FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit VELCADE mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m auf 0,7 mg/m 2) wieder aufgenommen werden.
Hungarian: • Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl, akkor a VELCADE adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden VELCADE kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza: olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit VELCADE berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Hungarian: A VELCADE-kezelés alatt nem gyakran jelentett súlyos mellékhatások a szívelégtelenség, tumor-lysis szindróma, pulmonalis hypertonia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségek és ritkán vegetatív neuropathia.
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit VcR-CAP behandelt wurden
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban VcR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Hungarian: Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegek A VELCADE biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált, fázis I/II vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Median (95% CI)
Hungarian: Összesített túlélés* Események (halál) n (%) Medián (95%-os CI)
German: Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (VELCADE 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Hungarian: Amennyiben a VELCADE subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált VELCADE oldat adható subcutan (VELCADE 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der VELCADE-Therapie abgewogen werden.
Hungarian: A VELCADE-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit VELCADE in Verbindung gebracht werden
Hungarian: A VELCADE-del összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
German: Zeit bis zur nächsten Therapie Ereignisse n (%) Median a (95% CI)
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a (95%-os CI)
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas oder Umstellung auf die subkutane Anwendung (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiken perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a VELCADE adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die VELCADE erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban VELCADE expozícióban a 65-74 éves korcsoport, illetve a ≥ 75 éves betegek 42,9%-a, illetve 10,4%a részesült.
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Hungarian: 15. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
German: Eine Odds Ratio (OR) > 1 zeigt einen Vorteil für VcR-CAP an.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) az VcR-CAP előnyét mutatja.
German: Wie ist VELCADE aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?
German: In den Zyklen 1-4 wird VELCADE zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der VcDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a VcDx csoportban.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Hungarian: Klinikai hatásosság a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél A LYM-3002-vizsgálat egy fázis III, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, ami a VELCADE, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon kombináció (VcR-CAP; n = 243) hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össsze a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP; n = 244) kombinációval, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő, felnőtt betegeknél (II., III. vagy IV. stádium).
German: Jeder Umkarton von VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einer königsblauen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.
Hungarian: Minden VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.
German: Die VELCADE-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher VELCADE-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A VELCADE-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a VELCADE-del összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
German: Wie ist VELCADE anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, nachdem VELCADE zusätzlich zu einer Standardchemotherapie (Backbone) zur Therapie einer pädiatrischen prä-B Zell ALL angewendet wurde.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a VELCADE-t a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincét alkotó kezeléshez adták.
German: Hazard Ratio (95% CI) p-Wert
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
German: Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély
German: Bei Patienten, die VELCADE in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen mit Neuropathien verbunden sind (z.B. Thalidomid), soll eine frühe und regelmäßige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: VELCADE-del kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Hungarian: n = 130 (ITT populáció)
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Hungarian: • Amennyiben a VELCADE subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált VELCADE oldat adható subcutan (VELCADE 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die VELCADE subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, VELCADE abzusetzen.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban VELCADE-et subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a VELCADE-kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
German: Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen VELCADE-Behandlungszyklus.
Hungarian: doxorubicint az 1. nap és 100 mg/m prednizont kaptak per os az 1. naptól a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 5. napjáig.
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird dann schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.
German: Absetzen der VELCADE-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Hungarian: A VELCADE-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válaszarány volt (CR+nCR).
German: Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen
Hungarian: szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas von VELCADE (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiken perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a VELCADE adag vagy az adagolási rend megváltoztatására (lásd 4.2 pont).
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im VcR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a VcR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
German: VcR-CAP = VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Hungarian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
German: Die VELCADE -Behandlung soll ausgesetzt werden
Hungarian: A VELCADE-kezelést abba kell hagyni.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a VELCADE más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
German: Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Hungarian: kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
German: VELCADE darf nicht intrathekal angewendet werden.
Hungarian: A VELCADE-et tilos intrathecalisan alkalmazni.
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Hungarian: • A nem hematológiai toxicitásoknak 1. fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
German: Die Behandlung mit VELCADE darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Hungarian: A VELCADE-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a VELCADE beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nemhematológiai toxicitások
German: VELCADE darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Hungarian: A VELCADE-et más módokon nem szabad beadni.
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz* Gelegentlich Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie*, zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen*, Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)*, Enzephalopathie*, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Hungarian: gyakori motoros neuropathia*, eszméletvesztés (beleértve: syncope), szédülés*, dysgeusia*, letargia, fejfájás* nem gyakori tremor, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia*, kisagyi koordináció és egyensúly betegségei*, memória elvesztése (kivéve: dementia)*, encephalopathia*, posterior reverzibilis encephalopathia syndroma
German: Basierend auf den Daten von 12 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, einen Anstieg der mittleren Bortezomib AUC von 35% (Cl90% [1,032 bis 1,772]).
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján értékelve a ketokonazol, egy erős CYP3A4-gátló hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenkét beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 35%-kal emelkedett (CI90% [1,032 - 1,772]).
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; VcDx = VELCADE, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; VcTDx = VELCADE, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Hungarian: VDDx = vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; VcDx = VELCADE, dexametazon; TDx = talidomid, dexametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametazon; PN = perifériás neuropathia Megjegyzés: perifériás neuropathia magában foglalja: perifériás neuropathia, motoros peripheriás neuropathia, peripheriás sensoros neuropathia és polyneuropathia meghatározásait.
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 1 mg
Hungarian: injekciós üveg VELCADE 1 mg
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der VcR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Hungarian: A VcR-CAP terápiás csoportnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (median érték 30,5 vs.16,0 hónap), TNT (medián érték 44,5 vs.
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der VcR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Hungarian: A teljes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a VcR-CAP-csoportban (medián értéke 36,5 hónap vs.
German: OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Hungarian: Elsődleges végpont az OR a válasz arányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel féle becslés szerinti odds arány alapján készült; p-értékek a Cochran Mantel-Haenszel teszt szerint
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (VcR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der VcR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a VcR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a VcR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Hungarian: további ciklusokban a beteg tolerabilitásának függvényében mérlegelje az adag 1,0 mg/m2-re történő emelését vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő további csökkentését.
German: #, Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken), Gerstenkorn, Influenza, Zellulitis, durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion, Infektion der Haut*, Infektion der Ohren*, Staphylokokkeninfektion, Infektion der Zähne*
Hungarian: #, bacteriaemia (beleértve: Staphylococcus), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VELCADE beachten?
Hungarian: Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
German: Intent-to-Treat-Population n = 74
Hungarian: Kezelésbe bevont betegcsoport n = 74
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Hungarian: A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítményt intravénás injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem VELCADE als Monotherapie
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a VELCADE-et monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
German: CR + nCR + PR + MR
Hungarian: CR+nCR+PR+M
German: Wenn VELCADE in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit VELCADE beachtet werden.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et más gyógyszerekkel kombináltan adják, a VELCADE-kezelés elindítása előtt el kell olvasni ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
German: UMKARTON, VELCADE 3,5 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ, VELCADE 3,5 mg
German: die nach einem medianen Follow-up von 82 Monaten durchgeführt wurde, zeigte ein medianes OS von 90,7 Monaten in der VcR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 55,7 Monaten in der R-CHOP-Gruppe (HR=0,66; p=0,001).
Hungarian: A medián teljes túlélés 90,7 hónap volt a VcR-CAP-csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
German: ≥ 1,0 x 10
Hungarian: ANC) legyen ≥ 1,0 x 10
German: Anleitung für die Zubereitung
Hungarian: Elkészítési utasítások
German: Bei VELCADE-assoziiertem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll VELCADE, wie in Tabelle 1 beschrieben, ausgesetzt und/oder angepasst werden.
Hungarian: A VELCADE-del összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a VELCADE adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
German: VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
Hungarian: A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit VELCADE zu bestimmen.
Hungarian: Az MMY-2036-os (RETRIEVE) vizsgálat, egy fázis II, egykarú, nyílt vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy a megismételt VELCADE kezelés hatásosságát és biztonságosságát állapítsák meg 130, myeloma multiplexben szenvedő betegen.