FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
French: L'efficacité de Trydonis pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés, soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques seul.
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
French: Trydonis est utilisé comme traitement d'entretien (continu) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
English: In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste de longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
English: How does Trydonis work?
French: Comment Trydonis agit-il?
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
English: EMA/270684/2015 EMEA/H/C/000331
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
English: This summary was last updated in 05-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
English: What benefit has Fasturtec shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices de Dutrebis démontrés au cours des études?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dutrebis le 26 mars 2015.
English: The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
English: Other information about Fasturtec
French: Autres informations relatives à Dutrebis
English: Why has Fasturtec been approved?
French: Pourquoi Dutrebis a-t-il été approuvé?
English: For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is the risk associated with Fasturtec?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dutrebis?
English: The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la notice.
English: How is Fasturtec used?
French: Comment Dutrebis est-il utilisé?
English: Fasturtec rasburicase
French: Dutrebis lamivudine / raltégravir
English: The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous lamivudine ou raltégravir (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise).
English: What is Fasturtec used for?
French: Qu'est-ce que Dutrebis et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Fasturtec work?
French: Comment Dutrebis agit-il?
English: In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
English: Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
French: Dutrebis est utilisé pour le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
French: Dutrebis ne peut être obtenu que sous ordonnance et le traitement devrait être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
English: This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
French: Dutrebis abaisse la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
French: Elle agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
English: Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
French: Dutrebis doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
English: Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
French: Les deux principes actifs de Dutrebis, la lamivudine et le raltégravir, ont une action inhibitrice sur différentes étapes du processus de réplication du virus VIH dans le corps.
English: The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
English: Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
French: La lamivudine et le raltégravir ayant déjà été séparément approuvés pour être utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, la société a présenté les résultats des études qui ont servi à leur habilitation respective, en particulier une étude menée auprès de 160 patients auxquels avaient été administrés du raltégravir et de la lamivudine (en association avec du ténofovir, un autre médicament utilisé contre le VIH) pendant un total de 240 semaines.
English: Two of the studies were designed to define the best dose to use.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Dutrebis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Dutrebis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
French: Les résultats des études ont montré que le niveau de lamivudine dans le corps était similaire après administration de Dutrebis ou de lamivudine seule, et quoique des niveaux légèrement différents aient été constatés dans le cas du raltrégravir, c'est sans incidence significative sur la régulation du virus.
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
English: 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Pack size
French: Numéro UE
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nanotop et noms associés (voir Annexe I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
French: La gamme de particules de Nanotop correspond à celle de Nanocoll.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
French: Pendant la phase de développement, le titulaire de l'AMM a examiné la distribution granulométrique inférieure à 80 nm et a créé des «groupes de tailles de particules».
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
French: Le titulaire de l'AMM a examiné les gammes de tailles de particules et leur incidence sur la pratique clinique en général, en référence aux lignes directrices cliniques.
English: The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
French: La composition qualitative et quantitative du médicament Nanotop s'est avérée être la même par comparaison avec le produit comparateur Nanocoll.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis pour Nanotop et noms associés (voir Annexe I).
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
French: Étant donné que les références incluses dans la soumission étaient des études réalisées avec Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des arguments démontrant que ces données sont pertinentes pour Nanotop.
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
French: La limite supérieure de taille de particules pour les procédures de détection du ganglion sentinelle en Europe a été établie et le critère d'acceptation d'au moins 95 % de particules ayant un diamètre ≤ 80 nm s'est avéré être respecté pour tous les lots de Nanotop.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
French: D'autre part, si les particules sont trop grosses, elles restent essentiellement coincées au niveau du site d'injection et leur transition vers les ganglions lymphatiques prend trop de temps, ce qui n'est pas envisageable dans la pratique.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
French: Le CMD(h) a par conséquent saisi le CHMP pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la principale inquiétude soulevée par les États membres que sont la Suède et la France, était que, compte tenu de la variabilité des lots, il n'était pas possible d'un point de vue qualitatif de conclure à la comparabilité entre Nanotop et Nanocoll.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
French: De plus, l'expert clinique du titulaire de l'AMM déclare que toute variabilité de la taille des particules de Nanotop dans la gamme spécifiée (au moins 95 % des particules ≤ 80 nm) n'est pas pertinente pour le résultat clinique.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
French: Les éléments qualitatifs pertinents, notamment la limite supérieure de taille de particules, sont définis dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de base du microcolloïde d'albumine marquée au Tc-99m, dans les recommandations de traitement européennes et nationales correspondantes1,2,3 et dans le RCP des produits approuvés (par exemple Nanocoll), et ont été cités par le titulaire de l'AMM.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
French: Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour examiner les effets cliniques de la variabilité observée dans la gamme de tailles de particules des nanocolloïdes d'ASH (0 à 80 nm).
English: • The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le titulaire de l'AMM a démontré de manière satisfaisante que Nanotop est comparable à Nanocoll et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue,
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
French: En considérant la taille des particules et la gamme de tailles de particules discutées ci-dessus, le CHMP a estimé que Nanotop est comparable à Nanocoll - le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise - et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
French: Lors de la procédure de saisine du CMD(h) qui a suivi, aucun consensus n'a pu être conclu, la Suède maintenant son objection selon laquelle l'importance de la variabilité des lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques ainsi que ses implications cliniques n'ont pas été prises en compte de manière adéquate, puisque même une petite différence d'efficacité pourrait représenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
French: En réponse à l'objection selon laquelle il existe une différence de fluctuation des données entre Nanotop et Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que les fluctuations observées sont comparables et que la distribution des groupes de tailles de particules est comparable entre Nanotop et Nanocoll.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
French: Le nanocolloïde de SAH a l'avantage d'être constitué de particules plus petites que d'autres agents colloïdaux pour la détection du ganglion sentinelle.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).