FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Danish: Hvis yderligere dosisreduktion er nødvendig, kan Nexavar reduceres til 400 mg sorafenib dagligt i delte doser (en tablet a 200 mg 2 gange dagligt med 12 timers mellemrum), og om nødvendigt reduceres ydereligere til én tablet a 200 mg én gang dagligt.
Slovak: Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
Danish: Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi) og hududslæt er de hyppigste bivirkninger med sorafenib.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia) a vyrážka predstavujú najčastejšie nežiaduce liekové reakcie u sorafenibu.
Danish: Der var ingen rapporterede tilfælde af CTCAE Grad 4 hypofosfatæmi (< 1 mg/dl) hos hverken sorafenib- eller placebopatienter i studie 1, og 1 tilfælde i placebogruppen i studie 3.
Slovak: V Skúšaní 1 neboli hlásené žiadne prípady hypofosfatémie CTCAE stupeň 4 (<1 mg/dl) ani u pacientov so sorafenibom, ani s placebom a 1 prípad v skupine s placebom v Skúšaní 3. Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Danish: Ætiologien af hypokalcæmi i forbindelse med sorafenib kendes ikke.
Slovak: Etiológia hypokalciémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Danish: Indgift af paclitaxel (225 mg/m2) og carboplatin (AUC = 6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to gange dagligt), indgivet med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin), havde ingen signifikant virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Slovak: Paklitaxel/karboplatina o Podávanie paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (≤400 mg dvakrát denne) s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny), neviedlo k významnému ovplyvneniu farmakokinetiky paklitaxelu.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette berører Dem.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Studie 5 (studie 14295) var et fase III, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 417 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk DTC refraktær over for radioaktivt iod.
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Danish: Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
Slovak: Medián trvania odpovede u pacientov liečených sorafenibom, u ktorých sa pozorovala PR, bol 309 dní (95 % IS: 226 až 505 dní).
Danish: In vivo studier af CYP-enzyminduktion
Slovak: In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Danish: Der er intet, der tyder på, at sorafenib påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.5).
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Danish: Yderligere information om specielle populationer I kliniske studier opstod visse bivirkninger, såsom hånd-fod-hud-reaktion(HFSR), diaré, alopeci, vægttab, hypertension, hypokalcæmi og keratoakantom/spinocellulært karcinom i huden med betydeligt større hyppighed hos patienter med differentieret thyreoideacancer sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa niektoré nežiaduce liekové reakcie ako je kožná reakcia ruka-noha, hnačka, alopécia, znížená telesná hmotnosť, hypertenzia, hypokalciémia a keratoakantóm/spinocelulárny karcinóm kože vyskytovali s podstatne vyššou frekvenciou u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy v porovnaní s pacientmi v klinických skúšaniach u karcinómu z renálnych buniek alebo hepatocelulárneho karcinómu.
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Slovak: Prežívanie pacientov s RCC bez známok progresie bolo významne dlhšie v skupine so sorafenibom (163 dní) než v skupine s placebom (41 dní)
Danish: Blødning ved DTC
Slovak: Hemorágia pri DTC
Danish: I fire fase-I kliniske studier var steady state eksponering af sorafenib ens hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med eksponeringen af patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Prvých fázach klinických skúšaní bola rovnovážna expozícia sorafenibu podobná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Slovak: Z týchto klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
Danish: Bivirkninger set under multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen er opført nedenfor i tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov (podľa MedDRA) a frekvencie.
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Danish: Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
Danish: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Slovak: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
Danish: Studie 3 (studie 100554) var et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 602 patienter med hepatocellulært karcinom.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 200 mg og en tablet a 200 mg med 12 timers mellemrum).
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Danish: Lægemiddelsinteraktioner
Slovak: Liekové interakcie
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Danish: Behandlingen med sorafenib skal seponeres (se pkt.
Slovak: Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Danish: Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala papilárny karcinóm (56,8
Danish: Et øget antal tilfælde af arteriel hypertension blev observeret hos patienter, der blev behandlet med sorafenib.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Slovak: hypofosfatémia hypokalciémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia dehydratácia
Danish: Den samlede responsrate (CR + partiel respons (PR)) ved uafhængig radiologisk vurdering var højere i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) end i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidet p < 0,0001.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Danish: Progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), vurderet ved en blindet, uafhængig, radiologisk evaluering baseret på RECIST-kriterierne, var studiets primære endepunkt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) vyhodnocované na základe zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Danish: Deres læge vil beslutte, hvornår De skal starte med Nexavar igen.
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Danish: Hud og subkutane væv tør hud hududslæt alopeci hånd-fod-hudreaktion** erytem pruritus keratoakantom/ spinocellulært karcinom i huden dermatitis exfoliativa akne hudafskalning hyperkeratose eksem erythema multiforme radiation recall dermatit StevensJohnsons syndrom Leukocytoklastisk vasculitis toksisk epidermal nekrolyse*
Slovak: pruritus keratoakantóm/ spinocelulárny karcinóm kože, exfoliatívna dermatitída, akné, deskvamácia kože, hyperkeratóza ekzém, erythema multiforme radiáciou vyvolaná dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, leukocytokla s-tická vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza*
Danish: Håndtering af dermatologisk toksicitet kan indebære topikal behandling for at lindre symptomer, midlertidig afbrydelse af behandlingen og/eller dosisjustering af sorafenib.
Slovak: Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - betændelse i maveslimhinde (gastritis) - mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen, galdeblærebetændelse og/eller galdegangsbetændelse - gul hud og øjne (gulsot) på grund af forhøjede niveauer af galdepigment (hyperbilirubinæmi)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - zápal sliznice žalúdka (gastritída), - bolesť brucha spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, zápal žlčníka a/alebo žlčovodov, - zožltnutá pokožka alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner (inklusive hudreaktioner og urticaria)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie precitlivenosti (vrátane kožných reakcií a žihľavky), anafylaktická reakcia angioedém
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Slovak: Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Danish: Inducere af metabolismeenzymer
Slovak: Induktory enzýmov metabolizmu
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: - hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Neužívajte Nexavar - ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hypofosfatæmi var et meget almindeligt laboratoriefund, som blev observeret hos 45 % og 35 % af patienterne, der blev behandlet med sorafenib sammenlignet med 12 % og 11 % hos placebopatienter i henholdsvis studie 1 og studie 3.
Slovak: V Skúšaní 1 a v Skúšaní 3 bola veľmi častým laboratórnym nálezom hypofosfatémia pozorovaná u 45 % a 35 % pacientov liečených sorafenibom oproti 12 % a 11
Danish: Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká), - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie, - fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - na liečbu epilepsie a iných stavov, - dexametazón - kortikosteroid používaný na rôzne stavy, - warfarín alebo fenprokumón - antikoguagulanciá používané na prevenciu krvných zrazenín, - doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekan, ktoré sú na liečbu rakoviny, - digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania.
Danish: Ætiologien om hypofosfatæmi associeret med sorafenib er ikke kendt.
Slovak: ** Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Danish: - Aktivt stof: Sorafenib.
Slovak: - Liečivo je sorafenib.
Danish: Samtidig warfarinbehandling
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu
Danish: Farmakokinetiken (PK) for sorafenib hos nonHCC-patienter med Child-Pugh A og B svarer til PK hos raske frivillige.
Slovak: A a B u pacientov bez HCC bola podobná farmakokinetike u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
Slovak: V preddefinovaných stratifikačných faktoroch (status podľa ECOG, prítomnosť alebo absencia makroskopickej cievnej invázie a/alebo rozšírenie tumoru mimo pečene)
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De bruge effektiv prævention, mens De er under behandling.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby náležitú antikoncepciu.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 100 mg roztoku sorafenibu sa 96 % dávky vylúčilo v priebehu 14 dní, 77 % dávky sa vylúčilo stolicou a 19 % dávky sa vylúčilo v moči ako glukuronidované metabolity.
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
Danish: Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
Slovak: Po podaní sorafenibu sa môže prejaviť zvýšené riziko krvácania.
Danish: - allergi-lignende reaktioner (inklusive hudreaktioner og nældefeber) - væskemangel - forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti) - åndedrætsbesvær (lungesygdom) - eksem - øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreoidisme) - udbredt hududslæt (erythema multiforme) - unormalt højt blodtryk - huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) - reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed,
Slovak: (hyperbilirubinémia), - reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky), - dehydratácia, - zväčšenie pŕs (gynekomastia), - ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc), - ekzém, - nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), - viacnásobné kožné vyrážky (erythema multiforme), - abnormálne vysoký krvný tlak, - diery v stene čreva (gastrointestinálna perforácia), - vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia,
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Slovak: Dominanciu nemala jedna príčina smrti, ale u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou chemoterapie na báze platiny, bol pozorovaný vyšší výskyt respiračného zlyhania, hemoragických a infekčných nežiaducich udalostí.
Danish: 5.1) blev der observeret forhøjede TSH-niveauer over 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlede patienter.
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) sa pozorovali u pacientov liečených sorafenibom zvýšenia hladiny TSH nad 0,5 mU/l.
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Danish: TSH-suppression ved DTC
Slovak: Supresia TSH pri DTC
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum rinoré dysfoni bivirkninger, der ligner interstitiel lungesygdom* (pneumonitis, strålepneumonitis, akut dyspnø etc.)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína výtok z nosa, dysfónia udalosti podobné intersticiálnem u ochoreniu pľúc* (pneumonitída, radiačná pneumonitída, akútne ťažkosti s dýchaním, atď.)
Danish: gastrointestinal blødning *, luftvejsblødning* og cerebral blødning*) hypertension anfaldsvis ansigtsrødme hypertensiv krise*
Slovak: Poruchy ciev hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie*, hemorágie dýchacej sústavy* a cerebrálnej hemorágie*), hypertenzia začervenanie hypertenzná kríza*
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Slovak: U myší bez týmusu sorafenib inhibuje rast nádorov širokého spektra ľudských nádorových xenoimplantátov súčasne s redukciou angiogenézy nádorov.
Danish: Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning.
Slovak: Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Tag ikke Nexavar
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
Danish: Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof (< 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test).
Slovak: %), bol pozitívny na mutagenézu v in vitro kvantitatívnej analýze bakteriálnych buniek (Amesov test).
Danish: Sådan skal De tage Nexavar
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Danish: I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
Danish: Blod og lymfesystem lymfopeni leukopeni neutropeni anæmi trombocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfopénia leukopénia, neutropénia,
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Danish: Meget almindelige bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede - diaré - kvalme - følelse af svaghed og træthed - smerte (inklusive smerter i munden og maven, hovedpine, smerter i knoglerne, smerter i svulster)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - hnačka, - nevoľnosť, - pocit slabosti alebo únavy (únava), - bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť), - vypadávanie vlasov (alopécia), - pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha), - svrbenie alebo vyrážka,
Danish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Slovak: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Danish: - hvis De har dårlig nyrefunktion.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Lever og galdeveje stigning i bilirubin og gulsot cholecystitis cholangitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšený bilirubín a žltačka, cholecystitída, cholangitída liekom indukovaná hepatitída*