FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora tenham sido identificadas várias lacunas neste estudo (mais especificamente que o número de animais tratados (n=3) estava abaixo do número exigido nas orientações VICH GL 48, que os animais eram muito jovens (pc médio de 12 kg) e também que a amostragem no local da injeção não incluiu uma amostra do anel exterior), os resultados mostraram que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança e os resultados deste estudo foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para 49 dos 50 medicamentos em apreço.
Czech: Třebaže u této studie bylo zjištěno několik nedostatků (konkrétněji: počet léčených zvířat (n = 3) byl nižší než počet požadovaný v pokynech VICH GL 48, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž vzorky z místa injekce nezahrnovaly vzorek vnějšího kruhu), výsledky prokázaly, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu a výsledky z této studie reziduí byly použity ke stanovení ochranných lhůt pro 49 z 50 dotčených přípravků.
Portuguese: Com base num estudo confidencial de depleção de resíduos em tecidos de ovinos, foi possível deduzir um intervalo de segurança para a carne e as vísceras de ovinos de 42 dias para 49 dos medicamentos em apreço.
Czech: Na základě vlastní studie deplece reziduí v tkáních ovce bylo možné u 49 dotčených přípravků odvodit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dnů.
Portuguese: • Não foi disponibilizado nenhum estudo de depleção de resíduos adequado cujos resultados pudessem ser extrapolados para o medicamento em apreço Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma solução injetável para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 como excipiente.
Czech: • nebyla předložena vhodná studie deplece reziduí, jejíž výsledky by bylo možné extrapolovat na dotčený přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku pro použití u cílového druhu ovce a obsahujícího jako pomocnou látku polyethylenglykol 400,
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, podendo afetar a absorção.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem, což může ovlivnit absorpci.
Portuguese: Depleção de resíduos em leite de ovinos
Czech: Deplece reziduí v ovčím mléce
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que para 49 dos 50 medicamentos (os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes), o intervalo de segurança para a carne e as vísceras provenientes de ovelhas tratadas deve ser alterado para 42 dias, e o intervalo de segurança para o leite proveniente de ovelhas tratadas deve ser alterado para 108 horas para garantir a segurança dos consumidores.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení věci k přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že u 49 z 50 přípravků, kterými jsou všechny přípravky obsahující jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol, by měly být ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti pocházející od léčených ovcí upraveny na 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko pocházející od léčených ovcí by měly být upraveny na 108 hodin, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Portuguese: Dado que as viscosidades do propilenoglicol e do polietilenoglicol 400 são diferentes, não pode ser excluído um impacto significativo na absorção e depleção de resíduos e, consequentemente, nos intervalos de segurança necessários para soluções injetáveis de tilosina contendo estes diferentes excipientes.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí a následně na ochranné lhůty potřebné pro injekční roztoky tylosinu s těmito různými pomocnými látkami.
Portuguese: O CVMP foi incumbido de analisar todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos em medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z léčených ovcí.
Portuguese: As concentrações de tilosina nos tecidos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim e local da injeção) foram medidas nos dias 3, 7, 10 e 21 após o tratamento, através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência validado.
Czech: Pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie se měřily koncentrace tylosinu v tkáních (sval, tuk, játra, ledviny a místo injekce) 3, 7, 10 a 21 dnů po léčbě.
Portuguese: O outro estudo disponível para o público mostrou que os resíduos no leite de ovinos estavam abaixo do LMR estabelecido para a tilosina no leite de bovinos (50 µg/kg) 36 horas após a última administração, não tendo sido detetados 48 horas após a administração da última dose do tratamento.
Czech: Druhá z veřejně dostupných studií ukázala, že rezidua v mléce ovcí se nacházela pod stanoveným MRL pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos do local da injeção, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, e consequentemente afetar a absorção de resíduos a partir do local da injeção.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí z místa vpichu, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem a následně ovlivnit absorpci reziduí z místa vpichu.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos, os excipientes referidos são o álcool benzílico e o propilenoglicol (em concentrações ligeiramente diferentes entre os medicamentos), além de baixas concentrações de diferentes reguladores de pH.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol (v koncentracích, které se mezi jednotlivými přípravky mírně liší) a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Portuguese: Para o leite de ovelha, os dados da literatura mostraram que a depleção de resíduos de tilosina no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
Czech: U ovčího mléka ukázaly údaje z literatury, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než deplece z kravského mléka.
Portuguese: Como tal, os dados deste estudo não podem ser extrapolados para o único medicamento que contém o excipiente polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), pela razão acima mencionada.
Czech: Údaje z této studie tudíž nebylo možné z výše uvedeného důvodu extrapolovat na jediný přípravek obsahující jako pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A).
Portuguese: Também foi considerado que as diferentes concentrações de álcool benzílico e propilenoglicol, e de reguladores de pH, não tinham impacto na absorção de resíduos pelos tecidos e no local da injeção.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z tkání a místa vpichu.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para o medicamento veterinário Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos em ovinos que justifiquem um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos e de 108 horas para o leite de ovinos.
Czech: Výbor proto usuzuje, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahující polyethylenglykol 400 není příznivý při absenci náležitých údajů o depleci reziduí u ovcí k odůvodnění ochranné lhůty 42 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí a 108 hodin pro mléko ovcí.
Portuguese: Foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, tendo em conta o número limitado de animais tratados (n=3), o seu peso (pc médio de 12 kg) e, consequentemente, o pequeno volume de injeção necessário para tratar estes três borregos (0,6 ml), bem como a não existência de análise de amostras provenientes do anel em volta do local da injeção, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu léčených zvířat (n = 3), jejich hmotnosti (průměrná živá hmotnost 12 kg) a následně i malému injekčnímu objemu nutnému k léčbě těchto tří jehňat (0,6 ml), spolu s chybějící analýzou kruhových vzorků z místa vpichu, byl považován za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Portuguese: Dado que as viscosidades do propilenoglicol e do polietilenoglicol 400 são diferentes, não pode ser excluído um impacto significativo na absorção e depleção de resíduos no local da injeção, e consequentemente nos intervalos de segurança.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí z míst vpichu a následně na ochranné lhůty,
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos em todas as amostras do local da injeção estavam abaixo do limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
Czech: Koncentrace reziduí byly 21. den po podání poslední dávky ve všech vzorcích z místa vpichu pod stanoveným maximálním limitem reziduí (MRL) pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos no local da injeção estavam abaixo do LMR estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
Czech: 21. den po podání poslední dávky byly koncentrace reziduí v místě vpichu pod stanoveným MRL pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Portuguese: Para o medicamento Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança adequados que permitissem assegurar que, 42 dias após o tratamento, os resíduos estão abaixo do LMR estabelecido para a tilosina em ovinos.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
Czech: To představuje depozit v místě vpichu přibližně čtyřikrát větší, než je množství tylosinu použité v dostupné studii reziduí, jež činilo 0,6 ml. Na základě dostupné studie reziduí byl stanoven poločas (T1/2) přibližně dva dny pro absorpci z místa vpichu.
Portuguese: Para o medicamento que contém o excipiente polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), não estão disponíveis dados de depleção de resíduos adequados para estabelecer um intervalo de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos.
Czech: Pro přípravek obsahující pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o depleci reziduí ke stanovení ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko ovcí.
Portuguese: Como tal, e tendo em conta os dados limitados e as considerações acima mencionadas, o Comité considerou que a harmonização do intervalo de segurança para 49 dos 50 medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta, para um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos, seria uma abordagem conservadora para garantir a segurança dos consumidores (ou seja, para assegurar que os resíduos no local da injeção ficariam abaixo do LMR estabelecido para a carne tratada com tilosina (100 µg/kg)).
Czech: Ve světle omezených údajů a výše zmiňovaných úvah výbor tudíž usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z 50 dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Portuguese: Os dados da literatura publicada indicam que a depleção de resíduos no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
Czech: Údaje z literatury ukázaly, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než z mléka krav.
Portuguese: Se, teoricamente, uma injeção de maior volume tivesse a mesma velocidade de absorção do que a estabelecida para um volume de 0,6 ml, o intervalo de segurança teria de ser prolongado em cerca de 5 dias, ou seja, 33 dias no total (que resulta dos 21 dias, acrescidos de uma margem de segurança de 30 % e dos 5 dias adicionais).
Czech: Pokud by měl větší injekční objem teoreticky stejnou absorpční rychlost, jaká byla stanovena pro objem 0,6 ml, pak by se musela ochranná lhůta prodloužit přibližně o 5 dnů, tj.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Portuguese: O Comité considerou que a harmonização do intervalo de segurança para 49 dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta, para um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos, seria uma abordagem conservadora para garantir a segurança dos consumidores (ou seja, para assegurar que os resíduos no local da injeção ficariam abaixo do LMR estabelecido para a carne tratada com tilosina (100 µg/kg)), já que o intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 % e assegurar a segurança dos consumidores se o volume de injeção fosse limitado a 2,5 ml por local de injeção.
Czech: k zajištění, že množství reziduí v místě vpichu bude pod stanoveným MRL pro tylosin v mase (100 µg/kg)), neboť ochranná lhůta 42 dnů by kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 % a zajistila bezpečnost spotřebitelů, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Portuguese: Para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção.
Czech: U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
Portuguese: A. Para Tilocen, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Nikolakopoulos S.A)
Czech: Pouze u jednoho dotčeného přípravku (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos
Portuguese: Importa referir que o intervalo de segurança para a carne de ovinos para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento, incluindo o medicamento genérico Tylovectin e o medicamento de referência Tylan 200 tal como autorizado em França, é de 42 dias.
Czech: Je třeba poznamenat, že ochranná lhůta pro maso ovcí u mnoha přípravků, které spadají do rozsahu působnosti tohoto postupu, včetně generického přípravku Tylovectin a referenčního léčivého přípravku
Portuguese: O CVMP considerou a medida adicional de mitigação do risco de limitar o volume máximo de injeção a 2,5 ml para ovelhas com peso corporal igual ou inferior a 50 kg. Para ovelhas com peso corporal superior a 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção.
Czech: Výbor CVMP zvážil další opatření na zmírnění rizika, a sice omezení maximálního injekčního objemu na 2,5 ml u ovcí o živé hmotnosti 50 kg nebo nižší.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para ovinos com peso corporal superior a 50 kg, a injeção deve ser dividida por dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Portuguese: • Foi disponibilizado um estudo de depleção de resíduos em conformidade com as BPL conduzido com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos, a partir do qual foi possível estabelecer um intervalo de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados para
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Portuguese: Foram detetados resíduos de tilosina no leite durante o tratamento, abaixo do LMR estabelecido para a tilosina no leite de bovinos (50 µg/kg), 36 horas após a última administração, que não foram detetados 48 horas após a administração da última dose do tratamento.
Czech: Rezidua tylosinu byla v mléce detekována během léčby a nacházela se pod stanoveným maximálním limitem reziduí pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Portuguese: Para ovinos com peso corporal superior a 50 kg, a injeção deve ser dividida por dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
Czech: U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Portuguese: Um dos titulares da autorização de introdução no mercado envolvidos no procedimento disponibilizou um estudo de depleção de resíduos realizado em conformidade com as BPL e, embora tenham sido identificadas algumas lacunas no desenho do estudo, os dados permitiram a recomendação de um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, medicamentos com 50 mg/ml e 200 mg/ml de tilosina sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, contendo álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci dotčený tímto postupem přezkoumání předložil studii deplece reziduí provedenou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a třebaže v plánu studie bylo zjištěno několik nedostatků, umožnily údaje z ní doporučit 42denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti pro 49 z 50 dotčených přípravků, tj.
Portuguese: Contudo, para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que não podem ser estabelecidos intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados com Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A), como referido no Anexo I.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že pro přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nelze stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí, jak je uvedeno v příloze I,
Portuguese: Além disso, como o produto pode ser usado em ovelhas adultas, e as ovelhas adultas requerem tratamento com volumes de injeção maiores, foi teoricamente calculado que o prolongamento do intervalo de segurança por mais cinco dias (ou seja, 33 dias no total) contemplaria o aumento de volume necessário para tratar ovelhas até 50 kg de peso, até um volume máximo de 2,5 ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek může být používán u dospělých ovcí, kde by byly nutné vyšší injekční objemy, bylo rovněž teoreticky vypočteno, že ochranná lhůta delší o pět dnů (tj.
Portuguese: O outro estudo submetido era um estudo sobre resíduos realizado em conformidade com as BPL, com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos.
Czech: Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
Portuguese: Embora tenham sido disponibilizados os estudos acima referidos, o leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovinos pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de bovinos de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Czech: Zatímco byly poskytnuty výše uvedené studie reziduí, mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos de segurança e dados sobre resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 permite a extrapolação do intervalo de segurança entre espécies animais, mas apenas de uma espécie principal para uma espécie menor.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňují extrapolaci ochranné lhůty mezi živočišnými druhy, avšak pouze z hlavního druhu na druh minoritní.
Portuguese: O leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), pode ser feita uma extrapolação do leite de vaca para o leite de ovelha.
Czech: Mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) lze provést extrapolaci z kravského mléka na ovčí mléko.