FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VeraSeal negali būti registruotas kraujavimo stabdymui kraujagyslių operacijos metu.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti VeraSeal rinkodaros leidimą nepateikė pakankamai duomenų.
Polish: sposób tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego).
Lithuanian: stabdymo operacijos metu būdas).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdoma jokių VeraSeal labdaringo vartojimo programų.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VeraSeal?
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems šiuo metu vykdomuose trijuose klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: EU/1/10/629/001
Lithuanian: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Polish: 3,8 mikrograma**
Lithuanian: ....3,8 mikrogramo**
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Lithuanian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo).
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Lithuanian: 3,8 μg HA
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra: inaktyvuotas suskaldytas gripo virusas* kurio antigenas atitinka į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A)...............
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Lithuanian: 10 buteliukai (emulsijos)
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Lithuanian: emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): buteliukas (stiklo)
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Lithuanian: 10 buteliukų (suspensijos)
Polish: 6 miesięcy.
Lithuanian: 6 mėnesiai.
Polish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną złożone zgodnie z protokołem.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami pagal protokolą.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Lithuanian: Tyrimo pradžia iki 2010 m.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl pandemijos.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, atsirandanti kas keletą dešimtmečių ir sparčiai išplintanti pasaulyje.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Lithuanian: Tokiu atveju vakcinacija paprastai bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Polish: - Reakcje alergiczne:
Lithuanian: - alerginės reakcijos:
Polish: 69007 Lyon - Francja
Lithuanian: 69007 Lyon - Prancūzija
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudėtyje esanti medžiaga negali sukelti gripo.
Polish: - Adiuwant:
Lithuanian: - Adjuvantas:
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Leidžiant antrąją pusę vakcinos dozės reikia apsvarstyti 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateikiamą informaciją.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos HUMENZA šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Polish: Reakcje te zwykle ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od chwili ich wystąpienia.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planowanje zajście w ciążę, bądź karmi piersią.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, jog galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) panašūs į įprastinio gripo simptomus, bet gali būti sunkesni.
Polish: - Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał.
Lithuanian: - Duomenų apie antikūnų išsilaikymą šiuo metu nėra.
Polish: Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos, paminėtos 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Lithuanian: Po keturių savaičių nuo paskutiniojo vakcinavimo šeškai buvo užkrėsti laukinio tipo homologine paderme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: Najczęstszą reakcją był ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje.
Polish: Kliniczne
Lithuanian: Klinikinis
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (≤2%).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų skaičius iš viso buvo nedidelis (≤ 2%).
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Lithuanian: Bet kuriuo iš šių atvejų PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba ją gali reikėti atidėti.
Polish: Wyniki zostaną dostarczone w formie uproszczonego raportu PSUR.
Lithuanian: Rezultatai turi būti pateikiami supaprastintuose saugumo protokoluose (PSUR).
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi asmenys
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane po trzech tygodniach od podania szczepionki Humenza podczas badań klinicznych sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trim savaitėms nuo Humenza skyrimo klinikinių tyrimų metu, rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Polish: W tej grupie wiekowej występowanie bólu głowy zgłaszano częściej niż u dzieci, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėti 5.1 skyriuje.
Polish: Lekarze są świadomi tego prawdopodobieństwa i dysponują odpowiednim natychmiastowym leczeniem w razie wystąpienia takiej sytuacji.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę taikyti neatidėliotiną gydymą.
Polish: Ponadto zgłaszano większą częstotliwość występowania gorączki i bólu głowy po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką.
Lithuanian: Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.
Polish: Z tego względu pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które stanowiłyby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.
Polish: Szczepionka HUMENZA może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy pandemia grypy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Lithuanian: HUMENZA gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad HUMENZA rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Polish: Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy odłożyć na później.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, smarkiai karščiuojantiems arba sergantiems ūmine infekcine liga pacientams skiepijimas turi būti atidėtas.
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób pojawia się ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Polish: Niegroźna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeszkodą, ale decyzja, czy w tej sytuacji można podać szczepionkę HUMENZA, należy do lekarza; - jeśli wykonywane są badania krwi na potwierdzenie obecności zakażenia pewnymi wirusami.
Lithuanian: Lengva infekcinė liga, pvz., peršalimas, neturėtų trukdyti, tačiau gydytojas turi patarti, ar Jus galima vakcinuoti HUMENZA; - jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar nesergate tam tikromis virusinėmis infekcijomis.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama kitų įrodymų dėl šio vaistinio preparato.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali sukelti šoką.
Polish: - Działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym:
Lithuanian: - šalutiniai poveikiai, susiję su centrine nervų sistema:
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat):
Lithuanian: Senyvi asmenys (>60 metų amžiaus):
Polish: Dlatego u małych dzieci (do około 8 roku życia) po każdym szczepieniu zaleca się prowadzenie pomiarów temperatury i podejmowanie środków mających na celu jej obniżenie (np. podanie leków przeciwgorączkowych, gdy jest to wymagane ze względów klinicznych).
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Polish: Bardzo rzadko: - Reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym swędzenie skóry (świąd,
Lithuanian: Labai reti: - odos reakcijos, kurios gali būti išplitę po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulį, dilgėlinę),
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Bendrai, vaikams ir paaugliams reakcijos buvo dažnesnės, nei suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (< 1/10 000)
Polish: HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą grypie pandemicznej.
Lithuanian: HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Polish: Ogólnie w tej grupie wiekowej reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączkę zgłaszano częściej niż u młodzieży.
Lithuanian: Iš viso šioje amžiaus grupėje gauta daugiau pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje ir karščiavimą, lyginant su paaugliais.
Polish: Inne informacje); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę przebiegającą z wysoką temperaturą (ponad 38°C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy można otrzymać szczepionkę HUMENZA.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti HUMENZA.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Polish: Ogólnie reakcje miejscowe i ogólne były rzadziej obserwowane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy niż u dzieci wieku od 3 do 8 lat, z wyjątkiem gorączki, którą obserwowano częściej u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Lithuanian: Iš viso, lokalių ir sisteminių reakcijų rečiau pasitaikė 6-35 mėnesių vaikams, lyginant su 3-8 metų vaikais, išskyrus karščiavimą, kuris dažniau pasitaikė 6-23 mėnesių vaikams.
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Sumaišius, reikia suvartoti per 24 val.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionek z adiuwantem AF03 przed lub po zastosowaniu innych rodzajów szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do zastosowania w okresie poprzedzającym pandemię lub w jej trakcie.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AF03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti iki pandemijos arba pandemijos metu, nėra.
Polish: Ochrona przed infekcją w płucach była związana z mianami HI indukowanymi przez szczepionkę ≥40 - miano opisywane u ludzi jako związane z ochroną przed grypą sezonową.
Lithuanian: Apsauga nuo plaučių infekcijos buvo siejama su vakcinos sukeltu HI titrų padidėjimu ≥ 40, tai titras, kuris žmogui siejamas su apsauga nuo sezoninio gripo.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Polish: 21 dni po pierwszej dawce
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki HUMENZA innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej H1N1.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų apie HUMENZA pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
Polish: Cztery dni po teście prowokacyjnym w grupie kontrolnej 34% płuc było objętych infekcją i obecne były zmiany w płucach związane z wysokimi poziomami replikacji wirusa w tkance płucnej (≥ 4,7 TCID50/g tkanki).
Lithuanian: Praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo, kontrolinėje grupėje 34 % plaučių buvo paveikti ir plaučių pažeidimai buvo siejami su aukštu viruso dauginimosi plaučių audiniuose laipsniu (≥ 4,7 TCID 50/g audinio).
Polish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Lithuanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności, uzyskane w badaniach klinicznych ze szczepionką HUMENZA, u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Humenza saugumo ir imunogeniškumo duomenys vyresniems negu 60 metų suaugusiems yra itin riboti.
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 8 lat były seronegatywne przed szczepieniem.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 3-8 metų amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
Polish: Szczepionka HUMENZA otrzymała „dopuszczenie warunkowe".
Lithuanian: HUMENZA rinkodaros teisė yra „sąlyginė".
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po atidarymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu trójwalentnych szczepionek międzypandemicznych bardzo rzadko zgłaszano następujące reakcje niepożądane, nawet jeśli ich częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona:
Lithuanian: Gauti duomenys apie rinkoje esančios interpandeminės trivalentės vakcinos, sukeltus labai retus nepageidaujamus reiškinius, net ir, jei tokie atvejai negali būti tiksliai apskaičiuoti:
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i dlatego istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr.
Polish: Ogólnie reakcje ogólne były zgłaszane częściej u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Lithuanian: Iš viso sisteminės reakcijos pasitaikė dažniau 6-11 mėnesių vaikams, lyginant su 12-23 mėnesių vaikais.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Polish: Po wymieszaniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Sumaišius laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 24 val.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u osób dorosłych niż u osób w podeszłym wieku i rzadsze po drugiej dawce w obu grupach wiekowych.
Lithuanian: Iš viso, reakcijos dažniau pasitaikydavo suaugusiems, o ne senyviems asmenims, abiejose amžiaus grupėse po antrosios dozės reakcijos pasitaikydavo rečiau.
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 99 osób dorosłych.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 99 suaugusiems.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 8 lat:
Lithuanian: Vaikai nuo 3 iki 8 metų:
Polish: Patrz punkt 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Polish: Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Polish: Oceniono zdolność pojedynczego lub dwukrotnego podania szczepionki HUMENZA do ochrony tchórzofretek przed infekcją płuc.
Lithuanian: Buvo tiriamas vienos ar dviejų HUMENZA injekcijų gebėjimas apsaugoti šeškus nuo plaučių infekcijos.
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy były seronegatywne przed szczepieniem.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 6-35 mėnesių amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francja
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Prancūzija
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Pasteur SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur SA
Polish: Odpady usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepienie nie jest aktualnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių amžiaus vaikai: Šios amžiaus grupė vaikų vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego - Bardzo często: ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai - Labai dažni: galvos skausmas.
Polish: Tel.: +420 233 086 387 Tel.: +420 233 086 111
Lithuanian: : +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja paskirs vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Jednakże w warunkach pandemii właściwe może być podanie szczepionki, pod warunkiem, że istnieje natychmiastowy dostęp do leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.
Lithuanian: Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami podawanymi rutynowo każdego roku w celu ochrony przed grypą.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.