FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Recrutamento para os registos em HPN e SHUa
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Portuguese: MedDRA versão 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Portuguese: Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Portuguese: Devem ser incluídos conselhos práticos para mitigar este risco.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Portuguese: 5 Intervalo de confiança de Wald.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Portuguese: A maioria (90,9%) dos doentes eram do sexo feminino.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas, existe um potencial de imunogenecidade.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Portuguese: Este cartão chama-se "Cartão de Segurança do Doente".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Portuguese: Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Portuguese: Doentes Adultos:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter:
Portuguese: As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Portuguese: Às 26 semanas
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker
Portuguese: Ambos os doentes foram negativos para os anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Portuguese: As respostas foram similares em todas as idades desde os 5 meses aos 17 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Portuguese: Instruções para uso adequado
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Portuguese: É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Portuguese: Tenha em mente que deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 24 horas a 2ºC - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Portuguese: E.U.A.
Norwegian Bokmål: U.S.A.
Portuguese: A idade mediana na altura da primeira dose do medicamento do estudo era de 45 anos.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Portuguese: 1 Com base no método do limite de produtos de Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Portuguese: Soliris Sem transfusão
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Portuguese: Não foram observadas diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionada com a idade.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Portuguese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itália
Norwegian Bokmål: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Portuguese: Reações alérgicas Soliris contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Portuguese: Todas as taxas dos parâmetros de eficácia melhoraram ou se mantiveram durante 2 anos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto, pelo menos, durante 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
Portuguese: Instruções:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Portuguese: *Ver parágrafo Descrição de reações adversas selecionadas.
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Portuguese: Taxa de recaída anual histórica nos 24 meses anteriores à seleção
Norwegian Bokmål: Historisk årlig tilbakefallsrate siste 24 måneder før screening
Portuguese: O eculizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não possui metabolitos ativos conhecidos.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Portuguese: No entanto, esta observação foi demonstrada em ensaios clínicos não controlados.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Portuguese: *Um doente atingiu melhoria da TFGe após transplante renal
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
Portuguese: FACIT-Fadiga é medida numa escala de 0-52, com valores mais altos indicando menos fadiga
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (20. april 2012)
Portuguese: Nota: Os doentes que não tiveram uma recaída adjudicada durante o ensaio foram censurados no fim do período de estudo.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Portuguese: Teste de Coombs positivoc
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Portuguese: • Brochura informativa do doente/cuidadores
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Portuguese: Percentagem de doentes com níveis de hemoglobina estabilizados no final do estudo
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Portuguese: Se o tratamento for considerado necessário durante a gravidez, recomenda-se uma monitorização materna e fetal cuidadosa, de acordo com as diretrizes locais.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Aproximadamente metade eram caucasianos (49,0%).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Portuguese: A descontinuação do tratamento apenas deverá ser considerada se medicamente justificável.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Portuguese: Dados de Segurança de Outros Estudos Clínicos
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
Portuguese: 4 Com base num modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Portuguese: Em rins normais, os anticorpos não são excretados, sendo excluídos da filtração devido ao seu tamanho.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
Portuguese: Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Portuguese: No entanto, a função renal não se alterou devido a dano renal irreversível prévio (Quadro 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Portuguese: Como tal, Soliris só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Portuguese: Os doentes notificaram melhoria da qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
Portuguese: No estudo SHEPHERD, 96 dos 97 doentes incluídos completaram o estudo (um doente morreu na sequência de um acontecimento trombótico).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Portuguese: Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Portuguese: 2 Com base na transformação log-log complementar.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Portuguese: Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: dores de cabeça.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no que respeita à assepsia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Portuguese: Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, tal como lhe foram receitados.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt.
Portuguese: A substituição do plasma resultou numa diminuição de aproximadamente 50% nas concentrações de eculizumab após uma intervenção de 1 hora e a semivida de eliminação do eculizumab foi reduzida para 1,3 horas.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Portuguese: Estes estudos incluíram a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce, toxicidade do desenvolvimento e desenvolvimento pré e pós-natal.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
Portuguese: O seu médico calculará esta dose.
Norwegian Bokmål: Legen vil regne ut dette.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Portuguese: Valor de p (utilizando a análise das medidas repetidas)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Portuguese: A semivida de eliminação correspondente permaneceu quase inalterada entre o intervalo de 349 a 378 h (aproximadamente 14,5 a 15,8 dias).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eliminasjonshalveringstid var nesten uforandret innenfor et område fra 349 til 378 timer (ca. 14,5 til 15,8 dager).
Portuguese: É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram uma redução da hemólise intravascular durante o período total de exposição a Soliris, que variou entre os 10 e os 54 meses.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter beholdt en reduksjon av intravaskulær hemolyse i hele perioden med eksponering for Soliris som varierte fra 10 til 54 måneder.
Portuguese: O perfil de segurança nos diferentes subgrupos etários pediátricos mostra-se semelhante.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Portuguese: Neste âmbito, foi observada uma diminuição da dose diária de, pelo menos, 1 imunossupressor em 47% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Det ble da observert en reduksjon av døgndosen av minst ett immunsuppressivum hos 47 % av pasientene.
Portuguese: Medicamentos concomitantes incluíram agentes antitrombóticos em 63% dos doentes e corticosteroides sistémicos em 40% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye for symptomer på sykdom etter anbefalt vaksinering.
Portuguese: Número total de recaídas
Norwegian Bokmål: Totalt antall tilbakefall
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressor seletivo, código ATC: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Portuguese: Os resultados da eficácia para a análise das medidas repetidas pré-especificadas dos parâmetros de avaliação primário e secundário encontram-se apresentados no Quadro 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Portuguese: A fadiga e a qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde foram parâmetros de avaliação secundários relevantes.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais devido à ausência de atividade farmacológica nas espécies não humanas.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
Portuguese: Número total de doentes-ano no período de estudo n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Portuguese: Doentes com outras patologias
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Portuguese: Soliris é uma solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2007 Data da última renovação: 18 de junho de 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Portuguese: Todos os doentes incluídos no ensaio eram doentes com MGg refratária e iam ao encontro dos seguintes critérios predefinidos:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Portuguese: Observaram-se menos acontecimentos trombóticos com o tratamento com Soliris do que no mesmo período de tempo anterior ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Det var færre tromboseepisoder ved behandling med Soliris enn i en tilsvarende periode før behandling.
Portuguese: Soliris é composto por duas cadeias pesadas, com 448 aminoácidos, e duas cadeias leves, com 214 aminoácidos, tendo um peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
Portuguese: Parestesia, Tremor
Norwegian Bokmål: Parestesi, tremor
Portuguese: A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infeção meningocócica.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou os acontecimentos adversos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Portuguese: Outras infeções sistémicas
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Portuguese: Estes efeitos foram observados nos doentes de cada um dos três níveis de transfusão de eritrócitos antes do estudo (4 - 14 unidades; 15 - 25 unidades; > 25 unidades).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Portuguese: Não existem evidências que sugiram a necessidade de quaisquer precauções especiais quando se procede ao tratamento de pessoas idosas, embora a experiência com Soliris nesta população de doentes ainda seja limitada.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas expostas a eculizumab (menos de 300 resultados degravidez) indicam que não há um risco acrescido de malformações fetais ou de toxicidade fetal/neonatal.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica devida a qualquer um dos serogrupos.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Portuguese: A razão mais frequente para a alteração na terapêutica imunossupressora foi a melhoria dos sintomas de MG durante o tratamento com eculizumab.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
Portuguese: Escala FACIT- Fadiga na ultima avaliação disponível (mediana)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)
Portuguese: Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com eculizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen godt kontrollerte studier med gravide kvinner behandlet med eculizumab.
Portuguese: Nenhuma necessidade de transfusão durante o tratamento (%)
Norwegian Bokmål: Ingen transfusjoner under behandling (%)
Portuguese: Terapia anticoagulante O tratamento com Soliris não deverá alterar o tratamento anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Antikoagulantiabehandling Behandling med Soliris skal ikke påvirke antikoagulantiabehandling.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da gamaglutamiltransferase, Diminuição do hematócrito, Diminuição da hemoglobina
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Portuguese: Soliris é especificamente indicado para doentes que continuam sintomáticos apesar do tratamento com outras terapêuticas existentes para a MG.
Norwegian Bokmål: Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: 1/100 (1%) dos doentes com SHUa tiveram valores positivos baixos para anticorpos neutralizadores.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
Portuguese: 3- Administração
Norwegian Bokmål: 3- Administrering
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningokokkinfeksjon.
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Portuguese: O eculizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização dos microrganismos e para a remoção dos complexos imunitários.
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.