FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
Icelandic: - Þú getur valið „slowest" (hægast), „slow" (hægt), „fast" (hratt) eða "„fastest" (hraðast)þetta stjórnar hraða inndælingarinnar og á að velja (og breyta) eftir því sem þér finnst þægilegast.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Μελέτη RA-II Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 εβδομάδες)
Icelandic: Rannsókn RA-II Samsett meðferð með metótrexati (24 vikur)
Greek: 4 εβδομάδες (από την εβδομάδα 8) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: eða 400 mg fjórðu hverja viku (frá viku 8), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: - Εάν έχετε μια λοίμωξη ή αν αναπτύξετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, κόπωση ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.
Greek: Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
Icelandic: Ekki snúa hettunni meðan þú tekur hana af, þetta gæti stíflað innri búnaðinn.
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf.
Greek: Η βαθμολογία PGA στην έναρξη εκτεινόταν από μέτρια (70%) έως βαριά (30%).
Icelandic: Upphafsgildi PGA mældist frá miðlungs alvarlegu (70%) til alvarlegs (30%).
Greek: Να παίρνετε πάντα την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς και το εξωτερικό κουτί από τη συσκευασία του Cimzia μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδειο.
Icelandic: Hafðu ávallt áminningarkortið fyrir sjúklinga og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.
Greek: Για γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να εξετάζεται η συνεχόμενη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia λόγω του ρυθμού απομάκρυνσής του (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά η ανάγκη για θεραπεία των γυναικών θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παρακάτω).
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga áframhaldandi notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn vegna útskilnaðarhraða þess (sjá kafla 5.2) en einnig skal taka tillit til þarfar konunnar fyrir meðferð (sjá hér fyrir neðan).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Icelandic: 16. maí 2014
Greek: • σοβαρά δερματικά εξανθήματα.
Icelandic: • alvarleg húðútbrot.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN.
Greek: • Μπορείτε πλέον να απομακρύνετε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας τραβώντας την από το δέρμα προσεκτικά προς τα πάνω.
Icelandic: • Núna getur þú fjarlægt notaða lyfjapennann með því að draga lyfjapennann varlega beint upp af húðinni.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur líkaminn hætt að framleiða nægjanlega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Greek: - Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε - Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο).
Icelandic: - Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication" (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn").
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki má blanda saman við nokkurt annað lyf í sömu sprautu.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
Icelandic: Þú verðu einnig að lesa allar leiðbeiningarnar í ava notendahandbókinni.
Greek: Πίνακας 3 Ανταπόκριση ACR στις κλινικές δοκιμές RA-I και RA-II Μελέτη RA-I Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 και 52 εβδομάδες)
Icelandic: ACR svörun í klínísku rannsóknum RA-I og RA-II Rannsókn RA-I Samsett meðferð með metótrexati (24 og 52 vikur)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Greek: • έπειτα από 12 εβδομάδες, αν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ή
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 5/6(γ,δ)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS 5/6(c,d)
Greek: Οι αξιολογήσεις της ύφεσης (DAS28(ESR) <2,6), της κατάστασης ως προς τη Χαμηλή Ενεργότητα της Νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2), της ACR50 και της ACR70 ανά επίσκεψη έδειξαν ότι η θεραπεία με Cimzia+MTX οδήγησε σε ταχύτερες και μεγαλύτερες ανταποκρίσεις από ό,τι η θεραπεία με εικονικό φάρμακο+MTX.
Icelandic: Mat á sjúkdómshléi (DAS28(ESR) < 2,6), lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Greek: •Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
Greek: Αυξήσεις επιπέδων κρεατινικής φωσφοκινάσης
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cimzia δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Η ένεση αρχίζει μόλις ακουστεί το πρώτο «κλικ» και εξαφανιστεί η πορτοκαλί ταινία στο κάτω μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur" heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.
Greek: Ενημερώστε το χειρουργό ή οδοντίατρό σας πριν διεξάγει τη διαδικασία ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Cimzia δείχνοντάς του την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum áminningarkortið þitt fyrir sjúklinga.
Greek: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Icelandic: Biochemiestraße 10
Greek: - Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης, η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava.
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Meðalalvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Greek: Κλινική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 16 και 48
Icelandic: Klínísk svörun í 16. og 48. viku
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας - αυτό επιτρέπει στη συσκευή ava να ελέγξει εάν το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni - þá getur ava athugað hvort lyfið sé nothæft.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας επέτρεψε να χορηγήσετε ο ίδιος την ένεση και ξεχάσατε να την χορηγήσετε, πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση του Cimzia μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig með næsta Cimzia skammti um leið og þú manst eftir því.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση της πάνω στο δέρμα έως ότου ακουστεί ένα δεύτερο «κλικ» και το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þéttingsfast við húðina þar til annar „smellur" heyrist og skoðunarglugginn verður appelsínugulur.
Greek: Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Greek: - Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Icelandic: - Endurtaktu inndælinguna frá þrepi 2.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Greek: Συνιστάται η αναμονή για 5 μήνες κατ' ελάχιστο μετά την τελευταία χορήγηση του Cimzia στη μητέρα κατά την εγκυμοσύνη πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (π.χ. εμβολιασμό με BCG), εκτός εάν το όφελος από τον εμβολιασμό σαφώς υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου από τον εμβολιασμό των βρεφών με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að móðurinni var síðast gefið Cimzia á meðgöngu áður en gefin eru lifandi eða veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni) nema ávinningur bólusetningar vegi greinilega þyngra en fræðileg áhætta sem fylgir gjöf lifandi eða veiklaðra bóluefna fyrir ungbörnin.
Greek: Επιτρεπόταν η προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του TNF και το 20% των ασθενών είχαν εκτεθεί σε αναστολείς του TNF στο παρελθόν.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει να χορηγήσετε το Cimzia ο ίδιος.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið viðeigandi þjálfun gæti læknirinn leyft þér að sprauta Cimzia sjálf/ur.
Greek: Το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 400 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust".
Greek: Οι PASI 75 και PGA της Εβδομάδας 16 ήταν δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Icelandic: PASI 75 og PGA í 16. viku voru lykil aukaendapunktar.
Greek: Πίνακας 11: Κλινική ανταπόκριση στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 στην Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 16
Icelandic: Klínísk svörun í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 í 16. viku og 48. viku 16. vika
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων της CPK στη μελέτη της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, παροδικής φύσης και αγνώστου κλινικής σημασίας, ενώ κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε απόσυρση του φαρμάκου.
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega
Greek: (Ακάλυπτη βελόνα!
Icelandic: (Nálin óvarin!
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων κατά τη συνέχιση της έκθεσης με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Það eru engar vísbendingar um aukna sýkingarhættu við lengri tíma útsetningu (sjá kafla 4.4).
Greek: Φροντίστε να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina ekki snerta neitt.
Greek: Προετοιμασία
Icelandic: Undirbúningur
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί στη δοκιμασία PTT-Lupus Anticoagulant (LA) και στην δοκιμασία Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT), δοκιμασίες Automate από την Diagnostica Stago, και HemosIL APTT-SP liquid και HemosIL δοκιμασίες λυοφιλοποιημένου πυριτίου της Instrumentation Laboratories.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram á PTT-Lupus storkuprófi (LA) og á stöðluðum virkjuðum trombóplastíntíma (STA-PTT) (Automate próf frá Diagnostica Stago), og á „HemosIL APTT-SP liquid" og „HemosIL lyophilised silica" prófum frá Instrumentation Laboratories.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Icelandic: Ef gleymist að nota Cimzia
Greek: Υπενθυμίζεται στους υπεύθυνους συνταγογράφησης ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νόσο ή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Icelandic: Læknar eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu túberkúlín berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Greek: Εάν παίρνετε Cimzia, ο κίνδυνος να εμφανίσετε λέμφωμα ή άλλους καρκίνους μπορεί να αυξηθεί.
Icelandic: Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist.
Greek: Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση ή η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα συγγενή ή φίλο.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun geta sjúklingar sprautað sig sjálfa eða einhver annar gefið þeim lyfið, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα: «Injection complete.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið birtast skilaboð í gluggann sem segja „Injection complete.
Greek: Μην θερμαίνετε το φάρμακο - αφήστε το να θερμανθεί από μόνο του.
Icelandic: Ekki hita lyfið - leyfðu því að hitna af sjálfu sér.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Greek: Για τους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που λαμβάνουν τη δόση συντήρησης, ο ιατρός έχει την οδηγία να χρησιμοποιήσει άλλες μορφές.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skellusóra sem fá þennan viðhaldsskammt er ráðlagt að lækninrinn noti annan búnað.
Greek: • Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Greek: • εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
Icelandic: kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Icelandic: Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Greek: Όταν το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων ασθενειών, παρατηρούνται οι παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά δεν έδειξαν ανταπόκριση σε προηγούμενη βιολογική θεραπεία (που καθορίζεται ως μη απόκριση εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας) εξαιρέθηκαν από τις μελέτες φάσης III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 και CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III. stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI2 og CIMPACT).
Greek: Η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDAS-MI ορίστηκε ως μείωση του δείκτη ASDAS (βελτίωση) ≥ 2,0 αναφορικά με την έναρξη ή ως επίτευξη της χαμηλότερης δυνατής βαθμολογίας.
Icelandic: ASDAS-MI svörun var skilgreind sem lækkun ASDAS (framfarir) ≥ 2,0 miðað við grunnlínu eða að ná lægstu mögulegri einkunn.
Greek: Εβδομάδα 48
Icelandic: 48. vika
Greek: Την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 συνέχισαν στη λήψη Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην ίδια τυχαιοποιημένη δόση.
Icelandic: Eftir 16. viku héldu sjúklingar sem var slembiraðað á Cimzia og sem náðu PASI 50-svörun áfram að fá Cimzia fram að 48. viku á sama slembiraðaða skammti.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.
Greek: Εάν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να τη χορηγήσετε μόνοι σας, θα πρέπει πρώτα να εκπαιδευτείτε πλήρως στη χορήγηση.
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú getur sprautað þig sjálf/sjálfur þarftu fyrst að fá viðeigandi þjálfun.
Greek: Το Cimzia δεν περιέχει κάποια περιοχή κλάσματος (Fc), η οποία μπορεί να κρυσταλλοποιηθεί και που συνήθως παρατηρείται στο πλήρες αντίσωμα και επομένως δεν ενεργοποιεί το συμπλήρωμα ή δεν προκαλεί εξαρτώμενη από τα αντισώματα μεσολαβούμενη από τα κύτταρα κυτταροτοξικότητα in vitro.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Greek: • Βγάλετε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας την από το σώμα της, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
Greek: - Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Icelandic: - Þú getur hulið stungustaðinn með plástri ef nauðsyn krefur.
Greek: Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο certolizumab pegol.
Icelandic: Þar sem úthreinsun minnkar með minnkandi líkamsþyngd, ættu konur almennt að verða fyrir meiri almennri útsetningu fyrir certolizumabi pegoli.
Greek: Μόνο οι υψηλότεροι τίτλοι συνδέθηκαν με μειωμένα επίπεδα certolizumab pegol στο πλάσμα, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Greek: B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας,
Icelandic: Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Cimzia από την κανονική Εφόσον αυτό το φάρμακο σας χορηγήθηκε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Greek: Το Cimzia θα σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, σε νοσοκομείο ή κλινική.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συζητείστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη χρήση του Cimzia.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Greek: Την Εβδομάδα 52, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανενεργή νόσο κατά ASDAS (ASDAS < 1,3) ήταν 36,4% στην ομάδα Cimzia συγκριτικά με 11,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: 52 var hlutfall sjúklinga sem náði óvirkum sjúkdómi samkvæmt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4% hjá Cimzia hópnum samanborið við 11,8% hjá lyfleysuhópnum.
Greek: - Εάν διατρέχετε κίνδυνο ή είστε φορέας του ιού ή έχετε ενεργή λοίμωξη από τον ΙΌ ΤΗΣ ΗΠΑΤΊΤΙΔΑΣ Β (HBV).
Icelandic: - Ef þú ert í hættu á að smitast, ert smitberi, eða ert með virka LIFRARBÓLGU-B
Greek: Περίπου το 22% (54/248) των ασθενών με θετικά αντισώματα κατά του certolizumab pegol οποιαδήποτε στιγμή είχαν αντισώματα που ταξινομούνταν ως αντισώματα με εξουδετερωτική δράση.
Icelandic: Um 22% (54/248) sjúklinga sem voru með mótefni gegn certolizumabi pegoli á hvaða tíma sem er voru með mótefni sem voru flokkuð hlutleysandi.
Greek: Η διαφορά αυτή στην έκθεση οφείλεται κυρίως στο ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο είναι πιθανότερο να αποσυρθούν πρόωρα.
Icelandic: Þessi mismunur á meðferðarlengd er fyrst og fremst vegna þess að þeir sem fengu lyfleysu voru líklegri til að hætta snemma þátttöku.
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
Icelandic: • fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)
Greek: Περίπου το 1/3 των ασθενών με θετικούς τίτλους αντισωμάτων είχαν αντισώματα με εξουδετερωτική δράση in vitro.
Icelandic: U.þ.b. einn þriðji af þeim sjúklingum sem voru mótefnajákvæðir var með mótefni með hlutleysandi virkni in vitro.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο μετά τη θεραπεία με Cimzia, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
Greek: Το certolizumab pegol δεν δεσμεύεται από τον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn).
Icelandic: Certolizumab pegol binst ekki Fc-viðtaka í ungbörnum (FcRn).
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη C-EARLY: ποσοστό ασθενών με διατηρούμενη ύφεση και διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου την Εβδομάδα 52
Icelandic: C-EARLY rannsókn: hlutfall sjúklinga í langvinnu sjúkdómshléi og með langvarandi litla sjúkdómsvirkni í viku 52
Greek: Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν τη θεραπεία ή κατά τη διάρκειά της, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Cimzia και πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Greek: Οι μισές κατά προσέγγιση περιπτώσεις ήταν λεμφώματα.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika var eitilkrabbamein.
Greek: Το certolizumab pegol έχει βιοδιαθεσιμότητα (F) περίπου 80% (εύρος 76% έως 88%) μετά από υποδόρια χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Aðgengi (F) certolizumabs pegols er u.þ.b. 80% (á bilinu 76% til 88%) eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð.
Greek: Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά.
Icelandic: 427 sjúklingar 2 ára opinni eftirfylgnirannsókn og voru útsettir fyrir Cimzia í 148 vikur alls.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλών επιπέδων του certolizumab pegol για τα βρέφη είναι άγνωστη.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lágrar þéttni certolizumabs pegols fyrir ungbörn er ekki þekkt.
Greek: Αν παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του Cimzia και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA)
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Icelandic: - Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να συσταθεί να επισκεφθούν αμέσως τον γιατρό εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη αιματολογικών δυσκρασιών ή λοίμωξης (π.χ. επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ λαμβάνουν το Cimzia.
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
Greek: Εάν η ένδειξη δεν είναι στο κάτω μέρος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef skammtavísirinn er ekki við botninn skaltu hafa samband við lyfjafræðing.