FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten): Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
Greek: In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): Σε μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil από την 96η μέχρι την 144η εβδομάδα) διενεργήθηκε γονοτυπική ανάλυση σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 144η εβδομάδα ή πρώιμη οριστική διακοπή του φαρμάκου (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Greek: Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης [Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) (95%CI)] κατά την 48η εβδομάδα για ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με τη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA <75 αντίγραφα/ml, των οποίων η θεραπεία άλλαξε σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, σύμφωνα με τον τύπο της προηγούμενης αντιρετροϊκής αγωγής (βάση δεδομένων ασθενών Kaiser Permanente) Προηγούμενη θεραπεία με τα συστατικά efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N = 299)
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met tenofovir resulteerde in een verhoogde blootstelling aan tenofovir.
Greek: ritonavir με tenofovir οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Dutch: Depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM enkelvoudige dosis DMPA)
Greek: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/ Efavirenz (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reversetranscriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
Greek: Το efavirenz αναστέλλει μη ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την RT του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV-2) ούτε τις κυτταρικές πολυμεράσες του δεοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA) (α, β, γ και δ).
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en die kunnen leiden tot torsade de pointes, zoals: antiaritmica van klassen IA en III, neuroleptica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder sommige middelen van de volgende klassen: macroliden, fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- en triazooltype, bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Greek: Φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil αντενδείκνυται με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes), όπως είναι: αντιαρρυθμικά των τάξεων IA και III, νευροληπτικοί και αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλη και τριαζόλη, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is één tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Dutch: In de groep met eerdere behandeling met NNRTI waren de responspercentages 98,9% versus 97,4% voor respectievelijk efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil- en SBR-patiënten; een verschil (95% BI) van 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Greek: NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς, αντίστοιχα, μία διαφορά (95% CI) της τάξεως του 1,4% (−4,0%,
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν αλλά όχι συχνά σε κατάγματα).
Dutch: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovirdisoproxil (N=244)
Greek: Efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil (N = 244)
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) in het bloed, verhoging van de galkleurstof
Greek: • αυξημένα επίπεδα λιπαρών οξέων (τριγλυκεριδίων), χολερυθρίνης ή σακχάρου στο αίμα
Dutch: 4 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το efavirenz, την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil.
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovirdisoproxil waargenomen door de ontwikkeling van een M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine of een K65R-substitutie in RT bij tenofovirdisoproxil.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir disoproxil in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, λόγω της ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την emtricitabine ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με το tenofovir disoproxil.
Dutch: De bio-equivalentie van één efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil filmomhulde tablet met één efavirenz 600 mg filmomhulde tablet plus één emtricitabine 200 mg harde capsule plus één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxil), samen toegediend, werd na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen vastgesteld in onderzoek GS-US-177-0105 (zie tabel 6).
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο efavirenz 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil), συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε νηστικά υγιή άτομα στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie die stoppen met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, moeten gedurende ten minste vier maanden na het stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HΒV που διακόπτουν την αγωγή με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van toevallen/stuipen (anticonvulsiva): Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων/σπασμών (αντιεπιληπτικά): Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη εντατική θεραπεία.
Dutch: Aanzienlijke daling van de blootstelling aan lopinavir, waardoor een dosisaanpassing van lopinavir/ritonavir noodzakelijk wordt.
Greek: Σημαντική μείωση της έκθεσης στο lopinavir, απαιτώντας αναπροσαρμογή της δοσολογίας του lopinavir/ ritonavir.
Dutch: - Dit middel bevat natriummetabisulfiet en lactose.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο και λακτόζη.
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptiva een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο
Dutch: - Diltiazem of vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): Als u begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet uw arts mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων των ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
Dutch: Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doses kregen toegediend resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij de mens, werden echter misvormingen waargenomen.
Greek: Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα/νεογνά κυνομολγών πιθήκων που έλαβαν efavirenz, στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Dutch: Bij alle patiënten met toevallen in de voorgeschiedenis moet voorzichtigheid worden betracht.
Greek: Απαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat vigabatrine en gabapentine uitsluitend onveranderd in de urine worden uitgescheiden en waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatieroutes als efavirenz.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, εφόσον η βιγαμπατρίνη και η γαβαπεντίνη αποβάλλονται αμετάβλητες εξ ολοκλήρου μέσω των ούρων και είναι απίθανο να ανταγωνιστούν για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και τις οδούς αποβολής με το efavirenz.
Dutch: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Greek: Tenofovir disoproxil (n = 45)
Dutch: - als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of aan alcohol of andere middelen verslaafd bent of vroeger verslaafd bent geweest.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό διανοητικής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών ή αλκοόλ.
Dutch: NN: [alleen op de buitenverpakking]
Greek: Γαλλία [Θα εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί]
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Greek: Όταν το efavirenz συγχορηγείται με έναν ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου που είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4, υπάρχει πιθανότητα μείωσης της συγκέντρωσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico van torsade de pointes of die geneesmiddelen gebruiken met een bekend risico van torsade de pointes moeten alternatieven voor efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden overwogen.
Greek: Για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes) ή που λαμβάνουν φάρμακα με γνωστό κίνδυνο για εμφάνιση πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου, εξετάστε τις εναλλακτικές του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Soms rabdomyolyse2, spierzwakte2
Greek: Ραβδομυόλυση2, μυϊκή αδυναμία2
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in dit middel).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil (δύο από τα τρία συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleosidemonofosfaat (nucleotide) -analoog van adenosinemonofosfaat.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσιδικό (νουκλεοτιδικό) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De waarden voor Test en Referentie zijn: gemiddelde (% variatiecoëfficient) GMR = geometric least-squares mean ratio, BI = betrouwbaarheidsinterval
Greek: GMR=geometric least-squares mean ratio (γεωμετρικός μέσος λόγος ελαχίστων τετραγώνων), CI=confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
Greek: Αλλαγή από μια αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) η αλλαγή σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen invloed op de AUC- en Cmax-waarden van efavirenz.
Greek: (επαγωγή του CYP3A4) Η συγχορήγηση του efavirenz με ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή συμβαστατίνη δεν επηρέασε τις τιμές της AUC ή της Cmax για το efavirenz.
Dutch: Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Greek: (επαγωγή μεταβολισμού) Efavirenz: καμία κλινική σημαντική αλληλεπίδραση.
Dutch: In een onderzoek naar interactie van geneesmiddelen waren de plasmaconcentraties van carbamazepine bij gelijktijdige toediening van carbamazepine en efavirenz verlaagd (zie rubriek 4.5).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε καμία προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν φέρουν στελέχη ιών με μεταλλάξεις που προκαλούν σημαντική αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πριν από την έναρξη του πρώτου τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Behandelingsgroep Efavirenz/emtric itabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Greek: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N = 203) n/N (%)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
Greek: Εφόσον το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε
Dutch: NNRTI's/Efavirenz
Greek: NNRTIs/ Efavirenz
Dutch: ↓ blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Greek: Μπορεί να αναμένεται ↓ της έκθεσης στο ανοσοκατασταλτικό (επαγωγή του CYP3A4).
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd op de lege maag toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil χορηγήθηκε με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met carbamazepine.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει δοσολογική σύσταση για τη χρήση του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil με καρβαμαζεπίνη.
Dutch: Interactie met didanosine: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Een verminderde blootstelling aan etonogestrel kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (επαγωγή του CYP3A4).
Dutch: Dihydroartemisinine (werkzame metaboliet):
Greek: Διυδροαρτεμισίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Dutch: Vaak diarree, braken, abdominale pijn, misselijkheid verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreas-amylasespiegels, verhoogde serumlipasespiegels, braken, abdominale pijn, dyspepsie abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie
Greek: Συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, καθώς και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρου ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Dosisaanpassing: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend aan patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger, kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Zowel emtricitabinetrifosfaat als tenofovirdifosfaat zijn zwakke remmers van DNA-polymerasen bij zoogdieren en in vitro noch in vivo waren er aanwijzingen van toxiciteit voor mitochondria.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vitro είτε in vivo.
Dutch: Als gevolg van de gelijkenis tussen lamivudine en emtricitabine, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, dient efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil niet gelijktijdig toegediend te worden met lamivudine (zie rubriek 4.4).
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας μεταξύ της λαμιβουδίνης και της emtricitabine, ενός συστατικού του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).