FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come usare REKOVELLE 4.
Portuguese: Como utilizar REKOVELLE 4.
Italian: Dopo questo periodo deve essere eliminato.
Portuguese: Depois disso, deve ser deitado fora.
Italian: Che cosa succede se il selettore della dose non può essere ruotato sulla dose richiesta?
Portuguese: E se o selecionador de dose não puder ser rodado para a dose necessária?
Italian: Non è stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine.
Portuguese: Não foi notificado risco teratogénico, após a estimulação ovárica controlada, no uso clínico com gonadotropinas.
Italian: Gli aghi vengono forniti con la penna.
Portuguese: As agulhas são fornecidas com a sua caneta.
Italian: Il numero di ovociti recuperati aumenta con la dose di REKOVELLE e la concentrazione sierica di AMH.
Portuguese: O número de ovócitos recuperados aumenta com a dose de REKOVELLE e a concentração sérica de HAM.
Italian: Cos'è REKOVELLE e a cosa serve
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado
Italian: • sia di plastica resistente,
Portuguese: • feito de um plástico robusto,
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: La dose deve essere basata su una recente determinazione di AMH (ad esempio negli ultimi 12 mesi) misurata dal seguente test diagnostico di Roche: ELECSY AMH Plus immunoassay (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A dose deve basear-se numa determinação recente de HAM (i.e. nos últimos 12 meses), medida pelo seguinte teste de diagnóstico da Roche: imunoensaio ELECSYS AMH Plus (ver secção 4.4).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Quando avverte una leggera resistenza, l'ago è correttamente inserito.
Portuguese: Quando sentir uma ligeira resistência, esta está corretamente colocada.
Italian: Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la somministrazione di una dose errata del farmaco.
Portuguese: Utilizar a caneta de forma incorreta pode resultar na administração de uma dose incorreta de medicamento.
Italian: REKOVELLE contiene una potente sostanza ad azione gonadotropica in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi, e deve essere usato solo da medici che hanno molta familiarità con problemi di infertilità e con la loro gestione.
Portuguese: REKOVELLE contém uma substância gonadotrópica potente, capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizado por médicos que estejam bem familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.
Italian: La follitropina delta ha avuto un effetto negativo sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nel ratto quando somministrata a dosi ≥0,8 microgrammi/kg/die, dose che è al di sopra della dose massima raccomandata nell'uomo.
Portuguese: A folitropina delta exerceu um efeito negativo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário precoce em ratos, quando administrada em doses ≥0,8 microgramas/kg/dia, que está acima da dose máxima recomendada em seres humanos.
Italian: • Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).
Portuguese: • Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
Portuguese: Uma vez que a folitropina delta é produzida na linha celular humana PER.C6, o perfil de glicosilação é diferente do da folitropina alta e folitropina beta.
Italian: Dose fissa giornaliera di REKOVELLE
Portuguese: Dose diária fixa de REKOVELLE
Italian: REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine.
Portuguese: REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de hormonas chamadas gonadotropinas.
Italian: Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine.
Portuguese: As mulheres com acontecimentos tromboembólicos recentes ou atuais ou mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave (índice de massa corporal >30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.
Italian: Un uso sicuro ed efficace di REKOVELLE richiede un monitoraggio ad intervalli regolari della risposta ovarica tramite ecografia da sola o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo.
Portuguese: A utilização segura e eficaz de REKOVELLE requer uma monitorização ecográfica da resposta ovárica, isoladamente ou em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol, de uma forma regular.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE
Italian: L'impatto del regime di dosaggio di REKOVELLE basato su AMH è stato valutato anche negli endpoints secondari, come la risposta ovarica e la gestione del rischio dell'OHSS.
Portuguese: O impacto dos regimes posológicos baseados em HAM de REKOVELLE foi também avaliado nos objetivos de eficácia secundários, tais como a resposta ovárica e a gestão de risco de OHSS.
Italian: La posologia di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente e mira ad ottenere una risposta ovarica associata ad un profilo di sicurezza/efficacia favorevole, ad es. si propone di raggiungere un numero adeguato di ovociti recuperati e ridurre gli interventi di prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Portuguese: A posologia de REKOVELLE é individualizada para cada doente e visa obter uma resposta ovárica, que está associada a um perfil de segurança/eficácia favorável, isto é, pretende atingir um número adequado de ovócitos recuperados e reduzir as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Italian: Fasi 11 e 12:
Portuguese: Passos 11 e 12:
Italian: L'immunogenicità in termini di sviluppo di anticorpi anti-FSH è un rischio potenziale della terapia con gonadotropina (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A imunogenicidade em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-FSH é um risco potencial da terapêutica com gonadotropinas (ver secção 5.1).
Italian: E' più frequente nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
Portuguese: É observado com maior frequência em doentes com síndrome de ovário poliquístico e regride geralmente sem tratamento.
Italian: REKOVELLE penne pre-riempite: • Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.
Portuguese: Canetas pré-cheias REKOVELLE: • Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.
Italian: Per i successivi cicli di trattamento, la dose giornaliera di REKOVELLE deve essere mantenuta o modificata in base alla risposta ovarica della paziente nel ciclo precedente.
Portuguese: Para ciclos de tratamento subsequentes, a dose diária de REKOVELLE deve ser mantida ou modificada de acordo com a resposta ovárica da doente nos ciclos anteriores.
Italian: • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida (ver secção 4.4)
Italian: • Non inclinare la penna durante l'iniezione e la rimozione dalla pelle.
Portuguese: • Não incline a caneta durante a injeção e retirada da pele.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea giornaliera di REKOVELLE, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica è di 10 ore.
Portuguese: Após a administração subcutânea diária de REKOVELLE, o tempo até à concentração sérica máxima é de 10 horas.
Italian: Il trattamento ripetuto con REKOVELLE in pazienti con anticorpi anti-FSH pre-esistenti o indotti dal trattamento, non ha aumentato il titolo anticorpale, non è stato associato a diminuzione della risposta ovarica e non ha indotto gli eventi avversi immuno-correlati.
Portuguese: O tratamento repetido com REKOVELLE em doentes com anticorpos anti-FSH pré-existentes ou induzidos por tratamento não aumentou a titulação de anticorpos, não foi associado a uma resposta ovárica reduzida, e não induziu acontecimentos adversos relacionados com a imunidade.
Italian: Quindi rimuovere lentamente l'ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.
Portuguese: Depois retire lentamente a agulha do local de injeção puxando-a diretamente da pele.
Italian: L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.
Portuguese: Não é recomendada a utilização dos resultados obtidos com outros ensaios para a determinação da dose de REKOVELLE à exceção do imunoensaio ELECSYS AMH Plus da Roche, visto não existir atualmente uma uniformização dos ensaios da HAM disponíveis.
Italian: Il trattamento dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia).
Portuguese: O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer, especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia).
Italian: Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da iperstimolazione ovarica è meno probabile.
Portuguese: Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.
Italian: Un operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare REKOVELLE nel modo corretto prima della sua prima iniezione.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde deverá mostrar-lhe como preparar e injetar REKOVELLE corretamente antes de o injetar pela primeira vez.
Italian: • perdita di peso
Portuguese: • ganhar peso
Italian: • Disagio dell'addome
Portuguese: • Desconforto do abdómen
Italian: La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.
Portuguese: O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.
Italian: Il regime di dosaggio risultante per REKOVELLE è descritto nel paragrafo 4.2.
Portuguese: O regime posológico resultante de REKOVELLE encontra-se na secção 4.2.
Italian: REKOVELLE è dosato in microgrammi (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: REKOVELLE está doseado em microgramas (ver secção 5.1).
Italian: • La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in grado di impostare).
Portuguese: • A coluna B mostra um exemplo de uma dose que permanece na caneta (que é igual ao que será capaz de selecionar).
Italian: REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti (follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.
Portuguese: REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos'), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.
Italian: Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il rischio di questi tumori in donne non fertili.
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Italian: Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.
Italian: • Carcinoma ovarico, uterino o della mammella (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: • carcinoma do ovário, do útero ou da mama (ver secção 4.4)
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS.
Portuguese: As doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular podem ter aumento do volume ovárico e podem estar em risco de desenvolver OHSS.
Italian: Lo studio ESTHER-1 è stato uno studio randomizzato, con valutatore in cieco, controllato, effettuato in 1326 pazienti sottoposte a IVF/ICSI.
Portuguese: O ensaio ESTHER-1 foi um ensaio controlado, de avaliador oculto, aleatorizado, em 1.326 doentes FIV/ICSI.
Italian: Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla pagina 231.
Portuguese: Se decidir administrar uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar utilizando o diário de dose dividida na Página 231.
Italian: Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno dell'utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade.
Italian: Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em mulheres que estão grávidas.
Italian: Fase 6: • Estrarre il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
Portuguese: Passo 6: • Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.
Italian: Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: • ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio policistico)
Portuguese: • tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de ovário poliquístico)
Italian: Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
Portuguese: Um certo grau de aumento do volume ovárico é um efeito esperado da estimulação ovárica controlada.
Italian: Dose da impostare sulla penna
Portuguese: Dose a selecionar na caneta
Italian: • Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione.
Portuguese: • Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção.
Italian: Dopo il primo utilizzo: utilizzare entro 28 giorni.
Portuguese: Após primeira utilização: Usar no prazo de 28 dias.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 25 L dopo somministrazione sottocutanea e il volume di distribuzione allo steady state è di 9 L dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de cerca de 25 L após administração subcutânea e o volume de distribuição em estado estacionário é de 9 L após administração intravenosa.
Italian: I livelli circolanti di follitropina delta sono inversamente proporzionali al peso corporeo, ciò supporta la personalizzazione del dosaggio in base al peso corporeo.
Portuguese: Os níveis circulantes de folitropina delta são inversamente relacionados com o peso corporal, o que fundamenta uma posologia individualizada baseada no peso corporal.
Italian: • Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il risultato.
Portuguese: • Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.
Italian: • Potrebbe aver bisogno di utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.
Portuguese: • Poderá necessitar de mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.
Italian: Il trattamento con REKOVELLE deve essere iniziato il 2° o 3° giorno dopo l'inizio del ciclo mestruale e deve essere continuato fino a che non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (≥ 3 follicoli ≥17 mm), che in media avviene il nono giorno di trattamento (range da 5 a 20 giorni).
Portuguese: O tratamento com REKOVELLE deve ser iniciado 2 ou 3 dias após o início da hemorragia menstrual e deve ser continuado até ter sido alcançado um desenvolvimento folicular adequado (≥3 folículos ≥17 mm) o que, em média, ocorre ao nono dia de tratamento (intervalo de 5 a 20 dias).
Italian: Tra le pazienti con AMH ≥15 pmol/L, la risposta ovarica con REKOVELLE (N = 355) e follitropina alfa (N = 353) era rispettivamente la seguente: numero medio di ovociti recuperati 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9 e la proporzione delle pazienti con ≥ 20 ovociti, era 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
Portuguese: Entre doentes com HAM ≥15 pmol/L, a resposta ovárica com REKOVELLE (N=355) e folitropina alfa (N=353), respetivamente, foi a seguinte: número médio de ovócitos recuperados 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9, e proporção de doentes com ≥20 ovócitos 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
Italian: La dose deve essere arrotondata ai più vicini 0,33 microgrammi in modo da permettere la corrispondenza con la scala di dosaggio sulla penna per iniezione.
Portuguese: A dose deve ser arredondada para o mais próximo de 0,33 microgramas, para corresponder à escala de dose na caneta de injeção.
Italian: Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita.
Portuguese: Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida.
Italian: Potrebbe verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.
Portuguese: É possível que ocorra síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.
Italian: Condizioni mediche che rappresentano controindicazioni per la gravidanza devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con REKOVELLE.
Portuguese: Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com REKOVELLE.
Italian: Nella follitropina delta le sequenze di aminoacidi delle due subunità dell'FSH sono identiche alle sequenze dell'FSH endogeno umano.
Portuguese: As sequências aminoácidas das duas subunidades da FSH na folitropina delta são idênticas às sequências da FSH endógena humana.
Italian: • Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica
Portuguese: • Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica
Italian: Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 231 per esempi su come calcolare e registrare il dosaggio separato.
Portuguese: Consulte "Administrar uma dose dividida de REKOVELLE" na Página 22 a 231 para exemplos de como calcular e registar a sua dose dividida.
Italian: Informi il medico se pensa di esserne interessato.
Portuguese: Informe o seu médico se acha que isto se aplica a si.
Italian: In generale, le sarà somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.
Portuguese: Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o desenvolvimento final dos folículos.
Italian: • Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
Portuguese: • Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.
Italian: Istruzioni per l'uso - penna pre-riempita REKOVELLE (follitropina delta)
Portuguese: Instruções de utilização - caneta pré-cheia REKOVELLE (folitropina delta)
Italian: Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con disturbi anovulatori Le pazienti anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico non sono state studiate.
Portuguese: Doentes com síndrome de ovário poliquístico com perturbações anovulatórias Doentes anovulatórias com síndrome de ovário poliquístico não foram estudadas.
Italian: Anziani L'uso di REKOVELLE nella popolazione anziana non è pertinente.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de REKOVELLE na população idosa.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a procedure di ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente, anche se una gravidanza gemellare può in rari casi svilupparsi da trasferimenti di singoli embrioni.
Portuguese: Em doentes submetidas a procedimentos de RMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões substituídos, a qualidade dos mesmos e a idade da doente, ainda que uma gravidez de gémeos possa ocorrer, em situações raras, de transferências de um único embrião.
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
Portuguese: A prevalência de malformações congénitas após RMA poderá ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas.
Italian: Fertilità REKOVELLE è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Portuguese: Fertilidade REKOVELLE é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).
Italian: Diario del dosaggio separato
Portuguese: Diário de dose dividida
Italian: • possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la fuoriuscita degli aghi,
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa resistente a cortantes, apertada, em que os cortantes não sejam capazes de sair,
Italian: Penna pre-riempita
Portuguese: CANETA PRÉ-CHEIA
Italian: • Utilizzare la penna solo per la condizione medica per cui è stata prescritta e come indicato dal suo medico.
Portuguese: • Utilize a caneta apenas para a condição médica para a qual foi prescrita e conforme indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR