FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn og unge under 16 år (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Angst Agitation
Greek: Διέγερση Κατάθλιψη Εχθρότητα Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη
Danish: Buprenorphin kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNS-depressiva som f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, sedativer, gabapentinoider eller hypnotika (se pkt.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, κατασταλτικά, γκαμπαπεντινοειδή ή υπνωτικά) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.7).
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller uretrastenose.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Danish: Andre bivirkninger:
Greek: Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
Danish: Figur 5).
Greek: Εικόνα 2).
Danish: Den maksimale dosis pr. måned for patienter som modtager månedlig Buvidalbehandling, er 128 mg med en ekstra dosis på 8 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Danish: Hvis produktet bruges til behandling af en overdosis, skal der tages højde for den lange virkningsvarighed af buprenorphin og depotafgivelsen af Buvidal, når varigheden af behandling fastlægges (se pkt.
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης και η παρατεταμένη αποδέσμευση του Buvidal, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας, (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Taleforstyrrelser
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Buvidal 8 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 16 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 24 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 32 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 64 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 96 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 128 mg depotinjektionsvæske, opløsning buprenorphin
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Danish: Unormale tanker Paranoia
Greek: Παράνοια Ιατρική εξάρτηση
Danish: Den maksimale dosis pr. uge for patienter der modtager ugentlig Buvidal-behandling, er 32 mg med en ekstra 8 mg dosis.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Danish: 4 fyldte penne
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Danish: 12 (3 x 4) enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler) (multipakning)
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
Danish: 4 fyldte penne + 1 kanyle
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
Danish: 4 enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler)
Greek: 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
Danish: Hvad skal jeg gøre?
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
Danish: • usædvanlig smag i munden
Greek: • ασυνήθης γεύση στο στόμα
Danish: A. Se på vinduet.
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Danish: Må ikke sælges separat.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Danish: • Det kan være nødvendigt at slå 80 gange eller mere.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
Danish: Dødsfald af alle årsager
Greek: Θάνατος όλων των αιτιών
Danish: • Du skal have tid nok til at færdiggøre alle trin uden at stoppe.
Greek: • Θα χρειαστείτε αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε όλα τα βήματα χωρίς να σταματήσετε.
Danish: Hvis dit spørgsmål handler om:
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
Danish: Se din pen her
Greek: Δείτε την πένα σας εδώ
Danish: 1b Vask dine hænder.
Greek: 1β Πλύνετε τα χέρια σας.
Danish: Det er også normalt.
Greek: Αυτό είναι επίσης φυσιολογικό.
Danish: • er mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Greek: • είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Danish: Du skal bruge den senere.
Greek: Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
Danish: Dødelighed af alle årsager var det første sekundære endepunkt, der blev vurderet.
Greek: Η θνησιμότητα όλων των αιτιών ήταν το αρχικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο που εκτιμήθηκε.
Danish: Gennemlæs de næste trin omhyggeligt og se nøje på billederne.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
Danish: Lægemidlet kan stadig blive helt blandet, men det vil tage mere omrystning og mere tid.
Greek: Το φάρμακο μπορεί ακόμα να αναμιχθεί πλήρως, αλλά θα χρειαστεί περισσότερη ανάδευση και περισσότερο χρόνο.
Danish: Vægttab med denne hastighed kan have skadelige konsekvenser.
Greek: Απώλεια βάρους, υπό αυτόν το ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
Danish: Vask dine hænder, mens pennen varmer op.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
Danish: Inkluderer opfølgning inden for 70 dage efter den sidste modtagne dosis og forlængelsesperiode.
Greek: Περιλαμβάνει παρακολούθηση εντός 70 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης και περίοδο επέκτασης.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom
Greek: Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er på nuværende tidspunkt ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
Danish: Se spørgsmål nr.:
Greek: Δείτε την ερώτηση υπ' αριθμόν:
Danish: Husk det i alle situationer, hvor du kan udsætte dig selv og andre for risiko (for eksempel i forbindelse med bilkørsel eller brug af maskiner).
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
Danish: Jeg har problemer med at blande min dosis.
Greek: Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
Danish: Pulveret indeni er din medicin
Greek: Η κόνις εντός είναι το φάρμακο σας
Danish: Når du fjerner hætten, vil du muligvis kunne se 1 eller 2 dråber væske.
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα, μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού.
Danish: Forsøg ikke at låse op med overdreven kraft eller værktøj.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την ξεκλειδώσετε με υπερβολική δύναμη ή εργαλεία.
Danish: VIGTIGT:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Danish: • manglende energi og styrke
Greek: • έλλειψη ενεργητικότητας και δύναμης
Danish: 24-ugers studie
Greek: Μελέτη 24 εβδομάδων
Danish: Baseret på hypoglykæmiske hændelser, som 1.
Greek: Βασίζεται σε υπογλυκαιμικά συμβάντα που 1.
Danish: Du vil føle nålen komme ind i din hud.
Greek: Θα αισθανθείτε τη βελόνα να εισχωρεί στο δέρμα σας.
Danish: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Greek: Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Danish: For mere information, se Figur N i Trin 3B i brugervejledningen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Εικόνα N στο Βήμα 3Β στις Οδηγίες Χρήσης.
Danish: (Dette spørgsmål vedrører trinene, der vises i afsnit 3a til 3d).
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με τα βήματα που παρουσιάζονται στις Παραγράφους 3α έως 3δ).
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel til denne aldersgruppe.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ιρλανδία
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Danish: Den sorte stiplede doseringslinje viser den korrekte dosis.
Greek: Η μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή δείχνει τη σωστή δόση.
Danish: For at få den korrekte dosis skal du læse alle afsnit, så du udfører hvert enkelt trin i rækkefølge.
Greek: Για να λάβετε τη σωστή δόση, διαβάστε κάθε παράγραφο, και ακολουθήστε κάθε βήμα με τη σειρά.
Danish: Flyt ikke tommelfingeren.
Greek: Μην μετακινήσετε τον αντίχειρα σας.
Danish: Hvor er nålen?
Greek: 1. Πού είναι η βελόνα;
Danish: Du kan ikke se den før, under eller efter brug af pennen.
Greek: Δεν τη βλέπετε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Danish: Én gang ugentligt
Greek: Εφάπαξ εβδομαδιαίως
Danish: Det gennemsnitlige HbA1c var 8,1 %.
Greek: Η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1%.
Danish: Pancreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Danish: Se de generelle spørgsmål og svar for hvad du skal gøre, hvis du ikke ser den orange stempel i vinduet efter injektion.
Greek: Δείτε τις Συχνές Ερωτήσεις & Απαντήσεις για το τι να κάνετε εάν δεν βλέπετε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο μετά την ένεση.
Danish: Ved efterfølgende injektioner bør et nyt indstikssted benyttes hver uge.
Greek: Κατά τις επόμενες ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε εβδομάδα.
Danish: Disse klumper kan tilstoppe kanylen, når du tager indsprøjtningen (se spørgsmål nr. 7).
Greek: Αυτές οι μάζες θα μπορούσαν να φράξουν τη βελόνα όταν κάνετε την ένεση (βλέπε ερώτηση 7).
Danish: Antal i risiko
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
Danish: Forskellen mellem de to behandlinger var ikke signifikant.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Danish: Justering af dosis på baggrund af alder er ikke nødvendigt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Danish: Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο «κλικ», όταν αρχίσει η ένεση.
Danish: Hvis du skal tage begge dele samtidig, skal du bruge to forskellige injektioner.
Greek: Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Danish: STOP, når du hører et klik, og den grønne mærkat forsvinder.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ όταν ακούσετε το κλικ και η πράσινη ετικέτα εξαφανιστεί.
Danish: Hvis det ikke er helt blandet, gentag trin 2 og tjek igen.
Greek: Αν δεν έχει αναμιχθεί καλά, επαναλάβετε το Βήμα 2 και ελέγξτε ξανά.
Danish: Efter denne periode skal pennen anvendes eller bortskaffes.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Danish: CV-relateret dødsfald
Greek: Θάνατος σχετιζόμενος με CV
Danish: Patienter med en hændelse (%)
Greek: Ασθενείς με κάποιο Συμβάν (%)
Danish: • Følg disse instruktioner trin for trin.
Greek: • Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες βήμα-βήμα.
Danish: • Det kan være, at du skal dreje hætten et par gange før den løsner sig (hvis du hører, at den klikker, drejer du den forkerte vej).
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί στρέψετε το πώμα μερικές φορές πριν χαλαρώσει (εάν ακούσετε τον ήχο κλικ, στρέφετε προς τη λάθος φορά).
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Del af en multipakning - må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Danish: Det gennemsnitlige BMI var 32,7 kg/m2, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,1 år.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,7 kg/m2 και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,1 έτη.
Danish: Hvis toppen af stemplet er trykket ned forbi linjen, skal du fortsætte fra trin 4d og tage indsprøjtningen.
Greek: Αν η κορυφή του εμβόλου έχει περάσει αυτή τη γραμμή, θα πρέπει να συνεχίσετε από το βήμα 4δ και να κάνετε την ένεση.
Danish: 30-ugers studie
Greek: Μελέτη 30 εβδομάδων
Danish: Du må aldrig blande insulin og Bydureon sammen i den samme injektion.
Greek: Μην αναμιγνύετε ποτέ την ινσουλίνη και το Bydureon μαζί στην ίδια ένεση.
Danish: - Nålen er skjult.
Greek: - Η βελόνα είναι κρυμμένη.
Danish: Du kan se eller føle en lille bule under huden efter din injektion; den burde gå væk efter 4 til 8 uger.
Greek: Μετά την ένεση, μπορεί να δείτε ή να αισθανθείτε ένα μικρό εξόγκωμα κάτω από το δέρμα, το οποίο θα πρέπει να φύγει μετά από 4 έως 8 εβδομάδες.
Danish: Disse sygdomstilstande kan forhøje risikoen for at få pancreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.
Greek: Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να πάθετε παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε όχι.
Danish: Patienterne blev fulgt som i klinisk rutinepraksis i mediant 38,7 måneder med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 27,8 måneder.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν, όπως στη συνήθη κλινική πρακτική, για διάμεσο διάστημα 38,7 μηνών με διάμεση διάρκεια θεραπείας 27,8 μηνών.
Danish: • Brug ikke pennen, hvis nogen af delene ser ud til at være i stykker eller beskadiget.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, εάν κάποια μέρη φαίνονται να είναι σπασμένα ή κατεστραμμένα.
Danish: Autoinjektorer opbevaret lodret (med nålen op eller ned) er vanskeligere at blande.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που φυλάσσονται κάθετα (με τη βελόνα προς τα επάνω ή προς τα κάτω) είναι πιο δύσκολο να αναμιχθούν.
Danish: Du kan bruge det samme område af kroppen hver uge.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα.
Danish: Det kan også hjælpe at slå blandingsvinduet på begge sider mod din håndflade.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να κτυπήσετε τη θυρίδα ανάμιξης και από τις δύο πλευρές έναντι της παλάμης σας.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn, og derfor må du ikke anvende det under graviditeten og i mindst 3 måneder før en planlagt graviditet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυό σας, κατά συνέπεια δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Danish: Disse fald blev observeret så tidligt som efter 4 uger.
Greek: Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε ήδη από τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Danish: Efter en tolerancetest med et standardmåltid.
Greek: Μετά από δοκιμή ανοχής τυπικού γεύματος.
Danish: Alle patienter med manglende endepunktdata registreres som non-respondenter.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταληκτικού σημείου καταλογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Greek: Δεν χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία σας.
Danish: Det er vigtigt, at du holder op med at trykke nu, da du ellers vil spilde medicin og ikke få den korrekte dosis.
Greek: Είναι σημαντικό να σταματήσετε να σπρώχνετε σε αυτό το σημείο, αλλιώς θα σπαταλήσετε φάρμακο και δεν θα λάβετε τη σωστή δόση.
Danish: Vægttabet blev opretholdt over 7 år hos disse patienter.
Greek: Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στα 7 χρόνια σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Bydureon skal kun tages én gang om ugen.
Greek: Το Bydureon λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Hvert enkeltdosissæt har alt det, du skal bruge til din ugentlige dosis af Bydureon.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης έχει όλα όσα χρειάζεστε για την εβδομαδιαία σας δόση Bydureon.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Hyppighederne defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: - Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (se punkt 4).
Greek: - Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
Danish: Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og din vægt.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξή σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Danish: Kanylen er nu klar.
Greek: Η βελόνα είναι τώρα έτοιμη.
Danish: Lægemidlet skal se ensartet ud (se billeder i figur G og figur H, trin 2C).
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται ομοιόμορφο παντού (βλέπε Εικόνα Ζ και Εικόνα H, Βήμα 2Γ).
Danish: Det er OK at se bobler
Greek: Είναι εντάξει να δείτε φυσαλίδες
Danish: Du vil muligvis kunne se luftbobler.
Greek: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα.
Danish: Depotformulering af exenatid skal administreres én gang om ugen på samme dag hver uge.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Danish: Nåle (2)
Greek: Βελόνες (2)
Danish: Hvorfor skal jeg opbevare min pen liggende i køleskabet?
Greek: 6. Γιατί πρέπει να φυλάω τις συσκευές τύπου πένας μου σε επίπεδη θέση στο ψυγείο;
Danish: Hypoglykæmi kan nedsætte din koncentrationsevne.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Danish: Den gennemsnitlige alder ved studiets start var 62 år (hvor 8,5 % af patienterne var ≥75 år).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την είσοδο στη μελέτη ήταν 62 έτη (με το 8,5% των ασθενών ≥75 ετών).
Danish: Tag ikke to doser af Bydureon indenfor 3 dage.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Bydureon μέσα σε 3 ημέρες η μία από την άλλη.
Danish: Resultaterne af det primære sammensatte og sekundære kardiovaskulære endepunkt er vist i figur 2.
Greek: Τα αποτελέσματα των πρωτευόντων σύνθετων και δευτερευόντων καρδιαγγειακών καταληκτικών σημείων φαίνονται στην Εικόνα 2.
Danish: • Bydureon BCise pen må ikke bruges af blinde eller svagtseende personer, med mindre en anden person, som er trænet i brugen af dette hjælpemiddel, kan hjælpe.
Greek: • Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι τυφλά ή δεν μπορούν να δουν καλά, εκτός αν κάποιο άλλο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση αυτής της συσκευής μπορεί να βοηθήσει.
Danish: Når du har fået din injektion, vil du se et orange stempel i vinduet.
Greek: Αφού λάβετε την ένεσή σας, θα δείτε μία πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο.
Danish: Virkningen på HbA1c forblev klinisk signifikant gennem 52 uger, men aftog delvist over tid hos gruppen, som initielt havde modtaget Bydureon BCise.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c παρέμεινε κλινικά σημαντική σε διάστημα 52 εβδομάδων, αλλά μειώθηκε εν μέρει με την πάροδο του χρόνου στην ομάδα που είχε λάβει αρχικά Bydureon BCise.
Danish: FORTSÆT IKKE, med mindre nålen er fastgjort
Greek: ΜΗΝ προχωρήσετε εκτός εάν η βελόνα είναι προσαρτημένη
Danish: Hold stemplet på plads med den ene hånd, så det ikke flytter sig.
Greek: Κρατήστε το έμβολο στη θέση του με το ένα χέρι, έτσι ώστε να μην κινείται.
Danish: (Dette spørgsmål vedrører trin 4a.)
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4α).
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal trænes af sundhedspersonale eller lægen.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται από τον επαγγελματία υγείας τους.
Danish: Det vides ikke, om exenatid udskilles i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Hætteglasforbindingsled (vial connector)
Greek: Ενδιάμεσος σύνδεσμος (vial connector)
Danish: Vask området forsigtigt med sæbe og vand eller med en alkoholserviet.
Greek: Καθαρίστε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό ή ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Danish: Kontrollér først, at du har taget den blå hætte af.
Greek: Πρώτον, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το μπλε καπάκι.
Danish: Når du har fjernet nålen, skal du kigge efter det orange stempel i vinduet, som er en måde at vise, at dosis er blevet givet.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα, αναζητήστε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο ως έναν τρόπο να βεβαιώθείτε ότι χορηγήθηκε η δόση.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger på Cmax eller AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
Danish: De kontrollerede 28-ugers sammenligningsstudie blev efterfulgt af en 24-ugers opfølgningsperiode, hvor alle deltagende patienter modtog behandling med dette lægemiddel.
Greek: Η ελεγχόμενη από συγκριτικό παράγοντα περίοδος 28 εβδομάδων της μελέτης ακολουθήθηκε από μια περίοδο επέκτασης 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Hvis du ser nogen klumper, skal du blive ved med at slå.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε μάζες σώματος, συνεχίστε να κτυπάτε.
Danish: Når exenatid er absorberet i kredsløbet, distribueres og elimineres det i overensstemmelse med dets kendte farmakokinetiske egenskaber (som beskrevet i dette afsnit).
Greek: Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και αποβάλλεται σύμφωνα με τις γνωστές της συστηματικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες (όπως περιγράφεται σε αυτή την παράγραφο).
Danish: Du skal bruge prævention, hvis det er muligt, at du kunne blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη σε περίπτωση που θα μπορούσατε να καταστείτε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier med exenatid er kun udført hos voksne.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι μελέτες αλληλεπίδρασης της εξενατίδης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Rens området med en spritserviet.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Danish: Der er også en ekstra kanyle, hvis du får brug for det.
Greek: Υπάρχει και μια εφεδρική βελόνα σε περίπτωση που τη χρειαστείτε.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid er 9 l/t.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h.
Danish: Låst position
Greek: Κλειδωμένη θέση
Danish: • dehydrering, sommetider med nedsat nyrefunktion
Greek: • αφυδάτωση, ορισμένες φορές με μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Danish: Hold den sådan i 10 sekunder for at være sikker på, at du får hele dosis.
Greek: Κρατήστε για 10 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι πήρατε την πλήρη δόση.