FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta enzima se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de las células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Spanish: Información general sobre Praluent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
Spanish: El alirocumab también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Swedish: Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Spanish: Para más información sobre el uso de Praluent consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Praluent se evaluó en 10 estudios principales en los que participaron alrededor de 5 000 adultos con hipercolesterolemia (incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta.
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
Spanish: Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento.
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
Spanish: Se utiliza para reducir los niveles de grasa en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en la sangre sin causa identificable, a menudo como consecuencia de la composición genética de la persona) y de la dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol).
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 18 000 pacientes que padecían una enfermedad cardíaca confirmada, menos del 10 % de los pacientes a los que se administró Praluent sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho debido a problemas relacionados con el flujo sanguíneo que llega al corazón y que dieron lugar a hospitalización) durante el estudio, en comparación con más del 11 % de los pacientes que tomaron placebo.
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Praluent?
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos e ictus en pacientes con cardiopatía ateroesclerótica (problemas de corazón tales como el infarto de miocardio, el derrame cerebral u otros problemas del sistema circulatorio provocados por los depósitos de grasas en las paredes de las arterias).
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Spanish: En pacientes con cardiopatía ateroesclerótica, Praluent redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Spanish: Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos.
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterolet och föra bort det från blodflödet.
Spanish: Contiene el principio activo alirocumab.
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Spanish: La dosis de Praluent se ajusta en función de los niveles de grasas en sangre y la respuesta al medicamento.
Swedish: Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
Spanish: ¿Cómo se usa Praluent?
Swedish: Hur används Praluent?
Spanish: Dichos receptores controlan los niveles sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio.
Swedish: De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
Spanish: Praluent se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Praluent deben excluirse las causas secundarias del exceso de colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre.
Swedish: Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
Spanish: Praluent es un medicamento indicado para la reducción de los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
Swedish: Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praluent en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Praluent har visats i studierna?
Spanish: Cuando se administró junto con el tratamiento estándar o junto con placebo, Praluent llevó a una reducción de entre el 24 % y el 36 % mayor de los niveles de colesterol LDL en sangre que la ezetimiba.
Swedish: När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
Spanish: ¿Cómo actúa Praluent?
Swedish: Hur verkar Praluent?
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluidas las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Spanish: • Escuchará un clic.
Swedish: • Du kommer att höra ett klick.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Spanish: Esto es normal.
Swedish: Det är normalt.
Spanish: • La inyección puede durar hasta 20 segundos.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Spanish: (Ver imagen).
Swedish: (Se bild).
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
Swedish: • Du ser kanske en luftbubbla.
Spanish:  Antes de empezar.
Swedish:  Innan du börjar
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Spanish: o la parte superior externa de su brazo
Swedish: o den yttre sidan av din överarm
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
Swedish: Släpp knappen omedelbart
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Spanish: Los casos de prurito observados fueron, por lo general, leves y transitorios.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
Swedish: • Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
Spanish: Se alcanzó el estado de equilibrio tras 2 o 3 dosis, con una tasa de acumulación hasta un máximo de aproximadamente el doble.
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Spanish: • La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
Swedish: ALTERNATIVE-studien
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Spanish: En estudios clínicos controlados, no se identificaron problemas de seguridad con una dosis más frecuente que la pauta posológica recomendada de cada 2 semanas.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Swedish: • Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Spanish: Alirocumab N=9462 n (%)
Swedish: Alirokumab N=9462 n (%)
Spanish:  Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
Swedish:  Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Swedish: Allmänna symtom och reaktioner vid administreringsställe
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
Spanish: • No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
Swedish:  Titta på pennans etikett.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Spanish: Estudio de dosis de cada 4 semanas
Swedish: Studie med dosering var fjärde vecka
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Spanish:  Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i "Steg A: Förberedelse inför injektion", dra av den blå skyddshylsan
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Spanish: Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Estudios FH I y FH II
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre las dos dosis (75 mg y 150 mg) utilizadas en el programa de fase III.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.