FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Composición de Ifirmacombi - Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Portuguese: Qual a composição de Ifirmacombi - As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio y Ifirmacombi no está recomendada (ver sección 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Ifirmacombi (ver secção 4.4).
Spanish: Ifirmacombi no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Portuguese: Ifirmacombi não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
Spanish: Irbesartan e hidroclorotiazida (con dosis de hasta 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) han sido administrados de forma segura con otros agentes antihipertensivos incluyendo calcio-antagonistas y bloqueantes beta-adrenérgicos.
Portuguese: O irbesartan e a hidroclorotiazida (em doses até 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) foram administrados com segurança com outros anti-hipertensores, tais como bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores beta-adrenérgicos.
Spanish: No conocida: Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria
Portuguese: Desconhecida: reações anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reações do tipo lúpus eritematose cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, reações de fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária
Spanish: Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Portuguese: Ifirmacombi é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida) - Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) - Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia - Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis - El uso concomitante de Ifirmacombi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida) - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6) - Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) - Hipocaliemia refractária, hipercalcemia - Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase - O uso concomitante de Ifirmacombi com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Spanish: Los agentes anticolinérgicos (ej: atropina, beperideno) pueden incrementar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la motilidad gastrointestinal y la frecuencia del vaciamiento gástrico.
Portuguese: Os fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tipo-tiazídicos, por diminuição da motilidade gastrintestinal e a velocidade de esvaziamento gástrico.
Spanish: No conocida: Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito
Portuguese: Desconhecida: pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
Spanish: Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Portuguese: As duas substâncias ativas no Ifirmacombi atuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
Spanish: Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria
Portuguese: Desconhecida: casos de reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea, urticária
Spanish: Ifirmacombi es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
Portuguese: Ifirmacombi é uma combinação de um antagonista dos recetores da angiotensina-II, o irbesartan, com um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida.
Spanish: Envase de cartón con blíster (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) de 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blister de (OPA/Alumínio/PVC//Alumínio): Caixas de 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25 000 mg HCTZ) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100 000 mg HCTZ) (ver também secção 4.4).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5).
Spanish: La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Portuguese: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo antidoping.
Spanish: No se recomienda utilizar Ifirmacombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Portuguese: Ifirmacombi não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Spanish: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Ifirmacombi y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
Portuguese: Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser coadministrados com Ifirmacombi com precaução (ver secção 4.5).
Spanish: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma); pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Portuguese: Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma); perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.
Spanish: No se recomienda el uso de Ifirmacombi al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Portuguese: Ifirmacombi não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Spanish: La eficacia y seguridad de la combinación de irbesartan e hidroclorotiazida como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
Portuguese: A segurança e a eficácia de irbesartan em combinação com a hidroclorotiazida foram avaliadas como terapia inicial para hipertensão grave (definida como pressão arterial diastólica grave ≥ 110 mmHg) num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo, de 8 semanas e com braços paralelos.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - naúseas/vómitos, - anomalías en la micción, - fatiga - mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) - los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - náuseas/vómitos - alteração da frequência urinária - fadiga - tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) - as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas): - cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina; - ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); - decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron
Portuguese: As seguintes alterações, observadas em ratos e macacos que receberam a associação irbesartan/hidroclorotiazida nas doses de 10/10 e 90/90 mg/kg/dia, foram observadas também com cada um dos dois medicamentos em monoterapia e/ou foram secundárias às reduções na pressão arterial (não se observaram interações toxicológicas importantes): - alterações renais, caraterizadas por aumentos ligeiros da ureia e creatinina séricas e hiperplasia/hipertrofia do aparelho justaglomerular, que são uma consequência direta da interação do irbesartan com o sistema renina-angiotensina; - reduções ligeiras nos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito); - alteração da cor do estômago, úlceras e necrose focal da mucosa gástrica foram observados nalguns ratos no estudo de toxicidade de 6 meses com as doses de 90 mg/kg/dia de irbesartan,
Spanish: No se recomienda el uso de Ifirmacombi durante el periodo de lactancia.
Portuguese: A utilização de Ifirmacombi durante o aleitamento não está recomendada.
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):
Portuguese: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona:
Spanish: Antes de realizar las pruebas de función paratiroidea debe interrumpirse el tratamiento con tiazidas.
Portuguese: As tiazidas devem ser interrompidas antes da realização dos testes da função paratiroideia.
Spanish: Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina-II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré-existente na função renal.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Portuguese: Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensinaII.
Spanish: 90 mg/kg/día de irbesartan, 90 mg/kg/día de hidroclorotiazida y 10/10 mg/kg/día de irbesartan/hidroclorotiazida.
Portuguese: 90 mg/kg/dia de hidroclorotiazida e 10/10 mg/kg/dia de irbesartan/hidroclorotiazida.
Spanish: No conocida: Hiperpotasemia
Portuguese: Desconhecida: hipercaliemia
Spanish: Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Portuguese: Se este medicamento não ajudar a reduzir a sua pressão arterial, conforme necessário, o seu médico poderá prescrever-lhe Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Spanish: Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Portuguese: Se este medicamento não ajudar a reduzir a sua pressão arterial, conforme necessário, o seu médico poderá prescrever-lhe Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
Portuguese: Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) es rosa pálido, biconvexo y ovalado.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimidos) cor de rosa claro, biconvexos, ovais.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Spanish: No conocida: Tos
Portuguese: Desconhecida: tosse
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores da angiotensina-II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
Spanish: Al iniciar la terapia con irbesartan con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver sección
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode levar a uma depleção de volume e a um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com o irbesartan, com ou sem diuréticos tiazídicos, a menos que antes se corrija a depleção do volume (ver secção 4.4).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas Exames complementares de diagnóstico
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Ifirmacombi podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
Portuguese: Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com o Ifirmacombi.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con 25 mg de hidroclorotiazida en monoterapia, la adición de irbesartan produce una reducción adicional media sistólica/diastólica de 11,1/7,2 mmHg tras la sustracción de placebo.
Portuguese: Nos doentes que não estão adequadamente controlados com 25 mg de hidroclorotiazida em monoterapia, a adição de irbesartan produziu uma maior redução da pressão arterial sistólica/diastólica da ordem de 11,1/7,2 mmHg ajustada ao placebo.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Ifirmacombi" y "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Ifirmacombi" e "Advertências e precauções").
Spanish: Control del dopaje:
Portuguese: Teste antidoping:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ifirmacombi y en cualquiera de los siguientes casos: - si tiene vómitos o diarrea excesivos - si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón - si padece alteraciones del corazón - si padece alteraciones del hígado - si padece diabetes - si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) - si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial) - Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Portuguese: Advertências e precauçõesi Fale com o seu médico antes de tomar Ifirmacombi e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver vómitos ou diarreia prolongados - se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal - se sofrer de problemas de coração - se sofrer de problemas de fígado - se sofrer de diabetes - se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) - se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).