FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest sprzedawany w Belgii,
Slovenian: Prodaja se v Avstriji, Belgiji, na
Polish: Fibraty należy stosować tylko w przypadkach przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji statyn.
Slovenian: Fibrati se smejo uporabljati samo, kadar so statini kontraindicirani ali jih bolnik ne prenaša.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów z nowo rozpoznanymi zaburzeniami lipidowymi we krwi nie należy wprowadzać tych leków w pierwszej kolejności, poza przypadkami bardzo wysokiego stężenia trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi.
Slovenian: To pomeni, da se na novo diagnosticirani bolniki z motnjami lipidov v krvi ne smejo začeti zdraviti s temi zdravili, razen če imajo zelo visoke ravni trigliceridov (vrsto maščob).
Polish: • Lekarze powinni ponownie ocenić leczenie pacjentów, którzy otrzymują fibraty w celu ułatwienia kontroli stężenia lipidów, aby zapewnić, że leczenie, które otrzymuje pacjent jest najwłaściwsze.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo znova oceniti zdravljenje bolnikov, ki dobivajo fibrate za obvladovanje ravni lipidov, da bi tako zagotovili, da se vsak bolnik zdravi z najustreznejšim zdravilom.
Polish: Komitet potwierdził wnioski PhVWP, że fibraty są nadal bezpieczną opcją w obniżaniu stężenia lipidów, ale stosowanie ich jako leków pierwszego rzutu nie znajduje uzasadnienia.
Slovenian: Odbor je podprl zaključke delovne skupine PhVWP, da so fibrati še vedno varna izbira za zniževanje ravni lipidov, vendar njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire ni upravičena.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że fibraty są skuteczniejsze niż statyny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i dlatego nadal właściwe jest ich stosowanie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim (bardzo wysokie stężenie trójglicerydów).
Slovenian: Vendar je Odbor dodal, da fibrati v primerjavi s statini učinkoviteje znižujejo ravni trigliceridov, zato je njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo (zelo visokimi ravnmi trigliceridov v krvi) še vedno ustrezna.
Polish: wyniku tego Komitet pozwolił także na stosowanie fenofibratu jednocześnie ze statyną, w pewnych okolicznościach u pacjentów z grupy ryzyka, kiedy stosownie statyny w monoterapii nie zapewnia całkowitej kontroli stężenia lipidów we krwi.
Slovenian: Posledično je dovolil tudi uporabo fenofibrata skupaj s statinom v nekaterih okoliščinah pri bolnikih, ki so v nevarnosti, ker jim uporaba samega statina ne zadostuje za popolno obvladovanje ravni lipidov v krvi.
Polish: Po rozpatrzeniu danych PhVWP uznała, że nie ma nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa fibratów i że leki zawierające fibraty nadal mają do odegrania rolę w poprawie stężenia lipidów, ale nie powinny być stosowane jako leki pierwszego rzutu.
Slovenian: Med pregledom podatkov je delovna skupina ugotovila, da v zvezi s fibrati ni nobenih novih varnostnih vprašanj in da imajo zdravila, ki vsebujejo fibrate, še vedno vlogo pri izboljšanju ravni lipidov, vendar se ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire.
Polish: Komitet rozpatrzył także najnowsze dane z badań klinicznych w tym z badań oceniających wpływ stosowania fenofibratu w leczeniu uzupełniającym ze statynami.
Slovenian: Upošteval je tudi najnovejše podatke iz kliničnih študij, vključno s preskušanjem, v katerem so raziskali učinek fenofibrata, kadar se ta uporablja kot „dodatek" pri zdravljenju s statini.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na nowe dane dotyczące fenofibratu, które popierają zmianę zaleceń wydanych przez PhVWP na podstawie wyników badania dotyczącego leczenia uzupełniającego.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da so iz študije dodatnega zdravljenja na voljo novi podatki o fenofibratu, ki podpirajo spremembo priporočil delovne skupine.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko, ale z wyjątkiem rzadkich przypadków, nie należy ich stosować jako leków pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń lipidowych, takich jak podwyższone stężenie cholesterolu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar pa se ne smejo uporabljati kot „prva izbira" za zdravljenje motenj lipidov (maščob) v krvi, kot je visoka raven holesterola, razen v redkih primerih.
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Niemczech, Portugalii, Słowenii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Slovenian: Prodaja se v Avstriji, na Cipru, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Polish: • Bezafibrat: Lek jest dostępny od 1977 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Bezalip, Cedur, Eulitop i Befizal, oraz jako leki generyczne.
Slovenian: Bezalip, Cedur, Eulitop in Befizal ter kot generična zdravila.
Polish: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, we Francji, w Grecji, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Slovenian: v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu;
Polish: • Gemfibrozyl: Lek jest dostępny od 1981 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwą handlową Lopid oraz jako leki generyczne.
Slovenian: • gemfibrozil - to zdravilo je na voljo od leta 1981.
Polish: • Fenofibrat: Lek jest dostępny od 1975 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwą handlową Lipanthyl oraz jako leki generyczne.
Slovenian: • fenofibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1975.
Polish: 27 stycznia 2011 r.
Slovenian: 27. januar 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 stycznia 2011 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. januarja 2011.
Polish: Ograniczone wskazania w wyniku procedury ponownej oceny na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków zawierających modafinil
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo modafinil
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
Polish: Co to jest modafinil?
Slovenian: Kaj je modafinil?
Polish: W Europie leki zawierające modafinil po raz pierwszy wprowadzono do obrotu w 1992 r. Są one dostępne w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Słowacji, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Modasomil, Modiodal, Provigil i Vigil oraz jako leki generyczne.
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: Modafinil stosuje się w celu pobudzenia (pomaga pozostać w stanie przebudzenia).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Polish: Komitet zalecił usunięcie tych wskazań z informacji o produkcie.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
Polish: Nadmierna senność może także występować bez wyraźnej przyczyny (hipersomnia idiopatyczna).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Polish: Jednak dane z badań klinicznych dotyczących innych schorzeń nie stanowią mocnych dowodów popierających stosowanie tego produktu.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
Polish: W celu uzyskania porady naukowej powołano także grupę ekspertów ds. neurofizjologii klinicznej.
Slovenian: Sklicana je bila tudi skupina strokovnjakov za klinično nevrološko znanost, da bi podala nasvete.
Polish: Dokładny sposób działania modafinilu jest nieznany, ale najprawdopodobniej lek wchodzi w interakcje z substancjami chemicznymi w mózgu zwanymi neurotransmiterami, takimi jak dopamina i norepinefryna.
Slovenian: Natančen način delovanja modafinila še ni povsem znan, vendar najverjetneje medsebojno deluje z nekaterimi kemičnimi snovmi v možganih, imenovanimi živčni prenašalci, kot sta dopamin in norepinefrin.
Polish: Ponieważ Komitet w swojej ocenie zwrócił uwagę, że modafinil jest często stosowany poza wskazaniami, zwrócono się do firm o przeprowadzenie dalszych badań, w tym „badania dotyczącego stosowania leku", aby dowiedzieć się z jakich przyczyn lekarze rodzinni przepisują te leki.
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny modafinilu?
Slovenian: Zakaj je bil modafinil pregledan?
Polish: • Nie ma potrzeby natychmiastowego zaprzestania leczenia modafinilem, ale pacjenci, którzy chcą je przerwać, mogą to uczynić w dowolnym czasie.
Slovenian: • Takojšnje prenehanje zdravljenja z modafinilom ni potrebno; če pa želijo, lahko bolniki zdravljenje kadar koli prekinejo.
Polish: • Lekarze powinni również zdawać sobie sprawę z profilu bezpieczeństwa leków zawierających modafinil i w odpowiedni sposób monitorować stan pacjentów.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
Polish: Zaraz po otrzymaniu i rozpoczęciu oceny danych PhVWP miała dalsze zastrzeżenia dotyczące tych leków i w wyniku tego, w dniu 14 maja 2009 r., urząd ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających modafinil i o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzona analiza obecnie gromadzonych danych dotyczących niewłaściwego stosowania modafinilu przez studentów wyższych uczelni, kiedy tylko staną się one dostępne.
Slovenian: Analizirani bodo tudi podatki o zlorabi modafinila med univerzitetnimi študenti, ki se trenutno še zbirajo in še niso na voljo.
Polish: Doprowadziło to do uaktualnienia informacji o produkcie leków zawierających modafinil na obszarze Europy w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących tych zagrożeń.
Slovenian: Posledično so po vsej Evropi posodobili informacije o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo modafinil, da bi okrepili opozorila o teh tveganjih.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające modafinil powinni zgłosić się do lekarza w dogodnym czasie w celu sprawdzenia, czy powinni kontynuować leczenie.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo modafinil, naj se v ustreznem času oglasijo pri zdravniku in preverijo, ali lahko nadaljujejo zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Po rozpatrzeniu danych z badań naukowych Komitet zwrócił uwagę, że skuteczność modafinilu u pacjentów z narkolepsją została udowodniona.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
Polish: Rozpatrując dane dotyczące bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie modafinilu wiąże się silnie z ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych, które to ryzyko wydaje się wyższe u dzieci.
Slovenian: Ob pregledu varnostnih podatkov je Odbor menil, da je modafinil močno povezan s tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij in zdi se, da je to tveganje večje pri otrocih.
Polish: Leki zawierające modafinil są stosowane u pacjentów cierpiących na nadmierną senność.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave s pretirano zaspanostjo.
Polish: CHMP dokonał również oceny wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających modafinil.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravilih, ki vsebujejo modafinil.
Polish: • Lekarze przepisujący leki zawierające modafinil powinni pamiętać o zmianie wskazania: modafinil jest wskazany do stosowania jedynie w leczeniu narkolepsji.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne smejo pozabiti na spremembe indikacij: modafinil je indiciran le za zdravljenje narkolepsije.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w celu zapewnienia właściwego stosowania tych leków i zwrócił się do wytwórców o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in izdelovalce zaprosil, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Polish: Mają one polegać na poinformowaniu pracowników służby zdrowia o zmianach w informacji o produkcie będących wynikiem najnowszej oceny i zaplanowaniu badań dotyczących oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i skórnego modafinilu.
Slovenian: Ti vključujejo obveščanje zdravstvenega osebja o spremembah informacij o zdravilu, ki so nastale po zadnjem pregledu, in zasnovo študij, s katerimi bi preučili srčno-žilno in kožno varnost modafinila.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko, ale ich stosowanie należy ograniczyć do leczenia narkolepsji.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba njihovo uporabo omejiti samo na zdravljenje narkolepsije.
Polish: Można to obserwować u osób pracujących na zmiany lub cierpiących na obturacyjny bezdech senny (chorobę, w której dochodzi do powtarzających się przerw w oddychaniu w nocy, co zaburza sen).
Slovenian: To je mogoče opaziti pri ljudeh, ki delajo v izmenah, in pri posameznikih z obstruktivno apnejo med spanjem (bolezen, pri kateri se ponoči med spanjem neprestano ponavljajo premori pri dihanju, ki motijo spanje).
Polish: Komitet rozpatrzył wszystkie dane z badań klinicznych dotyczących stosowania modafinilu w narkolepsji, obturacyjnym bezdechu sennym, zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową i hipersomii idiopatycznej oraz opublikowane piśmiennictwo.
Slovenian: Odbor je preučil vse podatke iz kliničnih preskušanj modafinila pri narkolepsiji, obstruktivni apneji med spanjem, motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji ter članke iz objavljene literature.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na zwiększone ryzyko poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci i zalecił niestosowanie leku u dzieci.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povečano tveganje resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij pri uporabi modafinila pri otrocih in odsvetoval uporabo pri otrocih.
Polish: Ponadto Komitet zalecił niestosowanie leków zawierających modafinil u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne uporabljajo pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali nerednim srčnim utripom.
Polish: • Nie należy już stosować modafinilu w celu leczenia: obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeń snu związanych z pracą zmianową, hipersomnii idiopatycznej.
Slovenian: • Modafinil se ne sme več uporabljati za zdravljenje: obstruktivne apneje med spanjem, motnje spanja zaradi izmenskega dela, idiopatske hipersomnije.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi reakcjami psychicznymi, takimi jak myśli samobójcze, depresja, epizody psychotyczne oraz związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi działaniami ze strony układu sercowonaczyniowego, takimi jak nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze) i niemiarowy rytm serca.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povezavo med modafinilom in neželenimi psihiatričnimi učinki, kot so samomorilne misli, depresija, psihotične epizode, ter med modafinilom in srčno-žilnimi neželenimi učinki, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in neredni srčni utrip.
Polish: CHMP zwrócił się także do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: CHMP je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, tudi pozval, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Polish: W przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (także u pacjentów z nadmierną sennością pomimo właściwego stosowania aparatu utrzymującego stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), zaburzeń snu związanych z pracą zmianową i idiopatycznej hipersomnii CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności są niewystarczające, aby przeważyć nad ryzykiem, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki o učinkovitosti pri obstruktivni apneji med spanjem (vključno z bolniki, ki trpijo za čezmerno zaspanostjo kljub pravilni uporabi aparata za stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh), motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji niso zadostni, da bi odtehtali tveganja, zato je bilo razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Polish: Przyczyną nadmiernej senności może być narkolepsja - choroba, w wyniku której dochodzi do zasypiania w ciągu dnia lub zaburzenia trybu snu w nocy prowadzącego do uczucia senności w ciągu dnia.
Slovenian: Čezmerno zaspanost lahko povzroča narkolepsija, bolezen, zaradi katere posameznik podnevi zaspi, ali pa je posledica motenih vzorcev nočnega spanja, kar povzroča zaspanost podnevi.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku leczenia narkolepsji korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja le pri zdravljenju narkolepsije.
Polish: W 2007 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP dokonała oceny bezpieczeństwa leków zawierających modafinil z powodu obaw, że stosowanie tych leków ma związek z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli samobójcze, mania, objawy psychozy takie jak urojenia) i z reakcjami skórnymi, w tym poważnymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe.
Slovenian: (samomorilne misli, manija in simptomi psihoze, kot so blodnje) in kožnimi reakcijami, vključno z resnimi reakcijami, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, smrtno nevarna vrsta alergijske reakcije, ki vpliva na kožo in sluznico.
Polish: Aby ocenić, czy potrzebne są dalsze środki, PhVWP zwróciła się do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o dostarczenie wszystkich posiadanych przez nie informacji.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, zaprosila tudi, da predložijo vse razpoložljive informacije za oceno, ali so potrebni dodatni ukrepi.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że omawiane wskazanie jest zatwierdzone w 25 państwach członkowskich UE.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je indikacijo v EU odobrilo 25 držav članic.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 Sierpnia 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. avgusta 2010.
Polish: Co to jest walproinian?
Slovenian: Kaj je valproat?
Polish: Leki zawierające walproinian są dostępne od połowy lat 60.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so na voljo že od sredine 60. let 20. stoletja.
Polish: Jednak w dniu 9 marca 2009 r. holenderska agencja ds. rejestracji leków złożyła sprzeciw wobec takiej zmiany2.
Slovenian: Vendar pa je dne 9. marca 2009 nizozemska regulatorna agencija za zdravila vložila ugovor proti tej spremembi2.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Slovenian: 1 Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
Polish: Zmiana ta dotyczy także leków generycznych, w tym preparatu Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovenian: Ta sprememba velja tudi za generična zdravila, vključno z zdravilom Valproat Ratiopharm Chrono.
Polish: Znajdują się w obrocie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pod różnymi nazwami własnymi, takimi jak Depakine/Deprakine, Depakote i Epilim, oraz jako leki generyczne.
Slovenian: Na trgu so v vseh državah članicah Evropske unije (EU) pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdravili Depakine/Deprakine, Depakote in Epilim, ter kot generična zdravila.
Polish: Rozszerzenie było zgodne z zakresem stosowania leku referencyjnego, na którym jest oparty lek generyczny.
Slovenian: Ta razširitev je bila v skladu z referenčnim zdravilom, na katerem temelji generično zdravilo.
Polish: Jest to choroba psychiczna, w której przebiegu występują naprzemiennie okresy podwyższonego nastroju (manii) i depresji.
Slovenian: To je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja (manije) in depresije.
Polish: Neuroprzekaźniki są to substancje chemiczne pozwalające komórkom nerwowym na komunikowanie się ze sobą.
Slovenian: Živčni prenašalci so spojine, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dane nie są wystarczające na poparcie stosowania walproinianu jako leku pierwszego rzutu.
Slovenian: V splošnem podatki ne zadoščajo za podporo uporabe valproata kot zdravila prve izbire.
Polish: Dokładny sposób działania kwasu walproinowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że zwiększa on aktywność neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - poprzez zwiększenie ilości GABA dostępnego w przestrzeniach synaptycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovenian: Natančen način delovanja valprojske kisline ni popolnoma znan, vendar je znano, da povečuje aktivnost živčnega prenašalca gamaaminomaslena kislina (GABA) s povečevanjem količine GABA v prostorih med živčnimi celicami.
Polish: Wniesiono zastrzeżenie, że na poparcie tego wskazania przedstawiono zbyt małą liczbę danych.
Slovenian: Težava je bila v tem, da so bili podatki, ki so bili predstavljeni v podporo tej uporabi, preveč omejeni.