FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stato approvato Menveo?
Finnish: Miksi Menveo on hyväksytty?
Italian: La capacità di Menveo di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su quasi 4 000 partecipanti di età pari o superiore a 11 anni e in un secondo studio principale su quasi 3 000 bambini di età compresa tra due e 10 anni.
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
Italian: Ciò contribuisce a migliorare la risposta immunitaria.
Finnish: Tämä auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Menveo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Menveo-valmistetta.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione pericolosa per la vita a un vaccino con componenti analoghi.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet hengenvaarallisen reaktion jostakin sellaisesta rokotteesta, joka sisältää samanlaisia komponentteja.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Menveo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Menveon käytön ehdoista.
Italian: Qual è il rischio associato a Menveo?
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Italian: Nel momento in cui la persona è esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di distruggere i batteri e di aiutare a proteggere dalla malattia.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden komponenttien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Menveo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti Menveon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Menveo va somministrato mediante un'unica iniezione preferibilmente nel muscolo della spalla.
Finnish: Menveota annetaan yksi annos injektiona mieluiten olkalihakseen.
Italian: Il comitato ha rilevato che Menveo fornisce i benefici dei vaccini coniugati, producendo fra l'altro una più forte risposta immunitaria nei bambini piccoli.
Finnish: Komitean mukaan Menveo tarjoaa konjugoidun rokotteen edut; se esimerkiksi tuottaa voimakkaamman immuunivasteen pienillä lapsilla.
Italian: Che cos'è Menveo?
Finnish: Mitä Menveo on?
Italian: Il CHMP ha osservato che cinque gruppi batterici N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) causano malattia invasiva e che Menveo offre una protezione più ampia rispetto ad altri vaccini disponibili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttaa invasiivista sairautta ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut saatavilla olevat rokotteet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Menveo negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 11 anni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) nonché dolore, eritema (arrossamento della pelle) e indurimento nel sito di iniezione.
Finnish: Menveon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ja vähintään 11-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus, lihaskivut sekä kipu, eryteema (ihon punoitus) ja ihon kovettuminen pistoskohdassa.
Italian: Menveo è usato per proteggere gli adulti e i bambini di età pari o superiore a due anni da malattia invasiva causata da quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
Finnish: Menveota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 2 vuoden ikäisiä lapsia invasiivista sairautta vastaan, jonka aiheuttajina ovat neljä N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W135 ja Y).
Italian: Menveo non deve essere somministrato in un vaso sanguigno, nella pelle o al disotto di essa.
Finnish: Menveo-injektiota ei saa antaa verisuoneen, ihoon tai ihon alle.
Italian: Menveo contiene piccole quantità di oligosaccaridi (un tipo di zucchero) estratti da quattro gruppi del batterio N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati e poi "coniugati" (legati) a una proteina del batterio Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Menveo sisältää pieniä määriä oligosakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu N. meningitidisbakteerin neljästä eri tyypistä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sen jälkeen konjugoitu (kiinnitetty) Corynebacterium diphtheriae -bakteerista peräisin olevaan proteiiniin.
Italian: Contiene parti del batterio Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Finnish: Rokote sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Menveo sono superiori ai suoi rischi nei soggetti a rischio di esposizione al batterio N. meningitidis e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Menveon edut ovat sen riskejä suuremmat ihmisillä, jotka voivat altistua N. meningitidis -bakteereille, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Menveo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, tra cui il tossoide difterico.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Menveon valmistusaineelle, mukaan lukien difteriatoksoidi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Menveo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Menveo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Italian: I risultati degli studi principali hanno mostrato che Menveo era altrettanto efficace del vaccino di confronto nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis negli adulti e nei bambini a partire dall'età di due anni.
Finnish: Päätutkimusten tulokset osoittivat, että Menveo käynnisti immuunivasteen yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote kaikkia neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan aikuisilla ja vähintään kaksivuotiailla lapsilla.
Italian: Menveo è stato confrontato con un vaccino coniugato analogo contro N. meningitidis.
Finnish: Menveota verrattiin samankaltaiseen N. meningitidisbakteeria vastaan tarkoitettuun konjugoituun rokotteeseen.
Italian: Menveo è utilizzato in soggetti a rischio di esposizione al batterio.
Finnish: Sitä käytetään ihmisillä, joilla on riski altistua tälle bakteerille.
Italian: Come si usa Menveo?
Finnish: Miten Menveota käytetään?
Italian: Menveo vaccino meningococcico coniugato dei gruppi A, C, W135 e Y
Finnish: Meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Menveo, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Menveon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per che cosa si usa Menveo?
Finnish: Mihin Menveota käytetään?
Italian: Il numero dei soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria contro gli oligosaccaridi è stato simile per i due vaccini.
Finnish: Nämä kaksi rokotetta aikaansaivat immuunivasteen oligosakkarideja vastaan yhtä monessa ihmisessä.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dalla capacità di Menveo, rispetto al vaccino di confronto, di stimolare la risposta immunitaria contro i quattro tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, saiko Menveo yhtä hyvin aikaan immuunivasteen neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan kuin vertailurokote.
Italian: Nei bambini di età compresa tra due e 10 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono risultati simili e hanno incluso anche sonnolenza e irritabilità.
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
Italian: Come agisce Menveo?
Finnish: Miten Menveo vaikuttaa?
Italian: 4 mg Polvere per concentrato per dispersione per infusione
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Italian: 1 flaconcino + 1 filtro
Finnish: + 1 suodatin
Italian: In genere ci vogliono circa 30 minuti.
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Italian: Adulti di età superiore a 30 anni
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Italian: Dal punto di vista microbiologico, se ne raccomanda un uso immediato.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Italian: Tuttavia, non sono disponibili analisi specifiche di sottogruppo per i pazienti di età < 18 anni e per i pazienti di età ≥ 18 anni.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un'adeguata terapia di sostegno.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Italian: La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Italian: Il secondo episodio ha comportato crisi multiple di grande male nel corso dei giorni.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Italian: Altri medicinali e MEPACT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte segnalati come lievi o moderati.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Italian: Cos'è MEPACT e a cosa serve
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento senza parlarne prima con il medico.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Vedere paragrafo 2 "MEPACT contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Italian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Italian: Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Italian: Informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni relative a effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale sono presentati nel paragrafo 4.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla funzione riproduttiva, la tossicità perinatale e il potenziale cancerogeno.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Italian: Le classi di frequenza sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Italian: Tossicità gastrointestinale
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Italian: Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Italian: Non vi erano risultati di studi sulla tossicità generale che suggerissero effetti nocivi sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Italian: Il Foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Finnish: Pakkausseloste pitää päivittää tämän mukaisesti.
Italian: Può essere difficile distinguere le reazioni allergiche da risposte infiammatorie esagerate ma è necessario tenere sotto controllo i pazienti per segni di reazioni allergiche.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Italian: L'escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali.
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Italian: Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Italian: L'uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Italian: Un volontario sano adulto ha ricevuto per errore una singola dose di 6,96 mg di mifamurtide e ha avuto un episodio di ipotensione ortostatica reversibile correlato al trattamento.
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Italian: MEPACT verrà somministrato solo sotto la supervisione di un medico specialista.
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Italian: - Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma.
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Italian: Mifamurtide non si dimostrava mutageno né causava effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Italian: Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT.
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
Italian: Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per mifamurtide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Poiché la mifamurtide agisce attraverso la stimolazione del sistema immunitario, l'uso cronico o abituale di corticosteroidi deve essere evitato durante il trattamento con mifamurtide.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Italian: In base alla prevalenza della malattia, bambini e giovani adulti sono stati oggetto di studio nella sperimentazione pivotale.
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Italian: Mifamurtide può essere somministrato durante i periodi di neutropenia, ma la conseguente febbre attribuita al trattamento deve essere tenuta rigorosamente sotto controllo.
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta brividi, febbre e affaticamento soprattutto durante la prima somministrazione di MEPACT.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Italian: Il trattamento con mifamurtide deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Italian: Negli animali, a dosaggi molto alti è stata osservata emorragia.
Finnish: Erittäin suurilla annoksilla havaittiin eläinkokeissa verenvuotoja.
Italian: Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati.
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Italian: La media dell'area sotto la curva (AUC) era di 17,0 ± 4,86 nM/ora e la Cmax (concentrazione massima) era di 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Italian: La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l'organismo ad uccidere le cellule tumorali.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente significative, poiché la dose massima tollerata (4-6 mg/m2) di mifamurtide è pari a 2-3 volte la dose raccomandata (2 mg/m
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Italian: Una frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)" è considerata appropriata.
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Italian: Una decisione sull'opportunità di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con mifamurtide per la donna.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Italian: Il profilo di sicurezza della mifamurtide liposomiale è stato studiato in più di 700 pazienti con vari tipi e stadi di cancro e in 21 soggetti adulti sani (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Italian: Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Italian: L'infusione endovenosa della sospensione liposomiale dura circa 1 ora.
Finnish: Liposomisuspension laskimonsisäisen infuusion tulisi kestää noin 1 tunti.
Italian: Può essere somministrato anche a pazienti ambulatoriali.
Finnish: Se voidaan antaa myös avohoitona.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Finnish: B. TOIMITTAMISEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: Se si sviluppa una reazione respiratoria di grado severo, la somministrazione di mifamurtide deve essere interrotta e deve essere avviata una terapia adeguata.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Molte delle reazioni avverse segnalate come molto comuni e indicate nella seguente tabella riepilogativa si ritengono associate al meccanismo d'azione della mifamurtide (vedere Tabella 1).
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Italian: Un evento serio di trombosi subacuta è stato segnalato nei primi studi ma nessun evento cardiaco serio veniva associato a mifamurtide in un grande studio controllato randomizzato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).