FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena, proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania, pretože účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů trávicích obtíží, jako je nadýmání, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
Slovak: Ak sa prejavy žalúdočno-črevných príznakov, ako je plynatosť, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů gastrointestinálních příznaků, jako je flatulence, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
Slovak: Ak sa prejavy gastrointestinálnych symptómov, ako je flatulencia, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Dávkování
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy ATC kód:A07FA
Slovak: Iné imunostimulanciá, antidiaroické mikroorganizmy ATC kód: L03AX, A07FA
Czech: Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá)
Slovak: Časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli
Czech: Před užitím přípravek Symbioflor E. coli dobře protřepte.
Slovak: Liekom Symbioflor E. coli pred použitím silno zatraste.
Czech: Mírně vyšší četnost výskytu byla v případě přípravku Symbioflor E. coli zaznamenána pouze u nezávažných nežádoucích účinků.
Slovak: Zaznamenali sa len nezávažné nežiaduce udalosti a trochu vyššia frekvencia sa zistila v prípade lieku Symbioflor E. coli.
Czech: Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
Slovak: Zdrojové údaje však už nie sú k dispozícii.
Czech: Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
Slovak: Údaje však neboli kontrolované.
Czech: Toto onemocnění není život ohrožující, ale může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Slovak: Toto ochorenie neohrozuje život, ale môže výrazne ovplyvniť kvalitu života pacientov.
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
Slovak: Zistenia boli konzistentné vo všetkých vekových podskupinách a v podskupinách obidvoch pohlaví.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
Slovak: Symbioflor 2 sa v súčasnosti používa v týchto indikáciách:
Czech: V pozorovací studii prováděné u dětí a dospívajících nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: V pozorovacej štúdii uskutočnenej u detí a dospievajúcich neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
Slovak: Takáto opätovná analýza s úplnou znalosťou výsledkov je spojená s rizikom zavedenia odchýlky, čo môže narušiť integritu štúdie.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo vydané v roku 2000 v Rakúsku (povolenie bolo predĺžené 12. februára 2014) a v roku 2003 v Maďarsku (HU).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v klinickom vývojovom programe neboli k dispozícii žiadne údaje pre liečbu trvajúcu dlhšie ako osem týždňov.
Czech: Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
Slovak: Po zamietnutí žiadosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o vydanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku na trh v Nemecku na základe toho, že povolenie už bolo vydané v inej krajine Európskej únie (v Rakúsku).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takéto údaje nepredložil a rozhodol sa stiahnuť túto indikáciu.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
Slovak: Zatiaľ čo niekoľko centier nehlásilo žiadneho pacienta reagujúceho na liečbu, celkové výsledky boli založené na jednom centre.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
Slovak: Symbioflor 2 bol uvedený na trh v Nemecku v roku 1954 a v Rakúsku v roku 1975.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
Slovak: Možné nezrovnalosti vo vedení štúdie okrem toho spochybňujú integritu údajov: napríklad návštevy v dvoch centrách sa až na jedného pacienta vykonávali v súlade s protokolom štúdie v presnom intervale počas celého trvania štúdie, pričom jeden z dátumov bol štátny sviatok.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně benigní povahy a byly většinou omezeny na gastrointestinální trakt (např. bolest břicha a nauzea) nebo souvisely s výskytem kožních eflorescencí.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli zvyčajne benígnej povahy a väčšinou boli obmedzené na gastrointestinálny trakt (ako je bolesť brucha a nevoľnosť) alebo súviseli s výskytom kožných eflorescencií.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Slovak: Symbioflor 2 je v Európskej únii (EÚ) dostupný v Rakúsku (AT), Nemecku (DE) a Maďarsku (HU) ako liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo voľnopredajný liek (OTC).
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Slovak: To, ktoré druhy a kmene sú najprospešnejšie, sa musí stanoviť individuálne v závislosti od prípadu a mechanizmus účinku probiotík zostáva špekulatívny.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnost, že závažné zkreslení vedlo ke snížení validity výsledků této studie.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že významná odchýlka viedla k zníženiu validity výsledkov tejto štúdie.
Czech: Relativně benigní bezpečnostní profil potvrzují údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tento relatívne priaznivý bezpečnostný profil bol potvrdený údajmi po uvedení lieku na trh.
Czech: Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
Slovak: Na základe analýz sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť aktívnej liečby v porovnaní s placebom takmer pri všetkých hodnotených koncových bodoch.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
Slovak: IBS je veľmi rozšírené ochorenie a chronický stav, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu.
Czech: • regulace imunitního systému (imunoregulace): funkční poruchy gastrointestinálního systému (HU).
Slovak: Na reguláciu imunitného systému (imunoreguláciu): funkčné poruchy gastrointestinálneho systému (HU).
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
Slovak: Novodefinované primárne koncové body pri tomto opätovnom hodnotení sa hodnotili s použitím primeranej štatistickej metodiky a boli striktné, pokiaľ ide o úspešnosť liečby, pretože za „pacientov reagujúcich na liečbu" sa považovali len pacienti, ktorí nemali vôbec žiadne symptómy.
Czech: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" a
Slovak: Jatros Gastroenterol, 1993"
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
Slovak: Treba však vziať na vedomie nepriame riziká súvisiace s užívaním potenciálne neúčinných liekov na IBS, pokiaľ ide o zhoršujúcu sa kvalitu života a potenciálne dôsledky pre správanie v súvislosti s prácou a správanie v súvislosti s vyhľadávaním zdravotnej starostlivosti.
Czech: V závěru výbor CHMP konstatoval, že celkový počet hlášení byl nízký a podle Weberova efektu je během doby pravděpodobný pokles hlášení nežádoucích účinků.
Slovak: Výbor CHMP napokon konštatoval, že celkový počet hlásených prípadov bol nízky a podľa Weberovho efektu je v priebehu času pravdepodobný pokles hlásených nežiaducich udalostí.
Czech: • pozorovací neintervenční studie u 203 dětí a dospívajících provedená v letech 2007 až 2008 v Německu pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2 u dětí se syndromem dráždivého tračníku".
Slovak: • pozorovacia neintervenčná štúdia zahŕňajúca 203 detí a dospievajúcich, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v rokoch 2007 a 2008 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2 u detí so syndrómom dráždivého čreva".
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie u detí a dospievajúcich pre odôvodnenie účinnosti lieku u tejto populácie pacientov je navyše obmedzená.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy" během tohoto postupu.
Slovak: Výbor CHMP počas tohto postupu uznal vypustenie indikácie „funkčné gastrointestinálne poruchy".
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.
Slovak: Vzhľadom na to, že neexistovala úvodná fáza a konkrétne zaraďovacie kritériá, nebolo ani dostatočne isté, či populácia pacientov trpela na IBS.
Czech: Doplňková integrační závěrečná zpráva z klinické studie PAZ 9527-5-S2 pro studii provedenou roce 1988 v Německu pod názvem „Schaffstein, W. a Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovak: Doplňujúca integrovaná záverečná správa z klinickej štúdie PAZ 9527-5-S2" pre štúdiu, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v roku 1988 s názvom „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se skládá z 10 různých izolátů bakterie Escherichia coli, které jsou částečně autolyzovány a částečně ve formě živých bakterií.
Slovak: Symbioflor 2 je zložený z 10 rôznych izolátov baktérie Escherichia coli, ktoré sú čiastočne autolyzované a čiastočne prítomné vo forme živých baktérií.
Czech: Ve zprávě z opětovného hodnocení studie S2 (2005) byly koncové ukazatele znovu definovány, přičemž byly kombinovány parametry z pacientova hodnocení spontánních symptomů a koncové ukazatele založené na lékařské prohlídce.
Slovak: V správe z opätovného hodnotenia štúdie S2 (2005) boli koncové body znova definované, pričom sa spojili parametre posúdenia spontánnych symptómov sústredených na pacienta s koncovými bodmi založenými na fyzikálnom vyšetrení lekárom.
Czech: I když nelze obecně konstatovat, zda probiotika v léčbě IBS účinkují či neúčinkují, zdá se, že specifické druhy či kmeny probiotik mohou být v léčbě specifických symptomů onemocnění potenciálně účinné.
Slovak: Hoci sa nedá všeobecne konštatovať, že probiotiká sú účinné alebo neúčinné pri liečbe IBS, zdá sa, že konkrétne probiotické druhy alebo kmene môžu byť potenciálne účinné pri konkrétnych symptómoch ochorenia.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
Slovak: Okrem toho 13. januára 2017 bola zvolaná ad hoc skupina odborníkov, kde výbor CHMP požiadal odborníkov o spätnú väzbu, pokiaľ ide o špecifické otázky týkajúce sa terapeutickej úlohy lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Slovak: Nemecku predtým, ako v roku 1978 nadobudol platnosť nemecký zákon o liekoch, povolenie lieku Symbioflor 2 sa muselo predĺžiť v rámci postupu podľa nemeckého zákona § 105 o liekoch, aby sa dosiahol v Nemecku súlad povolenia s právnymi predpismi Únie.
Czech: Po vyloučení tohoto centra byl pozorován statisticky významný vliv tohoto centra a u obou proměnných na společném základě i u koncového ukazatele celkového hodnocení lékařem byla pozorována ztráta statistické významnosti.
Slovak: Keď sa toto centrum vylúčilo, pozoroval sa štatisticky významný účinok centra a štatistická významnosť sa stratila v prípade obidvoch súbežných primárnych premenných, ako aj v prípade koncového parametra globálneho posúdenia lekárom.
Czech: Hodnocení výsledků bylo deskriptivní, a není proto možné stanovit, zda byly rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Symbioflor 2 a placebem statisticky odlišné a klinicky významné.
Slovak: Hodnotenie výsledkov bolo opisné, a preto neumožnilo určiť, či rozdiely v účinnosti medzi liekom Symbioflor 2 a placebom boli štatisticky odlišné a klinicky významné.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů v rámci tohoto postupu podle článku 31 dospěl výbor CHMP k závěru, že od doby udělení rozhodnutí o registraci přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů se nevyskytly nové skutečnosti, a předchozí závěr příslušných vnitrostátních orgánů ohledně příznivého poměru přínosů a rizik tak zůstává nezměněn.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov v rámci tohto postupu podľa článku 31 dospel výbor CHMP k záveru, že od vydania povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh (baktérie Escherichia coli [bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy sa neobjavili žiadne nové skutočnosti, a preto ostáva predchádzajúci záver príslušných vnútroštátnych orgánov o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku nezmenený.
Czech: Údaje nebyly kontrolovány, a neberou tak při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v úvahu příspěvek spontánních fluktuací symptomů IBS nebo odpověď na placebo.
Slovak: Údaje neboli kontrolované a neberú pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 preto do úvahy príspevok spontánnych fluktuácií symptómov IBS alebo odpoveď na placebo.
Czech: Nebyla předložena žádná studie na podporu indikace v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch.
Slovak: Na podporu indikácie pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch nebola predložená žiadna štúdia.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že údaje z období po uvedení přípravku na trh poskytnou významné další informace o bezpečnostním profilu přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že údaje po uvedení lieku na trh poskytnú ďalšie významné informácie o bezpečnostnom profile lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Czech: Německý příslušný vnitrostátní orgán v roce 2005 na základě dostupných údajů pro tehdy požadované indikace („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") žádost zamítl na základě toho, že nebyl dostatečně stanoven poměr přínosů a rizik.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku v roku 2005 zamietol žiadosť na základe vyhodnotenia dostupných dôkazov pre indikácie požadované v tom čase („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") z toho dôvodu, že nebol primerane stanovený pozitívny pomer prínosu a rizika.
Czech: Proto dne 30. března 2016 Německo zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o vyhodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v uvedených indikacích („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 v uvedených indikáciách („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: V programu klinického vývoje bylo ve studii S2 u 79 pacientů ve skupině s přípravkem Symbioflor 2 hlášeno celkem 50 nežádoucích lékových reakcí a 44 reakcí ve skupině s placebem.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu bolo v štúdii S2 zahŕňajúcej 79 pacientov hlásených 50 nežiaducich reakcií na liek v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 a 44 nežiaducich reakcií na liek v skupine, ktorá dostávala placebo.
Czech: Tuto studii tedy nelze považovat za přínosnou z hlediska dalšího stanovení bezpečnostního profilu přípravku Symbioflor 2.
Slovak: Túto štúdiu preto nemožno považovať za prínosnú z hľadiska ďalšieho určenia bezpečnostného profilu lieku Symbioflor 2.
Czech: Vzhledem k heterogenitě onemocnění a k chybějícím údajům požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje na podporu této indikace.
Slovak: Vzhľadom na heterogenitu ochorenia a neexistenciu údajov výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil dôkazy na podporu tejto indikácie.
Czech: K dalšímu zkreslení mohlo dojít na základě různých dalších nedostatků, ke kterým došlo při realizaci studie S2, včetně skutečnosti, že koncový ukazatel byl výhradně založen na týdenním hodnocení zkoušejícím namísto samostatného hodnocení užití přípravku Symbioflor 2 pacientem.
Slovak: Mohla sa zaviesť ďalšia odchýlka v dôsledku rôznych iných nedostatkov vo vedení štúdie S2 vrátane skutočnosti, že koncový bod bol založený výlučne na týždennom hodnotení skúšajúcim namiesto hodnotenia pacientom, ktorý má bližšie k podávaniu lieku Symbioflor 2.
Czech: Indikace v léčbě syndromu dráždivého tračníku
Slovak: Indikácia pri liečbe syndrómu dráždivého čreva
Czech: Kromě údajů získaných u IBS nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolované ani nekontrolované klinické studie ani z literatury, které by umožňovaly hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě těchto onemocnění.
Slovak: Okrem údajov o IBS nie je k dispozícii žiadna kontrolovaná ani nekontrolovaná klinická štúdia alebo údaje z literatúry na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe týchto ochorení.
Czech: • opětovná analýza z roku 2005 analyzující výsledky studie z roku 1988 pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2: Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení u 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku léčených kontinuálně po dobu 8 týdnů přípravkem Symbioflor 2 (klinická fáze IV).
Slovak: • opätovná analýza z roku 2005, v ktorej sa analyzovala štúdia uskutočnená v roku 1988 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2: randomizované multicentrické dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom zahŕňajúce 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva, ktorí boli liečení nepretržite osem týždňov liekom Symbioflor 2 (klinická fáza IV).
Czech: Přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát) a související názvy (Symbioflor 2) jsou probiotika obsahující živé bakterie Escherichia coli, které existují u člověka v normální střevní flóře.
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy (Symbioflor 2) je probiotikum obsahujúce živé baktérie Escherichia coli, ktoré žijú v normálnej ľudskej črevnej flóre.
Czech: • výbor CHMP považuje „funkční gastrointestinální poruchy" za heterogenní skupinu jednotlivých chorob s řadou různých základních patofyziologických mechanismů a symptomů, které vyžadují různé léčebné postupy.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „funkčné gastrointestinálne poruchy" predstavujú heterogénnu skupinu individuálnych ochorení so širokým rozsahom rôznych základných patofyziológií a symptómov, ktoré si vyžadujú odlišné liečebné modality.
Czech: Hodnocení předložená ve zprávě ze studie S2 (1989) založená na primárním koncovém ukazateli „celkové hodnocení" účinnosti zkoušejícím na konci hodnocení prokázala, že přípravek Symbioflor 2 podávaný po dobu 8 týdnů má u většiny hodnocených koncových ukazatelů lepší výsledky než placebo.
Slovak: Na základe hodnotení predložených v správe o štúdii z roku 1989, ktoré sú založené na primárnom koncovom bode „globálne hodnotenie" účinnosti skúšajúcim na konci skúšania, sa preukázalo, že pri podávaní lieku Symbioflor 2 počas obdobia ôsmich týždňov sa dosiahli lepšie výsledky než pri podávaní placeba v prípade väčšiny hodnotených koncových bodov.
Czech: Hodnota pozorovací studie pro objasnění účinnosti přípravku v této populaci pacientů je omezená, a výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato studie nemůže být považována za adekvátní z hlediska podpory účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie pre odôvodnenie účinnosti lieku v tejto populácii pacientov je obmedzená, a preto výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu dostatočne podporujúcu účinnosť lieku Symbioflor 2 v tejto vekovej skupine.
Czech: • vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti z klinického hodnocení a zkušenostem z období po uvedení přípravku Symbioflor 2 na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že prokázaná rizika jsou celkově nízká.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti z klinického skúšania a skúsenosti s liekom Symbioflor 2 po uvedení na trh dospel výbor CHMP k záveru, že preukázané riziká sú celkovo nízke.
Czech: „Funkční gastrointestinální poruchy" jsou definovány jako heterogenní skupina jednotlivých onemocnění sahající od funkčních poruch jícnu, žaludku, střev, žlučových cest a pankreatu k funkčním poruchám anorektální oblasti, přičemž tato onemocnění mají široké spektrum odlišných základních patofyziologických mechanismů a symptomatických rysů, které vyžadují různé léčebné modality.
Slovak: „Funkčné gastrointestinálne poruchy" zahŕňajú heterogénnu skupinu individuálnych ochorení od funkčných ezofágových, žalúdočných, črevných, žlčových, pankreatických porúch až po funkčné anorektálne poruchy so širokým rozsahom rôznych základných patofyziológií a symptomatických rysov, ktoré si vyžadujú rôzne liečebné modality.
Czech: Souhrn údajů o přípravky byl pozměněn, aby zohledňoval, že účinnost u dětí nebyla stanovena.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.