FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Slovak: „Zmiernenie" bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
Lithuanian: „Palengvėjimas" buvo apibrėžiamas kaip jokių simptomų arba tik lengvi simptomai po 12 savaičių.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.
Slovak: Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
Lithuanian: Kai tai pasireiškia, gali suplonėti makšties sienelės.
Slovak: - Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
Lithuanian: - Turite didelį viršsvorį (KMI > 30 kg/m2).
Slovak: Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne merateľné hodnoty)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
Slovak: Má sa vykonávať klinické sledovanie zníženia účinnosti ospemifénu.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą su maistu.
Slovak: Nie je známe, či je ospemifén substrátom BCRP v črevách.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu prsníka.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra krūties vėžys.
Slovak: Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne).
Lithuanian: Pradėję vartoti Senshio, turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad patikrintų sveikatą (mažiausiai kartą per metus).
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną.
Slovak: V každom prípade sa majú dôkladne zhodnotiť riziká a prínosy, a to aspoň jedenkrát ročne, pričom treba zohľadniť iné menopauzálne príznaky, účinky na tkanivá maternice a prsníkov, tromboembolické a cerebrovaskulárne riziká.
Lithuanian: Visais atvejais reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą ne rečiau kaip kartą per metus, atsižvelgiant į kitus menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, tromboembolijos ir cerebrovaskulinių reiškinių riziką.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Penn Pharmaceutical Services Ltd
Slovak: Vyrážka (vrátane erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant eriteminį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą)
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos.
Slovak: Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
Lithuanian: Santykinis metabolito indėlis į farmakologinį poveikį sudaro apie 40%.
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas
Slovak: Neužívajte dve tablety za jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų tablečių per parą norint kompensuoti praleistą tabletę.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza / plesňové infekcie
Lithuanian: Vulvovaginalinė kandidozė / mikozinės infekcijos
Slovak: Iné lieky a Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
Lithuanian: Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme.
Slovak: Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi.
Lithuanian: • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ospemifénu nebola stanovená.
Lithuanian: Absoliutus ospemifeno biologinis prieinamumas neištirtas.
Slovak: Priemerný vek účastníčok bol 61,7 rokov v skupine s dávkou 60 mg ospemifénu a 62,9 rokov v skupine s placebom.
Lithuanian: Vidutinis dalyvių amžius buvo 61,7 metų 60 mg ospemifeno grupėje ir 62,9 metų placebo grupėje.
Slovak: Zjavný terminálny polčas ospemifénu u žien po menopauze je približne 25 hodín.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ospemifénom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre VVA (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).
Lithuanian: Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.
Slovak: - Alergická reakcia.
Lithuanian: (endometriumo hipertrofija); - alerginė reakcija.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
Slovak: V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
Lithuanian: Ospemifeną galima toliau vartoti, jei nauda yra didesnė už riziką.
Slovak: Toto zlepšenie objektívne merateľných hodnôt (povrchové a parabazálne bunky a hodnota pH) sa zachovalo u žien liečených ospemifénom aj v dlhodobej štúdii až do 52 týždňov.
Lithuanian: Šis objektyvių rodiklių (paviršinių ir parabazalinių ląstelių bei pH) pagerėjimas išliko ospemifenu gydytoms moterims iki 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo metu.
Slovak: Účinky na reprodukciu sa považujú za súvisiace s aktivitou ospemifénu na estrogénové receptory.
Lithuanian: Nustatytas poveikis reprodukcijai laikomas susijusiu su ospemifeno estrogenų receptorių aktyvumu.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
Slovak: (sonografické meranie endometriálnej hrúbky) aEndometriálna hypertrofia je termín používaný v slovníku MedDRA reprezentujúci výsledky sonografického merania endometriálnej hrúbky.
Lithuanian: (sonografinis endometriumo storis) a Endometriumo hipertrofija yra MedDRA žodyno terminas, reiškiantis nustatytą sonografinį endometriumo storį.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, selektyvieji estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC05.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ospemifén dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ospemifeno periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Senshio kým užívate flukonazol.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ospemifenu, bet kokią papildomą patologiją rekomenduojama ištirti ir atitinkamai gydyti.
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:
Slovak: Endometriálna hypertrofiaa
Lithuanian: Endometriumo hipertrofijaa
Slovak: Z tohto dôvodu môže ospemifén zvýšiť koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 (napr. metformín, acyklovir, ganciklovir a oxaliplatina).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Slovak: Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra endometriumo hiperplazijos požymių ar simptomų; saugumas šiai pacienčių grupei neiširtas.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa preferovaných názvov tried orgánových systémov podľa MedDRA a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasės tinkamiausią terminą ir dažnį.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
Lithuanian: Todėl nėra priežasties tikėtis, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai sukeltų kliniškai reikšmingą ospemifeno ekspozicijos pokytį.
Slovak: Podávanie ospemifénu sa má prerušiť najmenej 4 až 6 týždňov pred predĺženou imobilizáciou a počas imobilizácie (napr. pooperačné zotavovanie, dlhodobé pripútanie na lôžko).
Lithuanian: Ospemifeno vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki ilgalaikės imobilizacijos ir jos metu (pvz., pooperacinio sveikimo, ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu).
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pagyvenusios pacientės (> 65 metų) Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to pacientka spomenie.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti valgio metu iš karto, kai tik pacientė prisimena.
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
Slovak: Ospemifén (OSP) zlepšil fyziologické zmeny po menopauze.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
Slovak: - Ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v cievach (trombóza), napríklad v nohách
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jums yra arba kada nors yra buvęs kraujo krešulys venoje (trombozė), pavyzdžiui, kojose
Slovak: Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
Lithuanian: Ospemifenas gali padidinti karščio pylimo dažnį, jis nėra veiksmingas mažinant karščio pylimą, susijusį su sumažėjusiu estrogenų kiekiu.
Slovak: Ospemifén sa odporúča užívať s jedlom v rovnaký čas každý deň.
Lithuanian: Ospemifeną rekomenduojama vartoti valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Slovak: Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
Lithuanian: Pastebimų ospemifeno koncentracijos plazmoje skirtumų tarp šių grupių nebuvo, tačiau galutinai rasės įtakos nustatyti negalima.
Slovak: V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) metu 739 pacientės vartojo ospemifeną ir 724 pacientės vartojo placebą.
Slovak: Preto sa má ospemifén používať na liečbu VVA iba po ukončení liečby karcinómu prsníka, vrátane adjuvantnej terapie.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną VVA gydyti reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu giliųjų venų trombozė pasireiškė maždaug 3,65 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant 60 mg ospemifeno (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,44-13,19), palyginti su 3,66 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant placebą (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,09-20,41; santykinė rizika yra 1,0).
Slovak: Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas sudarė atitinkamai maždaug 20% ir 14% viso radioaktyvumo serume.
Slovak: Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
Lithuanian: Ospemifeno vartojimo kartu su estrogenais ar kitais SERM, pvz., tamoksifenu, toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu, saugumas neištirtas ir vartoti kartu nerekomenduojama.
Slovak: Ospemifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s hodnotou Tmax približne 3-4 hodiny po užití v sýtom stave.
Lithuanian: Išgertas ospemifenas greitai absorbuojamas, Tmax pasiekiama praėjus maždaug 3-4 valandos po dozės vartojimo pavalgius.
Slovak: - Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
Lithuanian: - Jums yra autoimuninė būklė, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV).
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Lithuanian: Nežinoma, kas atsitinka su likusia dalimi, tačiau tikriausiai susiformuoja gliukuronido metabolitai.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas kliniškai reikšmingu ir pacientėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
Lithuanian: Ospemifenas buvo skiriamas tiriamosioms vienkartinėmis iki 800 mg per parą dozėmis ir kartotinėmis iki 240 mg per parą dozėmis 7 dienas ir iki 200 mg per parą dozėmis 12 savaičių.
Slovak: %. Tieto väzby vedú k aktivácii niektorách estrogénových dráh (agonizmus) a blokovaniu iných estrogénových dráh (antagonizmus).
Lithuanian: Šis jungimasis suaktyvina kai kurių estrogenų signalinius kelius (agonizmas) ir blokuoja kitų estrogenų signalinius kelius (antagonizmas).
Slovak: Účinky iných liekov na ospemifén
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis ospemifenui
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ospemifeną nėra.
Slovak: Z dôvodu lipofilnej povahy a absorpčných charakteristík sa nemôže vylúčiť interakcia medzi ospemifénom a liekmi ako je orlistat.
Lithuanian: Dėl ospemifeno lipofiliškumo ir absorbcijos savybių sąveikos tarp ospemifeno ir tokių vaistinių preparatų, kaip orlistatas, negalima atmesti.
Slovak: Všeobecne sú tieto nálezy charakteristické pre indukciu izoenzýmov CYP a považujú sa za adaptívne odpovede bez akýchkoľvek histopatologických prejavov poškodenia pečene.
Lithuanian: Apskritai šie rodikliai yra būdingi CYP izofermentų slopinimui ir yra laikomi adaptyviu atsaku be histopatologinių kepenų pažeidimo požymių.
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
Lithuanian: Jei VTE pasireiškė pradėjus gydymą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Akýkoľvek iný liek patriaci do skupiny nazývanej SERM, ako sú tamoxifén, toremifén,
Lithuanian: • bet kokiu kitu vaistu, priklausančiu vaistų, vadinamų SERM, grupei, pvz., tamoksifenu,
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre ospemifén je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) ospemifén je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ospemifeno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ospemifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
Lithuanian: VTE rizika laikinai padidėja ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar didelės operacijos atveju.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ospemifeno farmakokinetikos pokyčių tirtame amžiaus intervale (40-80 metų) nenustatyta.
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
Lithuanian: Kai ospemifenas vartojamas su riebiu maistu, Cmax ir AUC yra atitinkamai 2,5 karto ir 1,9 karto didesnės, o kintamumas yra mažesnis nei vartojant nevalgius.
Slovak: - Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
Lithuanian: Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 dalyvauja ospemifeno metabolizme.
Slovak: - Ak ste mali mozgovú mŕtvicu (mozgovo-cievnu príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko takejto príhody.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra buvęs insultas (sunkus galvos smegenų kraujotakos sutrikimas) arba jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra insulto rizika.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai reiškiniai
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne), - návaly horúčavy, - svalové kŕče, - výtok z pošvy alebo výtok z genitálií, - vyrážka, - bolesť hlavy, - krvácanie z pošvy.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - lytinių organų infekcija, sukelta grybelio (pienligė); - karščio pylimas; - raumenų mėšlungis; - išskyros iš makšties ar lytinių organų; - išbėrimas; - galvos skausmas; - kraujavimas iš makšties.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
Lithuanian: Ospemifeno farmakokinetiką tik šiek tiek veikia lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (5-9 balai pagal Child Pugh), palyginti su sveikomis lyginamosiomis kontrolinėmis tiriamosiomis.
Slovak: V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
Lithuanian: Gimdoje ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas silpnas dalinis agonistinis / antagonistinis poveikis.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Zhrubnutie steny maternice (endometria) pozorované na ultrazvukovom vyšetrení (endometriálna hypertrofia).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - gimdos (endometriumo) sienelės sustorėjimas, nustatytas ultragarsiniu skenavimu
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
Lithuanian: Ospemifeną daugiausiai metabolizuoja kepenys.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai parodė kad ospemifenas yra silpnas CYP2B6 ir CYP3A4 induktorius.
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
Lithuanian: Ospemifenas priklauso vaistų, kurių sudėtyje nėra hormonų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Slovak: Účinky ospemifénu na iné lieky
Lithuanian: Ospemifeno poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
Lithuanian: Įtariamas arba aktyvus nuo lyties hormonų priklausantis piktybinis darinys (pvz., endometriumo vėžys).
Slovak: Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
Lithuanian: Senshio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų ir pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenų peržiūra, PRAC nuomone, negalima atmesti priežastinio ryšio tarp ospemifeno ir nepageidaujamos reakcijos kraujavimo iš makšties galimybės, todėl rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.
Slovak: V kostiach má ospemifén agonistický účinok.
Lithuanian: Kauluose ospemifenui būdingas agonistinis aktyvumas.
Slovak: Hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme aj stolici bol ospemifén a hlavný metabolit 4-hydroxyospemifén.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje ir išmatose buvo ospemifenas ir pagrindinis metabolitas 4-hidroksiospemifenas.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu reikšmingo skirtumo tarp ospemifeno ir placebo pagal su krūtimis susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
Lithuanian: Ospemifeno klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatytas visų pirma atliekant du daugiacentrius, placebu kontroliuojamus 12 savaičių trukmės tyrimus (1 ir 2 tyrimus) bei trečią 52 savaičių trukmės ilgalaikio saugumo tyrimą (3 tyrimą), kuriuose dalyvavo pacientės po menopauzės, kurioms nustatyta VVA.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Lithuanian: Tarp su ospemifenu susijusių pokyčių buvo kiaušidžių folikulinės cistos, endometrumo stromos atrofija ir endometriumo hipertrofija ir (arba) hiperplazija, kuri atitiko ospemifeno farmakologinį aktyvumą sveikiems gyvūnams, kurių ciklas normalus.