FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Torasemid je kľučkové diuretikum triedy pyridyl sulfonylmočoviny.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 30 tabliet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU / 2/15/184 / 001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Slovak: Proporcionalita dávky pre pre Cmax a AUCinf bola preukázaná v rozmedzí 0,2 a 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Slovak: V moči boli identifikované aj 2 metabolity (dealkylovaný a hydroxylovaný metabolit).
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Slovak: 0,75 mg torasemidu 3 mg torasemidu 7,5 mg torasemidu 18 mg torasemidu
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Slovak: Veľkosti balenia sú 30 alebo 100 tabliet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Slovak: Torasemid môže zvýšiť riziko vzniku alergie na sulfónamidy.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Slovak: Súčasné podávanie torasemidu s inými liečivami metabolizovanými cez cytochróm P450 3A4 (napr. enalapril, buprenorfín, doxycyklín, cyklosporín) a 2E1 (izoflurán, sevoflurán, teofylín) môže znížiť ich klírens z krvného obehu.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovak: Polychlórtrifluóretylén-PVC/Al blister (každý blister obsahuje 10 tabliet) a je zabalený v papierovej škatuľke.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Slovak: Torasemid sa vylučuje do lumenu tubulu prostredníctvom transportného systému organickej kyseliny senzitívnej na probenecid.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Slovak: 3 mg torasemidu
Maltese: 3 mg of torasemide
Slovak: 0,75 mg torasemidu
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Slovak: 18 mg torasemidu
Maltese: 18 mg of torasemide
Slovak: Cmax zodpovedá 1,1 mg/ml po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg / kg a 19 mg/ml po jednorazovej perorálnej dávke 1,6 mg kg. AUCinf zodpovedá 6.3 µg x hod/ml po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg/kg and 153.6 µg x hod/ml po jednorazovej perorálnej dávke 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Slovak: To znižuje reabsorpciu voľnej vody, čo vedie k jej zvýšenej exkrécii/produkcii moča.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Slovak: Súčasné podávanie s veterinárnymi liekmi ovplyvňujúcimi rovnováhu elektrolytov (kortikosteroidy, amfotericín B, srdcové glykozidy, iné diuretiká) vyžaduje sústavné sledovanie.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Slovak: U zdravých psov pri podávaní raz denne po dobu 5 dní, došlo k percentuálnemu nárastu vylúčeného moča v priebehu 24 hodín v rozmedzí 33% až 50% pri dávke 0,15 mg / kg, medzi 181%
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Slovak: Východisková látka sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 a 2E1, v menšej miere 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Slovak: 7,5 mg torasemidu
Maltese: 7.5 mg of torasemide
Slovak: Laurylsulfát sodný Krospovidón Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg/kg dosahovala orálna biologická dostupnosť okolo 90%.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Slovak: Aj v priebehu liečby by tieto parametre mali byť sledované v pravidelných intervaloch s ohľadom na zváženie rizík a prospechu terapie zodpovedným veterinárnym lekárom.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE <EXP {mesiac / rok}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Liek UpCard je dostupný vo forme tabliet (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg a 18 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: UpCard torasemid
Maltese: UpCard
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku UpCard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Torasemid je diuretický liek.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Slovak: Liek UpCard obsahuje účinnú látku torasemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Slovak: UpCard je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 251 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom UpCard porovnávala so štandardnou liečbou diuretikom furosemidom.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca je stav, zvyčajne u starších psov, keď srdce nepumpuje krv v tele dostatočne, čo vedie k takým klinickým príznakom ako je neznášanlivosť pohybu (neschopnosť fyzickej aktivity), problémy s dýchaním a zadržiavanie tekutín.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku UpCard sú obličkové problémy a zvýšený smäd, spotreba vody a objem moču, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
Slovak: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Slovak: Uptravi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Uptravi obsahuje účinnú látku selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Slovak: Uptravi je k dispozícii v rôznych silách (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Slovak: Uptravi sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Slovak: Liek Uptravi je k dispozícii vo forme tabliet v rôznych silách (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Slovak: Počas titračnej fázy sa používajú sily 200 a 800 mikrogramov.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Slovak: Selektivita voči EP2, EP4
Maltese: Is-selettività kontra EP2, EP4,
Slovak: %] a HIV [1
Maltese: [2%] u HIV [1%]).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. mája 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Slovak: 17,9 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 1,1
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Slovak: karnaubský vosk.
Maltese: carnauba wax.
Slovak: Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Slovak: Uptravi má 2 fázy:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Slovak: Inhibítory UGT1A3 a UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Slovak: hypromelóza, propylénglykol,
Maltese: Hypromellose, propylene glycol,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: B podľa Childa-Pugha).
Maltese: (Child-Pugh klassi A).
Slovak: Induktory CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Slovak: • Ťažké arytmie.
Maltese: • Arritmiji severi.
Slovak: + 7 dníd n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Slovak: Strana 8
Maltese: Paġna 8
Slovak: Pomer rizika (99 % CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Slovak: Strana 35
Maltese: Paġna 35
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Slovak: Expozícia selexipagu bola až do 4,2 rokov.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi ................................16
Maltese: Uptravi.............................................16
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Slovak: Strana 30
Maltese: Paġna 30
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Maltese: b'kollox u bl-istess mod mal-albumina u alpha1-acid glycoprotein).
Slovak: Strana 5
Maltese: Paġna 5
Slovak: %) v skupine na selexipagu a 137 (23,5
Maltese: 137 (23.5%) fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Strana 38
Maltese: Paġna 38
Slovak: Strana 25
Maltese: Paġna 25
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Slovak: Selexipag je inhibítorom zhlukovania trombocytov in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Slovak: Strana 20
Maltese: Paġna 20
Slovak: NV Tel:
Maltese: NV Teл.:
Slovak: Strana 22
Maltese: Paġna 22
Slovak: Strana 18
Maltese: Paġna 18
Slovak: Za prítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A4,
Maltese: Fil-preżenza ta' 400/100 mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A4,
Slovak: Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Slovak: % podanej dávky) v porovnaní s 12 %
Maltese: Kawkasi) u 12% (individwi Ġappuniżi).
Slovak: V štúdii na zdravých subjektoch selexipag (400 mikrogramov dvakrát denne) nezmenil expozíciu S-warfarínu (substrát CYP2C9) ani R-warfarínu (substrát CYP3A4) po jednorazovej dávke 20 mg warfarínu.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Slovak: Strana 9
Maltese: Paġna 9
Slovak: CI: 10,63 m).
Maltese: 34 m (CI ta' 99%: 10, 63 m).
Slovak: Strana 28
Maltese: Paġna 28
Slovak: Strana 34
Maltese: Paġna 34
Slovak: Strana 24
Maltese: Paġna 24
Slovak: Strana 29
Maltese: Paġna 29
Slovak: Účinky iných liekov na selexipag Selexipag je hydrolyzovaný na jeho aktívny metabolit účinkom karboxylesterázy (pozri časť 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Strana 33
Maltese: Paġna 33
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; EOT = tmiem tat-trattament;
Slovak: Strana 27
Maltese: Paġna 27
Slovak: Strana 11
Maltese: Paġna 11
Slovak: Strana 31
Maltese: Paġna 31
Slovak: 3 mesiace.
Maltese: 3 snin
Slovak: Anémia Pokles hemoglobínu
Maltese: Anemija Tnaqqis fl-emoglobina
Slovak: Strana 16
Maltese: Paġna 16
Slovak: Strana 26
Maltese: Paġna 26
Slovak: čierny oxid železitý (E172),
Maltese: iron oxide aħmar (E172),
Slovak: Strana 12
Maltese: Paġna 12
Slovak: Strana 40
Maltese: Paġna 40
Slovak: Strana 15
Maltese: Paġna 15
Slovak: Strana 17
Maltese: Paġna 17
Slovak: Strana 7
Maltese: Paġna 7
Slovak: Strana 10
Maltese: Paġna 10
Slovak: Strana 37
Maltese: Paġna 37
Slovak: Uptravi so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. gemfibrozil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Strana 36
Maltese: Paġna 36
Slovak: Strana 32
Maltese: Paġna 32
Slovak: Strana 39
Maltese: Paġna 39
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi ............................17
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Slovak: V ustálenom stave po zvýšení dávky na 1 600 µg selexipagu dvakrát denne, nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná zmena v expozícii midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4 v čreve a v pečeni alebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Slovak: Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Slovak: červený oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Maltese: iron oxide iswed (E172), carnauba wax.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že pri gastrointestinálnych príhodách účinkovali lieky proti hnačke, antiemetiká a lieky proti nevoľnosti a/alebo lieky na liečbu porúch gastrointestinálnych funkcií.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Slovak: Strana 6
Maltese: Paġna 6
Slovak: Strana 13
Maltese: Paġna 13
Slovak: Strana 23
Maltese: Paġna 23
Slovak: ako je vaša udržiavacia dávka.
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Maltese: Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Selexipag je selektívny agonista IP receptora odlišný od prostacyklínu a jeho analógov.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Maltese: Normalment dawn ikunu temporanji jew maniġġabbli bi trattament sintomatiku (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Strana 4
Maltese: Paġna 4
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Slovak: Ako máte Uptravi užívať?
Maltese: Kif għandek tieħu Uptravi?
Slovak: • smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Maltese: Is-selettività kontra EP1, EP3, FP, u TP hija importanti minħabba li dawn huma riċetturi li jinġibdu u jiċkienu deskritti sew fl-apparat gastrointestinali u fil-kanali tad-demm.
Slovak: Sínusová tachykardia
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Slovak: Riziko udalosti v tomto ukazovateli bolo nižšie o 30 % u pacientov užívajúcich selexipag v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,70, 99 % CI: 0,50, 0,98; jednostranná log-rank p =
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nie je ovplyvnená warfarínom.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
Slovak: 0,0045) a zvýšenie kardiálneho indexu (priemerný účinok liečby) 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) v porovnaní s placebom (N =
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Slovak: Strana 21
Maltese: Paġna 21
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Slovak: 1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 1 u 2 kien osservat tnaqqis żgħir fil-livelli tal-fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) fil-plażma b'selexipag; il-valuri ta' vWF baqgħu ogħla mil-limitu l-baxx tal-firxa normali.
Slovak: propylénglykol,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI