FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Estonian: ICH on pühendunud ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse kui uute ravimite heakskiitmise ja müügiloa andmise põhikriteeriumide ühtlustamisele.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Estonian: EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Estonian: Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) abil peetakse arvestust, millisteks kliinilisteks uuringuteks on ELis luba antud.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Estonian: ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad liikmesriikidega tõhusalt koostööd tihedate sidemete loomiseks part nerorganisatsioonidega kogu maailmas.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) koostööd mitmesugustes küsimustes, nagu ELi-välistele turgudele suunatud ravimid (ravimid, mis vaadatakse üle EMA nn artikli 58 kohase menetluse alusel), ravimite kvaliteet ja rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste väljatöötamine.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Estonian: EMA teaduslikele hindamistele tuginedes komisjon annab, keeldub andmast, muudab ja peatab ravimite müügilube, mida on taotletud tsentraliseeritud menetluse kaudu.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Estonian: Avalike ärakuulamiste eesmärk on toetada komitee otsustusprotsessi, pakkudes ülevaadet, teadmisi ja üksikasju ravimite kasutamise kohta kliinilises praktikas.
English: Clinical trials
Estonian: Kliinilised uuringud
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Estonian: Lisaks oma rollile riskihindamisel annab komitee Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikule nõuandeid ja soovitusi riskijuhtimise kavandamise ning ravimite turustamisjärgse kasulikkuse ja riski hindamise kohta.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Estonian: Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Estonian: Kliinilise uuringu loa andmise ja järelevalve eest vastu tab liikmesriik, kus uuring toimub.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Estonian: Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Estonian: EMA teeb osa sellest teabest ELi kliiniliste uuringute registri kaudu avalikult kättesaadavaks.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Estonian: Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Estonian: Kõik võimalikud kõrvaltoimed, millest patsiendid ja tervishoiutöötajad teatavad, tuleb sisestada EMA hallatavasse veebipõhisesse ELi infosüsteemi EudraVigilance, mille abil kogutakse, hallatakse ja analüüsitakse ravimite võimalike kõrvaltoimete teateid.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Estonian: Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Estonian: Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Estonian: See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Estonian: EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Estonian: Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on ulatuslik pädevus, mis hõlmab ravimiohutuse järelevalve kõiki aspekte.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Estonian: Süsteem toimib, sest ELi õigusnormide kohaselt peab iga liikmesriik järgima ravimite müügilubade andmisel ja ravimijärelevalves samu eeskirju ja nõudeid.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Estonian: Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus on kohustuslik enamiku uuenduslike ravimite, sealhulgas harvikravimite korral.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Estonian: • detsentraliseeritud menetlus võimaldab äriühingutel samaaegselt taotleda ravimi müügiluba mitmes ELi liikmesriigis, kui sel ei ole veel müügiluba üheski ELi riigis ja see ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse;
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus võimaldab ravimit turustada ühtse ELi-ülese hindamise alusel ning müügiluba kehtib kogu ELis.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Estonian: Mitmes liikmesriigis müügiluba omava ravimi ohutusprobleemi korral võetakse kogu ELis samu reguleerivaid meetmeid ning kõikide liikmesriikide patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse samu juhiseid.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Estonian: Võrgustikku toetavad tuhanded eksperdid kogu Euroopast, pakkudes ELis ravimite reguleerimiseks parimaid teaduslikke eriteadmisi ja kõrgeima kvaliteediga teaduslikke nõuandeid.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Estonian: Euroopa turul kättesaadavate ravimite ohutuse järelevalve kogu nende olelusringi jooksul.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus võimaldab äriühingutel, kelle ravim on saanud müügiloa ühes ELi liikmesriigis, taotleda sama müügiloa tunnustamist teistes ELi riikides.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Estonian: 31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Estonian: ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Estonian: Ravimitele kohaldatakse ELis samu eeskirju ja nõudeid olenemata müügiloa saamise viisist.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Estonian: Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Estonian: Komisjon võib võtta ka ELi-üleseid meetmeid, kui liikmesriigilt müügiloa saanud tootega seoses on tuvastatud ohutusprobleem ja EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamise järel peetakse vajalikuks võtta ühtlustatud reguleerivaid meetmeid kõikides liikmesriikides.
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Estonian: Lisaks võimaldavad ELi ravimiohutuse järelevalve ala sed õigusaktid ravimiohutuse riskihindamise komiteel korraldada ravimite ohutusülevaatuste ajal avalikke ärakuulamisi, kui seda peetakse vajalikuks.
English: Safety monitoring of medicines
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Estonian: EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Estonian: Inimravimikomitee võib koostöös WHOga korraldada teaduslikke hindamisi ja esitada arvamusi ravimite kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ELi.
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Estonian: ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
English: Marketing authorisations
Estonian: Müügiload
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Estonian: Ameti inimravimikomitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikust aspektist ja annab Euroopa Komisjonile soovituse müügiloa andmise kohta.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Estonian: Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
English: The EU regulatory system for medicines
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteem
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Estonian: Inimravimikomitee kohaldab neid ravimeid hinnates samu rangeid standardeid nagu ELis kasutamiseks ette nähtud ravimite hindamisel.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Estonian: ELis inim- ja veterinaarravimite reguleerimise eest vastutavad riikide pädevad asutused koordineerivad oma tööd ravimiame tite juhtide koostöövõrgustikus.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Estonian: Riikide pädevate asutuste juhid teevad EMA ja Euroopa Komisjoniga tihedat koostööd, et tagada tõhus ja tulemuslik koostöö Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikus ja selle toimimine.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Estonian: Eri viisid müügiloa saamiseks - ühtsed eeskirjad.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Estonian: • pediaatriakomitee (PDCO).
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Estonian: Need on üleilmselt kättesaadavad kõikidele ravimiarendajatele, kes soovivad esitada ELis müügiloa taotluse, ning annavad juhiseid nende arendusprogrammide teostamiseks, et tagada ravimite järjekindel ja kvaliteetne arendamine kogu ELis.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Estonian: Iga inim- või veterinaarravimi kohta, mis on pärast EMA hindamist müügiloa saanud või mille müügiloa andmisest on keeldutud, avaldatakse Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR).
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Estonian: Liikmesriigilt müügiloa saanud ravimi kohta avaldatakse samuti avalik hindamisaruanne, mis sisaldab ravimi hindamisteavet.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC);
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Estonian: EMA ja paljud riikide pädevad asutused osalevad ka ravimite kontrolli konventsioonis ja ravimite kontrolli koostöökavas (koos „PIC/S“), mille raames ravimikontrolliasutused teevad tõhusalt rahvusvahelist koostööd hea tootmistava valdkonnas.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Estonian: Enamik ELis turustatavaid ravimeid ei ole saanud müügiloa tsentraliseeritud menetlusega, vaid liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Estonian: Kõiki võrgustikus osalejaid ühendavad IT-süsteemid hõlbustavad teabevahetust ravimiohutuse järelevalve, kliiniliste uuringute lubade andmise ja järelevalve ning hea tootmisja turustamistava järgimise valdkonnas.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Estonian: Riikide pädevad asutused ja kliiniliste uuringute rahastajad kasutavad seda kliiniliste uuringute teabeprotokollide ja tulemuste sisestamiseks.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Estonian: EMA vastutab nende uuenduslike ja kõrgtehnoloogilis te ravimite teadusliku hindamise eest, mille farmaatsi aettevõtted on välja töötanud ELis kasutamiseks.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Estonian: Sellest on vabastatud riigid, kes on taotlenud ELilt oma ravimite toimeainete tootjate järelevalve reguleerimissüsteemi hindamist ja kelle puhul on leitud, et see on ELi omaga samaväärne.
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Estonian: Nad toetavad üksteist, vahetades ravimite reguleerimisel teavet näiteks järgmistes valdkondades: ravimite kõrvaltoimetest teatamine, kliiniliste uuringute järelevalve, ravimitootjate inspekteerimine ning hea kliinilise tava, hea tootmistava, hea turustamistava ja hea ravimiohutuse järelevalvetava järgmine.
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Estonian: EMA tagab tsentraalselt müügiloa saanud ravimite võimalike kõrvaltoimete teadetele avaliku juurdepääsu ravimite võimalike kõrvaltoimete teadete Euroopa andmebaasis.
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Estonian: Kõikides liikmesriikides kohaldatakse ravimite müügilubade andmise ja ravimiohutuse järelevalve valdkonnas samu eeskirju ja ühtlustatud menetlusi.
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Estonian: EMA-l on inimravimite ohutusele keskendunud komiteeravimiohutuse riskihindamise komitee.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Estonian: • uudsete ravimite komitee (CAT);
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Estonian: Ravimiregulatsioonis osalevate ekspertide mitmekesisus ELis soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetust teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite reguleerimisel kõrgeimate standardite poole.
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Estonian: Iga ravimipartii peab enne ELis turustamist saama tunnistuse, et selle tootmine ja katsetamine on toimunud hea tootmistava kohaselt ja kooskõlas müügiloaga.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Estonian: • taimsete ravimite komitee (HMPC);
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Estonian: ELi turule viidava ravimi taotlustoimikus nimetatud tootjaid, sealhulgas väljaspool ELi asuvaid tootjaid, inspekteerib ELi pädev asutus, kui Euroopa Liidu ja tootjariigi vahel ei ole sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingut.