FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm auch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, als Verpflichtung nach der Befassung eine klinische Studie zur Erfassung zusätzlicher Evidenz für die Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen beschränkten
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de propunerea deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă de efectuare a unui studiu clinic în vederea colectării unor dovezi suplimentare cu privire la eficacitatea tolperisonului în indicaţia limitată propusă de durere lombară moderată, ca angajament ulterior sesizării, precum şi de proiectul de studiu sinoptic asociat.
German: • Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Romanian: • Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
German: Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten
Romanian: Tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii
German: o Nicht positiv für die Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten ist.
Romanian: o nu este pozitiv pentru tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii.
German: Zusammengefasst lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidene Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen.
Romanian: Privite împreună, seturile de date existente dovedesc un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de afecţiuni neurologice.
German: o Nicht positiv bei der Little-Krankheit und anderen Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie ist.
Romanian: o nu este pozitiv pentru boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie.
German: Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Romanian: Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
German: Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation
Romanian: Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tolperison enthaltenden
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin tolperison şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: o Nicht positiv für die Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation ist.
Romanian: o nu este pozitiv pentru tratamentul bolilor vasculare obliterante şi nici al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare.
German: Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Romanian: Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice
German: • Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen:
Romanian: • Comitetul consideră, în consecinţă, că în condiţii normale de utilizare raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison:
German: Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Romanian: Boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie
German: Mehr als die Hälfte der Spontanberichte in der Datenbank des Antragstellers betreffen Überempfindlichkeitsreaktionen, gefolgt von unerwünschten Ereignissen (UE) aus den Systemorganklassen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sowie Erkrankungen des Nervensystems.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate reprezintă mai mult de jumătate din raportările spontane din bazele de date ale iniţiatorilor, urmate de evenimente adverse (EA) aparţinând tulburărilor gastro-intestinale, tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare şi a tulburărilor sistemului nervos din Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
German: • Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Romanian: • Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice acute sau cronice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice.
German: o Positiv für die symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen ist.
Romanian: o este pozitiv pentru tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
German: Es wurden jedoch keine relevanten Daten zur Bewertung vorgelegt, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen selbst zu der Auffassung gelangte, dass die Daten nicht ausreichten, um den Schluss zu ziehen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen vorschlug.
Romanian: S-a solicitat societăţii care deţine aceste autorizaţii de introducere pe piaţă să prezinte orice date existente în sprijinul siguranţei şi recomandările de dozaj pentru acestor medicamente, dar nu a fost prezentată nicio informaţie relevantă pentru evaluare, deoarece deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că datele sunt insuficiente pentru a stabili dacă beneficiile depăşesc riscurile şi a propus ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală să fie revocate.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, unter Einbeziehung der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
German: • Verbreitung der angenommenen Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe binnen 25 Tagen nach der Entscheidung der Kommission, wie im Kommunikationsplan festgelegt.
Romanian: • Transmiterea, în decurs de 25 de zile de la emiterea Deciziei Comisiei, a comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii adoptate, astfel cum s-a precizat în planul de comunicare
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: ANEXA IV Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Deutschland HEXAL AGIndustriestr.
Romanian: HEXAL AGIndustriestr.
German: Deutschland PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Romanian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
German: Deutschland SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Romanian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
German: 25D83607 Holzkirchen
Romanian: 25D83607 Holzkirchen Germany
German: D-22459 Hamburg
Romanian: D-22459 Hamburg Germany
German: Slowakische Republik
Romanian: Republica Slovacǎ
German: Tschechische Republikc
Romanian: Republica Cehǎ
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 60 % din doza orală se elimină în 48 ore.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
German: Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Romanian: Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa.
German: Einnahme von Tolucombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Romanian: Tolucombi împreună cu alimente și alcool
German: Nur sehr geringe Mengen wurden im Urin gefunden.
Romanian: În urină au fost decelate doar cantităţi mici.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică.
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
German: grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei, durere
German: Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Romanian: Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
German: Dieses Ergebnis wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.
German: Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab.
Romanian: Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor.
German: Ausgedehnte Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid beim Menschen haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen seiner Anwendung und der Zunahme an Neoplasien aufgezeigt.
Romanian: Totuşi, experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici.
German: Das Glucuronid der Muttersubstanz ist der einzige Metabolit, der beim Menschen identifiziert wurde.
Romanian: Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: - Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrecht erhalten.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
German: Falls klinisch angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Romanian: Este important să luaţi Tolucombi în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolucombi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tolucombi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Romanian: Insomnie, tulburări ale somnului
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea ramâne) gravidă.
German: Drei Stunden nach Einnahme sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Romanian: La 3 ore de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
German: Die renale Ausscheidung trägt nicht zur Telmisartan-Clearance bei.
Romanian: Excreţia renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului.
German: Daher wird eine Kombination aus Telmisartan und Ramipril in dieser Population nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea asocierii dintre telmisartan şi ramipril la acest grup de populaţie.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Telmisartan beträgt etwa 500 Liter, was auf eine zusätzliche Bindung im Gewebe hinweist.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Romanian: Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
German: Es kam zu einer tendenziell höheren Plasmakonzentration von Hydrochlorothiazid bei Frauen im Vergleich zu Männern.
Romanian: A existat o tendinţă către concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum vom CHMP vereinbarten Zeitplan vorgelegt.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la termenul stabilit de CHMP.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit betrug > 20 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore.
German: 3: Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Romanian: 3: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Romanian: Hipoglicemie (la pacienţii cu diabet zaharat)
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu orice actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Romanian: Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Romanian: Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem pulmonar)
German: Die funktionelle Bedeutung dieser Rezeptoren ist ebenso wenig bekannt wie die Wirkung ihrer möglichen Überstimulierung durch Angiotensin II, dessen Spiegel durch Telmisartan erhöht wird.
Romanian: Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescută de către telmisartan.
German: Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68 % an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83-1,14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
German: Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei cu vârste sub 65 ani.
German: Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent.
German: Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
Romanian: Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
German: Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
German: Falls eine Photosensibilität während der Einnahme auftritt, ist ein Abbruch der Therapie zu empfehlen.
Romanian: În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia.
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Romanian: Rar pot să apară angioedeme grave (≥1/10000 şi până la <1/1000).
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor care conţin sorbitol (sau fructoză) şi sunt administrate concomitent, precum și consumul de sorbitol (sau fructoză) din alimentaţie.
German: Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität verringert.
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
German: Falls Tolucombi während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Romanian: În cazul în care se utilizează Tolucombi în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
German: Die beobachteten toxikologischen Befunde scheinen keine Bedeutung für die therapeutische Anwendung beim Menschen zu haben.
Romanian: Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanţă pentru tratamentul la om.
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi auftreten.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii în ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului cu Tolucombi.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Tolucombi einnehmen.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Tolucombi
German: Nur auf Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Romanian: Doar pe blistere cu 7 comprimate LUN
German: Die beobachtete erhöhte Inzidenzrate an Sepsisfällen unter Telmisartan könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
Romanian: Această creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisartan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
German: Kinder und Jugendliche Tolucombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Tolucombi la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
German: Bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden.
Romanian: Se aşteaptă ca la aceşti pacienţi clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
German: Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit auf fast 100 %.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100 %.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Romanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germania
German: Telmisartan zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT2- und anderer, weniger charakterisierter AT-Rezeptoren.
Romanian: Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolucombi bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Tolucombi la femeile gravide.
German: Bei funktionell anephrischen Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit etwa 34 Stunden.
Romanian: La pacienţi anurici, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore.
German: България КРКА България ЕООД
Romanian: КРКА България ЕООД Teл.
German: Bei Patienten, die mit Telmisartan allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
Romanian: Telmisartan La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare: