FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku prije primjene.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta välja 30 minutit enne kasutamist.
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene štrcaljke.
Estonian: Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit.
Croatian: Napunjena štrcaljka nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa)
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Nucala
Estonian: rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Croatian: Alergijske reakcije i reakcije na mjestu primjene injekcije
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage Nucala't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Druga osoba može Vam injicirati lijek i u nadlakticu
Estonian: Teine inimene võib süsti teha ka õlavarre piirkonda
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima.
Croatian: Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Croatian: • Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: • Hoida karbis valguse eest kaitstult.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (AINULT MULTIPAKEND, ILMA BLUE BOX'ITA)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Nijedno dijete nije imalo mjerljive razine protutijela na mepolizumab tijekom dugoročne faze ispitivanja.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
Croatian: Injekcija se može primijeniti u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno na mjesto injiciranja tako da je žuti štitnik igle položen ravno na površinu kože, kao što je prikazano na slici.
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su na kraju upute o lijeku.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Croatian: IL-5 receptora koji se eksprimiraju na staničnoj površini eozinofila, te na taj način inhibira signalizaciju putem IL-5 i smanjuje proizvodnju i preživljenje eozinofila.
Estonian: Mepolizumab inhibeerib IL-5 bioaktiivsust nanomolaarse tugevusega, blokeerides IL-5 seondumise eosinofiilide rakupinnal ekspresseeritud IL-5 retseptorkompleksi alfaahelaga, inhibeerides sel viisil IL-5 signaaliülekannet ning vähendades eosinofiilide produktsiooni ja elulemust.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Croatian: Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Estonian: • Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Estonian: Patsientide erirühmad
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Croatian: Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina je 100 mg.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Croatian: • Stavite brizgalicu na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Croatian: • Pažljivo izvadite brizgalicu iz podloška držeći je za središnji dio.
Estonian: • Eemaldage pen-süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Croatian: Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Estonian: Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Estonian: Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Estonian: Abistaja võib Nucala't süstida ka õlavarre piirkonda.
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Croatian: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija
Estonian: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus
Croatian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Estonian: Nucala 100 mg süstevedelik mepolizumab s.c.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu.
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
Croatian: • faringitis (upala grla) • kongestija nosa (začepljen nos)
Estonian: • neelupõletik (kurguvalu); • ninakinnisus.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Croatian: Nucala se primjenjuje injekcijom tik pod kožu (supkutana injekcija).
Estonian: Nucala't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80
Estonian: Abiained: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Croatian: • Ako ne čujete drugi 'klik': - Provjerite je li žuti indikator ispunio prozorčić za provjeru.
Estonian: - Kontrollige, kas aken on täidetud kollase indikaatoriga.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed mepolizumabi eritumise kohta inimese rinnapiima.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)
Estonian: • hingamiselundite infektsioon - selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako otopina izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Estonian: Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Croatian: Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Croatian: Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Croatian: Skinite zatvarač igle
Estonian: Eemaldage nõelakork
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes avastati vähemalt ühe 100 mg subkutaanse mepolizumabi annuse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 15 täiskasvanul ja noorukil 260-st (6%).
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša nakon započinjanja liječenja lijekom Nucala.
Estonian: Kui pärast Nucala'ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma üle või astma süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova faringitis često
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
Croatian: • Napunjena štrcaljka može se po potrebi čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C tijekom najviše 7 dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Estonian: • Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija nosa često
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala Kako primjenjivati lijek Nucala
Estonian: 1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist 3.
Croatian: Stopa egzacerbacija na godinu Postotak smanjenja Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Protsentuaalne vähenemine Esinemissageduste suhe (95% CI) p-väärtus
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela.
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse vähenemine ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi
Croatian: Stopa egzacerbacija u skupini koja je primala placebo povećavala se s povećanjem početne vrijednosti eozinofila u krvi.
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus platseeborühmas suurenes koos ravieelse vere eosinofiilide arvu suurenemisega.
Croatian: Taj se opseg smanjenja razine eozinofila u krvi održao u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do
Estonian: Selline vere eosinofiilide arvu languse ulatus püsis raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat).
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Estonian: • Hävitage kasutatud pen-süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Estonian: Tabel 3: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissageduse kombineeritud analüüs ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi raske ravile refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
Estonian: Kui teie astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, helistage oma arstile.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Bijelo hvatište za prste
Estonian: Valge sõrmeäärik
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice nalaze se na poleđini ove upute.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici štrcaljke.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Croatian: Nucala napunjena brizgalica može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenoj kutiji do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićena od svjetlosti.
Estonian: Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Croatian: • Pobrinite se da potisnete klip skroz do kraja, sve dok zaustavnik ne dođe do kraja štrcaljke i dok sva otopina nije injicirana.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Croatian: Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab, monoklonsko protutijelo, što je jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Croatian: Prilikom samostalne primjene, preporučeno mjesto injiciranja je abdomen ili bedro.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit ise, on soovitatavad süstekohad kõhu- ja reiepiirkond.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Estonian: Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia
Croatian: Skinite prozirni zatvarač igle
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakork
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i pasivnim sigurnosnim štitnikom igle.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõela ja passiivse nõelakaitsega varustatud I tüüpi klaasist süstlis.
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Estonian: OCS annuse mittevähenemine/ astmakontrolli puudumine/ ravi lõpetamine Šansisuhe (95% CI) p-väärtus
Croatian: Nije opažen poremećaj plodnosti u ispitivanju plodnosti i opće reproduktivne toksičnosti u miševa,
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Croatian: Također sadrži: saharozu, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat i vodu za injekcije.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi
Croatian: Tablica 4: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju MEA115575
Estonian: Tabel 4: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus MEA115575 ITT populatsioon Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N= 69
Croatian: • Slobodnom rukom uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja.
Estonian: • Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele.
Croatian: Sigurnosni profil mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli mepolizumabi ohutusprofiil sarnane platseebokontrolliga uuringutes täheldatuga.
Croatian: Profil imunogenosti mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli mepolizumabi immunogeensuse profiil sarnane platseebokontrolliga uuringutes täheldatuga.
Croatian: Nucala je indicirana kao dodatna terapija u liječenju teške refraktorne eozinofilne astme u odraslih,
Estonian: Nucala't tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Croatian: 100 jedinica Prašak za otopinu za injekciju
Estonian: 100 ühikut Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
Croatian: Više informacija o lijeku Nuceiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Estonian: Lisateave Nuceiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Croatian: Dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti lijeka prikupit će se nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Ravimi pikaajalise ohutuse lisateavet kogutakse turustamisjärgselt.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nikakvih nuspojava, injekcije se mogu ponoviti nakon najmanje tri mjeseca.
Estonian: Kui esmase ravikuuri ajal ei ilmne kõrvalnähte, võib vähemalt 3 kuu pärast süste korrata.
Croatian: Što je Nuceiva i za što se koristi?
Estonian: Mis on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuceiva
Estonian: Muu teave Nuceiva kohta
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin) EMA/249428/2019
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuceiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuceiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Lijek se injektira u pet različitih mjesta iznad i između obrva.
Estonian: Ravimit süstitakse 5 eri kohta kulmude kohal ja vahel.