FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Rigevidon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: W takim przypadku należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących pominięcia tabletek.
Hungarian: Ebben az esetben az előző szakaszban leírt, a kimaradt tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni.
Polish: Lewonorgestrel
Hungarian: Levonorgesztrel
Polish: Chociaż u wielu kobiet stosujących doustną antykoncepcję stwierdzano niewielkie podwyższenia ciśnienia tętniczego, rzadko ma to znaczenie kliniczne.
Hungarian: Bár orális fogamzásgátlót szedő nők körében gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka.
Polish: Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą skłonność do zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała przeciw fosfolipidom (przeciwciała przeciw kardiolipinie, antykoagulant toczniowy).
Hungarian: Vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes, ill. szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinaemia, antithrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach, myszach i królikach nie wskazywały na istnienie innych oddziaływań toksycznych poza wpływem na różnicowanie płci.
Hungarian: Patkányon, egéren és nyúlon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során - a nemi differenciálódásra kifejtett hatáson kívül - nem észleltek teratogén hatást.
Polish: Jednak jeżeli zalecenia te nie były przestrzegane przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją doustnej antykoncepcji należy wykluczyć ciążę.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a nő az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, el kell végezni a terhességi próbát és csak ezután folytatható a fogamzásgátló szedése.
Polish: Jednakże, przegląd pozycji literaturowych sugeruje, że oddziaływanie leku na czynność jajników oraz śluzówkę macicy pojawiają się przy dawkach, które są znacznie niższe niż dawki obecnie zatwierdzonych środków COC oraz nie potwierdzają opinii, że środki COC na ogół charakteryzują się wąskim marginesem działania, jeśli chodzi o parametry skuteczności/bezpieczeństwa.
Hungarian: Egy szakirodalmi beszámoló azonban azt sugalmazza, hogy a petefészek funkciókra és a méhnyálkahártyára kifejtett hatások olyan dózisoknál jelennek meg, amelyek lényegesen alacsonyabbak a jelenleg jóváhagyott kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazott adagjainál és nem támasztja alá azt a nézetet, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysági/biztonságossági paraméterekben kifejezve általában szűk terápiás tartománnyal rendelkeznek.
Polish: Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Polish: W trakcie stosowania preparatu Rigevidon nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia leku w osoczu i jego skuteczności klinicznej (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Rigevidon tabletta alkalmazásának ideje alatt nem szabad orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó készítményeket szedni, mert ezek hatására csökkenhetnek a vérplazma hormonszintjei és a Rigevidon fogamzásgátló hatékonysága (lásd 4.5).
Polish: Najważniejszym szlakiem metabolicznym leku jest hydroksylacja katalizowana przez cytochrom P-450, przy czym podstawowymi powstającymi metabolitami leku są: 2-OHetynyloestradiol oraz 2-metoksy-etynyloestradiol.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb mechanizmusa a citokróm P450-mediált hidroxilezés, a legfontosabb metabolitok a 2-OH- és a 2-metoxi-etinilösztradiol.
Polish: Członkowskie
Hungarian: Tagállam
Polish: - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
Hungarian: - obesitas (testtömeg-index >30 kg/m²); - dyslipoproteinaemia;
Polish: CHMP zalecił przyznanie bez zastrzeżeń licencji handlowej dla preparatu Rigevidon.
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.
Hungarian: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.
Polish: Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, jednak w trakcie pierwszego cyklu zaleca się wówczas równoczesne stosowanie metod mechanicznych w ciągu pierwszych 7 dni antykoncepcji doustnej.
Hungarian: A tabletta szedése a ciklus 2.-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben azonban az első ciklus első 7 napján ajánlatos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlás (barrier módszer) alkalmazása.
Polish: Nie wolno opóźnić w czasie przyjmowania tabletek o więcej niż 7 dni.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
Polish: Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie preparatu Rigevidon w następnym dniu po przyjęciu ostatniej zawierającej substancję czynną tabletki z poprzedniego blistra tabletek antykoncepcyjnych (lub po usunięciu krążka dopochwowego lub plastra), jednak nie później niż w następnym dniu po upływie zachowywanego na ogół podczas stosowania poprzedniego środka antykoncepcyjnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek (lub okresu przyjmowania placebo, bądź też przerwy w stosowaniu krążka dopochwowego lub plastra).
Hungarian: A Rigevidon szedését lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevételét (ill. a hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz eltávolítását) követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-periódus, gyűrű-, ill. tapaszmentes időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni.
Polish: − pogorszenie przebiegu padaczki
Hungarian: - epilepszia súlyosbodása;
Polish: Tydzień 3:
Hungarian: 3. hét
Polish: Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących w danym momencie lub w przeszłości doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki wobec ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia.
Hungarian: Mivel 40 éves kor alatt az emlőrák ritkán fordul elő, a diagnosztizált esetek számában bekövetkezett növekedés a jelenleg és korábban fogamzásgátlókat használók körében kicsi összehasonlítva az emlőrák kockázatával egész életük folyamán.
Polish: Względnie rzadkie, jednak poważne zdarzenia, które wymagają przerwania leczenia:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Viszonylag ritka, azonban jelentős és a kezelés félbeszakítását indokoló mellékhatások:
Polish: Donoszono również o niepowodzeniu antykoncepcji podczas stosowania innych antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny, chociaż mechanizm tych interakcji nie został wyjaśniony.
Hungarian: Egyes antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek) egyidejű alkalmazása során is beszámoltak a fogamzásgátló hatás elégtelenné válásáról; e kölcsönhatás mechanizmusa azonban nem ismert.
Polish: 2-OH-etynyloestradiol ulega dalszemu metabolizmowi - do reaktywnych chemicznie metabolitów.
Hungarian: A 2-OH-etinilösztradiol kémiai reakcióra képes metabolitokká alakul át.
Polish: W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby stosowanie preparatu należy przerwać do momentu normalizacji prób wątrobowych.
Hungarian: A májműködés akut, vagy krónikus zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a készítmény szedését.
Polish: Ponadto, wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana przy niższych dawkach produktów dostępnych na rynku niż w przypadku dawek preparatu Rigevidon oraz wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana także w przypadku środków zawierających jedynie progestogen przy znacznie niższych dawkach niż w przypadku tych dla środków COC.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalmazott készítményeknek a Rigevidon esetében használtnál kisebb dózisainál magasabb fogamzásgátló hatékonyság volt megfigyelhető, és a kizárólag progesztogént alkalmazó módszereknél is a kombinált orális fogamzásgátlókénál jelentősen alacsonyabb dózisok magasabb fogamzásgátló hatékonyságot eredményeztek.
Polish: W literaturze nie ma doniesień na temat ciężkich szkodliwych skutków przedawkowania leku.
Hungarian: Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Polish: Jeżeli nie wystąpi ono w tym terminie, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
Hungarian: Ha ez mégsem következik be, orvosi vizsgálat szükséges a terhesség lehetőségének kizárása céljából.
Polish: Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych dwóch alternatywnych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających termin przyjęcia zapomnianej tabletki.
Hungarian: A következőkben ismertetett két lehetőség valamelyikének alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni - feltéve, ha a megelőző 7 napos időszakban pontosan történt a tabletták szedése.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki
Hungarian: Fehér színű, domború felületű, kerek bevont tabletta.
Polish: Do innych substancji czynnych, które mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, należą okskarbazepina, topiramat i gryzeofulwina.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok, melyek feltehetően csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát: oxkarbazepin, topiramát,
Polish: W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej.
Hungarian: Egyes esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzést okoztak.
Polish: U kobiet stosujących przez dłuższy czas wymienione powyżej produkty lecznicze należy zalecić stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Az említett gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelés ideje alatt célszerű más fogamzásgátló eljárást alkalmazni.
Polish: Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać, że będzie musiała przyjąć równocześnie 2 tabletki.
Hungarian: Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát - még abban az esetben is, ha adott esetben 2 tablettát kell egyszerre bevennie.
Polish: U zwierząt doświadczalnych estrogeny powodowały obumieranie zarodków już we względnie małych dawkach; obserwowano wady rozwojowe układu moczowo-płciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Hungarian: Az ösztrogének állatkísérletben már viszonylag alacsony dózisban is embrio pusztulást és húgyivarszervi rendellenességeket okoztak, ill. a hím magzatok feminizációját idézték elő.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć.
Hungarian: Teendő hányás/hasmenés esetén Ha hányás fordul elő a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, a hatóanyagok megfelelő felszívódása nem garantált.
Polish: Po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w drugim trymestrze ciąży
Hungarian: Szülés, vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
Polish: - 28. dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym.
Hungarian: A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
Polish: Pomimo dużych zmienności wewnątrz- i międzyosobniczych stężenia steroidów w osoczu, wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego jest konsekwentnie obserwowana w przypadku środków COC przy dawce 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu,
Hungarian: ⇒ a szteroidok plazma koncentrációjában az egyének között és az egy egyénen belül tapasztalható jelentős eltérések ellenére a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók nagy fogamzásgátló hatékonysága folyamatosan igazolható,
Polish: Jeżeli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu.
Hungarian: Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne mogą przyczyniać się do rozwoju obwodowej oporności na insulinę i tolerancji glukozy.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját és a glükóz toleranciát.
Polish: Medimpex France S.A. Rigevidon
Hungarian: Medimpex France S.A.
Polish: Zmiany dotyczące oka
Hungarian: Szemészeti elváltozások
Polish: Na ogół zaczyna się ono w drugim lub trzecim dniu od przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego blistra.
Hungarian: Az utolsó tabletta bevételét követő 2.-3. napon általában bekövetkezik a megvonásos vérzés, mely nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.
Polish: Preparat Rigevidon może zwiększać dostępność biologiczną imipraminy, co prowadzi do zwiększenia ryzyka jej toksyczności.
Hungarian: A Rigevidon hatóanyagai hatására megnőhet az imipramin biohasznosulása és e miatt fokozódhat a toxikus mellékhatások kockázata.
Polish: Biegunka może spowodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wskutek uniemożliwienia pełnego wchłonięcia się leku.
Hungarian: Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
Polish: Klirens metaboliczny charakteryzuje się znaczną zmiennością osobniczą, co może częściowo wyjaśniać znaczną zmienność stężenia lewonorgestrelu obserwowaną u pacjentek.
Hungarian: A metabolikus clearance inter-individuális ingadozása számottevő; részben erre vezethető vissza a betegeken mért levonorgesztrel plazmaszintek jelentős szórása.
Polish: - Istotne lub liczne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4)
Hungarian: - vénás vagy artériás thrombosis jelentős rizikófaktorainak fennállása vagy többféle rizikófaktor társulása (lásd 4.4);
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: W takim przypadku krwawienia z odstawienia należy oczekiwać dopiero po wyczerpaniu zawartości drugiego opakowania.
Hungarian: Ebben az esetben csak az utóbbi, második csomag szedésének befejezése után várható megvonásos vérzés.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozwoju utrzymującego się, istotnego klinicznie nadciśnienia w trakcie przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych, leki te należy odstawić i przystąpić do leczenia nadciśnienia.
Hungarian: Ha tartósan fennmaradó és klinikailag jelentős hypertensio alakul ki orális fogamzásgátló alkalmazása során, a tabletta szedését abba kell hagyni, és a magas vérnyomást kezelni kell.
Polish: Kobiety z tendencją do występowania tego typu zmian powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Az erre az elváltozásra hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedésének ideje alatt kerülniük kell a napozást és az ultraibolya sugárzást.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban illetve ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji u palących pacjentek w wieku powyżej 35 lat.
Hungarian: A dohányzó, 35 évesnél idősebb nőknek más fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Polish: Tabletki powlekane
Hungarian: Bevont tabletták
Polish: Zatem, obecny warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon, ponieważ będzie stanowił odpowiednie potwierdzenie jego działania jako zasadniczo podobnego środka w zakresie tempa i stopnia wchłaniania.
Hungarian: közötti értéke, a Rigevidonra vonatkozóan megfelelőnek tekinthető, mivel ez kielégítő módon igazolja a teljesítményét, mint egy lényegében hasonló készítmény teljesítményét, a felszívódás sebessége és mértéke vonatkozásában.
Polish: - Wcześniejsze występowanie objawów prodromalnych zakrzepicy (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa) - Ciąża lub podejrzewanie ciąży (patrz punkt 4.6) - Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tj. choroby serca, wady zastawek, zaburzenia rytmu - Ciężkie nadciśnienie - Cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią - Choroby oczu pochodzenia naczyniowego - Nowotwory złośliwe piersi - Nowotwory złośliwe błony śluzowej macicy lub rozpoznanie bądź podejrzewanie innej choroby nowotworowej zależnej od estrogenów - Ciężkie lub niedawno przebyte choroby wątroby, jeśli nie doszło do normalizacji wyników prób wątrobowych
Hungarian: - cardiovascularis elváltozások (pl. szívbetegség, billentyűhiba, szívritmuszavarok); - súlyos hypertonia; - micro- vagy macroangiopathiával járó diabetes mellitus; - vasculáris eredetű szembetegség; - rosszindulatú emlődaganat; - rosszindulatú endometrium-daganat vagy más ösztrogén-függő tumor, ill. annak gyanúja; - súlyos vagy aktív májbetegségek, ahol a májfunkciós vizsgálatok eredményei nincsenek a normál tartományon belül; - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
Polish: - predyspozycje dziedziczne (np. choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub tętnic u rodzeństwa lub u rodziców we względnie młodym wieku).
Hungarian: - örökletes hajlam (pl. testvér vagy szülő által fiatal korban elszenvedett vénás, vagy artériás thromboembolia).
Polish: Pacjentkę należy również poinformować, że powinna zgłosić się do lekarza w razie pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőt, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a tabletta szedésének ideje alatt észleli az említettek kialakulását, súlyosbodását, vagy kiújulását.
Polish: Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołoporodowym (dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 4.6).
Hungarian: A puerperalis időszakban a thromboembolia fokozott kockázatát szem előtt kell tartani (lásd 4.6).
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących lek przez składniki dziurawca zwyczajnego.
Hungarian: Mindezek az orbáncfű kivonat gyógyszer metabolizáló enzimeket indukáló hatásának következményei.
Polish: Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przerwy w stosowaniu tabletek.
Hungarian: Ebben az időszakban - a közelgő gyógyszerszünet miatt - már rendkívül nagy a fogamzásgátlás elégtelenné válásának veszélye.
Polish: Większość metabolitów krążących we krwi stanowią siarczany 3α,5β-tetrahydro-lewonorgestrelu, które mogą być wydalane z organizmu jako glukuronidy.
Hungarian: A vérkeringésben javarészt a 3α, 5β-tetrahidro-levonorgesztrel szulfát-származékai találhatók; míg a kiürülő mennyiség zömmel glükuronidokból áll.
Polish: Donoszono o występowaniu krwawień międzymiesiączkowych i nieplanowanych ciąż.
Hungarian: Alkalmazása esetén áttöréses vérzésről, ill. nem kívánt terhesség kialakulásáról számoltak be.
Polish: W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Hungarian: Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni a tablettaszedés első 7 napján.
Polish: Jeżeli trwa dłużej, pacjentkę należy przebadać w kierunku zaburzeń przysadkowych przed kontynuacją przepisywania leku.
Hungarian: Ha hosszabb ideig fennállnak, akkor bármiféle további gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell az agyalapi mirigy működését.
Polish: Pacjentki z depresją w wywiadzie muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją; powinny odstawić doustny preparat antykoncepcyjny w razie nawrotu objawów depresji.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
Polish: Po sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego i po zmetabolizowaniu w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 60%.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása a preszisztémás konjugációt és a first-pass metabolizmust követően 60%.
Polish: Wyniki większości przeprowadzonych dotychczas badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne przed ciążą ani na oddziaływania teratogenne lub fetotoksyczne w razie przypadkowej ekspozycji płodu na złożone preparaty estrogenowo - progestagenowe.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok többségének eredményei szerint a terhességet megelőzően fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata; ill. a terhesség korai szakában - annak felismerése előtt - szedett ösztrogén és progesztogén kombinációk nem fejtenek ki teratogén hatást.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása:
Polish: Rzadkie:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Polish: Hydroliza przez florę jelitową, produktów bezpośredniego sprzęgania etynyloestradiolu, powoduje uwolnienie etynyloestradiolu, który może ponownie się wchłaniać, co prowadzi do wytworzenia krążenia jelitowo-wątrobowego.
Hungarian: A bélflóra baktériumai a közvetlen konjugációjával létrejött metabolitjából szabaddá teszik az etinilösztradiolt, ami ismét felszívódhat a tápcsatornából (enterohepaticus körforgás).
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic, w tym w szczególności zawału serca, choroby naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4)
Hungarian: - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thromboemboliás szövődmények (elsősorban myocardiális infarctus, cerebrovasculáris szövődmények - lásd 4.4);
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie bazujące na konwencjonalnych badaniach nad toksycznością dawek wielokrotnych, genotoksycznością i potencjalną rakotwórczością nie ujawniły istnienia szczególnych zagrożeń wobec ludzi poza omówionymi w innych punktach niniejszej charakterystyki.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy - az alkalmazási előírás megfelelő pontjaiban említett kockázatokat leszámítva - a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: przeciwnym wypadku lub gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała inną metodę antykoncepcyjną przez 7 dni.
Hungarian: Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tabletta maradt ki, akkor 7 napon keresztül egyéb fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazni.