FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
Polish: Regularne monitorowanie hemostazy i pomiar czasu krwawienia są zalecane podczas podawania produktu leczniczego INOmax przez dłużej niż 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności lub liczebności płytek krwi, niskim stężeniem czynnika krzepnięcia oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwkrzepliwe.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu /zaobchádzanie s INOmaxom
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Polish: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: %, dávku INOmaxu treba znížiť a možno zvážiť podávanie redukčných liekov, ako je metylénová modrá.
Polish: Jeżeli stężenie methemoglobiny wynosi > 2,5%, dawkę produktu leczniczego INOmax należy zmniejszyć, oraz rozważyć zastosowanie redukujących produktów leczniczych, takich jak np. błękit metylenowy.
Slovak: Methe moglobinémiaa
Polish: Methemoglobinemia a
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Polish: Produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.
Slovak: Uistite sa, že pred podávaním novorodencovi si rodič alebo právny zástupca prečíta a porozumie indikáciám a upozorneniam uvedeným v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Slovak: EMEA/H/C/000337
Polish: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Linde Healthcare AB.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Linde Healthcare AB.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
Polish: U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery dni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek INOmax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Liek INOmax sa má používať len na jednotkách, kde je personál zaškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého.
Polish: Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
Polish: U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
Polish: Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci przechodzących operację serca.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách skúmajúcich novorodencov s dýchacími problémami bol liek INOmax pri znížení potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie účinnejší ako placebo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek INOmax sa používa u týchto detí na zvýšenie hladín kyslíka a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie (ECMO, technika okysličenia krvi mimo tela pomocou zariadenia podobného srdcovo-pľúcnemu prístroju),
Polish: Preparat INOmax stosowany jest u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);
Slovak: Liek INOmax sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a ďalšími liekmi na podporu zvýšenia hladiny kyslíka v krvi u týchto skupín pacientov:
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INOmax?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INOmax?
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiat, ktoré majú odchýlenie prúdenia krvi sprava doľava alebo výrazné odchýlenie prúdenia krvi zľava doprava (cirkulácia krvi v srdci mimo normy).
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Slovak: Liek INOmax nemajú užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid dusnatý alebo na inú zložku lieku (dusík).
Polish: Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
Slovak: Liečba liekom INOmax podľa informácií z publikovanej literatúry znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšuje funkciu srdca, keď sa liek použije počas operácie srdca alebo po nej.
Polish: Według danych z opublikowanej literatury medycznej leczenie preparatem INOmax przyczyniało się do zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach i poprawy czynności serca, jeśli preparat INOmax stosowano podczas lub po operacji serca.
Slovak: Účinná látka lieku INOmax, oxid dusný, je chemická látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá spôsobuje uvoľnenie svalov vo výstelke krvných ciev.
Polish: Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
Slovak: Liek INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka/vzduchu, ktorá sa pacientovi podáva cez ventilátor.
Polish: Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.
Slovak: INOmax sa skúmal u 421 novorodencov po aspoň 34-týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu INOmax:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Slovak: Liek INOmax sa používa u pacientov, ktorí dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná.
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Slovak: V prvej štúdii dostávalo liek INOmax alebo placebo (zdanlivý liek) 235 novorodencov s respiračnou poruchou.
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Slovak: To umožňuje ľahšie prúdenie krvi v pľúcach, dodávanie kyslíka do zvyšku tela a odstraňovanie oxidu uhličitého, čím sa zníži pľúcna hypertenzia.
Polish: Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne.
Slovak: V druhej štúdii dostalo buď liek INOmax alebo placebo 186 novorodencov s respiračnou poruchou.
Polish: W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku INOmax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek INOmax v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
Slovak: %) zo 114 novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní so 77 (64
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Slovak: Na čo sa liek INOmax používa?
Polish: W jakim celu stosuje się INOmax?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
Slovak: Čo je liek INOmax?
Polish: Co to jest INOmax?
Slovak: %) novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní s 51 (57
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
Polish: 40 mg/ml Zawiesiny doustnej Podanie doustne butelki (PET) 460 ml
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Inovelon (rufinamide)
Polish: Inovelon (rufinamid)
Slovak: EMEA/H/C/000660
Polish: EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Slovak: Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Slovak: Denná dávka je rozdelená na dve dávky, ktoré sa užívajú ráno a večer v približne 12-hodinovom intervale.
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Slovak: Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Slovak: Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Slovak: Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovak: Liek Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zvracanie a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Inovelon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Slovak: U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Slovak: Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Slovak: Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Slovak: Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Slovak: Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Slovak: Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.