FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar Comp. et dénominations associées.
German: Am 23. Februar 2007 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar Comp. und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar Comp. et dénominations associées.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar Comp. und damit verbundene Bezeichnungen.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Cozaar Comp et dénominations associées
German: Cozaar Comp und damit verbundener Bezeichnungen
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 28 novembre 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. November 2008.
French: réf.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 26 septembre 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 26. September 2007 zusätzliche Informationen vor.
French: La procédure a débuté le 24 mai 207.
German: Das Verfahren wurde am 24. Mai 2007 eingeleitet.
French: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, sous forme de comprimés, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs.
German: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, Tabletten, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression angezeigt ist.
French: EMEA/CHMP/674044/2008
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674039/2008
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Efexor und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence de ces épisodes.
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression und die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression.
French: Le 3 mai 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor zu harmonisieren.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor.
French: La procédure a débuté le 24 mai 2007.
German: Das Verfahren wurde am 24. Mai 2007 eingeleitet.
French: EMEA/CHMP/674488/2008
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674483/2008
French: Efexor, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, sous forme de comprimés à libération prolongée, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs, dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
German: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, harte Retardkapseln, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie zur Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen angezeigt ist.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence de ces épisodes, le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
French: Le 3 mai 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor depot.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor depot.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor depot et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
German: Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
French: La procédure a commencé le 21 juin 2007.
German: Das Verfahren wurde am 21. Juni 2007 eingeleitet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 20 décembre 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Dezember 2007 ergänzende Informationen vor.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 23 septembre 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. September 2008.
French: Réf.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
French: EMEA/CHMP/511869/2008
German: London, 24. September 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/511861/2008
French: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est un antagoniste de la pyrimidine administré dans le traitement des tumeurs solides.
German: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein Pyrimidinantagonist und wird bei der Behandlung solider Tumore angewendet.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Gemzar Dénomination commune internationale (DCI): gemcitabine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Gemzar Internationaler Freiname (INN): Gemcitabin
French: Ce médicament appartient à la liste des produits soumis à une harmonisation des RCP.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
French: Il est indiqué dans le cancer de la vessie, le cancer du poumon avancé à grosses cellules, le cancer avancé du pancréas, le cancer du sein et le cancer des ovaires.
German: Es ist indiziert für Blasenkarzinom, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom.
French: La saisine était motivée par l'existence de divergences dans les RCP, notamment les aspects qualitatifs de Gemzar approuvés dans les États membres de l'UE, principalement eu égard aux indications approuvées, à la posologie, aux contre-indications et aux avertissements.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
French: Le 8 juin 2007, la Commission européenne a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, notamment les aspects qualitatifs du produit médical Gemzar.
German: Am 8. Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung , um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
French: Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs, était acceptable et que ces éléments devaient être modifiés.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss vertrat der CHMP in seiner Sitzung vom Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten..
French: Le CHMP a émis un avis positif le 26 juin 2008 en recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs de Gemzar.
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar.
French: La liste des dénominations des médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II avec les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
French: En ce qui concerne les aspects de qualité:
German: In Bezug auf Qualitätsaspekte:
French: EMEA/476658/2008
German: Ref. EMEA/476653/2008
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des informations supplémentaires le 16 octobre 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 16. Oktober 2007 zusätzliche Informationen vor.
French: La procédure a débuté le 29 mars 2007.
German: Das Verfahren wurde am 29. März 2007 eingeleitet.
French: Londres, le 23 juillet 2008 Réf.
German: London, 23. Juli 2008 Doc.
French: Une décision a été publiée par la Commission européenne en date du 23 juillet 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. Juli 2008.
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
French: Enfants de 2 à 12 ans
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
French: Le principe actif et le médicament ont été correctement décrits et une documentation globalement satisfaisante a été présentée.
German: Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
French: Lamictal et les dénominations associées, comprimé 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et comprimé dispersible ou à croquer 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, sont des médicaments antiépileptiques utilisés pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
German: Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette, ist ein Antiepileptikum, das zur Behandlung der Epilepsie und der bipolaren Störung angewendet wird.
French: Les résultats indiquent que la fabrication du principe actif et du médicament est reproductible.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Wirkstoff und das Arzneimittel reproduzierbar hergestellt werden können.
French: Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont ceux habituellement en usage pour les formes pharmaceutiques proposées.
German: Die Hilfsstoffe, die in den Formulierungen des Arzneimittels und den Herstellungsprozessen verwendet werden, sind Standard für die vorgeschlagenen Darreichungsformen.
French: Adultes de 18 ans et plus
German: Erwachsene ab 18 Jahren
French: Lamictal est indiqué pour la prévention des épisodes de trouble de l'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire, principalement en évitant les épisodes dépressifs.
German: Lamictal ist für die Prävention von affektiven Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt, wobei es überwiegend depressiven Episoden vorbeugt.
French: Le 1er mars 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice autorisés au niveau national, y compris des aspects de qualité du médicament Lamictal et des dénominations associées.
German: Am 1. März 2007 beantragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich Qualitätsaspekte für das Arzneimittel Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Lamictal et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lamotrigine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Lamictal und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lamotrigin
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les RCP, y compris des aspects relatifs à la qualité de Lamictal et des dénominations associées, autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE), en ce qui concerne l'indication suivante:
German: Die Grundlage für das Verfahren waren Divergenzen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) einschließlich Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, in Bezug auf die Indikation:
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 21 au 24 avril 2008, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a émis un avis selon lequel la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité, était acceptable et que ces documents devaient être modifiés.
German: Während seiner Sitzung vom 21.-24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag, die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte zu harmonisieren, annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
French: Une fois l'épilepsie contrôlée au cours de la thérapie en association avec un autre traitement, les médicaments antiépileptiques pris simultanément peuvent être arrêtés et les patients poursuivent Lamictal en monothérapie.
German: Wenn die Epilepsie mit der Zusatztherapie unter Kontrolle ist, können begleitende Antiepileptika abgesetzt werden und die Patienten mit einer Monotherapie mit Lamictal weiterbehandelt werden.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité pour Lamictal et dénominations associées.
German: Am 24. April 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen.
French: Lamictal est indiqué pour une utilisation en association d'une autre thérapie ou comme monothérapie dans le traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
German: Lamictal ist zur Anwendung als Zusatz- oder Monotherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom angezeigt.
French: Lamictal est indiqué en association avec un autre traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
German: Lamictal ist als Zusatztherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-GastautSyndrom angezeigt.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés figurent à l'annexe III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
French: Londres, le 16 septembre 2008 EMEA/CHMP/500092/2008
German: London, 16. September 2008 EMEA/CHMP/500087/2008
French: La procédure a débuté le15 novembre 2007.
German: Das Verfahren wurde am 15. November 2007 eingeleitet.
French: Remeron et dénominations associées, comprimés dosés à 15, 30 et 45 mg, comprimés orodispersibles dosés à 15, 30 et 45 mg, solution orale dosée à 15 mg/ml, est un antidépresseur noradrénergique et sérotonergique spécifique indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
German: Remeron und damit verbundene Bezeichnungen, 15, 30 und 45 mg Tabletten, 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten, 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen, ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum, das für die Behandlung von Major-Depression-Episoden angezeigt ist.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le19 mars 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. März 2008 ergänzende Informationen vor.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le15 septembre 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. September 2008.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Remeron et dénominations associées autorisées dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in der von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Qualitätsaspekten von Remeron und damit verbundenen Bezeichnungen, in Bezug auf die Behandlung von Major-DepressionEpisoden.
French: Organon a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages, autorisés à l'échelle nationale, y compris des aspects relatifs à la qualité, du produit médicamenteux Remeron et dénominations associées
German: Am 11. Oktober 2007 befasste N.V. Organon die EMEA gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, mit der Angelegenheit, um die jeweils national genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte des Arzneimittels Remeron und damit verbundener Bezeichnungen, zu harmonisieren.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 26 juin 2008 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Remeron et dénominations associées.
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen.
French: Dénomination commune internationale (DCI): mirtazapine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Remeron und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Mirtazapin
French: Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP in seiner Sitzung im Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten.
French: EMEA/CHMP/556339/2008
German: Ref. EMEA/CHMP/556333/2008
French: La procédure a débuté le 20 septembre 2007.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
French: Londres, le 8 octobre 2008 Réf.
German: London, 8. Oktober 2008 Dok.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008 et le 28 avril 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 und 28. April 2008 zusätzliche Informationen vor.