FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Italian: Quando lo stesso volume è stato testato nel modello di simulazione dell'ecosistema microbico intestinale umano (SHIME) in condizioni che simulano l'assunzione di cibo, un numero minore di batteri è stato distrutto nello stomaco mentre nelle condizioni che simulano il tratto gastrointestinale superiore sono stati osservati batteri in numero relativamente stabile.
English: Other medicines and Symbioflor E. coli
Italian: Altri medicinali e Symbioflor E. coli
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile sulla base dei criteri ROM III per i bambini, la valutazione complessiva dell'efficacia per tutti e quattro i sottotipi della sindrome dell'intestino irritabile è stata molto buona/buona per oltre l'80 % dei bambini in entrambe le valutazioni, ossia quella del medico e quella del paziente/genitore.
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Italian: In questo modello, un numero sufficiente di batteri del ceppo E. coli è sopravvissuto al passaggio nello stomaco acido e il loro numero è aumentato di nuovo una volta raggiunte le condizioni dell'intestino tenue.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane dal trattamento, rivolgersi a un medico.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze seguenti:
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Italian: Sezione 3 Come prendere Symbioflor E. coli
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Italian: Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale) - orticaria.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Italian: Se i sintomi sono più severi, per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Prima della diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', devono essere escluse le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente] Sindrome dell'intestino irritabile
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Riassunto del profilo di sicurezza
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Italian: Se prende più Symbioflor E. coli di quanto deve Non sono necessarie contromisure.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Posologia
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli: - se è allergico ai batteri Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta gravi patologie organiche del tratto gastrointestinale come infiammazione acuta della colecisti o del pancreas o ostruzione intestinale; - in caso di gravissimo calo ponderale o calo ponderale estremo dovuto a malnutrizione (cachessia, marasmo).
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
English: The recommended dose is:
Italian: Possono presentarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito:
English: Children under 1 year
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2018 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2019
English: July 2019
Italian: Luglio 2019
English: The events were mild or moderate in severity.
Italian: Gli eventi sono stati di lieve o moderata severità.
English: (positive indicates healing)
Italian: (positivo indica guarigione)
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Italian: Effetti indesiderati (molto comune - può interessare più di 1 bambino su 10)
English: Results are summarised in Table 2.
Italian: I risultati sono riepilogati nella tabella 2.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Italian: CRYSVITA sarà iniettato ogni due settimane.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Italian: • Reazioni nella sede in cui è stata praticata l'iniezione, che possono comprendere:
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Italian: Negli studi pediatrici, circa il 57% dei pazienti ha avuto una reazione nella sede di iniezione.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Italian: Il medico stabilirà la dose giusta per lei.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Italian: Non usi CRYSVITA se contiene particelle visibili.
English: Time (Week)
Italian: Tempo (settimane)
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Italian: (Vedere “CRYSVITA contiene sorbitolo” al paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Italian: Non è stata riscontrata evidenza di effetti teratogeni.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Italian: • Dolore ai muscoli (mialgia) e alle mani e ai piedi
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Italian: La dose massima che riceverà è 90 mg.
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Italian: È impiegato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti ancora in fase di crescita.
English: Vitamin D decreased
Italian: Vitamina D diminuita
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Italian: Il medico eseguirà controlli per assicurarsi che lei riceva la dose giusta e potrà modificarla se necessario.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Italian: Non usi CRYSVITA dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Italian: • medicinali che agiscono allo stesso modo del calcio nell'organismo (“calciomimetici”).
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Italian: Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.
English: D-sorbitol E420
Italian: D-sorbitolo E420
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza.
English: May 2020
Italian: Maggio 2020
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Italian: Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell'osso.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Italian: Smetta di prendere CRYSVITA e si rivolga al medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere segno di una reazione allergica:
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Italian: CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, perché la sicurezza e gli effetti del medicinale non sono stati studiati in questa fascia d'età.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Italian: (un punteggio RSS ridotto indica un miglioramento nella severità del rachitismo)
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Italian: • se ha già un alto livello di fosfato nel sangue (“iperfosfatemia”)
English: If used together they may lower blood calcium.
Italian: Se usati insieme, possono ridurre il livello di calcio nel sangue.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Italian: In questi studi non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili.
English: You should discuss this with your doctor.
Italian: Ne parli con il medico.
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Italian: Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due diverse sedi di iniezione.
English: RSS Total Score
Italian: Punteggio totale RSS
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
English: • Low vitamin D in your blood
Italian: • Basso livello di vitamina D nel sangue
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Italian: Le variazioni della concentrazione sierica di fosfato nel corso del tempo sono riportate nella Figura 1.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Italian: 370-0013 Gunma
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Italian: Se queste reazioni sono intense, informi il medico.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Italian: Non prenda CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo: • integratori di fosfato o vitamina D.
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Italian: • Il basso livello di fosfato può provocare una crescita e un indurimento non adeguati delle ossa.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Italian: • se sta assumendo integratori di fosfato o vitamina D
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito lievi e si verificano entro un giorno dall'iniezione; in genere migliorano in circa 1-3 giorni.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Italian: La dose saltata deve essere somministrata non appena possibile e il medico riorganizzerà le dosi future di conseguenza.
English: The active substance is burosumab.
Italian: Il principio attivo è burosumab.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere il trattamento con burosumab e di monitorare la risposta biochimica.
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Italian: Se ritiene di avere questo sintomo, non vada in bicicletta, non utilizzi strumenti o macchinari, non guidi veicoli e informi il medico.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali non è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche e può esacerbare l'ipocalcemia.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Italian: La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Italian: La dose massima è 90 mg. Tutte le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini.
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Italian: Il trattamento con burosumab deve essere interrotto se si verificano gravi reazioni di ipersensibilità e deve essere istituito un trattamento medico appropriato.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CRYSVITA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Italian: o arrossamento o eruzione cutanea o dolore o prurito o gonfiore o sanguinamento o lividi
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con CRYSVITA.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Italian: Può essere necessario sospendere il trattamento e/o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, codice ATC: M05BX05.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Italian: Tutti i 13 pazienti sono stati considerati responder all'RGI-C, come definito da un punteggio globale RGI-C ≥ +2,0.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Italian: L'assorbimento di burosumab dalle sedi di iniezione sottocutanea alla circolazione sanguigna è quasi completo.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Italian: Consulti il medico prima di prendere CRYSVITA se sta assumendo:
English: Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Italian: Anche il livello sierico di ormone paratiroideo sarà controllato di tanto in tanto.
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Italian: Burosumab è costituito esclusivamente da aminoacidi e carboidrati come immunoglobulina nativa ed è improbabile una sua eliminazione attraverso i meccanismi del metabolismo epatico.
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Italian: • L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Italian: Viene suggerito il monitoraggio dei livelli urinari di calcio e fosfato ogni 3 mesi.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Italian: La somministrazione di burosumab può provocare reazioni locali in sede di iniezione.