FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
Finnish: Tyhjään mahaan otettujen tablettien tmax saavutetaan 1 tunnin mediaaniajassa (vaihteluväli 0,25-3 h).
Italian: Brivaracetam 200 mg/die può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3.
Finnish: Brivarasetaamiannos 200 mg/vrk saattaa suurentaa OAT3:n kuljettamien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden osalta on osoitettu, että epämuodostumia esiintyy 2-3 kertaa enemmän hoitoa saaneiden epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisillä kuin yleisväestössä, jossa esiintyvyys on noin 3 %.
Italian: Cosa contiene Nubriveo
Finnish: Mitä Briviact sisältää
Italian: Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.
Finnish: Brivarasetaamin bolusinjektiota tai laskimoinfuusiota ei ole tutkittu akuuteissa tiloissa, esim. epileptisessä sarjakohtauksessa (status epilepticus), eikä sitä siksi suositella akuutteihin tiloihin.
Italian: Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 injektiopulloa.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Italian: - Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Finnish: - sinulla on jokin maksavaiva, lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.
Italian: nubriveo 10 mg/ml (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Finnish: briviact 10 mg/ml (Vain ulkokoteloon)
Italian: La farmacocinetica di brivaracetam non era significativamente influenzata dalla razza (caucasica, asiatica) in un modello farmacocinetico di popolazione da pazienti con epilessia.
Finnish: Rotu Rotu (valkoihoinen, aasialainen) ei vaikuttanut brivarasetaamin farmakokinetiikkaan merkittävästi epilepsiapotilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa.
Italian: Bambini Nubriveo non è raccomandato per l'uso in bambini sotto i 4 anni di età.
Finnish: Lapset Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 5 mesi.
Finnish: Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Brivarasetaamin kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei ole tietoa, mutta brivarasetaamin on osoitettu läpäisevän helposti rotan istukan (ks. kohta 5.3).
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quanto osservato negli adolescenti e negli adulti.
Finnish: Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa brivarasetaami ei indusoinut CYP1A1/2-entsyymejä mutta indusoi CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Italian: Effetti di altri agenti sulla farmacocinetica di brivaracetam Dati in vitro suggeriscono che brivaracetam ha un basso potenziale di interazione.
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset brivarasetaamin farmakokinetiikkaan In vitro -tiedot viittaavat siihen, että brivarasetaamiin liittyvä yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni.
Italian: In uno studio in soggetti anziani (da 65 a 79 anni; con clearance della creatinina da 53 a 98 ml/min /1,73 m²) ai quali venivano somministrati 400 mg/die di brivaracetam, divisi in due somministrazioni, l'emivita plasmatica di brivaracetam era di 7,9 ore e di 9,3 ore, rispettivamente, nel gruppo da 65 a 75 anni e in quello oltre i 75 anni.
Finnish: Iäkkäille (65-79 v) tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittavien kreatiniinipuhdistuma oli 5398 ml/min/1,73 m2) ja brivarasetaamiannostus 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa, brivarasetaamin puoliintumisaika plasmassa oli 7,9 tuntia 65-75-vuotiailla ja 9,3 tuntia yli 75-vuotiailla.
Italian: - Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell'astuccio di cartone.
Finnish: - Pidä pullo, mittaruisku ja pakkausseloste kotelossa.
Italian: Le compresse di Nubriveo sono confezionate in blister forniti in scatole di cartone contenenti 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Finnish: Briviact-tabletit on pakattu pahvirasioissa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14, 56, 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret ≥ 50 kg Annetaan kahtena yhtä suurena annoksena
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - reazioni allergiche - alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico),
Finnish: Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta - allergiset reaktiot - poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö),
Italian: L'esperienza con i farmaci antiepilettici suggerisce che i risultati degli studi di efficacia eseguiti negli adulti possono essere applicati ai bambini fino a 4 anni di età, a condizione che vengano stabiliti adeguamenti della dose pediatrica e che sia stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafi 5.2 e 4.8).
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Italian: Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana.
Finnish: Jos brivarasetaamihoito on lopetettava, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä 50 mg:lla/vrk viikoittain.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Finnish: Ne olivat vaikeudeltaan tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Si raccomanda ai genitori e a coloro che si prendono cura dei bambini di somministrare la soluzione orale di Nubriveo con il dispositivo di misurazione (siringa per somministrazione orale da 10 ml o 5 ml) fornito nella confezione.
Finnish: On suositeltavaa, että vanhemmat ja potilaan hoidosta huolehtivat henkilöt antavat Briviact-oraaliliuoksen pakkauksessa toimitetulla mittalaitteella (10 ml:n tai 5 ml:n mittaruisku).
Italian: Nei ratti, è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta e viene escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento con concentrazioni simili ai livelli plasmatici materni.
Finnish: Brivarasetaamin osoitettiin läpäisevän helposti rotan istukan ja erittyvän imettävän rotan maitoon pitoisuuksina, jotka vastaavat pitoisuuksia emon plasmassa.
Italian: legame con le proteine molto basso, escrezione renale in seguito ad ampia biotrasformazione e metaboliti farmacologicamente inattivi.
Finnish: Brivarasetaami imeytyy täydellisesti, sitoutuu proteiineihin hyvin vähän, erittyy munuaisteitse laajan biotransformaation kautta, ja sen metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Italian: - Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca dei millilitri (ml) sulla siringa per somministrazione orale corrispondente alla dose prescritta dal medico (figura 8).
Finnish: - Vedä mäntä sen mittaruiskussa olevan merkin kohdalle, joka osoittaa lääkärin sinulle määräämän annoksen millilitroina (ml) (piirros 8).
Italian: Brivaracetam non ha mostrato alcun potenziale di dipendenza nei ratti.
Finnish: Brivarasetaamin ei aiheuttanut rotille riippuvuuden riskiä.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro.
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä - uneliaisuus tai heitehuimaus.
Italian: Effetti di brivaracetam su altri medicinali
Finnish: Brivarasetaamin vaikutukset muihin lääkeaineisiin
Italian: Se usa più Nubriveo di quanto deve - Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: Jos saat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi Briviact-valmistetta liikaa, kerro asiasta heti lääkärille.
Italian: Non usi Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Briviact-valmistetta - jos olet allerginen brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Levetiracetam
Finnish: Levetirasetaami
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaatti (trihydraatti), väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg/die.
Finnish: Aikuisilla hoidon aloitusta annoksella 50 mg/vrk on harkittava.
Italian: Il medicinale viene iniettato lentamente nella sua vena o dato in infusione (goccia a goccia) nell'arco di 15 minuti.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon joko hitaana ruiskeena tai 15 minuutin nesteensiirtona.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam.
Finnish: Brivarasetaamin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
Italian: • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFEAlluminio.
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Se metaboloituu myös CYP2C19-välitteisesti hydroksyloitumalla (ks. kohta 5.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica con un periodo di valutazione di 3 settimane e una titolazione settimanale fissa a 3 fasi usando la soluzione orale di brivaracetam, sono stati valutati 99 soggetti di età da 1 mese a <16 anni.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon kuului 3 viikon pituinen arviointijakso ja jossa oraaliliuoksena annetun brivarasetaamin annosta suurennettiin kiintein askelin kolmessa vaiheessa viikon välein, arvioitiin 99:ää tutkittavaa, joiden ikä oli 1 kk - < 16 vuotta.
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brivaracetam esercita poca o nessuna inibizione delle isoforme di CYP450, eccetto che per CYP2C19.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan brivarasetaami estää CYP450-isoformeja, lukuun ottamatta CYP2C19:ää, joko vain vähän tai ei lainkaan.
Italian: 1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Finnish: 1 mg/kg/vrk (tai 2 mg/kg/vrk)*
Italian: L'effetto delle interazioni sulla concentrazione plasmatica è riassunto in tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑ " e la diminuzione come "↓ ", l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo come "AUC", la concentrazione massima osservata come "Cmax").
Finnish: Taulukossa 1 on tiivistelmä yhteisvaikutusten vaikutuksesta plasman pitoisuuteen (↑ = suurenee, ↓= pienenee, AUC = plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala, Cmax = todettu enimmäispitoisuus).
Italian: Nell'astuccio di cartone sono incluse due siringhe per somministrazione orale (da 5 ml e da 10 ml).
Finnish: Pakkauksessa on mukana kaksi mittaruiskua (5 ml ja 10 ml).
Italian: Brivaracetam, somministrato a dosi di 50 mg/die o 150 mg/die, non aveva alcuna influenza sull'AUC di midazolam (metabolizzato da CYP3A4).
Finnish: Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
Italian: Nessuna alterazione del fegato è stata vista in ratti e scimmie in seguito a somministrazione cronica di brivaracetam a 5 e 42 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Finnish: Rotilla ja apinoilla ei todettu haitallisia maksamuutoksia brivarasetaamin pitkäaikaisen annon jälkeen, kun altistus oli 5- ja 42-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUCarvona.
Italian: Nubriveo compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi).
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 300 ml, con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 5 ml e 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
Finnish: 300 ml:n meripihkanvärinen lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) rasiassa, jossa on myös asteikollinen 5 ml:n ja 10 ml:n mittaruisku (polypropeeni, polyeteeni) ja ruiskun sovitin (polyeteeni).
Italian: Glicerolo (E422)
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen Glyseroli (E422)
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera.
Finnish: Annos tulee jakaa kahteen yhtä suureen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen illalla.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Italian: Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Italian: Sesso Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di brivaracetam dovute al sesso.
Finnish: Sukupuoli Brivarasetaamin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja sukupuolten välillä.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam possono aumentare in caso di co-somministrazione con forti inibitori di CYP2C19 (ad es. fluconazolo, fluvoxamina), ma il rischio di un'interazione CYP2C19-mediata clinicamente rilevante è considerato basso.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Italian: Non prenda Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota Briviact-valmistetta - jos olet allerginen brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo.
Finnish: Neutropeniaa on ilmoitettu 0,5 %:lla (6/1 099) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: In un'analisi aggregata dei tre studi clinici registrativi, non è stata osservata alcuna differenza di efficacia (misurata come tasso di risposta del 50 %) entro il range di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die, quando brivaracetam è dato in combinazione con FAE induttori o non induttori.
Finnish: Kolmen päätutkimuksen yhdistetyssä analyysissa ei havaittu tehoeroja (mitattuna vasteen saavuttamisena 50 %:lla tutkittavista) annosvälillä 50-200 mg/vrk, silloin kun brivarasetaami annettiin yhdessä indusoivien tai ei-indusoivien epilepsialääkkeiden kanssa.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Italian: Brivaracetam viene eliminato attraverso diverse vie che includono escrezione renale, idrolisi non CYP-mediata e ossidazioni CYP-mediate.
Finnish: Brivarasetaami poistuu elimistöstä monia eri reittejä pitkin, mukaan lukien munuaisteitse, CYP:stä riippumattoman hydrolyysin välityksellä ja CYP-välitteisten hapettumisreaktioiden kautta.
Italian: - È possibile passare dal prendere Nubriveo per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.
Finnish: - Suun kautta otettavasta Briviact-hoidosta voidaan siirtyä injektio-/infuusionesteeseen tai toisin päin.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Finnish: - Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
Finnish: 0,1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,1 ml:aa eli 1 mg:aa brivarasetaamia.
Italian: Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in soggetti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Finnish: Briviact on tarkoitettu lisälääkkeeksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido, glicerolo (E422), aroma lampone, acqua depurata.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli, glyseroli (E422), vadelma-aromi, puhdistettu vesi.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
Finnish: Briviact-tablettien ottaminen - Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.
Italian: Le reazioni avverse con la somministrazione endovenosa apparivano generalmente simili a quelle osservate con la somministrazione orale.
Finnish: Laskimoon annossa ilmenneet haittavaikutukset vaikuttivat yleensä samankaltaisilta kuin ne, joita on havaittu suun kautta annossa.
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Finnish: Sisältää natriumasetaattia (trihydraatti), natriumkloridia.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Finnish: Turvallisuustiedot avoimista tutkimuksista, joihin osallistuneet lapset olivat 1 kk - < 4-vuotiaita, ovat vähäisiä.
Italian: Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam sono diminuite in caso di somministrazione concomitante con FAE potenti induttori enzimatici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina), ma non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere tabella 1).
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivat epilepsialääkkeet Entsyymejä voimakkaasti indusoivien epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen anto pienentää plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta annosta ei tarvitse muuttaa (ks. taulukko 1).
Italian: La somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze.
Finnish: Brivarasetaamin (100 mg/vrk) samanaikainen anto etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuttanut kummankaan aineen farmakokinetiikkaan.
Italian: Negli studi clinici, benché i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden lukumäärä oli tosin pieni, brivarasetaamista ei havaittu olevan hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna potilaille, jotka ottivat samanaikaisesti levetirasetaamia.
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä kerrannaispakkaus, jossa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkauksissa.
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Brivarasetaamia ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: Come negli adulti, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam rappresenta una via di somministrazione alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Finnish: Kuten aikuistenkin kohdalla, injektio-/infuusioneste on brivarasetaamin vaihtoehtoinen antoreitti, jos potilas ei tilapäisesti voi ottaa lääkettä suun kautta.
Italian: Negli studi clinici, si è ottenuta una riduzione della frequenza delle crisi rispetto al placebo più alta con la dose di 100 mg/die rispetto alla dose di 50 mg/die.
Finnish: Kohtaustiheys kliinisissä tutkimuksissa väheni lumelääkkeeseen verrattuna enemmän annoksella 100 mg/vrk kuin annoksella 50 mg/vrk.
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
Finnish: Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Finnish: Avattu, pvm (Vain ulkokoteloon)
Italian: In un terzo studio, un'analisi pre-specificata ha dimostrato efficacia rispetto al placebo per 100 mg/die e 200 mg/die nei pazienti con precedente esposizione a levetiracetam.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkimussuunnitelman mukainen analyysi osoitti, että brivarasetaamin annoksilla 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk on lumelääkkeeseen verrattuna tehoa potilaisiin, jotka olivat altistuneet levetirasetaamille aiemmin.
Italian: Studi di estensione in aperto
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Italian: Brivaracetam non influenzava la fertilità maschile o femminile e non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno né nel ratto né nel coniglio.
Finnish: Brivarasetaami ei vaikuttanut rottien tai kaniinien hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella, eikä sen osoitettu olevan teratogeeninen kummallekaan eläinlajille.