FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • le résumé des caractéristiques du produit;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
Italian: Dopo la prima apertura: 12 settimane
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
Italian: Tuttavia, la scelta del metodo e dell'ora nel corso della giornata deve essere coerente da un giorno all'altro.
French: Liquide visqueux clair, incolore à jaune pâle.
Italian: Liquido viscoso limpido, da incolore a giallo pallido.
French: Votre médecin inspectera également votre peau lors des visites de suivi régulières.
Italian: Anche il medico le esaminerà la pelle durante le visite di controllo di routine.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Italian: - A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente ogni due settimane e in seguito ogni 2-3 mesi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-gp.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: •.ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Utilisez toujours les seringues fournies pour prendre votre médicament.
Italian: Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.
French: Prévention primaire des AVC (étude TWiTCH)
Italian: Prevenzione dell'ictus primario (studio TWiTCH)
French: Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Xromi non deve essere assunto durante la gravidanza.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: 1/10); non comune (≥ 1/1 000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10 000 ,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
French: Date d'ouverture: ______
Italian: Data di apertura: ______
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
Italian: Leucemia, tumori della pelle (nei pazienti anziani)
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Italian: Ciò può provocare acute crisi dolorose e danni agli organi.
French: Le traitement immédiat consiste en un lavage gastrique, suivi d'un traitement de soutien des systèmes cardiorespiratoires si nécessaire.
Italian: Il trattamento immediato è costituito dal lavaggio gastrico, seguito da una terapia di supporto per i sistemi cardiorespiratori, se necessario.
French: Adaptateur de flacon
Italian: Adattatore del flacone
French: Xromi est destiné à être utilisé par voie orale.
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Italian: Nel complesso, l'esposizione all'idrossicarbamide produce anomalie in diverse specie animali sperimentali e incide sulla capacità riproduttiva degli animali di sesso maschile e femminile.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique: manipuler avec précaution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xromi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xromi
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati dai loro operatori sanitari in merito alla possibilità di conservazione dello sperma (crioconservazione) prima dell'inizio della terapia.
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
Italian: Esiste inoltre un grave rischio di leucemia e, negli anziani, di cancro della pelle, sebbene la frequenza non sia nota.
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
French: Autres médicaments et Xromi
Italian: Altri medicinali e Xromi
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Italian: La dose massima è di 35 mg/kg/giorno.
French: Les seringues doivent être rincées et lavées à l'eau froide ou tiède et séchées complètement avant l'utilisation suivante.
Italian: Le siringhe devono essere risciacquate e lavate con acqua fredda o calda e asciugate completamente prima dell'uso successivo.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
French: Des diminutions similaires ont été observées dans les taux de transfusion sanguine, un substitut pour les maladies potentiellement mortelles.
Italian: Riduzioni analoghe sono state registrate nei tassi di trasfusione di sangue, un surrogato per malattie potenzialmente letali.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
French: • un guide à l'intention des professionnels de santé.
Italian: • la guida per gli operatori sanitari.
French: L'anémie couramment observée est principalement due à une infection par le parvovirus ou à une séquestration splénique.
Italian: L'anemia comunemente osservata è dovuta soprattutto a un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
French: Oligospermie, azoospermie
Italian: Oligospermia, azoospermia
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
Italian: Tuttavia, il mancato aumento dei valori MCV, HbF, o di entrambi, non è un'indicazione per interrompere la terapia se il paziente risponde clinicamente (ad es. diminuzione dell'incidenza del dolore o dei ricoveri ospedalieri).
French: Chez l'adulte, il a été rapporté que la récupération urinaire du médicament sous forme inchangée représente environ 37 % de la dose orale lorsque la fonction rénale est normale.
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI PC:
French: Une fraction importante d'hydroxycarbamide est éliminée par des mécanismes non rénaux (principalement hépatiques).
Italian: Una frazione significativa di idrossicarbamide viene eliminata con meccanismi non renali (principalmente epatici).
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo il completamento dello stesso; deve essere richiesto un consulto specialistico individuale (vedere paragrafo 4.5).
French: Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Italian: Tale possibilità deve essere presa in considerazione attentamente prima di somministrare il medicinale a pazienti di sesso maschile o femminile che possono prevedere il concepimento.
French: • matériel éducatif pour les médecins;
Italian: • materiale educativo per il medico;
French: Parmi les résultats secondaires figuraient la diminution de la fréquence des transfusions sanguines et des hospitalisations et l'augmentation des taux d'HbF.
Italian: I risultati secondari comprendevano la riduzione della frequenza delle trasfusioni di sangue e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento dei livelli di HbF.
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di proteggere la pelle dall'esposizione al sole.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
French: L'objectif principal de cette étude était d'examiner si l'hydroxycarbamide pouvait maintenir la vitesse au DTC après une période initiale de transfusions avec une efficacité équivalente à celle des transfusions sanguines chroniques.
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xromi.
Italian: Per favorire un rilascio corretto e coerente della dose all'interno dello stomaco occorre assumere dell'acqua dopo ogni dose di Xromi.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state ancora stabilite.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Xromi est autorisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont supposés prescrire et utiliser Xromi ont accès aux/reçoivent les kits pédagogiques suivants, diffusés par les organisations professionnelles:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui Xromi è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste che possono prescrivere e utilizzare Xromi, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo da diffondere attraverso gli organismi professionali:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xromi:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xromi:
French: La biodisponibilité est totale ou quasi-totale chez les patients atteints de cancers.
Italian: La biodisponibilità è completa o quasi completa nei pazienti oncologici.
French: Stomatite, diarrhée, vomissements
Italian: Stomatite, diarrea, vomito
French: La dose a été réduite de 50 % en raison d'une toxicité médullaire.
Italian: La dose è stata ridotta del 50 % per la tossicità al midollo osseo.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
French: GB (×109/L) HbF (%) Réticulocytes (%)
Italian: WBC (×109/L) HbF (%) Reticolociti (%)
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
Italian: Tabella 2: numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero ospedaliero per trattamento (entrambi i periodi combinati) (Ferster et al, 1996)
French: Leucémie secondaire et cancer de la peau
Italian: Leucemia secondaria e cancro della pelle
French: L'hydroxycarbamide n'a pas réduit les taux de séquestration hépatique ou splénique comparativement au placebo.
Italian: Idrossicarbamide non ha ridotto i tassi di sequestro epatico o splenico rispetto al placebo.
French: Vous pouvez être plus sensibles aux effets de Xromi et votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
French: Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
Italian: Deglutire la dose di soluzione orale e bere un po' d'acqua, facendo in modo che non rimanga del medicinale in bocca.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Italian: È possibile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
French: Une réponse clinique au traitement par hydroxycarbamide peut prendre de 3 à 6 mois et, par conséquent, un essai de 6 mois sur la dose maximale tolérée est nécessaire avant d'envisager d'interrompre le traitement pour cause d'échec thérapeutique (que ce soit en raison d'un manque d'observance ou d'une absence de réponse au traitement).
Italian: Una risposta clinica al trattamento con idrossicarbamide può durare 3-6 mesi e, pertanto, è necessaria una prova di 6 mesi alla dose massima tollerata prima di prendere in considerazione l'interruzione per fallimento del trattamento (che sia dovuto alla non aderenza o alla mancata risposta alla terapia).
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Italian: Lo studio ha indicato che 16 pazienti su 22 (73 %) non hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero per episodi dolorosi durante il trattamento con idrossicarbamide rispetto a soli 3 pazienti su 22 (14 %) trattati con placebo.
French: Bien que le mécanisme d'action n'ait pas encore été clairement défini, l'hydroxycarbamide semble agir en interférant avec la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione non sia stato ancora chiaramente definito, idrossicarbamide sembra agire interferendo con la sintesi del DNA, agendo come inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
French: La dose a été augmentée à 25 mg/kg par jour si la variation des taux d'HbF était inférieure à 2 % après 2 mois.
Italian: La dose era aumentata a 25 mg/kg al giorno se la variazione dell'HbF era < 2 % dopo 2 mesi.
French: Lupus érythémateux systémique et cutané
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
French: Hémoglobine (Hb) (g/dL)
Italian: Emoglobina (Hb) (g/dL)
French: Nombre de jours d'hospitalisation
Italian: Numero di giorni di ricovero ospedaliero
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
French: Il apparaît que le nitroxyle, l'acide carboxylique correspondant et le monoxyde d'azote sont des métabolites.
Italian: Risulta che nitroxil, il corrispondente acido carbossilico e l'ossido d'azoto siano metaboliti.
French: Le traitement par hydroxycarbamide et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide e la concomitante immunizzazione con vaccini a virus vivo devono essere effettuati solo se i benefici sono chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
French: La macrocytose peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique ; il est recommandé de procéder régulièrement à un dosage sérique de l'acide folique.
Italian: La macrocitosi può celare lo sviluppo accidentale di carenza di acido folico; si raccomanda di determinare regolarmente l'acido folico sierico.
French: Le programme pédagogique vise à assurer une utilisation sûre et efficace du produit, à minimiser les risques énumérés ci-après et à limiter les effets indésirables liés à Xromi.
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de la naissance à 2 ans parce que sa sécurité n'est pas certaine dans cette population de patients.
Italian: Bambini Non somministrare questo medicinale ai bambini da 0 a 2 anni, perché è improbabile che sia sicuro.
French: Conserver les seringues dans un endroit propre avec le médicament.
Italian: Conservare le siringhe in un luogo pulito con il medicinale.
French: Xromi contient de l'hydroxycarbamide, une substance qui réduit la croissance et la prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse.
Italian: Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari, a meno che non si dimostri che l'uso del medicinale non le provochi sonnolenza e non abbia discusso con il medico.
French: Le pack d'informations destiné au patient doit contenir:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
French: En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des traitements suivants:
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
French: De plus, il y a eu une réduction de la durée moyenne d'hospitalisation: 5,3 jours dans le groupe sous hydroxycarbamide et 15,2 jours dans le groupe sous placebo.
Italian: Inoltre, si è registrata una riduzione del soggiorno ospedaliero medio: 5,3 giorni nel gruppo con idrossicarbamide e 15,2 giorni nel gruppo con placebo.
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et l'indinavir ont présenté un déclin médian des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité chez des volontaires adultes en bonne santé (n = 28), il a été démontré que 500 mg de solution buvable d'hydroxycarbamide étaient bioéquivalents à la gélule de 500 mg de référence, tant en ce qui concerne la concentration maximale que la surface sous la courbe.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento in termini di eventi neurologici letali.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité
Italian: Aumento degli enzimi epatici, epatotossicità