FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση δεξμεδετομιδίνης με αναισθητικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά, και οπιοειδή είναι πιθανό να οδηγήσει σε ενίσχυση των επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των κατασταλτικών, των αναισθητικών και των καρδιοαναπνευστικών επιδράσεων.
Romanian: Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte cardiorespiratorii.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
Romanian: Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă tip I (cu volume de umplere de 2, 4 şi 10 ml), dop din cauciuc bromobutilic gri, cu acoperire din polimer fluorurat
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα υπνωτικά και ηρεμιστικά, κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες από 1 μηνός έως 6 ετών, η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος παρουσιάστηκε υψηλότερη αλλά μειωμένη σε μεγαλύτερα παιδιά.
Romanian: La grupele de vârstă de la 1 lună la 6 ani, raportul greutate corporală - clereance plasmatic ajustat apare mai mare dar mai scăzut la copii cu vârste mai mari.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται και από την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και από την Άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη με τη λευκωματίνη ορού ως την κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα.
Romanian: Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Greek: Μελέτη in vitro υποδηλώνει ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης in vivo μεταξύ της δεξμεδετομιδίνης και υποστρωμάτων με μεταβολισμό κυρίως με τη μεσολάβηση του CYP2B6.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Greek: Η υπόταση και η βραδυκαρδία ήταν επίσης οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξμεδετομιδίνη που εμφανίζονται στο 1,7% και 0,9% των τυχαιοποιημένων ασθενών που νοσηλεύονται στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) αντίστοιχα.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost, de asemenea, cele mai frecvente reacţii adverse grave legate de dexmedetomidină, care au apărut la 1,7% şi, respectiv, 0,9% din pacienţii randomizaţi în Secţiile de Terapie Intensivă (STI).
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να ρυθμίζεται προκειμένου να επιτυγχάνεται το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής.
Romanian: Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.
Greek: Η δέσμευση της δεξμεδετομιδίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μειωμένη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Romanian: Legarea dexmedetomidinei de proteinele plasmatice este scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ελαττώνει την ανάγκη για χρήση αναλγητικών και αναισθητικών/αναλγητικών.
Romanian: Dexmedetomidina are efecte analgezice şi puţin anestezice/analgezice.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ήδη διασωληνωθεί και βρίσκονται σε καταστολή μπορούν να μεταβούν σε δεξμεδετομιδίνη με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,7 μικρογραμμάρια/kg/h ο οποίος μπορεί έπειτα να ρυθμιστεί σταδιακά εντός του δοσολογικού εύρους 0,2 έως 1,4 μικρογραμμάρια/kg/h προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή.
Romanian: Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4 μικρογραμμάρια/ml ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.
Greek: Με υψηλότερες δόσεις, υπερισχύουν οι δράσεις περιφερικής αγγειοσύσπασης οδηγώντας σε αύξηση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, ενώ τονίζεται περαιτέρω το βραδυκαρδιακό αποτέλεσμα.
Romanian: La doze mai mari, efectele de vasoconstricţie periferică predomină, conducând la o creştere a rezistenţei vasculare sistemice şi a tensiunii arteriale, în timp ce efectul de bradicardie este evidenţiat suplimentar.
Greek: Τα συμπτώματα ανταποκρίθηκαν σε ανύψωση των κάτω άκρων και αντιχολινεργικά όπως η ατροπίνη ή η γλυκοπυρολάτη.
Romanian: Simptomele au răspuns la ridicarea picioarelor şi administrarea de anticolinergice cum sunt atropina sau glicopirolatul.
Greek: Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dexdor Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum să utilizaţi Dexdor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dexdor Conținutul ambalajului și alte informaţii
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu".
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Η έγχυση συντήρησης του φαρμάκου μελέτης μπορούσε να τιτλοποιηθεί από 0,2 μg/kg/h έως 1 μg/kg/h.
Romanian: Doza medicamentului de studiu administrată ca perfuzie de întreținere a putut fi titrată de la 0,2 μg / kg / oră la 1 μg / kg / oră.
Greek: Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355
Romanian: Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, υπερκαταστολή, αναπνευστική καταστολή και καρδιακή ανακοπή.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu supradozajul au inclus bradicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune, sedare excesivă, depresie respiratorie şi stop cardiac.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη εμφάνισαν πιο συχνά υπόταση και βραδυκαρδία αλλά λιγότερο συχνά ταχυκαρδία από αυτούς που έλαβαν μιδαζολάμη και πιο συχνά ταχυκαρδία αλλά παρόμοια υπόταση με τους ασθενείς που έλαβαν προποφόλη.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat dexmedetomidină au prezentat mai frecvent hipotensiune arterială şi bradicardie, dar mai rar tahicardie decât cei cărora li sa administrat midazolam, şi mai frecvent tahicardie, dar cu aceeaşi frecvenţă hipotensiune arterială ca şi pacienţii trataţi cu propofol.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea dexmedetomidinei la pacienții vârstnici.
Greek: Διάλυμα Lactated Ringers, διάλυμα γλυκόζης 5%, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), μαννιτόλη 200 mg/ml (20%), θειοπεντάλη νατριούχος, ετομιδάτη, βεκουρόνιο βρωμιούχο, πανκουρόνιο βρωμιούχο, σουκινυλοχολίνη, ατρακούριο βεσιλικό, μιβακούριο χλωριούχο, ροκουρόνιο βρωμιούχο, γλυκοπυρολάτη βρωμιούχος, φαινυλεφρίνη HCL, ατροπίνη θειϊκή, ντοπαμίνη, νοραδρεναλίνη, δοβουταμίνη, μιδαζολάμη, μορφίνη θειϊκή, φαιντανύλη κιτρική, και ένα υποκατάστατο πλάσματος.
Romanian: Soluţie Ringer lactat, soluţie 5% glucoză, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να δίνεται ως δόση bolus και δεν συνιστάται δόση εφόδου σε ΜΕΘ.
Romanian: Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Greek: Υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
Romanian: Hiperglicemie, hipoglicemie
Greek: Η υπέρταση έχει συσχετιστεί με τη χρήση δόσης εφόδου και αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να μειωθεί αποφεύγοντας τέτοιες δόσεις εφόδου ή μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης ή το μέγεθος της δόσης εφόδου.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea unei doze de încărcare, iar această reacţie poate fi redusă prin evitarea unei astfel de doze de încărcare sau reducerea vitezei de administrare a perfuziei sau a mărimii dozei de încărcare.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν έχει σχετικά καμία κατασταλτική επίδραση στην αναπνοή όταν δίδεται ως μονοθεραπεία σε υγιή άτομα.
Romanian: Dexmedetomidina nu prezintă în mod relativ efecte de depresie respiratorie atunci când este administrată în monoterapie la pacienții sănătoși.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής (βαθμολογία ≤4 με βάση την Κλίμακα Εκτίμησης Εγρήγορσης/Καταστολής από Παρατηρητή (OAAS)) χωρίς ανάγκη για θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν το 54% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 1 μg/kg και το 40% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Proporția pacienților care au atins nivelul de sedare țintă (evaluarea observatorului de alertă / scala de sedare ≤4) fără a fi necesară recuperarea midazolamului a reprezentat 54% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 1 μg / kg și 40% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 0,5 μg / kg comparativ cu 3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Το Dexdor αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.
Romanian: Dexdor este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παροδική υπέρταση κυρίως κατά τη διάρκεια της δόσης εφόδου που σχετίζεται με τις περιφερικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης και δεν συνιστάται δόση εφόδου για καταστολή σε ΜΕΘ.
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie s-a observat în primul rând în timpul dozei de încărcare, în asociere cu efectele vasoconstricţiei periferice ale dexmedetomidinei şi nu se recomandă o doză de încărcare în sedarea din STI .
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Dexdor: - φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη,
Romanian: Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexdor: - medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol) - medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
Greek: Ισχαιμία ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία
Romanian: Ischemie miocardică sau infarct miocardic, tahicardie
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Η έγχυση συντήρησης ξεκινά γενικά με 0,6-0,7 μικρογραμμάρια/kg/ώρα και τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα με δόσεις που κυμαίνονται από 0,2 έως 1
Romanian: - Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 micrograme / kg / oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme / kg / oră.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση ή η βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia semnificative din punct de vedere clinic trebuie tratate conform instrucţiunilor de la pct. 4.4.
Greek: Σε μία μελέτη το παραλήρημα όπως μετρήθηκε με τη Μέθοδο Αξιολόγησης της Σύγχυσης για τη ΜΕΘ (CAM-ICU) εμφανίστηκε μειωμένο σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το παραλήρημα ήταν λιγότερες με τη δεξμεδετομιδίνη συγκριτικά με την προποφόλη.
Romanian: Delirul măsurat pe scala CAM-ICU a fost redus într-un studiu comparativ cu midazolamul, iar evenimentele adverse legate de delir au fost mai puţine în cazul dexmedetomidinei comparativ cu propofolul.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Romanian: Dexdor trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών σε επίμυες, και καμία τερατογόνος επίδραση δεν παρατηρήθηκε στους επίμυες ή κονίκλους.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolan şi nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolan sau iepure.
Greek: Το Dexdor δεν συνιστάται για καταστολή ελεγχόμενη από τον ασθενή.
Romanian: Dexdor nu este recomandat la pacienții care necesită sedare controlată.
Greek: Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 8 μικρογραμμάρια/ml:
Romanian: În cazul în care concetraţia necesară este de 8 micrograme/ml:
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε επίσης και στις μελέτες παρεμβατικής καταστολής 3 Συχνότητα εμφάνισης «συχνή» στις μελέτες καταστολής σε ΜΕΘ
Romanian: 1 Vezi pct. privind Descrierea reacţiilor adverse selectate 2Reacția adversă observată și în studiile de sedare procedurală
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
Romanian: Diferența dintre valorile medii ale dozei de midazolam administrat în urgență a fost de -1,8 mg (IÎ 95%: -2,7 - 0,86), rezulatatele fiind în favoarea dexmedetomidinei.
Greek: Σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο μελέτες στη ΜΕΘ η συχνότητα εμφάνισης καταστολής της κορτιζόλης σε ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη (n=778) ήταν 0,5% συγκριτικά με 0% σε ασθενείς που έλαβαν είτε μιδαζολάμη (n=338) ή προποφόλη (n=275).
Romanian: În studiile STI controlate cu comparator dublu-orb, incidenţa supresiei de cortizol la pacienţii trataţi cu dexmedetomidină (n=778) a fost de 0,5% comparativ cu 0% la pacienţii trataţi fie cu midazolam
Greek: Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στις ΜΕΘ είναι υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία, οι οποίες εμφανίζονται στο 25%, 15% και 13% περίπου των ασθενών αντίστοιχα.
Romanian: Sedarea pacienților adulți în STI (secția de terapie intensivă) Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate în administrarea dexmedetomidinei în STI sunt hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială şi bradicardia, care apar la aproximativ 25%, 15% şi, respectiv, 13% din pacienţi.
Greek: Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml:
Romanian: În cazul în care concetraţia necesară este de 4 micrograme/ml:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις φύσιγγες/τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Romanian: Păstrați fiolele/flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Greek: Το Dexdor έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα:
Romanian: Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,5 (0,5-7,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 4,0 (0,5-14,0) mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Doza medie de midazolam administrat în urgență a fost de 1,5 (0,5-7,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 2,0 (0,5-8,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 4,0 (0,5-14,0) mg în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringers, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση.
Romanian: Pregătirea soluţiei Dexdor poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine deasemenea clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η βραδυκαρδία εξελίχθηκε σε περιόδους ασυστολίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία.
Romanian: În cazuri izolate, bradicardia a progresat la perioade de asistolă la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Dexdor από την κανονική
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Dexdor decât trebuie
Greek: Μελέτη 1 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις/πράξεις υπό ελεγχόμενη αναισθησιολογική φροντίδα και τοπική/περιοχική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης είτε 1 μg/kg (n=129) είτε 0,5 μg/kg (n=134), ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός, n=63) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης που ξεκίνησε στα 0,6 μg/kg/h.
Romanian: Studiul 1 Pacienții programați pentru intervenții chirurgicale de elecție / proceduri sub anestezie monitorizată și anestezie locală / regională au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină, cu doza de 1 μg / kg (n = 129) sau doza de 0,5 μg / kg (n = 134) sau placebo - soluție salină izotonă (n = 63) timp de peste 10 minute, urmată de o perfuzie de întreținere începută cu doza de 0,6 μg / kg / oră.
Greek: Σε αδύναμους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης κατά την έναρξη.
Romanian: Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii delicaţi.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη δόση διάσωσης ήταν 114 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 40 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 20 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Timpul median până la administrarea primei doze de medicament de urgență a fost de 114 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 40 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 20 de minute în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
Romanian: Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Greek: Υπόταση (55% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 30% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Αναπνευστική καταστολή (38% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 35% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Βραδυκαρδία (14% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη)
Romanian: - Hipotensiune arterială (55% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 30% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - deprimare respiratorie (38% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 35% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - bradicardie (14% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 4% în grupul în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil)
Greek: Μια έγχυση εφόδου του 1,0 μικρογραμμαρίου/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
Romanian: Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme / kg în decurs de 10 minute.
Greek: oC.
Romanian: A.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης μαζί με νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης υπότασης ή βραδυκαρδίας.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează dexmedetomidină împreună cu anestezie spinală sau epidurală, din cauza posibilului risc crescut de hipotensiune arterială sau bradicardie.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις η υπέρταση μπορεί να είναι πιο έντονη από την υπόταση.
Romanian: La concentraţie crescută, hipertensiunea arterială poate fi mai predominantă decât hipotensiunea arterială.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 48% (95% CI: 37% - 57%) και 40% (95% CI: 28% - 48%), αντιστοίχως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Diferența de risc exprimată ca procent de subiecți randomizați la grupul de tratament cu dexmedetomidină 1 μg / kg și grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg care nu necesită administrarea de midazolam în urgență a fost de 48% (IÎ 95%: 37% - 57%) și 40% (IÎ 95%: 28%48%), comparativ cu placebo.
Greek: Σε σχετικά υγιή άτομα που δεν νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ τα οποία έλαβαν δεξμεδετομιδίνη, η βραδυκαρδία οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση.
Romanian: La subiecţii non-STI relativ sănătoşi, trataţi cu dexmedetomidină, bradicardia a condus ocazional la pauză sau stop sinusal.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
Romanian: Dexdor trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3 της Κλίμακας Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
Romanian: Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secţiile de terapie intensivă), care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei a fost evaluată folosind administrarea i.v. de scurtă durată la voluntari sănătoşi şi administrarea de perfuzii de lungă durată la pacienţii STI.
Greek: Οι πιο ευρέως κυκλοφορούντες μεταβολίτες της δεξμεδετομιδίνης είναι δύο ισομερή Ν-γλυκουρονίδια.
Romanian: Metaboliţii circulanţi cei mai frecvenţi ai dexmedetomidinei sunt două N