FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sans la dose de charge, le voriconazole s'accumule après administrations répétées deux fois par jour ; des taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenus au Jour 6 chez la plupart des patients.
Portuguese: Sem a dose de carga, ocorre acumulação durante a dose múltipla, duas vezes por dia, sendo as concentrações plasmáticas de voriconazol atingidas pelo 6º dia, na maioria dos indivíduos.
French: Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés se présentent en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés
Portuguese: VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película e 200 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100.
French: Si la réponse du patient au traitement n'est pas suffisante, la dose d'entretien peut être augmentée à 300 mg deux fois par jour pour l'administration orale.
Portuguese: Se a resposta do doente ao tratamento não for adequada, a dose de manutenção poderá ser aumentada para 300 mg duas vezes por dia por administração oral.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané rash dermatite exfoliative, alopécie, éruption maculo-papuleuse, prurit, érythème syndrome de Stevens-Johnson phototoxicité, purpura, urticaire, dermatite allergique, éruption papuleuse, éruption maculaire, eczéma nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea dermatite exfoliativa, alopecia, erupção maculopapulosa, prurido, eritema síndrome de Stevens-Johnson fototoxicidade, púrpura, urticária, dermatite alérgica, erupção papulosa, erupção maculosa, eczema necrólise epidérmica tóxica
French: Emballages préformés en PVC/ Aluminium en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister PVC/Alumínio em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimidos revestidos por película.
French: Le voriconazole peut être administré avec l'éfavirenz, si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg deux fois par jour et la dose d'éfavirenz est diminuée à 300 mg une fois par jour.
Portuguese: O voriconazol pode ser coadministrado com efavirenz se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 400 mg BID e a dose de efavirenz for reduzida para 300 mg OD.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études, le voriconazole est susceptible d'augmenter significativement les concentrations plasmatiques d'évérolimus.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, é provável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques, le voriconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4 et qui pourraient entraîner une rhabdomyolyse.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das estatinas que são metabolizadas pelo CYP3A4 e pode levar a rabdomiólise.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de phénytoïne doit être évitée, sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Portuguese: O uso concomitante de voriconazol e fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício supere o risco.
French: • Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie)
Portuguese: • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
French: Tenir l'adaptateur au-dessus du flacon puis l'enfoncer fermement jusqu'à ce que le flacon soit bien fixé sur l'adaptateur.
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis sobre o frasco e pressione para baixo com firmeza, até que o frasco para injetáveis encaixe.
French: Infections à Aspergillus - efficacité chez les patients présentant une infection à Aspergillus et à pronostic défavorable
Portuguese: Infeções por Aspergillus - eficácia em doentes com aspergilose com mau prognóstico O voriconazol possui atividade fungicida in vitro contra Aspergillus spp.
French: Voriconazole Cmax  93 % Voriconazole ASC  96%
Portuguese: Voriconazol Cmax  93% Voriconazol AUC  96%
French: • Présence d'arythmie symptomatique.
Portuguese: • Existência de arritmias sintomáticas.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études, le voriconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle et d'entraîner de l'ergotisme.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, o voriconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas dos alcaloides da cravagem do centeio e conduzir ao ergotismo.
French: Si nécessaire, VFEND peut néanmoins être conservé jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Portuguese: Uma vez reconstituído, VFEND deve ser utilizado imediatamente mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico).
French: VFEND reconstitué doit être dilué avec une solution pour perfusion compatible (voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Portuguese: VFEND após reconstituição necessita de ser diluído com uma solução para perfusão compatível antes da sua administração por perfusão.
French: Sími: + 354 540 8000
Portuguese: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
French: • si vous prenez un coup de soleil • si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse
Portuguese: • caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele
French: Ethinylestradiol Cmax  36 % Ethinylestradiol ASC  61 % Noréthisterone Cmax  15 % Noréthisterone ASC  53 % Voriconazole Cmax  14 % Voriconazole ASC  46 %
Portuguese: Etinilestradiol Cmax ↑36% Etinilestradiol AUC ↑ 61% Noretisterona Cmax ↑15% Noretisterona AUC 53% Voriconazol Cmax ↑14% Voriconazol AUC ↑46%
French: • Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie).
Portuguese: • Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia).
French: Conditionnement myéloablatif
Portuguese: Regimes de condicionamento mieloablativo
French: VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion :Poudre blanche lyophilisée.
Portuguese: VFEND 200 mg pó para solução para perfusão Pó para solução para perfusãoPó branco liofilizado.
French: Dans ce cas, remettre le flacon en position debout et tirer sur le piston pour le faire remonter dans le corps de la seringue.
Portuguese: Caso isto ocorra, coloque o frasco para injetáveis na posição vertical e empurre o êmbolo da seringa.
French: 6 mg/kg toutes les 12 heures
Portuguese: 9 mg/kg a cada 12 horas
French: • Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)
Portuguese: • Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)
French: Suspension buvable Patients de 40 kg et plus*
Portuguese: Suspensão Oral Doentes com peso igual ou superior a 40 kg*
French: Le patient qui développe une éruption cutanée doit être étroitement surveillé ; le traitement par VFEND doit être interrompu si les lésions progressent.
Portuguese: Se um doente desenvolver um exantema, esse doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o VFEND deve ser descontinuado se as lesões progredirem.
French: Immunosuppresseurs [substrats du CYP3A4]
Portuguese: Imunossupressores [substratos do CYP3A4]
French: Effets indésirables visuels
Portuguese: Reações adversas visuais
French: Excipient : sulfobutyléther bêta cyclodextrine de sodium.
Portuguese: Excipiente: sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à dose élevée (400 mg et plus deux fois par jour) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses elevadas de ritonavir (400 mg e superiores BID) é contraindicada (ver secção
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés
Portuguese: VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película.
French: Infections réfractaires graves à Candida :
Portuguese: Infeções graves refratárias por Candida spp.
French: Remettez le piston dans la seringue.
Portuguese: Coloque o êmbolo dentro da seringa.
French: • Carte Patient concernant la phototoxicité et le CEC : - Rappelle aux patients les risques de phototoxicité et de CEC.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente para fototoxicidade e CEC:
French: • Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
Portuguese: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.
French: Evérolimus [substrat du CYP3A4, substrat de la glycoprotéine P]
Portuguese: Everolímus [substrato do CYP3A4, substrato P-gp]
French: Tous les autres adolescents (de 12 à 14 ans et ≥ 50 kg ; de 15 à 17 ans sans condition de poids) La dose de voriconazole est la même que chez les adultes.
Portuguese: Todos os outros adolescentes (12 a 14 anos de idade e ≥50 kg; 15 a 17 anos de idade independentemente do peso corporal).
French: 400 mg (10 ml) toutes les 12 heures
Portuguese: 400 mg (10 ml), de 12 em 12 horas
French: Ce que contient VFEND
Portuguese: Qual a composição de VFEND
French: L'utilisation de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz de 400 mg une fois par jour ou plus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Doses padrão de voriconazol com doses de 400 mg OD ou superior de efavirenz é contraindicado (ver secção
French: Voriconazole Cmax  49 % Voriconazole ASC  69 %
Portuguese: Voriconazol Cmax  49% Voriconazol AUC  69%
French: Affections hépatobiliaires anomalie des tests de la fonction hépatique ictère, ictère cholestatique, hépatite insuffisance hépatique, hépatomégalie, cholécystite, cholélithiase
Portuguese: Afeções hepatobiliares prova da função hepática anormal icterícia, icterícia colestática, hepatite insuficiência hepática, hepatomegalia, colecistite, litíase biliar
French: • Ne pas injecter en bolus
Portuguese: • Não administrar por bólus IV.
French: Aucun patient, quel que soit le groupe, n'a eu d'allongement du QTc  60 msec par rapport à la valeur basale et aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.
Portuguese: Não se verificou, em nenhum indivíduo, um aumento do intervalo que excedesse o limite, potencialmente relevante do ponto de vista clínico, de 500 mseg.
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue dans 3/3 descas d'infections à C. krusei (réponses complètes) et dans 6/8 des cas d'infections à C. glabrata (5 réponses complètes, 1 réponse partielle).
Portuguese: Em espécies não albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. Krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial) os dados de eficácia clínica foram suportados por dados de sensibilidade limitados.
French: Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.
French: Chaque comprimé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 ou 200 mg de voriconazol.
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés VFEND 200 mg comprimés pelliculés Voriconazole
Portuguese: VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol
French: Si les patients ne tolèrent pas le traitement à ces doses plus élevées, réduire la dose orale par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d'entretien de 200 mg deux fois par jour (ou 100 mg deux fois par jour pour les patients de moins de 40 kg).
Portuguese: Se os doentes não conseguirem tolerar o tratamento com estas doses elevadas, reduza a dose oral gradualmente com redução de 50 mg de cada vez até à dose de manutenção de 200 mg duas vezes por dia (ou 100 mg duas vezes por dia em doentes com menos de 40 kg de peso corporal).
French: Comprimés Patients de 40 kg et plus
Portuguese: Comprimidos Doentes com peso igual ou superior a 40 kg
French: Dans les données provenant des trois études de bioéquivalence utilisant la forme poudre pour suspension buvable, 12 (14 %) patients ont présenté une dysgueusie liée au traitement.
Portuguese: Registou-se alteração do paladar relacionada com o tratamento em 12 indivíduos (14%), por análise dos dados combinados de três estudos de bioequivalência utilizando a formulação de pó para suspensão oral.
French: Voriconazole Cmax  69 % Voriconazole ASC  78 %
Portuguese: Voriconazol Cmax  69% Voriconazol AUC  78%
French: Si le patient ne tolère pas le traitement à une dose plus forte, réduire la dose orale par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d'entretien de 200 mg deux fois par jour (ou 100 mg deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg).
Portuguese: Se o doente não tolerar o tratamento com uma dose mais elevada, reduzir, por etapas de 50 mg a dose por via oral até à dose de manutenção de 200 mg duas vezes por dia (ou 100 mg duas vezes por dia para doentes com peso inferior a 40 kg).
French: Vfend a également été étudié chez 285 enfants.
Portuguese: O Vfend foi igualmente estudado em 285 crianças.
French: Autres informations relatives à Vfend
Portuguese: Outras informações sobre o Vfend
French: Chez la plupart de ces patients (15 sur 24), la réponse était complète.
Portuguese: Na maioria destes casos (15 em 24), a resposta foi completa.
French: «Réfractaires» signifie que les infections ne répondaient pas au traitement.
Portuguese: «Refratárias» significa que as infeções não responderam ao tratamento.
French: Vfend est administré deux fois par jour au moins une heure avant ou après un repas.
Portuguese: O Vfend é administrado duas vezes ao dia pelo menos uma hora antes ou uma hora após uma refeição.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível.
French: Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.
Portuguese: Os comprimidos e a suspensão devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
French: L'EPAR complet relatif à Vfend est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vfend pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La durée du traitement préventif doit être aussi courte que possible.
Portuguese: A duração do tratamento preventivo deve ser tão curta quanto possível.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vfend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vfend.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vfend au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vfend durante os estudos?
French: Tout traitement de plus de 180 jours nécessite une évaluation minutieuse pour s'assurer que les bénéfices prévalent toujours sur les risques pour le patient.
Portuguese: O tratamento para além de 180 dias exige uma avaliação cuidadosa para garantir que os benefícios ultrapassam os riscos para o doente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vfend le 19 mars 2002.
Portuguese: Em 19 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vfend.
French: Résumé EPAR à l'intention du public voriconazole
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público voriconazole
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vfend sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vfend são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse complète ou partielle au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vfend, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vfend, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Dans le traitement des infections à Scedosporium et Fusarium, 28 patients sur 59 ont présenté une réponse complète ou partielle au traitement.
Portuguese: No tratamento das infeções por Scedosporium e por Fusarium, 28 em 59 doentes apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vfend?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vfend?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vfend (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes), maux de tête, troubles visuels (notamment vision floue, modifications de la perception des couleurs et sensibilité excessive à la lumière), détresse respiratoire (difficulté à respirer), douleur abdominale (mal à l'estomac), nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, érythème et pyrexie (fièvre) et résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vfend (observados em mais de 1 doente em cada 10) são edema periférico (inchaço dos braços e das pernas), dores de cabeça, perturbações visuais (incluindo visão desfocada, alterações na perceção da cor e sensibilidade excessiva à luz), dificuldade respiratória (dificuldade em respirar), dor abdominal (dores de estômago), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, erupção cutânea, pirexia (febre) e resultados de testes hepáticos anormais.
French: Le traitement était considéré comme une réussite si le patient était en mesure de poursuivre le traitement pendant 100 jours après la greffe et ne développait pas d'infection fongique après 180 jours.
Portuguese: O tratamento era considerado bem-sucedido quando o doente podia continuar o tratamento durante 100 dias após o transplante e não desenvolvia uma infeção fúngica até ao dia 180.
French: La plupart des patients recevant Vfend pour le traitement de ces infections rares s'étaient montrés intolérants ou réfractaires aux médicaments antifongiques antérieurs.
Portuguese: A maioria dos doentes a receber tratamento com Vfend para estas infeções raras não tinha tolerado ou não tinha respondido a medicamentos antifúngicos utilizados previamente.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir des concentrations plasmatiques stables.
Portuguese: O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos estáveis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vfend, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vfend, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il peut être poursuivi pendant 80 jours supplémentaires, mais seulement si le système immunitaire du patient est toujours supprimé ou si ceux-ci développent une réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées commencent à attaquer les propres cellules de l'organisme).
Portuguese: Poderá continuar durante 80 dias adicionais, mas apenas se o sistema imunitário do doente continuar suprimido ou se este desenvolver a doença de enxerto versus hospedeiro (quando as células transplantadas atacam as próprias células do organismo).
French: Chez les adultes, la dose de charge et la dose d'entretien peuvent toutes deux être administrées par voie intraveineuse ou par voie orale (par la bouche), en utilisant les comprimés ou la suspension, mais chez les enfants, il est recommandé de débuter le traitement par voie intraveineuse et d'envisager le passage à la suspension seulement si l'on constate une amélioration.
Portuguese: Nos adultos, tanto a dose de carga como a dose de manutenção podem ser administradas por perfusão ou por via oral utilizando os comprimidos ou a suspensão mas, nas crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com a perfusão e ponderar a mudança para a suspensão caso se observe uma melhoria.
French: L'étude concernant Vfend dans le traitement de l'aspergillose invasive a été menée chez 277 patients immunodéprimés (patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement).
Portuguese: O estudo do Vfend no tratamento da aspergilose invasiva incluiu 277 doentes imunodeprimidos (doentes cujo sistema imunitário não estava a funcionar adequadamente).
French: Vfend est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans présentant les infections fongiques suivantes:
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade superior a dois anos com as seguintes infeções fúngicas:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vfend.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vfend.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vfend?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vfend?
French: Dans une étude portant sur 465 patients, Vfend a été comparé à un autre antifongique, l'itraconazole.
Portuguese: Num estudo que incluiu 465 doentes, o Vfend foi comparado com outro medicamento antifúngico, o itraconazol.
French: Vfend se présente sous forme de comprimés (50 mg ou 200 mg), sous forme de suspension buvable (40 mg/ml), ou sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (50 mg ou 200 mg), sob a forma de suspensão oral (40 mg/ml) e sob a forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Lorsque Vfend est utilisé pour traiter les infections fongiques, les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, os doentes devem receber uma dose inicial mais elevada (dose de carga) no primeiro dia.
French: La liste des champignons contre lesquels Vfend est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Vfend atua pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Portuguese: Atua perturbando a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células dos fungos.
French: Pourquoi Vfend a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vfend?