FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: per i cicli di trattamento 4-10 con Ceplene e IL-2, come da tabella 1, salvo il numero dei cicli e la durata dei periodi di sospensione
Finnish: Taulukko 2: Hoitojaksoille 4-10 Ceplenella ja IL-2:lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Italian: Le concentrazioni dell'istamina e la farmacocinetica sono risultate ampiamente variabili sia tra uno studio e l'altro sia tra il gruppo di volontari normali e il gruppo dei pazienti.
Finnish: Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois- ja potilasryhmissä.
Italian: Utilizzare solo una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Italian: Scadenza
Finnish: Määräaika
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
Finnish: Mekanismia, jolla Ceplene parantaa lymfosyyttien leukemiaa tuhoavaa toimintaa akuutissa myeloidissa leukemiassa, ei ole osoitettu täysin; sen arvioidaan tapahtuvan inhiboimalla reaktiivisia happilajeja (ROS tai "hapettomia vapaita radikaaleja"), joita monosyytit/makrofagit ja granulosyytit syntetisoivat.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l'iniezione di Ceplene.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinulle, että on sopivaa käyttää ruiskupumppua Ceplene-pistoksen säätämiseen.
Italian: Ceplene non deve essere mescolato con altri prodotti né diluito.
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Italian: NOTA: La fiala di Ceplene contiene un sovradosaggio per facilitare l'estrazione di una dose singola di 0,5 mL.
Finnish: HUOMAA: Ceplene injektiopullo sisältää ylimäärää, joka helpottaa 0,5ml:n yksittäisannoksen ottamista.
Italian: Cambiare sempre il punto dell'iniezione.
Finnish: Vaihda aina kohtaa, johon pistät.
Italian: Ceplene viene usato in associazione con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere malattie come il cancro.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pienten interleukiini-2 (IL-2) -annosten kanssa, toisen lääkkeen, joka auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comune
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Italian: • Antistamine usate per trattare le allergie.
Finnish: • Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
Italian: Negli studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Finnish: Vaikutuksia on todettu konventionaalisissa tutkimuksissa vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Italian: Nelle femmine di ratto trattate da prima dell'accoppiamento fino al 7° giorno di gestazione sono stati osservati numeri di impianti e di feti vitali leggermente inferiori, tuttavia senza una correlazione dose-risposta e all'interno del range dei dati storici di controllo.
Finnish: Naarasrotilla, joille sitä annosteltiin ennen parittelua ja siitä lähtien 7. tiineyspäivään saakka, todettiin kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärien pieni vähentyminen, mutta ilman annosvastetta ja historiallisten vertailutietojen rajoissa.
Italian: L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima.
Finnish: Jos haluat lopettaa Ceplenen käytön, keskustele asiasta etukäteen lääkärin kanssa.
Italian: NOTA: La dispensazione di aldesleuchina deve essere effettuata in condizioni controllate asettiche.
Finnish: Huom. Aldesleukiinin käyttökuntoon saattaminen tulee tehdä kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Se ha già contratto un'infezione nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento che ha richiesto l'assunzione di medicinali (antibiotici, antimicotici o antivirali), il medico la terrà sotto stretto controllo.
Finnish: Jos sinulla on ollut 14 vuorokauden kuluessa tämän hoidon aloittamisesta tulehdus, joka vaati sinua ottamaan tulehduslääkkeitä (antibiootteja, sienitai viruslääkkeitä), lääkäri valvoo sinua tarkasti.
Italian: Viene fornito in una fiala di vetro con tappo in gomma grigio e sigillo in alluminio blu a strappo antimanomissione.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen kuorittava irti napsautettava alumiininen turvasuljin.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Italian: Per i pazienti con dermatite tossica generalizzata di grado da 1 a 4 - In caso di tossicità di grado 1, il trattamento va posticipato di 48 ore o fino alla risoluzione di tutti i sintomi.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Italian: Tabella 1: cicli di trattamento 1-3 con Ceplene e IL-2
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Italian: La percentuale dei pazienti CR1 che sono rimasti liberi da leucemia per 3 anni è stata del 40% dopo trattamento con Ceplene+IL-2 rispetto al 26% dei pazienti non trattati (p=0,01).
Finnish: Leukemiasta kolmen vuoden ajan vapaina olleiden CR1-potilaiden lukumäärä oli Ceplene+IL-2-hoidon jälkeen 40 prosenttia verrattuna 26 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet tätä hoitoa (p=0,01).
Italian: Per i pazienti CR1, la durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia è aumentata da 291 giorni (9,7 mesi) a 450 giorni (15 mesi) dopo trattamento con Ceplene/IL-2 rispetto ai pazienti senza trattamento di mantenimento (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261).
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Italian: Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.
Finnish: Tätä hoitoa saa määrätä ja seurata akuuttiin myeloidiin leukemiaan perehtynyt lääkäri.
Italian: Osservare le tacche numerate.
Finnish: Huomaa siinä olevat numeroidut merkit.
Italian: L'escrezione dell'istamina nel latte non è stata studiata sugli animali, tuttavia a dosi maternotossiche nella prole di ratto è stata evidenziata una lieve tossicità all'inizio dell'allattamento (vedere il paragrafo 5.3).
Finnish: Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5.3).
Italian: Osservare le tacche numerate su ciascuna siringa.
Finnish: Huomaa jokaisessa ruiskussa olevat numeroidut merkit.
Italian: Ceplene può essere somministrato tramite pompa a siringa per infusione per uso ambulatoriale o tramite iniezione sottocutanea manuale controllata con una siringa provvista di timer.
Finnish: Ceplenea voidaan annostella liikkuvalla infuusioruiskupumpulla (ambulatory infusion syringe pump) tai valvottuna manuaalisena ihonalaisena injektiona ruiskulla, jossa on ajastin.
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Italian: Di norma non è necessario ridurre la dose di Ceplene nei pazienti con compromissione epatica, tuttavia in questi pazienti occorre procedere con cautela.
Finnish: Normaalisti ei vaadita Ceplenen annoksen pienentämistä potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, mutta näillä potilailla tulisi noudattaa varovaisuutta.
Italian: In caso di tossicità collegate a Ceplene (come ipotensione e cefalea), la durata dell'iniezione può essere aumentata da 5 ad un massimo di 15 minuti.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
Italian: Se del caso, va considerata l'opportunità di un trattamento concomitante con un inibitore della pompa protonica.
Finnish: Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ceplenen käyttämistä.
Italian: Il medico potrà decidere che, nel suo caso, conviene che sia lei stesso ad iniettarsi IL-2 e Ceplene.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Italian: Ceplene e IL-2 vanno somministrati per 10 cicli di trattamento, ciascuno composto da un periodo di trattamento di 21 giorni (3 settimane) seguito da un periodo senza trattamento di 3 o 6 settimane.
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Italian: Ceplene ha la funzione di proteggere i linfociti, in particolare le cellule NK e T, responsabili della distruzione immuno-mediata delle cellule leucemiche residue.
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Italian: Disturbi psichiatrici ansia molto comune depressione comune
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus hyvin yleinen masennus yleinen
Italian: Per informazioni generali sul dosaggio e su come usare Ceplene e IL-2, si rimanda al paragrafo 3, "Come usare Ceplene".
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annosten välisen ajan tulisi olla 60 minuuttia, ja se tulisi säilyttää koko hoidon ajan.
Italian: Ritirare leggermente lo stantuffo.
Finnish: Vedä mäntä kevyesti takaisin.
Italian: Le istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo 6.6 sono specifiche per aldesleuchina.
Finnish: Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Italian: Il principio attivo contenuto in Ceplene è l'istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
Italian: Al giorno 1 vanno monitorati i segni vitali del paziente, tra cui polso, pressione arteriosa e frequenza respiratoria.
Finnish: Päivänä 1 potilaan valvontaan tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus.
Italian: Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.
Finnish: IL-2- ja Ceplene-hoito kestää 81 viikkoa, ja se on jaksollista.
Italian: • Perdita di peso
Finnish: • Painon aleneminen
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore molto comune polmonite comune
Finnish: Infektiot ylempien hengitysteiden infektiot hyvin yleinen keuhkokuume yleinen
Italian: • Tosse, difficoltà a respirare (dispnea)
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Italian: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE DI CEPLENE Questo paragrafo contiene le informazioni che le spiegano come effettuare da solo l'iniezione di Ceplene.
Finnish: OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE Tämä kohta sisältää tietoja siitä, miten annat itsellesi Ceplene-pistoksen.
Italian: Sebbene la posologia dei due medicinali sia diversa, quando Ceplene viene usato in associazione con IL-2, il medico deve tenere presenti anche le indicazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di IL-2 e osservare le interazioni dei due medicinali.
Finnish: Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL-2:n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Italian: Se durante o dopo l'iniezione si sente mancare o le gira la testa, lo riferisca al medico prima di iniettare la dose successiva.
Finnish: Jos tunnet heikkoutta tai huimausta pistoksen aikana tai sen jälkeen, kerro lääkärille, ennen kuin pistät seuraavan annoksen.
Italian: • Dolori articolari e muscolari (artralgia e mialgia)
Finnish: • Nivel- ja lihassärky (arthralgia ja myalgia)
Italian: I pazienti cardiopatici vanno sottoposti a valutazione della frazione di eiezione ventricolare e della funzione parietale tramite ecocardiografia o prova da sforzo con tecniche di medicina nucleare e successivamente vanno trattati con attenzione.
Finnish: Sydänsairauspotilaiden ventrikulaarinen ejektiofraktio ja seinämän toiminta tulisi arvioida ekokardiografian tai nuclear medicine stress -testin avulla, ja heidän hoidossaan tulee noudattaa varovaisuutta.
Italian: Per i pazienti in cui si verificano tossicità di grado 1
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Italian: Nessun trattamento (3 settimane) *Cfr. il paragrafo "Modifica della dose" per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
Finnish: Hoidoton (3 viikkoa) * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Italian: I pazienti con infezione clinicamente significativa richiedente l'uso di antibiotici, antimicotici o antivirali o che hanno concluso una precedente terapia antinfettiva nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento, vanno trattati con cautela, a meno che gli antibiotici e gli antivirali non siano stati usati per profilassi.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Italian: La prima dose di Ceplene e IL-2, il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento, va somministrata in ambiente ospedaliero sotto il diretto controllo di un medico.
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ceplene 6.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ceplenen säilyttäminen
Italian: Un'eventuale iniezione rapida può causare un calo della pressione con conseguente sensazione di debolezza o addirittura svenimento.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Italian: Ceplene altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchine.
Finnish: Ceplenella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: L'istamina dicloridrato non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti ad un'esposizione sistemica centinaia di volte superiore all'esposizione clinica.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Italian: Nei pazienti si è osservato un grado di variabilità maggiore in rapporto all'esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisessä altistuksessa kuin terveillä koehenkilöillä.
Italian: Rimanere seduti o distesi per 20 minuti dopo l'iniezione di Ceplene.
Finnish: 14 Pysy istumassa tai makuulla 20 minuutin ajan Ceplene-pistoksen jälkeen.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Italian: L'istamina viene eliminata per via metabolica nei reni, nel fegato e in altri tessuti.
Finnish: Histamiini eliminoituu munuaisten, maksan ja muiden kudosten aineenvaihdunnassa.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten pitää käyttää Ceplene- ja IL2 -hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Italian: Lo studio AML-1, di tipo esplorativo, ha interessato 39 pazienti con AML in remissione con l'obiettivo di stabilire la dose di Ceplene e la fattibilità del trattamento in associazione a IL-2.
Finnish: Tutkimus AML-1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AMLpotilasta yhdessä IL-2:n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Italian: Interleuchina-2 (IL-2)
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Italian: Il trattamento può essere ripreso somministrando Ceplene alla dose completa e IL-2 al 50%.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL-2:ta 50 prosenttia.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Non si raccomandano variazioni della dose, tranne che nei casi di tossicità neurologica di grado 1 e di dermatite tossica generalizzata di grado 1.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamia oireita Ei suosituksia annoksen muuttamisesta lukuun ottamatta vaiheen 1 neurologista toksisuutta ja vaiheen 1 generalisoitunutta toksista dermatiittia.
Italian: Ricontrollare l'etichetta ella fiala per essere sicuri di usare il medicinale corretto.
Finnish: Tarkista kahteen kertaan pullon myyntipäällysmerkintä varmistaaksesi, että käytät oikeaa lääkettä.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno aumentare la durata dell'iniezione o modificare la dose.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä pistosaikaa tai muuttaa annosta.
Italian: Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa, riempiendola fino al livello (in millilitri) indicato dal medico.
Finnish: Vedä mäntä hitaasti takaisin, jolloin liuosta tulee ruiskuun, ja täytä se lääkärin määräämälle tasolle (millilitrojen lukumäärään).
Italian: L'associazione di Ceplene/IL-2 costituisce un'immunoterapia avente l'obiettivo di indurre una distruzione immuno-mediata delle cellule residue della leucemia mieloide e di prevenire in tal modo la recidivazione della leucemia.
Finnish: Ceplene/IL-2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia comune
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Italian: Qualora abbia iniettato una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Finnish: Jos pistit vahingossa enemmän kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Vanno evitati gli antistaminici che bloccano il recettore H1 o i neurolettici (antipsicotici) con proprietà antagoniste del recettore H1 che possono ridurre l'efficacia di Ceplene.
Finnish: H1-reseptoria salpaavia antihistamiineja tai sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä), joilla on H1reseptoria salpaavia ominaisuuksia, jotka saattavat pienentää Ceplenen tehoa, tulisi välttää.
Italian: Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Per entrambi, uomini e donne che utilizzano questo trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace in quanto è importante non concepire un figlio durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Italian: • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
Finnish: • Potilaat, joille on suoritettu allogeeninen kantasolusiirto.
Italian: • Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca (ad es. NYHA classe III/IV).
Finnish: • Potilaat, joilla on merkittävän vaikea, esimerkiksi NYHA luokan III/IV, sydämen vajaatoiminta.
Italian: Fiala in vetro di tipo I da 2 mL, con tappo in gomma di bromobutile ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo, contenente 0,5 mL di soluzione (0,70 mL compreso sovrariempimento).
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Italian: Per preparare una dose di Ceplene deve avere a disposizione: 1 fiala di soluzione di Ceplene (0,5 mL) 1 siringa graduata sterile con ago 1 tampone imbevuto d'alcol
Finnish: Ceplene-annoksen valmistamiseen tarvitset seuraavat: yksi pullo Ceplene-liuosta (0,5 ml) yksi steriili asteikollinen ruisku ja neula yksi alkoholilla kostutettu pyyhe
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere l'allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio e sull'etichetta della fiala.
Finnish: Älä käytä Ceplenea kartonkipakkauksessa ja pullon myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: • Vampate di calore
Finnish: • Kuumat aallot
Italian: Ceplene va somministrato in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento.
Finnish: Ceplene tulisi annostella klinikalla lääkärin seurannassa ensimmäisen hoitojakson päivänä 1.
Italian: I pazienti con compromissione epatica, a prescindere dalla gravità, possono accusare tachicardia o ipotensione nei 30-60 minuti successivi alla somministrazione di Ceplene+IL-2.
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Italian: Le due somministrazioni giornaliere di IL-2 e Ceplene devono essere distanziate di almeno 6 ore.
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltavien IL-2:n ja Ceplenen annosteluvälin tulisi olla vähintään kuusi tuntia.