FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) och effektmåttet (superiority) var ett sammansatt resultatmått bestående av tiden till första förekomst av någon av följande större hjärt-kärlhändelser (Major Adverse CV Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal ischemisk stroke.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih kardiovaskularnih dogodkov: kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Swedish: Minskningar av HbAlc från studiestart till vecka 24 observerades i alla utvärderade subgrupper som definierats med utgångsvärde för HbAlc, med större minskningar observerade hos patienter med ett utgångsvärde för HbAlc ≥10 % (se tabell 5).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 3).
Swedish: Frekvens av biverkningar per behandlingsregim
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po shemi zdravljenja
Swedish: # Händelser ackumulerades jämnt över tid och händelsefrekvenser för saxagliptin och placebo skiljde sig inte märkbart över tid.
Slovenian: Dogodki so se skozi čas kopičili stalno in deleži dogodkov se s saksagliptinom in placebom skozi čas niso občutno razhajali.
Swedish: Sluta ta Komboglyze och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Komboglyzein se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Swedish: Sluta ta Komboglyze under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Komboglyze, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Swedish: Som monoterapi: yrsel (vanliga) och trötthet (vanliga).
Slovenian: Kot monoterapija: omotica (pogosto) in utrujenost (pogosto).
Swedish: Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Swedish: Efter 18 veckor var saxagliptin inte underlägset sitagliptin i fråga om genomsnittlig minskning från utgångsvärdet för HbA1c i både PP-analysen (per-protocol) och den fullständiga analysen.
Slovenian: Po 18 tednih je bil saksagliptin neinferioren sitagliptinu, kar zadeva povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem, in sicer tako v analizi nabora po protokolu kot v analizi polnega nabora.
Swedish: Vid användning efter godkännandet av saxagliptin har ytterligare biverkningar rapporterats som omfattar allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), samt svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
Slovenian: V obdobju po prihodu saksagliptina na tržišče so poročali o dodatnih neželenih učinkih, ki vključujejo resne alergijske reakcije (anafilakso), in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Swedish: Komboglyze är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Swedish: Totalt 22 % av den administrerade radioaktiviteten återfanns i feces, vilket representerar den fraktion av saxagliptindosen som utsöndras via gallan och/eller icke-absorberat läkemedel från mag-tarmkanalen.
Slovenian: Skupno 22 % uporabljene radioaktivnost se je pojavilo v blatu; to predstavlja delež odmerka saksagliptina, izločenega v žolč in/ali neabsorbiranega iz prebavil.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Swedish: I den bekräftande fullständiga analysen var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin och sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala za saksagliptin povprečno zmanjšanje za -0,4 % in za sitagliptin za -0,6 %; mediano zmanjšanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Swedish: • hudrodnad (utslag) eller klåda.
Slovenian: • pordelost kože (izpuščaj) ali srbenje.
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
Slovenian: Dogodki na 100 bolnik-let
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali ima vidne znake, da ga je že kdo odpiral.
Swedish: Artralgi har även rapporterats under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O artralgiji so poročali tudi med nadzorom v obdobju trženja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabell 4 Frekvens av biverkningar av metformin som identifierats från kliniska prövningar och data efter godkännandet
Slovenian: Preglednica 4 Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih in iz obdobja trženja
Swedish: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta naraščali sorazmerno odmerku saksagliptina.
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Swedish: Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råtta eller kanin.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Swedish: Komboglyze ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Slovenian: C-saksagliptina se je 24 % odmerka izločilo v urinu kot saksagliptin, 36 % kot njegov glavni presnovek in 75 % kot celotna radioaktivnost.
Swedish: • Laktatacidos: Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Slovenian: • Laktacidoza, zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Ökningen av insulin från betaceller i pankreas och minskningen av glukagon från alfacellerna i pankreas, var förknippade med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Slovenian: Povečanje insulina iz pankreatičnih celic beta in zmanjšanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bili povezani z manjšo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) (95 % KI)
Slovenian: Na placebo korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) (95 % IZ)
Swedish: Bland överlevande mödrar med utvärderingsbara kullar var dock toxiciteten hos mödrarna begränsad till marginella minskningar i kroppsvikt under loppet av gestationsdag 21 till 29, och åtföljande utvecklingstoxicitet hos dessa kullar var begränsad till minskningar i fostrets kroppsvikt på 7 %, och en låg incidens av försenad ossifikation av fostrets hyoid.
Slovenian: Toda med preživelimi samicami z ocenljivimi legli, je bila maternalna toksičnost omejena na mejno zmanjšanje telesne mase od 21. do 29. dne gestacije; spremljajoči razvojni toksični učinki pri teh leglih so bili omejeni na 7 % zmanjšanje telesne mase plodov in majhno incidenco zapoznele osifikacije plodove hioidne kosti.
Swedish: § p-värde = 0,99 för superiority (baserat på riskkvot <1,0) jämfört med placebo.
Slovenian: Vrednost p za superiornost = 0,99 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,0) v primerjavi s placebom.
Swedish: Procentandelen försökspersoner under behandling med rapporterade händelser med svår hypoglykemi (definierad som en händelse som krävde hjälp av annan person) var högre i saxagliptingruppen än i placebogruppen (2,1 % respektive 1,6 %).
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so med zdravljenjem poročali o hujši hipoglikemiji (ta je bila opredeljena kot dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe), je bil med prejemniki saksagliptina višji (2,1 %) kot med prejemniki placeba (1,6 %).
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP-4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina zavrla delovanje encima DPP4 za 24 ur.
Swedish: -Om du någon gång har haft hjärtsvikt eller har andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami.
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga t1/2-värdet för DPP-4-hämning i plasma var 26,9 timmar.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Swedish: • för patienter som redan behandlas med kombinationen av saxagliptin och metformin som separata tabletter.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo saksagliptina in metformina v ločenih tabletah.
Swedish: ‡ p-värde <0,001 för non-inferiority (baserat på riskkvot <1,3) jämfört med placebo.
Slovenian: Vrednost p za neinferiornost < 0,001 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,3) v primerjavi s placebom.
Swedish: Efter en enkeldos av 50 mg
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze: - Om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte något insulin).
Slovenian: Preden vzamete zdraviloKomboglyze, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate sladkorno bolezentipa1 (vaše telo ne proizvaja dovolj insulina).
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde prövningen sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo när saxagliptin adderades till aktuell bakgrundsbehandling.
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča tveganja za pojav kardiovaskularnega dogodka.
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av saxagliptin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek saksagliptina (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet var inte förknippad med kliniskt relevanta biverkningar.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudier på friska försökspersoner visade att Komboglyze kombinationstabletter är bioekvivalenta med samtidig administrering av motsvarande doser av saxagliptin och metforminhydroklorid som individuella tabletter.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčnih študij pri zdravih osebah so pokazali, da je kombinacija učinkovin v tableti Komboglyze bioekvivalentna sočasni uporabi ustreznih odmerkov saksagliptina in metforminijevega klorida v ločenih tabletah.
Swedish: • illamående eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali težave z želodcem (dispepsija)
Swedish: Studier på tillägg till/initial kombination med metformin 24 veckor Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg daglig initial kombination med metformin; Studie CV181039 Total population (n=306) Utgångsvärde HbA1c ≥10 % strata (n=107)
Slovenian: Študije s saksagliptinom kot dodatkom/uvodno kombinacijo z metforminom 24 tednov saksagliptin 5 mg dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181014 (n = 186) saksagliptin 5 mg dnevno v uvodni kombinaciji z metforminom; študija CV181039 Celotna populacija (n = 306) Izhodiščni HbA1c ≥ 10 % stratum (n = 107)
Swedish: Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Komboglyze tabletter, men Komboglyze har visat bioekvivalens med samtidigt administrerat saxagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Terapevtska klinična preskušanja s tabletami zdravila Komboglyze niso bila izvedena, vendar je bila dokazana bioekvivalenca zdravila Komboglyze s sočasno uporabljenim saksagliptinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta, och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v kontroliranih kliničnih preskušanjih, tudi ob največjih odmerkih, ni presegla 4 µg/ml.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande överdosering av Komboglyze.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju z zdravilom Komboglyze ni.
Swedish: Vad Komboglyze används för Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas "typ 2-diabetes".
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje vrste sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2".
Swedish: Försökspersonernas intraindividuella variationskoefficienter för saxagliptin var mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije za Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Swedish: Saxagliptin eller metformin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Saksagliptin ali metformin imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar (inklusive erfarenhet från utveckling och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter med typ 2-diabetes behandlats med saxagliptin.
Slovenian: V randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih (vključno z izkušnjami med obdobjem razvoja in po začetku trženja zdravila) je saksagliptin prejemalo več kot 17000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Tabell 2 Frekvens av biverkningar per organsystem
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid, kan det krävas en lägre dos av sulfonureiden för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če je to zdravilo uporabljeno s sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi när det används i kombination med Komboglyze.
Slovenian: Zato je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije morda potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine, kadar se uporablja v kombinaciji z zdravilom Komboglyze.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4) Dermatit
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i 27 % ökning av AUC jämfört med fasta.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) ni spremenila Cmax saksagliptina, njegovo AUC pa je, v primerjavi z uporabo na tešče, povečala za 27 %.
Swedish: Efter en oral glukosbelastning, resulterade denna DPP-4-hämning till en 2- till 3 gångers ökning av de cirkulerande nivåerna av aktiva inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrop polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökat glukosberoende betacellssvar, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidkoncentrationer.
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kratno povečanje koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku (vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP)), zmanjšalo koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med saxagliptin och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki saksagliptina in 14,8 % med prejemniki placeba.
Swedish: Erfarenhet från kliniska prövningar efter marknadsgodkännande och spontana rapporter Tabell 3 visar ytterligare biverkningar som har inrapporterats efter marknadsgodkännandet av saxagliptin.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja trženja Preglednica 3 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandling bedömas individuellt.
Slovenian: Če ima bolnik hude bolečine v sklepih, je treba za vsakega bolnika posebej pretehtati, ali naj še naprej jemlje zdravilo.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller saxagliptin ska det inte användas till patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli kakršno koli resno preobčutljivostno reakcijo na katerega od zaviralcev dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4).
Swedish: I SAVOR-studien observerades en liten ökning av frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, toda vzročna povezanost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Utsättning av behandling på grund av biverkningar var vanligare hos patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av saxagliptin (2,5 mg två gånger dagligen) och metformin (1 000 mg två gånger dagligen) gav inte någon väsentlig förändring av farmakokinetiken för vare sig saxagliptin eller metformin hos patienter med typ 2-diabetes.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmerkov saksagliptina (2,5 mg dvakrat na dan) in metformina (1000 mg dvakrat na dan) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni pomembno spremenila farmakokinetike saksagliptina ali metformina.
Swedish: Ingen nytta gällande MACE eller totalmortalitet observerades.
Slovenian: Ugotovili niso nobene koristi ne glede MACE ne glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Swedish: Saxa 2,5 mg tillägg två gånger dagligen till metformin; Studie CV181080 (n=74)
Slovenian: 12 tednov saksagliptin 2.5 mg dvakrat dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181080 (n = 74)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Metallisk smak
Slovenian: Bolezni živčevja kovinski okus pogosti
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥65 år (n=8 561) och ≥75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Swedish: Patienter som behandlades med saxagliptin uppvisade en signifikant minskning av kroppsvikten från utgångsvärdet jämfört med en viktökning hos patienter som fick glipizid (-1,1 kg mot +1,1 kg).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s saksagliptinom, se je telesna masa, v primerjavi z izhodiščem, značilno zmanjšala, zdravljenim z glipizidom pa se je povečala (-1,1 kg v primerjavi s +1,1 kg).
Swedish: Saxagliptins metabolism medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Kliniska prövningsdata och data efter godkännandet Tabell 4 visar biverkningar per organsystem och frekvenskategori.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja Preglednica 4 prikazuje neželene učinke po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.