FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Axol 60mg Brausetabletten 60mg αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Icelandic: Axol 60mg Brausetabletten 60 mg freyðitafla
Greek: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
Icelandic: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg/5 ml mixtúra, dreifa
Greek: Brontex 30 mg tablets
Icelandic: Brontex 30 mg tablets tafla
Greek: 94232 Cachan Cedex France αμβροξόλη (chlorhydrate d')
Icelandic: 94232 Cachan Cedex
Greek: AMBROXOL AL KVAPKY 7,5 mg/1 ml πόσιμες σταγόνες από στόματος χρήση
Icelandic: AMBROXOL AL KVAPKY 7,5 mg/1 ml dropar til inntöku til inntöku
Greek: BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg
Icelandic: BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg tafla
Greek: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma
Icelandic: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma tafla
Greek: Bisolex 8 mg tablete
Icelandic: Bisolex 8 mg tablete tafla
Greek: Αμβροξόλη + Κλενβουτερόλη
Icelandic: Ambroxól + Klenbúteról
Greek: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: Ambroxólum Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem forðahylki
Greek: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg
Icelandic: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg tafla
Greek: 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands βρωμεξίνη υδροχλωρική
Icelandic: 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Greek: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Icelandic: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tafla
Greek: Solvolan 30 mg tablete
Icelandic: Solvolan 30 mg tablete tafla
Greek: Ambroxol-ratiopharm 75mg Hustenlöser καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Icelandic: Ambroxol-ratiopharm 75mg Hustenlöser hart forðahylki
Greek: 2,5 mg/dose στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Icelandic: 2,5 mg/ska mmtur munnholsúði, lausn til inntöku
Greek: Mucoangin Citron 20 mg 20 mg τροχίσκος
Icelandic: Citron 20 mg 20 mg munnsogstafla
Greek: Mucoangin gegen Halsschmerzen Zitrone 20 mg Lutschtabletten τροχίσκος χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Icelandic: Mucoangin gegen Halsschmerzen Zitrone 20 mg Lutschtabletten munnsogstafla til notkunar í munnhol
Greek: AMBROXOL LAROPHARM 30 mg, comprimate
Icelandic: AMBROXOL LAROPHARM 30 mg, comprimate tafla
Greek: 1800-294 Lisboa Portugal
Icelandic: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal
Greek: Ambroxol Heumann Tropfen 7,5mg πόσιμες σταγόνες από στόματος χρήση
Icelandic: Ambroxol Heumann Tropfen 7,5 mg dropar til inntöku til inntöku
Greek: Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Icelandic: S.F. Group S.R.L. Via Beniamino Segre, 59 00134
Greek: Flavamed Forte 30 mg/5 ml 6 mg/ml
Icelandic: Flavamed Forte 30 mg/5 ml
Greek: Γερμανία Temmler Pharma GmbH&Co.
Icelandic: Þýskaland Temmler Pharma GmbH&Co.
Greek: Βουλγαρία Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Icelandic: INGELHEIM FRANCE
Greek: Mucoangin Cassis συμπιεσμένος τροχίσκος
Icelandic: Mucoangin Cassis munnsogstafla, hörð til inntöku
Greek: Βρωμεξίνη υδροχλωρική BP
Icelandic: Brómhexín hýdróklóríð BP
Greek: Motosol Retard 75 mg cápsulas de liberación prolongada καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Icelandic: Motosol Retard 75 mg cápsulas de liberación prolongada hart forðahylki
Greek: Εσθονία AS Grindeks Krustpils 53
Icelandic: AS GRINDEKS Krustpils 53 Rīga 1057
Greek: BROMHEXIN SOLACIUM 8 mg
Icelandic: BROMHEXIN SOLACIUM 8 mg tafla
Greek: Κροατία Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
Icelandic: Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
Greek: Flegamina Baby πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Icelandic: Flegamina Baby dropar til inntöku, lausn
Greek: Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten
Icelandic: Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten tafla
Greek: Mucosolvan inhalacje υγρό για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής
Icelandic: Mucosolvan inhalacje vökvi fyrir eimgjafa til innöndunar
Greek: Γερμανία Heumann Pharma GmbH&Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Icelandic: KG Generica KG Südwestpark 50
Greek: Bromhexine-Grindeks 4 mg tabletes
Icelandic: Bromhexine-Grindeks 4 mg tabletes tafla
Greek: Βρωμεξίνη υδροχλωρική + σουλφαμεθοξαζόλ η υδροχλωρική + τριμεθοπρίμη + υδατικό εκχύλισμα Τολουταίου βαλσάμου
Icelandic: Brómhexín hýdróklóríð + Súlfametoxazól + Trímetóprím + Tólúbalsam vatnsheldur kjarni
Greek: Ambroxhexal Hustenlöser retard καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Icelandic: Ambroxhexal Hustenlöser retard hart forðahylki
Greek: BROMHEXIN LABORMED 8 mg
Icelandic: BROMHEXIN LABORMED 8 mg tafla
Greek: Mucosolvan Tablety
Icelandic: Mucosolvan Tablety tafla
Greek: Lysopadol τροχίσκος
Icelandic: Lysopadol munnsogstafla
Greek: Bisolvon ενέσιμο διάλυμα χρήση για ένεση
Icelandic: Bisolvon stungulyf, lausn til inndælingar
Greek: EU/1/11/740/001 Ameluz
Icelandic: EU/1/11/740/001
Greek: 78 mg/g
Icelandic: 78 mg/g Hlaup
Greek: 1 σωληνάριο
Icelandic: 1 túpa
Greek: Γέλη
Icelandic: Ameluz
Greek: 2 g
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál) 2 g
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Δερματική χρήση Σωληνάριο (αλουμίνιο)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Greek: Αριθμός EU
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.6.
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Greek: EU/1/11/740/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/740/001
Greek: Ο επίδεσμος αφαιρείται μετά από 3 ώρες.
Icelandic: Umbúðirnar eru fjarlægðar eftir 3 klukkutíma.
Greek: Το Ameluz χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.
Icelandic: Ameluz er einungis notað á húð.
Greek: Πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
Icelandic: Halda þarf að minnst kosti 1 cm fjarlægð.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνουν για 1 έως 2 εβδομάδες ή ακόμη περισσότερο.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας είναι εφικτή καθ' όλο το έτος στη νότια Ευρώπη, από τον Φεβρουάριο έως τον Οκτώβριο στη μέση της Ευρώπης και από τον Μάρτιο έως τον Οκτώβριο στη βόρεια Ευρώπη.
Icelandic: Ameluz ljósnæmismeðferð með dagsljósi er möguleg allt árið í Suður-Evrópu, frá febrúar og fram í október í Mið-Evrópu og frá mars og fram í október í Norður-Evrópu.
Greek: − στα μάτια ή στους βλεννογόνους υμένες.
Icelandic: − í augu eða á slímhimnu.
Greek: Η σοβαρότητα των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ταξινομήθηκε σύμφωνα με την κλίμακα που περιγράφηκε από τον Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991, 24: 738-743): Βαθμός
Icelandic: Alvarleiki húðskemmda vegna geislunarhyrningar var metinn samkvæmt kvarða og lýsingum frá Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Greek: Αυτή η θεραπεία είναι γνωστή ως φωτοδυναμική θεραπεία (PDT).
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι χορηγείται η σωστή δόση φωτός.
Icelandic: Mikilvægt er að tryggja að ljósskammturinn sé réttur.
Greek: Θετικές αλλεργιολογικές δοκιμασίες αναφέρθηκαν στη μελέτη.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar ofnæmisprófanir í rannsókninni.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana reyndist alvarleg.
Greek: Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
Icelandic: Geislunarhyrning og grunnfrumukrabbamein koma ekki fyrir hjá börnum og unglingum, nema í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Greek: Εάν το Ameluz καταποθεί τυχαία, η συστηματική τοξικότητα είναι απίθανη.
Icelandic: Ef Ameluz er gleypt fyrir slysni eru eiturverkanir ólíklegar.
Greek: Το Ameluz πρέπει να χορηγείτα μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
Icelandic: Ameluz má eingöngu gefa undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða annars heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af notkun ljósnæmismeðferðar.
Greek: FAS - ανωτερότητα 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Icelandic: PPS - jafngildi FAS - yfirburðir 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας των βλαβών σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast blæðingu við undirbúning húðskemmdar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Greek: Η πρωτοπορφυρίνη IX ενεργοποιείται μέσω της ακτινοβόλησης ερυθρού φωτός κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας.
Icelandic: Prótóporfýrín IX er virkjað með rauðu ljósi af viðeigandi bylgjulengd og orku.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 2,4 mg βενζοϊκού νατρίου (E211), 3 mg φωσφατιδυλοχολίνης σόγιας και 10 mg προπυλενογλυκόλης.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg fosfatidýlkólín úr sojabaunum og 10 mg própýlenglýkól.
Greek: Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: Geymið túpuna vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
Greek: PDT με φως ημέρας πραγματοποιήθηκε σε εξωτερικό χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með dagsljósi var framkvæmd utandyra í 2 samfelldar klukkustundir í fullu dagsljósi.
Greek: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Πολυσορβικό 80
Icelandic: Fosfatidýlkólín úr sojabaunum Pólýsorbat 80
Greek: • εξάνθημα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο σώμα
Icelandic: • útbrot, rauðir eða purpuralitir blettir á líkamanum
Greek: Ως εκ τούτου, δεν φαίνεται εύλογο ότι αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την αξίωση μη κατωτερότητας του πρωτεύοντος τελικού σημείου της μελέτης ή τις γενικές τάσεις που παρατηρούνται σε όλες τις υποομάδες.
Icelandic: Því virðist ekki líklegt að þetta hafi neikvæð áhrif á jafngildi samkvæmt endapunkti megin rannsóknarinnar eða á almenna tilhneigingu í öllum undirhópum.
Greek: Μετά από 24 ώρες, η μέση σωρευτική απορρόφηση (περιλαμβανομένης της συσσώρευσης στο δέρμα) μέσω του ανθρώπινου δέρματος ήταν 0,2% της χορηγούμενης δόσης.
Icelandic: Eftir 24 tíma var frásogsuppsöfnun að meðaltali (að meðtaldri uppsöfnun í húð) í gegnum mannshúð 0,2% af gefnum skammti.
Greek: Email: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: Netfang: ameluz@biofrontera.com
Greek: Η θεραπευτική συνεδρία μπορεί να πραγματοποιείται για μία ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία θεραπείας.
Icelandic: Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða meðferðarsvæðum í heild.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ένα σύνολο 138 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru alls 138 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Greek: 1 Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται επίσης πριν την ακτινοβόληση.
Icelandic: 1 Þessi viðbrögð koma einnig fram fyrir lýsingu.
Greek: Στην κλινική φάση III, ένα σύνολο 436 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Icelandic: Í klínískum fasa III voru alls 436 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη PpIX στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλές σε όλους τους ασθενείς, ενώ σε κανέναν ασθενή δεν παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των συγκεντρώσεων του PpIX στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του Ameluz.
Icelandic: Plasmaþéttni umbrotsefnisins PpIX var almennt lítil hjá öllum sjúklingum og ekki varð vart við greinilega hækkun plasmaþéttni PpIX hjá neinum sjúklingi eftir notkun Ameluz.
Greek: Τις ηλιόλουστες ημέρες, ο ασθενής μπορούσε να καταφύγει στη σκιά εάν αισθανόταν δυσφορία στο άμεσο ηλιακό φως.
Icelandic: Á sólríkum dögum mátti leita skjóls í skugga ef sjúklingnum leið illa í beinu sólarljósi.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Mjög algengar: getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Greek: Εάν παρατηρηθεί αμνησία, η PDT πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Greek: Το φως ημέρας ενδέχεται να μην είναι αρκετό για θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας κατά τη διάρκεια των χειμερινών μηνών σε ορισμένα μέρη της Ευρώπης.
Icelandic: Ekki er víst að dagsljós sé nægilegt fyrir Ameluz meðferð með dagsljósi yfir vetrarmánuðina í ákveðnum hlutum Evrópu.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ameluz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ameluz er notað.
Greek: Το Ameluz περιέχει φωσφατιδυλοχολίνη από σόγια και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο φιστίκι ή στη σόγια (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ameluz inniheldur fosfatidýlkólín úr sojabaunum og á því ekki að nota á sjúklinga með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja (sjá kafla 4.3).
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 2 g γέλης.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 2 g af hlaupi.
Greek: Σε 12 περιπτώσεις, οι αντιδράσεις άρχισαν πριν την ακτινοβόληση.
Icelandic: Í 12 tilvikum komu viðbrögðin fram fyrir lýsingu.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής (βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ. παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης πεδίου σε ενήλικες.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καλά έχει ανταποκριθεί κάθε δερματική βλάβη, και η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να επαναληφθεί σε αυτό το χρονικό σημείο.
Icelandic: Læknirinn metur hversu vel hver húðskemmd hefur svarað meðferðinni og hugsanlegt er að endurtaka þurfi meðferðina.
Greek: Επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης δεν είναι απαραίτητος.
Icelandic: Ljósþéttar umbúðir eru ekki nauðsynlegar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα τα οποία αυξάνουν τις αλλεργικές ή άλλες επιβλαβείς αντιδράσεις μετά την έκθεση στο φως, όπως
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að ljós hefur skinið á þig, eins og
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Icelandic: Hvítt til gulleitt hlaup.
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες παθήσεις ή όπου υπάρχουν τατουάζ.
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru til staðar.
Greek: • δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση στο άγγιγμα
Icelandic: • óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Ameluz (66,3%) var marktækt áhrifaríkari en með lyfleysu (12,5%, p < 0,0001).
Greek: Μετά από δύο ώρες έκθεσης στο φως, σκουπίστε την εναπομείνασα γέλη.
Icelandic: Þegar tveggja tíma útsetningunni fyrir ljósi er lokið, skaltu fjarlægja leifar af hlaupinu.
Greek: Η κατανομή των ασθενών στις υποομάδες ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα και αντιπροσωπεύει την κατανομή στον γενικό πληθυσμό, όπου περισσότερα από 70% των BCC εντοπίζονται στην περιοχή του κεφαλιού/κορμού.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή αμέσως μετά από αυτήν.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Greek: - σε περιοχές του δέρματος που είναι επιβαρυμένες με άλλες παθήσεις ή τατουάζ διότι αυτό ενδέχεται να εμποδίσει την επιτυχία και την αξιολόγηση της θεραπείας.
Icelandic: − á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað árangur og mat meðferðar.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Greek: Υπάρχει απαλλαγή κατηγορίας για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η ανεκτικότητα ήταν συγκρίσιμα για τις δύο θεραπείες.
Icelandic: Aukaverkanir og þol reyndust svipuð við báðar meðferðir.
Greek: Καμία
Icelandic: Ekkert
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη θεραπεία με φως ημέρας.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni skaltu ekki nota meðferð með dagsljósi.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Icelandic: d)
Greek: Οι αυξημένες επιδράσεις σχετίζονται με το υψηλότερο ποσοστό θεραπείας που επιτυγχάνεται με τους λαμπτήρες στενού φάσματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως του πόνου, ήταν χαμηλότερη όταν το Ameluz χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Greek: Η καταφυγή στη σκιά εάν ο καιρός είναι ζεστός είναι αποδεκτή.
Icelandic: Ásættanlegt er að leita skjóls í skugga í heitu veðri.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη θεραπεία με Ameluz.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
Greek: Τραχύτητα/ ξηρότητα/ φολίδωση
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και SPF 30 ή υψηλότερο.
Icelandic: Eingöngu skal nota sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólvarnarstuðli (SPF) 30 eða hærri.
Greek: Μετά από πιο παρατεταμένες χρονικές περιόδους, η θεραπεία με το Ameluz συχνά έχει ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των ποιοτικών παραμέτρων του δέρματος.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, ο ασθενής και το ιατρικό προσωπικό πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
Greek: BCC στο κεφάλι (μόνο)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Greek: Ο πίνακας επιπλέον περιλαμβάνει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Í töflunni koma einnig fram alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Greek: • προσωρινή απώλεια μνήμης1
Icelandic: tímabundið minnisleysi1
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.
Greek: Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
Icelandic: Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar.
Greek: Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα αξιολογήθηκε ως πολύ καλό ή καλό στο 47,6% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz σε σύγκριση με το 25,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Útlitsmat var mjög gott eða gott hjá 47,6% þátttakenda í Ameluz-hópnum í samanburði við 25,0% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Greek: Οι εν λόγω παράγοντες ποικίλλουν ανάλογα με τον τύπο του λαμπτήρα.
Icelandic: Þessir þættir eru breytilegir eftir lampagerðum.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με φως ημέρας.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni á ekki að nota meðferð með dagsljósi.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο από αλουμίνιο με 2 g γέλης κλεισμένο με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áltúpu með 2 g af hlaupi og er lokað með skrúftappa úr pólýetýleni.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Greek: Τα BCC που εντοπίζονται σε αυτήν την περιοχή ανήκουν κυρίως στον επιφανειακό υπότυπο.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο παροδικός πόνος, εξαρτώνται από την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.