FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta
Dutch: Monitoring van bijwerkingen die typerend voor statines zijn, wordt wel aanbevolen.
Icelandic: Eftirlit með dæmigerðum aukaverkunum statína er ráðlagt.
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: CRESEMBA má taka með eða án fæðu.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Icelandic: Ísavúkónazól getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru P-gp hvarfefni.
Dutch: Repaglinide (CYP2C8- en OATP1B1substraat)
Icelandic: Repaglíníð (CYP2C8 og OATP1B1 hvarfefni)
Dutch: Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Dutch: Isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten die werden behandeld met een orale dosis tot 90 mg/kg/dag (2,3 keer de klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkingen in mg/m2/dag).
Icelandic: Ísavúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum allt að 90 mg/kg/dag til inntöku (2,3-faldur klínískur viðhaldsskammtur samkvæmt samanburðinum mg/m2/dag).
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Icelandic: Ísavúkónazól hamlaði hERG kalíumgöngin og kalsíumgöngin af L-gerð með IC50 af 5,82 µM og 6,57 µM í þeirri röð (34- og 38-falt ópróteinbundið manna Cmax við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), í þeirri röð).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
Icelandic: Öryggi og verkun ísavúkónazóls til meðferðar á sjúklingum með ífarandi ýrumyglu var metin í tvíblindri, stýrðri,-klínískri rannsókn á 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er virkir á CYP2B6.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizomucor spp. sást engin hagstæð svörun.
Dutch: U krijgt deze dosis tot uw arts u anders informeert.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de totale Cmax en AUC van isavuconazol bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á heildar Cmax og AUC ísavúkónazóls hjá einstaklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Overstappen op orale toediening van isavuconazol
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Icelandic: Hjá sjúklingum með líklega eða staðfesta okmyglusveppasýkingu samkvæmt skilgreiningu óháðu matsnefndarinnar (DRC), var dánartíðni á 84. degi 43,2% (16/37) hjá heildarþýði sjúklinga, 42,9% (9/21) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð og 43,8% (7/16) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem svöruðu ekki eða þoldu ekki fyrri sveppameðferð (aðallega meðferðir byggðar á amfóterícín B-).
Dutch: Delirium^
Icelandic: Ofnæmi^
Dutch: Let op bijwerkingen
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og karbamazepíns, fenýtóíns og langverkandi barbitúrata eins og fenóbarbítals er frábending.
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Inniliggjandi æðalegg skal skola með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósa.
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sveppastofna með minnkað in vitro næmi fyrir ísavúkónazóli og ekki er hægt að útiloka krossónæmi með vórikónazóli og öðrum tríasól sveppalyfjum.
Dutch: Isavuconazol is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 5.2).
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Dutch: U krijgt Cresemba toegediend door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
Dutch: De isavuconazolconcentraties die nodig waren om Aspergillus soorten en soorten/klassen van de orde Mucorales te remmen waren in vitro zeer variabel.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.
Dutch: CRESEMBA kan de blootstellingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Icelandic: Eftir staka skammta af [sýanó
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Icelandic: Heildarsvörun í lok meðferðar (EOT) hjá myITT-þýðinu (sjúklingar með staðfesta og ífarandi ýrumyglu samkvæmt frumufræði-, vefjafræði-, ræktunar- eða galaktomannan prófunum) var metin af óháðri matsnefnd, blinduð um meðferðina (Data Review Committee).
Dutch: Een injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd door toevoeging van 5 ml water voor injectie aan de injectieflacon.
Icelandic: Blanda skal eitt hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn með því að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
Dutch: CRESEMBA werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: CRESEMBA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van CYP2B6-substraten, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte zoals cyclofosfamide, en CRESEMBA.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar CYP2B6 hvarfefni, sérstaklega lyf með þröngt skammtabil eins og cýklófosfamíð, eru gefin samhliða CRESEMBA.
Dutch: Omhulsel van de capsule hypromellose water rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam) titaniumdioxide (E171) gellangom kaliumacetaat dinatriumedetaat natriumlaurylsulfaat
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Icelandic: Metadón (CYP3A4/5, 2B6 og 2C9 hvarfefni)
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Af 403 sjúklingum sem fengu CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum, voru 79 (20%) sjúklinga með áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (GFR) undir 60 ml/mín/1,73 m Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: (UGT-remming)
Icelandic: (UGT hömlun)
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot permanente beëindiging van de behandeling met CRESEMBA waren verwardheid (0,7%), acuut nierfalen (0,7%), verhoogde bilirubinespiegels in het bloed (0,5%), convulsie (0,5%), dyspneu (0,5%), epilepsie (0,5%), respiratoir falen (0,5%) en braken
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til þess að meðferð með CRESEMBA var hætt voru ringlun (0,7%), bráð nýrnabilun (0,7%), hækkuð gildi gallrauða (0,5%), krampar (0,5% ), andnauð (0,5%), flogaveiki (0,5%), öndunarbilun (0,5%) og uppköst (0,5%).
Dutch: Voor de krachtige CYP3A4-remmer lopinavir/ritonavir werd een verdubbelde blootstelling aan isavuconazol waargenomen.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Dutch: In een QT-onderzoek bij gezonde proefpersonen verkortte isavuconazol het QTc-interval op een concentratie-afhankelijke wijze.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Dutch: Digoxine:
Icelandic: Dígoxín:
Dutch: Warfarine (CYP2C9-substraat)
Icelandic: Warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
Icelandic: Indínavír var aðeins rannsakað eftir gjöf á stökum 400 mg skammti af ísavúkónazóli.
Dutch: De plasmaconcentraties saquinavir kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen (CYP3A4-remming).
Icelandic: Þéttni sakvínavírs getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist (CYP3A4 hömlun)
Dutch: Geneesmiddelen die door Pgp worden getransporteerd in het darmkanaal
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Dutch: Tijdens intraveneuze toediening van isavuconazol werden infusiegerelateerde reacties vastgesteld, waaronder hypotensie, dyspneu, duizeligheid, paresthesie, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við gjöf á ísavúkónazóli í bláæð, þ.m.t. lágþrýsting, andnauð, svima, náladofa, ógleði og höfuðverk (sjá kafla 4.8).
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir tríasól sveppalyfjum hefur verið tengt stökkbreytingu í genakóðun sveppa cyp51A og cyp51B fyrir markpróteinið lanósteról 14-alfa-demetýlasa sem tekur þátt í nýmyndun ergosteróls.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ketókónazól er frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Dutch: Bij ratten en konijnen werd systemische blootstelling aan isavuconazol bij lagere dan therapeutische waarden geassocieerd met een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van skeletafwijkingen (rudimentaire extra ribben) in het nageslacht.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentraties (Cmax) waren 2% lager in de groep van Child-Pugh klasse A en 30% lager in de groep van Child-Pugh klasse B. Evaluatie van de farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige leverdisfunctie toonde aan dat de populaties met lichte en matige leverinsufficiëntie respectievelijk 40% en 48% lagere klaringswaarden (CL) hadden dan de gezonde populatie.
Icelandic: Meðaltals plasmaþéttni (Cmax) var 2% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 30% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki B. Mat á lyfjahvörfum ísavúkónazóls hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndi fram á að þýði með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafði 40% og 48% minni úthreinsun ísavúkónazóls, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða þýðið.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn verhoogde waarden voor levertransaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á lifrartransamínösum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mannitól (E421) og brennisteinssýra.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ísavúkónazól.
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru út með flutningspróteinum
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Icelandic: Dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótekan, lapatiníb, mítóxantrón eða tópótekan: fylgjast skal vel með merkjum um eiturverkanir lyfja og minnka skammta ef þörf krefur.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRESEMBA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á ífarandi ýrumyglu og meðferð á okmyglusveppasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Icelandic: Cresemba 100 mg hörð hylki eru hylki með rauðbrúnum botni merktum með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Dutch: Isavuconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Icelandic: Á grundvelli hins háa aðgengis eftir inntöku (98%, sjá kafla 5.2) má skipta á milli gjafar í bláæð og inntöku samkvæmt klínískri ábendingu.
Dutch: Isavuconazol is in vitro een BCRP-remmer en de plasmaconcentraties van BCRP-substraten kunnen daardoor verhoogd zijn.
Icelandic: Ísavúkónazól er in vitro hemill á BCRP og því getur plasmaþéttni hvarfefna BCRP aukist.
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Icelandic: Fyrir 200 mg skömmtunina var mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) samanborið við lyfleysu 13,1 ms 2 klst.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat er in het geval van mucormycose geen specifieke studie ter vaststelling van de dosis is uitgevoerd, en dat de patiënten dezelfde dosis isavuconazol kregen als de dosis die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki var gerð skammtarannsókn á okmyglusveppasýki (mucormycosis) og sjúklingar fengu sama skammt af ísavúkónazóli eins og notaður var til að meðhöndla ífarandi ýrumyglu (aspergillosis).
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram skammtaháð aukning á tíðni samruna kinnbeina hjá afkvæmum (sjá kafla 4.6).
Dutch: - Omhulsel capsule: hypromellose, water, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
Icelandic: - Hylkisskel: hýprómellósi, vatn, rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis), títantvíoxíð (E171), gellangúmmí, kalíumasetat, tvínatríumedetat, natríumlárílsúlfat.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en nafcilline is gecontra-indiceerd.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og nafcillíns er frábending.
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ísavúkónazól með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Andere sterke CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, indinavir en saquinavir, zullen gezien hun relatieve potentie naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
Dutch: Drukinkt schellak propyleenglycol kaliumhydroxide zwart ijzeroxide (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Dutch: Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?
Icelandic: Við hverju Cresemba er notað
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met nierinsufficiëntie, ook niet bij patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.