FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SPRYCEL 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dutch: Van de totale populatie van 2.712 met SPRYCEL behandelde patiënten ondervonden 520 (19%) bijwerkingen die aanleiding gaven tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: Kopējā ar SPRYCEL ārstēto 2 712 pacientu populācijā 520 pacientiem (19%) bija blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana.
Dutch: De mediane duur van de dasatinibgerelateerde pleurale effusie (alle graden) was 283 dagen (ca. 40 weken).
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītu visu smaguma pakāpju pleirālu izsvīdumu ilguma mediāna bija 283 dienas (~ 40 nedēļas).
Dutch: Trombocytopenie Anemie a Fase 3-dosisoptimaliseringsonderzoeksresultaten gemeld bij de onderzoeksfollow-up na 2 jaar.
Latvian: Hematoloģiskie parametri Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti pēc 2 gadus ilgas novērošanas.
Dutch: Soms gezichtsvermogen afgenomen, conjunctivitis, fotofobie, verhoogd tranen van de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Latvian: Retāk redzes traucējumi, konjunktivīts, fotofobija, pastiprināta acu asarošana Ausu un labirinta bojājumi
Dutch: In deze multicenter, historisch gecontroleerde fase-III-studie met dasatinib toegevoegd aan standaard chemotherapie, kregen 106 patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL, waarvan 104 patiënten bevestigde Ph+ALL hadden, dasatinib in een dagelijkse dosis van 60 mg/m2 in een continu doseerschema gedurende 24 maanden, in combinatie met chemotherapie.
Latvian: Šajā daudzcentru, vēsturiski kontrolētā 2. fāzes pētījumā ar dasatinibu, kas pievienots standarta ķīmijterapijai 106 pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, no kuriem 104 pacientiem bija apstiprināts Ph + ALL, saņēma 60 mg/m2 dasatiniba devu dienā nepārtrauktā devu režīmā līdz 24
Dutch: Overweeg bij patiënten die dagelijks 60 mg of 40 mg SPRYCEL nemen, om de dosering van SPRYCEL te onderbreken tot de CYP3A4-remmer wordt gestaakt, of over te stappen op een lagere dosering met de poeder voor orale suspensie.
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana, vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Tweede dosis (ml)
Latvian: Otrā deva (ml)
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie
Latvian: Laboratorisko testu novirzes Hematoloģija
Dutch: De resultaten wat betreft de werkzaamheid zijn vermeld in Tabel 9.
Latvian: Efektivitātes rādītāji norādīti 9. tabulā.
Dutch: 10 tot minder dan 20
Latvian: no 10 līdz mazāk nekā 20
Dutch: Bij patiënten met symptomen die kunnen wijzen op pleurale effusie zoals dyspneu of droge hoest moet ter controle een röntgenfoto van de borstorganen gemaakt worden.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par pleirālu izsvīdumu, piemēram, aizdusa vai sauss klepus, jāveic krūšu kurvja rentgenizmeklēšana.
Dutch: Figuur 4: Landmark Plot voor totale overleving (OS) voor dasatinib bij BCR-ABL-niveau (≤ 10% of > 10%) bij 3 maanden in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Latvian: Kopējās dzīvildzes atskaites laika punktu datu grafiks 3 mēnesī atkarībā no BCR-ABL līmeņa (≤ 10% vai > 10%) 3. fāzes pētījumā ar dasatinibu ārstētiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē
Dutch: Bij CML patiënten in de chronische fase (n = 548) hadden 5 patiënten (1%) die dasatinib kregen een graad 3 of 4 bloeding.
Latvian: No pacientiem ar HML hroniskā fāzē (n=548) 5 dasatinibu lietojošiem pacientiem (1%) novēroja 3. vai 4. pakāpes asiņošanu.
Dutch: Na een follow- up duur van minimaal 60 maanden was het cumulatieve percentage van graad 3 of 4 hypofosfatemie 7%, graad 3 of 4 stijging van creatinine en bilirubine was 1% en graad 3 of 4 toename van transaminases bleef 1%.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas 3. vai 4. pakāpes hipofosfatēmijas kumulatīvais rādītājs bija 7%, 3. vai 4. pakāpes kreatinīna un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs bija 1%, bet 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs vēl arvien bija 1%.
Dutch: Doosje met één flesje met 30 filmomhulde tabletten.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur vienu pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm.
Dutch: Daarom is er kans op interactie met andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair door CYP3A4 worden gemetaboliseerd of die de werking van dit enzym beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tādēļ ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm, kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP3A4 vai kuras modulē CYP3A4 aktivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Eén gerandomiseerd, niet-vergelijkend onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten in de chronische fase die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Latvian: Viens randomizēts, nesalīdzinošs pētījums veikts hroniskās fāzes pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Dutch: SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Latvian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg vai 70 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā, un kartona kastītēs, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Dutch: Bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib waren cytopenieën (trombocytopenie, neutropenie en anemie) een consistente bevinding.
Latvian: Pacientiem ar HML ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību sistemātiska atradne bija citopēnijas (trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija).
Dutch: Dosisreductie bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4 remmers
Latvian: Devas samazināšana vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Dutch: Soms algemene malaise, andere oppervlakkige oedemenl
Latvian: Retāk savārgums, cita virspusēja tūskal
Dutch: • 20 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 70 mg tablet nemen.
Latvian: • 20 mg dienā pacientiem, kas lieto SPRYCEL 70 mg tableti dienā.
Dutch: Deze liet zien dat de blootstelling van de poeder voor orale suspensie (zoals gemeten door concentratiegemiddelde over tijd bij steady state [Cavgss]) bij 72 mg/m2 ongeveer 30% lager was dan van de tablet bij 60 mg/m2.
Latvian: tika apvienoti ar datiem par tabletēm populācijas farmakokinētikas (PFK) analīzei, kas parādīja, ka pulvera iedarbība iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība ( nosakot vidējā laika koncentrāciju līdzsvara stāvoklī [Cavgs]) devā 72 mg/m2 bija aptuveni par 30% mazāka nekā tabletēm 60 mg/m2 devā.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter die is meegeleverd om de spuit te bevestigen stevig in de fles is gedrukt.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļirces ievietošanas pudelē pievienotais adapteris stingri iespiests pudelē.
Dutch: Doosje met één flesje met 60 filmomhulde tabletten.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur vienu pudeli ar 60 apvalkotajām tabletēm.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKING
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀS KASTĪTE UN ETIĶETE BLISTERA IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Dutch: Bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld zijn met dasatinib in combinatie met chemotherapie, dient het volledige bloedbeeld bepaald te worden voor aanvang van ieder blok van chemotherapie en zoals klinisch geïndiceerd.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tiek ārstēti ar dasatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju, pilna asinsaina jāpārbauda pirms katra ķīmijterapijas kursa sākuma un atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Dutch: Gecensureerd
Latvian: Cenzētie
Dutch: Er is geen ervaring met SPRYCEL behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar.
Latvian: Nav pieredzes par SPRYCEL lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met CML in de chronische fase, die eenmaal daags 100 mg kregen, de dosering te verlagen tot eenmaal daags 80 mg, en zo nodig tot eenmaal daags 50 mg.
Latvian: Pacientiem ar HML hroniskā fāzē, kuri saņem 100 mg vienu reizi dienā, ieteicama devas samazināšana līdz 80 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, turpmāka devas samazināšana no 80 mg vienu reizi dienā līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Dutch: In het fase-II-pediatrische onderzoek, vertoonden 1 nieuw gediagnosticeerde en 2 imatinib-resistente of intolerante patiënten progressie naar CML in blastaire fase.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā 1 nesen diagnosticētam pacientam un 2 pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību HML progresēja līdz blastu fāzei.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat BCR-ABL ratio van ≤0,01% (4 log afname) bereikte was op elk moment hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (54,1% versus 45%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,01% (4-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (54,1%, salīdzinot ar 45%).
Dutch: De variabiliteit in blootstelling aan dasatinib is hoger in nuchtere condities (47% CV) dan bij inname na een vetarme maaltijd (39% CV) of vetrijke maaltijd (32% CV).
Latvian: Lielākas dasatiniba iedarbības variācijas novēro tad, ja to lieto tukšā dūšā (variācijas koeficients 47%), nekā tad, ja to lieto pēc ēdienreizes ar zemu tauku saturu (variācijas koeficients 39%) vai pēc ēdienreizes ar augstu tauku saturu (variācijas koeficients
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) en een spuit van 12 ml voor toediening in de mond een verzegelde plastic zak.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu perorālai ievadīšanai aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Latvian: SPRYCEL galvenokārt pārveidojas aknās.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā.
Dutch: MMR percentages per specifiek tijdpunt worden grafische weergegeven in Figuur 2.
Latvian: 2. attēlā ir grafiski parādīti MMR rādītāji konkrētā laikā.
Dutch: Tot 1 jaar 46%, p<.0001
Latvian: līdz 1 gadam 46%, p<.0001
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Latvian: g Terapijas pārtraukšanas periodā vai pēc tam ziņots par skeleta muskuļu sāpēm.
Dutch: Het geven van borstvoeding zou moeten worden gestaakt tijdens behandeling met SPRYCEL.
Latvian: Ārstēšanas ar SPRYCEL laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Tijdens het Fase III-onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase die SPRYCEL gebruikten, werden na een follow-upduur van minimaal 12 maanden de volgende graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumonderzoek gemeld: neutropenie (21%), trombocytopenie (19%) en anemie (10%).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL, pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots par šādām 3. vai 4. pakāpes laboratorisko testu novirzēm: neitropēnija (21%), trombocitopēnija (19%) un anēmija (10%).
Dutch: Houd de punt van de spuit stevig in de fles, draai de fles met de spuit ondersteboven.
Latvian: Turot šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
Dutch: Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Latvian: Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 30 apvalkotās tabletes.
Dutch: Bereide orale suspensie die gemengd is met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes mag maximaal één uur worden bewaard bij of lager dan 25°C.
Latvian: Pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas sajaukta ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni, var uzglabāt temperatūrā līdz 25° C līdz 1 stundai.
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Latvian: 9. Pacientam atrodoties vertikālā stāvoklī, ievietojiet šļirces galu mutē starp mutes atveri un mēli.
Dutch: SPRYCEL wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel SPRYCEL tabletten of SPRYCEL poeder voor orale suspensie.
Latvian: SPRYCEL lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veidā.
Dutch: Van de 126 pediatrische Ph+ ALL patiënten met een continu doseerschema, hadden er 2 (1,6%) bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Latvian: No 126 pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kuri lietoja nepārtrauktu devas režīmu, 2 (1,6%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie*c, pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties
Latvian: Bieži sastrēguma sirds mazspēja/kardiāla disfunkcija*c, perikardiāls izsvīdums*, aritmija (tai skaitā tahikardija), sirdsklauves
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld moeten worden met anticoagulantia of geneesmiddelen die de trombocytenfunctie remmen.
Latvian: Ja pacientiem ir jālieto antikoagulanti vai trombocītu funkciju kavējošas zāles, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: 20 tot minder dan 30
Latvian: no 20 līdz mazāk nekā 30
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Dutch: Vraag uw arts om advies als u, of uw kind, allergisch zou kunnen zijn.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Een behandeling met SPRYCEL kan gepaard gaan met anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Latvian: Ārstēšana ar SPRYCEL ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Dutch: Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: aizkavēta noapaļoto galu, kas veido locītavas (epifīzes) slēgšanās; lēnāka vai kavētā augšana.
Dutch: De geschatte overlevingsfrequentie na 60 maanden was voor de met dasatinib en met imatinib behandelde patiënten respectievelijk 90,9% (BI: 86,6%-93,8%) en 89,6% (BI: 85,2%-92,8%).
Latvian: Paredzamie 60 mēnešu dzīvildzes rādītāji dasatiniba un imatiniba grupā bija attiecīgi 90,9% (TI: 86,6% - 93,8%) un 89,6% (TI: 85,2% - 92,8%).
Dutch: Cumulatieve graad 3 of 4 cytopenieën onder patiënten die werden behandeld met 100 mg eenmaal daags waren vergelijkbaar na 2 en 5 jaar waaronder: neutropenie (35% versus 36%), trombocytopenie (23% versus 24%) en anemie (13% versus 13%).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg vienu reizi dienā, kumulatīvais 3. un 4. pakāpes citopēniju, tai skaitā neitropēnijas (35%, salīdzinot ar 36%), trombocitopēnijas (23%, salīdzinot ar 24%) un anēmijas (13%, salīdzinot ar 13%), biežums pēc 2 gadiem un pēc 5 gadiem bija līdzīgs.
Dutch: Onder met dasatinib behandelde patiënten met geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie (n = 73), werd bij 45 (62%) de doses onderbroken en bij 30 (41%) de doses verlaagd.
Latvian: No 73 pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar dasatinibu radās pleirāls izsvīdums, 45 pacientiem (62%) tika pārtraukta zāļu lietošana, un 30 pacientiem (41%) tika samazināta tā deva.
Dutch: Tot 5 jaar 76%, p<.0022
Latvian: līdz 5 gadiem 76%, p<.0022
Dutch: Dasatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, voor het grootste deel als metabolieten.
Latvian: Eliminācija galvenokārt ir ar fēcēm, pamatā metabolītu veidā.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat BCR-ABL ratio bereikte van ≤0,0032% (4,5 log afname) was op elk moment hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (44% versus 34%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,0032% (4,5-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (44%, salīdzinot ar 34%).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CML of Ph+ ALL in de vergevorderde fase die de aanbevolen dosis SRYCEL kregen (n = 304) werd bij 8% van de patiënten een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld, inclusief een graad 3 of 4 pleurale en pericardiale effusie bij respectievelijk 7% en 1% van de patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML progresējošā fāzē vai Ph+ ALL (n = 304), kuri saņēma ieteicamās SPRYCEL devas, par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi tika ziņots 8% pacientu, tai skaitā 3. vai 4. pakāpes pleirāls un perikardiāls izsvīdums bija attiecīgi 7% un 1% pacientu.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassingen bij volwassenen zijn weergegeven in tabel 3 en voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP in tabel 4.
Latvian: Vadlīnijas par devas pielāgošanu pieaugušajiem ir apkopotas 3. tabulā un pediatrijas pacientiem ar Ph + HML-HF 4. tabulā.
Dutch: Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG's gemaakt en centraal beoordeeld.
Latvian: 5 II fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību 865 pacientiem, kuri lietoja SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā, tika pierakstīta EKGatkārtoti sākumstāvoklī un iepriekš definētos laika punktos ārstēšanas laikā; šīs EKG tika analizētas centralizēti.
Dutch: Er waren 33 nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML-CP die SPRYCEL poeder voor orale suspensie kregen in een dosis van 72 mg/m2.
Latvian: 33 pediatriskie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HMLhroniskā fāzē saņēma SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lietojot 72 mg / m2 devu.
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten in de dasatinib-arm en 82% van de patiënten in de imatinib-arm bereikte een CHR voorafgaand aan de crossover.
Latvian: 93% pacientu dasatiniba grupā un 82% pacientu imatiniba grupā CHR tika panākta pirms terapijas nomaiņas.
Dutch: Soms hypothyreoïdie
Latvian: Retāk hipotireoze
Dutch: SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar, en van volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling.
Latvian: SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas mēnešu laikā cCCyR panāca statistiski ticami lielākam pacientu īpatsvaram SPRYCEL grupā salīdzinājumā ar imatiniba grupu.
Dutch: In pediatrische CML studies was het percentage laboratoriumafwijkingen consistent met het bekende profiel voor laboratorium parameters bij volwassenen.
Latvian: Pediatriskajos HML pētījumos laboratorisko rādītāju izmaiņas bija saskaņā ar zināmo laboratorisko parametru profilu pieaugušajiem.
Dutch: HDPE-flesje met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Latvian: ABPE pudele, kas noslēdzama ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Dutch: Voordat u een dosis SPRYCEL orale suspensie bereidt voor toediening aan de patiënt, zorg er dan voor dat u de volgende spullen klaar heeft staan:
Latvian: Pirms SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanas pacientam, sagatavojiet šādas lietas:
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles, de blister of het doosje, na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes, blistera vai kastītes pēc EXP.
Dutch: Aantal patiënten (%) Transformatie bij patiënten met mijlpaal na 60 maanden, n/N (%) Frequentie van PFS na 60 maanden (95% BI)
Latvian: Pacientu skaits (%) Transformācija pēc 60 mēnešiem, n/N
Dutch: SPRYCEL 80 mg, 100 mg of 140 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Latvian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg vai 140 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Dutch: Vaak eetluststoornissena, hyperurikemie
Latvian: Bieži ēstgribas traucējumia, hiperurikēmija
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal per dag 100 mg.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskajā fāzē ir 100 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Onder 188 patiënten in pediatrische studies, was de mediane duur van de therapie 26,3 maanden (spreiding: 0 tot 99,6 maanden).
Latvian: Starp 188 pacientiem pediatriskos pētījumos, terapijas ilguma mediāna bija 26,3 mēneši (robežās no 0 līdz 99,6 mēnešiem).
Dutch: De startdosering van dasatinib was 70 mg tweemaal daags.
Latvian: Sākotnējā deva bija 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
Dutch: 12 maanden 24 maanden
Latvian: 24 mēneši
Dutch: In klinische studies werd de behandeling met SPRYCEL bij volwassenen met Ph+CML-CP, CML in de acceleratie, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase), of Ph+ ALL en pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP voortgezet tot aan ziekteprogressie of tot het niet langer werd verdragen door de patiënt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar Ph + HML-HF, HML akcelerācijas, mieloīdā vai limfoīdā blastu fāzē (progresējošā fāze) vai Ph + ALL un pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML- HF terapija ar SPRYCEL tika turpināta līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes.
Dutch: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg en SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten Alu/Alu blisters (kalenderblisters of geperforeerde eenheidsblisters).
Latvian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (kalendārie blisteri vai perforēti dozējamu vienību blisteri).
Dutch: Verminderde eetlust Vermoeidheid a In de registratiestudie kregen 24 van de in totaal 106 patiënten minstens één keer de poeder voor orale suspensie, 8 daarvan kregen uitsluitend de formulering van de poeder voor orale suspensie.
Latvian: Galvassāpes Samazināta ēstgriba Nogurums a Pivotālā pētījumā starp 106 pacientiem kopā, 24 pacienti saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizi, no kuriem 8 saņēma tikai pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Instructies voor het bereiden van de poeder voor orale suspensie¦
Latvian: Norādījumi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dutch: De werkzaamheid van dasatinib werd vastgesteld aan de hand van de frequentie waarmee een hematologische en cytogenetische respons optrad.
Latvian: Dasatiniba efektivitāti pamato hematoloģiskas un citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāji.
Dutch: Bereid vóór de toediening de SPRYCEL orale suspensie zorgvuldig, meet de dosis en vul de spuit als volgt:
Latvian: Uzmanīgi sagatavojiet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju ievadīšanai, nosakiet devu un uzpildiet šļirci, šādi:
Dutch: Major moleculaire respons Alle patiënten
Latvian: Nozīmīga molekulāra atbildes reakcija Visi pacienti