FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kétszeres adag N=10
Lithuanian: Dviguba dozė n = 10
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Lithuanian: Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Hungarian: * hemagglutinin
Lithuanian: * hemagliutinino
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Lithuanian: 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: „B" injekciós üveg
Lithuanian: Buteliukas B
Hungarian: KG Zirkusstraße 40,D-01069 Dresden Németország
Lithuanian: D-01069 Dresden
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma
Lithuanian: 0, 21 dienos planas
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani.
Lithuanian: Ne gripo pandemijos metu periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) bus pateikiami įprastu periodiškumu ir formatu.
Hungarian: Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Lithuanian: Dviguba dozė n = 43
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: artralgija, mialgija.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data: 26/09/2008
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu.
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) 3,75 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, amely az alábbi influenza vírus törzsből származik:
Lithuanian: Sumaišius vakciną, vienoje dozėje (0,5 ml) yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino iš šios gripo viruso padermės:
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimu metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo HA/AS03.
Hungarian: „A" injekciós üveg-l
Lithuanian: Buteliukas A
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés
Lithuanian: Nedažni sutrikimai (pasireiškia ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių) • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Hungarian: Ha azonban az egyidejű oltás nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta V03 versijoje (2007 m.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Hungarian: • Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet reakcija į skiepą gali būti silpna;
Hungarian: A felszíváshoz használt injekciós tűt ki kell cserélni egy intramuscularis injekció beadására
Lithuanian: Adatą, naudotą ištraukti vakcinai, reikia pakeisti adata, skirta injekcijoms į raumenis.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pont.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Hungarian: Beadás előtt összekeverendő az „A" injekciós üveg tartalmával.
Lithuanian: Prieš vartojimą turinį sumaišyti su buteliuko B turiniu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv6 versiją (2009 kovo mėn.
Hungarian: Egyszeres adag N=13
Lithuanian: Viena dozė n = 13
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą, praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B" injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką su suspensija (buteliukas A).
Hungarian: Nem gyakori: rossz közérzet
Lithuanian: Nedažni: bendras negalavimas.
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:
Lithuanian: • Stebėjimas pateikus į rinką
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Hungarian: A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg szoptatás idején történő beadása előtt mérlegelni kell, hogy az milyen potenciális előnyöket jelent az anya és milyen kockázatokat a csecsemő számára.
Lithuanian: Prieš paskiriant Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg žindymo laikotarpiu, reikia įvertinti galimą naudą motinai ir pavojų kūdikiui.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas, kai:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 vagy esetben fordulhat elő):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 ar daugiau skiepytų vakcinos doze)
Hungarian: Ha bármely mellékhatás előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš vartojimą suspensiją reikia sumaišyti su emulsija.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurie sumažina imuniteto atsparumą infekcijoms ar Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imuninę sistemą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, tačiau Jūsų atsakas į skiepą gali būti silpnas.
Hungarian: • görcsök
Lithuanian: • nemiga
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Hungarian: A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni.
Lithuanian: Jeigu reikia švirkšti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia sušvirkšti į priešingas galūnes.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkštos dvi atskiros vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 52,9 %, o tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dieną buvo sušvirkštos dvigubos vakcinos dozės, - 69,5 %.
Hungarian: A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat (N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszeri alkalmazását követően egyetlen vizsgálati személyben sem alakult ki szeroprotekció.
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus sušvirkštus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14),
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Hungarian: • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos injekcijos vietoje;
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenis.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: virškinimo sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lymphadenopathia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Lithuanian: Dažni: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Hungarian: • nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
Lithuanian: • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas.
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vakcinoje esančios medžiagos (veiklioji ir pagalbinės medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje.
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas (NaCl), dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4), kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4), kalio chloridas (KCl), magnio chloridas (MgCl2), injekcinis vanduo.
Hungarian: Emulzió emulziós injekcióhoz 25 db emulziót tartalmazó injekciós üveg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant dvi vakcinos, pagamintos iš A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr.
Hungarian: 152, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7.
Lithuanian: 152 vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų anti-HA seroprotekcijos ir serokonversijos laipsnis nuo A/Indonesia/5/2005 praėjus 42 dienoms po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozių įskiepijimo buvo 23 %, o serokonversijos koeficientas 2,7.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 152, 60 évnél idősebb vizsgálati személy (61-70 év, 71-80 év és 80 év feletti csoportosításban) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz adszorbeált vakcina egyszeres vagy kétszeres adagját kapta a 0. és a 21. napon.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 152 vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (sluoksniuojant pagal amžių: nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 metų ir > 80 metų) 0 ir 21-ą dieną buvo įskiepyta arba viena, arba dviguba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozė.
Hungarian: A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg két tartályból áll: „A" injekciós üveg: többadagos, antigént tartalmazó (szuszpenzió) injekciós üveg, „B" injekciós üveg: többadagos, adjuvánst tartalmazó (emulzió) injekciós üveg.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline 3,75 µg susideda iš dviejų talpyklių: buteliukas A: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas (suspensija) ir buteliukas B: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas (emulsija).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Lithuanian: Kito tyrimo duomenimis, praėjus 21 dienai po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, antrosios dozės įskiepijimo, 50 18-60 metų tiriamųjų seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia/5/2005 buvo 20 %, nuo A/Anhui/01/2005 - 35 % ir nuo A/Turkey/Turkey/1/2005 - 60 %.
Hungarian: A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: kraujosruva injekcijos vietoje, padidėjęs prakaitavimas.
Hungarian: PSUR-ok
Lithuanian: PASP