FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos de rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas os seguintes antidepressivos e dosagens foram permitidos nos referidos ensaios: amitriptilina  50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia, e paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Slovak: V klinických skúšaniach s razagilínom nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s razagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie razagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne.
Portuguese: A conjugação da rasagilina e dos seus metabolitos foi considerada como sendo a principal via de eliminação para formar glucoronidos.
Slovak: Konjugácia razagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Portuguese: A diferença entre a alteração média da linha de base na semana 26/final (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significativa (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motora, parte II: para rasagilina 1mg comparada com o placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Slovak: Rozdiel medzi priemernou zmenou medzi začiatkom a koncom liečby, t.j. 26. týždňom (metódou LOCF, Last Observation Carried Forward) bol štatisticky významný (UDPRS, časti I-III: pre razagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95% IS [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre razagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95% IS [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre razagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95% CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre razagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95% IS [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg.
Slovak: Farmakokinetika razagilínu je lineárna v rozmedzí dávky 0,5-2 mg. Polčas rozpadu je 0,6-2 hodiny.
Portuguese: Não tome Rasagilina Mylan se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem problemas de fígado graves.
Slovak: Mylan ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Portuguese: • dores no pescoço
Slovak: • bolesť krku
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, que fazem levodopa em tratamento prolongado como terapia adjuvante, não houve efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou chronicky liečených levodopou vo forme adjuvantnej liečby, sa nepreukázal klinicky signifikantný efekt liečby levodopou na klírens razagilínu.
Portuguese: A rasagilina não pode ser administrada com outros inibidores da MAO (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) pois pode haver risco de inibição da MAO não seletiva o que pode levar a crises hipertensivas (ver secção 4.3).
Slovak: Razagilín sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktorých vydaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktoré môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, com as gravações "R9SE" numa das faces e "1" na outra face.
Slovak: Biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) bikonvexné tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros ou moderados e não estiveram relacionados com o tratamento com rasagilina.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby razagilínom.
Portuguese: Frequentes: redução de peso (4,5% vs. 1,5%)
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti (4,5% oproti 1,5%)
Portuguese: Compromisso renal: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeira (Clcr 50-80 ml/min) e moderada (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek: farmakokinetické vlastnosti razagilínu u pacientov s miernou (CLcr 50-80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné akou zdravých osôb.
Portuguese: No estudo II, a diferença média no número de horas passadas no estado "OFF" comparado com o placebo foi de -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78h, 95% IS [1,18; -0,39], p=0,0001.
Portuguese: O uso de Rasagilina Mylan juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Mylan spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Portuguese: • resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia)
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov - leukopénia)
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro indicaram o citocromo P450 1A2 (CYP1A2) como a principal enzima responsável pelo metabolismo da rasagilina.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus razagilínu.
Portuguese: Rasagilina Mylan está indicado para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de tomar qualquer dos seguintes medicamentos juntamente com Rasagilina Mylan: certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos) o antibiótico ciprofloxacina usado contra infeções o antitússico dextrometorfano simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Portuguese: Terapia adjuvante
Slovak: Adjuvantná liečba
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1 000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1 000), muito raras (<1/10 000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (≥1/10 000).
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação controlado com placebo, 529 doentes foram tratados com rasagilina 1 mg/dia, correspondendo a 212 doentes ano e 539 doentes receberam placebo, correspondendo a 213 doentes ano.
Slovak: V dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách bolo 529 pacientov liečených razagilínom v dávke 1 mg/deň počas 212 pacientskych rokov a placebo bolo podané 539 pacientom počas 213 pacientskych rokov.
Portuguese: Frequentes: hipotensão ortostática (3,9% vs. 0,8%)
Slovak: Časté: ortostatická hypotenzia (3,9% oproti 0,8%)
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo de placebo n = 388).
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=380, placebo skupina n=388).
Portuguese: A rasagilina sofre uma biotransformação quase completa ao nível do fígado, antes de ser excretada.
Slovak: Razagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Portuguese: Muito frequentes: discinesia (10,5% vs. 6,2%)
Slovak: Veľmi časté: dyskinéza (10,5% oproti 6,2%)
Portuguese: Compromisso hepático: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80% a Cmax o 38%.
Portuguese: Rasagilina Mylan com alimentos e bebidas Rasagilina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovak: Rasagiline Mylan a jedlo a nápoje Rasagiline Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: • secura de boca
Slovak: • sucho v ústach
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos e em embalagens blister perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 e 112 × 1 comprimidos.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 a 112 x 1 tabliet.
Portuguese: A eficácia da rasagilina foi estabelecida em três estudos: no estudo I como monoterapia e como terapia adjuvante da levodopa nos estudos II e III.
Slovak: Účinnosť razagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Portuguese: Relativamente ao uso concomitante de rasagilina com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/ inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRNs) em ensaios clínicos ver secção 4.8.
Slovak: Súčasné použitie razagilínu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) v klinickom skúšaní, pozri časť 4.8.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves com o uso concomitante de petidina e inibidores da MAO incluindo também outro inibidor seletivo da MAO-B.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli zaznamenané pri súčasnom podávaní petidínu a inhibítorov MAO vrátane iných selektívnych inhibítorov MAO-B.
Portuguese: Outros medicamentos e Rasagilina Mylan
Slovak: Iné lieky a Rasagiline Mylan
Portuguese: Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos rasagilina
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety razagilín
Portuguese: Frequentes: dermatite (2,0% vs. 0%)
Slovak: Časté: dermatitída (2,0% oproti 0%)
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas têm sido também observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
Slovak: Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Portuguese: Em doentes a tomar Rasagilina Mylan e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
Slovak: Mylan je jedna 1 mg tableta užitá ústami (perorálne) raz denne.
Portuguese: No estudo II, os doentes foram randomizados para receber placebo (229 doentes), rasagilina 1 mg/dia (231 doentes) ou o inibidor da catecol-O-metil transferase (COMT), entacapona, 200 mg (227 doentes), tomados juntamente com doses programadas de levodopa (LD)/inibidor da descarboxilase e foram tratados durante 18 semanas.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg razagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Portuguese: No período pós-comercialização, verificou-se um caso de pressão sanguínea elevada num doente a utilizar o vasoconstritor oftálmico cloridrato de tetra-hidrozolina concomitantemente com o uso de rasagilina.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolíniumchlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní razagilínu.
Portuguese: Frequentes: dores musculosqueléticas (6,7% vs. 2,6%), dores no pescoço (2,7% vs. 0%), artrite (1,3%
Slovak: Časté: muskuloskeletálna bolesť (6,7% oproti 2,6%), bolesť krku (2,7% oproti 0%), artritída (1,3%
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas após uma dose oral única de 14C-rasagilina é de aproximadamente
Slovak: Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-značeného razagilínu je približne 60 až 70%.
Portuguese: Se tomar mais Rasagilina Mylan do que deveria Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Mylan, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: quedas (4,7% vs. 3,4%)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: pád (4,7% oproti 3,4%)
Portuguese: Houve um efeito significativo e benéfico na qualidade de vida (como avaliado pela escala PDQUALIF).
Slovak: Pri hodnotení škálou PDQUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Portuguese: vs. 6,2%), boca seca (3,4% vs. 1,8%)
Slovak: oproti 6,2%), sucho v ústach (3,4% oproti 1,8%)
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151).
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina Mylan, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.
Slovak: Ak začínate liečbu Rasagiline Mylan, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Portuguese: Existe um número de interações conhecidas entre os inibidores da MAO não seletivos e outros medicamentos.
Slovak: Medzi neselektívnymi inhibítormi MAO a inými liekmi dochádza k mnohým známym interakciám.
Portuguese: Frequentes: distonia (2,4% vs. 0,8%), síndrome do túnel cárpico (1,3% vs. 0%), perturbação do equilíbrio (1,6 % vs. 0,3%)
Slovak: Časté: dystónia (2,4% oproti 0,8%), syndróm karpálneho tunela (1,3% oproti 0%), porucha rovnováhy (1,6% oproti 0,3%)
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 g/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg razagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Portuguese: Ensaios experimentais in vitro indicam que ambas as vias do metabolismo da rasagilina são dependentes do sistema do citocromo P450, com a CYP1A2 como principal iso-enzima envolvida neste metabolismo.
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty razagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme razagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Mylan.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Mylan.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGENS BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKAŤUĽKA PRE BLISTER
Portuguese: Embalagens blister PVC/PVDC/Al perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 ou 112 × 1 comprimidos.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 alebo 112 x 1 tabliet.
Portuguese: No estudo III, os doentes foram randomizados para receber placebo (159 doentes), rasagilina 0,5 mg/dia (164 doentes) ou rasagilina 1 mg/dia (149 doentes), e foram tratados durante 26 semanas.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Portuguese: O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático grave é contraindicado (ver secção 4.3).
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety
Portuguese: A rasagilina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovak: Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Se parar de tomar Rasagilina Mylan Não pare de tomar Rasagilina Mylan sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Rasagiline Mylan bez predchádzajúceho rozhovoru so svojim lekárom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasagilina Mylan
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasagiline
Portuguese: Desta forma, e tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, a administração concomitante de rasagilina e dextrometorfano não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa súčasné podávanie razagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: É conhecida a ocorrência de reações adversas graves com o uso concomitante de ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO.
Slovak: Je známy výskyt závažných nežiaducich reakcií pri súčasnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.5).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému užívaniu razagilínu a fluoxetínu alebo fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Portuguese: No estudo I, 404 doentes foram randomizados para placebo (138 doentes), rasagilina 1 mg/dia (134 doentes) ou rasagilina 2 mg/dia (132 doentes) e foram tratados durante 26 semanas, não tendo sido utilizado um comparador ativo.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg razagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg razagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Portuguese: Frequentes: dores abdominais (4,2% vs. 1,3%), obstipação (4,2% vs. 2,1%), náuseas e vómitos (8,4%
Slovak: Časté: bolesť brucha (4,2% oproti 1,3%), zápcha (4,2% oproti 2,1%), nauzea a vracanie (8,4%
Portuguese: • AVC (acidente vascular cerebral)
Slovak: • náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
Portuguese: Embalagens blister PVC/PVDC/Al.
Slovak: x 1 tabliet - PVC/PVDC/alu)
Portuguese: No que respeita a rasagilina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku razagilínu.
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e dextrometorfano ou simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina não é recomendado (ver secção 4.5).
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Portuguese: A diminuição média diária total no tempo "OFF" foi similar no grupo de entacapona (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) e no observado no grupo de rasagilina 1 mg.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80h, 95% IS [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný razagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94h, 95%
Portuguese: A administração concomitante de rasagilina e petidina está contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Portuguese: Em doentes a tomar Rasagilina Mylan e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, foram observados: Pensamentos obsessivos e comportamento impulsivo.
Slovak: U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
Portuguese: Frequentes: influenza (4,7% vs. 0,7%)
Slovak: Časté: chrípka (4,7% oproti 0,7%)
Portuguese: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 7 × 1 comprimidos 10 × 1 comprimidos 28 × 1 comprimidos 30 × 1 comprimidos 100 × 1 comprimidos 112 × 1 comprimidos
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 7 x 1 tabliet 10 x 1 tabliet 28
Portuguese: Rasagilina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovak: Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Devido a problemas existentes na marcha, os doentes com doença de Parkinson são particularmente vulneráveis aos efeitos adversos de hipotensão.
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou sú obzvlášť vystavení nežiaducim účinkom hypotenzie kvôli pretrvávajúcim ťažkostiam pri chôdzi.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados casos de pressão sanguínea elevada, incluindo casos raros de crise hipertensiva associada a ingestão de quantidades desconhecidas de alimentos ricos em tiramina, em doentes tratados com rasagilina.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich razagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, vrátane zriedkavých prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
Portuguese: • corrimento nasal (rinite)
Slovak: • nádcha (rinitída)