FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/02/213/017 14 tabletten EU/1/02/213/018 28 tabletten EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/021 56 tabletten EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/023 98 tabletten
Slovenian: EU/1/02/213/017 14 tablet EU/1/02/213/018 28 tablet EU/1/02/213/019 28 x 1 tableta EU/1/02/213/020 30 x 1 tableta EU/1/02/213/021 56 tablet EU/1/02/213/022 90 x 1 tableta EU/1/02/213/023 98 tablet
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat MicardisPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo MicardisPlus zmanjša ali prepreči hiponatriemijo, ki jo povzročajo diuretiki.
Dutch: Pancreatitis, maagklachten
Slovenian: navzea pankreatitis, želodčne težave
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MicardisPlus 80 mg/25 mg
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon, ijzeroxide rood (E172), natriumhydroxide, natriumzetmeelglycolaat (type A) en sorbitol (E420).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon, rdeč železov oksid (E172), natrijev hidroksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in sorbitol (E420).
Dutch: Blister met 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja: pretisni omot po 14, 28, 56, 84 ali 98 tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 28 x 1, 30 x 1 ali 90 x 1 tableta.
Dutch: EU/1/02/213/001 14 tabletten EU/1/02/213/002 28 tabletten EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/004 56 tabletten EU/1/02/213/011 84 tabletten EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/005 98 tabletten
Slovenian: EU/1/02/213/001 14 tablet EU/1/02/213/002 28 tablet EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta EU/1/02/213/004 56 tablet EU/1/02/213/011 84 tablet EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tablet
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz dveh podobnih 8-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih raziskav, v katerih je bilo primerjano zdravilo kombinacija valsartan/hidroklorotiazid 160 mg/25 mg (n = 2121 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost), je bilo znižanje krvnega tlaka pri kombinaciji telmisartan/hidroklorotiazid 80 mg/25 mg značilno večje, in sicer za 2,2/1,2 mm Hg (SKT/DKT) (razlika v prilagojenih srednjih spremembah glede na izhodiščno vrednost).
Dutch: EU/1/02/213/006 14 tabletten EU/1/02/213/007 28 tabletten EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/009 56 tabletten EU/1/02/213/012 84 tabletten EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/010 98 tabletten
Slovenian: EU/1/02/213/006 14 tablet EU/1/02/213/007 28 tablet EU/1/02/213/008 28 x 1 tableta EU/1/02/213/015 30 x 1 tableta EU/1/02/213/009 56 tablet EU/1/02/213/012 84 tablet EU/1/02/213/016 90 x 1 tableta EU/1/02/213/010 98 tablet
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van MicardisPlus
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila MicardisPlus so:
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u MicardisPlus inneemt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MicardisPlus zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon, ijzeroxide geel (E172), natriumhydroxide, natriumzetmeelglycolaat (type A) en sorbitol (E420).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon, rumen železov oksid (E172), natrijev hidroksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in sorbitol (E420).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met een niet bekende frequentie bij het gebruik van hydrochloorthiazide alleen, zijn:
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti, o katerih so poročali med samostojno uporabo hidroklorotiazida: Infekcijske in parazitske bolezni
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Slovenian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Slovenian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Neznana:
Dutch: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met MicardisPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Slovenian: • Zdravilo MicardisPlus 80 mg/25 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, ali bolnikom, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Dutch: Het hyperglykemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan door thiaziden worden versterkt.
Slovenian: Tiazidi lahko povečajo hiperglikemični učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in diazoksida.
Dutch: blister 7 of 10 stuks en andere niet 7 stuks blister
Slovenian: Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek po 7 ali 10 tablet in vsi tisti pretisni omoti, ki ne vsebujejo po 7 tablet
Dutch: Geel met witte ovale tablet, 6,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H9'.
Slovenian: Rumene in bele ovalne 6,2 mm tablete z vtisnjenim znakom podjetja in kodno številko 'H9'.
Dutch: Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
Slovenian: Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg 1-krat na dan.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.
Slovenian: Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika.
Dutch: Diarree, droge mond, flatulentie
Slovenian: driska, suha usta, napenjanje
Dutch: MicardisPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met MicardisPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus, fiksna kombinacija (80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida) ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Dutch: Digitalisglycosiden
Slovenian: Glikozidi digitalisa
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet MicardisPlus 40 mg/12,5 mg. MicardisPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Odmerek za bolnike z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem ne sme prekoračiti odmerka zdravila MicardisPlus 40 mg/12,5 mg 1-krat na dan.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensineconverterend enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Slovenian: Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki tudi razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, katere povzroča bradikinin.
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija in
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst door MicardisPlus 80/12,5 mg, of bij patiënten bij wie in het verleden de bloeddruk was gestabiliseerd toen telmisartan en hydrochloorthiazide gescheiden werden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim zdravilom MicardisPlus 80 mg/12,5 mg krvnega tlaka ne moremo primerno uravnati ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met MicardisPlus (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če se bolniki zdravijo z zdravilom MicardisPlus, moramo biti previdni pri sočasnem dajanju diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih pripravkov ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie worden versterkt door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva.
Slovenian: Poleg tega alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi poslabšajo ortostatsko hipotenzijo.
Dutch: MicardisPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovenian: Zdravila MicardisPlus ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Dutch: Het volledige EPAR voor MicardisPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MicardisPlus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MicardisPlus verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MicardisPlus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. aprila 2002.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van MicardisPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila MicardisPlus (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MicardisPlus te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila MicardisPlus?
Dutch: MicardisPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 2 985 bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo.
Dutch: Overige informatie over MicardisPlus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu MicardisPlus
Dutch: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
Slovenian: MicardisPlus telmisartan/hidroklorotiazid
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MicardisPlus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MicardisPlus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MicardisPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila MicardisPlus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (40 mg of 80 g telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Slovenian: Na voljo je v obliki ovalnih tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MicardisPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: MicardisPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus se jemlje peroralno enkrat na dan s tekočino.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag MicardisPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic se zdravilo MicardisPlus ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (zdravilo za zdravljenje esencialne hipertenzije).
Dutch: MicardisPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus se prav tako ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo huda obolenja jeter, ledvic ali žolčnika, ter osebah s prenizkimi ravnmi kalija v krvi ali previsokimi ravnmi kalcija v krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MicardisPlus vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MicardisPlus izkazalo med študijami?
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo MicardisPlus pri skupno 2 272 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in telmisartanom kot samostojnim zdravilom.
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus se uporablja pri odraslih bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila MicardisPlus pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvni tlak ni zadostno uravnan samo s telmisartanom, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MicardisPlus odobreno?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van MicardisPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar se zdravilo MicardisPlus jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na ravni kalija v krvi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MicardisPlus.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MicardisPlus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MicardisPlus?
Dutch: MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Slovenian: MicardisPlus je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MicardisPlus.
Slovenian: Zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Hoe is MicardisPlus onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo MicardisPlus raziskano?
Dutch: MicardisPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in telmisartana, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Dutch: MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Dutch: De aan te houden dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Slovenian: Odmerek zdravila MicardisPlus, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so predhodno jemali 40 mg telmisartana, morajo uporabljati tablete v odmerku 40 mg/12,5 mg, medtem ko morajo bolniki, ki so predhodno jemali 80 mg telmisartana, jemati tablete v odmerku 80 mg/12,5 mg. Tablete v odmerku 80 mg/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče uravnati z jemanjem tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo MicardisPlus.
Dutch: Wat is MicardisPlus?
Slovenian: Kaj je zdravilo MicardisPlus?
Dutch: Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo MicardisPlus uporablja?
Dutch: Hoe werkt MicardisPlus?
Slovenian: Kako zdravilo MicardisPlus deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MicardisPlus, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De toestand is bovendien dynamisch en kan veranderen als er nieuwe gevallen optreden.
Slovenian: Prav tako je situacija dinamična in se lahko spremeni z odkritjem novih primerov.
Dutch: Behoud van status quo
Slovenian: Ohranjanje statusa quo
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
Slovenian: So telesno dejavni in ravnajo z živalmi vsak dan.
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Slovenian: Drugič, reformulacija bi zahtevala nove raziskave kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morda niso izvedljive.
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
Slovenian: - Odbor je ovrednotil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet kot odgovor na seznam vprašanj, o katerih se je Odbor sporazumel 16. junija 2004, in dodatne podatke, ki so bili predloženi 12. julija 2005;
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija.
Dutch: ANDERE INFORMATIE
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi.
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Slovenian: Druge kombinacije ukrepov bi teoretično bile možne, vendar ne predstavljajo znatnih dodatnih koristi k upravljanju tveganja, zato o njih ni bilo razprave.
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
Slovenian: Govedo in teleta do 2 let starosti;
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MICOTIL (zie Bijlage I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MICOTIL (glejte Dodatek I)
Dutch: D-35396 Gießen
Slovenian: D-35396 Gießen Nemčija
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
Slovenian: A-1030 Wien
Dutch: Was uw handen na gebruik.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Slovenian: Razpravljanje o možnostih upravljanja tveganja
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Slovenian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poljska
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
Slovenian: Poleg tega bi ta ukrep povečal tveganje ignoriranja ukrepa.
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
Slovenian: Govedo Ovce (težje od 15 kg)
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Slovenian: 90027 Bernolakova, Slovaška
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
Slovenian: Skupno so od leta 1999 poročali o 520 izpostavitvah človeka, od tega je bilo 509 izpostavitev nenamernih.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Slovenian: Pod točko 5.1 „Farmakodinamične lastnosti"
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Slovenian: RG21 6XA Združeno kraljestvo
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Slovenian: Ne injicirajte jagnjem lažjim od 15 kg, saj obstaja resnično tveganje toksičnosti čezmernega odmerka.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET