FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 24 de julio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal para evaluar si el aumento del peso corporal afecta a la eficacia de estos medicamentos para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. heinäkuuta 2014 päätökseen arvioinnin, joka koski levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y no lo suficientemente robustos como para respaldar con certeza la conclusión previa de una disminución del efecto anticonceptivo con el aumento del peso corporal/IMC.
Finnish: Käytettävissä on liian vähän tietoja, eivätkä ne tue riittävästi aiempaa päätelmää siitä, että suuri paino tai painoindeksi heikentää ehkäisytehoa.
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia pueden seguir utilizándose para prevenir embarazos no deseados en mujeres de cualquier peso o índice de masa corporal (IMC).
Finnish: • Jälkiehkäisyvalmisteita voidaan edelleen käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen naisen painoindeksistä riippumatta.
Spanish: 4,45] en mujeres con IMC ≥ 30).
Finnish: [luottamusväli: 1,34-4,45] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Spanish: En el caso de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, la Agencia consideró los datos siguientes:
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevia tietoja:
Spanish: IMC de 18,5-25; del 1,29 % [IC: 0,59-2,43] en mujeres con IMC de 25-30 y 2,57 % [IC: 1,34
Finnish: [luottamusväli: 0,59-2,43] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 2,57 prosenttia
Spanish: En el caso de acetato de ulipristal, la Agencia consideró los datos siguientes:
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia ulipristaaliasetaattia koskevia tietoja:
Spanish: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 de abril de 1987)(2)
Finnish: 2 (Pediatrics nide 79, nro 4, huhtikuu 1987)(2).
Spanish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Finnish: Nunn ym., Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, s. 521-529.
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de error en la medicación se consideró un posible riesgo grave para la salud pública.
Finnish: Lääkintävirheen vaaraa pidettiin siten vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Spanish: Sin embargo, no se aceptó debido al riesgo de errores de dosificación.
Finnish: Niitä ei kuitenkaan hyväksytty annosteluvirheiden riskin vuoksi.
Spanish: Se apreció una diferencia importante en la aparición de convulsiones clínicas (P = 0,021).
Finnish: Kliinisten kohtausten esiintyvyydessä oli merkittävä ero (P = .021).
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Finnish: Levothyroxine Alapis sisältää 200 mg/ml etanolia annosta kohti.
Spanish: Motivos para la denegación
Finnish: Myyntiluvan epäämisen perusteet
Spanish: Combinación de etanol y propilenglicol
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmä
Spanish: • Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levotiroxina Alapis no se considera favorable.
Finnish: • Komitea totesi, ettei Levothyroxine Alapisin riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles para discernir el posible riesgo grave para la salud pública, en particular, en cuanto a la seguridad de Levotiroxina Alapis 100 microgramos/ml solución oral en gotas.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Levothyroxine Alapis 100 µg/ml (tipat, oraaliliuos) -valmisteen turvallisuutta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización descentralizada para el medicamento Levotiroxina corresponde a una solicitud de uso claramente establecido, conforme al apartado a) del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Tästä levotyroksiinivalmisteesta hajautetussa menettelyssä esitetty myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukainen vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva hakemus.
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Spanish: • El Comité consideró que existe un riesgo inaceptable de error en la medicación debido al cuentagotas, cuya orientación inadecuada provocaría un volumen inexacto y variable de las gotas.
Finnish: • Komitea katsoi, ettei tiputuskärjen aiheuttamaa lääkintävirheen riskiä voida hyväksyä, sillä tiputuskärjen pitäminen väärässä asennossa johtaa annosten epätarkkuuteen ja vaihteluun.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Spanish: Las dosis insuficientes crónicas afectan al desarrollo normal del cerebro en los niños.
Finnish: Pitkäaikainen aliannostelu vaikuttaa lasten aivojen normaaliin kehitykseen.
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.
Finnish: Koska tippojen annostelumenetelmästä aiheutuviin lääkitysvirheisiin liittyvistä ongelmista ja valmisteen apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin turvallisuudesta lapsipotilaille ei päästy yksimielisyyteen, hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) siirsi asian direktiivin 2001/83 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti ihmislääkekomitealle.
Spanish: En con secuencia, el CHMP recomendó la denegación de la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización concedidas para Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Finnish: Tällä perusteella komitea suositteli, että myyntilupa evätään ja että Levothyroxine Alapisille ja sen muille kauppanimille myönnetyt myyntiluvat keskeytetään väliaikaisesti (ks. liite I)
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
Finnish: Sen vuoksi vähäinenkin poikkeaminen pystyasennosta esimerkiksi yritettäessä hidastaa tippojen tuloa aiheuttaa epätarkan annoksen.
