FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban összegyűlt bizonyítékok összegzése alapján sem a szelexipag, sem aktív metabolitja nem genotoxikus.
Lithuanian: Remiantis bendrais atliktų genotoksiškumo tyrimų įrodymais, seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas nėra genotoksiški.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Lithuanian: Bendros dvigubai koduoto gydymo trukmės mediana buvo 63,7 savaitės placebo grupėje ir 70,7 savaitės seleksipago grupėje.
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (58%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (29%), az egyszerű korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (10%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [2%] és HIV [1%]).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (58 %), antroje vietoje buvo dėl jungiamojo audinio ligų atsiradusi PAH (29 %), su paprastomis koreguotomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (10 %) ir kitos etiologijos PAH (vaistai ir toksinai [2 %] ir ŽIV [1 %]).
Hungarian: Írja le kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait:
Lithuanian: Užsirašykite savo gydytojo ar slaugytojo nurodymus:
Hungarian: Kezelés összehasonlítása: szelexipag és placebo
Lithuanian: Gydymo palyginimas: seleksipagas su placebu
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Lithuanian: Visą Uptravi tablečių aprašymą, įskaitant spalvas ir žymes, rasite šio pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Hungarian: héten (99% CI: 1, 24 m; egyoldalú p-érték = 0,0027).
Lithuanian: (99 % PI: 1, 24 m; vienpusė p reikšmė = 0,0027).
Hungarian: Végpontok és statisztika
Lithuanian: Vertinimo kriterijai ir statistika
Hungarian: Hatásmechanizmus A szelexipag szelektív IP-receptor-agonista, amely eltér a prosztaciklintől és annak analógjaitól.
Lithuanian: Seleksipagas yra selektyvusis IP receptorių agonistas, kuris skiriasi nuo prostaciklino ir jo analogų.
Hungarian: Nem minden betegnél lesz ugyanaz a fenntartó adag.
Lithuanian: Ne visų palaikomoji dozė bus tokia pat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Uptravi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių plautinės hipertenzijos gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Lithuanian: Dėl to, skiriant Uptravi PAH sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė plaučių edemos požymių, reikia atsižvelgti į plaučių venų okliuzinės ligos tikimybę.
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad didžioji farmakologinio poveikio dalis yra nulemta veikliojo metabolito, šis poveikis nėra kliniškai svarbus.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek van-e jelentősége az embereknél.
Lithuanian: Ryšys su žmonėmis nežinomas.
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu Jūsų didžiausia toleruojama dozė titravimo laikotarpiu buvo 1200 mikrogramų kartą ryte ir kartą vakare:
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Lithuanian: PAH sergantiems pacientams šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad jomis galėtų tekėti kraujas.
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Lithuanian: CYP2C8 induktoriai
Hungarian: A titrálási csomag tartalmaz egy titrálási útmutatót is, amely információt ad a titrálás folyamatáról, és lehetővé teszi, hogy minden nap feljegyezze a bevett tabletták számát.
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo pakuotėje taip pat yra dozės laipsniško pritaikymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie dozės laipsniško pritaikymo procesą ir kuriame galima įrašyti kasdien vartojamų tablečių skaičių.
Hungarian: prosztanoidkezel és kezdete vagy oxigénterápiab,c n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas arba deguonies terapijos pradėjimas b c n (%)
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su graužikais didelis kraujospūdžio sumažėjimas dėl itin padidėjusio farmakologinio poveikio sukėlė laikinus klinikinius požymius ir sumažino ėdalo suvartojimą bei kūno svorio didėjimą.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Lithuanian: Kadangi žmonių EP4 receptorių seleksipagas ar veiklusis jo metabolitas neaktyvina, šis poveikis specifinis rūšiai ir todėl žmonėms nereikšmingas.
Hungarian: Titrálási napló…………………………………..
Lithuanian: Kokie yra etapai? .....................................................
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Lithuanian: Daugiau tiriamųjų pranešė apie nepageidaujamus reiškinius, kai vaistinio preparato buvo vartojama nevalgius nei su maistu.
Hungarian: A szívritmus fokozódása
Lithuanian: Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant vyresnius kaip 75 metų pacientus yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Uptravi turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Lithuanian: Neatrodo, kad būtų veiksminga dializė, nes seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas gerai jungiasi su baltymais.
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
Lithuanian: Plaučių hemodinamika
Hungarian: Nem szabad bevenni a kimaradt adagot, ha a soron következő dózis bevételéig már csak kevesebb, mint körülbelül 6 óra van hátra.
Lithuanian: Praleistos dozės vartoti nereikia, jeigu iki kitos suplanuotos dozės liko apytiksliai 6 valandos.
Hungarian: A súlyos mellékhatások hozzávetőleges aránya 2,3% volt a szelexipagcsoportban és 0,5% a placebocsoportban.
Lithuanian: Apytikslis sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,3 % seleksipago grupėje ir 0,5 % placebo grupėje.
Hungarian: Az Uptravi kezdő adagja 200 mikrogramm egy alkalommal reggel és egy alkalommal este.
Lithuanian: Pradinė Uptravi dozė yra 200 mikrogramų vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Hungarian: A nagyrészt a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizáció hidroxilezett és dealkilezett termékek létrejöttét eredményezi.
Lithuanian: Daugiausia CYP2C8, šiek tiek mažiau CYP3A4 katalizuojamas oksidacinis metabolizmas sukelia hidroksilintų ir dealkilintų produktų susidarymą.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Lithuanian: A4 formato laminuoto dozės laipsniško pritaikymo vadovo sveikatos priežiūros specialistui paskirtissumažinti gydymo vaistais klaidų dėl dozės laipsniško pritaikymo fazės gydymo Uptravi pradžioje skaičių. Jame turi būti aprašyti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Lithuanian: Tačiau šią dozę pasieks ne visi pacientai, nes skirtingiems pacientams reikia skirtingos dozės.
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Lithuanian: Todėl galimo IP receptorių sukeliamo poveikio reprodukcijai saugumo ribos yra atitinkamai mažesnės nei su IP
Hungarian: Az első hetekben kezelőorvosával együttműködve meghatározzák, milyen adagban alkalmas Önnek az Uptravi.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites kartu su savo gydytoju bandysite nustatyti Jums tinkamą Uptravi dozę.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Lithuanian: Dėl rūšims būdingo šunų polinkio į žarnų invaginaciją šis rezultatas laikomas nereikšmingu suaugusiems žmonėms.
Hungarian: A retina-arteriolák kanyargósságát 2 év kezelés után kizárólag patkányoknál figyelték meg.
Lithuanian: Tik žiurkėms po 2 metų gydymo pastebėtas tinklainės arterijų vingiuotumas.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Lithuanian: Šunų jaunikliams buvo pastebėtas šlaunikaulio ir (arba) blauzdikaulio epifizės augimo plokštelių užsidarymo sulėtėjimas.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; EOT = kezelés vége; HR = relatív hazárd; iv.
Lithuanian: end of treatment) gydymo pabaiga; HR = (ngl.
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Lithuanian: Seleksipago ir jo pagrindinio metabolito pajėgumas in vitro jungtis prie prostaciklino (IP) receptorių reprodukcinio toksiškumo tyrimuose naudojamų gyvūnų rūšims, buvo 20-80 kartų mažesnis, lyginant su žmonėmis.
Hungarian: Ha egy adagot régóta alkalmaz, és bármikor olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyeket nem tud elviselni, vagy amelyek befolyásolják a mindennapos életvitelét, forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagját.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartodami tą pačią dozę ilgą laiką patirsite šalutinį poveikį, kurio negalėsite toleruoti, ar šalutinį poveikį, kuris turi įtakos normaliai kasdienei veiklai, kreipkitės į gydytoją - dozę gali reikėti sumažinti.
Hungarian: Ezek a hatások gyakrabban jelentkeztek a feltitrálási időszakban.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės laipsniško dozės didinimo fazės metu.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos vardijamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
Lithuanian: Skydliaukės funkcijos tyrimai
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Lithuanian: Jeigu gydymas praleistas 3 dienas ar ilgiau, Uptravi reikia pradėti vartoti mažesne doze ir po to ją laipsniškai didinti.
Hungarian: A kezelés elején és minden feltitrálási lépés alkalmával az első adagot este javasolt bevenni.
Lithuanian: Gydymo pradžioje ir kiekvieno didinimo etapo metu pirmąją dozę rekomenduojama suvartoti vakare.
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Lithuanian: Seleksipago poveikis PAH progresavimui buvo įrodytas daugiacentriame ilgalaikiame (didžiausia ekspozicijos trukmė apytiksliai 4,2 metų) dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame lygiagrečių grupių reiškiniais pagrįstame 3 fazės tyrime su 1156 pacientais, sergančiais simptomine (I-IV FK pagal PSO) PAH.
Hungarian: Az Uptravi, a prosztaciklin hatását utánozva kitágítja a tüdőartériákat, és csökkenti azok elmeszesedését.
Lithuanian: Imituodamas prostaciklino veikimą, Uptravi išplečia plaučių arterijas ir sumažina jų standėjimą.
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Lithuanian: PAH yra didelis kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas transportuojamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika pirmiausia tirta su sveikais tiriamaisiais.
Hungarian: A szelexipag nem bizonyult teratogénnek patkányban és nyúlban (a teljes expozíció alapján az expozíciós határérték a szelexipag által kiváltott terápiás expozíció 13-szorosa, az aktív metabolit esetében pedig 43-szorosa volt).
Lithuanian: Seleksipagas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams (seleksipago ekspozicijos ribos viršijant terapinę ekspoziciją buvo 13 kartų didesnės, o veikliojo metabolito - 43 kartus didesnės, remiantis bendra ekspozicija).
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu šį šalutinį poveikį sunkiai toleruojate, su gydytoju pasitarkite, kaip jį suvaldyti ar gydyti.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipaggal kezelt betegek 1,6%-ánál számoltak be hyperthyreosisról, míg a placebocsoportban nem észleltek ilyen esetet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais hipertirozė buvo registruota 1,6 % pacientų seleksipago grupėje, o placebo grupėje tokių atvejų nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Lithuanian: Šis dozės mažinimo procesas padės nustatyti dozę, kuri Jums tinka, dar vadinamą palaikomąja doze.
Hungarian: (a) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél 36 hónapnál esemény jelentkezett = 100 × (1Kaplan-Meier-becslés); a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Lithuanian: (a) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys 36 mėnesį, %= 100 × (1 - Kaplan-Meier apskaičiavimas); rizikos santykio skaičiavimas taikant Cox proporcinės rizikos modelį; nestratifikuota, vienpusė log-rank p reikšmė
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Lithuanian: Tačiau jeigu pasiekiama dozė, kurios pacientas netoleruoja, dozę reikia sumažinti iki ankstesnės.
Hungarian: Mivel az aktív metabolit 37-szer potensebb a prodrugnál, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 37 kartus didesnį veikliojo metabolito stiprumą, šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült A4-es méretű laminált titrálási útmutató laikusok számára érthető formában; • Az Uptravi alkalmazását elősegítő napló, amelyet a beteg emlékeztetőként is használhat (pl.
Lithuanian: • A4 formato laminuoto sveikatos priežiūros specialisto dozės laipsniško pritaikymo vadovo versija nespecialistui suprantama kalba; • dienynas, skirtas Uptravi vartojimui palengvinti ir tarnaujantis kaip priminimas pacientui
Hungarian: a szívbillentyűk (veleszületett vagy szerzett) zavara, ami miatt rosszul működik a szív (nem a tüdőartéria magas vérnyomása miatt).
Lithuanian: širdies vožtuvų yda (įgimta ar įgyta), dėl kurios širdis dirba silpnai (nesusiję su plautine hipertenzija).
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetikai ligos sunkumas įtakos nedarė ir per laiką nesikeitė.
Hungarian: Ha szervezete még az után sem tolerálja a mellékhatásokat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megpróbálta kezelni azokat, lehetséges, hogy azt fogja javasolni Önnek, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre.
Lithuanian: Jeigu negalite toleruoti šalutinio poveikio, nors gydytojas ar slaugytojas mėgino jį išgydyti, Jums gali būti rekomenduojama pereiti prie mažesnės dozės.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adag emelését nem az Uptravi hatásmechanizmusból eredő mellékhatások korlátozzák, meg lehet fontolni egy újabb kísérletet az adag emelésére a legmagasabb egyedileg tolerált adag elérésére, amely legfeljebb naponta kétszer 1600 mikrogramm lehet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems laipsniškas dozės didinimas buvo ribojamas ne dėl nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių Uptravi veikimo mechanizmą, o dėl kitų priežasčių, galima svarstyti antrą mėginimą tęsti laipsnišką dozės didinimą iki didžiausios individualiai toleruojamos dozės - didžiausios 1600 mikrogramų du kartus per parą dozės.
Hungarian: A fájdalommal járó eseményeket gyakran kezelték fájdalomcsillapítóval (például paracetamollal).
Lithuanian: Su skausmu susijusios reakcijos dažnai buvo gydomos analgetikais (pvz.
Hungarian: Ha az adag csökkentése után kontrollálhatóvá válnak az Önnél észlelt mellékhatások, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban is ezt az adagot alkalmazza.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis sumažinus dozę yra kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte toliau vartoti tą dozę.
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
Lithuanian: Pacientams, kurių rega prasta ar kurie yra akli, būtina nurodyti prašyti kito asmens pagalbos vartojant Uptravi laipsniško dozės pritaikymo laikotarpiu.
Hungarian: • Fejfájás • Hasmenés • Hányinger • Hányás
Lithuanian: • galvos skausmas • viduriavimas • pykinimas •
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / DTPE / PE su įtvirtinta sausiklio medžiaga / DTPE lizdinė plokštelė,
Hungarian: Ha 200 és 800 mikrogrammos tablettákat is írtak fel Önnek, a 30-37. oldalakat használja (5-8. lépések).
Lithuanian: Jeigu Jums paskyrė tiek 200, tiek 800 mikrogramų tabletes, naudokite 30-37
Hungarian: Mások pedig a kettő közötti adagnál fognak megállapodni.
Lithuanian: Kai kurių pasiekta palaikomoji dozė bus tarpinė tarp šių dviejų reikšmių.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Lithuanian: Dėl to žmonės gali jausti nuovargį, svaigulį, dusulį ar patirti kitų simptomų.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
Lithuanian: Kiekvienas PAH sergantis pacientas yra skirtingas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Uptravi forgalomba hozatala előtt megállapodik a korlátozott hozzáférésű rendszer formátumáról és az azzal kapcsolatos részletekről a tagállam illetékes hatóságával.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Uptravi rinkai kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija kontroliuojamos prieigos sistemos turinį ir formatą.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime seleksipagas nesukėlė jokio poveikio motinos ir palikuonių reprodukcinei funkcijai.
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reiškinys pasireiškė 36 mėnesį, procentas buvo 28,9 % seleksipago grupėje ir 41,3 % placebo grupėje, o absoliutus rizikos sumažėjimas buvo 12,4 %.
Hungarian: szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikája egyszeri és több adag alkalmazása után is arányos volt a dózissal egyszeri 800 mikrogramm és több alkalommal, legfeljebb naponta kétszer alkalmazott 1 800 mikrogramm esetében.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika tiek po vienos, tiek po kartotinių dozių pavartojimo buvo proporcinga dozei iki vienos 800 mikrogramų dozės ir kelių iki 1800 mikrogramų du kartus per parą dozių.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Lithuanian: Ilgainiui, jeigu reikėtų, gydytojas gali pakoreguoti palaikomąją dozę.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Uptravi?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Uptravi sudėtis
Hungarian: Az IP-receptor szelexipag és aktív metabolitja általi stimulálása értágító, egyúttal antiproliferatív és antifibrotikus hatást vált ki.
Lithuanian: Seleksipagui ir veikliajam metabolitui dirginant IP receptorius sukeliama vazodilatacija, taip pat ir antiproliferacinis bei antifibrozinis poveikis.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Lithuanian: Tai leis organizmui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis didelės seleksipago dozės sukėlė laikinus rujos ciklo sutrikimus, kurie neturėjo įtakos vaisingumui (žr.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezésére és ellenőrzése mellett történhet.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Paciento dozės laipsniško pritaikymo vadove, kurį sveikatos priežiūros specialistai turi naudoti aptardami informaciją su pacientu, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: Az elektrokardiográfiás vizsgálatok sinus tachycardiát mutattak ki a szelexipagcsoport betegeinek 11,3%-ánál, illetve a placebocsoport 8,8%-ánál (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Elektrokardiografiniai tyrimai parodė sinusinę tachikardiją 11,3 % pacientų seleksipago grupėje, lyginant su 8,8 % placebo grupėje (žr.
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Lithuanian: Seleksipagas yra silpnas P-gp eliminacijos siurblio substratas.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja, hogy fokozatosan emelnie kell majd az adagot.
Lithuanian: Gydytojas nurodys laipsniškai didinti dozę.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szelexipag szedése alatt.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos seleksipagą, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a szelexipaggal kezelt betegek 8,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, palyginus su pradiniu lygiu, iki mažiau nei 10 g/dl buvo nustatytas 8,6 % seleksipagu gydytų pacientų ir 5,0 % placebu gydytų pacientų.
Hungarian: A szelexipaggal kezelt betegek 23%-a 200-400 mikrogrammos fenntartó dózisra állt be, 31%-uk 600-1000 mikrogrammra, 43%-uk pedig 1200-1600 mikrogrammra.
Lithuanian: 23 % seleksipagą vartojančių pacientų pasiekta 200400 mikrogramų palaikomoji dozė, 31 % pasiekta 600-1000 mikrogramų palaikomoji dozė, 43 %1200-1600 mikrogramų palaikomoji dozė.