FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione della BIE è stata dimostrata anche in uno studio a breve termine su pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (riduzione massima della FEV1: 18,27% vs 26,11%; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 17,76 min vs 27,98 min).
Slovenian: Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18,27 % proti 26,11 %; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 17,76 min proti 27,98 min).
Italian: Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere SINGULAIR:
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:
Italian: Questo paragrafo non è applicabile perché SINGULAIR 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete namenjene za uporabo pri otrocih, starih 2 do 5 let.
Italian: • gonfiore.
Slovenian: • zatekanje.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: La mancanza di effetti sulla velocità di accrescimento rappresenta anch'essa un vantaggio del montelukast.
Slovenian: Koristen učinek montelukasta je tudi, ker ne vpliva na hitrost rasti.
Italian: La differenza fra gruppi dell'incremento della media calcolata con il metodo dei minimi quadrati (LS) riferita alla percentuale di RFD è risultata statisticamente significativa (-2,8 con un IC 95% di -4,7, -0,9) ma all'interno del limite predefinito di non inferiorità dal punto di vista clinico.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Italian: I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti iz kliničnih študij pri 6 mesecev do 2 leti starih bolnikih s persistentno astmo je malo.
Italian: In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, montelukast 5 mg una volta al giorno, paragonato con il placebo, ha migliorato significativamente la funzione respiratoria (variazione dal basale del FEV1 8,71% vs 4,16%; variazione dal basale dell'AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min) e ha ridotto l'uso dei β-agonisti "al bisogno" (variazione dal basale -11,7% vs +8,2% ).
Slovenian: V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8,71 % proti 4,16 % glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27,9 l/min proti 17,8 l/min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za -11,7 % proti +8,2 % glede na začetek zdravljenja).
Italian: Nello studio sulla fertilità su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l'esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati.
Slovenian: Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/kg/dan (> 69-kratna klinična sistemska izpostavljenost).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Italian: • SINGULAIR granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Slovenian: • SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti collaterali sono stati segnalati negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film, 5 mg o 4 mg compresse masticabili:
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Italian: SINGULAIR granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko jemlje ne glede na hrano.
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Paesi bassi
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemska
Italian: Non si sa se SINGULAIR può comparire nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo SINGULAIR izloča v materino mleko.
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica con montelukast in pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno insuficienco (ocena po Child-Pugh lestvici > 9) ni farmakokinetičnih podatkov.
Italian: La differenza delle medie LS fra gruppi è stata significativa:7,3% con un IC 95% di 2,9, 11,7.
Slovenian: Razlika med skupinama (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 7,3 % s 95-odstotnim IZ (2,9, 11,7).
Italian: Per bambini da 2 a 5 anni, sono disponibili SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e SINGULAIR 4 mg granulato.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in SINGULAIR 4 mg zrnca.
Italian: In studi negli adulti è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a quello indotto dal corticosteroide per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone per via inalatoria più montelukast vs beclometasone rispettivamente del FEV1: 5,43% vs 1,04% e dell'uso di agonisti β-adrenergici: -8,70% vs 2,64%).
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1: 5,43 % proti 1,04 %; za uporabo agonistov beta:8,70 % proti 2,64 %).
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per la formulazione granulato orale da 4 mg:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
Italian: Considerato che: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglietto illustrativo e del modulo 3;
Slovenian: - predmet napotitvenega postopka je bilo usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo ter modula 3,
Italian: E' stato dimostrato che la risposta iniziale a montelukast è stata più rapida rispetto al beclometasone per via inalatoria (200 µg due volte al giorno, somministrati mediante un apparecchio distanziatore), sebbene durante l'intero periodo di studio di dodici settimane il beclometasone abbia fornito un maggiore effetto medio (variazioni percentuali dal basale per montelukast vs beclometasone rispettivamente del FEV1: 7,49% vs 13,3% e dell'uso di agonisti β-adrenergici: -28,28% vs -43,89%).
Slovenian: V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 µg dvakrat na dan s podaljškom) se je pri montelukastu pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je po 12 tednih študije beklometazon imel večji povprečni učinek zdravljenja (% spremembe glede na začetek za montelukast proti beklometazonu: za FEV1 7,49 % proti 13,3 %; za uporabo agonistov beta: -28,28 % proti43,89 %).
Italian: Pazienti adulti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795)
Slovenian: Odrasli bolniki 15 let in starejši (dve 12-tedenski študiji; n=795)
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Italian: Il trattamento con SINGULAIR può essere efficace contro l'asma del suo bambino solo se lui/lei continua a prenderlo.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.
Italian: Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo SINGULAIR.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione sete
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Italian: E' stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro visibile della luce.
Slovenian: Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih do 500 mg/kg/dan (približno > 200-kratna sistemska izpostavljenost).
Italian: Per bambini da 6 mesi a 2 anni, è disponibile SIGULAIR 4 mg granulato.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
Italian: Dopo somministrazione della compressa masticabile da 4 mg a pazienti pediatrici da 2 a 5 anni a digiuno la C max viene raggiunta in 2 ore.
Slovenian: Po zaužitju 4 mg žvečljive tablete je pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Italian: La differenza tra gruppi delle medie LS delle percentuali di giorni con uso di β-agonisti è stata significativa: 2,7, con un IC 95% di 0,9, 4,5.
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio negli anziani o in quelli con insufficienza epatica lieve-moderata.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerkov ni treba prilagajati.
Italian: SINGULAIR 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete se ne sme vzeti skupaj s hrano.
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente ( si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Italian: Per i bambini dai 6 ai 14 anni, è disponibile SIGULAIR 5 mg compresse masticabili.
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
Italian: In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio (PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l'impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%).
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
Italian: Pertanto il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg e il granulato orale da 4 mg:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Italian: • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
Slovenian: • Če SINGUALAIR zrnca zmešate s hrano, bodite pozorni, da s hrano zmešate celoten odmerek.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
Italian: Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca.
Italian: Se assunto in corrispondenza di un pasto, SINGULAIR deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {GG.MM.AAAA.}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {DD.MM.LLLL}.
Italian: La differenza fra medie LS per la variazione della percentuale attesa di VEF1 dal basale è stata significativa: -2,2%, con un IC 95% di -3,6, -0,7.
Slovenian: Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg granulato, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Italian: Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12-tedenska študija; n=461) (ena 48-tedenska študija; n=278)
Italian: Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Italian: Singulair è indicato anche per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Slovenian: Zdravilo Singulair je indicirano tudi kot profilaksa za astmo, kjer je prevladujoča komponenta bronhokonstrikcija, povzročena s telesno vadbo.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečka 4 mg zrnc na dan - zvečer.
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 6 mesi e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
Italian: • Non usi SINGULAIR dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Prvi dve številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto.
Italian: SINGULAIR quale profilassi dell'asma nei pazienti dai 2 ai 5 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR kot profilaksa za astmo pri otrocih, starih od 2 do 5 let, pri katerih je prevladujoča komponenta s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija.
Italian: SINGULAIR 4 mg compresse masticabili non è raccomandato al di sotto dei 2 anni.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Italian: Sia montelukast che fluticasone hanno migliorato il controllo dell'asma anche sulle variabili secondarie valutate nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi: il VEF1 è aumentato da 1,83 l a 2,09 l nel gruppo montelukast e da 1,85 l a 2,14 l nel gruppo fluticasone.
Slovenian: FEV1 se je povečal z 1,83 l na 2,09 l v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 1,85 l na 2,14 l v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Italian: Uso di SINGULAIR con altri medicinali
Slovenian: Shranjevanje zdravila SINGULAIR Dodatne informacije
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SINGULAIR 4 mg compresse - Astuccio
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SINGULAIR 4 mg zrnca - škatla
Italian: Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 do 14 let (ena 8-tedenska študija; n=201) (dve 56-tedenski študiji; n=615)
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Regno Unito
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Regno Unito
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
Italian: Blister (alu/alu)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Italian: Flacone (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Italian: Dalla settimana 3 in poi
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Italian: Prime 2 settimane:
Slovenian: Prva 2 tedna:
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Italian: Tabella 1: Stato di conversione della coltura
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Italian: S = sensibile R = resistente
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.