FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'Atripla chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Atripla nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
French: Les souches virales présentant les deux mutations K65R et M184V/I restent pleinement sensibles à l'éfavirenz.
Italian: Entrambe le mutazioni K65R e M184V/I sono completamente sensibili a efavirenz.
French: Si vous pensez que vous présentez l'un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se crede di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico.
French: Étant donné que la diminution des concentrations d'artéméther, de dihydroartémisinine ou de luméfantrine peut entraîner une diminution de l'efficacité antipaludique, la prudence est recommandée lorsqu'Atripla et les comprimés d'artéméther/de luméfantrine sont coadministrés.
Italian: Poiché concentrazioni ridotte di artemetere, diidroartemisinina o lumefantrina possono determinare una riduzione dell'efficacia antimalarica, si raccomanda cautela quando vengono co-somministrati Atripla e compresse di artemetere/lumefantrina.
French: Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Italian: se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool.
French: L'exposition à l'éfavirenz peut être augmentée lorsque ce produit est administré en association à d'autres médicaments (par exemple, le ritonavir) ou aliments (par exemple, le jus de pamplemousse) qui inhibent l'activité du CYP3A4 ou du CYP2B6.
Italian: L'esposizione a efavirenz può essere aumentata quando viene assunto con medicinali (ad esempio ritonavir) o alimenti (come ad es. succo di pompelmo) che inibiscono l'attività di CYP3A4 o CYP2B6.
French: Chez des patients infectés par le VIH, les Cmax d'éfavirenz ont été atteintes au bout de cinq heures et les concentrations à l'état d'équilibre au bout de six à sept jours.
Italian: In pazienti con infezione da HIV, le concentrazioni plasmatiche massime di efavirenz sono state raggiunte entro 5 ore e le concentrazioni di steady-state sono state raggiunte in 6-7 giorni.
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
French: Il est possible de réadministrer Atripla après une interruption du traitement pour cause de rash.
Italian: Atripla può essere somministrato nuovamente ai pazienti che abbiano interrotto la terapia a causa del rash.
French: Des cas d'insuffisance hépatique rapportés après commercialisation ont également été observés chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
Italian: I casi post-marketing segnalati di insufficienza epatica hanno anche riguardato pazienti senza malattia epatica preesistente o altri fattori di rischio evidenti (vedere paragrafo 4.8).
French: Diminution substantielle de l'exposition au lopinavir, nécessitant une adaptation de la posologie du lopinavir/ritonavir.
Italian: Sostanziale diminuzione dell'esposizione a lopinavir, che richiede un adattamento di dosaggio per lopinavir/ritonavir.
French: - Pendant votre traitement par Atripla, soyez attentif à la survenue de certains signes : Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Italian: - Una volta che inizia a prendere Atripla, stia attento a: segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni anomali.
French: LOCF modifiée : Analyse post hoc considérant comme des échecs les patients en échec virologique ou ayant arrêté le traitement du fait d'effets indésirables ; pour les autres sorties d'étude, la méthode LOCF (last observation carried forward, méthode de la dernière observation rapportée) a été utilisée.
Italian: Metodologia LOCF modificata: Analisi a posteriori dove i pazienti con fallimento virologico o che hanno interrotto la terapia per eventi avversi sono stati considerati come fallimenti; per gli altri pazienti ritirati è stato applicato il metodo LOCF (last observation carried forward)
French: La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Italian: La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et du CYP2C9 ; toutefois, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet réel lors de coadministration avec les substrats de ces enzymes n'est pas clairement défini (voir rubrique 5.2).
Italian: Efavirenz può esercitare un'induzione su CYP2C19 e CYP2C9; è stata tuttavia osservata in vitro anche un'inibizione e l'effetto netto della co-somministrazione con substrati di questi enzimi non è chiaro (vedere paragrafo 5.2).
French: Des signes d'éruptions cutanées.
Italian: qualunque segno di eruzione cutanea.
French: Médicaments éliminés par voie rénale : Étant donné que l'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein, la co-administration d'Atripla et de médicaments qui réduisent la fonction rénale ou exercent une compétition pour la sécrétion tubulaire active (par exemple, le cidofovir) peut augmenter les concentrations sériques d'emtricitabine, de ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Italian: Medicinali eliminati per via renale: poiché emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente attraverso i reni, la co-somministrazione di Atripla e medicinali che riducono la funzione renale o che competono per secrezione tubulare attiva (ad es. cidofovir) può innalzare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o dei medicinali co-somministrati.
French: Afin d'améliorer la tolérance de l'éfavirenz en termes d'effets indésirables sur le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher (voir rubrique 4.8).
Italian: Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mmol (23,6 mg) de sodium.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mmol (23,6 mg) di sodio.
French: La combinaison de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil a été étudiée chez 460 patients soit avec le comprimé de l'association fixe Atripla (étude AI266073), soit avec les composants individuels d'Atripla (étude GS-01-934).
Italian: La combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil è stata studiata in 460 pazienti con la compressa di combinazione a dose fissa Atripla (studio AI266073) oppure con i singoli componenti (studio GS-01-934).
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec l'utilisation de l'éfavirenz (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Italian: È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc con l'uso di efavirenz (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
French: Ni l'emtricitabine ni le ténofovir n'ont inhibé in vitro le métabolisme médié par chacune des principales isozymes du CYP humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments.
Italian: Né emtricitabina né tenofovir hanno inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci.
French: L'administration d'Atripla en association avec le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une Cmin suboptimale du darunavir.
Italian: Atripla, in combinazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare una Cmin subottimale di darunavir.
French: Étant donné qu'Atripla contient de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Atripla.
Italian: Poiché Atripla contiene efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Atripla.
French: Le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine, deux des substances actives contenues dans Atripla, ont une activité contre le virus de l'hépatite B bien que l'usage de l'emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l'infection par l'hépatite B. Les symptômes de votre hépatite peuvent s'aggraver après l'arrêt du traitement par Atripla.
Italian: Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi di Atripla, possiedono una certa attività verso il virus dell'epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell'infezione da epatite B. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Atripla.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
French: L'hyperplasie biliaire a régressé à l'arrêt du traitement.
Italian: L'iperplasia biliare è regredita con l'interruzione della somministrazione del medicinale.
French: La prise au coucher semble améliorer la tolérance à ces symptômes (voir rubrique 4.2).
Italian: L'assunzione della dose al momento di coricarsi sembra migliorare la tollerabilità di questi sintomi (vedere paragrafo 4.2).
French: On ne s'attend pas à ce que les immunosuppresseurs aient un impact sur l'exposition à l'éfavirenz.
Italian: Non è atteso che tali immunosoppressori impattino sull'esposizione ad efavirenz.
French: En juillet 2013, le registre des grossesses sous antirétroviraux a répertorié des données prospectives de 904 grossesses exposées à des associations comprenant éfavirenz, au cours du premier trimestre de grossesse, aboutissant à 766 naissances.
Italian: A partire da Luglio 2013, il Registro delle Gravidanze in corso di trattamento con Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) ha ricevuto report prospettici di 904 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che sono esitate in 766 nati vivi.
French: • Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
Italian: • aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, con conseguente dolore e debolezza muscolare
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance visant à prévenir les épisodes épileptiques.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare le crisi convulsive.
French: Conservation du traitement original (N=97) n/N (%)
Italian: Proseguimento del regime iniziale (N=97) n/N (%)
French: Tentative de suicide3, idée suicidaire3, psychose3, réaction maniaque3, réaction paranoïaque3, hallucination3, euphorie3, labilité émotionnelle3, état confusionnel3, comportement agressif3, catatonie3
Italian: Non comune tentato suicidio3, idea suicida3, psicosi3, mania3, paranoia3, allucinazione3, umore euforico3, labilità affettiva3, stato confusionale3, aggressione3, catatonia3
French: La possibilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les INTIs est faible en raison des sites de liaison différents utilisés sur la cible et des différents mécanismes d'action.
Italian: La potenziale resistenza crociata tra efavirenz e NRTI è scarsa, a causa dei diversi siti di legame presenti sul target e del diverso meccanismo di azione.
French: - Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanil ou artéméther/luméfantrine.
Italian: - Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina.
French: Norelgestromine (métabolite actif) :
Italian: Norelgestromina (metabolita attivo):
French: Les études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2B6 sont les principales isozymes responsables du métabolisme de l'éfavirenz et que ce dernier inhibe les isozymes 2C9, 2C19 et 3A4 du CYP.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che CYP3A4 e CYP2B6 siano i principali isozimi responsabili per il metabolismo di efavirenz che inibisce gli isozimi 2C9, 2C19 e 3A4 del sistema CYP.
French: Traitement antérieur par les composants d'Atripla (N=299)
Italian: Componenti precedenti Atripla (N=299)
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d'une augmentation de la charge virale et d'effets indésirables, puisque le profil de sécurité d'emploi de l'éfavirenz diffère de celui des inhibiteurs de protéase.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rialzi della carica virale e, dal momento che il profilo di sicurezza di efavirenz differisce da quello degli inibitori della proteasi, per le reazioni avverse.
French: Les patients doivent être informés que s'ils présentent ces symptômes ils doivent éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Italian: Se avvertono questi sintomi, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont phosphorylés par des enzymes cellulaires pour former respectivement l'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate.
Italian: Emtricitabina e tenofovir sono fosforilati dagli enzimi cellulari per formare rispettivamente emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont révélé une augmentation des résorptions fœtales chez le rat.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato un aumento del riassorbimento fetale nei ratti.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Atripla, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Atripla, ciò può aumentare il rischio che si manifestino i possibili effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: L'exposition au raltégravir (un substrat de l'UGT1A1) est réduite en présence de l'éfavirenz (voir rubrique 4.5, Tableau 1).
Italian: Le esposizioni a raltegravir (un substrato di UGT1A1) sono ridotte in presenza di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, Tabella 1).
French: Patients ayant un ARN-VIH-1 < 50 copies/mL
Italian: Pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml
French: • Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Italian: • eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Italian: Associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil: in studi di genotossicità e in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di un mese sull'associazione di questi due componenti non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto agli studi condotti con i singoli componenti.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue dans la mesure où le siméprévir et l'emtricitabine sont éliminés par des voies différentes.
Italian: Non si prevede che esistano interazioni clinicamente significative poiché simeprevir ed emtricitabina vengono eliminati attraverso vie differenti.
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux de gammaglutamyltransférase (GGT)
Italian: Patologie epatobiliari: Comune aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della gammaglutamiltransferasi (GGT)
French: Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'IP, le changement de traitement pour Atripla pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati attualmente disponibili indicano che nei pazienti con regime antiretrovirale contenente PI, il passaggio ad Atripla può comportare una riduzione della risposta alla terapia (vedere paragrafo 5.1).
French: Les anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) peuvent être associées à une tubulopathie rénale proximale (voir rubrique 4.8).
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt de maintenir un traitement par Atripla doit être réévalué en prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Italian: Nel caso di prove di peggioramento della malattia epatica o di persistente aumento delle transaminasi sieriche che superi di 5 volte i limiti superiori della norma, il beneficio del proseguimento della terapia con Atripla deve essere valutato alla luce del rischio potenziale di una tossicità epatica significativa.
French: 2 Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAMs) comprenaient les mutations D67N (n=1) et K70R (n=1).
Italian: 2 Le mutazioni associate ad analoghi della timidina includono D67N (n=1) e K70R (n=1).
French: • Douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas
Italian: • dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione del pancreas
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
French: Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine
Italian: Verapamile, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina
French: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Italian: Efavirenz+ lamivudina/zidovudina (N=243)
French: Si vous avez arrêté de prendre Atripla, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pour suivre l'activité de votre foie pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Nel caso in cui la terapia con Atripla venga interrotta il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del fegato.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à ceux utilisés pour l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono tossicità renale e ossea e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
French: Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement.
Italian: Questi effetti indesiderati possono comparire nei primi 1-2 giorni del trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
French: Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Laurylsulfate sodique
Italian: Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina (E460) Sodio laurilsolfato
French: L'éfavirenz peut également provoquer des troubles de la concentration et/ou une somnolence.
Italian: Efavirenz può anche causare ridotta capacità di concentrazione e/o sonnolenza.
French: Concentrations du lopinavir : similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
Italian: Concentrazioni di lopinavir: simili a lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz.
French: Lors de l'ajustement posologique, il faut prendre en compte la tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique 5.2).
Italian: Nell'aggiustare la dose bisogna considerare la tollerabilità individuale e la risposta virologica (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Italian: Se ne risultasse affetto, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film e con un gel di silice come essiccante.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Problemi alle ossa (talvolta fratture) possono manifestarsi anche a seguito di un danno alle cellule tubulari renali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure (de 22 à 42%) à celle prévue et des demi-vies d'élimination plus courtes de 40 à 55 heures (la demi-vie d'élimination après une dose unique est de 52 à 76 heures).
Italian: In volontari non infetti, con dosi multiple di 200-400 mg al giorno per 10 giorni, si è avuto un accumulo inferiore al previsto (inferiore del 22-42%) e una più breve emivita terminale di 40-55 ore (l'emivita di una dose singola è 52-76 ore).
French: Environ 14 à 34% d'une dose radiomarquée d'éfavirenz sont retrouvés dans les urines et moins de 1% de la dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Il 14-34% circa di una dose di efavirenz radiomarcato è stato recuperato nelle urine, e meno dell'1% è stato escreto nelle urine come efavirenz non modificato.
French: Dépression (sévère dans 1,6% des cas)3, anxiété3, rêves anormaux3, insomnie3
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune depressione (grave nell'1,6%)3, ansia3, sogni anormali3, insonnia3
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l'éfavirenz, un composant d'Atripla, alors qu'elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par l'éfavirenz était responsable de l'échec de la contraception.
Italian: Si sono verificati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, un componente di Atripla, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato determinato se l'inefficacia del contraccettivo fosse dovuta alla terapia con efavirenz.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Atripla).
Italian: Il medico potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari per monitorare accuratamente la funzione del fegato (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Atripla).
French: Douleur, asthénie
Italian: Comune affaticamento dolore, astenia