FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάμεση τιμή του αρχικού αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 59.500/µl και στις δύο ομάδες θεραπείας: Το 0,8%, 28% και 72% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν αριθμό αιμοπεταλίων <20.000/µl, <50.000/µl και ≥50.000/µl, αντίστοιχα.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
Hungarian: Placebo N = 38
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Hungarian: Revolade 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Greek: • Πετάξτε την χρησιμοποιημένη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος.
Hungarian: • Dobja el a használt szájfecskendőt.
Greek: • δερματικές μεταβολές, περιλαμβανομένων: εξάνθημα, ξηροδερμία, έκζεμα, ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα, υπερβολική εφίδρωση, μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések
Greek: ΟΧΙ γαλακτοκομικά προϊόντα, αντιόξινα ή συμπληρώματα μεταλικών στοιχείων
Hungarian: NE fogyasszon tejterméket, savkötő vagy ásványi anyag pótló készítményeket.
Greek: Οι ασθενείς με τέτοια χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan vizsgálni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket.
Greek: Με βάση το μοντέλο εκτίμησης, οι ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) ασθενείς παρουσίασαν περίπου 41% υψηλότερη AUC0- του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με νεότερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A modell becslések alapján az idősebb betegek (≥ 65 éves) plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Greek: Φαρμακογενής ηπατική βλάβη* *Περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ITP και HCV
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben (hyperbilirubinaemia), sárgaság Nem ismert Gyógyszer okozta májkárosodás* *Gyógyszer okozta májkárosodás eseteket ITP-s és HCV betegeknél jelentettek
Greek: Έξι ασθενείς είχαν κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον μήνα 3 της θεραπείας με eltrombopag και ένας ασθενής είχε κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον μήνα 6.
Hungarian: Hat betegnél fordult elő cytogenetikai rendellenesség az eltrombopag terápia 3. hónapjában, egy betegnél pedig a 6.
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν κυτταρογενετικές ανωμαλίες κατά την έναρξη.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί), το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά σε μειωμένη δόση ίση με 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (például kínaiaik, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) a kezelést csökkentett adaggal, napi egyszeri 25 mg-mal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ)
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események (TEE-k)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ηπατοτοξικότητα και θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με eltrombopag εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων υπερβεί τα επιθυμητά επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία είχαν περίπου 43% υψηλότερες τιμές AUC(0-) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν κατάγονταν από την Ασία.
Hungarian: Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Revolade
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revolade szedését
Greek: Σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί) περιλαμβανομένων αυτών με ηπατική δυσλειτουργία, το eltrombpag πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg άπαξ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 50 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 150 mg/ημέρα.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Greek: • αλλαγές στο σχήμα των ερυθροκυττάρων αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
Hungarian: • a vörösvértestek alakjának változásai
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) που σχετίζεται με θρομβοπενία
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez (HCV) társuló thrombocytopenia
Greek: β p-τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης β 21 από τους 63 (33%) ασθενείς που έλαβαν eltrombopag οι οποίοι έλαβαν ένα φαρμακευτικό προϊόν για την ITP στην αρχή, διέκοψαν μόνιμα όλα τα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ITP.
Hungarian: A vizsgálat indításakor kapott gyógyszerek csökkentését vagy abbahagyását megpróbáló betegek, n (%)b p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell b Az eltrombopaggal kezelt 63 beteg közül, akik a vizsgálat indításakor az ITP kezelésére gyógyszert szedtek, 21 (33%) tartósan abbahagyta az összes, kiinduláskor ITP-re alkalmazott gyógyszert.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ώστε να εξασφαλισθεί ο κατάλληλος ιατρικός χειρισμός της δόσης του eltrombopag όταν αρχίζει ή όταν διακόπτεται η θεραπεία με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Greek: • Ξεβγάλετε τη φιάλη ανάμειξης και το καπάκι κάτω από τρεχούμενο νερό.
Hungarian: • Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Revolade σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Revolade alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: p-τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης
Hungarian: p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Greek: Το eltrombopag δεσμεύει χηλικά πολυσθενή κατιόντα, όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο.
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel.
Greek: • 1 σύριγγα μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος (περιέχεται στο κιτ)
Hungarian: • 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται κυρίως με διάσπαση, οξείδωση και σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ, γλουταθειόνη ή κυστεΐνη.
Hungarian: Az eltrombopag elsősorban hasadással, oxidációval illetve glukuronsavval, glutationnal, vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση eltrombopag σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az eltrombopagot májbetegeknél alkalmazzák.
Greek: Άγχος, κατάθλιψη
Hungarian: Szorongás, depressio
Greek: • αίσθημα μυρμηγκιάσματος τσιμπήματος ή μουδιάσματος όπως λέγεται κοινά «σαν καρφίτσες και βελόνες»
Hungarian: • bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek" nevezik
Greek: Παράγοντας Leiden V) ή επίκτητους παράγοντες κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, κακοήθειες, αντισυλληπτικά και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, χειρουργείο/τραυματισμός, παχυσαρκία και κάπνισμα.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az eltrombopagot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismerten előfordulnak thromboembolára hajlamosító kockázati tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan, az öröklött (pl. V. vagy Leiden faktor) vagy szerzett (pl. ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma), előrehaladott életkor, hosszabb időszakokon át mozgásukban korlátozott betegek, malignitások, fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések, műtét/trauma, elhízás és dohányzás.
Greek: Επομένως το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Ezért az eltrombopag nem adható májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknek (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Greek: Παρατηρήθηκαν ακόμη ήσσονες μεταβολίτες λόγω γλυκουρονιδίωσης και οξείδωσης.
Hungarian: Glukuronidációból és oxidációból származó kisebb metabolitokat is kimutattak.
Greek: Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
Hungarian: Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz:
Greek: Πάρτε το Revolade
Hungarian: A Revolade bevétele
Greek: • Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις και αυτοάνοσα νοσήματα
Hungarian: • transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Greek: • 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (περιέχεται στο κιτ)
Hungarian: • 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
Greek: • αφρώδη ή με φυσαλίδες ούρα (σημεία παρουσίας πρωτεΐνης στα ούρα)
Hungarian: • habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Revolade σε ενήλικες ασθενείς με ITP:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Greek: Υπερφόρτωση σιδήρου, μειωμένη όρεξη, υπογλυκαιμία, αυξημένη όρεξη
Hungarian: Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade
Hungarian: Tudnivalók a Revolade szedése előtt
Greek: • προβλήματα στο στόμα, που περιλαμβάνουν ξηρό ή επώδυνο στόμα, ευαίσθητη γλώσσα, ούλα που αιμορραγούν
Hungarian: • szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, érzékeny nyelv, ínyvérzés
Greek: Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 25 mg eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο, μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά και μέτριας περιεκτικότητας σε θερμίδες μείωσε την μέση AUC0-∞ του eltrombopag στο πλάσμα κατά 75% και τη μέση Cmax κατά 79%.
Hungarian: Egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása magas kalciumtartalmú, mérsékelt zsír- és mérsékelt kalóriatartalmú étel fogyasztása mellett az átlagos AUC0-∞ 75%-kal, és az átlagos Cmax 79%-kal csökkent.
Greek: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Hungarian: AUC(0-) (µg.óra/ml)
Greek: Η δόση του eltrombopag πρέπει να προσαρμόζεται ανά 25 mg κάθε 2 εβδομάδες για την επίτευξη του επιθυμητού αριθμού των αιμοπεταλίων που απαιτείται για την έναρξη της αντιιικής θεραπείας,.
Hungarian: Az eltrombopag napi adagját szükség szerint kéthetente, 25 mg-mal kell emelni, az antivirális terápia megkezdéséhez kellő vérlemezkeszám elérése érdekében.
Greek: • εντοπισμένο οίδημα με αίμα από τη ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου (αιμάτωμα)
Hungarian: • vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny)
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης σε eltrombopag
Hungarian: Az eltrombopagra adott terápiás válasz megszűnése
Greek: Θερμοκολητικά σφραγισμένοι φακελίσκοι από πολυστρωματικό φύλλο.
Hungarian: Lehegesztettt fólia laminált tasakok.
Greek: • προβλήματα του πεπτικού συστήματος που περιλαμβάνουν: συχνές κενώσεις, τροφική δηλητηρίαση, αίμα στα κόπρανα
Hungarian: • emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet
Greek: Αρθραλγία, πόνος των άκρων μυϊκοί σπασμοί
Hungarian: Arthralgia, végtagfájdalom, izomgörcsök
Greek: Η δόση του eltrombopag μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί με βάση αυτούς του αριθμούς αιμοπεταλίων.
Hungarian: A vérlemezkeszám alapján szükségessé válhat az eltrombopag dózisának növelése.
Greek: TRA100773B: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ανταποκρινόμενων, οι οποίοι ορίστηκαν ως οι ασθενείς με ITP που παρουσίασαν αύξηση των αριθμών των αιμοπεταλίων 50.000/l την Ημέρα 43 από αρχική τιμή <30.000/l.
Hungarian: TRA100773B: Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók aránya volt, akik a definíció szerint olyan, ITP-s betegek voltak, akiknek a vérlemezkeszáma  50 000/l értékre emelkedett a 43. napon a kiinduláskor mért < 30 000/l-ről; a vizsgálatból 200 000/l-nél magasabb vérlemezkeszám miatt idő előtt kivont betegeket válaszadónak tekintették, azokat, akik más okból léptek ki vizsgálatból, választ nem adónak tekintették, tekintet nélkül a vérlemezkeszámra.
Greek: Πίνακας 10 Μέσες Γεωμετρικές (95% CI) φαρμακοκινητικές παράμετροι eltrombopag πλάσματος σε σταθερή κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ (θεραπευτικό σχήμα 50 mg μια φορά την ημέρα)
Hungarian: 10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στην τρύπα στο καπάκι της φιάλης.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő csúcsát a keverőpalack tetején lévő lyukba.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν eltrombopag σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, θα εμφανίσουν έμμεση υπερχολερυθριναιμία.
Hungarian: Az eltrombopagot peginterferon/ribavirin kombinációban alkalmazva a betegek többségénél indirekt hyperbilirubinaemia jelentkezik.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρουσιάζονται, για κάθε δόση που μελετήθηκε, οι εκτιμήσεις της Cmax και της AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με HCV, ALT ή AST 3 x ULN αναφέρθηκε στο 34% και 38% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg, η AUC0- του eltrombopag ήταν 41% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 80% έως 93% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Hungarian: AUC0--értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben 41%-kal, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 80%-93%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση eltrombopag ώστε να διατηρηθούν οι αριθμοί των αιμοπεταλίων
Hungarian: Az eltrombopag legalacsonyabb szükséges dózisát kell alkalmazni, amely a vérlemezkeszám fenntartásához szükséges.
Greek: 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Greek: Μετά την έναρξη χορήγησης eltrombopag σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα παρατήρησης 3 εβδομάδων πριν την αύξηση της δόσης.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adagolásának megkezdését követően három hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Greek: revolade 25 mg φακελίσκοι
Hungarian: Revolade 25 mg filmtabletta
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta eltrombopag
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Greek: Και οι 10 είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 2 IST σχήματα και 50% είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 3 IST σχήματα.
Hungarian: Korábban mind a 10 beteg legalább 2 immunszuppresszív kezelést kapott, 50%-uk pedig legalább 3 korábbi immunszuppresszív kezelésben részesült.
Greek: Η επανεμφάνιση θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά από διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a thrombocytopenia kiújulhat (lásd 4.4 pont).
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
Hungarian:  50 000/µl -  150 000/µl
Greek: Στη συνέχεια οι γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένων των αριθμών των αιμοπεταλίων και επιχρισμάτων περιφερικού αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται μηνιαίως.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet.
Greek: Εξέλκωση του στόματος, οδονταλγία
Hungarian: Szájnyálkahártya fekély, fogfájás
Greek: Θρομβοπενία μετά από διακοπή θεραπείας
Hungarian: A kezelés leállítása
Greek: • προβλήματα με την ισορροπία, το λόγο και την νευρική λειτουργία, τρεμούλα
Hungarian: • egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Greek: Στην μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε SAA, τρεις ασθενείς (7%) διαγνώστηκαν με ΜΔΣ μετά τη θεραπεία με eltrοmbopag, στις δύο υπό εξέλιξη μελέτες (ELT116826 και ELT116643), 1/28 (4%) και 1/62 (2%), ασθενείς έχουν διαγνωστεί με MDS ή AML σε κάθε μελέτη.
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
Greek: • λοίμωξη του δέρματος
Hungarian: • a bőr elszíneződése
Greek: • αιμορραγία γύρω από καθετήρα (αν υπάρχει) στο δέρμα
Hungarian: • sebek körüli bőrpír és duzzanatvérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körülidegentestérzés
Greek: Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες RAISE: 197 ασθενείς με ITP τυχαιοποιήθηκαν 2:1, eltrombopag (n=135) προς εικονικό φάρμακο (n=62) και η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με το ιστορικό σπληνεκτομής, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Hungarian: RAISE: 197, ITP-s beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopag (n = 135) és placebo karra (n = 62), a stratifikációnál a splenectomiás státuszt, az ITP-re a vizsgálat indításakor alkalmazott gyógyszereket és a kiindulási vérlemezkeszámot vették figyelembe.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας 1 έτους και άνω (≥3% και μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου) ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πυρεξία, κοιλιακό άλγος, άλγος του στοματοφάρυγγα, οδονταλγία και ρινόρροια
Hungarian: Az 1 éves vagy annál idősebb, ITP-s gyermekkorú betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (legalább 3%, és magasabb, mint a placebo esetén) a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, köhögés, láz, hasi fájdalom, a száj-garat fájdalma, fogfájás, illetve orrfolyás voltak.
Greek: • πονόδοντος
Hungarian: • köhögés
Greek: Για να ετοιμάσετε τη δόση
Hungarian: Az adag elkészítése
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Αθροιστικός αριθμός εβδομάδων με αριθμούς αιμοπεταλίων 50.000-400.000/µl, Μέση τιμή (SD) Ασθενείς με ≥75% των αξιολογήσεων στο επιθυμητό εύρος (50.000 έως 400.000/l), n (%)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Kumulatív hetek száma  50 000-400 000/µl vérlemezkeszámmal, átlagérték (SD)
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στην έκθεση στο eltrombopag με τη συγχoρήγηση 200 mg και 600 mg κυκλοσπορίνης (BCRP αναστολέα).
Hungarian: 200 mg és 600 mg ciklosporin (BCRP inhibitor), illetve eltrombopag együttes adása során az eltrombopag expozíciójának csökkenését észlelték.
Greek: Ξηροφθαλμία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού, οπτική οξύτητα μειωμένη
Hungarian: Száraz szem, homályos látás, fájdalom a szemben, csökkent látásélesség
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Hungarian: • megfázás
Greek: • Κατά τις 2 ώρες μετά τη λήψη του Revolade
Hungarian: • és a Revolade bevételét követő 2 órában az alábbiak egyikét se fogyassza:
Greek: Εντούτοις δεν παρατηρήθηκαν καταρράκτες σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ανεκτές δόσεις στις 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ, με βάση την AUC.
Hungarian: Ugyanakkor az AUC alapján az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél a humán klinikai expozíció 5-szörösének megfelelő, tolerálható dózisokban fiatal patkányoknak adva cataractát nem figyeltek meg.
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
Hungarian: • csökkent fehérjeszint a vérben
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία παρουσίασαν κατά περίπου 49% υψηλότερες τιμές AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με ασθενείς που δεν ήταν από την Ασία, οι οποίοι ήταν κυρίως Καυκάσιοι (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Greek: Αναιμία, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Hungarian: Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám
Greek: Συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές, οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είχαν περίπου 111% (95% CI: 45% έως 283%) υψηλότερες τιμές AUC(0-) eltrombopag στο πλάσμα και οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είχαν περίπου 183 % (95% CI: 90% έως 459%) υψηλότερες τιμές AUC(0-) eltrombopag στο πλάσμα.
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Greek: • εξάνθημα, μόλωπες στο σημείο της ένεσης
Hungarian: • bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén