FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simavastin monoterapi når det gjaldt kompositt primært resultat av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulær død (risikoindeks 0,92, 95% CI 0,79-1.08, p = 0,32 ; absolutt risikoreduksjon: 0,74%).
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Hungarian: Poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Hungarian: A Pravafenix egyszeri adagjának adását követően farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, étkezés utáni és éhgyomri állapotban.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter administrasjon av en enkeltdose med Pravafenix har blitt utført etter matinntak og i fastende tilstand.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
Hungarian: Epekövesség A fenofibrát fokozhatja a koleszterin kiválasztódását az epébe, ami potenciálisan epekövességhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan øke utskillelsen av kolesterol i gallen, noe som kan føre til kolelitiasis.
Hungarian: Laktóz Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Hungarian: Az alábbiak az egyes hatóanyagokról (fenofibrát és pravasztatin) rendelkezésre álló információkat tükrözik.
Norwegian Bokmål: Følgende oversikt avspeiler tilgjengelig informasjon om de enkelte virkestoffene (fenofibrat og pravastatin).
Hungarian: • Vázizmok lebomlása, ínproblémák bizonyos esetei, néha szakadással szövődve.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Norwegian Bokmål: Lipid-studien "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)" - studie for å kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes - var en randomisert placebo-kontrollert studie med 5 518 pasienter med type 2 diabetes.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav formájában, valamint annak glükuronidkonjugátumaként választódik ki.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles hovedsakelig i form av fenofibratsyre og dens glukuronidkonjugat.
Hungarian: 30, 60 és 90 kemény kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium som inneholder 30, 60 og 90 harde kapsler.
Hungarian: A fenofibrát hemodialízis útján nem eliminálható.
Norwegian Bokmål: Fenofibratsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix.
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikkmottok Pravafenix 40 mg/160 mg ble sammenlignet med de som fikk pravastatin 40 mg: Pravafenix ga en betydelig nedgang i non-HDL-C, LDL-C, TG og økte HDL-C i betydelig større grad enn pravastatin 40 mg (tabell).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a kezdeti adag 20%-a a vizelettel, 70%-a pedig a széklettel eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir 20 % av den første dosen eliminert i urinen og 70 % i feces.
Hungarian: A Pravafenix terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett transzaminázszint és az emésztőrendszeri betegségek.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved behandling med Pravafenix er økt transaminase og gastrointestinale forstyrrelser.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Pravafenix egyes hatóanyagainak farmakodinámiás/farmakokinetikai tulajdonságaira utalnak.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon gjenspeiler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskapene til de enkelte virkestoffene i Pravafenix.
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin Indigókármin Fekete vas-oxid Titán-dioxid Sárga vas-oxid
Norwegian Bokmål: Indigokarmin Svart jernoksid Titandioksid Gult jernoksid
Hungarian: A fix dózisú kombináció (Pravafenix) ezért nem tekinthető felcserélhetőnek a fenofibrátot, illetve pravasztatint tartalmazó, monokomponensű gyógyszerek szabad együttes alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszkorbil-palmitát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Askorbylpalmitat
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid-aluminiumPVC/aluminium med 30, 60 eller 90 kapsler, og i ugjennomsiktige, hvite plastflasker som inneholder enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Hungarian: - a kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogénkarbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000. - kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, povidon, natriumglykolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogenkarbonat, laurylmakrogolglycerider, hydroksypropylcellulose, makrogol 20 000.
Hungarian: TARTÁLY 14 ÉS 30 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Norwegian Bokmål: FLASKE TIL 14 OG 30 HARDE KAPSLER
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et - ha allergiás a fenofibrátra, a pravasztatinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix: - hvis du er allergisk (overfølsom) mot fenofibrat, pravastatin eller et av de andre innholdsstoffene i Pravafenix (se pkt.
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix fő lipidparaméterekre gyakorolt, 40 mg pravasztatinnal és 160 mg fenofibráttal végzett monoterápiához viszonyított járulékos előnyét szintén megállapították.
Norwegian Bokmål: Den inkrementelle fordelen med Pravafenix 40 mg/160 mg på de viktigste lipidparametrene sammenlignet med pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg monoterapi, ble også påvist.
Hungarian: A fenofibrátot érintő kölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for fenofibrat
Hungarian: A kapszula egy világoszöld testű és olívazöld kupakú kemény zselatinkapszula, amely viaszos, fehérbézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Hungarian: A Pravafenix-et akkor alkalmazzák, ha magas Önnél a szívbetegség kockázata, valamint ha a vérben található koleszterin és a triglicerid szintjeinek javítására szükség van, abban az esetben, ha a „rossz"
Norwegian Bokmål: Pravafenix brukes hvis du er en voksen person med økt risiko for hjertesykdom og har behov for å forbedre kolesterol- og triglyseridnivåene i blodet ditt når de «dårlige» kolesterolnivåene kontrolleres tilstrekkelig med kun pravastatin (et statin, et kolesterolsenkende legemiddel).
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszan tartó kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert med enkelte statiner, spesielt ved langvarig behandling (se pkt.
Hungarian: Világoszöld testű és olívzöld kupakú kemény kapszula, amely viaszos, fehér-bézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Hungarian: Látászavar (beleértve a homályos látást és a kettős látást)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn og diplopi)
Hungarian: Nagy adagok adásakor a vemhességi időszak meghosszabbodását és a szülés során jelentkező nehézségeket figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Hungarian: Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy
Norwegian Bokmål: Når legen har foreskrevet Pravafenix sammen med kolestyramin eller et annet gallesyrebindende resin (kolesterolsenkende legemidler), skal Pravafenix tas en time før eller 4 til 6 timer etter resinet.
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Hungarian: Fenofibrát A fenofibrát kiválasztódik a nőstény patkányok tejébe.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles i melk hos hunnrotter.
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige, hvite HDPE-flasker som inneholder 14, 30, 60 og 90 harde kapsler.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Hungarian: • Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • Vedvarende muskelsvakhet.
Hungarian: Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler mot dårlig fordøyelse (brukes til å nøytralisere magesyre), må du ta Pravafenix 1 time etter dette.
Hungarian: Patkányoknál egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat 100 mg/kg/nap adag (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag 125-szöröse) alkalmazásakor a hepatocelluláris carcinomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta, kizárólag hímek esetében.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste en 2-års karsinogenitetsstudie med en dose på 100 mg/kg/dag (125 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom kun hos hannrotter.
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke settes over fra en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-preparater til Pravafenix (se pkt.
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Norwegian Bokmål: Hos mus viste en 2-års karsinogenitetsstudie med pravastatin i doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom hos hannmus og hunnmus, og lungeadenomer kun hos hunnmus.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, beleértve a biliaris cirrhosist és az aktív májbetegséget, ezen belül a májfunkciós értékek tisztázatlan eredetű, tartós, a normálérték felső határának (ULN)
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert biliær cirrhose eller aktiv leversykdom, inkludert uforklarlig vedvarende økning i leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyet serum transaminase) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (se pkt.
Hungarian: amely a kezelés során bármikor kialakulhat, és a CK myoglobinuriához vezető, jelentős (rendszerint a normál felső határérték 30- vagy 40-szeresét meghaladó) emelkedésével járó nagyfokú myoglobinuria jellemzi.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en akutt, potensielt dødelig tilstand i skjelettmuskulaturen, som kan utvikle seg når som helst under behandlingen og som er preget av massiv muskelødeleggelse forbundet med stor økning i CK (vanligvis > 30 eller 40 ganger ULN) som fører til myoglobinuri.
Hungarian: Jelei közé tartozhat a nehézlégzés, a köpetürítéssel nem járó köhögés és az általános egészségi állapot romlása (fáradtság, súlycsökkenés és láz).
Norwegian Bokmål: Oppståtte tilfeller kan omfatte dyspné, tørrhoste og svekket allmenntilstand (utmattelse, vekttap og feber).
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, magas kreatin-foszfokináz-szint a vérben, izomgörcsök, csont- és izomrendszeri fájdalom, myalgia, végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, økt blodkreatinkinase, muskelkramper, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix na=120
Norwegian Bokmål: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Norwegian Bokmål: Kinetiske undersøkelser etter administrasjon av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at stoffet ikke akkumuleres.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatok azt jelzik, hogy a pravasztatin különböző fokú hepatotoxicitást és izombántalmat válthat ki.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatte doser indikerer at pravastatin kan forårsake varierende grad av levertoksisitet og myopati.
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek A citokróm P450 rendszer nem metabolizálja a pravasztatint klinikailag jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i klinisk signifikant grad av cytokrom P450-systemet.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Norwegian Bokmål: Forekomst av venøs tromboembolisme
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Hungarian: Vázizom: Ritkán a kreatin-foszfokináz (CK) szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskulatur: Markert og vedvarende økning av kreatinkinase (CK) er rapportert i sjeldne tilfeller.
