FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έφθαναν στο μέγιστο (135 έως 273 IU/ml) κατά το πέρας της έγχυσης, στη συνέχεια μειώθηκαν με ελαφρώς ταχύτερο ρυθμό απ' ότι μετά την υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και έπεφταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης τέσσερις ώρες μετά την έγχυση.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Greek: Συνιστάται εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες και/ή βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια καρκίνου, πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα Η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
English: Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του IntronA σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό IntronA/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Greek: Για μικρής διάρκειας ταξίδι, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για μια περίοδο επτά ημερών πριν από τη χρήση.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με HCV Γονότυπο 1 και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Greek: εάν λαμβάνετε θεραπεία για ψυχική νόσο ή λάβατε θεραπεία στο παρελθόν για οποιαδήποτε άλλη νευρική ή ψυχική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (όπως αισθήματα θλίψης, κατήφειας) ή αυτοκτονική ή ανθρωποκτονική συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με ενήλικους ασθενείς.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με IntronA ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
English: IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Greek: ΙntronA (3 εκατομμύρια 3 φορές την εβδομάδα) Ι/P IntronA (3 εκατομμύρια 3 φορές την εβδομάδα) +ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα)
English: Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Greek: Ως αποτελεσματικότητα ορίσθηκε η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση, 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση του μέσου εκατοστημόριου ύψους από την τιμή στην έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά ηλικίας πριν την εφηβεία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Greek: Καθορίστε τα επίπεδα της TSH εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική δυσλειτουργία.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια IU/m²/εβδομάδα σε λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια IU/m²/εβδομάδα σε μελάνωμα), οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρεξία, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
English: Laboratory Tests
Greek: Εργαστηριακές Εξετάσεις
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν από τη χορήγηση: θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Greek: Ασθενείς με προδιάθεση στην ανάπτυξη αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Greek: Αν και ο ακριβής τρόπος αντιιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα-2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, ομαλοποίηση ενός ή περισσοτέρων αιματολογικών παραμέτρων παρατηρείται εντός διαστήματος ενός ή δύο μηνών από την αγωγή με IntronA.
English: An improvement in liver histology has been observed.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια βελτίωση στην ιστολογική εικόνα του ήπατος.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή κάποιο καρδιακό πρόβλημα, εάν έχετε ιστορικό αναπνευστικών διαταραχών ή πνευμονίας, προβλήματα με την πήξη του αίματος, κατάσταση του ήπατος, θυρεοειδικά προβλήματα, διαβήτη, ή υψηλή ή χαμηλή πίεση.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην παραταθεί η θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Greek: Όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων ελέγχεται, χορηγήστε τη μέγιστη ανεκτή δόση IntronA (4 έως 5 εκατομμύρια IU/m² ημερησίως) για να διατηρηθεί η αιματολογική ύφεση.
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Greek: Το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων δόσεων από το φιαλίδιο με μια στείρα σύριγγα ένεσης.
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Greek: Ο γονότυπος του HCV και το ιικό φορτίο στην έναρξη της θεραπείας είναι προγνωστικοί παράγοντες που είναι γνωστοί ότι επηρεάζουν τα ποσοστά της ανταπόκρισης.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Greek: Η τρέχουσα κλινική εμπειρία σε ασθενείς που παραμένουν σε ιντερφερόνη άλφα-2b για 4 έως 6 μήνες υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κάθαρση του HBV-DNA του ορού.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Greek: Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιλάμβανε απώλεια του HCV του ορού (< 100 αντίγραφα/ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και επάνοδο της ALT στις φυσιολογικές τιμές και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C που είναι ιογενείς λοιμώξεις του ήπατος.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί μέτρια και συνήθως αναστρέψιμη πανκυτταροπενία.
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν.
English: If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Greek: Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί μια τέτοια αντίδραση, διακόψτε το φάρμακο και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
English: Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Greek: Επιβεβαιώστε οπτικά ότι η ράβδος ώθησης έχει προωθηθεί πλήρως και ότι η άκρη της βελόνης έχει καλυφθεί.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Greek: Έχει δειχθεί ότι ο συνδυασμός ιντερφερόνης άλφα-2b και κυτταραβίνης (Ara-C) χορηγούμενος κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας αυξάνει σημαντικά το βαθμό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και επιμηκύνει σημαντικά την ολική επιβίωση στα τρία χρόνια, όταν συγκρίνεται με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during followup period
Greek: Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C - Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 έως 16 ετών), το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πριν να ενταχθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μια ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
English: - Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Greek: Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από μεταστάσεις.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του IntronA με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται.
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να επανεκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (ανωμαλίες θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα IntronA.
English: Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Greek: Λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων Θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με λευχαιμία από τριχωτά κύτταρα.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Greek: Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Greek: Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
English: How to use IntronA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IntronA
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται σε συμβατική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με το IntronA.
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό Έχουν διεξαχθεί τρεις κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, δύο με απλή ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη και μία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
English: IntronA is available in four different pack sizes:
Greek: Το IntronA είναι διαθέσιμο σε εννέα διαφορετικές συσκευασίες:
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μια περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση.
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί μέτρια και συνήθως αναστρέψιμη μείωση και στα τρία έμμορφα στοιχεία του αίματος-λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια.
English: Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Παιδιατρικός και εφηβικός πληθυσμός: Ανάπτυξη και εξέλιξη (χρόνια ηπατίτιδα C) Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν κοινές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Greek: IntronA (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Greek: Οι Διεθνείς Μονάδες (IU) καθορίζονται μετά από σύγκριση της δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π.χ. μη ελεγχόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές διαταραχές τύπου αρρυθμίας.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη, 1.071 ασθενείς εντάχθηκαν μετά τη θεραπεία σε μια προγενέστερη μελέτη με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη για να αξιολογηθεί η ανθεκτικότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στα κλινικά αποτελέσματα.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι οι ιστοί με ένα στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός: μηρός, εξωτερική επιφάνεια του άνω μέρους του βραχίονα (μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να χρησιμοποιήσετε αυτό το σημείο), κοιλιά (εκτός από τον αφαλό ή την περίμετρο της μέσης).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Greek: Σε μια πενταετή, μη παρεμβατική, μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές με απλή ιντερφερόνη.