FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum þegar sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði yfir efri mörkum eðlilegra gilda en minni en eða jafn 1,5 × efri mörkum eðlilegra gilda eða aspartat transamínasi [ASAT] yfir efri mörkum eðlilegra gilda) er gefið Polivy.
English: If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur ekki þegar fengið slíka lyfjaforgjöf á hann að fá andhistamínlyf og hitastillandi lyf áður en honum er gefið Polivy.
English: PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er mjög sjaldgæf og lífshættuleg sýking í heila, sem hefur komið fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og öðru lyfi sem nefnist obinutuzumab.
English: What Polivy looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
English: The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 6.
English: PN reported with treatment with Polivy is predominantly sensory PN.
Icelandic: Útlægur taugakvilli sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með Polivy hefur einkum verið útlægur skyntaugakvilli.
English: Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Icelandic: Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
English: 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
Icelandic: 1 Til að tryggja stöðugleika lyfsins á ekki að geyma það lengur en tilgreint er.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
English: See section “Polivy contains sodium”.
Icelandic: „Polivy inniheldur natríum“.
English: The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
English: For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna innrennslistengdra viðbragða eru sýndar í töflu 3.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Icelandic: Alnæmisveira (HIV)
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
English: Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
English: For the first instance of Grade 3 wheezing, bronchospasm, or generalized urticaria, permanently discontinue Polivy.
Icelandic: 3. stigs hvæsandi öndunarhljóða, berkjukrampa eða útbreidds ofsakláða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
English: • sore throat
Icelandic: • eymsli í hálsi
English: Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er lyfj byggt á mótefni gegn CD79b, sem beinir öflugum mítósuhemli (mónómetýl auristatín E, eða MMAE) sértækt að B-frumum, sem leiðir til þess að illkynja B-frumur drepast.
English: Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með Polivy stendur.
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Icelandic: Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn polatuzumab vedotin
English: In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki útlægs taugakvilla í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR var 1,8 mánuðir og tilkynnt var um að útlægur taugakvilli hefði batnað hjá 61,1% sjúklinga.
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Icelandic: Ef skammtar hafa þegar verið minnkaðir í 1,4 mg/kg á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Icelandic: Beinið vökvanum að hlið hettuglassins en ekki beint að frostþurrkuðu efninu.
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR komu fram 3. stigs eða alvarlegri daufkyrningafæð hjá 40% sjúklinga, 3. stigs eða alvarlegri blóðflagnafæð hjá 37,8% sjúklinga og 3. stigs eða alvarlegra blóðleysi hjá 24,4% sjúklinga.
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi smitgát við alla meðhöndlun lyfsins.
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
English: For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna mergbælingar eru sýndar í töflu 2.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til áhrifa af skýribreytum (covariates) sem voru til staðar við upphaf rannsóknarinnar var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun leiðrétt í 0,59.
English: Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Icelandic: Blandið innihaldi innrennslispokans varlega með því að hvolfa honum hægt .
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar kláði
English: Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar útlægur taugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, sundl
English: Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
English: Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni, sem tengt er einstofna mótefni með samgildu tengi.
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
English: Liver damage
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
English: Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Icelandic: Tafla 6 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
English: Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
English: IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, útlægur taugakvilli, þreyta og sundl geta komið fram meðan á meðferð með Polivy stendur (sjá kafla 4.4 og
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Icelandic: Ekki unnt að meta; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Samkvæmt aðlöguðum Lugano 2014 viðmiðum:
English: No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum polatuzumab vedotins og/eða MMAE.
English: Unopened vial
Icelandic: Útsetning fyrir ótengdu
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
English: Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.
English: If you miss a dose of Polivy
Icelandic: Ef gleymist að nota Polivy
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Icelandic: Bendamustín + rituximab
English: The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingum á að hægja á innrennsli Polivy eða gera hlé á því.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1.
English: Drug interactions of rituximab and bendamustine in combination with polatuzumab vedotin
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
English: In nonclinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Icelandic: Tafla 1 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sérstakar klínískar rannsóknir á milliverkunum polatuzumab vedotins hjá mönnum.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
English: • problems walking
Icelandic: vandamál við gang
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Icelandic: Alls er áætlað að 588 sjúklingar hafi fengið Polivy í klínískum rannsóknum á lyfinu.
English: Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Icelandic: Polivy, bendamustíns og rituximabs vegna mergbælingar
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
English: Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
English: • unusual sensations
Icelandic: óeðlileg skynjun
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar hósti
English: Hepatic toxicity
Icelandic: Altæk eituráhrif
English: Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
English: Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Icelandic: Skoðið innrennslispokann með tilliti til agna og fargið honum ef agnir eru sýnilegar.
English: Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
English: Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Icelandic: Í öðrum tilvikum má halda innrennslinu áfram með hálfum þeim hraða sem notaður var áður en hlé var gert á því, þegar einkenni hafa gengið til baka til fulls.
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
English: Grade 3-4 Neutropenia
Icelandic: -3. stigs innrennslistengd viðbrögð
English: No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
English: It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
English: In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki við innrennslisbúnað þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr PVC, PE, pólýúretani, pólýbútadíeni, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýkarbónati, pólýeterúretani,
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Icelandic: Tilkynnt var um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 26,7% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 13,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR.
English: Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
Icelandic: Polivy, bendamustíns og rituximabs vegna innrennslistengdra viðbragða
English: With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
English: • tiredness
Icelandic: • náladofa
English: Common pancytopenia
Icelandic: Algengar lungnabólga
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Icelandic: Gefa á lyfið undir umsjón læknis með reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
English: Succinic acid
Icelandic: Succinic sýra
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Icelandic: Polivy um sérstaka innrennslisslöngu með sæfðri síu (0,2 eða 0,22 míkrómetra) sem er án sótthitavalda, og bindur lítið prótein, og holæðalegg.
English: Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
English: Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
Icelandic: Polivy lausn upp úr hettuglasinu og þynnið það í innrennslispokanum.
English: Eye disorders Common vision blurred
Icelandic: Augu Algengar þokusýn
English: Polivy contains a cytotoxic component.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
English: • feeling tired (anaemia)
Icelandic: • þreytutilfinning (blóðleysi)
English: Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Icelandic: Alvarleiki mergbælingar á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
English: How Polivy works
Icelandic: Hvernig verkar Polivy
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknisins til að fá lyfið skaltu fá nýjan tíma eins fljótt og kostur er.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar
English: It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Icelandic: Gefa á lyfið með innrennsli í bláæð um sérstaka innrennslisslöngu með sæfðri síu (0,2 eða 0,22 míkrómetra) sem er án sótthitavalda, og bindur lítið prótein, og holæðalegg.
English: • tingling
Icelandic: sundl
English: Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Icelandic: Tafla 5 Samantekt verkunar hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð, í GO29365-rannsókninni
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Icelandic: Beitilæxli sem hafði tekið sig upp á ný eða ekki svarað meðferð og fengu meðferð með Polivy ásamt BR Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar lungnabólgaa, sýking af völdum herpesveirua, sýking í efri hluta öndunarvegar
English: Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
Icelandic: Skoðið blandaða lausnina með tilliti til mislitunar eða agna.
English: Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
Icelandic: Þynna á Polivy í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa þannig að lokaþéttni verði á bilinu 0,72-2,7 mg/ml og rúmmál sé að lágmarki 50 ml.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi ráðstafanir vegna réttrar meðhöndlunar og förgunar æxlishemjandi og frumudrepandi lyfja.
English: See section 4 for more information about side effects.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir eru í kafla 4.
English: What Polivy contains
Icelandic: Polivy inniheldur
English: Embryo-foetal toxicity
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni
English: Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir eru með útlægan taugakvilla gætu fundið fyrir versnun hans.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.