FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy.
Estonian: Sageli täheldatakse hüdroksükarbamiidravi varases järgus erütrotsüütide anomaaliaid ja megaloblastilist erütropoeesi, mis sageli möödub iseeneslikult.
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
Estonian: Maasika lõhna- ja maitseaine Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumhüdroksiid (E524) Puhastatud vesi
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - silmavalgete või naha kollasus (ikterus).
Czech: 12 ml).
Estonian: 3 ml ja 12 ml suusüstal.
Czech: Bolest hlavy, závratě
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPE pudeliadapter ja 2 polüetüleenist suusüstal (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Estonian: Hüdroksükarbamiid jaotub inimese organismis kiiresti, tungides ka tserebrospinaalvedelikku, peritoneaalvedelikku ja astsiidivedelikku, ning kontsentreerub leukotsüütides ja erütrotsüütides.
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Estonian: Kliiniliste sündmuste arvu võrdlus hüdroksükarbamiidi- ja platseeborühmades enne ja pärast ravi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Xromi võtmist
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří byli léčeni hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem se stavudinem nebo bez stavudinu, se vyskytly případy fatální i nefatální pankreatitidy.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on hüdroksükarbamiidi ja didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma) ravi ajal tekkinud pankreatiit, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Czech: Protože vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Estonian: Hüdroksükarbamiid eritub neerude kaudu, mistõttu tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kaaluda annuse vähendamist.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Estonian: Müügiloa (EU) number
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Estonian: Blister- või ribapakend
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Estonian: Xtandi (ensalutamiid)
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Estonian: Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xtandi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Estonian: Muu teave Xtandi kohta
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, tuleb arstil annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Estonian: Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, luumurrud, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Estonian: Lisaks võib umbes 4 patsiendil 1000st esineda krambihooge.
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Estonian: Ohutusega seoses peeti Xtandi kõrvalnähtusid üldiselt kergeteks ja asjakohaselt hallatavateks.
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Estonian: • hormoonravi ei ole toiminud ja haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja patsient ei vaja veel keemiaravi (teist tüüpi vähiravi).
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale), kastratsiooni suhtes resistentne (süveneb hoolimata testosterooni teket vähendavast ravist või pärast munandite eemaldamist) ja kui:
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Estonian: • ravi dotsetakseeliga (vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam;
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Xtandi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Estonian: Xtandit tohib kasutada ka kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi korral, mis ei ole metastaatiline (ei ole veel levinud), kuid mille levimise risk on väga suur.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Estonian: Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millega need hormoonid seonduvad.
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Estonian: Metastaatiline eesnäärmevähk
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Estonian: Xtandi turustaja esitab käimasoleva uuringu tulemused Xtandi pikaajalise mõju kohta metastaasideta eesnäärmevähiga meestele.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Xtandi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Estonian: Et eesnäärmevähk vajab organismis püsimiseks ja kasvuks testosterooni ja muid meessuguhormoone, aeglustab ensalutamiid eesnäärmevähi kasvu, blokeerides nende hormoonide toimet.
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Estonian: Kuidas Xtandi toimib?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Xtandi vähivastane toime on selgelt tõendatud ja Xtandist on metastaasidega patsientide elumuse pikendamisel olulist kasu.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Estonian: Lisaks elasid Xtandiga ravitud patsiendid kauem ilma, et radioloogilisel uuringul oleks ilmnenud haiguse süvenemise nähte: 20 kuud võrreldes 5 kuuga platseeboga ravitud patsientide korral.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Estonian: Mis riskid Xtandiga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Estonian: Xtandi toimeaine ensalutamiid toimib, blokeerides meessuguhormooni testosterooni ja muude meessuguhormoonide ehk androgeenide toimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xtandi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Estonian: On tõendatud ka Xtandi efektiivsus metastaatilise haiguse tekke aeglustamisel.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Estonian: Xtandi on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Selles uuringus oli Xtandi patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui platseebo: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 18 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 14 kuud.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud toiminud, kuid kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Estonian: Kuidas Xtandit kasutatakse?
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi kasulikkus?
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga uuringus, milles osales 1401 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel oli suur metastaaside tekke risk.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Xtandiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravis kogenud arst.
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xtandi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 32 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 30 kuud.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid metastaasideta keskmiselt 37 kuud, platseeborühma sama näitaja oli 15 kuud.
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Czech: Prosinec 2023
Estonian: detsember 2023
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 9,3 kuud.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Czech: NR = nedosaženo.
Estonian: NR = saavutamata.
Czech: POUZDRO BEZ BLUE BOXU
Estonian: VOLDIK ILMA BLUE BOX'ITA
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Estonian: ‡ Hõlmab kõiki eelistatud termineid sõnaga "luumurd" luudes.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Estonian: Nende eakate patsientide ja nooremate patsientide ohutuses ega efektiivsuses üldisi erinevusi ei täheldatud.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka nende transporterite induktsioon ning koondtoime on hetkel teadmata.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Estonian: Te peate teadma võetavate ravimite nimesid.
Czech: Časté: pád
Estonian: Sage: kukkumine
Czech: Co nejdříve navštivte svého lékaře.
Estonian: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangutel.
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné:
Estonian: Ravimirühmad, mida see võib mõjutada, on teiste hulgas:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Estonian: Sagedad (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Estonian: * Turuletulekujärgsed spontaansed teatised
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Estonian: Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Estonian: Esineb ka aktiivsete metaboliitide kontsentratsiooni suurenemise risk.
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Czech: Další léčivé přípravky a Xtandi
Estonian: Muud ravimid ja Xtandi
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost").
Estonian: kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Czech: Závěrečná zpráva klinického hodnocení má být předložena do:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada:
Czech: Tento přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
Estonian: See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Xtandi v těhotenství a tento léčivý přípravek není určen k použití u žen ve fertilním věku.
Estonian: Puuduvad andmed Xtandi kasutamisest rasedatel ning see ravim ei ole mõeldud kasutamiseks fertiilses eas naistel.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vähenemine võib olla märkimisväärne ning põhjustada kliinilise toime kadumist või vähenemist.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Estonian: ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Estonian: Teised õhukese polümeerikattega tablettide koostisosad on:
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset.
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Estonian: Eeldatavasti tekivad koostoimed teatud ravimitega, mis elimineeritakse metaboolselt või aktiivse transpordi teel.
Czech: Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
Estonian: Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Estonian: Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Estonian: Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
Czech: Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence výskytu.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on allpool toodud esinemissageduse järgi.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Czech: Neužívejte žádnou měkkou tobolku, která prosakuje, je poškozená nebo vykazuje známky porušení.
Estonian: Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.
Czech: Plánovaná interim analýza Počet úmrtí (%)
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Czech: Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Czech: Xtandi není určen k použití u žen.
Estonian: Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
Estonian: • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelravi ajal või järgselt progresseerunud.
Czech: Doba do prvního užití nové antineoplastické terapie Počet příhod (%)
Estonian: Aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni Juhtumite arv (%)
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Czech: Při ukončení léčby enzalutamidem může být nezbytné postupné snižování dávky současně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Ensalutamiidravi lõpetamisel võib osutuda vajalikuks samaaegselt võetava ravimi annuse järkjärguline vähendamine.
Czech: Indukce enzymů
Estonian: Ensüümide induktsioon
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
Estonian: Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.