FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Czech: Následnou otevřenou fázi dokončilo 16 pacientů; ze 7 respondérů ve 12. měsíci 6 ukončilo léčbu glukokortikoidy a u 5 z nich bylo onemocnění neaktivní.
English: If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Czech: Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Czech: • Důležitost poskytovat pacientům nebo pečovatelům vzdělávací materiály
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Czech: Je známo, že systémově vyvolává IL-1 odpověď v podobě hypotalamické horečky a podněcuje hyperalgezii.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je při chronickém zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1).
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
English: Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Czech: Byla provedena studie zahrnující 12 pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B), ve které byla podána jednorázová intravenózní dávka 1 mg/kg.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Czech: Interleukin-1 (IL-1) je klíčovým prozánětlivým cytokinem, který zprostředkovává řadu buněčných odpovědí, včetně reakcí významných při zánětlivých procesech synoviální tkáně.
English: Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Czech: Podávání přípravku Kineret vede ke snížení reaktantů akutní fáze a bylo pozorováno snížení hladiny exprese IL6.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Czech: Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Czech: Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku Kineret.
English: No dose adjustment are expected to be required.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Czech: Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi.
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Czech: Kombinovaná léčba anakinrou a methotrexatem prokázala statisticky a klinicky signifikantní snížení intenzity známek a symptomů RA u pacientů, u kterých odpověď na léčbu samotným methotrexatem nebyla dostatečná (38 % vs. 22 % pozitivních odpovědí na léčbu, měřeno pomocí kritérií ACR20).
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Czech: Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Czech: Aktivovaný inflamazom způsobuje proteolytickou mutaci a sekreci IL-1β, který má široké spektrum účinků, včetně systémového zánětu.
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Czech: Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly.
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Czech: V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Czech: Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Czech: Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
English: Neutropenia Thrombocytopenia
Czech: Neutropenie Trombocytopenie
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Czech: Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Czech: Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Czech: Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Czech: Přípravek Kineret byl až 5 let studován na 36 pacientech s CAPS, 15 pacientech s SJIA a 71 pacientech s jinými formami JIA ve věku 8 měsíců až < 18 let.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo sestru.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Czech: Obě epizody neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret.
English: In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA, u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den).
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Czech: Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
English: • the outer area of the upper arms
Czech: • vnější oblast horní části paží
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Czech: Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Czech: Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Czech: - Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Czech: Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat.
English: • Instructions on use of the syringe
Czech: • Návod na použití stříkačky
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret“ na konci této příbalové informace.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Czech: Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci.
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Czech: U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
English: Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Czech: Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
English: The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Czech: Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte přítomnost částic a zabarvení.
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Czech: - Muckle-Wellsův syndrom (MWS), - familiární chladový autozánětlivý syndrom (FCAS)
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
English: Immunogenicity See section 4.8.
Czech: Imunogenicita Viz bod 4.8
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Czech: Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok.
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
English: No data are available in children under the age of 8 months.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
English: • a pre-filled syringe of Kineret
Czech: • předplněnou stříkačku přípravku Kineret
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Czech: Kyselina citronová Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.