FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent augmentation de l'appétit hypoglycémie
Spanish: Frecuentes aumento de apetito hipoglucemia
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de manera relevante a la cantidad de azúcar en la sangre:
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants:
Spanish: Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVdC/Aluminum).
Spanish: Blísters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
French: 7 Les traitements au long cours avec la metformine ont été associés à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement aboutir à un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (comme par exemple une anémie mégaloblastique).
Spanish: 7 El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado con una disminución de la absorción de la vitamina B12 lo cual puede provocar muy raramente una deficiencia de vitamina B12 con significación clínica (anemia megaloblástica).
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
Spanish: A las dosis usuales de metformina y en las pautas de dosificación, las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzan entre las 24-48 h y son generalmente menores a 1 μg/ml.
French: (monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Spanish: (monoterapia, doble o triple terapia oral).
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avandamet puede que no sea adecuado para usted.
French: • essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit,
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
French: Syndrome coronarien aigu (SCA)
Spanish: Síndrome Coronario Agudo (SCA)
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 μg/ml, incluso a las dosis máximas.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
Spanish: La media del Vd se encuentra en el intervalo 63-276 l.
French: • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
French: • sensation de froid,
Spanish: • sensación de frío
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes).
Spanish: Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
Spanish: En general, el 43%, 47% y 42% de los pacientes que recibieron rosiglitazona, glibenclamida y metformina, respectivamente, abandonó el estudio por causas distintas al fracaso de la monoterapia.
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Spanish: En estudio mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
French: Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo al comenzar una terapia diurética o antihipertensiva o al iniciar un tratamiento con un AINE.
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez l'enfant.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVANDAMET.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada uno de los componentes de AVANDAMET.
French: La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
Spanish: Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n'utilisez pas.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
French: Avandamet n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
Spanish: Avandament no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
French: • réduction du nombre des cellules dans le sang (anémie),
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas (anemia)
French: Si vous oubliez de prendre AVANDAMET
Spanish: Si olvidó tomar Avandamet
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5,3 % des patients traités par rosiglitazone
Spanish: 1 Se notificó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona
French: 6 Les symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: 6 Síntomas gastrointestinales tales como, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandamet, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandamet tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVANDAMET ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour l'un des deux composants.
Spanish: Una reacción adversa se corresponde únicamente con la combinación a dosis fija si no se ha descrito para alguno de los componentes de AVANDAMET o si ocurrió a una frecuencia mayor que la citada para alguno de los componentes.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Spanish: El CL/F individual en la población pediátrica se encontraba dentro del mismo intervalo que los valores individuales en adultos.
French: Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative.
Spanish: Los casos notificados de acidosis láctica en pacientes que estaban tomando metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
French: Les comprimés d'AVANDAMET sont une combinaison de deux médicaments appelés rosiglitazone et metformine.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant le surdosage avec AVANDAMET.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de AVANDAMET.
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y hasta su interrupción.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: cerca de dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
French: Selon les recommandations du CHMP sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise avec le prochain rapport périodique de tolérance international : Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Données d'études cliniques
Spanish: Datos de ensayos clínicos
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet avant la radiographie et pendant 48 heures après la radiographie.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet antes de la radiografía y durante las 48 horas después.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3 ), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con trastornos menstruales.
French: Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDLc, ainsi que celui des triglycérides.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles de colesterol total, LDLc y triglicéridos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos.
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
Spanish: Por ello, como medida de precaución, no se recomienda el uso de rosiglitazona en estos pacientes, particularmente en aquellos con síntomas de isquemia miocárdica.
French: Avandamet contient du lactose
Spanish: Avandamet contiene lactosa
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3-4 h. Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente 3 a 4 h. No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
French: • fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche,
Spanish: • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Spanish: Trastornos hepatobiliares alteración hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
French: Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
Spanish: Deben realizarse regularmente las pruebas de laboratorio usuales para el control de la diabetes.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVANDAMET.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVANDAMET.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • douleur à l'estomac (abdominale),
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit de la metformine disponible en Europe.
Spanish: Las categorías de frecuencia están basadas en la información disponible en la Ficha Técnica de metformina, disponible en la UE.
French: Les patients présentant un SCA n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques contrôlés avec la rosiglitazone.
Spanish: Los pacientes con SCA no se han estudiado en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
French: La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Spanish: La posología de rosiglitazona puede incrementarse a 8 mg/día después de 8 semanas si se requiere un control glucémico mayor.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd
French: Affections gastro-intestinales symptômes gastrointestinaux6
Spanish: Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinales6
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observés.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si AVANDAMET est utilisé en particulier en association avec l'insuline mais aussi avec un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Se recomienda una mayor monitorización del paciente si se administra AVANDAMET en combinación, especialmente con insulina, pero también con una sulfonilurea.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase tiazolidindiona.
French: • si vous avez une maladie du foie,
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Spanish: Una sobredosis alta de metformina (o existiendo riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, la cual se considera una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué qu'un traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Spanish: Un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, indicó que el tratamiento con rosiglitazona podría estar asociado a un aumento del riesgo de eventos de isquemia miocárdica.
French: Oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172).
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente 1 h después de la ingesta.
French: Une étude réalisée chez 7 volontaires sains a montré que l'administration de 400 mg de cimétidine 2 fois par jour augmentait l'exposition systémique en metformine (AUC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en siete voluntarios sanos demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
French: • la cimétidine (utilisée pour réduire l'acidité de l'estomac).
Spanish: • cimetidina (usado para reducir la acidez de estómago)
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentan anovulación debida a la resistencia a la insulina.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandamet en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandamet con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes: - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse, - au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose, - enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos: - reducción de la producción de glucosa hepática por inhibición de la gluconeogénesis y glicogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la toma y utilización de glucosa periférica - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
French: Avandamet et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistant, ou causer de graves effets secondaires.
Spanish: Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
French: Données d'études cliniques (ajout d'insuline à un traitement par AVANDAMET) Dans une seule étude (n=322) où l'insuline a été ajoutée à des patients sous AVANDAMET, aucun nouvel effet indésirable n'a été observé en plus de ceux déjà définis aussi bien pour AVANDAMET que pour les traitements associés avec de la rosiglitazone.
Spanish: Datos de ensayos clínicos (insulina añadida a un tratamiento establecido con AVANDAMET) En un único estudio (n=322) en el que se añadió insulina a pacientes en tratamiento con AVANDAMET, no se han observado acontecimientos adversos nuevos significativos respecto de los que ya se han definido para AVANDAMET o para los tratamientos en combinación con rosiglitazona.
French: Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie
Spanish: Frecuentes hipertrigliceridemia Frecuentes hiperlipidemia
French: Votre fonction rénale sera surveillée
Spanish: Su función renal debe ser revisada
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'AVANDAMET peut être modifiée si besoin.
Spanish: Se comprobarán los niveles de azúcar en su sangre y puede ser necesario cambiar su dosis de Avandamet.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque: Avandamet peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandamet puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine par compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire rénaux.
Spanish: Los medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ejemplo cimetidina) pueden interaccionar con metformina al competir por sistemas de transporte tubular renal comunes.
French: Si vous avez des effets indésirables
Spanish: Si tiene efectos adversos
French: • Lors du recueil d'un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance et/ou le plan de minimisation des risques
Spanish: − Cuando se disponga de nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
French: • insuffisance cardiaque,
Spanish: • insuficiencia cardiaca