FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Smyrsli Hvítt eða gulleitt smyrsli.
Norwegian Bokmål: Salve En hvit til svakt gulaktig salve.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar á mEASI (Aðal endapunktur)§ Bati ≥ 90% skv. almennu mati læknis § hærri gildi = meiri bati
Norwegian Bokmål: Median mEASI prosentvis nedgang (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § høyere verdier = større forbedring
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt vaselín, paraffínolía, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og all-rac-α-tókóferól.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321) og helracemisk α-tokoferol.
Icelandic: Protopic smyrsli inniheldur hjálparefnið bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Norwegian Bokmål: Protopic salve indeholder butylhydroksytoluen (E 321) som hjelpestoff, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Icelandic: Í báðum rannsóknum tóku sjúklingar með virkan sjúkdóm þátt í opnu rannsóknartímabili (OLP) þar sem meðhöndluð voru sjúk húðsvæði með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring þar til bati hafði náð fyrirfram ákveðnu gildi
Norwegian Bokmål: I begge studiene gikk pasientene med aktiv sykdom inn i en åpen periode der affiserte lesjoner ble behandlet med takrolimus salve to ganger daglig, inntil bedring hadde nådd et forhåndsdefinert mål ("Investigator's Global Assessment " (IGA)
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Norwegian Bokmål: Protopic 0.1%
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med atopisk dermatitt (voksne og barn) som ble behandlet med enkel eller gjentatt applikasjon av takrolimus salve (0,03 - 0,1 %), og spedbarn fra 5 måneder behandlet med takrolimus salve (0,03 %) hadde blodkonsentrasjoner på < 1,0 ng/ml.
Icelandic: Varast skal snertingu við augu og slímhúð.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises for å unngå kontakt med øyne og slimhinner.
Icelandic: Eftir að takrólímus smyrsli er borið á húð er takrólímus tekið upp í húðinni á sértækan hátt með lágmarks upptöku inn í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av takrolimus salve lokalt, blir takrolimus selektivt tatt opp i huden med minimal diffusjon til systemisk sirkulasjon.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke sett bivirkninger som ikke var rapportert tidligere.
Icelandic: Protopic má nota við skammtímameðferð og langtímameðferð með hléum.
Norwegian Bokmål: Protopic kan brukes som korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Icelandic: Umbrot
Norwegian Bokmål: Pruritus
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=75)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=75)
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Norwegian Bokmål: Siden Protopic salve kom i handelen, har svært få av dem som har brukt salven fått ondartet sykdom (f.eks. lymfom, inkludert hudlymfom og andre typer hudkreft).
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Norwegian Bokmål: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: Klínísk gögn hafa sýnt að blóðþéttni takrólímus er lág eftir staðbundna notkun, og sé þéttni mælanleg vari hún aðeins í stuttan tíma.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at takrolimuskonsentrasjoner i den systemiske sirkulasjonen er lav etter lokal administrasjon, og målbare konsentrasjoner var forbigående.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, kosmetikk og Protopic
Icelandic: Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi hjá börnum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, á viðunandi hátt.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Norwegian Bokmål: • Protopic kan brukes på de fleste steder på kroppen, inkludert ansiktet og halsen og i foldene på albuene og knærne.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum sem nota Protopic og fá eitlastækkun, til að tryggja að eitlastækkunin gangi til baka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Protopic og utvikler lymfadenopati bør derfor overvåkes for å sikre at lymfadenopatien går over.
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Norwegian Bokmål: I fravær av en klar etiologi for lymfadenopatien eller ved akutt infeksiøs mononukleose, bør seponering av Protopic vurderes.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom fram með meðferð einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli samanborið við meðferð tvisvar sinnum á sólarhring með hýdrókortisónasetat smyrsli (p<0,001 í báðum tilfellum).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større forbedring ble vist etter behandling med 0,03 % takrolimus salve én eller to ganger daglig sammenlignet med behandling med hydrokortisonacetat salve to ganger daglig (p<0,001 for begge).
Icelandic: Eina altæka (systemic) breytingin sem kom fram hjá smágrísum við háan styrkleika (3%) smyrslisins var nokkuð minni þyngdarauking sem kom fram hjá kvendýrum.
Norwegian Bokmål: En svakt redusert økning i kroppsvekt hos hunndyrene var den eneste systemiske forandringen som ble observert hos minigris ved høye salvekonsentrasjoner (3 %).
Icelandic: Takrólímus 0,03% Einu sinni á sólarhring (N=207)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % Én gang daglig (N=207)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=73)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=73)
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve
Icelandic: Hitatilfinning á notkunarstað, húðroði á notkunarstað, verkir á notkunarstað, erting á notkunarstað, náladofi á notkunarstað, útbrot á notkunarstað
Norwegian Bokmål: Varme på applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet
Icelandic: Takrólímus 0,03% Tvisvar á sólarhring (N=210)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % To ganger daglig (N=210)
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (dvs. over en periode på flere år) er potensialet for lokal immunsuppresjon (som kan resultere i infeksjoner eller hudmaligniteter) ukjent (se pkt.
Icelandic: Kanínur voru sérstaklega næmar fyrir takrólímus við gjöf í bláæð, en þar sáust afturkræf hjartaeitrunaráhrif.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kaniner er spesielt sensitive for intravenøs administrasjon av takrolimus, og reversible kardiotoksiske effekter er observert.
Icelandic: Hins vegar hefur á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga enn sem komið er hvorki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli né þau afsönnuð.
Norwegian Bokmål: Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med Protopic salve.
Icelandic: Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð), bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
Icelandic: Í atópísku exemi veldur ofsvörun ónæmiskerfis húðarinnar húðbólgu (kláða, roða, þurrki).
Norwegian Bokmål: Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens forsvarsverk (immunsystem).
Icelandic: 1 g af Protopic 0,03% smyrsli inniheldur 0,3 mg takrólímus sem takrólímus einhýdrat (0,03%).
Norwegian Bokmål: 1 g Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03 %).
Icelandic: Börn 2 ára til 16 ára skulu einungis nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Norwegian Bokmål: Barn (2 til 16 år) bør bare bruke den lavere styrken av Protopic, 0,03 % salve.
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
Icelandic: Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Norwegian Bokmål: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: ekki er nægilegt magn af réttri frumugerð til þess að framleiða lyfið.
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene flere dager etter infusjonen, kontakt lege umiddelbart:
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Ditt blod vil testes før det tappes (se avsnittet nedenfor "Tester").
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før administrering av Provenge.
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge pose inneholder en enkelt infusjonsbehandling og beholderen vil bare åpnes når du er klar til å motta behandling.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Norwegian Bokmål: En maskin brukes til å ta blod fra den ene armen, trekke ut de hvite blodcellene og returnere resten av blodet til deg, vanligvis i den andre armen.
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering fra hverken en enkelt infusjon eller en full behandling med Provenge.
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, hvis legen din bestemmer at behandlingen bør fortsette, vil han eller hun sørge for en annen innsamling av blodceller (leukaferese) og produksjonsprosessen blir gjentatt (se informasjon om leukaferese i avsnitt 3).
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Icelandic: Þú ert á stýrðu natríum/kalíum mataræði eða ert með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: • Du er på en kontrollert natrium-/kaliumdiett eller du har nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Norwegian Bokmål: Noen (1,2 %) pasienter i Provenge-gruppen ble innlagt på sykehus i løpet av 1 dag etter infusjon for behandling av akutte infusjonsreaksjoner.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu, fallið í yfirlið eða sundlað eða fengið höfuðverk eða kuldahroll eftir að þú hefur fengið Provenge innrennslislyf.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg sliten, svak, eller svimmel eller få hodepine eller frysninger etter å ha mottatt din Provenge-infusjon.
Icelandic: Tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar er merkt HAFNAÐ.
Norwegian Bokmål: • Meldingen om frigivelse av sluttproduktet er merket som AVVIST.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Norwegian Bokmål: Denne testen vil avgjøre om du har nok blodceller slik at leukafereseprosedyren kan utføres på en sikker måte.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Icelandic: Þessu verður bætt við á öryggiskortið sem þú skalt hafa með þér í hvert skipti.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Icelandic: Ráðstöfunareyðublaðið sem staðfestir að lyfið hefur verið SAMÞYKKT, hefur borist
Norwegian Bokmål: • Statusskjemaet som bekrefter at produktet er GODKJENT har blitt gitt
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Icelandic: Þú hefur ekki móttekið tilkynninguna um ráðstöfun lokaafurðar.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har fått meldingen om frigivelse av sluttproduktet.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Icelandic: Fyrir eða á þeim degi sem blóðfrumum þínum er safnað saman, er tekið úr þér blóðsýni fyrir heildartalningu blóðkorna (CBC rannsókn).
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn, sem vænta má að ávísi eða noti Provenge, hafi eftirfarandi efni í höndunum:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive eller bruke Provenge får følgende elementer:
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í eina eða fleiri heimsóknir til viðbótar fyrir blóðrannsóknir áður en hvítfrumnasöfnunarferlið hefst (það fer eftir venjum á þeirri heilbrigðisstofnun þar sem þú ert til meðferðar), eða þá að blóð þitt verður rannsakað þegar þú ert í hvítfrumnasöfnuninni:
Norwegian Bokmål: Du trenger muligens ett eller flere besøk i tillegg for å få blodet testet før leukafereseprosedyren (avhengig av klinikkens praksis hvor du får behandlingen din), eller blodet kan testes i løpet av dine leukaferesebesøk:
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.