FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los informes periódicos de seguridad actualizados de los últimos 10 años no se han encontrado pruebas de condrotoxicidad en pollos, pavos ni conejos.
Bulgarian: В периодичните доклади за безопасност от последните 10 години няма доказателства за хондротоксичност при пилета, пуйки и зайци.
Spanish: Espectro antibacteriano
Bulgarian: Антибактериален спектър:
Spanish: En pollos, los estudios presentados en la UE son de aproximadamente hace 25 años, se refieren solo a infecciones experimentales y se realizaron cuando la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de E. coli era significativamente menor que la CMI actual de E. coli.
Bulgarian: При пилета, представените проучвания на ЕС са отпреди приблизително 25 години, включват експериментални инфекции и са проведени във време, когато минималната инхибираща концентрация (MIC) на E. coli е значително по-ниска от MIC на E. coli днес.
Spanish: Los sistemas de subministro deben comprobarse periódicamente para asegurar un consumo adecuado de la medicación.
Bulgarian: Поилните системи трябва да бъдат постоянно проверявани, за да се осигури правилно лечение.
Spanish: Siempre que no se supere esta CMPsuelo, la exposición medioambiental al enrofloxacino no aumentará y cabe esperar que el producto no suponga un riesgo medioambiental.
Bulgarian: При условие че тази PECпочва не е надвишена, експозицията на околната среда на енрофлоксацин няма да се увеличи и не се очаква продуктът да представляват риск за околната среда.
Spanish: La fecha de apertura del envase debe anotarse en la etiqueta.
Bulgarian: Датата на изтегляне на първата доза трябва да бъде записана на етикета.
Spanish: Se han detectado resistencias en Mycoplasma synoviae en la UE.
Bulgarian: Има и съобщения за резистентност при Mycoplasma synoviae в ЕС.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
Bulgarian: Свързването с протеини при домашните птици е приблизително 25 %.
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
Bulgarian: Зайците са включени като вид животни, за които е предназначен ВМП, само в информацията за продукта за Италия.
Spanish: Deseche el material no utilizado.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните остатъци.
Spanish: Todavía hay algunas reservas en relación con las pautas posológicas para todas las especies y si son óptimas en términos de minimización del riesgo de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Bulgarian: Остават някои опасения по отношение на режимите на дозиране за всички видове, както и на това дали те са оптимални по отношение на минимизиране на риска от развитие на антимикробна резистентност.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para fijar un tiempo de espera científicamente determinado en conejos, pero estos pocos datos sí muestran que el primer punto temporal en el que los residuos estaban por debajo de los MRL fijados por el CVMP era 2 días después del final del tratamiento.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се посочи научно обоснован карентен срок при зайци, но ограничените налични данни показват, че първата времева точка, при която всички остатъчни вещества са под MRL, установена от CVMP, е 2 дни след последното лечение.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por países de la UE que han dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Обединеното кралство засяга въпроса поради различните национални решения, взети от страните от ЕС, довели до различия в информацията за продукта за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Spanish: Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse después de realizar un test de sensibilidad.
Bulgarian: Когато е възможно, флуорохинолоните трябва да се използват само въз основа на проведен тест за чувствителност.
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
Bulgarian: Оценка на риска за потребителя
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
Bulgarian: на намаляване на чувствителността на E. coli към ципрофлоксацин, на базата на епидемиологични гранични стойности от 0,06 mg/l, са 19,3% през 1999 - 2000 г. и 33,5% през 2005 - 2006.
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta el alcance de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, se puede mantener dicha indicación en el RCP armonizado.
Bulgarian: Поради тази причина и като се вземе предвид обхватът на сезирането по този член 34, показанието може да бъде запазено в хармонизираната кратка характеристика на продукта.
Spanish: Enrofloxacino
Bulgarian: Enrofloxacin
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
Bulgarian: Тъй като наличните данни са неокончателни, и освен това тъй като CVMP се съгласява, че дозата за този вид трябва да се увеличи, като практичен подход се предлага запазване на настоящия 15-дневен карентен срок, тъй като това ще гарантира безопасността на потребителите, като се има предвид бързото изчерпване, показано при домашни птици и зайци.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към (флуоро)хинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han realizado un análisis FC/FD básico sobre E. coli, pero no se ha tenido en cuenta una estrategia de administración contra mutaciones ni la posible selección de organismos resistentes de transmisión por alimentos de importancia para la salud pública (Campylobacter, Salmonella).
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба са провели основен PK/PD анализ по отношение на E. coli, но не е взета под внимание стратегията за дозиране за антимутанти или потенциалът за избиране на резистентни организми от хранителен произход от съществено значение за общественото здраве (Campylobacter, Salmonella).
Spanish: Dado que para la indicación de Bordetella solo se dispone de poca información sobre la CMI y de pocos datos sobre una infección mixta, esta indicación no se incluirá en la información sobre el producto.
Bulgarian: Тъй като за показанието за Bordetella са предоставени само MIC и минимални полеви данни, отнасящи се до смесена инфекция, това показание не следва да се включва в информацията за продукта.
Spanish: El producto es bien tolerado por las especies de destino y supone un riesgo bajo para los usuarios y el medioambiente cuando se usa de acuerdo con las advertencias armonizadas incluidas en el RCP.
Bulgarian: Продуктът се понася добре от целевите видове и показва нисък риск за потребителите и околната среда, когато се използва в съответствие с хармонизираните предупреждения, включени в кратката характеристика на продукта.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Spanish: Los datos proporcionados para mostrar la tasa de eliminación de residuos en pollos tampoco se adaptaban las normas estándar actuales, pero se consideraron adecuados para los fines de este procedimiento para fijar un tiempo de espera para la carne de pollo de 3 días.
Bulgarian: Данните, предоставени, за да покажат степента на изчерпване на остатъчните количества при пилета, също не отговарят на настоящите стандарти, но за целите на настоящата процедура са счетени за подходящи и позволяват да се посочи 3дневен карентен срок за месото за пилета.
Spanish: No obstante, dado que se dispone de pocos datos para el tratamiento de E. coli en esta especie menor y que se ha realizado una extrapolación a partir de los datos proporcionados para pollos, todavía se tienen algunas reservas.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като наличните данните за лечение на E. coli при този второстепенен вид са ограничени и се прави екстраполация от данните, предоставени за пилета, някои опасения остават.
Spanish: Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y procesos crónicos.
Bulgarian: Лечение за 3-5 последователни дни; за 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресиращи форми.
Spanish: 51368 Leverkusen ALEMANIA
Bulgarian: 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
Bulgarian: Употребата на флуорохинолони през периода на растеж, в комбинация с подчертан и продължителен повишен прием на питейна вода, чрез което и прием на активна субстанция, например като следствие от високи температури, потенциално може да има връзка с увреждане на ставния хрущял.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto por escasez de datos de apoyo y/o porque las indicaciones no eran consistentes con el uso responsable de las fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба се съгласяват да изтрият следните показания от информацията за продукта или поради незначителния брой на подкрепящите данни, и/или защото показанията не са в съответствие с разумната употреба на флуорохинолони: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Spanish: No obstante, a partir de los datos presentados, no se puede determinar la dosis óptima para el tratamiento de Escherichia coli en pollos ni en pavos.
Bulgarian: От представените данни обаче не е възможно да се определи оптималната мощност на дозата за лечение на Escherichia coli или при пилета или при пуйки.
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
Bulgarian: Въз основа на литературната справка се стига до заключението, че прилагането на предложената мощност на дозата е безопасно за предложената продължителност на дозата.
Spanish: La exposición medioambiental por el uso del producto en pollos (CMPsuelo 887 µg/kg) es mayor que la exposición por el tratamiento de conejos a la nueva tasa de dosis propuesta de 10 mg/kg durante 5 días (CMPsuelo 361 µg/kg).
Bulgarian: Експозицията на околната среда от използването на продукта при пилета (PECпочва 887 µg/kg) е по-голяма от експозицията от лечението на зайци в предложената нова мощност на дозата от 10 mg/kg в продължение на 5 дни (PECпочва 361 µg/kg).
Spanish: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y digestivo causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino:
Bulgarian: Лечение на инфекции на респираторния тракт и на храносмилателния тракт, предизвикани от следните чувствителни към enrofloxacin бактерии:
Spanish: La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino.
Bulgarian: Едновременната употреба на субстанции, съдържащи алуминий или магнезий може да намали абсорбцията на enrofloxacin.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Spanish: • el CVMP ha considerado que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продуктите, етикета и листовката за употреба;
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para su uso en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias identificadas sensibles al enrofloxacino.
Bulgarian: Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при целевите видовете пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
Bulgarian: Посочени са задоволителни карентни срокове, за да предоставят гаранции за безопасността на потребителите.
Spanish: La inhibición está causada por la unión no covalente de moléculas de fluoroquinolona a un estado intermedio en esta secuencia de reacciones, en la cual el ADN se separa pero ambas cadenas se mantienen unidas covalentemente a las enzimas.
Bulgarian: Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули в междинен етап от тази поредица от реакции, през тази в която ДНК е разцепена, но двете вериги остават ковалентно свързани към ензимите.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Baytril 10% и свързани с него имена (вж.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones, tiempos de espera y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, карентния срок и притежателите на лицензите за употреба в страните членки
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
Bulgarian: CVMP предлага допълнителни изменения в отговор на предупрежденията по отношение на резистентността в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта (Специални предпазни мерки при употреба).
Spanish: No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.
Bulgarian: Да не се прилага при бъдещи птици носачки в рамките на 14 дни преди пронасяне.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para determinar la dosis óptima para el tratamiento ni para proponer una dosis alternativa para pollos, por lo que es necesario realizar nuevos estudios.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни както за да се определи оптималната мощност на дозата за лечение, така и за да се предложи алтернативна мощност на дозата за домашни птици, и са необходими нови проучвания.
Spanish: Los cálculos para pollos de engorde producen la exposición medioambiental más alta (concentración medioambiental prevista CMPsuelo 887 µg/kg).
Bulgarian: Изчисленията при бройлери показват найвисоката експозиция на околната среда (PECпочва 887 µg/kg).
Spanish: En este artículo, se evaluó la resistencia clínica contra el punto de corte del Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) para ciprofloxacino de ≥ 4 mg/l.
Bulgarian: В тази статия клиничната резистентност е оценена спрямо точката на прекъсване (break-point) за ципрофлоксацин от ≥ 4 mg/l на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI).
Spanish: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
Bulgarian: Има съобщения за повишена резистентност на флуорохинолоните от пет източника, (i) точкови мутации в гена, кодиращ ДНК гираза и/или топоизомераза IV, водещи до изменение на на съответния ензим, (ii) промяна в лекарствения пермеабилитет в Грам-отрицателни бактерии, (iii) ефлукс механизъм, (iv) плазмид-медиирана резистентност, (v) гираза протективни протеини.
Spanish: El enrofloxacino no tiene un límite máximo de residuos para los huevos y, por tanto, no se debe tratar a las gallinas ponedoras de huevos para consumo humano con Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Енрофлоксацин няма максимално допустима граница на остатъчни вещества за яйца и поради това птици, които снасят яйца за консумация от човека, не трябва да бъдат лекувани с Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Spanish: Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
Bulgarian: Всички механизми водят до намаляване на чувствителността на бактерията към флуорохинолони.
Spanish: Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Éstas modulan el estado topológico del ADN por reacciones de separación y unión posterior.
Bulgarian: Те модулират топологичното състояние на ДНК през реакциите на разцепване и повторно запечатване.
Spanish: Además, dadas las reservas de que la administración de dosis subóptimas podría potenciar el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos, el CVMP acordó aceptar un incremento de la dosis hasta 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días para esta especie con objeto de mantener esta especie menor en la información sobre el producto.
Bulgarian: В допълнение, поради опасението, че неефективна доза би могла да способства развитието на антимикробна резистентност, CVMP се съгласява да приеме увеличение на дозата до 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни за този вид, за да се запази този второстепенен вид в информацията за продукта.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización no han proporcionado suficientes datos sobre la eliminación de residuos como para permitir establecer un tiempo de espera determinado científicamente para pollos o para conejos.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба не са предоставили достатъчно данни относно изчерпването на остатъчните количества, които да позволят научно определяне на карентния срок както за пуйки, така и за зайци.
Spanish: Administración en agua de bebida.
Bulgarian: Разтвор за прилагане в питейната вода.
Spanish: Si se dosifica de forma continua mediante agua de bebida medicada (dosis múltiple), se llega a concentraciones constantes de 0,5 mg (pavos) a 0,8 mg (pollos) de enrofloxacino por litro.
Bulgarian: При продължителен прием с питейната вода (многократно дозиране) се достигат постоянни концентрации на enrofloxacin от 0,5 mg (пуйки) до 0,8 mg (пилета) на литър.
Spanish: Se ha demostrado que la administración de Baytril 10 % solución oral a una dosis de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 días, repetida después de 3 días, era segura en conejos de 30 días de edad, en conejas durante el apareamiento y 15 días después del mismo y durante la lactancia.
Bulgarian: Доказано е, че Baytril 10% перорален разтвор в доза от 100 ppm (приблизително 10 mg/kg) в продължение на 6 дни и повторно след интервал от 3 дни е безопасен за употреба при зайци на възраст от 30 дни, по време на чифтосване, 15 дни след чифтосване и по време на кърмене.
Spanish: Por consiguiente, y considerando el contexto de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, que es armonizar los RCP, el CVMP ha propuesto armonizar a la dosis más alta del enrofloxacino de 10 mg/kg durante 3-5 días tanto en pollos como en pavos, que también es la dosis autorizada en la mayoría de los estados miembro.
Bulgarian: Поради това и предвид контекста на настоящото сезиране по член 34, което е да се хармонизират кратките характеристики на продукта, CVMP предлага хармонизиране на най-високата мощност на дозата на енрофлоксацин от 10 mg/kg в продължение на 3 - 5 дни както при пилета, така и при пуйки, което съответства на дозата, одобрена в повечето от държавите-членки.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, para lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se incluyen en el Anexo III para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена (вж.
Spanish: Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Bulgarian: Health Division The Atrium
Spanish: • Advertencias de seguridad para los usuarios;
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на потребителя;
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán fundamentar la pauta posológica en conejos, teniendo en cuenta la distribución actual de la CMI para los patógenos diana, la variabilidad de la farmacocinética resultante de la administración del enrofloxacino en el agua de bebida a grupos de conejos en condiciones de campo y con el objetivo de garantizar un tratamiento eficaz sostenible.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обосноват режима на дозиране при зайци, като вземат предвид настоящото разпределение на MIC за целевите патогени, вариабилността във фармакокинетиката, произтичаща от приложението на енрофлоксацин чрез питейната вода на групи зайци в полеви условия, и с цел да се гарантира устойчиво ефективно лечение.
Spanish: Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso del medicamento.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да бъде съобразена с изискванията на официалните и местни правила за използване на противомикробни средства.
Spanish: Aunque la mayoría de los Estados miembros había aprobado una dosis de 10 mg/kg para pollos y pavos, esta variaba entre 2,5 mg/kg de peso corporal a 10 mg/kg de peso corporal para una duración de entre 3 a 10 días.
Bulgarian: Въпреки че в повечето държави-членки мощността на дозата е 10 mg/kg за пилета и пуйки, тя варира от 2,5 mg/kg телесно тегло до 10 mg/kg телесно тегло за продължителност от 3 до 10 дни.
Spanish: El 15 de octubre de 2010, el Reino Unido remitió al CVMP de la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 (1) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Обединеното кралство изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Spanish: Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativos, Gram positivos y Mycoplasma spp.
Bulgarian: Enrofloxacin е активен срещу много Грам-отрицателни, срещу Грам-положителни бактерии и Mycoplasma spp.
Spanish: Asimismo, se consideró que se podía usar este estudio para fijar un tiempo de espera de 3 días para pavos, por extrapolación de los datos obtenidos para los pollos.
Bulgarian: Това проучване също се счита за подходящо за целите на посочване на 3дневен карентен срок за пуйки, чрез екстраполация на данните от пилетата.
Spanish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Bulgarian: Landman et al., 2008. In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.