FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
German: Bereiten Sie für jede Injektion eine separate Spritze vor.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz készítsen elő egy külön fecskendőt.
German: Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden.
Hungarian: Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre.
German: Nehmen Sie den Streifen aus der Kammer, lassen Sie ihn trocknen und schneiden Sie ihn in zwei Hälften.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.
German: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatographiestreifen
Hungarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatográfiás csík
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
German: Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Hungarian: A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét.
German: Jede Frau, bei der die Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
German: Kalibrierungszeit: ________Uhrzeit/Datum
Hungarian: Kalibráció ideje: ________Idő/Dátum
German: 1083 HP Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1083 HP Amsterdam
German: Der mittlere Durchmesser von Tilmanocept beträgt 7 nm.
Hungarian: A tilmanocept átlagos átmérője 7 nm.
German: • Der Wirkstoff ist Tilmanocept.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tilmanocept.
German: Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Hungarian: A radionuklid nem része a készletnek.
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy idősebb (32%) betegeket tanulmányoztak; biztonságossági problémákat nem azonosítottak.
German: Lymphoseek wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Hungarian: A Lymphoseek-et csak speciális, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
German: • hoher Calciumspiegel im Blut
Hungarian: ● magas kalciumszint a vérben
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
Hungarian: A hely a daganat típusától függ.
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások nem voltak gyakoriak, súlyosságuk enyhe, időtartamuk pedig rövid volt.
German: Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu erhalten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy emlőrák, melanóma vagy szájüregi rák esetén alkalmazzák, hogy több információt szerezzenek az Ön betegségéről.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Umweltrisiken, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
German: Nach Rekonstitution und Verwendung verbliebenes Material sollte verworfen werden, siehe Abschnitt 12.
Hungarian: A feloldás és alkalmazás után megmaradt anyagot meg kell semmisíteni, lásd a 12. pontban.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal in geeigneten Räumen aufbewahrt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségben tárolják.
German: Die verwendete Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen erhalten zu können.
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikus információ megszerzéséhez kellő, ésszerűen elérhető lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
German: • Kopfschmerzen
Hungarian: ● fejfájás
German: Daher sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für die Mutter und den Fötus bei Weitem überwiegt.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amennyiben a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
German: • erhöhte Herzfrequenz
Hungarian: ● emelkedett szívverésszám
German: Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
Hungarian: A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, tumordetektálás, ATC kód: V09IA09.
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn sie beschädigt erscheint.
Hungarian: Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérültnek tűnik.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der extemporanen Zubereitung nicht radioaktiv.
Hungarian: A készlet tartalma az előkészítés előtt nem radioaktív.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Hungarian: Teljes térfogat: ________ml
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: b Der Wert für das Blut repräsentiert die Exposition des gesamten Körpers, getrennt von den unabhängig bestimmten Werten für andere Organe und Gewebe.
Hungarian: b A vér reprezentálja az egyéb szervek és szövetek független méréseitől elkülönített teljestest expozíciót.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Lymphoseek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Hungarian: Ezek az emberek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt az elvégzett lépésekről.
German: Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Teljes aktivitás: ________MBq
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
German: Häufiges Wasserlassen während der ersten Stunden nach der Untersuchung trägt dazu bei, die Strahlenexposition des Patienten zu reduzieren.
Hungarian: A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
German: Legen Sie vor der Zubereitung die Injektionstechnik und die Anzahl der Injektionen fest, die dem jeweiligen Patienten gegeben werden soll.
Hungarian: Az előkészítést megelőzően határozza meg a tervezett injekciós technikát és az adott beteg esetében beadandó injekciók számát.
German: Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése előtt a beteget megfelelően hidrálni kell.
German: ACHTUNG RADIOAKTIVES MATERIAL
Hungarian: VIGYÁZAT! RADIOAKTÍV ANYAG
German: Es wurden keine sonstigen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: Egyéb interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
German: Da bei Verwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 74 MBq an einen Erwachsenen (70 kg) die effektive Dosis 0,69 mSv beträgt, ist davon auszugehen, dass diese Nebenwirkungen mit nur geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
Hungarian: Mivel a 74 MBq javasolt maximális aktivitás beadása esetén felnőttek (70 kg) számára az effektív dózis 0,69 mSv, a mellékhatások előfordulása várhatóan kis valószínűségű.
German: d. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit in Prozent (% RCP) wie folgt:
Hungarian: Az alábbiak szerint számítsa ki a radiokémiai tisztaság százalékos értékét (% RCP): % RCP =
German: In klinischen Studien mit 553 Patienten traten folgende sehr häufige Nebenwirkungen auf: ◦ Reizung an der Injektionsstelle (0,7 %; 4 von 553 Patienten) ◦ Schmerzen an der Injektionsstelle (0,2 %; 1 von 553 Patienten)
Hungarian: Az 553 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: ○ Irritáció az injekció beadásának helyén (0,7%; 553 betegből 4) ○ Fájdalom az injekció beadásának helyén (0,2%; 553 betegből 1)
German: Lösungsmittelfront
Hungarian: Oldószerfront
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak alább felsorolva.
German: Tabelle 4: Beispiel für den Schwellenwert gemäß Drei-Sigma-Regel Hintergrundzählwerta
Hungarian: 4. táblázat: Példa a három szigma szabály szerinti küszöbre Háttér beütésszámaa
German: Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren, lebensbedrohenden oder tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen muss stets berücksichtigt werden.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
German: Diese Reaktionen standen in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Lymphoseek und waren möglicherweise auf andere Arzneimittel, die den Patienten gegeben wurden, oder auf chirurgische Eingriffe zurückzuführen.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetileg társultak a Lymphoseek alkalmazásához, és lehettek a betegnek beadott egyéb gyógyszerek vagy műtéti eljárások következményei.
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban a betegek a műtét előtt legfeljebb 30 órával kaptak Lymphoseek-et.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an Lymphoseek in Ihrem Fall verwendet wird.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Lymphoseek mennyiségéről.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko überwiegt.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélték meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
German: • Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich Brust und Haut)
Hungarian: ● irritáció vagy fájdalom az injekció beadásának helyén (beleértve az emlőt és a bőrt)
German: • Sprechschwierigkeiten
Hungarian: ● nehézségek a beszéd során
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-STRICHCODE Nicht zutreffend.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung.
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra.
German: Dies bedeutet, dass der Arzt mehr als eine Injektion im Bereich des Tumors vornehmen kann.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvos egynél több injekciót is beadhat a daganat körüli területre.
German: Angesichts der injizierten Gesamtmenge ist es unwahrscheinlich, dass es zu einer chronischen oder akuten Überdosierung kommt.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség mellett krónikus vagy akut túladagolás nem valószínű.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Hungarian: Az ionizáló sugárzásnak való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
German: Lymphoseek wird entweder am Tag der Operation oder am Tag vor der Operation gegeben.
Hungarian: A Lymphoseek-et az eljárás napján vagy az azt megelőző napon adják be.
German: Lymphoseek reichert sich in den Lymphknoten an und kann mit einer speziellen Kamera oder einem speziellen Detektor nachgewiesen werden.
Hungarian: A Lymphoseek megtalálja a nyirokcsomókat, és egy speciális kamerával vagy detektorral mutatható ki.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in den Abschnitten 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
German: Lassen Sie das Laufmittel bis zur Lösungsmittelfront laufen (5 cm vom unteren Ende der WhatmanStreifen bzw. 3,5 cm bei den Biodex-Streifen).
Hungarian: Hagyja az oldószert az oldószerfrontig migrálni (az aljától 5 cm a Whatman csíkok, illetve 3,5 cm a Biodex csík esetében).
German: Eingehende Untersuchungen zum Dosisbereich des Arzneimittels und zur Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A gyógyszerrel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat a normál, valamint a különleges betegcsoportok esetében.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf sie nicht verwendet werden.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége a gyógyszer előkészítése során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
German: bis: ________Uhrzeit/Datum
Hungarian: Felh.: ________Idő/Dátum
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Hungarian: Távolítsa el a tűt, gyengéden keverje meg az injekciós üveg tartalmát, hogy összekeveredjenek az alkotóelemek, majd hagyja szobahőmérsékleten állni legalább 15 percig.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható, diagnosztikai célra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lymphoseek eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Visualisierung des Lymphabflusses von soliden malignen Tumoren zu diagnostischen Zwecken gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lymphoseek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid malignus tumorok nyirokelvezetésének diagnosztikus célú megjelenítésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Nach klinischen Studien zu urteilen sind die Lokalisationsrate (Prozentsatz aller Patienten mit mindestens einem radioaktiven Knoten) und der Lokalisierungsgrad (durchschnittliche Anzahl radioaktiver Knoten pro Patient) von Lymphoseek nicht von der Technik der Injektion des radioaktiven Arzneimittels abhängig.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a Lymphoseek lokalizációjának aránya (legalább egy forró nyirokcsomóval rendelkező betegek százalékos aránya) és a lokalizáció foka (forró nyirokcsomók átlagos száma betegenként) nem függ a radioaktív gyógyszer injekciós technikájától.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten nur von oder unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen verwendet werden, die aufgrund einer speziellen Schulung und ihrer Erfahrung für den sicheren Umgang mit Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Schulung von der für die Erteilung von Umgangsgenehmigungen mit Radionukliden zuständigen Behörden anerkannt wurde.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek olyan egészségügyi szakemberek által vagy felügyelete alatt alkalmazhatók, akik speciális képzés és a radionuklidok biztonságos alkalmazásában és kezelésében szerzett tapasztalat révén erre képesítéssel rendelkeznek, és tapasztalatukat, illetve képzésüket a radionuklidok alkalmazásának engedélyezésére felhatalmazott megfelelő kormányzati ügynökség jóváhagyta.
German: Zählen Sie die beiden Hälften des Streifens mit einem geeigneten Zählgerät (Dosiskalibrator oder Mehrkanalmessgerät).
Hungarian: A csík mindkét felét mérje be egy megfelelő, radioaktivitás-mérő készülékkel (dóziskalibrátorral vagy többcsatornás analizátorral).
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel und einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert wird.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
German: Wenn Sie schwanger sind, wendet der Arzt für Nuklearmedizin dieses Arzneimittel nur dann an, wenn der erwartete Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha attól olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
German: • Wärmegefühl, Kribbeln, Schmerzen im Arm oder Bein, in der Schulter, im Nacken oder im Kiefer
Hungarian: ● melegség érzése, szúró vagy bizsergő érzés vagy fájdalom az egyik végtagban, a vállban, a nyakon vagy az állkapocsban
German: WEITERE ANGABEN Enthält ein Sicherheitsvolumen Norgine B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Túltöltést tartalmaz Norgine B.V.
German: Das 99mTc zeigt dem Chirurgen an, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Hungarian: A 99mTc megmutatja a sebésznek, hogy hol helyezkednek el a sentinel nyirokcsomók.
German: Effektive Dosis [E] (Männer, mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (E) (férfi, mSv/MBq)
German: Darüber hinaus verwendet der Chirurg ein spezielles Gerät, um den 99mTc-Anteil des Arzneimittels zu finden.
Hungarian: A sebész egy olyan gépet is alkalmazni fog, amely megtalálja a gyógyszer 99mTc-részét.
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
Hungarian: A háttér beütésszámát általában az injekció beadási helyétől legalább 20 cm távolságra található szövetből határozták meg.
German: Die gesamte Fachinformation zu Lymphoseek ist als abtrennbarer Abschnitt am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation zu finden, um dem medizinischen Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.
Hungarian: A Lymphoseek teljes alkalmazási előírása, letéphető formában, megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén, a készítmény csomagolásában, és célja, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
German: Um in Notfällen umgehende Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die Arzneimittel und die Ausrüstung, die in solch einem Fall erforderlich sind, wie z. B. ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (például endotrachealis tubus és ballon) azonnal rendelkezésre kell állniuk.
German: Radionuklidverfahren, die bei Schwangeren vorgenommen werden, führen auch zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Strahlensicherheit - Umgang mit dem Arzneimittel
Hungarian: Sugárbiztonság - A készítmény kezelése
German: Tilmanocept ist ein Makromolekül, das aus mehreren Einheiten von Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Mannose besteht, die synthetisch mit einem 10-kDa-Dextrangerüst verbunden sind.
Hungarian: A tilmanocept egy makromolekula, amely több dietilén-triamin-pentaecetsav- (DTPA) és mannózegységből áll, amelyeket szintetikus úton egy 10 kDa-os dextránvázhoz kapcsoltak.
German: • Nach Injektion von Lymphoseek kann externe Gamma-Bildgebung durchgeführt werden.
Hungarian: • A Lymphoseek beadása után külső gammasugárzás-detektáló képalkotás végezhető.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
German: Zu den Zielen der Studien gehörte die Beurteilung der Radiopharmakokinetik von Lymphoseek.
Hungarian: A vizsgálatok célja magában foglalta a Lymphoseek radiofarmakokinetikai értékelését.