FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise.
Danish: Det vil blive givet af en læge eller sygeplejerske i afslutningen af din hæmodialyse gennem det rør (blodslange), der forbinder dig til dialysemaskinen.
Portuguese: Parsabiv reduziu os valores de PTH independentemente do valor inicial da PTH, da duração da diálise e de os doentes estarem ou não a receber esteróis de vitamina D. Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção do estudo tinham maior probabilidade de atingir valores de PTH ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje hos patienter med kramper i anamnesen, mens de er i behandling med Parsabiv.
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Parsabiv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
Portuguese: Nos três estudos, o Parsabiv foi administrado durante 26 semanas.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Parsabiv pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Parsabiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Parsabiv
Danish: Andre oplysninger om Parsabiv
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da hormona paratiroideia em mais de 30 % após, pelo menos, 20 semanas de tratamento.
Danish: Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
Portuguese: Parsabiv etelcalcetido
Danish: Parsabiv etelcalcetid
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Parsabiv?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
Portuguese: O Parsabiv só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Parsabiv udleveres kun efter recept.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Parsabiv (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de cálcio no sangue, espasmos musculares, diarreia, náuseas (enjoo) e vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
Portuguese: O que é o Parsabiv e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Contém a substância ativa etelcalcetido.
Danish: Det indeholder det aktive stof etelcalcetid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Parsabiv?
Danish: Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser administrado por injeção numa veia.
Danish: I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Parsabiv?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Parsabiv.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi eficaz em 75 % dos doentes (380 em 509), em comparação com 9 % dos doentes (46 em 514) aos quais foi administrado o placebo.
Danish: I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Parsabiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: No terceiro estudo, o Parsabiv foi pelo menos tão eficaz como o cinacalcet: 68 % dos doentes (232 em 340) que receberam o Parsabiv, em comparação com 58 % dos doentes (198 em 343) que receberam o cinacalcet.
Danish: I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343).
Portuguese: O Parsabiv é utilizado em doentes em hemodiálise (técnica que utiliza uma máquina de filtração para eliminar os resíduos tóxicos do sangue).
Danish: Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
Portuguese: O Parsabiv não deve ser iniciado se o nível de cálcio no sangue do doente estiver abaixo do intervalo normal.
Danish: Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
Portuguese: O Parsabiv foi investigado em três estudos principais que incluíram 1706 doentes em hemodiálise com doença renal crónica e hiperparatiroidismo secundário.
Danish: Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Parsabiv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
Portuguese: Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem causar perda de cálcio nos ossos, dores nos ossos e fraturas, bem como problemas do coração e da circulação.
Danish: Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Parsabiv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Parsabiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A substância ativa do Parsabiv, o etelcalcetido, é um calcimimético.
Danish: Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum.
Portuguese: O Parsabiv é um medicamento utilizado para reduzir os níveis da hormona paratiroideia em adultos com níveis elevados desta hormona devido a doença renal crónica (hiperparatiroidismo secundário).
Danish: Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose).
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi comparado com um placebo (tratamento simulado), e no terceiro foi comparado com cinacalcet, outro medicamento calcimimético.
Danish: De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
Portuguese: Como se utiliza o Parsabiv?
Danish: Hvordan anvendes Parsabiv?
Portuguese: A hormona paratiroideia é produzida pelas glândulas paratiroides, localizadas no pescoço, e regula os níveis de cálcio e fosfato.
Danish: Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: É administrado no final da sessão de hemodiálise através da linha que conduz o sangue da máquina de diálise de volta para a veia do doente.
Danish: Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb.
Portuguese: O medicamento demonstrou eficácia na redução da hormona paratiroideia no sangue de doentes com doença renal a receber tratamento de hemodiálise, sendo que os seus efeitos secundários são os esperados de uma substância calcimimética.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon i blodet hos nyrepatienter, der er i hæmodialyse, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre calcimimetika.
Portuguese: Como funciona o Parsabiv?
Danish: Hvordan virker Parsabiv?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Parsabiv durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Parsabiv?
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg três vezes por semana.
Danish: Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a ação do cálcio sobre estas células, reduzindo assim os níveis de hormona paratiroideia no sangue.
Danish: Det betyder, at det efterligner kalciums effekt på biskjoldbruskkirtlens celler, hvorved niveauet af paratyroideahormon i blodet nedsættes.
Portuguese: A diminuição da hormona paratiroideia reduz os níveis de cálcio no sangue.
Danish: Når niveauet af paratyroideahormon falder, nedsættes niveauet af kalcium i blodet.
Portuguese: As células da glândula paratiroide reduzem a quantidade de hormona paratiroideia que entra no sangue, quando nele detetam níveis elevados de cálcio.
Danish: Når biskjoldbruskkirtlens celler sporer høje niveauer af kalcium i blodet, nedsættes mængden af paratyroideahormon, der kommer ud i blodet.
Portuguese: Encontramse disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Outras informações>
Danish: Andre oplysninger>
Portuguese: <Não existem.>
Danish: <Ingen.>
Portuguese: <Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) :>
Portuguese: Nome do medicamento veterinário
Danish: Veterinærlægemidlets navn
Portuguese: <Em alternativa, pode comunicar através do Sistema nacional de notificação {informação específica do sistema nacional}.>[For MRP/DCP only]
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Portuguese: <Lote><Lot> {número}
Danish: <Batch> <Lot> {number}
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correcta
Danish: Oplysninger om korrekt anvendelse
Portuguese: Data da última aprovação do rótulo
Danish: Dato for seneste godkendelse af indlægssedlen
Portuguese: Menção "Exclusivamente para uso veterinário" e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso
Danish: Teksten "Kun til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug om nødvendigt
Portuguese: <Proteger da luz solar directa>
Danish: <Beskyttes mod direkte sollys.>
Portuguese: <para proteger da <luz> <e> <humidade>>
Danish: <for at beskytte mod <lys>og<fugt>>
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) activa(s) e outra(s) substância(s)
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført>
Portuguese: <Manter o {recipiente} bem fechado>
Danish: <Hold {beholderen} tæt tillukket.>
Portuguese: <Pergunte ao seu< médico veterinário.> ou <.farmacêutico>como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Danish: <Kontakt Deres dyrlæge><eller><apotekspersonalet> vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Portuguese: <Proteger da luz>
Danish: <Beskyttes mod lys.>
Portuguese: <Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais>
Danish: <Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:>
Portuguese: Número do lote de fabrico
Danish: Fremstillerens batchnummer
Portuguese: <Advertências especiais <para cada espécie alvo>
Danish: <Særlige advarsler <for hver dyreart:>
Portuguese: {substância(s) activa(s)}
Danish: {aktivt/aktive stof(fer)}
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>
Portuguese: <Não conservar acima de <25°C> <30°C>
Danish: <Må ikke opbevares over <25°C> <30°C>.>eller
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
Danish: <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).>
Portuguese: <Fertility>
Danish: <Fertilitet:>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS {NATUREZA/TIPO}
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos lotes>:>
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Portuguese: - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).>
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).>
Portuguese: <VAL {mês/ano}> ou <EXP.
Danish: <EXP {måned /år}>
Portuguese: Dosagem em função da espécie, via(s) e modo de administração
Danish: 10. Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Danish: Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser
Portuguese: <Conservar a temperatura inferior a <25ºC> <30ºC>>
Danish: <Opbevares under <25°C> <30°C>.>
Portuguese: {mês/ano}> <Após a primeira <abertura> <perfuração> da embalagem, <diluição> <reconstituição> , <usar no prazo de…> <usar imediatamente>.>>
Danish: Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding><rekonstitueret> <anvendes inden… > < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.>
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel>
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário>
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: …..>
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
Danish: {Veterinærlægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Portuguese: <Não <refrigerar> <ou> <congelar>
Danish: <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.>
Portuguese: Número(s) da autorização de introdução no mercado
Danish: Markedsføringstilladelse nummer (numre)
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>
Portuguese: <Conservar em local seco>
Danish: <Opbevares tørt.>
Portuguese: Indicação (indicações)
Danish: Indikation(er)
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Danish: Teksten " Opbevares utilgængeligt for børn"
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>ou< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Danish: < Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
Portuguese: <Incompatibilidades>
Danish: <Uforligeligheder:>
Portuguese: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <ydre emballage> <flaske> <...> <efter {forkortelse for udløbsdato}>.
Portuguese: <Evitar a congelação><Conservar <no recipiente> <na embalagem> de origem>.
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
Portuguese: <Postura de ovos>
Danish: <Æglæggende fugle:>
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: ….>
Portuguese: - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Portuguese: <Intervalo de segurança:>
Danish: <Tilbageholdelsestid(er):>
Portuguese: - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Portuguese: <Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste rótulo ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.>
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne etikettering eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>
Portuguese: --1 Parvovírus vivo atenuado do pato mudo ≥ 2.6 log10 DICC50 * * Cultura celular dose infecciosa 50%
Danish: --1 Levende attenueret parvovirus fra moskusand ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Portuguese: 10 caixas + 10 trocartes
Danish: 10 poser + 10 trokarer
Portuguese: Packaging Content Package size
Danish: Indhold Paknings størrelse
Portuguese: Withdrawal period
Danish: Tilbagehold elsestid
Portuguese: 1 caixa + 1 trocarte
Danish: 1 pose + 1 trokarer
Portuguese: Route of administration
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: Strength Pharmaceutical form
Danish: EU (MA) Nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: ANEXO IV FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Danish: BILAG IV BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE
Portuguese: Posição no gene VP1
Danish: Position på VP1 genet
Portuguese: Devido ao período limitado desde que o medicamento veterinário Parvoduk foi colocado no mercado e consequente informação de segurança pós-comercialização limitada, o CVMP, na sua reunião de 6-8 de Novembro de 2018, decidiu que é necessária uma renovação adicional após cinco anos.
Danish: Grundet den begrænsede periode, som veterinærlægemidlet Parvoduk har været på markedet og den som følge deraf begrænsede sikkerhedsinformation efter markedsføring, besluttede CVMP på mødet 6.-8. november, at en fornyelse efter 5 år er påkrævet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 11/04/2014
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:11/04/2014
Portuguese: A vacina está pronta a ser administrada.
Danish: Vaccinen er derefter klar til brug.
Portuguese: O concentrado é opalescente e homogéneo.
Danish: Koncentratet er opaliserende og homogent.
Portuguese: Não administrar a aves no período de postura (ver secção 4.3).
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle (se punkt 4.3).
Portuguese: A G T C T A T C G A G Pato Parvovírus C A C G C C C A A C A Ganso
Danish: A G T C T A T C G A G
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 .
Portuguese: C T C G C C C A A T A A estipe vacinal pode se encontrada no baço durante pelo menos 35 dias.
Danish: C T C G C C C A A T A Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após a administração de uma sobredose (10 x a dose)
Danish: Ingen bivirkninger blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Todo o bando deve ser vacinado para diminuir o risco de circulação da estirpe vacinal e da recombinação do vírus.
Danish: Hele besætningen bør vaccineres for at sænke risikoen for cirkulation af vaccine stammen og rekombinering af virus
Portuguese: Concentrado de antigénio:
Danish: Antigenkoncentrat:
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Não foram observadas reações adversas após a administração de uma sobredose (10 x a dose).
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Ingen uønskede reaktioner blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: - Segunda vacinação: aos 17 dias de idade.
Danish: - Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.
Portuguese: Duração da imunidade: 26 dias após a vacinação primária.
Danish: Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinationsprogram.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar abaixo de 25ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25° C.