FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Croatian: Stoga, iako se amoksicilin ne smije koristiti kao empirijska terapija u ovoj indikaciji, CHMP je zaključio da indikaciju treba zadržati uz unakrsnu referencu u dijelu 4.4.
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Croatian: Akutna otitis media (AOM) - oralna formulacija
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja, nakon što je primjereno specificirao mjesto infekcije kako je niže navedeno za oralne i parenteralne formulacije.
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Croatian: Za sve indikacije treba uvrstiti sljedeću rečenicu u ovaj dio, kako bi se potaknula odgovorna primjena antibakterijskih lijekova i uputilo se propisivače da obrate pozornost na sve postojeće nacionalne ili lokalne smjernice i mišljenja o načinu primjene antibakterijskih lijekova: "Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova".
English: • The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Croatian: • Odbor je razmotrio identificirane razlike za lijek Amoxil i povezane nazive, za indikacije, doziranje, kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza kao i preostale dijelove SPC-a, označavanje i uputu o lijeku.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Croatian: Usklađeno je također nekoliko izjava vezanih uz važne informacije o pomoćnim tvarima, koje su prisutne u pojedinim država članicama (natrij, aspartam, natrij benzoat, laktoza i sorbitol).
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Croatian: Proizvođač i kontrola djelatne tvari i gotovog lijeka udovoljavaju smjernicama CHMP-a i Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH-u).
English: The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Croatian: Dostavljen je dokaz, iako ne novijeg datuma, koji potvrđuje da se amoksicilin koristio za liječenje niza genitalnih infekcija u žena s varijabilnim rezultatima.
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni niz indikacija za različitu indikaciju odobrenu u državama članicama, no prilikom odobravanja jedne široke indikacije (primjerice infekcije uzrokovane organizmima osjetljivima na amoksicilin), to nije uzeto u obzir.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u prilog predloženog usklađivanja informacija o proizvodu, uključujući klinička ispitivanja, otvorena ispitivanja, ispitivanja iz literature i preglede kao i smjernice temeljene na dokazima i koncenzus.
English: Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Croatian: Nekoliko je upozorenja bilo navedeno u svim (ili u svim izuzev jedne) državama članicama s neznatno različitim tekstom (preosjetljive reakcije, oštećenje funkcije bubrega, kristalurija, kožne reakcije (uključujući u bolesnika s infektivnom mononukleozom, antikoagulant), prekomjeren rast mikroorganizama koji nisu podloži za antibiotik, produljena terapija) , te je zaključeno da je usklađen prijedlog nositelja odobrenja prihvatljiv.
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Croatian: Nadalje uvrštena je unakrsna referenca u dijelove 4.2, 4.4 i 5.1 na početku dijela, posebice kako bi se naglasilo da "amoksicilin nije primjeren za liječene određenih tipova infekcija osim ako patogen nije već dokumentiran i poznat kao podložan za antibiotike ili postoje vrlo veliki izgledi da je patogen povoljan za terapiju amoksicilinom".
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Croatian: Stoga, CHMP je bio mišljenja kako je indikacija za profilaksu i dalje primjerena za sve formulacije.
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Croatian: U ranoj fazi postupka, nositelj odobrenja predložio je uklanjanje određenih indikacija za koje se amoksicilin više ne smatra prigodnim, te stoga nisu raspravljene u izvještaju.
English: Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Croatian: Mnoge nacionalne i Europske smjernice preporučuju amoksicilin kao jednu od nekoliko opcija za AECB u odraslih bolesnika s povišenom dispnejom, volumenom iskašljaja i purulencija iskašljaja ili u slučaju ekscerbacija u bolesnika s ozbiljnom kroničnom opstruktivnom pulmonarnom bolesti (COPD-om).
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Croatian: Nositelj odobrenja razmotrio je aktualni set podataka, preporuke koje su se temeljile na novijim dokazima i koncenzus europskih ili nacionalnih kliničkih smjernica za propisivanje lijekova u prilog primjene amoksicilina u zatraženim indikacijama kao i smjernice CHMP-a o ocjeni lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija i njihovih dodataka CPMP/EWP/558/95 rev 2 i EMA/CHMP/351889/2013).
English: This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Croatian: Ovi klinički podaci, iako ograničeni, podržavaju djelotvornost amoksicilina za prevenciju bakteremije kao i za terapiju infektivnog endokarditisa.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Croatian: Akutni cistitis, asimptomatična bakteriurija u trudnoći i akutni pijelonefritis - sve formulacije
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Croatian: Uzimajući u obzir da je amoksicilin u primjeni dugi niz godina i da je indiciran za primjenu u širokom rasponu infekcija, u skladu s Dodatkom Smjernicama za ocjenu lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP je bio mišljenja da je, na temelju dostupnih podataka, predložena indikacija primjereno opravdana.
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Croatian: Tekst kojeg je preložio nositelj odobrenja je prihvaćen s manjim pojašnjenjima, te je zatraženo uključivanje informacija o djelovanju na plodnost.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađene preporuke za doziranje na temelju doziranja ispitanih u kliničkim ispitivanjima i podržanima farmakodinamičkim i farmakokinetičkim podacima te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
English: In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Croatian: U skladu sa smjernicama CHMP-a, indikacije trebaju opisati specifične tipove kliničkih infekcija za koje se veza rizika i koristi smatra povoljnom, stoga indikacije poput infekcija gornjeg ili donjeg respiratornog trakta nisu više prihvatljive, pa je nositelj odobrenja detaljnije specificirao iste.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je brojna neklinička ispitivanja provedena između 1983. i 2007. koja su ocjenjivala djelotvornost amoksicilina za prevenciju i liječenje endokarditisa u životinjskih modela.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke prikupljene u priznatih životinjskih modela koji podržavaju primjenu u indikaciji profilakse i terapije.
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Croatian: U skladu sa Smjernicama o ocjeni lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2), od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi režim doziranja i trajanje tijeka terapije određenog na temelju indikacije.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Croatian: Iako nije veliki broj smjernica proveden za ovaj tip infekcije, nekoliko naučnih udruženja p0reporučilo je amoksicilin kao prvi odabir za terapiju.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Croatian: Nedavno ažurirane međunarodne smjernice podržavaju primjenu amoksicilina u profilaksi infektivnog endokarditisa za bolesnike izložbene većem riziku.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Croatian: CHMP je pregledao ukupnost podataka i savjetovao se s radnom skupinom za zarazne bolesti o predloženim usklađenim informacijama o proizvodu.
English: The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
Croatian: Dostavljeni podaci potvrdili su da amoksicilin može dobro penetrirati meningitis kada je upaljen, kako u djece tako i u odraslih osoba.
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Croatian: Uporaba amoksicilina u terapiji respiratornih infekcija prikazana je nadalje u mnogih nacionalnih i europskih smjernica, koje su preporučile empirijsku terapiju amoksicilinom u slučaju pneumonije stečene u društvu u odraslih osoba i djece.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Croatian: Odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
English: The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je farmakodinamičke i farmakokinetičke podatke u životinjskih modela (ispitivanje u štakora i drugo ispitivanje u zečeva), djece (pet ispitivanja) i odraslih osoba (dva ispitivanja) koja su potvrdila dobru penetraciju amoksicilina u cerebrospinalnu tekućinu (CSF).
English: Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Croatian: Stoga, CHMP je bio mišljenja da je ova indikacija prihvatljiva za amoksicilin, no u svjetlu sve više rastućih visokih stopa otpornosti, zatražio je dodavanje unakrsne reference na dodatne informacije u dijelu 4.4 u vezi s potrebom za patogen koji mora biti poznat ili za kojeg postoji opravdana sumnja da je podložan za lijek amoksicilin prije početka terapije.
English: As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Croatian: Budući da ovaj dio nije uključen u nacionalne SPC-ove, CHMP prihvatio je prijedlog nositelja odobrenja za opći tekst uzimajući u obzir SPC za fiksnu kombinaciju amoksicilina/kavulanika (EMEA/H/A-30/979) , uz manje izmjene.
English: Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju navedene su za oralne, parenteralne i intramuskularne formulacije za odrasle osobe i djecu težu od 40 kg, za djecu lakšu od 40 kg, za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one na hemodijalizi.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Croatian: CHMP je zaključio kako je ova indikacija podržana odgovarajućim podacima.
English: In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Croatian: Nadalje, razmatrajući stopu otpornosti specifičnih mikroorganizama, zatraženo je uključivanje općeg upozorenja protiv primjene amoksicilina za liječenje pojedinih tipova infekcije osim ako nije poznato da je patogen već dokumentiran i podložan ili da je vrlo izgledno da je podložan, zajedno s unakrsnom referencom na dio 5.1. za više pojedinosti o specifičnim patogenima.
English: The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Croatian: Nositelj odobrenja zatražio je da se upozorenje o potencijalnom nastupanju napadaja u bolesnika liječenih velikim dozama ili s insuficijencijom bubrega i poviješću napadaja, liječene epilepsije i meningealnog oštećenja navedenog u jednoj državi članici, zadrži kao povezane nuspojave poput mioklonične aktivnosti i napadaja koji su prijavljeni s beta-laktam antibioticima.
English: The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Croatian: Rizik od Jarisch-Herxheimerove reakcije prilikom primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti također je uključen u usklađene informacije o proizvodu.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Croatian: Nadalje, u pojedinim ispitivanjima amoksicilin bio je primjenjivan kao kao kontrolna terapija nakon intravenozne primjene drugih antibiotika.
English: These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Croatian: Ove indikacije uključuju bronhitis, akutnu bolest pluća, uretritis, gonokokalnu infekciju, muške genitalne infekcije, gonoreju, enteritis s bakteremijom i intra-abdominalne infekcije poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa, ozbiljne infekcije uzrokovane hemofilnom influenzom.
English: The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je niz kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece s amoksicilinom načelno u trostrukoj terapiji kao prva linija (9 ispitivanja, uključujući jedno specifično u djece i meta analiza 22 ispitivanja), druga linija (4 ispitivanja) i u manjoj mjeri treća linija (1 ispitivanje), što je dalje bilo podržano nekontroliranim ispitivanjima.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Croatian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da amoksicilin ostaje djelotvorna terapija za akutni bakterijski sinusitis.
English: Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Croatian: Koncentracija sulfasalazina u plazmi može se smanjiti aminopenicilinima, no ispitivanja ne podržavaju ovo djelovanje amoksicilina, te relevantna izvješća nisu identificirana u bazi podataka o sigurnoj primjeni nositelja odobrenja.
English: Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Croatian: Amoxil sadrži amoksicilin (u obliku amoksicilin natrija ili amoksicilin trihidrata), bakteriolitski, βlaktam antibiotik umjerenog spektra koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su podložni za antibiotike.
English: Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Croatian: Amoxil je indiciran kako u odraslih osoba tako i u djece za oralnu i parenteralnu terapiju mnogih čestih infekcija, uključujući kost/zglob, kožu/mekano tkivo kao i infekcije urinarnih, respiratornih, gastrointestinalnih i genitalnih traktova.
English: Section 4.9 - Overdose
Croatian: Odjeljak 4.9 - Predoziranje
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Croatian: Nositelj odobrena dostavio je 4 klinička ispitivanja, koja su usporedila djelotvornost oralnog amoksicilina s kloramfenikolom ili ampicilinom u odraslih osoba i djece.
English: In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je otvoreno ispitivanje u 30 odraslih osoba koje su usporedile amoksicilin (1 g amoksicilina četiri puta dnevno) s kloramfenikolom (1 g TID-a sve do defervescencije nakon koje je slijedilo 500 mg četiri puta dnevno (QID) tijekom tjedan dana), ispitivanje koje se usporedilo djelotvornost 3 g oralnog amoksicilina dnevno s 2 g oralnog amoksicilina koji se primjenjivao s 1 g probenecida u 8 bolesnika i dva otvorena, nekomparativna ispitivanja u 12 i 7 bolesnika koja su dodatno podržana primjenom u ovoj indikaciji.
English: Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Croatian: Usklađene su samo kontraindikacije vezane uz preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji penicilin i beta laktam) kao i pomoćne tvari.
English: Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Croatian: Iako postoji pomanjkanje kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba s AOM bolesnicima, uzimajući u obzir sličnost s bakteriološkom etimologijom i patogenezom sinusitisa u odraslih osoba i AOM-a, zaključeno je da klinički podaci koji dokazuju kako je amoksicilin djelotvorna terapija za ABS mogu biti ekstrapolirani u prilog djelotvornosti amoksicilina u terapiji odraslih osoba s AOM-om.
English: However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Croatian: No, nekoliko retrospektivnih ispitivanja istaknulo je dobru djelotvornost u terapiji infekcije prostetičkih zglobova.
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Croatian: Nadalje, terapija amoksicilinom je spomenuta u nekoliko europskih nacionalnih i paneuropskih konsenzusa i nacionalnim smjernicama temeljenih na dokazima i smjernicama za Lajmsku bolest, uključujući diseminiranu Lajmsku bolest i Lajmski artritis.