FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il n'est pas prévu que l'efficacité contraceptive de cette combinaison soit compromise par la co-administration de ruxolitinib.
Italian: Pertanto, non si prevede che l'efficacia contraccettiva di questa combinazione sarà compromessa dalla cosomministrazione con ruxolitinib.
French: Cancer cutané non-mélanomateux
Italian: Cancro della pelle non melanoma
French: La MF et la PV sont des néoplasies myéloprolifératives connues pour être associées à une dérégulation de la signalisation JAK1 et JAK2.
Italian: MF e PV sono neoplasie mieloproliferative note per essere associate alla deregolazione del segnale di JAK1 e JAK2.
French: D'autres analyses de sang devront être effectuées pendant le traitement afin que votre médecin puisse surveiller vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes), évaluer comment vous répondez au traitement et si Jakavi a un effet indésirable sur ces cellules.
Italian: Avrà bisogno di fare ulteriori esami del sangue durante il trattamento in modo che il medico possa monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nell'organismo e valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Jakavi sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments ci-dessous contenant l'une des substances actives suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Jakavi.
Italian: È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.
French: Des mutations activatrices de JAK2 (V617F ou exon 12) sont retrouvées chez plus de 95 % des patients atteints de PV.
Italian: Mutazioni attivanti in JAK2 (V617F o esone 12) sono presenti nel >95% dei pazienti con PV.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids a
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso a
French: Les patients doivent être surveillés quant à l'apparition ou l'aggravation de l'un de ces symptômes ou signes, et si de tels symptômes/signes surviennent, l'orientation vers un neurologue et des moyens diagnostiques appropriés pour la LEMP doivent être envisagés.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
French: Dans les études cliniques dans la MF, le score total des symptômes de la MF est revenu progressivement à la valeur initiale dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici nella MF il punteggio totale dei sintomi della MF è ritornato gradualmente al valore basale entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'ensemble, l'activité pharmacodynamique du ruxolitinib a été similaire, semblant indiquer que l'induction du CYP3A4 a eu un effet pharmacodynamique minime.
Italian: Complessivamente, l'attività farmacodinamica di ruxolitinib è risultata simile, suggerendo che l'induzione del CYP3A4 ha determinato un effetto farmacodinamico minimo.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) et l'allaitement doit donc être arrêté lors de l'instauration du traitement.
Italian: Jakavi non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3) e quindi l'allattamento deve essere sospeso quando si inizia il trattamento.
French: On ne sait pas si le ruxolitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se ruxolitinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: On ne sait pas si l'inhibition de la Janus Associated Kinase (JAK) par ruxolitinib réduit l'efficacité des facteurs de croissance hématopoïétiques ou si les facteurs de croissance hématopoïétiques affectent l'efficacité de ruxolitinib (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è noto se l'inibizione della Janus Associated Kinase (JAK) da parte di ruxolitinib riduca l'efficacia dei fattori di crescita ematopoietici o se i fattori di crescita ematopoietici influenzino l'efficacia di ruxolitinib (vedere paragrafo 4.4).
French: Toutes étaient de grade CTCAE 1 et 2, à l'exception d'une élévation de l'alanine aminotransférase de grade CTCAE 3.
Italian: Queste sono state tutte di grado 1 e 2 CTCAE con l'eccezione di un evento di aumento dell'alanina aminotransferasi di grado 3 CTCAE.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
French: Aussi, les médicaments inhibant ces enzymes peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au ruxolitinib.
Italian: Perciò, i medicinali che inibiscono questi enzimi possono dare origine ad una aumentata esposizione a ruxolitinib.
French: Le ruxolitinib n'a pas été cancérogène chez le modèle de souris transgénique Tg.rasH2.
Italian: Ruxolitinib non è risultato carcinogenico nel modello di topo transgenico Tg.rasH2.
French: Des analyses additionnelles de l'étude RESPONSE évaluant la durée de réponse ont été menées à la semaine 80 seulement dans le bras Jakavi.
Italian: Per valutare la durata della risposta, ulteriori analisi sono state condotte alla settimana 80 solo nel braccio Jakavi dello studio RESPONSE.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra recommander de diminuer ou d'augmenter la dose si les résultats des analyses de sang montrent que cela est nécessaire, si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous avez également besoin de recevoir certains autres médicaments.
Italian: Durante il trattamento il medico può raccomandarle un dose minore o maggiore se i risultati degli esami del sangue mostrano che ciò è necessario, se ha problemi con il fegato o i reni, o se è necessario anche il trattamento con alcuni altri medicinali.
French: Un suivi prolongé des patients traités par le ruxolitinib n'a montré aucune tendance vers une augmentation du taux de sepsis au cours du temps.
Italian: Un follow-up prolungato dei pazienti trattati con ruxolitinib non ha mostrato alcuna tendenza verso un aumento del tasso di sepsi nel tempo.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du ruxolitinib et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ruxolitinib e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: La perception du bénéfice du traitement a été mesurée en utilisant le questionnaire PGIC (Patient Global Impression of Change - impression globale de changement par le patient).
Italian: La percezione del beneficio del trattamento è stata misurata con il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
French: Réduction ≥35% du volume de la rate
Italian: Riduzione ≥35% del volume della milza
French: Les patients qui présentent des étourdissements après la prise de Jakavi doivent toutefois éviter de conduire des véhicules ou utiliser de machines.
Italian: Tuttavia, i pazienti che accusano capogiri dopo l'assunzione di Jakavi devono astenersi dal guidare veicoli o dall'utilizzare macchinari.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.
Italian: Il medico le dirà se deve prendere una o due dosi e quante compresse prendere per ogni dose.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jakavi.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Jakavi.
French: Hormis le développement osseux, les effets du ruxolitinib chez les rats juvéniles étaient similaires à ceux observés chez les rats adultes.
Italian: A parte lo sviluppo osseo, gli effetti di ruxolitinib nei ratti giovani sono stati simili a quelli nei ratti adulti.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est approximativement de 75 litres chez les patients atteints de MF et de PV.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady state è approssimativamente 75 litri nei pazienti con MF e nei pazienti con PV.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Jakavi pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Jakavi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: L'anémie, la thrombopénie et la neutropénie sont des effets dose-dépendants.
Italian: Anemia, trombocitopenia e neutropenia sono effetti correlati alla dose.
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez soit une seule dose soit deux doses séparées de Jakavi uniquement les jours de dialyse, après la séance de dialyse.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda o una dose singola o due dosi separate di Jakavi solo nei giorni di dialisi, dopo il completamento della dialisi.
French: Toutefois cela pourrait être lié à la dose élevée de ruxolitinib entrainant des effets pharmacodynamiques proches de Emax.
Italian: Tuttavia, questo può essere correlato all'alta dose di ruxolitinib che ha determinato effetti farmacodinamici vicini alla Emax.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes de ruxolitinib, la liaison aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine, est d'environ 97 % in vitro.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di ruxolitinib, il legame alle proteine plasmatiche in vitro è circa del 97%, principalmente all'albumina.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi - si vous présentez une infection.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi - se ha infezioni.
French: - si vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s'agir de signes d'une tuberculose).
Italian: - se manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
French: Cela peut inclure la recherche d'antécédents médicaux, d'éventuels contacts antérieurs avec la tuberculose, et/ou la réalisation des tests de dépistage appropriés tels que la radiographie pulmonaire, le test tuberculinique et/ou le test de détection de la production d'interféron gamma, le cas échéant.
Italian: Questo può includere la storia medica, il possibile precedente contatto con la tubercolosi, e/o lo screening adeguato come radiografia dei polmoni, test della tubercolina e/o saggio di rilascio di interferone-gamma, come applicabili.
French: L'effet de Jakavi sur la réplication virale chez les patients présentant une infection chronique à VHB est inconnu.
Italian: L'effetto di Jakavi sulla replicazione virale in pazienti con infezione cronica da HBV non è noto.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent être évalués selon les recommandations locales, afin de rechercher la présence d'une tuberculose active ou inactive (« latente »).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
French: Ces effets indésirables sont abordés dans le texte.
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
French: La molécule mère sous forme inchangée représente moins de 1 % de la radioactivité totale excrétée.
Italian: Il farmaco non modificato è risultato essere meno dell'1% del totale di radioattività escreta.
French: La tolérance de Jakavi a été évaluée chez 184 patients présentant une PV dans le cadre de deux études menées en ouvert, randomisées et contrôlées, étude de phase 3 RESPONSE et étude de phase 3b RESPONSE 2.
Italian: La sicurezza di Jakavi è stata valutata in 184 pazienti con PV in due studi randomizzati, controllati, in aperto, lo studio di fase 3 RESPONSE e lo studio di fase 3b RESPONSE 2.
French: Chez les rates allaitantes, le ruxolitinib et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Italian: In ratti in allattamento, ruxolitinib e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte a una concentrazione che era 13 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno.
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une PV
Italian: Categoria di frequenza per pazienti con PV
French: Affections gastrointestinales Flatulence a
Italian: Patologie gastrointestinali Flatulenza a
French: La fréquence est basée sur les valeurs des paramètres biologiques.
Italian: La frequenza si basa sui valori di laboratorio.
French: COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n'étaient pas candidats au traitement disponible.
Italian: COMFORT-I è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 309 pazienti che erano resistenti o non erano candidabili alla terapia disponibile.
French: Un patient traité par ruxolitinib a présenté un événement hémorragique de grade 3 (hémorragie post-opératoire) ; aucun saignement de grade 4 n'a été rapporté.
Italian: Un paziente trattato con ruxolitinib ha manifestato un evento di sanguinamento di grado 3 (emorragia post-intervento); non è stato riportato alcun evento di sanguinamento di grado 4.
French: Chez les petits, un poids corporel initial moyen plus faible et une courte période de diminution du gain pondéral moyen ont été observés.
Italian: Nei neonati sono stati osservati pesi corporei iniziali medi più bassi e un breve periodo di ridotto aumento del peso corporeo medio.
French: Si vous êtes dans l'un ou l'autre des cas ci-dessus, informez votre médecin qui décidera alors si vous devez commencer le traitement par Jakavi.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico che poi deciderà se deve iniziare il trattamento con Jakavi.
French: Le poids des symptômes a été évalué en utilisant le carnet patient électronique du score total de symptômes MPN-SAF, qui consistait en 14 questions.
Italian: I sintomi sono stati valutati utilizzando il punteggio totale dei sintomi (TTS) MPN-SAF dal diario elettronico del paziente, che consiste di 14 domande.
French: 90429 Nuremberg
Italian: D-90429 Norimberga
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une MF
Italian: Categoria di frequenza per pazienti con MF
French: La fréquence cumulée des événements indésirables a augmenté avec la durée d'exposition, mais aucun fait nouveau de sécurité n'est apparu.
Italian: Con una più lunga esposizione, la frequenza cumulativa degli eventi avversi è aumentata ma non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
French: Le ruxolitinib n'a pas été mutagène ou clastogène.
Italian: Ruxolitinib non si è dimostrato mutageno o clastogenico.
French: Le ruxolitinib est principalement éliminé par métabolisme.
Italian: Ruxolitinib viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo.
French: Dans les deux études, les patients présentaient une splénomégalie palpable de plus de 5 cm en dessous du rebord costal et une classification pronostique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon les critères de consensus de l'International Working Group (IWG).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano splenomegalia palpabile di almeno 5 cm al di sotto del margine costale e una categoria di rischio intermedio-2 o rischio elevato in base ai criteri condivisi del International Working Group (IWG).
French: La durée médiane d'exposition à Jakavi pendant les périodes de randomisation des études était de 7,85 mois (intervalle de 0,03 à 7,85 mois).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Jakavi durante i periodi di studio randomizzato è stata di 7,85 mesi (range 0,03-7,85 mesi).
French: Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.
French: Sur 301 patients, 111 (36,9 %) présentaient un taux initial de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm et 190 (63,1 %) présentaient un taux initial de plaquettes > 200 000/mm
Italian: Dei 301 pazienti, 111 (36,9%) avevano una conta piastrinica al basale compresa tra 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) avevano una conta piastrinica al basale >200.000/mm
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche della malattia erano comparabili tra i due bracci di trattamento.
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto teratogeno in ratti e conigli.
French: Jakavi contient du lactose (sucre du lait).
Italian: Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte).
French: L'amélioration de la perception du bénéfice du traitement était également supérieure chez les patients traités par ruxolitinib à la semaine 32 (78 % versus 33 %).
Italian: Il miglioramento della percezione del beneficio del trattamento era anche più alto nei pazienti trattati con ruxolitinib alla settimana 32 (78% verso 33%).
French: Dans les études chez le chien et le rat, les marges (basées sur la Cmax du médicament non lié) de la DSEO ont été respectivement 15,7 et 10,4 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme de 25 mg deux fois par jour.
Italian: Negli studi nel cane e nel ratto, i margini (in base alla Cmax non legata) al livello non sfavorevole sono stati rispettivamente 15,7 volte e 10,4 volte maggiori della dose massima raccomandata per l'uomo di 25 mg due volte al giorno.
French: Cependant, des transfusions de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires si elles sont cliniquement justifiées.
Italian: Tuttavia, possono essere necessarie trasfusioni di piastrine come clinicamente indicato.
French: Ces enzymes sont impliquées dans la signalisation de différents facteurs de croissance et cytokines qui sont importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.
Italian: Queste mediano il segnale di un numero di citochine e fattori di crescita che sono importanti per l'ematopoiesi e la funzione immunitaria.
French: Le ruxolitinib a été évalué dans des études pharmacologiques de tolérance, de toxicologie à dose répétée, dans des études de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, et dans une étude de cancérogenèse.
Italian: Ruxolitinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità e tossicità riproduttiva e in uno studio di carcinogenicità.
French: Tout grade CTCAE
Italian: Ogni grado CTCAEc
French: La dose de ruxolitinib peut être adaptée afin de réduire le risque de cytopénie.
Italian: La dose di ruxolitinib può essere titolata per ridurre il rischio di citopenia.
French: Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 ; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = engageant le pronostic vital d
Italian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0; grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo, grado 4 = che mette in pericolo di vita d
French: Si l'efficacité est considérée comme insuffisante et que les numérations sanguines sont adéquates, la dose peut être augmentée par paliers de 5 mg deux fois par jour au maximum, jusqu'à la dose maximale de 25 mg deux fois par jour.
Italian: Se l'efficacia è considerata insufficiente e le conte ematiche sono adeguate, le dosi possono essere aumentate di un massimo di 5 mg due volte al giorno, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno.
French: La demi-vie d'élimination terminale est prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux témoins sains (4,1-5,0 heures versus 2,8 heures).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è risultata prolungata nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai controlli sani (4,1-5,0 ore verso 2,8 ore).
French: Qu'est-ce que Jakavi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi Comment prendre Jakavi
Italian: Cos'è Jakavi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi Come prendere Jakavi
French: Pendant votre traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un nouveau médicament sans en avoir parlé d'abord au médecin qui a prescrit Jakavi.
Italian: Mentre sta prendendo Jakavi non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi.
French: Un cas de névralgie post-herpétique de grade CTCAE 3 a été observé parmi les patients atteints de PV.
Italian: C'è stato un caso di nevralgia post-erpetica di grado 3 CTCAE tra i pazienti con PV.
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme.
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani.
French: La molécule mère est l'entité prédominante dans le plasma humain et représente environ 60 % des substances apparentées en circulation.
Italian: Il farmaco non modificato è l'entità predominante nel plasma umano, rappresentando circa il 60% del materiale circolante farmaco-correlato.
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre Jakavi sans en parler avec votre médecin.
Italian: Pertanto, non deve interrompere l'assunzione di Jakavi senza parlarne con il medico.
French: Autres saignements (incluant épistaxis, hémorragie post-opératoire et hématurie)
Italian: Altri sanguinamenti (incluse epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria)
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Jakavi - se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Demandez à votre médecin les mesures appropriées à prendre pour éviter une grossesse pendant votre traitement par Jakavi.
Italian: Parli con il medico di come prendere misure appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
French: L'exposition aux métabolites actifs du ruxolitinib a été inchangée.
Italian: L'esposizione dei metaboliti attivi di ruxolitinib è risultata invariata.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Jakavi, si deve eseguire una valutazione del rischio/beneficio su base individuale con una accurata informazione per quanto riguarda i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 5.3).
French: La plupart des patients avec des événements hémorragiques survenus au cours du traitement ont rapporté des ecchymoses (65,3 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti con eventi di sanguinamento durante il trattamento ha riportato lividi (65,3%).
French: Par conséquent, une augmentation de l'exposition des substrats du CYP3A4 n'est pas attendue lorsque ceux-ci sont associés à ruxolitinib.
Italian: Pertanto, non si prevede alcun aumento dell'esposizione dei substrati del CYP3A4 quando somministrati in combinazione con ruxolitinib.
French: Eviter l'utilisation concomitante de ruxolitinib avec des doses de fluconazole supérieures à 200 mg par jour.
Italian: Evitare l'uso concomitante di ruxolitinib con dosi di fluconazolo superiori a 200 mg die.
French: Facteurs de croissance hématopoïétiques
Italian: Fattori di crescita ematopoietici