Hungarian: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Hungarian: Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av senelidelser, noen ganger komplisert med rupturer
Hungarian: A magzatot érő lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet må avbrytes grunnet den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: Diabetes mellitus súlyosbodása, elhízás
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Hungarian: - Epesavkötő gyanták, mint a kolesztiramin/kolesztipol (a koleszterinszintet csökkentő gyógyszer), mert ez befolyásolja a Pravafenix működését.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du allerede blir behandlet med noen av følgende legemidler: - Gallesyreresiner som kolestyramin/kolestipol (et legemiddel for å senke kolesterolnivået), fordi det påvirker måten Pravafenix fungerer på.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger forbundet med bruk av legemidler som inneholder pravastatin eller fenofibrat observert i kliniske studier samt erfaringer etter markedsføring som potensielt kan forekomme med Pravafenix, er angitt nedenfor.
Hungarian: Hepaticus reakciók: Ritkán a szérumban található transzaminázok szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünete lehet a bőr és a szemfehérje enyhe besárgulása
Norwegian Bokmål: • Leverbetennelse (hepatitt) med symptomer som kan være mild gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), magesmerter og kløe.
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pravafenix anbefales ikke for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Másodszor, a pravasztatin azáltal gátolja az LDL képződését, hogy az LDL-koleszterin előanyagának,
Norwegian Bokmål: For det andre hemmer pravastatin LDL-produksjonen ved å hemme leverens syntese av VLDLkolesterol, forløperen til LDL-kolesterol.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERPAKNINGER
Hungarian: 64-hetes vizsgálatban megerősítették, amelynek részét képezte egy 12-hetes, randomizált, kettős vak szakasz, és amely a 40 mg/160 mg Pravafenix-et önmagában adott 160 mg fenofibráttal és önmagában adott 40 mg pravasztatinnal hasonlította össze, kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Pravafenix 40 mg/160 mg ble bekreftet i en lignende 64 uker lang multisenter utprøvningsstudie, inkludert en 12 ukers randomisert, dobbeltblindfase i en studie utført i USA som sammenligner Pravafenix 40 mg/160 mg med fenofibrat 160 mg monoterapi og pravastatin 40 mg monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke andre legemidler.
Hungarian: A szájon át alkalmazott pravasztatin eliminációs felezési ideje 1,5-2 óra a plazmában.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden for oral pravastatin er 1,5 til 2 timer.
Hungarian: Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Hungarian: - Epehólyag-betegség (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 Sykdommer i nyre og urinveier).
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i betydelig grad av cytokrom P450 og ser heller ikke ut til å være et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein, men snarere et substrat av andre transportproteiner.
Hungarian: Vizelési rendellenességek (beleértve a dysuriat, valamint a gyakori és éjszakai vizeletürítést)
Norwegian Bokmål: Unormal vannlating (inkludert dysuri, frekvens, nokturi)
Hungarian: A termékenységet illetően a fenofibrát és a pravasztatin együttes alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om fertilitet fra kombinert bruk av fenofibrat og pravastatin.
Hungarian: - Diabetes mellitus: a gyakoriság a kockázati tényezők (éhgyomri vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l,
Norwegian Bokmål: - Diabetes mellitus: Frekvensen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, anamnese med hypertensjon).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén, amennyiben szükséges, tüneti kezelés és megfelelő szupportív intézkedések alkalmazandók.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Hungarian: TARTÁLY 60 ÉS 90 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Norwegian Bokmål: FLASKER TIL 60 OG 90 HARDE KAPSLER
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek szintje csökken.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske funn i disse studiene av samtidig administrasjon var i samsvar med det som ble observert når pravastatin og fenofibrat ble administrert individuelt.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Hungarian: A döntő jelentőségű európai, több vizsgálóhelyen zajló, 64-hetes vizsgálatban, amelynek egy 12-hetes randomizált, kettős vak, két placebós (double-dummy), kétkaros, párhuzamos csoportokat alkalmazó időszak képezte részét, 248, nagy érrendszeri kockázatnak kitett, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoport egyikébe: 40 mg/160 mg Pravafenix vagy 40 mg pravasztatin.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser.
Hungarian: - A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
Norwegian Bokmål: - Du bør holde deg til dette kostholdet mens du tar Pravafenix.
Hungarian: A CK rutin ellenőrzése a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ajánlott, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.