FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Bulgarian: имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van formoterol bedragen respectievelijk 1030 l en 647 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Dutch: SGRQ, totaalscore
Bulgarian: Общ SGRQ скор
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk gebaseerd op het effect van leeftijd, geslacht en gewicht op de farmacokinetische parameters van glycopyrronium en formoterol.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата поради ефект на възрастта, пола и теглото върху фармакокинетичните показатели на гликопирониум и формотерол.
Dutch: Gebruik de inhalator niet als het droogmiddel uit het zakje is gelekt.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Dutch: • Houd de inhalator rechtop, weg van uw gezicht, en schud de inhalator goed (zie afbeelding 4).
Bulgarian: Дръжте инхалатора в изправено положение, далече от лицето си и го разклатете добре (вижте Фигура 4).
Dutch: Bevespi Aerosphere is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als noodbehandeling.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониум или формотерол се екскретират в кърмата.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben alleen bij dosisniveaus hoger dan de maximale menselijke blootstelling aan formoterol bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid laten zien (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета само при дозови нива, по-високи от максималната експозиция на формотерол при хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Herhaal de stappen 2 tot en met 7 om uw tweede pufje Bevespi Aerosphere te nemen.
Bulgarian: Повторете стъпки 2 до 7, за да приемете
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел със скоростна константа на абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, той трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа две активни вещества, наречени гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Bulgarian: QT стойности са 3,1 (4,7) ms за Bevespi Aerosphere (14,4 /10 микрограма) и 7,6 (9,2) ms за гликопирониум/формотерол с осем пъти препоръчителната доза гликопирониум и четири пъти препоръчителната доза формотерол.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet gebruikt of als de inhalator is blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen:
Bulgarian: Ако не използвате Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако е бил изложен на ниски температури, или е изпускан:
Dutch: Stap 5: Kijk in de houder en het mondstuk om er zeker van te zijn dat achtergebleven geneesmiddelresten geheel zijn weggespoeld.
Bulgarian: Погледнете в пулверизатора и мундщука, за да се уверите, че натрупаното лекарство е отмито напълно.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Bulgarian: Спрете употребата на Bevespi Aerosphere и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от следните симптоми:
Dutch: De primaire metabolisatie van formoterol verloopt via rechtstreekse glucuronidering en via Odemethylering gevolgd door conjugatie aan inactieve metabolieten.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на формотерол са директно глюкурониране и O-деметилиране, последвано от конюгиране до неактивни метаболити.
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 инхалатор със 120 впръсквания.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производител(и) отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Bevespi Aerosphere bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Bevespi Aerosphere при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с гликопирониум при животни показват намалено фетално тегло при плъхове и зайци, а слабо наддаване на тегло при потомството при плъхове преди отбиване е наблюдавано при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Dutch: • zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter te lezen, die aanwezig is in elke verpakking met inhalator;
Bulgarian: внимателно да чете указанията за употреба в листовката с информация за пациента, която е опакована заедно с всеки инхалатор.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd bètablokkers die kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals atenolol of propranolol) of om glaucoom te behandelen (zoals timolol);
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Малко вероятно е Bevespi Aerosphere, приложен в препоръчителната доза, да засегне фертилитета при хора.
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Bulgarian: Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Dutch: Fabrikant
Bulgarian: Производител:
Dutch: In deze studie werd een hiërarchische statistische testprocedure gebruikt en deze vergelijking was onder een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Bulgarian: От популацията с животоспасяваща употреба на Ventolin в PINNACLE 4 В това проучване е използван йерархичен процес за статистическа обработка и това сравнение е под сравнение, което не достига статистическа значимост.
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Dutch: Er waren verbeteringen vergeleken met formoterol in PINNACLE 1 en PINNACLE 2.
Bulgarian: Сравнено с формотерол има подобрение в PINNACLE 1 и PINNACLE 2.
Dutch: De inhalator is een dosisaërosol, bestaande uit een aluminium spuitbusje met een daaraan bevestigde dosisindicator, geleverd met een witte plastic houder en een mondstuk met een oranje beschermkap.
Bulgarian: Инхалаторът е с отмерени дози, под налягане, състоящ се от алуминиев контейнер под налягане с монтиран индикатор на дозите, снабден с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук с оранжева капачка.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bevespi Aerosphere във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Dutch: BOVENAANZICHT
Bulgarian: ИЗГЛЕД
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, например предсърдно мъждене и тахикардия, може да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително гликопирониум или формотерол.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar frequentie en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
Bulgarian: Индикатор на дозите
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Сравнения на лечението с Bevespi Aersophere
Dutch: Exacerbaties van COPD:
Bulgarian: Обостряния на ХОББ:
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Bulgarian: Частите на Вашия инхалатор Bevespi Aerosphere (вижте Фигура 1):
Dutch: Afbeelding 8
Bulgarian: Фигура 8
Dutch: Elke inhalator is apart verpakt in een folielaminaatzakje met een zakje droogmiddel, ingepakt in een doos.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук (вижте Фигура 1 от Указанията за употреба в края на тази листовка).
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
Bulgarian: Не слагайте инхалатора под налягане обратно в пулверизатора, ако той все още е мокър.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва за улесняване на дишането при възрастни, които имат белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: o Не използвайте пулверизатора на Bevespi Aerosphere с друго лекарство.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Bevespi Aerosphere и какво съдържа опаковката
Dutch: Stap 5: Druk, terwijl u langzaam en diep inademt, het midden van de dosisindicator omlaag tot het spuitbusje niet verder in de houder kan en een pufje geneesmiddel is afgegeven (zie afbeelding 10).
Bulgarian: Докато вдишвате дълбоко и бавно, натиснете до долу центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора и се освободи едно впръскване на лекарството (вижте Фигура 10).
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Dutch: Meerstuksverpakking: 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Bevespi Aerosphere трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Bulgarian: Лекарство-индуцирана хипокалиемия
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Bulgarian: да не употребява инхалатора, ако сушителят, който е вътре в торбичката от фолио, е изтекъл извън пакетчето си.
Dutch: Stap 3: Houd de inhalator met het mondstuk naar u toe en adem uit via uw mond zo ver als u kunt zonder zich onprettig te voelen (zie afbeelding 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Dutch: NN:
Bulgarian: Забележка:
Dutch: Waarschuwing: Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Bulgarian: Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте инхалатора под налягане, дори когато е видимо празен.
Dutch: Afbeelding 5
Bulgarian: Фигура 5
Dutch: FOLIEZAKJE
Bulgarian: Гадене
Dutch: Afbeelding 18
Bulgarian: Фигура 18
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Bulgarian: Други фармакодинамични взаимодействия
Dutch: INHALATOR-ETIKET (ACTUATOR)
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА (ПУЛВЕРИЗАТОР)
Dutch: Afbeelding 17
Bulgarian: Фигура 17
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Bulgarian: Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: Afbeelding 16
Bulgarian: Фигура 16
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Bulgarian: Когато пулверизаторът е сух, леко натиснете инхалатора под налягане надолу в пулверизатора (вижте Фигура 18).
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Dutch: 120 inhalatiedoses
Bulgarian: 120 впръсквания
Dutch: Afbeelding 15
Bulgarian: Фигура 15
Dutch: Afbeelding 9
Bulgarian: Фигура 9
Dutch: Afbeelding 11
Bulgarian: Фигура 11
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
Dutch: Controleer de binnenzijde van het mondstuk voordat u de inhalator gebruikt om er zeker van te zijn dat deze niet geblokkeerd is.
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора, проверете мундщука, за да се уверите, че е чист.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Bulgarian: Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere може да се използва с препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Afbeelding 10
Bulgarian: Фигура 10
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Dutch: Lineaire farmacokinetiek werd geobserveerd voor glycopyrronium (dosisbereik: 14,4 tot 115,2 mcg) en formoterol (dosisbereik: 2,4 tot 19,2 mcg) na orale inhalatie.
Bulgarian: 14,4 до 115,2 µg) и формотерол (дозов диапазон: 2,4 до 19,2 µg) след инхалация през устата.
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Bulgarian: Вашият Bevespi Aerosphere инхалатор се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител.
Dutch: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Dutch: • opgewondenheid
Bulgarian: възбуда;
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Dutch: • trillen of onvrijwillig beven
Bulgarian: • треперене или тремор;
Dutch: BINNENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX
Dutch: Afbeelding 7
Bulgarian: Фигура 7
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А
Dutch: Afbeelding 13
Bulgarian: Фигура 13
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Dutch: Aanwijzer
Bulgarian: ДАННИ
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:"/ „EXP".
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ.