FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre ellos figuran pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Latvian: Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar "sakādisko" (ātro) acu kustību, kas var izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Dipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Spanish: Miglustat Dipharma recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
Latvian: Miglustat Dipharma 2019. gada 18. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Latvian: • pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Dipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Dipharma ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu slimības neiroloģiskos simptomus (simptomus, kuri ietekmē smadzenes un nervus).
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja to "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Miglustat Dipharma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal y en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Latvian: • visu vecumu pacientus ar C tipa Nīmaņa-Pika slimību jeb potenciāli nāvējošu slimību, ar kuru saslimstot, glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās vai kādā citā ķermeņa daļā.
Spanish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Latvian: Miglustat Dipharma (miglustats)
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula tres veces al día.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva 1. tipa Gošē slimības gadījumā ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Dipharma kvalitāti.
Spanish: Miglustat Dipharma está destinado a un uso prolongado.
Latvian: Miglustat Dipharma ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Spanish: Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Miglustat Dipharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
Latvian: Miglustat Dipharma lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT) veidā;
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo procesa las grasas.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu divas iedzimtās slimības, kas ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā taukus.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Dipharma.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Dipharma.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Latvian: Novēršot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Dipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Miglustat Dipharma se usa para tratar a los siguientes pacientes:
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Miglustat Dipharma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Otra información sobre Miglustat Dipharma:
Latvian: Cita informācija par Miglustat Dipharma
Spanish: Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Dipharma satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu,uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Spanish: ¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kāpēc tās lieto?
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Latvian: Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Latvian: C tipa Nīmaņa-Pika slimības gadījumā deva ir divas kapsulas trīsreiz dienā pacientiem no 12 gadu vecuma; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no to svara un garuma.
Spanish: Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Latvian: Miglustat Dipharma ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Dipharma en la UE?
Latvian: Kāpēc Miglustat Dipharma ir reģistrētas ES?
Spanish: Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Miglustat Dipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Dipharma?
Latvian: Kā Miglustat Dipharma darbojas?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?
Latvian: Kā lieto Miglustat Dipharma?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu.
Spanish: El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Latvian: Miglustat Dipharma aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
Latvian: Kāda ir Miglustat Dipharma ieguvuma un riska attiecība?
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
Latvian: Šī iedarbība daļēji var būt saistīta ar toksicitāti mātei.
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Latvian: Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Latvian: Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se recomiendan atención médica general.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
Latvian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Spanish: Dosis recomendada 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Latvian: Ieteicamā deva 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Spanish: Se desconoce si miglustat se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Latvian: Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav zināms.
Spanish: Efectos adversos más graves
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Latvian: Jums ir jānorij kapsula vesela kopā ar ūdeni.
Spanish: Actualmente no se cuenta con experiencia clínica suficiente en estos pacientes para efectuar recomendaciones de posología.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai šiem pacientiem norādītu ieteicamās devas.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Latvian: • B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Spanish: El beneficio clínico se ha evaluado a los 24 y a los 36 meses en 13 pacientes.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
Spanish: Cápsula dura 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Latvian: 84 kapsulas 84x1 kapsulas
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las dos horas de la toma del medicamento, aproximadamente.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Spanish: La dosis en pacientes menores de 12 años de edad debería ajustarse en base al área de superficie corporal, como se ilustra a continuación:
Latvian: Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk:
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
Latvian: Radioaktivitātes terminālais eliminācijas pusperiods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu eliminācijas pusperiodu.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
Spanish: Esto supone un máximo diario de seis cápsulas (600 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot zemāko devu, bija mazāka vai salīdzināma ar iedarbību, ko novēroja cilvēkiem (pamatojoties uz AUC0-∞), lietojot cilvēkiem ieteikcamo devu.
Spanish: Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de miglustat en pacientes mayores de 70 años.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par miglustat lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 L. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Latvian: Pagarinājuma periodu piemēroja 29 pacientiem.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Spanish: Ambos conjuntos de datos incluyeron pacientes pediátricos, adolescentes y adultos con un rango de edad de 1 a 43 años.
Latvian: Abos datu apkopojumos tika ietverti gan pediatriskie pacienti, gan pusaudži un pieaugušie vecumā no 1 līdz 43 gadiem.
Spanish: No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Latvian: Pivotālu pētījumu ar miglustatu veica pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek lietotas kopā ar Miglustat Dipharma.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Dipharma daudzumu Jūsu organismā.
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de potasio, goma laca).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), uzdrukas tinte (kas sastāv no melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola (E1520) kālija hidroksīda, šellaka).
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Spanish: El metabolito considerado para esta determinación no ha sido identificado, pero puede acumular y alcanzar concentraciones que excedan las de miglustat en el estado estacionario.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36%, un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14%).
Spanish: En el rango de datos disponibles, no se han observado relaciones ni tendencias significativas entre los parámetros farmacocinéticos de miglustat y las variables demográficas (edad, IMC, sexo o raza).
Latvian: Starp pieejamiem datiem nenovēroja būtisku saistību vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Spanish: En un estudio de 1 año de duración en ratas hembras, se observaron alteraciones en la lactancia.
Latvian: Gadu ilgā pētījumā žurku mātītēm tika novērotas izmaiņas laktācijā.
Spanish: Normalmente, los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1% pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de "EXP/CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Spanish: Los pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas, se deben evaluar de acuerdo con la práctica clínica.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, ko nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīniskajai praksei.
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic sākotnēja un atkārtota neiroloģiskā pārbaude.
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus, galvenokārt caureju, novēroja vairāk nekā 80 % pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se realizó un estudio adicional con monoterapia en 18 pacientes utilizando una dosis diaria total de 150 mg con resultados que indican una menor eficacia frente a la dosis diaria total de 300 mg.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, lietojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
Latvian: • Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustat vairāk nekā 3 gadus.
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con miglustat (20 y 6 pacientes, respectivamente).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).