FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Latvian: Pavisam tika iekļauti 1 086 pacienti, kuri saņēma 80 mg febuksostata QD (n = 649), 120 mg febuksostata QD (n = 292) vai 300/100 mg allopurinola QD (n = 145).
English: During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Latvian: 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā 5,0% pacientu, kurus ārstēja ar febuksostatu, tika konstatētas nelielas patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos.
English: • erectile difficulties
Latvian: • erekcijas traucējumi.
English: • dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Latvian: • sausums mutē, sāpes vēderā/nepatīkamas sajūtas vai gāzes, grēmas/gremošanas traucējumi, aizcietējums, biežāka vēdera izeja, vemšana, diskomforta sajūta vēderā,
English: An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Latvian: Analīzes rezultāti parādīja, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (65% pētīto pacientu) febuksostats urātu līmeni serumā līdz < 6 mg/dl pazemina ievērojami efektīvāk par 300 mg/200 mg lielām allopurinola devām.
English: Libido decreased, insomnia Rare
Latvian: Samazināta dzimumtieksme, bezmiegs Reti
English: • fatigue, chest pain, chest discomfort
Latvian: • savārgums, sāpes krūšu kurvī, diskomforta sajūta krūškurvī,
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā reti novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret febuksostatu, to vidū Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un anafilaktiskas reakcijas/šoks.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Latvian: Hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšana, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Latvian: Nieru mazspēja, nierakmeņi, hematūrija, polakiūrija, proteinūrija Reti
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Latvian: Katra tablete satur 120 mg febuksostata.
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Latvian: Katra tablete satur 80 mg febuksostata.
English: Theophylline
Latvian: Hipromeloze
English: Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem iepriekšējās trīs ikmēneša vizītēs serumā konstatētais urīnskābes līmenis bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l)
English: Respiratory system disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi
English: Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Latvian: FACT pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36%) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (22%) un 300 mg allopurinola (22%) terapijas grupā.
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, kas perorāli bija lietojuši vairākas febuksostata devas, febuksostata un tā metabolītu AUC būtībā bija tādi paši kā jaunākiem veseliem indivīdiem.
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Latvian: 2269 pacienti tika randomizēti febuksostata 40 mg QD (n = 757), febuksostata 80 mg QD (n = 756) vai allopurinola 300/200 mg QD (n = 756) saņemšanai.
English: What you need to know before you take Febuxostat Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Febuxostat Mylan lietošanas Nelietojiet Febuxostat Mylan šādos gadījumos:
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Latvian: Febuxostat Mylan neatkarīgi no Jūsu pašsajūtas drīkst pārtraukt lietot tikai, ja to ir atļāvis ārsts.
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Latvian: Febuxostat Mylan 120 mg apvalkotās tabletes febuxostatum
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir viegla vai vidēji smagu nieru mazspēja, devu koriģēt nav nepieciešams.
English: Blood and lymphatic system disorders
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
English: Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas.
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg apvalkotās tabletes febuxostatum
English: Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Latvian: Febuksostatu var lietot vienlaicīgi ar naproksēnu, nemainot ne febuksostata, ne naproksēna devu.
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Latvian: Saistībā ar febuksostata lietošanu ziņots par miegainību, reiboni, parestēziju un neskaidru redzi.
English: In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Latvian: Abos 3. fāzes pamatpētījumos febuksostats urīnskābes līmeni asinīs spēja samazināt un saglabāt labāk par allopurinolu.
English: Elimination
Latvian: Pārdozēšana
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat C 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīts septiņi simti sešdesmit (760) pacientu: febuksostats 80 mg QD (n=256), febuksostats C 120 mg QD (n=251) vai allopurinols 300 mg QD (n=253).
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Izsitumi (arī dažādi izsitumu veidi, kas sastopami ne tik bieži; skatīt tālāk)
English: Excipients
Latvian: Allopurinols
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīts septiņi simti sešdesmit (760) pacientu: febuksostats 80 mg QD (n=256), febuksostats 120 mg QD (n=251) vai allopurinols 300 mg QD (n=253).
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, urīnskābes veidošanos inhibējoši līdzekļi.
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n=258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Latvian: APEX pētījumā gan febuksostats 80 mg QD, gan febuksostats 120 mg QD ļāva sasniegt statistiski nozīmīgi daudz labākus rezultātus par vispārpieņemtajām allopurinola devām 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), jo labāk spēja samazināt sUA (urīnskābes līmeni serumā), līdz tas bija mazāks par 6 mg/dl (357 µmol/l) (skatīt 2.tabulu un 1. attēlu).
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Latvian: APEX pētījumā gan febuksostats 80 mg QD, gan febuksostats 120 mg QD ļāva sasniegt statistiski nozīmīgi daudz labākus rezultātus par vispārpieņemtajām allopurinola devām 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), jo labāk spēja samazināt sUA (urīnskābes līmeni serumā), līdz tas bija mazāks par 6 mg/dl (357 µmol/l) (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
English: In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas bija saņēmuši lielas devas (apmēram 11 reižu lielākas nekā cilvēki) un kam bija ksantīna akmeņi, tika novērots statistiski nozīmīgs urīnpūšļa audzēju (pārejas šūnu papilomas un karcinomas) skaita pieaugums.
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Latvian: Aknu darbības pārmaiņu dēļ pētījumā iekļautajiem pacientiem deva nebija jāpielāgo.
English: Contents of the pack and other information
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Febuxostat Mylan satur
English: Vascular disorders
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirdsklauves, EKG novirzes Reti
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Latvian: Balstoties uz preklīnisko pētījumu datu modelēšanas un simulācijas analīzi žurkām, lietojot vienlaikus ar febuksostatu, merkaptopurīna/azatioprīna deva jāsamazina līdz 20 % vai mazāk no iepriekš izrakstītās devas, lai izvairītos no iespējamām hematoloģiska rakstura izmaiņām (skatīt 4.5. un 5.3. apakšpunktu).
English: In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Latvian: AUC pieauga par 22%, tātad febuksostatu var uzskatīt par vāju CYP2D6 enzīma inhibitoru in vivo.
English: Inducers of glucuronidation
Latvian: Glikuronizācijas inducētāji
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Latvian: Ar žurkām iegūtie farmakokinētiskās modelēšanas un simulācijas dati liecina, ka, vienlaikus lietojot febuksostatu, merkaptopurīna/azatioprīna deva jāsamazina līdz 20 % vai mazāk no iepriekš izrakstītās devas, lai izvairītos no iespējamām hematoloģiska rakstura izmaiņām (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: • feeling thirsty
Latvian: • slikta dūša,
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Latvian: FACT pētījumā gan febuksostats 80 mg QD, gan febuksostats 120 mg QD ļāva sasniegt statistiski nozīmīgi daudz labākus rezultātus par vispārpieņemto allopurinola devu 300 mg, jo labāk spēja samazināt sUA, līdz tas bija mazāks par 6 mg/dl (357 µmol/l), un saglabāt šādu līmeni.
English: What Febuxostat Mylan looks like and contents of the pack
Latvian: Febuxostat Mylan ārējais izskats un iepakojums
English: No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Latvian: Febuksostatu lietojot kopā ar varfarīnu, varfarīna devu koriģēt nav nepieciešams.
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Latvian: MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) gadījumu skaits ar febuksostatu un allopurinolu ārstētiem pacientiem bija līdzīgs (riska attiecība [RA] 1,03; 95% divpusējais atkārtotais ticamības intervāls [TI] 0,87-1,23), bet febuksostata grupā biežāk novērota kardiovaskulāra (KV) nāve (4,3% salīdzinājumā ar 3,2% pacientu; RA 1,34; 95% TI 1,03-1,73).
English: Cardio-vascular disorders
Latvian: Podagras uzliesmojumi
English: No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Latvian: Febuksostatu lietojot kopā ar hidrohlorotiazīdu, febuksostata devu koriģēt nav nepieciešams.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar žurkām veikto datu modelēšanu un simulācijas analīzi, liecina, ka, lietojot vienlaikus ar febuksostatu, merkaptopurīna/azatioprīna deva jāsamazina līdz 20 % vai mazāk no iepriekš izrakstītās devas (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Latvian: Iespējams, ka mātes lietotās zāles var apdraudēt zīdaini.
