FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til ophævelse af suspenderingen anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne skal tilvejebringe evidens:
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad, siekdami atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, registruotojai pateiktų duomenis, patvirtinančius:
Danish: For alle Gd-kontrastmidler erklærede eksperterne, at de generelle "så-lavt-som-muligt"-principper (ALARA) bør anvendes, og at eksponeringen for alle GdCA'er bør minimeres, enten ved at reducere dosis eller anvendelse af alternative diagnostiske metoder, hvis dette er muligt.
Lithuanian: As Low As Reasonably Achievable) principais ir, jei įmanoma, reikėtų kuo labiau sumažinti visų KMG poveikį, sumažinant jų dozę arba taikant kitus diagnostikos metodus.
Danish: Derudover er lave koncentrationer af lineære gadoliniummidler såvel som makrocykliske midler blevet påvist i ikkekliniske og kliniske undersøgelser via massespektrometri.
Lithuanian: Be to, atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, masių spektrometrijos metodu buvo nustatyta nedidelė linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu ir makrociklinės struktūros medžiagų koncentracija.
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Lithuanian: Dantytasis branduolys ir globus pallidus yra tos galvos smegenų sritys, kuriose gadolinio kaupimosi galvos smegenyse potencialas yra didžiausias.
Danish: Faktisk er der to faser af lever-MRI-forbedring med GdCA'er:
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant kepenų MRVT, gaunamo vaizdo paryškinimas kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu apima dvi stadijas:
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jų keliamą riziką atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje.
Danish: Derfor opvejer fordelene ved gadoxinsyre midlets egen risiko.
Lithuanian: Todėl gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Danish: • CHMP anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rizika, susijusi su linijinės struktūros intraveninėmis KMG gadobeno rūgštimi (ją naudojant pagal visas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamidu, gadopenteto rūgštimi ir gadoversetamidu - atsižvelgiant į visas saugumo charakteristikas, įskaitant papildomą galimą kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose žalą, - yra didesnė už jų naudą;
Danish: • Kliniske undersøgelser, både observationelle og interventionelle, med henblik på fuldstændig adressering af de alvorlige bekymringer om potentielle neurologiske virkninger, anses ikke for mulige inden for en rimelig tid.
Lithuanian: PRAC apsvarstė galimybę atlikti klinikinius saugumo tyrimus (tiek stebimuosius, tiek intervencinius tyrimus), siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu, ir priėjo prie išvados, kad to neįmanoma padaryti per tam tikrą pagrįstą laikotarpį.
Danish: Derfor overvejede CHMP, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
Danish: • Den begrænsede brug af lineære GdCA'er vil stadig efterlade patienter i den resterende population eksponeret for risikoen for skade, uden at kende den sikre tærskelværdi for retention i hjernen og andet kropsvæv til dechelateret gadolinium.
Lithuanian: • Apribojus linijinės struktūros KMG naudojimą, nežinant saugios galvos smegenyse ir kituose kūno audiniuose užsilaikančio decheluoto gadolinio koncentracijos slenkstinės ribos, likusiems pacientams vis tiek kiltų tam tikros žalos rizika.
Danish: Niveauerne forblev lave i 20 uger, og der blev ikke observeret nogen yderligere reduktion i uge 50, hvilket indikerer, at der kan være retention af gadolinium i hjernen på lang sigt uden evidens på forsvinden i op til 1 år.
Lithuanian: Praėjus 20 savaičių, koncentracija išliko nedidelė, praėjus 50 savaičių tolesnio koncentracijos sumažėjimo nenustatyta, o tai leidžia manyti, jog gali būti, kad gadolinis ilgainiui užsilaiko galvos smegenyse ir jo klirenso požymių nesimato iki 1 metų Praėjus tam pačiam laikotarpiui po paskutinės kitų linijinių medžiagų, gadopenteto rūgšties ir gadobeno rūgšties, injekcijos, gadolinio koncentracija galvos smegenyse taip pat išliko tokia pati.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre, er fordelagtig i forbindelse med vedtagne ændringer af produktinformationen:
Lithuanian: pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta:
Danish: • Desuden blev der påvist tætte aflejringer i forskellige væv efter indgivelse af GdCA via transmissionselektronmikroskopi (TEM), der blev betragtet som Gd-aflejringer.
Lithuanian: • suleidus KMG, transmisinės elektronų mikroskopijos (TEM) metodu įvairiuose audiniuose buvo nustatytos tankios nuosėdos; buvo nuspręsta, kad tai - gadolinio nuosėdos.
Danish: Med hensyn til betingelsen for ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende beviser for, "at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv inkl.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygą, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, „kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko"; CHMP iš esmės pritarė šiam pasiūlymui, tačiau nusprendė, jog būtina paaiškinti šią sąlygą, kad būtų išvengta nesusipratimų.
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Lithuanian: sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, išskyrus Primovist ir į sąnarį leidžiamą Magnevist, registracijos pažymėjimų galiojimą) ir argumentams, kuriais ta rekomendacija pagrįsta, išskyrus pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamo Multihance registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, nesant makrociklinės struktūros medžiagų, kurias būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir nesant galimybės įsigyti Primovist vienoje valstybėje narėje.
Danish: Som følge heraf finder CHMP, at risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af leverbilleddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre fortsat er fordelagtig under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Danish: Lineære GdCA-lægemidler
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG
Danish: • PRAC anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rizika, susijusi su linijinės struktūros intraveninėmis KMG gadobeno rūgštimi (ją naudojant pagal visas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamidu,
Danish: Den har vist klinisk anvendelighed ved billeddannelse af leveren.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vaizdinant kepenis, tai yra klinikinėje praktikoje paranki kontrastinė medžiaga.
Danish: Akkumulering i hjernen
Lithuanian: Kaupimasis galvos smegenyse
Danish: Disse lægemidler har en optagelse af hepatocytter og kan ud over den dynamiske fasebilleddannelse tilvejebringe en forsinket fasebilleddannelse for højvaskulære hepatiske læsioner og påvise læsioner, som kun er synlige i den forsinkede fase.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami hepatocituose ir suteikia galimybę vaizdinti gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus ne tik dinaminėje stadijoje, bet ir vėlyvojoje stadijoje, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
Danish: • Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Lithuanian: • nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Danish: Med hensyn til ikkekliniske undersøgelser har uchelateret gadolinium i form af gadoliniumchlorid vist sig at være toksisk med virkninger som f.eks. cellulær nekrose, fibrose og læsioner relateret til mineralaflejring (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), og en in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade (Xia et al. 2011).
Lithuanian: Kalbant apie neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis gadolinio chlorido forma yra toksiškas ir jo toksinis poveikis, be kita ko, pasireiškia ląstelių nekroze, fibroze ir su mineralų nusėdimu susijusiais pakitimais (Spencer et al.
Danish: • Selvom der endnu ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Lithuanian: • nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Danish: Gadolinium-associerede plaques
Lithuanian: Su gadoliniu siejamos plokštelės
Danish: Kliniske data
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Danish: • Der blev kun påvist et lille signal i en hjerneregion, som McDonald et al. antog at være den tandede kerne (DN), men dette arbejde er ikke overbevisende, når man ser på de viste tal.
Lithuanian: nuomone, yra dantytasis branduolys (DB), nustatytas tik silpnas signalas, bet, atsižvelgiant į pateiktus vaizdus, toks priskyrimas nėra įtikinamas;
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
Danish: PRAC konkluderede også, at der er praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad, siekiant veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų;
Danish: Bivirkninger kan være både forsinkede og subtile, herunder have effekt på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos mennesker med aktuel neurologisk sygdom.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto ir jis gali būti vos pastebimas; tai gali būti poveikis smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimai, ypač jei pacientas jau serga tam tikra neurologine liga.
Danish: Der er blevet rapporteret om gadolinium-associerede plaques med sklerotiske kroppe på histologi med nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter, der ikke ellers havde symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Lithuanian: Naudojant kai kurias kontrastines medžiagas su gadoliniu, pacientams, kuriems paprastai nepasireiškia nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomai arba požymiai, susiformavo su gadoliniu siejamos plokštelės su mikroskopiniais sklerotiniais dariniais (angl.
Danish: For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
Lithuanian: Siekdamas (-i), kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Danish: Bulgarien дотарем
Lithuanian: Bulgarija дотарем
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Lithuanian: I priedas Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Danish: M.C.S.
Lithuanian: M.C.
Danish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Lithuanian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Danish: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Lithuanian: Martins & Fernandes, S.A.
Danish: Dotarem Arthro
Lithuanian: Dotarem Arthro leisti į sąnarį
Danish: Guerbet Nederland BV
Lithuanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Danish: Bracco International BV
Lithuanian: Bracco International BV Prohance
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Lithuanian: IA priedas - vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties bei į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties
Danish: B.E.Imaging.GmbH
Lithuanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Danish: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Lithuanian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Danish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Lithuanian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Danish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Danish: Magnograf injektions/infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Magnograf injekcinis ar infuzinis tirpalas
Danish: Radco-Imaging GmbH
Lithuanian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Danish: Magnegita injektions/infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Magnegita injekcinis ar infuzinis tirpalas
Danish: Bilag IB - lægemidler, der indholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid til intravenøs brug
Lithuanian: IB priedas - į veną leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido
Danish: Gadovist Pfs injektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: Gadovist Pfs injekcinis tirpalas užtaise | injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Danish: Bayer Pharma AG
Lithuanian: Bayer Pharma AG Gadovist
Danish: Bracco Imaging France
Lithuanian: Bracco Imaging France Multihance
Danish: Bulgarien омнискен
Lithuanian: омнискен
Danish: Bayer Vital GmbH
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Primovist
Danish: Bayer Austria GmbH
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Danish: Eurocontrast GmbH
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Danish: Magnevision B.E.
Lithuanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Danish: гадовист
Lithuanian: Gadopentat
Danish: Efter en henvendelse fra en berørt virksomhed revurderede PRAC sin indledende anbefaling.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susijusių bendrovių prašymą, PRAC pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę rekomendaciją.
Danish: Anbefaling
Lithuanian: Preparatas
Danish: Information til sundhedspersonale
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Danish: Type (formulering)
Lithuanian: Rūšis (preparato forma)
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Lithuanian: Galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Danish: Gennemgangen af gadoliniumholdige lægemidler blev iværksat den 17. marts 2016 på EuropaKommissionens foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Danish: Dato for Kommissionens afgørelse: 23. november
Lithuanian: lapkričio 23 d.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler er afgørende for diagnosticeringen af en lang række livstruende og invaliderende sygdomme.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra itin svarbios diagnozuojant labai daug įvairių grėsmę gyvybei keliančių ir sekinančių ligų.
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
Lithuanian: • Gadolinio nusėdimas galvos smegenyse buvo patvirtintas masių spektrometrijos metodu ir padidėjusiu signalų intensyvumu galvos smegenų audinyje.
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
Lithuanian: OptiMARK (gadoversetamidas) yra vienintelė kontrastinė medžiaga su gadoliniu, kuri Europos Sąjungoje buvo įregistruota centralizuotai, tarpininkaujant EMA.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priėmė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra apima medžiagas, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadotekso rūgšties.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris 2017 m.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Lithuanian: • Stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros medžiagos su gadoliniu iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos.
Danish: • Sundhedspersoner i EU modtager et brev med oplysninger om EMA's gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Lithuanian: • ES sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su informacija apie EMA atliktą kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą.
Danish: • Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om scanningen.
Lithuanian: • Jeigu jums iškiltų klausimų dėl jums atliekamos skenogramos, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai visada turėtų naudoti mažiausią dozę, kurios pakaktų vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais.
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos vandens molekulės skleidžia stipresnį signalą, o tai padeda gauti ryškesnį vaizdą.
Danish: • Det er kendt, at små mængder gadolinium kan aflejres i hjernen efter en scanning med disse stoffer, selvom der for øjeblikket ikke er dokumentation for, at disse små mængder forårsager nogen skade.
Lithuanian: • Yra žinoma, kad atlikus skenogramą naudojant šias medžiagas, paciento galvos smegenyse gali likti nedideli gadolinio kiekiai, nors šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad šie nedideli kiekiai kaip nors kenkia pacientams.
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
Lithuanian: Šiuos preparatus galima toliau naudoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, bet mažiausiomis dozėmis, kurių pakanka vaizdui paryškinti ir tik tais atvejais, kai neparyškintos kūno skenogramos netinka.
Danish: En anden klasse gadoliniumstoffer, de såkaldte makrocykliske stoffer (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), er mere stabil og har en lavere tilbøjelighed til at frigive gadolinium end de lineære stoffer.
Lithuanian: Kitos klasės medžiagos su gadoliniu, vadinamosios makrociklinės struktūros medžiagos (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir mažiau nei linijinės struktūros medžiagos linkusios atpalaiduoti gadolinį.
Danish: Suspensionen og begrænsningen af brugen af de lineære stoffer kan ophæves, hvis de berørte virksomheder fremlægger dokumentation for nye fordele i en identificeret patientgruppe, der opvejer risikoen for hjerneaflejring, eller hvis virksomhederne kan ændre deres lægemidler, så de ikke i væsentlig grad frigiver gadolinium eller ophobes i væv.
Lithuanian: Panaikinti linijinės struktūros medžiagų naudojimo apribojimus arba atnaujinti sustabdytą jų registracijos pažymėjimų galiojimą galima, jeigu susijusios bendrovės pateiks duomenų, patvirtinančių anksčiau nenustatytą naudą apibrėžtoje pacientų grupėje, kuri būtų didesnė už gadolinio nusėdimo galvos smegenyse riziką, arba jeigu bendrovės galės modifikuoti savo produktus taip, kad jie gausiai neatpalaiduotų gadolinio arba jis nesikauptų audiniuose.