FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter markedsføring som er rapportert i forbindelse med behandling med rVWF / vonikog alfa, er «infusjonsrelatert reaksjon» (IRR) klinisk manifestert med følgende symptomer: takykardi, hetetokter, utslett, dyspné og uklart syn.
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever hyppige doser av VEYVONDI i kombinasjon med rekombinant faktor VIII, bør plasmanivået for FVIII:C-aktivitet overvåkes for å unngå for høyt nivå av FVIII:C-plasma i lengre tid, da dette kan øke risikoen for trombotiske hendelser.
Dutch: Ernstig b
Norwegian Bokmål: Større b
Dutch: Door toediening van vonWillebrand-factor (vWF) kan het tekort aan von-Willebrand-factor worden verholpen.
Norwegian Bokmål: Ved å tilføre von Willebrand-faktor (VWF) kan mangelen på von Willebrand-faktor korrigeres.
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med VEYVONDI.
Dutch: 50 tot 80 IE/kg
Norwegian Bokmål: 50 til 80 IE/kg
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Norwegian Bokmål: Mangel på VWF fører til en økt tendens til blødning.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel.
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og løft den av Mix2Vial-enheten.
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aktiv blødning anbefales det å administrere et FVIII-preparat sammen med VEYVONDI som førstelinjebehandling og avhengig av FVIII-aktivitetsnivået (se pkt.
Dutch: De dosis is afhankelijk van: - lichaamsgewicht, - de plaats van de bloeding - de ernst van de bloeding, - uw klinische toestand, - de chirurgische ingreep die nodig is - de activiteitsniveaus van von-Willebrand-factor in uw bloed na de chirurgische ingreep - de ernst van uw aandoening
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av: - kroppsvekt - blødningssted - blødningsintensitet - klinisk tilstand - nødvendig inngrep - VWF-aktivitetsnivåene i blodet etter inngrep - sykdommens alvorlighetsgrad
Dutch: Indien een onmiddellijke verhoging van de FVIII:C-spiegel echter niet noodzakelijk is of indien de FVIII:C-spiegel bij baseline voldoende hoog is om voor hemostase te zorgen, dan kan de arts besluiten de gelijktijdige toediening van rFVIII bij de eerste infusie van VEYVONDI achterwege te laten.
Norwegian Bokmål: Hvis en umiddelbar økning av FVIII:C ikke er nødvendig, eller baselinenivået av FVIII:C er tilstrekkelig for å sikre hemostase, kan legen utelate samtidig administrering av rFVIII ved den første infusjonen med VEYVONDI.
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre den klare plastspiken.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumcitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæske.
Dutch: Als de von-Willebrand-factor of stollingsfactor VIII in uw plasma met VEYVONDI niet het verwachte niveau bereikt op basis van de onderzoeksresultaten die door uw arts worden gevolgd, of als bloedingen niet voldoende worden gestopt, kan het zijn dat antistoffen tegen von-Willebrand-factor of factor VIII aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF eller faktor VIII i plasma ikke når forventet nivå med VEYVONDI basert på testresultatene som følges av legen din, eller blødningene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av VWF- eller faktor VIII-inhibitorer.
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toepassing
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon og bruk
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding, når den trekkes opp i sprøyten, er løsningen klar, fargeløs og uten flak eller andre fremmedpartikler.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren, waaronder lage ADAMTS13spiegels.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer, inkludert lavt nivå av ADAMTS13.
Dutch: T-golfomkeringen op elektrocardiogram Vaak Versnelde hartslag
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjoner på elektrokardiogram
Dutch: VEYVONDI dient te worden toegediend in combinatie met recombinant factor VIII indien de FVIII:C-spiegels < 40% of niet bekend zijn, om bloedingen te stelpen.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør administreres med rekombinant faktor VIII hvis nivået av FVIII:C er < 40 %, eller er ukjent, for å kontrollere blødning.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis VEYVONDI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at pasientens navn og legemidlets produksjonsnummer registreres hver gang VEYVONDI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsserien som legemidlet tilhører.
Dutch: De behandeling van de ziekte van von Willebrand dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemostatische stoornissen.
Norwegian Bokmål: Behandling av von Willebrands sykdom (VWD) bør overvåkes av lege med erfaring innen behandling avhemostaseforstyrrelser.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Norwegian Bokmål: VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er involvert i blodlevring ved å få blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for forekomst av trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer for trombose, inkludert lavt ADAMTS13-nivå.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VEYVONDI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av von Willebrands sykdom (se pkt.
Dutch: 7 Koppel de twee zijden van het Mix2Vial-hulpmiddel van elkaar los door met één hand de doorzichtige plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI, vast te houden en met de andere hand de blauwe plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met het oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: 7 Koble de to sidene av Mix2Vial-enheten fra hverandre ved å holde den klare plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til VEYVONDIhetteglasset med én hånd og den blå plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til hetteglasset med oppløsningsvæske med den andre hånden.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
Dutch: Doe de naald, de spuit en de lege injectieflacon(s) van de VEYVONDI en het oplosmiddel in een naaldencontainer met wanden van hard materiaal, zodat ze op de juiste manier kunnen worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Legg nålen, sprøyten og tomme hetteglass med VEYVONDI og oppløsningsvæske i en beholder for skarpe gjenstander, slik at de kan kasseres på riktig måte.
Dutch: Aan de hand van uw laboratoriumresultaten kan uw arts besluiten om de dosis aan te passen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen, avhengig av laboratorieresultatene dine.
Dutch: Indien rFVIII wordt toegediend, zie bijsluiter van rFVIII voor instructies over reconstitutie en toediening.
Norwegian Bokmål: Hvis rFVIIIadministreres, se pakningsvedlegget for rFVIII for instruksjoner om rekonstituering og administrering.
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Dutch: Dosis berekenen: Dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose: VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Dutch: - Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Norwegian Bokmål: - Bruk antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding).
Norwegian Bokmål: bEn blødning anses som større hvis transfusjon av røde blodceller er nødvendig eller kan bli indisert, eller hvis blødning oppstår på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniell eller gastrointestinal blødning).
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av VEYVONDI er påkrevd, er det mulig å slå sammen to hetteglass med VEYVONDI.
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag) De dosering en frequentie dienen individueel te worden vastgesteld op basis van het klinisch oordeel, waarbij rekening dient te worden gehouden met de ernst en plaats van de bloeding, de medische voorgeschiedenis van de patiënt, monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven (zowel vWF:RCo- als FVIII:C-spiegels).
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Dosering og frekvens må tilpasses individuelt ut fra klinisk vurdering, og med hensyn til alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, blødningsstedet, pasientens medisinske historikk, overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige mål (både nivået av VWF:RCo og av FVIII:C).
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert rekonstituerte preparat av VEYVONDI kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED PULVER
Dutch: 10 Houd de injectieflacon met één hand vast en druk met de andere hand alle lucht uit de spuit in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: 10 Hold hetteglasset med én hånd og bruk den andre hånden til å skyve all luften fra sprøyten inn i hetteglasset.
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VEYVONDI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om te controleren of uw spiegels (waarden) van vonWillebrand-factor voldoende zijn.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrandfaktor.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (10 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (10 ml)
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet får du en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
Dutch: De eventueel samen met VEYVONDI toe te dienen FVIII dient een zuiver FVIII-product te zijn.
Norwegian Bokmål: Eventuelt FVIII som gis sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIII-preparat.
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (etter klinisk behov) er 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time så lenge som det anses klinisk nødvendig, og for større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dager.
Dutch: 6 Zwenk de verbonden injectieflacons voorzichtig ononderbroken heen en weer of laat het gereconstitueerde product 5 minuten staan en zwenk dan voorzichtig heen en weer om er zeker van te zijn dat het poeder volledig opgelost is.
Norwegian Bokmål: 6 Virvle forsiktig og kontinuerlig de sammenkoblede hetteglassene, eller la det rekonstituerte preparatet stå i 5 minutter og virvle det deretter forsiktig for å sikre at pulveret blir helt oppløst.
Dutch: De aanbevolen minimale beoogde spiegels zijn 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep.
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimum målnivå er 0,4 IE/ml ved mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml ved større inngrep.
Dutch: Toediening van VEYVONDI corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan deficiëntie van von-Willebrand-factor (ziekte van von Willebrand), op twee niveaus: - VEYVONDI herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan de matrix van het vasculaire subendotheel (bijv. collageen) bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Norwegian Bokmål: Administrering av VEYVONDI korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sykdom) på to måter: - VEYVONDI gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet (f.eks. kollagen) og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
Dutch: De ristocetinecofactoractiviteit van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de Internationale Standaard voor von-Willebrand-factorconcentraat (WGO).
Norwegian Bokmål: Ristocetin-kofaktoraktiviteten til rekombinant human von Willebrand-faktor ble fastslått mot den internasjonale standarden for von Willebrand-faktorkonsentrat (WHO).
Dutch: BUITENVERPAKKING (1300 IE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (1300 IE)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (5 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (5 ml)
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (650 IE)
Dutch: Dosis berekenen: dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Dutch: VEYVONDI 650 IE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Dutch: De dosis rFVIII dient te worden berekend aan de hand van het verschil tussen de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt en de gewenste piekspiegel van FVIII:C om te komen tot een geschikte FVIII:C-plasmaspiegel, gebaseerd op het bij benadering gemiddelde herstel van 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Norwegian Bokmål: rFVIII-dosen skal beregnes ut fra differansen mellom pasientens baselinenivå av FVIII:C i plasma og ønsket toppnivå av FVIII:C for å oppnå et passende nivå av FVIII:C i plasma basert på ca. gjennomsnittlig økning på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Dutch: Binnen 1 uur voordat de ingreep begint, moeten patiënten een dosis VEYVONDI krijgen op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de ingreep.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet skal pasienten få en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Behandlingsstart:
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål, skal en dose med bare VEYVONDI administreres innen 1 time før prosedyren.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om rekonstituering og administrering i slutten av dette pakningsvedlegget
Dutch: e[(u*IE/dl)/(IE vWF:RCo/kg)] [er werd gebruikgemaakt van vWF:RCo-assays met verschillende gevoeligheid en verschillend werkbereik: fase 1: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml en gevoelige handmatige assay 0,010,08 IE/ml; fase 3: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml g
Norwegian Bokmål: [VWF:RCo-analyser med ulik sensitivitet og arbeidsområder ble brukt: Fase 1: automatisk analyse 0,081,50 IE/ml og følsom manuell analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g Denne studien ble utført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Dutch: 1 Verwijder de doppen van de injectieflacons met het VEYVONDI-poeder en oplosmiddel, zodat het midden van de rubber stoppen zichtbaar is.
Norwegian Bokmål: 1 Fjern hettene fra VEYVONDI-hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske slik at midten av gummiproppene blir synlig.
Dutch: Bindende antistoffen tegen onzuiverheden zoals r-furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster of muizen-IgG werden niet gezien na behandeling met VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Bindende antistoffer mot urenheter som rfurin, CHO-protein eller IgG fra mus ble ikke observert etter behandling med VEYVONDI.
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale of gastro-intestinale bloeding).
Norwegian Bokmål: En blødning anses som større hvis overføring av røde blodceller er nødvendig eller kan bli indisert, eller hvis blødning oppstår på et kritisk anatomisk sted (f.eks. i kraniet eller i mage-/tarmsystem).
Dutch: In het geval van ernstige bloedingen of grote operaties waarvoor herhaalde, frequente infusies noodzakelijk zijn, wordt monitoring van de FVIII:C-spiegels aanbevolen met het oog op de beslissing of rFVIII noodzakelijk is voor volgende infusies om een te grote verhoging van de FVIII:C-spiegel te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske inngrep som krever gjentatte, hyppige infusjoner, anbefales overvåking av FVIII:C-nivået for å avgjøre om rFVIII er nødvendig for å unngå for høy stigning i FVIII:C.
Dutch: • Laat de spuit aan de injectieflacon zitten totdat een extra injectieflacon is voorbereid.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være koblet til hetteglasset til et nytt hetteglass er klargjort.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Dutch: U moet met de infusie te stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van ernstige allergische reacties krijgt: - huiduitslag of galbulten, jeuk over het hele lichaam, - keelbeklemming, pijn op de borst of beklemming in de borst, - moeilijk ademen, licht gevoel in het hoofd, verhoogde hartfrequentie, - duizeligheid, misselijkheid of flauwvallen.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe infusjonen og kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner: - utslett eller elveblest, kløe over hele kroppen, - tetthet i halsen, smerter eller tetthet i brystet, - pusteproblemer, ørhet, hjertebank, - svimmelhet, kvalme eller besvimelse.
Dutch: In geval van een ernstige overdosering kunnen zich trombo-embolische voorvallen voordoen.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Dutch: 12 Laat de oplossing niet heen en weer lopen tussen de spuit en de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: 12 Ikke skyv og trekk oppløsningen frem og tilbake mellom sprøyten og hetteglasset.
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med rVWF og rFVIII kan trekkes opp i en enkelt sprøyte ved hjelp av en separat, ubrukt rekonstitueringsenhet (se pkt.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Dutch: Voer de lege injectieflacon af.
Norwegian Bokmål: Koble fra den tomme sprøyten.
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human von Willebrand-faktor og andre legemidler er kjent.
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
Norwegian Bokmål: Dosering og administreringsfrekvens må tilpasses individuelt basert på klinisk vurdering og pasientens vekt, på typen og alvorlighetsgraden av blødningsepisodene/det kirurgiske inngrepet samt på overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige tiltak.Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Dutch: De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de hand van de test voor ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee.
Norwegian Bokmål: Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske farmakopés ristocetinkofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).