FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na nikardypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej; jeśli wysokie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta spowodowane jest zwężeniem zastawki serca lub innymi wadami serca; jeśli pacjent miał zawał serca w ciągu ostatnich ośmiu dni.
Latvian: ja Jums ir sāpes krūtīs ja Jums ir augsts asinsspiediens sirds vārstuļa sašaurinājuma vai citu sirds defektu dēļ ja Jums pēdējo astoņu dienu laikā ir bijusi sirdslēkme
Polish: [Ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [Brīdinājumi saistībā ar īpašajām formām jānorāda nacionāli]
Polish: Niekiedy u pacjentów występuje zwiększona częstotliwość, czas trwania lub stopień nasilenia dusznicy bolesnej po rozpoczęciu podawania lub zwiększeniu dawki nikardypiny bądź w trakcie cyklu leczenia.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
Polish: W takim przypadku dawkowanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego powinno być indywidualnie dostosowane do sytuacji klinicznej.
Latvian: Šādā gadījumā beta blokatora deva ir individuāli jākoriģē atkarībā no klīniskās ainas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Substancją czynną leku jest nikardypina.
Latvian: Ko [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām satur - Aktīvā viela ir nikardipīns.
Polish: Zaleca się zmianę miejsca wlewu w przypadku jakiegokolwiek podejrzenia podrażnienia w miejscu podania wlewu.
Latvian: Ja ir aizdomas par iekaisumu infūzijas ievadīšanas vietā, ieteicams mainīt infūzijas vietu.
Polish: Dusznica bolesna niestabilna
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Polish: Pacjenci z udarem
Latvian: Pacienti ar insultu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aizpilda nacionāli
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
Latvian: Bieži - pietvīkums Nav zināmi - eritēma
Polish: Choroba niedokrwienna serca i naczyń
Latvian: Išēmiskā kardiovaskulāra slimība
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [aizpilda nacionāli]
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem [krajowego system zgłaszania].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Latvian: Nikardipīns ir lietojams tikai nepārtrauktas, intravenozas infūzijas veidā.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
Latvian: Nekāda neizmainīta nikardipīna deva netika izvadīta ar urīnu.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar akūtu išēmisku insultu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Polish: Jak stosować lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām
Polish: Wymagania dotyczące dawki podawanej podczas wlewu wekuronium mogą zostać zmniejszone przez jednoczesne zastosowanie nikardypiny.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Latvian: Bieži - slikta duša, vemšana Nav zināmi - paralītisks ileuss
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Latvian: CHMP veica arī nozīmīgus grozījumus zāļu apraksta apakšpunktā par devām, tostarp saskaņojot ieteikumu īpašām pacientu populācijām ar pašreizējām ziņošanām par nikardipīna intravenozu lietošanu.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus un nikardipīna vispārējo drošuma profilu, vairs nevar uzskatīt, ka ieguvumi dažu indikāciju gadījumā attaisno risku, tādēļ šīs indikācijas ir jādzēš;
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas kā citiem dihidropiridīnu grupas kalcija kanālu blokatoriem un uzskatīja, ka tās nerada negatīvu ietekmi uz i. v. lietota nikardipīna ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Latvian: Ir bažas par drošumu, lietojot nikardipīnu pacientiem ar kreisā kambara sirds mazspēju, kā arī pacientiem ar iespējamu koronāro artēriju slimību, tādēļ nikardipīnu vairs nedrīkst lietot akūtas smagas hipertensijas gadījumā, ja ir pavadoša kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir jāatjaunina zāļu apraksts, tostarp attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, un drošuma apsvērumu dēļ ieteica nikardipīnu ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus devas veidā; līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā, intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
Latvian: Pēc visu pieejamo drošuma datu pārskatīšanas CHMP ņēma vērā, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk tiek pārtraukta zāļu lietošana, ir kardiovaskulārās un nervu sistēmas rekcijas, kas saistītas ar paredzamo zāļu vazodilatējošo ietekmi, īpaši galvassāpes, hipotensija, pietvīkums, tūska un tahikardija.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pieejami tikai tādi dati, kas atbalsta nikardipīna lietošanu pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanai.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Latvian: Pēc tam, kad bija iesniegts pieteikums ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi (i. v.) lietojamo zāļu (10 mg/10 ml šķīdums injekcijām) reģistrācijai decentralizētās procedūras veidā un novērtēts pieteikuma dosjē, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu i. v. lietojamā nikardipīna iedarbīgumu, drošumu un vispārējo ieguvumu un riska attiecību ierosināto indikāciju gadījumā.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par iedarbīgumu un vispārējo drošuma profilu, CHMP uzskatīja, ka hipotensijas indikācija ir jādzēš no zāļu apraksta.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus un pašreizējās medicīniskās zināšanas par nikardipīna intravenozu lietošanu, kā arī iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības saistībā ar nikardipīna lietošanu, CHMP uzskatīja, ka i. v. lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecība dažu indikāciju gadījumā ir negatīva, jo dati par iedarbīgumu ir būtiski ierobežoti.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šīs zāles dažās dalībvalstīs lieto pirmās izvēles terapijai, CHMP uzskatīja, ka preeklampsijas gadījumā i. v. lietojamam nikardipīnam ir piemērota otrās izvēles indikācija, un apstiprināja indikāciju smagas preeklampsijas gadījumā, kad citi intravenozi lietojamie antihipertensīvie līdzekļi nav ieteicami vai ir kontrindicēti.
Polish: Z uwagi na charakterystykę grupy pacjentów i możliwość występowania przypadków nagłych, w których stosuje się nikardypinę podawaną dożylnie, nie zidentyfikowano żadnych odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā pacientu populācijas veidu un iespējamās neatliekamās situācijas, kuru gadījumā lieto nikardipīnu i. v., nekonstatēja piemērotus riska mazināšanas pasākumus pavadošā riska mazināšanai.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Latvian: Attiecībā uz hipotensiju CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējo ķirurģisko un anestēzijas praksi, nikardipīna intravenoza lietošana šīs indikācijas gadījumā vairs nav nozīmīga.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu atbalsta intravenozi lietojamā nikardipīna izmantošanu akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas un pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanā;
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Latvian: Rodas arī nepanesības reakcijas no kuņģa-zarnu trakta puses, piemēram, slikta dūša.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā ir pieejams pietiekami daudz pierādījumu par i. v. lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja speciālisti veic pēcoperācijas hipertensijas un akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšanu īpašos apstākļos, īstenojot piemērotu iejaukšanos un uzraudzību.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka iepriekš minēto bažu par drošumu dēļ nikardipīnu intravenozi drīkst ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus injekcijas veidā.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz iesniegto informāciju, pierādījumiem par plašu lietošanu, ekspertu atzinumiem un jaunu drošuma apdraudējuma ziņojumu neesamību šajā pacientu populācijā, nikardipīns intravenozi ir lietojams aortas atslāņošanās gadījumā; taču saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem CHMP ieteica šīs zāles klīnikā lietot kā otrās izvēles terapiju, kad ārstēšana ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoriem, kad tikai beta receptoru blokāde nav efektīva.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
Latvian: v. lietošanu bolus devas injekcijas veidā vai ievadot tieši intravenozi, jo ir lielāka jatrogēnas hipotensijas iespējamība, īpaši preeklampsijas gadījumā.
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Latvian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Latvian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Polish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Latvian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Polish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Latvian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Polish: No. 1 Croydon,
Latvian: 1 Croydon, 12-16
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 1 mg/ml (5ml) šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Polish: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Latvian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
Polish: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Latvian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Polish: Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Mercury Pharmaceuticals Limited No.
Polish: Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a dwie ostatnie cyfry oznaczają rok.
Latvian: Pirmie divi skaitļi apzīmē mēnesi, pēdējie divi skaitļi apzīmē gadu.
Polish: Dzieci i młodzież:
Latvian: Bērni un pusaudži:
Polish: Dostępność biologiczna wynosi około 40-60%.
Latvian: Biopieejamība ir aptuveni 40-60%.
Polish: depresja.
Latvian: depresija.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece.
Polish: Jeżeli weźmie się pod uwagę projekt badania, wyniki oddzielnej analizy nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma dizainu, nevar veikt secinājumus no atsevišķo analīžu rezultātiem.
Polish: Nie można wykluczyć, że ma to wpływ na noworodka.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt jaundzimušos.
Polish: Dla osób dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicams lietot šādas devas:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Nie stosować po:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Nelietot pēc:
Polish: gorączka w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: paaugstināta temperatūra pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: W takim przypadku nie można stosować tego leku.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (> 10%); często (110%); niezbyt często (0,1-1%); rzadko (0,01-0,1%) lub bardzo rzadko (< 0,01%; łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (> 10%); bieži (1-10%); retāk (0,11%); reti (0,01-0,1%) vai ļoti reti, ieskaitot atsevišķus ziņojumus (< 0,01%).
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav īpašu prasību.
Polish: W ciężkich przypadkach zmniejszenie dawki może być konieczne.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana.
Polish: Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu agrāk, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Zjawisko to występuje w szczególności na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu.
Latvian: Šie simptomi īpaši novērojami ārstēšanas sākumā, zāļu maiņas gadījumā vai vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Polish: Nifedypina ma krótki okres półtrwania, wynoszący około 2-4 godzin.
Latvian: Nifedipīnam ir īss pusperiods - aptuveni 2-4 stundas.
Polish: Nifedypina ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu (> 90%).
Latvian: Nifedipīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas (> 90%).