FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg;
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg, która powinna być podawana raz w tygodniu.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba je primijeniti jednom tjedno.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i powyżej)
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (u dobi od 6 godina ili više)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza SensoReady po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici SensoReady napunjene brizgalice iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Polish: Badanie objęło 215 dorosłych pacjentów (zmodyfikowana analiza populacji ITT) z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (w wieku od 18 do 49 lat), określonych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS w odniesieniu do osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w odniesieniu do ZZSK.
Croatian: 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji ispunjavaju kriterije ASAS klasifikacije aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu ispunili modificirane New York kriterije za AS.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Polish: Jeżeli lek Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić.
Croatian: Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
Polish: Reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"), powstawanie autoprzeciwciał*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva), nastanak autoprotutijela
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza jest wykonana z przezroczystego szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 27G x ½″ i wewnętrzną nakładką na igłę oraz zawiera 1,0 ml roztworu.
Croatian: I s iglom od nehrđajućeg čelika, veličine igle 27 gauge i 1,27 cm, s unutarnjim gumenim poklopcem igle, a sadrži 1,0 ml otopine.
Polish: Średnia (SE) roczna poprawa w skali TSS
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Croatian: Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Croatian: Nisu procijenjene djelotvornost i sigurnost primjene etanercepta u bolesnika s kroničnom infekcijom.
Polish: Zabezpieczenie igły
Croatian: Poklopac igle
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta (dorosłego lub dziecka) cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Erelzi u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Polish: W celu opisania krzywej zmian stężenia etanerceptu w czasie wymagane jest zastosowanie równania krzywej dwuwykładniczej.
Croatian: Za opis odnosa koncentracija etanercepta - vrijeme nužna je bieksponencijalna krivulja.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność etanerceptu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie etanerceptu 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
Croatian: Djelotvornost etanercepta u ankilozantnom spondilitisu ispitivana je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja uspoređujući etanercept 25 mg primijenjen dva puta tjedno s placebom.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg ili 50 mg sa štitnikom igle ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg sa štitnikom igle.
Polish: Karta taka jest dostarczana wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, w przypadku których istnieje największe prawdopodobieństwo przepisania produktu Erelzi pacjentom chorującym na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycę zwykłą (plackowatą) oraz łuszczycę zwykłą (plackowatą) u dzieci i młodzieży, w celu przekazania pacjentom przyjmującym produkt Erelzi.
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima koji će najvjerojatnije propisivati lijek Erelzi bolesnicima s reumatoidnim artritisom, psorijatičkim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, uključujući ankilozantni spondilitis, juvenalni idiopatski artritis, plak psorijazu i pedijatrijsku plak psorijazu izdaje se Kartica s upozorenjima za bolesnika koju će dijeliti bolesnicima koji primaju Erelzi.
Polish: Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNF z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR i zapobieganiu w ten sposób zależnej od TNF odpowiedzi komórkowej, co w rezultacie sprawia, że TNF staje się biologicznie nieaktywny.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNF-om.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept (etanerceptum)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept (etanerceptum)
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Erelzi, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje Erelzijem te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Polish: • Porada, aby nie stosować produktu Erelzi u pacjentów, u których występuje infekcja
Croatian: • savjet da bolesnici u slučaju infekcije ne bi trebali primati Erelzi
Polish: Rak skóry U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym etanercept, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC).
Croatian: Rak kože Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept.
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować lek Erelzi.
Croatian: Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.
Polish: ACR 70 odpowiedzi i lepsze wyniki DAS i HAQ w 24. i 52. tygodniu, niż pacjenci w pozostałych grupach (rezultaty są podane poniżej).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom etanercepta i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Polish:  Wszelkie podstawowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego mogą zostać dostosowane do lokalnych przepisów obowiązujących w danym kraju  Materiały edukacyjne będą systematycznie aktualizowane celem dalszych usprawnień  Pracownicy firmy Sandoz zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania produktu
Croatian: • sav temeljni edukacijski materijal za zdravstvene radnike podložan je prilagodbi zahtjevima propisa u svakoj pojedinoj državi
Polish: zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Croatian: peritonitis, pneumoniju, pijelonefritis, sepsu, septični artritis, sinusitis, infekciju kože, ulkus kože, infekciju mokraćnog sustava, vaskulitis i infekciju rane.
Polish: Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Croatian: Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Polish: 4 wstrzykiwacze SensoReady.
Croatian: 4 SensoReady napunjene brizgalice.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły.
