FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ali rilpivirina nista ugotovljeni.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú iné antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou aspoň 6 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo Juluca se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih, starih 18 let ali več, ki jemljejo druga protiretrovirusna zdravila in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 pod nadzorom vsaj 6 mesecev.
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a rilpivirín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci integraze (INI), rilpivirin pa spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Slovak: Tabletu rilpivirínu užívajte v rovnakom čase ako Julucu.
Slovenian: Tableto rilpivirina vzemite hkrati z zdravilom Juluca.
Slovak: • artemether/lumefantrín používané na prevenciu nakazenia sa maláriou.
Slovenian: • kombinacijo artemeter/lumefantrin, ki se uporablja za preprečevanje malarije,
Slovak: Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Slovenian: Z odpornostjo proti INI povezane točkovne substitucije INI, T66K, I151L in S153Y so povzročile več kot 2-kratno zmanjšanje občutljivosti za dolutegravir (razpon: od 2,3- do 3,6-kratno v primerjavi z referenčno vrednostjo).
Slovak: Interakcia medzi dolutegravirom a/alebo rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Slovenian: Medsebojno delovanje med dolutegravirjem in/ali rilpivirinom in tem zdravilom je bilo ocenjeno v klinični študiji.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Slovenian: V združenih študijah SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637) se je pri dveh preiskovancih iz vsake terapevtske skupine pojavil potrjen virološki neuspeh, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila v obdobju do 48. tedna.
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Slovenian: • zvišanje bilirubina (preiskave delovanja jeter) v krvi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Slovenian: Od teh štirih sta imela dva preiskovanca edinstveno substitucijo integraze R263K z največjo vrednostjo FC 1,93, en preiskovanec je imel polimorfno substitucijo integraze V151V/I z največjo vrednostjo FC 0,92, en preiskovanec pa je imel že obstoječe mutacije integraze in se predvideva, da je že predhodno dobival zaviralec integraze ali pa je bil preko prenosa okužen z virusom, odpornim proti zaviralcu integraze.
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie, ktoré sú spôsobené znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo začne bojovať.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe zaradi starih, prikritih okužb, ki se lahko znova razplamtijo, ko se telo spopade z njimi.
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
Slovenian: Prilagojena razlika (95 % IZ) -0,6 (-1,7, 0,6).
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekom so známym rizikom vyvolania Torsade de Pointes.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba med sočasno uporabo z zdravili, ki imajo znano tveganje za nastanek Torsade de Pointes, uporabljati previdno.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Slovenian: Odlašanje s prenehanjem uporabe zdravila Juluca po začetku preobčutljivostne reakcije lahko povzroči smrtno nevarno alergijsko reakcijo.
Slovak: U 27 z 29 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie.
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
Slovak: Ak zabudnete užiť Julucu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Juluca
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Dolutegravir sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom medián tmax sa dosiahne do 2 až 3 hodín po dávke podanej vo forme tablety.
Slovenian: Dolutegravir se po peroralni uporabi hitro absorbira; med uporabo tablet je mediani tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Slovenian: Pri dolutegravirju so se pri uporabi laboratorijskega seva HIV-1 IIIB med prehodom v 112 dneh izbrane mutacije pojavile počasi, s substitucijami na položajih S153Y in F; v kliničnih študijah te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, niso bile izbrane.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Slovenian: Zdravilo Juluca je namenjeno za uporabo kot celotna shema za zdravljenje okužbe s HIV-1, in se ga ne sme uporabljati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje HIV.
Slovak: Vybrané preukázané a teoretické interakcie medzi dolutegravirom, rilpivirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Izbrana ugotovljena in teoretično možna medsebojna delovanja med dolutegravirjem, rilpivirinom in sočasno uporabljenimi zdravili so prikazana v Preglednici 1.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK)
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Slovenian: Aktivnost dolutegravirja so določili pri skupini 60 virusov HIV-1 s točkovno mutacijo, odpornih proti INI (28 z enojnimi substitucijami in 32 z 2 ali več substitucijami).
Slovak: Vek (roky)
Slovenian: Starost (leta)
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja in rilpivirina
Slovak: Cmax ↑ 66 % Metformín
Slovenian: Cmax ↑ 66 % metformin
Slovak: V ďalších selekčných experimentoch s použitím klinických izolátov podtypu B sa pozorovala mutácia R263K vo všetkých piatich izolátoch (po 20 týždňoch a neskôr).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (od 20. tedna naprej).
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena velike gostote), zaprte z zaporko, varno za otroke, in polietilensko prevlečenimi indukcijsko toplotno zaprtimi oblogami.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 8,22 μmol/l (rozmedzie -26,5 až 51,2 μmol/l).
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja so opažali povprečno spremembo za 8,22 µmol/l (razpon: od -26,5
Slovak: *** Výsledky analýzy súhrnných údajov sú v zhode s výsledkami jednotlivých štúdií, v ktorých sa rozdiel v percentuálnych podieloch osôb spĺňajúcich primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Slovenian: *** Rezultati združene analize se ujemajo z rezultati vsake posamezne od obeh študij, v katerih je bila razlika deležev tistih, ki so dosegli primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Slovenian: → Preberite informacije pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvišanje pankreatične amilaze driska pogosti bolečine v trebuhu bruhanje flatulenca zvišanje lipaze nelagodje v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha suha usta
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Slovenian: Med uporabo odmerkov, ki so za približno trikrat presegali klinični odmerek, niso odkrili pomembnih učinkov dolutegravirja na interval QTc.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru a rilpivirínu do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se dolutegravir in rilpivirin izločata v mleku.
Slovak: Juluca obsahuje dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir.
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšajo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Slovenian: uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Slovak: časté zvýšená hladina bilirubínu menej časté hepatitída zriedkavé akútne zlyhanie pečene**
Slovenian: pogosti zvišanje bilirubina občasni hepatitis redki akutna odpoved jeter**
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 sta bili izbrani mutaciji integraze E92Q (relativna sprememba [FC - fold change] 3) in G193E (FC 3).
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je majhna do zmerna.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir alebo rilpivirín vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, če se dolutegravir ali rilpivirin pri človeku izločata v materino mleko.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Slovenian: Enojne aminokislinske substitucije, povezane z izgubo občutljivosti za rilpivirin, so bile: K101P, Y181I in Y181V.
Slovak: Iné lieky a Juluca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Juluca
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki veljajo za vsaj morebitno povezane z učinkovinama zdravila Juluca, zabeleženi v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg, so navedeni v preglednici 2, razporejeni po organskih sistemih, organski skupini in pogostnosti.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: →Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
Slovenian: CYP3A; pričakovano je podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom.
Slovak: (tabuľka 3).
Slovenian: (glejte Preglednico 1).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje transaminaz (zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST))
Slovak: U hlodavcov bola po podávaní rilpivirínu pozorovavaná hepatálna toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Slovenian: Pri glodalcih so po uporabi rilpivirina opažali toksične učinke na jetra, povezane z indukcijo jetrnih encimov.
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Slovenian: Nekaterim osebam, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih izhodiščna prisotnost mutacij V90I in V189I ni vplivala na odziv.
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Juluca so rožnate, ovalne in bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "SV J3T".
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so 10. dan po kotitvi dobile enkraten peroralni odmerek dolutegravirja 50 mg/kg, je bila koncentracija dolutegravirja v mleku praviloma večja kot v krvi.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Peroralna uporaba Zdravilo Juluca je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, môže znižovať množstvo Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost za razvoj resnih okužb (oportunistične okužbe).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Juluca pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista ugotovljeni.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Slovak: neznáme syndróm imunitnej reaktivácie
Slovenian: ni znano sindrom imunske reaktivacije
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, i keď v tejto skupine pacientov sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar v tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Slovak: BCO) v 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov HIV-1 rezistentných na efavirenz a/alebo nevirapín.
Slovenian: Odpornost proti rilpivirinu je bila ohranjena (FC ≤ BCO) pri 62 % od 4786 rekombinantnih kliničnih izolatih HIV-1, odpornih proti efavirenzu in/ali nevirapinu.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.
Slovak: • lieky nazývané antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín) na liečbu vredov žalúdka alebo čreva alebo používané na zmiernenie pálenia záhy spôsobeného refluxom).
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev H2 (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), za zdravljenje razjed v želodcu ali črevesu ali za ublažitev zgage zaradi refluksa kisline.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo (UGT)1A1.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Juluca ali povečajo verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj srbenje
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával dolutegravir alebo rilpivirín, nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antagonistami H2-receptorov.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antagonisti receptorjev H2.
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Slovenian: Izhodiščna skupina tretjega zdravila
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir prechádza placentou.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir prehaja skozi placento.
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Juluca, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne smrtno nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča spojina, ki kroži v plazmi; ledvično izločanje nespremenjene učinkovine je majhno (< 1 % odmerka).
Slovak: Dexametazón/ rilpivirín (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Slovenian: deksametazon/ dolutegravir deksametazon/ rilpivirin (sistemska uporaba, razen pri uporabi enkratnega odmerka)
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nedeľte, aby sa zaistilo užitie celej dávky.
Slovenian: • Tablete ne grizite, ne drobite in ne lomite, da zagotovite celoten odmerek.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, okuženih s HIV, od 17 do 20 l. Vezava dolutegravirja na beljakovine v plazmi ni odvisna od njegove koncentracije.
Slovak: Kategória frekvencie*
Slovenian: Organski sistem (OS) Kategorija pogostnosti*
Slovak: V štúdii C213 sa nezistil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu u pediatrických osôb (33 až 93 kg), čo je rovnaké zistenie ako u dospelých.
Slovenian: V študiji C213 telesna masa pri pediatričnih preiskovancih (od 33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina; to je podobno, kot so opažali pri odraslih.
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin se oba v primarno presnovljata in odstranita v jetrih.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina [CrCl] 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu na liečbu infekcie HIV (pozri časť 3 „Ako užívať Julucu").
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik za zdravljenje okužbe z virusom HIV morda predpisal dodaten odmerek rilpivirina (glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Slovak: HIV-1.
Slovenian: okuženih s HIV-1.
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je bil aktiven proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji celic T z mediano vrednostjo IC50 za HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).