FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori calcolati per altrenogest erano 13,5 (nel caso del metabolismo all'80%) e 2,7 (nel caso del metabolismo allo 0%) volte inferiori rispetto alla secrezione gestagena totale nei suini.
Slovak: Vypočítané hodnoty pre altrenogest boli 13,5-násobne (v prípade 80 % metabolizmu) a 2,7-násobne (v prípade
Italian: Poiché non c'è alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest già autorizzati, si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare eventuali conclusioni differenti riguardanti la valutazione dei rischi ambientali o misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Slovak: Keďže v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané sa nezistila žiadna konkrétna výhrada, ktorá by bola odlišná od výhrad spojených s už povolenými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi altrenogest, považuje sa za vhodné počkať na výsledok prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 predtým, ako sa vyvodia akékoľvek ďalšie závery o posúdení rizík pre životné prostredie, alebo ako sa bude uvažovať o konkrétnych opatreniach pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Italian: Non è stata considerata alcuna ulteriore misura per la mitigazione dei rischi rispetto a quelle proposte nella procedura decentrata.
Slovak: Okrem opatrení navrhnutých v decentralizovanom postupe sa neposudzovali žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Italian: Al momento le avvertenze nella letteratura del prodotto rimangono appropriate in assenza di nuovi risultati.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nové zistenia, upozornenia v literatúre týkajúce sa lieku sú v súčasnosti stále platné.
Italian: Si tratta di una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný výrobok Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
Italian: In considerazione di tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che non sussiste alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest, già autorizzati.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané nevznikli žiadne konkrétne výhrady
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene altrenogest come principio attivo.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini serve per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe sessualmente mature.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané je určený na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
Italian: L'indicazione proposta per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini è la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané je synchronizácia ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Italian: Motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
Italian: 18 ottobre 2013
Slovak: 18. októbra 2013
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 18 ottobre 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. D. Murphy come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. D. Murphyho.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 settembre 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. septembra 2012.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desametasone
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): dexametazón
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. decembra 2012 a 21. mája 2013.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu, že sa uskutočnia zmeny v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Slovak: Veterinárne lieky Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vyhodnotil bezpečnosť spotrebiteľov a primeranosť ochranných lehôt pre mäso hovädzieho dobytka a koní a ochranných lehôt pre mlieko hovädzieho dobytka pre príslušné lieky.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Slovak: Výbor preto 18. júla 2013 prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a pre jeho generické výrobky na trh.
Italian: Il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici EMA/539466/2013
Slovak: mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky EMA/539466/2013
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 31. októbra 2013.
Italian: 31 ottobre 2013
Slovak: 31. októbra 2013
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú spoločnosti zo skupiny Novartis a súvisiace spoločnosti.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
Slovak: Výbor CHMP schválil konkrétne dávkové rozsahy pre rôzne indikácie, ktoré majú slúžiť iba ako usmernenia a odporučil, aby sa tieto lieky podávali v dvoch samostatných dávkach rovnomerne rozložených počas dňa.
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
Slovak: Okrem toho možno kapsuly a perorálne roztoky použiť aj na liečbu týchto autoimunitných ochorení:
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu autominunitných ochorení.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
Slovak: Autoimunitné ochorenie je ochorenie zapríčinené vlastným obranným systémom tela, ktorý napadne normálne tkanivo.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
Slovak: Obidva lieky obsahujú účinnú látku cyklosporín.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 4.6 (použitie v gravidite a pri dojčení).
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Slovak: Obidva lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral a Sandimmune.
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
Slovak: Liek Sandimmun je dostupný aj vo forme infúzneho koncentrátu (50 mg/ml).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Slovak: Neoral sú dostupné vo forme kapsúl (10, 25, 50 a 100 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvádzané na trh.
Italian: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1300
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
Slovak: V informáciách o výrobku pre tieto lieky sú uvedené tiež informácie týkajúce sa prechodu z jedného cyklosporínového lieku na iný cyklosporínový liek.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa majú používať v týchto indikáciách, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
Italian: Inoltre non devono essere somministrati in associazione a un preparato di erboristeria denominato erba di S. Giovanni (usato nella cura della depressione) né in associazione a medicinali i cui livelli ematici possono essere incrementati da ciclosporina, determinando gravi effetti indesiderati, tra cui dabigatran etexilato (usato dopo un intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue) o bosentan e aliskiren (usati nel trattamento dell'ipertensione).
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať ani v kombinácii s rastlinným liekom, ktorý sa nazýva ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie) ani s liekmi, ktorých krvné hladiny môže cyklosporín zvýšiť, čo môže viesť k závažným vedľajším účinkom, ako je napríklad dabigatran etexilát (používaný na prevenciu vytvárania krvných zrazenín po chirurgickom zákroku) alebo bosentan a aliskirén (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
Slovak: Výbor CHMP neodporučil použitie pri aplastickej anémii (poruche krvi, pri ktorej kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo nových krviniek), ktoré bolo schválené len v jednom členskom štáte.
Italian: Tuttavia, mentre Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base di olio, Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata, che consente all'organismo di assorbire la ciclosporina in maniera più uniforme.
Slovak: Zatiaľ čo liek Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja, liek Sandimmun Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu, ktorá umožňuje rovnomernejšiu absorpciu cyklosporínu v tele.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral non debbano essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa nemajú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral vyžadujú harmonizáciu.
Italian: • uveite endogena (infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio);
Slovak: • endogénna uveitída (zápal uvey, strednej vrstvy oka),
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
Slovak: • transplantácia kostnej drene (na prevenciu rejekcie štepu a na prevenciu alebo liečbu choroby štep verzus hostiteľ).
Italian: Che cosa sono Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Slovak: Čo sú lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Italian: • trapianto di organo solido (per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto);
Slovak: • transplantácia solídnych orgánov (na prevenciu a liečbu rejekcie štepu),
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono usati in pazienti sottoposti a trapianto, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato) e per curare o prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (in cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato aggredisce i tessuti del paziente).
Slovak: Neoral sa používajú u pacientov po transplantácii na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán) a na liečbu alebo prevenciu choroby štep verzus hostiteľ (keď imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivá pacienta).
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola tiež zmenená a doplnená.
Italian: • psoriasi grave (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle);
Slovak: • závažná psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži),
Italian: Il 15 dicembre 2011 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EÚ.
Italian: • artrite reumatoide grave (una malattia che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni);
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov),
Italian: • sindrome nefrotica (una malattia renale);
Slovak: • nefrotický syndróm (ochorenie obličiek),
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono medicinali immunosoppressivi, ossia medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Slovak: Neoral sú imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Neoral sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral devono essere prescritti soltanto da un medico, o in stretta collaborazione con un medico, esperto nel trattamento delle malattie che questi medicinali sono impiegati per curare.
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa tieto lieky používajú, alebo osoba, ktorá úzko spolupracuje s takýmto lekárom.
Italian: Il principio attivo presente in Sandimmun e Sandimmun Neoral, ciclosporina, agisce su speciali cellule del sistema immunitario denominate cellule T, che aggrediscono l'organo trapiantato o, nelle malattie autoimmuni, il tessuto normale.
Slovak: Neoral, cyklosporín, pôsobí na špeciálne bunky imunitného systému, ktoré sa nazývajú T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaných orgánov alebo, pri autoimunitných ochoreniach, za napadnutie normálneho tkaniva.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Italian: • grave dermatite atopica (un eczema, ossia un arrossamento pruriginoso della pelle).
Slovak: • závažná atopická dermatitída (ekzém, svrbiaca červená vyrážka na koži).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Slovak: Prečo boli lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral preskúmané?
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Italian: Novantrone è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, nonché in Islanda e Norvegia.
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Italian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Italian: Che cos'è Novantrone?
Slovak: Novantrone?
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è MEDA.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.