FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase: …> <Período de validez después de su <disolución> <reconstitución> según las instrucciones: ...> <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: …>
English: <The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
Spanish: <La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
English: <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND>
Spanish: <FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIA<S> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> <Y>
English: <EXP {month/year}>
Spanish: <<CAD> <EXP> {mes/año}>>
English: <The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a {especies}.>
English: <Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna> <este medicamento veterinario inmunológico> puede ser mezclada(o) y administrada(o) con {descripción <del> </los> medicamento(s) ensayado(s)}.>
English: <The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Spanish: <Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
English: <The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Spanish: <Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
English: STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
Spanish: La
 sustancia
 activa
 de {nombre del medicamento} <es> <son> <una> sustancia
 permitida
 según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO {Nombre comercial del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica <especies de destino>}
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales <No procede.> <Las {especies} vacunadas pueden eliminar la cepa vacunal hasta {x <días> <semanas>} después de la vacunación.
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Spanish: {Nombre comercial del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica} {sustancia(s) activa(s)}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form<target species>} {active substance(s)}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO {Nombre comercial del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica <especies de destino>} {sustancia(s) activa(s)}
English: {Name and aAddress Country} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Spanish: País} <{Tel.}> <{Fax}> <{Correo electrónico}>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {(https://www.aemps.gob.es)}.>[For MRP/DCP only]Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdfhttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdfhttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
English: BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Spanish: NÚMERO DE LOTE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdfhttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
English: Contact: Dr.
Spanish: Contacto: Dr.
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
English: Frequency and route of administration
Spanish: Posología y vía de administración
English: Pharmaceutical form
Spanish: Forma Farmacéutica
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
English: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Spanish: • El TAC siguió el PNT correcto para realizar las sustituciones.
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Spanish: Dicha variabilidad redujo la capacidad del ensayo para demostrar la equivalencia entre lotes de referencia.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
English: Contact: Dr. Attila Romváry
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Spanish: Esto se explicó como una variabilidad inherente en la parte in vivo del ensayo, causada por la variabilidad entre lotes de ratón.
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Spanish: • son lotes comerciales fabricados siguiendo los métodos de producción y las especificaciones descritas en la autorización de comercialización.
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Spanish: Sin embargo, los datos presentados indicaron una gran variabilidad en los resultados obtenidos con los lotes de referencia en el ensayo de eficacia serológica.
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Spanish: revisada para vacunas contra la erisipela, se aceptó el lote de vacuna 8500 como vacuna de referencia y, por tanto, se tuvo que aceptar que ese lote y los anteriores cumplían las condiciones de las autorizaciones de comercialización para ambos productos.
English: • The batches passed the Ph.Eur.
Spanish: • han superado el ensayo de eficacia de la Ph.Eur.
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Spanish: En variaciones posteriores se plantearon cuestiones relativas a la equivalencia de los lotes de la vacuna de referencia.
English: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Spanish: Contacto: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
English: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
Spanish: Alemania Fort Dodge Veterinär GmbH
English: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
Spanish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba” Vall de Bianya (Girona), Spain
English: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Spanish: Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
English: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Holland
English: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
English: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Spanish: Tel: +44 1489774221
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2014
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel TAD o viceversa.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel TAD con alimentos y bebidas Clopidogrel TAD puede tomarse con y sin alimentos.
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel TAD durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - If you suffer from severe liver disease.
Spanish: • Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Clopidogrel TAD y para qué se utiliza 2.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudieratener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas), generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel TAD y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Spanish: Las covariables principales de eficacia fueron muerte por cualquier causa y la primera aparición de re infarto, ictus o muerte.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel TAD más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/001 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/002 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/005 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/006 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/007 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/008 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/555/009
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel TAD contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel TAD, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: - Your doctor may order blood tests.
Spanish: • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel TAD.
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel TAD 3.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel TAD al día tal como se describe anteriormente.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel TAD.
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Spanish: Aspecto del Clopidogrel TAD y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Spanish: Entre los medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP2C19 se incluyen, por ejemplo, omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina,,carbamazepina y efavirenz.
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel TAD
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel TAD altere su capacidad de conducir o manejar maquinarias.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel TAD en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel TAD al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Spanish: Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT)Muy raramente se han notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de clopidogrel, en ocasiones tras una exposición corta.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel TAD (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel TAD Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
English: How to take Clopidogrel TAD 4.
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel TAD 4.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel TAD, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: If you forget to take Clopidogrel TAD
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel TAD