FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Dutch: a) Er kunnen u twee astma-inhalatoren worden voorgeschreven: BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een kortwerkende luchtwegverwijder voor ‘reliever'-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol.
Estonian: a) Teile võidakse määrata kaks astma inhalaatorit: BiResp Spiromax koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Dutch: Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doseringen die voor langere perioden zijn voorgeschreven.
Estonian: Võivad avalduda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, seda eriti pikemaks ajaks määratud suurte annuste korral.
Dutch: BiResp Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Dutch: • Spierkrampen.
Estonian: • Lihaskrambid.
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als "reliever"-behandeling.
Estonian: Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ja vajadusel lühitoimelise β2-adrenotseptori agonistiga.
Dutch: (B) Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator
Estonian: (B) BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 4 inhalaties, tweemaal daags.
Estonian: Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Dutch: BiResp Spiromax bevat lactose
Estonian: BiResp Spiromax sisaldab laktoosi
Dutch: Klachten en verschijnselen die bij een acute bijniercrisis worden waargenomen kunnen vaag zijn, maar zijn onder meer anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, verminderd bewustzijn, toevallen, hypotensie en hypoglykemie.
Estonian: Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla anoreksia, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen te veel prenatale glucocorticoïden en een toegenomen risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte bij volwassenen en permanente veranderingen in glucocorticoïdreceptordichtheid, neurotransmitterturnover en gedrag bij blootstellingen beneden het teratogene dosisbereik.
Estonian: Samuti on loomkatsetes tuvastatud, et suured sünnieelsed glükokortikoidide annused suurendavad emakasisese kasvu aeglustumise, täiskasvanute südame-veresoonkonna haiguste ja glükokortikoidretseptorite tiheduse, neurotransmitterite ringluse ja käitumise püsivate muutuste riski toimeaine kontsentratsioonide juures, mis on teratogeensest annusevahemikust väiksemad.
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 120 doses.
Estonian: 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
Dutch: BiResp Spiromax onderhoudsbehandeling: BiResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'behandeling.
Estonian: Säilitusravi BiResp Spiromax'iga: BiResp Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Dutch: De inhalator is wit met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Estonian: Inhalaator on valge, poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Dutch: Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator'.
Estonian: BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina".
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de BiResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de BiResp Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Estonian: Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui BiResp Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie BiResp Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen die kunnen optreden nadat u meer BiResp Spiromax gebruikt dan u zou moeten zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Estonian: BiResp Spiromax'i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.
Dutch: Reproductieonderzoek met dieren met formoterol hebben een iets verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond bij hoge systemische blootstelling en implantatieverlies, evenals een verminderde vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij aanzienlijk hogere doses dan die tijdens klinisch gebruik worden bereikt.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadel on formoterooli suure süsteemse kontsentratsiooni korral näidanud isaste rottide viljakuse mõningast vähenemist ning kliinilisest kasutamisest märksa kõrgemate formoterooli süsteemsete kontsentratsioonide korral ka implantatsioonihäireid ning varase sünnijärgse elulemuse ja sünnikaalu vähenemist.
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal daags.
Estonian: Arst võib seda suurendada 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Dutch: De toxiciteit van budesonide en formoterol die in dieronderzoeken werd waargenomen, in combinatie of afzonderlijk, waren effecten die samenhingen met versterkte farmacologische activiteit.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooliga (kombinatsioonis või eraldi manustatult) läbiviidud loomkatsetes esines liigtugevast farmakoloogilisest toimest tingitud toksilisus.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 2 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
Estonian: Mõni patsient võib vajada maksimaalselt kuni 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Dutch: Houd uw "reliever"-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Estonian: Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks.
Dutch: Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Estonian: Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Estonian: Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarvoor worden overwogen.
Estonian: Sel juhul tuleks kaaluda eraldi kiiretoimelise bronhodilataatori kasutamise vajadust.
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Dutch: De dosis dient te worden afgebouwd naar de laagste dosis waarbij de symptomen op effectieve wijze onder controle worden gehouden.
Estonian: Ravimit tuleb annustada väikseima annusena, mille puhul säilib efektiivne kontroll sümptomite üle.
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Estonian: • Südame elektrilise süsteemi häired, mis ei põhjusta sümptomeid (QTc-intervalli pikenemine).
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Estonian: Vererõhu kõikumised
Dutch: Systemische blootstelling aan zowel budesonide als formoterol is op lineaire wijze gecorreleerd met de toegediende dosis.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Nii budesoniidi kui ka formoterooli süsteemne saadavus on lineaarses seoses manustatud annusega.
Dutch: Er is een toegenomen risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ontvangen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurem rütmihäirete tekkerisk.
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
Estonian: Seepärast tuleks stressirohketel perioodidel (nt rasked infektsioonid või plaanilised operatsioonid) kaaluda täiendavat süsteemset ravi kortikosteroidiga.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van 2 inhalaties tweemaal daags gewenst zijn.
Estonian: Mõnel patsiendil võib sobiv säilitusannus olla 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Dutch: Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking.
Estonian: Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
Dutch: Desondanks werd er na het toedienen van de vastedosiscombinatie een kleine toename in de suppressie van cortisol waargenomen in vergelijking met de monoproducten.
Estonian: Vaatamata sellele on fikseeritud annuste kombinatsiooni manustamise järgselt kirjeldatud kortisooli supressiooni mõningast suurenemist võrreldes üksikravimitega.
Dutch: • Misselijkheid.
Estonian: • Unehäired.
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij de symptomen op effectieve wijze onder controle worden gehouden.
Estonian: Ravimit tuleb annustada väikseima annusena, mille juures säilib efektiivne kontroll sümptomite üle.
Dutch: • cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
Estonian: • kae (silmaläätse hägusus);
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Dutch: Er was geen bewijs van farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilisi koostoimeid tõendavad andmed puuduvad.
Dutch: • u een longinfectie heeft.
Estonian: • kui teil on kopsuinfektsioon;
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Dutch: Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën bij patiënten die met digitalisglycosiden behandeld worden verhogen.
Estonian: Hüpokaleemia võib südame glükosiididega ravi saavatel patsientidel suurendada kalduvust rütmihäirete tekkeks.
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogd cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
Estonian: Liigsuurte annuste pideval kasutamisel võivad avalduda glükokortikosteroidide süsteemsed toimed, nt hüperkortitsism ja neerupealiste supressioon.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: BiResp Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Het toedienen van een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat aan vrouwen die borstvoeding geven dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi võib imetamise ajal manustada vaid juhul, kui eeldatav kasu emale ületab mis tahes võimaliku ohu lapsele.
Dutch: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Estonian: või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om altijd hun afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder ter verlichting van acute benauwdheidsklachten in geval van nood bij zich te hebben.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka oma kiiretoimelise bronhodilataatoriga leevendusinhalaatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
Estonian: Raseduse ajal võib budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi kasutada ainult tingimusel, et selle kasulikkus kaalub üles võimalikud ohud.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
Estonian: BiResp Spiromax'i ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
Estonian: • infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,
Dutch: Gebruik de BiResp Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Estonian: Ärge kasutage BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi leevendusinhalaatorina.
Dutch: Patiënten gebruiken BiResp Spiromax als dagelijkse onderhoudsdosis en waar nodig ter verlichting van symptomen.
Estonian: Patsiendid manustavad BiResp Spiromax'i igapäevase säilitusannuse ja lisaks kasutavad BiResp Spiromax'i sümptomite tekkimise korral vastavalt vajadusele.
Dutch: Patiënten moesten symptomatisch zijn ondanks het gebruik van geïnhaleerde glucocorticosteroïden.
Estonian: Tingimuseks oli, et vaatamata inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisele esines patsientidel astma sümptomeid.
Dutch: Er zijn voor een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat of de gelijktijdige behandeling met formoterol en budesonide geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor de respectievelijke stoffen waren vergelijkbaar na het toedienen van budesonide en formoterol als monoproducten of als de vaste-dosiscombinatie.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilised omadused olid võrreldavad pärast ainete manustamist üksikravimina või fikseeritud annuste kombinatsioonis.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Dutch: Aanbevolen dosering
Estonian: Soovitatavad annused
Dutch: Farmacokinetisch profiel van BiResp Spiromax
Estonian: BiResp Spiromax'i farmakokineetiline profiil
Dutch: Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met budesonide of formoterol staan hieronder vermeld en beschreven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Allpool on vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele loetletud kõrvaltoimed, mida seostati budesoniidi või formoterooli kasutamisega.
Dutch: Behandelingsgroepen
Estonian: Ravirühmad
Dutch: BiResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Estonian: Et ravi toimiks, tuleb BiResp Spiromax'i õigesti kasutada.
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOK-iga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Als een van deze verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes ülalnimetatud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Estonian: See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Dutch: Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïde tabletten.
Estonian: Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Estonian: Puuduvad andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram budesonide en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
Estonian: Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een aanhoudende, doorgaans progressieve, luchtstroombeperking in combinatie met een versterkte ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) iseloomustab püsiv ja tavaliselt progresseeruv õhuvoolu piiratus ning tugevnenud põletikureaktsioon hingamisteedes ja kopsudes.
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Estonian: Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 27 april 2015 daarom een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
Estonian: Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
Estonian: Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Dutch: Voor al deze middelen geldt dat het 'aan medisch voorschrift onderworpen' geneesmiddelen zijn.
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS's; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar, voornamelijk tussen budesonide en fluticason.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
Dutch: Een signaal voor een verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten met ICS-bevattende behandelingen werd voor het eerst vastgesteld in de TORCH-studie (Calverley et al., 2007), een grootschalige klinische studie van drie jaar waarin bij COPD-patiënten de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol werd vergeleken met zijn afzonderlijke componenten en placebo.
Estonian: Esimene signaal kopsupõletiku tekkimise riski suurenemisest inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel saadi uuringus TORCH (Calverley et al., 2007), mis oli suur kolmeaastase ravi kliiniline uuring, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi/salmeterooli kombinatsioonravi selle eraldi komponentide ja platseebo kasutamisega KOK-iga patsientidel.
Dutch: Het wordt mechanistisch plausibel geacht dat een hogere corticosteroïddosis tot een sterkere immunosuppressie in de long zou kunnen leiden en tot een hoger risico van pneumonie, maar dit is niet in alle studies afdoend aangetoond.
Estonian: Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.