FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil ca un subgrup de pacienți să necesite concentrații mai mari ca urmare a unei variabilități inter-individuale ridicate a farmacocineticii haloperidolului.
Latvian: Dažiem pacientiem haloperidola farmakokinētisko rādītāju izteikto individuālo atšķirību dēļ var būt nepieciešama augstāka koncentrācija.
Romanian: S-a raportat că haloperidolul poate declanșa crize convulsive.
Latvian: Ziņots, ka haloperidols var izraisīt krampjus.
Romanian: Tratamentul agresivității severe, persistente, la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, în cazurile în care alte tratamente au eşuat sau nu sunt tolerate
Latvian: Pastāvīgas izteiktas agresivitātes ārstēšana bērniem un pusaudžiem ar autismu vai autiskā spektra traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja cita ārstēšana ir bijusi neveiksmīga vai pacients to nav panesis
Romanian: • Tratamentul combinat al grețurilor și vărsăturilor postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Latvian: • pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas kombinētai ārstēšanai, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas.
Romanian: 6 picături
Latvian: 6 pilieni
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozelor și precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Latvian: • vienkāršai vai kombinētai profilaksei pacientiem ar vidēju līdz augstu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas risku, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas;
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Romanian: Haldol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: Haldol nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šīs zāles šajā vecuma grupā nav atbilstoši pētītas.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să fiți monitorizat mai atent, iar cantitatea de Haldol care vi se administrează poate necesita modificări.
Latvian: Jums var būt nepieciešama stingrāka uzraudzība un var būt jāmaina Jūsu lietotā Haldol deva.
Romanian: haloperidol
Latvian: haloperidolum
Romanian: HALDOL comprimate sunt destinate utilizării pe cale orală.
Latvian: HALDOL šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: (figura 2).
Latvian: apakšpunktu).
Romanian: Amenoree Galactoree Dismenoree Durere la nivelul sânilor
Latvian: Amenoreja Galaktoreja Dismenoreja
Romanian: • 1 până la 10 mg/zi pe cale orală, ca doză unică sau fracționată în 2 - 3 doze egale.
Latvian: • 1 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 - 3 reizes devu veidā.
Romanian: 2 picături
Latvian: 2 pilieni
Romanian: Simptomele distonice includ, fără limitare, torticolis, grimase faciale, trismus, protruzia limbii, și mișcări anormale ale ochilor, inclusiv crize oculogire.
Latvian: Distonijas simptomi ir, piemēram, greizais kakls, sejas grimases, trizms, mēles protrūzija un patoloģiskas acu kustības, tai skaitā okulogīriskā krīze, bet ne tikai.
Romanian: Dermatită exfoliativă Vasculită leucocitoclastică
Latvian: Angioedēma Eksfoliatīvs dermatīts
Romanian: • Probleme de mers
Latvian: • Apgrūtināta staigāšana.
Romanian: • Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată după cel mult 6 săptămâni.
Latvian: • Ne vēlāk kā pēc 6 nedēļām jāvērtē, vai nepieciešams turpināt ārstēšanu.
Romanian: • Psihoze (cum ar fi flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
Latvian: • psihožu ārstēšanai (piemēram, flufenazīnu, levomepromazīnu, perfenazīnu, pimozīdu,
Romanian: • Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată după 6 săptămâni.
Latvian: • Pēc 6 nedēļām atkārtoti jāvērtē, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Romanian: Trebuie avută în vedere o eventuală creștere a presiunii intraoculare atunci când medicamentele anticolinergice, inclusiv medicamentele antiparkinsoniene sunt administrate concomitent cu HALDOL.
Latvian: Lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, tai skaitā pretparkinsonisma līdzekļus vienlaicīgi ar HALDOL, jāņem vērā iespējamā intraokulārā spiediena paaugstināšanās.
Romanian: 5 picături
Latvian: 5 pilieni
Romanian: • Tremurături sau rigiditate musculară, un mers târșâit
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūcoša gaita;
Romanian: • Infecții fungice (cum ar fi pentamidina)
Latvian: • sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, pentamidīnu);
Romanian: Achinezie
Latvian: Akinēzija
Romanian: • 2 până la 10 mg/zi pe cale orală, ca doză unică sau fracționată în 2 doze egale.
Latvian: • 2 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.
Romanian: Cum se păstrează Haldol
Latvian: Kā uzglabāt Haldol
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Franța, Islanda, Italia, Luxemburg,
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Beļģija, Kipra, Francija, Islande, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija, Lielbritānija:
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea HALDOL soluţie orală la copii sub vârstele menţionate la indicaţii.
Latvian: HALDOL šķīduma iekšķīgai lietošanai drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri nav sasnieguši indikācijās noteikto vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: • Tremurături la nivelul muşchilor, rigiditate sau slăbiciune musculară
Latvian: • muskuļu trīce, stīvums vai vājums;
Romanian: • Controlul rapid al agitației psihomotorii acute severe asociată cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară I, atunci când terapia orală nu este adecvată.
Latvian: • ar psihotiskiem traucējumiem vai 1. tipa bipolāro traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātrai kontrolei, kad perorālā terapija nav piemērota;
Romanian: Tulburări menstruale
Latvian: sāpīgas menstruācijas.
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Haloperidol este metabolizat prin mai multe căi (vezi pct. 5.2).
Latvian: Haloperidols tiek metabolizēts vairākos veidos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală [A se completa la nivel naţional]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai [Aizpilda nacionāli]
Romanian: • Infecții bacteriene (cum ar fi azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
Latvian: • bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu,
Romanian: Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți sever afectați, în cazurile în care terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat
Latvian: Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga
Romanian: Tratamentul agresivității persistente şi al simptomelor psihotice la pacienţii cu demenţă de tip Alzheimer moderată până la severă şi demenţă vasculară care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice şi când există riscul de autovătămare sau de vătămare a altor persoane
Latvian: Pastāvīgu agresivitātes un psihotisku simptomu ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci vai vaskulāru demenci, ja nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga un ja pastāv risks, ka pacients varētu nodarīt kaitējumu sev vai citiem
Romanian: Apare rar la persoanele care iau Haldol (poate afecta până la 1 din 1000 persoane).
Latvian: Haldol, tas rodas reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Romanian: • Umflare la nivelul feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums;
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no HALDOL
Romanian: Amețeală Somnolență
Latvian: Miegainība Trīce
Romanian: De asemenea, se recomandă precauţie la pacienţii cu concentraţii plasmatice potenţial ridicate (vezi pct. 4.4, Metabolizatorii lenți ai
Latvian: Piesardzība jāievēro arī pacientiem, kam iespējama augsta koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vāji CYP2D6 metabolizētāji").
Romanian: HALDOL 10 mg/ml soluție orală în flacon picurător este destinat pentru a fi utilizat pentru doze unice de haloperidol de până la 10 mg (20 picături).
Latvian: HALDOL 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pudelītē ar pilinātāju ir paredzēts līdz 10 mg haloperidola reizes devu (20 pilienu) lietošanai.
Romanian: 3 picături
Latvian: 3 pilieni
Romanian: Acesta poate fi combinat cu antidepresive pentru a trata acele afecțiuni în care depresia și psihoza coexistă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lai ārstētu traucējumus, kuru gadījumā vienlaicīgi ir depresija un psihoze, šīs zāles var kombinēt ar antidepresantiem (skatīt
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: • Stare de somnolență
Latvian: • Zems asinsspiediens.
Romanian: pneumonie).
Latvian: Tablete.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați sau suspectați oricare din următoarele.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietnām blakusparādībām Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajiem traucējumiem vai Jums rodas aizdomas par to.
Romanian: Activitatea la nivelul nucleilor bazali stă probabil la baza efectelor adverse motorii extrapiramidale (distonie, akatizie şi parkinsonism).
Latvian: Nevēlamā ekstrapiramidālā motoriskā ietekme (distonija, akatīzija un parkinsonisms), iespējams, skaidrojama ar iedarbību uz bazālajiem ganglijiem.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul în care HALDOL este utilizat în asociere cu medicamente cunoscute că produc un dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus, HALDOL ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți sever afectați, în cazurile în care terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat.
Latvian: • Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.
Romanian: O reacție alergică este mai puțin frecventă la persoanele care iau Haldol (poate afecta până la 1 din
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Haldol, alerģiska reakcija rodas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Romanian: • Tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară I.
Latvian: • Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana.
Romanian: Hipotensiune arterială
Latvian: Ortostatiskā hipotensija
Romanian: • Clorpromazină sau prometazină (pentru greață și vărsături)
Latvian: • hlorpromazīnu vai prometazīnu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice nivelul de potasiu sau magneziu (sau alți „electrolițiˮ)
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol vai tās laikā ārsts Jums, iespējams, pārbaudīs kālija vai magnija (vai citu elektrolītu) līmeni asinīs.
Romanian: Contracții musculare involuntare
Latvian: Sedācija Patvaļīgas muskuļu kontrakcijas
Romanian: • Cu degetul mare poziționat pe punctul colorat, rupeți vârful fiolei cu precizie, în același timp ținând bine în mână cealaltă parte a fiolei.
Latvian: • Turot īkšķi uz punkta, ar asu kustību nolauziet ampulas galu, stingri turot ampulas otru daļu rokā.
Romanian: • Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată o dată la 6 până la 12 luni.
Latvian: • Ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem jāvērtē, vai ārstēšanu nepieciešams turpināt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība.
Romanian: Tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară I
Latvian: Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana
Romanian: • Duloxetină, fluoxetină, fluvoxamină, nefazodonă, paroxetină, sertralină, sunătoare
Latvian: • duloksetīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, nefazodonu, paroksetīnu, sertralīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai venlafaksīnu;
Romanian: • Anumite antifungice (de exemplu, pentamidina).
Latvian: • noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns);
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: • Tratamentul agresivității persistente şi al simptomelor psihotice la pacienţii cu demenţă de tip Alzheimer moderată până la severă şi demenţă vasculară care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice şi când există riscul de autovătămare sau de vătămare a altor persoane.
Latvian: • Ar demenci saistītu pastāvīgu agresivitātes un psihotisku simptomu ārstēšana pacientiem ar smagu Alcheimera demenci vai vaskulāru demenci, ja nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga un ja pastāv risks, ka pacients varētu nodarīt kaitējumu sev vai citiem.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată.
Latvian: • vieglas līdz vidēji smagas horejas ārstēšanai Hantingtona (Huntington) slimības gadījumā, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas un perorālā terapija nav piemērota;
Romanian: Tulburări oculare
Latvian: Gaitas traucējumi
Romanian: Disconfort la nivelul sânilor
Latvian: Nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros
Romanian: În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Haldol.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas horejas ārstēšana Hantingtona slimības gadījumā, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas vai kad nav piemērota perorāla terapija
Romanian: Este recomandată întreruperea treptată, ca măsură de precauție.
Latvian: ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Indicațiile revizuite sunt:
Latvian: Pārskatītās indikācijas:
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și s-a menținut cel puțin 6 luni.
Latvian: Novērojumu pētījumu rezultātos pastāvīgi tiek iekļauti ziņojumi par pieaugošu mirstību gados vecākiem haloperidola lietotājiem - lielākais mirstības risks, lietojot haloperidolu, bija pirmajās 30 dienās, un tas saglabājās vismaz sešus mēnešus.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere măsurarea concentrațiilor de haloperidol în cazuri individuale.
Latvian: Ieteikts apsvērt iespēju individuālos gadījumos veikt haloperidola koncentrācijas mērījumus.
Romanian: Haldol, care conține substanța activă haloperidol, este un antipsihotic din grupa butirofenonei.
Latvian: Haldols, kura aktīvā viela ir haloperidols, ir butirofenona grupas antipsihotisks līdzeklis.
Romanian: - ticuri, inclusiv sindromul Tourette;
Latvian: - Tiki, tostarp, Tureta sindroms
Romanian: Contraindicațiile referitoare la copiii cu vârsta sub 3 ani și la femeile care alăptează nu au fost incluse din cauza lipsei de date corespunzătoare pentru susținerea acestor contraindicații.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju noteikšanai.
Romanian: S-a convenit că doza maximă la pacienții vârstnici trebuie să fie de 5 mg/zi, în timp ce dozele mai mari trebuie luate în considerare doar la pacienții care au tolerat doze mai mari și după reevaluarea profilului beneficiu-risc individual al pacientului.
Latvian: Saskaņots, ka maksimālajai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt 5 mg dienā, bet lielākas devas izrakstīšanu var apsvērt tikai pacientiem, kas panes lielākas devas, un pēc pacienta individuālā ieguvumu/riska profila atkārtotas novērtēšanas.
Romanian: De asemenea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare.
Latvian: Arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju var būt nepieciešama sākotnējās devas samazināšana, turpmāk veicot attiecīgus pielāgojumus.
Romanian: - tratamentul intoxicației acute cu alcool etilic;
Latvian: - Akūtas alkohola intoksikācijas ārstēšana
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu reģistrētajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Romanian: - tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Latvian: - Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana.
Romanian: Este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei și, la dozele recomandate, nu are nicio activitate antihistaminergică sau anticolinergică, iar activitatea alfa 1-adrenergică este minimă.
Latvian: Tas ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiska iedarbība.
Romanian: În ceea ce privește dozele, punctul 4.2 din RCP, dozele inițiale și maxime au fost clarificate și enumerate pentru fiecare indicație, pentru toate grupele de pacienți - adulți, vârstnici, copii și adolescenți.
Latvian: Attiecībā uz devām zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā precizēts, kādas ir sākotnējās un maksimālās devas katrai indikācijai visām pacientu grupām - pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol și denumirile asociate;
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EEK 30. pantam haldolam un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm;
Romanian: Punctul 4.3 a fost, de asemenea, modificat pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.
Latvian: Arī 4.3. apakšpunktā ir veikti grozījumi, iekļaujot kontrindikāciju izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Romanian: - agitația, agresivitatea și simptomele psihotice asociate cu demența;
Latvian: - Ar demenci saistīts uzbudinājums, agresija un psihotiski simptomi.
Romanian: La punctul 5.2 „Proprietăți farmacocinetice", a fost inclusă o formulare conform căreia reconversia la haloperidol nu poate fi complet exclusă, chiar dacă nu se poate cuantifica rolul pe care reoxidarea haloperidolului redus la haloperidol îl are asupra timpului de înjumătățire, clearance-ului și activității haloperidolului.
Latvian: 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības" ir iekļauts paziņojums, ka nevar pilnībā izslēgt pārveidošanos atpakaļ par haloperidolu, lai gan nav iespējams novērtēt reducētā haloperidola atgriezeniskās oksidēšanās par haloperidolu kvantitatīvos rādītājus - haloperidola pussadalīšanās laiku, tīrību un aktivitāti.
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor disponibile, a consultărilor cu organizațiile personalului medico-sanitar și cu grupul consultativ științific (SAG) pentru psihiatrie, CHMP a recomandat următoarele revizuiri pentru armonizarea informațiilor referitoare la produs pentru formulările orale și injectabile ale Haldol.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, kā arī konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO) un zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola iekšķīgi lietojamajiem un injicējamajiem preparātiem rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă reducerea dozei inițiale la jumătate, deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem ieteicams sākotnējo devu samazināt uz pusi, jo haloperidola vielmaiņa aknās ir ļoti intensīva.
Romanian: SAG-Psihiatrie a fost consultat cu privire la valoarea clinică a următoarelor indicații pentru adulți, copii și adolescenți (punctul 4.1) și, de asemenea, cu privire la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2):
Latvian: Konsultācijas ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā tika veiktas par turpmāk minēto indikāciju pieaugušajiem un bērniem klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts), kā arī klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts):
Romanian: Întrucât CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol la administrarea unui inhibitor de CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă între 20 și 40 %, deși în unele cazuri s-au raportat creșteri de până la 100 %, și această informație a fost adăugată la punctul 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune".
Latvian: citohroms P450 2D6 (CYP2D6), haloperidola iespējamais koncentrācijas palielinājums plazmā, ja to lieto kopā ar CYP3A4 un/vai CYP2D6 inhibitoru, var būt no 20 līdz 40 %, lai gan dažos gadījumos ir ziņots pat par 100 % palielinājumu, un informācija par šāda veida ietekmi ir pievienota 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi".
Romanian: CHMP a ținut cont în cadrul evaluării de dezbatere și de concluziile organizațiilor personalului medicosanitar și ale SAG-Psihiatrie, iar acestea sunt reflectate la punctele relevante de mai sus.
Latvian: CHMP novērtējumā ņemti vērā apspriedēs ar HCPO un SAG psihiatrijas jomā iegūtie rezultāti un secinājumi, un tie ir iekļauti attiecīgajos iepriekš minētajos apakšpunktos.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs.
Latvian: • Komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātā zāļu apraksta saskaņošanai.