FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Keskushermoston/selkäytimen taso - Tolperisoni laskee lisääntyneen mono- ja polysynaptisen refleksitoiminnan normaalille tasolle annosriippuvaisesti.
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
Finnish: Lisäksi painekipukynnysarvon parantumiseen ei liittynyt vastaavaa paranemista potilaiden liikkuvuudessa.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Slovenian: • zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema (npr. spondiloza, spondilartroza, cervikalni in lumbalni sindrom ter artroza velikih sklepov);
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ole suotuisa, ja suosittelee sen vuoksi niiden myyntilupien peruuttamista.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Finnish: Erään hypoteesin mukaan tolperisonin metaboliitit aktivoivat hapteenimuodostelmina potilaan immuunijärjestelmän proteiinien kovalenttisen modifikaation kautta.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
Slovenian: Študija, ki jo je leta 2002 izvedel Struck, ni pokazala nobenega omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku, dva sekundarna parametra, kjer je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje, pa sta subjektivna in klinično nepomembna, saj bi morala biti zabeležena tudi ustrezna izboljšanja pri klinično pomembnih parametrih, kot so intenzivnost bolečin, bolečine pri gibanju in gibljivost.
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
Slovenian: Primarni rezultati edine študije (Pratzel 1995), opravljene v zvezi s to indikacijo, ki so pokazali večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom, so bili pridobljeni z uporabo novega parametra v formuli za izračun, ki ni bil predhodno določen, temveč je bil vpeljan v post hoc analizi učinkovitosti.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: tabletti
Slovenian: Tableta
Finnish: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Finnish: 1103, Budapest Hungary
Slovenian: 1103, Budapest
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Finnish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovenian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Finnish: Biotransformaatio:
Slovenian: Biotransformacija
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Finnish: Laktoosi, sorbitoli ja natrium
Slovenian: Laktoza, sorbitol in natrij
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Jos otat enemmän Tolucombi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tolucombi, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo simptomi, kot so nizek krvni tlak in pospešen srčni utrip.
Finnish: 3: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Slovenian: 3: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Finnish: Tämän vuoksi näille potilaille verensokeriarvojen seurantaa pitää harkita.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato presoditi o potrebi po spremljanju krvnega sladkorja.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Tolucombi-tabletteja" olevat tiedot.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Tolucombi".
Finnish: Vain 7 tabletin läpipainolevyissä MA
Slovenian: Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON
Finnish: Kloridivajaus on yleensä lievä eikä tavallisesti vaadi hoitoa.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksa
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do skrajnega roka, ki ga določi CHMP.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Tolucombi prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Tolucombi jemljete drugo zdravilo.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev, ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Finnish: 58,8 kg tai vähemmän painavien potilaiden tulee huomioida, että sorbitoli on fruktoosin lähde.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj, morajo upoštevati, da je sorbitol vir fruktoze.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Finnish: Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi vsebuje laktozo, sorbitol in natrij Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, za katero veljajo naslednji kriteriji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Telmisartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin.
Slovenian: Na receptorju AT1 nima nikakršnega delnega agonističnega učinka.
Finnish: Tolucombi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja sorbitolia (E420).
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420).
Finnish: Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa vuorokaudessa.
Slovenian: Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablettia rasiassa.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 tableta, v škatli.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in diuretiki, oznaka ATC: C09DA07.
Finnish: Tolucombi-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Telmisartaanin näennäinen jakautumistilavuus on n. 500 litraa, mikä viittaa kudoksiin sitoutumiseen.
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve je približno 500 l, kar kaže na dodatno tkivno vezavo.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tolucombi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tolucombi pri nosečnicah.
Finnish: Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Tolucombi-tablettien käyttöä.
Slovenian: Če imate katero od naštetih stanj, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Tolucombi.
Finnish: Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttien tarkistus tulisi tehdä asianmukaisin väliajoin.
Slovenian: Enako kot pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, so potrebni periodični kontrolni pregledi ravni elektrolitov v serumu v ustreznih časovnih razmikih.
Finnish: Näitä tapauksia on raportoituharvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Tolucombi mukaan lukien).
Slovenian: O redkih tovrstnih primerih poročajo tudi za antagoniste angiotenzina II (vključno z zdravilom Tolucombi).
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila Tolucombi.
