FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 4 μελέτες.
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Greek: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Maltese: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Greek: Lublin Πολωνία
Maltese: Lublin Il-Polonja
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
Maltese: 08028 Barcelona Spanja
Greek: (π.χ. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., θετικών κατά Gram βακτηρίων όπως Staphylococcus spp.
Maltese: (eż. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterji pożittivi għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Greek: 2 Arciucha Str.
Maltese: 6 Grójecka Str.
Greek: Puławy Πολωνία
Maltese: Puławy Il-Polonja
Greek: Bielawa Πολωνία
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Greek: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Maltese: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Greek: Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Maltese: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Greek: Bayer Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: SOLUTION INJECTABLE
Maltese: Инжекционен разтвор
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι >25 kg
Maltese: Frat, majjali >25kg
Greek: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Greek: Βουλγαρία Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Maltese: L-Islanda Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Greek: PFO "Vetos-Farma" Sp.
Maltese: Il-Polonja PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Greek: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Greek: 105b D-06406 Bernburg Γερμανία
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Greek: IV: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Maltese: IV: Laħam u l-ġewwieni: 5 ijiem.
Greek: Pharmagal, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Pharmagal, s.r.o.
Greek: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Filipestii de Padure Jud.
Greek: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Maltese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Greek: Γερμανία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: 3641 RT Mijdrecht Κάτω Χώρες
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Enrofloxacin 100 mg/ml (ή 50 mg/ml)
Maltese: Enrofloxacin 100 mg/ml (or 50 mg/ml)
Greek: (π.χ. Staphylococcus aureus) και κατά του Mycoplasma spp.
Maltese: Staphylococcus aureus) u kontra Mycoplasma spp. fid-dożi terapewtiċi rakkomandati.
Greek: Βουλγαρία Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57
Maltese: L-Ungerija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Greek: Χοίροι:
Maltese: Fniek:
Greek: Βοοειδή:
Maltese: Ħnieżer:
Greek: Τα Baytril injectable 2,5%, Baytril injectable 5%, Baytril injectable 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Greek: Όπως έχει αναφερθεί, η ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες προέρχεται από πέντε πηγές: (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης ή/και τοποϊσομεράσης IV που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluoroquinoles ġiet irrapportata li tirriżulta minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal bidliet flenzima rispettiva, (ii) bidliet fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Greek: Βουλγαρία Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Maltese: Il-Bulgarija Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Greek: Οξεία σοβαρή μαστίτιδα προκαλούμενη από Staphylococcus aureus (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Greek: ad us. vet.
Maltese: Nagħaġ:
Greek: Γάλα: 3 ημέρες
Maltese: Ħalib: 3 ijiem.
Greek: Сиваквинол - 100 Инжекционен разтвор
Maltese: Сиваквинол - 100
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε χρόνο αναμονής 5 ημερών.
Maltese: L-MAH ippropona perjodu ta' tiżmim ta' 5 ijiem.
Greek: Βουλγαρία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Is-Slovakkja Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Greek: Επισήμανση:
Maltese: Tikkettar:
Greek: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010
Greek: Πορτογαλία Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer IL-PORTUGALL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε στατιστικά με τη μέθοδο υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), και διαμορφώθηκε σε 5,6 αρμέγματα / 3 ημέρες.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie kkalkolat b'mod statistiku permezz tal-metodu TTSC (jiġifieri fejn ir-residwi fl-annimali kollha jaqgħu taħt il-livell meqjus sigur fil-firxa ta' żmien li għalih hemm dejta disponibbli) u dan irriżulta f'5.6 darbiet ta' ħlib / 3 ijiem.
