FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył również, że lek zaczyna działać po 2-3 tygodniach leczenia, co może stanowić problem w leczeniu nagłych (ostrych) epizodów schizofrenii.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Polish: Nie jest jasne, w jaki sposób działa, jednak uważa się, że wiąże się z pewnymi receptorami (punktami uchwytu) neuroprzekaźników na komórkach nerwowych w mózgu.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Polish: Lek Fanaptum miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Polish: Uważa się, że iloperydon blokuje receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną), które odgrywają rolę w schizofrenii.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 4 tygodniach, oceniana z użyciem standardowej skali oceny schizofrenii.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Polish: Jak działa produkt Fanaptum?
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z użyciem produktu Fanaptum w UE.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Polish: Środki obejmowały ograniczenie stosowania do pacjentów, których leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym nie było skuteczne lub przestało być tolerowane i zakazanie stosowania u pacjentów, u których lek nie rozkłada się skutecznie lub którzy przyjmują pewne inne leki.
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Polish: W czasie wydania wstępnego zalecenia CHMP uznał, że skuteczność leku Fanaptum w badaniach była umiarkowana.
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrywania CHMP ponownie przeanalizował dane przedłożone przez firmę i propozycję firmy wprowadzenia kilku nowych środków kontroli ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Croatian: Tijekom preispitivanja, CHMP je ponovo pregledao podatke koje je podnijela tvrtka kao i prijedlog tvrtke za uvođenje nekoliko novih mjera za upravljanje rizikom od produljenja QT intervala.
Polish: W długotrwałym badaniu z udziałem 193 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z placebo.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fanaptum nie przewyższały ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP miał zastrzeżenia w związku z działaniem leku na serce: Fanaptum powoduje wydłużenie odstępu QT, co stanowi zmianę aktywności elektrycznej serca, która może spowodować zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Polish: Jednakże CHMP wciąż ma obawy dotyczące ryzyka wydłużenia odstępu QT i uznał, że zaproponowane środki nie zaradziłyby w odpowiedni sposób temu ryzyku w praktyce klinicznej.
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Polish: Blokując te receptory, iloperydon ma pomagać w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Polish: W krótkotrwałym badaniu z udziałem 567 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z lekiem przeciw schizofrenii zyprazydonem i z placebo (leczeniem pozorowanym).
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: Ponadto Komitet wciąż miał obawy związane z umiarkowaną skutecznością leku Fanaptum i opóźnionym wystąpieniem działania.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Polish: Substancja czynna leku Fanaptum, iloperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Polish: Fanaptum to lek zawierający substancję czynną iloperydon.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Polish: W rezultacie u niektórych pacjentów stężenie leku Fanaptum we krwi może być podwyższone, co może spowodować zwiększenie występującego u nich ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.
Polish: CHMP zaniepokoił również fakt, że lek Fanaptum jest rozkładany w organizmie przez enzymy wątrobowe, których aktywność jest zmniejszona u niektórych pacjentów i w wyniku stosowania pewnych innych leków.
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fanaptum?
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum przeznaczonego do leczenia schizofrenii.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Polish: EMA/729957/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Polish: Wynik ponownej oceny
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Polish: Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Heparesc znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Cytonet GmbH & Ci KG.
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Polish: Produkt Heparesc uznano za „lek sierocy" (lek przeznaczony do stosowania w chorobach rzadkich)dnia 14 września 2007 r. w leczeniu niedoboru transkarbamylazy ornitynowej, a dnia 17 grudnia 2010 r. - w leczeniu pozostałych wymienionych powyżej schorzeń.
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ilości wytwarzanego mocznika znakowanego izotopem węgla 13C (test, który ma wykazać zdolność do wytwarzania mocznika) po leczeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem oraz liczba, czas trwania i nasilenie incydentów wysokiego stężenia amoniaku we krwi w okresie badań.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bile su promjene razina proizvodnje ureje s oznakom 13C (ispitivanje u kojemu je cilj bio pokazati sposobnost proizvodnje ureje) nakon primjene terapije, u usporedbi s prethodnim stanjem, te broj, duljina i ozbiljnost u pogledu pojave visoke razine amonijaka u krvi tijekom ispitivanja.
Polish: Podczas ponownej oceny CAT i CHMP rozpatrzyły po raz kolejny dane przedstawione przez firmę oraz zasięgnęły opinii ekspertów w dziedzinie leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Croatian: CAT i CHMP su tijekom ponovnog ispitivanja još jedanput pregledali podatke tvrtke i savjetovali se sa stručnjacima u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Heparesc przeznaczonego do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015. godine Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Heparesc, koji je namijenjen liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Polish: Jako że Heparesc należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Croatian: Budući da je Heparesc lijek za naprednu terapiju, ocijenio ga je Odbor za napredne terapije (CAT).
Polish: Heparesc jest lekiem zawierającym żywe komórki wątrobowe od zdrowych dawców, które zostały zmodyfikowane i następnie zamrożone w celu długotrwałego przechowywania.
Croatian: Heparesc je lijek koji sadrži žive stanice jetre zdravog darivatelja koje su izmijenjene, a zatim zamrznute za dugoročnu pohranu.
Polish: W wyniku tego w organizmie gromadzą się toksyczne produkty odpadowe w postaci amoniaku, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu, drgawek (napadów drgawkowych), śpiączki i zgonu.
Croatian: Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane, w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, do których włączono 20 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego, u których efekt działania leku Heparesc porównano z historycznymi wynikami dzieci, u których nie stosowano takiego leczenia.
Croatian: Tvrtka je iznijela rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 20-ero djece s poremećajima ciklusa ureje u kojima su učinci lijeka Heparesc uspoređeni s prošlim rezultatima u djece koja nisu primila terapiju lijekom Heparesc.
Polish: Heparesc jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Croatian: Heparesc je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. listopada 2015.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzystnego wpływu leczenia.
Croatian: Odbor je stoga razmotrio mogućnost toga da koristi od liječenja nisu prikazane na zadovoljavajući način.
Polish: Heparesc miał być stosowany w leczeniu dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat ze specyficznymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za liječenje djece od u dobi od rođenja do 3 godine koja imaju određene poremećaje ciklusa ureje.
Polish: Ponadto CHMP miał zastrzeżenia dotyczące znaczenia klinicznego wyników testów służących do pomiaru zdolności do wytwarzania mocznika.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s kliničkom važnošću rezultata ispitivanja kojima se mjerila sposobnost proizvodnje ureje.
Polish: Są to rzadkie, wrodzone choroby, w których wątroba nie produkuje pewnych enzymów biorących udział w usuwaniu azotu z organizmu w postaci substancji zwanej mocznikiem.
Croatian: Riječ je o rijetkim prirođenim stanjima u kojima jetra ne proizvodi određene enzime uključene u uklanjanje dušika iz tijela s pomoću tvari koja se naziva ureja.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja odmowna nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „leczenia ostatniej szansy".
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da odbijanje nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka.
Polish: Lek miał być podawany w powolnym wstrzyknięciu przez cewnik wprowadzany w drodze zabiegu chirurgicznego do żyły wrotnej (żyła prowadząca bezpośrednio do wątroby pacjenta).
Croatian: Lijek se trebao davati postupnom injekcijom kroz cjevčicu koja se operativnim zahvatom ugrađuje u portalnu venu (venu koja vodi izravno do jetre bolesnika).
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę przeprowadzoną przez CAT, CHMP uznał, że nie można zatwierdzić produktu Heparesc do stosowania u dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Croatian: Uzevši u obzir ocjenjivanja koja je proveo CAT, CHMP je zaključio da se Heparesc ne može odobriti za liječenje djece s poremećajima ciklusa ureje.
Polish: Oba Komitety potwierdziły swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu Heparesc w leczeniu tych zaburzeń.
Croatian: Oba su odbora potvrdila svoje mišljenje prema kojemu učinkovitost lijeka Heparesc u liječenju tih poremećaja nije bila prikazana na zadovoljavajući način.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące projektu i przebiegu badań budzące wątpliwości co do ich wyników oraz tego, czy nie były one przypadkowe.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s nacrtom i provođenjem ispitivanja, čime su dovedeni u pitanje rezultati ispitivanja te je navedena mogućnost da se do njih došlo slučajno.
Polish: W związku z tym w pierwszej ocenie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Heparesc nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga je u vrijeme početnog ocjenjivanja CHMP smatrao da koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Co to jest produkt Heparesc?
Croatian: Što je Heparesc?
Polish: Heparesc jest wytwarzany z komórek wątrobowych pochodzących od dawcy zdolnego do wytwarzania enzymu, którego brak u chorych na zaburzenia cyklu mocznikowego.
Croatian: Heparesc se proizvodi od stanica jetre darivatelja organa koji može proizvoditi enzim koji nedostaje u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.
Polish: Heparesc miał pomagać w tymczasowym leczeniu tych stanów u dzieci do czasu, aż osiągną wiek, w którym można będzie u nich wykonać przeszczep wątroby w celu wyleczenia.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za privremeno liječenje tih stanja u djece dok dovoljno ne odrastu za transplantaciju jetre u svrhu izlječenja.
Polish: Przewiduje się, że po wstrzyknięciu leku do żyły wrotnej prowadzącej do wątroby niektóre komórki wątrobowe zasiedlą się w wątrobie biorcy i rozpoczną wytwarzanie brakującego enzymu wątrobowego, dzięki czemu zmniejszą się objawy choroby.
Croatian: Kada se lijek unosi u portalnu venu koja vodi do jetre, pojedine stanice jetre koje lijek sadrži trebaju se nastaniti u jetri primatelja i početi proizvoditi enzim jetre koji nedostaje, te na taj način pomoći u smanjenju simptoma bolesti.
Polish: Pomimo przyznania przez CHMP, że opracowanie tego leku stanowi duże wyzwanie, między innymi z uwagi na trudności z naborem pacjentów do badań wynikające z rzadkiego występowania choroby, Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Heparesc nie przeważają ryzyka, i utrzymał wcześniej wydane zalecenie odmowy dopuszczenia do obrotu.
Croatian: Premda je razmotrio izazove u pogledu razvijanja lijeka, uz teškoće u pogledu uključivanja bolesnika zbog rijetkosti bolesti, CHMP je zaključio kako koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je zadržao prethodnu preporuku da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Heparesc badano w modelach eksperymentalnych.
Croatian: Djelovanje lijeka Heparesc prvi je put je ispitano u eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Polish: Szczególnymi zaburzeniami cyklu mocznikowego, w których miał być stosowany Heparesc, są: niedobór syntetazy karbamoilofosforanowej 1, niedobór transkarbamylazy ornitynowej, niedobór syntazy argininobursztynianowej (cytrulinemia typu I), niedobór liazy argininobursztynianowej (kwasica arginobursztynianowa) oraz niedobór arginazy (hiperargininemia).
Croatian: Određeni poremećaji ciklusa ureje za koje je Heparesc namijenjen nazivaju se nedostatak karbamilfosfat sintetaze I., nedostatak ornitin-transkarbamilaze, nedostatak argininosukcinat-sintetaze
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Heparesc?
Croatian: Za što se Heparesc trebao koristiti?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Heparesc?
Croatian: Kako je Heparesc trebao djelovati?
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Centauri Biotech SL.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1 lub więcej stopni w skali od 1 do 5.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje hromosti za jedan ili više stupnjeva na temelju sustava bodovanja od 1 do 5.
Polish: Na prośbę Komisji Europejskiej CVMP zmienił wydaną opinię w części dotyczącej zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Croatian: Na zahtjev Europske komisije CVMP je revidirao dio svojeg mišljenja koji se odnosi na usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Polish: Zaniepokojenie Komitetu budził ponadto proces produkcji leku i zapewnienia jakości.
Croatian: Naposljetku, Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu načina proizvodnje lijeka i jamčenja njegove kvalitete.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Polish: Horse Allo 20 opracowano jako lek do nowatorskiej terapii zawierający komórki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Croatian: Horse Allo 20 razvijen je kao novi lijek za terapiju koji sadržava stanice koje su izmijenjene kako bi se mogle primijeniti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie otrzymywały leczenie obojętne.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz terenskog ispitivanja koje je obuhvatilo konje u dobi od dvije i više godina s osteoartritisom, pri čemu je 37 konja liječeno VMP-om Horse Allo 20, dok su 33 konja primila slijepo liječenje.
Polish: Jak działa lek Horse Allo 20?
Croatian: Kako djeluje Horse Allo 20?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do stawów.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za primjenu injekcijom u zglob.
Polish: Komitet wycofał wcześniejsze zarzuty o braku przestrzegania GMP przez firmę, lecz utrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Croatian: Odbor je povukao svoj prethodni prigovor o neusklađenosti tvrtke s dobrom proizvođačkom praksom, ali su ostali prisutni svi ostali razlozi za zabrinutost.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Horse Allo 20 nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi VMP-a Horse Allo 20 ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Polish: Komitet wykrył problemy dotyczące metodologii i realizacji badania głównego, stwierdzając, że skuteczność stosowania badanego leku nie została wykazana w wystarczającym stopniu.
Croatian: CVMP je uočio probleme u pogledu oblikovanja i provedbe glavnog ispitivanja te je zaključio da učinkovitost VMP-a nije dostatno dokazana.
Polish: Co to jest lek Horse Allo 20?
Croatian: Što je Horse Allo 20?
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste)
Croatian: Odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20 (alogene konjske mezenhimalne matične stanice)
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się obrzękiem i bólem stawów, którym często towarzyszy kulawizna.
Croatian: Osteoartritis je bolest koja uzrokuje oticanje i bol u zglobovima i koja je često povezana s hromošću.
Polish: Komitet był również zaniepokojony dużą liczbą działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie przeprowadzonego badania terenowego.
Croatian: CVMP je ujedno izrazio zabrinutost zbog velikog broja nuspojava zabilježenih u terenskom ispitivanju.
Polish: Horse Allo 20 miał być stosowany w leczeniu kulawizny u dorosłych koni cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Croatian: Horse Allo 20 trebao se koristiti za liječenje hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Polish: Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.
Croatian: Očekivalo se da će to pomoći u kontroli upale i oštećenja zglobova povezanih s osteoartritisom u konja te da će se time smanjiti hromost.
Polish: Z opublikowanych badań wynika, że mają one działanie przeciwzapalne i mogą wpływać na procesy regeneracji tkanek.
Croatian: Način djelovanja mezenhimalnih matičnih stanica nije jasno utvrđen, ali objavljena ispitivanja upućuju na to da one imaju protuupalno djelovanje i da mogu utjecati na regeneraciju tkiva.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20, koji je namijenjen liječenju hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Polish: Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste.
Croatian: Horse Allo 20 je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava alogene konjske mezenhimalne matične stanice kao djelatnu tvar.