FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Dutch: Er wordt een dosis (0,5ml) van het vaccin gegeven
French: Total N=66
Dutch: Totaal N=66
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
French: Total N=88
Dutch: Totaal N=88
French: Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
French: Fièvre ≥38 °C à 38,9 °C Fièvre 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥40 °C
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l'irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
French: Réponse immune à Focetria H1N1v
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
French: Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés
Dutch: Zelden: zwelling van de oogleden
French: Total N=120
Dutch: Totaal N=120
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
French: Total N=117
Dutch: Totaal N=117
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable : Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Dutch: Gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie te worden gegeven in een andere arm of een ander been.
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere arm
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
French: Rare : convulsions
Dutch: Zelden: stuipen
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen de 3-17 jaar:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Agiter délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Schud de flacon met meerdere doses voorzichtig elke keer voordat u een spuit vult met een dosis Laat het vaccin in de spuit op kamertemperatuur komen alvorens het toe te dienen.
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Dutch: De incidentie van symptomen die waargenomen werd bij patiënten ouder dan 60 was gewoonlijk lager dan die bij patiënten in de
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
French: Total N=57
Dutch: Totaal N=57
French: Allaitement Focetria peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Dutch: Borstvoeding Focetria mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Dutch: Gegevens van baby's en peuters van 6- 35 maanden tonen een lichte vermindering in reactogeniciteit na de tweede dosis aan, zonder stijging van de koorts.
French: Total N=70
Dutch: Totaal N=70
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
French: Troubles du système nerveux
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueur
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
French: Comme tous les médicaments, Focetria peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: pijn, verharding en erythema, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
Dutch: Gezwollen lymfeknopen, palpitaties, zwakheid, pijn in de ledematen en hoest.
French: Agitez délicatement avant l'emploi.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule injection pourrait être suffisante.
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
French: La majorité des convulsions fébriles est survenue dans la population pédiatrique.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
French: Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe provoquée dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1).
Dutch: Het vaccin beschermt enkel tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
French: Enfants et Adolescents (9-17 ans) Anticorps anti-HA 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Dutch: Kinderen en adolescenten (9-17 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43)
Dutch: 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
Dutch: Focetria suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
French: Douleur, induration de la peau au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleurs musculaires, maux de tête, sueur, fatigue, malaise, et frissons.
Dutch: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten,
French: PSURs
Dutch: Dosering
French: Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Dutch: Zelden (bij 1 à 10 gebruikers op 10 000): Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
French: • Les données de sécurité et d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'une ou de deux doses de Focetria H1N1v à des enfants et des adolescents sains âgés de 6 mois à 17 ans et à des adultes sains, y compris des personnes âgées.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verkregen na toediening van één of twee doses Focetria H1N1v aan gezonde kinderen en adolescenten tussen 6 maand en 17 jaar oud, en aan gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
French: Rares (1/10 000 à 1/1 000),
Dutch: Soms(bij 1 à 10 gebruikers op 1000):
French: Il est fourni en tant que : - Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ; - Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables.
Dutch: - een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie; - een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.
French: Les données non cliniques obtenues avec le vaccin prototype (vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1) et avec un vaccin saisonnier contenant l'adjuvant MF59C.1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles d'efficacité, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het modelvaccin (H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans) en met een seizoensvaccin dat MF59C1 adjuvans bevat, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: Informations supplémentaires).
Dutch: (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
French: 1,175 milligrammes
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
French: • Des données de sécurité et d'immunogénicité chez des enfants et les adolescents sains, âgés de 6 mois à 17 ans et chez les adultes, y compris des personnes âgées.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
French: Les autres composants sont : thiomersal (flacon multidose uniquement), chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Dutch: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Focetria
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v dans les études cliniques, suggèrent qu'une seule dose unique pourrrait être suffisante.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van één dosis Focetria H1N1v in klinische onderzoeken tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
French: Qu'est-ce que FOCETRIA et dans quel cas est-il utilise ?
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
French: A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
French: Séronégatif à l'inclusion N=46
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle).
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose.
Dutch: Indien er een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
French: Tout effet indésirable Local
Dutch: Gelijk welke bijwerking Lokaal
French: Troubles gastro-intestinaux Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van een dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
French: Séronégatif à l'inclusion N=48
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
French: Nourrisson (6-11 mois)
Dutch: Baby's (6-11 maanden)
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux traces de résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)) présents dans ce vaccin.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg:
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-181
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
Dutch: Pijn, verharding en erythemen, myalgie, hoofdpijn, zweten, malaise en vermoeidheid.
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid
French: (Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Troubles généraux et réactions au site d'administration Très fréquent : gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, malaise et frissons Fréquent : ecchymoses au point d'injection et fièvre Peu fréquent : syndrome de type grippal
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: zwelling van de injectieplaats, pijn aan de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise en beven Vaak: ecchymose op de injectieplaats en koorts
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant contenu du vaccin, au thiomersal (uniquement pour la présentation multidose) à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Dutch: • als u eerder een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
French: Les réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents étaient douleurs, induration et érythème de la peau au niveau du site d'injection, malaise, douleurs musculaires céphalées et fatigue.
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
French: Les données sur les réponses à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des MGT de 307 à 873 (N=66) et une augmentation des MGT de 243 à 733 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=45).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 307 tot 873 (N=66) en een toename in GMT van 243 tot 733 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=45).
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Dutch: Als tegelijk toch ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
French: Troubles intestinaux comme nausées, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées.
Dutch: Darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités.
Dutch: Skeletspierstelsel- bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten.
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, évanouissements.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
French: Séronégatif à l'inclusion N=25
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=25