FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la amfotericina B (liposomal) es incompatible (ver sección 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: • Nelietojiet divas PREVYMIS devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Spanish: • A continuación se indican los medicamentos compatibles.
Latvian: • Saderīgās zāles ir norādītas turpmāk.
Spanish: A menos que una enzima o transportador particular también sea inhibido (ver a continuación), lo esperable es la inducción.
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
Spanish: Se utilizó un valor p unilateral ≤ 0,0249 para declarar la significación estadística.
Latvian: Statistiskās ticamības raksturošanai izmantoja vienpusēju p vērtību ≤0,0249.
Spanish: Existe un riesgo teórico de exposición reducida debido a la inducción, pero actualmente se desconoce la magnitud del efecto y, por lo tanto, la relevancia clínica.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
Spanish: Ver también la información general descrita anteriormente sobre inducción en relación a la evolución del tiempo de la interacción.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par inducēšanu iepriekš tekstā, lai uzzinātu par mijiedarbības attīstības laiku.
Spanish: Diferencia entre letermovir y placebo (%) e IC del 95 %
Latvian: Atšķirība starp letermovīru un placebo (%) un 95 %
Spanish: Se recomienda además realizar una vigilancia si se cambia la vía de administración.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
Spanish: Ninguna de las mutaciones conocidas asociadas a resistencia a letermovir afecta al gen UL89.
Latvian: Neviena no zināmajām letermovīra rezistences mutācijām nav saistāma ar UL89.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Spanish: Estos datos se corresponden con el efecto de rifampicina sobre letermovir 24 horas después de la dosis final de rifampicina.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Spanish: Es probable que CYP2C9 también sea inducida.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.
Spanish: Sulfato de morfina
Latvian: Morfīna sulfāts
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Spanish: Tras la administración oral de letermovir marcado radiactivamente, el 93,3% de la radiactividad se recuperó en las heces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
Spanish: Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección "Otros medicamentos y PREVYMIS"), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está indispuesto o tiene fiebre.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu "Citas zāles un PREVYMIS" tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Spanish: • si es alérgico al letermovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
Latvian: Pētījuma sākumā 50% pētāmo personu saņēma mieloablatīvu terapiju, 52% saņēma ciklosporīnu un 42% saņēma takrolimu.
Spanish: Para optimizar el nivel de seguridad de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) del proceso de fabricación, el titular de la autorización de comercialización debe implementar las medidas descritas en el protocolo de gestión de cambio posaprobación (PACMP, por sus siglas en inglés) acordado con el CHMP sobre el desarrollo, la validación y la introducción de la esterilización en la fase terminal.
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
Spanish: La diferencia estimada (IC del 95% para la diferencia) fue de -26,1% (-45,9%, -6,3%), con un valor nominal de p unilateral <0,0048.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
Spanish: Ciclosporina A (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Spanish: Información general
Latvian: Vispārīga informācija
Spanish: No (n=276, 153)
Latvian: Nē (n=276, 153)
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Spanish: simvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
Latvian: simvastatīns, pitavastatīns, rosuvastatīns
Spanish: Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis.
Latvian: Tad, iespējams, būs jāmaina Jūsu zāles vai to deva.
Spanish: Pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Spanish: Se puede recomendar una vigilancia adicional; consultar la información de prescripción de tales medicamentos.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
Spanish: Riesgo alto (n=102, 45) Riesgo bajo (n=223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario de un medicamento específico afectado también influirá en el tiempo necesario para alcanzar el efecto completo en las concentraciones plasmáticas.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
Spanish: Los pacientes no deben duplicar la dosis siguiente ni tomar una dosis mayor de la prescrita.
Latvian: Pacienti nedrīkst divkāršot nākamo devu vai lietot par parakstīto lielāku devu.
Spanish: Variable principal de eficacia (Proporción de pacientes en los que fracasa la profilaxis en la semana 24)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs vienreiz dienā.
Spanish: Los datos in vitro indican que letermovir es un inhibidor de OAT3; por lo tanto, letermovir puede ser un inhibidor de OAT3 in vivo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
Spanish: Antibióticos nafcilina
Latvian: Antibiotikas nafcilīns
Spanish: - La combinación de ciclosporina y letermovir puede dar lugar a efectos más pronunciados o adicionales en los medicamentos que se toman de forma concomitante en comparación con letermovir solo (ver Tabla 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Spanish: Los genes UL56 y UL89 del CMV codifican subunidades de la ADN terminasa del CMV.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
Spanish: Se estableció la seguridad y la eficacia de letermovir en pacientes con un resultado negativo de la prueba de ADN de CMV antes del inicio de la profilaxis.
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
Spanish: En estudios clínicos
Latvian: Klīniskos pētījumos
Spanish: La amfotericina B (en complejo lipídico) es compatible con PREVYMIS.
Latvian: Amfotericīns B (lipīdu komplekss) ir saderīgs ar PREVYMIS.
Spanish: Las diferencias en la exposición con las distintas pautas de tratamiento no son clínicamente importantes; la eficacia fue similar en todo el intervalo de exposiciones observadas en P001.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
Spanish: • Si no está seguro de qué hacer, contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con PREVYMIS sin consultar antes a su médico.
Latvian: Nepārtrauciet PREVYMIS lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Spanish: Los resultados in vitro indican que letermovir es un sustrato de gp-P/BCRP.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
Spanish: • Tómelo con o sin alimentos.
Latvian: • Lietojiet to neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Se les hizo un seguimiento a los pacientes hasta la semana 48 después del trasplante.
Latvian: Pacientu novērošana tika turpināta 48 nedēļas pēc transplantācijas.
Spanish: fluvastatina, pravastatina
Latvian: fluvastatīns, pravastatīns
Spanish: Diferencia entre tratamientos ajustada al estrato (LetermovirPlacebo)
Latvian: Līmenim pielāgota terapijas atšķirība (letermovīrsplacebo) §
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el AUC de letermovir es un 33,2 % mayor en los asiáticos que en los pacientes de raza blanca.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Desarrollo
Latvian: Attīstība
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con PREVYMIS en uno o más grupos de la población pediátrica para la profilaxis de la infección por citomegalovirus (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La mayor parte de los componentes relacionados con letermovir en el plasma es el compuesto original inalterado (96,6%).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Spanish: Los motivos principales más frecuentes para el trasplante fueron leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mieloblástico (15%) y linfoma (13%).
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
Spanish: Si se olvida una dosis, se le debe administrar al paciente lo antes posible.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pacientam pēc iespējas drīzāk.
Spanish: A menos que se especifique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado con letermovir oral sin ciclosporina.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes que han sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Spanish: Efectos adicionales de otros medicamentos sobre letermovir, importantes cuando se combinan con ciclosporina
Latvian: Citu zāļu papildu iedarbība uz letermovīru, kas ir būtiska kombinējot ar ciklosporīnu
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar la aparición de reacciones adversas en los pacientes e instaurar un tratamiento sintomático apropiado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Spanish: * Predicciones post-hoc para la población a partir del análisis de farmacocinética poblacional utilizando datos de Fase 3
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
Spanish: • estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina,
Latvian: • statīnus, piemēram, atorvastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu,
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Spanish: Letermovir se une en gran medida (98,2%) a las proteínas del plasma humano in vitro, independiente del intervalo de concentración (3 a 100 mg/l) evaluado.
Latvian: In vitro letermovīrs plaši (98,2%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, neatkarīgi no vērtētā koncentrācijas diapazona (3 līdz 100 mg/l).
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
Latvian: Kopējā iedarbība uz citiem uzskaitītajiem enzīmiem un transportproteīniem nav zināma.
Spanish: Si olvidó tomar PREVYMIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PREVYMIS
Spanish: Si se le administra más PREVYMIS del que debe Si cree que le han administrado demasiada cantidad de PREVYMIS, informe a su médico de forma inmediata.
Latvian: Ja Jums PREVYMIS ievadīts vairāk nekā noteikts Ja Jūs domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz PREVYMIS, nekavējoties informējiet ārstu.
Spanish: No parta, triture ni mastique el comprimido.
Latvian: Nelauziet, nesaspiediet un nesakodiet tableti.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Líquido transparente e incoloro pH entre 7 y 8
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains šķidrums pH no 7 līdz 8
Spanish: - Como ejemplo de un medicamento que se elimina principalmente por CYP2C8 está la repaglinida (ver Tabla 1).
Latvian: -Zāles, kuras eliminē galvenokārt CYP2C8, ir, piemēram, repaglinīds (skatīt 1. tabulu).
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se debe iniciar después del TCMH.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāsāk pēc HSCT procedūras.
Spanish: Tacrolimus (n=145, 69)
Latvian: Takrolims (n=145, 69)
Spanish: Medicamentos incompatibles
Latvian: Nesaderīgas zāles
Spanish: La excreción urinaria de letermovir fue insignificante (< 2% de la dosis).
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Spanish: Los IC del 95 % y el valor p para las diferencias entre tratamientos en cuanto al porcentaje de respuesta se calcularon utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado a los estratos con la diferencia ponderada según la media armónica del tamaño de muestra en cada grupo dentro de cada estrato (riesgo alto o bajo).
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Spanish: • una disminución importante de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que puede disminuir el efecto terapéutico del medicamento concomitante.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
Spanish: Previsto: ↓ letermovir (inducción de gp-P/UGT)
Latvian: Paredzams: ↓ letermovīrs (P-gp/UGT indukcija)
Spanish: PREVYMIS contiene lactosa monohidrato.
Latvian: PREVYMIS satur laktozes monohidrātu.
Spanish: El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
Latvian: Tablete ir 21,2 mm gara un 10,3 mm plata.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o de estos transportadores pueden aumentar o disminuir cuando se administran junto con letermovir.
Latvian: Tādēļ zāļu, kas ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti, koncentrācija plazmā var palielināties vai samazināties, ja šīs zāles lieto kopā ar letermovīru.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden consistir en pitidos, dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, picor, inflamación
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) - pazīmes var būt sēkšana, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai nātrene, nieze, pietūkums;
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg/ml.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg/ml.
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante.
Latvian: CMV DNS tika kontrolēta katru nedēļu, līdz 14. nedēļai pēc transplantācijas, pēc tam ik pēc divām nedēļām, līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas.
Spanish: Información general sobre las diferencias en la exposición entre los diferentes tratamientos con letermovir - La exposición plasmática de letermovir calculada es diferente dependiendo de la pauta posológica utilizada (ver tabla en la sección 5.2).
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Spanish: En receptores de un TCMH, el AUC de letermovir se calculó utilizando análisis de farmacocinética poblacional con datos de Fase 3 (ver Tabla 4).
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
Spanish: Estos inhibidores de la ADN polimerasa son plenamente activos contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a letermovir.
Latvian: Šie DNS polimērāzes inhibitori ir pilnībā aktīvi pret vīrusu populācijām, kurās konstatējamas rezistenci pret letermovīru nosakošas substitūcijas.
Spanish: Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que utilice PREVYMIS con otros medicamentos.
Latvian: Ārsts vai farmaceits Jums pateiks, vai PREVYMIS lietošana kopā ar citām zālēm ir droša.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con estas estatinas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de la estatina
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar šiem statīniem, var būt nepieciešama statīna devas samazināšana
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con PREVYMIS o son interacciones medicamentosas esperadas que pueden ocurrir con PREVYMIS (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2).
Latvian: Aprakstītā zāļu mijiedarbība ir pamatota ar PREVYMIS pētījumiem vai arī tā ir paredzamā zāļu un PREVYMIS mijiedarbība (skatīt 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se puede esperar el efecto de inducción completo después de 10-14 días de tratamiento con letermovir.
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Spanish: Los datos farmacológicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que letermovir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka letermovīrs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes en los que se inició la profilaxis con letermovir y posteriormente se comprobó que la prueba de ADN de CMV basal era positiva, se podía continuar la profilaxis si no se cumplían los criterios del tratamiento anticipado (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 años.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el efecto inhibidor tarda de 10 a 14 días en desaparecer.
Latvian: Kad terapija tiek pabeigta, būs nepieciešamas 10-14 dienas, lai izzustu inhibējošais efekts.
Spanish: Letermovir se administró por vía oral o IV; la dosis de letermovir fue la misma independientemente de la vía de administración.
Latvian: Letermovīru lietoja iekšķīgi vai i.v.; letermovīra deva bija vienāda neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante con dabigatrán, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina (ver sección 4.5).
Latvian: Dabigatrāna, atorvastatīna, simvastatīna, rosuvastatīna vai pitavastatīta vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En voluntarios sanos, la administración oral de una dosis única de 480 mg de letermovir junto con una comida estándar con un elevado contenido en grasas y calorías no afectó a la exposición global (AUC) y produjo un aumento cercano al 30% en las concentraciones máximas (Cmáx) de letermovir.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem letermovīra vienreizējas 480 mg devas iekšķīga lietošana kopā ar standarta treknu un kalorijām bagātu maltīti neietekmēja kopējo iedarbību (AUC) un izraisīja letermovīra maksimālā līmeņa (Cmax) pieaugumu par aptuveni 30%.
Spanish: Si se realizan ajustes de dosis de los medicamentos concomitantes como consecuencia del tratamiento con PREVYMIS, se deberán volver a ajustar las dosis después de haber completado el tratamiento con PREVYMIS.
Latvian: Ja PREVYMIS lietošanas dēļ pielāgo vienlaicīgi lietoto zāļu devu, pēc PREVYMIS lietošanas pabeigšanas devas jāpielāgo vēlreiz.