FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Spanish: La dosis recomendada de Riximyo en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar su médico debe haberle entregado una tarjeta de información para el paciente donde también encontrará esta información.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Infecciones
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Spanish: Trastornos en la coagulación, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfoadenopa tía
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Spanish: 36 % (IC95% 21 %-51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Riximyo se puede administrar solo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
English: If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Spanish: Si padece granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar, también debe advertir a su médico:
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Spanish: c) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica Riximyo se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Spanish: Riximyo en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
English: Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
English: • heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Spanish: Riximyo está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Riximyo y hasta 12 meses después del último tratamiento con Riximyo.
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Spanish: La posología recomendada de Riximyo en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Spanish: Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
English: How to store Riximyo
Spanish: Cómo se administra Riximyo
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Spanish: Riximyo se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
English: What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
Spanish: Qué es Riximyo y para qué se utiliza
English: Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia global (SG)
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Spanish: Se evaluará de inmediato y se tratará convenientemente a todo paciente que manifieste signos y síntomas de infección después del tratamiento con Riximyo.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión rituximab
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Spanish: Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab que sufrieron una recaída podían recibir una perfusión adicional de rituximab 1.000 mg en combinación con una reintroducción o aumento de la dosis de prednisona.
English: Body System
Spanish: Sistema respiratorio
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana
English: Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Spanish: Congestión nasal
English: Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Spanish: Linfoma no-Hodgkin (LNH)
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con rituximab se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones,
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Spanish: Los pacientes tratados con Riximyo pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Riximyo tiene algún síntoma de infección, como:
English: p < 0.0001
Spanish: Mediana TP: p < 0,0001
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Spanish: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de Riximyo en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Spanish: Infección por virus del herpes
English: General disorders and administratio n site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Spanish: Linfoma no-Hodgkin Linfoma no-Hodgkin folicular
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Riximyo en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con rituximab en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Spanish: Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
English: Follicular lymphoma
Spanish: Linfoma folicular Monoterapia
English: Riximyo
Spanish: Prurito
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** 48.9 Time to new treatment Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Spanish: Rituximab + prednisona a dosis baja
English: (CLL):
Spanish: (angina)
English: Rate
Spanish: Epistaxis
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Spanish: Estadio A de Binet
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Spanish: Este medicamento contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de sodio por vial de 50 ml.
English: • What you need to know before having
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Riximyo
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg / 10 ml
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Spanish: En pacientes con AR que han sido tratados con rituximab se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior normal).
English: All indications
Spanish: Perfusiones posteriores Todas las indicaciones
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Contraindicaciones para el uso en linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica
English: Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: Other medicines and Riximyo
Spanish: Conservación de Riximyo
English: Diarrhoea
Spanish: Hipertensión
English: Fever , chills, asthenia, headache
Spanish: Fiebre, escalofrío, astenia, cefalea
English: OS
Spanish: NA
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Spanish: Cmax media tras la cuarta perfusión de 486 μg/ml (intervalo 77,5 a 996,6 μg/ml).
English: d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Spanish: c) Si está en tratamiento para pénfigo vulgar
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Spanish: c) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica El tratamiento con Riximyo utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
English: Bronchitis Rhinitis
Spanish: Pénfigo vulgar
English: Dizziness Tremor
Spanish: Neoplasias malignas
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
English: 500 mg / 50 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg / 50 ml
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Duración de la respuesta*
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Spanish: En pacientes en tratamiento con rituximab para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
English: Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Spanish: Debe transcurrir un periodo de 16 semanas entre las administraciones posteriores.
English: Overall survival
Spanish: Remisión completa
English: Atrial flutter
Spanish: Aleteo auricular
English: • kidney failure
Spanish: • problemas en el riñón
English: These tests are to check that:
Spanish: Estas pruebas sirven para comprobar que:
English: Time (Months)
Spanish: Tiempo (meses)
English: • you have enough blood cells, and
Spanish: • tiene suficientes células sanguíneas, y
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado dentro del plazo recomendado anteriormente.
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Spanish: Esto se denomina un “ciclo de tratamiento” y se repetirá cada 4 semanas.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
English: 95% confidence intervals
Spanish: Intervalos de confianza del 95%
English: All subjects discontinued the study treatment.
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Spanish: * Incluye los acontecimientos con desenlace mortal
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.
English: Dose reduction is not recommended.
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio pediátrico.
English: Percent of Subjects Alive
Spanish: Porcentaje de sujetos con vida
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Spanish: Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Spanish: • Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
English: Reported as median months
Spanish: Indicado como mediana en meses
English: Death (%)
Spanish: Muertes (%)
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Spanish: Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver Sección 4.2 para información sobre uso en población pediátrica.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Spanish: Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
English: If you are given more Dacogen than you should
Spanish: Si está recibiendo más Dacogen del que debe
English: Including enterocolitis infectious.
Spanish: Se incluye enterocolitis infecciosa.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Spanish: En cada estudio, la PK de la decitabina se evaluó el quinto día del primer ciclo de tratamiento.
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
English: A central venous catheter is not required.
Spanish: No se precisa un catéter venoso central.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Spanish: El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en función de la respuesta clínica del paciente y de la toxicidad observada.
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Dacogen en mujeres embarazadas.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Spanish: La dosis total por ciclo fue de 100 mg/m
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It also kills cancer cells.
Spanish: También destruye las células del cáncer.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Spanish: • Hemorragia: incluyendo sangre en las heces.