FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de l'étanercept 50 mg (deux injections souscutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus étanercept 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
French: Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Czech: U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a měla by se podávat jednou týdně.
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par l'étanercept (voir rubrique 4.4).
Czech: Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených etanerceptem včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Erelzi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par l'étanercept ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, l'étanercept n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par l'étanercept était significativement plus élevé après 6 mois.
Czech: Alkoholická hepatitida V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans, dans laquelle les patients étaient traités soit par l'étanercept seul, soit par le méthotrexate seul, soit par l'étanercept associé au méthotrexate, les taux d'infections graves étaient similaires parmi les groupes de traitement.
Czech: kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler immédiatement votre médecin, ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Czech: Pokud se u Vás tyto známky vyskytnou, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
French: A conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: La seringue se trouvant à l'intérieur du stylo est une seringue transparente en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 1,27 cm (1/2 po) et un capuchon d'aiguille interne en caoutchouc, contenant 1,0 mL de solution.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli (gauge 27, délka 1/2 palce) a pryžový kryt vnitřní jehly.
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa vpichu injekce.
French: Le traitement par Erelzi doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
Czech: Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
French: • Pour l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à d'autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie après "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
French: • Un guide d'instructions visuellement attrayant présentant la marche à suivre étape par étape pour utiliser l'auto-injecteur sera produit et distribué aux infirmières et professionnels de santé afin d'aider à la formation des patients et du personnel du cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Czech: Tento průvodce bude distribuován mezi zdravotními sestrami a OPZ, aby usnadnil školení pacientů a pracovníků v ordinaci předepisujícího lékaře nebo během programu domácí péče
French: Dans cette configuration, le dispositif de protection d'aiguille est ACTIVÉ - NE PAS UTILISER la seringue préremplie
Czech: V této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁNpředplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: EU/1/17/1195/012 12 stylos préremplis SensoReady
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/012 12 předplněných per SensoReady
French: Comparé au placebo, l'étanercept a permis une amélioration significativement plus importante de la plupart des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liées à la santé entre l'inclusion et la semaine 12, y compris le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), le score sur l'état de santé général EuroQol 5D et la composante physique du score SF-36.
Czech: BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
French: Le mécanisme d'action supposé d'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Czech: Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez l'injecter dès que vous vous en rappeler, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l'injection de la dose oubliée.
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi » ou « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli SensoReady d'Erelzi ».
Czech: Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi" nebo „Návod k použití předplněného pera SensoReady přípravku Erelzi".
French: Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA)
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d'étanercept une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d'étanercept deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
Czech: 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanerceptu 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
French: 4 stylos préremplis SensoReady.
Czech: Injekční roztok 4 předplněná pera SensoReady.
French: Résultats à 12 semaines chez les enfants atteints de psoriasis en plaques Étanercept 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Czech: Výsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Czech: 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: Dans un essai de l'étanercept dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg d'étanercept/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
Czech: V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement anti-diabétique pendant le traitement par Erelzi.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Erelzi snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP" nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes.
Czech: Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida
French: EU/1/17/1195/009 1 stylo prérempli SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stylos préremplis SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stylos préremplis SensoReady
Czech: EU/1/17/1195/009 1 předplněné pero SensoReady EU/1/17/1195/010 2 předplněná pera SensoReady EU/1/17/1195/011 4 předplněná pera SensoReady
French: Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
French: Efficacité de l'étanercept contre placebo dans l'étude sur la SpA axiale : pourcentage de patients ayant atteint les objectifs Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
French: Insuffisance cardiaque congestive de novo (voir rubrique 4.4)
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod
French: 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Czech: Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
French: 14 % 18 % 37 % †,φ
Czech: 37 % †, ϕ
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutané, arrêtez l'administration d'Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin.
Czech: • Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.
French: Piston Tête du piston
Czech: Hlavice pístu
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Messages clés de la carte de surveillance du patient de Erelzi
Czech: Klíčové informace o přípravku Erelzi v pohotovostní kartě pacienta • Krátké představení účelu pohotovostní karty pacienta
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Czech: (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
French: EU/1/17/1195/008 12 seringues préremplies
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
French: Des doses de 25 mg d'étanercept (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo ont été administrées par voie souscutanée deux fois par semaine pendant 6 mois chez 138 patients.
Czech: 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2 x týdně po dobu 6 měsíců.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographiqueLa dose recommandée est de 25 mg d'étanercept administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
French: 50 mg 2 fois/
Czech: 50 mg 2x týdně
French: Stylo SensoReady d'Erelzi représenté avec le capuchon retiré.
Czech: Pero Erelzi SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
French: Les patients devront faire l'objet d'un dépistage de l'infection à VHB avant d'initier un traitement par Erelzi.
Czech: Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi.
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
French: Rémissionc
Czech: Remisec
French: Les médecins devront utiliser Erelzi avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Czech: Městnavé srdeční selhání (kardiální městnavé selhání) Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Erelzi u pacientů s městnavým srdečním selháním.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erelzi obsahuje
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat
French: Mois 6
Czech: 6. měsíc
French: La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
French: Dans un groupe de 7 416 patients traités par l'étanercept au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou,
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Czech: • Připomenutí, že přípravek Erelzi nemá být používán u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg • Informace, že přípravek Erelzi může zvýšit riziko výskytu závažné infekce:
French: Des cartes de surveillance du patient destinées aux patients recevant Erelzi sont fournies à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Erelzi à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondyloarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante, d'arthrite juvénile idiopathique, de psoriasis en plaques ou de psoriasis en plaques de l'enfant.
Czech: Všem odborným pracovníkům ve zdravotnictví (OPZ), kteří s největší pravděpodobností budou předepisovat přípravek Erelzi pacientům s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, axiální spondylartritidou včetně ankylozující spondylitidy, juvenilní idiopatickou artritidou, ložiskovou psoriázou a pediatrickou ložiskovou psoriázou, bude poskytnuta pohotovostní karta pacienta, k distribuci pacientům, kterým je podáván přípravek Erelzi.
French: Conservation de la seringue préremplie d'Erelzi
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
French: La substance active est l'étanercept.
Czech: Léčivou látkou je etanerceptum.
French: Comment utiliser Erelzi
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá
French: Pancytopénie et aplasie médullaire
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
French: Dans les plaques de psoriasis, l'infiltration par les cellules inflammatoires, y compris les cellules T, conduit à une augmentation des taux de TNF dans les lésions psoriasiques, comparativement aux taux observés au niveau des zones non atteintes de la peau.
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
French: Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept ou 50 mg d'étanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Erelzi développant une nouvelle infection.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat.
French: En cas de doute demandez conseil à votre médecin.
Czech: Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.
French: Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Czech: Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
French: Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus pourront recevoir la dose de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine au moyen de la seringue préremplie ou du stylo prérempli à dose fixe.
Czech: Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo
French: Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant de l'étanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de sharp depuis l'inclusion Placebo
Czech: Střední hodota (SE) roční změny výchozích hodnot V celkovém Sharpově skóre
French: Erelzi est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli (SensoReady).
Czech: Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erelzi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (SensoReady).
French: ------------------ Étude 2--------------
Czech: ---Etanercept-
French: Correct
Czech: Správně
French: N'essayez surtout pas De faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Czech: Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
French: Erelzi étanercept
Czech: Erelzi etanerceptum
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Czech: U více než 70 % pacientů užívajících přípravek Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72 % pacientů užívajících přípravek Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno alespoň 75% snížení skóre příznaků, což bylo hlavní měřítko účinnosti.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erelzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erelzi používat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erelzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erelzi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi?
French: Erelzi est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérément graves, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou ne peuvent être utilisés.
Czech: Přípravek Erelzi se používá zejména v případě závažných nebo středně závažných onemocnění nebo v případech, kdy jiné typy léčby nebyly dostatečně účinné nebo nebylo možné je užívat.
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erelzi byly prokázány v průběhu studií?
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Erelzi není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.