FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fortacin (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipoestesia (diminuzione della sensibilità) e una sensazione di bruciore nell'area genitale sia negli uomini che nelle partner di sesso femminile, e disfunzione erettile (incapacità di mantenere un'erezione normale) negli uomini.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fortacin (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (sensação reduzida) e uma sensação de ardor na zona genital, tanto dos homens como das parceiras sexuais, e disfunção erétil (incapacidade para manter uma ereção normal) nos homens.
Italian: Nel primo studio, la durata media del rapporto fino all'eiaculazione nei pazienti trattati con Fortacin è stata di 2,6 minuti rispetto agli 0,8 minuti registrati nei pazienti trattati con placebo; nel secondo studio, il tempo medio necessario per l'eiaculazione nei pazienti trattati con il medicinale è stato di 3,8 minuti rispetto agli 1,1 minuti registrati nel gruppo trattato con placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o período de tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com o Lidocaine/Prilocaine foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que utilizaram o placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo do placebo.
Italian: Perché Fortacin è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortacin?
Italian: Quali benefici di Fortacin sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortacin durante os estudos?
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale, lidocaina e prilocaina, sono anestetici locali che determinano una perdita temporanea di sensibilità sull'area di contatto, bloccando in via reversibile la trasmissione di segnali al sistema nervoso.
Portuguese: As substâncias ativas no medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que causam uma dormência temporária na área de contacto, ao bloquearem de forma reversível a transmissão de sinais nos nervos.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Fortacin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Fortacin.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortacin?
Portuguese: O que é o Fortacin e para que é utilizado?
Italian: Il medicinale ha avuto effetti psicologici positivi sui pazienti e sulle loro partner, mentre gli effetti indesiderati sono di portata locale e, in genere, risultano gestibili.
Portuguese: Observaram-se benefícios psicológicos positivos nos doentes e respetivas parceiras e os efeitos secundários foram locais e, de um modo geral, controláveis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha considerato che i principi attivi sono una combinazione anestetica locale nota e che l'uso di uno spray locale riduce al minimo il quantitativo di principio attivo assorbito e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati a carico dell'intero organismo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os componentes ativos consistem numa associação de anestésicos locais devidamente conhecida e que a utilização de um pulverizador local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida e, por conseguinte, o risco de efeitos secundários que afetam o organismo como um todo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortacin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortacin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario per l'eiaculazione dopo la penetrazione nonché il grado di controllo dell'eiaculazione, la soddisfazione sessuale e lo stress riferito dai pazienti.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até à ejaculação após a penetração e o grau de controlo da ejaculação, a satisfação sexual e a sensação de sofrimento notificados pelos doentes.
Italian: La dose raccomandata è di tre spruzzi da applicare sull'intera superficie del glande del pene prima del rapporto sessuale.
Portuguese: A dose recomendada é de três pulverizações na cabeça (glande) do pénis antes de uma relação sexual.
Italian: Fortacin è un medicinale che contiene due principi attivi, lidocaina e prilocaina.
Portuguese: O Fortacin é um medicamento que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Italian: Fortacin non deve inoltre essere usato da soggetti i cui partner sono ipersensibili a tali sostanze.
Portuguese: A utilização do Fortacin é igualmente contraindicada em doentes cujas são hipersensíveis a essas substâncias.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortacin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortacin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortacin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Fortacin non deve essere usato dai pazienti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o ad altri anestetici locali strutturalmente simili ai principi attivi (anestetici locali di tipo amidico).
Portuguese: A utilização do Fortacin é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura aparentada com os componentes ativos (anestésicos locais do tipo amida).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fortacin, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come agisce Fortacin?
Portuguese: Como funciona o Fortacin?
Italian: In entrambi gli studi i pazienti trattati con il medicinale hanno riferito miglioramenti sostanzialmente maggiori rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di controllo dell'eiaculazione, soddisfazione sessuale e stress percepito.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam o medicamento notificaram melhorias substancialmente superiores ao nível do controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento do que os doentes que receberam o placebo.
Italian: Come si usa Fortacin?
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
Italian: È usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce (una condizione in cui l'eiaculazione avviene prima o poco dopo la penetrazione) primaria (che si è manifestata fin dall'inizio dell'attività sessuale).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de homens com ejaculação precoce (quando a ejaculação ocorre habitualmente antes da penetração ou demasiado cedo durante a penetração) primária (crónica).
Italian: Ciascuno spruzzo somministra 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.
Portuguese: O Fortacin só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de uma solução para pulverização que fornece 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína por pulverização.
Italian: L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata nell'ambito di due studi principali, condotti rispettivamente su un totale di 256 e 300 uomini adulti eterosessuali con eiaculazione precoce; in entrambi gli studi il medicinale è stato confrontato con uno spray placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di 12 settimane.
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
Italian: La durata del trattamento è illimitata.
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
Italian: Informare il veterinario se l'animale sta assumendo o abbia assunto recentemente altri medicinali.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
Italian: Discussione sui dati disponibili
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Italian: Stato Membro UE/SEE
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Italian: 81379 München Germania
Portuguese: 81379 München Alemanha
Italian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spagna
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
Italian: Benefici diretti
Portuguese: Benefícios directos
Italian: Codice ATCvet: QC09AA07
Portuguese: Código ATCvet: QC09AA07
Italian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
Italian: In uno studio cardine non è stato riscontrato alcun effetto del trattamento in tal senso.
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
Italian: Inoltre, non è stato possibile dimostrare complessivamente alcuna differenza statisticamente significativa nell'UPC per tutto il periodo del trattamento.
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
Italian: Le differenze tra i gruppi di gatti sono risultate, tuttavia, minori se paragonate al valore basale e il recupero dei soggetti durante lo studio ha reso più complessa l'interpretazione dei dati.
Portuguese: Contudo, em comparação com o nível inicial, as diferenças entre os grupos de gatos foram menores, e a recuperação durante o estudo veio complicar a interpretação dos dados.
Italian: 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
Italian: Il confronto degli animali sottoposti al trattamento rispetto al placebo non ha dimostrato alcun effetto sulla sopravvivenza (endpoint primario).
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
Italian: Sunto globale della valutazione scientifica di Fortekor e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Si possono usare diuretici e/o antiaritmici in associazione con benazepril se giudicato appropriato dal veterinario, ma quando ritenuto opportuno il benazepril può essere impiegato da solo.
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
Italian: Negli ultimi anni è stato dimostrato che la proteinuria rappresenta un fattore prognostico per la CKD nel gatto.
Portuguese: Nos últimos anos, tem vindo a ser demonstrado que a proteinúria constitui um factor de prognóstico de DRC nos gatos.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (paragrafo 4.7).
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).
Italian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Paesi Bassi
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Italian: Pertanto, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Italian: Seguire sempre le istruzioni di dosaggio prescritte dal medico veterinario.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
Italian: Benazepril e benazeprilato sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche (85-90%) e a livello dei tessuti si rintracciano principalmente nel fegato e nel rene.
Portuguese: O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins.
Italian: Il beneficio connesso al trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza cardiaca è stato sufficientemente dimostrato con i dati presentati precedentemente.
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Portuguese: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Da completare a livello nazionale.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos A ser completado nacionalmente.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza complessiva nell'UPC.
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
Italian: Esso blocca perciò gli effetti mediati dall'angiotensina II e dall'aldosterone, inclusa la vasocostrizione sia delle arterie che delle vene, la ritenzione di sodio e d'acqua da parte del rene e rimodellandone gli effetti (inclusa l'ipertrofia cardiaca patologica e le alterazioni degenerative del rene).
Portuguese: Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle indicazioni, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Italian: In assenza di dati sufficienti riguardo i gatti (e i cani) non si può escludere che il trattamento con benazepril in gravidanza possa essere potenzialmente nocivo.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi sono indicati nell'Allegato III per Fortekor e denominazioni associate, di cui all'Allegato I.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Italian: La funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessità.
Portuguese: A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente.
Italian: Laddove:
Portuguese: Considerando que:
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare strettamente la funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) e trattarli in caso di necessità.
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
Italian: È stato riscontrato un effetto positivo del benazepril sull'appetito del gruppo con UPC iniziale ≥ 1,0.
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente .
Italian: I risultati circa gli endpoint secondari (proteinuria), tuttavia, indicano un effetto positivo del trattamento con benazepril.
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Italian: Questa è risultata statisticamente significativa nel gruppo con UPC ≥ 1,0 ma non nel gruppo con UPC ≥ 0,2.
Portuguese: A diferença no UPC foi estatisticamente significativa no grupo com UPC ≥ 1,0 mas não no grupo com UPC ≥ 0,2.
Italian: Il gruppo di esperti ha evidenziato l'esistenza di alcuni vantaggi potenziali nel trattamento con ACE-inibitori in caso di proteinuria, per quanto manchi il consenso circa i criteri clinici che dovrebbero giustificare l'avvio del trattamento.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
Italian: Poiché le discrepanze tra stati membri riguardo le informazioni sul prodotto per quanto riguarda le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche, la tolleranza della specie target e l'indicazione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane sono limitate, vengono proposte solo variazioni minori alla letteratura sul prodotto.
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
Italian: Alcuni cani con insufficienza cardiaca congestizia possono presentare vomito o affaticamento durante il trattamento.
Portuguese: Alguns cães com insuficiência cardíaca congestiva podem apresentar vómitos ou fadiga durante o tratamento.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cani:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Cães:
Italian: • il CVMP ha considerato l'obiettivo primario del deferimento concernente l'efficacia del prodotto nel trattamento delle disfunzioni renali nel cane e nel gatto
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
Italian: La terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda.
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
Italian: I dati raccolti dalla farmacovigilanza sin dalla prima autorizzazione di Fortekor per l'uso nei gatti indicano che gli eventi avversi più frequentemente segnalati includono emesi, letargia, anoressia e diarrea.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente.
Italian: L'indicazione deve conformarsi al fatto che l'effetto più probabilmente atteso dal trattamento sia un ritardo nell'evoluzione della malattia, mentre non si prevedono effetti curativi.
Portuguese: A indicação deve referir que o efeito a esperar é o adiamento provável do desenvolvimento da doença, não sendo de esperar uma cura.
Italian: Ad ogni modo è opportuno considerare che, a causa del potenziale effetto ipotensivo iniziale del trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), il benazepril non deve essere somministrato ad animali affetti da ipotensione, ipovolemia, iponatriemia o insufficienza renale acuta.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, devido ao possível efeito hipotensor inicial do tratamento com o inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), o benazepril não deve ser administrado a animais com hipotensão, hipovolemia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni circa eventuali restrizioni all'uso di Fortekor nel gatto.
Portuguese: Deste modo, não foram indicadas restrições na utilização do Fortekor em gatos.
Italian: Creando sottogruppi di animali, è stato dimostrato che la riduzione nella proteinuria era più significativa in piccoli gruppi di animali con UPC ≥ 1,0.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
Italian: Il trattamento può migliorare la tolleranza allo sforzo e aumentare il tempo di sopravvivenza dei cani con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
Portuguese: O tratamento poderá aumentar a tolerância ao esforço e a sobrevivência de cães com insuficiência cardíaca moderada a severa.
Italian: Inoltre, il benazepril ha noti effetti teratogeni sugli animali da laboratorio ed è stata osservata una riduzione del peso dell'ovaio/dell'ovidotto quando venivano trattati gatti di sesso femminile.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
Italian: Valutazione del rischio
Portuguese: Avaliação do risco
Italian: Tuttavia, lo studio a sostegno di quest'opinione era basato sull'enalapril e non è stato stabilito un dosaggio adeguato per il trattamento della CKD con il benazepril1.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães.