FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkaus sisältäen läpipainolevyt tai pakkaus sisältäen HDPE-pullon ja pullon myyntipäällysmerkinnät.
Polish: Pudełko tekturowe zawierający blistry lub pudełko tekturowe zawierający butelkę HDPE i etykieta na butelce.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Ranexan ottamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - tietyt bakteeri-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini), tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flukonatsoli), lääke jota käytetään elinsiirron yhteydessä hylkimisreaktioidenestämiseksi (siklosporiini) tai jos otat sellaisia sydänlääkkeitä kuin diltiatseemia tai verapamiilia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Ranolatsiinin puhdistuma on annosriippuvaista ja se vähenee annosta nostettaessa.
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Finnish: Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena.
Polish: Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Finnish: RANEXAn säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ranexa
Finnish: Yksi tabletti sisältää 750 mg ranolatsiinia.
Polish: Jedna tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.
Finnish: 375 mg:n tabletit ovat vaalean sinisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 375.
Polish: Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
Finnish: Potilaskohtainen AUC:n vaihtelu oli suuri munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowało duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie wartości AUC.
Finnish: Seattle Angina -kyselytutkimus osoitti lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitseviä vaikutuksia usealla alueella, ml. angina pectoriksen yleisyydessä (p < 0,001).
Polish: Kwestionariusz Dławicy Piersiowej z Seattle wykazał znamienne działanie w kilku zakresach, w tym częstość występowania dławicy (p < 0,001), w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Finnish: Noin puolella MERLINTIMI 36 -tutkimuksen potilaista oli aikaisemmin ollut angina pectoris.
Polish: U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniu MERLIN-TIMI 36 dławica występowała w wywiadzie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, tj. zasadniczo jest „pozbawiony sodu".
Finnish: Hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto
Polish: Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa Podwójne widzenie
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Polish: Alkohol poliwinylowy (hydrolizowany) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Finnish: Harvinainen: perifeerinen kylmyys, ortostaattinen hypotensio.
Polish: Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36-tutkimus) 6 560 UA/NSTEMI ACS-potilaalla ei havaittu eroa kokonaiskuolleisuuden riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,87), eikä symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %) Ranexan ja lumelääkkeen välillä, kun Ranexa lisättiin tavanomaiseen lääkehoitoon (ml. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, nitraatit, verihiutaleiden toimintaa estävät, lipidejä laskevat lääkkeet ja ACE-estäjät).
Polish: W dużym badaniu oceny działania (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z UA/NSTEMI ostrym zespołem wieńcowym nie wystąpiły różnice w zakresie śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,87) lub częstości występowania udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%) pomiędzy grupą otrzymującą produkt Ranexa, a grupą otrzymującą placebo, gdy lek dodano do standardowego leczenia (obejmującego leki beta-adrenolityczne, antagonistów kanałów wapniowych, azotany, leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i inhibitory ACE).
Finnish: Ranexa-hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4:n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Laboratoriolöydökset: Seerumin kreatiniinin tasojen pieniä, kliinisesti merkityksettömiä, palautuvia nousuja on todettu terveillä vapaaehtoisilla ja Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Wyniki laboratoryjne: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano niewielkie, nie mające znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää viikoittaista angina pectoris -kohtausten lukumäärän ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksen laskua lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
Finnish: Annos tulee säätää varoen pienipainoisilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Finnish: 750 mg:n tabletit ovat vaalean vihreitä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 750.
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Finnish: Ruokahaluttomuus ja/tai painon lasku
Polish: Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
Finnish: Kun tutkittiin suuren annoksen siedettävyyttä angina pectoris -potilailla, yleistyivät heitehuimaus, pahoinvointi ja oksentelu annosriippuvaisesti.
Polish: W badaniu tolerancji po podaniu doustnym dużej dawki u pacjentów z dławicą piersiową częstość występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów zwiększyła się w sposób proporcjonalny do dawki.
Finnish: Ranexaa minkä tahansa suuruisina annoksina käyttävien potilaiden simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan kerran päivässä.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jakąkolwiek dawkę produktu Ranexa.
Finnish: 750 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 750 mg:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Finnish: Sininen #2/indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Polish: Błękit nr 2/Indygotyna (E132)
Finnish: Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ranexaa: - jos sinulla on lieviä tai kohtalaisia munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ranexa należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.
Finnish: Voimakas CYP2D6-estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1,2kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Krooniseen toksisuuteen liittyvät rotalla tehdyt tutkimukset osoittivat, että hoitoon liittyi lisämunuaisen muutoksia altistustasoilla, jotka olivat hieman korkeampia kuin kliinisillä potilailla tavatut tasot.
Polish: Badania toksyczności przewlekłej u szczurów wskazują, że podawaniu leku w dawce nieznacznie większej niż dawki obserwowane u pacjentów towarzyszyły zmiany w nadnerczach.
Finnish: Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Liiallinen hikoilu, kutina
Polish: Nadmierne pocenie się, świąd
Finnish: Samaa suositellaan myös, jos potilas käyttää muita CYP3A4-substraatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi).
Polish: Zalecenie to dotyczy również innych substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus).
Finnish: Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Finnish: 500 mg:n tabletit ovat vaalean oranssin värisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 500.
Polish: Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisäksi todettiin yhdessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä laskimonsisäistä yliannostusta koskevassa tutkimuksessa kaksoiskuvia, väsymystä ja pyörtymistä.
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Finnish: Mitä Ranexa sisältää Ranexan vaikuttava aine on ranolatsiini.
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Finnish: Raskaus Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole neuvonut sinua sitä ottamaan.
Polish: Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ranexa Älä käytä seuraavia lääkkeitä, jos otat Ranexaa: - tietyt bakteeri-infektioiden (klaritromysiini, telitromysiini), sieni-infektioiden (itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV-infektion (proteaasin estäjät) hoitoon käytettävät lääkkeet, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Polish: Lek Ranexa a inne leki Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Finnish: Melko harvinainen: veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren ureapitoisuuden nousu, pidentynyt QTc aika, verihiutale- tai valkosolutason nousu, painon lasku.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużony skorygowany odstęp QT, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów, zmniejszenie masy ciała.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ovat: Virtsaamiskyvyttömyys
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): Trudności z oddawaniem moczu
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
Finnish: Ranexa-tabletit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa murskata, rikkoa eikä pureskella.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Finnish: - tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
Polish: - określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Finnish: Kreatiniini-nimisen aineen tai urean lisääntyminen veressäsi, verihiutale- tai valkosolutasojen nousu, sydämen EKG-muutokset
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
Finnish: Yleinen: ummetus, oksentelu, pahoinvointi.
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Finnish: Ranexa-hoitoa saaneilla (80 %) oli merkitsevästi vähemmän rytmihäiriöitä kuin lumelääkettä saaneilla (87 %),  8 lyönnin kammiotakykardia mukaan luettuna (5 % vs. 8 %).
Polish: Obserwowano znacznie mniejszą częstość arytmii u pacjentów leczonych produktem Ranexa (80%) w porównaniu do placebo (87%), w tym częstoskurcz komorowy ≥ 8 uderzeń (5% w porównaniu do 8%).
Finnish: Melko harvinainen: pruritus, liiallinen hikoilu.
Polish: Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka vastasivat ihmisillä havaittuja altistuksia.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u noworodków szczurów po ekspozycji w stężeniach podobnych do obserwowanych u ludzi.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
Polish: Podczas dużego badania oceniającego wpływ leku (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym UA (niestabilna dławica)/NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) nie stwierdzono różnicy pomiędzy produktem Ranexa a placebo w zakresie ryzyka śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyny:placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyny: placebo 0,87) lub częstości objawowych udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Melko harvinainen: väsymys, perifeerinen ödeema.
Polish: Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Finnish: Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu, dehydraatio.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Finnish: P-gp:n estäjät (esim. siklosporiini, verapamiili) nostavat ranolatsiinin plasmatasoja.
Polish: Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Finnish: 750 mg:n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen #1/briljantin sininen FCF
Polish: 750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/tartrazynę (E102)
Finnish: alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini-alumiinilakka (E102)
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/Tartrazyna (E102) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Finnish: Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Varotoimien tarve on pienempi nopean CYP2D6-metabolian potilailla.
Polish: U pacjentów z szybkim metabolizmem (wysoka aktywność CYP2D6) potrzeba stosowania środków ostrożności jest mniejsza.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Ranolatsiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Farmakokinetykę ranolazyny oceniano u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynnością wątroby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin, että ranolatsiinin altistuminen oli 1,2-kertainen kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinin puhdistuma 40 ml/min).
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem (klirens kreatyniny 40 ml/min) oceniono 1,2-krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Finnish: Ranolatsiinin yhdistäminen voimakkaisiin CYP3A4estäjiin (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 375 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy yleisiä haittavaikutuksia kuten heitehuimausta, tai huonovointisuutta tai oksentelua.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Finnish: Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 750.
Polish: Jasnozielona, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Finnish: S.R.L.
Polish: S.A.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun ja tapahtumapohjaiseen vaiheen 3 tutkimukseeen (RIVERPCI) osallistui 2 604 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli ilmennyt pitkäaikaista rasitusrintakipua ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeinen epätäydellinen revaskularisaatio.
Polish: W badaniu trzeciej fazy, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sterowanym zdarzeniami (RIVER-PCI), z udziałem 2604 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą dławicą piersiową w wywiadzie i z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pacjentom zwiększono dawkę do 1000 mg dwa razy na dobę (dawkowanie niezatwierdzone w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Elektrokardiografiset vaikutukset: Annokseen ja plasmapitoisuuteen liittyvää QTc-ajan pidentymistä (noin 6 millisekuntia annoksella 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), T-aallon amplitudin pienenemistä ja joissakin tapauksissa pykäläisiä T-aaltoja on todettu Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Działanie elektrokardiograficzne: U pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano zależny od dawki i stężenia leku w osoczu wydłużenie odstępu QT (około 6 ms w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę), obniżenie amplitudy załamka T, a w niektórych przypadkach zazębione załamki T. Uważa się, że wpływ ranolazyny na powierzchniowy elektrokardiogram wynika z hamowania szybkiego prostowniczego prądu potasowego, który wydłuża czas trwania potencjału komorowego i z hamowania późnego prądu sodowego, który skraca czas trwania potencjału komorowego.
Finnish: Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Polish: Niezbyt często: letarg, omdlenia, niedoczulica, senność, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje.
Finnish: Digoksiini: Plasman digoksiinipitoisuuksien keskimääräistä 1,5-kertaista nousua on raportoitu kun Ranexaa on annosteltu samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Polish: Digoksyna: Podczas równoczesnego podawania produktu Ranexa i digoksyny zgłaszano 1,5-krotne zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmän, elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen yleisyyden mukaan.
Polish: Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów narządowych i bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z lekiem uważa się przynajmniej za możliwe.
Finnish: Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti ranolatsiini
Polish: Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Finnish: Ihmisellä ei havaittu mitään adrenokortikaaliseen akseliin kohdistuvaa vaikutusta.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na oś korowo-nadnerczową u ludzi.
Finnish: Harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsaumpi.
Polish: Rzadko: ostra niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ranexa- depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
Polish: Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.