FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Latvian: • īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās,
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Latvian: Efektivitāti un drošumunovērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu.
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāls (1)
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Remicade zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Remicade var palielināt nopietnas infekcijas/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista,
Slovenian: • vnetje možganskih ovojnic (meningitis)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts),
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Remicade, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem zdravila Remicade v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Latvian: Tika novērots aminotransferāžu līmeņa pieaugums (ALAT daudz biežāk nekā ASAT) lielākajai daļai no pacientu grupas, salīdzinot ar kontroli, gan, ja Remicade lietoja monoterapijas veidā un tad, kad to lietoja kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Remicade, ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Latvian: Parasti pacientiem, kam paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija īpašu simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda kā turpinot, tā pārtraucot lietot Remicade, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja so pri vseh bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v eno od 3 terapevtskih skupin: skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom, skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 5 mg/kg in skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 10 mg/kg.
Latvian: 2. nedēļā visi pacienti tika izvērtēti attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju un randomizēti vienā no trijām terapijas grupām: placebo balstterapijas grupā, 5 mg/kg balstterapijas grupā un 10 mg/kg balstterapijas grupā.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remicade, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Remicade sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in pri katerih je bil test na latentno tuberkulozo negativen, premislite, ali bi bilo treba pri njih pred uvedbo zdravila Remicade najprej zdraviti tuberkulozo.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un kuriem tests uz latento tuberkulozi ir negatīvs, jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība pirms Remicade terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remicade Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remicade Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali večih odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kur tika lietotas 1 un vairākas infliksimaba devas no 1 līdz 20 mg/kg robežās, antivielas pret infliksimabu tika konstatētas 14% no pacientiem, kas saņēma kādu imūnsupresantu terapiju, un 24% no pacientiem, kas nesaņēma imūnsupresantu terapiju.
Slovenian: Tiste bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti celotni diagnostični postopek.
Latvian: Pacientiem, kuriem Remicade lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi vai ir TB.
Slovenian: * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Latvian: P-vērtība katrai ar infliksimabu ārstētai grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
Slovenian: V prvi študiji (IMPACT) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 104 bolnikih z aktivnim poliartikularnim psoriatičnim artritisom.
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā (IMPACT) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 104 pacientiem ar aktīvu poliartikulāru psoriātisku artrītu.
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikih x letih (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfoma in 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Latvian: Ilgstošā klīnisko pētījumu drošuma novērošanā, lietojot infliksimabu līdz 5 gadiem ilgi, apkopojot informāciju par 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (ne limfomas) gadījumiem.
Slovenian: O okužbah so v preskušanju C0168T72 poročali pri 31 (51,7 %) od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Latvian: C0168T72 pētījumā tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama iekšķīgi vai parenterāli lietojama antibakteriālā terapija.
Slovenian: Če se bolnik nezadostno odzove na zdravilo ali če pri njem odziv pozneje izgine, mu lahko tudi postopoma povečujete odmerek za približno 1,5 mg/kg na vsakih 8 tednov, do največ 7,5 mg/kg.
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildreakcija vai atbildreakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Slovenian: • kopičenje imunskih celic zaradi vnetnega odziva (granulomatozne lezije)
Latvian: • imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi),
Slovenian: • Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z zdravilom Remicade, se je pojavil rak materničnega vratu.
Latvian: • Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar Remicade, radās dzemdes kakla vēzis.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Slovenian: Število bolnikov v vsaki podskupini je sicer premajhno, da bi dopuščalo dokončne sklepe o vplivu starosti na varnost zdravljenja, vendar pa sta bila deleža bolnikov z resnimi neželenimi učinki in s prekinitvijo zdravljenja zaradi neželenih učinkov v mlajši starostni skupini večja kot v starejši.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai pieņemtu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi uz zāļu lietošanas drošumu, jaunāko pacientu grupā bija lielāks pacientu ar nopietniem nevēlamiem notikumiem un ar zāļu lietošanas pārtraukšanu nevēlamo blakusparādību dēļ īpatsvars nekā vecāko pacientu grupā.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade in abatacepta torej ni priporočljivo.
Latvian: Remicade un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na glodalske proteine,
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret proteīniem, kas iegūti no pelēm.
Slovenian: Glede na sedanje znanje ni mogoče izključiti tveganja za pojav limfomov ali drugih malignih bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar pašreizējām zināšanām nav izslēgts risks limfomas vai citu ļaundabīgu veidojumu attīstībai pacientiem, kas ārstēti ar TNF bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Klinični ozdiv 8. teden je bil podoben med bolniki, ki so na začetku prejemali sočasno imunomodulator, in med tistimi, ki ga niso.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 8. nedēļā bija līdzīga pacientiem ar vienlaikus imūnmodulatoru lietošanu sākumstāvoklī vai bez tās.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo zdravila Remicade in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Remicade lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom Remicade v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, kas bija smēķētāji pašlaik vai agrāk, 157 pieaugušos pacientus ārstēja ar Remicade līdzīgās devās kā reimatoīdā artrīta un Krona slimības gadījumā.
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z zdravilom Remicade, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Remicade terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumu un to pagarinājumu apkopotu datu analīzes, kas veiktas no sākumstāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Slovenian: Ker pa je več bolnikov prenehalo z zdravljenjem, ni mogoča natančna ocena razlike med učinkovanjem infliksimaba in samega metotreksata.
Latvian: Tā kā vairāki pacienti pārtrauca terapiju, atšķirību apjomu starp infliksimaba un metotreksāta monoterapijas grupām nav iespējams noteikt.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Remicade.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Remicade lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Slovenian: Delež bolnikov z okužbami je bil v preskušanju C0168T72 podoben kot v študiji Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (REACH), a večji od deleža v študijah ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih (ACT 1 in ACT 2).
Latvian: C0168T72 pētījumā pacientu ar infekciju proporcija bija līdzīga kā Krona slimības pētījumā bērniem (REACH), taču lielāka nekā proporcija čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2).
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95 % IZ 0,03 %-7,0 %]).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; biežums 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma balstterapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Latvian: Ja Remicade lietotājiem rodas nopietna sistēmiska saslimšana, jāapsver invazīvas sēnīšinfekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja
Latvian: Pieredze pēcreģistrācijas periodā
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih samo z metotreksatom in starih 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb 5,2 % v primerjavi z 2,7 % pri mlajših od 65 let (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja tikai metotreksātu, nopietnu infekciju rašanās biežums pacientiem no 65 gadu vecuma bija 5,2%, salīdzinot ar 2,7% pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots arī par ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomas, gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Remicade:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Remicade:
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez zdravila Remicade, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez zdravila Remicade (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par aizkavētas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc Remicade lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie rezultāti liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remicade lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg kombinirano
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts) 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinācijā
Slovenian: Rezultati študije so podani v preglednici 6.
Latvian: Rezultātus var redzēt 6. tabulā.
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNF in interferon .
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas pamatkārtas mononukleāro šūnu analīze parādīja, ka infliksimaba terapijas rezultātā mazinājās TNFα un interferonu  veidotspējīgo šūnu skaits.
Slovenian: Po 38 tednih je umrlo 9 od 101 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade (2 z odmerkom 5 mg/kg in 7 z odmerkom 10 mg/kg), v primerjavi z eno smrtjo pri 49 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar Remicade ārstētā pacienta (2 saņēma pa 5 mg/kg un 7 - pa 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z infliksimabom, ki so imeli z infuzijo povezano reakcijo v času uvajalne faze zdravljenja do 6. tedna, je v času vzdrževalnega zdravljenja, to je od 7. do 54. tedna, z infuzijo povezano reakcijo imelo 27 % bolnikov.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar infliksimabu un kuriem radās ar infūziju saistīta reakcija indukcijas fāzē līdz 6. nedēļai, 27% radās ar infūziju saistīta reakcija balstterapijas periodā - laikā no 7. līdz 54. nedēļai.
Slovenian: Remicade infliksimab
Latvian: Remicade infliksimabs
Slovenian: kontrolna skupina infliksimab
Latvian: Kontrolgrupa infliksimabs
Slovenian: V kliničnih študijah revmatoidnega artritisa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom in metotreksatom ter so bili stari 65 let ali več, incidenca resnih okužb večja (11,3 %) kot pri tistih, ki so bili mlajši od 65 let (4,6 %).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar infliksimaba un metotreksāta kombināciju, nopietnu infekciju rašanās biežums lielāks bija vecuma grupā no 65 gadiem (11,3%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (4,6%).
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Latvian: Līdz 54. nedēļai nebija nozīmīgi lielas atšķirības starp placebo grupas un infliksimaba grupas pacientiem ar visām ilgstoši noslēgtām fistulām, ar tādiem simptomiem kā proktalģija, abscesi un urīnizvades trakta infekcijas, vai arī tiem, kam ārstēšanas laikā parādījās jaunas fistulas.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Latvian: Vidējais sākuma rādītāju NAPSI vērtējums bija 4,6 infliksimabam un 4,3 placebo grupai.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - pogoji shranjevanja
Latvian: Lietošanas instrukcija - uzglabāšanas nosacījumi
Slovenian: Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Latvian: kontrolgrupa = Visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovenian: Če je bilo po rekonstituciji in redčenju zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba raztopino za infundiranje pred korakom 4 (infundiranje) pustiti 3 ure na temperaturi do 25 °C, da doseže sobno temperaturo.
Latvian: Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums tiek uzglabāts ledusskapī tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C 3 stundas.
Slovenian: • tuberkuloza
Latvian: • tuberkuloze,
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Remicade potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Latvian: Pacients, kuram Remicade lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Remicade verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms vai Remicade ietekmē transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Slovenian: Test
Latvian: Pārbaude
Slovenian: Za več informacij o varnosti zdravila Remicade pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par Remicade drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos).
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade in anakinre torej ni priporočljivo.
Latvian: Tāpēc Remicade un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Slovenian: • majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožnih krvavitev
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas,
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remicade, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem z zdravilom Remicade daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Latvian: Vieglu un pārejošu reakciju profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, prethistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu.
Slovenian: Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Latvian: Krona slimība (6 - 17 gadi)
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico.
Latvian: 1. klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu, ko pārklāj plastmasas vāciņš.
Slovenian: V spontanih poročilih iz obdobja trženja so okužbe navedene kot najpogostejši resen neželeni učinek.
Latvian: Atsevišķos ziņojumos, kas saņemti zāļu pēcreģistrācijas periodā, infekcijas bija biežāk novērotā smagā nevēlamā reakcija.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Latvian: Kopumā 573 pacienti ar aktīvu vidēju vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 400) saņēma vienu 5 mg/kg infūziju 0. nedēļā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukumi un adreses
Slovenian: V drugem preskušanju (IMPACT 2) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (IMPACT 2) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
Latvian: • normai neatbilstošs asins proteīna, tā sauktā "komplementa faktora" līmenis.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Remicade
Latvian: Citas zāles un Remicade
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums),
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p vrednost)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n = 113) (p vērtība)
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva zaradi oslabljenega imunskega sistema
Latvian: • infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ulceroznim kolitisom, pri katerih obstaja povečano tveganje za displazijo ali karcinom kolona (na primer pri bolnikih z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozantnim holangitisom) ter pri tistih, ki imajo displazijo ali karcinom kolona v pretekli anamnezi, morate redno opravljati presejalne teste za displazijo, tako pred zdravljenjem kot med samo boleznijo.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se bo liofilizirani prašek raztopil.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, lai šķīdumā izšķīstu liofilizētais pulveris.
Slovenian: • možni znaki raka, vključno z, vendar ne omejeno na otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadnimi kožnimi vozliči, spremembami znamenj ali barve kože, ali nenavadne vaginalne krvavitve.
Latvian: • Iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana.