FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SmithKline Beecham plc fonctionnant sous le nom de SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
German: SmithKline Beecham plc trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
French: 250/125 mg (Amoxicilline : 250 mg)
German: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
French: Augmentin 1 g Tablets
German: Augmentin 1 gFilmtabletten
French: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
German: Clavamox intravenös 550 mg
French: Augmentin 500/125 mg comprimés pelliculés
German: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
French: Augmentin Duo comprimés 500/125 mg
German: Augmentin Duo Tablets 500/125mg
French: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline : 50 mg/ml)
German: 250/62,5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
French: Roumanie Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
German: Rumänien Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
French: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
German: Augmentin intravenös 550 mg
French: 1000/125 mg Poudre pour suspension buvable
German: 1000/125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Comprimé
German: Einnehmen
French: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
German: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
French: Augmentin 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
German: Augmentin 1 g Tablets 875/125 mg Filmtablette
French: 500 mg : 50 mg/ flacon
German: 500mg : 50mg/ Durchstechflasche
French: 1000/62,5 mg Comprimé à libération modifiée
German: 1000/62,5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
French: Augmentin Suspension pour enfant
German: Augmentin Paediatric Suspension
French: 2000/200 mg Poudre pour solution injectable
German: 2000/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
German: Augmentin 875/125mg tablets
French: 250/31,25 mg Poudre pour suspension buvable
German: 250/31,25mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: 1000 mg : 100 mg/ flacon
German: 1000mg : 100mg/ Durchstechflasche
French: 125/31,25 mg Poudre pour suspension buvable
German: 125/31,25mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
German: Darreichungsform Art der Anwendung
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
German: EU Nummer
French: Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.
French: Une surveillance appropriée est recommandée.
German: Eine angemessene Überwachung wird empfohlen.
French: − à la demande de l'EMEA.
German: • auf Anforderung durch die EMEA
French: 6.2 Incompatibilités Non applicable.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
French: L'âge moyen du diabète chez ces patients était d'environ 7 ans.
German: Die mittlere Dauer des Diabetes bei diesen Patienten betrug ca. 7 Jahre.
French: La liaison aux protéines était supérieure à 99,5 %.
German: Die Proteinbindung war größer als 99,5%.
French: Traitement randomisé†
German: Randomisierte Behandlung†
French: Des autres données complémentaires sont nécessaires afin de déterminer s'il existe un risque accru de fracture chez les hommes après une plus longue période de suivi.
German: Zusätzliche Daten sind nötig, um feststellen zu können, ob ein erhöhtes Risiko für Frakturen bei Männern nach einem längeren Follow-up vorliegt.
French: La pertinence clinique de cette observation n'a pas été complètement élucidée.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
French: Î La surveillance régulière de vos taux de sucre dans le sang est particulièrement importante si vous prenez l'un de ces médicaments, même si vous vous sentez bien.
German: Î Die regelmäßige Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte ist besonders wichtig, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
French: Après environ 8 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose.
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
French: La signification de cet effet n'est pas connue.
German: Die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
French: La prudence s'impose chez les patients de plus de 75 ans compte tenu de l'expérience limitée dans cette population.
German: Bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten aufgrund von begrenzten Erfahrungen in dieser Altersgruppe.
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
German: Diese Untersuchung kann gegebenenfalls in Abständen wiederholt werden.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
French: La dose de rosiglitazone peut être augmentée après 8 semaines, si nécessaire.
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten Behandlung
French: La dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg.
German: Die minimal oral wirksame Dosis liegt bei etwa 0,6 mg.
French: Des effets semblables ont également été constatés avec les autres thiazolidinediones.
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
French: AVAGLIM doit être pris une fois par jour juste avant ou au cours d'un repas (habituellement au cours du premier repas principal de la journée).
German: AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages).
French: Boîtes de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimés.
German: Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
French: Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
French: Oxyde de fer rouge (E172).
German: Eisenoxid rot (E172).
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :
German: Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen:
French: Les AUC0-t, AUC0-inf et Cmax du glimépiride ont augmenté respectivement de 30 %, 19 % et 55 % en moyenne.
German: Durchschnittlich wurden AUC0-t, AUC0-inf und Cmax von Glimepirid um 30%, 19% bzw. 55% angehoben.
French: Néanmoins, la possibilité d'une hypoglycémie doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à réaliser des travaux demandant un jugement, ou des compétences motrices ou cognitives (par exemple conduire).
German: Dennoch sollte an die Möglichkeit einer Hypoglykämie gedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten beurteilt wird, Tätigkeiten durchzuführen, die seine Urteilsfähigkeit sowie motorische oder kognitive Fähigkeiten voraussetzen (z. B. Autofahren).
French: Au total, ces effets ont été généralement légers à modérés et n'ont habituellement pas nécessité l'arrêt du traitement.
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
French: Contient du lactose, voir la notice pour plus d'information.
German: Enthält Lactose, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien seulement) et du tissu adipeux ont été également observées.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, des ALT-Plasmaspiegels (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avaglim.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avaglim sehr selten auf.
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3), aucun effet indésirable significatif relatif à des troubles menstruels n'a été observé.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
French: Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.
German: Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen des behandelnden Arztes (oder aufgrund einer Verschreibung) eingenommen werden.
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (un parahydroxy-sulfate) est très importante (>99,99 %).
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
German: Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
French: L'administration d'AVAGLIM est contre-indiquée chez les patients présentant :
German: AVAGLIM ist kontraindiziert bei Patienten mit:
French: Si vous avez pris plus d'Avaglim que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
German: Wenn Sie eine größere Menge Avaglim eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Sur la base de l'expérience acquise avec le glimépiride et avec d'autres sulfamides hypoglycémiants les interactions suivantes doivent être mentionnées.
German: Basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen müssen die folgenden Wechselwirkungen erwähnt werden.
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
French: Tel: + 354 530 3700
German: Sími: + 354 530 3700
French: − une acidocétose diabétique ou un coma diabétique.
German: − diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma.
French: • essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit,
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
French: L'impact de ces résultats sur la progression de la maladie ou sur les complications microvasculaires ou macrovasculaires n'est pas connue (voir rubrique 4.8).
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
French: Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter le diabète de type 2.
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
French: L'éventuelle contribution de la rétention hydrique dans la prise de poids devra être évaluée individuellement ; en effet une prise de poids rapide et importante a été très rarement rapportée comme signe de rétention hydrique.
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
French: Classe pharmacothérapeutique: association d'antidiabétiques oraux; code ATC: A10BD04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD04.
French: AVAGLIM n'est pas indiqué en association avec la metformine et ne doit donc pas être utilisé dans la trithérapie orale du diabète.
German: AVAGLIM ist nicht zur Kombination mit Metformin indiziert und sollte daher nicht in einer oralen Dreifachtherapie bei Diabetes eingesetzt werden.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au médicament.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections),
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
French: Des études sur le développement embryofœtal et le développement pré- et post-natal ont mis en évidence des malformations de l'œil, des anomalies du squelette, des avortements et un taux augmenté de mort
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
French: Avaglim n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
German: AVAGLIM wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da bisher für diese Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
French: De nombreux médicaments (ou l'alcool) peuvent modifier la manière dont Avaglim contrôle la quantité de sucre dans votre sang.
German: Viele Arzneimittel (oder Alkohol) können die Art beeinflussen, in der Avaglim den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (œdème maculaire),
German: • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition prise de poids rapide et excessive
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Schnelle und übermäßige Gewichtszunahme
French: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
German: Vorübergehende Sehstörungen können auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund der Blutzuckeränderungen.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99,8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
German: Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die Konzentration noch durch das Alter beeinflusst.
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins régulièrement au cours du traitement par Avaglim.
German: Ihr Arzt sollte deshalb während der Behandlung mit Avaglim regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen
French: Dans un modèle animal, M1, mais non M2, avait une activité pharmacologique d'environ 1/3 de celle de la molécule mère.
German: M1, jedoch nicht M2, besitzt im Tiermodell etwa 1/3 der pharmakologischen Wirkung der Muttersubstanz.
French: L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible.
German: Die Wirksamkeit von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar.
French: Les principaux métabolites sont le dérivé cyclohexil hydroxy méthyl (M1) et le dérivé carboxyl (M2).
German: Die Hauptmetaboliten sind Cyclohexyl-hydroxyl-methyl-Derivate (M1) und Carboxyl-Derivate (M2).
French: fluconazole,
German: Fluconazol.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été observée.
German: Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde beobachtet.
French: Î Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'Avaglim ne fonctionne pas comme il le devrait, et ce particulièrement si vous prenez d'autres médicaments.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass Avaglim nicht so wirkt wie es sollte, insbesondere wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden.
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir «Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
French: Les symptômes peuvent être retardés jusqu'à 24 heures après l'ingestion.
German: Die Symptome können nach einer Überdosierung mit bis zu 24 Stunden Verzögerung auftreten.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué que le traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
French: • fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche,
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
French: Les autres composants sont : glycolate de carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir et/ou rouge (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid schwarz und/oder rot (E172).
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
French: • Avaglim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
German: • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die Insulin-Sekretion aus dem Pankreas und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
French: Le critère d'évaluation primaire adjudiqué incluait les hospitalisations d'origine cardiovasculaire (dont les hospitalisations pour insuffisance cardiaque) et les décès de cause cardiovasculaire.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine kardiovaskuläre Hospitalisation (einschließlich einer Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärer Tod.
French: Î Discutez avec votre médecin de toute préoccupation relative à votre vue.
German: Î Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
French: Vos taux de sucre dans le sang peuvent devenir trop élevés ou trop faibles (voir ‘Faible taux de sucre dans le sang' à la Rubrique 4).
German: Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
French: La majorité des fractures ont été observées au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux (voir rubrique 4.4).
German: Die Mehrzahl der Frakturen wurde für die oberen Extremitäten und für die distalen unteren Extremitäten berichtet (Siehe Abschnitt 4.4).
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à certains autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
German: In zwei weiteren, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, klinischen Langzeitstudien (9.620 Patienten, Studiendauer bei jeder Studie > 3 Jahre), in denen Rosiglitazon mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo verglichen wurde, konnte das potenzielle Risiko einer kardialen Ischämie weder bestätigt, noch ausgeschlossen werden.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments sans ordonnance.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Les différentes catégories de fréquences ne tiennent pas compte des autres facteurs tels que les diverses durées d'études, les antécédents des patients et leurs caratéristiques à l'entrée dans les études cliniques.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.