FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aplicador deve ser ativado (puxando o êmbolo para trás) antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal aktiveres (ved å trekke tilbake stemplet) før bruk.
Portuguese: Não existe consenso acerca do possível papel de veias varicosas no TEV.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konsensus om den mulige rollen åreknuter spiller for VTE.
Portuguese: Depois da utilização inicial, consulte o seu médico, pelo menos a cada 6 meses, para verificar se precisa de continuar a usar Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Etter innledende bruk, oppsøk legen minst hver 6. måned for å sjekke om du må fortsette å bruke Intrarosa.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que Intrarosa tem uma absorção sanguínea muito baixa, pelo que não é necessária a adição de um progestativo.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
Portuguese: Adicionalmente, o pH vaginal diminuiu para o intervalo normal, facilitando assim o crescimento da flora bacteriana normal.
Norwegian Bokmål: I tillegg falt vaginal pH mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.
Portuguese: A distribuição de prasterona intravaginal (exógena) é essencialmente local, mas foi observado algum aumento na exposição sistémica, especialmente de metabolitos, mas dentro dos valores normais.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av intravaginal (eksogent) prasteron er hovedsakelig lokal, men det ses en viss økning i systemisk eksponering spesielt for metabolittene, men innenfor normalområdet.
Portuguese: Melhoria
Norwegian Bokmål: Forbedring
Portuguese: Mulheres com infeção vaginal devem ser tratadas com a terapia antimicrobiana adequada antes de iniciar o Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Kvinner med vaginal infeksjon skal behandles med egnet antimikrobiell behandling før oppstart med Intrarosa.
Portuguese: A taxa de risco não é constante, aumentando com a duração de utilização Nota: Dado que a incidência de base de cancro da mama difere conforme o país da UE, o número de casos adicionais de cancro da mama também variam proporcionalmente.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet Merk: Da bakgrunnsforekomsten av brystkreft varierer i EU-landene vil også antall ekstra tilfeller av brystkreft endres proporsjonalt.
Portuguese: As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o seu médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Portuguese: Caso isso aconteça, deve ter consultas de avaliação com o seu médico com mais frequência:
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør du oppsøke legen oftere for kontroll:
Portuguese: Intrarosa é, assim, diferente dos preparados de estrogénio porque fornece também metabolitos androgénicos.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er dermed forskjellig fra østrogenpreparater siden det også gir androgenmetabolitter.
Portuguese: - Demência provável acima dos 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: - Sannsynlig demens over 65 års alder (se pkt.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS, em comparação com não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de terapêutica.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikkebrukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.
Portuguese: • Em mulheres sem historial pessoal de TEV, mas com um familiar em primeiro grau com historial de trombose em jovem, pode ser proposto o rastreio após aconselhamento cuidado em relação às suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos são identificados por rastreio).
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning vedrørende dets begrensninger (bare en del av trombofilidefekter blir oppdaget ved screening).
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os seus testes da função hepática não regressaram ao normal;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonsprøver ikke har gått tilbake til normalt nivå
Portuguese: A. Utilizar o aplicador
Norwegian Bokmål: A. Bruk av applikatoren
Portuguese: • risco aumentado de ter cancro sensível a estrogénio (como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama);
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
Portuguese: Siga as instruções acima, a partir do Passo 2 e, em seguida, insira o óvulo na vagina com o seu dedo, o mais profundamente que for confortável.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene i trinn 2 over, og før deretter vagitorien med fingeren så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Portuguese: Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, Intrarosa só deve ser iniciado no caso de existirem sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten.
Portuguese: O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intrarosa
Portuguese: • uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
Norwegian Bokmål: • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
Portuguese: • tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Portuguese: • Qualquer aumento do risco em utilizadoras de terapia com estrogénio isolado é substancialmente menor do que o observado em utilizadoras de combinações de estrogénioprogestativo.
Norwegian Bokmål: • Enhver økt risiko hos brukere av behandling med østrogen alene er vesentlig lavere enn den som er sett for brukere av østrogen-progestogenkombinasjoner.
Portuguese: • uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
Norwegian Bokmål: • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à prasterona ou a qualquer outro componente do Intrarosa (listados na secção 6 Outras informações).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor prasteron eller noen av de andre innholdsstoffene i Intrarosa (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Portuguese: - O único componente adicional é a gordura dura ( adeps solidus).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve algum dos problemas seguintes, antes de começar o tratamento, pois estes podem regressar ou piorar durante o tratamento com Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har hatt noen av følgende problemer, før du starter behandlingen, da dette kan komme tilbake eller forverres under behandling med Intrarosa.
Portuguese: Estas são causadas pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se existe alguma suspeita de que possa ter;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: Hardfett (adeps solidus).
Portuguese: • Insira um óvulo de prasterona na vagina uma vez ao dia, ao deitar, com um aplicador ou com o dedo.
Norwegian Bokmål: • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
Portuguese: Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico necessitará de saber o seu historial clínico e o da sua família.
Norwegian Bokmål: Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Intrarosa em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
Portuguese: • asma;
Norwegian Bokmål: • astma
Portuguese: 28 óvulos são embalados numa caixa com 6 aplicadores.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Portuguese: É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Intrarosa, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.
Norwegian Bokmål: Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Intrarosa, men du skal oppsøke legen hvis du er bekymret.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até este parar, para ativar o aplicador.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til det stopper for å aktivere applikatoren.
Portuguese: Faça regularmente rastreios da mama, conforme recomendado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble forbeholdt pasienter som hadde moderat eller alvorlig MBS ved baseline og endring fra alvorlig til mild eller alvorlig eller moderat til ingen.
Portuguese: O número de casos adicionais de AVC devido ao uso de THS aumenta com a idade.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Portuguese: • Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) - Estudo de utilização do medicamento (DUS) para descrever as características de base, padrões de utilização de mulheres da UE pós-menopausa que iniciam o tratamento com Intrarosa e para avaliar se os prescritores na UE respeitam as contraindicações indicadas no RCM europeu.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring - studie av legemiddelbruk (DUS) for å beskrive baselineparametre og bruksmønstre hos postmenopausale kvinner i EU som starter med behandling med Intrarosa, og for å vurdere om forskrivende leger i EU overholder kontraindikasjonene angitt i EU-preparatomtalen.
Portuguese: Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Norwegian Bokmål: Andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin og ceruloplasmin).
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com Intrarosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandling med Intrarosa, skal behandlingen seponeres umiddelbart.
Portuguese: - Historial de hiperplasia do endométrio (ver abaixo) - Epilepsia - Asma - Otosclerose
Norwegian Bokmål: - tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes com Melhoria, Alívio ou Melhoria Substancial do MBS Dispareunia após 12 Semanas de Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MBS dyspareuni etter 12 uker på Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Portuguese: • Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou pequena perda de sangue, geralmente não é caso para preocupação, mas deve marcar uma consulta com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør bestille time hos legen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Intrarosa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Intrarosa
Portuguese: Caso se preveja uma imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a interrupção temporária da THS 4 a 6 semanas antes.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må immobiliseres i lengre tid etter elektiv kirurgi anbefales det å stoppe HRT-behandlingen i 4 til 6 uker før inngrepet.
Portuguese: • uma elevação grande da tensão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas);
Norwegian Bokmål: • en stor blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham ≤ 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal ˃ 5,0 e tinham identificado a dispareunia (moderada a grave) como o seu sintoma mais incomodativo (MBS) da VVA.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH ˃ 5,0 og identifisert dyspareuni (moderat til alvorlig) som mest plagsomme symptom (MBS) på VVA.
Portuguese: A prasterona não foi mutagénica nem clastogénica num conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Prasteron var ikke mutagent eller klastogent i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-studier.
Portuguese: A tabela 2 mostra a percentagem de indivíduos que comunicaram uma alteração da linha de base no seu MBS dispareunia na semana 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett dyp venetrombose med intravaginalt prasteron, men ett tilfelle av lungeembolisme som tilsvarer lavere forekomst med Intrarosa enn i placebogruppen.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio está a ficar mais espesso.
Norwegian Bokmål: Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Portuguese: Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert ett tilfelle av lungeembolisme i 6,5 mg-gruppen og ett i placebogruppen i kliniske studier.
Portuguese: O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft er langt mer sjeldent enn brystkreft.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução na utilização deste produto em mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia por endometriose, especialmente nos casos em que seja conhecida endometriose residual, visto que a prasterona intravaginal não foi estudada em mulheres com endometriose.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved bruk av preparatet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi på grunn av endometriose, spesielt hvis det er kjent at de har rester igjen av endometriosen siden intravaginalt prasteron ikke har blitt undersøkt hos kvinner med endometriose.
Portuguese: A tabela 1 mostra a alteração média na classificação de gravidade do MBS dispareunia após 12 semanas com teste estatístico associado para a diferença vs. placebo no Ensaio 1 (ERC-231) e no Ensaio 2 (ERC-238).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
Portuguese: • tem grande excesso de peso (IMC >30 kg/m2);
Norwegian Bokmål: • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg/m²)
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Portuguese: O aplicador tem de ser ativado antes de ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve fazer consultas de avaliação regulares com o seu médico (pelo menos a cada 6 meses).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt med Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned).
Portuguese: • Retire cuidadosamente o óvulo do invólucro de plástico.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
Portuguese: O risco de sofrer um AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få slag er ca. 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte vagitorien.
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å føre vagitorien inn i skjeden.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sykdom.
Portuguese: Risco de tromboembolismo venoso
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboembolisme
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Intrarosa er og hva det brukes mot
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert DD/ÅÅÅÅ.
Portuguese: Risco de doença arterial coronária
Norwegian Bokmål: Risiko for koronarsykdom
Portuguese: O sintoma mais incomodativo (MBS) dispareunia (parâmetro coprimário) foi avaliado na linha de base e às 12 semanas, a respetiva gravidade sendo classificada do seguinte modo: Nenhuma=0, Ligeira=1, Moderada=2, Severa=3.
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MBS) dyspareuni (koprimært endepunkt) ble vurdert ved baseline og etter 12 uker med alvorlighetsgrad skåret som følger: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3.
Portuguese: Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: O aplicador é constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
Norwegian Bokmål: Applikatoren er laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Portuguese: Não utilize dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Se teve uma menopausa prematura, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes.
Norwegian Bokmål: Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret.
Portuguese: • diversos distúrbios da pele: - descoloração da pele, especialmente na cara ou pescoço, conhecida como «manchas de gravidez» (cloasma); - nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso); - erupção na pele com vermelhidão ou lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
Norwegian Bokmål: • forskjellige hudsykdommer: - misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "svangerskapsflekker" (kloasme) - smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum); - hudutslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme).
Portuguese: Em mulheres que tomam terapêutica apenas com estrogénios, não existe um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å få en hjertesykdom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se uma lavagem vaginal.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales vaginalskylling.
Portuguese: • enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
Norwegian Bokmål: • migrene eller sterk hodepine
Portuguese: Para conhecer os sinais de um coágulo de sangue, consulte «Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico».
Norwegian Bokmål: Vedrørende tegn på blodpropp, se "Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart".
Portuguese: Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de THS que circulam no sangue.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko gjelder HRT-legemidler som sirkulerer i blodet.
Portuguese: • Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitorizadas cuidadosamente durante a terapia de substituição de estrogénio ou hormonal, uma vez que foram comunicados casos raros de aumentos acentuados da concentração de triglicerídeos no plasma conduzindo a pancreatite na terapia com estrogénio com esta condição.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.
Portuguese: • Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Norwegian Bokmål: • Alminnelig anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Portuguese: • Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en sjelden blodsykdom kalt "porfyri" som føres videre innen familier (arvelig)
Portuguese: Para mais informações, consulte «Coágulos de sangue numa veia (trombose)»
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)"
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert én gang daglig, ved leggetid.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers daglig behandling med en prasteron 6,5 mg vagitorie (n = 81 i studie 1 og n = 325 i studie 2), viste endring fra baseline, sammenlignet med placebobehandling (n=77 i studie 1 og n=157 i studie 2), signifikant forbedring av de 3 koprimære endepunktene sammenlignet med placebo i begge studier, spesifikt økning i prosentandel av overflateceller (p<0,0001), reduksjon i prosentandel av parabasale celler (p<0,0001) og reduksjon i vaginal pH (p<0,0001).
Portuguese: • Suspeita de cancro da mama, ou cancro da mama conhecido ou passado;
Norwegian Bokmål: • Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
Portuguese: • O nível de risco depende da duração do uso (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikonivået er avhengig av behandlingsvarighet (se pkt.