FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP-vélemény felülvizsgálatának tárgyában a MERIAL indoklása arra a tényre összpontosított, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő nitroxinil-tartalmú injekciós oldatot használó vizsgálat eredményei szerint a szárazonálló szarvasmarháknak adott készítmény alkalmazását követő 71. napra a tejben található maradékanyagok nem haladták meg a 20 µg/l szintet, amely a CVMP következtetése szerint nem jelentene veszélyt a fogyasztói biztonságra.
Slovenian: Obrazložitev zahtevka družbe MERIAL po ponovnem pregledu mnenja Odbora je osredotočena na dejstvo, da rezultati študije raztopine za injiciranje, ki vsebuje nitroksinil in jo omenjena družba daje v promet, kažejo, da po 71 dneh po uporabi zdravila pri govedu v dobi presušitve ravni ostankov v mleku niso bile višje od ravni 20 µg/l, za katero je Odbor presodil, da je raven ostankov v mleku, ki ne pomeni varnostnega tveganja za potrošnika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációk felülvizsgálata és a szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott információk felülvizsgálatát követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy nem volt megfelelő tudományos alap a 2012. március 8-án a tejtermelő szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil használatára vonatkozó megszorításokkal kapcsolatban kiadott következtetések felülvizsgálatára.
Slovenian: Odbor je po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in po obravnavi podatkov, ki so bili predloženi med ustno razlago, zaključil, da ni dovolj znanstvenih podlag za spremembo zaključka Odbora z dne 8. marca 2012 glede omejitev pri uporabi nitroksinila pri kravah molznicah, da se preprečijo ravni ostankov v mleku, ki bi ogrozile varnost potrošnikov.
Hungarian: 2. vizsgálat Szövetből történő maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, amelyek magukban foglalták a klorszulon plazmaszintjeit is; a vizsgálatban negyven szarvasmarhának adtak be 2 mg/testtömegkg klorszulont egyszeri szubkután injekció formájában.
Slovenian: Predložena je bila študija izločanja ostankov iz tkiva, ki je vključevala podatke o plazemskih ravneh klorsulona, v kateri so štiridesetim kravam enkrat subkutano injicirali klorsulon v odmerku 2 mg/kg TM.
Hungarian: • An beterjesztés hatálya az alábbi kérdésre terjedt ki: szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének,
Slovenian: • obseg te napotitve je bil ugotoviti, ali so potrebni ukrepi, s katerimi se zagotovi, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, zunaj obdobja laktacije ne povzroči ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedle do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega dopustni dnevni vnos;
Hungarian: A semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazhatókon kívül az egyéb kombinált készítmények esetében a nemzeti illetékes hatóságoknak kell majd meghatározniuk, hogy a jelen beterjesztés során értékelt anyagokra vonatkozó ajánlások megfelelőek-e ahhoz, hogy a nem féregirtó hatóanyagok maradékanyagai ne jelenjenek meg nem biztonságos szinten a tejben.
Slovenian: Za vsa kombinirana zdravila, razen tistih, ki se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah, bodo morali nacionalni pristojni organi odločiti, ali so priporočila v zvezi s snovmi, obravnavanimi v tej napotitvi, zadostna, da se zagotovi, da so ostanki zdravilne učinkovine, ki ne deluje proti metljajem, v mleku prisotni v še varnih koncentracijah.
Hungarian: Ezért nem vonható le következtetés a kombinált készítményekhez mellékelt utasításokra vonatkozóan, az I. mellékletben felsorolt, hatóanyagként triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és ráöntő oldatként alkalmazott készítmények kivételével, melyek esetében a féregirtó anyagra vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható.
Slovenian: Zato niso mogoči zaključki o navodilih, ki bi se vključila v informacije o zdravilih za kombinirana zdravila, razen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I, ki vsebujejo triklabendazol in moksidektin ter se dajejo kot kožni poliv, saj zanje velja zaključek glede snovi proti metljajem, da se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah.
Hungarian: Tekintettel a 2012. március 8-án kelt CVMP-véleményre, amely a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását, valamint a 2012. március 23-án kelt CVMP véleményre, amely a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó és ráöntő oldatként alkalmazott állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását javasolta, a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
Slovenian: Po mnenju Odbora z dne 8. marca 2012, v katerem so bile priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv govedu in vsebujejo triklabendazol in moksidektin (glejte Prilogo I), je družba MERIAL dne 23. marca 2012 uradno obvestila agencijo, da bo zahtevala ponoven pregled mnenja Odbora.
Hungarian: Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
Slovenian: Zapisovali so ravni klorsulona v plazmi in mleku.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (45 µg/l) tejszint a klozantel 2250 µg/l plazmakoncentrációja mellett lenne elérhető.
Slovenian: Na podlagi tega se ocenjuje, da je varna raven v mleku (45 µg/l) dosežena, ko je koncentracija klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Hungarian: 1. vizsgálat Egyszeri szájon át alkalmazott rafoxanid biotranszformációs és kiválasztódási vizsgálata, melyben a 131I-rafoxanidot 2 szarvasmarhának és 2 juhnak adták.
Slovenian: Študija biotransformacije in izločanja na 2 kravah in 2 ovcah po enem peroralnem odmerku 131I-rafoksanida.
Hungarian: Egyetlen készítményre vonatkozó egyetlen vizsgálat állt rendelkezésre a tejtermelő szarvasmarhánál alkalmazott nitroxinilre vonatkozóan.
Slovenian: V zvezi z uporabo nitroksinila v govedu, namenjenemu pridelavi mleka, je bila na voljo ena študija z enim zdravilom.
Hungarian: Nem állapították meg a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a raxanid és a triklobendazol féregirtó anyagok tejre vonatkozó MRL értékét, ezért ezek az anyagok tejelő állatoknál nem alkalmazhatók.
Slovenian: Za mleko niso določene mejne vrednosti ostankov snovi proti metljajem: klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zato se ne smejo uporabljati za molznice.
Hungarian: Rafoxanid
Slovenian: Rafoksanid
Hungarian: Az esetek többségében a vérplazma és a tej közötti átvitel az emlőmirigyek epitheliumán keresztül lejátszódó egyszerű diffúzió útján megy végbe (Rasmussen, 1966); aktív transzportot ritkán jelentettek (Ito and Lee, 2003)3. Ez arra utal, hogy általánosságban véve egy adott gyógyszer plazmában és tejben mért koncentrációjának aránya időben változatlan marad.
Slovenian: V večini primerov prenos snovi iz krvne plazme v mleko (in obratno) ureja preprosta difuzija skozi epitel mlečne žleze (Rasmussen, 1966), aktivni transport je bil ugotovljen redko (Ito in Lee, 2003)3.
Hungarian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection klozantel
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok 1. vizsgálat 14C-triklabendazol szájon át való alkalmazását követő farmakokinetikai vizsgálat.
Slovenian: Farmakokinetična študija po enem peroralnem odmerku 14C-triklabendazola.
Hungarian: A tejtermelő állatokban való használatra vonatkozó terméktájékoztató általános megfelelőségének megállapítása céljából a másik hatóanyagot is figyelembe kellene venni.
Slovenian: Da bi ugotovili splošno primernost informacij o zdravilu glede uporabe pri molznicah, je treba upoštevati tudi drugo zdravilno učinkovino.
Hungarian: Trodax 34% w/v Solution for Injection
Slovenian: Trodax 34% w/v Solution for Injection nitroksinil govedo, ovce
Hungarian: Ha a TTSC módszer alkalmatlan (tehát ha a rendelkezésre álló adatokból kell extrapolálni annak az időpontnak a meghatározásához, amikor a maradékanyagok a biztonságosnak tekintett szint alá csökkennek), akkor a biztonságos koncentráció lineáris regresszióját (safe concentration for linear regression, SCLR) használó megközelítést használják.
Slovenian: Kadar pa metoda TTSC ni primerna, s pristopom varne koncentracije v linearni regresiji (SCLR) (tj. kadar je treba iz razpoložljivih podatkov ekstrapolirati, da se določi časovna točka, pri kateri ostanki padejo pod raven, ki se šteje za varno).
Hungarian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos klozantel govedo, ovce
Hungarian: Az ADI fennmaradó 30%-a 27 µg triklabendazol maradékanyagnak felel meg.
Slovenian: Preostalih 30 % vrednosti ADI ustreza 27 µg ostankov triklabendazola.
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha zsírszövetben megállapított 0,7-es jelző/összmaradékanyag arány alkalmazását tekintették megfelelőnek, mivel a tej magas zsírtartalommal és korlátozott metabolikus aktivitással rendelkezik (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,10, vese: 0,80, izom: 1,00).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,7, ki je določeno za maščobo govedi, saj ima mleko visoko vsebnost maščobe in majhno presnovno aktivnost (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,10, v ledvicah 0,80 in v mišicah 1,00).
Hungarian: A leghosszabb jelentett időt, a 16,6 napot, valamint 626-as molekulatömeget, 7,5 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyagterhelés biztosításához szükséges időt 272 napnak számították, amely a jelen beterjesztés céljaira 1 évnek tekinthető.
Slovenian: Če uporabimo največjo objavljeno številko 16,6 dneva, molekulsko maso 626, odmerek 7,5 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je izračunani čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 272 dni, kar lahko za namen te napotitve zaokrožimo na 1 leto.
Hungarian: Nitroxinil
Slovenian: Nitroksinil
Hungarian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGÁLIA
Slovenian: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKA
Hungarian: Habár úgy tekintették, hogy a klorszulon maradékanyagok biztonságos koncentrációját eredményező kiürüléshez 12 nap elégséges, mivel az ivermektin nem tartozott a jelen beterjesztés hatálya alá és ezért nem is értékelték, nem lehetett megítélni, hogy a 12 nap elegendő lenne-e az ivermektin maradékanyagainak biztonságos szintet eredményező kiürüléséhez.
Slovenian: Čeprav se za izločitev ostankov klorsulona na varno koncentracijo kot zadostno šteje 12 dni, ivermektin ni bil v obsegu te napotitve in se zato ni vrednotil, kar pomeni, da ni bilo mogoče zaključiti, ali 12 dni omogoča izločitev tudi ostankov ivermektina na varne ravni.
Hungarian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle
Slovenian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle triklabendazol
Hungarian: Virbamec F. oplossing voor injectie
Slovenian: Virbamec F. oplossing voor injectie klorsulon ivermektin
Hungarian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension
Slovenian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension klozantel
Hungarian: Belgium Novartis Consumer Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Novartis Consumer Health B.V.
Hungarian: Magyarország Merial S.A.S.
Slovenian: Madžarska Merial S.A.S.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok az ajánlott dózisban szájon át alkalmazott (a fenti 2. vizsgálat) klozantel plazmaszintjére vonatkozóan.
Slovenian: Na voljo so podatki o ravneh klozantela v plazmi po peroralnem dajanju (zgoraj omenjena 2. študija) priporočenega odmerka.
Hungarian: 5. vizsgálat A klozantel szarvasmarhában mért plazma- és tejkoncentrációit jelentették egyszeri intramuscularis dózist követően.
Slovenian: Koncentracije klozantela v plazmi in mleku so ugotavljali po enem intramuskularnem odmerku.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó MRL értékkel nem rendelkező féregirtó anyagok a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Slovenian: Snovi proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku in ki so vključene kot zdravilne učinkovine v zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v državah članicah (EU/EGP), so klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az első fejésből származó tejben található jelző maradékanyag koncentrációja a biztonságos koncentráció alatt marad, amennyiben betartják a
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je raven označevalnega ostanka v mleku prve molže pod varno koncentracijo, če se uporabi 2-mesečni presledek pred telitvijo.
Hungarian: 2. vizsgálat Maradékanyag-kiürülési vizsgálat plazmában 6 szarvasmarhának és 6 juhnak adott két 7,5 mg/testtömegkg dózisú rafoxanid készítmény egyikének egyszeri orális alkalmazását követően.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz plazme 6 krav in 6 ovac po enem peroralnem odmerku rafoksanida 7,5 mg/kg TM iz dveh formulacij.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Slovenian: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep triklabendazol ivermektin
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) módszert alkalmazva, kiszámították a 3. vizsgálatban bemutatott adatok alapján az ott vizsgált két készítményre vonatkozóan azt az időpontot, amelynél a kezelt populáció 95. percentilise 95%-os biztonsággal a 2250 μg/l plazmaszint alatt lenne.
Slovenian: Z metodo časa do varne koncentracije (TTSC) je bila za obe formulaciji s podatki, predstavljenimi v 3. študiji, izračunana časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Hungarian: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
Slovenian: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep triklabendazol govedo, ovce
Hungarian: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot
Slovenian: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot triklabendazol
Hungarian: Át kell dolgozni a jelen beterjesztésben érintett valamennyi készítmény használati utasításának megfelelő pontjait az alkalmazási előírásban található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontra vonatkozó ajánlások figyelembe vételével.
Slovenian: Zadevna poglavja navodil za uporabo zdravil, ki so vključena v napotitev, je treba spremeniti z upoštevanjem priporočil za poglavje 4.11 Karenca povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
Slovenian: Ponovni pregled se je nanašal na priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Hungarian: Továbbá, nem voltak elérhetők az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő számításához nélkülözhetetlen farmakokinetikai adatok sem (terminális eliminációs felezési idő).
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo farmakokinetični podatki (razpolovna doba končnega izločanja) za izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
Hungarian: A klorszulon plazmaszintjét az alkalmazást követő 35 napig monitorozták (GLP-kompatibilis).
Slovenian: Do 35 dni po odmerjanju so spremljali plazemske ravni klorsulona (skladno z GLP).
Hungarian: Klorszulon
Slovenian: klorsulon
Hungarian: Ezt az értéket, valamint 359,66-os molekulatömeget, 10 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt 359 napnak számították.
Slovenian: Če uporabimo to vrednost, molekulsko maso 359,66, odmerek 10 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 359 dni.
Hungarian: Következésképpen a ráöntéses alkalmazású triklabendazol esetében nem lehet megállapítani az ellést megelőző biztonsági időszakot.
Slovenian: Zato varnega časovnega obdobja za uporabo triklabendazola v obliki kožnega poliva pred telitvijo ni mogoče določiti.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 52%-a 62 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Slovenian: Preostalih 52 % vrednosti ADI ustreza 62 µg ostankov klorsulona.
Hungarian: 2. vizsgálat Farmakokinetikai vizsgálat, melynek során 5 üszőnél és 4 tinónál alkalmaztak egyszeri (szájon át adott) 10 mg/testtömegkg dózisban 14C-jelzett klozantelt a bendő intubációja útján.
Slovenian: Farmakokinetična študija na 5 telicah in 4 volih, ki so prejeli en (peroralni) odmerek s 14C označenega klozantela 10 mg/kg TM skozi intubacijo v rumen.
Hungarian: Ezért a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át adott triklabendazol-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első vagy második trimeszterében kell használni (a harmadik trimeszterben viszont nem használhatók).
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo peroralna zdravila s triklabendazolom dajati v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti.
Hungarian: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Slovenian: Portugalska Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Hungarian: A jelen vélemény további részében ezt az időt „a 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időként" említjük.
Slovenian: V nadaljevanju tega mnenja se na to nanaša izraz „čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka".
Hungarian: A Bizottság elismeri, hogy az iránymutatás a tej élelmiszer-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló módszerekre vonatkozik, mivel azonban a beterjesztés folyamán vizsgálandó adatok típusa hasonló az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők meghatározásakor tipikusan értékeltekhez, a használt megközelítések alkalmazása megfelelőnek tekinthető.
Slovenian: Priznava se, da se navodilo nanaša na metode za določanje karenc za mleko, vendar je vrsta podatkov, vrednotenih v tej napotitvi, podobna tistim, ki se navadno vrednotijo pri določanju karenc, zato se uporaba teh pristopov šteje za primerno.
Hungarian: A jelen beterjesztés célja annak meghatározása volt, hogy az anyagok használata következtében olyan szinten jelennének-e meg a maradékanyagok a tejben, mely az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t meghaladó fogyasztói expozíciót eredményezhetne.
Slovenian: Cilj te napotitve je bil ugotoviti, ali uporaba teh snovi privede do ostankov v mleku, ki lahko v kombinaciji z ostanki istih snovi v drugih živilih privedejo do izpostavljenosti potrošnika, ki presega vrednost ADI.
Hungarian: a CVMP javasolta a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott (lásd I. melléklet) készítmények forgalomba hozatali engedélyek módosítását a célból, hogy a III. mellékletben feltüntetett terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
Slovenian: je Odbor priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in se dajejo kot kožni poliv (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III.
Hungarian: Mivel a beterjesztés kizárólag a féregirtó anyagokra terjedt ki, a kombinált készítményekben található második hatóanyagot nem értékelték.
Slovenian: Ker je bil obseg napotitve omejen samo na snovi proti metljajem, druga zdravilna učinkovina v kombiniranih zdravilih ni bila ovrednotena.
Hungarian: Következésképpen a tejben található nitroxinil esetében ésszerűnek tekintették a 0,5-ös jelző/összmaradékanyag arány használatát (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,04, vese: 0,34, izom: 1).
Slovenian: Zato je bilo primerno za nitroksinil v mleku uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,5 (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,04, v ledvicah 0,34 in v mišicah pa 1).
Hungarian: B-2340 Beerse
Slovenian: B-2340 BeerseBELGIJA
Hungarian: 1. vizsgálat Maradékanyag-kiürülési vizsgálat 35 vemhes tehénnek adott egyszeri 10 mg/testtömegkg dózisú nitroxinil szubkután alkalmazását követően.
Slovenian: Študija izločanja ostankov na 35 brejih kravah po enem subkutanem odmerku nitroksinila 10 mg/kg TM.
Hungarian: Information not available
Slovenian: Information not available podatki niso razpoložljivi
Hungarian: Ha rendelkezésre állnak a tejben található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő adatok, ezek segítségével kiszámítható, hogy mennyi időnek kell eltelni a gyógyszer alkalmazása és az ellés között ahhoz, hogy a fogyasztók - a tejben található maradékanyagok miatti - teljes maradékanyagexpozíciója ne haladja meg az ADI-t.
Slovenian: Če so na voljo primerni podatki o ostankih v mleku, se lahko uporabijo za izračun časa, ki mora poteči od uporabe zdravila do kotitve, da se zagotovi, da ostanki v mleku ne privedejo do potrošnikove skupne izpostavljenosti ostankom, ki presega vrednost ADI.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó féregirtó anyagok MRL értékét nem igazolták tejben, a jelen értékelés részeként nem lehetett hivatalos élelmezés-egészségügyi várakozási időket ajánlani.
Slovenian: Ker obseg te napotitve zadeva snovi proti metljajem, za katere mejne vrednosti ostankov v mleku niso določene, uradne karence ni mogoče priporočiti kot del tega vrednotenja.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 20%-a 60 µg nitroxinil maradékanyagnak felel meg.
Slovenian: Preostalih 20 % vrednosti ADI ustreza 60 µg ostankov nitroksinila.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Slovenian: Na podlagi podatkov 1. študije je razmerje rafoksanida proti skupnim ostankom v mleku govedi približno od 0,25 do 0,35.
Hungarian: Tudományos következtetések és az alkalmazási előírások valamint a használati utasítások módosításának indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo