FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Febril neutropeni eller neutropenisk sepsis
Czech: Febrilní neutropenie nebo neutropenická sepse
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
Czech: Četnost pozitivních výsledků v testu neutralizačních protilátek v rámci pivotní studie pacientů s mCRC byla rovněž vyšší u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Danish: Der blev ikke observeret en påvirkning af den farmakokinetiske profil af aflibercept hos patienter, der havde positive immunogenicitetsanalyser.
Czech: U pacientů pozitivních v testu imunogenicity nebyl pozorován vliv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Danish: Frekvenskategori
Czech: Kategorie četnosti
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí změna dávky afliberceptu.
Danish: 6,90 (6,51 til 7,20)
Czech: 6,90 (6,51 až 7,20)
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Czech: 11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg aflibercept*.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
Danish: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Czech: 11,7 (9,96 až 13,77) 12,5 (10,78 až 15,47)
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1)
Czech: Neutropenická infekce/sepse (1)
Danish: Udseende og pakningstørrelser ZALTRAP er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Czech: 200 mg/8 ml
Danish: België /Belgique/Belgien: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet proteinuri (sammensat af kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 40,7 % i placeboarmen.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt proteinurie (kompilovaný z klinických a laboratorních údajů) u 62,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Danish: ZALTRAP bør seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboli (inklusive lungeemboli) (se pkt.
Czech: U pacientů se život ohrožujícími (stupeň 4) tromboembolickými příhodami (včetně plicní embolie) se má léčba přípravkem ZALTRAP ukončit (viz bod 4.2).
Danish: Yderligere bivirkninger og laboratorieanomalier rapporteret med en ≥5 % forskel (alle grader) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorieværdier blev rapporteret med ≥5 % forskel (alle grader) hos patienterne i ZALTRAP-armen versus placeboarmen (sorteret efter faldende frekvens): leukopeni (78,3 % versus 72,4 % alle grader; 15,6 % versus 12,2 % grad 3-4), forhøjet ASAT (57,5 % versus 50,2 % alle grader; 3,1 % versus 1,7 % grad 3-4), stomatitis (50,1 % versus 32,9 % alle grader; 12,8 % versus 4,6 % grad 3-4), træthed (47,8 % versus 39,0 % alle grader; 12,6 % versus 7,8 % grad 3-4), trombocytopeni (47,4 % versus 33,8 % alle grader; 3,3 % versus 1,7 % grad 3-4), forhøjet ALAT (47,3 % versus 37,1 % alle grader; 2,7 % versus 2,2 % grad 3-4), nedsat appetit (31,9 % versus 23,8 % alle grader; 3,4 % versus 1,8 % grad 3-4), vægttab (31,9 % versus 14,4 % alle grader; 2,6 % versus 0,8 % grad 3-4), dysfoni (25,4 % versus 3,3 % alle grader; 0,5 % versus 0 grad 3-4), hovedpine (22,3 % versus 8,8 % alle grader; 1,6 % versus 0,3 % grad 3-4), asteni (18,3 % versus 13,2 % alle grader; 5,1 % versus 3,0 % grad 3-4), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (11,0 % versus 4,3 % alle grader; 2,8 % versus 0,5 % grad 3-4), hyperpigmentering af huden (8,2 % versus 2,8 % alle grader; 0 versus 0 grad 3-4).
Czech: 23,8 % všechny stupně závažnosti; 3,4 % vs. 1,8 % stupeň 3-4), pokles tělesné hmotnosti (31,9 % vs. 14,4 % všechny stupně závažnosti; 2,6 % vs. 0,8 % stupeň 3-4), dysfonie (25,4 % vs. 3,3 % všechny stupně závažnosti; 0,5 % vs. 0 stupeň 3-4), bolest hlavy (22,3 % vs. 8,8 % všechny stupně závažnosti; 1,6 % vs. 0,3 % stupeň 3-4), astenie (18,3 % vs. 13,2 % všechny stupně závažnosti; 5,1 % vs. 3,0 % stupeň 3-4), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (11,0 % vs. 4,3 % všechny stupně závažnosti;
Danish: ZALTRAPS virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, som tidligere var blevet behandlet med en oxaliplatin-baseret behandling med eller uden forudgående bevacizumab.
