FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolatmofetil in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit Mycophenolatmofetil behandelten Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
German: PVC-Aluminium-Blisterpackung mit 10 Hartkapseln
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
German: Jeder Umkarton enthält entweder 100 oder 300 Hartkapseln
Dutch: Elk doosje bevat 100 of 300 harde capsules.
German: Eine orale Therapie mit Myclausen sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
German: Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Myclausen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myclausen, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
German: Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
German: Myclausen 500 mg Filmtabletten sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhältlich.
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVCaluminium met 10 tabletten.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Myclausen zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van Myclausen.
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
Dutch: • vocht in de longen of in de borstkas
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 5.2).
German: Alle Transplantationspatienten sind einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen ausgesetzt; das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
German: Sehr häufigHäufig Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
German: Gesonderte Leitfäden für Ärzte und Patienten sollen zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, wurden Fälle von Fehlgeburten berichtet, die hauptsächlich im ersten Trimenon auftraten, siehe Abschnitt 4.6.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von Myclausen nicht zerdrückt werden.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myclausen tabletten niet worden vermalen.
German: Es gab Berichte über aplastische Anämie und Knochenmarksdepression bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, einige davon mit letalem Ausgang.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
German: • unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
Dutch: • U heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
German: Neoplasien
Dutch: Neoplasmata
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Dutch: Als u meer Myclausen heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
German: Der Absorptionsgrad (MPA-AUC) von Mycophenolatmofetil wurde durch Nahrung nicht beeinflusst, wenn das Arzneimittel in Dosen von zweimal täglich 1,5 g an Nierentransplantationspatienten verabreicht wurde.
Dutch: Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaatmofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.
German: Sehr häufigHäufig Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte Blut-Harnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust Anmerkung: 501 (Tagesdosis: 2 g Mycophenolatmofetil), 289 (Tagesdosis: 3 g Mycophenolatmofetil) und 277 (Tagesdosis: 2 g intravenös / 3 g Mycophenolatmofetil oral) Patienten wurden in Phase-IIIStudien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantation behandelt.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname NB: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g intraveneus / 3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III-studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
German: Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
Dutch: Niettemin dient nauwlettende klinische controle plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
German: Jeder Umkarton enthält entweder 50 oder 100 Filmtabletten.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 filmomhulde tabletten.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m bis 1,5 m können Myclausen Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte van 1,25 tot 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van 750 mg tweemaal per dag (dagelijkse dosis 1,5 g).
German: Einnahme von Myclausen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Myclausen.
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met dit middel.
German: • Eine Myclausen Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Behandeling met Myclausen mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
German: Sehr häufig Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie Häufig Panzytopenie, Leukozytose
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • u bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mycophenolatmofetil mit Antazida, wie z.B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid, und PPIs, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, gemeinsam mit Mycophenolatmofetil wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met mycofenolaatmofetil.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myclausen schwanger werden.
Dutch: • als als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit middel.
German: • Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
Dutch: • U heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
German: Verhütung bei Männern, die Myclausen einnehmen Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die Myclausen gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
German: Bei Nierentransplantationspatienten scheint Mycophenolatmofetil die Konzentration von Tacrolimus jedoch nicht zu verändern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie echter niet te veranderen door mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Myclausen 500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 500 mg
German: Nach der Markteinführung wurden bei Kindern von mit Myclausen in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten kongenitale Missbildungen beobachtet; siehe Abschnitt 4.6.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan Myclausen in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
German: Jeder Umkarton enthält 100 oder 300 Kapseln.
Dutch: Elk doosje bevat ofwel 100, dan wel 300 capsules.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 500 mg Filmtabletten.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten.
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken, ein Kind zu zeugen, informiert und entsprechend beraten werden.
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Myclausen 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 250 mg
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 250 mg Hartkapseln.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 250 mg harde capsules.
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Myclausen bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myclausen gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie 4.3).
German: Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Myclausen zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van Myclausen.
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in
Dutch: • Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Het is met name belangrijk dat u, voordat u dit middel begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung beobachtet worden Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Dutch: De typen bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen van mycofenolaatmofetil, is vergelijkbaar met die in de vergelijkende nier-, hart- en levertransplantatiestudies.
German: Myclausen Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet werden.
Dutch: Myclausen filmomhulde tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
German: Myclausen enthält Mycophenolatmofetil.
Dutch: Myclausen bevat mycofenolaatmofetil.
German: Sehr häufigHäufig Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
Dutch: Huidhypertrofie, rash, acne, alopecia
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
German: Myclausen ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt.
Dutch: Myclausen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Dutch: De aanbevolen dosering van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met mycofenolaatmofetil in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGSFOLIE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 92 in eine klinische Studie eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, denen oral zweimal täglich 600 mg/m Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, ähnelten im Allgemeinen denen, die bei erwachsenen Patienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g erhielten, beobachtet wurden.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen het type en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags werd toegediend.
German: Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UVStrahlung schützen.
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
German: • Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im
Dutch: • zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
German: Eine Behandlung darf ohne Vorlage eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
German: Der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftverhütungsmaßnahmen geben.
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
German: Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
German: Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
Dutch: Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:
German: Häufig Lungenentzündung, Influenza, Infektion der Atemwege, Candidose der Atemwege, gastrointestinale Infektion, Candidose, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, pilzbedingte Dermatitis, Candidose der Haut, vaginale Candidose, Rhinitis
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.5).
German: Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Gelenk/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn, pijn tijdens het plassen), hoofdpijn, griepverschijnselen en zwelling.
German: Daher ist Myclausen in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht um eine Transplantatabstoßung zu verhindern.
Dutch: Daarom is Myclausen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
German: Zur Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
German: Des Weiteren soll ein Nachbeobachtungsfragebogen bei Schwangerschaft mit der nationalen zuständigen Behörde vereinbart werden und innerhalb von vier Monaten nach Abschluss dieses Verfahrens umgesetzt sein.
Dutch: Deze vragenlijst zal worden geïmplementeerd binnen vier maanden na afronding van deze procedure.
German: • Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Myclausen bei Kindern mit einem
Dutch: • Er is geen informatie over het gebruik van Myclausen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit Mycophenolatmofetil behandelt werden, sollten die SerumImmunglobuline gemessen werden.
Dutch: Patiënten die Mycofenolaatmofetil gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serumimmunoglobulinewaarden laten bepalen.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K-30) Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myclausen, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myclausen, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
German: Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet Myclausen wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
German: • Myclausen darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).