FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na introductie van de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Ni effektstudier utført i Afrika og Latinamerika på hospitalisering som følge av enhver («all-cause») forekomst av diaré viste en reduksjon på 14 % til 57 % mellom 2 og 5 år etter introduksjon av vaksinen.
Dutch: Alleen voor orale toediening
Norwegian Bokmål: Kun til oral administrering
Dutch: Uit klinisch onderzoek blijkt dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Norwegian Bokmål: I totalt fire kliniske studier ble omtrent 3800 doser med Rotarix væskeformuleringen gitt til omtrent 1900 spedbarn.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant - tegen de binnenkant van de wang.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn - mot innsiden av kinnet.
Dutch: • als uw kind in contact komt met iemand uit de directe omgeving of familie met een verzwakt afweersysteem, zoals een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem kunnen verzwakken
Norwegian Bokmål: • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is iets troebeler dan het oplosmiddel en heeft een melkachtig wit uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Dutch: GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL
Norwegian Bokmål: GLASSBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED VÆSKE
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
Dutch: Open de tube
Norwegian Bokmål: Åpning av tuben
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: a) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre b) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. c) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn mot innsiden av kinnet.
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), pneumokokken conjugaatvaccin en meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er greit om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator 1 ferdigfylt oral applikator 1 dose (1,5 ml)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥ 1/100, <1/10) Soms (≥ 1/1.000, <1/100) Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (eerste levensjaar) Rotarix n=9.009 Placebo n=8.858
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (1. leveår) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noen sammenheng mellom antistoffresponsen etter vaksinasjon mot rotavirus og beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine vil se mer blakket ut enn væsken alene.
Dutch: Schudden voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Niet in de vriezer bewaren
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C)
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een wittig poeder in een glazen flacon met een aparte applicator voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Dutch: Niet injecteren!
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres!
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 1 glassbeholder med pulver og 1 oral applikator med væske
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte sammenlignende studier var utskillelse av vaksinestammen etter vaksinasjon med flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med det som ble observert etter vaksinasjon med frysetørret formulering av Rotarix.
Dutch: Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: < 2 j 6-11 m
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Stammen Effectiviteit % [95% BI]
Norwegian Bokmål: Stammer Beskyttelseseffekt % [95% CI]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Norwegian Bokmål: 1,5ml mikstur, suspensjon i en ferdigfylt oral applikator (type I glass) med stempelpropp (butylgummi) og en beskyttelseshette (butylgummi), i pakningsstørrelsene 1, 5, 10 eller 25.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at vaksineviruset utskilles i avføringen etter vaksinasjon og utskillelsen er størst etter rundt 7 dager.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krjgt toegediend:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette på oral applikator
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE GLASSBEHOLDER MED ORAL APPLIKATOR OG ADAPTER FOR OVERFØRING PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Dutch: Lichaam
Norwegian Bokmål: Kropp
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRESENTATIE VAN SAMENDRUKBARE TUBES MET MONODOSERING (5 KEER ENKELE DOSES) VERBONDEN DOOR EEN STRIP, VERPAKKINGSGROOTTE 50 TUBES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTI-MONODOSE (5 ENKELTDOSER) PRESENTERT I PLASTTUBE KOBLET SAMMEN AV EN PLASTIKKOPLING (BAR), PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose
Dutch: Lees de instructies vóór toediening van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før administrering av vaksinen.
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Dutch: Het kind kan het beste in een zittende positie licht achterover gehouden worden.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Dutch: Voor de reconstitutie moet het oplosmiddel visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering må innholdet i den orale applikatoren undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Dutch: • Binnenin de bovenkant van de dop zit een kleine prikker
Norwegian Bokmål: • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken - i midten.
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Dutch: Applicator voor orale toediening
Norwegian Bokmål: Oral applikator
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (tweede levensjaar) Rotarix n=7.175 Placebo n=7.062
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (2. leveår) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix gevriesdroogde formulering of placebo toegediend.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix frysetørret formulering eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de Vesikari-schaal * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikariskala * Ikke statistisk signifikant (p ≥0.05).
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Væske til Rotarix
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Norwegian Bokmål: Pulver: dextran, sorbitol, sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose og sorbitol)
Dutch: NIET INJECTEREN.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een langzaam dalende witte neerslag en een kleurloze bovenstaande vloeistof.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte kliniske studier (Finland, India og Bangladesh), der Rotarix ble gitt alene (tidspunkt for vaksinasjon med rutinemessige barnevaksiner ble forskjøvet) var insidensen og alvorlighetsgraden av forventede hendelser (8 dager etter vaksinasjon) som diaré, oppkast, tap av matlyst, feber, irritabilitet og hoste/rennende nese ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Rotarix sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
Dutch: In observationele onderzoeken werd de effectiviteit van het vaccin aangetoond tegen ernstige gastroenteritis die leidt tot ziekenhuisopname veroorzaakt door het rotavirus van gewone genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8], evenals tegen de minder vaak voorkomende rotavirus genotypes G9P[4] en G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Dutch: Niet injecteren
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose.
Dutch: Gooi de lege applicator voor orale toediening en het beschermdopje weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval in overeenstemming met lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: • Plaats het kind zo, dat het enigszins achterover leunt.
Norwegian Bokmål: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i en multi-monodose (5 single doser) presentert i plasttube koblet sammen av en bar:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Dutch: Het vaccin moet geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet ook zowel voor als na het schudden visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk alvorens het wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Rotarix nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Dutch: < 4 j 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1ml):
Dutch: De onderstaande tabel geeft het percentage weer van het aantal patiënten dat aan het begin seronegatief was voor rotavirus (IgA antilichaamtiters < 20 E/ml) (via ELISA) met serum anti-rotavirus IgA
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 1073 mg sukrose (se pkt.
Dutch: Uw kind kan Rotarix tegelijk toegediend krijgen met de andere aanbevolen vaccins (bijvoorbeeld opgenomen in het rijksvaccinatieprogramma), zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, en ook pneumokokken en meningokokken serogroep C-conjugaatvaccins.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Dutch: dinatrium adipaat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steriel water Hoe ziet Rotarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: dinatriumadipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vann.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgenhet is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på den orale tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Dutch: apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4) * Aangezien deze bijwerkingen spontaan gemeld zijn, is het niet mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie te schatten.
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
Dutch: Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Norwegian Bokmål: I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk.
Dutch: 25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)