FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Slovak: Liek Vorinostat MSD bol 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Slovak: Liek Vorinostat MSD sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vorinostat MSD alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vorinostat MSD na trh určeného na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Vorinostat MSD pri liečbe pokročilej CTCL u 74 dospelých.
English: What is Vorinostat MSD?
Slovak: Čo je liek Vorinostat MSD?
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Slovak: Pri liečbe CTCL sa očakávalo, že Vorinostat MSD zastaví gény, ktoré obmedzujú „vypnutie“ deliacich a rastových buniek nádoru v správnom čase.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vorinostat MSD v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Slovak: Predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD bolo na liečbu dospelých s kožným lymfómom z Tbuniek (CTCL).
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vorinostat MSD účinkovať?
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD?
English: The antibodies help to destroy the virus.
Slovak: Protilátky pomáhajú zničiť vírus.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Slovak: Podobná štúdia bola uskutočnená u dievčat vo veku 9 až 14 rokov.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Cervarix.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Cervarix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Cervarix, dokončili očkovací cyklus.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa podáva v dvoch alebo troch dávkach v závislosti od veku.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako vírusy HPV, takže telo ich môže ľahko rozoznať).
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Cervarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie na mieste podania injekcie vrátane bolesti, začervenania a opuchu, ako aj únava.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ak je vystavený skutočným vírusom.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčka maternice a 90% prípadov vzniku análnej rakoviny.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sa spájajú s rakovinou genitálií a anusu.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Slovak: V prípade potreby možno podať druhú dávku v časovom odstupe od 5 do 13 mesiacov po podaní prvej dávky.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Slovak: Osobám vo veku od deväť do 14 rokov sa môžu podať dve dávky v časovom odstupe šesť mesiacov.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny z dvoch typov ľudského papilomavírusu (typov 16 a 18).
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Slovak: Na prevenciu análnych lézií a análnej rakoviny boli vykonané štyri štúdie.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Slovak: • prekancerózne lézie (abnormálny rast buniek) v genitálnej oblasti (krčok maternice, vulva, vagína alebo anus).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Cervarix?
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Slovak: Papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciiu prekancenróznych lézií, očkovacia látka Cervarix bola skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej takmer 19 000 žien vo veku 15 až 25 rokov.
English: Cervarix is a vaccine.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Cervarix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich hladiny protilátok u mužov sa preukázalo, že sú podobné ako u žien.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Slovak: Odporúča sa, aby sa medzi prvou a druhou dávkou dodržal časový odstup jedného mesiaca a medzi druhou a treťou dávkou časový odstup päť mesiacov.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Slovak: Osobám vo veku od 15 rokov sa podávajú tri dávky.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Cervarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa porovnávala s inou očkovacou látkou, ktorá nie je aktívna proti vírusu HPV (v tomto prípade očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Cervarix.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Slovak: Cervarix očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 16, 18] (rekombinantná, s adjuvansom, adsorbovaná)
English: Other information about Cervarix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Cervarix
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred týmito ochoreniami, ktoré sú spôsobené niektorými typmi ľudského papilomavírusu (HPV):
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix bola účinnejšia ako porovnávacia očkovacia látka pri predchádzaní abnormálnemu rastu buniek na krčku maternice.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo kapsidu, ktoré sú vytvorené z osobitných proteínov nazývaných L1 proteíny.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná, čo znamená, že častice podobné vírusu a MPL sú naviazané na zlúčeninu hliníka na stimulovanie lepšej imunitnej odpovede.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Slovak: Očkovacia látka sa vyrába použitím tzv. adjuvansového systému, ktorý obsahuje MPL, čo je purifikovaný lipid (látka podobná tuku), extrahovaný z baktérie, zvyšujúci odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnávala hladina ochranných protilátok, ktoré sa vytvorili u dospelých žien po použití očkovacej látky Cervarix, a porovnávala sa s hladinou po podaní inej očkovacej látky proti HPV vírusom, ktorá už je povolená proti análnym léziám a análnej rakovine.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti L1 proteínom.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Slovak: Údaje o ochrane pred prekanceróznymi léziami vo vulve a v pošve naznačujú, že očkovacia látka Cervarix by mohla byť účinná pri ochrane proti týmto léziám.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Slovak: V prípade prevencie análnych lézií a análnej rakoviny sa v štúdiách, ktoré porovnávali 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Cervarix s inou očkovacou látkou proti HPV vírusom povolenou v prípade análnej rakoviny, sa preukázalo, že hladiny protilátok u žien a dievčat boli podobné alebo vyššie pri očkovacej látke Cervarix ako pri druhej očkovacej látke.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Cervarix môže poskytnúť ochranu pred infekciou alebo pred léziami, ktoré súvisia s niektorými inými typmi vírusu HPV.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie ochranných protilátok proti typom 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky u osôb, ktoré neboli predtým očkované.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Slovak: Tieto údaje svedčia o tom, že očkovacia látka Cervarix by mohla byť účinná pri ochrane proti análnym léziám a análnej rakovine u mužov a u žien.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Cervarix v týchto štúdiách?
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Slovak: Spoločnosť predložila aj údaje o ochrane pred prekanceróznymi léziami vo vulve a v pošve v prípade pacientok zaočkovaných očkovacou látkou Cervarix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Cervarix na trh platné v celej Európskej únii.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa preukázalo, že dve dávky očkovacej látky Cervarix, ktoré sa podali s časovým odstupom od 5 do 13 mesiacov, neboli menej účinné u dievčat vo veku od 9 do 14 rokov ako štandardné očkovanie tromi dávkami podávané starším osobám: u všetkých osôb, ktoré neboli predtým chránené, sa vytvorili vysoké hladiny ochranných protilátok proti typom 16 a 18 tohto vírusu jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Slovak: V druhej hlavnej štúdií sa pozoroval účinok dvoch dávok očkovacej látky u dievčat vo veku od 9 do 14 rokov sa porovnával s účinkom troch dávok u dievčat a žien vo veku od 15 do 25 rokov v druhej hlavnej štúdii.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Cervarix?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Cervarix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Slovak: V piatich ďalších štúdiách sa pozorovalo vytvorenie protilátok u dievčat a žien vo veku od 9 do 25 rokov, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Cervarix.
English: Why has Cervarix been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Cervarix povolená?
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Slovak: Je dostupná vo forme liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek.
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii sa po priemerne 39 mesiacoch u štyroch z viac ako 7 000 žien, ktoré dostali očkovaciu látku Cervarix a ktoré predtým neboli infikované typmi 16 alebo 18 vírusu HPV, vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice súvisiace s týmito typmi vírusu HPV. Na porovnanie, takéto lézie sa vyvinuli u 56 z viac ako 7 000 žien, ktoré dostali inú očkovaciu látku.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Cervarix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Slovak: V štúdii sa sledovalo u koľkých žien, ktoré na začiatku štúdie vo veľkej väčšine nemali bežnú infekciu typmi 16 alebo 18 vírusu HPV, sa vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice súvisiace s infekciou týmito typmi vírusu HPV. Ženy boli sledované počas štyroch rokov od podania prvej dávky očkovacej látky.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Slovak: • rakovina krčka maternice alebo anusu,
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix obsahuje purifikované proteíny L1 pre HPV typu 16 a 18, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávala tvorba ochranných protilátok u mužov a u žien na podporu používania očkovacej látky v prípade chlapcov a mužov.
English: How has Cervarix been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Cervarix skúmaná?
English: What is Cervarix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Cervarix?
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Slovak: Ak je to však potrebné, medzi podaním druhej a tretej dávky môže byť aj dlhší časový odstup.
English: How does Cervarix work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Cervarix účinkuje?
English: What is Cervarix used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Cervarix používa?
English: How is Cervarix used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Cervarix používa?
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa ukázalo, že u všetkých dievčat vo veku deväť rokov a starších, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Cervarix, sa vytvorili vysoké hladiny protilátok proti typom 16 a 18 vírusu HPV. Zo všetkých uvedených výsledkov vyplynulo, že očkovacia látka je účinná v ochrane pred infekciou týmito typmi vírusu HPV, ak sa podáva osobám vo veku deväť rokov a starším a že dvojdávkové očkovanie je vhodné pre dievčatá vo veku od 9 do 14 rokov.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, uchádzač o registráciu v členských štátoch
English: Pharmaceutic al form
Slovak: Farmaceutická forma
English: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Slovak: Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Slovak: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramov/dávka
English: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
English: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovak: Sandoz 50 mikrogramov
English: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Slovak: Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
English: MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
English: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Slovak: Luxembursko Sandoz B.V.
English: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Slovak: SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
English: Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
English: Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Slovak: Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
English: Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slovak: Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
English: Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Slovak: Sandoz B.V.
English: Mometasone Furoate/Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Slovak: Mometasone Furoate/Sandoz 50 mikrogramov/dávka
English: Solution for infusion
Slovak: Intravenózne použitie
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: EMA/826770/2016 Corr.*
Slovak: EMA/826770/2016