FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 kapselfrie dager (totalt 28 dager).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-armen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p=0,019).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpne, knuses eller tygges.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose, natriumstivelseglykolat (type A), vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temomedac inneholder laktose").
Slovak: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon Lungeembolisme, ødem, perifert ødem
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Slovak: n = 224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n = 224
Slovak: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser hos pasienter i alderen 19 - 78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) ser imidlertid ut til å ha økt risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovak: palpitácie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 117 mg laktose, vannfri.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Slovak: • triaška,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 209 mg laktose, vannfri.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopeni hendelser ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerter, smerter i muskelskjelett, myalgi
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra behandling av eldre barn og tenåringer er veldig begrenset (se pkt.
Slovak: • počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Norwegian Bokmål: • krampeanfall,
Slovak: Temomedac trvá 28 dní.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temomedac varer i 28 dager.
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet er ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E 110).
Slovak: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Norwegian Bokmål: Temomedac alene (monoterapi) ved tilbakefall eller forverring av gliomer
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (Performance Status (PS) = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge armene.
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med ett dosenivåa
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Influensalignende symptomer, røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, hjertebank, blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing av huden, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig for å urinere, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder, vaginal irritasjon, smerte i brystene, hetetokter, skjelving, misfarging av tunge, forandring i luktesansen, tørste, tannforstyrrelser.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller våkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, svekket hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i bena, væskeopphopning, hovne ben, diaré, mageeller buksmerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, tørr munn, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerte i ledd, verk og smerte i muskler, hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen, allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, smaksforandring, unormale leverfunksjonstester.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 150 mg laktose, vannfri.
Slovak: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom dette forekommer.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og strålebehandling er basert på to kliniske studier med peroral TMZ.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Gelatin Titandioksid (E 171)
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler temozolomid
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), nedsatt appetitt, hodepine, oppkast, kvalme, forstoppelse (treg avføring), kronisk tretthet, kronisk tretthet.
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS på 80 eller bedre.
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
Slovak: Ako užívať Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temomedac
Slovak: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger sett ved samtidig- og monoterapibehandlingsfaser hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Organklassesystem TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Slovak: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg to striper i oransje blekk på toppen og "T 20 mg" i oransje blekk på hoveddelen
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ behandling.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Slovak: otitis media, tinitus, zvýšená citlivosť sluchu, bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Norwegian Bokmål: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, øreverk
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Forlenget pancytopeni, aplastisk anemi† Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Vekttap, søvnighet, svimmelhet, prikkende følelse, kortpustethet, diaré, buksmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, svakhet, skjelving, føle seg uvel, smerter, smaksforandring.
Slovak: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 250 mg to striper i svart blekk på toppen og "T 250 mg" i svart blekk på hoveddelen
Slovak: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 140 mg to striper i blått blekk på toppen og "T 140 mg" i blått blekk på hoveddelen
Slovak: Temomedac 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 180 mg
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44
Norwegian Bokmål: Seks måneders symptomfri overlevelse for ITT populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, hodepine, forstoppelse (treg avføring), kvalme (uvel i magen), oppkast, utslett, hårtap, kronisk tretthet.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og de rapporterte uønskede medisinske hendelsene var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Slovak: Monoterapia TMZ
Norwegian Bokmål: Avslutte TMZ
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Norwegian Bokmål: Blødning, ødem, leggødem Blødning, dyp venetrombose, leggødem
Slovak: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 87 mg laktose, vannfri.
Slovak: Farba/označenie
Norwegian Bokmål: Farge/merking
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel mot svulster.
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Norwegian Bokmål: Responsen, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" (ITT) populasjonen n=162.
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, ansiktsødem, smerter, smaksforandring
Slovak: Ak užijete viac Temomedac, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Temomedac
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 84 mg laktose, vannfri.
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (21 % resp. 8 %, chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log-rank p=0,0063).
Slovak: Ukončenie liečby TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ avslutning
Slovak: Temomedac 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 5 mg
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis: dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet.
Slovak: dyzúria
Norwegian Bokmål: Dyspné
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respirasjonssvikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Slovak: Temomedac 140 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 140 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummerLegemidlets navn Styrke
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Norwegian Bokmål: En uakseptabel risiko er likevel ikke til stede i denne pasientgruppen.
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor til dakarbazin (DTIC).
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Norwegian Bokmål: Ta dosen på tom mage, for eksempel minst 1 time før du planlegger å spise frokost.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
Norwegian Bokmål: Svelging kan være dødelig.
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n=224
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt eller har hepatitt B infeksjon.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive en medisin som hjelper til med å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige følger for helsen din.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose er en hematologisk undersøkelse nødvendig.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Norwegian Bokmål: • -dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter ble stabil sykdom rapportert.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m2/dag)
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Norwegian Bokmål: Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.