FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dasselta est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
Spanish: Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
French: Troubles du système nerveux Fréquent Très rare
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente Muy rara
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Spanish: Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue, - sécheresse de la bouche, - maux de tête.
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas fatiga boca seca dolor de cabeza
French: Ne prenez jamais Dasselta - si vous êtes allergique à la desloratadine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
Spanish: No tome Dasselta si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
French: Etiquette
Spanish: ETIQUETA
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasselta ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta
French: Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
French: La prise de Dasselta n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No se recomienda que tome Dasselta si está embarazada o amamantando a un bebé.
French: La biodisponibilité de la desloratadine est dosedépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Spanish: La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
French: Pelliculage du comprimé: Hypromellose (E464) Macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464) Macrogol
French: Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales.
Spanish: Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales.
French: La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Spanish: Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas.
French: Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent Très rare
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuente Muy rara
French: Adultes Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Spanish: Adultos Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
French: La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Spanish: Desloratadina fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
French: Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Spanish: En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s'est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Spanish: En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, desloratadina fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
French: Qu'est-ce que Dasselta et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Dasselta y para qué se utiliza
French: Dasselta est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent.
Spanish: Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 16,15 mg de lactose, sous forme de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 16,15 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Comprimé bleu clair, rond, pelliculé, à bords biseautés (diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3-3,5 mm).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, espesor: 2,3-3,5 mm).
French: Dasselta contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Spanish: Qué es Dasselta Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
French: Dans les deux études, les variations de l'exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement significatives.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
French: 7 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/001 10 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/002 20 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/003 30 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/004 50 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/005 90 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/006 100 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/007 250 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/008
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/008
French: Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132)
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132)
French: Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Spanish: El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
French: Plaquette (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): Dasselta 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
French: Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles - rythme lent des battements du cœur, - modification du rythme des battements du cœur, - anomalie du comportement, - agressivité.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles latido lento del corazón cambio en la forma de latir del corazón comportamiento anormal agresión
French: Dasselta est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de: - la rhinite allergique (voir rubrique 5.1), - l'urticaire (voir rubrique 5.1).
Spanish: Dasselta está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: rinitis alérgica (ver sección 5.1), urticaria (ver sección 5.1).
French: Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles - faiblesse inhabituelle, - coloration jaune de la peau et/ou des yeux, - augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium, - modifications du rythme des battements du cœur, - anomalie du comportement - agressivité, - prise de poids, - augmentation de l'appétit.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles debilidad fuera de lo normal color amarillento de la piel y/o los ojos aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium cambios en la forma de latir del corazón comportamiento anormal agresión aumento de peso aumento del apetito
French: Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n'a pas modifié le sort de la desloratadine.
Spanish: En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
French: Effets indésirables rapportés avec la desloratadine
Spanish: Reacciones adversas observadas con desloratadina
French: Dasselta soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Spanish: Dasselta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - réactions allergiques sévères, - battements du cœur rapides, - vomissements, - vertige, - douleur musculaire, - agitation avec mouvements corporels augmentés, - éruption cutanée, - douleur d'estomac, - pesanteur d'estomac, - somnolence, - hallucinations, - inflammation du foie, - battements du cœur irréguliers ou plus intenses, - nausées, - diarrhées, - insomnie, - convulsions, - anomalies du bilan hépatique sanguin.
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas reacciones alérgicas graves erupción cutánea latidos cardíacos fuertes o irregulares latidos cardíacos rápidos dolor de estómago ganas de vomitar (náuseas) vómitos estómago revuelto diarrea mareo somnolencia dificultad para dormir dolor muscular alucinaciones convulsiones agitación con aumento de movimiento corporal inflamación del hígado alteración en las pruebas de la función hepática
French: Aucun effet indésirable n'est attendu lors d'un surdosage accidentel.
Spanish: No se espera que una sobredosis accidental cause efectos adversos graves.
French: Dasselta doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal severa, Dasselta deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
French: Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Spanish: Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
French: Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Spanish: En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
French: Boîte
Spanish: CAJA
French: La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Spanish: Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
French: Cependant, si vous avez pris plus de Dasselta que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: No obstante, si toma más Dasselta del que le han dicho, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo.
French: Comment prendre Dasselta ?
Spanish: Cómo tomar Dasselta
French: Dasselta 5 mg est conditionné en boîtes de 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes et en pilulier de 250 comprimés pelliculés.
Spanish: Dasselta se presenta en cajas de carton de 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters y en envase de comprimidos de 250 comprimidos recubiertos con película.
French: Comment agit Dasselta ?
Spanish: Cómo funciona Dasselta
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de l'eau, au moment ou en dehors des repas.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
French: Plaquettes thermoformées: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
French: - Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Dasselta contient du lactose »), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Spanish: Los demás componentes del recubrimiento del comprido son: hipromelosa (E464), macrogol, lactosa monohidrato (ver seccion 2 "Dasselta contiene lactosa"), dióxido de titanio (E171) e indigo carmín (E132).
French: Troubles musculo squelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoo farmacéutico.
French: Pilulier (PEHD, volume 60 mL), bouchon PP avec dessicant: 250 comprimés pelliculés.
Spanish: Envase de comprimidos (HDPE, volumen 60 ml), con cierre de PP y desecante: 250 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
French: Pour le pilulier:
Spanish: Para el blíster:
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont: cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), acide chlorhydrique (E507), hydroxyde de sodium (E524), amidon de maïs, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Dasselta contient du lactose »), talc (E553b).
Spanish: Los demas componentes en el núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), ácido chlorídrico (E507), hidróxido sódico (E524), hipromelosa (E524), almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver seccion 2 "Dasselta contiene lactosa") y talco (E553b).
French: Ce que contient Dasselta - La substance active est la desloratadine.
Spanish: Composición de DasseltaDasselta El principio activo es desloratadina.
French: Cellulose microcristalline (E460) Hypromellose (E464) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium (E524) Amidon de maïs
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Hipromelosa (E464) Ácido clorhídrico (E507) Hidróxido sódico (E524) Almidón de maíz Lactosa monohidrato Talco (E553b)
French: 250 comprimés pelliculés
Spanish: 250 comprimidos recubiertos con película
French: ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures.
Spanish: La concentración máxima de desloratadina fue unas 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas.
French: La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n'a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques.
Spanish: En ensayos clínicos, desloratadina administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dasselta: - si vous présentez une maladie des reins.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dasselta:
French: Dasselta 5 mg comprimés pelliculés Desloratadine
Spanish: Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película Desloratadina
French: Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de desloratadina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante en base a los ensayos clínicos.
French: Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec la desloratadine comprimés (voir rubrique 5.1).
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
French: Pilulier: 250 comprimés pelliculés
Spanish: Para el envase de comprimidos: 250 comprimidos recubiertos con película
French: Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
French: Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
Spanish: Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
French: La dose recommandée de Dasselta est un comprimé une fois par jour.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): La dosis recomendada de Dasselta es un comprimido una vez al día.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dasselta, le 28 novembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dasselta el 28 de noviembre de 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Dasselta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Dasselta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aerius, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aerius, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) est un comprimé de 5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de un comprimido una vez al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dasselta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dasselta , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dasselta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dasselta.