FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že valaciklovir poskytuje ověřenou účinnost v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění a pozitivně ovlivňuje další výsledky, jako je odmítnutí štěpu a oportunní infekce.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et valatsikloviiri efektiivsus tsütomegaloviiruse infektsiooni ja sellest tingitud haiguse profülaktikas on tõestatud ning valatsikloviiril on positiivne mõju ka teistele tulemusnäitajatele, nagu transplantaadi äratõukereaktsiooni ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse vähendamine.
Czech: Účinnost rozdílných dávek valacikloviru u pacientů se shodnými stupni funkce ledvin nemůže být tedy porovnána.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik võrrelda erinevate valatsikloviiri annuste efektiivsust sarnase neerufunktsiooniga isikutel.
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Czech: Proto je třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.
Estonian: Seetõttu peaks patsient lisaks valatsikloviir-ravile soovitatavalt rakendama turvaseksi meetmeid.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, Krospovidoon,
Czech: V prevenci symptomatických recidiv byl valaciklovir v dávce 500 mg 2x denně účinější než v dávce
Estonian: Sümptomaatiliste puhangute pärssimisel oli valatsikloviir annuses 500 mg kaks korda päevas parema toimega kui 1000 mg üks kord päevas.
Czech: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Czech: Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Estonian: Korduva herpes simplex viiruse (HSV) infektsiooni supressioon täiskasvanutel ja noorukitel (≥12aastased)
Czech: Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada väljapakutud annuse vähendamist neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ühepäevases ravis.
Czech: • Léčba a potlačení rekurentních očních HSV infekcí.
Estonian: • korduvate silma HSV-infektsioonide ravi ja supressioon."
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že herpes labialis by neměl být zvláštní léčebnou indikací, nicméně dávkování u herpes labialis může být uvedeno v tomto oddílu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et huuleohatis ei pea küll olema eraldi näidustas, aga samas peab antud lõigus olema ära toodud valatsikloviiri annus huuleohatise raviks.
Czech: 500 mg tablety
Estonian: 500 mg tablets
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Estonian: 500 mg 2 korda päevas 500 mg 1 kord päevas
Czech: 250 mg tableta
Estonian: 250 mg tablett
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised andmed
Czech: Prevence infekce virem HSV - imujnokompetentní dospělí a dospívající
Estonian: HSV viiruse supressioon - immunokompetentsed täiskasvanud ja noorukid
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Valtrex, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Valtrex'it, rääkige oma arsti või apteekriga.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Estonian: Tabletid on valged ja nende ühel küljel on märge GX CF2.
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster a oční formy herpes zoster
Estonian: Varicella zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster ja oftalmiline vöötohatis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduste ümberarvutamisel kasutati eespool kirjeldatud neljal erineval näidustusel läbi viidud kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel põhinevat kliiniliste uuringute andmebaasi.
Czech: - potíže s ledvinami, kdy je snížená nebo žádná tvorba moči
Estonian: Teised harvaesinevad kõrvaltoimed neeruprobleemid, millega kaasneb vähene uriinieritus või uriinierituse puudumine
Czech: Poločas acikloviru není ovlivněn.
Estonian: Atsikloviiri poolväärtusega see ei mõjuta.
Czech: Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky valacikloviru (viz bod 4.2).
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni häirega ja eakatel patsientidel Atsikloviir elimineerub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel valatsikloviir annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Estonian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holland
Czech: Použití u infekcí CMV
Estonian: Kasutamine tsütomegaloviiruse infektsiooni ravis
Czech: Eliminační poločas acikloviru z mateřského mléka byl podobný jako ze séra.
Estonian: Atsikloviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg rinnapiimas on sarnane poolväärtusajale vereseerumis.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Estonian: Magneesiumstearaat, Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Czech: Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v klinických studiích, byla k označení kategorie četností nežádoucích účinků použita ústálená hodnota bodového odhadu („trojčlenka").
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduste kategooriate määramiseks turustamisjärgsel kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimete puhul, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kasutati kõige konservatiivsemat hinnangut suurimale väärtusele („kolme reegel").
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Estonian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli další složku přípravku Valtrex (viz bod 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valatsikloviiri, atsikloviiri või ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Czech: Aciklovir je silný a selektivní inhibitor řady herpetických virů, včetně lidských patogenů viru herpes simplex (HSV), viru varicella zoster (VZV) a cytomegaloviru (CMV).
Estonian: Atsikloviir on terve rea herpesviiruste, näiteks inimpatogeensete viiruse herpes simplex (lihtohatise, HSV), viiruse varicella zoster (vöötohatise,VZV) ja tsütomegaloviiruse tugevatoimeline ning selektiivne inhibiitor.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir neovlivnil fertilitu potkaních samců ani samic.
Estonian: Valatsikloviir ei mõjutanud suukaudsel manustamisel rottide fertiilsust.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Estonian: Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, ühel pool sinise tindiga markeering "GX CE7"
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
Estonian: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st): • peavalu
Czech: Léčba infekce virem herpes simplex (HSV)
Estonian: Herpes Simplex viirus (HSV) infektsioonid
Czech: Middlesex , UB6 0NN, Velká Británie
Estonian: Middlesex , UB6 0NN, Ühendkuningriik
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse raviks kerge ja mõõduka immuunsupressiooniga patsientidele (vt lõik 4.4).
Czech: Balení po 60 tabletách
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Estonian: Varicella Zoster viirusinfektsioon
Czech: Porucha jaterních funkcí
Estonian: Neerufunktsiooni häired
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás to týká dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te pole milleski ülaltoodud kindel, rääkige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb immuunpuudulikkuseta patsientidega võrreldes kasutada samade näidustuste korral valatsikloviiri suuremaid annuseid.
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Estonian: 1000 mg 3 korda päevas 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas 500 mg 1 kord päevas
Czech: Valaciklovir je rychle a téměř úplně přeměněn na aciklovir a L-valin cestou metabolismu prvního průchodu ve střevech a játrech.
Estonian: Valatsikloviir muudetakse sooletraktis ja maksas esmase passaaži metabolismi käigus kiiresti ning peaaegu täielikult atsikloviiriks ja L-valiiniks.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALTREX UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE VALTREX'I VÕTMIST
Czech: (trombocytopenie) - zvýšená koncentrace látek tvořených v játrech
Estonian: • maksa poolt toodetavate ainete sisalduse suurenemine veres
Czech: Dávkování valacikloviru a
Estonian: Valatsikloviiri annus a
Czech: Bylo prokázáno, že při společném podávání valacikloviru a mofetil-mykofenolátu (imunosupresivní přípravek používaný u pacientů po transplantaci) dochází ke zvýšení plasmatických AUC acikloviru a inaktivního matabolitu mofetil-mykofenolátu.
Estonian: Atsikloviiri ja mükofenolaatmofetiili, inaktiivse metaboliidi, mida kasutatakse transplantaadiga patsientidel immunosupressandina, AUC plasmas suureneb nende ravimite koosmanustamisel.
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel ilmnenud ja kliinilistes uuringutes täheldatud valatsikloviiriga seostatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriate määramisel lähtuti uuringutes määratud esinemissagedustest.
Czech: Výsledky studie Weller ukázaly, že valaciklovir je srovnatelný s aciklovirem v prevenci herpetické keratitidy v průběhu následného dlouhodobého sledování po operaci.
Estonian: Welleri uuringu tulemused näitasid, et valatsikloviiri efektiivsus herpesest tingitud keratiidi pikaaegses profülaktikas pärast kirurgilist ravi on sarnane atsikloviiri efektiivsusega.
Czech: 2000 mg 4x denně 1500 mg 4x denně 1500 mg 3x denně 1500 mg 2x denně 1500 mg jednou denně a
Estonian: 2000 mg 4 korda päevas 1500 mg 4 korda päevas 1500 mg 3 korda päevas 1500 mg 2 korda päevas 1500 mg 1 kord päevas a vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele antakse annus pärast dialüüsi dialüüsi päeval.
Czech: • Obvyklá dávka je 1000 mg (jedna 1000 mg tableta nebo dvě 500 mg tablety) 3x denně.
Estonian: • Tavaline annus on 1000 mg (üks 1000 mg tablett või kaks 500 mg tabletti) kolm korda ööpäevas.
Czech: Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Estonian: Leukopeeniast on teatatud peamiselt immuunpuudulikkusega patsientidel.
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
Estonian: Pulber: 5 mg Lahusti: 1,5 ml
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Estonian: Pulber: Viaalis (klaas) Lahusti: täidepud süstel (klaas)
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
Estonian: EU/1/06/335/001 Valtropin
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
Estonian: 1 viaal + 1 süstel l n a
Czech: Osah (koncentrace)
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Obal
Estonian: Subkutaanne
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
Estonian: Riskijuhitmise plaani esitamise tähtaeg on 9. mai 2012.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Estonian: Cmax saabus 4 tunni jooksul ja t½ oli 3 tundi.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Estonian: Palun lugege juhiseid tähelepanelikult ja järgige neid samm sammu haaval.
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Estonian: Viimane uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Czech: - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním
Estonian: - kui teil esineb äkilisi raskekujulisi hingamisprobleeme.
Czech: 21 dní.
Estonian: maksimaalselt 21 päeva.
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
Estonian: Käesolevas infolehes räägitakse patsiendist kui "teie".
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Estonian: - Kui teil on lapsena olnud kasvaja.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Estonian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
Estonian: See varieerub sõltuvalt teie haigusest.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
Estonian: Tavaliselt arvutatakse annus vastavalt allpool kirjeldatule.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Estonian: Selle vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Prader-Williho syndrom
Estonian: Prader-Willi sündroom
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/335/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/335/001
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed neerupuudulikkuse kohta on esitatud lõigus 4.4, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
Estonian: Avamata ravimi säilitamistingimused
Czech: Všeobecné poznámky
Estonian: Üldmärkused
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajalikud vahendid.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
Estonian: See teeb vähem valu, kui nõela aeglaselt sissesurumine.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
Estonian: - Kui te olete laps ja teid ravitakse somatropiiniga.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
Estonian: Hooldajad, kes manustavad Valtropini oma lastele, peaksid arvestama, et „teie" all on mõeldud last.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Estonian: Maksimaalset soovituslikku päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Czech: Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
Estonian: Jälgida tuleb mis tahes soovimatu reaktsiooni tekkimist.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Valtropini ohutuse profiil oli samasugune nagu nendes uuringutes kasutatud võrdlusravimil ja teistel somatropiini sisaldavatel ravimitel.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni puudulikkus ja 30 Turneri sündroom).
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
Estonian: Kui kilpnääre ei tööta korralikult, ei pruugi Valtropin mõjuda nii hästi kui peaks.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Estonian: Et saavutada määratud ravieesmärk, võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Estonian: Arstipoolne jälgimine ravi ajal - Valtropin võib mõjutada teie keha toimetulekut toidus ja joogis leiduva suhkruga.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
Estonian: Kui lahus on külm, soojendage süstlit oma peopesade vahel.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
Estonian: See on inimese kasvuhormoon, mida nimetatakse ka somatropiiniks.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Estonian: Sisestage nõel kiiresti ja kindla liigutusega kokkupigistatud nahavolti 45°- kuni 90° -kraadise nurga all.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
Estonian: Teie arst või tema assistent ütleb teile, millise suurusega nõela kasutada.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Estonian: Teie arst võib kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Valtropin.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Estonian: Somatropiiniga ravimise kogemus üle 60-aastastel patsientidel on piiratud.
Czech: Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Valtropin välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: võib hoida külmkapis 21 päeva.
Czech: Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Valtropini manustatakse rinnaga toitvatele naistele.
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON Valtropin JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Estonian: Siiski võivad annused individuaalselt erineda ja arst võib teile määratavat annust muuta vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Valtropini ei tohi seetõttu kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Estonian: Nende antikehade seondumisvõime oli madal ja ei omanud toimet kasvamise kiirusele.
Czech: Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce 19.
Estonian: Ravimi õige koguse väljatõmbamine süstlil olevate märkide abil 19.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus.
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
Estonian: Hoidke süstlit oma käes samal moel nagu hoiaksite pliiatsit.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi käsitsemise kohta on antud pakendi infolehe lõpus.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Estonian: Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg.
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Estonian: - Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks sulgunud epifüüsiga lastel.
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Estonian: Palun ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
Estonian: Kogemused täiskasvanute pikaajalise ravi kohta (üle 5 aasta) somatropiiniga on piiratud.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemine - Kui ilmnevad sellised sümptomid nagu peavalu (tugev ja korduv), nägemismuutused, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Estonian: Jälgides mõnda aega ravimi kasutamist, võib olla vajalik annuse alandamine, eriti meestel.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Estonian: Kasvuhormoon suurendab T4 kilpnäärmevälist konversiooni T3-ks ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Estonian: Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Czech: Léčba dětí po ukončení růstu
Estonian: Ravi pärast laste kasvamise lõppemist
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
Estonian: - Valtropin võib mõjutada veres leiduva kilpnäärmehormooni taset, seega peate aeg-ajalt tegema kilpnäärme funktsiooni teste.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu tagant.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Enne ravimi ettevalmistamist peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Valtropini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
Estonian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
Czech: Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise, kui te pole saanud väljaõpet.
Czech: Co Valtropin obsahuje
Estonian: Mida Valtropin sisaldab:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin
Estonian: Kui te unustate Valtropini kasutada
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Estonian: Ärge kasutage kraanivett.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Estonian: Valtropiniga läbi viidud loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisuse potentsiaali.
Czech: Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
Estonian: Teie arst määrab kasutamiseks alati minimaalse efektiivse annuse.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Estonian: Valtropini manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstleid ja nõelu.
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele, põhinedes ravivastusel ja seerumi IGF-1 kontsentratsioonil.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.