FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sorafenib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné po starostlivom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Latvian: Nexavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, rūpīgi izvērtējot nepieciešamību mātei un risku auglim.
Slovak: % skúmaných vzoriek)
Latvian: Laboratorijas rādītājs (% no pētītajiem paraugiem)
Slovak: V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Latvian: Parasti Jūs turpināsit šo zāļu lietošanu tik ilgi, kamēr būs klīnisks ieguvums un nebūs nepieņemamu blakusparādību.
Slovak: Medián podanej kumulatívnej aktivity rádioaktívneho jódu pred zaradením do skúšania bol približne 14,8 GBq.
Latvian: Vidējā sasniegtā kumulatīvā radioaktīvā joda aktivitāte pirms iekļaušanas bija apmēram 14,8 GBq.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úplná odpoveď (CR) podľa kritérií RECIST.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) saskaņā ar RECIST kritērijiem nenovēroja.
Slovak: 5 Ako uchovávať Nexavar Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nexavar Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Počas liečby Nexavarom nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
Latvian: Nexavar lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var traucēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili užívanie tohto lieku.
Latvian: Ārsts var Jums pateikt, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom pretlačovacom balení po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra blistera pēc EXP.
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Latvian: Kopējās dzīvildzes starpposma analīze (otrā starpposma analīze) tika veikta par 367 nāves gadījumiem no 903 pacientiem.
Slovak: Dermatologické toxicity
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia sa pozorovala u pacientov s DTC (približne dvojnásobná v porovnaní s pacientmi s RCC a HCC), aj keď variabilita bola vysoká pre všetky typy nádorov.
Latvian: Augstāko vidējo koncentrāciju novēroja DTC pacientiem (aptuveni divreiz augstāka nekā novēroja pacientiem ar RCC un HCC), lai gan atšķirības bija lielas visiem audzēju veidiem.
Slovak: Čo je Nexavar a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Slovak: Garbagnate Milanese Taliansko
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese Itālija
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), mieru odpovede nádoru a trvanie odpovede.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS), audzēja atbildes reakcijas rādītāju un atbildes reakcijas ilgumu.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia folikulitída
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcija folikulīts
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Latvian: - ja Jums rodas kādi asiņošanas traucējumi vai Jūs lietojat varfarīnu vai fenprokumonu.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Latvian: Jāapsver nieru darbības novērošana.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrāciju, lietojot 400 mg divreiz dienā, novērtēja DTC, RCC un HCC pacientiem.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je menej častá príhoda a hlásila sa u menej ako 1 % pacientov užívajúcich sorafenib.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija notiek retāk un ir ziņota mazāk kā 1% pacientu, kas lieto sorafenibu.
Slovak: * Nežiaduce reakcie môžu mať život ohrozujúci alebo fatálny následok.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām var būt dzīvību apdraudošs vai letāls iznākums.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pacienti nad 65 rokov).
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Gados vecākiem pacientiem (pacientiem vecākiem par 65 gadiem) deva nav jāpielāgo.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi ar sorafenibu dzīvniekiem, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Latvian: Šis pētījums, kas tika veikts Ķīnā, Korejā un Taivānā, apstiprināja 3. pētījumā iegūtos datus par labvēlīgu Nexavar ieguvuma-riska profilu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Latvian: Pirms uzsākt Nexavar lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Slovak: Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
Latvian: Smagi izteiktu hipokalciēmiju ir jāārstē, lai novērstu tādas komplikācijas kā QT intervāla pagarināšanās vai torsade de pointes (skatīt apakšpunktā par QT intervāla pagarināšanos).
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Latvian: Ir zināms, ka sorafenibs pagarina QT/QTc intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktā), kas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sorafenibu v plazme sa dosahujú počas 7 dní s najvyšším až najnižším pomerom stredných koncentrácií menej než 2.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 7 dienās, vidējās maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
Latvian: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietots 7 dienas reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, neizmainīja vidējo vienas 50 mg sorafeniba devas AUC.
Slovak: - ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Latvian: - ja Jūs lietojat irinotekānu vai saņemat docetakselu, kas arī ir pretvēža zāles.
Slovak: Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Nexavaru môže zvýšiť.
Latvian: Pēc nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību uzlabošanās, Nexavar devu var palielināt.
Slovak: PFS sa vyhodnocovalo podľa zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Latvian: PFS vērtēja maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā, izmantojot RECIST kritērijus.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované pri tejto dávke boli predovšetkým hnačka a dermatologické príhody.
Latvian: Šādas devas lietošanas gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija caureja un dermatoloģiski traucējumi.
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli, lietojot vairāk nekā 400 mg divreiz dienā.
Slovak: V čase tejto analýzy prešlo na sorafenib približne 200 pacientov zo skupiny s placebom.
Latvian: Šīs analīzes laikā apmēram 200 placebo grupas pacientu mainīja terapiju uz sorafenibu.
Slovak: Sorafenib sa eliminuje hlavne prostredníctvom pečene a expozícia môže byť v tejto skupine pacientov zvýšená.
Latvian: Sorafenibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām, un šai pacientu grupai iedarbība var pastiprināties.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sorafenibu v liečbe pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC) sa skúmala v dvoch klinických skúšaniach.
Latvian: Sorafeniba drošums un efektivitāte progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā (RCC) tika pētīta divos klīniskos pētījumos.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze liecināja, ka pacientiem ar attālām metastāzēm sākumposmā tiek panākts mazāk izteikts ārstēšanas efekts.
Slovak: Srdcová ischémia a/alebo infarkt
Latvian: Sirds išēmija un/vai infarkts
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas laboratorijas analīžu rezultātu novirzes, kuras novērotas 5. pētījumā, ir parādītas 2. tabulā.
Slovak: Približne polovica pacientov mala podľa ECOG výkonnostný status stupňa 0 a polovica pacientov bola v nízko rizikovej prognostickej skupine MSKCC.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 un puse pacientu bija zema riska MSKCC prognostiskajā grupā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nexavaru u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Nexavar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā <18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
Latvian: Slimībai specifiski brīdinājumi
Slovak: Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Latvian: Novērotā ietekme bija samazināta mātes un augļa ķermeņa masa, palielināts augļa rezorbciju skaits un palielināts ārēju un orgānu iedzimtu defektu skaits.
Slovak: Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
Latvian: Nexavar var izraisīt izsitumus un ādas reakcijas, īpaši uz rokām un pēdām.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt katra individuālā pacienta prognozi, novērtējot maksimālā bojājuma izmēru (skatīt 5.1. apakšpunktā), slimības simptomus (skatīt 5.1.apakšpunktā) un progresēšanas ātrumu.
Slovak: Medián OS sa nedosiahol v skupine so sorafenibom a v skupine s placebom bol 36,5 mesiaca.
Latvian: Vidējā OS netika sasniegta sorafeniba grupā un placebo grupā bija 36,5 mēneši.
Slovak: Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny TSH.
Latvian: Lietojot sorafenibu pacientiem ar DTC, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa monitorēšanu.
Slovak: Po jednom 28-dňovom liečebnom cykle, v čase maximálnej koncentrácie sorafenibu, bolo QTcB predĺžené o 4±19 ms a QTcF o 9±18 ms, pri porovnaní s liečbou placebom na začiatku.
Latvian: Pēc viena 28 dienu terapijas cikla, kad sorafeniba koncentrācija bija sasniegusi maksimālo līmeni, QTcB bija pagarināts par 4 ±19 msek un QTcF par 9 ±18 msek, salīdzinot ar placebo pirms terapijas uzsākšanas.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
Latvian: Veselus brīvprātīgos ārstējot ar 5 dienu neomicīna kursu, vidējā sorafeniba iedarbība samazinājās par 54%.
Slovak: RAF kinázy sú serínové/treonínové kinázy, zatiaľ čo cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß sú receptory tyrozínkináz.
Latvian: RAF kināzes ir serīna/treonīna kināzes, bet c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 un PDGFR-ß ir receptoru tirozīna kināzes.
Slovak: * štatisticky významný ak p - hodnota bola pod preddefinovanou O'Brien Flemingovou hranicou ukončenia 0,0077
Latvian: * statistiski ticami, jo p vērtība bija zemāka par iepriekš noteikto O`Brien Fleming pārtraukšanas robežvērtību - 0,0077. ** neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Slovak: Ak chcete požiť mastné jedlo, užite tabletu najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Latvian: Ja plānojat treknu maltīti, lietojiet tabletes vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc šīs maltītes.
Slovak: Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Latvian: Pierādīts, ka, vienlaicīgi lietojot neomicīnu, notiek mijiedarbība ar šo procesu, samazinot vidējo sorafeniba biopieejamību par 54%.
Slovak: Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Latvian: Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Slovak: Účinok sorafenibu na PFS bol konzistentne nezávislý od geografickej oblasti, veku nad alebo do 60 rokov, pohlavia, histologického podtypu a prítomnosti alebo neprítomnosti kostných metastáz.
Latvian: Sorafeniba ietekme uz PFS nebija atkarīga no ģeogrāfiskā apvidus, vecuma virs vai zem 60 gadiem, dzimuma, histoloģiskā apakštipa un kaulu metastāžu esamības vai neesamības.
Slovak: Ak chce pacient požiť plnotučné jedlo, tablety sorafenibu sa majú užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Latvian: Ja pacients paredzējis treknu maltīti, sorafeniba tabletes lietojamas vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Latvian: 3. pētījuma (pētījums 100554) efektivitātes rādītāji hepatocelulārās karcinomas gadījumā
Slovak: Medián času PFS bol 10,8 mesiaca v skupine so sorafernibom v porovnaní s 5,8 mesiaca v skupine s placebom.
Latvian: Vidējais PFS laiks sorafeniba lietotāju grupā bija 10,8 mēneši, salīdzinot ar 5,8 mēnešiem placebo grupā.
Slovak: Väzba sorafenibu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je 99,5
Latvian: In vitro sorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumiem ir 99,5 %.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Latvian: Ar sorafenibu ārstētiem pacientiem biežāk novērota arteriālas hipertensijas rašanās.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
Latvian: Neizmainīts sorafenibs, kas ir 51 % devas, tika atklāts izkārnījumos, bet ne urīnā, kas liecina, ka neizmainītas aktīvās vielas izdalīšanās ar žulti var veicināt sorafeniba elimināciju.
Slovak: Keďže sorafenib môže poškodiť rast dojčiat a ich vývin (pozri časť 5.3), ženy počas liečby sorafenibom nesmú dojčiť.
Latvian: Tā kā sorafenibs var kaitīgi ietekmēt zīdaiņa augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā), terapijas laikā ar sorafenibu sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti
Slovak: Vyrážka a kožná reakcia ruka-noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby sorafenibom.
Latvian: Parasti izsitumi un plaukstu un pēdu ādas reakcija ir 1. un 2. pakāpes pēc vispārējiem toksicitātes kritērijiem (CTC- Common Toxicity Criteria) un parasti rodas pirmajās sešās sorafeniba terapijas nedēļās.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Latvian: Tas atbilst 800 mg kopējai dienas devai, t. i., četrām tabletēm dienā.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Latvian: Pacientus iekļāva šajā pētījumā, ja viņiem novēroja slimības progresēšanu 14 mēnešu laikā pēc iekļaušanas un bija konstatēta DTC, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda (RJ) terapiju.
Slovak: (HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
Latvian: (HR=0,587; 95 % ticamības intervāls (TI): 0,454, 0,758; vienpusējā p vērtība < 0,0001).
Slovak: HR (95%
Latvian: (95%CI)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
Latvian: Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas Kā lietot Nexavar
Slovak: U zvierat sa sorafenib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka.
Latvian: Dzīvniekiem sorafenibs un/vai tā metabolīti izdalījās mātes pienā.
Slovak: Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.
Latvian: Nexavar lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (progresējušu nieru šūnu karcinomu) vēlīnā stadijā, kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek uzskatīta par nepiemērotu.
Slovak: Podávanie rifampicínu 5 dní pred podaním jednorazovej dávky sorafenibu malo za následok v priemere 37 % pokles AUC sorafenibu.
Latvian: Rifampicīna lietošana 5 dienas pirms sorafeniba vienreizējas devas lietošanas samazina sorafeniba AUC vidēji par 37 %.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín počas liečby sorafenibom sa hlásili zriedkavé prípady krvácania alebo zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu sorafeniba terapijas laikā, ziņots par retiem asiņošanas gadījumiem vai starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalized Ratio, INR) paaugstināšanos.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā iedarbība vai līdz rodas nepieņemama toksiska iedarbība.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Latvian: Simptomātiskas hipoglikēmijas gadījumā sorafeniba lietošana īslaicīgi ir jāpārtrauc.
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Latvian: Šis metabolīts veido aptuveni 9 - 16 % asinsritē konstatētā daudzuma līdzsvara stāvoklī.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Latvian: Sorafeniba preklīniskais drošuma raksturojums tika vērtēts pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Slovak: Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Slovak: Viacnásobné dávkovanie sorafenibu počas 7 dní malo za následok 2,5 až 7-násobnú akumuláciu v porovnaní s jednorazovým podaním.
Latvian: Daudzkārtēja sorafeniba devu lietošana 7 dienas izraisīja 2,5 - 7 reizes lielāku uzkrāšanos nekā vienas devas lietošana.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Nexavar Jūs paliekat stāvoklī, nekavējoties pastāstiet ārstam, kurš izlems, vai ārstēšana ir jāturpina.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar sorafenibu gadījumā nevar izslēgt P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Slovak: Štúdie karcinogenity so sorafenibom sa nevykonali.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar sorafenibu nav veikti.
Slovak: Najvyššia klinicky študovaná dávka sorafenibu je 800 mg dvakrát denne.
Latvian: Lielākā klīniski pētītā sorafeniba deva ir 800 mg divreiz dienā.
Slovak: Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
Latvian: 2. pētījums bija II fāzes, lietošanas pārtraukšanas pētījums pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām slimībām, tostarp RCC.
Slovak: U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumu risku ieteicama šķidruma līdzsvara un elektrolītu kontrole.
Slovak: Vykonal sa štandardný program štúdií genotoxicity a získali sa pozitívne výsledky ako zvýšené štrukturálne chromozomálne aberácie v in vitro kvantitatívnej analýze cicavčích buniek (ováriá čínskeho škrečka) na klastogenitu v prítomnosti viditeľnej metabolickej aktivácie.
Latvian: Tika veikta standarta genotoksicitātes pētījumu programma un tika iegūti pozitīvi rezultāti: hromosomu strukturālu aberāciju skaita palielināšanās klastogenitātes in vitro zīdītāju šūnu testā (Ķīnas kāmju olnīcās) metaboliskas aktivācijas klātbūtnē.
Slovak: Zníženiami dávky sa podarilo zmierniť nežiaduce reakcie iba čiastočne.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novēršanā devas samazināšana bija tikai daļēji efektīva.
Slovak: Štúdie vyhodnocujúce environmentálne riziko ukázali, že sorafenibtozylát má potenciál zotrvávania v nezmenenej forme, biologickej akumulácie a toxicity pre životné prostredie.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir pierādījuši, ka sorafeniba tosilāts spēj būt noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks videi.
Slovak: Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar var paaugstināt asiņošanas risku.
Slovak: In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Latvian: CYP enzīmu indukcijas in vitro pētījumi
Slovak: Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p-glykoproteín (P-gp).
Latvian: In vitro pierādīts, ka sorafenibs inhibē transporta olbaltumu p-glikoproteīnu (P-gp).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu s inhibítormi CYP3A4 sú nepravdepodobné.
Latvian: Šie dati liecina, ka klīniska farmakokinētiska sorafeniba mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem ir maz ticama.
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
Latvian: Kā uzglabāt Nexavar
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes).
Slovak: Počas liečby sorafenibom bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi, v niektorých prípadoch s klinickými príznakmi, ktoré si v dôsledku straty vedomia vyžadovali hospitalizáciu.
Latvian: Sorafeniba terapijas laikā ziņots par glikozes līmeņa pazemināšanos, kas dažos gadījumos ir klīniski simptomātiska un nepieciešama hospitalizācija samaņas zuduma dēļ.
Slovak: U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs un tā metabolīti šķērso žurku placentu, un paredzama sorafeniba kaitīga ietekme uz augli.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby náležitú antikoncepciu.
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: K dispozícii nie údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) vyhodnocované na základe zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar maskētu, neatkarīgu radioloģisko pārskatu, izmantojot RECIST kritērijus.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní sorafenibu so zložkami, ktoré sa metabolizujú/vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot sorafenibu ar savienojumiem, ko metabolizē/eliminē pārsvarā UGT1A1 (piemēram, ar irinotekānu) vai UGT1A9 ceļā, (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovak: Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Jums var būt nepieciešama šo traucējumu ārstēšana, un ārsts var izlemt mainīt Nexavar devu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu (skatiet arī 4. punktā: Iespējamās blakusparādības).