FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
French: Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
French: Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
French: En bloquant les pompes, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Nexium Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
French: Nexium Control est délivré sans ordonnance.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nexium Control, le 26 août 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Nexium Control agit-il?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
French: Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
French: Comment Nexium Control est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
French: Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le patient doit consulter un médecin.
Bulgarian: , пациентът трябва да се консултира с лекар.
French: Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexium Control (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10).
Bulgarian: Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
French: Nexium Control ésoméprazole
Bulgarian: Nexium Control
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
French: Carbomère 980
Bulgarian: Карбомер 980
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
French: Autres médicaments et NexoBrid
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Bulgarian: Размер: среден % TBSA 7,43 Дълбочина:
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
French: douleur locale*
Bulgarian: Локална болка*
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: La plaie doit rester humide au cours de l'application.
Bulgarian: Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по нанасяне.
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
French: Toutes plaies (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
French: ITT (population en intention de traiter) : tous les patients randomisés
Bulgarian: ITT (Intent To Treat - пациенти с планирано лечение): всички рандомизирани пациенти
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
French: Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
French: • Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
French: Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.
Bulgarian: Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
French: Poudre NexoBrid (flacon)
Bulgarian: NexoBrid прах (флакон)
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
French: 48 plaies
Bulgarian: 48 рани
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
French: D-48155 Münster Allemagne
Bulgarian: D-48155 Münster Германия
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.>
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
French: Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
French: • La méthode de préparation de NexoBrid et son mode d'application sur la plaie
Bulgarian: Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Bulgarian: Необходимост от профилактика на болката
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
French: NN: {numéro} >
Bulgarian: NN: {номер} >
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés à la suite de l'utilisation de NexoBrid sont une douleur locale et une pyrexie/hyperthermie transitoire.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Bulgarian: Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
French: Type de plaie
Bulgarian: Тип рана
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
French: Infections généralisées
Bulgarian: Общи инфекции
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин.
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
Bulgarian: NexoBrid (Брой рани)
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Bulgarian: ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Bulgarian: NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава риска от кървене.
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
Bulgarian: Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел.