FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaaldelijke orale toediening met een dosering van 2-10 mg/kg gedurende 6 maanden gaf geen verandering in het bloedbeeld, evenmin als accumulatie van robenacoxib of enzym inductie.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα στους σκύλους σε δόσεις 2 -10 mg/kg για 6 μήνες δεν επέφερε καμία αλλαγή στην κατανομή στο αίμα χωρίς συσσώρευση ή επαγωγή ενζύμου.
Dutch: Bij klinische proeven reduceerde robenacoxib tabletten de kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoartritis.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η ροβενακοξίβη (δισκίο) μείωσε τη χωλότητα και τη φλεγμονή στους σκύλους με χρόνια οστεοαρθρίτιδα.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 20 mg/ml Robenacoxib
Greek: 20 mg/ml Robenacoxib
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan lusteloosheid worden waargenomen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρατηρηθεί λήθαργος.
Dutch: Overige informatie over Onsior
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onsior
Dutch: Het volledige EPAR voor Onsior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onsior διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onsior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onsior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Een overzicht van Onsior en de reden(en) van toelating in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Onsior και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: De werking berust op het blokkeren van een enzym met de naam cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση 2 (COX-2).
Dutch: Honden dienen zo lang als nodig is te worden behandeld.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την ίασή τους.
Dutch: Op 16 december 2008 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsior verleend.
Greek: Το Onsior έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2008.
Dutch: Onsior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in vijf verschillende sterkten (6 mg voor katten en 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg voor honden) en als een oplossing voor injectie (20 mg/ml voor honden en katten).
Greek: Το Onsior διατίθεται σε μορφή δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6 mg για γάτες και 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg για σκύλους) και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 mg/ml για σκύλους και γάτες).
Dutch: Pijn werd door de dierenarts beoordeeld op basis van het gedrag van het dier en reacties op het aanraken van het ontstoken gebied en het bewegen van het betreffende gewricht.
Greek: Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο με βάση τη συμπεριφορά του ζώου και τις αποκρίσεις του στο άγγιγμα της φλεγμαίνουσας περιοχής ή στη μετακίνηση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Dutch: Voor zwangere vrouwen, met name degenen in de latere fasen van de zwangerschap, kan accidentele inname of zelfinjectie van Onsior gevaarlijk zijn voor het ongeboren kind.
Greek: Για τις έγκυες γυναίκες, ιδίως για όσες βρίσκονται στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, η τυχαία κατάποση ή αυτοένεση με Onsior μπορεί να επιφέρει κινδύνους για το έμβρυο.
Dutch: Onsior bevat de werkzame stof robenacoxib.
Greek: Το Onsior περιέχει τη δραστική ουσία ροβενακοξίβη.
Dutch: Na toediening van het geneesmiddel aan een hond of kat moeten de handen worden gewassen.
Greek: Μετά από χορήγηση του φαρμάκου σε σκύλους ή γάτες συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags telkens op hetzelfde tijdstip gegeven, in een dosisbereik van 12,4 mg per kg lichaamsgewicht (afhankelijk van of er één of twee tabletten nodig zijn).
Greek: Τα δισκία χορηγούνται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, σε δόση που μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 2,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με το εάν απαιτείται η χορήγηση ενός ή δύο δισκίων.
Dutch: Na het einde van de operatie werd bij honden tot 24 uur en bij katten tot 52 uur (2 dagen) voldoende pijnbestrijding waargenomen.
Greek: Μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, παρατηρήθηκε επαρκής έλεγχος του πόνου για χρονικό διάστημα έως και 24 ώρες σε σκύλους και έως και 52 ώρες (2 ημέρες) σε γάτες.
Dutch: De werkzame stof in Onsior, robenacoxib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsior, η ροβενακοξίβη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Dutch: Eenmaal daags gegeven Onsior-tabletten verminderden de pijn en verbeterden de mobiliteit bij zowel katten als honden.
Greek: Τα δισκία Onsior χορηγούμενα μία φορά την ημέρα μειώνουν τον πόνο και βελτιώνουν την κινητικότητα τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
Dutch: In een klinische studie verhoogden Onsior-tabletten de activiteit bij 10 van 35 katten met chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat (zoals gemeten via activiteits-monitors aan een halsband) en scores m.b.t. gedrag, kwaliteit van leven, temperament en kennelijke tevredenheid van katten in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα δισκία Onsior αύξησαν τη δραστηριότητα σε 10 από τις 35 γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (όπως μετρήθηκε με ανιχνευτές δραστηριότητας στο περιλαίμιο του ζώου) και τις βαθμολογίες της συμπεριφοράς, της ποιότητας ζωής, της ιδιοσυγκρασίας και της φαινομενικής ευεξίας των γατών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Als de tabletten per ongeluk door een persoon (met name door een klein kind) worden ingeslikt of als zelfinjectie met de oplossing voor injectie plaatsvindt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης των δισκίων, ιδίως από μικρά παιδιά, ή σε περίπτωση αυτοένεσης με το ενέσιμο διάλυμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 2 dagen in dezelfde dosering en telkens op hetzelfde tijdstip worden voortgezet.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία μία φορά την ημέρα με την ίδια δοσολογία και την ίδια ώρα κάθε μέρα για έως και 2 ημέρες.
Dutch: Bij honden is na langdurige behandeling met de tabletten vaak sprake van een toename in leverenzymen (wat bij maximaal 1 op de 10 dieren kan voorkomen).
Greek: Στους σκύλους, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τα δισκία είναι συχνή (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 ζώα).
Dutch: Welke voordelen bleek Onsior tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Onsior σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe werkt Onsior?
