FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедроновата киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að zoledronsýra 4 mg hafði sambærilega verkun og 90 mg af pamidronati til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Icelandic: Tafla 5 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með brjóstakrabbamein og mergæxlager)
Bulgarian: Прахът първо трябва да се разтвори във флакона с 5 ml вода за инжекции от доставената ампула.
Icelandic: Byrja skal á því að leysa þurrefnið upp í hettuglasinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju.
Bulgarian: Преди прилагане на Zometa пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Icelandic: Áður en Zometa er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Bulgarian: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули вода за инжекции.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum með vatni fyrir stungulyf, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Icelandic: Tafla 4 Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli Zometa, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Bulgarian: Сънливост.
Icelandic: Svefnhöfgi.
Bulgarian: Страница 1 от 1
Icelandic: Síða 1 af 1
Bulgarian: - Приложение A
Icelandic: - Viðauki A
Bulgarian: Zonisamide
Icelandic: Zonisamíð
Bulgarian: Поверително
Icelandic: Trúnaðarmál
Bulgarian: РУ № на ЕС
Icelandic: ESB-númer Sérheiti
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Bulgarian: Седмици ≥ 3
Icelandic: Vikur ≥ 3
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години):
Icelandic: Börn og unglingar (5-18 ára):
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна.
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Bulgarian: Zonegran с храна и напитки
Icelandic: Notkun Zonegran með mat eða drykk
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg
Bulgarian: Zonegran може да се използва:
Icelandic: Zonegran er hægt að nota:
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Bulgarian: отведете детето на хладно, сенчесто място поддържайте кожата на детето хладна с вода дайте на детето да пие студена вода.
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað Kældu húð barnsins með vatni Gefðu barninu kalt vatn að drekka
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21-40 ára) og eldri sjúklinga (65-75 ára).
Bulgarian: Не приемайте Zonegran:
Icelandic: Ekki má nota Zonegran:
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Bulgarian: Седмица 1 + 2
Icelandic: Vika 1 + 2
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonegran.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonegran verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
Bulgarian: Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Bulgarian: тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
Icelandic: alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Bulgarian: Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
Bulgarian: < 4 гърча през 3-месечния базисен период > 4 гърча през 3-месечния базисен период
Icelandic: < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Zonegran.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Bulgarian: Подвид на гърчовете (6 месеца липса на гърчове-PP популация)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 до 8
Icelandic: Vika 2 til 8
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Icelandic: Zonegran kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
Bulgarian: Когато детето приема Zonegran:
Icelandic: Þegar barn tekur Zonegran:
Bulgarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Bulgarian: Децата са изложени на найголям риск, особено в горещо време.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Bulgarian: Zonegran може да предизвика загуба на тегло.
Icelandic: Zonegran kann að valda þyngdartapi.
Bulgarian: Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Icelandic: Zonegran hylki verður að gleypa heil með vatni.
Bulgarian: Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
Icelandic: Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:
Bulgarian: • се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате Zonegran.
Icelandic: • færð sjóntruflanir eins og augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur Zonegran.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло от 10% или повече е 10,7% (вж.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Zonegran при специални групи пациенти
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonegran hjá sérstökum sjúklingahópum
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
Bulgarian: Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи Zonegran
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á Zonegran
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Bulgarian: ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Bulgarian: Zonegran е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали
Icelandic: Zonegran hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 Zonegran í a.m.k.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonegran hefur slík áhrif á þig.
Bulgarian: възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).
Icelandic: • brisbólga (sár verkur í maga eða baki).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf skal forðast að hætta meðferð með zonisamíði snögglega, þar eð slíkt kann að valda tilfallandi flogaköstum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir bæði móðurina og ófædda barnið.
Bulgarian: отичане на стъпалата и краката.
Icelandic: • þroti í fótum og fótleggjum.
Bulgarian: - Инхибиране на CYP3A4:
Icelandic: - CYP3A4-hömlun:
Bulgarian: Дванадесет месеца липса на гърчове
Icelandic: Tólf mánuðir án floga
Bulgarian: имате проблеми с очите като глаукома.
Icelandic: • hefur augnkvilla eins og gláku.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Bulgarian: Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите
Icelandic: Áhrif Zonegran á cýtókróm-P450-ensím
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: In vitro проучванията, използващи човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при нива на зонизамид по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите серумни концентрации на свободното вещество.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 við þéttni óbundins zonisamíðs sem er u.þ.b. tvöföld klínískt mikilvæg sermisþéttni eða hærri.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Icelandic: Dragið úr hættu á nýrnasteinum með því að drekka nóg vatn.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата могат да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
Icelandic: Aukin vökvaneysla og þvagmyndun kann að hjálpa til við að draga úr hættu á steinmyndun, einkum hjá þeim sem hafa tiltekna áhættuþætti.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zonegran.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zonegran.
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Icelandic: Yfirleitt kemur efnaskiptablóðsýring af völdum zonisamíðs fram fljótlega eftir að meðferð er hafin en dæmi eru um að það geti gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на Zonegran при тези пациенти.
Icelandic: Viðhafa ber varúð við upphaf meðferðar hjá eldri sjúklingum vegna þess að takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Zonegran hjá slíkum sjúklingum.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is
Bulgarian: проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност.
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Bulgarian: Вашият лекар да проследи или лекува това.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2-3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmól/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru
Bulgarian: Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif zonisamíðs á frjósemi manna.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слабо карбоанхидразно действие in vitro.
Icelandic: Þetta er flogaveikilyf með veika kolsýruanhýdrasavirkni in vitro.
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt breytingar á frjósemisbreytum.
Bulgarian: Намаление от 50% или повече спрямо изходното ниво на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на стабилна доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu meðferð með zonisamíði og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно прилагане за дозовия интервал от 100400 mg веднъж дневно.
Icelandic: Flatarmál undir ferli zonisamíðs (AUC) og hámarksþéttni (Cmax) jukust nær línulega eftir stakan skammt á skammtabilinu 100-800 mg, og eftir marga skammta á skammtabilinu 100-400 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð með Zonegran skal minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, са лишени от антиконвулсивно действие.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn krömpum.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Icelandic: 5% til 8% fyrir nýbura með lága fæðingarþyngd, u.þ.b. 8% til 10% fyrir fyrirbura og u.þ.b. 7% til 12% fyrir léttbura, allt samanborið við mæður sem eru á einlyfjameðferð með lamótrigíni.
Bulgarian: Самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.
Icelandic: Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum.
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
Icelandic: Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).