FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'association de topotécan avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
French: Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
French: 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
French: Posologies ultérieures: le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 10
Spanish: Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 10
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2º y 8ºC).
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥10mg/dl) debida a cirrosis.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ à 1,5 x 10
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1,5 x 10
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl- topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el Ndesmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0%.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
French: Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons.
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales.
French: 1316 BN,
Spanish: 1316 BN, Almere Holanda
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52% de los pacientes (21% de los ciclos).
French: Posologie initiale: 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes à J1, J2 et J3.
Spanish: Dosis inicial: 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
French: Toute dilution ultérieure de la solution pour perfusion doit être préparée de façon aseptique.
Spanish: Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
French: Cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été attribuables au topotécan.
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en estos grupos de pacientes (ver sección 4.2).
French: L'utilisation de topotécan dans ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No está recomendado el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
French: Lors d' études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Topotécan Hospira :
Spanish: Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira:
French: Comment Topotécan Hospira est-il administré ?
Spanish: Cómo se administra topotecán
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9g/dl (après transfusion si nécessaire).
Spanish: 9/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
French: Veuillez voir le RCP pour des informations supplémentaires.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%)
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
French: en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua - El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
French: Chez les patients insuffisants rénaux
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal
French: Anémie:
Spanish: Anemia
French: Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion topotécan
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión topotecán
French: 9/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 10 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Spanish: 9/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 10
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta el empeoramiento de la enfermedad.
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotécan Hospira, le 10 juin 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Hospira el 10 de junio de 2010.
French: La dose de Topotécan Hospira à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Spanish: La dosis de Topotecan Hospira dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotécan Hospira.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Hospira.
French: Étant donné que Topotécan Hospira produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Topotecan Hospira produce en el organismo los mismos niveles del principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotécan Hospira.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotécan Hospira est manifestement comparable à Hycamtin.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Hospira ha demostrado ser comparable a Hycamtin.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotécan Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Hospira se aplica mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
French: Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Spanish: El principio activo de Topotecan Hospira, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
French: Le traitement par Topotécan Hospira ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Hospira debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Hospira est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Hospira todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino para el carcinoma de cerviz, Topotecan Hospira se administra los días 1, 2 y 3 (con cisplatino administrado el día 1).
French: Autres informations relatives à Topotécan Hospira:
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Hospira:
French: Topotécan Hospira affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Spanish: Topotecan Hospira actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
French: L'EPAR complet relatif à Topotécan Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Topotécan Hospira topotécan
Spanish: Topotecan Hospira topotecán
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotécan Hospira et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Hospira?
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Spanish: Se usa también en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para tratar a mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada
French: Topotécan Hospira est utilisé en monothérapie dans le traitement d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Spanish: Topotecan Hospira se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
French: Quelles études ont été menées sur Topotécan Hospira?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Hospira?
French: Pourquoi Topotécan Hospira a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Hospira?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Hospira.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
French: Topotécan Hospira est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Spanish: Topotecan Hospira es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión cuyo principio activo es el topotecán.
French: Cela signifie que Topotécan Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Topotecan Hospira es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin, que se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión y no como concentrado.
French: Comment Topotécan Hospira agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Hospira?
French: Comment Topotécan Hospira est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Hospira?
French: Qu'est-ce que Topotécan Hospira?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Hospira?
French: - Sensation de malaise.
Spanish: - Sensación de malestar.
French: sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Spanish: basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
French: - Infection grave (sepsis).
Spanish: - Infección grave (sepsis).
French: Taux de réponse (%)
Spanish: Tasa de respuesta (%)
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée et par conséquent ce traitement n'est pas recommandé.
Spanish: La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
Spanish: Su médico le dirá si este es su caso,
French: La solution doit être diluée avant administration.
Spanish: El concentrado debe diluirse antes de la administración.
French: Flacon avant ouverture 30 mois.
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
French: Acide tartrique (E334)
Spanish: Ácido tartárico (E334)
French: Autres médicaments et Topotécan Teva
Spanish: Otros medicamentos y Topotecán Teva
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
Spanish: Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
French: 3 Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
French: - Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Spanish: Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
French: Topotécan Teva contient du sodium
Spanish: Topotecán Teva contiene sodio
French: Bien qu'on ne sache pas si le topotécan est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecán se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
French: Dans les études cliniques, le temps médian jusqu'à la réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6-11,6 semanas.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
French: Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.
Spanish: Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non hématologique.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'étude en raison d'événements indésirables.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Spanish: No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia), cansancio, debilidad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP.
French: Anorexie (qui peut être sévère)
Spanish: Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave)
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations avec une grande quantité d'eau.
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX17.
French: - Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Spanish: - Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción).
French: CYTOTOXIQUE, instructions spécifiques pour la manipulation (voir la notice).
Spanish: CITOTÓXICO, instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto).
French: Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario.
French: - Fuite de sang dans les tissus (extravasation)
Spanish: - Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).
French: Aucune étude d'interactions pharmacocinétiques in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Spanish: Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días se evaluó en dos estudios.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pour la dilution, la conservation et l'utilisation de Topotécan Teva Instructions pour la dilution
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Topotecán Teva Instrucciones para la dilución
French: Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, Sección 4.2).
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)