FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Latvian: • Dectova tilpums un infūzijas kopējais tilpums būs atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Latvian: 3. fāzes dubultmaskētu pētījumu veica, lai novērtētu intravenozi divreiz dienā ievadītas zanamivīra 600 mg devas efektivitāti, pretvīrusu aktivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 75 mg oseltamivīra iekšķīgi divreiz dienā un 300 mg intravenozi divreiz dienā ievadīta zanamivīra hospitalizētiem (par 16 gadiem vecākiem)
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās lietošanas instrukciju.
English: Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm un paredzams, ka to var izvadīt hemodialīzes ceļā.
English: There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Latvian: Dati par zanamivīra kopējo iedarbību, vienlaicīgi veicot nepārtrauktu nieru aizstājterapiju, ir ierobežoti un, veicot dialīzi, ļoti ierobežoti.
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Latvian: CLcr vai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)*
English: Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Latvian: Pēc 600 mg zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divreiz dienā zanamivīra minimālās koncentrācijas epitēlija šķidrumā mediāna bija no 419 ng/ml līdz 584 ng/ml, un tas atbilda 47-66% no tā, kas konstatēts sākotnējā bronhoalveolārā paraugā pēc 10 mg zanamivīra inhalāciju pulvera perorālas inhalēšanas divreiz dienā.
English: The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pēc 14 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem un pēc 12 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem, kuri saņēma 600 mg divreiz dienā intravenozi.
English: Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dectova ir paredzēts komplicētas A vai B gripas vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir progresējoša un, iespējams, dzīvībai bīstama gripas infekcija gadījumos, kad:
English: Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Latvian: Ir veikts atklāts 1. fāzes pētījums farmakokinētikas vērtēšanai serumā un dziļajos elpceļos pēc zanamivīra intravenozas ievadīšanas un lietošanas inhalāciju veidā veselām pieaugušām pētāmām personām, izmantojot bronhoalveolārās lavāžas šķidrumu.
English: The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Latvian: Biežums ir noteikts 2. un 3.fāzes pētījumos, pamatojoties uz blakusparādību ziņojumu skaitu pieaugušo populācijā, kuri saņēma 600 mg zanamivīru divas reizes dienā intravenozi.
English: Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg) un zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem) ar kreatinīna klīrensu (CLcr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošināto klīrensu (CLCRRT) <80 ml/min jāsaņem sākumdeva un pēc tam atbilstoša uzturošā deva divreiz dienā, kā norādīts 3., 4. un 5. tabulā.
English: Dose N Cmax (g/mL)
Latvian: Deva N Cmax (µg/ml)
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem (no 6 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg un vairāk), kuriem kreatinīna klīrenss (CLCr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošinātais klīrenss (CLCRRT) ir <80 ml/min, jāsaņem 600 mg sākumdeva, pēc tam divreiz dienā lietojot uzturošo devu atbilstoši nieru darbībai (2. tabula).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
English: • The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Latvian: • Devu var ievadīt infūzijas veidā neatšķaidītu (kā piegādāts) vai atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz 0,2 mg/ml vai augstākai koncentrācijai.
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Latvian: Katrs ml Dectova satur 10 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
English: 15 to <30
Latvian: līdz <13
English: Also contains sodium chloride, water for injections
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
English: Bronchoalveolar lavage study
Latvian: Bronhoalveolārās lavāžas pētījums
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Latvian: • Devas sagatavošanas laikā vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.
English: • Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
Latvian: • Infūziju maisos var būt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām papildu virspildījums nepieciešamības gadījumā var izvadīt arī to.
English: Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko Dectova devu.
English: GM %CV
Latvian: %V K
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Latvian: Infūzijas sagatavošana intravenozai ievadīšanai
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru gripas slimniekiem, īpaši bērniem un pusaudžiem, ziņots par neiropsihiskiem traucējumiem, to vidū krampjiem, delīriju, halucinācijām un patoloģisku uzvedību.
English: • Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Latvian: • Izlemiet, kāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums jāizmanto infūzijai.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
English: dk-info@gsk.com
Latvian: cz.info@gsk.com
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk 6 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) zanamivīra eliminācijas pusperiods no seruma palielinās līdz aptuveni 12-20 stundām.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Latvian: Lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz prospektīva novērojuma pētījuma rezultāti par pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Latvian: • samazināta spēja reaģēt uz skaņām vai sakratīšanu vai arī reaģēšanas spēju zudums.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: 6 months to < 6 years
Latvian: līdz <6
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
English: years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Latvian: %VKb = procentuālais variāciju koeficients, NP - nav pieejams
English: Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām200 mg/20 ml 1 flakons
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa Intensīvās terapijas nodaļa/Mehāniskās ventilācijas apakšgrupa, N
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms toksiska epidermas nekrolīze nav zināms
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Latvian: Uzturošās devas lietošanu sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Latvian: Prospektīvs novērojuma pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml šķīdumu infūzijām efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Latvian: Retrospektīvs novērojumu diagrammas pārskatīšanas pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti intensīvajā terapijā ārstēto pacientu grupā ar komplicētu gripas infekciju.
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ņemot vērā zināmo zanamivīra eliminācijas ceļu, mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm ir maza.
English: 50 to <80
Latvian: Uzturošās devas shēma no 50 līdz <80
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
English: 600 mg 60 mg twice daily
Latvian: 600 mg 60 mg divreiz dienā
English: • fits (seizures)
Latvian: • lēkmes (krampji);
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa Apakšgrupa, kurā iekļautajiem pacientiem simptomi radušies pirms ≤4 dienām, N
English: 600 mg 150 mg twice daily
Latvian: 600 mg 150 mg divreiz dienā
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Latvian: Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām zanamivirum i.v.
English: Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Latvian: *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
English: Or
Latvian: gadiem
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcijas testos ir novērota krustota rezistence starp zanamivīru un oseltamivīru vai peramivīru.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi orofaringāla tūska sejas tūska anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas nav zināms
English: Serious hypersensitivity reactions
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Latvian: 12 mg/kg 8 mg/kg divreiz dienā
English: Age range
Latvian: Vecuma diapazons
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Latvian: • Izmantojot sterilu adatu un šļirci, atvelciet no infūziju maisa un iznīciniet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma tilpumu, kas atbilst Dectova tilpumam.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Latvian: Lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti intensīvajā terapijā ārstēto pacientu grupā ar komplicētu gripas infekciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz retrospektīva novērojumu diagrammas pārskatīšanas pētījuma rezultāti par i.v.
English: CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
Latvian: (ml/min vai ml/min/1,73 m2)*
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Latvian: Sākumdeva un uzturošā deva zīdaiņiem un bērniem (no 6 mēnešu līdz 6 gadu vecumam ar ķermeņa masu 42,8 kg vai vairāk) ar nieru darbības traucējumiem
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Latvian: 12 mg/kg 3 mg/kg divreiz dienā
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa
English: Dectova contains sodium
Latvian: Dectova satur nātriju
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Latvian: Tālr.: + 39 (0)45 9218 111
English: Hepatic impairment
Latvian: Šķīdums infūzijām
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta formā) / 20 ml šķīduma.
English: Initial Dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērti flakoni
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām.
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Latvian: Sākumdeva un uzturošā deva bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu līdz 50 kg) ar nieru darbības traucējumiem
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Latvian: Sākumdeva un uzturošā deva zīdaiņiem un bērniem (no 6 mēnešu līdz 6 gadu vecumam ar ķermeņa masu līdz 42,8 kg) ar nieru darbības traucējumiem
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Latvian: Dectova ārējais izskats un iepakojums
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Latvian: • tādu pacientu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai kuriem ir to nepanesamība.
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Latvian: Sākumdeva un balstdeva pieaugušajiem un bērniem (no 6 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk) ar nieru darbības traucējumiem
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 12 stundas pēc sākumdevas lietošanas no 30 līdz <50
English: 12 mg/kg
Latvian: 12 mg/ kg no 13
English: Cmin (g/mL)
Latvian: (µg/mL)
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Latvian: Dectova ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas satur 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml. Šīs zāles tiek piegādātas 26 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
English: Due date
Latvian: no 2
English: • diarrhoea
Latvian: • izsitumi.
English: CARTON
Latvian: Cmin
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Latvian: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: • rash.
Latvian: • caureja;
English: Renal impairment
Latvian: Zanamivīra šķīdums infūzijām
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 10 mg zanamivīra (Zanamivirum) (hidrāta formā).
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Latvian: 12 mg/kg 5 mg/kg divreiz dienā no 15 līdz <30
English: Drug interactions
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: 1.4 mg/kg twice daily
Latvian: 14 mg/kg 1,4 mg/kg divreiz dienā
English: 600 mg 250 mg twice daily
Latvian: 600 mg 250 mg divreiz dienā no 15 līdz <30
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
English: OTHER
Latvian: Limited
English: IV
Latvian: KG
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvian: Tālr.: + 353 (0)1 4955000
English: 9.3 mg/kg twice daily
Latvian: 14 mg/kg 9,3 mg/kg divreiz dienā
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja bieži
English: 1.2 mg/kg twice daily
Latvian: 12 mg/kg 1,2 mg/kg divreiz dienā
English: This medicine has not been studied in this age group.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
English: There are no clinical data on fertility.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
English: Discontinue treatment.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
English: Other medicines and Zejula
Latvian: Citas zāles un Zejula
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
English: Take your next dose at its scheduled time.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.