FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u razini glikiranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja upućuje na to koliko je glukoza u krvi kontrolirana, nakon 24 tjedna liječenja.
Greek: Πώς δρα το Lusduna;
Croatian: Kako djeluje lijek Lusduna?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lusduna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lusduna bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
Croatian: Lusduna je lijek koji se primjenjuje u bolesnika u dobi od najmanje dvije godine za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Lusduna dostupan je u napunjenim brizgalicama za jednokratnu uporabu i izdaje se samo na recept.
Greek: Το Lusduna μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος.
Croatian: Lijek Lusduna može se također primjenjivati s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lusduna περιλαμβάνεται στο φύλλο
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lusduna potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusduna;
Croatian: Zašto je lijek Lusduna odobren?
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
Croatian: Dva dodatna ispitivanja pokazala su da se lijek Lusduna apsorbira u tijelo i djeluje na razinu glukoze u krvi na isti način kao referentni lijek Lantus.
Greek: έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Lantus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 531 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 razina tvari HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,3 na 7,2% pri primijeni lijeka Lusduna i s 8,4 na 7,2% pri primjeni lijeka Lantus.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 20.5 - 25 ml
Greek: Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
Croatian: Ljudi koji trebaju dodatnu pomoć
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Croatian: 20 do 30 minuta
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Croatian: Međutim, morate se pridržavati sljedećih pravila kako biste maksimalno povećali sigurnost drugih osoba.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Croatian: To treba uzeti u obzir prilikom korištenja sljedećih informacija.
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Croatian: 1,5 L do 2,2 L
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Croatian: To je jedini parametar za utvrđivanje završetka postupka.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Croatian: Većina bolesnika bili su Nizozemci (811), a ostali (403) su bili stanovnici različitih europskih i ne-europskih zemalja.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima smanjenje broja krvnih stanica može biti dugotrajno i/ili trajno.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Croatian: To se događa kod mnogih bolesnika i često je privremeno.
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
Croatian: Minimalno potrebni laboratorijski testovi prije svake infuzije jesu:
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti kada možete napustiti kontrolirano područje ili bolnicu.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Croatian: Slijedite savjet svog liječnika o količini tekućine za piće.
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Croatian: Socijalne okolnosti
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Croatian: 72 sata od datuma i vremena kalibracije.
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Croatian: Kontracepcija kod muškaraca i žena
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka još nisu ustanovljene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja bit će Vam pruženo odgovarajuće liječenje.
Greek: Επαφή με παιδιά και εγκύους γυναίκες
Croatian: Kontakt s djecom i trudnicama
Greek: N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Croatian: N: broj bolesnika, CI: interval pouzdanosti.
Greek: (όχι < 320 ml/h για εμπορικά διαλύματα)
Croatian: (ne < 320 mL/h za komercijalne otopine)
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Croatian: Kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Croatian: S obzirom na sadašnje znanje i iskustvo na ovom području te fizikalna i farmaceutska svojstva lijeka, procjenjuje se da su zdravstveni rizici za članove Vaše obitelji i širu javnost niski.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Croatian: 01630 Saint Genis Pouilly Francuska
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti, taj događaj potrebno je prijaviti kao nuspojavu.
Greek: Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Croatian: Preporučuje se korištenje televizijskih monitora za praćenje bolesnika.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Croatian: Također je važno da operete ruke kako biste izbjegli kontaminaciju kvaka.
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Croatian: Kontrole kvalitete
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Croatian: Ova pravila rezultat su višegodišnjeg iskustva u korištenju radioaktivnosti u medicini, a uključuju i preporuke međunarodnih organizacija.
Greek: Ένα μέλος του προσωπικού του νοσοκομείου θα σας εξηγήσει πώς να απαλλαγείτε από αυτές τις σακούλες απορριμμάτων.
Croatian: Član osoblja bolnice reći će vam kako i kada ćete se riješiti tih vrećica smeća.
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Croatian: Između 18 i 24 g
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Može se zatražiti da donesete vrećicu natrag u ustanovu gdje primate lijek ili, nakon 70 dana, vrećicu možete baciti kao ostali kućni otpad.
Greek: Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
Croatian: Neophodno je koristiti toaletni papir svaki put.
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Croatian: Maternica** Cijelo tijelo *n=11 (samo muški bolesnici) **n=9 (samo ženski bolesnici)
Greek: Λόγω της ακτινοβολίας που εκπέμπεται από αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να είστε απομονωμένοι από άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Croatian: Zbog zračenja koje se emitira ovim lijekom, tijekom postupka davanja trebali biste biti izolirani od drugih bolesnika koji ne primaju istu terapiju.
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja je predviđena nakon kumulativno 158 smrti.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου διαρκεί 20 έως 30 λεπτά αλλά ολόκληρη η διαδικασία χορήγησης διαρκεί περίπου 5 ώρες.
Croatian: Infuzija lijeka traje 20 do 30 minuta; ali cjelokupni postupak primjene traje oko 5 sati.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Stoga se preporučuje češće praćenje tih bolesnika tijekom liječenja.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Croatian: Glavna analiza provedena je na 811 nizozemskih bolesnika s različitim tipovima tumora pozitivnih na somatostatinske receptore.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Croatian: Srednja dob bolesnika uključenih u ispitivanje bila je 58,4 godina.
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Croatian: Korisno je procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα: ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να ζητήσει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για παρατήρηση και θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Ako doživite takve simptome: odmah obavijestite svojeg liječnika koji može zatražiti da ostanete u bolnici na promatranju i liječenju ako je to potrebno.
Greek: Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
Croatian: Da biste to olakšali, uvijek nosite sa sobom svoje otpusno pismo.
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Croatian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Greek: Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Croatian: Primjena 7400 MBq može dovesti do značajne opasnosti za okoliš.
Greek: • Πρότερες ογκολογικές ραδιομεταβολικές θεραπείες με ενώσεις 131I ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία με χρήση αθωράκιστων πηγών ραδιενέργειας.
Croatian: • Prethodne onkološke radiometaboličke terapije sa spojevima 131I ili bilo koja druga terapija koja upotrebljava neoklopljene radioaktivne izvore;
Greek: Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Croatian: Toksičnost za jetru definirana kao:
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Croatian: Farmakokinetički profil u starijih osoba (≥ 75 godina) nije ustanovljen.
Greek: − Μία (1) μακριά βελόνα (90 - 100 mm)
Croatian: − Jedna (1) dugačka igla (90 - 100 mm)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνιστάται έντονα ο περιορισμός της επαφής με παιδιά και εγκύους γυναίκες για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Izrazito se preporuča ograničiti kontakt s djecom i trudnicama tijekom 7 dana nakon primjene.
Greek: 95%CI
Croatian: Medijan 95 % CI
Greek: Όλοι*
Croatian: Svi*
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματά μόλις η εκπομπή ραδιενέργειας από το φιαλίδιο καταστεί σταθερή για αρκετά λεπτά (ή κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών μετρήσεων).
Croatian: Infuziju je potrebno zaustaviti kada emisija radioaktivnosti iz bočice postane stabilna nekoliko minuta (ili tijekom dva uzastopna mjerenja).
Greek: Δεν μπορεί να χορηγηθεί κανένα επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια πλευρά όπου εκδηλώθηκε η εξαγγείωση.
Croatian: Ne može se primijeniti nikakav dodatni lijek na istu stranu gdje je došlo do ekstravazacije.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από την ίδια τη νόσο.
Croatian: U svakom slučaju potrebno je osigurati da su rizici od izloženosti zračenju manji od same bolesti.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih službenih tijela.
Greek: Κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια
Croatian: Pravila zaštite od zračenja
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ναυτία και έμετο (συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών) και μειωμένη όρεξη.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: mučninu i povraćanje (obično tijekom prva 24 sata) i smanjeni apetit.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Veliki kirurški zahvat.
Greek: Ρυθμοί χαμηλότεροι από 320 ml/h δεν συνιστώνται για εμπορικά διαλύματα.
Croatian: Brzine manje od 320 mL/h ne preporučuju se pri primjeni komercijalnih otopina.
Greek: − Το πάτωμα και τα έπιπλα θα πρέπει να καλύπτονται με χαρτί υγιεινής ώστε να αποφεύγεται τυχόν τυχαία επιμόλυνση
Croatian: Pod i namještaj trebaju biti prekriveni staničevinom kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
Croatian: To će omogućiti potpunu ekstrakciju radiofarmaceutske otopine.
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Croatian: Potrebno je liječiti simptome, osobito upalu i/ili bol.
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Croatian: Sljedeće provjere potrebno je provoditi svaki tjedan, tijekom sljedećih 10 tjedana:
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti i ispitivanja dugoročne kancerogenosti nisu provedena.
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Croatian: Priprema prostorije i opreme:
Greek: Πρόσθιο έντερο** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Μέσο έντερο 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7
Croatian: U prednjem crijevu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 U srednjem crijevu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 U stražnjem crijevu 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε άλλες ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će Vas ako morate poduzeti bilo kakve druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 7.400 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας) σε μία μόνο έγχυση, η οποία χορηγείται 4 φορές μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza je 7400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti) u jednoj infuziji koja se daje 4 puta, jednom svakih 8 tjedana.
Greek: Η δοσολογία ενδέχεται να τροποποιηθεί με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze na temelju rezultata testova.
Greek: • Ιστορικό άλλων κακοήθων όγκων εκτός εάν ο ασθενής θεωρείται ότι βρίσκεται σε ύφεση για τουλάχιστον 5 έτη.
Croatian: • Drugi zloćudni tumori u povijesti bolesti, osim ako se smatra da je bolesnik u remisiji najmanje 5 godina.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Croatian: Lutecij (177Lu) ima poluvijek od 6647 dana.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να οριοθετείται με ανεξίτηλη πένα και, θα πρέπει, εάν αυτό είναι δυνατόν να γίνεται λήψη φωτογραφίας.
Croatian: Područje ekstravazacije potrebno je označiti neizbrisivom olovkom, a ako je moguće, to područje i fotografirati.
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου ενδέχεται να μειώσουν τη γονιμότητά σας.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lijeka može potencijalno smanjiti Vašu plodnost.
Greek: Γενικός κανόνας
Croatian: Opće pravilo
Greek: Οι πιθανές μεταγενέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> πρώτες 24 ώρες) της ακτινοβολίας περιλαμβάνουν κόπωση.
Croatian: Moguće zakašnjele (> prvih 24 sata) nuspojave zračenja uključuju umor.
Greek: Μετρήσεις στην τοποθεσία και κατά τη διάρκεια της εργασίας είναι κρίσιμης σημασία και θα πρέπει να εφαρμόζονται για τον ακριβέστερο και διδακτικότερο προσδιορισμό της δόσης της ακτινοβολίας στο προσωπικό.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su kritična i trebaju se prakticirati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Tijekom primjene treba poduzeti preporučene mjere opreza (vidjeti dio 6.6.).
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να έχει ανοιχτεί.
Croatian: Bočicu se ne smije otvarati.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje vitalnih znakova tijekom infuzije.
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Croatian: Visinu stalka potrebno je prilagoditi da se nadoknadi svako povećanje ili smanjenje tlaka unutar bočice.
Greek: Το PFS διέφερε σημαντικά (p<0,0001) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Croatian: PFS se značajno razlikovao (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Croatian: 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερωθούν.
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine i radiofarmaceuta.
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Croatian: Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με το εν λόγω φάρμακο, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Na temelju rezultata, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje ovim lijekom, ako je to potrebno.
Greek: - Πλένετε τα εσώρουχα, τις πυτζάμες, τα σεντόνια και κάθε ρούχο που περιέχει ιδρώτα, αίμα ή ούρα χωριστά από τα άπλυτα των άλλων μελών του νοικοκυριού σας, χρησιμοποιώντας τον συνήθη κύκλο πλύσης.
Croatian: - Perite svoje donje rublje, pidžamu, plahte i odjeću koja sadržava znoj, krv ili urin odvojeno od rublja drugih članova Vašeg kućanstva, koristeći standardni ciklus pranja.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Croatian: Isključivo za jednokratnu uporabu.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερβαίνει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koju ćete postići u ovom postupku s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
Croatian: Ti se testovi trebaju izvoditi barem jednom unutar 2 do 4 tjedna prije primjene lijeka i neposredno prije primjene.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5 u slučaju toksičnosti koja modificira dozu.
Greek: Πίνακα 5 και την παράγραφο 4.4.
Croatian: Tablici 5 i dijelu 4.4.
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Croatian: Prosječna beta energija iznosi otprilike 0,13 MeV.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κώδικας ATC: V10XX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX04 Mehanizam djelovanja
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Croatian: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη χορήγηση θεραπείας.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje.
Greek: Τύπος όγκου n % n % N % n % 95%CI Διάμεση τιμή 95%CI
Croatian: Vrsta tumora n % n % N % n % 95 % CI Medijan 95 % CI
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο απαιτήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια ή προκύψει μη προγραμματισμένη νοσηλεία κατά τη διάρκεια των 3 μηνών μετά τη θεραπεία σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τους παρόχους ιατρικής φροντίδας σχετικά με τη φύση, την ημερομηνία και τη δόση της ραδιενεργής θεραπείας στην οποία υποβληθήκατε.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga zatrebate hitnu medicinsku pomoć ili dođe do neplanirane hospitalizacije tijekom 3 mjeseca nakon liječenja, obavijestite pružatelja medicinske skrbi o naravi, datumu i dozi radioaktivnog liječenja.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση .
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Greek: Εντούτοις, εάν ο ιατρός αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία, θα πρέπει αν δίνονται σαφείς πληροφορίες στον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
Croatian: Ipak, ako liječnik odluči započeti liječenje, bolesniku je potrebno dati jasne informacije o rizicima povezanim s primjenom lijeka Lutathera.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.