FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно че възникват при приложение на пембролизумаб или химиотерапии, приложени самостоятелно, могат да възникнат и при приложение на тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщени при клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem KEYTRUDA.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови приложението на пембролизумаб, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с пембролизумаб за жената.
Czech: Pacienti museli předtím k léčbě lokálně pokročilé/metastazující nemoci nebo jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu dostat prvoliniový režim obsahující platinu, přičemž k recidivě/progresi došlo ≤12 měsíců po dokončení léčby.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили платина-базирана схема от първа линия, за локално авансирало/метастатично заболяване или като неоадювантно/адювантно лечение, с рецидив/прогресия ≤12 месеца след завършване на терапията.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с пембролизумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Czech: Melanom stadia IIIA podle 8. vydání AJCC identifikuje populaci pacientů s lepší prognózou v porovnání se stadiem IIIA podle 7. vydání AJCC.
Bulgarian: Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са оценените от изследователя преживяемост без рецидив (ПБР) в цялата популация и в популацията с PD-L1 положителни тумори, където ПБР е дефинирана като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локален, регионален или далечни метастази) или смърт, което настъпи първо.
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 21% положителни за HPV и 95% имат заболяване стадий IV (стадий IVa 21%, стадий IVb 6% и стадий IVc 69%).
Czech: Přípravek KEYTRUDA se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Bulgarian: KEYTRUDA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Czech: K adjuvantní léčbě melanomu se přípravek KEYTRUDA má podávat do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až jednoho roku.
Bulgarian: При адювантно лечение на меланом, KEYTRUDA трябва да се прилага до рецидив на заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.
Czech: Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené.
Bulgarian: Данните за участници със стадий IIIA, според AJCC 8-мо издание към момента на този анализ на ПБР са ограничени.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и тежки реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Czech: Příznivá
Bulgarian: Благоприятна
Czech: Pokud se používá v kombinaci s pembrolizumabem, lze v intervalech 6 týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky axitinibu nad počáteční 5mg dávku (viz bod 5.1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Bulgarian: Ако се прилага повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП на акситиниб.
Czech: Příprava a podání infuze
Bulgarian: Приготвяне и приложение на инфузията
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
Czech: Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции.
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Bulgarian: Най-добър обективен отговор, като потвърден пълен отговор или частичен отговор
Czech: (viz tabulka 22).
Bulgarian: Таблица 22).
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Czech: PD-L1 pozitivní
Bulgarian: PD-L1 положителни
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčová měření účinnosti u celé populace (TPS  1 %) a u pacientů s TPS  50 % a obrázek 11 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku celkového přežití (TPS  1 %) založenou na finální analýze s mediánem délky sledování 42,6 měsíce.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава ключовите показатели за ефикасност за цялата популация (TPS  1%) и за подгрупа от пациенти с TPS  50%, а Фигура 11 представя кривата на Kaplan-Meier за ОП (TPS  1%), въз основа на окончателен анализ с медиана на проследяване от 42,6 месеца.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се отложи и пациентът трябва да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Bulgarian: Поради липса на тези данни, пембролизумаб трябва да се използва с повишено внимание при тази популация и след внимателно обмисляне на потенциалното съотношение полза/риска за всеки отделен случай.
Czech: Kombinace s axitinibem
Bulgarian: Комбинация с акситиниб
Czech: Při léčbě pembrolizumabem byly pozorovány těžké endokrinopatie, včetně adrenální insuficience, hypofyzitidy, diabetu mellitus typu 1, diabetické ketoacidózy, hypotyreózy a hypertyreózy.
Bulgarian: При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Czech: Kombinace s chemoterapií
Bulgarian: Комбинация с химиотерапия
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са обратими и се овладяват с прекъсвания на приема на пембролизумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържаща грижа.
Czech: Jelikož se pembrolizumab odstraňuje z oběhu katabolizací, žádné metabolické lékové interakce se nepředpokládají.
Bulgarian: Тъй като пембролизумаб се извежда от кръвообращението чрез катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Bulgarian: Данните за безопасност на пембролизумаб при пациенти ≥ 75 години, при адювантно лечение на меланом са ограничени.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пембролизумаб при пациенти с тумори, които не експресират PD-L1, не са установени.
Czech: Přípravek KEYTRUDA, v monoterapii nebo v kombinační terapii, je nutno trvale vysadit při nežádoucích účincích stupně 4 nebo recidivujících imunitních nežádoucích účincích stupně 3, pokud není v tabulce 1 uvedeno jinak.
Bulgarian: KEYTRUDA, като монотерапия или като комбинирана терапия, трябва трайно да се прекрати при степен 4 или рецидивиращи степен 3 имуносвързани нежелани реакции, освен ако не е посочено друго в Таблица 1.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro populaci TPS ≥ 50 %, je znázorněna na obrázku 15.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за популацията с TPS ≥ 50% е показана на фигура 15.
Czech: * Zahrnuje pacienty, kteří při vstupu nemají nezávislou radiologickou metodou zjištěnu žádnou měřitelnou nemoc IRO = Integrated radiology and oncologist assessment (integrované rentgenové a onkologické vyhodnocení) s využitím RECIST 1.1
Bulgarian: Включва пациенти без измеримо заболяване на изходно ниво, съгласно независима рентгенологична оценка IRO = Интегрирана рентгенологична и онкологична оценка с помощта на RECIST 1.1
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku KEYTRUDA u pacientů s očním melanomem jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при пациенти с очен меланом са ограничени (вж. точка 5.1).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Bulgarian: Трябва да се следват терапевтичните ръководства за лечение на двете лекарства (вж. точка 4.2 и прочетете КХП на акситиниб).
Czech: TPS 1 až 49 %
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Czech: Randomizace do ramene s chemoterapií a ramene s kombinací chemoterapie-pembrolizumab zůstavá otevřená.
Bulgarian: Рандомизирането в рамената на химиотерапия и химиотерапияпембролизумаб остава отворено.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií založenou na platině jsou u této populace pacientů omezené.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия с платина са ограничени при тази популация пациенти.
Czech: U 45 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 40 % mělo zvýšené LDH a 23 % mělo BRAF mutaci.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента имат функционален статус по ECOG 1, 40% имат повишена LDH и 23% имат тумор с BRAF мутация.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 276 pacientů ze dvou definovaných kohort, jedna zahrnovala pacienty již léčené ipilimumabem (a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory) a druhá zahrnovala pacienty, kteří ipilimumabem dosud léčeni nebyli.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 276 пациенти от две отделни кохорти, едната от които включва пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб (и при положителни резултати за BRAF V600 мутация, с BRAF или MEK инхибитор) и друга, която включва пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб.
Czech: Podle modelování a simulace vztahů dávky/expozice s ohledem na účinnost a bezpečnost pembrolizumabu neexistují žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkami 200 mg každé 3 týdny, 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů v monoterapii (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въз основа на моделиране и симулация на зависимостта доза/експозиция за ефикасността и безопасността на пембролизумаб, няма клинично значими разлики по отношение на ефикасността или безопасността между приложените дози от 200 mg на всеки 3 седмици, 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 400 mg на всеки 6 седмици като монотерапия (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi, nebo melanomem sliznice nebo očním melanomem nebyli zařazeni.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, или меланом на лигавицата или очен меланом не са включени.
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánu
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантиран солиден орган
Czech: Stadium M1c mělo 65 % pacientů, 9 % mělo mozkové metastázy v anamnéze, 66 % nemělo žádnou a 34 % podstoupilo jednu přechozí léčbu.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите са със стадий M1c, 9% имат анамнеза за метастази в мозъка, 66% не са подлагани и 34% са били подложени на една предходна терапия.
Czech: Důvody nevhodnosti cisplatiny zahrnovaly: výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (50 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 (32 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 a výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (9 %) a jiné (srdeční selhání třídy III, periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího a ztráta sluchu stupně 2 nebo vyššího; 9 %).
Bulgarian: Причините за несъответствие с условията за цисплатин включват: креатининов клирънс на изходно ниво <60 ml/min (50%), функционален статус по ECOG 2 (32%), функционален статус по ECOG 2 и креатининов клирънс на изходно ниво <60 ml/min (9%) и други (сърдечна недостатъчност клас III, периферна невропатия степен 2 или по-голяма и загуба на слуха степен 2 или по-голяма, 9%).
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Bulgarian: Степен 3 или при съмнение за синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Czech: Vzácné myokarditida myokarditida k, perikarditida
Bulgarian: Редки миокардит миокардит к, перикардит
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност отшумява при 16 пациенти, като при 4 пациенти има последствия.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се овладее със заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди.
Czech: U pacientů s NSCLC se pneumonitida vyskytla u 8,1 % s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 8,1% с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия.
Czech: Pacienti museli v průběhu 13 týdnů před zahájením léčby podstoupit disekci lymfatické uzliny a, pokud to bylo indikováno, radioterapii.
Bulgarian: Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
Czech: Míra objektivní odpovědi
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Czech: Výsledky počátečních analýz vedly k HR u OS 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Bulgarian: Първоначалните анализи показват HR от 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) за ОП с едностранна p-стойност от 0,0316.
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že je Vám dobře.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Czech: (Viz bod 4.8).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.8).
Czech: Při podávání přípravku KEYTRUDA v rámci kombinace s chemoterapií je nutno přípravek KEYTRUDA podávat první.
Bulgarian: При приложение на KEYTRUDA в комбинация с интравенозна химиотерапия, първо трябва да се приложи KEYTRUDA.
Czech: Klinicky stabilním pacientům s počátečními známkami progrese nemoci bylo dovoleno setrvat na léčbě do potvrzení progrese nemoci.
Bulgarian: На клинично стабилните пациенти с първоначални доказателства за прогресия на заболяването е позволено да продължат лечението до потвърждаване на прогресията на заболяването.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 20 % pediatrických pacientů) byly pyrexie (31 %), zvracení (26 %), bolest hlavy (22 %), bolest břicha (21 %), anémie (21 %) a zácpa (20 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (съобщени при поне 20% от педиатричните пациенти) са пирексия (31%), повръщане (26%), главоболие (22%), коремна болка (21%), анемия (21%) и запек (20%).
Czech: 45 % procent nepodstoupilo žádné předchozí terapie pokročilého melanomu.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента не са подлагани на предходни терапии за авансирал меланом.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy, zahrnující hypotyreózu, hypertyreózu a tyreoiditidu, které se mohou objevit kdykoli během léčby.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени нарушения на щитовидната жлеза, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и тиреоидит, като те могат да възникнат по всяко време на лечението.
Czech: Při hematologické toxicitě stupně 4, pouze u pacientů s cHL, se přípravek KEYTRUDA musí vysadit do zlepšení nežádoucích účinků na stupeň 0 až 1.
Bulgarian: При хематологична токсичност степен 4, само при пациенти с cHL, приложението на KEYTRUDA трябва да се отложи, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS ≥ 50% или < 50%), HPV статус (положителен или отрицателен) и ECOG PS (0 спрямо 1).
Czech: Tabulky 23 a 24 shrnují klíčové výsledky účinnosti pembrolizumabu u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, ve studii KEYNOTE-048 při konečné analýze provedené po mediánu sledování 13 měsíců u pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií a po mediánu sledování 11,5 měsíce u pembrolizumabu v monoterapii.
Bulgarian: Таблици 23 и 24 обобщават ключовите резултати за ефикасност на пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 в KEYNOTE-048 в окончателния анализ, извършен при медиана на проследяване от 13 месеца за пембролизумаб в комбинация с химиотерапия и при медиана на проследяване от 11,5 месеца за пембролизумаб като монотерапия.
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът отшумява при 153 (23,7%) пациенти, като при 10 пациенти има последствия.
Czech: Přípravek KEYTRUDA posiluje T-buněčnou odpověď, včetně protinádorové odpovědi prostřednictvím blokády vazby PD-1 na PD-L1 and PD-L2, které se exprimují v buňkách prezentujících antigeny a mohou být exprimovány nádorovými nebo jinými buňkami v mikrosprostředí nádoru.
Bulgarian: KEYTRUDA потенцира T-клетъчните отговори, включително антитуморните отговори чрез блокиране на свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящите клетки и може да бъдат експресирани от туморни или други клетки в туморната микросреда.
Czech: Pacienti s pozitivními nádorovými mutacemi EGFR nebo ALK musí být také předtím, než dostanou přípravek KEYTRUDA, léčeni cílenou terapií.
Bulgarian: Пациенти с EGFR или ALK положителни туморни мутации трябва също да са получили таргетна терапия, преди лечение с KEYTRUDA.
Czech: Podle 8. vydání AJCC bylo jako stadium IIIA klasifikováno celkem 82 subjektů; 42 v rameni léčeném pembrolizumabem a 40 v rameni léčeném placebem; s celkem 13 příhodami RFS; 6 v rameni léčeném pembrolizumabem a 7 v rameni léčeném placebem.
Bulgarian: Според класификацията AJCC 8-мо издание, общо 82 участници са определени като стадий IIIA, 42 в рамото на пембролизумаб и 40 в рамото на плацебо; с общо 13 случаи на ПБР, 6 в рамото на пембролизумаб и 7 в рамото на плацебо.
Czech: Jednostranná hodnota p na základě Log rank testu
Bulgarian: Едностранна p-стойност въз основа на логаритмичен рангов тест
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny jaterních funkcí (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a příznaky hepatitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в чернодробната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечение и както е показано въз основа на клиничната оценка) и симптоми на хепатит, и да се изключат други причини.
Czech: Osmdesát sedm procent pacientů mělo viscerální metastázy, včetně 34 % s jaterními metastázami.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента от пациентите са имали висцерални метастази, включително 34% с чернодробни метастази.
Czech: Charakteristiky nemoci byly skvamózní (21 %) a neskvamózní (70 %); M1 (91 %); stabilní metastázy v mozku (15 %) a incidence mutací byla EGFR (8 %) nebo ALK (1 %).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са сквамозен (21%) и несквамозен (70%) NSCLC; M1 (91%); стабилни мозъчни метастази (15%) и честотата на мутации е EGFR (8%) или ALK (1%).
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci hypofýzy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Bulgarian: Функцията на хипофизата и нивата на хормоните трябва да бъдат проследявани, за да се подсигури подходяща хормонозаместителна терапия.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní léčba).
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при пациенти, при които е направена операция за отстраняване на меланом, за да ги предпази от повторна поява на рака (адювантно лечение).
Czech: Klinicky stabilní pacienty s počátečními známkami progrese nemoci se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на заболяването не се потвърди.
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОСО са съобщени от междинен анализ при медиана на проследяване от 11 месеца.