FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l'un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
French: Patients âgés
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
French: Deux critères primaires ont été pris en compte : la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la première dose du médicament étudié et la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses du médicament.
Greek: Υπήρξαν 2 πρωτεύοντα τελικά κριτήρια αξιολόγησης: το ποσοστό ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικά υπακτικά-καθαρτικά εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης και το ποσοστό ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις πρώτες 4 δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d'injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu'à une fois par jour (7 fois par semaine).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο) είναι 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,6 mL διαλύματος) χορηγούμενα ως ένεση κάτω από το δέρμα, ανάλογα με την ανάγκη, αλλά χορηγούμενη τουλάχιστον 4 φορές την εβδομάδα και μέχρι μία φορά την ημέρα (7 φορές την εβδομάδα).
French: 0,4 ml de solution (8 mg de bromure de méthylnaltrexone) Lire la notice avant utilisation.
Greek: 0,4 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 8 mg) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston pour injecter Relistor, jusqu'à ce que la seringue soit vide et que vous entendiez un "clic".
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα και ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ' για να ενεθεί το Relistor.
French: Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
French: Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie
Greek: Βήμα 3: Ενίοντας την προγεμισμένη σύριγγα Relistor
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
French: Sans sortir l'aiguille du flacon, tournez le flacon à l'envers.
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
French: Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
French: 0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone) Lire la notice avant utilisation.
Greek: 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: Dans les deux études, les patients présentaient une pathologie terminale à un stade avancé avec une espérance de vie limitée, la majorité d'entre eux ayant un diagnostic primaire de cancer incurable ; les autres diagnostics primaires incluaient emphysème/BPCO terminale, affection cardiovasculaire/insuffisance cardiaque, maladie d'Alzheimer/démence, VIH/SIDA, ou autres pathologies à un stade avancé.
Greek: Άλλες κύριες διαγνώσεις περιελάμβαναν τελικού σταδίου ΧΑΠ /εμφύσημα, καρδιαγγειακή νόσο/ καρδιακή ανεπάρκεια, νόσο του Alzheimer/άνοια, HIV/AIDS, ή άλλες προχωρημένες νόσους.
French: Ceci a été observé chez 59 % des patients du groupe recevant le méthylnaltrexone 12 mg quotidiennement (p <0,001 vs placebo), chez 61 % de ceux le recevant tous les deux jours (p <0,001 vs placebo) et chez 38 % des patients traités par placebo.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 59% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 61% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (voir rubrique
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Un critère secondaire important concernait le changement moyen ajusté du nombre de SSS hebdomadaires par rapport aux valeurs de bases; il était de 3,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour, de 2,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg tous les deux jours et de 1,5 dans le groupe sous placebo pendant la période de 4 semaines en double aveugle.
Greek: Το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της προσαρμοσμένης μέσης αλλαγής από την έναρξη σε εβδομαδιαίες RFBM ήταν 3,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, 2,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα και 1,5 στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου 4 εβδομάδων.
French: Fréquent : symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (tels que frissons, tremblements, rhinorrhée, piloérection, bouffées de chaleur, palpitations, hypersudation, vomissements, douleur abdominale)
Greek: Συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (όπως ρίγος, τρέμουλο, ρινόρροια, ανόρθωση τριχών, εξάψεις, αίσθημα παλμών, υπερίδρωση, έμετος, κοιλιακό άλγος)
French: Des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'homme à une dose souscutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas affecté la fertilité ou les performances générales de reproduction.
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient un taux plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la première dose (48 %) par rapport aux patients sous placebo (16 %) ; p<0,0001.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
French: 7 flacons de 0,6 ml
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
French: L'étude 302 a comparé l'administration en double aveugle de doses sous-cutanées de bromure de méthylnaltrexone un jour sur deux pendant 2 semaines versus un placebo.
Greek: Η μελέτη 302 συνέκρινε διπλά-τυφλές, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, που χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη ημέρα επί 2 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Le pourcentage moyen d' injections de bromure de méthylnaltrexone provoquant des selles dans les 4 heures était de 28,9 % et de 30,2 % respectivement pour les groupes traités « une fois par jour » et « tous les deux jours » par rapport à 9,4 % et 9,3 % respectivement pour les schémas posologiques correspondants, sous placebo (p < 0,001).
Greek: Το μέσο ποσοστό της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης που είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών ήταν 28,9% και 30,2% αντίστοιχα για την ομάδα μίας δόσης την ημέρα και την ομάδα μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα σε σύγκριση με 9,4% και 9,3% αντίστοιχα για την αντίστοιχη αγωγή με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les patients en soins palliatifs atteints d'une pathologie avancée) La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6 ml de solution) par voie sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses par semaine au moins, jusqu'à concurrence d'une dose par jour (7 doses par semaine).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας με προχωρημένη νόσο) Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 12 mg (0,6 mL διαλύματος) υποδόρια, ανάλογα με την ανάγκη, χορηγούμενη ως 4 τουλάχιστον δόσεις την εβδομάδα, μέχρι μία φορά την ημέρα (7 δόσεις την εβδομάδα).
French: 8 seringues pré-remplies
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες
French: Il est recommandé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
Greek: Συνιστάται να εναλλάσσονται κυκλικά τα σημεία της ένεσης.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue pré-remplie soit vide.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
French: 7 seringues pré-remplies
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
French: Chacun des isomères du méthyl-6-naltrexol a une activité antagoniste moindre par rapport au composé initial et une faible exposition dans le plasma (environ 8 % des composés liés à la méthylnaltrexone (composé initial et métabolites).
Greek: Το καθένα από τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης έχει κάπως λιγότερη ανταγωνιστική δραστηριότητα από την πρόδρομη ουσία, και χαμηλότερη έκθεση στο πλάσμα περίπου 8 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Au cours de l'ensemble des études cliniques contrôlées versus placebo, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients exposés au bromure de méthylnaltrexone ont été des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées et des flatulences.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε όλους τους ασθενείς που εκτέθηκαν στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών ήταν κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια και μετεωρισμός.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone est contre-indiquée chez les patients présentant une occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée, chez les patients présentant un risque accru d'obstruction récurrente ou chez les patients présentant un abdomen chirurgical aigu en raison du risque potentiel de perforation gastrointestinale.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
French: Des symptômes en relation avec l'arrêt des opioïdes , y compris hypersudation, frissons, vomissements, douleur abdominale, palpitations , et rougissement, ont été observés chez des patients traités par le bromure de méthylnaltrexone.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί συμπτώματα συμβατά με απόσυρση οπιοειδών, περιλαμβανομένης υπεριδρωσίας, ρίγους, έμετου, κοιλιακού άλγους, αισθήματος παλμών και εξάψεων, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient aussi un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses (52 %) par rapport aux patients sous placebo (9 %) ; p<0,0001.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p<0,0001.
French: Assurez-vous que le liquide de la seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle, et ne contient aucune particule.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το υγρό μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
French: Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν ξεχάσετε μία δόση επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE (PRÉSENTATION FLACON)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
French: Réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème) Vomissements
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ., τσίμπημα, αίσθημα καύσου, πόνος, κοκκίνισμα, οίδημα)
French: Étape 2 : Choix et préparation du site d'injection
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
French: Relistor est administré par voie sous-cutanée.
Greek: Το Relistor χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
French: En l'absence de données disponibles, le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Kατηγορίας C), και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Étape 3 : Choix et préparation du site d'injection
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la dose de bromure de méthylnaltrexone doit être réduite de 12 mg à 8 mg (0,4 ml de solution) pour ceux pesant entre 62 et 114 kg.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό), η δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης πρέπει να μειωθεί από 12 mg σε 8 mg (0,4 ml διαλύματος) για εκείνους που ζυγίζουν 62 έως 114 kg.
French: 4 seringues pré-remplies
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
French: Étape 4a : Injection de Relistor avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable.
