FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej praxi sú najčastejšie predpisovanými antibiotikami na sínusitídu betalaktámové antibiotiká (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej, perorálne cefalosporíny druhej a tretej generácie), makrolidy a fluorochinolóny účinné proti pneumokokom.
Romanian: În practica clinică, antibioticele prescrise cel mai frecvent pentru sinuzite sunt betalactamii (amoxicilină, cu sau fără acid clavulanic, cefalosporine, formă orală, de generaţia a doua şi a treia), macrolide şi fluorochinolone antipneumococice.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizovaný text pre túto časť.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un text armonizat aferent acestei secţiuni.
Slovak: • výbor prehodnotil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje z dohľadu nad liekmi a publikovanej literatúry odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs
Slovak: Hoci levofloxacín sa nepovažuje za liek voľby na liečbu AECB, odporúča sa ako jedna z možných alternatív na liečbu v prípade častých exacerbácií a v prípade závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD).
Romanian: Deşi levofloxacin nu este considerat medicament de primă intenţie pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice, acesta este recomandat ca una dintre alternativele posibile de tratament în cazul exacerbărilor frecvente şi în cazul bolii pulmonare obstructive cronice severe.
Slovak: Najdôležitejšími patogénmi u týchto indikácií sú S. pneumoniae, H. influenzae, spolu s intracelulárnymi/atypickými baktériami pre CAP.
Romanian: Cei mai importanţi agenţi patogeni în aceste indicaţii sunt S. pneumoniae, H. influenzae în asociere cu bacterii intracelulare/atipice pentru pneumonia comunitară.
Slovak: Levofloxacín bol skúmaný vo veľkých skúšaniach kontrolovaných AECB s aktívnym komparátorom, ale nebola vykonaná žiadna štúdia kontrolovaná placebom.
Romanian: Levofloxacin a fost studiat în cadrul studiilor clinice extinse, controlate cu un comparator activ, referitoare la exacerbarea acută a bronşitei cronice, dar nu s-a efectuat niciun studiu controlat cu placebo.
Slovak: S ohľadom na kontraindikáciu u pacientov s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) bolo dohodnuté, aby sa táto relatívna kontraindikácia zachovala v časti upozornení súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako bola schválená vo všetkých členských štátoch až na jeden.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţiile în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), s-a convenit menţinerea acestei contraindicaţii relative la punctul referitor la avertismente din RCP, întrucât acesta a fost aprobat în toate statele membre, cu excepţia unuia.
Slovak: Na základe uvedeného výbor CHMP považuje pomer rizika a prínosu lieku Tavanic a súvisiace názvy za priaznivý a tieto harmonizované iinformácie o lieku za dokumenty, ktoré možno schváliť.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Tavanic şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Slovak: Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.
Romanian: Având în vedere gradul de armonizare al prospectului, s-a convenit ca, după adoptarea acestei proceduri de sesizare, să fie prezentat un test de lizibilitate.
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
Romanian: Cistite necomplicate (vezi punctul 4.4)
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP), a to ako monoterapia alebo v kombinácii, v závislosti od rizík pacienta a závažnosti.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele antipneumococice sunt antibioticele cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul pneumoniei comunitare, în monoterapie sau în asociere, în funcţie de riscurile prezentate de pacient şi de severitate.
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Romanian: Exacerbarea acută a bronşitei cronice
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely pre Tavanic a súvisiace názvy v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj v zostávajúcich častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku;
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Tavanic şi denumirile asociate în privinţa secţiunilor referitoare la indicaţiile terapeutice şi doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte secţiuni ale RCP-urilor
Slovak: Liek Tavanic infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Romanian: Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Slovak: Celkovo sa levofloxacín ukázal byť minimálne tak účinný ako iné lieky odporúčané ako liečba prvej línie, napr. intravenózne podávaný ceftriaxon a/alebo perorálny cefuroxim axetil plus makrolidy a tiež ako amoxicilín/kyselina klavulánová.
Romanian: Pe ansamblu, levofloxacin s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficient ca celelalte tratamente recomandate ca opţiuni de primă linie, de exemplu ceftriaxonă cu administrare intravenoasă şi/sau cefuroximă axetil cu administrare orală plus macrolide şi, de asemenea, pentru asocierea amoxicillină/acid clavulanic.
Slovak: Okrem toho informácie o hepatotoxicite boli doplnené tak, aby odkazovali na hlásené prípady žltačky a ťažkého poškodenia pečene levofloxacínom, obsahovali prípady s fatálnym akútnym zlyhaním pečene hlavne u pacientov so závažnými základnými ochoreniami.
Romanian: În plus, informaţiile referitoare la hepatotoxicitate au fost completate pentru a menţiona că, în cazurile raportate de icter şi afecţiune hepatică severă cu levofloxacin, sunt incluse cazuri letale de insuficienţă hepatică acută, în principal la pacienţii cu boli severe preexistente.
Slovak: Liek Tavanic, infúzny roztok, 5 mg/ml
Romanian: Tavanic soluţie perfuzabilă, 5 mg/ml
Slovak: Tieto dôkazy poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh spolu s kumulatívnou revíziou všetkých fatálnych prípadov spôsobených poruchami pečene a žlčových ciest.
Romanian: Dovezile au fost furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi includ o analiză cumulată a tuturor cazurilor de deces provocat de afecţiunile hepatobiliare.
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka levofloxacín inhibuje syntézu DNA tým, že pôsobí na DNA/DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Romanian: Fiind un medicament antibacterian din grupa fluorochinolonelor, levofloxacinul inhibă sinteza ADN acţionând asupra complexului ADN/ADN-girază şi a topoizomerazei IV.
Slovak: Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) schvaľuje „Usmernenia pre liečbu infekcií dolnej časti dýchacej sústavy u dospelých", ktoré ustanovujú chinolóny ako liečbu druhej voľby v prípade klinicky významnej pneumokokovej rezistencie voči amoxicilínu a tetracyklínom, alebo silnejšej intolerancie.
Romanian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Societatea Europeană de Microbiologie Clinică şi Boli Infecţioase) (ESCMID) aprobă „Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections (Ghidul pentru gestionarea infecţiilor căilor respiratorii inferioare la adulţi)" care consacră chinolonele drept variantă terapeutică în cazul rezistenţei pneumococice relevante clinic la amoxicillină şi la tetracicline sau al intoleranţei majore.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
Romanian: În consecinţă, doza recomandată pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi a fost modificată corespunzător, adică doza de 250 mg o dată pe zi a fost ştearsă.
Slovak: Ďalej bolo odsúhlasené, že sa majú zohľadniť európske usmernenia, podľa ktorých sú chinolóny odporúčanou terapiou prvej línie iba vtedy, ak je miera rezistencie pre E. coli (zodpovednej za 70 - 80 % všetkých infekcií močových ciest (UTI) spôsobených gram-negatívnymi organizmami) nižšia ako 10 %. Z tohto dôvodu je do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zaradené špeciálne upozornenie na vzor rezistencie E. coli voči fluorochinolónom.
Romanian: S-a mai convenit că trebuie ţinut cont de ghidurile europene în care fluorochinolonele sunt recomandate ca tratament de primă linie numai dacă rata de rezistenţă la E. coli (responsabilă pentru 70-80% dintre infecţiile tractului urinar cauzate de bacterii gram-negative) este sub 10%.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Romanian: În unele state membre a fost aprobat sub formă de comprimate filmate cu concentraţia de 750 mg şi de soluţie perfuzabilă de 750 mg/150 ml.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN) boli predložené a schválené vo všetkých členských štátoch EÚ okrem jedného, kde bola schválená len indikácia pre akútnu pyelonefritídu (APN).
Romanian: Infecţiile complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefritele, au fost supuse spre examinare şi aprobate în toate statele membre ale Uniunii Europene cu excepţia unuia, în care a fost aprobată numai indicaţia pentru pielonefrite acute.
Slovak: Upozornenie o poruchách pečene a žlčových ciest bolo aktualizované tak, aby zohľadňovalo aktuálne dôkazy naznačujúce kauzálny vzťah medzi levofloxacínom a hepatotoxicitou, ktorá môže mať fatálne následky.
Romanian: Avertismentul referitor la afecţiunile hepatobiliare a fost actualizat pentru a reflecta dovezile recente care sugerează o relaţie cauzală între levofloxacin şi hepatotoxicitate care se poate finaliza cu deces.
Slovak: Vzhľadom na to bolo poznamenané, že dávka 500 mg podávaná raz denne perorálne umožňuje dosiahnuť maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) rovnú 5 až 6 mg/l, pomer Cmax/MIC rovný 10 - 12 a AUC rovnú asi 50 mg.h/l zodpovedajúcu pomeru AUC/MIC rovnému 50 - 100.
Romanian: Din acest punct de vedere, s-a reţinut faptul că doza de 500 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, permite atingerea unei concentraţii plasmatice maxime (Cmax) de 5-6 mg/l şi un raport concentraţie plasmatică maximă/concentraţie minimă inhibitorie (Cmax/CMI) de 10-12 şi ASC de aproximativ 50 mgh/l care corespunde unui raport ASC/CMI de 50-100.
Slovak: Okrem toho bola táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku aktualizovaná tak, aby odrážala hlavný profil bezpečnosti dohodnutý v apríli 2011 ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: În plus, această secţiune din RCP a fost actualizată pentru a reflecta profilul de siguranţă de bază convenit în aprilie 2011 drept rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor din RPAS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, aby bolo zaradené nové upozornenie o možnom výskyte porúch zraku a o tom, aby sa v takom prípade pacient obrátil okamžite na očného lekára.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu includerea unui nou avertisment referitor la posibilitatea apariţiei unor tulburări de vedere şi la faptul că în astfel de cazuri trebuie consultat imediat un oftalmolog.
Slovak: Z tohto dôvodu na základe údajov o účinnosti, ktoré poskytol pre ABS držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajov a rozsiahleho profilu rizika pre levofloxacín, bolo dohodnuté, že znenie pre indikáciu ABS má byť v súlade so znením dohodnutým pre iné fluorochinolónové lieky.
Romanian: În consecinţă, pe baza datelor privind eficacitatea pentru sinuzita bacteriană acută furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, a consideraţiilor farmacocinetice/farmacodinamice şi a profilului de risc sporit al levofloxacin, s-a convenit că formularea pentru indicaţia sinuzită bacteriană acută trebuie să fie în concordanţă cu formularea aprobată pentru alte medicamente din grupa fluorochinolonelor.
Slovak: Kvôli stručnejšej definícii úlohy levofloxacínu v tejto indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhol nasledujúce harmonizované znenie pre tablety a IV roztok:
Romanian: Pentru a defini mai concis rolul levofloxacin în această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus iniţial următoarea formulare armonizată pentru comprimate şi soluţia pentru uz intravenos.
Slovak: Tablety - Inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba IV roztok - Inhalačný antrax: kuratívna liečba
Romanian: Comprimate - Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ Soluţie de uz intravenos - Antrax prin inhalare: tratament curativ
Slovak: Navrhované harmonizované nižšie dávkovanie pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) 250 mg bolo predmetom ďalších diskusií z hľadiska farmakokinetického/farmakodynamického profilu levofloxacínu, druhu infekcie a najpravdepodobnejšej kauzatívnej bakteriálnej látky.
Romanian: Dozajul armonizat mai mic, de 250 mg, propus pentru exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi, a fost discutat în continuare ţinându-se cont de profilul farmacocinetic/farmacodinamic al levofloxacin, de natura infecţiei şi de agentul cauzal bacterian cel mai probabil.
Slovak: Všetky súhrny charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania uvádzajú v časti indikácií „akútnu bakteriálnu sinusitídu" a tiež špecifikáciu „(dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy)".
Romanian: Toate PRR pentru RCP enumeră „sinuzita bacteriană acută" la punctul referitor la indicaţii, fiind totodată specificat „(diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor căilor respiratorii)".
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre atât pentru forma farmaceutică comprimate, cât şi pentru cea cu administrare intravenoasă, cu excepţia unui singur stat membru.
Slovak: V usmernení Európskej spoločnosti pre respiračné choroby (European Respiratory Society, ERS, 2005) sa navrhuje levofloxacín ako alternatívne antibiotikum na nemocničnú aj komunitnú liečbu AECB bez rizikových faktorov pre P. aeruginosa.
Romanian: Ghidul European al Respiratory Society (Societatea Europeană pentru Afecţiuni Respiratorii) (ERS, 2005) propune levofloxacin drept antibiotic alternativ pentru gestionarea exacerbării acute a bronşitei cronice, fără factori de risc pentru P. aeruginosa, atât în spitale, cât şi în comunitate.
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Romanian: Tavanic este disponibil sub formă de comprimate filmate (250 mg şi 500 mg) şi de soluţie perfuzabilă (5 mg/ml în forma de prezentare 250 mg/50 ml şi 500 mg/100 ml).
Slovak: Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce obmedzené znenie:
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, ţinând cont de ghidurile de tratament actuale şi având în vedere, de asemenea, formularea curentă a RCP pentru alte fluorochinolone cu privire la această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare limitativă:
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile în prezent, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus să armonizeze formularea pentru levofloxacin, în formele farmaceutice comprimate şi soluţie de uz intravenos, spre a fi recomandate în cazul pielonefritelor şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar, ţinându-se cont de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Slovak: Hypoglykemická kóma, v súlade s CCSI verziou 4 pre levofloxacín predložená ako súčasť správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku PSUR 27;
Romanian: • Comă hipoglicemică, în conformitate cu DCIS (Documentul societăţii cu informaţii referitoare la siguranţă) versiunea a patra pentru levofloxacin, transmis ca parte a RPAS 27;
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului anterior menţionat (şi a denumirilor asociate ale acestuia), Comisia Europeană a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsele autorizate la nivel naţional şi a armoniza astfel informaţiile divergente referitoare la produse la nivelul întregii Uniuni Europene.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele sunt antibioticele utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice.
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Romanian: Levofloxacin este indicat, de asemenea, în câteva indicaţii atipice cum sunt urosepsis, infecţii digestive şi hepatobiliare, tratamentul curativ al antraxului şi pneumonia dobândită în spital.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Romanian: În cursul acestei proceduri de armonizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a susţinut indicaţiile pentru infecţiile căilor respiratorii (limitat), infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile tractului urinar, complicate şi necomplicate, prostatita bacteriană cronică şi pentru tratamentul antraxului.
Slovak: Okrem toho v časti týkajúcej sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) sa teraz odkazuje na výskyt korezistencie flurochinolónov vrátane levofloxacínu voči MRSA.
Romanian: În plus, punctul referitor la avertismente din RCP se referă acum la rezistenţa concomitentă a fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinului, la SAMR.
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Romanian: Indicaţiile terapeutice armonizate care au fost convenite pentru Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg şi soluţie perfuzabilă 5 mg/ml, sunt
Slovak: • inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Romanian: Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ (vezi punctul 4.4)
Slovak: • komunitne získaná pneumónia
Romanian: Pneumonia comunitară
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída
Romanian: Prostatită bacteriană cronică
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Romanian: Această modificare se bazează pe o analiză prezentată recent care indică faptul că persoanele în vârstă sunt mai vulnerabile la leziuni ale tendoanelor dacă li s-a administrat 1 000 mg zilnic, în comparaţie cu 750 mg, pe studiile epidemiologice, pe riscul suplimentar la pacienţii cu insuficienţă renală fără ajustarea dozei şi pe considerarea plauzibilităţii biologice a citotoxicităţii dependente de doză a fluorochinolonelor, toate aceste constatări sugerând faptul că dozajele zilnice de 1 000 mg reprezintă un factor de risc suplimentar pentru leziunile tendoanelor.
Slovak: Výsledná písomná informácia pre používateľov bola odsúhlasená výborom CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Slovak: Táto indikácia bola schválená len v jednom členskom štáte pre tablety (na profylaxiu po expozícii a kuratívnu liečbu antraxu) aj IV roztok (na kuratívnu liečbu) od roku 2001 v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată, începând cu 2001, în conformitate cu recomandările naţionale, numai într-un stat membru atât pentru forma farmaceutică comprimate (pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului), cât şi pentru soluţia de uz intravenos (pentru tratamentul curativ).
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN)
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite
Slovak: Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Romanian: Astfel, Tavanic a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs, elaborată de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, există o serie de modificări corespunzătoare pentru prospect.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Romanian: Această indicaţie este aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), cu excepţia unui stat membru.