FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban 250 mg klaritromicin (a hatásmechanizmusa alapján erős CYP3A4 inhibitor) kissé emelte a repaglinid AUC-jét (1,4-szeresére) és Cmax értékét (1,7-szeresére), megemelte a szérum inzulin növekményi AUC átlagát 1,5-szeresére és a maximum koncentráció értékét 1,6-szeresére.
English: Talk to your doctor before taking Enyglid:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enyglid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Hungarian: Amennyiben az együttadás szükségesnek tűnik, gondos klinikai követés és vércukorszint monitorozás szükséges (lásd 4.4 pont).
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure orheart conditions).
Hungarian: • Béta-blokkolók (magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Hungarian: Mivel 0,25 mg repaglinid dózisnál nagyobb adagok esetén a kölcsönhatást még nem vizsgálták, a repaglinid és a ciklosporin együttes alkalmazását kerülni kell.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatban, a CYP2C8-gátló (300 mg telítő adag) klopidogréllel történő együttes alkalmazása a repaglinid expozícióját (AUC0-∞) 5,1-szeresére növelte, és (75 mg napi adag) folyamatos alkalmazása a repaglinid expozícióját (AUC0-∞) 3,9-szeresére növelte.
English: • if you take too much Enyglid
Hungarian: • ha túl sok Enyglid tablettát szed,
English: Concomitant use
Hungarian: Egyidejű alkalmazás
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Hungarian: A közepes erősségű CYP2C8 inhibitor trimetoprim (160 mg napi kétszer), és repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása emelte a repaglinid AUC, Cmax és t½ értékét (1,6-szeresére, 1,4-szeresére illetve 1,2-szeresére), de statisztikailag nem volt szignifikáns hatással a vércukorszintre.
English: Glycerol
Hungarian: Glicerin
English: Watch for signs of a hypo.
Hungarian: Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.
English: Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta Enyglid 1 mg tabletta Enyglid 2 mg tabletta
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats).
Hungarian: • Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).
English: Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets Repaglinide
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta Enyglid 1 mg tabletta Enyglid 2 mg tabletta Repaglinid
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint.
English: • Oral contraceptives (birth control pills).
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (születés-szabályozásra valók).
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Hungarian: A repaglinid egy rövid hatású, orálisan alkalmazott, inzulinszekréciót fokozó szer.
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
English: It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum) hasonló hatása lehet.
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Hungarian: A CYP2C8 gátló gemfibrozil (600 mg napi kétszer) és a repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása a repaglinid AUC-jét 8,1-szeresére és a Cmax-ot 2,4-szeresére növelte egészséges önkéntesekben.
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Hungarian: Inzulinszekréciót fokozó szerekkel szembeni másodlagos rezisztencia esetén a repaglinid hatásának tanulmányozására nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
English: Your doctor will work out your dose.
Hungarian: Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
Hungarian: • Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).
English: Tablet
Hungarian: Tabletta.
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Hungarian: 200 mg ketokonazol együttadása (4 mg repaglinid egyszeri adag) 1,2-szeresére emelte a repaglinid AUC-jét és Cmax értékét, míg a vércukor-koncentráció profil kevesebb, mint 8%-kal módosult.
English: Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Hungarian: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.
English: Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Hungarian: A repaglinid trimetoprimmal történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ennek a kombinációnak a biztonságossági profilját 0,25 mg repaglinid és 320 mg trimetoprim dózis felett nem vizsgálták.
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (egyszeri adagban adott 0,25 mg) repaglinid és (ismételten adott 100 mg) ciklosporin együttes alkalmazása a repaglinid AUC-t 2,5-szeresére és a Cmax-értékét 1,8-szeresére növelte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinidkezelés (3 × 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
English: The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Hungarian: Az egyes titrálási lépések között 1-2 hétnek kell eltelnie a vércukorválasztól függően.
English: • Diarrhoea
Hungarian: • Gyomorfájdalom
English: • Vomiting
Hungarian: • Székrekedés
English: Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 and 360 tablets in the box.
Hungarian: 30, 60, 90, 120, 180, 270 és 360 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
English: Maintenance
Hungarian: Fenntartó adag
English: Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszának ellenőrzésére a glikozilált hemoglobinszint is értékes paraméter.
English: Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease.
Hungarian: Az Enyglid tabletta szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills').
Hungarian: • Tiazidok (a vizeletürítést serkentik).
English: Metabolism and nutrition disorders
Hungarian: Gyakori táplálkozási betegségek és tünetek
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are coadministered simultaneously with repaglinide.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni, ha a repagliniddel együtt olyan CYP3A4 inhibitorokat alkalmaznak, amelyek mind a CYP2C8, mind a CYP3A4 enzimeket gátolják.
English: How to store Enyglid
Hungarian: Hogyan kell az Enyglidet tárolni?
English: Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Hungarian: Egyéb inzulinszekréciót fokozó szerekkel való kombinációs kezeléssel nem történtek klinikai vizsgálatok.
English: Meglumine
Hungarian: Meglumin
English: There are no studies in breast-feeding women.
Hungarian: Szoptató nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Hungarian: Hipoglikémiás reakciója akkor alakulhat ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken.
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Hungarian: Fokozottan kell ellenőrizni a repaglinid-kezelés alatt álló beteget, ha a fenti gyógyszerek valamelyikével kezelést kezdenek, vagy kezelést fejeznek be, mert a glükózanyagcsere megváltozhat.
English: Enyglid 2 mg tablets The tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Hungarian: A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
English: You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Hungarian: Ne szedjen Enyglid tablettát, ha szoptat.
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Hungarian: A repaglinid a ß-sejteken egy meghatározott kötőhelyen rövid ideig fejti ki hatását.
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in Type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Hungarian: Rövid ideig tartó repaglinid-kezelés is elegendő lehet azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid időszakra felborult a szénhidrátanyagcseréjük.
English: Refraction disorders
Hungarian: Fénytörési rendellenességek
English: What you need to know before you take Enyglid).
Hungarian: Enyglid szedése előtt egyéb szakaszait).
English: The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Hungarian: Az 1 mg-os tabletta világosbarna-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
English: Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta 0,5 mg repaglinid tablettánként.
English: They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Hungarian: A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság.
English: Enyglid 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Hungarian: Enyglid 1 mg tabletta 1 mg repaglinid tablettánként.
English: Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Hungarian: Enyglid 2 mg tabletta 30 db tabletta: EU/1/09/580/013 60 db tabletta: EU/1/09/580/014 90 db tabletta: EU/1/09/580/015 120 db tabletta: EU/1/09/580/016 180 db tabletta: EU/1/09/580/021 270 db tabletta: EU/1/09/580/017 360 db tabletta: EU/1/09/580/018
English: Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Hungarian: Enyglid 1 mg tabletta 30 db tabletta: EU/1/09/580/007 60 db tabletta: EU/1/09/580/008 90 db tabletta: EU/1/09/580/009 120 db tabletta: EU/1/09/580/010 180 db tabletta: EU/1/09/580/020 270 db tabletta: EU/1/09/580/011 360 db tabletta: EU/1/09/580/012
English: 30 tablets: EU/1/09/580/013
Hungarian: 30 db tabletta: EU/1/09/580/013
English: 60 tablets: EU/1/09/580/014
Hungarian: 60 db tabletta: EU/1/09/580/014
English: Enyglid 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Hungarian: Enyglid 2 mg tabletta 2 mg repaglinid tablettánként.
English: If you stop taking Enyglid
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enyglid tabletta szedését
English: • St.John's wort (herbal medicine).
Hungarian: • Orbáncfű (gyógynövény).
English: 90 tablets: EU/1/09/580/015
Hungarian: 90 db tabletta: EU/1/09/580/015
English: 30 tablets: EU/1/09/580/007
Hungarian: 30 db tabletta: EU/1/09/580/007
English: 120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
Hungarian: 120 db tabletta: EU/1/09/580/004 180 db tabletta: EU/1/09/580/019 270 db tabletta: EU/1/09/580/005 360 db tabletta: EU/1/09/580/006
English: Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Hungarian: Mielőtt a betegnél másodlagos rezisztenciát állapítanának meg, ellenőrizni kell az adag beállítását, a diéta és a fizikai aktivitás betartását.
English: 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Hungarian: 120 db tabletta: EU/1/09/580/016 180 db tabletta: EU/1/09/580/021 270 db tabletta: EU/1/09/580/017 360 db tabletta: EU/1/09/580/018
English: 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Hungarian: 120 db tabletta: EU/1/09/580/010 180 db tabletta: EU/1/09/580/020 270 db tabletta: EU/1/09/580/011 360 db tabletta: EU/1/09/580/012
English: Renal impairment
Hungarian: Hasfájás, hasmenés
English: Tel: + 385 1 6312 100
Hungarian: KRKA - FARMAd.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
English: 60 tablets: EU/1/09/580/002
Hungarian: 60 db tabletta: EU/1/09/580/002
English: What Enyglid is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enyglid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 30 tablets: EU/1/09/580/001
Hungarian: 30 db tabletta: EU/1/09/580/001
English: The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.
English: 60 tablets: EU/1/09/580/008
Hungarian: 60 db tabletta: EU/1/09/580/008
English: 90 tablets: EU/1/09/580/003
Hungarian: 90 db tabletta: EU/1/09/580/003
English: Do not take Enyglid
Hungarian: Ne szedje az Enyglid tablettát:
English: 90 tablets: EU/1/09/580/009
Hungarian: 90 db tabletta: EU/1/09/580/009
English: • Constipation
Hungarian: • Hányinger
English: What Enyglid looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Hungarian: A 0,5 mg-os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.
English: The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Hungarian: Rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
English: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Hungarian: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
English: Lansoprazole and associated names
Hungarian: Lansoprazole és kapcsolódó nevek
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érdekelt tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország és Svédország.
English: The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker volt, a társelőadó pedig Dr. Ian Hudson.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. június 7-én kezdődött.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Hungarian: Ezek a tagállamok a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében nem jutottak egyezségre.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29(4) cikke.
English: International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Hungarian: A 29 (4)1 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
English: The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Hungarian: Csehország, Spanyolország és Portugália 2006. november 30-án nyújtotta be az egyet nem értés okát az EMEA felé.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. március 30-án benyújtotta írásbeli magyarázatát.
English: The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Hungarian: Az egyet nem értés oka az volt, hogy némelyik tagállam közegészségügyi kifogást emelt azon bizonyítékok ellen, amelyek szerint, míg éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség igazolt, az étkezés utáni állapotban nem ez volt a helyzet.
English: The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. december 14-én kezdődött el a kérdések jegyzékének elfogadásával.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 18-án hozta meg döntését.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Hungarian: A pozitív véleményezés 2007. június 21-én került elfogadásra.
English: During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: A 2007. június 18-21 között megtartott ülésén a CHMP a benyújtott adatok összessége és a Bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján, azon a véleményen volt, hogy a Lansoprazole és a kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya kedvező, illetve, hogy a Csehország, Spanyolország és Portugália által jelzett ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély megadását, illetve, hogy az érvényben lévő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása keretében kidolgozott végleges változatok.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Hungarian: Az érintett készítménynevek az I. mellékletben találhatók.
English: TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Hungarian: A TEVA UK Limited kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be a 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszulára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan, az Egyesült Királyságban 2005. december 9-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Hungarian: A lansoprazole egy protonpumpa inhibitor, amely gátolja a gyomorsav termelődését, így a nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, a gastroesophagealis reflux betegség, illetve az ezekkel összefüggő állapotok kezelésére szolgál.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Hungarian: A 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszula, hatóanyagként lansoprazole-t tartalmazó generikus készítmény.
English: London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
Hungarian: EMEA/448446/2007
English: 24 April 2017
Hungarian: 2017. április 24.
English: The overall response rate was 14.1%.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
English: ATC code: L01BA04.
Hungarian: ATC kód: L01BA04.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
English: This combination should be used with caution.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
English: Thirst and increased water consumption
Hungarian: Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
English: Female fertility was not investigated.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
English: • Stable disease (%)
Hungarian: • Stabil betegség (%)