FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos datos de campo presentados por el solicitante/TAC confirmaron que las concentraciones antigénicas eran en esos estudios iguales o inferiores a las mínimas propuestas.
Czech: Některé údaje z terénních studií předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že hladiny antigenu byly v těchto studiích na stejné úrovni nebo pod úrovní hladin antigenu navržených pro daný přípravek jako minimální .
Spanish: - que, en consecuencia, el CVMP ha concluido que al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de riesgos y beneficios del componente P. multocida serotipo A será negativo, por lo que el producto supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente,
Czech: - výbor CVMP se proto domnívá, že jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky, musí být poměr přínosů a rizik složky sérotypu A P.multocida nepříznivý, a představuje tedy nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Spanish: Cerdas preñadas:
Czech: Březí prasnice:
Spanish: Estas dudas quedaron en parte confirmadas, ya que P. multocida provoca infecciones secundarias, y, por tanto, cualquier posible efecto beneficioso que se observara podría atribuirse igualmente a una reducción de la incidencia de la enfermedad causada por el agente principal (A. pleuropneumoniae) gracias a la vacunación contra APP. A la vista de estos hechos, el Comité concluyó que la eficacia del componente P. multocida serotipo A no se había demostrado suficientemente, por lo que, en ausencia de efectos beneficiosos demostrados, todo análisis de riesgos y beneficios debía ser necesariamente negativo.
Czech: Zčásti to bylo podpořeno názorem, že, jelikož P.multocida je sekundární infekce, tak jakékoli možné pozorované přínosy mohou být stejnou měrou připsány poklesu incidence onemocnění vyvolaného primárním infekčním agens (A.pleuropneumonie) poskytnuté očkováním proti APP. Vzhledem k těmto skutečnostem dospěl výbor k závěru, že účinnost složky sérotypu A P.multocida nebyla dostatečně prokázána, tedy za nepřítomnosti jakýchkoli prokázaných přínosů musí být poměr přínosů a rizik nutně nepříznivý.
Spanish: El solicitante/TAC aportó información sobre el contenido antigénico de los lotes de vacuna usados en los estudios de campo.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o obsahu antigenu v šaržích vakcín podávaných ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Spanish: La frecuencia de los aislamientos de cada microorganismo en los cerdos no vacunados indicó en cierta manera la prevalencia del agente en cada sitio y puede considerarse que, sumada a la experiencia de anatomía patológica, avala en parte el proceso de clasificación.
Czech: Četnost izolací každého z organismů u neočkovaných prasat naznačila do určité míry výskyt infekčního agens v místě hodnocení a ve spojení s patologií mohou poskytnou určité podklady pro klasifikaci.
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Czech: Španělsko vyslovilo námitky, které vedly k současnému posuzovacímu řízení, neboť na základě obav ohledně kvality a účinnosti vznikla domněnka, že registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku může představovat závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Spanish: Dosis de la vacuna: 2 ml.
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
Spanish: Cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae productoras de las toxinas Apx I, ApxII y ApxIII:
Czech: Kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae tvořící Apx I, ApxII a ApxIII toxiny:
Spanish: Para la inmunización de las cerdas, la primera dosis (3 ml) debe aplicarse 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto y la segunda (3 ml), al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto.
Czech: K imunizaci prasnic je třeba podat první dávku (3 ml) 4-5 týdnů před očekávaným oprašením a druhou injekci (3 ml) nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización (TAC) había desarrollado otros ensayos durante el proceso para controlar las concentraciones de antígenos después de la inactivación.
Czech: Žadatel /držitel rozhodnutí o registraci vyvinul dodatečné testy v průběhu výrobního procesu ke kontrole hladin antigenů po inaktivaci.
Spanish: Dado que el solicitante/TAC propuso respaldar la eficacia del componente P. multocida con datos generados sobre el terreno, se pidió al solicitante/TAC que aclarase si los animales vacunados con APPM Respipharm, con la vacuna de la competencia y sin vacunar (controles) se habían estabulado juntos en cada sitio, lo que habría permitido una comparación válida de la eficacia de las vacunas respectivas.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl podpořit účinnost složky P.multocida údaji získanými z terénu, byl vyzván, aby objasnil, zda zvířata očkovaná přípravkem APPM Respipharm, konkurenční vakcínou a neočkované kontroly byly v každém sledovaném místě ustájeny společně, což by umožnilo validní srovnání účinnosti uvedených vakcín.
Spanish: El solicitante/TAC había justificado la ausencia de estudios de provocación específicos con P. multocida alegando que existen problemas conocidos para realizar estudios de provocación significativos.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže .
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnil složení srovnávacích přípravků a potvrdil, že byly podávány v souladu s doporučeným dávkováním.
Spanish: Respecto a la eficacia de P. multocida, se pidió al solicitante/TAC que aportara más información sobre los lotes de vacuna empleados en los estudios de campo y que aclarara aun más los detalles de los estudios que bastaron para afirmar la eficacia del componente P. multocida.
Czech: Pokud jde o účinnost P.multocida, byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil další informace o šaržích vakcín používaných během terénních studií a aby dále objasnil podrobnosti studií dostatečné k tomu, aby se prokázalo tvrzení o účinnosti složky P.multocida.
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Czech: Chybějící přesvědčivé údaje na podporu účinnosti proti baktérii P.multocida byly považovány za závažný nedostatek.
Spanish: Refuerzo: Una inyección 2-3 semanas antes de cada parto
Czech: Přeočkování: jedna injekce 2-3 týdny před každým oprašením.
Spanish: El solicitante considera que las alteraciones patológicas producidas en los pulmones por Actinobacillus pleuropneumoniae y por Pasteurella multocida son diferentes.
Czech: Žadatel se domnívá, že patologické změny pozorované v plicích vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie jsou odlišné ve srovnání se změnami vyvolanými Pasteurella multocida.
Spanish: República Eslovaca
Czech: Slovensko
Spanish: - que el CVMP ha concluido que estas deficiencias son de tal naturaleza que se considera que no se ha aportado ningún dato que respalde la eficacia de dicho componente P. multocida serotipo A;
Czech: - výbor CVMP usoudil, že tyto nedostatky jsou takové povahy, že se má za to, že na podporu účinnosti složky sérotypu A P.multocida nebyly poskytnuty žádné údaje,
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por el Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por la Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Spanish: Esta opinión estaba respaldada por los dictámenes del EDQM y del Presidente del Grupo 15V presentados por el solicitante/TAC.
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
Spanish: Además de estos aspectos relacionados con la calidad, España también consideró que la concentración permitida de formaldehído residual era demasiado alta. Debido a las dudas relativas a la correlación existente entre la respuesta serológica frente a la P. multocida y la protección, España considera que, dada la falta de correlación, tampoco está demostrada la correlación entre el ensayo de eficacia en el conejo y la eficacia de este antígeno en el cerdo.
Czech: V důsledku obav spojených se vztahem mezi sérologickou odpovědí na P. multocida a ochranou se Španělsko domnívá, že kvůli nedostatečné korelaci není rovněž pro tento antigen potvrzena korelace mezi účinností šarže testované na králících a účinností u prasat.
Spanish: El solicitante aportó datos de campo, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que la P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Czech: Žadatel předložil údaje získané z terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Spanish: Con respecto al estudio de vigilancia de campo, el solicitante/TAC aportó datos adicionales sobre los lotes utilizados, que se omitieron por error.
Czech: Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty.
Spanish: Autorización de comercialización ya concedida.
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Spanish: En cuanto a la justificación del componente P. multocida en la vacuna, el solicitante/TAC ha aportado datos de campo recogidos en un estudio de vigilancia, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Czech: Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Spanish: El Comité advirtió que el incumplimiento de los requisitos de las BPF cuestionaba seriamente el contenido del estudio de vigilancia A pesar de las reservas de los comités acerca de las deficiencias de estos estudios, se señaló también que el solicitante/TAC no había aportado datos en apoyo del inicio y la duración de la protección frente a P. multocida.
Czech: Nehledě na výhrady výboru ohledně nedostatků ve studiích, bylo rovněž poznamenáno, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje na podporu tvrzení o začátku a délce trvání ochrany proti P.multocida.
Spanish: El análisis había examinado la frecuencia de la mortalidad y de las alteraciones pulmonares en el momento del sacrificio (indicativas de la presencia de lesiones) causadas por APP o P. multocida en los cerdos vacunados con APPM Respipharm.
Czech: Analýza se zabývala četností úmrtí a zabavení plic při porážce (svědčící o přítomnosti plicních lézí) vyvolané buď APP nebo P. multocida u prasat očkovaných přípravkem APPM Respipharm.
Spanish: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2,1 log2 (*)
Czech: Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*)
Spanish: Nombre de fantasía
Czech: Vymyšlený název přípravku
Spanish: Asimismo, se han acumulado datos de campo que comparan la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que han sido vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Czech: Dále byly shromážděny údaje zjištěné v terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm, nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ STÁVAJÍCÍHO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
Spanish: Período de espera
Czech: Bez ochranných lhůt
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: España
Czech: Španělsko,
Spanish: En la Note for Guidance: Requirements for Combined Veterinary Vaccines 2 se indica que «La supresión de las provocaciones sólo es aceptable en casos raros y debe estar totalmente justificada.»; además el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada (Parte 4 Pruebas de eficacia, Pruebas de campo), dice que «si las pruebas de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse la realización exclusiva de pruebas de campo».
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
Spanish: - que el CVMP ha concluido que existen deficiencias importantes en los datos aportados por el TAC en apoyo de la eficacia del componente Pasteurella multocida serotipo A;
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky,
Spanish: La importancia del grupo toxigénico está avalada por la monografía específica (2008/1360), que afirma (Sección 2.2.2 Inmunogenicidad) que «La cepa utilizada en el siguiente ensayo de provocación se ha escogido para garantizar la contribución de cada una de las toxinas Ap producidas por los serotipos que aparecerán en la etiqueta…».
Czech: Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Spanish: Primovacunación: Primera inyección 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto Segunda inyección al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Czech: Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Spanish: - aliskiren.
Czech: o aliskiren.
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartán es de 11-15 horas.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Spanish: Valsartán 320 Losartán
Czech: Valsartan 320 Losartan
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No conocida:
Czech: Není známo:
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Spanish: Esto origina un incremento de la presión arterial.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Spanish: Código ATC: C09C A04.
Czech: ATC kód: C09CA04.
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
Czech: Maximální denní dávka (v mg)
Spanish: dolor musculoesquelético*
Czech: muskuloskeletální bolest*
Spanish: 2) Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4).
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Spanish: La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Czech: Linearita/nelinearita
Spanish: (Ver sección 5.3).
Czech: (viz bod 4.4).
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Spanish: Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Spanish: Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Aprovel".
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
Spanish: Olmesartán 40 Irbesartán 300 Candesartán 32
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Spanish: Toma de Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: 63,09 17404 Riells i Viabrea (Girona) España
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Spanish: Sin embargo, la semivida de eliminación no se modificó significativamente.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Spanish: Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
Czech: Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný.
Spanish: hipotensión ortostática*
Czech: ortostatická hypotenze*
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Spanish: No se observó un incremento en la tasa de filtración glomerular (TFG) durante los tres primeros meses de tratamiento.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Spanish: hiperkalemia
Czech: hyperkalemie
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogenicidad.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.