FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
Portuguese: Se necessário, o tratamento com Visudyne pode ser repetido de 3 em 3 meses, até 4 vezes por ano.
Spanish: El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución y dilución
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição
Spanish: Una sobredosificación del medicamento puede prolongar el periodo durante el cual el paciente es fotosensible.
Portuguese: A sobredosagem do medicamento pode prolongar o período de fotossensibilidade de doente.
Spanish: Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Portuguese: Quando a luz laser incide sobre o olho, o Visudyne é ativado.
Spanish: En raras ocasiones estas reacciones pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Portuguese: Em raras ocasiões, estas reações podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Spanish: No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
Portuguese: Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
Spanish: El envase contiene 1 vial.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
Spanish: Toxicidad a dosis única y a dosis repetida
Portuguese: Toxicidade de dose única e de dose repetida
Spanish: • Muerte localizada del tejido de la piel (necrosis).
Portuguese: • Morte do tecido da pele (necrose) localizada.
Spanish: No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante del segundo ojo.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente ao tratamento concomitante do segundo olho.
Spanish: Los resultados indican que, a los 12 meses, Visudyne fue estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que responden al tratamiento.
Portuguese: Os resultados indicam que, aos 12 meses, Visudyne foi estatisticamente superior ao placebo em termos de proporção de doentes que responderam ao tratamento.
Spanish: Los filtros solares no proporcionan protección.
Portuguese: Os cremes protetores solares não oferecem proteção.
Spanish: - Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.
Portuguese: - Se detetar algum problema ocular após o tratamento, tal como perda de visão, informe o seu médico.
Spanish: - si padece algún problema de hígado grave.
Portuguese: - se sofrer de qualquer doença hepática (do fígado) grave.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos Agentes antineovascularização, código ATC: S01LA01
Spanish: No debe usarse una solución de cloruro de sodio (ver sección 6.2).
Portuguese: Não utilize solução de cloreto de sódio (ver secção 6.2).
Spanish: A pesar de que los valores medios plasmáticos para la Cmax y la AUC en pacientes de edad avanzada que recibieron verteporfina son más elevados que en voluntarios o pacientes jóvenes, estas diferencias no se consideran clínicamente significativas.
Portuguese: Ainda que os valores médios plasmáticos de Cmax e AUC em doentes idosos que receberam verteporfina sejam superiores aos de voluntários ou doentes jovens, estas diferenças não são consideradas como sendo clinicamente significativas.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Portuguese: Para o tratamento de lesões maiores do que o tamanho máximo da zona de tratamento, aplique a radiação à maior área possível da lesão ativa.
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C.
Spanish: Los pacientes en edad reproductiva deben ser informados acerca de la falta de datos de fertilidad y Visudyne sólo se debe administrar tras una valoración individual de los riesgos y beneficios.
Portuguese: Os doentes em idade reprodutiva devem ser informados da falta de dados sobre fertilidade e Visudyne deve apenas ser utilizado após avaliação individual dos riscos e benefícios.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e os olhos.
Spanish: Se permitió la presencia de lesiones de NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).
Portuguese: Foi permitida a presença de lesões ocultas NVC (fluorescência não bem demarcada no angiograma).
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
Portuguese: BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da substância ativa é eliminada sem alterações).
Spanish: El beneficio del producto en la población de pacientes con DMAE que tienen una NVC subfoveal oculta con evidencia de una progresión de la enfermedad reciente o en curso no ha sido demostrado de forma consistente.
Portuguese: O benefício do produto na população de doentes com DMI com NVC subfoveal oculta com evidência de progressão recente ou em curso da doença não foi demonstrado de forma consistente.
Spanish: La extensión y gravedad de estos efectos fueron consistentes entre todos los estudios y dependientes de la dosis del fármaco y de la duración de la dosificación.
Portuguese: A extensão e gravidade desses efeitos foram consistentes entre os vários estudos e foram dependentes da dose do fármaco e da duração da administração.
Spanish: Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X.
Portuguese: É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X.
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
Portuguese: Os dois regioisómeros da verteporfina exibem propriedades farmacocinéticas de distribuição e eliminação semelhantes e, assim, ambos os isómeros são considerados verteporfina como um todo na perspetiva farmacocinética.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave durante ou após a perfusão, a administração de Visudyne deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada a terapêutica apropriada.
Spanish: • Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne.
Portuguese: - Primeiro, o seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne.
Spanish: Un estudio de toxicidad retiniana en perros sanos con verteporfina intravenosa y luz ambiental sobre el ojo, no mostró toxicidad ocular relacionada con el tratamiento.
Portuguese: Um estudo de toxicidade retiniana em cães saudáveis, com verteporfina intravenosa e luz ambiente no olho, não mostrou toxicidade ocular relacionada com o tratamento.
Spanish: El tratamiento previo con difenhidramina disminuyó estos efectos, lo cual sugiere que la histamina puede estar implicada en este proceso.
Portuguese: A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel ativo neste processo.
Spanish: El grado de exposición y la concentración plasmática máxima son proporcionales a la dosis comprendida entre 6 y 20 mg/m2.
Portuguese: A extensão da exposição e a concentração máxima plasmática são proporcionais à dose entre 6 e 20 mg/m
Spanish: Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada (≥65 años) La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:
Portuguese: Adultos, incluindo os idosos (≥65 anos de idade) A terapia fotodinâmica com Visudyne (TFD) é um processo com duas etapas:
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como dos pruebas de función hepática con resultados anormales en el momento del reclutamiento), los valores de AUC y de Cmax no fueron significativamente diferentes a los del grupo control.
Portuguese: Num estudo com doentes com disfunção hepática ligeira (definida como tendo dois testes de função hepática anormais no recrutamento), os valores de AUC e Cmax não foram significativamente diferentes dos do grupo de controlo.
Spanish: En estudios no clínicos no se ha observado ni alteración de la fertilidad ni genotoxicidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos en una especie (rata) (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5.3).
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Portuguese: A sobredosagem de Visudyne e luz no olho tratado pode resultar em diminuição grave da visão.
Spanish: La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz en la serie habitual de ensayos de genotoxicidad.
Portuguese: A verteporfina não foi genotóxica quer na ausência quer na presença de luz, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se use Visudyne con otros medicamentos fotosensibilizantes de forma concomitante (ver "Fotosensibilidad y exposición a la luz" en la sección 4.4).
Portuguese: Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Visudyne concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes (ver "Fotossensibilidade e exposição à luz" na secção 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).
Portuguese: Isquemia retiniana (não perfusão dos vasos retinianos ou coroideus).
Spanish: Cuando la energía absorbida por la porfirina se transfiere al oxígeno, se generan singletes de oxígeno de corta duración altamente reactivos.
Portuguese: Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reativo e com um tempo de vida curto.
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
Portuguese: - Se tiver algum problema de fígado ou uma obstrução do canal biliar, informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Visudyne.
Spanish: En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
Portuguese: A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica.
Spanish: La toxicidad observada tras dosis múltiples de verteporfina sin luz se asoció principalmente a efectos sobre el sistema hematopoyético.
Portuguese: A toxicidade observada após múltiplas doses de verteporfina sem luz foi associada principalmente com feitos no sistema hematopoiético.
Spanish: • La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión.
Portuguese: - A segunda etapa é a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da perfusão.
Spanish: Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne.
Portuguese: São necessários 83 segundos para administrar uma dose de laser necessária para ativar Visudyne.
Spanish: Dado que la oclusión de los vasos sanguíneos es el principal mecanismo de acción de la verteporfina, existe una posibilidad teórica de que agentes tales como los vasodilatadores y aquéllos que disminuyen la coagulación y la agregación plaquetaria (p. ej. los inhibidores del tromboxano A2) puedan antagonizar la acción de la verteporfina.
Portuguese: Uma vez que a oclusão dos vasos sanguíneos é o principal mecanismo de ação da verteporfina, existe uma possibilidade teórica que agentes, tais como os vasodilatadores e aqueles que diminuam a coagulação e a agregação plaquetária (por ex.: inibidores do A2 tromboxano) possam antagonizar a ação da verteporfina.
Spanish: Composición de Visudyne - El principio activo es verteporfina.
Portuguese: Qual a composição de Visudyne - A substância ativa é a verteporfina.
Spanish: Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.
Portuguese: Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
Spanish: Hipertensión.
Portuguese: Hipertensão.
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
Spanish: Tratamiento del segundo ojo con Visudyne
Portuguese: Tratamento do segundo olho com Visudyne
Spanish: La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica y en general se resolvió al final de la perfusión.
Portuguese: A maior incidência de dor nas costas durante a perfusão no grupo Visudyne não foi associada com qualquer evidência de hemólise ou reação alérgica e, normalmente, resolveu até ao final da perfusão.
Spanish: Polvo de color entre verde oscuro y negro.
Portuguese: Pó verde-escuro a preto.
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones ocultas sin componente clásico
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com lesões ocultas sem componente clássica
Spanish: Por ello en caso de contacto directo con Visudyne, debe lavar minuciosamente la zona con agua.
Portuguese: Caso tenha algum contacto direto com Visudyne, deve portanto lavar abundantemente com água a zona atingida.
Spanish: Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
Portuguese: Só deve receber tratamento com Visudyne se o seu médico considerar absolutamente essencial.
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
Spanish: Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
Portuguese: Esta será administrada pelo seu médico ou enfermeiro numa veia, gota-a-gota (perfusão intravenosa).
Spanish: Por ello, en caso de contacto directo, se debe lavar la zona con agua abundante.
Portuguese: Por este motivo, deve lavar-se com água abundante a zona atingida em caso de contacto direto.
Spanish: Miopía patológica
Portuguese: Miopia patológica
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Portuguese: Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica fueron similares a las notificadas en pacientes con DMAE.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em doentes com miopia patológica foram semelhantes aos notificados em doentes com DMI.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico de la verteporfina.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial carcinogénico da verteporfina.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican que sea necesario un ajuste de la dosis (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2).
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam qualquer necessidade de ajuste da dose (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2).
Spanish: Los singletes de oxígeno provocan lesiones en las estructuras biológicas que se encuentran dentro del intervalo de difusión, lo que conduce a la oclusión vascular local, daño celular y, en determinadas condiciones, la muerte celular.
Portuguese: O oxigénio singleto provoca lesões nas estruturas biológicas vizinhas, causando uma oclusão vascular local, lesões celulares e, sob certas condições, a morte celular.
Spanish: Toxicidad oftálmica
Portuguese: Toxicidade oftálmica
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular.
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina, edema macular.
Spanish: También se debe evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne.
Portuguese: A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Visudyne.
Spanish: Visudyne precipita en una solución de cloruro de sodio.
Portuguese: Visudyne precipita em solução de cloreto de sódio.
Spanish: El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal del disco óptico.
Portuguese: O bordo nasal da zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 m do bordo temporal do disco ótico.
Spanish: En ensayos clínicos, no se notificó ninguna activación del complemento clínicamente relevante, pero durante el seguimiento post-comercialización se han notificado reacciones anafilácticas.
Portuguese: Não foi registada ativação clinicamente relevante do sistema do complemento, durante os ensaios clínicos, mas o risco de reações anafiláticas foi notificado durante a vigilância pós-comercialização.
Spanish: La excreción combinada de verteporfina y BPD-DA en la orina humana fue inferior al 1%, indicando una excreción biliar.
Portuguese: A excreção combinada da verteporfina e de BPD-DA na urina humana foi inferior a 1%, sugerindo excreção biliar.
Spanish: No usar una solución de cloruro de sodio normal ni otras soluciones parenterales.
Portuguese: Não utilize soluções de cloreto de sódio normais ou outras soluções parentéricas.
Spanish: Se ha notificado que la farmacocinética de la verteporfina es similar en hombres sanos Caucásicos y Japoneses tras una dosis de 6 mg/m mediante una perfusión de 10 minutos.
Portuguese: A farmacocinética da verteporfina foi semelhante em homens saudáveis caucasianos e japoneses após uma dose de 6 mg/m administrada por uma perfusão de 10 minutos.
Spanish: No se dispone de datos clínicos del uso de Visudyne en pacientes anestesiados.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Visudyne em doentes anestesiados.
Spanish: - No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
Portuguese: - Não permaneça no escuro, porque a exposição à luz ambiente artificial ajuda o seu organismo a eliminar mais rapidamente Visudyne.
Spanish: Para la perfusión deberá utilizarse la vena braquial del mayor tamaño posible, preferiblemente la antecubital, evitando las pequeñas venas del dorso de la mano.
Portuguese: Para a perfusão deve ser usada a veia de maior diâmetro possível do membro superior, de preferência a do antebraço, devendo evitar-se as veias mais finas da face posterior da mão.
Spanish: Si se produce una extravasación, la perfusión se debe parar inmediatamente.
Portuguese: Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente.
Spanish: Dado que la verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la verteporfina se vea incrementada.
Portuguese: Dado que a verteporfina é eliminada principalmente por via biliar (hepática), é possível um aumento de exposição à verteporfina.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Portuguese: Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protetoras e óculos escuros.
Spanish: La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Portuguese: - A verteporfina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
Spanish: Desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea, edema retiniano.
Portuguese: Descolamento da retina, hemorragia retiniana, hemorragia do vítreo, edema retiniano.
Spanish: En base a datos teóricos y a pesar de la falta de evidencia clínica, estos agentes utilizados simultáneamente con verteporfina podrían resultar en una mayor captación de verteporfina en los tejidos.
Portuguese: Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente.
Spanish: Disminución severa de la agudeza visual
Portuguese: Redução grave da acuidade visual
Spanish: La verteporfina es un derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA) que consiste en una mezcla 1:1 de los regioisómeros BPD-MAC y BPD-MAD de igual actividad.
Portuguese: A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente ativos, BPD- MAC e BPD-MAD.