Czech: placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Czech: Hypertenze stupně 3 (vyžadující úpravu stávající antihypertenzní terapie nebo léčbu kombinací dvou a více přípravků) byla hlášena u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI a u 19,1 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Bivirkninger i Tabel 1 er defineret som enten en klinisk bivirkning eller laboratorieabnormitet med ≥2 % højere incidens (alle grader) i aflibercept-armen i forhold til placeboarmen i mCRC-studiet, inklusive dem, der ikke nåede denne grænse, men stemte overens med anti-VEGF-klassen og blev observeret i et studie med aflibercept.
Czech: (všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
Czech: 0,777 (0,655 až 0,921)
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
Czech: 6,7 (5,72 až 8,21)
Danish: ZALTRAP bør seponeres ved proteinuri ≥2 gram per 24 timer og genoptages ved proteinuri <2 gram per 24 timer.
Czech: pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin.
Danish: ZALTRAP vil blive givet sammen med anden kemoterapi-medicin, herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Czech: Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen
Czech: Po naředění v infuzním vaku
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer, problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Czech: Dále je to pocit zmatenosti, problémy se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou, problémy s mluvou či špatná artikulace.
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Czech: Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 90 minut a kyselinu folinovou (DL, racemická směs) 400 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu fluoruracylu (FU) v dávce 400 mg/m² a následně FU 2400 mg/m² ve formě kontinuální intravenózní infuze trvající 46 hodin.
Danish: Orofanryngeale smerter
Czech: Orofaryngeální bolest
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se pkt.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 4.3).
Danish: Holdbarhed efter fortynding i infusionspose
Czech: Doba použitelnosti po naředění v infuzním vaku
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze): velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - může se zhoršit nebo nově objevit.
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Czech: Z celkového počtu 1226 pacientů randomizovaných do studie činil medián věku 61 let; 58,6 % zařazených byli muži; 97,8 % zařazených mělo vstupní ECOG
Danish: Venøs tromboemboli
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Danish: 0,766 (0,645 til 0,908)
Czech: 0,766 (0,645 až 0,908)
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Czech: Lékař Vám možná předepíše jiné léky a/nebo roztoky, které se podávají nitrožilně.
Danish: Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko neutropenických komplikací, lze zvážit terapeutické použití G-CSF při prvním výskytu neutropenie ≥ 3 stupně závažnosti a sekundární profylaxi.
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byla pozorována závažná proteinurie, nefrotický syndrom a trombotická mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Czech: 6,7 (5,75 až 8,21)
Danish: Baseline og periodiske evalueringer af venstre ventrikelfunktion bør overvejes, mens patienten modtager Zaltrap.
Czech: Před léčbou přípravkem ZALTRAP má být zjištěna výchozí funkce levé komory a v průběhu léčby přípravkem ZALTRAP má být tato funkce pravidelně hodnocena.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge under og efter behandling med ZALTRAP, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelse, sår der ikke vil hele eller udflåd, da dette kan være tegn på osteonekrose af kæben.
Czech: ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.
Danish: Symptomer på blødning kan være træthed, svaghed og/eller svimmelhed eller ændringer i farven på din afføring.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly pozorovány ATE, včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy (viz bod 4.8).
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, når man står eller går, varme i huden på det berørte ben, rød eller misfarvet hud på det berørte ben eller synlige blodårer.
Czech: Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml sterilní koncentrát afliberceptum
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku, zimnici, kašel, pálení při močení nebo bolest svalů.
Danish: • betændelse inde i munden
Czech: • zánět v ústech
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Czech: Léčbu afliberceptem je nutno ukončit u pacientů se zhoršeným hojením ran, u nichž je zapotřebí lékařská intervence (viz bod 4.2).
Danish: 6,9 (6,24 til 7,20)
Czech: 6,9 (6,24 až 7,20)
Danish: Aflibercept virker som en opløselig lokke-receptor, der bindes til VEGF-A, med højere affinitet end dets naturlige receptorer, samt de relaterede ligander PlGF og VEGF-B. Ved at fungere som en ligandfælde hindrer aflibercept binding af endogene ligander til deres sammenhørende receptorer og blokerer derved receptormedieret signalering.
Czech: Aflibercept je dimerní glykoprotein s molekulární hmotností proteinové části 97 kilodaltonů (kDa); glykosylace zvyšuje celkovou molekulární hmotnost o 15 % na hodnotu 115 kDa. Aflibercept působí jako solubilní „decoy" receptor, který váže VEGF-A s vyšší afinitou než přirozené receptory, stejně jako příbuzné ligandy PlGF a VEGF-B. Aflibercept působí jako lapač ligandů (ligand trap), a tím brání vazbě endogenních ligandů na jejich kognátní receptory, čímž blokuje signální dráhy zprostředkované receptorem.
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Czech: Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet trombocytů nedosáhne ≥75 x 109/l (viz bod 4.2).
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt om lægemidlet udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.
Danish: 6,9 (6,37 til 7,20)
Czech: 6,9 (6,37 až 7,20)
Danish: Dehydrering (alle grader) er observeret hos 9,0 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,0 % i placeboarmen.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Danish: ‘palmoplantar erytrodysæstesisyndrom')
Czech: palmoplantární erytrodysestezie)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får ZALTRAP og under behandlingen.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře,
Danish: 0,788 (0,671 til 0,925)
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Danish: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,9 (12,72 až 15,64)
Danish: Koncentrat til infusionvæske, opløsning
Czech: KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Danish: Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Hæmorroider Proktalgi Tandpine
Czech: Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Danish: Stratificeret på ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nej).
Czech: Mantel-Haenszelova testu a Stratifikace dle ECOG performance status (0 vs. 1 vs. 2) a předchozí léčby bevacizumabem (ano vs. ne).
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocytopenie (2)
Danish: VTE omfatter dyb venetrombose og lungeemboli.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Czech: byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
Danish: • ZALTRAP er et hætteglas til engangsbrug.
Czech: • Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.
Danish: • Fisteldannelse
Czech: • Vznik píštěle
Danish: 0,758 (0,661 til 0,869)
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Danish: • Blokering af blodårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘venøse tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan omfatte en blodprop i lungerne eller benene.
Czech: • Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
Danish: Ugentlig/hver anden uge intravenøs administration af aflibercept til cynomolgusaber i op til 6 måneder medførte forandringer i knogle (indvirkninger på vækstpladen og det aksiale og appendikulære skelet), næsehulen, nyrer, ovarier og binyrer.
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Danish: stomatitis, træthed, trombocytopeni, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), hypertension, vægttab, nedsat appetit, epistaxis, abdominalsmerter, dysfoni, forhøjet serumkreatinin og hovedpine (se Tabel
Czech: pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe, bolest břicha, dysfonie, zvýšení sérového kreatininu a bolest hlavy (viz tabulka 1).
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Czech: • polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Czech: Další známkou může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost v jedné nebo obou nohách, změna zbarvení a teploty kůže postižené nohy nebo viditelně vystupující žíly.
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil neutrofiltallet er 1,5 x 10
Czech: Je třeba oddálit podávání režimu ZALTRAP/FOLFIRI, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1,5 x 109/l nebo počet trombocytů hodnoty ≥75 x 109/l.
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Czech: Krvácení stupně 3-4, včetně GI krvácení, hematurie a krvácení po výkonu bylo hlášeno u 2,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: • 8 ml koncentrat i et 10 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med flip-off hætte, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Czech: • 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Danish: Infusionssættene bør være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP)
Czech: • Polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP)
Danish: • 4 ml koncentrat i et 5 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Czech: Léčbu přípravkem ZALTRAP je třeba dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací
Danish: • Droppet (infusionen) varer cirka 1 time.
Czech: Kolik přípravku a jak často budete dostávat • Infuze („kapačka") trvá přibližně jednu hodinu.
Danish: • leverproblem med en forøgelse af leverenzymer.
Czech: • problémy s játry spočívající ve zvýšení hladin jaterních enzymů.
Danish: Den hyppigste grad 3-4 neutropeniske komplikation var forekomst af febril neutropeni hos 4,3 % af patienterne i ZALTRAParmen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Danish: Der er rapporteret om VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (sjældent dødelig) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Czech: Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Danish: Median samlet overlevelse (95 % CI) (måneder)
Czech: Medián celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Czech: Podávání afliberceptu se má dočasně přerušit, pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin.
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægssedlen.
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku: viz příbalová informace.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme (opkastning), feber eller kulderystelser.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla hlášena trombocytopenie.
Danish: ZALTRAP gives som et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst') for at behandle kræft i tyktarm eller endetarm.
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce") zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Czech: • Selhání srdce (neboli srdeční selhání); méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - známky mohou zahrnovat dušnost vleže nebo při námaze, nadměrnou únavu nebo otok nohou.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).