FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
French: Globalement, le nombre de réactions allergiques graves, y compris les décès, n'est pas acceptable pour le PRAC dans le cadre d'une maladie discrète, de nature spontanément résolutive et habituellement d'étiologie virale.
English: Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal.
French: Dans l'ensemble, d'après les données provenant de rapports spontanés et les informations de sécurité disponibles à partir d'autres sources, le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine est associée à des cas graves de réactions allergiques, ayant potentiellement un court délai d'apparition, ce qui peut être fatal.
English: Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
French: Les propriétés bactériostatiques ont été présentées par le titulaire de l'AMM comme étant une activité supplémentaire.
English: While the anti-bacterial effect of fusafungine is presented by the MAH as beneficial to the antiinflammatory effect, the PRAC is of the view that anti-bacterial effect can be regarded as a potential risk because it cannot be excluded that the medicine might induce antimicrobial resistance and interfere with the throat microbiota.
French: Bien que l'effet antibactérien de la fusafungine soit présenté par le titulaire de l'AMM comme étant bénéfique pour l'effet anti-inflammatoire, le PRAC est d'avis que l'effet antibactérien peut être considéré comme étant un risque potentiel car la possibilité que le médicament puisse induire une résistance antimicrobienne et interférer avec le microbiote de la gorge ne peut être exclue.
English: This was also based on the fact that, in the current state of knowledge, the studies available in support of the efficacy data for fusafungine may not completely fulfil requirements to demonstrate efficacy in particular with regards to infections sustained by Streptococcus pyogenes or Streptococcus viridans.
French: Cela reposait également sur le fait que, dans l'état actuel des connaissances, il est possible que les études disponibles pour étayer les données d'efficacité concernant la fusafungine ne satisfassent pas pleinement aux exigences permettant de démontrer cette efficacité, notamment concernant les infections provoquées par Streptococcus pyogenes ou Streptococcus viridans.
English: With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
French: En ce qui concerne l'activité antimicrobienne, le titulaire de l'AMM a soumis plusieurs études présentant des données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour la fusafungine concernant tout un éventail d'isolats cliniques (espèces bactériennes et champignons) et a déclaré qu'il n'y avait pas de modification significative dans les CMI observées après une exposition à la fusafungine.
English: Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.
French: En outre, les données d'efficacité disponibles ont uniquement démontré une efficacité limitée à l'appui des indications revendiquées au sujet de la fusafungine locale dans la rhinopharyngite, ce qui ne prouve pas qu'il y ait un bénéfice pour les patients dans le cadre actuel de la pratique thérapeutique clinique.
English: The MAH submitted in vitro data regarding the anti-inflammatory activity of fusafungine suggesting that the mechanism of action of anti-inflammatory activity of fusafungine is complex (such as inhibition of release of ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, and TNF-α by human alveolar macrophages).
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données in vitro sur l'activité anti-inflammatoire, ce qui suggère que le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire de la fusafungine est complexe (par exemple l'inhibition de la libération d'ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, et TNF-α par des macrophages alvéolaires humains).
English: The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
French: Les activités de minimisation des risques actuelles (restriction de l'indication à la rhinopharyngite aigüe et les contre-indications supplémentaires) sont considérées comme étant insuffisantes pour atténuer le risque de réactions d'hypersensibilité graves.
English: In addition, the PRAC also noted uncertainties relating to the putative mechanisms of action of the antibacterial and anti-inflammatory effects and the occurrence of antimicrobial resistance cannot be excluded.
French: Par ailleurs, le PRAC a également constaté des incertitudes liées aux mécanismes d'action putatifs des effets antibactériens et anti-inflammatoires et l'apparition d'une résistance antimicrobienne ne peut être exclue.
English: Overall, based on the above and the views expressed by the experts of the CHMP SAG in AntiInfectives, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only limited efficacy of local fusafungine in its approved indications which does not translate into evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in diseases in the upper respiratory airways.
French: Globalement, sur la base de ce qui précède et des avis exprimés par les experts du CHMP SAG au sujet des anti-infectieux, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données qui ont été publiées depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont démontré qu'une efficacité limitée de la fusafungine locale dans ses indications approuvées, ce qui ne prouve pas qu'il y a un bénéfice pour les patients dans le cadre actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises sur les maladies des voies respiratoires supérieures.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use including submissions from the marketing authorisation holders and views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale, y compris les soumissions des titulaires des AMM et les avis exprimés par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les anti-infectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit/risk balance for fusafungine in any of the current indications.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
English: In order to minimize the risk of allergic reactions, the MAH proposed the several risk minimisation measures (RMMs) within the above mentioned variation including an extension of the existing contraindication in children (by restricting the age limit from less than 30 months to less than 12 years of age) and the introduction of a contraindication regarding the use in patients with allergic tendencies and bronchospasm.
French: Afin de minimiser le risque de réactions allergiques, le titulaire de l'AMM a proposé plusieurs activités de minimisation des risques (AMR) dans la modification susmentionnée, y compris une extension de la contre-indication existante chez les enfants (en augmentant la limite d'âge de moins de 30 mois à moins de 12 ans) et l'introduction d'une contre-indication concernant l'utilisation chez les patients présentant des tendances allergiques et un bronchospasme.
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
French: D'après l'expérience après mise sur le marché, les réactions allergiques graves constituent la préoccupation principale en matière de sécurité concernant la fusafungine.
English: The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
French: Le PDCO s'est interrogé sur la place de ce produit dans l'arsenal thérapeutique des maladies virales des voies respiratoires supérieures et a conclu que les informations sur les effets bénéfiques limités contenues dans la littérature n'indiquaient pas d'intérêt clinique différent de la fusafungine dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques.
English: During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
French: Pendant l'évaluation, le PRAC a également remarqué que le titulaire de l'AMM a déclaré que les données disponibles n'étayent plus les indications d'angine et de laryngite; le titulaire de l'AMM a également confirmé que toutes les données disponibles ont été fournies et qu'aucune donnée supplémentaire ne pourra être transmise pour démontrer la sécurité clinique et les bénéfices de la fusafungine dans la gestion des maladies des voies respiratoires supérieures.
English: The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
French: Il a également reconnu que des informations spécifiques sur l'efficacité de la fusafungine dans les infections documentées provoquées par streptococcus pyogenes ou viridans ne pouvaient être fournies.
English: The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
French: Le PRAC, en tenant dûment compte de l'effet thérapeutique des médicaments susmentionnés, a conclu que le rapport bénéfice/risque de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour des raisons de sécurité concernant des réactions d'hypersensibilité graves, voire potentiellement fatales, dans le cadre d'une efficacité clinique limitée pour une maladie spontanément résolutive.
English: The PRAC considered also the views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les antiinfectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
English: In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
French: En outre, dans la revue Cochrane par Reveiz et al. (2015), la fusafungine ou la fusafungine associée à la clarithromycine dans le traitement de la laryngite aigüe chez les adultes étaient plus efficaces que l'absence de traitement, mais uniquement à partir du 5e jour.
English: Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
French: Bien que le PRAC ait reconnu que les patients ayant des antécédents médicaux d'allergie ont un risque plus important de développer une réaction allergique, il a également considéré que les réactions allergiques graves, y compris celles engageant le pronostic vital ou entraînant un décès, pouvaient survenir également chez des patients sans antécédents médicaux d'allergie.
English: In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
French: En accord avec la position du PDCO, le PRAC a conclu que les données d'efficacité des médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale dans la population pédiatrique sont limitées.
English: The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
French: Le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
French: D'après les études soumises, au 4e jour de traitement, la possibilité d'amélioration par rapport à l'inclusion (soulagement des symptômes) pour un patient adulte du groupe recevant de la fusafungine est multipliée par 1,8 en comparaison avec un patient du groupe placebo.
English: The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
French: Le PRAC a sollicité l'avis du groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP concernant les antiinfectieux.
English: The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
English: Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
French: D'après les données de sécurité issues des données collectées après la mise sur le marché, la PRAC est d'avis que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiraient pas de manière adéquate les risques d'effets indésirables graves étant donné que la gravité des réactions d'hypersensibilité ne peut être prédite.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
French: En outre, le mécanisme d'action de la fusafungine n'est pas clair, et bien que le titulaire de l'AMM affirme qu'il est principalement lié à une activité anti-inflammatoire, le composé a une activité bactériostatique et a été classé comme étant un composé antibiotique (par ex. dans le RCP, la classe pharmacothérapeutique est «système respiratoire», «préparations pour la gorge/antibiotiques», code ATC: R02A B03) Par conséquent, la possibilité d'une résistance microbienne à la fusafungine est une autre source d'incertitude, étant donné que les données sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel.
English: In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
French: Dans le cadre d'activités de détection de signaux, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale a noté une augmentation du taux de déclaration de tous les effets indésirables des médicaments (EIM), y compris des réactions allergiques.
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable.
English: • bronchospasm - 3.9% (8.1%),
French: • bronchospasme - 3,9 % (8,1 %),
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
French: Le PRAC soutient la conclusion de l'auteur selon laquelle les résultats obtenus avec la fusafungine ne sont pas pertinents dans la pratique clinique.
English: In addition to the data from clinical trials, the PRAC reviewed data from spontaneous reports provided by the MAH.
French: Données de sécurité provenant de déclarations spontanées Outre les données issues des essais cliniques, le PRAC a examiné les données qui provenaient de déclarations spontanées fournies par le titulaire de l'AMM.
English: Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
French: Plus tard dans la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a redéfini la fusafungine comme étant un médicament anti-inflammatoire destiné à soulager les symptômes de la rhinopharyngite aigüe (et principalement virale).
English: The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles soumises concernant le mécanisme d'action de la fusafungine.
English: The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
English: • urticaria - 4.5% (4.6%),
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
English: The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
French: Le titulaire de l'AMM a principalement traité des caractéristiques antibiotiques de la fusafungine.
English: The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des études relatives à la rhinopharyngite, la rhinosinusite, la pharyngite, la laryngite, le statut après une amygdalectomie et les infections des voies respiratoires supérieures en général.
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
French: • Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques discutées lors de l'évaluation, telles qu'une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications supplémentaires, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de mises en garde spéciales et de précautions d'utilisation, la limitation des excipients, la communication directe avec un professionnel de santé et une délivrance uniquement sur ordonnance, ne permettraient pas de réduire suffisamment le risque de réactions d'hypersensibilité (y compris les réactions allergiques).
English: The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
French: Le PRAC est d'avis que lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
English: • angioedema - 3.8% (7.7%).
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
English: a. the medicinal product is harmful, and,
French: a. le médicament est nocif et que b. le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
English: When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
French: Lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.