FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Bulgarian: На 12 юни 2013 г. CVMP прие окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището му от 7 март 2013 г., че промяната на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002) може да бъде дадена и карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP прие на 7 март 2013 г. становище, препоръчващо издаване на промяна на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002). CVMP заключи, че карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.
Slovak: Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
Bulgarian: Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване.
Slovak: D-10589
Bulgarian: D-10589 Berlin
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
Bulgarian: Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми.
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468-1111
Bulgarian: D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111
Slovak: Nízky krvný tlak
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона (EEA) под следните имена:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Bulgarian: Възможно е тези реакции да са тежки.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Bulgarian: Физико-химични свойства:
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Slovak: Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
Bulgarian: Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6.3.
Bulgarian: Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
Bulgarian: Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (опит с общо над 2 900 пациента)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
Bulgarian: Нежеланите реакции са "редки (≥1/10 000 до <1/1 000)" до "нечести (≥1/1 000 до <1/100)".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
Bulgarian: ТРПП представи на CHMP своя отговор на Списъка с въпроси на 29 септември 2006 г.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
Bulgarian: В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Slovak: Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
Slovak: Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie z precitlivenosti častejšie než iní pacienti.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти.
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Bulgarian: Раздел 4.1 (Показание):
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
Bulgarian: Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Slovak: V prípade jednorazového podania u ľudí potenciálne riziko nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасността:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Bulgarian: EXP {ММ/ГГГГ}
Slovak: Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Bulgarian: Проводът от инжектора към пациента (провод за пациента) трбва да се сменя след всяко изследване.
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
Bulgarian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadograf не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Diskusia
Bulgarian: Дискусия
Slovak: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) bol schválený na „Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou" v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
Bulgarian: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN гадобутрол) е одобрен за „контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб" в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
Bulgarian: Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadograf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadograf.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadograf.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respirátor).
Bulgarian: За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор).
Slovak: Doteraz sa počas klinického používania nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie z predávkovania.
Bulgarian: До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
Slovak: Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Slovak: O použití gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени.
Slovak: Zriedkavé: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 10 000.
Bulgarian: Редки: има вероятност между 1 и 10 на всеки 10 000 пациента да ги получат.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadograf z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval časti Súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2 v súlade s požiadavkami výboru CHMP.
Bulgarian: ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
Slovak: Gadograf bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Bulgarian: Gadograf бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Slovak: Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Bulgarian: Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи.
Slovak: Po ukončení tohto postupu Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty iniciovala pred výborom CHMP arbitrážne konanie podľa článku 36 ods.
Bulgarian: След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovak: Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
Bulgarian: След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
Slovak: Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери визуално.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách GADOGRAFU
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Gadograf
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovak: CE-NMRA:
Bulgarian: CE-MRА:
Slovak: Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50 % a do 12 hodín sa viac než 90 % (alebo 92 %) podanej dávky.
Bulgarian: В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Bulgarian: ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва:
Slovak: V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
Bulgarian: В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка:
Slovak: Gadografu (pozri časť „Čo Gadograf obsahuje").
Bulgarian: Gadograf (вижте "Какво съдържа Gadograf")
Slovak: Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených hadičkách a vo všetkých jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby buď priamo, alebo nepriamo predložil informácie o klinickej využiteľnosti tohto produktu pre žiadanú indikáciu podľa pokynov na hodnotenie diagnostických látok (CPMP/EWP/1119/98).
Bulgarian: ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ЯМР център.
Slovak: V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
Bulgarian: В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
Bulgarian: Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения
Slovak: Po použití Gadografu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Bulgarian: След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Slovak: Závažná reakcia alergického typu (šok)
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Slovak: Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok.
Bulgarian: Предоставя се като интравенозен инжекционен разтвор.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadograf a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadograf и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Slovak: Nie je úplne zrejmé, či presné diagnostické informácie samé osebe sú prínosom, takže žiadosť o povolenie by mohla podporiť tieto informácie ako klinicky užitočné priamym hodnotením tohto aspektu v predložených klinických skúškach alebo v skúškach, ktoré boli v minulosti publikované ako vedecké dôkazy.
Bulgarian: Не е несъмнено очевидно, че прецизната клинична информация сама по себе си е полезна, така че заявлението за разрешение за пускане на пазара трябва да съдържа потвърждение, че информацията е клинично полезна, чрез директна оценка на този аспект в представените клинични проучвания или чрез представяне на данни от предходни проучвания в публикуваната научна литература по въпроса.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
Bulgarian: Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
Slovak: Postup vzájomného uznávania bol ukončený 221. deň od podania žiadosti, dňa 9. mája 2006, schválením navrhnutej indikácie a zahrnutím výsledkov štúdií o zobrazovaní pečene a obličiek do časti 5.1.
Bulgarian: ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
Bulgarian: В редки случаи могат да се развият анафилактоидни реакции, достигащи дори до шок.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Bulgarian: Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на сърдечния пулса.
Slovak: Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C) alebo do 8 hodín (uchovávané pri izbovej teplote).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
Slovak: 1 a 10 injekčných liekoviek 1 a 10 fliaš
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadograf v pivotných štúdiách.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadografu.
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď, ktorú 16. novembra 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorú zhodnotili spravodajcovia, a prijal žiadosť o doplňujúce informácie, v ktorej bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej rozšíril otázku klinickej využiteľnosti a aby komentoval navrhnuté znenia týkajúce sa indikácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a týkajúce sa dávkovania v časti 4.2.
Bulgarian: След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadograf pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Bulgarian: Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadograf при ИМР с усилен контраст при тази популация.
Slovak: Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Bulgarian: Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Slovak: Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
Bulgarian: Ще останете под наблюдение поне 30 минути след инжектирането.
Slovak: Ako vyzerá GADOGRAF a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Bulgarian: Необходимата доза се прилага интравенозно като болус инжекция.
Slovak: Reakcia alergického typu
Bulgarian: Подобни на алергия реакции
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadografom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
Slovak: Keďže do dvoch pivotných štúdií boli zahrnutí len pacienti s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takéhoto ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, schválená indikácia musí odzrkadľovať skúmanú populáciu a nie akéhokoľvek pacienta, ktorý podstupuje MRI pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най-общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Slovak: Indikácie pre CNS:
Bulgarian: Показания, свързани с ЦНС:
Slovak: Gadograf má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Gadobutrol neprechádza neporušenou hematoencefalickou bariérou, a preto sa neakumuluje v zdravom mozgovom tkanive ani v léziách pri neporušenej hematoencefalickej bariére.
Bulgarian: Гадобутрол не преминава през интактната кръвно-мозъчна бариера и така не се натрупва в здравата мозъчна тъкан или в лезии с интактна кръвно-мозъчна бариера.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadografu.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Slovak: Paramagnetické kontrastné látky
Bulgarian: Парамагнитно контрастно средство
Slovak: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin-mriežkový relaxačný čas (T1), približne 3,6 l mmol s-1
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol-1
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadografu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadograf е дадена в точка 3 от листовката.
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadograf môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Bulgarian: При предозиране Gadograf може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadografu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadograf върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča monitorovanie kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola činnosti obličiek.
Bulgarian: Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.