FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dit aanraadt.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако той не Ви е посъветвал.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
Bulgarian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Dutch: PFS Algehele* ITT
Bulgarian: PFS Обща*
Dutch: Eindpunten / studiepopulatie
Bulgarian: Крайни точки / Популация на проучването
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Bulgarian: Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни подвидове на STS (вж. точка 5.1).
Dutch: Vertel het uw arts als u vreemde veranderingen in uw hartslag krijgt, zoals een te snelle of te langzame hartslag.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.
Dutch: OS Algehele ITT
Bulgarian: OS Обща ITT
Dutch: Frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaardetabellen uit VEG110727 (N=240).
Bulgarian: Честотата се основава на таблици с лабораторни стойности от VEG110727 (N=240).
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of apotheker voor advies.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет.
Dutch: Daarnaast moet het gelijktijdig gebruik van pazopanib en andere statines met voorzichtigheid gebeuren, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om het effect ervan op ALAT-concentraties te beoordelen.
Bulgarian: В допълнение, едновременната употреба на пазопаниб и други статини трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като понастоящем няма налични достатъчно данни, за да се оцени влиянието им върху нивата на АЛАТ.
Dutch: Vier van de vijftien proefpersonen herstelden volledig (binnen 5% van de baseline) en vijf herstelden gedeeltelijk (binnen het normale bereik, maar >5% onder de baseline).
Bulgarian: Четири от 15-те участници са се възстановили напълно (в рамките на 5% от изходното ниво) и при 5 е имало частично възстановяване (в рамките на нормалните граници, но >5% под изходното ниво).
Dutch: - bepaalde vormen van wekedelensarcoom, wat een vorm van kanker is die de ondersteunende weefsels van het lichaam treft.
Bulgarian: - определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите тъкани на тялото.
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
Bulgarian: 150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
Dutch: Patiënten moeten autorijden of machines bedienen vermijden als ze duizelig zijn of zich moe of zwak voelen.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, ако се чувстват замаяни, уморени или слаби.
Dutch: Stop met het innemen van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een hypertensieve crisis krijgt.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Dutch: Van de in totaal 435 patiënten die aan deze studie deelnamen, waren 233 patiënten niet eerder behandeld en waren 202 patiënten tweedelijnspatiënten die één eerdere behandeling gebaseerd op IL-2 of INFα hadden gehad.
Bulgarian: От общо 435 пациенти в това проучване, 233 пациенти са били без предшестващо лечение, а 202 пациенти са били на втора линия, като са получили едно предшестващо лечение на базата на IL-2 или INF.
Dutch: Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STS-studies, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани и в двете проучвания - RCC и STS, честотата им е била по-висока в STS популацията (5%), в сравнение с RCC популацията (2%).
Dutch: De beslissing om te behandelen moet worden genomen na afweging van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Bulgarian: Решението дали да се приложи лечение трябва да се направи въз основа на оценка на индивидуалното съотношение полза/риск за пациента.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.
Dutch: Votrient kan ook van invloed zijn op hoe sommige andere geneesmiddelen werken.
Bulgarian: Votrient може също да повлияе действието на някои други лекарства.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een pazopanib-overdosering en de behandeling van een overdosering moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с пазопаниб и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Dutch: Tabel 2 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при бъбречноклетъчен карцином (n=1149) или по време на постмаркетинговия период
Dutch: Gevallen van hyperglykemie zijn waargenomen bij gelijktijdige behandeling met ketoconazol.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипергликемия при едновременно лечение с кетоконазол.
Dutch: Uw arts zal ten minste 7 dagen voor de operatie stoppen met de behandeling met Votrient, omdat het van invloed kan zijn op de wondheling.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре приема на Votrient най-малко 7 дни преди операцията, тъй като лекарството може да повлияе на зарастването на раната.
Dutch: Voor patiënten die op de behandeling reageerden, bedroeg de mediane tijd tot respons 11,9 weken en bedroeg de mediane responsduur 58,7 weken volgens onafhankelijke controle (VEG105192).
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението, медианата на времето до повлияване е била 11,9 седмици, а медианата на продължителността на повлияване е била 58,7 седмици според независимата оценка (VEG105192).
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten die in de voorgaande 6 maanden een gebeurtenis hebben gehad.
Bulgarian: Пазопаниб не е проучван при пациенти, които са имали епизод в рамките на предходните 6 месеца.
Dutch: VEG108844 heeft zijn primaire eindpunt, PFS, bereikt en heeft aangetoond dat pazopanib niet inferieur is aan sunitinib, aangezien de bovengrens van het 95% BI voor de hazard ratio minder was dan de in het protocol gespecificeerde non-inferieuriteitsmarge van 1,25.
Bulgarian: VEG108844 достига първичната си крайна точка PFS и показва, че пазопаниб е с не по-малка ефикасност от сунитиниб, тъй като горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-ниска от определената в протокола допустима граница за неинфериорност от 1,25.
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ofwel gunstige (39%) of gemiddelde (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosefactoren.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали или благоприятни (39%), или средни (54%) прогностични фактори по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
Dutch: In zulke gevallen moet zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd, en een verdere dosisreductie kan worden overwogen indien er mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden waargenomen.
Bulgarian: В такива случаи трябва внимателно да се наблюдава за нежелани реакции и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата, ако са наблюдавани нежелани реакции, възможно свързани с лекарството.
Dutch: In deze dataset waren 133/2235 (6%) van de patiënten drager van het HLA-B*57:01 allel (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4).
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van pazopanib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на пазопаниб при бременни жени.
Dutch: ED - eenmaal daags
Bulgarian: - Веднъж дневно
Dutch: Votrient is een type geneesmiddel genaamd een proteïnekinaseremmer.
Bulgarian: Votrient е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheidsresultaten (VEG108844)
Bulgarian: Таблица 5 Общи резултати за ефикасност (VEG108844)
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel, één voor één, met water door.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга.
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten die placebo kregen werden na de studie verder behandeld in vergelijking met 30% van de patiënten die pazopanib kregen.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от пациентите, приемали плацебо, са получили лечение след проучването в сравнение с 30% от пациентите, приемали пазопаниб.
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan optreden bij patiënten met het syndroom van Gilbert.
Bulgarian: Лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия може да се наблюдава при пациенти със синдром на Gilbert.
Dutch: Pazopanib kan van grotere invloed zijn op de beschikbaarheid van SN-38 bij personen met het UGT1A1*28 polymorfisme in vergelijking met personen met het wild-type allel.
Bulgarian: Пазопаниб може да има по-голямо влияние върху диспозицията на SN-38 при лица с UGT1A1*28 полиморфизъм в сравнение с лица с алел от „див" тип.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (met inbegrip van mogelijke ernstige bijwerkingen in de betreffende categorie).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежелани реакции в съответната категория по честота).
Dutch: Op basis van de knaagdierspecifieke pathogenese en de mechanismen voor deze bevindingen wordt niet aangenomen dat deze een verhoogd carcinogeen risico vertegenwoordigen voor patiënten die pazopanib innemen.
Bulgarian: Въз основа на специфичната патогенеза при гризачи и механизма на възникване на тези находки, не се счита, че те отразяват наличието на повишен канцерогенен риск при пациенти, приемащи пазопаниб.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro IC50 en in vivo plasma-Cmax-waarden kunnen de pazopanib metabolieten GSK1268992 en GSK1268997 bijdragen aan het netto remmende effect dat pazopanib heeft op BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro IC50 и in vivo стойностите на плазмената Cmax, метаболитите на пазопаниб GSK1268992 и GSK1268997 могат да допринесат за нетния инхибиторен ефект на пазопаниб върху BCRP.
Dutch: Pazopanib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege veiligheidsoverwegingen aangaande orgaangroei en ontwikkeling (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години поради съображения за безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3).
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
Bulgarian: Обаче, генотипът UGT1A1 не винаги предсказва ефекта на пазопаниб върху диспозицията на SN-38.
Dutch: Votrient kan de hoeveelheid schildklierhormoon, die door uw lichaam wordt geproduceerd, verlagen.
Bulgarian: Votrient може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм.
Dutch: Pazopanib is niet geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere middelen.
Bulgarian: Пазопаниб не е показан за комбинирано приложение с други средства.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hypertensie kort na aanvang van de behandeling (niet langer dan een week na het starten van pazopanib) en daarna ook nog regelmatig om zeker te zijn dat de bloeddruk goed is gereguleerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония скоро след започване на лечение (не по-късно от една седмица след започване на пазопаниб) и на чести интервали след това, за да се усигури контрол на кръвното налягане.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en het palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn vaker waargenomen bij patiënten van Oost-Aziatische afkomst.
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия са наблюдавани по-често при пациенти от източноазиатски произход.
Dutch: De dosering pazopanib mag de 800 mg niet overschrijden.
Bulgarian: Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
Dutch: Er is PRES/RPLS gemeld in samenhang met pazopanib.
Bulgarian: PRES/RPLS е съобщаван във връзка с пазопаниб.
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'*
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"*
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen een teken zijn van een bloedstolsel in uw lichaam (trombo-embolie).
Bulgarian: Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм).
Dutch: U kunt het bijvoorbeeld twee uur na het ontbijt of één uur voor de lunch innemen.
Bulgarian: Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд.
Dutch: De primaire analyse van het primaire eindpunt PFS is gebaseerd op ziekte-evaluatie via een onafhankelijke radiologische controle van de gehele studiepopulatie (zowel onbehandelde als met cytokine voorbehandelde patiënten).
Bulgarian: Първичният анализ на първичната крайна точка PFS се основава на оценка на заболяването чрез независим преглед на рентгенографиите на цялата популация на проучването (без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини).
Dutch: Dertien van de vijftien patiënten in de pazopanib-arm van de STS fase III-studie leden gelijktijdig aan hypertensie die de hartdisfunctie bij patiënten met verhoogd risico mogelijk heeft verergerd door het verhogen van cardiale afterload.
Bulgarian: Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето.
Dutch: In de meeste gevallen werden op zichzelf staande toenames in ALAT en ASAT gemeld zonder gelijktijdige verhogingen van alkalische fosfatase of bilirubine.
Bulgarian: В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина.
Dutch: Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) trad vroeg op in de loop van de behandeling (ongeveer 40% trad op voor dag 9 en ongeveer 90% trad op in de eerste 18 weken).
Bulgarian: Повишените нива на кръвното налягане (систолно кръвно налягане ≥150 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥100 mm Hg) се проявяват рано в хода на лечението (при приблизително 40% от случаите са се проявили до 9-тия ден, а при приблизително 90% от случаите са се проявили през първите 18 седмици).
Dutch: Patiënten ouder dan 60 jaar kunnen een hoger risico hebben op een lichte (>3 x BLN) tot ernstige (>8 x BLN) verhoging van ALAT.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 60 години може да са с повишен риск за лека (> 3 x ГГН) до тежка (> 8 x ГГН) степен на повишаване на АЛАТ.
Dutch: De aanbevelingen voor gelijktijdige toediening van PPIs en H2-receptorantagonisten zijn gebaseerd op fysiologische afwegingen.
Bulgarian: Препоръките за начина на едновременно приложение на инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти се основават на физиологични съображения.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot controle van de leverfunctie en dosisaanpassingen voor patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за проследяване на чернодробната функция и за промяна на дозата при пациенти с лекарствено индуцирана хепатотоксичност.
Dutch: Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
Bulgarian: Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите.
Dutch: Vertel het uw arts als u significante gewichtstoename of vermoeidheid opmerkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора.
Dutch: De beslissing om na de ingreep weer te starten met de behandeling met pazopanib moet worden gebaseerd op het klinische oordeel ten aanzien van adequate wondheling.
Bulgarian: Решението за повторно започване на лечение с пазопаниб след операция трябва да се основава на клинична оценка за адекватното зарастване на раната.
Dutch: Pazopanib N = 557
Bulgarian: Пазопаниб N=557
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
Bulgarian: Свързването на пазопаниб с човешките плазмени протеини in vivo е било по-високо от 99% без зависимост от концентрацията над стойности от 10-100 g/ml.
Dutch: Zeer vaak Afgenomen eetlust e
Bulgarian: Намален апетит e
Dutch: Eén van deze metabolieten remt de proliferatie van door VEGF gestimuleerde menselijke navelstrengader endotheelcellen met een potentie vergelijkbaar met pazopanib, de andere zijn tien tot twintig keer minder actief.
Bulgarian: Един от тези метаболити инхибира пролиферацията на VEGF-стимулирани човешки ендотелни клетки от умбиликалнa вена със сходна сила с тази на пазопаниб, другите са 10 до 20 пъти по-слабо активни.
Dutch: Postmarketinggegevens over veiligheid en tolerantie van alle pazopanib klinische studies en van spontane meldingen zijn ook geëvalueerd.
Bulgarian: Оценени са също и постмаркетинговите данни за безопасността и поносимостта от всички клинични проучвания с пазопаниб и от спонтанни съобщения.
Dutch: Pazopanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pazopanib noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с пазопаниб.
Dutch: Afgenomen aantal witte bloedcellen, afgenomen aantal neutrofielen en afgenomen aantal leukocyten e
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на броя на неутрофилите и понижаване на броя на левкоцитите e
Dutch: 99% van de patiënten (243/246) die deelnamen aan de STS fase IIIstudie, waaronder de eerdergenoemde 15 patiënten, kreeg anthracyclines.
Bulgarian: 99% от пациентите (243/246), включени в STS проучването фаза III, включително тези 15 участници, са приемали антрациклин.
Dutch: Alle patiënten hadden een heldercellige of een voornamelijk heldercellige histologie.
Bulgarian: Всички пациенти са били със светлоклетъчен хистологичен тип или предимно светлоклетъчен хистологичен тип.
Dutch: Sunitinib N = 553
Bulgarian: Сунитиниб N=553
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter een systemische blootstelling aan pazopanib hebben die hoger ligt dan die welke is waargenomen bij toediening van alleen 800 mg pazopanib.
Bulgarian: Някои пациенти обаче могат да имат по-висока системна експозиция на пазопаниб от тази, наблюдавана след приложение на 800 mg пазопаниб самостоятелно.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wanneer ratten, nadat ze gespeend waren, vanaf 21 dagen postpartum tot dag 62 postpartum het middel toegediend kregen, waren de toxicologische bevindingen vergelijkbaar met die bij volwassen ratten bij vergelijkbare blootstellingen.
Bulgarian: Когато на плъхове в периода след отбиване са прилагани дози от ден 21 след раждането до ден 62 след раждането, токсикологичните данни са сходни с тези при възрастни плъхове при подобни експозиции.
Dutch: Andere belangrijke inclusiecriteria van de VEG110727-studie waren: histologisch bewijs van hoge of intermediaire graad maligne STS en ziekteprogressie binnen 6 maanden na behandeling voor metastatische ziekte, of opnieuw optreden binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante behandeling.
Bulgarian: Друг ключов включващ критерий на проучването VEG110727 е бил: хистологични данни за висока или средна степен злокачествен STS и прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от лечение за метастатично заболяване, или рецидив в рамките на 12 месеца от (нео)/адювантна терапия.
Dutch: Resultaten wijzen erop dat minder dan 4% van een oraal toegediende dosis pazopanib wordt uitgescheiden via de urine als pazopanib en metabolieten.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-малко от 4% от дозата на перорално приложен пазопаниб се екскретира в урината под формата на пазопаниб и метаболити.
Dutch: Andere effecten die zijn waargenomen zijn onder meer gewichtsverlies, diarree en/of morbiditeit, die ofwel secundair waren aan lokale maagdarmeffecten veroorzaakt door hoge lokale blootstelling van het slijmvlies aan het geneesmiddel (apen) ofwel farmacologische effecten (knaagdieren) waren.
Bulgarian: Други наблюдавани ефекти включват загуба на тегло, диария и/или заболявания, които са били или вторични на локални гастроинтестинални ефекти, причинени от висока лигавична експозиция на лекарствения продукт (маймуни), или фармакологични ефекти (гризачи).
Dutch: De actieve metaboliet van irinotecan, SN-38, is een substraat voor OATP1B1 en UGT1A1.
Bulgarian: Активният метаболит на иринотекан SN-38, е субстрат на OATP1B1 и UGT1A1.
Dutch: Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine
Bulgarian: Ефект на едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин
Dutch: Het moet worden ingenomen zonder voedsel, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема без храна, поне един час преди или два часа след хранене (вж. точка 5.2).
Dutch: Zowel graad 3 vermoeidheid (dosisbeperkende toxiciteit) als graad 3 hypertensie zijn waargenomen bij 1 op de 3 patiënten die dagelijkse doseringen kregen van respectievelijk 2000 mg en 1000 mg.
Bulgarian: Умора Степен 3 (дозозависима токсичност) и хипертония Степен 3 са наблюдавани при 1 от 3 пациенти, които са приемали дози, съответно 2 000 mg и 1 000 mg дневно.
Dutch: De leverfunctie moet worden gecontroleerd bij alle personen die pazopanib krijgen, ongeacht het genotype of de leeftijd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява при всички, получаващи пазопаниб, независимо от генотипа и възрастта (вж. точка 5.1).
Dutch: In een fase II-studie bij 225 patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom bedroeg de objectieve responsrate 35% en de mediane responsduur 68 weken (onafhankelijke beoordeling).
Bulgarian: В проучване фаза II при 225 пациенти с локално рецидивирал или метастатичен светлоклетъчен бъбречноклетъчен карцином, обективната степен на повлияване е била 35%, а медианата на продължителност на повлияването е била 68 седмици според независимата оценка.