FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SonoVue, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: • ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Italian: • immagini a ultrasuoni della vescica e del tratto urinario nei bambini e negli adolescenti per rilevare il reflusso vescicouretrale, una condizione in cui le urine scorrono all'indietro dalla vescica ai reni, causando cicatrici e infezioni renali.
English: SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Italian: SonoVue può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nella diagnostica per immagini a ultrasuoni.
English: SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Italian: SonoVue ha dimostrato di essere efficace nel migliorare le immagini a ultrasuoni del cuore negli adulti e della vescica nei bambini e nelle misurazioni del flusso sanguigno.
English: In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Italian: In questi studi SonoVue non è stato confrontato con altri medicinali, ma i risultati degli esami effettuati sono stati comparati con la diagnostica migliore, come l'angiografia (una radiografia dei vasi sanguigni).
English: The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Italian: Il gas viene rimosso naturalmente dal sangue attraverso i polmoni o escreto nelle urine dopo le immagini a ultrasuoni della vescica.
English: For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SonoVue i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is SonoVue and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SonoVue?
English: When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Italian: Quando viene utilizzato per rilevare il reflusso vescicouretrale nei bambini, SonoVue viene somministrato in quantità pari a 1 ml tramite un catetere nella vescica, che viene pertanto riempita con soluzione salina (sale) finché il paziente avverte la necessità di svuotare la vescica.
English: When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Italian: Quando è usato per la diagnostica a ultrasuoni per il cuore o per la misurazione del flusso sanguigno, SonoVue viene iniettato in una vena prima della procedura, alla dose di 2 o 2,4 ml a seconda dell'esame che deve essere eseguito.
English: The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Italian: L'immagine a ultrasuoni della vescica e dei reni viene effettuata durante il riempimento e lo svuotamento della vescica.
English: These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Italian: Questi studi sull'ecocardiografia sono stati condotti su un totale di 317 pazienti e hanno messo a confronto SonoVue con un altro agente di contrasto e un placebo (trattamento fittizio).
English: After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Italian: Dopo l'iniezione, le microbolle circolano nel sangue o vengono escrete tramite la vescica, dove riflettono maggiormente le onde ultrasoniche rispetto ai tessuti circostanti.
English: For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Italian: Per l'uso nel Doppler sono stati effettuati altri 3 studi su 361 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei grandi vasi sanguigni e su 217 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei vasi più piccoli.
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con SonoVue, vedere il foglio illustrativo.
English: SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Italian: SonoVue non deve essere usato in pazienti con shunt accertato destro-sinistro (movimento anomalo del sangue nel cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata) o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni).
English: SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Italian: Viene utilizzato negli esami che misurano come gli ultrasuoni viaggiano nell'organismo poiché migliora la capacità del sangue di produrre un eco.
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Italian: Quando viene ricostituito in soluzione, SonoVue contiene il gas esafluoruro di zolfo sotto forma di "microbolle" in sospensione in un liquido.
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Italian: SonoVue si è rivelato più efficace del prodotto di confronto e del placebo nel migliorare la nitidezza dell'immagine del ventricolo sinistro e del bordo endocardico del ventricolo sinistro.
English: SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
Italian: SonoVue può essere utilizzato negli adulti negli esami Doppler dei grandi vasi, come quelli che irrorano l'area cerebrale, quelli che affluiscono alla testa o la vena principale che convoglia il sangue al fegato, oppure dei vasi sanguigni più piccoli, come quelli presenti nelle lesioni (aree interessate da malattia) a carico di mammella o fegato;
English: Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Italian: L'impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato la qualità delle immagini negli esami delle arterie cerebrali, della carotide (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali.
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Italian: Non si è tuttavia osservata una qualità migliore nel caso delle lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.
English: Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Italian: Le immagini a ultrasuoni con SonoVue sono state confrontate con il metodo standard utilizzando i raggi X con un agente di contrasto a raggi X. L'analisi combinata degli studi ha suggerito che SonoVue consente di identificare i bambini affetti da reflusso vescicouretrale nell'89% dei casi e ha correttamente distinto i pazienti non affetti da tale condizione nell'81% dei casi.
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Italian: Per quanto riguarda i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità delle immagini del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato.
English: How is SonoVue used?
Italian: Come agisce SonoVue?
English: How does SonoVue work?
Italian: Come si usa SonoVue?
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
Italian: Si può somministrare loro una dose ripetuta dopo un'ora.
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Italian: Ciò significa che è simile a un medicinale di riferimento, contiene lo stesso principio attivo, ma in una concentrazione differente.
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi ed ha raccomandato che venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Italian: Si può somministrare una dose ripetuta un'ora dopo la prima dose se i sintomi persistono o si ripresentano oppure se i livelli di metaemoglobina nel sangue rimangono superiori a quelli normali.
English: • deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Italian: • deficit di NADPH reduttasi.
English: It must not be used in patients with the following conditions:
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con:
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Italian: La dose nei bambini di età pari o inferiore a tre mesi è di 0,3-0,5 mg/kg.
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini al di sopra dei tre mesi di età è di 1-2 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Italian: • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
English: Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Italian: Le sostanze che possono causare la metaemoglobinemia includono alcuni antibiotici, anestetici locali, nitrati presenti nell'acqua potabile e pesticidi.
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Methylthioninium chloride Proveblue consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Italian: Per trasportare l'ossigeno nel sangue, l'emoglobina deve contenere un atomo di ferro nella forma “ferrosa” (Fe2+).
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Italian: Gli elettroni sono quindi trasferiti agli atomi di ferro dell'emoglobina alterata e li convertono nella forma ferrosa normale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Italian: Il 6 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Methylthioninium chloride Proveblue, valida in tutta l'Unione europea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Italian: Questo avviene perché esso accetta elettroni a carica negativa attraverso un enzima detto “NADPHmetaemoglobina reduttasi”.
English: • methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Italian: • metaemoglobinemia causata da nitrito nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro;
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Italian: Poiché metiltioninio cloruro è utilizzato nell'Unione europea da diversi decenni per il trattamento della metaemoglobinemia, la ditta ha presentato dati sul relativo utilizzo ricavati dalla letteratura pubblicata, i quali hanno confermato l'efficacia di metiltioninio cloruro nel trattamento della metaemoglobinemia causata da esposizione a un medicinale o agente chimico negli adulti e nei bambini.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età come antidoto per il trattamento sintomatico della metaemoglobinemia causata dall'uso di alcuni medicinali o agenti chimici.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Methylthioninium chloride Proveblue.
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di metiltioninio cloruro sono capogiro, parestesia (sensazioni anomali come intorpidimento e formicolio), disgeusia (sapore anomalo in bocca), nausea, alterazione del colore della cute, cromaturia (alterazione del colore delle urine), sudorazione e dolore al sito di iniezione o ad un arto.
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Italian: • metaemoglobinemia causata da avvelenamento da clorato;
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Italian: Il comitato ha concluso che la lunga esperienza con il principio attivo, metiltioninio cloruro, ne evidenzia l'efficacia nel trattamento della metaemoglobinemia.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a metiltioninio cloruro o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica (il gruppo cui appartiene metiltioninio cloruro).
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Italian: L'esposizione a taluni medicinali o agenti chimici può causare la trasformazione del ferro nell'emoglobina nella forma “ferrica” (Fe3+), propria della metaemoglobinemia, che presenta una ridotta capacità di trasportare l'ossigeno.
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con metiltioninio cloruro, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Methylthioninium chloride Proveblue, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Italian: Il principio attivo di Methylthioninium chloride Proveblue, metiltioninio cloruro (detto anche blu di metilene) aiuta ad accelerare la conversione dell'emoglobina alterata in emoglobina normale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Methylthioninium chloride Proveblue?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Methylthioninium chloride Proveblue.
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Methylthioninium chloride Proveblue i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Italian: La metaemoglobinemia è una patologia caratterizzata da un accumulo nel sangue di una forma alterata dell'emoglobina (nota come metaemoglobinemia) che non è in grado di trasportare l'ossigeno con efficacia.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è un “medicinale ibrido”.
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Italian: Il medicinale di riferimento per Methylthioninium chloride Proveblue è Metiltioninio cloruro, preparazione iniettabile USP 1 % p/v.
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Methylthioninium chloride Proveblue sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Italian: Altre informazioni su Methylthioninium chloride Proveblue
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Italian: Quali sono i rischi associati a Methylthioninium chloride Proveblue?
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue contiene il principio attivo metiltioninio cloruro.
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninio cloruro
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Italian: Perché Methylthioninium chloride Proveblue è approvato?
English: Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è disponibile come soluzione iniettabile di glucosio (5 mg/ml).
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Italian: Come si usa Methylthioninium chloride Proveblue?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Italian: Come agisce Methylthioninium chloride Proveblue?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Italian: Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
English: How {invented name} is given
Italian: Come viene somministrato {nome di fantasia}
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.