FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prehodnocovacej štúdii, kde bol súbor pacientov pivotnej štúdie rozšírený o ďalších 38 pacientov, u ktorých bola vykonaná pitva (t.j. celkom 106), bola senzitivita pre detekciu hustoty stredne početných ß-amyloidných neuritických plakov v primárnej analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a špecificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) založená na väčšinovom hodnotení (t.j. zhodná interpretácia obrazu u najmenej 3 z 5 hodnotiteľov po absolvovaní elektronického školenia).
Estonian: Täiendava hindamise uuringus, mis suurendas keskses uuringus osalenud patsientide arvu 38 ajulahkamise läbinud patsiendi võrra (s.t kokku 106 patsienti), oli esmasel analüüsil enamuse tõlgenduse põhjal (s.t et kujutist tõlgendasid vähemalt 3 elektroonilise koolitusprogrammi läbinud hindajat 5-st) mõõduka kuni sageda tihedusega beeta-amüloid neuriitiliste naastude hindamise tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 91% (95% usaldusintervall: 82%...96%) ja 90% (95% usaldusintervall: 74%...98%).
Slovak: Bol zaznamenaný výskyt chýb pri interpretácii snímok a odhadovaní hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Estonian: Täheldatud on aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamise tõlgendusvigu, sh valenegatiivseid ja -positiivseid tulemusi.
Slovak: Meldola (FC)
Estonian: 47014 Meldola (FC) Itaalia
Slovak: Orgán/tkanivo
Estonian: Organ/kude
Slovak: Výsledky PET boli porovnané s hustotou neuritických plakov odmeranou v častiach ôsmych preddefinovaných oblastí mozgu pri pitve pacienta.
Estonian: Patsiendi lahkamisel võrreldi PETskaneerimiste tulemusi neuriitiliste naastude tihedusega mõõdetuna kaheksas erinevas peaaju piirkonnas.
Slovak: V ďalšej dodatočnej štúdii bola ďalej skúmaná senzitivita a špecificita pre odhad ukladania flutemetamolu (18F) do ß-amyloidov, kde skupina 5 eletronicky vyškolených zaslepených hodnotiteľov interpretovala obrazy od tých istých 68 pacientov z pivotnej štúdie, u ktorých bola vykonaná pitva.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidi ladestuste näitajana hinnati lisaks ühes lisauuringus, milles teised 5 elektroonilise koolitusprogrammi läbinud hindajat tõlgendasid sama 68 keskses uuringus osalenud patsiendi lahangujärgseid kujutisi.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa vytvára riziká pre ďalšie osoby z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite manustamine kujutab endast ohtu teistele isikutele väliskiirguse või uriini, okse vms eritistega kokkupuutel.
Slovak: S.r.l.
Estonian: s r.o.
Slovak: Pocit chladu Bolesť v mieste infúzie Edém
Estonian: Ebanormaalne enesetunne Külmatunne Valu infusioonikohas Turse
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity s flutemetamolom (18F).
Estonian: Flutemetamooliga (18F) ei ole tehtud kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid.
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Estonian: VIAALI SILT / 15 ml
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte a odsaté materské mlieko zlikvidujte.
Estonian: Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära.
Slovak: Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
Estonian: Paigutage patsient selili, nii et patsiendi aju (kaasa arvatud väikeaju) on ühes vaateväljas.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných chýb.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide tekkevõimalusega.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Estonian: Asjakohane kiirgusvarjestus on kohustuslik.
Slovak: Etanol, bezvodý
Estonian: Etanool, veevaba
Slovak: Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Estonian: Mida VIZAMYL sisaldab Toimeaine on flutemetamool (18F).
Slovak: O PET sken s použitím flutemetamolu (18F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe neurodegeneratívnych porúch.
Estonian: PET-skaneeringut flutemetamooliga (18F) peab tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Slovak: VIZAMYL je určený na použitie vo viacerých dávkach.
Estonian: VIZAMYL on mõeldud mitmeannuseliseks kasutamiseks.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt.
Slovak: Bolesť hlavy Hypoestézia Hypotónia Dysgeúzia Chvenie
Estonian: Pearinglus Peavalu Hüpesteesia Hüpotoonia Düsgeusia Värinad
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Estonian: Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia nii, et ravimpreparaadi saaste- ja kasutajate kiirgusoht oleks minimaalne.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GE Healthcare AS
Slovak: In vitro sa flutemetamol (18F) viaže na β-amyloidné neuritické plaky v mozgu so zanedbateľným viazaním na neurofibrilárne spleti.
Estonian: In vitro seondub flutemetamool (18F) ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ning tühisel määral neurofibrillaarsete tänkudega.
Slovak: Údaje naznačujú, že flutemetamol (18F) je schopný označiť stabilné a difúzne ß depozity amyloidov a neuritické plaky.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal märgistab flutemetamool (18F) piiritletud ja difuusseid beeta-amüloid ladestusi ning neuriitilisi naaste.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: DOZIMETRIA
Estonian: DOSIMEEETRIA
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq või 400 MBq kuni 6000 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
Estonian: VIAALI SILT / 10 ml
Slovak: Liekovka č: xxx
Estonian: Viaali nr: xxx
Slovak: limity použitia VIZAMYLU, chyby v interpretácii, informácia o bezpečnosti a výsledky klinických skúšok informujúce o diagnostickom použití VIZAMYLU.
Estonian: • Infot Alzheimeri tõve korral esineva amüloid patoloogia kohta; asjakohast teavet VIZAMYL-i kui beeta-amüloid PET kanduri kohta, sh ravimiomaduste kokkuvõtte kohaselt heakskiidetud näidustused, piirangud VIZAMYL-i kasutamisel, interpreteerimise vead, ohutusalane teave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis annavad teavet VIZAMYL-i kasutamisest diagnostikas.
Slovak: Aktivita flutemetamolu (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou kalibrátora dávok.
Estonian: Flutemetamooli (18F) aktiivsust tuleb mõõta kiirgusmõõturiga vahetult enne süstimist.
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Estonian: Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
Estonian: Kujutisi tuleb vaadata süstemaatiliselt (joonis 1) alustades silla tasemest (p) ja kerides üles läbides otsmikusagarad ja eesmine vöökäär (f, ac, aksiaalne vaade); tagumine vöökäär ja kiirusagar (pc, sagitaalne vaade); temporaal-parietaalsed piirkonnad, sh insula (in, aksiaalne vaade ja tp-in, koronaalne vaade); oimusagarad küljelt (lt, aksiaalne vaade); juttkeha piirkond (s, aksiaalne vaade).
Slovak: Štítna žľaza
Estonian: Kuumatunne Asteenia
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi, vt lõik
Slovak: Bolesť svalov a kostí
Estonian: Luu- ja lihaskonna valu
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL Ako bude VIZAMYL použitý Možné vedľajšie účinky
Estonian: 1. Mis ravim on VIZAMYL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VIZAMYL-i kasutamist 3.
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Estonian: VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F) PET-kujutiste tõlgendamise koolituse.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.
Slovak: Postupy využívajúce rádionuklidy vykonávané u gravidných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Estonian: Raseda naisega läbiviidava radionukleiidprotseduuri käigus saab ka loode kiirgusdoosi.
Slovak: Tel: +371 780 7086
Estonian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Estonian: Neeru-/maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustustega patsientidel ei ole farmakokineetikat kirjeldatud.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Madalates kontsentratsioonides, nagu preparaadis VIZAMYL, ei ole flutemetamoolil (18F) tuvastatavat farmakodünaamilist aktiivsust.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky.
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Interpretácia snímok získaných pomocou VIZAMYLU
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste tõlgendamine).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.
Slovak: Tuhnutie kože Opuch tváre
Estonian: Naha pingulolek Näoturse
Slovak: Materiál má obsahovať demonštračné prípady PET s VIZAMYLOM so správnou interpretáciou PET skenov od skúseného posudzovateľa; PET skeny s VIZAMYLOM na vlastné vyhodnotenie a samo-kvalifikačný postup majú byť ponúknuté každému školenému.
Estonian: • Materjalide hulka peavad kuuluma VIZAMYL-i PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa viaže na ß-amyloidné neuritické plaky v mozgu.
Estonian: Flutemetamool (18F) seondub ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega.
Slovak: Tenké črevo
Estonian: Neerupealised Aju
Slovak: Liekovka č: xxx OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI xx,x ml
Slovak: Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
Estonian: Flutemetamool (18F) andis positiivse tulemuse in vitro genotoksilisuse katsetes bakterirakkudega ja imetajate rakkudega, kuid andis negatiivse tulemuse kolmes erinevas piisavalt kõrgete annustega tehtud in vivo uuringus.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc: Alergické reakcie - k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.
Estonian: Allergilised reaktsioonid - tunnusteks võivad olla näo või silmade turse, kahvatu, sügelev või pingul nahk või lööve, hingeldustunne, pigistustunne rinnus, kõriärritus või iiveldus.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát, vodana injekciu.
Estonian: Abiained: veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.
Slovak: SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksamaa
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o väzbe flutemetamolu (18F) na rozpustné formy Abeta.
Estonian: Flutemetamooli (18F) seondumise kohta Aβ lahustuvate vormidega ei ole tõendeid leitud.
Slovak: Tel: + 351 214251352
Estonian: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: Obrázok 1 VIZAMYL PET snímky s ukážkou negatívneho PET skenu s flutemetamolom (18F)
Estonian: VIZAMYL-i PET-kujutised, millel on näited negatiivsest flutemetamooli (18F) PET-skaneeringust (vasak) ja positiivsest skaneeringust (parem).
Slovak: PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F) i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus flutemetamool (18F) i.v.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 obsahuje dozimetrické údaje vypočítané pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling, Vyhodnotenie dávky vo vnútri orgánu/exponenciálne modelovanie).
Estonian: Allolevas tabelis 2 on toodud OLINDA/EXM (ingl.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy závraty úzkosť pocit nevoľnosti (nauzea) nepríjemný pocit na hrudi nízka koncentrácia cukru v krvi (príznaky: hlad, potenie)
Estonian: Võite kogeda järgmisi aeg-ajalt ilmnevaid kõrvaltoimeid: peavalu; pearinglus; ärevus; iiveldus; ebamugavustunne rindkeres; madal veresuhkru tase (sümptomid: higistamine, peavalu); seljavalu; kuuma- või külmatunne; kiirenenud hingamine;
Slovak: Po podaní VIZAMYLU
Estonian: Pärast VIZAMYL-i manustamist
Slovak: Orálny diskomfort
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres
Slovak: Ako sa VIZAMYL uchováva
Estonian: Kuidas VIZAMYL-i sälitada
Slovak: Skladovanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada vastavalt kohalikele radioaktiivsete ainete käsitsemise eeskirjadele.
Slovak: VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
Estonian: VIZAMYL-i turustatakse 10 ml ja 15 ml I tüüpi klaasviaalides, millel on halobutüülkummist korgid ja alumiiniumümbrised.
Slovak: In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
Estonian: Flutemetamool (18F) on võimeline in vivo avastama beeta-amüloidi tihedalt paiknevaid difuusseid naaste.
Slovak: Pozitívny sken obsahuje stredne veľkú alebo vysokú hustotu plakov.
Estonian: Positiivne kujutis näitab mõõdukat kuni suurt tihedust.
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok získaných pomocou flutemetamolu (18F).
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste tõlgendamine VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F)
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má pacient obmedziť blízky kontakt s dojčatami a gravidnými ženami.
Estonian: Pärast protseduuri 24 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähikontakti väikelaste ja rasedatega.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähikontakti imikutega.
Slovak: Vizamyl flutemetamol (
Estonian: Vizamyl flutemetamool (
Slovak: Vizamyl a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Vizamyl ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vizamyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vizamyli võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: EMEA/H/C/002557
Estonian: EMA/435608/2016 EMEA/H/C/002557
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vizamyli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Vizamyl sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Estonian: Vizamyliga läbiviidavat uuringut nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Slovak: V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
Estonian: Hilisemas järelanalüüsis vaadeldi uuesti algse 68 patsiendi andmeid koos nende patsientide tulemustega, kes surid pärast algse uuringu lõppu, kokku 106 patsiendi andmeid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
Estonian: Vizamyli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on punetus (nahapunetus), ja kõrgenenud vererõhk.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vizamyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vizamyli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: V tejto opätovnej analýze väčšina lekárov mohla snímky interpretovať s citlivosťou okolo 91 % (bolo identifikovaných 91 % pacientov, ktorí mali plaky) a špecifickosťou 90 % (90 % pacientov bez plakov bolo správne posúdených ako pacienti, ktorí nemajú plaky).
Estonian: Järelanalüüsis analüüsis enamik arste uuringuid ligikaudu 91% tundlikkusega (tuvastati 91% patsientidest, kellel olid naastud) ja 90% spetsiifilisusega (90% naastudeta patsientidest tuvastati õigesti).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizamyl.
Estonian: See on ravimi Vizamyl Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Vizamyli kohta
Slovak: Prečo bol liek Vizamyl povolený?
Estonian: Miks Vizamyl heaks kiideti?
Slovak: Pacienti sa majú o výsledkoch PET snímky porozprávať so svojím lekárom.
Estonian: Patsiendid peavad arutama PET-uuringu tulemusi oma arstiga.
Slovak: Vizamyl je rádiofarmakum (liek obsahujúci malé množstvo rádioaktívnej látky), ktoré obsahuje účinnú látku flutemetamol (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
Estonian: Vizamyl on radiofarmatseutiline ravim (ravim, mis sisaldab väikeses koguses radioaktiivset ainet), mille toimeaine on flutemetamool (18F); see on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímku spolu s klinickým vyhodnotením.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama PET-kujutisi koos kliinilise hindamisega.
Slovak: Existuje však riziko falošne pozitívnych výsledkov (keď sú pacienti bez plakov hodnotení ako pozitívni) a snímky získané pomocou lieku Vizamyl sa preto nemajú používať samé osebe na vyvodenie diagnózy demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením pacienta.
Estonian: Siiski eksisteerib valepositiivsete tulemuste risk (kui naastuteta patsiendid saavad positiivse diagnoosi), mistõttu ei tohi dementsuse diagnoosimiseks kasutada ainult Vizamyliga tehtud uuringuid, vaid neile peab kaasnema patsiendi kliiniline hindamine.
Slovak: Vizamyl účinkuje?
Estonian: Kuidas Vizamyl toimib?
Slovak: Okrem toho, nebola stanovená prospešnosť lieku Vizamyl pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Estonian: Lisaks ei ole tuvastatud Vizamyli kasulikkust mäluprobleemidega patsientide Alzheimeri tõve arengu prognoosimisel ja patsientide ravivastuse jälgimisel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vizamyl zahŕňa vystavenie pacienta malému množstvu žiarenia, ktoré je v rozsahu iných povolených rádiofarmák a bezpečnostný profil je preto prijateľný.
Estonian: Ohutuse seisukohast kaasneb Vizamyliga patsiendile vähesel määral kiiritust, mis jääb teiste heakskiidetud radiofarmatseutiliste ravimite kiirgusnormi piiresse ning ohutusprofiil on seega vastuvõetav.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vizamyli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek Vizamyl je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Estonian: Vizamyli turustatakse lahusena, mida süstitakse veeni umbes 90 minutit enne PET-kujutise tegemist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vizamyl, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Vizamyliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Vizamyl sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí súhlasili s pitvou po svojej smrti, aby sa jasne preukázalo, či mali alebo nemali v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Estonian: Vizamyli uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 176 kõrges eas patsienti, kes olid andnud nõusoleku surmajärgseks lahkamiseks, et teha lõplikult kindlaks, kas nende ajus on suures koguses beetaamüloidnaaste.