FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat Lesitín (E322) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósaeinhýdrat.
Estonian: • tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks)
Icelandic: • címetídín (notað við magakvillum, svo sem magasárum)
Estonian: • näo paistetamine
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Estonian: Kui te või teie laps võtate/võtab Slenytot rohkem kui ette nähtud Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Slenyto en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Estonian: Mida Slenyto sisaldab
Icelandic: Slenyto inniheldur
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Estonian: Üldiselt väheneb melatoniini metabolism vanusega ning eelpuberteediealistel ja puberteediealistel on metabolism kiirem kui eakatel.
Icelandic: Almennt minnka umbrot melatóníns með aldrinum en þau eru hraðari hjá börnum í aðdraganda kynþroska og á kynþroskaskeiðinu en hjá þeim sem eldri eru.
Estonian: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Estonian: Siiski andis melatoniin samaaegsel manustamisel rahustavama toime, kuid põhjustas samas raskusi ülesannete täitmisel, võrreldes ainult imipramiini manustamisega, ning tekitas suurema uimasuse võrreldes ainult tioridasiini manustamisega.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af melatóníni.
Estonian: Autoimmuunhaigused
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Estonian: Samaaegsel manustamisel täheldati võrreldes ainult zolpideemi manustamisega tugevamaid tähelepanu-, mälu- ja koordinatsioonihäireid.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minni og samhæfingu samanborið við að gefa zolpídem eitt sér.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
Icelandic: Skammtaaðlögunar kann því að vera þörf þegar bæði CYP1A2-virkjar og melatónín eru gefin.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
Estonian: Soovitatavast ööpäevasest annusest suuremad annused võivad põhjustada uimasust.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur getur það valdið svefndrunga.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af melatóníni.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
Icelandic: 60 töflur.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamisest autoimmuunhaigustega patsientidel.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun melatóníns hjá einstaklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A2- eða CYP3A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Icelandic: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Estonian: 30 kuud (PVC/PVDC blisterpakend) 18 kuud (HDPE pudel)
Icelandic: 18 mánuðir (HDPE glas)
Estonian: Fluvoksamiin
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Estonian: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 30 ml (10 mg/ml) 1 viaal
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Estonian: Soliris
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: 300 mg
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Estonian: Manustamisviis Pakend
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi nimetus Tugevus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Patsiendi ohutuskaardil peavad olema kirjas:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulisumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Estonian: • patsiendi ohutuskaart.
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Estonian: Kõik ekulisumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Estonian: • juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja kuni viieks kuuks pärast ravi.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
Estonian: • märge, et patsient kasutab ekulisumabi
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Estonian: • PNH ja aHUS-i registrite ülevaade ja kuidas patsiente neis registreerida.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Estonian: • vajadus selgitada patsientidele/hooldajatele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ekulisumabraviga kaasnevad riskid o sepsise / raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida o patsiendi/hooldaja juhendid ja nende sisu o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulisumabravi o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue o registrites registreerimine
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Estonian: • raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Estonian: Ekulisumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Estonian: Lisa
Icelandic: Viðauki
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele ja ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse ekulisumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajaduse kohta.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Estonian: • vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi kaks nädalat enne ekulisumabi saamist
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulisumabravi
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
Estonian: • ravi ekulisumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est põhjustatud infektsioonide riski
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Estonian: • ravi ekulisumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est põhjustatud infektsioonide ja sepsise riski
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Estonian: • et ekulisumab võib olla teratogeenne, ning vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi, ning et imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja viieks kuuks pärast ravi
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Estonian: Ravimi väljakirjutajatele saadetakse vaktsineerimise kohta meeldetuletused.
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
Estonian: • patsiendi/hooldaja infobrošüürid
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Estonian: • ekulisumabivastaste antikehade tekkimise risk
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Estonian: • tervishoiutöötaja kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Estonian: Vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhendid peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk pärast ekulisumabi kasutamise katkestamist ja manustamise edasilükkamist, selle nähud, sümptomid, jälgimine ja ravi (ainult aHUS-i puhul)
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
Estonian: Teabematerjal peab olema riigi pädeva ametiasutusega kooskõlastatud ja sisaldama järgmist:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Estonian: • ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
Estonian: 26 nädala pärast
Icelandic: Eftir 26 vikur
Estonian: Teie arst arvutab selle.
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Estonian: Singapur 637377
Icelandic: Singapore 637377
Estonian: MedDRA versioon 21.0.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
Estonian: Enamik (90,9%) patsientidest olid naised.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Estonian: 5 Waldi usaldusvahemik.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Estonian: Coombsi test positiivne c
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Estonian: külmavillid (herpes simplex);
Icelandic: (herpes simplex)
Estonian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Estonian: 2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Estonian: Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Estonian: 2 aasta pärast1
Icelandic: Eftir 2 ár1
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Estonian: Muude haigustega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Estonian: Õige kasutamise juhised
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Estonian: Mõlemad patsiendid olid neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivsed.
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Dagsetning:
Estonian: 95% usaldusvahemik
Icelandic: Tíðni 95% öryggisbil
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel oli peavalu.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Estonian: Valimisse hõlmatud uuringud: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomüosiit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 andmed 31. detsember 2017 seisuga), nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (ECU-NMO-301), IMG (C99004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaas (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Estonian: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Estonian: LDH AUC (Ü/l x päev)
Icelandic: LDH AUC (U/l x dagar)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22) 26. nädalal
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22) Í viku 26
Estonian: 4 Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Icelandic: 4 Byggt á lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani Cox.
Estonian: Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má setja lyfið aftur í kælinn.
Estonian: Kontrollige, et kas teie varasem meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Estonian: Patsiendid teavitasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemisest.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Estonian: Soliris't võib manustada 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Estonian: Ekulizumabi spetsiifilist toimet C5-le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Estonian: Kõik ekulizumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Estonian: Patsiendiaastate üldarv uuringuperioodil n
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklingaára á rannsóknartímabilinu n
Estonian: Plasmaferees või plasmavahetus
Icelandic: Plasmataka eða plasmaskipti
Estonian: Keskmine vanus (standardhälve) Sugu - naine (%)
Icelandic: Meðalaldur (staðalfrávik) Kyn - Konur (%)
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var sýklasótt af völdum meningókokka.
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Estonian: Eakad Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
Estonian: • liigesevalu (kätes ja jalgades);
Icelandic: • verkir í liðum (handleggjum og fótleggjum)
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 35 (vahemik: 18…80 aastat).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
Estonian: Kuid eelneva pöördumatu neerukahjustuse tõttu neerufunktsioonis muutusi ei olnud (tabel 16).
Icelandic: Hins vegar batnaði nýrnastarfsemi ekki vegna fyrri óafturkræfra nýrnaskenmmda (tafla 16).
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: • unehäire, ebanormaalsed unenäod;
Icelandic: • svefntruflanir, óeðlilegir draumar
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks ka teid hoolikalt jälgida.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Estonian: Kokku (N = 143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui neil tekib palavik, peavalu, millega kaasneb palavik ja/või kaelajäikus või valgustundlikkus, tuleb neil viivitamatult pöörduda arsti poole, kuna need märgid võivad viidata meningokokknakkusele.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrimæli um að ef þeir fái hita, höfuðverk ásamt hita og/eða stífum hnakka eða ljósnæmi, skuli þeir tafarlaust leita til læknis þar sem þessi einkenni gætu bent til sýkingar af völdum meningókokka.
Estonian: MG-ADL (1A) ja QMG (1B) keskmised muutused ravieelsega võrreldes uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Estonian: On esinenud ka muid Neisseria liikide põhjustatud juhtumeid, sealhulgas Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava ja Neisseria täpsustamata liikide põhjustatud sepsist.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel ja nelja tundi lastel vanuses alla 12 aasta.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.