FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lactation : Peut être utilisé pendant la lactation.
Estonian: Laktatsioon Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
Estonian: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE (S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
French: Administrer le médicament vétérinaire de façon aseptique.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1.
Estonian: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions de diamètre > 5 cm ont été fréquemment observées après des administrations répétées d'une dose unique lors des études d'innocuité terrain.
Estonian: Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse korduvat manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone ja sageli > 5 cm läbimõõduga reaktsioone.
French: NUMERO DE LOT Lot (numéro).
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
French: Gestation : Peut être utilisé pendant la gestation.
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
French: Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8 chez les bovins.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
French: ANNEXE II A. FABRICANT) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Estonian: B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Estonian: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Estonian: 3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 3 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
French: Les réactions locales peuvent légèrement augmenter après la deuxième dose, et celles-ci peuvent durer jusqu'à 15 jours.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid võivad olla veidi sagedamad teise doosi järel ning kesta kuni 15 päeva.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de trois mois.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
French: Des réactions locales au point d'injection sont fréquentes et disparaissent normalement en 4 semaines.
Estonian: Esineda võib ka süstekoha reaktsioone, mis tavaliselt kaovad 4 nädalaga.
French: Les bovins peuvent présenter une élévation temporaire de la température corporelle (pas plus de 2,7 °C) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Estonian: Veistel võib 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 2,7 °C võrra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1+8 Bovis le 8 mars 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. märtsil 2012.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine), destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
French: La première injection est administrée dès l'âge de trois mois et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Estonian: Esimene süst tehakse 3 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
French: Par la suite, si ces animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: Les études portaient sur la concentration de vaccin nécessaire pour conférer une protection contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale, et sur la sécurité d'emploi du vaccin.
Estonian: Uuringutes vaadeldi vaktsiini tugevust, mis tagab kaitse lammaste katarraalse palaviku eest, ja vaktsiini ohutust.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr et qu'il prévient la virémie due aux sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de l'âge de trois mois.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu ning ennetab vähemalt 3 kuu vanustel veistel vireemiat, mida põhjustavad lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1 ja 8.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1+8 Bovis en une autorisation dans des conditions normales.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
French: Une autre étude en laboratoire chez des bovins portait sur la durée de la protection conférée contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale.
Estonian: Teises veiste laboriuuringus vaadeldi, kaua vaktsiin lammaste katarraalse palaviku eest kaitseb.
French: Quand il est administré à des bovins, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1+8 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse vastane vaktsiin (inaktiveeritud serotüübid 1 ja 8, adjuveeritud)
French: Zulvac 1+8 Bovis a été évalué chez des veaux dans le cadre de quatre études principales réalisées en laboratoire.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis uuriti vasikate neljas laboratoorses põhiuuringus.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Zulvac 1 + 8 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de trois mois et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kasulikkus vähemalt 3 kuu vanuste veiste immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemiat, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa.
French: Zulvac 1+8 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale, qui ont été inactivés afin qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
French: Zulvac 1+8 Bovis est un vaccin.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin.
French: L'étude sur le terrain a également démontré que le vaccin peut être utilisé en toute sécurité chez les vaches en gestation et en lactation.
Estonian: Väliuuring näitas, et vaktsiini tohib kasutada lehmadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
French: Une étude sur le terrain a aussi été menée pour vérifier la sécurité du vaccin chez les vaches laitières, y compris celles en gestation et en lactation.
Estonian: Ühes väliuuringus uuriti vaktsiini ohutust lüpsilehmadel, sh tiinetel lüpsilehmadel.
French: Zulvac 1+8 Bvis est un vaccin qui contient les virus de la fièvre catarrhale ovine inactivés (tués), sérotypes 1 et 8, en tant que principe actif.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
French: Qu'est-ce que Zulvac 1+8 Bovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1+8 Bovis?
French: Comment Zulvac 1+8 Bovis agit-il?
Estonian: Kuidas Zulvac 1+8 Bovis toimib?
French: Pourquoi Zulvac 1+8 Bovis a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1+8 Bovis heaks kiideti?
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina.
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
French: Code ATCvet : QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14/03/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/03/2011
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des projets de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
French: Flacons de 20, 100 ou 240 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec un bouchon chlorobutyle elastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml viaalid elastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega, mis sisaldavad 10, 50 või 120 vaktsiinidoosi.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pré-imprimé 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Eeltrükitud pappkarp 1 x 20ml, 1 x 100ml, 1 x 240 ml
French: Durée de l'immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés pour ovins, contre la fièvre catarrhale ovine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
French: Deux doses de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant : Première injection : à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection : 3 semaines après la première injection
Estonian: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne manustamine.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
French: Hydroxyde d'aluminium, saponine, thiomersal.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast korgi läbistamist.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Estonian: Etikett viaalil 20 ml
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutva loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
French: Après administration d'une surdose (double dose), des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Estonian: Kahekordse üledoosi manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml et 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Etikett viaalil 100 ml ja 240 ml
French: Après administration d'une surdose (double dose), une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üledoosi manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) a été fréquemment observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
French: Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
French: Hydroxyde d'aluminium
Estonian: Adjuvant: Alumiiniumhüdroksiid
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal lokaalset reaktsiooni.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
French: Ces réactions locales se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou d'un nodule palpable(granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
French: 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Estonian: 1 pudel 120 doosiga (240 ml).
French: NOTICE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Estonian: Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
French: 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Estonian: 1 pudel 50 doosiga (100 ml).
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé chez les animaux en lactation.
Estonian: Laktatsioon Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient :
Estonian: Iga 2 ml vaktsiini doos sisaldab:
French: Excipient(s) : Thiomersal
Estonian: Abiained: Tiomersaal
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/120/001-003
French: Le vaccin était généralement bien toléré, comme le démontrait l'absence de réactions systémiques majeures.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste süsteemsete reaktsioonide puudumine.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé sur des brebis gestantes.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada tiinetel lammastel.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des ovins (en surdose et en administration unique ou répétée) et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti lammastel kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ja tiinetel uttedel kahes uuringus.
French: Il peut s'agir d'un gonflement (d'une durée maximale d'une semaine) ou de nodules (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de six ou sept semaines.
Estonian: Süstekohal võib esineda ka paikseid reaktsioone, näiteks turse (kaob hiljemalt nädala pärast) või sõlmed (kõvenenud kohad naha all, mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat).