FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Bulgarian: Токсични граници на миелосупресия, както са описани в точка 4.2. Кърмене (вж. точка 4.6).
Croatian: - Povišene vrijednosti enzima jetre
Bulgarian: - Повишени чернодробни ензими
Croatian: • Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
Bulgarian: Пакет с информация за пациента
Croatian: Nema podataka koji podupiru posebne prilagodbe doza u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на конкретни корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće korake: • svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan.
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия възникват по-рядко и рядко се наблюдават без предходна левкопения.
Croatian: Makrocitoza može prikriti usputni razvoj nedostatka folne kiseline; preporučuje se redovito utvrđivanje razine folne kiseline u serumu.
Bulgarian: Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежка инфекция.
Croatian: - Umor ili bljedilo
Bulgarian: - Умора и/или пребледняване
Croatian: Ne smije se tresti.
Bulgarian: Не разклащайте.
Croatian: Mogli biste biti osjetljiviji na učinke lijeka Xromi te će vam liječnik možda morati dati manju dozu lijeka.
Bulgarian: Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи
Croatian: Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, активното вещество на Xromi, преминава в кърмата.
Croatian: - Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Bulgarian: След първото отваряне:
Croatian: Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
Bulgarian: Най-голямата разлика във фармакокинетичния профил е тенденция към съкращаване на времето до пикова концентрация след поглъщането на течността в сравнение с капсулата, но тази разлика не постига статистическа значимост (0,74 спрямо 0,97 часа, p = 0,14).
Croatian: Ostale nuspojave (učestalost nije poznata) - Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemija)
Bulgarian: - Единични случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия)
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да посъветва пациента или полагащото грижи за него лице коя спринцовка да използва, за да се гарантира, че се прилага правилният обем.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се използва в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти за заболяване, свързано с HIV, и може да доведе до неуспешно лечение и прояви на токсичност (в някои случаи летални) при пациенти с HIV (вж. точки 4.3 и 4.5).
Croatian: - ako imate smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica
Bulgarian: - ако страдате от тежко чернодробно заболяване - ако страдате от тежко бъбречно заболяване - ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Croatian: U skladu s mehanizmom djelovanja hidroksikarbamida, MSH ispitivanje također je pokazalo statistički značajno povećanje razine HbF (srednja vrijednost razlike 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на хидроксикарбамид, проучването MSH показва също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF (средна разлика 3,9 % (95 % ДИ 2,69 до 5,11 (p < 0,0001)) и на хемоглобин (средна разлика 0,6 g/dl (95 % ДИ 0,28 до 0,92, p < 0,0014) и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Bulgarian: Потискане на костния мозък, включително неутропения, ретикулоцитопения, макроцитоза
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Croatian: - jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - bolnost ili oticanje u ustima.
Bulgarian: - Силно пигментирана кожа (локални промени на цвета)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Bulgarian: - Възпаление на кожата, причиняващо поява на червени люспести плаки, което е възможно да се развие едновременно с болка в ставите
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xromi: - ako osjećate ekstremni umor, slabost i nedostatak zraka, koji mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica (anemija) - ako imate krvarenja ili vam se lako stvaraju modrice, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi poznatih pod nazivom trombociti
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна умора, слабост и задух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки (анемия); - ако имате кървене или лесно Ви се появяват синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, известни като тромбоцити; - ако имате чернодробно заболяване (може да е необходимо допълнително проследяване); - ако имате бъбречно заболяване (дозата може да бъде коригирана); - ако имате язви на краката; - ако имате известна липса на витамин B12 или фолат.
Croatian: Djelatna tvar je hidroksikarbamid.
Bulgarian: Активното вещество е хидроксикарбамид.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да предизвика потискане на костния мозък.
Croatian: Stomatitis, proljev,
Bulgarian: Гадене, констипация
Croatian: - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži
Bulgarian: - Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Xromi nemojte dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Xromi.
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su manje ili jednake količini od 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Bulgarian: които са по-малки или равни на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Bulgarian: Потискане на костния мозък
Croatian: Stoga se hidroksikarbamid ne smije primjenjivati u trudnica.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Croatian: - Tijekom uzimanja lijeka Xromi liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio broj i vrstu stanica u vašoj krvi te rad vaše jetre i bubrega.
Bulgarian: Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
Croatian: o Praćenje bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre; o Praćenje rasta djece;
Bulgarian: - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi: o Хематологично проследяване и коригиране на дозата; o Проследяване на пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане; o Проследяване на растежа при деца;
Croatian: Tablica 3.: Srednje hematološke vrijednosti prije i nakon šest mjeseci liječenja hidroksikarbamidom
Bulgarian: Средни хематологични стойности преди и след 6 месеца на лечение с хидроксикарбамид (Ferster et al, 1996 г.)
Croatian: Izostanak menstrualnog ciklusa (amenoreja) Porast težine
Bulgarian: - Повишена температура - Липса на менструация (аменорея)
Croatian: 112 kapsula
Bulgarian: 112 капсули
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Bulgarian: Първична опаковка
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Xtandi (enzalutamid)
Bulgarian: Xtandi (enzalutamide)
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xtandi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Croatian: Nadalje, u oko 4 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xtandi kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Croatian: Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: • liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije djelovalo, odnosno više ne djeluje, ili
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Croatian: Što je Xtandi i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, frakture (lomovi kostiju), navale vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
Croatian: Zašto je Xtandi odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xtandi i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xtandi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: • kad hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome te mu još nije potrebna kemoterapija (druga vrsta terapije protiv raka).
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno utvrđeni i da su njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike s metastatskom bolešću.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xtandi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xtandi utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xtandi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Xtandi se također može primjenjivati za rak prostate rezistentan na kastraciju koji nije metastatski (još se nije proširio), međutim postoji visok rizik od njegova širenja.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje blokiranjem aktivnosti muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni.
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
Croatian: Budući da je raku prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni za preživljenje i rast, blokiranjem učinaka tih hormona enzalutamid usporava razvoj raka prostate.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
Croatian: Enzalutamid blokira receptore na koje se ti hormoni vežu.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Nemetastatski rak prostate
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Xtandi bile su uglavnom blage i moglo ih se uspješno kontrolirati.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Croatian: Xtandi se također pokazao djelotvornim u odgodi metastatske bolesti.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
Croatian: Kako djeluje Xtandi?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
Croatian: Xtandi je lijek protiv raka za liječenje muškaraca s rakom prostate.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xtandi u promet dostavit će rezultate ispitivanja koje je u tijeku o dugoročnim učincima lijeka Xtandi u muškaraca s nemetastatskim rakom prostate.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
Croatian: Lijek Xtandi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Croatian: Kako se Xtandi koristi?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika s metastatskim rakom otpornim na kastraciju, u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali koji nisu imali simptome ili su simptomi bili blagi te koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Croatian: Terapiju lijekom Xtandi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka prostate.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
Croatian: Metastatski rak prostate
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
Croatian: Primjenjuje se kad je rak metastatski (proširio se u druge dijelove tijela), rezistentan na kastraciju (pogoršava se usprkos terapiji za smanjenu proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) i kad bilo:
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Xtandi je bio uspoređen s placebom u ispitivanju koje je uključivalo 1401 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju uz visok rizik od njegova širenja.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xtandi potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
Croatian: Prosječno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Xtandi bilo je oko 32 mjeseca u usporedbi s 30 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su u prosjeku 37 mjeseci tijekom kojih rak nije metastazirao, u usporedbi s 15 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Croatian: U tom ispitivanju Xtandi je bio djelotvorniji od placeba u produljenju života bolesnika.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez znakova pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 20 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
Croatian: U prosjeku su bolesnici na terapiji lijekom Xtandi živjeli 18 mjeseci, u usporedbi s 14 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Bulgarian: 18 месеца в сравнение с 14 месеца за пациентите, които получават плацебо.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
Croatian: (Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
Croatian: Morate znati imena lijekova koje uzimate.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
Croatian: siječanj 2020
Bulgarian: Януари 2020
Croatian: Drugi lijekovi i Xtandi
Bulgarian: Други лекарства и Xtandi
Croatian: prosinac 2023
Bulgarian: Декември 2023
Croatian: Xtandi je indiciran za:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Croatian: Što je Xtandi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi
Croatian: Teoretski je također moguća i indukcija tih transportera, ali je neto učinak trenutno nepoznat.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Čim prije posjetite liječnika.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро.
Croatian: Promjene serumske koncentracije PSA same po sebi ne predskazuju uvijek i kliničku korist od liječenja.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Croatian: Drugi sastojci filmom obloženih tableta su:
Bulgarian: Другите съставки на филмираните таблетки са:
Croatian: Druge moguće nuspojave uključuju:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Croatian: Smanjenje koncentracije u plazmi može biti značajno i može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Croatian: U vrijeme primarne analize randomizirano je 1633 bolesnika.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir ako je Xtandi propisan takvim bolesnicima.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.