FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahájení léčby antidiabetiky podle klinického stavu.
Bulgarian: Започване на лечение с антихипергликемични средства, както е клинично показано
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní stupeň 3
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
Czech: U 54 pacientů s laCSCC byla ORR 35,3% (6/17) u pacientů s PD-L1 <1% a 54,1% (20/37) u pacientů s PDL1 ≥ 1%.
Bulgarian: 54 пациенти с laCSCC, ORR е 35,3% (6/17) при пациенти с PD-L1 <1% и 54,1% (20/37) при пациенти с PD-L1 ≥1%.
Czech: Podmíněné schválení
Bulgarian: Разрешение под условие
Czech: V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO 3.
Czech: Problémy žláz produkujících hormony, jako je neustupující bolest hlavy nebo neobvyklá bolest hlavy, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, pocit chladu, velká únava, závratě nebo mdloby, nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, vypadávání vlasů, zácpa, zhrubnutí hlasu, velmi nízký krevní tlak, častější močení než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, změny nálady nebo chování (například snížená sexuální energie, podrážděnost nebo zapomnětlivost).
Bulgarian: Проблеми с хормоналните жлези като главоболие, което не минава, или необичайно главоболие, ускорена сърдечна честота, повишено изпотяване, усещане за студ, силна отпадналост, замаяност или припадък, качване или загуба на тегло, засилено усещане за глад или жажда, косопад, запек, задълбочаване на гласа, много ниско кръвно налягане, почесто уриниране от обичайното, гадене или повръщане, стомашна (коремна) болка, промени в настроението или поведението (като намалено либидо, раздразнителност или забравяне).
Czech: o Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků (pneumonitida, kolitida, hepatitida, endokrinopatie, imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, nefritida nebo další imunitně podmíněné nežádoucí účinky), reakcí spojených s podáním infuze, a nutnost okamžitého informování ošetřujícího lékaře, pokud se příznaky objeví.
Bulgarian: Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на хепатита е наблюдавано при 8 (72,7%) от 11-имата пациенти.
Czech: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (n=56)
Bulgarian: 350 mg Q3W (3 група) (N = 56)
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny a 350 mg každé 3 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty v daném intervalu dávek.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки 2 седмици и 350 mg на всеки 3 седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път в рамките на дозовия диапазон.
Czech: Celkové přežití a, c, d
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)a, c
Czech: - Karta pacienta
Bulgarian: - Сигнална карта на пациента
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив ж
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v expozici cemiplimabu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Czech: Poruchy oka: keratitida.
Bulgarian: Нарушения на очите: кератит
Czech: - Přípravek LIBTAYO se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuze).
Bulgarian: LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Czech: Karta pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Czech: Imunitně podmíněná trombocytopenická purpura
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура Нечести Васкулит
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път.
Czech: U 4 pacientů s diabetem 1. typu byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 2,3 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 6,2 měsíce).
Bulgarian: От 4-мата пациенти със захарен диабет тип 1, медианата на времето до начало е 2,3 месеца (граници: от 28 дни до 6,2 месеца).
Czech: Medián věku byl 72 let (rozmezí 38 až 96): 78 (40,4 %) pacientů bylo ve věku 75 let nebo více, 66 pacientů (34,2 %) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 49 pacientů (25,4 %) bylo mladších 65 let.
Bulgarian: Седемдесет и осем (40,4%) пациенти са на възраст 75 години или повече, 66 пациенти (34,2%) са на възраст между 65 и 75 години, а 49 пациенти (25,4%) са на възраст под 65 години.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакция, свързана с инфузията са гадене, пирексия, повръщане, коремна болка, втрисане и зачервяване на лицето.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Czech: - Střevní problémy (zánět tlustého střeva), jako je častý průjem, mnohdy s krví nebo hlenem, větší pohyby střev než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice a silná bolest nebo citlivost břicha.
Bulgarian: Проблеми с червата (колит) като честа диария, често с кръв или слуз, повече изхождания от обичайното, изпражнения, които са черни или катранени, и силна болка в стомаха (корема).
Czech: K odeznění reakce na podání infuze došlo u všech pacientů.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky byly hypotyreóza (7,1 %), pneumonitida (3,7 %), imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky (2,0 %), hypertyreóza (1,9 %) a hepatitida (1,9 %) (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v bodu 4.4 a Doporučené úpravy léčby v bodu 4.2).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции са хипотиреоидизъм (7,1%), пневмонит (3,7%), имуносвързани кожни нежелани реакции (2,0%), хипертиреоидизъм (1,9%) и хепатит (1,9%) (вж.
Czech: U 42 pacientů s hypotyreózou byl medián doby nástupu 4,2 měsíce (rozmezí: 15 dnů až 18,9 měsíců).
Bulgarian: При 42-та пациенти с хипотиреоидизъм, медианата на времето до начало е 4,2 месеца (граници: от 15 дни до 18,9 месеца).
Czech: Jak se přípravek LIBTAYO používá 4.
Bulgarian: Как ще Ви се прилага LIBTAYO 4.
Czech: Přípravek LIBTAYO je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic.
Bulgarian: LIBTAYO е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с цемиплимаб.
Czech: - Injekční lahvičkou netřepejte.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky reakcí spojených s podáním infuze a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза, при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Czech: Sjögrenův syndrom
Bulgarian: синдром на Sjogren
Czech: Diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie se vyskytl u 4 (0,7 %) z 591 pacientů, včetně 3 (0,5 %) pacientů s diabetem 1. typu stupně 4 a u 1 (0,2 %) pacienta s diabetem 1. typu stupně 3.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е наблюдаван при 4 (0,7%) от 591 пациенти, включително 3 (0,5%) пациенти със захарен диабет тип 1 от степен 4 и 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 от степен 3.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie, artritida d, Sjögrenův syndrom.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия, артрит г,
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr <30 ml/min jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Czech: Ani jeden pacient kvůli hypertyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипертиреоидизъм.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 5.2).
Czech: Tyreoiditida
Bulgarian: Тиреоидит
Czech: a, c
Bulgarian: Тежест а
Czech: Další opatření trombocytopenickou purpuru, myalgii, Sjögrenův syndrom, vaskulitidu, myasthenii gravis)
Bulgarian: Допълнителна интервенция централната нервна система, автоимунен миокардит и имунна тромбоцитопенична пурпура, миалгия, синдром на Sjogren, васкулит, миастения гравис)
Czech: U 3 pacientů s adrenální insuficiencí byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 11,5 měsíce (rozmezí: 10,4 měsíců až 12,3 měsíců).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с надбъбречна недостатъчност, медианата на времето до начало е 11,5 месеца (граници: от 10,4 месеца до 12,3 месеца).
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida odezněly u 4 (57,1 %) ze 7 pacientů v době uzavření souboru dat.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на имуносвързаната диария или колит е наблюдавано при 4 (57,1%) от 7-мината пациенти.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 6 (50 %) z 12 pacientů v době uzavření souboru dat.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, възстановяване е настъпило при 6 (50%) от 12-имата пациенти.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto účinků objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Czech: Velmi časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se vyskytla u 22 (3,7 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 5, 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 4 a 6 (1,0 %) pacientů s pneumonitidou stupně 3.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит е наблюдаван при 22 (3,7%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с пневмонит от степен 5, 2 (0,3) пациенти с пневмонит от степен 4 и 6 (1,0%) пациенти с пневмонит от степен 3.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 4.2).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány změny funkce štítné žlázy a podle potřeby na základě klinického stavu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за промени в тиреоидната функция при започване на лечението и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на LIBTAYO при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Imunitně podmíněná hypofyzitida se vyskytla u 1 (0,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит е наблюдаван при 1 (0,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Czech: Okamžité zahájení symptomatické léčby, včetně úvodní dávky 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovanou postupným snižováním dávky.
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Czech: LIBTAYO 350 mg sterilní koncentrát cemiplimabum i.v.
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg стерилен концентрат цемиплимаб i.v.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Чести
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение Неотворен флакон
Czech: Periferní neuropatie je souhrnný termín, který zahrnuje periferní neuropatii a neuriditu.
Bulgarian: в. Периферна невропатия е комбиниран термин, който включва периферна невропатия и неврит.
Czech: U 11 pacientů s hypertyreózou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,9 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 14,8 měsíce).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с хипертиреоидизъм, медианата на времето до начало е 1,9 месеца (граници: от 28 дни до 14,8 месеца).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u osmnácti pacientů (3,0 %) byl 8,5 dnů (rozmezí: 1 den až 5,9 měsíců).
Bulgarian: Осемнадесет пациенти (3,0%) са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 8,5 дни (граници: от 1 ден до 5,9 месеца).
Czech: Roztok může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic v jednorázové injekční lahvičce.
Bulgarian: Разтворът във флакон за еднократна употреба може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Czech: Ani jeden pacient kvůli adrenální insuficienci léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради надбъбречна недостатъчност.
Czech: Odložení další dávky přípravku LIBTAYO
Bulgarian: Спиране на прилагането на LIBTAYO
Czech: - Problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin), například menší potřeba močení než obvykle, krev v moči, otok kotníků a menší pocit hladu než obvykle.
Bulgarian: Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
Czech: Po léčbě cemiplimabem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за умора след лечение с цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Czech: Před podáním se naředěný roztok nechá ohřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Czech: U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и лечението с цемиплимаб да се преустанови окончателно при поява на тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Czech: U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 <1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
Bulgarian: Общо в проучвания 1423 и 1540, резултати от имунохистохимичен анализ (IHC) на PD-L1 са налични при 75 пациенти с напреднал CSCC. При 22 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 <1%, ORR според независимия централен преглед е 40,9% (9/22).
Czech: U 7 pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 15 dnů až 6,0 měsíců) a medián doby trvání imunitně podmíněného průjmu nebo kolitidy byl 30 dnů (rozmezí: 4 dny až 8,6 měsíců).
Bulgarian: При 7-мината пациенти с имуносвързана диария или колит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 15 дни до 6,0 месеца), а медианата на продължителност на имуносвързаната диария или колит е 30 дни (граници: от 4 дни до 8,6 месеца).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se vyskytly u 54 (9,1 %) z 591 pacientů léčených cemiplimabem, včetně 1 (0,2 %) pacienta s reakcí stupně 3.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 54 (9,1%) от 591 пациенти, лекувани с цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с реакция, свързана с инфузията от степен 3.
Czech: Únava je souhrnný termín, který zahrnuje únavu a astenii.
Bulgarian: Умора е комбиниран термин, който включва умора и астения.
Czech: - Jestliže je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje cizorodé částice kromě několika málo průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят, или съдържа чужди частици, различни от няколко прозрачни до бели частици.
Czech: Artritida j
Bulgarian: Артрит й
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefritida
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нефрит
Czech: Poruchy imunitního systému: imunitně podmíněná trombocytopenická purpura.
Bulgarian: Сърдечни нарушения: миокардитв, перикардит Нарушения на имунната система: имунна тромбоцитопенична пурпура
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за репродуктивна токсичност на цемиплимаб.
Czech: U 22 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 7 dnů až 18 měsíců) a medián doby trvání pneumonitidy 21,5 dnů (rozmezí: 5 dnů až 6,5 měsíců).
Bulgarian: При 22-та пациенти с имуносвързан пневмонит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 7 дни до 18 месеца), а медианата на продължителност на пневмонита е 21,5 дни (граници: от 5 дни до 6,5 месеца).
Czech: U 11 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,0 měsíc (rozmezí: 7 dnů až 4,2 měsíce) a medián doby trvání hepatitidy byl 15 dnů (rozmezí: 8 dnů až 2,7 měsíce).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u deseti pacientů (1,7 %) s imunitně podmíněnou hepatitidou 10,5 dnů (rozmezí: 2 dny až 1,9 měsíce).
Bulgarian: Десет (1,7%) пациенти с имуносвързан хепатит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 10,5 дни (граници: от 2 дни до 1,9 месеца).
Czech: Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (2,0 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 6 (1,0 %) pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky stupně 3.
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции са наблюдавани при 12 (2,0%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 6 (1,0%) пациенти с имуносвързани кожни нежелани реакции от степен 3.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cemiplimabum 350 mg v 7 ml roztoku.
Bulgarian: Един флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány další fatální a život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí účinky, včetně paraneoplastické encefalomyelitidy a meningitidy (další imunitně podmíněné nežádoucí účinky viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са и други животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително паранеопластичен енцефаломиелит и менингит (вж. точка 4.8 за други имуносвързани нежелани реакции).
Czech: Ani jeden pacient kvůli hypotyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипотиреоидизъм.
Czech: U 12 pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,5 měsíce (rozmezí: 2 dny až 10,9 měsíců) a medián doby trvání byl 4,4 měsíce (rozmezí: 14 dnů až 9,6 měsíce).
Bulgarian: При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Czech: (zahrnující mimo jiné meningitidu, paraneoplastickou encefalomyelitidu, artritidu, GuillainůvBarreův syndrom, encefalitidu, chronickou zánětlivou demyelinizující polyradikuloneuropa ti, zánět centrální nervové soustavy, autoimunitní myokarditidu a imunitní
Bulgarian: (включително, но не само менингит, паранеопластичен енцефаломиелит, артрит, синдром на GuillainBarre, енцефалит, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, възпаление на
Czech: - Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u 4 pacientů (0,7 %) s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou 29 dnů (rozmezí: 19 dnů až 2,0 měsíce).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,7%) с имуносвързана диария или колит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 29 дни (граници: от 19 дни до 2,0 месеца).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u devíti pacientů (1,5 %) s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl 16 dnů (rozmezí: 7 dnů až 2,6 měsíce).
Bulgarian: Девет пациенти (1,5%) с имуносвързани кожни нежелани реакции са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 16 дни (граници: от 7 дни до 2,6 месеца).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje cemiplimabum 50 mg.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб (cemiplimab).
Czech: Poruchy oka Keratitida
Bulgarian: Нарушения на очите Кератит
Czech: Reakce spojená s podáním infuze
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Czech: LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Pruritus je souhrnný termín, který zahrnuje pruritus a alergický pruritus.
Bulgarian: Пруритус е комбиниран термин, който включва пруритус и алергичен пруритус. и.