FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so se ravni fosfatov v krvi sčasoma popravile v obeh skupinah, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crysvita vsaka dva tedna.
Lithuanian: Be to, abiejose grupėse ilgainiui pagerėjo fosfato kiekis kraujyje, ypač toje, kurios pacientams Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crysvita odobreno?
Lithuanian: Kodėl Crysvita buvo patvirtintas?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Crysvita santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem bolnikov z boleznimi kosti, ki jih povzročajo spremembe v kemičnih procesih v telesu.
Lithuanian: Crysvita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis organizmo cheminių procesų pokyčių sukeltomis kaulų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: Družba mora tudi izvesti študijo, v kateri bodo zdravilo Crysvita primerjali s peroralnimi fosfati in vitaminom D pri otrocih, starih od 1 do 12 let, z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, ter predložiti njene rezultate.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo atlikti tyrimą, kuriame Crysvita lyginamas su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D gydant su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergančius 1-12 metų vaikus, ir pateikti to tyrimo rezultatus.
Slovenian: Fosfati so nujni za izgradnjo kosti in zob ter za ohranjanje njihove čvrstosti, zato lahko pri teh bolnikih pride do rahitisa in drugih deformacij kosti ter težav z rastjo.
Lithuanian: Fosfatai yra būtini kaulų ir dantų formavimuisi bei stiprumui užtikrinti, todėl pacientams gali išsivystyti rachitas ar kitokios kaulų deformacijos ir augimo sutrikimai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crysvita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crysvita vartojimu?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Crysvita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Crysvita vsebuje zdravilno učinkovino burosumab.
Lithuanian: Crysvita sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crysvita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crysvita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis kontroliuojamas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo požymiu laikomas rachito (kaulų deformacijos) požymių riešuose ir keliuose sunkumo balo sumažėjimas, matuojant pagal skalę nuo 0 (norma) iki 10 (sunkus).
Slovenian: Dodatna študija, ki prav tako še poteka, pri 13 mlajših otrocih je pokazala, da je zdravilo Crysvita učinkovito pri otrocih, starih od 1 do 4 let.
Lithuanian: Atlikus papildomą tyrimą su 13 jaunesnių vaikų, nustatyta, kad Crysvita veiksmingas 1-4 metų amžiaus vaikams.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crysvita izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Crysvita nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Crysvita se lahko uporablja pri otrocih, starejših od enega leta, in pri mladostnikih v obdobju rasti okostja.
Lithuanian: Crysvita gali būti naudojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo beljakovine FGF23 in vezavo nanjo.
Lithuanian: Crysvita yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), atpažįstantis FGF23 baltymą ir prie jo prisijungiantis.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crysvita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crysvita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Ker je zdravilo Crysvita pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila posodobljene rezultate dveh študij, ki še potekata, pri otrocih, starih od 5 do 12 let in od 1 do 4 let.
Lithuanian: Kadangi Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis, Crysvita prekiaujanti bendrovė dar turės pateikti iš dviejų vykdomų tyrimų su 5-12 metų vaikais ir su 1-4 metų vaikais gautus atnaujintus duomenis.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crysvita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo z vezavo na beljakovino FGF23 zavira njeno delovanje, s čimer ledvicam omogoča reabsorpcijo fosfatov in obnovo normalnih ravni fosfatov v krvi.
Lithuanian: Jungdamasis prie FGF23 baltymo, vaistas slopina jo veikimą, todėl inkstai gali išskirti fosfatus ir atstatomas jų normalus kiekis kraujyje.
Slovenian: Kako zdravilo Crysvita deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Crysvita?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Crysvita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Crysvita še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Crysvita?
Slovenian: Uporablja se, če so na rentgenskih posnetkih vidni znaki bolezni kosti.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai ligos požymiai nustatomi pagal rentgeno nuotrauką.
Slovenian: Ravni fosfatov uravnavajo predvsem ledvice, ki bodisi odstranjujejo čezmerne fosfate bodisi jih reabsorbirajo v kri, kadar je to potrebno.
Lithuanian: Fosfatų kiekį organizme daugiausia reguliuoja inkstai: per juos fosfatų perteklius pašalinamas arba, esant trūkumui, išskiriamas į kraujotaką.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi bolnikovim ravnem fosfatov.
Lithuanian: Vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje.
Slovenian: Crysvita je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije, dedne motnje, za katero so značilne nizke ravni fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Lithuanian: Crysvita yra vaistas, skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai gydyti (tai paveldimas sutrikimas, kuriam būdinga itin maža fosfatų koncentracija kraujyje - hipofosfatemija).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Crysvita glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Crysvita apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Bolniki z na kromosom X vezano hipofosfatemijo imajo nenormalno visoke ravni beljakovine FGF23, ki povzroča, da ledvice prenehajo reabsorbirati fosfate v krvni obtok.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota su X chromosoma susijusi hipofosfatemija, kraujyje yra itin daug FGF23 baltymo, todėl inkstai į kraujotaką nebeišskiria fosfatų.
Slovenian: Kako se zdravilo Crysvita uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Crysvita?
Slovenian: Ker je bolnikov z na kromosom X vezano hipofosfatemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Crysvita 15. oktobra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2014 m.
Slovenian: V eni študiji, ki še poteka, se je izkazalo, da zdravilo Crysvita zmanjšuje resnost kostnih deformacij zapestja in kolena ter povečuje raven fosfatov v krvi otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, pričakujejo pa se še nadaljnji podatki.
Lithuanian: Viename tebevykdomame tyrime nustatyta, kad Crysvita vartojusiems su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergantiems vaikams sumažėjo riešų bei kelių kaulų deformacijos ir padidėjo fosfatų koncentracija kraujyje.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crysvita.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je zmanjšalo resnost rahitisa, razvidno z rentgenskih posnetkov otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo.
Lithuanian: Atlikus rentgeno tyrimus, nustatyta, kad Crysvita vartojusiems vaikams, sergantiems su X chromosoma susijusia hipofosfatemija, sumažėjo rachito požymių.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo sledeče:
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Do 14 dni
Lithuanian: Iki 14 dienų
Slovenian: % razlike
Lithuanian: % skirtumas
Slovenian: dispepsija, glositis
Lithuanian: Dispepsija, glositas
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Lithuanian: Pasireiškus šių sunkių alerginių reakcijų, būtina skubi medicininė pagalba.
Slovenian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Slovenian: Daptomicin je protibakterijsko zdravilo, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
Lithuanian: Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Lithuanian: Pacientų nuo 1 iki < 2 metų amžiaus į šį tyrimą neįtraukta.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Slovenian: Primarni cilj študije DAP-PEDS-07-03 je bil oceniti varnost zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDS-07-03 tikslas buvo įvertinti gydymo saugumą.
Slovenian: Zdravila Cubicin se navadno ne uporablja pri nosečnicah.
Lithuanian: Cubicin paprastai neskiriama nėščiosioms.
Slovenian: zmanjšan apetit, hiperglikemija, neravnovesje elektrolitov
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, hiperglikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Slovenian: Natančna incidenca eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, spontana poročila pa so zaenkrat zelo redka (< 1/10.000).
Lithuanian: Tikslus eozinofilinės pneumonijos pasireiškimo dažnis vartojant daptomiciną nėra žinomas, kol kas spontaninių pranešimų gauta labai retai (< 1/10 000).
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena zgoraj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus aukščiau.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če občutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajustumėte nepaaiškinamą raumenų skausmą, skausmingumą ar silpnumą.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje niti konzervansov niti bakteriostatičnih sredstev.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
Slovenian: Odrasli (stari 18 let ali več)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Slovenian: Opažali so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas mitochondrijų netekimas ar pažeidimas, tačiau šio radinio vaidmuo ir reikšmė bendrajai patologijai nežinomi.
Slovenian: Okrog 5 % danega radioaktivnega označevalca se je izločilo z blatom.
Lithuanian: Apie 5 % suvartoto radioaktyvumo pasišalino su išmatomis.
Slovenian: Splošno občutljive vrste
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
Slovenian: periferna nevropatija**
Lithuanian: Periferinė neuropatija**
Slovenian: Če ste alergični na daptomicin ali natrijev hidroksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene s tretjim dnevnim odmerkom.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija susidaro po trečios kasdieninės dozės.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Vis dėlto mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Prevalenca občutljivosti lahko geografsko in časovno variira za izbrane vrste in lokalne informacije o rezistenci so zaželene, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
Slovenian: Če do superinfekcije pride med terapijo, je treba ustrezno ukrepati.
Lithuanian: Jei gydymo metu pasireiškia kita infekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių.
Slovenian: Mehanizmi rezistence
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai
Slovenian: Zdravila Cubicin se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto, ker rezultati študij na živalih kažejo na možnost hudih neželenih učinkov v tej starostni skupini.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams, nes gyvūnų tyrimai parodė stipriai išreikšto šalutinio poveikio galimybę šiai amžiaus grupei.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Mehanizem delovanja Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti grampozitivnim bakterijam.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Daptomicinas yra natūralus ciklinio lipopeptido preparatas, veikiantis tik gramteigiamas bakterijas.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas kraujo užkrėtimui, susijusiam su odos infekcija, gydyti.
Slovenian: Rezultati in vitro študij s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih človeških izooblik citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų tyrimų in vitro duomenimis, daptomicinas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med zdravljenjem in kontrolnimi pregledi z navedbo pogostnosti, ki ustreza dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 do 17 let)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ŠKATLA ZA 5 VIAL
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONAMS
Slovenian: Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože bo zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.
Lithuanian: Kiek laiko gydyti kraujo, širdies ar odos infekciją, nuspręs gydytojas.
Slovenian: Pomembnih razlik glede lokalne prenosljivosti ali glede vrste in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ar nepageidaujamų reakcijų pobūdžio ir dažnio skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral večkrat določati čas strjevanja krvi.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, ustrezalo kriterijem za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS).
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Slovenian: Daptomicin se počasi očisti iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se očisti v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se očisti v 48 urah).
Lithuanian: Daptomicinas lėtai šalinamas iš organizmo hemodializės būdu (maždaug 15 % dozės - per 4 valandas) arba peritoninės dializės būdu (maždaug 11 % dozės - per 48 valandas).
Slovenian: rabdomioliza
Lithuanian: Rabdomiolizė
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija občasni:
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nikakršnih dokazov, da je potrebno odmerke zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, rodančių būtinybę jiems sumažinti dozę (žr.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost CPK več kot 5-krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad jei KFK kiekis iš pradžių daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, tai gali kilti didesnė rizika jai didėti toliau vartojant daptomiciną.
Slovenian: Vrh gumijastega zamaška obrišite z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Lithuanian: Nuvalykite guminio kamščio viršų alkoholiu suvilgytu tamponu arba kitu antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Slovenian: Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože.
Lithuanian: Odos infekcijų gydymo kursas paprastai trunka 1-2 savaites.
Slovenian: Primerjalno zdravilo
Lithuanian: Palyginamasis gydymas
Slovenian: Anafilaktične/preobčutljivostne reakcije
Lithuanian: Anafilaksija ar padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati, da opazimo kakršne koli znake ali simptome, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Lithuanian: • gydymo metu reikia reguliariai tirti, ar neatsirado galimų miopatijos požymių ar simptomų;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto guminio kamščio ir neleiskite jam liesti jokio kito paviršiaus.
Slovenian: Pomožna snov: natrijev hidroksid
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: natrio hidroksidas
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost*:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas*
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Aztreonam ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
Lithuanian: Aztreonamas neturėjo reikšmingos įtakos daptomicino farmakokinetikai.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, Druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai preparatai sisteminiam vartojimui, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), zdravljenih z zdravilom Cubicin, pri 9 od 53 bolnikov (16,7 %), zdravljenih z vankomicinom, in pri 2 od 62 bolnikov (3,2 %), zdravljenih z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Lithuanian: Dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos buvo nesėkmingas 19 iš 120 (15,8 %) Cubicin, 9 iš 53 (16,7 %) vankomiciną ir 2 iš 62 (3,2 %) pusiau sintetinių priešstafilokokinių penicilinų vartojusių pacientų gydymas.
Slovenian: Poleg tega niso določili shem odmerjanja daptomicina, ki bi lahko bile primerne za zdravljenje enterokoknih okužb z bakteriemijo ali brez nje.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų tikti enterokokų sukeltoms infekcijoms su bakteremija ar be jos gydyti.
Slovenian: Izločanja daptomicina v mleko doječih živali niso raziskovali.
Lithuanian: Daptomicino išskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
Slovenian: V ločeni študiji niso opažali presnovkov v plazmi, v urinu pa so ugotovili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neprepoznane spojine.
Lithuanian: Kito tyrimo metu plazmoje metabolitų nerasta, o šlapime rastas nedidelis trijų oksiduotų metabolitų kiekis ir viena neidentifikuota medžiaga.
Slovenian: Globoke okužbe
Lithuanian: Giliosios infekcijos
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PT - prothrombin time ) in zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalized ratio) (glejte tudi poglavje 4.5).
Lithuanian: Naudojant tam tikrus rekombinantinius tromboplastino reagentus, klaidingai nustatytas pailgėjęs protrombino laikas (PL) ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Podatki o varnosti aplikacije daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij z zdravimi odraslimi prostovoljci.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti atlikus du farmakokinetikos tyrimus su sveikais suaugusiais savanoriais.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov odmerjanja nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih študijah, priporočila temeljijo predvsem na podatkih farmakokinetičnih modelov.
Lithuanian: Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, rekomendacijos daugiausia pagrįstos farmakokinetikos modeliavimo duomenimis.
Slovenian: V večini primerov je do znakov prišlo po več kot 2 tednih jemanja zdravila Cubicin, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila Cubicin in uvedbi steroidov.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų užfiksuota vartojus Cubicin ilgiau kaip 2 savaites, o paciento būklė pagerėdavo nutraukus Cubicin vartojimą bei pradėjus gydyti steroidais.