FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og Eurartesim derfor ikke bør anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Italian: È stato osservato che artenimolo ha un ridotto volume di distribuzione nell'uomo (0,8 L/kg; CV 35,5%).
Danish: Artenimol blev observeret til at have et lille fordelingsvolumen hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Italian: I dati sugli eventi avversi raccolti negli studi clinici suggeriscono che Eurartesim non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, una volta che il paziente ha superato l'infezione acuta.
Danish: Data over uønskede hændelser, som blev indsamlet i kliniske undersøgelser, tyder på, at Eurartesim ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, efter patienten er i bedring fra den akutte infektion.
Italian: La malaria è causata dall'infezione di un parassita chiamato Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta.
Danish: Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en inficeret mosquito.
Italian: I parametri di farmacocinetica osservati per piperachina nell'uomo indicano che questo principio attivo ha un elevato volume di distribuzione (730 L/kg; CV 37,5%).
Danish: Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %).
Italian: • Interferenza con le proteine di trasporto del parassita.
Danish: • Interferens med parasittens transportproteiner.
Italian: In uno studio di farmacocinetica pediatrico, basato su un campione di dimensioni molto limitate, sono state osservate differenze di minore entità nella farmacocinetica di artenimolo tra la popolazione pediatrica e quella adulta.
Danish: I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 5 kg.
Danish: Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.
Italian: Tossicità generale
Danish: Generel toksicitet
Italian: Ventidue di questi pazienti sono risultati liberi da parassiti all'ultima analisi microscopica del campione di sangue; tre pazienti non hanno completato l'esame parassitologico del sangue.
Danish: 22 af disse patienter viste sig at være parasitfri ved den sidste mikroskopiske analyse af blodprøven.
Italian: Nelle femmine con parto normale, lo sviluppo, il comportamento e la crescita della progenie sopravvissuta sono risultati normali dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno.
Danish: Hundyr, som gennemgik en normal fødsel, oplevede normal udvikling, adfærd og vækst af det overlevende afkom efter eksponering in utero eller gennem mælken.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Anemia emolitica ritardata è stata osservata fino a un mese dopo l'uso di artesunato per via endovenosa ed il trattamento in associazione a base di artemisinina per via orale (ACT), includendo segnalazioni riguardanti Eurartesim.
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi er observeret op til én måned efter anvendelse af i.v.-artesunat og oral artemisininbaseret kombinationsbehandling (ACT), herunder rapporter, der involverer Eurartesim.
Italian: Non vi è stata evidenza di lesioni indotte da artenimolo nei nuclei specifici nel ratto o nel cane, nemmeno alla dose letale.
Danish: Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis.
Italian: Se lei o il suo bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico.
Danish: Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni di pazienti speciali Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica specifici in pazienti con insufficienza epatica o renale, o negli anziani.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, eller af ældre personer.
Italian: La somministrazione di artenimolo può comportare una leggera riduzione dell'attività del CYP1A2.
Danish: Indgivelse med artenimol kan resultere i en let reduktion i CYP1A2-aktivitet.
Italian: Artenimolo è in grado di raggiungere concentrazioni elevate all'interno degli eritrociti attaccati dai parassiti.
Danish: Artenimol er i stand til at opnå høje koncentrationer i de parasitinficerede erytrocytter.
Italian: • Inibizione dei trasportatori che provocano l'efflusso di clorochina dal vacuolo alimentare del parassita.
Danish: • Hæmning af transportørerne, som får chloroquin til at strømme ud af parasittens fødevakuole.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di guarigione corretto per PCR al Giorno 63.
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelsesrate på Dag 63.
Italian: Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.
Danish: I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim.
Italian: Gli studi sul metabolismo in vitro hanno dimostrato che piperachina è metabolizzata dagli epatociti umani (è rimasto circa l'85% di piperachina dopo 2 ore di incubazione a 37 °C).
Danish: Undersøgelser af in vitro metabolisme viste, at piperaquin i ringe grad metaboliseres af humane hepatocytter (ca. 85 % af piperaquin var tilbage efter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Italian: Se lei o il suo bambino sviluppa un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, questi possono essere segni di una reazione allergica.
Danish: Hvis dit barn får udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en allergisk reaktion.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere ciascuna dose non meno di 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo, e non deve assumere altro cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose di Eurartesim.
Danish: Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim.
Italian: Tossicità per il sistema nervoso centrale (SNC)
Danish: Toksicitet af centralnervesystemet (CNS)
Italian: Un numero limitato di studi d'interazione farmacocinetiche tra farmaci con Eurartesim è stato effettuato in soggetti adulti sani.
Danish: Et begrænset antal farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier med Eurartesim er udført hos raske, voksne personer.
Italian: • ha un'infezione da malaria causata da un parassita diverso da Plasmodium falciparum;
Danish: • har en malariainfektion, som er forårsaget af en anden parasit end Plasmodium falciparum,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni, codice ATC: P01BF05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozo-midler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinationer, ATC-kode: P01BF05
Italian: Poiché piperachina è presente nella cute (circa il 9% nel ratto non pigmentato e solo il 3% nel ratto pigmentato), leggere reazioni di fototossicità (gonfiore ed eritema) sono state osservate 24 ore dopo il trattamento orale nei topi esposti a radiazione UV.
Danish: Da piperaquin forefindes i huden (ca. 9 % hos ikke-pigmenterede rotter og kun 3 % hos pigmenterede rotter), blev der observeret milde fototoksicitetsreaktioner (hævelse og erytem) 24 timer efter oral behandling hos mus eksponeret over for UV-stråling.
Italian: I numerosi dati (più di 3000 esiti di gravidanze esposte) derivanti dall'uso di artenimolo/piperachina durante il secondo e il terzo trimestre non indicano fetotossicità.
Danish: En stor mængde data (mere end 3000 eksponerede udfald) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i det 2. og 3. trimester indikerer ingen føtal toksicitet.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Eurartesim e il medico potrebbe decidere che Eurartesim non è adatto, o che sono necessari ulteriori controlli durante l'assunzione di medicinali che potrebbero provocare interazioni.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eurartesim nei neonati di età inferiore a 6 mesi e nei bambini di peso inferiore a 5 kg non sono state stabilite.
Danish: Eurartesims sikkerhed og virkning hos spædbørn i alderen under 6 måneder og hos børn, der vejer under 5 kg, er ikke klarlagt.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei 2 mesi successivi al primo ciclo.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che Eurartesim causi un danno al nascituro quando è somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten.
Italian: Rispetto al placebo, gli aumenti medi massimi del QTcF, il Giorno 3 di somministrazione di Eurartesim, sono stati rispettivamente di 45,2, 35,5 e 21,0 ms, nelle rispettive condizioni di somministrazione.
Danish: Sammenlignet med placebo var de maksimale gennemsnitlige forhøjelser i QTcF på dag 3 for dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek under de respektive doseringsbetingelser.
Italian: I risultati di sicurezza non clinici più importanti dopo somministrazioni ripetute sono stati l'infiltrazione di macrofagi con materiale granulare basofilo intracitoplasmatico, compatibile con fosfolipidosi e lesioni degenerative in numerosi organi e tessuti.
Danish: De vigtigste ikke kliniske sikkerhedsfund efter gentagen dosering var infiltrationen af makrofager med intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale i overensstemmelse med fosfolipidose og degenerative læsioner af flere organer og væv.
Italian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Danish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità sulla riproduzione con l'associazione di artenimolo e piperachina.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Italian: Tuttavia, la clearance apparente era più rapida (1,30 vs. 1,14 L/h/kg) e il volume di distribuzione totale apparente era inferiore nella popolazione pediatrica (623 vs. 730 L/kg).
Danish: Den tilsyneladende elimination var imidlertid hurtigere (1,30 versus 1,14 l/t/kg) og det tilsyneladende fordelingsvolumen var lavere i den pædiatriske population (623 versus 730 l/kg).
Italian: In totale, 6 (0,8%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Danish: I alt 6 (0, 8 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Italian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Danish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Italian: Effetti sulla ripolarizzazione cardiaca
Danish: Virkninger på hjertets repolarisation
Italian: In uno studio randomizzato, in cui 767 adulti e bambini con malaria da P. falciparum non complicata sono stati esposti a Eurartesim, si è valutato che il 25% dei soggetti abbia riportato una reazione avversa da farmaci (ADR).
Danish: I en randomiseret undersøgelse, hvor 767 voksne og børn med ukompliceret P. falciparum malaria blev eksponeret for Eurartesim, blev 25 % af forsøgspersonerne bedømt til at have bivirkninger relateret til Euratesim.
Italian: D'altro canto, l'ultimo giorno del trattamento con Eurartesim, la concentrazione plasmatica massima di piperachina era più elevata nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile, con una differenza nell'ordine del 30-50%.
Danish: På den anden side var den maksimale plasmakoncentration på den sidste dag af behandling med Eurartesim højere hos kvindelige raske frivillige end hos de mandlige, forskellen var i størrelsesordenen 30 til 50 %.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini
Danish: Bivirkninger hos børn
Italian: I dati relativi all'escrezione di artenimolo nell'uomo sono scarsi.
Danish: Data angående udskillelsen af artenimol hos mennesker er begrænsede.
Italian: L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato il Giorno 2 e si era risolto entro il Giorno 7 (il punto di rilevazione temporale successivo in cui sono stati eseguiti gli ECG).
Danish: Virkningen på forlængelse af QTc-intervallet blev observeret på dag 2, og var ikke længere tilstede ved dag 7 ( hvor der blev udført EKG).
Italian: Nei volontari maschi sani a digiuno, la Cmax media e l'AUCINF di artenimolo variavano rispettivamente tra 180-252 ng/mL e 516-684 ng/mL*h.
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Italian: - Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Danish: - Alle prædisponerende hjertesygdomme for arythmi, såsom svær hypertension, venstre ventrikel hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kronisk hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel funktion.
Italian: Artenimolo e piperachina non sono risultati genotossici / clastogenici sulla base dei test in vitro e in vivo.
Danish: Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing.
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artesunato + Meflochina (AS + MQ).
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ).
Italian: Si consiglia quindi cautela quando Eurartesim viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati da questo enzima che hanno un indice terapeutico ristretto, come teofillina.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin.
Italian: Eurartesim non deve essere assunto con succo di pompelmo, perché può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Danish: Euratesim bør ikke tages sammen med grapefrugt juice, da dette sandsynligvis fører til forhøjede plasmakoncentrationer af piperaquin.
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la terza (l'ultima) dose all'orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage den tredje (sidste) dosis til det rigtige tidspunkt, skal du tage den så snart, du husker det.
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artemetere + Lumefantrina (A + L).
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Italian: Artenimolo causa embrioletalità e teratogenicità nel ratto e nel coniglio.
Danish: Artenimol forårsagede embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Italian: L'associazione di artenimolo e piperachina non produce un'inibizione di hERG maggiore di quella dei composti singoli.
Danish: Associationen mellem artenimol og piperaquin producerer ikke en større hERG-hæmning end af de enkelte stoffer.
Italian: La clearance media (1,45 L/h/kg) era leggermente più rapida nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti (1,34 L/h/kg), mentre il volume medio di distribuzione nei pazienti pediatrici (0,705 L/kg) era inferiore rispetto agli adulti (0,801 L/kg).
Danish: Den gennemsnitlige elimination (1,45 l/t/kg) var lidt hurtigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter (1,34 l/t/kg), mens det gennemsnitlige fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter (0,705 l/kg) var lavere end hos voksne (0,801 l/kg).
Italian: Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi.
Danish: Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul profilo dei metaboliti di piperachina negli epatociti umani, quando piperachina è stata co-incubata con artenimolo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Italian: Se lei o il suo bambino non è in grado di farlo, consulti il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Piperachina è stata metabolizzata principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2C9 e CYP2C19.
Danish: Piperaquin blev hovedsageligt metaboliseret af CYP3A4 og i en mindre udstrækning af CYP2C9 og CYP2C19.
Italian: Tasso di guarigione corretto per PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Danish: PCR-korrigeret helbredelseshyppighed (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Italian: • Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere formodede bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Italian: Nel test hERG, l'IC50 era 0,15 µmol per piperachina e 7,7 µmol per artenimolo.
Danish: I hERG-undersøgelsen var IC50 0,15 µmol for piperaquin og 7,7 µmol for artenimol.
Italian: In un secondo studio randomizzato, sono stati esposti a Eurartesim 1.038 bambini, di età compresa tra 6 mesi e 5 anni e si è valutato che il 71% abbia riportato un'ADR.
Danish: I en anden randomiseret undersøgelse blev 1038 børn i alderen fra 6 måneder til 5 år eksponeret for Eurartesim og 71 % af forsøgspersonerne blev bedømt til at have oplevet en bivirkning.
Italian: La sua clearance è risultata leggermente inferiore nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
Danish: Dets elimination fandtes af være lidt lavere hos kvindelige raske forsøgspersoner end hos mandlige.
Italian: In assenza di dati dagli studi di cancerogenicità e a causa della mancanza di esperienza clinica con cicli ripetuti di trattamento nell'uomo, non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim nell'arco di 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelsesdata om karcinogenicitet og på grund af manglende klinisk erfaring med gentagne behandlingsforløb hos mennesker, bør flere end to behandlingsforløb med Eurartesim i løbet af en 12-måneders periode ikke gives (se pkt.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3, 6, 9 o 12 compresse.
Danish: Eurartesim-tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Italian: Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.
Danish: Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos voksne, unge, børn og spædbørn med en alder over 6 måneder, med en minimumsvægt på 5 kg.
Italian: Gli studi sulla riproduzione con derivati dell'artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all'inizio della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potentiale med en forøget risiko under tidlig gestation (se pkt.
Italian: La lunga emivita di piperachina (circa 22 giorni) deve essere tenuta presente nel caso in cui si inizi la somministrazione di un altro agente antimalarico a causa dell'insuccesso del trattamento o di una nuova infezione da malaria (vedere di seguito e paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Piperaquins lange halveringstid (omkring 22 dage) skal tages i betragtning, hvis et andet middel mod malaria startes på grund af behandlingssvigt eller en ny malariainfektion (se nedenfor og pkt.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Italian: • Interruzione della funzione mitocondriale del parassita.
Danish: • Forstyrrelse af parasittens mitokondrielle funktion.
Italian: Se lei o il suo bambino rientra in uno dei casi sopra citati o in caso di dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere o somministrare Eurartesim.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim.
Italian: Informi il medico se è nel primo trimestre di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer.
Italian: La clearance orale media per i pazienti adulti affetti da malaria era 1,34 L/h/kg.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 1,34 l/t/kg.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituita una terapia sintomatica e di supporto, come opportuno, incluso il monitoraggio ECG, a causa del possibile prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I tilfælde af en mistænkt overdosering bør symptomatisk og støttende behandling gives som hensigtsmæssigt, herunder EKG-overvågning på grund af muligheden for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Italian: Il prolungamento del QTcF osservato a digiuno ha avuto una durata compresa tra 4 e 11 ore, dopo la somministrazione dell'ultima dose il Giorno 3.
Danish: QTcF-forlængelsen observeret under fastende betingelser varede fra 4-11 timer efter den sidste dosis var indgivet på dag 3.
Italian: Come prendere Eurartesim
Danish: Sådan skal du tage Eurartesim
Italian: I dati sugli animali suggeriscono l'escrezione di piperachina nel latte materno, ma non ci sono dati disponibili nell'uomo.
Danish: Data fra dyreforsøg tyder på udskillelse af piperaquin i brystmælken, men der foreligger ingen data for mennesker.
Italian: Lo studio DM040011 è stato condotto in pazienti pediatrici africani con malaria da P. falciparum non complicata.
Danish: Undersøgelse DM040011 blev udført hos afrikanske pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di guarigione corretto per PCR al Giorno 28.
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelseshyppighed ved Dag 28.