FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può inoltre essere necessario adattare la dose se il paziente assume farmaci come, ad esempio, gemfibrozil o rifampicina.
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.
Italian: Avandia può essere inoltre usato in associazione a metformina e a una sulfanilurea nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente malgrado la terapia duale per via orale ("terapia tripla").
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Italian: Dimensione della confezione
Czech: velikosti balení
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Italian: • se è incinta.
Czech: • jestliže jste těhotná.
Italian: Entrambi gli obiettivi primari sono stati raggiunti:
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: Tutte le analisi presentate in questa tabella sono analisi stratificate.
Czech: Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
Italian: È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Italian: Altro fattore
Czech: Další faktor
Italian: I dati non sono aggiustati in base alla diversa durata del trattamento.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da una revisione radiologica indipendente.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione),
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Italian: ".La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Sono stati randomizzati 820 pazienti.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Italian: L'incidenza variava tra il 10% (4/40) e il 20% (3/15).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Italian: Nel corso della terapia è generalmente raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Italian: • cambiamenti della voce e raucedine.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Italian: f Osservato solo in una popolazione pediatrica
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Italian: Sopravvivenza globale (analisi finale)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Italian: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Italian: I risultati di queste analisi sono i seguenti:
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Italian: Sono state riportate fistole anche nell'esperienza post-commercializzazione.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Italian: Ulteriori dettagli relativi a ciascuno studio sono riportati di seguito.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Italian: Qualora stia considerando di avere figli, deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Italian: Un totale di 16 pazienti (4,4%) erano di età > 75 anni.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Italian: Informazioni sulla razza sono disponibili per il 29,3 % delle pazienti e quasi tutti le pazienti erano caucasiche.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Italian: Questi risultati si sono rivelati coerenti con quelli ottenuti in varie analisi di sensibilità ed in sottogruppi clinicamente rilevanti.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Italian: Il trattamento con Avastin le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Italian: Avastin versus trattamento senza Avastin
Czech: Avastin versus bez Avastinu
Italian: ogni due settimane).
Czech: infuze každé dva týdny).
Italian: • mancanza di energia,
Czech: • nedostatek energie,
Italian: Discuta con il medico per assicurarsi di non associare questi farmaci.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Italian: Alcune di queste reazioni hanno portato a vari gradi di perdita della vista, inclusa cecità permanente.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Italian: 25°/75° percentile (mesi)
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Italian: Oxaliplatino al giorno 1
Czech: Oxaliplatina den 1
Italian: L'emorragia/emottisi polmonare importante o massiva può verificarsi improvvisamente e fino a due terzi delle emorragie polmonari gravi hanno avuto esito fatale.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Italian: Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Italian: immediatamente dopo leucovorin
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia,
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Italian: La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Italian: Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Italian: Risultati di efficacia dello studio JO25567
Czech: Výsledky účinnosti studie JO25567
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 gennaio 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2005
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini con nuova diagnosi di glioma di alto grado.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Italian: 5-Fluorouracile:
Czech: 5-Fluorouracil:
Italian: *** L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata condotta una volta osservati 266 decessi, pari al 73,7% delle pazienti arruolate.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Italian: La dose di Avastin necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Czech: Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Italian: I sintomi di solito si risolvono o migliorano entro qualche giorno dall'interruzione del trattamento, anche se alcuni pazienti hanno sperimentato qualche sequele neurologica.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nel paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 4.8 Effetti indesiderati.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Italian: • mal di testa,
Czech: • bolesti hlavy,
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: 6- 12 mesi (n=202) Mediana
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di Grado 4 o 5.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Italian: Gli effetti sul processo di cicatrizzazione di ferite sono risultati però del tutto reversibili.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
Italian: Una premedicazione sistematica non è giustificata.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Italian: Quando Avastin è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: Avastin può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Italian: 2 h Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
Czech: 2 h Oxaliplatina den 1 Kapecitabin orálně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Italian: • se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Italian: In relazione al modello bicompartimentale, l'emivita di eliminazione è di 18 giorni per una tipica paziente di sesso femminile e 20 giorni per un tipico paziente di sesso maschile.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Italian: la classificazione FIGO del 1988 è stata usata in questa sperimentazione .
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Italian: Nello studio E2100, i pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Italian: Non è quindi autorizzato l'utilizzo di questa via di somministrazione.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 e 244 Avastin in monoterapia).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: L'aggiunta di Avastin al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT) ML18147
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace) ML18147
Italian: Sette pazienti in ciascun braccio hanno avuto una risposta obiettiva.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Italian: Confronto tra trattamenti
Czech: Porovnání léčby
Italian: Avastin è stato combinato con due regimi chemioterapici:
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: • Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo medicinale non contiene alcun conservante
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Italian: I risultati provenienti da un'analisi esplorativa sulla sopravvivenza globale che include ulteriori 7 mesi di follow-up (circa il 46% dei pazienti era deceduto) sono altresì indicati.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25- 84) anni.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Italian: Non è possibilie ottenere delle conslusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Italian: Altri medicinali e Avastin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state le seguenti:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per paese e criteri di Motzer e i bracci di trattamento sono risultati ben bilanciati relativamente ai fattori prognostici.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Italian: Ci sono state 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Italian: • Studio E2100 (paclitaxel)
Czech: • Studie E2100 (paklitaxel)
Italian: Tabella 14
Czech: Tabulka 14
Italian: c In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Italian: 1 Analisi finale 2 Le valutazioni tumorali e della risposta sono state determinate dagli sperimentatori mediante i criteri RECIST GOG (linee guida RECIST riviste [versione 1.1].
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Italian: Tromboembolia (arteriosa)
Czech: Tromboembolie (arteriální)
Italian: Relativamente al braccio di controllo
Czech: a ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Italian: Perciò tali reazioni clinicamente significative sono state inserite nella tabella 2 all'interno della colonna che riporta il titolo "Frequenza non nota".
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Italian: Si è consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Italian: • Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Italian: La terapia deve essere sospesa in caso di chirurgia elettiva.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě podstoupení elektivní operace.
Italian: Inoltre, in alcuni di questi pazienti sono stati osservati ipertensione (comprese le crisi ipertensive), creatinina elevata e sintomi neurologici.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Italian: • febbre,
Czech: • horečka,
Italian: In caso si presenti una reazione, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrata la terapia medica appropriata.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse clinicamente significative osservate solo nella fase post-commercializzazione, quindi la frequenza e il grado secondo l'NCI-CTCAE non sono noti.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Italian: Inoltre, l'endpoint primario è stato valutato anche da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC).
Czech: Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Il tasso di risposta obiettiva è risultato basso in entrambi i bracci di trattamento e la differenza non significativa.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Italian: Quattro pazienti hanno avuto una risposta obiettiva (parziale), e tutti questi avevano assunto bevacizumab alla dose di 10 mg/kg; il tasso di risposta obiettiva per la dose di 10 mg/kg è stato del 10%.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Italian: Le infusioni di Avastin non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Czech: Infuze přípravku Avastin nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Italian: Avastin può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Italian: I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.