FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Danish: Glycopyrroniumbromid er velkendt i EU som behandling for savlen, og publicerede undersøgelser viser, at det virker ved behandling af kraftig savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke deres livskvalitet.
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
Danish: Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Danish: To publicerede undersøgelser har vist, at glycopyrroniumbromid effektivt kan reducere savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, ved hjælp af en standard scoreskala, der kaldes mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen savlen og en score på 9 betyder kraftig savlen).
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Danish: Sialanar er et lægemiddel til behandling af spytflåd (kraftig savlen) hos børn og unge i alderen 3 år og opefter med sygdomme, der rammer nervesystemet, som f.eks. cerebral parese, epilepsi og neurogenerative sygdomme.
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Danish: I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Italian: Come agisce Sialanar?
Danish: Hvordan virker Sialanar?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sialanar?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Danish: Medlemsland EU/EØS
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Danish: Benefit/risk-forholdet
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Italian: Inoltre il mantenimento, dopo la cessazione del trattamento, del peso ottenuto a seguito della riduzione è discutibile.
Danish: Desuden er vedligeholdelsen af vægttabet efter behandlingens ophør tvivlsom.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Danish: DK-1100 København K Danmark
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Danish: 1074 Budapest Ungarn
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Italian: evidenziano un beneficio più limitato rispetto a studi precedenti e alla metanalisi di Rucker et al. (2007).
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
Danish: Der blev foretaget en indbringelse i henhold til artikel 31 i marts 2002 på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden på grund af bivirkninger med dødelig udgang.
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Danish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at der gennemføres midlertidige foranstaltninger, og anbefaler derfor Europa-Kommissionen, at markedsføringen og anvendelsen af lægemidler indeholdende sibutramin fremover suspenderes i alle de berørte EU-medlemsstater, mens vedtagelsen af de endelige foranstaltninger afventes.
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo "solo DM", le prove di benefici erano considerate deboli.
Danish: Selv om der ikke forelå nogen tegn på en øget risiko for primære hændelser eller dødelighed i gruppen "kun DM", blev beviserne for en fordel anset for at være svage.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Italian: 2610 Wilrijk Belgio
Danish: 2610 Wilrijk Belgien
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT destino preoccupazione.
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
Danish: Den nuværende anvendelse af sibutramin er allerede væsentligt begrænset af produktresuméet, og ingen yderligere nyttige eller praktiske begrænsninger blev påvist.
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Danish: Kaplan-Meier-kurven viser en tidlig øget risiko for primære hændelser og en endnu tidligere stigning i ikke-dødelig primære hændelser.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Danish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Danish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Danish: 2610-008 AMADORA Portugal
Italian: Nome commerciale
Danish: Særnavn
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Danish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumænien
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende sibutramin.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Danish: Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche sottolineato il beneficio proveniente dalla perdita di peso indotta da sibutramina durante il periodo iniziale e hanno suggerito che ciò possa alterare i risultati relativi al gruppo placebo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne understregede ligeledes fordelene ved vægttab forårsaget af sibutramin i den indledende periode og antydede, at dette ville skævvride resultaterne for placebogruppen.
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Danish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: I dati stratificati secondo il gruppo di rischio cardiovascolare mostrano che il gruppo "CV + DM" (malattia cardiovascolare più diabete di tipo 2) aveva il rischio più elevato di POE, seguito dal gruppo "solo CV" (malattia cardiovascolare) e dal gruppo "solo DM" (diabete di tipo 2).
Danish: Data stratificeret efter kardiovaskulær risikogruppe viser, at gruppen "CV +DM" (kardiovaskulær sygdom plus type 2 diabetes) havde den højeste risiko for primære hændelser efterfulgt af gruppen "kun CV" (kardiovaskulær sygdom) og gruppen "kun DM" (type 2 diabetes).
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Italian: Inoltre, non è stato possibile, sulla base dei dati dello studio SCOUT e di altri studi pubblicati o meno, individuare gruppi di pazienti che possano trarre beneficio dall'utilizzo di sibutramina senza incorrere in un maggiore rischio cardiovascolare.
Danish: Derudover var det ikke muligt på grundlag af SCOUT-dataene og andre offentliggjorte eller ikke offentliggjorte undersøgelser at identificere patientgrupper, der kan have fordel af sibutramin uden en øget kardiovaskulær risiko.
Italian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Danish: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Danish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgio
Danish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Italian: In aggiunta, il CHMP ha rilevato l'esclusione di 231 pazienti ad alto rischio con aumento di frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna nel corso del periodo iniziale, fattore che determina verosimilmente una diluizione o una sottostima del rischio effettivo di eventi cardiovascolari nel braccio sibutramina, in quanto è improbabile che nella pratica clinica venga eseguito un monitoraggio così regolare e attento di frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Danish: Derudover noterede CHMP sig udelukkelsen af 231 patienter i højrisikogruppen med øget hjerterytme og/eller blodtryk i den indledende periode, hvilket sandsynligvis vil udvande og undervurdere den egentlige risiko for kardiovaskulære hændelser i sibutramin-armen, da en sådan regelmæssig og omhyggelig kontrol af blodtryk og hjerterytme efter al sandsynlighed ikke vil blive gennemført i klinisk praksis.
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I).
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
Danish: CHMP var afslutningsvis af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke var tilstrækkelige til at sikre overensstemmelse med produktresuméet eller til på passende vis at nedbringe de potentielle kardiovaskulære og cerebrovaskulære risici.
Italian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Le misure informative proposte (quali comunicazioni dirette, documenti con domande e risposte, un servizio di assistenza telefonica, un sito web protetto e registri per il controllo dei pazienti) non sono state ritenute in grado di ridurre il rischio per i pazienti o consentire l'identificazione di pazienti con malattia cardiovascolare silente, in quanto le complicazioni aterosclerotiche non possono essere diagnosticate mediante pressione sanguigna, frequenza cardiaca o misurazioni del peso.
Danish: De foreslåede uddannelsesforanstaltninger (herunder Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skrivelser), dokumenter med spørgsmål og svar, et callcenter og et sikkert websted og logbøger til sporing af patienter) blev ikke anset for at ville nedbringe risikoen for patienter eller for at muliggøre identifikation af patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme, da komplikationer i tilknytning til aterosklerose ikke kan diagnosticeres ved hjælp af målinger af blodtryk, hjerterytme eller vægt.
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
Danish: Desuden havde en øget varighed af anvendelsen tendens til at øge risikoen for ikke-dødelige primære hændelser i denne undergruppe, og punktestimatet for ikke-dødelige primære hændelser gik i retning af skader efter tre år.
Italian: 25110 Helsingborg Svezia
Danish: 25110 Helsingborg Sverige
Italian: Il confronto fra i pazienti trattati con sibutramina con risposta e quelli trattati con placebo senza risposta (sebbene possa essere influenzato da differenze comportamentali, ad esempio per quanto riguarda il rispetto del regime dietetico e di esercizio, e non abbia una validità logica o scientifica) fornisce il rapporto rischio/beneficio più favorevole per sibutramina.
Danish: En sammenligning af sibutraminbehandlede respondenter og placebobehandlede ikke-respondenter (selv om denne sammenligning kan være påvirket af adfærdsmæssige forskelle, herunder overholdelse af diæt og motion og ikke er en logisk eller videnskabelig sammenligning) resulterer i det mest gunstige benefit/risk-forhold for sibutramin.
Italian: Si è considerato che una modifica del confezionamento per limitare la somministrazione a un mese non diminuisse l'accresciuto rischio cardiovascolare associato a sibutramina; la restrizione della prescrizione a un mese può non essere appropriata per un prodotto prescritto nel quadro del trattamento primario relativo a una condizione sempre più comune.
Danish: En revision af pakken for at begrænse tilgængeligheden til en måneds forsyning blev ikke anset for at nedbringe den øgede kardiovaskulære risiko forbundet med sibutramin, og begrænsningen til en recept på en måneds forbrug er måske ikke velegnet til et produkt, der ordineres til primær behandling for en stadig mere udbredt lidelse.
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
Danish: En procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF blev indledt i november 2009 baseret på de foreløbige resultater af SCOUT-undersøgelsen, der tydede på en øget kardiovaskulær risiko ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Italian: In tutti gli studi, compreso SCOUT, la perdita di peso media con sibutramina è stata di 2-4 kg maggiore rispetto a quella registrata con placebo.
Danish: I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo.