FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *Σύνολο ριφαμπουτίνης + 25-Odesacetyl μεταβολίτη ριφαμπουτίνης.
Czech: * Celkové množství rifabutinu + metabolit 25-Odesacetylrifabutin.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Nebyl hodnocen.
Greek: Αντιϊκή δράση σύμφωνα με το γονότυπο και το φαινότυπο κατά την έναρξη:
Czech: Rezistence Antivirová aktivita podle výchozího genotypu a fenotypu
Greek: • κατασταλτικά -όπως μιδαζολάμη που χορηγείται με ένεση
Czech: · léky používané k navození sedace (ke zklidnění) - jako jsou midazolam podávaný injekčně
Greek: Πώς να πάρετε το Invirase
Czech: Jak se přípravek Invirase užívá
Greek: Ηπατική νόσος: Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Czech: Onemocnění jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Greek: Οι μεταβολές στο μέγιστο μέσο διάστημα PR σε σχέση με την τιμή της δόσης πριν την έναρξη ήταν 25 msec και 34 msec στις 2 θεραπευτικές ομάδες Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα (βλέπε επίσης παράγραφο
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1500/100 mg BID
Czech: Invirase/ritonavir 1500/100 mg 2xd
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από δύο κλινικές μελέτες όπου η ασφάλεια των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες μελετήθηκε σε 311 ασθενείς.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
Greek: Μεθαδόνη AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % -29 %) Κανένας από τους 12 ασθενείς δεν εκδήλωσε συμπτώματα απόσυρσης.
Czech: AUC methadonu ¯ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %)
Greek: Η σακουιναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Sachinavir může být během těhotenství užíván, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika pro plod
Greek: Η επίδραση στην έναρξη της αγωγής με ένα δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης 500 /100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας, ακολουθείται από Invirase / ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs στις επακόλουθες 7 ημέρες στο διάστημα QTc , PK , και το ιικό φορτίο αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μελέτη παρατήρησης 2 εβδομάδων σε 23 ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι που ξεκίνησαν αγωγή με Invirase / ριτοναβίρη.
Czech: Účinek zahájení léčby dávkovacím režimem Invirase/ritonavir 500/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI po dobu prvních 7 dnů léčby, následovaným režimem Invirase/ritonavir 1000/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI v následujících 7 dnech na QT interval, farmakokinetiku a virovou nálož byl hodnocen v otevřené 2týdenní observační studii u 23 HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για την τοξικότητα της σακουιναβίρης (βλ. παραγραφο 4.4).
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Greek: Βλέπε πίνακα 1, παράγραφο 4.5 για φάρμακα που είναι γνωστά και/ή έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν με την σακουιναβίρη και για ειδικές συστάσεις.
Czech: Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πιθανόν να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Invirase Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Ελαφρώς πορτοκαλόχρωμο έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Czech: Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem
Greek: Αντιψυχωσικά Λουρασιδόνη
Czech: Antipsychotika Lurasidon
Greek: Οι τιμές που αντιστοιχούσαν στην ομάδα ελέγχου ήταν 28,5 (71%) µg·hr/ml και 4,3 (68%) µg/ml.Η αναλογία του γεωμετρικού μέσου (αναλογία φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (90%διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 0,7 (0,3 έως 1,6) για AUC0-12 και για Cmax, το οποίο υποδεικνύει περίπου 30% μείωση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται οι σακουιναβίρη/ριτοναβίρη σ' αυτό τον πληθυσμό.
Czech: U pacientů s těžším stupněm renálního selhání však dosud nebyly prováděny příslušné studie, a proto je u této populace nutná zvýšená opatrnost při předepisování sachinaviru.
Greek: • διάφορα στεροειδή -όπως δεξαμεθαζόνη, αιθινυλοιστραδιόλη, φλουτικαζόνη
Czech: · různé steroidy - jako jsou dexamethason, ethinyl estradiol, flutikason
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σχετιζόμενες με το φάρμακο επιδράσεις στο διάστημα QT και/ή στο διάστημα PR.
Czech: Starší pacienti mohou být vnímavější k účinku léku na prodloužení QT a/nebo PR intervalu spojeného s podáním přípravku.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της σακουιναβίρης στο πλάσμα(βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: (viz bod 5.3).
Greek: Στο θεραπευτικό και υπέρ-θεραπευτικό σκέλος το 11% και το 18 % των ατόμων, αντίστοιχα είχαν QTcS μεταξύ 450 msec και 480 msec.
Czech: QTcS interval mezi 450 a 480 ms mělo v terapeutickém rameni léčby 11 % subjektů a v supraterapeutickém rameni pak 18 % subjektů.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou silně závislé na metabolismu cestou CYP3A4.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την καρδιά -αμιοδαρόνη, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Czech: · určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin · určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin,
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης και γονοτοξικότητας, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, όπου απαιτείται, έδειξαν ότι η σακουιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση in vitro είτε σε βακτηριακά (δοκιμασία Ames) είτε σε κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία V79/HPRT σε πνεύμονα Κινέζικου κρικητού).Η σακουιναβίρη δεν επάγει τη χρωμοσωμική βλάβη in vivo στη μέθοδο μικρού πυρήνα σε μυ ή in vitro σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα στο αίμα και δεν επάγει βλάβη στο πρωτογενές DNA in vitro σε μη προγραμματισμένη δοκιμασία σύνθεσης DNA.
Czech: Sachinavir neindukuje in vivo chromozomální poškození v pokusech na myších jadérkách, ani in vitro na lidských lymfocytech z periferní krve a neindukuje ani primární poškození DNA in vitro v testu neplánované syntézy DNA.
Greek: - AUC Σακουιναβίρης 13 %↑ (90 % CI: 27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9 %↑ (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Czech: - Sachinavir AUC ↑ 13 % (90 % CI: 27¯ - 74↑) Sachinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27¯ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ¯ 6 % (90 % CI: 28¯ - 22↑) Nelfinavir Cmax ¯ 5 % (90 % CI: 23¯ - 16↑)
Greek: Μπορεί να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις των bepridil, συστηματικής λιδοκαΐνης, κινιδίνης ή υδροκινιδίνης όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Czech: Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu, chinidinu nebo hydrochinidinu může být při současném podávání s
Greek: Σακουιναβίρη ↑ 100 % (διπλά συμπυκνωμένος χυμός γκρέιπφρουτ)
Czech: (nekoncentrovaná grapefruitová šťáva) - Sachinavir ↑ 100 % (dvojnásobně koncentrovaná grapefruitová šťáva)
Greek: ITT/e = ITT/πληθυσμός υπό έκθεση
Czech: ITT/e = Záměr léčit/vlastní léčba
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: Η σακουιναβίρη ήταν καλά ανεκτή σε μελέτες χορήγησης από στόματος, οξείας και χρόνιας τοξικότητας, σε μυς, επίμυς, κύνες και πιθήκους.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με αναστολείς πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Czech: Při léčbě inhibitory proteáz bylo hlášeno zvýšení hladin CPK, myalgie, myositida a vzácně rhabdomyolýza, zejména při kombinaci s nukleosidovými analogy.
Greek: Τα επίπεδα της σακουιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της σακουιναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Czech: Koncentrace sachinaviru se mohou zvýšit v okamžiku vysazení třezalky tečkované, a proto může být nutné upravit dávku sachinaviru.
Greek: Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saquinavir
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Greek: Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Invirase byly hlášeny závratě, únava a postižení zraku.
Greek: Νεφρική νόσος: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου.
Czech: Onemocnění ledvin: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, je třeba podávání pečlivě sledovat
Greek: Αντενδείκνυται σε συνδυασμό με
Czech: Kontraindikace v kombinaci s přípravkem
Greek: Οπτικές διαταραχές
Czech: Poruchy oka
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
Greek: • ορισμένα φάρμακα (οι αποκαλούμενοι αναστολείς τυροσινικής κινάσης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου, όπως το dasatinib και το sunitinib.
Czech: · určité léky používané k léčbě závažných duševních problémů, jako je pimozid · určité léky (tzv. inhibitory tyrosinkinázy) používané k léčbě určitých druhů zhoubných onemocnění, jako jsou dasatinib a sunitinib.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με σακουιναβίρη.
Czech: Při předávkování sachinavirem není známo specifické antidotum.
Greek: • μερικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τη γαστρική οξύτητα -όπως ομεπραζόλη ή άλλοι αναστολείς αντλίας πρωτονίων
Czech: · rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo česnekové tobolky · některé léky, které léčí onemocnění související se zvýšenou kyselostí žaludku - jako jsou omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE invirase 500 mg
Czech: invirase 500 mg
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi (viz bod 4.4).
Greek: Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. δαψόνη, δισοπυραμίδη, κινίνη, φαιντανύλη και αλφαιντανύλη
Czech: Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
Greek: Τα δυο αυτά φάρμακα αναστέλλουν το CYP3A4 και πιθανόν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Czech: Obě léčiva jsou inhibitory CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace sachinaviru.
Greek: Σακουιναβίρη AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ριτοναβίρη AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ριτοναβίρη Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Czech: Sachinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % CI: 31¯ - 9↑) Sachinavir Cmax ¯ 15 % (90 % CI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % CI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % CI: 8¯ - 7↑)
Greek: Ημέρα 3* (n=57)
Czech: Studie QT intervalu Den 3* (n=57)
Greek: Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
Czech: Klíč: ¯ pokles, ↑ vzestup, « nezměněno, ↑↑ významný vzestup 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη
Czech: Digitalisové glykosidy Digoxin 0,5 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί μια ελάσσονα μόνο οδό αποβολής, καθώς η κύρια οδός μεταβολισμού και αποβολής της σακουιναβίρης είναι μέσω του ήπατος.
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg BID
Czech: Invirase/ritonavir 1000/100 mg 2xd
Greek: Tipranavir/ριτοναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Czech: Tipranavir/ritonavir (sachinavir/ritonavir)
Greek: Δοσοεξαρτώμενες παρατάσεις των διαστημάτων QT και PR έχουν παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές που λάμβαναν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).
Greek: Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία * Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Ριφαμπουτίνη AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Ριφαμπουτίνη Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Czech: (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Greek: - Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με Invirase.
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nesmí být užívány současně s Invirase.
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování sachinavirem.
Greek: Ριφαμπουτίνη150 mg μια φορά κάθε τρεις μέρες (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς εθελοντές
Czech: 1000/100 mg 2x denně) u zdravých dobrovolníků
Greek: Απορρόφηση: Σε ενήλικες ασθενείς με HIV λοίμωξη, το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε δόσεις 1000/100 mg δύο φορές την ημέρα, προκαλεί συστηματικές εκθέσεις στη σακουιναβίρη για διάστημα πάνω από 24 ώρες, παρόμοιες ή μεγαλύτερες από αυτές που επιτυγχάνονται με τη χορήγηση μαλακών καψακίων σακουιναβίρης 1200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλ.
Czech: Absorpce: U dospělých pacientů infikovaných HIV byla po podání Invirase v kombinaci s ritonavirem při dávkování 1000/100 mg dvakrát denně systémová expozice sachinavirem za 24 hodin podobná, nebo vyšší, než při podávání sachinaviru měkkých tobolek v dávce 1200 mg třikrát denně (viz tabulka 8).
Greek: Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Czech: CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Czech: - simvastatin a lovastatin (zvýšené riziko myopatií včetně rhabdomyolýzy) - námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a metylergonovin)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
Czech: Pro Invirase/ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί σε ανθρώπους η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σακουιναβίρης όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sachinaviru při současném podávání s ritonavirem nebyla v lidské populaci stanovena.
Greek: Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4.
Czech: Sachinavir je v podstatě zcela metabolizován pomocí CYP3A4.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες, η συγχορήγηση Invirase /ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s
Greek: - Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
Czech: 500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
Greek: Ναρκωτικά αναλγητικά Μεθαδόνη 60-120 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Czech: Narkotická analgetika Methadon 60-120 mg 1x denně
Greek: Για να αποτρέψετε πιθανή ανάπτυξη αντοχής της ριφαμπουτίνης σε ασθενείς με φυματίωση και HIV-λοίμωξη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα, με τη δόση της σακουιναβίρης / ριτοναβίρης αμετάβλητη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Czech: K prevenci možného rozvoje rezistence na rifabutin u pacientů koinfikovaných TBC a HIV se doporučuje podávat rifabutin v dávce 150 mg obden nebo třikrát týdně s nezměněnou dávkou sachinaviru/ritonaviru
Greek: • αλλεργία στη σακουιναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Czech: Neužívejte přípravek Invirase, jestliže máte: · alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Přípravek
Greek: Aντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση Invirase/ριτοναβίρης με από στόματος χορηγηθείσας μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Invirase/ritonaviru s perorálně podávaným midazolamem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Czech: Poruchy imunitního systému
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαΟι απαιτήσεις για ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσι φαρμάκων.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií A a B léčených proteázovými inhibitory byla pozorována zvýšená krvácivost včetně spontánní tvorby kožních hematomů a krvácení do kloubů.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β, έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ή με άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
Greek: - Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Czech: - Streptograminová antibiotika (sachinavir/ritonavir)
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με Invirase/ριτοναβίρη (βλ παράγραφο «Μην πάρετε τo Invirase εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα» παραπάνω).Υπάρχουν επίσης ορισμένα φάρμακα τα οποία απαιτούν μείωση της δοσολογίας αυτού του φαρμάκου ή του Invirase ή της ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο «Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουϊναβίρη ή τη ριτοναβίρη συμπεριλαμβάνουν:» παρακάτω).
Czech: Existují rovněž určité léky, při jejichž užívání může být nutné snížit jejich dávku nebo dávku přípravku Invirase nebo ritonaviru (viz bod „Mezi léky, jejichž účinky se mohou vzájemně ovlivňovat s účinky sachinaviru nebo ritonaviru, patří:" níže).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Greek: • άλλα φάρμακα για τον ΗIV -όπως νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, delavirdine, εφαβιρένζη, maraviroc, cobicistat
Czech: · další léky k léčbě HIV infekce - jako jsou nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicistat · některé léky ovlivňující imunitní systém - jako jsou cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24 % Νεβιραπίνη AUC ↔
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 24 % AUC nevirapinu «
Greek: Άλλα φάρμακα και Invirase
Czech: Další onemocnění
Greek: 600 mg τρεις φορές ημερησίως μαλακό καψάκιοσακουιναβίρη ς 1200 mg τρεις φορές ημερησίως
Czech: Invirase (tvrdé tobolky) 600 mg třikrát denně Sachinavir měkké tobolky 1200 mg třikrát denně
Greek: Δε συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, όταν συγχορηγείται με σακουιναβίρη /ριτοναβίρη.
Czech: Současné podávání tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Greek: Οι παρατηρήσεις των μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με μη ενισχυμένη σακουιναβίρη μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτικές των αλληλεπιδράσεων που προκύπτουν με τη θεραπεία με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.
Czech: Výsledky získané při provádění studií lékových interakcí sachinaviru nemusí být typicky pozorovány při terapii se sachinavir/ritonavirem, navíc z výsledků pro Fortovase nelze usuzovat na rozsah těchto interakcí s Invirase a naopak.
Greek: Η Κλαριθρομυκίνη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4 και σχετίζεται με παράταση του QT.
Czech: Klarithromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία, έκζεμα, λιποατροφία , κνησμός, εξάνθημα
Czech: Alopecie, suchá kůže, ekzém, lipoatrofie,
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Czech: Nicméně v průběhu léčby přípravkem Invirase byl hlášen výskyt závratí, únavy a postižení zraku.