FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar la realización de un examen de la función hepática de forma periódica.
Portuguese: Assim, nestes doentes, deve considerar-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Spanish: En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia.
Portuguese: Em doentes com doença localmente avançada, não foi demonstrada vantagem em termos de sobrevivência.
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Portuguese: A maior parte destas reações apresentaram gravidade de Grau 1/2 e foram controladas sem intervenção.
Spanish: Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
Spanish: Población con enfermedad localmente avanzada
Portuguese: População com doença localmente avançada
Spanish: Segundas y siguientes líneas de tratamiento
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
Spanish: Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Portuguese: Pode também ser prescrito se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.
Spanish: • Pérdida de apetito, pérdida de peso.
Portuguese: • Perda de apetite, diminuição do peso
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
Portuguese: O objetivo primário do estudo incluiu a sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os doentes.
Spanish: - Corresponde a un valor por debajo del umbral
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Spanish: Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
Portuguese: Fale como o seu médico, ele vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao sangue.
Spanish: No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente.
Portuguese: Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar Tarceva en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Tarceva na produção de leite ou a sua presença no leite materno.
Spanish: En pacientes con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Tarceva está indicado cuando otras opciones de tratamiento no se consideran adecuadas.
Portuguese: Em doentes com tumores sem mutações activadores do EGFR, Tarceva está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla siguiente (los datos de los grupos de pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada se derivan del análisis exploratorio de los subgrupos).
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares fale com ele antes de tomar Tarceva.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, la presencia de un opioide incrementó la exposición alrededor de un 11%.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tarceva No tome Tarceva:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Não tome Tarceva:
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
Spanish: Del mismo modo, la exposición al metabolito activo aumentó alrededor de un 60% y un 48% para AUC y Cmáx, respectivamente.
Portuguese: Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente.
Spanish: ** Puede producir deshidratación, hipopotasemia y fallo renal.
Portuguese: ** Pode originar desidratação, hipocaliemia e insuficiência renal.
Spanish: Otras formas de interacción:
Portuguese: Outras formas de interação
Spanish: Tratamiento de Mantenimiento
Portuguese: Tratamento de manutenção
Spanish: Se desconoce si erlotinib se excreta en la leche humana.
Portuguese: Desconhece-se se o erlotinib é excretado no leite humano.
Spanish: Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Spanish: • Reacciones inflamatorias alrededor de la uña.
Portuguese: • Reações inflamatórias à volta da unha
Spanish: Las mutaciones del EGFR pueden conducir a la activación constitutiva de rutas de señalización antiapoptóticas y de proliferación.
Portuguese: As mutações do EGFR podem conduzir à ativação constitutiva de vias anti-apoptóticas e de sinalização de proliferação.
Spanish: • si es alérgico a erlotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: El EGFR se expresa en la superficie de células normales y cancerosas.
Portuguese: O EGFR é expresso na superfície das células normais e das células tumorais.
Spanish: El beneficio se relaciona principalmente con la existencia de una puntuación baja de intensidad de dolor.
Portuguese: O benefício advém principalmente de um baixo valor na escala de dor.
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Población Global
Portuguese: População geral
Spanish: No se ha establecido las consecuencias de esta interacción para, p. ej., la toxicidad a nivel del SNC.
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
Spanish: Las dosis repetidas de 200 mg dos veces al día administradas a sujetos sanos fueron mal toleradas tras sólo unos pocos días de tratamiento.
Portuguese: Doses repetidas, de 200 mg duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foram fracamente toleradas depois de apenas alguns dias de tratamento.
Spanish: Si es necesario se deberá reducir la dosis de erlotinib, particularmente si se observa toxicidad.
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o parto anormal.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou parto anormal.
Spanish: Aunque es estadísticamente significativa, la magnitud de esta diferencia no se considera que sea clínicamente relevante.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Spanish: 2 0 muy frecuente
Portuguese: 2 0 muito frequente
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
Spanish: Población de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
Spanish: 2 Incluyendo crecimiento hacia el interior de las pestañas, crecimiento, y engrosamiento excesivo de las pestañas.
Portuguese: 2 Incluindo pestanas de crescimento interno, crescimento excessivo e espessamento das pestanas.
Spanish: Erlotinib tiene un volumen de distribución aparente medio de 232 l y se distribuye dentro del tejido tumoral en humanos.
Portuguese: O erlotinib possui um volume de distribuição aparente médio de 232 l e distribui-se nos tecidos tumorais no ser humano.
Spanish: La inhibición de la glucuronidación puede provocar interacciones con medicamentos que son sustratos de UGT1A1 y que sólo se eliminan por esta vía.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
Spanish: No se ha determinado la relevancia clínica de este aumento.
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
Spanish: La supervivencia se evaluó en la población con intención de ser tratada ("Intend-to-treat population") en base al seguimiento de los datos de supervivencia.
Portuguese: A sobrevivência foi avaliada na população "intenção de tratar", com base na informação de sobrevivência obtida na fase de follow-up.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis de Tarceva, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Spanish: Mediana de supervivencia global Media de supervivencia global
Portuguese: Sobrevivência Global Média da Sobrevivência global
Spanish: Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Tarceva ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.
Portuguese: É aconselhado a deixar de fumar, se estiver em tratamento com Tarceva, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no sangue.
Spanish: Pueden darse interacciones potenciales con sustancias activas que se metabolicen por esas enzimas o sean inhibidores o inductores de dichas enzimas.
Portuguese: Pode ocorrer interação com substâncias ativas que sejam metabolizadas por estes enzimas, ou que sejam seus inibidores ou indutores.
Spanish: Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.
Portuguese: Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, não se observou relação clinicamente significativa entre a depuração aparente esperada e a idade dos doentes, o seu peso, sexo e raça.
Spanish: Quimioterapia Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Tarceva Quimioterapia Hazard ratio (IC 95%)
Spanish: Tanto Tarceva como el placebo fueron administrados por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Portuguese: Tarceva ou placebo foram administrados oralmente, uma vez por dia, até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásico inibidor da proteina quinase, código ATC: L01XE03
Spanish: La diarrea moderada o grave debe ser tratada con, por ejemplo, loperamida.
Portuguese: A diarreia moderada a grave deverá ser tratada com por ex. loperamida.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión ( mediana de SLP en meses)*
Portuguese: Sobrevivênvia Livre de Progressão (PFS, mediana em meses)*
Spanish: • si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida).
Portuguese: • se tiver diarreia uma vez que o seu médico pode ter que o tratar com um anti-diarreico (por exemplo com loperamida);
Spanish: *** Rash incluida dermatitis acneiforme.
Portuguese: *** Erupção cutânea incluiu dermatite acneiforme.
Spanish: No hay datos relativos al uso de erlotinib en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de erlotinib em mulheres grávidas.
Spanish: Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Portuguese: Tarceva é um medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Spanish: • Dificultad al respirar, tos.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse
Spanish: Erlotinib se caracteriza por una disminución de su solubilidad a un pH superior a 5.
Portuguese: O erlotinib é caracterizado por uma diminuição na solubilidade para valores de pH superiores a 5.
Spanish: Esta influencia se apoya en datos clínicos limitados y en estudios preclínicos que muestran la degradación del EGFR mediante el proteasoma.
Portuguese: Esta influência é suportada por estudos pré-clínicos e dados clínicos limitados que demonstram a degradação do EGFR pelos proteosomas.
Spanish: Grado NCI-CTC Grade
Portuguese: Grau NCI-CTC
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Spanish: Algunos casos fueron secundarios a deshidratación grave debida a diarrea, vómitos y/o anorexia, mientras que otros fueron confundidos con la quimioterapia concomitante.
Portuguese: Alguns casos foram secundários à desidratação grave, devido a diarreia, vómitos e/ou anorexia, enquanto outros foram confundidos pela quimioterapia concomitante.
Spanish: En la práctica clínica puede haber otros factores que produzcan un aumento en la exposición al carboplatino como el trastorno renal.
Portuguese: Na prática clínica outros fatores podem contribuir para o aumento da exposição à carboplatina, como o compromisso renal.
Spanish: Si se utiliza un test de ADNlc basado en plasma y el resultado es negativo para mutaciones activadoras, se debe realizar un test con una muestra de tejido siempre que sea posible, debido a los potenciales falsos negativos del test basado en plasma.
Portuguese: Se for usado um teste de DNAlc obtido do plasma e o resultado for negativo para mutações activadoras, deve-se realizar, sempre que possível, um teste ao tecido devido a potenciais resultados falsos negativos do teste obtido a partir do plasma.
Spanish: Diarrea, deshidratación, desequilibrio hidroelectrolítico e insuficiencia renal Se ha observado diarrea (incluyendo casos muy raros con resultado de muerte) en aproximadamente el 50% de los pacientes en tratamiento con Tarceva.
Portuguese: Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal Ocorreu diarreia (incluindo casos muito raros com desenlace fatal) em aproximadamente 50% dos doentes em tratamento com Tarceva.
Spanish: El objetivo del estudio era comparar la supervivencia global del tratamiento de mantenimiento de primera línea con erlotinib versus erlotinib administrado en el momento de progresión de la enfermedad.
Portuguese: O objetivo do estudo foi comparar a sobrevivência global da primeira linha de terapia de manutenção com erlotinib versus erlotinib administrado quando ocorre progressão da doença.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios específicos en pacientes pediátricos.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos específicos em doentes pediátricos.
Spanish: • Casos de ulceración o perforación de la córnea.
Portuguese: • Casos de ulceração ou perfuração da córnea
Spanish: Los pacientes con trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel, se deben hacer la prueba de infecciones de la piel y ser tratados de acuerdo con las directrices locales.
Portuguese: Os doentes com patologias bolhosas e de esfoliação da pele devem ser testados para infeção cutânea e tratados de acordo as orientações locais.
Spanish: El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
Spanish: También se observó un beneficio en la supervivencia en pacientes tratados con Tarceva que no alcanzaron una respuesta objetiva tumoral (por RECIST).
Portuguese: Observaram-se ainda vantagens do Tarceva a nível da sobrevivência em doentes que não alcançaram uma resposta tumoral objetiva (por RECIST).
Spanish: -Insuficiencia renal
Portuguese: - Insuficiência renal
Spanish: Erlotinib y fumadores
Portuguese: Erlotinib e fumadores
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
Portuguese: Não houve alteração do Tmax ou da semivida.
Spanish: Erlotinib se elimina por metabolismo hepático y excreción biliar.
Portuguese: O erlotinib é eliminado por metabolismo hepático e excreção biliar.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Portuguese: (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros
Spanish: Los objetivos del ensayo incluyeron supervivencia global, supervivencia libre de progresión (PFS), índice de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón (tos, disnea y dolor) y seguridad.
Portuguese: Os objetivos do ensaio incluíram a sobrevivência global, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a taxa de resposta, a duração da resposta, o tempo decorrido até agravamento dos sintomas relacionados com o cancro do pulmão (tosse, dispneia e dor) e a segurança.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tarceva en los diferentes grupos de la población pediátrica, para las indicaciones de Cáncer de Pulmón No Microcítico y Cáncer Pancreático (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tarceva em todos os sub-grupos da população pediátrica nas indicações Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Cancro do Pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis (ver sección 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
Spanish: La combinación de Tarceva y una estatina puede aumentar el riesgo de miopatía inducida por estatinas, incluyendo rabdomiolisis, que fue observada de forma rara.
Portuguese: A associação de Tarceva e uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise, que foi observada raramente.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en la fertilidad, ya que los estudios con animales han mostrado efectos sobre los parámetros reproductivos (ver sección 5.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na fertilidade, pois estudos em animais revelaram efeitos nos parâmetros reprodutivos (ver secção 5.3).
Spanish: Debido al bloqueo de la cascada de señales por debajo del receptor, se detiene la proliferación celular y se induce la muerte celular a través de la ruta intrínseca de apoptosis.
Portuguese: Devido ao bloqueio da sinalização a jusante, a proliferação de células é interrompida e a morte celular é induzida através da via apoptótica intrínseca.
Spanish: Se debe de realizar un test validado, robusto, fiable y sensible con un umbral de positividad preespecificado y utilidad demostrada para la determinación del estado mutacional del EGFR, usando ADN tumoral proveniente de una muestra de tejido o ADN libre circulante (ADNlc) obtenido de una muestra de sangre (plasma).
Portuguese: Deve ser realizado, de acordo com a prática clínica local, um teste validado, robusto, fiável e sensível com um limiar de positividade pré-especificado e com comprovada utilidade na determinação do estado mutacional do EGFR, usando ADN tumoral recolhido de uma amostra de tecido ou ADN livre circulante (ADNlc) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
Spanish: El 67% de los pacientes del subgrupo placebo con mutación EGFR positiva recibieron tratamiento de segunda o sucesivas líneas con EGFR-TKIs.
Portuguese: 67% dos doentes com placebo no sub-grupo dos doentes positivos para mutações do EGFR, receberam uma segunda ou mais linhas de tratamento com EGFR-TKIs.
Spanish: No se han estudiado los posibles efectos de Tarceva sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tarceva não foi estudado quanto aos seus possíveis efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento venha a afetar essas capacidades.
Spanish: • Hemorragias en la nariz.
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Spanish: Población con enfermedad metastásica
Portuguese: População com doença metastática
Spanish: Primera línea de tratamiento de pacientes con mutaciones EGFR
Portuguese: Tratamento de primeira linha em doentes com mutações EGRF
Spanish: Erlotinib es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico / de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 1 (EGFR, también conocido como HER1).
Portuguese: O erlotinib é um inibidor da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico/ recetor tipo 1 do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR também conhecido como HER1).
Spanish: Estos hallazgos fueron observados a exposiciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição clinicamente relevantes.
Spanish: Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos las 2 semanas siguientes a su terminación.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante o tratamento e até pelo menos 2 semanas após a sua conclusão.