Croatian: Višestruko pakiranje: 8 (2 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki sa štitnikom igle.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi po zdjęciu nakładki.
Croatian: Erelzi SensoReady brizgalica prikazana s uklonjenim poklopcem.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem etanerceptu były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority)
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Croatian: Upute za odlaganje
Polish: Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 62,5 kg ili više može se primjenjivati doza iz napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice koje sadrže fiksnu dozu.
Polish: Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady
Croatian: Upute za uporabu Erelzi SensoReady brizgalice
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Croatian: Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza oznake „EXP".
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa Erelzi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, obrzęk, świąd, rumień i krwawienie w miejscu wkłucia), infekcje (takie jak infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza oraz infekcje skórne), reakcje alergiczne, powstawanie autoprzeciwciał, świąd i gorączka.
Croatian: crvenilo i krvarenje na mjestu uboda), infekcije (kao infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, infekcije mokraćnog mjehura i kožne infekcije), alergijske reakcije, razvoj autoprotutijela, svrbež i vrućica.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: naljepnica i datum valjanosti
Polish: jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Croatian: Također je primijećena značajna prednost za etanercept u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s etanerceptom kao monoterapijom i s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l etanerceptu w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 21) vs. etanercept w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 16).
Croatian: kod primjene etanercepta u dozi od 50 mg jednom tjedno (n = 21) naspram primjene etanercepta u dozi od 25 mg dvaput tjedno (n = 16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mgh/l naspram 316 mgh/l.
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej etanerceptem i w grupie placebo.
Croatian: Udio bolesnika liječenih etanerceptom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednako povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Wśród pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, którzy otrzymywali etanercept, odpowiedź kliniczna wystąpiła w czasie pierwszej wizyty (po 2 tygodniach) i utrzymywała się przez okres 2 lat terapii.
Croatian: Klinički odgovori među bolesnicima s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza koji su primali etanercept bili su uočljivi u vrijeme prvog posjeta (2 tjedna) i održani su kroz 2 godine liječenja.
Polish: ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowe zachorowanie na zastoinową niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem zapalenie lub bliznowacenie płuc występuje niezbyt często).
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici); upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta).
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia etanerceptem po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących etanercept bez przerwy.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja etanerceptom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali etanercept bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Polish: • Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie;
Croatian: oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Polish: • Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Polish: • Puste miejsce na nazwę marki i numer serii
Croatian: • prazni retci za evidentiranje zaštićenog naziva i broja serije lijeka.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat dihidrat natrijev klorid saharoza
Polish: grupie 2 711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku,
Croatian: U skupini od 2711 bolesnika s plak psorijazom liječenih etanerceptom u dvostruko slijepom, otvorenom ispitivanju u trajanju do 2,5 godine zabilježeno je 30 zloćudnih bolesti i 43 nemelanomska raka kože.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach cynomolgus etanercept nie ujawnił toksyczności ograniczającej wielkość dawki ani toksyczności ukierunkowanej na jakikolwiek narząd docelowy po podawaniu podskórnym, dwa razy w tygodniu, w dawce 15 mg/kg mc.
Croatian: etanercepta nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u cinomolgus majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na osnovi
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Croatian: uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi:
Croatian: Odlaganje Erelzi SensoReady brizgalice:
Polish: Fiolka zawierająca dawkę 10 mg może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania produktu dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym mniej niż 25 kg.
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) tjelesne težine manje od 25 kg bile bi prikladnije bočiceErelzi jačine 10 mg.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, niereagujących na leczenie lub nietolerujących leczenia metotreksatem, stosujących ustaloną dawkę pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego i (lub) prednizonu (< 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg).
Croatian: Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (<0,2 mg/kg/na dan ili maksimalno 10 mg).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia etanerceptem 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Croatian: Liječenje dozom etanercepta od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: Znajdujące się w pudełku kartonowym:
Croatian: Uključeno u kutiju:
Polish: tydz.
Croatian: Erelzi.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
Croatian: + Metotreksat (n = 231)
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta (dorosłego lub dziecka).
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Polish: EU/1/17/1195/013 8 ampułko-strzykawek EU/1/17/1195/004 12 ampułko-strzykawek EU/1/17/1195/014 24 ampułko-strzykawki
Croatian: EU/1/17/1195/013 8 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/004 12 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/014 24 napunjene štrcaljke
Polish: • Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se obratite liječniku.