FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet de Rolufta Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
French: Arrêter d'utiliser Rolufta Ellipta et demander une aide médicale immédiatement.
Swedish: Sluta ta Rolufta Ellipta och sök omedelbart medicinsk vård.
French: si vous avez des problèmes cardiaques si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie
Swedish: om du har hjärtproblem om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan om du har allvarlig leversjukdom.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interaction médicamenteuse.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo har inhalerat umeklidiniumbromid använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kort- och långverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider, utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
French: * Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Swedish: * I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
French: a) Préparer une dose
Swedish: a) Förbereda en dos
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Swedish: Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Swedish: Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
Swedish: Andra läkemedel och Rolufta Ellipta
French: Les patients recevant Rolufta Ellipta avaient un pourcentage plus élevé du nombre de jours sans médicament de secours (en moyenne 31,1%) comparativement au placebo (en moyenne 21,7%).
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
French: Tél: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Swedish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Rolufta Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Swedish: Sannolikheten för att en patient som fick Rolufta Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
French: Rolufta Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Swedish: Rolufta Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Swedish: Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Rolufta Ellipta :
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Rolufta Ellipta-inhalatorn:
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en såkallad antikolinergikum).
French: A utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture de la barquette.
Swedish: Ska användas inom 6 veckor från första öppnandet av folietråget.
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention
French: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tél: + 356 21 238131
Swedish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Rolufta Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél: + 353 (0)1 4955000
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Swedish: † I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Swedish: Om du slutar att använda Rolufta Ellipta
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Rolufta Ellipta pour traiter l'asthme)
Swedish: om du har astma (använd inte Rolufta Ellipta för att behandla astma)
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast avsett för inhalation.
French: Tél: +39-055 56801
Swedish: Tel: +39-055 56801
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
Swedish: Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
French: Tél: + 48 (0)22 576 9000
Swedish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: Tél: + 351 21 412 95 00
Swedish: Tel: + 351 21 412 95 00
French: La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 7 eller 30 doser.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermé ».
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "låst" läge.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Si vous oubliez d'utiliser Rolufta Ellipta N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Swedish: Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
French: Rolufta Ellipta a également entraîné une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 12 semaines comparativement au placebo (-7 ,90 unités, p<0,001) dans l'étude de 12 semaines.
Swedish: Rolufta Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035†).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för Ellipta inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
French: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Swedish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Swedish: Förpackningen för din Rolufta Ellipta inhalator innehåller
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Swedish: EU/1/17/1174/002
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Sällsynta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE) 55 microgrammes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
French: Les effets bronchodilatateurs de Rolufta Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
French: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: Comparativement au placebo, une amélioration plus importante du score SGRQ total par rapport à l'inclusion a été observée à 24 semaines pour Rolufta Ellipta (-4,69 unités, p<0,001*) dans l'étude sur 24 semaines.
Swedish: En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Rolufta Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
French: La substance active est le bromure d'uméclidinium.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Rolufta Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS LOCK TILL FOLIETRÅG
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ögonsmärta
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Rolufta Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Rolufta Ellipta till FF/VI I dessa studier.
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Swedish: SG12 0DJ