FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dva ispitivanja lokalne podnošljivosti provedena su sa sufentanil sublingvalnim tabletama na obraznim vrećicama hrčka.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranţă locală prin administrarea de sufentanil comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Croatian: 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Romanian: 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Croatian: 40 sublingvalnih tableta
Romanian: 40 comprimate sublinguale
Croatian: Njihove učestalosti utvrđene su na temelju podataka iz intravenske primjene sufentanila: često - trzanje mišića; manje čestopreosjetljivost, apatija, nervoza, ataksija, distonija, hiperrefleksija, usporena srčana frekvencija i suha koža.
Romanian: Frecvenţele acestora au fost stabilite pe baza datelor legate de administrarea intravenoasă a sufentanilului: frecventefasciculaţii musculare; mai puţin frecvente - hipersensibilitate, apatie, nervozitate, ataxie, distonie, hiperreflexie, scădere a frecvenţei cardiace şi xerodermie.
Croatian: Ipak, budući da je u ispitivanju bio uključen ograničen broj bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, Zalviso se mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Totuşi, din cauza numărului limitat de pacienţi cu insuficienţă renală severă studiaţi, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom ustezanja.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe (şoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micşorare a dimensiunii pupilelor, înroşire a pielii, sindrom de sevraj.
Croatian: Velika lipofilnost sufentanila omogućuje da se on primjenjuje sublingvalno te postigne brzo nastupanje analgetičkog učinka.
Romanian: Lipofilitatea înaltă a sufentanilului permite substanţei să fie administrată sublingual şi să obţină o instalare rapidă a efectului analgezic.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava sufentanila je respiracijska depresija, koja može dovesti do apneje i respiracijskog aresta (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu sufentanil este deprimarea respiratorie, putând duce la apnee şi stop respirator (vezi pct. 4.4).
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
Romanian: Interacţiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon Vašeg liječenja uzeti Zalviso napravu za primjenu lijeka i odgovarajuće zbrinuti sve neupotrijebljene tablete.
Romanian: După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso şi va elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate.
Croatian: Zalviso je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Romanian: Zalviso este disponibil în mărimi de ambalaje de 1 şi 10, 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama pomoću Zalvisa u starijih bolesnika.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea Zalviso la vârstnici.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijske reakcije, izostanak interesa ili emocija, nervoza, pospanost, abnormalni osjećaji na koži, problemi s koordinacijom mišićnih pokreta, mišićne kontrakcije, izraženi refleksi, poremećaji vida, usporeni puls, suha usta, pojačano znojenje, osip, suha koža, zimica, slabost.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată, frisoane, senzaţie de slăbiciune.
Croatian: Nakon jednokratne primjene sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, uočeni su srednji poluvijekovi terminalne faze u rasponu od 6 do 10 sati.
Romanian: După administrarea unică a 15 micrograme sufentanil sub formă de comprimat sublingual, au fost observate valori medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare situate între 6 şi 10 ore.
Croatian: Zalviso naprava za primjenu lijeka dizajnirana je tako da dostavi pojedinačne sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, pri čemu bolesnik kontrolira primjenu lijeka prema potrebi, s minimalnim vremenom koje mora proći između doza od 20 minuta (engl. lockout interval), tijekom razdoblja do 72 sata, što je maksimalno preporučeno trajanje liječenja.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 şi 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni režimom doziranja Zalvisa od 15 mikrograma sufentanila sublingvalno prema potrebi s minimalnim vremenom koje mora proći između dvije doze (engl. lockout interval) od 20 minuta, tijekom razdoblja od 72 sata.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi utilizându-se schema terapeutică recomandată pentru Zalviso, de 15 micrograme sufentanil administrat sublingual la nevoie, cu un interval de blocare de minimum 20 de minute, în decursul unei perioade de 72 ore.
Croatian: Sufentanil se uglavnom metabolizira u ljudi pomoću enzimskog sustava citokroma P450-3A4 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: La om, sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Croatian: Istodobna primjena Zalvisa i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova mogu rezultirati u sedaciji, respiratornoj depresiji, komi i smrti.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zalviso și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, poate duce la sedare, detresă respiratorie, comă și deces.
Croatian: Zalviso se koristi za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Romanian: Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o operaţie.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso cu diametrul de 3 mm sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Croatian: Nuspojave koje su identificirane bilo iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s drugim lijekovima koji sadrže sufentanil, sažete su u tablici u nastavku.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt sumarizate reacţiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă a altor medicamente care conţin sufentanil.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može prouzročiti spazam Oddijevog sfinktera.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Croatian: Edukacijski materijal sadržavat će sljedeće ključne poruke: - informacije o indikaciji i odgovarajućem odabiru bolesnika; - primjena Zalvisa sukladno smjernicama u Sažetku opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala odgovarajuća primjena i minimizirali rizici.
Romanian: - Informare asupra indicaţiei şi modului adecvat de selectare a pacienţilor - Utilizarea Zalviso trebuie să se facă conform RCP pentru a asigura o utilizare corespunzătoare şi a minimiza riscurile
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira u jetri i izlučuje u mokraći i stolici.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal în ficat şi este excretat prin urină şi materii fecale.
Croatian: Sufentanil se izlučuje u majčino mlijeko kada se primjenjuje intravenski; stoga se preporučuje oprez kada se Zalviso primjenjuje u dojilja.
Romanian: Sufentanilul administrat intravenos este excretat în laptele uman; prin urmare, se recomandă ca administrarea Zalviso la femeile care alăptează să se facă cu prudenţă.
Croatian: EU/1/15/1042/001 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/002 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/003 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Romanian: EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III približno 20% uključenih bolesnika je bilo starije dobi (≥ 75 godina), a približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi između 65 i 75 godina.Populacijska farmakokinetička analiza je pokazala učinak dobi s 27%-tnim smanjenjem klirensa u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Romanian: În studiile clinice de fază 3, controlate faţă de placebo, aproximativ 20% din pacienţii incluşi erau vârstnici (vârsta ≥ 75 de ani) şi aproximativ 30% din pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete sufentanil
Romanian: Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale Sufentanil
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze nu aveţi voie să mâncaţi sau să beţi şi trebuie să vorbiţi cât mai puţin.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Zalviso, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Romanian: Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso.
Croatian: Zalviso sadrži natrij Zalviso sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira pomoću humanog enzima citokroma P450-3A4.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal de enzima 3A4 a citocromului uman P450.
Croatian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/005 3 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/006 5 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Romanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju uzimati dva tjedna prije početka uzimanja lijeka Zalviso ni tijekom uzimanja lijeka Zalviso.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Zalviso sau în același timp cu administrarea acestuia.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr. ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.
Romanian: - Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Croatian: Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
Croatian: U tom se slučaju opioidni antagonist može opetovano primijeniti ili dati putem infuzije.
Romanian: În acest caz, antagonistul de opiacee trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Croatian: Sufentanil može otežati praćenje kliničkog tijeka bolesnika s ozljedom glave.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluţia clinică la pacienţii cu traumatisme craniene.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su narančasto obojene plosnate tablete sa zaobljenim rubovima.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
Romanian: Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale
Croatian: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)
Croatian: 800 sublingvalnih tableta (20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta).
Romanian: 800 comprimate sublinguale (20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale).
Croatian: Višestruko pakiranje: 4000 sublingvalnih tableta [100 (5 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Romanian: Ambalaj multiplu: 4000 comprimate sublinguale [100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Croatian: Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Romanian: Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi.
Croatian: Budući da Zalviso može utjecati na Vaše disanje, liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vaše disanje tijekom liječenja; - imate ozljedu glave ili tumor mozga; - imate problema sa srcem i cirkulacijom, naročito usporeni puls, nepravilne otkucaje srca, nizak volumen krvi ili nizak krvni tlak; - imate umjerene do teške probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima, jer ti organi utječu na način na koji Vaše tijelo razgrađuje i uklanja ovaj lijek; - imate zloupotrebu lijekova ili alkohola u anamnezi; - redovito primjenjujete propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon); - imate nenormalno sporo kretanje crijeva; - imate bolest žučnog mjehura ili gušterače.
Romanian: volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică - aveţi probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influenţează modul în care organismul dumneavoastră descompune şi elimină medicamentul - aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool - utilizaţi în mod regulat un medicament opiaceu prescris (de exemplu, codeină, fentanil,
Croatian: Istodobna primjena lijeka Zalviso i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno za život.
Romanian: Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Croatian: Zalviso se mora s oprezom primijeniti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Zalviso trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă ori cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nevoljni grčevi mišića trzanje mišića*
Romanian: Spasme musculare involuntare Fasciculaţii musculare*
Croatian: Trajanje aktivnosti može biti produljeno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i jetre.
Romanian: Durata activităţii poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală severe.
Croatian: ULOŽAK
Romanian: Sarcina
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže azo boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conţine agentul azo-colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2400 sublingvalnih tableta [60 (3 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Romanian: Ambalaj multiplu: 2400 comprimate sublinguale [60 (3 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Croatian: Sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), sadrži natrij.
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), conţine sodiu.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti niti piti te moraju što manje govoriti 10 minuta nakon svake doze Zalvisa.
Romanian: Timp de 10 minute după utilizarea fiecărei doze de Zalviso, pacienţii nu trebuie să mănânce sau să bea şi trebuie să vorbească cât mai puţin.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju pažljivo slijediti upute za pripremu Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Romanian: Instrucţiunile pentru asamblarea dispozitivului de administrare a Zalviso recomandate de către un profesionist din domeniul medical trebuie urmate cu atenţie.
Croatian: 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta
Romanian: 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale
Croatian: Istodobna primjena opioida s lijekovima za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Utilizarea concomitentă de opioide cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces, din cauza efectului suplimentar de deprimare a SNC.
Croatian: Višestruko pakiranje: 1600 sublingvalnih tableta [40 (2 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Romanian: Ambalaj multiplu: 1600 comprimate sublinguale [40 (2 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Croatian: Opijatni antagonisti (npr. nalokson) moraju se primijeniti u slučaju respiracijske depresije.
Romanian: În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist de opiacee (de exemplu, naloxonă).
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava vrlo često često manje često nepoznato
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u starijih bolesnika.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi vârstnici.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg.
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Romanian: Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală.
Croatian: Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za Zalviso u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea Zalviso la copii şi adolescenţi.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.
Romanian: Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi?
Romanian: Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zalviso je „hibridni lijek".
Romanian: Zalviso este un „medicament hibrid".
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Romanian: Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
Croatian: Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Romanian: Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii.
Croatian: Zašto je Zalviso odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalviso?
Croatian: Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
Romanian: Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității durerii în decursul a 48 de ore de tratament.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
Romanian: Totuși, având în vedere faptul că durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Romanian: Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile.