FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
Polish: Moja praca jako Przewodniczącego Zarządu rozpoczęła się w czerwcu 2007 r. w wyniku wyboru dokonanego przez członków.
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
Polish: Plan działania na rzecz europejskiej strategii nadzoru
French: Un taux de conformité de 100 % n'a toutefois pas encore été atteint.
Polish: Nadal jednak zasada ta nie jest przestrzegana w 100%.
French: Comité pédiatrique entièrement opérationnel
Polish: Komitet Pediatryczny w pełni zdolny do działania
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
Polish: EMEA/421617/2008/PL/WERSJA OSTATECZNA
French: 1.5 Transparence, communication et fourniture d'informations
Polish: 1.5 Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
French: • Nous veillons à l'amélioration continue de nos processus et procédures, conformément à des normes de qualité reconnues.
Polish: • Zapewniamy stałe doskonalenie naszych procesów i procedur zgodnie z uznanymi standardami jakości.
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
Polish: Ocena nowych wniosków przez CVMP trwała średnio 200 dni.
French: Résumés EPAR pour le public
Polish: Streszczenia EPAR dla opinii publicznej
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Polish: Poprawa bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych ponownie stanowiła jeden z głównych priorytetów agencji.
French: 39 des 92 demandes ont été refusées.
Polish: Odrzucono 37 z 92 wniosków.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
Polish: Rok 2007 był piątym rokiem wdrażania projektów telematycznych UE przez Agencję.
French: 1 PRIORITÉS EN 2007
Polish: 1 PRIORYTETY W ROKU 2007
French: 1.3 Stimulation de l'innovation
Polish: 1.3 Pobudzanie innowacji
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Polish: • Dbamy o pomyślność, motywację i stały rozwój zawodowy każdego członka agencji.
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Polish: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
French: Outre le travail préliminaire de spécification pour la prochaine mise à jour majeure, des mises à jour techniques ont été apportées au système.
Polish: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Polish: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
French: EudraPharm a été mis à jour en 2007.
Polish: EudraPharm was updated in 2007.
French: Elles font partie de la réponse globale du réseau réglementaire européen au manque de disponibilité de médicaments à usage vétérinaire.
Polish: Stanowią część ogólnej odpowiedzi ze strony europejskiej sieci regulacyjnej na brak dostępności leków weterynaryjnych.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Polish: Ponadto opinie uzyskane z państw członkowskich wskazywały na ogólnie dobrą jakość tłumaczeń dostarczanych przez przemysł farmaceutyczny.
French: Sécurité des médicaments incluse dans le septième programme-cadre
Polish: Kwestia bezpieczeństwa leków uwzględniona w siódmym programie ramowym
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Polish: Był to pierwszy lek, w przypadku którego pomyślnie zakończono procedurę oceny przyspieszonej.
French: L'EMEA a également procédé à la mise à jour systématique des résumés EPAR relatifs à des modifications importantes.
Polish: Ponadto EMEA systematycznie aktualizowała streszczenia EPAR odnoszące się do poważnych zmian.
French: Poursuite du développement de l'interaction avec les professionnels de santé, les patients et les consommateurs
Polish: Dalsze rozwijanie wzajemnych relacji z pracownikami służby zdrowia, pacjentami i konsumentami
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
Polish: Współpracując z państwami członkowskimi i Komisją Europejską na zasadach partnerskich w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, Europejska Agencja Leków:
French: Les agences d'inspection qui ne font pas partie des agences nationales du médicament ont été ajoutées à Eudranet.
Polish: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
Polish: Propozycje te wymagają wkładu zarówno ze strony Agencji, jak i właściwych organów krajowych.
French: Les nombres de certificats dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et de certificats pour PME ont également augmenté.
Polish: Nastąpił również wzrost liczby certyfikatów w ramach współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia i certyfikatów dla MŚP.
French: Élargissement de l'Union européenne
Polish: Rozszerzenie UE
French: Système européen d'évaluation (Installation)
Polish: European Review System (Installation)
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Polish: • włącza do swoich prac przedstawicieli pacjentów, pracowników służby zdrowia i inne zainteresowane strony dla ułatwienia dialogu na temat zagadnień będących przedmiotem wspólnego zainteresowania;
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
Polish: Objąłem to stanowisko po panu profesorze Hannesie Wahlroosie, który z ogromnym sukcesem przewodniczył zarządowi przez poprzednie trzy lata.
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Polish: W ramach programu na 2007 r. zbadano czterdzieści leków.
French: La première version d'EudraGMP a été lancée en avril 2007, et la version 1.1 a été mise en production en décembre 2007.
Polish: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe Poziom aktywności w zakresie doradztwa naukowego niższy od przewidywanego
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Polish: Trzy sprawy przekazano na podstawie art. 33, a pozostałe trzy - na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Polish: Wczesny dialog ze sponsorami
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
Polish: Z dniem 1 stycznia 2007 r. Bułgaria i Rumunia przystąpiły do UE.
French: Elles correspondaient à 85 demandes, avec en moyenne deux à quatre indications par demande.
Polish: Odpowiadało to 85 wnioskom, przy średniej liczbie od 2 do 4 wskazań na wniosek.
French: Des services avancés de gestion et performance de réseau ont également été mis en œuvre.
Polish: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
Polish: Wymianę informacji na temat kwestii bezpieczeństwa między wszystkimi zainteresowanymi podmiotami traktuje się jako sprawę wysokiej wagi.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Polish: Z ogromną przyjemnością przedstawiam sprawozdanie roczne EMEA za 2007 rok.
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe
Polish: Biuro ds.Małych i Średnich Przedsiębiorstw (MŚP): wspieranie innowacji w europejskich MŚP
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
Polish: Reasumując, rok 2007 był rokiem bardzo wydajnym, charakteryzującym się wyjątkową aktywnością w wielu obszarach, co stanie się jasne po przeczytaniu szczegółowej części niniejszego sprawozdania rocznego.
French: Des activités pilotes ont été entreprises au niveau des nouvelles applications et des applications post-autorisation.
Polish: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Polish: EMEA nadal inwestowała w zawodowy rozwój swojego personelu.
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Polish: EMEA oceniła 92% planów zarządzania ryzykiem przedłożonych w ramach nowych wniosków.
French: Cependant, le travail sur la solution de base de données intérimaire pour EudraVigilance (humain) a eu un impact sérieux sur le travail dans ce domaine.
Polish: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
Polish: Agencja usprawniła wewnętrzną obsługę wniosków o dostęp do dokumentów.
French: Des plans de gestion des risques sont soumis dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une demande impliquant une modification importante de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem są przedkładane jako część nowego wniosku lub wniosku uwzględniającego znaczną zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
French: Rôle juridique
Polish: Rola prawna
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Polish: 5 STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Polish: • publikuje bezstronne i zrozumiałe informacje na temat leków i ich stosowania;
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Polish: Nie przestrzegano terminów określonych w procedurach ze względu na wysoką liczbę otrzymanych wniosków o notyfikację, zaległości z roku poprzedniego i brak zasobów.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Polish: Zakończono więcej postępowań, w krótszym czasie
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Polish: Cztery opinie pozytywne dotyczyły rozszerzenia istniejących MRL na inne gatunki.
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Polish: EMEA zatrudniała 441 pracowników oraz dodatkowo 124 oddelegowanych ekspertów krajowych i pracowników kontraktowych.
French: L'Agence a participé à la préparation du plan d'action, diffusé en août 2007, pour la mise en œuvre du programme de recherche stratégique.
Polish: Agencja uczestniczyła w przygotowywaniu ogłoszonego w sierpniu 2007 r. planu działania na rzecz wdrożenia programu badań strategicznych.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Polish: Z tego odpowiednio 90% i 86% odnosiło się do wniosków o poszerzenie linii i poszerzenie wskazań.
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Polish: Ich rozwój postępuje zgodnie ze zgłaszanymi wymaganiami.
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
Polish: • Cenimy wkład naszych partnerów i zainteresowanych stron w naszą prace.
French: Le premier pilote a été diffusé en septembre
Polish: The first pilot was released in September.
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Polish: Informacje o lekach we wszystkich językach UE
French: Bonne progression de la mise en œuvre des règles d'accès aux documents
Polish: Znaczny postęp we wdrażaniu przepisów dotyczących dostępu do dokumentów
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Polish: 2.1 Leki sieroce Wzrost liczby wniosków i opinii
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami - partnerstwo ponad 40 organów regulacyjnych zajmujących się lekami w Unii Europejskiej - to podstawa sukcesu EMEA.
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Polish: Z optymizmem myślę o dalszych postępach i osiągnięciach w 2008 r.
French: Les niveaux d'activité dans ces domaines ont de nouveau augmenté en 2007 (cf. chapitre 2).
Polish: W 2007 r. poziom aktywności w tych obszarach ponownie wzrósł (zob.
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
Polish: 6 BUDŻET I PERSONEL EMEA
French: Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB. 47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.
Polish: Ogółem wpłynęły 53 wnioski o zmiany typu I, dotyczące 29 zmian typu IA i 24 zmian typu IB. 47 wniosków dotyczyło również bardziej złożonych zmian typu II.
French: 4.2 Certificats de médicaments
Polish: 4.2 Certyfikaty produktów leczniczych
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Polish: Dziewięć z 36 sfinalizowanych procedur dotyczących spraw przekazywanych odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa.
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Polish: Szczepienia uznawane są za ważną metodę kontroli.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Polish: Liczba wniosków wycofanych - 19 - była najniższa w ciągu minionych siedmiu lat.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Polish: Dziewięć wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Polish: CVMP zatwierdził zestaw propozycji dotyczących środków, jakie mogą być zapewnione przez EMEA w celu wspierania firm w procesie składania wniosków w ramach procedury scentralizowanej odnoszącej się do rynków ograniczonych, zgodnie z wymogami art. 79 rozporządzenia 726/2004.
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Polish: W sierpniu 2007 r. HMPC przedstawił uwagi na temat opublikowanego w maju 2007 r. projektu komunikatu Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie doświadczenia uzyskanego w wyniku stosowania zawartych w rozdziale 2a dyrektywy 2001/83/WE (wprowadzonym dyrektywą 2004/24/WE) przepisów szczególnych obowiązujących w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
French: • Nous communiquons d'une manière ouverte et transparente avec tous nos partenaires, nos parties prenantes et nos collègues.
Polish: • W sposób otwarty i przejrzysty komunikujemy się ze wszystkimi naszymi partnerami,
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Polish: Liczba dni szkoleniowych wykorzystanych przez pracowników EMEA była prawie o 30% wyższa niż w roku poprzednim, wynosząc łącznie 4 166 dni.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Polish: Jednakże do grudnia 2007 r. nie przekazano żadnych spraw dotyczących leków ziołowych.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Polish: Eksperci uczestniczą w pracach EMEA jako członkowie komitetów naukowych, grup roboczych, grup doradztwa naukowego lub grup pokrewnych.
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Polish: Pragnę podziękować członkom wszystkich komitetów naukowych i grup roboczych za ich ciężką pracę, a także pracownikom Komisji Europejskiej - za stałe wsparcie z ich strony.
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
Polish: Przyjęto dwie opinie negatywne zalecając odrzucenie wniosków o rozszerzenie wskazań.
French: Les nombres de notifications initiales de distribution parallèle et de notifications de modification ont dépassé les prévisions, avec 1 937 notifications initiales (8 % de plus que prévu) et 3 518 notifications de modification (45 % de plus que prévu) reçues.
Polish: Liczba wstępnych powiadomień o dystrybucji równoległej oraz powiadomień o zmianach przekroczyła przewidywane wielkości osiągając poziom 1 937 powiadomień wstępnych (o 8% więcej niż przewidywano) i 3 518 powiadomień o zmianach (o 45% więcej niż przewidywano).
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Polish: Do zakresu tłumaczeń pomyślnie włączono język bułgarski i rumuński oraz (po wygaśnięciu odstępstwa) język maltański.
French: 95 % des demandes d'accès à des documents ont été traitées dans les délais prescrits.
Polish: Rozpatrzenie 95% wniosków o dostęp do dokumentów nastapilo w przepisowym terminie.
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Polish: W 2007 r. 212 firm wystąpiło z wnioskiem o przyznanie statusu MŚP, z czego zatwierdzono 172.
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Polish: • Lek należący do nowej klasy środków antyretrowirusowych (inhibitorów CCR5).
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Polish: • Wspieramy badania naukowe i innowacyjne, aby stymulować opracowywanie lepszych leków.
French: Tout au long de 2007, l'EMEA a œuvré en étroite collaboration avec d'autres membres du réseau européen des médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la gestion des risques, élément fondamental de notre rôle de protection des consommateurs.
Polish: W ciągu całego 2007 r. EMEA ściśle współpracowała z innymi podmiotami w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, w szczególności w dziedzinie zarządzania ryzykiem, które ma tak istotne znaczenie w naszej pracy na rzecz ochrony konsumenta.
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Polish: • Przestrzegamy wysokich standardów uczciwości zawodowej i osobistej.
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Polish: Do końca 2007 r. EMEA podjęła decyzję w sprawie 4 z 10 opinii.
French: Augmentation du nombre d'inspections
Polish: Zwiększona liczba kontroli
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Polish: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Polish: Działania wspierające innowacyjność i przyczyniające się do szerszej dostępności leków zaowocowały w 2007 r. kilkoma bardzo pozytywnymi rezultatami.
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Polish: W 2007 r. działania Agencji w zakresie przejrzystości i przekazywania informacji skupiały się na konsolidowaniu prowadzonych prac.
French: Restrictions d'indication
Polish: Ograniczenia wskazań
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Polish: 3.2 Ocena wstępna Otrzymane wnioski
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE nadal ulega zmianom, które wynikają z wprowadzenia w 2004 r. skorygowanych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Polish: EMEA wspierała też Komisję w jej pracach nad nowym rozporządzeniem w sprawie zaawansowanych terapii, które zostało opublikowane w grudniu 2007 r., co oznacza kolejne nowe zadania dla Agencji w 2008 r.
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Polish: Stymulowanie dostępności leków weterynaryjnych dla rynków ograniczonych
French: EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification utilisé par les autorités nationales compétentes.
Polish: Baza EudraVigilance Veterinary stała się głównym narzędziem rozpatrywania zgłoszeń stosowanym przez właściwe organy krajowe.
French: En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
Polish: W 2007 r. kluczowymi działaniami w tym obszarze było systematyczne publikowanie sprawozdań oceniających dotyczących wycofanych lub odrzuconych wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu, publikowanie komunikatów prasowych oraz dokumentów w formie pytań i odpowiedzi, które zawierały informacje w przypadkach, gdy istniały obawy co do bezpieczeństwa leków oraz dostarczanie informacji o produktach we wszystkich językach UE.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Polish: Wszystkie wnioski o nowe MRL i o rozszerzenie lub zmianę istniejących MRL rozpatrzono w przepisowym okresie 120 dni.