FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 15 maanden
Finnish: 15 kuukautta.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Dutch: Bovendien was de klinische verdraagbaarheid bij alle patiënten goed.
Finnish: Lisäksi kliininen siedettävyys oli hyvä kaikilla potilailla.
Dutch: U dient uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De mediane follow-up voor beide groepen was 359 dagen.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli molemmissa ryhmissä 359 päivää.
Dutch: Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
Finnish: Voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van een allergische reactie.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Dutch: De patiënten werden gedurende 30 dagen gevolgd.
Finnish: Potilaita seurattiin 30 vuorokautta.
Dutch: Zeer zelden of niet bekend
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen, tuntematon
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Dutch: Als u een hartaanval heeft gehad, moet dit geneesmiddel voor ten minste vier weken worden voorgeschreven.
Finnish: Jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sitä pitäisi määrätä vähintään 4 viikon ajaksi.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
Finnish: Lisätietoja ks. kohta 5.1.
Dutch: Vanaf het begin van de zesde zwangerschapsmaand, kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers:
Finnish: Kuudennen raskauskuukauden alusta kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: CYP2C8-substraten
Finnish: CYP2C8-substraatit
Dutch: De resultaten van deze subgroep zijn dus in lijn met de algemene studieresultaten.
Finnish: Siten tämän alaryhmäanalyysin tulokset ovat yhteneväiset koko tutkimuksen tulosten kanssa.
Dutch: Neem contact op met uw arts alvorens de behandeling te stoppen of te herstarten.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen hoidon lopettamista tai uudelleen aloittamista.
Dutch: Derhalve kan een direct effect (geringe toxiciteit) of een indirect effect (minder aangename smaak) niet uitgesloten worden.
Finnish: Tämän vuoksi suoran (lievä toksisuus) tai epäsuoran vaikutuksen (ruokahalun heikkeneminen) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: • Bij kinderen jonger dan 18 jaar bestaat er een mogelijk verband tussen ASA en het syndroom van Reye.
Finnish: • Alle 18-vuotiaat lapset; ASAn ja Reyen oireyhtymän välillä on mahdollinen yhteys.
Dutch: Alcohol
Finnish: Alkoholi
Dutch: Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was gestegen van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.
Finnish: Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 %:sta noin 1,5 %:iin.
Dutch: (zie rubriek 4.4)
Finnish: (Ks. kohta 4.5.)
Dutch: Protonpompremmers (PPI)
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI)
Dutch: Er wordt aangenomen dat het risico stijgt met de dosis en de duur van de behandeling.
Finnish: Riskin uskotaan suurenevan annoksen suurenemisen ja hoidon pitenemisen myötä.
Dutch: Hoewel er geen formele carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd met ASA, werd aangetoond dat het geen tumorpromotor is.
Finnish: Vaikka ASAa koskevia virallisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, on osoitettu, ettei se ole tuumoripromoottori.
Dutch: De patiënten werden behandeld gedurende een periode tot één jaar.
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään vuoden ajan.
Dutch: Verworven hemofilie
Finnish: Hankittu hemofilia
Dutch: • derde zwangerschapstrimester (zie rubriek 4.6).
Finnish: • Viimeinen raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Dutch: Bevat lactose.
Finnish: Sisältää laktoosia.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Finnish: Potilaista 19,7 % oli naisia ja 29,2 % ≥ 65vuotiaita.
Dutch: Incidenteel gebruik van ASA (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik van ASA in andere omstandigheden dient met uw arts of apotheker besproken te worden.
Finnish: ASAn satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta ASAn pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Dutch: Lichte GI symptomen, zoals dyspepsie, zijn frequent en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Finnish: Lievät maha-suolikanavan oireet, kuten dyspepsia, ovat yleisiä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Dutch: Cytochroom P450 2C19 (CYP2C19)
Finnish: Sytokromi P450 2C19 (CYP2C19)
Dutch: • Als u in de afgelopen 7 dagen een bloedstolsel in een hersenslagader heeft gehad (ischemische beroerte).
Finnish: • jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeksi kuluneiden seitsemän päivän aikana
Dutch: De andere tekens van intoxicatie symptomatisch behandelen.
Finnish: Muita myrkytyksen merkkejä hoidetaan oireenmukaisesti.
Dutch: Bij de patiënten die enkel prasugrel kregen, werd de behandeling met prasugrel gedurende 11,5 maanden voortgezet.
Finnish: Pelkkää prasugreelia saaneet potilaat jatkoivat prasugreelihoitoa 11,5 kuukauden ajan.
Dutch: Als er een toxische dosis werd ingenomen, is een ziekenhuisopname noodzakelijk.
Finnish: Jos henkilö on saanut toksisen annoksen, sairaalahoito on välttämätöntä.
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik gaande tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset tukevat 12 kuukauden käyttöä, ja paras hyöty saavutetaan 3 kuukauden kohdalla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Na toxische dosissen (10 - 20 g) kan de plasmahalfwaardetijd tot meer dan 20 uur zijn toegenomen.
Finnish: Toksisen annoksen (10-20 g) ottamisen jälkeen puoliintumisaika plasmassa voi pidentyä yli 20 tuntiin.
Dutch: De binding is in vitro niet verzadigbaar binnen een brede concentratiespreiding.
Finnish: Sitoutuminen on kyllästymätöntä in vitro laajalla pitoisuusalueella.
Dutch: Ze kunnen te wijten zijn aan een zeldzame daling van sommige bloedcellen.
Finnish: Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.
Dutch: Het droogmiddel mag niet worden opgegeten.
Finnish: Kuivausainekapselia ei saa syödä.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: • antiretrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv-infecties te behandelen),
Finnish: • antiretroviraalisia lääkkeitä (HIV-tartunnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Dutch: Andere interacties met ASA
Finnish: Muut yhteisvaikutukset ASAn kanssa
Dutch: Gegevens in verband met de reproductievetoxiciteit tonen aan dat ASA teratogeen is bij verschillende laboratoriumdieren.
Finnish: Lisääntymistoksisuustiedot osoittavat, että ASA on teratogeeninen useilla koe-eläimillä.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Dutch: De kenmerken van het onderzochte cohort waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Finnish: Tutkittavan kohortin ominaispiirteet olivat näissä kahdessa ryhmässä samanlaiset.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Als u jicht heeft.
Finnish: • jos sinulla on kihti
Dutch: Hun frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventies: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Bovendien kan uw arts veranderingen bemerken in uw bloed of urinetesten.
Finnish: Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakokeissasi.
Dutch: Fabrikanten
Finnish: Valmistaja
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7, en *8.
Finnish: Muita alleeleja, jotka ovat yhteydessä puuttuvaan tai alentuneeseen metaboliaan ovat harvinaisemmat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8.
Dutch: TOPIC en TROPICAL-ACS werden ontworpen om te bestuderen hoe de bloedingsvoorvallen kunnen worden verlicht terwijl de werkzaamheid behouden blijft.
Finnish: TOPIC- ja TROPICAL-ACStutkimukset oli suunniteltu arvioimaan, miten voidaan vähentää verenvuototapahtumia ja samalla säilyttää teho.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen vertoont:
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Dutch: De initiële hyperventilatie leidt tot respiratoire alkalose.
Finnish: Aluksi hyperventilaatio aiheuttaa respiratorisen alkaloosin.
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
Finnish: Klopidogreeli ja kiertävä päämetaboliitti (inaktiivinen) sitoutuvat palautuvasti ihmisen plasmaproteiineihin in vitro (98 % ja 94 %).
Dutch: Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame ziekte die fataal kan zijn.
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptorantagonist.
Finnish: CURE-tutkimuksessa 823 (6,6 %) potilasta sai samanaikaista GPIIb/IIIa:n estäjälääkitystä.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die een directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Finnish: TTP voi olla hengenvaarallinen tila ja se vaatii pikaista hoitoa mukaan lukien plasmafereesin.
Dutch: Aangezien kinderen, zuigelingen en peuters vaak pas gezien worden in een laat stadium van intoxicatie, zullen ze gewoonlijk al het stadium van acidose hebben bereikt.
Finnish: Lapset, imeväiset ja pikkulapset päätyvät usein hoitoon vasta myrkytyksen myöhäisessä vaiheessa, ja he ovat yleensä jo edenneet asidoosivaiheeseen.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en herhaalde toediening.
Finnish: Kiertävän päämetaboliitin (inaktiivinen) eliminaation puoliintumisaika oli 8 tuntia kerta- ja uusinta-annoksen jälkeen.
Dutch: Bij de slechte metabolisers daalde de blootstelling aan de actieve metaboliet met 63 - 71% vergeleken met de snelle metabolisers.
Finnish: Heikosti metaboloivilla altistuminen aktiiviselle metaboliitille väheni 63-71 % verrattuna vahvasti metaboloiviin.
Dutch: Naarmate de urinre pH stijgt boven 6,5, stijgt de nierklaring van vrij salicylaat van < 5% tot > 80%.
Finnish: Kun virtsan pH suurenee yli 6,5:n, vapaan salisylaatin munuaispuhdistuma suurenee alle 5 %:sta yli 80 %:iin.
Dutch: Allurarood AC (E129)
Finnish: Alluranpunainen AC (E129)
Dutch: Hemodialyse is de preferentiële behandeling voor ernstige intoxicatie.
Finnish: Hemodialyysi on vaikean myrkytyksen ensisijainen hoito.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van astma of allergische reacties heeft inclusief een allergie voor enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Finnish: • jos sinulla on ollut astma tai allergisia reaktioita, esim. olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle
Dutch: Bijzondere populaties
Finnish: Erityisryhmät
Dutch: In lage concentraties (< 100 microgram/ml) is ongeveer 90% van salicylzuur gebonden aan albumine.
Finnish: Pienistä salisyylihappopitoisuuksista (< 100 mikrogrammaa/ml) noin 90 % sitoutuu albumiiniin.
Dutch: • Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: de behandeling dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
Finnish: • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: Hoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.
Dutch: De gemiddelde verlenging van de bloedingstijd was ook vergelijkbaar in beide groepen.
Finnish: Keskimääräinen vuotoajan pidentyminen oli myös vastaava näissä kahdessa ryhmässä.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Allurarood AC kan allergische reacties veroorzaken.
Finnish: Alluranpunainen AC saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Hoewel het ischemische voordeel consistent was gedurende het eerste jaar, werd er een grotere daling in ischemisch recidief na ACS waargenomen gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling.
Finnish: Vaikka iskemian suhteen saavutettu hyöty oli johdonmukainen koko ensimmäisen vuoden ajan, sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen uusiutuvien iskeemisten tapahtumien havaittiin vähenevän enemmän ensimmäisten päivien aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: • Bij patiënten met antecedenten van astma of allergische stoornissen aangezien zij een hoger risico hebben op overgevoeligheidsreacties
Finnish: • Potilaat, joilla on esiintynyt astmaa tai allergioita, koska heillä yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut.
Dutch: De Cmax treedt ca. 30 tot 60 minuten na toediening op.
Finnish: Cmax saavutetaan noin 3060 minuutin kuluttua annoksesta.
Dutch: Bijwerkingen met frequentie niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Dutch: • ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min);
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Dutch: In COMMIT was de mate van niet-cerebrale ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen laag en vergelijkbaar in beide groepen.
Finnish: COMMIT-tutkimuksessa vakavien muiden kuin aivoverenvuotojen ja aivoverenvuotojen kokonaismäärä oli pieni ja samanlainen molemmissa ryhmissä.
Dutch: Clopidogrel:
Finnish: Klopidogreeli:
Dutch: Bij ernstige intoxicatie worden er ernstige stoornissen van het zuur-base-evenwicht waargenomen.
Finnish: Vaikean myrkytyksen yhteydessä esiintyy vakavia happo-emästasapainon häiriöitä.
Dutch: Bij matige intoxicatie kan een poging worden ondernomen om braken te induceren; als dit mislukt, is maagspoeling aangewezen.
Finnish: Jos kyseessä on keskivaikea myrkytys, oksennuttamista voidaan yrittää; jos se ei onnistu, mahahuuhtelu on aiheellinen.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin verenvuodon, myös piilevän verenvuodon, varalta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja/tai invasiivisten sydäntoimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen.
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Finnish: Kaiken kaikkiaan klopidogreeli 75 mg/vrk oli siedettävyydeltään samankaltainen kuin ASA annostasolla 325 mg/vrk CAPRIE-tutkimuksessa iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
Dutch: • kan uw arts bloedonderzoek aanvragen.
Finnish: • Lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het product.
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu erittäin harvoin klopidogreelin käyttöön liittyen, joskus lyhyen altistuksen jälkeen.
Dutch: In CAPRIE, bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA, bedroeg de totale incidentie van alle bloedingen 9,3%.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa klopidogreelilla tai ASAlla hoidetuilla potilailla yleinen verenvuodon ilmaantuvuus oli 9,3 %.
Dutch: *, jicht
Finnish: *, kihti
Dutch: Studies met eenmalige doses hebben aangetoond dat de orale toxiciteit van ASA laag is.
Finnish: Kerta-annostutkimukset ovat osoittaneet, että ASAn oraalinen toksisuus on vähäinen.
Dutch: De inhibitie van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion ja sikiön kehitykseen.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie en bloedingstijd keerden geleidelijk terug tot de uitgangswaarden, meestal binnen 5 dagen na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatio ja vuotoaika palautuivat asteittain lähtötasolle, yleensä 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Dutch: Geen enkele van deze analyses was adequaat gekalibreerd om resultaatverschillen bij slechte metabolisers te ontdekken.
Finnish: Yksikään näistä tutkimuksista ei ollut riittävän kokoinen heikosti metaboloivien erojen havaitsemiseksi päätepisteissä.
Dutch: Verworven hemofilie is gerapporteerd na gebruik van clopidogrel.
Finnish: Hankittua hemofiliaa on raportoitu potilailla klopidogreelin käytön jälkeen.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Op dag 14 werd een bloedplaatjesfunctieonderzoek (PFT) uitgevoerd.
Finnish: Päivänä 14 tehtiin verihiutaleiden toimintakoe (platelet function testing, PFT-koe).
Dutch: Tenofovir
Finnish: Tenofoviiri
Dutch: *, aplastische anemie, pancytopenie, bicytopenie
Finnish: *, aplastinen anemia, pansytopenia, bisytopenia
Dutch: Omdat de actieve metaboliet gevormd wordt door CYP450 enzymen, waarvan sommige polymorf zijn of onderhevig zijn aan inhibitie door andere geneesmiddelen, zullen niet alle patiënten een adequate plaatjesremming hebben.
Finnish: Koska aktiivinen metaboliitti muodostuu CYP450-entsyymien välityksellä, joista osa on polymorfisia tai altistuneita toisten lääkeaineiden aiheuttamalle inhibitiolle, kaikki potilaat eivät saa tarpeellista verihiutaleiden estoa.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin muodostuksesta vastaa suurimmaksi osaksi CYP2C19 useiden muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4:n, myötävaikutuksella.
Dutch: • Koorts, verschijnselen van infectie of extreme vermoeidheid.
Finnish: • kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: De resultaten verkregen bij populaties met verschillende kenmerken (zoals instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf, lage tot hoge risicograad, diabetes, behoeft aan revascularisatie, leeftijd, geslacht enz.) stemmen overeen met de resultaten van de primaire analyse.
Finnish: Tulokset, jotka saatiin erilaisissa potilasryhmissä (esim. epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, riskitaso pieni - suuri, diabetes, revaskularisaation tarve, ikä, sukupuoli jne.), olivat yhteneväiset ensisijaisen analyysin tulosten kanssa.
Dutch: Lage doseringen (tot 100 mg/dag):
Finnish: ASA: Pienet annokset (enintään 100 mg/vrk):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: groep: ATC-code: Antitrombotica, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC30.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC30
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 27,8 % oli naisia, 58,4 % ≥ 60-vuotiaita (26 % ≥ 70vuotiaita) ja 54,5 % potilaista sai fibrinolyyttejä.
Dutch: De renale excretie van onveranderd werkzaam bestanddeel hangt af van de urinaire pH.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen munuaispuhdistuma riippuu virtsan pH:sta.
Dutch: Poly(vinylalcohol) (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaandioxide (E171)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Mylan Hungary Kft, Komárom, H-2900, Mylan utca 1, Hongarije
Finnish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Unkari
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingresultaten beschikbaar zijn: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477), en ACTIVE-A (n = 601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Finnish: Kuitenkin tätä vaikutusta klopidogreelia saaviin potilaisiin, joiden genotyyppi on ollut tiedossa, on tutkittu useissa retrospektiivisissä analyyseissä: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477) ja ACTIVE-A (n=601) sekä myös lukuisissa julkaistuissa kohorttitutkimuksissa.
Dutch: Doseringen van 100 - 500 mg/dag:
Finnish: 100-500 mg:n vuorokausiannokset:
Dutch: Farmacogenetica
Finnish: Farmakogenetiikka
Dutch: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A en een van de cohortstudies (Trenk) werd geen hoger aantal voorvallen opgetekend op basis van de metaboliser-status.
Finnish: CURE-, CLARITY-, ACTIVE-A -tutkimuksissa ja yhdessä kohorttitutkimuksessa (Trenk) ei havaittu tapahtumien lisääntymistä, joka olisi perustunut metaboloijatyyppiin.