FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico potrebbe prescriverle dei farmaci per il controllo della pressione.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con singola dose, condotto in volontari, ha indicato che nei soggetti con insufficienza renale di entità lieve, moderata e grave, l'esposizione a vandetanib è aumentata (fino a 1,5, 1,6 e 2 volte), rispetto ai soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2 , 4.4 e 4.5).
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Italian: In modelli in vitro di angiogenesi, Vandetanib inibisce la migrazione, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali, stimolate da VEGF e la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film Vandetanib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter vandetanib
Italian: I dati dello studio clinico pediatrico con vandetanib nel MTC (vedere paragrafo 5.1), ottenuti durante lo sviluppo del prodotto, sono limitati a 16 pazienti di età compresa fra 9 e 17 anni con carcinoma midollare della tiroide ereditario (Studio IRUSZACT0098).
Danish: 5.1) fra udviklingen af lægemidlet er begrænset til 16 patienter i alderen 9-17 år med hereditær medullær thyreoideacancer (studie IRUSZACT0098).
Italian: Dermatite bollosa
Danish: Bulløs dermatitis
Italian: In soggetti sani, la Cmax di vandetanib era diminuita del 15%, mentre, per vandetanib, l'AUC(0-t) non è stata modificata, quando somministrato insieme ad omeprazolo.
Danish: Ved samtidig administration af omeprazol blev Cmax for vandetanib reduceret med 15 % hos raske forsøgspersoner, mens AUC (0-t) for vandetanib ikke var påvirket.
Italian: • Contrazione muscolare involontaria (convulsioni).
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Italian: In pazienti con MTC, di età superiore a 75 anni, i dati clinici con vandetanib sono limitati.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
Italian: Comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
Italian: Compromissione della visione, visione con alone, fotopsia, glaucoma congiuntivite, occhio secco, cheratopatia
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
Italian: approssimativamente, il 69%, di cui il 44% nelle feci, e il 25% nelle urine.
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale moderata, può essere usata una dose ridotta, come specificato in Tabella 1.
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/002
Danish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Italian: • Sensazione di stare male (nausea).
Danish: • Sygdomsfornemmelse (kvalme).
Italian: Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Caprelsa o prescriverle una dose inferiore.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente, ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo;
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP);
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Italian: L'uso concomitante di vandetanib e ondansetron va evitato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Vandetanib bør ikke anvendes samtidig med ondansetron (se pkt.
Italian: Negli studi nei volontari sani e nei pazienti, Uu aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, quali eruzione cutanea, diarrea e ipertensione, è stato osservato a dosi multiple di 300 mg o più.
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6.
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
Italian: A seguito del trattamento di ratti in allattamento, vandetanib veniva escreto nel latte materno e ritrovato nel plasma dei cuccioli.
Danish: Vandetanib blev udskilt i mælken hos rotter og fundet i plasma hos unger efter indgift til ammende rotter.
Italian: Pacchetto Educazionale contenente: Operatori Sanitari
Danish: Læger og sundhedspersonale
Italian: • Diminuzione della funzione della tiroide.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Italian: Vandetanib 300 mg 73/231
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Italian: 116/231 81,6 mesi
Danish: 116/231 81,6 måneder 0.99 0,72, 1,38 0,9750
Italian: L'escrezione di vandetanib è lenta e, in considerazione della sua emivita plasmatica, la sua eliminazione potrebbe avvenire anche oltre i 21 giorni.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Italian: • Schede di Allerta per il Paziente.
Danish: • Patientinformationskort.
Italian: Vandetanib inibisce, in vitro, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule dipendenti dall'EGFR.
Danish: Vandetanib hæmmer EGFR-afhængig celledeling og celleoverlevelse in vitro.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, i dati clinici suggeriscono che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale.
Danish: Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Italian: Ipopotassiemia, ipercalcemia, iperglicemia, disidratazione, iponatriemia
Danish: Hypokaliæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, dehydrering, hyponatriæmi
Italian: • Perdita di liquidi (disidratazione).
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da volontari suggeriscono che, nei pazienti con compromissione epatica di entità lieve, moderata o severa, non è necessario alcun adattamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: A causa dell'emivita del farmaco pari a 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, possono non risolversi rapidamente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienten skal overvåges på passende vis. Som følge af den 19 dages halveringstid vil bivirkninger, herunder et forlænget QTc-interval, muligvis ikke forsvinde hurtigt (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film
Danish: Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg o 300 mg di vandetanib.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Italian: Posologia per MTC in pazienti adulti
Danish: Dosering ved MTC hos voksne patienter
Italian: • Infezioni delle vie urinarie.
Danish: • Urinvejsinfektioner.
Italian: (Tipo A), povidone (K29-32), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol e titanio diossido
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Italian: Inoltre, in un saggio di citotossicità in vitro, vandetanib ha mostrato di avere un potenziale fototossicità.
Danish: Vandetanib viste også tegn på fototoksisk potentiale i en cytotoksisk in vitroanalyse.
Italian: Il risultato primario di efficacia era la risposta obiettiva globale (Objective response rate (ORR)) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
Italian: IC 95% Valore di p
Danish: 95 % CI
Italian: Aumento dell'emoglobina, aumento dell'amilasi sierica
Danish: Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
Italian: Pertanto, non è necessaria alcuna modifica della dose di vandetanib, quando vandetanib viene somministrato con omeprazolo o ranitidina.
Danish: Justering af vandetanibdosis er ikke nødvendig ved samtidig administration af hverken omeprazol eller ranitidin.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib si è osservata insufficienza cardiaca.
Danish: Der er blevet observeret hjerteinsufficiens hos patienter, der fik vandetanib.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, Vandetanib va evitato, poiché, per tali soggetti, i dati disponibili sono limitati; la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt.
Italian: • Intorpidimento o formicolio della pelle.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
Italian: Aumento dei livelli sierici di ALT e AST, Peso diminuito, creatinina ematica aumentata
Danish: Forhøjet serumALAT og -ASAT, vægttab, forhøjet kreatinin i blodet
Italian: Esami diagnostici QTc dell'ECG prolungato
Danish: Forlænget EKG QTc-interval
Italian: • Aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Danish: • Øget niveau af calcium i blodet.
Italian: ORb
Danish: EXP
Italian: • Diarrea (colite).
Danish: • En bestemt type diarré (colitis).
Italian: • In caso di tossicità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotta e ripresa con una dose ridotta, quando la tossicità si è risolta o è migliorata a CTCAE di grado 1.
Danish: • I tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Italian: • Insufficienza cardiaca.
Danish: • Hjertesvigt.
Italian: Insufficienza respiratoria, polmonite da aspirazione
Danish: Respirationssvigt, bronkopneumoni
Italian: In caso di eventi avversi di grado 3, secondo i comuni criteri terminologici per gli eventi avversi (CTCAE) o di tossicità più elevata oppure in caso di prolungamento dell'intervallo QTc dell'ECG, il trattamento con vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotto e ripreso, ad una dose ridotta, quando la tossicità è stata risolta o migliorata al grado 1 CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I tilfælde af grad 3 bivirkning, vurderet ud fra common terminology criteria for adverse events (CTCAE) eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1 (se pkt.
Italian: Se si aggrava,
Danish: - hvis du ammer.
Italian: Nei test eseguiti dal medico si possono evidenziare i seguenti effetti indesiderati: • Proteine o sangue nelle urine (rilevati attraverso un esame delle urine).
Danish: • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
Italian: E' controindicata o da evitare, la somministrazione di vandetanib con sostanze che, notoriamente, possono prolungare l'intervallo QTc dell'ECG (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Danish: Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
Italian: 100 al giorno
Danish: 100 dagligt
Italian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Danish: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Italian: Nei pazienti trattati, in monoterapia, con vandetanib si sono manifestati eventi quali Torsioni di Punta, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, malattia polmonare interstiziale (in alcuni casi fatale) e PRES (RPLS).
Danish: Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Italian: • Infezione batterica.
Danish: • Bakterieinfektion.
Italian: a La dose iniziale è la dose con la quale si deve iniziare il trattamento b In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2 c Pazienti con una reazione avversa che richiede una riduzione della dose, devono interrompere l'assunzione di vandetanib per almeno una settimana.
Danish: a Startdosis er den dosis, som behandlingen bør indledes med. b I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Italian: Una RMN al cervello deve essere eseguita in ogni paziente che presenti convulsioni, confusione o alterato stato mentale;
Danish: MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status;
Italian: • Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Danish: • Nedsat niveau af natrium i blodet.
Italian: Nei pazienti in trattamento con vandetanib, 300 mg al giorno, sono state osservate, non comunemente, Torsioni di punta e tachicardia ventricolare.
Danish: Torsades de pointes og ventrikulær takykardi er rapporteret som ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der fik indgivet vandetanib 300 mg dagligt.
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale lieve, non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale.
Danish: • Ændring af startdosis er ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Italian: Caprelsa ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Danish: Caprelsa har fået en "betinget godkendelse".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Caprelsa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caprelsa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caprelsa, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012.
Italian: Il comitato ha rilevato il rischio potenziale di un prolungamento dell'intervallo QT corretto per cui sono state introdotte misure per ridurre al minimo tale rischio.
Danish: Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko.
Italian: Il trattamento è somministrato fino a quando il paziente ne trae un beneficio terapeutico.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Italian: Altre informazioni su Caprelsa
Danish: Andre oplysninger om Caprelsa
Italian: Su 16 bambini/adolescenti trattati con Caprelsa, 7 (44 %) hanno dato una risposta parziale sulla base della scala ORR, che era paragonabile alla percentuale di risposta negli adulti.
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
Italian: Lo studio ha riguardato 331 pazienti e il parametro principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
Danish: Undersøgelsen omfattede 331 patienter, og hovedeffektmålet var den progressionsfri overlevelsestid (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Caprelsa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa?
Italian: Perché Caprelsa è approvato?
Danish: Hvorfor blev Caprelsa godkendt?
Italian: In media, i pazienti trattati con Caprelsa sono vissuti 30,5 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 19,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Patienter, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 30,5 måneder uden forværring af deres sygdom, sammenlignet med 19,3 måneder for de patienter, der fik placebo.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era la "percentuale di risposta globale" (ORR) che prende in considerazione diversi aspetti della malattia.
Danish: Hovedeffektmålet var den samlede responsrate (ORR), der tager flere af sygdommens egenskaber i betragtning.
Italian: Questi enzimi sono necessari per alcuni recettori (come i recettori VEGF, EGF e RET) sulla superficie delle cellule cancerose, dove attivano diversi processi, fra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Danish: Disse enzymer er nødvendige for visse receptorer (som f.eks. VEGF-, EGF- og RET-receptorer) på overfladen af kræftceller, hvor de aktiverer flere processer, herunder celledeling og dannelsen af nye blodkar.
Italian: Per tale motivo, non deve essere somministrato a soggetti aventi la cosiddetta "sindrome congenita del QT corretto lungo" o un intervallo QT corretto superiore ai 480 millisecondi.
Danish: Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda di allerta medica contenenti informazioni importanti relative alla sicurezza e devono essere informati dal loro medico riguardo ai rischi di Caprelsa.
Danish: Patienterne skal have udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsoplysninger og skal af deres læge oplyses om risiciene ved Caprelsa.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Caprelsa?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Caprelsa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Caprelsa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Caprelsa?
Italian: Inoltre non deve essere usato nelle donne che allattano.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der ammer.
Italian: Caprelsa non deve essere usato con altri medicinali suscettibili di prolungare l'intervallo QT corretto.
Danish: Caprelsa må ikke gives sammen med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Caprelsa sono diarrea, eruzione cutanea, nausea, pressione del sangue elevata e cefalea (mal di testa).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Caprelsa er diarré, udslæt, kvalme, højt blodtryk og hovedpine.
Italian: La dose per i bambini di età pari o superiore ai cinque anni è calcolata utilizzando i valori del peso e dell'altezza del bambino in cura.
Danish: Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Caprelsa deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del cancro midollare della tiroide, nell'uso di medicinali antitumorali e nella valutazione di elettrocardiogrammi (ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandling med Caprelsa bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af medullær thyreoideacancer, brug af kræftlægemidler og vurdering af elektrokardiogrammer (EKG, en test, som måler hjertes elektriske aktivitet).
Italian: Bloccando l'attività dei recettori VEGF, il medicinale riduce l'afflusso di sangue nelle cellule cancerose, rallentando la progressione del cancro.
Danish: Ved at blokere VEGF-receptorernes aktivitet reducerer lægemidlet blodforsyningen til kræftcellerne, hvilket hæmmer cancerens vækst.
Italian: Caprelsa può influire sull'attività elettrica del cuore, compresa la misurazione denominata "intervallo QT corretto".
Danish: Caprelsa kan påvirke den elektriske aktivitet i hjertet, herunder målingen for det såkaldte QTc-interval.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando la malattia si diffonde rapidamente ed è causa di manifestazioni sintomatiche e quando il cancro non può essere asportato per via chirurgica e si trova a uno stadio avanzato o si è diffuso in altre parti dell'organismo.
Danish: Lægemidlet anvendes ved hurtigtspredende, symptomgivende sygdom, og når canceren ikke kan fjernes kirurgisk og har udviklet sig eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Caprelsa sono superiori ai rischi nei pazienti la cui malattia si diffonde rapidamente ed è causa di manifestazioni sintomatiche, considerata l'urgente necessità di una terapia.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Caprelsa opvejer risiciene hos patienter, hvis sygdom er hurtigtspredende og symptomgivende, da de har akut brug for behandling.
Italian: I bambini/adolescenti trattati con Caprelsa sono vissuti mediamente 46 mesi senza una progressione della malattia.
Danish: Børn, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 46 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Italian: Caprelsa contiene il principio attivo vandetanib.
Danish: Caprelsa indeholder det aktive stof vandetanib.
Italian: I pazienti non in grado di deglutire le compresse possono far sciogliere la compressa in acqua naturale (non gassata).
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus).
Italian: In uno studio principale, Caprelsa si è rivelato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) negli adulti con cancro midollare della tiroide non asportabile chirurgicamente o diffusosi in altre parti dell'organismo.
Danish: I en hovedundersøgelse blev det påvist, at Caprelsa var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne med medullær thyreoideacancer, der ikke kunne fjernes kirurgisk eller havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Italian: Caprelsa è disponibile in compresse (100 mg e 300 mg) e la dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg una volta al giorno, assunta ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Caprelsa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caprelsa bør anvendes.