Spanish: Errores en la medicación provocados por el dispositivo de administración (cuentagotas) Inicialmente el solicitante propuso el empleo de dos distintos cuentagotas de inserto que se traducirían en diferentes tamaños de gota con los que sería posible contar hasta 40 gotas.
Finnish: Annosteluvälineen (tiputuskärki) aiheuttamat lääkitysvirheet Hakija ehdotti alun perin kahta erilaista tiputuskärkeä, joista tuli erikokoisia tippoja, yhteensä enintään 40 tippaa.
Spanish: La desviación de la posición vertical es más probable en situaciones en las que el paciente/cuidador intenta controlar/reducir la velocidad de goteo para permitir que el número de gotas sea relativamente alto.
Finnish: Erityisen todennäköistä pystyasennosta poikkeaminen on tilanteissa, joissa potilas tai hoitaja yrittää hallita tai hidastaa tiputusnopeutta ehtiäkseen laskea tipat, joita tarvitaan suhteellisen suuri määrä.
Spanish: La ausencia de pruebas válidas en usuarios representativos del público general no garantiza que este dispositivo cuentagotas sea manejable y exacto en la práctica.
Finnish: Yleisväestöä edustavilla koehenkilöillä toteutetun luotettavan käyttäjätestauksen puuttuessa ei voida saada riittävää varmuutta siitä, että tiputuskärki olisi käytännössä tarkka ja helposti hallittava.
Spanish: En conclusión, dado que Levotiroxina Alapis es una solución muy concentrada que contiene 100 mcg/ml, el cuentagotas se considera inadecuado debido a las inexactitudes resultantes de de la orientación inadecuada del cuentagotas y el recuento incorrecto, especialmente para las dosis pediátricas iniciales inferiores a 25 mcg.
Finnish: Koska Levothyroxine Alapis sisältää 100 µg/ml vahvasti konsentroitua liuosta, tiputuskärjen ei sen väärästä asennosta ja laskuvirheistä johtuvien epätarkkuuksien vuoksi katsota soveltuvan valmisteen annosteluun etenkään annettaessa alle 25 µg:n alkuannoksia lapsipotilaille.
Spanish: Como el etanol se usa para disolver la levotiroxina, su uso no es esencial en esta formulación, debido a la solubilidad relativamente baja de la levotiroxina en etanol comparada con la solubilidad en propilenglicol.
Finnish: Koska etanolia käytetään levotyroksiinin liuottamiseen, sen käyttöä tässä lääkemuodossa ei pidetä välttämättömänä, sillä levotyroksiinin liukoisuus etanoliin on melko heikko verrattuna propyleeniglykoliin.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Finnish: Hakijan jätettyä vastaamatta ihmislääkekomitean 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntömenettelyn aikana esittämiin kysymyksiin arviointi tehtiin hajautetun menettelyn ja CMDh-koordinointiryhmän menettelyn aikana saatujen tietojen perusteella.
Spanish: Se trató a dos grupos de niños con dos dosis de propilenglicol: 0,3 g/día y 3 g/día en una solución multivitamínica i.v.
Finnish: Kahta pikkulasten koeryhmää hoidettiin kahdella eri propyleeniglykoliannoksella eli 0,3 g:n ja 3 g:n vuorokausiannoksella propyleeniglykolia IVmonivitamiiniliuoksessa kahden peräkkäisen 19 kuukauden jakson ajan retrospektiivisella mallilla.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
Finnish: Koska pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lastenlääkkeiden turvallisista etanolipitoisuuksista on vain vähän tietoa, Levothyroxine Alapisin pitkäaikainen käyttö vastasyntyneille/lapsille aiheuttaa huolta, sillä etanoli on lisärasite synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan jo ennestään heikentämälle aivojen kehitykselle.
Spanish: Puesto que el propilenglicol y el etanol comparten la misma ruta metabólica, la combinación de ambos es causa de reserva.
Finnish: Koska propyleeniglykolilla ja etanolilla on yhteinen metaboliareitti, niiden yhdistelmästä voi aiheutua ongelmia.
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
Finnish: Ehdotetut potilasryhmät ovat seuraavat: aikuiset ja yli 12-vuotiaat (diffuusin atoksisen struuman hoito) sekä vastasyntyneet ja pikkulapset (synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito).
Spanish: Por lo tanto, coadministrar etanol y propilenglicol puede generar una concentración mayor y potencialmente tóxica de este último.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen voi johtaa jälkimmäisen kohonneisiin ja mahdollisesti toksisiin pitoisuuksiin.
Spanish: Inexactitudes debidas al recuento incorrecto
Finnish: Laskuvirheistä johtuvat epätarkkuudet
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Finnish: Koska hakija jätti vastaamatta ihmislääkekomitean esittämiin kysymyksiin, saatavilla olevien tietojen ei katsottu riittävän poistamaan etanolin ja propyleeniglykolin pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä turvallisuusongelmia etenkään lapsipotilailla.
Spanish: Las convulsiones fueron más frecuentes con la dosis más elevada de propilenglicol, en la que el 33% de los lactantes presentaba convulsiones frente a solo el 14% de los lactantes tratado con la dosis más baja de propilenglicol.
Finnish: Propyleeniglykolin suurilla annoksilla kohtauksia oli selvästi enemmän, sillä suurilla annoksilla hoidetuista lapsista 33 prosentilla esiintyi kohtauksia, kun pieniä annoksia saaneilla osuus oli vain 14 prosenttia.
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
Finnish: Ihmislääkekomitea tarkasteli tiputuskärjen mahdollisesti aiheuttamia lääkitysvirheitä.
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
Finnish: Keskeiseltä tässä vaikuttaa MacDonaldsin ym.2 tutkimus, sillä yhdessä sen tutkimushaaroista propyleeniglykolia tutkittiin samankaltaisilla vuorokausiannoksilla kuin voidaan olettaa saatavan Levothyroxine Alapisista.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa.
Finnish: Kuten edellä mainittiin, sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat ensin alkoholin dehydrogenaatiossa.
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
Finnish: • Komitea katsoi, että apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen lapsille pitkinä hoitojaksoina ja hakemuksessa ehdotettuina määrinä on edelleen turvallisuusongelma.
Spanish: La alcohol-deshidrogenasa metaboliza preferentemente el etanol antes de metabolizar otros alcoholes, como el propilenglicol.
Finnish: Alkoholin dehydrogenaatiossa etanoli metaboloituu ennen muita alkoholeja, kuten propyleeniglykolia.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Levotiroxina Alapis son: tratamiento del hipotiroidismo (congénito o adquirido, incluido el bocio no tóxico difuso), las formas de hipotiroidismo de la tiroiditis de Hashimoto y el carcinoma tiroideo.
Finnish: Levothyroxine Alapisille ehdotetut käyttöaiheet ovat seuraavat: kilpirauhasen vajaatoiminnan (synnynnäisen tai hankinnaisen, myös diffuusin atoksisen struuman), Hashimoton tyreoidiitin kilpirauhasen vajaatoimintaa aiheuttavien muotojen sekä kilpirauhaskarsinooman hoito.
Spanish: Los excipientes son glicerol, propilenglicol, etanol y agua purificada, que se ajustan a sus respectivas monografías de la Ph. EUR.
Finnish: Sen apuaineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, etanoli ja puhdistettu vesi, jotka ovat vastaavien Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Spanish: Posteriormente el solicitante propuso el empleo de: - un cuentagotas para dosis de entre 12,5 µg y 50 µg (5 a 20 gotas) y - una jeringa oral de 3 ml para dosis entre 50 µg y 200 µg (0,5 a 2 ml) De acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP), el cuentagotas se usará principalmente para la administración a pacientes pediátricos y también para la administración inicial a adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Finnish: Sen jälkeen hakija ehdotti, että - 12,5-50 µg:n (5-20 tippaa) annoksissa käytetään annosteluvälineenä tiputuskärkeä ja - 50-200 µg:n (0,5-2 ml) annoksissa 3 ml:n oraaliruiskua.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ihmislääkekomitea katsoo, että Levothyroxine Alapis -valmisteessa hajautetun menettelyn aikana ja CMDh-koordinointiryhmän lausuntomenettelyn aikana todettuja turvallisuusongelmia ei ole poistettu riittävällä tavalla.
Spanish: Aunque el propilenglicol se emplea ampliamente como excipiente en medicamentos orales e inyectables, son escasos los datos bibliográficos sobre su seguridad en niños cuando se administra de forma crónica.
Finnish: Vaikka propyleeniglykolia käytetään laajalti apuaineena suun kautta otettavissa ja injektoitavissa lääkkeissä, sen pitkäaikaisen annostelun turvallisuudesta lapsille on saatavana vain vähän tutkimustietoa.
Spanish: La inexactitud debida al recuento incorrecto del gran número de gotas administradas también contribuye al riesgo de error de medicación.
Finnish: Laskuvirheitä aiheuttava annosteltavien tippojen suuri lukumäärä ja siitä johtuva epätarkkuus lisää entisestään lääkintävirheen riskiä.
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
Finnish: Tutkimuksen puutteista huolimatta tulokset osoittivat propyleeniglykolilla olevan annosriippuvainen vaikutus, sillä suurempi propyleeniglykoliannos lisäsi kohtausten esiintyvyyttä.
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
Finnish: Valmisteen sisältämä levotyroksiini on tunnettu vaikuttava aine, joka kuvataan Euroopan farmakopeiassa.
