FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial MA, the CHMP was of the opinion that the available evidence is not supportive of a significant clinical efficacy of buflomedil on cardiovascular events and on walking distance.
Greek: Συνεπώς, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι υποστηρικτικά μιας σημαντικής κλινικής αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και την διανυθείσα απόσταση.
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
Greek: Ασφάλεια των ενέσιμων φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης
English: In addition, 32 cardiological adverse events were retrieved; the most frequent reactions were tachycardia, hypertension, flushing and hypotension.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώθηκαν 32 καρδιολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, με πιο συχνές αντιδράσεις την ταχυκαρδία, την υπέρταση, την ερυθρίαση και την υπόταση.
English: The CHMP concluded that the impact of the implemented measures was very weak and that the expected impact of the proposed measures was insufficient to adequately address the identified risks observed with buflomedil.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση των εφαρμοζόμενων μέτρων ήταν περιορισμένη και ότι η αναμενόμενος αντίκτυπος των προτεινόμενων μέτρων ήταν ανεπαρκής για την κατάλληλη αντιμετώπιση των κινδύνων που διαπιστώθηκαν με τη χρήση βουφλομεδίλης.
English: However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo.
Greek: Ωστόσο, η CHMP παρατήρησε ότι η ανάλυση δεν κατέδειξε στατιστική σημαντικότητα και ότι, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα δεν επέτρεψαν να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με την στατιστικά σημαντική μείωση του συνδυασμένου τελικού καταληκτικού σημείου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Regarding the LIMB study, the results indicated a trend of a decrease in symptoms (symptomatic deterioration of PAOD, amputations) although there was an increase in cardiovascular events (MI, stroke, CV deaths).
Greek: Σχετικά με τη μελέτη LIMB, τα αποτελέσματα κατέδειξαν μια τάση μείωσης των συμπτωμάτων (συμπτωματική επιδείνωση της ΠΑΑ, ακρωτηριασμοί) παρόλο που υπήρχε αύξηση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (ΕΜ, εγκεφαλικό επεισόδιο, θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας).
English: Overall, the CHMP considered the clinical data submitted in support of the efficacy of buflomedil to be limited.
Greek: Συνολικά, η CHMP θεώρησε ότι τα κλινικά στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης είναι περιορισμένα.
English: In addition, the CHMP noted the evidence of limited clinical efficacy of buflomedil, as demonstrated in recent clinical trials.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP επεσήμανε τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουφλομεδίλης, όπως καταδείχθηκαν σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές.
English: • The Committee raised concerns regarding the rapid deterioration of renal function in patients with peripheral vascular disease, requiring regular and frequent monitoring.
Greek: • Η επιτροπή προέβαλε ανησυχίες σχετικά την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, η οποία απαιτεί τακτική και συχνή παρακολούθηση.
English: The CHMP was of the opinion that this data showed the risks associated with buflomedil in view of its narrow therapeutic margin.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι αυτά τα στοιχεία κατέδειξαν τους κινδύνους που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη βάσει του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της.
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events under normal conditions of use
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης
English: The CHMP also noted the results of the Thalès observational drug utilisation study, including 300 000 patients and conducted to assess the impact of the RMMs implemented in France on prescription patterns.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου, στην οποία περιελήφθησαν 300.000 ασθενείς, και διενήργησε αξιολόγηση της επίδρασης των Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία σχετικά με μοτίβα συνταγογράφησης.
English: The CHMP also noted the MAH proposal to reduce the pack size, to minimise the consequences of an intentional overdose.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την πρόταση του ΚΑΚ για μείωση του μεγέθους συσκευασίας, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι συνέπειες από μια εκ προθέσεως λήψη υπερδοσολογίας.
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events in elderly patients and patients with renal impairment
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
English: • The Committee considered that a number of serious cardiac and neurological adverse events have been reported with the use of buflomedil under normal conditions of use, particularly in elderly patients.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ένας αριθμός σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων έχει αναφερθεί με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαιτέρως στους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: • The Committee considered that buflomedil-containing medicinal products showed only limited clinical efficacy in the symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου.
English: • The Committee considered, based on the assessment of the impact of risk minimisation measures already implemented in some Member States and on the published literature, that the risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holder would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse events to a clinically acceptable level.
Greek: • Η επιτροπή, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της επίδρασης των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που έχουν ήδη εφαρμοστεί σε μερικά κράτη μέλη και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν θα ήταν σε θέση να μειώσουν επαρκώς τους κινδύνους των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ένα κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
English: The CHMP also carried out a separate assessment of the safety of the parenteral formulations of buflomedil, which are used in the hospital setting for the treatment of severe chronic ischaemia of the lower limbs.
Greek: Η CHMP πραγματοποίησε επίσης μια ξεχωριστή αξιολόγηση της ασφάλειας των παρεντερικών φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ισχαιμίας των κάτω άκρων.
English: In conclusion, taking into account the serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil-containing medicinal products under normal conditions of use, the evidence of limited clinical efficacy which is insufficient to compensate for the risks associated with the use of buflomedil and the established concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures, the CHMP considered that the risk-benefit balance of buflomedil-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία είναι ανεπαρκής για να αντισταθμίσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης, καθώς και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP έκρινε ότι η ισορροπία κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
English: • The Committee therefore considered that the risk-benefit balance of buflomedil-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
English: The CHMP concluded that due to the similarities between the proposed RMMs and the ones implemented in France, it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states and that these measures are inadequate to prevent the occurrence of serious adverse events with buflomedil.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξαιτίας των ομοιοτήτων μεταξύ των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και εκείνων που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία, είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα Κράτη Μέλη και επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά είναι ακατάλληλα για την αποτροπή εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη βουφλομεδίλη.
English: France previously conducted two pharmacovigilance and toxicovigilance investigations following reports of nervous system and cardiac serious adverse events (SAEs) associated with the use of buflomedil.
Greek: Η Γαλλία διενήργησε παλαιότερα δύο μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης μετά από αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΕ) στο νευρικό σύστημα και στην καρδιά που σχετίζονται με τη χρήση βουφλομεδίλης.
English: The CHMP noted the proposed additional revisions to the SmPC, restricting the population by further narrowing the PAOD indication and revising the wording of the contraindication in severe renal impairment in order to improve compliance to prescribing in the event of renal insufficiency.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτεινόμενες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις της ΠΧΠ, οι οποίες περιορίζουν τον πληθυσμό με περαιτέρω συρρίκνωση της ένδειξης της ΠΑΑ και με την αναθεώρηση της διατύπωσης της αντένδειξης σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, για τη βελτίωση της εφαρμογής των κανόνων συνταγογράφησης σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
English: The CHMP noted that according to the French experience (including the results of the Thalès study and the publication by Bruhat et al.), cases of non-compliance with the recommended dose, nonadjustment of dose in patients with renal impairment and lack of monitoring of renal function persist, resulting in cases of serious adverse events, which is unacceptable for a product for which the only benefit is a limited level of efficacy in the lower limb peripheral vascular disease indication.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σύμφωνα με τη γαλλική εμπειρία (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης Thalès και της δημοσίευσης Bruhat και συν.), εξακολουθούν να υφίστανται περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τη συστηνόμενη δόση, μη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και έλλειψης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας , με αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, γεγονός που είναι μη αποδεκτό για ένα προϊόν του οποίου το μόνο όφελος είναι ένα περιορισμένο επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ένδειξη της περιφερικής αγγειακής νόσου των κάτω άκρων.
English: • The Committee considered that in this context, the narrow therapeutic index of buflomedil is of major concern, as patients with peripheral vascular disease treated with buflomedil are inherently likely to experience decreased renal function, due to the nature of their condition.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι σε αυτό το πλαίσιο ο στενός θεραπευτικός δείκτης της βουφλομεδίλης αποτελεί βασικό λόγο ανησυχίας, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο που λαμβάνουν αγωγή με βουφλομεδίλη παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
English: The EudraVigilance review identified 74 cases of adverse events associated with buflomedil, with a total of 35 cases recording cardiac adverse and 39 cases recording neurological adverse events.
Greek: Από την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων της EudraVigilance προσδιορίστηκαν 74 περιπτώσεις που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, με συνολικά 35 περιπτώσεις καρδιακών και 39 περιπτώσεις νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: Although the 12 cases were complicated by underlying clinical conditions and other concomitant medications, the CHMP considered them to confirm the risk of serious adverse events associated with the use of buflomedil under normal conditions of use.
Greek: Παρόλο που οι 12 περιπτώσεις ήταν περίπλοκες, λόγω των υποκείμενων κλινικών συνθηκών και άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών , η CHMP θεώρησε ότι επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
English: The CHMP also considered a review of the individual case safety reports (ICSR) database conducted by the MAH, to identify cases of cardiological or neurological adverse events under normal conditions of use, i.e. cases where the dose did not exceed the maximum daily dose of 600mg, cases with accidental overdoses or cases including patients with known renal impairment requiring dose adjustment.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων των αναφορών ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), η οποία διενεργήθηκε από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για να προσδιοριστούν περιπτώσεις καρδιολογικών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, δηλ. περιπτώσεις όπου η δόση δεν ξεπερνούσε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 600mg, περιπτώσεις με τυχαίες υπερδοσολογίες ή περιπτώσεις που περιλαμβάνουν ασθενείς με γνωστή νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αναπροσαρμογή της δόσης.
English: However, the CHMP considered that the risk minimisation measures proposed by the MAH are unlikely to reduce the serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil to a clinically acceptable level.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ είναι μάλλον απίθανο να μειώσουν τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
English: The MAH review of the ICSR database identified 33 cases involving the use of a maximum daily dose of 600 mg. From these, a total of 21 cases of neurological adverse events were retrieved.
Greek: Η αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ ταυτοποίησε 33 περιπτώσεις, στις οποίες γινόταν χρήση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 600 mg. Από αυτές, διαπιστώθηκαν συνολικά 21
English: According to the approved indication, the injection formulation of buflomedil is used to initiate PAOD therapy, to be followed by a switch to oral therapy.
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, η ενέσιμη φαρμακοτεχνική μορφή της βουφλομεδίλης χρησιμοποιείται για την έναρξη της θεραπείας της ΠΑΑ, η οποία ακολουθείται από μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
English: The CHMP noted a review of French Eudravigilance data analysing spontaneous reports associated with treatment with buflomedil, to identify cases where cardiac and neurological reactions occurred under normal therapeutic doses (i.e. maximum of 600 mg daily for the oral tablet formulation).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αναθεώρηση των δεδομένων του γαλλικού συστήματος διαχείρισης δεδομένων Eudravigilance και ανέλυσε αυθόρμητες αναφορές που σχετίζονται με τη θεραπεία με βουφλομεδίλη, για να προσδιορίσει περιπτώσεις όπου υπήρξαν καρδιακές και νευρολογικές αντιδράσεις υπό φυσιολογικές θεραπευτικές δόσεις (δηλ. μέγιστη ημερήσια δόση 600 mg για τη φαρμακοτεχνική μορφή του από του στόματος χορηγούμενου δισκίου).
English: • The Committee therefore concluded, in view of the available data, that the risks of serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil-containing medicinal products in the symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease, under normal conditions of use, outweigh the limited benefits.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου, υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης είναι μεγαλύτεροι από το περιορισμένο όφελος.
English: While acknowledging the iatrogenic nature of the reported cases, the CHMP considered that these cases provide supportive evidence of the cardiovascular and neurological risks of buflomedil, as adverse events were noted in patients administered twice the daily dosage, which suggests that the risks are associated with overdoses of relatively small magnitudes.
Greek: Ενώ αναγνωρίζεται η ιατρογενής φύση των αναφερθέντων περιπτώσεων, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι περιπτώσεις παρέχουν επιπρόσθετα στοιχεία για τους καρδιαγγειακούς και νευρολογικούς κινδύνους της βουφλομεδίλης, καθώς παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ημερήσια δόση δύο φορές, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι υφίστανται κίνδυνοι που σχετίζονται με σχετικά μικρή υπερδοσολογία.
English: As a result, when addressing the risk-benefit of buflomedil under normal conditions for use, the CHMP assumed a switch to oral formulations and therefore considered that the risk/benefit of buflomedil injectable needs to be considered within the overall discussion of the risk-benefit of buflomedil.
Greek: Ως εκ τούτου, αναφερόμενη στη σχέση κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, η CHMP αξίωσε την μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές και επομένως θεώρησε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της ενέσιμης βουφλομεδίλης χρειάζεται να εξεταστεί εντός του πλαισίου της συνολικής συζήτησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης.
English: This is of particular concern as patients with peripheral vascular disease are inherently likely to experience decreased renal function due to the nature of their condition.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
English: The CHMP noted the efficacy data submitted by the MAH, including the relatively recent large placebocontrolled LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) study.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένης της σχετικά πρόσφατης, μεγάλης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης
English: Regarding risk minimisation measures, the CHMP noted the MAH proposals but considered that these are unlikely to be sufficient to prevent the occurrence of serious cardiac and neurological adverse events under normal conditions of use nor reduce the well identified risks of accidental overdoses and non-compliance with renal function monitoring associated with the use of buflomedil to an acceptable level.
Greek: Σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ αλλά θεώρησε ότι είναι μάλλον απίθανο να αποδειχθούν επαρκείς για να αποτρέψουν την εμφάνιση σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης ή να μειώσουν τους αναγνωρισμένους κινδύνους των τυχαίων υπερδοσολογιών και της ελλιπούς παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
English: The reported ADRs were mainly related to serious neurological and cardiovascular ADRs.
Greek: Τα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονταν κυρίως με σοβαρά νευρολογικά και καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: These risks are compounded by the fact that buflomedil is a substance with a narrow therapeutic index and that buflomedil treatment requires dose-adaptation to adjust for renal function.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι επιτείνονται από το γεγονός ότι η βουφλομεδίλη είναι μια ουσία με μικρό θεραπευτικό δείκτη και η θεραπεία με βουφλομεδίλη απαιτεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with impaired renal function and in elderly patients, no measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει το σύνολο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε αποδεκτό επίπεδο.
English: The CHMP also noted the pharmacovigilance and toxicovigilance data which show no improvement of the safety profile of buflomedil despite the implementation of the RMP in France in 2006; instead, a two fold increase of misuse compared to the previous period was observed.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης, τα οποία δεν δείχνουν καμία βελτίωση του προφίλ ασφαλείας της βουφλομεδίλης, παρά την εφαρμογή του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου στη Γαλλία.
English: Having assessed the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with advanced vascular disease and/or diabetes and metabolic syndrome, in patients with impaired renal function and in elderly patients, no adequate or sufficient measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προχωρημένη αγγειακή νόσο και/ή διαβήτη και μεταβολικό σύνδρομο, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν επαρκή μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
English: With regards to safety, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.