FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Xeljanz badano w modelach eksperymentalnych.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Xeljanz?
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Polish: Lek Xeljanz miał być stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Polish: Zgłoszono istotne zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkich stanów zapalnych podczas stosowania tofacitinibu, związanych z jego działaniem immunosupresyjnym.
English: How is Xeljanz expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Xeljanz?
English: 30 months.
Polish: 30 miesięcy.
English: After first use: 1 month.
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
English: For use by one person only
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
English: These reactions have usually been mild.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Polish: Spadek ten zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.
English: Time from randomisation (months)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Polish: Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia.
English: Important information
Polish: Ważne informacje
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 12,8 lat.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Polish: Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Polish: Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: Ethnic origin
Polish: Pochodzenie etniczne
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Polish: 2 IU aW zależności od indywidualnych zaleceń badacza na poprzedniej wizycie, na przykład w zależności od tego czy u pacjenta występowała hipoglikemia.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
English: Insulin glargine4
Polish: Insulina glargine4
English: You may need medical treatment.
Polish: Pacjent może wymagać leczenia.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
English: ATC code: A10BJ02
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Polish: Oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
English: Use a calculator to plan the doses.
Polish: Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
English: No interaction study has been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dania
English: All patients recovered without complications.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH=8,15.
English: No other treatment-related tumours have been found.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
English: This is because it may block the injection.
Polish: Może to zablokować wstrzyknięcie.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy liraglutyd jest wydzielany do mleka ludzkiego.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego organu stanowiącego główną drogę eliminacji.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Polish: Lepiej jest jednak wstrzykiwać produkt leczniczy Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
English: • Decreased appetite
Polish: • Zmniejszenie apetytu
English: This is normal and does not affect your dose.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: • Blood pressure and heart rate
Polish: • Ciśnienie krwi i rytm serca
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania i dlatego też nie ma konieczności dostosowywania dawki.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed zastosowaniem leku Victoza.
English: EU/1/09/529/001-005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/529/001-005
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Polish: Cyfry w okienku muszą znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Polish: Podczas kontynuowania leczenia, częstość i ciężkość reakcji zmniejszały się u większości pacjentów, u których początkowo występowały nudności.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Victoza.
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Polish: Większość stanowiły przypadki łagodne do umiarkowanych i występowały one w sposób zależny od dawki.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny.
English: Inject the dose.
Polish: Wstrzyknąć dawkę.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Polish: Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
English: Then take your next dose as usual the following day.
Polish: Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować kolejną dawkę.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Polish: Przeciętnie do wytworzenia przeciwciał dochodziło u 8,6% pacjentów.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Polish: Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
English: Other clinical data
Polish: Inne dane kliniczne
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Victoza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Polish: • Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Polish: Produktu leczniczego Victoza nie należy stosować, jeśli był on zamrożony.
English: Gender
Polish: Płeć
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Polish: Zapewnia to precyzyjne dawkowanie.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Polish: • Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
English: Then you can either:
Polish: Można wtedy:
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
English: • A delay in the emptying of the stomach.
Polish: • Opóźnienie opróżniania żołądka.
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Polish: Dostosowywanie dawki insuliny glargine było przeprowadzane przez pacjenta po poinstruowaniu go przez badacza:
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Polish: Żaden z pacjentów nie zgłosił ciężkiej hipoglikemii.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Polish: W warunkach in vitro liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami aktywnymi związanymi z cytochromem P450 oraz wiązania z białkami osocza.
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
Polish: • Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Polish: W przeciwieństwie do natywnego GLP-1, liraglutyd ma profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny odpowiedni do podawania raz na dobę.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE:
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Polish: Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
English: Always use a new needle for each injection.
Polish: Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od E do G.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji liraglutyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawki do 40 razy większej (72 mg) niż zalecana dawka podtrzymująca.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Polish: W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej były porównywalne z tymi, które obserwowano u osób dorosłych.
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Polish: Rysunek 2: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych typów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Polish: Częstość wszystkich działań niepożądanych została obliczona na podstawie ich częstości w trakcie badań klinicznych fazy IIIa.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu u młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Polish: Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Polish: • Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ można go w ten sposób uszkodzić.
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży i dzieci była porównywalna do obserwowanej u osób dorosłych.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Polish: Receptory GLP-1 występują również w określonych miejscach w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Polish: Liraglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.
English: What Victoza is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Polish: Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Polish: Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Child-Pugh).
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Polish: Tylko niewielka część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity w moczu lub kale (odpowiednio 6% i 5%).
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Polish: W badaniu LEADER nie zaobserwowano żadnego długoterminowego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Polish: Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Polish: Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu, produktu leczniczego Victoza nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Polish: • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Polish: MACE: poważny niepożądany incydent sercowo-naczyniowy %: procentowa proporcja pacjentów, u których wystąpił incydent N: liczba pacjentów