FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
German: HBV-Reaktivierung
Dutch: HBV-reactivatie
German: • Versagen mehrerer Organe
Dutch: • Uitval van meerdere organen
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
German: 10 bis 50 ml
Dutch: 10 - 50 ml
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Dutch: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
German: 95 %-KI
Dutch: 95%-BI
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
German: Was ist Kymriah?
Dutch: Wat is Kymriah?
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Dit is omdat Kymriah niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah-Zellen in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Abdominales Kompartmentsyndrom
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
German: Erhöhtes Fibrin-D-Dimer Verlängerte Prothrombinzeit a)
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
German: Kymriah wird angewendet zur Behandlung von:
Dutch: Kymriah wordt gebruikt voor de behandeling van:
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
German: untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
Dutch: Deze ziekte kan optreden na een transplantatie.
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
German: Natrium- und Kaliumgehalt
Dutch: Natrium- en kaliumgehalte
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
German: Dies deutet auf eine insgesamt klinisch bedeutsame Verbesserung der HRQoL nach der Infusion von Kymriah hin.
Dutch: Dit duidt op een algehele klinisch relevante verbetering in HRQoL na Kymriah-infusie.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vaccinaties nodig heeft.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
German: Tmax (Tag)
Dutch: Tmax (dag)
German: - Aktive Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD).
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
German: Neurologische Nebenwirkungen
Dutch: Neurologische bijwerkingen
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
German: • Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
Dutch: • U controleren op tekenen van infectie.
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
German: Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, können sekundäre Malignome oder ein Rezidiv ihres Krebses entwickeln.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
German: Patienten sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse, einschließlich Fieber, zu überwachen.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
German: Werte an: Phosphat, Kalzium, Kalium, Magnesium)
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
German: Die Behandlung mit Kymriah sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Dutch: • Lekken van vloeistof uit de bloedvaten naar omliggend weefsel.
German: Vorangegangene Transplantation
Dutch: Eerdere transplantatie
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
German: Infektionen - nicht näher spezifizierte Pathogene Virale Infektionen Bakterielle Infektionen Pilzinfektionen
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Dutch: Bevat genetisch gemodificeerde cellen.
German: Geometrisches Mittel (CV %), n
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Dutch: 11,7 (6,6; NE)
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
German: 95 %-KI CR, n (%) PR, n (%) Ansprechen in Monat 3
Dutch: 95%-BI CR, n (%) PR, n (%) Respons op maand 3
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
German: Pruritus Erythem Nachtschweiß Petechien Hyperhidrose
Dutch: Erytheem Nachtelijk zweten Petechiën Hyperhidrose
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
German: Verhütung bei Frauen und Männern Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kymriah erhalten haben.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
German: Schulungsprogramm
Dutch: Educatief programma
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Dutch: Interferentie met serologische testen
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie und Tachykardie.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
German: Tests und Untersuchungen
Dutch: Onderzoeken en controles
German: Cmax (Kopien/µg)
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
German: In-vitro-Expansionsstudien mit CAR-positiven T-Zellen (Kymriah) von gesunden Spendern und Patienten zeigten keine Hinweise auf eine Transformation und/oder Immortalisierung von T-Zellen.
Dutch: In-vitro-expansiestudies met CAR-positieve T-cellen (Kymriah) van gezonde donoren en patiënten toonden geen bewijs voor transformatie en/of immortalisatie van T-cellen.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten nach intensivmedizinischen Standards betreut und Maßnahmen wie eine Echokardiographie sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.