FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių žmonių plazminės ląstelės suvėžėja ir tampa vadinamosiomis mielomos ląstelėmis, galinčiomis pažeisti kaulus.
Slovak: Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Iksazomibo koncentracija, išmatuota hemodializės procedūros metu, prieš dializatorių ir už jo buvo panaši, todėl daroma išvada, kad iksazomibas dializuojant nepasišalina (žr.
Slovak: Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems iksazomibas derinį su lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, atsižvelgiant į kitų paciento sveikatos problemų keliamos rizikos ir klinikinės būklės įvertinimą.
Slovak: • nehematologické toxicity majú byť podľa uváženia lekára späť na počiatočnom stave alebo ≤
Lithuanian: • Apskritai, nehematologinis toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
Slovak: % pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
Lithuanian: Trims procentams pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 10 000/mm3.
Slovak: %) a infekcie horných dýchacích ciest (21
Lithuanian: 10 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją (21 %, plg. su 16 %).
Slovak: Liečba mnohopočetného myelómu zahŕňa ničenie myelómových buniek a potlačenie príznakov ochorenia.
Lithuanian: Gydant dauginę mielomą naikinamos mielomos ląstelės ir palengvinami ligos simptomai.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Slovak: U pacientov dostávajúcich ixazomib sa vyskytol syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Lithuanian: Iksazomibas vartojusiems pacientams išsivystė laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES).
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Lithuanian: UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Slovak: Na čo sa NINLARO používa
Lithuanian: Kam vartojamas NINLARO
Slovak: Mutagenicita
Lithuanian: Mutageniškumas
Slovak: Kapsulu vyberte z obalu až tesne pred užitím dávky.
Lithuanian: Kapsulę išimkite tik tada, kai reikia suvartoti savo dozę.
Slovak: Očakáva sa, že hlavným mechanizmom vylučovania ixazomibu je metabolizmus sprostredkovaný viacerými CYP enzýmami a proteínmi inými než CYP.
Lithuanian: Tikėtina, kad pagrindinį iksazomibo klirenso mechanizmą lemia įvairūs CYP fermentai ir ne CYP baltymai.
Slovak: 2. týždeň
Lithuanian: 2-oji savaitė
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
Lithuanian: NINLARO skirtas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, gydymui.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Lithuanian: †Rizikos santykis apskaičiuota stratifikuotos Kokso (Cox) rizikos regresinės analizės pagal proporcinį modelį būdu. Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo iksazomibas vartojimo pranašumą.
Slovak: 3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR) arba sunkiai (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR) (žr.
Slovak: Ako a kedy užívať NINLARO
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti NINLARO
Slovak: Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Deksametazono dozę reikia koreguoti, kaip nurodyta šio vaisto skyrimo informacijoje, arba pasireiškus 3-iojo arba 4-ojo laipsnio simptomams atitinkamai koreguoti iksazomibas dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių visiems pacientams buvo rekomenduota skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Slovak: Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio bėrimas pasireiškė 2 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 1 % pacientų placebo grupėje.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė - 40 mg, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Slovak: Vypracovať priebežnú správu o celkovom prežívaní v čase 3. priebežnej analýzy a vypracovať konečnú správu pre konečnú analýzu celkového prežívania z randomizovanej, dvojito zalepenej štúdie C16010 u dospelých pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) C16010: pateikti tarpinę bendrojo išgyvenamumo (BI) ataskaitą 3-iosios tarpinės analizės atlikimo laiku ir pateikti galutinę atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo C16010 ataskaitą galutinei BI analizei.
Slovak: Plánovaná priebežná analýza celkového prežívania (overall survival, OS) s mediánom času skúmania 23 mesiacov sa vykonala s 35 % vyžadovaného počtu úmrtí pre konečnú analýzu OS v ITT populácii (Intent to Treat, populácia všetkých randomizovaných pacientov).
Lithuanian: Planinė tarpinė bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė po 23 mėnesių (mediana) trukmės stebėjimo laikotarpio atlikta su 35 % galutinei BI analizei reikiamo mirčių atvejų skaičiaus atrinktoje gydyti populiacijoje (ITT); 81 mirtis užfiksuota iksazomibas grupėje ir 90 mirčių placebo grupėje.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis apibūdintas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov v oboch režimoch bol počas liečby počet trombocytov ≤
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų abejose grupėse trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 5 000/mm3.
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė.
Slovak: *Pri ďalších výskytoch striedavo upravovať dávky lenalidomidu a ixazomibu.
Lithuanian: *Jeigu toksinis poveikis pasireiškia vėl, pakaitomis keiskite lenalidomido ir iksazomibas dozes.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Lithuanian: Iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu, o lenalidomidas struktūriškai susijęs su talidomidu.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Lithuanian: Perskaitykite šių kitų vaistų pakuotės lapelius, kur pateikiama daugiau informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo na ≤
Lithuanian: Apskritai, prieš tęsiant iksazomibas vartojimą toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
Slovak: 720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys - tai jungtiniai saugumo duomenys, gauti iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115).
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol absoliutusis neutrofilų skaičius bus ≥ 500/mm3.
Slovak: • reaktivácia vírusu kiahní, ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster),
Lithuanian: • vėjaraupių viruso atsinaujinimas (juostinė pūslelinė), dėl kurio gali skausmingai išberti odą (lot.
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINIŲ PAKUOČIŲ DĖKLAI
Slovak: V tejto analýze bol odhadovaný medián PFS bol 20 mesiacov v režime s ixazomibom a 15,9 mesiacov v režime s placebom (pomer rizík =
Lithuanian: Kai buvo atliekama ši analizė, apskaičiuotoji PFS mediana siekė 20 mėnesių iksazomibas grupėje ir 15,9 mėnesio placebo grupėje (RS = 0,82 [95 % PI (0,67, 1,0)]) atrinktoje gydyti populiacijoje.
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa jeho SPC.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti lenalidomido vartojimą artimiausia mažesne doze pagal šio vaistinio preparato PCS.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
Slovak: Striedanie úprav dávky sa odporúča pre ixazomib a lenalidomid pri prekrývajúcich sa toxicitách trombocytopénie, neutropénie a vyrážky.
Lithuanian: Iksazomibas ir lenalidomidui rekomenduojama dozes keisti pakaitomis, kai pasireiškia abiems preparatams būdingas toksinis poveikis, susijęs su trobocitopenija, neutropenija ir bėrimu.
Slovak: Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir atsako rezultatai daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems iksazomibas arba placebu kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (populiacija, kurią ketinta gydyti (angl.
Slovak: Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Lithuanian: In vitro iksazomibas sužadino įvairių tipų navikų ląstelių apoptozę.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukmės tyrimuose su šunimis iksazomibo skyrimas neturėjo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas
Slovak: Ak neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacienta, podmienky programu na zabránenie otehotneniu pre lenalidomid sa musia dodržiavať u všetkých pacientov.
Lithuanian: Lenalidomido nėštumo prevencijos programos sąlygų turi laikytis visos pacientės, nebent yra akivaizdžių įrodymų, kad pacientė nevaisinga.
Slovak: Ako užívať NINLARO
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO
Slovak: Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
Lithuanian: Iksazomibui nustatytas teigiamas rezultatas in vitro klastogeniškumo tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais, tačiau gautas neigiamas rezultatas atliekant in vivo „Kometos" tyrimą su pelėmis, kurio metu buvo vertinama DNR pėdsako dalis procentais tiriant skrandžio ir kepenų ląstelių mėginius.
Slovak: • máte pretrvávajúcu nevoľnosť, vracanie alebo hnačku,
Lithuanian: • Jus nuolat pykina, vemiate arba viduriuojate;
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė iksazomibas dozė - 4 mg vieną kartą per savaitę vartojant per burną, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Slovak: • opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
Lithuanian: • kojų arba pėdų tinimas (periferinė edema);
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Lithuanian: Populiacijos, kurią ketinta gydyti, Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) išgyvenimo be ligos progresavimo kreivė
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ixazomibom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nuo iksazomibas perdozavimo nežinoma.
Slovak: Po perorálnom podaní ukázala štúdia prerozdelenia v tkanivách u potkanov, že mozog a miecha boli medzi tkanivami s najnižšími hodnotami, čo naznačuje, že prienik ixazomibu cez krvno-mozgovú bariéru je obmedzený.
Lithuanian: Pasiskirstymo audiniuose tyrimas su žiurkėmis parodė, kad sušėrus vaistinį preparatą galvos ir nugaros smegenų audiniuose jo kiekis buvo vienas mažiausių.
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Lithuanian: Vartodami NINLARO galite jaustis pavargę ir apsvaigę. Jeigu patiriate tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: % a 12
Lithuanian: Nuo 16-osios iki
Slovak: 3. týždeň
Lithuanian: 3-oji savaitė
Slovak: Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Nustatytas sinerginis citotoksinis iksazomibo ir lenalidomido poveikis dauginės mielomos ląstelių linijoms.
Slovak: %) a hnačku (2
Lithuanian: su 20 %), pykinimą
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Lithuanian: Siekiant sumažinti Herpes zoster suaktyvėjimo riziką, iksazomibas gydomiems pacientams reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo virusų galimybę.
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškė ≥ 2 % pacientų) buvo trombocitopenija (2 %) ir viduriavimas (2 %).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Lithuanian: Iksazomibas derinio su lenalidomidu ir deksametazonu veiksmingumas ir saugumas įvertinti tarptautiniame atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame III fazės pranašumo nustatymo tyrime (C16010), kuriame dalyvavo atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau skirtas bent vienas gydymo kursas.
Slovak: Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Lithuanian: Iksazomibui būdingas daugiaeksponentis pasiskirstymo profilis.
Slovak: Kroky zníženia dávky ixazomiba sú uvedené v tabuľke 1 a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené v tabuľke 2:
Lithuanian: Iksazomibasdozės mažinimo etapai pateikti 1 lentelėlentelėje, o dozės keitimo gairės - Error! Reference source not found.lentelėje.
Slovak: %) v čase diagnózy a podľa anamnézy boli liečení najmenej 2 predchádzajúcimi liečbami(60
Lithuanian: Daug pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo pažengusia III stadijos pagal Durie-Salmon liga (69 %) pradinės diagnozės nustatymo metu, buvo gydyti anksčiau bent 2 būdais (60 %) ir patyrę atkrytį po talidomido terapijos (63 %).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 2,3 mg
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Lithuanian: • Jeigu poveikį sukėlė iksazomibas, atsistačius būklei, tęsti iksazomibas vartojimą artimiausia mažesne doze.
Slovak: Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Lithuanian: • Laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą, kol bėrimas sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NINLARO
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie iksazomibas vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: %), carfilzomibom (<
Lithuanian: Hypericum perforatum).
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Lithuanian: Per burną vartojamieji kontraceptikai
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm".
Lithuanian: NINLARO skirtas kaulų čiulpų vėžiu, vadinamam daugine mieloma, sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus.
Slovak: Počet trombocytov < 30 000/mm3
Lithuanian: • trombocitų skaičius turi būti ≥ 75 000/mm3
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 4 mg
Slovak: Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumą ir keisti vaisto dozę, kaip numatyta esant 3-iojo arba 4-ojo laipsnio sutrikimams (žr.
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti iksazomibas vartojimą artimiausia mažesne doze.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu sprostredkované transportérmi.
Lithuanian: Nesitikima, kad iksazomibas sukeltų su pernaša susijusią vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką.
Slovak: Interakcie zakladajúce sa na transportéroch
Lithuanian: Su pernaša susijusi sąveika
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NINLARO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti NINLARO, jeigu:
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené, ale v randomizovaných kontrolovaných štúdiách sa hlásili dávky až do 12 mg. V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať ohľadne nežiaducich reakcií (časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys riboti, tačiau gauta pranešimų apie atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime skirtas iki 12 mg dozes.
Slovak: Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, prečítajte si ohľadne ďalších osobitných upozornení a opatrení pri používaní súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomus specialiuosius įspėjimus ir atsargumo priemones žr.
Slovak: Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
Slovak: Prerušenie
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas
Slovak: 3,5 % podanej dávky vylúčenej v moči.
Lithuanian: Šlapime rasta nepakitusio iksazomibo, atitinkančio < 3,5 % suvartotos dozės.
Slovak: Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
Lithuanian: Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovak: Fertilita
Lithuanian: Hrvatska
Slovak: Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Lithuanian: • Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Tento 4-týždňový liečebný cyklus má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú nezvládnuteľné.
Lithuanian: Šis keturių savaičių gydymo ciklas kartojamas, kol liga pasunkėja arba šalutinis poveikis tampa nepriimtinas.
Slovak: Ninlaro ixazomib
Lithuanian: Ninlaro iksazomibas
Slovak: Ak sa proteíny v nádorových bunkách nerozložia, vrátane proteínov, ktoré riadia bunkový rast, nádorové bunky sa poškodia a nakoniec odumierajú.
Lithuanian: Kai vėžinėse ląstelėse esantys baltymai, įskaitant ląstelių augimą kontroliuojančius baltymus, nesuskaidomi, vėžinės ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ninlaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ninlaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 mg užívané jedenkrát týždenne (v rovnaký deň v týždni) po dobu 3 po sebe idúcich týždňov, pričom ďalej nasleduje jeden týždeň bez liečby liekom Ninlaro.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 4 mg; ji vartojama kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną) tris savaites iš eilės, vėliau daroma savaitės pertrauka, kurios metu Ninlaro nevartojamas.
Slovak: Ninlaro je dostupný vo forme kapsúl (2,3; 3 a 4 mg), ktoré sa majú užiť najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Lithuanian: Ninlaro tiekiamas kapsulėmis (2,3, 3 ir 4 mg); jas reikia vartoti likus bent valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po jo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Ninlaro.
Slovak: Existuje však neistota ohľadom stupňa zlepšenia, pretože ďalšou analýzou údajov sa ukázal znížený účinok.
Lithuanian: Tačiau iškilo abejonių dėl pagerėjimo dydžio, nes tolesnė duomenų analizė parodė, kad vaisto poveikis buvo mažesnis.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ninlaro vartojimą?
Slovak: Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
Lithuanian: Taip pat vaisto dozę galima sumažinti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
Lithuanian: Veiklioji Ninlaro medžiaga iksazomibas yra proteasomos inhibitorius.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga slopina proteasomą - ląstelių viduje veikiančią sistemą, dėl kurios nebereikalingi baltymai suskaidomi.
Slovak: Ninlaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Lithuanian: Ninlaro buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 722 daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
Lithuanian: Panašūs šalutiniai reiškiniai buvo stebimi, kai lenalidomidas ir deksametazonas buvo vartojami be Ninlaro.
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ninlaro vartojimu?