English: SUN
Latvian: Dzimums
English: * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Latvian: Apvienoto 3. fāzes pētījumu rezultāti norādīja, ka starp pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar kolhicīnu, biežāk novēro ārstēšanas izraisītas neinfekciozas caurejas un aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes.
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Febuxostat Mylan 120 mg apvalkotās tabletes
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Latvian: • akmeņi žultspūslī vai žultsceļos (žultsakmeņu slimība),
English: V.J.
Latvian: Pk.
English: • headache
Latvian: • caureja,
English: FRI
Latvian: Izkliede
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
Latvian: aknu palielināšanos, hepatītu (līdz pat aknu mazspējai), balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (leikocitoze ar eozinofiliju vai bez tās),
English: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Latvian: Dermatīts, nātrene, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, ādas bojājumi, petehijas, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi
English: For bottles, after first opening use within 180 days This medicine does not require any special storage conditions.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Febuxostat Mylan 80 mg apvalkotās tabletes
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Latvian: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson
Latvian: čūlaini (ar vai bez strutām), izsitumi ar ādas lobīšanos vai masalu veida izsitumi, plašs apsārtums, nekroze un pūšļveida ādas virskārtas un gļotādu atslāņošanās, kas izraisa ādas lobīšanos un iespējamu asins saindēšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze),
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Febuxostat Mylan 80 mg apvalkotās tabletes Febuxostat Mylan 120 mg apvalkotās tabletes febuxostatum
English: EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Latvian: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
English: Rare Blurred vision
Latvian: Neskaidra redze
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Febuxostat Mylan lietot nevajadzētu.
English: If patient has developed allergic/hypersensitivity reactions including Stevens-Johnson Syndrome and acute anaphylactic reaction/shock, febuxostat must not be re-started in this patient at any time.
Latvian: Febuksostatu nedrīkst atkārtoti lietot pacienti, kuriem radušās alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un akūtas anafilaktiskas reakcijas/šoks.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, devu koriģēt nav nepieciešams.
English: Rare Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Latvian: Reti Glikozes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, parciālā aktivētā tromboplastīna laika pagarināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs*
English: EU Number
Latvian: ES reģistrācijas numurs
English: Content Package size
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izdeva 2013. gada 5. septembrī.
English: • organ transplantation.
Latvian: • orgāna transplantāciju.
English: What is Okrido?
Latvian: Kas ir Okrido?
English: Why was Okrido reviewed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Okrido?
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Latvian: • alerģijas, kā arī smagas alerģiskas reakcijas;
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrāciju atzītu Vācijā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 5. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
English: In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Latvian: Jo īpaši tādēļ, ka abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas), Nīderlande uzskatīja, ka bija nepieciešami turpmāki pētījumi, lai pierādītu, ka šīs atšķirības nerada nozīmīgas atšķirības veidā, kā abas zāles uzsūcas organismā.
English: • diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Latvian: • plaušu slimības (tostarp astmu), augšējo elpceļu slimības (krupu), asinsvadu un sirds, zarnu vai nieru, muskuļu un locītavu slimības (arī reimatoīdo artrītu), vai arī acu vai nervu sistēmas slimības;
English: It is available as an oral solution (6mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (6 mg/ml).
English: Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Latvian: Okrido lieto, lai ārstētu dažādas iekaisīgas un autoimūnas slimības (slimības, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, uzbrūkot normāliem audiem), tostarp:
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, paredzams, ka Okrido nodrošina ar atsauces zālēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
English: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Latvian: EMEA/H/A-29/1368
English: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Latvian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH iesniedza Okrido reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz pirmo Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības produktu kompetentās iestādes 2010. gada 19. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
English: The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Latvian: Atsauces zāles bija Sovereign ražotās prednizolona 5 mg šķīstošās tabletes.
English: The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Latvian: Okrido aktīvā viela prednizolona nātrija fosfāts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par glikokortikoīdiem, kas ir vielas, kuras palīdz mazināt iekaisumu.
English: • some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
English: Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Latvian: Okrido ir zāles, kas satur aktīvo vielu prednizolona nātrija fosfātu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Okrido sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.