FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iz istih razloga, relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika u liječenju iste vrste bolesnika s KLL-om idelalisibom u kombinaciji s ofatumumabom.
Lithuanian: Dėl tų pačių priežasčių laikomasi nuomonės, kad tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant kartu su ofatumumabu tokia pat LLL sergantiems pacientams skiriamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig (idelalisib) ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Omjer koristi i rizika za idelalisib u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s relapsom KLL-a / refraktornim KLL-om koji prethodno nisu liječeni stoga se i dalje smatra pozitivnim, pod uvjetom da se primijene preporučene mjere smanjenja rizika.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis gydant anksčiau negydytus recidyvavusia arba gydymui atsparia LLL sergančius pacientus tebėra teigiamas, jeigu bus taikomos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je navedeno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Stoga je PRAC, uzimajući u obzir postojeće smjernice za prevenciju PJP-a i u skladu sa savjetima stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje tijekom ocjenjivanja (znanstvena savjetodavna skupina [SAG]), preporučio da se preventivna terapija za PJP daje svim bolesnicima tijekom liječenja idelalisibom te da se nakon njegovog završetka nastavi u trajanju do šest mjeseci, ovisno o kliničkoj procjeni.
Lithuanian: Nedidelės rizikos populiacijos arba laikotarpio, kuriuo tokia rizika nekiltų, nepavyko nustatyti, be to, ši rizika gali išlikti ir užbaigus terapiją, todėl, atsižvelgdamas į dabartinės gaires dėl PJP profilaktikos ir vadovaudamasis ekspertų, su kuriais konsultuotasi peržiūros procedūros metu, (mokslinių konsultacijų grupės, SAG) rekomendacijomis, PRAC rekomendavo PJP profilaktiką taikyti visiems pacientams visą gydymo idelalisibu laikotarpį ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pratęsti ją iki 6 mėnesių po terapijos pabaigos.
Croatian: Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais ir atsižvelgdamas į tai, kad anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje surinkta nedaug duomenų, PRAC rekomendavo, kad idelalisibas šioje pacientų grupėje būtų skiriamas tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos;
Croatian: Prema istom načelu predostrožnosti i s obzirom na ograničene dostupne podatke o liječenju bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, smatra se također da se idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom može primijeniti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP52 samo kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje.
Lithuanian: Vadovaujantis tuo pačiu atsargumo principu, atsižvelgiant į anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje turimus negausius duomenis, taip pat laikytasi nuomonės, kad idelalisibas kartu su ofatumumabu kaip pirmos eilės vaistas nuo LLL turėtų būti skiriamas tik tiems 17p delecija arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Croatian: No s obzirom na ograničene dostupne podatke u tom podskupu i dostupnost drugih mogućnosti za terapiju prve linije za bolesnike s KLL-om, PRAC je smatrao da se, kao mjera opreza, idelalisib smije primjenjivati samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 samo kada bolesnici nisu prikladni za bilo koji drugi oblik liječenja.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į negausius šiame pogrupyje turimus duomenis ir į tai, kad yra kitų pirmos eilės vaistų LLL sergantiems pacientams, PRAC laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais idelalisibas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o izjavi čije se dodavanje preporučuje u odjeljak 4.4. u sažetku opisa svojstava lijeka, a odnosi se na to da se zbog ograničenosti podataka o učinkovitosti i sigurnosti idelalisib može primjenjivati kao terapija prve linije samo u onih bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Lithuanian: CHMP aptarė sakinį, kuriuo siūlyta papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių; jame paaiškinta, kad kaip pirmos eilės vaistą idelalisibą siūloma skirti tik tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, todėl, kad surinkta pernelyg mažai veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate navedenih ispitivanja s ograničenom relevantnošću za omjer koristi i rizika za idelalisib u njegovim odobrenim indikacijama i trenutačno proširenje indikacije za primjenu u bolesnika s KLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šių tyrimų rezultatai iš esmės nėra svarbūs vertinant pagal įregistruotas indikacijas ir pagal šiuo metu vertinamą išplėstinę indikaciją, pagal kurią idelalisibas kartu su ofatumumabu būtų skiriamas gydant LLL, vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Za taj tekst zaključeno je da ne doprinosi informacijama jer su odgovarajuće informacije o omjeru koristi i rizika u takvih bolesnika već uključene u druge odjeljke informacija o lijeku.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis tekstas nesuteikia jokios papildomos naudos, kadangi į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius jau įtraukta pakankamai informacijos apie idelalisibo naudos ir rizikos santykį gydant šiuos pacientus.
Croatian: Relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika liječenja idelalisibom u odobrenoj indikaciji za KLL zbog dodane toksičnosti bendamustina.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dėl papildomo bendamustino toksiškumo tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant pagal įregistruotą LLL gydymo indikaciją vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL.
Lithuanian: GS-US-313-0125 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Croatian: GS-US-313-0124 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s rituksimabom za prethodno liječeni iNHL.
Lithuanian: GS-US-313-0124 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Croatian: Zdravstveni radnici pisanim će putem biti obaviješteni o tim promjenama.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriuo jiems bus pranešta apie šiuos pakeitimus.
Croatian: CHMP potvrđuje preporuku za korištenje lijeka Zydelig
Lithuanian: CHMP patvirtina Zydelig vartojimo rekomendacijas
Croatian: PRAC je u svojoj ocjeni procijenio podatke iz tih ispitivanja, zajedno s drugim dostupnim dokazima te savjetima stručnjaka iz tog područja.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC įvertino šių tyrimų duomenis kartu su kitais turimais įrodymais, taip pat atsižvelgė į šios srities ekspertų patarimus.
Croatian: CHMP je potvrdio preporuke iz ocjene PRAC-a te je njegovo mišljenje poslano Europskoj komisiji koja je izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku.
Lithuanian: CHMP patvirtino po peržiūros PRAC pateiktas rekomendacijas ir jo nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Croatian: 1 Za deleciju 17p ili mutaciju TP53 vidi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Croatian: Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su neke promjene u načinu upotrebe lijeka.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad šis vaistas būtų kuo saugiau vartojamas, atlikti tam tikri informacijos apie vaisto vartojimo būdą pakeitimai.
Croatian: Postotak smrtnih slučajeva u terapijskim skupinama bio je 8 % u ispitivanju CLL-a i 8 % te 5 % u ispitivanjima limfoma, u usporedbi s 3 %, 6 % i 1 % u skupinama koje su primale placebo.
Lithuanian: LLL tyrimo gydymo grupėje mirties atvejų procentinė dalis siekė 8 proc., o limfomos tyrimų gydymo grupėse - 8 ir 5 proc., palyginti atitinkamai su 3, 6 ir 1 proc.
Croatian: Zydelig je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Croatian: Niska razina bijelih krvnih stanica može upućivati na povećani rizik od infekcije te je možda potrebno prekinuti liječenje.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali rodyti didesnę infekcijos riziką ir gydymą gali tekti pertraukti.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je donio niz preporuka.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Croatian: Ocjenjivanje koje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i pokrenuto je zbog zabilježenih smrtnih slučajeva u trima ispitivanjima u kojima je lijek Zydelig primjenjivan u skupinama bolesnika za koje nije odobren, ili u neodobrenim kombinacijama s drugim lijekovima.
Lithuanian: Peržiūra, kurią atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), pradėta dėl pacientų mirties atvejų, atliekant tris tyrimus, kai Zydelig buvo skiriamas pacientų grupėms, kurioms skirti jis nėra patvirtintas, arba nepatvirtintuose deriniuose su kitais vaistais.
Croatian: • Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Lithuanian: • Pacientus reikėtų informuoti apie sunkių infekcijų riziką vartojant Zydelig.
Croatian: Budući da je do nekih infekcija došlo nakon što su bolesnici dovršili terapiju za liječenje raka, morat ćete nastaviti s uzimanjem tih antibiotika dva do šest mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Zydelig.
Lithuanian: Kadangi kai kurios infekcijos pasireiškė pacientams baigus gydymą nuo vėžio, jums reikės toliau vartoti šiuos antibiotikus 2-6 mėnesius po gydymo Zydelig nutraukimo.
Croatian: Relevantnost tih rezultata u odnosu na odobrenu uporabu lijeka Zydelig stoga je ograničena, ali upućuje na potrebu da se ojačaju mjere kojima bi se smanjio rizik od infekcije.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų reikšmė patvirtintam Zydelig vartojimo būdui yra ribota, bet vis dėlto reikia imtis veiksmingesnių priemonių infekcijos rizikai sumažinti.
Croatian: Uzrok dodatnih smrtnih slučajeva bile su uglavnom infekcije, uključujući upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Lithuanian: Dauguma papildomų mirčių buvo susijusios su tokiomis infekcijomis, kaip Pneumocystis jirovecii pneumonija ir citomegalo viruso infekcijos.
Croatian: Više informacija o odobrenim primjenama lijeka Zydelig dostupno je ovdje.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zydelig ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i dobiti antibiotike tijekom i nakon liječenja
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškė infekcija, ir skirti antibiotikus gydymo metu ir po jo
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Lithuanian: kovo 17 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je 21. srpnja 2016. usvojio mišljenje Agencije.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; 2016 m.
Croatian: • Obavljat ćete redovite krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nisku razinu bijelih krvnih stanica jer ona povećava rizik od nastanka infekcije.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti, ar jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius nesumažėjo, jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, nes, esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui, kyla didesnė infekcijos rizika.
Croatian: • Ta su ispitivanja uključivala bolesnike s obilježjima bolesti koje su se razlikovale od onih obuhvaćenih trenutačno odobrenim indikacijama za lijek Zydelig i istraživala su primjenu kombinacija liječenja koje nisu trenutačno odobrene i koje su mogle utjecati na stopu infekcija.
Lithuanian: • Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių ligos charakteristikos skyrėsi nuo nurodytų šiuo metu patvirtintose Zydelig indikacijose, be to, atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriami šiuo metu nepatvirtinti vaistų deriniai, kurie galėjo turėti įtakos infekcijos pasireiškimo dažniui.
Croatian: Međutim, nakon ocjenjivanja preporuke su ažurirane kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Lithuanian: Tačiau po peržiūros CHMP atnaujino rekomendacijas, kuriose nurodė kuo labiau sumažinti sunkių infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
Croatian: Osim toga, sukladno privremenoj sigurnosnoj preporuci da se liječenje lijekom Zydelig ne započinje u bolesnika s CLL-om koji nisu prethodno liječeni, a čije stanice raka imaju određene genske mutacije1, CHMP je zaključio da se liječenje lijekom Zydelig u tih bolesnika može ponovo započeti ako alternativni načini liječenja nisu prikladni i ako se slijede mjere za sprečavanje infekcije.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į laikiną įspėjamąją rekomendaciją nepradėti gydyti Zydelig anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kurių vėžinės ląstelės turi tam tikras genetines mutacijas1, CHMP padarė išvadą, kad šiuos pacientus galima vėl pradėti gydyti Zydelig, jeigu jiems netinka kiti vaistai ir jeigu taikomos infekcijos profilaktikos priemonės.
Croatian: Iako lijek u ispitivanjima nije primjenjivan na način koji je trenutačno odobren, u ocjeni je zaključeno da je rizik od ozbiljnih infekcija u određenoj mjeri relevantan za odobrenu primjenu.
Lithuanian: Nors, atliekant tyrimus, vaistas buvo vartojamas ne taip, kaip šiuo metu jis patvirtintas vartoti, atlikus peržiūrą, padaryta išvada, kad sunkios infekcijos rizika gali kilti ir vartojant vaistą patvirtintu būdu.
Croatian: Lijek Zydelig odobren je u EU-u za liječenje dviju vrsta raka bijelih krvnih stanica, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).
Lithuanian: ES Zydelig yra patvirtintas dviejų rūšių kraujo vėžiui - lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ir folikulinei limfomai (taivienas iš vėžinių susirgimų, vadinamų ne Hodžkino limfoma) gydyti.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jiroveci tijekom liječenja, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Zydelig.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams gydymo metu reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijos - Pneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Zydelig također trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja znakova moguće infekcije i obavljati redovite krvne pretrage radi provjere razine bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar Zydelig gydomiems pacientams nepasireiškė infekcijos požymių, ir nuolat atlikti kraujo tyrimus baltųjų kraujo kūnelių skaičiui nustatyti.
Croatian: CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Agenciji) potvrdio je 21. srpnja 2016. da koristi od lijeka Zydelig (idelalisib) u liječenju dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma nadmašuju rizike od nuspojava.
Lithuanian: liepos 21 d. CHMP (EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) patvirtino, kad Zydelig (idelalisibo) nauda gydant dviejų rūšių kraujo vėžį - lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) ir folikulinę limfomą - yra didesnė nei šalutinių reiškinių rizika.
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (Pneumocystis jirovecii pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai.
Croatian: • Bolesnici također trebaju redovito provjeravati razine krvnih stanica radi utvrđivanja moguće neutropenije.
Lithuanian: • Taip pat reikia nuolat tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje siekiant išvengti neutropenijos rizikos.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig ne smije se početi u bolesnika s postojećom sistemskom infekcijom.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės infekcijos požymių.
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima2 procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj prvoj liniji terapije u liječenju CLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma uočene su veće stope nuspojava, uključujući i smrtne slučajeve.
Lithuanian: • Atliekant tris klinikinius tyrimus2, gydymo grupėje, kurioje buvo vertinamas Zydelig poveikis, kai, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL), šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirties atvejus.
Croatian: • Lijek Zydelig također se može upotrebljavati s rituksimabom kao prva linija terapije u liječenju CLL-a u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 ako bolesnici nisu prikladni ni za jedan alternativni način liječenja i ako se slijede mjere za smanjenje rizika od infekcije navedene ispod.
Lithuanian: • Zydelig kartu su rituksimabu taip pat galima skirti kaip pirmos eilės vaistą LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jeigu jie negali vartoti kitų vaistų ir jeigu taikomos toliau nurodytos infekcijos rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih citomegalovirusnih infekcija, a specifične smjernice nalaze se u ažuriranom sažetku opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nuolat stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos, o konkrečios rekomendacijos įtrauktos į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig također se ne smije započeti u bolesnika s bilo kakvom generaliziranom infekcijom.
Lithuanian: Taip pat negalima pradėti gydyti Zydelig pacientų, sergančių generalizuota infekcija.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Croatian: Ako uočite da imate vrućicu, kašalj ili teškoće pri disanju, smjesta se obratite svom liječniku.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jums nepasireiškė infekcijos požymiai. Jeigu jums pasireikš karščiavimas, kosulys arba dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi neutropenija teškog stupnja, liječenje lijekom Zydelig možda će biti potrebno prekinuti, u skladu s ažuriranim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki neutropenija, atsižvelgiant į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką, gydymą Zydelig gali tekti laikinai nutraukti.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 15/09/2016.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Croatian: • U slučaju kronične limfocitne leukemije, lijek Zydelig primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimab) u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji u svojim stanicama raka imaju genske mutacije naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji ne ispunjavaju uvjete za drugi oblik liječenja.
Lithuanian: • Gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, taip pat anksčiau negydytus pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos, vadinamos 17p delecija arba TP53 mutacija, ir kurie negali būti gydomi kitais vaistais, Zydelig skiriamas kartu su kitu vaistu (rituksimabu).
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima lijeka za liječenje raka Zydelig zabilježene su teške infekcije.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL;
Lithuanian: GS-US-313-0125 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Croatian: GS-US-313-0124 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s rituksimabom za prethodno liječeni iNHL;
Lithuanian: GS-US-313-0124 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.