FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia wykryto u mniej niż 0,2% pacjentów dorosłych stosujących produkt leczniczy Gilenya 0,5 mg.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора степен се установява при по-малко от 0,2% от възрастните пациенти на Gilenya 0,5 mg.
Polish: Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако лечението е било прекъснато за по-кратък период от описания по-горе, то трябва да продължи с приема на следващата доза, така както е предписано (вж. точка 4.4).
Polish: Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Polish: Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
Bulgarian: Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Polish: Zmiana leczenia z innych leków na lek Gilenya
Bulgarian: Преминаване от други терапии към лечение с Gilenya
Polish: 7 x 1 kapsułka twarda
Bulgarian: 7 х 1 твърда капсула
Polish: Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż wymieniono powyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę.
Bulgarian: Ако лечението е било прекъснато за по-кратък период от описания по-горе, то трябва да продължи с приема на следващата доза, така както е предписано.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym całkowita częstość zakażeń (65,1%) po podaniu dawki 0,5 mg była podobna jak po podaniu placebo.
Bulgarian: В клиничните проучванията за множествена склероза общата честота на инфекциите (65,1%) при прилагане на доза от 0,5 mg е подобна на плацебо.
Polish: Jeśli nie zastosuje się zabiegu przyspieszenia eliminacji leku, klirens teriflunomidu z osocza może zająć od kilku miesięcy do nawet 2 lat.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Polish: Nie należy spodziewać się, by silne inhibitory białek transportowych miały wpływ na usuwanie fingolimodu.
Bulgarian: Мощните инхибитори на транспортиращите протеини не се очаква да оказват влияние върху диспозицията на финголимод.
Polish: Podczas przyjmowania leku Gilenya (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom.
Bulgarian: Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции.
Polish: Rzadkie przypadki zarostowej choroby tętnic obwodowych występowały u pacjentów leczonych fingolimodem w większych dawkach (1,25 mg).
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на периферна артериална оклузивна болест при пациенти на лечение с финтолимод в по-високи дози (1,25 mg).
Polish: W odniesieniu do PML należy zaktualizować punkt 4.4 ChPL oraz punkt 2 Ulotki dla pacjenta, aby podkreślić znaczenie wyniku badania MRI.
Bulgarian: Относно ПМЛ, точка 4.4 от КХП и точка 2 от Листовката трябва да се актуализират с цел да се подчертае значимостта на ЯМР находката.
Polish: Działanie produktu leczniczego Gilenya na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ефектите на Gilenya върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. точка 4.8).
Polish: • Pacjenci powinni powiadomić swojego lekarza w przypadku przerwania leczenia, ponieważ może być konieczne powtórzenie monitorowania jak po podaniu pierwszej dawki, w zależności od długości przerwy w leczeniu i czasu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym GILENYA;
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар в случай на прекъсване на лечението, тъй като може да се наложи повторно проследяване както след прилагане на първата доза, в зависимост от продължителността на прекъсването и времето от началото на лечението с GILENYA;
Polish: W 24. miesiącu, procentowe zmniejszenie przewidywanej FEV1 względem wartości wyjściowych wynosiło 2,7% dla fingolimodu 0,5 mg oraz 1,2% dla placebo, różnica ta jednak zatarła się po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: На 24-ия месец понижението спрямо изходните стойности в процента на очаквания ФЕО1 е 2,7% за финголимод 0,5 mg и 1,2% за плацебо, като разликата изчезва след прекратяване на лечението.
Polish: Zmniejszenie masy ciała*** Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвтао
Polish: Oczekiwanym efektem działania leku Gilenya jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.
Bulgarian: Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów # Jeden pacjent losowo przydzielony do leczenia interferonem beta-1a we wstrzyknięciu domięśniowym nie był w stanie połknąć leku podwójnie pozorowanego i wycofał się z badania.
Bulgarian: # Един пациент, рандомизиран да получава интерферон бета-1a чрез интрамускулна инжекция, не е бил в състояние да погълне двойномаскиращото лекарство и е преустановил участие в проучването.
Polish: Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy.
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne fingolimodu z innymi substancjami
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на финголимод с други вещества
Polish: Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Bulgarian: Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Polish: Lek Gilenya nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Bulgarian: Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
Polish: Lekarze powinni starannie monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami współistniejącymi lub znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza terapia immunosupresyjna.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват внимателно своите пациенти, особено тези със съпътстващи заболявания или известни рискови фактори, като например предшестваща имуносупресивна терапия.
Polish: Zaleca się takie samo monitorowanie jak podczas podawania pierwszej dawki leku, gdy leczenie jest przerywane na: o Jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia; o Ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia; o Ponad 2 tygodnie po co najmniej 1 miesiącu leczenia.
Bulgarian: Същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението се препоръчва, когато лечението е било прекъснато: o за един ден или повече през първите 2 седмици от лечението; o повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението; o повече от 2 седмици поне 1 месец след започване на лечението.
Polish: Podawanie leków immunosupresyjnych wkrótce po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Gilenya może spowodować działania addycyjne na układ immunologiczny i dlatego wskazane jest zachowanie ostrożności.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори скоро след спиране на лечението с Gilenya може да доведе до адитивен ефект по отношение на имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Polish: Jednoczesne stosowanie fingolimodu i doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu lub lewonorgestrelu) nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na doustne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод с перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел) не предизвиква промени в експозицията пероралните контрацептиви.
Polish: Produkt leczniczy Gilenya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Gilenya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna powinien uwzględniać następujące kwestie:
Bulgarian: Ръководството на пациента/родителя/полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Gilenya.
Bulgarian: Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Polish: Mimo, iż większość pacjentów nie wymagała interwencji medycznej, jeden pacjent leczony produktem leczniczym Gilenya 0,5 mg otrzymał izoprenalinę z powodu bloku przedsionkowokomorowego typu Mobitz I drugiego stopnia.
Bulgarian: Въпреки че при повечето пациенти не се налага вземането на медицински мерки, при един пациент на лечение с Gilenya 0,5 mg е даден изопреналин поради асимптоматичен атриовентрикуларен блок втора степен тип Мьобиц I.
Polish: Donoszono o występowaniu przypadków rozsianych zakażeń herpeswirusami, w tym przypadków śmiertelnych, nawet po stosowaniu dawki 0,5 mg.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на дисеминирана херпесна инфекция, включително с фатален изход, при доза от 0,5 mg.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Polish: Fingolimod jest modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1.
Bulgarian: Финголимод е сфингозин 1-фосфат рецепторен модулатор.
Polish: Jeżeli po podaniu wystąpią objawy związane z bradyarytmią, powinno być rozpoczęte odpowiednie postępowanie kliniczne, a monitorowanie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów.
Bulgarian: Ако след приема на дозата възникнат симптоми на брадиаритмия, трябва да се предприемат съответните клинични мерки, а проследяването да бъде продължено до изчезване на симптомите.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fingolimod komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną fingolimod pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за финголимод CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) финголимод, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Interferon beta1a, 30 μg
Bulgarian: Интерферон бета-1a, 30 μg
Polish: Leczenie fingolimodem należy przerwać 2 miesiące przed planowaną ciążą (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Финголимод трябва да се спре 2 месеца преди планирането на бременност (вж. точка 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gilenya u pacjentów zmieniających leczenie z teriflunomidu, fumaranu dimetylu lub alemtuzumabu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, които да оценят ефикасността и безопасността на Gilenya при преминаване на пациентите от терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб към лечение с Gilenya.
Polish: W przypadku zmniejszenia masy ciała, punkt 4.8 ChPL i punkt 4 Ulotki dla pacjenta powinny zostać zaktualizowane, aby uwzględniały to AE zgodnie z obecnym PSUSA, z częstotliwością "często".
Bulgarian: Относно понижаването на теглото, точка 4.8 от КХП и точка 4 от Листовката трябва да се актуализират, за да включи това НС в следствие на настоящата PSUSA в категория по честота: „чести".
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie należy spodziewać się, by fingolimod miał wpływ na ekspozycję na te substancje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на финголимод с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, въпреки това не се очаква финголимод да оказва влияние върху тяхната експозиция.
Polish: Jeśli przedawkowanie jest jednocześnie pierwszym narażeniem na produkt leczniczy Gilenya, ważne jest, by monitorować stan pacjentów za pomocą ciągłego (w czasie rzeczywistym) badania EKG oraz cogodzinnego pomiaru tętna i ciśnienia krwi, co najmniej przez pierwszych 6 godzin (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Важно е, ако предозирането се е случило при първата експозиция на Gilenya, пациентите да бъдат проследени чрез продължително (в реално време) ЕКГ и ежечасно измерване на сърдечната честота и кръвното налягане, най-малко през първите 6 часа (вж. точка 4.4).
Polish: o Stosowanie produktu GILENYA należy przerwać 2 miesiące przed planowaną ciążą.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
Polish: Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението.
Polish: o Zaleca się czujną obserwację pod kątem raka podstawnokomórkowego i innych nowotworów skóry, w tym czerniaka złośliwego, raka kolczystokomórkowego, mięsaka Kaposiego i raka z komórek Merkla, z badaniem skóry przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 6 do 12 miesięcy, zgodnie z osądem klinicznym.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за базалноклетъчен карцином и други кожни неоплазми, включително злокачествен меланом, сквамозноклетъчен карцином, сарком на Kaposi и Merkel-клетъчен карцином с преглед на кожата преди започване на лечението и на всеки 6 до 12 месеца, според клиничната преценка.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności w tych podgrupach pacjentów ze względu na bardzo ograniczoną wiedzę dostępną z badania klinicznego.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тези подгрупи поради наличието на много ограничени данни от клиничните проучвания.
Polish: Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem.
Bulgarian: Финголимод е бил проучван при прилагане в комбинация с атенолол и дилтиазем.
Polish: Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Polish: Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu należy rozważyć szczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące szczepienia.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват препоръките за имунизация.
Polish: • Lekarze powinni przekazać pacjentowi/ rodzicowi/opiekunowi przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna oraz kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Bulgarian: Лекарите трябва да снабдят пациентите/родителите/полагащите грижи за болния с ръководство и с напомняща карта на пациента, свързана с наличие на бременност.
Polish: *** Działania niepożądane leku pochodzące z doniesień spontanicznych i piśmiennictwa **** Kategoria częstości i ocena ryzyka zostały ustalone na podstawie szacunkowej ekspozycji ponad 24 000 pacjentów na fingolimod w dawce 0,5 mg we wszystkich badaniach klinicznych.
Bulgarian: **** Категорията по честота и оценката на риска са определени въз основа на експозицията на повече от 24 000 пациенти на финголимод 0,5 mg във всички клинични изпитвания.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, е необходимо повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
Polish: Nie wolno stosować leku Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, pacjentów leczonych fingolimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Bulgarian: Тъй като потенциалният риск за възникване на кожни неоплазми нараства, пациентите, лекувани с финголимод трябва да бъдат предупредени, да не се излагат на слънчева светлина без защита.
Polish: Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Bulgarian: QTc интервала е най-добре да се избягват при пациенти със съответните рискови фактори, като например хипокалиемия или вродено удължаване на QT интервала.
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
Polish: Jednak podanie pojedynczej dawki fingolimodu ≥5 mg (10 krotność dawki zalecanej do stosowania) jest związane z występowaniem zależnego od dawki zwiększenia oporu dróg oddechowych.
Bulgarian: Независимо от това еднократното прилагане на финголимод в доза ≥5 mg (10-пъти над препоръчителната доза) е свързано с дозозависимо повишаване на резистентността на дихателните пътища.
Polish: Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.
Polish: U ludzi fingolimod jest przekształcany w mechanizmie odwracalnej stereoselektywnej fosforylacji do farmakologicznie czynnego (S)-enancjomeru fosforanu fingolimodu.
Bulgarian: При хората финголимод се трансформира чрез обратимо стереоселективно фосфорилиране до фармакологично активния (S)-енантиомер на финголимод фосфат.
Polish: w badaniu pozostawało nadal 856 pacjentów (93%).
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Bulgarian: Тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали;
Polish: • Pacjentki powinny zostać poinformowane przez swojego lekarza prowadzącego o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат информирани от техния лекар за нуждата от ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след преустановяване на лечението;
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Bulgarian: Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък.
Polish: W kontrolowanym badaniu D2311 z udziałem dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do mniej niż 18 lat) otrzymujących fingolimod w dawce 0,25 mg lub 0,5 mg na dobę był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 (вж. точка 5.1), профилът на безопасност при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до под 18 години), получаващи финголимод 0,25 mg или 0,5 mg дневно, като цяло е подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzano w populacji intent to treat.
Bulgarian: Всички анализи на клиничните крайни точки са при intent-to-treat популация.
Polish: Przypadki drgawek, w tym stanu padaczkowego były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Gilenya w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус, при употребата на Gilenya в клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия период.
Polish: Zmiany w badaniu MRI mogą być widoczne przed wystąpieniem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Находките от изследването с ЯМР може да са явни преди наличието на клинични признаци или симптоми.
Polish: Ci pacjenci nie powinni jednocześnie otrzymywać fototerapii promieniowaniem UV-B lub fotochemioterapii PUVA.
Bulgarian: При тези пациенти не трябва да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B-лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
Polish: Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Polish: Należy zachować ostrożność w tej podgrupie pacjentów z uwagi na bardzo ograniczoną wiedzę dostępną z badania klinicznego.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа поради силно ограничените данни, получени от клиничното проучване.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne innych substancji z fingolimodem
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на други вещества с финголимод
Polish: Należy zachować ostrożność stosując substancje mogące hamować CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместното приложение с вещества, които инхибират CYP3A4 (протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин).