FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
Danish: Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
Bulgarian: Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Bulgarian: Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва?
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
Danish: Hvordan virker Briviact?
Bulgarian: Как действа Briviact?
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира съобразно нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два пъти дневно.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Bulgarian: Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Bulgarian: След първото отваряне: 5 месеца
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Danish: Børn under 4 år
Bulgarian: Деца на възраст под 4 години
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
Danish: Macrogol 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Danish: 50 % responsrate
Bulgarian: 50 % степен на отговор
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Bulgarian: Указания за употреба за пациенти или болногледачи:
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Bulgarian: Не се налага да отделяте адаптера след употреба.
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Bulgarian: Дозата за един прием на всеки пациент се изчислява по следната формула:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: - Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Spørg lægen, hvilken du skal bruge.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Bulgarian: - сорбитол (вид захар).
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Danish: Der foreligger ingen data
Bulgarian: Липсват данни
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Bulgarian: Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Bulgarian: В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Danish: Studie N01358
Bulgarian: Проучване N01358
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Bulgarian: Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
Danish: Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald.
Bulgarian: Така може да се избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се предотврати внезапната поява на пристъпи.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Bulgarian: Повече данни са предоставени под таблицата.
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване".
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Danish: Hvor meget skal De tage
Bulgarian: Колко е необходимо да приемате
Danish: (Kun for ydre karton)
Bulgarian: (Само на външната опаковка)
Danish: Interaktion med alkohol
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Bulgarian: - Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
Danish: Andre stærke enzyminducere (såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan også nedsætte den systemiske eksponering for brivaracetam.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Danish: Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Danish: BILAG II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
Danish: - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Bulgarian: - Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Bulgarian: Във всички проучвания 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
Danish: Virkning af andre lægemidler på brivaracetams farmakokinetik In vitro-data tyder på, at brivaracetam har et lavt interaktionspotentiale.
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие.
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на бриварацетам върху други лекарствени продукти
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до <4 години.
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
Bulgarian: Можете да почувствате замаяност и сънливост.
Danish: Juvenile dyrestudier
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Danish: Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
Danish: Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
Danish: Glycerol (E 422)
Bulgarian: Глицерол (E422)
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.