FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie en bij ouderen Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosering valaciclovir worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Приложение при пациенти с бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст Ацикловир се елиминира чрез бъбреците и затова при пациенти с бъбречно увреждане дозата на валацикловир трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Dutch: Bij patiënten in een eindstadium van een nierziekte bedraagt de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na toediening van valaciclovir ongeveer 14 uur, vergeleken met ongeveer 3 uur bij een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти в крайна фаза на бъбречно увреждане средният елиминационен полуживот на ацикловир след прием на валацикловир е приблизително 14 часа, в сравнение с около 3 часа при нормална бъбречна функция (вж. точка
Dutch: Oraal valaciclovir 1 000 mg driemaal daags gedurende 7-10 dagen is een aanbevolen behandeloptie voor acute, lokale, tot een dermatoom beperkte herpes zoster bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Bulgarian: Перорален валацикловир 1000 mg трикратно дневно за 7-10 дни е препоръчително лечение за остър, локализиран в дерматом херпес зостер при пациенти, инфектирани с HIV.
Dutch: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Великобритания
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit valaciclovir is ongeveer 3,3 tot 5,5 maal groter dan die in het verleden is gemeld voor oraal aciclovir.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир, получен от валацикловир, е около 3,3 до 5,5 пъти по-висока от тази, която е наблюдавана за ацикловир, приет перорално.
Dutch: De combinatie van valaciclovir met nefrotoxische geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebeuren, zeker bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en daarom is regelmatige controle van de nierfunctie noodzakelijk.
Bulgarian: Приложението на комбинация от валацикловир с нефротоксични лекарствени продукти трябва да става с повишено внимание, особено при лица с увредена бъбречна функция, и налага редовно проследяване на бъбречната функция.
Dutch: De vergunninghouder lichtte toe dat de database van klinische proeven, bestaande uit de samengevoegde gegevens van klinische proeven voor vier indicaties, zoals hierboven beschreven, was gebruikt voor de herberekening van de frequenties van bijwerkingen die na het in de handel brengen waren gemeld.
Bulgarian: ПРУ пояснява, че базата данни от клиничните изпитвания, съставена от събрани данни от клинични проучвания за четири показания, както е описано по-горе, е използвана за преизчисление на честотите на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
Dutch: Herpes labialis (HSV-1)
Bulgarian: Инфекции с херпес на устните (HSV-1)
Dutch: • zich opgewonden voelen Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Valtrex per dag innemen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на нервната система обикновено се проявяват при хора с бъбречни проблеми, пациенти в старческа възраст или при пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози Valtrex от 8 грама или повече на ден.
Dutch: Overwogen moet worden of er intraveneuze antivirale behandeling noodzakelijk is wanneer het onwaarschijnlijk is dat de reactie op orale therapie voldoende zal zijn.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато е малко вероятно отговорът на пероралната терапия да бъде достатъчен.
Dutch: Aciclovir is een specifieke remmer van herpesvirussen met in vitro activiteit tegen herpes simplex virussen (HSV) type 1 en type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) en humaan herpes virus 6 (HHV-6).
Bulgarian: Ацикловир е специфичен инхибитор на херпесните вируси с in vitro активност срещу вируси херпес симплекс (HSV) тип 1 и тип 2, вирус варицела зостер (VZV), цитомегаловирус (CMV), вирус Епщайн-Бар (EBV) и човешки херпесен вирус 6 (HHV-6).
Dutch: Aan bijwerkingen die in klinische proeven aan het licht waren gekomen, werd een frequentiecategorie toegewezen op basis van de totale frequentie in klinische proeven.
Bulgarian: идентифицирани в клинични изпитвания, е създадена категория на честотата въз основа на общата честота, наблюдавана при клинични изпитвания.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een schatting te maken van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde proefpersonen in klinische proeven om deze in verhouding tot postmarketinggegevens te plaatsen.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да даде оценка на честотата на резистентност при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти в различните клинични изпитвания, за да бъде разгледана в перспектива спрямо постмаркетинговите данни.
Dutch: 3705 LZ Zeist,
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Холандия
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van valaciclovir ondersteunden, alleen onder hivpatiënten waren uitgevoerd, en voornamelijk bij patiënten zonder ernstig tekort aan CD4-cellen.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са проведени проучвания, подкрепящи безопасната и ефикасна употреба на валацикловир само при пациенти с HIV, като повечето от тях нямат сериозно понижение на CD4.
Dutch: Met een valaciclovirdosering bij de moeder van 500 mg tweemaal daags zou dit niveau een zogend kind blootstellen aan een dagelijkse orale aciclovirdosering van ongeveer 0,61 mg/kg/dag.
Bulgarian: Дозировка на валацикловир при майката от 500 mg два пъти дневно ще доведе до експозиция при кърмачето на дневна перорална доза ацикловир около 0,61 mg/kg/ден.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
Bulgarian: Има разлики в точка 4.2 между отделните държави-членки
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten wordt een antivirale behandeling voorgesteld bij patiënten binnen een week na de vorming van de blaasjes of op elk tijdstip vóór de volledige korstvorming van de laesies.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти антивирусно лечение се препоръчва при поява на мехури в рамките на една седмица или по всяко време до пълно заздравяване на лезиите (образуване на крусти).
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen werd, zoals gevraagd, aangeduid als ‘niet bekend'.
Bulgarian: За нежеланите събития от спонтанни доклади, честотата ще бъде означавана като „с неизвестна честота", както се изисква.
Dutch: In additionele onderzoeken bij ratten werden foetale afwijkingen en maternale toxiciteit waargenomen na toediening van subcutane doses die leidden tot aciclovirplasmaspiegels van 100 microgram/ml (meer dan tienmaal hoger dan na een enkelvoudige toediening van 2.000 mg valaciclovir bij mensen met een normale nierfunctie).
Bulgarian: В допълнителни изследвания при плъхове са наблюдавани увреждания на фетуса и токсичност за майката при дози, приложени подкожно, които водят до плазмени нива на ацикловир от 100 микрограма/ml (> 10 пъти по-високи от 2 000 mg еднократна доза валацикловир при хора с нормална бъбречна функция).
Dutch: De bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of juist een ongewoon slaperig of suf gevoel.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система може да включват чувство на обърканост или раздразнение, или чувство на необичайна сънливост.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtrex in te nemen - Als u vergeet een dosis Valtrex in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valtrex, приемете дозата си веднага след като си спомните.
Dutch: Bovendien moeten immunogecompromitteerde patiënten met oftalmische zoster of patiënten met een groot risico op een gedissemineerde aandoening en patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn, met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Bulgarian: Освен това имунокомпрометирани пациенти със зостер с очни усложнения или такива с висок риск от дисеминиран зостер и вътрешни прояви, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
Dutch: Patiënten met een gecompliceerde herpes zoster, dat wil zeggen patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn en patiënten met een gedissemineerde zoster, met motorische neuropathieën, met encefalitis en met cerebrovasculaire complicaties moeten met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Bulgarian: Пациентите с херпес зостер, протичащ с усложнения, т.е. пациенти с вътрешни прояви, дисеминиран зостер, двигателни невропатии, енцефалит и мозъчно-съдови усложнения, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
Dutch: Het CHMP besloot tot een verlaagde dosering bij nierfunctiestoornis.
Bulgarian: СНМР се съгласява с понижена доза при бъбречно увреждане.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde dosisverlagingen voor nierfunctiestoornis bij behandeling van herpes labialis enigszins afwijken van die voor andere indicaties, omdat de dosis bij CLcr 30-49 ml/min al wordt gehalveerd, ondanks de relatief lage dosis.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените понижения на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане се различават от тези при други показания, тъй като дозата вече е намалена наполовина при CLcrea 30-49 ml/min, въпреки относително ниската доза.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee onderzoeken afgerond ter vaststelling van de veiligheid en werkzaamheid van VACV vergeleken met ACV of placebo voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie.
Bulgarian: ПРУ провежда две проучвания, за да определи безопасността и ефикасността на валацикловир в сравнение с АЦВ или плацебо, за профилактика на инфекция с цитомегаловирус и заболяване при пациенти с трансплантирани плътни органи.
Dutch: Met valaciclovir wordt een hoge biologische beschikbaarheid van aciclovir bereikt, waardoor een minder frequente toediening mogelijk is.
Bulgarian: Валацикловир води до високи нива на бионаличност на ацикловир, което позволява по-рядко дозиране.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir uit moedermelk was vergelijkbaar met die uit serum.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ацикловир в кърмата е бил сходен с този за серума.
Dutch: Het Lowance-onderzoek toonde aan dat profylactische behandeling met valaciclovir een veilige en effectieve manier is om CMV-ziekte na een niertransplantatie te voorkomen.
Bulgarian: Проучването на Lowance показва, че профилактичното лечение с валацикловир е безопасен и ефективен начин за превенция на заболяване с цитомегаловирус след бъбречна трансплантация.
Dutch: Bij intermitterende hemodialysepatiënten moet Valtrex worden toegediend na afloop van de hemodialyse.
Bulgarian: При пациенти на периодична хемодиализа, дозата Valtrex трябва да се прилага след като е направена хемодиализата.
Dutch: Misselijkheid en braken kunnen ook voorkomen.
Bulgarian: Възможна е също поява на гадене и повръщане.
Dutch: Behandeling van herpes labialis (koortslip) bij immunocompetente volwassenen en adolescenten (alternatief 1-daags schema)
Bulgarian: Лечение на лабиален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши (алтернативна 1-дневна схема)
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium blisterverpakking.
Bulgarian: Блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
Dutch: Valaciclovir, een antiviraal middel, is de L-valine ester van aciclovir.
Bulgarian: Валацикловир, антивирусно лекарство, е L-валинов естер на ацикловир.
Dutch: Na hoge parenterale doseringen van aciclovir werd testiculaire atrofie en aspermatogenese waargenomen bij ratten en honden.
Bulgarian: При високи дози парентерално приложен ацикловир при плъхове и кучета са наблюдавани атрофия на тестисите и асперматогенеза.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis valt onder de indicatie "Behandeling en suppressie van HSV-infecties van huid en slijmvliezen" en concludeerde dat geen aparte vermelding in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken nodig was.
Bulgarian: СНМР приема, че херпес на устните се покрива от показанието „Лечение и потискане на инфекции с вирус на херпес симплекс на кожата и лигавиците", и заключава, че не трябва да се споменава специално в точка 4.1 от КХП, въпреки че краткосрочното лечение трябва да бъде споменато в точка 4.2.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder een uitgebreid verslag van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde personen in klinische proeven heeft verstrekt.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил изчерпателно описание за честотата на резистентност при имунокомпетентни и имунокопрометирани индивиди в различните клинични изпитвания.
Dutch: Er is vastgesteld dat de resistentie van HSV tegen aciclovir, de werkzame metaboliet van valaciclovir, zoals bepaald met de plaquereductietest, bij immuuncompetente proefpersonen minder dan 1 % en bij immuungecompromitteerde proefpersonen ongeveer 5-6 % bedraagt.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс към ацикловир, активния метаболит на валацикловир, определена чрез изследване на намаляването на плаката, е определена на помалко от 1 % при имунокомпетентни пациенти и приблизително 5-6 % при имунокомпрометирани пациенти.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder het gebruik van valaciclovir voor de behandeling van zoster bij immuungecompromitteerde patiënten en de richtlijnen voor behandeling opnieuw bekeken.
Bulgarian: Съгласно изискванията на СНМР, ПРУ преразглежда употребата на валацикловир за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти и редактира насоките за лечение.
Dutch: Er moet overwogen worden om intraveneuze antivirale therapie te geven wanneer de respons op orale therapie als onvoldoende wordt beschouwd.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
Dutch: De dosis werd bij CLcr 30-49 ml/min al met 50 % verlaagd, terwijl de dosis voor varicellazosterinfecties, waarbij de normale dosis ongeveer in hetzelfde bereik ligt als de dosis voorgesteld voor herpes labialis, bij CLcr 30-49 ml/min met 33 % werd verlaagd.
Bulgarian: Дозата е понижена вече с 50 % при CLcrea 30-49 ml/min, докато при инфекции с варицела зостер, които имат нормална доза при същия интервал като предложения за херпес на устните, дозата се редуцира с 33 % при CLcrea 30-49 ml/min.
Dutch: De uitscheiding van aciclovir is gecorreleerd aan de nierfunctie, en de blootstelling aan aciclovir zal toenemen bij een sterker verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Елиминирането на ацикловир е свързано с бъбречната функция и експозицията на ацикловир ще се повиши с нарастване на бъбречното увреждане.
Dutch: Het cytomegalovirus is een belangrijke oorzaak van virusgeassocieerde aangeboren afwijkingen, waaronder verstandelijke beperking en doofheid, en kan ernstige en fatale ziekten veroorzaken bij immuungecompromitteerde personen, in het bijzonder ontvangers van beenmergtransplantaat (BMT) of een solideorgaantransplantaat, en patiënten met immunosuppressie, zoals hivpatiënten.
Bulgarian: Цитомегаловирус е водещ причинител на свързани с вируси родилни дефекти, включително умствено изоставане и глухота, и може да причини тежки и смъртоносни заболявания при имунокомпрометирани пациенти, в частност пациенти с трансплантиран костен мозък (BMT), пациенти с трансплантирани плътни органи и имуносупресирани пациенти като тези с HIV инфекция.
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Dutch: Valaciclovir 500 mg tweemaal daags gafbetere resultaten dan 1.000 mg eenmaal daags bij het onderdrukken van symptomatische recidieven.
Bulgarian: Валацикловир 500 mg два пъти дневно е показал по-голяма ефикасност от 1 000 mg веднъж дневно за потискане на симптоматични рецидиви.
Dutch: Î Als u niet zeker weet of een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valtrex gebruikt
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Valtrex.
Dutch: Filmomhulling hypromellose titaandioxide macrogol polysorbaat 80 (alleen 500 mg en 1.000 mg tabletten), blauwe drukinkt FT203; deze bevat briljantblauw (E133) (alleen 250 mg en 1.000 mg tabletten) carnaubawas
Bulgarian: Полисорбат 80 (само в таблетките от 500 mg и 1 000 mg) Синьо печатно мастило FT203, съдържащо брилянтно синьо (E133) (само в таблетките от 250 mg и 1 000 mg)
Dutch: Voor recidiverende episodes moet drie tot vijf dagen worden behandeld.
Bulgarian: При рецидиви лечението трябва да продължава три до пет дни.
Dutch: Indicatie 3 - Infecties met het cytomegalovirus (CMV) De profylaxe van cytomegalovirus was in sommige lidstaten niet goedgekeurd.
Bulgarian: Профилактиката на инфекции с цитомегаловирус не е одобрена в някои държави-членки.
Dutch: "Valtrex verlaagt het risico op oogcomplicaties van zoster ophthalmicus."
Bulgarian: Valtrex намалява риска от очни усложнения на очния херпес зостер.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis geen specifieke behandelingsindicatie diende te zijn, maar dat de dosering voor herpes labialis in deze rubriek kon worden vermeld.
Bulgarian: СНМР смята, че херпесът на устните не трябва да бъде специфично показание за лечение, въпреки че дозировката при лечение на херпес на устните може да бъде спомената в тази точка.
Dutch: braken, diarree
Bulgarian: Повръщане, диария.
Dutch: CMV-profylaxe met valaciclovir bij patiënten die transplantatie van een solide orgaan (nieren, hart) ondergaan reduceert het optreden van acute implantaatafstoting, opportunistische infecties en andere herpes virusinfecties (HSV, VZV).
Bulgarian: Профилактиката на CMV с валацикловир при лица, претърпели трансплантация на солидни органи (бъбрек, сърце), намалява появата на остро отхвърляне на органа, опортюнистични инфекции и други херпесни инфекции (HSV, VZV).
Dutch: HSV-suppressie bij met hiv geïnfecteerde patiënten De onderzoeken 123-007 en HS230018 werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir te beoordelen voor de suppressie van recidiverende anogenitale HSV-infecties bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Conant, 2002).
Bulgarian: Проучвания 123-007 и HS230018 са проведени за оценка на безопасността и ефикасността на валацикловир за потискане на рецидивиращи епизоди на ано-генитален вирус на херпес симплекс при инфектирани с HIV пациенти (Conant, 2002).
Dutch: Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen Als u Valtrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken.
Bulgarian: Ако приемате Valtrex за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително използване на презервативи.
Dutch: De selectie van de onderzoeken die in deze database waren opgenomen, is representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir.
Bulgarian: Избраните проучвания, включени в тази база данни от клинични изпитвания, отразява показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир.
Dutch: Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Ацикловир, главният метаболит на валацикловир, се екскретира в кърмата.
Dutch: De tweede dosis moet circa 12 uur (maar minstens 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приеме около 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза.
Dutch: De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Bulgarian: То действа, като убива или спира растежа на вируси, наречени херпес симплекс (HSV), варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek van Weller bleek dat valaciclovir vergelijkbaar is met aciclovir wat betreft de preventie van herpeskeratitis tijdens langetermijncontrole na de operatie.
Bulgarian: Резултатите от проучването на Weller показват, че валацикловир е сравним с ацикловир за превенция на херпесен кератит по време на продължително проследяване след операция.
Dutch: Andere tegelijkertijd gebruikte geneesmiddelen (zoals bijvoorbeeld tenofovir) die concurreren bij de actieve renale uitscheiding of deze afremmen kunnen de aciclovirconcentratie na toediening van valaciclovir verhogen volgens dit mechanisme.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
Dutch: Het CHMP besloot een aantal tamelijk specifieke indicatievermeldingen te schrappen (namelijk herpes labialis, oculaire HSV-infecties, vermindering van overdracht).
Bulgarian: СНМР се съгласява да премахне няколко текста за по-специфични показания (напр. херпес на устните, херпесна инфекция на очите, намаляване на разпространението).
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor hogere doseringen (4.000 mg of meer per dag).
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
Dutch: Voor de voorgestelde doseringsschema's van valaciclovir zijn de voorspelde totale AUC's van aciclovir voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis groter dan die verwacht bij proefpersonen met een minder ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: При предложените дозови режими на валацикловир, изчислените за ацикловир общи площи под кривата при пациенти с тежки бъбречни увреждания са по-големи от тези, очаквани при индивиди с по-леки бъбречни увреждания.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat deze bevindingen een extra effect van VACV ondersteunen, maar dat dit niet als primaire indicatie voor behandeling kan worden opgenomen.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тези данни биха могли да подкрепят допълнителен ефект на валацикловир, въпреки че това не може да бъде определено като основно показание за лечение, но може да бъде отбелязано в точка 5.1.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar en worden meestal gezien bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met andere omstandigheden waardoor de patiënten meer vatbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са обратими и са съобщавани при пациенти с бъбречно увреждане или с други предразполагащи фактори (вж. точка 4.4).
Dutch: Wat bevat Valtrex
Bulgarian: Какво съдържа Valtrex
Dutch: De farmacokinetische profielen van valaciclovir en aciclovir na enkelvoudige en herhaalde dosering zijn gelijk.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на валацикловир и ацикловир са сходни след прием на еднократни или многократни дози.