FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kretadiptam, ört som läkemedel.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kretadiptam, ört i EU?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de onderzoeken die het HMPC heeft beoordeeld.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kretadiptam, ört.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
Swedish: Mer information läkemedel med kretadiptam, ört
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
Swedish: Vad är kretadiptam, ört?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kretadiptam, ört?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller kretadiptam, ört och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen, zo nodig, te worden genomen.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Dutch: De mediane follow-up periode was 77 maanden.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Swedish: I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta.
Dutch: minuten.
Swedish: minuter.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering har rapporterats.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANDVÄNDNING AV LÄKEMEDELET Ej relevant.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Swedish: 73% av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Dutch: De progressietijd (TTP) was het primaire eindpunt.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Dutch: • koorts*: waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige
Swedish: • feber*: informera din läkare eller sköterska omedelbart
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Swedish: • svullnad av händer, fötter och ben
Dutch: Goed schudden om het poeder volledig te laten oplossen (het poeder zal binnen 90 seconden zijn opgelost).
Swedish: Skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret (pulvret kommer att lösas upp på mindre än 90 sekunder).
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Swedish: Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Dutch: Gemiddelde Tijd tot Progressie (weken):
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Dutch: Hormonale receptor status
Swedish: Hormonreceptorstatus
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Swedish: I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.
Dutch: u een ernstige leverziekte heeft.
Swedish: om du har en allvarlig leversjukdom.
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Swedish: Antalet positiva noder Total
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels*, die vervolgens kunnen loslaten
Swedish: • förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
Dutch: • verhoogde leverenzymen (in bloedtests)
Swedish: • ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Dutch: Het effect schijnt hier minder te zijn dan bij patiënten met 1-3 positieve klieren.
Swedish: Effekten tycks vara mindre uttalad än hos patienter med 1-3 positiva noder.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanes, ATC-code: L01CD 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Swedish: Den rekonstruerade lösningen ska användas omedelbart efter preparering.
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)not assessed)
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)not assessed)
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties, met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsaspecten, die specifieke activiteiten voor risicominimalisatie vergen, zijn vastgesteld.
Swedish: Ansökan grundar sig på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsproblem som kräver att ytterligare riskminimeringsåtgärder har kunnat fastställas.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Swedish: 1Komplett analys (intent-to-treat)
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Swedish: Neuromotoriska symptom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Dutch: Bij alle stappen dient een geschikte aseptische techniek te worden toegepast.
Swedish: En lämplig aseptisk teknik skall användas i alla steg.
Dutch: Deze reacties treden soms op tijdens de infusie van het geneesmiddel.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docefrez in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år
Dutch: Statistische analyse
Swedish: Statistisk analys
Dutch: • schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)
Swedish: • svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Hazard ratio*
Dutch: Injectieflacon 24 maanden
Swedish: Injektionsflaska 24 månader
Dutch: ≥35 jaar
Swedish: ≥35 år
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor hypergefractioneerde schema's.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Dutch: • infecties, waaronder longontsteking en bloedvergiftiging
Swedish: • infektioner, inklusive lunginflammation och blodförgiftning
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Docefrez
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Docefrez
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen in deze centrale studie was immunohistochemie (IHC).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)*
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
Dutch: Vanwege het feit dat het gebruik van Docefrez echter kan leiden tot duizeligheid, vermoeidheid en flauwvallen, mag u niet rijden of machines bedienen als u een van deze bijwerkingen ondervindt.
Swedish: Men med tanke på att den kan orsaka yrsel, trötthet och svimning, bör du inte köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Docefrez
Swedish: Var särskilt försiktig med Docefrez
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Dutch: Ongeveer 80% van de in de faeces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in onveranderde vorm.
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel, bör den rekonstituerade vätskan användas omedelbart.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre patienterna jämfört med yngre patienter.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Dutch: Histologische graad
Swedish: Histologisk grad
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Swedish: (Se avsnitt 4.2).
Dutch: Het wordt toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende een periode van ongeveer een uur.
Swedish: Det administreras via dropp i venen (intravenös infusion) i cirka en timme.
Dutch: ≥50 jaar
Swedish: ≥50 år
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316)
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
Dutch: Beenmerg suppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Docefrez bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Precis som med alla mediciner kan Docefrez orsaka biverkningar, men alla får dem inte.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Dutch: Aantal patiënten
Swedish: Antalet patienter
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u medicatie krijgt.
Swedish: Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Dutch: Alopecia;
Swedish: Alopeci;
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du har andra frågor om hur du använder den här läkemedel ska du fråga din läkare eller sköterska.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwlettende controle van de vitale functies.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant övervakas.
Dutch: Menopauzale status
Swedish: Menopausal status
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
Swedish: ER = östrogenreceptor
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Dutch: Zelden zijn gevallen van radiatie pneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Dutch: • hoofdpijn*, slapeloosheid*
Swedish: • huvudvärk* , sömnlöshet*
Dutch: Oudere patiënten behandeld met TCF dienen nauwkeurig gemonitord te worden.
Swedish: Äldre patienter som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Dutch: De hartfunctie dient verder in de gaten te worden gehouden (bijv. elke 3 maanden) tijdens de behandeling om patiënten te identificeren die hartfunctiestoornissen kunnen ontwikkelen.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Dutch: Docetaxel bereikt hoge intracellulaire concentraties met een lange verblijfstijd in de cel.
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Dutch: • verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor u mogelijk gevoeliger bent voor infecties)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (kan göra dig mer mottaglig för infektioner)
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen door zowel mannen als vrouwen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling med docetaxel och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Dutch: De binding van docetaxel aan microtubuli verandert het aantal protofilamenten niet.
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken vertoonde docetaxel genotoxische effecten en kan het de mannelijke vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Swedish: Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment.
Dutch: Het oplosmiddel is een viskeuze, heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: Spädningsvätskan är en viskös, klar och färglös lösning.
Dutch: Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of multi-orgaanfalen, is gerapporteerd.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Dutch: Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%.
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
Swedish: Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen gemeld van hepatitis, soms met dodelijke afloop voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige leveraandoeningen.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Dutch: Docefrez zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis.
Swedish: Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals bleekheid, zwakte)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Swedish: • smärta i leder och muskler
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Swedish: Vitt lyofiliserat pulver.
Dutch: Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Swedish: Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m2 dient de behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Swedish: Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Dutch: Het toedienen van Docefrez in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kan de frequentie of ernst van sommige bijwerkingen doen toenemen.
Swedish: När Docefrez intas i kombination med andra cancerbehandlande mediciner, kan frekvensen eller allvarhetsgraden hos vissa biverkningar öka.