FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pyrexie Syndrome pseudo-grippal Irritabilité Fatigue Rougeur au site d'injection Douleur au site d'injection Sensibilité au site d'injection Gonflement au site d'injection Induration au site d'injection Démangeaisons au site d'injection
Norwegian Bokmål: Pyreksi Influensalignende sykdom 10,9 Irritabilitet Utmattelse Rødhet på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Ømhet på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Kløe på injeksjonsstedet
French: La dose de rappel a induit une hausse prononcée de la MGT et le maintien du taux de séroprotection à 100 % deux ans après le rappel.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen førte til en uttrykt økning i GMT-er, og serobeskyttelsen forble ved 100 % to år etter boosteren.
French: Jour 56
Norwegian Bokmål: Dag 56
French: Lors de la conservation du vaccin, un fin dépôt de couleur blanche et un surnageant incolore transparent peuvent être observés.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant.
French: Un total de 217 sujets âgés de 18 à ≤ 65 ans ont reçu une dose d'IXIARO avec un vaccin rabique inactivé (Rabipur) le jour 0 et le jour 7 selon un schéma de vaccination rapide et 56 sujets ont reçu une dose d'IXIARO seule le jour 0 et le jour 28 selon le schéma d'immunisation conventionnel.
Norwegian Bokmål: Totalt 217 forsøkspersoner i alderen 18 til ≤65 mottok IXIARO sammen med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur) i en hurtig immuniseringstidsplan på dag 0 og dag 7 og 56 forsøkspersoner mottok kun IXIARO i den konvensjonelle immuniseringstidsplanen på dag 0 og dag 28.
French: Mois 36
Norwegian Bokmål: Måned 36
French: Administration intramusculaire (IM).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) L'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) a été étudiée dans un essai clinique.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
French: L'immunogénicité à long terme d'IXIARO a été évaluée jusqu'au mois 24 suivant la primo-vaccination dans un sous-groupe de 181 sujets (population en intention de traiter [ITT]) et jusqu'au mois 36 chez 152 sujets.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunogenisitet av IXIARO ble vurdert i en undergruppe på 181 pasienter fram til måned 24 (Intentto-treat (ITT)-populasjon), og hos 152 pasienter fram til måned 36 etter første IXIARO-vaksinasjon.
French: Les personnes qui développent une encéphalite japonaise sévère présentent tout d'abord un syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Norwegian Bokmål: Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger.
French: Moyenne géométrique des titres
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer
French: 1 an< 3 ans
Norwegian Bokmål: 1 år< 3 år
French: Une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) était administrée 11 ou 23 mois après la première dose aux sujets avérés séronégatifs (titres PRNT50 < 1:10) aux mois 6 et/ou 12 après la primoimmunisation.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le taux de séroconversion induit par IXIARO et celui induit par JE-VAX chez les sujets de moins de 50 ans par rapport à ceux âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou 56 après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
French: Chez les sujets n'ayant reçu qu'une seule dose en primo-vaccination, une protection totale contre la maladie pourrait ne pas être obtenue.
Norwegian Bokmål: Hvis primærimmunisering med to injeksjoner ikke fullføres, vil full beskyttelse mot sykdommen muligens ikke oppnås.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
French: Cependant, en l'absence de données et par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: I fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under amming likevel unngås
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose unique de 0,5 ml et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som "kaliumfritt", og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
French: Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml chez des enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, suivre les étapes suivantes :
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
French: Les enfants et les adolescents présentant un risque continu d'infection par le virus de l'encéphalite japonaise (car ils résident dans une zone endémique) doivent recevoir une dose de rappel 12 mois après la primovaccination (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering (se avsnitt 5.1).
French: TSC n / N
Norwegian Bokmål: SCR n / N
French: Agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten godt for å oppnå en homogen suspensjon.
French: IXIARO - Jour 0, 28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,28
French: L'immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et avec traitement de référence mené à l'insu de l'investigateur auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
French: Certaines données indiquent que la seconde injection peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
French: • IXIARO ne permet pas de prévenir les infections causées par des virus autres que celui de l'encéphalite japonaise.
Norwegian Bokmål: • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
French: La persistance des anticorps neutralisant du VEJ après la primo-vaccination ainsi que la sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel IXIARO 12 mois après la primo-vaccination ont été évaluées dans un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique (300 enfants entre 1,2 et 17,3 ans, âge moyen de 5,3 ans).
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens og boosterdose hos barn og unge fra et JEV-endemisk land Persistensen av JEV-nøytraliserende antistoffer etter primærimmunisering og sikkerhet og immunogenisitet av en IXIARO-boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøvestudie utført i Filippinene, hvor JEV er endemisk (300 barn, gjennomsnittsalder 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
French: MGT (test de neutralisation par réduction des plages)
Norwegian Bokmål: GMT (Plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
French: Libération officielle des lots
Norwegian Bokmål: Offisielll batch release
French: * Si vous dépassez la ligne rouge lorsque vous appuyez sur le bouton-piston, la dose de 0,25 ml n'est plus garantie.
Norwegian Bokmål: * Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
French: Le taux de séroprotection (TSP) défini en tant que titre en anticorps neutralisants ≥1:10 et la moyenne géométrique des titres (MGT) sont indiqués dans le tableau 11.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsen (SPR) definert som nøytraliserende antistofftiter ≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) presenteres i tabell 11.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Une étude menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets du vaccin sur la reproduction féminine, le poids fœtal, la survie et le développement de la descendance.
Norwegian Bokmål: En studie på rotter indikerer ikke vaksine-relaterte effekter på hunnenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient: Virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 (inactivé)1,2
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2
French: Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan det hende at IXIARO ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller.
French: Peu fréquent : raideur musculo-squelettique, arthralgies Rares : douleurs aux extrémités
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: stivhet i muskler og skjelett, artralgi Sjeldne: smerter i ekstremitetene
French: TSC [%] (n/N)
Norwegian Bokmål: SCR [%] (n/N)
French: Chez les adultes, une seconde dose de rappel peut être administrée 10 ans après le premier rappel.
Norwegian Bokmål: For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren.
French: Informations sur la préparation d'une dose de 0,25 ml d'IXIARO pour les enfants âgés de moins de 3 ans
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR IXIARO suspension injectable
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon
French: Rare : œdème périphérique
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
French: Proportion de sujets présentant une multiplication ≥ 4 des titres d'anticorps anti-VEJ en % (n/N)
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde ≥ 4-dobling i JEV antistofftitre % (n/N)
French: Agiter pour obtenir une suspension homogène.
Norwegian Bokmål: Rist for å lage en jevn suspensjon.
French: • la seconde injection 7 jours après la première dose (jour 7).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
French: MGT (n)
Norwegian Bokmål: GMT (N)
French: Taux de séroconversion et MGT des anticorps neutralisants anti-VEJ les jours 0, 14, 21, 35, 56 et 365 après l'immunisation avec IXIARO et un vaccin rabique inactivé selon un schéma rapide et avec IXIARO seul selon un schéma conventionnel (population per protocole)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
French: Tableau 2 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres associés à IXIARO et JE-VAX dans la population per protocole.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
French: 150 enfants ont fait l'objet d'un suivi pendant une durée maximale de 3 ans sans rappel, un autre groupe de 150 enfants a reçu une dose de rappel 1 an après la primovaccination (0,25 ml si moins de 3 ans à la date du rappel et 0,5 ml si 3 ans et plus) et a fait l'objet d'un suivi pendant deux années supplémentaires.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.
French: IXIARO est un vaccin contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
French: Les personnes à risque continu d'infection par le virus de l'encéphalite japonaise (personnel de laboratoire ou personnes résidant dans une zone endémique) doivent recevoir une dose de rappel 12 mois après la primovaccination (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved måned 12 etter primærimmunisering (se pkt.
French: Dose de rappel de 0,25 ml N=81
Norwegian Bokmål: 0,25 ml boosterdose N=81
French: La dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de 0,5 ml chacune:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
French: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienne Autriche
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Østerrike
French: Les données de séroprotection à long terme après une première dose de rappel administrée entre 12 et 24 mois après la primo-vaccination suggèrent qu'une seconde dose de rappel devrait être administrée 10 ans après la première dose de rappel, avant une exposition potentielle au VEJ.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
French: Dose unique de 0,5 ml dans une seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
French: La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées lors d'un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
French: Certaines données montrent, après une seconde injection administrée jusqu'à 11 mois après la première, des taux élevés de séroconversion (voir section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger data om at en andre injeksjon gitt opptil 11 måneder etter den første dosen resulterer i høye serokonversjonsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
French: Diarrhée Vomissements Nausées Douleur abdominale
Norwegian Bokmål: Diaré Brekninger Kvalme Magesmerter
French: Informations sur l'administration d'une dose de 0,5 ml d'IXIARO chez les personnes âgées de 3 ans et plus
Norwegian Bokmål: Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet unngås.
French: Dose de rappel de 0,5 ml N=67
Norwegian Bokmål: 0,5 ml boosterdose N=67
French: Informez votre médecin:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
French: Les TSC et les MGT sont présentés dans le tableau 12.
Norwegian Bokmål: SCR og GMT er vist i tabell 12.
French: Fixer une aiguille sur la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) Présentation pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
French: Les enfants et les adolescents entre 3 ans et moins de 18 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
French: IXIARO ne doit jamais être injecté par voie intravasculaire.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
French: Rappel après la primo-immunisation recommandée (2x6 µg) Rappel au mois 11 Rappel au mois 23 Deuxième dose après primoimmunisation incomplète (1x6 µg) Deuxième dose au mois 11 Deuxième dose au mois 23
Norwegian Bokmål: Booster etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 mg) Booster ved måned 11 Booster ved måned 23 Andre dose etter ufullstendig primærimmunisering (1 x 6 mg) Andre dose ved måned 11 Andre dose ved måned 23
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Schéma conventionnel % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire au virus de l'EJ et au VHA, respectivement, n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis JE-virus og HAV.
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Norwegian Bokmål: Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen.
French: Mois 24 Mois 36
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
French: Qu'est-ce que IXIARO et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
French: Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d'une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d'équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense, démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)
Norwegian Bokmål: brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient: le virus de l'encéphalite japonaise1,2, souche SA14 14-2 inactivé (6 AU3),
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2 6 AU3,
French: MGT
Norwegian Bokmål: GMT
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
French: Mois 12 Mois 13
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 13
French: Au jour 28, la moyenne géométrique des titres était significativement plus élevée chez les sujets âgés de moins de 50 ans que chez ceux âgés de 50 ans et plus dans le bras JE-VAX (80,9 contre 45,9, p=0,0236).
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
French: Schéma conventionnel (N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan (N)
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til IXIARO og de andre studerte vaksinene ble ikke forandret når de ble administrert samtidig.
French: IXIARO N=365 MGT (n)
Norwegian Bokmål: IXIARO N=365 GMT (n)
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection La composition en sels de la solution saline tamponnée phosphate 0,0067 M (en PO4) est comme suit : NaCl - 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
French: Tableau 6 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (élastomère chlorobutyle).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelstopper (klorobutylelastomer).
French: Persistance des anticorps et dose de rappel chez les enfants et les adolescents dans des pays non endémiques La persistance des anticorps a été évaluée pendant trois ans après la primo-vaccination avec IXIARO lors d'un essai clinique non contrôlé de suivi en ouvert, réalisé aux États-Unis, en Europe et en Australie.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble evaluert for tre år etter primærvaksinasjonen med IXIARO i en ukontrollert, åpen klinisk oppfølgingsstudie utført i USA, Europa og Australia.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært.
French: Un total de 116 sujets ayant reçu le schéma recommandé de primo-vaccination par IXIARO ont été inclus.
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingsstudien omfattet totalt 116 pasienter som hadde fulgt den anbefalte primærvaksinasjonen for IXIARO.
French: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
French: Primo-immunisation incomplète (chez l'adulte)
Norwegian Bokmål: Ufullstendig primærimmunisering (voksne)
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus (sulfate de protamine, formaldéhyde, albumine sérique bovine, ADN de la cellule hôte, métabisulfite de sodium [voir la rubrique 2.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
French: Feuille d'aluminium de couleur blanche ne comportant aucune mention imprimée.
Norwegian Bokmål: Tom, hvit folie uten påtrykt informasjon.
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire aux vaccins contre le VEJ, l'hépatite A ou le virus de la rage n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.