FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
Croatian: Dnevna doza održavanja kofeincitrata treba biti smanjena, a u određivanju veličine doze potrebno se voditi mjerenjima kofeina u plazmi.
Dutch: Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes.
Croatian: Sve parenteralne otopine u ampulama moraju se prije primjene vizualno pregledati da ne sadrže čestice.
Dutch: Vervolgens werd een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg cafeïnecitraat ofwel intraveneus ofwel oraal (door een voedingssonde) toegediend gedurende maximaal 10-12 dagen.
Croatian: Dnevna doza održavanja od 5 mg/kg kofeincitrata potom se primjenjivala ili intravenski ili peroralno (želučanom sondom) tijekom najviše 10-12 dana.
Dutch: hersenletsel - doofheid - regurgitatie, toename van maagaspiraat - toename van urinestroom, toename van bepaalde urinebestanddelen (natrium en calcium) - veranderingen in bloedtests (verlaagde hemoglobinespiegels na langdurige behandeling en verlaagd schildklierhormoon aan het begin van de behandeling)
Croatian: - gluhoća - regurgitacija (vraćanje hrane iz želuca), povećanje učestalosti udisaja želučanog sadržaja, - pojačano mokrenje, povećanje određenih sastojaka mokraće (natrija i kalcija) - promjene krvnih nalaza (snižena razina hemoglobina nakon produljenog liječenja i snižen hormon štitne žlijezde na početku liječenja)
Dutch: Apneu
Croatian: Apneja
Dutch: De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.
Croatian: Trajanje liječenja Liječnik Vašeg djeteta će odlučiti točno koliko dugo će Vaše novorođenće morati primati terapiju lijekom Peyona.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.
Croatian: Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.
Dutch: Cafeïnecitraat kan via intraveneuze infusie en oraal worden toegediend.
Croatian: Kofeincitrat može se primijeniti intravenskom infuzijom i peroralnim putem.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling bij te vroeg geboren baby's (primaire apneu bij premature pasgeborenen).
Croatian: Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met cafeïnecitraat bij 85 te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.1) werd de diagnose necrotiserende enterocolitis in de geblindeerde fase van het onderzoek gesteld bij twee baby's met een actieve behandeling en bij één met placebo, en bij drie baby's die cafeïne kregen tijdens de open-labelfase van het onderzoek.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
Dutch: 0,25 ml/kg lichaamsgewicht
Croatian: 0,25 ml/kg tjelesne težine
Dutch: In de literatuur gerapporteerde verschijnselen na overdosering van cafeïne bij te vroeg geboren baby's zijn onder andere hyperglykemie, hypokaliëmie, lichte tremor van de extremiteiten, rusteloosheid, hypertonie, opisthotonus, tonisch-klonische bewegingen, epileptische aanvallen, tachypneu, tachycardie, braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie, nervositeit, verhoogd ureumgehalte in het bloed en een verhoogd aantal witte bloedcellen, onbewuste kaak- en lipbewegingen.
Croatian: Znakovi i simptomi zabilježeni u literaturi nakon predoziranja kofeinom u nedonoščadi uključuju hiperglikemiju, hipokalemiju, fini tremor ruku i nogu, nemir, hipertoniju, opistotonus, toničkokloničke kretnje, napadaje, tahipneju, tahikardiju, povraćanje, nadraženost želuca, gastrointestinalno krvarenje, pireksiju, nervozu, povišenu ureju u krvi i povećan broj bijelih krvnih stanica, nevoljne pokrete čeljusti i usnica.
Dutch: Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten.
Croatian: Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata.
Dutch: Cafeïne komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Kofein brzo prolazi posteljicu, ulazi u fetalni krvotok i izlučuje se u majčino mlijeko.
Dutch: Orale oplossing.
Croatian: Oralna otopina.
Dutch: 1,0 ml/kg lichaamsgewicht
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Dutch: Een groot multicentrisch onderzoek (n=2.006) naar het resultaat op lange termijn bij te vroeg geboren baby's die werden behandeld met cafeïnecitraat (zie rubriek 5.1), liet geen verhoogde frequentie van necrotiserende enterocolitis zien in de cafeïnegroep vergeleken met de placebogroep.
Croatian: Veliko multicentrično ispitivanje (n=2006) koje je istraživalo dugotrajni ishod u nedonoščadi liječene kofeincitratom (vidjeti dio 5.1) nije pokazalo povećanu učestalost nekrotizirajućeg enterokolitisa u skupini koja je primala kofein u usporedbi s placebom.
Dutch: Cafeïne heeft een langere halfwaardetijd bij premature neonaten en deze stof kan zich ophopen, waardoor bewaking van baby's die langdurig worden behandeld noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 5.2).
Croatian: Poluvijek kofeina je produljen u prerano rođene dojenčadi i postoji mogućnost njegova nakupljanja, zbog čega može biti nužno nadzirati dojenčad koja se liječi dulje vrijeme (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek, na goedkeuring voor het in de handel brengen bij 506 prematuren die met Peyona werden behandeld, zijn veiligheidsgegevens verzameld bij 31 zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis.
Croatian: 506 nedonoščadi liječene Peyonom, podaci o sigurnosti primjene prikupljeni su u 31 vrlo rano rođenog nedonoščeta s oštećenjem bubrega/jetre.
Dutch: Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Peyona start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed zijn behandeld door de arts van uw baby.
Croatian: Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
Croatian: (4) pojačan odgovor na hiperkapniju, (5) povišen tonus skeletnih mišića, (6) smanjen umor dijafragme, (7) povećana brzina metabolizma i (8) povećana potrošnja kisika.
Dutch: Wanneer cafeïnecitraat intraveneus wordt toegediend, moet dit plaatsvinden door middel van gecontroleerde intraveneuze infusie, uitsluitend met gebruikmaking van een infusiespuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Croatian: Kad se kofeincitrat daje intravenski, primjenjuje se samo kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, xanthinederivaten, ATC-code: N06BC01 Werkingsmechanisme
Croatian: ATK oznaka: N06BC01 Mehanizam djelovanja
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Croatian: U novorođenčadi majki koje su uzimale velike količine kofeina prije porođaja potrebno je izmjeriti koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De cafeïnestofwisseling bij te vroeg geboren neonaten is zeer beperkt vanwege hun onrijpe leverenzymsysteem en het grootste deel van de werkzame stof verlaat het lichaam dan ook samen met de urine.
Croatian: Metabolizam kofeina u nedonoščadi vrlo je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre pa se većina djelatnih tvari uklanja mokraćom.
Dutch: Bij neonaten verloopt de cafeïneklaring bijna volledig via nieruitscheiding.
Croatian: U novorođenčadi se klirens kofeina odvija gotovo potpuno izlučivanjem putem bubrega.
Dutch: Fabrikant (vrijgifte van batch)
Croatian: Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)
Dutch: Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: U novorođenčadi majki koje su konzumirale velike količine kofeina prije porođaja treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom, zato što kofein lako prolazi kroz posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Dutch: - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en rusteloosheid;
Croatian: - stimulacija središnjeg živčanog sustava kao što je razdražljivost, nervoza i nemir; oštećenje mozga
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis.
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre je ograničeno.
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Croatian: Nerazrijeđene i razrijeđene otopine moraju se prije primjene vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Dutch: Deze effecten zijn dosisgerelateerd en kunnen meting van plasmaspiegels en dosisreductie noodzakelijk maken.
Croatian: Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina
Dutch: • als uw pasgeborene aan een hartaandoening lijdt
Croatian: • Vaše novorođenče ima napadaje • Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
Dutch: Peyona dient uitsluitend te worden gebruikt in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Croatian: Kako primjenjivati Peyonu Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijgevoegde Samenvatting van de productkenmerken van PEYONA.
Croatian: Za detaljne informacije vidjeti priložen Sažetak opisa svojstava lijeka PEYONA.
Dutch: Hoewel er weinig gegevens bestaan over interacties van cafeïne met andere werkzame stoffen bij te vroeg geboren neonaten, zijn er misschien lagere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame stoffen waarvan is gerapporteerd dat ze de cafeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen (bijvoorbeeld cimetidine en ketoconazol).
Croatian: Iako je premalo podataka o interakcijama kofeina s drugim djelatnim tvarima u nedonoščadi, kod istovremene primjene djelatnih tvari za koje je zabilježeno da smanjuju uklanjanje kofeina u odraslih (npr., cimetidin i ketokonazol) mogu biti potrebne niže doze kofeincitrata, a više doze kofeincitrata mogu biti potrebne nakon istovremene primjene djelatnih tvari koje povećavaju uklanjanje kofeina (npr. fenobarbital i fenitoin).
Dutch: • als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
Croatian: • Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
Dutch: Cafeïnecitraat is gemakkelijk te ontbinden in waterige oplossingen.
Croatian: Kofeincitrat brzo se otapa u vodenoj otopini.
Dutch: Behandeling met cafeïnecitraat moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Croatian: Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.
Croatian: Djelatna tvar je kofeincitrat.
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen gebruik van cafeïne of andere methylxanthinen en necrotiserende enterocolitis is echter niet vastgesteld.
Croatian: Međutim, uzročno-posljedična veza između primjene kofeina i drugih metilksantina i nekrotizirajućeg enterokolitisa nije ustanovljena.
Dutch: Met een behandeling moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Dutch: Bij neonaten die eerder zijn behandeld met theofylline, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat prematuren theofylline omzetten in cafeïne.
Croatian: U novorođenčadi prethodno liječene teofilinom, prije početka liječenja kofeincitratom treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi zato što se teofilin u nedonoščadi metabolizira u kofein.
Dutch: De baby's kregen een oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat intraveneus.
Croatian: Dojenčad je intravenski primila udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen onder te vroeg geboren baby's gemeld in verband met cafeïneoverdosering.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj povezan s predoziranjem kofeinom u nedonoščadi.
Dutch: Verhoogde urineafdrijving, verhoogd natrium en calcium in de urine, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
Croatian: Prije početka liječenja kofeincitratom potrebno je isključiti druge uzroke apneje (npr., poremećaji središnjeg živčanog sustava, primarna bolest pluća, anemija, sepsa, metabolički poremećaji, kardiovaskularne abnormalnosti ili opstruktivna apneja) ili ih pravilno liječiti.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na verdunning door middel van aseptische techniek worden gebruikt.
Croatian: Lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Dutch: Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Croatian: Put i način primjene Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili druge infuzijske naprave s mjernim mehanizmom.
Dutch: Er zijn meldingen van een mogelijk verband tussen het gebruik van methylxanthinen en het ontstaan van necrotiserende enterocolitis.
Croatian: Zabilježena je moguća povezanost između primjene metilksantina i razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa.
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Croatian: Ako se kod Vašeg djeteta jave bilo kakve nuspojave, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta.
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Croatian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Dutch: Bij zeer premature baby's hangt de cafeïneklaring niet af van de leverfunctie.
Croatian: U vrlo nezrele nedonoščadi, klirens kofeina ne ovisi o funkciji jetre.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie en drank.
Croatian: Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.
Dutch: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Croatian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank cafeïnecitraat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
Croatian: Možda će biti potrebno korigirati poremećaj tekućine i elektrolita zbog diureze i gubitka elektrolita izazvanih kofeincitratom.
Dutch: Bij prematuren met cholestatische hepatitis is een verlengde halfwaardetijd voor cafeïne-eliminatie met een verhoging van de plasmaspiegels boven de normale variatielimiet gevonden, wat vraagt om bijzondere voorzichtigheid bij het bepalen van de dosering voor deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: U prerano rođene dojenčadi s kolestatskim hepatitisom pronađeno je produljeno poluvrijeme eliminacije kofeina, s povišenima razinama u plazmi iznad normalne granice varijacije, što znači da je potreban osobit oprez kod doziranja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i
Dutch: Cafeïneconcentraties in de hersenvloeistof van te vroeg geboren neonaten benaderen hun plasmaspiegels.
Croatian: Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
Dutch: Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - infectie in de bloedbaan (sepsis) - veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hypoglykemie), groeiachterstand, voedingsintolerantie
Croatian: - infekcija krvi (sepsa) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hipoglikemija), izostanak rasta, nepodnošenje hrane
Dutch: Cafeïne wordt uitgescheiden in moedermelk en komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dojenje Kofein se izlučuje u majčino mlijeko, dobro prolazi posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
Croatian: • Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca
Dutch: Cafeïnecitraat kan onverdund worden gebruikt of verdund in steriele oplossingen voor infusie, zoals glucose 50 mg/ml (5%) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%), onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen (zie rubriek 6.6).
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) neposredno nakon izvlačenja iz ampule (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Daarom moet cafeïnecitraat voorzichtig worden gebruikt bij neonaten van wie bekend is dat ze aan een cardiovasculaire aandoening lijden.
Croatian: Stoga se kofeincitrat mora primjenjivati s oprezom u novorođenčadi s poznatom kardiovaskularnom bolešću.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Croatian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Dutch: Er waren meer dagen zonder enige aanval van apneu in de groep met cafeïnecitraatbehandeling (3,0 dagen, versus 1,2 dagen voor placebo; p=0,005).
Croatian: Bilo je više dana bez apneje uz liječenje kofeincitratom (3,0 dana nasuprot 1,2 dana uz placebo; p=0,005); također, postotak bolesnika bez apneja bio je viši tijekom > 8 dana (kofein 22% nasuprot placebo 0%).
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen) - allergische reacties
Croatian: - srčani poremećaji poput nepravilnih otkucaja srca (aritmija) Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije
Dutch: De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase).
Croatian: Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (20 mg kofeincitrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze).
Dutch: ITALIË
Croatian: Italija
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering van cafeïne.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na veliki rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kofeina.
Dutch: • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • Ako je Vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Het uitblijven van een respons op de cafeïnebehandeling (zo nodig bevestigd door een meting van de plasmaspiegels) kan wijzen op een andere oorzaak van apneu.
Croatian: (ako je potrebno, potvrđuje se mjerenjem razine u plazmi) može biti pokazatelj drugog uzroka apneje.
Dutch: Cafeïne wordt snel naar de hersenen verspreid na toediening van cafeïnecitraat.
Croatian: Nakon primjene kofeincitrata, kofein se brzo raspodjeljuje u mozak.
Dutch: Beschreven effecten zijn onder andere prikkeling van het centrale zenuwstelsel (czs), zoals convulsie, prikkelbaarheid, rusteloosheid en nervositeit, harteffecten, zoals tachycardie, aritmie, hypertensie en een vergroot slagvolume, voedings- en stofwisselingsstoornissen, zoals hyperglykemie.
Croatian: Opisani učinci uključuju stimulaciju središnjeg živčanog sustava (SŽS) kao što su konvulzije, razdražljivost, nemir i nervoza, učinke na srce poput tahikardije,
Dutch: Peyona bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale zenuwstelsel prikkelt.
Croatian: Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini lijekova po imenu metilksantini.
Dutch: Soms
Croatian: jedanput
Dutch: Peyona kan ofwel onverdund ofwel verdund in steriele oplossingen voor infusie worden gebruikt, zoals glucose 50 mg/ml (5%), of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%) onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen.
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) odmah nakon izvlačenja iz ampule.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
Croatian: I od 1 ml Ampula od prozirnog stakla tipa
Dutch: Net als alle prematuren moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.8).
Croatian: Što se tiče sve nedonoščadi, onu liječenu kofeincitratom treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Eventuele niet-gebruikte resten die in de ampul zijn achtergebleven, moeten worden afgevoerd.
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka koji je preostao u ampuli.
Dutch: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampullen worden gebruikt.
Croatian: Nakon otvaranja ampule, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Intraveneuze infusie (in 30 minuten)
Croatian: 20 mg/kg tjelesne težine intravenska infuzija (tijekom 30 minuta)