FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté, co přitisknete předplněné pero pevně ke kůži, dojde automaticky k aplikaci léčiva.
Icelandic: Þegar áfyllta lyfjapennanum er þrýst þétt inn í húðina hefst inndælingin sjálfkrafa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi
Icelandic: Ef hætt er að nota Imraldi
Czech: EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Czech: Spojené království nebo
Icelandic: Bretland eða
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Icelandic: Eftir notkun á að fjarlægja hanska og þvo hendur og húð sem lyfið hefur komist í snertingu við.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Icelandic: Meðferðin er tvær sprautur.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Icelandic: Engin mótefni eru þekkt.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Czech: Není nutné stanovit MRL.
Icelandic: Engin krafa um MRL
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Icelandic: QL03AA90.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur komið fram bein-, vöðva- og höfuðverkur.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Czech: UK-L24 2LN
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Icelandic: Einnig geta önnur áhrif komið fram, t.d.. ógleði, útbrot, ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, ofsakláði og ofsabjúgur).
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð sjaldgæf.
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
Icelandic: Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlega ónæmissvörun gagnvart lyfinu eða gegn eigin sameindum (bG-CSF) eftir endurtekna gjöf lyfsins hjá kúm.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Icelandic: Eins og vænta má vegna verkunarmáta virka efnisins sýna upplýsingar um öryggi þess að hjá sumum kúm getur komið fram smávægileg og tímabundin hækkun frumutölu.
Czech: Farmakologi cky účinná látka
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Czech: NETÝKÁ SE TÉTO
Icelandic: Á EKKI VIÐ
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25°C í að hámarki 24 klst.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Icelandic: Ef sprautan er hrist of mikið getur það valdið því að pegbovigrastim kekkist, sem dregur úr líffræðilegri virkni þess.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf pegbovigrastims hjá nautgripum.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Icelandic: Gögn um sambærileg virk efni hjá mönnum benda til þess að ef fyrir slysni er gefið meira en ráðlagður skammtur af lyfinu geti það leitt til aukaverkana sem tengjast virkni pegbovigrastims.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pegbovigrastimi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun þessa lyfs þegar það er notað samhliða bóluefnum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Icelandic: Evrópusambandsrannsókn stóð voru 312 kýr meðhöndlaðar með Imrestor fyrir hver 10 tilvik af klínískri júgurbólgu sem komið var í veg fyrir á tímabilinu eftir burð.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Virka efnið í Imrestor15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Icelandic: Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Icelandic: Meðferð skal að vera í samræmi við einkenni.
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Icelandic: Hjá dýrum þar sem starfsemi ónæmiskerfisins er breytt af völdum lyfja, t.d. hjá dýrum sem nýlega hafa verið gefnir barksterar eða bólgueyðandi verkjalyf, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 áfylltar sprautur 50 áfylltar sprautur 100 áfylltar sprautur
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn án agna.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem breyta starfsemi ónæmiskerfisins (s.s. barkstera eða bólgueyðandi verkjalyfja) getur dregið úr virkni lyfsins.
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með því að meðhöndla hjörðina með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 2 klst.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Öskjur með 10, 50 eða 100 sprautum
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Icelandic: Lífefnalyf/ ónæmismótari
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er notuð.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Icelandic: bG-CSF veitir viðbótarvirkni umfram verkun á daufkyrninga og getur hún, beint eða óbeint, verið verkun á aðrar frumur/viðtaka og boðferla cýtókína.
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Czech: Klasifikace podle léčebného účelu
Icelandic: Flokkun eftir meðferð
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Icelandic: Sprautunum er pakkað með eftirfarandi hætti í pappaöskjur:
Czech: 2,7ml předplněná injekční stříkačka
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 2,7 ml áfylltar sprautur
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
Icelandic: Núll dagar Mjólk:
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Icelandic: Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og eftir burð, sem liður í heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun slíkra lyfja.
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar brotnar eða skemmdar sprautur eru handleiknar.
Czech: Subkutánní podání
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Czech: POLOŽKY
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro mléčné stádo.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum um heilbrigðisáætlun hjarða með mjólkurkúm.
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Icelandic: Áhrif bG-CSF til stjórnunar ónæmiskerfisins varða einkum daufkyrninga sem eru með yfirborðsviðtaka fyrir próteinið.
Czech: Subkutánní podání.
Icelandic: Notið umsvifalaust.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það eykur getu daufkyrninga til að drepa örverur, sem miðlað er með efnahvarfi vetnisperoxíðs og halíða, fyrir tilstilli mýelóperoxíðasa.
Czech: --1 titr viru větší než 5 x 107 Inf.U
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Czech: 20 injekčních lahviček
Icelandic: 20 hettuglös
Czech: Injekční suspenze
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Czech: Den 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Czech: Zdraví HIV 131
Icelandic: Heilbrigðir 9 HIV 131
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Icelandic: Hringsnúið varlega í minnst 30 sekúndur.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Icelandic: Þú munt fá tvær inndælingar.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Czech: Den 421
Icelandic: Dagur 421
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Icelandic: Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Den 281
Icelandic: Dagur 281
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
Icelandic: EU/1/13/855/001
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Icelandic: Dagur 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Icelandic: Þú munt fá eina inndælingu.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) hefur títur sem nemur ekki minna en 5 x 107 Inf.U (Inf.U = smitandi einingar)
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Czech: n Den 71
Icelandic: N Dagur 71
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð IMVANEX:
Czech: • otok obličeje a krku.
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Czech: v odstupu čtyř týdnů, zatímco 534 jedinců, kteří již dostali virus vakcínie nebo IMVANEX, dostalo jednu posilovací dávku.
Icelandic: U skammta með fjögurra vikna millibili en 534 einstaklingar sem þegar höfðu fengið Vaccinia og IMVANEX fengu stakan örvunarskammt.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Icelandic: IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.
Czech: Velikost balení 20.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.