FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter kan følge acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, hypotermi og koma.
Estonian: Sellele võib järgneda atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, hüpotermia ja kooma.
Danish: ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
Estonian: ● kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või kui teil on rasked vereringe probleemid, näiteks šokk või hingamisraskused;
Danish: ● hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma
Estonian: ● kui teil on diabeetiline koomaeelne seisund;
Danish: ● carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)
Estonian: ● karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);
Danish: 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Estonian: vs. 1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs. 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs. 7,6%.
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017
Estonian: ● kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Danish: CrCl < 60 ml/min) (se pkt.
Estonian: CrCl < 60 ml/min), (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret,
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate Vokanameti tarvitamise katkestamise ajal mõnda muud veresuhkrusisaldust kontrollivat ravimit.
Danish: Tabel 2: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet Systemorganklasse Hyppighed
Estonian: Metformiini kliinilisest uuringust pärinevate ja turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Danish: ● urinvejsinfektioner
Estonian: ● kuseteede infektsioonid;
Danish: Mulige tegn på laktatacidose: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - alvorlig svaghedsfølelse - muskelkramper - uventet vægttab - hurtig vejrtrækning - kuldefornemmelse eller ubehag
Estonian: Laktatsidoosi võimalikud nähud on: - iiveldus või oksendamine, - kõhuvalu, - tugev nõrkus, - lihaskrambid, - seletamatu kaalukaotus, - hingeldamine, - külma- või ebamugavustunne.
Danish: ● hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: ● kui olete kanagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, näiteks patsiendid, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume, või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p=0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021)
Estonian: ● üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Danish: ● meget sjældne: nedsat indhold af B12-vitamin (kan give anæmi - lavt antal røde blodlegemer),
Estonian: ● Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine (võib põhjustada aneemiat -punaste vereliblede väike arv), maksatalitluse testide häired, hepatiit (maksaprobleem) ja sügelus.
Danish: De rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter, der fik metformin, forekom især hos patienter med diabetes og signifikant nyresvigt.
Estonian: Metformiini tarvitatavatel patsientidel on teatatud laktatsidoosi esinemisest peamiselt raske neerupuudulikkusega diabeetikutel.
Danish: (LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lavt fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk DKA tekkeks, sh väikese beetarakkude funktsionaalse reserviga patsiendid (sh II tüübi diabeediga patsiendid, kellel on madal C-peptiidi tase või latentse autoimmuunse diabeediga täiskasvanud patsiendid (LADA) või pankreatiidi anamneesiga patsiendid), patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toitumist või tugevat dehüdratsiooni, patsiendid, kellel on vähendatud insuliini annuseid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haigestumise, kirurgilise sekkumise või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Danish: b p<0,05.
Estonian: b p < 0,05. c Ei kohaldata.
Danish: ● Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Estonian: ● maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Danish: placebo (justeret middelændring) (97,5 % CI)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (97,5% CI)
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden "almindelig", når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Estonian: Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüüpi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja -1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul.
Danish: METFORMIN
Estonian: METFORMIIN
Danish: a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Estonian: a Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
Estonian: Joodi sisaldava kontrastaine manustamine
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som medfører øget udskillelse af glucose i urinen (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu kanagliflosiin suurendades glükoosi eritumist uriiniga (UGE) indutseerib osmootset diureesi, mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõik 5.1).
Danish: ● udslæt eller hudrødme, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden,
Estonian: ● lööve või punane nahk - see võib olla sügelev ja esineda võivad nahapinnast kõrgemad paapulid, immitseda vedelikku või villiline lööve;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vokanamet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: ● røntgenfotograferes og have indsprøjtet et kontrastmiddel.
Estonian: ● röntgenuuring, kus teile süstitakse värvainet.
Danish: l Middelændringer (%) fra baseline i blod-carbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for canagliflozin 100 mg og
Estonian: l Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere uurealämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin 100 mg ja
Danish: Når canagliflozin blev gives som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Danish: ● en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01)
Estonian: ● müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Danish: ● hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes.
Estonian: ● kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiirenenud sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused, siis võtke koheselt ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Danish: 300 mg sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Estonian: 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Danish: ● knoglebrud
Estonian: ● luumurd;
Danish: ● Diabetisk ketoacidose, praecoma diabeticum ● Moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Estonian: ● mõõdukas ja raske neerupuudulikkus (patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 või
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p<0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg (üks kord ööpäevas) ja 300 mg (üks kord ööpäevas) annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel, kellel glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või kreatiniini kliirens (CrCl) 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Estonian: ● Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid, kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „551".
Danish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Estonian: ● Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „358".
Danish: Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage Vokanamet og under behandlingen.
Estonian: Neerutalitlus Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Danish: Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Estonian: Algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl-ga 30 kuni
Danish: Vokanamet indeholder:
Estonian: Mida Vokanamet sisaldab
Danish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
Estonian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad, kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „611".
Danish: Når Vokanamet anvendes som tillæg til insulin eller et ß-cellestimulerende middel (f.eks. et sulfonylurinstof), kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Estonian: Kui kanagliflosiini kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga (nt sulfonüüluurea), võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Danish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin/metforminhydrochlorid
Estonian: Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid kanagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Estonian: Toimeaine metformiini tõttu ei tohi Vokanameti kasutada mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gange eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Estonian: Suurim annus 100 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel kuni 14 korda suurem 300 mg kliinilisest annusest.
Danish: I en analyse af fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N=2.313) resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre virkning på diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
Danish: ● hos patienter, der får den maksimale tolererede dosis metformin sammen med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Estonian: ● patsientidel, kes tarvitavad metformiini maksimaalselt talutavaid annuseid koos teise vere glükoosisisaldust vähendava ravimiga, sh insuliin, ja need ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (vt lõikudest 4.4, 4,5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate täiendavate ravimite kohta).
Danish: MF (EU)-number
Estonian: EMA protseduuri number
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2018
Danish: ATCkode: A10BD16.
Estonian: ATC kood: A10BD16.
Danish: Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
Estonian: 3 pudelist koosneva mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Vokanameti ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Danish: Balanitis eller balanopostitis b, l
Estonian: Balaniit või balanopostiit b, l
Danish: Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Vokanameti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: MACE-fundene i denne undergruppe var forenelige med de samlede fund.
Estonian: MACE leid selles alarühmas oli kooskõlas üldiste tulemustega.
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter.
Estonian: Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nende patsientide kohta puuduvad andmed.
Danish: Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Estonian: Ravi Vokanametiga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Vokanameti võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21-96 år), med 3.135 patienter ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,5 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3135 patsienti olid ≥ 65-aastased ja 513 patsienti ≥ 75-aastased.
Danish: Stop omgående med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2).
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Estonian: Need uuringud olid mitmekeskuselised, mitmerahvuselised, randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelrühmadega, sarnaste kaasamis- ja välistamiskriteeriumitega ning läbi viidud sarnastel patsiendirühmadel.
Danish: Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Estonian: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Danish: YDERKARTON TIL 1 MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: VÄLISPAKEND MITMIKPAKENDI 1 OSALE (ILMA SINISE RAAMITA)
Danish: Diabetisk ketoacidose b, h
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,h
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi;
Danish: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Estonian: p = 0,013 võrreldes platseeboga.
Danish: Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Estonian: Haigestumuse aluseks on vähemalt ühe amputatsiooniga patsientide arv, mitte amputatsioonisündmuste koguarv.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2):
Danish: eGFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata eGFR ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Danish: Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil isikutest oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus, seejuures 56% anamneesis südame isheemiatõbi, 19% tserebrovaskulaarne haigus ja 21% perifeersete veresoonte haigus; 14% oli anamneesis südamepuudulikkus.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Danish: Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Estonian: Neerupuudulikkus h (peamiselt vedelikumahu vähenemise kontekstis)
Danish: • hvis du har fået foretaget amputation af en underekstremitet
Estonian: • kui teile on tehtud alajäseme amputatsioon;
Danish: I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Estonian: 13 platseebokontrolli ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsis peeti eakate patsientide kanagliflosiini ohutusprofiili üldiselt vastavaks nooremate patsientide omale.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus.
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Estonian: Amputatsioonide koondanalüüs uuringutes CANVAS ja CANVAS-R Platseebo N = 4344
Danish: • forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
Estonian: • fimoos - raskused eesnaha tagasitõmbamisel üle peenisepea.
Danish: Nyrefunktion eGFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, (se pkt.
Estonian: Neerufunktsioon eGFR tuleb määrata enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 4.2).
Danish: • Synk tabletten hel med vand
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lgæemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.