FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Danish: 780 43,3 % vs. 29,2 %
Lithuanian: 780 43,3% plg.
Danish: 10,8 m vs. 3,8 m p=0,7382
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
Danish: 1,5 m vs. 5,5 m p<0,0001
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
Danish: N Objektive respons rater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 % PI
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas E172 Raudonas geležies oksidas E172
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Lithuanian: Vartojant IRESSA, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Danish: Blødning, så som epistaxis og hæmaturi
Lithuanian: Dažni kraujavimas: epistaksė ir hematurija
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: • Tør mund
Lithuanian: • burnos sausumas;
Danish: Total overlevelse ab
Lithuanian: Bendras išgyvenimas ab
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA Sådan skal du tage IRESSA Bivirkninger
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant IRESSA Kaip vartoti IRESSA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IRESSA Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Ikke-justeretanalyse PP population for kliniske faktorer ITT population for biomarkøre faktorer
Lithuanian: PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for IRESSA-behandling mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus IRESSA.
Danish: 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Lithuanian: 17,4 mėn. p=0,01087
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Danish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Lithuanian: IRESSA 250 mg tabletės gefitinib
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: IRESSA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Meget almindelig Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3%, vartojant ir placebą - 4%.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere IRESSA-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon/hypericum perforatum), bør undgås.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Lithuanian: p = 0,4449
Danish: Har aldrig røget
Lithuanian: Ar pacientas rūko
Danish: KARTON
Lithuanian: DĖŽUTĖ
Danish: Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu IRESSA vartoti negalima, kadangi tai būtų nesaugu Jūsų kūdikiui.
Danish: Primært endepunkt total overlevelse ab
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimas ab
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant IRESSA ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis IRESSA grupėje buvo 2,6%, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4%.
Danish: • Negleproblemer
Lithuanian: • nagų sutrikimai;
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
Danish: Tabel 5 Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Lithuanian: Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio EAFR-TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr.
Danish: 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Lithuanian: p = 0,9131
Danish: ref.: EMEA/480149/2009 EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
Danish: Andre oplysninger om Iressa:
Lithuanian: Kita informacija apie Iressa:
Danish: Det primære effektmål var overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas (kaip ilgai pacientai išgyveno).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Danish: Det fås som brune tabletter (250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter med og uden EGFR-mutation.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai su ir be EAFR mutacijų.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iressa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Iressa rinkodaros teisę.
Danish: Behandling med Iressa bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.
Lithuanian: Gydymą Iressa turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Virkningerne af Iressa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Iressa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Iressa gefitinib EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: Iressa gefitinibas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektivt end kombinationen til at forhindre kræft i at blive værre.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime Iressa buvo veiksmingesnis negu vaistų derinys, siekiant išvengti vėžio pablogėjimo.
Danish: Blandt de patienter, der havde en EGFR-mutation, levede de, der tog Iressa, i gennemsnit ni en halv måned, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. seks måneder for dem, der tog kombinationsbehandlingen.
Lithuanian: Pacientai, kurie turėjo EAFR mutaciją ir kuriems buvo skiriamas Iressa, vidutiniškai gyveno devynis su puse mėnesio iki ligos pablogėjimo, o tie pacientai, kurie buvo gydomi vaistų deriniu, be ligos pablogėjimo gyveno maždaug šešis mėnesius.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst udslæt samt asteni (svaghed).
Lithuanian: Dažniausias Iressa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito stoka, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), padidėjęs alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) aktyvumas kraujyje, odos reakcijos, pavyzdžiui, pūslelinis bėrimas ir astenija (silpnumas).
Danish: Hvorfor blev Iressa godkendt?
Lithuanian: Kodėl Iressa buvo patvirtintas?
Danish: Iressa bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: Iressa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gefitinibui ar bet kuriai sudėtinei vaisto medžiagai.
Danish: Hvad er Iressa?
Lithuanian: Kas yra Iressa?
Danish: Tabletten kan opslæmmes i vand, hvis patienterne har besvær med at synke.
Lithuanian: Tabletės negalintis nuryti pacientas, ją gali ištirpdyti vandenyje.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iressa fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iressa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer.
Lithuanian: Veiklioji Iressa medžiaga, gefitinibas, yra baltymų tirozinkinazės inhibitorius.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Iressa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iressa vartojimu?
Danish: Iressa virker kun på ikke-småcellet lungekræftceller, som har en mutation i deres EGFR.
Lithuanian: Iressa veikia tiktai nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kurių EAFR turi mutacijų.
Danish: Disse enzymer kan findes på overfladen af kræftceller, såsom EGFR, der findes på overfladen af ikke-småcellet lungekræftceller.
Lithuanian: Šie fermentai randami ant vėžinių ląstelių paviršiaus, pavyzdžiui, EAFR būna ant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiaus.
Danish: I den anden hovedundersøgelse var patientoverlevelsen for alle de patienter, der tog Iressa, stort set den samme som for dem, der tog docetaxel.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime pacientų, kurie buvo gydomi Iressa, išgyvenamumas buvo panašus, kaip ir tų, kurie buvo gydomi docetakseliu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iressa er større end risiciene til behandling af voksne med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft med aktiverede mutationer af EGFR.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iressa nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusiemss pacientams, sergantiems vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su aktyvintomis EAFR mutacijomis.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her.
Lithuanian: Išsamųš Iressa EPAR galima rasti čia.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina specifinių fermentų - tirozinkinazių gamybą.
Danish: Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib.
Lithuanian: Iressa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos medžiagos gefitinibo.
Danish: Ved at blokere EGFR er Iressa med til at hæmme kræftens vækst og spredning.
Lithuanian: Iressa, nuslopindamas EAFR, lėtina vėžio augimą ir išplitimą.
Danish: EGFR har betydning for kræftcellernes vækst og spredning.
Lithuanian: EAFR padeda vėžio ląstelėms augti ir plisti.
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 466 suaugę pacientai, sergantys pažengusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa poveikis buvo lygintas su docetakseliu (kitas vaistas nuo vėžio).
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos pablogėjimo.
Danish: Hvordan virker Iressa?
Lithuanian: Kaip veikia Iressa?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „AstraZeneca AB" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iressa rinkodaros teisę..
Danish: Hvordan blev Iressa undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Iressa?
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre kræftlægemidler).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 217 suaugusių pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa poveikis buvo lygintas su karboplatinos ir paklitakselio (kiti vaistai nuo vėžio) deriniu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Iressa?
Lithuanian: Kokia Iressa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Danish: Hvad anvendes Iressa til?
Lithuanian: Kam vartojamas Iressa?
Danish: Der er ligeledes risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der tager Iressa.
Lithuanian: Vartojant Iressa yra intersticinės plaučių ligos pavojus.
Danish: Det anvendes til patienter, hvis kræftceller har en mutation i generne, som fremstiller et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Lithuanian: Iressa skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu (kai vėžio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitas kūno dalis) vėžiu. Jis skiriamas tiems pacientams, kurių vėžinių ląstelių genai, gaminantys baltymą, vadinamą epiderminiu augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), yra mutavę.
Danish: Hvordan anvendes Iressa?
Lithuanian: Kaip vartoti Iressa?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: 4 x 1 tabletės (dalomosiose lizdinėse plokštelėse)
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Iscover veikimą, ir atvirkščiai.
Danish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Lithuanian: 67019 Scoppito (AQ) - Italija
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Lithuanian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italija
Danish: Brug af Iscover sammen med mad og drikke Iscover kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: Iscover vartojimas su maistu ir gėrimais Iscover galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/10000), meget sjælden <1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Jų dažnis vertintas taip: dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000, < 1/100), retas (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: 4.4) *, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning)*
Lithuanian: 4.4 skyrių)*, insulino autoimuninis sindromas, kuris gali sukelti sunkią hipoglikemiją, ypač HLA DRA4 potipį turintiems pacientams (jis dažnesnis japonų populiacijoje)*
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepasakys to padaryti.
Danish: Cmax opnås ca. 30-60 minutter after administration.
Lithuanian: Cmax būna vidutiniškai po 30-60 minučių po dozės pavartojimo.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 "Iscover indeholder lactose" og "Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie"):
Lithuanian: 2 skyrių „Iscover sudėtyje yra laktozės" ir „Iscover sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus").
Danish: • Voksne og ældre
Lithuanian: Dozavimas • Suaugusiesiems ir senyviems pacientams
Danish: Hvis du har glemt at tage Iscover
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iscover
Danish: Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Iscover, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).
Lithuanian: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
Danish: BLISTER / 30, 50x1, 90 eller 100 tabletter
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ/ 30, 50x1, 90 arba 100 tablečių
Danish: For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Lithuanian: 7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte Iscover tabletę.
Danish: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankrig
Lithuanian: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Prancūzija
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Iscover, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudie med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
Lithuanian: Tačiau sąveikos su kitais NVNU tyrimų neatlikta, todėl kol kas neaišku, ar kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų didina visi NVNU.
Danish: Iscover indeholder lactose.
Lithuanian: Iscover sudėtyje yra laktozės.
Danish: Iscover indeholder
Lithuanian: Iscover sudėtis
Danish: Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Iscover.
Lithuanian: Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Iscover pasitarkite su gydytoju.
Danish: Kan din læge bede om blodprøver
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus.
Danish: Mens du er i behandling med Iscover:
Lithuanian: Kol vartojate Iscover:
Danish: Uge 2 For pakninger med 7, 28 og 84 tabletter Uge 3 For pakninger med 28 og 84 tabletter Uge 4 For pakninger med 28 og 84 tabletter
Lithuanian: 2 savaitė (tik 14, 28 arba 84 tablečių dėžutėms) 3 savaitė (tik 28, 84 tablečių dėžutėms) 4 savaitė (tik 28, 84 tablečių dėžutėms)
Danish: Tabletkernen: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol
Lithuanian: - Tabletės šerdis: manitolis (E421), hidrintas ricinų aliejus, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis
Danish: Graviditet Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie nėščiųjų gydymą klopidogreliu, atsargumo dėlei nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Danish: Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Lithuanian: Iscover sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais.
Danish: - repaglinid, medicin til behandling af diabetes - paclitaxel, medicin til behandling af kræft - opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).
Lithuanian: repaglinido, vaisto vartojamo cukriniam diabetui gydyti; paklitakselio, vaisto vartojamo vėžiui gydyti; opioidus: gydymo klopidogreliu laikotarpiu gydytoją apie tai būtina informuoti prieš skiriant bet kokį opioidą (jų vartojama stipriam skausmui malšinti).