FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 21 días después de una administración una vez al día.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Spanish: Se observó que el efecto del tratamiento con vorapaxar sobre la variable principal y secundaria clave era duradero y persistente a lo largo de todo el periodo de tiempo que duró el estudio TRA 2°P - TIMI
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Spanish: Por comparación, se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) será un 19-21% inferior en pacientes con un peso corporal >100 kg comparado con los que pesan 60-100 kg.
Dutch: Ter vergelijking geldt dat de vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) naar schatting 19-21 % lager is bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg dan bij patiënten die 60-100 kg wegen.
Spanish: En el ensayo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluyó pacientes con un SCASEST (síndrome coronario agudo sin elevación de ST) que en su gran mayoría no habían recibido tratamiento antiagregante plaquetario previo, vorapaxar, con una dosis de carga de 40 mg y una posterior de mantenimiento de 2,5 mg/día, además del tratamiento de referencia, iniciado en las 24 horas posteriores al SCASEST, no alcanzó su variable principal de eficacia (muerte cardiovascular, IM, ictus, revascularización coronaria urgente e isquemia recurrente con nueva hospitalización) y se produjo un aumento del riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO.
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Spanish: Por tanto, Zontivity debe usarse con precaución en estos pacientes.
Dutch: Daarom moet Zontivity met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Spanish: Aleatorización a los 12 meses Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Dutch: Randomisatie naar 12 maanden Totaal aantal voorvallen Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Spanish: Hemorragia mayor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución >50 g/l de la hemoglobina o hemorragia intracraneal.
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Spanish: Los estudios in vitro sobre metabolismo demuestran que es improbable que vorapaxar produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en seres humanos.
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Spanish: La experiencia clínica relativa a la administración conjunta de anticoagulantes orales con vorapaxar es limitada y no existe experiencia con inhibidores orales del Factor Xa o el Factor IIa en el programa de fase 3 de vorapaxar.
Dutch: De klinische ervaring van gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met vorapaxar is beperkt en er is geen ervaring met orale Factor Xa- of Factor IIa-remmers in het fase 3-programma van vorapaxar.
Spanish: ‡ El cociente de riesgos (Hazard Ratio) y el valor de p se calcularon según el modelo de Andersen-Gill con las covariables tratamiento y factor de estratificación (uso previsto de tienopiridina).
Dutch: Hazard Ratio en p-waarde werden berekend gebaseerd op Andersen-Gillmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactor (gepland gebruik van thiënopyridine).
Spanish: La mediana del índice de masa corporal fue 28.
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Spanish: No tome Zontivity si actualmente está siendo tratado con prasugrel o ticagrelor (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios).
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Spanish: • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Spanish: Ácido acetilsalicílico, vorapaxar y clopidogrel administrados en combinación produjeron una prolongación significativa del tiempo de sangrado.
Dutch: De combinatie van acetylsalicylzuur, vorapaxar en clopidogrel had geen significante verlenging van de bloedingstijd tot gevolg.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de PAD pero sin antecedentes de ictus o IAT aleatorizados a vorapaxar se sometieron a menos procedimientos de revascularización periférica (15,4% v 19,3%, tasa de K-M a los 3 años; HR 0,82 [0,71-0,94, IC del 95%]; P=0,005) y a menos hospitalizaciones por isquemia aguda de un miembro (2,0% v 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) que los pacientes aleatorizados a placebo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van PAV maar zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA gerandomiseerd naar vorapaxar hadden minder perifere revascularisatieprocedures (15,4 % vs. 19,3 %, 3-jaars-K-M-voorvalpercentages; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % BI]; p = 0,005) en minder ziekenhuisopnames voor acute ischemie van de ledematen (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) dan patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Spanish: El efecto del tratamiento de Zontivity fue coherente con los resultados globales a lo largo de muchos subgrupos, incluidos sexo, edad, insuficiencia renal, antecedentes clínicos de diabetes, tabaquismo y tratamientos concomitantes antes de iniciar el estudio, incluidos tienopiridina, ácido acetilsalicílico y estatinas.
Dutch: Het behandeleffect van Zontivity was consistent met de totale resultaten in een groot aantal subgroepen, waaronder geslacht; leeftijd; nierfunctiestoornis; medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus; roken; gelijktijdige behandelingen bij baseline, waaronder thiënopyridine, acetylsalicylzuur en statines.
Spanish: Pacientes con 2 eventos
Dutch: Patiënten met twee voorvallen
Spanish: Este tratamiento de fondo debía continuar durante el ensayo a criterio del médico responsable, como tratamiento de referencia.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: • si es alérgico a vorapaxar sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos en blísteres de aluminio.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Spanish: Los pacientes que toman Zontivity también deben tomar ácido acetilsalicílico con o sin clopidogrel de acuerdo con sus indicaciones o el tratamiento de referencia.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Spanish: Tabla 5: Múltiples acontecimientos de los resultados clínicos finales (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave*) en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Dutch: Tabel 5: Meerdere optredens van netto klinische uitkomst (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig*) bij post-MI- of PAV-Patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Spanish: Cuando se administra añadido al tratamiento de referencia, generalmente ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, Zontivity eleva el riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries), en comparación con el tratamiento de referencia solo (ver sección 4.8).
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional llevado a cabo utilizando datos de sujetos sanos y pacientes con enfermedad aterosclerótica, se estima que la media del AUC de vorapaxar es mayor en pacientes con insuficiencia renal leve (17%) y moderada (34%) cuando se compara con los que tenían una función renal normal; se considera que estas diferencias no son clínicamente significativas.
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Spanish: En el estudio TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT se sometieron a cirugía de IDAC.
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek ondergingen 367 post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA een CABG-operatie.
Spanish: Hemorragia menor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución de 30-50 g/l de la hemoglobina.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Spanish: Su médico determinará si, mientras toma Zontivity, también debe tomar aspirina, clopidogrel o ambos.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Spanish: Los resultados relativos a la variable secundaria de eficacia clave, muestran una tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años del 9,3% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 10,5% en el grupo de placebo (HR: 0,87; IC del 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
Spanish: En el ensayo TRA 2ºP-TIMI 50, aunque se observó hemorragia importante según TIMI relacionada con IDAC en los pacientes que tomaban vorapaxar (ver sección 4.8), los pacientes que continuaron con el tratamiento con vorapaxar mientras se sometieron a un IDAC no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia importante, en comparación con placebo.
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
Spanish: Las reacciones adversas no hemorrágicas se resumen en la Tabla 1 tanto para el estudio TRA 2°P - TIMI 50 y el estudio TRACER.
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
Spanish: • carbamazepina y fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o TIA, el análisis de la respuesta clínica se basa en acontecimientos múltiples de las variables (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave) en donde se asume que la probabilidad de ocurrencia del evento es constante dentro de cada periodo limitado por los siguientes tiempos censurados a intervalos de acumulados de 6 meses (12, 18, 24, 30 y 36 meses).
Dutch: In het cohort post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA is de netto klinische uitkomstanalyse gebaseerd op meerdere optredens van eindpunten (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig), constant gedurende de periode van elk van de onderzochte censureertijdstippen (12, 18, 24, 30 en 36 maanden) met opeenvolgende intervallen van 6 maanden (zie Tabel 5).
Spanish: En pacientes tratados con vorapaxar, el uso concomitante de heparina (incluyendo heparina de bajo peso molecular (HBPM)) podría asociarse con un aumento del riesgo de hemorragia y se recomienda precaución.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
Spanish: No se observaron anomalías en los estudios de desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos sometidos a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada en humanos (DRH).
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Spanish: Además, vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) sin afectar a los parámetros de coagulación.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol (400 mg una vez al día) y vorapaxar incrementa significativamente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 93% y un 96%, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, de forma ovalada, de un tamaño de 8,48 mm x 4,76 mm, con el código "351" en una cara y el logotipo MSD en la otra.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Spanish: La experiencia con el uso simultáneo de vorapaxar y warfarina u otros anticoagulantes orales es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gelijktijdig gebruik van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Spanish: • tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, incluida una cirugía dental
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Spanish: Además, no se prevé que vorapaxar o M20 produzcan una inhibición clínicamente significativa de OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 y OCT2.
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Dutch: Krachtige CYP3A-remmers
Spanish: BLÍSTER - unidosis
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Spanish: Su médico puede recomendarle suspender el tratamiento con Zontivity antes de una intervención quirúrgica.
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios preclínicos que investigaban las hemorragias producidas durante el tratamiento con vorapaxar como terapia de fondo del ácido acetilsalicílico y clopidogrel, quizá sería posible restaurar la hemostasia administrando plaquetas exógenas.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los resultados relativos a la variable principal de eficacia combinado muestran una tasa de acontecimientos de Kaplan-Meier (K-M) a los 3 años del 11,2% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 12,4% en el grupo de placebo (cociente de riesgos (Hazard Ratio) [HR]: 0,88; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,82 a 0,95; p=0,001) y demostraron la superioridad de Zontivity respecto a placebo en la prevención de la muerte cardiovascular (CV), IM, ictus o RCU.
Dutch: De bevindingen voor het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt tonen een 3-jaars-Kaplan-Meier (K-M)-voorvalpercentage van 11,2 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 12,4 % in de placebogroep (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,82 tot 0,95; p = 0,001) en laten zien dat Zontivity superieur is aan placebo bij de preventie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR.
Spanish: Entre los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, Zontivity pareció reducir la tasa de trombosis del stent definidas (HR 0,71; IC del 95% 0,51-0,99 para las adjudicadas como "definidas") frente a placebo en sujetos que recibieron cualquier stent antes o durante el estudio.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA bleek Zontivity het aantal bevestigde gevallen van stenttrombose (HR 0,71 (0,51-0,99) voor vastgesteld als ‘bevestigd') te verminderen in vergelijking met placebo bij proefpersonen die een stent van willekeurig type kregen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los sujetos con NPT.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, waaronder proefpersonen met ESRD.
Spanish: • sufra otro infarto de miocardio o un ictus
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Spanish: En el estudio TRA 2°P - TIMI 50, entre los pacientes que se incorporaron al ensayo, los que tenían antecedentes de ictus isquémico presentaban una mayor tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años para HIC con Zontivity más el tratamiento de referencia (2,7%) que con el tratamiento de referencia solo (0,9%).
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
Spanish: Los pacientes que toman Zontivity también deben tomar ácido acetilsalicílico o clopidogrel de acuerdo con sus indicaciones o el tratamiento de referencia.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un ictus o un "miniictus" (también llamado "ataque isquémico transitorio" o AIT)
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con película y son de color amarillo, con forma ovalada, de tamaño 8,48 mm x 4,76 mm, con la marca "351" en una cara y el logotipo MSD en la otra.
Dutch: De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Spanish: El riesgo de hemorragia también puede verse incrementado por antecedentes de trastornos hemorrágicos y el uso de determinados medicamentos concomitantes (p. ej., tratamiento anticoagulante y fibrinolítico y el uso crónico de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) en pacientes que toman Zontivity.
Dutch: Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en gebruik van bepaalde gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. antistollings- en fibrinolytische behandeling en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers) kunnen ook het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die Zontivity gebruiken.
Spanish: No se recomienda el uso de Zontivity en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que se desconoce si Zontivity es seguro y eficaz en niños y adolescentes.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Zontivity bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werkt en veilig is.
Spanish: La administración simultánea de rifampicina (600 mg una vez al día) y vorapaxar disminuye considerablemente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 39% y un 55%, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 24% y un 22% mayor en los pacientes asiáticos en comparación con los caucásicos.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Spanish: No se espera que M20 produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
Dutch: Er wordt geen klinisch belangrijke remming van CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 of CYP2D6 door M20 verwacht.
Spanish: Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas de un ictus, que es poco frecuente:
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Spanish: De los pacientes con PAD sin antecedentes de ictus o AIT, el 61% estaba recibiendo ácido acetilsalicílico sin tienopiridina, el 8% estaba recibiendo una tienopiridina sin ácido acetilsalicílico y el 27% estaba recibiendo ambos, ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, cuando se incorporaron al ensayo.
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,08 mg de vorapaxar
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 35% y un 33% mayor, respectivamente, en pacientes con un peso corporal <60 kg en relación con los que pesaban 60-100 kg.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere trombocytenaggregatieremmende geneesmiddelen
Spanish: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Dutch: Placebo (P)