FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ganfort is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ganfort je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ganfort.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ganfort.
Dutch: Er hebben vier grote studies plaatsgevonden onder 1 964 volwassenen met oculaire hypertensie of glaucoom.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 dospělých s nitrooční hypertenzí nebo glaukomem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ganfort?
Dutch: De waarden daalden met ongeveer 8 tot 10 mmHg.
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se při jeho užívání snížily přibližně o 8-10 mmHg.
Dutch: Overige inlichtingen over Ganfort
Czech: Další informace o přípravku Ganfort
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minstens vijf minuten worden toegediend.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být podávány s odstupem nejméně pěti minut.
Dutch: Timolol wordt al sinds de jaren 1970 voorgeschreven.
Czech: Timolol se běžně používá k léčbě glaukomu již od 70. let 20. století.
Dutch: Ganfort bimatoprost/timolol
Czech: Ganfort bimatoprostum/timololum
Dutch: Ganfort mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met astma of een ernstige longziekte, noch aan patiënten met bepaalde hartkwalen.
Czech: Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani pacienti s onemocněním srdce.
Dutch: Ganfort is een oogdruppeloplossing met twee werkzame bestanddelen: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Dutch: Door de druk te verlagen, vermindert Ganfort het risico op beschadiging.
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verlaging van de oogdruk of het aantal patiënten bij wie de oogdruk onder de drempel van 18 mmHg kwam (dat wil zeggen binnen de normale waarden).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí).
Dutch: Ganfort verlaagde de druk tot minder dan 18 mmHg bij 18,7% van deze patiënten, tegenover 10,2% van de patiënten die alleen bimatoprost kregen.
Czech: Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů.
Dutch: Wat is Ganfort?
Czech: Co je Ganfort?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ganfort groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ganfort.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ganfort převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ganfort (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ganfort vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ganfort.
Dutch: De studies vergeleken Ganfort met bimatoprost dan wel timolol, of met bimatoprost en timolol tegelijkertijd, na drie weken tot vier maanden behandeling.
Czech: V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců.
Dutch: Bimatoprost is een prostaglandineanaloog (een kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog.
Czech: Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Dutch: Bovendien bleken meer patiënten die Ganfort kregen een vermindering van de druk van meer dan 20% te bereiken (67,9% tegenover 48,9%).
Czech: Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 % pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).
Dutch: Ganfort was echter werkzamer dan bimatoprost bij patiënten bij wie de oogdruk niet onder controle kon worden gebracht met oogdruppels die enkel prostaglandinen bevatten.
Czech: Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny.
Dutch: Welke voordelen bleek Ganfort tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: ‘Oculaire hypertensie' houdt in dat de druk in het oog hoger is dan normaal.
Czech: „Nitrooční hypertenze" je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet voldoende reageren op oogdruppels met bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Czech: Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem" nebo s „nitrooční hypertenzí", kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto onemocnění).
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de druk in het oog dan de behandeling met slechts een van beide.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Dutch: Ganfort bevat twee werkzame stoffen, bimatoprost en timolol, die elk op eigen wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
Czech: Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ganfort.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ganfort naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ganfort wordt eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds, toegediend: één druppel in elk aangedaan oog.
Czech: Přípravek Ganfort se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, buď ráno, nebo večer.
Dutch: Daarnaast bleek Ganfort even werkzaam te zijn als een combinatie van bimatoprost en timolol, gelijktijdig toegediend.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané současně.
Dutch: Ganfort was werkzamer dan timolol alleen en was even werkzaam als bimatoprost.
Czech: Přípravek Ganfort byl účinnější než timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost.
Dutch: Uit de studies bleek over de hele lijn dat Ganfort daadwerkelijk tot een verlaging van de druk in het oog leidt.
Czech: Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Dutch: Hoe is Ganfort onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ganfort.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ganfort in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort?
Dutch: Timolol is een bètablokker die de aanmaak van vocht in het oog vermindert.
Czech: Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím snižování tvorby nitrooční tekutiny.
Dutch: Waarom is Ganfort goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ganfort schválen?
Dutch: Hoe werkt Ganfort?
Czech: Jak přípravek Ganfort působí?
Dutch: Hoe wordt Ganfort gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ganfort používá?
Dutch: --1 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Czech: lidský papilomavirus = HPV
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Czech: Velikosti balení
Dutch: Sommige van deze reacties waren ernstig.
Czech: Některé tyto reakce byly závažné.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce.
Dutch: p-waarde < 0,001.
Czech: Hodnota p <0,001.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Czech: Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
Dutch: Aantal gevallen*
Czech: Počet případů*
Dutch: De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Dutch: • een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Dutch: In dit onderzoek werd een blijvende bescherming tot ongeveer 10 jaar statistisch significant aangetoond.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
Czech: mMU = milli-Merck units
Dutch: Het qHPV-vaccin was in sommige landen ook bekend als Silgard.
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen < 9 jaar)
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Dutch: De beschermingsduur is nog niet bekend.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Dutch: Er waren weinig personen (0,1 %) die hun deelname aan het onderzoek vanwege ongewenste ervaringen stopzetten.
Czech: Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Dutch: Als u een vrouw bent, dient u nog steeds het advies van uw arts over het maken van uitstrijkjes en het gebruik van preventieve en beschermende maatregelen op te volgen.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Dutch: qHPV-vaccin N = 7105
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Dutch: • een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Dutch: Humaan papillomavirus
Czech: Papillomaviri humani
Dutch: POPULATIE
Czech: POPULACE
Dutch: Wel zouden enkele van de effecten die vermeld worden in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Czech: Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De bijwerkingen die werden aangemerkt als ten minste mogelijk verband houdend met de vaccinatie, zijn ingedeeld naar frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Dutch: Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden.
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Dutch: Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Dutch: Er lopen momenteel langdurige follow-uponderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd werden en betrekking hebben op een populatie van onduidelijke grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie van deze bijwerkingen te maken of om voor alle bijwerkingen een causaal verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Dutch: Artralgie, myalgie
Czech: Není známo artralgie, myalgie
Dutch: Gegevens over de stabiliteit duiden erop dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 25 °C of van 0 °C tot 2 °C, 72 uur lang stabiel blijven.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Dutch: Gardasil 9 dient zo snel mogelijk na het uit de koelkast halen te worden toegediend.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een hiv-infectie
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Dutch: Werkzaamheidspercentage** (95 %-BI)
Czech: účinnosti** (95% CI)
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van de progressie van andere vastgestelde, aan HPV gerelateerde laesies.
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door de HPV-typen waar dit vaccin zich tegen richt (zie rubriek 5.1).
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil 9 bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere respons is onbekend.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Verenigde Staten
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van cervixcarcinoom, VIN 2/3, vulvacarcinoom en vaginacarcinoom vastgesteld.
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Dutch: Er is melding gemaakt van flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd waren voor personen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Dutch: Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden die gepaard gaat met koorts, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit.
Dutch: Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere vaccins
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie
Czech: Není známo idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, dienen patiënten tot 15 minuten na de toediening van het HPV-vaccin onder observatie te blijven.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Dutch: In de klinische langetermijnverlengingsonderzoeken Protocol 001 en 002 werd effectiviteit vastgesteld bij de PPE-populatie.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Dutch: De indicatie voor gebruik van Gardasil 9 is gebaseerd op:
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Dutch: In 7 klinische onderzoeken kregen personen Gardasil 9 toegediend op de dag van opname in het onderzoek en circa 2 en 6 maanden daarna.
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.