FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis Bvirusset som det aktive stof.
Italian: Come si usa Fendrix?
Danish: Hvordan anvendes Fendrix?
Italian: Per che cosa si usa Fendrix?
Danish: Hvad anvendes Fendrix til?
Italian: Come agisce Fendrix?
Danish: Hvordan virker Fendrix?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?
Italian: Fendrix contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Danish: Når en patient bliver vaccineret, opfatter immunsystemet overfladeantigenerne som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Italian: • non è stata investigata la possibilità di rilascio nell'ambiente.
Danish: • Sandsynligheden for frigivelse til miljøet er ikke blevet undersøgt.
Italian: Il documento orientativo permette anche l'uso di valori alternativi, se debitamente giustificati.
Danish: Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet.
Italian: PEC iniziale suolo
Danish: PEC initial soil
Italian: Il CVMP raccomanda quindi che le due frasi riferite all'indicazione terapeutica siano unite come segue:
Danish: CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation kombineres på følgende måde:
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Italian: Si ipotizza che medicinali veterinari caratterizzati da uso limitato e limitata esposizione ambientale esercitino un impatto limitato sull'ambiente.
Danish: Det antages, at veterinærlægemidler med begrænset anvendelse og begrænset påvirkning af miljøet har en begrænset indvirkning på miljøet.
Italian: Tuttavia, alla fine dello studio (27 giorni) il 64% della dose aveva formato residui non estraibili.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning (27 dage) bestod 64 % af dosis dog af ikkeekstraherbare restkoncentrationer.
Italian: Il CVMP ritiene dunque che le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi non debbano costituire un ostacolo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Danish: CVMP vurderer derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Italian: = Durata del trattamento in giorni [d]
Danish: = Antal behandlingsdage [d]
Italian: Il DT50 così calcolato risultava pari a 4 ore nella prima fase e a 12 ore nella seconda fase.
Danish: I den første fase blev DT50 beregnet til fire timer, mens den var 12 timer i den anden fase.
Italian: Qualora tale informazione specifica non sia disponibile, si applicano i valori di riferimento indicati nella linea guida.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Italian: 2.2 CALCOLO DELLA PECsuolo
Danish: 2.2 BEREGNING AF PECsoil
Italian: L'incidenza tiene in considerazione il numero di animali malati all'inizio dello studio e ogni altro animale che si ammali durante il periodo di osservazione.
Danish: Ved forekomsten tages der hensyn til antallet af syge dyr ved undersøgelsens påbegyndelse samt alle de øvrige dyr, der bliver syge i løbet af observationsperioden.
Italian: Tutti i potenziali prodotti di degradazione del florfenicolo erano sotto il limite di rilevazione al giorno 2.
Danish: Alle andre potentielle nedbrydningsprodukter af florfenicol lå under detektionsgrænsen på dag to.
Italian: Si è perciò concluso che tutti i prodotti di degradazione estraibili rappresentino al giorno 27 meno del 5% della dose.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at alle ekstraherbare nedbrydningsprodukter ville udgøre under 5 % af dosis på dag 27.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Durante la fase I si effettua il calcolo della PEC iniziale nel suolo quando più di un "piccolo numero di animali" è sottoposto a trattamento.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end et mindre antal dyr behandles.
Italian: La valutazione del rischio ambientale viene eseguita seguendo una procedura a due fasi.
Danish: Miljørisikovurderingen udføres i to faser.
Italian: Per quanto riguarda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, le versioni valide sono quelle definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la seguente modifica:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen med følgende ændring:
Italian: • non è nota la natura del legame;
Danish: • Bindingens art kendes ikke.
Italian: Iniezione intramuscolare di
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Italian: Il CVMP ritiene che l'indicazione terapeutica attualmente autorizzata nello Stato membro di riferimento non esprima in modo chiaro i limiti dell'uso approvato, perché nella formulazione attuale si potrebbe leggere un permesso a usare il prodotto per trattamenti preventivi e terapeutici di ogni malattia causata da batteri sensibili al florfenicolo.
Danish: CVMP vurderer, at den terapeutiske indikation, som på nuværende tidspunkt er godkendt i referencemedlemsstaten, ikke opstiller tydelige begrænsninger for den godkendte anvendelse, da den nuværende formulering kunne tolkes, som om produktet er godkendt til forebyggende og terapeutisk behandling af alle sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol.
Italian: 2.3 Degradazione dei residui nel letame
Danish: 2.3 Nedbrydning af restkoncentrationer i gødning
Italian: Per quanto riguarda la percentuale di animali da trattare in un allevamento, si è notato che incidenza della malattia e conseguente terapia sono difficilmente dissociabili.
Danish: I forbindelse med andelen af en besætning, der skal behandles, blev det bemærket, at forekomsten af sygdommen og den deraf følgende behandling kan være svære at adskille.
Italian: Il DT50 è stato anche ricalcolato applicando un modello bifasico.
Danish: DT50 blev derefter genberegnet i overensstemmelse med en tofaset model.
Italian: Dai dati sopra citati si può concludere che l'incidenza della BRD all'interno degli allevamenti presenti nell'Unione europea è in genere inferiore al 50%.
Danish: Ud fra de ovenstående data kan det konkluderes, at forekomsten af bovin luftvejssygdom i besætninger i EU generelt ligger under 50 %.
Italian: Considerando la totalità dei dati, il CVMP ha ritenuto che tale valore rappresenti una stima conservativa del tasso di incidenza complessivo della BRD negli allevamenti dell'Unione europea.
Danish: På baggrund af de samlede data mente CVMP, at dette tal udgør et konservativt overslag over den samlede forekomst af bovin luftvejssygdom inden for besætningerne i EU.
Italian: • non sono note la natura né l'attività biologica dei residui non estraibili (legati);
Danish: • De bundne restkoncentrationers art og biologiske aktivitet kendes ikke.
Italian: A sostegno della tesi che la valutazione del rischio ambientale può essere completata in fase I, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito uno studio sulla degradazione del letame, condotto secondo i criteri stabiliti dalla linea guida del CVMP sopra menzionata.
Danish: Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje.
Italian: Nella prima fase viene determinato il grado di esposizione ambientale secondo l'uso previsto del medicinale veterinario.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af eksponeringen af påvirkningen af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Italian: Non è stato possibile accettare i risultati dello studio a causa delle debolezze qui sotto elencate:
Danish: På grund af følgende svagheder, som blev klarlagt under denne undersøgelse, kunne resultaterne ikke accepteres:
Italian: Le concentrazioni di florfenicolo registrate erano sotto il limite di quantificazione (LOQ) (0,4 mg/kg) al giorno 2, e sotto il limite di rilevazione (LOD) (0,1 mg/kg) al giorno 27.
Danish: Florfenicolkoncentrationerne var under kvantificeringsgrænsen (0,4 mg/kg) på dag to, og under detektionsgrænsen (0,1 mg/kg) på dag 27.
Italian: I dati disponibili sull'incidenza della BRD in allevamenti dell'Unione europea possono essere riassunti come segue:
Danish: De tilgængelige oplysninger om tilfælde af bovin luftvejssygdom i besætningerne i EU kan sammenfattes således:
Italian: La percentuale di animali trattati nell'allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
Danish: Andelen af dyr i besætningen, der behandles, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Italian: Sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 4 del foglietto illustrativo:
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4:
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Italian: 2.1 Incidenza della BRD (Sindrome respiratoria bovina)
Danish: 2.1 Forekomsten af bovin luftvejssygdom
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio atto a dimostrare che florfenicolo viene degradato rapidamente, con un DT50 di 14 ore (calcolato usando l'equazione di Arrhenius per estrapolare il valore DT50 di 5 ore misurato a 20°C piuttosto che a 10°C, come raccomandato nella linea guida del CVMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT50 på fem timer målt ved 20°C frem for ved 10°C, som det anbefales i CVMP's retningslinje).
Italian: Il CVMP ha passato in rassegna i dati bibliografici concernenti l'incidenza della BRD in diversi paesi dell'Unione europea e la percentuale di animali trattati a scopo terapeutico e preventivo.
Danish: CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende.
Italian: Usando il valore del 38% come percentuale degli animali trattati in un allevamento, è stato calcolato un valore massimo di PECsuolo pari a 88,6 μg/kg.
Danish: Med denne værdi på 38 % for andelen af behandlede dyr i en besætning blev der beregnet en maksimal PECsoil-værdi på 88,6 μg/kg.
Italian: Sono stati manifestati dubbi in particolare sull'adeguatezza dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto riguarda l'incidenza della sindrome respiratoria bovina (BRD) in allevamenti infetti.
Danish: Der blev især givet udtryk for betænkeligheder over, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data af indehaveren af markedsføringstilladelsen om forekomsten af bovin luftvejssygdom i en inficeret besætning.
Italian: Tuttavia, poiché il CVMP ritiene che non sia richiesta per questa applicazione una valutazione di rischio ambientale di fase II (perché i valori calcolati di PECsuolo si trovano al di sotto del valore soglia), lo studio sulla degradazione del letame non è un elemento chiave per la valutazione del rischio ambientale.
Danish: Eftersom CVMP vurderer, at en fase II-miljørisikovurdering ikke er påkrævet i forbindelse med denne ansøgning (fordi de beregnede PECsoil-værdier ligger under udløsningsværdien), er undersøgelsen af nedbrydning i gødning ikke afgørende for miljørisikovurderingen.
Italian: Fenflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Danish: Fenflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Italian: = Dose giornaliera dell'ingrediente attivo [mg·kgbw
Danish: = Daglig dosis af det aktive stof [mg.kglv
Italian: Tutti i valori calcolati di PECsuolo sono inferiori al valore soglia di 100 μg/kg della fase II, col più alto valore di PECsuolo (88,6 μg/kg) registrato per bovini di oltre 2 anni di età.
Danish: Alle PECsoil-værdier beregnet ovenfor ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 μg/kg, hvor den højeste PECsoil (88,6 μg/kg) er beregnet for kvæg over to år.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE) purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Danish: Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Italian: BW = Peso corporeo dell'animale [kgbw] (vedi Tabella 3 della linea guida) P
Danish: BW = Dyrets legemsvægt [kglv] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Italian: Poiché Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Danish: Da Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Italian: • vitelli presenti in fattorie per la produzione del latte: Italia - 28,9% (Makoshey et al., 20086).
Danish: • Kalve fra mælkeproducerende gårde: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Italian: • unità di vitelli (commerciale): UK - 75% (Miller et al., 19802).
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
Italian: Il valore di LOQ è pari all'11% della dose aggiunta al letame (0,4/3,6) e il LOD è uguale al 2,7% (0,1/3,6) della dose aggiunta al letame.
Danish: Kvantificeringsgrænsen svarer til 11 % af den dosis, der er tilsat gødningen (0,4/3,6), detektionsgrænsen svarer til 2,7 % (0,1/3,6) af den dosis, der er tilsat gødningen.
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Danish: Værdien af den beregnede PECsoil afgør, hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet.
Italian: • allevamenti commerciali (razze ed età diverse): Francia - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia15,2%, Spagna - 17,1% (Godinho et al., 20055).
Danish: • Kommercielle gårde (flere racer og aldersklasser): Frankrig - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Italian: Poiché esso risulta inferiore al valore soglia della fase II di 100 µg/kg, non è richiesta alcuna valutazione del rischio di fase II.
Danish: Da dette ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 µg/kg, er en fase II-miljørisikovurdering ikke påkrævet.
Italian: La procedura complessiva è descritta nelle linee guida VICH per la fase I e la fase II (Tematica VICH, GL6 (Ecotossicità fase I; linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale (EIAS) dei medicinali veterinari - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Italian: • vitelli in fase di allattamento: Svezia - 2,2-53,3% (Svensson et al., 20064).
Danish: • Mælkekalve: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Italian: = (Housing factor) Fattore di ricovero: 1 per animali ospitati tutto l'anno o 0,5 per animali ospitati per 6 mesi soltanto (vedi Tabella 3 della linea guida) = Fattore di conversione [1000 μg·mg-1]
Danish: = Bygningsfaktor, enten 1 for dyr, der huses hele året, eller 0,5 for dyr, der huses seks måneder om året (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Italian: • vitelli a carne bianca: Paesi Bassi - 19,8%, Belgio - 13,3% (Catry et al., 20091).
Danish: • Slagtekalve: Nederlandene - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Italian: = Concentrazione ambientale prevista nel suolo [μg·kg-1] D
Danish: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration i jord [μg.kg-1] D
Italian: Tabella 2 della linea guida) = Densità apparente del suolo secco [kg·m-3] 10000 = Area di 1 ettaro [m2·ha-1] = Profondità di penetrazione nel suolo [m]
Danish: = Rumvægten af tør jord [kg.m-3] 10000 = Arealet af en hektar [m2 .ha-1]
Italian: "Malattie causate da batteri sensibili al florfenicolo: trattamento terapeutico di infezioni del tratto respiratorio dei bovini causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Danish: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni".
Italian: In questo caso sono state fornite pubblicazioni a conferma della percentuale di animali in un allevamento sottoposti a trattamento contro la BRD.
Danish: I dette tilfælde blev der forelagt en række publikationer for at dokumentere andelen af dyr, der blev behandlet for bovin luftvejssygdom i en besætning.
Italian: Il tasso di incidenza osservato da Martin et al., 2007 è stato affinato in modo da includere animali che presentavano sintomi clinici di BRD prima dello
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Italian: Il CVMP ha concluso di aver ricevuto prove adeguate a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico di infezioni al tratto respiratorio di bovini, dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, la percentuale di animali trattati in un allevamento non supera il 38% e che i dati giustificano l'uso di questo valore (38%) come percentuale di animali trattati da usare nel calcolo della PECsuolo.
Danish: CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PECsoil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati tesi a dimostrare come la percentuale di animali in un allevamento trattati contro la sindrome respiratoria bovina (BRD) sia minore rispetto al valore di riferimento (50%) nella linea guida del CVMP di cui sopra (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af de ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: La PECsuolo per ciascun tipo di bovino (vitelli, vacche da latte, bovini da 0 a 1 anno di età e bovini di più di 2 anni di età) è stata calcolata usando il valore del 38%, ad indicare la percentuale di animali trattati nell'allevamento, e applicando la formula seguente (tratta dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: PECsoil for hver kvægtype (kalve, malkekøer, kalve fra nul til et år, kalve over to år) er blevet beregnet på grundlag af 38 % som andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, efter den følgende formel (fra CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: Nel corso della fase I vengono identificati i medicinali veterinari che richiedono una valutazione più approfondita del rischio ambientale, nel cui caso si passa alla fase II, dove si determinano il destino ambientale e gli effetti del prodotto e si effettua una valutazione del rischio per il comparto ambientale interessato.
Danish: Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktets videre skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevante delmiljø udføres.
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Italian: Il prodotto si presenta come una soluzione iniettabile contenente 300 mg di florfenicolo per ml di soluzione iniettabile ed è destinato al trattamento terapeutico delle infezioni al tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Danish: Produktet foreligger som injektionsvæske, opløsning, med et indhold af 300 mg florfenicol per ml injektionsvæske, opløsning, og det er beregnet til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.