FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s PAH funkcijskega razreda IV po SZO učinkovitost ambrisentana kot samostojnega zdravila ni bila dokazana.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani
Slovenian: Pri bolnikih s PAH ni izkušenj z uporabo ambrisentana v odmerkih, večjih od 10 mg.
Estonian: Puudub ambrisentaani 10 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamise kogemus PAH haigetel.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 5 mg
Estonian: volibris 5 mg
Slovenian: Volibris 5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Estonian: Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:{MM/LLLL}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
Slovenian: lecitin (soja) (E322) in rdeče AC (E129).
Estonian: Letsitiin (soja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Slovenian: • bruhanje,
Estonian: • lööve.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana pa na izpostavljenost ciklosporinu A ne vplivajo klinično pomembno in odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja muuta.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za Pgp
Estonian: Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Ambrisentaanravi saavaid patsiente tuleb rifampitsiiniga ravi alustamise ajal hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: C.
Estonian: NR
Slovenian: EU/1/08/451/002 30 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/08/451/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: EU/1/08/451/004 30 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/08/451/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Učinek ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko in farmakodinamiko enkratnega odmerka varfarina (25 mg), vrednoteno s PT in INR, so raziskovali pri
Estonian: 20 tervel vabatahtlikul uuriti püsikontsentratsiooni faasis ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet varfariini ühekordse annuse (25 mg) farmakokineetikale ja farmakodünaamikale, mida mõõdeti PT ja INR järgi.
Slovenian: →Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris brez nasveta zdravnika.
Estonian: Ärge lõpetage Volibris'e võtmist ilma arstiga nõu pidamata Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih ambrisentan ni vplival na farmakokinetiko v stanju dinamičnega ravnovesja in antikoagulatno delovanje varfarina (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus ei mõjutanud ambrisentaan varfariini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikat ja hüübimisvastast toimet (vt lõik 5.2).
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovenian: Pojav atrofije tubulov mod pri živalih moškega spola so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5.3).
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) pikaajalise manustamisega on seostatud seemnetorukeste atroofia teket isastel loomadel (vt lõik 5.3).
Slovenian: 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let ("patient years")
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Slovenian: 3 Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustest.
Slovenian: Ambrisentan je zato kontraindiciran pri bolnikih z IPF s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A,zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Estonian: Ambrisentaani korduvatel annustel puudus toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja muuta.
Slovenian: Velikosti pakiranj s pretisnimi omoti za enkraten odmerek z 10 x 1 ali 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Estonian: Pakendis 10x1 või 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes blistrites.
Slovenian: zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis keskmise südameindeksi suurenemise, kopsuarteri keskmise rõhu languse ja keskmise pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemiseni.
Slovenian: ALT ali AST ali obeh, ali zvišanje vrednosti ALT ali AST ali obeh spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Estonian: Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustused sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi ambrisentaaniga lõpetada.
Slovenian: → Med jemanjem zdravila Volibris ne smete dojiti.
Estonian: → Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnaga.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Estonian: Ambrisentaanravi saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida, kui alustatakse ravi rifampitsiiniga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovenian: P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BRCP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP),
Slovenian: Monoterapija kumulativno
Estonian: Ühendatud monoteraapia
Slovenian: Pri uporabi ERA, vključno z ambrisentanom, so poročali o perifernem edemu.
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) kasutamisel on täheldatud perifeersete tursete teket.
Slovenian: Periferni edemi, zastajanje tekočine Zelo pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus Väga sage
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Ne jemljite zdravila Volibris
Estonian: Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Slovenian: Velikost pakiranja
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1000
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2.
Slovenian: neznana***
Estonian: Teadmata***
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. august 2013 Viimane uuendamise kuupäev: 26. aprill 2018
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
Estonian: • kui ravim ei tööta enam õigesti (veritsemine ei peatu)
Slovenian: 6-12 let
Estonian: 6-12 aastat
Slovenian: • za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in
Estonian: • rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Estonian: Annustamissagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
Estonian: • Ärge võtke unustatud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
Estonian: • teie kliinilisest seisundist;
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Estonian: Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes.
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Estonian: Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid)
Slovenian: (glejte tudi poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju").
Estonian: (Vt ka lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele").
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD06
Estonian: ATC-kood: B02BD06
Slovenian: • če ste alergični na VWF ali FVIII ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • Kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Estonian: Ravi vajaduse korral
Slovenian: N mediana razpon N mediana razpon <6 let
Estonian: N mediaan vahemik N mediaan vahemik < 6 aastat
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Estonian: Kuna Voncento sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (annualized bleeding rate, ABR) ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Estonian: • teie haiguse raskusastmest;
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Estonian: Sellised antikehad on sadestuvad ja võivad tekkida samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Estonian: Trombembooliline sündmus
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks, mille abil saab moodustada trombi.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o petih primerih prevelikega odmerjanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud viis üleannustamise juhtu.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Estonian: • Võivad tekkida allergilised(ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Estonian: See rakendub ka mistahes tundmatute või tekkivate viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Estonian: Süste-/infusioonikiirus ei tohi ületada 6 ml minutis.
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Estonian: Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo so zelo podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Estonian: Farmakokineetilised andmed von Willebrandi tõvega patsientide kohta on väga sarnased täiskasvanute rühmas täheldatuga.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Estonian: Voncento sisaldab ligikaudu 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) naatriumi.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Estonian: Teie arst peaks teid tromboosi ennetamiseks ravima.
Slovenian: ** pridobljen iz plazme človeških darovalcev *** Aktivnost VWF je določena s pomočjo WHO standarda za VWF.
Estonian: ** valmistatud inimdoonorite vereplasmast *** vWF aktiivsus määratakse WHO vWF-i standardi abil.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja väljatõmbamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Izkušnje zdravljenja pri nosečnicah ali doječih materah niso na voljo.
Estonian: Kogemused rasedate või imetavate naiste ravimisel puuduvad.
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Estonian: - vWF viib seotud FVIII puudulikkuse hilinenud korrigeerimiseni.
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Estonian: 2 alkoholiga immutatud lappi
Slovenian: • opazite kakršen koli simptom oslabljene perfuzije v vaših okončinah (npr. hladne in blede okončine) ali vitalnih organih (npr. hude bolečine v prsih).
Estonian: • ükskõik milliste puuduliku perfusiooni sümptomite täheldamisel oma jäsemetes (nt külmad ja kahvatud jäsemed) või elutähtsates organites (nt tugev valu rinnus).
Slovenian: parameter
Estonian: parameeter
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamiseks on muuhulgas doonorite valimine, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriinimine infektsioonile spetsiifiliste markerite suhtes ja tõhusate tootmisvõtete rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Voncento
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in ga pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju".
Estonian: Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel kokku puutuda otsese kuumusega.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA.
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi liigitusele.
Slovenian: VWF in FVIII sta vključena v strjevanje krvi.
Estonian: vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises.
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Estonian: Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)** Väga sage (PUP)**
Slovenian: primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šokiravi meditsiinilisi standardeid.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada .
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za otroke in mladostnike.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad laste ja noorukite suhtes.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev.
Estonian: • Lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Slovenian: Morda bo potreben začetni odmerek 80 i.e./kg VWF:RCo, zlasti pri bolnikih s tipom 3 VWB, kjer lahko vzdrževanje zadostnih ravni zahteva večje odmerke kot pri drugih tipih VWB.
Estonian: Vajalik võib olla esialgne annus 80 RÜ/kg vWF:RCo-d, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel, kellel võib piisavate tasemete säilitamiseks vaja minna suuremaid annuseid kui teiste vWD tüüpide puhul.
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Estonian: FVIII:C ja vWF:RCo suhe viaalis on ligikaudu 1 : 2,4.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorja zdravljenje ne bo le neučinkovito, temveč lahko vodi tudi do anafilaktoidnih reakcij in je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Estonian: Inhibiitori kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi ravi olla mitte ainult ebatõhus, vaid võib viia ka anafülaktoidsete reaktsioonideni, mistõttu tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVICA
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVEITS
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Estonian: See toime on vahetu ja sõltub teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsiooniastmest.
Slovenian: • Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Estonian: • Voncentot ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud jaotises 6 nimetatutega.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (alla 25 °C).
Slovenian: (pred in po operaciji)
Estonian: (pre- ja postoperatiivselt)
Slovenian: Raztopino injicirajte počasi intravensko (glejte poglavje 4.2), poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), olles hoolikas, et veri ravimpreparaadiga täidetud süstlasse ei siseneks.
Slovenian: Pri vas se lahko razvijejo zaviralci (nevtralizirajoča protitelesa) proti VWF in v tem primeru VWF ne bo več deloval pravilno.
Estonian: Teil võib tekkida vWF vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul vWF ei toimi enam õigesti.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Estonian: See rakendub ka tundmatute või tekkivate viiruste ja muude patogeenide kohta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda enda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud ravimeid nt Voncentot.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Estonian: Sobimatuse uuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimpreparaatide, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud lõigus 6.1 nimetatud.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Estonian: Ennetav ravi
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Estonian: Voncentos on suure molekulmassiga vWF-i multimeeride suhteline sisaldus keskmiselt 86% võrreldes normaalse inimplasmaga.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Voncento ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Estonian: Kui Voncento raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti..
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,
Estonian: • iga annetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Iga rühma siseselt on kõrvaltoimed toodud vastavalt tõsiduse kahanemise järjekorras.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Estonian: Võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri večkratnem vrednotenju farmakokinetike podobni izhodiščnim parametrom.
Estonian: Korduval farmakokineetilisel hindamisel olid farmakokineetilised parameetrid algse farmakokineetikaga sarnased.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki razvijejo inhibitorje proti FVIII in VWF.
Estonian: Lisaks võivad patsientidel tekkida FVIII ja vWF-i inhibiitorid.
Slovenian: Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Estonian: Vajaminev vWF-i ja FVIII kogus ja ravi kestus sõltuvad:
Slovenian: Za injiciranje zdravila Voncento je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsopcije FVIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje/infundiranje.
Estonian: Voncento süstimiseks tohib kasutada vaid kaasasolevaid manustamiskomplekte, kuna ravi võib ebaõnnestuda FVIII teatud süste-/infusiooniseadmete sisepindadele adsorbeerumise tagajärjel .
Slovenian: Hemofilija A
Estonian: A-hemofiilia
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Manustamiskomplekti karp (sisemine karp)
Slovenian: Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.