FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Portuguese: A utilização do Actrapid é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: How has Actrapid been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Actrapid?
English: What is Actrapid?
Portuguese: O que é o Actrapid?
English: How is Actrapid used?
Portuguese: Como se utiliza o Actrapid?
English: What is Actrapid used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Actrapid?
English: How does Actrapid work?
Portuguese: Como funciona o Actrapid?
English: Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
Portuguese: Cães: não aplicável
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Embalagens de cartão com 2
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
Portuguese: Embalagens com 6 frascos
English: 24 hours
Portuguese: Bovinos: 46 dias
English: Target species
Portuguese: “blisteres”
English: This may take up to 20 minutes.
Portuguese: Pode demorar até 20 minutos.
English: Drink the liquid straight away.
Portuguese: Beba o líquido imediatamente.
English: Hepatitis**
Portuguese: Hepatite**
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Portuguese: China, Hong Kong, Indonésia, Japão, Malásia, Filipinas, Singapura, Taiwan e Tailândia.
English: IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Portuguese: IRESSA não prolongou a sobrevivência na população global.
English: Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24/06/2009 Data da última renovação: 23/04/2014
English: if you have ever had problems with your liver.
Portuguese: - se já teve problemas com o seu fígado.
English: No other liquids should be used.
Portuguese: Não devem ser utilizados outros líquidos.
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Portuguese: *provenientes dos seguintes estudos: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: IRESSA não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: These patients should be closely monitored for adverse events.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos.
English: Dose adjustment due to toxicity
Portuguese: Ajuste da dose devido à toxicidade
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
Portuguese: Estes dados são semelhantes aos notificados no estudo IPASS.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Portuguese: Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.
English: Then take the next dose as usual.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: Esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Portuguese: A ORR de acordo com a revisão do investigador foi de 70% e a PFS média de 9,7 meses.
English: Loss of appetite
Portuguese: • Perda de apetite
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento contendo esta substância ativa, o seu médico pode querer fazer análises ao sangue mais frequentemente.
English: This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
Portuguese: Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Portuguese: Reações alérgicas (1,1%), incluindo angioedema e urticária
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Portuguese: Nenhum dos doentes apresentava cancro, todos apresentavam cirrose e alguns tinham hepatite.
English: “m” is medians in months.
Portuguese: “m” significa medianas em meses.
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Portuguese: Tal resultou num aumento de 35% na exposição ao metoprolol.
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a não engravidar durante a terapêutica.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%.
English: Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
Portuguese: - Barbitúricos (um tipo de medicamento usado para problemas do sono).
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Portuguese: Estes dados são consistentes com a análise exploratória IPASS pré-planeada no subgrupo japonês (Goto 2012).
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de gefitinib em mulheres grávidas.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Portuguese: Nesse estudo, a sensibilidade foi de 43,1%, a especificidade foi de 100%.
English: ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Portuguese: As RAMs ocorrem geralmente durante o primeiro mês de terapêutica e são geralmente reversíveis.
English: b “m” is medians in months.
Portuguese: b “m” significa medianas em meses.
English: Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Portuguese: • Erupções na pele graves (raro) que afetam grandes áreas do seu corpo.
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente: contudo, alguns doentes morreram por este efeito
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Portuguese: Não tome IRESSA se estiver a amamentar para segurança do seu bebé.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Portuguese: Os resultados do trial outcome index suportaram os resultados do FACT-L e LCS
English: You can take the tablet with or without food.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média é de 59% em doentes com cancro.
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
Portuguese: Deve-se considerar a descontinuação do tratamento se as alterações forem graves.
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Portuguese: A alteração do fenótipo para cancro de pulmão de células pequenas também foi notificado em 5-10% dos casos.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Portuguese: Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA uma vez que IRESSA pode prejudicar o seu bebé.
English: N FACT-L QoL improvement rate
Portuguese: N FACT-L QoL taxa de melhoria a
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Portuguese: Valor preditivo positivo (9,5% da população global são mutação EGFR-positiva (M+))
English: An updated RMP shall be submitted:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
English: Take the tablet at about the same time each day.
Portuguese: • Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora cada dia.
English: The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de IRESSA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado oralmente com ou sem alimentos, à mesma hora cada dia.
English: Other potential interactions
Portuguese: Outras interações potenciais
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Portuguese: Pode afetar cerca de 1 em 100 pessoas que toma IRESSA e pode provocar risco de vida.
English: Unadjusted analysis EFR population
Portuguese: Análise não ajustada População EFR
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Portuguese: NC Não calculado para HR da sobrevivência global, uma vez que o número de eventos é muito baixo.
English: What IRESSA is and what it is used for
Portuguese: O que é IRESSA e para que é utilizado
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia).
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Portuguese: • Não tome antiácidos (para reduzir os níveis de ácido no seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar IRESSA.
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Portuguese: O copo deve ser rodado ocasionalmente até dispersão do comprimido (pode demorar até 20 minutos).
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Portuguese: Assim, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
English: *This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Portuguese: *Esta reação adversa pode ocorrer em associação com outras condições de secura (principalmente reações cutâneas) observadas com gefitinib.
English: What you need to know before you take IRESSA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IRESSA
English: Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida diferem de acordo com o estado da mutação EGFR.
English: Other medicines and IRESSA
Portuguese: Outros medicamentos e IRESSA
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Portuguese: Assim, os doentes que apresentam este sintoma devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Se tomar mais IRESSA do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
English: The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Portuguese: Os efeitos atingiram significado estatístico nos ratos fêmeas, mas não nos machos.
English: Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
Portuguese: A exposição a gefitinib não é significativamente alterada pelos alimentos.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Itraconazole (for fungal infections).
Portuguese: - Itraconazol (para infeções fúngicas).
English: Do not crush the tablet.
Portuguese: Não esmague o comprimido.
English: Swirl the water until the tablet has dissolved.
Portuguese: Agite até que o comprimido se dissolva.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais, para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica como se segue:
English: N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Portuguese: N Número de doentes avaliáveis em termos de análise de qualidade de vida QoL Qualidade de vida
English: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada “doença pulmonar intersticial”.
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer consequência clínica em relação a este efeito in vitro.
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Portuguese: Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Portuguese: Após terminada a dispersão, esta deve ser bebida imediatamente (isto é, dentro de 60 minutos).
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Portuguese: O comprimido pode ser engolido inteiro com alguma água ou caso não seja possível a administração dos comprimidos inteiros, os comprimidos podem ser administrados após dispersão em água (não gaseificada).
English: Non-Asians
Portuguese: Não asiáticos
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar o modo de ação de IRESSA.
English: Rifampicin (for tuberculosis).
Portuguese: - Rifampicina (para a tuberculose).
English: 4.4 v. 4.6 Male
Portuguese: 4,4 v. 4,6 Homem
English: Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Portuguese: Figuras 1 e 2 Resultados de eficácia do estudo INTEREST nos subgrupos de doentes não asiáticos (N doentes = Número de doentes aleatorizados)
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Portuguese: O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Portuguese: O fator de crescimento epidérmico (EGF) e o seu recetor (EGFR [HER1; ErbB1]) foram identificados como sendo elementos-chave no processo de crescimento celular e proliferação das células normais e tumorais.
English: There were no compound-induced malformations in either species.
Portuguese: Não se observaram malformações induzidas pelo composto em nenhuma destas espécies.
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado na Tabela 1 baseia-se no programa de desenvolvimento clínico de gefitinib e na experiência pós-comercialização.
English: 0.0397 1.7 times higher in females than males
Portuguese: 0,0397 1,7 vezes superior nas mulheres do que nos homens
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspendeu a terapêutica devido a uma RAM.
English: Definition
Portuguese: Definição
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Portuguese: As reações adversas associadas a sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular a diarreia grave deve ser tratada conforme indicação clínica.
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Portuguese: Análise não ajustada PP população para fatores clínicos ITT população para fatores de biomarcadores
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malaabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Portuguese: - Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos).
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
Portuguese: O blister pode ser destacável ou nãodestacável.
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Portuguese: Estes sintomas devem ser tratados conforme indicação clínica (ver secção 4.8).
English: Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes IRESSA é contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Inflammation of the liver.
Portuguese: • Inflamação do fígado.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Portuguese: Em cerca de 60% dos casos, a resistência está associada a uma mutação T790M secundária, para a qual os TKIs EGFR direcionados para T790M podem ser considerados como uma próxima opção na linha de tratamento.
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Portuguese: A experiência clínica não mostrou uma associação causal entre prolongamento QT e gefitinib.
English: Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Portuguese: **Inclui notificações isoladas de falência hepática, e que em alguns casos, levaram a resultados fatais.
English: N Number of patients randomised.
Portuguese: N Número de doentes aleatorizados.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Reações adversas por classe de sistemas/órgãos e frequência Doenças do metabolismo e nutrição
English: N patients
Portuguese: N doentes
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Portuguese: A depuração plasmática total de gefitinib é de aproximadamente 500 ml/min e a semivida terminal média é de 41 horas em doentes com cancro.
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Macrogol 300
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Portuguese: Foram totalmente identificados 5 metabolitos nas fezes e 8 metabolitos no plasma.
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade do doente (ver secção 5.2).
English: Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Portuguese: Não tome IRESSA - se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, ‘Qual a composição de IRESSA').
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Portuguese: Gefitinib não revelou potencial genotóxico.
English: What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Portuguese: O que é IRESSA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar IRESSA Como tomar IRESSA
English: IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Portuguese: IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Portuguese: 63/396 (16%) dos doentes com histologia de adenocarcinoma são M+ 12/390 (3%) dos doentes sem histologia de adenocarcinoma são M+
English: When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Portuguese: Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Portuguese: Gefitinib em associação a melhores cuidados de suporte foi comparado com placebo em associação a melhores cuidados de suporte.
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Portuguese: Dados obtidos de 4 doentes com compromisso hepático grave devido a metástases hepáticas sugerem que as exposições no estado de equilíbrio nestes doentes são também semelhantes às dos doentes com função hepática normal.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Portuguese: No grupo de metabolização fraca não foram produzidos níveis mensuráveis de O-desmetil gefitinib.
English: 40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
Portuguese: 40/235 (17%) das mulheres são M+ 35/551 (6%) dos homens são M+
English: There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Portuguese: Ocorreram notificações isoladas de insuficiência hepática que, em alguns casos, levaram a resultados fatais.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Tome o comprimido seguinte à hora habitual.
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Portuguese: No ensaio ISEL, a incidência de acontecimentos do tipo DPI na população global foi de aproximadamente 1% em ambos os braços de tratamento.