FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Portuguese: Estas doses administradas em animais correspondem a exposições sistémicas muito inferiores às atingidas no ser humano com doses terapêuticas.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não submetidos previamente a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes associados:
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Portuguese: O regime administrado deve ser selecionado com base na eficácia e segurança do tratamento de associação previstas para cada doente (ver secção 5.1).
English: Nucleoside analogues
Portuguese: Análogos nucleosídeos
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Portuguese: Os medicamentos com interferões usados em associação com o Ribavirina Mylan podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injetar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao deitar.
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados para doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Portuguese: A posologia de ribavirina para doentes pediátricos e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Portuguese: A cápsula dura de Ribavirina Mylan é uma cápsula dura, opaca, branca impressa com tinta verde.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interações poderá persistir até dois meses (cinco semividas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com Ribavirina Mylan, devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o ser humano (ver secção 5.3).
English: Duration of treatment in children and adolescents
Portuguese: Duração do tratamento em crianças e adolescentes
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospetivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino, ou as suas parceiras sexuais com potencial para engravidar, têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina Mylan e no período de sete meses após terminar o mesmo.
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um fator-chave de variação da cinética da ribavirina; o fator determinante é a função renal.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local de injeção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
English: Unit Dose Blisters:
Portuguese: Blisters de dose unitária:
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Portuguese: Os doentes que eram negativos para ARN-VHC na semana 12 de tratamento mantiveram o tratamento durante 48 semanas e foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação pode induzir uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser utilizado como uma terapêutica de associação, conforme descrito na secção 4.1.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Portuguese: Quer a ribavirina quer os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Portuguese: Foi efetuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos selecionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genotipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleosídeo de equilíbrio de tipo es.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Portuguese: O tratamento tem que ser suspenso em doentes que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação suscetível de indicar descompensação hepática.
English: Previously treated adult patients:
Portuguese: Doentes adultos tratados previamente:
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Portuguese: A utilização de análogos nucleosídeos, em monoterapia ou em associação com outros nucleosídeos, tem originado acidose láctica.
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Portuguese: ● Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes
English: Dose modification for paediatric patients
Portuguese: Alteração da dose em doentes pediátricos
English: Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Portuguese: Ribavirina em associação com antivíricos de ação direta (DAA):
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Mylan.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Portuguese: Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula dura, encontra-se disponível uma solução oral de ribavirina.
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Ribavirina Mylan devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
English: By Week 12*** (n= 915)
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á a apresentação que melhor se adeque a si.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Portuguese: Foram incluídos no total 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤ 12 anos.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina Mylan e de didanosina.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
English: In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Portuguese: Em indivíduos com depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min, a AUCtf foi duas vezes superior comparativamente aos indivíduos de controlo.
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos saudáveis.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Portuguese: Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina e interferão alfa.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Portuguese: Após suspensão do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b) ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento.
English: Sustained virologic response
Portuguese: Resposta virológica mantida
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - suicídio, - Acidente vascular cerebral (acontecimentos cerebrovasculares).
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição das cápsulas de ribavirina ao interferão alfa-2b (41% vs. 16%, p < 0,001).
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Portuguese: Tabela de reações adversas na população pediátrica
English: All patients should have a baseline eye examination.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalomógico de base.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após o tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Portuguese: Consulte o RCM do respetivo DAA para obter uma descrição completa dos dados clínicos com esta associação.
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a co-infecção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genotipo do VHC e carga viral).
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Portuguese: - A substância ativa é a ribavirina 200 mg. - Os outros componentes são croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona.
English: Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Mylan pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com o peginterferão.
English: Ribavirin Dose (mg/kg)
Portuguese: Dose de ribavirina (mg/kg)
English: Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36% (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 da terapêutica, determinados por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
English: Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Portuguese: A Tabela 4 indica as orientações para alteração da dose em doentes com disfunção renal.
English: PVC/Aclar
Portuguese: PVC/Aclar® - Alumínio
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Portuguese: Nos casos em que não são realizadas recomendações posológicas específicas, deve ser utilizada a seguinte posologia: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Portuguese: Nota: para doentes que pesam menos de 47 kg, ou que são incapazes de engolir cápsulas, está disponível uma solução oral de ribavirina que deve ser utilizada se apropriado.
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfetados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Portuguese: É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento, que resultou em altura reduzida para alguns doentes..
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97/235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Portuguese: A diminuição nos valores Z (Z scores) de altura, de peso e de IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
English: Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Portuguese: ● Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização impostos ao titular da autorização de introdução no mercado
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética interindividual e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intraindividual de aproximadamente 30% quer para a AUC quer para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro, utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato, não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor basal, nos percentis de peso e de altura foi ainda de 3 percentis e de 7 percentis, respetivamente, e 20% das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3.º percentil).
English: • Men:
Portuguese: - Homens:
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada à ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
English: During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com Ribavirina combinado com interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos nos quais os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se ser improvável que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção), viessem a apresentar uma resposta virológica sustida (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção 6 meses após a suspensão do tratamento).
English: - Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Portuguese: A terapêutica de associação com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
English: Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais