FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische patiënten die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïne-omzetting, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen vatbaarder kunnen zijn voor opioïde toxiciteit en daarom een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen.
Lithuanian: Pripažindamas, kad vis dar yra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir amžiaus poveikio kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, kad naujagimiai, kūdikiai ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiškumui, todėl jiems kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika.
Dutch: De symptomen van morfinetoxiciteit kunnen in deze settings toenemen.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis morfino toksiškumo simptomai gali pasireikšti stipriau.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn daarom beperkt, aangezien er geen recente en algemeen erkende gecontroleerde wetenschappelijke onderzoeken zijn die het voordeel van codeïne bij de goedgekeurde indicaties voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten duidelijk ondersteunen.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug ir nėra neseniai atliktų ar plačiai pripažįstamų kontroliuojamų mokslinių tyrimų, kurie aiškiai patvirtintų kodeino naudą vaikams, esant patvirtintoms kosulio ir (arba) slogos indikacijoms.
Dutch: Bovendien merkte de CMDh, zoals door het PRAC geadviseerd, op dat de contra-indicatie bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven ook dient te gelden voor alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeacht de indicatie.
Lithuanian: Be to, CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad, kaip ir rekomendavo PRAC, kontraindikacija, susijusi su visų amžiaus grupių žindančiomis moterimis, taip pat turėtų būti taikoma visiems suaugusiesiems skirtiems preparatams su kodeinu, nepaisant indikacijos.
Dutch: Na bestudering van alle op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat codeïne een werkzaam analgeticum bleef voor de behandeling van acute matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar die niet wordt geacht te worden verlicht door andere analgetica.
Lithuanian: Apsvarstęs visus tuo metu turėtus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra veiksmingas nuskausminamasis vaistas gydant vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC dat de relevante risicobeperkende maatregelen uit de vorige verwijzing ook dienen te gelden voor het gebruik van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat rekomendavo ankstesnės kreipimosi procedūros metu patvirtintas atitinkamas rizikos mažinimo priemones taikyti ir kodeino vartojimui pagal simptominio kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją.
Dutch: Twee onderzoeken (Kelly et al., 1963, en Jaffe et al., 1983), die geen controlegroep met placebo omvatten, duidden erop dat de werkzaamheid van codeïne niet groter was dan die van de andere antitussiva, maar dat de incidentie van bijwerkingen in de codeïnegroep hoger was dan in de vergelijkingsgroep.
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų (Kelly et al, 1963 ir Jaffe et al, 1983), kurių metu nebuvo suformuotos kontrolinės placebo grupės, duomenimis, kodeino veiksmingumas yra nedidesnis, nei kitų kosulį slopinančių vaistų, bet šalutinio poveikio atvejų skaičius kodeino grupėje buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
Dutch: Terwijl EM's of UM's risico op morfinetoxiciteit lopen, kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan therapeutisch effect hebben.
Lithuanian: EM ir UM metabolizuotojams gali pasireikšti morfino toksiškumas, o SM metabolizuotojams gali kilti didesnė nepakankamo terapinio poveikio rizika.
Dutch: In 2012 werd het onderzoek van Taylor et al. opgenomen in een Cochrane-beoordeling van zonder voorschrift/vrij verkrijgbare (OTC) medicatie voor acute hoest bij kinderen en volwassenen in ambulante settings; bij deze beoordeling werden daarnaast twee gerandomiseeerde gecontroleerde proeven vastgesteld waarbij codeïne werd getest bij volwassenen (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): codeïne bleek niet werkzamer te zijn dan placebo.
Lithuanian: Taylor et al tyrimas buvo įtrauktas į nepriklausomo tinklo Cochrane atliktą ambulatorinėmis aplinkybėmis vaikų ir suaugusiųjų vartojamų nereceptinių vaistų nuo ūmaus kosulio peržiūrą; šios peržiūros metu buvo nustatyti dar du atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo vertinamas kodeino poveikis suaugusiesiems (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): nustatyta, kad kodeinas nėra veiksmingesnis nei placebas.
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Dutch: Personen worden normaal gesproken geclassificeerd als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Lithuanian: Paprastai, pagal šio fermento aktyvumą žmonės skirstomi į silpnus (SM), ekstensyvius (EM) ir ultragreitus (UM) metabolizuotojus.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip talpyklę naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
Dutch: De onvoorspelbare en variabele omzetting van codeïne bij kinderen, als gevolg van CYP2D6-polymorfisme, kan ertoe leiden dat sommige kinderen morfinegerelateerde ernstige bijwerkingen vertonen, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ademhalingsdepressie, ook binnen de aanbevolen doses.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamo ir kintamo nuo CYP2D6 polimorfizmo priklausomo kodeino metabolizmo vaikų organizme, rekomenduojamomis dozėmis vartojamas šis vaistas gali kai kuriems vaikams sukelti su morfinu susijusius rimtus nepageidaujamus reiškinius, kaip antai kvėpavimo sunkumus ar kvėpavimo slopinimą.
Dutch: Afgezien van het gebruik als analgeticum voor verlichting van pijn wordt het middel ook gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Lithuanian: Ši medžiaga vartojama ne tik kaip nuskausminamasis vaistas skausmui malšinti, bet ir simptominiam kosulio ir (arba) slogos gydymui.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in aanmerking heeft genomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų su kodeinu, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
Dutch: • in lijn met de tijdens de codeïneverwijzing voor pijnverlichting bij kinderen geïntroduceerde beperkingen, het PRAC ook concludeerde dat alle codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid dienen te worden gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven, evenals bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į apribojimus, nustatytus kreipimosi procedūros dėl pagal skausmo malšinimo indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo kodeino metu, PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad visus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kodeino, reikia uždrausti nuo kosulio ir (arba) slogos vartoti žindančioms moterims, taip pat pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Dutch: Hoest heeft een fysiologische functie om obstructief of irriterend materiaal uit de luchtwegen te verwijderen of om te waarschuwen voor schadelijke stoffen in ingeademde lucht.
Lithuanian: Kosėjimas atlieka fiziologinę - kvėpavimo takų išvalymo nuo obstrukcinės ar dirginančios medžiagos arba įspėjimo apie nuodingas medžiagas įkvepiamame ore - funkciją.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en was het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te worden ingetrokken of gewijzigd, voor zover van toepassing.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimą (-us) reikia panaikinti ar reikia keisti jo (-ų) sąlygas.
Dutch: Het werd evenmin aanbevolen om codeïne te gebruiken bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota kodeino nevartoti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos.
Dutch: Een beoordeling van ernstige en fatale gevallen bij pediatrische patiënten uit de literatuur, uit wereldwijde databases voor geneesmiddelenbewaking en afkomstig van regelgevende instanties duidt erop dat de ademhalingsonderdrukkende effecten van codeïne het optreden van ademhalingscomplicaties kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Remiantis moksliniuose straipsniuose aprašytų, į visuotines farmakologinio budrumo duomenų bazes įtrauktų ir reguliavimo institucijų pateiktų rimtų ir mirtinų su vaikais susijusių atvejų peržiūros rezultatais, galima teigti, kad slopinamasis kodeino poveikis kvėpavimui gali paskatinti kvėpavimo komplikacijas.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen, en contra-indiceerde daarom het gebruik van codeïne bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikams iki 12 metų kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika, todėl uždraudė kodeiną vartoti vaikams iki 12 metų.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het gebruik van codeïne bij pijnverlichting gepaard kan gaan met ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit vanwege de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine, met name bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en dat daarom codeïne bij deze patiënten niet mag worden gebruikt.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog kodeino vartojimas skausmui malšinti gali būti susijęs su opioidinio toksiškumo, kuris pasireiškia dėl kintamo ir nenuspėjamo kodeino metabolizmo, kai jis pavirsta į morfiną, sukeliamais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje, todėl šioje populiacijoje kodeinas neturėtų būti vartojamas.
Dutch: De onderhavige verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG betreft het gebruik van codeïne bij pediatrische patiënten voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en is op 2 april 2014 door de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) in gang gezet omdat de bovenstaande risicomaatregelen ook op deze indicaties van toepassing zijn.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra susijusi su kodeino vartojimu vaikų populiacijoje pagal kosulio ir (arba) slogos indikacijas; ją dėl pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių taikymo esant šioms indikacijoms 2014 m.
Dutch: • het PRAC daarnaast van oordeel was dat het huidige bewijsmateriaal erop duidt dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico lopen op levenbedreigende ademhalingsdepressie en het daarom concludeerde dat het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar gecontra-indiceerd is.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog šiuo metu turimi įrodymai leidžia manyti, kad vaikams iki 12 metų kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika, todėl priėjo prie išvados, kad vaikams iki 12 metų vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, gydant kosulį ir (arba) slogą, negalima.
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat codeïne dient te worden gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapnoesyndroom ondergaan, evenals bij vrouwen tijdens de borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Lithuanian: Be to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeiną turi būti uždrausta vartoti vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.
Dutch: De CMDh was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip pakuotę visų skystų geriamųjų vaistinių preparatų su kodeinu atveju naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Dutch: Dit omvatte contra-indicatie bij patiënten van elke leeftijd van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn en bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių buvo draudimas vartoti kodeiną visų amžiaus grupių pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai, ir visų amžiaus grupių žindančioms moterims.
Dutch: In totaal werden veertien meldingen van codeïne-intoxicatie bij kinderen in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie vastgesteld in de gepubliceerde literatuur.
Lithuanian: Iš viso publikuotuose moksliniuose straipsniuose buvo nustatyta 14 pranešimų apie kodeino sukeltos vaikų intoksikacijos atvejus, susijusius su kosulio ir kvėpavimo infekcijos gydymu.
Dutch: Op basis van al het bovenstaande adviseerde het PRAC tot beperkingen met betrekking tot het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Remdamasis visu tuo, kas išdėstyta pirmiau, PRAC rekomendavo apriboti kodeino vartojimą nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje.
Dutch: • het PRAC na bestudering van het beschikbare bewijsmateriaal en met name van het risico op ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit bij kinderen, de aard van de aandoening en de opvattingen van klinische deskundigen van oordeel was dat het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten niet aanbevolen is;
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus įrodymus, visų pirmą opioidinio toksiškumo vaikams sukeliamų rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, taip pat sveikatos sutrikimo pobūdį ir klinikinių tyrimų ekspertų nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, nerekomenduojama vartoti gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų populiacijoje;
Dutch: Daarnaast bleek uit een andere gerandomiseerde klinische proef (Taylor et al., 1993) bij kinderen met codeïne, dextromethorfan als werkzaam vergelijkingsmiddel en een placebogroep dat noch codeïne noch dextromethorfan significant beter waren dan placebo voor de symptomatische behandeling van hoest bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Lithuanian: Be to, su vaikais atlikus kitą atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą Taylor et al, 1993), kurio metu buvo vartojamas kodeinas, dekstrometorfanas (kaip aktyvusis palyginamasis vaistas) ir placebas (suformuota placebo grupė), nustatyta, kad, taikant simptominį kosulio gydymą vaikams iki 12 metų, nei kodeinas, nei dekstrometorfanas nėra reikšmingai geresni už placebą.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutiko su visomis mokslinėmis išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta pateikta rekomendacija.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat bij kinderen van 12 tot 18 jaar bij wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures, codeïne niet aanbevolen is aangezien deze aandoeningen symptomen van morfinetoxiciteit kunnen verergeren.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant pacientus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos, nes dėl tokios būklės morfino toksiškumo simptomai gali būti sunkesni.
Dutch: Het risico op opioïde toxiciteit is met name groot onder UM's vanwege de ernstige gevolgen van ademhalingsdepressie.
Lithuanian: Dėl rimtų opioidinio toksiškumo pasekmių kvėpavimo slopinimui UM metabolizuotojams kyla itin didelė tokio poveikio rizika.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen gunstig blijft, onder voorbehoud van opname van de beperkingen, waarschuwingen en andere overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau į preparato informacinius dokumentus turi būti įtraukti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Codeïne, ook bekend als methylmorfine, bindt zich aan µ-opioïde receptoren, wat leidt tot analgesie en euforie, alsmede tot ademhalingsdepressie, miose en verminderde maagmotiliteit.
Lithuanian: Kodeinas, dar vadinamas metilmorfinu, jungiasi prie µ opioidų receptorių ir taip sukelia nuskausminamąjį poveikį ir euforiją, taip pat slopina kvėpavimą, sukelia miozę ir mažina skrandžio judrumą.
Dutch: Daarom adviseert het PRAC kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja kaip pakuotę visų skystų geriamųjų vaistinių preparatų su kodeinu atveju naudoti vaikų neatidaromas talpykles.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben opgemerkt concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van codeïne-bevattende producten die geïndiceerd zijnbij hoest en/of verkoudheid bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti nuomonės III priede išdėstyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat bij alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeachte de indicatie, deze contra-indicaties in de etikettering dienen te worden opgenomen.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šios kontraindikacijos turėtų būti įtrauktos į visų suaugusiesiems skirtų preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, ženklinimą, nepaisant indikacijos.
Dutch: Alle voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten goedgekeurde codeïne-bevattende geneesmiddelen, inclusief in de Europese Unie toegelaten enkelvoudige en combinatieproducten, zijn in deze beoordeling opgenomen.
Lithuanian: Į šią peržiūrą įtraukti visi vaistiniai preparatai su kodeinu, kurie buvo patvirtinti pagal vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją, įskaitant Europos Sąjungoje įregistruotus vieno komponento ir sudėtinius preparatus.
Dutch: Deze verwijzing vond plaats vanwege bedenkingen die waren geuit met betrekking tot opioïde toxiciteit en het ontbreken van consistente risicobeperkende maatregelen na in de literatuur beschreven gevallen van fatale of levensbedreigende ademhalingsdepressie wanneer codeïne werd toegediend aan kinderen na adenoïdectomie/tonsillectomie voor obstructieve slaapapnoe.
Lithuanian: buvo vertinamas pagal 31 straipsnyje numatytą kreipimosi į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) procedūrą1, kuri buvo pradėta po to, kai apžvelgus moksliniuose straipsniuose aprašytus mirtinus arba grėsmę gyvybei sukėlusius kvėpavimo slopinimo atvejus, kai kodeinas buvo skiriamas vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta adenoidektomija ir (arba) tonzilektomija, iškilo abejonių dėl opioidinio toksiškumo ir nuoseklių rizikos mažinimo priemonių stokos.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Lithuanian: Priimamas CMD(h) susitarimas:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type A door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IA tipo variacijos):
Dutch: 20 juli 2015
Lithuanian: liepos 20 d.
Dutch: 20 mei 2015
Lithuanian: gegužės 20 d.
Dutch: April 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Lithuanian: IV priedas
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Dutch: 24 juli 2013
Lithuanian: liepos 24 d.
Dutch: 1 oktober 2013
Lithuanian: spalio 1 d.
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Dutch: Juni 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Dutch: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Lithuanian: Liuksemburgas Johnson & Johnson Consumer NV/SA