FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stabilnych po dawce od 25 do 100 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej poprzednio utrzymywał się stabilny stan pacjenta kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później (8. dzień) wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert med doser på 25 til 100 mg en deltoid-injeksjon så snart som mulig ved samme dose som pasienten tidligere ble stabilisert på enda en deltoid-injeksjon (samme dose) én uke senere (dag 8) gjeninnføring av den normale, månedlige syklusen med injeksjon i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca 150 mg paliperydonu i 2 igły 1 ampułkostrzykawka zawierająca 100 mg paliperydonu i 2 igły
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 2 ferdigfylte sprøyter 1 ferdigfylt sprøyte med paliperidon 150 mg of 2 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte med paliperidon 100 mg of 2 kanyler
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å diskutere alle de nedenfornevnte tilstandene med legen din, som potensielt kan forverres i løpet av behandlingen med dette legemidlet:
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeplion - Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xeplion - dersom du er allergisk overfor paliperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodceller (WBC) eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering av Xeplion bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i WBC i fravær av andre årsaksfaktorer.
Polish: Dla osób o masie ciała <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Norwegian Bokmål: For pasienter < 90 kg, anbefales kanylen på 1 tomme, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm).
Polish: Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć początkowych i podtrzymujących produktu leczniczego Xeplion do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylestørrelsen for initiell og vedlikeholdsadministrasjon av Xeplion i deltoidmuskelen bestemmes av pasientens vekt.
Polish: U pacjentów stabilnych po dawce 150 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień) wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert med 150 mg en deltoid-injeksjon så snart som mulig med dose på 100 mg enda en deltoid-injeksjon én uke senere (dag 8) av dosen på 100 mg gjeninnføring av den normale syklusen av injeksjoner en gang per måned i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt.
Polish: Pacjenci, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą różnych dawek rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu, mogą osiągnąć podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym podczas leczenia podtrzymującego comiesięcznymi dawkami produktu leczniczego Xeplion, zgodnie z poniższym:
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er stabilisert på ulike doser langtidsvirkende risperidoninjeksjoner, kan oppnå lignende steady-state-eksponering med paliperidon ved vedlikeholdsbehandling med månedlige Xeplion-doser etter følgende:
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne;
Norwegian Bokmål: Selv om du har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon tidligere, kan sjeldne allergiske reaksjoner oppstå etter at du har fått injeksjoner med paliperidon.
Polish: • napady czerwienienia się;
Norwegian Bokmål: • rødming
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Xeplion har ikke blitt studert systematisk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka ampułkostrzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: Slipp ut luft fra sprøyten ved å trykke stempelstangen forsiktig oppover.
Polish: Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani podskórnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Polish: • niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, øyeinfeksjon eller "rosa øyne", tørre øyne
Polish: Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Norwegian Bokmål: Første initieringsdose med Xeplion (150 mg) skal administreres på dag 1 i DELTOID-muskelen ved hjelp av kanyle til DELTOID injeksjon.
Polish: Oceniając potrzeby terapeutyczne oraz powrót do zdrowia należy uwzględnić przedłużone uwalnianie produktu leczniczego i długi okres półtrwania paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den forlengede frigivelsen av legemidlet og den lange elimineringshalveringstiden av paliperidon ved vurdering av behandlingsbehov og rehabilitering.
Polish: Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene for andre medisinske tilstander.
Polish: Możliwość wpływu produktu leczniczego Xeplion na inne leki
Norwegian Bokmål: Xeplions potensiale til å påvirke andre legemidler
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 75 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 117 mg paliperidonpalmitat.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen av dette legemidlet basert på nyrefunksjonen din.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1aadrenergiczne, takie jak Xeplion, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter, som Xeplion (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki, mlekotok zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi dyskomfort piersi, obrzmienie, piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy priapizm
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer amenoré, galaktoré erektil dysfunksjon, ejakulasjonsforstyrrelse, menstruasjonsforstyrrelse e, gynekomasti, seksuell dysfunksjon, smerter i brystene ubehag i brystene, forstørrelse av brystkjertler, brystforstørrelse , vaginal utflod priapisme
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 150 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 234 mg paliperidonpalmitat.
Polish: 9 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 9 mg daglig
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych rysperydonu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert med risperidonformuleringer
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 100 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 156 mg paliperidonpalmitat.
Polish: • spierzchnięte wargi;
Norwegian Bokmål: • sprukne lepper
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane leku: bezsenność, ból głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz, drżenie, ból w jamie brzusznej, wymioty, biegunkę, zmęczenie i dystonię.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier var insomni, hodepine, angst, øvre luftveisinfeksjon, reaksjon på injeksjonsstedet, parkinsonisme, vektøkning, akatisi, agitasjon, sløvhet/søvnighet, kvalme, forstoppelse, svimmelhet, smerter i muskler og skjelett, takykardi, tremor, abdominalsmerter, oppkast, diaré, tretthet og dystoni.
Polish: • nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
Norwegian Bokmål: • koordinasjonsforstyrrelse
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG ETIKETT (MED BLÅ ESKE)
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla izoenzymu CYP1A2; palenie tytoniu nie powinno mieć zatem wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro-studier med humane leverenzymer, er ikke paliperidon et substrat for CYP1A2.
Polish: 50 mg co miesiąc
Norwegian Bokmål: 50 mg en gang per måned
Polish: ½ cala (szara nasadka) (B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka) (C) Ampułkostrzykawka (D) Nasadka (E) Zatyczka końcówki
Norwegian Bokmål: (1) 22G x 1½" (Grå hub) (2) 23G x 1" (Blå hub) (3) Ferdigfylt sprøyte (4) Hub (5) Sprøytehette
Polish: Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som karakteriseres av hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økte serumkreatinfosfokinasenivåer, har blitt rapportert ved bruk av paliperidon.
Polish: Dawki rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu i dawki produktu leczniczego Xeplion, wymagane do osiągnięcia podobnej ekspozycji na paliperydon w stanie stacjonarnym Poprzednia dawka rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu
Norwegian Bokmål: Doser med langtidsvirkende risperidoninjeksjon og Xeplion som er nødvendig for å oppnå en lignende paliperidon-eksponering ved steady-state Tidligere langtidsvirkende injeksjonsdose av risperidon
Polish: Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: • melkelekkasje fra brystene
Polish: Xeplion 150 mg i Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Polish: Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en ferdigfylt sprøyte og 2 sikkerhetskanyler (en 1 ½-tommers 22 gauge kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1-tommers 23 gauge kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) for intramuskulær injeksjon.
Polish: U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji.
Norwegian Bokmål: Xeplion kan brukes uten en foregående stabilisering med oral behandling hos voksne pasienter med schizofreni som tidligere har respondert på oral paliperidon eller risperidon, hvis psykotiske symptomer er milde til moderate og det er behov for langtidsvirkende injeksjonsbehandling.
Polish: • wydzielina z pochwy;
Norwegian Bokmål: • utflod fra skjeden
Polish: • obniżona temperatura ciała;
Norwegian Bokmål: • fall i kroppstemperatur
Polish: Średnia proporcja stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym w przypadku dawki 100 mg produktu leczniczego Xeplion wyniosła 1,8 po podaniu do mięśnia pośladkowego i 2,2 po podaniu do mięśnia naramiennego.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet for steady-state peak:trough ratio for en Xeplion-dose på 100 mg var 1,8 etter gluteal administrering og 2,2 etter deltoid administrering.
Polish: Xeplion 150 mg: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 150 mg paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Xeplion 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat som tilsvarer 150 mg paliperidon.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen.
Polish: Podczas leczenia nawrotu schizofrenii produktem leczniczym Xeplion nie było potrzebne doustne podawanie dodatkowych leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Ingen ekstra oral antipsykotisk supplering var nødvendig i løpet av den akutte behandlingen av schizofreni med Xeplion.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.
Norwegian Bokmål: Gluteal-injeksjoner bør veksle mellom de to glutealmusklene.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Norwegian Bokmål: Xeplion er ikke studert hos eldre pasienter med demens.
Polish: Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.
Norwegian Bokmål: Trekk sikkerhetskanylens polstrede pose halvveis åpen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia obrzęk twarzy, obrzęk e, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia zmniejszenie temperatury ciała, martwica w miejscu wstrzyknięcia, wrzód w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et feber, asteni, tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet ansiktsødem, ødem e, økt kroppstemperatur, unormalt ganglag, brystsmerter, ubehag i brystet, sykdomsfølelse, indurasjon hypotermi, frysninger, tørste, legemiddelabstinenssyndrom, abcess på injeksjonsstedet, cellulitt på injeksjonsstedet, cyste på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet redusert kroppstemperatur, nekrose på injeksjonsstedet, sår på injeksjonsstedet
Polish: Xeplion 100 mg: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 100 mg paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Xeplion 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat som tilsvarer 100 mg paliperidon.
Polish: • martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • døde hudceller på injeksjonsstedet og sår på injeksjonsstedet.
Polish: Zaobserwowano je już w 4. dniu, natomiast do 8. dnia nastąpiło wyraźne rozróżnienie wyników w grupach przyjmujących produkt leczniczy Xeplion w dawkach 25 mg i 150 mg w porównaniu do grupy przyjmującej placebo.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene underbygger effekt under hele behandlingsvarigheten og forbedringen i PANSS og ble observert så tidlig som dag 4 med signifikant forskjell fra placebo i 25 mg og 150 mg Xeplion-gruppene innen dag 8.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 25 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 39 mg paliperidonpalmitat.
Polish: • zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen, hoven tunge, avføringsinkontinens, svært hard avføring
Polish: Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne (do których należy rysperydon) o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika (inkluder risperidon) med alfaadrenergiske blokkeringseffekter har blitt rapportert å indusere priapisme.
Polish: Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką).
Norwegian Bokmål: For DELTOID injeksjon, hvis pasienten veier < 90 kg, bruk 1-tommers, 23 gauge kanyle (25,4 mm x 0,64 mm) (kanyle med blå-farget hub).
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xeplion, wdrożyć w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner oppstår, skal Xeplion seponeres; initér generelle, klinisk egnede, støttetiltak og overvåk pasienten til tegn og symptomer bedres (se pkt.
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Norwegian Bokmål: 12 (12x1) hetteglass (multipakning)
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Polish: Ferentino Włochy
Norwegian Bokmål: Ferentino Italia
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Norwegian Bokmål: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Norwegian Bokmål: Disse kan utvikle seg plutselig og kan potensielt være livstruende.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det oppbevares ved romtemperatur og brukes innen 12 timer.
Polish: Oporny (R >)
Norwegian Bokmål: Resistente (R >)
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer vanligvis i 4 til 14 dager.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter som veier over 137 kg.
Polish: AUC0-12
Norwegian Bokmål: b AUC0-12
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er det ikke mulig å gi anbefalinger om dosering.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Norwegian Bokmål: Studier med miljørisikovurdering har vist at Xerava kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er ikke gentoksisk.
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Norwegian Bokmål: Dublin 2, D02 T380, Irland
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible eller delvis reversible gjennom tilfriskningsperioder på 3 til 7 uker.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse populasjonene.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på posen for å blande oppløsningen.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier oppsto behandlingsrelatert diaré hos 0,7 % av pasientene.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemidler som er substrater for disse enzymene eller transportørene, er derfor usannsynlig.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Xerava, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å gro.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Se eksempelberegningen i tabell 3.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i magen og ryggen med feber kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LESES AV MENNESKER
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Norwegian Bokmål: PK-parametere aritmetisk middelverdi (%CV)
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker kraftige smerter i magen eller ryggen
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Norwegian Bokmål: Xerava anbefales ikke under svangerskap, da det kan:
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Norwegian Bokmål: Andre egnede tiltak bør settes i gang og alternativ antimikrobiell behandling bør vurderes, i samsvar med eksisterende retningslinjer for behandling.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, tetrasykliner ATC-kode: J01AA13.
Polish: Wartości graniczne MIC (µg/ml) Wrażliwy (S ≤)
Norwegian Bokmål: MIC-brytningspunkter (mikrog/ml) Sensitive (S ≤)
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Se eksempelberegningen i tabell 1.
Polish: Liczba fiolek potrzebnych do rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som er nødvendig for rekonstitusjon
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Norwegian Bokmål: Misfarget skjelett (i fravær av histologiske funn), som ikke var fullt ut reversibelt gjennom tilfriskningsperiodene på opptil 7 uker, ble observert hos rotter og aper etter 13 ukers dosering.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Patheon Italia S.p.A.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er ikke et substrat for MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som er beskrevet som resistensmekanisme for tigesyklin.