FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
Slovak: Dlho sa používa pri liečbe migrény na základe vazokonstriktívneho účinku, ktorý je miernejší ako účinok ergotamínu.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotamina para uso oral no es favorable, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para la profilaxis de la migraña, la hipotensión ortostática y el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotamín na perorálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri prevencii migrény, ortostatickej hypotenzii a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Spanish: Se trató a doce pacientes que padecían insuficiencia venosa periférica, en primer lugar con dihidroergotamina intravenosa y, a continuación, con dihidroergotamina oral durante una semana.
Slovak: Dvanásť pacientov trpiacich nedostatočnosťou periférnych žíl bolo liečených vnútrožilovým dihydroergotamínom, a potom sa jeden týždeň podával perorálny dihydroergotamín.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que, basándose en los datos disponibles, no existe ninguna necesidad de este principio activo, ya que no hay ningún subgrupo claro de pacientes que pueda beneficiarse de ella.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že na základe dostupných dôkazov nie je táto látka potrebná, keďže nie je jasne definovaná podskupina pacientov, pre ktorú by táto látka bola prínosom.
Spanish: Por otra parte, los datos sobre seguridad que presentaron algunos TAC están incompletos (faltan datos entre el periodo de la revisión y el periodo de comercialización del producto) y no puede excluirse que falte la notificación de casos con sus productos.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré predložili niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú neúplné (medzera medzi obdobím skúmania a obdobím vydania povolenia na uvedenie na trh) a nedá sa vylúčiť, že podávanie hlásení o prípadoch pri použití týchto liekov je nedostatočné.
Spanish: En los casos notificados, la dihidroergotamina estaba principalmente indicada en general para la migraña o la cefalea (30 pacientes) y se usaba con la dosis diaria recomendada.
Slovak: V hlásených prípadoch bol dihydroergotamín väčšinou indikovaný na migrénu alebo bolesť hlavy (30 pacientov), pričom sa použila odporúčaná denná dávka.
Spanish: Los datos bibliográficos indican una posible eficacia de la dihidroergotamina oral en la profilaxis de la migraña, pero las pruebas científica definitivas siguen sin ser concluyentes.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú možnú účinnosť perorálneho dihydroergotamínu pri prevencii migrény, ale jednoznačný vedecký dôkaz je stále nedostatočný.
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti, uskutočnilo sa veľmi málo štúdií.
Spanish: La población de pacientes o bien era heterogénea, o bien los pacientes padecían hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos.
Slovak: Populácia pacientov v týchto štúdiách bola heterogénna alebo štúdie zahŕňali pacientov s hypotenziou, ktorú vyvolala liečba psychotrópnymi liekmi.
Spanish: Las dosis orales autorizadas parecen presentar una eficacia reducida o nula debido a la escasa biodisponibilidad del fármaco.
Slovak: Zdá sa, že schválené perorálne dávky majú slabú alebo žiadnu účinnosť vzhľadom na nízku biologickú diostupnosť lieku.
Spanish: Además, se incluyó a pacientes que presentaban una reducción de la tensión arterial sistólica superior a 10 mmHg, lo que incumple la definición aceptada de hipotensión ortostática (al menos 20 mmHg inferior al nivel inicial).
Slovak: Pacienti boli do štúdie zaradení, ak mali zníženie systolického krvného tlaku o viac ako 10 mm Hg, čo nezodpovedá zavedenej definícii ortostatickej hypotenzie (aspoň o 20 mm Hg menej ako vo východiskovom bode).
Spanish: Según la experiencia clínica, el grupo consideró que la dihidroergotamina solo se ha empleado en raras ocasiones para el tratamiento de la hipotensión ortostática sin beneficios claros para los pacientes.
Slovak: Táto skupina na základe klinických skúseností usúdila, že dihydroergotamín sa používal len zriedka na liečbu ortostatickej hypotenzie bez zjavného prínosu pre pacientov.
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy verosímil que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, debe recordarse que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5HT2B.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, en particular los datos obtenidos con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: A partir de las indicaciones aprobadas de los medicamentos que contienen dihidroergotamina, las que son objeto de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotamín sa táto postúpená vec týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un probable efecto sobre el transportador de la serotonina.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Spanish: Con respecto a los casos notificados, el CHMP observó el problema de infranotificación de este producto, teniendo en cuenta el tiempo que lleva en el mercado.
Slovak: V súvislosti s hlásenými prípadmi výbor CHMP vzal na vedomie problém nedostatočného podávania hlásení pre tento liek vzhľadom na dobu, počas ktorej je liek na trhu.
Spanish: En el tratamiento preventivo de la migraña, la dihidroergotamina se administra por vía oral y a largo plazo.
Slovak: Pri preventívnej liečbe migrény sa dihydroergotamín podáva perorálne dlhodobo.
Spanish: En general, la diferente afinidad de los distintos derivados ergóticos por los receptores serotoninérgicos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Spanish: • La fibrosis se menciona en varios Resúmenes de características del producto (RCP) europeos actuales y, con frecuencia, las reacciones previstas se comunican con menor frecuencia.
Slovak: • fibróza sa uvádza v niektorých aktuálnych európskych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a očakávané účinky sú často hlásené v nedostatočnej miere,
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en particular de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, ha sido exhaustivamente descrita en la bibliografía.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Spanish: Para la indicación «Hipotensión ortostática», el CHMP consideró que la calidad metodológica de los estudios presentados era inadecuada: se trataba fundamentalmente de ensayos no controlados, con 1 único estudio doble ciego, pero con un número de pacientes limitado.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu ortostatická hypotenzia, výbor CHMP usúdil, že predložené štúdie majú nízku metodickú kvalitu: boli to zvyčajne nekontrolované skúšania a len 1 štúdia bola dvojito zaslepená, ale počet pacientov bol nízky.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los bloqueantes β por lo general no son reconocidos como causa de la fibrosis.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že beta-blokátory nie sú veľmi známe tým, že spôsobujú fibrózu.
Spanish: En conclusión, el ergotismo es una reacción adversa de los derivados ergóticos bien conocido en un contexto de sobredosis o de interacción.
Slovak: Teda ergotizmus je nežiaduci účinok liekov obsahujúcich ergotové deriváty, o ktorom je známe, že sa vyskytuje v kontexte predávkovania alebo interakcie.
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
Slovak: Na základe prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo hlásených celkovo 8 prípadov fibrotických nežiaducich účinkov, pričom 50 prípadov zo 75 prípadov, ktoré hlásili držitelia povolenia na uvedenie na trh, potenciálne súviselo s dihydroergotamínom vrátane 24 prípadov bez faktora prekrývajúcich príznakov.
Spanish: En cuanto al porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (61,1 % en el grupo de dihidroergotamina frente al 55,9 % en el grupo de placebo), la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Slovak: % v dihydroergotamínovej skupine v porovnaní s 55,9 % v skupine užívajúcej placebo), rozdiel nebol štatisticky významný.
Spanish: Por lo que se refiere al riesgo de ergotismo, el análisis de los casos aportados por los TAC no era exhaustivo y la metodología empleada para localizar recuperar los casos de ergotismo era poco clara en el caso de la mayoría de los TAC.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko ergotizmu, prieskum prípadov, ktorý uskutočnili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebol vyčerpávajúci a metódy použité na identifikáciu prípadov ergotizmu boli nejasné v prípade väčšiny držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: En el tratamiento de las crisis de migraña agudas, se administra por vía parenteral o por pulverización nasal debido a la baja biodisponibilidad del medicamento no modificado por vía oral.
Slovak: Pri akútnej liečbe migrény sa podáva parenterálne alebo vo forme nosovej aerodisperzie vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť nezmeneného lieku pri perorálnej ceste podania.
Spanish: Aunque se demostró una reducción significativa de la capacidad venosa, el flujo capilar de eritrocitos y el flujo máximo de la hiperemia reactiva, debido a que el grupo del estudio era muy pequeño, al diseño no controlado y otras limitaciones metodológicas, el CHMP no pudo extraer ninguna conclusión sobre la eficacia de la dihidroergotamina.
Slovak: Aj keď sa preukázalo významné zníženie žilovej kapacity, kapilárneho prietoku erytrocytov a maximálneho prietoku reaktívnej hyperémie, vzhľadom na veľmi malú skupinu pacientov v štúdii, nekontrolovaný dizajn a iné metodické nedostatky výbor CHMP nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotamínu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Spanish: Por otra parte, dada la gravedad del ergotismo y sus consecuencias (secuelas, necesidad de intervención quirúrgica, amputación), la juventud de los pacientes con síntomas de ergotismo y el breve tiempo hasta el inicio de la reacción, el perfil de seguridad de la dihidroergotamina es muy cuestionable.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť ergotizmu a jeho následky (potreba operácie, amputácia), vzhľadom na nízky vek pacientov s príznakmi ergotizmu a krátky čas do nástupu tejto reakcie je profil bezpečnosti dihydroergotamínu veľmi sporný.
Spanish: Solo un estudio, el Thulesius (1986), demostró una reducción significativa del descenso inmediato de la tensión arterial después de bipedestación con 10 mg al día de dihidroergotamina frente a placebo en pacientes con hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos y fue posible disponer de los datos inmediatamente después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Slovak: Len jedna štúdia, Thulesius (1986), preukázala významné okamžité zníženie krvného tlaku po zmene polohy v stoji pri použití dávky dihydroergotamínu 10 mg denne v porovnaní s placebom v prípade pacientov s hypotenziou, ktorú vyvolala liečba psychotrópnymi liekmi.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Slovak: • vo všeobecnosti je hlásených menej nežiaducich účinkov lieku pri použití látky, ktorá je na trhu už dlhý čas,
Spanish: El CHMP también indicó que la población del estudio, formada únicamente por los pacientes con hipotensión ortostática inducida por fármacos, no es lo suficientemente representativa como para concluir la eficacia de la dihidroergotamina en la población global de pacientes con hipotensión ortostática.
Slovak: Výbor CHMP tiež uviedol, že populácia štúdie skladajúca sa len z pacientov s ortostatickou hypoteziou vyvolanou liekmi nie je reprezentatívna na vyvodenie záveru o účinnosti dihydroergotamínu v celkovej populácii pacientov s ortostatickou hypotenziou.
Spanish: La eficacia de la dihidroergotamina en el tratamiento de las crisis de migraña aguda no es objeto de este procedimiento de arbitraje y no será analizada.
Slovak: Účinnosť dihydroergotamínu pri akútnej liečbe atakov migrény nie je súčasťou tejto postúpenej veci a nebude predmetom diskusie.
Spanish: En consecuencia, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que responda insatisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que presente necesidad de este principio activo como tratamiento alternativo o de última línea.
Slovak: Vedecká skupina preto dospela k názoru, že neexistuje jasne definovaná skupina pacientov, ktorá by neuspokojivo odpovedala na štandardnú preventívnu liečbu migrény a pre ktorú by táto látka bola terapeuticky potrebná ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Spanish: Son escasas las pruebas aportadas por ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, y los resultados que ofrecen estos estudios en relación con la eficacia de la ergotamina oral frente al placebo u otras sustancias para la prevención de la migraña no es uniforme, ya que dichos resultados fueron tanto positivos como negativos.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom poskytujú slabý dôkaz a tieto štúdie nepodávajú jednotný obraz účinnosti perorálneho ergotamínu v porovnaní s placebom alebo inými látkami pri prevencii migrény, keďže štúdie hlásili pozitívne aj negatívne výsledky.
Spanish: La tensión arterial sistólica de los grupos de placebo y de dihidroergotamina era ya distinta inicialmente.
Slovak: Systolický krvný tlak v skupine užívajúcej placebo a v skupine užívajúcej dihydroergotamín sa líšil už vo východiskovom bode.
Spanish: Además, el número de casos notificados con un fármaco contraindicado concomitante revela que la información del RCP no es suficiente para evitar la exposición del paciente al grave riesgo de ergotismo.
Slovak: Počet hlásených prípadov pri súbežnom používaní kontraindikovaného lieku naznačuje, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú dostatočné na to, aby pacienti neboli vystavení závažnému riziku ergotizmu.
Spanish: No obstante, dado el número de casos notificados con la dihidroergotamina, con síntomas relacionados con el ergotismo (a pesar de que probablemente falten casos), incluso cuando la dihidroergotamina se emplea tal y como se recomienda (sin sobredosis ni medicamentos contraindicados y durante un tiempo breve), la alta plausibilidad farmacológica y la cronología indicativa en la mayoría de los casos, se considera que los pacientes están expuestos a un alto riesgo de ergotismo cuando se tratan con dihidroergotamina.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov pri užívaní dihydroergotamínu, vzhľadom na príznaky spojené s ergotizmom (napriek pravdepodobne nenahláseným prípadom) aj v prípade, že dihydroergotamín sa používa podľa odporúčania (bez predávkovania, bez kontraindikovaného lieku a krátkodobo) a vzhľadom na vysokú farmakologickú pravdepodobnosť a podporujúcu chronológiu vo väčšine prípadov sa však usudzuje, že pacienti sú pri liečbe dihydroergotamínom vystavení vysokému riziku ergotizmu.
Spanish: En el único estudio reciente y exhaustivo, con un diseño adecuado (estudio doble ciego, controlado con placebo, de 5 meses de tratamiento) (estudio PROMISE) publicado con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial, no se han obtenido pruebas de la eficacia de la dihidroergotamina para la prevención de la migraña, ya que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y un placebo.
Slovak: Len v jednej nedávnej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (dvojito zaslepená, 5-mesačná liečebná štúdia kontrolovaná placebom) (štúdia PROMISE), ktorá sa sprístupnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, sa nepreukázali dôkazy účinnosti dihydroergotamínu pri prevencii migrény, keďže rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom nebol štatisticky významný.
Spanish: No se apreció mejora significativa frente a placebo en el subgrupo de pacientes sin afección de la CdV.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorých kvalita života nebola ovplyvnená, sa nepozorovalo významné zlepšenie v porovnaní s placebom.
Spanish: En lo que respecta a su eficacia para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos proceden de diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo; o de estudios doble ciego, no controlados con placebo o abiertos, la mayoría realizados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Slovak: Údaje o účinnosti pre indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy" sú odvodené z niekoľkých randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom alebo dvojito zaslepených štúdií nekontrolovaných placebom a otvorených štúdií, väčšina ktorých sa uskutočnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: En este estudio, no se ha demostrado la eficacia de la dihidroergotamina en la prevención de la migraña, ya que no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y placebo en términos de reducción de la frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) en la población general.
Slovak: Účinnosť dihydroergotamínu pri prevencii migrény v tejto štúdii sa nepreukázala vzhľadom na to, že medzi dihydroergotamínom a placebom sa nepozoroval štatisticky významný rozdiel v súvislosti so znížením frekvencie atakov migrény (kritérium primárnej účinnosti) v celkovej populácii.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que, según varios TAC, no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática y consideró que no es posible extraer ninguna conclusión científica sobre la eficacia de la dihidroergotamina a partir de los resultados de estos estudios.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie názor niektorých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie je k dispozícii dostatočný dôkaz na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínu pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti a dospel k názoru, že na základe výsledkov týchto štúdií sa nedá vyvodiť žiadny vedecký záver o účinnosti dihydroergotamínu.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I con el fin de eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones incluida en la información sobre el producto, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o lieku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie: prevencia migrenóznej bolesti hlavy, ortostatická hypotenzia,
Spanish: • Tratamiento complementario del deterioro de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Spanish: En algunos casos se llevaron a cabo con la administración intravenosa no contemplada en el marco del presente procedimiento de arbitraje para la dihidroergotamina.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek podával vnútrožilovo, čo nie je predmetom tohto konania o postúpenej veci pre dihydroergotamín.
Spanish: De acuerdo con la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
Spanish: Cuando fue posible, se presentó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluidos los estudios epidemiológicos) relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.