FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 flaconcino con 250 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 500 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 1000 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 2000 UI di moroctocog alfa
Romanian: 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 2000 UI moroctocog alfa
Italian: Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Romanian: Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita di solvente.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
Italian: Gettare il flaconcino con l'adattatore attaccato.
Romanian: Eliminaţi flaconul, cu adaptorul ataşat.
Italian: ReFacto AF ricostituito non deve essere somministrato nello stesso raccordo per l'infusione o nello stesso contenitore con altri medicinali.
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere aspirata nella siringa.
Romanian: După reconstituire, soluţia este aspirată înapoi în seringă.
Italian: Se ReFacto AF non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzati nel test.
Romanian: În cazul utilizării unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Italian: Operazioni chirurgiche
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Italian: • pressione del sangue bassa, dolore e rossore delle vene associati a un coagulo di sangue,
Romanian: • tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
Italian: La velocità di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilità del paziente.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione.
Romanian: Nu s-a raportat niciun simptom de supradozaj cu medicamentele ce conţin factor de coagulare VIII recombinant.
Italian: Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Italian: Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (interessano fino ad 1 persona su 100).
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con ReFacto e possono in alcuni casi evolvere a grave anafilassi incluso shock (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Italian: Per la somministrazione, può utilizzare altre siringhe sterili monouso.
Romanian: Pentru administrare se pot folosi şi alte seringi sterile de unică folosinţă.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată ReFacto AF şi conţinutul ambalajului
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi; aumento della bilirubina ematica; aumento della creatinfosfochinasi ematica
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Italian: Qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità, si devono avvertire i pazienti di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca în cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Italian: Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: • intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto
Romanian: • amorţeală, somnolenţă, tulburări de gust
Italian: Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
Romanian: Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ReFacto AF.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ReFacto AF.
Italian: Dose per peso (UI/kg) per infusione profilattica mediana (min; max)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Italian: Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puţin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți).
Italian: Può utilizzare l'etichetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di ReFacto AF per registrare il numero di lotto.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
Italian: Cloruro di calcio diidrato L-Istidina
Romanian: Clorură de calciu dihidrat L-histidină
Italian: Lasci che il flaconcino di ReFacto AF liofilizzato e la siringa preriempita di solvente raggiungano la temperatura ambiente.
Romanian: Aşteptaţi ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF şi seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei.
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino di ReFacto AF per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma.
Romanian: Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Italian: ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l'infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
Italian: AUC0-t (UI·h/ml) t1/2 (h)
Romanian: ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
Italian: Nello stesso studio, in cui la potenza di ReFacto AF e di un prodotto di confronto a base di fattore VIII ricombinante a lunghezza intera (FLrFVIII) e l'attività del fattore VIII misurata in campioni di plasma dei pazienti sono stati tutti determinati utilizzando lo stesso test di coagulazione "one-stage" in un laboratorio centrale, è stato dimostrato che ReFacto AF è farmacocineticamente equivalente al FLrFVIII utilizzando l'approccio standard di bioequivalenza, in 30 pazienti trattati in precedenza (≥12 anni)
Romanian: În acelaşi studiu, în care potenţa medicamentului ReFacto AF şi a comparatorului conţinând factor VIII recombinant cu lungime completă (FVIIIrLC) şi activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiaşi test de coagulare într-o singură etapă la un laborator central, ReFacto AF s-a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC, la 30 pacienţi trataţi anterior (≥ 12 ani), utilizând metoda standard de bioechivalenţă.
Italian: Abbreviazioni: ABR (annualised bleeding rate) = tasso annualizzato di sanguinamenti
Romanian: RAS = rata anuală de sângerare
Italian: La siringa di solvente deve essere rimossa lasciando l'adattatore del flaconcino al suo posto, e può essere impiegata un'unica siringa luer lock grande per prelevare i contenuti ricostituiti di ciascun flaconcino.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
Italian: Conservare e trasportare ad una temperatura compresa tra 2C e 8C.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
Italian: - la formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Romanian: - formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Italian: Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluţie antiseptică, şi aşteptaţi să se usuce.
