FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai novērtētu situāciju attiecībā uz esošajiem saprātīgas lietošanas brīdinājumiem iesaistītajiem preparātiem, CVMP vienojās par šādu grupu definēšanu: 1. grupa Veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā (Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā) ir iekļauti visi pareizie brīdinājumi par saprātīgu lietošanu tieši tā, kā to ieteikusi CVMP, un veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir norādīti visi brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas tomēr nav CVMP ieteiktais teksts, taču sniedz tādu pašu vēstījumu.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių (Specialios atsargumo priemonės) įtraukti visi tiksliai kaip CVMP rekomendacijose išdėstyti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, ir veterinariniai vaistai, į kurių vaisto aprašo 4 skyrių įtraukti visi įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, kurie nėra pateikti tiksliu CVMP rekomenduojamu tekstu, bet perteikia tą pačią pagrindinę informaciją; 2 grupė.
Latvian: 4901 PG Oosterhout NĪDERLANDE
Lithuanian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Latvian: ČEHIJA
Lithuanian: Čekija
Latvian: Enrofloksacīns Bromheksīns
Lithuanian: Enrofloksacinas Bromheksinas
Latvian: Slovākija Laboratorios Calier, S.A.
Lithuanian: Slovakija Laboratorios Calier, S.A.
Latvian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCIJA
Lithuanian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Lithuanian: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: Zivis (foreles)
Lithuanian: Žuvys (upėtakiai)
Latvian: Ltd.
Lithuanian: L.
Latvian: Szállás u. 5.
Lithuanian: Ltd. Szállás u.
Latvian: Bulgārija Laboratorios Calier, S.A.
Lithuanian: Bulgarija Laboratorios Calier, S.A.
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Latvian: Bulgārija Laboratorios Syva, S.A.
Lithuanian: Bulgarija Laboratorios Syva, S.A.
Latvian: S.S.
Lithuanian: S.
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
Lithuanian: Diflocin 10%
Latvian: 04010 Borgo S. Michele ITĀLIJA
Lithuanian: 04010 Borgo S.
Latvian: Atgremotājiem paredzēta ierīce
Lithuanian: Į prieskrandį įvedamas prietaisas
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Lithuanian: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: Advocine Poudre Orale Danofloksacīns 0,1667 g
Lithuanian: 0,1667 g Geriamieji milteliai
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Lithuanian: FLUMIQUIL 50% plv.
Latvian: Simai u. 6
Lithuanian: Ltd. Simai u.
Latvian: 11,5 g/100 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: 11,5 g/100 g Geriamieji milteliai
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
Lithuanian: 80052 Portici (NA) ITALY
Latvian: Nr.
Lithuanian: c.
Latvian: 50 mg/100 g Zāļu premikss barībai
Lithuanian: 50 mg/100 g Pirminis mišinys gydomiesiems pašarams
Latvian: Itālija
Lithuanian: ITALY
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg VĀCIJA
Lithuanian: 105b 06406 Bernburg
Latvian: Īrija
Lithuanian: IRELAND
Latvian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITĀLIJA
Lithuanian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Latvian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Biowet Puławy Sp.
Latvian: Rumānija Laboratorios Syva, S.A.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios Syva, S.A.
Latvian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Lithuanian: Laboratorios Ovejero, S.
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Lithuanian: 88326 Aulendorf GERMANY
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
Lithuanian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvinas
Latvian: • 83 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos nav iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Lithuanian: • į 83 preparatų, kuriems taikoma ši kreipimosi procedūra, aprašuss neįtraukta įspėjamųjų frazių,
Latvian: Eļļaina suspensija Liellopi Aitas
Lithuanian: Aliejinė suspensija Galvijai Avys
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Latvian: Danofloksacīns 2,5 % Šķīdums injekcijām Liellopi Cūkas
Lithuanian: 2,5 % Geriamasis tirpalas Galvijai
Latvian: 1126 Budapest
Lithuanian: 1126 Budapest HUNGARY
Latvian: Tabletes intrauterīnai lietošanai
Lithuanian: Gimdos tabletės
Latvian: Portugāle Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Portugalija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
Lithuanian: Flumesyva Premezcla Flumekvinas
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Lithuanian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Latvian: Šķīstošs pulveris
Lithuanian: Tirpūs milteliai
Latvian: 5 mg/tabletē Tabletes
Lithuanian: 5 mg tabletėje
Latvian: Slovākija Laboratorios Hipra, S.A.
Lithuanian: Slovakija Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Rumānija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Rumunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Liellopi Kazas Zirgi Aitas
Lithuanian: Galvijai Ožkos Arkliai Avys
Latvian: Amoksicilīna trihidrāts Flumekvīns
Lithuanian: Amoksicilino trihidratas Flumekvinas
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Latvian: 50 g/500 g
Lithuanian: 50 g/500 g Milteliai
Latvian: Bulgārija Laboratorios Hipra, S.A.
Lithuanian: Bulgarija Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Rumānija Laboratorios Hipra, S.A.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Broileri Cūkas
Lithuanian: Broileriai Kiaulės
Latvian: Liellopi Cūkas
Lithuanian: Galvijai Kiaulės
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Lithuanian: balandžio 18 d.
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Lithuanian: gegužės 18 d.
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Latvian: Steidzamu ES procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu uzsāka 2013. gadā, jo arvien vairāk tika saņemti ziņojumi par hepatotoksiskām reakcijām saistībā ar flupirtīnu.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Latvian: • PRAC apsprieda turpmākos riska mazināšanas priekšlikumus un secināja, ka nav īstenojamu pasākumu hepatotoksicitātes riska efektīvai mazināšanai līdz pieņemamam līmenim un tādējādi šis risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta;
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iepriekšējo pasākumu neefektivitāti, riska faktoru nepietiekamu jutīgumu, lai varētu paredzēt hepatotoksicitātes risku, klīniskos apstākļus, kādos lieto šīs zāles, PRAC nevarēja noteikt turpmākos pasākumus, ar kādiem varētu garantēt efektīvu hepatotoksicitātes riska samazināšanu saistībā ar flupirtīnu saturošo zāļu lietojumu.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Latvian: Rezultātā PRAC iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Lithuanian: Kadangi:
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
Latvian: PRAC apsprieda, vai ar turpmāku riska mazināšanu varētu pietiekami samazināt hepatotoksicitātes risku.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Latvian: • PRAC secināja, ka dati par drošumu apstiprina, ka flupirtīnu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar neparedzamu un iespējami letālu aknu bojājumu risku;
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā nespēju pietiekami mazināt hepatotoksicitātes risku, PRAC secināja, ka risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ar jauniegūtajiem drošuma datiem ir apstiprināts zināmais neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risks.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Latvian: PRAC izskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, iepriekš minēto novērojumpētījumu (DUS un PASS) rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā 107.i panta procedūrā.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Latvian: Steidzamas ES procedūras rezultātā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības (RA) 2013. gadā tika mainītas, lai ieviestu ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz aknu bojājumu risku.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas tika saņemta informācija par zāļu izraisītu aknu bojājumiem (DILI), tostarp akūtu aknu nepietiekamību, nepieciešamību veikt aknu transplantāciju un letāliem iznākumiem.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Latvian: • turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu noteikumu, kura izpildes gadījumā varētu panākt pozitīvu flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību to pašreizējā indikācijā.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja arī noteikt nosacījumus, kuru izpildes gadījumā tiktu uzrādīta šo zāļu pozitīva ieguvumu un riska attiecība to pašreizējā indikācijā.
Lithuanian: Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus ateityje, vartojamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Latvian: Tajā laikā PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga akūtu sāpju ārstēšanai, kad terapija ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājas iedarbības opioīdiem) ir kontrindicēta, ja tiek veikti vairāki riska mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Latvian: CMDh vienošanās
Lithuanian: 2013 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Lithuanian: drug utilisation study (DUS), kad būtų galima apibūdinti vaisto skyrimo praktiką, ir poregistracinio saugumo tyrimą (angl.
Latvian: Lai gan pētījumi bija ierobežoti, sešos veiktajos novērojumpētījumos konsekventi tika uzrādīta nepieciešamo hepatotoksicitātes riska mazināšanas pasākumu būtiska neievērošana.
Lithuanian: Nepaisant hepatotoksiškumo rizikos mažinimo priemonėmis nustatytų apribojimų, nuosekliai atliktais šešiais apžvalginiais tyrimais nuosekliai įrodyta, kad iš esmės jų nebuvo laikomasi.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Lithuanian: Net ir taikant riziką mažinančias priemones pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į pagal anksčiau taikytą EMEA/H/A-107i/1363 procedūrą peržiūrėtus duomenis ir į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, keliamą hepatotoksiškumo riziką, PRAC peržiūrėjo naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, apžvalginių tyrimų rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Lithuanian: pagal šią skubią Europos Sąjungos procedūrą atliktų apžvalginių tyrimų rezultatai parodė, kad menkai laikomasi patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, vartojimo sąlygų, t.
Latvian: • ņemot vērā jaunos ziņojumus par aknu bojājumiem kopā ar rezultātiem no novērojumpētījumiem, kas uzrāda ļoti zemu atbilstību pasākumiem, kādus ieviesa 2013. gadā hepatoksicitātes riska mazināšanai, PRAC secināja, ka šie pasākumi nav efektīvi atbilstošai hepatoksicitātes riska mazināšanai;
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į naujus pranešimus apie kepenų pažeidimus ir į apžvalginių tyrimų rezultatus, iš kurių galima spręsti, kad buvo menkai laikomasi 2013 m.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
Lithuanian: Be to, duomenų bazėje „EudraVigilance" ir toliau buvo gaunama pranešimų apie vaistų sukeltus kepenų pažeidimus (angl.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 400mg tablete
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 400 mg tabletė
Latvian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
Lithuanian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 100 mg kapsulė