FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvulling op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; emagliflozine 10 mg: 51,1%, empagliflozine 25 mg: 57,7%, placebo: 58% gedurende de studie van 52 weken).
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg och 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % under 78-veckorsstudien), och som tillägg till MDI-insulin (flera dagliga injektioner; Multiple Daily Injections) med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % under 52-veckorsstudien).
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelingsgerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Swedish: I hanråttor observerades behandlingsrelaterade godartade kärlproliferativa lesioner (hemangiom) av den mesenteriska lymfkörteln vid den högsta dosen, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 26 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had leeftijd geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg empagliflozin.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling: als u ‘diabetes type 1' heeft.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Uitdroging'.
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Swedish: Hos patienter som tolererar empagliflozin och vars eGFR konstant är under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, ska dosen empagliflozin justeras eller kvarstå på 10 mg en gång dagligen.
Dutch: Gebruikt u naast Jardiance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de empagliflozine 10 mg of 25 mg-groepen kregen empagliflozine 10 mg of 25 mg en linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine * p-waarde<0,0001.
Swedish: Patienter som randomiserades till placebogruppen fick placebo plus linagliptin 5 mg med metformin som bakgrundsbehandling Patienter som randomiserades till grupperna empagliflozin 10 mg eller 25 mg, fick empagliflozin 10 mg eller 25 mg och linagliptin 5 mg med metformin som bakgrundsbehandling * p-värde <0,0001
Dutch: Als u Jardiance inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op het krijgen van een laag bloedsuikergehalte hoger.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Jardiance tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, som till exempel en sulfonureid eller insulin, är risken att få lågt blodsocker högre.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen) De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn: ongebruikelijke dorst licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Swedish: Uttorkning, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 25 mg empagliflozin.
Dutch: De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25mg eenmaal daags.
Swedish: Din läkare avgör om din dos bör ökas till 25 mg en gång dagligen.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten zijn rond, lichtgeel, biconvex en hebben een afgeschuinde rand.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula, bikonvexa med fasad kant.
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min.
Swedish: Behandling med empagliflozin ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller
Dutch: Verhoogd hematocriet Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek
Swedish: En ökning av hematokrit observerades vid empagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter
Dutch: 1 (95% BI) Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure * p<0,0001
Swedish: 1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella bekräftande testförfarandet * p<0,0001
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Soms netelroos moeite of pijn bij het legen van de blaas bloedonderzoek kan een daling in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum) bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.
Swedish: • blodprov kan visa ökningar av antalet röda blodkroppar i blodet (hematokrit)
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient te worden gestaakt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is.
Swedish: Empagliflozin ska sättas ut när eGFR konstant är under 45 ml/min/1,73 m 2 eller
Dutch: Tel: +34 91 663 50 00
Swedish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4. als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
Swedish:  om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en "sulfonureid"-medicin.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste behandeling te worden begonnen op basis van de klinische status van de patiënt.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig behandling utifrån patientens kliniska status sättas in. Avlägsnande av empagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Jardiance
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jardiance verleend.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jardiance som gäller i hela EU.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werden de bijwerkingen over het geheel genomen als beheersbaar beschouwd.
Swedish: När det gäller säkerheten ansågs biverkningarna på det hela taget vara hanterbara.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Jardiance zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Jardiance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jardiance empagliflozine
Swedish: Jardiance empagliflozin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jardiance?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jardiance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jardiance.
Dutch: Overige informatie over Jardiance
Swedish: Mer information om Jardiance
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jardiance.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jardiance ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jardiance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jardiance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att Jardiance skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Swedish: Det kan också användas som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die Jardiance kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år. Hjärt-kärlhändelser konstaterades hos 10,5 procent (490 av 4 687) av patienterna som fick Jardiance, jämfört med 12,1 procent (282 av 2 333) av patienterna som fick placebo.
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Jardiance?
Dutch: Jardiance is beschikbaar in de vorm van tabletten (10 en 25 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Jardiance finns som tabletter (10 mg och 25 mg) och är receptbelagt.
Dutch: In vier hoofdstudies onder meer dan 2 700 patiënten is een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucosespiegel aangetoond.
Swedish: Jardiance har i fyra huvudstudier med över 2 700 patienter visat sig ha en gynnsam effekt på blodglukosnivåerna.
Dutch: Alle studies lieten, vergeleken met placebo, een bescheiden maar klinisch relevante daling van HbA1c zien met Jardiance: in de studie naar gebruik van Jardiance zonder andere geneesmiddelen was de afname van HbA1c met de 10 mg-dosis 0,74% groter dan met placebo, en met de 25 mg-dosis 0,85% groter dan met placebo.
Swedish: Alla studierna visade en liten men kliniskt betydelsefull minskning av HbA1c med Jardiance jämfört med placebo: i den studie där Jardiance gavs som enda läkemedel sjönk HbA1c med 0,74 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 10 mg, och med 0,85 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 25 mg.
Dutch: Jardiance is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Swedish: Jardiance är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt väl.
Dutch: Er was ook ondersteunend bewijs dat wees op voordeel van het geneesmiddel in combinatie met insuline.
Swedish: Det fanns också data som gav stöd för nyttan med Jardiance i kombination med insulin.
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Dutch: Welke voordelen bleek Jardiance tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Jardiance har visats i studierna?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jardiance (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het geneesmiddel wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jardiance (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas tillsammans med ett sulfonylurea-preparat eller insulin.
Dutch: Jardiance werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als monotherapie of als toevoeging aan een behandeling met andere diabetesgeneesmiddelen (metformine, pioglitazon of metformine plus ofwel pioglitazon ofwel een sulfonylureum, een ander type diabetesgeneesmiddel).
Swedish: Jardiance jämfördes med placebo (overksam behandling), antingen som enda behandling eller som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, pioglitazon eller metformin plus antingen pioglitazon eller ett sulfonylurea-preparat, som är en annan typ av diabetesläkemedel).
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Jardiance gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
Swedish: Dessutom visade resultaten att behandling med Jardiance var förknippad med en gynnsam minskning av vikt och blodtryck.
Dutch: Jardiance bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
Swedish: Jardiance visade sig också minska hjärt-kärlhändelserna hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel bij langduriger therapie aanhielden.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de tydde på fortsatt nytta med Jardiance vid längre tids behandling.
Dutch: Als Jardiance wordt gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt), moet de dosis ervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Swedish: Om Jardiance används i kombination med insulin eller sulfonylurea (en typ av läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: De aanbevolen startdosis is 10 mg eenmaal daags; deze kan indien nodig worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags bij daartoe geschikte patiënten.
Swedish: Den kan vid behov ökas till 25 mg dagligen för vissa patienter.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Dutch: De werkzame stof in Jardiance, empagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Swedish: Den aktiva substansen i Jardiance, empagliflozin, verkar genom att blockera ett transportprotein för natriumglukos i njurarna, SGLT2 (natrium-glukos-kotransportör 2).
Dutch: Jardiance kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Swedish: Jardiance kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel mot diabetes).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Jardiance werkzaam was gebleken voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 2, zowel wanneer het alléén werd toegediend als in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Jardiance hade visats ha effekt genom att sänka blodsockerhalten hos patienter med typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med olika verkningsmekanismer.
Dutch: Omdat Jardiance voor het effect afhankelijk is van de werking van de nieren, wordt behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie afgeraden.
Swedish: Eftersom Jardiance är beroende av njurfunktionen för att verka avråds behandling med läkemedlet för patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van Jardiance aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av Jardiance till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att glukos i blodet passerar ut i urinen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
Swedish: Vilka är riskerna med Jardiance?
Dutch: Hoe wordt Jardiance gebruikt?
Swedish: Hur används Jardiance?
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de bloedglucosespiegel wordt verlaagd.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör empagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Dutch: Wat is Jardiance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Jardiance och vad används det för?
Dutch: Nog zes andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Swedish: Data från ytterligare sex studier gav stöd för nyttan med Jardiance.
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
Swedish: Hur verkar Jardiance?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jardiance.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Wanneer de bloedglucosespiegel daalt, daalt namelijk ook de concentratie HbA1c.
Swedish: HbA1c-nivåerna minskar när blodsockerhalten sjunker.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet.
Dutch: Een bescheiden maar klinisch relevante afname van HbA1c werd ook gezien wanneer Jardiance werd toegevoegd aan andere geneesmiddelen.
Swedish: Även när Jardiance gavs som tillägg till andra läkemedel märktes små men kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jardiance.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Jardiance finns i bipacksedeln.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd het geneesmiddel bij sommige patiënten niet te gebruiken, afhankelijk van hun nierfunctie.
Swedish: Läkemedlets effekt när det gäller att sänka blodsockerhalten är dock mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion, och CHMP rekommenderade att läkemedlet inte ges till vissa patienter, beroende på deras njurfunktion.
Dutch: Fantasienaam Sterkteth Farmaceutishe vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Allen herstelden tijdens het onderzoek.
Swedish: Alla återhämtade sig under studien.
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Swedish: Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.
Dutch: De mogelijkheid van genetisch advies moet worden overwogen.
Swedish: Möjligheten till genetisk rådgivning ska övervägas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Dutch: Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Dutch: Met voorzichtigheid behandelen.
Swedish: Hanteras med försiktighet.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Utspädd lösning ska användas omedelbart.
Dutch: Er werd echter een statistisch significant effect gezien op de progressievrije overleving.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt sågs dock på progressionsfri överlevnad.
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
Swedish: Denna kombination var dock förknippad med en särskilt hög risk för hematologisk toxicitet.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit type combinatie.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när denna kombination används.