FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een langere periode dan 1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde doeltreffendheid niet uit.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Dutch: Uw arts zal alternatieve technieken zonder ioniserende straling overwegen.
Polish: Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Dutch: Borstvoeding Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
Polish: Karmienie piersią Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Dutch: Indien Yttriga per vergissing wordt toegediend
Polish: Jeśli Yttriga została podana pomyłkowo
Dutch: Yttriga is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: De twee belangrijkste organen waar Yttrium (90Y) chloride zich verspreid zijn de lever en de beenderen.
Polish: Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten (van 2 tot 16 jaar).
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Dutch: Yttrium (90Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Dutch: Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld.
Polish: Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit gecontroleerd te worden.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Dutch: De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji.
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica houdt risico's in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc.
Polish: Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie radioaktywne lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp.
Dutch: 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Dutch: De tijdstippen van de metingen lagen bij 5 min., 1, 6, 24, 96 en 360 uren.
Polish: 1, 6, 24, 96 i 360 godz.
Dutch: Voor elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling verantwoord kunnen worden op grond van de te verwachten klinische baten.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi.
Dutch: Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
Polish: Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.
Dutch: Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
Polish: Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga Jak stosować Yttriga
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik op patiënten.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Dutch: De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride en zijn uitwerkingen op de voortplanting bij dieren of zijn mutagene of carcinogene potentieel.
Polish: Brak danych o toksyczności chlorku itru (90Y) i wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz o mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Dutch: Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Dutch: De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Dutch: Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Dutch: Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, dient aan de moeder te worden aangeraden de borstvoeding te staken.
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Als u een menstruatie heeft overgeslagen moet u aannemen dat u zwanger bent, totdat een zwangerschapstest een negatief resultaat geeft.
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.
Polish: Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Dutch: Organen
Polish: Organ
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Polish: Itr (90Y) jest czystym emiterem promieniowania beta.
Dutch: Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
Polish: - Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Waterstofchloride (0.04 M)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Dutch: NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Polish: Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Ze względu na radiolizę w fiolce może panować wysokie ciśnienienie (patrz punkt 12).
Dutch: Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Dutch: Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed.
Polish: U szczura, po dożylnym podaniu chlorek itru (90Y) szybko znika z krwi.
Dutch: Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Dutch: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Polish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane
Dutch: BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER
Polish: PUSZKA BLASZANA I POJEMNIK OŁOWIOWY
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.
Polish: Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
Polish: 24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8,4 %.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO I WYTWÓRCA Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Dutch: Voor in vitro radioactief merken.
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka Nie wszystkie rodzaje muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Polish: Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.
Dutch: Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING in vitro radioactief merken.
Polish: SPOSÓB PODANIA Radioznakowanie in vitro
Dutch: gemerkte geneesmiddelen.
Polish: Leków.
Dutch: Praat met uw arts als de kans bestaat dat u zwanger bent.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży.
Dutch: Act.: (Y) GBq/flesje
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride
Polish: Chlorek itru (90Y)
Dutch: YTTRIGA is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen en door uw arts wordt toegediend.
Polish: Produkt Yttriga jest lekiem radioaktywnym, stosowanym w połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza.
Dutch: Fax +49- 03-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Dutch: Yttriga wordt onder strikt gecontroleerde voorwaarden door uw arts toegediend.
Polish: Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga-oplossing
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA(I) PODANIA Yttriga roztwór
Dutch: Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot stabiel zirconium (90Zr).
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Dutch: 1 jaar (10 kg)
Polish: 1 rok (10 kg)
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Dutch: TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Dutch: VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dutch: • AAN DE REGISTRATIEHOUDER GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Dutch: Boreling (5 kg)
Polish: Noworodki (5 kg)
Dutch: EU/1/05/322/002 (10 ml flesje met platte bodem)
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Dutch: 15 jaar (50 kg)
Polish: 15 lat (50 kg)
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/YYYY} (12h CET)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA(I) PODANIA Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Dutch: HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Dutch: 5 jaar (17 kg)
Polish: 5 lat (17 kg)
Dutch: 10 jaar (30 kg)
Polish: 10 lat (30 kg)
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru (90Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Polish: Co zawiera produkt Yttriga - Substancją czynną produktu jest chlorek itru (90Y).
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Polish: Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Polish: W celu zminimalizowania śladów zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Dutch: Dosering Uw arts besluit welke hoeveelheid Yttriga u voor de behandeling krijgt.
Polish: Dawka O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Dutch: Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt.
Polish: W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Dutch: B. VERPAKKINGSBIJSLUITER
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Er bestaat geen informatie over interacties van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH