FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 224 (4 x 56) capsule e 5 inalatori (confezione multipla mensile) 448 (8 x 56) capsule e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)
Hungarian: 224 (4 × 56) kapszula és 5 inhalátor (havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Italian: • 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Italian: In caso di dimenticanza della dose stabilita, è comunque possibile assumere la terapia entro le 6 ore successive, il paziente deve prendere comunque la dose il prima possibile.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Italian: I pazienti adulti tendevano ad interrompere il trattamento più frequentemente per motivi di tollerabilità con l'uso di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione da nebulizzare.
Hungarian: A felnőtt betegek tolerabilitási okokból kifolyólag gyakrabban hagyták abba a TOBI Podhaler-kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Italian: • Non metta mai una capsula di TOBI Podhaler direttamente dentro il boccaglio del dispositivo.
Hungarian: • Soha ne tegye a TOBI Podhaler kapszulát közvetlenül a készülék szájfeltétébe!
Italian: I medicinali per inalazione possono causare oppressione toracica e respiro sibilante che possono comparire immediatamente dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek mellkasi szorító érzést és sípoló légzést okozhatnak, és ez azonnal a TOBI Podhaler inhalálása után bekövetkezhet.
Italian: Se dimentica di prendere TOBI Podhaler
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t
Italian: È battericida a concentrazioni pari o leggermente superiori rispetto alle concentrazioni inibenti.
Hungarian: Az inhibitoros koncentrációval azonos vagy annál kissé magasabb koncentrációkban baktericid hatású.
Italian: Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera
Hungarian: 10. Csavarja le a szájfeltétet (1), és vegye ki a kapszulát a kamrából (2).
Italian: I pazienti randomizzati per il gruppo di trattamento con placebo ricevevano placebo durante il primo ciclo di trattamento e TOBI Podhaler nei seguenti due cicli.
Hungarian: A placebo kezelési csoportba randomizált betegek az első terápiás ciklusban placebót, a két, azt követő ciklusban TOBI Podhaler-t kaptak.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti in terapia con TOBI Podhaler hanno mostrato un aumento delle concentrazioni minime degli inibitori degli aminoglicosidi (MIC) per isolati di P. aeruginosa testati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
Italian: • insolite difficoltà di respirazione con respiro sibilante, tosse o oppressione toracica
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzéssel,
Italian: • Disturbi al petto, dolore al petto di origine muscolare o scheletrica
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, izom vagy vázrendszeri eredetű mellkasi fájdalom,
Italian: La polvere nelle capsule è solo per inalazione.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
Italian: • Immediatamente prima dell'uso, rimuova l'inalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario.
Hungarian: • Az inhalátort csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a tartójából, úgy, hogy az aljánál megfogja, és a tartó tetejét az óramutató járásával ellentétes irányba lecsavarja.
Italian: • Getti le capsule vuote.
Hungarian: • Dobja ki az össze üres kapszulát.
Italian: Le capsule devono rimanere nel proprio contenitore fino al momento di usarle.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Italian: L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban a betegeknél hallásvesztésről és tinnitusról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Se un paziente riporta tinnito o ipoacusia durante la terapia con TOBI Podhaler il medico deve prendere in considerazione la loro gravità per una valutazione audiologica.
Hungarian: Ha egy beteg a TOBI Podhaler-kezelés ideje alatt tinnitusról vagy hallásvesztésről számol be, akkor az orvosnak mérlegelni kell, hogy audiológiai vizsgálatra küldje.
Italian: • Tenga sempre le capsule nel contenitore fino al momento dell'uso.
Hungarian: • A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa, amíg nem kell alkalmaznia azokat.
Italian: Non premere la capsula attraverso il foglio.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
Italian: In mancanza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili alla tobramicina per via inalatoria
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Italian: TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali ed un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.
Hungarian: A TOBI Podhaler 4, egy hétre való dobozt és egy tartóban lévő, tartalék Podhaler készüléket tartalmazó, havi csomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Contenuto della capsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro di calcio
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Kalcium-klorid
Italian: • Metta la parte posteriore della capsula nella camera dell'inalatore (passaggio 6)
Hungarian: • A kapszulát tegye vissza az inhalátor kamrájába (6.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula
Italian: Una volta rimossa dal contenitore (blister) una capsula deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: Ha a kapszulát kivették a kapszulatartóból (buborékcsomagolásból), akkor azt azonnal fel kell használni!
Italian: Nello studio controllato con placebo con TOBI Podhaler, le reazioni avverse riportate per le quali la frequenza è stata più elevata rispetto al placebo sono state dolore faringo-laringeo, disgeusia e disfonia.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban azok a mellékhatások, amelyeket gyakrabban jelentettek a TOBI Podhaler, mint a placebo esetén, a pharyngolaryngealis fájdalom, a dysgeusia és a dysphonia voltak.
Italian: Estragga una capsula solo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Italian: Quando inala TOBI Podhaler, l'antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l'infezione e migliorare la respirazione.
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
Italian: La somministrazione sottocutanea di tobramicina non ha influenzato il comportamento dell'accoppiamento o causato compromissione della fertilità nei ratti maschi o femmine.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister per proteggerle dall'umidità e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Italian: In uno studio con controllo attivo, sia al basale sia alla fine del terzo ciclo di trattamento attivo almeno nell'89% dei pazienti sono stati isolati campioni di espettorato in cui i valori di P. aeruginosa presentavano una MIC almeno 15 volte inferiore a quella media della concentrazione nell'espettorato post dose.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban a betegek legalább 89%-ának volt olyan P. aeruginosa izolátuma, ahol a MIC-érték legalább 15-ször alacsonyabb volt, mint az adagolást követő átlagos koncentráció a köpetben, mind a vizsgálat megkezdésekor, mind pedig a harmadik, aktív kezelési ciklus végén.
Italian: Separare dal contenitore delle capsule le dosi del mattino da quelle della sera.
Hungarian: A kapszulákat tartalmazó buborékcsomagoláson válassza külön a reggeli és az esti adagot.
Italian: • Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Italian: Parli con il medico se pensa che stia avvenendo questo.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 448 capsule (2 scatole da 224+ 5 inalatori)
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero
Hungarian: A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése
Italian: In caso di ingestione orale accidentale di capsule di TOBI Podhaler, la tossicità è improbabile in quanto la tobramicina è scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister (contenitore delle capsule), e devono essere rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Italian: Vedere anche il paragrafo 5.1 per il profilo di risposta di TOBI Podhaler comparato alla tobramicina soluzione da nebulizzare.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Italian: Come conservare TOBI Podhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso con il dispositivo Podhaler (sul retro)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása (a hátoldalon)
Italian: Inoltre un miglioramento in percentuale del 6% sul FEV1 è stato ottenuto in circa il 30% contro il 36% dei pazienti adulti rispettivamente nel gruppo di TOBI Podhaler e del TOBI soluzione da nebulizzare.
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
Italian: Ogni scatola settimanale contiene 56 capsule da 28 mg (7 blister con 8 capsule per blister), ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Italian: • Gli altri componenti sono DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro di calcio,
Hungarian: • Egyéb összetevők: DSCP (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), kalcium-klorid, kénsav (a pH beállításához).
Italian: Questi medicinali possono causare debolezza muscolare che può manifestarsi o aggravarsi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a TOBI Podhaler alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának!
Italian: Nei pazienti con una qualche evidenza di disfunzione uditiva, o con una predisposizione a questo rischio, può essere necessario prendere in considerazione una valutazione audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen, auditoricus diszfunkcióra utaló bizonyíték van, vagy azoknál, akiknek arra hajlamosító kockázati tényezőjük van, a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt audiológiai vizsgálat elvégzésének mérlegelésére lehet szükség.
Italian: Strappare lungo le perforazioni del contenitore della capsula in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure (1) e (2)
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 CONFEZIONI MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (INCLUSA BLUE BOX)
Hungarian: A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
Italian: Contenuto della confezione settimanale di TOBI Podhaler
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolás tartalma
Italian: La tobramicina è escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalità renale si aspetta sia influenzata dall'esposizione alla tobramicina.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A tobramicin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben, és a veseműködés várhatóan befolyásolja a tobramicin expozícióját.
Italian: Quando non in uso, conservare il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa.
Hungarian: Használaton kívül a Podhaler készüléket a tartójában, szorosan lezárva kell tárolni.
Italian: In confronto, dopo l'inalazione di una dose singola di tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI), la Cmax era 1,04 ± 0,58 µg/ml e la Tmax media era un'ora.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
Italian: L'esposizione sistemica alla tobramicina dopo l'inalazione di TOBI Podhaler ci si aspetta che sia principalmente legata alla parte inalata del medicinale poiché la tobramicina non viene assorbita in misura apprezzabile quando somministrata per via orale.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 224 capsule (4 confezioni da 56 + 1 inalatore) + inalatore di riserva.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 5 secondi, poi espirare normalmente lontano dall'inalatore.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
Italian: • Rimuova la capsula dal contenitore.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TOBI Podhaler in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione polmonare da pseudomonas aeruginosa/colonizzazione nei pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Italian: • Usi solo l'inalatore contenuto in questa confezione.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Podhaler készüléket használja!
Italian: Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Italian: Solo le capsule di TOBI Podhaler possono essere usate nel dispositivo Podhaler.
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
Italian: Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Italian: Dolore orofaringeo
Hungarian: Oropharnygealis fájdalom
Italian: • Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler.
Hungarian: • Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
Italian: Ripetere, partendo dal punto 5, per le rimanenti tre capsule della dose.
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
Italian: Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e quindi l'insorgenza di questo sintomo richiede prudenza.
Hungarian: ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Italian: Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dall'inalatore.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 capsule da 28 mg) è stato somministrato due volte al giorno, per tre cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni di interruzione (un periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Italian: Le istruzioni base per l'uso sono riportate di seguito, le istruzioni più dettagliate sono disponibili sul foglio illustrativo.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
Italian: Tolga l'inalatore dalla bocca, e trattenga il respiro per circa 5 secondi.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Italian: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Italian: Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica.
Hungarian: Ez a cisztikus fibrózisban szenvedő embereknek a legtöbb bajt okozó baktériumok egyike.
Italian: • Usare le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
Italian: TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Italian: Prenda TOBI Podhaler seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: • Non ingerire le capsule.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOBI Podhaler e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: In studi clinici controllati verso farmaco attivo, tutti i pazienti avevano un'età >6 anni (range 6-66 anni) con un FEV1 % previsto allo screening compreso tra 24% e 76%.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Italian: TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un'infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Italian: • Furosemide o acido etacrinico, diuretici
Hungarian: • furoszemid vagy etakrinsav, vízhajtók,
Italian: L'inalazione di medicinali può causare tosse e questo può accadere con TOBI Podhaler.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a TOBI Podhaler esetén is bekövetkezhet.
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Italian: Non è stato condotto nessuno studio di tossicità riproduttiva con tobramicina somministrata per inalazione.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
Italian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: Tel: +39 0261246921
Italian: Il trattamento sia con TOBI Podhaler sia con tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI) ha dato come risultato un relativo aumento percentuale del FEV1 dal basale al giorno 28 del terzo ciclo di trattamento di rispettivamente 5,8% e 4,7%.
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la massima concentrazione nel siero (Cmax) di tobramicina era 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± SD) ed il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) è stato di un'ora.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Italian: Mantenere il foglio fino a dove è stato tirato indietro.
Hungarian: Ahhoz közel fogja meg a fóliát, ahonnan visszagörgeti.
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina" sopra.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, fent.
Italian: Irritazione della gola
Hungarian: Torok irritáció
Italian: Tenendo il corpo dell'inalatore, svitare e rimuovere il boccaglio dal corpo dell'inalatore.
Hungarian: Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
Italian: 3 anni Gettare il dispositivo Podhaler ed il suo contenitore 1 settimana dopo il primo utilizzo.
Hungarian: A Podhaler készüléket és annak tartóját az első használat után 1 héttel dobja ki. 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Nello studio con controllo attivo in aperto, i pazienti di 20 anni o più tendevano ad interrompere più frequentemente il trattamento con TOBI Podhaler rispetto a quello con la soluzione da nebulizzare; le interruzioni per eventi avversi costituivano circa la metà delle interruzioni con ciascuna formulazione.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.