FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb, infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartozott még az orrdugulás, köhögés, hidegrázás, garat irritatio, hányás és hányinger (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teiste infusiooniga seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid ninakinnisus, köha, külmavärinad, kurguärritus, oksendamine ja iiveldus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A terminális felezési idő a dózis növelésével és az ismételt adagolással együtt nő.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg suureneb koos annusega ja korduval annustamisel.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Estonian: Alghetkel olid 32% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes.
Hungarian: A dexametazont szájon át adták a 8 bortezomib-ciklus mindegyikének 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, 20 mg-os dózisban (80 mg/hét a háromhetes bortezomib-ciklus két hete alatt), vagy csökkentett, 20 mg/hét dózisban a 75 évnél idősebb betegeknek, ha a BMI < 18,5, rosszul beállított diabetes mellitus vagy a szteroid terápiával szembeni, korábbi intolerancia esetén.
Estonian: Deksametasooni manustati suukaudselt annuses 20 mg kõigi kaheksa bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval (80 mg nädalas kahel nädalal kolmest bortesomiibi tsükli nädalast) või vähendatud annuses 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5, kellel oli halvasti ravile alluv suhkurtõbi või varasem talumatus steroidravi suhtes.
Hungarian: A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
Estonian: Sümptomiteks olid peamiselt ninakinnisus, köha, kurguärritus, külmavärinad, oksendamine ja iiveldus.
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben,
Estonian: • vere väike kaltsiumisisaldus
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) 92 (32,7) Részleges remisszió (PR) A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (95%-os CI)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Estonian: p-väärtus Rangelt täielik ravivastus (sCR) Täielik ravivastus (CR) Väga hea osaline ravivastus (VGPR) 92 (32,7) Osaline ravivastus (PR) Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (95% CI)] Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)]
Hungarian: A betegek korábban 5 kezelési vonalat kaptak (medián érték).
Estonian: Patsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 5.
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a már meglévő vesefunkciós adatok alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 441 egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc), 621 enyhén beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 90 és ≥ 60 ml/perc), 523 közepes mértékben beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 60 és ≥ 30 ml/perc), valamint 27 súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) beteget is.
Estonian: Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi aluseks olid daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientide neerufunktsiooni eelnevad andmed (analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 441 normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CRCL] ≥90 ml/min) patsienti, 621-l oli kerge neerukahjustus (CRCL <90 l/min ja ≥60 l/min), 523-l mõõdukas neerukahjustus (CRCL <60 l/min ja ≥30 l/min) ja 27-l raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (CRCL <30 l/min).
Hungarian: 9. - 24. hét minden második héten (összesen 8 dózis)
Estonian: 9. kuni 24. nädal iga kahe nädala järel (kokku 8 annust)
Hungarian: Termékenység A hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt potenciális hatásokat értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Estonian: Fertiilsus Ravimi võimalike toimete hindamiseks meeste ja naiste viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Hungarian: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazon; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazon; MRD = minimális reziduális betegség; CI = konfidencia intervallum A beválogatás szerinti populáció alapján Cochran Mantel−Haenszel-féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján IMWG szerinti remissziótól függetlenül A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel−Haenszel-féle becslését használták.
Estonian: D-VTd=daratumumab-bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; VTd=bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Hungarian: 200 ml/óra
Estonian: 200 ml tunnis
Hungarian: EU/1/16/1101/002
Estonian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Hungarian: 10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
Estonian: 10. kuni 24. nädal iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)
Hungarian: A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.
Hungarian: Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) Részleges remisszió (PR) CR vagy jobb (sCR + CR) p-érték VGPR vagy jobb (sCR + CR + VGPR) p-érték MRD negativitási arány a,c n (%)
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-väärtus Rangelt täielik ravivastus (stringent complete response, sCR) Täielik ravivastus (complete response, CR) Väga hea osaline ravivastus (very good partial response, VGPR) Osaline ravivastus (partial response, PR) CR või parem (sCR + CR) p-väärtus VGPR või parem (sCR + CR + VGPR) p-väärtus MRD negatiivsete määr a,c n(%)
Hungarian: o A daratumumab-kezelés megkezdése előtt minden beteget tipizálni és szűrni kell.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad olema tehtud patsiendi veregrupi määramine ja antikehaskriining.
Hungarian: Per os kortikoszteroidot (20 mg metilprednizolont vagy azzal egyenértékű, intermedier hatású vagy hosszú hatású kortikoszteroidot, a helyi standardoknak megfelelően) kell adni minden infúziót követően, két napig (az infúziót követő napon kezdve).
Estonian: Pärast igakordset infusiooni tuleb kahel esimesel infusioonijärgsel päeval (alates infusioonile järgnevast päevast) manustada suukaudset kortikosteroidi (20 mg metüülprednisolooni või ekvivalentne annus keskmise või pika toimeajaga kortikosteroidi vastavalt kohalikele normidele).
Hungarian: Többségük férfi volt (59%), 48%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám 0, 42%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 10%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Estonian: Enamik oli meessoost (59%), 48%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0; 42%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 10%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38-hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet.
Estonian: Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga, mida leidub vähesel määral punastes verelibledes (RBC).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül, ahol az értelmezhető, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban 106, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott 16 mg/kg DARZALEX-et a betegség progressziójáig.
Estonian: Uuringus MMY2002 said 106 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: A daratumumab-kezelés mellett az összes NK-sejt (CD16+CD56+)
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis kõigi NK rakkude (CD16+CD56+) ning aktiveeritud (CD16+CD56
Hungarian: A bortezomibra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Bortesomiibi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Hungarian: Mit tartalmaz a DARZALEX?
Estonian: Mida DARZALEX sisaldab
Hungarian: Adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápiaként:
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga raviskeem) ja monoteraapia korral:
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése után a monoterápiával kezelt betegek egyikénél sem, és a 1051, kombinált kezelést kapó közül 2 betegnél volt pozitív a daratumumab-ellenes antitest vizsgálat.
Estonian: Alates daratumumab-ravi alustamisest ei leitud ühelgi monoteraapia patsiendil ja leiti 2 kombinatsioonravi patsiendil 1051-st daratumumabi-vastaseid antikehasid; ühel kombinatsioonravi patsiendil esinesid ajutised daratumumabi-vastased neutraliseerivad antikehad.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek korábban 4 kezelési vonalat kaptak (medián érték).
Estonian: Uuringupatsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 4.
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (VMP) patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Hungarian: DVd (n=240) Vd (n=234)
Estonian: DVd (n=240)
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Estonian: Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)
Hungarian: A nem stratifikált táblázatokhoz az esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Estonian: Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut šansside suhtele stratifitseerimata tabelites.
Hungarian: 50 ml/óra óránként
Estonian: 50 ml/h võrra iga tunni järel
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 30 - 88 év), és 12%-uk volt ≥75 éves.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 30 kuni 88 aastat), kusjuures 12% olid ≥75-aastased.
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján
Estonian: p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Hungarian: Bortezomibbal kombinált kezelés:
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibiga:
Hungarian: Ebben az alcsoportban a medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 17,9 hónap volt a VMP-csoportban (HR = 0,56; 95%-os CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Estonian: Selles alarühmas ei saabunud PFS mediaan D-VMP rühmas ja oli 17,9 kuud VMP rühmas (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Hungarian: ) NK-sejtek abszolút számának és százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő csökkenését észlelték.
Estonian: ) NK rakkude absoluutarvude ja protsentuaalse osakaalu vähenemist.
Hungarian: Dexametazont (per os vagy intravénás) adtak 40 mg-os dózisban az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján, és 40 mg-os dózisban a 3-4. ciklus 1-2 napján, majd 20 mg-os dózisban a rákövetkező adagolási napokon (8., 9., 15., 16. nap).
Estonian: 1. ja 2. tsükli päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 manustati 40 mg deksametasooni (suukaudselt või intravenoosselt) ning 3. ja 4. tsükli ajal manustati 40 mg deksametasooni 1. ja 2. tsükli päeval ning edasi 20 mg deksametasooni järgmistel annustamispäevadel (päevad 8, 9, 15, 16).
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Estonian: Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut ühisele šansside suhtele stratifitseeritud tabelis.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Estonian: Vanuse mediaan oli 71 (vahemik 40…93) aastat, kusjuures 30% patsientidest olid ≥75-aastased.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal, 100 mg/5 ml 1 viaal, 400 mg/20 ml
Hungarian: 1. táblázat: DARZALEX adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápia
Estonian: Tabel 1: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga annustamisskeem) ja monoteraapia korral
Hungarian: A táblázat a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatásokat is tartalmazza.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Hungarian: Mivel a Kell vércsoportrendszer is érzékeny a ditiotreitol-kezelésre, az alloantitestek kizárása vagy az alloantitestek DTT-vel kezelt vörösvértestek felhasználásával történő beazonosítása után Kell-negatív egységeket kell adni.
Estonian: Kell-veregrupisüsteem on samuti tundlik DTT suhtes, seepärast tuleb pärast alloantikehade välistamise või tuvastamise uuringut, milleks kasutati DTT-töödeldud RBC-d, laborist väljastada Kell-negatiivsed vereühikud.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Estonian: o Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad kõigil patsientidel olema tehtud veregrupi määramine ja antikehaskriining; teise võimalusena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist; o Daratumumabi mõjul positiivne Coombsi testi tulemus (häirib vere ristsobitamist) võib püsida kuni 6 kuud pärast ravimi viimast infusiooni, seetõttu peab tervishoiutöötaja soovitama patsiendile, et ta kannaks Patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 6 kuud; o Daratumumabi seondumine punaste verelibledega (RBCs) võib varjata väikeste antigeenide vastaste antikehade määramist patsiendi seerumis; o Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud; o Daratumumabi mõju vähendavate meetodite hulka kuuluvad RBC reagendi töötlemine ditiotreitooliga (DTT), mis lõhub daratumumabi sidemed, või muud kohalikul tasemel valideeritud meetodid.
Hungarian: A daratumumab QTc-távolságra gyakorolt hatását egy nyílt elrendezésű, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, 83 beteggel végzett vizsgálatban értékelték (GEN501-vizsgálat), daratumumab infúziók után (4 - 24 mg/kg).
Estonian: Avatud uuringus 83-l retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil (uuring GEN501) hinnati daratumumabi mõju QTc-intervallile pärast daratumumabi infusioone (4 kuni 24 mg/kg).
Hungarian: Nagyon gyakori 10
Estonian: Põhineb lävendil 10
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Hungarian: A DARZALEX-szel kombinációban adott gyógyszerekre vonatkozó információkért lásd a megfelelő Alkalmazási előírást.
Estonian: Teavet koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Hungarian: • a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 10: IRC poolt hinnatud efektiivsustulemused uuringus MMY2002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
Hungarian: • Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
Estonian: • Aseptika reeglitest kinni pidades tõmmake 0,9% naatriumkloriidi infusioonikotist/konteinerist välja selline kogus lahust, mis vastab vajalikule DARZALEX'i lahuse kogumahule.
Hungarian: 100 ml/óra
Estonian: 100 ml tunnis
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatás Az infúzióval összefüggő reakciók közé olyan szakkifejezések tartoznak, amelyek a vizsgálatot végző által meghatározva, összefüggnek az infúzióval, lásd alább.
Estonian: Infusioonireaktsioon hõlmab sümptomeid, mis uurija hinnangul olid infusiooniga seotud, vt allpool
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal p-érték
Estonian: Šansside suhe ja 95% CI P-väärtus
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste [4-nädalaste] tsüklite 1. kuni 21. päeval) manustati koos väikese annuse deksametasooniga - 40 mg nädalas (või vähendatud annusega 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5).
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
Estonian: Neli eraldi populatsiooni FK analüüsi viidi läbi daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientidel (Analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 1404 normaalse maksafunktsiooniga patsienti (üldbilirubiin [TB] ja aspartaataminotransferaas [ASAT] ≤ normi ülemine piir [ULN]), 189 kerge maksakahjustusega patsienti (TB 1,0 x kuni 1,5 x ULN või ASAT >ULN) ja 8 mõõduka (TB >1,5 x kuni 3,0 x ULN; n=7) või raske (TB >3,0 x ULN; n=1) maksakahjustusega patsienti.
Hungarian: 50 ml/óra
Estonian: 50 ml tunnis
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
Estonian: Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 7. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 55. nädalal
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Hungarian: Mivel a daratumumab egy nagyméretű fehérje, a közvetlen ioncsatorna-interakciónak kicsi a valószínűsége.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 45-90 év), és a betegek 44%-a ≥ 75 éves volt.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 (vahemik 45…90) aastat, kusjuures 44% patsientidest olid ≥75-aastased.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Estonian: PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 33,8 kuud Rd harus (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Hungarian: o Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő, ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest egységek adhatók. o Tervezett transzfúzió esetén az egészségügyi szakembereknek értesíteniük kell a vérellátó központokat az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda ka genotüpiseerimist; o Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale; o Plaanilise transfusiooni korral peab tervishoiutöötaja teavitama verekeskust patsiendi omapärast, mis mõjutab kaudsete antiglobuliintestide tulemusi; o Viide vajadusele lugeda ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC); o Viide vajadusele anda patsiendile Patsiendi hoiatuskaart ja soovitada neil lugeda pakendi infolehte (PL).
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Estonian: DRd=daratumumab-lenalidomiid-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX'i.
Hungarian: Ha a fenti infúzióval összefüggő reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste (4 nädalat) tsüklite päevadel 1...21) manustati koos väikeses annuses suukaudse või intravenoosse deksametasooniga 40 mg nädalas (või vähendatud annus 20 mg nädalas patsientidele, kes oli >75-aastased või kelle kehamassiindeks [KMI] oli <18,5).
Hungarian: 3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Estonian: Tabel 3: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)
Hungarian: Teljes válaszadási arány 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Estonian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás infúzióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 21 napos (3 hetes), ismételt terápiás ciklusokban, összesen 8 cikluson keresztül.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul korduvate 21-päevaste (3-nädalaste) ravitsüklite 1., 4., 8. ja 11. päeval, kokku 8 tsükli jooksul.
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Estonian: • väga suur väsimustunne
Hungarian: • a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma
Estonian: • verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude - trombotsüütide - väike arv
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Hungarian: A teljes vérkép kezelés alatti, a háttérkezelés gyártójának Alkalmazási előírásában foglaltak szerinti, rendszeres időközönkénti monitorozása szükséges.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida täisvere analüüse vastavalt baasravide tootjapoolsetele juhistele.