FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
Danish: (Øger gastrisk pHværdi)
Hungarian: (gyomor pH érték emelkedés)
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2.
Hungarian: A Maviret-terápia javasolt kezelési időtartama 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, kompenzált májbetegségben (cirrhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknél, az 1. és 2. táblázatban található.
Danish: EXPEDITION-5 var et åbent studie i 101 HCV GT1-6-smittede forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose og kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3b, 4 eller 5.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat Az EXPEDITION-5 egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, 1-6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos, 3b, 4 vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, összesen 101 beteg bevonásával.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Danish: De samlede SVR12-rater i VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var henholdsvis 97,2% (352/362) og 99,4%
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,2% (352/362), illetve 99,4% (159/160) volt a VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokban.
Danish: I TE-PRS forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 98,2% (215/219) SVR12, mens 0,5% (1/219) oplevede virologisk svigt ved behandling, og 1,4% (3/218) oplevede recidiv efter behandling.
Hungarian: A TE-PRS, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 98,2% (215/219) érte el az SVR12-t, míg 0,5%-nál (1/219) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1,4%-nál (3/218) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Hungarian: A Maviret nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium), és kontrandikált súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Danish: For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hæmmer, se pkt.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibitor terápia sikertelen volt, lásd 4.4 pont.
Danish: Enkeltsubstitutioner, der har betydning for klassen af NS5A-hæmmere ved position 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 hos genotype 1-6, havde ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Hungarian: Az NS5A inhibitor családnál fontos, az NS5A-ban a 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es vagy 93-as pozícióban bekövetkező egyszeres aminsav-szubsztitúció nem befolyásolta a pibrentaszvir aktivitást az 1-6 genotípusnál.
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, 5-ös genotípussal fertőzött, nem cirrhosisos betegnél tapasztaltak relapszust, és egy korábban nem kezelt, 6-os genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegnél tapasztaltak a kezelés alatt virológiai sikertelenséget.
Danish: Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 3, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, er påvist i ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uden cirrose) og SURVEYOR-2 del 3 (forsøgspersoner med og uden cirrose og/eller behandlingserfaring).
Hungarian: A Maviret hatásosságát korábban nem kezelt, vagy peginterferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt, 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-vírusfertőzésben szenvedő betegeknél az ENDURANCE-3 (korábban nem kezelt betegek cirrhosis nélkül) és a SURVEYOR-2 harmadik részében (cirrhosissal vagy anélkül és/vagy korábban már kezelt betegek) klinikai vizsgálatokban igazolták.
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
Hungarian: A tízből 5 betegnél az NS3-ban V36M, Y56H, R155K/T vagy D168A/E kombinációs szubsztitúciót figyeltek meg a kezelés kezdetén és a kezelés követően.
Danish: Hos 84 af de behandlede forsøgspersoner var medianalderen 59 år (interval: 24-79); 27% havde HCV-genotype 5, 73% havde HCV-genotype 6; 54% var kvinder, 30% var hvide, 68% var asiater; 90% var HCV BN og 11% havde kompenseret cirrose.
Hungarian: A 84 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány 24-79 év), 27%-uknak HCV 5-ös, 73%-uknak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt; 54%-uk volt nő, 30%-uk fehér bőrű, 68%-uk ázsiai; 90%-ot korábban nem kezeltek HCV miatt, 11%-nak volt kompenzált cirrhosisa.
Danish: I TN eller TE-PRS forsøgspersoner med kompenseret cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 97,0% (288/297) SVR12 (heraf opnåede 98,0% [192/196] af TN-patienter SVR12), mens 0,7% (2/297) oplevede virologisk svigt af behandling, og 1,0% (3/289) oplevede recidiv efter behandling.
Hungarian: Az olyan TN vagy TE-PRS, kompenzált cirrhosisos betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97% (288/297) érte el az SVR12-t (közülük 98% [192/196] TN beteg érte el az SVR12-t), míg 0,7%-nál (2/297) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1%-nál (3/289) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
Danish: Indvirkning på koncentrationen af lægemidlet
Hungarian: A gyógyszer szintjére gyakorolt hatás
Danish: SURVEYOR-2d Maviret i 12 uger (kun BN, n = 64) eller 16 uger (kun BE, n = 51)
Hungarian: Maviret 12 hétig (csak TN, n = 64) vagy 16 hétig(csak TE, n = 51)
Danish: Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc
Hungarian: Elimináció Az elimináció fő útja epe általi kiválasztás epe általi kiválasztás t1/2 (óra) dinamikus egyensúlyi állapotban 6 - 9 A vizelettel ürült dózis, %c A széklettel ürült dózis, %c
Danish: Ciclosporin 400 mg enkeltdosis
Hungarian: ↑ pibrentaszvir ciklosporin 400 mg egyszeri dózis
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der var behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TE-PRS), og som fik behandling af den anbefalede varighed, var der samlet set 97,5 % (1.252/1.284), som opnåede SVR12, mens 0,3 % (4/1.284) oplevede virologisk svigt under behandlingen, og 0,9 % (11/1.262) oplevede recidiv efter behandlingen.
Hungarian: A korábban még nem kezelt (treatment-naïve; TN) vagy korábban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezelt betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97,5% (1252/1284) érte el az összesített SVR12-t, míg 0,3%-nál (4/1284) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,9%-nál (11/1262) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
Danish: Medianalderen var 14 år (interval: 12 år til 17 år); 79% havde HCV-genotype 1, 6% havde HCV-genotype 2, 9% havde HCV-genotype 3, 6% havde HCV-genotype 4; 55% var kvinder; 11% var sorte; 77% var HCV-behandlingsnaive; 23% var interferon behandlingserfarne; 4% havde samtidig HIV-infektion; ingen havde cirrose; den gennemsnitlige vægt var 59 kg (interval: 32 kg til 109 kg).
Hungarian: A medián életkor 14 év volt (tartomány 12-17), 79%-uknak 1-es, 6%-uknak 2-es, 9%-uknak 3-as, 6%-uknak 4-es genotípusú HCV-fertőzése volt; 55% volt nő, 11% volt fekete bőrű, 77% korábban még nem kezelt, 23%-ukat korábban interferonnal kezelték, 4%-uknak volt HIV-társfertőzése, senkinek nem volt cirrhosisa, a testsúly átlaga 59 kg volt (tartomány 32-109 kg).
Danish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) eller placebo (n = 100) i 12 uger SURVEYOR-2b Maviret i 8 uger (n = 199) eller 12 uger (n = 25)
Hungarian: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) vagy placebo (n = 100) 12 hétig SURVEYOR-2b
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP gátlás)
Danish: Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Danish: Polymorfismer i NS5A ved baseline blev detekteret hos 26,8 % af genotype 1-patienterne (225/841), 79,8 % af genotype 2-patienterne (331/415), 22,1 % af genotype 3patienterne (136/615), 49,7 % af genotype 4-patienterne (80/161), 12,9 % af genotype 5-patienterne (4/31) og 54,1 % af genotype 6-patienterne (20/37).
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
Danish: Polymorfismer i NS3 ved baseline blev detekteret hos 1,1 % af genotype 1patienterne (9/845), 0,8 % af genotype 2-patienterne (3/398), 1,6 % af genotype 3-patienterne (10/613), 1,2 % af genotype 4-patienterne (2/164), 41,9 % af genotype 5-patienterne (13/31) og 2,9 % af genotype 6-patienterne (1/34).
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS3-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 1,1%-ánál (9/845), 0,8%-ánál (3/398), 1,6%-ánál (10/613), 1,2%-ánál (2/164), 41,9%-ánál (13/31) és 2,9%-ánál (1/34).
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismának ódosítására a 12-18 év közötti serdülőknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Lægemidlet tages/gives ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mod hiv digoxin mod hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol warfarin og lignende lægemidler*
Hungarian: HIV-fertőzésre digoxin szívbetegségre fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek*
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatban a legmagasabb vizsgált dózisig nem mutattak ki párzási, hím vagy nőstény termékenységi vagy korai embrionális fejlődésre vonatkozó hatást.
Danish: Simvastatin 5 mg én gang dagligt
Hungarian: szimvasztatin 5 mg naponta egyszer
Danish: Maviret 100 mg/40 mg, tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Maviret 100 mg/40 mg tabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Danish: • Usædvanlig træthed
Hungarian: • fáradtságérzés
Danish: Bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner i dialyse Sikkerheden ved Maviret hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom herunder forsøgspersoner i dialyse) og kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose) blev vurderet i EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Hungarian: Mellékhatások súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is A Maviret biztonságosságát (EXPEDITION-4) (n=104), és (EXPEDITION-5) (n=101) krónikus vesebetegségben szenvedő (beleértve a dializált betegeket is) és a HCV-fertőzés 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6.
Danish: • Aktive stoffer: glecaprevir og pibrentasvir.
Hungarian: • A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Danish: ↑ valsartan
Hungarian: ↑ valzartán
Danish: Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Hungarian: A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és 12-18 éves serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, BCRP)
Hungarian: (OATP1B1/3, BCRP gátlás)
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Hungarian: norelgesztromi n ↑ norgestrel etinilösztradiol/ levonorgesztrel 20 µg/100 µg naponta egyszer etinilösztradiol ↑ norgesztrel
Danish: (GT3 kun BE) (n=6)
Hungarian: 16 hétig (GT3, csak TE) (n = 6)
Danish: Pibrentasvir
Hungarian: Pibrentaszvir
Danish: Vitamin E (tocoferol) polyethylenglycolsuccinat Vandfri kolloid silica
Hungarian: E-vitamin (tokoferol) polietilén-glikol-szukcinát Kolloid, vízmentes szilícium-dioxid Propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Danish: c. Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Hungarian: c. A relapszust definíció szerint azoknak a terápiát befejező betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelést követően a HCV RNS-szint ≥ LLOQ volt.
Danish: Pruritus
Hungarian: Szoptatás
Danish: Genotype 3: For så vidt angår de forsøgspersoner, der fik det anbefalede regime (n = 309), havde polymorfismer i NS5A (inkl.
Hungarian: 3-as genotípus: Az ajánlott adagolási séma szerint kezelt betegek (n = 309) esetén a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmusok az NS5A-ban (beleértve az Y93H-t) nem voltak releváns hatással a kezelés kimenetelére.
Danish: HCVundertype
Hungarian: HCV altípus
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Hungarian: A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer , er vist i tabel 5 .
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a glecaprevir és a pibrentaszvir EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg enkeltdosis
Hungarian: ANTIKOAGULÁNS SZEREK dabigatrán-etexilát 150 mg egyszeri dózis (P-gp gátlás)
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Danish: Yderligere information om Mayzent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Danish: Mayzent (siponimod)
Hungarian: Mayzent (sziponimod)
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mayzent (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Hungarian: A Mayzent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a magas vérnyomás.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er enten 1 mg eller 2 mg dagligt afhængigt af, hvor hurtigt patientens krop optager lægemidlet.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1 mg vagy 2 mg, attól függően, hogy a beteg szervezete milyen gyorsan tudja feldolgozni a gyógyszert.
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Hungarian: A Mayzent tabletta formájában kapható, amit naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter, der har arvet genet CYP2C9*3 fra begge forældre, da det gør, at de ikke kan optage lægemidlet hurtigt nok.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik mindkét szülőtől örökölték a CYP2C9*3 nevű gént, így szervezetük nem képes a gyógyszert elég gyorsan feldolgozni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fog egy betegeknek szóló útmutatót is a Mayzent-tel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkról, valamint egy terhességi emlékeztető kártyát fogamzóképes korban lévő nők számára.
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Hungarian: A Mayzent hatásosnak bizonyult a betegség előrehaladásának késleltetésében egy 3 évig tartó fő vizsgálatban, amelyben 1651, szekunder progresszív SM-ben szenvedő beteg vett részt, akik közül 779 betegnél 2 éven belül relapszust vagy a gyulladás képalkotó vizsgálattal bizonyított egyéb jeleit okozó aktív betegség állt fenn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy határozott, hogy a Mayzent csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél gyulladást okozó aktív betegség áll fenn.
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mayzent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
Hungarian: Ezt a CYP2C9 nevű májenzim aktivitását kimutató vér- vagy nyálvizsgálattal határozzák meg.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
Hungarian: A betegség előrehaladását a betegség relapszustól független, legalább 3 hónapos súlyosbodásában határozták meg az EDSS standard skála alapján.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Hungarian: A Mayzent-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmaz egy ellenőrző listát is a betegek szükséges szűrésére, előkezelésére és hosszú távú megfigyelésére vonatkozóan.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél korábban bizonyos súlyos fertőzések (úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás) álltak fenn.
Danish: Ved at binde til disse receptorer forhindrer siponimod lymfocytterne i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser dermed den skade, som de forårsager ved multipel sklerose.
Hungarian: Ezen receptorokhoz kötődve a sziponimod megakadályozza a limfociták nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe irányuló mozgását, így csökkentve az általuk SM esetén okozott károsodást.
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Hungarian: A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) megtámadja és károsítja az agy és a gerincvelő idegeit körülvevő védőhüvelyt.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a közelmúltban sztrókon átesett betegeknél, bizonyos szívbetegségek (a szívfrekvenciára és a vérnyomásra gyakorolt hatása miatt) vagy súlyos májbetegségek fennállása esetén, illetve terhes nőknél és hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mayzent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Hungarian: A vizsgálatban a Mayzent-tel kezelt, aktív szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek 25%-ánál súlyosbodott a betegség, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegek 35%-os arányával.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga a sziponimod.
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Mayzent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sziponimoddal, a földi mogyoróval, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mayzent løbende overvåget.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
Hungarian: A Mayzent mellékhatásai hasonlóak egy másik, SM kezelésére szolgáló, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszer (fingolimod) mellékhatásaihoz, és elfogadhatónak tekinthetők.
Danish: Det aktive stof i Mayzent, siponimod, blokerer aktiviteten af visse cellereceptorer (mål), der kaldes sphingosin-1-fosfatreceptorer, som er med til at regulere lymfocytters (immune cellers) bevægelse i kroppen.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga, a sziponimod gátolja a szervezetben a limfociták (immunsejtek) mozgását lehetővé tevő szfingozin 1-foszfát-receptorok (célpontok) működését.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mayzent alkalmazása?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mayzent-et?
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Hungarian: A Mayzent az immunrendszerre gyakorolt hatása miatt dagantos betegségek és bizonyos immunbetegségek esetén sem alkalmazható.