FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede aceptar la siguiente indicación: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina en cerdos.
Swedish: Följande indikation kan godkännas: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom hos gris orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer känsliga för tilmikosin.
Spanish: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado miembro
Swedish: 100 g tilmikosin per 1 000 g Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso o a la comida granulada: 1 mes.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Spanish: b) La posología y la vía de administración: administrar en el pienso una dosis de tilmicosina de 12mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Swedish: Dos och administreringssätt: Administreras i fodret med 12 mg/kg kroppsvikt och dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Spanish: Conejos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, susceptibles a la tilmicosina.
Swedish: Kanin: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, som är känsliga för tilmikosin.
Spanish: • Se indicará el período de validez después de abierto el envase primario.
Swedish: • Hållbarhet i öppnad innerförpackning ska läggas till.
Spanish: Una vez incorporado a la comida o al pienso granulado, debe usarse en el plazo de 1 mes.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder, använd inom 1 månad
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 12 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de actividad de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosinaktivitet/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200-400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Swedish: CVMP anser att effekten vid förebyggande användning och användning i behandlande syfte mot luftvägsinfektioner hos gris är bevisad vid en dos tilmikosin på 8 till 16 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 200 till 400 ppm i fodret) under en period av 15 till 21 dagar.
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado a una dosis de 200 ppm de Pulmotil, las concentraciones de tilmicosina en los tejidos pulmonares fueron de 192 ± 103 µg/g.
Swedish: Efter 5 dagars behandling med medicinskt foder i en dosering på 200 ppm Pulmotil var tilmikosinkoncentrationen i lungvävnad 192±103 µg/g.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en verracos utilizados para fines reproductivos.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för galtar som används för avel.
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Spanish: - El primer punto de corte de datos será 14 días después.
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 14 dagar senare.
Spanish: 6 a 9 años
Swedish: 6-9 år
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
Spanish: Día 42
Swedish: Dag 42
Spanish: Informe a su médico si
Swedish: Tala om för läkaren som
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Swedish: - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
Spanish: - Se deberá informar cada dos semanas durante los primeros tres meses de la pandemia.
Swedish: - Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011
Spanish: Tras dos dosis de primovacunación
Swedish: Efter två primärdoser
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en mujeres embarazadas Todos los acontecimientos notificados por pacientes que hayan sido introducidos en la base de datos en base al punto de corte de datos
Swedish: Alla incidenter som inträffat hos gravida kvinnor Alla incidenter som rapporterats av patienter och som har matats in i databasen vid
Spanish: Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Spanish: Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
Swedish: Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Spanish: Reacciones mortales y/o potencialmente mortales para cada Término Preferente (TP), incluyendo la proporción de informes mortales
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un estudio clínico prospectivo.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pumarix kan felaktiga resultat fås.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
Swedish: Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Spanish: Pumarix está formado por dos envases:
Swedish: Pumarix består av två behållare:
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Pumarix.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Swedish: Prototypvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en el número de acontecimientos (presentados a nivel de TP, organizados según la Clasificación de Órganos y Sistemas (COS)) y no en el número de casos.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term-nivå, ordnade efter organsystemklass [SOC]) och inte efter antalet fall.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Swedish: Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
Swedish: I relation till den identifierade risken för feber hos barn (<6 år), håller inte PRAC med innehavaren för marknadsföringstillståndet, att EU SmPC innehåller lämplig information om denna säkerhetsfråga.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Swedish: Den andra dosen ges minst tre veckor efter den första dosen.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pumarix completen el esquema de
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pumarix bör fullfölja
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Spanish: Una segunda dosis de 0,5 ml debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av
Spanish: Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Swedish: Därför, med tanke på tillgängliga data om feber hos barn, ansåg PRAC att ändringar i
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Swedish: Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Swedish: Pumarix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Pumarix tar vederbörlig hänsyn till den
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Swedish: Data ska presenteras i enlighet med följande rekommendationer:
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Pumarix").
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pumarix").
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas (ver sección 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los estudios en animales con Pumarix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier med Pumarix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande adjuvans AS03 före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años.
Swedish: Information saknas om användning på barn yngre än 3 år eller på barn i åldrarna 10-17 år.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få två doser av Pumarix.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% con todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio de la adyuvantación con AS03.
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Swedish: - Tidräkningen startar den första måndagen efter leveransen av den första tillverkningssatsen av
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren la vacuna.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av ett annat vaccin som är mycket likt Pumarix (men producerat på ett annat tillverkningsställe) på barn i åldrarna 3-9 år, som har fått antingen två vuxendoser eller två halva vuxendoser med tre veckors mellanrum.
Spanish: Pumarix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Pumarix kan användas till ammande kvinnor.