FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Slovak: • zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).
Latvian: • nieru iekaisums (tubulointersticiāls nefrīts).
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Latvian: Uzturs arī samazināja aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax par 29%, bet AUC neietekmēja.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 109/l až 400 x 109/l.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu mazāku par 600 x 109/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 109/l līdz 400 x 109/l.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Latvian: Kapsulas varat lietot ēšanas laikā vai pēc tam, vai arī tukšā dūšā.
Slovak: Len na škatuľke:
Latvian: Tikai uz kastītes: PC:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Latvian: Šīs blakusparādības ir minētas ziņojumos, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu o viac ako 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka nemá prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Latvian: Devas palielinājums nedrīkst pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa anagrelid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai anagrelīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín, používaný na liečbu infekcií;
Latvian: • dažus antibiotiku veidus, piemēram, enoksacīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai;
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
Latvian: Ir veikts neliels skaits farmakokinētisko un/vai farmakodinamisko pētījumu, lai noskaidrotu anagrelīda un citu zāļu iespējamo mijiedarbību.
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
Latvian: • Pārtika palēnina anagrelīda absorbciju, tomēr būtiski nemaina sistēmisko ietekmi.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX35.
Slovak: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol.
Latvian: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej počet krvných doštičiek sa hodnotili v štyroch otvorených, nekontrolovaných klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970301) a zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPNmyeloproliferative neoplasms).
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: Ak sa anagrelid užíva počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, má byť upozornená na potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Ja anagrelīdu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Adenokarcinómy maternice epigenetického pôvodu mohli súvisieť s enzýmovou indukciou rodiny enzýmov CYP1.
Latvian: Epiģenētiskas izcelsmes dzemdes adenokarcinomu gadījumi var būt saistīti ar CYP1 saimes enzīmu indukciju.
Slovak: Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už schválený v EU.
Latvian: Anagrelide Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES.
Slovak: Avšak pečeňový metabolizmus predstavuje hlavnú cestu vylučovania anagrelidu a preto sa môže predpokladať, že funkcia pečene ovplyvní tento proces.
Latvian: Tomēr metabolisms aknās ir galvenais anagrelīda izvadīšanas ceļš, un tāpēc sagaidāms, ka aknu darbība varētu ietekmēt šo procesu.
Slovak: Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľku o antikoncepčných tabletkách, ktoré užívate.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Každá kapsula obsahuje približne 119 mg laktózy.
Latvian: Katra kapsula satur aptuveni 119 mg laktozes.
Slovak: Obsah kapsúl sa nemá drviť alebo riediť v kvapaline.
Latvian: Kapsulu saturu nedrīkst ne smalcināt, ne šķīdināt šķidrumā.
Slovak: Postupná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var palīdzēt mazināt šo ietekmi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Latvian: Turklāt nopietnas nevēlamas kardiovaskulāras blakusparādības pieredzējuši arī pacienti, kam nav aizdomu par sirds slimībām un kam sirds-asinsvadu sistēmas izmeklējumi pirms ārstēšanas atbilduši normai.
Slovak: V prípade chýbania osobitných pediatrických pokynov sú diagnostické kritéria WHO pre diagnózu ET u dospelých považované za relevantné pre pediatrickú populáciu.
Latvian: Tā kā nav īpašu vadlīniju lietošanai pediatriskajā populācijā, Pasaules Veselības organizācijas ET diagnostiskie kritēriji pieaugušiem pacientiem ir attiecināmi arī uz pediatrisko populāciju.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladalo na základe tohto polčasu, akumulácia anagrelidu v plazme sa nepreukázala.
Latvian: Anagrelīda izvadīšanas no plazmas pusperiods ir īss, aptuveni 1,3 stundas, un, kā sagaidāms no anagrelīda eliminācijas pusperioda, nav pierādījumu par tā uzkrāšanos plazmā.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické nálezy, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika novēroti audzēji un ar audzējiem nesaistīta atrade, kas bija saistīta ar vai attiecināma uz pastiprinātu farmakoloģisku iedarbību.
Slovak: Čo je Anagrelid Mylan a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné pri užívaní anagrelidu.
Latvian: • Pārtikas ietekmi uz bioloģisko pieejamību neuzskata par klīniski nozīmīgu anagrelīda lietošanā.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 14,3 x 5,3 mm.
Latvian: Kapsulas izmēri ir aptuveni 14,3 x 5,3 mm.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas.
Slovak: Je známe, že CYP1A2 je inhibovaný niekoľkými liekmi, vrátane fluvoxamínu a enoxacínu, a tieto lieky by teoreticky mohli nepriaznivo ovplyvniť klírens anagrelidu.
Latvian: Ir zināms, ka CYP1A2 inhibē vairākas zāles, tai skaitā fluvoksamīns un enoksacīns, un šīs zāles teorētiski varētu negatīvi ietekmēt anagrelīda klīrensu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení fľaše po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc „EXP".
Slovak: Proporcionalita dávky sa prejavila v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Latvian: Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Latvian: Taču, kā jau bija gaidāms, šīs vecuma grupas pacientiem bija divreiz vairāk nopietnu blakusparādību (lielākoties kardioloģisku).
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Latvian: Iespējamā mutaģenēze un kancerogenitāte
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
Latvian: Visi patoloģiskie rādītāji jānovērtē nekavējoties un jāizvēlas piemēroti pasākumi, piemēram, devas samazināšana, zāļu lietošanas pārtraukšana vai neturpināšana.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie anagrelidu/metabolitov do mlieka.
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par anagrelīda/metabolītu izdalīšanos pienā.
Slovak: V skorších otvorených štúdiách bolo pozorované zníženie mediánu počtu krvných doštičiek u 7 detí a 9 dospievajúcich liečených od 3 mesiacov do 6,5 roka.
Latvian: Agrākos atklātos pētījumos vidējā trombocītu skaita samazinājums tika novērots 7 bērniem un 9 pusaudžiem, kuru ārstēšana ilga no 3 mēnešiem līdz 6,5 gadiem.
Slovak: Každá kapsula obsahuje približne 59,5 mg laktózy.
Latvian: Katra kapsula satur aptuveni 59,5 mg laktozes.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Slovak: Preto sa má počet krvných doštičiek často monitorovať.
Latvian: Tāpēc bieži jākontrolē trombocītu skaits.
Slovak: Induktory CYP1A2 (ako napr. omeprazol) môžu znížiť expozíciu anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavného aktívneho metabolitu.
Latvian: • CYP1A2 induktori (piemēram, omeprazols) varētu samazināt anagrelīda iedarbību, palielinot tā galveno aktīvo metabolītu.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier,
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas;
Slovak: Fluvoxamín, používaný na liečbu depresie;
Latvian: • fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
Latvian: Liels trombocītu skaits asinīs var radīt nopietnas asinsrites un asins recēšanas problēmas.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja pamanāt kādu no minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Ak je začiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov sa má sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Latvian: Ja sākotnējā deva ir > 1 mg dienā, trombocītu skaita analīzes jāveic katru otro dienu ārstēšanas pirmajā nedēļā un vismaz reizi nedēļā pēc tam, līdz tiek sasniegta stabila uzturošā deva.
Slovak: Preto sa majú pred začatím liečby zhodnotiť potenciálne riziká súbežného používania anagrelidu s kyselinou acetylsalicylovou, predovšetkým u pacientov s vysoko rizikovým profilom pre krvácanie.
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē anagrelīda vienlaicīgas lietošanas ar acetilsalicilskābi potenciālie riski, īpaši pacientiem ar lielu asiņošanas risku.
Slovak: Priemerné množstvo 2-amino-5,6-dichlór-3,4-dihydrochinazolínu vylúčené močom zodpovedá približne 18 - 35 % podanej dávky.
Latvian: Vidējā 2-amino-5,6-dihlor-3,4-dihidrohinazolīna reģenerācija urīnā ir apmēram 18-35% no lietotās devas.
Slovak: Induktory CYP1A2
Latvian: CYP1A2 induktori
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o užívaní anagrelidu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Latvian: Informācija par anagrelīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto piesardzīgi.
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
Latvian: Turklāt šie rezultāti neliecina par anagrelīda klīrensa autoindukciju.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Pēc anagrelīda iekšķīgas lietošanas cilvēkam vismaz 70% tiek absorbēti kuņģa un zarnu traktā.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Počas klinického vývoja boli často hlásené závraty.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Klīniskās izstrādes laikā bieži tika ziņots par reiboni.
Slovak: Teofylín, používaný pri liečbe ťažkej astmy a ťažkostí s dýchaním;
Latvian: • teofilīnu, ko lieto smagas astmas un elpošanas problēmu ārstēšanai;
Slovak: V týchto štúdiách užívalo 22 pacientov anagrelid až po dobu 4 rokov.
Latvian: Šajos pētījumos 22 pacienti lietoja anagrelīdu 4 gadus.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnocovaná.
Latvian: Ja ārstēšana sākta, regulāri jākontrolē anagrelīda lietošanas ieguvumi un riski un periodiski jāpārvērtē vajadzība turpināt terapiju.
Slovak: U všetkých pediatrických pacientov je potrebná opatrná titrácia dennej špecifickej dávky pacienta.
Latvian: Visiem pediatriskajiem pacientiem dienas deva rūpīgi jātitrē atbilstoši konkrētam pacientam.
Slovak: Zaznamenali sa závažné kardiovaskulárne nežiaduce reakcie vrátane prípadov torsade de pointes, ventrikulárnej tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegálie a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām, tostarp par torsade de pointes, kambaru tahikardiju, kardiomiopātiju, kardiomegāliju un sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek (ak močíte málo alebo nemočíte), srdcový infarkt.
Latvian: Reti: nieru mazspēja (kad Jums izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār), sirdslēkme.
Slovak: Presný mechanizmus účinku, ktorým anagrelid znižuje počet krvných doštičiek, nie je známy.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā anagrelīds samazina trombocītu skaitu asinīs, nav zināms.
Slovak: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebol stanovený.
Latvian: Ietekme uz anagrelīda drošuma un efektivitātes profilu nav pierādīta.
Slovak: U pacientov s esenciálnou trombocytémiou bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 109/l alebo viac ako 50 % zníženie ich počtu v porovnaní s počiatočným stavom a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Latvian: Idiopātiskās trombocitēmijas pacientiem pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā trombocītu skaita samazināšanās līdz 600 x 109/l jeb ≥ 50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās vismaz 4 nedēļas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Anagrelid Mylan, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Pirms Anagrelide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovak: V štúdiách s bunkovými kultúrami anagrelid tlmil expresiu transkripčných faktorov, vrátane GATA-1 a FOG-1 potrebných pre megakaryocytopoézu, čo nakoniec viedlo k zníženiu produkcie krvných doštičiek.
Latvian: Šūnu kultūru pētījumos anagrelīds nomāca megakariocitopoēzei nepieciešamo transkripcijas faktoru, tostarp GATA1 un FOG-1, ekspresiju, visbeidzot izraisot trombocītu veidošanās samazināšanos.
Slovak: Obsah kapsuly laktóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K29/32) mikrokryštalická celulóza stearan horečnatý
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K29/32) Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Slovak: Liečba anagrelidom sa má začať len pokiaľ pacient vykazuje prejavy progresie ochorenia alebo trpí trombózou.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāsāk tikai tad, ja pacientam parādās pazīmes, kas liecina par slimības progresu, vai pacients cieš no trombozes.
Slovak: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
Latvian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spānija
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III a pre jeho pozitívne inotropné a chronotropné účinky sa anagrelid má používať s opatrnosťou u pacientov v akomkoľvek veku s diagnostikovaným ochorením srdca alebo s podozrením na toto ochorenie.
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors, un sakarā ar tā pozitīvo inotropisko un hronotropisko iedarbību anagrelīds piesardzīgi jālieto visu vecuma grupu pacientiem, kam ir kāda sirds slimība vai ir aizdomas par to.
Slovak: V troch z týchto štúdií u 942 pacientov, ktorí dostávali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň, sa zhodnotila bezpečnosť.
Latvian: Trijos pētījumos 942 pacientiem, kas saņēma anagrelīdu vidēji apmēram 2 mg dienā, tika noteikts zāļu drošums.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti od dávky došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Latvian: Pirmajās 12 stundās tika novērots no devas atkarīgs sirdsdarbības paātrinājums, maksimālais pieaugums apmēram sakrita ar maksimālās koncentrācijas laiku.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50 % pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne vekovo špecifické úpravy dávok.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā apmēram 50% pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja anagrelīdu, bija vecāki par 60 gadiem, un šiem pacientiem nebija vajadzīgas īpašas devas izmaiņas.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je to potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do rozmedzia normálnych hodnôt.
Latvian: Deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz trombocītu skaits atgriežas normas robežās.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas
Slovak: Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene.
Latvian: Slimības attīstība bērniem regulāri jākontrolē ar tādiem standarta prakses paņēmieniem kā fiziska izmeklēšana, svarīgāko slimības marķieru izvērtējums un kaulu smadzeņu biopsija.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5,6-dichlór3,4-dihydrochinazolín.
Latvian: Anagrelīdu galvenokārt metabolizē CYP1A2, veidojot 3-hidroksianagrelīdu, kas tālāk caur CYP1A2 tiek metabolizēts par neaktīvo metabolītu 2-amino-5,6-dihlor-3,4-dihidrohinazolīnu.
Slovak: U jedincov, ktorým sa podá nalačno sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne približne po 1 hodine od podania.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc lietošanas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve anagrelidu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav pieejami dati par anagrelīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 34 pacientov anagrelid až po dobu 5 rokov.
Latvian: Šajā pētījumā 34 pacienti lietoja anagrelīdu 5 gadus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akákoľvek aktualizácia referenčného lieku bude tiež zahrnutá v informáciách o Anagrelide Mylan, akou je aj táto písomná informácia pre používateľa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkura jauniegūtā informācija vajadzības gadījumā tiks iekļauta informācijā par Anagrelide Mylan, piemēram, kā šī lietošanas instrukcija.
Slovak: Charakteristické je zaznamenanie poklesu počtu krvných doštičiek do 14 až 21 dní od začatia liečby a u väčšiny pacientov sa pozoruje adekvátna odpoveď na liečbu, ktorá sa udržiava pri dávkach od 1 do 3 mg/deň (ďalšie informácie o klinických účinkoch nájdete v časti 5.1).
Latvian: Parasti trombocītu skaita samazināšanos novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir no 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkové údaje naznačujú, že dospievajúcim by sa mohli podávať podobné začiatočné a udržiavacie dávky ako dospelým a nižšie začiatočné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Latvian: Visos pētījumos vidējā kopējā anagrelīda dienas deva pediatriskajiem ET pacientiem bija ļoti atšķirīga, tomēr kopumā dati liecina, ka pusaudžu sākuma devas un uzturošās devas varētu līdzināties pieaugušo devām un ka mazākā sākuma deva 0,5 mg/dienā varētu būt piemērotākā bērniem pēc 6 gadu vecuma (skatīt 4.2., 4.4., 4.8., 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl Anagrelidu Mylan ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Latvian: Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins šūnu - trombocītu.
Slovak: Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval na bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
Latvian: Līdzīgas in vivo iedarbības pierādījums tika novērots ārstēto pacientu kaulu smadzeņu biopsijas paraugos.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Slovak: Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
Latvian: • citas zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kas ietekmē trombocītus asinīs, piem., klopidogrelu;
Slovak: Ukážte mu balenie Anagrelidu Mylan.
Latvian: Parādiet viņiem Anagrelide Mylan iepakojumu.
Slovak: Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám.
Latvian: Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā samazina trombocītu skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim.
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ktoré môžu predlžovať QT interval, ako napríklad kongenitálny syndróm dlhého QT intervalu, získané predĺženie QTc intervalu v anamnéze, lieky, ktoré môžu predĺžiť QTc interval a hypokaliémia.
Latvian: Jāuzmanās gadījumos, kad anagrelīdu lieto pacienti, kam ir tādi zināmi QT intervāla pagarināšanās riska faktori kā iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms, anamnēzē fiksēta iegūta QTc pagarināšanās, zāles, kas var pagarināt QTc intervālu, un hipokaliēmija.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pozorné sledovanie klinického stavu pacienta, ktoré zahŕňa monitorovanie počtu krvných doštičiek pre možnú trombocytopéniu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama pacienta rūpīga klīniska uzraudzība; tas ietver trombocītu skaita kontroli, lai konstatētu trombocitopēniju.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii u 8 detí a 10 dospievajúcich (vrátane pacientov, ktorí predtým neboli liečení anagrelidom alebo boli pred štúdiou liečení anagrelidom po dobu až 5 rokov) sa medián počtu krvných doštičiek znížil na kontrolované hladiny po 12 týždňoch liečby.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā par 8 bērniem un 10 pusaudžiem (šajā skaitā ir pacienti, kas anagrelīdu nebija lietojuši, un pacienti, kas to saņēmuši ne ilgāk kā 5 gadus pirms pētījuma) pēc 12 nedēļu ārstēšanas mediānais trombocītu skaits tika samazināts līdz kontrolētam līmenim.