FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
Icelandic: Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um hvernig eigi að undirbúa og nota Betaferon stofninn, vinsamlegast lesið kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins og í viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir".
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Icelandic: Betaferon getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Polish: 37% wobec odroczonego Betaferonu
Icelandic: 37% á móti seinkun á Betaferon
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/008
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Polish: OKOLICA 1
Icelandic: SVÆÐI 1
Polish: ► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: ► Aukaverkanir á stungustað.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami.
Icelandic: Til að auðvelda skammtaaukninguna fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar, getur verið að ávísað sé sérstökum aðlögunarpakka, sem inniheldur fjóra pakka í mismunandi lit, með sérmerktum sprautum og ítarlegum upplýsingum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Polish: ► Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Polish: (53) z nich aktywność neutralizacyjna ustąpiła, jak wskazuje ostatnia dostępna ocena z okresu 5 lat.
Icelandic: Af þeim fengu 60% (53) aftur neikvæða niðurstöðu á grundvelli síðasta fyrirliggjandi mats á fimm ára tímabilinu.
Polish: 0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5.
Icelandic: 0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).
Polish: Lek Betaferon trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie na początku leczenia.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do strzykawki.
Icelandic: Dragðu bulluna rólega til baka til að draga lausnina í heild úr hettuglasinu í sprautuna.
Polish: 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.
Icelandic: 250 míkrógrömm/ml (8,0 millj.a.e./ml) interferón beta-1b.
Polish: Dawka
Icelandic: Dofi
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby.
Icelandic: Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Icelandic: I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.).
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti, í samráði við þig, tímanum sem líður milli þess sem skammtar eru auknir eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Icelandic: Þreföld pakkning 1 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa fyrstu 3 innspýtingarnar (dagar 1, 3 og 5).
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
Icelandic: Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Icelandic: - Nú getur þú hafið innspýtingu.
Polish: Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
Icelandic: Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins).
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Til staðar eru eftirlitsupplýsingar við klínískar meðferðarrannsóknir með samanburðarhóp fyrir sjúklinga með MS-sjúkdóm, sem lýsir sér í ýmist köstum eða bata, í allt að 5 ár og fyrir sjúklinga með síðágengan MS-sjúkdóm í allt að 3 ár.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Polish: Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
Icelandic: Leiðbeiningar til eftirlits með stungustöðum og dagsetningum
Polish: Bóle stawów
Icelandic: Sársauki í útlim
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Icelandic: Frekari upplýsingar fást hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/007
Polish: Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi).
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Icelandic: Haldið áfram með grænu þreföldu pakkninguna nr. 3 sem inniheldur 3 sprautur með 0,75 ml marki til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić to z lekarzem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stakt klínískt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms seinkaði framrás yfir í klínískt staðfestan MS-sjúkdóm marktækt á fimm ára tímabili.
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Icelandic: Pakkning með 15 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 45 (3 x 15) stakar pakkningar.
Polish: Dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml.
Icelandic: Frá 19. degi er gefinn fullur 1,0 ml skammtur.
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað var örsjaldan greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað þegar Betaferon-meðferð hófst.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Polish: (9,6 milionów j.m.).
Icelandic: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.).
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
Icelandic: Tími að McDonald MS Kaplan-Meier mat
Polish: (≥1/100 do
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til
Polish: Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się rzadsze.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Betaferon
Icelandic: Ef gleymist að nota Betaferon
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Icelandic: Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum, er til hjálpar við að velja mismunandi staði.
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Icelandic: 24% á móti seinkun á Betaferon
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifraskemmdum, þar með talin lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betaferon.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Icelandic: Þreföld pakkning 2 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 7, 9 og 11).
Polish: 0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17.
Icelandic: 0,75 ml fyrir innspýtingarnar á 13., 15. og 17. degi meðferðarinnar.
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hætta á fósturláti hugsanlega aukin.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na cykl rujowy u małp.
Icelandic: Engin áhrif sáust á tímgunarhring apa.
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Icelandic: 41% á móti seinkun á Betaferon
Polish: Danmark Bayer A/S
Icelandic: Bayer A/S Tlf:
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Polish: Nie zaobserwowano korzyści dotyczącej jakości życia (mierzonej poprzez FAMS - Kwestionariusz do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyniku Leczenia) związanej z natychmiastowym leczeniem produktem Betaferon.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn ávinning varðandi lífsgæði (sem mældur var með starfsemismati (FAMS - Functional Assessment of MS:
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze swoistymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Icelandic: En víst er að líffræðileg áhrif interferóns beta 1-b verða til fyrir áhrif þess á tiltekna frumuviðtaka á yfirborði frumna mannslíkamans.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. AspAT, AlAT i γ-GT).
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagna og blóðefnafræði, þar á meðal lifrarprófa (t.d. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Betaferon-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
Icelandic: Þetta gæti bent til brisbólgu sem hefur komið fram við meðferð með Betaferon.
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Icelandic: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: - nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko
Icelandic: (helluroði af völdum lyfja), tíðni ekki þekkt
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności", „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Icelandic: Frumuboðefni, Interferón, ATC flokkur:
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
Icelandic: Heilkenni háræðaleka hjá sjúklingum með undirliggjandi einstofna gammagalla2
Polish: Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón a.e. undir húð annan hvern dag sé svipað því sem sést hjá fullorðnum.
Polish: Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
Icelandic: Interferón beta-1b eykur líka bælandi áhrif einkjarna frumna í útæðablóði.
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað:
Polish: W miejscu wstrzykiwania leku, u pacjentów, u których stosuje się Betaferon, obserwowano martwicę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Betaferon-meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu seinkaði Betaferon framgangi sjúkdóms, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks skilgreinds MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt.
Polish: - Wyjąć opakowanie z dawką leku potrzebną do sporządzenia jednej iniekcji.
Icelandic: - Takið til innihaldið sem til þarf fyrir eina innspýtingu
Polish: 5 - Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.
Icelandic: - Áður en hettuglassáhaldið er fest skal fjarlægja og henda þurrkunni og hafðu hettuglasið á sléttu yfirborði.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum um lifrarskemmdir hjá sjúklingum.
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Icelandic: Skipt um stungustaði) þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga).
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikający głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego i reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og óþægindi á stungustað.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu:
Polish: Jeśli powstała piana - co może wystąpić w razie zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.
Icelandic: Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið standa óáreitt uns froðan hverfur.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Icelandic: 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (rzadkie ale ciężkie reakcje takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Alvarlega ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Icelandic: Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, Betaferon należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Betaferon þar til húðin hefur jafnað sig.
Polish: 7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Icelandic: 7 - Fleygðu sprautunni í ílát til förgunar.
Polish: OKOLICA 7
Icelandic: SVÆÐI 7
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Polish: Sterylny proszek barwy białej lub zbliżonej do białej.
Icelandic: Sæfður hvítur til beinhvítur stofn.
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
Icelandic: Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni >10% eða meira, ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% byggt á tilkynningum úr klínískum prófunum.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Polish: OKOLICA 4
Icelandic: SVÆÐI 4