FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout compte fait, le CHMP a jugé l'indication «exacerbations aiguës de la pneumopathie chronique obstructive» acceptable.
Portuguese: Em suma, o CHMP considerou que a indicação «Exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica» é aprovável.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté le libellé proposé d'«infections de la peau et des tissus mous compliquées».
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a redação proposta de «infeções da pele e tecidos moles com complicações».
French: Le médicament est disponible sous forme de flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos como pó para solução injetável ou para perfusão.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Portuguese: Os dados para determinar a frequência das reações adversas medicamentosas ao Rocephin foram obtidos em ensaios clínicos.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
French: Par exemple, le fait qu'une pneumonie ait été contractée dans un service hospitalier ou non, fournit des preuves supplémentaires sur les pathogènes impliqués et a conduit aux définitions de pneumonie nosocomiale (PN) et de pneumonie communautaire (PC).
Portuguese: Por exemplo, saber se uma pneumonia foi ou não adquirida num ambiente hospitalar fornece pistas adicionais para os agentes patogénicos envolvidos e levou às definições de pneumonia adquirida no hospital (PAH) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
French: Rocephin contient de la ceftriaxone, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines ayant une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Portuguese: O Rocephin contém ceftriaxona, um agente antibacteriano da classe das cefalosporinas com atividade in vitro contra um conjunto de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação alterada.
French: L'efficacité de la ceftriaxone a été prouvée dans la prophylaxie peropératoire des infections contractées lors de plusieurs types d'intervention chirurgicale telles que la chirurgie cardiaque, la chirurgie orthopédique, la chirurgie génito-urinaire et la résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Portuguese: Existem evidências da eficácia da ceftriaxona na profilaxia perioperatória de infeções em diversos tipos de cirurgia, tais como cirurgia cardíaca, cirurgia ortopédica, cirurgia geniturinária e ressecção transuretral da próstata (RTUP).
French: Il a été démontré que la ceftriaxone a une bonne efficacité clinique dans le traitement de la blennoragie lorsqu'elle est utilisée comme traitement à dose unique.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona tem uma boa eficácia clínica no tratamento da gonorreia quando utilizada como um tratamento de dose única.
French: La ceftriaxone a été utilisée comme agent de comparaison dans plusieurs essais cliniques récemment réalisés pour étudier des médicaments antibactériens plus récents, notamment la ceftaroline et le ceftobiprole.
Portuguese: A ceftriaxona tem sido utilizada como um medicamento comparador em vários ensaios clínicos recentemente realizados com novos medicamentos antibacterianos, incluindo ceftarolina e ceftobiprole.
French: Globalement, le CHMP a estimé que les éléments de preuve à l'appui de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de la PN étaient suffisants pour accepter l'indication harmonisée, en considérant que la PN est comprise dans les indications IRB ou «pneumonie» qui sont actuellement autorisées dans la majorité des États membres.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que as evidências para a utilização da ceftriaxona na PAH eram suficientes para aceitar a indicação harmonizada, tendo em conta que a PAH está incluída nas indicações ITRI ou «pneumonia», atualmente autorizadas na maioria dos Estados-Membros.
French: Par conséquent, l'indication révisée «ceftriaxone peut être utilisée dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne» a été proposée et jugée acceptable par le CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, foi proposta a indicação revista «A ceftriaxona pode ser utilizada no tratamento de doentes neutropénicos com febre que se suspeite que seja causada por uma infeção bacteriana», a qual foi considerada aceitável pelo CHMP.
French: En prenant en compte les données provenant d'études cliniques et l'expérience clinique considérable sur la ceftriaxone dans le traitement de la méningite chez les adultes et les enfants, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «méningite bactérienne».
Portuguese: Tendo em conta os dados de estudos clínicos e a experiência clínica considerável com a ceftriaxona no tratamento da meningite em adultos e crianças, o CHMP concordou com a indicação harmonizada de «Meningite bacteriana».
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
Portuguese: No entanto, o uso da ceftriaxona foi excluído se o doente tiver antecedentes de uma reação de hipersensibilidade imediata grave com qualquer outro agente beta-lactâmico ou qualquer outra cefalosporina.
French: Pour la préparation des informations harmonisées sur le produit, le titulaire de l'AMM a pris en compte les actuels RCP enregistrés de tous les États membres de l'UE ayant un enregistrement actif, les publications de la littérature et l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin, contenus dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société et figurant dans les rubriques de la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société.
Portuguese: Para a preparação da informação harmonizada do medicamento, o titular da AIM teve em conta os RCM atuais registados de todos os Estados-Membros da UE com um registo ativo, a literatura publicada e a experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificada na base de dados de segurança de medicamentos da empresa e refletida nas secções apropriadas da Folha de Dados Central (CDS - Core Data Sheet) da empresa.
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU), incluindo pielonefrite
French: Le CHMP a noté que la plupart des données cliniques proviennent d'études sur des infections dites «intra-abdominales compliquées» (IIAc), bien que ces études comprenaient des affections très diverses.
Portuguese: O CHMP observou que a maioria dos dados clínicos provém de estudos relacionados com as IIA com complicações (IIAc), embora estes estudos tenham incluído uma ampla variedade de patologias.
French: Des éléments de preuve issus d'études cliniques étayent l'indication «infections des os et des articulations».
Portuguese: Existem algumas evidências de estudos clínicos que apoiam a indicação infeções dos ossos e articulações.
French: La pénétration dans les tissus généralement bonne, l'activité antibactérienne, les considérations des paramètres PK et PK/PD fournissent une justification scientifique de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de l'endocardite bactérienne.
Portuguese: A boa penetração geral nos tecidos, a atividade antibacteriana e as considerações farmacocinéticas e farmacocinéticas/farmacodinâmicas proporcionam fundamentação científica para a utilização da ceftriaxona no tratamento da endocardite bacteriana.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Des informations sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ont été fournies.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rocephin sont les suivants: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhée, éruption cutanée, et augmentation des enzymes hépatiques.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para o Rocephin são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas.
French: • le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM provenant des études cliniques, des publications de la littérature et de l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin contenues dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, literatura publicada e experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificado na base de dados de segurança do medicamento da empresa, justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
French: Par conséquent, le CHMP a limité l'indication aux IU compliquées, y compris la pyélonéphrite.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP limitou a indicação às ITU com complicações (ITUc), incluindo a pielonefrite.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles et du fait que la ceftriaxone a été approuvée par la majorité des États membres pour le traitement des infections des os et des articulations, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «infections des os et des articulations».
Portuguese: Por conseguinte, considerando os dados disponíveis e o facto de a ceftriaxona ter sido aprovada pela maioria dos Estados-Membros para as infeções dos ossos e articulações, o CHMP concordou com a indicação harmonizada para infeções dos ossos e articulações.
French: Compte tenu des données soumises, le CHMP a estimé que la ceftriaxone est utile dans le traitement de la syphilis.
Portuguese: Considerando os dados apresentados, o CHMP foi da opinião de que a ceftriaxona é útil no tratamento da sífilis.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de supprimer l'indication pour le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la prostatite en raison du manque d'essais cliniques consistants dans ses affections a été acceptée par le CHMP.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para eliminar a indicação para sinusite, faringite e prostatite, devido à escassez de ensaios clínicos sólidos nestas patologias, recebeu o acordo do CHMP.
French: Rocephin est administré par voie parentérale par injection intramusculaire, par injection intraveineuse ou par perfusion.
Portuguese: O Rocephin é administrado por via parentérica, mais especificamente por injeção intramuscular, injeção intravenosa ou perfusão.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des études indiquant que la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est pas sensiblement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, qui peut engendrer des complications des infections aiguës.
Portuguese: O titular da AIM forneceu estudos que indicam que a farmacocinética da ceftriaxona não se apresenta significativamente alterada nos doentes com insuficiência renal e hepática, sendo que ambas podem complicar as infeções agudas.
French: Le CHMP a estimé que, globalement, il y a suffisamment de données provenant d'essais randomisés contrôlés pour étayer une indication dans le traitement des IU (y compris la pyélonéphrite).
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem dados suficientes de ensaios clínicos aleatorizados para apoiar uma indicação nas ITU (incluindo pielonefrite).
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les mentions relatives à la grossesse suggèrent que les effets observés chez l'homme sont limités, que les études sur des animaux n'indiquent pas d'effet embryotoxique ou tératogène, et qu'il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Portuguese: As afirmações relativas à gravidez sugerem que a experiência humana é limitada, que os estudos em animais não indicam um efeito embriotóxico ou teratogénico e que devem ser tomadas precauções no caso da utilização durante a gravidez.
French: Un agent antibactérien par voie parentérale ne devrait pas être prescrit ou approprié pour le traitement des IU non compliquées.
Portuguese: Não se espera que um agente antibacteriano parentérico seja prescrito ou adequado em ITU verdadeiramente sem complicações (ITUsc).
French: Rocephin est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et à terme présentant un risque de développer une encéphalopathie liée à l'hyperbilirubinémie ou recevant une perfusion intraveineuse contenant du calcium.
Portuguese: O uso do Rocephin está contraindicado em prematuros e em recém-nascidos de termo em risco de desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica ou a receberem perfusões intravenosas contendo cálcio.
French: Il existe peu de données cliniques disponibles étayant l'efficacité de la ceftriaxone dans le traitement de la syphilis.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em apoio da eficácia da ceftriaxona no tratamento da sífilis.
French: La ceftriaxone nécessite néanmoins un traitement par voie intraveineuse.
Portuguese: Não obstante, a ceftriaxona desempenha um papel importante quando o tratamento intravenoso é necessário.
French: Globalement, les essais cliniques contrôlés démontrent que la ceftriaxone est efficace dans le traitement de l'OMA.
Portuguese: Globalmente, existem evidências derivadas de ensaios clínicos controlados de que a ceftriaxona é eficaz no tratamento da OMA.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Rocephin et noms associés (voir annexe I).
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Rocephin e nomes associados (ver Anexo I).
French: Le CHMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de données pour justifier que les sous-ensembles des maladies arthrite gonococcique et infection oculaire gonococcique soient des indications distinctes.
Portuguese: O CHMP considerou que não existiam dados suficientes para justificar os subconjuntos de doenças artrite gonocócica e infeção ocular gonocócica como indicações distintas, e, por conseguinte, estas últimas foram eliminadas como indicações específicas do RCM.
French: Les informations relatives aux colites due à Clostridium difficile et associée aux antibiotiques ont été reformulées conformément aux précédentes procédures d'harmonisation selon l'article 30 pour les bêta-lactamines.
Portuguese: As informações sobre C. difficile e a colite associada a antibióticos foram reformuladas em conformidade com os procedimentos de harmonização anteriores nos termos do artigo 30.º para beta-lactâmicos e para incluir reações de hipersensibilidade e interações com medicamentos contendo cálcio.
French: Infections associées à un système immunitaire déficient
Portuguese: Infeções com mecanismos de defesa reduzidos
French: Infections respiratoires basses (IRB)
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior (ITRI)
French: Au vu des données disponibles, l'activité antimicrobienne de la ceftriaxone n'est pas considérée comme étant appropriée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous non compliquées.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, a atividade antimicrobiana da ceftriaxona na indicação de IPTM sem complicações (IPTMsc) não é considerada adequada para este agente.
French: • Pneumonie communautaire (PC)
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
Portuguese: Não existem dados suficientes para harmonizar a indicação da ceftriaxona em IPTM com complicações (IPTMc), uma vez que os dados clínicos apresentados derivam principalmente de casos rotulados como IPTMc.
French: Pays-Bas Roche Nederland B.V.
Portuguese: Roche Nederland B.V.
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
French: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
French: Roumanie Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
French: Poudre et solvant pour solution injectable IV
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável IV
French: 3446 GR Woerden
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
French: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
French: Voie intraveineuse 500 mg
Portuguese: Uso intramuscular 500 mg
French: Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
French: Poudre et solvant pour solution injectable IM
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável IM
French: Rocephin 500 mg 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Rocephin 500 mg 500 mg Pó e solvente para solução injetável
French: Poudre pour solution pour injection/perfusion
Portuguese: Pó para solução injetável /para perfusão
French: Voie intramusculaire ou voie intraveineuse
Portuguese: Uso intramuscular ou uso intravenoso
French: Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée
Portuguese: Uso intravenoso ou uso subcutâneo
French: Voie intramusculaire ou voie sous-cutanée
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Incruse Ellipta en 2014 («consentement éclairé»).
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des informations sur Rolufta Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
French: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
French: Elle agit en bloquant l'action de récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rolufta Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
French: Rolufta Ellipta a fait l'objet de quatre études principales menées chez plus de 4 000 patients.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rolufta Ellipta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
French: Précédemment connu sous l'appellation Rolufta.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rolufta Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rolufta Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les résultats ont montré que Rolufta Ellipta a amélioré la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe que Rolufta Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Rolufta Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.