FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, der Women's Health Initiative (WHI)-Studie (im Folgenden WHI-Kombi-Studie) und in epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS), wurde bei Frauen, die im Rahmen einer HRT über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon eingenommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
German: • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
German: Activelle enthält Lactose.
Hungarian: Az Activelle laktózt tartalmaz.
German: Endometriumhyperplasie
Hungarian: Endometrium hyperplasia
German: Im ersten Jahr einer Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
Hungarian: Az efféle esetek előfordulása valószínűbb a hormonpótló kezelés első évében, mint később.
German: Darüber hinaus wurde eine Endometriumprobe einer Frau, welche die Kombination mit E2 1 mg/NETA 0,1 mg erhielt, als „ungeordnet proliferativ" beurteilt.
Hungarian: Ezenfelül egy 1 mg E2/0,1 mg NETA kombinációjával kezelt nőtől származó méhnyálkahártyamintát „elváltozásos proliferatív" stádiumúként értékeltek.
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Hungarian: Törje ki a kis műanyag fület, és billentse ki az első tablettát.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
German: - was die Häufigkeit der Endometriumhyperplasie betrifft, so deutet die Studie mit dem Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA auf eine ausreichende schützende Wirkung hin, obwohl die obere Grenze des Konfidenzintervalls für die Hyperplasierate über der in der Leitlinie empfohlenen Grenze liegt;
Hungarian: - a méhnyálkahártya-hiperplázia mértékét illetően az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítménnyel végzett vizsgálat megfelelő védő hatást jelez, bár a hiperplázia gyakorisági becslésének felső konfidenciahatára meghaladja az iránymutatásban szereplő ajánlást.
German: Rückenschmerzen Nackenschmerzen Gliederschmerzen
Hungarian: Hátfájás Nyakfájás Végtagfájdalom
German: - Pickar J.H.
Hungarian: - Pickar J. H. és munkatársai:
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Hungarian: Az ösztrogén egy progesztagénnel együtt történő adása, mint az Activelle filmtablettában, nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
Hungarian: A hormonpótló kezeléshez a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának fokozott relatív kockázata társul, mint pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Endometriumhyperplasie, vulvovaginaler Pruritus
Hungarian: • A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Endometrium hyperplasia, pruritus vulvovaginalis
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Hungarian: A már meglévő hypertriglyceridaemiában szenvedő nők ösztrogén vagy hormonpótló kezelése során szoros felügyelet szükséges, mert ösztrogén-kezeléssel összefüggésben leírták, hogy ebben az állapotban a plazma-trigliceridszint jelentős emelkedésének ritka esetei pancreatitishez vezettek.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy thromboemboliára utaló tünet észlelése esetén (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj), haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
German: Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kérelmező az alábbi érvekkel támasztotta alá az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát:
German: • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann)
Hungarian: • Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén-betegség, és több szervrendszert érinthet)
German: In der MWS wurde berichtet, dass, verglichen mit Frauen, die nie eine HRT erhalten hatten, die Verwendung verschiedener Arten von Estrogen-Gestagen-Kombinationen zur HRT mit einem höheren Brustkrebsrisiko verbunden war (RR = 2,00, 95 % KI: 1,88 - 2,12) als die Verwendung von Estrogen allein (RR = 1,30, 95 % KI: 1,21 - 1,40) oder die Verwendung von Tibolon (RR = 1,45, 95 % KI: 1,25
Hungarian: Az MWS arról számolt be, hogy a különböző típusú ösztrogén-progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesültek esetén az emlőrák kockázata nagyobb volt (relatív kockázat = 2,00, 95% CI: 1,88-2,12), mint a hormonpótló kezelést sohasem kapott nők esetén, de nagyobb volt a csak ösztrogénnel (relatív kockázat = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) vagy tibolonnal (relatív kockázat = 1,45, 95% CI: 1,25-1,68) kezeltekhez viszonyítva is.
German: Wenn Sie jemals an Angina pectoris erkrankt waren oder einen Herzanfall erlitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Hungarian: Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Hungarian: A 17β-ösztradiol felezési ideje kb.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Hungarian: Javasolt a kezelés alatt a vizsgálatokat rendszeres időközönként elvégezni, amelyek gyakoriságát és mértékét egyénenként kell meghatározni.
German: • regelmäßig Brustuntersuchungen (Mammographie) sowie Abstriche vom Gebärmutterhals durchführen lassen.
Hungarian: • Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
German: Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
German: • plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Hungarian: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
German: • wenn die Blutungen nach Beendigung der HRT andauern.
Hungarian: • Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Hungarian: A NET terminális felezési ideje kb.
German: Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Hungarian: Minden nőnél fennáll a vérrögképződés kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
German: Abschließend war sich der CHMP einig, dass die proliferative Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium von der Dosis der Östrogene abhängt.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a megállapodásra jutott, hogy a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása az ösztrogének adagjától függ.
German: Wirkstoffe, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
German: Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme), Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut
Hungarian: Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.
German: Verdickung des Endometriums
Hungarian: Az endometrium megvastagodása
German: Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
Hungarian: Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
German: Filmüberzug:
Hungarian: Filmbevonat:
German: Hypersensibilität, siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"
Hungarian: Túlérzékenység, lásd még "A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei".
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Hungarian: A folyamatos kombinációs terápia és a szekvenciális terápia összehasonlítása a méhnyálkahártya-hiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
Hungarian: • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin).
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT), welches 17β-Estradiol und Norethisteronacetat enthält, mit der Intention, die regelmäßigen Abbruchblutungen, die mit zyklischer oder sequenzieller Hormonsubstitutionstherapie verbunden sind, zu vermeiden.
Hungarian: Az Activelle 17β-ösztradiolt és noretiszteron-acetátot tartalmazó folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit a ciklikus vagy szekvenciális hormonpótló kezelésnél tapasztalható rendszeres megvonásos vérzés elkerülése érdekében rendelnek.
German: Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.
Hungarian: Egy adag kifelejtése, megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűségét.
German: • bei Migräne oder schweren Kopfschmerzen
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
German: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Hungarian: Slovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete
German: • bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DISPENSER ETIKETT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Activelle wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Hungarian: Hormonpótló kezelésben nem részesülő amenorrhoeás nők vagy azok a nők, akik egy másik folyamatos-kombinált hormonpótló készítményről térnek át Activelle tablettára, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdhetik.
German: Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Hungarian: A thrombophyliás tényezők gondos kivizsgálásának befejezéséig, illetve az antikoaguláns kezelés elkezdéséig, a hormonpótló kezelést ellenjavalltnak kell tekinteni.
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Hungarian: Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés időtartamával, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál szintre.
German: • Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen
Hungarian: • Folyadékvisszatartás által okozott testsúlynövekedés
German: Es sollte täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Hungarian: • Leiomyoma vagy endometriosis.
German: Die Daten deuten auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen reinem CEE und dem Hyperplasierisiko hin.
Hungarian: Az adatok dózis-válasz összefüggés meglétére utalnak a monoterápiában adott CEE és a hiperplázia kockázata között.
German: Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das Kortikoid-bindende Globulin (CBG) und das Geschlechtshormon-bindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Hungarian: A szérumban megemelkedhet más kötőfehérjék szintje, azaz a kortikoid kötő globulin (Corticoid Binding Globulin - CBG) mennyiségének növekedése a keringő kortikoszteroidok, ill. a nemihormon kötő globulin (Sex-hormon Binding Globulin - SHBG) mennyiségének növekedése a nemi szteroidok keringő mennyiségének növekedéséhez vezet.
German: Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik szekvenciális hormonpótló kezelésről térnek át, rögtön a megvonásos vérzés befejeződése után kell a kezelést elkezdeni.
German: • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)
Hungarian: • Ha vérzsírszintje magas (hipertrigliceridémia).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: In Erwägung folgender Gründe:
Hungarian: Mivel:
German: • wenn Sie eine thromboembolische Erkrankungen haben (z. B. Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen oder Lungenembolie) oder bereits eine thromboembolische Erkrankung hatten, deren Ursache nicht eindeutig geklärt ist, z. B. in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff oder einer Schwangerschaft
Hungarian: • Ha vérrög képződés alakult ki Önnél (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy ez korábban nyilvánvaló ok nélkül, pl. műtéttel vagy terhességgel összefüggésben előfordult.
German: Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Activelle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Hungarian: • Sárgaság vagy a májfunkció romlása
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
Hungarian: A WHI-vizsgálatból származó becslés szerint, 50 és 79 év közötti nők 5,6 évig történő követése után további 8 invazív emlőrák eset lenne várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt.
German: Für alle HRT-Varianten zeigt sich ein erhöhtes Risiko innerhalb weniger Anwendungsjahre, das mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber innerhalb weniger (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.
Hungarian: Minden hormonpótló kezelés esetén az alkalmazás kezdete után néhány éven belül egy többletkockázat válik nyilvánvalóvá, és ez a kockázat az alkalmazás idejével emelkedik, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kezdeti értékre.
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Hungarian: A WHI-vizsgálat néhány bizonyítékkal szolgált azzal kapcsolatban, hogy a várható demencia kockázata fokozott azoknál a nőknél, akiknél a folyamatos kombinált CEE és MPA kezelést 65 éves koruk után kezdik el.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Hungarian: Pickar J. H. és munkatársai szerint a kezelés időtartama és a hiperplázia előfordulása közötti összefüggést a CEE alacsony, 0,3 mg-os adagja mellett is megfigyelték.
German: • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Hungarian: • Újkeletű, migrén típusú fejfájás
German: • bei in der Vergangenheit aufgetretenen Blutgerinnseln (Thrombose) oder bei Ihnen Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorhanden sind (eine Liste dieser Risikofaktoren und Symptome finden Sie in Abschnitt 4, "Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT")
Hungarian: • Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Hungarian: A CHMP azonban megállapította, hogy a tanulmányozott hatáserősségek között nem szerepelt a 0,5 mg E2/0,1 mg NETA kombináció.
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Hungarian: Az Activelle azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
German: Das Vergessen der Einnahme einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.
Hungarian: Egy adag kihagyása az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Hungarian: A vénás thromboembolia általánosan elfogadott kockázati tényezői a beteg személyes- és családi anamnézisében szereplő vénás thromboembolia, a súlyos elhízás (testtömeg-index > 30 kg/m2) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE).
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort"
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
German: Daten aus Studien zu Auswirkungen anderer Arzneimittel zur Hormonersatztherapie auf das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße liegen nur begrenzt vor.
Hungarian: Más hormonpótló gyógyszerek szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatát elemző klinikai vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Activelle 0,5 mg/0,1 mg
German: Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat, z. B. Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten, kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann.
Hungarian: Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
Hungarian: • Diagnosztizálatlan genitális vérzés.
German: - die endometriale Sicherheit des Arzneimittels Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA wird durch die eingereichten Daten hinreichend belegt;
Hungarian: - a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a benyújtott adatok kielégítően alátámasztják.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
Hungarian: A méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságában 12 és 24 hónap elteltével a placebóhoz képest nem mutatkozott szignifikáns különbség a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációk esetében.
German: Norethisteronacetat: Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöht die EstrogenMonotherapie das Risiko für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom.
Hungarian: Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.