FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion
Finnish: jos"0", annos pistetty jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen
Danish: Advarsel: Skru ikke kanylen for stramt på.
Finnish: Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 600 IE follitropin alfa.
Finnish: • Jokainen injektiopullo sisältää 600 IU follitropiinialfaa.
Danish: Et sæt af injektionssprøjter med måleskala for FSH enheder findes i GONAL-f multidosisæsken.
Finnish: Pistokseen käytettäviä, FSH-asteikolla varustettuja ruiskuja löytyy GONAL-f-moniannosrasiasta.
Danish: Når medicinen er opløst, kan den opbevares i højst 28 dage.
Finnish: Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.
Danish: Pennen indeholder 450 IE follitropin alfa.
Finnish: Kynässä on 450 IU:ta follitropiinialfaa.
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i injektionssprøjten ved at trække i stemplet.
Finnish: • Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun vetämällä mäntää.
Danish: Pakning med 1 fyldt pen og 20 kanyler til anvendelse med pennen ved administration.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 20 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
Danish: GONAL-f er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Finnish: GONAL-f on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömillä (ks. kohta 4.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 300 ie
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 300 iu
Danish: 6.6 og "Brugervejledning".
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen annostelemiseen esitäytetyllä kynällä, ks. kohta 6.6 ja "Käyttöohjeet".
Danish: Pakning med 1 fyldt pen og 12 kanyler til anvendelse med pennen ved administration.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 12 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
Danish: Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel af LH og FSH Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadisme), er formålet med GONAL-f behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel fra hvilken en oocyt kan frigives efter administration af humant choriongonadotropin (hCG).
Finnish: Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), on lutropiinialfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL-f-hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 1.050 ie
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 1050 iu
Danish: • Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 8 engangskanyler.
Finnish: • Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 8 kertakäyttöistä neulaa.
Danish: Phosphorsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Finnish: Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
Danish: I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige cyklus.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Efter anbrud kan lægemidlet opbevares i op til 28 dage ved eller under temperaturer på 25 C.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan korkeintaan 25ºC:ssa.
Danish: • Hætteglasset indeholdende GONAL-f (det hvide pulver)
Finnish: • GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo
Danish: dinatriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 28 dage ved eller under temperaturer på 25 °C.
Finnish: Valmis liuos säilyy 28 päivää enintään 25ºC:ssa.
Danish: Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiol > 5.500 picog/ml eller > 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Danish: Reproduktionssystemstumorer
Finnish: Lisääntymiselinten kasvaimet
Danish: GONAL-f indeholder:
Finnish: Mitä GONAL-f sisältää
Danish: • GONAL-f leveres som et pulver og solvens, som bruges til at tilberede en injektionsvæske,
Finnish: • GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Danish: dinatriumphosphatdihydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
Danish: Aflæse den resterende dosis, der skal injiceres med en ny pen.
Finnish: nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.
Danish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Danish: Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller i familieanamnesen, kan behandling med gonadotropiner øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboemboliatauti, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät tromboembolisille tapahtumille, kuten oma tai sukutausta.
Danish: Denne bivirkning er meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE (33 g)/hætteglas
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 450 IU (33 μg)/injektiopullo
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN, ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI
Danish: • Der er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske.
Finnish: • Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.
Danish: 4 injektionssprøjter til engangsbrug.
Finnish: 4 kertakäyttöistä ruiskua.
Danish: Flerfoldsgraviditet, især i mangefold, medfører en øget risiko for skadelig udfald for moder og foster.
Finnish: Monisikiöisessä raskaudessa vahingollisten äitiä koskevien ja perinataalisten seurausten riski on kohonnut, erityisesti mikäli sikiöitä on useampia.
Danish: Vælg et nyt injektionssted hver dag for at mindske irritation af huden.
Finnish: Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri pistokohta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at udelukke teratogen effekt af GONAL-f i tilfælde af eksponering under graviditet.
Finnish: Mikäli potilas altistuu raskauden aikana, kliiniset tiedot eivät ole riittäviä poissulkemaan GONAL-fvalmisteen teratogeenistä vaikutusta.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
Danish: Pennen indeholder 900 IE follitropin alfa.
Finnish: Kynässä on 900 IU:ta follitropiinialfaa.
Danish: Indeholder: En fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: 2 ml vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0,9%.
Finnish: Sisältää: yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää: 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0,9 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til pulver for GONAL-f injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin injektiota varten käytettäväksi GONAL-f-kuiva-aineen kanssa Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i injektionssprøjten.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun.
Danish: Dosis (IE)
Finnish: Annos (IU)
Danish: • Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 12 engangskanyler.
Finnish: • Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 12 kertakäyttöistä neulaa.
Danish: • Straks efter, at du har afsluttet injektionen, skal du kassere de brugte injektionssprøjter på forsvarlig vis, allerhelst i en kanylebøtte.
Finnish: • Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan.
Danish: Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Danish: • Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 20 engangskanyler.
Finnish: • Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 20 kertakäyttöistä neulaa.
Danish: Hver fyldt flerdosispen giver 900 IE (svarende til 66 mikrogram) i 1,5 ml.
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 900 IU:ta (vastaa 66 mikrogrammaa) 1,5 ml:ssa.
Danish: Indeholder: En fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: 0,75 ml vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0,9%.
Finnish: Sisältää: yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää: 0,75 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0,9 %.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 600 IE. * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: * rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH), joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: • 900 IE-pennens maksimale dosisindstilling er 450 IE og den laveste enkeltdosisindstilling er
Finnish: • 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus
Danish: Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til "0".
Finnish: Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL-f 900 IE/1,5 ml (66 mikrogram/1,5 ml), PEN, PENETIKET
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F 900 IU/1,5 ML (66 MIKROGRAMMAA/1,5 ML) KYNÄ, KYNÄN TEKSTI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 FYLDT PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIASSA 1 ESITÄYTETTY KYNÄ
Danish: Hvert flerdosis hætteglas indeholder 33 mikrogram follitropin alfa* (svarende til 450 IE), så der kan dispenseres 22 mikrogram (svarende til 300 IE) i 0,50 ml.
Finnish: Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 33 mikrogrammaa follitropiinialfaa*(vastaa 450 IU:ta), ja siitä saadaan 22 mikrogrammaa (vastaa 300 IU:ta) 0,50 ml:ssa.
Danish: Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen
Finnish: Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään
Danish: 5.2 Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.
Finnish: Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.
Danish: 6 engangssprøjter til injektion inddelt i FSH enheder.
Finnish: 6 kertakäyttöistä, FSH-asteikolla varustettua ruiskua pistosta varten.
Danish: Brugervejledning
Finnish: Käyttöohjeet
Danish: Injicer ikke direkte ind i en vene.
Finnish: Älä ruiskuta liuosta verisuoneen.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml solvens.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 0,75 ml liuotinta.
Danish: I ART resulterede det i, at GONAL-f ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocyter sammenlignet med u-FSH.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä GONAL-f-valmisteella saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä merkittävästi suurempi määrä munasoluja hedelmöitystä varten.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:Poloxamer 188, saccharose, methionin, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, m-cresol, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • En tom injektionssprøjte til injektion
Finnish: • yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten
Danish: Hvert flerdosis hætteglas indeholder 44 mikrogram follitropin alfa* (svarende til 600 IE), så der kan dispenseres 33 mikrogram (svarende til 450 IE) i 0,75 ml.
Finnish: Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 44 mikrogrammaa follitropiinialfaa*(vastaa 600 IU:ta), ja siitä saadaan 33 mikrogrammaa (vastaa 450 IU:ta) 0,75 ml:ssa.
Danish: GONAL-f 300 IE/0,5 ml (22 mikrogram/0,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Finnish: GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Danish: • Hvis der er luftbobler i sprøjten, så hold injektionssprøjten med kanylen pegende opad, og knips forsigtigt på injektionssprøjten, indtil luften har samlet sig i toppen.
Finnish: • Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan.
Danish: Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser "0".
Finnish: Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat Phosphorsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
Danish: Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og/eller østrogensekretion.
Finnish: Vastetta arvioidaan mittaamalla follikkelin koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Danish: • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), "gamete intra-fallopian transfer" og "zygote intra-fallopian transfer".
Finnish: • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitro -koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIASSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
Danish: Når pulveret er opløst træk opløsningen op i injektionssprøjten igen.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun.
Danish: • Slip dosisindstillingsknappen.
Finnish: Irrota kynän korkki.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED SOLVENS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN-INJEKTIOPULLON TEKSTI
Danish: • Fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i injektionssprøjten, holdes denne med kanylen pegende opad, knips forsigtig på injektionssprøjten, indtil luften er samlet på toppen.
Finnish: • Poista mahdolliset ilmakuplat: jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan.
Danish: • Træk den ordinerede dosis af GONAL-f ind i injektionssprøjten ved at trække i stemplet, indtil det når den korrekte dosis i IE FSH.
Finnish: • Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).
Danish: Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen
Finnish: Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä
Danish: Sådan skal du bruge GONAL-f
Finnish: Miten GONAL-f:ää käytetään
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller patientens partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det og har adgang til ekspertrådgivning.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
Danish: I undersøgelsen af mænd så man på antallet af mænd, som begyndte at danne sæd inden for de første 18 måneders behandling.
Finnish: Miehistä tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin niiden miesten määrää, joiden siittiötuotanto alkoi 18 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: GONAL-f anvendes til behandling af følgende grupper:
Finnish: GONAL-f-valmistetta käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
Danish: GONAL-f follitropin alfa
Finnish: GONAL-f follitropiini alfa
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for GONAL-f til Merck Serono Europe Ltd. den 20. oktober 1995.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GONAL-f-valmistetta varten 20. lokakuuta 1995.
Danish: • Voksne mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).
Finnish: • aikuiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Danish: I undersøgelserne af kvinder var det primære effektmål antallet af indsamlede æg, antallet af kvinder, som løste æg, og antallet af follikler produceret i æggestokkene (små sække, som indeholder æggene).
Finnish: Naisilla tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisina mittoina olivat kerättyjen munasolujen määrä, niiden naisten määrä, joilta irtosi munasoluja, sekä munasarjoissa tuotettujen follikkelien (pienet rakkulat, joissa munasolut ovat) määrä.
Danish: Hvis pulveret anvendes, skal det blandes med solvensen (opløsningsvæsken) umiddelbart før brug.
Finnish: Kuiva-ainetta käytettäessä se on sekoitettava liuottimeen juuri ennen käyttöä.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for GONAL-f.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin GONAL-f:n käytön ehdoista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved GONAL f (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Finnish: Yleisimmät GONAL-f:n käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Danish: Da disse sygdomme er sjældne, blev GONAL-f ikke sammenlignet med andre behandlinger i forbindelse med disse undersøgelser, og det lave antal patienter i undersøgelserne blev betragtet som værende acceptabelt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sairauksien harvinaisuuden vuoksi GONAL-f-valmistetta ei verrattu muihin hoitoihin, ja potilaiden alhainen määräkin katsottiin hyväksyttäväksi.
Danish: Det er også blevet undersøgt som en del af kunstig befrugtning hos 470 kvinder.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 470 naisella keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä.
Danish: Tidligere blev FSH til brug i lægemidler udvundet af urin.
Finnish: Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke er muligt for patienten at opnå en effektiv respons, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager ikke bør blive gravide.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa, kun potilaan ei ole mahdollista saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei lääketieteellisistä syistä saa tulla raskaaksi.
Danish: I undersøgelsen af mænd var GONAL-f anvendt i kombination med hCG effektivt til at stimulere sæddannelsen, idet 63 % af mændene begyndte at danne sæd.
Finnish: Miehistä tehdyssä tutkimuksessa GONAL-f yhdessä hCG:n kanssa käytettynä stimuloi tehokkaasti siemennesteen tuotantoa, ja miehistä 63 prosenttia alkoi tuottaa siittiöitä.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Danish: Hos kvinder ser man desuden, at der opstår cyster (væskeblærer) i æggestokkene og hovedpine hos 1 ud af 10 patienter.
Finnish: Naisilla tavataan munasarjakystia (nesterakkuloita munasarjoissa) ja päänsärkyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Danish: GONAL-f gives ved injektion under huden én gang om dagen.
Finnish: GONAL-f annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved GONAL-f er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for GONAL-f.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi GONAL-f:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hypestimulaatio-oireyhtymäksi.
Danish: GONAL-f, i kombination med LH, er desuden blevet undersøgt hos 38 kvinder med svær LH- og FSHmangel og, i kombination med hGC, hos 19 mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme.
Finnish: GONAL-f-valmistetta on tutkittu myös luteinisoivaan hormoniin yhdistettynä 38 naisella, joilla on vaikea LH:n ja FSH:n puutos, sekä hCG:hen yhdistettynä 19 miehellä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Danish: Behandling med GONAL-f skal foretages af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Finnish: GONAL-f-hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidosta.
Danish: • Voksne kvinder (18 år eller derover), som ikke danner æg, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg).
Finnish: • aikuiset naiset (vähintään 18-vuotiaat), joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
Danish: Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere humant FSH.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen FSH-hormonia.