FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Description of selected adverse drug reactions
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
English: What you need to know before you take Jakavi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
English: How Jakavi works
Italian: Come funziona Jakavi
English: c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
Italian: (50,000 - 25,000/mm
English: In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, non sono stati osservati ipercolesterolemia o aumento dell'aspartato aminotransferasi di grado 3 o 4 CTCAE né aumento dell'alanina aminotransferasi di grado 4 CTCAE.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Italian: Durante il trattamento con ruxolitinib i pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
English: Baseline elevations in inflammatory markers associated with constitutional symptoms such as TNFα, IL-6 and CRP in subjects with MF were decreased following treatment with ruxolitinib.
Italian: Nei soggetti con MF, l'innalzamento dei livelli basali dei marcatori infiammatori associati ai sintomi costitutivi come TNFα, IL-6 e CRP è diminuito a seguito del trattamento con ruxolitinib.
English: At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
Italian: In base a studi in vitro, ruxolitinib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce i CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o il CYP3A4 e non è un potente induttore dei CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
English: Haemodialysis is not expected to enhance the elimination of ruxolitinib.
Italian: Non è da attendersi che l'emodialisi aumenti l'eliminazione di ruxolitinib.
English: The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
Italian: L'uso concomitante di terapie citoriduttive e ruxolitinib non è stato studiato.
English: Secondary endpoints included duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline in spleen volume, proportion of patients who had ≥50% reduction in total symptom score, changes in total symptom scores from baseline to week 24, as measured by the modified MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 diary, and overall survival.
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia comprendevano la durata del mantenimento di una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale, la percentuale di pazienti che avevano una riduzione ≥50% del punteggio totale dei sintomi, la modifica del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24, misurato secondo il diario MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 modificato, e la sopravvivenza globale.
English: The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Italian: La dose iniziale di Jakavi è stata basata sulla conta piastrinica.
English: More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio più frequente (es. due volte la settimana) dei parametri ematologici e dei segni e sintomi clinici delle reazioni avverse al medicinale correlate a ruxolitinib durante la somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 o inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4.
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse
English: Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Italian: Un altro studio condotto in soggetti sani ha indicato che ruxolitinib non influenza la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
English: There was no clinically relevant change in the pharmacokinetics of ruxolitinib upon administration with a high-fat meal.
Italian: Non ci sono state variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ruxolitinib subito dopo somministrazione di un pasto ad elevato contenuto lipidico.
English: The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
Italian: L'endpoint composito primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva sia un'assenza di eleggibilità alla flebotomia (controllo dell'ematocrito) sia una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 32.
English: Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Italian: Se si manifestano capogiri dopo l'assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.
English: No dose adjustment is recommended when ruxolitinib is co-administered with mild or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose quando ruxolitinib viene co-somministrato con inibitori lievi o moderati del CYP3A4 (ad es. eritromicina).
English: mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
Italian: Nello studio COMFORT-II i valori medi hanno mostrato una piccola differenza tra i pazienti con MF trattati con ruxolitinib e i pazienti con MF trattati con il trattamento di controllo.
English: Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ma non solo, boceprevir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con un forte inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 33% e del 91% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
English: 110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
Italian: Centodieci (110) pazienti sono stati randomizzati al braccio ruxolitinib e 112 pazienti al braccio con la migliore terapia disponibile.
English: Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale non è necessario uno specifico aggiustamento della dose.
English: Hepatobiliary disorders Raised alanine aminotransferase b
Italian: Patologie epatobiliari Alanina aminotransferasi aumentata b
English: Haematocrit control without phlebotomy
Italian: Controllo dell'ematocrito senza flebotomia
English: The recommended starting dose for PV patients with severe renal impairment is 5 mg twice daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV con severa compromissione renale è di 5 mg due volte al giorno.
English: c grade 3 (> 5x - 20 x ULN)
Italian: (> 5x - 20x LSN)
English: In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto una risposta primaria alla settimana 32, l'80% ha mantenuto la risposta per almeno 48 settimane dopo la risposta iniziale.
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, neutropenia was reported in three patients (1.6%) of which one patient developed CTCAE grade 4 neutropenia.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi in pazienti con PV, la neutropenia è stata riportata in tre pazienti (1,6%) uno dei quali ha sviluppato neutropenia di grado 4 CTCAE.
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, one (0.5%) CTCAE grade 3 and no grade 4 urinary tract infection was reported.
Italian: Nel periodo randomizzato dello studio registrativo in pazienti con PV, è stata riportata una (0,5%) infezione del tratto urinario di grado 3 CTCAE e nessuna di grado 4.
English: Haematological adverse reactions (any CTCAE grade) included anaemia (40.8%) and thrombocytopenia (16.8%).
Italian: Le reazioni avverse ematologiche (ogni grado CTCAE) comprendevano anemia (40,8%) e trombocitopenia (16,8%).
English: Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 e la durata del mantenimento di una riduzione ≥35% dal basale del volume della milza.
English: A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
Italian: Uno studio condotto in soggetti sani ha indicato che ruxolitinib non ha inibito il metabolismo di midazolam, substrato del CYP3A4, somministrato per via orale.
English: c grade 4 (<6.5g/dl)
Italian: (<6.5g/dl)
English: Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale di tipo ematologico (ogni grado del Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) comprendevano anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) e neutropenia (16,6%).
English: In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici registrativi di fase 3 nella MF, in almeno una visita, è stato riportato un aumento della pressione sistolica di 20 mmHg o più dal basale nel 31,5% dei pazienti trattati con ruxolitinib rispetto al 19,5% dei pazienti trattati con il trattamento di controllo.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
English: The maximum dose of ruxolitinib is 25 mg twice daily.
Italian: La dose massima di ruxolitinib è di 25 mg due volte al giorno.
English: The three most frequent non-haematological adverse drug reactions were bruising (21.3%), dizziness (15.3%) and headache (14.0%).
Italian: Le tre reazioni avverse al medicinale di tipo non ematologico più frequenti sono state lividi (21,3%), capogiri (15,3%) e mal di testa (14,0%).
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso a
English: Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Italian: Jakavi è usato anche per trattare pazienti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con
English: Haematocrit control was achieved in 60% of patients in the Jakavi arm compared to 18.8% in the BAT arm and a ≥35% reduction in spleen volume was achieved in 40% of patients in the Jakavi arm compared to 0.9% in the BAT arm (Figure 1).
Italian: Il controllo dell'ematocrito è stato raggiunto nel 60% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto al 18,8% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile ed una riduzione ≥35% del volume della milza è stata raggiunta nel 40% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto allo 0,9% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile (Figura 1).
English: Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale è stato segnalato nel 5,0% dei pazienti esposti a ruxolitinib rispetto al 3,1% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
English: The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che ottenevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 misurata mediante risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging, MRI) o tomografia computerizzata (Computed Tomography, CT).
English: In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Italian: Nei pazienti con qualsiasi tipo di compromissione epatica la dose iniziale raccomandata basata sulla conta piastrinica deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno.
English: There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
Italian: Le informazioni per raccomandare una dose iniziale per i pazienti con conte piastriniche tra 50.000/mm e <100.000/mm sono limitate.
English: Adverse drug reaction
Italian: Reazione avversa al medicinale
English: Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine dai due studi registrativi di fase 3 sono stati valutati in 457 pazienti con MF che sono stati trattati con ruxolitinib, che includevano i pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=301; esposizione 0,3-68,1 mesi, esposizione mediana 33,4 mesi) e i pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=156; esposizione: 0,5-59,8 mesi, esposizione mediana 25,0 mesi).
English: Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Italian: Negli studi sugli animali ruxolitinib ha determinato una diminuzione del peso dei feti e un aumento delle perdite post-impianto.
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti (ogni grado CTCAE) identificate come reazioni avverse sono state aumento dell'aspartato aminotransferasi (26,1%), aumento dell'alanina aminotransferasi (22,3%) e ipercolesterolemia (20,7%).
English: Jakavi is indicated for the treatment of adult patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Italian: Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
English: Treatment should be discontinued in patients with platelet count less than 50,000/mm or absoute neutrophil count less than 500/mm
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm o conta assoluta di neutrofili inferiore a 500/mm
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Italian: Nei pazienti trattati con Jakavi è stata riportata tubercolosi.
English: The key secondary endpoint defined as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 28 was also met (23.0% in the Jakavi arm versus 5.3% in the BAT arm).
Italian: Anche l'endpoint secondario principale, definito come la percentuale di pazienti che otteneva una remissione ematologica completa alla settimana 28, è stato raggiunto (23,0% nel braccio Jakavi verso 5,3% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
English: Jakavi is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis.
Italian: Jakavi è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.
English: The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 48 misurata mediante MRI o CT.
English: - A subject with multiple occurrence of an adverse drug reaction (ADR) is counted only once in that ADR category.
Italian: - Un soggetto con multipli episodi di una reazione avversa al medicinale (adverse drug reaction, ADR) è conteggiato solo una volta in quella categoria di ADR. - ADRs segnalate durante il trattamento o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento.
English: During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
Italian: Durante il periodo di studio randomizzato, trasfusioni piastriniche sono state somministrate al 4,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e al 4,0% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic simulations based on available data in this population suggest that the starting dose for MF patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 15-20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Italian: Simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche basate sui dati disponibili in questa popolazione suggeriscono che la dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con ESRD è una dose singola di 15-20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
English: In COMFORT-II, after a median follow-up of 55.9 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 40.4% (59 of 146 patients) versus 47.9% (35 of 73 patients) in patients randomized to best available therapy (BAT).
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 55,9 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 40,4% (59 di 146 pazienti) rispetto al 47,9% (35 di 73 pazienti) nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile.
English: The primary endpoint defined as the proportion of patients achieving HCT control (absence of phlebotomy eligibility) at week 28 was met (62.2% in the Jakavi arm versus 18.7% in the BAT arm).
Italian: L'endpoint primario, definito come la percentuale di pazienti che raggiungeva il controllo dell'ematocrito (assenza di eleggibilità alla flebotomia) alla settimana 28, è stato raggiunto (62,2% nel braccio Jakavi verso 18,7% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
English: The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Italian: Le tre reazioni avverse non ematologiche più frequenti sono state capogiri (9,2%), stipsi (8,7%) e ipertensione (6,5%).
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti sono state aumento dell'alanina aminotransferasi (27,2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (19,9%) e ipercolesterolemia (16,9%).
English: Dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4
English: Blood and lymphatic system disorders b,d
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
English: Cytoreductive therapies
Italian: Terapie citoriduttive
English: In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi, la percentuale di pazienti che ha manifestato trombocitopenia è stata inferiore nei pazienti con PV (16,8%) rispetto ai pazienti con MF (69,8%).
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the ruxolitinib arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
Italian: Nel periodo randomizzato dello studio registrativo in pazienti con PV, la pressione sistolica media è aumentata di 0,65 mmHg nel braccio con ruxolitinib verso una diminuzione di 2 mmHg nel braccio con la migliore terapia disponibile.
English: Intracranial bleeding was reported in 1% of patients exposed to ruxolitinib and 0.9% exposed to reference treatments.
Italian: Sanguinamento intracranico è stato segnalato nell'1% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
English: There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Italian: C'è stata una riduzione del 31% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto a placebo (HR 0,69; 95% IC 0,50-0,96; p=0,025).
English: If Jakavi is to be co-administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 enzymes (e.g. fluconazole), the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (for monitoring frequency see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Se Jakavi viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 o inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno (per la frequenza del monitoraggio vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, nei pazienti che hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 12 settimane.
English: The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate sono state trombocitopenia e anemia.
English: Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Italian: Il trattamento deve essere interrotto per conte piastriniche inferiori a 50.000/mm o conte assolute di neutrofili inferiori a
English: Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
Italian: 200.000/mm prima di iniziare ruxolitinib hanno avuto con maggior frequenza trombocitopenia di grado 3 o 4 in confronto ai pazienti con una conta piastrinica >200.000/mm