FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These also demonstrated that sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations are therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride.
Italian: Questi hanno anche dimostrato che sevelamer carbonato, sia nella formulazione in compresse, che in polvere, è terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato.
English: Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Ogni scatola contiene 90 bustine e un cucchiaio dosatore per misurare la dose di 0,4 g di polvere.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Italian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Italian: Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di sevelamer carbonato deve essere corretto di conseguenza.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Italian: Nei pazienti pediatrici iperfosfatemici con CKD la sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato è stata valutata in uno studio multicentrico con un periodo di 2 settimane, a dose fissa (FDP), randomizzato, controllato con placebo seguito da un periodo di 6 mesi a braccio singolo, in aperto, a dose titolata (DTP).
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Italian: Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 ml di acqua per ogni bustina.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose prevista negli adulti sarà in media circa 6 g al giorno.
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 ml of water per sachet.
Italian: Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 ml di acqua per ogni bustina.
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo “Scad”.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
Italian: Usi il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere.
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop 3.
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti) secondo la classificazione per sistema e per organi, rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali: nausea (molto comune), vomito (molto comune), dolore addominale alto (molto comune), stipsi (molto comune), diarrea ( comune), dispepsia (comune) e flatulenza (comune).
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
Italian: Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: Other medicines and Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Altri medicinali e Sevelamer carbonato Winthrop
English: In this case the 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Italian: In questo caso la dose di 0,4 g di Sevelamer Carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
English: Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop compresse rivestite con film si presenta come compresse bianche o quasi bianche, con la dicitura SC800 impressa su un lato.
English: Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Italian: Il medico può in alternativa prescriverle Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals or snacks.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Sevelamer carbonato Winthrop.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
Italian: L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Sevelamer carbonato Winthrop e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull'astuccio dopo “Scad”.
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Italian: Nelle femmine gravide di coniglio che hanno ricevuto dosi orali di sevelamer cloridrato con l'alimentazione tramite sonda gastrica, durante l'organogenesi, nel gruppo delle dosi elevate (dose equivalente ad una dose doppia di quella umana massima utilizzata negli studi clinici)vi è stato un aumento dei casi di riassorbimento precoce.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Italian: In uno studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
English: The 0.4 g dose of Sevelamer carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Italian: La dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: Parli con il medico che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Italian: Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Italian: Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer carbonato Winthrop deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10),
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Italian: 4.8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2) La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata nei bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Italian: Cos'è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza, non ci sono o sono limitati.
English: Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Italian: Non riscaldi la polvere di Sevelamer carbonato Winthrop (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.
English: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse.
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g
English: Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 0.8 g
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reaction.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani, a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza la manifestazione di reazioni avverse.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Italian: - Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino.
English: • major gastrointestinal tract surgery
Italian: • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.
English: To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Italian: Per ottenere la dose corretta quando le bustine devono essere suddivise, utilizzare l'apposita confezione di 0,8 g polvere con cucchiaio dosatore.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Italian: In seguito al trattamento con sevelamer trigliceridi, colesterolo HDL e albumina non hanno subito variazioni .
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Italian: Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose,sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato.
English: Difficulties swallowing the Sevelamer carbonate Winthrop tablet have been reported.
Italian: Sono state riportate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer carbonato Winthrop.
English: • if you have active inflammation of the bowel
Italian: • se ha infiammazione attiva dell'intestino
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Italian: Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.
English: 90 sachets per carton
Italian: Confezioni 90 bustine per scatola
English: What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sevelamer carbonato Winthrop e contenuto della confezione
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Italian: 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Italian: La sospensione è di colore giallo pallido, con un aroma agli agrumi.
English: • cases of itching,
Italian: • casi di prurito,
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets
Italian: EU/1/14/952/001 180 compresse rivestite con film
English: He will base the dose on your serum phosphorus level.
Italian: Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
Italian: SCATOLA ESTERNA - SCATOLA DI 60 o 90 BUSTINE
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Italian: Flaconi di HDPE dotati di tappo in polipropilene e di una chiusura a induzione.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Italian: Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Italian: Il trattamento con Sevelamer carbonato deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.
English: There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Italian: Non vi è stato alcun aumento nell'incidenza di tumori nei topi (dose equivalente a tre volte quella massima umana utilizzata negli studi clinici).
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Italian: Durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato.
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Italian: Glicole propilenico alginato (E405) Aroma di crema agli agrumi Sodio cloruro
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Italian: La polvere deve essere dispersa in 30 ml di acqua per ogni bustina, prima della somministrazione.
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Italian: 4.8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento”
English: • Hypophosphataemia.
Italian: • Ipofosfatemia
English: Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus , quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio rigetto del trapianto).
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m2.
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Italian: In due studi clinici randomizzati, in crossover, in pazienti con CKD sottoposti ad emodialisi,sevelamer carbonato, sia nella formulazione in compresse, che in polvere, si è dimostrato terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato, se somministrato tre volte al giorno, e pertanto efficace nel controllare la fosfatemia.
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Italian: EU/1/14/952/001 180 compresse rivestite con film EU/1/14/952/004 30 compresse rivestite con film
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e1, ulcerazione intestinale1, necrosi gastrointestinal e1, colite1, massa intestinale1
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Italian: Sulla base di una comparazione della relativa BSA,gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Italian: La dose iniziale di Sevelamer carbonato Winthrop raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4-4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti.
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Italian: La polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua per ogni bustina, prima della somministrazione.
English: Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Italian: necrosi gastrointestinal e1, colite1, massa intestinale1
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Italian: Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop 4.
English: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Italian: EU/1/14/952/002 60 bustine EU/1/14/952/003 90 bustine
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Italian: - Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Italian: Per i pazienti pediatrici, si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi sulla base della BSA del paziente, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello di fosfatemia accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
Italian: In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con BSA (superficie corporea) inferiore a 0,75 m2.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Italian: Per tutta la durata di uno studio con follow-up di un anno, è stato dimostrato il mantenimento degli effetti di sevelamer su fosforo e calcio.