FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
French: Ces effets peuvent être liés au mode d'action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides des cellules sensibles.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.
English: It is not known if MPA is present in semen.
French: On ne sait pas si le MPA est présent dans le sperme.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un Guide d'information pour les professionnels de santé
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables dus à l' immunosuppression.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
French: • Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d'être enceinte
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
French: Le risque de bronchiectasie pourrait être associé à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct sur le poumon.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal montrent que la quantité maximale de MPA susceptible d'être transmise à la femme est si faible qu'il est peu probable qu'elle produise un quelconque effet.
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
French: Les informations figurant dans cette section permettront de bien comprendre le risque et expliqueront la nécessité de la mise en place des mesures de prévention de la grossesse.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myclausen en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: • pneumonia, bronchitis
French: • pneumonie, bronchite,
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement.
English: Additional precautions
French: Précautions additionnelles
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
French: Ne pas ouvrir ou écraser les gélules et inspirer la poudre à l'intérieur des gélules ou la laisser entrer en contact avec votre peau.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
French: Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
French: D'autres tests in vitro, visant à détecter une mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
French: Myclausen avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé de modifier l'information produit, pour mettre à jour l'information sur les effets tératogènes et la grossesse de même que les recommandations de contraception pour les patients hommes.
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type d'affection.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP.
English: Myclausen contains sodium
French: Myclausen contient du sodium
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
French: Un acyl-glucuronide (AcMPAG) minoritaire est également formé.
English: Use in special populations
French: Utilisation chez les populations particulières
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
English: Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
English: MPA is a powerful teratogen.
French: Le MPA est un puissant tératogène.
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
French: Il est recommandé de ne pas administrer Myclausen en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
English: What Myclausen is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
French: La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
French: Cependant, une surveillance médicale étroite doit être réalisée durant l'administration concomitante et peu après l'arrêt du traitement antibiotique.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole Aucune répercussion sur la biodisponibilité du MPA n'a été constatée.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
English: Lymph and skin cancer
French: Lymphome et cancer de la peau
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Do not break or crush them.
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, on peut s'attendre à une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion du risque
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées:
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
French: Les patientes seront informées qu'elles ne doivent pas arrêter le traitement par le mycophénolate mofétil mais doivent contacter immédiatement leur médecin.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
French: Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
English: Do this by:
French: Pour cela vous devez :
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthineguanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Myclausen n'est pas susceptible d'altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
French: Chez les patients traités par Myclausen, la numération sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angioedème).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myclausen.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
French: Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac, de l'intestin, des poumons et du système urinaire.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
French: Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle.
English: • tremor, muscle spasms, convulsions
French: • tremblements, spasmes musculaires, convulsions
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
French: Dans le rein, le MPA et ses métabolites interagissent fortement avec les transporteurs rénaux des anions organiques.
English: • inflammation of the pancreas, colon or stomach
French: • Inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
English: Patients taking oral contraceptives
French: Patients sous contraceptifs oraux
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
French: Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant l'utilisation de Myclausen dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
French: 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
English: • congenital choroid plexus cyst;
French: • Kyste congénital du plexus choroïde ;
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
French: Donc, une modification de la posologie de Myclausen ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
English: Live vaccines
French: Vaccins vivants
English: Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
French: Troubles urinaires tels que: • problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
English: • Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
French: • Malformations faciales telles que : fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites ;
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température inférieure à 30 °C.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des effets indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de tolérance connu du médicament.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes ), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
French: • du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre Myclausen.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg/jour.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
English: Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
French: Contraception chez la femme prenant Myclausen Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité (médicaments donnés après une greffe d'organe)
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
French: • Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
French: • chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang).
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
French: • Malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie) ;
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
French: • Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
French: Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
French: Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
French: Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre l'élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
English: • olfactory nerve agenesis.
French: • Agénésie du nerf olfactif.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
French: La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
French: En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.