FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) 4 mg ali manj, je vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg.
Danish: • Stigning i blodets indhold af hormonet prolactin, stigning i leverenzymer, fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), højt blodsukker.
Slovenian: • povišan hormon prolaktin v krvi, povišani jetrni encimi, znižan hemoglobin ali število rdečih krvnih celic (anemija), povišan krvni sladkor
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) več kot 4 mg, lahko dobite začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati.
Danish: • Intens hudkløe, nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring, fornemmelse af stikken, prikken eller følelsesløshed i huden, byld under huden, hårtab, bumser, tør hud.
Slovenian: • močno srbenje kože, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek zvenenja, zbadanje ali odrevenelost kože, gnojno vnetje pod kožo, izpadanje las, akne, suha koža
Danish: RESUSPENSION AF RISPERDAL CONSTA ER NØDVENDIG INDEN INDGIFT, DA BUNDFÆLDELSE VIL FINDE STED, EFTER AT PRODUKTET ER REKONSTITUERET.
Slovenian: PRED UPORABO BO TREBA PONOVNO PRETRESTI SUSPENZIJO ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA SAJ SE PO KONČANI PRIPRAVI DELCI SČASOMA ZAČNEJO USEDATI.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL CONSTA samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Slovenian: • če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
Danish: • Én fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel til RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vehikel za RISPERDAL CONSTA.
Danish: Selv om der endnu ikke er dokumenteret nogen klar forbindelse med administration af psykofarmaka via kliniske og epidemiologiske undersøgelser, anbefales det at udvise forsigtighed i forbindelse med patienter med en relevant anamnese.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Danish: 25 % af patienterne havde en vægtøgning på ≥ 7 %.
Slovenian: CONSTA, so bila nihanja telesne mase ±7 % od začetne vrednosti; 25 % bolnikom se je telesna masa povečala za ≥ 7 %.
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni, neutropeni Ikke kendt
Slovenian: Občasni trombocitopenija, nevtropenija
Danish: "Det er dokumenteret, at risperidon og 9-hydroxy-risperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
Danish: Selvom personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens.
Slovenian: Čeprav imajo ljudje z boljšo presnovo nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot tisti s slabšo presnovo, je skupna farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona (to je aktivna antipsihotična frakcija), po enkratnem ali večkratnem odmerku, pri obojih podobna.
Danish: ADVARSEL: Undlad følgende for at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler:
Slovenian: OPOZORILO: Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET [Udfyldes nationalt]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær gluteal injektion under anvendelse af den vedlagte sikkerhedskanyle.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA dajemo vsaka dva tedna z intramuskularno injekcijo globoko v zadnjično mišico, pri čemer uporabimo priloženo varnostno iglo.
Danish: "Risperdal Consta bør ikke anvendes ved akutte eksacerbationer af skizofreni uden at sikre tilstrækkelig antipsykotisk dækning med oral risperidon eller det forudgående psykofarmakum under den 3-ugers latensperiode, der følger efter den første injektion af Risperdal Consta."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta naj se ne uporablja pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije brez ustrezne zagotovitve antipsihotičnega kritja s peroralnim risperidonom ali predhodnim antipsihotikom v času tritedenskega obdobja prilagajanja po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta."
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med oral RISPERDAL.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so se izvajale s peroralnimi oblikami zdravila RISPERDAL.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje), kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodnih ishemičnih napadov, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTION, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
Slovenian: VIALE PO PRIPRAVI NE SHRANJUJEMO, SAJ SE LAHKO V SUSPENZIJI POJAVIJO USEDLINE.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Morebitne odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: "Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som for øjeblikket er stabiliseret med orale psykofarmaka".
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki."
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder oral RISPERDAL.
Slovenian: Pri starejši bolniki z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno s peroralno obliko zdravila RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Danish: • Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele kroppen.
Slovenian: • zardevanje, mastno vnetje kože, prhljaj, izpuščaj po celem telesu
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Slovenian: V glavnem se je strinjal s predlaganimi skupinami neželenih učinkov in menil, da levo kračnega bloka ni treba ločiti od desno kračnega bloka, saj ne zahtevata različnega kliničnega vodenja.
Danish: Den godkendte sammensætning af Risperdal Consta er et depotpræparat til intramuskulær injektion indeholdende12,5, 25, 37,5 eller 50 mg risperidon.
Slovenian: Odobren pripravek zdravila Risperdal Consta je pripravek s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje, ki vsebuje 12,5; 25 , 37,5 ali 50 mg risperidona.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, tudi pri risperidonu velja previdnost, če se predpisuje bolnikom z znano kardiovaskularno boleznijo, bolnikom s prirojenim sindromom podaljšanega QT intervala, bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), kar lahko poveča tveganje za aritmični efekt in v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo QT interval.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je potrebno zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Danish: RISPERDAL CONSTA indgives som en injektion i en muskel i ballen hver anden uge.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se daje vsaka dva tedna v obliki intramuskularne injekcije v zadnjico.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali, so bili v glavnem posledica potenciranja že znanih farmakoloških učinkov zdravila.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni dodatni neželeni učinki povezani z risperidonom, ki so jih ugotovili med kliničnimi preskušanji s peroralnimi oblikami risperidona (RISPERDAL), ne pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom RISPERDAL CONSTA.
Danish: Lægemiddelhypersensitivitet
Slovenian: Preobčutljivost na zdravila
Danish: Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg RISPERDAL CONSTA indgives hver anden uge.
Slovenian: Če bolniki peroralni odmerek, ki ni manjši od 2 mg dnevno, dobro prenašajo, se jim lahko vsaka dva tedna injicira 25 mg zdravila Risperdal Consta.
Danish: Det ansås for påvist, at det ikke er obligatorisk for patienterne at være stabiliseret på oral medicin, og at det tilmed er at fortrække, at patienterne skifter til langtidsvirkende injicérbar Risperdal Consta for at forbedre overholdelsen af behandlingen.
Slovenian: Pokazalo se je, da predhodna stabilizacija bolnikov s peroralnimi zdravili ni nujna in da je morda celo bolje, če se zdravljenje prične z dolgo delujočim injiciranim odmerkom zdravila Risperdal Consta za boljše sprejemanje zdravljenja.
Danish: Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder.
Slovenian: Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Slovenian: V zadnjico bolnika intramuskularno injiciramo celotno vsebino injekcijske brizge.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Slovenian: Ker je verjetnost za prekomerni odmerek pri parenteralni uporabi manjša kot pri peroralni, navajamo ugotovitve, ki veljajo za peroralno uporabo.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA podganjim samcem in samicam 12 in 24 mesecev se je pojavila osteodistrofija pri odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPERDAL CONSTA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
Slovenian: Profil sproščanja kaže, da se po enkratnem intramuskularnem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA sprva sprosti majhna količina zdravila (< 1 % celotnega odmerka), nato pa sledi tritedensko obdobje, ko se zdravilo ne sprošča.
Danish: RISPERDAL CONSTAS potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL CONSTA na delovanje drugih zdravil
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA
Danish: • Nakkesmerter, smerter i endeballen, muskel- og skeletsmerter i brystet, smerter under injektionen,
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v zadnjici, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine ob injiciranju,
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
Slovenian: Da omogočimo prejem predvidenega odmerka, moramo uporabiti vso vsebino iz viale.
Danish: Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulært anfald, bevidsthedssvækkelse, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære forstyrrelser, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, taleforstyrrelser, unormal koordination, bevægelsesforstyrrelser
Slovenian: Nedovzetnost za dražljaje, izguba zavesti, nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularni dogodki, potlačen nivo zavesti, cerebralna ishemija, cerebrovaskularne motnje, tranzitorna ishemična ataka, disartrija, motnje pozornosti, motnje ravnotežja, motnje govora, motnje koordinacije, motnje pri gibanju
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med 3-nåls-system)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
Danish: Okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi, nedsat synsstyrke, øjenrulning, glaukom
Slovenian: Očesna hiperemija, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija, zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom
Danish: Ikke almindelig Grenblok, atrieflimren, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Slovenian: Občasni kračni blok, atrijska fibrilacija, bradikardija, sinusna bradikardija, palpitacije Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS)
Danish: [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Slovenian: [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Danish: Hver RISPERDAL CONSTA pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion indeholder enten 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Slovenian: RISPERDAL CONSTA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ali 50 mg risperidona.
Danish: Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se glavno sproščanje zdravila začne šele po treh tednih, traja 4-6 tednov, s sedmim tednom pa upade.
Danish: Amytriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Slovenian: Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks).
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Slovenian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti zamegljen vid, konjunktivitis
Danish: Konfusionstilstand, apati, anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning Nervesystemet
Slovenian: Stanje zmedenosti, ravnodušnost, anorgazmija, otopela čustva Bolezni živčevja
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motnje menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Danish: b Ekstrapyramidale forstyrrelser kan forekomme: Parkinsonisme (øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, hårde muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, parkinson-gang og unormal glabella refleks), akatisi (akatisi, rastløshed, hyperkinesi og "restless leg" syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, athetose og myoklonus), dystoni.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
Danish: Der blev ikke observeret osteodystrofi i hunde, der blev behandlet i 12 måneder med op til 20 mg/kg/2 uger RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali zdravilo RISPERDAL CONSTA 12 mesecev do odmerka 20 mg/kg/2 tedna ni prišlo do osteodistrofije.
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, seponeres.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
Danish: • Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse af huden.
Slovenian: • razbarvanje kože, razjede na koži, problematična koža, odebelitev kože
Danish: Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med RISPERDAL CONSTA ved 40 mg/kg/2 uger.
Slovenian: Ledvični tubulni adenomi so se pojavili pri podganjih samcih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Danish: Efter proceduren trykkes kanylen ind i kanylebeskyttelseshylsteret ved en enhåndsteknik.
Slovenian: Po zaključenem postopku iglo potisnemo v pripomoček za zaščito.
Danish: En behandlingsrelateret stigning i incidensen af nyretumorer blev ikke observeret i de orale carcinogenicitetsforsøg med Wistar-rotter (Wiga) eller hos Swiss-mus, som modtog oral risperidon.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano večje tveganje za nastanek ledvičnih tumorjev se ni pokazalo v študijah kancerogenosti s peroralnimi oblikami zdravila Risperdal na Wistar (Wiga) podganah ali na Švicarskih miših.
Danish: 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Slovenian: Ljudje z dobro presnovo CYP 2D6 hitro pretvorijo risperidon v 9-hidroksi-risperidon, medtem ko ga ljudje s slabo presnovo CYP 2D6 pretvorijo veliko počasneje.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
Danish: • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk,
Slovenian: • če veste za katerekoli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je visok krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Danish: Regulering af legemstemperaturen
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
Danish: Janssen-Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, indre uro.
Slovenian: • motnje spanja, tesnoba, depresija, razdražljivost, občutek notranje neumornosti
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je prav tako preučil podatke bolnikov, ki so pričeli z zdravljenjem z zdravilom Risperdal Consta brez predhodne stabilizacije s peroralnim risperidonom ter menil, da v obdobju po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta obstaja zadostno antipsihotično kritje kot posledica injiciranega zdravila.
Danish: - Formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Slovenian: - da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodil za uporabo,
Danish: Tag ikke RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RISPERDAL CONSTA
Danish: For patienter på højere doser af det anvendte orale psykofarmakum bør man overveje den højere Risperdal Const-dosis på 37,5 mg."
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke uporabljenega peroralnega antipsihotika, naj se preuči možnost uporabe večjega odmerka, 37,5 mg zdravila Risperdal Consta."