FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ter voorkoming van viremie bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u owiec oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u owiec w wieku od 1 miesiąca.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Ovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Ovis:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Ovis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: ZULVAC 8 Ovis wordt gebruikt bij schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Ovis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: --1 Iedere 2 ml dosis vaccin bevat eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Dutch: **Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP**≥ 0,8
Dutch: RP** ≥ 0,8 *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Dutch: Geen
Polish: Brak
Dutch: De lokale reacties duurden maximaal 25 dagen.
Polish: Lokalny odczyn utrzymywał się do 25 dni.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Dutch: Meer informatie over Zulvac BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Zulvac BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych szczepionką Zulvac BTV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawana z przepisu lekarza.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze reacties diffuse zwellingen op de injectieplaats die niet langer aanhouden dan één week.
Polish: W większości przypadków reakcje przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.
Dutch: Dit helpt hen tegen de ziekte te beschermen.
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Dutch: Er is ook rekening gehouden met gegevens over de werkzaamheid onder veldomstandigheden van andere blauwtongvaccins met de afzonderlijke serotypes of een combinatie van twee serotypes.
Polish: Uwzględniono również dane na temat skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.
Dutch: Na twaalf maanden moet een boosterinjectie worden gegeven.
Polish: Po 12 miesiącach wymagana jest dawka przypominająca.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 21 februari 2019 gewijzigd in Zulvac BTV.
Polish: W dniu 21 lutego 2019 r. nazwę szczepionki zmieniono na Zulvac BTV.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Zulvac BTV Ovis.
Polish: 1 Znana wcześniej pod nazwą Zulvac BTV Ovis.
Dutch: Het vaccin kan de aanwezigheid van serotype 1 of 8 in het bloed voorkomen en de serotype 4-spiegel verlagen.
Polish: Szczepionka może zapobiegać obecności serotypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszać poziom serotypu 4.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką.
Dutch: Zulvac BTV heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV przewyższają ryzyko, i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
Dutch: Het vaccin bevat tevens 'adjuvantia' (aluminiumhydroxide en Quil-A) om de immuunrespons te bevorderen.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i wyciąg saponin), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Dutch: Een laboratoriumstudie met lammeren die gevaccineerd waren met serotype 4, liet zien dat het vaccin de serotype 4-spiegel in het bloed verlaagt gedurende ten minste twaalf maanden, terwijl uit studies met serotypes 1 en 8 afwezigheid van de respectieve serotypes bleek na één jaar.
Polish: Badanie laboratoryjne z udziałem jagniąt, którym podano szczepionkę z serotypem 4, wykazało, że szczepionka zmniejsza poziom serotypu 4 we krwi na co najmniej 12 miesięcy, natomiast badania z wykorzystaniem serotypu 1 i 8 wykazały brak tych serotypów po upływie roku.
Dutch: De bescherming duurt één jaar voor zowel serotype 1 als serotype 8.
Polish: Działanie ochronne trwa rok, zarówno w przypadku serotypu 1, jak i 8.
Dutch: Wanneer het aan schapen of runderen wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antilichamen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom lub bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee injecties, bij schapen in de huid en bij runderen in een spier.
Polish: Szczepionkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach - podskórnie u owiec i domięśniowo u bydła.
Dutch: Een overzicht van Zulvac BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Zulvac BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Bij schapen begint de bescherming drie weken na de eerste serie van twee injecties en deze houdt één jaar aan.
Polish: U owiec działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek i trwa rok.
Dutch: Uit verdere laboratoriumstudies bleek dat de bescherming één jaar aanhield voor elk serotype.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok.
Dutch: Overige informatie over Zulvac BTV
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV
Dutch: Voordat het vaccin vervaardigd wordt, wordt het te gebruiken serotype gekozen aan de hand van het serotype dat op dat moment circuleert en de ziekte veroorzaakt.
Polish: Rodzaj serotypu wykorzystanego w szczepionce dobiera się przed rozpoczęciem produkcji, w zależności od rodzaju wirusa krążącego w środowisku i wywołującego chorobę w danym czasie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij schapen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 1,6˚C, gedurende twee dagen na de vaccinatie, alsook lokale reacties op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 1,6˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij runderen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lokale reacties op de injectieplaats en een kortstondige verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 2,7 °C, gedurende twee dagen na de vaccinatie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u bydła (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 2,7˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Dutch: Bij schapen wordt de eerste injectie gegeven vanaf de leeftijd van zes weken, bij runderen vanaf twaalf weken.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 6. tygodnia życia u owiec i od 12. tygodnia życia u bydła, a drugie 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Dutch: Voor gebruik bij schapen bevat het vaccin een van de volgende drie vaccinstammen: BTV-serotype 1, BTV-serotype 4 of BTV-serotype 8.
Polish: Szczepionka stosowana u owiec zawiera jeden z trzech następujących szczepów szczepionkowych: BTV, serotyp 1; BTV, serotyp 4; BTV, serotyp 8.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: Zulvac BTV (vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, 4 of 8)1
Polish: Zulvac BTV (inaktywowana szczepionka przeciwko chorobie niebieskiego języka zawierająca serotyp 1, 4 lub
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac BTV in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zulvac BTV.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Zulvac BTV, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Bij runderen begint de bescherming 15 dagen na de eerste serie van twee injecties voor serotype 1; voor serotype 8 is dat na 25 dagen.
Polish: U bydła działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 1 i 25 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 8.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus van serotype 1, 4 of 8.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego szczepu spośród serotypów 1, 4 i 8.
Dutch: Wat is Zulvac BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest szczepionka Zulvac BTV i w jakim celu się ją stosuje?
Dutch: Er kunnen zich ook knobbels vormen met een omvang van maximaal 60 cm2, die voelbaar zijn onder de huid en geleidelijk verdwijnen maar langer dan 50 dagen kunnen aanhouden.
Polish: Mogą również wystąpić wyczuwalne pod skórą guzki na obszarze do 60 cm2.
Dutch: Hoe werkt Zulvac BTV?
Polish: Jak działa szczepionka Zulvac BTV?
Dutch: Waarom is Zulvac BTV in de EU toegelaten?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Zulvac BTV jest dopuszczona do obrotu w UE?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac BTV tijdens studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Voor gebruik bij runderen bevat het vaccin BTV-serotype 1 of BTV-serotype 8.
Polish: Szczepionka stosowana u bydła zawiera szczep BTV, serotyp 1 albo szczep BTV, serotyp 8.
Dutch: Hoe wordt Zulvac BTV gebruikt?
Polish: Jak stosować szczepionkę Zulvac BTV?
Dutch: Deze verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Dutch: De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Dutch: Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Dutch: - 2e injectie: na 3 weken.
Polish: - Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Polish: Kod ATCvet: QI02AA.
Dutch: Lokale reacties kunnen licht toenemen na de tweede dosis, in dit geval aanhoudend tot 15 dagen.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Dutch: 17813 Vall de Bianya Girona
Polish: 17813 Vall de Bianya
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Dutch: Een lokale reactie op de plaats van injectie kan zeer vaak voorkomen na vaccinatie.
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Polish: Owce: Podanie podskórne.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Dutch: Per 2 ml dosis:
Polish: Dawka 2 ml:
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
Dutch: Hervaccinatie
Polish: Szczepienie podstawowe
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.