FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metastasevrije overleving (MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie, of overlijden binnen 112 dagen na stopzetting van de behandeling zonder bewijs van radiologische progressie; welk voorval dan ook als eerste optrad.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), opredeljeno kot čas od randomizacije do radiografskega napredovanja bolezni ali smrti v 112 dneh po prenehanju zdravljenja, brez znakov radiografskega napredovanja bolezni, kar od tega se je zgodilo najprej.
Dutch: De prominentste daarvan waren goedaardige Leydig-celtumoren, urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom.
Slovenian: Najpomembnejši med njimi so bili benigni tumorji Leydigovih celic, papilom urotelija in karcinom sečnega mehurja.
Dutch: 39,6 (37,7; NB)
Slovenian: 39,6 (37,7, ND)
Dutch: De hazardratio was 0,24 (95%-BI: 0,14; 0,42) en de mediane tijd tot een PFS-event werd niet bereikt in de enzalutamidegroep versus 8,6 maanden in de bicalutamidegroep.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je bilo 0,24 (95 % IZ: 0,14, 0,42); mediani čas do dogodka PFS v skupini z enzalutamidom ni bil dosežen, v skupini z bikalutamidom pa je bil 8,6 meseca.
Dutch: De farmacokinetiek van enzalutamide werd onderzocht bij proefpersonen met lichte (N = 6), matige (N = 8), of ernstige (N = 8) leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) op baseline en bij 22 gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so raziskali pri preiskovancih z izhodiščno blago (Child-Pugh A; n = 6), zmerno (Child-Pugh B; n = 8) ali hudo (Child-Pugh C; n = 8) okvaro jeter in 22 usklajenih primerjalnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Het absolute verschil in objectieve radiologische respons van de weke delen tussen de enzalutamide- en de placebo-arm was [53,9% (95%-BI: 48,5; 59,1, p < 0,0001].
Slovenian: Absolutna razlika v objektivnem odzivu mehkega tkiva med krakoma z enzalutamidom in placebom je bila [53,9 % (95 % IZ: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 40 mg
Dutch: Xtandi is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: Xtandi bevat sorbitol
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovenian: Ni podatkov glede uporabe zdravila Xtandi med nosečnostjo pri ljudeh.
Dutch: Hazardratio is afgeleid van een ongestratificeerd proportioneel hazardmodel.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi nestratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Dutch: In preklinische onderzoeken mist enzalutamide androgeenreceptoragonistische activiteit.
Slovenian: V predkliničnih študijah enzalutamid ni deloval agonistično na androgenskih receptorjih.
Dutch: Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdig gebruik van Xtandi met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA- (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-aritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgena podaljša interval QT, je potrebna natančna ocena pri sočasni uporabi zdravila Xtandi z zdravili, ki podaljšujejo interval QT ali z zdravili, ki lahko izzovejo Torsades de pointes, kot so antiartimiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki itd. (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het effect van enzalutamide op P-gp-substraten is niet in-vivo beoordeeld; onder klinische gebruiksomstandigheden kan enzalutamide echter een inductor van P-gp zijn via activatie van de pregnanereceptor (PXR) in de kern.
Slovenian: Vpliva enzalutamida na substrate P-gp in vivo niso ocenili, vendar lahko enzalutamid med klinično uporabo inducira P-gp prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Dutch: • Antitrombotica (bijv. acenocoumarol, warfarine, clopidogrel)
Slovenian: • antitrombotiki (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Dutch: Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?'
Slovenian: Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xtandi so redko poročali o PRES, redkem, reverzibilnem stanju, ki vključuje možgane.
Dutch: In de single-armstudie 9785-CL-0403 (UPWARD) om de incidentie van insulten te beoordelen bij patiënten met predisponerende factoren voor een insult (waarbij 1,6% een voorgeschiedenis van insulten had), kregen 8 (2,2%) van de 366 patiënten die met enzalutamide behandeld werden, een insult.
Slovenian: V 9785-CL-0403 (UPWARD) neprimerjalnem preskušanju z enim krakom za oceno pojavnosti konvulzij pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za pojav konvulzij (od katerih je 1,6 % že imelo konvulzije v anamnezi) so se konvulzije pojavile pri 8 od 366 (2,2 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom.
Dutch: Klaring van enzalutamide treedt voornamelijk op via metabolisatie in de lever, waarbij een actieve metaboliet wordt geproduceerd die gelijkwaardig actief is aan enzalutamide en in ongeveer dezelfde plasmaconcentratie als enzalutamide circuleert.
Slovenian: Pri tem nastane aktiven presnovek, ki je enako aktiven kot enzalutamid in v plazmi kroži s približno enako koncentracijo kot enzalutamid.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat enzalutamide significant wordt verwijderd door intermitterende hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse.
Slovenian: Ni verjetno, da bi intermitentna hemodializa ali kontinuirana ambulantna peritonealna dializa odstranili enzalutamid v pomembni meri.
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Slovenian: Če pozabi vzeti odmerek ves dan, naj zdravljenje nadaljuje naslednji dan z običajnim dnevnim odmerkom.
Dutch: De PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) was 22,4% (95%-BI: 17,0; 28,6).
Slovenian: Odziv PSA (opredeljen kot zmanjšanje za ≥ 50 % od izhodišča) je bil 22,4 % (95 % IZ: 17,0, 28,6).
Dutch: P-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-rank test op basis van PSA-verdubbelingstijd (< 6 maanden, ≥ 6 maanden) en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel (ja, nee).
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem log-rang testu glede na čas podvojitve PSA (< 6 mesecev, ≥ 6 mesecev) in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da, ne).
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide (160 mg eenmaal daags) met enkelvoudige orale doses van gevoelige CYP-substraten bij patiënten met prostaatkanker leidde tot een afname van 86% in de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat), een afname van 56% in de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat) en een afname van 70% in de AUC van omeprazol (CYP2C19-substraat).
Slovenian: Sočasna uporaba enzalutamida (160 mg enkrat na dan) s posameznimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP je pri bolnikih z rakom prostate povzročila 86 % zmanjšanje AUC midazolama (substrat CYP3A4), 56 % zmanjšanje AUC S-varfarina (substrat CYP2C9) in 70 % zmanjšanje AUC omeprazola (substrat CYP2C19).
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)1
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)1
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. takrolimus)
Dutch: Bij klinisch gebruik is enzalutamide een sterke CYP3A4-inductor, een matige CYP2C9- en CYP2C19inductor en heeft het geen klinisch relevant effect op CYP2C8 (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V pogojih klinične uporabe enzalutamid močno inducira CYP3A4, zmerno inducira CYP2C9 in CYP2C19 ter nima klinično pomembnega vpliva na CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising HormoneReleasing Hormone' (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn, vallen, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, padci, občutek tesnobe, suha koža, srbenje, težave s spominom, zožitev srčnih arterij (ishemična srčna bolezen), povečanje dojk pri moških (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nog (siljenje k premikanju delov telesa, običajno nog, ki ga ni mogoče obvladati), slabša zbranost, pozabljivost
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten Tijd tot PSA-progressie
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)
Dutch: De baseline-pijnbeoordeling was 0-1 (asymptomatisch) bij 67% van de patiënten en 2-3 (licht symptomatisch) bij 32% van de patiënten zoals gedefinieerd door het ‘Brief Pain Inventory Short Form' (ergste pijn gedurende de voorafgaande 24 uur op een schaal van 0 tot en met 10).
Slovenian: Ocena bolečine ob izhodišču je bila 0-1 (asimptomatsko) pri 67 % bolnikov in 23 (blago simptomatsko) pri 32 % bolnikov, opredeljeno po skrajšanem vprašalniku BPI-SF (najhujša bolečina v zadnjih 24 urah na lestvici od 0 do 10).
Dutch: In een single-armstudie (9785-CL-0410) bij patiënten die eerder minstens 24 weken met abirateron (plus prednison) werden behandeld, had 22,4% een afname van ≥ 50% in de PSA-spiegels ten opzichte van baseline.
Slovenian: V preskušanju z eno samo skupino (9785-CL-0410) pri bolnikih, ki so bili predhodno vsaj 24 tednov zdravljeni z abirateronom (in prednizonom) se je vrednost PSA zmanjšala za ≥ 50 % od izhodišča pri 22,4 % bolnikov.
Dutch: Als u een verhoogd risico loopt op insulten, overleg dan met uw arts.
Slovenian: Če je pri vas večje tveganje za pojav napadov, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: Het percentage met enzalutamide behandelde patiënten met meetbare ziekte op baseline die een objectieve radiologische respons van de weke delen hadden, was 58,8% (95%-BI: 53,8; 63,7) vergeleken met 5,0% (95%-BI: 3,0; 7,7) van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, z merljivo boleznijo ob izhodišču, ki so imeli objektivni odziv mehkega tkiva, je bil 58,8 % (95 % IZ: 53,8, 63,7) v primerjavi s 5,0 % (95 % IZ: 3,0, 7,7) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke CYP2C8-remmer wordt stopgezet, dient de dosis enzalutamide weer teruggebracht te worden naar de dosis zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP2C8-remmer (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če se sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2C8 prekine, je treba odmerek enzalutamida povečati na odmerek, uporabljan pred uvedbo močnega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Recente hartaandoeningen
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Dutch: Eenentachtig procent (81%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 19% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov (81 %) bolnikov je imelo stanje zmogljivosti po ECOG 0 in 19 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti po ECOG 1.
Dutch: Sterke remmers (bijv. gemfibrozil) van CYP2C8 dienen vermeden te worden of met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de behandeling met enzalutamide.
Slovenian: Med zdravljenjem z enzalutamidom se je treba močnim zaviralcem (npr. gemfibrozilu) CYP2C8 izogniti, ali pa jih je treba uporabljati previdno.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
Slovenian: Odziv PSA je bil 22,1 % (95 % IZ: 15,6, 29,7).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Polyvinylacetaatftalaat
Slovenian: Črnilo: črni železov oksid (E172) polivinilacetatftalat
Dutch: Figuur 5: Geüpdatete analyse van algehele overleving per subgroep: hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Slovenian: Slika 5: Posodobljena analiza celokupnega preživetja po podskupinah: razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Dutch: De stoffen in de inkt zijn zwart ijzeroxide (E172) en polyvinylacetaatftalaat.
Slovenian: Sestavini črnila sta črni železov oksid (E172) in polivinilacetatftalat.
Dutch: Honderdachttien (14%) met enzalutamide behandelde patiënten en 321 (40%) van de met placebo behandelde patiënten hadden een 'event'.
Slovenian: Dogodek je imelo sto osemnajst (14 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 321 (40 %) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Dutch: De mediaan werd in geen van de behandelingsgroepen bereikt en geen van de analyses vertoonde een statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen.
Slovenian: V vmesni analizi niso ugotovili statistično značilnih razlik med skupinama.
Dutch: De mediane rPFS (radiologisch progressievrije overleving, het primaire eindpunt van de studie) was 8,1 maanden (95%-BI: 6,1; 8,3).
Slovenian: Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS), ki je bilo primarni cilj študije, je bilo 8,1 meseca (95 % IZ: 6,1, 8,3).
Dutch: Onderzoeksresultaten hebben ook aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan via melk worden overgebracht naar babyratweefsels en vervolgens worden geëlimineerd.
Slovenian: Rezultati študije so tudi pokazali, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki z mlekom prenesejo v tkiva mladičev podgan in se posledično izločijo.
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Slovenian: Volumen porazdelitve enzalutamida je večji od volumna celotne telesne vode.
Dutch: Insulten werden gemeld bij ongeveer 4 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die placebo innamen.
Slovenian: Napad krčev je bil opisan pri 4 od 1.000 bolnikov, ki so jemali zdravilo Xtandi, in pri manj kot enem od 1.000 bolnikov, ki so jemali placebo.
Dutch: Primair eindpunt Metastasevrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95%-BI)1
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez metastaz Število dogodkov (%) Mediana, meseci (95 % IZ)1
Dutch: Als u de hele dag bent vergeten Xtandi in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
Slovenian: Če zdravila Xtandi niste vzeli že ves dan, vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
Dutch: De studiebehandeling duurde voort tot ziekteprogressie (bevestigde radiologische progressie, een skeletgerelateerd event of klinische progressie) en de start van ofwel een cytotoxische chemotherapie, een onderzoeksmiddel, of tot onacceptabele toxiciteit.
Slovenian: Zdravljenje v okviru študije se je nadaljevalo do napredovanja bolezni (radiografsko potrjeno napredovanje bolezni, pojav z okostjem povezanega dogodka ali klinično napredovanje) in uvedbe citotoksične kemoterapije ali preučevanega zdravila, ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Dutch: Enzalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Slovenian: Enzalutamid je kontraindiciran pri nosečih ženskah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavja 4.3, 5.3 in 6.6).
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Slovenian: Odziv PSA je bil 23,2 % (95 % IZ: 13,9, 34,9).
Dutch: Voor de 145 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 8,1 maanden (95%-BI: 5,7; 8,3).
Slovenian: Za 145 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 8,1 meseca (95 % IZ: 5,7, 8,3).
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving en radiologisch progressievrije overleving (rPFS).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila celokupno preživetje in preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS - radiographic progression-free survival).
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis van enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če mora bolnik sočasno dobivati močan zaviralec CYP2C8, je treba odmerek enzalutamida zmanjšati na 80 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Door het blokkeren van androgenen zorgt enzalutamide ervoor dat prostaatkankercellen niet meer groeien en delen.
Slovenian: S preprečitvijo delovanja androgenov enzalutamid ustavi rast in delitev celic raka prostate.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule formulering (Xtandi 160 mg dagelijks) bij patiënten met gemetastaseerd CRPC zijn bij steady-state in plasma de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 µg/ml (23% CV) en 12,7 µg/ml (30% CV).
Slovenian: Po peroralni uporabi mehkih kapsul (160 mg zdravila Xtandi na dan) pri bolnikih z metastatskim KORP je bila povprečna Cmax v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja za enzalutamid 16,6 µg/ml (KV 23 %) in za njegov aktivni presnovek 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Dutch: Voor de 69 patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 7,9 maanden (95%BI: 5,5; 10,8).
Slovenian: Za 69 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 7,9 meseca (95 % IZ: 5,5, 10,8).
Dutch: Innemen van Xtandi
Slovenian: Jemanje zdravila Xtandi
Dutch: Hazardratio is afgeleid van een gestratificeerd proportioneel hazardmodel.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi stratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Dutch: Enzalutamide wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Slovenian: Enzalutamid se izdatno presnovi.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier zachte capsules) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri mehke kapsule), uporabljen enkrat na dan, vedno ob istem času.
Dutch: 36,6 (33,1; NB)
Slovenian: 36,6 (33,1, ND)
Dutch: Elke doos bevat 112 zachte capsules in 4 blisteretuis met elk 28 zachte capsules.
Slovenian: eno pakiranje vsebuje 112 mehkih kapsul v 4 pretisnih zgibankah po 28 mehkih kapsul.
Dutch: • Tabletomhulling: Hypromellose, talk, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Dutch: MDV3100-14 (PROSPER-)studie (patiënten met niet-gemetastaseerd CRPC)
Slovenian: MDV3100-14 (študija PROSPER) (bolniki z nemetastatskim KORP)
Dutch: Zeer vaak: opvlieger, hypertensie
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: vročinski oblivi, hipertenzija
Dutch: Er werd consistent PFS-voordeel waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Slovenian: V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so opažali stalno korist za PFS.
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestraling of operatie van het bot, pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering van de antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti, patološki zlom kosti, kompresija hrbtnega mozga ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xtandi
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden niet uitgevoerd met enzalutamide, maar in studies bij ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) werden atrofie, aspermie/hypospermie en hypertrofie/hyperplasie in het voortplantingsstelsel opgemerkt, in overeenstemming met de farmacologische activiteit van enzalutamide.
Slovenian: A v študijah na podganah (4 in 26 tednov) in psih (4, 13 in 39 tednov) so zabeležili atrofijo, aspermijo/hipospermijo in hipertrofijo/hiperplazijo reproduktivnega sistema.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol (E420).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETUI ZONDER BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Dutch: Xtandi - 40 mg zachte capsules
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) was het primaire eindpunt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiologische progressie, PSA-progressie of overlijden tijdens de studie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega objektivnega dokaza radiografskega napredovanja bolezni, napredovanja PSA ali smrti med študijo.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
Slovenian: Druge sestavine mehke kapsule so makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat, butilhidroksianizol (E320) in butilhidroksitoluen (E321).
Dutch: Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje učinkovino enzalutamid.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC met 27% toe, terwijl de Cmax wederom onveranderd bleef.
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 27 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
Dutch: Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon, gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil za zdravljenje težav srčnega ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali lahko pri sočasni uporabi z nekaterimi zdravili (npr. metadon (uporablja se za lajšanje bolečine in je del zdravljenja odvisnosti od drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni) poveča tveganje za težave srčnega ritma.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 77 %, Cmax pa se je zmanjšala za 19 %.