FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
Estonian: EMA on kehtestanud usalduse kuritarvitamise menetluse, milles kirjeldatakse, kuidas amet käsitleb ekspertide ja komiteeliikmete ebaõigeid või mittetäielikke huvide deklaratsioone.
Polish: Rządy krajowe lub organy służby zdrowia poszczególnych państw członkowskich UE opracują wytyczne na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących diagnostyki, zarządzania i leczenia w określonych obszarach opieki zdrowotnej (czasami nazywane wytycznymi klinicznymi);
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
Polish: • wnosi wkład w międzynarodowe działania w zakresie farmakoterapii prowadzone wspólnie z organami spoza UE;
Estonian: • osaleb ravimiohutuse rahvusvahelises järelevalves koostöös kolmandate riikide ametiasutustega;
Polish: Jest odpowiedzialny za przyjęcie przepisów wykonawczych na potrzeby praktycznego stosowania zasad i przepisów mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników UE.
Estonian: Haldusnõukogu vastutab rakendussätete vastuvõtmise eest, millega rakendatakse praktikas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused.
Polish: Ogromna większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowym.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
Polish: Przedsiębiorstwa farmaceutyczne lub inne podmioty opracowujące produkty lecznicze przeprowadzają prace badawczo-rozwojowe nad produktami leczniczymi, po czym przekazują Agencji do oceny ustalenia i wyniki badań dotyczące swoich produktów;
Estonian: Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
Polish: Dyrektor zarządzający
Estonian: Tegevdirektor
Polish: − chorób wirusowych.
Estonian: − viirushaigused;
Polish: • nie kontroluje patentów farmaceutycznych ani nie posiada informacji na ich temat.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Polish: Aby realizować swoją misję, EMA współpracuje z właściwymi organami krajowymi w sieci regulacyjnej.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
Polish: Obejmuje to publikowanie ogólnodostępnych wersji sprawozdań z oceny naukowej i streszczeń napisanych w sposób przystępny dla laików.
Estonian: Muu hulgas avaldab ta teadusliku hindamise aruandeid ja erialateadmisteta mõistetavaid kokkuvõtteid.
Polish: Wymogi dotyczące danych i normy w zakresie wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych są takie same w UE niezależnie od drogi uzyskania pozwolenia.
Estonian: • Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
Polish: • doradztwo naukowe i pomoc w przygotowaniu protokołu;
Estonian: • teadusnõustamine ja menetlusabi;
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
Estonian: Ravimite müügiload
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
Estonian: See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Polish: Odgrywa kluczową rolę w procedurze udzielania absolutorium przez władzę budżetową Unii Europejskiej w odniesieniu do sprawozdań finansowych Agencji.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
Polish: Agencja:
Estonian: Lisateave:
Polish: − cukrzycy;
Estonian: − diabeet;
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
Estonian: Eriteadmiste koondamine
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
Estonian: Lisateave: tervisetehnoloogia hindamise asutused
Polish: • podejrzewanych skutków ubocznych zgłoszonych w odniesieniu do produktów leczniczych;
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
Polish: Członkowie zarządu
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
Estonian: • Inimravimite otsing
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej przejrzystości.
Estonian: Lisateave: läbipaistvus.
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Polish: produkcji i dystrybucji oraz monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Estonian: • ravimite kliinilise arendamise, tootmise ja levitamise ning ravimiohutuse järelevalve hea tava kontrollimine.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Estonian: Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
Estonian: Teave on esitatud allpool.
Polish: Czas (miesiące)
Estonian: Aeg (kuud)
Polish: Parametr skuteczności
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusa (sõltumatu hinnang)
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
Polish: Dzień cyklu
Estonian: Tsükli päev
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Estonian: Vahu tekitamist tuleb vältida.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Polish: • Reakcje alergiczne
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Polish: Stabilność
Estonian: Stabiilsus
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid.
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Mis tahes kasutamata jäänud toode või jäätmematerjal tuleks hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
Estonian: Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks funktsioonideks.
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Przerwać leczenie
Estonian: Ravi katkestada
Polish: Wartość p
Estonian: p-väärtus
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem) ABX/GEM :
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM:
Polish: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Polish: • Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
Estonian: • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Estonian: Enamik neist patsientidest oli varem saanud kardiotoksilisi ravimeid, näiteks antratsükliine, või neil oli olemasolev südamehaigus.
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Estonian: Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Estonian: 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Polish: LUB < 100 000
Estonian: VÕI < 100 000
Polish: Pojawienie się neuropatii stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Estonian: 1. või 2. astme sensoorse neuropaatia tekkimise puhul ei ole tavaliselt vaja annust vähendada.
Polish: Su rvi val
Estonian: Sur vi val
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki produktu Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseelalbumiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: (vt lõik 4.2).
Polish: Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie produktu w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi w Tabeli 4.
Estonian: Kui rakkude arv vereringes on taastunud, tuleb jätkata manustamist järgmisel nädalal tabelis 4 esitatud kriteeriumite kohaselt.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Ames'i katses ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Polish: Neuropatia
Estonian: Neuropaatia
Polish: 2 lat
Estonian: 2 aastat
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.
Polish: Jak często lek Abraxane będzie podawany?
Estonian: Kui sageli teile Abraxane'i manustatakse?
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% Abraxane'iga ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/dl).
Polish: Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na toksyczność kumulacyjną produktu Abraxane po > 6 kursach terapii nie został oceniony i pozostaje nieznany.
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Estonian: Seitsekümmend seitse protsenti patsientidest oli varem saanud ravi antratsükliinidega.
Polish: Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Abraxane przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane'i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Polish: Po analizie raportów dotyczących przypadków twardziny opublikowanych w literaturze w okresie sprawozdawczym i opisujących związek czasowy z podawaniem leku lub zmniejszeniem dawki, związek przyczynowy z substancją nab-paklitaksel został uznany za prawdopodobny.
Estonian: Pärast aruandeperioodi jooksul avaldatud ja ravimi manustamise või annuse vähendamise vahelist ajalist suhet kirjeldavate sklerodermia juhtumiaruannete analüüsi peetakse nab-paklitakseeli põhjustavat seost tõenäoliseks.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Polish: • Ból uszu, dzwonienie w uszach
Estonian: • kõrvavalu, helinad kõrvus;
Polish: Tabela 11: Wyniki oceny skuteczności leczenia w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (grupa przeznaczona do leczenia) Abraxane (125 mg/m2)/gemcytabina (N = 431)
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Abraxane (125 mg/m2)/gemtsitabiin (N = 431)
Polish: Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Estonian: Lõplikes poolväärtusaegades erinevusi ei olnud.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kogu jaotusruumala ligikaudu 1741 l; suur jaotusruumala viitab paklitakseeli ulatuslikule jaotumisele väljaspool veresooni ja/või kudedega seondumisele.
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Polish: Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.
Estonian: Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
Polish: Neurotoksyczność paklitakselu oceniano na podstawie poprawy o jeden stopień u pacjentów z objawami neuropatii obwodowej 3. stopnia w dowolnym momencie terapii.
Estonian: Neurotoksilisust paklitakseeli suhtes hinnati paranemise alusel ühe taseme võrra patsientidel, kes kogesid 3. astme perifeerset neuropaatiat mis tahes ajal ravi jooksul.
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie zawiesiny.
Estonian: Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada suspensiooni täielik taastumine enne manustamist.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanego izotopowo paklitakselu szczurom w 9. lub 10. dniu po porodzie, stężenia promieniotwórczości w mleku były wyższe niż w osoczu i zmniejszały się równolegle do stężeń w osoczu.
Estonian: Pärast radiomärgistatud paklitakseeli intravenoosset manustamist rottidele 9. ja 10. poegimisjärgsel päeval olid piima radioaktiivsuse kontsentratsioonid kõrgemad kui vereplasmas ja vähenesid paralleelselt kontsentratsioonidega vereplasmas.
Polish: LUB < 50 000
Estonian: VÕI < 50 000
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Polish: Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Polish: AUC dla paklitakselu u pacjentów o masie ciała równej 50 kg było niższe o około 25% w porównaniu do pacjentów o masie ciała równej 75 kg.
Estonian: Paklitakseeli AUC oli 50 kg kaaluvatel patsientidel ligikaudu 25% madalam kui 75 kg kaaluvatel patsientidel.
Polish: Frakcja niezwiązanego paklitakselu była znacznie większa po podawaniu produktu Abraxane (6,2%), niż po podawaniu paklitakselu w rozpuszczalniku (2,3%).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).