FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii rozošle v čase uvedenia lieku na trh list s priamou komunikáciou so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorá má obsahovať nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja jagab välja ohutusalase teabekirja toote turule toomisel ning see peab sisaldama järgmist:
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Odomzom 200 mg denne, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili ešte pred zvýšením CK.
Estonian: Enamikul Odomzo't 200 mg ööpäevas saanud patsientidest, kellel tekkis 2. või suurema raskusastme CK väärtuse tõus, tekkisid lihassümptomid enne CK väärtuse tõusu.
Slovak: % vyskytujúce sa u pacientov liečených Odomzom 200 mg boli zvýšenie lipázy a zvýšenie CK v krvi (tabuľka 3).
Estonian: raskusastme kõrvalekalle laborianalüüsides oli ≥5%-l 200 mg Odomzo-ravi saanud patsiendil esinenud lipaasisisalduse suurenemine ja vere CK taseme tõus (tabel 3).
Slovak: Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Estonian: 3. või 4. raskusaste ilma neerukahjustuseta
Slovak: Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Estonian: Sonidegiib on ka rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor (IC50 ~1,5 µM).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Estonian: Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Slovak: Odomzo obsahuje
Estonian: Mida Odomzo sisaldab
Slovak: [3. stupeň (zvýšenie CK >5 x ULN - 10 x ULN)]
Estonian: [3. raskusaste (CK tõus >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. raskusaste (CK tõus >10 x ULN)]
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II s dvoma veľkosťami dávky Odomza (200 mg alebo 800 mg raz denne) sa vykonala s 230 pacientmi, ktorí mali buď lokálne pokročilý bazocelulárny karcinóm (laBCC)
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
Slovak: Pre mužov
Estonian: Meestele
Slovak: Najčastejšie hlásené laboratórne abnormality 3./4. stupňa s incidenciou ≥5
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3./4.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov súbežne so sonidegibom, je potrebné dôsledne sledovať pre nežiaduce účinky.
Estonian: Kui mõnda nimetatud ravimitest kasutatakse koos sonidegiibiga, tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes..
Slovak: Zvýšenie CK v krvi 3./4. stupňa bolo hlásené u 8 % pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg.
Estonian: raskusastme CK väärtuste tõusu veres kirjeldati 8%-l patsientidest Odomzo 200 mg rühmas.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: % pacientov ukončilo účasť pre nežiaduce udalosti, ktoré boli väčšinou nezávažné alebo stredne závažné (pozri časť 4.8).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Slovak: CK nad 10x ULN, vyžadujúce intravenózne podanie tekutín, sa vyskytli u jedného pacienta užívajúceho Odomzo 200 mg v porovnaní so 6 pacientmi užívajúcimi Odomzo 800 mg.
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Estonian: Uuringud Kehakaalu langus
Slovak: Pretrvávajúca neprítomnosť menštruácie počas liečby Odomzom sa až do medicínskeho vyhodnotenia a potvrdenia má považovať za prejav gravidity.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
Slovak: • abnormálny rast vlasov
Estonian: • ebanormaalne juuksekasv
Slovak: • vynechanie menštruácie
Estonian: • menstruatsiooni lakkamine
Slovak: Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
Estonian: Osaliselt kattuva toksilisuse tõttu võib Odomzo-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad ka teadaolevalt lihaskahjustuse riski suurendavaid ravimeid, olla suurem risk lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki arstilt saadud üksikasjalikke juhiseid; eriti teavet Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
Estonian: Tabel 2 II faasi keskses uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
Estonian: • maoärritus või seedehäire
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli únava, pokles telesnej hmotnosti a svalové spazmy.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥2%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid väsimus, kehakaalu langus ja lihasspasmid.
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s rifampicínom (600 mg denne počas 14 dní), silným induktorom CYP3A, znížilo AUC sonidegibu o 72 % a Cmax o 54 % v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi 800 mg ühekordse annuse manustamine koos tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 72% ja 54% vähenemiseni võrreldes sonidegiibi üksinda manustamisega.
Slovak: Karta s upozorneniami pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne počas 14 dní), silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo AUC sonidegibu 2,25-násobne a Cmax 1,49- násobne v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi ühekordne 800 mg annuse manustamine koos tugeva CYP3A inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 2,25- ja 1,49-kordse suurenemiseni võrreldes sonidegiibiga üksi.
Slovak: Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
Estonian: Krospovidoon (tüüp A) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Slovak: Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo't ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Estonian: • Katkestada ravi ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Slovak: „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov".
Estonian: Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele".
Slovak: − distribúcie lieku
Estonian: − Ravimi turustamist
Slovak: Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Slovak: • lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
Estonian: • ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
Slovak: Čas použiteľnosti 5 roky
Estonian: 5 aastat.
Slovak: Svalové spazmy boli v pivotnej štúdii fázy II najčastejšími nežiaducimi udalosťami „súvisiacimi so svalmi" a boli hlásené u menej pacientov v skupine Odomza 200 mg (54
Estonian: II faasi keskses uuringus olid lihasspasmid kõige sagedasemad „lihastega seotud" kõrvaltoimeid ning nende esinemissagedus oli väiksem Odomzo 200 mg rühmas (54%) kui Odomzo 800 mg rühmas (69%).
Slovak: • smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Slovak: Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
Estonian: • Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni ning seejärel üks kord kuus.
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Odomzo tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 1,8-násobne a AUC 1,6-násobne, keď sa dávka podala 2 hodiny po užití mierne ťažkého jedla.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda, kui 2 tundi enne annuse manustamist söödi mõõdukas eine.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Estonian: • Odomzo välja kirjutamisega seotud kohustused tervishoiutöötajale
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
Estonian: Sonidegiibiga seotud toksilisuse täheldamine pediaatriliste patsientide puhul oli sarnane täiskasvanute puhul täheldatud tulemustega, välja arvatud väiksem lihaskahjustuse esinemissagedus (nt CK tõusu täheldamine 16,7% pediaatriliste patsientide puhul võrreldes 50% täiskasvanute puhul uuringus X2014) ja postnataalse arengu mõju täheldamine, eriti pikemaajalise ravi puhul (teada antud faalanksi epifüüsiplaadi haiguse, põlve kasvuplaadi subkondraalse kondensatsiooni, kasvuplaadi distaalse reieluu haiguse, kondropaatia ja hambakillu murdumise juhtumitena).
Slovak: Odomzo obsahujú monohydrát laktózy.
Estonian: Odomzo kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 2,8-násobne a AUC 3,5-násobne, keď sa dávka podala s ľahkým jedlom.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 2,8 ja 3,5 korda, kui annus manustati koos kerge einega.
Slovak: Cmax sonidegibu 1,56-násobne vyššia a AUCinf 1,68-násobne vyššia ako hodnoty pozorované u zdravých belochov.
Estonian: Pärast ühekordse 200 mg annuse manustamist olid sonidegiibi Cmax ja AUCinf väärtused tervetel jaapanlastel vastavalt 1,56 ja 1,68 korda suuremad kui tervetel valgetel.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Estonian: See kehtis ka 3./4.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti.
Estonian: • kehakaalu langus.
Slovak: Národná časť priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi
Estonian: • Ohutusalase teabekirja (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kohalikud aspektid
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Slovak: Kritériá definujúce ženu vo fertilnom veku
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid
Slovak: a warfarínu (substrát CYP2C9) sa nemení, keď sa podávajú súbežne so sonidegibom.
Estonian: Siiski näitavad koostoimeuuringud vähipatsientidel, et bupropiooni (CYP2B6 substraat) ja varfariini (CYP2C9 substraat) plasmakontsentratsioon ei muutu, kui neid manustada koos sonidegiibiga.
Slovak: Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
Estonian: In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) (>97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.
