FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De co-primaire eindpunten waren: (i) jichtartritis pijnintensiteit (visueel analoge schaal, VAS) bij 72 uur na doseren en (ii) tijd tot de eerste nieuwe aanval van jichtartritis.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse waren de verwachte blootstellingen na een dosis van 2 mg/kg vergelijkbaar tussen de pediatrische leeftijdsgroepen met CAPS, maar waren deze ongeveer 40% lager bij pediatrische patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (bijv. 10 kg) dan bij volwassen patiënten (150 mg dosis).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Czech: Studie G2301 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence vzplanutí při léčbě kanakinumabem.
Dutch: In totaal hebben 324 SJIA-patiënten in de leeftijd van 2 tot 20 jaar Ilaris gekregen in interventionele studies, waaronder 293 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar, 21 patiënten in de leeftijd van 16 tot 18 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 18 tot 20 jaar.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab.
Czech: Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či infliximab.
Dutch: Zeventien patiënten (onder wie 6 patiënten jonger dan 2 jaar) die op gewicht gebaseerde startdoses van 2-8 mg/kg kregen toegediend, werden beoordeeld.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Dutch: • Familiaire mediterrane koorts (FMF).
Czech: • familiární středomořská horečka (FMF).
Dutch: Gebaseerd op de ervaring uit klinische studies lijkt canakinumab niet de incidentie van MAS te verhogen bij patiënten met SJIA, maar definitief uitsluitsel kan niet worden gegeven.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Dutch: Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Dutch: Artsen dienen oplettend te zijn bij symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still aangezien dit bekende veroorzakers zijn van MAS.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Dutch: Een 6 jaar durende observationele registerstudie werd uitgevoerd om gegevens te genereren over de veiligheid en effectiviteit van behandeling met canakinumab op lange termijn bij pediatrische en volwassen CAPS-patiënten in de normale klinische praktijk.
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Dutch: Het andere was een open-label onderzoek met canakinumab om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij Japanse patiënten met CAPS gedurende 24 weken, met een verlengingsfase tot en met 48 weken.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Dutch: TRAPS n=aantal responders; N=aantal evalueerbare patiënten * Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op de Fisher exact test ** Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op het logistisch regressiemodel met respectievelijk behandelingsgroep en baseline PGA, CRP of SAA, als verklarende variabelen voor ieder cohort
Czech: TRAPS n=počet respondérů; N=počet hodnocených pacientů * udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle Fisherova exaktního testu ** udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle modelu logistické regrese s léčebnou skupinou a výchozími hodnotami PGA, CRP a SAA jako vysvětlující proměnné pro každou skupinu onemocnění
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met canakinumab.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Dutch: Gezondheidgerelateerde en kwaliteit van leven resultaten uit studies G2305 en G2301 Behandeling met canakinumab resulteerde in klinisch relevante verbeteringen in het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten.
Czech: Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů.
Dutch: Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar canakinumab kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
Czech: Část II: V období odnětí v pivotní studii byl primární sledovaný cíl definován jako podíl pacientů s relapsem/vzplanutím choroby: u žádného (0%) z pacientů randomizovaných do skupiny léčené kanakinumabem nedošlo ke vzplanutí v porovnání s 81% pacientů léčených placebem.
Dutch: In de totale studiepopulatie hadden patiënten met ULT een minder uitgesproken behandelingsverschil voor zowel de afname van pijn als de verlaging van het risico op volgende aanvallen van jichtartritis vergeleken met patiënten zonder ULT.
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.
Czech: U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta.
Dutch: De ziekte van Still, waaronder AOSD en SJIA, is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten kan geven, evenals huiduitslag en koorts.
Czech: Stillova choroba, včetně AOSD a SJIA, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku.
Dutch: Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
Dutch: Gebruik van canakinumab met TNF-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen.
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
Dutch: Bij ongeveer 12% van de CAPS-patiënten bij wie in klinische studies een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-huidtest gedaan is, leverden vervolgtesten tijdens behandeling met canakinumab een positief testresultaat op zonder dat er klinisch bewijs was voor een latente of actieve tuberculose-infectie.
Czech: U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
Dutch: Ga onmiddellijk verder met het toedienen van de injectie.
Czech: Ihned pokračujte v aplikaci injekce.
Dutch: Deel I: Een volledige klinische respons en biomarkerrespons op canakinumab (gedefinieerd als de samenstelling van de algemene beoordeling door de arts van de auto-inflammatoire ziekte en huidziekte ≤ minimaal en CRP of SAA waarden < 10 mg/liter) was bij 97% van de patiënten waargenomen en verscheen binnen 7 dagen na start van de behandeling.
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Dutch: Patiënten die canakinumab gebruikten in Deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).
Czech: Pacienti užívající kanakinumab v části II měli o 64% snížené riziko vzplanutí v porovnání se skupinou na placebu (hazard ratio 0,36; 95% CI: 0,17 - 0,75; p=0,0032).
Dutch: Behandeling van jichtartritis Canakinumab dient niet te worden toegediend tijdens een actieve infectie.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft vier pediatrische implementatieplannen afgerond voor Ilaris (respectievelijk voor CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD en TRAPS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil čtyři plány pediatrického výzkumu pro Ilaris (pro CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
Czech: * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0
Dutch: Resultaten van de eerste 12 weken van de canakinumabbehandeling van studies G2305, G2301 en de extensiestudie zijn samengevoegd om het behoud van de werkzaamheid te bepalen.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Czech: Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).
Dutch: Na bereiding dient het product vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom bij patiënten met de ziekte van Still
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
Dutch: als u verschijnselen van een leveraandoening heeft, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
Czech: pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Dutch: Blootstellingsparameters (zoals AUC en Cmax) namen dosisgerelateerd toe over het dosisbereik van 0,30 tot 10,0 mg/kg gegeven als een intraveneuze infusie of van 150 tot 600 mg als een subcutane injectie.
Czech: Parametry expozice (jako je AUC a Cmax) rostly v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,30 až 10,0 mg/kg podávaném v intravenózní infúzi nebo 150 až 600 mg ve formě subkutánní injekce.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende vaccinatie of de secundaire transmissie van een infectie door levende vaccins op patiënten die canakinumab krijgen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is:
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Dutch: Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab (150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken) te beoordelen bij patiënten met CAPS.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is: als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Dutch: 9/l werden ook waargenomen (zie rubriek 4.4).
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Dutch: Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Dutch: Behandeling met canakinumab resulteerde in een snelle en aanhoudende verbetering van zowel de articulaire als de systemische kenmerken van SJIA met een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten, het snel verdwijnen van koorts en een afname van de acute fase reactanten bij de meerderheid van de patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Czech: Léčba kanakinumabem znamenala rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových projevů SJIA s významným snížením počtu zanícených kloubů, rychlým odezněním horečky a redukcí ukazatelů zánětu akutní fáze u většiny pacientů (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Czech: Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
Dutch: Betere werkzaamheid van canakinumab vergeleken met placebo werd ook aangetoond voor de secundaire eindpunten van PGA < 2 en CRP ≤ 10 mg/l in alle drie de cohorten.
Czech: Kanakinumab rovněž prokázal superioritu ve srovnání s placebem v sekundárním parametru účinnosti PGA <2 a CRP ≤10 mg/l ve všech třech skupinách.
Dutch: Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Dutch: De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Dutch: Vermijd beschadigde huid en plekken die gekneusd zijn of plekken met huiduitslag.
Czech: Je třeba vyhnout se místům s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou.
Dutch: Na correctie voor verschillen in lichaamsgewicht, werden er geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab tussen CAPS- en SJIA-patiënten.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní rozdíly ve farmakokinetice kanakinumabu u pacientů s CAPS a SJIA.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Dutch: In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.
Czech: V souhrnné analýze účinnosti těchto dvou studií dosáhlo 65,6% pacientů, kteří dosud nebyli léčeni kanakinumabem, kompletní odpovědi při dávce 150 mg či 2 mg/kg, zatímco 85,2% pacientů dosáhlo odpovědi při jakékoliv dávce.
Dutch: - Deel I: In ieder ziektecohort begonnen patiënten van 2 jaar en ouder met een 12 weken durende screeningperiode.
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Dutch: Renale creatinineklaring verminderd Proteïnurie
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Dutch: Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokale voorschriften weggegooid te worden.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis (0,1 ml tot 1 ml) en injecteer het subcutaan met een 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald.
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten.
Czech: Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.
Dutch: Algemene kenmerken van AOSD en SJIA omvatten koorts, rash, hepatosplenomegalie, lymfadenopathie, polyserositis en artritis.
Czech: Obecné projevy AOSD a SJIA zahrnují horečku, vyrážku, hepatosplenomegalii, lymfadenopatii, polyserositidu a artritidu.
Dutch: Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.
Czech: Alergické reakce s vyrážkou a svěděním, možná též s kopřivkou, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, nezvyklé bušení srdce (palpitace) nebo nízký krevní tlak.
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
Czech: Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta (IL-1 beta) isotypu IgG1/κ.
Dutch: (Er zal water in de injectieflacon achterblijven.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Dutch: Hoewel ≥ graad 2 dalingen in het aantal neutrofielen voorkwam bij 6,5% van de patiënten (vaak) en graad 1 dalingen bij 9,5% van de patiënten voorkwam, zijn de dalingen meestal van voorbijgaande aard en is met neutropenie-geassocieerde infectie niet als een bijwerking vastgesteld.
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
Czech: Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka.
Dutch: Activatie van macrofagen en gelijktijdige overproductie van IL-1 bèta leidt tot een acute pijnlijke ontstekingsreactie.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Dutch: Bij één patiënt verdwenen de tekenen van opflakkering van de ziekte op dag 15 na één dosis canakinumab 2 mg/kg te hebben gekregen, maar de behandeling werd onderbroken na de eerste dosis vanwege ernstige bijwerkingen (pancytopenie en leverfalen).
Czech: U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
Dutch: Vermijd injectie in littekenweefsel aangezien dit tot een te lage blootstelling aan canakinumab zou kunnen leiden.
Czech: Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen Ilaris waargenomen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF behandeld met doses van 150 mg en 300 mg gedurende 16 weken behandeling.
Czech: Žádné protilátky proti přípravku Ilaris nebyly pozorovány u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF po 16týdenní léčbě dávkami 150 mg a 300 mg.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden tijdelijk verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤ 0,8xLLN gemeld bij 33 patiënten (16,5%).
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
Dutch: Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
Czech: Hodnocení bezpečnosti ukázalo zvýšenou četnost nežádoucích příhod u kanakinumabu v porovnání s triamcinolon acetonidem, se 66% oproti 53% pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu a 20% oproti 10% pacientů hlásících nežádoucí příhodu charakteru infekce během 24 týdnů.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentiecategorie met de meest voorkomende eerst.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Dutch: De totaal voorspelde gemiddelden (±SD) voor Cmin,ss, Cmax,ss, en AUC,ss4w waren respectievelijk 14,7±8,8 µg/ml, 36,5 ± 14,9 µg/ml en 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Czech: Celkový odhadnutý průměr (±SD) pro Cmin,ss, Cmax,ss a AUC,ss4w činil 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml a 696,1±326,5 μg*d/ml.
Dutch: Luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis, influenza, virale infectie, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie) Oorinfectie
Czech: Infekce respiračního traktu (včetně pneumonie, bronchitidy, chřipky, virových infekcí, sinusitidy, rhinitidy, faryngitidy, tonsilitidy, nasofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích) Infekce ucha
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.