Finnish: Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Tolucombi skupaj s hrano in alkoholom
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Tolucombi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Hydroklooritiatsidi saattaa aiheuttaa tai pahentaa hypovolemiaa, mikä saattaa johtaa elektrolyyttitasapainon häiriöön (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Hidroklorotiazid lahko povzroči ali poslabša hipovolemijo, kar lahko privede do neravnovesja elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Säännöllistä munuaistoiminnan tarkkailua suositellaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Priporočamo periodične kontrolne preglede ledvičnega delovanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Tolucombi:
Finnish: Tolucombi-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasnega dajanja litija in zdravila Tolucombi ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovenian: Zdravila Tolucombi med nosečnostjo ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Finnish: Harvinainen: Hengitysvaikeus (keuhkotulehdus ja keuhkoedeema mukaan lukien)
Slovenian: dihalna stiska (tudi pnevmonitis in pljučni edem)
Finnish: Lapset ja nuoret Tolucombi-valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Slovenian: Največje znižanje krvnega tlaka, ki ga telmisartan običajno doseže 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, se med dolgotrajnim zdravljenjem ne spreminja.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 3 vuotta Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 2 vuotta
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 leta Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 2 leti
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tolucombi
Finnish: Probenesidin tai sulfiinipyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Včasih je treba povečati odmerek probenecida ali sulfinpirazona.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen: SLE:n (systeeminen lupus erythematosus) paheneminen tai aktivoituminen
Slovenian: poslabšanje ali aktiviranje sistemskega eritematoznega lupusa
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Tolucombi-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tolucombi in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.5 in 5.1).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tolucombi-tabletin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tolucombi
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus telmisartaanilla (41,4 %) oli lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä verrattavissa lumelääkkeeseen (43,9 %).
Slovenian: Skupna pogostnost neželenih učinkov, o kateri so poročali za telmisartan (41,4 %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9 %) v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
Finnish: C-merkityn kerta-annoksen jälkeen glukuronidin osuus plasmasta mitatusta radioaktiivisuudesta on n. 11 %.
Slovenian: označenega telmisartana odpade na glukuronid približno 11 % radioaktivnosti, izmerjene v plazmi.
Finnish: 1: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon 2: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Slovenian: 2: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Finnish: Tolucombi saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko poveča antihipertenzivni učinek drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on heitehuimaus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Finnish: Tolucombi-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kera, ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Jemanje tablet Tolucombi je peroralno enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje.
Finnish: Eliminaatio: Telmisartaani: Laskimoon tai suun kautta annetusta
Slovenian: Izločanje Telmisartan: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s C
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), koska telmisartaani eliminoituu pääasiassa sappeen.
Slovenian: Zdravila Tolucombi ne smemo dajati bolnikom s holestazo, z obolenji z zaporo žolčevoda ali močno zmanjšanim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.3), ker se telmisartan v glavnem izloča z žolčem.
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravila Tolucombi ne smemo dajati bolnikom z močno zmanjšanim ledvičnim delovanjem (kreatininskim očistkom < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Joillakin saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Tolucombi-hoidon aikana.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Tolucombi omotični ali utrujeni.
Finnish: Tolucombi-valmisteen käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole kokemusta.
Slovenian: Z uporabo zdravila Tolucombi pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj.
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen Tolucombi-hoidon aloittamista.
Slovenian: Tovrstna stanja je treba uravnati pred zdravljenjem z zdravilom Tolucombi.
Finnish: Hyötyosuus on 40 mg:n annoksella 42 % ja 160 mg:n annoksella 58 %.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je bila po dajanju odmerkov po 40 mg in 160 mg 42- oz. 58odstotna.
Finnish: Amantadiini Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa.
Slovenian: Amantadin Tiazidi lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov amantadina.
Finnish: Jatkotutkimuksessa 80/25 mg -yhdistelmällä verenpaine aleni edelleen (johtaen kaiken kaikkiaan 11,5/9,9 mmHg:n (SBP/DBP) laskuun).
Slovenian: V nadaljnji raziskavi s kombinacijo 80 mg/25 mg se je krvni tlak nadalje znižal (skupno za 11,5/9,9 mmHg) (SKT/DKT).
Finnish: Ylimääräisiä prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 80 mg/25 mg kiinteällä annosyhdistelmällä.
Slovenian: Dodatnih predkliničnih raziskav s fiksno kombinacijo zdravila 80 mg/25 mg niso izvedli.
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, meglumiini, povidoni (K30), punainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tableteissa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumhydroksidi (E524), natriumstearyylifumaraatti, sorbitoli (E420) ja keltainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 80 mg/25 mg tableteissa.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin, povidon (K30), rdeči železov oksid (E172) - samo pri tabletah 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni; natrijev hidroksid (E524), natrijev stearilfumarat, sorbitol (E420) in rumeni železov oksid (E172) - samo pri tabletah po 80 mg/25 mg. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Tolucombi vsebuje laktozo, sorbitol in natrij".
Finnish: Psyykkiset häiriöt Tuntematon: Rauhattomuus
Slovenian: Psihiatrične motnje Neznana:
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1 tablettia
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1 tableta
Finnish: Jos Tolucombi-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
Slovenian: Če doječe matere zdravilo Tolucombi uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.