FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Huvudmetaboliterna i urin var glukuronidprodukter av leflunomid (huvudsakligen i 0 till 24 timmars proverna) och en oxanilinsyraprodukt från A771726.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A 771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Swedish: • ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Czech: Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Swedish: Tabletterna måste sväljas med tillräcklig mängd vätska.
Czech: Tablety se musí polykat s dostatečným množstvím tekutiny.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa, vinsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin (sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i filmdrageringen.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek,oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Swedish: Laktosmonohydrat
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
Swedish: Vad Leflunomid ratiopharm är och vad det används för
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá
Swedish: • andra läkemedel mot reumatoid artrit så som antimalariamedel (t ex klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t ex metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du ammar eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Swedish: Fertilitetsstudier på djur har inte visat några effekter på hanars och honors fertilitet men negativa effekter på hanars reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier (se avsnitt 5.3).
Czech: Výsledky studií fertility u zvířat neprokázaly žádný účinek na mužkou a ženskou fertilitu, ale byly ve studiích hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách byly pozorovány nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Swedish: En 25-procentig minskning av högsta INR (international normalised ratio) sågs dock när A771726 administrerades samtidigt med warfarin jämfört med warfarin enbart.
Czech: V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Swedish: Sällsynta fall av allvarlig leverskada, även fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med användning av leflunomid.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním koncem.
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide ratiopharm samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ratiopharm GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH
Swedish: Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a methotrexatem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer vid förhöjt ALT.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm
Swedish: • om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller laktos.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.
Swedish: Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.
Czech: Dostupná balení jsou po 30 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm Hur du använder Leflunomide ratiopharm Eventuella biverkningar
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat Jak se Leflunomide ratiopharm užívá
Swedish: Lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa Vinsyra
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Kyselina vinná
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism
Czech: Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide ratiopharm
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Swedish: Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Swedish: På grund av risk för additiva hepatotoxiska effekter rekommenderas att alkohol undviks under behandling med leflunomid.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může zvýšit možnost poškození jater.
Swedish: EU/1/10/654/002
Czech: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Swedish: Hur du använder Leflunomide ratiopharm
Czech: Jak se Leflunomide ratiopharm užívá
Swedish: Om du tar mera Leflunomide ratiopharm än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Swedish: EU/1/10/654/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/10/654/001 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/002 100 potahovaných tablet 13.
Swedish: För andra substrat för BCRP (t ex metotrexat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoAreduktashämmare (t ex simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Swedish: EU/1/10/654/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/10/654/003 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/004 100 potahovaných tablet 13.
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje obsahuje leflunomidum 10 mg.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 6 mm.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Swedish: • kolit (tarminflammation),
Czech: • kopřivka (dráždivá vyrážka),
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Swedish: hypouricemi
Czech: hypourikémie
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide ratiopharm jednou denně.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat) Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomide ratiopharm 20 mg tablety leflunomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Czech: Leflunomide ratiopharm se obvykle užívá dlouhodobě.
Swedish: Leflunomid var icke mutagent.
Czech: Leflunomid neprokázal žádné mutagenní účinky.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety leflunomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Swedish: Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Swedish: Det finns som vita runda tabletter (10 och 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 a 20 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2010.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide ratiopharm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Swedish: Innan Leflunomide ratiopharm förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Czech: Leflunomide ratiopharm leflunomidum
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide ratiopharm?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Mer information om Leflunomide ratiopharm
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětu, zmírňuje leflunomid záněty.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur har Leflunomide ratiopharms effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide ratiopharm zkoumán?
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Swedish: Vad är Leflunomide ratiopharm?
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm?
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.