Slovak: % vyššia pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene a o 23% nižšia pri ťažkej poruche pečene.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Estonian: 1. raskusaste [CK tõus >ULN - 2,5 x ULN]
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
Estonian: • tume uriin, uriinierituse vähenemine või puudumine.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasspasmid
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo't säilitada
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas roojas 88,7% manustatud annusest ja ei olnud määratav uriinis.
Slovak: Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Estonian: • ta ei tohi rasestuda Odomzo kasutamise ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov
Estonian: • Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaart
Slovak: Informácia pre pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Estonian: • Teave teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre ženy vo fertilnom veku
Estonian: • Ohutusalased nõuanded rasestuda võivatele naistele
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Estonian: Osaline ravivastus Haiguse stabiliseerumine Haiguse progresseerumine Teadmata Aeg kasvaja ravivastuse tekkeni (kuud) Mediaan 95% CI Ravivastuse kestus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Slovak: Počet udalostí* Počet cenzorovaných Medián (mesiace)
Estonian: 6 kuud 9 kuud 12 kuud Progressioonivaba elulemus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta või te kahtlete milleski, rääkige enne Odomzo võtmist sellest oma arsti või apteekriga.
Slovak: Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda lihastega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet sonidegiibiga, peavad meessoost patsiendid, isegi kui on tehtud vasektoomia, Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama alati kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom pre FASa
Estonian: Tabel 4 Efektiivsuse ülevaade tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu põhjal (FAS)a Odomzo 200 mg
Slovak: Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Estonian: • Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa počas liečby Odomzom 200 mg alebo 800 mg raz denne vyskytla amenorea u 2 (14,3
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Slovak: Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Odomzo 200 mg kapslid Sonidegibum
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Estonian: EU/1/15/1030/002 30 kõvakapslit
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky 3./4. stupňa, ktoré sa vyskytli u ≥2
Estonian: Kõige sagedasemad 3./4.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas užívania Odomza a počas najmenej 20 mesiacov od skončenia liečby nedarovali krv.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei tohi doonorina verd anda Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Cmax sonidegibu bola po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg o 20 % nižšia pri ľahkej a o 21
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral oli sonidegiibi Cmax pärast ühekordse suukaudse 800 mg annuse manustamist vastavalt 20%, 21% ja 60% madalam kui normaalse maksafunktsiooni korral.
Slovak: Nesmie dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Estonian: • ta ei tohi imetada Odomzo-ravi ajal ja 20 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: EMA/452301/2015
Estonian: EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Odomzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Odomzo võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
Estonian: Odomzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lihasspasmid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, isutus ja sügelus.
Slovak: Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
Estonian: Odomzot turustatakse kapslitena (200 mg) ning soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast viimast sööki ja üks tund enne järgmist söögikorda.
Slovak: Odomzo sonidegib
Estonian: Odomzo sonidegiib
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odomzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Odomzo a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Odomzo ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odomzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
Estonian: Rasedad või imetavad naised ei tohi Odomzot võtta.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
Estonian: Samuti peab ettevõte analüüsima nendelt patsientidelt võetud saadaolevat kasvajamaterjali, kelle vähk halvenes ravist hoolimata, et selgitada välja, miks ravi ei toiminud.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
Estonian: Patsientide ravi alustati kahe erineva Odomzo annusega: 200 või 800 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
Estonian: Lisaks peab ettevõte esitama põhiuuringul põhineva täiendava analüüsi Odomzo efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas selle efektiivsuse kohta kiiresti kasvava ja aeglaselt kasvava basaalrakulise kartsinoomi ravis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
Estonian: See on ravimi Odomzo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Estonian: Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel ilmnes ravivastus 200 mg annuse korral 56%-l patsientidest (37 patsienti 66st) ja 800 mg annusega alustanud patsientidest 45%-l (58 patsienti 128st).
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
Estonian: Mehed peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama naispartneritega seksuaalvahekorras alati kondoomi.