Greek: Βήμα 4α: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση
French: Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
French: 1 flacon
Greek: Ένα φιαλίδιο
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: 2 flacons de 0,6 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
French: Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie Bromure de méthylnaltrexone
Greek: Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
French: Si vous oubliez d'utiliser Relistor
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
French: La posologie recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 8 mg (0,4 ml de solution) (pour les patients pesant de 38 à 61 kg) ou de 12 mg (0,6 ml de solution) (pour les patients pesant de 62 à 114 kg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 8 mg (0,4 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg) ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Greek: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
French: La population de l'étude étant principalement caucasienne (88 %), les effets dans les différents groupes ethniques n'ont pu être analysés.
Greek: Η επίδραση στη φυλή δε μπορούσε να αναλυθεί καθώς ο πληθυσμός της μελέτης ήταν κυρίως λευκοί (Caucasian) (88 %).
French: - si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στο στομάχι, τα οποία εξακολουθούν να υπάρχουν ή επιδεινώνονται, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας τρύπας που αναπτύσσεται στα εντερικά τοιχώματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
French: Elle est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon ni particule.
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
French: Flatulence (ballonnements)
Greek: Μετεωρισμός (αέρια)
French: Insuffisance hépatique et rénale
Greek: Η ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
French: La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο είναι 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,4 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg.
French: 10 seringues pré-remplies
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
French: L'élimination des seringues et des aiguilles usagées peut être soumise à une législation locale.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί νόμοι σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίψετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Greek: RELISTOR 12 mg
French: Si un peu de solution est rentrée dans le flacon, tirez lentement le piston pour aspirer la bonne quantité de solution dans la seringue.
Greek: Εάν σπρώξετε διάλυμα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο έτσι ώστε να ανασύρετε πίσω στη σύριγγα την σωστή ποσότητα διαλύματος.
French: Tirez minutieusement le piston jusqu'au niveau approprié de la seringue (par ex. 0,4 ml si 8 mg vous ont été prescrits)
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ)
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης σε αρουραίους ή κουνέλια.
French: Chaque seringue de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.
Greek: Κάθε σύριγγα 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
French: Étape 4b : Injection de Relistor avec une seringue et une aiguille standards
Greek: Βήμα 4β: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
French: Jetez la seringue pré-remplie de Relistor après utilisation selon les recommandations décrites à l'étape 4.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα Relistor μετά από την χρήση (Βήμα
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και την βελόνα από το φιαλίδιο.
French: et qui présentaient des pathologies sous-jacentes qui peuvent être associées à une altération, localisée ou diffuse, de la paroi gastro-intestinale (telles que ulcère gastroduodénal peptique, pseudo-occlusion (syndrome d'Ogilvie), maladie diverticulaire, tumeurs malignes infiltrantes des voies gastro-intestinales ou métastases péritonéales).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα, κατά τη μετεγκριτική περίοδο κυκλοφορίας του φαρμάκου μετά τη χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να σχετίζονται με εντοπισμένης ή διάχυτης μείωσης της κατασκευαστικής ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του πεπτικού έλκους, ψευδοαπόφραξη (σύνδρομο του Ogilvie), νόσος εκκολπωμάτωσης, διηθούμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et enlevez le capuchon de l'aiguille d'un mouvement ferme dans l'axe de l'aiguille.
Greek: Κρατήστε το έμβολο της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
French: Très fréquent : Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, flatulences Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Greek: Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός
French: Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable Bromure de méthylnaltrexone
Greek: Relistor 12 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
French: Assurez-vous que la solution du flacon est limpide et incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon, ni particule.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
French: 1 flacon de 0,6 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
French: Les pourcentages d'injections réussies pour les deux groupes étaient respectivement d'environ 30 % et 9 %.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχών ενέσεων και για τις δύο ομάδες ήταν περίπου 30% και 9%, αντίστοιχα.
French: L'EPAR complet relatif à Relistor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Relistor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Relistor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Relistor.
French: Ces récepteurs sont également présents dans l'intestin.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς υπάρχουν και στο έντερο.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Relistor.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Relistor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Relistor, le 2 juillet 2008.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Relistor.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a estimé que les bénéfices de Relistor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Relistor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Relistor n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Relistor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Autres informations relatives à Relistor:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relistor
French: Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Relistor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;