FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Estonian: Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Swedish: Administreringssätt Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Estonian: Manustamisviis Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Swedish: D153-P502 Europa
Estonian: D153-P502
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Estonian: d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Swedish: Hur Fluenz ges
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Swedish: FLUENZ nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Estonian: Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Estonian: Ärge kasutage Fluenzi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Swedish: D153-P501 Asien/ Oceanien 12 till 35 M 2 764
Estonian: D153-P501 Aasia/ Okeaania 12…35 k.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: FLUENZ har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Estonian: FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien färre fall än injicerbart
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/ Okeaania
Swedish: (45,4; 62,9)c färre fall än injicerbart
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga c vähem juhtumeid kui süstitavaga
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placera precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz levereras i näsan.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte
Swedish: • muskelvärk
Estonian: • lihasvalud
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av frekvensen av väsande andning hos spädbarn och småbarn i åldern 12-23 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati 12…23-kuulistel imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist vilistava hingamise sagenemist (vt lõik 4.8).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Estonian: Uuringu number
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för nasal användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult nasaalne.
Swedish: Effekt (95 % KI)
Estonian: Efektiivsus (95% CI)
Swedish: FLUENZ FÅR INTE INJICERAS.
Estonian: Fluenzi ei tohi süstida.
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för FLUENZ i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin nummer Region Ålders
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz
Estonian: Teile ei manustata Fluenzi
Swedish: Det finns enstaka rapporter om administrering av dubbel rekommenderad dos av FLUENZ efter det att produkten släppts på marknaden.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Swedish: D153-P513 Asien/ Oceanien 6 till 35 M 2 107
Estonian: D153-P513 Aasia/ Okeaania 6…35 k. D153-P522
Swedish: FLUENZ ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Estonian: FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI)b
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI)b
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Estonian: • kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Swedish: D153-P515 Europa 6 till 17 Å 2 211 2002-2003
Estonian: D153-P515 Euroopa 6…17 a.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Hudutslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve
Swedish: Effekt (95 % KI)b
Estonian: Efektiivsus (95% CI)b
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU)
Swedish: Dosuppdelningsclips
Estonian: Annusteks jagav klips
Swedish: • Fluenz administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Estonian: • Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenzi manustatakse", lõik 3).
Swedish: Fluenz kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Estonian: Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia
Swedish: D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
Estonian: D153-P514 Euroopa 6…71 k.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Minskad aptit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isulangus
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fluenz används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fluenzi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fluenzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Det ska ges enligt officiella rekommendationer.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Swedish: Den 27 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. Jaanuaril 2011.
Swedish: Barn som inte har vaccinerats tidigare mot säsongsinfluensa ska ges en andra dos efter minst fyra veckor.
Estonian: Varem hooajalise gripi vastu vaktsineerimata lastele peab manustama teise annuse vähemalt nelja nädala pärast.
Swedish: Dessa virusstammar måste ingå i Fluenz innan vaccinet kan tas i bruk.
Estonian: Need viirusetüved peavad sisalduma Fluenzis, enne kui vaktsiini saab kasutada.
Swedish: Stammarna valdes efter influensasäsongen.
Estonian: Viirusetüved valiti gripihooaja järgi.
Swedish: Fluenz ges som nässpray med en näspipett för engångsbruk (0,1 ml i vardera näsborren).
Estonian: Fluenzit manustatakse ninapihusena ühekorra-ninaaplikaatoriga (kummassegi ninasõõrmesse pihustatakse 0,1 ml).
Swedish: Det innehåller tre levande försvagade influensavirusstammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam och B/Massachusetts/2/2012-liknande stam.
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse kolme nõrgestatud elustüve: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-laadne tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-laadne tüvi ja B/Massachusetts/2/2012-laadne tüvi.
Swedish: Mer information om Fluenz
Estonian: Muu teave Fluenzi kohta
Swedish: CHMP beslutade därför att nyttan med Fluenz är större än riskerna för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år och rekommenderade att Fluenz skulle godkännas för försäljning för denna patientgrupp.
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et Fluenzi kasulikkus 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda kasutamiseks sellel patsiendirühmal müügiloa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, huvudvärk, nästäppa eller rinnsnuva och allmän sjukdomskänsla.
Estonian: Fluenzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, ninakinnisus või ninavoolus ja halb enesetunne.
Swedish: Fluenz är ett vaccin i form av en nässpray som ska skydda mot influensa A (subtyperna H1N1 och H3N2) och influensa B.
Estonian: Fluenz on ninapihusena turustatav vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks A-gripi (alatüübid H1N1 ja H3N2) ning B-gripi eest.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet fall av influensa, bekräftade med laboratorieanalys, som orsakades av de tre stammarna under den givna influensasäsongen, men en av studierna på vuxna mätte antalet fall av sjukdom med feber (till skillnad från bekräftade fall av influensa).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripihooajal nende kolme tüve põhjustatud ja laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtude arv, ehkki ühes täiskasvanute uuringus hinnati palavikuga kulgevate haigusjuhtude arvu (erinevalt laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtudest).
Swedish: Nio huvudstudier på cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier på cirka 11 000 vuxna har genomförts där Fluenz har jämförts med antingen placebo (ett overksamt vaccin) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) virusmaterial från samma tre influensavirusstammar.
Estonian: Üheksas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 24 000 last ja noorukit, ning neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 11 000 täiskasvanut, võrreldi Fluenzit platseebo (näiv vaktsiin) või teise inaktiveeritud (hävitatud) viirust sisaldava süstitava vaktsiiniga, mis sisaldas sama kolme gripiviirusetüve viirusematerjali.
Swedish: I studierna på barn och ungdomar minskade Fluenz antalet influensafall som orsakades av de tre influensastammarna med mellan 62 procent och 100 procent jämfört med placebo och med mellan 35 procent och 53 procent jämfört med det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Estonian: Laste ja noorukite uuringutes vähendas Fluenz kolme gripitüve põhjustatud haigusjuhte platseeboga võrreldes 62-100% ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiiniga võrreldes 35-53%.
Swedish: Studierna på vuxna visade att Fluenz kan ha haft viss nytta jämfört med placebo, men resultaten är inte entydiga.
Estonian: Täiskasvanute uuringud näitasid, et Fluenzil võib olla platseeboga võrreldes mõningane kasulikkus, kuid tulemused varieerusid.
Swedish: Det får inte heller ges till personer vars immunsystem är försvagat på grund av tillstånd som blodsjukdomar, symtomatisk hivinfektion eller cancer eller på grund av vissa medicinska behandlingar.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel immuunsüsteem on nõrgenenud näiteks verehaiguste, sümptomaatilise HIV-nakkuse ja vähi või teatud ravi tõttu.
Swedish: Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
Estonian: Fluenz gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Swedish: De virus som används i Fluenz odlas i hönsägg.
Estonian: Fluenzis kasutatavad viirused on kasvatatud kanamunades.
Swedish: Fluenz är ett vaccin.
Estonian: Fluenz on vaktsiin.
Swedish: Fluenz innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Estonian: Fluenz sisaldab nõrgestatud gripiviirusetüvesid, mis ei suuda tekitada haigust.
Swedish: Vissa studier tydde också på att Fluenz inte var lika effektivt hos vuxna som det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Estonian: Mõne uuringu järgi ei olnud Fluenz täiskasvanutel sama efektiivne kui võrdluseks kasutatud inaktiveeritud vaktsiin.
Swedish: Varför har Fluenz godkänts?
Estonian: Miks Fluenz heaks kiideti?
Swedish: Det får endast användas som nässpray och får inte injiceras.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada üksnes ninapihusena; seda süstida ei tohi.
Swedish: Fluenz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika) eller mot ägg eller äggproteiner.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, gentamütsiini (teatud antibiootikum), munade või munavalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Det får heller inte ges till barn som får salicylatbehandling (smärtstillande läkemedel med acetylsalicylsyra).
Estonian: Samuti ei tohi seda manustada lastele, kes saavad ravi salitsülaatidega (valuvaigistid, näiteks aspiriin).
Swedish: Vad är Fluenz?
Estonian: Mis on Fluenz?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
Estonian: Fluenzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Fluenz används för att förebygga influensa hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vaccinet är receptbelagt.
Estonian: Fluenzit kasutatakse gripi ennetamiseks 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz.
Estonian: See on vaktsiini Fluenz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: Fluenz kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar av typerna A-H1N1, A-H3N2 och B enligt rekommendationerna från WHO för norra halvklotet och från EU.
Estonian: Fluenzis sisalduvad A-H1N1-, A-H3N2- ja B-gripiviiruse konkreetsed nõrgestatud tüved olenevad WHO soovitustest põhjapoolkerale ja Euroopa Liidu soovitustest.
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz?
Estonian: Mis riskid Fluenziga kaasnevad?
Swedish: CHMP fann att studierna på ett övertygande sätt visade att Fluenz var effektivare än placebo och det inaktiverade jämförelsevaccinet hos barn och ungdomar men inte hos vuxna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud tõendasid veenvalt, et Fluenz oli lastel ja noorukitel (kuid mitte täiskasvanutel) platseebost ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiinist efektiivsem.
Swedish: Vad används Fluenz för?
Estonian: Milleks Fluenzit kasutatakse?
Swedish: Hur används Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenzit kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fluenzi kasulikkus?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fluenzi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hur har Fluenz effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Fluenzit uuriti?
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
Estonian: 1 Tarvitusvalmis 1 annus (0,2 ml) sisaldab:
Swedish: producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Estonian: kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
Estonian: Spreiprits (klaasist) kolmeküljelises kartongpakendis
Swedish: förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Estonian: kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt.
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
Estonian: Järgmise nelja tüve 2 reassortantne gripiviirus
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2-ga) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: fluorescerande fokusenheter
Estonian: fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Estonian: • kui laps on noorem kui 24 kuu vanune.
Swedish: Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis saadaval olla.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Estonian: Alates 1985, aastast on kogu maailmas ringelnud kaks B-gripiviiruse alltüüpi (Victoria ja Yamagata).
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole selle 12 tunni möödudes ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni igaaastaseid soovitusi.
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
Estonian: • kui teil on raske astma või praegu esineb vilistavat hingamist;
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Estonian: Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripiviirus, elus, nõrgestatud; ATC-kood: J07BB03
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
Estonian: Retseptiravimid.
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Estonian: Selleks, et parandada bioloogilise ravimi jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number täpselt dokumenteerida.
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Estonian: Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
Estonian: Enamiku hospitaliseerimiste põhjuseks olid seedetrakti ja hingamisteede infektsioonid, mis esinesid rohkem kui 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/Okeaania
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud tõsist allergilist reaktsiooni munadele või munavalkudele.
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Estonian: • kui te olete allergiline gentamütsiini, želatiini või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave");
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust.
Swedish: FFU***
Estonian: FKÜ***
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye' sündroom) tekkerisk.
Swedish: Afrika, Latinamerika
Estonian: Aafrika, Ladina-Ameerika
Swedish: Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Swedish: • Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
Estonian: • Ärge kasutage Fluenz Tetrat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui spreiprits näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on spreipritsist välja surutud või kui esinevad lekkimise tunnused.
Swedish: BILAGA 1
Estonian: Tabel 1.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Estonian: Stabiilsusandmetel püsivad vaktsiini koostisosad stabiilsena 12 tundi temperatuuril 8°C kuni 25°C.
Swedish: Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
Estonian: a k = kuud 1. aasta efektiivsuse analüüsis osalejate arv.
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter, och data som framkommit efter det att produkten släppts på marknaden inte tyder på att det finns anledning till oro vid oavsiktlig administrering av vaccinet, rekommenderas inte Fluenz Tetra under graviditet.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ning turuletulekujärgsed andmed annavad kindlustunnet, et vaktsiin ei ole tahtmatu manustamise korral kahjulik, ei ole Fluenz Tetrat soovitatav kasutada raseduse ajal.