FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Romanian: • Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP)
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una dose venga dimenticata.
Romanian: Deoarece medicamentul vă este administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Italian: Ripetere di nuovo il punto 3.
Romanian: Repetaţi pasul 3.
Italian: Asciugare i due componenti.
Romanian: Uscaţi cele două componente.
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per dimostrare che queste formulazioni hanno un'efficacia sovrapponibile.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a demonstra că aceste formulări au eficacitate comparabilă.
Italian: Sospensione orale ricostituita
Romanian: Suspensie orală reconstituită
Italian: Come lavare e conservare la siringa:
Romanian: Spălarea şi păstrarea seringii:
Italian: La siringa deve essere lavata dopo ogni dosaggio.
Romanian: Seringa trebuie spălată după fiecare spălare.
Italian: Che cos'è Revatio e a cosa serve
Romanian: Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Romanian: Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră.
Italian: In tal modo il medicinale sarà sospinto nuovamente nel flacone.
Romanian: Astfel medicamentul va fi împins înapoi în flacon.
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO/BLISTER
Romanian: AMBALAJ PRIMAR/BLISTER
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).
Romanian: Scrieţi data de expirare a suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data de expirare a suspensiei orale reconstituite este 30 de zile de la data reconstituirii).
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost uitată.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revatio nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revatio la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca non sono state clinicamente significative.
Romanian: Modificările medii ale ritmului cardiac nu au fost semnificative clinic.
Italian: Non si sono verificati sintomi di ipotensione associati a queste variazioni.
Romanian: Nu s-au asociat simptome de hipotensiune arterială cu aceste modificări.
Italian: Tale considerazione si basa solo su dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Romanian: Aceasta se bazează numai pe datele de farmaconcinetică (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Conservarla in luogo pulito e sicuro assieme al medicinale.
Romanian: Păstraţi seringa întrun loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Italian: Dopo questa data, la sospensione orale non utilizzata dev'essere eliminata o restituita al farmacista.
Romanian: După această dată, orice cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.
Italian: Tale evento è stato giudicato non correlato al medicinale in studio.
Romanian: S-a considerat că nu a avut legatură cu medicaţia în studiu.
Italian: • Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
Romanian: • Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Italian: Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere.
Romanian: Revatio se administrează sub formă de injecţie intravenoasă şi vă va fi întotdeauna administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
Italian: Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Romanian: Revatio nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Revatio poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Estrarre il pistone dalla siringa e lavare entrambi i componenti nell'acqua.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul seringii şi spălaţi ambele componente cu apă.
Italian: Non nota vertigini perdita dell'udito improvvisa
Romanian: Frecvenţă necunoscută vertij pierdere subită a auzului
Italian: L'uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche.
Romanian: Medicul dumneavostră va determina durata tratamentului dumneavoastră şi cantitatea din Revatio soluţie injectabilă care vi se va administra zilnic şi va monitoriza răspunsul şi starea dumneavoastră de sănătate.
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Revatio, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.
Italian: se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Italian: Cosa contiene Revatio
Romanian: Ce conţine Revatio
Italian: Revatio altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: Revatio are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 30 giorni.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală reconstituită este stabilă timp de 30 de zile.
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
Romanian: După administrare, au fost înregistrate presiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, în poziţie aşezat şi în ortostatism, la 30, 60, 120, 180 şi 360 de minute după administrare.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sviluppo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: Otto soggetti hanno assunto bosentan ed un soggetto è stato trattato con treprostinil in aggiunta a bosentan e Revatio.
Romanian: Opt subiecţi cărora li s-a administrat bosentan şi un subiect căruia i s-a administrat trepostinil suplimentar la bosentan şi Revatio.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per istruzioni per l'uso più dettagliate.
Romanian: Consultaţi prospectul pentru utilizator pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate.
Italian: E' stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Romanian: Valoarea Cmin a fost de două ori mai mare faţă de cea a voluntarilor sănătoşi.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este o formulare alternativă a Revatio pentru pacienţii care temporar nu îşi pot lua comprimatele de Revatio.
Italian: Se sono visibili bolle grandi, spingere lentamente il pistone di nuovo nella siringa.
Romanian: Dacă se observă bule mari, împingeţi înapoi încet pistonul seringii.
Italian: Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di sodio 0,45% Soluzione di glucosio 5%/soluzione di Ringer lattato Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di potassio 20 mEq
Romanian: Soluţie de glucoză 5 %/clorură de sodiu 0,45 % Soluţie de glucoză 5 %/Ringer lactat Soluţie de glucoză 5 %/clorură de potasiu 20 mEq
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
Italian: Revatio può causare capogiro e può alterare la vista.
Romanian: Revatio poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su Revatio nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revatio la nou născuţii cu Hipertensiune Pulmonară Persistentă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Italian: A causa delle differenze etàcorrelate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40 %.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2): - se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota) - se presenta un'erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Revatio şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2): - dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) - dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flacone.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon
Italian: Il principio attivo è sildenafil.
Romanian: Substanţa activă este sildenafil.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia, ansia
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie, anxietate
Italian: Salvo diversa indicazione, gli studi di interazione sono stati eseguiti in soggetti adulti sani di sesso maschile trattati con sildenafil orale.
Romanian: Dacă nu se specifică altfel, studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, utilizându-se sildenafil oral.
Italian: Gruppi di dose combinati (n=77)
Romanian: Grupurile de doze combinate (n=77)
Italian: 90 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 300 compresse rivestite con film
Romanian: 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi compatibili pentru administrare intravenoasă, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 mg/12,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi cutia flaconului după EXP.
Italian: Le reazioni avverse più comuni per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe întreaga durată a studiilor de scurtă şi lungă durată au fost în general similare cu cele observate în studiul de scurtă durată.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 12,5 ml (10 mg) TID non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 12,5 ml (10 mg) de trei ori pe zi nu au fost stabilite.
Italian: Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con Revatio rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu Revatio comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
Italian: Spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone (come mostrato nella figura 5 qui di seguito).
Romanian: Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura 5 de mai jos).
Italian: In totale, 134 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio iniziale e la loro sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Romanian: Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Italian: • Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'utilizzo della Cartella Raccolta Dati (CRD)
Romanian: • Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului
Italian: Poiché sono disponibili dati limitati sull'uso di Revatio per via endovenosa e dal momento che sulla base dei modelli farmacocinetici è prevedibile che le due formulazioni da 20 mg orale e 10 mg per via endovenosa determinano esposizioni plasmatiche simili, le informazioni di sicurezza per Revatio iniettabile sono supportate da quelle disponibili per Revatio orale.
Romanian: Deoarece datele privind utilizarea intravenosă a Revatio sunt limitate şi deoarece modelele farmacocinetice prevăd că formulările orale de 20 mg şi formulările intravenoase de 10 mg produc expuneri plasmatice similare, informaţiileprivind siguranţa administrării pe cale intravenoasă a Revatio sunt susţinute de cele pentru Revatio administrat oral.
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione di Ringer lattato
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0,9 %) Soluţie Ringer lactat
Italian: Rimuovere nuovamente il tappo, spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone.
Romanian: Scoateți capacul din nou, atașați prin apăsare adaptorul flaconului la nivelul gâtului flaconului.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di Revatio nelle donne in stato di gravidanza, Revatio non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Datorită lipsei datelor cu privire la efectele Revatio la femei gravide, Revatio nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate
Italian: E' prevedibile che la portata dell'interazione sia ridotta per il sildenafil iniettabile perché le interazioni per il sildenafil orale sono dovute, almeno in parte, agli effetti del metabolismo di primo passaggio con la somministrazione orale.
Romanian: Se aşteaptă ca amplitudinea interacţiunii pentru sildenafil administrat pe cale intravenoasă să fie redusă, deoarece în cazul sildenafilului oral interacţiunile sunt determinate, cel puţin parţial, de efectelor metabolizării la primul pasaj.
Italian: A causa della carenza di dati, Revatio non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Romanian: Datorită lipsei datelor, Revatio nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Italian: Se il medicinale dev'essere somministrato a un bambino, assicurarsi che il bambino stia seduto dritto, o che sia comunque mantenuto dritto, prima di dargli il medicinale (figura 9).
Romanian: Dacă medicamentul trebuie administrat unui copil, asiguraţi-vă că acesta este aşezat sau este ţinut drept înainte de a administra medicamentul (figura 9).
Italian: Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda.
Romanian: Comprimatele filmate Revatio sunt de culoare albă şi de formă rotundă.
Italian: Le reazioni avverse osservate con l'impiego di Revatio per via endovenosa sono simili a quelle associate all'uso di Revatio per via orale.
Romanian: Reacţiile adverse asociate administrării Revatio pe cale intravenoasă sunt similare celor asociate cu utilizarea Revatio oral.
Italian: Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
Romanian: Când luaţi mai mult Revatio decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse con impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,PFIZER" pe o faţă şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Romanian: Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Italian: Dopo ricostituzione il flacone contiene 112 ml di sospensione orale, di cui 90 ml saranno usati per il dosaggio e la somministrazione.
Romanian: După reconstituire flaconul conţine 112 ml de suspensie orală, din care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Italian: Le compresse hanno impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu ,,PFIZER" pe una dintre feţe şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Italian: La sospensione orale ricostituita (una sospensione orale bianca all'aroma di uva) deve essere assunta a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Romanian: Suspensia orală reconstituită (o suspensie orală albă cu aromă de struguri) trebuie administrată la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiano ricevuto quanto segue:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Italian: Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Romanian: Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Italian: La dose abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg (corespunzător la 12,5 ml) de trei ori pe zi.
Italian: Istruzioni per ricostituire la sospensione orale
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstuirea suspensiei orale
Italian: Se dimentica di prendere Revatio
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Revatio