FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 30 Patienten (15,2 %) Harnretention auf.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
German: Tabelle 2: PCM301 - Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm in der Intention-totreat(ITT)-Population und bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Portuguese: Tabela 2: PCM301 - Características no início do estudo por braço para a população com intenção de tratar (ITT) e os doentes que satisfaziam os critérios de indicação
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
German: Aktive entzündliche Darmerkrankung
Portuguese: Doença inflamatória intestinal ativa
German: Gewicht erniedrigt Leukozytenzahl erhöht
Portuguese: Aumento da contagem de leucócitos
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 20 (10,2 %) doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram infeção geniturinária.
German: Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden.
Portuguese: Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia.
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Portuguese: Poderá ter de permanecer durante a noite se não tiver recuperado completamente da anestesia geral e consoante o seu estado.
German: Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können aufgrund des Einführens der Nadeln für die Platzierung der Fasern, die das Laserlicht leiten, übermäßige Blutungen auftreten.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
German: Beidseitige Erkrankung, n (%) 49 (23,8)
Portuguese: Doença unilateral, n ( %) Doença bilateral, n ( %)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Langzeitwirksamkeit von TOOKAD und die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Krankheitsprogression, einschließlich der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit anschließender radikaler Therapien bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs (mit Ausnahme von Krebserkrankungen mit sehr niedrigem Risiko), eingehender zu untersuchen sowie um die Langzeitsicherheit von TOOKAD genauer zu beschreiben, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Langzeit-Beobachtungs-Kohortenstudie an Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs, die mit TOOKADVTP behandelt wurden (CLIN1501 PCM401), durchführen und ihre Ergebnisse vorlegen.
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit Kalium kontrollierter Diät, bei denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als schädlich angesehen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
German: Libido vermindert Affekterkrankung Enkopresis
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
German: Anschließend sollten die Standardverfahren zur Handhabung von Spritzen eingehalten werden.
Portuguese: Deve seguir-se o manuseamento padrão de seringas.
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 183 mg contém 183 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante 2 minutos.
German: Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure), sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD.
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit fotosensitiver Dermatitis, Hauterkrankungen wie Porphyrie oder Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Anamnese verabreicht.
Portuguese: Nenhum doente com dermatite fotossensível, doenças cutâneas como porfíria ou antecedentes de sensibilidade à luz solar recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
German: Aktuelle Verschlimmerung einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Exacerbação atual de doença inflamatória intestinal retal (ver secção 4.4).
German: Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Portuguese: 6 Disúria (dor vesical, espasmo vesical, bexiga hipertónica, espasmo uretral, dor no trato urinário).
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
German: 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Portuguese: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
German: Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente a medicamentos fotossensibilizadores.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
German: Hämatospermie
Portuguese: Hematospermia
German: Informationen zu den Auswirkungen von Gerinnungs- und Plättchenaggregationshemmern können Sie auch dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
German: Tabelle 3: PCM301 - Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte - Gesamte Prostatadrüse und behandelte(r) Lappen* - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Portuguese: Tabela 3: PCM301 - Endpoints coprimários de eficácia - Toda a glândula prostática e lobo(s) tratado(s)* - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
German: Augenreizung Photophobie
Portuguese: Pouco frequentes Irritação ocular Fotofobia
German: Ekchymose
Portuguese: Prurido
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Portuguese: A duração mediana foi de 21 dias (4-197).
German: Tag 7 165 11,5 (10,96) Nicht zutreffend 68 10,1 (10,82) Nicht zutreffend Monat 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Monat 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4
Portuguese: Mês 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mês 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mês 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mês 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Portuguese: Tabela 5: PCM301 - Efeito na morbilidade urinária (IPSS) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
German: Tabelle 6: PCM301 - Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit (IIEF) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Portuguese: Tabela 6: PCM301 - Efeito na função erétil (IIEF) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
German: 7 Miktionsstörungen (Harndrang, Pollakisurie, Nykturie, Harnfluss vermindert, Anstrengung während des Wasserlassens).
Portuguese: 7 Perturbações da micção (urgência miccional, polaquiúria, noctúria, redução do fluxo de urina,
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF.
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve permanecer numa posição vertical durante 3 minutos sem agitação ou movimento adicional.
German: Harnretention/Harnröhrenstriktur
Portuguese: Retenção urinária/estenose uretral
German: Dammverletzung15
Portuguese: Lesão perineal15
German: o Angabe, dass nur in begrenztem Umfang Informationen vorliegen, die später als zwei Jahre nach der TOOKAD-VTP erfasst wurden, und daher aktuell keine Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit einer TOOKAD-VTP verfügbar sind o Informationen zur Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie, fehlen derzeit
Portuguese: • As abordagens (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do cancro da próstata e os potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD: o Indicar que a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP com TOOKAD é limitada, pelo que não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo da VTP com TOOKAD o Não existe atualmente informação acerca da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos subsequentes necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>]
Portuguese: [{Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
German: 20 % Erhöhung der AUC
Portuguese: 20% increase in AUC
German: Leseschwäche,
Portuguese: Disfunção eréctil,
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Portuguese: O volume de distribuição varia inversamente com a dose.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Portuguese: No entanto, as crianças têm uma maior depuração e uma semivida de eliminação mais curta.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Portuguese: Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Portuguese: O texto proposto nesta secção é considerado aceitável pelo CHMP.
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação dos dois medicamentos.
German: Ihre Beschwerden können zurückkehren.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar.
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Portuguese: A midríase pode estar ou não presente.
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécia
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Portuguese: A dose de 200 mg não mostrou benefícios adicionais.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Portuguese: Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado e o doente deve ser bem hidratado.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Portuguese: • Inquietação ou aumento da actividade física e mental
German: Vermeiden Sie zu kauen.
Portuguese: Deve evitar mastigar.
German: Suizid/Suizidgedanken
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
Portuguese: • Movimentos lentos ou diminuídos
German: Die Erhöhung in der Exposition kann einer Akkumulation während des Erreichen des Steady State zugeschrieben werden.
Portuguese: Um aumento na exposição pode estar associado a uma acumulação durante o estabelecimento do estado estacionário.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
German: Es wird angewendet:
Portuguese: É utilizado em:
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Portuguese: As cápsulas destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por exemplo crianças e idosos.
German: Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Portuguese: Num dos estudos (TOPMATMIGR-003), que comparou o topiramato com o propranolol, foi observado um perfil de eficácia semelhante.
German: Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann.
Portuguese: Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento.
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
Portuguese: Em seres humanos, a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos é a renal (pelo menos 81% da dose).
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Portuguese: Os resultados no ensaio realizado na Europa não foram conclusivos principalmente devido a uma resposta ao placebo superior à esperada.
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
Portuguese: As formulações dos comprimidos e cápsulas são bioequivalentes.
German: Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Pode vir a perder peso ao tomar TOPAMAX, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}>
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução, uma vez que é necessário ter mais informação para identificar um aumento dos riscos de malformações.
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Portuguese: Isto deve-se possivelmente à inibição isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Analyse der Daten nach Altersgruppe aus jeder Studie vor.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a análise dos dados por grupo etário para cada estudo.
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.
Portuguese: TOPAMAX pertence a um grupo de medicamentos denominado "medicamentos anti-epiléticos".
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Portuguese: Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma.
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Portuguese: Raramente, os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/l.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
German: • allergische Reaktion
Portuguese: • Reacção alérgica
German: Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos TOPAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma reivindicação de eficácia como monoterapia em doentes com idade inferior a 6 anos.
German: Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.