FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Undiagnosed genital bleeding;
Portuguese: • Hemorragia genital não diagnosticada;
English: The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Portuguese: Os efeitos benéficos sobre os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal são exercidos através da ativação dos recetores vaginais de estrogénio e androgénio.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Portuguese: Contudo, uma vez que o risco de base de acidente isquémico depende fortemente da idade, o risco global de ataque isquémico em mulheres que usam THS aumentará com a idade (ver secção 4.8).
English: • Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Portuguese: • Os estrogénios aumentam a globulina ligante da tiroxina (TBG), o que conduz ao aumento da hormona tiroideia circulante, conforme medido pelo iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (por coluna ou radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Portuguese: Estes riscos aplicam-se em menor dimensão a terapêuticas com estrogénio administrado por via vaginal:
English: Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Portuguese: Foram comunicados casos de hipertensão em ensaios clínicos com uma frequência pouco frequente, e foram observadas taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos (6,5 mg de prasterona e placebo).
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Portuguese: Motivos para interrupção imediata da terapêutica A terapia deve ser descontinuada no caso de ser descoberta uma contraindicação e nas seguintes situações: - Icterícia ou deterioração da função hepática - Aumento significativo da tensão arterial - Nova ocorrência de cefaleias do tipo enxaqueca - Gravidez.
English: The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Portuguese: O êmbolo do aplicador deve ser pressionado para libertar o óvulo.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Portuguese: Outras proteínas ligantes podem apresentar-se elevadas no soro, i.e., globulina de ligação aos corticoides (CBG) e globulina ligante das hormonas sexuais (SHBG), conduzindo ao aumento dos corticosteroides e esteroides sexuais circulantes, respetivamente.
English: Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Portuguese: A prasterona corrige os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal ao repor os estrogénios que são normalmente produzidos antes da menopausa pelos ovários das mulheres.
English: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Portuguese: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
English: Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
English: • Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
Portuguese: • Deixe o indicador livre para pressionar o êmbolo do aplicador, depois de este estar inserido dentro da vagina.
English: Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com exame de Papanicolau anormal (Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US)) ou pior.
English: If you forget to use Intrarosa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Intrarosa
English: Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Portuguese: Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
English: • growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Portuguese: • crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou um historial de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio);
English: There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Portuguese: Não existe utilização revelante de Intrarosa em crianças do sexo feminino de qualquer grupo etário para a indicação de atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Portuguese: A toma de comprimidos de THS apenas com estrogénios durante um período prolongado pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
English: • You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Portuguese: • Pode observar corrimento vaginal porque a «base de gordura dura» derrete, o que acresce ao aumento das secreções vaginais devido ao tratamento.
English: In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Portuguese: Num estudo realizado em mulheres pós-menopausa, a administração do óvulo Intrarosa uma vez ao dia durante 7 dias resultou numa Cmáx média de prasterona e uma área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) no sétimo dia de 4,4 ng/ml e 56,2 ng h/ml, respetivamente, o que foi significativamente mais alto que no grupo tratado com placebo (Tabela 3; Figura 1).
English: Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Portuguese: Tabela 1: Análise de Eficácia Primária - Alteração da Linha de Base à Semana 12 no Sintoma Mais Incomodativo Dispareunia (População ITT; LOCF)
English: How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Portuguese: Como utilizar Insira o óvulo na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido com a embalagem.
English: Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Intrarosa não afeta a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso adicional).
English: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Portuguese: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
English: Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Portuguese: Óvulo 28 óvulos e 6 aplicadores.
English: Additional cases per 1000 HRT users
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Portuguese: • tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Portuguese: Existe alguma evidência do aumento do risco de demência provável em mulheres que começam a utilizar THS continuada combinada ou apenas com estrogénios após os 65 anos de idade.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Portuguese: O aumento do risco torna-se evidente após alguns anos de uso, regressando à linha de base poucos (no máximo cinco) anos após a interrupção do tratamento.
English: Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Portuguese: Casos de cancro da mama e do ovário foram comunicados em mulheres tratadas com 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver secção 4.4).
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Portuguese: As evidências sugerem que a toma de THS combinada de estrogénio-progestativo e, possivelmente, também de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama.
English: The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Portuguese: Os seguintes riscos foram associados à terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica e aplicam-se com menor extensão aos produtos de estrogénio para aplicação vaginal nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa.
English: Trial 1 Trial 2
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
English: Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Portuguese: Intrarosa não está indicado em mulheres antes da menopausa em idade fértil, incluindo durante a gravidez.
English: Testosterone
Portuguese: Testosterona
English: Age range (years)
Portuguese: Intervalo de idade (anos)
English: • If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), como seja nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);
English: Standing position
Portuguese: Posição em pé
English: This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Portuguese: Isto deve-se ao derretimento da gordura dura utilizada como veículo, o que acresce ao aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento.
English: The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Portuguese: O aplicador deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível sem fazer força.
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Portuguese: • Faça deslizar suavemente a extremidade do aplicador com o óvulo para dentro da vagina, o mais profundamente que for confortável.
English: Prasterone
Portuguese: Prasterona
English: • various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Portuguese: • diversos distúrbios da pele: - descoloração da pele, especialmente na cara ou pescoço, conhecida como «manchas de gravidez» (cloasma); - nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso); - erupção na pele com vermelhidão ou lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
English: Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Portuguese: Tabela 3: Cmáx e AUC0-24 de Prasterona, Testosterona e Estradiol no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
English: If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Portuguese: Caso ocorra corrimento vaginal, não é necessário interromper Intrarosa.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Portuguese: Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, ao longo de 5 anos (i.e., 3 casos adicionais).
English: The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Portuguese: O lado espalmado do óvulo deve ser colocado dentro da extremidade aberta do aplicador ativado.
English: Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Portuguese: A terapia sistémica apenas com estrogénios está associada a um aumento até 1,5 vezes no risco de acidente isquémico.
English: • Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
Portuguese: • Coloque o lado espalmado do óvulo dentro da extremidade aberta do aplicador ativado, conforme indicado.
English: Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hiperplasia do endométrio.
English: Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Portuguese: seja de Células Escamoras Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US) ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL), foram comunicados com uma frequência comum em mulheres tratadas com Intrarosa durante 52 semanas (ver secção 4.4).
English: Speak to your doctor for advice;
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico;
English: Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Portuguese: Casos de exames de Papanicolau anormais correspondentes a ASC-US ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL) foram comunicados em mulheres tratadas com a dose de 6,5 mg (frequência comum).
English: • dimpling of the skin;
Portuguese: • covinhas na pele;
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com historial de doenças tromboembólicas, hipertensão não controlada ou doença cardíaca.
English: No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a eficácia e segurança em mulheres que estejam a ser tratadas com terapêutica hormonal como: androgénios, terapêutica hormonal de substituição (apenas com estrogénios ou em combinação com progestativos).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
English: • blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso);
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de terapia hormonal (HT) (ver secção 4.4).
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Portuguese: Para mais informações, consulte «Coágulos de sangue numa veia (trombose)»
English: Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Portuguese: Figura 1: Concentrações no Soro de Prasterona (A), Testosterona (B) e Estradiol (C) Medidas ao Longo de um Período de 24h no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que tomam THS há 5 anos, isso resulta em cerca de 1 caso adicional por cada 2000 utilizadoras.
English: Vaginal douching is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a lavagem vaginal.
English: Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes com Melhoria, Alívio ou Melhoria Substancial do MBS Dispareunia após 12 Semanas de Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
English: Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
Portuguese: Estudo Million Women”- Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização
English: • increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Portuguese: • risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver «Coágulos de sangue numa veia
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Portuguese: Óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
English: Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Portuguese: Intrarosa não se destina a mulheres com potencial para engravidar.
English: Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestativos foi associada a um ligeiro aumento do risco de diagnóstico de cancro do ovário (ver secção 4.4).
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, leia cuidadosamente as instruções sobre como utilizar Intrarosa no final do folheto.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénios/progestativos:
English: How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Portuguese: Que dose deve tomar Use um óvulo uma vez ao dia, ao deitar.
English: • If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
Portuguese: • Se tem um distúrbio de coagulação do sangue (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
English: • Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
Portuguese: • Distúrbios trombofílicos conhecidos (por ex., deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina, ver secção 4.4);
English: • The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Portuguese: • O uso de terapia apenas com estrogénios e com estrogénio + progestativo está associado a um aumento de até 1,5 vezes no risco relativo de acidente isquémico.
English: One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Portuguese: Foi comunicado um caso de cancro do ovário num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica acima da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
English: Risk ratio & 95%CI#
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC#
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Portuguese: Estudos WHI combinados - Risco adicional de acidente isquémico*4 ao longo de 5 anos de utilização
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Portuguese: As evidências globais sugerem um risco aumentado de cancro da mama em mulheres tratadas com terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica combinada de estrogénio-progestativo e possivelmente também apenas com estrogénios, estando o risco dependente da duração da THS.
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Portuguese: • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por ex., angina, enfarte do miocárdio);
English: One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Portuguese: Foi comunicado um caso de cancro da mama na semana 52 num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica abaixo da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
English: Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Portuguese: Casos de cancro do ovário e da mama foram comunicados com uma frequência rara em mulheres tratadas com 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
English: • Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Portuguese: • Tromboembolismo venoso atual ou passado (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Portuguese: • Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogénio (por ex., cancro do endométrio);
English: Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Portuguese: Intrarosa é um óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Portuguese: A THS está associada com um risco relativo 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
English: Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Portuguese: O corrimento vaginal não obriga à interrupção do Intrarosa.
English: • breast cancer;
Portuguese: • cancro da mama;
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos (95% IC)
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Portuguese: Intrarosa destina-se a ser utilizado apenas por mulheres após a menopausa.
English: The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Portuguese: As reações adversas observadas com óvulos de prasterona 6,5 mg durante os ensaios clínicos encontramse na tabela seguinte.
English: Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Portuguese: O uso concomitante com terapêutica hormonal de substituição sistémica (tratamento apenas com estrogénios ou combinação estrogénio-progestativo ou androgénio) ou estrogénios vaginais não foi estudado e, por isso, não é recomendado.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Portuguese: Observando mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, ao longo de um período de 5 anos, é expectável que 4 a 7 em 1000 desenvolvam um coágulo de sangue numa veia.