FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hulio.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Huliom.
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto štúdií a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Swedish: • lupus-liknande syndrom
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Swedish: För att komma ihåg vilken veckodag (vilka veckodagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.
Slovak: Aby ste si lepšie zapamätali, v ktorý deň v týždni sa má Hulio podať, môže pomôcť zaznačenie do kalendára alebo denníka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hulio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakoviny, ktoré postihujú krvinky a kostnú dreň).
Swedish: • överdriven vätskeansamling runt lungorna
Slovak: • nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan mot injektionsstället tills något eller allt av följande sker:
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Swedish: Mediantiden till behandlingssvikt var 24,1 veckor för patienter som behandlades med placebo, medan mediantiden till behandlingssvikt för patienter som behandlades med adalimumab inte gick att fastställa eftersom mindre än hälften av dessa patienter uppvisade behandlingssvikt.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Swedish: Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Slovak: Štúdia Ps II (CHAMPION) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Slovak: Cestovateľské/návratné infekcie
Swedish: Hulio är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Slovak: Hulio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Hulio hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hulia u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Swedish: • tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker
Slovak: • príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Swedish: En Hulio förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
Swedish: Behandling med Hulio bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Slovak: Liečba Huliom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Huliom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8-10 år i en subgrupp av patienterna.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Hulio till ditt barn
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podáte Hulio
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96% av koncentrationen i serum.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Swedish: Hulio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Slovak: Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Swedish: Mindre vanliga Pankreatit, dysfagi, ansiktsödem
Slovak: Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Hulio.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer att visa dig hur du förbereder injektionen och ger den till ditt barn.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50% minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Hulio kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených Huliom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Hulio ska ges ett patientkort.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Huliom, sa má poskytnúť informačná karta pre pacienta.
Swedish: Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.
Slovak: Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, adalimumab sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Slovak: Časté zhoršenie alebo nový nástup psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Swedish: Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Swedish: Mindre vanliga Dövhet, tinnitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
Swedish: Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med adalimumab.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
Swedish: Hulio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Slovak: Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Swedish: • milda allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Swedish: Behandling med Hulio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Hulio är indicerat för.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Swedish: För att komma ihåg vilken dag (vilka dagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.
Slovak: Aby ste si lepšie zapamätali, v ktorý deň sa má Hulio podať, môže pomôcť zaznačenie do kalendára alebo denníka.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hulio.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hulio.
Swedish: Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD.
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Swedish: Hulio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Slovak: Štúdia Ps I (REVEAL) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Swedish: • Injicera INTE genom kläder.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Swedish: Av de som svarade kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio återinsättas vid behov.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hulio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hulio inte ges (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2 100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1 500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2 100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1 500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hulio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
Slovak: Časté precitlivenosť, alergie (vrátane sezónnych alergií)
Swedish: Total Sharp Score
Slovak: Celkové Sharpov o skóre
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste ange namn och adress på tillverkaren som är ansvarig för frisläppning av den specifika batchen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hulio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Swedish: Kliniska remissionsresultat kvarstod relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Swedish: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
Slovak: Výsledky účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do 26. a 52. týždňa boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Hulio 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca;
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1) lichenoida hudreaktioner1)
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1), lichenoidná kožná reakcia1)
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Hulio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Swedish: • yrsel (känsla av att rummet snurrar)
Slovak: • vertigo (pocit točenia miestnosti);
Swedish: Ped ACR 30 svar i JIA studien
Slovak: Odpovede Ped ACR 30 v štúdii JIA
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg) Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patient behandlingsår.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Swedish: Totalt 19 patienter, av vilka 11 var i åldersgrupp 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (röd flagnande hud)
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Swedish: Varje låda med en Hulio injektionsflaska innehåller:
Slovak: Každá škatuľka s jednou injekčnou liekovkou bude obsahovať:
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, tryck kolven helt tillbaka in så att lösningen trycks tillbaka in i injektionsflaskan.
Slovak: Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, zatlačte piest úplne nadol, aby ste vytlačili roztok späť do injekčnej liekovky.
Swedish: Följaktligen kan adalimumab användas under amning.
Slovak: Z toho vyplýva, že adalimumab sa môže používať počas dojčenia.
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Hulio
Slovak: Ak vaše dieťa prestane užívať Hulio
Swedish: Varje förfylld spruta har en säkerhetsfunktion som kommer att dra tillbaka nålen och skydda den när kolven släpps.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný prvok, ktorý zatiahne a zakryje ihlu po uvoľnení piestu.
Swedish: • Kasta allt annat använt material och tomma förpackningar i dina vanliga hushållssopor.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety a prázdne obaly odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Huliobehandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefity liečby Huliom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Swedish: • inflammation i ögat/ögonlocket eller ögonsvullnad
Slovak: • zápal alebo opuch oka či očného viečka;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Hulio användas ensamt.
Slovak: Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Slovak: Tabuľka 9: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III