FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak ich zdaniem ograniczony program podawania leku w specjalnych ośrodkach mogących zapewnić wsparcie każdemu pacjentowi z osobna mógłby okazać się pomocny.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Polish: W związku z tym wydanie takiego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie byłoby zalecane.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Polish: w dniu 31 stycznia 2013 r. wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Polish: Retrospektywna analiza ryzyka dotyczącego układu krążenia
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Polish: Pacjenci ci nie odnieśliby żadnych korzyści z leczenia dotyczących układu krążenia.
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie jest również jasne, czy stężenia ALT lub AST u pacjentów osiągnęły poziom maksymalny (plateau).
Bulgarian: От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
Polish: Choć w ramach planu zarządzania ryzykiem zidentyfikowano większość z istotnych zagrożeń, system zarządzania ryzykiem uznano za niewystarczający, a zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za niedostateczne w kilku kluczowych obszarach.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Polish: W związku z tym w dniu 13 grudnia 2012 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania mipomersenu jest niekorzystny.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Polish: Mipomersen może mieć działanie immunogenne, a przeciwciała skierowane przeciwko niemu wykryto u 65% osób przyjmujących ten produkt.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Polish: Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Polish: Streszczenie podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez wnioskodawcę:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Polish: Także i tego rozwiązania nie uznano za wykonalne, nawet pomimo faktu, iż mieściło się ono w zakresie art. 2 rozporządzenia komisji (WE) nr 507/2006, ponieważ nie zostały spełnione wymogi zdefiniowane w art. 4 wspomnianego rozporządzenia, zwłaszcza te dotyczące wykazania przez wnioskodawcę korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu i możliwości przedłożenia kompleksowych danych klinicznych zgodnie z określonymi warunkami.
Bulgarian: Това също не се счита за приложимо дори и ако е възможно в рамките на обхвата на член 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията, тъй като изискванията, както са определени в член 4 от посочения регламент, не са изпълнени, поспециално доказването от страна на заявителя на положително съотношение риск/полза на лекарствения продукт и вероятността да предостави подробни клинични данни чрез специфични задължения.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był podobny w przypadku pacjentów z HoFH oraz w przypadku całej populacji otwartego badania przedłużonego CS6 (56%).
Bulgarian: Процентът на оттегляне е сходен при пациентите с HoFH и при пълната популация на отвореното разширено проучване CS6 (56 %).
Polish: CHMP stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Polish: W ciągu (maksymalnie) 2 lat leczenia prawie 50% (18/38) z tych pacjentów z HoFH wycofało się z leczenia z uwagi na zdarzenia niepożądane, głównie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR), objawów grypopodobnych (FLS) oraz podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych.
Bulgarian: В рамките (максимално) на 2 години почти 50 % (18/38) от тези пациенти с HoFH се оттеглят от лечението поради нежелани реакции, главно поради реакции на мястото на инжектиране (ISRs), грипоподобни симптоми (FLS) и повишаване на чернодробните ензими.
Polish: CHMP uznał, że takie stwierdzenie sugerowałoby, iż korzyści z leczenia pacjentów z HoFH za pomocą mipomersenu przewyższałyby nieznany, szkodliwy wpływ tej nowej substancji.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Polish: W przeciwnym razie obowiązkowe jest przeprowadzenie dodatkowych badań, mających na celu wyjaśnienie wpływu leku na te parametry".
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że w odniesieniu do hepatotoksyczności mipomersenu wnioskodawca nie przedstawił żadnych nowych faktów poza tymi, które zostały już ocenione w trakcie pierwszej procedury i które doprowadziły do innych wniosków.
Bulgarian: Затова СНМР заключава, че по отношение на хепатотоксичността на мипомерсен заявителят не е представил аспекти, различни от тези, които вече са оценени в първоначалната процедура, които може да доведат до различни заключения.
Polish: W końcu obniżenie stężenia LDL jest tylko jednym mechanizmem wpływającym na ryzyko sercowo-naczyniowe i, jak omówiono powyżej, nie powinien występować żaden efekt negatywny, który mógłby przeciwdziałać uzyskanym korzyściom.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Polish: W przyjętych wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (CPMP/EWP/3020/03/2004) uznano, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku powinna być wystarczająco duża, aby można było bez wątpliwości wykluczyć jakiekolwiek podejrzenie działania przyczyniającego się do zwiększenia śmiertelności przez nowy lek, a wymóg ten jest szczególnie istotny w przypadku leków należących do nowych grup.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Polish: Choć w dalszym ciągu występuje znaczny poziom niepewności, ogólnie analizy sugerują, że leczenie z użyciem mipomersenu ma niekorzystny wpływ na kilka czynników ryzyka dotyczących układu krążenia.
Bulgarian: Въпреки че остава значителна несигурност, като цяло анализите показват неблагоприятен ефект на лечението с мипомерсен върху няколко рискови фактора по отношение на сърдечносъдовата система.
Polish: Po przyjęciu w dniu 13 grudnia 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Kynamro do leczenia
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Polish: Proponowane badania uznano za słabo zdefiniowane, a kwestią dyskusyjną pozostaje to, czy mogłyby one rozwiać obawy budzące szczególne zainteresowanie, takie jak te dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych lub toksyczności względem wątroby.
Bulgarian: Предложените проучвания не са добре дефинирани и се поставя под съмнение, че това може да реши проблемите, които представляват особен интерес като събития, свързани със сърдечносъдовата система/чернодробна токсичност.
Polish: Ze wszystkich badań fazy 3 wykluczano pacjentów wykazujących „istotne upośledzenie czynności wątroby".
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Polish: W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do ochrony pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym dane dotyczące poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiac Event, MACE), pochodzące z badań fazy 3, wzbudzają obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Bulgarian: За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
Polish: Podsumowując omówienie podstawy 2, dyskusja przedłożona przez wnioskodawcę w celu ponownej oceny produktu Kynamro nie zawiera nowego spojrzenia na wcześniejszą ocenę CHMP dotyczącą leczenia z użyciem mipomersenu i ryzyka dotyczącego układu krążenia.
Bulgarian: В заключение относно основание 2, дискусията, предоставена от заявителя за преразглеждане на Kynamro, не предоставя ново знание по отношение на предишната оценка на CHMP относно лечението с мипомерсен и риска за сърдечносъдовата система.
Polish: Mipomersen jest również związany z częstym występowaniem objawów grypopodobnych, wpływem na markery zapalne i obniżeniem stężenia składnika dopełniacza C3.
Bulgarian: Мипомерсен е свързан също така с висока честота на грипоподобни симптоми, ефект върху възпалителни маркери и намаляване на C3 компонента на комплемента.
Polish: Odpowiada to redukcji o 21% i 48% z użyciem mipomersenu po korekcji z uwzględnieniem placebo (odpowiednio w przypadku HoFH i HeFH).
Bulgarian: Това съответства на намаление с 21 % и 48 % с мипомерсен, когато се коригира с плацебо (респективно за HoFH и HeFH).
Polish: W przypadku HoFH odsetek pacjentów kontynuujących udział w badaniu po 3 latach wyniósł zaledwie 8%, a 63% pacjentów wycofało się z uwagi na zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: При пациентите с HoFH, процентът на задържане е бил само 8 % след 3 години, с 63 % оттегляне поради нежелани събития.
Polish: O ile pewna część pacjentów może przerwać leczenie, oczekuje się, że pacjenci, którzy będą je kontynuować przez długi czas, odniosą korzyść w postaci znacznego obniżenia stężenia LDL-C.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои пациенти може да прекратят лечението, очаква се оставащите в дългосрочен план пациенти да получават полза от значително намаляване на LDL-C.
Polish: W dalszym ciągu występuje obawa, że w ciągu kilku lat mogłoby to prowadzić do wystąpienia zwłóknienia wątroby, a w końcu jej marskości.
Bulgarian: Все още остават опасенията, че в течение на няколко години това може да прогресира до чернодробна фиброза и в крайна сметка - до цироза.
Polish: W związku z tym brak wstępnie zdefiniowanego sposobu oceny zdarzeń związanych z układem krążenia jest wyraźnym uchybieniem, a zaobserwowanie znacznej różnicy w występowaniu zdarzeń związanych z układem krążenia może wywołać obawy mimo niewielkich rozmiarów bazy danych.
Bulgarian: Следователно липсата на предварително определен начин на решаване на събитията от страна на сърдечносъдовата система представлява ясен недостатък и ако се наблюдава значителна разлика в тези събития въпреки малката база данни, това може да повдигне опасения.
Polish: W następstwie dyskusji przeprowadzonych w trakcie posiedzenia naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) we wrześniu 2012 r. wnioskodawca zawęził wskazanie wyłącznie do pacjentów z HoFH, u których trwające przez całe życie narażenie na skrajnie wysokie stężenie kompleksu lipoproteiny niskiej gęstości i cholesterolu (LDL-C) powoduje wysoką zapadalność na choroby układu krążenia i śmiertelność w młodym wieku.
Bulgarian: След дискусии на заседание на научната консултативна група (SAG) през септември 2012 г. заявителят ограничава показанието само до пациенти с HoFH, при които дългогодишната експозиция на изключително високи нива на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е отговорна за заболеваемост на сърдечносъдовата система и смъртност в ранна възраст.
Polish: Dodatkowo należy wziąć pod uwagę fakt, że szacunki są oparte na wynikach niewielkiej grupy pacjentów z HoFH i chociaż wykazano efekt leczniczy w odniesieniu do stężenia LDL, wielkość tych szacunków w dalszym ciągu obciążona jest pewną zmiennością.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Polish: Baza danych związanych z bezpieczeństwem stosowania mipomersenu, uzyskanych w przeprowadzonym programie badań klinicznych, jest ograniczona, biorąc pod uwagę oryginalną populację docelową obejmującą pacjentów z HeFH, choć zawężoną do ciężkich przypadków, i wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w obu grupach pacjentów.
Bulgarian: Базата данни за безопасността на мипомерсен от проведената клинична програма е ограничена предвид първоначалната целева популация, която възнамерява да включва пациенти с HeFH, дори ако е ограничена до тежки случаи, и повдига сериозни опасения относно безопасността и за двете групи пациенти.
Polish: Skupiając się na docelowej populacji z HoFH, CHMP zauważył, że odsetek pacjentów z HoFH zakwalifikowanych do trwającego 6 miesięcy badania CS5 prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, którzy zgodzili się na dalszy udział w otwartym badaniu przedłużonym CS6 (przez jeden rok lub dwa lata, uwzględniając czas trwania badania CS5), a następnie wycofali się z udziału w badaniu, wynosił około 60% (23/38) w ciągu pierwszych dwóch lat.
Bulgarian: Фокусирайки се върху целевата популация с HoFH, СНМР отбелязва, че процентът на оттегляне за пациентите с HoFH, които са били включени в основното 6-месечно двойно-сляпо проучване CS5 и са дали съгласието си за по-нататъшно участие в отворено разширено проучване CS6 (за една или две години, включително времето в CS5), е приблизително 60 % (23/38) в рамките на първите две години.
Polish: Nie udowodniono związku między leczeniem z użyciem mipomersenu a występowaniem nowotworów, głównie z uwagi niski współczynnik zapadalności, brak systematycznej oceny w trakcie badań oraz krótki okres czasu po rozpoczęciu podawania leku, jednak w dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące istotności klinicznej tych wyników.
Bulgarian: Не е доказана връзка между лечението с мипомерсен и появата на тумор, главно поради ниската честота, липсата на системна оценка по време на проучванията и краткото време след началото на прием на мипомерсен, но остават неясноти по отношение на клиничното значение на тези находки.
Polish: Mimo że analizy zdarzeń związanych z układem krążenia przeprowadzono post hoc, nierównowaga zaobserwowana w badaniach głównych budzi obawy.
Bulgarian: Въпреки факта, че са извършени post hoc анализи, свързани със събитията от страна на сърдечносъдовата система, наблюдаваният по време на основните изпитвания дисбаланс е тревожен.
Polish: Nierównowaga liczbowa dotycząca zdarzeń związanych z układem krążenia
Bulgarian: Числен дисбаланс при събитията от страна на сърдечносъдовата система
Polish: W odniesieniu do podwyższenia stężenia enzymów ALT i AST streszczono połączone wyniki badań fazy 3 (n = 261 w przypadku mipomersenu, n = 129 w przypadku placebo, z uwzględnieniem pacjentów z HoFH i HeFH).
Bulgarian: По отношение на повишаването на АЛАТ и АСАТ са обобщени резултатите от сборни фаза 3 проучвания (мипомерсен n = 261, плацебо n = 129, включващи пациенти с HoFH и HeFH).
Polish: Pierwotne wskazanie do stosowania mipomersenu, zaproponowane we wniosku o dopuszczenie leku do obrotu, obejmowało zarówno HoFH, jak i ciężką postać HeFH.
Bulgarian: Първоначално предложеното показание в ЗРУ на мипомерсен включва както HoFH, така и тежка HeFH.
Polish: U około 70% pacjentów w grupach pacjentów przyjmujących mipomersen w badaniach głównych wystąpił co najmniej 15% spadek stężenia LDL-C w punkcie PET w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu z około 20% pacjentów w grupach przyjmujących placebo.
Bulgarian: Приблизително 70 % от пациентите в групите, приемали мипомерсен по време на основните изпитвания, са имали най-малко 15 % намаление на LDL-C нивата от изходното ниво до PET в сравнение с приблизително 20 % от пациентите в групата, приемаща плацебо.
Polish: Ogółem w oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedłożonych przez wnioskodawcę, w tym zmienionych propozycji dotyczących zarządzania ryzykiem w zakresie monitorowania zawartości tłuszczu wątrobowego i toksyczności względem tego narządu, a także zmienionego ograniczonego wskazania, zgodnie z przedstawionym wnioskiem, CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Kynamro pozostaje niekorzystny.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на оценката на подробните основания за преразглеждане, представени от заявителя, включително преразгледаните предложения за управление на риска за наблюдение на чернодробните липиди и чернодробната токсичност и преразгледаното ограничено показание, което се прилага от заявителя, СНМР заключава, че съотношението полза/риск на Kynamro остава неблагоприятно.
Polish: Wykryto związek między większymi wzrostami zawartości tłuszczu w wątrobie a wyższym odsetkiem spadków stężenia apo B, co jest zgodne z mechanizmem działania mipomersenu i sugeruje bezpośredni związek między nasileniem działania mipomersenu obniżającego stężenie lipidów a stopniem stłuszczenia, który został uznany przez CHMP za budzący obawę i wciąż niewyjaśniony w wystarczającym stopniu.
Bulgarian: Съществува връзка между по-големите повишения в съдържанието на мазнини в чернодробните клетки и по-големия процент на намаления в апо Б, в съответствие с механизма на действие на мипомерсен, което предполага пряка връзка между степента на липидопонижаващия ефект на мипомерсен и степента на стеатоза, което CHMP счита, че представлява безпокойство, все още неразрешено в достатъчна степен.
Polish: - zaobserwowano medianę wzrostu zawartości frakcji tłuszczu wątrobowego u pacjentów otrzymujących mipomersen wynoszącą 9,6% w porównaniu ze wzrostem o 0,02% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo;
Bulgarian: наблюдава се средно увеличение на чернодробната мастна фракция от 9,6 % при пациенти, лекувани с мипомерсен, в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо,
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Polish: CHMP zauważył, że w przypadku dwóch badań fazy 3 (ISIS 301012-CS7 i ISIS 301012-CS12) frakcję tłuszczu wątrobowego oceniono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania oraz w tygodniu 28.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в две фаза 3 проучвания (ISIS 301012-CS7 и ISIS 301012-CS12) чернодробната мастна фракция е оценена с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в началото и на седмица 28 (или при предсрочно прекратяване):
Polish: Produkt Kynamro jest inhibitorem syntezy apolipoproteiny B (apo B), wskazanym do stosowania jako środek wspomagający dla najlepiej tolerowanych leków obniżających stężenie lipidów oraz diety mającej na celu obniżenie stężenia kompleksu lipoproteiny niskiej gęstości i cholesterolu (LDL-C) u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Bulgarian: Kynamro е инхибитор на синтеза на аполипопротеин Б (апо Б), показан като допълнение към максимално поносимите липидопонижаващи лекарства и диета за намаляване на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH).
Polish: Ponadto w wytycznych uznano, że „nowy środek wpływający na stężenie lipidów może zostać dopuszczony do obrotu wyłącznie wtedy, gdy brak jest podejrzeń o jego przyczynianie się do zwiększenia zachorowalności i śmiertelności.
Bulgarian: Освен това в ръководството се посочва, че „нов липидомодифициращ агент" е приемлив за издаване на разрешение за употреба, ако няма предположение за вреден ефект върху заболеваемостта и смъртността.
Polish: W badaniu OLE liczba pacjentów z dostępnymi danymi z początku badania oraz z tygodni 26., 52. i 72. była zbyt mała, aby możliwe było wyciągnięcie wniosków dotyczących długoterminowego wpływu leczenia z użyciem mipomersenu na odkładanie się tłuszczu w wątrobie.
Bulgarian: В проучването OLE броят на пациентите с налични данни в началото и на седмица 26, седмица 52 и седмица 72 е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно дългосрочните ефекти върху натрупването на мазнини в клетките на черния дроб по време на лечението с мипомерсен.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż odkładanie się tłuszczu w wątrobie koreluje z wpływem leku na stężenie LDL, jest prawdopodobne, że taki wpływ leku na wątrobę wystąpiłby u praktycznie wszystkich pacjentów, u których uzyskano by istotną skuteczność leczenia.
Bulgarian: Като се има предвид, че натрупването на мазнини в клетките на черния дроб корелира с неговите ефекти върху LDL, съществува вероятност този чернодробен ефект да се появи при почти всички пациенти, на които лекарството оказва значителен ефект.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, nawet jeśli był „podobny jak w przypadku leczenia statynami i innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów, a także leczenia za pomocą innych zatwierdzonych leków wstrzykiwanych podskórnie w ramach podobnych, długoterminowych badań", jak twierdził wnioskodawca, należy ocenić w kontekście zidentyfikowanych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ograniczonej wielkości badanej populacji.
Bulgarian: Процентът на оттегляне - дори ако е „сходен с този, наблюдаван със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания", както се твърди от заявителя - трябва да се разглежда в контекста на установените опасения относно безопасността и проучената ограничена популация.
Polish: CHMP zauważył też, że eksperci nie byli przekonani o definitywnym braku szkodliwego działania mipomersenu na nerki i układ krążenia, i stwierdził, że przedstawione przez wnioskodawcę >50% zmniejszenie ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej w ciągu 5 lat, będące następstwem stosowania mipomersenu, jest czysto hipotetyczne.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че експертите не са уверени, че мипомерсен не е свързан по убедителен начин с увреждане на бъбреците и сърдечносъдовата система и заключава, че намаление > 50 % на 5-годишния риск от КБС, както е предвидено от заявителя за лечението с мипомерсен, е чисто хипотетично.
Polish: CHMP przyznał, że w przypadku małej populacji pacjentów jak ta z HoFH mało prawdopodobne jest stworzenie dużej bazy danych; jednak monitorowanie danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do układu krążenia jest wciąż ważne, zgodnie z treścią wytycznych.
Bulgarian: CHMP признава, че в малка популация, като тази на пациенти с HoFH, събирането на голяма база данни не е вероятно, но въпреки това, както беше подчертано в настоящото ръководство, все още се прилага значението на мониторинга на данните относно безопасността по отношение на сърдечносъдовата система.
Polish: Stwierdzenie to może jednak nie odnosić się do wszystkich pacjentów, a u tych z utrzymującym się wzrostem stężenia ALT lub AST ryzyko dotyczące uszkodzenia wątroby wciąż pozostaje niejasne.
Bulgarian: Това може да не се наблюдава при всички пациенти, а при пациенти с персистиращо повишение на нивото на АЛАТ или АСАТ рискът по отношение на чернодробно увреждане все още остава неясен.