FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boîte.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
French: La période moyenne d'évaluation de l'efficacité était de 125,8 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,2 g/kg p.c. et de 196,1 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,4 g/kg p.c..
Romanian: Perioada medie de evaluare a eficacității a fost de 125,8 zile (interval: 1-330) la 0,2 g/kg și 196,1 zile (interval: 1-330) la grupul de 0,4 g/kg corp.
French: Le traitement d'entretien par Hizentra dans la PIDC n'a pas été étudié pour une période de plus de 18 mois.
Romanian: Terapia de întreținere Hizentra în CIDP nu a fost studiată pentru perioade mai lungi de 18 luni.
French: Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et 57 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Romanian: Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
Romanian: ► În cazuri izolate, pot apărea dureri și / sau umflarea unui braț sau picioare cu căldură peste zona afectată, decolorarea unui braț sau a piciorului, dificultăți de respirație inexplicabile, dureri în piept sau disconfort care se agravează la respirație profundă, puls rapid inexplicabil, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, confuzie bruscă sau probleme de vorbire sau înțelegere ar putea fi semne de cheag de sânge.
French: Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 .............. 69 %
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează: IgG1 ............... 69%
French: L'étude d'extension a porté sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement d'entretien par Hizentra à deux doses hebdomadaires, soit 0,2 g/kg p.c. et 0,4 g/kg p.c.
Romanian: Studiu de extensie a investigat siguranța și eficacitatea pe termen lung a tratamentului de întreținere cu Hizentra în cele două doze săptămânale, 0,2 g/kg și 0,4 g/kg corp.
French: Ces simulations ont en outre suggéré que des taux sériques résiduels comparables d'IgG peuvent être obtenus lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est administrée en quantités proportionnelles plus d'une fois par semaine (par exemple, 2 fois par semaine, 3 fois par semaine, 5 fois par semaine ou tous les jours).
Romanian: Aceste simulări sugerează de asemenea că ar putea fi obţinute concentraţii plasmatice minime comparabile ale IgG atunci când doza săptămânală a tratamentului de întreţinere cu Hizentra se administrează în prize proporţionale mai frecvent de o dată pe săptămână (de exemplu de 2 ori pe săptămână, de 3 ori pe săptămână, de 5 ori pe săptămână sau în fiecare zi).
French: Les données non-cliniques obtenues sur la base des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
French: 5 Préparer la perfusion d'Hizentra
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,2 g/kg p.c. dans l'étude d'extension, 47,9 % (35/73 patients) ont présenté une rechute.
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,2 g/kg corp în studiul de extensie, 47,9% (35/73 pacienți) au prezentat o recădere.
French: Une fois le flacon ou le blister de la seringue préremplie ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
Romanian: După deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută, soluţia trebuie utilizată imediat.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Romanian: În studiile clinice cu pacienți cu CIDP, 61 subiecți cu vârsta > 65 ani au fost tratați cu Hizentra.
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
Romanian: Aceste simulări sugerează, de asemenea, că o expunere comparabilă a IgG este obținută în mod corespunzător atunci când doza săptămânală de întreținere a Hizentra este împărțită în mai multe doze mai frecvente (de 2 până la 7 ori pe săptămână) la populația de pacienți cu CIDP.
French: A noter que les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boite.
Romanian: Vă rog să rețineți că tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
Romanian: • aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 20 ml de solution contient : 4 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale
Romanian: Fiecare flacon cu 5 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2 g Fiecare flacon cu 20 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 4 g Fiecare flacon cu 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Seringi preumplute
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
Romanian: Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Romanian: Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
French: Vertiges, migraine
Romanian: Ameţeală, migrenă
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml).
French: Dans le second groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une pompe à perfusion (n =18), des perfusions hebdomadaires d'Hizentra ont été administrées à des débits de 25, 50, 75 et 100 ml/heure/site.
Romanian: În cel de-al doilea grup de pacienți tratați cu Hizentra prin administrare cu dispozitiv - asistat (n = 18), s-au administrat injecții săptămânale de Hizentra cu viteze de 25, 50, 75 și 100 ml/oră/loc.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Romanian: Eliminați orice produs nefolosit și toate consumabilele folosite după administrare în conformitate cu reglementările locale.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Romanian: Următoarele scheme de dozaj au caracter orientativ.
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, votre médecin doublera la dose hebdomadaire d'Hizentra.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, medicul dumneavoastră va dubla doza săptămânală de Hizentra.
French: Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus du sang ou du plasma.
Romanian: De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Romanian: • Volumul de produs perfuzat într-un anumit loc poate varia.
French: La solution est claire et jaune pâle ou brun clair.
Romanian: Soluţia este limpede, de culoare galben pal sau brun deschis.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée.
Romanian: - Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau estecontraindicat.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par des IgSC.
Romanian: Terapia trebuie inițiată şi monitorizată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
French: Le délai avant rechute de la PIDC (figure 1) a été évalué, et les probabilités correspondantes de rechute de la PIDC basées sur les estimations de Kaplan-Meier étaient les suivantes : groupe placebo, 58,8 %; groupe Hizentra à la dose de 0,2 /kg p. c. , 35,0 %; et groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c., 22,4 %.
Romanian: Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) :
Romanian: Terapia imunomodulatoare la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani):
French: Population âgée Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population âgée.
Romanian: Aceleaşi atenţionări şi precauţii se aplică la pacienți vârstnici.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
Romanian: Medicamentul este folosit la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în afecţiunile următoare:
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Romanian: RA raportate în cadrul acestor studii clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
French: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Romanian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
Romanian: Aceleaşi reacţii adverse pot să apară la persoane vârstnice.
French: Les sujets ont reçu au total 1 831 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Romanian: Subiecţilor li sau administrat în total 1831 injecţii săptămânale cu Hizentra.
French: • Symptômes pseudo-grippaux
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
French: Fréquence des effets indésirables (EI) associés à Hizentra obtenus à partir des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, Taux de déclaration par patient ou par perfusion
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) asociate cu Hizentra obținute din studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață, rata de raportare per pacient sau per injecție Aparate, sisteme şi organe (ASO, MedDRA)
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,12 g/kg de poids corporel (p.c.).
Romanian: Doza medie administrată în fiecare săptămână a fost de 0,12 g/kg greutate corporală (gc).
French: FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
French: Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
French: L'expérience post-commercialisation d'Hizentra chez les patients ≥ 65 ans montre un profil de sécurité similaire à celui des patients plus jeunes.
Romanian: Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies : 1 g / 5 ml
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi preumplute: 1 g / 5 ml
French: Dans l'étude PATH, les sujets (n = 172) ont atteint des taux résiduels stables sur une période de 24 semaines lorsqu'ils recevaient des doses hebdomadaires de 0,2 g/kg p. c. et de 0,4 g/kg p. c., respectivement.
Romanian: În studiul PATH, subiecții (n = 172) au atins niveluri minime susținute pe o perioadă de 24 de săptămâni, când au primit doze săptămânale de 0,2 g / kg gc și respectiv 0,4 g / kg gc.
French: EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)
Romanian: RA (Termen preferat (TP) MedDRA )
French: ► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
Romanian: ► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină) . ► într-un vas de sânge.
French: On ne dispose pas de données comparatives directes sur Hizentra par rapport aux IgIV.
Romanian: Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
French: 9 Perfuser Hizentra
Romanian: 9 Administrați Hizentra
French: Dans l'étude américaine, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 49 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 5 à 72 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 15 mois.
Romanian: În studiul american deschis, prospectiv, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 49 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 72 ani, timp de până la 15 luni.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation des immunoglobulines.
Romanian: Utilizarea de imunoglobuline a fost asociată cu evenimente de tromboembolism arterial şi venos, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară.
French: • Sensation de malaise (nausée)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, doubler la dose hebdomadaire d'Hizentra.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.
French: Les patients qui ont terminé l'étude PATH sans rechute avec une dose de 0,2 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 50 % (3/6 patients).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH fără recădere la doza de 0,2 g/kg și au primit inițial această doză în studiul de extindere au avut o rată de recidivă de 50% (3/6 pacienți).
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,4 g/kg p.c. dans l'étude d'extension PATH, 9,7 % (7/72 patients) ont fait une rechute.
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,4 g/kg corp în studiul de extensie PATH, 9,7% (7/72 pacienți) au prezentat o recădere.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux d'IgG sériques souhaités.
Romanian: Nu au fost necesare doze pediatrice specifice pentru a atinge nivelele IgG serice dorite.
French: Sensation de brûlure
Romanian: Senzație de arsură
French: Si vous avez besoin d'administrer une seringue supplémentaire d'Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d'injection stérile et changer de site de perfusion.
Romanian: Dacă trebuie să administrați o seringă suplimentară cu Hizentra, trebuie să utilizați un nou ac de injecție steril și să schimbați locul perfuziei.
French: Débuter la perfusion.
Romanian: Începeți administrarea.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
French: 11 Nettoyer
Romanian: 11 Curățați
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
Romanian: Când au fost luate în considerare numai recidivele, ratele de recidivă a CIDP au fost de 19,0% pentru Hizentra 0,4 g / kg gc și 33,3% pentru Hizentra de 0,2 g / kg gc, comparativ cu 56,1% pentru placebo (p <0,001 sau p = 0,012).
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Romanian: 172 adulții cu CIDP definită sau probabilă, care au fost tratați anterior cu și au răspuns la IVIg, au fost randomizați săptămânal la doze de Hazentra de 0,2 g / kg gc, grupuri săptămânale de 0,4 g / kg gc Hizentra sau placebo și au fost monitorizate pentru o perioadă de 24 săptămâni.
French: − Hizentra est indiqué pour le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IgIV.
Romanian: Hizentra este indicat pentru tratamentul pacienților cu polineuropatie demielinizantă cronică inflamatorie (CIDP) ca terapie de întreținere după stabilizare cu IVIg.
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
Romanian: La primul grup de pacienți la care s-a administrat Hizentra prin tehnica de împingere manuală (n = 16), s-au administrat 2 până la 7 injecții pe săptămână, cu viteze de administrare de 30, 60 și 120 ml/ oră/loc (vezi pct. 4.2).
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
French: Effets indésirables éventuels
Romanian: Reactii adverse posibile
French: Lire la notice avant utilisation pour davantage d'informations.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM).
Romanian: - Hipogamaglobulinemie și infecţii recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (seringue préremplie)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (seringă preumplută)
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute sau absenţa de imunoglobuline şi absenţa celulelor imunitare sau celule imunitare nefuncţionale (imunodeficienţă combinată severă)
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Romanian: Cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir les taux d'IgG sériques souhaités.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină și a infecţiilor bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), un anumit tip de cancer al sângelui, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau este contraindicat.
French: Dans l'étude d'extension, il a été possible de diminuer la dose de 0,4 g/kg à 0,2 g/kg p.c. chez 67,9 % des sujets (19/28 patients) ayant terminé l'étude PATH à une dose de 0,4 g/kg p.c. sans présenter de rechute, les 9 patients en rechute ont tous récupéré dans les 4 semaines suivant le traitement par 0,4 g/kg p.c..
Romanian: Scăderea dozei la pacienții din studiu de exensie care au terminat studiu PATH, de la doza de 0,4 g/kg la doza de 0,2 k/kg corp, a fost posibilă la 67,9% dintre subiecți (19/28 pacienți), fără apariția recăderilor; toate cele 9 recăderi au fost recuperate în 4 săptămâni după tratamentul cu doza de 0,4 g/kg corp.
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Romanian: Hizentra se administrează numai pe cale subcutanată.
French: Les patients qui ont terminé l'étude pivot PATH sans présenter de rechute avec une dose de 0,4 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 5,6 % (1/18 patients).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH pivot fără recidivă la doza de 0,4 g/kg corp și au primit inițial această doză în studiul de extensie au avut o rată de recădere de 5,6% (1/18 pacienți).
French: Après avoir atteint des taux d'IgG stables, il convient d'administrer des doses d'entretien à intervalles réguliers afin de parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg (2,0 à 4,0 ml/kg) de poids corporel.
Romanian: După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp).
French: • Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Romanian: • Puteţi folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 61 sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir le résultat clinique souhaité.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 61 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a se obține rezultatul clinic dorit.
French: Comment utiliser Hizentra ?
Romanian: Cum să utilizaţi Hizentra
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Romanian: ► În cazuri izolate, puteți avea o durere de cap neplăcută cu greață, vărsături, gât rigid, febră și sensibilitate la lumină, care ar putea fi semne ale AMS (sindromul meningitelor aseptice), o inflamație temporară reversibilă neinfecțioasă a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării.