FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doelstellingen van de open, prospectieve, klinische studie met één groep waren het onderzoek naar de haalbaarheid van zelftoediening in de thuissituatie (waaronder therapietrouw van de patiënt), werkzaamheid en veiligheid van het subcutaan toedienen van Zutectra bij een populatie van stabiele patiënten tijdens langdurige behandeling als profylaxe van herinfectie van een getransplanteerde lever bij 66 patiënten.
Lithuanian: Atvirojo perspektyviojo vienos grupės klinikinio tyrimo tikslai buvo ištirti, ar vaistinis preparatas tinkamas vartoti savarankiškai namie (įskaitant paciento paklusnumo įvertinimą); Zutectra leidimo po oda stabilių pacientų populiacijoje veiksmingumas ir saugumas ilgalaikio gydymo metu vaistinio preparato vartojant kartotinės infekcijos profilaktikai po kepenų persodinimo (dalyvavo 66 pacientai).
Dutch: Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:
Lithuanian: Informacija dėl Zutectra pradinės medžiagos ir infekcijos sukėlėjų perdavimo galimybių
Dutch: Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
Lithuanian: Tačiau, jeigu pavartojote didesnę, negu buvo paskirta, Zutectra dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros specialistą arba vaistininką.
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje bus rastas HBs antigenas (teigiamas mėginys), Zutectra nebus paskirtas, nes nėra jokios naudos vartoti šį vaistą.
Dutch: De toediening van immunoglobuline kan gedurende een periode van 3 maanden een nadelige invloed hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals rodehond, bof, mazelen en waterpokken.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną, iki 3 mėnesių gali nesusidaryti imuninis atsakas į gyvo susilpninto viruso vakcinas, pvz., raudonukės, parotito, tymų ir vėjaraupių.
Dutch: Probeer uzelf pas te injecteren als u zeker weet hoe u de injectieoplossing moet prepareren en de injectie zelf moet toedienen.
Lithuanian: Nebandykite sušvirkšti vaistą, kol nesate tikri, jog supratote, kaip paruošti injekcinį tirpalą ir kaip jį sušvirkšti.
Dutch: Uit een trial voor lokale tolerantie bij konijnen was geen sprake van irritatie die aan Zutectra kon worden toegeschreven.
Lithuanian: Vietinio toleravimo tyrime su triušiais nebuvo gauta įrodymų apie dirginamąjį Zutectra poveikį.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste dosering.
Lithuanian: Dėl dozės nustatymo pasikalbėkite su gydytoju.
Dutch: Uit de anti-HBs-serumwaarden kon therapietrouw aangetoond worden voor 57 (van de 61) patiënten (93 %), zonder waarden onder de 100 IE/l en met een gemiddelde anti-HBs-serumwaarde van 254,3 IE/l bij het laatste bezoek.
Lithuanian: Paklusnumą pagal antikūno prieš HBs koncentraciją serume galima buvo nustatyti 57 (iš 61) pacientams (93 %), nes jų vertės nebuvo žemesnės nei 100 TV/l, o vidutinė antikūno prieš HBs koncentracija serume paskutinio vizito metu buvo 254,3 TV/l.
Dutch: Dit advies geldt ook voor vastlegging in het behandelingsdagboek tijdens de zelftoediening van het geneesmiddel bij een thuisbehandeling.
Lithuanian: Ši rekomendacija taikoma ir gydymo dienoraščio įrašams, kai pacientas gydomas namuose ir pats vartoja vaistinį preparatą.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštai
Dutch: In de niet-interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS 978) werden 61 volwassen patiënten opgenomen die zes maanden of langer geleden een levertransplantatie hadden ondergaan wegens door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Lithuanian: Neintervenciniame poregistracinio saugumo tyrime (PASS 978) dalyvavo 61 suaugęs pacientas; šiems pacientams prieš ≥ 6 mėnesius dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo buvo persodintos kepenys.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
Lithuanian: 48 savaičių gydymo fazėje visiems pacientams visų vertinimų metu išmatuota pastovi ≥ 100 TV/l HBs antikūno koncentracija serume, kurios vidutinės vertės gydymo laikotarpio pabaigoje buvo 312,0 (± 103,5) TV/l.
Dutch: De bijwerkingen werden op basis van systeem/orgaanklassen onder de relevante medische titels gegroepeerd.
Lithuanian: Poveikiai suskirstyti pagal tinkamų medicinos terminų rubrikynų organų sistemų klases.
Dutch: Het wordt dringend aangeraden om telkens als Zutectra aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel vast te leggen om de verbinding tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel te behouden.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai pacientui skiriamas Zutectra, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Dutch: Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Lithuanian: Yra raminančios klinikinės patirties, kad hepatito A virusas ar parvovirusas B19 neperduodamas kartu su imunoglobulinais, bei manoma, kad antikūnų kiekis yra svarbus saugumui prieš virusus palaikyti.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių, pastebėtų vartojant Zutectra, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulinen, hepatitis B-immunoglobuline
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai, specifiniai imunoglobulinai, hepatito B imunoglobulinas
Dutch: Zutectra mag niet intravasculair worden toegediend.
Lithuanian: Zutectra negalima švirkšti į kraujagyslę.
Dutch: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Lithuanian: MEDIS, d.o.o.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
Lithuanian: Zutectra vartojamas, kad apsaugoti nuo pakartotinės hepatito B infekcijos suaugusiuosius, kuriems dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo mažiausiai prieš 1 savaitę buvo atlikta kepenų transplantacija.
Dutch: Knijp de huid rondom de gedesinfecteerde injectieplaats voorzichtig samen (zodat de huid iets omhoogkomt) en druk de naald met een snelle, soepele beweging in een hoek van 45-90° in de huid.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą dezinfekuotoje injekcijos srityje (kad truputį ją pakeltumėte) ir greitu, užtikrintu judesiu įbeskite į odą adatą 4590 laipsnių kampu.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, behoren selectie van donoren, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemerkstoffen en toepassing van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Lithuanian: Kad vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, nesukeltų infekcijų, naudojamos įprastos priemonės: atrenkami donorai, donorų kraujas arba plazma patikrinama atskirai dėl specifinių infekcijos žymenų ir naudojamos veiksmingos gamybos priemonės virusams neutralizuoti arba pašalinti.
Dutch: - Haal de beschermdop van de spuit.
Lithuanian: - Nuimkite nuo švirkšto apsauginį dangtelį.
Dutch: In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan immunoglobuline goed hebben verdragen.
Lithuanian: Žmogaus hepatito B imunoglobulinas retai gali sumažinti kraujospūdį ir kartu sukelti anafilaksinę reakciją net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus imunoglobulinu.
Dutch: Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de behandelingsintervallen.
Lithuanian: Visiems pacientams visų vertinimų metu išmatuota HBs antikūnų koncentracija serume buvo nuolat didesnė už minimalų saugųjį ≥ 100 TV/l lygį , neatsižvelgiant į vaistinio preparato skyrimo metodą (ar vaistą leido tyrėjas, ar slaugytojas, ar pats pacientas), dozę (500 TV, 1 000 TV, 1 500 TV) ar skyrimo intervalus.
Dutch: Er trad geen herinfectie op.
Lithuanian: Kartotinės infekcijos nepastebėta.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten: niet gevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het geneesmiddel eerst langzaam te injecteren;
Lithuanian: Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti, kai: patikrinama, ar pacientai nėra jautrūs įprastam žmogaus imunoglobulinui, iš pradžių vaistinį preparatą leidžiant lėtai; pacientai atidžiai stebimi, ar injekcijos metu nepasireiškė kokie nors simptomai.
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatyta HBsAg ir HBV-DNR, reikia palaikyti > 100 TV/l antikūnų koncentraciją.
Dutch: Start dan de cyclus opnieuw.
Lithuanian: Tada vėl imkite keisti vietą.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn - pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 asmenų): - galvos skausmas; - viršutinės pilvo dalies skausmas (nuo krūtinės iki bambos).
Dutch: * eenmalige meldingen
Lithuanian: * pranešimai apie pavienius atvejus
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Lithuanian: > 100 TV/l saugumo riba yra visuotinai pripažinta veiksmingapakartotinės HBV infekcijos prevencija rizikos grupės pacientams po kepenų transplantacijos.
Dutch: Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
Lithuanian: Tada nedelsiant ištraukite adatą ir paleiskite suimtą odą.
Dutch: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was.
Lithuanian: Normalieji žmogaus imunoglobulinai retai gali staigiai sumažinti kraujospūdį ir pavieniais atvejais sukelti anafilaksinį šoką net ir tuomet, kai pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija skiriant preparatą anksčiau.
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
Lithuanian: Zutectra yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose (500 TV/ml).
Dutch: Daarnaast moet patiënt of zorgverlener zich aan de injectietechniek en het doseringsschema houden om na langere perioden tussen concentratiemetingen een anti-HBsAg-dalserumspiegel > 100 IE/l te garanderen.
Lithuanian: Be to, pacientas arba slaugytojas turi laikytis švirkštimo technikos ir dozavimo režimo, kad būtų užtikrinta mažiausia > 100 TV/l anti-HBs koncentracija serume po ilgesnio laiko tarp kontrolinių koncentracijos tyrimų.
Dutch: U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen.
Lithuanian: Švirkštimas sau patiems arba kaip vaistą turi sušvirkšti slaugytojas Zutectra galite susišvirkšti patys ir be gydytojo pagalbos, jei jis parodė, kaip tai padaryti.
Dutch: Een adequate controleperiode met een stabiele anti-HBsAg-dalserumspiegel van > 100 IE/l en een vast doseringsschema zijn vereist: het monitoringsschema van de anti-HBsantilichaamspiegels van patiënten (zie hierboven) moet nauwgezet worden opgevolgd.
Lithuanian: Reikalingas pakankamas stebėjimo laikotarpis, kurio metu būtina užtikrinti stabilų mažiausią > 100 TV/l anti-HB koncentracijos lygį serume, bei nustatytas dozavimo režimas: reikia tiksliai laikytis pacientų anti-HBs antikūnų koncentracijos stebėjimo grafiko (žr.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een puntdop (broombutylrubber).
Lithuanian: Vienas mililitras tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte) su brombutilo kamščiu () ir brombutilo gumos galiuko dangteliu .
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
Lithuanian: Zutectra sudėtyje yra antikūnai prieš hepatito B virusą, tai - paties organizmo apsauginės medžiagos prieš hepatito B virusą, kurios apsaugo Jus nuo hepatito B.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycine
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dutch: Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de "intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]).
Lithuanian: Naudojant Clopper Pearson'o metodą, nesėkmės rodiklis po 18 savaičių buvo 0 % pacientams iš ITT (ketinamos gydyti, angl.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Hepatito B imunoglobulinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Lithuanian: Atvirojo perspektyviojo vienos grupės klinikinio tyrimo tikslas buvo ištirti Zutectra veiksmingumą ir saugumą naudojant vaistinį preparatą hepatito B viruso (HBV) infekcijos pasikartojimo prevencijai praėjus ≥ vienai savaitei po ortotopinės kepenų transplantacijos pacientams, kurių HBsAg ir HBVDNR tyrimai neigiami.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens borstvoeding is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische studies en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan vrouwen die borstvoeding geven te worden toegediend.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas vartojant žindymo laikotarpiu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nenustatytas, todėl žindyvėms jo galima skirti tik atsargiai.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Lithuanian: Tinimas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karščio pojūtis, niežėjimas, kraujosruva ir bėrimas.
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
Lithuanian: Nuovargis, pavargimas
Dutch: Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Lithuanian: Sėdmenys: švirkškite į bet kurią sritį, kur galite suimti audinį.
Dutch: Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert.
Lithuanian: Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, kur švirkšite.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybės pernešti infekcijos sukėlėjus negalima visiškai atmesti.
Dutch: Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
Lithuanian: Bendroji informacija: laikykite švirkštus ir panaudotų švirkštų talpą vaikams nepasiekiamoje vietoje; jeigu įmanoma, vaistinius preparatus užrakinkite; pasistenkite švirkšti tuo pačiu dienos metu.
Dutch: Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Zutectra nešvirkščiamas į kraujagyslę, nes kitaip gali ištikti šokas.
Dutch: Er werd geen hepatitis B-herinfectie gemeld en geen van de patiënten werd HbsAg-positief getest tijdens de 48 werken durende behandelingsperiode.
Lithuanian: Apie kartotinę hepatito B infekciją pranešimų negauta ir 48 savaičių gydymo laikotarpiu nė vienam pacientui HBsAg nenustatyta.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.
Lithuanian: Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas, švirkštus ir tuščias stiklines talpas į aštriems daiktams skirtą atliekų dėžę.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C-8°C).
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti staigiu švokštimu, sunkiu kvėpavimu, padažnėjusiu pulsu, akių vokų, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio tinimu, bėrimu ar niežėjimu.
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, infekcijų perdavimo galimybė negali būti visiškai atmesta.
Dutch: Tijdens de 18 tot 24 weken durende trialperiode werden bij alle patiënten anti-HBsAg-dalserumspiegels van 100 IE/l en hoger (primair eindpunt voor werkzaamheid) gehandhaafd.
Lithuanian: 18-24 savaičių tyrimo laikotarpiu visų pacientų organizme buvo palaikoma 100 TV/l ir didesnė anti-HBs mažiausia koncentracija (pagrindinis veiksmingumo kriterijus).
Dutch: U zult waarschijnlijk meer vetweefsel hebben hoe dichter u bij de heup bent en hoe verder u van de knie af bent.
Lithuanian: Daugiau riebalinio audinio greičiausiai bus arčiau klubo ir toliau nuo kelio.
Dutch: De HBV-DNA-negatieve status moet worden bevestigd in de laatste drie maanden voorafgaand aan orthotope levertransplantatie.
Lithuanian: Reikia patvirtinti, kad paskutinius 3 mėnesius prieš ortotopinę kepenų transplantaciją (OKT) nėra HBV-DNR.
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
Lithuanian: Atitinkamų virusostatinių preparatų vartojimas kartu turi būti laikomas hepatito B pakartotinės infekcijos profilaktikos standartu.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti dėl anti-HBs antikūnų koncentracijos kraujo serume.
Dutch: Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie.
Lithuanian: Transplantacijos metu 21 paciento (42,9 %) HDV tyrimas buvo teigiamas.
Dutch: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Lithuanian: 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Dutch: SPUIT
Lithuanian: Skiepai
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
Lithuanian: Vartojant normaliųjų imunoglobulinų retkarčiais gali pasireikšti šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmai, mažas kraujospūdžio ir vidutinio stiprumo skausmas apatinėje nugaros dalyje.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus hepatito B imunoglobulinas (500 TV/ml).
Dutch: Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling met Zutectra dienen adequate anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van intraveneuze naar subcutane dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs.
Lithuanian: Prieš pradedant švirkšti Zutectra injekcijas po oda reikia stabilizuoti tinkamą 300-500 TV/l arba didesnę anti-HBs koncentraciją serume, skiriant į veną hepatito B imunoglobuliną, kad būtų užtikrinta atitinkama anti-HBs koncentracija perėjimo nuo dozės, leidžiamos į veną, prie dozės, leidžiamos po oda.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (DOOS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten): - reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 asmenų): - reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, dilgėlinė injekcijos vietoje, kraujosruva (kraujo susikaupimas audinyje po oda), odos paraudimas (eritema).
Dutch: Algemene aandoeningen en Reacties op de injectieplaats zoals pijn, urticaria op de injectieplaats, hematoom en erytheem
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, dilgėlinė injekcijos vietoje, hematoma ir eritema
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Lithuanian: Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, yra imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientų neužkrėstų infekcijomis. Jos yra tokios: - kruopšti kraujo ar plazmos donorų atranka, kad nebūtų įtraukti tie, kurie gali būti infekuoti, ir - kiekvieno paaukoto kraujo ir plazmos mėginio patikra, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių.
Dutch: De oplossing is transparant en lichtgeel of lichtbruin.
Lithuanian: Skaidrus ir blyškiai geltonos arba šviesiai rudos spalvos tirpalas.
Dutch: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Lithuanian: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Dutch: Hartkloppingen, ongemak in de hartstreek
Lithuanian: Palpitacijos, diskomforto pojūtis širdies plote
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken.
Lithuanian: Normalieji žmogaus imunoglobulinai pavieniais atvejais gali sukelti anafilaksinį šoką.
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Lithuanian: Jeigu Zutectra švirkščiate patys sau, prašome atidžiai perskaityti instrukcijas skyriuje „Kaip Zutectra susišvirkšti patiems arba kaip vaistą turi sušvirkšti slaugytojas".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zutectra 500 IE injectie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zutectra 500 TV injekcijoms
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, moet u deze weggooien en met een nieuwe spuit opnieuw beginnen.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be nuosėdų. Jeigu tirpalas yra pasikeitusios spalvos, drumstas arba su nuosėdomis, jį išmeskite ir atidarykite naują švirkštą.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
Lithuanian: Apie sunkius šalutinius reiškinius, susijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pranešimų negauta.