FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ocenianej podgrupie było 21% (253/1202) pacjentów z FL z populacji ITT, a zdarzenia, oceniane jako progresja choroby w tej grupie pacjentów, stanowiły 16,3% (40/245) wszystkich PFS w badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
Polish: Z uwagi na plan badania z leczeniem otwartym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: På grunn av det ublindede studiedesignet, bør pasientrapportert utfall tolkes med forsiktighet.
Polish: Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 - w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: • Dzień 1.
Norwegian Bokmål: Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene: • dag 1 - full dose (1000 mg)
Polish: Przeciwciało to działa bezpośrednio na pozakomórkową pętlę antygenu przezbłonowego CD20, na powierzchni niezłośliwych i złośliwych limfocytów pre-B i dojrzałych limfocytów B, ale nie na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych, komórek pro-B, prawidłowych komórek krwi i innych prawidłowych tkanek.
Norwegian Bokmål: Det bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Polish: Na podstawie analizy podgrup wśród pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym, skuteczność leczenia pacjentów z małym ryzykiem FLIPI (0-1) nie została potwierdzona (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe-analyse av tidligere ubehandlet follikulært lymfom er effekten hos pasienter med lav "FLIPI" risiko (0-1) foreløpig ikke konkluderbar (se pkt.
Polish: Częstość występowania zdarzeń krwotocznych była podobna we wszystkich grupach badanych.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hemoragiske hendelser var tilsvarende i alle behandlingsarmene.
Polish: Leczenie skojarzone obinutuzumabem i chlorambucylem, bendamustyną, CHOP lub CVP może zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
Polish: ● otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
Polish: Cykle 2-6 lub
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
Norwegian Bokmål: 100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Polish: Faza 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Polish: • W dniu 1. pierwszego cyklu, pacjentowi zostanie podana bardzo powoli część pierwszej dawki leku Gazyvaro, wynosząca 100 mg.
Norwegian Bokmål: • På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt.
Polish: Do czynników stratyfikacji w badaniu należał także typ chłoniaka (grudkowy lub inny niż grudkowy), lecz nie ma on zastosowania w analizie podgrupy pacjentów z FL. § Najlepsza odpowiedź w okresie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Norwegian Bokmål: Follikulært versus ikke-follikulært var også en stratifiseringsfaktor for studien, men er ikke relevant i undergruppe-analysen for pasientene med FL. § Beste respons innen 12 måneder fra behandlingsstart
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet FACT-Lym og EQ-5D indeksskala, som ble innsamlet under behandlingen og i oppfølgingsperiodene, var helserelatert livskvalitet generelt opprettholdt i den pivotale studien, uten betydningsfulle forskjeller mellom armene.
Polish: Lek Gazyvaro wiąże się z powierzchnią „limfocytów B", a następnie powoduje śmierć tych komórek.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
Polish: * Chemioterapia: Chlorambucyl w PBL; bendamustyna, CHOP, CVP w iNHL, w tym w FL § obserwowano również podczas leczenia podtrzymującego z częstością występowania przynajmniej o 2% większa w grupie pacjentów przyjmujących Gazyvaro (BO21223)
Norwegian Bokmål: * Kjemoterapi: Klorambucil ved KLL, bendamustin, CHOP, CVP ved iNHL inkludert FL § Observert også under vedlikeholdsbehandling med minimum 2 % høyere forekomst i Gazyvaro-armen (BO21223)
Polish: • ból kości, ból rąk i nóg
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, smerter i armer og bein
Polish: Wyniki analizy podgrup przeżycia wolnego od progresji (PFS) (czyli wg płci, wieku, stopnia zaawansowania klinicznego wg Bineta, CrCl, wyniku CIRS, mikroglobuliny beta2, statusu IGHV, nieprawidłowości chromosomalnych, liczby limfocytów w punkcie wyjściowym) były spójne z wynikami obserwowanymi w ogólnej populacji pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
Polish: • leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza (takie, jak allopurinol).
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
Polish: Premedykacja mająca na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er beskrevet i tabell 1.
Polish: W leczeniu ZRG należy uwzględnić wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie czynności nerek i bilans płynów oraz zapewnienie wspomagającego leczenia, w tym dializ, jeżeli są konieczne.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av TLS skal elektrolyttforstyrrelser korrigeres, renal funksjon og væskebalanse monitoreres, og støttende behandling administreres, inkludert dialyse som angitt.
Polish: • Po tej fazie leczenia indukcyjnego rozpocznie się faza „leczenia podtrzymującego" - w tym czasie pacjent będzie otrzymywał lek Gazyvaro co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Norwegian Bokmål: • Denne innledende fasen vil bli fulgt av en "vedlikeholdsfase" - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią trwającą ponad 1 tydzień zdecydowanie zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwbakteryjnej przez cały okres leczenia aż do uzyskania 1 lub 2 stopnia nasilenia.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt at pasienter med alvorlig nøytropeni som vedvarer i mer enn 1 uke, gis antimikrobiell profylakse gjennom hele behandlingen inntil forbedring til grad 1 eller 2.
Polish: Tabela 9 Podsumowanie danych skuteczności u pacjentów z FL# z badania GAO4753g/
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Oppsummering av effekt hos pasienter med FL# fra GAO4753g/GADOLIN-studien
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem wyniosła 66% w przypadku wlewu pierwszego 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro (20% z pacjentów odnotowało reakcje stopnia 3 do 4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
Polish: Łącznie 7% pacjentów odnotowało reakcje związane z infuzją powodujące zakończenie leczenia produktem Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
Polish: Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Gazyvaro påvirker evnen din til å kjøre bil, sykle eller bruke redskaper eller maskiner.
Polish: Wyniki analiz podgrup były na ogół spójne z wynikami dotyczącymi populacji z FL, co wspiera wiarygodność wyników ogólnych.
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analysene var generelt i overensstemmelse med resultatene sett i populasjonen med FL, noe om støtter robustheten til totalresultatet.
Polish: Reakcje związane z wlewem stopnia 3 do 4 wystąpiły u 12% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 IRR forekom hos 12 % av pasientene.
Polish: Ponadto, in vivo obinutuzumab jest mediatorem niewielkiego stopnia cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę G-CSF częstość występowania zakażeń stopnia 3-5 była mniejsza (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok G-CSF profylakse hadde en lavere forekomst av grad 3-5 infeksjoner (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających inne metody podania.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Polish: Rycina 8 PFS oceniany przez IRC wg podgrup pacjentów w FL*# (badanie
Norwegian Bokmål: Figur 8 IRC-vurdert PFS etter pasientundergruppe ved FL*#
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) lub miarami stanu zdrowia.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle forskjeller ble sett mellom armene i HRQOL eller målene av helsestatus.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gazyvaro u pacjenta występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde tilbakevendende eller kroniske infeksjoner før oppstart av behandling med Gazyvaro må du informere legen din om dette.
Polish: PML jest bardzo rzadko występującym i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu zgłaszanym podczas stosowania leku Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL podsumowano w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med tidligere ubehandlet KLL er oppsummert i tabell 7.
Polish: Cykl 1:
Norwegian Bokmål: Syklus 1:
Polish: 17p obserwowano jedynie pozytywny trend w porównaniu do grupy otrzymującej chlorambucyl (HR=0,42, p=0,0892); nie obserwowano korzyści w porównaniu z grupą otrzymująca RClb.
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
Polish: Zakończenie podawania przynajmniej na 1 godzinę przed wlewem produktu leczniczego Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę przed każdym kolejnym wlewem, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal motta profylakse før hver påfølgende infusjon hvis dette anses som hensiktsmessig.
Polish: • depresja, lęk
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Polish: Wszyscy pacjenci, u których występuje ryzyko ZRG, powinni być uważnie monitorowani podczas pierwszych dni terapii ze zwróceniem szczególnej uwagi na czynność nerek, stężenie potasu i kwasu moczowego.
Norwegian Bokmål: Alle risikopasienter skal monitoreres nøye i løpet av behandlingens første dager, spesielt med fokus på nyrefunksjon, kalium- og urinsyre verdier.
Polish: Eliminacja obinutuzumabu przebiega dwiema równoległymi ścieżkami klirensu: ścieżką liniową i ścieżką nieliniową z funkcją zmienną w czasie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab omfatter to parallelle veier som beskriver, eliminasjon, en lineær eliminasjonsvei og en ikke-lineær eliminasjonsvei som endres som en funksjon av tid.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Gazyvaro (n=601 pacjentów) lub rytuksymab (n=601 pacjentów) w skojarzeniu z chemioterapią (bendamustyną, CHOP lub CVP), a następnie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro lub rytuksymabem, u pacjentów u których wystąpiła całkowita lub częściową odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten Gazyvaro (n=601 pasienter) eller rituksimab (n=601 pasienter) i kombinasjon med kjemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro eller rituksimab til pasienter som oppnådde en komplett eller partiell respons.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy alkalicznej] obserwowano krótko po pierwszym wlewie produktu leczniczego Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (BO21223/ GALLIUM) oceniano 1202 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (stadium II z guzem o dużych wymiarach, stadium III/IV) chłoniakiem grudkowym w stopniu 1 - 3a.
Norwegian Bokmål: I en ublindet fase-III, multisenter, randomisert klinisk studie (BO21223/GALLIUM) ble 1202 pasienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a avansert (stadie II "bulky" sykdom, stadie III/IV) FL evaluert.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych uznawane za objawy „korowe" (takie jak afazja czy zaburzenia wzrokowej orientacji przestrzennej).
Norwegian Bokmål: Noen tegn/symptomer regnet som "kortikale" (f.eks. afasi eller visuell-spatial forvirring) kan forekomme.
Polish: • Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną2 lub
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone pomiędzy analizowanymi leczonymi grupami; mediana wieku wyniosła 59 lat, 81% stanowili pacjenci rasy białej, 53% stanowiły kobiety, u 79% wskaźnik FLIPI wyniósł ≥ 2, a u 7% choroba była w stadium II (guz o znacznej wielkości), u 35% stwierdzono stadium III choroby, a u 57% rozpoznano FL w stadium IV, u 44% pacjentów występował guz o znacznych rozmiarach (> 7 cm), u 34% stwierdzano przynajmniej jeden objaw z grupy B przed rozpoczęciem badania, a u 97% pacjentów wyjściowy wskaźnik stanu sprawności wg ECOG wyniósł 0-1.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og "baseline" karakteristikken av pasientpopulasjonen var godt balansert mellom behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinner, 79 % hadde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % hadde stadie II ("bulky"), 35 % hadde stadie III og 57 % hadde stadie IV sykdom, 44 % hadde «bulky» sykdom (> 7 cm), 34 % hadde minst et B-symptom ved "baseline" og 97 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 ved "baseline".
Polish: Nie stosować innych rozcieńczalników, np. 5% roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów współistniejącego zakażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
Polish: Tabela 8 Podsumowanie skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL, uzyskanej w badaniu BO21223/ GALLIUM
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez okres kilku godzin.
Norwegian Bokmål: Det blir gitt inn i en blodåre (vene) som drypp (intravenøs infusjon) over flere timer.
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że obinutuzumab indukuje bezpośrednią śmierć komórkową i pośredniczy w procesie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) oraz fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) poprzez rekrutację immunologicznych komórek efektorowych FcɣRIII+.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
Polish: W Tabeli 6 zestawiono działania niepożądane, które wystapiły w głównych badaniach klinicznych (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), z większą częstością (różnica ≥2%) niż w odpowiedniej grupie porównawczej w przynajmniej jednym badaniu głównym u:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Polish: Liczba limfocytów B powróciła do wartości prawidłowych, a czynności układu immunologicznego zostały przywrócone w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Norwegian Bokmål: B-cellenivået gikk tilbake til normale nivåer hos avkommene, og immunologisk funksjon var gjenopprettet innen 6 måneder etter fødsel.
Polish: Uszkodzenia, zatrucia, powikłania po zabiegach Bardzo często
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Klirens obinutuzumabu u pacjentów z PBL wynosił w przybliżeniu 0,11 l/dobę, a u pacjentów z iNHL 0,08 l/dobę, przy średnim okresie półtrwania T (t½) 26,4 dnia u pacjentów z PBL oraz 36,8 dni u pacjentów z iNHL.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab var omtrent 0,11 l/dag hos KLL-pasienter og 0,08 l/dag hos iNHLpasienter med median eliminasjonshalveringstid (t½) på 26,4 dager hos KLL-pasienter og 36,8 dager hos iNHL-pasienter.
Polish: Obinutuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym typu II podklasy IgG1 skierowanym przeciwko CD20 i otrzymywanym poprzez humanizację mysiego przeciwciała macierzystego B-Ly1 i wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej pochodzącej z jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia powinni być ściśle monitorowani, mieć wykonywane testy laboratoryjne aż do ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią, częstość występowania neutropenii stopnia 1 do 4 (50%) była większa niż w grupie porównawczej, przy zwiększonym ryzyku występującym w okresie leczenia indukcyjnego.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
Polish: W wykonanej analizie post-hoc poprawę w zakresie OS zaobserwowaną w ramieniu G+B dodatkowo potwierdził stratyfikowany HR dla OS równy 0,62 (95%: CI: 0,39, 0,98).
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-analysen ble den observerte forbedringen i OS i G+B-armen støttet av en stratifisert HR i OS på 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,98).
Polish: - zwiększone stężenie potasu, fosforu lub kwasu moczowego, co może powodować zaburzenia nerek (występuje w zespole rozpadu guza)
Norwegian Bokmål: økt kalium, fosfat eller urinsyre - som kan føre til nyreproblemer (del av tumorlyse syndrom)
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował lub podawano mu leki wpływające na układ odpornościowy (takie jak chemoterapia, leki immunosupresyjne),
Norwegian Bokmål: • du har tatt eller fått legemidler som påvirker immunsystemet (som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler)
Polish: Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.).
Norwegian Bokmål: To infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg for dag 1 og 900 mg for dag 2).
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w fazie leczenia indukcyjnego, podtrzymującego i w fazie obserwacji (follow-up) u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (ang. indolent Non-Hodgkin lymphoma; iNHL), w tym u pacjentów z FL oraz podczas leczenia i fazy obserwacji (follow-up) u pacjentów z PBL w trzech głównych badaniach klinicznych:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under induksjon, vedlikehold og oppfølging av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inkludert FL; behandling og oppfølging for KLL i de tre pivotale kliniske studiene:
Polish: Nie stosować innych środków rozcieńczających, takich jak 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning (se pkt.
Polish: W badaniu BO21223/GALLIUM, 1/565 pacjentów (0,2% pacjentów u których wykonano ocenę po rozpoczęciu leczenia) stwierdzono obecność HAHA po zakończeniu leczenia indukcyjnego.
Norwegian Bokmål: I studien BO21223/GALLIUM, utviklet 1/565 pasient (0,2 % av pasientene med en vurdering "post-baseline") HAHA ved fullført induksjon.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego obinutuzumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
Polish: Mediana czasu obserwacji 18,7
Norwegian Bokmål: 18,7 måneders median observasjonstid g
Polish: Częstości występowania przedstawione poniżej, jeśli odnoszą się do iNHL są największymi częstościami występowania danego działania niepożądanego zgłoszonymi w jednym z głównych badań klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)