FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.
English: In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Finnish: Enintään 1 vuoden ajan ospemifeenihoitoa saaneista postmenopausaalisista naisista 0,4 %:lla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja, kun lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 0,2 %.
English: In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
English: In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
Finnish: Munasarjoissa havaittiiin sukupienakasvainten (sukupuolirauhasten stroomasta kehittyneiden kasvainten), tubulaaris-stromaalisten kasvainten, granuloosasolukasvainten ja luteoomien lisääntymistä kaikissa hoitoryhmissä.
English: In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P<0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Finnish: Kahdessa erillisessä 12 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) ospemifeeni liitettiin tilastollisesti merkitsevään parabasaalisten solujen prosenttiosuuden vähenemiseen ja emättimen pH:n keskimääräiseen laskuun verrattuna lähtötilanteeseen ja tilastollisesti merkitsevään pintasolujen prosenttiosuuden keskimääräiseen lisääntymiseen verrattuna lumelääkkeeseen (P < 0,001 jokaisen muuttujan osalta) viikkojen 4 ja 12 kohdalla.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit or induce the activity of CYP450 enzymes at clinically relevant concentrations.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät inhiboineet tai indusoineet CYP450-entsyymien aktiivisuutta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
English: If you stop using Senshio
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ospemifeeni sai aikaan hoitoon liittyvien neoplastisten löydösten lisääntymistä lisämunuaisessa ja munasarjoissa.
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Finnish: Tällaista arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
English: In in vitro studies, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporter polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, or bile salt export pump (BSEP) transporters at clinically relevant concentrations.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina inhiboineet P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneita kuljettavia polypeptideitä (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, orgaanisten anioneiden kuljettajia (OAT)1, OAT3 tai sappihapon vientipumpun (BSEP) kuljettajia.
English: Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos ospemifeenia annetaan yhdessä BCRP:n estäjän kanssa.
English: The most bothersome symptom (MBS) was assessed at baseline, 4 and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Finnish: Häiritsevin oire (MBS) arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla oireen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: ei oiretta = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
English: Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin naisilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla molemmissa 12 viikon vaiheen III tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2: ospemifeeni, n = 302; lumelääke, n = 301).
English: If you forget to take Senshio
Finnish: Jos unohdat ottaa Senshio-valmistetta
English: In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus oli noin 30 % ja 4-hydroksiospemifeenialtistus noin 70 % suurempi.
English: Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Finnish: Pakkauskoot ovat 7, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
Finnish: 426 tutkimukseen otetusta henkilöstä 363 henkilöä (85,2 %) satunnaistettiin ryhmään, joka sai kerran päivässä 60 mg ospemifeenia suun kautta ja 63 henkilöä (14,8 %) satunnaistettiin lumelääkeryhmään.
English: Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Finnish: Ospemifeenin biologiset vaikutukset välittyvät ospemifeenin ja sen päämetaboliitin estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
English: These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa.
Finnish: Nämä muutokset saavat aikaan kliinisiä merkkejä, joita ovat mm. emättimen kuivuus, punoitus, petekiat, vaaleus ja limakalvojen hauraus.
English: Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
Finnish: Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin ohittaneille naisille eikä sitä pidä käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
English: The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH.
Finnish: Myös emättimen epiteelisolujen glykogeenipitoisuus vähenee, mikä johtaa maitohappobakteerien kolonisaation heikkenemiseen ja emättimen pH:n nousuun.
English: The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
Finnish: Pääasiallinen radioaktiivinen komponentti sekä plasmassa että ulosteessa oli ospemifeeni ja päämetabolitti 4-hydroksiospemifeeni.
English: The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80
Finnish: Tutkimusjoukko koostui yleisesti terveistä, menopaussin ohittaneista 41-80-vuotiaita naisista (keskimääräinen ikä = 59 vuotta), joilla
English: Senshio contains the active substance ospemifene.
Finnish: Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia.
English: Senshio is not indicated during breast-feeding.
Finnish: Imetys Senshio-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi rintaruokinnan aikana.
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Finnish: Aivohalvausten tai muiden aivoverenkiertohäiriöiden riski saattaa olla suurentunut muita SERM-lääkkeitä käytettäessä.
English: In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kohdun limakalvon (endometriumin) paksuus kasvoi keskimäärin 0,8 mm 12 kuukaudessa (mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyllä ultraäänitutkimuksella) ja että ospemifeenihoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu emättimen verenvuodon tai tiputteluvuodon lisääntymistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
English: If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ospemifeenihoidon aikana, ospemifeenin käyttö on lopetettava välittömästi.
English: Do not take Senshio with any of these medicines:
Finnish: Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Senshio-valmisteen kanssa:
English: Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
Finnish: Kun ravitussa tilassa oleville tutkittaville annettiin kerran 60 mg suun kautta ospemifeeniä, annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin 17,9 % ospemifeeninä, 10,0 % 4hydroksiospemifeeninä ja 1,4 % 4'-hydroksiospemifeeninä.
English: Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
Finnish: Hedelmällisyys Ospemifeenia ei ole tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti huomattavia eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
English: There is no specific antidote for ospemifene.
Finnish: Ospemifeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
English: Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimoiden tromboemboliariskejä ovat korkea ikä, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi (BMI > 30 kg/m2) ja SLE (systeeminen lupus erythematosus).
English: Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi häiritsevimmän oireen muutos parempaan, lievittyminen tai huomattava muutos parempaan 12 viikon ospemifeenihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (ITT, LOCF)
English: The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien eli VTE-tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) riski kasvaa käytettäessä muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita
English: Rifampicin, a strong CYP3A / CYP2C9 enzyme inducer, decreased the AUC of ospemifene by 58%.
Finnish: Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A/CYP2C9-entsyymien induktori, pienensi ospemifeenin AUCarvoa 58 %.
English: Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
Finnish: Senshio-valmistetta käytetään niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin (kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta, polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa) ja joille paikallisesti annettavat estrogeenit eivät sovi.
English: Co-administration with fluconazole
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen antaminen
English: It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
Finnish: On suositeltavaa ottaa ospemifeeni ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
English: Cerebro-vascular events
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
English: Any other medicine belonging to the group called SERMs, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene.
Finnish: estrogeenit kaikki muut SERM-ryhmään kuuluvat lääkkeet, esimerkiksi tamoksifeeni, toremifeeni, batsedoksifeeni ja raloksifeeni.
English: These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Finnish: Näitä kohtalaisen maksan vajaatoiminnan aiheuttamia muutoksia ospemifeenin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkittävinä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin pääasiassa hyvänlaatuisten kateenkorvan kasvainten selkeä lisääntyminen kaikilla ospemifeenin annostuksilla.
English: If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Finnish: Jos hoidon aloittamisen jälkeen ilmenee laskimoveritulppa, hoito on lopetettava välittömästi.
English: Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
Finnish: Ei-kliiniset löydökset osoittavat, että ospemifeeni ja sen päämetaboliitti vaikuttavat emättimessä estrogeenin tavoin lisäämällä emättimen epiteelin kypsymistä ja epiteelisolujen muuttumista limaa erittäviksi soluiksi.
English: This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.
English: For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka olivat mukana tutkimuksen 1 jatkotutkimuksessa (ospemifeeni, n = 41; lumelääke, n = 18) sen päättymiseen saakka ja pitkäaikaiseen 52 viikkoa kestäneeseen turvallisuustutkimukseen (tutkimus 3: ospemifeeni, n = 276; lumelääke, n = 46) osallistuneilla potilailla turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin limakalvon biopsian avulla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
English: - If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla estrogeeneille herkkä syöpä, esimerkiksi kohtusyöpä,
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Finnish: Tämän vuoksi ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
English: Senshio tablets are oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets (approximately 12 mm long by 6.45 mm wide) debossed with “60” on one side.
Finnish: Senshio-tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 12 mm x leveys noin 6,45 mm), joissa on toisella puolella merkintä "60".
English: Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
Finnish: Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.
English: There were four co-primary endpoints for which change from baseline was assessed: percentage parabasal cells and superficial cells in the vaginal smear, vaginal pH, and MBS of VVA (dryness or dyspareunia).
Finnish: Tutkimuksessa oli neljä ensisijaista päätetapahtumaa, joiden muuttumista lähtötilanteesta arvioitiin: parabasaalisolujen ja pintasolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH ja ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian häiritsevin oire (MBS) (kuivuus tai dyspareunia).
English: In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
Finnish: Maitorauhasissa niillä on pääasiassa estrogeenireittejä salpaava vaikutus.
English: Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Finnish: Ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
English: For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Finnish: Kun kyseessä on ulkosynnyttimien tai emättimen atrofia, sitä saa alkaa hoitaa ospemifeenilla vain oireiden ollessa haitallisesti elämänlaatuun vaikuttavia, esim. dyspareunia (yhdyntäkivut) tai emättimen kuivuus.
English: The clinical efficacy and safety of ospemifene was determined primarily from two multi-centre, placebo-controlled trials of 12 weeks duration (trials 1 and 2) and a third long-term safety trial of 52 weeks duration (trial 3) in post-menopausal patients with VVA.
Finnish: Ospemifeenin kliininen teho ja turvallisuus määritettiin ensi sijassa kahdesta lumelääkekontrolloidusta 12 viikkoa kestäneestä monikeskustutkimuksesta (tutkimukset 1 ja 2) ja kolmannesta, 52 viikkoa kestäneestä turvallisuustutkimuksesta (tutkimus 3), joihin osallistui menopaussin ohittaneita potilaita, joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
English: The PL is updated in accordance.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
English: Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Finnish: Sen vuoksi Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 5.2).
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Finnish: Ospemifeeni ja sen päämetaboliitti 4-hydroksiospemifeeni metaboloituvat useiden aineenvaihduntareittien kautta, tärkeimmät mukana olevat entsyymit ovat UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ja UGT1A8 sekä CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19.
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Finnish: Menopaussin jälkeen tapahtuvat estrogeenipitoisuuksien laskut johtavat ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan, jolle on tyypillistä emättimen epiteelisolujen kypsymisen heikkeneminen, emättimen kudosten verisuonituksen asteittainen väheneminen sekä heikentynyt kosteutus.
English: The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyvää VTE-tapahtuman riskiä ei voida sulkea pois.
English: Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Finnish: Annetuilla annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 0,3-, 1,0- ja 1,2-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUCarvoon.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
Finnish: Taulukossa 1 nähdään häiritsevimmän oireen vaikeuspistemäärässä tapahtunut keskimääräinen muutos 12 viikon jälkeen ja siihen liittyvä tilastollinen testaus (ero vs. lumelääke) tutkimuksissa 1 ja 2.
English: Oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets of dimensions 12 mm x 6.45 mm, debossed with “60” on one side.
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”60”.
English: Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
Finnish: Ospemifeeni metaboloituu pääosin maksassa.
English: Trial 1 Dryness
Finnish: Tutkimus 1 Kuivuus
English: This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt.
English: The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded.
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyviä aivoverenkierron tapahtumia ei voida sulkea pois.
English: How to take Senshio
Finnish: Miten Senshio-valmistetta otetaan
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärät 5-9) vaikuttaa vain vähän ospemifeenin farmakokinetiikkaan verrattuna terveisiin verrokkeihin.
English: Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin käytössä yhdessä orlistaatin kanssa suositellaan varovaisuutta.
English: There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ospemifeenia pediatristen potilaiden hoitoon käyttöaiheessa kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoito menopaussin ohittaneilla naisilla.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ultraäänitutkimuksessa havaittu kohdun sisäpintaa verhoavan limakalvon (endometriumin) paksuuntuminen (endometriumin hypertrofia eli liikakasvu) - allerginen reaktio.
English: Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä raportoinnista saatujen tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoo, ettei ospemifeenin ja emättimen verenvuoto -haittavaikutuksen välistä syy-yhteyttä voida sulkea pois.
English: You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa, et hyödy Senshio-valmisteen vaikutuksista.
English: Following oral administration of [3-H]-ospemifene in the fasted state, approximately 75% and 7% of the dose was excreted in faeces and urine respectively.
Finnish: Kun [3-H]-ospemifeenia annettiin suun kautta paastonneille tutkittaville, annoksesta noin 75 % erittyi ulosteeseen ja noin 7 % virtsaan..