FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kompletan odgovor postignut pri dozi od  24 µg/kg/dan u 97% ispitanika koji su odgovorili na terapiju.
Czech: Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Croatian: Promjena u liječenju neutropenije ili održavanju normalne razine neutrofila: filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Croatian: Liječenje samim filgrastimom ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
Czech: Důsledkem potenciálního podávání vyšších dávek nebo většího počtu těchto léčiv při léčbě filgrastimem může být pro pacienta větší riziko rozvoje trombocytopenie a anémie.
Croatian: Zbog mogućnosti da se pri primjeni filgrastima primijene više doze i veći broj lijekova, bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Czech: V klinickém hodnocení SCN bylo 65 % pacientů mladších 18 let.
Croatian: 65% bolesnika uključenih u program ispitivanja teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Croatian: Prethodna izloženost citotoksičnim lijekovima
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Croatian: Bol u prsnom košu Bol
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: V jiné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu.
Croatian: U drugom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen nikakav učinak na rizik razvoja GvHD, smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) te smrtnosti općenito.
Czech: Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
Croatian: Davatelje koji primaju čimbenik G-CSF radi mobilizacije krvotvornih matičnih stanica periferne krvi treba nadzirati sve dok se hematološki pokazatelji ne normaliziraju.
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Croatian: • upala pluća (intersticijska plućna bolest)
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Croatian: Nivestim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja krvnih stanica.
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih KMSPK
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Savjetuje se da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja
Czech: Přípravek Nivestim lze používat k následujícím účelům: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podporuje kostní dřeň k větší produkci kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a vráceny po léčbě zpět.
Croatian: Za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom, kako bi se pomoglo spriječiti infekcije; - Za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije koštane srži, kako bi se pomoglo spriječiti infekcije; - Prije visokih doza kemoterapije, kako bi se potaknulo koštanu srž da proizvodi više matičnih stanica koje se mogu prikupiti i potom vratiti ih Vama natrag nakon liječenja.
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Croatian: Laganim pritiskom klipa polako ubrizgajte otopinu sve dok se sav sadržaj štrcaljke ne isprazni.
Czech: Zavedená cytotoxická chemoterapie
Croatian: Standardna citotoksična kemoterapija
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Croatian: Pokazalo se da krvotvorne matične stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Czech: Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Nivestim izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Croatian: U malog broja bolesnika javila se proteinurija, a hematurija je bila česta.
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Croatian: Pedijatrijska primjena u bolesnika sa SCN-om i oboljelih od raka
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika.
Czech: Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
Croatian: Navedene promjene su nestale nakon prekida liječenja.
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Croatian: - ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili kombinaciju sljedećih nuspojava: o oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano sa smanjenom učestalošću mokrenja, otežano disanje, natečenost trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Croatian: Nivestim se obično daje dnevnom injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao supkutana injekcija).
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (koja uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Czech: Jak přípravek Nivestim uchovávat
Croatian: Kako čuvati Nivestim
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pedijatrijskih bolesnika ukazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima slične u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, što upućuje na to da razlike u farmakokinetici filgrastima nisu povezane sa dobi.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Croatian: Prvu dozu filgrastima potrebno je primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Czech: Akutní GvHD, stupeň IIIV
Croatian: N Stupanj akutnogGvHDa II - IV
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Croatian: Uporaba aktivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 12 MU/0,2 ml otopinu za injekciju/infuziju
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Croatian: Nivestim sadrži natrij
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom preosjetljivošću trajno se prekida primjena filgrastima.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju čiji je uzrok infiltracija koštane srži infektom ili zloćudnom bolešću nisu ispitani.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen ultrasigurni štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom iglom.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém),
Croatian: • oticanje šaka i stopala (periferni edem)
Czech: • reakce v místě injekce.
Croatian: • reakcija na mjestu ubrizgavanja
Czech: Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 g/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 35 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Czech: Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Croatian: Nivestim stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele stanice.
Czech: Uchopte větší oblast kůže tak, abyste se nedotýkal(a) místa, které jste právě očistil(a).
Croatian: Uhvatite veći dio kože prstima jedne ruke, pazeći da pritom ne dodirnete područje koje ste očistili maramicom.
Czech: Okamžitě svého lékaře během léčby informujte: - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).
Croatian: Odmah recite liječniku tijekom liječenja: - ako iskusite alergijsku reakciju uključujući slabost, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju, oticanje lica (anafilaksija), osip na koži, svrbljivi osip (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i zadihanost (dispneja). - ako iskusite kašalj, vrućicu i poteškoće u disanju (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako iskusite ozljedu bubrega (glomerulonefritis).
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične u odraslih i djece liječenih citotoksičnom kemoterapijom.
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Croatian: 9/l do > 5,0 x 10
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Czech: Hodnocení výtěžků progenitorových buněk
Croatian: Procjena prinosa krvotvornih matičnih stanica
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Croatian: Ozljeda bubrega primijećena je u bolesnika koji su primili filgrastim.
Czech: Obecně platí, že by se neměla leukaferéza provádět, pokud je počet trombocytů < 75 x 10
Croatian: 9/l prije leukafereze; aferezu općenito ne treba provoditi ako su trombociti <75
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, prije postizanja očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila.
Czech: Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 g) po mililitru.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slični su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Czech: Muskuloskel etální bolest
Croatian: Mišićnokoštana bol
Czech: Starší pacienti
Croatian: Primjena u starijih bolesnika
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Czech: Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene faktora stimulacije kolonije granulocita, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Czech: Pro trvalou léčebnou odpověď se však léčba filgrastimem nemá ukončovat před překročením předpokládaného nejhlubšího poklesu a návratem počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Croatian: No da bi se terapijski odgovor održao, primjena filgrastima se ne bi se trebala prekidati dok ne prođu očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se broj neutrofila ne normalizira.
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju KMSPK
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Croatian: Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU (300 g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Croatian: • pad broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Croatian: Filgrastim je proučavan u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza koja su trajale do godinu dana i koja su pokazala promjene koje se mogu pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju koštane srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
Croatian: S obzirom na osjetljivost mijeloičnih stanica koje se brzo umnažaju na mijelosupresijsku citotoksičnu kemoterapiju, primjena filgrastima ne preporučuje se 24 sata prije ni 24 sata poslije kemoterapije.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Croatian: Preporučuje se određivati ABN svakodnevno tijekom prva 2-3 dana primjene filgrastima.
Czech: U pacientů, u nichž byla zjištěna infiltrace kostní dřeně infekcí nebo malignita, je nutné vedle podávání filgrastimu k léčbě neutropenie zvážit také vhodnou terapii k léčbě základního onemocnění.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte: - srpkovitou anémii, protože přípravek Nivestim může způsobovat krizi srpkovité anémie, - osteoporózu (onemocnění kostí).
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: anemiju srpastih stanica jer
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem obvykle pozorován přechodný nárůst počtu neutrofilů.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, prolazni porast broja neutrofila tipično nastupa 1 do 2 dana nakon početka liječenja filgrastimom.
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Croatian: Smanjen apetit Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Czech: V klinických studiích bylo k udržení hodnoty ANC > 2,0 x 10
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za održavanje ukupnog broja neutrofila na vrijednostima >2,0 x 10
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,2 ml otopine za injekciju/infuziju.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Croatian: • smanjeni apetit
Czech: Po zavedené chemoterapii k léčbě solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je předpokládaná doba trvání léčby, potřebná ke splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon uobičajene kemoterapije za solidne tumore, limfome i leukemiju trajati do 14 dana.
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Czech: U zdravých dárců po používání G-CSF byly pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Croatian: U zdravih davatelja koji su primali G-CSF uočene su prolazne citogenetske abnormalnosti.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Croatian: Stupanj različitosti između pojedinih bolesnika i laboratorijskih metoda brojanja CD34
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Croatian: Osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije, morate prestati dojiti ako uzimate Nivestim.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati
Czech: Orofaryngeální bolest a,e
Croatian: Orofaringealna bol a,e
Czech: • nedostatečná absorpce kyslíku v plících (hypoxie),
Croatian: • smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)
Czech: U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
Croatian: U nekih SCN bolesnika filgrastim može inducirati i neznatan porast broja eozinofila i bazofila u cirkulaciji u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Bolest v ústech Zácpa
Croatian: Bol u ustima Konstipacija
Czech: Denní dávkování filgrastimu by mělo pokračovat do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Czech: Anafylaktická reakce
Croatian: Anafilaktička reakc ija
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Croatian: • infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti <100 x 10 9/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze zabilježena je u 35% ispitanika.
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Croatian: Za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK) u bolesnika koji primaju mijelosupresivnu ili mijeloablativnu terapiju nakon koje slijedi transplantacija autolognih matičnih stanica periferne krvi
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Czech: Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10
Croatian: Smanji li se ABN na < 1,0 x 10
Czech: K udržení adekvátního počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
Croatian: Za održavanje primjerenog broja neutrofila, nužna je dugotrajna primjena lijeka.