FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Spanish: El 32 % de los pacientes del grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina, en comparación con el 15 % de los pacientes del grupo de gemcitabina, recibieron 6 o más meses de tratamiento.
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Spanish: Frecuentes: edema periférico, inflamación de mucosas, dolor, rigor, edema, debilidad, disminución del estado funcional, dolor torácico, enfermedad seudogripal (flu-like), malestar, letargo, hiperpirexia
English: In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo En un ensayo, se administró una dosis de 175 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en perfusión durante 30 minutos a 43 pacientes con cáncer de mama metastásico.
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Spanish: Poco frecuentes: polineuropatía, arreflexia, disquinesia, hiporreflexia, neuralgia, pérdida sensitiva, síncope, mareos posturales, dolor neuropático, temblores
English: The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Spanish: Frecuentes: rubefacción, sofocos, hipertensión, linfedema Poco frecuentes: hipotensión, sensación periférica de frío, hipotensión ortostática
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Spanish: Paclitaxel con solventes (200 mg/m2 cada 3 semanas) + carboplatino (N = 531)
English: ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Spanish: ≥ 500 pero < 1000 o
English: Grade 3-4
Spanish: Grados 3-4
English: • Pain in back, bone pain
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito
English: 1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Spanish: Si se requiere una reducción de dosis adicional
English: Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Spanish: Número de muertes Mediana de supervivencia gobal, meses (IC del 95 %) HRA+G/G(IC del 95
English: Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer Pazenir should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico Pazenir no se debe administrar el día 1 de un ciclo hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, astenia, edema periférico Frecuentes: pirexia, dolor torácico
English: Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Spanish: Frecuentes: deshidratación, descenso del apetito, hipopotasemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia
English: The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Spanish: Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica2 Frecuentes: disgeusia, cefalea, mareos
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis
English: Confirmed complete or partial overall reponse, n 95% Cl (%)
Spanish: Respuesta global completa o parcial confirmada, n IC del 95 % pA+G/pG(IC del 95 %)
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosupresión
English: The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SG.
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se notificó artralgia en el 32% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 6% de los casos.
English: The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir .
Spanish: Precauciones de preparación y administración Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Pazenir se debe manipular con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Spanish: Poco frecuentes: disfagia, flatulencia, glosodinia, boca seca, dolor gingival, heces blandas, esofagitis, dolor abdominal inferior, úlceras en la boca, dolor bucal, rectorragia
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Spanish: • Dolor al orinar, necesidad de orinar más a menudo de lo normal, sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
English: given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Spanish: administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
English: Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Spanish: Frecuentes: hemoptisis, epistaxis, tos Poco frecuentes: neumonitis3
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana (100 mg/m2/semana + carboplatino (N = 521)
English: OR
Spanish: y
English: Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Spanish: Paclitaxel con disolventes (200 mg/m2 cada 3 semanas) + carboplatino (N = 531)
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m de superficie corporal, administrada durante
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajo
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Spanish: Volver a los niveles de dosis del día 1 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o Tratar con las mismas dosis del día 8
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
English: Haarlem2031 GA
Spanish: Haarlem2031 GA Países Bajos
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Spanish: Teva Pharma B.V.
English: • Nose bleeds
Spanish: • Sangrado nasal
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Spanish: Reducir 1 nivel de dosis y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o Reducir las dosis 2 niveles de dosis a partir de las dosis del día 1
English: • Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
Spanish: • Infección, fiebre con descenso del número de un tipo de glóbulo blanco (neutrófilos) en sangre,
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción cutánea Frecuentes: prurito, piel seca, trastorno de las uñas, enrojecimiento
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Spanish: Volver a los niveles de dosis del día 1 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 1
English: • Chills
Spanish: • Moretones
English: • Stuffy nose
Spanish: • Congestión nasal
English: For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas, independientemente de la indicación, en pacientes con la bilirrubina total > 5 x LSN o AST > 10 x LSN (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/cambio de color de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
English: Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Spanish: Tratar con el nivel de dosis del día 8 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 8
English: • Decreased or increased blood pressure
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
English: Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Spanish: Tratar con los niveles de dosis del día 8 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 8
English: Fir st
Spanish: Ελλάδα
English: ANNEX II
Spanish: Primera Segunda Tercera
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral malignas y no especificadas (incl.
English: Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Spanish: Se administró paclitaxel con disolventes a los pacientes (N = 531) a una dosis de 200 mg/m2 en una perfusión intravenosa durante
English: Dose of Pazenir
Spanish: Conservación de Pazenir
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Spanish: Nadir de RAN < 500/mm3
English: Unopened vials
Spanish: Neoplasias benignas,
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Spanish: Se administraron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a los pacientes (N = 521) en una perfusión intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico Toxicidad no hematológica Aparición Dosis de Pazenir (mg/m2)1
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Spanish: Poco frecuentes: malestar torácico, alteración de la marcha, hinchazón, reacción en el lugar de inyección
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, trombocitopenia Frecuentes: pancitopenia
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Spanish: Muy frecuentes: deshidratación, disminución del apetito, hipopotasemia Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: insomnio, depresión Frecuentes: ansiedad
English: 20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Spanish: 30 minutos sin premedicación (N = 229).
English: The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Spanish: Cáncer de mama La dosis recomendada de Pazenir es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante
English: Withhold doses
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis
English: Breast-feeding
Spanish: paclitaxel
English: All formulations
Spanish: Todas las formulaciones
English: MUPS and capsules
Spanish: MUPS y cápsulas
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el expediente de conformidad con las diversas normas y con la Directiva 2001/83/CE de la UE.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Spanish: El TAC se compromete a realizar un estudio epidemiológico sobre el riesgo de caídas y fracturas y a proporcionar los resultados de este estudio en el segundo trimestre de 2011.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir los límites de impurezas de conformidad con la directriz ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.
English: Solution for injection and solution for infusion
Spanish: Solución inyectable y solución para perfusión
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Spanish: El TAC se compromete a responder a las siguientes cuestiones pendientes relativas a la calidad mediante el análisis y la aplicación de las medidas pertinentes en el contexto de una actualización de la documentación del DTC en mayo de 2010.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir límites para diversos productos de degradación.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Spanish: El TAC se compromete a modificar la información del producto de la forma pertinente en función de los resultados del estudio.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Spanish: Cápsulas, solución inyectable y solución para perfusión
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el documento «P3-03 Descripción del proceso de fabricación y controles en proceso del principio activo».
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Spanish: El TAC se compromete a actualizar las especificaciones incluyendo la uniformidad en el análisis de las unidades de dosis.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Spanish: El TAC se compromete a proporcionar los datos de estabilidad del producto intermedio/a granel.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Spanish: El TAC se compromete a aportar los documentos de apoyo en relación con la seguridad en cuanto a las EET (encefalopatías espongiformes transmisibles).
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Spanish: El TAC se compromete a aclarar las actividades del fabricante del principio activo.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Spanish: El TAC se compromete a aportar los documentos de apoyo en relación con la bioequivalencia con el biolote.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Spanish: El TAC se compromete a desarrollar y a introducir un segundo método de identificación para el principio activo omeprazol.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Spanish: El TAC se compromete a proporcionar los documentos y datos de apoyo relativos a la estabilidad de la modificación de los principios activos omeprazol magnésico y omeprazol.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Spanish: El TAC se compromete a proporcionar los documentos de apoyo en relación con los límites de cuantificación del principio activo.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Spanish: El TAC se compromete a proporcionar los documentos de apoyo en relación con el período de validez del principio activo.
English: Rounded amount of solution
Spanish: Cantidad redondeada de solución
English: Any remaining solution should be discarded.
Spanish: La solución sobrante debe desecharse.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Weight of child
Spanish: Peso del niño
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Spanish: Esto puede hacer que el paciente reciba una cantidad excesiva o insuficiente del principio activo.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Spanish: • A continuación, debe inyectarse el medicamento bajo la piel.
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Spanish: Su farmacéutico le facilitará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.
English: Information for patients and their parents or carers
Spanish: Información destinada a los pacientes y sus padres o cuidadores
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Spanish: No obstante, siempre deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión del médico o enfermero.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Spanish: Es conveniente revisar a los pacientes cada 6 meses para asegurarse de que la técnica de inyección utilizada es correcta.
English: A second syringe to inject the dose.
Spanish: Una segunda jeringa para inyectar la dosis.
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Spanish: Con cada prescripción de Myalepta, el farmacéutico dispensará:
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Spanish: • La dosis depende de su peso corporal y puede ser diferente en los varones que en las mujeres.
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Spanish: Para dosis diarias > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Spanish: Además, si el medicamento se administra en el músculo en lugar de bajo la piel, podría absorberse más deprisa de lo recomendado, lo que puede modificar los efectos del medicamento.
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Spanish: La dosis debe prescribirse tanto en miligramos como en mililitros:
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones que le dé su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Spanish: El tamaño de la jeringa dependerá de la dosis prescrita y se determina de la siguiente manera:
English: Maximum daily dose (injection volume)
Spanish: Dosis diaria máxima (volumen de inyección)
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Spanish: 0,3 ml o 100 UI de insulina
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Spanish: • Su farmacéutico también le proporcionará una segunda jeringa (el tamaño de la jeringa a utilizar varía en función de la dosis prescrita, pudiendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) que deberá utilizar para administrar la inyección.
English: Baseline weight
Spanish: Peso basal
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Spanish: Una vez que haya preparado la solución, deberá extraer la cantidad prescrita por su médico (que puede estar indicada en unidades o en ml, dependiendo de la jeringa) utilizando la segunda jeringa.
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Spanish: • Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido la formación necesaria.