FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Slovenian: • ženskah z vrsto raka dojke, imenovano „rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor", ki so bile predhodno zdravljene s hormonskim zdravljenjem.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Slovenian: Dve od teh študij pri 851 ženskah sta pokazali, da je bilo zdravilo Faslodex enako učinkovito kot drugo zdravilo, anastrozol: ženske, ki so prejemale zdravilo Faslodex, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 5,4 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 4,1 meseca.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant.
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi s palbociklibom so najpogostejši neželeni učinki zdravila Faslodex (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnicah od 10) nizka raven belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, utrujenost, navzeja, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in driska.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Slovenian: Četrta študija s 462 ženskami z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem, je pokazala, da so ženske, ki so bile zdravljene z zdravilom Faslodex (v odmerku 500 mg enkrat na mesec), brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 16,6 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 13,8 meseca.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Slovenian: Študije so pokazale, da antiestrogensko zdravilo Faslodex pri bolnicah z rakom dojke, pozitivnim za estrogenske receptorje, učinkovito podaljšuje čas, ki ga lahko preživijo brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Faslodex?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Faslodex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Faslodex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Faslodex používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Faslodex uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Faslodex glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Faslodex účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Faslodex deluje?
Slovak: Výdaj lieku Faslodex je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Faslodex je le na recept.
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovenian: 3 viale 3 ampule prašek: 7,5 mg; vehikel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovak: 1 ml / ampulka
Slovenian: 1 viala 1 ampula
Slovak: Veľkosť balenia prášok: 1,5 mg / injekčná liekovka rozpúšťadlo:
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: 1,5 mg per viala vehikel: 1 ml per ampula
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Slovenian: 1 mg ustreza 18,2 EAU*.
Slovak: Liečba Fasturtecom môže trvať až do 7 dní.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec lahko traja do 7 dni.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa interakcií.
Slovenian: Interakcijskih študij niso izvedli.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje:
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan do 7 dni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. februar 2006
Slovak: Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
Slovak: - Závažné reakcie z precitlivenosti
Slovenian: - hude preobčutljivostne reakcije
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Slovenian: - nehotena kontrakcija mišic**
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Slovenian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Slovenian: Pri infuziji ne smete uporabljati filtra.
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Slovenian: - driska + - bruhanje++ - slabost++
Slovak: Zaobchádzanie so vzorkou:
Slovenian: Ravnanje z vzorci:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Posebna populacija bolnikov
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasturtec
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali da vsebuje delce.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo morebitnih tveganj za človeka.
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Slovenian: Razburikaza je beljakovina, zato: 1) ne pričakujemo, da se bo vezala na beljakovine, 2) pričakujemo, da se bo metabolno razkrajala po isti poti kot ostale beljakovine, tj. s hidrolizo peptidov in 3) ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z drugimi zdravili.
Slovak: Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie.
Slovenian: Po rekonstituciji ali redčenju priporočamo takojšnjo uporabo.
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Slovenian: To so lahko prvi znaki, da se je pri vas huda alergijska reakcija razvila.
Slovak: Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Slovenian: Ti znaki so redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov).
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
Slovenian: Rezultati o varnosti pri 246 bolnikih so se skladali s profilom neželenih učinkov v splošni populaciji.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Slovenian: Pred uporabo si oglejte raztopino.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec bo morda treba prekiniti in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Slovak: Nie je známe, či rasburikáza prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se razburikaza izloča v materinem mleku.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Slovak: (methemoglobinémia) - sťahy (kŕče).
Slovenian: (methemoglobinemija) - krči (konvulzije).
Slovak: - Alergia/ alergické reakcie (vyrážky a urtikária)
Slovenian: - alergijske reakcije (izpuščaji in urtikarija)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
Slovenian: Za zdaj je premalo podatkov o bolnikih, ki so jih zdravili ponovno, da bi priporočili ponavljajoče se zdravljenje.
Slovak: Metabolizmus
Slovenian: Metabolizem
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Slovenian: Rezultati varnosti bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec v študiji EFC4978, so bili skladni s profilom neželenih učinkov opaženih v prejšnjih kliničnih študijah s pretežno pediatričnimi bolniki.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nehoteni mišični gibi (nehotena kontrakcija mišic).
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Slovenian: Fasturtec je pakiran v škatlice, ki vsebujejo:
Slovak: • problémy s dýchaním alebo s prehĺtaním
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije.
Slovak: Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom.
Slovenian: Kri morate zbrati v vnaprej ohlajene epruvete, ki vsebujejo heparin kot antikoagulant.
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Teratogenih učinkov razburikaze ni moč izključiti, zato naj se zdravilo Fasturtec v nosečnosti uporablja le, če je to nujno potrebno.
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri 229 ocenljivih bolnikih so pokazali celoten delež odziva (normalizacijo koncentracije sečne kisline v plazmi) 96,1 %.
Slovak: Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Slovenian: Fasturtec vam bodo dali tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom.
Slovak: Keďže je to proteín, pre dojčatá sa predpokladá veľmi nízka dávka.
Slovenian: Glede na proteinsko naravo, se pričakuje, da je odmerek za dojenčka zelo nizek.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Slovenian: Ni znano, če je možnost razvoja alergijskih reakcij povečana, če se zdravljenje z zdravilom Fasturtec ponovi.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Slovenian: Očistek pri otrocih in mladostnikih je v primerjavi z odraslimi povečan za približno 35%, kar se kaže v nižji sistemski izpostavljenosti.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Slovenian: Najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili: slabost, bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
Slovenian: (pogostnost neznana), ki je lahko smrtno nevaren - znižan krvni pritisk (hipotenzija) - sopenje ali težave pri dihanju (bronhospazem) - krvne bolezni, kot je bolezen krvi, pri kateri pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF07.
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Slovenian: Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Slovenian: *Ena enota aktivnosti encima (Enzyme Activity Unit - EAU) ustreza encimski aktivnosti, ki spremeni 1 µmol sečne kisline v alantoin na minuto pri določenih pogojih: +30 °C ± 1 °C pufra TEA, pH 8,9.
Slovak: Rozklad tumorových buniek môže tiež spôsobiť hyperfosfatémiu, hyperkaliémiu a hypokalciémiu.
Slovenian: Razkroj tumorjev lahko povzroči tudi hiperfosfatemijo, hiperkalemijo in hipokalcemijo.
Slovak: Rasburikáza, tak ako iné proteíny, môže spôsobiť u ľudí alergické reakcie, ako je anafylaxia vrátane anafylaktického šoku s potenciálne fatálnymi následkami.
Slovenian: Tako kot drugi proteini, tudi razburikaza lahko povzroči alergijske reakcije pri človeku, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom, s potencialno smrtnim izidom.
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Slovenian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Slovenian: Da bi zagotovili točne meritve ravni sečne kisline v plazmi med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec, se morate strogo držati postopka ravnanja z vzorci (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Vaš odmerek bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 °C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: 18 rokov) vek, pohlavie, základné pečeňové enzýmy a klírens kreatinínu neovplyvnili farmakokinetiku rasburikázy.
Slovenian: Pri odrasih (starejših od 18 let), starost, spol, bazalni jetrni encimi in očistek kreatinina niso vplivali na farmakokinetiko razburikaze.
Slovak: Výsledky preukázali výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
Slovenian: Rezultati so pokazali bistveno hitrejši pričetek učinka pri zdravilu Fasturec kot pri alopurinolu.
Slovak: Čas do dosiahnutia normálnej hladiny kyseliny močovej u hyperurikemických pacientov je 4 hodiny pre Fasturtec a 24 hodín pre alopurinol.
Slovenian: Čas, potreben za doseganje normalnih ravni sečne kisline pri bolnikih s hiperurikemijo, je pri zdravilu Fasturec 4 ure in pri alopurinolu 24 ur.
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Fasturtec kažejo, da morate bolnike pozorno nadzorovati, da bi opazili začetek alergijskih neželenih učinkov, zlasti hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb): - výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, pritisk na obraz ali bolečina (rinitis).
Slovak: Farmakokinetika rasburikázy sa hodnotila u pediatrických aj dospelých pacientov s leukémiou, lymfómom alebo inými hematologickými malignitami.
Slovenian: Farmakokinetiko razburikaze so vrednotili tako pri pediatričnih, kot pri odraslih bolnikih z levkemijo, limfomom ali drugimi hematološkimi obolenji.
Slovak: Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Fasturtec in vsebina pakiranja
Slovak: Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino brez delcev.
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec Ako používať Fasturtec
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasturtec Kako uporabljati zdravilo Fasturtec Možni neželeni učinki
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Slovenian: Minimalno kopičenje razburikaze (<1,3 kratno) so opazili med 1. in 5. dnevom odmerjanja.
Slovak: Fasturtec sa musí používať pod dohľadom lekára špecializovaného na chemoterapiu hematologických malignít.
Slovenian: Bolnik mora jemati zdravilo Fasturtec pod nadzorom zdravnika specialista za kemoterapijo hematoloških malignih obolenj.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
Slovenian: Priporočen odmerek je 0,20 mg na kg telesne mase na dan, tako pri otrocih, kot pri odraslih.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Slovak: Aby sa predišlo možnej hemolytickej anémii indukovanej peroxidom vodíka, u pacientov s týmito poruchami je rasburikáza kontraindikovaná.
Slovenian: Da bi preprečili morebitno hemolitično anemijo zaradi vodikovega peroksida, je razburikaza kontraindicirana pri bolnikih s temi okvarami.
Slovak: V prípade ochorenia krvi ako je abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza) alebo abnormálna hladina krvného pigmentu (methemoglobinémia) lekár okamžite a natrvalo ukončí liečbu Fasturtecom.
Slovenian: V primeru bolezni krvi, pri katerih pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic (hemoliza) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil (methemoglobinemija), vam bo vaš zdravnik nemudoma in za stalno ukinil zdravljenje z zdravilom Fasturtec.
Slovak: Pokyny ohľadom rozpustenia a nariedenia lieku pred použitím, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili izrazito odvisnost zmanjšanja ravni sečne kisline v plazmi od odmerka, pri odmerkih od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg zdravila Fasturtec.
Slovak: Presná dĺžka trvania liečby má byť založená na vhodnom monitorovaní plazmatických hladín kyseliny močovej a na klinickom posúdení.
Slovenian: Natančen čas zdravljenja določimo na podlagi ustreznega kontroliranja ravni sečne kisline v plazmi in klinične presoje.
Slovak: Rozpúšťadlo neobsahuje konzervačnú látku.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov.
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
Slovenian: - hemoliza - hemolitična anemija methemoglobine mija
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko opravil krvne preiskave tudi z namenom izključitve razvoja krvnih bolezni.
Slovak: (pozri časť 6.6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene: Úprava dávok nie je potrebná.
Slovenian: Posebna populacija Bolniki z okvaro ledvic ali jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení na trh + Menej časté G3/4 ++ Časté G3/4
Slovenian: * Anafilaktični šok, vključno s potencialnim smrtnim izidom ** Izkušnje v obdobju trženja + Občasni G3/4 ++ Pogosti G3/4
Slovak: Po infúzii rasburikázy v dávke 0,20 mg/kg/deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2.-3. deň.
Slovenian: Po infuziji razburikaze v odmerku 0,20 mg/kg/dan se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja 2.- 3. dan.
Slovak: Stabilita bola preukázaná 24 hodín pri teplote +2 ºC až 8 ºC.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Slovak: - Kŕče**
Slovenian: - konvulzije**
Slovak: Ak sa Fasturtec podáva súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.
Slovenian: Fasturtec boste prejemali sočasno kot druga zdravila, ki tudi lahko povzročijo neželene učinke.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0,20 mg/kg/deň.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom sa majú zvážiť prínosy dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec je potrebno preceniti prednost dojenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije morate takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijskih reakcij.
Slovak: ROZPÚŠŤADLO/AMPULKA
Slovenian: VEHIKEL/AMPULA
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Slovak: Netrepať.
Slovenian: Ne stresajte.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nie je možné interpretovať vzhľadom na prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Slovenian: Rezultatov študij na živalih ni moč interpretirati zaradi prisotnosti endogene uratne oksidaze v standardnih živalskih modelih.
Slovak: Fasturtec sa používa len bezprostredne pred a v iniciačnej fáze chemoterapie, nakoľko v súčasnosti neexistujú dostatočné údaje podporujúce viacnásobné liečebné kúry.
Slovenian: Fasturtec uporabljajte le tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom, kajti do zdaj ni dovolj podatkov, da bi priporočili več ponovitev zdravljenja.
Slovak: U pacientov a zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rasburikázu boli zistené protilátky proti rasburikáze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali razburikazo in pri zdravih prostovoljcih so našli protitelesa proti razburikazi.
Slovak: 4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p  0,0001) v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
Slovenian: 4 ure po prvem odmerku je obstajala statistično značilna razlika v spremembi srednje vrednosti izhodiščne koncentracije sečne kisline v plazmi (p < 0,0001) med skupinama bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec (-86,0 %) in alopurinol (-12,1 %).
Slovak: Štyri hodiny po podaní dávky v deň 1. boli hladiny kyseliny močovej <2 mg/dl u 96 % pacientov v dvoch ramenách obsahujúcich rasburikázu a u 5 %pacientov v ramene obsahujúcom alopurinol.
Slovenian: Nivoji sečne kisline so bili v 4 urah po odmerku na dan 1, <2 mg/dl pri 96% bolnikov v obeh skupinah, ki je prejemala razburikazo in pri 5% bolnikov v skupini, ki je prejemala alopurinol.
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali koprivnica (urtikarija) na koži