FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Ziextenzo findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Lisää tietoa Ziextenzosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavissa muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1 dag ved begge lægemidler.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin yhden päivän kumpaa tahansa lääkettä käytettäessä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziextenzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Andre oplysninger om Ziextenzo
Finnish: Muuta tietoa Ziextenzosta
Danish: Hvorfor blev Ziextenzo godkendt i EU?
Finnish: Miksi Ziextenzo on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Finnish: Ziextenzon yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Ziextenzo løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ziextenzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ziextenzo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ziextenzosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: En oversigt over Ziextenzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ziextenzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det betyder, at Ziextenzo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ziextenzo on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvad er Ziextenzo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ziextenzo gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Finnish: Ziextenzo annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin solunsalpaajahoitojakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Danish: Ziextenzo er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Ziextenzo on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Danish: Hvordan virker Ziextenzo?
Finnish: Miten Ziextenzo vaikuttaa?
Danish: Da Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Ziextenzo.
Finnish: Koska Ziextenzo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ziextenzon osalta.
Danish: Ziextenzo er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Finnish: Ziextenzoa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ziextenzo opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Ziextenzon hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: For mere information om brug af Ziextenzo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ziextenzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Sikkerheden ved Ziextenzo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Finnish: Ziextendon turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ziextenzo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ziextenzo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Ziextenzo er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Finnish: Ziextenzo on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Danish: Det aktive stof i Ziextenzo, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Danish: I Ziextenzo er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Finnish: Ziextenzossa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ziextenzo vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ziextenzo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Referencelægemidlet for Ziextenzo er Neulasta.
Finnish: Zioxtenzon alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ziextenzo?
Finnish: Mitä riskejä Ziextenzo-valmisteeseen liittyy?
Danish: Ziextenzo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ziextenzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Studier har også vist, at Ziextenzo giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ziextenzo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Danish: Ziextenzo gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Finnish: Ziextenzoa annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Ziextenzo er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Finnish: Lisäksi tutkimukset, joihin on osallistunut solunsalpaajahoitoa saaneita rintasyöpäpotilaita, ovat osoittaneet, että Ziextenzon teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Ziextenzo med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Ziextenzo svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Ziextenzoa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ziextenzon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Danish: Hvordan anvendes Ziextenzo?
Finnish: Miten Ziextenzoa käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ziextenzo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziextenzon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ziextenzo?
Finnish: Mitä hyötyä Ziextenzosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Finnish: Ziextenzoa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Danish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenien
Finnish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en indsprøjtning.
Finnish: • Valitse eri kohta joka kerta, kun pistät itsellesi ruiskeen.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Finnish: (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal De returnere hele pakken til apoteket.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Danish: Ziextenzo er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Finnish: Ziextenzo on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Danish: Når De er klar til at bruge den fyldte injektionssprøjte, skal De åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua, avaa muovikotelo ja pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luettelo kohdassa 6).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATCkode: L03AA13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er i stykker eller aktiveret.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on rikki tai aktivoitu.
Danish: A. FREMSTILLLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gullig.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Danish: Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Finnish: Mikäli Ziextenzo on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte som vist, og tryk langsomt stemplet så langt ned, som det kan komme,
Finnish: Ota esitäytetystä ruiskusta kiinni kuvan mukaisesti ja paina mäntä hitaasti niin pitkälle kuin se menee,
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, før De er blevet undervist i dette af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen AML:stä.
Danish: Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Ziextenzo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Ziextenzo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan ikke genbruges.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65-vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ziextenzo.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzoa.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Kontrollér, at den gennemsigtige kanylebeskyttelse af plast sidder over glassprøjtens cylinder.
Finnish: Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.
Danish: Ryst ikke Ziextenzo kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Finnish: Älä ravista Ziextenzo-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tiedot.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ziextenzo.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ziextenzon säilyvyyteen.
Danish: Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu AML:n hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Danish: Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Ziextenzo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ziextenzo, hvis De:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ziextenzoa:
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ziextenzo, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzoa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Danish: Efterlad aldrig den fyldte injektionssprøjte uden opsyn, hvor andre kan pille ved den.
Finnish: Älä koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta sellaiseen paikkaan, jossa asiattomat henkilöt pääsevät siihen käsiksi.
Danish: Åbn ikke kartonen, før De er klar til at brug den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Älä avaa pakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.
Danish: Pegfilgrastim er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Finnish: Pegfilgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Kanylebeskyttelsen er beregnet til at beskytte sundhedspersonale, omsorgspersoner og patienter mod at stikke sig på kanylen ved et uheld efter indsprøjtningen.
Finnish: Turvamekanismin tarkoitus on suojata terveydenhuollon ammattilaisia, muita hoitoa antavia henkilöitä ja potilaita vahingossa tapahtuvilta neulanpistoilta pistämisen jälkeen.
Danish: De kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 centimeter omkring navlen.
Finnish: Myös alavatsa kelpaa, mutta älä pistä 5 cm lähemmäs napaa.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den ligge uåbnet i cirka 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Finnish: Ota pakkaus, jossa muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku on, pois jääkaapista ja jätä se avaamattomana huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee.
Danish: Det er vigtigt, at De følger denne brugsanvisning, for at undgå infektioner og sikre, at De bruger lægemidlet korrekt.
Finnish: Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Ziextenzo.
Finnish: Ziextenzon käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ziextenzo
Finnish: Jos unohdat ottaa Ziextenzo-ruiskeen
Danish: Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: Yleiset varoitukset ja varotoimet
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 35 °C), skal den anvendes indenfor 120 timer eller bortskaffes.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 35 °C), se on käytettävä 120 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
Danish: Hold op med at bruge Ziextenzo, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Finnish: Lopeta Ziextenzon käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Danish: Returner Ziextenzo fyldt injektionssprøjte og pakningen til apoteket.
Finnish: Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Danish: Ziextenzo kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 35 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 120 timer.
Finnish: Ziextenzo voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 35 °C) yhden kerran enintään 120 tunnin ajaksi.
Danish: • Det anbefalede sted er oversiden af lårene.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.
Danish: Tryk kanylen hele vejen ind for at sikre, at alt lægemidlet indsprøjtes.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään, jotta saat varmasti pistettyä koko lääkeannoksen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ziextenzo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ziextenzo
Danish: Hold op med at bruge Ziextenzo, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Finnish: Lopeta Ziextenzon käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Danish: Kutan vasculitis1,2
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
Danish: Vindue til etiket og udløbsdato
Finnish: Ikkuna Ruiskun etiketti ja viimeinen käyttöpäivä
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylebeskyttelsens vinger inden brug.
Finnish: Varo koskemasta turvamekanismin siivekkeisiin ennen ruiskun käyttöä.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo Brug ikke Ziextenzo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Älä käytä Ziextenzoa
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim til mobilisering af blod-stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Danish: Injektionssprøjten AKTIVERET - MÅ IKKE BRUGES
Finnish: Ruisku AKTIVOITU - ÄLÄ KÄYTÄ
Danish: Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium
Finnish: Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia
Danish: så stempelhovedet er helt inde mellem vingerne på kanylebeskyttelsen.
Finnish: kunnes männän pää on kokonaan turvamekanismin siivekkeiden välissä.
Danish: Ziextenzo er en klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Danish: Se afsnit 2, "Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia".
Danish: Ziextenzo har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ziextenzo indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ziextenzo sisältää
Danish: Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
Finnish: Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis blisterpakningens forsegling er brudt, da den måske ikke er sikker at bruge.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos muovikotelon sinetti ei ole ehjä, koska tällöin ruiskun käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Danish: Hold injektionssprøjten i denne position i 5 sekunder, mens De fortsat holder stemplet helt i bund.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan 5 sekunnin ajan.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Danish: Slip langsomt stemplet, så injektionssprøjtens kanylebeskyttelse automatisk dækker den blotlagte kanyle.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.
Danish: Yderligere genstande, der er brug for:
Finnish: Mitä muita välineitä tarvitset ruiskeen pistämiseen:
Danish: (akut febril dermatose)1,2
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs til svagt gullig, bør injiceres.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää liuosta saa antaa injektiona.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Danish: Væsken skal være klar.
Finnish: Nesteen on oltava kirkasta.