FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre Cabometyx et pendant une heure après.
Portuguese: Os doentes não devem comer durante pelo menos duas horas antes e uma hora depois de tomar Cabometyx.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cabometyx sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cabometyx são continuamente monitorizados.
French: En bloquant l'activité de ces enzymes dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas enzimas nas células cancerosas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do cancro.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cabometyx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cabometyx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
French: Cabometix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 9 septembre 2016.
Portuguese: Em 9 de setembro de 2016, Cabometyx recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cabometyx?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Cabometyx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cabometyx são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il est possible que la dose doive être réduite ou le traitement arrêté temporairement si des effets indésirables graves ou inacceptables surviennent.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram efeitos secundários graves ou inaceitáveis.
French: L'amélioration de la durée de survie observée a été considérée comme significative, étant donné que ces patients ont des résultats médiocres et peu d'options de traitement disponibles.
Portuguese: A melhoria observada na sobrevivência é considerada significativa, tendo em conta que estes doentes apresentam um mau prognóstico e têm poucas opções de tratamento disponíveis.
French: Pourquoi Cabometix est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Cabometyx autorizado na UE?
French: Il est également utilisé chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur et dont le cancer présente un risque modéré ou élevé d'aggravation rapide.
Portuguese: Também é utilizado em doentes que não tenham recebido tratamento anterior e cujo cancro esteja em risco moderado ou elevado de se agravar rapidamente;
French: Il est utilisé chez les patients précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)».
Portuguese: É utilizado em doentes anteriormente tratados com um tipo de medicamento contra o cancro denominado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cabometyx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cabometyx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases.
French: Ces patients ont des résultats médiocres et un besoin médical élevé non satisfait.
Portuguese: Estes doentes apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica por satisfazer.
French: Quels sont les bénéfices de Cabometyx démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cabometyx durante os estudos?
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs des cellules cancéreuses, où elles activent divers processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour irriguer le cancer.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores nas células cancerosas, onde participam na ativação de processos que incluem a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos que irrigam o cancro.
French: Autres informations relatives à Cabometyx:
Portuguese: Outras informações sobre Cabometyx
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cabometyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome rénal sont les suivants: tension artérielle élevée, diarrhée, nausées (haut-le-cœur), perte d'appétit, fatigue, déshydratation, hyponatrémie et hypomagnésémie (faibles taux de sodium et de magnésium dans le sang), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, se traduisant par une éruption cutanée et un engourdissement de la paume des mains et de la plante des pieds) et embolie (caillot dans un vaisseau sanguin).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Cabometyx (observados em mais de 1 pessoa em cada 100) nos doentes com carcinoma de células renais são tensão arterial alta, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), perda de apetite, cansaço, desidratação, hiponatremia e hipomagnesemia (níveis de sódio e de magnésio no sangue), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome das mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas solas dos pés) e embolismo (coágulo num vaso sanguíneo).
French: Chez les patients ayant été traités précédemment et souffrant d'une maladie à risque modéré ou élevé, Cabometyx a également apporté un bénéfice cliniquement pertinent, en retardant la progression du cancer et la nécessité d'autres traitements.
Portuguese: Em doentes com doença de risco moderado ou elevado não anteriormente tratados, Cabometyx forneceu igualmente um benefício clinicamente relevante, atrasando a progressão do cancro e a necessidade de outros tratamentos.
French: Dans le cadre de cette étude, Cabometix a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: No estudo, Cabometyx foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Les effets indésirables de Cabometyx sont similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, et ils sont considérés comme gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários de Cabometyx são semelhantes aos de outros inibidores da tirosina cinase e são considerados controláveis.
French: Une deuxième étude principale a montré que Cabometyx était efficace chez les adultes atteints d'un carcinome rénal n'ayant jamais été traité qui était localement avancé ou s'était propagé ailleurs dans le corps.
Portuguese: Um segundo estudo principal demonstrou que Cabometyx foi eficaz em adultos com carcinoma de células renais não tratado anteriormente que estava localmente avançado ou que se tinha propagado para outras partes do corpo.
French: Cabometyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience des médicaments anticancéreux.
Portuguese: Cabometyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
French: Aperçu de Cabometyx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Cabometyx e porque está autorizado na UE
French: • d'un carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Portuguese: • carcinoma de células renais avançado (um cancro dos rins).
French: • d'un carcinome hépatocellulaire (un cancer du foie).
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (um cancro do fígado).
French: Cabometyx est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter les adultes atteints:
Portuguese: O Cabometyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com:
French: En outre, les résultats indiquaient que les patients traités par Cabometyx vivaient globalement plus longtemps que les patients traités par évérolimus (une moyenne de 21,4 mois, contre 16,5 mois).
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que os doentes tratados com Cabometyx viveram globalmente mais do que os doentes tratados com everolímus (uma média de 21,4 meses em comparação com 16,5 meses).
French: L'étude incluait 157 patients et comparait Cabometyx avec le sunitinib, un autre médicament anticancéreux.
Portuguese: O estudo incluiu 157 doentes e comparou Cabometyx com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
French: Les résultats indiquaient également que Cabometyx aidait les patients à vivre plus longtemps.
Portuguese: Os resultados também indicaram que Cabometyx ajudou a aumentar a sobrevivência dos doentes.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient ou jusqu'à ce qu'il développe des effets indésirables inacceptables.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cabometyx?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cabometyx?
French: Qu'est-ce que Cabometyx et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Cabometyx e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cabometyx, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cabometyx, consulte o Folheto Informativo.
French: Une étude principale impliquant 707 adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui avaient déjà été traités au moyen de sorafenib a montré que Cabometix était efficace pour prolonger la durée de vie des patients (survie globale).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 707 adultos com carcinoma hepatocelular que tinham recebido tratamento com sorafenib mostrou que Cabometyx foi eficaz no prolongamento do tempo de vida dos doentes (sobrevivência global).
French: Une étude principale impliquant 658 adultes atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par un inhibiteur de VEGF a montré que Cabometyx est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 658 adultos com carcinoma de células renais avançado que tinha piorado apesar do tratamento com um inibidor do VEGF demonstrou que Cabometyx foi eficaz no prolongamento do tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Cabometix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sont les suivants: encéphalopathie hépatique (effets nuisibles sur le cerveau provoqués par les lésions hépatiques), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, faiblesse et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Cabometyx (observados em mais de 1 pessoa em cada 100) nos doentes com carcinoma hepatocelular são encefalopatia hepática (efeitos nocivos no cérebro causados por lesões hepáticas), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fraqueza e diarreia.
French: Cabometyx contient le principe actif cabozantinib.
Portuguese: Cabometyx contém a substância ativa cabozantinib.
French: Le principe actif de Cabometyx, le cabozantinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Portuguese: A substância ativa de Cabometyx, o cabozantinib, é um inibidor da tirosina cinase.
French: Comment Cabometyx agit-il?
Portuguese: Como funciona Cabometyx?
French: Dans le cas du carcinome hépatocellulaire, il s'est avéré que Cabometix prolongeait la survie des patients ayant été traités par sorafenib.
Portuguese: No carcinoma hepatocelular, foi demonstrado que Cabometyx prolonga a sobrevivência em doentes tratados com sorafenib.
French: Dans le traitement du carcinome rénal avancé, il s'est avéré que Cabometix prolongeait la durée de vie des patients ayant été traités précédemment sans aggravation de leur maladie.
Portuguese: No carcinoma de células renais avançado, Cabometyx demonstrou prolongar o tempo que os doentes anteriormente tratados viveram sem agravamento da doença.
French: Comment Cabometyx est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Cabometyx?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cabometyx.
French: Les patients traités au moyen de Cabometix ont vécu en moyenne 10,2 mois, contre 8,0 mois pour les patients auxquels on avait administré le placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram em média durante 10,2 meses, em comparação com 8,0 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu 8,6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,3 mois chez les patients traités par sunitinib.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram durante uma média de 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,3 meses nos doentes tratados com sunitinib.
French: Carcinome hépatocellulaire
Portuguese: Carcinoma hepatocelular
French: Dans l'étude, Cabometyx a été comparé avec l'évérolimus, un médicament anticancéreux.
Portuguese: No estudo, Cabometyx foi comparado com o medicamento contra o cancro everolímus.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu en moyenne 7,4 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3,8 mois chez les patients traités par évérolimus.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram durante uma média de 7,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses nos doentes tratados com everolímus.
French: Âge médian : 64 ans.
Portuguese: Idade mediana: 64 anos.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de setembro de 2016
French: Interrompre le traitement.
Portuguese: Interromper o tratamento.
French: • Plaie qui ne cicatrise pas.
Portuguese: • Uma ferida que não cicatriza.
French: Caucasiens : 56 %, Asiatiques : 34 %
Portuguese: Caucasianos: 56%, Asiáticos: 34%
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade humana.
French: Réponses partielles
Portuguese: Respostas parciais
French: Cela peut être dû à des problèmes de foie.
Portuguese: Isto pode ser devido a problemas no fígado.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Portuguese: No caso de tal associação, os valores do INR devem ser monitorizados.
French: Sexe masculin : 82%.
Portuguese: Sexo masculino: 82%
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a próxima dose no horário normal.
French: CABOMETYX doit être pris une fois par jour.
Portuguese: CABOMETYX deve ser tomado uma vez por dia.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações potenciais.
French: ORR (réponses partielles uniquement) Maladie stable
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) Doença estável
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
Portuguese: Deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico decida parar o tratamento.
French: Les données de qualité de vie disponibles sont limitées après cette période.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de QoL após este período.
French: Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des patients.
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 19,3% dos doentes.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 10.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
French: Si vous prenez CABOMETYX pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, ces derniers peuvent être inefficaces.
Portuguese: Se tomar CABOMETYX enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
French: Environ 75 % des patients avaient reçu une néphrectomie avant le début du traitement.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes tinham sido sujeitos a nefrectomia antes do início do tratamento.
French: Taux d'alfa-foetoprotéine (AFP) ≥ 400 μg / L : 41%.
Portuguese: Níveis de alfa-fetoproteína (AFP) ≥400 μg/l: 41%.
French: Trente-six pour cent (36 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Portuguese: Trinta e seis por cento (36%) dos doentes tinham metástases ósseas.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: • Protéines dans les urines (détectées lors de tests)
Portuguese: • Proteína na urina (visto nas análises)
French: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Portuguese: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Population en intention de traiter
Portuguese: População em intenção de tratamento
French: Dans cette situation, il est recommandé de réduire la dose à 40 mg par jour, puis à 20 mg par jour.
Portuguese: Nas situações em que seja necessário reduzir a dose, recomenda-se a redução para 40 mg diários e, em seguida, para 20 mg diários.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do cabozantinib em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente:
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état d'équilibre a été estimée à 2,48 L/h.
Portuguese: A depuração média (CL/F) no estado de equilíbrio foi estimada em 2,48 l/hora.
French: La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Portuguese: A dose habitual é de 60 mg, no entanto o seu médico decidirá qual a dose certa para o seu caso.
French: Peu fréquent Inconnu
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
French: • Bouche sèche et douleur dans la bouche
Portuguese: • Boca seca e dor na boca
French: Comme la plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le médecin doit surveiller le patient de façon rapprochée pendant les 8 premières semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose est nécessaire.
Portuguese: Dado a maioria dos acontecimentos ocorrerem na fase inicial do tratamento, o médico deve avaliar de perto o doente durante as primeiras oito semanas de tratamento, de modo a determinar se se justifica alterar a dose.
French: Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo cheio de água.
French: Statut de performance ECOG (PS) 0 : 53% ou ECOG PS 1 : 47%.
Portuguese: ECOG performance status (PS) 0: 53% ou ECOG PS 1: 47%.
French: Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se é necessário ajustar a dose.
French: Des résultats comparables ont été observés pour la survie globale (OS) lors d'une analyse descriptive de suivi après 430 évènements.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis para a OS numa análise de follow-up (descritiva) aos 430 eventos.
French: La qualité de vie non spécifique à la pathologie a été évaluée à l'aide de l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Portuguese: A qualidade de vida não específica da doença (QoL) foi avaliada através do EuroQoL EQ-5D-5L.
French: Maladie stable Maladie progressive
Portuguese: Doença estável Doença Progressiva
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dosagem.
French: Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
French: Les évaluations tumorales étaient effectuées toutes les 8 semaines.
Portuguese: As avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
French: Des réductions de dose sont recommandées en cas d'effets indésirables qui, s'ils persistent, peuvent devenir graves ou intolérables.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose caso ocorram acontecimentos que, se persistirem, se podem tornar graves ou intoleráveis.
French: Dans la mesure du possible, le traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une opération chirurgicale programmée, y compris une chirurgie dentaire.
Portuguese: Se possível, o tratamento com cabozantinib deve ser interrompido pelo menos 28 dias antes de qualquer cirurgia planeada, incluindo cirurgias dentárias.
French: Effets indésirables de Grade 1 et Grade 2 qui sont tolérables et facilement contrôlables.
Portuguese: Reações adversas de Grau 1 e Grau 2 toleráveis e facilmente controláveis
French: Les sujets recevant ces traitements devaient interrompre le traitement de l'étude.
Portuguese: Os indivíduos que receberam estas terapêuticas tiveram que descontinuar o tratamento em estudo.
French: On ne dispose d'aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle est prise 1 heure après l'administration de cabozantinib.
Portuguese: Não existem informações sobre o efeito preciso dos alimentos quando ingeridos 1 hora após a administração de cabozantinib.
French: Présence d'envahissement vasculaire macroscopique et /ou dissémination tumorale extrahépatique : 78%.
Portuguese: Presença de invasão vascular macroscópica e/ ou disseminação tumoral extra-hepática:78%.
French: Dans le CCR et le CHC, la dose recommandée de CABOMETYX est de 60 mg une fois par jour.
Portuguese: No CCR e no CHC, a dose recomendada de CABOMETYX é de 60 mg uma vez por dia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.