FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje tvorbu DNA herpetickými vírusmi.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo DNK, ki jo tvorijo virusi herpesa.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Slovenian: Pri nadaljnjih ponovitvah je treba dajati 125 mg dvakrat dnevno pet dni.
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster (pasavca) in oftalmičnega herpesa zoster (pasavca okrog oči) pri imunsko kompetentnih odraslih (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Slovak: Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Slovenian: Pri genitalnemu herpesu pri imunsko kompetentnih odraslih je priporočeni odmerek pri prvem pojavu 250 mg trikrat dnevno pet dni.
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Famvir in povezanimi imeni v EU, je 27. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster pri imunsko kompromitiranih bolnikih (zmanjšano delovanje imunskega sistema);
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: Pri herpesu zoster je priporočeni odmerek 500 mg trikrat dnevno sedem dni pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma deset dni pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Slovak: Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: Pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa je priporočeni odmerek 250 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma 500 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Slovak: • liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Slovenian: • zdravljenje prvega pojava in nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih
Slovak: Pri rekurentnom genitálnom herpese v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom je odporúčaná dávka 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Slovenian: Pri ponovitvah genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih je priporočeni odmerek 500 mg dvakrat dnevno sedem dni.
Slovak: • liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
Slovenian: • zdravljenje nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih;
Slovak: • supresiu návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: • supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
Slovenian: Med glavnimi usklajenimi področji so:
Slovak: 22. mája 2012
Slovenian: 22. maj 2012
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
Slovenian: CHMP je menil, da je ustreznejša vključitev zadevnih opozoril v poglavje 4.4.
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Femara pregledano?
Slovak: Čo je liek Femara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Femara?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 22. maja 2012.
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
Slovenian: Zdravilo Femara se trži v vseh državah članicah EU in je na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Femar, Fémara in Loxifan.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 dokončala pregled zdravila Femara.
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
Slovenian: Femara je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino letrozol.
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.6 (nosečnost in dojenje) in 4.8 (neželeni učinki).
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Femara so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
Slovenian: Evropska komisija je 31. avgusta zadevo napotila na CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Femara v EU.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Femara potrebna uskladitev.
Slovak: EMEA/H/A-30/1264
Slovenian: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
Slovenian: Znano je, da estrogen pri nekaterih vrstah raka dojke (s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali hormonsko odvisnih vrstah) spodbuja rast rakastih celic.
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Novartis.
Slovak: Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Femara, letrozol, je „zaviralec aromataze".
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je CHMP soglašal, da se sme zdravilo Femara uporabljati pri ženskah po menopavzi za naslednje indikacije:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Femara v Evropski uniji (EU).
Slovak: Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
Slovenian: Zdravilo Femara se uporablja pri ženskah po menopavzi, ker v tej skupini bolnic aromataza sodeluje pri tvorbi večine estrogena.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
Slovenian: Pri usklajevanju kontraindikacij se je CHMP odločil za izključitev dveh kontraindikacij iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: okvare jeter in predoperativne uporabe pri bolnicah z negativnim ali neznanim receptorskim statusom.
Slovak: • neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Slovenian: • neoadjuvantno (predoperativno) zdravljenje HER-2-negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, kadar kemoterapija ni primerna in takojšnji kirurški poseg ni indiciran.
Slovak: Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza", ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
Slovenian: To pomeni, da deluje z zaviranjem delovanja encima aromataze, ki sodeluje pri tvorbi hormona estrogena.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
Slovenian: • napredovali rak dojke ob ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim pomenopavznim endokrinim stanjem, ki so se prej zdravile z antiestrogeni;
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih, trajanju zdravljenja in uporabi zdravila Femara pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Slovak: Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
Slovenian: Uporablja se kot hormonsko zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
Slovenian: Ker zdravilo Femara zavira delovanje aromataze in s tem zmanjša količino estrogena, ki nastaja v telesu, posledično upočasni ali ustavi rast in širjenje raka.
Slovak: • dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
Slovenian: • podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah, ki so se pred tem pet let zdravile s standardno adjuvantno terapijo s tamoksifenom;
Slovak: • liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
Slovenian: • prva izbira za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka dojke;
Slovak: • adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
Slovenian: • adjuvantno (pooperativno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji;
Slovak: 8. august 2012
Slovenian: 8. avgust 2012
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. augusta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 8. avgusta 2012.
Slovak: Flolan bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko.
Slovenian: Zdravilo Flolan se trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, v Španiji, Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Slovak: Prečo bol liek Flolan preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flolan pregledano?
Slovak: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1
Slovenian: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Slovak: Flolan je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo odobreno v EU z nacionalnimi postopki.
Slovak: • hemodialýzu v naliehavých situáciách, keď je použitie heparínu spojené s vysokým rizikom vzniku alebo zhoršenia krvácania, alebo keď je heparín inak kontraindikovaný.
Slovenian: • hemodializo v nujnih primerih, kadar uporaba heparina pomeni veliko tveganje za povzročitev ali poslabšanje krvavitve ali kadar je heparin kako drugače kontraindiciran.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Flolan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 končala pregled zdravila Flolan.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je GlaxoSmithKline.
Slovenian: Ti zdravili trži družba GlaxoSmithKline.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charaktersitických vlastností lieku vrátane časti 4.6 (Gravidita a laktácia), 4.5 (Liekové a iné interakcie) a 4.8 (Nežiaduce účinky).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Slovak: Flolan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku epoprostenol.
