FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta pod względem bezpieczeństwa leczenia i odpowiednio dostosowywać dawkę, o ile jest to wskazane klinicznie (patrz tabela 1 w pkt.
English: Concurrent administration with ipilimumab
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
English: Do not chew or crush the tablets.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Polish: ● Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby.
English: The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Polish: Najczęstszymi (≥5%) działaniami niepożądanymi o 3. stopniu nasilenia były: rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy, wysypka, ból stawów i zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Polish: ● Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i czas do kolejnej dawki przekracza 4 godziny, należy przyjąć dawkę leku, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Polish: ● Powyższe postępowanie pomoże uniknąć oparzeń słonecznych.
English: The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability).
Polish: Szacunkowa pozorna objętość dystrybucji (ang. apparent volume of distribution) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 91 l (zmienność między pacjentami 64,8%).
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 480 mg dwa razy na dobę (lub zakończyć leczenie, jeśli dawka była już zmniejszana do 480 mg dwa razy na dobę).
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), gdy wemurafenib stosuje się jednocześnie z warfaryną (patrz punkt
English: Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Polish: 95% obustronny przedział ufności wyznaczony metodą Cloppera-Pearsona c czas trwania odpowiedzi w ocenie niezależnej komisji d estymator Kaplana-Meiera e w ocenie badacza
English: Data are insufficient to determine the effect of metabolic or excretory hepatic impairment on vemurafenib pharmacokinetics (see sections 4.2 and
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla określenia wpływu niewydolności wątroby (metabolicznej lub wydzielniczej) na farmakokinetykę wemurafenibu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: New primary melanoma
Polish: Nowe pierwotne ognisko czerniaka
English: dacarbazine 200 (59)
Polish: 1 lutego 2012 dakarbazyna 200 (59)
English: Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Polish: Należy rozważyć dodatkowe monitorowanie stężenia leku w przypadku substratów glikoproteiny P z wąskim indeksem terapeutycznym (np. digoksyna, eteksylan dabigatranu, aliskiren) (patrz punkt 4.4).
English: Monitor patients routinely for ophthalmologic reactions.
Polish: Pacjentów należy rutynowo obserwować w celu wykrycia reakcji ocznych.
English: There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania wemurafenibu.
English: Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 720 mg dwa razy na dobę (lub 480 mg dwa razy na dobę, jeśli dawka była już zmniejszana).
English: alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
Polish: stężenia bilirubiny(c), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (c), zmniejszenie masy ciała, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficzn ym, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
English: Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
Polish: Oczekiwana częstość występowania wśród czerniaków z mutacją BRAF V600 (t)
English: Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
Polish: Jednoczesne podawanie wemurafenibu zwiększyło ekspozycję osoczową (AUC) kofeiny (substrat CYP1A2) 2,6-krotnie.
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując wemurafenib równocześnie z substratami P-gp (np. aliksiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, sirolimus, sitagliptyna, talinolol, topotekan) i można rozważyć zmniejszenie dawki stosowanego równocześnie produktu leczniczego, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
English: Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladoróżowej do bladopomarańczowej o średnicy około 19 mm, z napisem VEM wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
English: Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Polish: Postępowanie obejmuje zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
English: Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych i ich nasilenie.
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Polish: Wyniki badania I fazy (NO25390) z udziałem dzieci i młodzieży
English: The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Polish: W większości przypadków ich nasilenie oceniano na stopień 1 lub 2, ale zgłaszano także ciężkie, prowadzące do niepełnosprawności przypadki przykurczu Dupuytrena (patrz punkt 4.8).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości rakotwórczych wemurafenibu
English: ● Medicines that are mainly eliminated by metabolising proteins called CYP1A2 (e.g caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (e.g. some oral contraceptives) or called CYP2C8.
Polish: ● leki usuwane głównie przez białka metabolizujące zwane CYP1A2 (np. kofeina, olanzapina, teofilina), CYP3A4 (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) lub zwane CYP2C8;
English: Liver injury
Polish: Uszkodzenie wątroby
English: ● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
Polish: ● bóle stawów lub mięśni, bóle mięśniowo-kostne;
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie zmęczenia i zaburzeń widzenia, które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Polish: Należy podjąć szybką diagnostykę bólów brzucha o niejasnej przyczynie (łącznie z pomiarem aktywności amylazy i lipazy).
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Polish: Są to środki ostrożności w razie rozwoju raka kolczystokomórkowego w organizmie.
English: 2nd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after treatment interruption
Polish: Drugie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. lub utrzymywanie go się po przerwaniu leczenia
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym lub planowanym naświetlaniu, ponieważ Zelboraf może nasilać działania niepożądane radioterapii.
English: In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is a substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest substratem transporterów pomp lekowych P-gp i BCRP.
English: The population apparent clearance of vemurafenib in patients with metastatic melanoma is estimated to be 29.3 L/day (with 31.9% between patient variability).
Polish: Szacunkowy pozorny klirens (ang. apparent clearance) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 29,3 l/dobę (przy zmienności między pacjentami 31,9%).
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
Polish: Jednoczesne stosowanie wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 o wąskim oknie terapeutycznym (np. agomelatyna, alosetron, duloksetyna, melatonina, ramelteon, takryna, tyzanidyna, teofilina) nie jest zalecane.
English: If co-administration cannot be avoided, exercise caution, as vemurafenib may increase plasma exposure of CYP1A2 substrate drugs.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania tych leków, należy zachować ostrożność, ponieważ wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową leków będących substratami CYP1A2.
English: ● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
Polish: ● Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.
English: In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Polish: W badaniach klinicznych II oraz III fazy, pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania identyfikowano przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Polish: Ekspozycja na lek może także być zmienna w zależności od składu, objętości i pH płynu zawartego w przewodzie pokarmowym, jak również nasilenia perystaltyki i czasu pasażu oraz składu żółci.
English: ● Feeling tired (fatigue)
Polish: ● uczucie zmęczenia;
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
Polish: Badanie uwzględniające zmiany skórne należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi z punktu 4.4.
English: ● Palmar plantar syndrome (i.e. redness, skin peeling or blisters on hands and feet)
Polish: ● zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub występowanie pęcherzy na rękach i stopach);
English: dacarbazine 236 (70)
Polish: 20 grudnia 2012 dakarbazyna 236 (70)
English: What Zelboraf contains
Polish: Co zawiera lek Zelboraf
English: ● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Polish: ● wysypka na skórze, pęcherze, łuszczenie lub odbarwienie skóry;
English: No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Polish: Nie obserwowano teratogenności w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików, po dawkach odpowiednio do 250 mg/kg/dobę i do 450 mg/kg/dobę, powodujących ekspozycję poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC.
English: There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Polish: Jednoczesne stosowanie wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 i CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym nie jest zalecane.
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Polish: W przypadku występowania wymiotów po podaniu wemurafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki produktu - należy kontyuować leczenie bez modyfikacji.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Polish: Analiza skuteczności leczenia pacjentów z nowotworem wykazującym mutację V600K, pomimo ograniczonych przez małą liczbę pacjentów danych, wskazywała na istnienie zbliżonych korzyści z leczenia wemurafenibem w zakresie OS PFS, jak również potwierdzona najlepszą całkowitą odpowiedzią.
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Polish: Nie określono skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u pacjentów z nowotworem, w którym wykryto rzadkie mutacje BRAF V600 inne niż V600E i V600K (patrz punkt 5.1).
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Polish: Po zmniejszeniu odstępu QTc poniżej 500 ms, należy wznowić leczenie mniejszą dawką produktu, zgodnie z danymi zawartymi w tabeli 2.
English: Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych na produkt lub wydłużenia odstępu QT może wymagać zmniejszenia dawki produktu, chwilowego przerwania leczenia i (lub) jego zakończenia
English: • ≥ 5x ULN ALT
Polish: ● ≥ 5x GGN (AlAT),
English: ● Inflammation of blood vessels
Polish: ● zapalenie naczyń krwionośnych;
English: dacarbazine 75 (22)
Polish: 30 grudnia 2010 dakarbazyna 75 (22)
English: Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest inhibitorem transporterów wypływu, glikoproteiny P (ang. P-gp) i BCRP - białko oporności raka piersi.
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem odnotowano przypadki rozwoju cuSCC.
English: ● medicines for bacterial infections (e.g. azithromycin, clarithromycin)
Polish: ● leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna);
English: Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Większość przypadków dotyczyła powikłań skórnych, ale obserwowano także powikłania dotyczące narządów wewnętrznych, zakończone zgonem pacjenta (patrz punkt 4.5 i 4.8).
English: Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
Polish: W zasadniczym badaniu klinicznym, u pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej rozpływnej martwicy naskórka.
English: • Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
English: Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Polish: Przypadki ostrego uszkodzenia nerek * Przypadki ostrego uszkodzenia nerek związane z odwodnieniem
English: 3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Polish: Trzecie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. lub utrzymywanie go się po drugim zmniejszeniu dawki
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie (patrz punkt 5.2).
English: ● Rash, itching, dry or scaly skin
Polish: ● wysypka, świąd, sucha lub łuszcząca skóra;
English: Side effects are listed below by frequency:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:
English: ● Types of skin cancers (basal cell carcinoma, new primary melanoma)
Polish: ● rodzaje raka skóry (rak podstawnokomórkowy, nowe pierwotne ognisko czerniaka);
English: 2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Polish: Drugie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 4 lub utrzymywanie go się po pierwszym zmniejszeniu dawki
English: In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance >40 ml/min).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykorzystującej dane z badań klinicznych z udziałem chorych na uogólnionego czerniaka nie stwierdzono wpływu łagodnej ani umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min) na pozorny klirens wemurafenibu.
English: ● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Polish: ● W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
English: Median (months) (95% CI)d
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Polish: Monitorowanie tych zmian powinno odbywać się jak opisano powyżej dla raka kolczystokomórkowego skóry.
English: Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano nasilenie toksyczności radioterapii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Polish: Całkowity czas przeżycia w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600 z uwzględnieniem daty odcięcia danych (N=338 dakarbazyna, N=337 wemurafenib)
English: However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Polish: Jednak w badaniach toksyczności powtarzanych dawek nie stwierdzono zmian histopatologicznych w narządach rozrodczych samców i samic szczurów oraz psów po dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
English: These cases were managed with excision, and patients continued treatment without dose adjustment.
Polish: Postępowanie obejmowało wycięcie zmiany, a pacjenci kontynuowali leczenie bez modyfikacji dawki produktu leczniczego.
English: ● medicines for depression (e.g. amitriptyline, imipramine)
Polish: ● leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, imipramina);
English: ● Change in liver tests results (ALT, alkaline phosphatase and bilirubin increase)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny);
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Polish: Adverse Events ver. 4.0 (CTC-AE).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
English: Other malignancies
Polish: Inne nowotwory złośliwe
English: Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Polish: Dalszą obserwację, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia a następnie co 3 miesiące lub częściej, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się w szczególności u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Polish: W przedwcześnie przerwanym, 39-tygodniowym badaniu BID u psów zaobserwowano jeden przypadek ogniskowej martwicy szpiku, po ekspozycji zbliżonej do oczekiwanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównania AUC).
English: Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano przypadki toksycznego działania na nerki, od podwyższenia stężenia kreatyniny do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych; niektóre z nich obserwowano u odwodnionych pacjentów.
English: ● Inflammation of hair's roots
Polish: ● zapalenie cebulek włosów;
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Polish: Obserwowano zależne od ekspozycji wydłużenie odstępu QT w przebiegu otwartego badania, II fazy, bez grupy kontrolnej, dotyczącego wcześniej leczonych chorych na uogólnionego czerniaka (patrz punkt 4.8).
English: (neuropathy peripheral)
Polish: neuropatia obwodowa
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), związane z zastosowaniem wemurafenibu po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).