FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Bulgarian: Ваксината осигурява защита само срещу RHDV2, като не е установена кръстосана защита срещу класическия RHDV.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани вирусни ваксини за зайци.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Bulgarian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни третирани) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни третирани) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни третирани) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: emulsja do wstrzykiwań dla królików
Bulgarian: Инжекционна емулсия за зайци
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Bulgarian: За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Bulgarian: Температурата се повишава временно до около 40 ºС, като обикновено това става между втория и третия ден след ваксинирането.
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Bulgarian: Минерално масло …………104,125 mg
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Bulgarian: Тиомерсал: ………………..0,05 ml
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Bulgarian: Тиомерсал …………0,05 mg
Polish: Substancja czynna:
Bulgarian: Активна и субстанция:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).
Polish: Biaława emulsja.
Bulgarian: Белезникава емулсия.
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Bulgarian: ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Вода за инжекции
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Bulgarian: І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Bulgarian: 12 месеца, доказана при експериментално заразяване.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава сънливост и/или загуба на апетит през първите 48 часа след инжекцията, базирайки се на резултатите от фармакологичния надзор след лицензирането за употреба на продукта.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Bulgarian: ПРОДУКТ ERAVAC инжекционна емулсия за зайци
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml).
Polish: Nr serii {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на хеморагична болест по зайците тип 2
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Polish: (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Bulgarian: (*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Bulgarian: : ………………..104,125 ml
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Polish: Tiomersal
Bulgarian: cELISA40
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Polish: Króliki
Bulgarian: ВИДОВЕ
Polish: Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Žádná data nejsou k dispozici.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Bulgarian: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bulgarian: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska
Bulgarian: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Króliki
Bulgarian: Králíci
Polish: Dla lekarza:
Bulgarian: Pro lékaře:
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Bulgarian: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Polish: Chronić przed światłem.
Bulgarian: Chraňte před světlem.
Polish: Wielkości opakowań:
Bulgarian: Velikosti balení:
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Bulgarian: Nástup imunity: 1 týden.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Bulgarian: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bulgarian: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Bulgarian: Tyto lokální reakce se budou postupně zmenšovat a zmizí bez nutnosti léčby.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Bulgarian: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: 4.1 Cílové druhy zvířat
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok (< 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Bulgarian: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:22/09/2016
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Bulgarian: Pouze pro zvířata.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Bulgarian: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: Kod ATCvet: QI08AA
Bulgarian: QI08AA
Polish: Chlorek sodu
Bulgarian: Chlorid sodný
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Bulgarian: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Bulgarian: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Bulgarian: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Bulgarian: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Polish: Biaława emulsja.
Bulgarian: Bělavá emulze.
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Bulgarian: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Polish: Podanie podskórne
Bulgarian: Podkožní podání.
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Bulgarian: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Bulgarian: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Bulgarian: 9 měsíců po vakcinaci.
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Bulgarian: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Bulgarian: Před podáním dobře protřepejte.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Bulgarian: 4.2 Indikace
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Nr serii {numer}
Bulgarian: Šarže {číslo}
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Bulgarian: Polysorbát 80
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Bulgarian: INDIKACE
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Bulgarian: DEKLARACE HODNOT MRL
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Bulgarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Polish: Chlorek potasu
Bulgarian: Chlorid draselný
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA