FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga SOLYMBIC lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēta SOLYMBIC.
Czech: Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Satur lateksu, pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Jestliže používáte přípravek SOLYMBIC, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Latvian: • ārsta izglītojošie materiāli;
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:
Czech: Celková tělesná hmotnost (kg)
Latvian: Kopējā ķermeņa masa (kg)
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Czech: Informační karta pro pacienta musí obsahovat tato klíčová sdělení:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:
Czech: Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Latvian: Par visām augstāk minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu ārstēšanas laikā.
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Latvian: SOLYMBIC var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi SOLYMBIC, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar SOLYMBIC rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku SOLYMBIC ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek SOLYMBIC opětovně nasazen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis SOLYMBIC lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, SOLYMBIC var ievadīt atkārtoti.
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal v použité injekční stříkačce.
Latvian: Nelietojiet izmantotajā šļircē palikušās zāles.
Czech: SOLYMBIC je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Latvian: SOLYMBIC ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vislielākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Czech: Podaná dávka je zvolena na základě hmotnosti pacienta (tabulka 2).
Latvian: Ievadāmā deva tiek izraudzīta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (2. tabula).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Latvian: - ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar SOLYMBIC, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, ieskaitot hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija 52. nedēļa
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Latvian: Kombinētā adalimumaba/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārāka par metotreksāta (p < 0,001) un adalimumaba monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Latvian: SOLYMBIC var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem SOLYMBIC, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar SOLYMBIC, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā SOLYMBIC lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielākam pacientu skaitam bija klīniski nozīmīga ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās (skatīt 15. tabulu).
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
Latvian: Injekcijas tilpumu izvēlas, pamatojoties uz pacienta auguma garumu un ķermeņa masu (1. tabula).
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Czech: SOLYMBIC je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Latvian: SOLYMBIC ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās un abscesu pasliktināšanās novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšanās un abcesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, kopumā vismaz par 50%).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SOLYMBIC, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek SOLYMBIC častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Latvian: Ja esat lietojis SOLYMBIC vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat injicējis SOLYMBIC biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Latvian: SOLYMBIC ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ SOLYMBIC lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Czech: Podávání přípravku SOLYMBIC v těhotenství se nedoporučuje.
Latvian: SOLYMBIC lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek SOLYMBIC podávat s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) SOLYMBIC jālieto uzmanīgi.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar entezītu saistītu artrītu, jaunākiem par 6 gadiem.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 11. un 12. tabulu).
Czech: - Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Czech: Přípravek SOLYMBIC nesmíte používat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra nebo abatacept.
Latvian: SOLYMBIC nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Czech: Tabulka 16: Poměr pacientů a, kteří dosáhli HiSCR
Latvian: Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCR
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Latvian: SOLYMBIC var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku SOLYMBIC.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Solymbic tiek pārdots, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Solymbic, tiek nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms SOLYMBIC lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai izvērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se může podávat i samostatně.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī vienu pašu.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Latvian: SOLYMBIC arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Latvian: RA pētījumā III lielākai daļai pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuriem turpināja ārstēšanu, uzlabošanās saglabājās visa pētījuma atvērtās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešus).
Czech: Časté bolest na hrudi, edém, pyrexie
Latvian: Bieži sāpes krūtīs, pireksija
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Latvian: • vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Czech: Odpověď MTX n = 257
Latvian: MTX n = 257
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat SOLYMBIC.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi.
Latvian: • autoantivielas asinīs.
Czech: Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku SOLYMBIC a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Latvian: - ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet SOLYMBIC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Latvian: Zilā starta poga
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Latvian: Pierādīts, ka SOLYMBIC palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC na svého lékaře.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar ārstu pirms SOLYMBIC lietošanas.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Latvian: SOLYMBIC drīkst lietot tikai pacientiem ar ķermeņa masu vai nu 23 -28 kg, vai 47 kg un lielāku.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar SOLYMBIC uzsākšanas.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Czech: Sada informací pro pacienta musí obsahovat: • Příbalovou informaci pro pacienta
Latvian: Pacienta informācijas komplektam jāsatur: • lietošanas instrukcija.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
Czech: Tabulka 12 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā n (%)
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při zvýšené frekvenci dávkování může být dávka následně snížena na 40 mg každý druhý týden.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar dozēšanas biežuma palielināšanu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku SOLYMBIC u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku SOLYMBIC.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot SOLYMBIC lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver SOLYMBIC lietošanas pārtraukšana.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku SOLYMBIC náchylnější k infekcím.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, SOLYMBIC lietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām.
Czech: Tabulka 7 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté zvýšení jaterních enzymů
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms SOLYMBIC lietošanas un ārstēšanās laikā ar
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem SOLYMBIC ukončena.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar SOLYMBIC jāpārtrauc.
Czech: Adalimumab b/
Latvian: Adalimumabs b
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 17.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver SOLYMBIC terapijas pārtraukšana.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Latvian: Neatstājiet šļirci tiešā saules gaismā.
Czech: Méně časté sarkoidóza
Latvian: Retāk sarkoidoze vaskulīts