FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee asianmukaisin varotoimin välttää suoraa altistumista pullon sisällölle.
Italian: Nei vari sottogruppi pediatrici i profili di sicurezza a breve termine erano simili (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Italian: Nessun dato è disponibile per i bambini di età inferiore a 2 mesi.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia alle 3-vuotiaiden annostuksesta.
Italian: Mannitolo (E421)
Finnish: Mannitoli (E421) (mannitolum)
Italian: Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Italian: Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Italian: Ore 10
Finnish: klo 10
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Che cosa deve sapere prima di usare IZBA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja
Italian: Può essere utile usare uno specchio.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Italian: I pazienti hanno ricevuto travoprost 0,004%, una volta al giorno, o timololo 0,5% (o 0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni), due volte al giorno.
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione sia di travoprost, che dell'acido libero attivo.
Finnish: Metaboloituminen on sekä travoprostin että aktiivisen vapaan hapon tärkein eliminoitumistie.
Italian: Iriti/uveiti
Finnish: Iriitti/uveiitti
Italian: Polyquaternium-1
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Italian: • Chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l'uso.
Finnish: • Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
Italian: Altri medicinali e IZBA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Italian: Se lei o il suo bambino usate più IZBA di quanto dovreste Sciacqui via tutto il medicinale con acqua tiepida.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Italian: • Tenga la punta del flacone vicino all'occhio.
Finnish: • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
Italian: Ore 16
Finnish: klo 16
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevien naisten hoidossa.
Italian: • IZBA può gradualmente modificare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio).
Finnish: • IZBA voi muuttaa silmän värikalvon väriä (silmän värillistä osaa) vähitellen.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Italian: IZBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Finnish: IZBA saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen) määrää melanosyyteissä.
Italian: Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Italian: Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle.
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Italian: Confezioni: 1 o 3 flaconi.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Italian: La temporanea visione annebbiata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: L'effetto sulla IOP è stato osservato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto costantemente durante il periodo di studio di 12 settimane, per tutte le fasce d'età.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Italian: 95% CI * per un soggetto non sono disponibili i dati alle ore 8 della 6
Finnish: 95 %:n lv *Yhdeltä tutkittavalta puuttui tietoja 6. viikon klo 8 kohdalta; yhdeltä puuttui tietoja 3. kuukauden klo 16 kohdalta.
Italian: Non aprire l'involucro protettivo esterno fino al momento di usare il flacone.
Finnish: Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.
Italian: Non usi IZBA se è in gravidanza.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana.
Italian: Scriva la data di apertura del flacone nello spazio su ogni scatola.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Italian: Tale pressione può condurre ad una malattia chiamata glaucoma.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Italian: E' improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità.
Finnish: Paikallinen yliannostus ja siihen liittyvä toksisuus ovat epätodennäköisiä.
Italian: 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg propyleeniglykolia ja 2 mg hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy40:tä (HCO-40) (ks. kohta 4.4).
Italian: Per prevenire infezioni, deve eliminare il flacone quattro settimane dopo la prima apertura e deve usare un nuovo flacone.
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Italian: Eliminare dopo 4 settimane dalla prima apertura.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Italian: L'aumento del solco palpebrale osservato nelle scimmie non è stato osservato nei conigli o negli studi clinici eseguiti con prodotti a base di travoprost ed è considerato specie-specifico.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo interruzione della terapia.
Finnish: Värikalvon ruskean pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Le riduzioni percentuali medie della IOP rispetto al valore basale, ad ogni visita di controllo e ad ogni tempo di valutazione, variavano dal 28,4% al 30,7%.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen prosentuaalinen aleneminen lähtötilanteesta kuhunkin tutkimuskäyntiin ja arviointiajankohtaan oli 28,4-30,7 %.
Italian: Gli studi negli animali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilità a dosi più di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmän pinnalle annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Italian: In aggiunta, con un altro medicinale contenente una dose più elevata di travoprost (40 microgrammi/mL), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Lisäksi toisella lääkkeellä, joka sisältää travoprostia suurempana pitoisuutena (40 mikrogrammaa/millilitra), on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Finnish: Epäiltäessä valmisteen nielemistä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Italian: IZBA può aumentare il rischio di infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
Finnish: IZBA saattaa suurentaa silmän takaosan tulehdusriskiä.
Italian: • Se deve usare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.
Italian: Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Italian: • Se ha o ha avuto episodi di infiammazione oculare (irite ed uveite) consulti il medico prima di usare IZBA.
Finnish: • Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmän tulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Italian: IZBA non è stato studiato specificamente in uno studio clinico che coinvolgesse soggetti pediatrici.
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non interrompa il trattamento con IZBA senza averne prima parlato con il medico o il pediatra del suo bambino, la pressione nell'occhio non sarà più controllata con possibile perdita della vista.
Finnish: Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Italian: IZBA contiene travoprost, una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine.
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Italian: Le concentrazioni nell'umore acqueo si riducevano con una emivita di circa 1,5 ore.
Finnish: Kammionestepitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell‘autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: • IZBA può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Italian: Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservatesono state l'iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%).
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Italian: Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Travoprostia ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).
Italian: Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare più marrone.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Italian: • Pieghi indietro la testa o quella del suo bambino.
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Italian: Cambiamento del colore dell'iride
Finnish: Silmän värin muutos
Italian: Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso.
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Italian: • Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle.
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
Italian: E' stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Italian: L'acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni.
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Italian: Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
Italian: E' assorbito attraverso la cornea dove l'estere isopropilico viene idrolizzato nell'acido libero attivo.
Finnish: Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi.
Italian: Ciascun flacone contiene 2,5 mL di travoprost collirio e ciascun flacone è inserito in un involucro.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Italian: Non nota depressione, ansia, insonnia
Finnish: Tuntematon masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
Italian: Nell'uomo, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l'emivita di eliminazione dell'acido libero attivo.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in questi pazienti.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa.
Italian: • Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l'involucro protettivo esterno, estragga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sulla scatola.
Finnish: • Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
Finnish: Travoprostin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Italian: Se lei o il suo bambino state usando altri prodotti per gli occhi come colliri o unguenti oftalmici, aspetti almeno 5 minuti tra l'instillazione di IBZA e quella degli altri prodotti.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.
Italian: Ogni flacone da 4 mL contiene 2,5 mL di soluzione.
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EE04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet; ATC-koodi: S01EE04
Italian: Se dimentica di usare IZBA
Finnish: Jos unohdat käyttää IZBA-silmätippoja
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IZBA nei bambini al di sotto di 3 anni di età non sono state stabilite.
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IZBA.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IZBA:
Finnish: IZBA-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Confezioni contenenti 1 o 3 flaconi.
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Italian: Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Finnish: Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla.
Italian: Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame in posizione C13-C14, dall'ossidazione dell'idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Italian: Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, è necessario sciacquare immediatamente.
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
Italian: I pazienti devono essere istruiti circa la necessità di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di IZBA e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen IZBA-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia IZBA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Italian: Non nota antigene prostatico-specifico aumentato
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Italian: L'uso di IZBA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Italian: Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Italian: a settimana
Finnish: 2. viikko
Italian: Non nota vertigini, tinnito
Finnish: Tuntematon huimaus, tinnitus
Italian: I risultati sono correlati all'attività agonista sul recettore FP nell'utero, associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l'impianto, fetotossicità.
Finnish: Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
Italian: Ore 8
Finnish: Käynti klo 8
Italian: 1 flacone da 2,5 mL 3 flaconi da 2,5 mL
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Italian: Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Italian: ASTUCCIO PER FLACONE SINGOLO DA 4,0 mL + ASTUCCIO PER 3 FLACONI DA 4,0 mL
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi, condotto su pazienti pediatrici (N=77), sono state osservate ulteriori reazioni avverse, rispetto ad uno studio simile condotto negli adulti (n=185), che hanno incluso eritema palpebrale, cheratite, lacrimazione aumentata e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli, con un'incidenza dell'1,3%, rispetto allo 0,0% osservato negli adulti.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Italian: Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.
Finnish: Tiputuskärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Italian: L'infiammazione oculare è un possibile effetto indesiderato che può essere associato all'utilizzo di analoghi delle prostaglandine quali IZBA.
Finnish: Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva, per via sistemica, sono stati effettuati su ratti, topi e conigli.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Italian: Gli studi utilizzati nel modello sono stati due studi dose-risposta, uno studio di Fase III che ha utilizzato IZBA, e uno studio pediatrico che ha utilizzato TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione).
Finnish: Mallissa käytetyt tutkimukset olivat kaksi annosvastetutkimusta: yksi vaiheen III tutkimus IZBA-valmisteella ja yksi pediatrinen tutkimus TRAVATAN-valmisteella (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Italian: In studi di tossicità oculare nelle scimmie, è stato mostrato che la somministrazione di travoprost, alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento del solco palpebrale.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.