FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 9.0 x 17.0 mm compresse biconvesse e di forma ovale con"TH" su un lato e "25" sull‘altro lato.
Hungarian: Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH", a másikon „25" jelöléssel.
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS)
Italian: Tuttavia negli studi clinici non sono stati riscontrati nelle donne aumenti significativi nella risposta al trattamento o nell'incidenza dell'ipotensione ortostatica.
Hungarian: Ennek ellenére, a klinikai vizsgálatok során nem észlelték, hogy a nőknél kifejezettebb lenne a vérnyomáscsökkentő hatás, ill. gyakrabban jelentkezne orthostaticus hypotonia.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tiazid-diuretikumok adása kapcsán azotaemia fordulhat elő.
Italian: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvolaaortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Hungarian: Aorta- és mitralis stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia Egyéb vasodilatatorokhoz hasonlóan fokozott óvatosság ajánlott aorta- vagy mitralis stenosisban vagy hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Italian: Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia,
Italian: L'incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con ACE inibitori negli studi clinici che hanno confrontato direttamente i due medicinali.
Hungarian: mint az angiotenzin-konvertáló enzimgátlóval kezelt betegeknél, azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a két antihipertenzív kezelés direkt összehasonlítását végezték.
Italian: Actelsar HCT è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Hungarian: Az Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg és 80 mg/12,5 mg hatáserősségben is kapható.
Italian: Non è stata stabilita la quantità dell'idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hemodialízis milyen mértékben képes a hidroklorotiazidot eltávolítani.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar HCT Non prenda Actelsar HCT
Hungarian: Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt Ne szedje az Actelsar HCT-t:
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥50.000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) aggiustato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
Hungarian: 1,23-1,35) a BCC és 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) az SCC esetében.
Italian: "Lotto" stampato sulla scatola, si riferisce al numero di lotto.
Hungarian: A „Lot" kifejezés a sarzsszámra utal, amely a csomagolóanyagra kerül.
Italian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 6.55 x 13.6 mm compresse biconvesse e forma ovale con impresso "TH" su un lato.
Hungarian: Az Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 6,55 × 13,6 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH" jelöléssel.
Italian: Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica.
Hungarian: A javasolt intézkedések között szerepel a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Italian: - se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.
Hungarian: ˗ ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
Italian: Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
Hungarian: - A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
Italian: Il telmisartan si lega selettivamente a1recettore AT1.
Hungarian: Szelektíven kötődik az AT1 receptorokhoz, a kötődés tartós.
Italian: IJsland / Islande / Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Italian: Insonnia, disturbi del sonno
Hungarian: Ájulás, paraesthesia Insomnia, alvászavar
Italian: L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Hungarian: A tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hyperglykaemiás hatását.
Italian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse sono bianche o quasi bianche, 9.0 x 17.0 mm compresse di forma capsulare con "TH 12.5" su entrambi i lati.
Hungarian: Az Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5" jelöléssel.
Italian: Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Hungarian: Ha a kombináció elengedhetetlennek bizonyul, az alkalmazás ideje alatt a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Actelsar HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Actelsar HCT.
Hungarian: vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Actelsar HCT helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek.
Italian: Actelsar HCT, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide e 80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Hungarian: Az Actelsar HCT állandó dózisösszetételű (40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, valamint 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény olyan felnőttek számára javallott, akiknek a vérnyomása telmizartán-monoterápiával nem állítható be megfelelően.
Italian: Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con Actelsar HCT.
Hungarian: A mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatok során nem észleltek ugyan, de igazoltan előfordultak a különálló komponensek alkalmazásakor, az Actelsar HCT alkalmazása során is jelentkezhetnek
Italian: Compressa.
Hungarian: Köhögés.
Italian: Malattia renale o trapianto renale.
Hungarian: - Vesebetegség vagy veseátültetés.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Italian: **Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan.
Hungarian: ** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Italian: A causa della presenza di idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del cuore irregolare associato all'uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti antiaritmici.
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl.
Italian: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: Étvágytalanság, étvágycsökkenés, elektrolit-zavarok, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypovolaemia.
Italian: È stata osservata un'evidente relazione tra dose cumulativa assunta e risposta sia per il BCC che per l'SCC.
Hungarian: Mind a BCC, mind az SCC esetében egyértelmű volt a kumulatív dózis-hatás kapcsolat.
Italian: Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
Hungarian: A latens diabetes a tiazid-kezelés ideje alatt manifesztálódhat.
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Hungarian: ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor-blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Hungarian: Hidroklorotiazid-monoterápia során a következő, nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat jelentették:
Italian: I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A tiazidok igazoltan fokozzák a vizelettel történő magnézium-ürítést, emiatt hypomagnesaemia alakulhat ki (lásd 4.5 pont).
Italian: Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Actelsar HCT" e "Avvertenze e precauzioni")
Hungarian: - Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokban található információkat).
Italian: Cos'è Actelsar HCT e a cosa serve
Hungarian: Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A folyadék- vagy az elektrolitháztartás zavarának figyelmeztető jelei a szájszárazság, szomjúságérzés, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalmak vagy -görcsök, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, oliguria, tachycardia, gastrointestinalis zavarok, pl. émelygés, hányás (lásd 4.8 pont).
Italian: Presumibilmente attraverso il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, la co-somministrazione di telmisartan tende a riequilibrare la perdita di potassio associata a questi diuretici.
Hungarian: A telmizartán egyidejű alkalmazása - feltehetően a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása révén - ellensúlyozhatja ezeknek a vizelethajtóknak a káliumürítést fokozó hatását.
Italian: Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse Blister Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 e 98 compresse Flacone: 30, 90 e 250 compresse
Hungarian: Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 14, 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Italian: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság, flatulencia Hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar, hányás, gastritis
Italian: Actelsar HCT è anche disponibile al dosaggio 80 mg/25 mg.
Hungarian: Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg hatáserősségben is kapható.
Italian: Actelsar HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
Hungarian: Az Actelsar HCT vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.
Italian: Blister Al/PVC/PVDC: Non conservare al di sopra dei 30ºC.
Hungarian: Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse Blister Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 compresse Flacone: 30, 90 e 250 compresse
Hungarian: Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Italian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg compresse
Hungarian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta
Italian: Iponatremia e alcalosi ipocloremica
Hungarian: - Hyponatraemia és hypochloraemiás alkalosis
Italian: Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
Hungarian: Hátfájás, izomgörcs, myalgia Arthralgia, izommerevség, végtagfájdalom
Italian: antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, primozid, haloperidol, droperidol) - egyéb szerek (pl. bepridil, cizaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolasztin,
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Italian: I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione.
Hungarian: A tiazid-diuretikumok a kalciumürítés csökkentése révén emelhetik a szérum kalciumszintjét.
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Hungarian: ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Italian: Non è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza dell'endpoint composito primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia) [15,7% nel gruppo di telmisartan e 17,0% nel gruppo del placebo con un hazard ratio di 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Hungarian: Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus, nem fatális stroke vagy kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség) incidenciájában (15,7% a telmizartán, és 17,0% a placebo csoportban, relatív hazárd 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p = 0,22)). A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus és nem fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)].
Italian: Il cibo riduce lievemente la biodisponibilità di telmisartan, con una riduzione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC) compresa tra il 6% con una dose di 40 mg e il 19% circa con una dose di 160 mg.
Hungarian: A táplálék kismértékben csökkenti a telmizartán biohasznosulását, 40 mg-os tabletta adása után kb.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés.
Italian: Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l'anestesia), come atropina e biperidone.
Hungarian: - Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden.
Italian: Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Actelsar HCT, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Hungarian: A készítmény összetevőinek önálló alkalmazása során korábban megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT-t szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha ezeket a klinikai vizsgálatok során nem észlelték.
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerek szerinti csoportosításban kerülnek felsorolásra azok a telmizartán + hidroklorotiazid kombinációval összefüggésbe hozható mellékhatás, amelyeket a klinikai vizsgálatokban a placebónál nagyobb gyakorisággal (p≤0,05) észleltek.
Italian: Problemi cardiaci.
Hungarian: Gyomorpanaszok.
Italian: Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un'erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
Hungarian: A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás, szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Italian: Come conservare Actelsar HCT
Hungarian: Az Actelsar HCT
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale specifico dell'angiotensina II sottotipo 1 (AT1) efficace per via orale.
Hungarian: Hatásmechanizmus A telmizartán per os adható, hatékony és szelektív angiotenzin II, 1-es típusú (AT1)
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt.
Italian: Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók esetében is relevánsak.
Italian: È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor-antagonista expozíció a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponyacsontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Italian: Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Hungarian: Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek" is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Actelsar HCT, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Hungarian: A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2013.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actelsar HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Actelsar HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actelsar HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság az Actelsar HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: telmisartan/idroclorotiazide
Hungarian: telmizartán / hidroklorotiazid
Italian: Questo significa che Actelsar HCT è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato MicardisPlus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Actelsar HCT megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerrel".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actelsar HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actelsar HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.