FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
English: If you forget to inject Neupopeg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Neupopeg
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Portuguese: Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol (E420), acetato de sódio.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Neupopeg por cada ciclo de quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Portuguese: • Manter as seringas fora do alcance e da vista das crianças.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Portuguese: Após administração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/100, < 1/10), mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4).
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) de trombocitopenia e leucocitose.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Portuguese: Sorbitol (E420)
English: Clear, colourless solution for injection.
Portuguese: Solução injectável límpida e incolor.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Portuguese: Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol E420, acetato de sódio (ver secção
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injectável.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aperecimento de nódoas negras.
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Portuguese: Neupopeg 6 mg solução injectável em caneta pré-cheia Pegfilgrastim
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
Portuguese: COMO CONSERVAR NEUPOPEG
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/100, < 1/10), mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros (< 1/10 000) de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: Excipientes: acetado de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injecção, esta poderá ser administrada também na
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Portuguese: A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex que pode causar reacções alérgicas graves.
English: Amgen Europe BV Minervum 7061
Portuguese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holanda
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Portuguese: Em doentes a utilizar Neupopeg ocorreram casos muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a caneta pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Neupopeg 6 mg solução injectável em caneta pré-cheia pegfilgrastim
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Portuguese: Foram notificadas raras (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) reacções do tipo alérgico associadas ao Neupopeg, incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea, comichão em áreas inchadas da pele e anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço daface).
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A protecção da agulha da caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Portuguese: Não existe experiência clínica com mulheres a amamentar.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Portuguese: Em casos raros provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) verificou-se a ocorrência de Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor acizentada, nos membros e, por vezes, na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros factores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injectável.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada caneta pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injectável.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Neupopeg 6 mg solução injectável
English: Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
English: 4 cycles).
Portuguese: (0,6 ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Portuguese: Solução injectável em caneta pré-cheia para administração única (0,6 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Neupopeg 6 mg solução injectável em caneta pré-cheia
English: It is a clear, colourless liquid.
Portuguese: É uma solução límpida e incolor.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
English: Injecting Neupopeg yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injecção de Neupopeg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/228/001-002
English: Using other medicines
Portuguese: Utilizar Neupopeg com outros medicamentos
English: Pack size of one.
Portuguese: Embalagem de 1 caneta.
English: What Neupopeg contains
Portuguese: Qual a composição de Neupopeg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Portuguese: Neupopeg 6 mg injectável Pegfilgrastim
English: Pegfilgrastim Conc.
Portuguese: Mediana da Conc.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/228/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/228/003
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neupopeg a si próprio, utilizando a caneta pré-cheia.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Portuguese: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia de Neupopeg do frigorífico.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 mL por minuto.
English: (pre- and postoperative)
Portuguese: (pré- e pós operatório)
English: OTHER Octapharma-Logo
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, o Nuwiq só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Portuguese: Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
English: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Portuguese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica do Nuwiq é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Nuwiq devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq.
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 2, “O Nuwiq contém sódio”.
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
English: However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Portuguese: Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção através da pele.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 mL
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Portuguese: Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Nuwiq (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de hemorragia específica.
English: Nuwiq contains sodium
Portuguese: O Nuwiq contém sódio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nuwiq
English: If you use more Nuwiq than you should
Portuguese: Se tomar mais Nuwiq do que deveria
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Nuwiq foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Portuguese: A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos.
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Portuguese: AUC (hr*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Portuguese: O Nuwiq é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Portuguese: A dose de Nuwiq é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
English: For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Portuguese: Para crianças e adolescentes não tratados previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentamente (mais de 1 em 10 doentes).
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes, contudo, no caso das crianças e adolescentes, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Portuguese: Estes dados foram corroborados por um seguimento a longo prazo de 49 destas crianças que foram tratadas durante um período mediano adicional de aproximadamente 30 meses (intervalo entre 9,5 e 52 meses).
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Portuguese: 1 mL de solução reconstituída contém 7,35 mg de sódio (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um mL de plasma humano normal.
English: Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Portuguese: Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
English: Do not use Nuwiq:
Portuguese: Não tome Nuwiq:
English: Nuwiq is for intravenous use.
Portuguese: O Nuwiq é para utilizar por via intravenosa.
English: Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (mL/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
English: What you need to know before you use Nuwiq 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq 3.
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Portuguese: O Nuwiq contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Portuguese: O consumo médio mensal de Nuwiq em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
English: What Nuwiq is and what it is used for
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Nuwiq.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma usando o doseamento modificado.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Portuguese: Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibição do fator VIII em doentes não tratados previamente.