FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono również długoterminowej skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego losartanem w dzieciństwie w odniesieniu do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i umieralności.
Hungarian: A lozartánnal végzett vérnyomáscsökkentő kezelés hosszútávú gyermekkori hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésére szintén nem állapították meg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko kartonowe zestawu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A készletcsomag külső doboza
Polish: Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia krwi.
Hungarian: A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
Polish: • Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
Hungarian: • A stroke kockázatának csökkentése EKG-val igazolt balkamra-hypertrophiában szenvedő hypertoniás felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont, LIFE-vizsgálat, Rassz).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Polish: Niezbyt często: zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi.
Hungarian: Nem gyakori: vér húgysavszintjének, a szérum kreatinin- és szérum káliumszintjének emelkedését jelentették.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Hungarian: terhesség megállapításakor a lozartán-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) występowało rzadko i zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az ALT-érték emelkedése ritkán fordult elő és a kezelés abbahagyása után általában helyreállt.
Polish: • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Polish: Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdése után 3-6 héttel érhető el.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu) ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
Hungarian: nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Polish: Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń krwionośnych, w tym plamica Schoenleina-Henocha.
Hungarian: Ritka: túlérzékenység: anafilaktikus reakciók, angiooedema, beleértve a gége és a nyelv duzzanatát, mely légúti elzáródást okoz és/vagy az arc, ajkak, garat és/vagy nyelv duzzanatát; e betegek közül néhányan korábban angiooedemát tapasztaltak egyéb készítmények, többek között ACE-gátlók szedésekor; vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát.
Polish: Najbardziej prawdopodobnymi objawami, zależnymi od stopnia przedawkowania są: niedociśnienie tętnicze, tachykardia, możliwa jest bradykardia.
Hungarian: A túladagolás mértékétől függően a legvalószínűbb tünetek a hypotonia, a tachycardia és lehetségesen a bradycardia.
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: • emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre
Polish: ANEKS II CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: II. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A lozartán adagolásának megkezdése előtt ezeket az állapotokat rendezni kell, vagy alacsonyabb kezdő adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Polish: Ani losartanu, ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Hungarian: Sem a lozartán, sem annak aktív metabolitja nem távolítható el hemodialízissel.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek złożenia wyników badań przeprowadzonych z <COZAAR i nazwy produktów związanych - Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym> w jednym lub wielu podzbiorach populacji dziecięcej, w nadciśnieniu, białkomoczu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerhatóság engedélyezte, hogy később kerüljenek benyújtásra a <Cozaar-ral és egyéb kereskedelmi nevekkel - Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki> végzett vizsgálatok eredményei a hypertoniás, proteinuriában szenvedő gyermekgyógyászati populáció egy vagy több alcsoportjában.
Polish: Przed otwarciem saszetki, delikatnie popukać saszetkę z jednej strony, w celu ułatwienia przesunięcia materiału.
Hungarian: A tasak kinyitása előtt óvatosan ütögesse meg a tasak oldalát, hogy az anyagot könnyebben lehessen átjuttatni.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.
Hungarian: Azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek az állapotát egy ACE-gátlóval stabilizálták, nem szabad lozartánra átállítani.
Polish: Angiotensyna II wiąże się z receptorami AT1 występującymi w wielu tkankach (np. mięśniach gładkich naczyń, nadnerczach, nerkach i sercu) i wywołuje wiele istotnych działań biologicznych, w tym zwężanie naczyń i uwalnianie aldosteronu.
Hungarian: Az angiotenzin-II az AT1-receptorhoz kötődik, ami számos szövetben megtalálható (pl. az ér simaizomzatában, a mellékvesében, a vesékben és a szívben), és számos fontos biológiai hatást vált ki, így érszűkületet és aldoszteron-kiáramlást.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).
Hungarian: • ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Hungarian: A terhesség megállapításakor a lozartánkezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do opisywanych u osób dorosłych.
Hungarian: A mellékhatások a gyermekeknél hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakéhoz.
Polish: Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi.
Hungarian: Megállapították azt is, hogy lozartán és rifampicin (a metabolizmus enzimek indukátora) együttes alkalmazása az aktív metabolit plazmakoncentrációjának 40%-os csökkenését eredményezte.
Polish: Badaczy poinstruowano, aby zwiększali stopniowo dawkę leku, do dawki 100 mg raz na dobę, w zależności od potrzeb; 72% pacjentów przyjmowało dawkę 100 mg raz na dobę przez dłuższą część okresu stosowania badanego leku.
Hungarian: A vizsgálóknak előírták, hogy amennyiben az helyénvaló, titrálják a vizsgálati gyógyszert napi egyszer 100 mg-os adagig; a betegek 72%-a az idő túlnyomó részében a 100 mg-os napi adagot kapta.
Polish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Włochy
Hungarian: Olaszország Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Polish: Wyniki wykazały, że leczenie losartanem (327 przypadków) w porównaniu z placebo (359 przypadków) wiązało się z 16,1% zmniejszeniem ryzyka (p=0,022) wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartán-kezelés (327 eset) a placebóhoz (359 eset) képest 16,1%-os (p = 0,022) kockázatcsökkenést eredményezett az összetett elsődleges végpontot elérő betegek között.
Polish: Losartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).
Hungarian: A lozartán egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, főként vízhajtókkal (pl.: hidroklorotiaziddal) együtt adható.
Polish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Hungarian: Franciaország Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem COZAAR:
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a COZAAR-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
Polish: JAK NALEŻY ODMIERZYĆ I PODAĆ DAWKĘ ZAWIESINY DOUSTNEJ
Hungarian: HOGYAN MÉRJEN KI ÉS ADJON BE EGY ADAG BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT
Polish: Pierwszorzędowy punk końcowy badania był złożonym punktem końcowym i obejmował podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, schyłkową niewydolność nerek (konieczność dializoterapii lub przeszczepu) lub zgon.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja összetett végpont volt: a szérum kreatinin-szint megduplázódása, végstádiumú veseelégtelenség (dialízis vagy transzplantáció szükségessége), vagy halál.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Hungarian: Ez főként olyan esetekben fordul elő, amikor a lozartánt a vesefunkció romlását várhatóan előidéző egyéb körülmények (láz, kiszáradás) fennállásával egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: • W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym
Hungarian: • 177, 6 és 16 éves kor közötti, hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett kontrollált klinikai vizsgálatban
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Polish: • bardzo szybkia i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu,
Hungarian: • nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), agyi katasztrófa (sztrók)
Polish: W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Hungarian: A renin-angiotenzin-rendszer gátlása következtében megváltozott vesefunkcióról (a veseelégtelenséget is beleértve) számoltak be (főként olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója a renin-angiotenzinaldoszteron rendszertől függ, mint pl. súlyos szívelégtelenségben vagy korábban fennálló renalis dysfunctióban szenvedő betegek).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Hungarian: Angiotenzin-II-antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k, azaz szelektív COX-2-gátlók, gyulladásgátló dózisban adott acetilszalicilsav vagy nem szelektív NSAID-k) együttes alkalmazásakor az antihipertenzív hatás csökkenése következhet be.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Egy nephropathiás, 2-es típusú diabeteses betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a lozartánnal kezelt betegeknél a hyperkalaemia előfordulási gyakorisága nagyobb volt a placebót kapó csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Polish: COZAAR zawiera także benzoesan hydroksymetylowy i benzoesan hydroksypropylowy, które mogą spowodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Hungarian: A COZAAR metil-hidroxibenzoátot és propil-hidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Polish: Nadciśnienie tętnicze u dzieci Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do 16 lat):
Hungarian: Gyermekkori hypertonia Alkalmazás gyermekek és serdülők (6-16 éves kor között) esetén:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych podanie losartanu raz na dobę pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a napi egyszeri lozartán-adagolás az enyhe, vagy mérsékelt fokú esszenciális hypertoniás betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentette a systoles és dyastoles vérnyomást.
Polish: W przypadku planowania ciąży należy zmienić terapię na odpowiednie alternatywne leczenie.
Hungarian: A tervezett terhesség előtt át kell állni egy megfelelő másik kezelési módra.
Polish: • niskie ciśnienie tetnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
Hungarian: • alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: • Strzykawka do dawkowania doustnego, o objętości 10 ml, z polipropylenu, pakowana oddzielnie z łącznikiem, wykonanym z niskiej gęstości polietylenu, wciskanym na szyjkę butelki (ang. push-in bottle neck adapter - PIBA), w torebce.
Hungarian: • 10 ml-es polipropilén, különállóan csomagolt fecskendő szájon át történő adagoláshoz, a palack nyakába illeszthető alacsony sűrűségű polietilén csatlakozó feltéttel (PIBA, push-in bottle neck adapter), műanyag tasakban.
Polish: Zaobserwowane podczas badania ELITE mniejsze ryzyko zgonu u pacjentów leczonych losartanem w porównaniu z kaptoprylem nie zostało potwierdzone w badaniu ELITE II, opisanym poniżej.
Hungarian: Az ELITE vizsgálatban megfigyelték, hogy a lozartán, kaptoprillal összehasonlítva, csökkentette a mortalitás kockázatát, de ezt a megfigyelést az azt követő, alább ismertetett ELITE II vizsgálat nem erősítette meg.
Polish: W tych badaniach klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Polish: Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll
Polish: Jednak pomimo tego zwiększenia działanie przeciwnadciśnieniowe i zmniejszone stężenie aldosteronu w osoczu utrzymują się, co świadczy o skutecznym zablokowaniu receptorów angiotensyny II.
Hungarian: Az említett emelkedések ellenére a vérnyomáscsökkentő hatás és a plazma aldoszteron-koncentrációjának szuppressziója megmarad, jelezve ezzel a hatásos angiotenzin-II receptorblokádot.
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Wielka Brytania
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Az adagolást a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében kell módosítani.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
Hungarian: Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 200 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 ml belsőleges szuszpenzió.
Polish: W zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében alacsony dózisban hidroklorotiazidot is kell adni, vagy a lozartán adagját napi 100 mg-ra kell emelni.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema leczonymi grupami pod względem częstości zgonów ze wszystkich przyczyn.
Hungarian: A bármilyen okból bekövetkező halálesetek arányában nem volt szignifikáns különbség a két betegcsoport között.
Polish: • u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że COZAAR zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE").
Hungarian: • magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknél a COZAAR bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát („LIFE"-vizsgálat javallatai).
Polish: Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél
Polish: Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 1513 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1) najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu były następujące:
Hungarian: Hypertonia és vesebetegséggel társuló 2-es típusú diabetes 1513, 31 éves vagy idősebb, proteinuriával járó 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálat (RENAAL vizsgálat, lásd 5.1 pont) során a lozartán alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett gyógyszerfüggő mellékhatások a következők voltak:
Polish: Po odtworzeniu w rozpuszczalniku COZAAR jest białawym płynem.
Hungarian: Az oldószerben való feloldás után a COZAAR törtfehér folyadék.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami powodującymi niedociśnienie jako działanie niepożądane (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Hungarian: Egyéb hatóanyagokkal való együttes alkalmazás, melyek mellékhatásként hypotoniát okoznak (triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, baklofén és amifosztin), növelhetik a hypotonia kockázatát.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 "Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów"),
Hungarian: • ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban")
Polish: Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportokban
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z łagodna lub umiarkowaną poalkoholową marskością wątroby, stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu krwi były odpowiednio 5 i 1,7 razy większe niż u młodych ochotników płci męskiej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Enyhe és középsúlyos alkoholos májcirrózisban per os adagolást követően a lozartán plazmakoncentrációja a fiatal önként jelentkező férfiak plazmakoncentráció-értékeinek 5-szöröse, aktív metabolitjának plazmakoncentrációja pedig 1,7-szerese volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Podczas podawania losartanu usunięcie ujemnego sprzężenia zwrotnego między angiotensyną II i wydzielaniem reniny powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza (PRA).
Hungarian: A lozartán adagolása során az angiotenzin-II renin-szekrécióra gyakorolt negatív visszacsatolásának kikapcsolása megnövekedett plazmarenin-aktivitáshoz (PRA) vezet.
Polish: Częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zawału mięśnia sercowego w leczonych grupach nie różniły się znacząco.
Hungarian: A cardiovascularis halálesetek és a myocardialis infarctus kialakulásának aránya nem különbözött szignifikáns mértékben a kezelési csoportokban.
Polish: Stosowanie z jedzeniem i piciem Cozaar może być stosowany niezależnie od posiłków.
Hungarian: A COZAAR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A COZAAR bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Polish: Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A lozartán használata ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Hungarian: Galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kielégítő terápiás tapasztalat lozartán alkalmazásával kapcsolatban egyidejűleg szívelégtelenségben és súlyos vesekárosodásban, súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium), valamint szívelégtelenségben és tünetekkel járó, életveszélyes cardialis arrhythmiában szenvedő betegeknél.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Polish: Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min.
Hungarian: Különösen azon betegeknél van szükség alapos megfigyelésre, akik szívelégtelenségben szenvednek és kreatinin-clearance-ük 30-50 ml/perc érték között van.
Polish: Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i podlega efektowi pierwszego przejścia, z utworzeniem czynnego metabolitu, kwas karboksylowego i innych nieczynnych metabolitów.
Hungarian: Per os adagolást követően a lozartán jól felszívódik, és first-pass metabolizmuson megy keresztül egy aktív karboxilsav-metabolitot és más inaktív metabolitokat képezve.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych stwierdzono, że podawanie losartanu powodowało zmniejszenie wartości parametrów dotyczących krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz sporadycznie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zmniejszenie masy serca (bez zmian histologicznych) i zmiany w przewodzie pokarmowym (uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerki, krwawienia).
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a lozartán alkalmazása a vörösvérsejtek paramétereinek (erythrocyták, haemoglobin, haematocrit) csökkenését, a szérum karbamid-N növekedését, a szérum kreatinin alkalmankénti megemelkedését, a szív tömegének csökkenését (hisztológiai korreláció nélkül) és gasztrointesztinális változásokat (mucosus membránlaesiók, fekélyek, eróziók, haemorrhagia) okozott.