FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy krwi (AUC) była nieznacznie większa u osób w podeszłym wieku (1663 w porównaniu do 1295 ng x godz/ml), ale maksymalne stężenie w surowicy krwi było podobne u osób powyżej 62. roku życia i młodych (9,1 w porównaniu do 10,3 ng/ml).
Croatian: U osoba starijih od 62 godine, AUC je bila blago povećana (1663 naspram 1295 ng h/ml), ali su vršne koncentracije bile slične onima u ispitanika mlađih od 62 godine (9,1 naspram 10,3 ng/ml).
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Rizik od zastoja u rastu treba odvagnuti u odnosu na obilježja bolesti u djeteta, primjerice znakove progresije bolesti (prije svega fibroze), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (poput koinfekcije HIV-om) kao i prognostičke faktore odgovora (za infekciju HBV-om prvenstveno genotip HBV-a i razine ALT-a; za infekciju HCV-om prvenstveno genotip HCV-a i razine HCV-RNK) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna uzyskana w czasie 16-tygodniowego i 24 tygodniowego leczenia badana była również na podstawie retrospektywnej analizy podgrup pacjentów, którzy wykazywali nieoznaczalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia i niski poziom wiremii przed leczeniem,(patrz Tabela 17).
Croatian: Trajni virološki odgovor postignut 16-tjednim liječenjem i 24-tjednim liječenjem također je ispitan u retrospektivnoj analizi podskupina bolesnika koji su postali HCV RNK negativni do 4. tjedna liječenja i imali LVL na početku liječenja (vidjeti tablicu 17).
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Croatian: Kod kroničnog hepatitisa B, liječenje lijekom Pegasys traje 48 tjedana.
Polish: Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica reverzibilno je nakon smanjenja doze ili prekida liječenja.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
Croatian: Bolesnici u kojih je ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinuto zbog hematološke toksičnosti bili su izuzeti i nisu bili uključeni u ovo ispitivanje.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za informacije o prediktivnim vrijednostima odgovora tijekom liječenja vidjeti dio 5.1. Kronični hepatitis C
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie
Croatian: Kronični hepatitis C u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji prawidłowego pozbywania się leku:
Croatian: Niže navedene upute valja slijediti kao opće smjernice za pravilno odlaganje:
Polish: W porównaniu do młodych zdrowych ochotników, u chorych powyżej 62. roku życia wchłanianie produktu Pegasys po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 180 mikrogramów było nieco opóźnione, ale nadal stałe (tmax 115 godzin u osób w wieku powyżej 62 lat vs. 82 godziny u młodszych).
Croatian: U ispitanika starijih od 62 godine, apsorpcija lijeka Pegasys nakon jednokratne supkutane injekcije od 180 mikrograma, bila je, u usporedbi s mladim i zdravim ispitanicima, zakašnjela, ali je zadržala stalnu razinu (tmax od 115 sati u ispitanika starijih od 62 godine naspram 82 sata u mlađih ispitanika).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u SAD-u (HALT-C) u bolesnika s HCVom s različitim stupnjevima fibroze, koji nisu odgovorili na liječenje, ispitivano je liječenje samo lijekom Pegasys u dozi od 90 mikrograma tjedno u trajanju od 3,5 godine, te nije primijećeno značajno smanjenje napredovanja fibroze kao ni povezanih kliničkih događaja.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Croatian: Premda vrućica može biti povezana sa sindromom sličnim gripi koji se često pojavljuje za vrijeme liječenja interferonima, u slučaju tvrdokorne vrućice treba isključiti druge uzroke, naročito ozbiljne infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), posebno u bolesnika s neutropenijom.
Polish: Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty
Croatian: Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo svjetlo, noćno znojenje
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV
Croatian: Bolesnici inficirani samo HCV-om ili samo HBV-om
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych oznaczanych w trakcie głównych badań III fazy nie wykazały interakcji pomiędzy produktem Pegasys i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HBV oraz produktem Pegasys i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem HCV.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke pivotalne studije faze III pokazali su da ne postoji farmakokinetička interakcija lamivudina s lijekom Pegasys u bolesnika oboljelih od HBV-a ili između lijeka Pegasys i ribavirina u bolesnika oboljelih od HCV-a.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono poziomy redukcji dawek.
Croatian: Razine smanjenja doze navedene su u tablici 8.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Pegasys, potrebno je izmjeriti razine TSH i T4.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija (poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV Chociaż objawy hematologiczne, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość występowały częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, większość z nich można było opanować poprzez modyfikację dawkowania lub stosowanie czynników wzrostowych, rzadko trzeba było przedwcześnie zakończyć leczenie.
Croatian: Laboratorijske vrijednosti za bolesnike koinficirane HIV-om i HCV-om Premda su se hematološke toksičnosti u vidu neutropenije, trombocitopenije i anemije češće pojavljivale u bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om, većinom su se mogle korigirati smanjenjem doze i upotrebom faktora rasta, a u rjeđim slučajevima su zahtijevale prijevremeni prekid liječenja.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku:
Polish: Badanie ML 17131
Croatian: Ispitivanje ML17131
Polish: Całkowita biodostępność produktu Pegasys wynosi 84 %, podobnie jak biodostępność interferonu alfa-2a.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Pegasys iznosi 84% te je slična onoj interferona alfa-2a.
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Polish: Niedołączone do opakowania:
Croatian: U pakiranju se ne nalazi:
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa-2a u zdrowych osobników wynosi około 60-80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu - około 3-4 godzin.
Croatian: Nakon intravenske primjene, terminalni poluvijek peginterferona alfa-2a kod zdravih ljudi iznosi oko 60 do 80 sati, dok za standardni interferon iznosi 3-4 sata.
Polish: Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
Croatian: Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Polish: W trakcie podawania interferonów alfa, w tym produktu Pegasys, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy lub nasilenie uprzednio istniejących zaburzeń ze strony tego narządu.
Croatian: Prilikom primjene alfa interferona, uključujući i Pegasys, zabilježeni su poremećaji u funkciji štitnjače odnosno pogoršanja već postojećih poremećaja štitnjače.
Polish: Produkt Pegasys zawiera w swoim składzie alkohol benzylowy.
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.
Croatian: • teško oštećenje jetrene funkcije ili dekompenzirana ciroza jetre
Polish: • jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Pegasys zamijećene su pojave hipoglikemije, hiperglikemije i dijabetesa melitusa (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Croatian: Uklonite poklopac igle.
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96 % (363 z 380) i 96 % (324 z 339).
Croatian: Vjerojatnost da se trajni virološki odgovor neće postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa ne postigne u 12. tjednu, bila je 96% (363 od 380) odnosno 96% (324 od 339).
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczajacych 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Croatian: U otprilike pola slučajeva naglog porasta koji je deseterostruko premašivao GGN, doza lijeka Pegasys je smanjena ili izostavljena sve do normalizacije razina transaminaza, dok je u drugoj polovici terapija nastavljena bez promjena.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ribavirina i didanozina.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub swojemu dziecku.
Croatian: U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys napunjene štrcaljke da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu.
Polish: parestezje, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary nocne, senność neuropatia obwodowa śpiączka,
Croatian: poremećaj okusa, noćne more, somnolencija periferna neuropatija koma,
Polish: • manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu wstrzykiwacza.
Croatian: ● ne dirajte štitnik igle prije, tijekom ili poslije uporabe, budući da se radi o sigurnosnoj napravi.
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Croatian: ● duga igla za izvlačenje lijeka Pegasys iz bočice
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Croatian: HCV, verzija 2.0 (uz granicu otkrivanja 100 kopija/ml, što je ekvivalent 50 internacionalnih jedinica/ml), a trajni odgovor kao jedan negativni nalaz oko 6 mjeseci nakon završetka terapije.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, indukowało zahamowanie wzrostu w okresie terapii, a odwracalność tego zaburzenia nie jest pewna.
Croatian: Važno je uzeti u obzir da je liječenje lijekom Pegasys +/- ribavirinom izazvalo zastoj u rastu tijekom liječenja čija reverzibilnost nije sigurna.
Polish: Interferon alfa-2a jest sprzężony z bis-monometoksyglikolem polietylenowym w sposób polegający na kowalencyjnym podstawieniu jednego mola polimeru/mol białka.
Croatian: Interferon alfa-2a konjugira se s bis-[monometoksipolietilenglikolom] u supstitucijskom omjeru od jednog mola polimera za jedan mol proteina.
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Croatian: U načelu je sigurnosni profil opažen u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onome u odraslih.
Polish: Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku
Croatian: Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka
Polish: Redukcja dawki do 90 mikrogramów zalecana jest także w przypadku, gdy liczba płytek krwi wynosi od 25 000 do 50 000 komórek/mm
Croatian: Smanjenje doze na 90 mikrograma preporučuje se ako je razina trombocita od 25 000 do
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon mózgowo-rdzeniowych i skóry.
Croatian: Ovaj sindrom je granulomatozno upalni poremećaj koji zahvaća oči, slušni sustav, moždane ovojnice i kožu.
Polish: Zatem, przeciwwskazane jest stosowanie leku Pegasys z telbiwudyną.
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto uboda na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Croatian: U sva su klinička ispitivanja uključeni bolesnici s kroničnim hepatitisom B koji su imali aktivnu replikaciju virusa dokazanu pomoću HBV DNK, povišene razine ALT-a i nalaz biopsije jetre u skladu s kroničnim hepatitisom.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Croatian: Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar.
Polish: Pacjenci, u których te stany rozwiną się podczas leczenia i nie mogą być kontrolowane lekami, powinni odstawić produkt Pegasys lub przerwać leczenie skojarzone produktem Pegasys z rybawiryną.
Croatian: Bolesnici u kojih se to stanje pojavilo tijekom liječenja i ne može se kontrolirati lijekovima, moraju prekinuti liječenje lijekom Pegasys odnosno lijekom Pegasys i ribavirinom.
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Croatian: Tablica 12: Serološki, virološki i biokemijski odgovor kod kroničnog hepatitisa B HBeAg pozitivni ispitivanje WV16240
Polish: Zatem, leczenie skojarzone produktem Pegasys z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/02/221/005
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 3 lata i starszych
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine i stariji
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Croatian: Bolesnici zaraženi drugim genotipovima HCV-a (osim genotipa 1) trebaju primiti dnevnu dozu od 800 mg ribavirina.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys 180 µg× pc./1,73 m² + Rybawiryna 15 mg/kg (N=55)*
Croatian: Tablica 25: Trajni virološki odgovor u ispitivanju NV17424 Pegasys 180 mikrograma x BSA/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Polish: Przeprowadzone u małp cynomolgus badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że wyniki uzyskane dla peginterferonu były podobne do wyników uzyskanych w badaniach interferonu alfa-2a.
Croatian: Ispitivanja akutne i kronične toksičnosti u cynomolgus majmuna ukazala su na sličnosti u nalazima u životinja izloženih peginterferonu i onih izloženih interferonu alfa-2a.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
Croatian: 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (silikonizirano staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom) i štitnikom za iglu (poliizopren) u napunjenoj brizgalici.
Polish: Pacjenci, u których HCV RNA był niewykrywalny po 20 tygodniach leczenia produktem Pegasys z rybawiryną pozostali na leczeniu skojarzonym przez 48 tygodni i mieli 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnici u kojih su nakon 20 tjedana postignute nemjerljive razine HCV RNK, nastavili su primati kombiniranu terapiju lijekom Pegasys i ribavirinom kroz ukupno 48 tjedana, a zatim su praćeni 24 tjedna po završetku liječenja.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Pegasys w monoterapii w badaniu WV 16241, odsetek odpowiedzi HBV-DNA i normalizacji aktywności AlAT ocenianych 12 miesięcy po zakończeniu leczenia wyniósł odpowiednio 42 % (41/97) i 59 % (58/99).
Croatian: U bolesnika koji su bili liječeni samo lijekom Pegasys u ispitivanju WV16241, stopa HBV DNK odgovora i normalizacija ALT-a u razdoblju od 12 mjeseci nakon završetka liječenja iznosile su 42% (41/97) odnosno 59% (58/99).
Polish: U chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu C odpowiadających na leczenie produktem Pegasys w dawce 180 mikrogramów do zmniejszenia miana HCV RNA dochodzi w dwóch fazach.
Croatian: U bolesnika s hepatitisom C koji su nakon primjene lijeka Pegasys u dozi od 180 mikrograma postigli virološki odgovor, razine HCV RNK opadaju u dvije faze.
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 48 tygodni
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 48 tjedana
Polish: Jeśli pomimo redukcji dawki nadal dochodzi do wzrostów aktywności AlAT lub jeżeli oprócz wzrostów aktywności AlAT występuje także zwiększenie stężenia bilirubiny lub objawy niewyrównanej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nastavi li ALT i dalje progresivno rasti usprkos smanjenju doze odnosno ukoliko je rast praćen i povišenim bilirubinom ili znakovima dekompenzacije jetre, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane z produktem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawek lub przerwania terapii.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave pri liječenju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma bile su uglavnom blagoga do umjerenog intenziteta bez potrebe za promjenom doze odnosno prekidom liječenja.
Polish: U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave teških krvnih poremećaja.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
Croatian: Stopa odgovora u vidu HBeAg serokonverzije bila je niža u bolesnika s HBV-om genotipa D, kao i u bolesnika u kojih vrijednost ALT-a na početku ispitivanja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti tablicu 23).
Polish: Pełna dawka (Ok. 15 mg/kg mc/dobę)
Croatian: Puna doza (približno 15 mg/kg/dan)
Polish: Tydzień 12 odpowiedź wirusologiczna (VR) i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu, po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor (VR) u 12. tjednu i trajni virološki odgovor (SVR) u bolesnika s virološkim odgovorom u 12. tjednu nakon kombinirane primjene lijeka Pegasys i ribavirina koji nisu odgovorili na ranije liječenje peginterferonom alfa- 2b i ribavirinom
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (z gumy butylowej).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Polish: Leczenie trwające 24 tygodnie może być rozważone u pacjentów zakażonych - genotypem 1, z niskim mianem wirusa przed leczeniem (≤ 800 000 j.m./ml)
Croatian: Liječenje u trajanju od 24 tjedna može se razmotriti za bolesnike zaražene - genotipom 1 s malom količinom virusa (LVL, engl. low viral load) (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja ili - genotipom 4
Polish: Nie można zidentyfikować biomarkera o akceptowalnym wyniku dla pacjentów z genotypem B lub C HBV bez obecności antygenu HBeAg.
Croatian: Ne može se odrediti nijedan biološki biljeg s prihvatljivom prognostičkom vrijednošću za HBeAg-negativne bolesnike s HBV-om genotipa B ili C.
Polish: Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4.8).
Croatian: Učestalost anemije ovisi o trajanju liječenja i dozi ribavirina (vidjeti dio 4.8).
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku 5) Zdjąć kapturek
Croatian: 4) Izaberite i pripremite mjesto injekcije
Polish: Chorzy z predyspozycją do rozwoju chorób autoimmunologicznych mogą należeć do grupy podwyższonego ryzyka.
Croatian: Bolesnici skloni razvoju autoimunih poremećaja izloženi su većem riziku.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie produktu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i ANC we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje lijekom Pegasys povezivano je s padom ukupnoga broja leukocita (engl. white blood cell, WBC) i ABN-a, obično unutar prva 2 tjedna liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2 i 5.1.
Croatian: Za genotip specifičnu aktivnost prema virusu hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s klinički značajnim promjenama laboratorijskih nalaza štitnjače, koji zahtijevaju kliničku intervenciju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Croatian: Bez obzira na početnu dozu odnosno stupanj oštećenja bubrega, ove bolesnike treba nadzirati te u slučaju nuspojava prikladno smanjivati dozu lijeka Pegasys.