FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des cancers du sein se développent en réponse à l'hormone œstrogène.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
French: Pour une liste de ces médicaments, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il se fixe sur les récepteurs des œstrogènes présents à la surface des cellules et bloque ainsi les effets de l'hormone ; l'absence de stimulation de croissance des cellules de la tumeur par les oestrogènes entraîne une diminution de la croissance tumorale.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
French: Fareston ne doit pas être utilisé à long terme chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement du revêtement de l'utérus) ou une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Fareston est indiqué pour le traitement du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
French: Fareston a été aussi efficace que le tamoxifène.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fareston ήταν ισοδύναμη με αυτή της ταμοξιφαίνης.
French: Pourquoi Fareston a-t-il été approuvé ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans aliments.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Réponse complète Réponse presque complète Réponse partielle
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
French: Cela inclut les patients :
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
French: - Vous ne prendrez pas le médicament chaque jour.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
French: Ensuite continuez à prendre le médicament normalement.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
French: Les taux de réponses sont résumés dans le Tableau 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
French: Période de repos
Greek: Περίοδος ανάπαυσης
French: Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n'importe quel cycle de traitement de 21 jours.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Jour 1
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
French: - Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
French: Votre médecin surveillera votre état pour voir si le traitement est efficace.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
French: Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Temps (mois)
Greek: Χρόνος (μήνες)
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
French: Sa fraction dans les érythrocytes est de 0,60 in vitro, indépendamment de la concentration.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
French: Il peut s'agir de signes d'un taux bas de globules rouges.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
French: Un traitement médical pourra être nécessaire.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
French: 15,7 % des patients ont été exposés au traitement à l'étude pendant ≥48 semaines.
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
French: Les caucasiens constituaient 65,0 % de la population de l'étude, les asiatiques 30,2 % et les noirs 2,9 %.
Greek: Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
French: Le programme éducatif est destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
French: - Après la Semaine 3, vous redémarrerez un nouveau cycle comme le montrent les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Greek: • Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
French: Le reste est constitué de métabolites.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QT au cours du traitement :
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
French: La thrombopénie conduit rarement à l'arrêt du traitement (1,6 % des patients).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2), et elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
French: Un arrêt du traitement pour cause d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 36,2 % des patients.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 162 des 387 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
French: Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.
Greek: Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
French: La dose ne doit pas être réduite en dessous de 10 mg et le même calendrier de traitement (cycle de traitement de 3 semaines) doit être conservé.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
French: Études de toxicité en doses répétées
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
French: Avant le lancement de Farydak dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et sur tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
French: • gonflement des jambes ou des bras
Greek: • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antinéoplasiques, Code ATC: L01XX42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
French: Un arrêt du traitement dû à des infections a été rapporté chez 5 % des patients.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
French: Un total de 53,0 % des patients était de sexe masculin.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
Greek: Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
French: Plus d'un tiers (35,8 %) des patients présentait une rechute et était réfractaire au précédent traitement.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
French: Autres médicaments et Farydak
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
French: - Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c'est ce que l'on appelle un cycle de traitement.
Greek: • Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
French: Chez les patients de plus de 65 ans, la fréquence de certains événements indésirables et des arrêts du traitement dus à des événements indésirables étaient plus élevés.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
French: Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (que l'on nomme ECG).
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
French: Les patients doivent être initialement traités pendant huit cycles.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
French: Une modification de la dose et/ou du calendrier de traitement peut être requise en fonction de la tolérance individuelle.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: • ayant un syndrome du QT long.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
Greek: Οι προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: o Un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle avec un espace pour le patient pour noter les médicaments qu'il a pris.
Greek: o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη μελέτη ήταν 5,0 μήνες.
French: L'indice de performance de l'ECOG était de 0-1 chez 93 % des patients.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
French: Le panobinostat représentait de 6 à 9 % de l'exposition plasmatique liée au médicament.
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
French: • diminution de l'appétit ou perte de poids
Greek: • μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους
French: Une neutropénie a fréquemment été rapportée sur la base des données biologiques obtenues durant l'étude (tous grades : 75 %).
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
French: Les patients devaient être exposés à un IMiD (lénalidomide ou thalidomide).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να εκτεθούν σε ένα IMiD (λενολιδομίδη ή θαλιδομίδη).
French: Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
French: Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
Greek: Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) après 8 cycles de traitement, selon les critères mEBMT.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
French: Les jours où vous ne devez pas prendre Farydak, y compris la période de repos dans la semaine 3, gratter les cavités vides avec votre ongle pour vous aider à suivre votre programme de traitement.
Greek: Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
French: Le panobinostat est modérément lié (environ 90 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/Alu contenant 6 gélules.
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
French: - Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Greek: - Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης αυτών των ασθενών θα πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης κλιμάκωσης της δόσης.
French: Les jours du cycle sont notés sur la plaquette.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
French: Pendant votre traitement par Farydak, vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si un autre médicament, que vous ne preniez pas déjà, vous est prescrit.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre où Farydak est commercialisé, tous les patients/soignants qui sont censés utiliser Farydak ont accès au/reçoivent le programme éducatif qui suit :
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
French: Le panobinostat est un substrat de la P-gp.
Greek: Η πανομπινοστάτη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante prescrite à l'heure habituelle.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
French: Votre médecin discutera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
French: Des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez respectivement 30 %, 44 % et 47 % des patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδηγούν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 30%, 44% και 47% των ασθενών ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αυγούστου 2015
French: o Recommandation d'apporter la carte d'observance à chaque visite: cette rubrique rappelle au patient d'apporter la carte d'observance au professionnel de santé à chaque visite.
Greek: o Σύσταση στον ασθενή να φέρνει την κάρτα συμμόρφωσης σε κάθε επίσκεψη: η ενότητα αυτή θυμίζει τον ασθενή να φέρει την κάρτα συμμόρφωσης στον επαγγελματία υγείας σε κάθε επίσκεψη.
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
Greek: Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de Farydak vous devez prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative de la SG entre les deux groupes de traitement.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) selon les critères du groupe European Bone Marrow Transplant Group modifiés (mEBMT) et selon l'évaluation de l'investigateur.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα τροποποιημέρα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (mEBMT) και σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
French: Le métabolisme via les CYP2D6 et 2C19 est mineur.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
French: Reprendre à une dose inférieure ou à la même dose mais avec une administration par semaine
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή στην ίδια δόση αλλά με άπαξ εβδομαδιαίως σχήμα
French: Farydak doit être administré par voie orale une fois par jour, uniquement les jours programmés et à la même heure chaque jour.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως μόνο στις προγραμματισμένες ημέρες, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Si les résultats des tests de la fonction hépatique montrent des anomalies selon la classification NCI-CTEP, des adaptations de dose sont recommandées chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et modérée et le patient doit être suivi jusqu'à un retour à des valeurs normales ou à leur niveau d'avant le traitement.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας δείχνουν ανωμαλίες σύμφωνα με την ταξινόμηση NCI-CTEP, συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι να επιστρέψουν οι τιμές στα φυσιολογικά επίπεδα ή στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
French: Veuillez-vous référer au Tableau 1 pour les cycles 1 à 8 et au Tableau 2 pour les cycles 9-16.
Greek: Παρακαλούμε δείτε τον Πίνακα 1 για τους κύκλους 1 έως 8 και τον Πίνακα 2 για τους κύκλους 9 -16.
French: - Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
French: Ne prenez jamais une dose oubliée de Farydak lors de l'un des jours « sans traitement » où aucune dose de Farydak n'est prévue.
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Farydak κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: La majorité des patients avait préalablement reçu une greffe (63,6 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
French: - Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes d'ouverture.
Greek: - Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • taches rouges ou violettes, plates, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) • ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα
French: La majorité des patients ayant eu une thrombopénie n'a pas présenté d'hémorragie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si le panobinostat peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν γνωστό αν η πανομπινοστάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Des études de carcinogénicité n'ont pas été conduites avec le panobinostat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την πανομπινοστάτη.
French: L'alimentation n'ayant pas altéré la biodisponibilité globale (ASC), le panobinostat peut être administré indépendamment des aliments chez les patients atteints d'un cancer.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μετέβαλε τη συνολική βιοδιαθεσιμότητα (AUC), η πανομπινοστάτη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως τροφής στους καρκινοπαθείς.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III (Panorama 1) sont présentés dans le Tableau 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
French: Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Greek: Η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών θεραπειών.