FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei un nebija citu hroniska hepatīta iemeslu, un pacientiem bija patoloģiski izmainīts ALAT līmenis serumā.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un
Icelandic: Það hefur sýnt sig að lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini eru mjög breytileg bæði hjá sama einstaklingi (intra-subject; u.þ.b. 30 % breytileiki fyrir bæði AUC og Cmax) og milli einstaklinga, sem getur verið vegna víðtæks fyrstu-umferðar umbrots og flutnings í blóði og utan þess.
Latvian: HCV genotips un sākotnējā vīrusu slodze ir prognostiskie faktori, kas ietekmē atbildreakcijas pakāpi.
Icelandic: HCV arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svarhlutfall.
Latvian: Lietojot ribavirīna vienreizējas devas 200 - 1 200 mg, pastāv lineāra sakarība starp devu un AUCtf.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Latvian: • Ne 1. genotips: Pacientiem ar negatīvu HCV-RNS pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem lēmums par terapijas pagarināšanu līdz vienam gadam jāpieņem, ņemot vērā citus prognostiskos faktorus (piemēram, vecums > 40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).
Icelandic: Ákvörðun um að lengja meðferð í eitt ár hjá sjúklingum með neikvætt HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð, skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri > 40 ára,
Latvian: • esat pieaugušais, kam ir vai ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, apjukums, bezsamaņa vai domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piem., alkohols vai zāles).
Icelandic: ringlun, meðvitundarleysi eða haft sjálfsvígshugsanir eða gert tilraun til sjálfsvígs eða hefur áður misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).
Latvian: alfa-2b peginterferons (100 vai 150 μg/nedēļā)
Icelandic: -1.200 mg/da g)d + peginterferon alfa-2b (100 eða 150c µg/viku)
Latvian: Reti
Icelandic: Ríbavírin
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu Ribavirin BioPartners devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Tas skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; ofgnótt ríbavírins í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð einangrað í rauðkornum.
Latvian: Terapijas laikā, kad lietojat Ribavirin BioPartners, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušajiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju, alfa-2b interferona deva jāsamazina uz
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum og unglingum sem fá Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b skal minnka skammt interferons alfa-2b niður í hálfan skammt.
Latvian: Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Icelandic: Hjartastarfsemi verður að meta áður en meðferð hefst og fylgjast með klínískt meðan á meðferð stendur.
Latvian: Reti:
Icelandic: Ríbavírin:
Latvian: Retos kombinācijas lietošanas gadījumos ar alfa interferoniem ir aprakstīta retinopātija, tostarp arī tīklenes asiņošana, eksudāti tīklenē, redzes nerva papillas tūska, redzes nerva neiropātija un tīklenes artēriju vai vēnu aizsprostojums, kas var izraisīt redzes zudumu.
Icelandic: Í samsettri meðferð með alfa interferoni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá sjónukvilla þ.m.t. blæðingu í sjónu, vilsu í sjónhimnu, doppubjúg (papilloedema), sjóntaugarkvilla og slagæða- eða bláæðastíflu í sjónhimnu sem getur leitt til sjónmissis.
Latvian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Latvian: Ārsts ieteiks labāko ārstēšanas kursu.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Latvian: 3 reizes nedēļā (n = 54)
Icelandic: 3 sinnum í viku (n = 54)
Latvian: a: p lielums balstās uz Cochran-Mantel Haenszel Chi square testu.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Latvian: Papildinformāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.5.
Latvian: IVR % (n/N) 99 % TI
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, ieteicams ārstēt pacientus vismaz sešus mēnešus.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 1 - 12 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušiem)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Latvian: Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Latvian: Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Latvian: • ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši smagi sirdsdarbības traucējumi.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Mylan šādos gadījumos").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
Latvian: Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Mylan jāmaina.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Latvian: Deviņdesmit četri no 107 bērniem tika iekļauti 5 gadu ilgtermiņa novērošanas pētījumā.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Latvian: No tiem sešdesmit trīs bija pacienti ar noturīgu atbildes reakciju.
Icelandic: Sextíu og þrír af þeim voru með varanlega svörun.
Latvian: Par bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, dati nav pieejami.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī terapija iedarbojas.
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni eða þynnunni á eftir EXP.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Latvian: 30 % pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Latvian: Ir pierādīts, ka šie laika punkti (terapijas 4. nedēļa un 12. nedēļa) ir prognostiski attiecībā uz ilgstošu atbildreakciju (10. tabula).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (meðferðarvika 4 og 12) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirusvörun (tafla 10).
Latvian: Šiem pacientiem SVR bija 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
Latvian: Balts, necaurspīdīgs kapsulas korpuss ar zaļu uzrakstu "riba/200" un balts, necaurspīdīgs vāciņš ar zaļu uzrakstu "riba/200".
Icelandic: Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200" í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200" í grænu.
Latvian: PVH/Aclar - alumīnijs
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa hentugri pakkningarstærð.
Latvian: Piektā gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Icelandic: Að 5 árum loknum höfðu 85% (80/94) allra þátttakenda og 86% (54/63) þátttakenda með varanlega svörun lokið rannsókninni.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, ja pamanāt kādas pārmaiņas cieto kapsulu izskatā.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Latvian: 4. nedēļai*** (n = 950) Negatīva HCV-RNS
Icelandic: Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Latvian: Kapsulas apvalka apdruka satur šellaku, propilēnglikolu, amonija šķīduma koncentrātu, krāsvielas (E172, E132, E171).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ārstam, kas ir izrakstījis zāles, ir jāatceras šo potenciālo nelabvēlīgo blakusparādību nopietnība un jāapsver adekvātas terapijas ordinēšanas nepieciešamība.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Latvian: Ja novēro šādu reakciju, tad pēc tam tiek ieteikts kārtīgi izskalot muti.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
Latvian: Pacienti ar mazu CD4 skaitu
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Kapsulas apdruka:
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Áletrun hylkis:
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu Ribavirin Mylan devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af Ribavirin Mylan á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins í umsjá þinni.
Latvian: Taču, ja bija vērojama reakcija 12. nedēļā, noturīgas virusoloģiskās reakcijas atšķirības bija nelielas, neatkarīgi no iepriekš veiktās ārstēšanas vai iepriekš novērotās reakcijas.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Latvian: Zobi rūpīgi jātīra divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Latvian: Turklāt dažiem pacientiem var būt vemšana.
Icelandic: Auk þess geta sjúklingar fengið uppköst.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat arī palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Latvian: Interferons, kas tiek lietots kombinācijā ar Ribavirin Mylan, var izraisīt neparastu nogurumu; ja šīs zāles sev injicējat pats vai injicējat bērnam, dariet to pirms naktsmiera.
Icelandic: Interferon lyf í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þig sjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.
Latvian: Iepakojumi ar 84, 112, 140 un 168 kapsulām.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
Latvian: Ierobežotie slimības vēstures dati uzrāda, ka 48 nedēļu ilgs ārstēšanas periods ir saistīts ar augstāku vēlīnās atbildreakcijas pakāpi (11/11) un zemāku recidīva riska pakāpi (0/11 salīdzinājumā ar 7/96 pēc 24 ārstēšanas nedēļām).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Latvian: Šīs zāles nomāc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C veirunnar.
Latvian: Šajā apakšgrupā bija 92 % (89/97) ar vēlīnu virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Icelandic: Í þessum undirhópi var 92 % (89/97) varanlegt veirusvarhlutfall.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī ribavirīnu lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Latvian: • ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai kādreiz ir bijuši citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Icelandic: • ert með HIV (alnæmisveiru) eða hefur verið með vandamál hvað varðar ónæmiskerfið.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: - Atkarībā no šo analīžu rezultātiem ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma zāļu iepakojumu un/vai mainīt ārstēšanās ilgumu.
Icelandic: - Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðra hylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.
Latvian: Gwent, NP22 3AA Lielbritānija
Icelandic: Gwent, NP22
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Lielbritānija
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
Latvian: Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Latvian: Divdesmit četriem % pacientu bija tiltveida fibroze vai ciroze (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell ¾).
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Latvian: Ribavirīna kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās atsevišķās devās (no rīta un vakarā) kopā ar uzturu.
Icelandic: Gefa skal ríbavírin-hylki til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanas 12. nedēļā bija HCV-RNS negatīvi, turpināja ārstēšanu 48 nedēļas un novēroja 24 nedēļas pēc ārstēšanas.
Icelandic: Sjúklingar sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Latvian: Ja bērna/pusaudža ķermeņa masa (kg) ir
Icelandic: Ef þyngd barns/unglings er (kg)
Latvian: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas panesamība šajā pētījumā bija labāka nekā 1 gadu ilgai ārstēšanai pivotālā kombinācijas pētījumā; lietošanas pārtraukšana 5 % pret 14 %, devas pielāgošana 18 % pret 49 %.
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í hinni mikilvægu samsettu rannsókn; 5 % á móti 14 % þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18 % á móti 49 % þar sem þurfti að breyta skammti.
Latvian: Kaut gan ir pieejami ierobežoti dati, 5 gadu novērošanas pētījumā netika iegūti pierādījumi par ilgtermiņa ietekmi uz dzimumnobriešanu.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Latvian: Ja patoloģija tiek novērsta, ribavirīna lietošanu var atsākt ar 600 mg dienā un turpmāk devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 800 mg dienā.
Icelandic: Ef þessi óeðlilegu gildi ganga til baka, má hefja meðferð með 600 mg af ríbavíríni á dag og auka það enn frekar í 800 mg á dag ef meðferðarlæknirinn ákveður svo.
Latvian: Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (-0,3 Metavir un -1,2 Ishak) un stabila (-0,1 Metavir un -0,2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Latvian: Ribavirin Mylan ir jālieto kombinētajā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasar (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 11. februāris
Icelandic: 10. júní 2010
Latvian: Ja bērns sver mazāk nekā 47 kg vai nevar norīt zāles, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.
Latvian: Ja pacientam ir smagas blakusparādības, kas potenciāli saistītas ar ribavirīnu, deva ir jāmaina vai lietošana ir jāpārtrauc (ja piemērojams), līdz nevēlamās blakusparādības izzūd vai samazinās to smagums.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta skammtinum eða hætta meðferð, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða alvarleiki minnkar.
Latvian: Kopā terapiju saņēma 107 pacienti, no kuriem 52 % bija sievietes, 89 % baltās rases, 67 % ar 1. genotipa HCV un 63 % jaunāki par 12 gadiem.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52 % kvenkyns, 89 % af hvítum kynstofni, 67 % með HCV arfgerð 1 og 63 % < 12 ára.
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Latvian: 4 kapsulas b
Icelandic: 4 hylki b
Latvian: Bērniem, kuri ārstēti 24 nedēļas, ietekme uz augšanu bija mazāka nekā tiem, kuri ārstēti 48 nedēļas.
Icelandic: Áhrif á vöxt voru minni hjá börnum sem fengu meðferð í 24 vikur en hjá þeim sem fengu meðferð í 48 vikur.
Latvian: Ribavirin Mylan un didanozīna vienlaicīga lietošana netiek rekomendēta.
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin Mylan og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Icelandic: Ríbavírin-skammtur (mg/kg)
Latvian: • ja Jūs zīdāt bērnu.
Icelandic: - ert með barn á brjósti.
Latvian: 2. pētījums2
Icelandic: Rannsókn 22
Latvian: 5 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērni un pusaudži, kas ārstēti ar alfa-2b interferonu) vai > 4 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērni un pusaudži, kas ārstēti ar alfa-2b peginterferonu)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með peginterferon alfa-2b)
Latvian: Ja jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi izskalojiet muti;
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 11. tabulā.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka ribavirīna kancerogenitātes potenciāls cilvēkam ir praktiski neiespējams.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til upplýsinga varðandi öryggi hjá börnum og unglingum, sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu periodā ārstēšanas laikā (pastāvīga devas samazināšana)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušajiem
Icelandic: Skammtabreytingar fyrir fullorðna
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i., nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu pašu.
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
Latvian: 3 kapsulas a
Icelandic: 3 hylki a
Latvian: Tomēr atgriešanās pie lielākām devām nav ieteicama.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með að auka skammtana á ný.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Latvian: Bērni un pusaudži nedrīkst lietot Ribavirin Mylan un alfa interferona kombinēto terapiju, ja pašlaik ir vai anamnēzē ir bijuši nopietni nervu sistēmas vai psihiskie traucējumi, piemēram, smaga depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.