FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Bulgarian: Когато се взема решение дали Sixmo е подходящ за пациента, трябва да се имат предвид тези рискове и стабилността на пациента при лечение за опиоидна зависимост,
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за симптоми на отнемане.
English: • have severly reduced liver function
Bulgarian: ако имате силно понижена чернодробна функция
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, сънливост, хипертония**, синкоп**
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Bulgarian: Почистете мястото за въвеждане с тампон, напоен със спирт.
English: • muscle spasms, limb discomfort
Bulgarian: мускулни спазми, дискомфорт в крайниците
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, втрисане, астения, болка, хематом на мястото на имплантата*, болка на мястото на имплантата*, сърбеж на мястото на имплантата*, кървене на мястото на имплантата*, зачервяване на мястото на имплантата*, белег на мястото на имплантата*, болка в гръдния кош**, неразположение***, синдром на отнемане на лекарството***
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Bulgarian: Външна картонена опаковка (набор)
English: Misuse and diversion
Bulgarian: Неправилна употреба и престъпни действия
English: Placebo N=54
Bulgarian: N=54
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Bulgarian: нечести целулит, кожна инфекция, перитонзиларен абсцес, пустулозен обрив, инфекция на пикочните пътища, вулвовагинална микотична инфекция, инфекция на мястото на имплантата*, абсцес на мястото на имплантата*
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат бупренорфин
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Bulgarian: Възможно е усилване на ефектите на опиоидите, на базата на опит с морфин.
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Bulgarian: нечести отделяне на секрет от очите, нарушено сълзоотделяне, замъглено зрение
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 СЛ
English: • mosquito forceps
Bulgarian: течен адхезив
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Bulgarian: Счупване на имплантати при двойносляпо проучване със Sixmo фаза 3
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Bulgarian: Бупренорфин може да предизвика дихателни проблеми, които да завършат със смърт при хора или деца, които не са зависими. Sixmo трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или други дихателни проблеми.
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Bulgarian: необичайно усещане като боцкане, мравучкане, изтръпване и сърбеж
English: • tonsil complications
Bulgarian: усложнения на сливиците
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 имплантата
English: Placebo N=55
Bulgarian: N=55
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат (бупренорфин)
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Bulgarian: нечести мускулни спазми, дискомфорт в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в крайниците, темпоромандибуларен ставен синдром, артралгия***
English: • adhesive bandage
Bulgarian: адхезивна превръзка
English: Risk of expulsion
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: • pinpoint pupils
Bulgarian: сублингвален бупренорфин
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести констипация, гадене, повръщане, диария, коремна болка, стомашно-чревно разстройство**, нарушение на зъбите**
English: Frequency Adverse reactions paraesthesia*, implant site rash*, scarring *
Bulgarian: Нежелани реакции нарушено заздравяване*, парестезия на мястото на имплантата*, обрив на мястото на имплантата*, образуване на цикатрикс*
English: Lot
Bulgarian: Саше
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Bulgarian: налтрексон, налмефен, използвани за лечение на зависимости
English: • #15 blade scalpel
Bulgarian: скалпел с острие № 15
English: Elderly
Bulgarian: кърмене
English: • abnormal mean cell volume
Bulgarian: отклонения от нормата на средения клетъчен обем
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Bulgarian: Определете дата и час за посещение за махане на конците.
English: • breast-feeding
Bulgarian: Сублингвален бупренорфин
English: Retreatment
Bulgarian: Повторно лечение
English: • sterile fenestrated drape
Bulgarian: тампон, напоен със спирт
English: Please attend all of these necessary appointments.
Bulgarian: признаци за излизане на имплантат от кожата Моля, присъствайте на всичките необходими посещения.
English: • sedation
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: • a history of fits
Bulgarian: анамнеза за припадъци
English: This will help to protect them against the disease.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 3 септември 2012 г.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) разглеждаше допълнителната информация съгласно уговорения график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага при бременни овце и крави.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Bulgarian: При овце и говеда е необходима втора инжекция след три до четири седмици.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Bulgarian: След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който преминава до две седмици.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Bulgarian: Продължителността на защитата също е изследвана в проучвания при овце и говеда и е установено, че тя е 12 месеца при двата вида.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и при животни на възраст от два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване разглежда употребата на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 8 на 17 март 2009 г.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е периодът след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на вируса на син език имунната система на животните е способна да произведе антитела по-бързо.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата и овцете разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в много лабораторни проучвания за безопасност, проведени с BTVPUR AlSap 8 при овце и говеда, като ваксината е прилагана във висока доза при животни на минималната допустима възраст.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Bulgarian: Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда е изследвана в лабораторно проучване, в което ваксината е приложена на говеда на възраст над един месец.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „извънредни обстоятелства”.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и говеда, предпазва от виремия и намалява клиничните признаци на болестта при животни на възраст един месец и по-големи, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Ваксината се прилага за предотвратяване на виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език“, серотип 8
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8“).
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 се прилага при овце и говеда за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 8.
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 8.
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 8:
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 8.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Bulgarian: При BTVPUR AlSap 8 не е необходим карентен срок за месото или за млякото на животните (нула дни).
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 8 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 8?
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Bulgarian: Тъй като първоначално ваксината е предназначена за употреба в критични ситуации, за да се направят заключения относно безопасността, са представени също резултатите от лабораторни проучвания за безопасност с ваксини с подобен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса на синия език.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Bulgarian: съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването.
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 8?
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Bulgarian: Как е проучен BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Bulgarian: За какво се използва BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Bulgarian: Как действа BTVPUR AlSap 8?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 8?
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, способна да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря, трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура в случай на повишени нива на АЛАТ.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагатLeflunomide ratiopharm с пакет за обучение, със следното съдържание:
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да бъде избягвана бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са в подходящо ниво.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Bulgarian: Установяният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с камбинирана терапия с друго модифициращо заболяването антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е била 77 месеца.
English: Each carton contains:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа:
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS е било статистически незначимо между двете групи.
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Bulgarian: Необходимо е използване на подходяща асептична техника при всички стъпки.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Subgroups
Bulgarian: подгрупи
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Bulgarian: Общо 70 Gу са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gу за хиперфракционираните схеми.
English: Medium time to progression (weeks):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
English: • change or absence of menstrual period*
Bulgarian: промяна или липса на менструалния цикъл*
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Bulgarian: Изглежда, че ефектът е по-слабо подчертан отколкото при пациенти с 1-3 положителни възли.
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, няма специални указания за употреба при лица в старческа възраст.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Docefrez
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
Bulgarian: инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
English: Dry skin;
Bulgarian: Суха кожа;
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Bulgarian: Намален толеранс към доцетаксел може да настъпи дори при по-ниски дози.
English: Vial 24 months
Bulgarian: Флакон 24 месеца
English: Women of childbearing potential /contraception:
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Docefrez при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до възраст под 18 години не е установена.