FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso concomitante de Dafiro HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Slovak: Súbežné používanie Dafira HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan e portanto Dafiro HCT não é adequado a este grupo de doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto nie je Dafiro HCT vhodný pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Dado que a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Dafiro HCT.
Slovak: Keďže tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, Dafiro HCT môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e doença arterial coronária A experiência com a utilização de Dafiro HCT é limitada, particularmente com a dose máxima, em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Dafira HCT, najmä s maximálnou dávkou.
Portuguese: Observou-se hipotensão acentuada, incluindo hipotensão ortostática, em 1,7% dos doentes tratados com a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) comparativamente com 1,8% dos doentes tratados com valsartan/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), 0,4% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg), e 0,2% dos doentes tratados com hidroclorotiazida/amlodipina (25 mg/10 mg) num ensaio controlado em doentes com hipertensão não complicada moderada a grave.
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Portuguese: sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol); ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição do órgão ou noutras situações, por exemplo: artrite reumatoide ou dermatite atópica); medicamentos citotóxicos (usados para tratamento de cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida; digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas do coração); verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração); meios de contraste iodados (agentes utilizados em exames radiológicos); medicamentos para o tratamento da diabetes (fármacos orais tais como metformina ou insulinas); medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol; medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (beta-bloqueadores, diazoxida); medicamentos que podem induzir "torsades de pointes" (batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração) e alguns antipsicóticos; medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepiléticos; medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G; medicamentos para aumentar a pressão arterial tais como adrenalina ou noradrenalina; medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazole); medicamentos usados para úlceras, úlcera esofágica e inflamação (carbenoxolona); medicamentos usados para alívio da dor ou inflamação, especialmente medicamentos antiinflamatórios não-esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2); relaxantes musculares (medicamentos utilizados para relaxar os músculos que são utilizados durante operações); nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas "vasodilatadores"; outros medicamentos para tratamento da pressão arterial elevada, incluindo metildopa; rifampicina (utilizada, por exemplo para tratar a tuberculose) ), eritromicina, claritromicina (antibióticos); hipericão; dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal); vitamina D e sais de cálcio.
Slovak: • verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach); lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny); lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol; lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid); lieky, ktoré môžu vyvolať "torsades de pointes" (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká; lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká; lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie), kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G; lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
Portuguese: • reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
Slovak: • závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Dafiro HCT e consulte o seu médico.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio, valsartan, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infeções pulmonares ou urinárias), ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: se sofrer ou tiver sofrido de insuficiência cardíaca ou doença das artérias coronárias, sobretudo se lhe tiver sido prescrito a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Slovak: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg). ak ste mali srdcový infarkt.
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70x1) comprimidos revestidos por película
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70x1) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/deň) sú približne 6- až 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Dafiro HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro HCT
Slovak: Ak zabudnete užiť Dafiro HCT
Portuguese: Como conservar Dafiro HCT
Slovak: Ako uchovávať Dafiro HCT
Portuguese: Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Slovak: Dafiro HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Portuguese: 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Dafiro HCT.
Slovak: Počas užívania Dafira HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Portuguese: Se parar de tomar Dafiro HCT
Slovak: Ak prestanete užívať Dafiro HCT
Portuguese: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: EMEA/H/C/001160
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dafiro HCT.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dafiro HCT.
Portuguese: As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Slovak: Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Dafiro HCT na redução da pressão arterial.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Dafiro HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Portuguese: A dose de Dafiro HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Dafiro HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Dafiro HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dafiro HCT.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Dafiro HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Slovak: Liek Dafiro HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dafiro HCT v týchto štúdiách?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
Slovak: Ako bol liek Dafiro HCT skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Dafiro HCT?
Slovak: Na čo sa liek Dafiro HCT používa?
Portuguese: Para uso externo apenas.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas áreas.
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Slovak: Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de atrofia da pele.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Portuguese: Poderá ser necessário suspender este medicamento gradualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
Slovak: ATC kód: D05AX52
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5-6 horas.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
Portuguese: Irritação dos olhos
Slovak: Podráždenie oka
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Portuguese: No entanto, em vários Estados-Membros, um texto alternativo tinha sido incluído na sequência de procedimentos nacionais.
Slovak: V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
Portuguese: Estes estudos foram o MCB 9802 INT e o MCB 9904 INT.
Slovak: Boli to štúdie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido da correcta utilização do medicamento de forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos.
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.