FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Italian: Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
Italian: I casi di prurito osservati erano tipicamente lievi e transitori.
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come "non nota".
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Italian: bAnalisi durante il trattamento - analisi limitata al periodo durante il quale il paziente ha effettivamente ricevuto il trattamento.
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Italian: F - 75008 Parigi
Hungarian: F - 75008 Paris
Italian: Valutazione degli eventi cardiovascolari (CV)
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése
Italian: Tutti gli studi hanno raggiunto il proprio endpoint primario.
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Studio HIGH FH
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Hungarian: A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító egyéb anyagok, ATC kód: C10AX14.
Italian: • Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza.
Hungarian: • Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a sanofi-aventistől.
Italian: Angina instabileb
Hungarian: Instabil Anginab
Italian: Studi FH I e FH II
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Italian: Studio LONG TERM
Hungarian: LONG TERM vizsgálat
Italian: Altri medicinali e Praluent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per alirocumab.
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Italian: Reazioni allergiche generali
Hungarian: Általános allergiás reakciók
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella prevenzione di eventi cardiovascolari
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a cardiovascularis események megelőzésében
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót
Italian: • L'iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
Italian: Conservi questo foglio.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Italian: Tabella 3: Efficacia di Alirocumab nell' ODYSSEY OUTCOMES (Popolazione complessiva)
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Italian: • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
Hungarian: • Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Italian: La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Italian: • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Italian: Questo studio clinico ha valutato pazienti che non tolleravano almeno due statine (almeno una alla minima dose approvata).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Italian: Studio ALTERNATIVE
Hungarian: ALTERNATIVE vizsgálat
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti non trattati concomitantemente con una statina, compreso uno studio in pazienti con intolleranza documentata alle statine.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Italian: Sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati in questa fascia di età sono limitati.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e specificità del test ADA.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Italian: Alirocumab N=9462 n (%)
Hungarian: Alirokumab n=9462 n (%)
Italian: In questo modo continuerà lo schema originale.
Hungarian: Így továbbra is tudja tartani az eredeti gyógyszerelési rendet.
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Italian: • Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Italian: Si prevede che alirocumab sia degradato a piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Italian: L'iniezione è ora iniziata.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Italian: • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Italian: Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Italian: • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Italian: Studio COMBO II
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Italian:  Preparare il sito di iniezione.
Hungarian:  Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato un opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Italian: Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l'uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito d'iniezione era transitoria e di intensità lieve.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Italian: Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Italian: • Il colesterolo "cattivo" viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici "recettori"
Hungarian: • A „rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz"
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
Hungarian: Az alirokumab lipidcsökkentő hatását az első adagot követően 15 napon belül észlelték, a maximális hatást körülbelül a 4. héten elérve.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'ODYSSEY OUTCOMES è stato coerente con il profilo globale di sicurezza descritto negli studi clinici controllati di fase 3.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione in ratti e scimmie hanno indicato che alirocumab, come altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla crescita o sullo sviluppo fetale in ratti o scimmie.
Hungarian: Nem észleltek a foetalis növekedésre és fejlődésre kifejtett káros hatást a patkányoknál és a majmoknál.
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 2-3 dosi, con un tasso di accumulo fino ad un massimo di circa il doppio.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Italian: Alirocumab si lega a PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Italian: • Si udrà un clic.
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: • salviettine imbevute di alcol
Hungarian: • alkoholos törlő
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
Hungarian: • Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
Italian: In caso di co-somministrazione assieme a una statina, l'emivita apparente mediana di alirocumab era di 12 giorni.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Italian: a Analisi ITT - popolazione intent-to-treat, include tutti i dati sui lipidi per tutta la durata dello studio a prescindere dall'aderenza al trattamento dello studio.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Italian: La causa principale di morte nella maggioranza dei pazienti erano gli eventi CV.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
Hungarian: Specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek, mivel az alirokumab egy fehérje.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Italian: 1 siringa pre-riempita 2 siringhe pre-riempite 6 siringhe pre-riempite
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Hungarian: Humán genetikai vizsgálatokban PCSK9 variánsokat, funkcióvesztéses vagy funkciónyeréses mutációkat azonosítottak.
Italian: o nel lato esterno della parte superiore del braccio
Hungarian: o a felkar külső részébe
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un'angolazione di circa 90°.
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Italian: Non toccare l'ago.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Italian: Se la soluzione presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
Hungarian: Az összes 3. fázisú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenése volt a 24. héten az ezetimibhez vagy placebóhoz képest.