FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du bli overvåket under infusjonen og i 2 timer etter at infusjonen er fullført.
French: Les cycles additionnels de LEMTRADA ont été administrés à raison de 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) au moins 12 mois après le cycle précédent.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
French: Les patients peuvent toutefois présenter des RAP malgré une prémédication.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hos pasienter på tross av forhåndsbehandling.
French: Céphalées*
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer*
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
French: Chez les souris femelles recevant des doses intraveineuses d'alemtuzumab allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 4,7 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) pendant 5 jours consécutifs avant la mise en présence avec des souris mâles de type sauvage, le nombre moyen de corps jaunes et de sites d'implantation par souris était significativement réduit par rapport aux animaux qui avaient reçu un placebo.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
French: Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
French: Régression du handicap confirmée La régression du handicap confirmée à 6 mois a été définie comme une baisse d'au moins un point sur l'échelle EDSS à partir d'un score EDSS initial ≥ 2.0.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Norwegian Bokmål: Figuren nedenfor kan gi deg en bedre forståelse av varigheten av virkningene av behandlingen og varigheten av den nødvendige oppfølgingen.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Se LEMTRADAveiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på EMAs hjemmeside, se lenke under «andre informasjonskilder» ovenfor.
French: • Troisième ou quatrième cycle : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés au moins 12 mois après le précédent cycle de traitement (voir rubrique 4.1 et 5.1).
Norwegian Bokmål: • Tredje og fjerde behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totaldose 36 mg) gitt minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus (se pkt.
French: Si vous développez un trouble thyroïdien, vous aurez le plus souvent besoin d'être traité à vie à l'aide de médicaments permettant de contrôler votre trouble thyroïdien.
Norwegian Bokmål: Hvis man utvikler en sykdom i skjoldbruskkjertelen, trenger man i de fleste tilfeller behandling med medisiner resten av livet for å holde sykdommen under kontroll, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig å fjerne skjoldbruskkjertelen.
French: 2Les infections à l'herpès zoster (zona) incluent les « Preferred terms »: herpès zoster (zona), zona cutané disséminé, zona ophtalmique, herpès ophtalmique, infection neurologique à l'herpès zoster, méningite à l'herpès zoster.
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
French: Les principaux effets indésirables ont été de nature auto-immune (PTI, troubles thyroïdiens, néphropathies, cytopénies), des RAP et des infections.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene er autoimmunitet (ITP, thyreoideasykdommer, nefropatier, cytopenier), infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab virker gjennom antistoffavhengig cellulær cytolyse og komplementmediert lysis etter binding til celleoverflaten på T- og B-lymfocytter.
French: Des cas de pneumopathie ont été rapportés chez les patients ayant reçu des perfusions de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt har vært observert hos pasienter som fikk LEMTRADA infusjoner.
French: Autres réactions graves chronologiquement associées à la perfusion d'alemtuzumab
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige reaksjoner som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon
French: Dans les études cliniques, deux cas graves de maladie des anticorps antiMBG ont été observés, précocement identifiés grâce aux examens cliniques et biologiques, ils ont évolué favorablement sous traitement.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
French: Zona2, infection des voies respiratoires inférieures, gastroentérite, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale, infection dentaire
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hémophilie A acquise et informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes est observé.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
French: Purpura thrombopénique immunologique (PTI)
Norwegian Bokmål: Immunologisk trombocytopeni (ITP)
French: • saignement rectal
Norwegian Bokmål: • blodig avføring
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA ressentent des effets indésirables au moment de la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som behandles med LEMTRADA, vil oppleve bivirkninger under infusjonen, eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
French: Dyspnée*, toux, épistaxis, hoquet, douleur oropharyngée, asthme
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste, epistaksis, hikke, orofaryngeal smerte, astma
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent un risque plus important de développer une infection par le virus de l'herpès (par exemple bouton de fièvre).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
French: Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, åndedrettsstans, myokardinfarkt, arytmier, akutt hjertesvikt og hjertestans har blitt observert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med høyere og hyppigere doser alemtuzumab enn de som brukes ved MS.
French: • Infections : infections des voies respiratoires telles que rhumes et sinusites, infection urinaire, infections à herpès
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner,
French: Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants vous devez le signaler à votre médecin : nausée, vomissement, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées ou saignement, ou ecchymoses plus fréquemment qu'habituellement.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, gul hud eller øyne, mørk urin, eller blødning eller lettere får blåmerker enn normalt.
French: 29% des patients traités par LEMTRADA ont présenté une régression du handicap confirmée dans l'Étude 2, contre seulement 13 % des patients traités par IFNB-1a sous-cutané.
Norwegian Bokmål: 29 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, nådde CDI i studie 2, mens bare 13 % av pasientene behandlet med subkutan IFNB-1a nådde dette endepunktet.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec LEMTRADA administré à la dose recommandée dans le traitement de la SEP. Au cours d'une étude clinique dans la SEP, les patients récemment traités par interféron bêta et/ou par acétate de glatiramère devaient interrompre leur traitement 28 jours avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk MS-studie måtte pasienter som nylig var behandlet med betainterferon og glatirameracetat avbryte behandlingen 28 dager før behandling med LEMTRADA ble startet.
French: • frottis vaginal anormal
Norwegian Bokmål: • unormalt vaginalutstryk
French: Pancytopénie, anémie hémolytique, hémophilie A acquise
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, hemolytisk anemi, ervervet hemofili A
French: • constipation, reflux acide, bouche sèche
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, halsbrann, munntørrhet
French: Durant les 6 ans après le traitement initial par LEMTRADA, les patients qui ont continué à être suivis ont présenté des taux de poussées, de formation de lésions cérébrales à l'IRM et de perte de volume cérébral consistants avec les résultats de LEMTRADA observés dans les études 1 et 2 ainsi qu'une stabilité voire une amélioration des scores d'évaluation du handicap.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble fulgt opp i 6 år etter oppstart med LEMTRADA-behandling viste konsistent behandlingseffekt sammenlignet med studie 1 og 2 med hensyn til MS relaps, dannelse av hjernelesjon på MR og tap av hjernevolum, i tillegg til hovedsakelig stabil eller forbedret skår på funksjonsnedsettelse.
French: • Le contenu du flacon doit être inspecté avant administration afin de détecter toute présence de particules et coloration anormale.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassets innhold skal inspiseres for partikler og misfarging før administrering.
French: Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer av LEMTRADA enn du skulle fått Pasienter som ved et uhell ble gitt for mye av LEMTRADA i én infusjon, har opplevd alvorlige reaksjoner som hodepine, utslett, lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie, douleurs musculosquelettiqu es
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett
French: Cytopénies
Norwegian Bokmål: Cytopenier
French: • cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
French: o Autres désordres autoimmuns
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
French: LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Protéinurie, hématurie
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri
French: • eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på nyresykdom er beskrevet i avsnitt 4.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire
Norwegian Bokmål: • Betennelse i galleblæren
French: • vision dédoublée
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Norwegian Bokmål: Ved behov kan opptil 2 tileggssykluser vurderes (se pkt.
French: Actuellement, le suivi de la sécurité des patients est recommandé dès l'instauration du premier cycle de traitement et jusqu'à 48 mois après le dernier cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppfølging av pasienter bør gjennomføres fra start av den første behandlingssyklusen og i minst 48 måneder etter siste infusjon av den andre behandlingssyklusen.
French: • troubles de la vision, conjonctivites, atteinte oculaire liée à une pathologie thyroïdienne
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
French: Ischémie myocardique* *, infarctus du myocarde**
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi hjerteinfarkt**
French: Ces examens permettent de déterminer si un traitement par LEMTRADA est possible.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene tas for å vise om du kan få LEMTRADA.
French: La plupart des cas sont survenus dans les deux mois suivant l'administration d'alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av tilfellene oppstod innen 2 måneder etter doseringen av alemtuzumab.
French: Des infections graves par le virus varicelle-zona (VZV), incluant primoinfection et réactivation du VZV, ont été plus fréquentes chez les patients traités par LEMTRADA (0,4 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (0 %) dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Alvorlige varicella zostervirusinfeksjoner, inkludert primær varicella og varicella zosterreaktivering, har forekommet oftere hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (0,3 %) i kliniske studier sammenlignet med IFNB-1a (0 %).
French: Accidents vasculaires hémorragiques )**, des dissections artérielles cervicocéphaliques**
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
French: Les signes et symptômes du PTI sont décrits à la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet i avsnitt 4.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LEMTRADA Virkestoff er: alemtuzumab.
French: Lymphohisti ocytose hémophagoc ytaire (LHH)
Norwegian Bokmål: Hemofagoc ytisk lymfohistio cytose (HLH)
French: Des néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (anti-MBG), ont été observées chez 6 (0,4 %) patients dans les études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans).
Norwegian Bokmål: Nefropatier, inkludert anti-glomerulær basalmembransykdom (anti-GBM) har blitt observert hos 6 (0,4 %) av pasientene i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging og forekom vanligvis innen 39 måneder etter siste administrasjon av LEMTRADA.
French: Onychomycose, gingivite, infection fongique cutanée, amygdalite, sinusite aigue, cellulite, pneumopathie, tuberculose, infection à cytomégalovirus
Norwegian Bokmål: Onykomykose, gingivitt, soppinfeksjon i huden, tonsillitt, akutt sinusitt, cellulitt, pneumonitt, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
French: La sécurité d'une vaccination par un virus vivant après un cycle de traitement par LEMTRADA n'a pas été formellement étudiée au cours des études cliniques dans la SEP.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved vaksinering med levede virusvaksiner etter en LEMTRADA-behandlingssyklus har ikke blitt formelt studert i kontrollerte kliniske MS-studier, og levende virusvaksiner bør ikke gis til MS-pasienter som nylig har fått behandling med LEMTRADA.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des hémorragies sévères ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Alvorlige blødningsreaksjoner har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter.
French: Les affections auto-immunes rapportées comprennent troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire), hépatites auto-immunes (HAI), et hémophilie A acquise.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A er rapportert.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre, une inflammation des ganglions ou de la fatigue.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du har symptomer på infeksjon som feber, hovne kjertler eller utmattelse.
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
French: Si un cycle additionnel est administré, le suivi de la sécurité d'emploi de LEMTRADA devra être prolongé jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Norwegian Bokmål: Hvis tilleggssykluser blir gitt, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i inntil minst 48 måneder etter siste infusjon.
French: • douleurs osseuses et musculaires, gêne thoracique
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett, ubehag i brystet
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % CI)
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
Norwegian Bokmål: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier, inkludert antiGBM-sykdom
French: La fréquence observée de résultats positifs aux anticorps (y compris des anticorps inhibiteurs) peut également être influencée par plusieurs facteurs, notamment par la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, les temps de prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sousjacentes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer er svært avhengig av hvor følsom og spesifikk analysen er. I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet (inkludert hemmende antistoff) i en analyse bli påvirket av flere faktorer inkludert analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveinnhenting, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
French: • perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, augmentation de la glycémie,
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, redusert antall røde blodlegemer, økt blodsukker, økning i størrelsen på røde blodlegemer
French: C.
Norwegian Bokmål: jl
French: Patients présentant une aggravation du handicap confirmée à 6 mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse1 (bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse [CDW] Pasienter med 6-måneders CDW (95 % CI)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Une description des risques associés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av risikoene forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A. Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
French: Signes évocateurs : apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau, tendance aux ecchymoses, saignements prolongés lors de coupure, règles plus abondantes, plus longues ou plus fréquentes que d'habitude ou saignements entre les règles, saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés, toux avec émission de sang.
Norwegian Bokmål: • ITP (blødningssykdom), (vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): kan vise seg som små spredte røde, rosa eller lilla flekker på huden, blåmerker som lett oppstår, blødning fra sår som er vanskeligere å stoppe, kraftigere, lengre eller hyppigere menstruasjoner enn normalt, blødning mellom menstruasjoner, blødning fra tannkjøttet eller nesen som er nyoppstått eller som det tar lengre tid enn vanlig å stoppe, eller opphosting av blod.
French: • Vous devez planifier et gérer les examens biologiques requis en collaboration avec votre patient.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
French: Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome grippal, malaise, douleur au point d'injection
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Pasienten kan vise dette til annet helsepersonell for å varsle dem om at denne pasienten bruker LEMTRADA.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant chaque cycle de traitement par LEMTRADA (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter en LEMTRADA-behandlingssyklus (se pkt.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Norwegian Bokmål: Rateforhold (95 % CI) Risikoreduksjon
French: Il n'existe aucune donnée pertinente étudiant l'effet de LEMTRADA sur la fonction de reproduction.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate kliniske sikkerhetsdata for virkningen av LEMTRADA på fertilitet.
French: Trouble sensoriel, hyperesthésie, céphalée de tension
Norwegian Bokmål: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi, spenningshodepine
French: Vésicules cutanées, sueurs nocturnes, œdème du visage eczéma
Norwegian Bokmål: Blemmer, nattesvette, opphovning av ansiktet, eksem