FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trelegy Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente) Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Trelegy Ellipta, consulte con su médico.
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Trelegy Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Trelegy Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Spanish: El tratamiento con Trelegy Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001).
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Trelegy Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Spanish: En el estudio FULFIL la proporción de respondedores de acuerdo a TDI (definido como al menos 1 unidad), fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC:1,33, 1,95).
German: Deshalb soll Trelegy Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto, Trelegy Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
German: Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
Spanish: No usar Trelegy Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
German: Was ist Trelegy Ellipta?
Spanish: Qué es Trelegy Ellipta
German: Was Trelegy Ellipta enthält Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Spanish: Composición de Trelegy Ellipta Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Spanish: En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate (aplicaciones por día) en cada uno de los periodos de 4 semanas en comparación con FF/VI y UMEC/VI.
German: Bei einem Patienten, der Trelegy Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Spanish: Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Trelegy Ellipta.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Spanish: En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa la media del número de despertares nocturnos debido a la EPOC en comparación con FF/VI (-0,05; 95% IC: -0,08, -0,01; p=0,005) y con UMEC/VI (-0,10; 95% IC: -0,14, -0,05; p<0,001) entre las semanas 49 y 52.
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Spanish: En el estudio IMPACT, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT en la semana 52, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta (42%) en comparación con FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) y UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Trelegy Ellipta verzichtet werden soll.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trelegy Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Spanish: La proporción de respondedores durante las semanas 21-24 fue significativamente superior (p<0,001) para pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (47% vs 37% respectivamente; OR 1,59; 95% IC:1,30, 1,94).
German: Die Faltschachtel Ihres Trelegy Ellipta Inhalators enthält
Spanish: Su caja de inhalador Trelegy Ellipta contiene:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trelegy Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
German: Trelegy Ellipta (n = 911)
Spanish: (N= 911)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung von Trelegy Ellipta mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Trelegy Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trelegy Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg polvo para inhalación furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trelegy Ellipta beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trelegy Ellipta
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 CAT-Responder waren (definiert als 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder niedriger), signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die Trelegy Ellipta erhielten, im Vergleich zu BUD/FOR (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % KI: 1,19;
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
German: Studie 200812 war eine 24-wöchige Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1.055), in der Trelegy Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit der offenen Dreifachtherapie FF/VI (92/22 Mikrogramm) + UMEC (55 Mikrogramm), einmal täglich, mit verschiedenen Inhalatoren verabreicht, verglichen wurde.
Spanish: El estudio 200812 fue un estudio de no inferioridad de 24 semanas (N=1.055) que comparaba Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos) con FF/VI (92/22 microgramos) +UMEC (55 microgramos), administrados de forma conjunta una vez al día como terapia de varios inhaladores en pacientes con antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante los 12 meses anteriores.
German: Trelegy Ellipta (n = 4.151)
Spanish: (N = 4,151)
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu BUD/FOR signifikant (p = 0,002) um 35 % (95 % KI: 14; 51) basierend auf Daten bis zu Woche 24.
Spanish: En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR.
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Spanish: 2 (2 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Spanish: 2 (2 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
German: Es hat wenige Nebenwirkungen.
Spanish: Tiene pocos efectos adversos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als Einzeldosis, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann 100 mg alle 8 Wochen.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en una sola dosis, seguida de una dosis adicional al cabo de 4 semanas y posteriormente 100 mg cada 8 semanas.
German: Weitere Informationen zu Tremfya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tremfya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ein Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 %.
Spanish: Uno de los criterios de eficacia principales fue una reducción de al menos el 90 % en la puntuación de la escala PASI.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tremfya kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tremfya se controlan permanentemente.
German: Weitere Informationen über Tremfya
Spanish: Otra información sobre Tremfya
German: Nach 16 Wochen war der PASI-Score bei ungefähr 71 % (588 von 825) der Patienten, die Tremfya erhielten, um mindestens 90 % verringert, verglichen mit 48 % (282 von 582) der Patienten, die Adalimumab erhielten, und weniger als 3 % der Patienten (11 von 422), die Placebo erhielten.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, alrededor del 71 % de los pacientes (588 de 825) tratados con Tremfya presentaron una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones PASI, en comparación con el 48 % (282 de 582) de los que recibieron adalimumab y menos del 3 % (11 de 422) de los que recibieron el placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tremfya?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tremfya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen in der Nase und im Rachen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tremfya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta.
German: Warum wurde Tremfya in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tremfya en la UE?
German: Tremfya erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Tremfya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de
German: PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.
Spanish: La escala PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Tremfya y para qué se utiliza?
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el guselkumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tremfya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tremfya son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Spanish: El principio activo de Tremfya, el guselkumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se una a la interleucina 23 y bloquee su actividad.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde.
Spanish: La Agencia consideró que Tremfya es eficaz y los estudios a largo plazo han demostrado que su eficacia persiste con el uso continuado.
German: An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden.
Spanish: En el tercer estudio participaron 871 pacientes que estaban en tratamiento con ustekinumab (otro medicamento usado para tratar la psoriasis).
German: Patienten, deren Psoriasis nach 16 Wochen keine ausreichende Besserung zeigte, erhielten entweder Tremfya oder setzten die Behandlung mit Ustekinumab mindestens 24 Wochen lang fort.
Spanish: Los pacientes cuya psoriasis no había mejorado lo suficiente después de 16 semanas recibieron Tremfya o continuaron con ustekinumab durante 24 semanas como mínimo.
German: In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Los dos primeros estudios compararon Tremfya con adalimumab (otro medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tremfya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tremfya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Spanish: Tremfya no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tremfya se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Tremfya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tremfya en los estudios realizados?
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab.
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tremfya son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada y grave, y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Spanish: Tremfya es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tremfya?
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Spanish: Es muy probable que los pacientes continúen el tratamiento con Tremfya porque se inyecta cada 8 semanas (después de las 4 primeras semanas) y los propios pacientes pueden administrarse las inyecciones, lo que facilita su uso.
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 700 adultos se demostró que Tremfya es eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Spanish: La mejoría de los síntomas de la psoriasis se mantuvo después de 48 semanas de tratamiento con Tremfya.
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Spanish: Durante este tiempo, los síntomas de la psoriasis mejoraron en mayor medida en los pacientes que recibieron Tremfya que en los que siguieron con ustekinumab.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Tremfya?
German: Tremfya ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Spanish: Tremfya se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
German: Wie wirkt Tremfya?
Spanish: ¿Cómo actúa Tremfya?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Spanish: Después de la formación, los pacientes podrán inyectarse Tremfya ellos mismos si el médico lo considera apropiado.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Spanish: Tremfya solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia mensajera que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo),
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Spanish: Usted necesitará este material:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Spanish: Podría haber nueva información.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Spanish: También pueden verse una o más burbujas de aire.
German: Waschen Sie die Hände
Spanish: Lávese las manos
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Spanish: Si usted suspende el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
German: Woche 156
Spanish: Semana 156
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
German: Woche 76
Spanish: Semana 76
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Spanish: p < 0,001 para la superioridad p < 0,001 para la no-inferioridad; p = 0,062 para la superioridad no se realizaron análisis estadísticos formales
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Spanish: Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Spanish: La última dosis se administró en la semana 44 en ambos grupos de tratamiento.
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Spanish: Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Spanish: Los pacientes fueron examinados en cuatro visitas en total con intervalos de cuatro semanas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
German: Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt.
Spanish: Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener.
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: No se recomienda la administración de Tremfya a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay estudios en este grupo de edad.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Spanish: • Parte posterior de la parte superior del brazo (si un cuidador le pone la inyección)
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis