FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen.
English: Irbesartan Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Swedish: Irbesartan Zentiva rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Swedish: N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Irbesartan Zentiva 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
English: How to store Irbesartan Zentiva
Swedish: Hur Irbesartan Zentiva ska förvaras
English: Aliskiren-containing products and ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
English: hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
English: Irbesartan Zentiva at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Swedish: Irbesartan Zentiva givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Zentiva.
Swedish: Innan behandling med Irbesartan Zentiva påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva k.s.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter irbesartan
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/028-033
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/376/028-033
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/376/016-021
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Hypromellos Kiseldioxid Magnesiumstearat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/376/022-027
English: Irbesartan Zentiva 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Irbesartan Zentiva 75 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Swedish: hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter.
English: Irbesartan Zentiva 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Irbesartan Zentiva 300 mg
English: Irbesartan Zentiva 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Irbesartan Zentiva 150 mg
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Zentiva on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Irbesartan Zentiva på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
English: Drug substance*
Swedish: ortostatisk hypotoni*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter.
English: Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Swedish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter.
English: orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga:
English: SN:
Swedish: Amning:
English: Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Swedish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
English: Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 75 mg
English: Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Swedish: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter irbesartan
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Swedish: 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i placebogruppen.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg
English: (It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan Zentiva, se Graviditet och amning).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 98 tabletter
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
Swedish: Bipacksedel: Information till användarenIrbesartan Zentiva 75 mg tabletter irbesartan
English: EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Swedish: EU/1/06/376/011 - 14 tabletter EU/1/06/376/012 - 28 tabletter EU/1/06/376/013 - 56 tabletter EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/015 - 98 tabletter
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Swedish: Irbesartan Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Swedish: Irbesartan Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Swedish: Irbesartan Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2771 på den andra sidan.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter irbesartan
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2871 på den andra sidan.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2873 på den andra sidan.
English: EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
Swedish: EU/1/06/376/006 - 14 tabletter EU/1/06/376/007 - 28 tabletter EU/1/06/376/008 - 56 tabletter EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/010 - 98 tabletter
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
English: EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
Swedish: EU/1/06/376/001 - 14 tabletter EU/1/06/376/002 - 28 tabletter EU/1/06/376/003 - 56 tabletter EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/005 - 98 tabletter
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2773 på den andra sidan.
English: (It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren..
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
English: EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Swedish: EU/1/06/376/022 - 14 tabletter EU/1/06/376/023 - 28 tabletter EU/1/06/376/036 - 30 tabletter EU/1/06/376/024 - 56 tabletter EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/026 - 84 tabletter EU/1/06/376/037 - 90 tabletter EU/1/06/376/027 - 98 tabletter
English: EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Swedish: EU/1/06/376/016 - 14 tabletter EU/1/06/376/017 - 28 tabletter EU/1/06/376/034 - 30 tabletter EU/1/06/376/018 - 56 tabletter EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/020 - 84 tabletter EU/1/06/376/035 - 90 tabletter EU/1/06/376/021 - 98 tabletter
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
English: EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Swedish: EU/1/06/376/028 - 14 tabletter EU/1/06/376/029 - 28 tabletter EU/1/06/376/038 - 30 tabletter EU/1/06/376/030 - 56 tabletter EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/032 - 84 tabletter EU/1/06/376/039 - 90 tabletter EU/1/06/376/033 - 98 tabletter
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Swedish: Irbesartan Zentiva ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2872 på den andra sidan.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2772 på den andra sidan.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Zentiva k.s.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter irbesartan
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
English: New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
English: Read this before you start
Swedish: Läs detta innan du börjar
English: contact your doctor as soon as possible.
Swedish: kontakta läkare så snart som möjligt.
English: No risk factors were identified.
Swedish: Inga riskfaktorer kunde identifieras.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får inte säljas separat.
English: These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Swedish: Dessa skillnader har sannolikt ingen klinisk relevans.
English: Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
English: Studies > 1 year duration
Swedish: Studier > 1 års varaktighet
English: Gender, weight and BMI
Swedish: Kön, vikt och BMI
English: Just take your next dose at the usual time.
Swedish: Ta bara nästa dos vid vanlig tid.
English: Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Swedish: Jämförbara effekter avseende reduktion av måttliga och svåra exacerbationer observerades i denna undergrupp och i den totala populationen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 13 november 2013
English: Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Swedish: Använd Relvar Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Swedish: Tabell 2: Analys av exacerbationsfrekvens efter 12 månaders behandling
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Swedish: Du behöver inte förbereda Relvar Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
English: Children aged under 12 years
Swedish: Barn under 12 år
English: Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
Swedish: Behandlingsdos FF/VI* (mikrogram)
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
English: Ratio vs VI
Swedish: Kvot vs VI
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)
English: Excipients with known effect:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
English: When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Swedish: När det tas regelbundet underlättar det för de tunna luftrören att hålla sig öppna.
English: **Fractures
Swedish: **Frakturer
English: There are no fertility data in humans.
Swedish: Det finns inga data gällande fertilitet hos människa.
English: Symptoms and signs
Swedish: Symtom och tecken
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Swedish: När du tar dessa två aktiva substanser samtidigt, regelbundet bidrar de till att hålla dina andningssvårigheter under bättre kontroll än om läkemedlen ges separat.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Swedish: Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid vanlig tid följande dag.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Swedish: Du kan eventuellt känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig eller få huvudvärk.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Swedish: Ingen dosjustering baserat på kön, vikt eller BMI krävs.
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
Swedish: Denna dos ska också tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 14 doser
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos som upprätthåller effektiv symtomkontroll.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande vård med lämplig övervakning efter behov.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Swedish: • smärtor och irritation längre bak i munnen och i svalget