FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc kļūdas dēļ ievadītiem 200 mg Kyprolis ziņots par akūtu drebuļu sākumu, hipotensiju, nieru mazspēju, trombocitopēniju un limfopēniju.
Lithuanian: Per klaidą suleidus 200 mg Kyprolis dozę, staiga pasireiškė šaltkrėtis, hipotenzija, inkstų nepakankamumas, trombocitopenija ir limfopenija.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu, ir ieteicama trombozes profilakse, un tai jāpamatojas uz pacienta pamatrisku un klīniskā stāvokļa izvērtējumu.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
Latvian: Metabolītiem nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Lithuanian: Metabolitų biologinis aktyvumas nėra žinomas.
Latvian: Pēc karfilzomiba sākotnējās devas 20 mg/m2 deva tika palielināta līdz 27 mg/m2 pētījumā PX-171-009 un līdz 56 mg/m2 pētījumā 2011-003 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pradinės 20 mg/m2 karfilzomibo dozės buvo padidintos iki 27 mg/m2 PX-171-009 tyrime ir iki 56 mg/m2 2011-003 tyrime (žr.
Latvian: Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Kyprolis nevartokite.
Latvian: 25 mg dienā a. Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Lithuanian: 25 mg per parą a Infuzijos trukmė yra 10 minučių ir yra pastovi visos gydymo schemos metu
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par trombocitopēniju ziņots apmēram 34% pētāmo personu un apmēram 20% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu trombocitopenija pasireiškė maždaug 34 % tiriamųjų, maždaug 20 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio.
Latvian: Dzīvniekiem karfilzomibs inhibēja proteasomas aktivitāti asinīs un audos un aizkavēja audzēja augšanu multiplās mielomas modeļos.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu karfilzomibas slopino proteosomos aktyvumą kraujyje ir audiniuose bei lėtino naviko augimą lėtinės mielomos modeliuose.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kyprolis Jums var būt vājums, reibonis, ģībonis un/vai asinsspiediena pazemināšanās.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu gali pasireikšti nuovargis, svaigulys, apalpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas.
Latvian: Kombinēta dozēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu neietekmēja proteasomas inhibīciju.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu įtakos proteosomos slopinimui neturėjo.
Latvian: Pētījumā 2011-003 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 12,5% Kd grupā un 3,3% bortezomiba un deksametazona (Vd) grupā.
Lithuanian: 2011-003 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis Kd grupėje buvo 12,5 % ir 3,3 % bortezomibo ir deksametazono (Vd) grupėje.
Latvian: Hidratācija, šķidrumu un elektrolītu kontrole
Lithuanian: Hidratacija, skysčių ir elektrolitų kiekio stebėjimas
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievadīja vienu intravenozu karfilzomiba bolus devu 3 mg/kg (kas atbilst 36 mg/m2 un ir līdzīga cilvēkiem ieteiktajai devai 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL), radās hipotensija, paātrināts sirdsdarbības ātrums un paaugstināts troponīna T līmenis serumā.
Lithuanian: Beždžionėms į veną suleidus vienkartinę smūginę 3 mg/kg karfilzomibo dozę (atitinkančią 36 mg/m2 ir kuri panaši į žmonėms rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę, remiantis KPP), pasireiškė hipotenzija, padidėjo širdies susitraukimų dažnis ir padidėjo troponino T kiekis serume.
Latvian: Tādējādi dati par Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir ierobežoti pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCl < 50 ml/min).
Lithuanian: Todėl yra nepakankamai duomenų apie Kyprolis derinį su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kurių kreatinino klirensas yra (KrKl < 50 ml/min.).
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientu ar multiplās mielomas recidīvu ārstēšanai - pētījums PX-171-009 (ASPIRE)
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas PX-171-009 (ASPIRE)
Latvian: Devas ≥ 15 mg/m2 konsekventi izraisīja proteasomas CT-L aktivitātes (≥ 80%) inhibīciju.
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
Latvian: In vitro, koncentrācijās (3 µM), kas mazākas par sagaidāmajām, lietojot terapeitiskās devās, karfilzomibs inhibē digoksīna noplūdes transportvielu, P-gp substrātu, par 25%.
