FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulæ re domæ ne i patienter med metastatisk ventrikelkræ ft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft. Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumab clearance.
Slovak: Východiskové hladiny HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ (metastatický karcinóm žalúdka) boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræ ft
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Slovak: • nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
Danish: Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
Danish: Virkningsresultater fra MO16432
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Slovak: Meath K32 YD60 ÍRSKO
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herzuma er 2 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Herzumy je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Danish: • løbende næse
Slovak: • výtok z nosa
Danish: Et 20 ml klart type I hæ tteglas med fluroTec-belagt butylgummiprop, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou materiálom fluroTec obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt.
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
Danish: p-væ rdi versus AC→P
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Danish: Pharyngitis
Slovak: PharmaKERN
Danish: s r.o Tel: + 420 227 129 111
Slovak: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
Danish: • hævelse af hjernen
Slovak: • opuch mozgu
Danish: Responsrate konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder)
Slovak: Stredná dĺžka odpovede (mesiace)
Danish: Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væ skeretention (hæ velser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæ ssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆ GEMIDLET
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herzuma, omfatter dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulæ r takyarytmi, nedsat iltmæ tning, anafylaksi, åndedræ tsbesvæ r, urticaria og angioødem (se pkt.
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu Herzumy zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræ ft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som ræ kker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Slovak: V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Danish: Cmin (mikrogram/ml)
Slovak: Cmin (μg/ml)
Danish: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Hæ tteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og comorbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
Danish: Samlet responsrate, %
Slovak: % v porovnaní s približne 1
Danish: *Cmin,ss = Cmin.
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulæ r ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment [Vc]) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens [CL], objem centrálneho kompartmentu
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Slovak: Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Slovak: 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Slovak: 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Danish: Responsvarighed Median måneder
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch
Danish: 150 mg Uåbnet hæ tteglas
Slovak: 150 mg Neotvorená injekčná liekovka
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom Ikke kendt Bronkospasmer
Slovak: progresia malígneho nádoru neznáme progresia nádorového ochorenia neznáme
Danish: Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Danish: AUCss 0-21 dage (mikrogram.
Slovak: AUC0 - 21 dní
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆ RLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (>50 år), lav LVEF (<55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Slovak: 55 %),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Danish: Tilstedevæ relsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstæ ndigt respons og hæ ndelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumabr.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetika, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR]
Danish: Ved et fald i LVEF-procenten på ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Danish: Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Slovak: (rozsah 0,0 - 12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 - 12,7) v ramene AC→DH.
Danish: Stæ rk skumdannelse under rekonstitutionen eller omrysten af det rekonstituerede Herzuma kan medføre problemer med hensyn til den mæ ngde Herzuma, der kan træ kkes op af hæ tteglasset.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo pretrepávanie rekonštituovaného roztoku Herzumy môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Herzumy z injekčnej liekovky.
Danish: Trastuzumab1 N = 105
Slovak: N = 105
Danish: • hævelse af halsen
Slovak: • infekcie hrdla
Danish: • betændelse i brystet
Slovak: • bolesť na hrudi
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Slovak: - intravenózny docetaxel 100 mg/m ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Slovak: • vysoké hladiny draslíka
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØ RENDE ANVENDELSEN
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herzuma intravenøs formulering før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herzumy na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7 - 10 %).
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herzumy.
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 420 mg trastuzumab.
Slovak: Herzuma je prášok na intravenózny infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou s obsahom 420 mg trastuzumabu.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Slovak: - po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Danish: • ujævnt udslæt
Slovak: • hrboľatá vyrážka
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
Slovak: Liekové a iné interakcie
Danish: Brug ikke Herzuma, hvis:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu Nepoužívajte Herzumu, ak:
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Danish: - NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabu s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Danish: Opbevares utilgæ ngeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: 1+ En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for trastuzumab-armen.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Danish: Virkningsresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter væ rdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave intravenózne podávaného trastuzumabu, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Danish: Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal væ re fri for synlige partikler.
Slovak: Herzumy má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831 -studierne blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Danish: Bivirkningerne præ senteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Slovak: V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herzuma ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Herzumy podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
Danish: ** Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Slovak: Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1 - 4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Danish: • akut forsnævring af luftvejene
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begræ nset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54-0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primæ re analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Slovak: 0,61; 95 % IS [0,54; 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Danish: Når infusionsvæ sken først er fremstillet skal den anvendes med det samme.
Slovak: Po príprave sa má infúzia okamžite podať.
Danish: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1257/001
Danish: Positiv
Slovak: Pozitívny výsledok
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæ matotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené pri používaní trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Danish: Bradykardi
Slovak: DCarbH
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