FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a “resposta objectiva” (uma avaliação realizada pelo veterinário sobre a evolução do tumor durante o tratamento) e o tempo que decorreu até ao agravamento do tumor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Portuguese: Em 23.09.2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Palladia.
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Palladia poderá ajudar a controlar o crescimento anormal das células, impedindo a continuação do desenvolvimento deste tipo de tumor.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Portuguese: Foram realizados vários estudos com o Palladia em cães de laboratório e em animais doentes em consultórios veterinários e hospitais.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em tumores das células mastocitárias, onde estão envolvidas no crescimento e propagação de células cancerosas e no crescimento de vasos sanguíneos.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Numa primeira fase (até seis semanas), o Palladia foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Portuguese: Caso surjam efeitos secundários, o veterinário poderá decidir reduzir a dose de Palladia ou interromper o tratamento, temporária ou definitivamente.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Portuguese: Ao fim de seis semanas (segunda fase), o estudo prosseguiu com os restantes cães que recebiam o Palladia durante um período adicional de quatro meses e meio.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Palladia são diarreia e vómitos, perda de apetite, letargia (falta de energia), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), dificuldade nos movimentos (sintomas de claudicação) e perda de peso.
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e precauções, consulte o Folheto Informativo.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Portuguese: Em caso de agravamento da doença, o tratamento com o Palladia foi suspenso e o cão em causa retirado do estudo.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Portuguese: Não deve ser utilizado em cães que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao toceranib ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Portuguese: O Palladia não pode ser utilizado em cães com menos de dois anos ou com menos de 3 kg, em cadelas grávidas ou em aleitamento, ou em cães que se destinem a ser usados para reprodução.
English: Other information about Palladia:
Portuguese: Outras informações sobre o Palladia
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Palladia durante os estudos?
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Portuguese: Verificou-se uma resposta completa (desaparecimento do tumor) em cerca de 8% e uma resposta parcial (redução do tumor) em cerca de 29% dos cães tratados com o Palladia.
English: What is the risk associated with Palladia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Palladia?
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Portuguese: O Palladia é utilizado no tratamento de cães com tumores das células mastocitárias (um tipo de cancro da pele).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Palladia são superiores aos seus riscos no tratamento de mastocitomas cutâneos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Palladia.
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Portuguese: É utilizado em tumores graves (grau 2 ou 3) recorrentes, que não podem ser removidos cirurgicamente.
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Portuguese: Nos cães tratados com o Palladia, o agravamento do tumor demorou igualmente mais tempo (nove a dez semanas em média) do que nos cães que receberam o placebo (três semanas em média).
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Portuguese: Os cães tratados com o Palladia tiveram uma taxa de resposta objectiva significativamente mais elevada (37%) do que os cães tratados com o placebo (8%) ao fim de seis semanas de tratamento.
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Portuguese: As crianças não devem manter um contacto próximo com o medicamento, nem com as fezes ou o vómito de cães tratados.
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Palladia, o toceranib, é um inibidor do receptor da tirosina quinase.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Portuguese: Caso a pele ou os olhos entrem em contacto com comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de um cão tratado, lave de imediato e abundantemente com água.
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Portuguese: Não pode ser administrado em cães com hemorragias no estômago e intestino.
English: Why has Palladia been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Palladia?
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Portuguese: O Palladia contém toceranib, que pretence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
English: What is Palladia?
Portuguese: O que é o Palladia?
English: How has Palladia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Palladia?
English: What is Palladia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Palladia?
English: How does Palladia work?
Portuguese: Como funciona o Palladia?
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Portuguese: - O seu médico irá determinar quantos tratamentos necessita.
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2015
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Portuguese: - É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Portuguese: De outra forma o tratamento deve ser interrompido.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Portuguese: - É importante que mantenha o Cartão de Alerta consigo durante o tratamento.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Portuguese: Podem ocorrer se fez este tipo de transplante no passado ou se o vier a fazer no futuro.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Portuguese: Estas complicações podem ser graves e conduzir à morte.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Uma vez que se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Portuguese: Os seguintes termos representam um grupo de acontecimentos relacionados que descrevem uma situação clínica em vez de um acontecimento único.
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Portuguese: Aguardar até 5 minutos para as bolhas se dissiparem.
English: - If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: - Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Portuguese: Reações adversas imunitárias que afetem mais do que um sistema do organismo podem ocorrer simultaneamente.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Portuguese: Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Portuguese: Pode ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
English: A total of 559 patients were randomised.
Portuguese: Um total de 559 doentes foram aleatorizados.
English: Do not Freeze.
Portuguese: Não congelar.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e o mostre ao seu acompanhante ou cuidadores.
English: The baseline characteristics of these
Portuguese: As características basais destes
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Portuguese: É importante que também consulte os folhetos informativos destes outros medicamentos.
English: (see Table 22).
Portuguese: (ver Tabela 22).
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu tratamento ter terminado.
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Portuguese: O ensaio KEYNOTE-426 não foi desenvolvido para avaliar a eficácia de subgrupos individuais.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Portuguese: Com base na gravidade e tipo de reação (Grau 2 ou Grau 3)
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Portuguese: Doentes sem progressão da doença podiam ser tratados até 24 meses.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Portuguese: Os dados desses doentes são muito limitados para tirar conclusões sobre a segurança e eficácia nesta população.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: Vai também encontrar esta informação no Cartão de Alerta do Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
English: Number at Risk
Portuguese: Número em risco
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Portuguese: Os critérios de exclusão foram semelhantes aos de KEYNOTE-002.
English: A total of 861 patients were randomised.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 861 doentes.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Portuguese: As normas orientadoras para a gestão destas reações adversas estão descritas na seção 4.4.
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:
English: NA = not available
Portuguese: NA = não disponível
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Portuguese: • KEYTRUDA é para utilização única.
English: % ongoing
Portuguese: % em curso
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Portuguese: Não houve eventos hepáticos de Grau 5.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes KEYTRUDA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados no contexto do desenho de estudo sem ocultação e consequentemente com precaução.
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base num seguimento adicional de sete meses encontram-se resumidos na Tabela 10 e Figura 4.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Portuguese: Ao avaliar a situação do PD-L1 do tumor é importante que seja escolhida uma metodologia robusta e bem validada para minimizar as determinações falso negativo ou falso positivo.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Portuguese: • A importância de andar sempre com o Cartão de Alerta do Doente e de o mostrar em todas as visitas médicas a todos os outros profissionais de saúde que não o prescritor (p.ex., os profissionais de saúde das urgências).
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Portuguese: O Cartão relembra os doentes dos sintomas importantes que devem ser comunicados imediatamente ao médico/enfermeiro.
English: Stable Disease
Portuguese: Doença Estável
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Portuguese: O programa educacional tem o objetivo de aumentar a sensibilização dos doentes e/ou dos seus cuidadores para os sinais e sintomas relevantes para o reconhecimento/identificação precoce de potenciais reações adversas imunitárias (irARs).
English: Not reached
Portuguese: Não alcançado
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco para permitir a reconstituição do pó liofilizado.
English: The patient educational material should contain:
Portuguese: O material educacional para o doente deve incluir:
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança de doentes ≥ 75 anos são limitados.
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Portuguese: Com base no método de Miettinen e Nurminen
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 13% da população do estudo.
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Portuguese: Com base nos dados de segurança disponíveis no LHc e outros tipos de tumor, estas diferenças não são clinicamente significativas.
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Portuguese: Os resultados PFS e ORR são notificados a partir de uma análise interina de um seguimento mediano de 11 meses.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Portuguese: A enzimas hepáticas devem ser monitorizadas antes da iniciação e periodicamente durante o tratamento.
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Portuguese: O risco potencial de perfuração gastrointestinal deve ser considerado.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Portuguese: Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Portuguese: Tabela 1: Recomendação de modificação do tratamento para KEYTRUDA
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de KEYTRUDA em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 18.
English: Based on best response of stable disease or better
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes (PROs) foram avaliados utilizando EORTC QLQ-C30.
English: *p-Value is nominal.
Portuguese: *O Valor-p é nominal.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
English: Number of patients OS
Portuguese: Número de doentes OS
English: Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Portuguese: O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
English: Confirmed ORR
Portuguese: ORR confirmado
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Portuguese: Foi utilizado o mesmo sistema de marcação para o melanoma metastático (marcação MEL).
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Portuguese: Os resultados de eficácia para OS foram consistentes independentemente da idade do espécime de tumor (novo vs. de arquivo) com base numa comparação intergrupos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Time in Months
Portuguese: Tempo em Meses
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
English: months
Portuguese: meses
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Portuguese: Em 20 doentes com melanoma ocular incluídos no KEYNOTE-001, não foram notificadas respostas objetivas; foi notificada doença estável em 6 doentes.
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Portuguese: Como exemplo podemos incluir os corticosteroides, tais como a prednisona.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Portuguese: O valor dos biomarcadores para prever a eficácia de pembrolizumab deve ser mais explorado, especificamente:
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada a redução dos corticosteroides e continuada durante pelo menos 1 mês.
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Portuguese: Quimioterapia OS por Expressão de PD-L1 Número de acontecimentos (número de doentes)*
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Portuguese: A relação entre o peso corporal e depuração suporta a utilização quer da dose fixa quer da dose com base no peso para providenciar um controlo de exposição adequado e similar.
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA.
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Portuguese: KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.