FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Vosevi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores del IIN (Índice Internacional Normalizado).
Hungarian: Mivel a Vosevi-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento para todos los genotipos del VHC se muestra en la tabla 1.
Hungarian: A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja.
Spanish: No debe utilizar Vosevi si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
Hungarian: A Vosevi-t ne alkalmazza, ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémáktól szenved.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tárolja az eredeti csomagolásban.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay pruebas de toxicidad.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis administrada.
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Spanish: La mayoría de los sujetos infectados por VHC presentaban genotipo 1 [61% (19/31), (1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31))] o genotipo 3 [26 % (8/31)].
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alany 1-es genotípusú (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vagy 3-as genotípusú (26% (8/31)) HCV-fertőzésben szenvedett.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Vosevi.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
Spanish: 1,7 veces↑
Hungarian: 1,4-szeres↑
Spanish: Todos los frascos llevan un desecante con gel de sílice (desecante) que debe quedar dentro del frasco para proteger a los comprimidos.
Hungarian: Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében.
Spanish: • está tomando un tratamiento contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Hungarian: • humán immunhiány vírus-(HIV-)fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 117 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Hungarian: 117 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Spanish: Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Vosevi felnőttek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: La excreción biliar del fármaco parental fue la principal vía de eliminación de voxilaprevir.
Hungarian: Az eredeti gyógyszer epével történő kiválasztása volt a voxilaprevir legfőbb eliminációs útvonala.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (Se observan cambios de la función hepática durante el tratamiento con Vosevi).
Hungarian: K-vitamin antagonisták (Májfunkció megváltozik a Vosevi-kezelés alatt)
Spanish: Se espera que la administración concomitante de Vosevi con atazanavir aumente la concentración de voxilaprevir.
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Spanish: Detalles adicionales del estudio
Hungarian: További vizsgálati adatok
Spanish: El sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo nucleosídico farmacológicamente activo GS-461203.
Hungarian: A szofoszbuvir nagymértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
Spanish: Si vomita después de tomar Vosevi esto puede afectar a la cantidad de Vosevi en la sangre.
Hungarian: Ha a Vosevi bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Vosevi mennyiségét a vérében.
Spanish: A fin de evaluar la recurrencia de carcinoma hepatocelular asociado a Vosevi, el TAC deberá llevar a cabo un estudio prospectivo de seguridad, y presentar sus resultados, utilizando datos derivados de una cohorte de un grupo bien definido de pacientes, según el protocol acordado.
Hungarian: A Vosevi alkalmazásával társítható hepatocelluláris carcinoma ismételt jelentkezésének értékelése érdekében, a forgalombahozatali engedély jogusoltja propspektív biztonságossági vizsgálatot végez egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából származó adatok és egy megállapodás szerint protokoll alapján, s ennek eredményét benyújtja.
Spanish: Si los vómitos aparecen cuando han pasado más de 4 horas después de la administración, no es necesario tomar una dosis más de Vosevi (ver sección 5.1).
Hungarian: Ha a hányás az adagolást követő 4 órán túl történik, akkor nincs szükség a Vosevi újabb adagjára (lásd 5.1 pont).
Spanish: El uso concomitante con medicamentos que contienen etinil estradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de la alanina animotransferasa (ALT), y está contraindicado (ver sección 4.3 y la tabla 2).
Hungarian: Az etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek megemelkedésének kockázatát, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Spanish: Uso con ciertas pautas terapéuticas antirretrovirales contra el VIH
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin
Spanish: Si se omite una dosis de Vosevi y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: Ha a Vosevi egy adagja kimarad, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a betegeket, hogy a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegyék be következő adagot.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Spanish: Los estudios clínicos con Vosevi incluyeron a 189 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 17 % del número total de pacientes de los estudios clínicos de fases 2 y 3).
Hungarian: A Vosevi-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 189 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 17%-a).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Vosevi.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
Spanish: Si fuera necesario utilizar un inhibidor directo del factor Xa, pueden considerarse apixabán o rivaroxabán.
Hungarian: Amennyiben a Xa-gátló közvetlen alkalmazását szükségesnek ítélik, apixaban vagy rivaroxaban alkalmazása mérlegelhető.
Spanish: P. ej.: hidróxido de aluminio o magnesio; carbonato de calcio
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Spanish: Algunos de los principios activos de Vosevi pueden pasar a la leche materna.
Hungarian: A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Vosevi.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, Vosevi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa CE50 de voxilaprevir, nMa 1a
Hungarian: Replikonok genotípusa Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Spanish: El tratamiento con Vosevi durante 8 semanas en el estudio POLARIS-2 no demostró no inferioridad con respecto al tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con un margen especificado previamente del -5 %.
Hungarian: A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
Spanish: Tras la administración oral de Vosevi, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la mediana de la concentración plasmática máxima se observó 2 horas después de la administración.
Hungarian: A Vosevi orális alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 2 órával mérték.
Spanish: Esto puede hacer que Vosevi funcione peor.
Hungarian: Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
Spanish: c. Límite inferior de ausencia de interacción farmacocinética del 70 %.
Hungarian: c. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának alsó határértéke 70%. d.
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado de alimentos.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben.
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de velpatasvir o de voxilaprevir, ya que estos medicamentos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad del sofosbuvir contra el VHC pero redujo 13 veces la actividad del velpatasvir y 6,8 veces la del voxilaprevir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont rendre 13-szoros és 6,8-szeres csökkenést okozott a velpataszvir és voxilaprevir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre Vosevi y otros medicamentos
Hungarian: 2. táblázat: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de Vosevi a la hora habitual.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket arra kell utasítani, hogy várjanak, és a következő Vosevi adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales de los pacientes inscritos en los estudios POLARIS-1, -2, -3 y -4
Hungarian: 9. táblázat: A POLARIS-1, -2, -3 és -4 vizsgálatokba bevont betegek demográfiai és a vizsgálat megkezdésekor fennálló jellemzői
Spanish: • atorvastatina, pravastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
Hungarian: • atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar cómo coagula la sangre.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Spanish: En la tabla 2 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de interacción predeterminados).
Hungarian: A 2. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott interakciós határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Spanish: Se deben considerar métodos anticonceptivos alternativos (p. ej., métodos no hormonales o anticoncepción con progestina solamente).
Hungarian: Alternatív fogamzásgátló módszerek mint például a kizárólag progesztint tartalmazó fogamzásgátló szerek vagy nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni.
Spanish: La diferencia en la RVS12 se debió a que la tasa de respuesta fue menor en pacientes con infección por el genotipo 1a y/o cirrosis.
Hungarian: Az SVR12 különbségét az 1a genotípusú fertőzéses és/vagy cirrhosisos betegeknél kapott alacsonyabb válaszarány okozta.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición a atazanavir ni ritonavir.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára való hatást nem vizsgálták.
Spanish: No se pueden descartar interacciones con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa.
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA-reduktázinhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir (AUC y Cmáx) fue del 40 % aproximadamente durante el tratamiento concomitante con Vosevi y darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina.
Hungarian: A tefonovir-expozíció (AUC és Cmax) mintegy 40%-kal növekedett az együttesen alkalmazott Vosevi- és darunavir + ritunavir + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Spanish: También se identificaron metabolitos de voxilaprevir en las heces, incluyendo des-[metilciclopropilsulfonamida]-voxilaprevir (22,1 %), que se forma en el intestino, deshidro-voxilaprevir (7,5 %) y los dos metabolitos des-[metilciclopropilsulfonamida]-oxivoxilaprevir (5,4 % y 3,9 %).
Hungarian: A székletben azonosított további voxilaprevir metabolitok között volt a bélben képződő dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-voxilaprevir (22,1%), a dehidro-voxilaprevir (7,5%), és két dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-oxi-voxilaprevir metabolit (5,4% és 3,9%).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con relleno de poliéster y un desecante con gel de sílice.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Spanish: Vosevi ha demostrado aumentar la exposición a tenofovir cuando se usa junto con una pauta terapéutica contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo fumarato y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tenofovir-expozíciót, amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir vagy kobicisztát) tartalmazó HIV elleni terápiával együtt alkalmazzák.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Vosevi.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Vosevi-kezelést.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación a dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirrel vagy velpataszvirrel fix dóziskombinációban adagolva 154, dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Spanish: Se ha demostrado que Vosevi aumenta la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Spanish: En los ensayos de fase 3 se observaron aumentos de la bilirrubina total menores o iguales a 1,5 x límite superior de la normalidad en el 4 % de los pacientes sin cirrosis y en el 10 % de los pacientes con cirrosis compensada, debido a la inhibición de las PTAO1B1 y PTAO1B3 por voxilaprevir.
Hungarian: A 3. fázisú kilinikai vizsgálatokban az összbilirubinszint növekedésnek a normálérték felső határának 1,5-szeresével megegyező vagy annál kisebb mértékű növekedését tapasztalták a cirrhosisban nem szenvedő betegek 4%-ánál, valamint a kompenzált cirrhosisos betegek 10%-ánál az OATP1B1 és az OATP1B3 voxilaprevirrel történő gátlásának tulajdoníthatóan.
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de Vosevi en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores un trasplante hepático.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májátültetésen átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
Spanish: El desecante con gel de sílice va en una bolsita o contenedor aparte que no debe tragarse.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Voxilaprevir es activo in vitro contra la mayor parte de las VAR de la NS3 que confieren resistencia frente a los inhibidores de las proteasas NS3/4A de la primera generación.
Hungarian: A voxilaprevir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS3 RAV ellen, amely az első generációs NS3/4A proteáz-gátlókkal szembern rezisztenciát mutat.
Spanish: Uso con inhibidores potentes de PTAOB1
Hungarian: Alkalmazás erős OATP1B-gátlókkal
Spanish: La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: A Vosevi ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Spanish: Además, velpatasvir es activo in vitro contra la mayor parte de las VAR de la NS5A que confieren resistencia frente a ledipasvir y daclatasvir.
Hungarian: Ezen túlmenően a velpataszvir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS5A RAV ellen, amely ledipaszvirra és daklataszvirra rezisztens.
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes que Vosevi
Hungarian: Famotidin 12 órával a Vosevi előtt bevéved
Spanish: * El 29 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-3 habían recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
Hungarian: * A POLARIS-3-ba bevont betegek 29%-a kapott korábban interferon alapú kezelést.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Vosevi, a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Vosevi-vel együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático.
Hungarian: • Amennyiben Ön májátültetésen esett át.
Spanish: Sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir fueron plenamente activos contra las sustituciones que se asocian a la resistencia a otras clases de AAD con mecanismos de acción diferentes; p. ej., voxilaprevir fue plenamente activo contra las VAR IN de las NS5A y NS5B.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir teljes aktivitást mutattak azokkal a helyettesítőkkel szemben, amelyek a DAA-k egyéb, más hatásmechanizmussal rendelkező osztályába tartozó szereivel szemben rezisztenciát mutatnak, pl. a voxilaprevir teljesen aktív volt a NS5A és NS5B NI RAV-okkal szemben.
Spanish: Vosevi [Embalaje exterior solamente]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad de voxilaprevir.
Hungarian: A voxilaprevirre nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vosevi sobre la fertilidad.
Hungarian: A Vosevi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Spanish: * El 23 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-2 había recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
Hungarian: * A POLARIS-2-be bevont betegek 23%-a kapott korábbi interferon alapú kezelést.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con voxilaprevir 900 mg fueron diarrea (34 %), náuseas (17 %) y cefalea (9 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a 900 mg voxilaprevirt kapott betegeknél a hasmenés (34%), hányinger (17%) és fejfájás (9%) volt.
Spanish: Observadas: Raltegravir
Hungarian: Raltegravir
Spanish: El AUC de voxilaprevir (estudiado en condiciones posprandiales) aumenta más que proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 100 a 900 mg.
Hungarian: A voxilaprevir (étkezés után vizsgált) AUC növekedése a dózisarányosnál nagyobb a 100-900 mg-os dózistartományban.
Spanish: Los medicamentos que son inhibidores potentes de PTAOB1 (p. ej., ciclosporina) pueden aumentar sustancialmente la concentración plasmática de voxilaprevir, cuya seguridad no ha sido establecida.
Hungarian: Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
Spanish: El tratamiento con Vosevi se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC.
Hungarian: A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Spanish: EU/1/17/1223/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1223/001
Spanish: c. Datos de diversas cepas de replicones de longitud completa con NS5A o replicones quiméricos con NS5A portadores de genes NS5A de longitud completa que contienen polimorfismos L31 o M31.
Hungarian: c. Különböző teljes hosszúságú NS5A-replikontörzsek, illetve L31 vagy M31-polimorfizmust tartalmazó teljes hosszúságú NS5A-géneket hordozó kiméra NS5A-replikontörzsek vizsgálatával szerzett adatok.
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Vosevi.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Spanish: Cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos, el AUC0-inf y la Cmáx de sofosbuvir fueron un 64 % a un 144 % y un 9 % a un 76 % superiores, respectivamente; el AUC0- inf y la Cmáx de velpatasvir fueron un 40 % a un 166 % y un 37 % a un 187 % superiores, respectivamente; y el AUC0- inf y la Cmáx de voxilaprevir fueron un 112 % a un 435 % y un 147 % a un 680 % superiores, respectivamente.
Hungarian: Amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt étellel adagolták, akkor a szofoszbuvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 64-144%-kal és 9-76%-kal voltak magasabbak; a velpataszvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 40-166%-kal és 37-187%-kal voltak magasabbak; a voxilaprevir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 112-435%-kal és 147-680%-kal voltak magasabbak.