FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT konfidensinterval
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Danish: Parameter: Samlet overlevelse
Slovenian: ITT Parameter: Celokupno preživetje
Danish: Capecitabine Teva kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Danish: smagsforandringer
Slovenian: sprememba okusa
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: For de toksiciteter, for hvilke den behandlende læge anser det for usandsynligt, at disse kan udvikle sig til at blive alvorlige eller livstruende, som f.eks. alopeci, smagsændringer og negleforandringer, kan behandlingen fortsættes med uændret dosis uden dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse.
Slovenian: Pri tistih toksičnostih, za katere lečeči zdravnik meni, da je malo verjetno, da bodo postale resne ali življenjsko ogrožujoče (na primer alopecija, spremembe okusa, spremembe nohtov), se lahko zdravljenje nadaljuje z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Danish: Giv ikke Capecitabine Teva til børn eller unge.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte kapecitabina.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovenian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Danish: Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Slovenian: Ostali neželeni učinki pri takšni uporabi so naslednji:
Danish: • forsnævring eller blokering af tårekanalen
Slovenian: • zožanje ali zaprtje solznega kanala (stenoza solznega kanala)
Danish: Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.
Slovenian: Morda vam bo predpisal, da po prekinitvi nadaljujete zdravljenje z manjšimi odmerki.
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Slovenian: Hipokalciemija ali hiperkalciemija
Danish: I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet (se pkt.
Slovenian: • Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)
Slovenian: • neobičajno bitje srca in palpitacije (aritmija), bolečine v prsnem košu in srčni napad (infarkt)
Danish: Ikke relevant * I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Danish: • Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Slovenian: • Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali žrelu.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: Vendar pa, z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so bili pogostejši pri bolnikih nad 60 let starosti kot pri mlajših bolnikih.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af capecitabin til gravide kvinder, men det antages imidlertid, at capecitabin kan forårsage føtale skader, hvis det gives til gravide.
Slovenian: Študij o jemanju kapecitabina pri nosečnicah niso opravili, vendar se predvideva, da lahko kapecitabin povzroči okvare ploda, če bi ga ženske jemale med nosečnostjo.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:
Slovenian: V nadaljevanju so priporočeni spremenjeni odmerki za toksičnosti.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4.
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Kadar pa ne izginejo, takoj pokličite zdravnika.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Capecitabine Teva anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Teva odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 mg/min)
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Danish: • ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af høreevne
Slovenian: • zvonjenje in brenčanje v ušesih (tinitus), izguba sluha
Danish: Søvnløshed, Depression
Slovenian: • nespečnost (insomnia), depresija
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502-3.514 mg/m2/dag.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Danish: HR (97,5% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Slovenian: Če nenačrtovani laboratorijski pregled med ciklom zdravljenja pokaže, da je število neutrofilcev padlo pod 1.0 x 109/L ali število trombocitov pod 75 x 109/L, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Danish: • betændelse i venerne (thromboflebitis)
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis)
Danish: Filmovertrukket tablet.
Slovenian: filmsko obložena tableta.
Danish: Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Danish: Capecitabine Teva skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Danish: Stråleterapi
Slovenian: Radioterapija
Danish: Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Danish: Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline) [Cockcroft og Gault].
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih z resnimi okvarami ledvic (kreatinski očistek pod 30 ml/min [Cockcroft in Gault] v izhodišču).
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine Teva.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater for virkning fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Slovenian: Preglednica 9 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Slovenian: Etnični dejavniki Po peroralnem dajanju 825 mg/m kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine Teva: - hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Danish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27-86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Danish: Capecitabine Teva-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Teva je določen glede na vašo telesno površino.
Danish: Toksicitet som skyldes administration af capecitabin kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Slovenian: Toksičnost zaradi prejemanja kapecitabina se lahko nadzoruje s simptomatskim zdravljenjem in/ali spreminjanjem odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka).
Danish: - 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Slovenian: - za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Danish: Seponer behandlingen permanent
Slovenian: Trajno prekiniti zdravljenje
Danish: • problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (vidno v krvnih testih) in povečanje bilirubina v krvi (izločenega iz jeter)
Danish: • uforklarlig blødning fra skeden
Slovenian: • neobičajno krvavenje iz nožnice
Danish: HR (95% CI)
Slovenian: 95-% CI
Danish: Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Slovenian: Bolniki, ki imajo osnovno število neutrofilcev <1.5 x 109/L in/ali število trombocitov <100 x 109/L, ne smejo biti zdravljeni s kapecitabinom.
Danish: Hvis der optræder grad 2 eller 3 hånd- og fodsyndrom, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Slovenian: Če se pojavi sindrom 2. ali 3. stopnje, je treba jemanje kapecitabina prekiniti, dokler simptomi ne ponehajo oziroma se ne zmanjšajo na 1. stopnjo.
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Slovenian: Če zdravnik meni, da je za bolnika najbolje nadaljevati, prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9-59,9, n=8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0-25,8, n=8).
Slovenian: Razmerje koncentracij 5-FU v tumorjih v primerjavi s plazmo je bilo 21,4 (območje 3,9 do 59,9, n = 8), razmerje med zdravimi tkivi in plazmo pa 8,9 (območje 3,0 do 25,8, n = 8).
Danish: • fald i natrium, magnesium eller kalcium i blodet, forhøjet blodsukker
Slovenian: • znižanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af soivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Danish: Tabletovertrækket Macrogol (400) Hypromellose Titaniumdioxide(E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga makrogol (400) hipromeloza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol), - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin), - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin), - visse lægemidler, der anvendes til at behandle forskellige kræftformer eller virusinfektioner
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri jemanju naslednjih zdravil: - zdravil proti protinu (alopurinol), - zdravil proti strjevanju krvi (kumarini, varfarin), - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin), - določenih zdravil za zdravljenje različnih vrst raka ali virusne okužbe (interferona alfa), - pri radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Kapecitabin Teva (glejte poglavje 4.3).
Danish: Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Slovenian: Kapecitabin vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Danish: Øget kropstemperatur ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih v monoterapiji s kapecitabinom.
Danish: • fald i blodlegemer, herunder blodplader, fortynding af blod (ses i blodprøver)
Slovenian: • zmanjšanje krvnih celic, vključno krvnih ploščic, razredčitev krvi (vidno v testih)
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes thymidinfosforylase hovedsageligt lokaliseret i stromale tumorceller
Slovenian: Imunohistokemične študije kažejo, da se timidin fosforilaza večinoma nahaja v tumorskih stromalnih celicah.
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Slovenian: Če je zamik zdravljenja s kapecitabinom ali drugimi zdravili indiciran na začetku cikla zdravljenja, potem je treba z dajanjem vseh zdravil počakati, dokler niso izpolnjeni pogoji za začetek dajanja vseh zdravil.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved 5 baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic v izhodišču, je priporočeno zmanjšanje odmerka na 75 % začetnega odmerka 1250 mg/m2.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/761/002
Danish: I studiet publiceret af Skof et al blev patienterne randomiseret til enten at få FOLFIRI eller XELIRI.
Slovenian: V študiji, ki jo je objavil Skof s sodelavci, so bolnike randomizirali v FOLFIRI ali XELIRI.
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine Teva, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 "Bivirkninger", i svær form.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete kapecitabin, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Slovenian: Pri odmerku 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67% for 5FU/LV.
Slovenian: Delež triletnega preživetja brez bolezni je bil 71 % za shemo XELOX v primerjavi s 67 % za 5-FU/LV.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, diarejo, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/001
Slovenian: Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/761/001
Danish: Efter oral administration af capecitabin til patienter med kolorektalkræft var forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i de kolorektale tumorer og i de tilstødende væv 3,2 (spændvidde: 0,9-8,0).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapecitabina je pri bolnikih s kolorektalnim rakom razmerje koncentracij 5-FU v kolorektalnih tumorjih znašalo v primerjavi s sosednjimi tkivi 3,2 (območje 0,9 do 8,0).
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2*2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo,
Danish: • diabetes, fald i kalium i blodet, fejlernæring, øgede triglycerider i blodet
Slovenian: • sladkorna bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, povišanje trigliceridov v krvi
Danish: Det kan overvejes at reducere start-dosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko resni toksičnosti izognemo z zmanjšanim začetnim odmerkom.
Danish: Hud og subkutane væv Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija**
Danish: • sår og blæredannelse i huden, reaktion i huden over for sollys, rødmen af håndfladerne, hævelse af eller smerter i ansigtet
Slovenian: • razjede in mehurji na koži, kožne reakcije na svetlobo, pordelost dlani, zatekanje ali bolečine na obrazu
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p< 0,0001).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, daljši (p < 0,0001).
Danish: Capecitabine Teva tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki zavirajo rast rakavih celic.
Danish: 4.2, 4.4, og 5.2):
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2):