FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Swedish: Vaborbaktam hämmar inte klass B-enzymer (metallo-β-laktamaser) eller karbapenemer av klass D. Vaborbaktam har ingen antibakteriell aktivitet.
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning meropenem/vaborbaktam
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Swedish: 1 Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gaults formel Se tabell 1 för rekommenderad behandlingslängd
English: Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g meropenem/1 g vaborbaktam
English: • Painful veins
Swedish: • Smärtsamma vener
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat meropenem/vaborbaktam
English: Blood alkaline phosphatase increased
Swedish: Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Swedish: • Uppsvälldhet eller mättnadskänsla i buken
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem and 1 g vaborbactam.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är 2 mg/ml vardera.
English: What you need to know before you are given Vaborem
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Vaborem Du ska inte ges Vaborem
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 8 mg/ml vardera.
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Swedish: • ett läkemedel som kallas metoprolol som används för att behandla högt blodtryck eller bröstsmärta.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Swedish: Ökning av kreatinfosfokinas i blodet
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 4 mg/ml vardera.
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Swedish: svårigheter att svälja eller andas eller ett allvarligt utslag eller andra svåra hudreaktioner, eller sänkt blodtryck (som kan göra dig svimfärdig eller yr).
English: Treatment may continue up to 14 days
Swedish: 1 Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gaults formel Behandling kan fortsätta i upp till 14 dagar
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Swedish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: Seizures
Swedish: Kräkningar
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Swedish: • ett läkemedel som kallas venlafaxin som används för att behandla depression eller ångest
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Dilution:
Swedish: Spädning:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Swedish: Vaborem är endast avsett för intravenös (i.v.)
English: • Pain
Swedish: • Magont
English: cIAI
Swedish: ÖGA
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
Swedish: • Sömnighet och slöhet
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
Swedish: • ett läkemedel som kallas dextrometorfan som vanligtvis används för att behandla hosta
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Swedish: Förbered Vaborem 0,5 g/0,5 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av en injektionsflaska, ska 10,5 ml av innehållet i den beredda injektionsflaskan dras från injektionsflaskan och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt).
English: Dosing Interval
Swedish: Doseringsintervall
English: 5 to 10 days2
Swedish: 5 till 10 dagar
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Swedish: Förbered Vaborem 2 g/2 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av två injektionsflaskor ska hela innehållet i de beredda injektionsflaskorna dras från var och en av de två injektionsflaskorna och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt).
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Swedish: Förbered Vaborem 1 g/1 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av en injektionsflaska ska hela innehållet i den beredda injektionsflaskan dras från injektionsflaskan och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt).
English: • Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
Swedish: • Plötslig och allvarlig allergisk reaktion som kräver akut medicinsk behandling och kan inkludera klåda, förändrad hudfärg, magkramper, svullnad, andningsbesvär, svimning och blodtrycksfall
English: Phlebitis Vascular pain
Swedish: Flebit Vaskulär smärta
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Swedish: • Citrobacter freundii
English: Hypersensitivity
Swedish: Anafylaktisk reaktion Överkänslighet
English: • you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
Swedish: • om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion i samband med behandling med antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
English: Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
English: Convulsions
Swedish: Trombocytemi
English: • Difficulty breathing
Swedish: • Andningsbesvär
English: Infusion site phlebitis
Swedish: Flebit vid infusionsstället Feber
English: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Swedish: Resultat som erhölls för var och en av komponenterna sammanfattas i tabellerna nedan:
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72 timmar.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexacima användas eller kasseras.
English: Do not use Hexacima if your child:
Swedish: Använd inte Hexacima om ditt barn:
English: This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Swedish: Detta vaccin ska användas enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
English: Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Swedish: Vaccination med Hexacima kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
English: Other medicines or vaccines and Hexacima
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexacima
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Swedish: Mycket sällsynta ( <1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hib-infektion under denna period.
English: No data are available for premature infants.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för prematura spädbarn.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: † See section c.
Swedish: † Se avsnitt c.
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Swedish: Din läkare bedömer då den möjliga nyttan med vaccination.
English: What Hexacima is and what it is used for
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för
English: All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Swedish: Alla symtom går helt över inom 24 timmar utan behov av behandling.
English: The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Swedish: Vaccinet ges aldrig i ett blodkärl, i eller under huden.
English: At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Swedish: Vid injektionsställen observerades kroniska histologiska inflammatoriska förändringar som förväntas ha en långsam återhämtning.
English: Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Swedish: Ditt barn kan få sjukdomar med liknande symtom om de orsakas av andra bakterier eller virus.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
English: Hexacima can be considered for the booster.
Swedish: Hexacima kan övervägas som booster.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga (≥1/10)
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Swedish: Behovet av en boosterdos för spädbarn observerades i denna studie.
English: Very common Crying, somnolence Common
Swedish: Mycket vanliga Gråt, somnolens Vanliga
English: No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Swedish: Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Swedish: Alla händelser går i allmänhet över spontant utan sequela inom 24 timmar.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Swedish: * Biverkningar från spontanrapportering.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar dessa olika infektioner:
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Swedish: Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Swedish: • Bordetella pertussis-antigener: pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin 25/25 µg
English: • Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Swedish: • difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar halsen.
English: LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Swedish: LLOQ-värde för anti-PT och anti-FHA är 2 EU/ml
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
English: Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär injektion: säkerställ att nålen inte penetrerar ett blodkärl.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp bör vaccinationen inte nekas eller skjutas upp.
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av acellulärt vaccin innehållande pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Swedish: En något ökad reaktogenicitet observerades efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
English: In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Swedish: I detta fall ska beslutet att ge ytterligare vaccin innehållande tetanustoxoid utvärderas av en läkare.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexacima men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
Swedish: Intradermal eller intravenös administreringsväg får inte användas.
English: Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Swedish: Vid all injektion av biologiskt material måste den som är ansvarig för administreringen vidta alla försiktighetsåtgärder som är kända för att förebygga allergiska reaktioner eller andra reaktioner.
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Swedish: Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Swedish: Boosterdoser ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Other paediatric population
Swedish: Övrig pediatrisk population:
English: To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Swedish: För att säkerställa att Hexacima är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexacima.
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Swedish: • hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
English: In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
Swedish: I dessa fall kan immunsvaret på vaccinet minska.
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynt förekommande (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) efter vaccination med detta vaccin.
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Swedish: Vaccination är vanligtvis motiverad för personer med en ofullständig primärvaccination (dvs. färre än tre doser har administrerats).
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
Swedish: • Hexacima måste administreras intramuskulärt.
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär, intradermal eller subkutan injektion.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med måttlig till svår akut febersjukdom eller infektion.
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Swedish: Primärvaccinationen består av två doser (med ett intervall på minst 8 veckor) eller tre doser (med ett intervall på minst 4 veckor) i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
English: Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning visade en dramatisk reduktion i kikhosteincidens efter den andra dosen oberoende av vilket vaccin som användes.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Swedish: En mindre infektion och/eller låggradig feber är ingen anledning att skjuta upp vaccination.
English: What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima Hur man använder Hexacima Eventuella biverkningar
English: • Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Swedish: • Hexacima ska inte blandas med andra läkemedel
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: • As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexacima kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
English: The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexacima för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Swedish: Effekt mot invasiv Hib-sjukdom
English: • In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Swedish: • hos barn som föds mycket för tidigt (vid eller före 28 graviditetsveckan) kan längre andningsmellanrum än normalt inträffa under 2-3 dagar efter vaccination
English: Abnormal crying (prolonged crying)
Swedish: Onormal gråt,(ihållande gråt)
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska prövningar och rapporterade vid kommersiell användning
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Swedish: • Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
English: • Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Swedish: • Hexacima hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
English: How to use Hexacima
Swedish: Hur man använder Hexacima
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av personens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Swedish: Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
English: In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexacima var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
English: Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Swedish: Vaccin mot pertussis ska inte administreras till personer med okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska immunisering göras på separata injektionsställen.
English: The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Swedish: Säkerheten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
English: If you forget one dose of Hexacima
Swedish: Om du missar en dos Hexacima