FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingen met 12, 24, 30, 60, 84, 120 en 360 tabletten.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 24, 30, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Dutch: - Bèta-blokkers of ACE-remmers (remmers van angiotensineconverterend enzym) (gebruikt,
Maltese: - Imblokkaturi beta jew inibituri ACE (impedituri ta' l-enżimi li jikkonvertu l'angiotensin) (użati,
Dutch: Combinatie met ACE-remmers, NSAID's, salicylaten, monoamineoxidaseremmers, niet-selectieve bèta-adrenerge-blokkerende middelen en anabole hormonen.
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ACE, NSAIDs, saliċilati, inibituri ta' monoamine oxidase, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi
Dutch: Orale antidiabetica, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen van hypoglykemie geven.
Maltese: L-antidijabetiċi orali, inkluż Starlix, jistgħu anke jikkawżaw sintomi ta' ipogliċemija.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: - Somatropine (een groeihormoon).
Maltese: - Somatropin (ormon tat-tkabbir).
Dutch: - Salicylaten zoals aspirine (gebruikt als pijnstillers).
Maltese: - Saliċilati bħall-aspirina (użati bħala analġeżiċi).
Dutch: In afgeronde klinische studies werden symptomen van hypoglykemie waargenomen bij 10,4 % bij nateglinide monotherapie, 14,5 % bij de combinatie van nateglinide en metformine, 6,9 % bij metformine alleen, 19,8 % bij glibenclamide alleen en 4,1 % bij placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Dutch: De werkzaamheid van nateglinide was inferieur aan die van metformine monotherapie (daling van HbA1c (%) met metformine 500 mg driemaal daags in monotherapie: -1,23 [95 % CI: -1,48; -0,99] en met nateglinide 120 mg driemaal daags in monotherapie -0,90 [95 % CI: 1,14; -0,66].
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Dutch: De farmacokinetiek van warfarine (een substraat voor CYP3A4 en CYP2C9), diclofenac (een substraat voor CYP2C9) en digoxine werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening samen met nateglinide.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 april 2001 Datum van laatste verlenging: 24 april 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 April 2001 Data tal-aħħar tiġdid: 24
Dutch: Diuretica, corticosteroïden, bèta-2-agonisten, somatropine, somastatine-analogen, rifampicine, fenytoïne en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
Maltese: Dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, analogi ta' somatostatin, rifampin, phenytoin u St John's Wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Starlix bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Starlix fih lactose monohydrate.
Dutch: - Monoamineoxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (użati fil-kura tad-depressjoni).
Dutch: In vitro onderzoeken laten zien dat nateglinide sterk (97-99 %) gebonden is aan serumeiwitten, voornamelijk serumalbumine en in mindere mate aan het alpha-1-zuurglycoproteïne.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Dutch: - Rifampicine (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van tuberculose).
Maltese: - Rifampin (użat, ngħidu aħna, biex jittratta t-tuberkolożi).
Dutch: Elke tablet bevat 60, 120 of 180 mg nateglinide.
Maltese: Kull pillola fiha 60, 120 jew 180 mg nateglinide.
Dutch: Ongeveer 6-16 % van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine.
Maltese: Madwar 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Dutch: De volgende middelen kunnen het hypoglykemisch effect van nateglinide verminderen: diuretica, corticosteroïden, bèta-2-agonisten, somatropine, somatostatine-analogen (bijv. lanreotide, octreotide), rifampicine, fenytoïne en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu jnaqqsu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, somatostatin analogues (eż. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin u St.
Dutch: Nateglinide is een aminozuur (fenylalanine) derivaat, dat chemisch en farmacologisch verschilt van andere bloedglucoseverlagende middelen.
Maltese: Nateglinide huwa derivat ta' amino aċidu (phenylalanine), li huwa kimikament u farmakoloġikament distint minn aġenti antidijabetiċi oħra.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Lactosemonohydraat: 141,5 mg per tablet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Dutch: De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.
Maltese: L-effetti sekondarji ikkawżati minn Starlix huma ġeneralment ħfief għal moderati.
Dutch: - Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen).
Maltese: - Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Lactosemonohydraat: 214 mg per tablet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: D-fenylalanine derivaat, ATC-code: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Lactosemonohydraat: 283 mg per tablet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Dutch: Postmarketinggegevens duiden op zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme.
Maltese: Tagħrif ta' wara t-tqegħid fis-suq wera każijiet rari ħafna ta' erythema multiforme.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: - Somatostatine analogen (bijv. lanreotide, octreotide (gebruikt voor de behandeling van acromegalie).
Maltese: - Somatostatin analogues bħal lanreotide u octreotide (użati biex jittrattaw akromegalija).
Dutch: Nateglinide wordt snel en bijna volledig (90 %) geabsorbeerd uit een orale oplossing.
Maltese: Nateglinide jiġi assorbit malajr u kważi għall-kollox ( 90 %) minn soluzzjoni orali.
Dutch: Ouderen De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: De ondergeschikte metabolieten die geïdentificeerd zijn, waren een diol, een isopropeen en acylglucuronide(n) van nateglinide; slechts de isopropeen ondergeschikte metaboliet bezit activiteit.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Dutch: 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 24 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Dutch: kanalen.
Maltese: Tel.
Dutch: - Remmers van geneesmiddelmetabolisme, zoals fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), gemfibrozil (gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie) of sulfinpyrazone (gebruikt bij de behandeling van chronische jicht).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta kronika).
Dutch: Herhaalde dosering van 90 mg eenmaal daags gedurende 1 tot 3 maanden bij diabetici met terminale nierziekte (ESRD) vertoonde sterke M1 metabolietaccumulatie tot 1,2 ng/ml ondanks de verlaagde dosis.
Maltese: Dożaġġ ripetut b'90 mg darba kuljum għal bejn xahar u 3 xhur f'pazjenti dijabetiċi b'mard renali flaħħar stadju (end-stage renal disease - ESRD) wera akkumulazzjoni qawwija tal-metabolit M1 sa 1.2 ng/ml minkejja d-doża mnaqqsa.
Dutch: De volgende middelen kunnen het hypoglykemisch effect van nateglinide versterken: remmers van angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers), niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, salicylaten, monoamineoxidaseremmers, niet-selectieve bèta-adrenerge-blokkerende middelen en anabole hormonen (bijv. methandrostenolone).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu iżidu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: impedituri ta' l-enzima talkonverżjoni ta' angiotensin (ACEI), aġenti antiinfjammatorji mhux sterojdi, saliċilati, inibituri talmonoamino ossidasi, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Dutch: In vivo interactiestudies met een CYP3A4-remmer zijn niet uitgevoerd.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur CYP3A4 in vivo ma sarux.
Dutch: De daling van de HbA1c versus de beginwaarde was -0,41 % in de nateglinide en metformine groep en -0,57 % in de gliclazide en metformine groep (verschil 0,17 %; [95 % CI: -0,03; 0,36]).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Dutch: Combinatie met metformine is geassocieerd met een toename van het risico van hypoglykemie in vergelijking met monotherapie.
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' metformin ġiet assoċjata ma' riskju akbar ta' ipogliċemija meta imqabbel ma' monoterapija.
Dutch: Nateglinide vertoonde in in vitro studies een laag potentieel voor eiwitverdringing.
Maltese: Nateglinide wera li ma tantx għandu ħila li jisposta l-proteina fi studji in vitro.
Dutch: De door nateglinide geïnduceerde insulinesecretie door pancreatische bèta-cellen is gevoelig voor glucose, zodat minder insuline wordt uitgescheiden wanneer de glucosespiegels dalen.
Maltese: Is-sekrezzjoni ta' insulina mqanqla b'nateglinide miċ-ċelluli beta tal-frixa hija sensittiva għal glucose, b'mod li tiġi mgħamula inqas insulina malli jaqaw il-livelli ta' glucose.
Dutch: In vivo heeft nateglinide geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische effecten van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9 en CYP3A4.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Dutch: De werkzaamheid van nateglinide in combinatie met metformine is vergeleken met de combinatie van gliclazide en metformine in een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een design van superioriteit bij 262 patiënten.
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide ma' metformin kienet imqabbla mat-taħlita ta' gliclazide ma' metformin fi prova randomised ta' 6 xhur double blind f'262 pazjent b'disinn ta' superjorità.
Dutch: • Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): lichte afwijkingen in leverfunctietesten, allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk
Maltese: • Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali bi ftit, reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) fosthom raxx u ħakk
Dutch: Er is een afname van 49 % van Cmax van nateglinide bij dialyse-afhankelijke diabetici.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu middijaliżi.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie (niet bevestigd door bloedglucosespiegels) zijn waargenomen bij patiënten waarbij de baseline HbA1c het therapeutisch beoogde doel benaderde (HbA1c <7,5 %).
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija (mhux ikkonfermati bil-livelli ta' glucose fid-demm) kienu osservati f'pazjenti li kellhom il-linja bażi ta' HbA1c viċin għall-livell terapewtiku mixtieq (HbA1C < 7.5 %).
Dutch: Uit gegevens afkomstig van in vitro en in vivo studies is gebleken dat nateglinide hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, waarbij CYP3A4 in kleinere mate betrokken is.
Maltese: Stħarriġ minn esperimenti in vitro u in vivo jindikaw illi nateglinide huwa metabolizzat l-aktar minn CYP2C9 b'involviment minuri minn CYP3A4.
Dutch: • De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) die geen hemodialyse hebben ondergaan, zijn vatbaarder voor het glucoseverlagende effect van Starlix.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2) li ma saritilhomx emodijaliżi ikollhom aktar xeħta li jseħħulhom l-effetti ta' tnaqqis ta' glucose ta' Starlix.
Dutch: Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar.
Maltese: Starlix jista' jintuża f'persuni li għandhom iżjed minn 65 sena.
Dutch: Dit depolariseert de bèta-cel en leidt tot een opening van de calciumkanalen.
Maltese: Dan jiddepolarizza ċ-ċellula beta u jirriżulta fil-ftuħ tal-kanali ta' calcium.
Dutch: De mate van serumeiwitbinding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het testinterval van 0,1-10 g Starlix/ml.
Maltese: Kemm jeħel mal-proteini tas-serum jiddependi mill-konċentrazzjoni tal-mediċina filmedda ta' 0.1-10 g Starlix/ml.
Dutch: De resulterende instroom van calcium verhoogt de insulinesecretie.
Maltese: L-influss ta' calcium li jirriżulta jkabbar is-sekrezzjoni ta' insulina.
Dutch: - Sint-Janskruid, ook bekend als Hypericum perforatum (een kruidengeneesmiddel).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Dutch: Er is echter een vertraging in de absorptiesnelheid, gekenmerkt door een afname van de Cmax en een vertraging in de tijd tot piekconcentratie in het plasma (tmax).
Maltese: Madankollu, hemm dewmien fir-rata ta' assorbiment ikkaratterizzata minn tnaqqis fis-Cmax u dewmien fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (tmax).
Dutch: In konijnen werd de embryonale ontwikkeling nadelig beïnvloed en de incidentie van galblaasagenesie of een kleine galblaas was verhoogd bij doses van 300 en 500 mg/kg (ongeveer 24 en 28 maal de humane therapeutische blootstelling, bij een maximum aanbevolen nateglinide dosis van 180 mg, driemaal daags vóór de maaltijd), maar niet bij 150 mg/kg (ongeveer 17 maal de humane therapeutische blootstelling, bij een maximum aanbevolen nateglinide dosis van 180 mg, driemaal daags vóór de maaltijd).
Maltese: Fil-fniek, l-iżvilupp tal-embrijun kien affettwat ħażin u l-inċidenza ta' aġenesi fil-bużżieqa tal-marrara jew fil-bużżieqa ż-żgħira tal-marrara żdiedet b'dożi ta' 300 u 500 mg/kg (madwar 24 u 28 darba lespożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel), imma mhux ta' 150 mg/kg (madwar 17-il darba l-espożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel).
Dutch: Doordrukstrips: PVC/PE/PVDC doordrukstrips met heat-sealbare gelakte aluminium folie achterzijde.
Maltese: Folji tal-PVC/PE/PVDC mgħottija minn wara b'fojl tal-aluminju bil-laker u li jista' jiġi ssiġillat bis-sħana.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 3 april 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde roze (60 mg), ovaalvormige gele (120 mg) en ovaalvormige rode (180 mg) tabletten.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Dutch: Starlix is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2.122 patiënten Starlix toegediend.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Dutch: De maximale dosis is 180 mg driemaal daags.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Starlix verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Starlix en een ‘toevoeging' van Starlix aan andere antidiabetica bestudeerd.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Starlix, u ‘ż-żieda' ta' Starlix ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Starlix.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Dutch: Wat is Starlix?
Maltese: X'inhu Starlix?
Dutch: Waarom is Starlix goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Starlix?
Dutch: De werkzame stof in Starlix, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Dutch: * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek f'60% tal-annimali (seroloġija). ** RED80:
Dutch: 1 dosis 1 injectie flacon Nul dagen.
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Dutch: Rund (koeien en vaarzen).
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Baqar (baqar u erieħ).
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Dutch: Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Dutch: Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Dutch: EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Dutch: 1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml) 1 injectieflacon met 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Dutch: Vloeibare paraffine.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulasenegatieve stafylokokken.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Dutch: Vloeibare paraffine: 18,2 mg Benzylalcohol: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Dutch: ATCvet-code: QI02 AB17.
Maltese: QI02 AB17)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2009 Datum van laatste hernieuwing: 10/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 10, 50 en 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Dutch: Partij{nummer}
Maltese: Lott{numru}
Dutch: PET-flacons (10 ml, 50 ml) en glazen flacons (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Dutch: Eén dosis bevat: E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Dutch: Benzylalcohol…………….......................................................... 21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Maltese: (2 ml) fiha:
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen, PET-flacon (250 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun, kunjetti tal-PET (250 ml)
Dutch: E. coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 (Effectieve dosis bij konijnen, bij 60% van de dieren (serologie)) S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt > 50 RED80 (bij 80% van de dieren).
Maltese: RED60 (Doża effettiva għal fniek f'60 % tal-annimali (seroloġija)). S. aureus (CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal-islajm (SAAC) > 50
Dutch: Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.