FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če niste prepričani, da si lahko sami injicirate zdravilo ali če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).
Slovenian: Rdečica obraza se je izboljšala pri 43,5 % (47/108) bolnikov, pri več kot tretjini bolnikov je prišlo do izboljšanja glede supraklavikularnih maščobnih blazinic (34,3 %) in maščobnih blazinic na hrbtu (34,6 %).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz bol zdanlivý CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) približne 4,8 - 6,5 litra/h u pacientov s typickou Cushingovou chorobou a približne 5,6 - 8,2 litra/h u pacientov s akromegáliou.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Slovak: Po troch mesiacoch liečby pacienti s priemerným 24-hodinovým UFC ≤ 2 x ULN a nižším alebo rovnajúcim sa ich východiskovej hodnote pokračovali v zaslepenej liečbe s randomizovanou dávkou do 6. mesiaca.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Slovak: Zmena liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu
Slovenian: Prehod z intramuskularne na subkutano obliko zdravila
Slovak: Zvýšenie dávky na 0,9 mg možno zvážiť podľa odpovede na liečbu, pokiaľ pacient dobre znáša dávku 0,6 mg.
Slovenian: Glede na odziv na zdravljenje je mogoče odmerek zvišati na 0,9 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 0,6 mg.
Slovak: V prípade zdokumentovaného hypokortizolizmu môže byť potrebná dočasná substitučná liečba exogénnym steroidom (glukokortikoidom) a/alebo zníženie dávky alebo prerušenie liečby Signiforom.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
Slovak: Väčšina nálezov zistených v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola reverzibilná a súvisela s farmakológiou pasireotidu.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 vključujejo dogodke, o katerih so poročali v ključnih študijah oblike za intramuskularno dajanje pri bolnikih z akromegalijo in tistih s Cushingovo boleznijo.
Slovak: Sínusová bradykardia zahŕňa bradykardiu a sínusovú bradykardiu.
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne, u ktorých bolo pozorované zníženie hladiny GH a IGF-1, sa tieto zmeny objavili v priebehu prvých 3 mesiacov liečby a udržali sa až do 24. týždňa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo in pri katerih so opažali znižanje vrednosti rastnega hormona in faktorja IGF-1, je do teh sprememb prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, ohranile pa so se tudi do konca 24. tedna zdravljenja.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Slovenian: Injekcija se lahko pripravi bodisi z uporabo dveh različnih igel za vnos raztopine v brizgo ter za injiciranje raztopine, bodisi z uporabo ene kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúča sa dodržať interval najmenej 28 dní medzi poslednou intramuskulárnou a prvou subkutánnou injekciou a začať podávanie subkutánnych injekcií v dávke 0,6 mg pasireotidu dvakrát denne.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, se priporoča interval vsaj 28 dni med zadnjim injiciranjem intramuskularne oblike in prvim injiciranjem subkutane oblike ter začetno odmerjanje subkutane oblike zdravila v odmerku 0,6 mg pasireotida dvakrat dnevno.
Slovak: Dávku možno titrovať každé 2 až 4 mesiace na základe odpovede a znášanlivosti.
Slovenian: Odmerek se lahko titrira vsake 2 do 4 mesece na osnovi odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Slovenian: - Za vsako injiciranje uporabite nove igle in nove injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Slovenian: Preden nadaljujete s 4. korakom, očistite mesto injiciranja z alkoholno blazinico.
Slovak: Nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Slovak: * Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu
Slovenian: * holecistitis vključuje akutni holecistitis
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému); - lieky na liečbu hladín cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (ako pri cukrovke), alebo príliš nízke (hypoglykémia), napríklad:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: - ciklosporin (ki ga uporabljamo po presaditvah organov za zaviranje delovanja imunskega sistema); - zdravila za urejanje ravni krvnega sladkorja, kadar so previsoke (kot pri sladkorni bolezni) ali prenizke (hipoglikemija), kot so:
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik (kot je prikazano pri 8. koraku).
Slovak: Účinnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne bola dokázaná vo dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou a v jednom multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou.
Slovenian: Učinkovitost pasireotida za intramuskularno uporabo so dokazali v dveh multicentričnih študijah faze III pri bolnikih z akromegalijo in v eni multicentrični študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Slovak: V priebehu predĺženej fázy sa objem nádoru naďalej zmenšoval.
Slovenian: V fazi podaljšanja se je pri bolnikih tumorska masa še naprej zmanjševala.
Slovak: Signifor môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Slovenian: 81 bolnikov je prešlo z intramuskularne uporabe oktreotida na intramuskularno uporabo pasireotida, 38 bolnikov pa je prešlo z intramuskularne uporabe pasireotida na intramuskularno uporabo oktreotida.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie zahŕňa bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie, podliatinu v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, reakciu v mieste podania injekcie, precitlivenosť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja vključuje bolečino na mestu injiciranja, vozliček na mestu injiciranja, neprijeten občutek na mestu injiciranja, podplutbo na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Slovak: Toxicita pre embryá sa zaznamenala u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré mali toxické účinky na matky, ale nezistil sa teratogénny potenciál.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri odmerkih, ki so bili toksični za mater, opažali toksično delovanje na zarodek, teratogenega potenciala pa niso odkrili.
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Slovenian: Za informacije glede napotkov za uporabo glejte zadnji del Navodila za uporabo "Kako injicirati zdravilo Signifor".
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki okrevali brez kliničnih posledic, izvidi testov jetrne funkcije pa so se vrnili na izhodiščne vrednosti.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.
Slovenian: O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovým subkutánnym podaním 900 µg pasireotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek nemala porucha funkcie obličiek ľahkého, stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa, alebo choroba obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) významný vplyv na celkovú expozíciu pasireotidu v plazme.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnim subkutanim odmerkom 900 µg pasireotida pri osebah z okvaro ledvic, okvara blage, zmerne ali hude stopnje ali končna odpoved ledvic ni pomembno vplivala na izpostavljenost celotnemu pasireotidu v plazmi.
Slovak: Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.
Slovenian: Ko je ampula odprta, jo postavite pokončno na čisto, ravno površino.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené aj v klinických skúšaniach u iných populácií.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali tudi v drugih kliničnih študijah z drugimi populacijami preiskovancev.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Slovenian: Izločanje preko ledvic pri človeku le malo prispeva k izločanju pasireotida.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Signifor deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Znamená to, že sa podáva krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Slovenian: To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo.
Slovak: Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
Slovak: Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu a chronickú cholecystitídu.
Slovenian: Holecistitis vključuje akutni holecistitis in kronični holecistitis.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Rovnovážny farmakokinetický stav pre pasireotid podávaný intramuskulárne sa dosahuje po troch mesiacoch.
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo doseže stanje farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja po treh mesecih.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 v eno od dveh študijskih skupin, obe sta bili stratificirani na naslednji dve kategoriji: 1. bolniki, ki so prestali eno ali več operacij hipofize, niso pa prejemali zdravil, in 2. novo odkriti bolniki, ki imajo na magnetnoresonančnem (MR) posnetku viden adenom hipofize in so odklonili operacijo hipofize ali je taka operacija za njih kontraindicirana.
Slovak: Tri štvrtiny pacientov boli v minulosti liečené oktreotidom podávaným intramuskulárne a jedna štvrtina hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu.
Slovenian: Tri četrtine bolnikov je predhodno prejemalo oktreotid za intramuskularno uporabo, ena četrtina pa lanreotid za globoko subkutano injiciranje.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Slovenian: Iz tega razloga je priporočeno opraviti ultrazvočni pregled žolčnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor, v času zdravljenja pa v 6- do 12-mesečnih intervalih.
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Slovenian: Osnovno fazo v študiji (24 tednov) je zaključilo skupno 181 bolnikov.
Slovak: Celkovo 198 pacientov bolo randomizovaných na podávanie pasireotidu 40 mg podávaného intramuskulárne (n = 65), pasireotidu 60 mg podávaného intramuskulárne (n = 65) alebo na aktívnu kontrolu (n = 68).
Slovenian: Skupno so 198 bolnikov randomizirali tako, da so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg (n=65), pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 60 mg (n=65) ali primerjalno zdravilo (n=68).
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pasireotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo.
Slovak: Najvyššia povolená dávka bola 60 mg u pasireotidu podávaného intramuskulárne a 30 mg u oktreotidu podávaného intramuskulárne.
Slovenian: Najvišji dovoljeni odmerek je bil 60 mg za pasireotid za intramuskularno uporabo in 30 mg za oktreotid za intramuskularno uporabo.
Slovak: Počas liečby Signiforom - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Slovak: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.
Slovak: % zmeny mUFC v 7. mesiaci oproti vstupnému vyšetreniu Medián (min, max)
Slovenian: sprememba vrednosti mUFC od izhodiščne v % po 7 mesecih mediana (min., maks.)
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať vašu hladinu cukru v krvi a začne alebo upraví liečbu liekmi proti cukrovke.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vrednosti sladkorja v krvi in vam uvesti zdravljenje s katerim od zdravil za zniževanje krvnega sladkorja oziroma prilagoditi njegovo odmerjanje.
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne údaje nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Signifor pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je na voljo le malo podatkov, vendar ti ne kažejo, da bi bilo treba pri teh bolnikih prilagajati odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vzhľadom na svoj široký profil väzby na receptory somatostatínu má pasireotid potenciál na stimuláciu podtypov hsst2 a hsst5 receptorov, dôležitých na inhibíciu sekrécie GH a IGF-1, a preto môže byť účinný pri liečbe akromegálie.
Slovenian: Zaradi širokega profila vezave na receptorje za somatostatin lahko pasireotid stimulira tako receptorje podvrste hsst2 kot podvrste hsst5, ki so pomembni za zaviranje sproščanja rastnega hormona in faktorja IGF-1, zato je pasireotid lahko učinkovit pri zdravljenju akromegalije.
Slovak: 5 %) z každej skupiny liečby v minulosti podstúpili ožarovanie hypofýzy.
Slovenian: Nekaj bolnikov (≤5 %) iz vsake od zdravljenih skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem hipofize.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Slovenian: Uporabljeno brizgo in iglo takoj zavrzite v vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (S BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Slovenian: V posamezni skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti.
Slovak: Ako vyzerá Signifor a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja
Slovak: Pankreatitída je potenciálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním analógov somatostatínu v dôsledku súvislosti medzi cholelitiázou a akútnou pankreatitídou.
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke je možen neželeni učinek pri uporabi analogov somatostatina, in sicer zaradi povezave med holelitiazo in akutnim vnetjem trebušne slinavke.
Slovak: Klinický prínos liečby u pacienta sa má vyhodnotiť po prvom mesiaci a potom v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti glede kliničnih koristi po prvem mesecu zdravljenja in nato redno tekom zdravljenja.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie absolútnej biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Slovenian: Študij za vrednotenje absolutne biološke uporabnosti pasireotida pri ljudeh niso izvajali.
Slovak: Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.
Slovenian: Ampule je treba odpreti tik pred injiciranjem in neporabljen del zavreči.
Slovak: Kvalita života z pohľadu zdravia sa hodnotila prostredníctvom meraného parametra pre špecifické ochorenie hláseného pacientom (CushingQoL) a pomocou parametra všeobecnej kvality života (SF12v2
Slovenian: Kakovost življenja v povezavi z zdravjem so ocenjevali s pomočjo za bolezen specifičnih meril o izidih bolezni, ki jih poročajo bolniki (vprašalnik CushingQoL) in meril za splošno kakovost življenja (splošni vprašalnik o zdravju SF-12v2).
Slovak: Čo Signifor obsahuje - Liečivo je pasireotid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Signifor - Učinkovina je pasireotid.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali, okrem iného, zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických príznakov a prejavov Cushingovej choroby.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bile med drugim spremembe od izhodiščnih vrednosti pri: 24-urni vrednosti UFC, vrednosti ACTH v plazmi in vrednosti kortizola v serumu ter pri kliničnih znakih in simptomih Cushingove bolezni.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súčasnému podávaniu takých antikoagulancií ako sú deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu s intramuskulárne podávaným Signiforom, pacienti musia byť pravidelne sledovaní na zmeny v ich koagulačných parametroch (PT a PTT) a v súlade s tým sa musí upravovať aj dávka antikoagulancií.
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Signifor za intramuskularno uporabo in antikoagulantov, ki so derivati kumarina ali heparina, ni mogoče izogniti, je treba bolnike redno spremljati glede sprememb koagulacijskih parametrov (PČ in PTČ) in ustrezno prilagajati odmerke antikoagulantov.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie aminotransferáz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto opažali blago prehodno zvišanje vrednosti aminotransferaz.
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).
Slovak: Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
Slovenian: Spodaj prikazani podatki odražajo izpostavljenost zdravilu Signifor pri 162 bolnikih s Cushingovo boleznijo v študiji faze III.
Slovak: Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Slovenian: Komplet naj pred rekonstitucijo stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.
Slovak: Signifor je určený na intramuskulárne použitie.
Slovenian: Zdravilo Signifor je namenjeno za intramuskularno uporabo.
Slovak: Miestam s príznakmi zápalu alebo podráždenia sa treba vyhnúť.
Slovenian: Pri tem se je treba izogibati mest, ki kažejo znake vnetja ali draženja.
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií UFC po 6. a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami (pozri Tabuľku 3).
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi povprečnih in medianih vrednosti UFC po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (glejte preglednico 3).
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih je pri sočasni uporabi s pasireotidom treba prilagoditi odmerjanje (zvišati ali znižati odmerke) insulina in antidiabetičnih zdravil (na primer metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou intramuskulárne podaným pasireotidom a po prvých dvoch až troch týždňoch, následne mesačne počas troch mesiacov liečby.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo in po prvih dveh do treh tednih, nato pa tri mesece enkrat na mesec.
Slovak: Poklepte prstami na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchové bubliny.
Slovenian: S prsti rahlo krcnite brizgo, da se znebite zračnih mehurčkov.
Slovak: Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH.
Slovenian: V človeškem telesu normalno nastaja snov, ki jo imenujemo somatostatin in zavira tvorbo določenih hormonov, med drugim tudi hormona ACTH.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, je pomembno, da to poveste zdravniku in se z njim pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Signifor med nosečnostjo ali ne. - V času uporabe zdravila Signifor ne smete dojiti.
Slovak: Signiforu naznačujú, že rasa a pohlavie nemajú vplyv na farmakokinetické parametre.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila Signifor kaže, da rasa in spol ne vplivata na farmakokinetične parametre.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že bunky kortikotropných nádorov u pacientov s Cushingovou chorobou vykazujú vysoký výskyt hsst5, zatiaľ čo ostatné podtypy receptorov sú buď neprítomné, alebo prítomné v menšej miere.
Slovenian: Rezultati študij in vitro so pokazali, da je na kortikotropnih tumorskih celicah bolnikov s Cushingovo boleznijo v velikem obsegu izražena podvrsta receptorja hsst5, medtem ko druge podvrste receptorja sploh niso izražene ali pa so izražene v manjši meri.
Slovak: Počas liečby Signiforom: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny, aby ste pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie zabezpečili riadnu rekonštitúciu prášku Signifor a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu.
Slovenian: Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.