FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Lithuanian: Adalimumabo grupėje hospitalizacijos dėl visų priežasčių skaičius buvo 0,18 paciento metų, lyginant su 0,26 paciento metų placebo grupėje, ir atitinkamai hospitalizacijos dėl opinio kolito buvo 0,12 paciento metų, lyginant su 0,22 paciento metų.
German: Alter oder Körpergewicht
Lithuanian: Amžius ar kūno masė
German: Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche n = 38
Lithuanian: Humira 0,8 mg/kg kas antrą savaitę N=38
German: • Ankylosierende Spondylitis
Lithuanian: •Ankilozuojantį spondilitą
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet.
Lithuanian: Po 32 savaičių ar ligai paūmėjus, pacientai galėjo pereiti į atvirą tęstinę tyrimo fazę.
German: Störungen des Nervensystems Impfungen
Lithuanian: - nervų sistemos problemas - skiepijimą
German: Tabelle 15
Lithuanian: 15 lentelė
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Humira selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Humira, gali tai daryti patys, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija Pacientams, vartojantiems TNF antagonistą, įskaitant ir Humira, lėtiniams viruso nešiotojams (t.y.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HumiraTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia kruopščiai įvertinti gydymo rizikos ir naudos santykį.
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,3 per 1000 paciento gydymo metų (žr. 4.4 skyrių).
German: SCHRITT 1
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Lithuanian: Humira 40 mg kas dvi savaites N=814 n (%)
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą akių lygyje, kad matytumėte orą, esantį užpildytame švirkšte
German: Die Sicherheit von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Lithuanian: Humira saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai 13
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę <2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8savaitę.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa wurden bei 10 von 99 Patienten (10,1 %) Anti-Adalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu supūliavusiu hidradenitu, antikūnų prieš adalimumabą buvo rasta 10 iš 99 (10,1 %) adalimumabu gydytų tiriamųjų.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Humira anwendet.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Humira.
German: Placebo/MTXHumira/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Lithuanian: Placebas / MTXHumira / MTX (95 % pasikliautinasis intervalasb)
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Lithuanian: • tinkamumo laikas (EXP) jau pasibaigęs
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: <dideliu šriftu> ar <garso rinkmenos pavidalu>, susisiekite su vietiniu registruotojo atstovu.
German: Bei den mit Humira behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Lithuanian: Humira gydyti pacientai turėjo reikšmingai mažesnė ligos staigaus paūmėjimo („pliūpsnio") riziką pradiniu 12 savaičių laikotarpiu.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Lithuanian: • silpnumo ar nuovargio pojūtį
German: Es werden möglicherweise nicht alle Aufmachungen oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų tipų ar dydžių pakuotės.
German: Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Lithuanian: Pavartojus Humira gali atsirasti jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar po 6 savaitės tyrimo UV I metu
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose Lösung
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus bespalvis tirpalas
German: Blepharitis,
Lithuanian: konjunktyvitas, blefaritas,
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas 4-ąją savaitę, 48 % buvo anksčiau gydyti kitais TNF-antagonistais.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Plaque-Psoriasis untersucht.
Lithuanian: Buvo nustatytas Humira saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Humira eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Humira prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Lithuanian: 1 flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 tuščias sterilus injekcinis švirkštas, 1 adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Lithuanian: (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV.
German: Selten multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) 1)
German: Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: skyrių 5.1).
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, antikūnai prieš adalimumabą buvo rasti 38 iš 376 tiriamųjų (10%), kurie buvo gydyti adalimumabu.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Humira aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Lithuanian: Humira skaitine verte buvo pranašesnis vertinant daugumą subskalių, kuriomis tyrimo UV I metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi bendro regėjimo, akių skausmo, artimojo regėjimo, psichikos sveikatos bei bendrojo įvertinimo vidurkio skirtumai, ir bendro regėjimo bei psichikos sveikatos vidurkio skirtumai tyrimo UV II metu.
German: Placebo n = 398 n (%)
Lithuanian: Placebas N=398 n (%)
German: Woche 24 ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Lithuanian: ***,** Statistiškai reikšminga, kai p<0,001, p<0,01 lyginant visas reikšmes Humira ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing Spondylitis
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde
Lithuanian: • Patikrinkite, ar kartu su gaubteliu nusiėmė mažas juodas švirkšto adatos dangtelis
German: Während der Injektion sehen Sie im Sichtfenster eine gelbe Markierung, die sich in Richtung Ihres Körpers bewegt.
Lithuanian: Injekcijos metu pro langelius matosi judanti geltona rodyklė.
German: Dasselbe zeigte sich in der MC-Studie III in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe.
Lithuanian: taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CD III tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Humira, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Lithuanian: Dvigubai akla tyrimo fazė, 32 savaitės
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml.
Lithuanian: 4 punkte. Jei Jums reikia 0,5 ml vaisto, atitraukite baltą stūmoklį iki 0,6 ml žymos.
German: Placebo/MTXc n = 200
Lithuanian: Placebas/ MTXc N = 200
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Lithuanian: 17 metų amžiaus). Jūsų vaikui pirmiausia bus duodami kiti vaistai.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Humira mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kur Humira buvo skiriamas dar bent 108 papildomas savaites.
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Humira.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, susijusias su Humira vartojimu.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą stabiliomis nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) dozėmis ir/ ar prednizonu (≤ 0,2 mg /kg/parą ar maksimaliai 10 mg/parą).
German: Autoimmunerkrankung
Lithuanian: Autoimuninės ligos
German: • Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.
Lithuanian: • Laisva ranka paimkite adatos pakuotę taip, kad geltona jungtis būtų nukreipta žemyn.
German: SCHRITT 9
Lithuanian: 9 ŽINGSNIS
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Lithuanian: Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
German: In der offenen Fortsetzungsstudie konnte die Verbesserung der Anzeichen und Symptome unter der Behandlung mit Humira bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Tyrimo atviro pratęsimo metu požymių ir simptomų palengvėjimas Humira gydomiems pacientams išliko iki 156 savaitės.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Humira nach Bedarf erneut gegeben werden.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Humira galima atnaujinti, kaip numatyta.
German: • Doppeltsehen
Lithuanian: • dvejinimąsi akyse
German: Halten Sie dann den Pen mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an derselben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Lithuanian: Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštiklį vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą.
German: SCHRITT 5
Lithuanian: 5 ŽINGSNIS
German: • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen Hand abziehen.
Lithuanian: • Nuimkite permatomą adatos dangtelį, traukdami jį kita ranka tiesiai ir į viršų.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu infekcijų dažnis buvo 1,51 atvejo per paciento metus Humira vartojusiems ir 1,46 atvejo per paciento metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Lithuanian: •Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus.
German: АбВи ЕООД
Lithuanian: АбВи ЕООД Тел.
German: Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Lithuanian: Jūs turite vartoti Humira tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
German: Humira 40 mg wöchentlich n = 70
Lithuanian: Humira 40 mg kas savaitę N = 70
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Lithuanian: Hepatitas hepatito B reaktyvacija 1) autoimuninis hepatitas1)
German: Wie die Humira-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Humira užpildyto švirkšto su automatine adatos apsauga išvaizda ir jo pakuotės turinys
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index - dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas) nuo tyrimo pradžioje buvusių reikšmių, lyginant su placebu (I ir II tyrimai) ir su MTX (II tyrimas).
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74,0 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinkinėje remisijoje ir 92,0 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI (PCDAI).
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Lithuanian: • silpnumo ar nuovargio pojūtį;
German: Patienten der Studien I, II und III zu rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten während der Monate 6 bis 12 auf Anti-Adalimumab-Antikörper untersucht.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Humira-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Lithuanian: Aktyvių artrito pažeistų sąnarių skaičiaus sumažėjimas išliko per atvirąjį tyrimo laikotarpį iki 156-osios tyrimo savaitės 26 iš 31 (84 %) Humira vartojusių pacientų, kurie liko dalyvauti tyrime.
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Lithuanian: II psoriazės tyrime (CHAMPION) Humira veiksmingumas ir saugumas buvo palyginti su metotreksatu ir placebu 271 pacientui.
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu, neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Humira erhielten.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą su gyvomis vakcinomis Humira gydomiems pacientams.
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
Lithuanian: Psoriazės I tyrime (REVEAL) trijų gydymo laikotarpių metu buvo vertinama 1 212 pacientų.
German: Tabelle 11 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Lithuanian: 11 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir atvirojoje įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
German: Humira zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Lithuanian: Humira buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥ 5 % (40 % pacientų)).
German: • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Lithuanian: • Nėštumo metu Humira vartoti galima, tik jei yra būtina.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, jog klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo savaičių.
German: • Die Nadel ist sauber.
Lithuanian: • Adata paruošta.
German: Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais (1 atsarginis).
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Humira in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Lithuanian: UC-II tyrimo metu 248 pacientams buvo paskirta 160 mg Humira 0-inę savaitę, 80 mg - 2-ą savaitę ir 40 mg vėliau kas antrą savaitę, o 246 pacientams buvo paskirta vartoti placebą.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu 12,9 % Humira gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen entweder Placebo oder 20 mg Adalimumab (sofern < 30 kg) oder 40 mg Adalimumab (sofern ≥ 30 kg) jeweils in Kombination mit ihrer Ausgangsdosis Methotrexat.
Lithuanian: Pacientai gavo placebą arba 20 mg adalimumabo (jei svėrė < 30 kg) ar 40 mg adalimumabo (jei svėrė ≥ 30 kg) kas antrą savaitę kartu su jiems skirta pradine metotreksato doze.
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
Lithuanian: • vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Humira ebenfalls vermindert.
Lithuanian: Po Humira vartojimo serume taip pat sumažėjo matrikso metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Lithuanian: Pradiniame taške trisdešimt trys pacientai (18 %) buvo gydomi kartu skiriant ligos eigą modifikuojančius antireumatinius vaistus, o 146 pacientai (79 %) gavo NVNU.
German: zwei Wochen später.
Lithuanian: 2 savaitės.
German: Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Lithuanian: Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
German: Werfen Sie die Kappe weg.
Lithuanian: Gaubtelį išmeskite.
German: • Nervenerkrankungen (Neuropathie)
Lithuanian: • neuropatija (nervų sutrikimas)
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Humira atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
German: Nach 10 Jahren wurden 79 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Humira behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Lithuanian: Po 10 metų, 79 iš 207 pacientų, nuo pradžių gydytų Humira po 40 mg kas antrą savaitę, buvo tirti radiologiškai.
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Lithuanian: Vienas ar keli burbuliukai ant langelio yra normalu.
German: • Bakterielle Infektionen
Lithuanian: • bakterinės infekcijos
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Humira vs. Placebo
Lithuanian: 506 (62,2)b a Pacientų, kurių atsakas vertintas PPSI 75, procentinė dalis, apskaičiuota kaip pagal centrus koreguotas dažnis b p<0,001, Humira lyginant su placebu
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.
Lithuanian: Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, aufgetreten.
Lithuanian: Nepaisant prieštuberkuliozinio profilaktinio gydymo, pasitaikė tuberkuliozės reaktyvacijos atvejų tarp Humira gydomų pacientų.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir minimalią, vidutinę ir maksimalią gaunamą dozę atviros pradinės tyrimo fazės metu pateiktas 7 lentelėje.
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Lithuanian: Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sergantys lėtiniu neinfekciniu uveitu