FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O NO2 forma-se rapidamente em misturas gasosas contendo óxido nítrico e O2, e o óxido nítrico pode por este meio causar inflamação e lesões das vias respiratórias.
Hungarian: A NO2 keletkezése Nitrogén-monoxidot és O2-t tartalmazó gázkeverékekben gyorsan keletkezik NO2, így a nitrogén monoxid légúti gyulladást és károsodást idézhet elő.
Portuguese: Começando o mais cedo possível e dentro de 4 - 24 horas de terapêutica, a dose deve ser diminuída gradualmente para 5 ppm, desde que a oxigenação arterial seja adequada nesta dose mais baixa.
Hungarian: A dózist a terápia 4-24 órájában, de a lehető legrövidebb időn belül 5 ppm-re kell csökkenteni, amennyiben az artériás vér oxigénszintje az alacsonyabb adag mellett is kielégítő.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: Gyermekektől elzárva tárolandó!
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Hungarian: Nitrogén-monoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Portuguese: O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio, formando dióxido de nitrogénio, que pode causar irritação das vias respiratórias.
Hungarian: A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, ezáltal nitrogén-dioxidot létrehozva, ami légúti irritációt okozhat.
Portuguese: Hipóxiab,d , Dispneiac, Desconforto c, torácico Garganta secac
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek atelectasiaa hypoxiab,d dyspnoe c mellkasi diszkomfortc a torok szárazsága c
Portuguese: A prescrição deve ser limitada às unidades de neonatologia que tenham recebido formação adequada na utilização de sistemas de libertação de óxido nítrico.
Hungarian: Az inhalációs gáz csak olyan újszülöttegységekben használható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid adagolórendszer alkalmazását illetően.
Portuguese: Foram descritas reações paradoxais rápidas, tais como intensificação da vasoconstrição pulmonar e hipoxia após interrupção repentina da terapêutica com óxido nítrico inalado, precipitando o colapso cardiovascular.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia hirtelen elvonása után jelentkező gyors rebound reakcióról, például fokozott pulmonalis vasoconstrictióról és hypoxiáról számoltak be , ami a szív- és tüdőműködés összeomlásával fenyeget.
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Hungarian: Nitrogén-monoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Portuguese: Ficou provado que o óxido nítrico inalado reduz seletivamente a resistência vascular pulmonar e diminui o aumento da pressão arterial pulmonar, podendo assim aumentar a fração de ejeção ventricular direita.
Hungarian: Szintén kimutatták, hogy a belélegzett nitrogén-monoxid szelektíven csökkenti a pulmonalis érrendszeri rezisztenciát, és csökkenti a pulmonalis artériás nyomást.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: Deve ser administrada a dose mínima eficaz, fazendo-se gradualmente o desmame até 5 ppm, desde que a pressão arterial pulmonar e a oxigenação arterial sistémica se mantenham em valores adequados com esta dose inferior.
Hungarian: A kezelés során a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni és a dózist 5 ppm-re kell csökkenteni, ha a tüdő artériás nyomása és az artériás vér oxigénszintje az alacsonyabb dózis mellett is kielégítő.
Portuguese: Hipotensãoa,b,d
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotonia a,b,
Portuguese: • como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e pós-operatória, em adultos e recémnascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia cardíaca, a fim de diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação.
Hungarian: • szívműtéteknél, felnőttek, valamint újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, 0-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív pulmonalis hypertonia esetén, a pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra működése és az oxigenizáció javítására.
Portuguese: O óxido nítrico reage quimicamente com o oxigénio para formar o dióxido de azoto.
Hungarian: A nitrogén-monoxid az oxigénnel kémiai reakcióba lép és nitrogén-dioxidot képez.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi demonstrada qualquer eficácia com a utilização de óxido nítrico por inalação em doentes com hérnia diafragmática congénita.
Hungarian: Speciális betegpopulációk Klinikai vizsgálatok alapján, a belélegzett nitrogén-monoxid hatásossága nem volt kimutatható veleszületett rekeszsérvben szenvedőknél.
Portuguese: Para os doentes que devem ser encaminhados para outro hospital, e a fim de evitar o agravamento da doença pela interrupção abrupta de INOmax, deve garantir-se a disponibilidade de óxido nítrico durante o transporte.
Hungarian: További kezelésre más létesítményekbe átszállított betegek esetében, akiknél tovább kell alkalmazni a nitrogén-monoxid inhalációt, meg kell oldani, hogy szállítás közben is folyamatosan biztosítva legyen a nitrogén-monoxid ellátás.
Portuguese: • Material didático para Profissionais de Saúde.
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser iniciadas logo que a hemodinâmica tenha estabilizado em conjunto com o desmame do ventilador e do suporte inotrópico.
Hungarian: Amint a hemodinámiás folyamatok stabilizálódtak, a légzéstámogatás és inotrop támogatás csökkentése mellett kísérletet kell tenni az INOmax-kezelés leállítására.
Portuguese: Hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca A prescrição de óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em anestesia cardiotorácica e cuidados intensivos.
Hungarian: A nitrogén-monoxid rendelését olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott a szív- és mellkassebészeti aneszteziológiai és intenzív ellátásban.
Portuguese: • como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e pós-operatória, em adultos e recémnascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia cardíaca, a fim de diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação.
Hungarian: • szívműtéteknél, felnőttek és újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, 0-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív pulmonalis hypertonia esetén, a pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra működésének és az oxigenizáció javítására.
Portuguese: Neste nível de saturação de oxigénio, o óxido nítrico combina-se principalmente com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Hungarian: Ilyen oxigénszaturációs szintek mellett a nitrogén-monoxid elsősorban az oxihemoglobinhoz kötődik és methemoglobin, illetve nitrát keletkezik.
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser realizadas depois de o apoio ventilatório ser substancialmente diminuído ou após 96 horas de terapêutica.
Hungarian: Amint a légzéstámogatást jelentősen csökkenteni lehet, vagy 96 órányi kezelés után, kísérletet kell tenni az INOmax adagolásának csökkentésére.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Portuguese: - recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre 0 e 17 anos, e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca.
Hungarian: Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0-17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére.
Portuguese: Um fluxo intermitente de ventilação neonatal pode estar associado a picos de concentração do óxido nítrico.
Hungarian: Intermittáló áramlású neonatális lélegeztetés esetében kiugró értékek jelentkezhetnek a nitrogén-monoxid koncentrációjában.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afetam mais do que 1 utilizador em cada 100) associados à terapêutica com INOmax incluem:
Hungarian: Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos gyakori (100 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:
Portuguese: Desmame
Hungarian: Adagolás
Portuguese: Quando o cilindro de gás estiver vazio, não deve ser deitado fora.
Hungarian: A gázpalack megsemmisítésére vonatkozó útmutatás Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül.
Portuguese: Dores de cabeçac Tonturasc a: Identificadas no ensaio clínico b: Identificadas na experiência Pós-introdução no mercado b: Identificadas na experiência Pós-introdução no mercado, sentidas pelos profissionais de saúde após a exposição acidental.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hyperbiliru binaemia fejfájásc, szédülés c a: Klinikai vizsgálatok során azonosították b: Posztmarketing tapasztalatok alapján azonosították c: Posztmarketing tapasztalatok alapján, egészségügyi dolgozók által, véletlen expozíció során tapasztaltakazonosították d: Posztmarketing gyógyszerbiztonsági jelentésekből (PMSS) származó adatok, a gyógyszer hirtelen megvonásával jelentkező hatások és/vagy az adagolórendszerrel kapcsolatos hibák.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém azoto.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
Portuguese: Proteja os cilindros de gás contra choques, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.
Hungarian: Védje a gázpalackokat az ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Na presença de oxigénio, o óxido nítrico é rapidamente oxidado, originando derivados que são tóxicos para o epitélio brônquico e para a membrana alvéolo-capilar.
Hungarian: Oxigén jelenlétében a nitrogén-monoxid gyorsan olyan derivátumokká oxidálódik, amelyek toxikus hatást fejtenek ki a bronchialis epitheliumra és az alveolokapilláris membránra; elsősorban nitrogéndioxid (NO2) keletkezik, amely légúti gyulladást és károsodást okozhat.
Portuguese: Não foi comprovado qualquer efeito do óxido nítrico inalado nos recém-nascidos com malformação do diafragma incompleto, deficiência designada por "hérnia diafragmática congénita".
Hungarian: Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com o material apropriado, de modo a prender o cilindro de gás na vertical.
Hungarian: A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítésére alkalmas eszköz biztosítva van.
Portuguese: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Hungarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção.
Hungarian: A szisztémás vérnyomás és centrális vénás nyomás folyamatos megfigyelése mellett, a dózist 30 perc időtartamra 1 ppm-re kell csökkenteni, majd leállítani.
Portuguese: Conserve os cilindros de gás no interior, em salas bem ventiladas, ou no exterior, em divisões ventiladas onde estejam protegidos da chuva e da luz direta do sol.
Hungarian: A gázpalackokat zárt térben, jól szellőző helyiségben vagy a szabadban, szellőztetett raktárban kell tárolni, az esőtől és a közvetlen napfénytől védve.
Portuguese: O óxido nítrico é absorvido por via sistémica após inalação.
Hungarian: A nitrogén-monoxid belégzés után szisztémásan fejti ki a hatását.
Portuguese: Quando o cilindro de gás estiver vazio, não o deite fora.
Hungarian: Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül.
Portuguese: Com uma saturação baixa de oxigénio, o óxido nítrico pode combinar-se com a desoxihemoglobina para formar temporariamente a nitrosil-hemoglobina, que é convertida em óxidos de azoto e em meta-hemoglobina, após exposição ao oxigénio.
Hungarian: Alacsony oxigénszaturáció mellett a nitrogén-monoxid a dezoxihemoglobinhoz kötődhet, hogy rövid időre nitrozil-hemoglobin jöjjön létre, amely oxigén jelenlétében nitrogén-monoxiddá és methemoglobinná alakul.
Portuguese: O tratamento não deve ser suspenso abruptamente.
Hungarian: A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012
Portuguese: O EPAR completo sobre o INOmax pode ser consultado no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az INOmax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em crianças e adultos sujeitos a cirurgia cardíaca, o tratamento prolonga-se geralmente durante 24 a 48 horas.
Hungarian: Szívműtéten áteső gyermekeknél és felnőtteknél a kezelés rendszerint 24-48 óráig tart.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao INOmax.
Hungarian: Ez a dokumentum az INOmax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Ajuda também a diminuir a inflamação nos pulmões.
Hungarian: Elősegíti a tüdőben lévő gyulladás csökkentését is.
Portuguese: INOmax óxido nítrico
Hungarian: INOmax nitrogén-monoxid
Portuguese: Tal deveu-se principalmente a uma redução da necessidade de ECMO e não a uma redução das taxas de mortalidade.
Hungarian: Ez inkább az ECMO-igény csökkenésének, mint a halálozási arány csökkenésének volt tulajdonítható.
Portuguese: Em recém-nascidos com problemas respiratórios, o tratamento pode ser continuado nesta dose até se observar uma melhoria dos níveis de oxigénio, por um máximo de quatro dias.
Hungarian: Légzésproblémákat mutató újszülötteknél a kezelést addig lehet ezzel az adagolással folytatni, amíg az oxigénszint javul, legfeljebb négy napig.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INOmax.
Hungarian: 2001. augusztus 1-jén az Európai Bizottság az INOmax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az INOmax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A empresa deve implementar um programa educacional que assegure que os médicos que irão utilizar o INOmax para o tratamento de doentes submetidos a cirurgia cardíaca estejam informados dos riscos e das precauções necessárias durante a utilização do medicamento.
Hungarian: A vállalatnak oktató programot kell bevezetetnie annak biztosítása érdekében, hogy az INOmax-ot szívműtéten áteső betegek kezelésére majd alkalmazó orvosok tisztában legyenek a gyógyszer alkalmazásának kockázataival és a szükséges elővigyázatossági intézkedésekkel.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que necessitaram de ECMO.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akiknek ECMO-ra volt szükségük.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akik meghaltak vagy ECMO-ra volt szükségük a kórházi ellátásuk első 120 napjában.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do INOmax?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az INOmax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Portuguese: Dado que o óxido nítrico é um químico bem conhecido, a empresa utilizou dados da literatura publicada para apoiar a utilização do INOmax em recém-nascidos com hipertensão pulmonar e em adultos e crianças submetidos a cirurgia cardíaca.
Hungarian: Mivel a nitrogén-monoxid egy jól ismert kémiai anyag, a vállalat az INOmax pulmonális hipertenzióban szenvedő újszülötteknél, valamint szívműtéten áteső felnőtteknél és gyermekeknél végzett alkalmazásának alátámasztására a szakirodalomból származó adatokat használt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com INOmax leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az INOmax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Portuguese: O INOmax só deve ser utilizado em unidades onde o pessoal tenha recebido formação na utilização de sistemas de administração de óxido nítrico.
Hungarian: Az INOmax csak olyan osztályokon alkalmazható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid-szállító rendszer alkalmazását illetően.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao INOmax (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a trombocitopenia (valores baixos das plaquetas sanguíneas), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipotensão (tensão baixa), atelectasia (colapso da totalidade ou de parte de um pulmão) e hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue).
Hungarian: Az INOmax leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), alacsony vérnyomás, atelektázis (a tüdő egészének vagy egy részének összeesése) és a hiperbilirubinémia (a vér magas bilirubinszintje).
Portuguese: Nos dois estudos principais em recém-nascidos com problemas respiratórios, o INOmax foi mais eficaz do que o placebo na redução da necessidade de ECMO.
Hungarian: A légzésproblémákat mutató újszülötteken végzett két fő vizsgálatban az INOmax a placebónál hatásosabban csökkentette az ECMO szükségességét.
Portuguese: O INOmax é um gás para inalação que contém a substância activa óxido nítrico diluído em gás de azoto em 400 OU 800 partes por milhão (ppm).
Hungarian: Az INOmax egy inhalációs gáz, amelynek hatóanyaga a nitrogéngázban 400 vagy 800 ppm (parts per million) koncentrációra hígított nitrogén-monoxid.
Portuguese: O tratamento com o INOmax deve ser supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos ou cuidados intensivos neonatais caso o doente seja um recém-nascido.
Hungarian: Az INOmax-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik az intenzív betegellátásban vagy - amennyiben a beteg újszülött - az újszülöttek intenzív ellátásában.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do INOmax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az INOmax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O INOmax é utilizado em associação com ventilação artificial e outros medicamentos para ajudar a melhorar os níveis de oxigénio no sangue nos seguintes grupos de doentes:
Hungarian: Az INOmax-ot mesterséges lélegeztetéssel és más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér oxigénszintje javításának segítésére, az alábbi betegcsoportokban:
Portuguese: O INOmax não deve ser utilizado em bebés que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao óxido nítrico ou a qualquer outro componente (azoto) do medicamento.
Hungarian: Az INOmax nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nitrogén-monoxiddal vagy a készítmény másik összetevőjével (a nitrogénnel) szemben.
Portuguese: Nestes doentes, o INOmax é utilizado para ajudar a melhorar a função cardíaca e a reduzir a pressão sanguínea nos pulmões.
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a betegeknél a szívfunkció javításának és a tüdőben mérhető vérnyomás csökkentésének segítésére alkalmazzák.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em bebés com um shunt direito-esquerdo ou esquerdo-direito significativo de sangue (circulação anómala de sangue no coração).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan csecsemők esetében sem, akiknél a vérkeringés jobb-bal vagy bal-jobb irányban, jelentős mértékben rövidre van zárva (vér rendellenes keringése a szívben).
Portuguese: O INOmax foi também estudado em 421 recém-nascidos com 34 ou mais semanas de gestação com hipertensão pulmonar em dois estudos principais.
Hungarian: Az INOmax-ot két fő vizsgálatban, 421, a 34. gesztációs hétben lévő, pulmonális hipertenzióban szenvedő újszülött bevonásával is tanulmányozták.
Portuguese: • Doentes de todas as idades submetidos ou que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca e tenham desenvolvido hipertensão pulmonar.
Hungarian: • Szívműtéten áteső vagy átesett, bármilyen korú betegek esetében, akiknél pulmonális hipertenzió alakul ki.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 52 (46%) dos 114 recém-nascidos que receberam o INOmax morreram ou necessitaram de ECMO, em comparação com 77 (64%) dos 121 que receberam placebo.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban a 114, INOmax-ot kapó újszülött közül 52 (46%) halt meg vagy szorult ECMO-ra, míg a 121, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 77 (64%) volt.
Portuguese: No segundo estudo principal, 30 (31%) dos recém-nascidos que receberam o INOmax necessitaram de ECMO, em comparação com 51 (57%) dos 89 que receberam placebo.
Hungarian: A második fő vizsgálatban az INOmax-ot kapó újszülöttek közül 30 (31%) szorult ECMO-ra, míg a 89, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 51 (57%) volt.
Portuguese: No segundo estudo, 186 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 186, légzési elégtelenségben szenvedő újszülött INOmax-ot vagy placebót kapott.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INOmax, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az INOmax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: A autorização de introdução no mercado é válida durante um período ilimitado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Linde Healthcare AB. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Portuguese: A substância activa no INOmax, o óxido nítrico, é um químico de ocorrência natural no organismo, que provoca a relaxação dos músculos situados no revestimento dos vasos sanguíneos.
Hungarian: Az INOmax hatóanyaga, a nitrogén-monoxid, a szervezetben természetesen előforduló kémiai anyag, amely a vérerek falában található izmok ellazulását okozza.
Portuguese: Na literatura publicada, demonstrou-se que o tratamento com INOmax reduz a pressão sanguínea nos pulmões e melhora a função cardíaca quando utilizado durante ou depois de cirurgia cardíaca.
Hungarian: A közzétett szakirodalomban az INOmax-ról igazolták, hogy szívműtét során vagy azt követően alkalmazva csökkenti a vérnyomást a tüdőben és javítja a szívfunkciót.
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
Hungarian: • A tüdőben kialakuló magas vérnyomáshoz (pulmonális hipertenzióhoz) társuló légzésproblémákat mutató újszülöttek (a 34. terhességi hét után születettek) esetében.