FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou a nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c >8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom og dårlig glykemisk kontroll (definert som HbA1c-verdier > 8 % under antidiabetisk behandling) kan ha en høyere risiko for å utvikle alvorlig hyperglykemi og relaterte komplikasjoner (f.eks. ketoacidose).
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, u nichž není vhodná operace nebo operace neměla dostatečný léčebný efekt a kteří nejsou dostatečně kontrolováni léčbou jiným analogem somatostatinu.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
Czech: Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale nejsou k dispozici údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Data på bruk av Signifor hos pasienter som er eldre enn 65 år er begrenset, men det er ikke noe som tyder på at dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder.
Czech: Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten og hetteglasset opp ned, trekk stempelet sakte tilbake og trekk hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.
Czech: Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky: - cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš nízkých (hypoglykemie), jako je:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler: - ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet); - legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble også påvist ved den totale prosentandelen av endring fra baseline i gjennomsnittlig og median UFC-nivå ved måned 7 og 12.
Czech: Terapeutický přínos redukce či normalizace hladin kortizolu v séru u pacientek s Cushingovou chorobou by potenciálně mohl mít vliv na obnovení fertility.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon eller normalisering av kortisolnivåer i serum kan potensielt gjenopprette fertiliteten hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom.
Czech: Somatostatinová analoga se různou měrou vážou na hsst receptory (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Somatostatinanaloger bindes til hsst-reseptorer med ulik affinitet (se Tabell 2).
Czech: Balení obsahující 6 ampulek nebo vícečetná balení obsahující 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) nebo 60 (10 x 6) ampulek.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 6 ampuller eller multipakninger som inneholder 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Czech: Pokud nelze vyloučit konkomitantní užití antikoagulancií - derivátů kumarinu nebo heparinu a intramuskulárně podávaného Signiforu, měli by být pacienti pravidelně sledováni s ohledem na možné zhoršení jejich koagulačních parametrů (PT a PTT) a dávka antikoagulancií má být přiměřeně upravena.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater med Signifor til intramuskulær bruk ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes jevnlig for endringer i koagulasjonsparametrene (PT og PTT) og antikoagulantiadosen justeres tilsvarende.
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Etter flere månedlige doser viser pasireotid til intramuskulær bruk tilnærmet doseproporsjonale farmakokinetiske eksponeringer for dosering i området 10 mg til 60 mg hver 4. uke.
Czech: Změna způsobu podání ze subkutánního na intramuskulární způsob podání u Cushingovy choroby Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu ze subkutánní na intramuskulární způsob podání.
Norwegian Bokmål: Bytte fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sykdom Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den subkutane til den intramuskulære pasireotidformuleringen.
Czech: Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu
Norwegian Bokmål: En sprøytebeholder eller en annen tett lukket avfallsbeholder
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Signifor kan symptomene dine komme tilbake.
Czech: Nežádoucí účinky hyperglykemie a diabetes mellitus vedly k ukončení studie u 3 (2,0 %), respektive 4 pacientů (2,7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med hyperglykemi og diabetes mellitus førte til at hos henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 pasienter (2,7 %) gikk ut av studien.
Czech: Nežádoucí účinky ve smyslu hyperglykemie a diabetu vedly k přerušení účasti ve studii u 5 (3,1 %), resp. u 4 (2,5 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som hyperglykemi og diabetes mellitus førte til avslutning av studien hos henholdsvis 5 (3,1 %) og 4 (2,5 %) pasienter.
Czech: Zvýšení dávky za účelem zvýšení účinnosti bylo povoleno na základě zvážení investigátora po třech až šesti měsících léčby, pokud biochemické parametry vykázaly průměrné GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 >ULN (s ohledem na věk a pohlaví).
Norwegian Bokmål: Doseøkning for effekt var tillatt etter skjønn av utprøverne etter tre og seks måneder av behandlingen hvis biokjemiske parametere viste en gjennomsnittlig GH ≥ 2,5 mikrogram/l og/eller IGF-1 > ULN (alder- og kjønnsrelatert).
Czech: Dvanáct měsíců po převodu byl podíl pacientů dosahujících biochemické kontroly 17,3 % (14/81) u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 0 % (0/38) u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter crossover var prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % (0/38) for oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: Většina pacientů (83,3 %) trpěla persistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou a několik (≤5 %) pacientů z obou skupin v minulosti podstoupilo ozáření hypofýzy.
Norwegian Bokmål: De fleste (83,3 %) pasientene hadde vedvarende eller tilbakevendende Cushings sykdom, og noen få (≤ 5 %) i begge behandlingsgruppene hadde gjennomgått strålebehandling av hypofysen.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání počáteční dávky 10 mg nebo 30 mg pasireotidu s možností zvýšení dávky až na maximální dávku 40 mg každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta startdoser på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighet for opptitrering til maksimal dose på 40 mg hver 28. dag.
Czech: Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser en dobbelt dose av Signifor som erstatning for en glemt dose.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk oppnår farmakokinetisk steady state etter tre måneder.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Norwegian Bokmål: Responsen for dosearmen på 0,9 mg så ut til å være høyere for pasienter med lav gjennomsnittlig UFC ved baseline.
Czech: 18 ampulek (3x6)
Norwegian Bokmål: 18 ampuller (3x6)
Czech: Snížení systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou dávkových skupinách v měsíci 7.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i systolisk-, og diastolisk blodtrykk og i kroppsvekt ble observert i begge dosegruppene ved måned 7.
Czech: Základní charakteristiky byly vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek, kromě výrazných rozdílů průměrné 24hodinové hladiny UFC na počátku studie (1156 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,6 mg dvakrát denně a 782 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,9 mg dvakrát denně; normální rozmezí je 30-145 nmol/24 h).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, bortsett fra uttalte forskjeller i gjennomsnittsverdien ved baseline for 24 timers UFC (1156 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,6 mg to ganger daglig og 782 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig; normalområde 30-145 nmol/24 t).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 zahrnují reakce hlášené v pivotních studiích s intramuskulárním způsobem podání u pacientů s akromegalií a Cushingovou chorobou.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i Tabell 1 inkluderer hendelser rapportert i de sentrale studiene med den intramuskulære formuleringen hos pasienter med akromegali og med Cushings sykdom.
Czech: GH <2,5 μg/l a IGF-1 ≤ULN Normalizovaný IGF-1
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og IGF-1 ≤ULN Normalisert IGF-1
Czech: Po třech měsících léčby pokračovali pacienti s průměrnou 24hodinovou hladinou UFC ≤2 x ULN a nižší nebo stejnou hodnotou jako na počátku studie s užíváním zaslepené léčby v randomizační dávce po dobu dalších 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter tre måneder med behandling fortsatte pasienter som hadde en gjennomsnittlig 24 timers UFC≤ 2 x ULN og under eller lik deres baselineverdi, med blindet behandling ved randomisert dose inntil 6. måned.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, injekce má být aplikována co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes skal den utelatte injeksjonen administreres så snart som mulig.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol.
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (IGF-1 < dolní hranice normy) může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1 < nedre normalgrense) kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: I studier med medisinsk ubehandlede pasienter og utilstrekkelig kontrollerte pasienter hadde kvinnelige pasienter med akromegali, sammenlignet med mannlige pasienter, en høyere eksponering på henholdsvis 32 % og 51 %; disse forskjellene i eksponering var ikke klinisk relevant basert på effekt og sikkerhetsdata.
Czech: Změna průměrné hladiny UFC (% od počátku studie)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i UFC (% fra baseline)
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny na základě četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens.
Czech: Cholecystitida*, cholestáza
Norwegian Bokmål: Kolecystitt*, kolelitiasis
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data fra bruk av pasireotid hos gravide kvinner.
Czech: Zvýšení enzymů bylo z větší míry asymptomatické, mírné a s postupem léčby došlo k jejich úpravě.
Norwegian Bokmål: Økningene var for det meste asymptomatiske, av mild grad, og reversible ved fortsatt behandling.
Czech: Pokles byl rovněž prokázán celkovou procentuální změnou průměrné a střední hodnoty UFC v 6. a 12. měsíci studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Det ble også vist nedgang i total prosentandel av endringer i gjennomsnittlige og mediane UFC-nivåer ved 6.-og 12. måned sammenlignet med baseline-verdier (se Tabell 3).
Czech: Diabetes mellitus typu 2, porucha glukózové tolerance, snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2, svekket glukosetoleranse, redusert appetitt
Czech: Jak používat Signifor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Signifor
Czech: Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Mannitol, vinsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne v parametrech "Physical", "Psychological-Appearance" a "Global scores" pro skupinu s dávkou 60 mg a "Physical sub-score" pro skupinu s dávkou 40 mg.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med AcroQoL indikerte signifikant forbedring i uke 24 i forhold til utgangspunktet for fysisk, psykologisk opptreden og globale score for 60 mg gruppen og for fysisk sub-score for 40 mg gruppen.
Czech: Hypokalemie a/nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním Signiforu a během léčby je nutno hladiny těchto dvou iontů pravidelně sledovat.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Signifor administreres og bør monitoreres jevnlig under behandling.
Czech: 60 ampulek (10x6)
Norwegian Bokmål: 60 ampuller (10x6)
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina amylázy v krvi, prodloužený protrombinový čas
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt lipase, økt blodglukose, økt blodamylase, forlenget protrombintid
Czech: Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo přípravků pro kontrolu elektrolytové rovnováhy (viz také bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller legemidler som kontrollerer elektrolyttbalansen kan være nødvendig (se også pkt.
Czech: V 6. měsíci studie byla normalizace průměrných hladin UFC zaznamenána u 14,6 % (95% CI 7,0-22,3) a 26,3 % (95% CI 16,6-35,9) pacientů randomizovaných do skupin užívajících pasireotid dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Norwegian Bokmål: Ved måned 6 var normalisering av gjennomsnittlige UFC-nivåer observert hos 14,6 % (95 % KI 7,0-22,3) og 26,3 % (95 % KI 16,6-35,9) av pasientene randomisert til henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg pasireotid to ganger daglig.
Czech: Hyperglykemie a méně často hypoglykemie byly pozorovány u pacientů zařazených do klinických studií s pasireotidem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og, mindre hyppig, hypoglykemi er observert hos pasienter som har deltatt i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Czech: Studie zahrnovala 162 pacientů s UFC >1,5 x ULN na počátku studie, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně subkutánně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte 162 pasienter med en baseline UFC> 1,5xULN som ble randomisert i forholdet 1:1 til en subkutan dose på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není ihibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 nebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud není roztok čirý nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Signifor dersom oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Czech: K tomu může přistoupit na základě vyhodnocení hladin kortizolu v krvi nebo moči.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle nivåene av kortisol i blodet eller urinen.
Czech: Pokud je dávka 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení dávky na 0,9 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 0,9 mg kan vurderes basert på behandlingsrespons, hvis dosen på 0,6 mg var godt tolerert av pasienten.
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není inhibitorem UGT1A1, OATP1B1 nebo 1B3, OAT1 nebo OAT3, OCT1 nebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Czech: Po otevření postavte ampulku na čistou rovnou podložku.
Norwegian Bokmål: Når ampullen er åpnet, plasserer du den stående på en ren og plan overflate.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan legen redusere dosen din for en periode med 0,3 mg per injeksjon.
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem žádného z hlavních enzymů CYP450.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er metabolsk svært stabilt og in vitro-data viser at pasireotid ikke er et substrat, en hemmer eller en induser av noen hovedenzymer av CYP450.
Czech: Průměrná hladina glukózy na lačno se často zvýšila během prvních měsíců léčby s poklesem a stabilizací zaznamenanou v průběhu následujících měsíců.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FPGnivå økte vanligvis innen den første behandlingsmåneden med reduksjon og stabilisering observert i etterfølgende måneder.
Czech: Signifor je dostupný v baleních obsahujících 6 ampulek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 18 (3 balení po 6), 30 (5 balení po 6) nebo 60 (10 balení po 6) ampulek.
Norwegian Bokmål: Signifor er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 ampuller eller i multipakninger som inneholder 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivåer økte vanligvis i løpet av de første månedene med behandling, men i de påfølgende månedene ble det observert reduksjoner og stabilisering.
Czech: Snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus typu 2, porušená glukózová tolerance
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
Czech: Po započetí Vaší léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din bestemmer at dosen din skal økes til en ampulle med 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudier var bivirkningene sammenlignbare for pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk og var mindre hyppige hos tilstrekkelig kontrollerte pasienter sammenlignet med medisinsk ubehandlede pasienter.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie má být kontrola a sledování před započetím a během léčby pasireotidem zintenzivněna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig glykemisk kontroll bør kontroll og monitorering av diabetesen intesiveres før og under behandling med pasireotid.
Czech: Relativní biologická dostupnost intramuskulárně podávaného pasireotidu oproti subkutánně podávanému pasireotidu je kompletní.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengeligheten av pasireotid til intramuskulær bruk over pasireotid til subkutan bruk er fullstendig.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Czech: Výchozí průměr GH byl 17,6 µg/l u dávky 40 mg, 12,1 µg/l u dávky 60 mg a 9,5 µg/l u skupiny s aktivní kontrolou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsntittlig baseline for GH var 17,6 mikrogram/l, 12,1 mikrogram/l og 9,5 mikrogram/l for henholdsvis 40 mg, 60 mg og aktiv kontroll gruppene.
Czech: Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle er pakket i et pappbrett som er plassert i en ytterkartong.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě skupin obou randomizačních dávek.
Norwegian Bokmål: Alle analyser ble utført basert på de randomiserte dosegruppene.
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních čtyř až šesti týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første fire til seks ukene etter enhver doseøkning.
Czech: Pankreatitida je možným nežádoucím účinkem v souvislosti s používáním somatostatinových analog vzhledem k souvislosti mezi cholelitiázou a akutní pankreatitidou.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er imidlertid en potensiell bivirkning forbundet med bruk av somatostatinanaloger på grunn av forbindelsen mellom kolelitiasis og akutt pankreatitt.
Czech: V pivotní studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných jiným somatostatinovým analogem byl podíl pacientů dříve neužívajících antidiabetický přípravek, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické terapie během studie, 17,5 % a 16,1 % v ramenech se Signiforem 40 mg a 60 mg ve srovnání s 1,5 % v rameni s aktivní kontrolou.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med en annen somatostatinanalog, var andelen pasienter som ikke tidligere var behandlet med et antidiabetikum som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 17,5 % og 16,1 % i armene med Signifor 40 mg og 60 mg, sammenlignet med 1,5 % i den aktive kontrollarmen.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned * Omfatter én pasient med signifikant avvikende resultater, som hadde en prosentvis endring fra baseline på +542,2 %.
Czech: Cushingova choroba: doporučená zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 10 mg každé 4 týdny a maximální doporučená dávka u těchto pacientů je 20 mg každé 4 týdny (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom: den anbefalte startdosen for pasienter med Cushings sykdom som har moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 10 mg hver 4. uke, og maksimalt anbefalt dose for disse pasientene er 20 mg hver 4. uke (se pkt.
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních dvou až tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních dvou až čtyř týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første to til tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første to til fire ukene etter enhver doseøkning.
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Norwegian Bokmål: Hold tomlene sammen over og under halsen, brekk samtidig av toppen på ampullen ved brekkpunktet.
Czech: Pokud je nález potvrzen, mají být jaterní funkce u pacientů sledovány častěji až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatet bekreftes bør pasienten følges opp med hyppig monitorering av leverfunksjonen til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.