FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura EMEA, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče a vnitrostátní orgány zapojené do programu odebírání vzorků a testování pokračovaly v roce 2007 v úzké spolupráci zaměřené na zajištění účinného a průběžného dozoru nad kvalitou léčivých přípravků po jejich uvedení na trh.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, valamint a mintavételi és vizsgálati programban részt vevő nemzeti hatóságok 2007-ben tovább folytatták szoros együttműködésüket, amelynek célja, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének forgalomba hozatal utáni, hatékony és folyamatos felügyeletét.
Czech: Pracovní skupina pro inovace: podpora vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie
Hungarian: Innovációs munkacsoport: a fejlett terápiás gyógyszerek fejlesztésének támogatása
Czech: Členské státy byly celkově velmi spokojené s procesem překladu a kontroly informací o léčivých přípravcích ve fázi před registrací i po jejich uvedení na trh.
Hungarian: A tagállamok összességében igen jól megfeleltek a fordításellenőrző folyamatnak, mind az engedélyezés előtti, mind az engedélyezés utáni szakaszban.
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2007
Hungarian: A 2007-ben elfogadott vélemények
Czech: Hlavní zásady
Hungarian: Irányadó elvek
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení Obdržené žádosti
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés Beérkezett kérelmek
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
Hungarian: Globális állategészségügyi konferencia
Czech: Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
Hungarian: A világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását.
Czech: Blokováním produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Hungarian: Az angiotenzin I előállításának gátlásával mind az angiotenzin I, mind pedig az angiotenzin II szintje csökken.
Czech: Na základě tohoto plánu lze dostatečně předvídat další vývoj EVV, což je nezbytné pro to, aby mohly příslušné vnitrostátní orgány poskytnout potřebné zdroje pro zajištění úplného a včasného provedení této databáze.
Hungarian: Ez a terv most biztosítja a szükséges kiszámíthatóságot az EVV későbbi fejlesztéséhez, ami elengedhetetlen a nemzeti illetékes hatóságok számára ahhoz, hogy a teljes körű és időben történő végrehajtásához elkülönítsék a szükséges forrásokat.
Czech: Na základě dalšího šetření vyžadovalo 22 % (132) podezřelých signálů následné sledování u intenzivně sledovaných léčivých přípravků, včetně zapojení zpravodaje u 43 signálů.
Hungarian: További kivizsgálást követően a feltételezett jelek 22%-a (132) igényelt utánkövetést az intenzíven nyomon követett gyógyszerek közül, 43 jel esetében az előadó bevonását is beleértve.
Czech: Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Hungarian: Az EU különleges hozzájárulása a ritka betegségek gyógyszereihez
Czech: Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
Hungarian: Ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: V souvislosti se vstupem v platnost nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (nařízení pro oblast pediatrie) byly agentuře dne 26. ledna 2007 uloženy zcela nové povinnosti.
Hungarian: Az Ügynökség a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet 2007. január 26-i hatálybalépésével teljesen új feladatokat kapott.
Czech: Přibližně 10 % (33) signálů bylo sledováno u rutinně sledovaných léčivých přípravků, se zapojením zpravodaje v 21 případech.
Hungarian: A rutinszerűen nyomon követett gyógyszerek közül a jelek körülbelül 10%-a (33) esetében végeztek utánkövetést, az előadó bevonására 21 esetben került sor.
Czech: Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií.
Hungarian: Az innovációs munkacsoport - az EMEA több tudományággal foglalkozó, tudományos, szabályozási és jogi területeken illetékes csoportja - 18 tájékoztató ülést tartott az újonnan megjelenő terápiák és az új technológiák terén tevékenykedő gyógyszerfejlesztő társaságok részvételével.
Czech: Zavedení koncepce plánů řízení rizik
Hungarian: A kockázatkezelési tervek elgondolását szilárd alapokra helyezték
Czech: S podporou příslušných vnitrostátních orgánů agentura zřídila Pediatrický výbor (PDCO) - pátý vědecký výbor agentury - a zavedla nezbytné postupy pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu (paediatric investigation plans, PIP) a žádostí o zproštění povinnosti.
Hungarian: Az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságok támogatásával létrehozta az Ügynökség ötödik tudományos bizottságát, a gyermekgyógyászati bizottságot (PDCO), és bevezette a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP-ek) és a mentesítés iránti kérelmek értékeléséhez szükséges eljárásokat.
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Hungarian: További fejlemények a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás terén
Czech: 3 VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: 3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
Hungarian: Az Ügynökség EudraVigilance cselekvési tervet készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA igazgatótanácsa is elfogadott; célja a benyújtott adatok minőségével és a jogszabályban megállapított jelentési határidőkkel kapcsolatos végrehajtási problémák kezelése.
Czech: V roce 2007 agentura EMEA přijala a schválila 2 nové žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (Maximum Residue Limits, MRL), což je o 1 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 2 új, maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmet kapott és értékelt - ez eggyel kevesebb az ez évre vonatkozó előrejelzésnél.
Czech: • První dva inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV), oba určené pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: • Az első két dipeptidil-peptidáz 4 (DPP) gátló szer - mindkettő a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Hungarian: A 2007-ben „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények negyvenkilenc százaléka gyermekeket érintő állapotok kezelését szolgálja; ezen belül 4% volt a kizárólag gyermekgyógyászati felhasználásra szánt készítmények aránya.
Czech: Jeho výhodou při použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky je jeho schopnost snížit množství HIV v plazmě (virová nálož) a zvýšit počet T buněk (konkrétně buněk CD4) u již dříve léčených pacientů s CCR5-tropním HIV-1.
Hungarian: Haszna abban áll - ha más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák -, hogy képes csökkenteni a HIV mennyiségét a plazmában (víruskoncentráció), és növeli a T-sejtek (kimondottan a CD4 sejtek) számát a CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött, korábban kezelt betegeknél.
Czech: S cílem zapojit vědce z regulační sféry do vzdělávacích programů spolu se zástupci akademické sféry a příslušných vnitrostátních orgánů podpořila agentura EMEA iniciativu, kterou zahájila Itálie, zaměřenou na zřízení evropské školy pro hodnocení léčivých přípravků pro účely regulace.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Czech: Výbor CHMP přijal 18 zpráv týkajících se klasifikace, které vypracovala pracovní skupina ITF, popisujících vědecká a regulační kritéria pro definici léčivého přípravku.
Hungarian: A CHMP 18, az innovációs munkacsoport által készített besorolási jelentést fogadott el, amelyekben a gyógyszer meghatározására vonatkozó tudományos és szabályozási kritériumok leírása szerepel.
Czech: Vysokou prioritu má i nadále registrace vakcín proti ptačí chřipce u kuřat, neboť kontrola tohoto onemocnění u kuřat snižuje pravděpodobnost jeho pandemického vývoje přenosem viru z ptáků na člověka.
Hungarian: Továbbra is kiemelt prioritásként kezelték a csirkéknek szánt, madárinfluenza elleni vakcinák engedélyezését, mivel a betegség ellen a csirkéknél végzett védekezés csökkenti annak valószínűségét, hogy a vírus madarakról emberre történő átadása révén világméretű járvány alakuljon ki.
Czech: V návaznosti na obnovenou činnost v oblasti EVV agentura a příslušná skupina pro veterinární otázky (Veterinary Joint Implementation Group) vypracovaly akční plán databáze EudraVigilance Veterinary, který schválila správní rada agentury EMEA a vedoucí agentur pro léčivé přípravky.
Hungarian: Az EVV-vel kapcsolatos tevékenység újrakezdését követően az Ügynökség és az állatgyógyászati közös végrehajtási csoport kidolgozta az EudraVigilance Veterinary cselekvési tervet, amely megkapta az EMEA igazgatótanácsának és a gyógyszerügynökségek vezetőinek jóváhagyását.
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Hungarian: Az Európai Bizottság a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó politika 2001. évi hatálybalépése óta 2007 végéig összesen 44, „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítményre adott ki forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Agentura poskytuje členským státům a institucím EU vědecké poradenství na nejvyšší úrovni ve všech otázkách týkajících se hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, které jí jsou postupovány, v souladu s ustanoveními právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků.
Hungarian: Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsadást biztosítja a tagállamok és az EU intézményei számára az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó bármely kérdésben, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban nyújtanak be hozzá.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky je orgánem Evropské unie odpovědným za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí poskytují členské státy pro hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozor nad nimi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió azon szerve, amely a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért felelős.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Hungarian: A CHMP 41 véleményt fogadott el új javallatokról, ami további kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára.
Czech: Na základě zhodnocení nápravných a preventivních opatření zavedených držitelem rozhodnutí o registraci a inspekce výrobního provozu, která poskytla ujištění, že příčina kontaminace byla eliminována a že budoucí výroba přípravku Viracept bude splňovat požadované normy jakosti, výbor CHMP následně doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci a opětovné uvedení daného léčivého přípravku na trh v Evropské unii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetett javító és megelőző intézkedések értékelése és a gyártás helyének vizsgálata után - ami biztosítékot jelentett arra nézve, hogy a szennyeződés okát megszüntették, és a Viracept későbbi előállítása teljesíteni fogja az előírt minőségi normákat - a CHMP azt javasolta, hogy oldják fel a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, és a gyógyszert ismét vezessék be az Európai Unió piacán.
Czech: První verze pro použití příslušnými vnitrostátními orgány byla vydána v září 2007.
Hungarian: 2007 szeptemberében indították el a nemzeti illetékes hatóságok általi felhasználásra szánt első verziót.
Czech: V průběhu celého roku 2007 nepolevovalo úsilí o zajištění informací o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben folytatta arra irányuló erőfeszítéseit, hogy az EU összes nyelvén biztosítsa a termékekről szóló információkat.
Czech: Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci poskytované agenturou trvá s tím, že se poptávka po nich již třetí rok v řadě zvyšuje.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadási és eljárásbeli segítségnyújtási szolgáltatása iránti érdeklődés változatlanul nagy volt, az igény három egymást követő évben folyamatosan nőtt.
Czech: Agentura EMEA obdržela 63 393 zpráv týkajících se zkoušených léčivých přípravků, tj.
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky - partnerství více než 40 regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropské unii (EU) - je základem úspěchu agentury EMEA.
Hungarian: Az EMEA sikerének alapját az Európai Unió több mint 40 gyógyszerszabályozó hatóságának partnersége, az európai gyógyszerhálózat képezi.
Czech: Odborníci z akademické sféry a univerzitních nemocnic dočasně působící v agentuře EMEA přispěli k práci evropské sítě pro léčivé přípravky tím, že zajistili přístup k doplňujícím odborným znalostem.
Hungarian: Az egyetemek és egyetemi kórházak EMEA-hoz küldött szakértői közreműködtek az európai gyógyszerhálózat munkájában, biztosítva a kiegészítő szakismeretek rendelkezésre állását.
Czech: Plánování zdrojů v rámci sítě
Hungarian: Forrástervezés a hálózatban
Czech: Závěrečná zpráva pod názvem „Přístupy k inovativnímu vývoji léčiv" byla zaměřena na zjištění překážek vědy a nově vznikajících vědeckých oborů ve vývoji léčivých přípravků - ve výzkumu a vývoji dané oblasti i v akademické sféře - a na formulaci doporučení pro budoucí opatření agentury EMEA.
Hungarian: A záró jelentés, amelynek címe „Az innovatív gyógyszerfejlesztés megközelítései", a gyógyszerfejlesztés tudományos szűk keresztmetszeteinek és kialakulóban lévő tudományágainak azonosítására - mind az ipari, mind a felsőoktatási környezetben zajló kutatás és fejlesztés terén -, valamint az EMEA jövőbeli tevékenységeire vonatkozó ajánlások elkészítésére összpontosított.
Czech: Chtěl bych vyjádřit vděčnost výkonnému řediteli a všem pracovníkům agentury EMEA za jejich zapojení a vynikající výsledky dosažené v průběhu roku.
Hungarian: Szeretném hálámat kifejezni az ügyvezető igazgatónak és az EMEA valamennyi munkatársának elkötelezettségükért és egész éves kiváló közreműködésükért.
Czech: V roce 2007 bylo vyřízeno 288 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování ve srovnání se 257 žádostmi v roce 2006.
Hungarian: 2007-ben összesen 288, tudományos tanácsadás, protocol assistance és utánkövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2006. évi 257-hez képest.
Czech: Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006.
Hungarian: A CVMP a 2007-ben elindított beterjesztési eljárások közül 3, a 2006-ban elindított beterjesztési eljárások közül pedig 7 esetében fejezte be az értékelést és adott ki véleményt.
Czech: Agentura EMEA zpracovala nový dvouletý pracovní program pro rozvoj této strategie na období 2008-2009, který přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky, a zprávu o stavu ERMS.
Hungarian: Az EMEA 2008-ra és 2009-re új, gördülő, kétéves munkaprogramot készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői az ERMS helyzetjelentéssel együtt elfogadtak.
Czech: • jiné léčivé přípravky, včetně 1 přípravku pro léčbu srdečního selhání u psů, 1 přípravku k vyvolání dočasné neplodnosti psů-samců, 1 přípravek pro léčbu nadváhy obézních psů a 1 generický léčivý přípravek pro léčbu poruch pohybového aparátu u psů.
Hungarian: • egyéb gyógyszerek, többek között 1 a kutyák szívelégtelenségének kezelésére, 1 a kan kutyák átmeneti nemzőképtelenségének kiváltására, 1 a túlsúlyos és elhízott kutyák kezelésére és 1 generikus gyógyszer a kutyák mozgásszervi problémáinak kezelésére.
Czech: Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az Európában élelmiszertermelés céljából és kedvtelésből tartott állatok számára is új állatgyógyászati megelőző és kezelési lehetőségek váltak elérhetővé.
Czech: Byly provedeny zkušební činnosti týkající se nových žádostí a žádostí po udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Mind az új, mind az engedélyezés utáni kérelmek terén kísérleti tevékenységek zajlottak.
Czech: Postupy velkého významu pro veřejné zdraví dokončené v roce 2007
Hungarian: A 2007-ben véglegesített, kimagasló közegészségügyi érdekű eljárások
Czech: Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Hungarian: Három beterjesztést a 2001/82/EK irányelv 33. cikke, hármat pedig annak 35. cikke alapján nyújtottak be.
Czech: Agentura také úspěšně pokračovala ve vývoji a údržbě služeb v oblasti informačních technologií a programu na podporu účasti pacientů a zdravotníků v činnostech agentury EMEA.
Hungarian: Az Ügynökség jó előrehaladást ért el az információtechnológiai szolgáltatásainak fejlesztésével és fenntartásával kapcsolatban is, csakúgy, mint a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek az EMEA munkájában való részvételét fokozni hivatott programja terén.
Czech: Plně funkční Pediatrický výbor
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
Czech: Zpráva výboru HMPC o pokroku dosaženém při provádění směrnice od jejího vstupu v platnost, která byla zaslána Evropské komisi pro zpracování návrhu sdělení, byla zveřejněna na internetových stránkách agentury EMEA.
Hungarian: Az EMEA weboldalán közzétették a HMPC által az irányelv végrehajtásával kapcsolatban annak hatálybalépése óta tett előrehaladásról készített helyzetjelentést, amelyet előzőleg továbbítottak az Európai Bizottsághoz, hogy elkészíthesse közleménytervezetét.
Czech: Podpora dostupnosti vakcín proti závažným nákazám hospodářských zvířat
Hungarian: A házi állatállományt érintő súlyos járványok elleni vakcinák hozzáférhetőségének javítása
Czech: Má se za to, že je to kromě dalších faktorů důsledkem snah agentury zaměřených na podporu informovanosti o rychlých zprávách.
Hungarian: Ez egyebek között annak tudható be, hogy az Ügynökség erőfeszítéseket tesz a gyorsított jelentéstétellel kapcsolatos tudatosság növelése érdekében.
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
Hungarian: 2007-ben összesen 2045 kérelem érkezett - az előző évhez képest ez majdnem 30%-os növekedést jelent.
Czech: Z 8 žádostí ohledně farmaceutických přípravků šlo v jednom případě o generický přípravek.
Hungarian: A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
Czech: Předsedou byl zvolen Daniel Brasseur, bývalý předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a bývalé pediatrické pracovní skupiny.
Hungarian: Elnökké Daniel Brasseurt, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) és a korábbi gyermekgyógyászati munkacsoportnak az elnökét választották, az alelnök pedig Gérard Pons lett.
Czech: Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
Hungarian: Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
Czech: Nedostatečné využití žádostí o rozšíření může být způsobeno tím, že mnoho rozšíření, o něž mají společnosti zájem, výbor CVMP již v předchozích letech provedl jako bezplatné extrapolace v rámci svých snah usnadnit registraci přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy.
Hungarian: A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtásának elmaradása valószínűleg azzal áll összefüggésben, hogy a CVMP az elmúlt években már sok olyan kiterjesztést elvégzett, amelyek a társaságok érdekeit szolgálják, mégpedig díjmentes extrapolációk formájában, a CVMP arra irányuló erőfeszítéseinek részeként, hogy elősegítse a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt gyógyszerek engedélyezését.
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Hungarian: 1.2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Czech: První zasedání Pediatrického výboru se uskutečnilo ve dnech 4.-5. července 2007.
Hungarian: A PDCO 2007. július 4-5-én tartotta első ülését.
Czech: Zrychlené hodnocení, podmínečná rozhodnutí o registraci a rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností jsou zvláštní registrační postupy zaměřené na rychlejší uvedení humánních a veterinárních léčivých přípravků mimořádného zájmu na trh.
Hungarian: A gyorsított értékelés, a feltételhez kötött engedélyezés és a különleges feltételek mellett történő engedélyezés olyan különleges forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, amelynek célja, hogy a kiemelt köz- és állategészségügyi érdekeket szolgáló gyógyszerek gyorsabban kerülhessenek a piacra.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se Tamiflu (oseltamivir fosfát) a rizika neuropsychiatrických nežádoucích příhod;
Hungarian: • a Tamiflu-ra (oszeltamivir-foszfát) vonatkozó új biztonsági figyelmeztetést és a neuropszichiátriai mellékhatások kockázatát;
Czech: Výbor CHMP provedl přezkoumání léčivého přípravku Viracept (nelfinavir) po kontaminaci několika šarží účinné látky etyl mesylátem, známou genotoxickou látkou, k níž došlo v průběhu výrobním procesu.
Hungarian: A CHMP elvégezte a Viracept (nelfinavir) felülvizsgálatát, miután a hatóanyag több gyártási tétele etil-meziláttal, egy ismert genotoxikus anyaggal szennyeződött a gyártási folyamat során.
Czech: Po přezkumu těchto zpráv výbor CVMP v 6 případech doporučil, aby pro dotčené léčivé přípravky byly předloženy změny, zejména aby byly přidány nové informace o nežádoucích účincích do informací o přípravcích.
Hungarian: A CVMP - miután megvizsgálta a PSUR-eket - 6 esetben azt javasolta, hogy a gyógyszerekre vonatkozóan nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékinformációt a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
Czech: Rád bych mu za všechny vyjádřil hlubokou vděčnost za jeho významný přínos, jehož si velmi ceníme.
Hungarian: A magam és a teljes hálózat nevében szívből jövő hálámat szeretném kifejezni Hannesnak jelentős közreműködéséért, amelyet igazán nagyra értékelünk.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících veraliprid v návaznosti na stažení veralipridu ze španělského trhu na základě hlášení závažných vedlejších účinků pro nervový systém a řadu regulačních opatření v ostatních členských státech EU, kde byl veraliprid registrován.
Hungarian: • A veralipridet tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, azt követően, hogy a veralipridet a spanyolországi piacról az idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt visszavonták, és több szabályozási intézkedés született az EU más tagállamaiban, ahol a veralipridet engedélyezték.
Czech: Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci.
Hungarian: Harmincegy besorolási kérelem érkezett be.
Czech: Rakovina opět hlavní zastoupenou terapeutickou oblastí
Hungarian: Ismét a daganatos betegségek jelentették a fő terápiás területet