FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
Slovak: Priemerná spodná plazmatická koncentrácia v ustálenom stave 24 hodín po podaní dávky bola rovná alebo väčšia než priemerná hodnota IC90 in vitro pre anti-HIV-1 aktivitu.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Slovak: Okamžite sa kontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51 a 32,37 hodin, v uvedeném pořadí.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú medián plazmatického polčasu na úrovni 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Czech: Změny lipidových parametrů
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Czech: Antimykotika Ketokonazol Itrakonazol
Slovak: Antimykotiká ketokonazol itrakonazol
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Czech: Ačkoli nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, důsledky zvýšené expozice emtricitabinu zůstávají neznámé (viz body 4.8 a 5.2).
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky, dôsledky zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem Descovy nebo se složkami přípravku Descovy jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Descovy.
Slovak: Opísané interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s Descovy alebo jednotlivými zložkami Descovy a/alebo s ich kombináciou, alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Descovy.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
Slovak: Systémový klírens emtricitabínu je v priemere 307 ml/min.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Czech: rifabutin, rifampicin a rifapentin
Slovak: rifabutín, rifampicín a rifapentín
Czech: Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricititabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
Slovak: Emtricitabín možno odstrániť hemodialýzou, ktorá odstráni približne 30 % dávky emtricitabínu v priebehu 3-hodinovej dialýzy začínajúcej do 1,5 hodiny od podania emtricitabínu.
Czech: • rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti obsahující:
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce:
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela, palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Czech: • Váš lékař Vám nemůže předepsat přípravek Descovy, pokud má virus mutaci K65R.
Slovak: Váš lekár vám možno nepredpíše Descovy, ak má vírus mutáciu K65R.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Descovy byly zaznamenány stavy závratí.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby s Descovy sa hlásili závraty.
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze
Czech: Ex vivo vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Czech: Třetí látka v HIV léčebném režimu (viz bod 4.5)
Slovak: Tretia látka v liečebnom režime HIV (pozri časť 4.5)
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravky obsahujícími F/TAF.
Slovak: S výnimkou angioedému, anémie a urtikárie (pozri poznámky 2, 3 a 4) boli všetky nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách liekov obsahujúcich F/TAF.
Czech: Během léčby přípravkem Descovy musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
Slovak: Počas užívania Descovy musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Slovak: angioedém3, 4, pruritus, urtikária4
Czech: ≥ 50 let
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Descovy, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Descovy, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Descovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Descovy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja odolnosti voči liečbe.
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Descovy, sledujte:
Slovak: Po začatí užívania Descovy sledujte:
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA
Czech: Přípravek Descovy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Slovak: Descovy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Czech: Posílené IP
Slovak: Zosilnené PI
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8).
Czech: Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1 Frekvence
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií1
Czech: In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Czech: Existují omezené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientů současně infikovaných HIV/HBV, kteří dosud nepodstoupili léčbu.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Descovy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Descovy, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Descovy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Descovy.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Descovy, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Descovy.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť, rozdrviť ani rozdeliť.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích s přípravky obsahujícími F/TAF, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách liekov obsahujúcich F/TAF nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Maravirok Nevirapin Raltegravir
Slovak: maraviroc nevirapín raltegravir
Czech: Ukončení léčby přípravkem Descovy může nepříznivě ovlivnit to, jak bude léčba účinkovat.
Slovak: Zastavenie užívania Descovy môže závažne ovplyvniť ako dobre bude účinkovať budúca liečba.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Descovy.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Descovy.
Czech: 6 Emtricitabin/tenofovir-alafenamid byl v této studii užíván s jídlem.
Slovak: 6 Emtricitabín/tenofovir-alafenamid sa užíval v tejto štúdii s jedlom.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek E/C/F/TAF.
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek E/C/F/TAF.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS), ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom), sa v krátkom čase po začatí antiretrovírusovej liečby môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Czech: U pacientů, kteří změnili léčbu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali prechod, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Descovy
Slovak: Iné lieky a Descovy
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
Slovak: Nie je známe, či je tenofovir-alafenamid inhibítorom iných UGT enzýmov.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich povedzte lekárovi
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná CrCl pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Descovy ukončena (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Descovy prerušiť (pozri časť 5.2).
Czech: 1 V případě, že jsou uvedeny dávky, jsou to dávky použité ve studiích lékových interakcí.
Slovak: Ak sú k dispozícii dávky, sú to dávky použité v klinických interakčných štúdiách.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Descovy používejte účinnou antikoncepci.
Slovak: Počas užívania Descovy používajte účinnú antikoncepciu.
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidačnú reakciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat užívání přípravku Descovy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neprestať užívať Descovy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: Míra virologické úspěšnosti v týdnu 48 byla: u režimu obsahujícího přípravek Descovy: 89,7 % (227 z 253 subjektů); u režimu obsahujícího abakavir/lamivudin: 92,7 % (230 z 248 subjektů).
Slovak: Miery virologickej úspešnosti v 48. týždni boli nasledujúce: liečebný režim obsahujúci Descovy: 89,7 % (227 z 253 pacientov); liečebný režim obsahujúci abakavir/lamivudín: 92,7 % (230 z 248 pacientov).
Czech: I při užívání přípravku Descovy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Slovak: Počas užívania Descovy sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián eGFR 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFR 30 až 49 ml/min.
Slovak: Medián eGFR bol na začiatku liečby na úrovni 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFR od 30 do 49 ml/min.
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Slovak: Nemeňte dávku, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Czech: Doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského CYP.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že emtricitabín nie je inhibítorom ľudských enzýmov CYP.
Czech: Po podání jídla byly u zdravých subjektů pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 1 hodinu po podání dávky tenofovir-alafenamidu podaného jako F/TAF (25 mg) nebo E/C/F/TAF (10 mg).
Slovak: Po podaní jedla u zdravých osôb sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 1 hodinu po podaní dávky tenofovir-alafenamidu podaného ako F/TAF (25 mg) alebo E/C/F/TAF (10 mg).
Czech: • antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce:
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže zvyšovať koncentrácie emtricitabínu, a/alebo súbežne podávaného lieku.
Czech: Pokud požijete větší než doporučenou dávku přípravku Descovy, můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Ak ste užili viac ako odporúčanú dávku Descovy, môže byť u vás vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: emtricitabin a tipranavir
Slovak: emtricitabín a tipranavir
Czech: V případě mediánu hodnot HDL cholesterolu a glukózy nalačno nebo v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu nalačno došlo v obou léčebných skupinách v týdnu 96 jen k malé změně oproti výchozímu stavu.
Slovak: V prípade mediánu hodnôt cholesterolu HDL a glukózy nalačno alebo v pomere celkového cholesterolu voči cholesterolu HDL nalačno v oboch liečebných skupinách v 96. týždni došlo len k malej zmene oproti začiatočnej hodnote.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, které může být životohrožující.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene môže viesť ukončenie liečby k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty 50 %-nej účinnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μM.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 3 112 pacientů infikovaných HIV-1 léčivé přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-alafenamid a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých 3 112 HIV-1 infikovaných pacientov dostávalo lieky obsahujúce emtricitabín a tenofovir-alafenamid, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Czech: Pacienti s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšenou četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 - 200 µg/ml.
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání tenofovir-alafenamidu s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) ke snížení Cmax (15-37 %) tenofovir-alafenamidu a zvýšení AUClast (17-77 %).
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tukov) za následok zníženie hodnoty Cmax tenofovir-alafenamidu (15 - 37 %) a zvýšenie hodnoty AUClast (17 - 77 %).
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie s obsahom 30 filmom obalených tabliet.
Czech: • bolesti žaludku
Slovak: • bolesť brucha
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyly stanoveny (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Czech: Přípravek Descovy blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru.
Slovak: Descovy blokuje účinok enzýmu revezná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Slovak: Distribúciu tenofovir-alafenamidu v tele môže ovplyvniť aktivita OATP1B1 a OATP1B3.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Cyklosporin
Slovak: cyklosporín
Czech: Emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir-alafenamid vykazovali synergistickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
Czech: Týden 144
Slovak: 144. týždeň