FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stribild são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Stribild elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Czech: Stribild elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Portuguese: Em particular, a Agência concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral de VIH foram claramente demonstrados nos estudos, aliada à vantagem de uma administração uma vez por dia.
Czech: Agentura zejména dospěla k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly ve studiích jednoznačně prokázány, a poukázala na výhodu tohoto přípravku v užívání jednou denně.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar alguns dos componentes de Stribild, foram notificados certos efeitos secundários raros, mas graves, incluindo a acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e problemas renais graves que também podem afetar os ossos.
Czech: U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky včetně laktátové acidózy (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) a závažných potíží s ledvinami, které mohou ovlivnit také kosti.
Portuguese: Um terceiro estudo que cincluiu 50 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade que não tinham recebido tratamento prévio para o VIH-1 demonstrou que o Stribild também é eficaz na redução da carga viral neste grupo etário, em que 88% (44 em 50 doentes) responderam ao tratamento após 24 semanas e a resposta persistiu após 48 semanas.
Czech: Třetí studie zahrnující 50 dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří nebyli v minulosti léčeni na infekci virem HIV-1, prokázala, že přípravek Stribild byl účinný rovněž při snižování virové zátěže v této věkové skupině - 88 % (44 z 50) pacientů reagovalo na léčbu po 24 týdnech a reakce přetrvávala i po 48 týdnech.
Portuguese: O Stribild é utilizado no tratamento de doentes a partir dos 12 anos e com peso mínimo de 35 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Czech: Používá se k léčbě pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 35 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stribild?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stribild, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Portuguese: A Agência também considerou o risco de efeitos secundários que afetem os rins e recomendou que a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes de os doentes iniciarem o tratamento com Stribild e monitorizada durante o tratamento.
Czech: Agentura také zaznamenala riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučila, aby před zahájením užívání přípravku Stribild byla pečlivě posouzena funkce ledvin a během léčby byla sledována.
Portuguese: O elvitegravir é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
Czech: Elvitegravir je typ antivirotika zvaného „inhibitor integrázy".
Portuguese: O Stribild não deve ser administrado concomitantemente com diversos outros medicamentos dada a possibilidade de interação e, consequente, redução da eficácia do tratamento ou aumento do risco de efeitos secundários.
Czech: Přípravek Stribild nesmí být používán s několika dalšími léčivými přípravky vzhledem k tomu, že s nimi může interagovat (vzájemně na sebe působit), což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Portuguese: O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal.
Czech: Přípravek Stribild se nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku toxicity pro ledviny.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas (sentir-se enjoado) e diarreia e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes que não tenham sido tratados com outros medicamentos para o VIH ou nos quais não se espera que a doença seja resistente a qualquer um dos agentes antivirais do Stribild.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří v minulosti neužívali léčivé přípravky proti viru HIV nebo u nichž se nepředpokládá, že jsou rezistentní vůči některým z antivirotik obsažených v přípravku Stribild.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, bem como a integrase, o Stribild reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy a integrázy snižuje přípravek Stribild množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos doentes tratados com Stribild (316 em 353) responderam ao tratamento em comparação com 87% dos doentes tratados com o comparador (308 em 355).
Czech: Po 48 týdnech přibližně 90 % (316 z 353) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87 % (308 z 355) pacientů, kteří byli léčeni srovnávací léčbou.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 em 348) responderam ao tratamento em comparação com 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 em 352).
Czech: Po 48 týdnech přibližně 88 % (305 z 348) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 84 % (296 z 352) pacientů, kteří byli léčeni srovnávacím léčivým přípravkem.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Portuguese: Os doentes cuja carga viral reduziu para um valor inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
Czech: Pacienti, u kterých došlo po 48 týdnech léčby k poklesu virové zátěže pod 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
Czech: Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 422 dospělých pacientů s infekcí virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Portuguese: Só pode ser utilizado em doentes menores de 18 anos se os outros medicamentos para o VIH que não contenham tenofovir disoproxil não possam ser utilizados devido aos efeitos secundários.
Czech: Přípravek by se měl používat u pacientů mladších 18 let, pouze pokud vzhledem k nežádoucím účinkům nelze použít jiné léčivé přípravky proti HIV, které neobsahují tenofovir-disoproxil.
Portuguese: Como funciona o Stribild?
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
Czech: Kobicistat zvyšuje účinky elvitegraviru tím, že prodlužuje dobu, po kterou elvitregravir účinkuje.
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stribild?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O elvitegravir inibe a integrase, uma enzima codificada pelo VIH-1 e necessária para a replicação viral, reduzindo assim a capacidade de replicação normal do vírus e a sua propagação.
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Portuguese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Czech: EU/1/16/1097/001
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Portuguese: 1-10 milhões de células/ml
Czech: Strimvelis milionů buněk/ml
Portuguese: Via intravenosa saco (EVA)
Czech: Vak (EVA)
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
Portuguese: O que é feito
Czech: Co se dělá
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Portuguese: Pode necessitar de outro tratamento
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
Portuguese: Milan Itália
Czech: Milan Itálie
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
Portuguese: Acompanhamento a longo prazo
Czech: Dlouhodobé sledování
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi pirexia.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver autoimunidade.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Portuguese: Sobrevivência n
Czech: Přežití n
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
Portuguese: Com esta doença, o sistema imunitário não funciona corretamente na defesa do corpo contra infeções.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
Czech: Střední hodnoty 3 roky po genové terapii byly nižší než normální hodnoty.
Portuguese: Tabela 2 Taxa de infeções graves por pessoa-ano de exposição (população piloto)*
Czech: Tabulka 2 Podíl závažných infekcí na osobu/rok expozice (pivotní populace)*
Portuguese: 1097 JB Amsterdam, a Holanda
Czech: 1097 JB Amsterdam,
Portuguese: Infeções graves n
Czech: Závažné infekce n
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
Portuguese: • se tiver havido um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento ia decorrer.
Czech: • pokud došlo k opožděnému doručení léčivého přípravku do nemocnice, kde je poskytována léčba.
Portuguese: n/a - não aplicável.
Czech: n/a - neaplikovatelné
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
Czech: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Strimvelis não é adequado para algumas pessoas
Czech: Strimvelis není pro některé osoby vhodný.
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Portuguese: Os resultados aos 3 anos dos doentes tratados no estudo piloto são apresentados na Tabela 1.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos na fertilidade masculina e feminina em estudos efetuados em animais.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Portuguese: O período de hospitalização de 3 meses imediatamente após a terapia genética foi excluído dos cálculos.
Czech: 3měsíční období hospitalizace bezprostředně po genové terapii bylo z tohoto výpočtu vyloučeno.
Portuguese: Estas reações adversas autoimunes foram notificadas por indivíduos após a terapia genética.
Czech: Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii.
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Portuguese: Nalguns casos, o doente poderá estar impossibilitado de receber Strimvelis, devido a problemas de fabrico.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Portuguese: Nos doentes tratados no estudo piloto, a taxa de infeções graves diminuiu ao longo do período de acompanhamento (Tabela 2).
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
Portuguese: A segurança de Strimvelis foi avaliada em 18 indivíduos, com uma duração mediana de acompanhamento de 7 anos.
Czech: Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 18 jedinců s mediánem doby sledování 7 let.
Portuguese: O que é Strimvelis e para que é utilizado
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
Portuguese: Strimvelis contém sódio
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
Portuguese: Se os testes mostrarem algo que o possa afetar (ou à sua criança), o médico irá tratá-lo em conformidade.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Portuguese: Os efeitos marcados com * podem estar relacionados com o bussulfano.
Czech: Nežádoucí účinky označené * mohou souviset s busulfanem.
Portuguese: Porquê
Czech: Proč
Portuguese: São todos causados pelo facto do sistema imunitário se tornar hiperativo e começar a atacar os tecidos do próprio organismo.
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám (Vašemu dítěti) bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10 Frequentes ≥1/100, <1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências de biossegurança locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Portuguese: Doentes tratados no estudo piloto
Czech: Pacienti léčení v pivotní studii
Portuguese: Apenas devem ser utilizados filtros destinados a utilização com conjuntos de transfusão para prevenir a remoção inadvertida de células do produto.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
Portuguese: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Portuguese: Cerca de 15 a 30 minutos antes do tratamento
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
Portuguese: O TAIM irá também avaliar a sobrevivência livre de intervenção.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Portuguese: Asma, rinite alérgica
Czech: Astma, alergická rinitida
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Portuguese: O relatório do estudo clínico final deve ser submetido após o 50.º doente ter tido a visita de acompanhamento de 15 anos; Q4
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Czech: Výsledné hodnoty dAXP jsou založeny na analýze odpovědí u pacientů po genové terapii, kteří dosáhli definované metabolické detoxikace, výchozí hodnoty jsou proto neaplikovatelné.