FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto)
Danish: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der medfører infektionen.
Latvian: Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi infekciju.
Danish: Stabilitet efter åbning af posen: 4 uger ved opbevaring under 25 °C 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Latvian: Stabilitāte pēc maisiņa atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu pretmikrobu līdzekļi.
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den
Latvian: Vantobra jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, parkinsonismu, vai citiem stāvokļiem, kuriem raksturīga miastēnija, tai skaitā myasthenia gravis, jo aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu to iespējamās kurārei līdzīgās iedarbības uz neiromuskulāro funkciju dēļ.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Latvian: Ja pulmonālais stāvoklis acīmredzami pasliktinās, jāapsver papildu vai citas pretpseidomonu terapijas lietošana.
Danish: Hyperventilation Sinusitis
Latvian: Hipoksija Hiperventilācija Sinusīts
Danish: • Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.
Latvian: • Smidzinātāja ierīce darbības laikā jānovieto horizontāli.
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Latvian: Jebkādas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība un izmaiņas Vantobra vai citu zāļu eliminācijā.
Danish: Patienter, der får samtidig parenteral aminoglycosidbehandling (eller nogen medicin, der påvirker renal udskillelse, såsom diuretika), bør passende monitoreres klinisk, idet der tages højde for risikoen for kumulativ toksicitet.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto parenterālu aminoglikozīdu terapiju (vai jebkuras zāles, kas ietekmē ekskrēciju caur nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās toksicitātes risku.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Latvian: Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Danish: Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.
Latvian: Lūdzu, pārbaudiet šo lietošanas secību arī, konsultējoties ar ārstu.
Danish: Hold nebuliserhåndsættet horisontalt og træk vejret normalt gennem munden.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontālu un normāli elpojiet caur muti.
Danish: Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den
Latvian: Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.
Danish: Tobramycin er et aminoglycosid antibiotikum fremstillet af Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas iegūts no Streptomyces tenebrarius.
Danish: Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas sistēmiskais tobramicīns eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
Danish: En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes.
Latvian: 28 dienas tiek veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods), un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas).
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser er det blevet påvist, at målorganer for toksicitet er funktionen af nyrerne og vestibular/cochlear funktioner.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pierādīts, ka toksicitātes mērķorgāni ir nieres un vestibulārās/kohleārās funkcijas.
Danish: Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
Latvian: Biotransformācija Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Danish: Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc Vantobra inhalācijas ir ļoti maza (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene.
Latvian: Organoģenēzes laikā subkutāni ievadot 100 mg/kg/dienā žurkām un maksimālo panesamo devu 20 mg/kg/dienā trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Latvian: Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām: Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce1 un TOBI/PARI LC PLUS2.
Danish: Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt.
Latvian: Visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma diapazonā tiek lietota viena un tā pati Vantobra deva neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas.
Danish: CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
Latvian: CFU samazinājums, kas liecināja par P. aeruginosa nomākumu, bija līdzīgs Vantobra un atsauces zālēm.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, mikroorganismiem, kas saistīti ar plaušu infekciju veidošanos CF pacientiem, paredzama šāda atbildes reakcija uz Vantobra terapiju:
Danish: • Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir eFlow rapid vai eBase vadības ierīce, ko pievienot Tolero smidzinātāja ierīcei.
Danish: og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: http://www.sst.dk Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten.
Latvian: Ja pastāv norādes par terapijas izraisītu bronhospazmu, ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai ieguvums no Vantobra terapijas turpināšanas atsver riskus pacientam.
Danish: Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin.
Latvian: Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Latvian: Drošuma dati par ilgstošu Vantobra lietošanu nav pieejami (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.
Latvian: • Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.
Danish: Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Latvian: Vienlaicīga Vantobra lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai mannītu) nav ieteicama.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kolonizācija ar Burkholderia cepacia, lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Danish: • Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund.
Latvian: • Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula (170 mg/1,7 ml) divas reizes dienā (t.i., kopējā dienas deva ir divas ampulas) 28 dienas.
Danish: 2 tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Latvian: savienota ar eBase vai eFlow rapid vadības ierīci 2 savienota ar PARI Boy SX kompresoru
Danish: Indholdet af en enkelt-dosis ampul bør anvendes straks efter åbning (se pkt.
Latvian: Vienas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:
Danish: Din læge vil måske bede dig om at anvende andre passende lægemidler til at udvide luftvejene inden brugen af Vantobra.
Latvian: Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu elpceļus.
Danish: Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til lungerne.
Latvian: Nelietojiet citu, nepārbaudītu smidzinātāja sistēmu, jo tā var izmainīt plaušās ievadīto zāļu daudzumu.
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens
Latvian: • Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.
Danish: Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end
Latvian: Tam piemīt baktericīda iedarbība koncentrācijā, kas atbilst inhibējošai koncentrācijai vai ir nedaudz lielāka par to.
Danish: I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuri lietoja tobramicīna inhalācijas, turpināja lietot alfa dornāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus.
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Latvian: Tāpēc koncentrācijai krēpās pēc ārstēšanas ar tobramicīna inhalācijām jābūt no desmit līdz divdesmit piecām reizēm augstākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), lai tiktu nodrošināta gan P. aeruginosa augšanas nomākšana, gan baktericīdā aktivitāte.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Danish: Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu, smagu asins atklepošanu Vantobra terapija jāuzsāk tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver iespējamas turpmākas asiņošanas izraisīšanas risku.
Danish: Stammer af Pseudomonas kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden.
Latvian: Laika gaitā Pseudomonas celmi var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibakteriālu līdzekli.
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Latvian: Lietojot lielākas parenterāli ievadāmas devas, trušiem teratogenitāti nevarēja novērtēt, jo devas radīja toksicitāti mātei un abortus.
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Vantobra, parādās ototoksicitāte vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, kamēr koncentrācija serumā samazinās līdz rādītājam, kas mazāks par 2 µg/ml.
Danish: Behandlingen bør fortsættes på en cyklisk basis lige så længe, som lægen skønner, at patienten drager klinisk fordel af behandlingen, idet det tages i betragtning, at sikkerhedsdata på længere sigt ikke er tilgængelige for Vantobra.
Latvian: Ārstēšana jāturpina atbilstoši klīniskajām indikācijām, ievērojot cikliskuma principu, tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka ārstēšana pacientam dod labumu, ņemot vērā to, ka nav pieejami drošuma dati par ilgstošu Vantobra lietošanu.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Vantobra lietošanas ilgumu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums - tā krāsa var variēt līdz tumši dzeltenai.
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks); - platīna savienojumiem (nefrotoksicitātes un ototoksicitātes palielināšanās risks).
Danish: I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt.
Latvian: Ja tiek izlaista deva un līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 6 stundas, pacientam pēc iespējas ātrāk jāinhalē deva.
Danish: Fordeling Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Izkliede Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
Danish: Det leveres i en karton, der indeholder to indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser), og en med nebuliser håndsættet.
Latvian: Tas ir iepakots kastītē, kurā ir divas iekšējās kastītes - vienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos) un otrā - smidzinātāja ierīce.
Danish: Bivirkningsreaktioner er angivet i henhold til systemorganklasser i MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniveauer ikke udelukkes.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus dzīvniekiem, nevar izslēgt toksicitātes risku (piem., ototoksicitāti), ko rada prenatāla iedarbība.
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var palielināt kaitīgas iedarbības risku, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi ar injicējamu tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli:
Danish: Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration.
Latvian: Tobramicīns izdalās cilvēka pienā pēc sistēmiskas lietošanas.
Danish: Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Latvian: Aerosola pārdozēšanas simptomi var ietvert smagu aizsmakumu.
Danish: På grund af potentialet for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.
Latvian: Tā kā pastāv iespējama ototoksicitāte un nefrotoksicitāte bērnam, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Vantobra jāpieņem, izvērtējot ārstēšanas nozīmīgumu mātei.
Danish: Mængden af tobramycin udskilt i human modermælk efter administration som inhalation kendes ikke, selvom den skønnes at være meget lav, når man tager den lave systemiske eksponering i betragtning.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās cilvēka pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr paredzams, ka tas ir ļoti neliels, ņemot vērā mazo sistēmisko iedarbību.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
Latvian: Vantobra ievadīšanas ātrums nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna, salīdzinājumā ar PARI LC PLUS sprauslas smidzinātāju.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke en teratogen effekt af tobramycin (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tobramicīna teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den mest fremtrædende aminoglycosid resistensmekanisme set hos P. aeruginosa isoleret fra kronisk inficerede CF-patienter, er impermeabilitet, defineret ved en generel mangel på følsomhed over for alle aminoglycosider.
Latvian: Visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences mehānisms, ko novēro P. aeruginosa izolātiem, kas iegūti no hroniski inficētiem CF pacientiem, ir necaurlaidība, kas tiek definēta kā vispārējs nejutīgums pret visiem aminoglikozīdiem.
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om
Latvian: Ja Vantobra lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Vantobra terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Danish: Aerosol karakteristika
Latvian: Aerosola raksturojums
Danish: I henhold til nuværende klinisk praksis bør baseline nyrefunktion vurderes.
Latvian: Atbilstoši pašreizējai klīniskai praksei, jānosaka nieru funkcija sākuma stāvoklī.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles smidzinātājā nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas reizēm var bieži inficēt plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Danish: Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzirdes vai nieru disfunkcija vai aizdomas par to, jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse af cellekappen og eventuelt celledød.
Latvian: Tā galvenais darbības mehānisms ir olbaltumvielu sintēzes izjaukšana, kas rada izmaiņas šūnas membrānas caurlaidībā, izraisot progresējošu šūnas apvalka bojājumu un, visbeidzot, šūnas bojāeju.
Danish: Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
Latvian: Zāļu ieelpošana var radīt sasprindzinājuma sajūtu krūšu kurvī elpceļu sašaurināšanās dēļ, un tas var notikt, lietojot Vantobra.
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Latvian: Troksnis ausīs var būt ototoksicitātes pirmais simptoms, un tāpēc, parādoties šim simptomam, jāievēro piesardzība.
Danish: • Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol
Latvian: • citas zāles ar diurētisku iedarbību, piemēram, urīnvielu vai mannītu;
Danish: Fortsæt med bekvemt at ånde ind og ånde ud, indtil behandlingen er afsluttet.
Latvian: Līdz terapijas beigām turpiniet komfortablā veidā ieelpot un izelpot.
Danish: Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējas ilgstošas sistēmiskas aminoglikozīdu terapijas dēļ pastāv predispozīcijas risks, pirms Vantobra terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams apsvērt dzirdes izmeklēšanu.
Danish: Inhalation bør foretages ved at anvende et normalt åndedrætsmønster uden afbrydelse.
Latvian: Inhalācija jāveic, izmantojot parastu elpošanas
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētos pētījumos septiņiem no 13 pacientiem (54%), kuriem tika iegūti izolāti ar MIK 128 µg/ml, TOBI terapijas laikā novēroja plaušu funkcijas uzlabošanos.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Latvian: • Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva.
Danish: • Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
Latvian: • Turiet ampulu vertikāli un pirms galviņas daļas nolaušanas viegli pasitiet pa to, lai zāles neizlītu.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Latvian: Akūta toksicitāte jāārstē, nekavējoties pārtraucot Vantobra lietošanu, kā arī jāveic sākotnējās nieru funkcijas testi.
Danish: Ualmindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Danish: Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år gamle.
Latvian: Pediatriskā populācija Vantobra nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Danish: P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter har også vist sig at udvise adaptiv aminoglycosidresistens, der karakteriseres ved en tilbagevenden til følsomhed, når antibiotikummet fjernes.
Latvian: No CF pacientiem izolētai P. aeruginosa ir konstatēta arī adaptīvā aminoglikozīdu rezistence, kurai raksturīga jutības atjaunošanās pēc antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas.