FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené v klinických skúšaniach Tasigne a/alebo v programoch podávania z humanitárnych dôvodov u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze alebo akcelerovanej fáze, ktorí mali v anamnéze ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Tasigna-val imatinib-rezisztens vagy intoleráns, krónikus fázisú vagy akut fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban és/vagy a méltányossági gyógyszerelési (compassionate use) programokban az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentős kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%), nem hematológiai mellékhatások a bőrkiütés, a viszketés, a fejfájás, a hányinger, a gyengeség, alopecia, myalgia és a felhasi fájdalom voltak.
Slovak: 40 tvrdých kapsúl.
Hungarian: 40 kemény kapszula.
Slovak: Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Slovak: U 17 novodiagnostikovaných pacientov s CML, ktorí dosiahli MMR, bol medián času do prvej MMR 5,55 mesiacov (95%
Hungarian: Az MMR-t elért 17, újonnan diagnosztizált CML betegnél az első MMR-ig eltelt időtartam medián értéke 5,55 hónap (95% CI: 5,52, 5,75) volt.
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz" používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/ABL" jelzéssel vannak ellátva.
Slovak: Dávkovanie sa u pediatrických pacientov stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m2).
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél A gyermekgyógyászati betegeknél történő adagolás egyéni, és a testfelületen alapul (mg/m2).
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Hungarian: ≤ 0,01% IS), és ez egy éven át fennmaradt - az utolsó mérés MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS), - legfeljebb 2 mérés eredménye esik MR4,0 és MR4,5 közé (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
Slovak: Febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Slovak: 149 až 517 mg/m2/deň) a medián relatívnej veľkosti dávky 94,7%
Hungarian: Az összesített CML betegpopulációban a tényleges dózisintenzitás középértéke 435,5 mg/m (tartomány: 149 - 517 mg/m2/nap), míg a relatív dózisintenzitás középértéke 94,7% (tartomány:
Slovak: Očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Hungarian: Szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság (beleértve a xerophthalmiát is)
Slovak: Hemoragický šok, hypotenzia, trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Hungarian: Haemorrhagiás shock, hypotonia, thrombosis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Hungarian: fokú bilirubin- és hepaticus transzaminázszint-emelkedések esetében felnőtt betegeknél a dózist naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni vagy az adagolást abba kell hagyni.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Hungarian: A nilotinib felszívódása orális bevételt követően kb.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 458 dospelých pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní fázy II u pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu s CML v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137) liečených odporúčanou dávkou 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a 458 felnőtt beteg esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, fázis II vizsgálatban, amit olyan, a CML krónikus fázisában (n = 321) és akcelerált fázisában (n = 137) lévő betegekkel végeztek, akik rezisztensek vagy intoleránsak voltak az imatinibbel szemben, és akiket a naponta kétszer 400 mg-os ajánlott dózissal kezeltek.
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Hungarian: PVC/PVDC/Alu [dobozban] 392 kemény kapszula
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett, Fázis III vizsgálatban a naponta kétszer 400 mg, illetve 300 mg nilotinibbel kezelt betegek 6,9%, illetve 7,2%-ánál tapasztalták a vércukorszint 3-4.
Slovak: (BCR - ABL ≤0,01% na medzinárodnej stupnici),
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája4 (BCR-ABL ≤0,01% a nemzetközi skálán), %
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Hungarian: A különálló kezelési ágakat a Fázis II vizsgálatba is bevonták, hogy tanulmányozzák a Tasigna hatását olyan CP- és AP-betegek esetében, akiknél korábban jelentős mértékű, többféle kezelést végeztek, köztük valamely tirozinkináz-gátló hatóanyaggal az imatinib mellett.
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Hungarian: 10 <1 Nagyon gyakori
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
Hungarian: Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt betegeknél.
Slovak: Absorpcia nilotinibu (relatívna biologická dostupnosť) sa môže znížiť približne o 48% u pacientov s totálnou gastrektómiou a o 22%
Hungarian: A nilotinib felszívódása (relatív biohasznosulása) a total gastrectomián átesett betegeknél kb.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell. 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,5 x 10
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Hungarian: 33 <1 Nagyon gyakori
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Hungarian: Nem tapasztaltak (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes eseteket.
Slovak: Veľmi časté 14 <1
Hungarian: 14 <1 Nagyon gyakori
Slovak: Celkovo 55 pacientov zomrelo počas liečby alebo počas následného sledovania po ukončení liečby (21 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 11 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 23 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös, átlátszatlan, fekete színű, hosszirányú „NVR/BCR" jelzéssel ellátott, 1-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula Tasigna 200 mg kemény kapszula
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 279 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali dávku 300 mg nilotinibu dvakrát denne.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibbal kezelt 279 felnőtt beteggel végzett Fázis III vizsgálatban mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Slovak: Expozícia nilotinibu v rovnovážnom stave závisela od dávky, pričom zvyšovanie systémovej expozície bolo nižšie, ako by bolo úmerné dávke pri dávkach vyšších ako 400 mg podávaných raz denne.
Hungarian: A steady-state nilotinib-expozíció dózisfüggő volt, naponta egyszer alkalmazott 400 mg-nál nagyobb dózisszinteknél a szisztémás expozíció a dózisarányoshoz képest kevésbé növekedett.
Slovak: - ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu). - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége.
Slovak: Pediatrická schéma dávkovania nilotinibu 230 mg/m dvakrát denne
Hungarian: 1. táblázat Napi kétszeri nilotinib 230 mg/m gyermekgyógyászati adagolási sémája
Slovak: Pat
Hungarian: Bet
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom.
Hungarian: A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, gyermekgyógyászati betegeknél pedig naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Liečba s nilotinibom sa má opakovane začať dávkou 300 mg dvakrát denne alebo na úrovni zníženej dávky 400 mg jedenkrát denne v tom prípade, ak pacient mal zníženú dávku pred ukončením liečby.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre terápiás tapasztalatok.
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint, csökkent vércukorszint, emelkedett karbamidszint
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Hungarian: A ventricularis repolarizációs zavarok szintén szerepet játszhattak.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy krospovidón typ
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Slovak: CML-CP a CML−AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=458
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CML - akut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 458
Slovak: Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Hungarian: Biokémiai paraméterek - Emelkedett kreatininszint - Emelkedett lipázszint - Emelkedett SGOT (ASAT)szint - Emelkedett SGPT (ALAT)szint - Hypophosphataemia - Emelkedett bilirubinszint (össz) - Emelkedett glükózszint - Emelkedett koleszterintszint (össz) - Emelkedett trigliceridszint *A százalékarányok egy tizedesnyi pontossággal, egészre kerekítve kerülnek bemutatásra ebben a táblázatban.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, melaena, szájüregi fekélyek, gastrooesophagealis reflux, stomatitis, nyelőcsőfájdalom, szájszárazság, gastritis, a fogak érzékenysége
Slovak: Amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté:
Hungarian: Amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) n-Butil-alkohol Propilén-glikol Vízmentes alkohol Izopropil-alkohol Ammónium-hidroxid
Slovak: Veľmi časté 10
Hungarian: 10 0 Gyakori
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
Hungarian: 40 kemény kapszula
Slovak: Rezistencia
Hungarian: Resisztens
Slovak: 190 z 215 pacientov (88,4%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) boli aspoň MR4,0
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Hungarian: A Tasigna az alábbiak kezelésére javallott: - felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél újonnan diagnosztizált, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus fázisában, - felnőtt betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus és akcelerált fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet.
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m2 dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2 násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A naponta kétszer 230 mg/m nilotinibet (a legközelebbi 50 mg dózisra kerekítve) kapó betegeknél (legfeljebb 400 mg egyszeri dózisig) a dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib-expozíciót és clearance-értéket hasonlónak találták (kétszeres értéken belül) a naponta kétszer 400 mg dózist kapó felnőtt betegekéhez.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie lipázy, zvýšenie lipoproteínového cholesterolu (vrátane lipoproteínu s nízkou a vysokou hustotou), zvýšenie celkového cholesterolu, zvýšené triglyceridy v krvi
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett lipoprotein koleszterinszint (beleértve a kis sűrűségű és a nagy sűrűségű lipoproteint is), emelkedett összkoleszterinszint, emelkedett triglyceridszint a vérben
Slovak: Veľmi časté 16
Hungarian: 16 2 Nagyon gyakori
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
Hungarian: Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
Hungarian: A vércukorszintet a nilotinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt monitorozni kell.
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Hungarian: 120 (3-szor 40) kemény kapszula.
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Hungarian: In vitro a nilotinib a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és az UGT1A1 enzimek viszonylag erős inhibitora, a Ki érték a CYP2C9 esetében a legalacsonyabb (Ki=0,13 mikroM).
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Hungarian: Gastrointestinalis fekély perforatio, retroperitonealis vérzés, haematemesis, gyomorfekély, oesophagitis ulcerosa, subileus, enterocolitis, aranyerek, hiatus hernia, rectalis vérzés, gingivitis
Slovak: Zhoršenie zraku, neostré videnie, krvácanie do spojoviek, znížená zraková ostrosť, edém mihalnice, fotopsia, hyperémia (skléry, spojoviek, očí), podráždenie očí
Hungarian: Látásromlás, homályos látás, conjunctivális vérzés, csökkent látásélesség, szemhéjödéma, photopsia, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis), szemirritáció
Slovak: Veľmi časté Únava
Hungarian: Székrekedés Gyakori
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t.
Slovak: Monitorovanie hladiny BCR-ABL transkriptu sa musí vykonať kvantitatívnym diagnostickým testom, validovaným na stanovenie hladiny molekulovej odpovede na Medzinárodnej škále (International Scale, IS), s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Hungarian: A BCR-ABL transzkript-szintet olyan kvantitatív diagnosztikai teszttel kell monitorozni, amely a nemzetközi skálán (International Scale; IS) legalább MR4,5-ös érzékenységi szintre lett validálva (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS).
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 400 mg n = 281
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR").
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/BCR" jelzéssel vannak ellátva.
Slovak: Tasigna je dostupná v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl a v spoločných baleniach po 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom 14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).
Hungarian: A Tasigna 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba:
Slovak: V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
Hungarian: hónapban 29,4 A 48. hónapban 33,0 A 60.
Slovak: CCyR sa nedosiahol.
Hungarian: A CCyR medián időtartamát nem érte el.
Slovak: V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 163 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze užívajúcich inhibítory tyrozínkinázy (TKI, tyrosine kinase inhibitors) počas ≥3 rokov (imatinib ako úvodná liečba TKI počas viac ako 4 týždňov bez zdokumentovanej MR4,5 pri imatinibe v čase prechodu na nilotinib, potom prešli na nilotinib minimálne na dva roky), a ktorí dosiahli MR4,5 pri liečbe nilotinibom meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es, korábbi imatinib-kezelés után nilotinib-kezeléssel tartós, mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása Egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatba 163, krónikus fázisú, Ph+ CML-es, legalább 3 évig tirozinkináz-inhibitorokat (TKI-ok) szedő (kezdeti TKI-kezelésként több mint 4 hétig imatinib, a nilotinibre történő átállításkor dokumentált MR4,5 nélkül az imatinib-kezelés mellett, majd legalább két évig nilotinibre történő átállítás), olyan felnőtt beteget vontak be, akik a MolecularMD MRDx BCR-ABL teszttel mérve MR4,5-öt értek el a nilotinib-kezelés alatt, hogy további 52 héten át folytassák a nilotinib-kezelést (nilotinib konszolidációs fázis).
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
Hungarian: Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
Slovak: Po 2 rokoch
Hungarian: 2. év
Slovak: Nilotinib 300 mg dvakrát denne n=282
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 300 mg n = 282
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v°skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Hungarian: A 24. hónapra a CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket is beleértve, akik a CCyR-t a 24. hónapos vagy egy azt megelőző időpontra érték el) statisztikailag magasabb volt mind a naponta kétszer 300 mg, mind pedig a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Slovak: Nepozorovali sa epizódy torsade de pointes.
Hungarian: Torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CMLakut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 279
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z jednej štúdie s Tasignou o ukončení liečby u pacientov s CML, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie.
Hungarian: A nilotinibet, mint első vonalbeli kezelést kapó, CML-es betegeken végzett, a Tasigna-kezelés abbahagyását értékelő két vizsgálatból származó biztonságossági információk szintén bemutatásra kerülnek.
Slovak: Papilóm ústnej dutiny, paraproteinémia Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Hungarian: Papilloma oris, paraproteinaemia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Orgánový systém/
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Mellékhatás