FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Hungarian: A kezelés fenntartó fázisában a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása a fenntartó dózis megkezdésétől számított 424 hét után várható.
Slovak: Analýza PK/PD za použitia údajov z fázy III preukázala inverzný vzťah expozície pegvaliázy a odpovede na fenylalanín, ktorý by mohol byť ovplyvnený príjmom fenylalanínu zo stravy.
Hungarian: A 3. fázisú adatok felhasználásával végzett PK/PD elemzés a pegvaliáz-expozíció és fenilalanin-válasz között fordított arányosságot mutatott ki, amit befolyásolhatott a táplálékkal bevitt fenilalanin.
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Slovak: Podanie studenej injekcie lieku Palynziq môže byť nepríjemné.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Slovak: Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Slovak: 16 týždňov2
Hungarian: 16 hét2
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Hungarian: • képes sürgősségi orvosi ellátást kérni, és indokolt esetben be tudja adni az adrenalint.
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Hungarian: Dózistitrálás és a kezelésre adott válasz eléréséig eltelő idő
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Slovak: Plazmatická expozícia pegvaliázy bola primárne riadená imunitnou odpoveďou na pegvaliázu.
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Hungarian: Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Hungarian: A születendő gyermekre vonatkozó, hypophenylalaninaemia miatti további kockázatokat nem igazoltak.
Slovak: Priemerný biologický polčas (ŠO) pri dávke 20 mg a 40 mg bol 47,3 hodín (41,6 hodín) a 60,2 hodín (44,6 hodín).
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Slovak: Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Hungarian: A beadási helyeknek egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lenniük.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót utasítani kell arra, hogy váltogassák a subcutan injekciók beadási helyét.
Slovak: Nie je známe, či sa pegvaliáza vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegvaliáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Slovak: Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Hungarian: A pegilált fehérjék immunválaszt képesek előidézni.
Slovak: Pred zahájením liečby je nutné zistiť hladinu fenylalanínu v krvi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a fenilalanin vérszintet.
Slovak: Krok 12: Rýchlym pohybom zasuňte celú ihlu do zovretej kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom (pozri obrázok L).
Hungarian: 12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A szédüléssel vagy syncopével járó túlérzékenységi reakciók befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Účelom PEGylácie rAvPAL je zníženie imunitného rozpoznania bakteriálneho proteínu rAvPAL a predĺženie biologického polčasu.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Slovak: Angioedém³
Hungarian: Angiooedema³
Slovak: Váš lekár vám povie, ako zvládnuť alergické reakcie podľa ich závažnosti, a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére.
Slovak: Pretože sa protilátky viažu na časť PEG pegvaliázy, existuje možnosť väzby s inými PEGylovanými liečebnými prostriedkami a zvýšenej precitlivenosti na iné PEGylované injekcie.
Hungarian: Mivel az antitestek a pegvaliáz PEG részéhez kötődnek, fennáll a más pegilált gyógyszerekkel való kötődés, valamint a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni fokozott túlérzékenység lehetősége.
Slovak: Z týchto 188 pacientov bolo 164 pacientov liečených najmenej 2 roky, 2 pacienti pokračovali v liečbe, ale ešte nedosiahli 2 roky liečby, 22 pacientov liečbu ukončilo pred druhým rokom liečby a 9 pacientov ju ukončilo po 2 rokoch liečby.
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Hungarian: - Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovak: Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh Problémy s dýchaním alebo sipot
Hungarian: Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata Nehézlégzés vagy sípoló légzés
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Slovak: Hladina fenylalanínu v krvi pred zahájením liečby liekom Palynziq.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
Hungarian: Azon 7 beteg közül, akik szérumbetegséget tapasztaltak, öt beteg folytatta a kezelést ennek a mellékhatásnak az újbóli fellépése nélkül, és sikeresen kezelték a szérumbetegséget a kezelés megszakításával, a dózis csökkentésével és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Slovak: Tieto reakcie boli v súlade s mechanizmom precitlivenosti III. typu sprostredkovanej imunitným komplexom a najčastejšie sa vyskytovali v počiatočných fázach liečby (počas obdobia indukcie a titrácie), keď v prvotnej imunitnej odpovedi dominovali odpovede na PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM, pričom boli hladiny C3/C4 najnižšie.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Slovak: Príznaky nálady (domény zmätku, únavy, depresie, napätia spojeného s úzkosťou, vysokej energie a hnevu) boli hodnotené pomocou nástroja Profile of Mood States (POMS), ktorý bol upravený tak, aby bol špecifický pre PKU (PKU-POMS).
