FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Hungarian: Két vizsgálat során a Zavicefta és metronidazol (egy másik antibiotikum) kombinációjának hatását hasonlították össze a meropenemével 1490 komplikált hasüregi fertőzésben szenvedő beteg esetében.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zavicefta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał atakujących krwinki czerwone).
Hungarian: A Zavicefta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkeztek) a hányinger, hasmenés és a (vörösvérsejteket támadó antitestek termelődését mutató) Coombs teszten elért pozitív eredmény.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu oporność.
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával az avibaktám lehetővé teszi a ceftazidim azon baktériumok elleni hatását, amelyek egyébként rezisztensek lennének.
Polish: Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów".
Hungarian: A ceftazidim egy cefalosporin típusú antibiotikum, amely a „béta-laktám" vegyületcsoportba tartozik.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
Hungarian: • kórházban szerzett tüdőfertőzések (kórházban szerzett tüdőgyulladás), beleértve a lélegeztetés során kialakuló tüdőgyulladást (a beteg légzését segítő lélegeztető géptől szerzett tüdőgyulladás);
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Hungarian: A harmadik vizsgálat során 332 ceftazidimre rezisztens Gram-negatív baktériumok (ceftazidimmel nem elpusztítható baktériumok) által okozott komplikált hasüregi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteget vizsgáltak.
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
Hungarian: A negyedik vizsgálat során 1020 Gram-negatív baktériumok által okozott komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesemedence-gyulladást is) szenvedő beteget kezeltek Zavicefta-val vagy egy doripenemnek nevezett antibiotikummal.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zavicefta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Hungarian: Az avibaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta alkalmazása?
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavicefta-t vizsgáló tanulmányok szerint a gyógyszer hatásos komplikált hasüregi és húgyúti fertőzések kezelésére.
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Hungarian: • különböző hasi szövetek és szervek komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Hungarian: Továbbá a betegek 82%-a (126 beteg a 154-ből) esetében a betegséget okozó baktériumok elpusztultak a Zavicefta kezelést követően, míg ez a betegek 63%-ánál (94 beteg a 148-ból) történt meg az elérhető legjobb alternatív antibiotikummal való kezelést követően.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Hungarian: A Zavicefta gyártója összehasonlító vizsgálatot végez a kórházban szerzett tüdőgyulladások kezelésével kapcsolatban, ahol a Zavicefta hatásosságát és biztonságosságát hasonlítják össze a meropenemével (ez egy másik antibiotikum).
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Polish: Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.
Hungarian: A Zavicefta biztonságossági profilját tekintve a mellékhatások megfeleltek a ceftazidimnél és bétalaktamáz inhibitoroknál várt mellékhatásoknak.
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 94%-a (166 beteg a 177-ből) gyógyult meg, míg a meropenemmel kezelt betegek 94%-a (173 beteg a 184-ból).
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 92%-a (376 beteg a 410-ből) gyógyult meg a fertőzésből, míg a meropenemmel kezelt betegek 93%-a (385 beteg a 416-ból).
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Hungarian: A Zavicefta hatóanyagként ceftazidimet és avibaktámot tartalmaz.
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Hungarian: • kiválasztó szervek (vizeletet szállító szervek) komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence-gyulladás);
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Hungarian: A Zavicefta legalább annyira hatásos volt, mint a doripenem: a Zavicefta-t kapó betegek 77%-a (304 beteg a 393-ból) adott pozitív választ, míg a doripenemmel kezelt betegek 71%-a (296 beteg a 417-ből) reagált a kezelésre.
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zavicefta?
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Hungarian: 1 üveg + 1 szájfecskendő + 1 üvegadapter
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Hungarian: 50 mg/ml
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Hungarian: Orális alkalmazás üveg (üveg)
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Hungarian: Ismételje meg a tisztítási eljárást háromszor.
Polish: Data otwarcia ---/---/--
Hungarian: Felbontás dátuma: ---/---/--
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatok
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Hungarian: Ebben az életkorban a kiválasztási folyamat intrinsic aktivitása még nem érte el az érettséget.
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Ponieważ związek między ekspozycją a aktywnością leku jest niejasny, zalecane się monitorowanie odpowiedzi na leczenie (np. poziomów cholesterolu).
Hungarian: Mivel az expozíció és a gyógyszer hatása közötti összefüggés nem tisztázott, ajánlott monitorozni a kezelésre adott választ (pl. koleszterinszint).
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában a hatásosság értékelése másodlagos célkitűzés volt.
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Hungarian: Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni.
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A dózisok a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján módosíthatók.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 21
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 22.
Polish: • mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
Hungarian: • bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
Polish: ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Hungarian: mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Hungarian: • nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Hungarian: A betegeknek (és gondviselőjüknek) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljanak orvoshoz.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów.
Hungarian: Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Polish: • zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Hungarian: • bőrelváltozás (például bőrpír)
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
Hungarian: Ezen bevont betegek közül 65 beteg kapott ESL-t, és 87 beteg kapott placebót a vizsgálat kettős vak részében.
Polish: Nie należy nagle przerywać tego leczenia, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Hungarian: • erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
Polish: Po pierwszym otwarciu zawiesinę doustną można stosować przez maksymalnie 2 miesiące
Hungarian: Az első felbontás után a belsőleges szuszpenzió legfeljebb 2 hónapig használható fel.
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Hungarian: • lassabb vagy szabálytalan szívverés
Polish: Pudełko tekturowe i butelka
Hungarian: Külső doboz / üveg
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a 4.9 pont frissítése javasolt, hogy az a túladagolással kapcsolatos esetekből származó új információkat is tartalmazza.
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
Hungarian: A jelentési időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja túladagolásra utaló jelet fedezett fel.
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a testtömegben bekövetkező változások befolyásolhatják a kezelésre vonatkozó döntést, és azok különös jelentőséggel bírnak az epilepsziánál, amely önmagában is összefüggésbe hozható a túlsúllyal/obesitással, ezt az információt kellőképpen fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W badaniach około-/poporodowych u myszy i szczurów obserwowano opóźnienie rozwoju płciowego w pokoleniu F1.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett peri/posztnatális vizsgálatokban az F1 generáció szexuális fejlődésének megkésését figyelték meg.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél gyakorisága tág intervallumban változik a különböző etnikai populációkban.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Hungarian: A Zebinix-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Hungarian: Azon 183 beteg közül, akik befejezték a vizsgálat I. és II. részét 152 beteget vontak be a III. részbe.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Hungarian: Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Zmiana preparatów
Hungarian: Készítmények közötti váltás
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
Hungarian: Az R-warfarin farmakokinetikájára vagy a véralvadásra nem volt hatással.
Polish: • trudności w koncentracji
Hungarian: • összpontosítási nehézség
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Zebinix kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Polish: Krok 10: Po każdym użyciu przepłukać pustą strzykawkę doustną czystą wodą.
Hungarian: 10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben.
Polish: Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko reakcji skórnych wywołanych karbamazepiną (przeważnie mniej ciężkich) z 5,0% w populacji ogólnej do 26,0% u pacjentów pochodzenia europejskiego, przy czym jego brak może zmniejszać ryzyko z 5,0% do 3,8%.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél jelenléte növelheti a (többnyire kevésbé súlyos) karbamazepin-indukálta bőrreakciók kialakulásának a kockázatát a teljes populációban mért 5,0%-ról 26,0%-ra az európai származású alanyok esetében, míg hiánya a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Polish: Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
Hungarian: lépés: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, nyomja felfelé a dugattyút, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot.
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel hatékonyan eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania tego leku.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Polish: • Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Hungarian: • Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Polish: II, III i IV oraz 2 lata w części V).
Hungarian: részben: 1 év és az V. részben: 2 év).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03AF04 Hatásmechanizmus
Polish: Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Hungarian: Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
Hungarian: Ezen kívül nem zárható ki, hogy az életkor - a testsúlytól függetlenülszerepet játszik az eszlikarbazepin-acetát clearance-ében, főként a legkisebb korcsoportban (2-6 év).
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Hungarian: 2. lépés: Rázza az üveget legalább 10 másodpercig, és vegye le a gyermekzáras kupakot: nyomja le és csavarja az óramutató járásával ellenkező irányban (balra).
Polish: Odstęp PR
Hungarian: PR-távolság
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia
Hungarian: Elektrolit egyensúlyhiány, dehidratáció, hypochloraemia
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (2 opakowania po 90) tabletek.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás).
Polish: Profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny był na ogół podobny u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem pobudzenia (częste 1,3%) i bólu brzucha (częste 2,1%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságossági profilja általában hasonló volt felnőtteknél és gyermekeknél, kivéve az agitációt (gyakori, 1,3%) és a hasi fájdalmat (gyakori, 2,1%), amelyek gyakoribbak voltak gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Polish: Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Nie przerywać nagle stosowania zawiesiny doustnej.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a belsőleges szuszpenzió szedését.
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Hungarian: • szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji octan eslikarbazepiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.
Hungarian: Az üveg akkor is lezárható, ha az adapter rajta van.
Polish: Dane wykazują, że częstość występowania działań niepożądanych u tych pacjentów (65,3%) jest podobna, jak w ogólnej populacji pacjentów włączonych do badań padaczki prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (66,8%).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
Hungarian: Az ismételt adagokkal, kölyökkutyákon végzett vizsgálatokban a toxicitási profil hasonló volt a kifejlett állatoknál megfigyelthez.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku reakcji skórnych.
Hungarian: A kezelés felírásakor a betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók kialakulása szempontjából.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, uniemożliwiając ich powrót do stanu czynnego i tym samym zapobiegając seryjnym wyładowaniom neuronów.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megelőzve, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében megakadályozzák a neuronok ismétlődő kisülését.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpiły takie reakcje, w żadnym momencie nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zebinix u tych pacjentów.
Hungarian: Ha a betegeknél ilyen reakciók alakulnak ki, a Zebinix-kezelést később sem szabad újra elkezdeni.
Polish: Zagrożeniami zidentyfikowanymi dla produktu Zebinix są głównie działania niepożądane związane z klasą leku, zależne od dawki.
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozóan.