FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fevaxyn Pentofel contiene i seguenti virus inattivati: virus della panleucopenia felina, virus della rinotracheite felina, calicivirus felino, virus della leucemia felina e batterio inattivato di Chlamydophila felis felina.
Polish: Fevaxyn Pentofel zawiera następujące inaktywowane wirusy: wirus panleukopenii kotów, wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów, wirus białaczki kotów oraz inaktywowane bakterie Chlamydophila felis.
Italian: Fevaxyn Pentofel è indicato per l'immunizzazione attiva dei gatti sani di 9 settimane di età e oltre nei confronti della panleucopenia felina e della leucemia felina, e nei confronti delle malattie respiratorie provocate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla Chlamydophila felis felina.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel jest przeznaczony do uodparniania zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko panleukopenii kotów i białaczce kotów, a także przeciwko zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Italian: EU/1/15/1039/001
Polish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Italian: 200 compresse
Polish: 200 tabletek
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Italian: 54 mesi dopo il primo lancio nell'UE
Polish: 54 miesiące po pierwszym wprowadzeniu do obrotu w UE.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015.
Italian: Il fosforo è contenuto in molti alimenti.
Polish: Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Italian: solo per sevelamer)
Polish: jedynie dla sewelameru)
Italian: Tutti gli altri parametri erano endpoint secondari o esplorativi dei due studi.
Polish: Wszystkie pozostałe parametry były drugorzędowymi lub poznawczymi punktami końcowymi tych
Italian: Monitoraggio dei parametri del ferro
Polish: Kontrolowanie parametrów żelaza
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 60 giorni.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.
Italian: Il trattamento dei livelli elevati di fosforo nel sangue deve generalmente continuare per un lungo periodo di tempo.
Polish: Leczenie wysokiej zawartości fosforu we krwi zazwyczaj trwa przez długi czas.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, in particolare per i bambini, e richiede un intervento immediato.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, w szczególności u dzieci, i wymaga ono niezwłocznej pomocy lekarskiej.
Italian: Le compresse sono lunghe 19 mm, spesse 7,2 mm e larghe 10 mm.
Polish: Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Fexeric non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Fexeric u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Fexeric tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie produktu Fexeric, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Fexeric deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
Polish: Produkt Fexeric można stosować u tych pacjentów jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre la dose di ESA.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki czynników
Italian: Controllo attivo N=146
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Italian: Non applicabile
Polish: Nie należy stosować
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di questi medicinali o consigliarLe di assumere questi medicinali 2 ore prima o dopo Fexeric.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub zalecić przyjmowanie tych leków 2 godziny przed przyjęciem leku Fexeric lub po jego przyjęciu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, deve consultare il medico.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza.
Italian: La dose iniziale di controllo attivo equivaleva alla dose del paziente prima del periodo di washout.
Polish: Dawka początkowa czynnego leku kontrolnego stanowiła dawkę przypisaną danemu pacjentowi przed okresem wypłukania.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose iniziale in base ai livelli di fosforo nel sangue.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę początkową w zależności od zawartości fosforu we krwi pacjenta.
Italian: Le informazioni relative a genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo del citrato ferrico sono state ricavate dalla letteratura scientifica.
Polish: Informacje dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa pochodzą z piśmiennictwa naukowego.
Italian: Fexeric non ha alterato la biodisponibilità dei seguenti medicinali quando somministrato in concomitanza: clopidogrel, digossina, diltiazem, glimepiride, losartan.
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.
Italian: Se si sa o si sospetta che qualcuno abbia accidentalmente o intenzionalmente ingerito una dose eccessiva di Fexeric, è necessario richiedere un intervento medico immediato.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przypadkowego lub celowego połknięcia zbyt dużej dawki produktu Fexeric należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Polish: Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Italian: Non è noto se il complesso di coordinazione del citrato ferrico/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: I dati relativi a farmacodinamica primaria e secondaria, farmacologia di sicurezza e farmacocinetica di Fexeric sono stati ottenuti dagli studi di tossicità a dosi ripetute e non hanno rivelato problemi di sicurezza per l'uomo.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów farmakodynamicznych, dane farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz dane farmakokinetyczne dotyczące produktu Fexeric pochodzą z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i nie wywołały one obaw dotyczących bezpieczeństwa u ludzi.
Italian: Non è noto se Fexeric possa essere escreto dal latte materno e danneggiare il bambino.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na rozwój dziecka.
Italian: Il programma preclinico comprendeva 7 studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani.
Polish: Program badań nieklinicznych oparto na 7 badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach.
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco condotti in soggetti sani di sesso maschile e femminile, Fexeric ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina somministrata contemporaneamente (misurata in base all'area sotto la curva [AUC]) di circa il 45%.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych prowadzonych z udziałem zdrowych kobiet i mężczyzn produkt Fexeric zmniejszał biodostępność podawanej jednocześnie cyprofloksacyny (co mierzono jako pole pod krzywą [AUC]) o około 45%.
Italian: Fexeric aumenta i livelli di ferro nell'organismo.
Polish: Fexeric zwiększa stężenie żelaza w organizmie pacjenta.
Italian: Dato che i preparati di ferro sono noti per ridurre l'assorbimento di levotiroxina (tiroxina), i medici devono considerare il monitoraggio degli opportuni marcatori o segni clinici dell'efficacia nel caso in cui questi medicinali siano somministrati in concomitanza con Fexeric.
Polish: Ponieważ preparaty żelaza zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny (tyroksyny), lekarze powinni rozważyć kontrolę odpowiednich markerów lub oznak klinicznych skuteczności w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Fexeric.
Italian: Ciò può portare a livelli elevati di fosforo nel sangue.
Polish: Może to prowadzić do podwyższonej zawartości fosforu we krwi.
Italian: I pazienti che ricevono questo medicinale devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
Polish: Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety ubogiej w fosforany.
Italian: Il medico controllerà regolarmente i livelli di fosforo.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował zawartość fosforu w organizmie pacjenta.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi dello studio clinico pilota in pazienti sottoposti a dialisi evidenziano che l'uso concomitante di medicinali spesso prescritti ai pazienti con CKD (fluorochinoloni, tetracicline, inibitori della pompa protonica, ormoni tiroidei, sertralina, vitamina D, warfarina, acido acetilsalicilico) non compromette l'efficacia di Fexeric in termini di capacità di ridurre il fosforo sierico.
Polish: Wyniki uzyskane w analizach podgrup pacjentów prowadzonych w ramach głównego badania klinicznego z udziałem pacjentów poddawanych dializie wskazują, że jednoczesne stosowanie leków, które są często jednocześnie przepisywane pacjentom z PChN (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory pompy protonowej, hormony tarczycy, sertralina, witamina D, warfaryna, kwas acetylosalicylowy), nie wpływa na skuteczność produktu Fexeric w odniesieniu do zmniejszania zawartości fosforu w
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Fexeric negli esseri umani.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu Fexeric u ludzi.
Italian: • Informi il medico o il farmacista anche se sta assumendo o potrebbe assumere i medicinali elencati di seguito.
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Italian: • allattamento
Polish: • ciąża
Italian: Fexeric è stato somministrato a più di 400 pazienti di età ≥ 65 anni negli studi in cui la dose è stata titolata fino al raggiungimento dei livelli di riferimento di fosforo sierico.
Polish: Produkt Fexeric podawano ponad 400 pacjentom w wieku ≥ 65 lat w ramach badań, w których dla uzyskania docelowej zawartości fosforu w surowicy dostosowywano dawkę.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Fexeric nei pazienti sottoposti a dialisi:
Polish: Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric zgłoszono u pacjentów poddawanych dializie:
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla potenziale influenza di Fexeric sulla fertilità.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
Italian: Queste reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti per ciascuna di esse) e ogni reazione è stata segnalata nello 0,2% (1/557) dei pazienti con CKD stadio 5D che hanno ricevuto Fexeric.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane były niezbyt częste (w każdym przypadku mniej niż u 1 na 100 pacjentów) i każde z nich dotyczyło 0,2% (1/557) pacjentów w 5. stadium PChN, którzy przyjmowali produkt Fexeric.
Italian: Dopo essere stato assorbito, il citrato viene trasformato in bicarbonato dai tessuti.
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
Italian: Studio 204 (CKD ND)
Polish: Badanie 204 (PChN
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati sia per i pazienti non sottoposti a dialisi che per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (peritoneal dialysis, PD) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów nie poddawanych dializie oraz pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Italian: I dati degli studi di cancerogenicità hanno dimostrato che il citrato ferrico non è cancerogeno nei topi e nei ratti quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Polish: Dane z badań rakotwórczości wykazały, że żelaza(III) cytrynian nie wykazuje działania rakotwórczego u myszy i szczurów po podaniu domięśniowym lub podskórnym.
Italian: Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Italian: Sebbene il potenziale di interazione con i medicinali sembri essere limitato, durante il trattamento concomitante con medicinali che hanno una finestra terapeutica ristretta, l'effetto clinico/gli eventi avversi devono essere monitorati all'inizio della terapia o all'aggiustamento della dose di Fexeric o del medicinale concomitante.
Polish: Choć prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji między produktami leczniczymi wydaje się niewielkie, w przypadku jednoczesnego stosowania produktów z wąskim oknem terapeutycznym należy kontrolować działanie kliniczne/zdarzenia niepożądane leku po rozpoczęciu przyjmowania lub dostosowaniu dawki produktu Fexeric lub produktu stosowanego jednocześnie.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Italian: Tutti i pazienti che ricevono questo medicinale devono essere sottoposti a monitoraggio almeno trimestrale dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico (ferritina sierica e TSAT).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący ten lek wymagają kontroli parametrów zawartości żelaza w surowicy (stężenia ferrytyny oraz TSAT) co najmniej raz na kwartał.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Italian: I pazienti anziani sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku byli leczeni zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, bez obaw związanych z bezpieczeństwem.
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta non sono in grado di eliminare adeguatamente il fosforo dall'organismo.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili per dosi superiori ai 9 g (9 compresse) al giorno in pazienti con CKD non sottoposti a dialisi; pertanto in questa popolazione dosi superiori ai 9 g/giorno devono essere somministrate con cautela.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawek powyżej 9 g (9 tabletek) na dobę u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie są ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek większych niż 9 g na dobę w tej grupie pacjentów.
Italian: In questo caso, deve continuare a seguire la dieta speciale anche durante l'assunzione di Fexeric.
Polish: W takiej sytuacji należy przestrzegać specjalnej diety, nawet jeśli pacjent przyjmuje Fexeric.
Italian: Dato che un eccessivo livello di ferro non è sicuro, Le verranno effettuati esami del sangue a intervalli regolari per controllare i livelli di ferro.
Polish: Z uwagi na niebezpieczeństwo związane ze zbyt wysokim stężeniem żelaza w organizmie pacjent będzie poddawany badaniu krwi w regularnych odstępach czasu w celu oceny stężenia żelaza.
Italian: I livelli di ferritina sierica e di TSAT aumentano dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa, pertanto i campioni ematici per la misurazione dei parametri delle riserve di ferro devono essere raccolti nel momento in cui riflettono il livello di ferro del paziente dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa tendendo in considerazione il prodotto utilizzato, la quantità di ferro somministrata e la frequenza di somministrazione, ma almeno 7 giorni dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.
Polish: Podawanie żelaza dożylnie zwiększa stężenie ferrytyny oraz stopień wysycenia transferyny w surowicy; zatem próbki krwi przeznaczone do pomiaru zawartości żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie, aby odzwierciedlić stan zawartości żelaza w organizmie pacjenta po podaniu żelaza dożylnie, z uwzględnieniem stosowanego produktu, ilości podanego żelaza oraz częstotliwości podawania dawek, jednak co najmniej 7 dni po podaniu
Italian: 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Polish: (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Si ritiene che nessuno degli eventi gravi segnalati nello studio principale 204 possa essere legato a Fexeric.
Polish: Żadnego z działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania 204 nie uznano za prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu Fexeric.
Italian: Le concentrazioni di fosforo sierico devono essere monitorate 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con Fexeric o dopo il cambiamento della dose di Fexeric, e ogni 2-3 mesi circa quando si è raggiunto un dosaggio stabile.
Polish: Należy kontrolować zawartość fosforu w surowicy w ciągu od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany dawki produktu Fexeric oraz standardowo w przybliżeniu co 2-3 miesiące.
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Polish: Są one dostarczane w jednym rozmiarze opakowania: 200 tabletek w butelce.
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
Polish: Hgb: hemoglobina; ND: nie dotyczy; SD: odchylenie standardowe; TSAT: wysycenie transferyny
Italian: Fexeric si lega al fosforo contenuto proveniente dagli alimenti nell'apparato digerente per evitare che venga assorbito dal sangue.
Polish: Fexeric wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego wchłonięciu do krwi.
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
Polish: W 12. tygodniu określono nie mniejszą skuteczność względem węglanu sewelameru.
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti non affetti da sindromi da sovraccarico di ferro e deve essere somministrato con cautela nel caso in cui i valori di ferritina sierica superino 500 ng/mL.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku braku występowania zespołów przeciążenia żelazem oraz z zachowaniem ostrożności, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 500 ng/ml.
Italian: Durante l'intero periodo di 52 settimane di controllo attivo, la riduzione del fosforo sierico (circa 2,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane) e la percentuale di pazienti che ha raggiunto e mantenuto livelli di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL (circa il 62%) erano comparabili tra i gruppi trattati con Fexeric e con controllo attivo (tabella 3).
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: Nei cani trattati con citrato ferrico, le rilevazioni microscopiche e macroscopiche nel fegato erano compatibili con segni di accumulo di ferro.
Polish: W przypadku psów z wystarczającą ilością żelaza w organizmie wyniki oceny mikroskopowej i makroskopowej wątroby potwierdziły objawy kumulacji żelaza w organizmie.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Polish: Pacjentów tych leczono zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przy braku obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Italian: I dati relativi all'uso di complesso di coordinazione del citrato ferrico in donne in gravidanza non esistono.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
Italian: Con questo medicinale sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) e del ferro per via endovenosa.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).