FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Latvian: Biopoin 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Danish: Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Latvian: Šajos pētījumos mirstība teta epoetīna grupā bija zemāka nekā placebo grupā (6,9 % pret 10,3 %).
Danish: Misbrug
Latvian: Nepareiza lietošana
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Mainīgas hemoglobīna vērtības jākoriģē ar devu pielāgošanu, ņemot vērā, ka hemoglobīna mērķa koncentrācija ir no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Blod og lymfesystem Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)*
Latvian: Izolēta eritrocītu aplāzija (PRCA)*
Danish: Æske med den ordinerede dosis Subkutan eller intravenøs anvendelse
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai
Danish: Intravenøs anvendelse: Initialdosis er 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Latvian: Intravenoza ievadīšana: sākumdeva ir 40 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Danish: 409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Latvian: Divos prospektīvos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 409 ar vēzi slimojoši pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Latvian: Iepakojums ar 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Latvian: Kā lietot Biopoin
Danish: Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar citiem epoetīniem iegūtie dati par genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hos disse patienter medvirker både erytropoietinmangel og progenitorcellernes nedsatte respons på endogent erytropoietin signifikant til, at de får anæmi.
Latvian: Šādiem pacientiem anēmiju būtiski ietekmē eritropoetīna deficīts un eritrocītu cilmšūnu pavājinātā atbildes reakcija uz endogēno eritropoetīnu.
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
Latvian: Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt 1. attēlu).
Danish: Svære kutane bivirkninger
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Opløsningen kan indgives subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.).
Latvian: Šķīdumu var ievadīt subkutāni vai intravenozi.
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Latvian: - Simptomātiskas anēmijas ārstēšana ar vēzi slimojošiem pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju.
Danish: EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
Latvian: EU/1/09/565/003 EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Pilnšļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
Danish: Epoetin theta bør indgives subkutant hos patienter med anæmi (fx hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) teta epoetīns jāievada subkutāni.
Danish: - Alvorligt forhøjet blodtryk:
Latvian: - Augsts asinsspiediens
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Latvian: Nopietnas blakusparādības: - Izteikti paaugstināts asinsspiediens: nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstošas sajūtas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji.
Danish: Epoetin theta bør enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Teta epoetīns jāievada subkutāni vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni līdz ne vairāk par 12 g/dl
Danish: Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Latvian: Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Danish: I kliniske studier sås en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når epoetin blev anvendt til behandling af hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l), tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
Danish: Κύπρος
Latvian: Sērija
Danish: Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas maisiņu no blistera.
Danish: Subkutan anvendelse: Initialdosis er 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Latvian: Subkutāna ievadīšana: Sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Danish: Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Latvian: Ar vēzi slimojošiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, pēc 20 000 SV teta epoetīna subkutānas ievadīšanas vienreiz nedēļā terminālais eliminācijas pusperiods ir 29 stundas pēc pirmās devas un 28 stundas līdzsvara fāzē.
Danish: Præklinisk effekt
Latvian: Preklīniskā efektivitāte
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
Danish: Biopoin epoetin theta
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Latvian: Pilns Biopoin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Biopoin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Danish: Hvad er Biopoin?
Latvian: Kas ir Biopoin?
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Latvian: To sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt teta epoetīnu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Biopoin izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Latvian: Kā lieto Biopoin?
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Danish: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Danish: Insulin 5 808 dalton
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.