FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U samców szczurów stwierdzono nieznaczne anomalie morfologiczne i zmniejszoną prędkość plemników po ekspozycji ponad 1,4 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Romanian: Masculii de şobolan au prezentat morfologii anormale minore şi reducerea vitezei celulelor spermei la expuneri depăşind de 1,4 ori expunerea umană anticipată.
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu, jednoczesne stosowanie safinamidu i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi simpaticomimeticelor, cum ar fi cele prezente în decongestionante nazale şi orale sau medicamentele pentru răceală care conţin efedrină sau pseudoefedrină, necesită atenţie (vezi pct. 4.4).
Polish: Lek Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Romanian: Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy „ON", kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF", w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Romanian: La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR" și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR" și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że wartość AUC0-24 godz. niezmienionego 1
Romanian: Un studiu în masă al echilibrului a demonstrat că ASC plasmatică0-24h a 1
Polish: Kaszel,
Romanian: Tuse,
Polish: Safinamid jest wydalany przede wszystkim z moczem.
Romanian: Safinamida se elimină în principal în urină.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami MAO zgłaszano przypadki interakcji ze stosownymi równocześnie sympatykomimetycznymi produktami leczniczymi.
Romanian: În cazul inhibitorilor MAO, au fost raportate interacţiuni medicamentoase la utilizarea concomitentă de medicamente simpatomimetice.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, które niosą ze sobą zagrożenie uszkodzenia siatkówki (światłoczułych warstw znajdujących się w tylnej części gałek ocznych), np. albinizm (brak pigmentu w skórze i oczach), zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (utrata komórek ze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej) lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenie widzenia) lub ciężka, postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogarszanie się widzenia na skutek cukrzycy).
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune la ochi care vă poate expune riscului de potenţiale deteriorări ale retinei (straturile sensibile la lumină din spatele ochilor dumneavoastră.), de exemplu albinism (lipsa pigmentului din pielea și ochii dumneavoastră), degenerescenţă retiniană (pierderea celulelor din stratul sensibil la lumină aflat în partea din spate a ochiului) sau uveită (inflamarea interiorului ochiului), retinopatie ereditară (tulburare ereditară a vederii) sau retinopatie diabetică progresivă severă (o reducere progresivă a vederii din cauza diabetului zaharat).
Polish: Skojarzenie safinamidu z lewodopą/karbidopą skutkowało addytywnym efektem w badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu z większą liczbą przypadków nieprawidłowego rozwoju szkieletu płodu, niż w przypadku podawania każdego z tych produktów leczniczych pojedynczo.
Romanian: Combinaţia de safinamidă cu levodopa/carbidopa a dus la efecte suplimentare în cadrul studiilor de dezvoltare ale dezvoltării embrio-fetală cu o incidenţă mai crescută a anomaliilor scheletice fetale decât cea observată la tratamentul individual.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4) ze względu na występowanie poważnych działań niepożądanych (np. zespołu serotoninowego), które, aczkolwiek rzadko, ale pojawiały się, gdy stosowano selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfan z inhibitorami MAO.
Romanian: Utilizarea concomitentă a safinamidei şi fluoxetinei sau fluvoxaminei trebuie evitată (vezi pct. 4.4), această precauţie se bazează pe apariţia reacţiilor adverse grave (de exemplu, sindromul serotoninergic), deşi rare, care au apărut la utilizarea ISRS şi dextrometorfanului cu IMAO.
Polish: Główny z nich obejmuje utlenianie hydrolityczne grupy funkcyjnej amidu, co prowadzi do powstania głównego metabolitu, „kwasu safinamidu" (NW-1153).
Romanian: Calea principală implică oxidarea hidrolitică a fracţiunii amidice care duce la metabolitul principal, „acidul safinamidic" (NW-1153).
Polish: Zaobserwowano zwyrodnienie siatkówki u gryzoni po kilkukrotnym podaniu safinamidu, które skutkowało ekspozycją ogólnoustrojową poniżej zakładanej ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów, którym podano maksymalną dawkę terapeutyczną.
Romanian: La rozătoare s-a observat degenerarea retiniană după dozarea repetată cu safinamidă, care duce la expunerea sistemică sub expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
Polish: Lek Xadago przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (Parkinson's disease, PD) jako terapia wspomagająca do ustalonej dawki lewodopy (L-dopy) podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu PD u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym stadium choroby.
Romanian: Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson's disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi.
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
Romanian: - Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă de tip A, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru - Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol (6000), dioxid de titan (E171), dioxid de fier (E172), mica (E555).
Polish: W badaniach dotyczących zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach wywołano wady rozwojowe po ekspozycji na safinamid odpowiednio 2 do 3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna u ludzi.
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare embrio-fetale la şobolan şi iepure au fost induse malformaţii la expuneri la safinamidă de 2 şi 3 ori mai mare faţă de expunerea clinică umană.
Polish: Ze względu na to, że może to być efekt charakterystyczny dla całej klasy leków, jednoczesne podawanie safinamidu z petydyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Objawy nadmiernej inhibicji MAO-B (zwiększenie poziomu dopaminy) mogą obejmować nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omamy, pobudzenie, mdłości, wymioty oraz dyskinezę.
Romanian: Simptomele inhibării IMAO-B excesive (creşterea nivelului de dopamină) pot include hipertensiunea, hipotensiunea posturală, halucinaţiile, agitaţia, greaţa, vărsăturile şi dischinezia.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Romanian: 5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor care evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Polish: Safinamid jest u ludzi prawie całkowicie metabolizowany i eliminowany tą drogą z ustroju (wydalanie safinamidu w niezmienionej postaci w moczu wynosiło <10%), głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Romanian: La oameni, safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare (excreţia urinară a safinamidei nemodificate a fost < 10%) mediată în principal prin amidazele de mare capacitate care nu au fost încă caracterizate.
Polish: Częste (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka, obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): insomnie, dificultăţi de efectuare a mişcărilor voluntare, senzaţie de somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson, tulburarea cristalinului, scădere a tensiunii arteriale mică la ridicarea în poziţie verticală, greaţă, cădere.
Polish: Jego metabolit, NW-1153, nie jest substratem OCT2 ani OAT1, natomiast jest substratem OAT3.
Romanian: Metabolitul NW-1153 nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1, dar este un substrat pentru OAT3.
Polish: Safinamidu nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (w tym z moklobemidem), ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată împreună cu IMAO (inclusiv moclobemidă) întrucât poate exista riscul ca inhibiţia non-selectivă IMAO să ducă la o criză hipertensivă (vezi pct. 4.3).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse grave s-au raportat la utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivelor triciclice/tetraciclice şi IMAO (vezi pct. 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Polish: Zachowania kompulsywne, delirium, dezorientacja, urojenia, zachowania impulsywne, utrata libido, myśli obsesyjne, paranoja, przedwczesny wytrysk, napady senności, fobia społeczna, myśli samobójcze
Romanian: Compulsii, delir, dezorientare, iluzii, comportament impulsiv, pierderea libidoului, gânduri obsesive, paranoia, ejaculare prematură, crize de somn, sociofobie, ideaţie suicidară
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
Romanian: În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală, prin urmare pacienţii trebuie atenţionaţi referitor la operarea utilajelor periculoase, inclusiv a vehiculelor motorizate, până când au certitudinea rezonabilă că safinamida nu îi afectează advers.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: Safinamid powoduje przejściową inhibicję BCRP w jelicie cienkim (patrz punkt 4.5).
Romanian: Safinamida inhibă temporar BCRP la nivelul intestinului subţire (vezi pct. 4.5).
Polish: fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina (np. stosowane w chorobie Parkinsona lub depresji, lub w leczeniu innych chorób).
Romanian: - Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).
Polish: Upadek Złamanie stopy
Romanian: Fractură la nivelul labei piciorului
Polish: Produkt Xadago nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Badania płodności na samicach szczurów wykazały mniejszą liczbę implantacji i ciałek żółtych po ekspozycji ponad 3 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Romanian: Studiile de fertilitate la femelele de şobolan au indicat un număr redus de implantări şi corp luteal la expuneri depăşind de 3 ori expunerea umană anticipată.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Polish: UPDRS III p-wartość
Romanian: UPDRS III
Polish: Zmniejszona skuteczność działania leków, nietolerancja leków, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry
Romanian: Scăderea efectului medicamentului, intoleranţă la medicament, senzaţie de rece, stare de rău general, pirexie, xeroză
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w formie metasulfonianu).
Romanian: Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub formă de metan-sulfonat).
Polish: Należy opuścić dawkę pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Romanian: Săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora la care vi-l administraţi în mod uzual.
Polish: Palpitacje, tachykardia, bradykardia zatokowa, niemiarowość
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie sinusală, aritmie
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu przeprowadzonych in vitro wykazano, że safinamid, podawany w stężeniach stosowanych w dawkowaniu u ludzi (Cmax wolnego safinamidu wynosi 0,4 µM dla dawki 100 mg/dobę), nie powoduje znaczącej indukcji ani inhibicji izoenzymów cytochromu P450: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A3/5.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu jednoczesne podawanie safinamidu i dekstrometorfanu nie jest zalecane, jeśli jednak jest konieczne, należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi dextrometorfanului nu este recomandată, sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, acesta trebuie utilizat cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznymi mogą występować zaburzenia kontroli popędów: patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie, obżarstwo i kompulsywne objadanie się.
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice pot apărea tulburări de control al impulsului, dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, cheltuirea compulsivă a banilor sau cumpărături compulsive şi mâncat compulsiv.
Polish: W stężeniach do 5 µM NW-1153 nie jest inhibitorem OCT2, MATE1 ani MATE2.
Romanian: NW-1153 nu este un inhibitor al OCT2, MATE1 sau MATE2-K la concentraţii de până la 5 µM.
Polish: Leku Xadago nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție adecvată.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane podczas jednoczesnego stosowania petydyny oraz inhibitorów MAO.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la utilizarea concomitentă a petidinei şi IMAO.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xadago fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować o objawach behawioralnych zaburzeń kontroli popędów, jakie stwierdzano u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, wliczając w to przypadki zachowań kompulsywnych, myśli obsesyjnych, patologicznego hazardu, wzrostu libido, nadmiernego popędu seksualnego (hiperseksualność), impulsywnych zachowań oraz kompulsywnego wydawania pieniędzy lub kupowania.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie informați cu privire la simptomele comportamentale ale TCI observate la pacienții tratați cu inhibitori IMAO, inclusiv cazuri de compulsii, gânduri obsesive, pariuri patologice, libido crescut, hipersexualitate, comportament impulsiv și cheltuieli sau cumpărături compulsive.
Polish: SE błąd standardowy, SD odchylenie standardowe, LSM średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, LS Diff. różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów względem placebo Populacja mITT: badanie 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dobę (n = 217) i 100 mg/dobę (n = 216) oraz SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dobę (n = 273).
Romanian: Populația mITT: Studiul 016/018 - Placebo (n = 212), safinamidă 50 mg/zi (n = 217) și 100 mg/zi (n = 216) și SETTLE - Placebo (n = 270), safinamidă 50-100 mg/zi (n = 279).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xadago tabletki powlekane 50 mg
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xadago 50 mg comprimate filmate
Polish: Zmęczenie, astenia, niestabilny chód, obrzęki obwodowe, ból, uczucie gorąca
Romanian: Oboseală, astenie, tulburări ale mersului, edem periferic, durere, senzaţie de fierbinţeală
Polish: Ten efekt nie występował, kiedy safinamid był stosowany wspomagająco z agonistami dopaminy u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona.
Romanian: Această reacție nu s-a observat la utilizarea safinamidei în asociere cu agoniștii dopaminei la pacienții cu PD în stadiu incipient.
Polish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Polish: Hypromeloza
Romanian: Safinamidă
Polish: LS Diff vs placebo
Romanian: LS vs. Placebo IÎ 95%
Polish: Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Romanian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
Polish: Bezsenność Omamy, depresja, nietypowe sny, lęk, stan splątania, chwiejność emocjonalna, zwiększone libido, zaburzenia psychotyczne, niepokój, zaburzenia snu
Romanian: Insomnie Halucinaţii, depresie, vise anormale, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, creşterea libidoului, tulburări psihotice, agitaţie, tulburări ale somnului
Polish: Safinamidu nie wolno podawać pacjentom z chorobami oczu w wywiadzie, aby nie zwiększyć ryzyka wystąpienia objawów ze strony siatkówki (np. u pacjentów z dziedzicznymi chorobami siatkówki w rodzinie, lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie) - patrz punkt 4.3 oraz 5.3.
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente oftalmologice care i-ar expune la un risc crescut de potenţiale efecte retiniene (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de boală retiniană ereditară sau antecedente de uveită) vezi pct. 4.3 şi 5.3.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.
Romanian: Solicitați asistență medicală în caz de criză de hipertensiune (tensiune arterială foarte mare, colaps), sindrom neuroleptic malign (confuzie, transpirație, rigiditate musculară, hipertermie, nivel crescut al enzimei creatin-kinază în sânge), sindrom serotoninic (confuzie, hipertensiune arterială, rigiditate musculară, halucinații) și hipotensiune arterială.
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Romanian: Dischinezia a apărut devreme în timpul tratamentului, a fost considerată „severă", a determinat întreruperea tratamentului la foarte puţini pacienţi (aprox.
Polish: Zagrożenie rozwoju zwyrodnienia siatkówki u pacjentów z chorobą siatkówki w wywiadzie
Romanian: Potenţial pentru degenerare retiniană la pacienţii cu antecedente de boală retiniană
Polish: Na koniec, w wyniku tlenowego rozpadu wiązania aminowego safinamidu (rzadko) lub głównego metabolitu, kwasu safinamidu (NW-1153) (głównie), tworzy się „kwas N-dealkilowany" (NW-1689).
Romanian: În final, „acidul N-dealchilat" (NW-1689) se formează prin scindarea oxidativă a legăturii aminei fie a safinamidei (minoră), fie a metabolitului principal, acidul safinamidic (NW-1153) (majoră).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy lub innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli popędów.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Polish: Parkinsona (lata) (b)
Romanian: Durată PD (ani) (b)
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi inhibitorami MAO i sympatykomimetykami.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a IMAO şi medicamentelor simpaticomimetice.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 50 mg safinamidu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 50 mg.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej u pacjentów leczonych safinamidem w skojarzeniu z samą tylko L-dopą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona była dyskineza.
Romanian: Dischinezia a fost reacţia adversă cea mai frecventă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat safinamidă, atunci când aceasta a fost utilizată în asociere numai cu L-dopa sau în asociere cu alte tratamente PD.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 100 mg safinamidu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 100 mg.
Polish: Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă nu a fost asociat cu o creștere a ocurenței TCI.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi dekstrometorfanem i nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.