FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): distacco o lacerazione nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta).
English: VIAL + FILTER NEEDLE
Italian: FLACONCINO + AGO FILTRO
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Italian: Nello studio FVF2587g (ANCHOR), 423 pazienti con CNV prevalentemente classica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere mensilmente Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg PDT con verteporfina al basale, e successivamente ogni 3 mesi se la fluorangiografia evidenziava una persistenza o ripresa della permeabilità (leakage) vascolare.
English: The most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Lucentis are: eye pain, ocular hyperaemia, increased intraocular pressure, vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, increased lacrimation, blepharitis, dry eye and eye pruritus.
Italian: Le reazioni avverse oculari più frequentemente riportate in seguito all'iniezione di Lucentis sono: dolore oculare, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare, vitreite, distacco vitreale, emorragia retinica, disturbo visivo, mosche volanti (corpi mobili vitreali), emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, occhio secco e prurito oculare.
English: Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: infezione del tratto urinario, diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito e arrossamento della cute.
English: ≥2-step improvement n (%)
Italian: ≥2-livelli di miglioramento n (%)
English: One ml contains 10 mg ranibizumab*.
Italian: Un ml contiene 10 mg di ranibizumab*.
English: Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e scolorimento.
English: Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Italian: Il flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab.
English: • Patient information leaflet
Italian: • Foglio illustrativo con le informazioni per il paziente
English: Mean change in BCVA at Month 6
Italian: Variazione media nella BCVA al Mese 6
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p<0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Italian: p<0,0001 per il confronto tra i bracci ranibizumab vs. il braccio laser. n in D2301-E1 (estensione-RESTORE) è il numero di pazienti con un valore sia al baseline (Mese 0) del D2301 (RESTORE) sia alla visita al Mese 36.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Italian: L'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare.
English: Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Italian: Vitreite, distacco del vitreo, emorragia retinica, disturbi visivi, dolore oculare, corpi mobili vitreali, emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, blefarite, secchezza oculare, iperemia oculare, prurito oculare.
English: Set dose to 0.05 ml dose mark.
Italian: Impostare la dose a 0,05 ml sulla linea di misurazione.
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino.
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Italian: Questa corrisponde a un volume iniettato di 0,02 ml.
English: ≥3-step improvement n (%)
Italian: ≥3- livelli di miglioramento n (%)
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale e naso che cola, bassa conta di globuli rossi (con sintomi quali stanchezza, respiro corto, cute pallida), tosse, infezione del tratto urinario, reazioni allergiche come eruzione cutanea e arrossamento della cute.
English: What you need to know before your baby is given Lucentis
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Lucentis al suo bambino
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Italian: Variazione media nella BCVA rispetto al baseline dal mese 1 al mese 12 (lettere)
English: ≥3-step worsening n (%)
Italian: ≥3- livelli di peggioramento n (%)
English: Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Italian: Non è stato stabilito l'uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Italian: Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,02 ml contenente 0,2 mg di ranibizumab.
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell'acuità visiva, gonfiore di una parte dell'occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio), piccoli segni sulla superficie dell'occhio, visione offuscata, secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all'occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Italian: Nello studio di fase III D2301 (RESTORE), 345 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere ranibizumab 0,5 mg come monoterapia e fotocoagulazione laser sham, o una combinazione di 0,5 mg di ranibizumab e fotocoagulazione laser, oppure un'iniezione sham e fotocoagulazione laser.240 pazienti, che avevano precedentemente completato i 12 mesi dello studio RESTORE sono stati arruolati, in aperto, per l'estensione a 24 mesi dello studio multicentrico (estensioneRESTORE).
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Italian: Media delle variazioni medie nella BCVA dal Mese 1 al Mese 12 (SD)
English: Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione intravitreale di Lucentis a neonati pretermine con ROP alla dose di 0,2 mg (per occhio), le concentrazioni sieriche di ranibizumab erano superiori a quelle osservate in pazienti adulti affetti da AMD neovascolare trattati con 0,5 mg in un occhio.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell'occhio, disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell'occhio e aumento della pressione oculare.
English: (letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
Italian: Variazione media dell'acuità visiva al mese 6 (lettere) (SD) (endpoint primario) Variazione media nella BCVA al mese 12 (lettere) (SD)
English: Mean change in BCVA at Month 24
Italian: Variazione media nella BCVA al Mese 24
English: Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Italian: Soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell'acuità visiva, gonfiore di una parte dell'occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio), piccoli segni sulla superficie dell'occhio, visione offuscata, sanguinamento nel sito di iniezione, sanguinamento nell'occhio, secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all'occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.
English: BLISTER FOIL
Italian: BLISTER
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Italian: Per la preparazione e l'iniezione intravitreale sono necessari i dispositivi medici monouso sotto riportati: - un ago filtro da 5 µm (18G); non incluso nella confezione di Lucentis - una siringa sterile ad alta precisione a basso volume (fornita separatamente nel kit VISISURE) - un ago per iniezione (30G x ½″) (fornito separatamente nel kit VISISURE).
English: Rubber stopper
Italian: Tappo di gomma
English: TE ranibizumab 0.5 mg + laser n=117
Italian: Ranibizumab 0,5 mg + laser TE n=117
English: - Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Italian: Prima dell'uso, il vassoio sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
English: Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Italian: Lasciare l'ago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Italian: Guadagno di ≥15 lettere nell'acuità visiva al mese 6
English: ≥2-step worsening n (%)
Italian: ≥2- livelli di peggioramento n (%)
English: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Italian: Trattamento precedente ranibizumab 0,5 mg n=83
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Italian: Siringa preriempita monouso solo per uso intravitreo.
English: Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
Italian: Variazione media nella BCVA al Mese 36 (SD)
English: Treatment n/M (%)
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Italian: La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale.
English: Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Italian: Trattamento precedente ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
English: The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Italian: La dose raccomandata di Lucentis nei neonati pretermine è 0,2 mg somministrata mediante iniezione intravitreale.
English: The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Italian: La dose raccomandata di Lucentis negli adulti è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale.
English: Angioid streaks
Italian: Strie angioidi
English: The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Italian: La soluzione è acquosa, limpida, da incolore a giallo pallido.
English: BCVA ≥84 letters at
Italian: Incremento di ≥15 lettere o BCVA ≥84 lettere al
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Italian: Per la preparazione e l'iniezione intravitreale sono necessari i seguenti dispositivi medici monouso: - un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornito) - una siringa sterile ad alta precisione a basso volume (fornita separatamente nel kit VISISURE) - un ago per iniezione (30G x ½″) (fornito separatamente nel kit VISISURE).
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Italian: Variazione media nella BCVA rispetto al baseline dal mese 1 al mese 3
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Italian: Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab.
English: How Lucentis is given
Italian: Come le verrà somministrato Lucentis
English: After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
Italian: Dopo l'iniezione, non ricoprire l'ago o staccarlo dalla siringa.
English: Check syringe 3.
Italian: Preparazione 1.
English: What Lucentis is used for
Italian: A che cosa serve Lucentis
English: Withholding Lucentis
Italian: Cappuccio siringa
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Italian: Per la preparazione e l'iniezione intravitreale sono necessari i dispositivi medici monouso sotto riportati: - un ago filtro da 5 µm (18G) - una siringa sterile da 1 ml (con un segno a 0,05 ml) e un ago da iniezione (30G x ½″), per pazienti adulti - una siringa sterile ad alta precisione a basso volume, fornita insieme ad un ago per iniezione
English: Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Italian: Variazione media nella BCVA al Mese 24 (SD)
English: Prior to use, the unopened tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Italian: Montare su di una siringa da 1 ml un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) in asepsi.
English: Vial + filter needle pack
Italian: Flaconcino + ago filtro
English: Overall
Italian: Generale
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell'occhio, emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell'occhio e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
English: After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Italian: Dopo 6 mesi, i soggetti nel braccio laser potevano ricevere ranibizumab 0,5 mg. CRYSTAL è uno studio a braccio singolo con ranibizumab 0,5 mg in monoterapia.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Italian: Per la preparazione e l'iniezione intravitreale sono necessari i seguenti dispositivi medici monouso: - un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornito) - una siringa sterile da 1 ml (con un segno a 0,05 ml non inclusa all'interno di questa confezione) e un ago da iniezione (30G x ½″, non incluso all'interno di questa confezione), per pazienti adulti una siringa sterile ad alta precisione a basso volume, fornita insieme ad un ago per iniezione (30G x ½″) nel kit VISISURE (non inclusa all'interno di questa confezione), per neonati pretermine.
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis in pazienti con diminuzione visiva dovuta a CNV sono state validate sulla base dei dati a 12-mesi dello studio pilota G2301 (MINERVA) in doppio cieco e controllato sham.
English: Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Italian: CSFT - spessore retinico sottocampo centrale Figura 3 Variazione media nella BCVA dal baseline fino al mese 12 (MINERVA)
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis Come le verrà somministrato Lucentis Possibili effetti indesiderati
English: Preterm infants
Italian: Neonati pretermine
English: Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Italian: Variazione media nella BCVA al Mese 12 (SD)
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 12 (%)
Italian: Incremento di ≥15 lettere o BCVA 84 lettere al Mese 12 (%) Numero medio di iniezioni (Mesi 0-11)
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Italian: I pazienti in trattamento con ranibizumab (con o senza laser) hanno riportato miglioramenti per le maggior parte delle funzioni correlate alla visione (misurati con il punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25) statisticamente significativi rispetto al gruppo di controllo.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Italian: Per la preparazione e l'iniezione intravitreale sono necessari i dispositivi medici monouso sotto riportati: - un ago filtro da 5 µm (18G) - una siringa sterile da 1 ml (con un segno a 0,05 ml) - un ago per iniezione (30G x ½″).
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Lucentis al bambino Come verrà somministrato Lucentis Possibili effetti indesiderati
English: TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Italian: Ranibizumab 0,5 mg TE in monoterapia n=125
English: If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
Italian: Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato nel bambino, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino.
English: Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Italian: La confezione contiene una sola siringa preriempita, confezionata in un vassoio sigillato.La siringa preriempita è esclusivamente monouso.
English: Mean BCVA change from baseline to Month 2
Italian: Variazione media nella BCVA rispetto al baseline al mese 2
English: Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Italian: Nel sottogruppo relativo alle attività svolte da vicino e da lontano, miglioramenti statisticamente significativi della funzionalità visiva sono stati riportati dai pazienti in trattamento con ranibizumab (misurati con il punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25) rispetto al gruppo di controllo.
English: Lucentis can be administered in patients who have received previous laser photocoagulation.
Italian: Quando impiegato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.
English: • The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
English: Set dose
Italian: Impostazione della dose