FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására.
Latvian: CABOMETYX iedarbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
Hungarian: - A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
Latvian: - Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota smaga asiņošana, kas dažkārt bija letāla.
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG performansz státusza 0 vagy 1 volt, 13%-uk ECOG performansz státusza volt 2. A betegek 36%-ának volt csontmetasztázisa.
Latvian: ECOG funkcionālo spēju vērtējums bija 0 vai 1; 13 % ECOG funkcionālo spēju vērtējums bija 2. Trīsdesmit sešiem procentiem (36 %) pacientu bija metastāzes kaulos.
Hungarian: A még nem kezelt vesesejtes carcinoma kezelésére vonatkozó klinikai adatok
Latvian: Klīniskie dati par iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorinduktor rifampicin (naponta egyszer 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szeresére) növelte a kabozantinib-clearance-t, és 77%-kal csökkentette az egyadagos kabozantinib plazmaexpozíciót (AUC).
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem palielināja (par 4,3 reizēm) kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Latvian: • Sausums mutē un sāpes mutes dobumā.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ipsen Pharma
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kabozantinibs jālieto, ievērojot piesardzību.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis, diverticulitis vagy appendicitis), a tápcsatorna tumoros beszűrődését, vagy a gastrointestinalis traktust érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz elhúzódó vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul) figyeltek meg, a kabozantinib-kezelés elkezdése előtt körültekintően ki kell vizsgálni, később pedig gondosan monitorozni kell náluk a perforációkra és sipolyokra utaló tüneteket, beleértve a tályogokat és a szepszist is.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts, divertikulīts vai apendicīts), audzēja infiltrācija kuņģa-zarnu traktā vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu), un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi, ieskaitot abscesus un sepsi.
Hungarian: A megfigyelhetőkáros hatást nem okozó szint (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Latvian: Devu līmenis, kuru lietojot nenovēro nevēlamās blakusparādības (NOAEL), šajās atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Hungarian: • Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma
Latvian: • Zems noteikta veida leikocītu (limfocītu) skaits asinīs.
Hungarian: Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt CABOMETYX
Hungarian: • A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
Latvian: • Gastroezofageālā atvilņa slimība (kuņģa skābes atvilnis).
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
Latvian: CABOMETYX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 30,3 hét volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 30,3 nedēļas.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-induktorokinduktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy az orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövénykészítmények) kabozantinibbel együtt történő, krónikus alkalmazása kerülendő.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu līdzekļu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Hungarian: Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas
Hungarian: Lokális-regionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 44%. Radioterápia a kabozantinib kezelés előtt: 37%.
Latvian: Lokāli reģionālās transarteriālas embolizācijas vai ķīmijterapijas ievadīšanas procedūras: 44% Staru terapija pirms ārstēšanas ar kabozantinibu: 37% Vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 5,32 mēneši
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) hasmenésről számoltak be a kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 54%-ánál (251/467); ez az események 9,9%-ában 3-4.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par caureju ziņoja 54 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (251/467); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 9,9 % pacientu.
Hungarian: 1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV
Latvian: 1 Abpusējs, stratificēts logaritmisko rangu tests ar šādiem stratifikācijas faktoriem (atbilstoši IVRS datiem) - slimības etioloģija
Hungarian: A kuratív kezelésre alkalmatlan, betegségükre korábban szorafenibet kapó HCC betegeket (N = 707) CABOMETYX (N = 470) vagy placebo csoportba (N = 237) randomizálták (2:1 arányban).
Latvian: Pacienti (N=707) ar neizārstētu HCC, kuri iepriekš bija saņēmuši sorafenibu progresējošas slimības ārstēšanai, nejaušināti tika iedalīti grupās (attiecībā 2:1) CABOMETYX (N=470) vai placebo (N=237) lietošanai.
Hungarian: Palmo-plantaris erithrodysaesthesia szindrómát (PPES) is megfigyeltek a kabozantinibbel kapcsolatban.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES).
Hungarian: A kabozantinib egy kismolekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont remodelingben, gyógyszer rezisztenciában és a daganatos betegség metasztázisos progressziójában érintett, több tirozin-kináz receptort (RTK-k) gátolja.
Latvian: Kabozantinibs ir maza molekula, kas inhibē daudzas receptoru tirozīnkināzes (RTK), kuras iesaistītas audzēja augšanas un angioģenēzes, patoloģisku kaulaudu remodelēšanas un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Latvian: Varbūtība kopējai dzīvildzei
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības progresēšanas
Hungarian: Azokat az előrehaladott, világossejtes komponensű RCC-ben szenvedő betegeket, akik korábban legalább 1 VEGF-receptor-tirozinkináz-inhibitort (VEGFR TKI) kaptak (N = 658), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (N = 330) vagy everolimuszt (N = 328) kapó csoportba randomizálták.
Latvian: Pacienti (N=658) ar progresējošu RCC ar gaišo šūnu komponentu, kuri iepriekš bija lietojuši vismaz vienu VEGF receptoru tirozīnkināzes inhibitoru (VEGFR TKI) pēc randomizācijas principa tika sadalīti grupās attiecībā 1:1 CABOMETYX (N=330) lietošanai vai everolima (N=328) lietošanai.
Hungarian: • Emlkedett vagy csökkent vércukorszint
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 20,9 hét volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 20,9 nedēļas.
Hungarian: A CABOMETYX laktózt tartalmaz
Latvian: CABOMETYX satur laktozi
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: 5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
Hungarian: HDPE palack, polipropilén gyermekbiztos zárással és három darab szilikagél nedvszívó csomaggal.
Latvian: ABPE pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un trīs silikagela mitruma absorbētāja paciņas.
Hungarian: • Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
Latvian: • Sāpes rokās, kājās un locītavās, muskuļu spazmas.
Hungarian: Ha a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá enyhül, a kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei, atsākt lietošanu mazākā devā.
Hungarian: A rendszerint korán kialakuló események a következők: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertonia, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), proteinuria, valamint gastrointestinalis események (hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPES), proteinūrija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek ízérzészavar, fejfájás, szédülés perifériás szenzoros neuropathia convulsio cerebrovascularis esemény
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis perifērā sensorā neiropātija krampji cerebrovaskulārs notikums
Hungarian: Ipsen Pharma representative office
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība
Hungarian: Objektív válaszarány (kizárólag részleges válaszok) (95%-os CI) p-érték1
Latvian: ORR (tikai daļēja atbildes reakcija) (95% TI) p-vērtība1
Hungarian: A korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápia után alkalmazott CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (METEOR) vizsgálatban értékelték.
Latvian: CABOMETYX drošumu un efektivitāti nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas novērtēja randomizētā, atklātā tipa, daudzcentru III fāzes pētījumā (METEOR).
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 9,1 hét volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 9,1 nedēļa.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő toxicitásra és a teratogenitási adatokra vonatkozó NOAEL alatta maradt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child−Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a kabozantinib-kezelés kapcsán viszonylag magasabb arányban fordult elő hepaticus encephalopathia.
Latvian: Aknu encefalopātija kabozantiniba terapijas laikā radās lielākai to pacientu relatīvai daļai, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child -Pugh).
Hungarian: Az előrehaladott HCC-ben szenvedő populációban a súlyos vérzésre hajlamosító kockázati tényezők közé tartozhat a főbb erekben jelenlévő tumorinvázió, valamint egyidejű májcirrhosis fennállása, amely oesophagus varixok, portalis hypertensio és thrombocytopenia kialakulásához vezethet.
Latvian: Progresējošas HCC slimnieku grupā noslieci uz smagu asiņošanu var radīt šādi riska faktori - audzēja invāzija lielajos asinsvados, kā arī aknu ciroze, kas izraisa barības vada varikozi, portālo hipertensiju un trombocitopēniju.
Hungarian: Az alább felsorolt reakciókra vonatkozó adatok olyan betegektől származnak, akik pivotális vizsgálatokban naponta 60 mg per os Cabometyx-et kaptak, RCC-ben szenvednek és korábban vagy vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesültek vagy még nem kaptak kezelést, illetve HCC-ben szenvednek, és a Cabometyx-et primer szisztémás terápiát követően kapták (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tālāk minētie dati par blakusparādībām ir ziņoti pacientiem ar nieru šūnu karcinomu, kuri saņēma Cabometyx 60 mg devu iekšķīgi vienreiz dienā pivotālos klīniskajos pētījumos pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas un iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu un pacientiem ar HCC pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Latvian: JaPPES ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Hungarian: A daganatok értékelésére 12 hetente került sor.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 12 nedēļām.
Hungarian: Javasolt a májfunkciós tesztek (ALT/ SGPT, AST/SGOT és bilirubinszint mérés) elvégzése a kabozantinib-kezelés megkezdése előtt, és a paraméterek szoros monitorozása a kezelés alatt.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas sākuma ieteicams veikt aknu darbības izmeklējumus (AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa noteikšanu), un šos raksturlielumus ieteicams stingri kontrolēt terapijas laikā.
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat (CABOSUN) során a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 2,6%-ánál (2/78) számoltak be gastrointestinalis perforatióról.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 2,6% (2/78) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Hungarian: A kabozantinib mellett proteinuriát is megfigyeltek.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota proteinūrija.
Hungarian: Sem az ebben a vizsgálatban kabozatinibbel kezelt résztvevők, sem az RCC vizsgálatokban kabozatinibbel kezelt résztvevők egyikénél sem alakult ki igazoltan 500 ms alatti QTcF-érték (utóbbiak esetében 60 mg adagolása mellett).
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu šajā pētījumā, ne arī pacientiem RCC vai HCC pētījumos (lietojot 60 mg devu)
Hungarian: Az események 2-es vagy 3-as fokozatúak voltak.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 2. vai 3. smaguma pakāpei.
Hungarian: Kabozantinib kezelés mellett vénás thromboemboliás eseményeket, köztük tüdőembóliát, és néha végzetes kimenetelű artériás thromboemboliát figyeltek meg.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota venozā (ieskaitot plaušu emboliju) un arteriālā trombembolija, kas dažkārt bija letāla.
Hungarian: • Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
Latvian: • Sausa āda, stipra ādas nieze, pinnes.
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Latvian: • Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Latvian: Klīniskā pētījumā par hepatocelulāro karcinomu (CELESTIAL) pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas 62 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu bija nepieciešama devas mazināšana, bet 84 % - zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepaticus encephalopathia okozta panaszokat és tüneteket.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu encefalopātijas pazīmes un simptomi.
Hungarian: A gyomor pH-ját módosító hatóanyagok
Latvian: Kuņģa pH modificējošie līdzekļi
Hungarian: A túladagoláshoz társuló mellékhatásokat tünetileg kell kezelni.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Hungarian: Hasmenés, hányinger / hányás, étvágycsökkenés és stomatitis / szájüregi fájdalom voltak a leggyakrabban jelentett GI mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Latvian: Dažas biežāk ziņotās nevēlamās KZT blakusparādības bija caureja, slikta dūša/vemšana, samazināta ēstgriba un stomatīts/sāpes mutes dobumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és betegségjellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX és a szinitinib vizsgálati karon.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi CABOMETYX un sunitiniba grupās bija līdzīgi.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 10,0 hét volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 10,0 nedēļas.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál - Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás - Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl.
Latvian: - Ārstniecības augu līdzekļi, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) un reizēm lieto depresijas vai ar depresiju saistītu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
Hungarian: Az RCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, hypertonia, fáradtság, emelkedett ASAT/SGPT- és ALAT/SGOT-szint, hányinger, étvágycsökkenés, PPES, dysgeusia, csökkent thrombocytaszám, stomatitis, anaemia, hányás, testsúlycsökkenés, dyspepsia és székrekedés.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (radās vismaz 25% pacientu) bija caureja, hipertensija, nogurums, paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT, slikta dūša, samazināta apetīte, PPES, garšas sajūtas izmaiņas, trombocītu skaita samazināšanās, stomatīts, anēmija, vemšana, ķermeņa masas samazināšanās, dispepsija un aizcietējums.
Hungarian: A NPACT használatával kapcsolatban végzett feltáró OS elemzés megerősített az elsődleges elemzést: a rétegződési tényezőkkel (IxRS-enként) korrigált HR érték 0,66 volt (95% CI: 0,52, 0,84, rétegzett logrank p-érték = 0,0005). Az teljes túlélés (OS) medián időtartamának Kaplan-Meier becslése a
Latvian: CABOMETYX Placebo analīze, kas cenzēta pēc NPACT lietošanas, apstiprināja primārās analīzes rezultātus - RA, modificējot pēc stratifikācijas faktoriem (atbilstoši IxRS), bija 0,66 (95 % TI: 0,52; 0,84; stratificētā logaritmisko rangu p vērtība = 0,0005).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám előfordulását jelentették.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) tika ziņots par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Hungarian: A kabozantinibot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében a QT-szakasz megnyúlása szerepel, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket szednek, vagy az olyan betegeknél, akiknél előzetesen lényeges szívbetegség, bradycardia vagy elektrolit-zavarok álltak fenn.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, vai pacientiem ar būtiskām jau esošām sirds slimībām, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kabozantinibs jālieto ar piesardzību.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), kiütés pruritus, alopecia, száraz bőr, dermatitis acneiformis, hajszínváltozás
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi nieze, alopēcija, sausa āda, aknes veida dermatīts, izmaiņas matu krāsā
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekš veiktas VEGF mērķterapijas (METEOR) par caureju ziņoja 74 % ar kabozantinibu ārstēto RCC slimnieku (245/331); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 11 % pacientu.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó középső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Latvian: Trušiem kabozantinibs izraisīja augļu mīksto audu izmaiņas (samazinātu liesas izmēru, mazu plaušas vidējo daivu vai tās trūkumu) un palielināja kopējo augļa anomāliju biežumu.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű vérzések.
Latvian: Kabozantiniba klīniskās programmas laikā bijuši letālas asiņošanas gadījumi.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az radioaktív anyagalkalmazott radioaktív anyag 81%-át nyerték vissza, mégpedig 54%-ot aa székletből és 27%-ot a vizeletből.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīrensa vidējā noteiktā vērtība līdzsvara koncentrācijā vēža pacientiem bija 2,48 l/h. 48 dienu ilgā datu apkopošanas periodā pēc vienreizējas veselo brīvprātīgo lietotās 14C-kabozantiniba devas aptuveni 81% no kopējās radioaktivitātes devas tika konstatēts izkārnījumos (54%) un urīnā (27%).
Hungarian: Fridericia-egyenlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) 10 - 15 ms-nak megfelelő megnyúlását észlelték a kiindulási értékhez képest a naponta egyszer 140 mg kabozatinib-kezelés megkezdése utáni 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) egy medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā medulārā vairogdziedzera vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10 - 15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sebszövődmények
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas brūces komplikācijas
Hungarian: Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Hungarian: A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások az RCC populációban az alábbiak voltak: diarrhoea, hypertonia, deydratio, hyponatraemia, nausea, étvágycsökkenés, embolisatio, fáradékonyság, hypomagnesemia és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES).
Latvian: Visizplatītākās nopietnās nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir caureja, hipertensija, dehidratācija, hiponatrēmija, slikta dūša, samazināta ēstgriba, embolija, nogurums, hipomagnēmija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (PPES).
Hungarian: Ez nem érte el a statisztikai szignifikancia interim határértékét (202 esemény, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Latvian: Plānotā OS starpposma analīze tika veikta PFS analīzes laikā un nesasniedza statistiskās nozīmības starpposma robežu (202 gadījumi, HR (hazard ratio - riska attiecība) =0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek kbkb. egy >2 éves gyermekgyógyászati populációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a nőstények reproduktív szervei éretlenek maradtak (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és a nyirokcsomók lymphoid hyperplasiája jelentkezett.
Latvian: Jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem), kas saņēma kabozantinibu, palielinājās leikocītu skaits, samazinājās hematopoēze, bija dzimumbriedumu sasniegušu/nenobriedušu mātīšu reproduktīvā sistēma (bez aizkavētas maksts atvēršanās), zobu patoloģijas, samazinājās minerālvielu saturs kaulos un kaulu blīvums, tika novērota aknu pigmentācija un limfmezglu limfātisko audu hiperplāzija.