FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Slovenian: Najpogostejša vrsta odpornosti proti aminoglikozidom je encimska modifikacija.
Polish: Względnie niska zatwierdzona dawka oraz patogeny docelowe będące wskazaniem do stosowania produktu Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań były podstawą wyrażonych przez Danię obaw co do tego, czy proponowane wskazania oraz schemat dawkowania dla tego produktu zostały poparte wystarczającymi danymi, biorąc pod uwagę dowody z najnowszych publikacji naukowych.
Slovenian: Danska je bila zaradi relativno majhnega odobrenega odmerka in ciljnih patogenov, indiciranih za zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje, zaskrbljena glede tega, ali so predlagane indikacije in režim odmerjanja za to zdravilo podprti z zadostnimi podatki, če se upoštevajo dokazi iz novejših znanstvenih publikacij.
Polish: Źrebięta, cielęta, prosięta ssącepierwszy miesiąc życia
Slovenian: Gentamicin žrebeta, teleta, sesni mladičiprvi mesec življenja
Polish: W związku z tym rozpatrzono wyłącznie pytania naukowe skierowane do CVMP w powiadomieniu o procedurze arbitrażowej, które wymieniono poniżej.
Slovenian: Zato so bila obravnavana samo znanstvena vprašanja, ki so bila odboru CVMP zastavljena v obvestilu o napotitvi in so navedena v nadaljevanju.
Polish: Wskazanie to jest zgodne z modelem dystrybucji gentamycyny, która występuje głównie w płynie zewnątrzkomórkowym.
Slovenian: Ta indikacija je skladna z vzorcem porazdelitve gentamicina, ki se v glavnem porazdeli v zunajcelično tekočino.
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Slovenian: Vendar pa niso bile izvedene nobene študije o varnosti ciljne živalske vrste, zasnovane kot znanstveno utemeljene študije v skladu s priporočili iz smernic VICH 431 za varnost ciljnih živalskih vrst, ki bi zajele odobrene režime odmerjanja in poti uporabe pri odraslih konjih in žrebetih, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo, ki jo povzroča gentamicin.
Polish: Prowadzi to do powstawania nieprawidłowych sekwencji aminokwasów i białek nonsensownych.
Slovenian: To povzroči nepravilno sekvenciranje aminokislin in nesmiselne beljakovine.
Polish: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Włochy
Slovenian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italija
Polish: 31303 Burgdorf Niemcy
Slovenian: 31303 Burgdorf Nemčija
Polish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovenian: Avstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Polish: W związku z tym, że dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wszystkich bieżących wskazań u koni, CVMP w swoim przeglądzie skupił się głównie na ocenie obecnego piśmiennictwa naukowego oraz na danych dot.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli vse trenutne indikacije pri konjih, zelo omejeni, se je odbor CVMP v pregledu osredotočil predvsem na oceno trenutne znanstvene literature in podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konie:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Konji:
Polish: POLICHEM S.L.U.
Slovenian: Španija POLICHEM S.L.U.
Polish: Camí Pedra Estela s/n 43205 ReusTarragona Hiszpania
Slovenian: Španija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Polish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovenian: Španija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że u źrebiąt nie należy określać konkretnego schematu dawkowania, a obecnie zatwierdzone schematy dawkowania u źrebiąt należy usunąć z informacji o produkcie ze względu na brak danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych, w szczególności w odniesieniu do toksyczności względem nerek.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da se za žrebeta ne sme določiti noben režim odmerjanja in da je trenutno odobrene režime odmerjanja za žrebeta treba izbrisati iz informacij o zdravilu zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo.
Polish: Dodatkowo w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne u koni dostępnych jest zaledwie kilka opcji leczenia, a doświadczenie kliniczne wskazuje, że gentamycyna jest skuteczna u dorosłych koni w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 6,6 mg/kg masy ciała podawanej (dożylnie) przez 3-5 dni.
Slovenian: Poleg tega so za zdravljenje okužb z gramnegativnimi bakterijami pri konjih na voljo omejene možnosti, klinične izkušnje pa kažejo, da je gentamicin učinkovit pri odraslih konjih v enkratnem dnevnem odmerku 6,6 mg/kg telesne mase (intravensko), ki se daje 3-5 dni.
Polish: W informacji o produkcie umieszczono ostrzeżenia oraz rady dotyczące bezpiecznego stosowania, które odzwierciedlają brak danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych w przypadku koni i źrebiąt.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili vključeni opozorilni stavki in nasveti za varno uporabo, ki opozarjajo na pomanjkljive podatke o varnosti za ciljno živalsko vrsto, ki so na voljo za konje in žrebeta.
Polish: Stosowanie produktów zostało ograniczone do wskazania, w przypadku którego gentamycynę uznano za skuteczną na podstawie dostępnych danych i informacji.
Slovenian: Uporaba zdravil je bila omejena na indikacijo, za katero je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov in informacij ocenjeno, da je gentamicin pri njej učinkovit.
Polish: Farmakokinetyka gentamycyny zmienia się znacząco w ciągu pierwszych 2 tygodni życia źrebięciaznacznie trudniej jest uzyskać u nowo narodzonych źrebiąt właściwe stężenia gentamycyny w osoczu krwi i dłużej pozostaje ona w organizmie, w szczególności w nerkach, niż u dorosłych zwierząt, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej przez gentamycynę.
Slovenian: Farmakokinetika gentamicina se v prvih 2 tednih življenja žrebeta močno spremeni - pri novorojenih žrebetih se težje dosežejo plazemske koncentracije gentamicina, prav tako pa gentamicin dlje časa ostane v telesu, zlasti v ledvicah, kot pri odraslih konjih, kar povzroči večjo verjetnost za nefrotoksičnost zaradi gentamicina.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia toksyczności względem nerek leczonym zwierzętom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz, jeśli to konieczne, podjąć płynoterapię.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nefrotoksičnost, je treba zagotoviti zadostno hidracijo zdravljenih živali in po potrebi uvesti tekočinsko zdravljenje.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje (glejte Prilogo I)
Polish: Kontrola ta obejmuje ocenę odpowiednich parametrów czynności nerek we krwi (np. kreatyniny i mocznika) oraz badanie moczu (np. pod kątem stosunku gamma-glutamylotranspeptydazy do kreatyniny).
Slovenian: Spremljanje mora vključevati ocenjevanje pomembnih ledvičnih parametrov v krvi (npr. kreatinina in sečnine) ter preiskave urina (npr. razmerje med gama-glutamiltransferazo in kreatininom).
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
Slovenian: Predlagan je bil usklajen režim odmerjanja za odrasle konje, ki je skladen z želenimi farmakokinetičnimi/farmakodinamičnimi lastnostmi antibiotika, odvisnega od koncentracije, in odraža podatke, ki so na voljo za konje.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanego zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znanega nepravilnega delovanja ledvic.
Polish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Polish: CVMP uznał, że dawka ta znalazła poparcie w doświadczeniach klinicznych, uwzględniając fakt, iż jedno podanie na dobę zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek u dorosłych koni (w porównaniu do częstszych podań w ciągu doby) oraz ryzyko wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da ta odmerek podpirajo klinične izkušnje, pri čemer bi z dajanjem zdravila enkrat na dan zmanjšali tveganje za nefrotoksičnosti pri odraslih konjih (v primerjavi z dajanjem večkrat na dan) in tudi tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u koni,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri konjih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Polish: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Slovenian: Španija LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie koni leczonych gentamycyną.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se konje, zdravljene z gentamicinom, skrbno spremlja.
Polish: Różne szczepy bakterii, wykorzystując różne mechanizmy, wytworzyły oporność na aminoglikozydy takie jak gentamycyna.
Slovenian: Obstaja več mehanizmov, preko katerih so različni sevi bakterij razvili odpornost proti aminoglikozidom, kot je gentamicin.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych dowodów CVMP uznał, że pojedyncza dzienna dawka wynosząca 6,6 mg gentamycyny/kg masy ciała, podawana dożylnie, stanowiłaby dawkę skuteczną, biorąc pod uwagę pożądaną charakterystykę PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia, tj. stosunek optymalnego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) względem MIC wynoszący 8-10 oraz zakładając wartość MIC względem bakterii na poziomie ≤2 µg/ml.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih dokazov je odbor CVMP menil, da bi enkratni dnevni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko, zagotovil učinkovit odmerek glede na želene farmakokinetične/farmakodinamične lastnosti za antibiotik, odvisen od koncentracije, tj. optimalno razmerje med največjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10, ter ob predpostavki, da je MIK bakterij ≤ 2 µg/ml.
Polish: W związku z tym produkt należy stosować wyłącznie na postawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii u każdego konia z osobna, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Slovenian: Zdravilo se zato lahko uporablja samo na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi, ki jo pristojni veterinar poda za vsakega konja posebej, pri čemer mora upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Polish: 08228 Barcelona Hiszpania
Slovenian: 08228 Barcelona
Polish: 08017 Barcelona Hiszpania
Slovenian: 08017 Barcelona
Polish: U dorosłych koni CVMP zaleciła schemat dawkowania wynoszący 6,6 mg/kg raz na dobę przez 3-5 dni, któremu towarzyszyły poważne ostrzeżenia zamieszczone w piśmiennictwie na temat produktu, dotyczące braku danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil režim odmerjanja za odrasle konje 6,6 mg/kg enkrat na dan 3-5 dni, skupaj z močnim opozorilom v informacijah o zdravilu glede pomanjkljivih podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto.
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania różnią się znacznie i obejmują dawki wynoszące 2-10 mg/kg masy ciała podawane w odstępach 8-24 godzin przez 3-5 dni.
Slovenian: Odobreni režimi odmerjanja se zelo razlikujejo in vključujejo odmerke od 2-10 mg/kg telesne mase v presledkih od 8-24 ur v obdobju 3-5 dni.
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, se predvideva, da so jih odobrili pristojni nacionalni organi na podlagi člena 6(3) Direktive 2001/82/ES.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Polish: Przyjęto, że wskazania te nie dotyczyłyby wyłącznie tych dwóch produktów, przy czym inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni dopuszczone do obrotu w UE mają inne zatwierdzone dawki, a obawy oraz oceny dotyczyłyby ich w równym stopniu.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da indikacije ne bi bile odobrene samo za ti dve zdravili in da so za druga v EU odobrena zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, odobreni drugačni odmerki, zato se zadržki in pomisleki nanašajo tudi na ta zdravila.
Polish: Podano w wątpliwość skuteczność produktu w tych wskazaniach oraz to, czy niskie zatwierdzone dawki mogą zwiększać wskaźniki oporności bakterii występujących u koni na gentamycynę.
Slovenian: Pojavilo se je vprašanje, ali je zdravilo učinkovito pri teh indikacijah in ali bi majhni odobreni odmerki lahko povečali delež konjskih bakterij, ki so odporne proti gentamicinu.
Polish: CVMP zauważył, że brak jest maksymalnego limitu pozostałości (MRL) gentamycyny w przypadku koni.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da za gentamicin za konje ni določena mejna vrednost ostankov.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Slovenian: Delovno skupino odbora CVMP za antibiotike (AWP) in delovno skupino za učinkovitost (EWP) so zaprosili za mnenje o različnih vidikih varnega režima odmerjanja gentamicina pri konjih.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Slovenian: Znano je, da gentamicin povzroča nefrotoksičnost tudi pri terapevtskih odmerkih.
Polish: Siarczan gentamycyny działa bakteriobójczo poprzez trwałe łączenie się z podjednostkami rybosomalnymi 30S i działa za pośrednictwem dwóch różnych mechanizmów.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat deluje baktericidno, tako da se nepovratno veže na ribosomske podenote 30S, ter ima dva različna mehanizma delovanja.
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Slovenian: Trenutno razpoložljiva zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, so v EU odobrena za zdravljenje različnih indikacij, med katerimi so tudi široke indikacije, kot so okužbe dihal, prebavil ter sečil in spolovil, ki jih povzročajo različni ciljni patogeni.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Slovenian: Posebna previdnost se priporoča, kadar se gentamicin uporablja pri starejših konjih ali konjih s povišano telesno temperaturo, endotoksemijo, sepso in dehidracijo.
Polish: Dodatkowo gentamycyna jest jednym z aminoglikozydów o najbardziej toksycznym działaniu względem nerek, o bardzo wąskim marginesie bezpieczeństwa, co budzi szczególne obawy w przypadku młodych zwierząt, tj. źrebiąt.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je gentamicin eden od najbolj nefrotoksičnih aminoglikozidov z zelo ozkim terapevtskim indeksom, kar je še posebej zaskrbljujoče pri mladih živalih, tj. žrebetih.
Polish: Obecna wiedza sugeruje, że u źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych, istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej gentamycyną w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Slovenian: Glede na trenutno znanje je mogoče sklepati, da pri žrebetih, zlasti novorojenih, obstaja večje tveganje za nefrotoksičnost zaradi gentamicina kot pri odraslih konjih.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoča nefrotoksičnost pri žrebetih.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Slovenian: Ena od razlik med ledvicami novorojenih žrebet in odraslih konjev je tudi počasnejše izločanje gentamicina pri žrebetih.
Polish: Stopień zabijania zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia gentamycyny powyżej stężenia minimalnego (MIC) dla danego patogenu Gram-ujemnego, przy optymalnym stosunku maksymalnego stężenia w surowicy krwi (Cmax) do MIC wynoszącym 8-10.
Slovenian: Hitrost uničevanja bakterij se poveča, ko je koncentracija gentamicina večja od minimalne koncentracije (MIK) za določene gramnegativne patogene, pri čemer je optimalno razmerje med najvišjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
Slovenian: Režim odmerjanja se ne sme preseči.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania gentamycyny z innymi produktami leczniczymi o potencjalnej toksyczności względem nerek (zawierającymi np. NLPZ, furosemid oraz inne aminoglikozydy).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar se gentamicin daje sočasno z drugimi zdravili, ki so lahko nefrotoksična (zdravili, ki vsebujejo na primer nesteroidne protivnetne učinkovine, furosemid in druge aminoglikozide).
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Slovenian: Gentamicin preneha učinkovati v prisotnosti vnetnega debrisa, v okoljih z malo kisika in pri nizkem pH.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Slovenian: Uporaba gentamicina pri žrebetih in novorojenih žrebetih ni priporočena.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko lub mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih v laktaciji, katerih meso ali mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Polish: Zaleca się również terapeutyczne kontrolowanie stężenia gentamycyny we krwi z uwagi na rozpoznaną zmienność osobniczą pod względem maksymalnych i minimalnych stężeń gentamycyny w osoczu.
Slovenian: Prav tako se priporoča terapevtsko spremljanje koncentracije gentamicina v krvi, saj je znano, da se najvišje in najnižje koncentracije gentamicina v plazmi pri posameznih živalih razlikujejo.
Polish: Gentamycyna nie jest dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Slovenian: Gentamicin se ne porazdeli v cerebrospinalno tekočino.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njegovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, njegova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Slovenian: Predložena je bila samo ena lastniška študija v podporo odobrenemu režimu odmerjanja za zdravilo, vključeno v sklop tega postopka.
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Slovenian: Gentamicin je najbolje obravnavati kot antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam (npr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Slovenian: O-adeniltransferaza (ANT) - katalizira adenilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP;
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Slovenian: Drugi mehanizem prevlada pri nizkih koncentracijah, pri katerih tRNA napačno prebere kodone aminokislin, kontrolno branje pa je ovirano.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Slovenian: Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Polish: Nie przekraczać proponowanego schematu dawkowania.
Slovenian: Predlaganega režima odmerjanja ne smete preseči.
Polish: Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczność względem nerek u płodu.
Slovenian: Laboratorijske študije na živalih so pokazale znake fetalne nefrotoksičnosti.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njihovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja, njihova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Polish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalia
Slovenian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, poveča tveganje za nefrotoksičnost in lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti gentamicinu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, gentamycyna.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, gentamicin.
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da bo enkratni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni, zagotovil učinkovit odmerek za odrasle konje, če se bo uporabljal v skladu z navodili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o dokonanie harmonizacji wskazania (wskazań) oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo ciljne živalske vrste, uskladi indikacijo (indikacije) in režime odmerjanja za zadevna zdravila.