FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το Verkazia (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar Verkazia, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης από τα σιτευτικά κύτταρα και τα βασεόφιλα μειώνοντας την παραγωγή της IL-5, και δύναται να μειώσει την προσέλκυση των ηωσινόφιλων και τις επιδράσεις αυτών στον επιπεφυκότα και στον κερατοειδή.
Latvian: Ciklosporīns inhibē histamīna izdalīšanos no tuklajām šūnām un bazofilajiem leikocītiem, samazinoties IL-5 ražošanai, un var samazināt eozinofilo leikocītu piesaistīšanos un ietekmi uz konjunktīvu un radzeni.
Greek: Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και στις κακοήθειες.
Latvian: Oftalmoloģijas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret lokālām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
Greek: Βγάλτε 1 περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου, αφήνοντας τους υπόλοιπους περιέκτες στο σακουλάκι 4.
Latvian: 3. Izņemiet no alumīnija maisiņa 1 vienreizējas devas trauciņu, pārējos trauciņus atstājot maisiņā.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2) 7.
Latvian: Atvelciet apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 ή 120 περιέκτες μίας δόσης.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Greek: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Latvian: 33720 Tampere
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή στοματοπροσωπική λοίμωξη του απλού έρπητα, ιστορικό οφθαλμικού έρπητα, έρπητα ζωστήρα - ανεμοβλογιάς ή λοίμωξη του ιού της δαμαλίτιδας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Verkazia nav pētīts pacientiem ar aktīvu orofaciālu herpes simplex infekciju un pacientiem, kuriem anamnēzē ir acu herpes, varicella zoster vai vaccinia vīrusa infekcija, un tādēļ šādiem pacientiem tas ir jālieto piesardzīgi.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά κατά την επόμενη ενστάλαξη.
Latvian: Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās iepilināšanas reizes kā ierasts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
Latvian: Verkazia efektivitāte un drošums pacientam, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Latvian: Tomēr šai pacientu kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Greek: Διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης κατασκευασμένους από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (LDPE).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz redze atgūst asumu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (τοπικά στεροειδή) χρησιμοποιήθηκαν συχνότερα στην ομάδα του εκδόχου απ' ό,τι στο σχήμα υψηλής δόσης: 32,1% στην ομάδα υψηλής δόσης και 31,5% στην ομάδα χαμηλής δόσης έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο θεραπείας με φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εκδόχου ήταν 53,4%,
Latvian: Glābšanas zāles (lokāli lietojamie steroīdi) placebo režīmā tika izmantotas biežāk nekā augstas devas režīmā: 32,1% pacientu augstas devas grupā un 31,5% pacientu zemas devas grupā saņēma vismaz vienu glābšanas zāļu kursu, savukārt placebo grupā šādu kursu saņēma 53,4% pacientu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc ciklosporīna sistēmiskas lietošanas, pakļaujot tos pietiekamai iedarbībai, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēkiem, apliecinot nelielo nozīmi Verkazia klīniskajā lietošanā.
Greek: Ενήλικες Η επίδραση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 18 ετών.
Latvian: Pieaugušie Verkazia ietekme nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJĀS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Verkazia.
Latvian: Ar Verkazia mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του Verkazia στο αίμα μετρήθηκαν με τη χρήση μιας ειδικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης-φασματομετρίας μαζών.
Latvian: Verkazia koncentrācija asinīs tika mērīta, izmantojot īpašu augsta spiediena šķidruma hromatogrāfijas un masas spektrometrijas testu.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής.
Latvian: Tādēļ Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινούμενων, βάσει της βαθμολογίας CFS, ασθενών, ήταν σημαντικά υψηλότερος σε αμφότερες τις ομάδες ενεργού φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου (p=0,005 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης), με ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών ίσα με 55,4%, 50,0% και 27,6% στις ομάδες υψηλής δόσης, χαμηλής δόσης και εκδόχου, αντίστοιχα.
Latvian: Abās aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,005 augstas devas grupā un P=0,010 pacientu zemas devas grupā), CFS pacientu ar atbildes reakciju skaits bija ievērojami lielāks ar 55,4%, 50,0% un 27,6% pacientu ar atbildes reakciju attiecīgi augstas devas, zemas devas un placebo grupā.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns (ciclosporin)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā).
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Latvian: 10. Pēc Verkazia lietošanas viegli piespiediet pirkstu iekšējam acs kaktiņam pie deguna uz divām minūtēm (3.attēls).
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η κυκλοσπορίνη επάγει την απελευθέρωση των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Latvian: Tāpat ir zināms, ka ciklosporīns paaugstina pretiekaisuma citokīnu izdalīšanos.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με Verkazia (τέσσερις φορές ημερησίως ή δις ημερησίως) από τον Μήνα 4 έως τον Μήνα 12 (Περίοδος 2).
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti placebo grupā, no 4. līdz 12. mēnesim (2. periodā) saņēma Verkazia (četras vai divas reizes dienā).
Greek: Ανοίξτε ένα σακουλάκι αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης 3.
Latvian: 2. Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Verkazia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για τη θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Latvian: Verkazia nav piemērots lietošanai smaga pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanā bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Greek: Οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική ενόχληση, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, θολή όραση, ερύθημα του βλεφάρου, οίδημα του βλεφάρου.
Latvian: Acu nieze, acu hiperēmija, acu kairinājums, acu diskomforts, svešķermeņa sajūta acīs, paaugstināta asarošana, redzes miglošanās, acs plakstiņa eritēma, plakstiņu tūska.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacienti saņēma Verkazia (4 reizes dienā) vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un viņiem netika konstatēts ar imūnsistēmu saistīts nevēlamo blakusparādību palielināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacientu saņēma Verkazia (4 reizes dienā), ievadot vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un paaugstināts nevēlamo blakusparādību attīstības risks saistībā ar imūnsistēmu netika konstatēts.
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Latvian: Iedarbība uz imūnsistēmu
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο Verkazia περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Latvian: Viens mililitrs Verkazia satur 1 mg ciklosporīna.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
Latvian: 7. Atlieciet galvu un skatieties griestos.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas topiskas oftalmoloģiskas zāles, tās jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
Latvian: 12 mēnešus ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pivotālā klīniskajā pētījumā (VEKTIS pētījums) 169 pacienti ar smagu PKK un smagu keratītu (4. vai 5. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas) tika randomizēti grupās, kas pirmos 4 mēnešus (1. periodā) saņēma 4 Verkazia pilienus (augsta deva) vai 2 Verkazia pilienus (zema deva) un 2 placebo pilienus vai 4 placebo pilienus.
Greek: Περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Latvian: 0,3 ml vienreizējas devas zema blīvuma polietilēna (LDPE) trauciņi noslēgtā lamināta alumīnija maisiņā.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης σε σχέση με την ομάδα εκδόχου ήταν 27,8% για την ομάδα υψηλής δόσης και 22,4% για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Latvian: Pārāk augstais skaits, salīdzinot ar placebo grupu, bija 27, 8% augstas devas režīma un 22,4% zemas devas režīma gadījumā.
Greek: Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας 10.
Latvian: 9. Dažas reizes samirkšķiniet aci, lai zāles iekļūst visā acī.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Latvian: Bakteriāla radzenes (acs priekšējās caurspīdīgās daļas) infekcija.
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Palīgvielas: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188 nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Στην ομάδα χαμηλής δόσης, έπειτα από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 2 φορές ημερησίως (n=47 ασθενείς), 34 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 7 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/mL).
Latvian: Zemas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 2 reizes dienā (n=47 pacienti) 34 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 7 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 8 ασθενείς.
Latvian: 8 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Lietojot Verkazia vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, Verkazia iedarbība uz imūnsistēmu var pastiprināties.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Vienlaicīga Verkazia un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt Verkazia iedarbību uz imūnsistēmu.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Greek: 12. Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού
Latvian: Likvidējiet vienreizējas devas trauciņu uzreiz pēc zāļu lietošanas, pat ja tur aizvien ir mazliet zāļu.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1) 6.
Latvian: Noskrūvējiet vāciņu (1. attēls).
Greek: Τον Μήνα 12, τα επίπεδα (n= 68 ασθενείς) ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 38 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 10 ασθενείς.
Latvian: 12. mēnesī (n=68 pacienti) 38 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 10 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Greek: Τον Μήνα 12, (n= 61 ασθενείς) τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 47 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 6 ασθενείς.
Latvian: 12. mēnesī (n=61 pacienti) 47 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 6 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια και θαμπή όραση κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Latvian: Paaugstināta acs asarošana un redzes miglošanās, kad acīs ir iepilinātas zāles.
Greek: Έκδοχο: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Greek: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο Το χλωριούχο κεταλκόνιο ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu Cetalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols,
Greek: Οφθαλμικός και περιοφθαλμικός κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός και ενόχληση, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Latvian: Nieze, apsārtums, kairinājums un diskomforts acīs vai ap tām, ieskaitot sajūtu, ka acī ir svešķermenis.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Latvian: Kā lietot Verkazia
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις κυκλοσπορίνης που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες είναι απίθανο να οδηγήσουν στην απέκκριση επαρκών ποσοτήτων προϊόντος στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Tomēr ir maz ticams, ka lietojot ciklosporīnu terapeitiskajās devās, kas ir acu pilienos, pietiekams tā daudzums varētu būt atrodams mātes pienā.
Greek: Στην ομάδα υψηλής δόσης μετά από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 4 φορές ημερησίως (n=50), 20 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 13 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης
Latvian: Augstas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 4 reizes dienā (n=50) 20 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 13 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Verkazia ενδέχεται να προκαλέσουν προσωρινά θαμπή όραση μετά τη χρήση τους ή άλλες διαταραχές της όρασης.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Verkazia acu pilienu lietošanas Jums var būt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε τη θεραπεία με το Verkazia σύμφωνα με την ιατρική συνταγή του γιατρού σας.
Latvian: Verkazia jālieto, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Greek: Το Verkazia περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
Latvian: Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Greek: Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Latvian: Sāpes, iepilinot zāles acīs.
Greek: Η δράση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Verkazia iedarbība pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 3 ασθενείς.
Latvian: 3 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε περιέκτης μίας δόσης 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα περιέχει 0,3 mg κυκλοσπορίνης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 0,3 ml vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml ciklosporīna.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε μορφή γαλακτώματος.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienu emulsijas.
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει τοπική υπερδοσολογία μετά την οφθαλμική χορήγηση.
Latvian: Lokāla pārdozēšana pēc zāļu ievadīšanas acīs, visticamāk, nenotiks.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 1 ασθενή.
Latvian: 1 pacientam ciklosporinēmija netika izmērīta.
Greek: 1. Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Verkazia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Verkazia lietošanas 3. Kā lietot Verkazia
Greek: Κάθε σακουλάκι περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης.
Latvian: Vienā maisiņā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Greek: 12 ασθενείς είχαν μετρήσιμα επίπεδα (έως 0,291 ng/mL), αλλά όλα θεωρήθηκαν αμελητέα.
Latvian: 12 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,291 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Latvian: Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Greek: Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Latvian: 8. Viegli saspiežot, iepiliniet vienu zāļu pilienu acī.
Greek: verkazia
Latvian: Sērija
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Greek: Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster acu slimība.
Greek: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης 9.
Latvian: Pārliecinieties, ka vienreizējas devas trauciņa gals nepieskaras Jūsu acij.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες, όταν το Verkazia χρησιμοποιείται για διάστημα άνω των 12 μηνών.
Latvian: Tādēļ, lietojot Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, ir ieteicamas regulāras, piemēram, reizi 3 līdz 6 mēnešos, acs(-u) pārbaudes.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,670 ng/mL μετρήθηκαν σε 14 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Latvian: 14 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,670 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām.
Greek: 5 ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (έως 0,300 ng/mL), αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Latvian: 5 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,300 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem.
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η μέση μεταβολή (κατάλληλα προσαρμοσμένη) από τις τιμές αναφοράς και κατά τη διάρκεια της Περιόδου 1 στη βαθμολογία χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS), συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς (n=168).
Latvian: Visiem pacientiem (n=168) par primāro mērķa efektivitātes kritēriju tika uzskatītas vidējās koriģētās radzenes fluoresceīna krāsošanas (Corneal Fluorescein Staining -CFS) rezultātu izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem un 1. perioda laikā iegūtajiem rezultātiem.
Greek: Συχνότητα κατά MedDRA
Latvian: MedDRA biežums
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,336 ng/mL μετρήθηκαν σε 5 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Latvian: 5 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,336 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām.
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του έρπη ζωστήρα.
Latvian: Herpes zoster vīrusa izraisīta acs infekcija.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του Verkazia στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Latvian: Verkazia nelielā apjomā varētu būt atrodams mātes pienā.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 18 ετών.
Latvian: Tās lieto bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verkazia
Latvian: Cita informācija par Verkazia
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Verkazia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Verkazia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verkazia;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Verkazia lietošanu?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Verkazia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Verkazia lietošanu.
Greek: Το Verkazia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες λοιμώξεις στο εσωτερικό του οφθαλμού ή γύρω από τον οφθαλμό.
Latvian: Verkazia nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām vai iespējamām infekcijām acīs vai acu apvidū.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και εξαφανίζονται λίγο μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
Latvian: Blakusparādības lielākoties ir vieglas un izzūd neilgi pēc zāļu lietošanas.