FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino, ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nitisinone MDK yra panašios kokybės kaip Orfadin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Nitisinone MDK dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų trūksta, todėl tirozinas nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Lithuanian: Nitisinone MDK - tai vaistas, skirtas paveldimai 1 tipo tirozinemijai (HT-1) gydyti.
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Lithuanian: Kita informacija apie Nitisinone MDK
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
Lithuanian: Nitisinone MDK skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Swedish: Vad är Nitisinone MDK och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nitisinone MDK.
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Lithuanian: Nitisinone MDK galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nitisinone MDK Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi tirozinas išlieka organizme, Nitisinone MDK gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Nitisinone MDK 2017 m.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kokia yra Nitisinone MDK nauda ir rizika?
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
Swedish: Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nitisinone MDK sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Orfadin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Lithuanian: Nitisinone MDK veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nitisinone MDK vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido įvairūs fermentai.
Swedish: Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nitisinone MendeliKABS registracijos pažymėjimą.
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kodėl Nitisinone MDK buvo patvirtintas?
Swedish: Hur används Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kaip vartoti Nitisinone MDK?
Swedish: Mer information om behandling med Nitisinone MDK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nitisinone MDK rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Lithuanian: Nitisinone MDK sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
Swedish: Hur verkar Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kaip veikia Nitisinone MDK?
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin, och rekommenderade att Nitisinone MDK skulle godkännas för användning i EU.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Lithuanian: Paciento būklę reikia tikrinti bent kas šešis mėnesius.
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nityr (nitisinon)
Lithuanian: Nityr (nitizinonas)
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Lithuanian: Nityr (nitizinonas) EMA/396203/2018
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Lithuanian: Šių aminorūgščių paprastai būna maiste ir gėrimuose esančiuose baltymuose.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nityr vartojimą?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą.
Swedish: Mer information om Nityr
Lithuanian: Kita informacija apie Nityr
Swedish: Vad är Nityr och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas?
Swedish: Varför är Nityr godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Nityr buvo registruotas ES?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Nityr kokybės tyrimų duomenis.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti kuo anksčiau, o Nityr dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir jo kūno svorį.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nityr vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Nityr är avsett för långtidsbehandling.
Lithuanian: Nityr skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nityr?
Lithuanian: Kokia yra Nityr nauda ir rizika?
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Nityr apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Nityr yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nityr i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nityr yra panašios kokybės kaip Orfadin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Lithuanian: Nityr galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti tik HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintys gydytojai.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Lithuanian: Nityr šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas nepajėgia visiškai suskaidyti aminorūgšties tirozino, dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir kepenų vėžį.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų nėra, todėl tirozinas ne visiškai pašalinamas iš organizmo ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Swedish: Hur används Nityr?
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr?
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Lithuanian: Nityr skiriamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino vartojimas.
Swedish: Hur verkar Nityr?
Lithuanian: Kaip veikia Nityr?
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nityr.
Swedish: Företaget har också i en studie visat att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga nitizinonas slopina fermentą, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis.
Swedish: Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
Swedish: Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Lithuanian: Nityr - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima 1 tipo tirozinemija (angl.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, Nityr teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido keletas fermentų.
Swedish: Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
Lithuanian: Nityr tiekiamas 10 mg geriamųjų tablečių forma.
Swedish: Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nityr sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Orfadin, kuris jau registruotas ES.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nityr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Hur har Nityrs effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nityr?
Swedish: Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Lithuanian: Tačiau kadangi vartojant Nityr į kenksmingas medžiagas nepavirtęs tirozinas lieka
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų.
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingi kito stiprumo vaistiniai preparatai (t. y tarp 10 mg kartotinių ar mažesnio nei 10 mg stiprumo), galima skirti kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 2 mėnesius.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nityr, - jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
Swedish: Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Lithuanian: Tabletės nėra tinkamos laužyti, siekiant gauti kito stiprumo vaistinį preparatą.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 tablečių
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Lithuanian: Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Lithuanian: 23 sveikų savanorių plazmoje po vienkartinės Nityr tablečių (10 mg) dozės pavartojimo pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) buvo 59 valandos (nuo 41 iki 74 valandų).
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
Lithuanian: Atliktas su maistu vartojamo Nityr poveikio tyrimas.
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Lithuanian: Nityr nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Swedish: Därefter måste läkemedlet kasseras.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus vaistą reikia išmesti.
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Lithuanian: Vaikams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti kitų farmacinių formų vaistinių preparatų.
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Swedish: Om du har glömt att ta Nityr
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nityr
Swedish: Nitisinon
Lithuanian: Nitizinonas
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą.
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius regos sutrikimų, gydymo nitizinonu metu, turi iš karto apžiūrėti oftalmologas.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 2 mėnesiai.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Swedish: Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems šalutiniams poveikiams, rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
Swedish: Dermatitis exfoliativa, erytematösa hudutslag, pruritus
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas, niežėjimas
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg