FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão, ao nível de vários parâmetros da doença, está bem estabelecida e mantém-se durante o seguimento a longo prazo.
Bulgarian: Ефикасността на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза по отношение на многобройни параметри на болестта е добре установена и се поддържа по време на дългосрочното проследяване.
Portuguese: - Casos fatais: foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de PSUSA, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Bulgarian: По време на процедурата по PSUSA са идентифицирани няколко случая с летален изход, които показват, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
Portuguese: • Doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD); ou
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
Portuguese: São também propostas novas instruções para a perfusão, de modo a permitir a identificação e o tratamento precoces de reações adversas graves temporalmente associadas à perfusão.
Bulgarian: Предложени са също нови инструкции за извършването на инфузия, които да позволят ранно идентифициране и овладяване на сериозни нежелани реакции, свързани във времето с инфузията.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir também centros de perfusão especializados com acesso imediato a cuidados intensivos.
Bulgarian: ПРУ предложи също да се включат специализирани центрове за инфузии с наличен достъп до интензивни грижи.
Portuguese: A fim de assegurar uma monitorização adequada dos doentes antes, durante e após a perfusão de alemtuzumab, um diagnóstico rápido e um tratamento rápido e adequado dos riscos acima mencionados, a perfusão de alemtuzumab deve ter lugar num hospital com especialistas e equipamentos adequados disponíveis para gerir os riscos.
Bulgarian: За да се гарантира подходящо наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузията на алемтузумаб, бързото диагностициране и своевременното и подходящо лечение трябва да се извършват в болница, която разполага със специалисти и подходящо оборудване за управление на рисковете.
Portuguese: Estudos recentes da EMSR com seguimento a longo prazo demonstraram que as terapêuticas modificadoras da doença (TMD) reduzem a proporção de doentes que evoluem para esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) em comparação com os doentes não tratados.
Bulgarian: Последните проучвания на ПРМС с дългосрочно проследяване показват, че болест-модифициращите терапии (БМТ) намаляват дела на пациентите, които прогресират до вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) в сравнение с дела на нелекуваните пациенти с прогресия.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Lemtrada permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento, aos materiais educacionais e às atividades de farmacovigilância adicionais acima descritas.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Lemtrada остава положително при промените в продуктовата информация, образователните материали и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност, както са описани погоре.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou que o Lemtrada só deve ser administrado num ambiente hospitalar com acesso imediato a cuidados intensivos.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва Lemtrada да се прилага само в болнична среда с наличен достъп до интензивни грижи.
Portuguese: Como medida provisória, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surtoremissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Bulgarian: В качеството на временна мярка се препоръчва ново лечение с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне две други болест-модифициращи терапии или при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза, когато всички други болест-модифициращи лечения са противопоказани или по друг начин неподходящи.
Portuguese: Neste contexto, e tendo também em consideração o parecer do SAG, o PRAC concluiu que o Lemtrada deve ser indicado como uma terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) altamente ativa nos seguintes grupos de doentes:
Bulgarian: В този контекст, и вземайки също така предвид препоръката на SAG, PRAC заключи, че Lemtrada трябва да е показана като отделна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) за следните групи пациенти:
Portuguese: o coagulopatia, sob terapêutica antiplaquetária ou anticoagulante,
Bulgarian: o коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия,
Portuguese: o antecedentes de dissecção arterial das artérias cervicoencefálicas,
Bulgarian: o анамнеза за цервикоцефална артериална дисекация,
Portuguese: o antecedentes de angina de peito ou enfarte do miocárdio,
Bulgarian: o анамнеза за ангина пекторис или инфаркт на миокарда,
Portuguese: Em futuros RPS, espera-se que o titular da AIM submeta revisões cumulativas e discuta as seguintes questões de segurança: vasculite, inflamação do SNC, SGB, diabetes tipo 1, síndrome miasténica, miosite, sarcoidose, pneumonite e hepatite por EBV.
Bulgarian: В бъдещите ПАДБ се очаква ПРУ да представи кумулативни прегледи и да обсъди следните опасения във връзка с безопасността: васкулит, възпаление на ЦНС, GBS, диабет тип 1, миастеничен синдром, миозит, саркоидоза, GBS, пневмонит и EBV хепатит.
Portuguese: Para dar resposta a estas preocupações, é necessário um estudo de segurança pós-autorização.
Bulgarian: Необходимо е проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се разгледат тези опасения.
Portuguese: • O PRAC analisou os dados atualmente disponíveis da experiência pós-comercialização e de ensaios clínicos relativamente aos casos fatais, acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada e doenças imunomediadas, incluindo dados fornecidos por escrito e numa exposição oral.
Bulgarian: • PRAC преразгледа наличните понастоящем данни за смъртни случаи, сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузии на Lemtrada и имуномедиирани заболявания след пускането на пазара и от клинични изпитвания, включително предоставените данни в писмена и устна форма.
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que o tratamento com Lemtrada deve ser restringido a doentes com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos seguintes grupos de doentes:
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва лечението с Lemtrada да се ограничи до пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза за следните групи пациенти:
Portuguese: Durante a PSUSA, a informação disponível sobre estas questões era limitada, havendo falta de informações pormenorizadas sobre os casos individuais, o que impediu a realização de uma avaliação exaustiva.
Bulgarian: Има ограничена информация, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства провеждането на задълбочена оценка на тези опасения по време на оценката по PSUSA.
Portuguese: Foram notificados casos de embolia pulmonar, vasculite, doença autoimune do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre (SGB).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на белодробен емболизъм, васкулит, автоимунно заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre (GBS).
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre (SGB).
Bulgarian: - Имуномедиирани заболявания като автоимунен хепатит, чернодробно увреждане, автоимунно медиирано заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre (GBS).
Portuguese: Após a revisão, foi reconfirmado que o Lemtrada causa doença autoimune secundária, incluindo hepatite autoimune, tiroidite, púrpura trombocitopénica imune, hemofilia A adquirida, nefropatias, citopenias e reações imunológicas graves, como linfohistiocitose hemofagocítica.
Bulgarian: След преразглеждането се потвърждава отново, че Lemtrada причинява вторично автоимунно заболяване, включително автоимунен хепатит, тиреоидит, имунна тромбоцитопенична пурпура, придобита хемофилия А, нефропатии, цитопении и сериозни имунни реакции като хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em RM cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2, comparativamente a uma RM recente anterior.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Portuguese: o doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença, ou o doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em RM cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2, comparativamente a uma RM recente anterior.
Bulgarian: o пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия или o пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Portuguese: • O PRAC concluiu que pode ocorrer isquemia do miocárdio, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, dissecção das artérias cervicoencefálicas, hemorragia pulmonar alveolar e trombocitopenia em associação temporal estreita com a perfusão de Lemtrada.
Bulgarian: • PRAC заключи, че може да възникне миокардна исхемия, инфаркт на миокарда, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация, белодробен алвеоларен кръвоизлив и тромбоцитопения в тясна времева връзка с инфузията на Lemtrada.
Portuguese: - Acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada (por ex., isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, dissecção arterial, hemorragia e embolia pulmonar, vasculite e trombocitopenia), incluindo uma possível relação mecânica com estes acontecimentos adversos.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболизъм, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Portuguese: Devem ser contraindicados grupos de doentes vulneráveis, tais como doentes com infeções ativas graves até resolução completa, hipertensão não controlada, antecedentes de dissecção arterial das artérias cervicoencefálicas, de acidente vascular cerebral, angina de peito ou enfarte do miocárdio, e doentes
Bulgarian: уязвимите групи пациенти, като пациенти с тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване, неконтролирана хипертония, анамнеза за артериална церфикоцефална артериална дисекация, инсулт, ангина пекторис или инфаркт на миокарда и пациенти с известна коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия, трябва да има противопоказание.
Portuguese: • O PRAC também considerou que os dados atualmente disponíveis sobre a incidência de mortalidade são limitados, pelo que o titular da AIM deve investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada, em comparação com uma população de doentes relevante.
Bulgarian: • PRAC също така счита, че наличните понастоящем данни за честотата на смъртност са ограничени и поради това
Portuguese: O PRAC considerou uma recomendação para um período de seguimento mais longo no hospital (até 5 dias após a última perfusão), a fim de permitir a identificação e o tratamento imediatos de reações adversas graves que possam ocorrer.
Bulgarian: За специалисти от други медицински дисциплини (напр. кардиолози) и за оборудване за своевременно диагностициране и овладяване на нежелани реакции обаче се изисква болнична среда според мнението на PRAC. PRAC обмисли препоръка за по-дълъг период на проследяване в болница (до 5 дни след последната инфузия), за да се позволи своевременно идентифициране и лечение на сериозни нежелани реакции, каквито може да възникнат.
Portuguese: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Portuguese: 12 mg Concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: 1 Ver os resultados da análise de segurança realizada em 2019.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
Portuguese: Mais informações sobre Lemtrada podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lemtrada?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lemtrada são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
Bulgarian: Lemtrada се използва при пациенти със:
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Bulgarian: Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lemtrada são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A empresa que comercializa Lemtrada irá realizar estudos sobre a segurança do medicamento e para avaliar se o medicamento é utilizado de acordo com as recomendações mais recentes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lemtrada?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Portuguese: Outras informações sobre Lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Portuguese: • doença altamente ativa apesar de terapêutica modificadora da doença;
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lemtrada, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Porque está Lemtrada autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Mais de metade dos doentes incluídos no estudo de extensão não apresentou progressão da doença e não necessitou de perfusões adicionais de Lemtrada.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
Portuguese: Os doentes devem receber certos tipos de medicamentos antes ou durante o tratamento, a fim de reduzir os efeitos secundários.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem «ataques» (surtos), entre períodos com poucos ou nenhuns sintomas (remissões).
Bulgarian: „Пристъпноремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.
Bulgarian: За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
Portuguese: A empresa assegurará que os médicos suscetíveis de prescrever o medicamento recebam materiais educativos contendo informações de segurança importantes e uma lista de controlo abrangendo questões como o rastreio necessário, os medicamentos para reduzir os efeitos secundários, a monitorização antes, durante e após a perfusão e a monitorização a longo prazo dos doentes.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Portuguese: A Agência considerou que os estudos demonstraram os benefícios para os doentes com doença altamente ativa e doença grave em rápida evolução.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lemtrada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
Bulgarian: По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lemtrada durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.