FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Italian: Molto comuni: pancitopenia/mielosoppressione *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia
English: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/275/002
English: LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, LITAK deve essere esaminato a vista al fine di rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazioni del colore.
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Italian: I pazienti affetti da infiltrazioni midollari correlate alla patologia o già sottoposti a trattamenti immunosoppressivi sono esposti a un maggiore rischio di mielotossicità grave nonché di immunosoppressione persistente e richiedono una riduzione del dosaggio nonché un regolare monitoraggio.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Italian: Il ripristino dei livelli dei linfociti T citotossici e delle cellule natural killer richiede dai 3 ai 12 mesi circa, mentre la completa rigenerazione dei linfociti T helper e B necessita di non meno di 2 anni.La cladribina induce una grave e prolungata diminuzione dei livelli di linfociti T CD4+ e CD8+ (immunosoppressione) le cui conseguenze a lungo termine sono a tutt'oggi sconosciute.
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Italian: Il rischio di un ulteriore peggioramento della funzionalità del midollo osseo suggerisce la massima cautela nel trattamento dei pazienti che presentano sintomi di depressione dell'attività midollare.
English: Number at risk:
Italian: Numero a rischio:
English: Median age: 64 years.
Italian: Età mediana: 64 anni.
English: Only limited QoL data are available after this period.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di QoL dopo questo periodo.
English: Interrupt treatment.
Italian: Interrompere il trattamento.
English: The primary endpoint was PFS.
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Italian: In caso di tale combinazione, il valore INR deve essere monitorato.
English: • Protein in urine (seen in tests)
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Italian: La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.
English: Male: 82%
Italian: Sesso Maschile: 82%
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di queste possibili interazioni non è nota.
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta, ma verosimilmente bassa.
English: There are no data on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno.
English: Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha avuto una nefrectomia prima dell'inizio del trattamento.
English: Not known (proportion of people affected not known)
Italian: Non noti (non nota la percentuale di persone colpite)
English: Treatment Modification
Italian: Modifica del trattamento
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento.
English: CABOMETYX should be taken once a day.
Italian: CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno.
English: The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire la necessità di modifiche della dose.
English: This may be due to liver problems.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a problemi al fegato.
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
English: One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Italian: Un evento era di grado 3, i restanti erano di grado 2.
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alle categorie di frequenza.
English: CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Italian: CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti.
English: Two dose reductions were required in 33% of patients.
Italian: Sono state necessarie due riduzioni di dose nel 33% dei pazienti.
English: Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura complicazioni di ferita
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Italian: La qualità della vita (QoL) non specifica per malattia è stata valutata utilizzando l'EuroQoL EQ-5D-5L.
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Italian: Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.
English: Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto un'altra precedente terapia sistemica per malattia avanzata oltre a sorafenib.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CABOMETYX se:
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate.
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Italian: Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno.
English: • Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare ittero / pelle o occhi gialli)
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD.
English: Patients with treated brain metastases were allowed.
Italian: Era consentita la partecipazione di pazienti con metastasi cerebrali trattate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto 1 ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
English: Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire
English: If you take more CABOMETYX than you should
Italian: Se prende più CABOMETYX di quanto deve
English: Add supportive care as indicated.
Italian: Aggiungere una terapia di supporto, come indicato.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10) e non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Italian: Se prende CABOMETYX mentre sta facendo uso di contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non essere efficaci.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
English: Dose adjustment is usually not required.
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Italian: Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto
English: Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Italian: Risposte complete (CR) Risposte parziali (PR) ORR (CR+PR) Valore-p 1,4
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa non sono stati studiati.
English: Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Perforations and fistulas
Italian: Perforazioni e fistole
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Italian: Nel 19,3 % dei pazienti sono state richieste due riduzioni della dose.
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Italian: I risultati di PFS e ORR sono riassunti nella Tabella 6.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.
English: Other medicines and CABOMETYX
Italian: Altri medicinali e CABOMETYX
English: • A wound that does not heal.
Italian: • Ferite che non si rimarginano.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
English: Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state effettuate ogni 8 settimane per i primi 12 mesi, e successivamente ogni 12 settimane.
English: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
English: The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2.
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
English: 4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Italian: 4 test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
English: • Dry skin, severe itching of skin, acne
Italian: • Pelle secca, forte prurito della pelle, acne
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
English: The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
Italian: Lo studio CELESTIAL ha escluso i pazienti con concomitante trattamento anticoagulante o antiaggregante.
English: • Dry mouth and pain in the mouth
Italian: • Secchezza e dolore in bocca
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di encefalopatia epatica.
English: In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Italian: Nei pazienti con HCC con compromissione epatica, questi effetti non-epatici possono essere fattori scatenanti per lo sviluppo di encefalopatia epatica.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Italian: La clearance media (CL/F) allo stato stazionario è stata stimata essere pari a 2,48 L/h.
English: • Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
Italian: • Alopecia (perdita e assottigliamento dei capelli), cambiamento di colore dei capelli
English: CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Italian: Il trattamento con CABOMETYX è stato associato con un trend di sopravvivenza più lungo rispetto a sunitinib (Tabella 5).
English: No specific dosing recommendations can be made.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Italian: Questa sindrome deve essere considerata in qualsiasi paziente che presenti sintomi multipli, compresi crisi convulsive, cefalea, disturbi visivi, stato confusionale o alterazioni della funzione mentale.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCICTCAE v4)
English: The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Italian: Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 38 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 28 giorni.
English: Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Italian: La diarrea ha portato a modifiche della dose, sospensioni e interruzioni permanenti rispettivamente in 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dei soggetti.
English: Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 12 settimane.
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Italian: La comparsa di diarrea persistente o ricorrente durante il trattamento può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di fistole anali.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Italian: • Valori alterati negli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi (compreso il fegato e il rene), bassi livelli di elettroliti (come il magnesio o il potassio)
English: Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Italian: Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.
English: Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio “intermediate” o “poor” come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
English: There are limited data in patients with cardiac impairment.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza cardiaca.
English: Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
English: Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Italian: Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
English: CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
Italian: CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modifica della morfologia dell'onda cardiaca o ad alterazioni del ritmo cardiaco.
English: The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per la durata mediana della OS erano di 11,1 mesi nel braccio cabozantinib rispetto a 6,9 mesi nel braccio placebo, una differenza stimata di 4,2 mesi nelle mediane.
English: There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Italian: Vi sono dati limitati in pazienti con compromissione epatica moderata (n = 15) come da criteri NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento.
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Italian: Il cabozantinib viene eliminato principalmente attraverso la via epatica.
English: Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo con cui agisce CABOMETYX.
English: Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Italian: L'eziologia per l'HCC includeva il 38% virus dell'epatite B (HBV), il 21% virus dell'epatite C (HCV), il 40% altro (né HBV né HCV).
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nel HCC (popolazione ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)