FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
Italian: Quindi ci si aspetterebbe che l'esposizione al 5-FU fosse comparabile in questi gruppi, dal momento che l'esposizione giornaliera in pazienti nel gruppo con insufficienza renale severa è basata sulla somministrazione di Teysuno una volta al giorno, mentre l'esposizione al 5-FU nei pazienti con funzionalità renale normale è basata sulla somministrazione di Teysuno due volte al giorno.
English: Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
Italian: Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici.
English: Median [95% CI].
Italian: Mediana [IC 95%].
English: What you need to know before you take Teysuno
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEYSUNO
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Italian: Qualora indicato, la dose di fenitoina deve essere aggiustata conformemente all'RCP della fenitoina.
English: Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
Italian: Il gimeracil viene eliminato principalmente dal rene (vedere paragrafo 5.2); quindi, in pazienti con insufficienza renale, la clearance renale del gimeracil risulta diminuita e conseguentemente l'esposizione a 5-FU aumentata.
English: However, co-administration may decrease clearance and, thus increase plasma levels of 5-FU.
Italian: Tuttavia la co-somministrazione può diminuire la clearance e quindi aumentare i livelli plasmatici di 5-FU.
English: The frequencies of very common, common, and uncommon adverse reactions are from 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin in clinical trials.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni provengono dai 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino in studi clinici.
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Per tale motivo, brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Teysuno was not found to be mutagenic when tested in the in vitro Ames assay.
Italian: Teysuno non è risultato mutagenico al test di Ames in vitro.
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Italian: o Se vomita più di due volte in 24 ore, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti il medico immediatamente.
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Italian: Teysuno era clastogenico in vitro su cellule di polmone di criceti cinesi ed era debolmente clastogenico in vivo nel midollo osseo di topo.
English: Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Italian: Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Italian: Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l'utilizzo prima di iniziare la terapia con Teysuno.
English: The recommended standard dose of Teysuno when administered in combination with cisplatin is 25 mg/m2 (expressed as tegafur content) twice daily, morning and evening, for 21 consecutive days followed by 7 days rest (1 treatment cycle).
Italian: La dose standard raccomandata di Teysuno, quando somministrato in associazione con cisplatino, è di 25 mg/m2 (espresso come contenuto di tegafur) due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 21 giorni consecutivi, seguita da 7 giorni di riposo (1 ciclo di trattamento).
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Italian: Tabella 1: dose standard e riduzioni della dose consentite per Teysuno e/o per cisplatino
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Italian: Quindi Teysuno non può essere usato come sostituto per altri medicinali orali a base di 5-FU.
English: Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Italian: In base ai risultati di studi in vitro, una parte di oteracil viene degradata non enzimaticamente a 5-azauracil (5-AZU) dai liquidi gastrici, ed è poi convertita in acido cianurico (CA) nel tratto digerente.
English: Each dose in mg (each dosing)a
Italian: Ciascuna dose in mg (ciascuna somministrazione)a
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Italian: I pazienti con diarrea devono essere controllati accuratamente e in caso di disidratazione devono essere loro somministrati fluidi ed elettroliti.
English: No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di Teysuno in pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.3).
English: Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
Italian: Consultare il RCP del cisplatino per i suoi effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Italian: A seguito dell'interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali.
English: Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato che Teysuno non sembra interferire con la fertilità maschile o femminile nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: Capsule shell Gelatin
Italian: Guscio della capsula Gelatina
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Italian: Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.
English: Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Italian: Tra i metaboliti, il 9,5%-9,7% di tegafur somministrato era escreto nelle urine come 5-FU e circa il 70-77% come FBAL, rendendo conto di circa l'83-91% della dose di Teysuno somministrata (tegafur totale + 5-FU + FBAL).
English: Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided.
Italian: Deve quindi essere evitata la co-somministrazione con Teysuno.
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Italian: o Se ha la febbre a 38,5oC o più alta, interrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il medico immediatamente.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
Italian: La farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di Teysuno in associazione con cisplatino sono state valutate in tre studi.
English: DPD inducers
Italian: Attivatori della DPD
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Italian: Il trattamento con Teysuno non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale severa a causa della possibilità di incidenza più alta di eventi avversi del sistema circolatorio e linfatico e la possibilità di esposizioni inattese più alte di 5-FU come risultato delle fluttuazioni nella funzione renale in questi pazienti, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.2, 4.8 e 5.2).
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Italian: Il termine neuropatia periferica include le reazioni avverse di seguito riportate: neuropatia sensoriale periferica, parestesia, ipoestesia, neuropatia periferica, polineuropatia, neurotossicità e disestesia.
English: Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Italian: Intolleranza/malassorbimento al/del glucosio/galattosio
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Italian: Nel ratto le dosi di Teysuno non sembrano alterare la fertilità maschile o femminile; tuttavia nel ratto e nel coniglio la somministrazione in qualsiasi momento dopo il concepimento ha determinato una gamma di anomalie esterne, viscerali e scheletriche del feto.
English: Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Italian: A causa della sua bassa permeabilità, solo una piccola parte di oteracil viene metabolizzata nel fegato.
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Italian: In studi su animali, dopo somministrazione orale, l'oteracil risultava distribuito ad alte concentrazioni nei tessuti normali del tratto gastrointestinale, mentre concentrazioni considerevolmente più basse erano riscontrate nel sangue e nel tessuto tumorale.
English: Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Italian: È raccomandato il controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente.
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Italian: L'assunzione di Teysuno insieme ad alimenti risultava in una diminuzione di AUC0-inf per oteracil di circa il 71% e per gimeracil di circa il 25% rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: Standard dosea: 25 mg/m2
Italian: Dose standarda: 25 mg/m2
English: If you forget to take Teysuno
Italian: Se dimentica di prendere Teysuno
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Italian: In presenza di reazioni avverse a rapido decorso devono essere applicate modificazioni della dose, quando necessario (vedere paragrafo 4.2).
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Italian: Teysuno viene prescritto dal medico per il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio avanzato, nell'adulto, e viene preso con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno.
Italian: Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno.
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Italian: Il legame alle proteine nel siero umano non era dipendente dalla concentrazione per valori da 0,1 a 1,0 µg/ml per oteracil, gimeracil, e 5-FU e per valori da 1,2 a 11,8 µg/ml per tegafur.
English: Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
Italian: Oteracil, gimeracil, 5-FU e tegafur erano legati a proteine rispettivamente per l'8,4%, il 32,2%, il 18,4% e il 52,3%.
English: Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Italian: Contusione, errore terapeutico aLe reazioni avverse riportate negli studi sono state riallocate alla classe clinicamente appropriata, in base all'organo bersaglio della classificazione per sistemi ed organi (SOC).
English: o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
Italian: o In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.
English: Following a single dose of Teysuno, T1/2 values ranged from 6.7 to 11.3 hours for tegafur, from 3.1 to 4.1 hours for gimeracil, and from 1.8 to 9.5 hours for oteracil.
Italian: In seguito ad una dose singola di Teysuno, i valori di T1/2 andavano da 6,7 a 11,3 ore per tegafur, da 3,1 a 4,1 ore per gimeracil e da 1,8 a 9,5 ore per oteracil.
English: Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
Italian: I livelli di tegafur, gimeracil, oteracil e 5-FU erano misurabili fino a 10 ore dopo la somministrazione.
English: Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Italian: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Italian: Questa analisi ha anche dimostrato che il trend di modifica della farmacocinetica di Teysuno osservati con l'aumento dell'età era correlato alle variazioni della funzionalità renale misurati dalla clearance della creatinina.
English: a Expressed as tegafur content.
Italian: a Espresso come contenuto di tegafur.
English: Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Italian: Sospendere il trattamento con cisplatino fino a che sia soddisfatto il criterio di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente a Il trattamento dei pazienti con CrCl < 30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi.
English: There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Italian: C'era una diminuzione del 15% nell'AUC0-inf del 5-FU somministrato con alimenti rispetto che in condizioni di digiuno, e l'esposizione a tegafur non era alterata dal cibo (dimostrando quindi l'assenza di effetto del cibo).
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Italian: Altri studi clinici con Teysuno in associazione con cisplatino
English: - inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
Italian: - inibitori dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene - acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato) - medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina - medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo
English: Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy.
Italian: Deve essere somministrata adeguata idratazione (diuresi forzata) in conformità all'RCP di cisplatino, per ridurre il rischio di tossicità renale associata alla terapia con cisplatino.
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Italian: Dal confronto della sicurezza in 71 pazienti di età ≥ 70 anni (anziani) e 450 pazienti di età < 70 anni trattati con Teysuno in associazione con cisplatino nello studio FLAGS, l'incidenza di tutte le reazioni avverse di Grado ≥ 3 (62% contro 52%), di tutte le reazioni avverse gravi (30% contro 19%) e il tasso di sospensione anticipata dovuta a reazioni avverse (21% contro 12%) sembravano più alti tra i pazienti anziani.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Italian: Quando indicato deve essere somministrato il trattamento profilattico della diarrea.
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Italian: È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con Teysuno.
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Italian: Nello studio di fase III FLAGS non è stata riscontrata alcuna apparente correlazione tra l'AUC di 5-FU (braccio Teysuno/cisplatino) e la concentrazione di 5-FU (braccio 5-FU/cisplatino) durante il Ciclo 1, e risultati di efficacia quali la sopravvivenza globale (OS) o di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
Italian: Gimeracil aumenta l'esposizione a 5-fluorouracile (5-FU) inibendo la DPD, l'enzima principale per il metabolismo di 5-FU.
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Italian: Neuropatia periferica e centrale è stata riportata in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino.
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Italian: Non ci sono studi clinici disponibili che confrontano Teysuno con altri composti orali a base di 5-FU.
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Italian: Non è raccomandata alcuna modifica della dose standard in pazienti con età > 70 anni (vedere paragrafo 4.8).
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto di gimeracil sulla clearance renale di tegafur, FBAL e 5-FU in seguito alla somministrazione di Teysuno, in confronto alla loro clearance in seguito alla somministrazione di solo tegafur.
English: Refer to the cisplatin SmPC for eye disorders observed with cisplatin therapy.
Italian: Consultare l'RCP del cisplatino per patologie dell'occhio osservate in seguito a terapia con cisplatino.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Italian: Tra i 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi più comuni (di Grado 3 o ≥ 3 con frequenza di almeno il 10%) erano neutropenia, anemia e affaticamento.
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Italian: Prima riduzione della dosea: a 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Teysuno non è raccomandato per i bambini d'età inferiore ai 18 anni.
English: In this study, 7 patients with moderate renal impairment were treated with 20 mg/m2 Teysuno twice daily, while 7 patients with severe renal impairment received Teysuno 20 mg/m2 once daily.
Italian: In questo studio 7 pazienti con insufficienza renale moderata sono stati trattati con Teysuno 20 mg/m2 due volte al giorno, mentre 7 pazienti con insufficienza renale severa hanno ricevuto Teysuno 20 mg/m2 una volta al giorno.
English: Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Italian: Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Italian: Il trattamento con Teysuno in associazione con cisplatino può essere associato ad un abbassamento temporaneo della filtrazione glomerulare causata principalmente da cause pre-renali (ad es. disidratazione, squilibrio degli elettroliti, ecc.).
English: Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno.
Italian: Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno.
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Italian: Sebbene studi con Teysuno in associazione con cisplatino condotti in Giappone utilizzassero dosi e schemi di somministrazione che erano diversi da questo regime, il profilo di sicurezza ottenuto era simile, con tossicità ematologica, gastrointestinale, affaticamento e anoressia come più comuni.
English: The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2).
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua, almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).