FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k jejímu přerušení, byla 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL.
Slovenian: Stopnje pojavnosti neželenih učinkov zaradi zdravljenja, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, so bile 14 % za CP-KML, 7 % za AP-KML in 4 % za BP-KML/Ph+ ALL.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Iclusig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Czech: • bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče
Slovenian: • bolečine v kosteh, sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, mišični krči
Czech: Pacientům s infarktem myokardu před revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze by Iclusig měl být podáván pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Zdravila Iclusig se ne sme uporabljati pri bolnikih z miokardnim infarktom, predhodno revaskularizacijo ali možgansko kapjo v anamnezi, razen če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: U všech pacientů v klinickém hodnocení fáze 2 vztah mezi intenzitou dávky a bezpečností ukazoval na významný nárůst výskytu nežádoucích účinků ≥ 3 stupně závažnosti (srdeční selhání, arteriální trombóza, hypertenze, trombocytopenie, pankreatitida, neutropenie, vyrážka, zvýšení hladin ALT, zvýšení hladin AST, zvýšení hladin lipázy, myelosuprese) v rozsahu dávek od 15 do 45 mg jednou denně.
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Iclusig u pediatrických pacientů s CML a Ph+ ALL ve věku od 1 roku do méně než 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za pediatrične bolnike od 1 leta do 18 leta starosti s KML in Ph+ ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: ARIAD Pharma Ltd.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ARIAD Pharma Ltd.
Czech: Ponatinib není substrátem lidských polypeptidů transportujících organické anionty OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů OCT-1.
Slovenian: Ponatinib ni substrat za humana organska anionska prenašalska polipeptide OATP1B1 in OATP1B3 ter za organski kationski prenašalec OCT-1.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Slovenian: • težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nerednim srčnim utripom in podaljšanim intervalom QT
Czech: Tabulka 10 Udržování odpovědi u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR nebo MMR při dávce 45 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Slovenian: Preglednica 10 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob kolodni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: - aspartátaminotransferáza
Slovenian: - aspartat-aminotransferaze
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku pozorována embryofetální toxicita v podobě postimplantačních ztrát, snížené hmotnosti plodů a vícečetných změn měkkých tkání a kostry.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za zarodek/plod v obliki izgube po ugnezditvi, zmanjšane telesne mase plodov in številnih sprememb mehkega tkiva in okostja.
Czech: Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min by měli být schopni užívat Iclusig bez úpravy dávkování.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min lahko varno dobivajo zdravilo Iclusig brez prilagajanja odmerka.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odstranjevanje:
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Slovenian: Ne uporabljajte izdelkov iz grenivke, kot je na primer sok grenivke.
Czech: Přípravek Iclusig nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Zdravila Iclusig niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML): rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní elementy).
Slovenian: • kronična mieloična levkemija (KML): krvni rak, ki vključuje preveliko število nenormalnih belih krvnih celic v krvi in kostnem mozgu (kjer nastajajo krvne celice).
Czech: (95% CI) Kompletníb (CHR)
Slovenian: (95 % IZ) Celovitb (CHR)
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Czech: Přípravek Iclusig bývá rovněž spojován s pankreatitidou.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Czech: • nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi
Slovenian: • nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
Czech: - zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
Slovenian: - zvišane ravni serumskih beljakovin lipaze ali amilaze
Czech: Z pacientů s CP-CML léčených dříve jedním, dvěma nebo třemi TKI dosáhlo 81 % (13/16), 61 % (65/105) a 46 % (66/143) MCyR při užívání přípravku Iclusig.
Slovenian: Med bolniki s CP-KML, predhodno zdravljenimi z enim, dvema ali tremi TKI, jih je med uporabo zdravila Iclusig MCyR doseglo 81 % (13/16) oz. 61 % (65/105) oz. 46 % (66/143).
Czech: MCyR dosaženo při 30 mg (N=45)
Slovenian: Dosežen MCyR pri 30 mg (N=45)
Czech: V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
Slovenian: V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difzuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
Czech: Blastická fáze CML
Slovenian: KML v blastni fazi
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, byl medián doby do MCyR 84 dní (rozsah: 49 až 334 dní) a u pacientů, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do MMR 167 dní (rozsah: 55 až 421 dní).
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR, je bila mediana časa do MCyR 84 dni (razpon: 49 do 334 dni), pri bolnikih, ki so dosegli MMR, pa je bila mediana časa do MMR 167 dni (razpon: 55 do 421 dni).
Czech: ≤0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Slovenian: Opredeljeno kot ≤ 0,1 % razmerje BCR-ABL glede na transkripte ABL na mednarodni lestvici (IS, International Scale) (tj. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; bolniki morajo imeti transkript b2a2/b3a2 (p210)), v periferni krvi, izmerjeno s pomočjo kvantitativne reakcije verižne polimerizacije reverzne transkriptaze (qRT PCR, quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Czech: • krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v rukách a/nebo nohách, horečka, bolest
Slovenian: • utrujenost, kopičenje tekočine v rokah in/ali nogah, zvišana telesna temperatura, bolečine
Czech: AP-CML (N=85)
Slovenian: AP-KML (N = 85)
Czech: • vyrážka, suchá kůže
Slovenian: • izpuščaj, suha koža
Czech: Ženy ve fertilním věku/mužská a ženská antikoncepce Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, je treba svetovati, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zanosijo, moškim pa, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zaplodijo otroka.
Czech: Po jedné a více 45 mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih 45 mg zdravila Iclusig je bil končni razpolovni čas ponatiniba 22 ur, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo običajno doseženo v 1 tednu od začetka stalnega odmerjanja.
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v plastenkah, od katerih vsaka vsebuje eno posodo s sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s CML a Ph+ ALL - četnost uváděná podle incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě Třída orgánového systému
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné z šesti kohort podle fáze onemocnění (CP-CML; AP-CML; nebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistence nebo intolerance (R/I) k dasatinibu či nilotinibu, a podle přítomnosti mutace T315I.
Slovenian: Bolnike so dodelili v eno od šestih kohort na podlagi faze bolezni (CP-KML; AP-KML ali BP-KML/Ph+ ALL), odpornost ali neprenašanje (O/N) dasatiniba ali nilotiniba in prisotnost mutacije T315I.
Czech: Neutropenie (snížený absolutní počet neutrofilů - ANC)
Slovenian: Nevtropenija (zmanjšanje ANC)
Czech: Jestliže je zvýšení hladiny lipázy provázeno břišními příznaky, podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a pacienty vyšetřit, zda nemají známky pankreatidy (viz bod 4.2).
Slovenian: Če zvišanje ravni lipaz spremljajo abdominalni simptomi, je treba z uporabo zdravila Iclusig prenehati in preveriti, ali ima bolnik pankreatitis (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s rozvojem závažného srdečního selhání zvažte ukončení léčby ponatinibem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resno srčno popuščanje, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno, nenormalne občutke)
Czech: • zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi, vysoké hladiny tuků nazývaných triglyceridy v krvi
Slovenian: • zvišane ravni sladkorja ali sečne kisline v krvi, visoke vrednosti maščob (trigliceridov) v krvi
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Slovenian: • težave s krvnim obtokom (simptomi vključujejo bolečino v rokah ali nogah, hladnost oddaljenih delov udov)
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah so opazili suho luskavo kožo.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Czech: b CHR: Počet leukocytů (WBC) ≤ místní horní limit normy (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
Slovenian: b CHR: levkociti ≤ ULN ustanove, ANC ≥ 1.000/mm3, trombociti ≥ 100.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, blasti kostnega mozga ≤ 5 %, < 5 % mielociti plus metamielociti v periferni krvi, bazofilci < 5 % v periferni krvi, brez ekstramedularne vpletenosti (vključno brez hepatomegalije ali splenomegalije).
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh
Slovenian: • zoženje krvnih žil, slab krvni obtok
Czech: • digoxin: léčivý přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje šibkega srca
Czech: Snížený fosfor
Slovenian: Znižana raven fosforja
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg laktoze monohidrata.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti na potkanech ponatinib v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg způsoboval zvýšenou produkci moči a exkreci elektrolytů a způsoboval snížené vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Ponatinib v odmerkih 3, 10 in 30 mg/kg je v študiji farmakološke varnosti pri podganah povzročil povečanje količine urina in izločanja elektrolitov ter manjše praznjenje želodca.
Czech: • infekce plic, krevní infekce, zánět vlasových váčků
Slovenian: • okužba pljuč, okužba krvi, vnetje lasnih foliklov
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
Czech: • Zvažte ukončení podávání přípravku Iclusig
Slovenian: • Razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Jak se přípravek Iclusig užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iclusig Kako jemati zdravilo Iclusig Možni neželeni učinki
Czech: U pacientů, jejichž nežádoucí účinky se vyřešily nebo již nejsou těžké, lze zvážit opětovné zahájení podávání přípravku Iclusig a zvyšování dávky zpět na denní dávku užívanou před výskytem nežádoucího účinku, pokud je to z klinického hlediska vhodné.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih neželeni učinki izzvenijo ali se njihova resnost zmanjša, se lahko zdravljenje z zdravilom Iclusig nadaljuje in če je klinično ustrezno, se lahko odmerek stopnjuje nazaj do dnevnega odmerka, doseženega pred neželenim učinkom.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytovaly častěji se zvyšujícím se věkem a u pacientů s předchozí ischemií, hypertenzí, diabetem nebo hyperlipidemií v anamnéze.
Slovenian: Neželeni dogodki žilne okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija.
Czech: Iclusig obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Iclusig vsebuje laktozo
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání přípravku dasatinib nebo nilotinib kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Slovenian: Neprenašanje so opredelili kot prekinitev uporabe dasatiniba ali nilotiniba zaradi toksičnosti kljub optimalni obravnavi, v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora pri bolnikih CP KML ali bistvenega hematološkega odgovora pri bolnikih z AP KML, BP KML ali Ph+ ALL.
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 45 mg vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: U potkanů byly po chronickém podávání zjištěny ve žlázách předkožky a klitorisu zánětlivé změny, provázené zvýšením počtů neutrofilů, monocytů, eosinofilů a hladin fibrinogenu.
Slovenian: Po kroničnem dajanju so v prepucialnih žlezah in žlezah klitorisa pri podganah ugotovili vnetne spremembe, ki so jih spremljale zvišane ravni nevtrofilcev, monocitov, eozinofilcev in ravni fibrinogenov.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 45 mg filmsko obložena tableta enkrat na dan.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Czech: Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav.
Slovenian: Pri resni ali hudi krvavitvi je treba zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti in bolnika oceniti.
Czech: - gamaglutamyltransferáza
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Czech: • zánět slinivky břišní.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Czech: Podle Kaplan-Meierova odhadu (projekce) si tuto odpověď ve 24 měsících udrží 87 % (95% CI: [78 % - 92 %]) pacientů (medián léčby 866 dní) s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, a 66 % (95% CI: [55 % - 75 %]) pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MMR.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 87 % (95-% IZ: [78 %-92 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 866 dni), ki so dosegli MCyR in 66 % (95-% IZ: [55 %-75%]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 24. mesecu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týakající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • nefazodon: léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese
Slovenian: • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Czech: Celkem (N=83)
Slovenian: Skupaj (N = 83)
Czech: Může být potřebné přerušení užívání přípravku nebo snížení dávek.
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Czech: • srdeční potíže, potíže s cévami srdečního svalu, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Slovenian: • težave s srcem, težave s krvnimi žilami v srčni mišici, bolečine na levi strani prsnega koša,
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
Slovenian: • krvni strdek v globokih venah, nenadna zapora ven, krvni strdek v krvni žili pljuč (simptomi vključujejo vročinske valove, zardevanje, pordelost obraza, težave z dihanjem)
Czech: - alkalická fosfatáza
Slovenian: - alkalne fosfataze
Czech: Rezistence u CP-CML byla definována jako nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), malé cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) při užívání dasatinibu nebo nilotinibu.
Slovenian: Odpornost pri CP-KML je bila opredeljena kot nedoseganje celovitega hematološkega odgovora (po 3 mesecih), manjši citogenetski odgovor (po 6 mesecih) ali bistven citogenetski odgovor (po 12 mesecih) med uporabo dasatiniba ali nilotiniba.
Czech: • sulfasalazin: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie a cévní okluze a v případě cévní okluze je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in žilne okluzije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi žilna okluzija.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Slovenian: • akutna limfoblastna levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL): vrsta levkemije, ki vključuje preveč nezrelih belih krvnih celic v krvi in krvotvornem kostnem mozgu.
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
Slovenian: • poškodba jeter, zlatenica (simptomi vključujejo: porumenelost kože in oči)
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj poročajo o izoliranih poročilih nenamernega prevelikega odmerjanja.
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetické odpovědi.
Slovenian: c MCyR združuje celovite (brez zaznavnih celic Ph+) in delne (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetske odgovore.
Czech: • problémy s krevním oběhem ve slezině
Slovenian: • težave s krvnim obtokom v vranici
Czech: • zvýšení krevních hladin několika jaterních enzymů nazývaných:
Slovenian: • zvišane ravni različnih jetrnih encimov v krvi, imenovanih:
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
Czech: Podle studií in vitro je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A nebo CYP2D6 docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ali CYP2D6, pri kateri posreduje ponatinib.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Slovenian: Bolniki s CP-KML z izgubo odgovora, z razvojem mutacije domene kinaze v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora ali z napredovanjem do AP-KML ali BP-KML kadar koli v času prejemanja dasatiniba ali nilotiniba so bili prav tako obravnavani kot odporni.
Czech: Faktory, ke kterým je nutno přihlížet při zvažování snížení dávek u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi (MCyR) při nepřítomnosti nežádoucích příhod.
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri zmanjšanju odmerka bolnikom s CPKML, ki so dosegli MCyR, v odsotnosti neželenega učinka.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Iclusig, než jste měl(a) Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Iclusig, kot bi smeli V tem primeru se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.