FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes previamente infectados para detectar los signos y síntomas de la reactivación viral, incluida la infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Finnish: Potilaita joilla on aiemmin ollut infektio on seurattava tarkasti viruksen reaktivaation, mukaan lukien aktiivisen HBV-infektion, merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan.
Spanish: Inducción de bradicardia
Finnish: Bradykardiset vaikutukset
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
Finnish: Plasmassa (+)-(R)- ja (-)-(S)-enantiomeerit olivat 55 %:sti ja 65 %:sti proteiineihin sitoutuneena.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existen infecciones graves, entre ellas septicemia y shock séptico.
Finnish: Infektiot Potilaita pitää tarkkailla vaikeiden infektioiden varalta, sepsis ja septinen sokki mukaan lukien.
Spanish: • Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material informativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto informativo para el profesional sanitario o Folletos informativos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha técnica o resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Finnish: • Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen mukaisesti antavat) Thalidomide Celgeneä saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin, joka sisältää: o terveydenhuollon ammattilaisen oppaan o potilastiedotteet o potilaskortit o lääkkeen valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkinnät.
Spanish: La dosis máxima diaria de melfalán es de 20 mg en pacientes > 75 años (ver Tabla 1).
Finnish: Melfalaanin enimmäisannos vuorokaudessa > 75-vuotiaille potilaille on 20 mg (ks. taulukko 1).
Spanish: Los datos de estudios in vitro y pruebas clínicas sugieren que los efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y anti-neoplásicos de talidomida pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la regulación negativa de la expresión de determinadas moléculas de adhesión intercelular, involucradas en la migración de leucocitos y en la actividad anti-angiogénica.
Finnish: Tiedot in vitro- ja kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että talidomidin immunomodulatorinen, anti-inflammatorinen ja antineoplastinen vaikutus saattaa liittyä tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) liialliseen tuotannon voimakkaaseen estoon sekä leukosyyttien migraatioon ja antiangiogeeniseen vaikutukseen liittyvien tiettyjen solupinnan adheesiomolekyylien säätelyyn sekä antiangiogeeniseen vaikutukseen.
Spanish: • Fiebre, malestar general.
Finnish: • kuume, yleinen huonovointisuus
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
Finnish: Thalidomide Celgeneä käyttävät miehet, joilla on naispuolinen partneri, joka voi tulla raskaaksi, katso kohtaa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä".
Spanish: No debe dar el pecho cuando tome Thalidomide Celgene, ya que no se sabe si talidomida pasa a la leche materna humana.
Finnish: Imetys Älä imetä, kun käytät Thalidomide Celgeneä, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Spanish: Tabla 2: Ajustes de la dosis recomendados para una neuropatía relacionada con talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple
Finnish: Taulukko 2: Suositeltavat annosmuutokset talidomidiin liittyvässä neuropatiassa multippelin myelooman ensilinjan hoitona.
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional".
Finnish: • jos olet allerginen talidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Spanish: El perfil de reacciones adversas notificado en los pacientes > 75 años tratados con 100 mg de talidomida una vez al día fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los pacientes ≤ 75 años tratados con 200 mg de talidomida una vez al día (ver Tabla 3).
Finnish: Talidomidia 100 mg kerran vuorokaudessa saaneiden > 75-vuotiaiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli ilmoitusten mukaan samankaltainen kuin talidomidia 200 mg kerran vuorokaudessa saaneiden ≤ 75-vuotiaiden potilaiden haittavaikutusprofiili (ks. taulukko 3).
Spanish: • Latido cardiaco irregular (bloqueo cardiaco o fibrilación auricular), sensación de pérdida del conocimiento o desfallecimiento.
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen johtumishäiriö tai eteisvärinä), pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen.
Spanish: En trece de esos casos, los pacientes tomaron talidomida sola; las cantidades oscilaron entre 350 mg y 4000 mg.
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa potilaat olivat ottaneet pelkkää talidomidia 3504 000 mg:n suuruisina annoksina.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática; por lo tanto, se debe monitorizar rigurosamente la posible aparición de algún acontecimiento adverso en los pacientes que tengan insuficiencia renal o hepática graves.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan ole muodollisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja siksi vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita pitää seurata tarkasti kaikkien mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
Finnish: Talidomidilla on immunomodulatorista, anti-inflammatorista ja mahdollista antineoplastista vaikutusta.
Spanish: Debe realizarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir talidomida o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä lääkärin valvonnassa konsultaation yhteydessä, kun talidomidia määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Spanish: • Reacciones alérgicas tales como exantema pruriginoso localizado o generalizado y angioedema (tipos de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, inflamación de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor).
Finnish: • allergiset reaktiot kuten paikallinen tai yleistynyt kutiava ihottuma ja angioedeema (allerginen reaktio, jonka oireena voi olla nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet tai kutina)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Finnish: Painomuste sellakka musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli
Spanish: Linfopenia Trombocitopenia
Finnish: Lymfopenia Trombosytopenia
Spanish: e Dosis máxima diaria de melfalán: 24 mg (pacientes ≤ 75 años) o 20 mg (pacientes > 75 años).
Finnish: e Melfalaanin enimmäisannos vuorokaudessa: 24 mg (≤ 75-vuotiaat) tai 20 mg (> 75-vuotiaat).
Spanish: La dispensación de talidomida debe realizarse en un plazo máximo de 7 días después de la prescripción.
Finnish: Talidomidilääke pitää luovuttaa viimeistään 7 päivän kuluttua lääkkeen määräämisestä.
Spanish: • Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis).
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti)
Spanish: Material informativo para el profesional sanitario El material informativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin pitää sisältää seuraavat asiat:
Spanish: Los resultados del ensayo IFM 99-06, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico, han demostrado una ventaja de supervivencia cuando se usa talidomida en combinación con melfalán y prednisona durante 12 ciclos de 6 semanas, en el tratamiento de pacientes recientemente diagnosticados de mieloma múltiple.
Finnish: Tulokset vaiheen 3 satunnaistetusta, avoimesta, rinnakkaisryhmillä tehdystä monikeskustutkimuksesta IFM 99-06 ovat osoittaneet eloonjäämisetua, kun talidomidia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa 12 kuuden viikon sykliä vastadiagnosoidun multippelin myelooman hoidossa.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con talidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB).
Finnish: Talidomidia saavien potilaiden keskuudessa on raportoitu viruksen reaktivaatiotapauksia, mukaan lukien vakavia vyöruusun tai B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatiotapauksia.
Spanish: Debe hacerse una monitorización continua del recuento de plaquetas, de conformidad con las directrices oncológicas.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones que toman talidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, talidomidia käyttävien miespotilaiden on varotoimenpiteenä täytettävä seuraavat kriteerit:
Spanish: La incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 notificada como reacciones adversas fue mayor en los pacientes con mieloma múltiple que recibían MPT (melfalán, prednisona, talidomida) que en los que recibían MP (melfalán, prednisona): 42,7 % frente al 29,5 % respectivamente (estudio IFM 99-06).
Finnish: Haittavaikutuksena raportoitu asteen 3 tai 4 neutropenia oli yleisempää multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (MPT), kuin potilailla, jotka saivat melfalaanin ja prednisonin (MP) yhdistelmää: 42,7 % vs. 29,5 % (IFM 99-06 -tutkimus).
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras tomaba Thalidomide Celgene, como erupción, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
Finnish: • sinulla on esiintynyt allerginen reaktio Thalidomide Celgeneä otettuasi, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
Spanish: Insuficiencia cardiaca, bradicardia Poco frecuentes Infarto de miocardio†, fibrilación auricular†, Bloqueo auriculoventricular†
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, bradykardia Melko harvinainen Sydäninfarkti†, eteisvärinä†, eteiskammiokatkos†
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Spanish: • Todos los folletos informativos para pacientes deben incluir la siguiente información o Que talidomida es teratógena o Que talidomida podría causar cardiopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) o Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto o Indicaciones sobre la manipulación de Thalidomide Celgene para los pacientes, cuidadores y familiares o Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida o Que talidomida no se debe dar a ninguna otra persona o Que el paciente no debe donar sangre o Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa o Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento
Finnish: Kaikkien potilastiedotteiden pitää sisältää seuraavat tiedot: o talidomidi on teratogeeninen o talidomidi saattaa aiheuttaa iskeemisen sydänsairauden (mukaan lukien sydäninfarktin) o kuvaus potilaskortista ja sen käytöstä yksittäisen jäsenvaltion alueella o Thalidomide Celgenen käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille o kansalliset ja muut asiaankuuluvat järjestelyt talidomidireseptin antamista varten o talidomidia ei saa antaa muille o verta ei saa luovuttaa o potilaan täytyy kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista o kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación se deben realizar el mismo día.
Finnish: On suositeltavaa, että raskaustesti, reseptin määrääminen ja lääkkeen luovutus tapahtuvat samana päivänä.
Spanish: Si olvidó tomar Thalidomide Celgene
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgeneä
Spanish: Trastornos hematológicos
Finnish: Hematologiset sairaudet
Spanish: • ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, y posiblemente se han complicado con tensión arterial baja y confusión (pueden ser síntomas de infecciones graves);
Finnish: • sinulla on esiintynyt kuumetta, vilunväristyksiä ja voimakasta vapinaa, johon on mahdollisesti liittynyt komplikaatioina matala verenpaine ja sekavuutta (nämä saattavat olla vaikea-asteisten infektioiden oireita)
Spanish: Los estudios en animales muestran que talidomida se excreta en la leche.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu,, että talidomidia erittyy rintamaitoon.
Spanish: • Debe usar un método eficaz de anticoncepción: o durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento o durante el tratamiento o hasta al menos las 4 semanas siguientes a la finalización del tratamiento Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.
Finnish: • Sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää o vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana o siihen asti, kunnes hoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 4 viikkoa Lääkärisi kertoo, mitä ehkäisymenetelmää sinun pitää käyttää.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Finnish: Verenluovutus on kielletty Thalidomide Celgene -hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: En perros macho, después de un año de administración, se observaron tapones de bilis reversibles en los canalículos con exposiciones superiores en 1,9 veces a la exposición en seres humanos.
