FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Diklofenaakin teho on osoitettu.
Croatian: • Djelotvornost diklofenaka dobro je utvrđena.
Finnish: Koska riskin tiedetään olevan jonkin verran suurempi steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden alaryhmässä nimeltä selektiiviset COX 2:n estäjät, kyseisten lääkkeiden tuotetiedoissa suositellaan tiukempia riskinminimointitoimia.
Croatian: S obzirom da je poznato da postoji nešto veći rizik s podgrupom NSAID-ova poznatih pod nazivom selektivni inhibitori COX-2, povećane mjere za smanjivanje rizika preporučuju se u njihovim informacijama o proizvodu.
Finnish: • Diklofenaakin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus tai aivoverisuonisairaus.
Croatian: • Uporaba diklofenaka kontraindicirana je u bolesnika s utvrđenom zastojnom insuficijencijom (NYHA klas II-IV), ishemičnom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i cerebrovaskularnom bolešću.
Finnish: • Kliininen tutkimus ja epidemiologiset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että diklofenaakin käyttöön liittyy suurentunut tromboottisten valtimotapahtumien (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski varsinkin, jos annos on suuri (150 mg päivässä) ja hoito pitkäaikaista.
Croatian: • Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci kontinuirano ukazuju na povećani rizik od arterijsko trombotičkih poremećaja (primjerice za infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s uporabom diklofenaka, posebice u velikoj dozi (150 mg dnevno) i pri dugotrajnom liječenju.
Finnish: • Tämän lääkkeen hyöty on yleisesti ottaen suurempi kuin sen riskit, mutta systeemisen diklofenaakin säännöllinen käyttö aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen pienen riskin varsinkin, jos käytetään suuria annoksia (150 mg päivässä) pitkäaikaisesti.
Croatian: • Sveukupno gledano, koristi ovog lijeka nadmašuju s njim povezane rizike, no postoji mali rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara u bolesnika koji redovito primaju sistemski diklofenak, posebice u velikim dozama (150 mg dnevno) te tijekom dugih vremenski razdoblja.
Finnish: Kaikkien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavat sellaiset riskitekijät kuin korkea verenpaine ja kolesterolitaso sekä mahdolliset sydämen ja verenkierron sairaudet.
Croatian: Kardiovaskularan rizik svakog NSAID-a ovisi o latentnim faktorima rizika osobe, poput primjerice visokog krvnog tlaka i razina kolesterola kao i bilo kojeg latentnog stanja srca ili cirkulacije.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova „nestereoidni protuupalni lijekovi" (NSAR-ovi).
Finnish: Niinpä sen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet saanut aiemmin sydäninfarktin tai aivohalvauksen, jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai tukoksia sydämeen tai aivoihin johtavissa verisuonissa tai jos tällaisia tukoksia on poistettu tai ohitettu leikkauksessa, tai jos sinulla on verenkiertohäiriöitä, jotka rajoittavat veren virtausta raajoihin.
Croatian: • Rizik s diklofenakom povećava se još više ako ste već izloženi visokom riziku, tako da se uporaba više ne preporuča ako ste već imali infarkt miokarda, moždani udar ili srčani zastoj, začepljenja krvnih žila do srca ili mozga odnosno kirurški zahvat s ciljem uklanjanja ili premoštenja takvih začepljenja, ili problema sa cirkulacijom koji ograničavaju protok krvi do udova.
Finnish: Näitä lääkkeitä on arvioitu vuosina 2005, 2006 ja 2012, ja arvioinneissa vahvistui, että steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden luokkaan liittyy hieman kohonnut valtimotukosten (valtimoissa olevien verihyytymien) riski etenkin, jos potilaalla on sydämen tai verenkierron sairaus tai tiettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Croatian: Pregledi ovih lijekova provedeni 2005., 2006. i 2012. godine potvrdili su da su NSAID-ovi kao klasa povezani s malim povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih poremećaja (krvnih ugrušaka u arterijama), posebice u bolesnika s latentnim stanjima srca i cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, koji u određenim slučajevima mogu uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar, posebice u velikim dozama ili tijekom duljih vremenskih razdoblja.
Finnish: Diklofenaakkia käytetään yleisesti lievittämään kipua ja tulehdusta etenkin kivuliaissa sairauksissa, kuten niveltulehduksessa.
Croatian: Diklofenak je lijek široke primjene za ublažavanje boli i upale, posebice u slučaju bolnih stanja poput artritisa.
Finnish: Tässä kohtalaisen riskin ryhmässä diklofenaakin käytön oletetaan lisäävän sydäninfarktien määrää noin kolmella tapauksella vuodessa (eli riski kasvaa 11 ihmiseen tuhannesta vuoden aikana).
Croatian: Očekuje se povećanje ukupnog broja infarkta miokarda u osoba izloženih umjerenom riziku za otprilike 3 slučaja godišnje na svakih 1.000 osoba koje se liječe diklofenakom (do 11 na 1.000 osoba godišnje).
Finnish: • PRAC on arvioinut käytettävissä olevia tietoja, kuten useita uusia tapaus-verrokkitutkimuksia ja kohorttitutkimuksia, MEDAL-ohjelman (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) post-hoc-analyysin tietoja1 ja CNT:n (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) metaanalyysiä2, johon sisältyi yli 600 kliinistä tutkimusta.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) oli aiemmin tehnyt arvioinnin, jossa kävi ilmi, että systeemisen diklofenaakin vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon vastaavat selektiivisten COX 2:n estäjien (toinen kipulääkeryhmä) vaikutuksia.
Croatian: Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
Finnish: Koska systeemisen diklofenaakin kardiovaskulaarinen riski vaikuttaa kuitenkin olevan samankaltainen kuin COX 2:n estäjien aiheuttama riski, katsottiin, että diklofenaakkiin on sovellettava samoja kardiovaskulaarisen riskin minimointitoimenpiteitä, joita noudatetaan COX 2:n estäjien osalta.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
Finnish: Tuotetietoja muutetaan ja systeemistä diklofenaakkia määrääville ja jakeleville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan tiedotekirje kansallisella tasolla.
Croatian: Informacije o proizvodu bit će dopunjene, a zdravstveni djelatnici koji propisuju ili izdaju sistemski diklofenak zaprimit će daljnju odgovarajuću komunikaciju na nacionalnoj razini.
Finnish: Diklofenaakki tai koksibi aiheuttivat vuodessa noin kolme vakavaa verisuonitapahtumaa tuhatta osallistujaa kohden enemmän kuin lumelääke, ja yksi näistä tapahtumista johti kuolemaan.
Croatian: Cjelokupno gledano, u usporedbi s placebom alokacija na doklofenak ili koksib uzrokovala je otprilike tri dodatna velika vaskularna poremećaja na 1.000 poremećaja godišnje, pri čemu je jedan takav poremećaj uzrokovao smrt; u slučaju visoko rizičnih pojedinaca, otprilike sedam ili osam osoba više imalo je ozbiljniji vaskularni poremećaj, od kojih su dva bila smrtonosna.
Finnish: • Jos saat pitkäaikaista diklofenaakkihoitoa, hoidon soveltuvuus on arvioitava ajoittain.
Croatian: • Ako Vas dugoročno liječe diklofenakom, liječenje se mora ponovno procijeniti kako bi se osiguralo je li to liječenje još uvijek najbolje rješenje za Vas.
Finnish: Steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden alaryhmä, selektiiviset COX-2:n estäjät eli koksibit, estävät ainoastaan COX-2-entsyymin toimintaa.
Croatian: Podgrupa NSAID-ova, naziva „selektivni inhibitori COX-2" (također poznati pod nazivom „coksibi"), djeluju blokirajući enzim COX-2, a ne oboje.
Finnish: EU:n valvontaviranomaiset ovat seuranneet tiiviisti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta.
Croatian: Regulatorna tijela EU-a pozorno nadziru sigurnost NSAID-ova.
Finnish: Perinteiset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä kahden syklo-oksigenaasin (COX) eli COX 1:n ja COX 2:n toimintaa.
Croatian: Tradicionalni NSAID-i djeluju blokirajući učinke dva enzima ciklo-oksigenaze (COX), poznatih pod nazivima COX-1 i COX-2, što rezultira smanjenom proizvodnjom tvari naziva prostaglandina.
Finnish: Diklofenaakin kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskin havaittiin olevan hieman suurempi kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja vastaavan COX 2:n estäjien aiheuttamaa riskiä.
Croatian: Posljednji je identificirao malo povećani rizik ovih kardiovaskularnih nuspojava s diklofenakom u usporedbi s drugim NSAID-ovima - povećanje slično onome koje je uočeno s inhibitorima COX-2.
Finnish: Diklofenaakki on hyväksytty kivun ja tulehduksen lievittämiseen useissa sairauksissa, esimerkiksi niveltulehduksissa ja akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
Croatian: Diklofenak je odobren za ublažavanje boli i upale za široki raspon stanja, uključujući artritična stanja i akutne muskuloskeletalne poremećaje.
Finnish: Kyllä.
Croatian: Da.
Finnish: Usein kysyttyjä kysymyksiä
Croatian: Česta pitanja
Finnish: Tiesitkö?
Croatian: Jeste li znali?
Finnish: Mitä ilmoitukselleni tapahtuu, kun olen lähettänyt sen?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Finnish: Myös oman maasi potilasjärjestöt voivat kenties auttaa.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Finnish: Mitä tietoja pitää ilmoittaa?
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksen ilmoittamiseen liittyviä henkilötietoja käsitellään EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
Finnish: Suojataanko henkilötietoni?
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista itse
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i sami
Finnish: • kuvaus haittavaikutuksesta
Croatian: • opis nuspojave;
Finnish: Merkki ei tarkoita sitä, että lääke ei olisi turvallinen.
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Finnish: Mistä tiedän, että minulle on aiheutunut haittavaikutus?
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
Finnish: • tiedot henkilöstä, jolle haittavaikutus aiheutui (esimerkiksi ikä ja sukupuoli)
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Finnish: Voit hakea tietoa myös Euroopan tietokannasta (www. adrreports.eu) tai ottaa yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaisiin lisätietoja saadaksesi.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
Finnish: • kaikki muut lääkkeet, joita henkilö on käyttänyt samaan aikaan (myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ehkäisyvalmisteet)
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Finnish: Vaikka niitä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa laajalti ennen niiden hyväksymistä, haittavaikutuksista ei voida tietää kaikkea, ennen kuin monet ihmiset ovat käyttäneet lääkkeitä pitemmän aikaa.
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Finnish: Mitä se tarkoittaa?
Croatian: Što znači ova oznaka?
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi auttaa sinua ilmoituksen täyttämisessä, ja voit myös pyytää heitä lähettämään ilmoituksen puolestasi.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
Finnish: Opimme jatkuvasti uutta lääkkeistä.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Finnish: • lääkkeen eränumero (merkitty pakkaukseen)
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Finnish: • kaikki muut sairaudet, joita haittavaikutuksen kokeneella henkilöllä saattaa olla.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Finnish: Mistä löydän tietoa haittavaikutuksista, jotka tietystä lääkkeestä on jo ilmoitettu?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Finnish: Ilmoitustasi käytetään ainoastaan lääkkeen tieteellisessä arvioinnissa.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksesta myös hoidettavasi, esimerkiksi lapsen tai sukulaisen, puolesta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Finnish: Kärjellään seisovan mustan kolmiomerkin "▼" tehtävänä on muistuttaa ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista joko siksi, että lääke on uusi, tai siksi, että on erityinen tarve saada tietoa sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Finnish: Yleensä voit ilmoittaa haittavaikutuksesta täyttämällä verkosta, lääkäriltä tai paikallisesta apteekista saatavan lomakkeen.
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Finnish: Kun teet ilmoitusta haittavaikutuksesta, anna seuraavat tiedot, jos mahdollista:
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
Finnish: Et voi olla aina varma siitä, onko kokemasi vaikutus lääkkeen aiheuttama, mutta kun ilmoitat epäillyistä haittavaikutuksista, voit auttaa viranomaisia selvityksissä, joiden tavoitteena on tehdä lääkkeistä turvallisempia.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Finnish: Saanko jostain apua haittavaikutuksesta ilmoittamiseen?
Croatian: Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
Finnish: • sen lääkkeen annos ja nimi, jonka epäillään aiheuttaneen haittavaikutuksen (kauppanimi ja vaikuttava aine)
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Finnish: Kun turvallisuussignaali ja kaikki muut oleelliset tiedot on arvioitu, lääkevalvontaviranomaiset voivat antaa uusia varoituksia tai ohjeita lääkkeen käytöstä, tai ne voivat ilmoittaa, että lääkkeen käyttö lopetetaan.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Finnish: Lääketurvallisuuden asiantuntijat tarkastavat ilmoituksesi ja kaikki muut lääkkeestä tehdyt ilmoitukset selvittääkseen, onko ilmoituksissa uutta tietoa (jota kutsutaan "turvallisuussignaaliksi").
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Finnish: Miksi haittavaikutuksesta pitää ilmoittaa?
Croatian: Zašto prijaviti nuspojavu?
Finnish: Muista keskustella myös lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet huolissasi joistakin haittavaikutuksista.
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu.
Finnish: Lue lääkkeen mukana tuleva pakkausseloste.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Finnish: Jos olet huolissasi jostain haittavaikutuksesta, jonka epäilet aiheutuvan lääkkeestäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan lisäohjeiden saamiseksi.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Finnish: Potilaana sinulla on oikeus ilmoittaa lääkkeiden epäsuotuisista vaikutuksista viranomaisille itse.
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Finnish: Lisätietoja saat oman maasi lääkevalvontaviranomaisen verkkosivustolta, jossa voit myös tehdä ilmoituksen (käytä näitä linkkejä, jotta teet ilmoituksen varmasti oikealla verkkosivustolla).
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Finnish: Haittavaikutus on lääkkeen aiheuttama epätoivottu oire tai vaikutus.
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat tuottamaan lääkkeistä lisää tietoa, mikä auttaa tekemään niistä turvallisempia.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Finnish: Lääkkeen pakkausselosteessa on musta kolmio.
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Finnish: Miten ilmoitan haittavaikutuksesta?
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Finnish: Jos epäilet, että jokin lääke on aiheuttanut haittavaikutuksen, tarkista lääkkeen mukana tulleesta pakkausselosteesta, miten haittavaikutuksesta ilmoitetaan.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Finnish: Ota yhteyttä heihin heti, jos pidät haittavaikutusta vakavana tai jos se on merkitty vakavaksi lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Finnish: Huom: tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste vastaa Euroopan komission päätöksentekohetkellä voimassa olevaa versiota
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
Finnish: Abstract 318.
Croatian: Sažetak 318.
Finnish: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Finnish: Alankomaat ja Ranska katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Croatian: Nizozemska i Francuska smatrale su da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulokset
Croatian: Rezultati studija bioekvivalencije
Finnish: Taustaa
Croatian: Podloga
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo obavijest o procjeni koju je zatražila Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka osoittavat, että didanosiinin vaikutuksen kannalta AUCarvo on tärkein parametri9,10,11,12,13.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Finnish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31.
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Finnish: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Croatian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Finnish: Arviointi
Croatian: Procjena
Finnish: Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Finnish: Sen sijaan Cmax-arvon osalta 90 prosentin luottamusväli oli kuitenkin 100,36132,76 prosenttia.
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Finnish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Croatian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.