FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have -severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactate acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/843/026 196 (2x98) filmom obalených tabliet (viacnásobné balenie)
English: Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Slovak: Výsledkom pridania 25 mg alogliptínu raz denne k liečbe pioglitazónom (stredná hodnota dávky = 35,0 mg, s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich), boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a FPG pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s pridaním placeba (Tabuľka 2).
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Slovak: Aby sa znížili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom, liek sa má užívať s jedlom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/843/025 196 (2x98) filmom obalených tabliet (viacnásobné balenie)
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Slovak: 1 867,9 mg) boli zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c pri návšteve v týždni 52, ktoré boli neinferiórne ako aj štatisticky superiórne zlepšenia vyvolané liečbou 45 mg pioglitazónu v kombinácii s metformín hydrochloridom (stredná hodnota dávky =
English: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Slovak: Povidón K30
English: Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Slovak: Svetložlté, podlhovasté (približne 21,0 mm dlhé a 10,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „12.5/850“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na druhej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Slovak: Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
English: What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
Slovak: Liečivá sú alogliptín a metformín hydrochlorid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát) a 1 000 mg metformín hydrochloridu.
English: STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, PRESTAŇTE užívať Vipdomet a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
English: More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Slovak: Viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu a metformínu (48,5
English: However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Slovak: Stredné hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií alogliptínu a metformínu sa však znížili o 13
English: Placebo N=2,701 N=2,679
Slovak: 1 824 mg, 0,73
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Slovak: 1 847 mg) boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s pridaním placeba (Tabuľka 2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/843/025 2x98 filmom obalených tabliet
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
Slovak: Keď prestanete užívať Vipdomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
English: Mean baseline HbA1c (%) (SD)
Slovak: %) dosiahlo cieľové hladiny HbA1c <7,0
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg tablety alogliptín/metformín hydrochlorid
English: - in case of symptoms suggestive of liver injury during Vipdomet therapy.
Slovak: Vipdometu, - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu, - v prípade príznakov naznačujúcich poškodenie pečene počas liečby Vipdometom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/843/026 2x98 filmom obalených tabliet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Vipdomet 12,5 mg/850 mg tablety alogliptín/metformín hydrochlorid
English: For patients inadequately controlled on dual therapy with a maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone, the dose of pioglitazone should be maintained, and Vipdomet administered concomitantly; alogliptin should be dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and metformin hydrochloride at a similar dose (either 850 mg or 1,000 mg twice daily) to that already being taken.
Slovak: Alogliptín sa má užívať v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín hydrochlorid v podobnej dávke (850 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) k tomu, ktorý sa už užíva.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 850 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát) a 850 mg metformínu (ako hydrochlorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety alogliptín/metformín hydrochlorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety alogliptín/metformín hydrochlorid
English: LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Slovak: † Metóda najmenších štvorcov prispôsobená na stav pred antihyperglykemickou liečbou a hodnoty pri prvej návšteve
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Slovak: Významne viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu (33,2
English: Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Slovak: Liečbou korigovaná zmena HbA1c od prvej návštevy
English: Significantly more patients receiving 12.5 mg alogliptin and 1.000 mg metformin hydrochloride twice daily (59.5%) achieved target HbA1c levels of < 7.0% compared to those receiving either 12.5 mg alogliptin twice daily alone (20.2%, p<0.001) or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone (34.3%, p<0.001) at Week 26.
Slovak: Významne viac pacientov užívajúcich 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne (59,5
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Slovak: Významne viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (49,2
English: More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Slovak: Viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (7,8
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Slovak: Antidiabetiká; biguanidy a sulfónamidy v kombinácii.
English: Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Slovak: Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Bledožlté, podlhovasté (približne 22,3 mm dlhé a 10,7 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „12.5/1000“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na druhej strane.
English: Alogliptin as add-on therapy to metformin with insulin The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and FPG at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Slovak: 56,5 IU, s metformínom alebo bez neho) boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a FPG pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s pridaním placeba (Tabuľka 2).
English: FAS = full analysis set
Slovak: FAS = úplná populácia pacientov randomizovaných do liečby, ktorí prijali aspoň jednu dávku skúšaného lieku (full analysis set)
English: Renal function
Slovak: Bray Business
English: Hepatic impairment
Slovak: Nefatálnej mozgovej príhody
English: This summary was last updated in October 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2008.
English: Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Slovak: Potom sa odporúča maximálny interval dva roky.
English: In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a za mimoriadnych okolností až do troch dní.
English: All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Slovak: Všetky štúdie boli vykonané s liekom Equilis Prequenza Te (poznámky: dve; uvedené v ďalšej časti).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
English: This helps to protect against tetanus.
Slovak: Toto pomáha v ochrane proti tetanu.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Slovak: Vakcína obsahuje aj pomocnú látku, tzv. adjuvant, na stimuláciu lepšej imunitnej odpovede.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Slovak: Toto ochorenie, ktoré obvykle vzniká z kontaminovaných rán, charakterizuje celková rigidita (stuhnutosť) a konvulzívne kŕče svalov.
English: The swelling is expected to decrease within two days.
Slovak: Zníženie opuchu sa predpokladá do dvoch dní.
English: When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Slovak: Ak sa liek podáva koňom, pomáha imunitnému systému zvierat reagovať rýchlejšie v prípade, že zviera je prirodzene vystavené baktérii Clostridium tetani.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Slovak: Toxoid je toxín spracovaný tak, aby sa odstránil jeho toxický účinok, ale zachovali sa antigénne vlastnosti.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle.
Slovak: Vakcína sa podáva ako injekcia do svalu.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Slovak: Z etických dôvodov nebol vykonaný náročný (infekcia) experiment proti tetanu.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zo zvieraťa na ľudskú spotrebu?
English: Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Slovak: Kone patria k druhom najviac náchylným na tetanus.
English: Pain at the injection site can occur occasionally.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť bolesť.
English: It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Slovak: Záver štúdií bol taký, že liek je dobre tolerovaný u koní rôzneho veku.
English: The withdrawal period of the product is zero days.
Slovak: Ochranná lehota lieku je nula dní.
English: Studies in pregnant mares were also performed.
Slovak: Boli vykonané aj štúdie u gravidných kobýl.
English: The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Slovak: Prvé preočkovanie nemá byť neskôr ako 17 mesiacov po primovakcinácii.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
English: The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis Te na trh.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Slovak: Koňom sa má podať primovakcinácia, ktorú tvoria dve injekcie podané s odstupom štyroch týždňov.
English: To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Slovak: Kvôli udržaniu ochrany proti tetanu sa kone musia preočkovať.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
English: The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
English: The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti tetanu bola 17 mesiacov po primovakcinácii a 24 mesiacov po prvom preočkovaní.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Slovak: Tetanus je akútne, často smrteľné ochorenie, vyvolané neurotoxínom produkovaným baktériou Clostridium tetani.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale/štítku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Slovak: Európska komisia 8. júla 2005 udelila spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Equilis
English: The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
English: Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť opuch (s max. priemerom 5 cm), buď difúzny tvrdý alebo mäkký.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok proti toxoidu tetanu po očkovaní.
English: Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Slovak: Te je vakcína určená pre kone.
English: It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Slovak: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxín) z baktérie tetanu.
English: Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Slovak: U koní vznikla ochrana dva týždne po primovakcinácii.
English: What is the risk associated with Equilis Te?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Equilis
English: It is available as a suspension for injection.
Slovak: Dodáva sa ako injekčná suspenzia.
English: Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Slovak: Väčšina štúdií používala lilek Equilis Prequenza Te, vakcínu, ktorá chráni proti konskej chrípke ako aj tetanu.
English: Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Slovak: Te je vakcína obsahujúca purifikovaný toxoid tetanu.
English: No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Slovak: Po vakcinácii v rôznej dobe počas gravidity nebol pozorovaný negatívny vplyv na graviditu, žrebenie ani potomstvo.
English: Other information about Equilis Te:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
English: Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Slovak: Te je väčší než riziká pri imunizácii koní od veku šesť mesiacov proti tetanu s cieľom predísť úmrtnosti.
English: How does Equilis Te work?
Slovak: Akým spôsobom liek Equilis
English: Why has Equilis Te been approved?
Slovak: Prečo bol liek Equilis
English: The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Slovak: Te je účinnou vakcínou u koní od 6 mesiacov veku na prevenciu úmrtnosti.
English: What is Equilis Te used for?
Slovak: Na čo sa liek Equilis
English: What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis
English: What is Equilis Te?
Slovak: Čo je liek Equilis
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Equilis
English: 09 December 2015 EMA/680058/2015
Slovak: 9. decembra 2015 EMA/680058/2015
English: If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú viac ako dva týždne, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie skúmajúce poruchy obehového systému, ktoré sa uskutočnili pred 30 - 40 rokmi.
English: Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Slovak: Lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako štyri týždne.
English: The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že antokyány opravujú malé krvné cievy po poškodení miestneho obehu.
English: Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Slovak: Aj keď sa pozorovali možné prínosy, tieto štúdie mali nedostatky, pokiaľ ide o spôsob ich prevedenia a závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
English: Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
English: Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Slovak: Výsledky z laboratórnych štúdií naznačujú, že čučoriedky sú bohaté na antokyány, o ktorých sa predpokladá, že zlepšujú krvný obeh tak, že uvoľňujú a dilatujú (rozširujú) krvné cievy a chránia krvné cievy pred poškodením.
English: Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
English: Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich čerstvý plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.