FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC, además, solicitó a los TAC que emitiesen una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC), evaluasen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo y continuasen vigilando los riesgos de prolongación del intervalo QT, {i>torsade de pointes<i}, arritmia ventricular, muerte súbita y parada cardíaca.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby distribuovali tzv. priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika a naďalej sledovali riziko predĺženia intervalu QT, Torsades de Pointes, komorovej arytmie, náhlej smrti a zástavy srdca.
Spanish: • El PRAC ha valorado los factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT y cree que el riesgo de prolongación del intervalo QT puede reducirse de forma adecuada mediante la restricción del uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie známe rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT a dospel k názoru, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT sa môže dostatočne minimalizovať obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách pacientov,
Spanish: El PRAC consideró que el riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede reducirse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes sa môže dostatočne minimalizovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizika zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách.
Spanish: El PRAC señaló que la hidroxizina debía estar contraindicada en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardíaco, bradicardia significativa y uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT o inducen {i>torsade de pointes<i}.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru
Spanish: El PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín ostáva pozitívny, ak budú v informáciách o výrobku zavedené schválené zmeny a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos disponibles en relación con el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina, incluyendo los datos preclínicos, los datos de eficacia cínica y seguridad y los datos de farmacovigilancia, las presentaciones de los TAC y las aportaciones del PDCO y el GEG ;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové dostupné údaje týkajúce sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení na trh, návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ako aj hlásenia Pediatrického výboru a skupiny odborníkov na geriatriu,
Spanish: Dado que 40 kg se considera el peso normal de un niño de 12 años, el CMDh decidió que, teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, la dosis máxima diaria en adultos (100 mg) podía considerarse apropiada también para niños con un peso superior a 40 kg.
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
Spanish: Los productos que lo contienen están autorizados por procedimientos nacionales, exclusivamente como medicamentos sujetos a prescripción, para uso en distintas indicaciones: tratamiento de los trastornos por ansiedad, enfermedades cutáneas (como prurito, dermatitis o urticaria), sedación preoperatoria y tratamiento de los trastornos del sueño.
Slovak: Hydroxyzíniumdichlorid je antihistaminikum prvej generácie, ktoré bolo prvýkrát povolené v 50. rokoch 20. storočia a je dostupné v 24 členských štátoch EHP. Lieky obsahujúce hydroxyzíniumdichlorid sú vnútroštátne schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, na použitie v niekoľkých indikáciách vrátane liečby úzkostných porúch, kožných stavov (ako je pruritus, dermatitída alebo urtikária) na sedáciu pred operáciou a na liečbu porúch spánku.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Spanish: 19 de junio de 2015
Slovak: 19. júna 2015
Spanish: 17 de abril de 2015
Slovak: 17. apríla 2015
Spanish: Marzo de 2015, CMDh
Slovak: marec 2015, koordinačná skupina CMDh
Spanish: Anexo I Lista de nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Slovak: Via Gadames 57 20151
Spanish: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Spanish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Slovak: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Slovak: Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Spanish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Spanish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Spanish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Slovak: 4822 NK BREDA
Spanish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Spanish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Slovak: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Spanish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Slovak: Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Spanish: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovak: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Spanish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Spanish: 1,6 mg/g Jarabe
Slovak: 1,6 mg/g sirup
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovak: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Spanish: Uso cutáneo
Slovak: gél kožné použitie
Spanish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Slovak: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece hydroxyzinum IREMOFAR
Spanish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Laboratoire Renaudin
Spanish: ul.
Slovak: Ag.
Spanish: Solución para inyección
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne použitie
Spanish: 145 64, Kifisia Greece
Slovak: 145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
Spanish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Spanish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Spanish: Reino Unido UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Spanish: EFIDAC
Slovak: PharmaSwiss
Spanish: Solución para perfusión
Slovak: perorálny roztok
Spanish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Spanish: Atarax 10mg tablets
Slovak: Atarax 10mg tablets tableta
Spanish: Hidroxizina dihidrocloruro Propifenazona Codeína fosfato
Slovak: Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
Spanish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Spanish: Atarax 10mg film-coated tablets
Slovak: Atarax 10mg filmcoated tablets tableta
Spanish: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Slovak: 180 00 Praha 8 Czech Republic hydroxyzinum ATARAX
Spanish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Slovak: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Spanish: Hydroxyzinum VP
Slovak: Hydroxyzinum VP 10 mg
Spanish: IREMOFAR
Slovak: Pabianice
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/149624/2015
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Spanish: La revisión de hidroxizina se inició el 25 de abril de 2014 a requerimiento de Hungría, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado por procedimientos nacionales en 22 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido), así como en Islandia y Noruega.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta explicando los cambios.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
Spanish: Por los mismos motivos, se recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Slovak: Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
Spanish: Los datos mostraban que el riesgo no difería entre las distintas indicaciones.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Spanish: Mientras tanto, los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Las nuevas medias se pondrán ahora en práctica según unos plazos acordados en cada uno de los países de la UE.
Slovak: Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
Spanish: En la mayor parte de los casos existían otros factores de riesgo, anomalías electrolíticas o tratamientos concomitantes que podrían haber contribuido.
Slovak: Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
Spanish: Este riesgo se observa principalmente en pacientes que ya tienen problemas de ritmo cardíaco o que presentan factores de riesgo para estos problemas.
Slovak: Toto riziko sa väčšinou pozoruje u pacientov, ktorí už majú problémy so srdcovým rytmom alebo majú rizikové faktory pre tieto problémy.
Spanish: Tras evaluar las pruebas disponibles, incluidos los estudios publicados y los datos del seguimiento habitual de la seguridad, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo no era diferente entre las distintas indicaciones y que tales episodios es más probable que ocurran en pacientes con factores de riesgo.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se comercializan en la mayor parte de los países de la UE.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Spanish: • El prospecto del medicamento y el resto de la información sobre el producto se actualizarán para tener en cuenta estas nuevas medidas.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo se adoptaron tras una evaluación de las pruebas disponibles, incluidos estudios publicados y datos procedentes de la farmacovigilancia.
Slovak: Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
Spanish: Como los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce hydroxyzín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Spanish: También se deben extremar las precauciones si se administra hidroxizina junto con fármacos que se sabe son inhibidores potentes de las enzimas alcohol deshidrogenasa o CYP3A4/5.
Slovak: Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
Spanish: Los pacientes ancianos no deben tomar estos medicamentos pero, en caso de hacerlo, la dosis máxima será de 50 mg diarios.
Slovak: Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Spanish: Debe utilizarse con precaución si se toman a la vez determinados medicamentos que reducen el ritmo cardíaco o disminuyen el nivel de potasio en la sangre.
Slovak: Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 25 de marzo de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Slovak: Dňa 25. marca 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Spanish: • La hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Slovak: Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Spanish: • Para reducir el riesgo al mínimo, se han acordado nuevas medidas para garantizar que estos medicamentos se utilicen durante el tiempo más corto posible y a la dosis mínima eficaz, así como para evitar su uso en las personas de más alto riesgo.
Slovak: Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
Spanish: Se consideró adecuado restringir la dosis máxima diaria en adultos, con los correspondientes cambios para las poblaciones pediátrica y de edad avanzada basados en los datos farmacocinéticos, a fin de reducir la exposición.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
Spanish: • Los medicamentos que contienen el antihistamínico hidroxizina se comercializan en la mayor parte de los países de la UE.
Slovak: Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Spanish: Como el CMDh actualmente ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Spanish: • No se recomienda el uso en ancianos debido a la menor eliminación de la hidroxizina en estos pacientes y a su mayor susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos y otras reacciones adversas.
Slovak: Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
Spanish: Las medidas comprenden la restricción del uso de hidroxizina en pacientes con alto riego de sufrir problemas de ritmo cardíaco y el uso del medicamento a la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Spanish: En especial, la información sobre el producto de los medicamentos que contienen hidroxizina se actualizará con las nuevas recomendaciones posológicas y advertencias de uso en pacientes con factores de riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco o que toman simultáneamente determinados medicamentos.
Slovak: Konkrétne budú aktualizované informácie o výrobku pre lieky obsahujúce hydroxyzín novými odporúčaniami týkajúcimi sa dávkovania a upozorneniami týkajúcimi sa použitia u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre poruchy srdcového rytmu, alebo ktorí užívajú určité iné lieky.
Spanish: El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con bradicardia o que estén tomando fármacos inductores de hipopotasemia.
Slovak: Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
Spanish: • Cuando el medicamento se administra a niños (en los países en los que está aprobado este uso), la dosis máxima dependerá del peso, no debiendo superar los 2 mg por kg de peso corporal y día en niños de hasta 40 kg (si el niño pesa más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos).
Slovak: V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
Spanish: Este riesgo se ha visto confirmado por datos clínicos y de farmacovigilancia.
Slovak: Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Spanish: Las recomendaciones para estas nuevas medidas proceden en su origen del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual confirmó el riesgo previamente conocido de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i}, que son alteraciones de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
Spanish: Nuevas restricciones para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina
Slovak: Nové obmedzenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich hydroxyzín na srdcový rytmus
Spanish: • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia,
Slovak: Použitie hydroxyzínu je kontraindikované u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT alebo so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, ako je kardiovaskulárne ochorenie, výrazná nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hypomagnezémia),
Spanish: • La dosis máxima en niños de hasta 40 kg de peso será de 2 mg/kg/día; en niños de más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Spanish: • No deben tomar hidroxizina los pacientes que ya presentan alteraciones del ritmo cardíaco o que están tomando otros medicamentos que provocan efectos cardíacos similares.
Slovak: Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.