FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (leucopenie sau neutropenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră.
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Tabletten und -Kapseln sind nicht gleich.
Romanian: • Dozele de Lynparza comprimate și capsule nu sunt la fel.
German: Die Patientinnen wurden entsprechend dem Ansprechen auf eine Platin-haltige Erstlinien-Chemotherapie stratifiziert; vollständiges Ansprechen (complete response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR).
Romanian: Pacientele au fost stratificate în funcție de răspunsul la chimioterapia de primă linie cu medicamente pe bază de platină; răspuns complet (CR) sau răspuns parțial (PR).
German: • Methotrexat - zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte
Romanian: • metotrexat - utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn sensitive CYP3A-Substrate oder Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Simvastatin, Cisaprid, Ciclosporin, Mutterkornalkaloide, Fentanyl, Pimozid, Sirolimus, Tacrolimus und Quetiapin) mit Olaparib kombiniert werden.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când substraturi sensibile la izoenzima CYP3A sau substraturi cu indice terapeutic îngust (de exemplu, simvastatină, cisapridă, ciclosporină, alcaloizi de ergotamină, fentanil, pimozid, sirolimus, tacrolimus și quetiapină) se administrează în combinație cu olaparib.
German: Olaparib 400 mg zweimal täglich Placebo
Romanian: Olaparib 400 mg de două ori pe zi Placebo
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Filmtabletten verschrieben.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Romanian: Există date clinice limitate la paciente în vârstă de 75 de ani și mai mult.
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Totuși, nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Natrium pro 100-mg-Tablette und 0,35 mg Natrium pro 150-mgTablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține 0,24 mg de sodiu în fiecare comprimat de 100 mg și 0,35 mg de sodiu în fiecare comprimat de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu".
German: Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung, im Verlauf der ersten 12 Behandlungsmonate monatlich und danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des gesamten Blutbilds durchzuführen, um während der Behandlung klinisch signifikante Veränderungen aller Parameter zu überwachen, die gegebenenfalls eine Unterbrechung oder Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern la om.
German: Eine Stratifizierung der Patienten erfolgte auf Basis der folgenden Merkmale: vorherige Chemotherapieregime bei metastasiertem Mammakarzinom (ja/nein), Hormonrezeptor(HR)-positiv versus triple-negativ (TNBC), vorherige Platintherapie bei Mammakarzinom (ja/nein).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de: tratamentul anterior cu chimioterapie pentru neoplasm mamar metastatic (da/nu), prezența receptorilor hormonali (RH) vs statusul triplu negativ, tratamentul anterior cu medicamente pe bază de platină pentru neoplasm mamar (da/nu).
German: • Dabigatran - zur Blutverdünnung
Romanian: • dabigatran - utilizat pentru subțierea sângelui
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
German: Undifferenziert (G4)
Romanian: Nediferențiat (G4)
German: Fatigue (einschließlich Asthenie)
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie)
German: Filmtablette (Tablette).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
German: Die Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln, und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Administrarea poate fi întreruptă pentru tratamentul reacțiilor adverse, precum greață, vărsături, diaree și anemie și poate fi luată în considerare scăderea dozei (vezi pct. 4.8).
German: Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Alăptare în timpul tratamentului și 1 lună după ultima doză (vezi pct. 4.6).
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Romanian: In vitro, olaparib s-a dovedit a fi un inhibitor al BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K.
German: • Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)
Romanian: • durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin (außer kontraindiziert) und einem Taxan entweder im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi avut tratament anterior cu o antraciclină, cu excepția cazului în care era contraindicat și un taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic.
German: Die Hauptergebnisse der Studie 19 für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-Mutation sind in Tabelle 2 und in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Romanian: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 19 la paciente cu mutație BRCA sunt prezentate în Tabelul 2 și Figurile 1 și 2.
German: Die Patientinnen durften keine vorherige Behandlung mit Olaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat tratament anterior tratament cu olaparib sau alt inhibitor PARP.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Rate (tmax verzögert um 2,5 Stunden und Cmax reduziert um ca. 21 %), beeinträchtigte das Ausmaß der Resorption von Olaparib jedoch nicht signifikant (AUC erhöhte sich um 8 %).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente a diminuat rata de absorbție (întârziere tmax cu 2,5 ore și reducerea Cmax cu aproximativ 21%), dar nu a influențat semnificativ absorbția olaparib (ASC a crescut cu 8%).
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 59 Jahre.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 59 de ani în ambele brațe.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
Romanian: Nu se observă acumulare marcată după administrări repetate, iar expunerea în starea de platou se atinge în ~3-4 zile.
German: Nach einer Progression während der Behandlung mit Olaparib war eine erneute Behandlung mit Olaparib nicht erlaubt.
Romanian: Reluarea tratamentului cu olaparib nu a fost permisă după progresia în timpul administrării olaparib.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Resorptionsgeschwindigkeit (tmax wurde um 2 Stunden verzögert) und erhöhte das Ausmaß der Resorption von Olaparib marginal (die AUC war um ca. 20 % erhöht).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente a diminuat rata de absorbție (întârziere tmax cu 2 ore) și a crescut marginal amploarea absorbției olaparib (ASC a crescut cu aproximativ 20%).
German: Verteilung Die in vitro-Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 82 % bei 10 µg/ml, was ungefähr Cmax entspricht.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 82% la 10 µg/ml, care este aproximativ Cmax.
German: • Cisaprid - zur Behandlung von Magenproblemen
Romanian: • cisapridă - utilizată pentru tratamentul problemelor stomacului
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 50-mg-Kapsel erhältlich ist.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de capsule de 50 mg.
German: Die Berichte über Pneumonitis hatten kein konsistentes klinisches Muster und wurden von einer Reihe anderer prädisponierender Faktoren überlagert (Krebs und/oder Metastasen in der Lunge, zugrunde liegende Lungenerkrankung, Rauchen in der Vorgeschichte, und/oder vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie).
Romanian: Cazurile de pneumonită nu au avut caracteristici consistente și au fost influențate de anumiți factori predispozanți (tumoră primară și/sau metastaze la nivel pulmonar, afectare pulmonare subiacentă, fumat în antecedente și/sau regim anterior cu chimioterapie și radioterapie).
German: Olaparib sollte insbesondere in Kombination mit Statinen mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: În special, se recomandă precauție dacă olaparib se administrează în asociere cu orice statină.
German: • Glibenclamid, Metformin, Repaglinid - zur Behandlung von Diabetes
Romanian: • glibenclamidă, metformin, repaglinidă - utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem dauerhaften Absetzen der Therapie führten, waren Anämie (1,3 %), Übelkeit (0,8 %) und Thrombozytopenie (0,5 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea definitivă a tratamentului au fost anemia (1,3%), greața (0,8%) și trombocitopenia (0,5%).
German: • Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie)
Romanian: • indigestie sau arsuri (dispepsie)
German: Übelkeit führte bei 2,3 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen zum Absetzen der Therapie (CTCAE-Grad 2) und bei 0,8 % der mit Placebo behandelten Patientinnen (CTCAE-Grad 1); 0,8 % bzw. 0,4 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen brachen die Therapie ab aufgrund von Erbrechen bzw. Dyspepsie von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 2).
Romanian: Evenimentele de greață au determinat întreruperea tratamentului la 2,3% dintre pacientele tratate cu olaparib (Grad 2 CTCAE) și 0,8% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (Grad 1 CTCAE); 0,8% și 0,4% dintre pacientele tratate cu olaparib au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de grad mic (Grad 2 CTCAE) de tip vărsături și, respectiv, dispepsie.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse des BRCA-Mutationsstatus identifizierte Patientinnen mit BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom (n=136, 51,3 %) als die Subgruppe mit dem größten klinischen Nutzen aus der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie.
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior în funcție de statusul mutației BRCA a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA (n=136, 51,3%) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
German: Für Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt werden.
Romanian: Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA1/2 trebuie făcută în acord cu reglementările locale.
German: In der HR+-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 57 % (46/81) im Olaparib-Arm und 33 % (11/33) im Vergleichsarm.
Romanian: În subgrupul de pacienți RH+, RRO confirmat a fost 57% (46/81) în brațul cu olaparib și 33% (11/33) în brațul cu comparator.
German: Für eine erneute Erhaltungstherapie mit Lynparza nach einem ersten oder später aufgetretenen Rezidiv bei Ovarialkarzinom-Patientinnen oder für eine erneute Behandlung von Mammakarzinom-Patienten liegen keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu există date de eficacitate și siguranță privind reluarea tratamentului de întreținere cu Lynparza după prima recidivă sau după următoarele la pacientele cu carcinom ovarian sau privind reluarea tratamentului la pacienții cu cancer mamar (vezi pct. 5.1).
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Erhöhungen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert beim Blutkreatinin-Spiegel ca. 10 %.
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, modificarea (creșterea) incidenței reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE față de momentul inițial asociate creatininei sangvine a fost de aproximativ 10%.
German: PFS - DCO 30. Juni 2010
Romanian: SFP (data limită 30 iunie 2010)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich schwerwiegender teratogener Effekte und Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben bei der Ratte bei systemischen Expositionen des Muttertiers, die unterhalb der humantherapeutischen Dosis lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
German: Olaparib inhibiert CYP3A4 in vitro und es wird angenommen, dass Olaparib in vivo ein schwacher CYP3A-Inhibitor ist.
Romanian: Olaparib inhibă CYP3A4 in vitro și se anticipează că in vivo are un efect de inhibare ușoară a CYP3A.
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib in Tablettenform (2 x 150 mg) vollzieht sich die Resorption rasch mit mittleren Spitzenplasmakonzentrationen, die typischerweise 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de comprimate (2 x 150 mg), absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general la 1,5 ore după administrare.
German: Die Inzidenz von Unterbrechungen, Reduktionen und Beendigungen der Dosierung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses betrug 34,6 %, 25,7 % bzw. 5,9 %.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 34,6%, 25,7% și, respectiv, 5,9%.
German: Das mittlere Alter betrug in beiden Armen 53 Jahre.
Romanian: Vârsta mediană a fost 53 de ani în ambele brațe.
German: Als nachfolgende Therapie erhielten 0,5 % bzw. 8 % der Patienten im Olaparib-Arm bzw. im Vergleichsarm einen PARP-Inhibitor; 29 % bzw. 42 % der Patienten erhielten nachfolgend eine Platintherapie.
Romanian: Ulterior, 0,5% și 8% dintre pacienții din grupul cu tratament și, respectiv, comparator au avut tratament cu un inhibitor PARP; 29% și 42% dintre pacienții din cele două grupuri au avut ulterior tratament cu medicamente pe bază de platină.
German: Bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie des Ovarialkarzinoms trat bei den Patientinnen Übelkeit (77 % unter Olaparib, 38 % unter Placebo), Erbrechen (40 % unter Olaparib, 15 % unter Placebo), Diarrhö (34 % unter Olaparib, 25 % unter Placebo) und Dyspepsie (17 % unter Olaparib, 12 % unter Placebo) auf.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
German: Ungefähr ein Viertel der mit Placebo behandelten Patientinnen in der Subgruppe mit BRCA-Mutation (14/62; 22,6 %) erhielt einen PARP-Inhibitor als Folgetherapie.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo din subgrupul cu mutație BRCA (14/62; 22,6%) au avut tratament ulterior cu un inhibitor PARP.
German: Die Patientinnen der Studie wurden mit einem Median von 40 Tagen nach Abschluss ihrer letzten Platin-basierten Chemotherapie randomisiert.
Romanian: Pacientele au fost randomizate în studiu, în medie, la 40 de zile după finalizarea ultimei chimioterapii cu medicamente pe bază de platină.
German: Dosisunterbrechungen und Reduktionen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf.
Romanian: Întreruperea administrării și reducerea dozei au apărut mai frecvent în primele 3 luni.
German: Ein Nutzen wurde auch bei Patientinnen mit BRCA1/2-Wildtyp/Varianten mit unklarer Signifikanz (BRCA1/2 wt/VUS) beobachtet, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Romanian: De asemenea, a fost observat un beneficiu clinic important, deși de o amploare mai redusă, la pacientele cu BRCA1/2 de tip sălbatic/variante cu semnificație incertă (BRCAwt/VUS).
German: Patientinnen mit PR zu Studienbeginn erreichten entweder CR (15 % im Olaparib-Arm und 4 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate, blieben im CR zum Zeitpunkt 36 Monate) oder zeigten weiterhin PR/eine stabile Erkrankung (43 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate; 17 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 36 Monate).
Romanian: Pacientele cu PR la înrolarea în studiu au obținut CR (15% în grupul cu olaparib și 4% în grupul cu placebo la 24 de luni, menținându-se CR la 36 de luni) sau au avut în continuare PR/boală stabilă (43% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 24 de luni; 17% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 36 de luni).
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells einschließlich des Ansprechens auf die vorhergehende Platin-haltige Chemotherapie (CR oder PR) und die Zeit bis zur Krankheitsprogression (>6-12 Monate und >12 Monate) nach der vorletzten Platinbasierten Chemotherapie als Kovariaten.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model de risc proporțional Cox, care include răspunsul la chimioterapia anterioară cu medicamente pe bază de platină (CR sau PR) și timpul până la progresia bolii (>6-12 luni și >12 luni) cu penultimul regim chimioterapic pe bază de platină drept covariate.
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten PFS2, OS, TDT, TFST, TSST und HRQoL.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SFP2; SG, TDT, TFST, TSST; precum și HRQoL.
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Romanian: Eficiența unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib (vezi pct. 4.4 și 4.6).
German: Männliche Patienten müssen während und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervativ în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza când întrețin relații sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie la vârstă fertilă.
German: Sehr häufig Husten a, Dyspnoe
Romanian: Foarte frecvente Tuse a, Dispnee
German: Sie werden aufgefordert werden, 6 Kapseln (300 mg) zweimal täglich zu nehmen - insgesamt 12 Kapseln täglich.
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden.
Romanian: Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza.
German: Erstlinien-Erhaltungstherapie des BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms: SOLO1-Studie
Romanian: Tratamentul de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA: Studiul SOLO1
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lynparza nicht schwanger werden und bei Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ramână gravide în timpul tratamentului cu Lynparza și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten OS, Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stabile Erkrankung), HRQoL und krankheitsbezogene Symptome.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SG, rata controlului bolii (DCR) definită prin CR/PR + SD (boală stabilă), HRQoL și simptomele asociate bolii.
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 56 Jahre.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 56 de ani în ambele brațe.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder eine Einnahme beabsichtigen:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau planificați să luați oricare dintre următoarele medicamente:
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib als Kapsel-Formulierung erfolgt die Resorption schnell mit Plasma-Spitzenkonzentrationen, die typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de capsule, absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general într-un interval de 1 oră până la 3 ore după administrare.
German: • allergische Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
Romanian: • reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei < 1,0 % der Patienten berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Romanian: Pneumonita, inclusiv evenimente letale, a fost raportată la <1,0% dintre pacienții tratați cu Lynparza în studiile clinice.
German: Weiße, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 0, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate "OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
German: • bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: • aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4).
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 112 (2 ambalaje a 56) comprimate filmate
German: 90 % der Patienten hatten BaselineKreatininwerte von CTCAE-Grad 0 und 10 % von CTCAE-Grad 1.
Romanian: 90% dintre pacienți au avut valori ale creatininei de grad 0 CTCAE la momentul inițial și 10% au avut grad 1 CTCAE la momentul inițial.
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Astfel, Lynparza poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
German: Sehr häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Romanian: Foarte frecvente Amețeli, Cefalee, Disgeuzie