FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda la observación estrecha de la paciente durante la primera perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella y durante las perfusiones posteriores de Perjeta y en los 30-60 minutos siguientes a ellas.
Portuguese: Recomenda-se a observação atenta do doente durante a primeira perfusão e nos 60 minutos seguintes, e durante as perfusões de Perjeta subsequentes e nos 30-60 minutos seguintes.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Perjeta en más de 6.000 pacientes en ensayos Fase I, II y III en pacientes con diversas neoplasias malignas tratados predominantemente con Perjeta en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
Portuguese: A segurança de Perjeta foi avaliada em mais de 6.000 doentes em ensaios de fase I, II e III em doentes com várias neoplasias malignas e predominantemente tratados com Perjeta em associação com outros agentes antineoplásicos.
Spanish: Pacientes con respuesta*** IC del 95 % para la TRO Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Progresión de la enfermedad (PE)
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Spanish: Como Perjeta fue utilizado en estos ensayos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, es difícil determinar la relación causal de un acontecimiento adverso con un fármaco concreto.
Portuguese: Como Perjeta foi utilizado com trastuzumab e quimioterapia nestes ensaios, é difícil determinar a relação causal entre um acontecimento adverso e um determinado medicamento.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta la recomendación es seguir una pauta cada 3 semanas para trastuzumab administrado como:
Portuguese: Quando administrado com Perjeta, recomenda-se seguir um regime de 3 em 3 semanas para o trastuzumab, administrado:
Spanish: En la Tabla 2 se resumen las RAMs de los grupos tratados con Perjeta en los siguientes ensayos pivotales:
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs dos grupos tratados com Perjeta dos seguintes ensaios clínicos principais:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta:
Spanish: En general, la seguridad de Perjeta fue coherente en todos los ensayos, aunque la incidencia y las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) más frecuentes variaron en función de si Perjeta se administraba en monoterapia o de manera concomitante con fármacos antineoplásicos.
Portuguese: A segurança de Perjeta foi, de uma maneira geral, consistente nos vários estudos, embora a incidência e as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes tenham variado, consoante Perjeta foi administrado em monoterapia ou em associação com outros fármacos antineoplásicos.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales para evaluar el efecto de pertuzumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Spanish: Fallo cardíaco congestivo**
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva**
Spanish: • Problemas en las uñas
Portuguese: • Problemas de unhas
Spanish: En general, el 6% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 25% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 69% tenía cáncer de mama operable.
Portuguese: No geral, 6% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 25% tinham cancro da mama localmente avançado e 69% tinham cancro da mama operável.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), valorada por un centro de revisión independiente (CRI) y definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o de fallecimiento (por cualquier causa) si la muerte se producía en las 18 semanas siguientes a la última valoración del tumor.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por um comité de revisão independente (IRC), e definida como o tempo ocorrido desde a data de aleatorização até à data da progressão da doença ou morte (por qualquer causa), se a morte tiver ocorrido nas 18 semanas seguintes à última avaliação tumoral.
Spanish: La mediana de duración del episodio más largo de diarrea fue de 18 días en las pacientes tratadas con Perjeta y de 8 días en las pacientes tratadas con placebo.
Portuguese: A duração mediana do episódio mais longo foi de 18 dias nos doentes tratados com Perjeta e de 8 dias nos doentes tratados com placebo.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían ganglios positivos (63%) y/o enfermedad con receptor hormonal positivo (64%) y eran Caucásicas (71%).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava envolvimento ganglionar locorregional (63%) e/ou doença com recetor hormonal-positivo (64%), e eram caucasianos (71%).
Spanish: Pertuzumab y trastuzumab se administraron por vía intravenosa (ver sección 4.2) cada 3 semanas comenzando el Día 1 del primer ciclo que contenía taxano, durante un total de 52 semanas (hasta 18 ciclos) o hasta recaída, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab foram administrados por via intravenosa (ver secção 4.2) a cada 3 semanas a partir do Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano, durante um total de 52 semanas (até 18 ciclos) ou até a recidiva, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con trastuzumab, se debe interrumpir el tratamiento con Perjeta.
Portuguese: Se o tratamento com trastuzumab for interrompido, o tratamento com Perjeta deve ser interrompido.
Spanish: • Perjeta se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia).
Portuguese: • Perjeta é administrado com outros medicamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).
Spanish: Los pacientes deben de tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 50% antes del tratamiento.
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50%.
Spanish: En general, el 7% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 32% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 61% tenía cáncer de mama operable.
Portuguese: No geral, 7% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 32% tinham cancro da mama localmente avançado e 61% tinham cancro da mama operável.
Spanish: El análisis de FC poblacional no indicó diferencias FC basadas en la edad, el sexo y la raza (japoneses frente a no japoneses).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere não existirem diferenças de farmacocinética baseadas na idade, sexo ou etnia (Japonesa vs não Japonesa).
Spanish: Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido.
Portuguese: É um líquido límpido a ligeiramente nacarado (opalescente), incolor a amarelo pálido.
Spanish: Neutropenia febril (nivel bajo de glóbulos blancos sanguíneos y fiebre) Cuando se administra Perjeta con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia), el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura).
Portuguese: Neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) Quando Perjeta é dado com outros tratamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia), o número de glóbulos brancos pode baixar e pode desenvolver-se febre (aumento da temperatura).
Spanish: Las reacciones a la perfusión se dieron en el 18,6%-25,0% de los pacientes en el primer día de la administración de Perjeta (en combinación con trastuzumab y quimioterapia).
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram em 18,6% - 25,0% dos doentes no primeiro dia da administração de Perjeta (em associação com trastuzumab e quimioterapia).
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante dirigido específicamente contra el dominio de dimerización extracelular (subdominio II) de la proteína receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), por lo que bloquea la heterodimerización dependiente de ligando de HER2 con otros miembros de la familia HER, como EGFR, HER3 y HER4.
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo específico o domínio de dimerização extracelular (sub-domínio II) da proteína do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e, desse modo, bloqueia a heterodimerização dependente de ligando do HER2 com os outros membros da família HER, incluindo EGFR, HER3 e HER4.
Spanish: Solo se trataron pacientes no tratados con quimioterapia (que previamente no habían recibido quimioterapia) y éstos recibieron dosis bajas acumuladas de epirubicina (hasta 300 mg/m2).
Portuguese: Apenas doentes que nunca tinham recebido quimioterapia foram tratados, tendo recebido doses cumulativas baixas de epirrubicina (até 300 mg/m2).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pertuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pertuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: La exposición a Pertuzumab se notificó en la descendencia de todos los grupos de tratamiento, con valores del 29 % al 40 % de los niveles de suero materno en el DG 100.
Portuguese: Foi notificada exposição a pertuzumab na descendência de todos os grupos tratados, com níveis de 29% a 40% dos níveis nos soros maternos em GD100.
Spanish: Perjeta puede producir diarrea grave.
Portuguese: Perjeta pode provocar diarreia grave.
Spanish: Las tasas de RpC fueron similares en las pacientes con enfermedad operable que en las que tenían enfermedad localmente avanzada.
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável e localmente avançada.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pertuzumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pertuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pertuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pertuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: El CL descendió en pacientes con concentraciones de albúmina basales más altas y aumentó en pacientes con mayor peso corporal magro.
Portuguese: A CL diminuiu nos doentes com concentrações mais elevadas de albumina no início do tratamento e aumentou nos doentes com maior peso corporal magro.
Spanish: Como resultado, pertuzumab inhibe la señalización intracelular iniciada por ligando a través de dos vías de señalización importantes, la proteincinasa activada por mitógenos (MAP) y la fosfoinositido 3-cinasa (PI3K).
Portuguese: Como resultado, pertuzumab inibe a sinalização intracelular iniciada pelo ligando através de duas vias de sinalização principais, a proteína cinase ativada pelo mitogénio (MAP) e o fosfoinositídeo 3-cinase
Spanish: En los ensayos clínicos no se han evaluado dosis únicas superiores a 25 mg/kg (1.727 mg).
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, Perjeta se administró simultáneamente con epirubicina como parte de un régimen FEC (5fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: No estudo TRYPHAENA, Perjeta foi administrado simultaneamente com a epirrubicina, como parte do regime FEC (5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida) (ver seções 4.8 e 5.1).
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo CLEOPATRA están resumidos en la tabla 3.
Portuguese: Os resultados da eficácia do estudo CLEOPATRA encontram-se resumidos na Tabela 3.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa de la SLP valorada por el CRI en el grupo tratado con Perjeta comparado con el grupo tratado con placebo.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de Hauck
Portuguese: IC de 95% aproximado para a diferença de duas taxas de resposta, utilizando o método Hauck-Anderson 4.
Spanish: SLEI incluido un segundo cáncer primario no de mama
Portuguese: IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Perjeta, marque outra consulta o mais rapidamente possível.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA, la dosis inicial de Perjeta se administró el día antes que trastuzumab y docetaxel para permitir la revisión de las reacciones asociadas con Perjeta.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, a dose inicial de Perjeta foi administrada no dia anterior a trastuzumab e docetaxel, de forma a permitir a observação de reações associadas a Perjeta.
Spanish: Los datos disponibles para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y la anafilaxis / hipersensibilidad con desenlace mortal para los pacientes tratados con Perjeta en ensayos clínicos, datos procedentes de literatura publicada y datos relevantes de la base de datos de seguridad global de Roche mostraron que no hubo casos de RRP confirmados o anafilaxis/ hipersensibilidad con desenlace mortal en ensayos clínicos pivotales en pacientes tratados con pertuzumab.
Portuguese: Os dados disponíveis de reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal de doentes tratados com Perjeta em ensaios clínicos, os dados da literatura publicada e os dados relevantes da base de dados global de segurança da Roche, demonstraram que não ocorreram casos confirmados de RRP nem de anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal em ensaios clínicos principais em doentes tratados com pertuzumab.
Spanish: Durante el segundo ciclo cuando todos los fármacos se administraron en el mismo día, las reacciones a la perfusión más frecuentes (≥ 1,0 %) en el grupo tratado con Perjeta fueron fatiga, disgeusia, hipersensibilidad al medicamento, mialgia y vómitos (ver sección 4.4).
Portuguese: Durante o segundo ciclo, em que todos os fármacos foram administrados no mesmo dia, as reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram fadiga, disgeusia, hipersensibilidade ao fármaco, mialgia e vómitos (ver secção 4.4).
Spanish: El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4).
Portuguese: O período de observação deve ser completado antes de cada perfusão subsequente de trastuzumab ou quimioterapia (ver secção 4.4).
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (aleteo del corazón de un latido cardíaco más rápido o más lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos y pies.
Portuguese: Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Spanish: La mayoría de las reacciones notificadas fueron de Grado 1 o 2 de intensidad.
Portuguese: A maioria dos acontecimento notificados foram classificados como de Grau 1 ou 2 de gravidade.
Spanish: • 6 ciclos de docetaxel en combinación con carboplatino
Portuguese: • 6 ciclos de docetaxel em associação com carboplatina
Spanish: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa y polisorbato 20.
Portuguese: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarose e polissorbato 20.
Spanish: • Reacciones a la perfusión con síntomas que pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
Portuguese: • Reações à perfusão com sintomas que podem ser ligeiros ou mais graves e podem incluir enjoos (náuseas), febre, arrepios, sensação de cansaço, dor de cabeça, perda de apetite, dores musculares e nas articulações e afrontamentos.
Spanish: En la cesárea del DG 100, en todos los grupos que recibieron dosis de pertuzumab se identificaron oligohidramnios, disminución relativa del peso del pulmón y de los riñones y evidencia microscópica de hipoplasia renal consecuente con el retraso del desarrollo renal.
Portuguese: Em todos os grupos com doses de pertuzumab, as cesarianas no GD100 relevaram oligoidrâmnios, diminuição do peso relativo dos pulmões e rins e evidência microscópica de hipoplasia renal, consistente com atraso no desenvolvimento renal.
Spanish: † Valorada en las pacientes con mejor respuesta global de RC o RP ^ La tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta se basan en las valoraciones del tumor por el CRI
Portuguese: † Avaliada em doentes com a melhor resposta global de CR ou PR ^ A taxa de resposta objetiva e a duração da resposta são baseadas em avaliações tumorais avaliadas pelo IRC.
Spanish: Los datos demográficos estaban bien equilibrados entre los grupos (la edad media era 49-50 años, la mayoría eran caucásicas [77%]) y todas las pacientes eran mujeres.
Portuguese: Os dados demográficos foram bem equilibrados entre os braços (a idade mediana foi de 49-50 anos, a maioria eram Caucasianos [77%] e todos os doentes eram mulheres.
Spanish: • Reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración.
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave) com sintomas que podem incluir inchaço da face e da garganta, com dificuldade em respirar.
Spanish: Los resultados de la SLP valorada por el investigador fueron similares a los de la SLP valorada por el CRI.
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recidiva de cáncer de mama invasivo, local o regional, ipsilateral, recidiva a distancia, recidiva de cáncer de mama invasivo contralateral o de fallecimiento por cualquier causa.
Portuguese: O objetivo primário do estudo era a sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de recidiva do cancro da mama invasivo regional ou homolateral local, recidiva à distância, cancro da mama invasivo contralateral, ou morte por qualquer causa.
Spanish: En adyuvancia, Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab hasta un total de un año (hasta 18 ciclos o hasta recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra antes) como parte de un régimen completo para el cáncer de mama precoz e independiente del momento en que se haya realizado la cirugía.
Portuguese: No contexto adjuvante, Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab durante um período total de um ano (até 18 ciclos ou até recidiva da doença, ou toxicidade não controlada, o que ocorrer primeiro) como parte de um regime completo para cancro da mama em estádios precoces, independentemente do momento da cirurgia.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de pertuzumab.
Portuguese: A dose máxima tolerada de pertuzumab não foi determinada.
Spanish: • Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones)
Portuguese: • Sintomas torácicos tais como tosse seca ou falta de ar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença que lesiona os tecidos ao redor dos alvéolos pulmonares)
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Perjeta se administra por vía intravenosa mediante perfusión.
Portuguese: Perjeta é administrado por via intravenosa por perfusão.
Spanish: La sobreexpresión del HER2 se determinó en un laboratorio central y se definió como una puntuación de 3+ medido por IHC (por sus siglas en inglés) o un índice de amplificación ≥2,0 determinado por ISH (por sus siglas en inglés) en los ensayos indicados más adelante.
Portuguese: A sobre-expressão de HER2 foi determinada num laboratório central e foi definida por uma pontuação de 3+ por IHC ou por uma taxa de amplificação de ISH ≥ 2,0 nos ensaios descritos abaixo.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes, pero la tasa de RpC fue mayor en las pacientes que recibieron Perjeta más trastuzumab y docetaxel.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas, mas a taxa de pCR foi superior em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel.
Spanish: De los pacientes que presentaron fallo cardíaco sintomático, el 46,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 57,1% de los pacientes tratados con placebo se recuperaron (definido como 2 medidas consecutivas de la FEVI por encima del 50%) en el punto de corte para la evaluación de los datos.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram insuficiência cardíaca sintomática, 46,7% dos doentes tratados com Perjeta e 57,1% dos doentes tratados com placebo recuperaram (definido como 2 medições consecutivas da FEVE acima de 50%) no momento do cut-off de dados.
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Portuguese: Perjeta tem sido associado a reações à perfusão, incluindo acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Spanish: • el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
Portuguese: • tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser administrados sequencialmente e não podem ser misturados no mesmo saco de perfusão.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta patológica completa (RpC) en mama (ypT0/is).
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a taxa de resposta patológica completa (pCR) na mama (ypT0/is).
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Portuguese: Não houve evidência de qualquer interação farmacocinética entre pertuzumaba e qualquer um destes fármacos.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Perjeta ou nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta clínica, la tasa de cirugía conservadora de la mama (sólo tumores T2-3), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), y SLP.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta clínica, a taxa de conservação da mama após cirurgia (apenas tumores T2-3), a sobrevivência livre de doença (SLD), e a PFS.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico(s).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica