FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή (για παράδειγμα, προσαρμογή στη δόση ινσουλίνης, εξετάσεις αίματος και ούρων): - Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το SoloStar στην περίπτωση που η ινσουλίνη είναι θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη glargine.
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
Greek: Να χρησιμοποιείτε συγκεκριμένες συσκευές τύπου πένας: βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Използвайте определените писалки: вижте листовката.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν, ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εφόσον - είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια), - πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται αργά, - είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου, - πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη όπως είναι το Lantus, - παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия ("предупредителни симптоми"), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Lantus, - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и
Greek: Κάθε φυσίγγιο ή συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες.
Bulgarian: Всеки патрон или писалка съдържат 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Greek: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ή JuniorSTAR (βλέπε παράγραφο 4.2 και
Bulgarian: Патроните с Lantus трябва да се използват само с писалките: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR (вж. точка 4.2 и 4.4).
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός του προκαθορισμένου σημείου του σώματος από τη μια ένεση στην άλλη.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяко следващо инжектиране.
Greek: Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικά μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Bulgarian: Патроните в употреба (в инсулиновата писалка), или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου σας επιδεινώνεται αναπάντεχα.
Bulgarian: Винаги използвайте нов патрон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 писалка от 3 ml 3 писалки от 3 ml 4 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 6 писалки от 3 ml 8 писалки от 3 ml 9 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
Greek: Το Lantus είναι διαυγής ινσουλίνη.
Bulgarian: Lantus е дългодействащ инсулин.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 100 μονάδες (3,64 mg) ινσουλίνης glargine.
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή σας τύπου πένας.
Bulgarian: Консултирайте се с книжката с указания на Вашата инсулинова писалка за повече подробности.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: Το φυσίγγιο πριν από την εισαγωγή στη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες.
Bulgarian: Преди да се зареди в писалката, патронът трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.
Greek: Αν θηλάζετε πιθανόν να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Bulgarian: Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Greek: Πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 μονάδες ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 μονάδες.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 500 единици или 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
Greek: Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Bulgarian: Патронът в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
Greek: EXP Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ........................
Bulgarian: Дата на първа употреба:
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φιαλίδιο των 5 ml
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон 5 ml флакон
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: При интравенозно инжектиране, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешки инсулин са сравними.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Yδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Greek: Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τύπου 1 άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο με ένα μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και ένα στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 3 ml διαλύματος.
Bulgarian: Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон от безцветно стъкло тип 1 с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (бромобутилова гума или ламинат от полиизопропен и бромобутилова гума), съдържащ 3 ml разтвор.
Greek: Τύπου 1, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό (τύπου 1) από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο) που περιέχει 5 ml διαλύματος.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип 1 с обкатка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и отчупващо се капаче (полипропилен), съдържащ 5 ml разтвор.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.
Greek: Lantus SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Lantus SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Greek: Αφότου χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο των 5 ml μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Bulgarian: Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση, τα φυσίγγια Lantus προορίζονται για χρήση μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: - JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει δόσεις σε διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας
Bulgarian: За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Lantus трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar или AllStar PRO, които доставят дози на стъпки от по 1 единица.
Greek: Το Lantus χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
Greek: Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση γίνεται την ίδια στιγμή κάθε ημέρα.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lantus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lantus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα) παρατηρούνται συχνότερα στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Greek: Περαιτέρω μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης για τη σύγκριση του Lantus με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας μεταξύ πέντε και 18 ετών, 200 εκ των οποίων έλαβαν Lantus, καθώς και σε παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών, 61 από τα οποία έλαβαν Lantus.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lantus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lantus може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lantus (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Greek: Η ινσουλίνη γλαργίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Greek: Αρχικά το Lantus μελετήθηκε σε 10 μελέτες, τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη), όσο και για τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lantus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Greek: Το Lantus αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διαχείριση του διαβήτη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Greek: Στις κύριες μελέτες το Lantus, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα πριν από τη βραδινή κατάκλιση, συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης) χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Lantus, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» (η μέτρηση πραγματοποιείται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί οκτώ τουλάχιστον ώρες) ή μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη γλαργίνη απορροφάται με αργότερους ρυθμούς και πιο τακτικά από τον οργανισμό έπειτα από την ένεση ενώ διαθέτει επίσης μακρά διάρκεια δράσης.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Greek: Το Lantus αποδείχθηκε αποτελεσματικό ανεξαρτήτως της ώρας χορήγησης της ένεσης.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Greek: Η δραστική ουσία του Lantus, η ινσουλίνη γλαργίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη γλαργίνη.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Greek: Το Lantus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη γλαργίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Greek: Το Lantus χορηγήθηκε συνολικά σε 2 106 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις δοκιμές.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
Greek: Το Lantus οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο όμοιο με τον τρόπο που ελέγχονται από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Lantus υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Greek: Το Lantus χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή τη δελτοειδή περιοχή (ώμος).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lantus;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Greek: Μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης σε 1 400 περίπου ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή 2 προκειμένου να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα του Lantus χορηγούμενου οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και χορηγούμενου το βράδυ.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lantus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Greek: Στις 9 Ιουνίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lantus.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
Greek: Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. οι ασθενείς έλαβαν επιπλέον αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
Greek: Το Lantus είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη γλαργίνη.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Greek: Τι είναι το Lantus;
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lantus σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Greek: Το Lantus χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Greek: Χορηγήθηκαν επίσης ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τα γεύματα.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lantus;
Bulgarian: Как се използва Lantus?
Greek: Πώς δρα το Lantus;
Bulgarian: Как действа Lantus?
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί να χορηγείται επίσης παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Bulgarian: При пациенти под 18 години трябва да се дава вечер. Lantus може да се приема и с други противодиабетни лекарства, приемани перорално, при пациенти с диабет тип 2.
Greek: Ακόμη και η θεραπεία μετά τη διακοπή είναι εξισορροπημένη.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη του Lartruvo είναι η εξής:
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και ανάλυση
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Greek: Η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε καμία νέα ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση αλληλοκαλύπτονται.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικό όφελος σε βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Освен това няма клинична полза в ключовите вторични крайни точки на ефикасност.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υψηλού επιπέδου προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης JGDJ.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
Greek: Ο παράγοντας της ετερογένειας ενδέχεται επίσης να διαδραματίζει κάποιον ρόλο στις δύο μελέτες.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή εισηγείται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Lartruvo.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις
Bulgarian: Благоприятни ефекти