FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w/ estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen bestaande uit beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie alsook risicobeperkende maatregelen, voor zover van toepassing.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon förblir gynnsamt förutsatt att villkoren för godkännande för försäljning ändras avseende såväl begränsningar, varningar och annan produktinformation som överenskomna riskminimeringsåtgärder, i tillämpliga fall.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het argument van de vergunninghouder dat, hoewel de bestaande klinische richtsnoeren onderscheid maken tussen systemische en topische oestrogeenbehandelingen en het duidelijk is dat voor deze aandoening topische behandelingen worden aanbevolen, de richtsnoeren geen aanbeveling doen voor een rangschikking van de verschillende topische behandelingen.
Swedish: CHMP godtog argumentet från innehavaren av godkännandet för försäljning att även om gällande kliniska riktlinjer skiljer mellan östrogenbehandlingar för systemiskt och lokalt bruk och lokala
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling waargenomen bij Linoladiol N veel hoger is dan de systemische blootstelling die wordt gemeld bij andere beschikbare geneesmiddelen voor intravaginaal gebruik die estradiol bevatten, wordt beperking van de behandelingsduur tot vier weken een voldoende
Swedish: Eftersom den systemiska exponering som observerats med Linoladiol N är mycket högre än vad som rapporterats för andra estradiolinnehållande produkter som finns tillgängliga för intravaginalt bruk anses begränsningen av behandlingslängden till fyra veckor vara en adekvat riskminimeringsåtgärd mot bakgrund av de befintliga säkerhetsbetänkligheterna kring systemisk estradiolexponering genom denna produkt för dess målpopulation, postmenopausala kvinnor.
Dutch: • het CHMP de intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de middelen goedgekeurd zijn, heeft opgelegd om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, niet gedurende periodes langer dan vier weken worden gebruikt; de vergunninghouders bovendien verzocht is een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn;
Swedish: • För att säkerställa att läkemedlen för lokal användning med 0,01 viktprocent estradiol inte används under längre perioder än fyra veckor begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g skulle tas bort i alla medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, met het oog op de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens moeten worden gebruikt voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige genitale gebied bij postmenopauzale vrouwen, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn; beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie werden voorgesteld om de huidige klinische kennis over de veiligheid van HRT, met name met betrekking tot trombo-embolie en borst- en endometriumkanker, weer te geven;
Swedish: • För läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon ansåg CHMP att dessa med tanke på de säkerhetsdata som finns tillgängliga i dagsläget bör användas för inledande extern korttidsbehandling av akuta, lindriga inflammatoriska hudsjukdomar i det yttre genitala området hos postmenopausala kvinnor för vilka svagt verkande kortikosteroider och estradiol är indicerade.
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
Swedish: Därför ska förpackningsstorlekar på 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där de nu är godkända.
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Swedish: Den maximala behandlingslängden med läkemedel för lokal behandling med 0,01 viktprocent estradiol begränsas till fyra veckor (ej upprepad användning).
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Swedish: Eftersom den maximala längden för en behandling med läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol är begränsad till fyra veckor (ej upprepad behandling), ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning inom tre månader efter kommissionens beslut:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Slowakije Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Slovakien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Bulgarije
Swedish: Ungern
Dutch: Hongarije Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Bulgarien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk Medlemsstat
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
Swedish: Vaginalemulsion Kutan användning, Vaginal användning
Dutch: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Lidstaat
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk Medlemsstat
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn Styrkor
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Swedish: (1) För mer information, se här.
Dutch: 19 augustus 2014 EMA/515780/2014
Swedish: 19 augusti 2014 EMA/515780/2014
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU via nationale procedures sinds meer dan veertig jaar goedgekeurd.
Swedish: Båda läkemedlen har varit godkända i EU i över 40 år, genom nationella förfaranden.
Dutch: Patiënten die deze crèmes gebruiken, dienen zich bewust te zijn van het volgende:
Swedish: Patienter som använder dessa krämer bör känna till följande:
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Dutch: De CHMP bracht in december 2013 een advies uit.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande i december 2013.
Dutch: De productinformatie voor beide crèmes zal worden aangepast met de volgende aanbevelingen:
Swedish: Produktinformationen till båda krämerna kommer att uppdateras med följande rekommendationer:
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: Granskningen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Dutch: Linoladiol N wordt op de markt gebracht in Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Slowakije en Tsjechië, terwijl Linoladiol HN op de markt wordt gebracht in Duitsland, Estland, Letland en Litouwen.
Swedish: Linoladiol N saluförs i Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern, medan Linoladiol HN saluförs i Estland, Lettland, Litauen och Tyskland.
Dutch: Beperking van de gebruiksduur en andere maatregelen ingevoerd om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen
Swedish: En begränsning av användningstiden och andra införda åtgärder för att hantera potentiella risker för biverkningar
Dutch: De behandelingsduur voor beide crèmes dient te worden beperkt tot maximaal vier weken.
Swedish: Behandling med båda krämerna ska begränsas till högst 4 veckor.
Dutch: De beoordeling van de topische estradiol bevattende geneesmiddelen Linoladiol N en Linoladiol HN werd op 24 mei 2012 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door Duitsland.
Swedish: Granskningen av de utvärtes estradiol-innehållande läkemedlen Linoladiol N och Linoladiol HN inleddes den 24 maj 2012 av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De crème Linoladiol N (0,01 %w/w) bevat 100 microgram estradiol per gram, terwijl Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) 50 microgram estradiol en 4 mg van het corticosteroïd prednisolon per gram bevat.
Swedish: Krämen Linoladiol N (0,01 procent w/w) innehåller 100 mikrogram estradiol per gram, medan Linoladiol HN (0,005 procent w/w, 0,4 procent w/w) innehåller 50 mikrogram estradiol och 4 mg av kortikosteroiden prednisolon per gram.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Duitsland vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och utfärda ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Dutch: Als u Linoladiol HN voor deze aandoening hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts om alternatieve behandelingen te bespreken.
Swedish: Om du har använt Linoladiol HN för detta tillstånd bör du vända dig till din läkare för att diskutera alternativa behandlingar.
Dutch: Na een verzoek van het bedrijf werd een heronderzoek van het advies voor Linoladiol N uitgevoerd en in april 2014 afgerond.
Swedish: Efter en begäran från företaget utfördes en förnyad prövning av yttrandet för Linoladiol N, vilken avslutades i april 2014.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Swedish: • Om du har frågor om din behandling, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De productinformatie van Linoladiol N en Linoladiol HN is bijgewerkt om patiënten en professionele zorgverleners over deze mogelijke risico's te informeren.
Swedish: Produktinformationen till Linoladiol N och Linoladiol HN har uppdaterats för att informera patienter och sjukvårdspersonal om dessa potentiella risker.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 augustus 2014 een definitief besluit nam.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 19 augusti 2014.
Dutch: • Zowel Linoladiol N als Linoladiol HN mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt, vanwege de risico's in verband met mogelijke systemische blootstelling aan estradiol.
Swedish: • Varken Linoladiol N eller Linoladiol HN får användas längre än fyra veckor på grund av riskerna förknippade med möjlig systemisk exponering för estradiol.
Dutch: • Beide crèmes mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt.
Swedish: • Ingen av krämerna får användas längre än 4 veckor.
Dutch: Het CHMP herhaalde de noodzaak om de behandelingsduur voor beide crèmes tot vier weken te beperken vanwege hun relatief hoge estradiolgehalte en het mogelijke risico op bijwerkingen doordat estradiol systemisch (door het gehele lichaam) wordt geabsorbeerd.
Swedish: CHMP upprepade att behandlingen med båda dessa krämer behövde begränsas till fyra veckor på grund av deras relativt höga estradiolhalt och de potentiella riskerna för biverkningar efter att estradiol tagits upp systemiskt (i hela kroppen).
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en op 19 augustus 2014 een in de hele EU geldig, definitief, juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 augusti 2014, som gäller i hela EU.
Dutch: Daarnaast mag Linoladiol HN niet meer worden gebruikt voor het behandelen van lichen sclerosus, een huidaandoening die vaak voorkomt in het genitale gebied, vanwege een gebrek aan bewijs van voordeel bij deze aandoening.
Swedish: Dessutom får Linoladiol HN inte längre användas för behandling av lichen sclerosus, ett hudbesvär som ofta drabbar genitalområdet, eftersom det saknas bevis för nyttan vid detta tillstånd.
Dutch: Systemische absorptie van estradiol kan gepaard gaan met risico's die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische hormoonsuppletietherapie (HST), waaronder bloedstolsels, beroerte en endometriumkanker (baarmoederkanker).
Swedish: Systemiskt upptag av estradiol kan vara förknippat med risker liknande dem som ses vid systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT), inräknat blodproppar, stroke och endometriecancer (livmoderscancer).
Dutch: • Linoladiol HN mag niet meer worden voorgeschreven voor lichen sclerosus.
Swedish: • Linoladiol HN får inte längre förskrivas för lichen sclerosus.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn een soort lokale ‘hormoonsuppletietherapie': ze bevatten een vrouwelijk geslachtshormoon, estradiol, dat wordt gebruikt om het estradiolhormoon te vervangen dat het lichaam na de menopauze niet langer aanmaakt.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN ges som en typ av lokal "hormonsubstitutionsbehandling": krämerna innehåller ett kvinnligt hormon, estradiol, som används för att ersätta det estradiolhormon som kroppen inte längre producerar efter klimakteriet.
Dutch: Dit is omdat de crèmes het hormoon estradiol bevatten, dat in de bloedbaan kan worden opgenomen en uw risico kan verhogen op bijwerkingen zoals bloedstolsels en beroertes als de crèmes gedurende langere perioden worden gebruikt.
Swedish: Detta beror på att krämerna innehåller hormonet estradiol, vilket kan tas upp i blodomloppet och öka risken för biverkningar såsom blodproppar och slaganfall (stroke) om krämerna används under längre tid.
Dutch: Het EMA heeft een beoordeling van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN afgerond en heeft aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan aangepast.
Swedish: EMA har slutfört en granskning av de estradiol-innehållande krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN och har uppdaterat rekommendationerna om deras användning.
Dutch: Op 25 april 2014 werden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevelingen aangepast betreffende het gebruik van twee estradiol bevattende crèmes met hoge sterkte, Linoladiol N en Linoladiol HN.
Swedish: Den 25 april 2014 uppdaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationerna för användningen av de två krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN, som bägge innehåller höga halter estradiol.
Dutch: Linoladiol HN bevat ook laaggedoseerd prednisolon, dat als ontstekingsremmer werkt.
Swedish: Linoladiol HN innehåller dessutom prednisolon med låg dos, som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om voor Linoladiol N, de crème met de grotere hoeveelheid estradiol, de hoeveelheid crème die in de verpakkingen beschikbaar is te beperken, teneinde te voorkomen dat patiënten deze langer gebruiken dan is aanbevolen.
Swedish: För Linoladiol N, krämen med den högre halten av estradiol, har CHMP dessutom begärt att företaget begränsar mängden kräm i förpackningarna för att förhindra att patienterna använder dem längre än den rekommenderade tiden.
Dutch: • Linoladiol HN werd eerder gebruikt voor het behandelen van een aandoening met de naam lichen sclerosus.
Swedish: • Linoladiol HN användes tidigare för behandling av ett tillstånd som kallas lichen sclerosus.
Dutch: Aanbevelingen van het EMA met betrekking tot het gebruik van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN
Swedish: EMA:s rekommendationer om användning av de estradiolinnehållande krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het advies met betrekking tot het gebruik van de crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har uppdaterat råden om hur krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN bör användas.
Dutch: De crème Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan het hormoon oestrogeen, terwijl de crème Linoladiol HN bedoeld is voor postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid rond het genitale gebied.
Swedish: Krämen Linoladiol N får bara användas inuti slidan för att behandla postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi på grund av brist på hormonet östrogen, medan krämen Linoladiol HN är till för postmenopausala kvinnor med lindriga inflammatoriska hudbesvär runt genitalområdet.
Dutch: • Linoladiol N dient in de vagina te worden aangebracht, terwijl Linoladiol HN op het uitwendige genitale gebied moet worden aangebracht.
Swedish: • Linoladiol N får endast appliceras inuti slidan, medan Linoladiol HN ska appliceras på det yttre genitalområdet.
Dutch: • Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan oestrogeen.
Swedish: • Linoladiol N får bara användas inuti slidan för att behandla postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi på grund av brist på östrogen.
Dutch: • Linoladiol HN is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van acute, lichte ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige genitale gebied bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: • Linoladiol HN är indicerat för kortvarig behandling av akuta lindriga inflammatoriska hudbesvär i det yttre genitalområdet hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: • Linoladiol N is geïndiceerd voor de behandeling van vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: • Linoladiol N är indicerat för behandling av vaginal atrofi orsakad av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: In december 2013 had het CHMP een beoordeling van de voordelen en risico's van beide crèmes afgerond en aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan gedaan.1 Na een verzoek van het bedrijf tot heronderzoek van Linoladiol N, zijn de aanbevelingen voor deze crème aangepast, rekening houdend met nieuwe maatregelen om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen.
Swedish: I december 2013 slutförde CHMP en granskning av nyttan och riskerna med båda krämerna och utfärdade rekommendationer om deras användning.
Dutch: • Linoladiol HN mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid in het uitwendige genitale gebied.
Swedish: • Linoladiol HN får bara användas för att behandla postmenopausala kvinnor med lindriga inflammatoriska hudbesvär runt det yttre genitalområdet.
Dutch: Zeer zelden werden allergische reacties gemeld, die soms ernstig van aard waren.
Swedish: Mycket sällsynta allergiska reaktioner, ibland allvarliga sådana, har rapporterats.
Dutch: Lijnzaad mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Swedish: Linfrö ska bara användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Dutch: Wat is lijnzaad?
Swedish: Vad är linfrö?
Dutch: Dit effect leidt mogelijk tot een vermindering van het gastrointestinale ongemak.
Swedish: Denna effekt kan lindra gastrointestinala besvär.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPCbeoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA-secretariaat.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Swedish: Detta innebär att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Dutch: Een van de vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gerapporteerd bij gebruik van lijnzaad, is een opgezette buik.
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) har rapporterats med linfrö.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met lijnzaad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med linfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met lijnzaad in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med linfrö i EU?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die lijnzaad, ook wel bekend als Lini semen, bevatten, moeten via de mond worden ingenomen.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller linfrö, även kallade Lini semen, ska tas genom munnen.
Dutch: Lijnzaad kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Swedish: Linfrö kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van lijnzaad wanneer het op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för effekten och säkerheten av linfrö vid denna användning, under en period på minst tio år i EU.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met lijnzaad
Swedish: Mer information om läkemedel med linfrö
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die lijnzaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller linfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.