FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 29 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Hungarian: A mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Finnish: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Hungarian: EMA/CHMP/842278/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-29/1294
Finnish: Miksi Priligyä arvioitiin?
Hungarian: Miért volt szükség a Priligy felülvizsgálatára?
Finnish: Priligy-lääkevalmiste on tarkoitettu 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Hungarian: A Priligy 18 és 64 év közötti férfiak esetében a korai ejakuláció kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Hungarian: Melyek a CHMP által levont következtetések?
Finnish: Mitä Priligy on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priligy?
Finnish: Vaikuttava aine, dapoksetiini, on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), ja se toimii estämällä välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ottamisen takaisin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä, mikä lisää serotoniinin määrää hermosolujen välissä.
Hungarian: A hatóanyag, a daproxetin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) amely megakadályozza az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin néven is ismert) ingerületátvivő anyag visszavételét az idegsejtekbe az agyban és a gerincvelőben, ezáltal megnövelve a szerotonin mennyiségét az idegsejtek között.
Finnish: CHMP katsoi myös osoitetun, että mahdollinen kasvanut pyörtymisriski voidaan pitää kurissa.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a szinkopé potenciálisan megemelkedett kockázata igazoltan kezelhető.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkevalvontaviranomainen siirsi asian CHMP:lle sovittelumenettelyä varten 24. helmikuuta 2011.
Hungarian: Ennek ellenére a tagállamok nem jutottak megállapodásra, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011.
Finnish: Priligyä Ruotsissa markkinoiva yritys, Janssen-Cilag AB, toimitti Priligy-valmistetta (30 mg ja 60 mg tabletit) koskevan myyntilupahakemuksen tunnustamismenettelyä käyttäen perusteena alun perin Ruotsissa 6. helmikuuta 2009 myönnetty myyntilupa.
Hungarian: A Priligy gyógyszert Svédországban forgalmazó cég, a Janssen-Cilag AB, a Svédországban, 2009. február 6-án kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében kérelmet nyújtott be a Priligy (30 mg és 60 mg tabletták) forgalmazását illetően.
Finnish: Priligyn uskotaan pidentävän siemensyöksyn alkamiseen kuluvaa aikaa lisäämällä erään välittäjäaineen määrää hermosolujen välisessä tilassa.
Hungarian: Ismereteink szerint a Priligy megnöveli az ejakulációig eltelt időt azáltal, hogy megnöveli az idegsejtek közötti neurotranszmitter-mennyiséget.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Priligy 60 mg:n hyödyt olivat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa pitäisi siksi myöntää Priligyä (30 mg ja 60 mg) varten kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a Priligy 60 mg előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Priligy (30 mg és 60 mg) forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Finnish: He voivat siirtyä 60 mg:n tabletteihin vain, jos 30 mg:n tableteilla ei ole saatu riittävää vastetta ja jos heillä ei ole kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia eikä pyörtyilyyn viittaavia oireita.
Hungarian: A betegeknek tilos a 60 mg-os tabletták szedésével kezdeni a kezelést, és csak abban az esetben lehet 60 mg-ra váltani, ha nem válaszoltak megfelelő mértékben a 30 mg-os tablettákra, és nem tapasztaltak szinkopéra utaló mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos eseményeket vagy tüneteket.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että 60 mg:n tablettien (joiden suhteen oli erimielisyyttä) hyödyt ovat todella sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa, joka Priligylle on myönnetty Ruotsissa, voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenmaissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) véleménye szerint a 60 mg-os tabletták (amelyekkel kapcsolatban a nézeteltérések jelentkeztek) előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Priligy Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét az EU többi tagállama is elismerheti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen sovittelumenettelyn, joka käynnistettiin seurauksena Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyydestä Priligy-tablettien myyntiluvan suhteen.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Priligy tabletták engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a döntőbírósági eljárást.
Finnish: Nämä valtiot katsoivat, että 60 mg:n tabletin lisähyödyt 30 mg:n tabletteihin verrattuna olivat liian vaatimattomat, kun hyötyä punnittiin lääkevalmisteella tutkimuksissa havaittujen vakavien pyörtymistapausten suurentunutta riskiä vastaan.
Hungarian: A beterjesztés alapját a 60 mg-os tabletta esetében, az egyes tagállamok által megfogalmazott előnykockázat aránnyal kapcsolatos aggodalom képezte; véleményük szerint a 30 mg-os tablettához viszonyított további előny túlságosan mérsékelt a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatokban észlelt súlyos szinkopé (ájulás) megemelkedett kockázatához képest.
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: 2/2 o.
Finnish: Lontoossa 16.7.2009 Asiakirjaviite: EMEA/495505/2009 EMEA/H/A-29/1061
Hungarian: :EMEA/495507/2009 EMEA/H/A-29/1061
Finnish: Prof. Pirożynski (Puola)
Hungarian: Pirożynski professzor (Lengyelország)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14.7.2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 14-én adott ki határozatot.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Slovakiassa ja Sloveniassa (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Szlovákiában és Szlovéniában („az érintett tagállamok") való elismertetése volt.
Finnish: Tšekin tasavallassa myönnetty myyntilupa on myös peruutettava.
Hungarian: A Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös systeemisten (koko kehoon vaikuttavien) infektioiden, esimerkiksi trooppisten infektioiden hoidossa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható szisztémás fertőzések esetében (egész testet érintő fertőzések), beleértve a trópusi fertőzéseket is.
Finnish: Miksi Prokanazolia arvioitiin uudestaan?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Prokanazol-t?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Prokanazol 100 mg itrakonatsolia sisältävät kapselit
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Prokanazol 100 mg itrakonazol hatóanyagtartalmú kapszulák
Finnish: Prokanazolia voidaan käyttää monenlaisten sienten ja hiivojen hoidossa (esimerkiksi Candida, Aspergillus ja Cryptococcus).
Hungarian: A Prokanazol számos gomba- és élesztőgombafajta ellen alkalmazható, beleértve Candida, Aspergillus és Cryptococcus fajokat.
Finnish: PRO.MED.CS Praha a. s. -yhtiö toimitti Prokanazolin keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Tšekin tasavallan 30.7.2003 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Hungarian: A PRO.MED.CS Praha a. s. a Csehország által 2003. július 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prokanazol kapcsán.
Finnish: Sitä käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen aikuisilla.
Hungarian: Felnőttek kezelésére alkalmazták gombafertőzések esetén.
Finnish: Prokanazol on geneerinen lääke, joka pohjautuu Tšekin tasavallassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäislääkkeeseen (Sporanox 100 mg kapselit).
Hungarian: A Prokanazol generikus gyógyszer, amely a Cseh Köztársaságban engedélyezett referenciakészítményen alapul (Sporanox 100 mg-os kapszulák).
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Tšekin tasavallan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 31.7.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a cseh gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. július 31-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Finnish: Sitä voidaan käyttää paikallisissa infektioissa kuten vulvan tai emättimen (naisten sukupuolielinten) infektioissa taikka ihon tai silmien infektioissa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható helyi fertőzések, pl. a hüvely vagy a szeméremajkak (női nemi szervek) fertőzései, illetve bőr-, és szemfertőzések esetében.
Finnish: Prokanazolia markkinoidaan myös nimellä Prokanaz.
Hungarian: A Prokanazol Prokanaz néven is forgalomba kerül.
Finnish: Lisäksi komitea suositti myös Prokanazolin myyntiluvan peruuttamista Tšekin tasavallassa.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság javasolta a Prokanazol Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését is.
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että yksi asiaan liittyvistä jäsenvaltioista, Puola, katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Prokanazol olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az egyik érintett tagállam, Lengyelország, nem értet egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítást nyújtottak be, igazolva, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeen kanssa ei ole osoitettu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia a referenciakészítménnyel nem bizonyított.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prokanazol-valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Tšekin tasavallassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Prokanazol myyntiluvasta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prokanazol engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Finnish: Niinpä CHMP tuli siihen tulokseen, että Prokanazolin hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Finnish: Tri van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Hungarian: Dr. van Zwieten-Boot (Hollandia) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. szeptember 25.
Finnish: Prokanazolin vaikuttava aine itrakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Hungarian: A Prokanazol hatóanyaga az itrakonazol, amely a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes szer.
Finnish: Mitä Prokanazol on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prokanazol?
Finnish: Prokanazol on sienilääke.
Hungarian: A Prokanazol egy gombaellenes gyógyszer.
Finnish: 15. joulukuuta 2008
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása: 2008. december 15.
Finnish: Tri Enzmann (Saksa)
Hungarian: Dr. Enzmann (Németország)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. huhtikuuta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. április 15-én adott ki határozatot.
Finnish: Tri Calvo-Rojas (Espanja)
Hungarian: Dr. Calvo-Rojas (Spanyolország)
Finnish: Protium on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Hungarian: A Protium engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Hungarian: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Finnish: Miksi Protiumia arvioitiin?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Protium-ot?
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 24. elokuuta 2009 ja 19. lokakuuta 2009
Hungarian: 2009. április 6., 2009. augusztus 24. és 2009. október 19.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Nycomed.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Nycomed nevű vállalat forgalmazza.
Finnish: Protiumia on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ja Zurcazol.
Hungarian: A Protium az EU-ban más márkaneveken is kapható: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale és Zurcazol.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak:
Finnish: Mitä Protium on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protium?
Finnish: Komitea katsoi, että atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei tule määrittää vasta-aiheiseksi, mutta kohtaan 4.4 on lisättävä asiaa koskeva varoitus.
Hungarian: A bizottság véleménye az volt, hogy az atazanavir és más HIV-elleni gyógyszerek alkalmazását nem kell ellenjavalltnak tekinteni, de a 4.4. pontba figyelmeztetést kell beilleszteni.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Protiumin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Protium-ról, hogy harmonizálást igényel.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (mahahapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma (olyan állapot, amelyet a gyomor túlzott savtermelése okoz).
Finnish: 25. syyskuuta 2008
Hungarian: 2008. szeptember 25.
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély,
Finnish: 17. joulukuuta 2009
Hungarian: 2009. december 17.
Finnish: Tablettien annostus voidaan kaksinkertaistaa, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu hoitovastetta.
Hungarian: A tabletta adagja duplájára emelhető olyan esetekben, amikor a kezelésre nem alakult ki terápiás válasz.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Protiumin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án az ügyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Protiumra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Finnish: 15. huhtikuuta 2010
Hungarian: 2010. április 15.
Finnish: Keskeiset yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Hungarian: A fő harmonizált területek a következők: 4.1.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Protiumin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Protium és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevia kohtia.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról és mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Protium-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Protium és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelődést.
Finnish: Protiumin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Hungarian: A Protium hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa, ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Hungarian: Ha azonban az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását elkerülhetetlennek ítélik, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämiseen suositeltu annos on yksi 40 mg:n enterotabletti kahdesti päivässä tarkoituksenmukaiseen antibioottihoitoon yhdistettynä.
Hungarian: A H. pylori gyomorból történő kiirtására az ajánlott adag naponta kétszer egy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta, megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett „protonpumpákat", amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Hungarian: A CHMP az ellenjavallatokra (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) nézve is harmonizált szöveget fogadott el.
Finnish: Suositeltu annos oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn on yksi 20 mg:n tabletti kerran päivässä.
Hungarian: A tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelése, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás hosszan tartó kezelése és az NSAID-ket szedő betegek gyomor- és nyombélfekélyeinek megelőzése esetén az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Finnish: Ruokatorvitulehduksen ja maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti tai yksi 40 mg:n pistos päivässä.
Hungarian: A reflux okozta nyelőcsőgyulladás, valamint a gyomor- és nyombélfekélyek esetén az ajánlott adag naponta egy 40 mg-os tabletta vagy naponta egy 40 mg-os injekció.
Finnish: Komitea suositteli, että 40 mg:n enterotabletteja ja 40 mg:n injektiokuiva-ainetta tulee käyttää ruokatorvitulehduksen, maha- ja pohjukaissuolihaavojen, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän sekä muiden patologisten liikaerityssairauksien hoitoon.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és az oldatos injekcióhoz való 40 mg-os por a reflux okozta nyelőcsőgyulladás, a gyomor- és nyombélfekély és a ZollingerEllison-szindróma, valamint egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére legyen alkalmazandó.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Protiumin ja muiden protonipumpun samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Protium-mal és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa sen mukaan,
Hungarian: Az adag a gyomorba kiválasztódó sav mennyiségétől függően módosítható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti käyttöaiheiden (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää) yhtenäistämisestä.
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatról (azon betegségről, amely esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Finnish: Komitea suositteli, että 20 mg:n enterotabletteja tulee käyttää oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta a tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelésére, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére és kiújulásának megelőzésére, valamint a kockázatnak kitett, folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegeknél a nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) által előidézett gyomor- és nyombélfekélyek megelőzésére legyen alkalmazandó.
Finnish: 40 mg:n enterotabletteja voidaan käyttää myös Helicobacter pylori -bakteerin (H. pylori) häätämiseen yhdessä tarkoituksenmukaisen antibioottihoidon kanssa niillä potilailla, joilla on H. pylori -bakteerin aiheuttama mahahaava.
Hungarian: A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva a Helicobacter pylori (H.
Finnish: Protiumilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Hungarian: A Protium-ot olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Finnish: Protiumia voidaan käyttää myös joidenkin kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (tulehduskipulääkkeiden) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Hungarian: A Protium olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt egyes gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége, valamint az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori nevű baktérium gyomorból történő kiirtásának (eradikációjának) segítésére is alkalmazható.
Finnish: Annos voidaan antaa kahtena 40 mg:n tablettina tai injektiona.
Hungarian: pantoprazol, 20 vagy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és 40 mg-os por oldatos injekcióhoz
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. tammikuuta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 29-én adott ki határozatot.
Finnish: Lontoo 22. lokakuuta 2009 rev. Asiakirjaviite EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Hungarian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.