FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una sperimentazione clinica di fase II (Studio V87P6) è stata valutata la sicurezza del vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
Czech: V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
Italian: si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!
Italian: ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
Italian: Poiché è raccomandata la somministrazione di una seconda dose, è opportuno notare che non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'intercambiabilità di Foclivia con altri vaccini monovalenti H5N1.
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Czech: Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Italian: - La presentazione del S-PSUR al Relatore e ai membri del CHMP deve avvenire entro 45 giorni.
Czech: - Zjednodušená aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude zpravodaji a členům Výboru pro humánní léčivé přípravky předložena 45. den. - 50. den předá zpravodaj členům Výboru pro humánní léčivé přípravky svoji hodnotící zprávu.
Italian: È necessario attendere che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
Italian: Bambini (3-<9 anni)
Czech: Děti (3 až 9 let)
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Czech: - „Kumulativně" znamená od začátku používání vakcíny.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 10.000).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Italian: Study V87P1 anziani booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (studio V87P1) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 312 adulti sani.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých.
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Czech: 7,5 µg hemaglutininu
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e che include il numero di casi fatali per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario attendere che il vaccino estratto raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Před podáním by měla natažená dávka vakcíny dosáhnout pokojové teploty.
Italian: Viene fornito in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících deset injekčních dávek (po 0,5 ml).
Italian: È stato condotto uno studio clinico (studio V87P6) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 (n = 334) rispetto al vaccino influenzale stagionale (n = 137).
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137).
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione pari al 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione compreso tra 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e un GMR compreso tra 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 1.000).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Italian: È consigliabile valutare gli effetti di Foclivia prima di intraprendere una di queste attività.
Czech: Před tím, než tyto aktivity budete provádět, je lepší se přesvědčit, jak na Vás přípravek Foclivia působí.
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Italian: Posologia
Czech: Fertilita
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Czech: Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Italian: Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell'ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny:
Italian: È stato condotto uno studio clinico (studio V87P6) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 471 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Italian: Anche se non ci sono dati disponibili sull'uso di Foclivia, sono stati segnalati casi di convulsioni accompagnate o meno da febbre in soggetti vaccinati con Focetria, un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 adiuvato con MF59.1 simile a Foclivia.
Czech: Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test HI, SRH e MN ridotti 1/2 a 1/5 rispetto al loro livello post-vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dello schema primario come valutato tramite test HI, SRH e MN.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Non dovrebbe ricevere Foclivia
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Italian: SMQ ristretta "Convulsioni"
Czech: užší SMQ „křeče"
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), SRH e MN.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou.
Italian: Adolescenti (9-<18 anni)
Czech: Dospívající (9 až 18 let)
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una certa protezione crociata contro le varianti di virus correlati a H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V klinických studiích byla pozorována určitá zkřížená ochrana proti příbuzným variantám viru
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH)
Czech: Anamnéza anafylaktické (tj.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (>1/100, <1/10): artralgia e mialgia
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie
Italian: da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43
Czech: 43. den oproti 1. dni Míra sérokonverze (95% int.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004:
Italian: (immunodeficienza).
Czech: imunogenitě ani účinnosti.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino multidose ogni volta prima di estrarre una dose (0,5 ml) del vaccino in una siringa.
Czech: Před každým natažením dávky (0,5 ml) vakcíny do injekční stříkačky vícedávkovou injekční lahvičku jemně protřepejte.
Italian: - Eccipienti
Czech: Kojení
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra i 18 e i 60 anni) e negli anziani (di età superiore ai 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Italian: Qualsiasi reazione avversa Locale
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Italian: - Neurite:
Czech: - Anafylaxe:
Italian: INFORMAZIONI GENERALI (2)
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Italian: Londra, 5 Settembre 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Italian: Il periodo di sospensione per il latte era di 2,5 giorni.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Francia; gli stati membri interessati erano Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Italian: Il prodotto è stato accettato da Repubblica Ceca, Italia e Spagna.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Italian: Sono state espresse perplessità da Belgio, Germania e Regno Unito in merito alla inadeguatezza dei periodi di sospensione e le domande sono pertanto state ritirate da questi paesi.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Italian: Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha inoltrato una bozza di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per adozione mediante procedura scritta.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adeguati per garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possano costituire un rischio sanitario per il consumatore.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione Europea in data 5 Settembre 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Italian: Il prodotto è impiegato nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 28 aprile 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell'allegato III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato per consenso un parere che raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti prodotti.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Italian: Il 28 luglio 2005 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Italian: La procedura per la valutazione dei nuovi dati è iniziata il 15 aprile 2008.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Italian: Inoltre il comitato raccomanda di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all'allegato I conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Italian: Nel corso della procedura scritta, è stata ricevuta dalla Francia la richiesta di una valutazione scientifica di nuovi studi messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006 e la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Italian: Suramox 15% LA è una sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Italian: Il relatore era il Dr J. Schefferlie e il correlatore era il Prof. R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Italian: Il relatore era la Dr.ssa R. Kearsley e il correlatore era il Prof. C. Friis.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Italian: Articolo 36 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Italian: Le motivazioni della sospensione erano le stesse già indicate nel corso della riunione del CVMP del maggio 2006.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente fissati per bovini e suini non sono adeguati per garantire che i residui non superino gli MRL;
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame del parere.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e il 16 novembre 2006 ha chiesto al CVMP di prendere in considerazione i nuovi studi sui residui nella valutazione del deferimento ed eventualmente di rivedere il parere del 13 settembre 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Italian: • non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini sulla base dei dati disponibili;
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato spiegazioni orali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Italian: Il deferimento aveva lo scopo di decidere se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero stati stabiliti in modo adeguato.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito per Suramox 15% era di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Italian: Il 6 luglio 2004 era stata già rilasciata alla Virbac S.A. in Francia un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata in cui veniva citato Duphamox LA come medicinale di riferimento.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Italian: Il 13 giugno 2007 la Commissione europea ha adottato una decisione della Commissione che sospende le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e Stabox 15% LA, ma concede la possibilità di rivedere la decisione in seguito a un nuovo parere formulato dal CVMP sulla base della valutazione di nuovi studi sulla deplezione dei residui.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Italian: Il 1° giugno 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'EMEA che intendeva richiedere il riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, previa analisi delle motivazioni dettagliate per il riesame del parere, ha confermato il suo precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovevano essere sospese.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Italian: In seguito, il 16 gennaio 2006, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti al comitato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2008, il CVMP ha esaminato i nuovi studi sui residui relativi a Suramox 15% LA e ha concluso che ora è possibile fissare i periodi di sospensione sia per i bovini che per i suini per Suramox 15% LA e Stabox 15% LA.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Italian: Il 14 marzo 2007 il CVMP, previo esame dei nuovi studi sui residui, ha concluso che non era possibile stabilire un periodo di sospensione per Suramox 15% LA e Stabox 15% LA per la carne e le frattaglie sia di bovini che di suini ed ha pertanto raccomandato per consenso la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti prodotti.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Italian: Il 14 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato al CVMP altri nuovi studi sui residui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica all'interno del comitato, ha adottato per consenso un parere che raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e Stabox 15% LA per bovini e suini, per i seguenti motivi:
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Italian: Suramox 15 % LA e denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Italian: EU/1/98/093/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
Italian: La maggior parte non dura a lungo e scompare naturalmente.
Czech: Většina z nich netrvá dlouho a sama vymizí.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è compreso tra 30 e 40%.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Italian: • tumefazione della lingua o della gola
Czech: • otok jazyka či hrdla
Italian: Il sanitario prenderà le contromisure necessarie.
Czech: Ten podnikne příslušná protiopatření.