Spanish: También existen reservas en adultos vulnerables como aquellos que padecen alcoholismo, así como en los pacientes con insuficiencia hepática y epilepsia.
Finnish: Se aiheuttaa huolta myös riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä, sekä maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Seguridad de los excipientes (etanol/propilenglicol) en la población pediátrica Los excipientes que se emplean en Levotiroxina Alapis son etanol, propilenglicol, glicerol y agua y se ajustan a las monografías de la Ph.Eur.
Finnish: Apuaineiden (etanoli ja propyleeniglykoli) turvallisuus lapsipotilaille Levothyroxine Alapisissa käytetyt apuaineet ovat etanoli, propyleeniglykoli, glyseroli ja vesi, jotka ovat Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución en gotas para uso oral que contiene levotiroxina sódica como principio activo (100 mcg/ml).
Finnish: Levothyroxine Alapis on tippoina suun kautta otettava liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena levotyroksiininatriumia (100 µg/ml).
Spanish: Además existen también reservas en pacientes con insuficiencia hepática, epilepsia y en adultos vulnerables como los que padecen alcoholismo.
Finnish: Etanoli aiheuttaa huolta myös maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla sekä riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
Finnish: Levothyroxine Alapis on liuos, jolla on alhainen viskositeetti, joten tipat valuvat erittäin nopeasti.
Spanish: Los errores de posología debidos a la dificultad de contar correctamente un elevado número de gotas por dosis (hasta 20 gotas) de solución de Levotiroxina Alapis siguen constituyendo otro motivo de reserva.
Finnish: Toiseksi huolta aiheuttavat annosteluvirheet, joita aiheutuu siitä, että tippoja on vaikea laskea tarkasti, sillä Levothyroxine Alapis -liuoksen tapauksessa tippoja tarvitaan suuri määrä (jopa 20 tippaa) annosta kohti.
Spanish: Inexactitudes debidas a la orientación inadecuada del gotero
Finnish: Tiputuskärjen väärästä asennosta johtuvat epätarkkuudet
Spanish: La guía «Directriz sobre los excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano» indica que si el contenido en etanol es de 100 mg a 3 g por dosis, el prospecto debe indicar lo siguiente:
Finnish: Ohjeissa "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" todetaan, että jos etanolipitoisuus on 100 mg-3 g annosta kohti, pakkausselosteessa on oltava seuraava maininta: "Tämä lääkevalmiste sisältää < > tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enimmillään < > mg annosta kohti, joka vastaa < > ml:aa olutta tai < > ml:aa viiniä annosta kohti.
Spanish: Levotiroxina Alapis, que es una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociada a episodios adversos por sobredosis crónica, en particular, episodios cardiovasculares.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, erityisesti kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Spanish: Levotiroxina Alapis, cuya formulación consiste en una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociado a episodios adversos con sobredosis crónica, en particular a nivel cardiovascular.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, etenkin kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset eivät kykene metaboloimaan etanolia yhtä tehokkaasti kuin aikuiset, joten heillä alkoholiin liittyvän akuutin ja kroonisen toksisuuden riski on suurempi.
Spanish: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa korostetaan, että tämän valmisteen kaltaisissa, viskositeetiltaan alhaisissa valmisteissa sekä tiputusnopeus että tippojen määrä 1 An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Spanish: Se trata de una solicitud basada en la bibliografía sobre diversas formulaciones para levotiroxina en comprimidos y soluciones y, por ello, no hace referencia a una formulación única.
Finnish: Bibliografisessa hakemuksessa viitataan useita levotyroksiinin tabletti- ja liuosmuotoja koskevaan tutkimuskirjallisuuteen.
Spanish: Se indicó además que el prospecto propuesto recomienda no administrar las gotas directamente al paciente, sino recogerlas primero en una cuchara, lo que representa una modalidad poco práctica de administrar la dosis a bebés y niños pequeños y provocará una mayor variabilidad de los volúmenes de administración asociados al uso de un segundo dispositivo de administración.
Finnish: Tämä annostelutapa on erittäin epäkäytännöllinen annettaessa valmistetta vauvoille ja pikkulapsille, ja toisen annosvälineen käyttö lisää annosmäärän vaihtelua.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, solicitantes en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Solicitante
Finnish: Oraaliliuos
Spanish: 5 x 2 comprimidos
Finnish: 5 x 2 tablettia
Spanish: Tres años.
Finnish: 3 vuotta.
Spanish: Macrogol 8.000
Finnish: Makrogoli 8000
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: En niños:
Finnish: Lapset :
Spanish: Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Spanish: Ver también la sección de "Uso de otros medicamentos".
Finnish: Katso myös kappale: "Muiden lääkkeiden käyttö".
Spanish: Especies para las cuales las resistencias adquiridas pueden ser un problema
Finnish: Yleisesti herkät lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma