FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De anticholinerge effecten van glycopyrronium kunnen wazig zien, duizeligheid en andere effecten veroorzaken die het vermogen van een patiënt om taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn,
Norwegian Bokmål: De antikolinerge virkningene av glykopyrronium kan føre til tåkesyn, svimmelhet og andre virkninger som kan svekkepasientens evne til å utføre vanskelige oppgaver som f.eks. å kjøre, sykle og bruke maskiner.
Dutch: • Schimmelinfectie (spruw) van de keel (slokdarmcandidiasis)
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon (trøske) i halsen (øsofageal candidiasis)
Dutch: Behandeling van belangrijke anticholinerge bijwerkingen De verzorger moet de behandeling staken en advies vragen aan de voorschrijvende arts in geval van:
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen skal seponere behandlingen og søke råd fra forskrivende lege dersom det oppstår:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: De reproductieve prestaties van ratten die glycopyrronium hebben gekregen, vertonen een afname wat het conceptiepercentage en overleving op de speenleeftijd betreft.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsresultater for rotter som ble gitt glykopyrronium, viste en reduksjon i befruktningsraten og overlevelsesraten ved avvenning.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Dutch: Er zijn geen gegevens waarbij een behandeling van meer dan 8 weken wordt vergeleken met een placebo of controlemiddel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke placebo- eller komparatorkontrollerte datautover 8 uker.
Dutch: Verdrietig voelen
Norwegian Bokmål: Tristhetsfølelse
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als antimuscarinica zoals glycopyrronium worden gebruikt bij patiënten met gastro-oesofageale reflux, een al bestaande constipatie en diarree.
Norwegian Bokmål: Antimuskarine legemidler som f.eks. glykopyrronium, skal brukes med forsiktighet tilpasienter med gastroøsofagal reflukssykdom, eksisterendeforstoppelse og diaré.
Dutch: Glycopyrronium moet worden gestaakt als de patiënt een longontsteking heeft.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres hvis pasienten har lungebetennelse.
Dutch: Urineretentie is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (15%).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(15 %).
Dutch: Droogheid van de huid
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Dutch: Als u stopt met het geven van dit middel aan uw kind Er worden geen ontwenningseffecten verwacht als Sialanar wordt gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandlingmed Sialanar Det forventes ikke abstinenssymptomer når behandling med Sialanar avbrytes.
Dutch: Eén fles van 250 ml
Norwegian Bokmål: 250 ml
Dutch: • Suf voelen (slaperigheid)
Norwegian Bokmål: • Døsighet (søvnighet)
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, sepkt.6.6.
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Norwegian Bokmål: 3,94 poeng (Standardavvik: 1,95; 95 %; KI:
Dutch: Vrees
Norwegian Bokmål: Frykt
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname in de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat medfører en markert reduksjon i systemisk glykopyrroniumeksponering.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te geven?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Sialanar
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10personer)
Dutch: Verwijder de doseerspuit door de fles vast te houden en de doseerspuit voorzichtig te draaien.
Norwegian Bokmål: Snu flasken rett vei. Ta ut oralsprøyten ved å holde i flasken og dreie forsiktig i oralsprøyten.
Dutch: dosis van 5 µg/kg werden vergeleken, was laag: ongeveer 3% (spreiding 1,3-13,3%) bij kinderen van 7-14 jaar die intra-oculaire chirurgie ondergingen (n = 6).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet for glykopyrronium ved sammenligning av en enkelt oral dose på 50 mikrog/kg og en enkelt dose på 5 mikrog/kg intravenøst var liten, på omtrent 3 % (område 1,3-13,3%) hos barn i alderen 7-14 år som gjennomgikk intraokulær kirurgi (n = 6), på grunn av legemidlets lave fettoppløslighet.
Dutch: Tandheelkundig
Norwegian Bokmål: Tannhelse
Dutch: Sederende antihistaminica: kunnen additieve anticholinerge effecten hebben.
Norwegian Bokmål: Sederende antihistaminer: kan gi antikolinergtilleggseffekt.
Dutch: • Uitdroging
Norwegian Bokmål: • Utslett
Dutch: Constipatie is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (30%).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(30%).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Orale dosis kaliumchloride in vaste vorm: glycopyrronium kan het risico op laesies in het bovenste deel van het maag-darmkanaal versterken in combinatie met orale formuleringen van kaliumchloride in vaste vorm.
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid, gitt oralt i fast form: glykopyrronium kan potensere risikoen for skade i øvre magetarmkanal, på grunn av økt gastrointestinal transittid som giren høy lokal konsentrasjon av kaliumioner.
Dutch: U moet om de 3 maanden overleggen met de arts of het nog steeds goed is voor uw kind om Sialanar te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fortsatt bruk av Sialanar skal diskuteres med barnets lege hver 3. måned, for å kontrollere om Sialanar fortsatt er det rette for barnet.
Dutch: BN
Norwegian Bokmål: SN:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt intraokulært trykk (åpenvinklet eller trangvinklet).
Dutch: Op basis van theoretische fysisch-chemische overwegingen zou de quaternaire ammoniumverbinding glycopyrronium naar verwachting een lage centrale biologische beschikbaarheid hebben; er werd geen glycopyrronium gedetecteerd in het CSV van geanestheseerde chirurgische patiënten of patiënten die een keizersnede ondergingen na een i.v.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske fysiokjemiske hensyn ble den kvaternæreammoniumforbindelsen glykopyrronium forventet å ha lav sentral biotilgjengelighet; det ble ikke påvist glykopyrronium i CSF for anesteserte kirurgipasienter eller keisersnittpasienter etter en dose på 6 - 8 mikrog/kg intravenøst.I pediatripopulasjonen har 5 mikrog/kg intravenøs glykopyrronium lav sentral biotilgjengelighet, bortsett fra i tilfellet der blod-hjerne-barrieren er kompromittert (f.eks. en shunt-infeksjon).
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Norwegian Bokmål: • atferdsendring
Dutch: zoals autorijden, fietsen en machines bedienen, kunnen aantasten.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre, sykle og bruke maskiner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sialanar 320 microgram/ml drank
Norwegian Bokmål: 1 LEGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning.
Dutch: Verlaging van de dosering anticholinergica of neuroleptica/antipsychotica kan noodzakelijk zijn;
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosereduksjon av antikolinergika og/eller av nevroleptika/antipsykotika;
Dutch: dosis van 6 µg/kg; de distributiehalfwaardetijd bedroeg 2,2 ± 1,3 minuten.
Norwegian Bokmål: Hosvoksne var distribusjonen av glykopyrronium rask, etter en enkelt 6 mikrog/kg intravenøs dose var distribusjonshalveringstiden 2,2 ± 1,3 minutter.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dutch: Verwijder de doseerspuit.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Natriumbenzoaat Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211) in elke ml.
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat Dette legemiddelet inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) per ml.
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Dutch: In de materialen moet ook worden besproken dat oververhitting en blootstelling aan heel warm weer moeten worden vermeden, moet worden gewezen op het risico van cariës in verband met verminderde speekselvorming en op de noodzaak van regelmatige gebitsverzorging en -controles, en op de verplichting om regelmatig de hartslag te meten.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal materiellet fremheve vanskeligheten med å påvise antikolinerge reaksjoner i behandlingspopulasjonen og behovet for å senke dosen til det forrige nivået dersom det mistenkes bivirkninger, og å kontakte lege. Materiellet skal også dekke nødvendigheten avå unngå å bli eksponert for varmt vær og overoppheting; fare for karies forbundet med redusert spyttdannelse og behovet for regelmessig tannhelsebehandling og tannhelsekontroll, og nødvendigheten av å sjekke pulsen regelmessig.
Dutch: Anticholinerge effecten
Norwegian Bokmål: Antikolinergeeffekter
Dutch: BCM Limited Thane Road
Norwegian Bokmål: Thane Road
Dutch: punten op de mTDS
Norwegian Bokmål: Minst 3 poengs forbedring i mTDS
Dutch: Urineretentie
Norwegian Bokmål: Urineringstrang
Dutch: Dat leverde 19 patiënten op in de groep die glycopyrrolaatdrank kreeg en 17 in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Primæranalysens populasjon ble revidert slik at den bare besto av pasienter i alderen 3-16 år, slik at det gjenstod 19 pasienter i gruppen med glykopyrrolat mikstur og 17 i placebogruppen.
Dutch: • urineretentie
Norwegian Bokmål: • urinretensjon
Dutch: anticholinergica.
Norwegian Bokmål: antikolinergika;
Dutch: Urineringsaandrang
Norwegian Bokmål: Urinretensjon
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Norwegian Bokmål: Total clearance etter intravenøs dose er relativt høy, mellom 0,54 ± 0,14 L/h/kg og 1,14 ± 0,31 L/h/kg.Fordi dette overskrider den glomerulære filtrasjonsraten og fordi det ser ut til av over 50 % av dosen skilles ut uforandret i urinen, er det sannsynlig at renal eliminasjonav glykopyrronium involverer både glomerulær filtrasjon og proksimal tubulær sekresjon.
Dutch: Als gevolg van de quaternaire structuur passeert glycopyrronium in beperkte mate de bloedhersenbarrière, maar in welke mate is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en kvartær ammoniumforbindelse og har derfor begrenset evne til å trenge gjennom blod-hjerne-barrieren, selv om penetrasjonsgraden er ukjent.
Dutch: Sialanar drank is een heldere, kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sialanar ser ut og innholdet i pakningen Sialanarmikstur, oppløsning er en klarog fargeløs væske.
Dutch: toediening en rond de 2,5 - 4 uur na orale toediening (drank), hoewel ook dit uiterst variabel was.
Norwegian Bokmål: Den er 0,83 ± 0,27 timer etter intravenøs administrering, 75 minutter etter i.m.-administrering og i området 2,5 - 4t etter oral administrering (mikstur, oppløsning), men også dette var svært variabelt.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Dutch: Pneumonie
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal produktet brukes i løpet av 2 måneder.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de urineretentie is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres til urinretensjonen er forsvunnet.
Dutch: (SD: 2,14; 95%-BI: -0,43-1,84)
Norwegian Bokmål: 0,71 poeng (Standardavvik: 2,14; 95 % KI:
Dutch: Overleg met de arts van het kind tijdens warm weer om te zien of de dosis Sialanar moet worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Forhør deg med barnets legeom Sialanar-dosen bør reduseres dersom været er varmt.
Dutch: Gebruik tijdens de periode van borstvoeding is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk ved amming er kontraindisert (se pkt.4.3).
Dutch: − een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?
Norwegian Bokmål: − tar ett eller flere av følgende legemidler (se avsnittet "Andre legemidler og Sialanar"):
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apoteket dersom barnet opplever bivirkninger, inkludertmulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Ta med medisinen.
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis til barn med lett til moderat sialoré, på grunn av lav sannsynlighet for nyttesamt den kjente bivirkningsprofilen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg benzoaatzout (E211) in elke ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 2,3 g benzoatsalt (E211) per ml.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de longontsteking is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Behandling med glykopyrronium skal seponeres til lungebetennelsen er forsvunnet.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan redusere melkeproduksjonen.
Dutch: Het effect van SIFROL op het ongeboren kind is onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av SIFROL på det ufødte barnet er ikke kjent.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 1997 Datum van laatste verlenging: 14 oktober 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 1997
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met SIFROL.
Norwegian Bokmål: Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med SIFROL.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på SIFROLS farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u SIFROL moet blijven innemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta SIFROL.
Dutch: Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke SIFROL hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Dutch: Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva SIFROL er og hva det brukes mot
Dutch: SIFROL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Norwegian Bokmål: SIFROL skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: SIFROL kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med SIFROL (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Dutch: Het gebruik van SIFROL is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Bruk av SIFROL er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: SIFROL dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: SIFROL bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met SIFROL.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med SIFROL.
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipeksolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Neem de volgende ochtend uw SIFROL-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen SIFROL-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Norwegian Bokmål: Ta deretter SIFROL depottabletter neste morgen, og ikke ta flere SIFROL tabletter (som frigjøres raskt).
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van SIFROL-tabletten overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av SIFROL tabletter bør overveies.
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hos pasienter med Parkinsons sykdom observerte man imidlertid ingen klinisk signifikant påvirkning av kroppsvekt på effekt og toleranse av SIFROL depottabletter.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met SIFROL niet abrupt te beëindigen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med SIFROL brått.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har meldt fra om rester i avføringen som kan ligne intakte SIFROL depottabletter.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIFROL depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
Dutch: SIFROL kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Norwegian Bokmål: Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Dutch: U kunt SIFROL zowel met als zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta SIFROL med eller uten mat.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 6 timer etter administrering av SIFROL depottabletter én gang daglig.
Dutch: Ook kan SIFROL in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde SIFROL significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte SIFROL signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
Dutch: (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5% av pasientene i pramipeksolgruppen og oftere blandt pramipeksolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9%, placebo 25,0%), søvnighet (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), oppkast (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominale smerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotensjon (9,3%,placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnproblemer (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met SIFROL de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med SIFROL, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met SIFROL.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med SIFROL.
Dutch: SIFROL wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
Dutch: Als u wordt overgezet van SIFROL-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis SIFROL-tabletten (met directe afgifte).
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra SIFROL tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av SIFROL depottabletter på dosen du har tatt av SIFROL tabletter (som frigjøres raskt).