FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
English: Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
English: Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
English: High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
English: As for Germany
German: wie bei Deutschland
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
German: Schließlich wird eine Haltbarkeit während des Gebrauchs von 24 Stunden für konzentrierte und therapeutische Lösungen des Arzneimittels Methoxosol-T nachgewiesen.
English: With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e.
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
English: A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
English: The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
English: No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
English: Member State Applicant or Marketing
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der
English: Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
German: Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
English: Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
German: Je ml Lösung Trimethoprim20,0 mg
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
English: Questions put to the Marketing Authorisation Holder
German: Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The contraindication for laying birds should be deleted.
German: Die Gegenanzeige für Legehühner sollte gestrichen werden.
English: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
German: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
English: The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
German: Die Daten zeigen, dass die Haut ein Markergewebe und Sulfamethoxazol der Markerrückstand war.
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Pharmakokinetik nach Wassermedikation von 35 mg TMP/SMX pro kg/Tag durchgeführt.
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
English: 5.1: Delete MIC data
German: 5.1: MHK-Daten streichen
English: In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
German: In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden;
English: In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
German: In vitro wirkt Trimethoprim generell bakteriostatisch und weist ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Bakterien auf.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist.
English: Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
German: Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
English: The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
German: Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung ,Oligurie oder Anurie.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
English: The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
German: Der Cmax -Wert von Trimethoprim beträgt 0,29 µg/ml.
English: Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
German: Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
German: Der CVMP stimmt darin überein, dass für die Behandlung gegen Atemwegserkrankungen bei Schweinen keine zusätzlichen Feldstudien durchgeführt werden müssen, um die Wirksamkeit gegen andere Mikroorganismen mit ähnlichen MHK-Werten wie A. pleuropleumonia nachzuweisen.
English: Non-egg-laying chickens:
German: Nichtlegende Hühner:
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
German: In Bezug auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Niederlanden, in Österreich und Polen, die urogenitale, gastrointestinale und Hautinfektionen als Anwendungsgebiete für Methoxasol-T enthalten, gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Daten vorgelegt wurden, die diese Indikationen belegen.
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T- Konzentration entsprechend anzupassen.
English: Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
German: Trimethoprim, ein Diaminopyrimidin, ist ein synthetischer Folsäureantagonist.
English: The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
German: Die Wartezeit für Methoxasol-T war in den verschiedenen EU-Ländern unterschiedlich und lag bei 3 bis 5 Tagen für Schweine und 6 bis 10 Tagen für nichtlegende Hühner.
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
German: Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
English: Sulfamethoxazole
German: Sulfamethoxazol
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
German: Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
German: Der Cmax-Wert von Sulfamethoxazol liegt bei Schweinen bei etwa 6,2 µg/ml.
English: Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
German: Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Anwendung sind Trimethoprim, Sulfamethoxazol und deren Metaboliten in Urin und Fäzes nicht mehr nachweisbar.
English: As for The Netherlands
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
English: The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
English: Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
German: Innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung lagen die Rückstandskonzentrationen von Trimethoprim und Sulfamethoxazol in allen verzehrbaren Geweben mit Ausnahme der Haut unter dem MRL-Wert.
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
English: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
German: Vorschlag und Begründung einer geeigneten Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel einschließlich einer Haltbarkeit während des Gebrauchs, soweit relevant, mit Daten.
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
German: Begründen der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Geflügel mit Felddaten.
English: Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
German: Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
English: A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie bei Masthähnchen wurde nach Anwendung von Methoxasol-T in einer Dosis von 70 mg/kg/Tag für 5 Tage durchgeführt.
English: Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
English: Excipients: N-methyl-pyrrolidone
German: Sonstige Bestandteile: N-Methylpyrrolidon
English: To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
German: Vorschlag und Begründung eines harmonisierten Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Dosierung sowie Dauer und Art der Anwendung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
English: Methoxasol
German: Methoxasol-T
English: Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
German: Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida.