FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SEPR este o boală neurologică rară, cu evoluţie rapidă, deseori reversibilă, care se manifestă prin crize convulsive, hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързо развиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de bortezomib (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Romanian: 72d
Bulgarian: 72г
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Bulgarian: При изпитвания, в които бортезомиб се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Romanian: Mediile clearance-ului corporal total au fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi de la 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Romanian: Hipersensibilitate*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină-doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [BDx, n = 240] е сравнен с винристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Romanian: Un studiu de Fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Bulgarian: Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
Romanian: 12,8 lu
Bulgarian: 12,8 mo
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomibului a variat între 1659 şi 3294 litri după administrarea intravenoasă în doză unică sau doze multiple de 1,0 mg/m sau de 1,3 mg/m la pacienţii cu mielom multiplu.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Romanian: Dizacuzii (inclusiv tinitus)*
Bulgarian: Дисакузис (вкл. тинитус)*
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă detașabilă din aluminiu de culoare albastră, ce conţine bortezomib 3,5 mg.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип I със сива гумена хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că utilizați doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă de evaluare a efectului ketoconazolului, un inhibitor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o creştere medie a ASC pentru bortezomib de 35% (IÎ90% [1,032 la 1,772], bazat pe datele de la 12 pacienţi.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]) основаващо се на данни от 12 пациенти.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente, înainte de iniţierea tratamentului cu bortezomib.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с бортезомиб.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns parţial.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Romanian: Cum arată Bortezomib Fresenius Kabi și conținutul ambalajului Bortezomib pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere liofilizată sau sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бортезомиб прах за инжекционен разтвор е бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а) прах или компактна маса.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu BTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BTDx и TDx.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu 5,8%) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu bortezomib (BR-CAP) comparativ cu grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BR-CAP) в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de Fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet;
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT - Intent
Romanian: IÎ 95% 0,212-0,698, p = 0,001) pentru bortezomib în asociere cu dexametazona comparativ cu monoterapia cu bortezomib.
Bulgarian: 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Romanian: În cadrul studiului de Fază III care a comparat bortezomib administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥ 2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Romanian: 1 flacon
Bulgarian: Неотворен флакон
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BR-CAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на BR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Romanian: (42/240 [18%] la pacienţii din grupul BDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).
Romanian: Un studiu clinic prospectiv (MMY-3002 VISTA), de Fază III, deschis, randomizat (1:1), internaţional, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în tabelul 13.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 13.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de bortezomib (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Romanian: Populaţia evaluabilă dpdv al răspunsului n = 73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată la concentrații de 1 mg/ml și 2,5 mg/ml pentru o durată de 96 ore la 25°C și 8 zile la 2-8°C, atunci când aceasta este păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на приготвения разтвор е доказана при концентрации 1 mg/ml и 2,5 mg/ml за 96 часа при температура 25°C и 8 дни при температура 2-8°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Romanian: • dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, болки в гърлото
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B*, bronhopneumonie
Bulgarian: Хепатит В, инфекция*, бронхопневмония
Romanian: RR (Post-transplant)
Bulgarian: RR (след трансплантация)б
Romanian: RC+nRC
Bulgarian: CR + nCR
Romanian: Şoc anafilactic, amiloidoză, reacţii potenţial mediate prin complexe imune de tip III
Bulgarian: Редки Анафилактичен шок, амилоидоза, тип III имунокомплекс медиирана реакция
Romanian: Scăderea dozei de bortezomib la 1,0 mg/m sau
Bulgarian: Намаление на бортезомиб до 1,0 mg/m2
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie*
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10% şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: Също така честотата на възникване на периферни невропатии със степен на токсичност 3 или повече е с 10% по-ниска, а случаите на прекратяване на терапията в резултат на периферни невропатии са с 8% по-малко в групата на подкожно приложение.
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% при рамото BR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (вж. точка 4.8).
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v.
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за i.v. и s.c. приложение
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior:
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мултиплен миелом:
Romanian: 80d
Bulgarian: 80г
Romanian: Pacienți vârstnici
Bulgarian: Старческа възраст
Romanian: Afecţiuni ale părului*
Bulgarian: Нарушения на косата*
Romanian: (IÎ95%) a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60%
Bulgarian: а р-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Romanian: Dacă vi se administrează bortezomib pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
Bulgarian: Ако Ви прилагат бортезомиб за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,
Romanian: • stare generală de rău, dureri, ameţeli, stare de confuzie, senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei
Bulgarian: Общо неразположение, болка, световъртеж, прималяване, чувство за слабост или загуба на съзнание
Romanian: ORe (95% CI) = 1,688 (1,148; p-valueg = 0,007
Bulgarian: ORд(95% CI) = 1,688 (1,148; p-стойностж = 0,007
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru talidomidă.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта на талидомид.
Romanian: Injecţie subcutanată
Bulgarian: Подкожна инжекция
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Romanian: c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Bulgarian: в Въз основа на оценки по Kaplan-Meier за степента на преживяемост при продукта.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru bortezomib 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на бортезомиб 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла (%) Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Romanian: Un studiu multicentric, de Fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienți pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a adminstrat cel puțin 1 tratament anterior și care nu au înregistrat progresia bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието#
Romanian: Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml soluție clorură de sodiu 0,9% pentru o concentrație finală de 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Подкожно приложение: добавете 1,4 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Romanian: 43,1 lu
Bulgarian: 43,1 mo
Romanian: Soluţie reconstituită de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни ефекти върху тестисите и яйчниците при 6-месечно проучване при плъхове.
Romanian: 27,0 lu
Bulgarian: 27,0 mo
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
Romanian: • probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină
Bulgarian: Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия
Romanian: Intervalul de timp dintre dozele consecutive de bortezomib trebuie să fie de minimum 72 de ore.
Bulgarian: Между две последователни дози бортезомиб трябва да изминат поне 72 часа.
Romanian: - Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl, tratamentul cu bortezomib se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1
Bulgarian: - Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с бортезомиб може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Romanian: RC + nRC + RP 121 (38)
Bulgarian: CR + nCR + PR 121 (38)б
Romanian: Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o "perioadă de pauză" de 10 zile fără tratament.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 11:
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в таблица 11:
Romanian: Toxicitate alta decât cea hematologică de gradul ≥ 3
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Romanian: • bortezomib 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
Bulgarian: Бортезомиб 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Romanian: Perioadă de pauză
Bulgarian: Период на почивка
Romanian: 169d
Bulgarian: 169г
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusiv supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045-6 947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска
Romanian: Flaconul este poziționat într-un ambalaj de tip tăviță, prevăzut cu un capac.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
Romanian: Fiecare cutie de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă transparentă cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc de culoare gri şi o capsă detașabilă din aluminiu de culoare albastră, ce conţine bortezomib 3,5 mg.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 10 ml флакон от прозрачно стъкло със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Romanian: - Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu bortezomib poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la 0,7 mg/m
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с бортезомиб може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).