Slovenian: Flolan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoprostenol.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Flolan si vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Flolan potrebna uskladitev.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Flolan sa má používať na:
Slovenian: Odbor CHMP se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, strinjal, da se zdravilo Flolan uporablja za:
Slovak: Liek je dostupný aj pod obchodným názvom Epoprostenol.
Slovenian: Na voljo je tudi pod tržnim imenom Epoprostenol.
Slovak: • liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatická alebo dedičná PAH a PAH spojená s ochoreniami spojivového tkaniva) na zlepšenie pohybovej kapacity u pacientov, ktorí majú symptómy spadajúce do funkčnej triedy III. - IV. podľa WHO,
Slovenian: • zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (idiopatske ali podedovane pljučne arterijske hipertenzije in pljučne arterijske hipertenzije, povezane z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih z bolezenskimi znaki iz funkcionalnih razredov SZO III in IV za izboljšanje vadbene sposobnosti;
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Flolan v prípade starších osôb a pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Slovenian: Odbor CHMP je po uskladitvi indikacij uskladil tudi priporočila v zvezi z uporabo zdravila Flolan pri starejših in bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií výbor CHMP rozhodol odstrániť tri kontraindikácie, ktoré boli v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých krajín EÚ: pľúcna venookluzívna choroba, hypotenzia a angína.
Slovenian: Odbor CHMP se je med usklajevanjem kontraindikacij odločil, da izloči tri kontraindikacije, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: pljučno venookluzivno bolezen, hipotenzijo in angino pektoris.
Slovak: Účinná látka v lieku Flolan, epoprostenol, je prirodzene sa vyskytujúci prostaglandín, ktorý účinkuje tak, že zastavuje zrážanie krvi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Flolan, epoprostenol, je naravno prisoten prostaglandin, ki preprečuje strjevanje krvi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Flolan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Flolan v Evropski uniji (EU).
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liečba liekom Flolan by mohla byť prínosom pre pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou a že pre hypotenziu a angínu je vhodnejšie uviesť príslušné upozornenia v časti 4.4.
Slovenian: Menil je, da bi lahko bolniki s pljučno venookluzivno boleznijo imeli koristi od zdravljenja z zdravilom Flolan ter da je v zvezi s hipotenzijo in angino pektoris ustrezneje vključiti zadevna opozorila v poglavje 4.4.
Slovak: Epoprostenol tiež rozširuje krvné cievy, čo pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach.
Slovenian: Poleg tega razširi krvne žile, kar pripomore k znižanju krvnega tlaka v pljučih.
Slovak: Liek Flolan sa používa tiež na liečbu pľúcneho stavu nazývaného pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučih).
Slovak: Liek zastavuje aktiváciu mechanizmu zrážania krvi tak, že bráni krvným doštičkám (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) v zhlukovaní.
Slovenian: Ustavi aktivacijo mehanizma za strjevanje krvi s preprečevanjem lepljenja krvnih ploščic (sestavin, ki pripomorejo k strjevanju krvi).
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Flolan na trh.
Slovenian: Evropska komisija je 15. junija 2011 zadevo napotila na odbor CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Flolan v EU.
Slovak: Liek sa používa na prevenciu zrážania krvi počas hemodialýzy (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s ochorením obličiek).
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi med hemodializo (tehniko odstranjevanja presnovkov in strupov iz krvi pri bolnikih z ledvičnim obolenjem).
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Flolan?
Slovak: To vedie k zlepšeniu príznakov pacienta.
Slovenian: Posledica tega je izboljšanje bolnikovih simptomov.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto konaní o postúpenej veci 21. februára 2011.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tej napotitvi dne 21. februarja 2011.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Galantamine Stada a súvisiacich názvov (galantamín 8, 16 a 24 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Galantamine Stada in povezanih imenih (galantamin 8, 16 in 24 mg tablete s podaljšanim sproščanjem)
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Česká republika 26. marca 2010 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Češka republika dne 26. marca 2010 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Írsko, Portugalsko, Slovensko a Španielsko).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Irska, Portugalska, Slovaška in Španija).
Slovak: Prečo bol liek Galantamine Stada preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galantamine Stada pregledano?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP 23. septembra 2010 bola agentúra 15. októbra 2010 informovaná, že spoločnosť stiahla žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých príslušných členských štátoch.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CHMP z dne 23. septembra 2010 je bila dne 15. oktobra 2010 agencija obveščena, da je podjetje umaknilo vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Čo je liek Galantamine Stada?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galantamine Stada?
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, napredujoče možganske bolezni, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v ďalších členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Írsku, Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne more odobriti v Avstriji ali v drugih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Irskem, Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká, a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Galantamine Stada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Galantamine Stada zaključila arbitražni postopek.
Slovak: EMA/594983/2010 rev.1
Slovenian: EMA/594983/2010 rev. 1 EMEA/H/A-29/1268
Slovak: Dôvodom konania o postúpenej veci bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti, ktorými sa malo preukázať, že liek Galantamine Stada vytvára v tele rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Reminyl, neboli presvedčivé.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da študije bioekvivalence, ki naj bi dokazale, da zdravilo Galantamine Stada ustvari enake koncentracije zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Reminyl, niso bile prepričljive.