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Hungarian: • A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni.
Slovak: Všetky epizódy pretrvávajúcej artralgie sa vyriešili bez následkov.
Hungarian: Minden tartós arthralgiás epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Hungarian: A biohasznosulást nem befolyásolja, hogy a test mely pontján injektálják (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Hungarian: A 10 mg-os és a 20 mg-os hatáserősségű injekciók esetében nagyobb erőre lehet szükség a teljes adag befecskendezéséhez.
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Hungarian: A PAL enzimaktivitást gátolni képes neutralizáló antitesteket (NAb) idővel a betegek többségénél észleltek: a tesztek során a betegek 78%-a bizonyult NAb-pozitívnak a kezelés megkezdése után egy évvel, és stabil NAb-titert tartott fenn a hosszú távú kezelés alatt.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi sa odporúča monitorovať raz za mesiac.
Hungarian: A fenilalanin vérszintet havonta javasolt ellenőrizni.
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Hungarian: • jelen van a beteg mellett a Palynziq injekció beadásakor és utána,
Slovak: 10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky, na kryte zásobníka a na škatuli po "EXP".
Hungarian: A fecskendő címkéjén, a tálca borítóján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Slovak: Reakcie sa riešili podaním adrenalínu (10/16 pacientov, 11/25 epizód), kortikosteroidov, antihistaminík a/alebo kyslíka v rámci núdzovej lekárskej starostlivosti.
Hungarian: A reakciókat adrenalin (16-ból 10 betegnél; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy sürgősségi ellátás keretében oxigén adásával kezelték.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Slovak: „Pokyny na použitie" (časť 7 tejto písomnej informácie pre používateľa) vám ukážu: o ako pripraviť a podať Palynziq a o ako správne injekčné striekačky Palynziq po ich použití zlikvidovať
Hungarian: • A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő „Használati utasítás" ismerteti, hogy: o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
Slovak: Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Hungarian: A pegvaliáz az ismételt adagolást követően elsősorban immunmediált folyamatok által választódik ki.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Hungarian: A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly dovtedy, kým nie ste pripravení podávať injekciu.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli vyriešené.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő összes reakció megszűnt.
Slovak: Fenylalanín v krvi1
Hungarian: Fenilalanin vérszint1
Slovak: Dávky sa nesmú rozdeliť na viaceré dávky podané počas dňa (pozri Spôsob podávania).
Hungarian: A dózist nem szabad szétosztani különböző napszakokra (lásd: Az alkalmazás módja).
Slovak: Pozri krok 6 pre výber miesta vpichu.
Hungarian: A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
Slovak: Po injekcii sa ihla automaticky zatiahne do krytu ihly, ktorý ju bezpečne zakryje.
Hungarian: Az injekció beadása után a tű automatikusan behúzódik a tűvédőbe, amely biztonságosan elfedi a tűt.
Slovak: Zaznamenali sa tri reakcie v mieste vpichu, ktoré boli v súlade s granulomatóznymi kožnými léziami (každá reakcia sa vyskytla u jedného pacienta): granulomatózna dermatitída (vyskytla sa 15 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 16 dní), xantogranulóm (vyskytol sa 12 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trval 21 mesiacov) nekrobióza lipoidica diabeticorum (vyskytla sa 9 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 9 mesiacov).
