FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypotension cliniquement significative a été rapportée parmi les effets indésirables sévères.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
French: L'administration de Rienso peut temporairement affecter les performances diagnostiques de l'IRM.
Spanish: Estudios de imágenes por Resonancia magnética (RM) La administración de Rienso puede afectar de forma transitoria a la capacidad diagnóstica de la imagen por RM.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
Spanish: Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización
French: • Administrer Rienso en perfusion comme suit : o 510 mg (un flacon) dilué dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile administrés pendant au moins 15 minutes (concentration de 2-8 mg de fer par ml).
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
French: Autres médicaments et Rienso
Spanish: Uso de Rienso con otros medicamentos
French: - 17 ml de solution pour perfusion contiennent 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Spanish: - 17 ml de solución para perfusión contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
French: Décoloration au site d'injection
Spanish: Cambio de color del lugar de inyección
French: - 1 ml de solution pour perfusion contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Spanish: - 1 ml de solución para perfusión contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
French: Affections musculosqueletiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Spanish: Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
French: Rienso ne doit pas être administré aux patients dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, le coefficient de saturation de la transferrine sérique (TSAT) supérieur à 50 % ou le taux de ferritine supérieur à 800 ng/ml.
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Rienso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
French: Rienso doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant de tous les moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
Spanish: Para más información, consultar la sección 4.9 de la ficha técnica del medicamento.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué conformément au RCP.
Spanish: Un segundo vial del medicamento se debe administrar de la misma manera entre dos y ocho días después, y si está indicado de acuerdo a
French: - La substance active est le fer sous forme de ferumoxytol à 30 mg/ml.
Spanish: - El principio activo es hierro (30 mg/ml en forma de ferumoxitol).
French: Chaque flacon de 17 ml de solution contient 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Spanish: Cada vial de 17 ml de solución contiene 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol
French: avant toute administration de ferumoxytol o Eligibilité du patient o Contre-indications et mises en garde o Durée d'administration o Position semi-allongée pendant l'administration o Durée du suivi des patients après l'administration.
Spanish: • La lista de comprobación deberá incluir casillas para verificar y documentar: o La confirmación de la adecuación del entorno (disposición de un equipo de reanimación de urgencia) antes de administrar ferumoxitol o Las contraindicaciones y advertencias o La posición semisentada durante la administración o La duración de la monitorización de los pacientes tras la administración.
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
French: 10-11 jours après la parturition.
Spanish: 10-11 días después del parto, que alcanzó el valor máximo entre 8 y 24 horas después de la administración.
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Spanish: Si comenzara a no sentirse bien, informe al médico o enfermero inmediatamente.
French: Bronchospasme Toux
Spanish: Broncoespasmo Tos
French: 510 mg de fer / 17 ml
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de hierro 510 mg de hierro/ 17 ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
French: RARE
Spanish: POCO
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué.
Spanish: Si se indica, se debe administrar un segundo vial del medicamento entre dos y ocho días después.
French: car ce médicament peut interférer sur l'interprétation du scanner.
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
French: (Voir rubrique 4.2)
Spanish: Ver sección 4.
French: Taux d'Hb initial (moyenne ± ET, g/dl) Variation moyenne du taux d'Hb au Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, g/dl) Proportion de sujets avec réponse de l'Hb
Spanish: Variación de la HbB desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, g/dl)
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para caracterizar este riesgo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rienso el 15 de junio de 2012.
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Spanish: Cuando se inyecta en la sangre, es absorbido por las células del hígado, el bazo y la médula ósea.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la anemia y del peso corporal del paciente, se podrá administrar una segunda inyección después de entre dos y ocho días de la primera.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rienso se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rienso.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
Spanish: Los pacientes deberán someterse a un análisis de sangre y a una medición de los niveles de hierro al menos un mes después del tratamiento.
French: C'est à cet instant que le fer est libéré du composé et vient remplacer les réserves en fer épuisées de l'organisme.
Spanish: En ese momento el hierro se libera del compuesto y reemplaza las diezmadas reservas de hierro del organismo.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión (goteo en vena).
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Spanish: En los estudios realizados con Rienso se observaron efectos adversos en 7,9 % de los pacientes que tomaron el medicamento de los que el 0,2 % se consideraron casos graves.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes que tomaron Rienso tuvieron aumentos de hemoglobina por encima de la media: 1,2 g/d frente a 0,5 g/d; 0,8 g/d frente a 0,2 g/d; y 1,0 g/d frente a 0,5 g/d.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rienso se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento de los niveles de hemoglobina (medidos en gramos por decílitro, g/dl) al cabo de cinco semanas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rienso?
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Spanish: El CHMP consideró que el aumento de la hemoglobina observado en los estudios principales permitió una mejora considerable y comparable al obtenido con los preparados de hierro intravenosos convencionales.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareo e hipotensión (tensión arterial baja), y todas ocurrieron en menos del 2,5% de los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rienso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Spanish: Una vez reconstituidas las reservas de hierro, el organismo podrá producir más hemoglobina que le permita corregir la anemia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rienso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rienso, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que den muestras de exceso de hierro en el organismo o en pacientes cuya anemia no está causada por una deficiencia de hierro.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
Spanish: El principio activo de Rienso, el ferumoxytol, es un compuesto que contiene hierro.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes y se notificaron en el 0,2%.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rienso, ver el prospecto.
French: Autres informations relatives à Rienso:
Spanish: Otras informaciones sobre Rienso
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Rienso proporcionará material educativo a los pacientes y doctores que se prevé utilicen Rienso, con información sobre el riesgo de reacciones alérgicas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Spanish: Rienso No deberá administrarse a pacientes con una historia de alergia a medicamentos, incluida la alergia al ferumoxytol o cualquier otro preparado de hierro.
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales en los que participaron 838 pacientes con insuficiencia renal crónica y deficiencia de hierro en los que se comparó Rienso con un tratamiento con hierro por vía oral.
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Spanish: Rienso se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajos niveles de glóbulos rojos o de hemoglobina) causada por una deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Spanish: El médico debe asegurarse de que el paciente está en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rienso?
French: Qu'est-ce que Rienso?
Spanish: ¿Qué es Rienso?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rienso durante los estudios?
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rienso?
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol.
French: Quelles études ont été menées sur Rienso?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rienso?
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
Spanish: Rienso fue más eficaz a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina que el tratamiento con hierro por vía oral.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Se comprobó que Rienso fue superior al hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia causada por deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Comment Rienso agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rienso?
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
Spanish: Rienso debe ser administrado únicamente cuando el personal cualificado para manejar reacciones anafilácticas (alergia grave) esté disponible de forma inmediata Rienso se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
Spanish: Una vez que se haya confirmado que el paciente tiene deficiencia de hierro, podrá repetirse el tratamiento con Rienso para mantener los niveles normales de hemoglobina.
French: Comment Rienso est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rienso?
French: Dans quel cas Rienso est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rienso?
French: Une carence en fer est souvent à l'origine d'une anémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Spanish: La deficiencia de hierro es una causa común de anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica provocada por muchos factores como la absorción deficiente del hierro que se ingesta al comer.
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea.
French: 75009 Paris France
Spanish: 75009 París Francia
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Diminution du contrôle du cycle
Spanish: Disminución del control del ciclo
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RIGEVIDON (véase Anexo
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
French: Durée de conservation 4 ans.
Spanish: Periodo de validez 4 años.
French: Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :
Spanish: Por lo tanto, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
Spanish: Este riesgo aumenta con la edad y con la intensidad del consumo de tabaco y es especialmente importante en mujeres mayores de 35 años.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Aucune exigence spéciale.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.
French: Efficacité réduite
Spanish: Disminución de la eficacia
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
Spanish: No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
French: Ce saignement débutera généralement le 2
Spanish: Este sangrado se iniciará habitualmente en el 2º o en el 3
French: Code ATC : G 03 AA 07
Spanish: Código ATC: G 03 AA 07
French: La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement.
Spanish: La mujer puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente.
French: Il n'y a pas eu de rapport d'effets graves préjudiciables après un surdosage.
Spanish: No se ha informado de ningún efecto grave o perjudicial tras una sobredosis.
French: Ethinylestradiol Absorption :
Spanish: Etinilestradiol Absorción:
French: L'évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la evaluación de cualquier sangrado irregular después de un periodo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
French: Par conséquent, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Rigevidon.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado que no existe ninguna objeción para conceder la autorización de comercialización a Rigevidon.
French: Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Spanish: En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual.
French: Après l'administration orale de Rigevidon, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement
Spanish: Tras la administración oral de Rigevidon, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente.
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
Spanish: Estos estudios no aportan pruebas de que exista una relación causal.
French: Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de révision du texte
Spanish: Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
French: La prise des comprimés ne peut jamais être remise pendant plus de 7 jours.
Spanish: La toma de comprimidos nunca se debe posponer más de 7 días.
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Spanish: Si los comprimidos se han tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en el apartado 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
French: En conséquence de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60 %.
Spanish: Después de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 60%.
French: Danemark Medimpex France
Spanish: Dinamarca Medimpex France
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
Spanish: que Rigevidon se comercializa desde hace tiempo en algunos Estados miembros sin que haya indicios de una eficacia o una seguridad insuficientes;
French: Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait.
Spanish: Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
Spanish: se concluye que los estudios de bioequivalencia con límites de aceptación más estrecha no contribuirían a extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del Rigevidon.