FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev undersøgt i 2 forsøg med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-forsøg (APEX), vs. dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-forsøg med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) oproti dexametazónu (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce línie liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia počas poslednej liečby.
Danish: I forsøg med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de mest almindelige hæmatologiske bivirkninger forbigående thrombocytopeni.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečených bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR - CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Danish: CI = konfidensinterval
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Danish: • Blodudtrædninger, fald og skader
Slovak: Modriny, pády a poranenia
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Danish: I generelle toksicitetsforsøg med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen (som gav opkastning og/eller diaré), hæmatopoietiske og lymfatiske væv (som gav perifere blodcytopenier), lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvs-hypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7-1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferioritetsforsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden ved subkutan administration af bortezomib vs. intravenøs administration.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Slovak: Bortezomib Hospira obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Danish: Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Slovak: Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
Danish: Det må ikke gives via andre administrationsveje.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Danish: Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka.
Danish: ** Instrumental ADL: dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** ADL med personlig pleje: dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, použitia toalety, užívania liekov.
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Slovak: Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
Danish: • Koma
Slovak: Kóma
Danish: Diagrammet over regimer med induktionstransplantation skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Dag 8 Pause
Slovak: deň 29 pauza
Danish: Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, epididymálna citlivosť, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner er ikke koncentrationsafhængig.
Slovak: %. Časť bortezomibu naviazaného na plazmatické proteíny nezávisela od koncentrácie.
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger Myelomatose
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent aktivt stof, der forårsager alvorlige, livstruende fødselsdefekter.
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje život ohrozujúce vrodené anomálie.
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Toxicita
Danish: Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy povrchu tela dvakrát týždenne.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Hospira for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom Hospira kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af ketoconazol, en potent CYP3A4hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) ses en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35% (CI90% [1,032 til 1,772]), baseret på data fra 12 patienter.
Slovak: Interakčná štúdia liek - liek, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Danish: Sindslidelser*, hallucinationer*, psykose*, konfusion*, rastløshed
Slovak: Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychotické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Danish: Sjælden Blæreirritation
Slovak: Zriedkavé podráždenie močového mechúra
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles odds ratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Danish: Hæftet om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podávaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Hver pakning med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira indeholder et 10 ml hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Slovak: Každá škatuľa 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Danish: Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Danish: MedDRA # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia nežiaducich reakcií bez ohľadu na indikáciu
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Slovak: Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Danish: Der gives 9 behandlingscyklusser med denne kombination.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Danish: Dyspnø*, hoste*, hikke
Slovak: Časté dyspnoe*, kašeľ*, čkanie
Danish: • Nedsat sexlyst
Slovak: Pokles sexuálnej túžby
Danish: Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, kŕče, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning administreres som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Bortezomibu Hospira sa podáva ako 3-5 sekundová bolusová intravenózna injekcia cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Danish: • Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ørhed, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Slovak: 8 g/dl
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter injektionen af Bortezomib Hospira.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii Bortezomibu Hospira.
Danish: • Vægtstigning
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: Almindelig Følelsesmæssig labilitet *, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku*
Danish: Patienterne i BTDx-gruppen fik 6 cyklusser af 4-ugers varihed hver med bortezomib (1,3 mg/m administreret 2 gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12-28), dexamethason (40 mg administreret oralt på dag 1-4 og dag 8-11) samt thalidomid (administreret oralt med 50 mg dagligt på dag 1-14 og forhøjet til 100 mg på dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Danish: Forkortelser: SGOT=serumglutamatoxaloacetat-transaminase;
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetáttransamináza (z angl. serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller injektionsudstyret
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
Danish: • Overaktiv skjoldbruskkirtel
Slovak: Nadmerná činnosť štítnej žľazy
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er < 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/μl, liečba Bortezomibom Hospira sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Danish: Sjælden Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, zimnica*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Danish: ml/min/1,73 m 2, n=9) og alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n=3).
Slovak: 9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n =
Danish: • Udstående øjne
Slovak: Vydutie očí
Danish: Hazard ratio-estimatet er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Hospira, bør det enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Hospira rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Hospira vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Hospira buď s nižšou koncentráciou subkutánne (Bortezomib Hospira rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie vo forme intravenóznej injekcie.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne spolu s liečivami dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčnú liečbu.
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Slovak: Nežiaduca reakcia zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia herpetickým vírusom*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib Hospira, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomibom Hospira, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate;
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Beregning af patientens legemsoverfladeareal og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Hospira (både til i.v.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného Bortezomibu Hospira (pre i.v. aj s.c. použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Forsøg LYM-3002 var et randomiseret, åbent fase III-forsøg med sammenligning af effekten og sikkerheden ved kombination af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP; n=243) og effekten og sikkerheden ved rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BR-CAP; n = 243) oproti rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu, vinkristínu a prednizónu (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Danish: Skift behandlingsplan for Bortezomib Hospira til 1,3 mg/m én gang om ugen
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomibom Hospira na 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne.
Danish: EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom Opdatering af overlevelsesdata baseret på en medianopfølgning på 60,1 måneder mdr.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mes: mesiace
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Hospira skal følge de retningslinjer, der er beskrevet under monoterapi.
Slovak: Pre úpravy dávky Bortezomibu Hospira sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Danish: Der administreres fire behandlingscyklusser med denne kombination.
Slovak: Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinácie.
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená (complete response unconfirmed); PR = čiastočná odpoveď;
Danish: ANC er ≤ 0,75 x 10
Slovak: 0,75 x 10
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomibom Hospira v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
Slovak: Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Danish: • Herpes virus-infektioner
Slovak: Infekcie vírusom herpesu
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Slovak: Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Danish: I forsøg MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
Slovak: • nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
Danish: • symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed
Slovak: • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
Danish: Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt akýchkoľvek nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
Danish: Hætteglasset med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Slovak: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg injekčné liekovky sa môžu podávať subkutánne, ako je opísané nižšie.
Danish: Ikke almindelig Hepatitis B-infektion*, bronkopneumoni
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent, fase III-multicenterforsøg i parallelgrupper med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin vs. bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, pokiaľ dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Danish: Hver pakning med 1 mg Bortezomib Hospira indeholder et 5 ml silikonebehandlet hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Slovak: Každá škatuľa 1 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 5 ml silikonizovanú injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med to andre lægemidler melphalan og prednison.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami; melfalanom a prednizónom.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Hospira.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami Bortezomibu Hospira má uplynúť aspoň 72 hodín.
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre forsøg med bortezomib administreret intravenøst end i forsøg MMY-3021.
Slovak: V štúdiách vykonaných v minulosti s intravenózne podávaným bortezomibom bol výskyt všetkých stupňov periférnej neuropatie pri liečbe bortezomibom podávaným intravenózne nižší ako v štúdii MMY-3021.
Danish: Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia*
Danish: Når Bortezomib Hospira gives i kombination med andre cytostatika, bør passende dosisreduktion af disse præparater desuden overvejes i tilfælde af toksicitet og i overensstemmelse med anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Slovak: n = 127 (ITT populácia)
Danish: Den estimerede 4-årige overlevelsesrate var 53,9% i R-CHOP-gruppen og 64,4% i BR-CAP-gruppen.
Slovak: Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4