FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel SRN
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
Czech: Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Dutch: Farmacokinetische studies uitgevoerd met patiënten toonden geen significante farmacokinetische verschillen ten opzichte van gezonde personen met een gelijkwaardige nierfunctie.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Dutch: $ Soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben £ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen meropenem † Resistentie ≥50% in één of meer EU-Lidstaten
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
Dutch: Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u. 4.
Czech: 3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
Czech: Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.
Dutch: 4 Meropenem-breekpunten voor Neisseria meningitidis hebben alleen betrekking op meningitis.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
Dutch: Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Dutch: Bacteriële resistentie tegen meropenem kan het resultaat zijn van: (1) verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door een verminderde productie van porinen); (2) verlaagde affiniteit voor de doel-PBP's; (3) verhoogde expressie van effluxpompcomponenten; en (4) productie van bèta-lactamasen die carbopenems kunnen hydrolyseren.
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek bleek dat meropenem zeer effectief was ten aanzien van de behandeling van bacteriële gynaecologische infecties.
Czech: Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí.
Dutch: Farmacokinetische studies bij gezonde ouderen (65-80 jaar) lieten een verminderde plasmaklaring zien die correleerde met leeftijdsgebonden afname van de creatinineklaring en een kleinere afname van de niet-renale klaring.
Czech: Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance.
Dutch: Er werd bij jonge dieren geen bewijs van verhoogde gevoeligheid voor meropenem gevonden in vergelijking met volwassen dieren.
Czech: Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Czech: Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat hoewel het bewijs bij volwassenen beperkter was dan bij kinderen, meropenem een geschikte optie is om ook volwassen gevallen van acute meningitis te behandelen.
Czech: Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
Dutch: Relatieve overdosering kan zich voordoen bij patiënten met nierinsufficiëntie indien de dosis niet is aangepast zoals beschreven in rubriek 4.2.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Dutch: Dierstudies wijzen geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Gezien recente gegevens voor de gevoeligheid van Europese isolaten uit diverse surveillanceprogramma's en klinische gegevens stelt AstraZeneca voor P. aeruginosa en Burkholderia cepacia toe te voegen aan de soorten die mogelijk resistent zijn tegen meropenem.
Czech: Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich ertoe binnen het vastgestelde tijdsbestek een aantal activiteiten met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof en het geneesmiddel uit te voeren en de in de brief met de inspanningsverplichting vermelde gegevens te verstrekken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede četné kroky k zajištění kvality látky obsažené v přípravku a léčivého přípravku a předloží v daném časovém období údaje uvedené v prohlášení závazku.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Czech: • Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
Dutch: Het CHMP oordeelde dan ook dat het beter was deze subindicaties te rangschikken onder algemene termen en stemde daarom in met de volgende indicatie:
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že je vhodnější seskupit tyto subindikace pod obecné termíny, a shodl se na následující indikaci:
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Meropenem is in zeer lage concentraties detecteerbaar in melk van dieren.
Czech: Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat.
Dutch: De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Dutch: Verbetering van de longfunctie na een acute pulmonale exacerbatie bij CF is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de overleving van de patiënt, aangezien de longfunctie de beste voorspellende factor voor mortaliteit is.
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat voor gereconstitueerde oplossingen "onmiddellijk gebruik" geboden is, in het bijzonder aangezien er sprake is van zeer snelle afbraak van glucose 5 %.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití" naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibiotica en warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken.
Czech: Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
Dutch: Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
Czech: Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Dutch: Een studie bij patiënten met alcoholische levercirrose toont geen effect van de leverziekte op de farmacokinetiek van meropenem na herhaald doseren.
Czech: Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.
Dutch: Met betrekking tot de dosering bij ouderen was het CHMP van oordeel dat een leeftijd hoger dan 65 jaar niet per se een probleem vormt voor toediening van het geneesmiddel, tenzij de klinische toestand en de nierfunctie van de patiënt aanzienlijk veranderd zijn.
Czech: S ohledem na dávkování u starších pacientů výbor CHMP usoudil, že věk nad 65 let neznamená sám o sobě problém pro podávání léčiva, pokud klinický stav a renální funkce pacienta nejsou významně poškozeny.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht De aanbevolen doseringsschema's zijn in onderstaande tabel weergegeven:
Czech: Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
Czech: U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Czech: V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní tet (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Dutch: Aanbevolen wordt om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na de gelijktijdige toediening van antibiotica en een oraal anticoagulans.
Czech: Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.
Dutch: Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht.
Czech: Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
Czech: Nižší dávky nelze k léčbě těchto infekcí použít kvůli riziku nedostatečných koncentrací.
Dutch: • Veranderingen in uw bloed.
Czech: • Změny krve.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) was de eerste fabrikant en ACS Dobfar SpA (Milaan/Italië) is een tweede fabrikant die zowel de intermediaire stof HECA als het zuivere, steriele meropenemtrihydraat produceert.
Czech: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
Dutch: Gebruik Meronem niet
Czech: Neužívejte MERONEM
Dutch: Het CHMP merkte op dat het veiligheidsprofiel van meropenem goed bekend is en dat overgevoeligheid, waaronder ernstige reacties, als kenmerkend voor de klasse van de carbapenems wordt beschouwd.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Dutch: De klinische breekpunten van het European Committee on Antimicobial Susceptibility Testing (EUCAST) voor het testen van de MIC zijn hieronder weergegeven.
Czech: Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Dutch: Er zijn veel gevallen gemeld van toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die tegelijk antibiotica kregen.
Czech: Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy.
Dutch: Verbetering van de longfunctie is daarom het belangrijkste voordeel dat behandeling met meropenem oplevert.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Dutch: Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meronem op een geschikte manier weg.
Czech: Pokud lékař rozhodne o ukončení Vaší léčby, naložte s veškerým nepoužitým léčivem vhodným způsobem.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Czech: Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meronem Meronem bevat natrium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
Dutch: LD50 van meropenem bij knaagdieren is hoger dan 2000 mg/kg.
Czech: Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Czech: MERONEM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Dutch: Acute bacteriële meningitis
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Dutch: Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Czech: Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
Dutch: De in de onderstaande tabel zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1 /10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Czech: Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).
Dutch: De vergunninghouder heeft zich in zijn schriftelijke toezegging van 23 juli 2009 ertoe verplicht binnen het specificeerde tijdsbestek aanvullende gegevens te overleggen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009.
Dutch: Infecties tijdens en na de bevalling
Czech: Infekce během porodu a po porodu
Dutch: Wat is Meronem en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Meronem gebruikt Hoe wordt Meronem gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je MERONEM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MERONEM užívat Jak se MERONEM užívá
Dutch: Er werden effecten gezien in acute toxiciteitstudies bij knaagdieren bij doses hoger dan 1000 mg/kg.
Czech: Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
Czech: Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci.
Dutch: Streptococcus groepen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Czech: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Dutch: Concentraties meropenem in het cerebrospinaalvocht bij kinderen met meningitis zijn ongeveer 20% van de gelijktijdige plasmaspiegels, hoewel er echter significante inter-individuele variabiliteit bestaat.
Czech: Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Dutch: Het werd toegevoegd voor een betere oplosbaarheid van het bulkgeneesmiddel door de pH van de oplossing te verhogen tot boven de pKa-waarde van de carboxylgroep van meropenem.
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
Dutch: Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Ten slotte, met betrekking tot de potentiële interactie met anticoagulantia, handhaaft het CHMP zijn standpunt dat effecten van orale anticoagulantia bij gelijktijdig gebruik met antibiotica kunnen worden versterkt.
Czech: Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Meronem heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MERONEM, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Dutch: Vanuit een conceptueel perspectief kunnen combinaties van antibacteriële middelen uit verschillende klassen werkzaam zijn tegen onvermoede pathogenen, antibioticaresistente pathogenen als P. aeruginosa beter bestrijden, resistentie tegen antibiotica voorkómen of verminderen en betere klinische en bacteriologische uitkomsten bereiken.
Czech: Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků.
Dutch: Het CHMP aanvaardde daarom dat de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend zijn om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid bij VAP niet wordt afgeleid van de werkzaamheid bij HAP.
Czech: Výbor CHMP tedy připustil, že závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou dostatečně rozdílné k tomu, aby zabránil odvozování účinnosti u VAP z účinnosti u HAP.
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor meropenem is afgeleid van de meticillinegevoeligheid.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Dutch: De alinea over CLSI werd dan ook geschrapt en alleen de informatie afkomstig van EUCAST werd gespecificeerd voor deze geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in de EU.
Czech: Odstavec týkající se CLSI byl následně vyřazen a v tomto sjednoceném EU souhrnu údajů o přípravku byly specifikovány pouze informace o EUCAST.
Dutch: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velká Británie
Dutch: Soms eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Czech: Méně časté eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Dutch: Vaak trombocytemie
Czech: Časté trombocytémie
Dutch: Hoewel wordt erkend dat niet bij alle patiënten met "community-acquired" pneumonie (CAP) behandeling met een carbapenem noodzakelijk is, betoogde de vergunninghouder dat beperking van de indicatie tot uitsluitend ernstige gevallen niet nodig is, aangezien de ernst al wordt geïmpliceerd door de toedieningsweg van het middel en andere aspecten van de etikettering.
Czech: Přestože je potvrzeno, že ne všichni pacienti s komunitní pneumonií (CAP) vyžadují léčbu karbapenemem, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že omezení indikace na těžké stavy není vyžadováno, neboť závažnost je již implikována způsobem podání přípravku a dalšími aspekty označení.
Dutch: De AUC van de microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ring was eveneens aanzienlijk toegenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Czech: Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.