FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Portuguese: A Agência também recomendou que os medicamentos em processo de avaliação para autorização e que se baseiem unicamente nos estudos de bioequivalência realizados por esta unidade não sejam autorizados até que a bioequivalência seja comprovada através de dados alternativos.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a bioequivalência, pelo que o CHMP recomendou que os medicamentos em causa permaneçam no mercado.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de setembro de 2016 EMA/633693/2016
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que os estudos realizados na Semler não podem ser aceites em pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Portuguese: • Um conjunto de medicamentos para utilização na UE baseia-se em estudos realizados na unidade da Semler na Índia.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Portuguese: Estas unidades realizam as componentes analíticas e clínicas dos estudos de bioequivalência, algumas das quais são utilizadas para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos na UE.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Portuguese: Os estudos de bioequivalência realizados no local não podem ser utilizados para sustentar a aprovação de medicamentos na UE
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Portuguese: Estes estudos, denominados «estudos de bioequivalência», constituem normalmente a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Portuguese: Nas unidades em causa não foi testado nenhum medicamento genérico autorizado pelo procedimento centralizado através da EMA.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Portuguese: • Verificou-se que os estudos de bioequivalência realizados na unidade da Semler em questão continham irregularidades, não sendo, deste modo, fiáveis.
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêu tica
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram, respectivamente, os Drs. P. Nilsson e G. Calvo.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2005.
English: The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deveria ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
English: Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Portuguese: Crestor (rosuvastatina cálcica) é um inibidor selectivo da 3-hidroxi-3-metilglutaril co-enzima A redutase (HMG-CoA) (estatina) que foi aprovado para utilização como agente de regulação dos lípidos na gestão de doentes com dislipidemia.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 7 de Fevereiro de 2005.
English: This procedure started on 04 August 2004.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 4 de Agosto de 2004.
English: The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Portuguese: A arbitragem teve início em 18 de Novembro de 2004.
English: On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Portuguese: Com base na Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (5 mg) concedida aos Países Baixos em 21 de Julho de 2004, o requerente apresentou um pedido de Reconhecimento Mútuo em 13
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Portuguese: A questão principal do procedimento foi a questão de saber se a dosagem de 5 mg deveria ser recomendada como dose inicial para todo o tipo de pacientes.
English: The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Portuguese: A utilização aprovada nos Países Baixos era uma dose inicial de 5 mg para doentes com factores predisponentes para miopatia, e uma dose inicial recomendada de 10 mg para doentes que não apresentassem esses factores.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): rosuvastatina cálcica
English: During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2006, o CHMP, à luz da documentação apresentada e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Crestor 5 mg e de Crestor 10 mg como dose inicial era favorável.
English: Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Portuguese: Na sequência do processo de arbitragem, o CHPM aprovou a introdução de alterações ao RCM, mais precisamente nas secções 4.2 ("Posologia e modo de administração”) e 4.4 (“Advertências e precauções especiais de utilização”) e, em 21 de Abril de 2005, aprovou um parecer favorável.
English: The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Portuguese: O pedido foi retirado na Alemanha, Noruega e Espanha.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Portuguese: No âmbito da Autorização de Introdução no Mercado para a rosuvastatina na Europa, a AstraZeneca comprometeu-se a apresentar um pedido para uma dosagem de 5 mg no prazo de 12 meses a contar da conclusão do processo de Reconhecimento Mútuo para as formulações de 10,
English: A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (10 a 40 mg) foi concedida à AstraZeneca (Países Baixos) em 6 de Novembro de 2002.
English: Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Portuguese: Em 7 de Dezembro do mesmo ano, foi iniciado um procedimento de Reconhecimento Mútuo.
English: The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Portuguese: Esta questão foi objecto de um procedimento de arbitragem solicitado pelo RU em 1 de Novembro de 2004
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg
Portuguese: Crestor 5 mg
English: Date of first authorisation: 24 October 2001.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de outubro de 2001.
English: Date of latest renewal: 07 September 2011.
Portuguese: Data da última renovação: 7 de setembro de 2011.
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Portuguese: Cancidas será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Portuguese: • Cancidas não foi estudado em mulheres grávidas.
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Portuguese: Caso esta situação ocorra, a caspofungina deve ser descontinuada e o tratamento adequado administrado.
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Portuguese: Cancidas é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:
English: Other medicines and Cancidas
Portuguese: Outros medicamentos e Cancidas
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Portuguese: Devido ao fraco recrutamento, o estudo foi concluído antecipadamente e foram aleatorizados apenas 51 doentes.
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Cancidas pode afetar o modo como atuam outros medicamentos.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Portuguese: O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Cancidas que lhe será dada por dia.
English: • if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS:
English: Alternatively, the volume (ml)
Portuguese: Em alternativa, o volume (ml)
English: This belongs to a group of medicines called antifungals.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Portuguese: A eliminação da caspofungina a partir do plasma é lenta, com uma depuração de 10-12 ml/min.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco (os dois primeiros algarismos são o mês; os quatro algarismos seguintes são o ano).
English: Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Portuguese: Uma vez preparado, Cancidas deve ser utilizado imediatamente.
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Portuguese: NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CANCIDAS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de CANCIDAS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX04
English: Aseptically transfer this volume (ml)
Portuguese: Transferir asseticamente este volume (ml)
English: Do not use Cancidas
Portuguese: Não use Cancidas
English: Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Portuguese: Cancidas contém um medicamento chamado caspofungina.
English: Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Portuguese: O Cancidas torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Portuguese: Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do Cancidas”).
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
English: 3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Portuguese: 3 durante 96 horas) e febre (>38,0 ºC) que não respondiam à terapêutica antibacteriana parentérica administrada num período ≥ 96 horas.
English: If you have been given more Cancidas than you should Your doctor will decide how much Cancidas you need and for how long each day.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Cancidas do que deveria O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Cancidas de que necessita e durante quando tempo.
English: Driving and using machines There is no information to suggest that Cancidas affects your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação que sugira que Cancidas afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Portuguese: N Engl J Med 1987 Out 22;317(17):1098 (letter)
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Portuguese: Cancidas contém sacarose (um tipo de açúcar).
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Portuguese: A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz.
English: • Itching at the injection site.
Portuguese: • Comichão no local de injeção
English: What you need to know before you are given Cancidas).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas).
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização após comercialização:
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Portuguese: O mecanismo de resistência identificado corresponde a mutações dos genes FKSI e/ou FKS2 (para C. glabrata).
English: If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Cancidas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Reconstitution of CANCIDAS
Portuguese: Reconstituição de CANCIDAS
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Portuguese: Concentrado de CANCIDAS reconstituído: deve ser utilizado imediatamente.
English: Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Portuguese: Os doentes do grupo da caspofungina tiveram infeções significativas devido às seguintes leveduras e filamentosos pouco comuns: espécies de Trichosporon (1), espécies de Fusarium (1), espécies de Mucor (1) e espécies de Rhizopus (1).
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Portuguese: • tosse, dificuldades respiratórias graves - se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.
English: CANCIDAS contains no preservatives.
Portuguese: CANCIDAS não contém conservantes.
English: What Cancidas is and what it is used for
Portuguese: O que é Cancidas e para que é utilizado
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Portuguese: • Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (por favor consulte secção 2.
English: Cancidas may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Portuguese: Cancidas pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
English: You will be given Cancidas:
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Cancidas:
English: What Cancidas looks like and contents of the pack Cancidas is a sterile, white to off-white compact powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Cancidas e conteúdo da embalagem Cancidas é um pó compacto, estéril, branco a esbranquiçado.
English: Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Portuguese: A caspofungina possui atividade in vitro contra as espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] e Aspergillus candidus [N = 3]).
English: What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
Portuguese: O que contém este folheto O que é Cancidas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas Como utilizar Cancidas
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda ou
English: The proportion of patients with fungal-free survival at 2 weeks post-therapy in the caspofungin treatment group (71.0 %) was similar to that seen in the amphotericin B deoxycholate treatment group (68.8 %).
Portuguese: A proporção de doentes com sobrevivência livre de fungo duas semanas após tratamento no grupo de tratamento da caspofungina (71,0 %) foi semelhante à observada no grupo de tratamento da anfotericina B desoxicolato (68,8 %).
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Portuguese: • Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como Candida ou Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e febris.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS