FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Estonian: BRAFi-ravi mittesaanud populatsiooni kohta uuringust NO25395 saadud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringust GO28141 saadud tulemustega.
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Estonian: Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Estonian: Sümptomaatiline hoolimata LVEF-ist Ravi püsiv lõpetamine
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser descontinuados caso as alterações dos testes da função hepática não regridam para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 recorram após melhoria inicial.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ei taandu 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 või kui pärast esialgset paranemist tekivad uuesti 4. raskusastme kõrvalekalded.
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Estonian: BRAF inhibiitoriga ravi ajal progresseerunud haigusega patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 8,4 kuud (95% CI 6,7...11,1).
Portuguese: Com base em dados pré-clínicos e do estudo de equilíbrio de massa, o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento.
Estonian: Iga järgnev Cotellic'u ravitsükkel peab algama pärast 7-päevase ravipausi möödumist.
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Portuguese: No Estudo GO28141, as reações adversas mais frequentes (>20%) observadas com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib foram diarreia , erupções cutâneas, náuseas, pirexia, reação de fotossensibilidade , aumento da alanina aminotransferase , aumento da aspartato aminotransferase ,
Estonian: Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
Portuguese: Retinopatia serosaa, Visão turva
Estonian: Seroosne retinopaatiaa, ähmane nägemine
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Estonian: Tekkida võib verejooks, kaasa arvatud suur verejooks (vt lõik 4.8).
Portuguese: Continuar a dose atual
Estonian: Jätkata praegu kasutatava annuse manustamist
Portuguese: Para a gestão da hemorragia, ver secção 4.2.
Estonian: Tegevusjuhised verejooksu korral palun vt lõik 4.2.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2) vemurafeniibi annuse muutmise kohta.
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Estonian: PFS-i mediaan varem BRAFi-ravi mittesaanud patsientidel oli 13,8 kuud keskmise järelkontrolli ajaga 20,6 kuud.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Estonian: • Ei ole teada, kas Cotellic eritub rinnapiima.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Portuguese: Efeito do cobimetinib noutros medicamentos
Estonian: Kobimetiniibi toime teistele ravimitele
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise justificam uma avaliação clínica e tratamento adequados, conforme indicado, juntamente com um ajuste de dose de Cotellic ou descontinuação de acordo com a gravidade da reação adversa (ver secção 4.2 e 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: • aumento do pigmento do fígado (chamado "bilirrubina") no sangue.
Estonian: • maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks") sisalduse suurenemine veres.
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Estonian: Rabdomüolüüsi diagnoosimise korral tuleb ravi Cotellic'uga katkestada ning KFK aktiivsust ja muid sümptomeid jälgida kuni taandumiseni.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores gp-P tais como a ciclosporina e verapamilo pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas do cobimetinib.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt tsüklosporiini ja verapamiili) samaaegsel manustamisel võib suureneda kobimetiniibi plasmakontsentratsioon.
Portuguese: Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago.
Estonian: Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Cotellic são brancos, redondos, com "COB" gravado num dos lados.
Estonian: Cotellic õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
Portuguese: A relevância clínica festes resultados não foi investigada.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 14,3 meses.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Estonian: Uuringu mõlemas ravirühmas täheldati ühte rabdomüolüüsi juhtu, millega kaasnes vere KFK aktiivsuse tõus.
Portuguese: A estimativa medicana da avaliação independente da PFS foi 11,3 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs 6,0 meses para o braço placebo mais vemurafenib (HR 0,60 (0,45;0,79); valor-p= 0,0003).
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Portuguese: O que é Cotellic Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cobimetinib.
Estonian: Mis ravim on Cotellic Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Portuguese: • erupção cutânea com uma área plana descorada ou com um alto como acne
Estonian: • nahalööve - tasapinnaline muutunud värvusega ala või ümbritsevast kõrgem muhk nagu akne;
Portuguese: Se parar de tomar Cotellic
Estonian: Kui te lõpetate Cotellic'u võtmise
Portuguese: Não existem dados sobre a efetividade de modificações da dose de Cotellic em acontecimentos hemorrágicos.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u annuse muutmise efektiivsuse kohta verejooksude korral.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Estonian: Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Portuguese: • diminuição dos níveis de fosfato ou de sódio (mostrada em testes de sangue)
Estonian: • fosfaadi- või naatriumisisalduse vähenemine (seda näitavad vereanalüüsid);
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas oli 67,6% vs. 44,8% platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
Portuguese: Outras alterações laboratoriais CPK sanguínea aumentada
Estonian: Muud laboratoorsed kõrvalekalded Vere KPK aktiivsuse tõus
Portuguese: Em doentes naïve para terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 28,5 meses (95% IC 23,3-34,6).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud varem BRAF inhibiitoriga ravi saanud, oli üldise elulemuse mediaan 28,5 kuud (95% CI 23,3...34,6).
Portuguese: Sem redução da dose.
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: lihasvalud, lihasspasmid, nõrkus, tume või punast värvi uriin.
Portuguese: ano (75%) e 2 anos (48%) para o braço Cotellic mais vemurafenib foi superior à do braço placebo mais vermurafenib (64% e 38%, respetivamente).
Estonian: Üldise elulemuse 1 aasta (75%) ja 2 aasta (48%) näitajad olid Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas suuremad kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (vastavalt 64% ja 38%).
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Estonian: III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Estonian: Joonis 2 Alarühmade lõpliku elulemuse analüüsi riski suhtarvude diagramm (ing k Forest plot)ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Portuguese: Erupção cutânea não acneiforme ou maculopapular de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação se clinicamente indicado.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme mitte-aknetaoline või makulopapuloosne lööve: ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2, com acontecimentos de Grau≥3 ocorridos em 4% dos doentes no braços Cotellic mais vemurafenib vs 0% no placebo mais vemurafenib.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud; ≥ 3. raskusastme juhtusid esines 4%-l patsientidest Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 0%-l platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de Cotellic em doentes com compromisso renal grave, portanto não pode ser excluído um efeito.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid, seetõttu ei saa võimalikku mõju välistada.
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
Portuguese: Tome Cotellic exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Võtke Cotellic'ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Estonian: PFS-i mediaan vemurafeniibravi ajal progresseerunud haigusega patsientidel oli 2,8 kuud (järelkontrolli mediaankestus 8,1 kuud).
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb kobimetiniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Estonian: Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluíram ulcerações da pele, exsudados de superfície, e acantose em ratos e inflamação crónica ativa e degeneração do esófago associada com vários graus de gastroenteropatia em cães.
Estonian: Annust limiteerivaks toksilisuseks olid nahahaavandid, pinnaeksudaadid ja akantoos rottidel ning söögitoru krooniline aktiivne põletik ja degeneratsioon koertel, mis oli seotud erineva raskusega gastroenteropaatiaga.
Portuguese: Dose diária de Cotellic recomendada
Estonian: Cotellic'u soovitatav ööpäevane annus
Portuguese: Se a gravidade melhorar pelo menos um grau em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado.
Estonian: Kui raskusaste paraneb 4 nädala jooksul vähemalt ühe astme võrra, võib uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Estonian: Cotellic'u annust ei ole vaja muuta, kui seda kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga.
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Estonian: • Kui te rasestute Cotellic-ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Portuguese: Quando o cobimetinib é coadministrado com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Estonian: Kui kobimetiniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Portuguese: Recomendações para modificação da dose na disfunção ventricular esquerda
Estonian: Annuse muutmise soovitused vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento dos primeiros acontecimentos adversos de Grau ≥3 foi 0,6 meses no braço Cotellic e vemurafenib vs 0,8 meses no braço placebo e vemurafenib.
Estonian: Esimeste ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete tekkeni kulunud aja mediaan oli 0,6 kuud Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas ja 0,8 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Portuguese: Não existe evidência de qualquer interação farmacológica clinicamente significativa entre o cobimetinib e o vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático pelo que não são recomendados ajustes da dose.
Estonian: Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste ravimkoostoimete kohta kobimetiniibi ja vemurafeniibi vahel mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Portuguese: Devem ser medidos os níveis de CPK sérica e creatinina antes do início do tratamento, para estabelecer valores iniciais, e depois monitorizados mensalmente durante o tratamento, ou conforme indicado clinicamente.
Estonian: KFK ja kreatiniini taset seerumis tuleb määrata enne ravi alustamist, et saada ravieelsed väärtused, ning ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: Objetivo do medicamento itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algumas infeções fúngicas e bacterianas ritonavir, cobicistate, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para a infeção por VIH
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Portuguese: Como tomar Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic'ut võtta
Portuguese: Acontecimentos de Grau 4 ou hemorragia cerebral: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi avaliada em 247 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo GO28141.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud 247-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus GO28141.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Inibidores ligeiros CYP3A: O cobimetinib pode ser coadministrado com inibidores ligeiros do CYP3A sem ajuste da dose.
Estonian: Nõrgad CYP3A inhibiitorid: kobimetiniibi võib koos nõrkade CYP3A inhibiitoritega manustada ilma annust muutmata.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se lhe parecer sentir que o seu coração tem os batimentos fortes, acelerados ou irregulares, ou se sentir tonturas, atordoamento, falta de ar, cansaço ou inchaço nas pernas.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.
Portuguese: Outros anticancerígenos
Estonian: Muud vähivastased ravimid
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Portuguese: Modificações gerais da dose
Estonian: Üldine annuse muutmine
Portuguese: • aumento nos níveis de açúcar (mostrado nas análises ao sangue)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (seda näitavad vereanalüüsid);
Portuguese: Cotellic é indicado para utilização em combinação com o vemurafenib para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secção 4.4 e
Estonian: Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Estonian: Uute või süvenevate nägemishäiretega patsientidele on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa foi realizado em indivíduos saudáveis e mostrou que o cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud massitasakaalu uuring näitas kobimetiniibi ulatuslikku metabolismi ja eritumist roojaga.
Portuguese: • Problemas nos olhos
Estonian: • probleeme silmadega;
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
Estonian: See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka „Lihasprobleemid" lõigus 4).
Portuguese: Tabela 1 Modificações gerais da dose de Cotellic recomendadas
Estonian: Tabel 1 Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Portuguese: Problemas cardíacos (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração.
Estonian: Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama.