FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du sparadrap.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon†
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
French: Si Zinbryta n'a pas été conservé au réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps durant lequel Zinbryta a été laissé à température ambiante, il doit être détruit.
Estonian: Kui Zinbryta on olnud külmkapist väljas kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, tuleb see ära visata.
French: • augmentations des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (kajastub vereanalüüsis)
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele võib manustada inaktiveeritud vaktsiine.
French: Valeur initiale IFN bêta-1a
Estonian: Algväärtus IFN beeta-1a
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
French: Zinbryta n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
French: Vous aurez également une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique chaque mois, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire.
Estonian: Samuti tehakse teile vereanalüüs maksa kontrollimiseks igal kuul võimalikult vahetult enne iga Zinbryta annuse manustamist ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini.
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Estonian: Nõelakate liigub piisavalt palju välja, et katta nõel, ja lukustub (vt joonis I).
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Estonian: Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
French: Aucun effet sur le développement fœtal et aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Estonian: Daklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
Estonian: Kaart teavitab patsiente tõsise maksakahjustuse riskist ja selle võimalikest sümptomitest, et nad oleksid teadlikud olukordadest, millal tuleb õigeaegselt tervishoiutöötaja poole pöörduda.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on daklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Estonian: Kuni selle tasemeni on annuste talutavus hea ja puuduvad ägeda mürgistuse tunnused.
French: Les anticorps anti-daclizumab et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Estonian: Ravivastusena tekkinud ravimivastased antikehad ja neutraliseerivad antikehad esinesid ülekaalukalt esimese raviaasta jooksul ja nende esinemissagedus vähenes Zinbryta-ravi jätkamisel.
French: Zinbryta peut causer de graves problèmes hépatiques qui peuvent engager le pronostic vital ou entraîner le décès.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu igal ajal kogu ravi kestel ja kuni 6 kuud pärast viimase Zinbryta annuse saamist.
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Estonian: Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
French: Rayures vertes visibles
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuse kohta.
French: Il vous sera remis une Carte Patient avec des informations supplémentaires sur ce qu'il vous faut surveiller tandis que vous prenez Zinbryta.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Estonian: ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata.
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
French: Considérations relatives aux excipients
Estonian: Abiainega seotud kaalutlused
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA, par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab au CD25 humain ou de primate.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement par Zinbryta chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la LSN et d'arrêter le traitement chez les patients dont le taux d'ALAT ou d'ASAT est > 3 fois la LSN ;
Estonian: • soovitus mitte alustada Zinbryta-ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri, ja katkestada ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
French: Essayez de vous tenir à un jour précis chaque mois pour effectuer cette analyse.
Estonian: Püüdke selleks iga kuu planeerida kindel päev.
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Estonian: Kui teil on probleeme süstli/pen-süstli käsitsemisega, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: • La solution a une autre couleur qu'incolore à légèrement jaune.
Estonian: • lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas;
French: Si vous ne respectez pas la fréquence planifiée des analyses de sang, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Zinbryta.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
French: Le daclizumab a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zinbryta : - si vous présentez d'autres maladies auto-immunes en plus de la SEP ; - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des compléments alimentaires à base de plantes.
Estonian: Enne Zinbryta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on lisaks sclerosis multiplex'ile mõni muu autoimmuunhaigus; - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Estonian: • Hoidke Zinbryta pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
Estonian: Jälgige, et te ei vajutaks selle käega sõrmetoele.
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Estonian: Valige reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas süstekoht (vt esiletõstetud piirkondi joonisel D).
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Estonian: Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
French: Un faible sous-groupe d'agrégats microgliaux a été associé à des microhémorragies mais sans séquelles fonctionnelles manifestes chez le singe.
Estonian: Väikse osa mikrogliia sõlmekeste puhul leiti seos mikroverejooksudega, millel aga puudusid ahvide jaoks selged funktsionaalsed tagajärjed.
French: Le daclizumab n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab chez les patients atteints de SEP.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on märgata nähtusid ja sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele, ning nendest mõne tekkimisel kohe arsti poole pöörduda;
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esineb pidevalt sümptomite taastekkeid (ägenemisi), mille põhjuseks on häired närvide töös.
French: • informer les patients du risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ;
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
French: Les sites habituels d'une injection sous-cutanée sont la cuisse, l'abdomen et l'arrière du bras.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on hõljuvaid osakesi.
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid ravimit väljakirjutavale arstile otsekohe, kui neil tekib mis tahes sümptomeid, mis viitavad depressiooni tekkele või süvenemisele ja/või suitsiidimõtteid.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
French: Gardez cette Carte sur vous durant le traitement et pendant
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
French: Problèmes hépatiques possibles
Estonian: Võimalikud probleemid maksaga