FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden frarådes anvendelse af disse produkter til rutinemæssig laktationssuppression og til lindring af symptomer på post partum mastalgi og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende ved ikke-medikamentel intervention eller med analgetika.
Bulgarian: В допълнение, употребата на тези продукти не се препоръчва за рутинно потискане на лактацията или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция или с аналгетици.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. juli 2014 og i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMDh stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC в съответствие с член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО от 10 юли 2014 г., CMDh постигна становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорална употреба, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира безопасната употреба на продукта, е препоръчително предоставянето на допълнителна информация и осведоменост сред здравните специалисти.
Danish: Såvel den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser i det oprindelige kliniske udviklingsprogram som den publicerede litteratur tyder dog på, at bromocriptin er effektivt til den af gennemgangen omfattede indikation og syntes at være overlegent i forhold til androgener, kombinerede kontraceptiva, antiøstrogener og pyridoxin samt at have samme virkning som andre dopaminagonister, dog muligvis bedre end lisurid.
Bulgarian: Въпреки че повечето от проучванията с бромокриптин, са проведени преди 1990 г., доказателствата, налични от клиничните изпитвания, проведени като част от първоначалния план за клинично разработване, и от публикуваната литература, показват, че бромокриптин е ефикасен при разглежданото показание, превъзхожда андрогените, комбинираните контрацептиви, антиестрогените, пиридоксина и е с подобна ефикасност като други допаминови агонисти, въпреки че ефикасността му може да е по-добра от тази на лизурид.
Danish: Den patogene mekanisme bag disse hændelser må antages at være vasospasme.
Bulgarian: От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) се използва също за лечение на други заболявания като хиперпролактинемия и болест на Паркинсон.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende bromocriptin, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 10 юли 2014 г. относно лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (bromocriptine), Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Danish: PRAC gennemgik data vedrørende virkning og sikkerhed efter oral behandling med bromocriptin til post partum laktationshæmning, navnlig data vedrørende risikoen for kardiovaskulære, vaskulære neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните за ефикасността и безопасността след перорално лечение с бромокриптин за инхибиране на лактацията в следродилния период, и по-специално данните, свързани с риска от сърдечно-съдови, съдово-неврологични и психични нежелани събития.
Danish: Som konklusion kan der af de foreliggende oplysninger ikke udelukkes en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
Bulgarian: В заключение, въз основа на наличната информация, причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития не може да се изключи.
Danish: Langt lavere rater (hhv. 4,2 % og 4,7 %) blev imidlertid fundet ved en analyse, der blev udført på markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase for perioden siden den første markedsføringstilladelse for det oprindelige produkt, og som var fokuseret på dosis og behandlingsvarighed.
Bulgarian: Що се отнася до употребата не по предназначение и злоупотребата, във френските проучвания са отчетени високи проценти, но при анализа на базата данни за безопасността на ПРУ на изходния продукт, обхващащ периода след първото разрешение за употреба, фокусиран върху дозата и продължителността на лечение, се получават отново много по-ниски проценти (съответно 4,2 и 4,7%).
Danish: Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr. 100 000 behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i 1994.
Bulgarian: НЛР в сравнение с предходната година (5,1 срещу 3,36 случая/100 000 лекувани пациенти) въпреки подсилването на текста в КХП през 1994 г.
Danish: • PRAC anbefalede endvidere, at alle styrker af disse produkter gøres kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen og ved symptomer på eller anamnese med svære psykiske lidelser
Bulgarian: В допълнение, PRAC препоръча всички концентрации на тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и пуерпериума, както и при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства;
Danish: Ud fra de foreliggende data kunne PRAC ikke udelukke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og kardiovaskulære, neurovaskulære og psykiatriske hændelser.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC не може да изключи причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сърдечно-съдови, невро-васкуларни и психични събития.
Danish: Sideløbende viste en national lægemiddelovervågningsundersøgelse i Frankrig, at kardiovaskulære bivirkninger udgjorde en betydelig del af de indberettede bivirkninger.
Bulgarian: В същото време, във Франция след първото национално проучване за проследяване на лекарствената безопасност, което показва, че сърдечно-съдовите нежелани лекарствени реакции (НЛР) представляват съществена част от съобщените НС, кратката характеристика на продукта (КХП) е подсилена с текст за тези
Danish: Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension.
Bulgarian: Възможно е избягването на предписване на това лекарство при пациенти с хипертония, индуцирана от бременността, да представлява разумен клиничен отговор на тези констатации.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske risiko som følge af post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin, idet gennemgangen omfattede spontane case-rapporter efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни от спонтанни съобщения след пускането на пазара, клинични изпитвания, публикуваната литература и друга налична информация относно лекарства, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение с оглед на сърдечно-съдовия, неврологичен и психичен риск след лечение на инхибиране на лактацията в следродилния период. PRAC разгледа връзката между употребата на лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период и появата на сериозни сърдечно-съдови, неврологични и психични нежелани събития.
Danish: PRAC fandt derfor, at indikationen laktationshæmning bør slettes af produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse af produkterne.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба на продуктите, показанието за инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg.
Danish: Desuden var PRAC af den opfattelse, at samtlige medlemsstater bør indføre de kontraindikationer, der i forvejen delvis er i kraft i de fleste medlemsstater, dvs. ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen samt symptomer på eller anamnese med svære psykiatriske lidelser.
Bulgarian: В допълнение, PRAC смита, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и в пуерпериума, както и пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства, вече частично включени в повечето държави членки, следва да се прилага във всички държави членки.
Danish: Endelig fandt PRAC, at indikationen laktationshæmning bør slettes fra produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse.
Bulgarian: На последно място, PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба, показанието за инхибиране на лактацията в следродилния период, трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Анекс I Списък на имената, лекарствената форма, съдържание на активното вещество, път на въвеждане, притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
Danish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Bulgarian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Danish: 1526 Ljubljana
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Bulgarian: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Danish: Portugal kapsler
Bulgarian: Portugal капсула
Danish: KG Benzstraße 1
Bulgarian: Benzstraße 1
Danish: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Bulgarian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Danish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: overtrukne tabletter
Bulgarian: обвита таблетка
Danish: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Bulgarian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Bulgarian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Danish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Bulgarian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Danish: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Danish: MEDA Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Danish: KG Benzstr.
Bulgarian: Benzstr. 1
Danish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Bulgarian: 110 00 Prague 10
Danish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: MEDA PHARMA, S.A.U.
Bulgarian: MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
Danish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Bulgarian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Danish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Bulgarian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Danish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Bulgarian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Danish: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Bulgarian: 3011 LimassolTsiflikoudia Cyprus
Danish: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Bulgarian: Bromocriptine 1mg Tablets
Danish: Parlodel 1mg Tablets
Bulgarian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Danish: Parlodel 10mg Tablets kapsler
Bulgarian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg капсула
Danish: Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Danish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Bulgarian: 100 00 Praha 10
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af oralt bromocriptin blev indledt i den 17. juli 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралния бромокриптин започва на 17 юли 2013 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Lægemidler med bromocriptin er godkendt via nationale procedurer til forskellige anvendelser i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige, samt i Norge.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватска, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия
Danish: Lægemidler med styrkerne 5 og 10 mg er ikke indiceret til sådan anvendelse.
Bulgarian: Лекарствени продукти с концентрация на активното вещество от 5 или 10 mg не са показани за такава употреба.
Danish: • Kvinder, der har spørgsmål eller bekymringer, bør kontakte lægen eller apoteket.
Bulgarian: Жените, които имат каквито и да било въпроси или притеснения, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Danish: Produktinformationen for lægemidler indeholdende bromocriptin er ajourført i henhold hertil.
Bulgarian: Информацията за продукта за бромокриптин съдържащи лекарства се актуализира съответно.
Danish: • Blodtrykket bør overvåges nøje, navnlig på den første behandlingsdag.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се наблюдава внимателно, особено през първия ден от лечението.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно становище.
Danish: På grund af den mulige risiko for alvorlige bivirkninger er der udsendt anbefalinger, der skal gøre det klart, at disse lægemidler ikke rutinemæssigt må bruges til at forhindre eller standse mælkeproduktionen.
Bulgarian: Поради възможен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции са издадени препоръки, за да се поясни, че тези лекарства не трябва да се използват рутинно за предотвратяване или спиране на производството на кърма.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в Европейския съюз.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Bulgarian: Първоначално е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Danish: • Ved smerter i brystkassen eller usædvanligt svær hovedpine skal patienten øjeblikkelig kontakte lægen.
Bulgarian: Пациентките, които развиват болки в гърдите или необичайно тежко главоболие, трябва спешно да се консултират със своя лекар.
Danish: Det efterligner nogle af virkningerne af hormonet dopamin, som regulerer frigivelsen af et andet hormon, prolaktin, der igen kontrollerer mælkeproduktionen.
Bulgarian: Той имитира някои от действията на допамина, хормон, който регулира отделянето на друг хормон, пролактин, осъществяващ контрола върху процеса на лактацията.
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Danish: • Blodtrykket bør overvåges under behandlingen (navnlig den første dag), således at tidlige tegn på problemer kan opdages, og behandlingen standses.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се наблюдава при приемащите лекарството (особено през първия ден от приема), за да могат да бъдат открити ранни признаци на проблеми и лекарството да бъде спряно.
Danish: Lægemidlet bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter en fødsel
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията след раждане
Danish: Information til sundhedspersoner For ordination af bromocriptin til forebyggelse eller suppression af laktation gælder følgende anbefalinger (hvoraf nogle allerede indgår i produktinformationen):
Bulgarian: При предписване на бромокриптин за предотвратяване или потискане на лактацията трябва да се имат предвид следните препоръки (някои вече са включени в информацията за продукта).
Danish: Den 30. oktober 2014 EMA/698187/2014
Bulgarian: 30 октомври 2014 г.
Danish: De fås på recept til indtagelse gennem munden som tabletter og kapsler og har været markedsført under forskellige handelsnavne (bl.a. Parlodel) og som kopipræparater.
Bulgarian: Те се отпускат по лекарско предписание за перорална употреба под формата на таблетки и капсули и се продават под различни търговски наименования (напр. Parlodel) и като генерични лекарства.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er dog lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig; den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til
Bulgarian: Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин се предлага в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
Danish: Gennemgangen var foranlediget af betænkeligheder i Frankrig over et øget antal indberetninger af sjældne, men potentielt alvorlige eller dødbringende, bivirkninger, navnlig hjerte-kar-bivirkninger (såsom hjerteanfald og slagtilfælde), neurologiske bivirkninger såsom krampeanfald, og psykiske bivirkninger (såsom hallucinationer og maniske episoder).
Bulgarian: Преразглеждането е започнато поради опасения във връзка с повишен брой съобщения на територията на Франция за редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани лекарствени реакции, особено сърдечно-съдови нежелани реакции (напр. инфаркт и инсулт), неврологични нежелани реакции като пристъпи (припадъци) и психични нежелани реакции (напр. халюцинации и манийни епизоди).
Danish: Af de foreliggende data kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om virkningen af bromocriptin ved mastitis, brystforstørrelse eller smertefuld brystforstørrelse.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни обаче не могат да се правят заключения за ефикасността на бромокриптин при мастит, кръвонапълване на гърдата и болезнено кръвонапълване на гърдата.
Danish: Bromocriptin er et dopaminreceptorstimulerende middel.
Bulgarian: Бромокриптин е допаминов рецепторен агонист.
Danish: CMD(h)'s udtalelse fulgte efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået de foreliggende data om sikkerheden om virkningen af bromocriptin ved anvendelse til ammestop efter fødslen, hvilket førte til disse anbefalinger.
Bulgarian: CMDh изготвя становището си вследствие на извършеното от Комитета на ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) преразглеждане на наличните данни относно безопасността и ефективността на бромокриптин за контрол на лактацията след раждане, което доведе до тези препоръки.
Danish: Bromocriptin bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen og må ikke anvendes hos kvinder med øget risiko for alvorlige bivirkninger, herunder kvinder med forskellige lidelser, der medfører forhøjet blodtryk, og hos kvinder, som lider af eller tidligere har lidt af hjertesygdom eller svære psykiske sygdomme.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията и не трябва да се прилага при жени, изложени на повишен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително различни заболявания, свързани с повишаване на кръвното налягане или които имат или са имали сърдечни заболявания, или тежки психични разстройства.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en gennemgang af den foreliggende evidens for sikkerheden og virkningen af oralt bromocriptin til forebyggelse og suppression af laktation.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на преглед на наличните доказателства за безопасността и ефикасността на пероралния бромокриптин за предотвратяване и потискане на лактацията.
Danish: Hvis der opstår hypertension, suspekte smerter i thorax, svær, progredierende eller ikkeremitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandlingen seponeres, og patienten straks vurderes.
Bulgarian: Ако се развива хипертония, предполагаема болка в гърдите, силно, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или данни за токсични ефекти върху централната нервна система, лечението трябва да се преустанови и пациентката да се оцени своевременно.
Danish: Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014.
Bulgarian: Тъй като е прието с консенсус, становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която на 30 октомври 2014 г. приема правнообвързващо решение, валидно в Европейския съюз.
Danish: • Som konklusion udelukker de foreliggende sikkerhedsdata ikke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития.