FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pro optimální kontrolu infestace klíšťaty a blechami by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech a podávání by mělo pokračovat v průběhu celého období výskytu blech a/nebo klíšťat na základě místní epidemiologické situace.
Bulgarian: За оптимален контрол на опаразитяванията с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският продукт трябва да бъде прилаган на месечни интервали през целия сезон, през който се наблюдава наличие на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епидемиологична обстановка.
Czech: Tablety jsou baleny v hliník/hliník blistrech, balených do vnější papírové krabičky.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в алуминиеви/алуминиеви блистери, опаковани във външна картонена кутия.
Czech: Credelio je chutná ochucená žvýkací tableta.
Bulgarian: Credelio е апетитно овкусена таблетка за дъвчене.
Czech: V malém rozsahu je lotilaner metabolizován na hydrofilnější sloučeniny, které jsou pozorovány ve stolici a v moči.
Bulgarian: Лотиланер се метаболизира в малка степен в похидрофилни съединения, които се наблюдават в изпражненията и урината.
Czech: Lotilaner je silný inhibitor chloridových kanálů řízených kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), což má za následek rychlou smrt klíšťat a blech.
Bulgarian: Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи.
Czech: Podávejte s potravou nebo po krmení.
Bulgarian: Приложете по време на хранене или след хранене.
Czech: Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Czech: 12 mg lotilanerum 48 mg lotilanerum
Bulgarian: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Czech: Tyto příznaky obvykle samy odezní.
Bulgarian: Тези признаци обикновено преминават без лечение.
Czech: Heinz-Lohmann-Str. 4
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních účincích.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни, които да потвърждават наличие на тератогенни ефекти.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis-FAD).
Czech: Podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Bulgarian: Да се приема по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Czech: Tento terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Bulgarian: Този терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Czech: Blistr (psi)
Bulgarian: Блистеpи (кучета)
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bulgarian: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Specifické farmakovigilanční požadavky:
Bulgarian: Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Bulgarian: lotilaner 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Bulgarian: EU/2/17/206/016 (12 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/017 (12 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/018 (12 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/019 (48 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/020 (48 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/021 (48 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
Bulgarian: По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които котката има достъп.
Czech: Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.
Czech: Tento dlouhý terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Bulgarian: Продължителният терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Bulgarian: EU/2/17/206/001 (56 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/002 (56 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/003 (56 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/004 (112 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/005 (112 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/006 (112 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/007 (225 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/008 (225 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/009 (225 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/010 (450 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/011 (450 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/012 (450 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/013 (900 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/014 (900 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/015 (900 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Czech: Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Bulgarian: Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Bulgarian: При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчваната доза от 6-24 mg/kg.
Czech: Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru.
Bulgarian: Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на заболявания, пренасяни от паразити.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 20-43 mg/kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза от 20-43 mg/kg.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Bulgarian: По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които кучето има достъп.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за тератогенни ефекти или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát Vanilin (příchuť)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Bанилин (oвкусител)
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Bulgarian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg таблетки за дъвчене за кучета: 3 години;
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене.
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
Czech: lotilanerum
Bulgarian: lotilaner
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху котките преди те да снесат яйца.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки и котенца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 0,5 kg и повече.
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Bulgarian: След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига в рамките на 2 часа.
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2-8,0 kg)
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2,0-8,0 kg)
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху кучето преди те да снесат яйца.
Czech: C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus и Dermacentor reticulatus) в продължение на 1 месец.
Czech: Na základě poregistračních studií bezpečnosti přípravku byly velmi vzácně hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt jako zvracení a průjem.
Bulgarian: Леки и преходни стомашно-чревни ефекти като повръщане и диария са съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара.
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Bulgarian: ПРОДУКТ Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0-8,0 kg)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (kočky)
Bulgarian: Картонена кутия (котки)
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Bulgarian: Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11-22 kg) Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22-45 kg)
Czech: Kočky.
Bulgarian: ВИДОВЕ
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Bulgarian: Затова прилагането на този ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Bulgarian: Прилагането на този ветеринарномедицински продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Czech: Monohydrát laktosy
Bulgarian: Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8-9 седмици и с тегло 1,3-3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Bulgarian: Активността на лотиланер не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, например dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
Czech: Příchuť sušeného masa
Bulgarian: Телесна маса на котката
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици с тегло 0,5 kg, които сатретирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Czech: Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 48 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и срещу кърлежите Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Bulgarian: (Alu/Alu)
Czech: Léková síla
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Czech: 14 tobolek
Bulgarian: 14 капсули
Czech: (sklo)
Bulgarian: Блистер
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Czech: 48 měsíců
Bulgarian: 48 месеца
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Czech: (mechanismus neznámý)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Bulgarian: Частично използваните флакони да се изхвърлят.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Bulgarian: Главоболие; Сънливост
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Czech: Vliv potravy na absorpci
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.