is for epilesional use.
Swedish: EVICEL är avsett för epilesionell användning.
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Swedish: • Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen humant trombin
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
English: • gluing tissues together
Swedish: • hoplimning av vävnader
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: Sprej-set som ska användas
English: o Healthcare professionals training material
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Swedish: 1 flaska innehållande 5 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 5 ml humant trombin
English: 1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
Swedish: 1 flaska innehållande 2 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 2 ml humant trombin
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Swedish: 4-10 cm
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Swedish: Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Swedish: o risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt o att endast trycksatt CO2 ska användas o begränsning till öppen och laparoskopisk kirurgi, minimiavstånd för sprejning måste iakttas: - öppen kirurgi - minst 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minst 4 cm om sprejavståndet kan bedömas korrekt o korrekt tryck och avstånd från vävnaden beroende på typ av kirurgi (öppen eller laparoskopisk) o krav på att såret ska torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar) innan produkten används o krav på att noga övervaka blodtryck, pulsfrekvens, syremättnad och endtidal CO2 för att upptäcka gasemboli, när produkten sprejas o vilken/vilka regulator(er) som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Swedish: • För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli får EVICEL endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
Swedish: 1 flaska innehållande 1 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 1 ml humant trombin
English: Adverse reactions - vascular surgery
Swedish: Biverkningar - kärlkirurgi
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant trombin:
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber, allmän urticaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Swedish: - Huvudvärk, illamående och kräkningar (på grund av subduralt hygrom, vilket är ansamling av CSV i subduralrummet)
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Swedish: Tecken på sådana reaktioner innefattar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (plötslig överkänslighetsreaktion).
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Swedish: När man sprejar EVICEL ska man övervaka eventuella ändringar när det gäller blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 eftersom det finns en risk att luft- eller gasemboli kan uppstå.
English: Spray application
Swedish: Applicering med sprej
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of a gas embolism.
Swedish: När man sprejar EVICEL ska ändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 övervakas eftersom det finns en risk att gasemboli kan uppstå.
English: Solutions for sealant.
Swedish: Lösningar till vävnadslim.
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein som huvudsakligen innehåller fibrinogen och fibronektin (50-90 mg/ml)
English: Thawing
Swedish: KARTONG
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Swedish: Komponent 1: 1 flaska innehållande 5 ml humant koagulerbart protein (50 - 90 mg/ml) Komponent 2: 1 flaska innehållande 5 ml humant trombin (800 - 1 200 IE/ml)
English: EVICEL
Swedish: Meningit
English: Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Swedish: Komponent 1: 1 flaska innehållande 1 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 flaska innehållande 1 ml humant trombin (800-1 200 IE/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Swedish: Komponent 1: 1 flaska innehållande 2 ml humant koagulerbart protein (50 - 90 mg/ml) Komponent 2: 1 flaska innehållande 2 ml humant trombin (800 - 1 200 IE/ml)
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med trycksatt CO2.
English: Meningitis
Swedish: Dosering
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Swedish: För att undvika risken för eventuell livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas.
English: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Swedish: 10-15 cm20-25 psi bar)
English: oC - 8C (in a refrigerator) and protected from light, for up to 30 days.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade injektionsflaskor förvaras vid 2 °C-8 C (i kylskåp) och i skydd mot ljus i upp till 30 dagar.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
English: Do not use any other liquid.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten användas eller kasseras.
English: Chlorinated water can be used.
Swedish: Klorerat vatten kan användas.
English: Number (Age groups)
Swedish: Antal (Åldersgrupp)
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Swedish: En effektivitetsstudie i en population med hög HIV prevalens har emellertid visat liknande skydd som i andra populationer.
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Swedish: Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
English: Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Swedish: Formaldehyd används under tillverkningsprocessen och spårmängder kan förekomma i slutprodukten.
English: UNIQUE IDENTIFIER
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE
English: Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Swedish: Varje dos vaccin-suspension (3 ml) innehåller:
English: 1 dose (3 ml)
Swedish: 1 dos (3 ml)
English: Other medicines and Dukoral
Swedish: Andra läkemedel och Dukoral
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: 2D streckkod har den unika identifieraren inkluderad.
English: The vaccine is intended for oral use.
Swedish: Vaccinet är avsett för oral användning.
English: Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Swedish: Mer än 94 000 doser Dukoral gavs i de kliniska prövningarna.
English: • Difficulty in sleeping
Swedish: • Svårighet att sova
English: Using Dukoral with food and drink
Swedish: Dukoral med mat och dryck
English: Peru, military
Swedish: Peru, militärer
English: Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Swedish: Endast halva mängden av buffertlösningen ska blandas med vaccinet.
English: Efficacy against cholera
Swedish: Effekt mot kolera
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Swedish: Ge inte detta vaccin till barn som är yngre än 2 år då skyddet i denna grupp inte har undersökts.
English: What Dukoral is and what it is used for
Swedish: Vad Dukoral är och vad det används för
English: 6 months 1st year 2nd year
Swedish: 6 månader 1:a året 2:a året
English: See Section 3.
Swedish: Se avsnitt 3.
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Swedish: Vid diarré skall åtgärder för rehydrering vidtas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVTA SUBSTANSER
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Swedish: Under en kampanj för massvaccinering som genomfördes i Zanzibar fick 196 gravida kvinnor åtminstone en dos Dukoral.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven på insändande av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter för denna läkemedlsprodukt anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Data on overdose are limited.
Swedish: Data gällande överdosering är begränsade.
English: The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Swedish: Den tredje studien, en fältstudie i Peru, visade ingen skyddseffekt mot kolera under första året.
English: Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Swedish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 veckors intervall
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Swedish: Enlig artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades biverkningarna med hjälp av passiv övervakning.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
Swedish: Drick hela blandningen inom 2 timmar.
English: In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Swedish: Förutom ett direkt skydd visade det sig att Dukoral ger ett betydande indirekt (flock) skydd i den studerade miljön.
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Swedish: Användningen av Dukoral ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till den epidemiologiska variabiliteten och risken att ådraga sig sjukdomen i olika geografiska områden samt under olika resebetingelser.
English: Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Swedish: Utvärderingen av säkerheten varierade mellan olika kliniska prövningar när det gäller övervakningssystem, definition av symptom och uppföljningstid.
English: There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta bevis för skadliga effekter av Dukoral-exponering under graviditeten.
English: Children less than 2 years
Swedish: Barn yngre än 2 år
English: Talk to your doctor before taking Dukoral
Swedish: Tala med läkare innan du tar Dukoral
English: Active substances: 1 dose contains
Swedish: Aktiva innehållsämnen: 1 dos innehåller
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar.
English: Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Swedish: Produkt som förvaras i ytterkartongen, i oöppnad flaska och dospåse, är stabil vid temperaturer upp till 25°C under en period av 14 dagar.
English: If you forget to take Dukoral.
Swedish: Om du har glömt att ta Dukoral.
English: • severe diarrhoea with loss of water from the body
Swedish: • svår diarré med vätskeförlust från kroppen
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNSKLIGT LÄSBARA UPPGIFTER
English: Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Swedish: Dukoral får din kropp att producera sitt eget skydd mot kolera.
English: The two toxins cross-react immunologically.
Swedish: De två toxinerna korsreagerar immunologiskt.
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Swedish: • om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet (inklusive HIV-infektion).
English: There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Swedish: Det finns ingen anledning att misstänka att Dukoral kommer att påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
English: DUKORAL suspension Oral use.
Swedish: DUKORAL suspension Oral användning.
English: Infections and infestations: Gastroenteritis
Swedish: Infektioner och infestationer: Gastroenterit
English: 1994 2 doses 7-11 days apart
Swedish: 1994 2 doser med 7-11 dagars intervall
English: The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Swedish: Vaccinet inducerade antitoxin IgA-svar i tarmen hos 70-100 % av de vaccinerade.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Bakteriella vacciner, ATC-kod: J07AE01
English: Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Swedish: Skyddseffekten mot kolera utvärderades under två kampanjer för massvaccineringar som utfördes i Moçambique (december 2003 - januari 2004) och Zanzibar (februari 2009 - maj 2010).
English: The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Swedish: Vaccinet skyddar vuxna och barn från 2 års ålder mot kolera.
English: • serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller halsen och andnöd
English: What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dukoral Använd inte Dukoral
English: The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Swedish: Det immunologiska minnet beräknades vara i minst 2 år hos vuxna.
English: No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Swedish: Inga andra vacciner/läkemedel, inklusive oralt poliovaccin och malariapreparat, har getts samtidigt med Dukoral i kliniska studier.