FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) profülaktikat tuleb kaaluda patsientidel, kes vajavad mittenakkusliku pneumoniidi korral kortikosteroidravi.
Icelandic: Íhuga má fyrirbyggjandi meðferð við lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) hjá sjúklingum sem þurfa að nota barkstera til meðferðar við lungnabólgu án sýkingar.
Estonian: Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 8 mg (suurenemine 4 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 8 mg (aukning um 4 mg frá gildandi dagskammti).
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata vähemalt 1 nädal peale ravi alustamist.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð er hafin.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi, saab teile Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með hnjóskahersli.
Estonian: Vastavalt sõltumatu juhtiva radioloogi hinnangule Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastused kinnitati korduvate ülesvõtetega.
Icelandic: Samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt Svörun við æðavöðvafituæxlum var staðfest með endurteknu skanni.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að forðast að mixtúran, dreifan komi í snertingu við húð.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni
Icelandic: CYP3A4 hvatar og PgP-hvatar sem draga úr þéttni everolimus
Estonian: Asetege kolb tagasi suusüstla silindrisse.
Icelandic: Settu stimpilinn aftur í bolinn á munngjafarsprautunni.
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) (vt allpool lõik „Infektsioonid").
Icelandic: Útiloka skal tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) með samanburðargreiningu við lungnabólgu án sýkingar (sjá kaflann „Sýkingar" hér að neðan).
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid, nagu näiteks hingeldus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus
Icelandic: Einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Votubia er hafin.
Estonian: Uuringus everoliimusravi saanud patsiendid (N=111), sealhulgas platseeboravilt üle läinud patsiendid, säilitasid ravivastuse ka hilisematel ajahetkedel ning alates juba 12-nädalasest everoliimusravist.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
Estonian: Seetõttu võib Votubia võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Estonian: Patsientide arv Ravivastuse määr
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Estonian: CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
Icelandic: Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Estonian: Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
Estonian: Koostoimete uuring tervetel uuritavatel näitas, et CYP3A tundliku substraadi midasolaami ja everoliimuse samaaegne suukaudne manustamine põhjustas midasolaami Cmax 25% tõusu ja midasolaami AUC(0-inf) 30% tõusu.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu
Estonian: Stomatiit b, kõhulahtisus, oksendamine
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Munnbólga b, niðurgangur, uppköst
Estonian: Votubia ohutus, efektiivsus ja farmakokineetiline profiil lastel vanuses alla 1 aasta, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 1 árs með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Estonian: EXIST-3 uuringus (kliiniline uuring CRAD001M2304) suurendas everoliimus epilepsiavastaste ravimite karbamasepiini, klobasaami ja klobasaami metaboliidi N-desmetüülklobasaami annustamiseelseid kontsentratsioone umbes 10% võrra.
Icelandic: Í EXIXT-3 (rannsókn CRAD001M2304) jók everolimus þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjunum carbamazepin, clobazam og N-desmethylclobazam, umbrotsefni clobazams, um u.þ.b. 10%.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutanud tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientide hulgas täheldati noorematel patsientidel annuse järgi normaliseeritud (mg/m Cmin madalamaid väärtusi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sem fengu Votubia dreifitöflur kom fram tilhneiging fyrir lægra Cmin stöðluðu yfir í skammt (sem mg/m2) hjá yngri sjúklingum.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 60 mínútna skal farga henni og útbúa nýja dreifu.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole registreeritud akuutse toksilisuse tunnuseid.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum bráðrar eitrunar í þessum tilvikum.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei avaldanud ravim mõju emaste viljakusele.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum á rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Estonian: Tõendid põhinevad subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutuse analüüsil.
Icelandic: Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxlis.
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimiseks tuleb annust suurendada 2,5 mg kaupa, et saavutada minimaalne sihtkontsentratsioon optimaalse kliinilise vastuse jaoks.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröea) või ebaregulaarsed menstruatsioonid
Icelandic: Breytingar á tíðum svo sem tíðaleysi (tíðateppa) eða óreglulegar tíðir
Estonian: CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Estonian: Annust tuleb tiitrida kuni minimaalse kontsentratsiooni 5...15 ng/ml saavutamiseni vastavalt allpool kirjeldatule.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml eins og lýst er hér á eftir.
Estonian: Dispergeeruv tablett.
Icelandic: Lyfið blandað
Estonian: Ravim võib vähendada subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat, mida samuti põhjustab tuberoosse skleroosi kompleks.
Icelandic: Það getur dregið úr stærð heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas) sem einnig eru af völdum hnjóskaherslis.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
Estonian: 22 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 28-st, keda uuriti olulise tähtsusega II faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused ja 101 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 117-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 22 af 28 sjúklingum með SEGA yngri en 18 ára og í III.
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks: intranasaalne gripivaktsiin, leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin, poliomüeliidi elusvaktsiin, BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaktsiin, kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfuse vaktsiinid.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn gulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
Estonian: Hoogude esinemissageduse vähenemine püsis kogu hindamiperioodi vältel, ligikaudu 2 aastat.
Icelandic: Minnkun í tíðni floga hélst á um það bil 2 ára matstímabili.
Estonian: Votubia on näidustatud täiendava ravimina 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel esinevad tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevad refraktaarsed partsiaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Icelandic: Votubia er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 2 ára og eldri þegar þrálát hlutaflog (partialonset), með eða án síðkominna alfloga (secondary generalisation), tengjast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Estonian: Menorraagia, munasarjade tsüstid, vaginaalne hemorraagia
Icelandic: Asatíðir, blöðrur á eggjastokkum, blæðingar frá leggöngum
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið eituráhrif á fósturvísi og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas suusüstal ära visata.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig farga skuli munngjafarsprautunni.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Icelandic: Hver Votubia 10 mg tafla inniheldur 10 mg af everolimus.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne Votubia tablettide võtmist.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia taflna.
Estonian: Algannus manustamisel koos CYP3A4/PgP indutseerijaga
Icelandic: Upphafsskammtur með samhliðagjöf CYP3A4/PgP virkja
Estonian: Enne ravi alustamist Votubiaga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votubiaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete epilepsiahoogude korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: á Votubia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við þrálátum flogum samhliða hnjóskahersli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: 100 x 1 tabletti
Icelandic: 100 x 1 tafla
Estonian: Teiste sümptomite hulka kuuluvad väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar) og verkir hægra megin í efri hluta kviðar.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 tabletti.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC rifgötuð stakskammtaþynna sem inniheldur 10 x 1 töflu.
Estonian: Kasutusjuhend patsiendile või hooldajatele suspensiooni valmistamiseks väikeses klaasis:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota lítið glas við blöndun mixtúrunnar:
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg süstla kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hverja sprautu og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg í klínískum rannsóknum og í aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, bæði með og án samhliða notkunar með ACE-hemlum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Estonian: Katkestada Votubia-ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Votubia þar til einkenni réna þannig að þau verði ≤1. stigs.
Estonian: 10 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Icelandic: 10 x 1 tafla 30 x 1 tafla 100 x 1 tafla
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, tuleb ööpäevast annust vähendada umbes 50%.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli, skal minnka sólarhringsskammtinn um u.þ.b. 50%.
Estonian: • Blistri avamiseks kääre
Icelandic: Skæri til að opna þynnuna
Estonian: Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 5 mg (suurenemine 2,5 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 5 mg (aukning um 2,5 mg frá gildandi dagskammti).
Estonian: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu ja muude südame-veresoonkonnahäirete raviks.
Icelandic: ACE hemlar (svo sem ramipril), notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjarta- og æðasjúkdómum.
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Icelandic: 30 x 1 tafla 100 x 1 tafla
Estonian: Pakendi suurus viaal (klaas) 1 viaal
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Estonian: Jätku-uuring 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Estonian: 400 ühikut
Icelandic: 400 einingar
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Icelandic: Lyfið skal blanda varlega.
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
Estonian: Valmistage VPRIV ette järgmiselt:
Icelandic: Útbúið VPRIV sem hér segir:
Estonian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Estonian: Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar voru byrjendur í meðferð.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud infusioonilahus:
Icelandic: Blönduð og þynnt innrennslislausn:
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Estonian: Osa lahusest jääb viaali:
Icelandic: Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:
Estonian: Enamik ülitundlikkusreaktsioone tekib tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast infusiooni.
Icelandic: Meirihluti ofnæmisviðbragða kemur yfirleitt fram innan 12 klst. eftir innrennslisgjöf.
Estonian: Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið undirbúið gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur það með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf) á 60 mínútum.
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Icelandic: Heildarhópur á meðferð með velaglúserasa-alfa (N=39)
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Icelandic: Mat og val á sjúklingum.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 2 aastat ensüümasendusravi ja neid jälgiti keskmiselt 4,5 aastat (min 2,3 aastat, max 5,8 aastat).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð kom meirihluti innrennslistengdra viðbragða fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelaglütseraas eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velaglúserasi-alfa skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Uuringutes 025EXT ja 034 pakuti patsientidele koduse ravi võimalust.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana er mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: • nõuded kodus infundeerimiseks (kodused tingimused, patsiendi hindamine, ravi hädaolukorras);
Icelandic: Skilyrði fyrir innrennslisgjöf í heimahúsi (aðstæður í heimahúsi, mat á sjúklingi,
Estonian: Kui te talute haiglas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.
Icelandic: Ef þú þolir innrennslið vel á læknastöðinni er heimilt að fá lækni eða hjúkrunarfræðing til að gefa þér lyfið á heimili þínu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon avaldub sageli ülitundlikkusreaktsioonina.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma oft fram sem ofnæmisviðbrögð.
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
Estonian: *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC.
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid ühel 94 patsiendist (1%) IgG-klassi antikehad alfavelaglütseraasile.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Estonian: Sel ühel juhul määrati in vitro analüüsiga kindlaks, et antikehad olid neutraliseeriva iseloomuga.
Icelandic: Í þessu eina tilviki leiddi prófun in vitro í ljós að mótefnin væru hlutleysandi.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru skilgreind sem allar aukaverkanir af lyfinu sem eiga sér stað innan 24 klukkustunda eftir að innrennslisgjöf velaglúserasa-alfa hefst.