FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trulicity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Relativamente à segurança, é necessário vigiar os efeitos da utilização a longo prazo e a segurança em grupos vulneráveis, tais como as pessoas muito idosas, mas não surgiram questões particularmente preocupantes e os riscos foram considerados semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trulicity.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trulicity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Portuguese: A substância ativa do Trulicity, o dulaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trulicity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Portuguese: Os doentes injetam o medicamento em si próprios (depois de receberem formação adequada) sob a pele, na zona do abdómen (barriga) ou na coxa.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Portuguese: Outras informações sobre o Trulicity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Portuguese: Cerca de 51 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais baixa de Trulicity e 60 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais alta atingiram um nível alvo de HbA1c abaixo de 7,0 %, e esta percentagem foi, de um modo geral, superior à percentagem de doentes que atingiu esse nível alvo com tratamentos alternativos.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Portuguese: O Trulicity contém a substância ativa dulaglutido.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,75 mg injetada uma vez por semana, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, e de 1,5 mg uma vez por semana quando é utilizado com outros medicamentos antidiabéticos (embora os médicos possam iniciar o tratamento com uma dose mais baixa em doentes com um maior risco, tal como os doentes com mais de 75 anos).
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, o Trulicity levou a uma redução dos níveis de HbA1c entre 0,71 e 1,59 pontos percentuais, na dose mais baixa, e entre 0,78 e 1,64 pontos percentuais na dose mais alta.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Portuguese: O que é o Trulicity e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Nestes estudos, os níveis médios iniciais de HbA1c dos doentes variavam entre 7,6 e 8,5 % e os doentes foram tratados durante, pelo menos, 52 semanas.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Portuguese: O Comité referiu que o medicamento produz um efeito significativo e clinicamente relevante no controlo da glucose no sangue quando é utilizado em associação com outros medicamentos.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Portuguese: No entanto, quando o Trulicity foi utilizado em monoterapia em doentes que não podiam tomar metformina, ou em doentes muito idosos (com mais de 75 anos), observou-se uma relação benefício-risco mais favorável com a dose mais baixa.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores de uma substância chamada peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), presente na superfície das células dos pâncreas, estimulando-as a libertar insulina.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o corpo não é capaz de utilizar a insulina eficazmente.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Portuguese: O Trulicity está disponível na forma de caneta pré-cheia (0,75 mg e 1,5 mg) contendo uma solução para injeção sob a pele.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trulicity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trulicity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Trulicity é um medicamento antidiabético utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os seus níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Portuguese: Este medicamento foi mais eficaz em doses semanais de 1,5 mg do que em doses semanais de 0,75 mg.
Polish: Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg.
Portuguese: Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trulicity.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (auxiliar) de outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, associados à dieta e ao exercício físico, não proporcionam um controlo adequado dos níveis de glucose no sangue.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Portuguese: O Trulicity foi mais eficaz do que a metformina na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado em monoterapia e foi mais eficaz do que os medicamentos antidiabéticos exenatido (administrado duas vezes por dia) ou sitagliptina, e pelo menos tão eficaz como a insulina glargina, quando utilizado como adjuvante de outros tratamentos.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Portuguese: Nesses estudos, o Trulicity foi comparado a um placebo (tratamento simulado) ou a outros medicamentos antidiabéticos, utilizado em monoterapia ou como adjuvante de vários tratamentos de associação.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trulicity durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trulicity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quando o Trulicity é utilizado com um tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia ou com insulina, as doses da sulfonilureia ou da insulina podem ter de ser reduzidas para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Portuguese: Como funciona o Trulicity?
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Portuguese: O Trulicity pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados adequadamente apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trulicity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Portuguese: Como se utiliza o Trulicity?
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trulicity?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Portuguese: Quando o Trulicity é injetado, o dulaglutido atinge os recetores do pâncreas e ativa-os. Esta ação provoca a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trulicity, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 1 Uma dose (0,5 ml) contém:
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Portuguese: 1 seringa précheia sem agulha
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Portuguese: Os resultados dos Grupos 2 e 3 não são apresentados, pois apenas se avaliou 2 estirpes representativas.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Portuguese: A vacina contém dois componentes importantes da superfície da bactéria.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Portuguese: Outros componentes:
Polish: Pozostałe składniki to:
Portuguese: Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427 no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Portuguese: Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
Portuguese: Indivíduos a partir dos 10 anos de idade
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
Polish: Biała, płynna zawiesina.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP".
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
Polish: Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Portuguese: Para mais instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
Polish: gorączka ≥ 38°C
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Polish: Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Portuguese: Será injetado no músculo da porção superior do braço.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta do mięśnia w górnej części ramienia.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no boletim de vacinas ou no processo do doente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Vómitos - Febre ≥38°C
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Portuguese: A experiência de sobredosagem é limitada.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Portuguese: O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012.
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.
Portuguese: Estes hSBA adicionais apoiam e aumentam a amplitude de cobertura da vacina demonstrada pelas 4 estirpes de teste primárias representativas (Tabelas 3 e 4).
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Portuguese: As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Polish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Portuguese: Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.
Portuguese: Estudo B1971016
Polish: Badanie B1971016
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos encontram-se listadas por ordem decrescente de frequência e gravidade, de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Portuguese: (18 - 25 anos de idade)
Polish: (18 do 25 lat)
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Trumenba.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki Trumenba wytworzą się u nich przeciwciała.
Portuguese: Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44)
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).