FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Italian: Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
Danish: Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og receptfrie lægemidler.
Italian: • Assenza di MPVI, diffusione extraepatica del tumore (EHS) o entrambe: 30%
Danish: • Fravær af MPVI, ekstrahepatisk tumorspredning (EHS) eller begge: 30 %
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Danish: LENVIMA anbefales ikke til børn og unge.
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Danish: Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Danish: • Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 %
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 4.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 500 ms è stata del 2,4%.
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QTcF-intervallet over 500 ms var 2,4 %.
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Danish: • Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
Italian: Margine di non inferiorità per hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Danish: Noninferioritets margen for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du behandles med LENVIMA, skal du straks fortælle det til lægen.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o ad altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additive toksiciteter, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Danish: Der bør tages en beslutning om behandlingen efter en vurdering af den enkelte patients benefit/riskforhold.
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
Danish: Derfor kunne mortaliteten tilskrives komplikationer i relation til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Italian: Il metodo Efron è stato usato per gli eventi simultanei.
Danish: Efron-methoden blev anvendt til forbindelser.
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Danish: Lenvatinibs sikkerhedsprofil er baseret på data fra 452 patienter med DTC og 496 patienter med HCC, hvilket tillader, at kun almindelige bivirkningsreaktioner hos patienter med DTC og HCC karakteriseres.
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016.
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Prævention, graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Danish: In vitro transporterstudier
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Danish: Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Italian: Prima comparsa c
Danish: Første hændelse c
Italian: • Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0: 63%,
Danish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Danish: Tabel 7: Effektresulter fra REFLECT-studiet med HCC
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Danish: • Underliggende cirrose (ved en uafhængig vurdering af billeddiagnostik): 75 %
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Italian: Numero di soggetti a rischio
Danish: Antal personer med risiko:
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og først efter en nøje afvejning af moderens behov og risikoen for fosteret.
Italian: Interrompere
Danish: Afbryd
Italian: Si deve provvedere sollecitamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
Danish: Medicinsk behandling af diarré skal omgående iværksættes for at undgå dehydrering.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Danish: Den mediane kumulative RAI-aktivitet administreret før indgåelse i studiet var 350 mCi (12,95 GBq).
Italian: Segnalazioni di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono state osservate in varie indicazioni.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Italian: Anche gli eventi tromboembolici arteriosi si sono verificati con un aumento dell'incidenza in questa fascia di età.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser forekom også med en forøget hyppighed i denne aldersgruppe.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
Danish: Tabel 6 Virkningsresultater hos DTC-patienter
Italian: Il Rac nei soggetti HCC con compromissione epatica lieve e moderata è stato simile a quello segnalato per altri tumori solidi.
Danish: Rac hos personer med HCC med let eller moderat leversvigt var tilsvarende det, der var rapporteret for andre solide tumorer.
Italian: HR stimato dal modello di rischio proporzionale di Cox con trattamento come variabile indipendente e stratificato mediante fattori di stratificazione IxRS.
Danish: HR blev estimeret fra Cox proportional hazard model med behandling som uafhængig variabel og stratificeret med IxRS stratifikations-faktorer.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Danish: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
Danish: Leversvigt blev kun observeret hos mandlige patienter.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale.
Danish: Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse.
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Danish: Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Danish: Hepatisk encefalopati forekom også oftere hos patienter på 75 år og derover.
Italian: Lenvatinib ha mostrato una buona biodisponibilità orale nel cane (70,4%) e nella scimmia (78,4%).
Danish: Lenvatinib udviste god oral biotilgængelighed hos hunde (70,4 %) og aber (78,4 %).
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Danish: • Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %)
Italian: Tabella 4 Gestione raccomandata dell'ipertensione
Danish: Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension
Italian: Casi di emorragia intracranica fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
Danish: Tilfælde af dødelig intrakranial blødning er blevet rapporteret hos nogle patienter med eller uden hjernemetastaser.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se ha problemi con gli effetti collaterali.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Lenvatinib evidenzia un accumulo minimo allo steady state.
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady-state.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Italian: Lenvatinib viene eliminato principalmente attraverso il fegato e l'esposizione può essere aumentata in queste popolazioni di pazienti.
Danish: Lenvatinib elimineres hovedsageligt via leveren og eksponering vil kunne være forøget hos disse patientpopulationer.
Italian: Il metabolita M3 è stato l'analita predominante negli escreti (~ 17% della dose), seguito da M2' (~ 11% della dose) e da M2 (~ 4,4% della dose).
Danish: M3metabolitten var den primære analyt i excreta (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Danish: Suspensionen skal synkes.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte senza romperle né frantumarle a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino per produrre una sospensione.
Danish: Alternativt kan leventinib-kapslerne tilsættes, uden at de deles eller knuses, til en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas for at lave en suspension.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Italian: La percentuale della dose di lenvatinib escreta nelle urine è stata bassa in tutte le coorti (< 2,16% tra le coorti di trattamento).
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du husker det.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere virkningen på fertilitet.
Italian: L'incidenza di encefalopatia epatica è stata superiore al doppio nei pazienti di età ≥ 75 anni (17,2%) rispetto a quelli < 75 anni (7,1%).
Danish: Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem < 75 år (7,1 %).
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come metabolita principale.
Danish: I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione e fistole gastrointestinali si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Danish: I de fleste tilfælde opstod mave-tarm-perforation og fistel hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Italian: Circa la metà degli eventi di insufficienza epatica e un terzo degli eventi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con progressione della malattia.
Danish: Omtrent halvdelen af hændelserne med nedsat leverdunktion og en tredjedel af hændelserne med hepatisk encefalopati blev rapporteret hos patienter med sygdomsprogression.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Italian: LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Danish: LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole pari a 6-10 volte la dose giornaliera raccomandata.
Danish: Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Italian: Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici in relazione a DTC e HCC.
Danish: Tilsvarende bivirkninger blev observeret i kliniske studier med DTC og HCC.
Italian: I pazienti idonei per partecipare allo studio dovevano avere uno stato di funzionalità epatica di ChildPugh di classe A e il performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
Danish: Patienter var kvalificeret til at deltage, hvis de havde en leverfunktion med Child-Pugh klasse A og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Italian: P-value è per il test di superiorità di lenvatinib versus sorafenib.
Danish: d P-værdi er for test for superioritet af lenvatinib versus sorafenib.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi‡
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
Danish: Mål-læsionerne, der tidligere var blevet behandlet med strålebehandling eller lokal/regional behandling, skulle vise radiografiske tegn på sygdomsprogression.
Italian: I pazienti con HCC devono essere monitorati per il peggioramento della funzionalità epatica inclusa encefalopatia epatica.
Danish: Patienter med HCC skal monitoreres for forværring af leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Italian: La somministrazione di antipertensivi deve iniziare non appena si conferma un innalzamento della pressione arteriosa.
Danish: Antihypertensive midler skal startes så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Danish: Valget af antihypertensiv behandling bør justeres individuelt til patientens kliniske omstændigheder, og følge standard medicinsk praksis.
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
Danish: • anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Italian: LENVIMA potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
Danish: LENVIMA kan startes igen, når det vurderes, at såret er helet tilstrækkeligt.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Danish: Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Italian: LENVIMA blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule, aiutandole a crescere.
Danish: LENVIMA blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Italian: Può essere necessario sottoporsi a un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di LENVIMA o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Danish: Du kan have behov for at få ekstra behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis LENVIMA eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione - DTC
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse - DTC
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici in relazione a DTC e HCC e segnalate nell'uso postmarketing di lenvatinib sono elencate nella Tabella 5.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier med DTC og HCC og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 5.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Danish: Kapslerne skal ligge i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Danish: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve med samlet overlevelse - HCC
Italian: Per i pazienti già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco attualmente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Danish: For de patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler, kan dosis af det aktuelle stof hvis relevant øges, eller en eller flere stoffer fra en anden klasse af antihypertensiva bør tilføjes.
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Danish: Juvenile dyretoksicitetsstudier
Italian: Anche il volume di distribuzione apparente allo steady-state (Vz/Fss) mediano analogo è stato in genere coerente e compreso tra 43,2 L e 121 L.
Danish: Det analoge mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vz/Fss) var også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Italian: I livelli di ormone tireostimolante (TSH) devono essere monitorati a intervalli regolari e la somministrazione di ormone tiroideo deve essere aggiustata al fine di raggiungere livelli di TSH adeguati, secondo l'obiettivo terapeutico del paziente.
Danish: Niveauet af tyreoideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges regelmæssigt, og tyroid erstatningsbehandling bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer, i henhold til patientens terapeutiske mål.
Italian: Il principale endpoint di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata da una revisione radiologica indipendente eseguita in cieco, utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Danish: Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Danish: Resultaterne for surrogate endepunkter (PFS og QRR) vises i Tabel 7 herunder.