FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active substance:
Norwegian Bokmål: Væske til suspendering:
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 hetteglass med 50 ml væske til suspendering.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: Pappeske med ett hetteglass med 5 doser lyofilisat og ett hetteglass med 10 ml væske til suspendering.
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 hetteglass med 10 ml væske til suspendering.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Norwegian Bokmål: NASYM lyofilisat til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Norwegian Bokmål: NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Norwegian Bokmål: NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Norwegian Bokmål: Væske til suspendering for NASYM
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
English: EU Number
Norwegian Bokmål: EU-nummer Preparatets navn
English: Target species
Norwegian Bokmål: Legemiddel_form Dyrearter som preparatet er beregnet til
English: Spot-on
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1388/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: This can be fatal.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
English: What should I do with this card?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
English: Where can I get more information?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
English: What else do I need to know?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
English: No additional safety signals were identified.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Norwegian Bokmål: Alle IRRs var CTC grad 1 eller 2.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Norwegian Bokmål: En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
English: When should I not have Ritemvia?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Ritemvia?
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
English: • What you need to know before having
Norwegian Bokmål: • Hva du må kjenne til før du bruker
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
English: • Pain without injuring yourself
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
English: Complete remission at 12 and 18 months
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under “andre bivirkninger”.
English: This is in case you get any side effects.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får bivirkninger.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
English: Study Treatment, N
Norwegian Bokmål: Studie Behandling, n
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
English: Three cases had no reported adverse event.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Ritemvia hos barn og ungdom.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Norwegian Bokmål: De vil observere deg nøye mens du blir gitt legemidlet.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
English: • you have ever had or might now have a hepatitis infection.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Norwegian Bokmål: De nødvendige forholdsregler må tas for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
English: Very Rare Not known
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at bivirkninger kan utvikles flere måneder etter du har stoppet behandlingen.
English: In particular, tell your doctor:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ritemvia hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Norwegian Bokmål: Etter justering for BSA, hadde menn større distribusjonsvolum og raskere clearance enn kvinner.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidensen av andre tromboemboliske hendelser.
English: Name:_______________________ Doctor's
Norwegian Bokmål: Legens kontaktinformasjon:__________________
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Ritemvia.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ toksisitet med tanke på infeksjoner rapportert i løpet av en 2 års behandlingsperiode.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
English: • you have a weak immune system
Norwegian Bokmål: • du har et svakt immunforsvar
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
English: Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i DAS † Resultat ved 24 uker
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Ritemvia i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Norwegian Bokmål: Vennligst ta kontakt med legen eller sykepleieren din hvis du har noen spørsmål rundt informasjonen i dette kortet.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under “ikke kjent”.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
English: • What the signs of an infection are
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
English: The median follow up of patients was 53 months.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
English: - CI = confidence interval.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Norwegian Bokmål: * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles “monoklonale antistoff”.
English: 9.32 years
Norwegian Bokmål: 9,32 år
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Ritemvia.
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol.
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at legemidlet kun skal administreres intravenøst for å unngå administrasjonsfeil
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariansene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Norwegian Bokmål: Før du får Ritemvia, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (Tabell 17).
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ritemvia dersom noe av dette gjelder deg.
English: However, response rates to non-live vaccines may be reduced.
Norwegian Bokmål: Responsratene kan imidlertid bli redusert for ikke-levende vaksiner.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må vurderes for pasienter på kontrollert natriumdiett.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Norwegian Bokmål: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Ritemvia hver 2. eller 3. måned i 2 år.
English: • you have a severe active infection at the moment
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
English: Proportion of patients with no erosive change
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten erosjonsforandringer
English: Abbreviation: NS: non significant
Norwegian Bokmål: Forkortelse: NS: non significant (ikke signifikant)
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
English: 5 Includes fatal cases
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av response * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Ritemvia.
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Norwegian Bokmål: Dette antigen internaliseres ikke etter antistoffbinding og avgis ikke fra celleoverflaten.
English: This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Ritemvia i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Ritemvia bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Ritemvia.
English: Product information
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Norwegian Bokmål: De kjønnsavhengige farmakokinetiske forskjellene anses ikke som klinisk relevante og dosejustering er ikke nødvendig.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Norwegian Bokmål: 1) Estimatene ble kalkulert med hazard ratio
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Ritemvia behandling
English: EULAR Response (%)
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %)
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert PML.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Ritemvia eller i månedene etter at du har fått Ritemvia.
English: The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse personene var også eksponert for cytotoksisk kjemoterapi.
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i Tabell 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
English: The incidence of all grade infections was similar between the arms.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av infeksjoner var tilsvarende mellom armene.
English: Physical function and quality of life outcomes
Norwegian Bokmål: fysisk funksjon og livskvalitet