FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Portuguese: Probenecida/Zidovudina (500 mg quatro vezes dia/2mg/kg três vezes dia)
English: Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
Portuguese: Zidovudina AUC ↑74% (inibição da UGT)
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Portuguese: Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina/zidovudina
English: Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition)
Portuguese: Zidovudina AUC ↑80% (inibição da UGT)
English: The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
Portuguese: As substâncias ativas são lamivudina e zidovudina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Combivir 150 mg/300 mg comprimidos Lamivudina/zidovudina
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Portuguese: • fenitoína para o tratamento da epilepsia Avise o seu médico se estiver a tomar fenitoína.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dispneia Raros: Tosse
English: • drowsiness
Portuguese: • dormência
English: What Combivir contains
Portuguese: Qual a composição de Combivir
English: Rare side effects that may show up in blood tests are:
Portuguese: Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:
English: As only limited data available the clinical significance is unknown.
Portuguese: disponível desconhece-se o significado clínico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película Lamivudina/zidovudina
English: URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
Portuguese: URICOSÚRICOS Probenecida/Lamivudina
English: Scored tablet
Portuguese: Revestimento do comprimido:
English: Very common : Headache
Portuguese: • dor de cabeça
English: Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso concomitante de lamivudina com cladribina (ver secção 4.4).
English: Some medicines interact with Combivir
Portuguese: Alguns medicamentos interagem com Combivir Estes incluem:
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer em análises ao sangue:
English: • headache • feeling sick (nausea).
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Portuguese: Rifampicina/Lamivudina
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Portuguese: • falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos (anemia aplástica).
English: Common : Dizziness
Portuguese: Frequentes: Vertigens
English: 150 mg
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
English: 180 tablets
Portuguese: comprimidos
English: The standard dose is one tablet once a day.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido uma vez por dia.
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Portuguese: A dopamina é importante no controlo dos movimentos e da coordenação.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Azilect, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Rasagilina Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Rasagilina Mylan.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Rasagilina Mylan para utilização na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Rasagilina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Azilect.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Portuguese: A Rasagilina Mylan está disponível na forma de comprimidos (1 mg).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Rasagilina Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação, a Rasagilina Mylan reduz os sintomas da doença de Parkinson, como a rigidez e a lentificação de movimentos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Rasagilina Mylan.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Rasagilina Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Rasagilina Mylan?
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Portuguese: A Rasagilina Mylan contém a substância ativa rasagilina.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Portuguese: A Rasagilina Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson (uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentificação dos movimentos e rigidez muscular).
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que a Rasagilina Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Portuguese: A Rasagilina Mylan pode ser utilizada como medicamento único ou em complemento do tratamento com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em doentes com flutuações no controlo da doença.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Rasagilina Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Portuguese: Uma vez que a Rasagilina Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Azilect.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Portuguese: A Rasagilina Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Azilect.
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é a Rasagilina Mylan e para que é utilizada?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Rasagilina Mylan.
English: Other information about Rasagiline Mylan
Portuguese: Outras informações sobre a Rasagilina Mylan
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Rasagilina Mylan?
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Portuguese: Rasagilina Mylan rasagilina
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Rasagilina Mylan?
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Portuguese: A substância ativa da Rasagilina Mylan, a rasagilina, é um inibidor da monoaminoxidase B. Bloqueia a enzima monoaminoxidase de tipo B, que decompõe uma substância denominada dopamina existente no cérebro.
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Rasagilina Mylan?
English: How is Rasagiline Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza a Rasagilina Mylan?
English: How does Rasagiline Mylan work?
Portuguese: Como funciona a Rasagilina Mylan?
English: Risk Minimisation Measures
Portuguese: Medidas de minimização do risco
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA A REVOGAÇÃO DA SUSPENSÃO
English: Intramuscular, intravenous use
Portuguese: Via intramuscular, via intravenosa
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros tem sido difícil e moroso coligir os dados relevantes para efeitos dos processos de arbitragem do Artigo 31.º, e não seria praticável e, a médio prazo, não seria exequível monitorizar a eficácia das actividades de minimização do risco nestes países.
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Portuguese: Uma vez que foram realizadas análises de benefício/risco de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no Reino Unido, Suécia, França e Irlanda em 2005 - após as quais o medicamento combinado de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - ficou disponível um conjunto substancial de novas informações de segurança.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Portuguese: - considerando a avaliação dos fundamentos do pedido de reexame apresentados por um grupo de titulares de AIM em 15 de Julho de 2009, bem como as informações apresentadas pelos titulares de AIM por ocasião de explicações orais em 20 de Outubro de 2009, e tendo em conta os debates em sede do Comité,
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Portuguese: O índice terapêutico estreito significa que a sobredosagem acidental é uma possibilidade real em condições normais de utilização, sobretudo em doentes que estejam a tomar certas medicações concomitantes ou quando combinado mesmo com uma quantidade reduzida de álcool.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para abordar esta questão de saúde pública em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo, por conseguinte, remetido a questão ao CHMP, em 30 de Novembro de 2007.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Portuguese: Para além das advertências reforçadas e de contra-indicações mais extensas propostas por vários titulares da AIM, as restantes propostas de alterações do RCM e FI - por exemplo, relativamente às indicaçõesreflectiam as variações existentes na Europa e muitas vezes não eram internamente consistentes.
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos pelos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Portuguese: No entanto, não foi dada consideração à necessidade de dispor de dados de mortalidade a nível nacional e, em particular, de dados de patologia forense, para garantir que quaisquer medidas de minimização do risco estão a funcionar: não é possível utilizar dados recolhidos rotineiramente (espontâneos) para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco, devido à subcomunicação significativa até dos acontecimentos adversos graves, incluindo a morte.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Portuguese: Além disso, a investigação realizada no Reino Unido demonstrou os benefícios de retirar o dextropropoxifeno do mercado - com evidência clara de uma queda no número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, mas sem qualquer aumento na mortalidade devido a intoxicação com outros analgésicos comuns.
English: - The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
Portuguese: - considerando o risco de sobredosagem fatal com dextropropoxifeno.
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Portuguese: Da mesma forma, na Irlanda, a análise realizada em 2009 de mais dados da Unidade de Investigação de Álcool e Drogas da Comissão de Investigação para a Saúde revelou uma subcomunicação significativa de mortes associadas a medicamentos que contêm dextropropoxifeno - indicando taxas de fatalidade quinze vezes mais elevadas às anteriormente descritas.
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Portuguese: - concluindo que os riscos associados ao uso dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica no tratamento da dor sintomática ultrapassam os potenciais benefícios, dado que a eficácia não foi demonstrada.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelos titulares da AIM incluíram a restrição do uso do medicamento (ou seja, alterações no RCM para restringir a população; redução dos tamanhos das embalagens), a modificação da posologia (por ex., redução da posologia na população idosa) e a adição de outras advertências de segurança (por ex., acerca do uso concomitante com o álcool, dependência e tolerância, combinação com outros analgésicos de acção central e sobredosagem em crianças).
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Portuguese: Uma proporção substancial das sobredosagens fatais é acidental - ocorrendo em condições normais de utilização, para a indicação autorizada de dor - e há um impacto significativo na saúde pública em relação apenas a estes casos.
English: In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Portuguese: Em particular, dados mais abrangentes de mortalidade ao nível nacional, de França, nomeadamente resultados de toxicologia forense, forneceram evidência de um número significativamente maior de mortes associadas ao uso de medicamentos que contêm dextropropoxifeno do que o que tinha sido estimado anteriormente.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Portuguese: A revogação da suspensão fica condicionada à apresentação às autoridades nacionais competentes, pelos titulares das autorizações de introdução no Mercado, do seguinte:
English: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Portuguese: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Portuguese: No entanto, a principal preocupação de segurança relativa ao dextropropoxifeno consiste no facto de ter um índice terapêutico muito estreito em condições normais de utilização: após sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários dos opióides (como a depressão respiratória) são de início rápido e frequentemente fatais - existe evidência em como a taxa de casos fatais é mais elevada do que, por exemplo, para os antidepressivos tricíclicos.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
Portuguese: - considerando o processo de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem fatal acidental em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.