Lithuanian: In vitro, esant mažesnei nei tikėtina vartojant terapines dozes koncentracijai (3 µM), karfilzomibas P-gp substrato digoksino srauto pernašą slopino 25 %.
Latvian: Karfilzomibs ir P-glikoproteīns (P-gp), bet nav BCRP substrāts.
Lithuanian: Karfilzomibas yra P-glikoproteino (P-gp), bet ne krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Latvian: Pie lielākas 56 mg/m2 devas bija ne tikai lielāka CT-L apakšvienību inhibīcija (≥ 90%), salīdzinot ar 15 līdz 20 mg/m2, bet arī lielāka citu proteasomas apakšvienību (LMP7, MECL1 un LMP2) inhibīcija.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 56 mg/m2 dozę, pasireiškė ne tik didesnis CT-L subvienetų slopinimas (≥ 90 %) nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozes, bet taip pat didesnis kitų proteosomos subvienetų slopinimas (LMP7, MECL1 ir LMP2).
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju, inhibējot trombocītu pumpurošanos no megakariocītiem, tas izraisa klasisku ciklisku trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā, un parasti saistās ar atlabšanu līdz sākotnējam līmenim nākošā cikla sākumā.
Lithuanian: Kyprolis sukelia trombocitopeniją slopindamas trombocitų susidarymą iš megakariocitų: pasireiškia klasikinė ciklinė trombocitopenija, mažiausias trombocitų kiekis būna 8-ą arba 15-ą dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu ir paprastai vėl tampa toks, koks buvo, iki kito ciklo pradžios.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg, 30 mg vai 60 mg karfilzomiba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
Latvian: 25 mg dienā No 2. līdz 12. ciklam
Lithuanian: 25 mg per parą 2-12 ciklai
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Latvian: Lietojot Kyprolis, novēroja hipertensiju, ieskaitot hipertensīvo krīzi un hipertensīvus neatliekamos gadījumus.
Lithuanian: Vartojant Kyprolis, buvo hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę ir hipertenziją, kurią reikėjo skubiai gydyti, atvejų.
Latvian: • samazināta asins plūsma uz sirdi;
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Latvian: Šie pacienti ir jānovēro, vai ārstēšanas laikā un pēc tās nerodas klīniskas un laboratoriskas HBV infekcijas reaktivācijas pazīmes.
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui reikia stebėti, ar nėra HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių.
Latvian: 20/27 mg/m2 deva ir jāievada 10 minūšu laikā.
Lithuanian: 20/27 mg/m2 dozę reikia suleisti per 10 minučių.
Latvian: Karfilzomiba iespējamo ietekmi uz sirds darbību izvērtēja, analizējot centrāli novērtētos, maskētos trīskāršus EKG pierakstus 154 pētāmām personām ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot multiplo mielomu.
Lithuanian: Galimas karfilzomibo nepageidaujamas poveikis širdies funkcijai buvo vertintas centralizuotai akluoju būdu analizuojant 154 asmenų, sergančių piktybinėmis ligomis, įskaitant dauginę mielomą, tris kartus iš eilės užrašytas EKG.
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts un miokarda išēmija
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ir miokardo išemija
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis
Latvian: Karfilzomibs galvenokārt metabolizējas peptidāzes un epoksīda hidrolāzes aktivitātes ceļā, un tā rezultātā ir maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt vienlaicīga citohroma P450 inhibitoru un induktoru lietošana.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia metabolizuojamas veikiant peptidazei ir epoksidhidrolazei, todėl nėra tikėtina, kad karfilzomibo farmakokinetines savybes keistų kartu vartojami citochromo P450 inhibitoriai ir induktoriai.
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs (pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura un/vai kreatinīna līmenis asinīs);
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
Latvian: Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
Latvian: Pētījuma atbilstības kritēriji ļāva iekļaut pacientus, kas iepriekš bija ārstēti ar karfilzomibu (n = 3) vai bortezomibu (n = 502), ja vien pacientiem bija vismaz daļēja atbildes reakcija (PR) uz iepriekšēju proteasomu inhibīcijas terapiju, tie nebija izslēgti no proteasomu inhibīcijas terapijas toksicitātes dēļ un tiem bija vismaz 6 mēnešus no proteasomu inhibīcijas ārstēšanas brīvs periods kopš pēdējās devas.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti anksčiau karfilzomibu (n = 3) arba bortezomibu (n = 502) gydytus pacientus, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė bent jau dalinė reakcija (DR) į anksčiau taikytą proteosomas slopinantį gydymą, kurie dėl toksinio poveikio nenutraukė proteosomas slopinančio gydymo ir kuriems po proteosomas slopinančio gydymo paskutinės dozės buvo praėję mažiausiai 6 mėnesiai.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu hepatītu, taukainās aknas vai, ja Jums jebkad teikts, ka Jūsu aknas nestrādā pietiekami labi.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį hepatitą, kepenų suriebėjimą, arba jei Jums kada nors sakė, kad Jūsų kepenys neveikia tinkamai.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos kardiotoksicitāte un aizdusa parasti radās agri Kyprolis terapijas gaitā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu toksinis poveikis širdžiai ir dusulys paprastai atsirado ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja bija panesamība, sākot ar 2. ciklu pacienti saņēma 56 mg/m2.
Lithuanian: Jei tolerancija buvo gera, 2 ciklo metu pradinė dozė pacientams buvo 56 mg/m2.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par karfilzomiba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) karfilzomibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: 28 dienu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem vai 6 mēnešu un 9 mēnešu hroniskas toksicitātes pētījumos attiecīgi ar žurkām un pērtiķiem neatklāja ietekmi uz reproduktīvajiem audiem.
Lithuanian: Poveikio reprodukciniams audiniams nepastebėta 28 dienų trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir beždžionėms metu ar lėtinio toksinio poveikio 6 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis bei 9 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis metu.
Latvian: Ieteicamā darbība
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai
Latvian: Izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai aseptiski izšķīdinātu katra flakona saturu, lēni injicējot 5 ml (10 mg flakonam), 15 ml (30 mg flakonam) vai 29 ml (60 mg flakonam) sterila ūdens injekcijām caur aizbāzni, virzot šķīdumu uz FLAKONA IEKŠĒJO SIENIŅU, lai samazinātu putošanos.
Lithuanian: Naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis) laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite kiekvieno flakono turinį, pro kamštį lėtai suleisdami 5 ml (10 mg flakonui), 15 ml (30 mg flakonui) arba 29 ml (60 mg flakonui) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami tirpalą į VIDINĘ FLAKONO SIENELĘ, kad būtų sumažintas putojimas.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijusi B hepatīta infekcija, šīs zāles var radīt atkārtotu B hepatīta infekcijas aktivāciju.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, gydant šiuo vaistu hepatito B infekcija gali vėl suaktyvėti.
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
Lithuanian: • Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
Latvian: Pacienti ar III un IV klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas, nesenu miokarda infarktu un sirds vadīšanas traucējumiem, kas netiek kontrolēti ar zālēm, nebija piemēroti dalībai klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo III ir IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar kuriems buvo vaistiniais preparatais nekontroliuojamų širdies laidumo sutrikimų, į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Latvian: Pētījuma 2011-003 Kyprolis un deksametazona (Kd) grupā radušos nevēlamo blakusparādību krustenisks pētniecisks salīdzinājums ar pētījuma PX-171-009 Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona (KRd) grupu liecina, ka var būt iespējama šādu blakusparādību saistība ar devām: sirds mazspējas (Kd 8,2%, KRd 6,4%), aizdusas (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensijas (Kd 25,9%, KRd 15,8%) un plaušu hipertensijas (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Lithuanian: Kryžminis nepageidaujamų reakcijų palyginimas 2011-003 tyrimo Kyprolis ir deksametazono Kd grupėje ir PX-171-009 tyrimo Kyprolis, lenalidomido ir deksametazono KRd grupėje parodė, kad gali būti šios galimai nuo dozės priklausančios nepageidaujamos reakcijos: širdies nepakankamumas (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dusulys (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hipertenzija (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) ir plaučių hipertenzija (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Latvian: Vd grupā randomizētie pacienti bortezomibu varēja saņemt intravenozi (n = 108) vai zemādas injekcijas ceļā (n = 357).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinės imties būdu Vd grupėje galėjo vartoti į veną leidžiamą (n = 108) arba po oda leidžiamą (n = 357) bortezomibą.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aizdusu ziņots aptuveni 30% pētāmo personu.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
Latvian: Karfilzomibs galvenokārt eliminējas metabolizējoties ar sekojošu tā metabolītu ekskrēciju urīnā.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesniam metabolitų išsiskyrimui su šlapimu.
Latvian: 1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą pirmo ciklo metu, būtina užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, ypač pacientams su didele navikų lizės sindromo ar toksinio poveikio inkstams atsiradimo rizika.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs;
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą
Latvian: Pēc atkārtotu Kyprolis 15 un 20 mg/m2 devu ievadīšanas sistēmiskā iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods bija līdzīgi 1. cikla 1. un 15. vai 16. dienā, liecinot, ka sistēmiska karfilzomiba uzkrāšanās nenotika.
Lithuanian: Vartojant kartotines 15 mg/m2 ir 20 mg/m2 Kyprolis dozes, sisteminė ekspozicija (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas pirmo ciklo 1 dieną ir 15 ar 16 dieną buvo panašūs, tai rodo, kad sisteminio karfilzomibo kaupimosi nepasireiškia.
Latvian: Kā uzglabāt Kyprolis
Lithuanian: Kaip laikyti Kyprolis
Latvian: Bez progresijas izdzīvojušo proporcija
Lithuanian: Pacientų dalis, išgyvenusių be progresavimo
Latvian: Pētījumā PX-171-009 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 15,6% KRd grupā un 9,0% Rd grupā.
Lithuanian: PX-171-009 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis KRd grupėje buvo 15,6 % ir 9,0 % Rd grupėje.
Latvian: Otrajā pētījumā M14 daudzums pētāmajām personām ar NSBS bija lielāks (apmēram 4 reizes) nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu M14 ekspozicija buvo didesnė (maždaug 4 kartus) tiriamiesiems, sergantiems TILS, nei tiriamųju, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Latvian: 20/56 mg/m2 deva ir jāievada 30 minūšu laikā.
Lithuanian: 20/56 mg/m2 dozę reikia suleisti per 30 minučių.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml atšķaidīta šķīduma satur 7 mg nātrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 7 mg natrio.
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis
Latvian: Karfilzomibs bija klastogēns in vitro hromosomu aberācijas testā perifēro asiņu limfocītos.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė klastogeninį poveikį in vitro chromosomų aberacijos testo su periferinio kraujo limfocitais metu.
Latvian: Tas ir nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtotu aktivāciju.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad dėl šio vaisto hepatito B virusas gali vėl suaktyvėti.
Latvian: Iespējamas no devas atkarīgas blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.
Lithuanian: Potencialių su dozėmis susijusių poveikių ieškokite 4.8 skyriuje.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: Ja ir aizdomas par AMES, Kyprolis lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei įtariamas ULES, gydymą Kyprolis reikia nutraukti.
Latvian: Kyprolis drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Latvian: • sirds mazspēja un sirds darbības traucējumi, ieskaitot strauju, stipru vai neregulāru sirdsdarbību;
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas ir širdies sutrikimai, įskaitant dažną, stiprų ar neritmišką širdies plakimą
Latvian: Klīnisks pētījums, lietojot iekšķīgi midazolāmu kā CYP3A modeļa substrātu, ko veica ar karfilzomiba 27 mg/m2 devu (2-10 minūšu infūzija), demonstrēja, ka midazolāma farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga karfilzomiba ievadīšana, norādot, ka nav sagaidāms, ka karfilzomibs inhibēs CYP3A4/5 substrātus, un tas nav CYP3A4 inducētājs cilvēkiem.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant geriamąjį midazolamą (siekiant įvertinti poveikį CYP3A) ir karfilzomibo 27 mg/m2 dozę (atliekant 2-10 minučių trukmės infuziją), nustatyta, kad karfilzomibas kartu vartojamo midazolamo farmakokinetikos neveikė, o tai rodo, kad karfilzomibo CYP3A4/5 substratų metabolizmą slopinantis ar CYP3A4 indukuojantis poveikis žmogaus organizme nėra tikėtinas.
Latvian: Karfilzomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsniem trušiem devās, kas bija mazākas nekā pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė toksinį poveikį vaikingų triušių vaisiui ir embrionui, kai vartota dozė buvo mažesnė už rekomenduojamą pacientų vartojamą dozę.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paruoštas tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Latvian: Par šādām atradēm ziņoja, lietojot 6 mg/m2 devu, kas ir mazāka par cilvēkam ieteicamo devu 27 mg/m2.
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti duodant 6 mg/m2 dozę, kuri yra mažesnė už rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę žmogui.
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās Miokarda išēmija Perikardīts Izsvīdums perikardā
Lithuanian: Širdies sustojimas Miokardo išemija Perikarditas Skystis perikardo ertmėje
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Latvian: Kā lietot Kyprolis
Lithuanian: Kaip vartoti Kyprolis
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās redzes miglošanās, redzes zudums vai dubultošanās, grūtības runāt, vienas rokas vai kājas vājums, gaitas vai līdzsvara traucējumi, pastāvīga tirpšanas sajūta, samazināta jušana vai jušanas zudums, atmiņas traucējumi vai apjukums.
Lithuanian: Bet kuriuo metu per gydymą arba po gydymo iš karto informuokite gydytoją arba slaugytoją, jei pajuntate, kad rega tapo neryški, nusilpusi arba dvejinasi akyse, tapo sunku kalbėti, jaučiate rankos arba kojos silpnumą, pasikeičia Jūsų eisena, patiriate problemų su pusiausvyra, nuolat tirpsta galūnės, sumažėjo arba išnyko jautrumas, prarandate atmintį ar jaučiate sumišimą.
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte (nieru)
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis (inkstams)
Latvian: Infūzijas vietas reakcijas Gripai līdzīga slimība
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Į gripą panaši liga Negalavimas
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur karfilzomibu 2 mg/ml koncentrācijā.
Lithuanian: Paruoštame tirpale karfilzomibo koncentracija yra 2 mg/ml.
Latvian: Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (radās > 20% pētāmo personu) bija: anēmija, nogurums, trombocitopēnija, slikta dūša, caureja, drudzis, aizdusa, elpošanas ceļu infekcija, klepus un neitropēnija.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (atsirado > 20 % tiriamųjų) buvo anemija, nuovargis, trombocitopenija, pykinimas, viduriavimas, karščiavimas, dispnėja, kvėpavimo takų infekcija, kosulys ir neutropenija.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 3,5% pacientu Kd grupā un 1,8% pacientu Vd grupā.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio venų tromboembolijos reiškiniai nustatyti 3,5 % pacientų Kd grupėje ir 1,8 % pacientų Vd grupėje.
Latvian: Farmakokinētiskie dati no pacientiem tika iegūti pēc 15 mg/m2 devas lietošanas 1. ciklā un 20 mg/m2 devas lietošanas 2. ciklā.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo metu vartojusių 15 mg/m2 dozę ir 2 ciklo metu vartojusių 20 mg/m2 dozę.
Latvian: Lietojot 56 mg/m2 devu, LMP7, MECL1 un LMP2 apakšvienību inhibīcijas palielinājums bija attiecīgi par aptuveni 8%, 23% un 34% salīdzinājumā ar 15 līdz 20 mg/m2 devu.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
Latvian: • Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi, neregulāru sirdsdarbību, augstu asinsspiedienu vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį krūtinės skausmą (krūtinės anginą), širdies priepuolį ir neritmišką širdies plakimą, didelį kraujospūdį arba jei kada nors vartojote vaistą nuo širdies ligų.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.