FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атазанавир с кобицистат при пациенти, инфектирани с HIV-1 са оценени в рандомизираното, двойносляпо, активно контролирано проучване фаза 3 GS-US216-0114 при пациенти, инфектирани с HIV-1 с изчислен креатининов клирънс на изходно ниво над 70 ml/min, които не са лекувани преди това (n = 692).
Latvian: Atazanavīra un kobicistata drošums un efektivitāte ar HIV-1 inficētiem pacientiem tika vērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, ar aktīvu salīdzināmo terapiju kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114. Tajā piedalījās ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss pārsniedza 70 ml/min un kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju (n = 692).
Bulgarian: При сравнение с техните профили, когато се прилагат поотделно, всички находки могат да се дължат на атазанавир или на кобицистат.
Latvian: Salīdzinot ar savienojumu individuālās lietošanas profiliem, visas atrades varēja saistīt vai nu ar atazanavīru, vai arī ar kobicistatu.
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се приема перорално с храна (вж. точка 5.2).
Latvian: EVOTAZ jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-честото отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, приемащи атазанавир, е било повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ГГН, степен 3-4) при 45% от пациентите.
Latvian: Biežāk ziņotās laboratoriskās novirzes atazanavīru lietojošiem pediatriskiem pacientiem bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 reizes ANR, 3.-4. pakāpe), kas radās 45 % pacientu.
Bulgarian: Едновременно приложение с антиретровирусни лекарствени продукти EVOTAZ е показан за употреба с други антиретровирусни средства за лечение на HIV-1 инфекция.
Latvian: EVOTAZ indicēts lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Атазанавир е негативен при тест на Ames за обратни мутации, но индуцира хромозомни аберации in vitro както при липсата, така и при наличието на метаболитно активиране.
Latvian: Atazanavīram bija negatīva atrade Ames reverso mutāciju testā, taču tas ierosināja hromosomu aberāciju veidošanos in vitro gan metaboliskas aktivācijas apstākļos, gan bez tās.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение, са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално летални нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: EVOTAZ е биоеквивалент на атазанавир 300 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно, прилагани едновременно като единични средства (вж. точка 5.2).
Latvian: EVOTAZ ir bioekvivalents 300 mg atazanavīra lietošanai vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā, ja tie tiek vienlaikus lietoti kā atsevišķi līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При тези седативи/хипнотици, може да се наложи понижение на дозата и се препоръчва да се проследява концентрацията.
Latvian: Šo sedatīvo/miega līdzekļu deva var būt jāmazina, un ieteicama koncentrācijas kontrole.
Bulgarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Италия
Latvian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itālija
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания за комбинирана терапия с други антиретровирусни лекарствени продукти, 1 806 възрастни пациенти, получаващи атазанавир 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или атазанавир 300 mg, усилен с ритонавир100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност), най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, диария и жълтеница.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskos pētījumos par kombinētu terapiju ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuros 1 806 pieauguši pacienti lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ilgums 52 nedēļas un maksimālais ilgums 152 nedēļas) vai ar 100 mg ritonavīra pastiprinātu 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ilgums 96 nedēļas un maksimālais ilgums 108 nedēļas), biežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja un dzelte.
Bulgarian: Процентът на прекъсналите приложението на проучвания лекарствен продукт поради свързани с билирубин нежелани реакции е нисък и сходен за двете групи (4,9% в групата на кобицистат и 4,0% в групата на ритонавир).
Latvian: Pētāmo zāļu pārtraukšanas biežums ar bilirubīna līmeni saistītu blakusparādību dēļ bija mazs, un abās grupās tas bija līdzīgs (4,9 % kobicistata pastiprinātā atazanavīra grupā un 4,0 % ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra grupā).
Bulgarian: PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция
Latvian: PDE5 inhibitoru lietošana erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Bulgarian: Общо рифабутин и 25-O-дезацетилрифабутин AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Latvian: Kopējā rifabutīna un 25-O-dezacetil-rifabutīna AUC ↑119 % (↑78 %; ↑169 %).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Latvian: H2 receptora antagonisti
Bulgarian: Една таблетка EVOTAZ е биоеквивалентна на една капсула атазанавир (300 mg) плюс една таблетка кобицистат (150 mg) след приложение на единична перорална доза с лека храна при здрави доброволци (n= 62).
Latvian: Viena EVOTAZ tablete ir bioekvivalenta ar vienu atazanavīra kapsulu (300 mg) kopā ar vienu kobicistata tableti (150 mg) pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas kopā ar vieglu maltīti klīniski veseliem brīvprātīgajiem (n = 62).
Bulgarian: Едновременната употреба на EVOTAZ с хормонални контрацептиви трябва да се избягва.
Latvian: No EVOTAZ lietošanas vienlaikus ar hormonālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem jāizvairās.
Bulgarian: Aтазанавир с ритонавире (n = 348)
Latvian: Atazanavīrs ar ritonavīruf (n = 348)
Bulgarian: Пациенти с коинфекция с вируса на хроничен хепатит B или хепатит
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir hroniska B hepatīta vai C hepatīta vīrusa infekcija
Bulgarian: Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Latvian: Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu,flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Bulgarian: Едновременно прилагане на EVOTAZ и тикагрелор е противопоказано.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar tikagreloru ir kontrindicēta.
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078-508
Latvian: TEL: +385 (1) 2078-508
Bulgarian: Aтазанавир повишава концентрациите на тенофовир.
Latvian: Atazanavīrs palielina tenofovīra koncentrāciju.
Bulgarian: При лечение на нелекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1
Latvian: Terapiju iepriekš nelietojuši ar HIV-1 inficēti pacienti
Bulgarian: Да се обмисли титриране на дозата на блокерите на калциевите канали.
Latvian: Jāapsver kalcija kanāla blokatora devas titrēšana.
Bulgarian: Атазанавир, активна съставка на EVOTAZ, се открива в кърмата.
Latvian: Atazanavīrs, EVOTAZ aktīvā sastāvdaļa, ir atklāts cilvēka pienā.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и прекарана опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти -ХИВ лечението.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ļoti progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekšēju oportūnisku infekciju, drīz pēc pretvīrusu zāļu lietošanas sākšanas var rasties iepriekšējo oportūnisko infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Необходимо е да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (нехормонални) (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas (nehormonālas) pretapaugļošanās metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на очите много чести очен иктер
Latvian: Acu bojājumi ļoti bieži acu dzelte
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sidenafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Долутегравир не се очаква да повлияе на фармакокинетиката на EVOTAZ.
Latvian: Dolutegravīra ietekme uz EVOTAZ farmakokinētiku nav sagaidāma.
Bulgarian: Характеризирани са два второстепенни метаболита на атазанавир в плазмата.
Latvian: Raksturoti divi mazāk nozīmīgi atazanavīra metabolīti plazmā.
Bulgarian: Проучване, проведено при инфектирани с HIV пациенти
Latvian: Pētījumā piedalījās HIV inficēti pacienti.
Bulgarian: Teнофовир: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Latvian: AUC: ↑23% Cmin: ↑55 %
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на колхицин, когато се прилага едновременно с EVOTAZ при пациенти без бъбречно или чернодробно увреждане: препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо лечение с EVOTAZ.
Latvian: Ieteicamā kolhicīna deva, lietojot to vienlaikus ar EVOTAZ, pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību, ja nepieciešama ārstēšana ar EVOTAZ ir ieteicama kolhicīna devas samazināšana vai kolhicīna terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: В случай на едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля обърнете внимание на одобрените кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти.
Latvian: Ja pacients vienlaikus lieto arī antivirālu terapiju pret B vai C hepatītu, jāņem vērā svarīgā informācija šajos zāļu aprakstos.
Bulgarian: Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), наблюдавани при ≥ 2% от пациентите на режими, които съдържат атазанавир и един или повече NRTIs, са: повишена креатинкиназа (7%), повишена ALT/SGPT (5%), понижен брой неутрофили (5%), повишена AST/SGOT (3%) и повишена липаза (3%).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (3. vai 4. pakāpes) laboratoriskās novirzes, par kādām tika ziņots ≥ 2 % atazanavīru un vienu vai vairākus NRTI lietojošo pacientu, bija paaugstināts kreatīnkināzes līmenis (7 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes/seruma glutamīna-piruvāta transamināzes līmenis (ALAT/SGTP) (5 %), mazs neitrofilu skaits (5 %), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes/seruma glutamīna-oksālacetāta transamināzes (ASAT/SGOT) līmenis (3 %) un paaugstināts lipāzes līmenis
Bulgarian: Някои примери включват, но не са ограничени до итраконазол, кетоконазол и вориконазол (вж. Таблица 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir itrakonazols, ketokonazols un vorikonazols (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Не е определен
Latvian: nav pieejami.
Bulgarian: Имало е увеличение на максимума на PR интервала, в сравнение с атазанавир, приложен самостоятелно.
Latvian: Maksimālais PR intervāls nepagarinājās, salīdzinot ar tikai atazanavīra lietošanu.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение на 400 mg атазанавир веднъж дневно с лека храна за период от 12 седмици при HIV-инфектирани пациенти, атазанавир е установен в цереброспиналната и семенна течност.
Latvian: Vairāku devu pētījumā ar HIV inficētiem pacientiem, kas lietoja 400 mg atazanavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti 12 nedēļas, atazanavīru konstatēja cerebrospinālajā šķidrumā un sēklas šķidrumā.
Bulgarian: Въз основа на данни за други CYP3A4 инхибитори се очаква значимо повишаване на плазмените концентрации на мидазолам, когато мидазолам се прилага перорално.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, midazolāmu lietojot iekšķīgi, sagaidāma nozīmīgi lielāka tā koncentrācija plazmā.
Bulgarian: EVOTAZ и долутегравир могат да се използват без корекция на дозата.
Latvian: EVOTAZ un dolutegravīru var lietot vienlaikus, nepielāgojot devu.
Bulgarian: Комбинацията от пимозид, кветиапин или луразидон с EVOTAZ е противопоказана (вж. точка 4.3).
Latvian: Pimozīda, kvetiapīna vai lurazidona kombinācija ar EVOTAZ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При данни за влошаване на чернодробното заболяване при тези пациенти трябва да се обмисли възможността за прекъсване или преустановяване на лечението.
Latvian: Ja šādiem pacientiem aknu slimība pastiprinās, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana vai atcelšana.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между атазанавир/ритонавир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е инхибиране на OATP1B, Pgp и CYP3A.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra un sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra mijiedarbības mehānisms ir OATP1B, Pgp un CYP3A nomākšana.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); съобщаваното време до поява на заболяването обаче е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā novēroti arī autoimūni traucējumi (piemēram, Greivsa slimība un autoimūns hepatīts); taču laiks līdz to sākumam ir mainīgāks un šīs komplikācijas var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas sākšanas.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на кобицистат при бременни жени.
Latvian: Klīniskie dati par kobicistata lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир, когато се прилага с ентеросолвентната форма на диданозин, но прилагането с храна намалява концентрациите на диданозин.
Latvian: Lietojot kopā ar didanozīna apvalkoto zāļu formu, netika novērota nozīmīga ietekme uz atazanavīra koncentrāciju, taču lietošana kopā ar pārtiku samazināja didanozīna koncentrāciju.
Bulgarian: Приложението на единична доза EVOTAZ с лека храна (336 kcal, 5,1 g мазнини, 9,3 g протеини) води до 42% повишение на Cmax на атазанавир, с 28% повишение на AUC на атазанавир, с 31% повишение на Cmax на кобицистат, и с 24% повишение на AUC на кобицистат, в сравнение с прием на гладно.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana kopā ar vieglu maltīti (336 kcal, 5,1 g tauku, 9,3 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax palielināšanos par 42 %, atazanavīra AUC palielināšanos par 28 %, kobicistata Cmax palielināšanos par 31 % un kobicistata AUC palielināšanos par 24 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: Някои примери включват, но не са ограничени до етравирин, невирапин, ефавиренц, боцепревир, флутиказон и бозентан (вж. Таблица 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir etravirīns, nevirapīns, efavirenzs, boceprevīrs, flutikazons un bosentāns (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Атазанавир е проучван при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (n= 20), включително при такива на хемодиализа, при многократно прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Latvian: Atazanavīra lietošana pētīta pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 20), ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, vairāku devu pētījumā lietojot atazanavīru 400 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с продукти, които съдържат същите активни съставки, включващи атазанавир, кобицистат, или с продукти с фиксирани дози, съдържащи кобицистат.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur tādas pašas aktīvās vielasatazanavīru, kobicistatu vai fiksētu devu kombinācijas, kas satur kobicistatu.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с режими, съдържащи атазанавир или кобицистат има данни за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
Latvian: Taču pacienti jāinformē, ka atazanavīru vai kobicistatu saturošu ārstēšanas shēmu lietošanas laikā ziņots par reiboņa rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Bulgarian: В анализ на участници с неуспех на терапията, получавали атазанавир 300 mg, прилаган едновременно с кобицистат 150 mg в проучване GS-US-216-0114 през седмица 144, оценяеми генотипни данни от сдвоени изолати от изходно ниво и неуспешна терапия са налични за всички 21 случая на вирусологичен неуспех в тази група (6%, 21/344).
Latvian: Analīzē par terapijas neveiksmi pētāmām personām, kas pētījumā GS-US-216-0114 līdz 144. nedēļai 300 mg atazanavīra lietoja kopā ar 150 mg kobicistata, analizējama informācija par genotipu no sapārotiem izolātiem, kas iegūti pirms terapijas sākuma un pēc terapijas neveiksmes, bija pieejama visiem 21 virusoloģiskas neveiksmes gadījumiem šajā grupā (6 %, 21/344).
Bulgarian: Резултатите от токсикологични проучвания с многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и кучета, показват, че свързаните с атазанавир ефекти са ограничени предимно върху черния дроб и като цяло включват минимално до леко повишение на серумния билирубин и чернодробните ензими, хепатоцелуларна вакуолизация и хипертрофия, като само при женските мишки е наблюдавана и некроза на единични клетки в черния дроб.
Latvian: Atazanavīra atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem ar atazanavīru saistītā ietekme tika novērota aknās un izpaudās ar minimāla vai mērena bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos serumā, hepatocelulāru vakuolizāciju un hipertrofiju, un tikai peļu mātītēm tika novērota aknu atsevišķo šūnu nekroze.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо също и по време на лечение за първи път, ако фармакокинетичният енхансер бъде сменен от ритонавир на кобицистат (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā piesardzība jāievēro arī tad, ja farmakoloģiskais pastiprinātājs ritonavīrs tiek aizstāts ar kobicistatu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир DF.
Latvian: Terapijas sākumā bija zināma vīrusu jutība pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīru DF.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C] атазанавир, 79% и 13% радиоактивно вешество е установено съответно във фецеса и урината.
Latvian: Pēc vienas 400 mg [14C]atazanavīra devas 79 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs un 13 %
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ievadīšana ar CYP3A metabolizētiem kortikosteroīdiem nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver risku, šādā gadījumā pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērošana.
Bulgarian: Средната (± SD) промяна в скоростта на гломерулната филтрация (eGFR) по метода на Cockcroft-Gault след 144седмично лечение е -15,1 ± 165 ml/min в групата на комбинирано лечение с атазанавир, усилен с кобицистат плюс емтрицитабин и тенофовир DF с фиксирани дози, и -8,0 ± 16,8 ml/min в групата на комбинирано лечение с атазанавир, усилен с ритонавир плюс емтрицитабин и тенофовир DF с фиксирани дози.
Latvian: Vidējās (± SN) pēc Kokrofta-Gola metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) izmaiņas pēc 144 terapijas nedēļām bija -15,1 ± 16,5 ml/min ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Bulgarian: При едновременно приложение с EVOTAZ може да се наложи намаляване на дозата на невролептиците, метаболизирани чрез CYP3A или CYP2D6.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, var būt nepieciešama mazāka CYP3A vai CYP2D6 metabolizēto neiroleptisko līdzekļu deva.
Bulgarian: Важно е да не пропускате приема на EVOTAZ или на другите анти-ХИВ лекарства.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist nevienu EVOTAZ un pārējo zāļu pret HIV devas.
Bulgarian: Прилагането на EVOTAZ в комбинация с други протеазни инхибитори не се препоръчва, тъй като едновременното приложение може да не осигури достатъчна експозиция на протеазния инхибитор.
Latvian: Proteāzes inhibitori: EVOTAZ lietošana kombinācijā ar citiem proteāzes inhibitoriem nav ieteicama, jo vienlaicīga lietošana var nenodrošināt piemērotu proteāzes inhibitora kopējo iedarbību.
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се прилага в комбинация с ритонавир или лекарствени продукти, съдържащи ритонавир, поради сходните фармакологични ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A (вж. точка 4.5).
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar ritonavīru vai ritonavīru saturošām zālēm, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga farmakoloģiskā ietekme uz CYP3A (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение с EVOTAZ може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2D6 (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var palielināt CYP2D6 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При едновременното прилагане на EVOTAZ с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани събития като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietojot EVOTAZ kopā ar šīm zālēm, sagaidāma būtiska to koncentrācijas palielināšanās un var rasties ar PDE5 saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, hipotensija, redzes traucējumi un priapisms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Aтазанавир с кобицистате (n = 344)
Latvian: Atazanavīrs ar kobicistatuf (n = 344)
Bulgarian: При едновременно приложение с тенофовир DF, се препоръчва EVOTAZ и тенофовир DF 300 mg да се дават заедно с храна.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar tenofovīru DF, EVOTAZ un tenofovīru DF 300 mg ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Bulgarian: Ако EVOTAZ се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично проследяване и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
Latvian: EVOTAZ vienlaikus ar parenterālu midazolāmu drīkst lietot tikai intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzīgos apstākļos, kad iespējama rūpīga klīniskā novērošana un atbilstoša medicīniskā aprūpe, ja radies elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Bulgarian: При пациенти приемащи атазанавир е наблюдавано обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) (вж. точка 4.8).
Latvian: Atazanavīru lietojošiem pacientiem atgriezeniski paaugstinājies netiešā (nekonjugētā) bilirubīna līmenis UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT) inhibīcijas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Комбинирането на EVOTAZ и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Latvian: EVOTAZ un indinavīra kombinācijas nav pētītas, un šo zāļu lietošana vienlaikus nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var ievērojami palielināt šo benzodiazepīnu koncentrāciju.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на метаболизма от атазанавир.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir metabolisma inhibīcija ar atazanavīru.
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, jo kaulaudi vairs netiek apasiņoti).
Bulgarian: EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки
Latvian: EVOTAZ 300 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: В неклинично проучване относно фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове е установено, че атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskos fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumos ar žurkām, atazanavīrs izraisīja pārošanās cikla izmaiņas, neietekmējot pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите от лечението на седмици 48 и 144 за проучването GS-US-216-0114 са представени в Таблица 3.
Latvian: Terapijas galarezultāts pētījuma GS-US-216-0114 48. un 144. nedēļā ir sniegts 3. tabulā.
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира и елиминира главно през черния дроб.
Latvian: Atazanavīrs tiek metabolizēts un eliminēts galvenokārt aknās.