FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 50-100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 in linea con le linee guida correnti di pratica clinica, tuttavia, se somministrata per tre giorni (ad esempio, nei giorni 1, 3 e
Estonian: Soovitatav täiskasvanute annus on 50…100 mg/m2 ööpäevas 1.-5. päeval, vastavalt kehtivatele kliinilise tava suunistele, kuid kolmel päeval manustamise korral (nt 1., 3. ja 5. päeval) tohib sagedaim tavaline annus olla 100…120 mg/m2 ööpäevas iga 3…4 nädala tagant koos teiste sama näidustuse jaoks ette nähtud ravimitega.
Italian: Etopophos (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Etopophos ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Estonian: - Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Italian: Nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta come controindicazione l'ipersensibilità, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Ülitundlikkus on lisatud vastunäidustuste loetellu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Estonian: I lisa Ravimite ja esitluste nimekiri
Italian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Estonian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prantsusmaa
Italian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Estonian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Rootsi
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Estonian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 26/6/17.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 26/6/17.
Italian: Etopophos è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Regno Unito e Svezia.
Estonian: Etopophost turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto ma non prima di 21 giorni dopo l'inizio del primo ciclo.
Estonian: Ravikuuri võib korrata, kuid mitte varem kui 21 päeva möödudes esimese ravikuuri alustamisest.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Bristol-Myers Squibb.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Bristol-Myers Squibb.
Italian: Che cos'è Etopophos?
Estonian: Mis on Etopophos?
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 50-100 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on 50100 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 100-120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval.
Italian: Etopophos viene somministrato in un'infusione endovenosa lenta.
Estonian: Etopophost manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 („Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"), lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") ja lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed").
Italian: • linfoma Hodgkin e non-Hodgkin;
Estonian: • Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom;
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Etopophos.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Etopophose ravimiteabe läbivaatamise.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Etopophos?
Estonian: Miks Etopophose ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Italian: • neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio come trattamenti di prima e seconda linea;
Estonian: • kõrgriskiga rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia (esma- ja teise valiku ravina);
Italian: • cancro del testicolo, incluso quello resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Estonian: • eesnäärmevähk, sealhulgas ravile mittealluv või retsidiveerunud vähk;
Italian: Etopophos è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Estonian: Etopophos on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Etopophose müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Estonian: Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
Estonian: • väikerakk-kopsuvähk;
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Estonian: • mitteepiteliaalne munasarjavähk.
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
Estonian: Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Etopophos debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Etopophose kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks:
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
Estonian: Etopophost turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Etopofos all.
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Estonian: Etopophos on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi, rasedusaegse trofoblastilise neoplaasia (harvaesinev emakakasvaja, mis tekib raseduse ajal) ja teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) raviks.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Etopophose ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Etopophos e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Estonian: Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Italian: • leucemia mieloide acuta;
Estonian: • äge müeloidleukeemia;
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
Estonian: Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Italian: Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Italian: I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 11 mesi.
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Italian: previa valutazione dei:
Estonian: Olles hinnanud:
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Estonian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: 14671 Nea Erythrea Atene
Estonian: 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
Estonian: Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Estonian: LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road
Estonian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Italian: Tablet
Estonian: Tablett
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
Estonian: (Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Italian: Anziani: nell'anziano (65 anni di età ed oltre) la farmacocinetica è simile a quella del giovane.
Estonian: Eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
Italian: C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Estonian: Täheldati digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist (ligikaudu 33%).
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea per Etoricoxib il 18 Gennaio ed il 15 Febbraio 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi etorikoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril ja 15. veebruaril 2005.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO giorno mese, anno
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Italian: Le eventuali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno immediatamente comunicate ai responsabili sanitari e inserite senza indugio nei documenti stampati e nei siti web sul prodotto.
Estonian: Kliiniline meede 3 Ravimi omaduste kokkuvõtete täiendavad parandused tehakse tervishoiutöötajatele viivitamatult teatavaks ning need hõlmatakse viivitamatult trükistesse ja toote kodulehekülgedele.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
Estonian: Seetõttu on iga näidustuse juures toodud annus maksimaalne soovitatav annus.
Italian: Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).
Estonian: 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Italian: 02-785 Warszawa Polonia
Estonian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poola
Italian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Estonian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itaalia
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di sanità pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Atene
Estonian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
Estonian: Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Italian: La maggior parte degli incrementi dei valori dei test di funzionalità epatica con diclofenac che hanno portato ad interruzioni sono stati superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
Estonian: Enamus diklofenaki saanute ravi katkestamist põhjustanud maksafunktsiooni testide suurenenud tulemustest olid 3 korda üle normväärtuse ülemise piiri.
Italian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itaalia
Italian: Addenda Pharma S.r.l. Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Estonian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Italian: Settore
Estonian: Valdkond
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Italian: Anche se ciò può suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati (vedere sezione 4.2 ).
Estonian: Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
Italian: Durante il trattamento con etoricoxib deve essere pertanto prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa.
Estonian: Seetõttu tuleb etorikoksiibi ravi ajal pöörata erilist tähelepanu vererõhu jälgimisele.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Estonian: Kuna etorikoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Italian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Estonian: Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Italian: Sesso: la farmacocinetica dell'etoricoxib è simile negli uomini e nelle donne.
Estonian: Etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Italian: Nei conigli, non sono state osservate malformazioni fetali esterne o scheletriche dovute al trattamento.
Estonian: Küülikutel täheldati raviga mitte seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid.
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
Estonian: Kliiniline meede 4 Müügiloa hoidja kohustub täitma oma riskiohjamiskava, nagu on teatatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 2005. aasta maikuu koosolekul ning kirjeldatud hinnanguaruande vastuses 10. mail 2005.
Italian: Circa 3.100 pazienti sono stati trattati con etoricoxib ≥60 mg/die per 12 settimane o più.
Estonian: Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari:reazione di ipersensibilità, incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo della Cox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Italian: I dati sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare sono riassunti di seguito.
Estonian: Mao-sooletrakti ja kardiovaskulaarset ohutust puudutav teave on kokkuvõetud allpool.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
Italian: < NOME DI FANTASIA > compresse contiene lattosio.
Estonian: <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> tabletid sisaldavad laktoosi.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere sezione 5.1).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud olulist erinevust seedetrakti ohutuse osas selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise vahel (vt lõik 5.1).
Italian: Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.