FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Finnish: Ensimmäisen 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen aloitettu hoito osoittautui hyödyllisimmäksi.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan antamista Halocurille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Finnish: Mitä Halocur on?
Czech: Co je Halocur?
Finnish: Muita tietoja Halocurista
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Finnish: • ripulin lievittämiseen, kun valmiste annetaan 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Finnish: Halocuria voidaan käyttää
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Finnish: Cryptosporidium parvum -infektion kliinisinä oireina esiintyy pääasiassa ripulia.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Finnish: Halocuria on tutkittu useissa kenttätutkimuksissa, joissa oli mukana vasikoita eri tiloilta.
Czech: Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem.
Finnish: Mitä hyötyä Halocurista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Halocur annetaan vasikalle aina suun kautta ruokinnan jälkeen kerran vuorokaudessa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
Finnish: Toinen tutkimus 24-48 tuntia vanhoilla vasikoilla osoitti Halocurin voivan estää Cryptosporidium parvumista johtuvan ripulin lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Finnish: Mitä riskejä Halocuriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Halocurin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Cryptosporidium parvumin aiheuttaman ripulin ehkäisyssä ja lievittämisessä vastasyntyneillä vasikoilla.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Finnish: Halocuria käytetään vastasyntyneille vasikoille Cryptosporidium parvum -nimisen organismin aiheuttaman ripulin ehkäisemiseen tai lievittämiseen.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halocur sisältää vaikuttavana aineena halofuginonilaktaattia, jota käytetään alkueläimen aiheuttamia loistauteja vastaan.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Finnish: Halocur on kirkas, keltainen suun kautta annettava liuos.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Finnish: Halocurin vaikuttava aine halofuginonilaktaatti estää Cryptosporidium parvumin kasvun.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Finnish: Se tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa ripulia.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Finnish: Valmistetta käytetään vain vastasyntyneillä vasikoilla.
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Finnish: Toistuvasti Halocuria käsitteleville henkilöille voi kehittyä ihoallergioita.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Finnish: Miten Halocuria on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Halocur zkoumán?
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin vähentävän Cryptosporidium parvumin erittämisen tasoa vasikoilla ja lievittävän ripulia.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Finnish: Jos näin käy, iho ja silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Finnish: • ripulin ehkäisyyn maatiloilla, joilla on aiemmin todettu kryptosporidoosia (Cryptosporidium infektiota), kun valmiste annetaan vastasyntyneille vasikoille ensimmäisten 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen
Czech: Cryptosporidium), je-li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět,
Finnish: Pullon päällystemerkinnöissä on tietoa, tarvitaanko sitä varten lääkärin määräys.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.
Finnish: Mihin Halocuria käytetään?
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin lievittävän ripulia lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin 4-10 päivän ikäisille vasikoille suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä suositeltu annos.
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Finnish: Miten Halocur vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Finnish: tutkimuksissa Halocur-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Finnish: Halocur estää sitä myös muodostamasta ookystia, joita muodostuu tämän loisen tietyssä elinkaaren vaiheessa.
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 28 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 28 potahovaných tablet
Finnish: 6 vuotta.
Czech: 6 let.
Finnish: Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Finnish: > tai = 75
Czech: > nebo = 75
Finnish: Se sisältää myös laktoosia.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Finnish: Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Finnish: • meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Finnish: SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Finnish: Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Finnish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Czech: EU/1/14/958/002
Finnish: Tuntematon angioedeema
Czech: Není známo angioedém
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Finnish: • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Finnish: Ruumiinpaino kg
Czech: Tělesná hmotnost v kg
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Finnish: Jos otat Harvoni-valmistetta, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut virologista epäonnistumista (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisille potilaille).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Finnish: ↑ Lopinaviiri ↑ Ritonaviiri
Czech: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. elokuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
Finnish: Alle 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Czech: Pediatrická populace ve věku do 12 let
Finnish: * Ribaviriini suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Finnish: Jos oksennat Harvoni-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvoni-valmisteen määrään veressäsi.
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Finnish: Harvoni-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistettad
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvoni-valmisteen vaikuttavista aineista).
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Czech: U žádného ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Finnish: Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Czech: Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Finnish: a. Farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 % CI) lääkevalmisteilla, joita annettiin samanaikaisesti pelkästään yhden tutkimuslääkkeen kanssa tai yhdistettynä kummankin tutkimuslääkkeen kanssa.
Czech: a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Finnish: Harvoni 12 viikon ajan.
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Finnish: Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Czech: Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Finnish: Samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektioita sairastavilla potilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Harvoni-hoito.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Finnish: b. Kaksi potilasta, joilla ei ollut dekompensoitunutta kirroosia ja jotka eivät myöskään saaneet maksansiirtoa, suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet minkään hoitoryhmän sisäänottokriteerejä.
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Finnish: Virukseen vaikuttavien lääkeaineiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, ja osa tapauksista on johtanut kuolemaan.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby přímo působícími antivirotiky byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV), některé z nich fatální.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Finnish: Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Harvoni-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se alensi ledipasviirin HCV-virusta vastaan suunnattua aktiivisuutta 12-kertaisesti genotyypin 1a HCV-replikoneja kohtaan.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Finnish: • tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvoni-valmistetta:
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Harvoni:
Finnish: 100:sta (2 %), joista kumpikaan ei ollut saanut hoitoa aiemmin, ei saavuttanut SVR12-hoitovastetta (seurannassa katoamisen takia).
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Finnish: 7 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Finnish: Genotyypin 3 infektiossa Harvoni-valmisteen käyttöä (aina samanaikaisesti ribaviriinin kanssa) tulee harkita vain potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Finnish: Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Finnish: 12 − < 18-vuotiaille nuorille potilaille suositellaan seuraavaa ribaviriiniannosta, kun ribaviriinin päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen ja ribaviriini annetaan ruuan kanssa:
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Finnish: Taulukossa 4 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Finnish: Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muihin ryhmiin kuuluvista lääkevalmisteista.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léčivých přípravků.
Finnish: Potilaat saivat vakaata antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, johon sisältyi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti annettuna efavirentsin, rilpiviriinin tai raltegraviirin kanssa.
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Potilasryhmä (sisältää potilaat, joilla on samanaikainen
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 235 vähintään 65-vuotiasta potilasta (8,6 % potilaiden kokonaismäärästä).
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Finnish: 1 200 mg/vrk
Czech: 1200 mg/den
Finnish: - 8 viikon Harvoni-hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on genotyypin 1 infektio (ks. kohta 5.1, ION-3-tutkimus).
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie ION-3).