FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Romanian: Rufinamida nu pare să prezinte un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei, lamotriginei, fenobarbitalului, topiramatului, fenitoinei sau valproatului.
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
English: 1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
English: A total of 12 patients received any other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Romanian: În grupul de control, la un număr total de 12 pacienți li s-a administrat orice alt MAE, la alegerea investigatorului, în grupul de control.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Romanian: Seringile dozatoare pentru administrare orală prezintă gradații de câte 0,5 ml.
English: Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Romanian: În ceea ce privește potențialul imunotoxic, într-un studiu de 13 săptămâni, s-au observat reducerea și involuția timusului la câini, cu un răspuns semnificativ la doze mari, la câinii mascul.
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
English: Dizziness*
Romanian: Amețeli*
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate 200 de comprimate filmate
English: The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg (5 ml) pe zi.
English: What Inovelon contains
Romanian: Ce conține Inovelon
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie dozată sub forma a două prize de 5 ml).
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 4 ani
English: Cytochrome P450 enzymes
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului P450
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat la o doză zilnică de 200 mg.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
English: Discontinuation of rufinamide
Romanian: Întreruperea administrării rufinamidei
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu rufinamidă s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile (vezi pct. 4.4).
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
English: Patients not receiving valproate:
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
English: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Romanian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
English: Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Romanian: Alte manifestări asociate au inclus limfadenopatie, anomalii ale testelor funcționale hepatice și hematurie.
English: Tell the doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Romanian: Inovelon 100 mg comprimate filmate Inovelon 200 mg comprimate filmate Inovelon 400 mg comprimate filmate
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi.
English: Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienți) la Inovelon sunt:
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
English: You may experience the following side effects with this medicine.
Romanian: În cazul administrării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse.
English: The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg pe zi.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
English: Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Romanian: Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză, enzimele citocromului P450 nu intervin în mod semnificativ în procesul metabolizării.
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi, divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
English: Other medicines and Inovelon
Romanian: Inovelon împreună cu alte medicamente
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil (E216)
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Romanian: Capacul se fixează adecvat când adaptorul pentru flacon este poziționat.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg (1,125 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
English: 2,200 mg/day or 55 ml/day
Romanian: 2200 mg pe zi sau 55 ml pe zi
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat nici un risc asociat.
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv și tulburări osoase
English: Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
Romanian: Tulburări de coordonare* Nistagmus
English: QT shortening
Romanian: Scurtare a intervalului QT
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg (0,75 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
English: Patients receiving valproate:
Romanian: Pacienți cărora li se administrează și tratament cu valproat:
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/day increments, as frequently as every other day, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 400 mg pe zi, chiar și la interval de două zile, până la doza maximă recomandată, așa cum este indicat în tabelul de mai jos.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi.
English: - If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI
English: 3,200 mg/day or 80 ml/day
Romanian: 3200 mg pe zi sau 80 ml pe zi
English: How to store Inovelon
Romanian: Cum se păstrează Inovelon
English: 2,400 mg/day or 60 ml/day
Romanian: 2400 mg pe zi sau 60 ml pe zi
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Romanian: Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi.
English: 1,800 mg/day or 45 ml/day
Romanian: 1800 mg pe zi sau 45 ml pe zi
English: 1,200 mg/day or 30 ml/day
Romanian: 1200 mg pe zi sau 30 ml pe zi
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, cele mai frecvente reacții adverse, observate cu o frecvență superioară față de placebo, au fost somnolența și vărsăturile.
English: Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Romanian: Utilizarea la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste, cu greutate de 30 kg sau peste
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: Inovelon 400 mg film-coated tablets
Romanian: Inovelon 400 mg comprimate filmate
English: Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta de 4 ani sau peste și cu greutate sub 30 kg
English: Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg (80 ml), în funcție de greutatea corporală.
English: Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de cel mult 2200 mg (55 ml), în funcție de greutatea corporală.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conține rufinamidă 40 mg. 1 flacon de 460 ml conține rufinamidă 18400 mg.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 20 mg (sub formă de monohidrat).
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală.
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 40 mg (sub formă de monohidrat).
English: Inovelon 200 mg film-coated tablets
Romanian: Inovelon 200 mg comprimate filmate
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține lactoză 80 mg (sub formă de monohidrat).
English: 2,400 mg/day
Romanian: 2400 mg pe zi
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg (5 ml).
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/001-005
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 100 mg tablets
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 100 mg comprimate
English: Patients > 30 kg not receiving valproate:
Romanian: Pacienți > 30 kg cărora nu li se administrează valproat:
English: According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day (15 ml/day).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, după cel puțin 2 zile, doza poate fi crescută cu câte 200 mg pe zi, până la atingerea dozei maxime recomandate de 600 mg pe zi (15 ml/zi).
English: Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani sau peste și greutate sub 30 kg
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg (10 ml).
English: Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Romanian: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).
English: Patients < 30 kg not receiving valproate:
Romanian: Pacienți < 30 kg cărora nu li se administrează valproat:
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
English: Parahydroxybenzoates
Romanian: Parahidroxibenzoați
English: 1,600 mg/day or 40 ml/day
Romanian: 1600 mg pe zi sau 40 ml pe zi
English: According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, după cel puțin 2 zile, doza poate fi crescută cu câte 200 mg pe zi, până la atingerea dozei maxime recomandate de 600 mg pe zi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/011-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/011-016
English: Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani)
English: Rhinitis
Romanian: Anxietate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/006-010
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/006-010
English: Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg, depending on body weight.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg, în funcție de greutatea corporală.
English: Patients < 30 kg also receiving valproate:
Romanian: Pacienți < 30 kg cărora li se administrează de asemenea valproat:
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg.
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day (25 ml/day).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 200 mg pe zi, chiar și la interval de trei zile, până la doza maximă recomandată, de 1000 mg pe zi (25 ml pe zi).
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza poate fi crescută o dată la trei zile cu până la 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), până la o doză țintă de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg every other day.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg.
English: 1,800 mg/day
Romanian: 1800 mg pe zi
English: Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo, în timpul studiilor dublu orb efectuate la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut sau în general la pacienții tratați cu rufinamidă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/017
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/017
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 200 mg comprimate filmate Rufinamidă
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza poate fi crescută o dată la trei zile cu până la 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), până la doza țintă de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
English: 3,200 mg/day
Romanian: 3200 mg pe zi
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține rufinamidă 200 mg.