FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcii z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat Jak se přípravek Dasselta užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Dasselta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu Ako užívať Dasseltu
Czech: Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Slovak: Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže základná patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov.
Czech: Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Slovak: Dasselta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Czech: V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.
Slovak: V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - zpomalený srdeční tep - změna srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - pomalý tlkot srdca - zmeny srdcového rytmu - nezvyčajné správanie - agresivita
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001 10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002 20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003 30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004 50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005 90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006 100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007 250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008
Slovak: EU/1/11/739/005 90 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/006 100 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/007 250 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/008
Czech: Dasselta obsahuje laktosu.
Slovak: Dasselta obsahuje laktózu.
Czech: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 250 potahovaných tablet, krabička.
Slovak: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzáver s vysušovadlom: 250 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Czech: Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři.
Slovak: Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú.
Czech: Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rinitida alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rinitida a perzistující alergická rinitida.
Slovak: Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin.
Slovak: Maximálna koncentrácia desloratadínu bola asi 3-krát vyššia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín.
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
Slovak: Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických usmerneniach.
Czech: Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rinitidou (viz bod 5.1), - urtikarií (viz bod 5.1).
Slovak: Dasselta je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1), - urtikáriou (pozri časť 5.1).
Czech: Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
Slovak: Vo farmakokinetickom skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov, podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou, 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasselta, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Dasselty ako máte
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Na základe klinických skúšaní delsoratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.
Slovak: Napriek tomu, keďže existuje individuálna variabilita odpovedi na všetky lieky, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasselta Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
Slovak: Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu.
Czech: Co přípravek Dasselta obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum.
Slovak: Čo Dasselta obsahuje - Liečivo je desloratadín.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne nebola v porovnaní s placebom zvýšená incidencia somnolencie.
Czech: Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rinitidou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
Slovak: Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde.
Czech: Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.
Slovak: Dasselta je dostupná v papierovej škatuľke po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistri a v obale s 250 filmom obalenými tabletami.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme zvýšená chuť do jedla
Czech: Kdy se má přípravek Dasselta použít
Slovak: Kedy sa má Dasselta použiť
Czech: Intermitentní alergická rinitida je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
Slovak: Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne.
Czech: Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Slovak: Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel a obsluha strojov, pokým nezistíte ako reagujete na liek.
Czech: potahovaná tableta pro blistr:
Slovak: filmom obalená tableta blister:
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet pro obal na tablety: 250 potahovaných tablet
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet plastový obal na tablety: 250 filmom obalených tabliet
Czech: Při pití alkoholu během užívání přípravku Dasselta je třeba opatrnost.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Dasselty s alkoholom.
Czech: V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
Czech: Neužívejte přípravek Dasselta - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Dasseltu - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a velikosti kopřivkových pupenů.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou, bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Czech: Jak přípravek Dasselta účinkuje
Slovak: Ako Dasselta účinkuje
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva neznáme fotosenzitivita
Czech: V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: V klinických štúdiách s Dasseltou boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Czech: Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
Slovak: Svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami (priemer: 6,5 mm, hrúbka: 2,33,5 mm).
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Dasselty je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Před užitím přípravku Dasselta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Dasseltu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte slabú funkciu obličiek, - ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.
Czech: 250 potahovaných tablet
Slovak: 250 filmom obalených tabliet
Czech: Perzistující alergická rinitidaa je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
Slovak: Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.
Czech: Co je přípravek Dasselta Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Slovak: Čo je Dasselta Dasselta obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Czech: Dospělí Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Po uvedení Dasselty na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Czech: Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum
Slovak: Dasselta 5 mg filmom obalené tablety desloratadín
Czech: U pacientů s alergickou rinitidou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, nosní sekrece a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší než u zdravých subjektů.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bola expozícia desloratadínu približne 2-násobne vyššia u jedincov s miernou až stredne závažnou CRI a 2,5-násobne vyššia u jedincov so závažnou CRI, v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu desloratadínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
Slovak: Desloratadín podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Czech: Dasselta 5 mg potahované tablety
Slovak: Dasselta 5 mg filmom obalené tablety
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDNÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit) - neobvyklá slabost - zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - nezvyčajná slabosť - zožltnutie kože a/alebo očí - zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Hypromelosa (E464) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný (E524) Kukuřičný škrob
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) hypromelóza (E464) koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) hydroxid sodný (E524) kukuričný škrob monohydrát laktózy mastenec (E553b)
Czech: Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rinitidy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Czech: Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
Czech: U perzistující alergické rinitidy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
Slovak: V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.
Czech: Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Dasselta pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Dasselta užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Czech: Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi zriedkavé neznáme tachykardia, palpitácie predĺženie QT intervalu
Czech: Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a placebo skupinou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
Slovak: Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Czech: Jak přípravek Dasselta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Dasseltu
Czech: Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší.
Slovak: V štúdii s viacnásobnou dávkou sa rovnovážny stav dosiahol po 11. dni a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia desloratadínu ~ 1,5-násobne vyššia u jedincov s miernou až stredne závažnou CRI a ~
Czech: Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Dasselta, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Keď však užijete viac Dasselty, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida Ikterus
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé neznáme zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída žltačka
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Dasselta obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Slovak: Poruchy nervového systému časté veľmi zriedkavé bolesť hlavy závrat, ospalosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty kŕčov
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. - Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu") a mastek (E553b).
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2.
Czech: V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Slovak: Súbežné užívanie tabliet desloratadínu a alkoholu v klinickom farmakologickom skúšaní nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
Czech: Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Slovak: Dasselta obsahuje laktózu), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté veľmi zriedkavé neznáme únava reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária) asténia
Czech: Monohydrát laktosy Mastek (E553b)
Slovak: Dasselta obsahuje laktózu) a mastenec (E553b).
Czech: Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.
Czech: Užívání přípravku Dasselta se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Dasseltu užívali.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Slovak: Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Czech: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Czech: PŘÍLOHA III
Slovak: PRÍLO III
Czech: U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tablety.
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Czech: EMA/942745/2011 EMEA/H/C/002310
Slovak: EMEA/H/C/002310
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Dasselta se používá ke zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií, například sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo s urtikárií (kožním onemocněním způsobeným alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a kopřivku).
Slovak: Dasselta sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dasselta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dasselta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dasselta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dasselta.
Czech: Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dasselta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dasselta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dasselta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dasselta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Slovak: Keďže liek Dasselta je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Czech: To znamená, že přípravek Dasselta je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Slovak: To znamená, že liek Dasselta je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.