FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar e siga as suas recomendações.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
Portuguese: A suspensão tem um aspecto branco leitoso.
Estonian: Suspensioon on piimjasvalge vedelik.
Portuguese: Os resultados MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 entre 1,59 e 2,95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Portuguese: Vacina contra a gripe H5N1
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SHR)
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Portuguese: A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Portuguese: Podem aparecer reacções alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade)
Estonian: Eakad (>60 aastased)
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 óleo composto por esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo (borracha de bromobutilo).
Estonian: 0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Portuguese: EU/1/10/657/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/657/002 10 seringas pré-cheias
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
Portuguese: Estes efeitos secundários habitualmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Portuguese: No dia 42, os animais foram sobrecarregados por via intranasal com uma dose letal do vírus A/Vietnam/1203/04.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/05 do vírus heterólogo.
Estonian: Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes.
Portuguese: Resposta imunitária contra a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH- ja HI-testidega saadud tulemustega.
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Portuguese: - Substância Activa:
Estonian: - Toimeaine:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Estonian: Lapsed (3...<9 aastat)
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reacções em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal com o vírus homólogo e heterólogo para a vacina.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest vaktsiinile homoloogsete ja heteroloogsete viirustega.
Portuguese: Independentemente da idade, a reactogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Estonian: Reaktogeensus oli sõltumata vanusest pärast esimest vaktsinatsiooni annust kõrgem kui pärast teist.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Nos idosos, as reacções notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
Estonian: Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrrelduna teise korduvannusega.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de indivíduos idosos.
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia causada pela estirpe incluída nesta vacina, pode ser adequado administrar esta vacina a indivíduos com história de anafilaxia, tal como descrito anteriormente, desde que estejam imediatamente disponíveis meios de reanimação, caso sejam necessários.
Estonian: Siiski tuleks juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustajaks on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini andmist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
Portuguese: As taxas de reacções adversas notificadas após cada dose de vacinação (ou seja, 1ª, 2ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte frequência:
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest ning need on loetletud järgmiste esinemissageduste põhjal:
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Estonian: aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st) harv (tekib 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st) väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)
Portuguese: A sobrecarga letal foi administrada por via intratraqueal no dia 49.
Estonian: 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse.
Portuguese: Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (üle 18 aasta vanad):
Portuguese: Reacções alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reacções locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injecção.
Estonian: Kooskõlas eeldatud reaktsioonide uuringuandmetega, kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus.
Portuguese: Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Estonian: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Estonian: Väikelapsed (6...<36 kuud)
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Substâncias Activas: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos, da estirpe:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Portuguese: Os dados preliminares obtidos a partir de reacções notificadas espontaneamente e estudos após a comercialização em curso (registo de gravidezes e estudo intervencional prospectivo) não sugerem efeitos nefastos directos ou indirectos das vacinas da gripe com adjuvante MF59 no que respeita à gravidez, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Estonian: Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimete ning käimasolevatest turustamisjärgsetest uuringutest (rasedusregister ja prospektiivsed interventsiooniuuringud) saadud esialgsete andmete põhjal puuduvad MF59-ga adjuveeritud gripivaktsiinidel otsesed ja kaudsed kahjulikud mõjud rasedusele, viljakusele, embrüo-fetaalsele arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule.
Portuguese: Inspeccione visualmente a suspensão antes da administração.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
Portuguese: Foi observada em ensaios clínicos alguma protecção cruzada contra variantes do vírus H5N1 relacionadas (ver secção 5.1).
Estonian: Kliinilistes katsetes täheldati mõningast ristkaitset sarnaste H5N1 viiruse variantide suhtes (vt lõik
Portuguese: Foi detectável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; grupo 2.2) e A/H5N1/Indonesia (grupo 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reactividade cruzada da vacina grupo 1 contra as estirpes grupo 2.
Estonian: Nii teise kui kolmanda vaktsiini järgselt täheldati mõningast heteroloogset immuunvastust A/H5N1/turkey/Turkey/05-le (NIBRG23; rühm 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-le (rühm 2.1), viidates 1. rühma vaktsiinide ristreaktsiivsusele 2. rühma tüvede vastu.
Portuguese: As reacções referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Estonian: Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
Portuguese: Três semanas após a 2ª vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios SHR e HI, conforme apresentado na tabela abaixo*.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver secção 5.1).
Estonian: Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18 aasta vanustelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (vt lõik 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injectada.
Estonian: Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço da actual formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos e 56 idosos.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed praeguse koostisega Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut ja 56 eakat.
Portuguese: Advertência: Não injectar por via intravascular ou intradérmica.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Portuguese: Grupos de 8 furões receberam uma (dia 21) ou duas (dias 0 e 21) doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
Estonian: 8-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Alterações neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reacção alérgica.
Estonian: Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arsti või õega.
Portuguese: Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Estonian: Kergem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerida;
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Citrato de sódio
Estonian: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumfosfaatdihürdaat magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat naatriumtsitraat sidrunhape süstevesi
Portuguese: Grupos de 6 furões receberam uma dose da vacina (dia 21) contendo 3,75 microgramas de antigénio ou duas doses da vacina (dias 0 e 21) contendo 1,0 ou 3,75 microgramas de antigénio (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: 6-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) annuse vaktsiini, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi antigeeni või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 1,0 või 3,75 mikrogrammi antigeeni (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa Crianças (3-<9 anos)
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed Lapsed (3...<9 aastat)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema multiforme exsudativo.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Portuguese: Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injecção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Estonian: Väga sagedased vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihaste valu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Portuguese: Se aparecer qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Estonian: Noorukid (9...<18 years)
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa Adolescentes (9-<18 anos)
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed Noorukid (9...<18 aastat)
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Estonian: Kliiniline uuring (Uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Portuguese: Os dados disponíveis para esta vacina contra o H5N1 em indivíduos com co-morbilidades, incluindo indivíduos imunocomprometidos, são bastante limitados.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infecção aguda.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks immuniseerimine edasi lükata.
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a pré-pandemia seja utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, actualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)"e nas suas actualizações subsequentes.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Portuguese: Os resultados MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroprotecção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/05 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respectivamente.
Estonian: Kolme ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 10% (2-27) kuni 39% (32-46) ja serokonversiooni määrale vahemikus 10% (2-27) kuni 36% (29-43).
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Portuguese: Reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.