FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Vitekta začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice maraviroku významně zvýšená.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Czech: Proto při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Zatem w przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Studie hodnotící účinky elvitegraviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem elwitegrawiru na zdolność prowadzenia pojazdów
Czech: ANTAGONISTÉ H2 RECEPTORŮ Famotidin (40 mg jednou denně) Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna (40 mg raz na dobę) Elwitegrawir (150 mg raz na dobę) Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy.
Polish: • Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Czech: Tabulka 6: Virologická úspěšnost léčby podle současně podáváného inhibitoru proteázy ve studii GS-US-183-0145 ve 48. a 96.
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Czech: Přípravek Vitekta je léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let
Polish: Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Czech: U jedinců se skóre genotypové citlivosti > 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA <50 kopií/ml 57 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 56 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne)
Czech: Mezi jedinci se skóre genotypové citlivosti ≤ 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 76 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 69 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese, nespavost Poruchy nervového systému: Časté bolest hlavy
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z depresją lub chorobą
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.
Czech: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice ketokonazolu zvýšená.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Czech: Maximální expozice hodnocené u králíků však nebyly vyšší než terapeuticky dosažené expozice (viz bod 5.3).
Polish: Jednak maksymalne ekspozycje oceniane u królika nie przekraczały
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-183-0145 ve 48. týdnu a 96.
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A, jest przeciwwskazane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na
Czech: Informace o použití 150 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 150 mg tablety.
Polish: Stosowanie tabletki 150 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 150 mg tabletki powlekane.
Czech: Distribuce
Polish: Równoczesne podawanie
Czech: Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Polish: Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
Polish: Nie badano stosowania elwitegrawiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Czech: Vitekta 85 mg potahované tablety
Polish: Vitekta 85 mg tabletki powlekane
Czech: Vitekta 150 mg potahované tablety
Polish: Vitekta 150 mg tabletki powlekane
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami lopinawiru i rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Czech: Poruchy funkce ledvin
Polish: Niewydolność nerek
Czech: 107c odst.
Polish: 0,53 nM).
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Produkt Vitekta zawiera laktozę.
Czech: Elvitegravir byl v dosažení koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelný s raltegravirem.
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Czech:  Jestliže si myslíte, že se u Vás vyskytly kterékoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym
Czech: Přípravek Vitekta je indikován pro použití pouze při současném podávání s ritonavirem
Polish: Produkt Vitekta jest wskazany do stosowania tylko w przypadku
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Czech: Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro současně podávaný inhibitor proteázy posílený
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora
Czech: §Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-Odsacetyl-rifabutinu zvýšená.
Polish: §Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Polish: Substancją czynną leku jest elwitegrawir.
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
Polish: Działanie przeciwwirusowe elwitegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na komórkach limfoblastoidalnych, monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej, przy czym wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) znajdowały się w zakresie od 0,02 do 1,7 nM.
Czech: Informace o použití 85 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 85 mg tablety.
Polish: Stosowanie tabletki 85 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami darunaviru (viz bod 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami darunawiru (patrz punkt 4.2).
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny
Polish: Tabele 4 i 5 przedstawiają odpowiednio charakterystykę początkową i wyniki leczenia przez 96 tygodni dla badania GS-US-183-0145.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Vitekta z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vitekta.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
Czech: Jak se přípravek Vitekta užívá
Polish: Jak przyjmować lek Vitekta
Czech: Slovenija
Polish: Lietuva
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)
Czech: U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně závažnou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-Odsacetyl-rifabutinu zvýšená.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
Polish: W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jak přípravek Vitekta působí?
Polish: Jak działa produkt Vitekta?
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vitekta.
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Vitekta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vitekta:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje