FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
Slovenian: Kineret 100 mg 0,67 ml
Czech: • Předepsanou dávku přípravku Kineret • Časné známky poukazující na MAS
Slovenian: • predpisani odmerek zdravila Kineret,
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
Slovenian: Na podlagi terapevtskega odziva bo morda v 1-2 mesecih treba povečati odmerek.
Czech: Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS.
Slovenian: Stillove bolezni, saj so ti znani sprožitelji MAS.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesto injiciranja, da se izognemo težavam na mestu injiciranja.
Czech: U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) by léčba přípravkem Kineret neměla být zahajována.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) ne smemo uvesti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Czech: U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s RA, u nichž se rozvine závažná infekce, by měla být léčba přípravkem Kineret ukončena.
Slovenian: Če se razvije resna okužba, je treba pri bolnikih z RA zdravljenje z zdravilom Kineret prekiniti.
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
Slovenian: Za Stillovo bolezen se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja,
Czech: Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (1,8 % proti 0,7 %).
Czech: bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a starších).
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Czech: • předplněnou stříkačku přípravku Kineret
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Kineret
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Slovenian: Drugi načini zdravljenja revmatičnih obolenj so bili povezani z reaktivacijo hepatitisa B. Zato je treba opraviti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami tudi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
Slovenian: O nevtropeniji (ANC < 1,5 x 109/l) so poročali pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kineret, v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih s placebom.
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA - Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease), z aktivnimi sistemskimi značilnostmi zmerne do visoke aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih z neprekinjeno aktivnostjo bolezni po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali glukokortikoidi.
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Slovenian: (pred in po injiciranju) in uporaba topikalnih glukokortikoidov in antihistaminikov po injiciranju lahko ublažijo znake in simptome reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg/dan so se ISR razvile pri 71 % bolnikov z
Czech: Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
Slovenian: Tudi vztrajna rahlo zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase in vztrajni kašelj so lahko znaki okužbe.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí o objemu 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
Slovenian: Ena 0,67 ml napolnjena odmerna injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
Slovenian: Pri bolnikih, ki postanejo nevtropenični (ANC < 1,5 x 109/l), je treba skrbno spremljati ANC, zdravljenje z zdravilom Kineret pa je treba prekiniti.
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčová upozornění: • Identifikační údaje pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: Izmišljeni ime Jakost
Czech: 28 x 1 tablet
Slovenian: 98 tablets
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Slovenian: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: Nedávajte ho nikomu inému.
Czech: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Slovenian: PO UT ST ŠT PI SO NE
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Slovenian: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Slovenian: • ak ste tehotná dlhšie 3 mesiace.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Slovenian: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Slovenian: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Czech: Jen nepatrné množství bylo nalezeno v moči.
Slovenian: V moči sa zistilo len nepatrné množstvo.
Czech: Není to považováno za klinicky významné.
Slovenian: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Slovenian: Táto väzba je dlhodobá.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Etnické rozdíly
Slovenian: Etnické rozdiely
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Slovenian: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Slovenian: Aktualizovaný RMP je tiež potrebné predložiť:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Slovenian: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Slovenian: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Czech: Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.
Slovenian: Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní.
Czech: • jestliže užíváte digoxin.
Slovenian: • ak užívate digoxín.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovenian: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: Pomocné látky so známym účinkom
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: Pozri časť 4.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Upozornění a opatření
Slovenian: Upozornenia a opatrenia
Czech: Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Slovenian: Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Súhrn profilu bezpečnosti
Czech: Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Slovenian: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčiňovalo zníženie terapeutickej účinnosti.
Czech: Další zdroje informací
Slovenian: Ďalšie zdroje informácií
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovenian: 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
Slovenian: Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu ukončiť.
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Slovenian: Nedostatok chloridov je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Slovenian: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalkomb".
Slovenian: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Kinzalkomb".
Czech: Co je Kinzalkomb a k čemu se používá
Slovenian: Čo je Kinzalkomb a na čo sa používa
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: Úzkost Deprese
Slovenian: Úzkosť Depresia
Czech: Pediatrická populace
Slovenian: Pediatrická populácia
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
Slovenian: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Slovenian: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku.
Slovenian: Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka.
Czech: V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků.
Slovenian: V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovenian: Hliníkovo/hliníkové blistre (PA/Al/PVC/Al alebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Slovenian: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: A. OZNAČENIE OBALU
Czech: Metabolické a endokrinní účinky
Slovenian: Metabolické a endokrinné účinky
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
Slovenian: Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Slovenian: Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Slovenian: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Czech: Tato zjištění jsou považována za důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Slovenian: Tieto nálezy sa považujú za následok farmakologickej aktivity telmisartanu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: Trombocytopenie (někdy doprovázená purpurou)
Slovenian: Trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Slovenian: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: Bolesť hlavy
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Slovenian: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Czech: Kinzalkomb s jídlem a alkoholem
Slovenian: Kinzalkomb a jedlo a alkohol
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Slovenian: Nie je však známe, či to spôsobil telmisartan.
Czech: Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Slovenian: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovenian: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek.
Slovenian: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Czech: Frekvence mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem
Slovenian: Miera mortality zo všetkých príčin bola 11,6 % u pacientov liečených telmisartanom a 11,8 % u pacientov liečených ramiprilom.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Glukuronid mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka.
Slovenian: Glukuronid materskej zlúčeniny je jediný metabolit, ktorý bol identifikovaný u ľudí.
Czech: Tableta.
Slovenian: Tablety.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2002
Slovenian: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 19.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Slovenian: Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.
Czech: Okolo 60% perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Slovenian: Okolo 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín.
Czech: Kinzalkomb může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Kinzalkomb môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovenian: 4.3 Kontraindikácie
Czech: • jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.
Slovenian: • keď váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Na perorálne použitie
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovenian: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Výrobce
Slovenian: Výrobca
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku
Slovenian: Lieky, ovplyvnené poruchami sérového draslíka
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: 4.1 Terapeutické indikácie
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Slovenian: Maximálna redukcia krvného tlaku sa zvyčajne dosahuje 4-8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Czech: Pokud je Kinzalkomb používán během kojení, měla by být dávka co možná nejnižší.
Slovenian: Ak sa Kinzalkomb užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
Czech: Neužívejte Kinzalkomb
Slovenian: Neužívajte Kinzalkomb
Czech: Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
Slovenian: Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Czech: Není známo:
Slovenian: Neznáme:
Czech: Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Slovenian: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
Slovenian: Izoenzýmy cytochrómu P450 nie sú zapojené do metabolizmu telmisartanu.
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Digitalisové glykosidy
Slovenian: Digitalisové glykozidy
Czech: Jeden blistr obsahuje 7 nebo 10 tablet.
Slovenian: Jeden blister obsahuje 7 alebo 10 tabliet.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Slovenian: Exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus
Czech: Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/min.
Slovenian: Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je >1 500 ml/min.
Czech: Co Kinzalkomb obsahuje
Slovenian: Čo Kinzalkomb obsahuje
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Neaplikovateľné.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
Slovenian: Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú všeobecne 2-3-krát vyššie u žien ako u mužov.
Czech: Tablety Kinzalkomb se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablety Kinzalkombu sa podávajú perorálne jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa nemá užívať pri esenciálnej hypertenzii u tehotných žien s výnimkou zriedkavých prípadov, kedy sa nedá použiť žiadna iná liečba.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovenian: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být ve vhodných intervalech prováděny periodické kontroly sérových elektrolytů.
Slovenian: Tak ako u iných pacientov liečených diuretikami, má sa vo vhodných intervaloch uskutočniť pravidelné stanovenie sérových elektrolytov.
Czech: Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).
Slovenian: Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy (pozri časť 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať.
Slovenian: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je závrat.
Czech: - léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
Slovenian: - lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu zahrnují:
Slovenian: Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Czech: Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68 % na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Slovenian: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Czech: Nezdá se, že by shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
Slovenian: Pozorované toxikologické nálezy pravdepodobne nemajú význam pri terapeutickom použití u ľudí.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2007
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.
Czech: Telmisartan neinhibuje u lidí plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály.
Slovenian: Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály.
Czech: Další léčivé přípravky a Kinzalkomb
Slovenian: Iné lieky a Kinzalkomb
Czech: Avšak rozsáhlá zkušenost s podáváním hydrochlorothiazidu u lidí neprokázala spojitost mezi jeho podáváním a nárůstem výskytu nádorů.
Slovenian: Avšak značné skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí neukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšením neoplaziem.
Czech: Erektilní dysfunkce
Slovenian: Erektilná dysfunkcia
Czech: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Slovenian: Porucha zraku, rozmazané videnie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Obal
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka
Czech: Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku.
Slovenian: Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň.