FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg gennem munden én gang dagligt.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Aripiprazole Sandoz, og hvad anvendes det til?
French: Comment Aripiprazole Sandoz est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Sandoz?
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
French: Date de première autorisation: 25 juin 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Zentiva au même moment chaque jour.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
French: Aripiprazole Zentiva avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Danish: Brug af Aripiprazole Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
French: Pour toute demande d'information sur ce médicament, prière de contacter le représentant local de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-ugers åbne, forlængelsesforsøg.
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
French: L'aripiprazole est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint dans les 3-5 heures après administration.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 - 5 timer efter administration.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse, n'étant pas nécessairement liées au SMN, ont également été rapportés.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT)
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, fx ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administraiton
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: Quatre sous-groupes de thymorégulateurs ont été évalués pendant la phase randomisée: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Danish: Fire subgrupper blev undersøgt i den randomiserede fase: aripiprazol + lithium, aripiprazol + valproat; placebo + lithium; placebo + valproat.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques peut expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopaminog serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
French: République Tchèque
Danish: Česká republika
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Zentiva sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.
French: Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I:
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I
French: Si vous prenez Aripiprazole Zentiva, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Zentiva, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
French: Contient du lactose et du sodium.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sodium.
French: caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Danish: • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
French: Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (voir rubrique 4.4.)
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord (se pkt.
French: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Danish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Zentiva peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Zentiva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables, - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), - une tendance à vagabonder.
Danish: - uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten),
French: Mode d'administration Aripiprazole Zentiva est utilisé par voie orale.
Danish: Administration Aripiprazole Zentiva er til oral anvendelse.
French: Aripiprazole Zentiva est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus.
Danish: Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
French: Il est important de continuer à prendre Aripiprazole Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Zentiva i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'aripiprazole dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet der indeholder aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui veut dire essentiellement « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder under 1 mmol sodium (23 mg) pr. tablet og er således nærmest "sodiumfri".
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: Les patients étaient âgés de 7 à 17 ans et avaient un score total de tics (Total Tic Score) moyen de 30 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale [TTS-YGTSS]) à la date d'inclusion.
Danish: Patienterne var 7 - 17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Zentiva que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Zentiva), contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du tror du har taget mere Aripiprazole Zentiva end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Zentiva), skal du straks kontakte lægen.
French: Effet de classe: des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement.
Danish: Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (fx ældre eller svækkede patienter; se pkt.
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole.
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établi.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Danish: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække smeltetabletten over.
French: 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Danish: Tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Zentiva SA
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Zentiva dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af aripiprazol ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
French: Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Danish: Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
French: Aripiprazole Zentiva contient du sodium
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder sodium
French: Effets potentiels de l'aripiprazole sur les autres médicaments Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4 (dextromethorphane).
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10 - 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
French: Les taux Kaplan-Meier pour la récidive de tout épisode d'humeur dans le bras des traitements en association étaient de 16% pour aripiprazole + lithium et de 18% pour aripiprazole + valproate comparés à 45% pour placebo + lithium et de 19% pour placebo + valproate.
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 1 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Danish: Aripiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
French: Population pédiatrique Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Augmention de l'aspartate aminitransférase (ASAT)
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo.
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinfosfokinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % af de placebo-behandlede.
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen: 84 ans; intervalle: 78- 88 ans).
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 - 88 år).
French: Les taux de rechutes selon l'analyse Kaplan-Meier étaient de 35% pour l'aripiprazole et de 52% pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative).
Danish: Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel).
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107%, alors que la Cmax était inchangée.
Danish: I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
French: Affections de la peau et du tissus souscutané
Danish: Hud og subkutane væv
French: Dans les analyses de sous-groupes, la valeur estimée du RR était 0,495 chez les sujets âgés de 13 à 14 ans par rapport à 0,454 chez ceux âgés de 15 à 17 ans.
Danish: I delgruppe-analyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
French: Romania
Danish: România
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et leur score moyen initial sur l'échelle TTS-YGTSS était de 29.
Danish: Patienterne var 6 - 18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
French: Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible: troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1% à une posologie de 10 mg, 28,8% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1% à une posologie de 10 mg, 20,3% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Aripiprazole Zentiva
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aripiprazole Zentiva indeholder
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5% comparé à 1,7% dans le groupe placebo.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
French: Il est important pour les prescripteurs d'interroger spécifiquement les patients ou leurs soignants sur le développement de nouvelles impulsions, ou leur augmentation, pour le jeu, des pulsions sexuelles, des achats compulsifs, de l'alimentation excessive ou compulsive ou d'autres impulsions lorsqu'ils sont sous traitement avec de l'aripiprazole.
Danish: Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, kompulsiv trang til indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole Zentiva durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Zentiva i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
French: L'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et
Danish: Aripiprazole Zentiva bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.