FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Slovak: Ako uchovávať Halimatoz
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var samsett niðurstaða úr nokkrum hlutum, byggð á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdir í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Halimatozom.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Halimatoz meðferðar.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Halimatoz að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Icelandic: Þú gætir séð dropa af vökva á oddi nálarinnar.
Slovak: • Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Icelandic: Ef þú færð Halimatoz á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Slovak: Balenia po 1 a 2 naplnených striekačkách v blistroch
Icelandic: Pakkningar með 1 og 2 áfylltum sprautum í þynnupakkningu
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur penni (SensoReady) 2 áfylltir pennar (SensoReady)
Slovak: Týždeň 4
Icelandic: Í viku
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumabi sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje postup podania injekcie.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framvindu inndælingarinnar.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Halimatoz.
Slovak: Hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Icelandic: Ofnæmi (hypersensitivity), ofnæmi (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z blistra.
Icelandic: Taktu sprautuna úr þynnupakkningunni.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Halimatozom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Halimatoz, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi á tveggja vikna fresti í einum skammti.
Slovak: Injekčné striekačky neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkamanum.
Slovak: Pero neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Icelandic: Geymið pennann ekki við mikinn hita eða kulda.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumab rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Slovak: Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Halimatozom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Halimatoz meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár, tannvandamál, sviði við þvaglát, máttleysi eða þreyta, eða hósti;
Slovak: Kombinácia adalimumabu a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
Icelandic: Sambærilegar tölur fyrir UC tengdar sjúkrahúsinnlagnir voru 0,12 sjúkrahúsinnlagnir á hvert sjúklingaár fyrir hópinn sem meðhöndlaður var með adalimumabi samanborið við 0,22 sjúklingaár fyrir lyfleysuhópinn.
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Icelandic: Tafla 21 verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Slovak: Obsahom balenia je: • naplnené pero Halimatoz (pozri obrázok A).
Icelandic: Það sem fylgir með í öskjunni er: • Halimatoz áfyllt sprauta/ur (sjá mynd A).
Slovak: Tabuľka 1.
Icelandic: Mynd 1:
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Halimatoz.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú notar Halimatoz.
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Icelandic: Tafla 10 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Slovak: I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Slovak: melanóm**
Icelandic: Taugakerfi*
Slovak: Adalimumab podávaný v gravidite môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
Icelandic: hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg;
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Slovak: Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
Icelandic: Mynd J: athugaðu græna vísinn
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru flestir þátttakendurnir á samhliða meðferð með metotrexati, en færri greindu frá notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Icelandic: CD rannsókn II: sjúklingar sem höfðu áður fengið infliximab lyfleysa N=74
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Halimatozu sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Halimatoz hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek" na konci tohto návodu na použitie.
Icelandic: „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Slovak: 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Icelandic: Aukning ALT ≥3 föld eðlileg efri mörk varð hjá 2,6% (5/192) sjúklinga, þar af 4 sem fengu samhliða ónæmisbælandi meðferð við grunnlínu.
Slovak: Multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1), húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť
Icelandic: b hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Icelandic: Tölfræðilega og klínískt marktæk aukning miðað við upphafsgildi kom einnig í ljós í báðum meðferðarhópunum með tilliti til lífsgæða (þ.m.t. IMPACT III).
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Icelandic: EU/1/18/1288/003 6 áfylltar sprautur (3 pakkar með 2)
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg af adalimumabi í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Slovak: • bolesť svalov.
Icelandic: • verkir í vöðvum.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfylltan penna má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumab eitt og sér og adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Obrázok E: Vyčistenie miesta vpichu
Icelandic: Mynd E: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Slovak: Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
Icelandic: Mynd F: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Slovak: V liečbe Halimatozom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Halda skal notkun Halimatoz áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: PASI 50 v porovnaní s počiatočným stavom s minimálne 6-bodovým zvýšením skóre
Icelandic: 52 sem leiddi til <50 PASI svörunar samanborið við upphafsgildi og að minnsta kosti 6 stiga aukningar í PASI skori miðað við viku 33).
Slovak: N = 108 n (%)
Icelandic: metotrexat N=110 n (%)
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Halimatozom.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Halimatoz.
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Icelandic: adalimumabb / MTXc n=63
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til örlítið gulleit lausn.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: 0,001c
Icelandic: <0,001c úrátustig
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Halimatozom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Halimatoz leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Icelandic: hár blóðþrýstingur;
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með adalimumabi og metotrexati samhliða samanborið við adalimumab eitt og sér.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Slovak: • krv v moči;
Icelandic: • blóð í þvagi;
Slovak: úzkosť, nespavosť
Icelandic: Kviðverkir, ógleði og uppköst
Slovak: K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Slovak: Správne Nesprávne
Icelandic: Rangt
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Icelandic: Halimatoz er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá TNF-blokka, þ.m.t. adalimumab sem eru langvinnir berar veirunnar (þ.e. jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)).
Slovak: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól, pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Icelandic: Samtímis gjöf sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja eða TNF-blokka
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Icelandic: sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Icelandic: • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Slovak: Halimatoz sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Icelandic: Nota má Halimatoz eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Slovak: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 5/6
Slovak: Halimatoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Icelandic: Halimatoz virkar með því að draga úr þessum bólgum.
Slovak: 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Icelandic: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou navlhčenou v alkohole.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og hringlaga hreyfingu.
Slovak: • po použití pero okamžite zlikvidovali.
Icelandic: fargir notaða pennanum strax eftir notkun.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);
Slovak: Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprautur.
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Icelandic: Rannsóknir með holsjá á slímhúð þarma hafa sýnt bata í slímhúð hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Icelandic: Ef ekki kemur fram svörun við meðferð við Crohns sjúkdómi má vera að slíkt sé vísbending um örvefsþrengingar sem gæti þurft að fjarlægja með skurðaðgerð.
Slovak: Astma, dyspnoe,
Icelandic: Astmi, mæði, hósti
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
Slovak: SF-36.
Icelandic: SF-36 skori samanborið við lyfleysu.