FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Motorische Symptome mit Befunden im Kortikospinaltrakt (z.B. Muskelschwäche, Lähmungen und Wahrnehmungsstörungen), sensorische Auffälligkeiten, zerebelläre Symptome und Gesichtsfeldausfälle sind häufig.
Portuguese: São frequentes as disfunções motoras com achados do trato cortico-espinal (por exemplo fraqueza muscular, paralisia e distúrbios sensoriais), défice sensorial, sintomas cerebelares e defeitos do campo visual.
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analysen
Portuguese: Resultados das análises de subgrupos
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
German: In präklinischen Studien induziert Obinutuzumab den direkten Zelltod und vermittelt eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) über die Rekrutierung Fcγ-RIII-positiver Immuneffektorzellen.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o obinutuzumab induz a morte celular direta e medeia a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP) através do recrutamento de células efetoras imunitárias FcɣRIII positivas.
German: • Wenn Sie unter der Behandlung mit Gazyvaro schwanger werden, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Gazyvaro, informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
German: Die Inzidenz von Infektionen lag im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie bei 81 % (Ereignisse von Grad 3 - 5 wurden bei 22 % der Patienten und tödliche Ereignisse bei 3 % der Patienten beobachtet).
Portuguese: A incidência de infeção foi de 81% no braço de Gazyvaro mais quimioterapia (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 22% dos doentes e acontecimentos fatais notificados em 3% dos doentes.
German: Bei einer Überdosierung sollte die Infusion sofort unterbrochen oder reduziert werden und der Patient engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida ou a sua velocidade reduzida e estes devem ser rigorosamente vigiados.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit nicht vorbehandelter CLL sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
German: Einschließlich MRD-positiver Patienten und Patienten mit Progression oder Tod vor Ende der Behandlung gMediane Beobachtungszeit für Daten zum Gesamtüberleben (OS) entspricht 62,5 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 1a und 59,4 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 2,
Portuguese: A mediana do tempo de observação dos dados de sobrevivência global (OS) corresponde a 62,5 meses de mediana do tempo de observação na Etapa 1a e a 59,4 meses de mediana de tempo de observação na Etapa 2.
German: Obinutuzumab ist weder ein Substrat noch ein Hemmer oder Induktor des Cytochrom P450 (CYP450), der Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase-(UGT-)Enzyme oder von Transportern wie PGlykoprotein.
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.
German: • Patienten mit nicht vorbehandeltem iNHL, die Gazyvaro plus Chemotherapie (Bendamustin, CHOP, CVP) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Studie BO21223/GALLIUM)
Portuguese: • Doentes com LNHi não tratados previamente a receber Gazyvaro mais quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, comparando com rituximab mais quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com rituximab em doentes que respondem à terapêutica (estudo BO21223/GALLIUM)
German: Der mediane Komorbiditätswert betrug 8 und 76 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten einen Komorbiditätswert > 6.
Portuguese: A mediana da pontuação de comorbilidade foi 8 e 76% dos doentes incluídos tinha uma pontuação de comorbilidade superior a 6.
German: Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollten wie unten beschrieben verabreicht werden.
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
German: * Chemotherapie: Chlorambucil bei CLL; Bendamustin, CHOP, CVP bei iNHL, einschließlich FL. § auch während der Erhaltungstherapie mit mindestens 2 % höherer Inzidenz im Gazyvaro Arm beobachtet (BO21223).
Portuguese: * Quimioterapia: Clorambucilo na LLC; bendamustina, CHOP, CVP no LNHi incluindo LF § também observado durante o tratamento de manutenção com pelo menos 2% de maior incidência no braço de Gazyvaro
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Applikation optisch auf Schwebstoffe oder Verfärbung untersucht werden.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas ou coloração anómala.
German: In Bezug auf die Lagerungsbedingungen der Infusionsbeutel, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação dos sacos para perfusão ver secção 6.3.
German: Es kann sein, dass Sie während und nach einer Behandlung mit Gazyvaro empfänglicher für Infektionen sind.
Portuguese: Pode apanhar infeções mais facilmente durante e depois do tratamento com Gazyvaro.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, unabhängig von der Indikation, waren die IRR leicht bis mittelschwer und konnten durch Verlangsamung oder vorübergehendes Anhalten der ersten Infusion kontrolliert werden.
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento(meses)
German: Die am häufigsten gemeldeten Begleiterkrankungen (unter Anwendung eines Cut-offs von 30 % oder höher) gemäß MedDRA-Systemorganklasse sind: Gefäßerkrankungen (73 %), Herzerkrankungen (46 %), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (38 %), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (40 %), Erkrankungen der Nieren und der Harnwege (38 %), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (33 %).
Portuguese: As comorbilidades mais frequentemente notificadas (usando um ponto de corte igual ou superior a 30%), nos sistemas de órgãos MedDRA são: vasculopatias (73%), cardiopatias (46%), doenças gastrointestinais (38%), doenças do metabolismo e nutrição (40%), doenças renais e urinárias (38%), afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (33%).
German: Obinutuzumab wird intravenös verabreicht, daher kann die Resorption nicht untersucht werden.
Portuguese: Obinutuzumab é administrado por via intravenosa, pelo que a absorção não é aplicável.
German: Gazyvaro sollte von Fachpersonal im Gesundheitswesen unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
German: Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter Gazyvaro berichtet wurde.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
German: Thrombozytopenie und Blutungsereignisse
Portuguese: Trombocitopenia e acontecimentos hemorrágicos
German: • Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit Gazyvaro in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs.
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
German: Während der Überprüfung auf eine mögliche PML sollte die Behandlung mit Gazyvaro unterbrochen und, falls die PML bestätigt wird, dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: A terapêutica com Gazyvaro deve ser suspensa durante a investigação de potencial LMP e descontinuada definitivamente em caso de LMP confirmada.
German: Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL(siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Gazyvaro em associação com quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento de doentes com LF avançado não tratado previamente (ver secção 5.1).
German: (Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: Valor de p (Teste Cochran-MantelHaenszel)
German: Um die zwei Infusionsbeutel vorzubereiten, werden 40 ml des Konzentrates aus der Durchstechflasche entnommen und davon 4 ml in einem 100-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin und die restlichen 36 ml in einem 250-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin, die jeweils Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthalten, verdünnt.
Portuguese: Para preparar os dois sacos para perfusão, retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir 4 ml num saco para perfusão de 100 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, e os restantes 36 ml num saco para perfusão de 250 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (die bei einer relativ kleinen Anzahl an Patienten auftraten) war vor und nach der Umsetzung präventiver Maßnahmen vergleichbar.
Portuguese: As taxas de RRPs de Grau 3-4 (que ocorreram em relativamente poucos doentes) foram similares antes e após as medidas de mitigação serem implementadas.
German: Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Gazyvaro em associação com clorambucilo está indicado no tratamento de doentes adultos com LLC, não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o tratamento baseado em dose total de fludarabina (ver secção 5.1).
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL, in Kombination mit Chlorambucil1)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC, em associação com clorambucilo1)
German: Jeder
Portuguese: OUTRAS
German: Die Anwendung anderer begleitender Therapien, wie z.B. von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien, welche Thrombozytopenie-assoziierte Ereignisse verschlechtern könnten, sollte ebenso überdacht werden, insbesondere während des ersten Zyklus.
Portuguese: Também deve ser ponderado o uso de qualquer terapêutica concomitante que possa eventualmente agravar os acontecimentos relacionados com a trombocitopenia, como os inibidores das plaquetas e os anticoagulantes, especialmente durante o primeiro ciclo.
German: Follikuläres Lymphom (FL)
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
German: Bendamustin wird intravenös an den Tagen 1 und 2 aller Behandlungszyklen verabreicht (Zyklen 1 - 6) in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag; CHOP und CVP nach Standardregimes
Portuguese: 2 A bendamustina é administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 de todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) na dose de 90 mg/m2/dia; CHOP e CVP de acordo com os regimes standard
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (bei einer Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina [CrCl] 30-89 ml/min) (ver secção 5.2).
German: Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
German: Es sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion nach Verdünnung verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, após diluição.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Gazyvaro verabreicht wird.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Gazyvaro.
German: Außer in Zyklus 1 war die Inzidenz von IRR bei nachfolgenden Infusionen im Gazyvaro Arm und im Arm mit der Vergleichstherapie vergleichbar.
Portuguese: Para além do Ciclo 1 a incidência de RRPs em perfusões subsequentes foi comparável entre os braços de Gazyvaro e o comparador relevante.
German: • Der Wirkstoff ist: Obinutuzumab 1.000 mg/40 ml pro Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
German: Unter den mit Gazyvaro behandelten Patienten fiel der Test auf ATA nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 8 von 140 Patienten in der randomisierten Phase und bei 2 von 6 in der Anlaufphase positiv aus.
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Gazyvaro beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Portuguese: A glicoengenharia da porção Fc do obinutuzumab resulta numa maior afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, como as células natural killer (NK), macrófagos e monócitos, comparativamente com os anticorpos não submetidos a glicoengenharia.
German: Pruritus, Nachtschweiß
Portuguese: Prurido, suores noturnos
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
German: Obstipation, Hämorrhoiden
Portuguese: Obstipação, hemorroidas
German: Rituximab + Chlorambucil n = 330
Portuguese: Rituximab + clorambucilo N= 330
German: Induktion (in Kombination mit Bendamustin2) Gazyvaro ist in Kombination mit Bendamustin2 in sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
Portuguese: Indução (em associação com bendamustina2) Gazyvaro deve ser administrado em 6 ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2.
German: Gesamtüberleben (noch nicht aussagekräftig) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Portuguese: Sobrevivência Global (ainda não maduro) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração do acontecimento (meses)
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
Portuguese: Doentes com RRP de Grau 3 na perfusão anterior OU doentes com contagem de linfócitos >25 x 109/l antes do tratamento seguinte
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL hatten 5 % (35 von 698) bzw. 8 % (15 von 194) der mit Gazyvaro behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5% (35 em 698) e 8% (15 em 194) de doentes tratados com Gazyvaro , apresentaram respetivamente compromisso renal moderado (CrCL < 50 ml/min).
German: In diesen Studien wurde Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil bei CLL und mit Bendamustin, CHOP oder CVP, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei iNHL untersucht.
Portuguese: Estes ensaios investigaram o Gazyvaro em associação com clorambucilo para LLC e bendamustina, CHOP ou CVP seguida de terapêutica de manutenção com Gazyvaro para LNHi.
German: • Wenden Sie auch noch für 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Gazyvaro eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
German: • Sie jemals Probleme mit Ihrer Hirnleistung hatten (wie z.B. Gedächtnisprobleme,
Portuguese: • alguma vez teve problemas no cérebro (tais como, problemas de memória, dificuldade de movimento ou sentir sensações no seu corpo, problemas de visão)
German: Während der intravenösen Infusionen von Gazyvaro kann eine Hypotonie auftreten.
Portuguese: No decurso das perfusões intravenosas de Gazyvaro pode ocorrer hipotensão como um sintoma de RRP.
German: Primärer Endpunkt in der Population mit FL IRC-bewertetes PFS (PFS-IRC) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI)
Portuguese: Objetivo Primário na população de LF PFS avaliada por IRC (PFS-IRC) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento (meses, IC
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung wurde mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke in einer Konzentration von 0,4 mg/ml bis 20 mg/ml über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C mit nachfolgender 48-stündiger Lagerung (einschließlich der Infusionszeit) bei ≤ 30 °C nachgewiesen.
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
German: Zur Abklärung und Behandlung der PML sollte der Patient an einen Neurologen überwiesen werden.
Portuguese: O doente deve ser encaminhado para um neurologista para avaliação e tratamento da LMP.
German: Primärer Endpunkt
Portuguese: Objetivo Primário
German: Die Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen war im Gazyvaro und im Rituximab Behandlungsarm ähnlich.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos hemorrágicos foi similar no braço tratado com Gazyvaro e no braço tratado com rituximab.
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada no Dia 1 de cada ciclo.
German: HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Sekundäre Endpunkte Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI) HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Bestes Gesamtansprechen (BOR) (IRCbewertet)§ Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Responder (%) (CR/PR) Differenz der Ansprechrate (95 % KI) p-Wert (Cochran-Mantel-Haenszel-Test) Vollständige Responder (%) Partielle Responder (%) Stabile Erkrankung (%) Dauer des Ansprechens (DOR) (IRCbewertet) Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer (Monate) der DOR (95 % KI)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*) Melhor Resposta Global (BOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%) (CR/PR) Diferença na taxa de resposta (IC 95%) Valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) Respondedores Completos (%) Respondedores Parciais (%) Doença Estável (%) Duração da resposta (DOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Nº de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração (meses) de resposta (DOR) (IC
German: Zur Behandlung von IRR während der Infusion, siehe „Behandlung von IRR".
Portuguese: Para a gestão de RRPs que ocorrem durante a perfusão, consultar "Gestão de RRPs".
German: Oraler Herpes simplex, Rhinitis, Pharyngitis, Infektion der Lunge, Influenza, Nasopharyngitis
Portuguese: Herpes oral, rinite, faringite, infeção pulmonar, gripe, nasofaringite
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir alguns dos seguintes efeitos secundários:
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL traten bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter waren, mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch oder Tod führten, auf, als bei Patienten < 65 Jahren.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Portuguese: A contagem das células B regressou aos níveis normais e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o parto.
German: Induktionstherapie mit einer Dauer von etwa 6 Monaten (sechs Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 28 Tagen Dauer bei Kombination mit Bendamustin bzw. acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
German: Insgesamt erhielten die Patienten sechs Zyklen Gazyvaro (alle 28 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen Bendamustin bzw. insgesamt acht Zyklen Gazyvaro (alle 21 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen CHOP oder acht Zyklen CVP.
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.