FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Azopt sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 173 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
Croatian: Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azopt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 20) sú dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach) a dočasné rozmazané videnie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima) i privremeno zamućenje vida.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivého povrchu v zadnej časti oka) a očného nervu (nerv, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).
Croatian: Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak).
Slovak: Všetky štúdie trvali tri mesiace okrem štúdie, v ktorej sa porovnával liek Azopt používaný samostatne s timololom a ktorá trvala 18 mesiacov.
Croatian: Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Azopt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt.
Slovak: Na začiatku štúdií bol očný tlak u všetkých pacientov minimálne 21 mmHg (nad normálnym rozpätím medzi 10 a 21 mmHg).
Croatian: Tlak oka bio je najmanje 21 mmHg u svih bolesnika na početku ispitivanja (iznad normalnog raspona od 10 do 21 mmHg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v jednotkách nazývaných milimetre ortuťového stĺpca (mmHg).
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u tlaku unutar oka, mjereno jedinicama naziva „milimetri žive" (mmHg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Azopt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azopt?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Azopt vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Azopt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brinzolamid.
Croatian: Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid.
Slovak: Liek Azopt spôsobil zníženie očného tlaku o 2,7 až 5,7 mmHg počas 18 mesiacov v porovnaní so znížením o 5,2 až 6,0 mmHg v prípade pacientov, ktorým sa podával timolol.
Croatian: Azopt je uzrokovao smanjenje očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i 6,0 mmHg prilikom primjene timolola.
Slovak: Zablokovaním tvorby bikarbonátu v oku liek Azopt spomaľuje tvorbu komorového moku, čím sa zníži tlak v oku.
Croatian: Blokirajući stvaranje bikarbonata u oku, Azopt usporava stvaranje vodenog humora, snižavajući tlak unutar oka.
Slovak: Niektorí pacienti majú lepšiu odpoveď pri podaní jednej kvapky trikrát denne.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati bolji odgovor s jednom kapljicom tri puta na dan.
Slovak: Azopt podobnú účinnosť, ak sa používal dvakrát až trikrát denne.
Croatian: Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva karboanhydráza, ktorý v tele vytvára ióny bikarbonátu.
Croatian: Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
Slovak: Prečo bol liek Azopt povolený?
Croatian: Zašto je lijek Azopt odobren?
Slovak: Je dostupný vo forme očnej suspenznej instilácie.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so závažným ochorením obličiek alebo s hyperchloremickou acidózou (nadmerná hladina kyseliny v krvi zapríčinená príliš veľkým množstvom chloridu).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što je uzrokovano prevelikom količinom klorida).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azopt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azopt.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
Slovak: Účinná látka lieku Azopt, brinzolamid, je inhibítor karboanhydrázy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azopt, brinzolamid, inhibitor je karbonske anhidraze.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s okulárnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je bežné) alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej sa zvyšuje tlak vnútri oka, pretože tekutina nemôže z oka vytekať).
Croatian: Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz oka).
Slovak: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Azopt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Azopt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: V obidvoch štúdiách malo pridanie buď lieku Azopt alebo timololu za následok zníženie očného tlaku po 12 týždňoch o približne 3,5 mmHg.
Croatian: U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azopt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Azopt nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na brinzolamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky, takzvané sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Croatian: Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika).
Slovak: Z výsledkov však vyplýva, že v prípade niektorých pacientov sa môže očný tlak znížiť viac, ak instiláciu použijú trikrát denne.
Croatian: No, rezultati ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta na dan.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávalo pridanie lieku Azopt, dorzolamidu alebo placeba (zdanlivého lieku) k timololu a v dvoch posledných štúdiách sa porovnával liek Azopt používaný dvakrát denne s timololom, ak sa používali ako prídavok k travoprostu (analógom prostaglandínu).
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak travoprostu (analogu prostaglandina).
Slovak: Azopt sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Croatian: Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Azopt, podávaný samotný dvakrát alebo trikrát denne, porovnával s timololom (betablokátorom) a dorzolamidom (ďalším inhibítorom karboanhydrázy).
Croatian: U tri ispitivanja, Azopt korišten kao monoterapija dva ili tri puta na dan uspoređen je s timololom (beta blokatorom) te s dorzolamidom (drugim inhibitorom karbonske anidraze).
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný alebo ako prídavok k timololu, bol taký účinný ako dorzolamid, pričom tlak sa znížil o 3,4 až 5,7 mmHg.
Croatian: Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azopt na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azopt vrijedi na prostoru Europske unije od 9. ožujka 2000.
Slovak: Azopt je jedna kvapka do postihnutého oka dvakrát denne.
Croatian: Doza lijeka Azopt je jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
Croatian: Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Slovak: Liek Azopt sa používa ako prídavok k betablokátorom alebo prostaglandínových analógom (iným liekom, ktoré sa používajú pri týchto ochoreniach) alebo samotný u pacientov, ktorí nemôžu používať betablokátory alebo na ne neodpovedajú.
Croatian: Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azopt v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Čo je liek Azopt?
Croatian: Što je Azopt?
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
Croatian: Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný, bol menej účinný ako timolol.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola.
Slovak: Na čo sa liek Azopt používa?
Croatian: Za što se Azopt koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azopt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Azopt používa?
Croatian: Kako se Azopt koristi?
Slovak: U DETÍ
Croatian: ZA DJECU
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati<lijek>
Slovak: [Pokiaľ ide o vekovú skupinu, minimálny vek sa má uvádzať nasledovne: Luivac a súvisiace názvy: deti vo veku od 4 rokov
Croatian: [Što se tiče dobne skupine, minimalna dob treba se reflektirati na sljedeći način: Luivac i povezani nazivi: djeca u dobi od 4 godine
Slovak: a na čo sa používa
Croatian: Što je <lijek> i za što se koristi
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u 4. poglavlju glave III.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Croatian: Stoga se primjena <lijeka> u sprječavanju upale pluća ne preporučuje.
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba <lijeka> u prevenciji upale pluća, s obzirom na to da nisu dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazao takav učinak.
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
Croatian: [Za sve lijekove u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku izmijenit će se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu navedenom u nastavku]
Slovak: Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati i u indikaciji] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Croatian: Ne postoje dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazalo da se uporabom <lijeka> može spriječiti nastanak upale pluća.
Slovak: Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách, podľa odporúčaní pre súhrn charakteristických vlastností lieku.]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati u indikaciji, u skladu sa smjernicom o sažetku opisa svojstava lijeka.] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijeli sažetak opisa svojstava lijeka]
Slovak: Prevencia opakujúcich sa infekcií horných dýchacích ciest u dospelých.
Croatian: Profilaksa ponavljajućih infekcija gornjih dišnih puteva u odraslih.
Slovak: [V prípade všetkých liekov je potrebné indikácie ochorení dýchacích ciest u detí aj dospelých nahradiť informáciami uvedenými nižšie]
Croatian: [Za sve lijekove, indikacije za bolesti dišnih puteva potrebno je zamijeniti onima navedenim u nastavku, za odrasle i djecu]
Slovak: <názov lieku>
Croatian: Uputa o lijeku
Slovak: [V prípade lieku indikovaného na liečbu infekcií len horných dýchacích ciest u dospelých je potrebné indikácie upraviť nasledovne]
Croatian: [Za lijek indiciran samo za infekcije gornjih dišnih puteva u odraslih, indikaciju je potrebno revidirati kako slijedi]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných infekcií dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijeli sažetak opisa svojstava proizvoda]
Slovak: [V prípade lieku indikovaného na liečbu infekcií len horných dýchacích ciest u detí je potrebné indikácie upraviť nasledovne]
Croatian: [Za lijek indiciran samo za infekcije gornjih dišnih puteva u djece, indikaciju je potrebno revidirati kako slijedi]
Slovak: Profylaxia rekurentných infekcií horných dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) u dospelých.
Croatian: Profilaksa recidivirajućih infekcija gornjih dišnih puteva (engl. respiratory tract infections, RTI) u odraslih.
Slovak: Podporila to aj skupina SAG AI.
Croatian: To je također podržao SAG AI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistruje lieky so zmenou zloženia bez fenolu do 1. štvrťroku 2022.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet registrirat će reformulirane lijekove bez fenola do kraja prvog tromjesečja 2022.
Slovak: V závislosti od členského štátu pediatrická indikácia zahŕňa deti od jedného roka, od 6 mesiacov alebo bez obmedzení.
Croatian: Ovisno o državi članici, pedijatrijska indikacija obuhvaća djecu od jedne godine, šest mjeseci ili bez ograničenja.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne nové riziko týkajúce sa bezpečnosti a bezpečnostný profil týchto liekov ostáva celkovo nezmenený.
Croatian: Nije utvrđen novi sigurnosni rizik i sigurnosni profil ostaje općenito nepromijenjen za te lijekove.
Slovak: Nemožno však vyvodiť definitívny záver o účinnosti v tejto indikácii,
Croatian: Međutim, ne može se donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u ovoj indikaciji.
Slovak: Uvádza sa, že sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Zabilježeno je da se mogu pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Tieto lieky majú v členských štátoch rôzne názvy a hoci je v tomto dokumente použitý najčastejší názov, rozumie sa, že sa vzťahuje na všetky súvisiace názvy.
Croatian: Nazivi tih lijekova razlikuju se po državama članicama i, iako se u ovom tekstu koristi uobičajeno ime, potrebno je tumačiti ga kao da se primjenjuje na sva pridružena imena.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Croatian: Metaanaliza u kojoj se izvješćuje o povoljnom učinku također je imala niz ograničenja, a nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira je revidirati.
Slovak: Na liek Polyvaccinum sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia a neboli identifikované žiadne údaje u dospelých.
Croatian: Za Polyvaccinum nije provedeno pouzdano ispitivanje i nisu utvrđeni podatci za odrasle.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť tablety lieku Buccalin sa liek nemá používať u detí mladších ako dva roky; indikácia má byť príslušne zmenená.
Croatian: Nadalje, s obzirom na veličinu tableta Buccalina, ne bi ih trebalo primjenjivati u djece mlađe od dvije godine; u skladu s tim trebalo bi revidirati indikaciju.
Slovak: Je potrebné uviesť, že Pracovná skupina Európskej respirologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti pre klinickú mikrobiológiu a infekčné choroby neodporúča perorálne bakteriálne lyzáty na liečbu infekcií LRTI u dospelých (Woodhead, 2011).
Croatian: Valja napomenuti da radna skupina Europskog društva za plućne bolesti i Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti ne preporučuje oralne bakterijske lizate za upravljanje infekcijom donjeg dišnog sustava u odraslih (Woodhead, 2011).
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že je pravdepodobné nedostatočné nahlasovanie.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoji vjerojatnost nedostatnog prijavljivanja.
Slovak: Uvádza sa, že autori článku o imunomodulátoroch na prevenciu infekcií RTI u detí (Cardinale, 2015) dospeli k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti lieku Luivac v pediatrickej oblasti.
Croatian: Napominje se da su autori članka o preispitivanju imunomodulatora za sprječavanje infekcija dišnog sustava u djece (Cardinale, 2015.) zaključili da nije bilo dovoljno dokaza o djelotvornosti lijeka Luivac u pedijatrijskom području.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
Croatian: Sastav, proizvodnja, formulacija, primijenjena doza, raspored liječenja i put primjene različitih bakterijskih lizata dostupnih u liječenju ljudi raznoliki su.
Slovak: V niektorých indikáciách je v súčasnosti špecifikované, že lieky sa majú používať len na bakteriálne infekcie; toto tvrdenie je však neodôvodnené, pretože v dostupných štúdiách sa neuskutočnila diagnostika patogénu.
Croatian: Za neke indikacije trenutačno je specificirano da bi lijekove trebalo primjenjivati samo za bakterijske infekcije; međutim, ne postoje osnove za tu tvrdnju jer u dostupnim ispitivanjima nije dijagnosticiran patogen.
Slovak: Hlásenia po uvedení na trh sa väčšinou týkali reakcií na mieste vpichu injekcie v prípade jednej formy a prejavov a príznakov „podobných chrípke" v prípade druhej formy.
Croatian: Izvješća nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom su se odnosila na reakcije na mjestu primjene injekcije za jedan oblik i na znakove i simptome „slične gripi" za drugi.
Slovak: Informácie o bezpečnosti z klinických skúšaní aj farmakovigilančné údaje boli v súlade so známym bezpečnostným profilom opísaným v informáciách o lieku; boli hlásené zriedkavé reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie.
Croatian: Informacije o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i podataka o farmakovigilanciji bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom, kako je opisano u informacijama o lijeku; prijavljene su rijetke reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja sindroma Guillain-Barre za koje je uzročnost i dalje nepoznata zbog nedostatka informacija i bez odgovarajućeg stratificiranja prema uočenoj dobi u odnosu na očekivanu analizu.
Slovak: Po preskúmaní vhodnosti prípravkov a liekových foriem na použitie v schválených pediatrických populáciách vo veku do päť rokov výbor CHMP usúdil, že je potrebné uskutočniť štúdie prijateľnosti u detí mladších ako päť rokov pre lieky Respivax, Buccalin, Ismigen a injekčnú suspenziu Polyvaccinum.
Croatian: Nakon provjere prikladnosti formulacija i farmaceutskih oblika za primjenu kod odobrenih pedijatrijskih populacija u dobi do pet godina, CHMP je smatrao da bi trebalo provesti ispitivanja prihvatljivosti za djecu mlađu od pet godina za Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum otopinu za injekciju.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
Croatian: Talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) smatralo je da rezultati nedavnih ispitivanja bacaju sumnju na djelotvornost tih lijekova u slučajevima infekcija dišnog sustava.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Dana 8. lipnja 2018. talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) pokrenulo je postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je od CHMP-a zatražilo procjenu učinka prethodno navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže bakterijske lizate za respiratorna stanja i izdavanje mišljenja o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.