FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, ya que los datos se recogieron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectar y/o confirmar el embarazo.
Portuguese: Contudo, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, porque os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contraindicado durante a gravidez e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
Spanish: Si usa más Betaferon del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Betaferon do que deveria
Spanish: ► Comprobación del contenido del envase
Portuguese: ► Verificação do conteúdo da embalagem
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
Portuguese: • pequenas quantidades de manitol, um açúcar que ocorre naturalmente, e de albumina humana, uma proteína.
Spanish: Línea media de la pierna
Portuguese: Linha central da perna
Spanish: La tabla también incluye los efectos adversos que ocurrieron en menos del 10% pero se asociaron significativamente al tratamiento.
Portuguese: O quadro também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram em menos de 10% dos casos mas que estavam significativamente associados com o tratamento.
Spanish: No criterio principal de valoración
Portuguese: Nenhum critério de avaliação primário
Spanish: Betaferon se inyecta debajo de la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.
Portuguese: Como Betaferon é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Betaferon.
Spanish: Nunca debe congelarla ni esperar más de 3 horas para inyectarla.
Portuguese: Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar.
Spanish: Además, se utilizó un autoinyector en la mayoría de los pacientes a lo largo del estudio.
Portuguese: Para além disso, a maioria dos doentes utilizou um autoinjetor ao longo do estudo.
Spanish: El efecto del tratamiento se producía en pacientes con todos los niveles de incapacidad investigados y con independencia de la actividad de recaída.
Portuguese: O efeito do tratamento ocorreu em doentes a todos os níveis de incapacidade investigada e independentemente da atividade de recidiva.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorígeno.
Portuguese: Um teste in vitro de transformação celular não evidenciou um potencial tumorigénico.
Spanish: Si se detecta un aumento de las transaminasas en suero, debe llevarse a cabo un seguimiento cuidadoso y una investigación.
Portuguese: A ocorrência de subida das transaminases no soro deve determinar uma monitorização cuidadosa e investigação.
Spanish: Este estudio constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada con antelación.
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida por uma fase pré-planeada de acompanhamento.
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Portuguese: Os doentes e os investigadores permaneceram cegos à alocação inicial ao tratamento.
Spanish: Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo.
Portuguese: Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Portuguese: Infeções e infestações Infeção
Spanish: Esto puede llegar a originar un shock (colapso) e incluso ser mortal.
Portuguese: Esta síndrome pode causar choque (colapso) e ser mesmo fatal.
Spanish: Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento.
Spanish: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
Portuguese: − utilizar uma técnica de injeção estéril (assética),
Spanish: En casos raros se ha observado pancreatitis con el uso de Betaferon, asociada a menudo a hipertrigliceridemia.
Portuguese: Em casos raros observou-se pancreatite com a utilização de Betaferon, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
Spanish: La experiencia con otros interferones sugiere un deterioro potencial de la fertilidad de machos y hembras.
Portuguese: A experiência com outros interferões sugere uma potencial diminuição na fertilidade masculina e feminina.
Spanish: No se pudieron demostrar pruebas sólidas del beneficio sobre este parámetro de resultado en el tratamiento "inmediato".
Portuguese: Não foi possível demonstrar uma evidência robusta de benefício do tratamento "imediato" sobre este parâmetro de evolução.
Spanish: Ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer, se tiver uma reação no local de injeção.
Spanish: Existen indicios de que los pacientes incluidos en este estudio presentaban una enfermedad global menos activa que en el otro estudio sobre la esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Portuguese: Existem indícios de que os doentes incluídos neste estudo tinham de um modo geral a doença menos ativa do que no outro estudo sobre esclerose múltipla secundária progressiva.
Spanish: Inspección antes de su empleo
Portuguese: Inspeção antes da utilização
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
Portuguese: Adicionalmente deve ter-se precaução com qualquer medicação concomitante que possa exercer um efeito no sistema hematopoiético.
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTOINYECCIÓN
Portuguese: Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTOINJEÇÃO
Spanish: La robustez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (Tabla 3).
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald (Quadro 3).
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o amigo tenga que ayudarle a administrarse las inyecciones.
Portuguese: Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injeções.
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon Cómo usar Betaferon
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon Como utilizar Betaferon
Spanish: Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Portuguese: Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Se observó además una prolongación del intervalo sin enfermedad.
Portuguese: Verificou-se, além disso, um prolongamento do intervalo de tempo sem exacerbações.
Spanish: − Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
Portuguese: - Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones de uso durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, será adequada para utilização durante 3 horas, se conservada a 2-8 ºC (no frigorífico).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Tiempo hasta esclerosis múltiple de McDonald Estimaciones de
Portuguese: Tempo até à EM de McDonald Estimativas de
Spanish: Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede guardar la solución reconstituida en la jeringa en la nevera durante 3 horas como máximo antes de su uso.
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
Spanish: En el segundo ensayo de Betaferon en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
Portuguese: No segundo ensaio do Betaferon na esclerose múltipla secundária progressiva, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade.
Spanish: En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem devidamente.
Spanish: Las inyecciones de Betaferon administradas en días alternos no dan lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
Portuguese: As injeções de Betaferon administradas em dias alternados não originaram aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
Portuguese: O produto reconstituído é incolor a amarelo claro e ligeiramente opalescente a opalescente.
Spanish: No existen pruebas de que Betaferon tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
Portuguese: Não existem quaisquer indícios de que o Betaferon tenha um efeito sobre a duração das recidivas.
Spanish: Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente.
Portuguese: O local da injeção tem que ser mudado regularmente.
Spanish: Para el escalado de dosis al inicio del tratamiento, extraer el volumen correspondiente como se indica en la sección 4.2.
Portuguese: Para a titulação da dose no início do tratamento, extrair o volume correspondente, como indicado na secção 4.2.
Spanish: ¡Asegúrese de que el capuchón de color naranja está unido firmemente a la jeringa de disolvente!
Portuguese: Assegure-se de que a ponta cor de laranja está firmemente conectada à seringa com solvente!
Spanish: Para inyección subcutánea.
Portuguese: Para injeção subcutânea.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Betaferon presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Betaferon tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Spanish: F) Revisión rápida del proceso
Portuguese: F) Breve recapitulação do procedimento
Spanish: 18 - Ya está listo para la inyección.
Portuguese: 18 - Está agora pronto para administrar a injeção.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no puede ser evaluado adecuadamente con los datos disponibles actualmente, pero los mismos sugieren que, hasta el momento, no hay aumento de riesgo.
Portuguese: O risco de aborto espontâneo em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser avaliado adequadamente com base nos dados atualmente disponíveis, no entanto os dados não indicam um risco aumentado até agora.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un ciclo de rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
Portuguese: Se voltar a uma zona após um Ciclo de Rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
Spanish: Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.
Portuguese: Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de escalado de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Portuguese: 1,0 ml *O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento no presentaron una progresión de la discapacidad durante el periodo de cinco años.
Portuguese: A maior parte dos doentes dos dois grupos de tratamento não teve progressão da incapacidade durante o período de 5 anos.
Spanish: − Si padece gammapatía monoclonal.
Portuguese: - Se tem uma gamapatia monoclonal.
Spanish: Qué es Betaferon
Portuguese: O que é Betaferon
Spanish: Tabla A: Pauta de escalado de dosis* día de tratamiento dosis volumen
Portuguese: Quadro A: Programação de titulação da dose* dia do tratamento dose volume
Spanish: - Saque el contenido necesario para una inyección.
Portuguese: - Retire da embalagem o conteúdo necessário para uma injeção.
Spanish: Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con Betaferon y tratados apropiadamente.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Betaferon e tratados de forma apropriada.
Spanish: Aumento de la tos
Portuguese: Aumento da tosse
Spanish: Desde el día 19 se estará inyectando la dosis completa de 1,0 ml.
Portuguese: A partir do dia 19 estará injetando a dose total de 1,0 ml.
Spanish: Los pacientes tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas, así como del número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Portuguese: Os doentes que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) e na gravidade das recidivas clínicas, bem como no número de hospitalizações devido à doença.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos
Spanish: Disolver completamente el producto sin agitar.
Portuguese: Dissolver completamente o pó sem agitar.
Spanish: La aparición de actividad neutralizante en estos estudios se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante nestes estudos está associado com uma redução na eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Albúmina humana, manitol
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Albumina humana, manitol
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Portuguese: Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injeção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injeção.
Spanish: Debe inyectar Betaferon en la capa grasa entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel).
Portuguese: Deve injetar Betaferon na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele).
Spanish: Síndrome de fuga capilar en gammapatía monoclonal preexistente2
Portuguese: Síndrome de transudação capilar na gamapatia monoclonal preexistente2
Spanish: La administración de citocinas a pacientes que presentan gammapatía monoclonal preexistente se ha asociado al desarrollo del síndrome de extravasación capilar sistémica con síntomas parecidos al shock y desenlace fatal.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de transudação capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e desfecho fatal.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Betaferon.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Betaferon.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do interferão beta-1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
Spanish: La experiencia con Betaferon en pacientes con EM es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
Portuguese: A experiência com Betaferon em doentes com EM é limitada, consequentemente é possível que os efeitos adversos que ocorrem muito raramente ainda não tenham sido observados.
Spanish: Se ha notificado que los interferones originan una reducción de la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450, tanto en animales como en seres humanos.
Portuguese: Foi referido que os interferões provocam uma redução da atividade de enzimas dependentes do citocromo P450 hepático no ser humano e nos animais.
Spanish: Esto se hará antes de que comience a usar Betaferon, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Betaferon y periódicamente mientras sigue con él, incluso si no tiene síntomas específicos.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Betaferon, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Betaferon e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal.
Portuguese: Mantenha a seringa na horizontal.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Es necesario tratar inmediatamente el síndrome nefrótico y considerar la interrupción del tratamiento con Betaferon.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Betaferon.
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe utilizarse en esta población.
Portuguese: Por conseguinte, Betaferon não deve ser utilizado nesta população.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Λ
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Λ
Spanish: Pueden aparecer problemas en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Betaferon (síndrome de extravasación capilar sistémica).
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) durante a utilização de medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica).
Spanish: No se esperan efectos perjudiciales en el recién nacido/niño en período de lactancia.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos para o recém-nascido/lactente amamentado.
Spanish: Se observó hipertermia transitoria, así como un aumento significativo de los linfocitos y un descenso significativo de plaquetas y neutrófilos segmentados.
Portuguese: Observou-se uma hipertermia transitória, bem como um aumento significativo dos linfócitos e uma descida significativa dos trombócitos e neutrófilos segmentados.
Spanish: Un gran número de datos (resultados de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros, registros nacionales y experiencia de postcomercialización de interferón beta, indican que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición previa a la concepción o durante el primer trimestre de embarazo.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados (mais de 1000 resultados de gravidez) provenientes de registos com o interferão beta, registos nacionais e experiência pós-comercialização não indicam um risco acrescido de anomalias congénitas graves após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
Spanish: Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Betaferon en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Betaferon em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, i.e., os doentes conseguiam andar).
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
Spanish: Los pacientes que desarrollen neutropenia deberán someterse a un cuidadoso seguimiento por la aparición de fiebre o infección.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem neutropenia devem ser monitorizados atentamente quanto ao desenvolvimento de febre ou infeção.
Spanish: Esto también se aplica al envase para escalado de dosis.
Portuguese: Isto também se aplica à embalagem de titulação.
Spanish: La administración de dosis de Betaferon muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Betaferon recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
Spanish: Brazo derecho (parte alta posterior)
Portuguese: Braço direito (parte superior posterior)
Spanish: Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente.
Portuguese: Efetue cada ciclo de rotação em sequência.
Spanish: − Será necesario un análisis de sangre para medir el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Spanish: Betaferon también se puede administrar con un autoinyector adecuado.
Portuguese: Betaferon também pode ser administrado com um autoinjetor adequado.
Spanish: Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Betaferon.
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Betaferon.