FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Anaerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána v prasečím hnoji, který byl inkubován za anaerobních podmínek podle pokynů výboru CVMP pro zjištění osudu veterinárních léčivých přípravků v hnoji (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Maltese: It-trasformazzjoni anaerobika ta' altrenogest ġiet investigata fid-demel tal-ħnieżer inkubati b'mod anaerobiku skont il-linja gwida tas-CVMP dwar id-determinazzjoni tad-destin tal-prodotti mediċinali veterinarji fid-demel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Czech: Anaerobní a aerobní degradace altrenogestu byla zkoumána v hnoji, resp. v půdě.
Maltese: Id-degradazzjoni anaerobika u aerobika ta' altrenogest ġiet investigata għal altrenogest fid-demel u l-ħamrija, rispettivament.
Czech: Vyhodnocení rizik
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Czech: Po 45 dnech nebyly altrenogest a produkty jeho přeměny (10 % a vyšší) v hnoji za použití vysoce účinné kapalinové chromatografieradiochromatografie (HPLC-RAM) a kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS-MS) (průměrně dvě opakování) detekovány.
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Czech: Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Czech: Z celkové radioaktivity ve žluči bylo 6 % identifikováno jako altrenogest (po podání vícenásobné dávky) a 14 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 4,5 % až 10,5 % celkové dávky.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Czech: Z KROKU 2 vyplývala hodnota PECsurfacewater 245 pg/l a v KROKU 3 se hodnota PECsurfacewater pohybovala v rozmezí od 16 do 219 pg/l v závislosti na zvažovaných scénářích s tím, že nejvyšší hodnota PECsurfacewater vyšla pro scénář R3.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel
Maltese: 1130 Brussel
Czech: Walton Manor
Maltese: Milton Keynes
Czech: 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) a > 1,04 (10 m), z čehož pro tento scénář vyplývá riziko pro vodní prostředí.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Maltese: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Czech: Hodnota PECsurfacewater byla vypočtena podle KROKU 4 modelu FOCUS s přihlédnutím k hodnotě DT50 pro půdu dosahující 6,5 dne (geometrický průměr odvozený od čtyř typů půd), aplikační dávce 0,000094 kg/ha, výsledku studie rozkladu hnoje (faktor: 0,265), frakce léčby stáda (faktor: 0,49) a metabolizmus (faktor: 0,31).
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata skont il-PASS 4 ta' FOCUS, meta wieħed iqis il-valur DT50 għallħamrija ta' 6.5 ijiem (medja ġeometrika meħuda minn erba' ħamriji), rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha, ir-riżultat tal-istudju tad-degradazzjoni tad-demel (fattur: 0.265), frazzjoni talkura tal-merħla (fattur: 0.49) kif ukoll il-metaboliżmu (fattur: 0.31).
Czech: 1a
Maltese: Feldstr. 1a
Czech: Hodnocení rizika altrenogestu pro životní prostředí
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' altrenogest
Czech: Scénář R4 se ve FOCUS-RW často používá pro konzervativní scénář odtoků, a proto jej využili pro výpočty KROKU 3 modelu FOCUS-SW v rámci posouzení expozice.
Maltese: R4 ta' sikwit jintuża sabiex ikopri xenarju ta' skol konservattiv f'FOCUS-SW u konsegwentement intuża għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-kalkolazjonijiet talPASS 3 ta' FOCUS-SW.
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Czech: CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr.
Maltese: Germanja CEVA Tiergesundheit GmbH
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že po podávání altrenogestu v denní perorální dávce 20 mg/prase po dobu 18 dnů se pouze 25 % z celkové dávky altrenogestu vyloučilo močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a zbytek se vyloučil žlučí.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li wara l-għoti ta' altrenogest f'doża mill-ħalq ta' kuljum ta' 20 mg/ħanżir għal 18-il jum, 25% biss tad-doża totali ta' altrenogest ġiet eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u l-bqija fil-bila.
Czech: 2065 m - LID Carros Cedex
Maltese: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zvažovali na základě dostupných údajů nejhorší scénář renální eliminace altrenogestu jakožto hlavní cesty vylučování tak, že 60 % celkové dávky altrenogestu se vylučuje močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a že se vyloučí celkem 31 % ekvivalentů altrenogestu (uvažujeme-li úplnou dekonjugaci).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ikkunsidraw l-agħar xenarju possibbli ta' eliminazzjoni tal-kliewi ta' altrenogest bħala l-mod ewlieni ta' eliminazzjoni b'60% tad-doża totali ta' altrenogest tiġi eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u ammont totali ta' 31% ta' ekwivalenti ta' altrenogest ikunu eliminati (meta titqies dekonjugazzjoni sħiħa).
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Nejcitlivějšími parametry byla míra fertilizace a přežití dceřiné generace po vylíhnutí, přičemž z testu vyplynulo, že nejcitlivějšími životními stádii jsou s ohledem na expozici altrenogestu časná vývojová stadia generace F1 a reprodukce.
Maltese: Ir-rata ta' fertilizzazzjoni tal-ħut ġenitur u s-sopravivenza wara t-tfaqqis talġenerazzjoni ta' dixxendenti kienu l-aktar parametri sensittivi, u dan jissuġġerixxi li l-istadji talħajja bikrija tal-ġenerazzjoni F1 u r-riproduzzjoni huma l-aktar stadji tal-ħajja sensittivi għallesponiment ta' altrenogest.
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Czech: Léková forma
Maltese: Apvalkotā tablete
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Maltese: Iekšķīgai lietošanai blisteris (Aclar/alu) Pakkett biex tibda:
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Maltese: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alunbrig:
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alunbrig, brigatinib, taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, b'hekk jitnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Substráty transportérů
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Czech: 8. až 28. den
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Czech: Závažnost*
Maltese: Severità*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Czech: Inhibitory CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Czech: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Czech: 1. až 7. den
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Zvýšení hladin pankreatických enzymů
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Czech: režim 90 mg* n = 112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Symptomatická bradykardie
Maltese: Bradikardija sintomatika
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Maltese: Ħalq xott Stomatitel
Czech: Při souběžném podávání brigatinibu se substráty P-gp, (např. digoxinem, dabigatranem, kolchicinem, pravastatinem), BCRP (např. methotrexátem, rosuvastatinem, sulfasalazinem), organickým kationtovým transportérem 1 (OCT1), proteiny mnohočetné lékové a toxinové extruze 1 (MATE1) a 2K (MATE2K) může docházet ke zvýšení jejich plazmatických koncentrací.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Czech: režim 180 mg† n = 110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
Czech: Studie 101
Maltese: Studju 101
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' CPK (> 10.0
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni għolja ta' Grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg jew DBP ≥ 100 mmHg, intervent mediku indikat, aktar minn prodott mediċinali wieħed kontra lpressjoni, jew aktar terapija intensiva milli użata qabel indikata )
Czech: Stupeň 1
Maltese: Grad 1
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Czech: Geometrický průměr hodnoty Cmax brigatinibu v ustáleném stavu při dávkách 90 mg a 180 mg jednou denně činil 552, respektive 1,452 ng/ml, a odpovídající hodnota AUC0- činila 8,165, respektive 20,276 h∙ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Czech: • problémy s játry
Maltese: • problemi tal-vista
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Substráty CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Maltese: Grad 3-4
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Czech: Stupeň 4
Maltese: Grad 4
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Maltese: Alunbrig huwa disponibbli fi strixxi ta' fojl tal-plastik (folji) ippakkjati f'kartuna bi:
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
Czech: Ve Studii 101 byl hodnocen potenciál prodloužení QT intervalu přípravkem Alunbrig u 123 pacientů s pokročilými malignitami po užívání 30 mg až 240 mg brigatinibu jednou denně.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Maltese: Età, piż tal-ġisem, u konċentrazzjonijiet tal-albumina
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
Czech: Stupeň 2
Maltese: Grad 2
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Czech: • zápal plic (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Czech: Stupeň 3
Maltese: Grad 3
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: • Léčivou látkou je brigatinibum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Czech: Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety
Maltese: Pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita 56 pilloli miksija b'rita 112 pilloli miksija b'rita
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)