FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20 %.
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hinund-her-Kippen.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ;
German: Hazard Ratio: 1,122 (97,2 % CI: 0,937; 1,342)*
French: Pour l'ajustement posologique du cisplatine, se reporter au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %)der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥ 1500/mm3 (cf. rubrique 4.2).
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens 1.500 Zellen/mm3 erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
French: Ischémie myocardique (G3/4 : 1,7%)
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7 %)
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%)
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m² suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est > 1500/mm3 et le nombre de plaquettes est > 100 000/mm3.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen/mm3.
French: Infection (G3/4 : 2,4%) ; Infection neutropénique (G3/4 : 2,6%).
German: Infektion (G3/4: 2,4 %); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6 %)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
German: Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
French: Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
German: Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 mg/m2 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
French: (95% IC) *** l d
German: (95 % CI) ***p-Wert
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Base de données MedDRA des classes de système d'organe
German: •Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) MedDRA Organklassensystem
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur la capacité à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
German: Patienten sollten daher vor den möglichen Auswirkungen des Alkoholgehalts und den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnesium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
German: • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Cacliumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
French: Diarrhée (G3/4 : 19,7%) ;
German: Diarrhö (G3/4: 19,7 %);
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4,5 ml d'éthanol anhydre (3,55 g).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4,5 ml Ethanol (3,55 g).
French: Affections du système nerveux Paresthésie ; Céphalée ; Dysgueusie ; Hypoesthésie
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypästhesie
French: Cytotoxique.
German: Zytotoxisch
French: Hypersensibilité (G3/4 : 1,7%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7 %)
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
German: Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
German: INHABER DER ZULASSUNG
French: Neutropénie (G3/4 : 63%) ; Anémie (G3/4 : 10%)
German: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anämie (G3/4: 10 %)
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était ≥ 10% chez les personnes âgées de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über 30-60 Minuten.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%) .
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 Patientinnen (0,2 %) im TAC-Arm auf.
French: Altération des ongles (sévère : 0,8%)
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,8 %)
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
French: Epistaxis ; Douleurs pharyngolaryngée ; Rhinopharyngite; Dyspnée ;
German: Epistaxis; Pharyngo-Laryngeale Schmerzen; Nasopharyngitis; Dyspnoe;
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
German: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anämie (G3/4: 4,9 %)
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressée à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültigen Richtlinien (PF/RT).
French: Infections (G3/4 : 5%)
German: Infektionen (G3/4: 5 %)
French: • caillots sanguins
German: • Blutgerinnsel
French: Dans l'étude GEICAM9805, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi, ont perduré chez 18 patientes (3,4%) dans le bras TAC et chez 5 patientes (1,0%) dans le bras FAC.
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4 %) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0 %) im FAC-Arm beobachtet.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois,la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24 % bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95 % CI [0,46-1,26]; p = 0,29).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
German: Die erforderliche Menge von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze zu entnehmen.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine,, le kétoconazole et l'érythromycine .
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Ketoconazol und Erythromycin, modifiziert werden kann.
French: Déshydratation (G3/4 : 2%)
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère : 1.2%) ; Douleurs
German: Asthenie (schwer: 8,1 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 1,2 %); Schmerz
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
French: Hypotension (G3/4 : 0%) Phlébite (G3/4 : 0%)
German: Hypotonie (G3/4: 0 %); Phlebitis (G3/4: 0 %)
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4 : 0,8%)
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4: 0,8 %)
French: Hypersensibilité (G3/4 : 0,6%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 0,6 %)
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4 : 0,3%)
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3 %)
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
French: Fatigue/ faiblesse (G3/4 : 5%) ; Œdème périphérique (G3/4 :
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5 %); periphere Ödeme (G3/4: 1 %)
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
French: 1%) ; Toux (G3/4 : < 1%) ; Epistaxis (G3/4 : < 1%)
German: Husten (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: < 1 %)
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
French: Alopécie ;
German: Alopezie;
French: Survie globale (objectif primaire) :
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate)
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation berichtet.
French: Infection (G3/4 : 3,3%)
German: Infektion (G3/4: 3,3 %)
French: • Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
French: Comment utiliser DOCETAXEL KABI ?
German: Wie ist DOCETAXEL KABI anzuwenden?
French: • Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5 %) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3 %) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 2,5%)
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5 %)
French: Dyspepsie ; Douleurs abdominales
German: Dyspepsie; Bauchschmerzen
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon.
German: Bei Kontamination der Haut mit DOCETAXEL KABI Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
French: Propriétés pharmacodynamiques
German: Pharmakodynamische Wirkungen
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4 : <1%) ; Paresthésie (G3/4 : <1%)
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
French: PosologieDans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aérodigestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52 % gegenüber 37 %, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg de tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogenund/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16g).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
German: •Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot") das Konzentrat in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3: 4,1%) ;
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 4,1 %);
French: Myalgie (sévère : 1,4%) Arthralgie
German: Myalgie (schwer: 1,4 %)
French: Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le cancer de la prostate
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: Dans l'étude TAX316, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportées chez 202 des 744 patientes TAC (27.2%) et 125 des 736 patientes FAC (17,0%).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen (27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
French: Altération des ongles (sévère: 0,4%) ;
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,4 %);
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Kabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Kabi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Kabi.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
French: Cela signifie que Docetaxel Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Kabi, le 22 mai 2012.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Kabi in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Docetaxel Kabi est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines.
German: Docetaxel Kabi wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).