FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Bulgarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Bulgarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Bulgarian: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Дания
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Bulgarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: Barcelona, 69 08970 Sant
Hungarian: IT - Olaszország MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Bulgarian: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Bulgarian: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: EL - Görögország VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Bulgarian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Bulgarian: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Bulgarian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: CZ - Csehország Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Bulgarian: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Hungarian: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Jean Monnet" 11, Place des Vosges
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: FI - Finnország Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM,
Bulgarian: - Финландия Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM,
Hungarian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Bulgarian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Hungarian: 90 mg por és oldószer
Bulgarian: 90 mg Прах и разтворител
Hungarian: COMMERCIAL CENTRE
Bulgarian: Търговско име
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор, 5 ml
Hungarian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Hungarian: FRANCE
Bulgarian: Франция
Hungarian: France
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Hungarian: PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour
Bulgarian: PT - Португалия Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour
Hungarian: NO - Norvégia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Bulgarian: NO - Норвегия Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Hungarian: FI - Finnország Ranbaxy UK Ltd, 20 Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Bulgarian: FI - Финландия Ranbaxy UK Ltd, 20 Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Hungarian: NO - Norvégia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Bulgarian: NO - Норвегия ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Hungarian: Mogilska 80 st.
Bulgarian: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Hungarian: 83-200 Starogard Gdański, Poland
Bulgarian: 83-200 Starogard Gdański,
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: - Португалия Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21,
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Bulgarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: Hafnarfjördur, Исландия
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Bulgarian: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Bulgarian: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: EU/EEA
Bulgarian: EC/ЕИП
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Bulgarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: IRELAND
Bulgarian: Ирландия
Hungarian: Tišinska ul.
Bulgarian: Uzsoki u.
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Bulgarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: ET - Észtország Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Bulgarian: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Hungarian: 60 mg por és oldószer
Bulgarian: 60 mg Прах и разтворител
Hungarian: 15 mg por és oldószer
Bulgarian: 15 mg Прах и разтворител
Hungarian: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Hungarian: SI - Szlovénia Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Bulgarian: - Словения Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku,
Hungarian: SE - Svédország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: SK - Словакия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Bulgarian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, united Kingdom
Bulgarian: HA1 4HF, UK
Hungarian: EL - Görögország ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way,
Bulgarian: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕО/ЕИЗ
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Hungarian: - Hodgkin-limfóma.
Bulgarian: - Ходжкинов лимфом.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Hungarian: - közepes és nagy malignitású non-Hodgkin-limfóma felnőtteknél.
Bulgarian: - Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
Hungarian: 15 E
Bulgarian: Приложение І).
Hungarian: - herekarcinóma (szeminóma és nem szeminóma).
Bulgarian: - Карцином на тестисите (семином и не-семином).
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията", СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕ
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Bulgarian: При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
Bulgarian: Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин-съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин.
Hungarian: A külső nemi szervek epidermoid karcinómájának javallatát illetően a CHMP megállapította, hogy a bleomicint méhnyakrák esetén jelenleg még mindig alkalmazzák, és egyetértett abban, hogy bár a klinikai hatásosság ebben a javallatban - csakúgy, mint a péniszkarcinóma esetén - mérsékelt, több új keletű vizsgálat igazolta a bleomicin jelentőségét e javallatok terén.
Bulgarian: По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии", СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Bulgarian: С и цисплатин при пациенти с рецидивиращ и/или метастатичен плоскоклетъчен карцином на шийката на матката напоследък е показана като благоприятна по отношение на преживяемостта, а едно фаза ІІ проучване показва, че блеомицин може да бъде част от клинично значима схема на лечение, алтернативна на цисплатин, при пациенти с рецидивиращ рак на шийката на матката.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ellenőrzését a Koordinációs csoport végzi.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Hungarian: Intramuscularis injekció
Bulgarian: Интрамускулна инжекция
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód
Bulgarian: Интраперитонеално приложение
Hungarian: Intramuscularis injekció Intravénás alkalmazási mód Intrapleuralis injekció
Bulgarian: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Hungarian: - a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) - a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma.
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
Hungarian: - rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
Bulgarian: - Интраплеврална терапия при злокачествен плеврален излив.
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: - (non-) Hodgkin-limfóma és más rosszindulatú limfómák - herekarcinóma - rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
Bulgarian: - (Не-)Ходжкинов лимфом и други злокачествени лимфоми
Hungarian: Bleomycine 15 U (USP), 15 E
Bulgarian: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za
Hungarian: 38,5 µg
Bulgarian: 38,5 mcg
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést meg lehet szakítani, vagy teljesen le lehet állítani.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Hungarian: A feltételes engedély 2018. június 18-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto?
Hungarian: További információ a Blincyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и сигнална карта за пациента.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Bulgarian: В това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение.
Hungarian: A Blincyto biztonságossági profilját az alkalmazására vonatkozó ajánlások betartása esetén elfogadhatónak ítélték.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват препоръките за употребата му.
Hungarian: A Blincyto-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, de a vállalat további bizonyítékokkal szolgált a gyógyszerről, és az Ügynökség javasolta, hogy a Blincyto forgalombahozatali engedélye a továbbiakban ne legyen feltételes.
Bulgarian: Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", но фирмата е предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не бъде повече условно.
Hungarian: Mivel az ALL ritkának minősül, ezért a Blincyto-t 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.