FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tserebrovaskulaarne juhtum1), treemor, neuropaatia
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari1), tregħid,
Estonian: Halimatoz on geneeriline ravimpreparaat.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Kopsufibroos1)
Maltese: effużjoni plerali1)
Estonian: • Halimatoz'i pensüstel (pensüstlid) (vt Joonis A).
Maltese: • Halimatoz siringa/i mimlija għal-lest (ara Figura A).
Estonian: • Kasutage pensüstlit 5 minuti jooksul korgi eemaldamisest.
Maltese: • Uża l-pinna tiegħek fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l protezzjoni.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harvateatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne sisaldus seerumis oli 15,7 ± 6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Estonian: Tabel 19 psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16, 26. ja 52. nädalal tulemusnäitaja nädal 16 platseebokontrolliga nädal 26 platseebokontrolliga nädal 52 avatud platseebo N = 108
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Estonian: Ravi
Maltese: fażi
Estonian: Tabel 16 ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = Adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Estonian: 81 patsienti 207-st jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Estonian: Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath ankylosing spondylitis disease activity index)
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Estonian: Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus „kergest" (< 1%) „mõõdukani" (48% katsealustest) „raskeni" (46%) ja „väga raskeni" (6%).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletik.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Estonian: Südame paispuudulikkus
Maltese: Disfunzjoni erettili
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid modifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Maltese: Valutazzjoni tal-psorjasi tad-dwiefer tinkludi l-Indiċi Modifikata tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l- Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Estonian: • ei raputa süstalt.
Maltese: NE = mhux stmat.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk inti iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni HBV attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV.
Estonian: platseebo / MTXc n = 200
Maltese: MTXc n = 200
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidiga täiskasvanud patsientidel (välja arvatud isoleeritud eesmise uveiidiga patsientidel) kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (UV I ja II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Estonian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Maltese: 0.38-4.52) u 16/152 (10.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Halimatoz'i koos metotreksaadiga.
Maltese: Ġeneralment, Halimatoz jintuża ma' methotrexate.
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il ġimgħa, HS studji I u II
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Estonian: Lot {number}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Estonian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Estonian: Tartrasiin (E102)
Maltese: Tartariżin ( E102)
Estonian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Prantsusmaa
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Estonian: Bensoehape (E210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. oktoober 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions S.A.
Estonian: Toimeaine halofuginoon on antiprotosoikum, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide gruppi (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Estonian: HALOCUR sisaldab 0,5 mg/ml halofuginoonalust (laktaatsoolana).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Estonian: Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Maltese: Jekk l irritazzjoni tal-għajnejn tippersisti, ara tabib.
Estonian: 500 ml pudel sisaldab 490 ml peroraalset lahust 1000 ml pudel sisaldab 980 ml peroraalset lahust
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Estonian: HALOCUR´i toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine: Farmakoloogilise toimega aine
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: Loomaliigid
Maltese: BOVINI
Estonian: Sihtkoed Muud sätted Terapeutiline klassifikatsioon
Maltese: Klassifikazzj oni terapewtika
Estonian: Bensoehape (E210) Tartrasiin (E102) Piimhape (E 270) Puhastatud vesi
Maltese: Lactic acid (E 270)
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse peroraalse manustamise järgsele plasmakontsentratsioonile.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni ta'ħalofuġinon fil-plasma wara doża amministrata ripetutament mill-ħalq hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni tintlaħaq (Tmax) fi 11-il siegħa.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kvinasolinooni derivaadid, ATCvet kood: QP51AX08
Maltese: Derivattiv ta' Quinazolone, Kodici ATĊ veterinarja:
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Estonian: Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioos.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Estonian: Doseerimine: 100 µg halofuginooni/kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e. 2 ml HALOCUR`i/10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Estonian: 13 päeva.
Maltese: 13-il jum.
Estonian: esimesel elutunnil,
Maltese: siegħa ħajja,
Estonian: Halocuri võib kasutada:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Estonian: Halocuri manustamisel kahekordses soovituslikus annuses võivad tekkida toksilisuse sümptomid, näiteks kõhulahtisus, veriroe, piimajoomise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia (loidus), nõrkus ja kollaps.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Estonian: Millised on Halocuriga kaasnevad riskid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halocur?
Estonian: Mis on Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Estonian: Müügiluba pikendati 29. oktoobril 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Estonian: Ühte uuringusse kaasati vasikaid 40 majandist.
Maltese: Fi studju minnhom, ħadu sehem għoġġiela minn 40 razzett.
Estonian: Miks Halocur heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Estonian: Teise 24-48 tunni vanuste vasikatega tehtud uuringuga näidati, et Halocur ennetab alglooma Cryptosporidium parvum tekitatud kõhulahtisust, võrreldes platseeboga.
Maltese: Fi studju ieħor ta' l-għoġġiela ta' bejn 24 u 48 siegħa intwera li Halocur jista' jipprevjeni d-dijarea kkawżata minn Cryptosporidium parvum meta mqabbel mal-plaċebo.
Estonian: • kõhulahtisuse vähendamiseks, manustades seda 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Estonian: 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Estonian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/002
Estonian: Uuring 0122
Maltese: Studju 0122
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Estonian: > või = 75
Maltese: > jew = 75
Estonian: Täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiing
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporing
Estonian: 4d genotüüp 0,60
Maltese: Ġenotip 4d 0.60
Estonian: Ledipasviir kordne↑
Maltese: Ledipasvir darbiet↑
Estonian: KOKKU (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Estonian: IL28 genotüüp
Maltese: Ġenotip IL28
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Estonian: 1200 mg ööpäevas
Maltese: 1200 mg/jum
Estonian: ↑ Lopinaviir ↑ Ritonaviir
Maltese: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Estonian: SVR12 saavutati 18/18 patsiendil.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiing
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Estonian: KOKKU (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑ ≥10kordne↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑ ≥10 darbiet↑
Estonian: KOKKU (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Estonian: Noorukid: soovitusi ribaviriinravi annustamise kohta vt tabelist 3 allpool.
Maltese: Adolexxenti: għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ ta' ribavirin ara t-tabella 3 hawn taħt.
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 1. genotüüp
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Estonian: Täiskasvanud, 1. genotüüp
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Estonian: Ravieelne HCV RNAa HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Estonian: ↓ Ledipasviir
Maltese: ↔ Ledipasvir
Estonian: Harvoniga ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri toime kimäärsetele replikonidele Replikonide genotüüp
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)a
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Estonian: d. Metaviri skoor = 4 või Ishaki skoor ≥ 5 maksabiopsia järgi või FibroTesti skoor > 0,75 ja (APRI) > 2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Estonian: EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Estonian: NS5A RAV-e nähti retsidiivi ajal 5-l patsiendil 5-st (1a genotüübil Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; 1b genotüübil Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: Kokku 2 patsienti 100 patsiendist (2%), mõlemad eelnevalt ravi mittesaanud, ei saavutanud SVR12 (järelkontrollilt puudumise tõttu).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Estonian: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Estonian: 90 mg [14C]-ledipasviiri ühekordse annuse järgselt oli süsteemne ekspositsioon tingitud peaaegu täielikult lähteravimist (> 98%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Estonian: Eelnev HCV ravi PEG-IFN+RBV HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus ION-4.
Maltese: Rati ta' rispons fi studju ION-4.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: • peapööritus
Maltese: • palpitazzjonijiet
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. august 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Estonian: Midasolaam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indutseerimine)
Maltese: Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04) ↔ AUC 0.89 (0.84, 0.95) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Estonian: SVR määrad olid 8, 12 ja 24 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiri ravi saanud rühmadel vastavalt 93% (42/45), 100% (31/31) ja 79% (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Estonian: 2a genotüüp 21…249 2b genotüüp 16…530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Estonian: Erineva raskusastmega neerukahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiriga, GS-331007 ja ledipasviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Estonian: Ledipasviir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39 (1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Estonian: GS-331007 ei ole renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporteri (OAT) 1, OAT3 ega OCT2 substraat.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Estonian: Kehakaal kg
Maltese: Piż tal-ġisem kg
Estonian: NS5B RAV-id: NS5B asendus S282T tekkis ravi ebaõnnestumisel HCV-s 3. genotüübi puhul 1 patsiendil 17-st ja 4., 5. ning 6. genotüübi puhul vastavalt 1 patsiendil 3-st, 1 patsiendil 1-st ja 1 patsiendil 1-st.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Estonian: SOLAR-2 uuringus tekkis ühel 4d genotüübiga patsiendil retsidiivi ajal NS5B asendus E237G.
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Estonian: 15 mg/kg ööpäevas 600 mg ööpäevas 800 mg ööpäevas 1000 mg ööpäevas
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Estonian: Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Maltese: 1.6 darbiet↑ 2.1 darbiet↑ 2.7 darbiet↑ 1.3 darbiet↑
Estonian: Ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Estonian: 8 nädalat (n = 215)
Maltese: 8 ġimgħat (n = 215)
Estonian: Selle asenduse kliiniline tähendus on käesolevalt teadmata.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' din is-sostituzzjoni bħalissa mhux magħruf.
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 24 ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: 1b genotüüp 0,004
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Estonian: 24 nädalat (n = 111)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 111)
Estonian: • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Estonian: Midasolaam ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (CYP3A inhibeerimine)
Maltese: Midazolam ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.14) ↔ AUC 0.99 (0.95, 1.04) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Harvoni [Ippakkjar ta' barra biss]
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli saanud nakkuse vertikaalse nakatumise teel.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 15% patsientidest.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Estonian: Juhised ribaviriini annustamiseks manustatuna koos Harvoniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat.
Maltese: Gwida għal dożaġġ ta' ribavirin meta jingħata flimkien ma' Harvoni lill-adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena.
Estonian: Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Estonian: - Harvoniga ravi 8 nädalat võib kaaluda varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga nakatunud patsientidel (vt lõik 5.1, uuring ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).