FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
English: A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
Dutch: Per injectie mag niet meer dan 2 ml worden toegediend.
English: ● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 105 mg
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Dutch: Leidraad voor het gelijktijdige gebruik van bypassing agents en emicizumab, waaronder de volgende informatie: - Behandeling met profylactische bypassing agents moet de dag voor aanvang van de behandeling met emicizumab worden stopgezet; - Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met emicizumab moeten worden toegediend; - Emicizumab verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en de dosis en duur van de behandeling met bypassing agents kan aanpassingen nodig hebben afhankelijk van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt; - Voor alle stollingsmiddelen (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) moet overwogen worden om bloedingen te verifiëren voordat er een herhaalde dosis gegeven wordt; - Het gebruik van een aPCC moet vermeden worden tenzij er geen alternatieve behandeling beschikbaar is en een aPCC-dosis de enige optie is; - De behandelend arts moet zorgvuldig het risico op TMA en trombo-embolie afwegen tegen het risico op bloeding als een behandeling met een aPCC overwogen wordt.
English: Difference in adjusted means (95% CI) p-value
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI) p-waarde
English: DISPOSAL Step 16.
Dutch: WEGGOOIEN Stap 16.
English: ● Do not touch the tip of vial adapter.
Dutch: ● De bovenkant van de flaconadapter niet aanraken.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur van de behandeling mag de totale dosis aPCC niet hoger zijn dan 100 E/kg.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door hepatisch metabolisme geklaard.
English: ● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is.
English: Thrombotic events
Dutch: Trombotische voorvallen
English: 1 mL syringe
Dutch: Injectiespuit 1 ml
English: ● Physician educational material
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor artsen
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Dutch: ● Injectienaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
English: Using syringes and needles
Dutch: Gebruik van injectiespuiten en naalden
English: Step 10.
Dutch: Stap 10.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 30 mg
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als de naald ergens mee in aanraking is gekomen.
English: Step 9.
Dutch: Stap 9.
English: Step 12.
Dutch: Stap 12.
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Dutch: ● Flaconadapter (die bovenop de injectieflacon geplaatst moet worden).
English: Dose linearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: ● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Dutch: ● Een ongeopende injectieflacon die uit de koelkast is gehaald kan tot 7 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Dutch: Echter voor kinderen die jonger zijn dan 7 jaar wordt het niet aanbevolen om zelf te injecteren.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Dutch: Let op: Gebruik altijd een nieuwe opzuignaald om geneesmiddel uit een nieuwe injectieflacon op te zuigen.
English: Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
English: After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Dutch: Als u uw dosis heeft geïnjecteerd, gooit u eventueel overgebleven Hemlibra in de injectieflacon weg. Bewaar ongebruikt geneesmiddel in de injectieflacon niet voor later.
English: ● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
Dutch: ● Houd uw vinger steeds op de zuiger van de injectiespuit gedrukt.
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Dutch: Wat is emicizumab, hoe is emicizumab getest en hoe moet emicizumab gebruikt worden; Waarschuwing over het risico geassocieerd met gelijktijdig gebruik van bypassing agents en Hemlibra en het advies om met hun arts bespreken indien zij behandeld worden met geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) als Hemlibra aan hen wordt voorgeschreven of als ze behandeld worden met Hemlibra;
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
English: ● Cotton Ball
Dutch: ● Wattenbolletje
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
English: Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
English: Slowly push the plunger to push the large air bubbles out of the syringe.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
English: Step 17.
Dutch: Stap 17.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon op te trekken en subcutaan te injecteren.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 105 mg/0,7 ml
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a ‘click'.
Dutch: ● Houd de plastic blisterverpakking met de flaconadapter schuin en druk deze dan stevig op de injectieflacon, totdat u een “klik” hoort.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met bypassing agents zijn behandeld.
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Dutch: Tabel 5 HAVEN 3-onderzoek: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met FVIII
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
English: Store the vial in the refrigerator.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de koelkast.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door renale uitscheiding geklaard.
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
English: ● Guide for Laboratory Professionals
Dutch: ● Informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI)
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Dutch: Voordat u Hemlibra voor de eerste keer gebruikt, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u het middel op de juiste manier klaarmaakt, afmeet en injecteert.
English: The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
Dutch: Om therapietrouw te bevorderen moet het onderhoudsdoseringsschema worden bepaald op basis van de voorkeur van de arts en de patiënt/verzorger.
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast mogen ongeopende injectieflacons 7 dagen lang bij kamertemperatuur (lager dan 30°C) worden bewaard.
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, naalden en injectiespuiten:
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Dutch: ● hemofilie A, die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Dutch: Criteria voor opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur semistompe punt.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 2-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Dutch: ● Raak de onbedekte naalden niet aan en leg ze ook niet neer als de beschermhuls verwijderd is.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
English: Step B. Remove transfer needle
Dutch: Stap B. Verwijder de opzuignaald
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 150 mg
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken.
English: Step 11.
Dutch: Stap 11.
English: ● Gauze
Dutch: ● Gaasje
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Dutch: Leg de injectiespuit met oplossing niet in de koelkast.
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Dutch: ● Om het toe te dienen volume te berekenen, wordt de berekende dosis 24 mg gedeeld door 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml van de 30 mg/ml concentratie van Hemlibra moet eenmaal per week worden geïnjecteerd.
English: ● Vial containing the medicine
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
English: Step 14.
Dutch: Stap 14.
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
English: Step 15.
Dutch: Stap 15.
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden maar één keer.
English: ● Patient/Carer educational material
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger
English: Vial adapters
Dutch: Flaconadapters
English: 1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Dutch: 1Zie rubriek 4.4 voor belangrijke overwegingen ten aanzien van FVIII chromogene activiteitstests.
English: After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Dutch: Na het bewaren bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
English: Step 13.
Dutch: Stap 13.
English: Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten bij volwassenen en adolescenten
English: ● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en spuit de lucht uit de spuit boven het geneesmiddel.
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
Dutch: % patiënten met nul bloedingen (95%-BI)
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Dutch: Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een licht verminderde nier- of leverfunctie worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/0,4 ml
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
English: ● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
Dutch: ● Laat de injectieflacon(s) vóór gebruik 15 minuten op kamertemperatuur komen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/1 ml
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Dutch: ● De informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Korte introductie van emicizumab (chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie) Relevante informatie (bv. ernst, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten geassocieerd met het gebruik van Hemlibra: - trombo-embolische voorvallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC, - trombotische microangiopathie (TMA) geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC - levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab)
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Dutch: Voer injectieflacons af die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of die aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld.
English: % patients with 0 bleeds (95% CI)
Dutch: % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Dutch: Tabel 4 HAVEN 3-onderzoek: Jaarlijks aantal bloedingen in de Hemlibra profylaxe-arm versus de geen-profylaxe-arm bij patiënten ≥ 12 jaar oud zonder factor VIIIremmers
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Dutch: Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.