FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin
Italian: Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono:
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are:
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
English: Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Italian: Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Italian: Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
English: How Optruma works
Italian: Come agisce Optruma
English: Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
English: The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Italian: - Il principio attivo è il raloxifene cloridrato.
English: In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Italian: Nei ratti si sono verificati ritardo dello sviluppo del feto, malformazioni costali e cisti renali (≥ 1 mg/kg).
English: The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Italian: Il rischio relativo di eventi tromboembolici venosi osservati durante la terapia con raloxifene fu di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) rispetto al placebo, e di 1.0 (Intervallo di Confidenza 0.3, 6.2) rispetto agli estrogeni o alla terapia ormonale sostitutiva.
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Italian: Optruma non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
English: Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Italian: Questo effetto sull'osso è rivelato da riduzioni nei livelli sierici ed urinari dei markers del turnover osseo, diminuzioni nel riassorbimento osseo valutati tramite studi cinetici con calcio radioattivo, aumenti della BMD e riduzione dell'incidenza di fratture.
English: Optruma could harm your unborn child.
Italian: Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
English: Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Italian: Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Optruma rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Optruma rispetto al 7,1 % con placebo).
English: The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene verso 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Italian: • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
English: Optruma is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Italian: Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Italian: Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
English: • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis)
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
English: How to take Optruma
Italian: Come prendere Optruma
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Italian: Codice ATC: G03XC01.
English: Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Optruma 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
English: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis)
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda)
English: Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Italian: Optruma è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
English: Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Italian: Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio.
English: So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Italian: Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Optruma.
English: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone
Italian: Lattosio anidro Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
English: Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo, nelle pazienti trattate con Optruma, rispetto al placebo.
English: Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Optruma non risultarono diverse dal valore basale.
English: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Italian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
English: Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Italian: 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
English: In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Italian: In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Italian: vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
English: OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Italian: OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Italian: Comune: Lievi sintomi a carico della mammellaa come dolore, ingrossamento e tensione
English: • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Italian: • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
English: If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Italian: La compressa tagliata o frantumata può avere un cattivo sapore e c'è la possibilità che assuma una dose non corretta.
English: Optruma is only for use in postmenopausal women.
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
English: Tablet core:
Italian: Nucleo della compressa: Povidone
English: What Optruma looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optruma e contenuto della confezione
English: Film coated tablet.
Italian: Compressa rivestita con film.
English: Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.
English: Hepatic impairment including cholestasis.
Italian: Insufficienza epatica, compresa la colestasi.
English: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Italian: Τηλ: +357 22 715000
English: If you stop taking Optruma
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
English: How to store Optruma
Italian: Come conservare Optruma
English: Optruma 60 mg film coated tablets
Italian: Optruma 60 mg compresse rivestite con film.
English: iii) Calcium kinetics.
Italian: iii) Dati di cinetica del calcio.
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Italian: • Se ha gravi problemi ai reni.Se ha un sanguinamento vaginale dubbio.
English: Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10 %).
English: Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva,
English: • If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
Italian: • Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa retinica).
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene
English: Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Italian: La co-somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene.
English: Uncommon: Fatal strokes
Italian: Non comune: Trombocitopeniaa
English: Tel: +39-055 56801
Italian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
English: This must be investigated by your doctor.
Italian: In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Italian: Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un'incidenza del 3,1 % con Optruma rispetto all'1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1 % con Optruma rispetto al 6,1 % con placebo negli studi di trattamento.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Italian: Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
English: What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sitema emolinfopoietico
English: This will take 15-30 minutes.
Italian: Per questo saranno richiesti 15-30 minuti.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Italian: Pertanto, è difficile raccomandare un metodo ottimale.
English: The significance of these changes is unknown.
Italian: Il significato di questi cambiamenti è sconosciuto.
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
English: Meta-Analysis (2003)
Italian: Meta-Analisi (2003)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: These can be taken from you or from a donor.
Italian: Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore.
English: These will be monitored by your doctor.
Italian: Questi eventi verranno monitorati dal medico.
English: The syringe is now ready for use.
Italian: La siringa è adesso pronta per l'uso.
English: The most suitable places for injection are:
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono:
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Italian: La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Italian: Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Italian: Questi cambiamenti sono tutti reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Italian: 10291 Prigorje Brdovečko Croazia
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata formalmente, non vi è evidenza che sia nociva.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere più messo in frigorifero e va eliminato.
English: European Retrospective Study (2004)
Italian: Studio Retrospettivo Europeo (2004) Studio Retrospettivo Internazionale (2006)
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è preferibile la via sottocutanea.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Italian: Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Italian: A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa.
English: Do not try to replace the protective cap.
Italian: Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo.
English: Period of Study
Italian: Periodo di studio
English: Sorbitol is a source of fructose.
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Italian: I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l'ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Italian: • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall'infermiere).
English: How long will I have to take Nivestim?
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Nivestim?
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Italian: Cerchi di farsi l'autoiniezione all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Italian: Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver assunto Nivestim e prima di guidare o usare macchinari.
English: For reversal of neutropenia:
Italian: Reversione della neutropenia:
English: Perform the injection using the technique described above.
Italian: Esegua l'iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare l'esatto medicinale che sta utilizzando.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Very common
Italian: Molto commune
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Italian: Complessivamente, le segnalazioni erano più frequenti dopo somministrazione EV.
English: • The active substance is filgrastim.
Italian: • Il principio attivo è filgrastim.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Italian: • Una nuova siringa preriempita di Nivestim.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Italian: Non scelga un'area dolente, rossa, con lividi o scarificata.
English: If you use more Nivestim than you should
Italian: Se usa più Nivestim di quanto deve
English: • increase of certain enzymes in the blood
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali.
English: Other medicines and Nivestim
Italian: Altri medicinali e Nivestim
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Italian: Quando si è ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Italian: Come viene somministrato Nivestim e quanto devo prenderne?