FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
English: Weight increased, Weight decreased
Polish: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego(RR-MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Polish: 14 fiolek interferonu beta-1b i 14 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
English: Injection site necrosis * °
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia * °
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Polish: Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
English: Peripheral oedema
Polish: Lewe udo
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Polish: 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Extavia Zawartość opakowania i inne informacje Aneks - Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
English: Extavia may cause serious side effects.
Polish: Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane.
English: B) Getting ready to inject
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia.
English: Menorrhagia
Polish: Wysypka
English: Sweating *
Polish: Jadłowstręt*
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Polish: 13 - Obrócić zestaw strzykawka-fiolka fiolką ku górze.
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Polish: 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Polish: 15 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Polish: 1 fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Polish: 14 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
English: This forms the syringe-vial assembly.
Polish: Tak powstaje zestaw strzykawka-fiolka.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Polish: Po podaniu podskórnym 500 mikrogramów interferonu beta-1b (16,0 milionów j.m.)
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Polish: ), tj. 1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), którą podaje się podskórnie co drugi dzień.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Polish: W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce.
English: Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Polish: Co zawiera lek Extavia Substancją czynną leku jest interferon beta-1b. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Polish: Kiedy nie stosować leku Extavia - jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje obecnie ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Extavia” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
Polish: Manewrując nasadką fiolki należy trzymać ją przez opakowanie.
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Polish: interferonu beta-1b. 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
English: What you need to know before you use Extavia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia
English: Disposal
Polish: Objętość
English: Fever
Polish: Gorączka  * °
English: How Extavia works
Polish: Jak działa lek Extavia
English: After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Polish: Po przygotowaniu roztworu każdy 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
English: Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Polish: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstości występowania - jeśli znane - w oparciu o badania kliniczne): ► Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): - bóle stawów.
English: Cardiac disorders Palpitation *
Polish: Uczucie kołatania serca *
English: Chest pain °
Polish: Ból ucha
English: Nephrotic syndrome
Polish: Zespół objawów grypopodobnych
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Polish: Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa.
English: Tepadina thiotepa
Polish: Tepadina tiotepa
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Polish: Ponieważ tiotepę stosuje się od wielu lat w UE, firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Polish: Leku nie wolno również stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tepadina?
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Polish: Lek należy podawać we wlewie do dużej żyły trwającym od dwóch do czterech godzin.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tepadina opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek przez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tepadina.
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), którzy są poddawani tego typu leczeniu kondycjonującemu i przeszczepom, w dniu 29 stycznia 2007 r. produkt Tepadina uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Polish: U dzieci dawka dobowa mieści się w przedziale od 125 do 350 mg/m2 i jest podawana do trzech dni przed przeszczepem.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Polish: Lek Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) na dwa sposoby:
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Polish: Leczenie produktem Tepadina musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Polish: U osób dorosłych dawka dobowa mieści się w przedziale od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i jest podawana do pięciu dni przed przeszczepem.
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Polish: Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te szybko namnażające się, np. komórki nowotworowe lub macierzyste (takie, które przekształcają się w inne rodzaje komórek).
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) tiotepę stosuje się w przygotowywaniu pacjentów do przeszczepu komórek krwiotwórczych od końca lat 80.
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Polish: Przedstawiono 109 badań z udziałem około 6000 osób dorosłych i 900 dzieci z chorobami krwi lub guzami litymi, u których dokonano przeszczepu komórek krwiotwórczych.
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Polish: Wysokość dawki zależy także od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) lub od masy ciała pacjenta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tepadina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Polish: Leku Tepadina nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Polish: • jako leczenie kondycjonujące (przygotowujące) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, u których przeprowadzono udany przeszczep, czas jaki upłynął do wystąpienia nawrotu choroby oraz czas przeżycia pacjentów.
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że substancja czynna w produkcie Tepadina, tiotepa, ma dobrze znane zastosowania.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tepadina podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niska liczba komórek krwi), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm), zaburzenia jelitowe, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwawienie i stan zapalny pęcherza) oraz zapalenie błon śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni organizmu).
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Polish: Lek pomaga zniszczyć obecne u pacjenta komórki krwiotwórcze, co umożliwia przeprowadzenie udanego przeszczepu nowych komórek, zwiększa przeżycie i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Polish: Produkt Tepadina można stosować do przeszczepu komórek dawcy lub do przeszczepu komórek pochodzących z organizmu samego pacjenta.
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Polish: Substancja czynna produktu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Tepadina zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych informacji Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu.
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Polish: Dawka produktu Tepadina zależy od rodzaju choroby krwi lub guza litego stwierdzonych u pacjenta oraz od rodzaju planowanego przeszczepu.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tepadina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Polish: Produkt Tepadina stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i obecnych komórek krwiotwórczych pacjenta.
English: It contains the active substance thiotepa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiotepa.
English: What is the risk associated with Tepadina?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tepadina?
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano korzystny wpływ tiotepy stosowanej w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami u osób dorosłych i dzieci z leczonymi chorobami krwi i guzami litymi.
English: Other information about Tepadina
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tepadina:
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Lek Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tepadina zaobserwowano w badaniach?
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Polish: Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, u których konieczne jest zastąpienie ich własnych komórek wytwarzających krew,
English: What is Tepadina?
Polish: Co to jest Tepadina?
English: (including leukaemia) or diseases causing low red blood cell counts (including thalassaemia or sickle-cell anaemia);
Polish: gdyż występuje u nich choroba krwi, taka jak nowotwór krwi (w tym białaczka) lub choroby powodujące obniżenie liczby krwinek czerwonych (w tym talasemia lub niedokrwistość sierpowata);
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Polish: • w leczeniu guzów litych, kiedy konieczne jest zastosowanie chemioterapii wysokodawkowej,
English: Why has Tepadina been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tepadina?
English: How does Tepadina work?
Polish: Jak działa produkt Tepadina?
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tepadina u osób dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Tepadina used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tepadina?
English: How is Tepadina used?
Polish: Jak stosować produkt Tepadina?
English: How has Tepadina been studied?
Polish: Jak badano produkt Tepadina?
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.