Greek: Πώς δρα το Onsior;
Dutch: Onsior mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden gebruikt.
Greek: Το Onsior δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook pijn veroorzaken bij de injectie.
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος μπορεί να προκληθεί πόνος στο σημείο της ένεσης.
Dutch: De oplossing voor injectie veroorzaakte een geleidelijke afname in pijnscores bij katten en honden na chirurgie.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προκάλεσε σταδιακή μείωση της βαθμολογίας του πόνου σε γάτες και σκύλους μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Hoe wordt Onsior gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onsior;
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of één van de andere bestanddelen.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν, σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν ή χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή, ή σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Waarom is Onsior in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onsior στην ΕΕ;
Dutch: De behandeling bij katten is beperkt tot zes dagen voor acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat en duurt langer voor chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat, waarbij controle door de dierenarts plaatsvindt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες περιορίζεται σε έξι ημέρες ενώ είναι μεγαλύτερη για τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, υπό την παρακολούθηση του κτηνιάτρου.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan gedurende maximaal twee dagen nog een dagelijkse dosis worden gegeven.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να χορηγηθεί η ημερήσια δόση για έως δύο επιπλέον ημέρες.
Dutch: Onsior is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel voor gebruik bij katten en honden om pijn en ontsteking te behandelen.
Greek: Το Onsior είναι αντιφλεγμονώδες κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsior in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsior;
Dutch: De oplossing voor injectie wordt aan katten of honden ongeveer 30 minuten voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht als een onderhuidse injectie toegediend.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση σε γάτες ή σκύλους περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Bij katten verminderden Onsior-tabletten matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie gedurende maximaal 2 dagen na de operatie in vergelijking met dieren die een placebo kregen.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior μείωσαν τον μέτριο πόνο και τη φλεγμονή που σχετίζονται με την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση για έως και δύο ημέρες μετά την επέμβαση, σε σύγκριση με τα ζώα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's.
Greek: Το Onsior αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij het produceren van stoffen genaamd prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onsior.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onsior, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat, chirurgie of osteoartritis.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, η ροβενακοξίβη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από μυοσκελετικές διαταραχές, χειρουργικές επεμβάσεις ή οστεοαρθρίτιδα.
Dutch: Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen aan maag en darmen, zoals maagzweren of -bloedingen, of bij honden met leverproblemen.
Greek: Τα δισκία Onsior δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ή γάτες που αντιμετωπίζουν στομαχικά και εντερικά προβλήματα, όπως στομαχικά έλκη ή αιμορραγία, ούτε σε σκύλους με ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's en effectiever dan de placebo.
Greek: Το Onsior αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten of honden met bekende hart- of nierproblemen, dieren die zijn uitgedroogd en katten met leverproblemen.
Greek: Η θεραπεία γατών και σκύλων με γνωστά καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς και αφυδατωμένων ζώων και γατών με ηπατικά προβλήματα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Bij katten kunnen de tablet van 6 mg en de oplossing voor injectie door elkaar heen worden gebruikt wanneer dit gebeurt om pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie te verminderen.
Greek: Στις γάτες, το δισκίο των 6 mg και το ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Dutch: Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met acute (kortdurende) en chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met de spieren en botten) en om matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische (bot)chirurgie te verminderen.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με οξείες (μικρής διάρκειας) και χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (προβλήματα στους μυς και τα οστά) και για τη μείωση του μέτριου πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις (στα οστά).
Dutch: Wat is Onsior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Onsior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Katten dienen voorafgaand aan orthopedische chirurgie één enkele dosis via de mond te krijgen.
Greek: Στις γάτες πρέπει να χορηγείται εφάπαξ από του στόματος δόση πριν από την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op de maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος είναι ήπιες και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, οι οποίες εκδηλώνονται με έμετο, μαλακά κόπρανα και διάρροια.
Dutch: Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met chronische osteoartritis (een langdurige ziekte die pijn en ontsteking in de gewrichten veroorzaakt).
Greek: Στους σκύλους, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χρόνια οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Dutch: De bijwerkingen van Onsior zijn vergelijkbaar met de bij andere NSAID's waargenomen bijwerkingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsior είναι παρόμοιες με αυτές άλλων ΜΣΑΦ.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων, όπως ο ευνουχισμός.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
Dutch: Tijdens de zwangerschap:
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης:
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ontruzant tijdens de zwangerschap.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ontruzant κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ontruzant wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ontruzant δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Greek: TTP = χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Dutch: De dosering van Ontruzant hangt af van uw lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση του Ontruzant εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Greek: Το Ontruzant θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6%-9%.
Dutch: Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Ontruzant και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Dutch: AUC0-21dagen
Greek: AUC0-21 ημέρες
Dutch: Ontruzant kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Το Ontruzant μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Greek: Το Ontruzant είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιλαμβάνει συντηρητικά.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ontruzant.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Ontruzant.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 12 μήνες*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC03
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen trastuzumab en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,5-3,8 ετών, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
Greek: 2616 LR Delft
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Ontruzant: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ontruzant (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Greek: 12,2 (6,2-δυ)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Greek: • αϋπνία (αδυναμία για ύπνο)
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που συσχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit uw lichaam is verwijderd.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Ontruzant από τον οργανισμό σας.
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Greek: Όταν το Ontruzant δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί τον θάνατό τους.
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 8 χρόνια**
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που συσχετίζεται με την έγχυση.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ontruzant en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ontruzant aangezien u Ontruzant via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ontruzant και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ontruzant καθώς το Ontruzant μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ontruzant.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Greek: H δόση εφόδου πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι δοκιμασίες για τον έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).