FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Placebo N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Czech: Placebo N=106 až 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Czech: Velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Czech: Methotrexát (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Czech: Sepse nebo riziko sepse.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
Czech: Dospělá populace
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Czech: Absorpce
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Czech: Je to běžné.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Czech: Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Norwegian Bokmål: b, ċar jew kważi ċar 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: Eliminace
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Czech: Linearita
Norwegian Bokmål: Linearjetà
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: Závažné alergické/anafylak tické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Norwegian Bokmål: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Infekce
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Czech: LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Czech: 4.9 Předávkování
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: PŘÍLOHA I
Norwegian Bokmål: ANNESS I
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: LIFMIOR 62% a 59%, placebo 23% a 11% po 3 a 6 měsících; ACR 50: LIFMIOR 41% a 40%, placebo 8% a 5% po 3 a 6 měsících; p0,01LIFMIOR vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Czech: Axiální spondylartritidy
Norwegian Bokmål: Spondiloartrite assjali
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Czech: ------------------Studie 2----------------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Czech: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Norwegian Bokmål: Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Czech: Eroze
Norwegian Bokmål: Erozjoni
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Norwegian Bokmål: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn LIFMIOR u plaċebo
Czech: 4 roky
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Czech: PŘÍLOHA III
Norwegian Bokmål: ANNESS III
Czech: • Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Norwegian Bokmål: • Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef).
Czech: Odpověď ankylozující spondylitidy
Norwegian Bokmål: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pPancytopenia* Aplastická anemie*
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů, léčených přípravkem LIFMIOR 0,09%.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Czech: Autoimunitní hepatitida*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Czech: Mannitol (E421) Sacharosa Trometamol
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sucrose
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Czech: Psoriatická artritida
Norwegian Bokmål: Artrite psorjatika
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg LIFMIOR jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg LIFMIOR dvakrát týdně (N=148).
Norwegian Bokmål: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Czech: TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.
Czech: Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Czech: Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Norwegian Bokmål: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálních , virových infekcí a legionelózy)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Czech: Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriémii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění
Norwegian Bokmål: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Norwegian Bokmål: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tattuberculin.
Czech: Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Norwegian Bokmål: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Czech: Fertilita
Norwegian Bokmål: Fertilità
Czech: Výrobce:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Czech: Wegenerova granulomatóza
Norwegian Bokmål: Granulomatożi ta' Wegener
Czech: Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým inženýrstvím, který vzniká spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2 tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR2/p75) s Fc oblastí lidského IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Czech: Ch an ge fro m Ba seli ne
Norwegian Bokmål: Kif tagħżel is-sit ta' l-injezzjoni h.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni pedjatrika Ara s-sommarju tal-profil ta' sigurtà, hawn fuq.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Czech: ---------------Studie 4--------
Norwegian Bokmål: -------------Studju 4----------
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Czech: Viz bod
Norwegian Bokmål: Punt aħħari
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Granulomatosi ta' Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatosi ta' Wegener, marda rari infjammatorja.
Czech: Imunosuprese
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Norwegian Bokmål: Profili medji tal-konċentrazzjoni fis-serum fl-istat fiss f'pazjenti b'RA kkurati kienu Cmax ta' 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin ta' 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, u AUC parzjali ta' 297 mgh/l vs. 316 mgh/l għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa (n=16), rispettivament.
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Norwegian Bokmål: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'LIFMIOR imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'LIFMIOR imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Czech: Obrázek 8.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 8
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre  30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre  30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Norwegian Bokmål: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Czech: Při pokračujícím léčením odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Czech: Obrázek 5.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 5
Czech: Pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni pedjatrika
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Czech: Lot
Norwegian Bokmål: Lott
Czech: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Norwegian Bokmål: Risponsi ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Czech: Revmatoidní artritida
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů s ankylozující spondylitidou, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'LIFMIOR.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Norwegian Bokmål: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Czech: V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
Norwegian Bokmål: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi; raxx; deni; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Czech: Přípravek LIFMIOR je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR hu disponibbli f'qawwiet ta' 10, 25 u 50 mg.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'LIFMIOR sa 48 xahar.
Czech: Arginin-hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Norwegian Bokmål: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Norwegian Bokmål: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'LIFMIOR fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.