FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ανθρώπινα και τα ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους γενετικούς παράγοντες που καθορίζουν τη μικροβιακή αντοχή.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας:
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis:
Greek: Δεδομένου ότι η απραμυκίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία λοιμώξεων σαλμονέλας σε μόσχους, μειώνοντας τη θνησιμότητα, η χρήση της θα μπορούσε να αιτιολογηθεί για λόγους καλής διαβίωσης των ζώων.
Estonian: Apramütsiin on tõendatult efektiivne vasikate Salmonella infektsioonide ravis, vähendades suremust, mistõttu selle kasutamine võib loomade heaolu aspektist olla põhjendatud.
Greek: • Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών δεν είναι ποτέ εντελώς αποτελεσματική για τον έλεγχο της Salmonella spp., επειδή δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν όλοι οι μικροοργανισμοί από ένα μολυσμένο σμήνος.
Estonian: kontrolli all hoidmiseks ei ole kunagi täiesti efektiivne, sest kõikide mikroorganismide elimineerimine nakatunud karjas ei ole võimalik.
Greek: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Estonian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις τροποποιήσεις του καταλόγου.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αυτών, μόσχοι ηλικίας μίας έως τριών ημερών εκτέθηκαν πειραματικά σε Salmonella Dublin ή Salmonella typhimurium, ήτοι τις συχνότερες οροποικιλίες της Salmonella spp.
Estonian: Katsed hõlmasid ühe kuni kolme päeva vanuseid vasikaid, kellel kutsuti eksperimentaalselt esile Salmonella Dublini või Salmonella typhimurium'i infektsioon, mis on kaks kõige sagedamat Salmonella spp.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό.
Estonian: Kokkupuutel nahaga peske põhjalikult seebi ja veega.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel keeratava polüpropüleenkorgiga.
Greek: Ανεπίσημα, οι πέντε αυτές οροποικιλίες είναι γνωστοί ζωονοσογόνοι παράγοντες στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου που έχουν θεσπιστεί για τα πουλερικά στην Ευρώπη.
Estonian: Kõnekeeles nimetatakse neid viit serovarianti Euroopa linnukasvatuses kehtestatud riiklikes tõrjeprogrammides zoonootilisteks.
Greek: Οι μόσχοι που επιβίωσαν από την ομάδα ελέγχου (μόσχοι που δεν έλαβε θεραπεία) δεν αύξησαν το βάρος τους στη διάρκεια δώδεκα ημερών, ενώ οι μόσχοι που επιβίωσαν από τις ομάδες που έλαβαν θεραπεία σημείωσαν σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια πρόσληψη βάρους.
Estonian: Ravimata kontrollrühmas ellujäänud vasikatel ei täheldatud 12-päevase perioodi vältel positiivset kaaluiivet, samas kui ravitud rühmades ellujäänud vasikatel täheldati keskmise ööpäevase kaaluiibe olulist suurenemist.
Greek: Θειική απραμυκίνη 333 mg/ml ισοδύναμη με απραμυκίνη 230 mg/ml
Estonian: Apramütsiinsulfaat 333 mg/ml apramütsiinsulfaati, mis vastab 230 mg/ml apramütsiinile
Greek: Apramycinsulfat)
Estonian: Apramycin (als Apramycinsulfat)
Greek: Όλες οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη μέγιστη δόση που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Kõik uuringud viidi läbi ravimiteabes väljapakutud maksimaalse annusega.
Greek: Αν επιμένει ο ερεθισμός, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τους χοίρους έδειξαν επίσης αυξητική τάση της αντοχής των απομονωθέντων στελεχών E. coli στην απραμυκίνη και, για τον λόγο αυτόν, προστέθηκε στην ένδειξη η φράση «ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Estonian: Esitatud andmed näitasid samuti, et sigadelt isoleeritud E. coli tüvede resistentsus apramütsiini suhtes on suurenemas, mistõttu näidustusele lisati täpsustus „apramütsiini suhtes tundliku".
Greek: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Estonian: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό ή ευαισθησία μετά από επαφή με το δέρμα ή τα μάτια ή εισπνοή.
Estonian: Ravim võib kokkupuutel naha või silmadega ja sissehingamisel põhjustada ärritust või ülitundlikkust.
Greek: Βάσει ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g απραμυκίνης και όλες οι αναφορές σε «g απραμυκίνης» στις πληροφορίες προϊόντος αντικαταστάθηκαν με την αντίστοιχη τιμή σε IU/g προϊόντος.
Estonian: Tootmispartiide ajalooliste andmete põhjal kehtestati apramütsiini sihttugevuseks 552 000 RÜ/g ning kõik viited „g apramütsiini aktiivsust" asendati ravimiteabes ekvivalendiga „RÜ/g ravimis".
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 500 mg απραμυκίνης ως θειική απραμυκίνη σε 2,2 ml ισοδύναμη με 1 g σκόνης
Estonian: Apramütsiinsulfaat 1 g pulbrit sisaldab 500 mg apramütsiini apramütsiinsulfaadina, 2,2 ml vastab 1 g pulbrile
Greek: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Estonian: Polígono Industrial de Alcobendas
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et esildise eesmärk on ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte;
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις ενδείξεις στους χοίρους (απογαλακτισμένα χοιρίδια), στους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, στις όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια) και στα κουνέλια που αναφέρονται ανωτέρω.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused Girolan ja sarnane nimetus Apralan on tõendatult efektiivsed eeltoodud näidustustel sigadel (võõrutatud põrsad), vasikatel (mittemäletsevad), kanadel (broilerid) ja küülikutel.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά δεν μπορεί να αιτιολογηθεί και θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Salmonella infektsiooni ravi näidustus linnukasvatuses ei ole põhjendatud ja see tuleb Girolani ravimiteabest kustutada.
Greek: Η χορήγηση αμινογλυκοσιδών σε ζώα που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία ή σε συνδυασμό με ουσίες που επίσης επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ενδέχεται κατά συνέπεια να παρουσιάσει κίνδυνο δηλητηρίασης.
Estonian: Aminoglükosiidide manustamisel neeruhäirega loomadele või koos teiste neerutööd mõjutavate ainetega võib seega kaasneda mürgistusrisk.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Estonian: Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες δημοσιεύσεις στην επιστημονική βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η νόσος έχει προσβάλει βοοειδή στην Ευρώπη, π.χ. στην Ιρλανδία (O´Leary, 20145) και στο Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Greek: Όλα τα βακτήρια που απομονώθηκαν από ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία και από ζώα τα οποία δεν έλαβαν θεραπεία ήταν ευαίσθητα στη συγκέντρωση των 16 μg/ml απραμυκίνης ή και χαμηλότερη συγκέντρωση.
Estonian: Kõik ravitud ja ravimata loomadelt isoleeritud bakterid oli tundlikud ≤16 μg/ml apramütsiini suhtes.
Greek: Η αντιμικροβιακή θεραπεία πτηνών κρεατοπαραγωγής αυξάνει τον κίνδυνο μόλυνσης των σφαγίων από ανθεκτική Salmonella spp.
Estonian: Lihakanade mikroobivastane ravi suurendab lihakehade saastumise riski resistentse Salmonella spp.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης των συμπτωμάτων μετά από έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον ιατρό.
Estonian: Kokkupuutele järgnevate sümptomite, näiteks nahalööbe korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või etiketti.
Greek: Αν και θεωρήθηκε ότι τα στελέχη σαλμονέλας είναι εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), θα πρέπει να επισημανθεί ότι μόνο τα κρούσματα σαλμονέλας που συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα (στην περίπτωση των μόσχων αυτά που προκαλούνται από Salmonella Dublin) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με απραμυκίνη.
Estonian: Kuigi Salmonella tüvesid võib pidada apramütsiini suhtes üldiselt tundlikeks (MIC ≤16 μg/ml), on oluline märkida, et apramütsiiniga tuleks ravida üksnes neid Salmonella haiguspuhanguid (vasikatel on tekitajaks Salmonella Dublin), mille korral esinevad kliinilised nähud.
Greek: Η δοσολογία, η οδός και η συχνότητα χορήγησης είναι αυτές που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Annus, manustamisviis ja manustamissagedus olid uuringus samad, mis olid välja pakutud ravimiteabes.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Estonian: Säilitamise eritingimused
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην απραμυκίνη.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust apramütsiini suhtes.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνίθων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε διάφορες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Estonian: Kanade liha ja söödavate kudede keeluaegade kohta esitas müügiloa hoidja rea ravimijääkide vähenemise uuringuid.
Greek: Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν εξαλείφουν τη λοίμωξη από τα σμήνη και, αντ' αυτών, χρησιμοποιούνται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως υψηλό επίπεδο βιοασφάλειας, περιορισμοί μετακίνησης και ο αποδεκατισμός.
Estonian: Aruanne märgib, et arenenud riikides kasutatakse mikroobivastaseid ravimeid Salmonella Pullorumi ja Salmonella Gallinarumi infektsioonide raviks põllumajanduslikes kanakarjades harva, sest need ei kõrvalda karjast infektsiooni, mistõttu kasutatakse muid tõrjemeetmeid, nagu kõrgel tasemel bioohutus, liikumise piirangud ja karja arvukuse vähendamine.
Greek: Ο στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θειικής απραμυκίνης η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού επί πέντε διαδοχικές ημέρες ως θεραπεία για αυτές τις λοιμώξεις σε δόσεις 75, 150 και 225 mg/λίτρο.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata apramütsiinsulfaadi efektiivsust selle infektsiooni ravis ravimi manustamisel joogivees viiel järjestikusel päeval annustes 75, 150 ja 225 mg/l.
Greek: Τα στελέχη σαλμονέλας θεωρήθηκαν εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), ενώ βρέθηκε ότι ποσοστό <5% των στελεχών Salmonella Dublin ήταν ανθεκτικά στην απραμυκίνη.
Estonian: Salmonella tüvesid võib pidada apramütsiini suhtes üldiselt tundlikeks (MIC ≤16 μg/ml) ning üksnes <5% Salmonella Dublini tüvedest on apramütsiini suhtes resistentsed.
Greek: Eli Lilly and Company Limited
Estonian: Ühendkuningriik Eli Lilly and Company
Greek: Elanco Animal Health
Estonian: Elanco Animal
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής παρουσιάζονται ως % της τιμής στόχου των 552.000 IU/g.
Estonian: Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.
Greek: Μηχανισμοί αντίστασης: διαφορετικά ένζυμα αμινογλυκοσίδης 3-Ν-ακετυλοτρανσφεράσης (AAC-3) σχετίζονται με την αντοχή στην απραμυκίνη.
Estonian: Resistentsusmehhanismid - apramütsiiniresistentsusega on seostatud erinevaid aminoglükosiidi 3-Natsetüültransferaas-ensüüme (AAC-3).
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη ήταν «Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από Escherichia coli και της μη ζωονοσογόνου ευαίσθητης στην απραμυκίνη Salmonella (Salmonella Pullorum και Salmonella Gallinarum)».
Estonian: Väljapakutud näidustuseks oli „Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloos ja mittezoonootiline Salmonella infektsioon (Salmonella Pullorum ja Salmonella Gallinarum).
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Estonian: Pulber joogivees manustamiseks
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Greek: Δόσεις απραμυκίνης από στόματος που χορηγούνται από την 6η έως τη 18η ημέρα της κύησης (συμπεριλαμβανομένων των δόσεων χαμηλότερων των θεραπευτικών δόσεων), παρουσίασαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
Estonian: Tiinuse 6. ja 18. päeva vahele jääval ajal manustatud suukaudsed apramütsiiniannused (k.a raviannustest väiksemad annused) on näidanud fetotoksilist toimet.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Olles arvestanud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud andmeid, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne eeldusel, et ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διεξήχθησαν στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Estonian: Uuringud viidi läbi Kreekas, Itaalias, Hispaanias, Ühendkuningriigis, Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
Greek: Όσον αφορά τις μελέτες πεδίου, υποβλήθηκαν είκοσι τρεις δοκιμές με Girolan διαλυτή κόνι για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης απογαλακτισθέντων χοιριδίων.
Estonian: Mis puudutab väliuuringuid, siis esitati 23 uuringut, milles Girolani lahustuvat pulbrit kasutati võõrutusjärgse kolibatsilloosi raviks.
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
Estonian: Mis puudutab ravimi kvaliteeti, siis kehtestati tootmispartiide ajalooliste andmete põhjal apramütsiini sihttugevus 552 000 RÜ/g.
Greek: Χοίροι: έχει χορηγηθεί στους χοίρους έως και εννέα φορές το επίπεδο της συνιστώμενης χρήσης στο πόσιμο νερό τους για 28 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητη αντίδραση.
Estonian: Siga: sigadele on joogiveega 28 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita antud soovituslikust annusest kuni üheksa korda suuremaid ravimiannuseid.
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως) X
Estonian: annus (mg ravimit kg kehakaalu kohta päevas)
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη δοκιμή ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb kasutada loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringute alusel.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι της σαλμονέλας θα αύξανε την πίεση φυσικής επιλογής και, ενδεχομένως, θα ευνοούσε τη διασπορά της αντοχής στα αντιμικροβιακά.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Salmonella-vastaste mikroobivastaste ainete kasutamine suurendab resistentsete tüvede selektsiooni ja võib aidata kaasa antimikroobikumiresistentsuse levikule.
Greek: Στην περίπτωση μόσχων, μπορεί να χορηγηθεί στο γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος.
Estonian: Vasikatele võib ravimit manustada piimas või piimaasendajas.
Greek: Εν κατακλείδι, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε υποστηρίζει τη θεραπευτική χρήση του Girolan για την κολιβακίλωση στις όρνιθες.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad esitatud andmed Girolani kasutamist kolibatsilloosi raviks kanadel.
Greek: 552.000 IU/g σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Estonian: 552 000 RÜ/g pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
Greek: Το βάρος των ζώων πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks tuleb looma kaal määrata võimalikult täpselt.
Greek: • Εάν χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακές ουσίες σε σμήνη αναπαραγωγής ή στους άμεσους απογόνους τους, υπάρχει ο κίνδυνος διασποράς τυχόν επιλεγμένων ανθεκτικών βακτηρίων σε πολλαπλά σμήνη μέσω της μόλυνσης των αυγών προς επώαση και του περιβάλλοντος του εκκολαπτηρίου.
Estonian: • Kui mikroobivastaseid ravimeid kasutatakse sugulindudel või nende vahetutel järglastel, siis on oht, et selekteeritud resistentsed bakterid võivad haudemunade ja haudejaama saastumise tõttu levida paljudesse karjadesse.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, ως είδος ζώου εγκρίθηκαν οι χοίροι και η προτεινόμενη ένδειξη «Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Estonian: Siga oli sihtliigina heaks kiidetud kõigi selles esildises käsitletavate toodete jaoks, nagu ka väljapakutud näidustus „Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi".
Greek: Διαπιστώθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης όσον αφορά το ποσοστό θνησιμότητας.
Estonian: Suremuse osas täheldati selget annuse ja ravivastuse vahelist seost.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να έχουν αρνητική επίδραση στη λειτουργία του ήπατος.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad halvendada neerude tööd.
Greek: • Σε γενικές γραμμές, οι λόγοι ασφάλειας των τροφίμων/δημόσιας υγείας που αιτιολογούν τη χρήση αντιμικροβιακών για τον έλεγχο της Salmonella spp.
Estonian: • Üldjoontes on toiduohutuse/rahvatervise seisukohast mikroobivastaste ravimite kasutamisel Salmonella spp.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse liikmesriigis.
Greek: Η ένδειξη για τα κουνέλια έχει εγκριθεί στο παρελθόν στη Γαλλία, την Ιταλία και την Ισπανία.
Estonian: Kasutamine küülikutel kiideti juba varem heaks Hispaanias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης.
Estonian: Esildise ajal ei esitatud stresstingimustes hinnatud kõlblikkusaja andmeid.
Greek: Κανένα.
Estonian: Puudub.
Greek: Καταδείχθηκε ότι 22 έως 44 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους επί 5-10 διαδοχικές ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική θεραπεία της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους.
Estonian: Uuringud näitasid, et apramütsiini annus 22-44 mg kg kehamassi kohta viiel kuni kümnel järjestikusel päeval on vasikatel efektiivne ravi eksperimentaalse salmonelloosi vastu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από διαταραχές ήπατος.
Estonian: Mitte kasutada neeruprobleemidega loomadel.
Greek: 16. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Estonian: SILDI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV <PP/KK/AAAA>
Greek: Για συσκευασίες πολλαπλών δόσεων (φιάλη και σακούλα):
Estonian: Mitmeannuselised pakendid (pudel ja kott):
Greek: Η συνολική κλινική βαθμολογία στην ομάδα που έλαβε 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους βελτιώθηκε ταχύτερα από ό,τι στην ομάδα που έλαβε 20 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους, η οποία παρουσίασε ταχύτερη βελτίωση από την ομάδα που έλαβε 0 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Kliiniline üldskoor paranes rühmas 40 mg apramütsiini kg kehamassi kohta kiiremini kui rühmas 20 mg kg kehamassi kohta, viimases omakorda paranes üldskoor kiiremini kui rühmas 0 mg apramütsiini kg kehamassi kohta.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) müügilube.
Greek: Η απραμυκίνη είναι ένα ευρέος φάσματος βακτηριοκτόνο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό του οποίου η δράση προκύπτει από τη δέσμευση στην υπομονάδα 30S του ριβοσώματος, αποτρέποντας την πρωτεϊνική σύνθεση και διακόπτοντας τη διαπερατότητα της μεμβράνης από τα βακτήρια.
Estonian: Apramütsiin on laiaspektriline bakteritsiidne aminoglükosiid-antibiootikum, mille mõju põhineb seondumisel ribosoomi 30S alaühikuga, sellega häirib see valgusünteesi ja muudab bakteri rakumembraani läbitavust.
Greek: 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Estonian: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα προέκυψε επίσης ότι η αντοχή στην απραμυκίνη δεν είναι πολύ συχνή στα στελέχη E. coli που απομονώνονται από τα βοοειδή.
Estonian: Esitatud andmed näitasid samuti, et veistelt isoleeritud E. coli tüvede resistentsus apramütsiini suhtes ei ole väga levinud.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι σε όλο το κείμενο των πληροφοριών προϊόντος του Girolan η δραστική ουσία εκφραζόταν σε «g απραμυκίνης».
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Girolani ravimiteabes oli toimeaine tugevus väljendatud kui „g apramütsiini aktiivsust".
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP θεώρησε δικαιολογημένη τη διατήρηση της ένδειξης του Girolan για τη Salmonella Dublin.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee säilitada Girolani näidustuse Salmonella Dublini põhjustatud infektsiooni raviks.
Greek: 2017. 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Estonian: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Greek: Ομοίως, και σε αυτήν την περίπτωση, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Gallinarum, με αποτέλεσμα να μην εξεταστεί περαιτέρω η συγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Salmonella Gallinarumi kohta andmeid ei esitatud, mistõttu seda haigustekitajat näidustuse osas ei kaalutud.
Greek: Για τις 3 παρτίδες τελικού προϊόντος συσκευασμένου στους τελικούς περιέκτες (φιάλες, σάκοι και φακελίσκοι σε δύο διαφορετικά μεγέθη) υποβλήθηκαν δεδομένα που αφορούσαν 36 μήνες.
Estonian: Esitati lõpptoote kolme tootmispartii andmed 36-kuulise säilitamise kohta, mis olid pakendatud müügipakenditesse (pudelid, kotid ja kaks erineva suurusega kotikest).
Greek: Χρησιμοποιείτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια, μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτική ενδυμασία όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kindaid, maski, kaitseprille ja kaitseriietust.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse liikmesriigis.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή, γεγονός που συνάδει με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Estonian: Keeluaegade kohta näitasid ravimijääkide vähenemise andmed, et apramütsiin imendub suukaudsel manustamisel sooltraktist üldiselt halvasti, mis on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli αυξάνεται.
Estonian: Hiljutised andmed kliiniliste isolaatide kohta erinevatest Euroopa riikidest näitavad, et apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal suureneb.