FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu etanercept au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării etanerceptului împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi (cu excepţia sulfasalazinei), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań na ten temat należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Niektóre zdarzenia niepożądane występowały częściej w grupie 69 pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez 3 miesiące, niż w grupie 349 pacjentów dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Romanian: Au fost raportate câteva reacţii adverse, mai frecvent în rândul celor 69 de pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s-a administrat tratament cu etanercept timp de 3 luni, decât în rândul celor 349 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă.
Polish: Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Romanian: Benepali conţine substanţa activă etanercept.
Polish: Uważa się, że rozpuszczalne formy receptora TNFRs regulują aktywność biologiczną TNF.
Romanian: Se consideră că tipul solubil de TNFR reglează activitatea biologică a TNF.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworów, wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO - Chinese hamster ovary).
Romanian: Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia etanerceptem w dawce 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de etanercept a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
Polish: Skontrolować roztwór: Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.
Romanian: Priviţi medicamentul prin fereastra pentru inspectare.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu były podobne.
Romanian: Profilurile de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali 25 mg dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, wskaźnik PASI 75 ulegał poprawie pomiędzy 12. i 36. tygodniem leczenia.
Romanian: La pacienţii care au primit doza de 25 mg de două ori pe săptămână pe întreaga durată a studiului, răspunsul PASI 75 a continuat să se îmbunătăţească între săptămânile 12 şi 36.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de etanercept de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Benepali în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări").
Polish: Największą ocenianą dawką produktu było dożylne podanie dawki nasycającej 32 mg/m2, po którym następowały wstrzyknięcia podskórne dawek po 16 mg/m2 dwa razy w tygodniu.
Romanian: Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/m2 urmată de doze subcutanate de 16 mg/m2, administrate de două ori pe săptămână.
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (ang. TNFR2/p75 - Tumour Necrosis Factor Receptor) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Romanian: Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.
Polish: Punkt końcowy
Romanian: Obiectiv final
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zaleca się dawkę 50 mg etanerceptu podawaną raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Imię i nazwisko lekarza:
Romanian: Numele medicului:
Polish: Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów, równolegle z reakcjami miejscowymi występującymi w miejscu ostatniego wstrzyknięcia, występowały ponownie reakcje skórne w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
Romanian: În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr-o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de injectare folosite anterior.
Polish: Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
Romanian: Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau excrescențe pe piele;
Polish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holandia
Romanian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ, dar stabil din punct de vedere clinic, care afecta > 10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârsta > 18 ani.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Benepali sunt furnizate la pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare".
Polish: Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
Romanian: Cu toate că la pacienţii şi voluntarii la care s-a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină, nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă renală acută.
Polish: Merkla (patrz punkt 4.4)
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Romanian: Această secţiune prezintă date obţinute în cadrul a patru studii randomizate şi controlate, efectuate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, un studiu la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, un studiu la pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă, un studiu la pacienţi adulţi cu spondilartrită axială fără semne radiologice, patru studii la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci, trei studii asupra artritei juvenile idiopatice şi un studiu la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci.
Polish: Benepali może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Romanian: Benepali poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Polish: Największe z tych badań (n = 277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja ≥ 30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale - VAS), dotyczącej średniego czasu trwania oraz nasilenia porannej sztywności stawów oraz punktacja ≥ 30 dotycząca przynajmniej 2 z 3 objawów: ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta; średnia punktacja wg wizualnej skali analogowej (VAS) dotycząca nocnych bólów pleców oraz ogólnego bólu pleców; średnia z 10 pytań, które wchodzą w skład Współczynnika Sprawności Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Romanian: Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n = 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri > 30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA > 30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Romanian: Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.
Romanian: Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase etanercept în timpul sarcinii.
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) etanercept w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Romanian: Într-un alt studiu deschis, cu un singur braţ, 60 pacienţi cu oligoartrită extinsă (15 pacienţi cu vârsta între 2 şi 4 ani, 23 pacienţi cu vârsta între 5 şi 11 ani şi 22 pacienţi cu vârsta între 12 şi 17 ani), 38 pacienţi cu artrită asociată entezitei (cu vârsta între 12 şi 17 ani) şi 29 pacienţi cu artrită psoriazică (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost trataţi cu etanercept, în doză de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg pe doză), administrat săptămânal, timp de 12 săptămâni.
Polish: W łuszczycy zwykłej (plackowatej) naciek komórek zapalnych, włączając komórki T, prowadzi do wzrostu poziomu TNF w tkankach dotkniętych łuszczycą w porównaniu z poziomem w niedotkniętej chorobą skórze.
Romanian: În cazul psoriazisului în plăci, infiltrarea cu celule inflamatorii, inclusiv cu celule T, conduce la o creştere a valorilor TNF în leziunile psoriazice, comparativ cu valorile existente în pielea neafectată.
Polish: U jednego pacjenta z neutropenią wystąpiło zapalenie tkanki łącznej, które ustąpiło po leczeniu szpitalnym (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat după spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Benepali trebuie eliminat.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Romanian: Acest card conţine informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe şi pe parcursul tratamentului cu Benepali.
Polish: U pacjentów występowała także łuszczyca plackowata z ogniskiem o średnicy ≥ 2 cm.
Romanian: Pacienţii prezentau, de asemenea, psoriazis în plăci, cu o leziune-ţintă minimă de ≥ 2 cm în diametru.
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych etanerceptem i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi etanerceptem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cărora li s-a administrat metotrexat ca tratament de fond, pacienţii trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave (7%) şi a neutropeniei, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat etanercept (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: • bezigłowe urządzenie do demonstracji
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ, fără ac
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki chorych, w tym pacjentów z czynnikiem reumatoidalnym, u których doszło do wytworzenia innych autoprzeciwciał w połączeniu z zespołem toczniopodobnym lub wysypką, opisywaną w przebiegu objawowego klinicznie, potwierdzonego biopsją podostrego lub przewlekłego tocznia skórnego.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pacienţi, incluzând pacienţi cu factor reumatoid pozitiv, care au dezvoltat alţi autoanticorpi în asociaţie cu un sindrom lupoid sau cu erupţii compatibile, din punct de vedere al aspectului clinic şi rezultatelor biopsiei, cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid.
Polish: • ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
Romanian: • spondilartrita axială severă, inclusiv spondilita anchilozantă;
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Romanian: Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy według metody radioimmunologicznej (15% pacjentów w grupie leczonej etanerceptem w porównaniu z 4% w grupie placebo) i według testu z Crithidia luciliae (3% pacjentów w grupie leczonej etanerceptem w porównaniu z 0% w grupie placebo).
Romanian: Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących etanercept.
Romanian: Cu o frecvenţă foarte mică, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de carcinom cu celule Merkel la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe seringa preumplută după EXP.
Polish: Próbki surowicy dorosłych pacjentów badano na obecność autoprzeciwciał w wielu przedziałach czasowych.
Romanian: La pacienţii adulţi au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor, în momente diferite.
Polish: ● Jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca i pacjent uważa, że objawy (np. duszność lub obrzęk stóp) się nasilają lub jeśli takie objawy zaczynają występować na nowo, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Romanian: ● Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă şi credeţi că simptomele dumneavoastră (de exemplu respiraţie dificilă sau umflare a picioarelor) se înrăutăţesc, sau dacă prezentaţi astfel de simptome nou-apărute, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: Zgłaszano przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którym podawano etanercept.
Romanian: Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
Polish: łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: Sposób i droga podawania Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).
Romanian: Modul şi calea de administrare Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).
Polish: Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Romanian: Benepali acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Polish: Jak stosować lek Benepali
Romanian: Cum să utilizaţi Benepali
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Romanian: Epurarea etanerceptului din organism este lentă.
Polish: Według obecnego stanu wiedzy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, lub guzów litych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame, leucemie sau alte malignităţi hematopoietice sau solide la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF.
Polish: Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (ang. PUVA - Psoralen and Ultraviolet-A light) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Polish: Podczas stosowania etanerceptu zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Romanian: De asemenea, în timpul utilizării etanerceptului au fost raportate diferite malignităţi, printre care cancerul de sân, de plămân, cutanat şi ganglionar (limfom).
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił 116 dni u pacjentów leczonych etanerceptem i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: De la începerea celei de-a doua părţi a studiului, valoarea mediană a intervalului de timp până la recurenţa bolii a fost de 116 zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat etanercept şi de 28 de zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul nu trebuie să utilizaţi Benepali cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Polish: Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka.
Romanian: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Polish: Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament.
Polish: Wzięło w nim udział 234 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów; u pacjentów tych zastosowanie co najmniej jednego, ale nie więcej niż 4 przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ang. Disease Modyfing Antirheumatic Drugs - DMARD) nie przyniosło wyników.
Romanian: Studiul a evaluat 234 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă la care s-a înregistrat un eşec terapeutic cu cel puţin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Polish: Początek 52. tydzień
Romanian: La momentul iniţial În săptămâna 52 1,1%
Polish: Równoczesne podawanie etanerceptu i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii etanerceptem.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanercept şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul cu etanercept în monoterapie.