FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté si l'élévation était supérieure à 3 fois la LSN et que le patient présentait des symptômes liés à la fonction hépatique ou si l'élévation était supérieure à 5 fois la LSN.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Danish: • For patienter med visse hjerteproblemer skal der foretages EKG før initiering af behandling med siponimod.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long du traitement concernant le risque potentiel tératogène du siponimod et les actions nécessaires pour minimiser les risques.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter om siponimods potentielle teratogene risiko og nødvendige handlinger for at minimere denne risiko.
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de votre traitement par Mayzent.
Danish: Du bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på din første behandlingsdag med Mayzent.
French: Si une femme débute une grossesse ou veut être enceinte, le siponimod doit être arrêté.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller gerne vil blive gravid skal siponimod seponeres.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
Danish: De farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis var ikke forskellige for japanske og kaukasiske raske forsøgsdeltagere, hvilket indikerer fravær af etnisk sensitivitet på siponimods farmakokinetik.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 :1 pour recevoir le siponimod 2 mg une fois par jour ou un placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at få enten siponimod 2 mg eller placebo en gang dagligt.
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
French: • Conseiller la patiente en cas de grossesse accidentelle.
Danish: • Patienten skal rådgives i tilfælde af en utilsigtet graviditet.
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Danish: - hvis du har en aktiv kræftsygdom.
French: Cependant, des sensations vertigineuses peuvent survenir occasionnellement au début du traitement par siponimod.
Danish: Der kan dog lejlighedsvis forekomme svimmelhed ved start af behandlingen med siponimod.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient la CDP à 6 mois, le pourcentage de variation du volume cérébral et les mesures de l'activité inflammatoire de la maladie (taux annualisé de poussées, lésions à l'IRM).
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede tid til 6-måneders CDP, procentvis ændring i hjernevolumen og målinger af inflammatorisk sygdomsaktivitet (årlig attakhyppighed, MR-læsioner).
French: • Un test de grossesse doit être réalisé et le résultat négatif doit être vérifié par le médecin avant l'initiation du traitement.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at æsken/blisteren er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
French: procainamide) ou de classe III, inhibiteurs calciques (tels que vérapamil,
Danish: procainamid) eller klasse III, calciumantagonister (såsom verapamil,
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
Danish: Resultater fra studiet viste en variabel, men konsistent risikoreduktion i tiden til 3- og 6-måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i undergrupper defineret på baggrund af køn, alder, attakaktivitet før studiet, MR-scanningspåvist sygdomsaktivitet ved baseline, sygdomsvarighed og invaliditetsniveauer ved baseline.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
French: Cependant, d'autres cancers de la peau, y compris des mélanomes, ont également été rapportés chez les patients traités par siponimod et chez les patients traités au long cours par un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Danish: Der er dog også rapporteret om andre hudmaligniteter, herunder melanom, hos patienter, der fik behandling med siponimod, samt hos patienter i langvarig behandling med en anden S1P-modulator.
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Danish: Testen identificerer to variant alleller for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: La concentration de siponimod augmente de façon apparemment proportionnelle à la dose après de multiples administrations quotidiennes de doses de 0,3 mg à 20 mg.
Danish: Siponimodkoncentrationerne stiger på en tilsyneladende dosisproportionel måde efter gentagen administration en gang dagligt af siponimod i doser på 0,3 mg til 20 mg.
French: Si un œdème maculaire est confirmé, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter votre traitement par Mayzent.
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Danish: Denne genotypebestemmelse kan udføres med anvendelse af Sanger-sekventering eller PCR-baserede analysemetoder.
French: Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent, ou si vous prenez par erreur votre premier comprimé dans le conditionnement contenant la dose de traitement au lieu du conditionnement de titration, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
Danish: Der vil muligvis også blive taget blodprøver, inden du starter behandling, og regelmæssigt under behandling for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer.
French: Les effets bradyarythmiques sont plus prononcés lorsque le siponimod est associé à un traitement bêtabloquant.
Danish: Bradyarytmivirkninger er mere udtalte, når siponimod gives i tillæg til behandling med betablokkere.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Danish: Der skal anvendes et optitreringsskema til at nå den klinisk terapeutiske dosis på 2 mg siponimod efter 6 dage, og det tager yderligere 4 dage med administration at nå steady state-plasmakoncentrationerne.
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Danish: Siponimods proteinbinding er >99,9 % hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektion, så du kan blive mere modtagelig over for infektioner, når du tager Mayzent (og i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage det).
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par siponimod.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et jusqu'à 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2).
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 4 uger efter ophør med behandling med Mayzent, da de kan udløse den infektion, de skulle forebygge (se punkt 2).
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Danish: Patientkortet specifikt rettet mod graviditet skal indeholde følgende vigtige informationer:
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Danish: 9/l bør efter bekræftelse føre til dosisreduktion til 1 mg, fordi siponimod-dosis i kliniske studier blev reduceret hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
Danish: • Patienter skal straks indberette symptomer, der tyder på en lav hjertefrekvens (f.eks. ørhed, svimmelhed, kvalme eller palpitationer), efter den første dosis siponimod og i titreringsperioden.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (i alderen 65 år og derover).
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
Danish: Brug af siponimod hos disse patienter medførte markant forhøjede siponimod-plasmaniveauer.
French: Le siponimod doit être administré avec prudence chez les patients âgés en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 5.2).
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par siponimod.
Danish: • Patienter skal bruge effektiv kontraception under behandling med siponimod.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Mayzent plus de 4 jours après avoir arrêté de le prendre, votre médecin vous prescrira un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Danish: Hvis du skal genstarte behandlingen med Mayzent mere end 4 dage efter, at du stoppede med at tage det, vil lægen udskrive en ny titreringspakning, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1 igen.
French: • si vous êtes en âge d'avoir des enfants, car le siponimod peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Danish: Hvis du glemmer at tage Mayzent i 4 dage i træk eller mere, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Danish: Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
French: Une infection du cerveau très rare appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP) peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP-SP.
Danish: En meget sjælden infektion i hjernen, som hedder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan være årsag til symptomer, der ligner SPMS.
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Danish: • Der skal udvises forsigtighed over for ældre patienter med multiple komorbiditeter eller fremskreden sygdom/invaliditet (på grund af mulig øget risiko for eksempel for infektioner, bradyarytmi under opstart af behandling).
French: L'efficacité du siponimod a été étudiée dans une étude de phase III évaluant des doses quotidiennes de 2 mg chez des patients atteints de SEP-SP.
Danish: Siponimods virkning er blevet undersøgt i et fase III-studie, som evaluerede doser på 2 mg en gang dagligt hos patienter med SPMS.
French: L'initiation du traitement peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement indirect de l'intervalle QT pendant la période de titration.
Danish: Indledning af behandling kan medføre nedsat hjertefrekvens og indirekte forlængelse af QT-intervallet i titreringsfasen.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Danish: Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un type de méningite provoquée par une infection par un champignon (méningite à cryptocoques).
Danish: Det kan være symptomer på en type af meningitis, der skyldes en svampeinfektion (kryptokokmeningitis).
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Danish: Seponér behandlingen, hvis der konstateres signifikant leverskade.
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
Danish: CYP2C9 er polymorft, og genotypen påvirker de to oxidative metabolismevejes fraktionelle bidrag til samlet elimination.
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Danish: Formålet med titreringsfasen er at nedsætte risikoen for hjerterelaterede bivirkninger i starten af behandlingen.
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
French: Votre médecin pourra vouloir faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique avant de vous prescrire Mayzent.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion inden ordination af Mayzent.
French: - si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Danish: - hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft hjerteanfald, ustabil hjertekrampe, slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
French: Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat.
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
French: Autres médicaments et Mayzent
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mayzent
French: La majorité de ces élévations se sont produites dans les 6 premiers mois du traitement.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
French: Par conséquent, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Siponimod er derfor kontraindiceret under graviditet (se pkt.
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Danish: • Patienter vil af deres læge blive informeret om nødvendigheden for effektiv kontraception under behandling og i 10 dage efter seponering.
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
Danish: Ved behov for farmakologisk behandling bør monitoreringen fortsættes natten over, og 6-timers monitorering bør gentages efter den anden dosis.
French: Le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Danish: Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 10 jours après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i op til 10 dage efter behandlingens ophør (se "Graviditet, amning og frugtbarhed").
French: Effets respiratoires
Danish: Respiratoriske virkninger
French: Les patients doivent être surveillés afin de rechercher des signes évocateurs d'une possible exacerbation sévère ou d'une reprise d'activité importante de la maladie lors de l'arrêt du siponimod et un traitement approprié doit être initié si nécessaire.
Danish: Patienten skal observeres for relevante tegn på mulig svær forværring eller tilbagevenden af høj sygdomsaktivitet efter seponering af siponimod, og passende behandling skal iværksættes efter behov.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours du traitement et pendant les semaines qui suivent l'arrêt de l'administration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration på grund af risikoen for additive immunvirkninger under en sådan behandling og i ugerne efter ophør af administration af sådanne lægemidler (se pkt.
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Danish: Ved kronisk behandling medførte denne reduktion ingen klinisk signifikante bivirkninger og var ikke forbundet med en øget rapportering af hoste eller dyspnø (se pkt.
French: L'ajout de propranolol au siponimod à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique a eu des effets chronotropes négatifs moins prononcés (moins qu'additifs) que lors de l'ajout de siponimod au propranolol à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique (effet additif sur la FC).
Danish: Tillæg af propranolol ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for siponimod havde mindre udtalte negative kronotrope virkninger (mindre end additive) sammenlignet med tillæg af siponimod ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for propranolol (additiv virkning på hjertefrekvensen).
French: • médicaments pour traiter des battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le procaïnamide, la quinidine, ou le sotalol.
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, procainamid, quinidin eller sotalol.
French: Le récepteur ciblé par le siponimod (récepteur à la sphingosine-1-phosphatase) est impliqué dans le développement vasculaire au cours de l'embryogénèse.
Danish: Den receptor, der påvirkes af siponimod (sphingosin1-fosfatreceptor), vides at være involveret i vaskulær dannelse under embryogenesen.
French: Le siponimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par siponimod.
Danish: Da siponimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af redistribution til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at evaluere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med siponimod.