FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Estonian: Toote kõrvaldamine Euroopa Liidu turult
Dutch: D-35396 Gießen
Estonian: D-35396 Gießen Saksamaa
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Estonian: 92158 Suresnes cedex Pariis
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Estonian: Teised meetmete kombinatsioonid oleksid teoreetiliselt võimalikud, aga praegu ei annaks nende panus riskijuhtimisse märkimisväärset lisaväärtust, mistõttu neid siinkohal ei arutata.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Estonian: Micotili riski/kasulikkuse analüüs on üsna keerukas ning erinevaid riski vähendamise ettepanekuid tuleb hoolikalt kaaluda.
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
Estonian: - komitee hindas müügiloa hoidjate poolt vastusena komitee poolt 16. juunil 2004 koostatud küsimuste nimekirjale esitatud informatsiooni ja 12. juulil 2005 esitatud lisateavet;
Dutch: Frankrijk Lilly France 13 rue Pages
Estonian: Prantsusmaa Lilly Prantsusmaa 13 rue Pages
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Estonian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varssavi Poola
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast teatatud 520 inimese ekspositsioonijuhust ravimile, neist 509 on olnud juhuslikud.
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Estonian: 90027 Bernolakova, Slovakkia
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Estonian: Teiseks vajaks uus tooteretsept uusi kvaliteedi-, ohutus- ning efektiivsusuuringuid, mille teostamine ei pruugi olla mõeldav.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
Estonian: Ellujäämise tõenäosust parandab märkimisväärselt õige arstiabi.
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
Estonian: Lisaks esineb suur risk, et seda meedet tegelikkuses ei rakendataks.
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Estonian: RG21 6XA Ühendkuningriik
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Estonian: On ilmne, et süstida võidakse juhuslikult, kuid süstitav kogus on tavaliselt väike.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
Estonian: - Kasutajate teavitustöö on ohutusnõuete järgimise tagamise korral hädavajalik eeltingimus.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ANDMISE TINGIMUSED
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Estonian: 2 ml suuruse või väiksema süstla kasutamine kergendab ravimi täpset doseerimist.
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
Estonian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Sloveenia
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Estonian: • Loomad peavad olema kindlalt kinnitatud, kaasa arvatud läheduses olevad teised loomad.
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Estonian: Lõige 5.1 "Farmakodünaamilised omadused"
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Estonian: Selliseid kardiotoksilisi efekte on täheldatud ka inimestel (peamiselt pärast ettekavatsetud süstimist, kuid ka kahel juhul väljaspool Euroopa Liitu juhuslikul Micotili süstides).
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Estonian: Raamitud teadaanne kollasel taustal:
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
Estonian: Ühtlustatud, ranged kasutajaohutusnõuded sisaldavad järgmist:
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Estonian: Neist 509 teatatud juhust 214 ei olnud seotud süstimisest tekkinud ekspositsiooniga ja 295 olid süstimisest tulenenud ekspositsioonid, millest kõige sagedasemad olid kerged nõelatorked.
Dutch: Zeer zelden is het volume groter dan 1-2 ml en het is onwaarschijnlijk dat een dodelijk ongeval zich zou voordoen.
Estonian: Väga harva on kogus üle 1-2 ml ja surmajuhtumid on ebatõenäolised.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
Estonian: Täiendavaid andmeid esitati seoses 4 uuringuga tilmikosiini tõenäolise toimemehhanismi kohta südame funktsioonile ja võimalike ravimeetmete kohta.
Dutch: Was uw handen na gebruik.
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Estonian: 13 tahtliku intramuskulaarse süstimise juhu uurimisel saadud tõendusmaterjal näitab, et 60% neist patsientidest, kes said Micotili 10-12 ml, suri.
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Estonian: Riskijuhtimisvõimaluste arutelu
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
Estonian: Kvalitatiivse riski hindamine
Dutch: Veeartsen hebben een specifieke opleiding op het gebied van geneesmiddelveiligheid, klinische geneeskunde, verzorging, behandeling en kalmering van dieren gevolgd.
Estonian: Veterinaararstid on läbinud ravimiohutuse, kliinilise meditsiini, loomapidamise ning loomade ohjamise ning kohtlemise alase erikoolituse.
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Estonian: Ekspositsiooni hindamine
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
Estonian: Arvestades seda, et täiskasvanud lammaste annus on tavaliselt 1-5 ml ning täiskasvanud veistel 15-20 ml, on raske täpselt hinnata kõrvaltoimete või surmajuhtude esinemist inimestel.
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Estonian: Selles võimaluses sisalduvad järgmised riskid:
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
Estonian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateena Kreeka
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Estonian: • Vältige ravimi sattumist silma.
Dutch: Bovendien moeten de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden ingevoerd in de etikettering en de bijsluiter zoals hieronder wordt uiteengezet.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõtte läbivaadatud aspektid tuleks välja tuua toote märgistusel ning pakendi infolehel, nagu on sätestatud allpool.
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Estonian: Lisasoovitused võimalustele 3 kuni 5 korraga süstlasse võetava Micotili koguse ning maksimaalse lubatud pakendi suuruse või uue tooteretsepti kohta.
Dutch: Waarschuwingen voor de gebruiker:
Estonian: Ohutusalased hoiatused kasutajale:
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
Estonian: Tilmikosiin on antibiootikum, mida inimmeditsiinis ei kasutata ning inimpatogeenide tilmikosiiniresistentsus on väga madal (allikas: DANMAP).
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Estonian: Ärge süstige alla 15 kg kaaluvaid lambaid, sest eksisteerib reaalne risk üleannustamisest tingitud toksilisuse tekkeks.
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Estonian: Selle ühendiga kokkupuutunud patsientide ravimisel on arstil soovitatav pidada kliinilise ravi suhtes nõu oma riigi mürkaineteabeteenistusega: (märkida siia keskuse telefoninumber).
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Estonian: Arvestades komitee soovitust lubada ravimi kasutamine vaid veterinaararstidel, ei ole maksimaalse pakendi suuruse piirang oluline, sest toode jääb veterinaararsti hoole alla.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Estonian: Üldiselt hindab veterinaarravimite komitee selles variandis sisalduvaid riske teiste võimalustega võrreldes kõige madalamaks.
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
Estonian: Üksikannus Lammastele kõikidel näidustustel ning veistele kopsupõletiku korral:
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Estonian: Micotili ravi soodsaks toimeks võib pidada ka teadmist, et looma ravitakse efektiivse antibakteriaalse ravimiga.
Dutch: DE TEKST "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Estonian: LAUSE "AINULT LOOMADE RAVIKS" NING RAVIMI VÄLJASTAMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
Estonian: Täiendavad ohutusalased hoiatused kasutajale:
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Estonian: • Nahale sattumisel võib põhjustada nahaärritust.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist lugeda läbi pakendi infoleht.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Estonian: Leiti, et tilmikosiin vähendab annusest sõltuvalt ICa amplituudi IC50 väärtust 26,75 µM võrra.
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Estonian: Siiski ei ole veel tõenduspõhiselt leitud Micotili paremust võrreldes teiste lubatud antibiootikumidega.
Dutch: Vee, schapen en konijnen
Estonian: Veised, lambad ja küülikud
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Estonian: Sellest hoolimata on praktikas vajalik rakendada mõningaid meetmeid juhusliku enesesüstimise ohu vähendamiseks.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itaalia
Dutch: beveelt het CVMP met een meerderheid van 18 van de 27 stemmen aan dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid van de nationaal verleende vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerd worden en dat de gebruiksvoorwaarden worden geharmoniseerd tot "Uitsluitend voor gebruik door veeartsen"; de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden uiteengezet in Bijlage III en de voorwaarden die essentieel geacht worden voor veilig gebruik van het product, waarnaar wordt verwezen in Artikel 36, lid 4, van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad als gewijzigd, worden vermeld in Bijlage IV.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee 18 häälega 27st ühtlustada siseriiklikult väljastatavate müügilubade tingimuste kasutajaohutust puudutav osa ning kasutustingimused ("Kasutusõigus ainult veterinaararstidel"); ravimiomaduste kokkuvõtte läbivaadatud aspektid on esitatud III lisas ning toote ohutu kasutamise puhul oluliseks peetavad tingimused, nagu on osutatud muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 lõikes 4, on esitatud IV lisas.
Dutch: Vee (niet te gebruiken bij lacterende koeien)
Estonian: Veised (kasutamine keelatud lakteerivatel lehmadel)
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Estonian: Tõsiste toksiliste reaktsioonide teket inimesel ning surma seostatakse ravimi ligikaudu 5 µg/ml plasmakontsentratsioonidega, plasmakontsentratsioonid 1-2 µg/ml ei põhjustanud surmajuhtumeid.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMEDE, FARMATSEUTILISE VORMI, TOIMEAINE SISALDUSE, MANUSTAMISTEEDE, LOOMALIIKIDE LOETELU NING MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU ASJASSEPUUTUVATES LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Estonian: Allpool kirjeldatakse täpsemalt veterinaarravimite komitee poolt arutatud riskijuhtimisvõimalusi.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Estonian: • Seda toodet tohib loomale manustada ainult veterinaararst.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Estonian: Need tulemused näitavad, et intravenoosne epinefriin võib olla vastunäidustatud.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Estonian: Kuna tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, tuleb südant ja veresoonkonda hoolikalt jälgida ja kasutada sümptomaatilist ravi.
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
Estonian: Arvestades Euroopa Liidu liikmesriigiti erinevaid loomakasvatustingimusi, loomakasvatajate erinevaid võimalusi asjassepuutuvates liikmesriikides ning viimasel ajal suurenenud imetavate loomade hulka ning põllumajandustööjõu puudust mõnes liikmesriigis, ei nõustu veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate esindaja arvamusega, et kõik loomakasvatajad on kogenud ning kompetentsed.
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
Estonian: Veised ja kuni 2 a vanused vasikad;
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
Estonian: - Alati esineb väike risk, et veterinaararst ei pruugi kõiki tema isikliku ohutuse tagamiseks soovitatud meetmeid rakendada (nt ei pruugi ta toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada).
Dutch: Het is echter op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk om te schatten welke dosis zonder schadelijke effecten blijft bij mensen.
Estonian: Siiski ei ole olemasoleva informatsiooni põhjal võimalik välja tuua inimesel kõrvaltoimeid mittepõhjustavat doosi.
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
Estonian: On väljendatud muret seoses olemasolevate ohutusalaste hoiatuste ja ravimi kasutamistingimuste piisavusega kasutajate kaitsmiseks enesesüstimise ja selle potentsiaalselt tõsiste tagajärgede eest, samuti seoses vajadusega esitada piisavat teavet meditsiinilise sekkumise kohta sellisel juhul või ravimi kuritarvitamise korral (enesetapuks).
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Estonian: Teades seda, et eespool nimetatud letaalsete juhtude toimumiskohas, Ameerika Ühendriikides, erinevad loomakasvatustavad märkimisväärselt Euroopa Liidu riikide loomakasvatustavadest, oleks ilmselt vaja rakendada erinevat lähenemist riskijuhtimisele Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Liidu puhul.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Estonian: Dobutamiini manustamist võib samuti kaaluda selle positiivsete inotroopsete mõjude tõttu, kuid tahhükardiat see ei mõjuta.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Estonian: Südamele avalduvad mõjud on eelkõige pulsisageduse tõus (tahhükardia) ja südame kontraktiilsuse vähenemine (negatiivne inotroopne toime).
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Estonian: Sead, kellele manustati intravenoosselt 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini 1 kg kohta ilma epinefriinita, jäid kõik ellu.
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
Estonian: Arvestades tootest saadavat tulu ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud tõendusmaterjalile, arvab veterinaarravimite komitee, et mainitud lähenemine ei ole siiski proportsionaalne.
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
Estonian: Selles võimaluses sisalduvad järgnevad riskid:
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Estonian: Hoidke süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Estonian: "Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud"
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
Estonian: Sellega seotud riskiks võib pidada asjaolu, et teatud standardsed erakorralises inimmeditsiinis kasutusel olevad ravimid, eriti adrenaliin (epinefriin), võivad süvendada tilmikosiini toimet.
Dutch: gewicht van runderen gesteld op 150 kg (90% van de verkoop) en het gemiddelde gewicht voor schapen werd gehouden op 30 kg.
Estonian: Euroopa Liidu puhul arvestati veise keskmiseks kaaluks 150 kg (90% müügist) ning lamba keskmiseks kaaluks 30 kg.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Estonian: • Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
Estonian: Arvestades eespool mainitut ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud Micotili ülemaailmset müüki puudutavale statistikale alates 1999. aastast ning võttes arvesse ka kahte surmavat juhuslikku süstimisjuhtu inimestel, millest teatati Ameerika Ühendriikidest, on risk juhusliku surmajuhtumi tekkeks inimesel väiksem kui üks 60 miljoni manustamise kohta1.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Estonian: Pärast tilmikosiini peroraalset või parenteraalset manustamist on süda põhiline elund, mida toksilisus ohustab.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPANOLOOLI.
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
Estonian: Süstides on tilmikosiin osutunud surmavaks ravimiks mitmetel liikidel, sealhulgas ka primaatidel (ahvidel on letaalne annus 30 mg kehakaalu kilogrammi kohta), peamiselt oma kardiotoksiliste efektide tõttu.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Estonian: Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid sel juhul, kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL IS BIJ MENSEN IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Estonian: RAVIMI SÜSTIMINE INIMESTELE ON PÕHJUSTANUD SURMAJUHTUMEID.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt ei ole see lahendus võimalike juhuslike inimeste surmajuhtude ärahoidmise aspektist lähtudes sobiv.
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Estonian: Täiendava uuringu tulemused epinefriini manustamisega tilmikosiini intravenoosse manustamise tagajärjel tekkinud toksilisuse raviks sigadel näitavad kindlalt, et epinefriini intravenoosne manustamine võib olla surmajuhtumite sageduse tõttu ravitud rühmas vastunäidustatud.
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
Estonian: Micotili juhuslike süstimiste või juhusliku enesesüstimise kordade arvu on müügiloa hoidjate esindaja hinnanud 1,6 juhule miljoni manustamiskorra kohta ning inimese keskmist juhuslikku ekspositsiooni tilmikosiinile kolmele juhule miljoni manustamiskorra kohta.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Estonian: Märgiti, et madalama kontsentratsiooniga ravim tähendaks esiteks terapeutilise annuse saavutamiseks vajalike manustamiskordade arvu suurenemist.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED