FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή έως τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bovela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovela.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Greek: Περίπου τα μισά από τα βοοειδή εμβολιάστηκαν με Bovela και τα υπόλοιπα εμβολιάστηκαν με εικονική ένεση.
Danish: For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
Greek: Για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις εβδομάδες πριν από τη σπερματέγχυση/σύζευξη.
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Greek: Ωστόσο, στην εμβολιασμένη ομάδα ο χρόνος κατά τον οποίο εμφανίστηκε η λοίμωξη ήταν είτε πριν από τον εμβολιασμό είτε πριν από την έναρξη της προστασίας.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των βοοειδών, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της BVD, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μόσχους.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Greek: Τα επίμονα μολυσμένα ζώα δεν αποδίδουν στο μέγιστο τις παραγωγικές τους ικανότητες, εμφανίζουν μειωμένη γονιμότητα και είναι πιο ευάλωτα σε άλλες νόσους.
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το Bovela χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα στελέχη του ιού ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των στελεχών του ιού.
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
Greek: Σε ζώα που δεν βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης, η λοίμωξη είναι γενικά ήπια, με ενδείξεις που επηρεάζουν τους αεραγωγούς, όπως βήχας, αλλά και μειωμένη παραγωγή γάλακτος.
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Greek: Εμβόλιο της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (ζωντανός τροποποιημένος ιός)
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Greek: Σε κυοφορούσες αγελάδες, η λοίμωξη BVD μπορεί να προκαλέσει αποβολές ή τη γέννηση επίμονα μολυσμένων μόσχων.
Danish: Hvordan virker Bovela?
Greek: Πώς δρα το Bovela;
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bovela;
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των νεογέννητων επίμονα μολυσμένων μόσχων, όπως προσδιορίστηκε με ειδικές δοκιμές ταυτοποίησης του ιού.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Greek: Η υγεία τους ενδέχεται να επιδεινωθεί και να προσβληθούν από τη νόσο των βλεννογόνων, μια άλλη μορφή της BVD με έλκη και φλύκταινες στη μουσούδα και στο εσωτερικό του στόματος.
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Greek: Στην ομάδα των ζώων που εμβολιάστηκαν με Bovela, πέντε από τους 1.216 (0,4%) νεογέννητους μόσχους εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη από τον ιό ενώ, στην ομάδα που έλαβε εικονική ένεση, από τους 1.183 νεογέννητους μόσχους οι δέκα (0,8%) εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Greek: Τα επίμονα μολυσμένα ζώα αποτελούν διαρκή εστία του ιού BVD, προσβάλλοντας άλλα βοοειδή στο κοπάδι.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Greek: Το Bovela χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών από την ιογενή διάρροια των βοοειδών (BVD).
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Greek: Ωστόσο, η σοβαρή μορφή της BVD χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υψηλός πυρετός και αιμορραγική διάρροια.
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovela;
Danish: Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή με εφάπαξ ένεση σε μυ.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιμές, το Bovela απέτρεψε την επίμονη λοίμωξη στο 100% των μόσχων, ενώ τα ζώα που δεν εμβολιάστηκαν γέννησαν επίμονα μολυσμένους μόσχους σε ποσοστό 100%.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bovela σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των βοοειδών από λοιμώξεις BVD.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bovela διερευνήθηκε περαιτέρω σε πραγματικές συνθήκες σε οκτώ κοπάδια γαλακτοπαραγωγών βοοειδών, εκ των οποίων τα πέντε είχαν ιστορικό BVD ή επίμονης λοίμωξης κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Greek: Η νόσος των βλεννογόνων είναι
Danish: Annex A
Greek: Παράρτημα A
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Greek: (*ισοδύναμος προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Indgivelsesvej
Greek: Οδός χορήγησης
Danish: Suspension til injektionsvæske
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8:
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Greek: Λευκό ή ροζ-λευκό.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 21/11/2017
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Greek: (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Danish: Revaccination: 1 dosis om året.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: 1 δόση κάθε χρόνο.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Greek: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: SC Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: SC Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά ζώα αναπαραγωγής (πρόβατα και βοοειδή).
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Greek: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Greek: αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το Bovilis Blue-8 θα συγχρονίζονται και θα υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Bluevac BTV8.
Danish: Holland
Greek: SPAIN
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 10 ωρών.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Danish: La Relva s/n,
Greek: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Greek: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Danish: Kvæg og får
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Danish: En ml vaccine indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Greek: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 52 ml, 100 ml ή 252 ml.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof CZ Veterinaria, S.A.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Batch: {nummer}
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml).
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: 0,1 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 106,5 CCID50* (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Greek: Το Bovilis Blue-8 διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Greek: Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Danish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Greek: EU/2/17/218/002
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για βοοειδή (Bovidae/Ovidae) αδρανοποιημένα εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Greek: Κωδικοί ATCvet: Βοοειδή QI02AA08 / Πρόβατα QI04AA02
Danish: Fertilitet:
Greek: Γονιμότητα:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5månedersalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Danish: 100 ml 252 ml
Greek: Φιάλη 100 ml και 252 ml
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων, πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
Danish: Drægtighed og diegivning
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Danish: Adjuvanser:
Greek: Γαλουχία:
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer,
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bovilis Blue-8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovilis Blue-8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα εμβολιασμένα πρόβατα και βοοειδή υποβλήθηκαν σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα ζώα (ομάδα ελέγχου).
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε σε μια σειρά από εργαστηριακές δοκιμές σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν την ελάχιστη συνιστώμενη ηλικία.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και μια δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Bluevac BTV8, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovilis Blue-8.