FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepade mutationer i höljeproteinet gp 120 (det virala protein som binder till CCR5 co-receptorn).
Czech: Mutace byly nalezeny nahromaděné v obalovém glykoproteinu gp120 (virový protein, který se váže na koreceptor CCR5).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av maravirok.
Czech: V případě předávkování maravirokem neexistuje specifické antidotum.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota);
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Czech: • antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Swedish: Leversvikt med allergiska inslag mycket sällsynta
Czech: Selhání jater se známkami alergie velmi vzácné
Swedish: Farmakokinetiska populationsstudier tyder på att dosjustering av maravirok ej är nödvändig.
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Swedish: Hos råtta orsakade administrering av maravirok vid en systemisk exponering 21 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, tyreoideaadenom förenat med adaptiva leverförändringar.
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när maravirok ges till patienter vilka samtidig behandlas med andra läkemedel som man vet sänker blodtrycket.
Czech: Je-li maravirok podáván u pacientů spolu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují krevní tlak, je nutná opatrnost.
Swedish: Studie A4001031 är en öppen multicenterstudie på pediatriska patienter (i åldern 2 år till under 18 år) infekterade med CCR5-tropt hiv-1 fastställt med Trofile-testet med förstärkt känslighet.
Czech: Studie A4001031 je otevřená multicentrická studie u pediatrických pacientů (ve věku 2 roky až méně než 18 let) infikovaných CCR5-tropním HIV-1 stanoveným pomocí Trofile assay s rozšířenou citlivostí.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin.
Swedish: Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného cévního zásobení kostí.
Swedish: Denna risk beror på att den maximala maravirok-koncentrationen kan stiga när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare.
Czech: Toto riziko je následkem případných nárůstů maximálních koncentrací maraviroku, je-li maravirok podáván současně se silnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz.
Swedish: Hos pediatriska patienter med framgångsrikt tropismtest påvisades virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism i cirka 40 % av screeningproverna (8/27, 30 % hos 2-6-åringar, 31/81, 38% hos 6-12-åringar och 41/90, 46 % hos 12-18-åringar), vilket understryker vikten av tropismtest även i den pediatriska populationen.
Czech: U pediatrických pacientů s úspěšným testem tropismu byl detekován smíšený/CXCR4-tropní virus u přibližně 40 % vzorků screeningu (8/27, 30 % u 2-6letých; 31/81, 38 % ve věku 6-12 let a 41/90, 46 % u 12-18letých), což zdůrazňuje význam testování tropismu také u pediatrické populace.
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack E132
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Swedish: Toxisk hepatit, leversvikt, levercirros, förhöjt blodalkalinfosfatasvärde sällsynta
Czech: Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter som ska sättas i flaskan före användning.
Czech: Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku, který se před použitím zasune do hrdla lahvičky.
Swedish: Läkare ska säkerställa att lämplig dosjustering av maravirok görs när maravirok ges tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, eftersom koncentrationen av maravirok och dess terapeutiska effekter kan påverkas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Lékaři mají zajistit, že je provedena odpovídající úprava dávkování maraviroku, pokud je podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo jeho induktory, protože může být ovlivněna koncentrace maraviroku a jeho terapeutický účinek (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Oral lösning.
Czech: Perorální podání.
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar OATP1B1, MRP2 eller något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Maravirok-resistenta virus förblev med CCR5-tropism och det var ingen omvandling från ett virus med CCR5-tropism till ett CXCR4-användande virus.
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
Swedish: CELSENTRI-dosen bör därför modifieras i linje med rekommendationerna för samtidig administrering med respektive proteashämmare/ritonavirkombination (se "proteashämmare").
Czech: Proto má být dávka přípravku CELSENTRI modifikována podle doporučení pro současné podávání s příslušnou kombinací PI/ritonaviru (viz „Inhibitory proteázy").
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků.
Swedish: I de pivotala studierna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) uppvisade 7,6 % av patienterna en förändring i tropismresultat från CCR5-tropism till CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism mellan screening och baslinje (en period av 4-6 veckor).
Czech: V pivotních studiích (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) byly u 7,6 % pacientů v období 4-6 týdnů zaznamenány změny mezi screenovaným a výchozím výsledkem tropismu z CCR5 na CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní.
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
Czech: Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
Swedish: CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Czech: Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar någon av de största renala upptagstransportörerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 och OCTN2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Swedish: Efavirenz och Atazanavir/ritonavir eller Darunavir/ritonavir
Czech: Efavirenz a atazanavir/ritonavir nebo darunavir/ritonavir
Swedish: 6.5 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: 6.5 Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: Vid samtidig administrering av maravirok och lamivudin/zidovudin visades inte någon effekt av maravirok på farmakokinetiken hos lamivudin (främst utsöndrad via njurarna) eller zidovudin (icke metaboliserad via P450 och utsöndrad via njurarna).
Czech: Navíc současné podávání maraviroku s lamivudinem/zidovudinem neprokázalo žádný účinek maraviroku na farmakokinetiku lamivudinu (který je primárně vylučován ledvinami) nebo zidovudinu (který není metabolizován cytochromem P450 a je vylučován ledvinami).
Swedish: Du kan löpa större risk för att få det:
Czech: S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:
Swedish: Ribavirin har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Czech: Ribavirin nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg, 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Swedish: Hos mus rapporterades ingen statistiskt signifikant ökad förekomst av tumörer vid systemisk exponering 7-39 gånger den hos människa (mätning av obundet AUC 0-24 timmar) vid dosen 300 mg två gånger dagligen.
Czech: U myší nebylo hlášeno žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů po systémových expozicích v rozmezí od 7 do 39násobku lidské expozice (založeno na AUC nenavázaného maraviroku měření 0-24 hod) při dávce 300 mg dvakrát denně.
Swedish: För närvarande finns inga data över upprepad behandling med CELSENTRI av patienter som för närvarande endast har hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart, men som tidigare haft behandlingssvikt med CELSENTRI (eller med andra CCR5-antagonister) vid behandling av virus med CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism.
Czech: V současné době neexistují údaje o opakovaném použití přípravku CELSENTRI u pacientů, kteří mají nyní prokázaný pouze CCR5-tropní HIV-1, ale v anamnéze mají selhání přípravku CELSENTRI (nebo jiného CCR5 antagonisty) při infekci CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropního viru.
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Czech: Farmakokinetika perorálně podaného maraviroku není v rozmezí dávkování úměrná dávce.
Swedish: Virus kan undvika maraviroks effekt via 2 vägar: antingen genom uppkomsten av redan existerande virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (CXCR4-användande virus) eller genom selektion av virus som fortsätter att enbart använda läkemedelsbundet CCR5 (virus med CCR5-tropism).
Czech: K virologickému úniku před maravirokem může dojít dvěma způsoby: výskytem již existujícího viru, který může použít CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (CXCR4-používající virus), nebo selekcí viru, který nadále používá výhradně CCR5 (CCR5-tropní virus) vázaný k léčivu.
Swedish: Påverkan på levern av maravirok i kombination med andra antiretrovirala medel vid behandling av hiv-1-infekterade patienter med CCR5-tropism med hiv RNA <50 kopior/ml, samtidigt infekterade med hepatit C och/eller hepatit B-virus utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Czech: Hepatální bezpečnost maraviroku v kombinaci s jinými antiretrovirotiky u pacientů infikovaných CCR5-tropním HIV-1 s HIV RNA < 50 kopií/ml a současně infikovaných virem hepatitidy C a/nebo hepatitidy B byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3-studier visar att dossänkning av maravirok ger lämplig exponering då maraviok administreras tillsammans med indinavir.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku.
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till maravirok 300 mg (dosekvivalens) en gång dagligen, två gånger dagligen eller placebo i kombination med en optimerad bakgrundsterapi bestående av 3 till 6 antiretrovirala läkemedel (förutom lågdos ritonavir).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo - v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirových léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru).
Swedish: OBT: Optimerad bakgrundsterapi * Procenttalen baseras på totalantalet patienter som utvärderats för varje laboratorieparameter
Czech: ULN: Horní mez normálu (Upper Limit of Normal) OBT: Optimised Background Therapy (optimalizovaná základní terapie) * Procenta založená na celkovém počtu pacientů, u kterých byl daný laboratorní ukazatel hodnocen
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Czech: Klinické izoláty HIV-1 rezistentní k NRTI, NNRTI, PI a enfuvirtidu byly všechny citlivé k maraviroku v buněčné kultuře.
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
Czech: Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace.
Swedish: Dessutom baserades dosen på huruvida patienterna fick potenta CYP3A-hämmare (38/50), potenta CYP3A-inducerare (2/50) eller andra samtidiga läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3A-inducerare (10/50) som del i OBT.
Czech: Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50).
Swedish: Tabell 6: Effekt vid vecka 48 (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) Resultat
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Czech: U jedinců s virologickým selháním se obvykle objevovala nízká compliance jak k maraviroku tak i základním antiretrovirovým součástem jejich režimu.
Swedish: Etravirin är endast godkänd för användning tillsammans med en boostrad proteashämmare.
Czech: Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Swedish: • Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Swedish: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Czech: • antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
Swedish: Myosit, förhöjt blodkreatinfosfokinasvärde mindre vanliag
Czech: Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnöt eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Medelvärdet för ökningen av antalet CD4+-celler från baslinjen hos patienter som sviktade med en ändring i tropismresultat till dubbel/blandad tropism eller CXCR4 var större i gruppen maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT (+56 celler/mm3) än den som sågs hos patienter som sviktade på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) oavsett tropism.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby se změnou tropismu na dvojitý/smíšený nebo CXCR4 tropismus, ve skupině s režimem maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT (+56 buněk/mm3), byl větší než nárůst pozorovaný ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba placebem + OBT (+13,8 buněk/mm3) bez ohledu na tropismus.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur).
Czech: • horečku (zvýšenou teplotu).
Swedish: Allvarliga hud- och överkänslighetsreaktioner
Czech: Závažné kožní a hypersenzitivní reakce
Swedish: Se också respektive produktresumé för övriga antiretrovirala läkemedel som ingår i kombinationsbehandlingen.
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarstående opportunistiska infektioner uppstå.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Swedish: Dessa omfattar
Czech: Ty zahrnují:
Swedish: Samtidigt intag av en 300 mg tablett med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks Cmax och AUC med 33 % och samtidig administrering av 75 mg oral lösning tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks AUC med 73 % hos vuxna friska frivilliga.
Czech: Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är antingen 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg (30 ml) dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Swedish: Biverkningarna och avvikelserna i laboratorievärdena som presenteras nedan har inte korrigerats för exponering.
Czech: Nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy uvedené níže nezohledňují expozici.
Swedish: Onormala laboratorievärden
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg (med potent CYP3A-hämmare med eller utan en potent CYP3A-inducerare), 300 mg (utan potenta CYP3A-hämmare eller -inducerare) eller 600 mg två gånger dagligen (med potent CYP3A-inducerare utan en potent CYP3A-hämmare) beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg (se silným inhibitorem CYP3A se silným induktorem CYP3A nebo bez něj), 300 mg (bez silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A) nebo 600 mg dvakrát denně (se silným induktorem CYP3A bez silného inhibitoru CYP3A) v závislosti na interakci se současně podávanou antiretrovirovou léčbou a s ostatními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dětí ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg
Swedish: Dessa är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.
Czech: Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Swedish: Baserat på resultaten från en klinisk studie med behandlingsnaiva patienter rekommenderas inte att denna patientgrupp behandlas med maravirok (se avsnitt 5.1).
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Swedish: Se Tabell 2 i avsnitt 4.5 för att omsorgsfullt fastställa motsvarande vuxendos innan den viktbaserade dosen av CELSENTRI bestäms.
Czech: Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé.
Swedish: Maravirokresistenta virus som uppstod in vitro var fortsatt känsliga mot fusionshämmaren enfuvirtid och PI:n sakvinavir.
Czech: Viry rezistentní na maravirok, které se objevily in vitro, zůstaly citlivé na inhibitor fúze enfuvirtid a PI sachinavir.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Maravirokdosen baserades på kroppsyta och doserna justerades på basis av huruvida patienten fick potenta CYP3A-hämmare och/eller -inducerare.
Czech: Dávkování maraviroku bylo založeno na velikosti tělesného povrchu a dávky byly upraveny podle toho, zda jedinec dostával silné inhibitory a/nebo induktory CYP3A.
Swedish: CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hivinfektionen.
Czech: Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV.
Swedish: Maraviroks farmakokinetik är beroende av aktiviteten och uttrycksnivån hos CYP3A5, vilka kan variera beroende på genetisk variation.
Czech: Farmakokinetika maraviroku je závislá na aktivitě CYP3A5 a expresní hladině, která může být modulována genetickou variabilitou.
Swedish: På råttor, uppvisades inga skadliga effekter på hanlig eller honlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner som vanligen uppkommer inom 2-6 veckor efter behandlingsstart och inkluderar hudutslag, feber, eosinofili och leverbiverkningar, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce s pozdním nástupem vyskytující se typicky 2-6 týdnů po zahájení léčby a zahrnující vyrážku, horečku, eosinofilii a poruchy jater (viz také bod 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel.
Czech: Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Swedish: Användning av vikt-(kg)-baserade doser till behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar resulterar i maravirokexponeringar som liknar dem som observeras hos behandlingserfarna vuxna som får rekommenderade doser med samtidiga läkemedel.
Czech: Použití dávek pro rozmezí tělesné hmotnosti (kg) při léčbě dětí a dospívajících již dříve léčených nakažených HIV-1 vede k expozicím maraviroku podobným expozicím pozorovaným u již dříve léčených dospělých dostávajících doporučené dávky spolu s průvodní medikací.
Swedish: Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml
Czech: Medián výchozího počtu CD4+ buněk (buňky/mm3) (rozmezí, buňky/mm3) Pacienti s virovou náloží při screeningu > 100 000 kopií/ml
Swedish: Lunginflammation, esofageal candidiasis mindre vanliga
Czech: Pneumonie, ezofageální kandidóza méně časté
Swedish: CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.