FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metabolismo del fármaco se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3).
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση αποβολής (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 0,53 mg de lecitina de soja.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,53 mg λεκιθίνης σόγιας.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σοβαρή αλλά σπάνια αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν το Comtess και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτονται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Spanish: Comtess y suplementos de hierro al mismo tiempo.
Greek: Γι'αυτό το λόγο μην παίρνετε το Comtess και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα.
Spanish: Entacapona disminuye la pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzima COMT.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει τη μεταβολική απώλεια της λεβοντόπα προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3-OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT.
Spanish: Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n=103)
Greek: Μελέτη II: Αναλογία καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con entacapona es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente levodopa, para alcanzar un nivel de control suficiente de los síntomas parkinsonianos.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Spanish: • si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα, είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών έως των πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Spanish: Ver sección 4 "Posibles efectos adversos" para las características de SNM;
Greek: Βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τα χαρακτηριστικά του NMS,
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos.
Greek: Φιάλες λευκές από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με λευκά απαραβίαστα πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 δισκία.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Comtess και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Spanish: Características generales de la sustancia activa Absorción
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
Spanish: En ensayos de dosis única en voluntarios sanos, no se observaron interacciones entre entacapona e imipramina o entre entacapona y moclobemida.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη ή ανάμεσα στην εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Orion Corporation
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: Orion Corporation
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtess.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Comtess.
Spanish: Es un inhibidor reversible y específico de la COMT, de acción principalmente periférica diseñado para la administración concomitante con los preparados de levodopa.
Greek: Είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα.
Spanish: Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Spanish: • una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.
Greek: • μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και αδυναμία στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Greek: Όταν σταματάτε το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων σας για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h) Entacapona (n=85)
Greek: Μελέτη I: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες) Εντακαπόνη (n=85)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ 2D
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja no deberían tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι υπερευαίσθητοι στο φιστίκι ή στη σόγια, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: - Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
Greek: - Προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΝΜS) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
Greek: Το να σταματήσετε απότομα το Comtess και τα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: • coloración marrón rojiza de la orina inocua.
Greek: • ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος καστανοκόκκινου.
Spanish: Composición de Comtess - El principio activo es entacapona.
Greek: Τι περιέχει το Comtess - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Spanish: En aquellos pacientes que experimenten anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: No tome Comtess durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Comtess κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja.
Greek: Το Comtess περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: aunque tengan los mismo síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: La influencia de Comtess en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Greek: Το Comtess σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει μια σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Entacapona se une ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται ευρέως με πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.
Spanish: Para las características de SNM ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Greek: Για τα χαρακτηριστικά του NMS βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Consecuentemente, las reacciones adversas dopaminérgicas pueden ser más frecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/benserazida (ver también sección 4.8).
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπα/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Spanish: La eliminación de entacapona se produce principalmente por vías metabólicas no renales.
Greek: Η αποβολή της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη-νεφρικών μεταβολικών οδών.
Spanish: La dosis recomendada de Comtess es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Comtess είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση λεβοντόπα.
Spanish: En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. disquinesias 1,7%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Comtess con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtess con la siguiente dosis de levodopa.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Comtess μαζί με τη δόση της λεβοντόπα, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Comtess μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπα.
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 175 comprimidos
Greek: 30 δισκία 60 δισκία 100 δισκία 175 δισκία
Spanish: Comtess no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
Greek: To Comtess δεν έχει καμία επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Spanish: MAO-B y entacapona (ver sección 4.5).
Greek: ΜΑΟ-Β και της εντακαπόνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Como Comtess debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
Greek: Καθώς τα Comtess δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα, παρακαλείσθε όπως διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtess debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Comtess, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Spanish: Lecitina de soja.
Greek: λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Los síntomas y signos agudos en estos casos de sobredosis incluyen confusión, disminución de la actividad, somnolencia, hipotonía, decoloraciones de la piel y urticaria.
Greek: Τα οξέαα συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Spanish: 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente.
Greek: Η ημερήσια δόση της λεβοντόπα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 10% έως 30% επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Spanish: - Insuficiencia hepática.
Greek: - Ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: - La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172), ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) και τιτανίου διοξείδιο (E 171).
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Por lo tanto, para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον περιορισμό των ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπα, π.χ. της δυσκινησίας, της ναυτίας, του εμέτου και των ψευδαισθήσεων, είναι συχνά αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών έως των πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη.
Spanish: Tabla 2: Tiempo ON diario (Media  D.E.)
Greek: Πίνακας 2: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμήSD)
Spanish: Cómo tomar Comtess
Greek: Πώς να πάρετε το Comtess
Spanish: Comtess ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Greek: Το Comtess βοηθά τη λεβοντόπα στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson.
Spanish: Edad avanzada No se requieren ajustes de dosis de entacapona en pacientes de edad avanzada.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observó anemia, probablemente debida a las propiedades quelantes del hierro de entacapona.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανά λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη και η βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. ουσίες που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
Spanish: Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento con entacapona.
Greek: Έτσι, στους ασθενείς που λαμβάνουν τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπα.
Spanish: Entacapona presenta poca o ninguna inhibición en otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19) (ver sección 4.5).
Greek: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
Greek: Η εντακαπόνη ανήκει σε μια νέα θεραπευτική κατηγορία, εκείνη των αναστολέων της κατεχολ-Ομεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Spanish: y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina).
Greek: (ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη.
Spanish: • resultados alterados de las pruebas de función hepática.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: El SNM, incluidas la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonus, temblor), cambios en el estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autonómica (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica.
Greek: Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυόκλωνος, τρόμος), αλλαγές στη νοητική κατάσταση (όπως π.χ. διέγερση, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στον ορό.
Spanish: Esto provoca un aumento de la AUC de levodopa.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtess.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί όταν ξεκινήσετε να παίρνετε Comtess.
Spanish: Si se toma Comtess junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
Greek: Το Comtess όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση, το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία ή ζάλη.
Spanish: La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicable a su uso concomitante con entacapona.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπα ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtess asociado con levodopa.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, καταναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και καταναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Ataque al corazón.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • Έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 175 comprimidos recubiertos con película
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Los comprimidos de Comtess contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
Greek: Τα Comtess δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Spanish: Entacapona puede, junto con levodopa causar mareos y ortostatismo sintomático.
Greek: Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματικό ορθοστατισμό.
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων δεσιπραμίνης, μαπροτιλίνης, βενλαφαξίνης,
Spanish: Comtess se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.)
Greek: Το Comtess λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε σκευάσματα λεβοντόπα/βενσερασίδης).
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} < NN: {αριθμός} >
Spanish: Entacapona se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/carbidopa o con cada dosis de levodopa/benserazida.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπα/καρβιντόπα ή κάθε δόση λεβοντόπα/βενσεραζίδης.
Spanish: Sin embargo, para pacientes en diálisis puede considerarse un intervalo más amplio de dosificación (ver sección 5.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).