FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Latvian: Lai mazinātu šādas reakcijas, klīniskajos pētījumos pirms infūzijas tika lietota premedikācija, kas sastāvēja no paracetamola un prethistamīna līdzekļa.
French: • environ 45 mg de potassium par perfusion.
Latvian: • aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
French: Allaitement Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Latvian: Barošana ar krūti Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
French: Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir une des perfusions de Provenge prévue.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
French: Précautions de manipulation pour le contrôle des maladies infectieuses Provenge est préparé à partir du sang du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Latvian: Piesardzība rīkojoties, lai kontrolētu infekcijas slimību Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
French: Pour minimiser les réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons et/ou de la fièvre, il est recommandé de prémédiquer les patients par voie orale avec du paracétamol et un antihistaminique environ 30 minutes avant l'administration de Provenge.
Latvian: Lai samazinātu iespējamās akūtās infūzijas reakcijas, piemēram, drebuļus un/vai drudzi, ieteicams pacientiem veikt premedikāciju, lietojot iekšķīgi paracetamolu un prethistamīna līdzekli apmēram 30 minūtes pirms Provenge ievadīšanas.
French: Le conteneur isotherme et les poches de gel à l'intérieur sont conçus pour maintenir la température de transport et de stockage approprié pour Provenge jusqu'à la perfusion- Ne pas irradier.
Latvian: Izolētais konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai.
French: - augmentation d'un type de globules blancs appelés éosinophiles - réaction au site de perfusion (une réaction de la zone cutanée où le goutte à goutte de
Latvian: - par eozinofīliem saukto balto asins šūnu skaita palielināšanās; - reakcija infūzijas vietā (reakcija tajā ādas apvidus vietā, kurā bija ievietota infūzijas adata).
French: Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements.
Latvian: Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi, piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un reibonis.
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
French: Les effets de Provenge sur la fertilité masculine ne sont pas connus à ce jour.
Latvian: Pašreiz nav zināma Provenge ietekme uz vīriešu fertilitāti.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera zāles ir jālieto nekavējoties.
French: Survie globale Médiane, mois (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %)
Latvian: Riska koeficients (95% TI)
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Latvian: 2020. gada 31. decembrim
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Votre médecin vous indiquera un calendrier pour les prélèvements de vos cellules et les rendez-vous pour les perfusions.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku.
French: Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion.
Latvian: Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de santé qui manipulent le produit.
Latvian: Tāpēc pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas (novērotas 1 dienas laikā pēc infūzijas) ietvēra, bet neaprobežojās ar drudzi, drebuļiem, elpošanas traucējumiem (dispneju, hipoksiju un bronhu spazmu), nelabumu, vemšanu, nogurumu, hipertensiju un tahikardiju.
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Latvian: Pētījums IMPACT bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātiski metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc reģistrācijas
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des événements vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques) ont été observés chez 3,5 % des patients du groupe Provenge, comparé à 2,6 % des patients du groupe témoin.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
French: Des cellules mononucléées du sang périphérique prélevées chez les patients sont cultivées en présence de PAP-GM-CSF, une protéine de fusion constituée de PAP liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), un activateur de cellules immunitaires.
Latvian: No pacientiem paņemtās perifēro asiņu mononukleārās šūnas tiek kultivētas ar PAP-GM-CSFsajūgtu proteīnu, kas sastāv no PAP, saistītu ar granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), un imūno šūnu aktivatora.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie et/ou sous régime contrôlé en potassium Provenge n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai hiperkaliēmiju un/vai ar kontrolēta kālija diētu Provenge nav pētītas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
French: Ne pas administrer en cas de fuite de la poche lors de la manipulation ou si des particules ou des amas persistent dans la poche.
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
French: Ce médicament contient environ 800 mg de sodium par perfusion.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
Latvian: Maiss ir jāizņem no izolējošā poliuretāna konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
French: Les supports pédagogiques pour les patients 6.
Latvian: Izglītojošus materiālus pacientiem
French: • La nécessité de fournir aux patients le matériel pédagogique prévu et de leur expliquer comment utiliser la carte de surveillance du patient,
Latvian: • Par nepieciešamību apgādāt pacientus ar izglītojošo materiālu un paskaidrojumiem par
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: cellules autologues CD54 La composition cellulaire et le nombre de cellules par dose de Provenge varie en fonction de la leucaphérèse du patient.
Latvian: Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no pacienta leikoforēzes.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Latvian: Iesniegt datus no ASV novērošanas reģistra
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
French: Étapes avant le traitement Provenge
Latvian: Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
French: Témoin (N = 45)
Latvian: Kontrolgrupa (N=45)
French: Préparation de la perfusion Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
French: Cas dans lesquels Provenge ne peut pas être administré Dans certains cas, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des particules ou des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement et délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu
French: Chlorure de sodium Lactate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
French: EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
Latvian: Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
French: Provenge a une durée de conservation de 18 heures dans le conteneur isotherme qui est expédié à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
French: Le produit contient également environ 45 mg de potassium par perfusion.
Latvian: Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
French: Témoin (N = 33)
Latvian: Kontrolgrupa (N=33)
French: Après la perfusion
Latvian: Pēc infūzijas
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Latvian: Būtiskas blakusparādības ietver akūtas infūzijas reakcijas, katetra sepsi, stafilokoku bakterēmiju, miokarda infarktu un akūtus cerebrovaskulārus traucējumus.
French: Ne pas commencer la perfusion si Provenge a expiré.
Latvian: Nesāciet infūziju ar Provenge, kam beidzies derīguma termiņš.
French: Douleurs abdominales
Latvian: Sāpes Astēnija
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
Latvian: Emboliski un trombotiski traucējumi Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem ar emboliskiem un trombotiskiem traucējumiem anamnēzē.
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Latvian: Ar leikoforēzi saistītas nevēlamās blakusparādības
French: La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
French: • environ 800 mg de sodium par perfusion.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Latvian: Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Ce que contient Provenge
Latvian: Ko Provenge satur
French: • Une augmentation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, une pression artérielle
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.
French: À prendre en considération chez les patients avec des problèmes cardiaques ou ceux sous régime hyposodique.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar sirds slimībām vai nātrija ierobežojumu diētā,
French: • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
French: Hypoxie
Latvian: Hipoestēzija
French: • Lorsque le patient est prêt pour la perfusion et que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ a été reçu, la poche Provenge peut être retiré du récipient isotherme et inspecté pour d'éventuelles fuites, dommages extérieurs, particules étrangères, ou amas/caillots.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta galaprodukta izlaides veidlapa ar lietošanas derīguma APSTIPRINĀJUMU, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les critères d'exclusion comprenaient les métastases viscérales (foie, poumons ou cerveau), les épanchements pleuraux malins ou les ascites malignes, les fractures pathologiques des os longs, les fractures imminentes des os longs (érosion corticale sur les radiographies >50 %), la compression de la moelle épinière, des douleurs liées au cancer de la prostate allant de modérées à graves et l'utilisation de narcotiques pour le traitement de la douleur liée au cancer ainsi que les traitements par chimiothérapie effectués lors des 3 mois qui précèdent la randomisation.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
French: Paresthésie*
Latvian: Parestēzija*
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
French: • À la fin de la perfusion, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion doit être retirée et collée sur le dossier du patient.
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas no infūzijas maisa jānoņem konkrētā pacienta etiķete un jāpievieno pacienta dokumentiem.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre de la prostate non-métastatique qui présentent une augmentation du PSA après prostatectomie radicale Pour mener l'étude P12-1 visant à évaluer les caractéristiques prédictives de résultats positifs à l'imagerie pour des métastases à distance chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
Latvian: Veikt pētījumu P12-1, lai novērtētu raksturlielumus, kas ļauj paredzēt pozitīvus rezultātus attālu metastāžu attēlveides pētījumā pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
French: La réponse en anticorps (IgM et IgG) à la fois contre PAP-GM-CSF et contre l'antigène PAP a été observée dans le groupe Provenge durant la période de suivi.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
French: L'ensemble du volume de la poche doit être perfusé.
Latvian: Infūzijai jāizlieto viss maisa tilpums.
French: • Les Exigences de la chaîne de traçabilité,
Latvian: • Prasības pret identifikācijas datu virkni
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
French: Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
French: Les patients éligibles avaient une maladie métastatique d'un tissu mou et/ou des os avec des preuves actuelles ou des antécédents de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme en témoigne la progression sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et/ou une maladie des os ou d'un tissu mou avec un indice de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») de 0 ou 1.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
French: Pour présente lres résultats de l'étude P-11, étude randomisée, en double aveugle évaluant Provenge versus placebo chez des patients atteints de cancer
Latvian: Iesniegt rezultātus, kas iegūti pētījumā P-11, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā Provenge novērtē salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar nemetastātisku prostatas vēzi, kuriem pēc radikālās prostatektomijas paaugstinās PSA līmenis
French: Instructions pour la manipulation :
Latvian: Norādījumi par rīkošanos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué, vous évanouir, avoir des vertiges, des maux de tête ou des frissons après avoir reçu votre perfusion de Provenge.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Provenge infūzijas saņemšanas Jums var būt nogurums, ģībonis, reibonis, galvassāpes vai drebuļi.
French: Rapport final de l'étude avant le 30 septembre
Latvian: 2016. gada 30. septembrim
French: Provenge doit être utilisé avec prudence chez les patients immunodéprimés, y compris chez les patients sous traitement immunosuppresseur systémique, après un examen approfondi du rapport risque/bénéfice potentiel individuel.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
French: • Les informations uniques et essentielles du patient sur la poche de perfusion ne correspondent
Latvian: • būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez les patients sous régime contrôlé en potassium.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
French: Conserver la poche dans le conteneur pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Latvian: Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā.
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Latvian: Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.