FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradine JensonR 5 mg de două ori pe zi.
Polish: Średnie stężenie leku w osoczu w stanie równowagi stacjonarnej wynosi 10 ng/ml
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine JensonR, evitați consumul de suc de grepfrut.
Polish: EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011
Romanian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015
Polish: Farmakokinetyka iwabradyny jest liniowa w przypadku podawania doustnego w dawkach od 0,5 do
Romanian: Linearitate/Non-linearitate Cinetica ivabradinei este liniară în intervalul dozei orale de 0,5- 24 mg.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Romanian: Stearat de magneziu Maltodextrină
Polish: EMA/624480/2016
Romanian: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, które może obejmować beta-bloker.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine JensonR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ivabradine JensonR este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg, de două ori pe zi.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Polish: Leczenie musi zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența cardiacă scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă persistă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii).
Polish: Gdy prąd ten jest zablokowany, częstość akcji serca spada, dzięki czemu serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem krwi.
Romanian: Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine JensonR.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine JensonR.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau, în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine JensonR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine JensonR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
Polish: W przypadku dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3 miesiącach.
Romanian: Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o perioadă de 3 luni.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
Polish: Lekarz może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów choroby.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă a pacientului și de simptomele lui.
Polish: Ivabradine JensonR to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, żuchwy i pleców wywoływane wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą naczyń wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Romanian: Ivabradine JensonR este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Polish: Lek Ivabradine JensonR stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w przypadku gdy serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Romanian: Ivabradine JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Ivabradine JensonR do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine JensonR în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR?
Polish: Obniżając częstość pracy serca, lek Ivabradine JensonR zmniejsza nacisk na serce, spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i łagodząc objawy choroby.
Romanian: Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine JensonR reduce efortul la care este supusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine JensonR.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine JensonR.
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine JensonR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ivabradine JensonR este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do organizmu przez serce.
Romanian: Simptomele de insuficiență cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în organism.
Polish: Co to jest produkt Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine JensonR, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej tlenem krwi.
Romanian: Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul că inima nu primește suficient sânge oxigenat.
Polish: Ponieważ lek Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Substancja czynna produktu Ivabradine JensonR, iwabradyna, blokuje „prąd If" w węźle zatokowym, naturalnym „rozruszniku" regulującym częstość akcji serca.
Romanian: Ivabradina, substanța activă din Ivabradine JensonR, blochează „curentul If" din nodul sinusal, „pacemaker-ul" natural care reglează frecvența cardiacă.
Polish: Ponieważ produkt Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Procoralan.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
Polish: Ivabradine JensonR zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega.
Romanian: Prin urmare, Ivabradine JensonR reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine JensonR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Ivabradine JensonR zawiera substancję czynną iwabradynę.
Romanian: Ivabradine JensonR conține substanța activă ivabradină și este un „medicament generic".
Polish: Jak stosować produkt Ivabradine JensonR?
Romanian: Cum se utilizează Ivabradine JensonR?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ivabradine
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine JensonR?
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2016
Polish: 032266 Bucharest Rumunia
Romanian: 032266 Bucharest România
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct 5.1 şi 5.2 dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la posologie.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Romanian: [95% CI]
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: A se păstra sub 25 °C.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2 până la 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Polish: Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz drugorzędowe punkty końcowe
Romanian: Efectul tratamentului asupra rezultatului primar compozit, ale componentelor lui şi ale rezultatelor secundare
Polish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Romanian: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ 1 oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na występujące objawy wzrokowe.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Polish: Iwabradyna jest wskazana:
Romanian: Ivabradina este indicată:
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Romanian: Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący leczenie był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Romanian: Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratarea insuficienţei cardiace cronice.
Polish: Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
Romanian: Tensiune arterială necontrolată
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min, a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total este de aproximativ 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W ten sposób lek Ivabradine Zentiva pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Romanian: În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace; codul ATC: C01EB17.
Polish: Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich przypadkach.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Polish: Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakiegokolwiek wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nicio modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
Polish: Placebo (N = 3264) n (%)
Romanian: (N = 3264) n (%)
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina se excretă în lapte.
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au fost trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Polish: Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia Zespół chorego węzła zatokowego
Romanian: Foarte rare Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
Polish: Lek Ivabradine Zentiva należy przyjmować podczas posiłków.
Romanian: Ivabradine Zentiva trebuie luat în timpul meselor.
Polish: Nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat), w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Na pierwszorzędowy punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgon z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Blister
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, leczenie iwabradyną należy przerwać.
Romanian: Dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni după începerea tratamentului, tratamentul cu ivabradină trebuie întrerupt.
Polish: Iwabradyna (N = 3241) n (%)
Romanian: (N = 3241) n (%)
Polish: Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Polish: Preferowane określenie
Romanian: Frecvenţă Termenul preferat
Polish: Lek Ivabradine Zentiva działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Romanian: Ivabradine Zentiva acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Polish: • Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
Romanian: - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg).
Polish: Dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.
Romanian: Doza iniţială de ivabradină nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV klasy według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Romanian: Ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA, datorită datelor limitate pentru această grupă de pacienţi.
Polish: • u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Polish: Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează
Polish: Pochodna N-demetylowa iwabradyny została zidentyfikowana jako główny, czynny metabolit u ludzi.
Romanian: Derivatul N - emetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în pachete cu 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia widzenia.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale.
Polish: 4.3 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Polish: W tym badaniu potwierdzono korzystne działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: În acest studiu, beneficiile antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienţi cu vârsta de şi peste 65 de ani.
Polish: Profil bezpieczeństwa iwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem bezpieczeństwa dla populacji ogólnej.
Romanian: În acest subgrup de pacienţi, profilul de siguranţă al ivabradinei este în concordanţă cu cel din populaţia totală.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.