FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice.
Bulgarian: При мишки с експериментална екстравазация на даунорубицин лекувани с дексразоксан, системно, в комбинация с локално лечение с DMSO върху засегнатата от даунорубицин област от кожата, 67% от мишките развиват малки кожни рани, докато при лечение само с дексразоксан напълно се предотвратява развитието на предизвиканата от даунорубицин некроза на кожата при друга група мишки.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Zelo pogosti bolečine na mestu injiciranja
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Slovenian: Izgled zdravila Savene in vsebina pakiranja kompleta za nujno uporabo
Bulgarian: Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката на спешния набор
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Hemoglobin Levkociti Nevtrofilci
Bulgarian: Хемоглобин Левкоцити
Slovenian: Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Slovenian: Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
Slovenian: Glede na potreben odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično povlecite ustrezen volumen z 20 mg deksrazoksana na ml iz ustreznega števila vial, ki vsebujejo koncentrat.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinični program za zdravilo Savene (deksrazoksan) je obsegal dve odprti multicentrični študiji brez primerjalne skupine.
Bulgarian: Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA Z VEHIKLOM
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА БУТИЛКА
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov in trombocitov,
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Slovenian: - Če imate težave z jetri, bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje jeter.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението.
Slovenian: nespremenjena starševska spojina ima najvišjo koncentracijo, v jetrih in ledvicah se pojavijo hidrolizirani produkti.
Bulgarian: Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
Slovenian: brez
Bulgarian: Няма
Slovenian: Uporaba deksrazoksana pri nosečnicah lahko škoduje plodu.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Slovenian: Prašek Savene:
Bulgarian: Savene прах:
Slovenian: Zdravilo Savene lahko uporabljate le intravensko.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Bulgarian: (Общи критерии за токсичност) не са били включени в клиничните проучвания.
Slovenian: (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
Slovenian: Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij
Bulgarian: Savene съдържа калий и натрий.
Slovenian: En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Slovenian: - Noseče zdravstvene delavke ne smejo delati s tem zdravilom - Osebe, ki pripravljajo zdravilo, morajo nositi zaščitna oblačila, vključno z zaščitno masko,
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
Slovenian: Po pripravi s 25 ml vehikla Savene, 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg deksrazoksana.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Slovenian: prašek za koncentrat Savene vehikel Savene
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
Slovenian: Pogosti venska tromboza okončine
Bulgarian: Венозна тромбоза на крайник
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti zmanjšan apetit
Bulgarian: Намаляване на теглото, намален апетит
Slovenian: Pred infundiranjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da nastane koncentracija 20 mg deksrazoksana na ml.
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Slovenian: - če načrtujete zanositev in ne uporabljate ustrezne kontracepcije - če dojite - če ste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici
Bulgarian: - Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
Slovenian: Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Savene ne dojite.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
Slovenian: Prvi in drugi odmerek sta bila 1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
Slovenian: Deksrazoksan ni priporočljiv ob sočasnem zdravljenju s fenitoinom.
Bulgarian: Дексразоксан не се препоръчва в комбинация с фенитоин.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
Slovenian: 3.2.3 Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.
Bulgarian: Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
Slovenian: piskanje v prsih, zasoplost ali težave pri dihanju, spremembe stopnje zavesti, hipotenzija (nizek krvni tlak), nenadna omedlevica.
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Savene lahko prejmete le, če je pri vas prišlo do ekstravazacije v zvezi s kemoterapijo,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene: - Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с химиотерапия, включваща антрациклини.
Slovenian: 925 v literaturi ni objavljen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
Slovenian: • vnetje ust,
Bulgarian: Възпаление в устата
Slovenian: 3.2.5 Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje.
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pri nekaterih bolnikih, ki so bili vključeni v preučevanje zdravila Savene (študiji TT01 in TT02), so poročali o omotici, somnolenci in sinkopi (glej poglavje 4.8).
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3).
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da so osebe v teh raziskavah prejele deksrazoksan pred antracilinom.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Slovenian: Koncentracija deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene je 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Slovenian: Komplet za nujno uporabo za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije.
Bulgarian: Спешен набор за лечение при екстравазация на антрациклини
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Slovenian: S pripravkom ne smejo ravnati nosečnice.
Bulgarian: - Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so verjetno levkopenija, trombocitopenija, slabost,
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je deksrazoksan mutagen.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih, ki so izpostavljeni deksrazoksanu, je dojenje med zdravljenjem z zdravilom
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter in ledvic.
Bulgarian: Мониториране на чернодробната и бъбречната функция
Slovenian: - Če zdravila ne uporabite takoj, shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri temperaturi od 2 do
Bulgarian: - Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в хладилник) за не повече от 4 часа.
Slovenian: Zdravilo Savene je na voljo v kompletu za nujno uporabo z 10 vialami praška Savene in 3 steklenicami vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Slovenian: Viala s praškom brez
Bulgarian: Флакон с прах няма
Slovenian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Bulgarian: B-1420 Braine-L'Alleud
Slovenian: Pogosti zapleti ran
Bulgarian: Усложнения при рани
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Savene vsebuje učinkovino deksrazoksan, ki deluje kot antidot (protistrup) proti antraciklinom, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Slovenian: Savene.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: Pred uporabo deksrazoksana je treba skrbno preveriti, ali ima bolnik alergijo na deksrazoksan v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
Slovenian: • alergijske reakcije s simptomi, kot so srbenje (pruritus), izpuščaj, otekanje obraza/žrela,
Bulgarian: Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив,
Slovenian: • Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pomožne snovi - vehikel Savene:
Bulgarian: Помощни вещества в Savene разтворител:
Slovenian: Bruhanje Driska Stomatitis suha usta
Bulgarian: Сухота в устата
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi - prašek Savene:
Bulgarian: Помощни вещества в Savene прах:
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg deksrazoksanovega klorida.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilo
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
Slovenian: prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial s 500 mg deksrazoksana.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
Slovenian: Dokazana je bilo da, je pripravljena raztopina pri temperaturi 2 do 8 °C kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Slovenian: supresija kostnega mozga (nevtropenija, trombocitopenija), reakcije na mestu injiciranja, driska,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih: Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Slovenian: FORMULACIJA Zdravilo je na voljo kot:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Slovenian: Zelo pogosti slabost
Bulgarian: С неизвестна честота Свръхчувствителност
Slovenian: Drugi dan: 1.000 mg/m2 Tretji dan:
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
Slovenian: 3.1.4 Viala s koncentratom naj stoji 5 minut pri sobni temperaturi.
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema" so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (MedDRA) при проучвания TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Slovenian: Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава, ако за Вас има риск от високо ниво на калий в кръвта.
Slovenian: Trombociti
Bulgarian: Тремор
Slovenian: Vehikel Savene:
Bulgarian: Savene разтворител:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
Slovenian: V teh študijah zdravila Savene niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Savene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
Slovenian: Prva infuzija se da čimprej po nehotenem dogodku in ne več kot šest ur po njem.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
Slovenian: Bolnike je treba glede neželenih učinkov nadzorovati pred in med zdravljenjem ter po njem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
Slovenian: Antraciklinska ekstravazacija je stanje, za katerega se trenutno uporabljajo različne metode, vendar pa zanj ni standardnega odobrenega zdravljenja.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki bi utegnile zanositi ali dojijo, ter pri bolnikih, ki prejemajo cepljenje proti rumeni mrzlici.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Savene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Savene preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolniku se utegne pojaviti tudi nizka raven belih krvnih telesc in krvnih ploščic.
Bulgarian: Възможно е също пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Savene je na voljo tukaj.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
Slovenian: Ker je število bolnikov, pri katerih se pojavi antraciklinska ekstravazacija, majhno, in je bolezen redka, je bilo zdravilo Savene dne 19. septembra 2001 določeno kot zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Slovenian: Samo en bolnik od 54, pri katerih je bilo mogoče meriti učinkovitost zdravila Savene, je imel poškodbe tkiv, ki so zahtevale operacijo.
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
Slovenian: Njegov način delovanja ni v celoti znan, vendar utegne biti povezan z načinom, kako se veže na železo v telesu, da tvori kelat, in njegovimi učinki na nekatere encime, kot je topoizomeraza II.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Savene večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Savene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost ter bolečina in okužba na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
Slovenian: Savene deksrazoksan
Bulgarian: Savene дексразоксан
Slovenian: Zdravilo Savene se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Savene.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Savene, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
Slovenian: Zdravilo Savene je bilo preskušeno v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 80 bolnikov, pri katerih je prišlo do antraciklinske ekstravazacije zaradi zdravil kot sta epirubicin ali doksorubicin.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Slovenian: V študijah so proučevali, koliko bolnikov je potrebovalo operacijo za odpravo posledic ekstravazacije.
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти имат нужда от операция за корекция на увреждането, причинено от екстравазацията.
Slovenian: Naslednji dve infuziji je treba nato dati drugi in tretji dan ob istem času, kot je bila dana prva infuzija.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
Slovenian: Deksrazoksan se uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za preprečevanje kardiomiopatije (poškodb srčne mišice), povezane z uporabo antraciklinov.
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
Slovenian: Skupaj lahko ti učinki zmanjšajo količino tkiva, poškodovanega zaradi antraciklinske ekstravazacije.
Bulgarian: Заедно тези ефекти могат да намалят степента на тъканно увреждане, причинено от екстравазация на антрациклини.