FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los datos in vitro identificaron posibles interacciones de avanafilo con los CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 y 3A4, estudios clínicos adicionales usando omeprazol, rosiglitazona y desipramina no revelaron interacciones clínicamente relevantes con CYP 2C19, 2C8/9 y 2D6.
Czech: Od té doby, co z údajů in vitro vyplynuly možné interakce avanafilu s CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, neobjevili následné klinické studie s omeprazolem, rosiglitazonem a desipraminem žádné klinicky relevantní interakce s CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Spanish: Dependiendo de la eficacia y tolerabilidad individual, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 200 mg o disminuir a 50 mg.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo), (ver sección 4.5).
Czech: Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např. amylnitrit) (viz bod 4.5).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Se observó un episodio de "síncope" con placebo y un episodio con 100 mg de avanafilo en los ensayos clínicos de fase III.
Czech: fáze byla jedna epizoda „synkopy" pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.
Spanish: Avanafilo se metaboliza fácilmente en los seres humanos.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Spanish: Estos efectos, que pueden acompañarse de zumbidos y mareos, se han notificado asociados temporalmente a la ingesta de inhibidores de la PDE5.
Czech: Tyto případy, které mohou být spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5.
Spanish: Algunos varones que toman medicamentos como Spedra han experimentado problemas de visión y de audición, ver "Reacciones adversas graves", en la sección 4 para obtener información detallada.
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Spanish: En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, la administración diaria de dosis orales de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
Czech: V klinické studii provedené na zdravých dobrovolnících a dospělých mužích s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo denní podávání perorálních dávek 100 mg avanafilu po dobu 26 týdnů spojeno s nežádoucími účinky na koncentraci, počet, motilitu nebo morfologii spermií.
Spanish: Si se usa Spedra combinado con otro medicamento hipotensor arterial sistémico, los efectos aditivos pueden dar lugar a hipotensión sintomática (p. ej., mareo, aturdimiento, síncope o vahído).
Czech: Pokud se přípravek Spedra užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu blízkému synkopě).
Spanish: 12x1 comprimidos
Czech: 12x1 tableta
Spanish: En un estudio pletismográfico peniano, avanafilo 200 mg produjo erecciones que se consideraron suficientes para la penetración (60 % de rigidez mediante RigiScan) en algunos varones ya a los 20 minutos de la administración y la respuesta global de estos pacientes a avanafilo fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo, en un intervalo de tiempo de 20-40 minutos.
Czech: Ve studii s penilní pletysmografií (RigiScan) vyvolal avanafil 200 mg erekce, které byly považovány za dostatečné pro průnik (60% tvrdost podle RigiScanu), u některých mužů již za 20 minut po podání dávky, a celková reakce těchto osob na avanafil byla v časovém intervalu 20-40 minut v porovnání s placebem statisticky významná.
Spanish: A la dosis tóxica para la madre de 1.000 mg/kg/día (aproximadamente 49 veces la DMRH en base a mg/m2) se produjo disminución del peso del feto sin signos de teratogenicidad.
Czech: Při dávce 1 000 mg/kg/den, což je toxická dávka pro matku (přibližně 49x vyšší než MRHD na základě mg/m2), došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu bez známek teratogenicity.
Spanish: Se elimina predominantemente por metabolismo hepático (principalmente por el CYP3A4).
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática.
Czech: Požití alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost vzniku symptomatické hypotenze.
Spanish: Se ha demostrado que avanafilo potencia el efecto hipotensor de los nitritos en comparación con el placebo en pacientes sanos.
Czech: Bylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky nitrátů.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares relacionados con el tratamiento en ratones ni en ratas tratados con dosis de hasta 600 o 1.000 mg/kg/día durante 2 años, ni tampoco en perros tratados con avanafilo durante 9 meses a exposiciones 110 veces la exposición humana a la dosis máxima recomendada para seres humanos (DMRH).
Czech: Nebyly zjištěny žádné testikulární změny související s podáváním léku u myší a potkanů při dávkách až 600 nebo 1 000 mg/kg/den po dobu 2 let a rovněž žádné testikulární změny u psů, kterým byl avanafil podáván po dobu 9 měsíců při expozicích 110x vyšších než u člověka v maximální doporučené dávce pro člověka (MRHD).
Spanish: - Pacientes con trastornos degenerativos de la retina hereditarios conocidos.
Czech: Pacienti se známými vrozenými degenerativními poruchami sítnice.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la relación sexual.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem.
Spanish: Lactancia No hay datos del uso de avanafilo durante la lactancia.
Czech: Žádné údaje o užívání avanafilu během kojení nejsou k dispozici.
Spanish: Embarazo El uso de Spedra no está indicado en mujeres.
Czech: Těhotenství Přípravek Spedra není indikován k léčbě žen.
Spanish: 8x1 comprimidos
Czech: 8x1 tableta
Spanish: • En los pacientes que están estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes, la administración de avanafilo se deberá iniciar a la dosis más baja de 50 mg.
Czech: • U pacientů, kteří při léčbě alfa-blokátory vykazují stabilitu, je třeba zahájit užívání avanafilu v nejnižší dávce 50 mg.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben el CYP3A4 pueden aumentar la exposición a avanafilo (ver sección 4.2).
Czech: Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
Spanish: Si está tomando un medicamento, tal como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamilo ("inhibidores moderados de CYP3A4"), la dosis máxima recomendada de Spedra es de un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.
Czech: Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4"), je doporučená dávka přípravku Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la combinación de avanafilo y otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado (ver sección 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací avanafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána (viz bod 4.4).
Spanish: El potencial efecto de los inductores de CYP, especialmente los inductores de CYP3A4 (p. ej., bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital y rifampicina) sobre la farmacocinética y la eficacia de avanafilo no se ha evaluado.
Czech: Potenciální účinek induktorů CYP, zejména induktorů CYP3A4 (např. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital a rifampicin) na farmakokinetiku a účinnost avanafilu nebyl hodnocen.
Spanish: Para vía oral.
Czech: Pro perorální podání.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
Czech: Konzumace alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost symptomatické hypotenze (viz bod 4.5).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg a demanda.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Spanish: El incremento escalonado de la dosis de alfa-bloqueante se puede asociar con una disminución adicional de la tensión arterial durante el tratamiento con avanafilo.
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být při užívání avanafilu spojeno s dalším poklesem krevního tlaku.
Spanish: • Si está tomando riociguat.
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
Spanish: • medicamentos para el pulso irregular ("arritmia"), como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol
Czech: • léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii"), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron un efecto reductor de presión artenial añadido cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina  50 - < 80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina  30 - < 50 ml/min), no se alteró la farmacocinética de una sola dosis de 200 mg de avanafilo.
Czech: U osob s mírnou (clearance kreatininu  50 - < 80 ml/min) a středně závažnou (clearance kreatininu  30 - < 50 ml/min) renální insuficiencí se farmakokinetika jednorázové dávky avanafilu 200 mg nezměnila.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que dejen de tomar inhibidores de la PDE5, como el avanafilo, y que busquen asistencia médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de audición.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory PDE5, včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Spanish: El uso concomitante de alfa-bloqueantes y avanafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes debido a los efectos vasodilatadores aditivos (ver sección 4.5).
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků (viz bod 4.5).
Spanish: Si toma demasiado Spedra, comuníquelo a su médico de inmediato.
Czech: Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře.
Spanish: En un estudio de diseño cruzado de tres vías y de una sola dosis en el que se evaluó a pacientes sanos, la reducción máxima media de la tensión arterial diastólica fue significativamente mayor tras la administración de avanafilo en combinación con alcohol que tras avanafilo solo (3,2 mmHg) o alcohol solo (5,0 mmHg) (ver sección 4.4).
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou, se třemi způsoby zkřížení, provedené u zdravých osob byl průměrný maximální pokles diastolického krevního tlaku významně větší po podání avanafilu v kombinaci s alkoholem než po podání samotného avanafilu (3,2 mmHg) nebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (viz bod 4.4).
Spanish: Dolor en el pecho Enfermedad de tipo gripal
Czech: Bolest na hrudi Onemocnění podobné chřipce
Spanish: • si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina
Czech: • jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin,
Spanish: Es importante que sepa que Spedra solo funciona si usted recibe estimulación sexual.
Czech: Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace.
Spanish: • si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir
Czech: • jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,
Spanish: Los pacientes con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con una grave alteración del control autónomo de la tensión arterial pueden ser particularmente sensibles a la acción de los vasodilatadores, como el avanafilo (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou) a pacienti se závažným narušením autonomní kontroly krevního tlaku, mohou být zvláště citliví na působení vazodilatancií včetně avanafilu (viz bod 4.4).
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo.
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.
Spanish: Inicialmente se asignó a los pacientes a recibir 100 mg de avanafilo en cualquier momento durante el ensayo, además podían solicitar aumentar la dosis de avanafilo a 200 mg o reducirla a 50 mg según su respuesta individual al tratamiento.
Czech: Pacientům byla zpočátku určena dávka avanafilu v množství 100 mg s tím, že na základě vlastní individuální reakce na léčbu mohli kdykoli během studie požádat o zvýšení dávky avanafilu až na 200 mg nebo o snížení na 50 mg.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Spedra en la población pediátrica para la disfunción eréctil.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce.
Spanish: Por tanto, la administración de avanafilo a los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo) está contraindicada.
Czech: Proto je podávání avanafilu kontraindikováno u pacientů, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (jako je amylnitrit).
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem.
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Czech: Pokud se přípravek Spedra užije s jídlem, může být nástup účinku pozdější než při užití nalačno (viz bod 5.2).
Spanish: • trastornos del pene
Czech: • poruchy penisu
Spanish: • un resultado anormal de la sangre para la creatinina, un compuesto químico excretado en la orina, que sirve como medida de la función renal
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je ukazatelem funkce ledvin
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre los parámetros espermáticos a dosis de hasta 300 mg/kg/día (en ratas macho 9 veces la exposición humana en base a la AUC no unida a una dosis de 200 mg).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu ani na parametry spermatu v dávkách až 300 mg/kg/den (u samců potkanů 9násobek expozice člověka při dávce 200 mg podle AUC nevázané látky).
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, probablemente otros inhibidores de CYP3A4, incluido el zumo de pomelo, aumenten la exposición a avanafilo.
Czech: Přestože nebyly hodnoceny konkrétní interakce, mohou expozici avanafilu zvyšovat také jiné inhibitory CYP3A4, včetně grapefruitového džusu.
Spanish: Uso concomitante de alfa-bloqueantes
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů
Spanish: La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
Czech: Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.
Spanish: Los pacientes hemodinámicamente inestables bajo tratamiento con alfabloqueantes presentan un mayor riesgo de sufrir hipotensión sintomática con el uso concomitante de avanafilo.
Czech: Pacienti, kteří při léčbě samotnými alfa-blokátory vykazují hemodynamickou nestabilitu, jsou při souběžném užívání avanafilu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze.
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).
Czech: U jiných inhibitorů PDE5 byla po uvedení na trh hlášena hypotenze a v případě avanafilu byly v klinických studiích hlášeny závratě, příznak, který je obvykle způsoben poklesem krevního tlaku (viz bod 4.5)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Los pacientes con obstrucción del flujo ventricular izquierdo, por ejemplo: estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, como los inhibidores de la PDE5.
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.
Spanish: Su médico le podría prescribir un comprimido de 200 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o un comprimido de 50 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado fuerte.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.
Spanish: - Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Czech: Pacienti se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5), incluyendo avanafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que potencialmente puede dar lugar a episodios de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
Czech: Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Spanish: No se ha observado acumulación en plasma de avanafilo cuando se administra a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 7 días.
Czech: Při dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyla zjištěna akumulace avanafilu v plazmě.
Spanish: Spedra actúa ayudando a los vasos sanguíneos de su pene a relajarse.
Czech: Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal, las crías presentaron una disminución persistente del peso corporal a razón de 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2) y retraso en el desarrollo sexual a 600 mg/kg/día (aproximadamente 29 veces la DMRH en base a mg/m2).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkaních mláďat došlo k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti při dávce 300 mg/kg/den a více (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m a k opožděnému pohlavnímu vývoji při dávce 600 mg/kg/den (přibližně 29x vyšší než MRHD na základě mg/m
Spanish: Estado cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární funkce
Spanish: Otras poblaciones especiales
Czech: Jiné zvláštní populace Starší osoby
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas
Czech: • rozmazané vidění • zvýšené hladiny jaterních enzymů
Spanish: No se dispone de información de seguridad sobre la administración de avanafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti nebo aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici.
Spanish: Antihipertensores no alfa-bloqueantes
Czech: Antihypertenziva vyjma alfa-blokátorů
Spanish: Basándose en los datos in vitro, avanafilo podría ser inhibidor de BCRP a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo), la dosis máxima recomendada de avanafilo no debe superar los 100 mg, con un intervalo de al menos 48 horas entre dosis (ver sección 4.5).
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 (včetně erythromycinu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu), nemá maximální doporučená dávka avanafilu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.5).
Spanish: Eyaculación precoz Afecto inapropiado
Czech: Nespavost Předčasná ejakulace Nepřiměřený afekt
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Soplo cardíaco Aumento del antígeno prostático específico Aumento de peso Aumento de la bilirrubina en sangre Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la temperatura corporal
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená tělesná teplota
Spanish: En cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos de hasta 3 meses de duración se evaluó avanafilo en la población general con DE, en pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 y DE y en pacientes con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales.
Czech: Avanafil byl hodnocen ve 4 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami, přičemž tyto studie trvaly až 3 měsíce a byla do nich zařazena obecná populace s erektilní dysfunkcí, pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu a s erektilní dysfunkcí a pacienti s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace.
Spanish: • soplo cardíaco anormal
Czech: • abnormální srdeční ozva navíc
Spanish: Esto sucede cuando un varón no puede conseguir o mantener una erección firme para mantener relaciones sexuales.
Czech: Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.
Spanish: Es recomendable realizar una anamnesis y exploración física del paciente para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las posibles causas subyacentes antes de considerar el tratamiento farmacológico.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.