FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής και της ομάδας εργασίας της CΗMP για τα προϊόντα αίματος, έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Uman Big πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului şi a Grupului de lucru pentru produsele derivate din sânge din cadrul acestuia, CHMP a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Uman Big trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Greek: • Σε περίπτωση εξ ατυχήματος έκθεσης σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων ατόμων των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει ολοκληρωθεί ή δεν είναι γνωστό σε ποια φάση βρίσκεται.
Romanian: • în cazul expunerii accidentale, la persoanele care nu au fost vaccinate împotriva virusului hepatitei B, inclusiv la persoanele care nu au încheiat ciclul complet de vaccinare sau la care nu se cunoaşte situaţia vaccinării;
Greek: Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας B, 180 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Imunoglobuline umane specifice hepatitei B, 180 UI/ml, soluţie injectabilă
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος ή δεδομένων για την ασφάλεια του προϊόντος κατόπιν της κυκλοφορίας τέθηκε ως αιτία έγερσης ανησυχιών.
Romanian: Pe lângă aceasta, a fost considerată ca fiind motiv de îngrijorare lipsa datelor privind siguranţa specifice produsului sau a datelor de siguranţă din perioada ulterioară introducerii pe piaţă.
Greek: Λονδίνο, 09 Μαρτίου 2009
Romanian: Londra, 9 martie 2009 Ref. doc.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ανοσοαπόκριση κατόπιν εμβολιασμού (για τους οποίους κρίνεται απαραίτητη η συνεχής πρόληψη λόγω του διαρκούς κινδύνου λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Romanian: • în cazul subiecţilor care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare (şi în cazul cărora sunt necesare măsuri de prevenire permanente din cauza riscului permanent de a fi infectaţi cu hepatita B).
Greek: Για ποιους λόγους αναθεωρήθηκε το Uman Big;
Romanian: De ce a fost evaluat Uman Big?
Greek: • Για τα νεογνά των μητέρων-φορέων ηπατίτιδας Β.
Romanian: • în cazul copilului nou-născut cu mamă purtătoare a virusului hepatitei B;
Greek: Το Uman Big χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ενίεται στον μυ) για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Imunoglobulinele specifice hepatitei B conţin niveluri ridicate de anticorpi împotriva virusului hepatitei B. Uman Big se utilizează sub formă de injecţie intramusculară (în muşchi) pentru prevenirea hepatitei B în următoarele cazuri:
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι πρωτεΐνες του αίματος οι οποίες έχουν αποσπαστεί από το πλάσμα δοτών.
Romanian: Uman Big este o soluţie care conţine imunoglobuline umane specifice hepatitei B. Imunoglobulinele sunt proteine din sânge care au fost extrase din plasma donatorului.
Greek: Συνεισηγήτρια:
Romanian: Coraportor:
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (DE/V/0122/002/DC) ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2010.
Romanian: Procedura descentralizată (DE/V/0122/002/DC) a fost iniţiată la 12 noiembrie 2010.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τον όρο για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας όπου παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere în Anexa III.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente.
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με το σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και αναφορικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata de eşec cumulată observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012.
Romanian: La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Romanian: Aceasta a fost o „cerere hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Greek: Η γνώμη που διατυπώθηκε μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαΐου 2013.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 mai 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου 2013.
Romanian: Solicitantul a prezentat explicaţii orale la 10 ianuarie 2013.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης ξεκίνησε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: La 19 decembrie 2011, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Στις 7 Φεβρουαρίου 2013, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση δεν συμμορφώνεται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Romanian: La 7 februarie 2013, CVMP a adoptat un aviz revizuit, concluzionând că cererea nu este conformă cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, prin urmare, nu satisface criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την υψηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την εφάπαξ χορήγηση, μια αλλαγή στη θεραπευτική ένδειξη αλλά και ως προς τον διαφορετικό συνδιαλύτη που περιέχει.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin concentraţia mai mare de substanţă activă, administrarea unică, o modificare a indicaţiei terapeutice, dar şi prin utilizarea unui co-solvent diferit.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 13 iunie 2012, un aviz prin care recomanda acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva anumitor condiţii.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Ιανουαρίου 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 ianuarie 2012.
Greek: Ο αιτών, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Οκτωβρίου 2011 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 17 octombrie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαρτίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 20 martie 2012.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 15 decembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Greek: 16 Μαΐου 2013
Romanian: 16 mai 2013 EMA/349458/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε επιστολή στη CVMP αιτούμενη την επανεξέταση της γνώμης που εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2012.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o sesiune plenară a Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, iar la 3 octombrie 2012 Comisia Europeană a transmis o scrisoare către CVMP solicitând o reexaminare a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna.
Greek: Η επιτροπή όρισε εκ νέου εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim.
Romanian: dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 17 decembrie 2010.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Μαΐου 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 23 mai 2013.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγήτρια την Δρ Cornelia Ibrahim.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας (DE/V/0132/001/DC), με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca un produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate (DE/V/0132/001/DC) în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 9 Ιανουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 5 Μαρτίου 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 9 ianuarie 2013.
Greek: Κατά τη διάρκειά της επισημάνθηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la eficacitatea produsului şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Romanian: La 19 aprilie 2012, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους με σκοπό τη θεραπεία των εξάρσεων των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi de Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Greek: Η εν λόγω αίτηση επέκτασης (DE/V/0132/001/DX/001) υποβλήθηκε στα ίδια κράτη μέλη σύμφωνα με την ίδια διαδικασία (DCP) και ως ίδιος τύπος αίτησης (υβριδική αίτηση δυνάμει του άρθρου 13
Romanian: Această cerere de extindere (DE/V/0132/001/DX/001) a fost prezentată în conformitate cu aceeaşi procedură descentralizată şi cu acelaşi tip de cerere [hibridă, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE], ca pentru cererea iniţială pentru bovine, în aceleaşi state membre.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 20 Φεβρουαρίου 2012 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 20 februarie 2012 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Florgane 300 mg/ml ενέσιμου εναιωρήματος για βοοειδή και χοίρους είναι θετική.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine este pozitiv.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 19 aprilie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι μία εφάπαξ ένεση των 22,5 mg φλορφενικόλης ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδομυϊκώς.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Μαρτίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Romanian: Prin urmare, la 6 martie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Greek: Η εν λόγω αίτηση είναι αίτηση επέκτασης για την προσθήκη των χοίρων ως είδους-στόχου στην ήδη εγκεκριμένη ένδειξη του ενέσιμου εναιωρήματος 300 mg φλορφενικόλης/ml που προορίζεται για χρήση σε βοοειδή.
Romanian: Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă autorizat pentru utilizarea la bovine.
Greek: Ο αιτών, Emdoka bvba, υπέβαλε αίτηση για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: Solicitantul, Emdoka bvba, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/324042/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Romanian: alineatul (4)1 cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Romanian: Punctele armonizate sunt următoarele:
Greek: Η χρήση σε παιδιά διευκρινίστηκε περαιτέρω.
Romanian: Utilizarea la copii a fost clarificată într-o mai mare măsură.
Greek: 2 Σεπτεμβρίου 2011
Romanian: 2 septembrie 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 septembrie 2011.
Greek: EMA/CHMP/478970/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1156
Romanian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Greek: Το Diflucan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Greek: Τι είναι το Diflucan;
Romanian: Ce este Diflucan?
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις συστάσεις δοσολογίας για τις διάφορες ενδείξεις ώστε να εναρμονιστούν με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: CHMP a armonizat recomandările de dozare pentru diferitele indicaţii pentru a fi în conformitate cu orientările internaţionale.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τη διατύπωση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις εν λόγω παθήσεις, προσδιορίζοντας πότε πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία και προφύλαξη (πρόληψη), εισάγοντας παράλληλα περιορισμούς για συγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: Comitetul a armonizat formularea privind utilizarea medicamentului pentru aceste afecţiuni, precizând când trebuie utilizat pentru tratament şi în scop profilactic (de prevenire) şi introducând restricţii pentru anumite indicaţii.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diflucan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diflucan în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diflucan στην ΕΕ.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Diflucan în Uniunea Europeană.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diflucan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diflucan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diflucan.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Diflucan.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φλουκοναζόλη.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diflucan;
Romanian: De ce a fost evaluat Diflucan?