Finnish: Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1,9 kertaa ihmisen altistus.
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta.
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS (también llamado DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Finnish: • sinulla on tai on aikaisemmin ollut vaikeita iho-oireita nimeltään Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (tunnetaan myös nimillä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Finnish: • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen pitää ilmoittaa: ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de cardiaopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Prohibición de donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
Finnish: • Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet o Iskeemisen sydänsairauden (mukaan lukien sydäninfarktin) kuvaus ja käsittely o Tarpeettomien lääkevalmisteiden hävitys o Verenluovutuskielto hoidon aikana (myös annoksen keskeytyksen aikana) ja vähintään 7 päivän ajan talidomidihoidon päättymisen jälkeen
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome SJS, NET o DRESS, y no se debe reanudar tras la suspensión por estas reacciones (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä SJS:ää, TEN:iä tai DRESS:iä epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: • Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies,
Finnish: • Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot
Spanish: También se ha observado un aumento en la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibían lenalidomida.
Finnish: Uusien primaarikasvainten lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saivat lenalidomidia.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada ≤ 75 años.
Finnish: Iäkkäille ≤ 75-vuotiaille potilaille ei ole erityisiä annosmuutoksia koskevia suosituksia.
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Finnish: Karsinogeenisuudesta ei havaittu viitteitä, kun altistus oli noin 15-kertainen (hiirillä), 13-kertainen (urosrotilla) ja 39-kertainen (naarasrotilla) suositellun aloitusannoksen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon nähden.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster produjeron la diseminación del herpes zóster, teniendo que suspender temporalmente el tratamiento con talidomida y administrar un tratamiento antiviral adecuado.
Finnish: Osasta vyöruusun reaktivaatiotapauksista seurasi laajalle levinnyt vyöruusu, joka edellytti talidomidihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja riittävää antiviraalista hoitoa.
Spanish: No se ha identificado ningún patrón específico entre las anomalías hepatocelulares y las anomalías colestáticas, y en algunos casos la presentación era mixta.
Finnish: Hepatosellulaariset ja kolestaattiset poikkeavuudet eivät noudattaneet erityistä kaavaa, ja joissakin tapauksissa niitä esiintyi yhdessä.
Spanish: Pueden ser síntomas de un infarto cerebral (ictus) (que se puede deber a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro).
Finnish: Nämä saattavat olla aivohalvauksen oireita (jotka saattavat johtua aivovaltimossa olevasta tukoksesta).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Finnish: Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Spanish: Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
Finnish: Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Spanish: Precauciones adicionales
Finnish: Muut varotoimenpiteet
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en la que se prescriba el medicamento o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Finnish: Nämä raskaustestit tehdään niillä käyntikerroilla, kun lääke määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä.
Spanish: Los signos y los síntomas incluyeron alteración visual, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada.
Finnish: Oireita ja löydöksiä olivat näköhäiriöt, päänsärky, kouristukset ja psyykkisen tilan muutokset, joihin saattoi liittyä hypertensiota.
Spanish: • tiene problemas renales o hepáticos (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: • Infecciones víricas, incluido el herpes zóster (también llamado «culebrilla», una enfermedad vírica que produce un doloroso sarpullido con ampollas) y recurrencia de la infección de la hepatitis B (que puede producir que la piel y los ojos tomen un color amarillo, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos).
Finnish: • virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virussairaus, joka aiheuttaa kivuliasta ihottumaa ja rakkuloita) ja B-hepatiitti-infektion uusiutuminen (joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumisen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua).
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy común y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.8).
Finnish: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4.8).
Spanish: • El/la paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que las ha comprendido adecuadamente.
Finnish: • potilas noudattaa raskauden ehkäisyohjelmaa ja siihen liittyviä ehtoja ja hän on vahvistanut tai hänen on vahvistettu ymmärtävän niitä koskevat tiedot riittävän hyvin
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy frecuente y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.4).
Finnish: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con talidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen talidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana sekä vähintään 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka annos keskeytettäisiin, ellei potilas pidättäydy sukupuoliyhdynnästä täysin ja jatkuvasti, mikä vahvistetaan joka kuukausi.
Spanish: La dosis inicial recomendada de melfalán es de 0,1 a 0,2 mg/kg al día conforme a la reserva de médula ósea junto con una reducción adicional del 50 % de la dosis en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta <50 ml/minuto) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/minuto).
Finnish: Suositeltu melfalaanin aloitusannos on luuydinreservin mukaan 0,1-0,2 mg/kg vuorokaudessa; tätä annosta pienennetään lisäksi 50 %, jos potilaalla on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 - < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: La neuropatía periférica aparece, generalmente, después de su uso crónico durante meses.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen,
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Finnish: • jotka hidastavat sydämen lyöntinopeutta (aiheuttavat bradykardiaa eli sydämen hidaslyöntisyyttä, esim. antikoliiniesteraasit ja beetasalpaajat)