FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden ogbetingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutné postupovat před zahájením léčby opatrně.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za seznamem nežádoucích účinků),
Danish: I kliniske studer er der rapporteret 8 tilfælde af PRES. To af de otte tilfælde var ikke radiologisk bekræftet med MR-scanning.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu PRES. Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny pomocí MRI.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Czech: Známým rizikovým faktorem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Czech: Farmakokinetika u dospělých a pediatrických pacientů se analyzovala k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Czech: V hodnocení E2100 byli pacienti léčeni až do progrese onemocnění.
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet, førend modne resultater for den samlede overlevelse samt sikkerhedsdata er tilgængelige.
Czech: Konečné závěry o poměru přínosů/rizik nelze vyvodit, dokud nebude k dispozici dostatek údajů o celkovém přežití.
Danish: Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Czech: Pokud je přípravek Zirabev injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Czech: Podle dvoukompartmentového modelu je eliminační poločas 18 dnů u typické pacientky a 20 dnů u typického pacienta.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Frekvens ikke kendt".
Czech: Tyto klinicky významné účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Frekvence není známa".
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Czech: Informujte svého lékaře, abyste nedostal(a) kombinaci těchto dvou léčivých přípravků.
Danish: Du vil blive behandlet med Zirabev én gang hver 2. eller 3. uge.
Czech: Léčbu přípravkem Zirabev budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny.
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab v monoterapii).
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se bevacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Czech: V případě reakce má být infuze přerušena a má být zahájena vhodná léčba.
Danish: I alle kliniske studier blev bevacizumab administreret som en intravenøs infusion.
Czech: Ve všech klinických studiích se bevacizumab podával jako intravenózní infuze.
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a k dlouhému terminálnímu poločasu.
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Czech: Další informace naleznete níže v bodě „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Danish: ● Din læge skal angive handelsnavnet og batchnummeret på din medicin.
Czech: ● Lékař má zaznamenat obchodní název a číslo šarže Vašeho přípravku.
Danish: Tabel 7 Nøgletal for virkningsresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti pro analýzu superiority (ITT populace, hodnocení NO16966)
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Czech: Informace nepostačují ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným high-grade gliomem.
Danish: Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Czech: Ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže u sebe tyto příznaky objevíte.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af bevacizumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dnů po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli určité neurologické následky.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af bevacizumabbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Danish: Vurdering af bevacizumabs metabolisme hos kaniner efter en intravenøs enkeltdosis af
Czech: Stanovení metabolismu bevacizumabu u králíků po jedné intravenózní dávce
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Czech: Příhody hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyly hlášeny.
Danish: Zirabev er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Czech: Přípravek Zirabev je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Bevacizumab er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Czech: Bevacizumab není schválen k použití u pacientů do 18 let.
Danish: *Samlet overlevelsesanalyse ved klinisk cut-off 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006 I forhold til kontrolarmen
Czech: *Analýza celkového přežití k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2007 **Primární analýza k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2006 Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set efter markedsføring, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze po uvedení přípravku na trh, a proto frekvence ani stupeň dle NCI-CTCAE nejsou známy.
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Czech: Celkový průměrný věk byl 59,4 roku; stavs výkonnosti podle ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % měl hodnotu 1 a u 0,4 % hodnotu 2.
Danish: intravenøs bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Czech: intravenózní bolusová injekce bezprostředně po leukovorinu
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Czech: Zlepšení primárního cílového parametru celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Danish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Czech: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekční lahvička
Danish: Zirabev kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Czech: Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem.
Danish: Generelt er lavt albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Czech: Nízká hodnota albuminu a vysoká nádorová zátěž většinou svědčí o závažnosti onemocnění.
Danish: Da bevacizumab kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velkou operaci v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti v klinických studiích fáze III.
Danish: ● Denne medicin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Danish: I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved bevacizumab på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
Czech: V explorativní analýze byla míra přínosu bevacizumabu na celkové přežití méně zřetelná v podskupině pacientů, kteří neměli histologický nález adenokarcinomu.
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab.
Czech: V části II bylo přiřazení léčby z hlediska bevacizumabu dvojitě zaslepené.
Danish: Sammenligning af virknings- og sikkerhedsdata på tværs af studierne er begrænset af forskellene i studierne, især forskellene i patientpopulation, tidligere bevacizumab-eksponering og kemoterapi-regimer.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly mezi těmito studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Danish: Tidligere eksponering for antracykliner og/eller strålebehandling af brystvæggen kan være mulige risikofaktorer for udvikling af CHF.
Czech: Předchozí expozice antracyklinům a/nebo radiace hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku CHF.
Danish: Anæmi, Lymfopeni
Czech: Anémie, lymfopenie
Danish: Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Czech: U některých z těchto pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické symptomy.
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Czech: Mimo to 65 % pacientů absolvovalo také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientů s předchozí léčbou taxany a 49 % pacientů s předchozí léčbou antracykliny.
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion på dag 1 og 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere bevacizumabs carcinogene og mutagene potentiale.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní potenciál bevacizumabu.
Danish: Bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Czech: Bevacizumab je spojován se závažnými případy gastrointestinální perforace.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Czech: Může se jednat o známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro hodnocení NO16966.
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a dělohy a také úbytek menstruačních cyklů.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Frekvens ikke kendt
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v.3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i bevacizumabbehandlingen.
Czech: Nejčastěji se jednalo o epistaxi stupně 1 dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez lékařského zákroku a nevyžadovala žádné změny léčby bevacizumabem.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Zirabev.
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Czech: Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
Danish: Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen Rate
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byl před ukončením tohoto ramene medián celkového přežití 18,3 měsíce a medián přežití bez progrese 8,8 měsíce.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost při současné léčbě radioterapií a bevacizumabem nebyla stanovena.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Czech: Z většiny klinických studií s bevacizumabem byli vyloučeni pacienti s preexistujícím CHF stupně II-IV dle klasifikace NYHA (New York Heart Association), u této populace proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku CHF.
Danish: Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
Czech: Hodnota clearance se v průměru rovná 0,188 l/den u pacientek a 0,220 l/den u pacientů.
Danish: I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af bevacizumabbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Czech: Ve většině klinických studií vedly hladiny bílkoviny v moči ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání bevacizumabu až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) omfatter:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Danish: Bevacizumab vs. ingen Bevacizumab
Czech: bevacizumab vs. bez bevacizumabu
Danish: XELOX eller XELOX + bevacizumab
Czech: XELOX nebo XELOX + bevacizumab
Danish: Der blev observeret skadelige virkninger på fostret ved alle afprøvede doser, af hvilke den laveste dosis medførte middel-serumkoncentrationer, som var ca. 3 gange større end hos mennesker, som fik 5 mg/kg hver 2. uge.
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nežádoucí účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným sérovým koncentracím, které byly přibližně 3krát vyšší než u lidí, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg každé 2 týdny.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik var lineær i dosisområdet 1 til 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární při dávkách od 1 do 10 mg/kg.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Danish: Virkningsresultaterne af bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Zirabev kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Czech: Přípravek Zirabev může poškodit nenarozené dítě kvůli svým potlačujícím účinkům na tvorbu nových krevních cév.
Danish: Bedste samlede respons - primær analyse
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Danish: ● hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Czech: ● jste alergický(á) (hypersenzitivní) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Danish: Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed på 90 minutter.
Czech: Rychlost infuze byla založena na snášenlivosti s délkou úvodní infuze 90 minut.
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle bevacizumabbehandlede patienter.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Danish: Der foreligger ingen information om effekten af bevacizumab hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace týkající se účinku bevacizumabu u pacientů s neléčenou hypertenzí na začátku léčby.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
Czech: V této studii byly tromboembolické reakce pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Danish: ● Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Czech: ● Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Danish: De farmakokinetiske data for bevacizumab stammer fra 10 kliniske studier hos patienter med solide tumorer.
Czech: Farmakokinetické údaje pro bevacizumab jsou dostupné z deseti klinických studií provedených u pacientů se solidními nádory.
Danish: Infusionsvæsker med Zirabev bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Czech: Infuze přípravku Zirabev nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno 878 pacientů.
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
Danish: Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pokročilého a/nebo metastazujícího karcinomu ledvin (BO17705)
Danish: Fremstiller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Czech: Výrobce Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko
Danish: (p-værdi Sekundære endepunkter
Czech: (p-hodnota Sekundární cílové parametry
Danish: Fundene spændte fra asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk CHF, der krævede behandling eller indlæggelse.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické CHF vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Danish: Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Czech: Renální trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při současném podávání sunitinibu nebo bez něj.