FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
Hungarian: • Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.
English: Switching between biological DMARDs
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.
English: All treated population (AT)
Hungarian: Az összes kezelt beteg (AT)
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Hungarian: • E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.
English: This trend was not observed in the PsA population.
Hungarian: Az APs populációban ezt a trendet nem észlelték.
English: • You will choose from 2 injection methods.
Hungarian: • Két beadási módszer közül választhat.
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Hungarian: GO-FORWARD Aktív RA a MTX ellenére
English: For administration instructions, see section 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Hungarian: A golimumab szerepe, mint a kialakuláshoz hozzájáruló, vagy azt súlyosbító faktor, nem zárható ki.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Hungarian: E ráktípus általában halállal végződött.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Hungarian: Ennek a szűrővizsgálatnak tartalmaznia kell a colonoscopiát és a biopsiákat, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az eredmény a hímekre és/vagy a nőstényekre gyakorolt hatás következménye-e.
English: Colon dysplasia/carcinoma
Hungarian: Vastagbél dysplasia/carcinoma
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
English: Other medicines and Simponi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simponi
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
English: Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Hungarian: Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Hungarian: A következő adagot az alábbi útmutatás alapján kell beadni:
English: Hepatitis B virus (HBV)
Hungarian: Hepatitisz B-vírus (HBV)
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Hungarian: • A sárga indikátor körülbelül félig tölti ki az ellenőrző ablakot.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Hungarian: Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé, és az injekció beadása nem történt meg.
English: Get the rest of your equipment ready
Hungarian: Készítse elő a többi kelléket
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy ezeknek a beszámolóknak a többségében a tuberculosis extrapulmonális volt, ami lokális vagy disszeminált betegség formájában jelentkezett.
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hungarian: Felnőtteknél az alábbi gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazzák:
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Hungarian: Időseknél dózismódosítás nem szükséges.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze az Ön gyógyszerének nevét és a gyártási tétel számát.
English: Height (cm)
Hungarian: Testmagasság (cm)
English: Mean change in SPARCC
Hungarian: Átlagos változás a SPARCC
English: Other information
Hungarian: Egyéb információk
English: Latex sensitivity
Hungarian: Latex-érzékenység
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.
English: Potential for medication errors
Hungarian: Lehetséges gyógyszerelési hibák
English: Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Hungarian: Definíció szerint Mayo pontszám ≤ 2, egyéni részpontszám > 1 nélkül.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Hungarian: Valamennyi beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert.
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Hungarian: A fent leírt végpontok mindegyikében statisztikailag szignifikáns eredmények mutatkoztak az OSI populációban is a 16.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általánosságban nem tették szükségessé a készítménnyel történő kezelés abbahagyását.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidok fokozatosan leépíthetőek a klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Hungarian: A reumatológiai indikációk kapcsán hasonló arányokat tapasztaltak.
English: Initial treatment
Hungarian: Kezdő kezelés
English: Water for injections.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Hungarian: A korábbi TNF-elleni kezelés megszakításának megállapított okai a következők voltak: a hatásosság hiánya (58%), intolerancia (13%) és/vagy a biztonságosságon, illetve a hatásosságon kívüli okok (29%, elsősorban anyagi okok).
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Hungarian: Időszakos bőrvizsgálat javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
English: 1.2 During and after Simponi treatment:
Hungarian: 1.2. A Simponi-kezelés alatt és után:
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Hungarian: • Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a testmérettől.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Hungarian: Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága általában hasonló volt a felnőttek bevonásával végzett RA vizsgálatokban megfigyeltekéhez.
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Hungarian: A 14. héten ezeknek a betegeknek a 28%-a ért el a részleges Mayo pontszámmal meghatározott választ (≥ 3 ponttal csökkent az indukció megkezdéséhez képest).
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Hungarian: A TNF-blokkolót kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
English: Simponi induction only.
Hungarian: Kizárólag Simponi indukció.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Hungarian: Mégis, az idősek kezelését körültekintően kell végezni, kiemelt figyelmet fordítva a fertőzések előfordulására.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Janssen Biologics B.V.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Hungarian: A betegeknek legalább 4 duzzadt és 4 nyomásérzékeny ízületük volt.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Hungarian: Mutassa meg a kártyát valamennyi orvosnak, aki kezeli Önt.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Hungarian: Ez rendszerint körülbelül 3-6 másodperc után következik be, de a második kattanásig eltelt idő tarthat akár 15 másodpercig is.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Hungarian: n= a betegek száma ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű.
English: Tuberculosis (TB)
Hungarian: Tuberkulózis (tbc)
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Hungarian: • Tartsa magánál ezt a kártyát a Simponi-kezelés befejezése után még 6 hónapig, mivel az utolsó adag Simponi beadását követően sokáig jelentkezhetnek még mellékhatások.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Hungarian: • Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni.
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Hungarian: A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, szobahőmérsékleten tárolva___________________
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Hungarian: *A légbuborékok eltávolításával biztosítható a helyes adag beadása.
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Hungarian: A gyógyszer-toleráns EIA módszernél nagyobb gyakorisággal előforduló antitestek jelenléte - mivel ezek elsősorban alacsony titerű antitestek voltak - nem gyakorolt kimutatható hatást a gyógyszerszintekre, a hatásosságra és biztonságosságra, így tehát nem tekinthető egy új gyógyszerbiztonságossági szignálnak.
English: Do not use Simponi:
Hungarian: Ne alkalmazza a Simponi-t:
English: Concurrent use with other biological therapeutics
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb biológiai terápiákkal
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Hungarian: Nézze meg az ellenőrző ablakot - a sárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 9. ábra)
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Hungarian: Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Hungarian: Az 52. héten megfigyelt radiológiai eredmények a 104. hétig megtartottak voltak.
English: Lymphoma and leukaemia
Hungarian: Lymphoma és leukaemia
English: • Positive blood lupus test
Hungarian: • lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a golimumab kombinációjának potenciális kockázata megfontolást igényel.
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Hungarian: A Simponi-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Hungarian: A betegnek remisszióban kellett lennie mind a 30., mind az 54. héten (a válasz hiányának kimutatása nélkül az 54. hétig bármely időpontban) a tartós remisszió elérése érdekében.
English: Golimumab crosses the placenta.
Hungarian: A golimumab átjut a placentán.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a fenntartó vizsgálat kezdetekor fokozatosan csökkenteni kellett.
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 24. hétig gyűjtötték és elemezték.
English: Remove air bubbles*
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat*
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Hungarian: A golimumab és ezen biológiai terápiák egyidejű alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
English: Pregnancy and vaccinations
Hungarian: Terhesség és védőoltások
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Hungarian: Az érintett ízületek kiindulási medián mennyisége 12 volt, és a medián CRP 0,17 mg/dl volt.
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyermekek ACR Ped 30, 50, 70 és 90 válaszokat mutattak már a 4. héten.
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Hungarian: A fenntartó klinikai vizsgálat (PURSUIT-Maintenance) eredményei 456 olyan beteg eredményeinek kiértékelésén alapulnak, akik klinikai választ értek el a korábbi, Simponi-val végzett indukcióval.
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Hungarian: • A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban.
English: Need help?
Hungarian: Segíthetünk?
English: Simponi is for subcutaneous use.
Hungarian: A Simponi subcutan alkalmazandó.
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Hungarian: Az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (VAS
English: Do not rub your skin.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét.
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Hungarian: A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a feltüntetett szervrendszerenkénti csoportokon belül az alábbi megegyezés szerinti gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Hungarian: Amennyiben látens tuberculosis gyanúja merül fel, a tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozó is beadhatja az injekciókat az Ön otthonában, meg kell tanulnia a Simponi helyes előkészítésének és beadásának módját.
English: • Pain and ulcers in the mouth
Hungarian: • fájdalom és fekélyek a szájüregben
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Hungarian: A golimumab szisztémás clearance-ét 6,9 ± 2,0 ml/nap/ttkg-ra becsülték.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Hungarian: Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Hungarian: Definíció szerint 0 vagy 1 endoszkópiás Mayo részpontszám.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha fertőzése van.
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Hungarian: A Simponi a „TNF-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
English: The orange priming band will disappear.
Hungarian: A telítődést jelző, narancsszínű csík el fog tűnni.
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Hungarian: A Simponi-t meg kell semmisíteni, ha azt a szobahőmérsékleten történő tároláskor megengedett 30 napon belül nem használták fel.
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Hungarian: • Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik kezében.
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Hungarian: Ez az emelkedés általában nem járt tünetekkel, az eltérések pedig a golimumab adásának folytatásával vagy abbahagyásával, illetve az egyidejűleg adott gyógyszerek módosításával csökkentek, illetve megszűntek.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Hungarian: • Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén.
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Hungarian: Mivel az immunogenitási elemzések készítmény- és assay-specifikusak, más készítményekre vonatkozó antitest-arányokkal való összehasonlítás nem végezhető.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor necrosis faktor alfa (TNF-alfa) gátlók, ATC kód: L04AB06
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Hungarian: A Simponi alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
English: • Talk to your doctor before you take the fourth dose.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedik adagot.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya alkotja, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
English: Hepatitis B virus reactivation
Hungarian: A hepatitis B-vírus reaktiválódása
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Hungarian: A bőr összecsípése nélküli beadás javasolt (5.a ábra).
English: Do not fan or blow on the clean area.
Hungarian: Ne legyezze vagy fújja a letisztított területet.
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
Hungarian: *: Egyéb TNF-gátló szerekkel megfigyelték.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Hungarian: • hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka).
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Hungarian: A betegek körülbelül 48%-a továbbra is állandó adagban kapott metotrexátot (≤ 25 mg/hét).
English: In this case you will get training on how to inject Simponi.
Hungarian: Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be a Simponi injekciót.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Hungarian: A subcutan injekciós technika megfelelő gyakorlását követően a beteg beadhatja magának az injekciót, ha azt a kezelőorvos helyénvalónak tartja, szükség esetén orvosi ellenőrzés mellett.
English: Operations or dental procedures
Hungarian: Műtétek vagy fogászati beavatkozások
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Hungarian: Ha kis adag van beállítva, a dugattyú csak kissé fog benyomódni.
English: • Do not rub your skin.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrét.
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis (tbc) vagy egyéb súlyos infekció, így pl. szepszis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Hungarian: • javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Hungarian: Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium) (lásd 4.4 pont).