FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Dutch: Als de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten groter is dan 50% van het aantal vóór de behandeling, zonder verbetering in cellijndifferentiatie, moet de volgende behandelingscyclus met Vidaza worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Dutch: Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Dutch: In de ITT-analyse van 358 patiënten (179 azacitidine en 179 CCR) was behandeling met Vidaza geassocieerd met een mediane overleving van 24,46 maanden ten opzichte van 15,02 maanden voor patiënten die een CCR-behandeling kregen, een verschil van 9,4 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0001.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Dutch: • Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
English: Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
English: Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Vidaza is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Dutch: Recente gegevens uit een klinische studie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte lieten een aanzienlijk verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen met azacitidine zien (zie rubriek 4.8).
English: • Changes to your skin at the injection site.
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats.
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Dutch: Hematologische toxiciteit wordt gedefinieerd als de laagste telling die in een gegeven cyclus wordt bereikt (nadir) als het aantal trombocyten ≤ 50,0 x 109/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine wordt toegediend, kunnen bloedingen optreden.
English: The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties.
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Dutch: Bij patiënten die CR of CRi bereikten, was de mediane duur van remissie 10,4 maanden (95% BI = 7,2; 15,2) voor de proefpersonen die Vidaza kregen en 12,3 maanden (95% BI = 9,0; 17,0) voor de proefpersonen die CCR kregen.
English: Dose adjustment due to haematological toxicity
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van hematologische toxiciteit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus, zie ook rubriek 4.8.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie dehydratie tumorlysissyndroom
English: • A fever.
Dutch: • Koorts.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Dutch: In de ITT-analyse van 488 patiënten (241 Vidaza en 247 CCR) werd de behandeling met Vidaza in verband gebracht met een mediane overleving van 10,4 maanden ten opzichte van 6,5 maanden voor patiënten die de CCR-behandeling kregen, een verschil van 3,8 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,1009 (tweezijdig).
English: The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Dutch: De suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening op kamertemperatuur te komen (20 °C - 25 °C).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat niet was gekoeld of niet langer dan 22 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
English: • Headache.
Dutch: • Hoofdpijn.
English: Incompatibilities
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Dutch: Tijdens klinische studies werd één geval van overdosering met azacitidine gemeld.
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Vidaza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
English: • Reduced white blood cell count.
Dutch: • Een verlaagd aantal witte bloedcellen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu, epistaxis pleurale effusie, inspanningsdyspneu, faryngolaryngeale pijn interstitiële longziekte
English: Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Dutch: Andere, minder frequent gemelde ernstige bijwerkingen in de azacitidine-behandelingsgroep waren sepsis (5,1%), anemie (4,2%), neutropenische sepsis (3,0%), urineweginfectie (3,0%), trombocytopenie (2,5%), neutropenie (2,1%), cellulitis (2,1%), duizeligheid (2,1%) en dyspneu (2,1%).
English: • Being short of breath when you move.
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
English: This can cause low levels of red and white blood cells and platelets.
Dutch: Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, constipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder bovenbuikpijn en abdominaal ongemak)
English: No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd naar de interacties van azacitidine met andere geneesmiddelen.
English: CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Dutch: Een CCR-behandeling bestond uit alleen BSC (n = 105), een lage dosis cytarabine plus BSC (n = 49) of standaard inductiechemotherapie plus BSC (n = 25).
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
English: Patients with renal impairment
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
English: • if you have liver disease.
Dutch: • U heeft een leverziekte.
English: • A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Dutch: • Een ziekte die de darmen aantast en die koorts, braken en maagpijn kan veroorzaken
English: The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Dutch: Het overlevingsvoordeel van Vidaza was consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Dutch: Azacitidine is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.3).
English: Blood test
Dutch: Bloedonderzoeken
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Dutch: 4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen, werd 45,0% tijdens de behandelperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, in vergelijking met 11,4% van de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen (een statistisch significant (p < 0,0001) verschil van 33,6% (95% BI: 22,4-44,6)).
English: Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Dutch: Gegevens uit een klinische studie die deelname toeliet van patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte, lieten een statistisch significante verhoging in cardiale bijwerkingen zien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die werden behandeld met azacitidine (zie rubriek 4.4).
English: Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, werden ernstige bijwerkingen, zoals sepsis, waaronder neutropenische sepsis en pneumonie, waarvan sommige met fatale afloop, gemeld.
English: • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Dutch: • Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Celgene Europe B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Dutch: Wanneer Vidaza wordt gereconstitueerd met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 22 uur aangetoond.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen petechiae, pruritus (waaronder gegeneraliseerd), huiduitslag, ecchymose purpura, alopecia, urticaria, erytheem, maculaire huiduitslag acute febriele neutrofiele dermatose pyodermia gangraenosa
English: When using immediately
Dutch: Bij onmiddellijk gebruik
English: • An infection in your urine.
Dutch: • Een urineweginfectie.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Dutch: • Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
English: When using later on
Dutch: Bij later gebruik
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde zich bij 5 patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die met azacitidine en etoposide werden behandeld renale tubulaire acidose, wat wordt gedefinieerd als een daling in serumbicarbonaat tot < 20 mmol/l in combinatie met alkalische urine en hypokaliëmie (serumkalium < 3 mmol/l).
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Dutch: Wanneer nodig moeten complete bloedtellingen worden verricht voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
English: Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
Dutch: % dosis in de volgende cyclus, als herstel niet binnen 14 dagen wordt bereikt
English: • if you have kidney disease.
Dutch: • U heeft een nierziekte.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, musculoskeletale pijn (waaronder rugpijn, botpijn en pijn in ledematen)
English: After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder constipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie, trombocytopenie, anemie pancytopenie*, beenmergfalen
English: What Vidaza is used for
Dutch: Waarvoor wordt Vidaza gebruikt?
English: • White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Dutch: • Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond,
English: Special populations Elderly patients
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
English: 2 vials
Dutch: 2 injectieflacons
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Dutch: Een patiënt werd tijdens de behandelingsperiode geacht onafhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk gedurende 56 opeenvolgende dagen in de rapportageperiode geen transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had gekregen.
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Dutch: • Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
English: • Sore nose and throat.
Dutch: • Een pijnlijke neus en keel.
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie geen verlaagde bloedtellingen hebben (d.w.z. witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 75,0 x 109/l)
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Dutch: Behandeling met Vidaza leidde tot een lagere behoefte aan transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine leverfalen, progressief hepatisch coma en overlijden gemeld (zie rubriek 4.4).
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de Vidaza-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Dutch: • myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
English: Cardiac events
Dutch: Cardiale bijwerkingen
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren hematologische bijwerkingen (71,4%), waaronder trombocytopenie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk graad 3-4), maag-darmklachten (60,6%), waaronder misselijkheid en braken (gewoonlijk graad 1-2), of reacties op de injectieplaats (77,1%; gewoonlijk graad 1-2).
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Dutch: • Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).