FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Slovak: Počas 7 dní po podaní Lutathery je potrebné vyhnúť sa blízkemu kontaktu s inými ľuďmi a v prípade detí a tehotných žien sa má kontakt obmedziť na menej ako 15 minút každý deň pri udržaní vzdialenosti minimálne 1 meter.
English: In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Slovak: V prípade ťažkej nevoľnosti alebo vracania počas infúzie roztoku aminokyselín možno podať antiemetiká odlišnej farmakologickej triedy.
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Slovak: Buď v nádobe vyrobenej z polymetylmetakrylátu (PMMA), priehľadnej nádoby na ochranu pred žiarením, ktorá umožňuje priamu vizuálnu kontrolu injekčnej liekovky,
English: Hyperbilirubinaemia9
Slovak: Hyperbilirubémia9
English: Specification
Slovak: Špecifikácia
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Slovak: V prípade, keď predtým poskytnuté liečby na nevoľnosť a vracanie nie sú dostatočné, možno použiť jednu dávku kortikosteroidov pokiaľ sa nepodávajú pred začatím podávania infúzie Lutathery alebo hodinu po skončení infúzie Lutathery.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 6.6).
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Slovak: Pre komerčné roztoky sa neodporúčajú rýchlosti menšie ako 320 ml/h.
English: Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Slovak: Celkové výsledky dozimetrických analýz vykonaných v dozimetrickom podskúšaní skúšania NETTER-1 fázy III a skúšaní Erasmus fázy I/II sa zhodujú a naznačujú, že režim dávkovania Lutathery (4 podania dávky 7 400 MBq) sú bezpečné.
English: Before starting treatment with Lutathera, somatostatin receptor imaging (scintigraphy or positron emission tomography [PET]) must confirm the overexpression of these receptors in the tumour tissue with the tumour uptake at least as high as normal liver uptake (tumour uptake score ≥ 2).
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
English: − One (1) Short needle
Slovak: Jedna (1) krátka ihla
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Slovak: Ionizujúce žiarenie lutécia (177Lu) oxodotreotidu môže mať potenciálne dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavné žľazy.
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
English: When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Slovak: Pri testovaní studenej zložky (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) ako jednej intravenóznej injekcie u potkanov a psov s maximálnou dávkou 20 000 µg/kg (u potkanov) a 3 200 µg/kg (u psov) bola zlúčenina dobre znášaná u obidvoch druhov a neboli pozorované žiadne úmrtia.
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Slovak: V prípade predávkovania sa očakáva zvýšenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojených s rádioaktívnou toxicitou.
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Slovak: Tieto zistenia sú podporené údajmi o metabolizme in vitro v ľudských hepatocytoch, v ktorých nebola pozorovaná žiadna degradácia lutécia (175Lu) oxodotreotidu.
English: What Lutathera is and what it is used for
Slovak: Čo je Lutathera a na čo sa používa
English: Warnings and precautions
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
English: The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Slovak: Odporúčaný spôsob infúzie na podanie Lutathery je gravitačná metóda.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Slovak: Pacienti s metastázami na mozgu Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti u pacientov so známymi metastázami na mozgu, preto je potrebné u týchto pacientov zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
English: Anaemia4
Slovak: Anémia4
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
English: The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutatheru sa v čase analýzy nedosiahol, pričom pre oktreotid LAR bol 8,5 mesiaca.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Slovak: Vizuálne kontroly hladiny roztoku je potrebné opakovať počas podávania priamou vizuálnou kontrolou (keď sa používa nádoba PMMA) alebo pomocou klieští na manipuláciu s injekčnou liekovkou, keď sa používa olovená prepravná nádoba.
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Slovak: Kalibrovaný systém na meranie rádioaktivity a Geigerove počítadlo na monitorovanie rádioaktivity Lutathery
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Slovak: Ak je liečba Lutatherou počas dojčenia nevyhnutná, dieťa je potrebné odstaviť.
English: N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Slovak: Cenzurovaní pacienti Medián v mesiacoch (95
English: Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Slovak: Pred prepustením pacienta má lekár nukleárnej medicíny vysvetliť potrebné pravidlá ochrany pred žiarením a správanie, ktoré treba dodržať pri interakcii s členmi rodiny a tretími osobami, a ďalšie všeobecné bezpečnostné opatrenia, ktoré má pacient dodržiavať počas každodenných činností po liečbe (ako sú uvedené v nasledujúcom odseku a písomnej informácii pre používateľa).
English: − Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať ani sa roztok nesmie prenášať do inej nádoby.
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,5 mmol (81,1 mg) sodíka v dávke.
English: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Applications 20 rue Diesel
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Slovak: Tabuľka 7. Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a dohľadu po uvedení lieku na trh
English: During the administration only disposable materials should be used.
Slovak: Počas podávania sa majú používať len jednorazové materiály.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
English: It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Slovak: Nie je k dispozícii žiaden dôkaz o interakcii medzi glukokortikosteroidmi užívanými prechodne na prevenciu nevoľnosti a vracania počas podávania Lutathery.
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
English: Ovaries**
Slovak: (CTCAE)**
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Kontrola kvality
English: Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Lutathery - ak nemáte správne vyvinuté obličky alebo močové cesty, - ak trpíte inkontinenciou moču,
English: OS Time (months)
Slovak: OS Čas (mesiace)
English: General rule
Slovak: Všeobecný predpis
English: Influenza like illness
Slovak: Zimnica Ochorenie podobné chrípke
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
English: Median 95%CI
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Slovak: Lutathera sa má podávať infúziou priamo z jeho originálnej nádoby.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lutatherou v pediatrickej populácii pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
English: − Two (2) infusion poles
Slovak: Dva (2) infúzne stojany
English: Scheme of instructions for dose modifications
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v injekčnej liekovke sa musí odmerať pred infúziou pomocou vhodného kalibračného systému na meranie rádioaktivity, aby sa potvrdilo, že množstvo skutočne podanej rádioaktivity sa rovná plánovanému množstvu v čase infúzie.
English: To be taken into consideration by patients on controlled sodium diet.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Slovak: • porucha funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 3-násobku horného limitu normálu alebo albuminémiou < 30 g/l a zníženým protrombínovým pomerom < 70 %,
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 20,5 do 25,0 ml roztoku, ktorý zodpovedá aktivite 7 400 MBq v dni a čase infúzie.
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
English: Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
English: In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Lutathery v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným úradom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či nevykazuje poškodenie alebo kontamináciu, a použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Slovak: Miera rizika pre Lutatheru bola 0,21 (95 % IS: 0,14 - 0,33), čo naznačuje 79% zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, v porovnaní s oktreotidom LAR.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (oloveným tienením).
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Slovak: Pacient liečený Lutatherou má byť počas podávania a do dosiahnutia limitov emisií radiačného žiarenia stanovených zákonom, obvykle 4-5 hodín po podaní lieku, mimo ostatných ľudí.
English: Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku vzor distribúcie lutécia (177Lu) oxodotreotidu preukázal rýchle vstrebávanie v obličkách, nádorových léziách, pečeni a slezine a u niektorých pacientov v hypofýze a štítnej žľaze.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Slovak: Pri manipulácii s liekom je nevyhnutné nosiť nepremokavé rukavice a používať vhodné aseptické techniky.
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Slovak: Pri odporúčanom súbežnom podávaní infúzie aminokyselín za 4 hodiny bolo hlásené priemerné zníženie vystavenia ožiarenia obličiek približne o 47 %.
English: It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
English: It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Slovak: CR = kompletná odpoveď; PR = čiastková odpoveď; SD = stabilné ochorenie; ORR = objektívna odpoveď (CR+PR); DoR = trvanie odpovede
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Slovak: Zriedkavo bola pozorovaná hormonálna kríza súvisiaca s uvoľňovaním bioaktívnych látok (pravdepodobne z dôvodu rozpadu neuroendokrinných nádorových buniek), ktorá však ustúpila po vhodnej medikamentóznej liečbe (pozri časť 4.4).