Greek: Enrofloxacin 25 mg/ml και 50 mg/ml
Maltese: Enrofloxacin 25 mg/ml and 50 mg/ml
Greek: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra diversi batterji negattivi għal Gram bħal Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Greek: 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Maltese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Greek: Φύλλο αρκτοκομάρου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων του φυτού Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου έχουν αντιβακτηριακή δράση.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Greek: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Greek: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Greek: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Greek: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Greek: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Greek: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Greek: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Greek: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Greek: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Greek: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Greek: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Greek: Ireland
Maltese: Irlanda
Greek: Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασίες 3 x 21 επικαλυµµένων δισκίων.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Σλοβακία
Maltese: Slovakkja
Greek: (Ολλανδία)
Maltese: Olanda
Greek: Γερµανία
Maltese: Ġermanja
Greek: Δανία
Maltese: Danimarka
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Maltese: Republika Ċeka Bayer Schering Pharma AG
Greek: Σουηδία
Maltese: Qawwa
Greek: Πολοξαμερές 188
Maltese: Poloxamer 188
Greek: Προσοχή:
Maltese: Attenzjoni:
Greek: FSH των ούρων (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Greek: (0,12 ml) lutropin alfa.
Maltese: 12 mL) ta' lutropin alfa.
Greek: Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Greek: Στους ενήλικους άνδρες
Maltese: F'irġiel adulti
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Φωσφορικό οξύ
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Greek: Στους ενήλικους άνδρες, το Bemfola χορηγείται:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Greek: Πορφυρία
Maltese: Porfirija
Greek: Υποδόρια χρήση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,7 - 7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Greek: θυλακιοτροπίνη άλφα
Maltese: lutropin alfa.
Greek: (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Greek: Αυτό διαρκεί συνήθως 10 μέρες περίπου, αλλά μπορεί και να διαρκέσει από 5 έως 20 ημέρες.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Greek: • Bemfola διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 1, 5 ή 10 βελόνες και 1, 5 ή 10 τολύπια με οινόπνευμα.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. > 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART), μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Greek: FSH 75 IU)
Maltese: ampolli ta' FSH 75
Greek: Παράρτημα V.
Maltese: UŻU C.
Greek: Πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Greek: Ωστόσο, αφού η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Greek: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma Disturbi gastro-intestinali
Greek: bemfola 300 iu/0,5 ml
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα τριπλασιάζεται αθροιστικά φτάνοντας σε σταθερό ρυθμό μέσα σε 3-4 μέρες.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p< 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Greek: Δεν έχει γίνει άμεση σύγκριση της θυλακιοτροπίνης άλφα/LH έναντι της ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotrofin tal-menopawsa umana (hMG).
Greek: Πίνακας: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θυλακιοτροπίνης άλφα με την FSH των ούρων σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Greek: Άνδρες
Maltese: IU)
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θυλακιοτροπίνης άλφα με την FSH των ούρων σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής)
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Greek: 0,125 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.125 ml
Greek: Στις ενήλικες γυναίκες
Maltese: F'nisa adulti
Greek: Η κλινική εξέταση μπορεί να δείξει υποογκοαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Greek: Γυναίκες με ανωορρηξία (που περιλαμβάνει και σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών)
Maltese: Nisa li ma jovulawx (inkluż is-sindrome poliċistiku tal-ovarji)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Maltese: LISTA
Greek: • Τα άλλα έκδοχα είναι: πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: To Bemfola είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Greek: • Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Greek: Γυναικομαστία, Κιρσοκήλη
Maltese: Ġinekomastija, Varikoċele
Greek: • Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
Maltese: Follitropin alfa għandu jingħata bħala kors ta' injezzjonijiet ta' kuljum simultanjament ma' lutropin alfa.
Greek: • Η συνήθης δόση του Bemfola είναι 150 IU (0,25 ml) μαζί με hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' Bemfola hi ta' 150 IU (0.25 ml) flimkien ma' hCG.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Greek: bemfola 75 IU/0,125 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
Maltese: IU/0.125 ml injezzjoni follitropin alfa
Greek: Τι είναι το Bemfola
Maltese: Tużax Bemfola
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Greek: Γυναίκες με ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH
Maltese: ormoni FSH u LH
Greek: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.375 ml
Greek: • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma
Greek: E-mail
Maltese: Bemfola
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Greek: Το Bemfola είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο».
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bemfola;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Maltese: Follitropin alfa
Greek: Η δραστική ουσία του Bemfola, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Bemfola, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Bemfola είναι το GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Greek: Το Bemfola είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Greek: Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, στην οποία μετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Maltese: Fil-ġisem, l-FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni ta' bajd fl-ovarji; fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.