FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi haittatapahtumailmoituksiin liittyvät lisätiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, jotta eläimillä havaittuihin haittatapahtumiin liittyvät mahdolliset riskitekijät voitaisiin selvittää ja jotta saataisiin selitys sille, miksi Ranskasta ilmoitettuihin haittatapahtumiin sisältyi muihin jäsenvaltioihin verrattuna enemmän kuolemantapauksia.
Polish: CVMP rozpatrzył dodatkowe dane dotyczące zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w celu zbadania potencjalnych czynników ryzyka związanych ze zdarzeniami niepożądanymi u zwierząt i możliwych przyczyn większej częstości występowania zdarzeń niepożądanych zakończonych zgonem we Francji w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että toteutetaan riskinhallintasuunnitelma, joka koostuu seuraavista osista: vuotuiset yhdistetyt määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen liittyvät raportit Closamectin Pour-on Solution -valmisteesta ja muista kauppanimistä (jotka on eritelty tämän lausunnon liitteessä I), tulevien lääketurvatoimintaan liittyvien raporttien yksityiskohtainen tutkimus, johon tulee sisältyä tietojen (mukaan luettuna maatilan historia ja lauman terveydentila) kerääminen saman lauman hoidetuista eläimistä, joilla ei ollut haittavaikutuksia, eläinten terveyden- ja ravitsemustilan arviointi biokemiallinen ja mikroravinteisiin liittyvä analyysi mukaan luettuna, klosanteelin mahdollisen myrkyllisyyden arviointi (veren plasmanäytteiden ja ruumiinavaustutkimusten avulla) sekä loppukäyttäjille tarjottava perehdytys, koulutus ja opastus sen varmistamiseksi, että valmisteisiin liittyvät riskit ja käyttöön liittyvät varotoimet ymmärretään täysin.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny zaproponował wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego składanie corocznych „zbiorczych" raportów PSUR dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (jak opisano w aneksie I do opinii); szczegółowe badanie przyszłych zgłoszeń w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które powinno obejmować gromadzenie danych dotyczących leczonych zwierząt, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, w obrębie tego samego stada (w tym historię gospodarstwa i stan zdrowia stada, ocenę stanu zdrowia i odżywienia zwierząt, w tym analizy biochemiczne i analizę mikroskładników odżywczych); badanie potencjalnej toksyczności klozantelu (za pomocą badań próbek osocza krwi i badań pośmiertnych) oraz „działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien syynä olevaa mekanismia ei ole vielä saatu selville, Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, kunhan tuotetietoihin tehdään muutokset ja kunhan riskien vähentämiseen ja valvontaan liittyvät lisätoimet toteutetaan.
Polish: Choć nie ustalono jeszcze mechanizmu odpowiedzialnego za występowanie zdarzeń niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych został uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa eritellään riskien vähentämis- ja valvontatoimet, on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem określające środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Polish: ChPL, punkt 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)"
Finnish: Vaikka haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys on hyvin harvinainen, on havaittu, että haittavaikutuksen esiintyminen laumassa on voinut kohdistua useisiin eläimiin.
Polish: Mimo że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest bardzo rzadka, zaobserwowano, że gdy w stadzie występuje zdarzenie niepożądane, może obejmować kilka zwierząt.
Finnish: Lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen lisäksi myyntiluvan haltija toimitti myös saatavissa olevat diagnostisten testien (kuten verikokeiden ja ruumiinavaustutkimusten jne.) tulokset haittatapahtumien tutkimista varten.
Polish: W celu zbadania zdarzeń niepożądanych oprócz danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono również wyniki testów diagnostycznych (np. badań krwi i badań pośmiertnych itp.), jeśli były wykonywane.
Finnish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Polish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Włochy).
Finnish: Haittavaikutuksia saaneista eläimistä on tehtävä myös muita diagnostisia analyyseja, kuten verinäytteet (sekä biokemialliset että mikroravintoaineisiin liittyvät analyysit) ja ulosteanalyysi.
Polish: U chorych zwierząt należy prowadzić dodatkowe analizy diagnostyczne, w tym analizy próbek krwi (włączając analizy biochemiczne i analizy mikroskładników odżywczych) oraz kału, z zastrzeżeniem, że wszystkie działania na próbkach są wykonywane w odpowiedni sposób, aby uniknąć wprowadzenia jakiegokolwiek obciążenia do wyników analiz.
Finnish: Jokaiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen on sisällytettävä yksityiskohtaiset tulokset haittatapahtumien tutkimuksista ja niiden analyysista.
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
Finnish: Myös nuolemiskäyttäytymisestä ja toisten eläinten puhdistamisesta nuolemalla tehtyjen havaintojen perusteella näytti siltä, ettei suun kautta annettu enimmäisannos näyttänyt aiheuttavan haittavaikutuksia.
Polish: Dodatkowo wyniki obserwacji w zakresie konsekwencji zlizywania/czyszczenia się zwierząt wskazywały na to, że maksymalna dawka przyjmowana doustnie prawdopodobnie nie powoduje żadnych działań niepożądanych.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijan laatiman ehdotuksen riskinhallintasuunnitelmaksi, johon sisältyi vuotuiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen (PSUR) liittyvä raportointi Closamectin Pour-on Solutionin ja muiden kauppanimien osalta, lääketurvatoimintaan liittyvien raporttien yksityiskohtainen tarkastelu (ja tietojen kerääminen samassa laumassa hoidetuista eläimistä, joille haittavaikutuksia ei ilmaantunut) sekä ehdotus loppukäyttäjien perehdytyksestä, koulutuksesta ja opastamisesta sen varmistamiseksi, että valmisteiden riskit ja käyttöön liittyvät varotoimet ymmärretään täysin.
Polish: CVMP rozważył również zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny plan zarządzania ryzykiem obejmujący coroczne raporty PSUR dotyczące produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych, dalsze szczegółowe badania diagnostyczne w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym gromadzenie danych dotyczących leczonych zdrowych zwierząt w obrębie tego samego stada) oraz propozycję „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa oletettiin, että joidenkin tarkkailtujen eläinten nuolemiskäyttäytyminen saattaa johtaa liialliseen altistumiseen ja sen myötä klosanteelin myrkyllisyyteen asianmukaista annostelua käytettäessä, vaikka tätä ei ole vahvistettu varmaksi.
Polish: Wysunięto hipotezę, że do nadmiernego narażenia może przyczyniać się zlizywanie produktu prowadzące do toksyczności klozantelu występującej u części obserwowanych zwierząt, którym podawano prawidłową dawkę, jednak nie zostało to w pełni potwierdzone.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien ja Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien välisen mahdollisen suhteen eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan, Norbrook Laboratories Ltd:n, toimittamat tiedot.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpatrzył dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, Norbrook Laboratories Ltd.
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Polish: Produkty te są skuteczne w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Finnish: Valmisteella voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Polish: Produkt jest skuteczny w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Finnish: Eläinlaji(t) Antoreitti
Polish: Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt
Finnish: Lääkemuoto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Finnish: Perusteluna oli seuraava:
Polish: Powody są następujące:
Finnish: Tämän jälkeen vauhti hidastuu edelleen siten, että annoksesta eliminoituu päivittäin 1-2 %.
Polish: Po tym czasie tempo eliminacji jeszcze bardzie się zmniejsza, co oznacza że każdego dnia z organizmu usuwane jest 1-2% dawki.
Finnish: Jälkimmäisessä valmisteessa glyseroliformaalin prosenttiosuus on suuri.
Polish: W skład tego ostatniego produktu wchodzi znaczny odsetek formalu glicerolu.
Finnish: Tutkimuksissa käytetyissä kahdessa valmisteessa on lähes samat apuaineet, mutta niitä on eri määrät.
Polish: Dwa produkty zastosowane w tych badaniach zawierają niemal takie same substancje pomocnicze, ale w różnych ilościach.
Finnish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Polish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf wpływać na ostateczną szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Toista näistä valmisteista (Flukiver 5%) käytettiin jäämiä koskevassa avaintutkimuksessa, tutkimuksessa 1.
Polish: Jeden z tych produktów (Flukiver 5%) stosowany był w kluczowym badaniu dotyczącym pozostałości (Badanie 1).
Finnish: Lopuksi tarkasteltiin käytettyjä analyyttisiä menetelmiä.
Polish: Poddano również pod rozwagę zastosowane metody analityczne.
Finnish: Se vapautuu hitaasti plasmasta ja metaboloituu hyvin hitaasti ja näin ollen pysyy verenkierrossa pitkän aikaa; lampailla eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 22,7 vuorokautta.
Polish: Jest wolno uwalniany z osocza i bardzo wolno metabolizowany, dlatego przez długi czas pozostaje w krwiobiegu; okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u owiec wynosi 22,7 dnia.
Finnish: Liha ja muut sisäelimet: 107 vuorokautta.
Polish: Mięso i podroby: 107 dni.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että Flukiver 5% -valmisteesta toimitettua täydellistä jäämien poistumista koskevaa tutkimusta (tutkimus 1) voitiin pitää avaintutkimuksena, koska se oli hyvin raportoitu ja vastasi hyvin nykyisiä vaatimuksia.
Polish: • na podstawie dostarczonych danych stwierdzono, że przedłożone dla produktu Flukiver 5% badanie dotyczące całkowitego zanikania pozostałości (Badanie 1) można uznać za badanie kluczowe, ponieważ zostało dobrze opisane i prowadzone było zgodnie z aktualnymi wymogami.
Finnish: CVMP harkitsi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista mutta päätti lopulta, ettei tämä ole tarpeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: CVMP rozważył dodatkowy środek zmniejszający ryzyko w postaci ograniczenia maksymalnej objętości iniekcji, ale ostatecznie zadecydował, że nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Finnish: Kahdesta viimeksi mainitusta valmisteesta ei toimitettu jäämien poistumista koskevia tietoja.
Polish: Dla dwóch ostatnich wymienionych produktów nie przedstawiono żadnych danych dotyczących zanikania pozostałości.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Toteamisraja lihaksen osalta oli myös pienempi tutkimuksessa 1 (< 2 µg/kg) kuin tutkimuksessa 2 (492 µg/kg).
Polish: Granica wykrywalności w tkance mięśniowej była również niższa w Badaniu 1 (<2 µg/kg) niż w Badaniu 2 (492 µg/kg).
Finnish: Toisella (kansallisesti hyväksytyllä) Flukiver injektioneste, liuos -valmisteen versiolla on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 1981 lähtien; tämän valmisteen myyntilupaa muutettiin vuonna 2016, ja varoaikoja lampaille (liha ja muut sisäelimet) pidennettiin 77 vuorokaudesta 107 vuorokauteen muutosmenettelyn aikana toimitettujen tietojen seurauksena.
Polish: Inna (dopuszczona do obrotu w procedurze krajowej) wersja produktu Flukiver, roztwór do wstrzykiwań, została dopuszczona do obrotu we Francji w 1981 roku; w 2016 roku zmieniono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, a okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) wydłużono z 77 dni do 107 dni z powodu danych przedstawionych podczas procedury wprowadzania zmian.
Finnish: Siten komitea katsoi, että tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Polish: Dlatego Komitet uznał, iż proponowany okres karencji wynoszący 107 dni ustalony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty.
Finnish: Menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat toimittivat kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, jotka eivät olleet vertailukelpoisia tietojen luotettavuuden, tutkimusasetelman ja raportoinnin eivätkä siis myöskään lopputulosten suhteen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uczestniczące w procedurze przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości, które były nieporównywalne pod względem wiarygodności danych, planu badania i sprawozdawczości, a w konsekwencji ich wyników.
Finnish: • Mitä tulee injektion enimmäistilavuuden suosittelemiseen pistoskohdan jäämien poistumiserojen varalta, CVMP katsoo, että ei ole tarpeellista rajoittaa näiden valmisteiden käyttöä tällä tavoin.
Polish: • jeśli chodzi o konieczność zalecenia maksymalnej objętości iniekcji w przypadku jakichkolwiek różnic dotyczących zanikania pozostałości w miejscu wstrzyknięcia, CVMP nie uznał za konieczne ograniczenie stosowania tych produktów w ten sposób;
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annettu annos oli 5 mg elopainokiloa kohti; näissä kahdessa tutkimuksessa käytettyjen eläinten painoerojen takia annettu valmistemäärä oli kuitenkin eri (6,7-8,4 ml tutkimuksessa 1; 3,6-5,8 ml tutkimuksessa 2).
Polish: W obydwu badaniach podano dawkę wynoszącą 5 mg/kg masy ciała; jednak ze względu na różnice masy ciała zwierząt włączonych do tych dwóch badań objętość podanego produktu była różna (6,7 - 8,4 ml w Badaniu 1; 3,6 - 5,8 ml w Badaniu 2).
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 käytettyjen valmisteiden määritellyt pH-arvot olivat samalla tasolla; näin ollen pH-arvon vaikutus eroihin voidaan poissulkea.
Polish: Określona wartość pH produktów zastosowanych w badaniach 1 i 2 mieściła się w tym samym przedziale; można zatem wykluczyć wpływ pH na jakiekolwiek różnice.
Finnish: Vertailuvalmiste on Flukiver 50 mg/ml injektioneste, liuos, jolla on ollut myyntilupa useissa jäsenvaltioissa vuodesta 1989 lähtien.
Polish: Produktem referencyjnym jest Flukiver, roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich od 1989 roku.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
Finnish: Lampaiden kudosten analyysit olivat erilaisia näissä kahdessa tutkimuksessa; tutkimuksessa 1 analyyttisenä menetelmänä käytettiin LC-MS/MSmenetelmää ja tutkimuksessa 2 käytettiin HPLC-FD-menetelmää.
Polish: W tych dwóch badaniach przeprowadzono różne analizy tkanek owiec, przy czym w Badaniu 1 jako metodę analityczną zastosowano LC-MS/MS, a w Badaniu 2 - HPLC-FD.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytetyn valmisteen "Endoex Solucion Injectable" sisältämä propyleeniglykolimäärä ei ole vertailukelpoinen tutkimuksessa 1 käytetyn valmisteen kanssa.
Polish: Zawartość glikolu propylenowego w produkcie „Endoex Solution Injectable" stosowanym w Badaniu 2 jest na poziomie nieporównywalnym z jego zawartością w produkcie stosowanym w Badaniu 1.
Finnish: Tämän ja muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden formulaatioissa on kuitenkin joitakin merkittäviä eroja.
Polish: Istnieją jednak pewne istotne różnice między tą a innymi postaciami użytkowymi produktu, które wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa pistoskohdista otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 24 ja 29 ja ne analysoitiin HPLC-FD-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: W badaniu prowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pobrano próbki tkanek z miejsca wstrzyknięcia w 2., 7., 14., 24. i 29. dniu po leczeniu i poddano je analizie metodą HPLC-FD zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Finnish: Herkkyyden suhteen tutkimuksen 1 määritysrajaksi määritettiin 150 µg/kg lihaksessa, kun taas tutkimuksen 2 määritysraja oli vähemmän herkkä, 500 µg/kg.
Polish: W odniesieniu do czułości, granicę oznaczalności w Badaniu 1 określono na poziomie 150 µg/kg w mięśniach, natomiast w Badaniu 2 granica oznaczalności była mniej czuła i wynosiła 500 µg/kg.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (liha ja muut eläimen osat).
Polish: Z tego względu Wielka Brytania uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) i poprosiła Komitet o weryfikację wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (mięso i podroby).
Finnish: Jotta klosantelista peräisin olevat jäämät laskevat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välille on jätettävä riittävä aika.
Polish: Aby umożliwić zmniejszenie się ilości pozostałości pochodnych klozantelu poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu między leczeniem a ubojem.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa käytettiin eri lammasrotuja.
Polish: Ponadto do każdego z przedstawionych badań włączono inną rasę owiec.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle pistettyjä absoluuttisia määriä on tarkasteltu.
Polish: Poddano pod rozwagę bezwzględne ilości produktu podanego w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin risteytettyjä merinolampaita, joita kasvatetaan lihantuotantoon, kun taas toisessa tutkimuksessa käytettiin Ripollesa-rodun lampaita, joita kasvatetaan sekä lihan että maidon tuotantoon.
Polish: Do pierwszego badania włączono krzyżówki linii rasy merynos, które hoduje się na mięso, natomiast do drugiego badania włączono owce rasy Ripollesa hodowane zarówno na mięso, jak i dla produkcji mleka.
Finnish: Varmistaakseen klosantelia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut klosantelin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi klozantel Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla klozantelu w tkankach jadalnych owiec.
Finnish: Lampaan lihalle ehdotettu varoaika geneerisen Santiola-valmisteen osalta oli 77 vuorokautta, mikä on yhdenmukainen Irlannin vertailuvalmisteen kanssa (vaikka kohde-eläinlaji "lammas" poistettiinkin vertailuvalmisteesta Santiolan hakumenettelyn aikana) mutta ei menettelyn aikana Ranskan toimittamien tietojen kanssa.
Polish: Proponowany okres karencji dotyczący mięsa owiec dla produktu generycznego wynosił 77 dni, tak jak w przypadku produktu referencyjnego z Irlandii (chociaż podczas procedury składania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego Santiola usunięto docelowy gatunek zwierząt „owce"), ale niezgodnie z danymi przedstawionymi przez Francję w czasie tej procedury.
Finnish: Yleensä ottaen myös osoitettiin, että mitä suurempi injektiotilavuus, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Polish: Wykazano również, że na ogół im większa jest objętość iniekcji, tym wolniej produkt wchłaniania się z miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Parenteraalisesti annettu klosanteli imeytyy suhteellisen nopeasti systeemiseen verenkiertoon (Tmax = 8-24 h) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin.
Polish: Po podaniu pozajelitowym klozantel wchłania się stosunkowo szybko do krwiobiegu (Tmax = 824 godz.) i w znacznym stopniu wiąże się z albuminą osocza.
Finnish: Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä.
Polish: Mimo, że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów w leczeniu owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zarażeń wyszczególnionymi pasożytami.
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 5) saatiin koostumustiedot.
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 5).
Finnish: Ei saa käyttää yhden vuoden aikana ennen ensimmäistä karitsoimista uuhille, joiden maitoa on tarkoitus käyttää elintarvikkeeksi.
Polish: Nie stosować w okresie 1 roku przed pierwszym wykotem jagniąt u maciorek owczych, które mają produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Finnish: Kun otettiin huomioon näiden apuaineiden suhteelliset osuudet, ei ollut syytä odottaa, että glyseroliformaalia sisältävän valmisteen viskositeetti olisi suurempi kuin joidenkin muiden tässä menettelyssä mukana olevien valmisteiden vastaavan.
Polish: Biorąc po uwagę względne proporcje tych substancji pomocniczych, nie ma powodu przewidywać, że lepkość produktu zawierającego formal glicerolu byłaby większa od lepkości niektórych spośród innych produktów uwzględnionych w tym wniosku o wydanie opinii.
Finnish: Näiden kahden jäämätutkimuksen välisiä eroja on pohdittu.
Polish: Rozważono różnice między opisanymi dwoma badaniami dotyczącymi pozostałości.
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji