FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Qtrilmet комбинира три антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: метформин хидрохлорид, принадлежащ към класа на бигванидите, саксаглиптин, инхибитор на DPP-4, и дапаглифлозин, инхибитор на SGLT2.
Estonian: Qtrilmet kombineerib kolme hüperglükeemiavastast ravimit, millel on erinevad ja vastastikku täiendavad toimemehhanismid glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga patsientidel: biguaniidide klassi kuuluv metformiinvesinikkloriid, DPP-4 inhibiitor saksagliptiin ja SGLT2 inhibiitor dapagliflosiin.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на метформин не се различават значимо между здравите участници и пациентите с диабет тип 2, когато се анализират по пол (мъже=19, жени=16).
Estonian: Metformiinvesinikkloriid: metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete kontrollide ja 2. tüüpi diabeediga osalejate vahel analüüsituna soo alusel (19 meest, 16 naist).
Bulgarian: Стойностите на средния терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на DPP-4 в плазмата е 26,9 часа.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi plasma keskmise terminaalse poolväärtusaja (t1/2) väärtused on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi ning plasma DPP-4 inhibeerimise keskmine t1/2 väärtus oli 26,9 tundi.
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до свързано с дозата намаление на телесното тегло на малките, като е наблюдавана само при дози ≥ 15 mg/kg/ден (експозицията на малките ≥ 29 пъти над стойностите при хора при MRHD).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus oli piiratud järglaste kehamassi annusega seotud vähenemisega ja seda täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg ööpäevas juures (järglaste ekspositsioonid ≥ 29 korda suuremad inimeste väärtustest MRHD juures).
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Стойност на изходното ниво (средна)
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, като действа върху гликогенсинтезата.
Estonian: Metformiin stimuleerib rakusisest glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntaasile.
Bulgarian: 101 пациенти са на максимална доза инхибитор на DPP4 за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране, като след това преминават към саксаглиптин 5 mg за 8 седмици преди началото на проучването.
Estonian: 101 patsienti said maksimaalset DPP4 inhibiitori annust vähemalt 8 nädala jooksul enne sõelumisvisiiti ja läksid seejärel üle 5 mg saksagliptiinile 8 nädalaks enne uuringu algust.
Bulgarian: Симптоми на сериозна алергична реакция: o обрив o надигнати червени плаки по кожата (уртикария) o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid: o lööve, o kõrgemad punased laigud nahal (nõgestõbi), o näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalutingimustes oli 118 l.
Bulgarian: Не трябва да използвате Qtrilmet, ако кърмите или планирате да кърмите.
Estonian: Te ei tohiks kasutada Qtrilmet'i, kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita.
Bulgarian: Много редки - намалени нива на витамин B12 в кръвта - отклонения в чернодробните функционални показатели при изследвания, възпаление на черния дроб (хепатит) - зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (уртикария)
Estonian: Väga harva - vähenenud vitamiini B12 sisaldus veres - kõrvalkalded maksafunktsiooni testides, maksapõletik (hepatiit) - naha punetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (nõgeslööve)
Bulgarian: Ако се пропусне дневна доза и остават ≥ 12 часа до следващия прием дозата трябва да се вземе.
Estonian: Kui ööpäevane annus jääb vahele ja järgmise annuseni on ≥ 12 tunni, tuleb annus sisse võtta.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,2%.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише други лекарства за понижаване на количеството на захарта в кръвта.
Estonian: Arst võib teile veresuhkrusisalduse alandamiseks välja kirjutada teisi ravimeid.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание в ситуации, когато бъбречната функция може да се увреди, например, когато се започва терапия с антихипертензивни или диуретични средства или когато се започва лечение с НСПВС.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukorras, kus võib tekkida neerutalitluse häire, näiteks antihüpertensiivse või diureetilise ravi alustamisel või ravi alustamisel MSPVA-ga.
Bulgarian: Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Estonian: Seda keskmise lümfotsüütide absoluutarvu vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega seotuks.
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
Estonian: Kogemused saksagliptiiniga NYHA III…IV klassi puhul on piiratud.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,7 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,9%.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi keskmine kestus uuringusse kaasamisel oli 7,7 aastat, keskmine algne HbA1c oli 7,9%.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността от възникване на ДКА е по-голяма при по-високи дози дапаглифлозин.
Estonian: Ei ole teada, kas DKA esineb suurema tõenäosusega dapagliflosiini suurte annuste korral.
Bulgarian: След единична доза саксаглиптин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (или с ESRD), групирани въз основа на креатининовия клирънс, средните стойности на AUC на саксаглиптин са съответно 1,2 и до 2,1 и 4,5 пъти по-високи от стойностите на AUC при участници с нормална бъбречна функция.
Estonian: Saksagliptiin: pärast saksagliptiini üksikannuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või ESRD-ga) patsientidele, kes olid klassifitseeritud kreatiniini kliirensi alusel, olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ning kuni 2,1 ja 4,5 korda suuremad kui AUC väärtused normaalse neerutalitlusega isikutel.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват малко повишение на риска от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Estonian: Kättesaadavad epidemioloogilised andmed pioglitasooni kohta viitavad väikesele põievähi riski suurenemisele pioglitasooniga ravitavatel diabeediga patsientidel.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,8%.
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,8%.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими.
Estonian: Siiski ei peetud ekspositsiooni erinevusi kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво по стойност на HbA1c на изходното ниво
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes HbA1c algväärtusega
Bulgarian: Храната не оказва влияние върху Cmax и Tmax на метформин.
Estonian: Toidul puudus toime metformiini Cmax-ile ja Tmaxile.
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар преди приема на Qtrilmet, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Kindlasti rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин (вж. точка 2).
Estonian: Iga tablett sisaldab metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, е също селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, като притежава половината от активността на саксаглиптин.
Estonian: Saksagliptiini peamine aktiivne metaboliit 5-OH-saksagliptiin on samuti selektiivne, pöörduv, konkureeriv DPP-4 inhibiitor, mille tugevus on saksagliptiinist poole väiksem.
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализации поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringus SAVOR täheldati saksagliptiiniga ravitud patsientidel väikest hospitaliseerimissageduse suurenemist võrreldes platseeboga, kuid põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма; чрез намаляване на синтезата на глюкоза от черния дроб, като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата, чрез слабо увеличаване на чувствителността към инсулин, като подобрява периферното поемане на глюкозата и усвояването в мускулите и чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
Estonian: Metformiin toimib kolme mehhanismi kaudu; vähendades maksas glükoositootmist glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise teel, suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandades perifeerset glükoosi omandamist ja kasutamist lihastes ning aeglustades glükoosi imendumist soolest.
Bulgarian: При участници с лека (клас A по Child-Pugh), умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка (клас C по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане експозицията на саксаглиптин е съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти по-висока, а експозицията на BMS-510849 (метаболит на саксаглиптин) е съответно 22%, 7% и 33% по-ниска от експозицията, наблюдавана при здрави участници.
Estonian: Saksagliptiin: kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel oli saksagliptiini ekspositsioon vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suurem ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioon oli vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksem kui tervetel isikutel täheldatu.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на метформин в плазмата и кръвта е удължен и бъбречният клирънс е намален, което води до повишени нива на метформин в плазмата (вж. точки 4.2, 4.3 и
Estonian: Halvenenud neerutalitlusega patsientidel on metformiini plasma ja vere poolväärtusaeg pikenenud ning renaalne kliirens vähenenud, mis viib metformiinisisalduse suurenemisele plasmas (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid GFR-iga < 60 ml/min) (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Estonian: Samamoodi oli 2. tüüpi diabeediga patsientidel kontrollitud kliinilistes uuringutes metformiini hüperglükeemiavastane toime meestel ja naistel võrreldav.
Bulgarian: Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Estonian: Kõrvaltoimed, välja arvatud maitsetundlikkuse häire, millest teatati ühendatud ohutusanalüüsis ≥ 2%-l osalejatest, keda raviti saksagliptiini + dapagliflosiini + metformiini kombineeritud kasutamisega, või millest teatati < 2%-l ühendatud ohutusanalüüsis, põhinedes individuaalsete komponentide andmetel.
Bulgarian: Профилът на безопасност при комбинираната употреба на метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Estonian: Metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil on võrreldav vastavate üksikkomponentide puhul tuvastatud kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Не могат категорично да се установят клинично значимите фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин.
Estonian: Kliiniliselt olulisi tegureid, mis ennustaksid saksagliptiiniga ravimise suurenenud suhtelist riski, ei õnnestunud kindlalt tuvastada.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin metaboliseeritakse ulatuslikult, andes tulemuseks peamiselt dapagliflosiin-3-O-glükuroniidi, mis on mitteaktiivne metaboliit.
Bulgarian: Едновременното приложение на метформин с: - инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да намалят ефикасността на метформин; - индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да повишат стомашно-чревната абсорбция и ефикасността на метформин; - инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) може да намалят бъбречното елиминиране на метформин и по този начин да доведат до повишение на плазмената концентрация на метформин; - инхибитори на двата OCT1 и OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
Estonian: Metformiini manustamine koos: - OCT1 inhibiitoritega (nagu verapamiil) võib vähendada metformiini efektiivsust; - OCT1 indutseerijatega (nagi rifampitsiin) võib suurendada metformiini seedetraktist imendumist ja efektiivsust; - OCT2 inhibiitoritega (nagu tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool) võib vähendada metformiini eritumist neerude kaudu ja sellega viia metformiini plasmakontsentratsiooni suurenemisele; - OCT1 ja OCT2 inhibiitoritega (nagu krisotiniib, olapariib) võib muuta metformiini efektiivsust ja eritumist neerude kaudu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Признаци на ниска кръвна захар: o треперене, изпотяване, усещане за силна тревожност, ускорена сърдечна дейност o усещане за глад, главоболие, промяна в зрението o промяна в настроението или объркване.
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on järgmised: o vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö, o näljatunne, peavalu, nägemise muutus, o meeleolu muutus või segasus.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени за 24 седмици, последвани от 28-седмичен период на продължаване на лечението.
Estonian: Kaks täiendava ravi uuringut, kus lisati kas dapagliflosiin saksagliptiin pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiin pluss metformiinile, kestsid samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane pikendusravi periood.
Bulgarian: В проучване MB102129 и проучване CV181168 лечението с Qtrilmet води до промяна от изходното ниво на систоличното артериално налягане, варираща от -1,3 до -2,2 mmHg, и на диастоличното артериално налягане, варираща от -0,5 до -1,2 mmHg, предизвикана от слабия диуретичен ефект на Qtrilmet.
Estonian: Uuringus MB102129 ja uuringus CV181168 põhjustas ravi Qtrilmet'iga muutuse võrreldes algväärtusega süstoolses vererõhus vahemikus -1,3…-2,2 mm Hg ja diastoolses vererõhus vahemikus -0,5…-1,2 mm Hg Qtrilmet'i kerge diureetilise toime tõttu.
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничен Tel: +386 1 51 35 600
Estonian: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Estonian: Metformiini/saksagliptiini/dapagliflosiini fikseeritud annustega kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati viies randomiseeritud topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga/platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud osalejatel.
Bulgarian: Таблетки с изменено освобождаване
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% доверителен интервал [CI])
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine (95% usaldusintervall [CI])
Bulgarian: Пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за наймалко 8 седмици преди визитата за скриниране и след това са лекувани с метформин и дапаглифлозин 10 mg за 10 седмици преди началото на проучването.
Estonian: Patsiendid olid saanud stabiilset metformiini annust (1500 mg või rohkem ööpäevas) vähemalt 8 nädalat enne sõelumisvisiiti ning seejärel oli neid ravitud metformiini ja 10 mg dapagliflosiiniga 10 nädalat enne uuringu algust.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Estonian: Saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi märgatavat kuhjumist ei täheldatud korduval üks kord ööpäevas annustamisel ükskõik millisel annuse tasemel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритем или подуване в областта на гениталиите или перинуема, с повишена температура или неразположение.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui neil esineb valu, helluse, erüteemi või turse sümptomite kombinatsioon genitaal- või perineumi piirkonnas koos palaviku või halva enesetundega.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или техните метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета в нито една от изследваните дози.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei esinenud dapagliflosiinil toimeid fertiilsusele üheski katsetatud annuses.
Bulgarian: Повишението на експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe ekspositsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Qtrilmet.
Estonian: Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arstiga.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.
Estonian: Lööbest teatati saksagliptiini ja dapagliflosiini turustamisjärgse kasutamise käigus.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови съобщения за обрив за класа инхибитори на DPP-4.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite klassi puhul on kirjeldatud turustamisjärgseid teateid lööbe kohta.
Bulgarian: Силно предозиране може да доведе до лактатна ацидоза (вж. точки 2 и 4).
Estonian: Suur üleannus võib viia laktatsidoosini (vt lõigud 2 ja 4).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Всички пациенти са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визита за скриниране.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud stabiilset metformiini annust (1500 mg või rohkem ööpäevas) vähemalt 8 nädalat enne sõelumisvisiiti.
Bulgarian: При пациенти, които получат обемно изчерпване се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт до коригиране на изчерпването (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib vedelikumahu vähenemine, on soovitatav ravi ajutine katkestamine kuni vedelikumahu vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците и умерена до тежка бъбречна недостатъчност повишава риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus suurendab laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Järgige oma arsti või meditsiiniõe nahahooldussoovitusi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с Qtrilmet, са инфекции на горните дихателни пътища (много чести), хипогликемия когато се прилага със СУ (много чести), симптоми от страна на стомашно-чревния тракт (много чести) и инфекции на пикочните пътища (чести).
Estonian: Qtrilmet'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (väga sage), hüpoglükeemia, kui seda kasutatakse koos SU-ga (väga sage), seedetrakti sümptomid (väga sage) ja kuseteede infektsioonid (sage).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също и като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Estonian: Lööve on samuti märgitud selle ravimi kõrvaltoimeks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на уридин 5'-дифосфо глюкуронил трансферазата [UGT] и CYP3A4/5) се наблюдава намаляване на системната експозиция на дапаглифлозин (AUC) с 22%, но това няма клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist rifampitsiiniga (uridiin-5'-difosfo-glükuronosüültransferaasi [UGT] ja CYP3A4/5 indutseerija) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 22% vähenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Bulgarian: Саксаглиптин Метаболизмът на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin Saksagliptiini metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Estonian: Magneesiumstearaat (E470b) Tselluloos, mikrokristalliline (E460i) Dentaalne ränidioksiid (E551)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Maksakahjustus Ravimit ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системната експозиция между хората от бялата раса, чернокожите или азиатците.
Estonian: Dapagliflosiin: valge, musta või aasia rassi vahel ei esinenud süsteemse ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: Групите на лечение са пропорционално добре балансирани по отношение на демографските данни, характеристиките на лицата, характеристиките на заболяването и медицинската анамнеза.
Estonian: Ravirühmad olid proportsionaalselt hästi tasakaalustatud demograafiliste-, subjektiivsete ja haiguse tunnuste ning meditsiinilise anamneesi osas.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до нефропатия, индуцирана от контрастните вещества, което води до кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete veenisisene manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkele, mille tulemusena metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
Estonian: Keskmise eGFR-i muutus võrreldes esialgsega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss dapaglifosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73 m dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.