Hungarian: Három olyan, injekció helyén jelentkező reakcióról számoltak be, amely granulomatosus bőrelváltozásnak felelt meg (ezek mindegyike egy-egy betegnél lépett fel): granulomatosus dermatitis (a Palynziq-kezelés után 15 hónappal jelentkezett, és 16 napig tartott), xanthogranuloma (a Palynziq-kezelés után 12 hónappal jelentkezett, és 21 hónapig tartott), valamint necrobiosis lipoidica diabeticorum (a Palynziq-kezelés után 9 hónappal jelentkezett, és 9 hónapig tartott).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: C4 komplementu5
Hungarian: Komplement faktor C4 csökkent5
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví pred dosiahnutím denného dávkovania, dávka sa môže znížiť na predchádzajúcu titračnú dávku.
Hungarian: Ha még a napi dózis elérése előtt alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis az előző titrálási dózisra csökkenthető.
Slovak: Touto rukou pevne držte spodnú časť injekčnej striekačky.
Hungarian: Ugyanezzel a kezével tartsa stabilan a fecskendő alját.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná priama korelácia medzi plazmatickou expozíciou pegvaliázy a redukciou fenylalanínu v krvi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a pegvaliáz plazmaexpozíciója és a fenilalanin vérszint csökkenése között közvetlen korrelációt figyeltek meg.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Slovak: Najčastejšie reakcie z precitlivenosti (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli vyrážka, urtikária a precitlivenosť.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) túlérzékenységi reakciók közé tartozott a kiütés, az urticaria és a túlérzékenység.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný, trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid, transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Hungarian: Palynziq injekcióval kezelt betegeknél beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, beleértve az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat, az angiooedemát és a szérumbetegséget is, és ezek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Slovak: Počiatočné podávanie injekcie (injekcií) sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a pacienti musia byť pod dohľadom po dobu najmenej 60 minút po každej z týchto počiatočných injekcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: C3 komplementu5
Hungarian: Komplement faktor C3 csökkent5
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný (ďalšie informácie môžete nájsť v časti 2), trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Hungarian: • A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Palynziq je 2,5 mg, podávaná raz za týždeň po dobu 4 týždňov.
Hungarian: A Palynziq javasolt kezdő dózisa hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali maternálnu reprodukčnú toxicitu, ktorá bola spojená so zníženými koncentráciami fenylalanínu v krvi pod normálnou hladinou (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során maternális reproduktív toxicitást igazoltak, ami azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a vérben a normál szint alá csökkent a fenilalanin koncentrációja (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pomocná škála na meranie zmätenosti PKU-POMS (v rozmedzí od 0 do 12 bodov, pričom vyššie skóre označuje vyšší stupeň postihnutia) bola považovaná za najcitlivejšiu na zmeny hladín fenylalanínu v krvi.
Hungarian: A PKU-POMS eszközön belül a zavartság részpontszámát (amely 0 és 12 közötti értékeket vehet fel, ahol a magasabb érték nagyobb mértékű károsodást jelez) tekintették a legérzékenyebbnek a fenilalanin vérszint változásaira.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Hungarian: - Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel!
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebudú hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti u pacientov liečených liekom Palynziq v 12. mesiaci, 18. mesiaci, 24. mesiaci a 36. mesiaci Východiskové hodnoty
Hungarian: 4. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegek hatásossági eredményei a 12., 18., 24. és 36.
Slovak: • dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
Hungarian: • fel tudja ismerni az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket,
Slovak: PRÍPRAVA NA PODANIE INJEKCIE
Hungarian: FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: Ne adja oda senki másnak az Ön előretöltött fecskendőit.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie naplnenú injekčnú striekačku z tejto škatuľky nepoužívajte.
Hungarian: Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
Slovak: V klinických štúdiách lieku Palynziq sa u väčšiny pacientov po liečbe liekom Palynziq vyvinuli IgM a IgG protilátky proti PEG (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Palynziq injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során a betegek többségének szervezetében anti-PEG IgM és IgG antitestek termelődtek a Palynziq-kezelés után (lásd 4.8 pont).