FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deferiprone Lipomed est un «chélateur du fer» (substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Greek: Το Deferiprone Lipomed είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου» (ουσία που προσκολλάται στον σίδηρο), η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Cela signifie que Deferiprone Lipomed contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Ferriprox.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferiprone Lipomed περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Ferriprox.
French: La société qui commercialise Deferiprone Lipomed s'assurera que les patients prenant ce médicament, ou leurs soignants, ont reçu une carte de rappel contenant des informations sur la façon de prendre le médicament en toute sécurité.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferiprone Lipomed θα παράσχει στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ή στους φροντιστές τους κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferiprone Lipomed είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Cela contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir la détérioration due à l'excès de fer.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερσιδήρωση και προλαμβάνονται οι βλάβες που οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferiprone Lipomed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferiprone Lipomed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Elle se fixe au fer de l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Greek: Προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μία ένωση που μπορεί να εκκριθεί από το σώμα, κυρίως μέσω των ούρων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferiprone Lipomed.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Deferiprone Lipomed.
French: Deferiprone Lipomed est disponible sous la forme de comprimés de 500 mg à prendre par voie orale.
Greek: Το Deferiprone Lipomed διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 500 mg για χορήγηση από το στόμα.
French: La substance active de Deferiprone Lipomed, la défériprone, est un chélateur du fer.
Greek: Η δραστική ουσία του Deferiprone Lipomed, η δεφεριπρόνη, είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Ferriprox προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferiprone Lipomed.
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone et est un «médicament générique».
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Quelles études ont été menées sur Deferiprone Lipomed?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Deferiprone Lipomed;
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Ferriprox, le bénéfice de Deferiprone Lipomed est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Ferriprox, τα οφέλη του Deferiprone Lipomed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Deferiprone Lipomed est utilisé:
Greek: Το Deferiprone Lipomed χρησιμοποιείται:
French: Aperçu de Deferiprone Lipomed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Deferiprone Lipomed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: • seul, lorsque le traitement standard par chélateur du fer ne peut être utilisé ou est inadéquat;
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή είναι ανεπαρκής η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
French: Cependant, l'organisme ne disposant d'aucun moyen naturel pour éliminer le fer en excès, celui-ci s'accumule.
Greek: Ωστόσο, ο οργανισμός δεν διαθέτει την ικανότητα να απομακρύνει με φυσικό τρόπο την περίσσεια σιδήρου, με αποτέλεσμα ο σίδηρος να συσσωρεύεται.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Lorsqu'un patient subit des transfusions à répétition, les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Greek: Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος φέρουν σίδηρο στον οργανισμό.
French: Autres informations relatives à Deferiprone Lipomed:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferiprone Lipomed
French: Comment Deferiprone Lipomed est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferiprone Lipomed;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferiprone.
French: Deferiprone Lipomed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
French: Pourquoi Deferiprone Lipomed est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferiprone Lipomed στην ΕΕ;
French: Comment Deferiprone Lipomed agit-il?
Greek: Πώς δρα το Deferiprone Lipomed;
French: Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού.
French: Les autres composants sont:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
French: Macrogol 6000
Greek: Μακρογόλη 6000
French: Médecin prescripteur:________________________
Greek: Συνταγογράφων ιατρός: ____________________
French: Faites contrôler votre sang chaque semaine.
Greek: 1. Εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
French: Les risques possibles pour l'homme ne sont pas connus.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
French: Pour les femmes en âge de procréer
Greek: Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
French: Dose quotidienne totale (mg)
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση (mg)
French: TRES FRÉQUENT
Greek: ΠΟΛΥ ΣΥΧΝΕΣ
French: La quantité de Deferiprone Lipomed à prendre dépend de votre poids.
Greek: Η ποσότητα του Deferiprone Lipomed που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
French: Les données disponibles sont limitées quant à l'utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l'administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
French: La demi-vie d'élimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.
Greek: O χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης στους περισσότερους ασθενείς είναι 2 έως 3 ώρες.
French: La réponse au traitement doit être évalué périodiquement et la survenue d'événements d'effets indésirables étroitement surveillée.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά, ενώ η εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC: V03AC02
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
Greek: Ενώ η ακοκκιοκυττάρωση επηρεάζει μόνο 1 με 2 σε 100 χρήστες, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20 Σεπτεμβρίου 2018
French: On ignore si la défériprone est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται με το μητρικό γάλα.
French: ALLEMAGNE
Greek: Γερμανία
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Greek: Μην αλλάξετε την καθημερινή σας δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη μέθοδος για σας.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: En cas de surdose, la supervision clinique étroite du patient est requise.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η στενή κλινική επιτήρηση του ασθενή.
French: Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την επαναπρόκληση είναι περιορισμένα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
French: Cependant, le traitement chélateur est susceptible de ne pas protéger contre des lésions organiques induites par le fer.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αποσιδήρωσης πιθανόν να μην προσφέρει προστασία από βλάβη οργάνων που να προκαλείται από το σίδηρο.
French: Il convient de conseiller au patient de limiter ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque d'infection éventuelle.
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή να περιορίσει τις επαφές του με άλλα άτομα, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος πιθανής λοίμωξης.
French: Deferiprone Lipomed peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Deferiprone Lipomed si vous le prenez avec vos repas.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Deferiprone Lipomed με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Deferiprone Lipomed εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
French: Votre médecin vous demandera également d'effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να κάνετε κάποιες αναλύσεις για έλεγχο της ποσότητας σιδήρου στον οργανισμό σας.
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Greek: Δόση (mg, τρεις φορές/ημέρα)
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
Greek: Λιγότερο σοβαρά επεισόδια ουδετεροπενίας αναφέρθηκαν σε περίπου 5% των ασθενών.
French: Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Greek: Δεν συνιστάται μια συνολική ημερήσια δοσολογία πάνω από 100 mg/kg σωματικού βάρους εξαιτίας του πιθανού αυξημένου κίνδυνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, και 4.9).
French: La carte de rappel patient/soignant contient les messages principaux suivants (dont le texte complet figure à l'Annexe IIIA de l'autorisation de mise sur le marché):
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή θα έχει κυρίως τον εξής σκοπό (το πλήρες κείμενο περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου):
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA FOURNITURE'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Autres médicaments et Deferiprone Lipomed
Greek: Άλλα φάρμακα και Deferiprone Lipomed
French: Si vous oubliez de prendre Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deferiprone Lipomed Το Deferiprone Lipomed θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
French: Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire.
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις εμφανίζονταν συχνότερα στην αρχή της θεραπείας και οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν μέσα σε λίγες εβδομάδες χωρίς τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
French: Enfin, il pourra vous demander de vous soumettre à des biopsies du foie.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Greek: Εάν κατά λάθος έχετε πάρει παραπάνω από την συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation de la défériprone par les femmes enceintes.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση δεφεριπρόνης στις έγκυες γυναίκες.
French: Complétez-la et lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Greek: Θα πρέπει να συμπληρώσετε και να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
French: Pour obtenir une dose d'environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans les tableaux suivants en fonction du poids corporel du patient.
Greek: Για να επιτύχετε μία δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιήστε τον αριθμό δισκίων που υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακας για το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δεφεριπρόνης με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
Greek: Αυτές οι γυναίκες θα πρέπει να προτρέπονται να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη λήψη της δεφεριπρόνης σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: − si vous êtes allergique à la défériprone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le taux de polynucléaires neutrophiles du patient doit être controlé chaque semaine.
Greek: Τα λευκά αιματικά κύτταρα του ασθενή θα πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα.
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Greek: Επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: − Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Les troubles neurologiques ont diminué progressivement après l'arrêt de la prise du défériprone.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance de tout symptôme d'infection pendant qu'ils prennent Deferiprone Lipomed.
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών για τη σημασία τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης ενώ λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
French: Il existe une faible probabilité que vous développiez une agranulocytose (très faible nombre de globules blanc) lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed, ce qui peut provoquer une grave infection.
Greek: Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αναπτύξετε ακοκκιοκυττάρωση (πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων) κατά την χορήγηση του Deferiprone Lipomed, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
French: Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Greek: Η μελέτη κατέληξε ότι η δεφεριπρόνηδεν προκαλούσε σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
French: En cas de signes révélateurs d'une infection simultanément à la neutropénie, les cultures appropriées et les procédures de diagnostic nécessaires doivent être réalisées et le schéma thérapeutique adéquat mis en œuvre.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα θεραπευτικής αγωγής.
French: Les doses de défériprone lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Greek: Οι δόσεις της δεφεριπρόνης στις μελέτες αυτές κυμαίνονταν από 50 έως 100 mg/kg/ημέρα, ενώ οι δόσεις της δεφεροξαμίνης από 40 έως 60 mg/kg/ημέρα.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
French: L'innocuité d'une utilisation concomitante de la défériprone et de la vitamine C n'a pas fait l'objet d'études formelles.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της δεφεριπρόνης και της βιταμίνης C δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée de la défériprone et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση δεφεριπρόνης και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Le pouvoir génotoxique éventuel de la défériprone a été évalué au cours d'une batterie complète de tests in vitro et in vivo.
Greek: Η γενοτοξική δυνατότητα της δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε σε μια σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: (neutrophiles)).
Greek: [ουδετερόφιλα]).
French: Après une dose de 25 mg/kg, les concentrations sériques maximales ont été plus basses chez les patients qui avaient pris un repas (85 µmol/l) que chez les patients à jeun (126 µmol/l), bien qu'il n'y ait pas eu de diminution de la quantité de défériprone absorbée lorsque celle-ci avait été donnée en même temps qu'un repas.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας δόσης 25 mg/kg, έχουν ανιχνευθεί χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε ασθενείς που έχουν προσλάβει τροφή (85 μmol/l) παρά σε νηστικούς ασθενείς (126 μmol/l), μολονότι δεν παρατηρήθηκε μείωση της ποσότητας του απορροφηθέντος φαρμάκου (δεφεριπρόνη) όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
French: Respectez scrupuleusement les instructions suivantes:
Greek: Σιγουρευτείτε οτι κάνετε τα παρακάτω:
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(-ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(-ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