FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados multicêntricos, aleatorizados, duplamente cegos, e em grupos paralelos (Estudo 1 e Estudo 2), o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia que incluía cisplatina ≥ 60 mg/m2.
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2) uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali kemoterapijski režim koji je uključivao cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Varuby 90 mg filmom obložene tablete rolapitant
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficáciaa
Croatian: Mjere ishoda djelotvornostia
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant (na forma de cloridrato mono-hidratado) Excipiente(s) com efeito conhecido
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Portuguese: Como conservar Varuby
Croatian: Kako čuvati Varuby
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções quando rolapitant é combinado com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6, nomeadamente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica (por exemplo, propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado na insuficiência cardíaca, tioridazina, pimozida).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri primjeni rolapitanta u kombinaciji s lijekom koji se metabolizira putem CYP2D6, posebice onim koji ima usku terapijsku širinu (npr. propafenon, tamoksifen,
Portuguese: • redução do número de plaquetas (revelada por análise sanguínea)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: Perturbação do equilíbrio Perturbação do movimento Síncope
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica poremećaj pažnje disgeuzija somnolencija poremećaj ravnoteže poremećaj pokreta sinkopa
Portuguese: • problemas ao andar
Croatian: • otežano hodanje
Portuguese: Estudo 3 (QME)
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Outros CYP
Croatian: Drugi enzimi CYP
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Varuby 90 mg filmom obložene tablete
Portuguese: • dores de cabeça
Croatian: • glavobolja • zatvor
Portuguese: • tensão arterial elevada
Croatian: • ubrzan puls
Portuguese: Varuby ajuda a evitar que se sinta enjoado ou vomite ou se estiver a fazer quimioterapia.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, foi evidente a toxicidade materna com base na mortalidade e no estado moribundo, a diminuição do peso corporal e do consumo alimentar, a perda total da ninhada, o parto prolongado, a diminuição da duração da gestação e o aumento do número de inviáveis para locais de implantação com uma dose equivalente à base livre de 22,5 mg / kg por dia (cerca de 1,2 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, maternalna toksičnost pri dozi ekvivalentnoj 22,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 1,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) očitovala se kao smrtnost / moribundno stanje, smanjenje tjelesne težine i konzumacije hrane, gubitak cijelog legla, produljeno koćenje, kraća gestacija i povećan broj implantacijskih mjesta s nedostajućim plodom (engl. number of unaccounted for implantation sites).
Portuguese: Rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética de ondansetron intravenoso quando administrado concomitantemente com uma dose única de 180 mg de rolapitant no mesmo dia.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona primijenjenog intravenski konkomitantno s jednokratnom dozom rolapitanta od 180 mg istog dana.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Aguda
Croatian: Akutno
Portuguese: • metotrexato (utilizado para tratar o cancro, a psoríase e a artrite reumatoide)
Croatian: - mitoksantron (koristi se za liječenje raka) - sulfasalazin (koristi se za liječenje bolesti crijeva i reumatoidnog artritisa) - doksorubicin (koristi se za kemoterapiju raka)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje dispneja
Portuguese: Sem náusea significativa Aguda
Croatian: Bez značajne mučnine
Portuguese: Controlo (N = 273) Taxa
Croatian: Kontrola (N = 273) Udio (%)
Portuguese: Devido ao seu forte efeito indutor, o hipericão é contraindicado com rolapitant (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena gospine trave s rolapitantom je kontraindicirana zbog njezinog jakog inducirajućeg djelovanja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: • músculos doridos ou dores musculares
Croatian: • bol u mišićima
Portuguese: Controlo (n = 535)
Croatian: Kontrola (N = 535) Udio (%)
Portuguese: Rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética de dexametasona quando foi administrada dexametasona por via oral nos Dias 1 a 3 após uma dose única de 180 mg de rolapitant ter sido coadministrada no Dia 1.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Sem náuseas significativas (escala visual analógica máxima < 25 mm, de 0 - 100 mm)
Croatian: Bez značajne mučnine (najviše < 25 na VAS
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine (E 132) polisorbat 80
Portuguese: Angioedema Dermatite acneiforme Xerose cutânea
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija angioedem akneiformni dermatits suha koža
Portuguese: • alteração dos hábitos intestinais
Croatian: • promjene u radu debelog crijeva
Portuguese: Rolapitant (N = 264) Taxa (%)
Croatian: Rolapitan t (N = 264) Udio (%)
Portuguese: Valor Pb
Croatian: P-vrijedno stb
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película Rolapitant
Croatian: Varuby 90 mg filmom obložene tablete rolapitant
Portuguese: Regime de quimioterapia altamente emetizante
Croatian: Režim za jako emetogenu kemoterapiju 1. dan
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmax e AUC) ao rolapitant aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de rolapitant aumentou de 4,5 mg para 180 mg. Com um aumento da dose 4 vezes superior à dose clínica recomendada de 180 mg, a Cmax e a AUC da rolapitant aumentaram 3,1 vezes e 3,7 vezes, respetivamente.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) rolapitantu porasla je proporcionalno dozi kada je doza rolapitanta povećana s 4,5 mg na 180 mg.
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos que combatem infeções (revelado por análise sanguínea)
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u borbi protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
Portuguese: • redução de glóbulos brancos que combatem infeções (revelado por análise sanguínea)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
Portuguese: Controlo (N = 262)
Croatian: Kontrola (N = 262) Udio (%)
Portuguese: Poderá sentir tonturas ou cansaço depois de tomar este medicamento.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili umor.
Portuguese: • desmaio ou sensação de quase desmaio
Croatian: • nesvjestica ili osjećaj kao da ćete izgubiti svijest • djelomičan gubitak sluha
Portuguese: • tamoxifeno (utilizado para tratar o cancro da mama)
Croatian: - tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke u žena)
Portuguese: Outras informações sobre o Varuby
Croatian: Ostale informacije o lijeku Varuby
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Varuby pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Varuby nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Varuby e para que é utilizado?
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Varuby?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Varuby?
Portuguese: A substância ativa no Varuby, o rolapitant, atua bloqueando os recetores de neuroquinina-1 (NK1).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Varuby.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Varuby.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Varuby.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o Varuby previne este efeito.
Croatian: Blokiranjem dotičnih receptora Varuby može spriječiti taj učinak.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Varuby?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Varuby?
Portuguese: Por conseguinte, no geral, os benefícios do Varuby são superiores aos seus riscos, tendo sido recomendada a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Stoga su, ukupno gledajući, prednosti lijeka Varuby veće od njegovih rizika te je preporučen za korištenje u EU-u.
Portuguese: Por que foi aprovado o Varuby?
Croatian: Zašto je lijek Varuby odobren?
Portuguese: Os doentes que tomam o Varuby não podem tomar erva de S. João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão ligeira), uma vez que pode reduzir o efeito do Varuby.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Varuby ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za blagu depresiju) jer on može smanjiti učinak lijeka Varuby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Varuby (que podem afetar entre 1 e 2 pessoas em cada 100) são cansaço e dor de cabeça.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Varuby (mogu se javiti u 1 do 2 na 100 bolesnika) su umor i glavobolja.
Portuguese: Em ambos os estudos, um que incluiu 532 doentes e o outro 555 doentes, os participantes também receberam dexametasona e granissetrom (um antagonista dos recetores 5-HT3).
Croatian: U oba ispitivanja, pri čemu je u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i granisetron (antagonist receptora 5-HT3).
Portuguese: Como funciona o Varuby?
Croatian: Kako djeluje Varuby?
Portuguese: A quimioterapia pode libertar uma substância no organismo (substância P) que se fixa a estes recetores e estimula náuseas e vómitos retardados.
Croatian: Kemoterapijom se u tijelo može izlučiti tvar (tvar P) koja se veže na te receptore i stimulira odgođenu mučninu i povraćanje.
Portuguese: Não se registaram náuseas e vómitos retardados em 71 % dos doentes que tomaram o Varuby (475 em 666), em comparação com 62 % dos que receberam o placebo (410 em 666).
Croatian: U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).
Portuguese: O Varuby contém a substância ativa rolapitant.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Portuguese: Considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, não se registaram náuseas e vómitos no período de 24 a 120 horas após a quimioterapia em 71 % dos doentes (382 em 535) que tomaram o Varuby, enquanto o valor com o placebo se situou nos 60 % (322 em 535 doentes).
Croatian: Zbroj rezultata iz obje studije pokazao je izostanak mučnine i povraćanja unutar 24 do 120 sati nakon kemoterapije u 71 % bolesnika (382 od 535) koji su primili Varuby, dok je u skupini koja je primila placebo taj rezultat bio 60 % (322 od 535 bolesnika).
Portuguese: O Varuby atua contra as náuseas e os vómitos retardados (quando os sintomas ocorrem 24 horas ou mais após o tratamento contra o cancro) e é administrado em combinação com outros medicamentos que ajudam a controlar as náuseas e os vómitos mais imediatos.
Croatian: Varuby suzbija odgođenu mučninu i povraćanje (kad se simptomi jave 24 sata ili kasnije nakon terapije protiv raka) te se primjenjuje s drugim lijekovima koji pomažu u kontroli neposrednije pojave mučnine i povraćanja.
Portuguese: O Varuby é administrado com dexametasona e um antagonista dos recetores 5-HT3 (dois outros tipos de medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos); a forma como estes são administrados depende do tipo de quimioterapia.
Croatian: Varuby se primjenjuje s deksametazonom i antagonistom receptora 5-HT3 (dva druga lijeka za suzbijanje mučnine i povraćanja), no način njihove primjene ovisi o vrsti kemoterapije.
Portuguese: Em dois estudos principais, o Varuby foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de náuseas e vómitos retardados após quimioterapia altamente emetizante.
Croatian: U dva glavna ispitivanja Varuby je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u suzbijanju odgođene mučnine i povraćanja nakon visoko emetogene kemoterapije.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Varuby durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Varuby utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Varuby, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Varuby bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os diversos medicamentos quimioterapêuticos produzem graus diferentes de náuseas e vómitos, sendo o Varuby utilizado em doentes que recebem quimioterapia altamente ou moderadamente emetizante (que provoca vómitos).
Croatian: Različiti lijekovi koji se koriste u kemoterapiji uzrokuju različit intenzitet mučnine i povraćanja te se Varuby koristi u bolesnika koji primaju visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju (koja izaziva povraćanje).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Varuby, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Varuby pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como se utiliza o Varuby?
Croatian: Kako se Varuby koristi?
Portuguese: O Varuby produziu uma melhoria no controlo das náuseas e dos vómitos retardados quando associado a outros tratamentos-padrão.
Croatian: Lijek Varuby poboljšava kontrolu odgođene mučnine i povraćanja kad se primjenjuje s drugim standardnim terapijama.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Varuby, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Varuby potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Embora se encontrem aprovados na UE vários medicamentos para o tratamento das náuseas e dos vómitos associados à quimioterapia, um número significativo de doentes continua a sofrer destes sintomas, e o tratamento das náuseas em particular permanece um desafio.
Croatian: Iako je u EU-u odobren niz lijekova za kontroliranje simptoma mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, veliki ih broj bolesnika i dalje ima, te kontrola mučnine i dalje predstavlja velik izazov.
Portuguese: O Varuby é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos em doentes adultos com cancro que recebem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
Croatian: Varuby je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika koji boluju od raka, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
Portuguese: Quando administrado em combinação com medicamentos que atuam por outros mecanismos para prevenir as náuseas e os vómitos imediatos, o Varuby contribuiu para um controlo prolongado contra estes sintomas após a quimioterapia.
Croatian: Kad se primjenjuje s lijekovima koji na drugi način suzbijaju neposrednu mučninu i povraćanje, Varuby može duže kontrolirati suzbijanje tih simptoma nakon kemoterapije.
Portuguese: O Varuby só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos de 90 mg. Dois comprimidos devem ser tomados por via oral no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia, 2 horas ou menos antes do início da quimioterapia.
Croatian: Dvije tablete treba uzeti prvog dana svakog ciklusa kemoterapije, unutar dva sata prije početka kemoterapije.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Varuby.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Varuby nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários foram considerados tratáveis e semelhantes aos habitualmente observados com medicamentos contra náuseas e vómitos.
Croatian: Osim toga, sve se nuspojave moglo kontrolirati te su bile slične onima zabilježenima kod drugih lijekova za mučninu i povraćanje.
Portuguese: Num terceiro estudo principal, o Varuby, quando utilizado com dexametasona e granissetrom, também foi mais eficaz do que o placebo em doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante.
Croatian: Varuby se također pokazao djelotvornijim od placeba u trećem glavnom ispitivanju kad ga se primjenjivalo s deksametazonom i granisetronom u bolesnika koji su primili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Portuguese: Pertactina (PRN)
Croatian: Pertaktin (PRN)
Portuguese: Fímbrias Tipos 2 e 3 (FIM)
Croatian: Fimbrije, tip 2 i 3 (FIM)
Portuguese: 50 (5x10) seringas pré-cheias (multiembalagem)
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3
Portuguese: 1 adsorvida em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al3+) 2 adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,15 mg Al3+) 3 produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 produzido em células Vero
Croatian: adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 umnožen u Vero stanicama ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.
Portuguese: Poliovírus (inativado)4 Tipo 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) 4 Tip 1 (Mahoney)
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije 1
Portuguese: conjugado com proteína meningocócica2
Croatian: konjugiran s meningokoknim proteinom2
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis1 Anatoxina da tosse convulsa (PT)
Croatian: Antigene bakterije Bordetella pertussis1 Toksoid hripavca (PT)
Portuguese: Anatoxina tetânica1
Croatian: Toksoid tetanusa 1
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol [PRP])
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de fevereiro de 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Portuguese: N=89 indivíduos de um estudo separado
Croatian: N=89 ispitanika iz odvojenog ispitivanja
Portuguese: Caso contrário, o seu filho pode não estar completamente protegido contra estas doenças.
Croatian: U suprotnom, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem .
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja.
Portuguese: Agitar antes de usar.
Croatian: Protresite prije uporabe.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que a vacina é estável até 25ºC durante 150 horas.
Croatian: Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25°C tijekom 150 sati.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dio 4.8 i 5.1)
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem, não pode ser vendido separadamente.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno
Portuguese: A tosse pode durar 1 a 2 meses ou mais.
Croatian: Kašalj može trajati mjesec do dva ili duže.
Portuguese: (Ver secção 4.8).
Croatian: (Vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vaše dijete cijepi ovim cjepivom jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Crianças imunocomprometidas
Croatian: Imunokompromitirana djeca
Portuguese: Os resultados obtidos para cada componente da vacina encontram-se resumidos na Tabela 2 e Tabela 3.
Croatian: Rezultati dobiveni za svaku komponentu cjepiva prikazani su u tablicama 2 i 3.
Portuguese: • A vacina não contém quaisquer bactérias ou vírus vivos e não pode causar qualquer uma das doenças infecciosas contra as quais confere proteção.
Croatian: • Cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati nijednu od zaraznih bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando esta dose deve ser administrada.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada se ova doza treba primijeniti.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Croatian: Ovi podaci namijenjeni su kao uputa zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene promjene temperature.
Portuguese: Anti-HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Croatian: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios superam os possíveis riscos.
Croatian: U nekim okolnostima, poput visoke incidencije hripavca, potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Vaxelis
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Vaxelis
Portuguese: Pode causar paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente nas pernas.
Croatian: Može dovesti do paralize ili slabosti mišića, najčešće mišića nogu.
Portuguese: Informação importante sobre a proteção conferida
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju pruža cijepljenje