FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 όπως κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη αναμένεται να έχουν επίδραση μεταξύ αυτής της ριτοναβίρης και των αναστολέων του CYP3A4 όπως σακουιναβίρη ή ερυθρομυκίνη, υποθέτοντας μια επταπλάσια αύξηση στην έκθεση.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 inhibitorių (pvz.: klaritromicino, telitromicino, nefazodono) poveikis bus tarpinis tarp ritonaviro ir CYP3A4 inhibitorių sakvinaviro ir eritromicino, susidarant septynis kartus didesnei ekspozicijai.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη, ενώ κρατάτε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της.
Lithuanian: Apverskite buteliuką laikydami geriamąjį dozavimo švirkštą savo vietoje.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 ºC -8 °C).
Greek: 90 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης PVC/Αλουμινίου.
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Lithuanian: Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko.
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Τάξεις Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85 %) και Cmax (47 %), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasė pagal Child-Pugh) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 85 %, Cmax 47  didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Greek: εικόνα 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
Greek: Μετά την κυκλοφορία του sildenafil στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση του sildenafil, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Lithuanian: Atidavus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų, kad vyrai, vartoję sildenafilį nuo erekcijos sutrikimų, patyrė su sildenafilio vartojimu susijusių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων από μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν αγωγή με βοσεντάνη (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια αύξηση (20% (95% CI: 9,8 - 30,8) της AUC της βοσεντάνης με τη συγχορήγηση sildenafil σε σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg τρεις φορές την ημέρα) μικρότερου μεγέθους από αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές κατά τη συγχορήγηση sildenafil 80 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems buvo skiriamas foninis gydymas bozentanu (po 62,5 mg - 125 mg du kartus per parą), atlikto tyrimo duomenų populiacinė farmakokinetinė analizė parodė, kad, esant pusiausvyrinei sildenafilio koncentracijai (po 20 mg tris kartus per parą), bozentano AUC padidėjo (20% (95% PI: 9,8 - 30,8) ir buvo mažesnis nei tas, kuris pasireiškė bozentaną kartu su sildenafiliu (po 80 mg tris kartus per parą) vartojusiems sveikiems savanoriams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh A και Β).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child-Pugh), pradinės dozės keisti nereikia.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ συμπεριλαμβάνονταν εκείνοι με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση ΠΑΥ (212/267, 79 %) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με CTD (55/267, 21 %).
Lithuanian: 212 iš 267 PAH ligonių diagnozuota pirminė plautinė arterinė hipertenzija (79 %) ir 55 iš 267 - PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga (21 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με το Revatio (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10 %) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Lithuanian: Dažniausiai, palyginti su placebu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (10 % arba daugiau) vartojant Revatio, buvo galvos skausmas, karščio pylimas, dispepsija, viduriavimas ir galūnių skausmas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε ποσοστό >1 % των ασθενών σε θεραπεία με Revatio και ήταν πιο συχνές (διαφορά >1 %) με το Revatio στη βασική μελέτη ή στα συνδυασμένα στοιχεία του Revatio από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε από του στόματος χορηγούμενες δόσεις 20, 40 ή 80 mg (TID), παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ομαδοποιημένες ανά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100) και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιορισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių buvo > 1 % Revatio vartojusių ligonių ir kurių pagrindinio tyrimo metu ar bendrais abiejų placebu kontroliuojamųjų Revatio klinikinių tyrimų duomenimis, dažniau (skirtumas > 1 %) pasitaikė plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg, 40 mg arba 80 mg Revatio dozes tris kartus per parą, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (remiantis turimais duomenimis, dažnio nustatyti negalima).
Greek: Δύο ασθενείς εμφάνισαν συνολικά 3 ανεπιθύμητες ενέργειες (έξαψη, μετεωρισμό και αίσθημα εξάψεων).
Lithuanian: Dviem tiriamiesiems pasireiškė iš viso 3 nepageidaujamos reakcijos (paraudimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte ir kraujo samplūdis į veidą ir kaklą).
Greek: Οι ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil έδειξαν μεταβολές στην mPAP από την έναρξη της μελέτης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο της τάξεως -3,5 mmHg (95 %CI: -8,9, 1,9) και -7,3 mmHg (95 %CI:12,4, -2,1) αντίστοιχα ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε μικρή διαφορά από το εικονικό φάρμακο (διαφορά 1,6 mmHg).
Lithuanian: Vidutinės ir didelės sildenafilio dozės grupėse nustatytas vPAK pokytis, palyginti su pradiniu ir lyginant su placebu, buvo atitinkamai -3,5 mmHg (95 % PI:8,9, 1,9) ir -7,3 mm Hg (95 % PI: -12,4, -2,1), o mažos dozės grupėje šio rodiklio skirtumas, palyginti su placebu, buvo mažas (1,6 mmHg skirtumas).
Greek: Τι περιέχει το Revatio - Η δραστική ουσία είναι το sildenafil (ως κιτρικό άλας sildenafil).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - sildenafilis (sildenafilio citrato pavidalo).
Greek: Αν λάβετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Revatio, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad buvo sušvirkšta per daug Revatio, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) και του acenocoumarol.
Lithuanian: Sildenafilio (vienkartinė 100 mg dozė) sąveikos su acenokumaroliu nenustatyta.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία αύξηση της AUC της βοσεντάνης κατά 50 % (125 mg δύο φορές την ημέρα).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, per burną vartojamas sildenafilis, kai jo apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), bozentano (po 125 mg du kartus per parą) AUC padidino 50 %.
Greek: Επιδράσεις του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Per burną vartojamo sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Κάθε συσκευασία του Revatio ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές γυαλί, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και έχει μια επισφράγιση αλουμινίου.
Lithuanian: Kiekvienoje Revatio injekcinio tirpalo pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus stiklo flakonas, kuris uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 12 Εβδομάδα στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD).
Lithuanian: Pirmasis efektyvumo tyrimo tikslas - įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 minučių ėjimo mėginio (6 MĖM) rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη( cGMP)- φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόµηση της cGMP.
Lithuanian: Sildenafilis yra stipraus poveikio selektyvus ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) specifinės 5-o tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorius.
Greek: Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την παράταση του χρόνου ροής του αίματος που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg).
Lithuanian: Sildenafilis (50 mg) neilgino kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.
Greek: Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:
Lithuanian: Švirkšto valymas ir laikymas
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) από τους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ήταν έξαψη προσώπου και ναυτία
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, buvo veido paraudimas ir pykinimas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μια κλινική μελέτη με το Revatio ενέσιμο διάλυμα ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δισκία Revatio.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su į veną vartojamu Revatio metu pasireiškė panašus šalutinis poveikis, kaip ir klinikinių tyrimų su Revatio tabletėmis duomenimis.
Greek: Revatio 10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Lithuanian: Revatio 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai
Greek: Χορήγηση εφάπαξ δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του μαγνησίου/ υδροξείδιο του αργιλίου) δεν επηρέασαν τη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Lithuanian: Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio per burną pavartoto sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Lithuanian: Likus kelioms dienoms iki gydymo pabaigos, gydytojas gali nurodyti sumažinti dozę.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamųjų per burną vartojamo Revatio tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά την έναρξη θεραπείας με sildenafil όταν αυτοί ήδη λαμβάνουν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, ειδικά στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση δευτεροπαθή ως προς νόσο του συνδετικού ιστού.
Lithuanian: Plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie kartu vartoja vitamino K antagonistų, ypač sergantiems jungiamojo audinio liga ir antrine plautine arterine hipertenzija, pradėjus vartoti sildenafilį gali padidėti kraujavimo rizika.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,8 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,8 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Greek: εικόνα 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Greek: Χρησιμοποιώντας το κύπελλο μετρήστε ακόμα 30 ml ύδατος και προσθέστε τα στη φιάλη.
Lithuanian: Dozavimo taurelės pagalba dar kartą pamatuokite 30 ml vandens ir jį supilkite į buteliuką.
Greek: Προσαρμογή της δόσης του sildenafil πιθανόν να χρειαστεί κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Gali prireikti keisti sildenafilio dozę, skiriant vartoti kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr.
Greek: Μετρήστε 30 ml νερού γεμίζοντας το δοσιμετρικό κύπελλο (περιέχεται στο κουτί) μέχρι τη διαβάθμιση και μετά προσθέστε το νερό στη φιάλη.
Lithuanian: Dozavimo taurelės (esančios kartono dėžutėje) pagalba pamatuokite 30 ml vandens pripildami iki pažymėtos linijos ir vandenį supilkite į buteliuką.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Lithuanian: Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) per burną vartojamo sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sildenafil.
Lithuanian: Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 g ir levonorgestrelis 150 g) sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη, αφήνοντας τον προσαρμογέα στην θέση του.
Lithuanian: Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko neišimdami adapterio.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (mPAP) ήταν -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) και -5,1 mmHg (p < 0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID αντιστοίχως.
Lithuanian: Gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą poveikis vPAKS, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -2,7 mm Hg (p = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) arba -5,1 mm Hg (p = 0,0001).
Greek: Διάλυμα 5 % γλυκόζης/0,45 % χλωριούχου νατρίου Διάλυμα 5 % γλυκόζης/lactated Ringer Διάλυμα 5 % γλυκόζης/20 mΕq χλωριούχου καλίου
Lithuanian: gliukozės 5 % tirpalu; natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu; Ringerio laktato tirpalu; gliukozės 5 % / natrio chlorido 0,45 % tirpalu; gliukozės 5 % / Ringerio laktato tirpalu;
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sildenafil στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του.
Lithuanian: Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas susidaro sildenafilio N-demetilinimo metu.
Greek: Οι πιο πρόσφατα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στην ομάδα των ασθενών που λάμβαναν sildenafil/epoprostenol, ήταν υπεραιμία του οφθαλμού, όραση θαμπή, ρινική συμφόρηση, νυκτερινοί ιδρώτες, οσφυαλγία και ξηροστομία.
Lithuanian: Užregistruotos naujos vaistinio preparato nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau pasireiškė sildenafilio ir epoprostenolio grupėje, buvo šios: akių hiperemija, miglotas matymas, nosies užgulimas, prakaitavimas naktį, nugaros skausmas, burnos džiūvimas.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Revatio για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 207 pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 20 mg, 40 mg arba 80 mg Revatio dozėmis tris kartus per parą ir 70 pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas placebu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revatio
Lithuanian: Kita informacija apie Revatio
Greek: Η πλήρης EPAR του Revatio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Revatio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Revatio σιλδεναφίλη
Lithuanian: Revatio sildenafilis
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα για την ΠΑΥ.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Revatio yra alternatyvus PAH gydymo metodas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revatio.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revatio.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Revatio platinanti įmonė susitars su kiekviena Europos Sąjungos valstybe nare, kaip platinti injekcinį tirpalą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Revatio vartojimą?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revatio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Lithuanian: Pagrindiniame suaugusiųjų tyrime dalyvavo 277 PAH sergantys pacientai, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Greek: Πώς δρα το Revatio;
Lithuanian: Kaip veikia Revatio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?
Greek: Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su vaikais dalyvavo 235 PAH sergantys 1-17 metų vaikai.
Greek: Τι είναι το Revatio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos Revatio tabletės (20 mg), injekcinis tirpalas (0,8 mg/ml) ir milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (10 mg/ml).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, parodančius, kad tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip geriamoji suspensija (jas vartojant susidaro panaši sildenafilio koncentracija kraujyje) ir kad 10 mg injekcija buvo lygiavertė 20 mg tabletei.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Lithuanian: Revatio negalima vartoti vienu metu su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais) arba vaistais, kurie gali pakeisti Revatio skaidymą organizme, pavyzdžiui, ketokonazoliu ar itrakonazoliu (grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistais) ar ritonaviru (ŽIV infekcijai gydyti skirtu vaistu).
Greek: Επιπλέον, θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το ενέσιμο διάλυμα σε κάθε κράτος μέλος θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Ji taip pat užtikrins, kad injekcinį tirpalą skiriantys gydytojai arba parduodantys vaistininkai kiekvienoje valstybėje narėje gautų informaciją apie tai, kaip jį naudoti ir kaip pranešti apie pasireiškusius šalutinius reiškinius, kaip antai žemą kraujospūdį.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revatio.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Revatio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Revatio nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Revatio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Lithuanian: Revatio negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba sunkia hipotenzija (turintiems labai žemą kraujospūdį), arba pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą, nes Revatio poveikis šios grupės pacientams neištirtas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;
Lithuanian: Kaip vartoti Revatio?
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems, kurie laikinai negali vartoti Revatio tablečių arba geriamosios suspensijos, bet kurių būklė stabili.
Greek: Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Lithuanian: Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 378 m σε διάστημα έξι λεπτών.
Lithuanian: Prieš gydymą II klasės liga sergantys suaugę pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 378 metrus.
Greek: Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurie negali vartoti tablečių arba geriamosios suspensijos, gydytojas arba slaugytojas suleidžia 10 mg (12,5 ml) injekcinio tirpalo į veną tris kartus per parą.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Lithuanian: Mažesnes Revatio dozes gali reikėti skirti pacientams, vartojantiems vaistų, kurie keičia Revatio skaidymo organizme mechanizmą.