FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec Zometa.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Zometa siano superiori agli eventuali rischi.
French: Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C - 8 C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, des doses réduites de Zometa sont recommandées (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la riduzione della dose di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution de la solution pour perfusion , voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée de Zometa est la suivante (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4):
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le groupe placebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: - Tenere Zometa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Italian: Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
French: Retirer du flacon le volume de solution de Zometa indiqué et le remplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, o glucosio 5% soluzione per iniezione.
French: ÉTUI CARTON - CONTENANT EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE - SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
French: Comment se présente Zometa et contenu de l'emballage extérieur Zometa est fourni en poudre contenue dans 1 flacon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una polvere in un flaconcino.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Zometa.
Italian: Durante la terapia con Zometa, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Italian: Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
French: Zometa 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
French: Le remplacer avec un volume équivalent de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5% (ml)
Italian: Sostituire con il seguente volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5% soluzione per iniezione (ml)
French: Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte.
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Zometa.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
French: Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit : 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Italian: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
French: Comment se présente Zometa et contenu de l'emballage extérieur Zometa est fourni en solution concentrée dans 1 flacon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come un liquido concentrato in un flaconcino.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Italian: Prima della somministrazione di Zometa, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
French: Fait partie d'un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacun un flacon et une ampoule
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino ed una fiala solvente
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
French: - Les autres composants sont : le mannitol et le citrate de sodium.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
French: En cas d'initiation de traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronio a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Italian: Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zometa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zometa?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pritor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zometa sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zometa, le 20 mars 2001.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Zometa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zometa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zometa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zometa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zometa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zometa, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Zometa
Italian: Altre informazioni su Zometa
French: Zometa acide zolédronique
Italian: Zometa acido zoledronico
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Italian: Non è raccomandato in pazienti con problemi renali gravi.
French: En outre, la société qui commercialise Zometa fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Zometa fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zometa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Chez les patients atteints d'hypercalcémie, Zometa était plus efficace que le pamidronate.
Italian: In pazienti affetti da ipercalcemia, Zometa è stato più efficace del pamidronato.
French: Quels est le risque associé à Zometa?
Italian: Qual è il rischio associato a Zometa?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zometa (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zometa (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
French: Dans les deux premières études sur des patients présentant des métastases osseuses, le nombre de patients qui ont développé un nouvel événement osseux était plus faible sous Zometa (33 à 38%) que sous placebo (44%).
Italian: Nei primi due studi sui pazienti con metastasi ossee, il numero di pazienti che hanno sviluppato un nuovo evento scheletrico è stato minore con Zometa (33-38 %) che con placebo (44 %).
French: Zometa a également été comparé au pamidronate dans deux études principales portant sur un total de 287 adultes atteints d'hypercalcémie provoquée par des tumeurs.
Italian: Zometa è stato anche messo a confronto con pamidronato in due studi principali su un totale di 287 adulti con ipercalcemia causata da tumori.
French: Considérant l'ensemble des résultats des deux études, 88% des patients sous Zometa avaient des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement, par rapport à 70% de patients sous pamidronate.
Italian: Considerando l'insieme dei risultati dei due studi, l'88 % dei pazienti che ha assunto Zometa presentava livelli normali di calcio entro 10 giorni dal trattamento, rispetto al 70 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
French: Zometa a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux des études, et au pamidronate (un autre bisphosphonate) dans la troisième étude.
Italian: Zometa è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in due degli studi e con pamidronato (un altro bisfosfonato) nel terzo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zometa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zometa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Zometa, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre (4 mg) et d'un solvant, ainsi que sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml), tous deux permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), de même que sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour perfusion (4 mg/100 ml)
Italian: È disponibile in polvere (4 mg) e solvente e sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml), entrambi ricostituiti in una soluzione per infusione (goccia in vena) e come soluzione pronta per infusione (4 mg/100 ml).
French: Quel est le bénéfice démontré par Zometa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zometa nel corso degli studi?
French: La dose de Zometa généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Italian: La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
French: Quelles études ont été menées sur Zometa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zometa?
French: Le principal critère d'évaluation d'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium était revenu à une valeur normale dans les 10 jours suivant le traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio erano tornati a valori normali entro 10 giorni dal trattamento.
French: Dans la troisième étude, Zometa était aussi efficace que le pamidronate: 44% des patients sous Zometa ont présenté au moins un événement osseux, comparé à 46% de ceux sous pamidronate.
Italian: Nel terzo studio, Zometa si è dimostrato efficace quanto il pamidronato: il 44 % dei pazienti trattati con Zometa ha avuto almeno un evento scheletrico, rispetto al 46 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, diminuant ainsi la perte osseuse.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
French: En empêchant la dégradation des os, Zometa contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Zometa contribuisce anche a ridurre la quantità di calcio rilasciato nel sangue.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) a été signalée peu fréquemment (entre un et 10 patients sur 1000).
Italian: L'osteonecrosi della mascella (danni alle ossa della mascella, che potrebbero comportare dolori, ulcere della bocca o allentamento di denti) è stata riferita con frequenza non comune (osservata in 1-10 pazienti su 1 000).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant développé au moins un nouvel «événement osseux» au cours des 13 derniers mois.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo "evento scheletrico" nell'arco di 13 mesi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zometa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zometa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zometa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zometa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Zometa a été étudié chez plus de 3 000 adultes présentant des métastases osseuses dans trois études principales destinées à analyser sa capacité à prévenir les lésions osseuses.
Italian: Zometa è stato studiato in più di 3 000 adulti con metastasi ossee in tre studi principali per verificare la sua efficacia nella prevenzione di danni alle ossa.
French: Zometa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Italian: Zometa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Zometa est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Italian: Zometa è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
French: Zometa peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Italian: Zometa può anche essere usato per trattare l'ipercalcemia causata dai tumori.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
French: Zometa ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Italian: Zometa deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa (in vena).
French: Zometa peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Italian: Zometa può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti con cancro alle ossa in stadio avanzato.
French: Pourquoi Zometa-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zometa?
French: Comment Zometa agit-il?
Italian: Come agisce Zometa?
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins susceptibles de se briser, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
French: Zometa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Il medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
French: Par «événement osseux», on entend toute complication osseuse nécessitant un traitement chirurgical ou une radiothérapie, les fractures ou une compression médullaire.
Italian: Ciò includeva qualsiasi complicazione a livello osseo che necessitasse di trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi frattura o compressione spinale.
French: Comment Zometa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zometa?
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
Italian: 1.2 Modulo richiesta - Allegato A
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Italian: Numero UE Nome di fantasia
French: Page 1 sur 1
Italian: Pagina 1 di
French: Confidentiel
Italian: Informazioni riservate
French: N'essayez pas de conduire.
Italian: Non cerchi di guidare.
French: La biodisponibilité absolue est estimée à près de 100 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
French: † MedDRA version 13.1
Italian: † MedDRA versione 13.1
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Italian: • vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
Italian: • gonfiore dei piedi e delle gambe.