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti delle medie geometriche ReFacto a confronto con ReFacto AF erano all'interno della finestra di bioequivalenza di 80% e 125%, dimostrando la bioequivalenza di ReFacto AF con ReFacto.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
Italian: • dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni
Romanian: • dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
Italian: Rimuova il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell'adattatore.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent.
Italian: Non tocchi l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
Italian: Stime dei parametri farmacocinetici per ReFacto in pazienti trattati in precedenza con emofilia A. Parametro farmacocinetico
Romanian: Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior Parametru FC
Italian: Tenendo la confezione dell'adattatore, posizioni l'adattatore sopra al flaconcino.
Romanian: Ţinând ambalajul adaptorului, plasaţi adaptorul pentru flacon deasupra flaconului.
Italian: Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappuccio forato blu di protezione.
Romanian: Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Italian: Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquido dall'estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa forza.
Romanian: Pentru a preveni scurgerea lichidului prin vârful seringii, nu apăsaţi prea tare tija.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione e altri farmaci.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione.
Romanian: Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Italian: ReFacto AF può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo continuativo massimo di 3 mesi.
Romanian: ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 25C) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni.
Italian: Nei PUP, il recupero medio era stabile nel tempo (5 visite nell'arco di 2 anni) e variava da 1,5 a 1,8 UI/dl per UI/kg.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Italian: Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa.
Romanian: Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DI REFACTO AF
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT PENTRU REFACTO AF
Italian: Diarrea; vomito; dolore addominale; nausea
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
Italian: CL (ml/h·kg)
Romanian: Cl (ml/oră şi kg)
Italian: : Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Romanian: EXP A nu se utiliza după data de expirare.
Italian: Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l'apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l'esposizione indesiderata all'aria.
Romanian: În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.
Italian: Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de injectare recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul administrării.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într-o seringă preumplută.
Italian: Risultati su utilizzo ed efficacia nella popolazione pediatrica
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti del mese 6 al basale per i parametri farmacocinetici sono risultati entro la finestra di equivalenza dell'80%-125%.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
Italian: In uno studio in cui sono state misurate la potenza di ReFacto AF, l'attività di ReFacto e del fattore VIII utilizzando il test con substrato cromogenico, è stato dimostrato che ReFacto AF è bioequivalente a ReFacto.
Romanian: Într-un studiu în care potenţa ReFacto AF, a ReFacto şi activitatea FVIII în plasma pacienţilor au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic, ReFacto AF s-a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ReFacto AF per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucţiunilor anterioare.
Italian: Contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Durante il decorso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Italian: Recupero (UI/dl aumento in FVIII:C per UI/kg FVIII dato) 2,4
Romanian: TMR (ore) recuperarea (UI/dl creştere în FVIII:C per UI/kg FVIII dat)
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ReFacto AF.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
Italian: Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l'infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni.
Romanian: Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere iniettato endovena nell'arco di diversi minuti.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Italian: Parametri farmacocinetici - media  DS - del FVIII dopo singola dose da 50 UI/kg in PTP pediatrici Parametro farmacocinetico
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Italian: Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
Romanian: După reconstituire, trebuie să verificaţi înainte de administrare dacă ReFacto AF prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema nella camera superiore della siringa preriempita
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă în compartimentul superior al seringii preumplute
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Italian: I dati sull'induzione di immunotolleranza (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori verso il fattore VIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Italian: Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi il kit per l'infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Infusione Endovenosa)].
Romanian: Îndepărtaţi conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer şi ataşaţi setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicaţiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)].
Italian: È fornito anche un solvente [soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] per la ricostituzione.
Romanian: De asemenea, este prevăzut un solvent [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituire.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25C).
Romanian: Medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică de maximum 3 luni, la temperatura camerei (cel mult 25C).
Italian: • difficoltà a respirare, respiro affannoso, costrizione toracica
Romanian: • dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
Italian: Aspirare lentamente nella siringa tutta la soluzione attraverso l'adattatore del flaconcino.
Romanian: Aspiraţi încet întreaga cantitate de soluţie în seringă, cu ajutorul adaptorului pentru flacon.
Italian: PTP <6 anni
Romanian: PNA <6 ani