FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: La procedura chirurgica ha un impatto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Spanish: Para producir los esferoides, se obtiene una pequeña muestra de cartílago de parte de una de sus articulaciones durante una intervención de cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para producir el medicamento.
Italian: Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale.
Spanish: • desprendimiento parcial o completo del tejido situado debajo del hueso y el cartílago circundante
Italian: • parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell'osso e della cartilagine circostante
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 1 °C y 10 °C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature comprese tra 1 °C e 10 °C.
Spanish: • El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
Italian: • Il principio attivo di Spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
Spanish: • El medicamento solo estará disponible para cirujanos acreditados para prescribir y administrar Spherox.
Italian: • il prodotto sarà disponibile solo a medici chirurghi certificati per la prescrizione e la somministrazione di Spherox;
Spanish: • dolor en el tejido cicatricial
Italian: • dolore del tessuto cicatriziale
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
Italian: Report ad interim: da presentare annualmente Rapporto finale dello studio: 1° marzo 2021
Spanish: • edema causado por la obstrucción del flujo del líquido de los tejidos a través de los vasos linfáticos
Italian: • gonfiore dovuto a flusso ostruito di liquido tissutale attraverso i vasi linfatici
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria.
Italian: Alla prima visita, il medico valuterà il difetto della cartilagine nel corso di un intervento chirurgico esplorativo.
Spanish: Su finalidad es reparar la lesión con cartílago sano y funcional con el tiempo.
Italian: Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale.
Spanish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemania
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
Italian: Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intra-articolare.
Spanish: Si el acondicionamiento primario o secundario está dañado y, en consecuencia, se ha perdido la esterilidad, no se debe aplicar Spherox.
Italian: Se il confezionamento primario o secondario è danneggiato e quindi non sterile, Spherox non deve essere applicato.
Spanish: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemania Teléfono: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Correo electrónico: info@codon.de
Italian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
Italian: Inoltre, durante il periodo di riabilitazione, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere limitata a causa della mobilità ridotta.
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
Italian: Non sono stati osservati segni di infiammazione, sinovite, infezioni, rigetto, ipertrofia o immunotossicità, tumorigenicità o biodistribuzione.
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Italian: Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre.
Spanish: En un estudio realizado bajo BPL (buenas prácticas de laboratorio) de la biodistribución y la tumorigenicidad en ratones NSG, se demostró la ausencia de signos de biodistribución o migración de los esferoides humanos implantados.
Italian: Un esame condotto in BPL riguardante la biodistribuzione e la tumorigenicità nei topi NSG non ha mostrato segni di biodistribuzione e/o migrazione dagli sferoidi umani impiantati.
Spanish: Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana.
Italian: Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un'articolazione per il resto sana.
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Spherox e a cosa serve 2.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in ogni Stato Membro in cui Spherox è commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine.
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
Italian: Altri medicinali e Spherox
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos.
Italian: Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Rigenerazione della Cartilagine e la Conservazione delle Articolazioni [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm2 negli adulti.
Spanish: • aumento del tamaño de las células del cartílago, ablandamiento del cartílago, trastorno de la formación de hueso, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto.
Italian: • aumento di dimensioni delle cellule che compongono la cartilagine, rammollimento della cartilagine, disturbi della formazione ossea, morte di tessuto osseo, formazione di osso al di fuori dallo scheletro.
Spanish: A la hora de decidir el tratamiento de lesiones enfrentadas («lesiones en espejo» con un tamaño mayor que el grado II de la ICRS), se deben tener en cuenta el grado de solapamiento y la localización de las lesiones en la articulación.
Italian: Al fine di decidere il trattamento di difetti prospicienti ("lesioni a specchio", o kissing lesions, più grandi rispetto al grado II ICRS) è necessario prendere in considerazione il grado di sovrapposizione e la localizzazione dei difetti nell'articolazione.
Spanish: Spherox está disponible desde 2004 para uso ampliado en pacientes individuales para el tratamiento de lesiones condrales clasificadas como de grado 3 o 4 de Outerbridge o grado III o IV de la ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Italian: Dal 2004, Spherox è stato disponibile per uso nominale per un determinato paziente per il trattamento di difetti della cartilagine classificati di grado 3 o 4 secondo Outerbridge o di grado III o IV secondo ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spanish: Ruido articular, Bloqueo articular, Quiste sinovial
Italian: Rumore articolare Blocco articolare Cisti sinoviale
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
Italian: Le sue cellule cartilaginee vengono estratte da tale campione in laboratorio e vengono quindi coltivate per produrre gli sferoidi che costituiscono Spherox.
Spanish: No se recomienda la aplicación de Spherox en pacientes obesos.
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti obesi non è raccomandata.
Spanish: Spherox es un medicamento autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otro paciente distinto del donante.
Italian: Spherox è un medicinale autologo e non deve essere somministrato ad alcun altro paziente ad eccezione del donatore.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 1 y 10°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (1 °C - 10 °C) Non congelare.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a condrocitos autólogos o a esferoides de controcitos autólogos.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza relativi a condrociti autologhi o sferoidi derivanti da condrociti autologhi.
Spanish: • ha sido infectado por el VIH (el virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Italian: • è infetto da HIV (il virus che provoca l'AIDS), da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con Spherox Sistema de clasificación de Órganos (SOC)
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Spanish: Hipertrofia del trasplante
Italian: Ipertrofia del trapianto
Spanish: Se precisa el desbridamiento del área de la lesión.
Italian: È necessario uno sbrigliamento della zona del difetto.
Spanish: La media de edad de los pacientes era de 34 años (intervalo de 19 a 48 años) y el índice de masa corporal (IMC) medio era de 25,2.
Italian: L'età media dei pazienti era di 34 anni (fascia di età 19-48 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,2.
Spanish: Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.
Italian: 10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto.
Spanish: El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de lesiones condrales (de 1 cm2 a menos de 4 cm2 de tamaño) en el cóndilo femoral de la articulación de la rodilla con Spherox y el tratamiento con microfracturas durante un período de 5 años.
Italian: L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di difetti della cartilagine (da 1 a meno di 4 cm²) al condilo femorale dell'articolazione del ginocchio con Spherox con il trattamento con microfrattura in un periodo di 5 anni.
Spanish: Se implantaron esferoides producidos ex vivo en ratones (implantación subcutánea de explantes de cartílago con esferoides humanos) o en cerdos enanos (minipigs) (esferoides autólogos implantados en lesiones condrales).
Italian: Sferoidi prodotti ex vivo sono stati impiantati nei topi (impianto sottocutaneo di espianti cartilaginei con sferoidi umani) o nei mini-pig (sferoidi autologhi impiantati in difetti della cartilagine).
Spanish: o La necesidad de someter a los donantes a un cribado de hepatitis B, hepatitis C, VIH y sífilis.
Italian: o necessità di effettuare uno screening dei donatori per quanto riguarda epatite B, epatite C, HIV e sifilide;
Spanish: • inflamación de tendones
Italian: • infiammazione dei tendini
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
Italian: La ripresa prematura di un'attività vigorosa può ridurre il beneficio e la durata di Spherox.
Spanish: o Descripción detallada del procedimiento de obtención de piezas de biopsia y del procedimiento de administración, la implantación mediante artrotomía de rodilla y el protocolo de seguimiento.
Italian: o descrizione dettagliata della procedura di prelievo bioptico e della procedura di somministrazione, dell'impianto tramite artrotomia dell'articolazione del ginocchio e del protocollo di follow up;
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.
Italian: Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull'articolazione.
Spanish: o Descripción detallada de la manipulación de la pieza de biopsia y del medicamento, elementos sobre la preparación para la implantación, el calendario de seguimiento del paciente y la fisioterapia recomendada.
Italian: o descrizione dettagliata della manipolazione del prelievo bioptico e del prodotto, elementi sulla preparazione per l'impianto, programma di follow up del paziente e fisioterapia raccomandata;
Spanish: La presencia de edema óseo no tratado asociado a la lesión condral que se quiere tratar puede afectar negativamente al éxito del procedimiento.
Italian: L'edema osseo non trattato in corrispondenza del difetto della cartilagine da trattare può compromettere la riuscita della procedura.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Italian: Dopo l'impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione.
Spanish: Veinticinco pacientes recibieron tratamiento con 10-30 esferoides/cm² de lesión, 25 con 40-70 esferoides/cm² de lesión y 25 con 3-7 esferoides/cm² de lesión.
Italian: Venticinque pazienti sono stati trattati con 10-30 sferoidi/cm² di difetto, 25 con 40-70 sferoidi/cm² di difetto e 25 con 3-7 sferoidi/cm² di difetto.
Spanish: Siga estrictamente las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Italian: Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.
Spanish: • hemorragias internas
Italian: • sanguinamenti interni
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un dispositivo de aplicación (cánula permanente o vástago de filtro).
Italian: La siringa preriempita viene consegnata insieme a un dispositivo di applicazione (cannula permanente o filtro a stelo).
Spanish: Esta se realiza mediante cirugía artroscópica a través de incisiones muy pequeñas en la piel (cortes), utilizando un instrumento especial para visualizar el interior de la rodilla (artroscopio).
Italian: Questo è generalmente eseguito sotto forma di laparoscopia mediante incisioni piccolissime (tagli), con un apposito strumento per guardare all'interno del ginocchio (artroscopia).
Spanish: Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm².
Italian: Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².
Spanish: Un aplicador tiene una capacidad máxima de 60 esferoides en un volumen de hasta 200 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
Italian: Un applicatore ha una capacità massima di 60 sferoidi in un volume fino a 200 microlitri di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Spanish: Sistema de aplicación co.fix 150 mm o
Italian: Sistema di applicazione co.fix 150 mm o
Spanish: • presenta una inflamación avanzada de articulaciones y huesos con degeneración de la articulación afectada (artrosis).
Italian: • ha un'infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con degenerazione nell'articolazione interessata (osteoartrite)
Spanish: Spherox contiene lo que se conoce como esferoides, que consisten en células vivas de cartílago con una parte no celular, y se utiliza para la reparación de lesiones condrales.
Italian: Spherox contiene i cosiddetti sferoidi costituiti da cellule cartilaginee viventi con una parte non cellulare per la riparazione di difetti della cartilagine.
Spanish: Se puede producir hemartrosis postoperatoria, principalmente en pacientes con predisposición a las hemorragias o con un mal control de la hemorragia durante el procedimiento quirúrgico.
Italian: L'emartrosi postoperatoria si manifesta principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox, se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la intervención quirúrgica (implantación) o con el propio Spherox.
Italian: Durante il trattamento con Spherox, possono manifestarsi reazioni avverse associate alla procedura chirurgica (impianto) o associate a Spherox.
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que se aplica durante una intervención quirúrgica.
Italian: Spherox non è raccomandato in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante un intervento chirurgico.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Spanish: El aplicador se suministra con un dispositivo de aplicación (jeringa para inyección estéril).
Italian: L'applicatore viene consegnato insieme a un dispositivo di applicazione (siringa sterile per iniezione).
Spanish: Spherox contiene lo que se denominan esferoides.
Italian: Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi.
Spanish: Un esferoide es como una perla diminuta que contiene células y material de cartílago obtenido de su propio cuerpo.
Italian: Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
Spanish: Spherox se ha analizado en un ensayo clínico multicéntrico, fase II, prospectivo, aleatorizado, no controlado y abierto en el que participaron 75 pacientes con lesiones condrales focalizadas (grado III o IV de la ICRS) en la rodilla con un tamaño de lesión de 4-10 cm2.
Italian: Spherox è stato esaminato in uno studio clinico prospettico, randomizzato, non controllato, in aperto e multicentrico di fase II che ha coinvolto 75 pazienti con difetti focali della cartilagine (grado III o IV ICRS) del ginocchio con una dimensione di 4-10 cm2.
Spanish: Se debe administrar profilaxis trombótica de acuerdo con las normas del centro.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
Spanish: Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio.
Italian: Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Spanish: Esferoides de color entre blanco y amarillento de condrocitos autólogos unidos a una matriz en una solución límpida e incolora.
Italian: Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice in una soluzione limpida, incolore.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1181/001
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN UNIDADES DE PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: También se puede realizar mediante cirugía artroscópica.
Italian: Anche questo può essere eseguito mediante laparoscopia.
Spanish: En los 3 grupos de dosis, se pudo observar una mejora significativa (α < 0,05) de la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, en comparación con la situación previa al tratamiento.
Italian: In tutti e 3 i gruppi di dosaggio è stato possibile osservare un significativo miglioramento (α < 0,05) del KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto a prima del trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox 3.
Spanish: Para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de Spherox frente a las microfracturas en pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla con un tamaño comprendido entre 1 y menos de 4 cm2, el TAC deberá realizar el ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en curso, y presentar sus resultados.
Italian: Allo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Spherox rispetto a microfrattura in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio con una dimensione del difetto tra 1 e < 4 cm2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e trasmettere i risultati dello studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico in corso.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la permanencia del beneficio clínico de Spherox.
Italian: Un'attività troppo prematura e vigorosa può compromettere l'innesto e la durata del beneficio clinico derivante da Spherox.
Spanish: Una jeringa precargada tiene una capacidad máxima de 100 esferoides en un volumen de hasta 1000 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
Italian: Una siringa preriempita ha una capacità massima di 100 sferoidi in un volume fino a 1000 microlitri di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Spanish: In En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/001
Italian: In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: EU/1/17/1181/001
Spanish: • Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada en la articulación afectada.
Italian: • Pazienti con chiusura incompleta della placca di accrescimento epifisaria nell'articolazione interessata.
Spanish: El tratamiento de lesiones con un tamaño de hasta 10 cm2 comprende tanto lesiones aisladas como lesiones adyacentes (superficie combinada).
Italian: Il trattamento di dimensioni di difetti fino a 10 cm2 è indicato per difetti singoli e anche per difetti adiacenti (zona combinata).
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: 1 jeringa contiene {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
Italian: In caso di siringa come confezionamento primario: 1 siringa contenente {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Los problemas articulares concomitantes, como artrosis incipiente, lesiones óseas subcondrales, inestabilidad de la articulación, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, distribución anormal del peso en la articulación, defectos de alineación en varo o en valgo, defectos de alineación o inestabilidad de la rótula y enfermedades metabólicas, inflamatorias, inmunitarias o neoplásicas de la articulación afectada, son factores que pueden complicar el cuadro.
Italian: Problemi articolari concomitanti come osteoartrite precoce, difetti dell'osso subcondrale, instabilità dell'articolazione, lesioni di legamenti o del menisco, anormale distribuzione del peso sull'articolazione, malallineamento varo o valgo, malallineamento o instabilità rotulea e malattie metaboliche, infiammatorie, immunologiche o neoplastiche dell'articolazione interessata sono potenziali fattori complicanti.
Spanish: La autoadhesión de los esferoides al lecho de la lesión tarda menos de 20 minutos.
Italian: Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di 20 minuti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO Tubo
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Tubo