FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
Portuguese: REVEL, um ensaio aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais docetaxel versus placebo mais docetaxel, foi realizado em 1.253 doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, de etiologia escamosa ou não-escamosa, com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
English: The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
Portuguese: Qual o aspeto de Cymraza e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão (ou concentrado estéril) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada num frasco de vidro com uma tampa de borracha.
English: (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos não-estratificados dos doentes do RAINBOW anteriormente tratados com trastuzumab (n= 39) sugeriram um benefício na sobrevida desses doentes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) e demonstraram um benefício na sobrevida sem progressão da doença (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR = resposta completa, ORR = taxa de resposta objetiva e PR = resposta parcial.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos que compõem o seu tratamento para ver se são indicados para si. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão que o impeça de utilizar esses medicamentos.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the container to make the total volume 250 ml.
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com um volume total de 250 ml.
English: (12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação de um ou mais componentes de FOLFIRI foram: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarreia (2,3%) e estomatite (2,3%).
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg every 2 weeks administered by intravenous infusion, prior to FOLFIRI administration.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas administrada por perfusão intravenosa antes da administração de FOLFIRI.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance ImClone Systems LLC
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado, se o nível de proteínas na urina for >3 g/24 horas ou em caso de síndrome nefrótica (ver secção 4.2).
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Portuguese: A administração de ramucirumab deve ser temporariamente interrompida em caso de hipertensão grave, até que esteja controlada com tratamento médico.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.2).
English: Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Portuguese: Quadro 12: Resumo dos dados de eficácia em REACH 2 - População ITT Cyramza N=197
English: In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio Transferir em condições de assepsia o volume calculado de ramucirumab para o recipiente para perfusão intravenosa vazio.
English: RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Portuguese: RAISE foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, em doentes com CCRm, com progressão da doença durante ou após tratamento de primeira linha contendo bevacizumab, oxiplatina e fluoropirimidina.
English: Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
Portuguese: Transferir em condições de assepsia o volume calculado de ramucirumab para o recipiente intravenoso.
English: Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com paclitaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do ramucirumab.
English: You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Portuguese: Não deverá fazer o tratamento com Cyramza durante um período mínimo de 4 semanas antes de ser submetido à cirurgia planeada.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
English: Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, tempo até à progressão da doença desde o início da terapêutica de primeira linha (<6
English: Arterial thromboembolic events
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriaisa
English: you should not breast-feed your baby during treatment with Cyramza and for at least 3 months after you receive the last dose.
Portuguese: Por isso, não deve amamentar durante o tratamento com Cyramza nem durante um período mínimo de 3 meses depois da última dose.
English: Cyramza will be permanently stopped if you experience a severe infusion-related reaction.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso tenha uma reação grave relacionada com a perfusão.
English: Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos e a febre passou
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente descontinuado em caso de dificuldade na cicatrização de uma ferida até que esta esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.4).
English: A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Portuguese: Se estas toxicidades persistirem ou voltarem a ocorrer, recomenda-se uma segunda redução de 15 mg/m2.
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued in the event of: Severe arterial thromboembolic events (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de: Acontecimentos tromboembólicos arteriais graves (ver secção 4.4).
English: Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes em tratamento com qualquer terapêutica anticoagulante e/ou terapêutica crónica com anti-inflamatórios não-esteroides ou outros agentes antiagregantes plaquetários e, ainda, os doentes com metástases cerebrais/SNC não tratadas e clinicamente instáveis.
English: Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com docetaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do pulmão avançado em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 100 mg/10 ml
English: Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Portuguese: Quadro 3: Reduções da dose de ramucirumab em caso de proteinúria
English: In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Portuguese: Utilizar um acesso separado para a perfusão com um filtro de baixa ligação às proteínas de 0,22 microns e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento em associação com paclitaxel não é apropriado (ver secção 5.1).
English: REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (hazard ratio [HR] 0.776; 95%CI: 0.603 to 0.998; p= 0.0473), corresponding to a 22% reduction in the risk of death and an increase in median survival to 5.2 months for Cyramza from3.8 months for placebo.
Portuguese: A sobrevida global aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (hazard ratio [HR] 0,776; IC 95%: 0,603 a 0,998; p= 0,0473), correspondente a uma redução de 22% do risco de morte e a um aumento da mediana da sobrevida de 5,2 meses com Cyramza em comparação com 3,8 meses com placebo.
English: Pack of 1 vial of 10 ml.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 10 ml.
English: Cyramza will be permanently stopped if you experience severe bleeding.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso tenha uma hemorragia grave.
English: Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença aumentou de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (HR 0,483; IC 95%: 0,376 a 0,620; p<0,0001), correspondente a uma redução de 52% do risco de progressão da doença ou morte e a um aumento da sobrevida sem progressão da doença de 2,1 meses com Cyramza em comparação com 1,3 meses com placebo.
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Portuguese: Reduzir em um nível a dose de 5-FU e irinotecano.
English: Median (95% CI)
Portuguese: Mediana (95% IC)
English: Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
Portuguese: Ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes com hipertensão significativa do ponto de vista médico que não possa ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.2).
English: An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Portuguese: Foi notificado um aumento da incidência de hipertensão grave em doentes tratados com ramucirumab em comparação com placebo.
English: RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
English: The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS) e os endpoints secundários incluíram sobrevida sem progressão da doença (PFS).
English: If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Portuguese: Se a estomatite/mucosite tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deve ser imediatamente interrompido e descontinuado permanentemente, caso ocorra uma IRR de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
Portuguese: (E640), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis (ver secção 2 “Cyramza contém sódio”).
English: EU/1/14/957/003
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/003
English: d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Portuguese: d Baseado no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
English: Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥1,0 x 109/l
English: Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Portuguese: Caso existam partículas ou alterações da coloração, não utilizar o frasco.
English: Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo de paclitaxel ou docetaxel.
English: Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Portuguese: Paclitaxel foi administrado numa dose de 80 mg/m2 por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
English: i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Portuguese: I Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
English: The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab em monoterapia é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
English: Haematological criteria in Table 2 are met
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos
English: Day 1: ≥100 x 109/L
Portuguese: Dia 1: ≥100 x 109/l
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Portuguese: <60 ml/min) ou com compromisso renal grave (CrCl 15 a 29 ml/min), em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
English: In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais, doença leptomeníngea, compressão medular descontrolada, história prévia ou actual de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa, sangramento varicoso grave nos 3 meses anteriores ao tratamento ou varizes esofágicas ou gástricas com alto risco de hemorragia foram excluídos do estudo.
English: In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
Portuguese: No estudo RAISE, a incidência de neutropenia de Grau ≥3 foi maior com o aumento da exposição ao ramucirumab.
English: ANNEX II
Portuguese: Componente de
English: Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: Cyramza em monoterapia A dose recomendada de ramucirumab em monoterapia é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for
Portuguese: Em geral, as características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo: a mediana das idades era de 61 anos; 71% dos doentes eram do sexo masculino; 61% eram caucasianos, 35% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 39% dos doentes, 1 em 61% dos doentes; 81% dos doentes tinha doença mensurável e 79% tinha carcinoma gástrico; 21% tinha adenocarcinoma da JGE.
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Portuguese: A mediana da PFS aumentou 1,5 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 4,4 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 2,9 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
English: Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Portuguese: No plasma de doentes com CHC as médias geométricas da Cmin de ramucirumab, antes da administração da segunda, quarta e sétima doses de ramucirumab, foram de 23,5 μg/ml (2,9-76,5 μg/ml) 44,1 μg/ml (4,2-137 μg/ml) e 60,2 μg/ml (intervalo de 18,3-123 μg/ml) respetivamente.
English: For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Portuguese: Em caso de estomatite recorrente de Grau 2, reduzir em dois níveis a dose de 5-FU.
English: ≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
Portuguese: Não se observaram diferenças em termos de eficácia entre braços de tratamento nos subgrupos de doentes com ≥65 anos (OS HR 1,10, IC 95%: 0,89, 1,36; mediana da OS [mOS]: 9,2 vs 9,3
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
English: 11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
Portuguese: Não foram incluídos no REGARD doentes com cirrose hepática grau Child-Pugh B ou C. Onze por cento dos doentes tratados com Cyramza e 6% dos doentes tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido aos acontecimentos adversos.
English: A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Portuguese: Se estas toxicidades persistirem ou voltarem a ocorrer, recomenda-se uma segunda redução de 10 mg/m2.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - frasco de 50 ml