FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta, ja muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o oireellisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste PML:n ja MS-taudin erottaminen o PML:n hoitoalgoritmi o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o seurantastrategia TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Hungarian: o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV-ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV-antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o Monitorozásra vonatkozó stratégia a TYSABRI-kezelés leállítását követően o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
Finnish: Muistiantigeenin (tetanustoksoidi) aiheuttamassa humoraalisessa immuunivasteessa ei ollut merkitsevää eroa ja neoantigeeni (keyhole limpet haemocyanin, KLH) aiheutti vain vähän hitaamman ja heikomman humoraalisen immuunivasteen, kun TYSABRI-hoitoa 6 kuukauden ajan saaneita potilaita verrattiin hoitamattomaan verrokkiryhmään.
Hungarian: Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontroll-csoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban, és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Hungarian: A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Lisätietoa PML:n riskin hallinnasta TYSABRI-hoidon yhteydessä on Tiedotteessa ja hoito-ohjeessa lääkäreille.
Hungarian: A TYSABRI-kezelésben részesülő betegek PML-kockázatának kezelésére vonatkozó további információért az orvosoknak el kell olvasniuk „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című dokumentumot.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa havaittiin naarasmarsujen hedelmällisyyden heikkenemistä ihmisen annosta suuremmilla annoksilla.
Hungarian: Egy vizsgálatban a humán dózist meghaladó dózisoknál megfigyelték a nőstény tengerimalacok fertilitásának csökkenését.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 300 mg TYSABRI-valmistetta (n = 627) tai lumelääkettä (n = 315) neljän viikon välein siten, että infuusioita oli enintään 30.
Hungarian: (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia johtaa yleensä toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Miten TYSABRI-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?
Finnish: Pysyvät vasta-aineet voivat heikentää lääkityksen tehoa ja lisätä yliherkkyysreaktioiden tai infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyttä, joten hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyviä vasta-aineita.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegekben, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Hungarian: Az SM-ben előforduló központi idegrendszeri gyulladás esetén az α4ß1 VCAM-1-gyel, CS-1-gyel és osteopontinnal történő interakciója az, ami a leukocytáknak az agy parenchymájába történő erős adhézióját és transzmigrációját, és esetlegesen a központi idegrendszeri szövetben lévő gyulladásos kaszkád fennmaradását mediálja.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakció lépett fel, a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A tünetek jelentkezésére a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban is figyelnie kell.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemisen riski (hazard ratio) oli 0,36 (95 % luottamusväli: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95% CI: 0,17, 0,76), p=0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Hungarian: • A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt,
Finnish: Kun PML on hoidettu ja TYSABRI poistuu elimistöstä, potilaalle kehittyy todennäköisesti elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä eli IRIS-reaktio (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome).
Hungarian: PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége,
Finnish: Laimennettu infuusioliuos sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Finnish: IRIS-reaktiosta
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg natalizumabot tartalmaz.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: Egereken végzett kísérletek során a melanoma és lymphoblastos leukaemia tumorsejtek növekedését és metasztázisát a natalizumab alkalmazása nem fokozta.
Finnish: Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Finnish: TYSABRI annetaan laskimoon.
Hungarian: A TYSABRI intravénásan alkalmazandó.
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
Hungarian: (vagyis akik JCV-antitest-pozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszuppresszív terápiában részesültek) lényegesen nagyobb a PML kockázata.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava asianmukaisesti maksan toimintahäiriöiden merkkien varalta ja potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, kuten keltaisuutta ja oksentelua.
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Finnish: TYSABRI-hoidon yhteydessä on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita pääasiassa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli heikentynyt tai joilla oli merkitseviä liitännäissairauksia.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban egyéb opportunista fertőzéseket jelentettek, elsősorban olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik vagy immunkompromittáltak voltak, vagy akinél jelentős kísérőbetegség állt fenn, bár jelenleg nem zárható ki, hogy a gyógyszer használatával ezen kísérőbetegségek nélküli betegeknél megnő az egyéb opportunista fertőzések kockázata.
Finnish: Gd-tehostuvien leesioiden lukumäärän keskiarvo
Hungarian: Gadolínium-dúsulással járó léziók átlagos száma
Finnish: Toimintakyky Taudin eteneminen, osuus potilaista1
Hungarian: Súlyosbodó esetek aránya1
Finnish: Muita infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat yhteydessä pysyviin vasta-aineisiin, olivat jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja punastuminen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az infúzióra adott, a perzisztáló antitestekkel összefüggő további reakciók a hidegrázás, hányinger, hányás és a kipirulás voltak (lásd
Finnish: 1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
Hungarian: Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Hungarian: Egy injekciós üveg 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen TYSABRI-hoidon riskeistä, erityisesti progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) suurentuneesta riskistä, ja heille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset merkit ja oireet.
Hungarian: alkalmazásának kockázatairól, különös tekintettel a PML (progresszív multifokális leukoencephalopathia) emelkedett kockázatára, valamint ismertetni kell a betegeknek és gondozóiknak a PML okozta korai panaszokat és tüneteket.
Finnish: Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel-sejtjeivel.
Finnish: Lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen TYSABRI-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa megismételheti a vérvizsgálatot a TYSABRI-kezelés alatt, hogy ellenőrizze, történt-e változás.
Finnish: TYSABRI sisältää natriumia
Hungarian: A TYSABRI nátriumot tartalmaz
Finnish: Tämän jälkeen TYSABRI-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Hungarian: Ezután továbbra is 4 hetente megkaphatja a TYSABRI adagját.
Finnish: • Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Hungarian: • A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Finnish: • tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Finnish: • Laimennettu liuos annetaan laskimoinfuusiona 1 tunnin aikana.
Hungarian: • A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
Finnish: • JC-virusvasta-aineet elimistössä.
Hungarian: • JCV-ellenes antitestek jelenléte.
Finnish: Näitä esiintyi 23,1 %:lla natalitsumabihoitoa saaneista MS-potilaista
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ában (placebo: 18,7%) léptek fel.
Finnish: Immunisaatio
Hungarian: Immunizálások
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Hungarian: Minden, a TYSABRI-t felírni szándékozó orvos köteles ismerni az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek tartalmát.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa MS-potilaille annettiin natalitsumabia suositellun suuruisina annoksina, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, pahoinvointi, nokkosihottuma ja infuusioihin liittyvä jäykkyys.
Hungarian: A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebo-kontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Hungarian: 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Finnish: • on tavallista suurempi, jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita.
Hungarian: • Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
Hungarian: A PML szűrése MRI-vel
Finnish: Yksi TYSABRI-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Hungarian: A TYSABRI injekciós üvegenként 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Natalitsumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden infektiot olivat luonteeltaan yleensä samankaltaisia.
Hungarian: A fertőzések természete általában hasonló volt a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegekben.
Finnish: JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia PML:n oireiden kanssa.
Hungarian: A JCV GCN tünetei a PML-éhez hasonlók.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämänpituiseen altistukseen ei liittynyt turvallisuusriskejä, kun potilaat saivat samanaikaisesti interferonin ja glatirameeriasetaatin kaltaisia lääkevalmisteita.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
Finnish: Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Hungarian: A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet lyhyen hoitojakson TYSABRI-valmistetta ja olleet sitten pitkään hoidotta, on suurempi riski anti-natalitsumabi-vasta-aineiden kehittymiselle ja/tai yliherkkyysreaktioille, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Hungarian: Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív,
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma oli 13,1 ± 5,0 ml/h (keskiarvo ± keskihajonta), ja vakaan tilan puoliintumisaika oli 16 ± 4 (keskiarvo ± keskihajonta) vuorokautta.
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
Finnish: • hoidon pidentynyt kesto (potilasta hoidettu > 24 kuukautta)
Hungarian: • a kezelés növekvő időtartama (több mint 24 hónap),
Finnish: Herkkyyden ja spesifisyyden tasapainoa tässä vaihteluvälissä on pohdittava huolellisesti.
Hungarian: Az egyensúlyt az érzékenység és a specificitás között ebben a tartományban gondosan meg kell fontolni.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko tämän valmisteen myyntilupaan liittyvä sääntelytoimi tarpeen.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy szükség van-e valamely szabályozói intézkedésre ezen készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően.
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
Hungarian: Meg kell fontolni, hogy az új elemek figyelembevételével szükség van-e szabályozói intézkedésre.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
Hungarian: A fentiek alapján 2015. április 29-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti elemeket, valamint azok potenciális hatását a Tysabri előny-kockázat profiljára.
Finnish: • PRAC arvioi Tysabria (natalitsumabia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Tysabri-t (natalizumab).
Finnish: Toukokuuhun 2015 mennessä maailmanlaajuisesti 142 958 potilasta oli saanut natalitsumabia; määrä vastaa 432 814 potilasvuoden altistumista.
Hungarian: A 2015. májusi állapot szerint 142 958 beteg kapott világszerte natalizumabot 432 814 betegévnyi expozíció mellett.
Finnish: PRAC hyväksyi tarkistetun version riskinhallintasuunnitelmasta (RMP), johon oli lisätty menettelyn aikana hyväksytyt muutokset.
Hungarian: A PRAC elfogadta a kockázatkezelési terv (RMP) felülvizsgált változatát, amely tükrözi az eljárás során elfogadott módosításokat.
Finnish: Eloonjääneille potilaille on usein kehittynyt vakavia sairauksia, joihin liittyy vakava ja pysyvä vammautuminen.
Hungarian: A túlélő betegeknél gyakran fordul elő súlyos és tartós rokkantsággal járó, súlyos morbiditás.
Finnish: STRATIFY-2-tutkimuksesta saatujen vasta-aineindeksin vakautta koskevien tietojen perusteella tämä suositus on syytä pitää voimassa.
Hungarian: Az antitest index stabilitás STRATIFY-2-ből származó adatai alapján a javaslatot fenn kell tartani.
Finnish: Natalitsumabin hyväksymisen jälkeen on tunnistettu kolme keskeistä PML:n riskitekijää:
Hungarian: A natalizumab engedélyezése óta a PML következő három fő kockázati tényezőjét azonosították:
Finnish: Lisäksi päivitetään myös potilaskortti sekä hoidon aloittamis- ja lopettamislomakkeet ja otetaan käyttöön uusi hoidon lopettamislomake.
Hungarian: Ezenkívül a betegfigyelmeztető kártya, valamint a kezelés megkezdésére és fenntartására vonatkozó űrlapok is frissítésre kerültek, és bevezettünk egy új, a kezelés abbahagyására vonatkozó űrlapot.
Finnish: Tysabri (natalitsumabi) hyväksyttiin EU:ssa 27. kesäkuuta 2006, ja sitä käytetään tällä hetkellä ainoana taudin kulkua muuntavana lääkehoitona erittäin aktiivisessa aaltomaisesti etenevässä multippeliskleroosissa (MS-taudissa).
Hungarian: A Tysabri-t (natalizumab) az EU-ban 2006. június 27-én engedélyezték, és jelenleg betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (MS).
Finnish: Yhdysvalloista on ilmoitettu 10 tapausta, ja suurin osa oireettomista PML-tapauksista on siis ilmoitettu EU:sta ja muualta maailmasta (83 %, 52/62).
Hungarian: Míg az Egyesült Államokban 10 esetet jelentettek, a legtöbb tünetmentes esetről az EU/ROW-ból számoltak be (83%, 52/62).
Finnish: Herkkyys vaihtelee hyvin vähän, kun indeksi on 0,9-1,5, mutta spesifisyys paranee, kun indeksi on 1,5.
Hungarian: Az érzékenység igen kis mértékben különbözik a 0,9-es és az 1,5-es index között, de a specificitás 1,5-nél javul.
Finnish: PML:n puhkeamisella MS-taudissa on vakavia prognostisia seurauksia, sillä se johtaa kuolemaan noin 20 prosentilla potilaista tai vakavaan vammautumiseen 40 prosentilla eloonjääneistä.
Hungarian: A PML kialakulásának MS-ben súlyos prognosztikai következményei vannak, mivel a betegek mintegy 20%-ánál halált okoz, vagy súlyos rokkantságot a túlélők 40%-ánál.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
Hungarian: • az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés.
Finnish: PRAC päätti, että lääkäreille tarkoitettuja perehdytys- ja hoito-ohjeita on tarpeen muuttaa, ja se päivitti perehdytysmateriaalin keskeiset osat tämän mukaisesti.
Hungarian: A PRAC egyetértett az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek módosításának szükségességét illetően, és ennek megfelelően frissítette az oktatóanyag kulcsfontosságú elemeit.
Finnish: Koska pyyntö tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, lääkevalmistekomitean (CHMP:n) olisi annettava lausunto lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Hungarian: Mivel a felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Finnish: Kun otetaan huomioon käytännöstä saadut, UNILABSin neljästä EU-maasta peräisin olevat tiedot, jotka osoittavat, että serostatuksen vuotuisen muuttumisen yläraja voi olla jopa 16 prosenttia, lääkäreille tarkoitetuissa perehdytys- ja hoito-ohjeissa olevaa serostatuksen vuotuista muutosta (negatiivisesta positiiviseksi) koskevat tiedot on päivitettävä.
Hungarian: Figyelembe véve az UNILABS-tól, négy EU-s országból származó tényadatokat, amelyek azt mutatják, hogy az éves szerostátusz-változás felső szintje akár 16% is lehet, az éves (negatívtól pozitívig) szerostátusz-változás szintjét a Physician Information and Management Guidelines (orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek) dokumentumban frissíteni kell.
Finnish: PML:n varhaisen diagnosoinnin ja parempien hoitotulosten välillä näyttää olevan yhteys.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a PML korai diagnózisa jobb eredményekkel jár.