FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Rekonstituirana disperzija ima pH od 6 do 7,5 te osmolalnost od 300 do 360 mOsm/kg.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane disperzije, če v viali opazite vidne delce.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu disperziju ako u bočici primijetite čestice.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možnosti infiltracije med dajanjem zdravila.
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr. fluoksetin)
Croatian: • lijekovi koji pomažu stabilizirati raspoloženje poznati kao antidepresivi (npr. fluoksetin)
Slovenian: • Če imate metastatskega raka trebušne slinavke (pankreasa), se zdravilo Pazenir uporablja skupaj z zdravilom, ki se imenuje gemcitabin.
Croatian: • Ako imate metastatski rak gušterače (karcinom pankreasa), Pazenir se koristi zajedno s lijekom koji se naziva gemcitabin.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi albumin (humani) natrijev kaprilat N-acetil-DL triptofanat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari albumin (ljudski) natrijev kaprilat N-acetil-DL-triptofan natrijev klorid kloridna kiselina natrijev hidroksid
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija, što odgovara 4,2 mg natrija.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni (s slepim radiološkim pregledom) in celokupnim preživetjem.
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema slijepoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Croatian: Pazenir davat će Vam liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Croatian: Rak dojke • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Slovenian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Croatian: *Medijan vremena do progresije bolesti [95% CI] (tjedni) > 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Croatian: Poznato je da albumin posreduje u endotelnoj kaveolarnoj transcitozi sastojaka plazme, a in vitro ispitivanja pokazala su da prisutnost albumina povećava prijenos paklitaksela kroz endotelne stanice.
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupen volumen odmerka 5 mg/ml disperzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Pazenir injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečo polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja disperzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Pazenir ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah ubrizgati u infuzijsku vrećicu osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (neodvisen pregled)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (neovisna procjena)
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Croatian: Kožna toksičnost:
Slovenian: Zdravilo Pazenir lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Croatian: Tako je zbog toga što Pazenir može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovenian: Izgled zdravila Pazenir in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Pazenir izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Med jemanjem zdravila Pazenir ne smete dojiti, saj ni znano, ali učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Pazenir jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
Slovenian: Občasni: cistoidni makularni edem
Croatian: Manje često: cistoidni makularni edem
Slovenian: Spremenljivka učinkovitosti
Croatian: Varijabla djelotvornosti
Slovenian: Paklitaksel ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Paklitaksel malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema slijepoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Slovenian: 16 % jih je imelo oceno stanja zmogljivosti po Karnofskem (KPS) 100; 42 % jih je imelo KPS 90; 35 % jih je imelo KPS 80; 7 % jih je imelo KPS 70 in < 1 % bolnikov pa je imelo KPS manjše od 70.
Croatian: U 16% bolesnika funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Pazenir in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između lijeka Pazenir i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Slovenian: Kriterij neinferiornosti je bil izpolnjen tako za PFS kot za OS z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja za pridruženi razmerji tveganja, ki sta bili manjši od 1,176 (Preglednica 13).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo jemati.
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Croatian: Budući da su ti događaji prijavljeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Slovenian: najmanjše ANC < 500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Pazenir.
Croatian: Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Pazenir.
Slovenian: Občasni: hemolitični uremični sindrom
Croatian: Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Slovenian: Po diagnosticiranem cistoidnem makularnem edemu je treba zdravljenje z zdravilom Pazenir ukiniti.
Croatian: Kada se postavi dijagnoza cistoidnog makularnog edema, primjenu lijeka Pazenir treba obustaviti.
Slovenian: Druga sestavina zdravila je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat), glejte poglavje 2 »Zdravilo Pazenir vsebuje natrij«.
Croatian: Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat), vidjeti dio 2 „Pazenir sadrži natrij".
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani:
Croatian: 15. dan: Ako su doze 8. dana bile smanjene:
Slovenian: Občasni: luščenje kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Croatian: Manje često: eksfolijacija kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Slovenian: Pogosti: febrilna nevtropenija Redki: pancitopenija
Croatian: Često: febrilna neutropenija Rijetko: pancitopenija
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke Dan cikla
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005.
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC < 1.500/mm3)
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog perzistirajuće neutropenije2 (najniža vrijednost ABN < 1500/mm3)
Slovenian: • Zdravilo Pazenir se uporablja tudi skupaj z zdravilom, ki se imenuje karboplatin, če imate najpogostejšo vrsto pljučnega raka, imenovano "nedrobnocelični pljučni rak".
Croatian: Rak pluća • Pazenir također se koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva "rak pluća nemalih stanica".
Slovenian: Po intravenskem dajanju se nanodelci hitro razkrojijo v topne komplekse paklitaksela, vezanega na albumin, velikosti približno 10 nm.
Croatian: Prilikom intravenske primjene nanočestice se brzo raspadnu u topive komplekse paklitaksela vezanog na albumin, veličine približno
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95-% IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95-% IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se rak dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Croatian: • mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95-% IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95-% IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Slovenian: se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Croatian: Za većinu bolesnika kojima se pojavi alopecija, očekuje se izraziti gubitak kose od ≥ 50%.
Slovenian: 25 °C.
Croatian: 10 nm.
Slovenian: polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Croatian: polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
Slovenian: V čisti sobi je mogoče uporabiti alternativno zaščito pred svetlobo.
Croatian: U čistoj sobi može se koristiti drugi način zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Občasni: pnevmonitis3
Croatian: Manje često: pneumonitis3
Slovenian: nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Croatian: Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje natrij
Croatian: Pazenir sadrži natrij.
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: U obje ispitivane skupine terapija je primjenjivana do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji je treba disperzijo takoj napolniti v infuzijsko vrečo.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, disperziju treba odmah ubrizgati u vrećicu za infuziju.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v zmanjšanem odmerku.
Croatian: Od bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije, 44% (31/70 bolesnika) moglo je nastaviti liječenje paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma pri smanjenoj dozi.
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo raka trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Slovenian: Mehanizem delovanja Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Slovenian: Pogosti: holangitis
Croatian: Često: kolangitis
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, ne priporočajo dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in
Croatian: Pretpostavlja se da je ovaj povećani transendotelni kaveolarni prijenos posredovan albuminskim receptorom gp-60 te da postoji povećana akumulacija paklitaksela u području tumora zbog izlučenog kiselog proteina bogatog cisteinom (SPARC od engl. secreted protein acidic and rich in cysteine) koji na sebe veže albumin.
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Croatian: Prašak za disperziju za infuziju.
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov < 50.000/mm3
Croatian: Najniža vrijednost trombocita < 50 000/mm3
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate disperzijo uporabiti takoj.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah primijeniti disperziju.
Slovenian: Zdravnik bo uredil, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir opravili test nosečnosti.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti testiranje na trudnoću prije početka liječenja lijekom Pazenir.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Croatian: 10. postpartalnog dana, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pazenir
Croatian: Drugi lijekovi i Pazenir
Slovenian: Pri drugi raziskavi so uporabili odmerek 300 mg/m2 kot 30-minutno infuzijo pri 63 bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Croatian: U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2 kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95-% IZ (%) pA/pT (95,1-% IZ) p-vrednosta
Croatian: Potvrđen potpuni ili djelomični ukupni odgovor, n (%) 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI) P-vrijednosta
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, kožna okužba, okužba zaradi katetra
Croatian: • bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
Slovenian: • Zdravilo Pazenir se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
Croatian: • Pazenir koristi se za liječenje raka pluća nemalih stanica kada kirurški zahvat ili radioterapija ne bi bili pogodni za liječenje bolesti.
Slovenian: in 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: hudih primerov.
Croatian: slučajeva.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Croatian: Paklitaksel se u dozama nižim od terapijskih doza za čovjeka povezuje s niskom plodnošću kada se primjenjuje prije i tijekom parenja u mužjaka i ženki štakora, te s fetalnom toksičnošću u štakora.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Pazenir je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin koji može imati znatno drugačija farmakološka svojstva u usporedbi s drugim oblicima paklitaksela (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Pazenir.
Croatian: Muški bolesnici trebaju zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti koja može nastati kao posljedica liječenja lijekom Pazenir.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pazenir
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pazenir sadrži
Slovenian: Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija,
Croatian: Manje često: hipofosfatemija, retencija tekućine, hipoalbuminemija,
Slovenian: in s predobstoječo blago (n = 61), zmerno (n = 23) ali hudo (n = l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).
Croatian: (n = 65) i one s prethodnim blagim (n = 61), umjerenim (n = 23) ili teškim (n = 1) oštećenjem bubrežne funkcije (prema nacrtu kriterija za smjernice američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) iz 2010.).
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita)
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), ki so prejemali zdravilo Pazenir in gemcitabin, je bila zvečana incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja, med drugim hematoloških toksičnosti, periferne nevropatije, zmanjšanega apetita in dehidracije.
Croatian: U bolesnika visoke starosti (≥ 75 godina) koji su primali Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja, uključujući hematološke toksičnosti, perifernu neuropatiju, smanjeni apetit i dehidraciju.
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje koncentrata zdravila Pazenir 4,2 mg natrija na ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije koncentrat lijeka Pazenir sadrži 4,2 mg natrija po ml.
Slovenian: Zaplete zaradi osnovne bolezni, raka trebušne slinavke, zlasti biliarno obstrukcijo ali prisotnost biliarnega stenta, so prepoznali kot pomembne dejavnike, ki prispevajo k nastanku sepse.
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarna opstrukcija ili prisutnost bilijarnog stenta, ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Slovenian: Če izdelka ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja disperzije u primjeni odgovoran je korisnik.
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, stare 75 let in več, je treba skrbno oceniti, preden pride v poštev zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije razmatranja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja s paklitakselom.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka uzimanja paklitaksela, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine bolesnika)
Slovenian: En ml zdravila Pazenir vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Croatian: Svaki ml lijeka Pazenir sadrži približno 4,2 mg natrija.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazuje da ne postoji korelacija između jetrene funkcije (kako pokazuje početna razina albumina ili ukupnog bilirubina) i neutropenije nakon podešavanja za izloženost paklitakselu u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Slovenian: ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 tijekom > 1 tjedna