FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gentagen dosering var trastuzumabemtansin-eksponeringen (AUC) ved tredje behandlingscyklus inden for det samme interval hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion som hos patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Pärast korduvat manustamist jäi 3. tsükli ajal trastuzumabemtansiini ekspositsioon (AUC) kerge või mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga samasse vahemikku.
Danish: I de kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos patienter af asiatisk etnicitet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel.
Danish: Hvis samtidig brug af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan det overvejes at udsætte trastuzumabemtansin-behandlingen, indtil den potente CYP3A4-hæmmer er ude af blodet (ca. 3 halveringstider for hæmmeren), hvis dette er muligt.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb võimalusel kaaluda trastuzumabemtansiin-ravi edasi lükkamist, kuni tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid ei leidu enam vereringes (vastab inhibiitorite ligikaudu 3 eliminatsiooni poolväärtusaja pikkusele ajale).
Danish: Patienterne i Studie TDM4370g/BO21977 og Studie BO29738, der fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge, havde en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) af trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (±16,5) mg/ml og 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 ja uuringus BO29738 osalenud patsientidel, kes said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel, oli trastuzumabemtansiini keskmine 1. tsükli maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vastavalt 83,4 (± 16,5) µg/ml ja 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Danish: Trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter med let (kreatinin-clearance CLcr 60-89 ml/min, n=254) eller moderat (CLcr 30-59 ml/min, n=53) nedsat nyrefunktion svarede til det, der sås hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ³90 ml/min, n=361).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens CLcr 60...89 ml/min, n = 254) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 53) neerukahjustusega patsientidel oli trastuzumabemtansiini framakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361) täheldatuga.
Danish: Generelle risikofaktorer for kardiale bivirkninger, og de, der er identificeret i brystkræftstudier med trastuzumab som adjuverende behandling, inkluderer stigende alder (>50 år), lav LVEF ved baseline (<55%), lav LVEF inden eller efter adjuverende behandling med paclitaxel, tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva, tidligere behandling med et antracyklin og højt BMI (>25 kg/m2).
Estonian: Südame häirete üldised riskifaktorid ja rinnanäärmevähi trastuzumab-adjuvantravi uuringutes tuvastatud riskifaktorid on kõrgem vanus (> 50 aastat), madalad ravieelsed LVEF väärtused (< 55%), madalad LVEF väärtused enne või pärast paklitakseeli kasutamist adjuvantravina, antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine, eelnev antratsükliinravi ja kõrge KMI (> 25 kg/m2).
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Estonian: Üksikasjalikum teave kõrvaltoimete kohta, millele tuleb tähelepanu pöörata, vt lõik 4.
Danish: Ved en livstruende infusionsrelateret reaktion skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Estonian: Eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Levertoksicitet, leversvigt, nodulær regenerativ hyperplasi, portal hypertension
Estonian: Hepatotoksilisus, maksapuudulikkus, nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia, portaalhüpertensioon
Danish: Efter dosering af trastuzumabemtansin blev 5,1% (63/1.243) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved én eller flere målinger.
Estonian: Pärast trastuzumabemtansiini annustamist oli 5,1%-l (63/1243) patsientidest trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne ühel või enamal annusejärgsel ajamomendil.
Danish: Det mediane antal kræftmidler, som disse patienter havde fået, var 8,5 (5-19), og 7,0 (3-17) for metastatisk sygdom alene, inkluderende alle lægemidler anvendt til behandling af brystkræft.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul saadud vähivastaste ravimite keskmine arv oli 8,5 (vahemik 5...19) ja metastaatilise haiguse korral 7,0 (vahemik 3...17), sh kõik rinnanäärmevähi raviks ette nähtud ravimid.
Danish: Hos patienter med mBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 29,0% og 8,6% for grad ≥2.
Estonian: MBC-ga patsientidel oli perifeerse neuropaatia üldine esinemissagedus 29,0% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 8,6%.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see kohe manustada.
Danish: I studie TDM4370g/BO21977 sås vedvarende gavn af behandling med trastuzumabemtansin hos størstedelen af de evaluerede, præ-specificerede subgrupper, hvilket understøtter de overordnede resultaters robusthed.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Danish: Der sås klinisk betydningsfuldt og statistisk signifikant forbedring i IDFS hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin sammenlignet med trastuzumab (HR = 0,50; 95% KI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Estonian: Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Danish: Hvidt/hvidligt, frysetørret pulver.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Tid til symptomprogression, defineret ved et fald på 5 point i TOI-B-score (Trials Outcome Index-Breast), der er en del af FACT-B QoL-spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life), blev også vurderet i løbet af det kliniske studie.
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
Danish: Den systemiske trastuzumabemtansin-eksponering (AUC) ved første behandlingscyklus var henholdsvis ca. 38% og 67% lavere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion end hos patienter med normal leverfunktion.
Estonian: - 1. tsükli ajal olid trastuzumabemtansiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 38% ja 67% madalamad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Patienterne skal behandles indtil der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk (Metastatic Breast Cancer, MBC) Patsiente tuleb ravida kuni haiguse progresseerumise või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges omhyggeligt for eventuel subkutan infiltration under administrationen (se pkt.
Estonian: Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
Danish: Hvad bruges Kadcyla til?
Estonian: Milleks Kadcyla't kasutatakse
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Estonian: Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) og trastuzumabemtansin bør undgås på grund af risiko for øget DM1-eksponering og toksicitet.
Estonian: Vältida tuleb trastuzumabemtansiini kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool), sest suureneda võivad DM1 ekspositsioon ja toksilisus.
Danish: Objektiv responsrate var 32,7% (95% konfidensinterval 24,1; 42,1), n=36 respondenter, ved såvel vurdering fra en uafhængig komité som vurdering fra investigator.
Estonian: ORR oli 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1), ravile reageerinuid n = 36, nii IRC kui uurija hinnangul.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Kadcyla koostisosad erituvad rinnapiima.
Danish: I EMILIA-studiet (TDM4370g/BO21977) blev 5,2% (24/466) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 13 også var positive for neutraliserede antistoffer.
Estonian: Uuringus EMILIA (TDM4370g/BO21977) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 5,2%-l (24/466) patsientidest, kellest 13-l oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Danish: Der er indberettet ASAT- og ALAT-forhøjelser grad 3 og 4 hos henholdsvis 4,2% og 2,7% af patienterne med mBC; disse forekom sædvanligvis i de første behandlingscyklusser (1-6).
Estonian: 3. või 4. raskusastme ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemist kirjeldati vastavalt 4,2%-l ja 2,7%-l MBC-ga patsientidest ning see tekkis tavaliselt esimeste ravitsüklite (1...6) ajal.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin.
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini.
Danish: Hvis LVEF fortsat er <50% og ikke er forbedret til <10% point fra baseline, skal trastuzumabemtansin seponeres
Estonian: Kui LVEF püsib < 50% ja ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Danish: I KATHERINE-studiet (BO27938) blev 3,7% (15/401) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 5 også var positive for neutraliserende antistoffer.
Estonian: Uuringus KATHERINE (BO27938) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 3,7%-l (15/401) patsientidest, kellest viiel oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
Estonian: Kadcyla't tohib välja kirjutada arst ja seda tohib manustada intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja järelevalve all, kellel on vähipatsientide ravimise kogemus (st valmisolek ravida allergilisi/anafülaktilisi infusioonireaktsioone tingimustes, kus on kohe kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4)).
Danish: Det vides ikke, om trastuzumabemtansin udskilles i humanmælk.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumabemtansiin eritub rinnapiima.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine oli hästi talutav rottidel ja ahvidel annustes kuni vastavalt 20 ja 10 mg/kg, mis mõlema liigi puhul vastab 2040 µg-le DM1/m2, mis on ligikaudu samaväärne trastuzumabemtansiini kliiniliselt kasutatava annusega patsientidel.
Danish: herefter skal det bortskaffes.
Estonian: Selle aja möödudes tuleb lahus hävitada.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Estonian: ABIAINED Merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Danish: Bivirkningerne angives i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasse og frekvenser.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Danish: · Hvis Kadcyla-infusionsvæsken siver ud i vævet omkring infusionsstedet, kan du opleve ømhed, rødme eller hævelse af huden omkring infusionsstedet.
Estonian: • Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Estonian: Kadcyla infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksivabast PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel lõpetati püsivalt ravi trastuzumabiga infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu; nendel patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Danish: Amning kan påbegyndes 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: Naised võivad rinnaga toitmist alustada 7 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (<50.000/mm3) var 8,7% hos mBC-patienter behandlet med trastuzumabemtansin og 5,7% hos eBC-patienter, uafhængig af etnicitet.
Estonian: Rassist sõltumata oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (< 50 000/mm esinemissagedus trastuzumabemtansiini saanud MBC-ga patsientide seas 8,7% ja EBC-ga patsientide seas 5,7%.
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid: Kadcyla võib põhjustada õhetust, värisemishoogusid, palavikku, hingamisraskust, vererõhu langust, kiiret südametegevust, järsku tekkivat näo või keele turset või neelamisraskust infusiooni ajal või pärast infusiooni esimesel ravipäeval.
Danish: Objektiv responsrate var 58,0% med trastuzumab plus docetaxel og 64,2% med trastuzumabemtansin.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) oli trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis 58,0% ja trastuzumabemtansiini grupis 64,2%.
Danish: Da de fleste af patienterne i de kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinder, er det ikke formelt evalueret, om køn spiller en rolle for farmakokinetikken af trastuzumabemtansin.
Estonian: Kuna enamik trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest olid naised, ei ole soo mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale nõuetekohaselt hinnatud.
Danish: Der er i kliniske studier med trastuzumabemtansin indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis, hvoraf nogle har medført akut lungesvigt eller haft dødelig udgang (se pkt.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh pneumoniidi juhtusid, millest mõned on viinud ägeda respiratoorse distressi sündroomi tekkeni või lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin.
Estonian: Jätkata ravi trastuzumabemtansiiniga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab), får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et paralleelselt Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekuga antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcyla't (trastuzumabemtansiin) ja/või Herceptin'i (trastuzumab) välja kirjutada, väljastada või manustada, tervishoiutöötaja teavituspakett, mis sisaldab järgmist:
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Estonian: Annuse hilinemine või vahelejäämine
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med serum-aminotransferaser >2,5 ´ øvre normalgrænse eller total-bilirubin >1,5 ´ øvre normalgrænse inden behandlingsstart.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist seerumi transaminaaside aktiivsus > 2,5 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN) või üldbilirubiini tase > 1,5 × ULN.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af disse bivirkninger, efter du har afsluttet behandlingen med Kadcyla, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet og fortælle dem, at du har fået Kadcyla.
Estonian: Kui teil tekib mõni kõrvaltoime pärast Kadcyla-ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja öelge neile, et olete saanud ravi Kadcyla'ga.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over overlevelse uden invasiv sygdom i KATHERINE
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er dermed i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Blodplader får dit blod til at størkne, så du kan opleve uventede blå mærker eller blødninger (fx næseblod eller blødning fra tandkødet).
Estonian: Vereliistakud aitavad verel hüübida, seega võib tekkida ootamatu veritsus või verejooks (nt ninaverejooks, igemete veritsus).
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin skal have HER2-positiv tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) eller en ratio ≥2,0 ved in situ-hybridisering (ISH) eller ved fluorescens in situ-hybridisering (FISH) vurderet ved CE-mærket in vitro-diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne kasvaja, mida määratletakse immunohistokeemilisel (IHC) skooril kui 3+ või in situ hübridisatsiooni (ISH) või fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) meetodil on suhe ≥ 2,0, hinnatuna CE-märgistusega in vitro diagnostikameditsiiniseadme (IVD) abil.
Danish: På tidspunktet for den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse, havde i alt 27,4% af patienterne krydset over fra lapatinib plus capecitabin-armen til trastuzumabemtansin-armen.
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi ajal oli kokku 27,4% lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühma patsientidest üle läinud trastuzumabemtansiini rühma.
Danish: Der sås ingen dosissammenhæng i de kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost annusega.
Danish: Laboratorieafvigelser
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Danish: Patienter som fik seponeret trastuzumabemtansin kunne gennemføre den planlagte forsøgsbehandling med op til 14 serier af HER2-rettet behandling med trastuzumab, hvis investigator vurderede, at det var hensigtsmæssigt i forhold til toksicitet.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid ravi trastuzumabemtansiiniga, võisid ettenähtud kuni 14 tsüklist koosneva HER2-vastase uuringuravi lõpetada trastuzumabiga, kui see oli sobiv toksilisuse hindamise ja uurija otsuse põhjal.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013
Danish: Total bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN mis tahes ajal
Danish: På grund af utilstrækkelige data er det ikke klarlagt, om dosisjustering er nødvendig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og patienter med svært nedsat nyrefunktion bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Ebapiisavate andmete tõttu ei saa kindlaks teha annuse muutmise võimalikku vajadust raske neerukahjustusega patsientidel ning seetõttu peab neid patsiente hoolikalt jälgima.
Danish: Ved at hæmme tubulinpolymerisation bremser såvel DM1 og trastuzumabemtansin cellerne i G2/M-fasen af cellecyklus, hvilket i sidste ende medfører apoptotisk celledød.
Estonian: Inhibeerides tubuliini polümerisatsiooni, põhjustavad nii DM1 kui trastuzumabemtansiin rakutsükli seiskuse rakutsükli G2/M faasis, mis lõpptulemusena viib apoptootilise rakusurmani.
Danish: ● de hyppigste NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥3 bivirkninger (>2%) var trombocytopeni, forhøjede aminotransferaser, anæmi, neutropeni, træthed og hypokaliæmi.
Estonian: ● kõige sagedasemad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (NCI-CTCAE) vastavad ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed (> 2%) olid trombotsütopeenia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, aneemia, neutropeenia, väsimus ja hüpokaleemia.
Danish: Det skal bekræftes, at det generiske navn er trastuzumabemtansin.
Estonian: Tuleb üle kontrollida, kas mittekaubanduslik nimetus on trastuzumabemtansiin.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin skal midlertidigt afbrydes hos patienter med grad 3 eller 4 perifer neuropati indtil symptomerne ophører eller forbedres til ≤ grad 2.
Estonian: Ravi trastuzumabemtansiiniga tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni sümptomid on taandunud või paranenud ≤ 2. raskusastmeni.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får disse bivirkninger.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid nende kõrvaltoimete tekke suhtes.
Danish: Betydningen af indberettede bivirkninger som fx træthed, hovedpine, svimmelhed og sløret syn på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ukendt.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (nagu väsimus, peavalu, pearinglus ja ähmane nägemine) mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on teadmata.
Danish: I de kliniske studier havde patienterne LVEF ³50% ved baseline.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Danish: I tilfælde af dysfunktion af venstre ventrikel bør dosering udsættes eller behandlingen seponeres, hvis nødvendigt (se pkt.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral tuleb vajadusel annustamine edasi lükata või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis trombocyttallet er faldet svarende til trombocytopeni grad 3 eller derover (<50.000/mm3), må trastuzumabemtansin ikke administreres, før trombocyttallet er forbedret til grad 1 (≥75.000/mm3) (se pkt.
Estonian: Kui esineb 3. või suurema raskusastme trombotsüütide arvu langus (< 50 000/mm3), ei tohi trastuzumabemtansiini manustada enne, kui trombotsütopeenia on taandunud 1. raskusastmeni (≥ 75 000/mm3) (vt lõik 4.2).
Danish: · Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt.
Estonian: • Maksaprobleemid: Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mistõttu võib lakata normaalne maksatalitlus.
Danish: I gennemsnit konjugeres 3,5 DM1-molekyler til ét trastuzumabmolekyle.
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt Seponér trastuzumabemtansin LVEF <40%
Estonian: Sümptomaatiline CHF Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga LVEF < 40%
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
Estonian: Trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes esines hemorraagilisi kõrvaltoimeid 34,8%-l patsientidest ning raskete (≥ 3. raskusastme) hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 2,2%.
Danish: Du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et af de symptomer, som er beskrevet ovenfor.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mõni eelnimetatud sümptom.