FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Bonviva stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnice koje primaju lijek putem infuzije s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako uoče naznačene simptome.
Estonian: Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Croatian: Lijek Bonviva može se davati ili u obliku tablete ili putem intravenske injekcije.
Estonian: Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul.
Croatian: Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju.
Estonian: Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bonviva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: U razdoblju od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Croatian: Zašto je lijek Bonviva odobren?
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Croatian: Kako djeluje Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonviva toimib?
Croatian: U kuku se gustoća kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Croatian: Druga su dva ispitivanja pokazala da je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju razine ženskog hormona estrogena, s obzirom na to da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Croatian: Za što se Bonviva koristi?
Estonian: Milleks Bonvivat kasutatakse?
Croatian: Kako se koristi Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Croatian: Bonviva ibandronatna kiselina
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklena)
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Croatian: Bočica (staklena)
Estonian: Viaal (klaasist) 1 viaal
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste ju imali u prošlosti.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Croatian: Aktivacija makrofaga
Estonian: Makrofaagide aktiveerumine
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Croatian: 22. dan
Estonian: 22. päev
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Croatian: - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Croatian: Konačna analiza za OS koja je provedena nakon medijana praćenja od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS-u između dvije liječene skupine.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba baciti.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Estonian: Valge kuni valkjas kook või pulber.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Estonian: Ravi kestus (mediaan=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Croatian: Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
Estonian: Kõigi nimetatud elundite funktsioon on ravi lõppedes osaliselt või täielikult taastuv.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Croatian: Operativni i medicinski postupci
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Croatian: Medijana trajanja odgovora
Estonian: Mediaannea vastuse kestus
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Estonian: aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine,
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Estonian: Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja selle seotusest loetletud kõrvaltoimetega on piiratud.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzDx skupinu.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
Croatian: Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Croatian: • brzo disanje
Estonian: • kiire hingamine
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Croatian: Temelj za izradu tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Croatian: Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
Estonian: Kaaluda võib viirusevastast profülaktikat.
Croatian: kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Croatian: • krhki ili slabi nokti
Estonian: • rabedad või nõrgad küüned
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Croatian: • hepatitis
Estonian: • hepatiit
Croatian: Zapažena razlika konačnih medijana ukupnog preživljenja između 2 liječene skupine bila je 35 mjeseci.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Croatian: U većine je bolesnika bilo potrebno liječiti ortostatsku hipotenziju.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Croatian: • gubitak svijesti
Estonian: • teadvuse kaotus
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Croatian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: • abnormalna reakcija na transfuziju krvi
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Croatian: Talidomid je poznata teratogena djelatna tvar za ljude koja uzrokuje teška po život opasna oštećenja po rođenju.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Croatian: Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti na specijalistički pregled, te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Croatian: 2 godine (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 godine (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Estonian: 2 aastat (Bortezomib Accord 1 mg) 3 aastat (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Croatian: 1 godina preživljenja, % [95% CI]
Estonian: 1 aasta elulemus, % [95% CI]
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Estonian: Herpes zoster'i viiruse reaktiveerumine
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Accord treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Croatian: Accord je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Estonian: Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT intervala, ali uzročno posljedična povezanost nije ustanovljena.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene bortezomiba, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Croatian: • nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Croatian: Težina neuropatije
Estonian: Neuropaatia raskusaste
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene pripremljenih intravenskih i supkutanih štrcaljki
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud ettevalmistatud süstalde segiajamiseks
Croatian: Poremećaji i smetnje spavanja*
Estonian: Une- ja uinumishäired*
Croatian: Akutna difuzna infiltrativna plućna i perikardijalna bolest.
Estonian: Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral
Croatian: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu intravenski ili supkutano.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.