FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para além disso, o PRAC recomendou o reforço das advertências atuais, para ter em devida consideração que a função hepática, incluindo os níveis de bilirrubina, de todos os doentes deve ser monitorizada pelo menos uma vez por mês, próximo de cada administração de daclizumab e durante seis meses após o final do tratamento e que devem agora ser aplicados critérios de descontinuação mais estritos, no caso de transaminases elevadas.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil zdôrazniť súčasné upozornenia tak, aby náležite zohľadňovali funkcie pečene vrátane hladiny bilirubínu, monitorovať všetkých pacientov aspoň jedenkrát mesačne, bezprostredne pri každom podaní daklizumabu a šesť mesiacov po skončení liečby a použiť prísnejšie kritériá na prerušenie liečby v prípade zvýšenej hladiny transamináz.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o daclizumab está associado, durante o tratamento e durante vários meses após o seu término, a um risco imprevisível e potencialmente fatal de lesões hepáticas imunomediadas.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby súvisí s nepredvídateľným a potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Portuguese: Os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves são riscos conhecidos associados ao tratamento com o Zinbryta (daclizumab) e, aquando da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, várias medidas de minimização de risco (MMR) foram implementadas a este respeito, nomeadamente a monitorização mensal da função hepática.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh zaviedlo niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík (RMM) vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
Portuguese: O PRAC tomou nota da ocorrência de um caso fatal, apesar das medidas de minimização do risco já implementadas, incluindo a monitorização hepática mensal.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado, indicado, à data de início desta revisão, para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) em doentes adultos.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný na začiatku tohto preskúmania u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis limitados, não foi possível explicar completamente eventuais efeitos hepatotóxicos sinérgicos nas lesões hepáticas provocadas pelo daclizumab em doentes a receber medicação hepatotóxica concomitante.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov nemožno úplne objasniť nijaké synergické hepatotoxické účinky u pacientov súbežne užívajúcich hepatotoxické lieky na poškodenie pečene spôsobené daklizumabom.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado sobre casos de lesões hepáticas graves notificados após a autorização de introdução no mercado inicial e os dados de segurança e eficácia provenientes dos ensaios clínicos, relativamente ao risco global de lesões hepáticas com o daclizumab.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Portuguese: O tratamento com o daclizumab induziu igualmente um abrandamento clinicamente significativo da acumulação de incapacidade neurológica, que foi medida através de medidas de resultados avaliados pelos médicos e descritos pelos doentes.
Slovak: Liečba daklizumabom okrem toho viedla ku klinicky významnému spomaleniu zhoršovania neurologického postihnutia na základe posúdenia lekárom aj na základe meraní výsledkov udávaných pacientom.
Portuguese: O PRAC teve em consideração todos os dados fornecidos pelo titular da AIM sobre casos de lesões hepáticas ocorridos desde a concessão da autorização de introdução no mercado, incluindo um caso fatal recente de falência hepática fulminante, bem como os dados de segurança e eficácia provenientes dos ensaios clínicos com o daclizumab, na avaliação do risco global de lesões hepáticas com o daclizumab.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Portuguese: Considerando que doenças imunomediadas e doenças autoimunes foram notificadas nos ensaios clínicos, que o efeito do daclizumab noutras doenças autoimunes e o papel dessas doenças nas lesões hepáticas induzidas pelo daclizumab não são conhecidos, como o SAG também salientou, o PRAC considerou que o tratamento com o daclizumab não deve ser recomendado em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes além da esclerose múltipla.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických skúšaniach boli hlásené ochorenia sprostredkované imunitným systémom a autoimunitné ochorenia a vzhľadom na to, že vplyv daklizumabu na ďalšie autoimunitné poruchy a úloha takejto poruchy pri poškodení pečene indukovanom daklizumabom nie sú známe, a ako tiež zdôraznila skupina SAG, výbor PRAC usúdil, že liečba daklizumabom sa nemá odporúčať u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze okrem roztrúsenej sklerózy.
Portuguese: O CHMP discutiu o texto recomendado da indicação, em particular a restrição do tratamento com daclizumab a doentes para os quais outras terapêuticas modificadoras da doença são contraindicadas ou, de outro modo, inadequadas e considerou que, por motivos de clareza, deve ser indicado que isto se aplica a qualquer outra terapêutica modificadora da doença.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
Portuguese: A eficácia do daclizumab foi demonstrada em dois estudos pivô realizados em indivíduos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR), que conduziram à indicação do medicamento na esclerose múltipla recidivante.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS), čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
Portuguese: Para além disso, tendo em conta falta de dados clínicos em doentes com doenças hepáticas significativas preexistentes (devido à sua exclusão dos dos ensaios clínicos), a gravidade da reação adversa hepática e a suscetibilidade aumentada dos doentes com doença hepática basal a sofrerem agravamento do compromisso hepático, o PRAC considerou que o daclizumab deve ser contraindicado em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a gravidade das reações notificadas que, num dos casos, levaram a um desfecho fatal apesar de terem sido cumpridas as MMR, a CE considerou que deveriam ser revistos tanto o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco do medicamento como a adequação das MMR relacionadas.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu opatrení na minimalizáciu rizík, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizáciu rizík.
Portuguese: Cabe notar igualmente a notificação de tiroidite autoimune no caso fatal recente, bem como num dos casos examinados.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj v jednom z posudzovaných prípadov bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem esses sinais ou sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem ser prontamente referenciados para uma consulta de hepatologia.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú takéto prejavy alebo príznaky naznačujúce poškodenie pečene, pacient má byť urýchlene poslaný k hepatológovi.
Portuguese: Além disso, 4 casos de lesões hepáticas graves em ensaios clínicos foram notificados no primeiro relatório periódico de segurança (RPS).
Slovak: Okrem toho, v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) boli uvedené štyri prípady závažného poškodenia pečene, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que o daclizumab deve ser contraindicado em doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou que todos os doentes sejam informados sobre os sinais ou os sintomas sugestivos de disfunção hepática e imediatamente encaminhados para um hepatologista, no caso da presença desses sinais ou sintomas.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil informovať všetkých pacientov o prejavoch a príznakoch naznačujúcich dysfunkciu pečene a v prípade takýchto prejavov alebo príznakov urýchlene poslať takýchto pacientov k hepatológovi,
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Zinbryta (daclizumab).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zinbryta (daklizumab),
Portuguese: O PRAC concluiu que o daclizumab está associado a um risco potencialmente fatal de lesões hepáticas imunomediadas.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab súvisí s potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado do Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Portuguese: Para complementar o seguimento laboratorial, o PRAC e o SAG consideraram essencial que os doentes devem ser informados sobre o risco de lesões hepáticas e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Portuguese: • Adicionalmente, antes do início do tratamento, os doentes devem efetuar o rastreio das infeções de hepatite B e C e o início do tratamento não é recomendado em doentes com outras doenças autoimunes.
Slovak: B a C a začať s liečbou u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami sa neodporúča.
Portuguese: Tendo em consideração as conclusões do SAG segundo as quais o uso do medicamento deve ser restringido a doentes que não são adequados para o tratamento com outras terapêuticas modificadoras da doença (TMD), o PRAC considerou que a identificação de subgrupos na população-alvo (ou seja, com doença altamente ativa e com doença grave de evolução rápida) não era necessária e que a restrição do uso se aplicaria a todos os doentes com EMR que não são adequados para tratamento com outras TMD.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
Portuguese: Pode ter necessidade de os ler novamente.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Portuguese: 96 a 144 semanas
Slovak: 96 až 144 týždňov
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
Slovak: V dôsledku toho nervy prestávajú správne fungovať.
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
Slovak: Čas v štúdii (týždne)
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Portuguese: Pode haver informação nova.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Portuguese: Abrir aqui Rasgar aqui
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Portuguese: O Cartão do Doente deve:
Slovak: Karta pacienta má:
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Portuguese: Advertência!
Slovak: Upozornenie!
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mesmo após descontinuar o tratamento (ver efeitos secundários graves na secção 4).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, como pneumonia.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, napríklad zápal pľúc.
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: Tente manter um dia em particular do mês para ajudar a lembrar-se da injeção.
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
Portuguese: Nome do Estudo
Slovak: Názov štúdie
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.