FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controle van INR wordt derhalve aanbevolen wanneer behandeling met entacapone wordt gestart bij patiënten die warfarine krijgen.
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Bulgarian: 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
Dutch: SN: NN:
Bulgarian: SN:
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtan kan worden gebruikt);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
Dutch: Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Bulgarian: По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Dutch: De klinische ervaring van entacapone in combinatie met verschillende geneesmiddelen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat entacapone wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: При проучвания с животни, ентакапон се екскретира в кърмата.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is entacapone.
Bulgarian: Какво съдържа Comtan - Активното вещество е ентакапон.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Comtan niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Comtan по време на бременност или ако кърмите.
Dutch: Etiket Orion Corporation
Bulgarian: Етикет на бутилката Orion Corporation
Dutch: De absorptie van entacapone wordt niet in significante mate door voedsel beïnvloed.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на ентакапон в значима степен.
Dutch: Ischemische hartaandoeningen anders dan myocardinfarct (bijv. angina pectoris)
Bulgarian: Исхемични сърдечно-съдови събития, различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
Dutch: Het middel ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme.
Bulgarian: Лекарственият продукт се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
Dutch: De veiligheid van entacapone bij zuigelingen is onbekend.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ентакапон при кърмачета.
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "Comtan" aan één zijde.
Bulgarian: Как изглежда Comtan и какво съдържа опаковката Comtan 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис "Comtan" от едната страна.
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid, overmatig zweten, vallen;
Bulgarian: замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
Dutch: Entacapone wordt oraal gebruikt en gelijktijdig met elke levodopa/carbidopa of elke levodopa/benserazide dosis ingenomen.
Bulgarian: Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Dutch: De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij het gelijktijdig gebruik met entacapone.
Bulgarian: Лекарствената информация на тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа, е приложима и при съвместното им приложение с ентакапон.
Dutch: • IJzersupplementen.
Bulgarian: • уртикария.
Dutch: Bovendien kan Comtan ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
Bulgarian: Освен това Comtan, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Bulgarian: 03 септември 2008 г.
Dutch: Comtan samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Dutch: Uitgangswaarde 9,32,2 Week 8-24
Bulgarian: Седмица 8-24 10,7±2,2
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: - Hepatische insufficiëntie.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане.
Dutch: Tel. +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Bulgarian: Comtan 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Dutch: Erythemateuze of maculo-papuleuze huiduitslag
Bulgarian: Еритематозен или макулопапуларен обрив
Dutch: Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapone.
Bulgarian: Увреждането на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа.
Dutch: Uitgangswaarde 60,015,2 Week 8-24
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Bulgarian: Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
Dutch: DOOS EN LABEL OP FLES
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Dutch: 1 tablet bevat 200 mg entacapone.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Bulgarian: Съответно се понижава продължителността на "OFF" времето.
Dutch: De ernst en frequentie van deze bijwerkingen nemen af indien de dosering van levodopa wordt verlaagd.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Dutch: Placebo (n=102)
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Dutch: Buitenverpakking Orion Corporation Orionintie 2
Bulgarian: Картонена кутия Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: Bij gecontroleerde studies waarin behandeling met entacapone abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot de behandeling met entacapone.
Bulgarian: Липсват съобщения за МНС или рабдомиолиза, свързани с лечение с ентакапон, от контролирани проучвания, при които приемът на ентакапон се преустановява рязко.
Dutch: Borstvoeding
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: • misselijkheid;
Bulgarian: • усещане за неразположение (гадене);
Dutch: • afwijkende resultaten van leverfunctietesten.
Bulgarian: отклонение в чернодробните функционални показатели.
Dutch: Tel: +39 02 67876111
Bulgarian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Dutch: Anorexie
Bulgarian: Анорексия
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
Bulgarian: При започване на прием на Comtan може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Dutch: Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Dutch: - De filmomhulling bevat hypromellose, polysorbaat 80, glycerol 85%, sucrose, geel ijzeroxide
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза, полисорбат 80, глицерол 85%, захароза, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и магнезиев стеарат.
Dutch: Agitatie
Bulgarian: Възбуда
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het flessenetiket.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Dutch: De door entacapone veroorzaakte bijwerkingen zijn meestal van lichte tot matige aard.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Een langer dosisinterval dient echter te worden overwogen bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Bulgarian: Тогава пациентите губят способност да контролират уверено движенията си.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Dutch: Overige informatie over Comtan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtan:
Dutch: Als gevolg daarvan blijft levodopa langer werkzaam.
Bulgarian: В резултат леводопа остава активен по-дълго.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtan verleend aan Novartis Europharm Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г.
Dutch: Comtan mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
Bulgarian: Comtan не трябва да се прилага при пациенти със:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruin-oranje tabletten (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg.
Dutch: Comtan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Comtan се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen, verbeteren.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
Dutch: Comtan is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Bulgarian: Comtan е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Dutch: Comtan bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Bulgarian: Comtan е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die men via de mond kan innemen.
Bulgarian: То действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
Dutch: De werkzame stof in Comtan, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Bulgarian: Активното вещество в Comtan, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
Bulgarian: Comtan не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминоксидазата" (вид антидепресанти).
Dutch: Welke voordelen bleek Comtan tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Comtan са установени в проучванията?
Dutch: De patiënt mag per dag maximaal 10 tabletten innemen.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier),
Bulgarian: • феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
Dutch: In het eerste onderzoek kon de "on"fase door toevoeging van Comtan met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtan увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
Dutch: Comtan wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Bulgarian: Comtan се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Comtan е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Dutch: Entacapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Bulgarian: Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност (скованост).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtan groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Dutch: Wanneer patiënten Comtan voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses te nemen.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtan към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtan in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtan?
Dutch: In het eerste onderzoek werd gemeten na de eerste dosis levodopa ‘s ochtends en in het tweede onderzoek na één dag.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на "ON" времето (когато леводопа контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа сутринта в първото проучване и в продължение на един ден във второто проучване.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtan да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Hoe werkt Comtan?
Bulgarian: Как действа Comtan?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Comtan kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een "gereguleerde afgifte" (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа след приложението).
Dutch: Comtan wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Bulgarian: Comtan се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
Dutch: Comtan wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Dutch: Wat is Comtan?
Bulgarian: Какво представлява Comtan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtan.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Comtan нежелани реакциивижте листовката.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtan.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtan може да се намери тук.
Dutch: • een leveraandoening,
Bulgarian: • чернодробни заболявания;
Dutch: Waarom is Comtan goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Comtan?
Dutch: Hoe wordt Comtan gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Comtan?
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"-fase) en het andere moment weer immobiel is ("off"fase).
Bulgarian: Те се свързват с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентът изпитва внезапни преходи от състояние "ON" и способност за се движи към състояние "OFF" и затруднения при движение.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtan of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
Bulgarian: Как е проучен Comtan?Comtan е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtan или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: 1 uur 20 min
Bulgarian: 1 h 20 min
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 1998 Datum van laatste verlenging: 3 september 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 3 септември 2008 г.
Dutch: Wat is Comtess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Comtess и за какво се използва
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren18% en -5%.
Bulgarian: Съответните данни в проучване II са -18% и -5%.
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Bulgarian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Dutch: Comtess kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Bulgarian: Comtess може да затрудни усвояването на желязото.
Dutch: De ervaring met Comtess bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Bulgarian: Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2)
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман с или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Er zijn vier verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten).
Bulgarian: Съществуват четири различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60, 100 или 175 таблетки).
Dutch: EU/1/98/082/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/005 175 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/98/082/001 30 филмирани таблетки EU/1/98/082/002 60 филмирани таблетки EU/1/98/082/003 100 филмирани таблетки EU/1/98/082/005 175 филмирани таблетки
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациентите, които са свръхчувствителни към фъстъци или соя, не трябва да използват този лекарствен продукт.
Dutch: Daarom mag u Comtess en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtess и добавки,
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering, waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtess bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Comtess при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
Bulgarian: силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Dutch: Polyvinyl alcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Талк
Dutch: Wanneer hogere doses Comtess gegeven wordt:
Bulgarian: При прилагане на Comtess в по-високи дози: