FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay que tomar ninguna precaución.
Dutch: Geen voorzorgen vereist.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, BEVOORRADING EN/OF GEBRUIK
Spanish: Sin crecimiento microbiano
Dutch: Geen microbiële groei
Spanish: Estos dos productos tienen nombres diferentes debido a su comercialización conjunta, pero son idénticos en cuanto a su composición.
Dutch: Beide producten hebben vanwege co-marketing verschillende namen, maar zijn qua samenstelling aan elkaar gelijk.
Spanish: A principios de 1999, se notificaron en los Países Bajos problemas sobre el terreno con el ganado vacuno, acompañados de una elevada mortalidad.
Dutch: Begin 1999 werden in Nederland praktijkproblemen met runderen gerapporteerd, die gepaard gingen met een hoge sterfte.
Spanish: De estos casos, hasta ahora sólo 6 han sido comunicados por la LTO a Bayer o Hoechst.
Dutch: Van deze gevallen zijn tot dusver slechts 6 door de LTO aan Bayer of Hoechst overgedragen.
Spanish: Se presentó el informe completo de la última inspección oficial de BPF (13.7.1998).
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
Spanish: FECHA DE LA REVISÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: Se presentó la validación del método PCR (sensibilidad, especificidad y reproducibilidad).
Dutch: De validatie van de PCR-methode (gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid) werd voorgelegd.
Spanish: * virus aislado solo de muestras concentradas.
Dutch: * virus alleen geïsoleerd in geconcentreerde monsters.
Spanish: por dosis
Dutch: per dosis
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas al medicamento graves en 451 casos holandeses.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
Spanish: BE Bayer NV División Animal Health Contacto en Bélgica:
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België:
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Dutch: DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Spanish: Nº 552/96 Dev
Dutch: Nr. 552/96 Dev
Spanish: Dextrano 60
Dutch: Dextran 60
Spanish: Se recomienda vacunar a todo el ganado de un rebaño.
Dutch: Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Spanish: Como otras vacunas la vacunación no puede prevenir completamente pero reduce el riesgo de infección.
Dutch: Zoals met andere vaccins voorkomt vaccinatie niet volledig de infectie, maar vermindert ze wel het risico op infectie.
Spanish: Las recomendaciones de dicho consultor externo se habían puesto también en práctica.
Dutch: De aanbevelingen van de externe adviseur werden ook ten uitvoer gelegd.
Spanish: - el Comité examinó la remisión hecha de acuerdo con el artículo 23a(2) de la Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada sobre los temas de seguridad relativos al uso de los productos relacionados en el Anexo II del dictamen;
Dutch: - het comité het verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 23a, lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot veiligheidsvraagstukken in verband met het gebruik van de in bijlage II van het advies opgesomde producten heeft bestudeerd;
Spanish: Las modificaciones propuestas relativas a la producción y al control de calidad están plenamente evaluadas y se consideran suficientemente validadas.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen voor de productie en de kwaliteitscontrole zijn volledig beoordeeld op hun waarde en worden beschouwd als zijnde voldoende gevalideerd.
Spanish: Producto no abierto:
Dutch: Ongeopend product:
Spanish: Benelux Contacto en Alemania:
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
Spanish: Esto inducirá una inmunidad persistente durante 6 meses.
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
Spanish: Contacto en Bélgica:
Dutch: Contactpersoon België:
Spanish: Los resultados de las pruebas de control de calidad cumplieron los requisitos.
Dutch: De resultaten van de kwaliteitscontrole-tests kwamen overeen met de eisen.
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
Spanish: Tamaño del envase/ naturaleza del envase
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
Spanish: - el Comité valoró los datos de control de calidad de tres lotes representativos fabricados conforme a las medidas propuestas y consideró que los nuevos ensayos de control de calidad están suficientemente validados;
Dutch: - het comité de kwaliteitscontrole-gegevens van drie representatieve charges die waren vervaardigd overeenkomstig de voorgestelde maatregelen, heeft beoordeeld en de nieuwe kwaliteitstests als voldoende gevalideerd beschouwt;
Spanish: n.d.
Dutch: n.b.
Spanish: Identidad
Dutch: Identiteit
Spanish: Las revacunaciones se efectuarán cada 6 meses.
Dutch: Herhalingsvaccinaties worden elke 6 maanden doorgevoerd.
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
Dutch: NUMMER(S) IN HET LANDREGISTER VAN DIERGENEESMIDDELEN
Spanish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruselas
Dutch: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Spanish: La evaluación realizada por veterinarios en las explotaciones en cuestión demostró que a menudo no se disponía de datos que apoyaran una relación con las vacunas o que los ganaderos no estaban dispuestos a facilitarlos.
Dutch: Beoordeling van de betrokken boerderijen door dierenartsen toonde aan dat er dikwijls geen gegevens beschikbaar waren die een verband met de vaccins bewezen of dat de boeren niet bereid waren deze gegevens beschikbaar te stellen.
Spanish: BE (colicenciatario)
Dutch: BE (Colicentie)
Spanish: NL (colicenciatario)
Dutch: NL (Colicentie)
Spanish: La vacunación con 50 dosis de este lote contaminado de la vacuna en cuestión no produjo infección del ganado sensible.
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
Spanish: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Dutch: UK Bayer AG Entwicklund PZII D-51368
Spanish: FUNDAMENTO PARA RECOMENDAR LAS MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN:
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Spanish: 13 de febrero de REGNL 8427
Dutch: 13 februari REGNL 8427
Spanish: La Organización de la Agricultura y la Horticultura de los Países Bajos (Land- en TuinbouwOrganisatie, LTO) solicitó a unos 45.000 ganaderos que comunicasen al "Gezondheidsdienst" (GD) cualquier problema de salud que ocurra tras la vacunación contra la IBR.
Dutch: De Nederlandse Land- en Tuinbouworganisatie (LTO) heeft ca. 45.000 veetelers gevraagd alle gezondheidsproblemen die zich hebben voorgedaan na IBR-vaccinatie te melden aan de ‘Gezondheidsdienst' (GD).
Spanish: MSV, WSV, MCS y WCS se descartaron como fuente de contaminación de la vacuna con virus BVD.
Dutch: De MSV, WSV, MCS en WCS werden uitgesloten als bron van verontreiniging van het vaccin met BVD-virus.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: En el proceso de fabricación no se utiliza ningún otro suero más que suero fetal de ternero.
Dutch: Bij de vervaardiging wordt geen ander serum dan foetaal kalfsserum gebruikt.
Spanish: Se investigó en general la posibilidad de contaminación cruzada con BVD, pero ésta se consideró altamente improbable.
Dutch: De mogelijkheid van BVD-kruisbesmetting in het algemeen werd onderzocht, maar werd als zeer onwaarschijnlijk ingeschat.
Spanish: Agentes extraños
Dutch: Vreemde bestanddelen
Spanish: Conservar entre +2ºC y +8ºC (frigorífico), protegido de la congelación, el calor y la luz.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij +2°C tot +8°C (koelkast), beschermd tegen vorst, warmte en licht.
Spanish: Se observaron signos clínicos llamativos de enfermedad en los casos notificados más típicos y graves: anorexia, disminución de la lactación, fiebre, secreción nasal, diarrea y mortalidad.
Dutch: Opvallende klinische verschijnselen van de ziekte waren in de meest typische en ernstige praktijkgevallen: anorexia, verminderde lactatie, koorts, neusvloed, diarree and sterfte.
Spanish: 13 de junio de REGNL 8800
Dutch: 1995 13 juni REGNL 8800
Spanish: El contenido del genoma del virus BVD registró un claro descenso a lo largo del proceso de producción, según lo exigido.
Dutch: Het BVD-virus-genoomgehalte toonde, zoals vereist, een duidelijke afname gedurende het productieproces.
Spanish: Inóculo de Células de Producción (PCS)
Dutch: Production Cell Stock (PCS)
Spanish: - La puesta en práctica de las recomendaciones de un consultor externo que inspeccione las plantas de fabricación.
Dutch: - Tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van een externe inspectie-adviseur.
Spanish: parámetros de ensayo límites
Dutch: testparameters limieten
Spanish: Se sospecha que estos lotes están relacionados con los últimos casos notificados holandeses ("caso 2").
Dutch: Deze charges zijn vermoedelijk gerelateerd aan de latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2").
Spanish: Así pues, no se observó ningún indicio de multiplicación del virus BVD.
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
Spanish: Esterilidad
Dutch: Steriliteit
Spanish: - el Comité aceptó las modificaciones propuestas de los titulares de autorización de comercialización de reducir el riesgo de contaminación y aumentar la probabilidad de detectar cualquier posible contaminación con el virus BVD;
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
Spanish: Las agujas y las jeringas utilizadas para la aplicación de la vacuna no deben haber sido esterilizadas con desinfectantes químicos que podrían alterar la eficacia de la vacuna.
Dutch: Naalden en spuiten voor toediening van het vaccin niet steriliseren door chemische desinfektie daar dit de werkzaamheid van het vaccin kan schaden.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Spanish: Estado miembro TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: HOUDER VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Después de la infección, la intensidad y la duración de los síntomas clínicos así como el título y la duración de la acción vírica son significativamente reducidas.
Dutch: Indien na vaccinatie infectie optreedt, dan is de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant gereduceerd.
Spanish: Los lotes de suero de ternero HyClone AFA4774 habían sido anteriormente analizados y certificados como libres de virus BVD conforme a las directrices de la UE y las leyes federales de Estados Unidos.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
Spanish: - el Comité consideró que es necesario prestar especial atención a la inactivación empleada en la irradiación del suero fetal de ternero y que, por consiguiente, se requieren garantías adicionales para asegurarse de que la γ-irradiación del suero fetal de ternero se realizará conforme a los requisitos europeos;
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
Spanish: Los productos sensibles al Interferon no deben ser aplicados intranasalmente durante los 5 días siguientes a la vacunación intranasal.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
Spanish: (10 dosis) (50 dosis)
Dutch: (10 doses) (50 doses)
Spanish: Se facilitó también documentación original sobre los lotes.
Dutch: Ook de oorspronkelijke documentatie van de charge werd overhandigd.
Spanish: No se detectó contaminación de los inóculos de trabajo WSV ELR522M1D y WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 con el virus BVD.
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
Spanish: Los mutantes de la deleción-gE BHV-1 son inmunogénicos pero muestran una virulencia reducida.
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
Spanish: Límites
Dutch: Limieten
Spanish: Estos terneros deben recibir su revacunación a los 6 meses de edad.
Dutch: Deze kalveren moeten hun eerste herhalingsvaccinatie krijgen op de leeftijd van 6 maanden.
Spanish: Las sustancias inmunosupresoras, por ejemplo los corticoesteroides, no deben ser administrados inmediatamente 7 días antes o después de la vacunación, puesto que pueden dificultar el desarrollo de la inmunidad.
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
Spanish: Las características clínicas de los primeros casos notificados pudieron reproducirse mediante la vacunación de ganado sensible con el lote de vacuna contaminado (virus de la BVD tipo 2) en cuestión.
Dutch: Klinische verschijnselen van de eerste praktijkgevallen konden worden gereproduceerd door vaccinatie van gevoelige runderen met de verontreinigde charge vaccin in kwestie (BVD-virus type 2).
Spanish: No se detectó virus BVD en ninguna de las etapas del proceso de producción.
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que los problemas de seguridad en el campo se deben probablemente a la utilización de suero fetal de ternero contaminado durante el proceso de fabricación de la vacuna, hecho que podría deberse a un procedimiento inadecuado de inactivación y que, por tanto, merece una atención especial.
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
Spanish: detectables efecto citopático (cpe)
Dutch: aantoonbaar cytopathisch effect (cpe)
Spanish: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr. D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax 32-2-5373661
Dutch: Regulatory Affairs Manager Benelux of Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (Mín) 105
Dutch: Herpesvirus Bov Tipo 1 (Min) 105
Spanish: Además, el fabricante está obligado a garantizar que los métodos de inactivación de todo el suero fetal de ternero utilizado para la fabricación de inóculos de virus, inóculos de células y productos terminados, para todas las vacunas relacionadas en el Anexo III, cumplen plenamente los requisitos de la Farmacopea Europea y la Directriz de la UE ‘Requisitos generales para la producción y control de vacunas de bacterias y virus vivas para uso veterinario en mamíferos' (Volumen 7 de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea).
Dutch: Bovendien moet de fabrikant waarborgen dat de inactivatiemethoden van alle foetale kalfssera, die worden gebruikt voor de vervaardiging van de virusculturen, de celculturen en eindproducten, voor alle in bijlage II opgesomde vaccins, volledig voldoen aan de voorwaarden van de Europese Farmacopee en de Algemene voorwaarden voor de productie en controle van levende bacteriële en virale zoogdiervaccins voor veterinair gebruik ("General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines", deel 7 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap).
Spanish: El procedimiento original para el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa (IPLA) se describe correctamente en un PNT y está suficientemente validado.
Dutch: De originele IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) is uitvoerig beschreven in een SOP en voldoende gevalideerd.
Spanish: La Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) para el análisis de materiales de partida se describe correctamente en un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).
Dutch: De polymerase-kettingreactie (PCR-reactie) voor het testen van grondstoffen is duidelijk beschreven in een standaardprocedure (SOP).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE
Spanish: Otras vacunas a granel TV 3294
Dutch: Andere bulk TV 3294
Spanish: 4.2 Propiedades inmunológicas:
Dutch: 4.2 Immunologische eigenschappen
Spanish: Resultados de las pruebas:
Dutch: Testresultaten:
Spanish: Animal Health Energieweg 1 - Postbox 80
Dutch: NL Bayer B.V. Animal Health Energieweg 1 - Postbus 80
Spanish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS ANALÍTICOS
Dutch: OVERZICHT VAN DE ANALYTISCHE GEGEVENS
Spanish: La Farmacopea Europea no exige la realización de análisis para detectar virus o anticuerpos de BVD en los animales utilizados para las pruebas de seguridad del producto terminado de vacunas IBR de virus vivos.
Dutch: De Europese Farmacopee vereist geen test op BVD-virus of -antilichamen van dieren die worden gebruikt in veiligheidstests op eindproducten van levende IBR-vaccins.
Spanish: El esquema de vacunación consiste en la vacunación básica y revacunaciones:
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
Spanish: Ambos lotes procedían de la misma vacuna a granel (77/V4392).
Dutch: Beide partijen waren afkomstig van hetzelfde bulkvaccin (77/V4392).
Spanish: 4.1 Resumen de la presentación del ingrediente activo:
Dutch: 4.1 Eigenschappen van de actieve ingrediënt
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTO PARA MODIFICAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA.
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Dosis (mg)/ forma farmacéutica
Dutch: Productnaam Sterkte (mg)/ farmaceutische vorm
Spanish: Estabilizador de pH: HEPES Na
Dutch: 1,2 mg pH-stabilisator: HEPES Na
Spanish: Año y número de la autorización
Dutch: Jaar verlening vergunning + nummer
Spanish: La experiencia ha demostrado que los terneros en los que no se realiza un análisis ELISA de anticuerpos frente al virus BVD pueden presentar un bajo nivel (< 1:16) de anticuerpos neutralizantes de virus frente al virus BVD.
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat kalveren zonder ELISA-titer van antilichamen tegen BVD-virus een lage (< 1:16) titer van virus-neutraliserende antilichamen tegen BVD-virus kunnen vertonen.
Spanish: Después de los ultimos pases en cultivos de células bovinas, se pudo aislar una cepa BHV-1, mediante purificaciones seriadas en placa única, que carece del código genético completo para la glicoproteína gE de la estructura del virus.
Dutch: Na bijkomende passages in rundercelkulturen kon een BHV-1 stam geïsoleerd worden door middel van serial single plaque purification, waarin het volledige gen ontbreekt dat codeert voor de expressie van het viraal structureel glycoproteïne gE.
Spanish: Nº de licencia AR8/005/01+02 Fecha de concesión
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
Spanish: El ganado vacuno de más de 3 meses de edad, por ejemplo, los terneros y novillos de engorde así como las novillas gestantes o las vacas son vacunados con dos inoculaciones intramusculares con un período de 3-5 semanas.
Dutch: Runderen ouder dan 3 maanden, mestvee zowel als drachtige vaarzen en koeien worden tweemaal intramusculair gevaccineerd met 3-5 weken interval.
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
Dutch: OVERZICHT VAN DE VEILIGHEIDSGEGEVENS
Spanish: Vacuna a granel 77/V4392 WG4622
Dutch: Bulk 77/V4392 WG4622
Spanish: No obstante, la segunda evaluación reveló que la presencia de un nivel bastante alto de anticuerpos BVD en dicho suero enmascaraba la presencia de virus BVD contaminante y limitaba su multiplicación.
Dutch: Een herbeoordeling bracht echter aan het licht dat de aanwezigheid van een tamelijk hoge serumspiegel BVD-antilichamen de aanwezigheid van gecontamineerd BVD-virus maskeerde en de vermenigvuldiging daarvan remde.
Spanish: La tripsina utilizada en la fabricación se incuba a un pH inferior a 2 y además se somete a irradiación gamma.
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
Spanish: Virus del Herpes Bovino tipo 1 (BHV-1),
Dutch: Boviene Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Spanish: inspección microscópica típico para células MDBK
Dutch: microscopische inspectie typisch voor MDBK-cellen voldoet n.b.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera esencial la realización de pruebas adicionales de control de calidad utilizando PCR e IPLA para la detección del virus BVD.
Dutch: Om die reden worden additionele kwaliteitscontrole-tests met gebruikmaking van PCR en IPLA met betrekking tot BVD-virus noodzakelijk geacht.
Spanish: El control de calidad actual parece ser insuficiente para detectar el virus BVD.
Dutch: De huidige kwaliteitscontrole lijkt onvoldoende te zijn om het BVD-virus aan te tonen.
Spanish: El único caso notificado en otro país de la UE (Italia) estuvo supuestamente relacionado con 1 lote de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Dutch: Van het enige gerapporteerde praktijkgeval uit een ander EG-land (Italië) werd aangenomen dat het gerelateerd was aan 1 charge Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Spanish: Ninguna.
Dutch: Geen