FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Levodopa wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt.
Italian: Nel cervello, Levodopa si trasforma in dopamina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stalevo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stalevo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Italian: Queste fluttuazioni si manifestano quando gli effetti dei farmaci si stanno esaurendo, con la conseguente ricomparsa dei sintomi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stalevo zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Stalevo.
German: Die Studien ergaben, dass Stalevo mit den separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Stalevo è bioequivalente alle compresse separate.
German: Stalevo darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoamino-ossidasi" (un tipo di antidepressivi).
German: Es ist als Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Italian: È disponibile in una gamma di compresse con sette dosaggi, da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
German: Warum wurde Stalevo zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Stalevo?
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan, um die Anwendung von Stalevo zu unterstützen, und legte für Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stalevo (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Italian: Il dosaggio di Stalevo dipende dalla quantità di levodopa necessaria al paziente per controllare i sintomi.
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
German: Dadurch, dass alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereint sind, lässt sich die Anzahl der vom Patienten einzunehmenden Tabletten verringern und die Einhaltung der Therapie erleichtern.
Italian: La combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa consente di ridurre il numero di compresse da assumere: ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Italian: Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici gravi.
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa all'interno dell'organismo, in particolare: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Italian: Per le istruzioni complete sul passaggio alla terapia con Stalevo e su come regolare la dose durante la cura, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
German: Wofür wird Stalevo angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Stalevo?
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
German: Wie wirkt Stalevo?
Italian: Come agisce Stalevo?
German: Was ist Stalevo?
Italian: Che cos'è Stalevo?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione dell'effetto di levodopa, in cui fasi "on" di conservata motilità si alternano a fasi "off" di difficoltà motorie improvvise.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Italian: Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Italian: Questo atteggiamento è concorde con le raccomandazioni dell'OMS.
German: Sorbitol E420
Italian: Sorbitolo E420
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
German: Die Darreichungsform mit Mehrfachdosis ist nur in Frankreich, Lettland und der Tschechischen Republik zugelassen.
Italian: La presentazione multidose è autorizzata solo nella Repubblica ceca, in Francia e in Lettonia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web {Nome Stato membro/Autorità}
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
Italian: In totale sono stati effettuati dieci studi clinici e i dati sulla sicurezza sono riassunti di seguito:
German: Ältere Erwachsene
Italian: Anziani
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Italian: Se lei ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, chieda al suo dottore.
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Italian: Dal 2003, tuttavia, STAMARIL è stato commercializzato nell'UE in due presentazioni diverse (da 1 dose e da 10 dosi).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG s.c. oder i.m.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso s.c. o i.m.
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
Italian: È stato calcolato un tasso complessivo di sieroconversione del 97%, comprendendo anche le scarse prestazioni del lotto P5139 nello studio di Thabaut e Meyran.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Italian: I restanti 9 casi di YEL-AND sono stati osservati in adolescenti e adulti.
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Italian: L'esperto, perciò, è riluttante ad accettare questi risultati.
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo vaccino non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Italian: I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL.
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Italian: Il contatto con i disinfettanti deve essere evitato perché questi potrebbero inattivare il virus.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati pre-clinici non indicano rischi particolari per l'uomo.
German: Die Wechselwirkungen von Immunoglobulin (IG) mit Gelbfieber-Impfstoffen wurde an 160 gesunden Personen in den USA untersucht.
Italian: L'interazione delle immunoglobuline (IG) con il vaccino FG è stata studiata in 160 soggetti sani negli USA.
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Italian: Per ciascuna vaccinazione devono essere aspirati 0,5 ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Italian: Non è noto se il virus vivo attenuato della febbre gialla venga escreto nel latte materno umano o animale.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
German: Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
Italian: In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, è opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento.
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit Immunoglobulin (IG)
Italian: • Co-somministrazione con immunoglobuline (IG)
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Italian: La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso la puntura di zanzare infette.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Italian: Il medico o il personale sanitario la informerà se è essenziale che lei sia vaccinata durante la gravidanza o l'allattamento.
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Italian: • che manipolano materiali potenzialmente infettanti (per esempio, il personale di laboratorio).
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON STAMARIL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI STAMARIL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
German: • 4.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen • 6.2 Inkompatibilitäten
Italian: • 4.2 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione • 6.2 Incompatibilità
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit STAMARIL durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con STAMARIL e non è conosciuto il rischio potenziale per l'uomo.
German: • Der Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise für ältere Personen sind je nach Land unterschiedlich.
Italian: • Le formulazioni utilizzate per descrivere le avvertenze nella popolazione anziana sono diverse a seconda del paese.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Italian: Non meno di 1000 LD50 unità
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMARIL
Italian: Reazione di ipersensibilità alle uova, alle proteine di pollo o a qualsiasi altro componente di STAMARIL;
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass STAMARIL nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Italian: Il suo dottore o il personale sanitario si assicurerà che STAMARIL non venga iniettato in un vaso sanguigno.
German: Um jedoch weiterhin die Möglichkeit zu haben, Kinder zwischen 6 und 9 Monaten beim Auftreten von Seuchen zu impfen, wird ein Hinweis zu diesem Fall eingeführt.
Italian: Tuttavia, per conservare la possibilità di vaccinare bambini di età tra 6 e 9 mesi nel corso di epidemie, è stata inserita un'avvertenza relativa a questo problema.
German: STAMARIL enthält geringe Mengen Sorbitol.
Italian: STAMARIL contiene una piccola quantità di sorbitolo.
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
Italian: Tra gli Stati membri esistono ulteriori discrepanze relativamente alle sezioni 4.2 Modalità di somministrazione, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione, 4.6 Gravidanza e allattamento e 6.2 Incompatibilità
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, STAMARIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Italian: Alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni.
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Italian: Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni, sebbene alcuni casi siano stati riportati anche in soggetti più giovani.
German: Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
German: Kinder HIV-positiver Mütter
Italian: Bambini nati da madre HIV positiva
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Italian: I tassi di sieroconversione erano simili in entrambi i gruppi (82% rispetto all'83%), a indicare che la somministrazione di IG non influisce sulla replicazione dei virus del vaccino FG.
German: Siehe Abschnitt 4.3
Italian: Vedere paragrafo 4.3.
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel im Kühlschrank (2 °C − 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e deve essere utilizzato entro 6 ore.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgenommen, die aus allen klinischen Studien mit der gegenwärtigen STAMARIL-Formulierung hervorgegangen sind.
Italian: Il titolare dell'AIC ha effettuato una revisione dei dati di sicurezza ottenuti negli studi clinici con la formulazione attuale di STAMARIL.
German: Die Empfehlung, den Gelbfieber-Impfstoff subkutan oder intramuskulär zu verabreichen, beruhte auf dem Versorgungsstandard zur Zeit der Entwicklung von STAMARIL Anfang der 1980er Jahre.
Italian: La raccomandazione di somministrare il vaccino FG per via sottocutanea o intramuscolare era basata sulla pratica medica standard ai tempi dello sviluppo di STAMARIL, ossia all'inizio degli anni 1980.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}