FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi med hemodializo (tehniko odstranjevanja presnovkov in strupov iz krvi pri bolnikih z ledvičnim obolenjem).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Slovenian: • zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (idiopatske ali podedovane pljučne arterijske hipertenzije in pljučne arterijske hipertenzije, povezane z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih z bolezenskimi znaki iz funkcionalnih razredov SZO III in IV za izboljšanje vadbene sposobnosti;
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Flolan, epoprostenol, je naravno prisoten prostaglandin, ki preprečuje strjevanje krvi.
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
Slovenian: Posledica tega je izboljšanje bolnikovih simptomov.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tej napotitvi dne 21. februarja 2011.
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovenian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG je avstrijski regulatorni agenciji za zdravila predložil zdravilo Galantamine Stada v presojo po decentraliziranem postopku.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CHMP z dne 23. septembra 2010 je bila dne 15. oktobra 2010 agencija obveščena, da je podjetje umaknilo vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Galantamine Stada zaključila arbitražni postopek.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, napredujoče možganske bolezni, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je slednji zaključil, da bioekvivalenca za referenčno zdravilo ni bila dokazana.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne more odobriti v Avstriji ali v drugih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Irskem, Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Češka republika dne 26. marca 2010 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, conduisant à de faibles niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo nekatere živčne celice v možganih odmrejo, kar se odraža v nizkih ravneh živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic).
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Irska, Portugalska, Slovaška in Španija).
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
Slovenian: Galantamin deluje tako, da zavira acetilholinesterazo, encim, ki razgrajuje acetilholin.
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima galantamin omogoči dvig ravni acetilholina v tistih delih možganov, ki so povezani z intelektualnimi sposobnostmi.
French: Les motifs de la saisine concernaient le fait que les résultats des études de bioéquivalence, destinées à montrer que Galantamine Stada produit les mêmes niveaux de substance active dans le corps que Reminyl, n'étaient pas concluants.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da študije bioekvivalence, ki naj bi dokazale, da zdravilo Galantamine Stada ustvari enake koncentracije zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Reminyl, niso bile prepričljive.
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
Slovenian: Galantamine Stada je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu", zdravilu Reminyl.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Galantamine Stada?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galantamine Stada pregledano?
French: Galantamine Stada est un médicament qui contient le principe actif galantamine.
Slovenian: Galantamine Stada je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino galantamin.
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galantamine Stada?
French: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rév.
Slovenian: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
French: Les autorités réglementaires peuvent également procéder à une inspection de ces systèmes de contrôle.
Slovenian: Regulativni organi lahko opravijo pregled teh sistemov spremljanja.
French: Chaque société doit mettre en place des systèmes de contrôle de la sécurité pour tous les médicaments qu'elle met sur le marché.
Slovenian: Vsaka družba mora vzpostaviti sistem spremljanja varnosti vseh zdravil, ki jih trži.
French: Cependant, cela n'est possible que dans la mesure où l'activité du médicament ne s'en trouve pas modifiée.
Slovenian: Vendar je to dovoljeno le, če ne vpliva na delovanje zdravila.
French: Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous les autres médicaments.
Slovenian: Generična zdravila se izdelujejo po enakih standardih kakovosti kot vsa druga zdravila.
French: Ils peuvent également décider de développer un médicament avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale.
Slovenian: Lahko se odločijo tudi za razvoj zdravila z nekoliko drugačno indikacijo, na primer omejeno indikacijo, ki bi omogočala uporabo zdravila brez recepta.
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
Slovenian: Vendar pa so lahko ime, videz (npr. barva in oblika) in ovojnina zdravila drugačni kot pri referenčnem zdravilu.
French: Ce type de médicament générique est appelé médicament «hybride», parce que son autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données.
Slovenian: Tovrstna generična zdravila se imenujejo „hibridna" zdravila, saj je njihova odobritev delno odvisna od rezultatov testnih preskušanj referenčnega zdravila, delno pa od novih podatkov.
French: Cette protection s'applique aux nouvelles utilisations du médicament, comme de nouvelles indications.
Slovenian: To varstvo se lahko uveljavlja za vse nove uporabe zdravila, na primer za nove indikacije.
French: Des études de bioéquivalence ne sont nécessaires que pour les médicaments qui sont absorbés par l'organisme avant d'être libérés dans la circulation sanguine, comme les médicaments pris par voie orale.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrebne samo za zdravila, ki jih telo absorbira, preden se sprostijo v krvni obtok, na primer peroralna zdravila.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
Slovenian: Družba, ki proizvaja generično zdravilo, mora predložiti predvsem podatke o kakovosti zdravila.
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se varnost generičnih zdravil spremlja tudi po odobritvi.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
Slovenian: Izdelovalec generičnega zdravila lahko izbere drugačno obliko zdravilne učinkovine; lahko se na primer odloči, da bo uporabil „hidrokloridno" sol zdravilne učinkovine, ker je ta oblika obstojnejša.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
Slovenian: Če je zdravilo hibrid, se lahko zahtevajo dodatni testi, na primer rezultati kliničnih preskušanj, s katerimi se testira učinkovitost zdravila.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
French: Jusqu'à la date d'expiration du brevet d'utilisation, des médicaments génériques ne peuvent être commercialisés que pour des indications qui ne sont pas brevetées.
Slovenian: Dokler veljavnost patenta za uporabo ne poteče, se lahko generično zdravilo trži samo za indikacije, ki niso patentirane.
French: Quand est-ce qu'un médicament générique peut être développé?
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
Slovenian: Izdelovalci generičnih zdravil se lahko odločijo tudi za razvoj generičnega zdravila, ki je osnovano na referenčnem zdravilu, vendar ima drugačno jakost ali drugačno pot uporabe kot referenčno zdravilo.
French: Dans la plupart des cas, il faudra également présenter des données issues d'une étude de bioéquivalence visant à démontrer que le médicament générique produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme (qu'il soit humain ou animal) que le médicament de référence.
Slovenian: V večini primerov mora predložiti tudi podatke iz študije biološke enakovrednosti, s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v (človekovem ali živalskem) telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
French: La législation pharmaceutique définit les tests devant être réalisés pour démontrer que le médicament générique est comparable au médicament de référence, de sorte qu'il puisse recevoir une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja določa teste, ki se morajo izvesti in s katerimi mora biti dokazana primerljivost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom, da lahko generično zdravilo pridobi dovoljenje za promet.
French: La société d'innovation bénéficie d'une exclusivité pour les données et la commercialisation conformément à la législation pharmaceutique (en général pendant 10 ans à compter de la date de la première autorisation).
Slovenian: V skladu s farmacevtsko zakonodajo je družba, ki je razvila inovativno zdravilo, upravičena do podatkovne in tržne zaščite (običajno 10 let od datuma prve odobritve zdravila).
French: Les médicaments génériques administrés directement dans la circulation sanguine, comme ceux délivrés directement dans une veine par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte), n'ont pas besoin d'être soumis à un test de bioéquivalence avec le médicament de référence.
Slovenian: Generičnih zdravil, ki se dajejo neposredno v krvni obtok, na primer zdravil, ki se injicirajo ali infundirajo (kapalno) v veno, ni treba testirati, ali so biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
Slovenian: Če so pri jemanju referenčnega zdravila potrebni posebni previdnostni ukrepi, je treba običajno enake previdnostne ukrepe upoštevati tudi pri jemanju generičnega zdravila.
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Če generično zdravilo vsebuje drugačno sol zdravilne učinkovine kot referenčno zdravilo, regulativni organi odločijo, ali so potrebni dodatni testi za pridobitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
Slovenian: Ker so referenčna zdravila odobrena že nekaj let, so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin), ki jo (jih) zdravilo vsebuje.
French: Les seules différences concernent toute différence dans les excipients et toute indication brevetée.
Slovenian: Odstopanja se pojavijo le v primeru razlik v zvezi z uporabljenimi pomožnimi snovmi in patentiranimi indikacijami.
French: Si le médicament de référence bénéficie de la protection d'un brevet pour certaines indications, celles-ci ne peuvent apparaître dans les informations sur le produit du médicament générique.
Slovenian: Če so bile pri referenčnem zdravilu s patentnim varstvom zaščitene nekatere indikacije, se te indikacije ne smejo pojaviti v informacijah o generičnem zdravilu.
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila morajo tudi generična zdravila pred trženjem pridobiti dovoljenje za promet.
French: Une fois que le médicament générique est autorisé, les mêmes informations apparaîtront dans les «informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
French: Le principe actif d'un médicament est ce qui lui confère son effet thérapeutique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila je snov, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila.
French: Questions et réponses relatives aux médicaments génériques
Slovenian: Vprašanja in odgovori o generičnih zdravilih EMA/393905/2006 Rev 2
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
Slovenian: Kako se spremlja varnost generičnih zdravil?
French: Comme pour ces derniers, les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques du ou des lieu(x) de fabrication, pour s'assurer de la mise en place des bonnes pratiques de fabrication.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih regulativni organi izvajajo občasne preglede proizvodnih obratov in tako zagotavljajo proizvodnjo v skladu z dobro proizvodno prakso.
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
Slovenian: Med veljavnostjo „patenta za uporabo" se generično zdravilo ne sme tržiti za zaščiteno indikacijo, tudi če je obdobje zaščite za referenčno zdravilo že poteklo.
French: Cette période d'exclusivité est accordée conformément à la loi à la société qui a développé le médicament innovant, sur lequel est basé le médicament générique.
Slovenian: Obdobje zaščite je za družbo, ki razvije inovativno zdravilo, na podlagi katerega se zasnuje generično zdravilo, določeno z zakonom.
French: Une société ne peut développer un médicament générique destiné à la commercialisation que lorsque la période d'«exclusivité» dont bénéficie le médicament de référence a expiré.
Slovenian: Družba lahko generično zdravilo za trženje razvije šele po izteku „zaščite" za referenčno zdravilo.
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Slovenian: Kaj je generično zdravilo?
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
French: Que contient un médicament générique?
Slovenian: Kaj generično zdravilo vsebuje?
French: Le médicament générique et le médicament de référence peuvent contenir des composants inactifs ou «excipients» différents.
Slovenian: Neaktivne sestavine ali „pomožne snovi" se lahko pri generičnem in referenčnem zdravilu razlikujejo.
French: Un médicament générique contient le/les même(s) principe(s) actif(s) que le médicament de référence et il est utilisé à la ou aux même(s) dose(s) pour traiter la ou les même(s) affection(s) que le médicament de référence.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot referenčno zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo.
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
Slovenian: Družbe, ki razvijejo inovativna zdravila, lahko ta dodatno zaščitijo s patentnim varstvom.
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
Slovenian: Kako se generična zdravila izdelujejo?
French: Si des précautions doivent être prises du fait de la présence d'un excipient, elles seront décrites à la fois sur l'étiquette et dans la notice du médicament générique.
Slovenian: Če so zaradi določene pomožne snovi potrebni previdnostni ukrepi, bodo ti opisani na ovojnini in v navodilu za uporabo generičnega zdravila.
French: Selon quelles modalités les médicaments génériques sont-ils autorisés?
Slovenian: Kako se generična zdravila odobrijo?
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
Slovenian: Izid postopka po členu 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
French: La Commission européenne a adopté une décision le 02 septembre 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 02. septembra 2010.
French: Le comité a examiné les études présentées par la société pour étayer la nouvelle indication.
Slovenian: Odbor je pregledal predložene študije družbe v podporo novi indikaciji.
French: La société qui fabrique le médicament est Pfizer.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je Pfizer.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, les Pays-Bas ont transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 28 octobre 2009.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in Nizozemska je dne 28. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati: v Avstriji, Belgiji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, na
French: 1 Dans tous les autres États membres de l'UE, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national.
Slovenian: 1 V vseh ostalih državah članicah EU je bilo za zdravilo izdano dovoljenje za promet na nacionalni ravni.
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je odobreno v 15 državah članicah EU s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem dne 7. maja 19871.
French: Un autre élément était que les données présentées par la société sur la taille finale atteinte par les patients dans les études n'étaient pas assez nombreuses.
Slovenian: Pomembno je bilo tudi dejstvo, da je družba predstavila premalo podatkov o končni višini, ki so jo dosegli bolniki v študijah.
French: 17 novembre 2009
Slovenian: 17. november 2009