FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexyon tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
Bulgarian: Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen en bij oudere kinderen (mogelijk vanaf de leeftijd van 15 maanden) de deltaspier.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Bulgarian: Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexyon worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.
Dutch: Hexyon kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
Bulgarian: Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon:
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexyon, suspensie voor injectie
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия
Dutch: Verpakking van 10.
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie.
Bulgarian: В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis: Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat: bij kinderen is melding gemaakt van omvangrijke reacties op de injectieplaats (> 50 mm), waaronder uitgebreide zwelling van een ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит B при раждането
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Bulgarian: Опаковка по 50 броя предварително напълнени спринцовки без игла.
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Bulgarian: Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Bulgarian: Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Dutch: 1 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+)
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexyon en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexyon и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexyon met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
Bulgarian: Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexyon с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexyon of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexyon или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
Bulgarian: Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met twee losse naalden.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка с две отделни игли.
Dutch: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 8 (1/разреждане))
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexyon of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
Bulgarian: - след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента.
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
Bulgarian: Анти-полио тип 3 (≥ 8 (1/разреждане))
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Hexyon helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexyon wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Bulgarian: Hexyon помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexyon en een varicellavaccin.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
Dutch: Hexyon voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Bulgarian: Hexyon няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Dutch: Een anti PRP titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
Bulgarian: Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexyon nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Dutch: Tabel 1: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na een primaire vaccinatiereeks met 2 of 3 doses Hexyon
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexyon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hexyon is een vaccin.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexyon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?
Dutch: Uit deze studies bleek dat
Bulgarian: В него се разяснява как
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexyon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexyon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexyon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexyon са по-големи от рисковете, и препоръча Hexyon да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexyon of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexyon или подходяща комбинация от други ваксини.
Dutch: Overige informatie over Hexyon
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexyon:
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexyon opgenomen ziekten.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
Dutch: Hexyon bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Bulgarian: Hexyon съдържа малки количества от материал, извлечени от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexyon dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexyon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира".
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b.
Dutch: Hexyon is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Bulgarian: Hexyon е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.
Dutch: Hexyon wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Bulgarian: Hexyon се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Dutch: In vijf van deze studies werd het effect van toediening van een herhalingsdosis na minstens zes maanden na het initiële vaccinatieschema onderzocht bij 1 511 kinderen.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер дозата най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Dutch: Hexyon mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexyon of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Bulgarian: Hexyon не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexyon или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexyon vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexyon groter dan bij andere vaccins.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexyon е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexyon да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexyon, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexyon, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexyon се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexyon zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexyon включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
Dutch: Hoe werkt Hexyon?
Bulgarian: Как действа Hexyon?
Dutch: Welke voordelen bleek Hexyon tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Hexyon са установени в проучванията?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexyon verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexyon, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe wordt Hexyon gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Hexyon?
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexyon kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexyon, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Dutch: Waarom is Hexyon goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Hexyon е разрешен за употреба?