FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o leggermente gialla.
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Italian: È molto importante non dimenticare di farlo.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
Italian: Attenzione - non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Bulgarian: Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
Italian: • Conservi Zinbryta in siringa/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Non è noto se Zinbryta sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Italian: Danno epatico
Bulgarian: Фулминантен хепатит
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza di linfoadenopatia, la cui insorgenza si è manifestata nell'arco del periodo di trattamento.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
Italian: Non rimettere la penna di Zinbryta in frigorifero dopo averla riscaldata a temperatura ambiente.
Bulgarian: Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
Italian: Si deve considerare di ritardare l'inizio della terapia con Zinbryta nei pazienti con infezione grave, in fase attiva, (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на терапия със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta.
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di infezioni, alcuni dei quali gravi (ad esempio, polmonite e bronchite).
Bulgarian: Инфекции, някои от които сериозни (напр. пневмония и бронхит), са съобщавани за Zinbryta.
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Italian: Eruzione cutanea*†
Bulgarian: Обрив*†
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Italian: Dolore orofaringeo†
Bulgarian: Орофарингеална болка†
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la siringa usata.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
Italian: • naso che cola (rinite)
Bulgarian: • хрема (ринит)
Italian: Vedere il paragrafo ‘Guida educazionale', sotto riportato, per avere dettagli sulla Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici e la Scheda per il Paziente, che si raccomandano di utilizzare con questo medicinale.
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Italian: Tolga completamente l'ago dalla pelle.
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Italian: Contenuto delle confezioni: - Confezione contenente una siringa preriempita da 150 mg. - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento, contenente tre siringhe preriempite da 150 mg (3 scatole contenenti 1 siringa ciascuna).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Biogen Idec Ltd.
Italian: Siringa preriempita da 150 mg Figura A
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prendere questi medicinali durante il trattamento con Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Italian: Contenuto delle confezioni: - Confezione contenente una penna preriempita da 150 mg. - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente tre penne preriempite da 150 mg (3 scatole contenenti 1 penna ciascuna).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
Italian: Per evitare di trasmettere o contrarre un'infezione, non condivida la penna con altri.
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
Bulgarian: Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
Italian: o Se Zinbryta è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente, getti via la siringa/penna (vedere paragrafo 7, Istruzioni per iniettare Zinbryta).
Bulgarian: Zinbryta е бил на стайна температура, изхвърлете спринцовката/писалката (вижте точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta).
Italian: Negli studi clinici con daclizumab, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 24 settimane
Bulgarian: Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sottocutanea (iniezione sotto pelle).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zinbryta Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per iniettare Zinbryta
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento con Zinbryta in pazienti con valori di ALT o AST ≥ 2 volte l'ULN e di interrompere il trattamento in pazienti con valori di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Bulgarian: ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Italian: b. Pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab, un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб.
Italian: Negli studi clinici con Zinbryta, non è stata osservata la linfopenia grave e prolungata (<500/mm3 ), .
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Italian: Non rimetta il cappuccio alla penna, perché la penna potrebbe bloccarsi.
Bulgarian: Ако я поставите обратно, писалката може да се заключи.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Zinbryta: - se ha qualsiasi altra malattia autoimmune oltre alla Sclerosi Multipla - se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratori a base di erbe.
Bulgarian: - ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Italian: Infezioni polmonari: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Bulgarian: Белодробни инфекции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Effetti indesiderati comuni (Possono manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Reazioni cutanee: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Bulgarian: Кожни реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Non condivida con nessuno la siringa preriempita di Zinbryta.
Bulgarian: Не споделяйте с друг предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Italian: o Ricezione della Scheda per il Paziente;
Bulgarian: Необходимостта да се предостави на пациента
Italian: Eruzione esfoliativa
Bulgarian: Eксфолиативен обрив
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, si è verificato grave danno epatico , inclusi livelli elevati di transaminasi sieriche e casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante, (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Italian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004
Bulgarian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Bulgarian: Инжектира се под кожата веднъж месечно.
Italian: • Inoltre, si consiglia agli operatori sanitari di adottare le seguenti misure per ridurre al minimo i rischi:
Bulgarian: Освен това на здравните специалисти се препоръчват следните мерки за минимизиране на рисковете:
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili nella pagina dedicata al medicinale sul sito web dell'EMA.
Bulgarian: Още информация може да намерите на страницата на лекарството на уебсайта на EMA.
Italian: La revisione relativa a Zinbryta è stata avviata il 9 giugno 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta започва на 9 юни 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 08/01/2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 08/01/2018 издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab ed è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016.
Bulgarian: Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.
Italian: − esaminare tutti i pazienti che assumono attualmente Zinbryta per valutare se il medicinale è ancora adeguato per loro;
Bulgarian: Прегледайте всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да прецените дали лекарството все още е подходящо за тях.
Italian: • Le presenti raccomandazioni sono un aggiornamento delle misure provvisorie introdotte nel luglio 2017, che erano state comunicate direttamente agli operatori sanitari nell'UE.
Bulgarian: Тези препоръки актуализират предпазните мерки, въведени през юли 2017 г., които са сведени непосредствено до знанието на здравните специалисти в ЕС.
Italian: Verrà messo a disposizione un modulo di consenso affinché i pazienti possano confermare di avere compreso il rischio.
Bulgarian: Ще бъде предоставен формуляр за потвърждение, с който пациентите ще потвърждават, че осъзнават риска.
Italian: Di seguito sono fornite le informazioni dettagliate delle raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Bulgarian: Подробните препоръки за пациентите и здравните специалисти са предоставени по-долу.
Italian: Il medico potrebbe interrompere il trattamento e indirizzarvi da un epatologo.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha in seguito adottato il parere finale dell'EMA, che è stato inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) прие окончателното становище на ЕМА, което е изпратено на Европейската комисия за издаване на правнообвързващо решение.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Italian: • Contattate immediatamente il medico se manifestate eventuali segni e sintomi di problemi del fegato, quali nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure senza spiegazioni.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви признаци и симптоми на чернодробни проблеми, например необяснимо гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в корема, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и потъмняване на урината.
Italian: La revisione relativa agli effetti a carico del fegato di Zinbryta è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha emesso raccomandazioni nell'ottobre 2017.
Bulgarian: Прегледът на чернодробните ефекти на Zinbryta се проведе от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на Агенцията, който направи препоръки през октомври 2017 г.
Italian: Il 9 novembre 2017 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la revisione relativa a Zinbryta (daclizumab), un medicinale per la sclerosi multipla, e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di danno grave del fegato.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на лекарството за множествена склероза Zinbryta (даклизумаб) (daclizumab) и потвърди допълнителни ограничения за намаляване на риска от сериозно чернодробно увреждане.
Italian: • Qualora siate attualmente trattati con Zinbryta, il vostro medico verificherà l'opportunità di continuare la terapia o passare a un trattamento alternativo.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате Zinbryta, Вашият лекар ще провери дали трябва да продължите лечението, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
Italian: La revisione ha riscontrato che, durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione, può verificarsi una lesione del fegato immuno-mediata imprevedibile e potenzialmente letale.
Bulgarian: При прегледа се установява, че по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Italian: Zinbryta deve essere usato in un gruppo di pazienti ristretto, sotto attento monitoraggio della funzionalità del fegato
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва при ограничена група пациенти, при строго следене на черния дроб
Italian: • Vi sarà fornito un modulo da compilare per dimostrare che siete consapevoli del rischio per il fegato e della necessità di controlli regolari.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден формуляр за попълване, с който да удостоверите, че разбирате риска за черния дроб и необходимостта от извършване на редовни проверки.
Italian: − informare i pazienti in merito al rischio di danno del fegato, specificando come riconoscerlo e la necessità di un monitoraggio regolare.
Bulgarian: − Информирайте пациентите за риска от хепатично увреждане, начините за разпознаването му и нуждата от редовно наблюдение.
Italian: − si raccomanda di non iniziare il trattamento in pazienti nuovi con livelli di ALT o AST uguali o superiori di due volte al limite superiore del valore normale (ULN) o nei pazienti con affezioni autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla;
Bulgarian: Препоръчително е да не започвате лечение при нови пациенти с нива на ALT или AST равни или повече от 2 пъти над горната нормална граница (ULN) или при пациенти с автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di alcuni pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на определени пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Italian: Se non vi sottoponete agli esami richiesti per controllare il fegato, le prescrizioni potrebbero essere interrotte.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не е проверяван според изискванията, предписването на лекарството може да бъде спряно.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito una reazione grave a livello del fegato.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция.
Italian: − monitorare i livelli di transaminasi sieriche e di bilirubina dei pazienti almeno mensilmente, il più vicino possibile a ogni somministrazione e per sei mesi dopo la conclusione del trattamento;
Bulgarian: − Наблюдавайте нивата на серумната трансаминаза и билирубин на пациентите поне веднъж месечно, и възможно най-непосредствено преди всяко приложение, както и до 6 месеца след спиране на лечението.
Italian: È stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Italian: − usare cautela in caso di pazienti che assumono altri medicinali con noto potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici;
Bulgarian: − Бъдете предпазливи с пациенти, приемащи други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително продукти, отпускани без рецепта, и билкови добавки.
Italian: − si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST superiori di tre volte all'ULN indipendentemente dai livelli di bilirubina;
Bulgarian: − Препоръчва се спиране на лечението при пациенти с нива на ALT или AST повече от 3 пъти над ULN, независимо от нивата на билирубин.
Italian: Verrà inviata agli operatori sanitari una nuova comunicazione scritta con le raccomandazioni aggiornate.
Bulgarian: Актуализираните препоръки ще бъдат изпратени в писмен вид на здравните специалисти.
Italian: • Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito reazioni gravi a carico del fegato, quali epatite autoimmune, epatite e itterizia.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция, например автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница.
Italian: Sono stati segnalati diversi casi di danno grave del fegato, fra cui epatite immuno-mediata e lesione fulminante del fegato.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, в това число имунно-медииран хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност.
Italian: Queste sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Italian: • Informate il medico in merito a qualsiasi medicinale che state assumendo, inclusi medicinali non soggetti a prescrizione e integratori erboristici, poiché potrebbero avere effetti sul fegato.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, включително отпускани без рецепта продукти и билкови добавки, тъй като те могат да засегнат черния дроб.
Italian: Si definisce recidivante quando il paziente presenta riacutizzazioni dei sintomi neurologici.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на неврологичните симптоми.
Italian: • Il medico controllerà la vostra funzionalità epatica regolarmente (tramite esami del sangue), durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione.
Bulgarian: Ви дроб (чрез кръвни изследвания) по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му.
Italian: − non prescrivere Zinbryta a pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistenti in quanto è controindicato in questi casi;
Bulgarian: Zinbryta на пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като той е противопоказен при тези пациенти.
Italian: Zinbryta è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite.
Bulgarian: Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
Italian: • Zinbryta può causare un danno immuno-mediato del fegato imprevedibile e potenzialmente letale.
Bulgarian: Zinbryta може да причини непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Italian: • In considerazione del rischio, l'indicazione per Zinbryta è limitata ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (DMT) e per le quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Bulgarian: Като се вземе предвид този риск, показанието за Zinbryta се ограничава до възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.