FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2-2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (Cmax) på omkring 1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer.
Hungarian: 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Der blev opnået tilsvarende resultater for fuldstændig lindring af syre-regurgitation som for halsbrand.
Hungarian: A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek.
Danish: Til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Hungarian: A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.
Danish: Pakningerne indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Danish: Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "P20" på den ene side.
Hungarian: Milyen a CONTROLOC Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Danish: Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum som reaktion på den nedsatte syresekretion.
Hungarian: A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik.
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Mannitol (E 421) Crospovidon
Hungarian: Vízmentes nátrium-karbonát Mannit (E421) Kroszpovidon Povidon K90
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin-és vérzsírszint (a vérképben látható), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).
Danish: - Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
Hungarian: - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Danish: Hvis der ikke er opnået symptomlindring indenfor 2 ugers kontinuerlig behandling, bør patienten instrueres om at kontakte lægen.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
Danish: Du skal tale med din læge om det, hvis du har brugt dette produkt i mere end 4 uger.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi.
Danish: Også indholdet af CgA stiger på grund af den nedsatte gastriske aciditet.
Hungarian: A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H
Hungarian: A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfenamiddá alakul át savas környezetben a parietélis sejtekben, ahol az a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja.
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Hungarian: A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, illetve a C. difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.
Danish: KARTONFORSTÆRKNING
Hungarian: KARTONBORÍTÓ
Danish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Hungarian: Oranienburg gyártóhely Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Danish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Hungarian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Danish: Calciumstearat
Hungarian: Kalcium-sztearát
Danish: CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Hungarian: A CONTROLOC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Danish: Aluminium/aluminiumblister, med eller uden kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás.
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Hungarian: Ez különösen az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszerek esetében érvényes: - HIV-proteáz inhibitorok, mint pl. az atazanavir és a nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére).
Danish: Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Danish: Ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Tömény ammónia oldat
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Károsodott májműködés
Danish: CONTROLOC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Hungarian: A CONTROLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Samtidig anvendelse af pantoprazol er kontraindiceret i forbindelse med HIV-proteasehæmmere, hvis absorption er afhængig af sur intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir på grund af en betydelig reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező szignifikáns csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage CONTROLOC Control.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Hungarian: CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Hungarian: Vizsgálat száma (CSR szám)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) - hvis du er under 18 år - hvis du er gravid eller ammer
Hungarian: - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed - ha még nem múlt el 18 éves - ha terhes vagy szoptat.
Danish: De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Hungarian: Az atazanavir felszívódása pH-függő.
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Hungarian: A CONTROLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Arthralgi, Myalgi
Hungarian: Arthralgia, Myalgia
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, Perifériás oedema
Danish: Sekundært mål
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Danish: Tag en tablet daglig.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni.
Danish: Primært mål
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Hungarian: A betegek nem szedhetnek egyidejűleg más protonpumpa-gátlót vagy H2 antagonistát.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Hungarian: Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.
Danish: 4/8 uger
Hungarian: 4/8 hét
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Danish: Forhøjet bilirubin
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Danish: Hypersensitivitet (inklusive anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk chok)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Hungarian: A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
Danish: Povidon K25
Hungarian: Hipromellóz Povidon K25
Danish: Bivirkninger kan forekomme indenfor bestemte hyppigheder, og er defineret som følgende:
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint határozzuk meg:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Danish: 6 "CONTROLOC Control indeholder").
Hungarian: pont: „Mit tartalmaz a CONTROLOC Control").
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak.
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
Hungarian: • több mint négy hete folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
Danish: Resultater Bemærkninger
Hungarian: Eredmények Észrevételek
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Hungarian: Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganat fordult elő.
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Hungarian: Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Hungarian: A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfenamiddá alakul át savas környezetben a parietélis sejtekben, ahol az a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Hungarian: Az eredmények szerint mind a három említett dózis hatásos, és hasonló eredményt hoz a GORD kezelésében.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a CONTROLOC Control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak A CONTROLOC Control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Hungarian: Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
Hungarian: • a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilanciai rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalombahozatali engedély kérelem 2008.11.07-i dátumú, 3.0 változatának 1.8.1 moduljában le van írva.
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Hungarian: A vizsgálatok nem utalnak sem a fertilitás csökkenésére, sem teratogén hatásra.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Danish: Metabolisme og udskillelse
Hungarian: Metabolizmus és kiválasztás
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Hungarian: A pantoprazol a májban, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik.
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Hungarian: Állatkísérletekben (patkányok) az embriotoxicitás megfigyelt NOAEL-szintje (No Observed Adverse Effect Level) 5 mg/kg volt.
Danish: - meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter - almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter - ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter - sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter - meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter - ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Hungarian: nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (transzaminázok, γ-GT)
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Hungarian: Pan 20, Ran 300 napi egyszeri adag
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager medicin som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: - ketokonazol (gombás fertőzések ellen) - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Danish: Udslæt/eksantem/ eruptioner, Kløe
Hungarian: Kiütés / exanthema / eruptio; Pruritus
Danish: Du kan finde yderligere information om CONTROLOC Control på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.
Danish: Urticaria, angioødem
Hungarian: Urticaria, Angiooedema