FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av enzymet laktat-dehydrogenase, som kan være et tegn på at noen av organene i kroppen er skadet - vises ved blodprøve
Slovak: Perorálne antikoagulanty
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia:
Slovak: Meropeném patrí do skupiny antibiotík nazývaných karbapenémy.
Norwegian Bokmål: • Meropenem tilhører en gruppe legemidler som kalles "karbapenemer".
Slovak: Vaborem vám nesmie byť podaný:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Vaborem
Slovak: • problémy s kontrolou močového mechúra,
Norwegian Bokmål: Problemer med å kontrollere urinblæren
Slovak: • v mieste, kde sa liek Vaborem podáva do žily, sa môžu vyvinúť nasledujúce reakcie, buď samostatne, alebo v kombinácii: začervenaná koža (erytém); horúca, citlivá a opuchnutá žila okolo miesta vpichu ihly (flebitída); krvná zrazenina v žile, do ktorej bola ihla zavedená cez kožu
Norwegian Bokmål: Følgende reaksjoner kan utvikle seg, alene eller i kombinasjon, der Vaborem settes i en blodåre: rød hud (erytem), varm, øm og hoven blodåre rundt nålen (flebitt), blodpropp i blodåren der nålen ble stukket gjennom huden (trombose på infusjonsstedet) Smerter
Slovak: Vaborem je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Vaborem er tilgjengelig i pakninger med 6 hetteglass.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene vzhľadom na riziko hepatotoxicity (hepatálnej dysfunkcie s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes nøye under behandling med meropenem/vaborbaktam på grunn av risiko for levertoksistitet (leverdysfunksjon med kolestase og cytolyse) (se pkt.
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Norwegian Bokmål: • Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP).
Slovak: Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativt bør behandlingen med meropenem/vaborbaktam seponeres (se pkt.
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Frekvens på bivirkninger etter organklassesystem
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Norwegian Bokmål: Gramnegative mikroorganismer:
Slovak: Pokiaľ ide o vaborbaktám, farmakokinetický/farmakodynamický index súvisiaci s antimikrobiálnym účinkom je pomer plazmatickej AUC voľného vaborbaktámu: MIC meropenému/vaborbaktámu.
Norwegian Bokmål: For vaborbaktam er PK-PD-indeksen forbundet med antimikrobiell aktivitet ratioen AUC i plasma for fri vaborbaktam : MIC for meropenem/vaborbaktam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g meropenému (vo forme trihydrátu meropenému) a 1 g vaborbaktámu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 g vaborbaktam.
Slovak: Klebsiella pneumoniae
Norwegian Bokmål: • Escherichia coli • Klebsiella pneumoniae
Slovak: Staphylococcus aureus (len izoláty citlivé na meticilín)
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (bare meticillinfølsomme isolater) • Staphylococcus epidermidis (bare meticillinfølsomme isolater)
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoff er natriumkarbonat.
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Norwegian Bokmål: Det foregår ingen akkumulering av meropenem eller vaborbaktam etter flere intravenøse infusjoner administrert hver 8. time i 7 dager hos personer med normal nyrefunksjon.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Vaborem, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Vaborem
Slovak: Liečivá sú meropeném a vaborbaktám.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er meropenem og vaborbaktam.
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) ani karbapenemázy triedy D.
Norwegian Bokmål: Vaborbaktam hemmer ikke enzymer i klasse B (metallo-β-laktamaser) eller karbapenemaser i klasse D. Vaborbaktam har ingen antibakteriell aktivitet.
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Norwegian Bokmål: • Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert pyelonefritt
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou (brómbutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass på 50 ml (type 1) som er lukket med en gummipropp (brombutyl) dekket av et flipp-lokk av aluminium.
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií
Norwegian Bokmål: Bakteremi i forbindelse med, eller som er mistenkt å være forbundet med, noen av infeksjonene oppført ovenfor
Slovak: • reakcia, ktorá sa vyskytuje počas podávania alebo krátko po podaní lieku Vaborem a ktorá sa prejavuje ako malátnosť (celkový pocit choroby), možno s niečím z nasledujúceho: znížený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, horúčka, návaly horúčavy, rýchly srdcový pulz alebo ťažkosti pri dýchaní, bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Reaksjon som oppstår under eller kort tid etter at Vaborem gis, som viser seg som generell uvelhet, muligens sammen med noe av følgende: redusert blodtrykk, kvalme, oppkast, magekramper, feber, rødme, raske hjerteslag eller pustebesvær, hodepine
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Slovak: Preto sa má podávať doplňujúca antikonvulzívna liečba v prípade, že súbežné podávanie kyseliny valproovej a meropenému/vaborbaktámu je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør tillegg av antikonvulsiva administreres når samtidig administrasjon av valproinsyre og meropenem/vaborbaktam ikke kan unngås (se pkt.
Slovak: Vaborem je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Norwegian Bokmål: Vaborem er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
Slovak: • liek na liečbu problémov s dosiahnutím erekcie u mužov, alebo na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach, ktorý sa nazýva sildenafil,
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles sildenafil, som brukes til å behandle ereksjonsproblemer hos menn eller høyt blodtrykk i lungene
Slovak: Leukopénia Neutropénia Eozinofília
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Eosinofili Trombocytopeni
Slovak: Ako uchovávať liek Vaborem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vaborem
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter ved følsomhetstesting
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Hyperkaliémia Hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hyperkalemi Hyperglykemi
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via
Slovak: Trombocytémia
Norwegian Bokmål: Trombocytemi
Slovak: Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ikke-renal clearance for meropenem var 4,8 l/t, som omfatter både eliminering via feces (~2 % av dosen) og nedbryting på grunn av hydrolyse.
Slovak: • hubové infekcie vrátane infekcií vagíny alebo úst,
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner, inkludert i skjede eller munn
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos to pasienter (0,6 %), henholdsvis én infusjonsrelatert reaksjon og ett tilfelle av økt alkalisk fosfatase i blodet.
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Norwegian Bokmål: (meropenem/ vaborbaktam)2
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
Slovak: Anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner Overfølsomhet
Slovak: Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Meropenem og vaborbaktam fjernes ved hemodialyse (se pkt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nie je určený na priamu injekciu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen må ikke injiseres direkte.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vaborem til å behandle pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, er basert på erfaringer med meropenem alene, og på farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser av meropenem/vaborbaktam.
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka),
Norwegian Bokmål: Elveblest (kløende hevelser i huden)
Slovak: 3 hodiny 5 až 10 dní cIAI
Norwegian Bokmål: 5 til 10 dager2
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku, ktorý sa nazýva metoprolol.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles metoprolol, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller brystsmerter
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) Krampeanfall
Slovak: • liek na zníženie cholesterolu, ktorý sa nazýva lovastatín,
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles lovastatin, som senker kolesterolnivået
Slovak: Vaborem sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečné používať liek v týchto vekových skupinách.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er påvist om legemidlet er trygt i disse aldersgruppene.
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Norwegian Bokmål: • i blære eller nyrer (urinveisinfeksjoner)
Slovak: Obmedzené skúsenosti s meropenémom podávaným v monoterapii po uvedení na trh naznačujú, že ak sa po predávkovaní vyskytnú nežiaduce reakcie, sú konzistentné s profilom nežiaducich reakcií opísaných v časti 4.8, zvyčajne sú miernej závažnosti a po ukončení liečby alebo znížení dávky odznejú.
Norwegian Bokmål: Begrensede erfaringer etter markedsføring med meropenem alene antyder at om bivirkninger oppstår etter overdosering, er de konsistente med bivirkningsprofilen som er beskrevet i pkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbaktam.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være 2 mg/ml hver.
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie, ktorý sa nazýva dezipramín,
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles desipramin, som brukes til å behandle depresjon
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte hetteglasset bør fortynnes umiddelbart.
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, čo môže byť prejav zhoršenej funkcie vašej pečene, žlčníka alebo kostí - na základe krvných testov,
Norwegian Bokmål: Økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase, som kan være et tegn på at lever, galleblære eller skjelett ikke fungerer så bra - vises ved blodprøve
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatininnivå i blodet
Slovak: Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaborem er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
Slovak: Zriedený roztok je číry až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Fargen på den fortynnede løsningen er klar til lysegul.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være omtrent 8 mg/ml hver.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Norwegian Bokmål: Anbefalte intravenøse doser for pasienter med CrCl ≤ 39 ml/min1
Slovak: ≥ 40 ml/min.
Norwegian Bokmål: CrCl (ml/min)1
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Norwegian Bokmål: Det hemmende spekteret til vaborbaktam omfatter karbapenemaser i klasse A, (som KPC) og karbapenemaser i klasse C. Vaborbaktam hemmer ikke karbapenemaser i klasse D, som OXA-48 eller metallo-β-laktamaser i klasse B, som NDM og VIM (se pkt.
Slovak: Predtým, ako dostanete liek Vaborem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Vaborem dersom:
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert for meropenem alene og/eller identifisert i fase 3-studiene av Vaborem.
Slovak: Ak je známe, že tieto patogény prispievajú k infekčnému procesu alebo existuje takéto podozrenie, majú sa použiť alternatívne alebo ďalšie antibakteriálne lieky.
Norwegian Bokmål: Alternative eller ytterligere antibakterielle midler bør brukes når disse patogenene er kjent eller mistenkt for å bidra til infeksjonsprosessen.
Slovak: • hemolytická anémia (ochorenie, pri ktorom sú poškodené červené krvinky a ich počet je znížený), ktorá môže spôsobiť, že bude pociťovať únavu a vaša koža a oči zožltnú,
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) Alvorlig, svært lavt antall hvite blodceller - vises ved blodprøve Hemolytisk anemi (en lidelse der de røde blodcellene er skadet og i redusert antall), som kan få deg til å føle deg trøtt og gjøre hud og øyne gule
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania tohto lieku odobrať trochu krvi na kontrolu funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å sjekke hvor bra leveren fungerer mens du bruker legemidlet.
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na koncentrát meropeném/vaborbaktám
Norwegian Bokmål: Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning meropenem/vaborbaktam
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Slovak: 1. Čo je liek Vaborem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem 3.
Norwegian Bokmål: Hva Vaborem er, og hva det brukes mot 2.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være omtrent 4 mg/ml hver.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi, kalt valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, fordi Vaborem kan redusere effekten av disse
Slovak: Počas liečby meropenémom boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om kramper under behandling med meropenem (se pkt.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i pakninger på 6 hetteglass.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane VAP
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
Slovak: Trvanie liečby
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid Behandlingsvarighet
Slovak: Pri použití meropenému a/alebo meropenému/vaborbaktámu boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om alvorlige og i sjeldne tilfeller dødelige overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av meropenem og/eller meropenem/vaborbaktam (se pkt.
Slovak: Ak je podávanie lieku Vaborem nevyhnutné, treba zvážiť doplňujúcu antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Om administrasjon av Vaborem er nødvendig, bør en vurdere ytterligere behandling med antikonvulsiva.
Slovak: Vyrážka Urtikária
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett Urtikaria
Slovak: Ak máte absolvovať akékoľvek krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že používate liek Vaborem, pretože výsledok testu, ktorý sa nazýva Coombsov test, môže byť neobvyklý.
Norwegian Bokmål: Det er fordi du kan få unormalt resultat av noe som kalles "Coombs test".
Slovak: Bolesť brucha
Norwegian Bokmål: Smertefulle blodårer
Slovak: Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om Clostridium difficile-assosiert diaré ved bruk av meropenem/vaborbaktam.
Slovak: • triaška alebo chvenie,
Norwegian Bokmål: Kvalme eller oppkast
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Økt ureanivå i blodet
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku nedostali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Vaborem Hvis du tror at du har gått glipp av en dose, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: Vypočítané s použitím Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
Norwegian Bokmål: 1 Som beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel 2 Behandlingen kan fortsette i opptil 14 dager
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow Irland
Slovak: Mania/hypomania*
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani*
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Slovak: Čo je Valdoxan a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Slovak: Liečba Valdoxanom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Norwegian Bokmål: Behandling med Valdoxan skal kun foreskrives etter grundig vurdering av nytte og risiko hos pasienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks.:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Valdoxan:
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Valdoxan
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Norwegian Bokmål: *Noen få tilfeller som har resultert i levertransplantasjon eller død har blitt rapportert.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger: - Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer: - Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal før behandlingsstart.