FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort, és mivel ezen betegek számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat biztonságosabb alternatíva, ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a nagyobb klinikai hatásosságot illetően, a CHMP-nek meg kellett állapítania, hogy ezek a betegek megfelelnek-e a célpopuláció jelentős részének.
Romanian: După ce a stabilit că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauză că dezvoltă o intoleranță și că pentru acești pacienți alternativa mai sigură este tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator, CHMP a trebuit să evalueze în ce măsură acești pacienți corespund unei părți substanțiale a populației țintă, pentru a formula o concluzie cu privire la superioritatea clinică.
Hungarian: A köhögéses eseményekről a vizsgálatot végző orvos a TIP csoport és a TIS csoport 25,3%-ánál, illetve 4,3%-ánál tételezte fel, hogy összefüggenek a vizsgálati gyógyszerrel.
Romanian: Evenimentele de tuse au fost suspectate de către investigator ca fiind asociate cu medicamentul studiat la 25,3 % și la 4,3 % dintre pacienții din grupul TIP și, respectiv, din grupul TIS.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Tobramycin VVB TOBI Podhaler-hez viszonyított klinikailag nagyobb hatásosságával kapcsolatosan felmerülő problémákra vonatkozóan adott;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant, în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler;
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a nemkívánatos események voltak - 40 (13,0%) a TIP-vel, míg 17 (8,1%) a TIS-sel kezelt betegek esetében.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întrerupere au fost evenimentele adverse (EA) - 40 (13,0 %) la pacienții tratați cu TIP comparativ cu 17 (8,1 %) la cei tratați cu TIS.
Hungarian: alpopulációjánál végzett audiológiai vizsgálatok eredményei (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) megmutatták, hogy a TIS-sel kezelt betegekhez képest (15,6%; 7/45) a TIP-vel kezelt betegek nagyobb százaléka (25,6%; 20/78) tapasztalt csökkenést a kiindulási értékhez képest bármely audiológiai vizsgálati frekvenciában, bármely vizit alkalmával.
Romanian: TIS: 45 (21,5%)] au evidențiat faptul că o proporție mai mare dintre pacienții tratați cu TIP (25,6 %; 20/78) față de cei tratați cu TIS (15,6 %; 7/45) a prezentat o valoare mai scăzută decât cea de referință la orice frecvență a testului audiologic, la oricare dintre vizite.
Hungarian: Az RMS és a CMS-ek egyetértettek abban, hogy a Tobramycin VVB hasonló a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldathoz, és ezért a TOBI biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok extrapolálhatók a Tobramycin VVB-re.
Romanian: SMR și SMI au fost de acord că Tobramycin VVB este comparabil cu TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator și, prin urmare, datele disponibile privind eficacitatea și siguranța pentru TOBI pot fi extrapolate la Tobramycin VVB.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő más, gyakrabban jelentett nemkívánatos események a TIP csoportban a diszfónia (13,6%, illetve 3,8%) és a diszgeuzia (3,9%, illetve 0,5%) voltak.
Romanian: Alte EA asociate cu tratamentul și raportate mai frecvent în grupul TIP au fost disfonia (13,6 % față de 3,8 %) și disgeuzia (3,9 % față de 0,5 %).
Hungarian: Ezt különösen jól illusztrálják a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása arányának különbségei (13% az inhalációs por esetében, illetve 8% a porlasztásra szánt oldat esetében), a köhögés mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény kialakulásában tapasztalható különbségek (25% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében), valamint a diszfónia arányában észlelt különbségek (13% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Romanian: Acest lucru este ilustrat în special prin diferențele existente în privința ratelor de întrerupere a tratamentului din cauza EA (13 % pentru pulberea de inhalat față de 8 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator), prin dezvoltarea tusei ca eveniment advers asociat cu medicamentul (25 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator) și prin frecvențele disfoniei (13 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator).
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a kezelést abbahagyók teljes aránya magasabb volt a TIP-vel (26,9%), mint a TIS-sel(18,2%).
Romanian: Rata generală de întrerupere în studiul EAGER a fost mai mare în asociere cu TIP (26,9 %) decât în asociere cu TIS (18,2 %).
Hungarian: Figyelembe véve az EAGER vizsgálatból és annak post hoc elemzéseiből származó adatokat a kezelések abbahagyása teljes számának különbsége közel 9%, és a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása számának különbsége ~5% a Tobramycin porlasztásra szánt oldat javára.
Romanian: Analizând datele obținute din studiul EAGER și din analizele post hoc la acesta, diferența în privința totalului întreruperilor este de aproximativ 9 %, iar diferența în privința întreruperilor din cauza EA este de ~5 % în favoarea Tobramycin soluție de inhalat prin nebulizator.
Hungarian: Lengyelország véleménye szerint a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler 28 mg inhalációs porral szemben (a továbbiakban „TOBI Podhaler") nem igazolták, ezért a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdése szerinti derogációkat nem teljesítették, és a forgalomba hozatali engedély az RMS által javasoltak szerint nem adható ki.
Romanian: Polonia a considerat că nu a fost demonstrată superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de medicamentul orfan TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat (denumit în continuare „TOBI Podhaler"), prin urmare nu au fost satisfăcute condițiile derogării prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și nu poate fi acordată o autorizație de introducere pe piață astfel cum a propus SMR.
Hungarian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011): Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Romanian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Hungarian: A legkisebb különbséget a felnőtt populációban figyelték meg (45% a porinhaláció, illetve 34% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Romanian: Cele mai mici diferențe au fost observate la populația adultă (45 % pulbere de inhalat față de 34 % soluție de inhalat prin nebulizator).
Hungarian: A különbség a cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtt betegcsoportban még kifejezettebb (14%os különbség a teljes kezelés-abbahagyásokban, és 8%-os - a nemkívánatos események miatti abbahagyásokban).
Romanian: Diferența este chiar mai pronunțată la populația de pacienți adulți cu fibroză chistică (diferență de 14 % la totalul întreruperilor și de 8 % la întreruperile din cauza EA).
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a köhögést mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt az inhalációs port használó betegek 25%-ánál figyelték meg, míg a porlasztásra szánt oldatot használó betegeknél ez az arány 4% volt.
Romanian: În studiul EAGER, tusea descrisă ca eveniment advers asociat cu medicamentul a fost observată la 25 % din pacienții tratați cu pulbere de inhalat, față de 4 % din pacienții tratați cu soluție de inhalat prin nebulizator.
Hungarian: A TOBI Podhaler esetében megfigyelt magasabb köhögési arány oka a magasabb porlerakódás lehet a torokban a porlasztásra szánt termékekhez képest.
Romanian: Este posibil ca frecvența mai mare a tusei observată în asociere cu TOBI Podhaler să se datoreze unei depuneri mai însemnate de pulbere în gât, comparativ cu produsele cu inhalare prin nebulizator.
Hungarian: A kérelmezőnek a tobramicin porlasztásra szánt oldat (TIS) tobramicin inhalációs porhoz (TIP) viszonyított, a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság (tolerálhatóság) alapján állított klinikailag nagyobb hatásossága a nyílt elrendezésű EAGER vizsgálatból1 és ennek post hoc elemzéseiből2 nyert klinikai adatokon alapul.
Romanian: Afirmația solicitantului privind superioritatea clinică, bazată pe siguranța (tolerabilitatea) mai mare oferită de tobramicina soluție cu inhalare prin nebulizator (TIS) față de tobramicina pulbere de inhalat (TIP) la o parte substanțială a populației țintă, este susținută de datele clinice generate de studiul deschis EAGER1 și de analizele post hoc întreprinse după acesta2.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat jelenti az alternatívát.
Romanian: Pentru acești pacienți, tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator reprezintă o alternativă.
Hungarian: Az EAGER vizsgálati adatok post hoc alcsoportok szerinti elemzése minden korcsoportban megerősítette a köhögés előfordulási gyakoriságában tapasztalható különbségeket.
Romanian: Analiza de subgrup post hoc a datelor obținute în studiul EAGER a confirmat diferențele în privința ratelor de incidență a tusei la toate grupele de vârstă.
Hungarian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014): Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Romanian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Hungarian: Összességében a 847/2000/EK rendelet 3. cikkének (3)(d)(2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében a CHMP megállapította, hogy a célpopuláció jelentős része a Tobramycin VVB használata esetén nagyobb biztonságosságot tapasztal (a tolerálhatóság tekintetében) a köhögés és a kezelés abbahagyása előfordulási gyakoriságát illetően, mint a TOBI Podhaler-rel.
Romanian: În general, în contextul revendicării superiorității clinice bazate pe o siguranță mai mare în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000, CHMP a considerat că o parte substanțială a populației țintă prezintă o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității) în asociere cu Tobramycin VVB în ceea ce privește incidența tusei și întreruperea tratamentului, în comparație cu TOBI Podhaler.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB és a TOBI Podhaler közötti fent említett különbségek klinikai jelentősége a nagyobb biztonságosság alapján a célpopuláció jelentős részében igazolja a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a TOBI Podhaler-rel szemben.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că relevanța clinică a diferențelor menționate anterior între Tobramycin VVB și TOBI Podhaler demonstrează superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler, datorită siguranței mai mari oferite unei părți substanțiale a populației țintă.
Hungarian: A Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat ajánlott terápiás javallata ugyanaz, mint a TOBI Podhaler-é (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalációs por), és megegyezik a TOBI 300 mg/5ml porlasztásra szánt oldatéval: „a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonális fertőzés szuppresszív kezelése felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél."
Romanian: Indicația terapeutică propusă pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este aceeași ca pentru TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicină, pulbere de inhalat) și identică cu cea pentru TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator: „tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, care suferă de fibroză chistică.
Hungarian: Ezenkívül a TIP-vel kezelt betegek 3,9%-a (12/308) hagyta abba a kezelést köhögés miatt, míg a TIS-sel kezelt betegeknél ez az arány 1% (2/209) volt.
Romanian: (12/308) dintre pacienții tratați cu TIP au întrerupt tratamentul din cauza tusei, față de 1 % (2/209) dintre pacienții tratați cu TIS.
Hungarian: A fentiek fényében annak további igazolására, hogy a kérelmező miért tartja a Tobramycin VVB-t klinikailag nagyobb hatásosságúnak a célpopuláció jelentős részében a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler-nél.
Romanian: ținând cont de cele de mai sus, solicitantul să justifice suplimentar de ce consideră Tobramycin VVB ca fiind superior din punct de vedere clinic pentru o parte substanțială a populației țintă față de medicamentul orfan TOBI Podhaler.
Hungarian: A porlasztásra szánt oldat és az inhalációs por között az EAGER vizsgálat során a biztonságosság (tolerálhatóság) tekintetében megfigyelt különbségek jelentősek, ezek a porlasztásra szánt oldatra vonatkozóan kedvezőbbek a köhögés előfordulását és a kezelés abbahagyását illetően, és a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében alátámasztják a Tobramycin VVB nagyobb biztonságosságára vonatkozó állítást (a tolerálhatóság tekintetében) azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakul ki a TOBI Podhaler-rel szemben.
Romanian: Diferențele din punct de vedere al siguranței (sub aspectul tolerabilității) observate în studiul EAGER între soluția de inhalat prin nebulizator și pulberea de inhalat, care sunt în favoarea soluției de inhalat prin nebulizator datorită incidenței mai mici a tusei și a necesității de a întrerupe tratamentul, sunt relevante și susțin afirmația privind o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității), conform articolului 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, a Tobramycin VVB la acei pacienți care dezvoltă intoleranță la TOBI Podhaler.
Hungarian: A Tobramycin VVB kérelmezője a TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por piaci kizárólagosságának derogációjáért folyamodott azt állítva, hogy a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat klinikai hatásossága a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonság nyújtását illetően nagyobb, mint a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréé (TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por).
Romanian: Solicitantul pentru Tobramycin VVB a depus o cerere pentru o derogare de la exclusivitatea pe piață pentru TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat, afirmând că Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este superior medicamentului orfan autorizat (TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat) din punct de vedere clinic, prin faptul că asigură o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă.
Hungarian: A TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por készítmény a ritka betegség gyógyszereként való minősítés hatálya alá tartozik a P. aeruginosa tüdőfertőzés kezelése esetén cisztikus fibrózisban (ritka betegség gyógyszerekénti minősítés EU/3/03/140).
Romanian: Medicamentul TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat face obiectul unei desemnări ca medicament orfan în tratamentul infecției pulmonare cu P. aeruginosa în fibroza chistică (desemnare ca medicament orfan EU/3/03/140).
Hungarian: Az UAB „VVB" 2014. május 2-án egyszerűsített kérelem formájában, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „Tobramycin VVB") , adatkizárólagosság céljából a Nebcin oldatos injekcióra (PL 13621/0059), az alkalmazási előírás/klinikai komparátor céljából pedig a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „TOBI"; PL 00101/0935) hivatkozva.
Romanian: La 2 mai 2014, UAB „VVB" a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „Tobramycin VVB") sub forma unei cereri prescurtate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, făcând trimitere la Nebcin soluție injectabilă (PL 13621/0059), în scopul exclusivității datelor, și la TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „TOBI";
Hungarian: előfordulási gyakoriságában a Tobramycin VVB és a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler között, saját és/vagy publikált adatok alapján.
Romanian: să fundamenteze relevanța diferenței dintre Tobramycin VVB și medicamentul orfan TOBI Podhaler privind incidența evenimentelor adverse (de exemplu tuse, întreruperea tratamentului etc.) pe baza propriilor date și/sau a datelor publicate;
Hungarian: A TIS-sel kezelt serdülők és felnőttek közül kevesebben hagyták abba a vizsgálati gyógyszer szedését nemkívánatos események eredményeként, mint a TIP-vel kezeltek (9,1%, illetve 17,3%).
Romanian: Administrarea medicamentului studiat ca urmare a EA a fost întreruptă de mai puțini adolescenți și adulți tratați cu TIS, comparativ cu cei tratați cu TIP (9,1 % dintre cei tratați cu TIS au întrerupt, față de 17,3 % din cei tratați cu TIP).
Hungarian: • A bizottság ezért úgy vélte, hogy a 726/2004/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésével összefüggésben a célpopuláció jelentős részében megállapítható a Tobramycin VVB TOBI Podhalerrel szembeni klinikailag nagyobb hatásossága.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că, în contextul articolului 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, poate fi stabilită superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler la o parte substanțială a populației țintă.
Hungarian: Kereskedelmi név,gyógyszerforma, hatáserősség, az alkalmazás módja, kérelmezők a tagállamokban
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Romanian: Numele inventat Numele
Hungarian: I. Melléklet
Romanian: ANEXA I
Hungarian: Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.
Romanian: În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Romanian: Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Hungarian: A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Romanian: Medicamentul trebuie luat după mese, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatás …zavartság, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare …confuzie, reacţie alergică severă (şoc alergic)
Hungarian: Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.
Romanian: Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik.
Romanian: Majoritatea cazurilor reprezintă afecţiuni uşoare şi autolimitate.
Hungarian: A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12.000 beteg adatai támasztják alá.
Romanian: Profilul de siguranţă al comprimatelor care conţin tolperison este susţinut de date privind peste 12000 pacienţi.
Hungarian: Nem elegendő mennyiségű étel bevitele csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.
Romanian: Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.
Hungarian: Ne szedje a {Fantázia nev}-et
Romanian: Nu utilizaţi {denumirea comercială}
Hungarian: [az alábbi szövegeket a megfelelő pontokba be kell illeszteni]
Romanian: [textul de mai jos trebuie inserat în capitolele relevante]
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {Fantázia név} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este {denumirea comercială} şi pentru ce se utilizează
Hungarian: zavartság (nagyon ritka), túlzott verejtékezés (ritka)
Romanian: confuzie (foarte rar), hiperhidroză (rar)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tolperizon filmtablettát?
Romanian: Cum să utilizaţi Tolperison comprimate filmate
Hungarian: Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol sunt raportate foarte rar.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Tudnivalók a {Fantázia név} szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi {denumirea comercială}
Hungarian: A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
Romanian: Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare.
Hungarian: A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.
Romanian: Tolperisonul potenţează efectele acidului niflumic; de aceea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de acid niflumic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să fie atenţi la orice simptome care indică hipersensibilitatea şi să întrerupă administrarea tolperisonului şi să ceară imediat sfatul medicului dacă apar astfel de simptome.
Hungarian: Túlérzékenységi rakciók:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate:
Hungarian: Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă tolperison sau la echivalentul chimic eperison sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare