FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre sprayen etter 2-3 minutter.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
Norwegian Bokmål: Før apparatets spiss forsiktig inn i det ene neseboret.
Greek: Επειδή η διάρκεια δράσης ορισμένων αγωνιστών οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερη από αυτήν της ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν, καθώς εξαφανίζονται τα αποτελέσματα της ναλοξόνης.
Norwegian Bokmål: Fordi virketiden til noen opioidagonister kan være lengre enn for nalokson, kan opioidagonistens effekt komme tilbake når naloksons virkning forsvinner.
Greek: Η ναλοξόνη αναστρέφει προσωρινά τις επιδράσεις των οπιοειδών όπως η ηρωίνη, η μεθαδόνη, φαιντανύλη, η οξυκωδόνη, η βουπρενορφίνη και η μορφίνη.
Norwegian Bokmål: Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin og morfin går midlertidig tilbake.
Greek: Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης - αν και η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης εξαρτάται από την ποσότητα, το είδος και την οδό χορήγησης του οπιοειδούς αγωνιστή με τον οποίο υποβάλλεται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte naloksondoser er imidlertid avhengig av mengde, type og administrasjonsvei av den opioidagonisten som behandles.
Greek: Υποστηρίξτε το πίσω μέρος του αυχένα και αφήστε το κεφάλι να γείρει προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: Støtt opp under nakken slik at hodet kan bøyes bakover.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό εκνέφωμα).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1,8 mg som administreres i ett nesebor (én nesespray).
Greek: Τα μωρά που θηλάζουν από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ελεγχθούν για καταστολή ή ευερεθιστότητα.
Norwegian Bokmål: Diende babyer fra mødre som har blitt behandlet med Nyxoid skal overvåkes for sedasjon eller irritasjon.
Greek: Η ναλοξόνη μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ και εκκρίνεται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Nalokson metaboliseres raskt i leveren og utskilles i urinen.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene er nalokson-3glukuronid, 6-beta-naloksol og dets glukuronid.
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων περιλαμβάνουν ανησυχία, ευερεθιστότητα, υπερευαισθησία, ναυτία, έμετο, γαστρεντερικό άλγος, μυϊκούς σπασμούς, δυσμορφία, αϋπνία, άγχος, υπερίδρωση, ανόρθωση τριχών, ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, χασμουρητό, πυρεξία.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på legemiddelabstinenssyndrom inkluderer rastløshet, irritabilitet, hyperestesi, kvalme, oppkast, gastrointestinale smerter, muskelkramper, dysfori, søvnløshet, angst, hyperhidrose, piloereksjon, takykardi, økt blodtrykk, gjesping, pyreksi.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο έως ότου κάνει κλικ για να χορηγήσετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Trykk hardt på stemplet til du hører et klikk for å avgi dosen.
Greek: • Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
Norwegian Bokmål: • Svetting, feber, gåsehud, skjelving eller risting
Greek: Άν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί έπειτα από 2-3 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke reagerer, skal den andre dosen administreres etter 23 minutter.
Greek: Η λήψη του Nyxoid μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αναστροφή της επίδρασης του οπιοειδούς, που μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο οξείας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Nyxoid kan det oppstå en hurtig reversering av opioideffekten som kan forårsake akutt abstinenssyndrom (se pkt.
Greek: • Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: • Ring etter ambulanse/nødhjelp så snart det er mistanke om opioidoverdose.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για να χορηγείται ως μέρος επέμβασης ανάνηψης σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, όπου μπορεί να εμπλέκονται ή να υπάρχουν υπόνοιες για οπιοειδή φάρμακα, όπως σε ένα μη ιατρικό περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til å gis som en del av en gjenopplivningsintervensjon ved mistenkt overdose, trolig i en ikke-medisinsk situasjon hvor opioid-legemidler kan være involvert eller mistenkt.
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen () skal sikre at helsepersonell i alle medlemsstater der Nyxoid markedsføres, og som forventes å foreskrive og/eller gi Nyxoid er utstyrt med:
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να περιγράφει τα συμπτώματα που επιτρέπουν την τεκμηριωμένη διάγνωση της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) / αναπνευστικής λειτουργίας, την ένδειξη και τις οδηγίες χρήσης με τον ασθενή ή/και το άτομο που μπορεί να χορηγήσει αυτό το προϊόν σε έναν ασθενή που παρουσιάζει εκδήλωση γνωστής ή ύποπτης υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege skal beskrive symptomene på en overdose med opioider, som CNS- eller respirasjonsdepresjon, indikasjon og instruksjoner for bruk, for pasienten og/eller personer som kan være i posisjon til å administrere produktet til en pasient med kjent eller mistenkt opioidoverdosering.
Greek: • Οδηγίες ότι ο επαγγελματίας υγείας (HCP) πρέπει να παράσχει στον ασθενή/φροντιστή το PIC και ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς/φροντιστές θα έχουν πρόσβαση στο βίντοε (είτε μέσω του PIC είτε μέσω memory stick) και ότι ενθαρρύνονται να διαβάσουν τον οδηγό γρήγορης έναρξης (QSG) και το φυλλάδιο συσκευασίας που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om at helsepersonell må gi pasienten/omsorgspersonen pasientinformasjonskortet, sørge for at pasientene/omsorgspersonene får tilgang til videoen (enten gjennom pasientinformasjonskortet eller minnepinne) og oppfordre til å lese hurtigveiledningen og pakningsvedlegget som ligger i legemiddelpakningen.
Greek: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat Natriumklorid Saltsyre
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige
Greek: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
Norwegian Bokmål: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Greek: CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: CB4 0GW
Greek: Όταν χορηγείται σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή, η ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης σε ορισμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Når det gis til opioidavhengige personer, kan det hos enkelte forårsake akutte abstinenssyptomer.
Greek: Συνεπώς, η ναλοξόνη δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Nalokson er derfor ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Αίσθηση ασθένειας
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • Kvalme
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Norwegian Bokmål: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av nalokson
Greek: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
Norwegian Bokmål: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Greek: • Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες υγείας (HCP) με εκπαιδευτικές οδηγίες διάθεσης
Norwegian Bokmål: • Veiledningsdokument for helsepersonell med opplæringsinstruksjoner
Greek: Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
Norwegian Bokmål: 4 i dette vedlegget under "Tilstander du må være på vakt for")
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og renset vann.
Greek: Δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor kan forekomme med dette legemidlet.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
Greek: Πώς να χορηγείται το Nyxoid
Norwegian Bokmål: Hvordan Nyxoid skal gis
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Norwegian Bokmål: Effekt av Nyxoid (intranasal naloxone) administrering av lekfolk ved reversering av opioid-overdose.
Greek: z o.o.
Norwegian Bokmål: Etter en i.v.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (Marketing Authorisation Holder, MAH) skal gjennomføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
Norwegian Bokmål: Intranasal absorpsjon og effekt av nalokson kan være endret hos pasienter med skadet neseslimhinne og septumdefekter.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, αλλά ήταν θετική στον προσδιορισμό λεμφώματος ποντικιού και ήταν κλαστογόνος in vitro, ωστόσο, η ναλοξόνη δεν ήταν κλαστογόνος in νίνο.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
Norwegian Bokmål: 1,8 mg
Greek: Ξαπλώστε σε θέση ανάνηψης.
Norwegian Bokmål: Legg i stabilt sideleie.
Greek: • σοβαρή υπνηλία
Norwegian Bokmål: • alvorlig søvnighet
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στον λαιμό,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, munn, lepper eller svelg, allergisk sjokk
Greek: Η ναλοξόνη επιφέρει φαρμακολογική απόκριση λόγω της αλληλεπίδρασης με οπιοειδή και ανταγωνιστές οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalokson skyldes interaksjonen mellom opioider og opioidagonister.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε μία δόση από αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Norwegian Bokmål: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Greek: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Norwegian Bokmål: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Δώστε το Nyxoid στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα Nyxoid.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
Norwegian Bokmål: Hvis virketiden av opioidagonisten er lengre enn den til intranasal nalokson, kan effektene av opioidagonisten komme tilbake og nødvendiggjøre en ny intranasal administrasjon av nalokson.
Greek: Ενημερώστε τη μαία ή τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Nyxoid κοντά ή κατά τη διάρκεια της γέννησης.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nyxoid like før fødsel Rådfør deg med jordmor eller lege hvis du har fått Nyxoid like før eller under fødsel.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder nalokson i 0,1 ml i en klar, fargeløs til svak gul oppløsning i en ferdigfylt nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, renset vann.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Norwegian Bokmål: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Greek: Σε έγκυες γυναίκες εξαρτημένες στα οπιοειδή, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos opioidavhengige gravide kvinner kan nalokson forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Nyxoid μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται κυρίως για την ανακούφιση του πόνου, λόγω των ιδιοτήτων των ανταγωνιστών τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antagonistegenskaper kan administrering av Nyxoid redusere den analgetiske effekten av opioider som primært brukes som smertestillende (se pkt.
Greek: Πάνω πόδι
Norwegian Bokmål: Øverste ben bøyd
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall)
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών με τη ναλοξόνη, που μπορεί να προκληθεί από απότομη στέρηση του οπιοειδούς σε άτομα που εξαρτώνται φυσικά από αυτά.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes brå seponering av opioider hos personer som er fysisk avhengige av dem.
Greek: Tel: +386 158969 00
Norwegian Bokmål: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ναλοξόνης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση, ωστόσο, η διάθεση επισημασμένης ναλοξόνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av merket nalokson etter intravenøs administrasjon ble undersøkt hos friske frivillige og opioidavhengige pasienter.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό προσεκτική παρακολούθηση έως ότου φτάσει βοήθεια έκτακτης ανάγκης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått dette legemidlet bør pasienten overvåkes nøye til nødhjelp har ankommet.
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Greek: Tel: + (48 22) 866 87 12
Norwegian Bokmål: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Greek: Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nyxoid
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til akuttbehandling ved kjent eller mistenkt opioidoverdose, manifestert ved respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor helseinstitusjoner/medisinske miljøer.
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Greek: Πολύ σπάνιες Πολύμορφο ερύθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er nalokson.
Greek: Η επίδραση ορισμένων οπιοειδών μπορεί να έχει μεγαλύτερη διάρκεια από την επίδραση της ναλοξόνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής και συνεπώς μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις ναλοξόνης.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tilbakefall av respirasjonsdepresjon, og det kan derfor være behov for ytterligere doser med nalokson.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης (ρινικό εκνέφωμα) Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder (nesespray).
Greek: Ρινική χρήση
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Greek: Tlf: + 47 67 51 89 00
Norwegian Bokmål: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Nyxoid 1,8 mg, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σε περιέκτη μονής δόσης Ναλοξόνη
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Greek: o Memory stick για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας (HCP) για εκπαίδευση, εάν δεν υπάρχει προσβάσιμο WiFi
Norwegian Bokmål: • Skal være tilgjengelig som o En link for tilgang på internett i produktdeklarasjonen og pasientinformasjonskortet o Minnepinne til bruk for helsepersonell ved øvelse dersom WiFi ikke er tilgjengelig
Greek: Συνήθως περιγράφονται υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες, πνευμονικό οίδημα και καρδιακή προσβολή, όταν χρησιμοποιείται ναλοξόνη μετεγχειρητικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει μία μόνο δόση ναλοξόνης.
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder én enkelt dose med nalokson.
Greek: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62
Norwegian Bokmål: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder 2 endosebeholdere
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: Navn
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pakningsstø rrelse
Greek: Προτού ξεκινήσετε την ανασύσταση θα χρειαστείτε τα εξής:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Greek: Χορηγήστε δόση κάθε 4 έως 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Doser hver 4. til 12. time.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Greek: κωδικός ATC: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Greek: Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής:
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει επίσης εάν ελέγχεται επαρκώς η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Greek: Η μέγιστη δραστικότητα του FVIII στο αίμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Greek: <Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά (Εικόνα Δ).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Greek: Ετήσια, στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Greek: Θετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 95% (19/20) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στις 8 ώρες και στο 100% (18/18) στις 16 ώρες.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η εκτεταμένη δερματική πορφύρα δεν απαιτεί απαραίτητα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.