FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3) Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5) Come usare Vylaer Spiromax (pagina 9) Possibili effetti indesiderati (pagina 18) Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 21) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3) Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 5) Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 9) Moguće nuspojave (stranica 18)
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 120 dosi.
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Croatian: Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3) Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5) Come usare Vylaer Spiromax (pagina 8) Possibili effetti indesiderati (pagina 16) Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 19) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 19)
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3) Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 5) Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 8) Moguće nuspojave (stranica 16)
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio
Italian: Vylaer Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
Croatian: Vylaer Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza Vylaer Spiromax , continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
Croatian: Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora Vylaer Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà Vylaer Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Croatian: Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati Vylaer Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Croatian: Vylaer Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i ″prema potrebi″ inhalacijskim ß2-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di Vylaer Spiromax .
Croatian: Nakon što se postigne kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka Vylaer Spiromax.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Vylaer Spiromax .
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Vylaer Spiromax.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di Vylaer Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
Croatian: Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i odmah se javite liječniku:
Italian: Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
Croatian: Nemojte koristiti Vylaer Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Italian: Infezioni da candida del tratto orofaringeo, Polmonite (nei pazienti con BPCO)
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, Vylaer Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Croatian: Vylaer Spiromax se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito liječenje.
Italian: Vylaer Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Croatian: Vylaer Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax .
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete Vylaer SpiromaxNEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
Italian: Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Croatian: Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Vylaer Spiromax .
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka Vylaer Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso Vylaer Spiromax e utilizzi l'inalatore di "sollievo".
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vylaer Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Croatian: Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Croatian: Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax rimanga ottimale.
Croatian: Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi kako bi doza inhalatora Vylaer Spiromax ostala optimalna.
Italian: Asma Utilizzo di Vylaer Spiromax e di un altro "inalatore di sollievo"
Croatian: Astma Primjena lijeka Vylaer Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'
Italian: Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano, utilizzi il suo "inalatore di sollievo".
Croatian: Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Italian: Tenere l'inalatore con il cappuccio semitrasparente di colore bordeaux verso il basso
Croatian: Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje
Italian: Come conservare Vylaer Spiromax
Croatian: Kako čuvati Vylaer Spiromax
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Italian: I pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax resti ottimale.
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek/pružatelj zdravstvene skrbi mora redovito vršiti ponovnu procjenu bolesnika, kako bi doza lijeka Vylaer Spiromax ostane optimalna.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Italian: Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Italian: Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Croatian: Kad je primjereno titriranje doze na nižu jačinu od one koja je dostupna u inhalatoru Vylaer Spiromax, potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom dozom budezonida i formoterol fumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Vylaer Spiromax nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
Croatian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Croatian: Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma može se primjenjivati u redovitom liječenju astme.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
Croatian: Koristi se za liječenje astme u odraslih osoba za koje se kombinirani lijek smatra prikladnim.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Vylaer Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Croatian: Vylaer Spiromax također se koristi za ublažavanje simptoma ozbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koje su imale eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Croatian: Ako bolesnici moraju uzeti više od 8 inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija protiv astme.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vylaer Spiromax na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Croatian: Zašto je Vylaer Spiromax odobren?
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je Vylaer Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vylaer Spiromax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Croatian: Referentni lijek za Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vylaer Spiromax?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vylaer Spiromax.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Croatian: Vylaer Spiromax je „hibridni lijek".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vylaer Spiromax.
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vylaer Spiromax
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Croatian: Vylaer Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Vylaer Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora.
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Croatian: Kako djeluje Vylaer Spiromax?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vylaer Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vylaer Spiromax.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Croatian: Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiromax isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vylaer Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Croatian: Kako se Vylaer Spiromax koristi?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vylaer Spiromax?
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Italian: Via di somministrazione
Croatian: Veličina pakiranja
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Croatian: • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Italian: Linearità della dose e del tempo
Croatian: Linearnost doze i vremena
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se trebaju uvesti standardne potporne mjere.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Italian: 15 ISTRUZIONI PER L'USO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Croatian: Kapsula se može uzeti s hranom ili bez nje.
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Croatian: Istodobna primjena hrane smanjila je brzinu apsorpcije, ali ne i veličinu apsorpcije.
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Croatian: Tafamidismeglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Croatian: Učinci na jetru opaženi su pri dozama većima (>3) od izloženosti ljudi i općenito su se pokazali reverzibilnima.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX08
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj akutnog predoziranja.
Italian: • Infezioni vaginali femminili
Croatian: • vaginalna infekcija u žena
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite.
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Croatian: Podaci za starije bolesnike vrlo su ograničeni.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija kojima bi se procijenio učinak drugih lijekova na tafamidismeglumin.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vyndaqel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Croatian: Ovo je vjerojatno put biotransformacije u ljudi, jer se približno 59% ukupne primijenjene doze otkrije u stolici, a približno 22% u mokraći.
Italian: Co. Meath,
Croatian: Meath,
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Croatian: Vyndaqel se stoga ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Italian: Negli studi sulla tossicità con dosi ripetute, il fegato è sembrato essere un organo bersaglio nelle diverse specie esaminate.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, jetra se činila ciljnim organom toksičnosti u različitih ispitanih vrsta.
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Croatian: TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora abituale.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.