FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός των ασθενών με απειλητική για την όραση ενδογενή ραγοειδίτιδα και των παιδιών με νεφρωσικό σύνδρομο, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 5 mg/kg.
Slovak: Okrem pacientov s endogénnou uveitídou ohrozujúcou zrak a detí s nefrotickým syndrómom, celková denná dávka nikdy nesmie prekročiť 5 mg/kg.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος με σοβαρό πόνο στο άνω μέρος του στομάχου.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha.
Greek: Έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες μετά από μεταμόσχευση, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η κυκλοσπορίνη και σχήματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν κίνδυνο πρόωρου τοκετού (<37 εβδομάδες).
Slovak: U gravidných žien po transplantácii, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu vrátane cyklosporínu a liečebných režimov, ktorých súčasťou je cyklosporín, je riziko predčasného pôrodu (<37 týždňov).
Greek: Αυτό εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και από τον λόγο για τον οποίο παίρνετε το φάρμακο.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek dostávate.
Greek: Ασθενείς με καρκινικές ή προ-καρκινικές βλάβες του δέρματος πρέπει να ακολουθούν θεραπεία με Sandimmun μόνο μετά από κατάλληλη θεραπεία αυτών των βλαβών και εάν δεν υπάρχει άλλη επιλογή για επιτυχή θεραπεία.
Slovak: Pacienti s malígnymi alebo premalígnymi zmenami kože sa majú liečiť Sandimmunom len po primeranej liečbe týchto lézií a ak nie je iná možnosť úspešnej liečby psoriázy.
Greek: Ιατρική επίβλεψη
Slovak: Lekársky dohľad
Greek: Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών, ειδικά του δέρματος και του λεμφικού συστήματος.
Slovak: To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, najmä rakoviny kože a lymfatického systému.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης πρέπει να προσδιορίζεται εξατομικευμένα η χαμηλότερη αποτελεσματική και καλά ανεκτή δόση.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa má najnižšia účinná a dobre tolerovaná dávka stanoviť individuálne.
Greek: Για την αρχική παρακολούθηση των ασθενών με μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να χρησιμοποιείται είτε το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα είτε να γίνονται παράλληλες μετρήσεις και με το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα και με το μη ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα, ώστε να διασφαλίζεται δοσολογία που παρέχει επαρκή ανοσοκαταστολή.
Slovak: Na začiatočné monitorovanie pacientov po transplantácii pečene sa má použiť buď špecifická monoklonálna protilátka, alebo sa majú vykonať paralelné merania s použitím špecifickej aj nešpecifickej monoklonálnej protilátky, aby sa zaistilo dávkovanie, ktoré zabezpečí primeranú imunosupresiu.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν γίνει επιτυχείς μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών χορηγώντας κυκλοσπορίνη για την πρόληψη και τη θεραπεία της απόρριψης και της GVHD.
Slovak: U človeka sa uskutočnili úspešné transplantácie solídnych orgánov a kostnej drene, pri ktorých sa cyklosporín použil na prevenciu a liečbu odvrhnutia štepu a GVHD.
Greek: Η παρουσία ελάχιστων μικροσκοπικών φυσαλίδων δεν έχει σημασία και δεν θα επηρεάσει τη δόση με κανέναν τρόπο.
Slovak: Prítomnosť niekoľkých malých bubliniek nie je dôležitá a neovplyvní dávku.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας στο σώμα και το πρόσωπο.
Slovak: Nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári.
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR), βάσει του τύπου MDRD, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες και ένας κατάλληλος τύπος θα πρέπει να εφαρμόζεται για τον υπολογισμό του eGFR σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podľa vzorca MDRD sa môže použiť na odhad funkcie obličiek u dospelých a vhodný vzorec sa má použiť na stanovenie eGFR u pediatrických pacientov.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Slovak: Overte si, že je v striekačke správne množstvo lieku.
Greek: • Αν πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα, κατά το οποίο η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας προσβάλλει κύτταρα του ίδιου του σώματος, το Sandimmun σταματά αυτή την ανοσολογική αντίδραση.
Slovak: Ak trpíte autoimunitnou chorobou, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun zastavuje takúto imunitnú reakciu.
Greek: Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως 7 mg/kg/ημέρα για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Slovak: V refraktérnych prípadoch možno na obmedzený čas zvýšiť dávku na 7 mg/kg/deň.
Greek: • Αλλαγές στον καταμήνιο κύκλο, αύξηση του στήθους σε άνδρες.
Slovak: Zmeny menštruačného cyklu, zväčšenie prsníkov u mužov.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Cyklosporín zvyšuje riziko hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Sandimmun ή Sandimmun, είναι πολύ περιορισμένα.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov, ktorým sa podával Sandimmun Neoral alebo Sandimmun, sú veľmi obmedzené.
Greek: Στο αίμα, το 33 έως 47% βρίσκεται στο πλάσμα, το 4 έως 9% στα λεμφοκύτταρα, το 5 έως 12% στα κοκκιοκύτταρα, και το 41 έως 58% στα ερυθροκύτταρα.
Slovak: V krvi je 33 až 47 % cyklosporínu prítomného v plazme, 4 až 9 % v lymfocytoch, 5 až 12 % v granulocytoch a 41 až 58 % v erytrocytoch.
Greek: Όπως και με άλλες μακροχρόνιες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Slovak: Tak ako aj pri dlhodobej liečbe inými imunosupresívami je potrebné pamätať na zvýšené riziko lymfoproliferatívnych porúch.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, το Sandimmun μπορεί να διακοπεί και η επόμενη υποτροπή να αντιμετωπισθεί με επανέναρξη του Sandimmun στην προηγούμενη αποτελεσματική δόση.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno prestať užívať Sandimmun a následný relaps zvládnuť opätovným podávaním Sandimmunu v dávke, ktorá bola predtým účinná.
Greek: Η κυκλοσπορίνη δεν είναι επιδεκτική αιμοκάθαρσης σε μεγάλο βαθμό, ούτε απομακρύνεται επαρκώς κατά την αιμοπροσρόφηση με ενεργό άνθρακα.
Slovak: Cyklosporín nie je vo väčšom rozsahu dialyzovateľný, ani sa nedá dobre odstrániť hemoperfúziou na aktívnom uhlí.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Greek: Εάν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μπορεί η συχνή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και η προσεκτική παρακολούθηση των σχετιζόμενων με την κυκλοσπορίνη ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι πιο κατάλληλες από τη μέτρηση των επιπέδων στο αίμα.
Slovak: Ak sa súbežne podajú lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu cyklosporínu, môže byť časté vyšetrenie funkcie obličiek a dôsledné monitorovanie vedľajších účinkov súvisiacich s cyklosporínom vhodnejšie, ako meranie koncentrácie v krvi.
Greek: Η από του στόματος LD50 της κυκλοσπορίνης είναι 2.329 mg/kg στους ποντικούς, 1.480 mg/kg στους αρουραίους και >1.000 mg/kg στα κουνέλια.
Slovak: LD50 cyklosporínu pri perorálnom podaní je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanov a >1 000 mg/kg u králikov.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sandimmun πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση για τα πρώτα 30 λεπτά τουλάχιστον μετά την έναρξη της έγχυσης και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
Slovak: Preto pacienti, ktorí dostali infúzny koncentrát Sandimmun, musia byť pod stálym dohľadom najmenej počas prvých 30 minút od začiatku infúzie a potom v častých intervaloch.
Greek: Τα καψάκια Sandimmun πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Sandimmun sa majú prehltnúť celé.
Greek: Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť liečbu týmto liekom, sa má urobiť po zvážení významu lieku pre matku.
Greek: Αιθανόλη: 278 mg/ml.
Slovak: Etanol: 278 mg/ml.
Greek: Θα υποβάλλεσθε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και θα επισκέπτεσθε τακτικά το νοσοκομείο, ειδικά μετά τη μεταμόσχευση.
Slovak: Pravidelne budete chodiť na krvné testy a vyšetrenia do nemocnice, najmä ak ste po transplantácii.
Greek: Οι διαταραχές αυτές ανταποκρίθηκαν στην άμεση διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Reagovali však priaznivo na okamžité vysadenie lieku.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί Sandimmun πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η συνιστώμενη δόση είναι περίπου το ένα τρίτο της αντίστοιχης δόσης του από του στόματος χορηγούμενου Sandimmun και συνιστάται η μετάβαση των ασθενών στην από του στόματος θεραπεία το ταχύτερο δυνατόν.
Slovak: Ak sa používa infúzny koncentrát Sandimmun, odporúčaná dávka je asi jedna tretina zodpovedajúcej perorálnej dávky Sandimmunu a odporúča sa, aby pacienti čo najskôr prešli na perorálnu liečbu.
Greek: Μετά την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po zriedení sa má roztok použiť okamžite.
Greek: Υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά σας.
Slovak: Príliš vysoká dávka môže ovplyvniť vaše obličky.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
Greek: Το Sandimmun περιέχει περίπου 12,0% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), το οποίο αντιστοιχεί σε έως 500 mg ανά δόση που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12,0 % etanolu (alkoholu), čo predstavuje 500 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii.
Greek: Περιέχει αιθανόλη (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Slovak: Obsahuje etanol (ďalšie údaje sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Greek: Η κυκλoσπoρίνη κατανέμεται ευρέως εκτός του όγκου αίματος, με μέσο φαινόμενο όγκο κατανομής 3.5 l/kg.
Slovak: Cyklosporín sa distribuuje prevažne mimo krvného objemu, s priemerným zdanlivým distribučným objemom 3,5 l/kg.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Nevykonali sa však primerané a dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami, preto sa Sandimmun nemá použiť v gravidite, ak možný prínos liečby pre matku nevyváži možné riziko pre plod.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sandimmun Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sandimmun εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak prestanete užívať Sandimmun Neprerušte užívanie Sandimmunu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση είναι 3 έως 5 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka je 3 až 5 mg/kg/deň.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν ή αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης: Σε μεταμοσχευμένους ασθενείς απαιτούνται συχνές μετρήσεις των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, αν είναι αναγκαίο, προσαρμογές των δόσεων της κυκλοσπορίνης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη ή τη διακοπή του συγχορηγούμενου φαρμάκου.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú alebo zvyšujú biologickú dostupnosť cyklosporínu: u pacientov po transplantácii sú potrebné časté merania koncentrácií cyklosporínu a v prípade potreby sa vyžaduje úprava dávkovania, najmä na začiatku alebo pri vysadení súbežne užívaného lieku.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας η δοσολογία του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να μειώνεται ή να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Slovak: Pri významnom zhoršení funkcie obličiek sa má znížiť dávkovanie súbežne podávaného lieku alebo sa má zvážiť alternatívna liečba.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των παραμέτρων αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας και οι μη φυσιολογικές τιμές μπορεί να καταστήσουν αναγκαία τη μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie parametrov, ktorými sa hodnotí funkcia pečene, a pri abnormálnych hodnotách môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Η επόμενη υποτροπή μπορεί να αντιμετωπισθεί με ένα επιπλέον κύκλο θεραπείας με Sandimmun.
Slovak: Následný relaps možno zvládnuť ďalším liečebným cyklom Sandimmunu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sandimmun
Slovak: Ak zabudnete užiť Sandimmun
Greek: Εάν δοσολογία έναρξης 2,5 mg/kg/ημέρα δεν επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση εντός 2 εβδομάδων, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ταχέως έως το ανώτατο όριο των 5 mg/kg.
Slovak: Ak začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň nevyvolá uspokojivú odpoveď v priebehu 2 týždňov, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg.
Greek: Για να επιτευχθεί αρχική ύφεση ή για να εξουδετερωθούν οι υποτροπές της οφθαλμικής φλεγμονής μπορεί να προστεθεί αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, πρεδνιζόνη σε ημερήσιες δόσεις 0,2 έως 0,6 mg/kg ή κάποιο ισοδύναμο, εφ' όσον το Sandimmun από μόνο του δεν ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.
Slovak: Na dosiahnutie počiatočnej remisie alebo na potlačenie zápalových očných záchvatov možno pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi v denných dávkach 0,2 až 0,6 mg/kg prednizónu, alebo ekvivalent tejto dávky, ak situáciu nemožno dostatočne zvládnuť samotným Sandimmunom.
Greek: • Νιφεδιπίνη.
Slovak: Nifedipín.
Greek: Συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων μεταμοσχευμένων, στον παιδιατρικό πληθυσμό οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του Sandimmun Neoral και του Sanndimmun είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Slovak: V porovnaní s dospelými po transplantácii sú rozdiely biologickej dostupnosti medzi Sandimmunom Neoral a Sandimmunom u detí a dospievajúcich porovnateľné s rozdielmi, ktoré sa pozorujú u dospelých.
Greek: Μετά από συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης, ένα υπόστρωμα της Pgp, η Cmax της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 φορές και η AUC κατά περίπου 5 φορές.
Slovak: Po súčasnom podaní cyklosporínu a aliskirenu, substrátu P-gp, sa Cmax aliskirenu zvýšila približne 2,5-násobne a AUC asi 5-násobne.
Greek: Μην πάρετε το Sandimmun: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Sandimmun - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Στη μελέτη 78 εβδομάδων σε ποντικούς, σε δόσεις των 1, 4 και 16 mg/kg/ημέρα, υπήρξε ένδειξη στατιστικώς σημαντικής τάσης για εμφάνιση λεμφοκυτταρικών λεμφωμάτων σε θήλεις και η επίπτωση των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε άρρενες στη μεσαία δόση υπερέβη σημαντικά την τιμή ελέγχου.
Slovak: V štúdii na myšiach trvajúcej 78 týždňov sa pri dávkach 1, 4 a 16 mg/kg/deň dokázal štatisticky významný sklon ku vzniku lymfocytových lymfómov u samíc a výskyt hepatocelulárnych karcinómov u samcov pri strednej dávke bol významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Greek: Λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης με το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέϊπφρουτ για την αραίωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Vzhľadom na možnú interferenciu s enzýmovým systémom cytochrómu P450 sa na riedenie nemá použiť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε μελέτες στις οποίες χορηγούσαν εβερόλιμους ή σιρόλιμους σε συνδυασμό με πλήρη δοσολογία κυκλοσπορίνης σε μικρογαλάκτωμα.
Slovak: Zvýšenie sérového kreatinínu sa pozorovalo v klinických skúšaniach everolimu alebo sirolimu v kombinácii s plnou dávkou cyklosporínu v mikroemulzii.
Greek: Μετά τη χρήση, σκουπίστε μόνο το εξωτερικό μέρος της σύριγγας, με στεγνό πανί και επανατοποθετήστε το καπάκι.
Slovak: Po použití utrite striekačku zvonka len suchou srvítkou a vráťte ju do puzdra.
Greek: Διάφοροι παράγοντες είναι γνωστό ότι είτε αυξάνουν είτε μειώνουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα ή στο ολικό αίμα, συνήθως με αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης, ειδικά του CYP3A4.
Slovak: O rôznych látkach je známe, že buď zvyšujú, alebo znižujú koncentrácie cyklosporínu v plazme alebo plnej krvi, zvyčajne inhibíciou alebo indukciou enzýmov, ktoré sa podieľajú na metabolizme cyklosporínu, najmä CYP3A4.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και λερκανιδιπίνης.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa simultánnej kombinácii cyklosporínu a lerkanidipínu.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Liečba ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Greek: • Ημικρανία ή σοβαρός πονοκέφαλος συχνά με ναυτία ή έμετο και ευαισθησία στο φως.
Slovak: Migréna alebo silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním a citlivosťou na svetlo.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Δεν υπάρχουν άλλες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými neočakávajú žiadne ďalšie vedľajšie účinky.
Greek: Μια άλλη καθιερωμένη χρήση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι η αρχική θεραπεία των ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovak: Iné osvedčené použitie infúzneho koncentrátu je na začiatočnú liečbu pacientov pri transplantácii kostnej drene.
Greek: Για την επίτευξη πλήρους αποτελεσματικότητας, μπορεί να απαιτηθούν έως 12 εβδομάδες θεραπείας με
Slovak: Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom.
Greek: Το Sandimmun ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν απαιτείται συστηματική αγωγή.
Slovak: Sandimmun je indikovaný u pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou, keď sa vyžaduje systémová liečba.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή αν το Sandimmun χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη λόγω της νεφροτοξικής συνέργειας.
Slovak: Mimoriadne opatrne sa má postupovať, ak sa Sandimmun používa v kombinácii s metotrexátom pre ich synergické nefrotoxické pôsobenie.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, οι δόσεις πρέπει να τιτλοποιούνται εξατομικευμένα στο χαμηλότερο αποτελεσματικό επίπεδο και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 5 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa musia dávky individuálne titrovať na najnižšiu účinnú hladinu a nemajú prekročiť 5 mg/kg/deň.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ανοσοκατασταλτικά, η κυκλοσπορίνη προδιαθέτει τους ασθενείς για ανάπτυξη ποικίλων βακτηριακών, μυκητιασικών, παρασιτικών και ιογενών λοιμώξεων, συχνά από ευκαιριακά παθογόνα.
Slovak: Tak ako iné imunosupresíva, aj cyklosporín zvyšuje náchylnosť pacientov na vznik rôznych bakteriálnych, hubových, parazitárnych a vírusových infekcií, často vyvolaných oportúnnymi patogénmi.
Greek: Σε 15 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 3-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης ολικού αίματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Sandimmun ήταν 10,6±3,7 ml/min/kg (δοκιμασία: Cyclo-trac ειδική RIA).
Slovak: U 15 pacientov po transplantácii obličky vo veku 3-16 rokov bol klírens cyklosporínu z plnej krvi po intravenóznom podaní Sandimmunu 10,6±3,7 ml/min/kg (stanovenie: Cyclo-trac specific RIA).
Greek: Εκτός της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου, δεν υπάρχει επαρκής διαθέσιμη εμπειρία με το Sandimmun.
Slovak: Okrem liečby nefrotického syndrómu nie sú so Sandimmunom dostatočné skúsenosti.
Greek: Ωστόσο, λόγω της νεφροτοξικότητάς της (βλ. παράγραφο 4.8), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Slovak: Vzhľadom na jeho možné nefrotoxické účinky (pozri časť 4.8) sa však odporúča starostlivo monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak ste užívali alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov pred liečbou alebo počas liečby Sandimmunom:
Greek: Αντλήστε τον συνταγογραφηθέντα όγκο διαλύματος (τοποθετήστε το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου μπροστά από τη βαθμονόμηση που αντιστοιχεί στον συνταγογραφηθέντα όγκο).
Slovak: Naberte do striekačky predpísaný objem roztoku (dolná časť krúžku na pieste sa má kryť s dielikom na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanému objemu).
Greek: Δεδομένου ότι το Sandimmun μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Vzhľadom na to, že Sandimmun môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek, je nevyhnutné často kontrolovať funkciu obličiek.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση ενός φαρμάκου που μπορεί να ασκεί συνεργική νεφροτοξική δράση, πρέπει να διενεργείται τακτικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Pri súbežnom užívaní lieku, ktorý môže vykazovať nefrotoxický synergický účinok, sa má dôsledne monitorovať funkcia obličiek.
Greek: Η ενδοφλέβια LD50 είναι 148 mg/kg στους ποντικούς, 104 mg/kg στον αρουραίους και 46 mg/kg στα κουνέλια.
Slovak: LD50 pri i.v. podaní je 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanov a 46 mg/kg u králikov.
Greek: Παίρνετε το Sandimmun την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Kedy užívať Sandimmun Užívajte Sandimmun každý deň v rovnakom čase.
Greek: • εάν πρέπει να εμβολιασθείτε.
Slovak: • ak potrebujete ochranné očkovanie.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Sandimmun: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, βλέπε επίσης την παρακάτω παράγραφο «το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη»).
Slovak: Nepoužívajte Sandimmun: - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6; pozri aj časť „Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol").
Greek: • εάν εμφανίσετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: • ak začnete mať vysoký krvný tlak.
Greek: Σε 9 ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, ηλικίας 0,6 - 5,6 ετών, η κάθαρση ήταν 9,3±5,4 ml/min/kg (δοκιμασία: HPLC).
Slovak: U 9 pacientov po transplantácii pečene vo veku 0,65-6 rokov bol klírens 9,3±5,4 ml/min/kg (stanovenie: HPLC).
Greek: Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία και/ή την μεταμόσχευση οργάνων ή σε στενή συνεργασία μαζί του.
Slovak: Sandimmun má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Greek: Το Sandimmun μπορεί επίσης να συνδυασθεί με χαμηλές εβδομαδιαίες δόσεις μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιώντας αρχικά 2,5 mg/kg Sandimmun σε 2 διηρημένες ημερήσιες δόσεις, με δυνατότητα να αυξηθεί η δοσολογία στο βαθμό που γίνεται ανεκτή.
Slovak: Sandimmun možno tiež kombinovať s nízkymi dávkami metotrexátu podávanými týždenne pacientom, u ktorých samotný metotrexát nevyvoláva dostatočnú odpoveď, na začiatku podávaním 2,5 mg/kg Sandimmunu denne rozdelených na 2 dávky, s možnosťou zvýšenia dávky podľa znášanlivosti.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 1 μήνα, η ημερήσια δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 5 mg/kg.
Slovak: Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Greek: Η αμιοδαρόνη αυξάνει σημαντικά τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και συγχρόνως αυξάνει την κρεατινίνη ορού.
Slovak: Amiodarón podstatne zvyšuje plazmatickú koncentráciu cyklosporínu súbežne so zvýšením sérového kreatinínu.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη βελτίωσης ποικίλλει από 3 έως 6 μήνες ανάλογα με το είδος της σπειραματοπάθειας.
Slovak: Čas na zlepšenie je v závislosti od typu glomerulopatie od 3 do 6 mesiacov.
Greek: Τα λοιμώδη αίτια της ραγοειδίτιδας πρέπει να αποκλείονται προτού καταστεί δυνατή η χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Slovak: Infekcie ako príčina uveitídy sa majú vylúčiť predtým, ako sa môžu použiť imunosupresíva.
Greek: Κινητική πολυνευροπάθεια
Slovak: Motorická polyneuropatia