FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
Dutch: Uw arts zal u informeren over alle maatregelen voor een doeltreffende anticonceptie en over het mogelijke risico van een zwangerschap.
French: Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [la formulation ci-dessous doit être insérée]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
Dutch: De patiënten moeten goed worden geïnformeerd over het mogelijke risico van een eventuele zwangerschap en dat doeltreffende anticonceptiemaatregelen moeten worden toegepast.
French: La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 7 opeenvolgende dagen.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou l'implantation>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
Dutch: [*Voor gedrukt materiaal, zie de richtlijnen van de geannoteerde QRD template.]
French: Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Dutch: Het moet worden gebruikt voor acute aandoeningen in relatie tot de wervelkolom.
French: La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
Dutch: De dosis zonder toxisch effect was 3 mg/kg/dag.
French: Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van thiocolchicoside bij zwangere vrouwen.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours (pour les formes orales)/5 jours (pour les formes IM).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet in een hogere dosis gebruiken en ook niet langer dan 7 dagen (voor orale vormen)/5 dagen (voor i.m.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour capsules, comprimés durs/comprimés orodispersibles et solution pour injection
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor capsules, hard/tabletten/orodispergeerbare tabletten en oplossing voor injectie
French: En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).
Dutch: Bovendien werden kleine afwijkingen waargenomen (boventallige ribben, vertraagde ossificatie).
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 16 jaar voor hun veiligheid.
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
Dutch: Dit geneesmiddel is een spierontspanner.
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Dutch: - U bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt zwanger te zijn.
French: Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
Dutch: Deze stap doet zich hoofdzakelijk voor bij intestinaal metabolisme, wat het ontbreken van circulerend onveranderd thiocolchicoside via deze toedieningsweg verklaart.
French: Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside.
Dutch: Voor beide metabolieten worden maximale plasmaconcentraties 1 uur na toediening van thiocolchicoside bereikt.
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
Dutch: [Per land in te vullen]
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Dutch: [de momenteel goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar als een aanvullende behandeling voor pijnlijke spierkrampen.
French: o Pour les formes orale et intramusculaire :
Dutch: • Voor de intramusculaire vorm:
French: Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.3).
French: Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes).
Dutch: De reden hiervoor is dat een van de producten die in uw lichaam worden gevormd wanneer u thiocolchicoside in hoge doses gebruikt, bepaalde cellen kan beschadigen (abnormaal aantal chromosomen).
French: - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception.
Dutch: - U bent een vruchtbare vrouw die geen anticonceptie gebruikt.
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de inactieve metaboliet SL59.0955.
French: Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour.
Dutch: Bij konijnen vertoonde thiocolchicoside maternotoxiciteit vanaf 24 mg/kg/dag.
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen doses of langdurig gebruik moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
French: - Après administration orale, le thiocolchicoside n'est pas détecté dans le plasma.
Dutch: - Na orale toediening wordt geen thiocolchicoside aangetroffen in plasma.
French: Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Dutch: Adjuvante behandeling van pijnlijke spierkrampen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
French: - Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l'excrétion urinaire ne représente que 20 %.
Dutch: Na orale toediening wordt de totale radioactiviteit hoofdzakelijk uitgescheiden in de feces (79%) terwijl de uitscheiding in de urine slechts 20% vertegenwoordigt.
French: Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contreindiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Omdat thiocolchicoside wordt uitgescheiden in de moedermelk, is het gebruik ervan gecontraindiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.
Dutch: Het profiel van thiocolchicoside werd beoordeeld in vitro en in vivo na parenterale en orale toediening.
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
Dutch: 4 mg [tot 30] harde capsules [tot 30] tabletten
French: 8 mg [jusqu'à 14] capsules dures [jusqu'à 14] comprimés orodispersibles
Dutch: 8 mg [tot 14] harde capsules [tot 14] orodispergeerbare tabletten
French: Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als een voorzorgsmaatregel moet het gebruik van het product in doses hoger dan de aanbevolen dosis of langdurig gebruik worden vermeden (zie rubriek 4.2).
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Dutch: Voor SL59.0955 zijn deze waarden veel lager: Cmax ongeveer 13 ng/ml en AUC in het bereik van 15,5 ng.uur/ml (tot 3 uur) tot 39,7 ng.uur/ml (tot 24 uur).
French: Le thiocolchicoside inchangé n'est pas excrété dans l'urine ni dans les fèces.
Dutch: Onveranderd thiocolchicoside wordt noch in de urine noch in de feces uitgescheiden.
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
Dutch: 4 mg/2 ml [tot 10] injectieflacons/ampullen
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Dutch: SL18.0740 en SL59.0955 worden in de urine en in de feces aangetroffen terwijl didemethylthiocolchicine enkel in de feces wordt gevonden.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3).
French: Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Dutch: De overeenstemmende AUC-waarden zijn respectievelijk 283 en 417 ng.uur/ml.
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
Dutch: SL59.0955 wordt dan glucurogeconjugeerd tot SL18.0740 dat een even sterke farmacologische activiteit heeft als thiocolchicoside en zo de farmacologische activiteit na orale toediening van thiocolchicoside ondersteunt.
French: Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Dutch: Er worden slechts twee metabolieten waargenomen: de farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 en een inactieve metaboliet SL59.0955.
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
Dutch: SL59.0955 wordt ook gedemethyleerd tot didemethylthiocolchicine.
French: o Pour les formes orales dosées à 4 mg et 8 mg :
Dutch: • Voor de orale vorm van 4 mg en 8 mg:
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
Dutch: Thiocolchicoside werd na orale toediening zowel bij ratten als bij niet-humane primaten goed verdragen voor perioden van maximaal 6 maanden wanneer het in herhaalde doses van ten hoogste 2 mg/kg/dag werd toegediend aan ratten en ten hoogste 2,5 mg/kg/dag aan niet-humane primaten, en via intramusculaire toediening bij primaten in herhaalde doses tot 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken.
French: Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 8 mg thiocolchicoside zijn de Cmax en AUC van SL18.0740 respectievelijk ongeveer 60 ng/ml en 130 ng.uur/ml.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Distribution Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 Ll après une administration IM de 8 mg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiocolchicoside wordt op ongeveer 42,7 l geschat na een i.m.
French: Il n'existe pas de données sur les deux métabolites.
Dutch: toediening van 8 mg. Voor geen van beide metabolieten zijn gegevens beschikbaar.
French: 30 comprimés/gélules pour la dose de 4 mg et 14 comprimés/gélules pour la dose de 8 mg. 10 flacons / ampoules pour la dose de 4 mg / 2 ml.
Dutch: 30 tabletten/capsules voor de dosis van 4 mg en 14 tabletten/capsules voor de dosis van 8 mg. 10 injectieflacons / ampullen voor de dosis van 4 mg / 2 ml.
French: L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer.
Dutch: Aneuploïdie wordt beschouwd als een risicofactor voor teratogeniciteit, embryo-/foetotoxiciteit, spontane abortus en verminderde vruchtbaarheid bij de man en een mogelijk risico op kanker.
French: Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d'environ 0,8 h.
Dutch: Na orale toediening van thiocolchicoside wordt de SL18.0740-metaboliet uitgescheiden met een schijnbare t1/2 in het bereik van 3,2 tot 7 uur en de metaboliet SL59.0955 heeft een t1/2 van gemiddeld 0,8 uur.
French: L'aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d'hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryotoxicité/d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine, en cas d'effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d'effet sur les cellules somatiques.
Dutch: Aneuploïdie is een verandering in het aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit, wat een erkende risicofactor is voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit/spontane abortus, verminderde vruchtbaarheid bij de man wanneer kiemcellen worden aangetast en een mogelijke risicofactor voor kanker wanneer somatische cellen worden aangetast.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat een risicofactor inhoudt op verminderde vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
French: L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Dutch: Het aneugene effect van SL18.0740 werd waargenomen in concentraties die bij de in-vitrotest en bij de AUC plasmablootstelling in de invivotest hoger waren (meer dan tienvoudig gebaseerd op de AUC) dan die werden waargenomen in menselijk plasma bij therapeutische doses.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d'altération de la fertilité humaine.
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat als een risicofactor wordt gezien voor verminderde vruchtbaarheid bij de mens.
French: o Pour l'administration orale et IM :
Dutch: • Voor zowel de orale als de i.m.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
French: Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek werd aangetoond dat een van de metabolieten van thiocolcoside (SL59.0955) aneuploïdie induceerde (d.w.z. een oneven aantal chromosomen in de zich delende cellen) bij concentraties die de blootstelling bij de mens zoals waargenomen met orale doses van 8 mg tweemaal per dag benaderen (zie rubriek 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre X
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: Biotransformation Après administration orale, le thiocolchicoside est d'abord métabolisé en aglycone 3-déméthylthiocolchicine ou SL59.0955.
Dutch: Na orale toediening wordt thiocolchicoside eerst gemetaboliseerd naar het aglycon 3-demethyltiocolchicine of SL59.0955.
French: Chez l'homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d'altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître.
Dutch: Bij de mens is dit type celbeschadiging een risicofactor voor kanker, schade aan een ongeboren kind en verminderde vruchtbaarheid bij de man.
French: Élimination - Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t ½) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.
Dutch: toediening is de schijnbare t1/2 van thiocolchicoside 1,5 uur en de plasmaklaring 19,2 l/u.
French: La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour).
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is 8 mg om de 12 uur (d.w.z. 16 mg per dag).
French: Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 wordt ook waargenomen bij lagere concentraties met een Cmax van 11,7 ng/ml die wordt bereikt 5 uur na toediening en een AUC van 83 ng.uur/ml.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor langdurige behandeling (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten, werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij doses van maximaal 12 mg/kg, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n'induisant aucun effet clinique.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen met doses van maximaal 12 mg/kg/dag, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
French: Absorption - Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg.
Dutch: toediening wordt Cmax voor thiocolchicoside bereikt in 30 min met waarden van 113 ng/ml na een dosis van 4 mg en 175 ng/ml na een dosis van 8 mg.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Dutch: • Voor zowel de orale als de intramusculaire vorm: De aanbevolen dosis en behandelingsduur niet overschrijden.
French: Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale).
Dutch: De aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) die hoofdzakelijk werd gevormd na orale toediening, induceerde in vitro chromosomale schade (in vitro micronucleustest op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo orale micronucleus test in beenmerg van ratten wanneer oraal toegediend).
French: Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale).
Dutch: De belangrijkste glucurogeconjugeerde metaboliet SL18.0740 induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), maar induceerde in vitro echter wel chromosomale schade (in vitro micronucleus test op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus test in beenmerg van muizen wanneer oraal toegediend).
French: La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour).
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 4 mg om de 12 uur (d.w.z. 8 mg per dag).
French: À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs..
Dutch: In hoge doses induceerde thiocolchicoside emesis bij honden, diarree bij ratten en convulsies bij zowel knaagdieren als niet-knaagdieren na acute toediening via de orale weg.
French: Le thiocolchicoside lui-même n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames), d'aberration chromosomique in vitro (test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d'aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).
Dutch: Thiocolchicoside zelf induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), in vitro chromosomale schade (chromosoomaberratietest in humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus in beenmerg van muizen wanneer intraperitoneaal toegediend).
French: Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: L'effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale.
Dutch: Het aneugene effect van SL59.0955 werd waargenomen in concentraties in de in-vitrotest en bij blootstellingen in de in-vivotest die de concentraties benaderden zoals waargenomen in menselijk plasma met orale therapeutische doses van 8 mg tweemaal per dag.
French: SL59.0955) après administration intramusculaire n'ayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie d'administration ne peut donc être exclue.
Dutch: De aanwezigheid van de aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) na intramusculaire toediening is nooit geëvalueerd; daarom kan de vorming ervan via deze wijze van toediening niet worden uitgesloten.
French: Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes.
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH- of CREST-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.