FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Latvian: • pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Greek: Το Ranexa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία σε ταινίες κυψέλης ή 60 δισκία σε πλαστικές φιάλες.
Latvian: Ranexa ir pieejams kastītēs ar 30, 60 vai 100 blisteru plāksnītēs iesaiņotām tabletēm vai arī plastmasas pudelēs pa 60 tabletēm katrā.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ir jārunā ar ārstu.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 3 ή 5 καρτέλες κυψέλης (30, 60, ή 100 δισκία) ή μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει 60 δισκία.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 2, 3 vai 5 blisteri (30, 60 vai 100 tablešu) vai vienā ABPE pudelē ir 60 tablešu.
Greek: Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη Φάση 3 του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, η οποία περιλάμβανε συνολικά 1.030 ασθενείς με χρόνια στηθάγχη στους οποίους χορηγήθηκε Ranexa.
Latvian: Šie fakti tika konstatēti, īstenojot 3. fāzes klīniskās attīstības programmu, kurā piedalījās kopumā 1030 hroniskas stenokardijas slimnieku, kuri tika ārstēti ar Ranexa.
Greek: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Latvian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Greek: Κατανομή: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και ασθενώς στην αλβουμίνη.
Latvian: Izkliede: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt alfa-1 skābo glikoproteīnu un nedaudz arī ar albumīnu.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos iekļautais ne-eiropeīdās rases pārstāvju daudzums nebija liels, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu iedarbību un lietošanas drošumu šīs rases pārstāvjiem.
Greek: Τα δισκία Ranexa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην συνθλίβονται, σπάζονται ή μασώνται.
Latvian: Ranexa tabletes ir jānorij nesasmalcinātā veidā, tās nesaberžot, nesalaužot un nesakošļājot.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,1 και 0,8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/m βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
Latvian: Šīs devas atbilst attiecīgi 0,1 un 0,8 reizes lielākām devām nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva, tas ir 2 gramiem, nosakot pēc mg/m2, un ir šo sugu maksimālās panesamās devas.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (π.χ. ζάλη, ναυτία, ή έμετο), ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa σε 500 mg ή 375 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ja pacientam rodas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana), Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina līdz 500 mg vai 375 mg divas reizes dienā.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή σε σταθερή κατάσταση έπειτα από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης ήταν περίπου 7 ώρες, λόγω της περιορισμένης απέκκρισης εξαιτίας του ρυθμού απορρόφησης.
Latvian: Perorāli ievadīta ranolazīna terminālais pusperiods stabilā stāvoklī no absorbcijas atkarīgā eliminācijas ātruma dēļ ir apmēram 7 stundas.
Greek: Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Latvian: Ranolazīns ir P-gp substrāts.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6: Η ρανολαζίνη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6, επομένως οι αναστολείς αυτού του ενζύμου μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Latvian: CYP2D6 inhibitori: Ranolazīna metabolismā piedalās CYP2D6; tādēļ šī enzīma inhibitori var paaugstināt ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/kg/ημέρα (150 mg/m2/ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/kg/ημέρα (900 mg/m2/ημέρα) σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης οποιωνδήποτε τύπων όγκου.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos, kuros peles saņēma ranolazīnu 50 mg/kg dienā (150 mg/m2 dienā ), bet žurkas - 150 mg/kg dienā (900 mg/m2 dienā), būtisks jebkāda veida audzēju sastopamības pieaugums netika konstatēts.
Greek: Η ρανολαζίνη ενδέχεται να έχει ορισμένες αντιστηθαγχικές επιδράσεις μέσω αναστολής των επαναπολωτικών ρευμάτων ιόντων νατρίου στα καρδιακά κύτταρα.
Latvian: Ranolazīns darbojas antiangināli, iespējams, inhibējot vēlīno nātrija plūsmu sirds šūnās.
Greek: Το Ranexa ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως β-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές του ασβεστίου).
Latvian: Ranexa ir indicēts kā papildlīdzeklis pieaugušu stenokardijas slimnieku simptomātiskai ārstēšanai, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pirmās rindas antiangināliem līdzekļiem vai kas nepanes šos līdzekļus (piemēram, beta-blokatorus un/vai kalcija antagonistus).
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Latvian: Ar zāļu lietošanu vismaz iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā orgānu sistēmu, grupu un absolūto sastopamību.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
Latvian: Analoģiskas izmaiņas cilvēku organismā netika konstatētas.
Greek: Δεν αναπτύχθηκε ανοχή στη ρανολαζίνη κατά τη θεραπεία και δεν παρατηρήθηκε ξανά αύξηση στα στηθαγχικά επεισόδια έπειτα από απότομη διακοπή.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā tolerance pret ranolazīnu neveidojās, un pēkšņi pārtraucot lietošanu, stenokardijas lēkmju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ιστορικό συγγενούς ή οικογενειακού συνδρόμου μακρού QT, ασθενών με γνωστή επίκτητη παράταση στο διάστημα QT, και ασθενών στους οποίους χορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Latvian: Tāpat ir jārīkojas, ārstējot pacientus ar iegūtu QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientus, kas tiek ārstēti ar QTc intervālu ietekmējošām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 έτη).
Latvian: Pediatriskā populācija: ranolazīna farmakokinētika bērnu (< 18 gadiem) organismā nav pētīta.
Greek: Ο κίνδυνος για αυξημένη έκθεση που οδηγεί σε ανεπιθύμητα συμβάντα σε αυτές τις διαφορετικές υποομάδες είναι υψηλότερος σε ασθενείς με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, PM) παρά σε άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pastiprinātas iedarbības risks, kas veicina nevēlamas blakusparādības, šajās īpašajās apakšgrupās ir lielāks pacientiem, kuriem trūkst aktīva CYP2D6 (vāji metabolizētāji, poor metabolisers - PM), nekā indivīdiem ar aktīvu CYP2D6 (plaši metabolizētāji, extensive metabolisers - EM) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ηλικία από μόνη της δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Vecumam kā tādam nav klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem.
Greek: Οκτακόσιοι είκοσι τρεις ασθενείς (23% γυναίκες) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων με χορήγηση Ranexa 750 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Astoņi simti divdesmit trīs pacienti (23% sieviešu) tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai 12 nedēļas saņemtu Ranexa 750 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā vai placebo.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μειώνει τις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 95%.
Latvian: CYP3A4 induktori: Rifampicīns (600 mg vienu reizi dienā) ranolazīna līdzsvara koncentrācijas samazina par apmēram 95%.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT: Η ρανολαζίνη αναστέλλει το IKr και παρατείνει το διάστημα QTc με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās: Ranolazīns no devas atkarīgā veidā bloķē IKr un pagarina QTc intervālu.
Greek: Το Ranexa είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στον αριθμό των επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα (p = 0,028) και στην κατανάλωση νιτρογλυκερίνης βραχείας δράσης (p = 0,014) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā (p = 0,028), kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu (p = 0,014).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
Latvian: Šīs izpausmes nav atkarīgas no sirdsdarbības ātruma, asinsspiediena pārmaiņām vai arī no vazodilācijas.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, την ERICA, το Ranexa προστέθηκε στη θεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg άπαξ ημερησίως (η μέγιστη επισημασμένη δόση).
Latvian: Otrā pētījumā, ERICA, Ranexa tika pievienots 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā - tā ir maksimālā reģistrētā deva.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Latvian: Šīs izpausmes ir skaidrojamas ar paaugstinātu holesterīna līmeni plazmā.
Greek: Το Ranexa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, που είναι πόνος στο στήθος ή δυσφορία που νοιώθετε σε οποιοδήποτε σημείο στο άνω μέρος του σώματός σας μεταξύ του αυχένα και της άνω κοιλίας, ο οποίος συνήθως προκαλείται μέσω άσκησης ή υπερβολικής δραστηριότητας.
Latvian: Ranexa ir zāles, ko kopā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu stenokardiju, kas izpaužas kā sāpes krūtīs vai nepatīkamas sajūtas, ko jūtat jebkurā vietā ķermeņa augšdaļā starp kaklu un vēdera augšējo daļu.
Greek: Σωματικό βάρος: Σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 70 kg, η έκθεση υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 1,4 φορές υψηλότερη σε άτομα που ζυγίζουν 40 kg.
Latvian: Ķermeņa masa: Zāles uz 40 kg smagiem indivīdiem iedarbojās apmēram 1,4 reizes spēcīgāk nekā uz indivīdiem, kuru ķermeņa masa bija 70 kg.
Greek: Οι αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη) αυξάνουν τα επίπεδα ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Latvian: P-gp inhibitori (piemēram, ciklosporīns, verapamils) palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 500 mg δύο φορές ημερησίως, η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 μπορεί να καταλήξει σε αύξηση στην AUC της ρανολαζίνης κατά περίπου 62%.
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā vienlaikus ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, ranolazīna AUC var palielināties par apmēram 62%.
Greek: Ο κίνδυνος θνητότητας όλων των αιτιών, ο καρδιαγγειακός θάνατος ή μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) και η νοσηλεία από καρδιακή ανεπάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό, ωστόσο, τα MACE αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς ≥ 75 ετών που θεραπεύονταν με ρανολαζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,0% έναντι 11,3%, αντίστοιχα)∙ επιπλέον υπήρχε μία αριθμητική αύξηση στη θνητότητα από κάθε αιτία σε ασθενείς ≥ 75 ετών (9,2% έναντι 5,1%, p= 0,074).
Latvian: Visu cēloņu izraisītas mirstības, KV nāves vai būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (major adverse cardiovascular events; MACE) un hospitalizācijas risks sirds mazspējas dēļ vispārējā populācijā ārstēšanas grupās bija līdzīgs, taču pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, kas ārstēti ar ranolazīnu, par MACE ziņoja biežāk nekā ar placebo ārstētajiem (attiecīgi 17,0%, salīdzinot ar 11,3%), turklāt skaitliski visu cēloņu izraisīta mirstība pacientiem ≥ 75 gadu vecumā palielinājās (9,2%, salīdzinot ar 5,1%, p = 0,074).
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Η κλίση είναι υψηλότερη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Līkne ir stāvāka pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Στα 500 mg δύο φορές ημερησίως, τα άτομα με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, PM) είχαν 62% υψηλότερη AUC από ό,τι τα άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM).
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā indivīdiem, kuriem trūka aktīva CYP2D6 (vāji metabolizētāji, PM), AUC bija par 62% lielāks nekā indivīdiem ar aktīvu CYP2D6 (plaši metabolizētāji, EM).
Greek: Η ρανολαζίνη, μέσω της δράσης της να μειώνει τα επαναπολωτικά ρεύματα ιόντων νατρίου, θεωρείται ότι μειώνει αυτές τις ενδοκυτταρικές ιοντικές ανισορροπίες κατά την ισχαιμία.
Latvian: Ranolazīns, samazinot vēlīno nātrija plūsmu, acīm redzot samazina šo jonu intracelulāro disbalansu išēmijas laikā.
Greek: Κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο των 15 ή 20 δισκίων ανά καρτέλα κυψέλης.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 15 vai 20 tabletēm katrā blisterī.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Ranexa lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav apstiprināta.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η Cmax σε σταθερή κατάσταση ήταν, κατά μέσο όρο, περίπου 1770 (SD 1040) ng/ml, και η AUC0-12 σε σταθερή κατάσταση ήταν, κατά μέσο όρο, 13.700 (SD 8290) ng x h/ml, έπειτα από μια δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 500 mg divas reizes dienā, Cmax stabilā stāvoklī bija vidēji apmēram 1770 (SN 1040) ng/ml, bet AUC0-12 stabilā stāvoklī bija vidēji 13 700 (SN 8290) ng x h/ml.
Greek: Η μεταγεννητική θνησιμότητα των νεογνών δεν καταγράφηκε όταν η έκθεση των θηλαζουσών μητέρων ήταν 1,3 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη στους ανθρώπους, ενώ σε 3 φορές υψηλότερη έκθεση καταγράφηκε μεταγεννητική θνησιμότητα, ταυτόχρονα με αποδεικτικά στοιχεία για την απέκκριση ρανολαζίνης στο γάλα στους αρουραίους.
Latvian: Mazuļu postnatālo mirstību nekonstatēja, kad kopējā iedarbība barojošām mātītēm 1,3 reizes pārsniedza cilvēkam paredzamo, taču tad, kad kopējā iedarbība bija 3 reizes lielāka, žurkām konstatēja postnatālu mirstību vienlaikus ar ranolazīna izdalīšanās pazīmēm pienā.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση Ranexa είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Pieaugušie: Ranexa ieteicamā sākumdeva ir 375 mg divas reizes dienā.
Greek: Η διλτιαζέμη (180 έως 360 mg άπαξ ημερησίως), ένας μετρίως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 1,5 έως 2,4 φορές.
Latvian: Diltiazēms (180 - 360 mg vienu reizi dienā) ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas izraisa no devas atkarīgu ranolazīna koncentrāciju palielināšanos līdzsvara stāvoklī (1,5 - 2,4 reizes).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg, 500 mg, ή 750 mg ρανολαζίνης.
Latvian: Katra tablete satur 375 mg, 500 mg vai 750 mg ranolazīna.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
Latvian: Šādos gadījumos Jūsu ārsts var likt Jums lietot mazāku devu vai arī veiks citus piesardzības pasākumus.
Greek: Δόση Ranexa 1000 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιμβαστατίνης λακτόνης, του οξέος σιμβαστατίνης κατά περίπου 2 φορές.
Latvian: Ranexa 1000 mg divas reizes dienā palielināja simvastatīna laktona un simvastatīna skābes koncentrāciju plazmā aptuveni divas reizes.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις της ρανολαζίνης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα επιφανείας πιστεύεται ότι προκύπτουν από αναστολή των ταχέων επανορθωτικών ρευμάτων ιόντων καλίου, η οποία παρατείνει το δυναμικό δράσης της κοιλίας και από αναστολή των επαναπολωτικών ρευμάτων ιόντων νατρίου, η οποία μικραίνει το δυναμικό δράσης της κοιλίας.
Latvian: Šī ranolazīna iedarbība uz virsmas elektrokardiogrammu tiek skaidrota ar strauji līdzsvarojošās kālija plūsmas inhibīciju - šī plūsmas inhibīcija paildzina kambaru darbības potenciālu, un tāpat svarīga ir vēlīnās nātrija plūsmas inhibīcija, kas saīsina kambaru darbības potenciālu.
Greek: Δεν υπήρχε νεφρική τοξικότητα που να σχετίζεται με αυτά τα ευρήματα.
Latvian: Šie rezultāti nebija saistīt ar nieru toksicitāti.
Greek: Κλινική ένδειξη της αναστολής των επαναπολωτικών ρευμάτων ιόντων νατρίου από τη ρανολαζίνη παρέχεται από σημαντική βράχυνση του διαστήματος QTc και από βελτίωση στη διαστολική χαλάρωση σε μια ανοικτή μελέτη 5 ασθενών με σύνδρομο μακρού QT (LQT3 έχοντας την SCN5A ΔKPQ γονιδιακή μετάλλαξη).
Latvian: Par ranolazīna spēju inhibēt vēlīno nātrija plūsmu liecina būtiska QTc intervāla saīsināšanās, kā arī lielāks atslābums diastolē, kas tika konstatēts atklātā pētījumā, apsekojot 5 pacientus ar gara QT sindromu (LQT3 ar SCN5A ΔKPQ gēna mutāciju).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) είναι: Δυσκοιλιότητα
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 100):
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Latvian: Tādēļ digoksīna līmenis plazmā ir jākontrolē, uzsākot Ranexa lietošanu un arī pārtraucot to.
Greek: Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θολή όραση, διπλωπία ,συγχυτική κατάσταση, μη φυσιολογικός συντονισμός και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ranexa var izraisīt reiboni, apmiglotu redzi, diplopiju, apjukuma stāvokli, koordinācijas traucējumus un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Αιμοδυναμικές επιδράσεις: Ελάχιστες μειώσεις στο μέσο καρδιακό ρυθμό (< 2 κτύποι ανά λεπτό) και στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση (< 3 mmHg) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ρανολαζίνη είτε μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες μελέτες.
Latvian: Hemodinamiskie efekti: Minimāla vidējā sirdsdarbības ātruma palēnināšanās (< 2 sitieniem minūtē), kā arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās (< 3 mm Hg) tika konstatēta pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos ranolazīnu bija saņēmuši vai nu monoterapijā, vai arī kombinācijā ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Greek: Σιμβαστατίνη: Ο μεταβολισμός και η κάθαρση της σιμβαστατίνης εξαρτώνται κατά πολύ από το CYP3A4.
Latvian: Simvastatīns: Simvastatīna metabolisms un klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A4.
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του δισκίου, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει επίσης: Δισκίο των 375 mg: macrogol, πολυσορβικό 80, κυανό #2/Ινδικοκαρμίνη (Ε132) Δισκίο των 500 mg:macrogol, ταλκ, πολυβινολαλκοόλη εν μέρει υδροδιαλυτή, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
Latvian: 375 mg tablete: makrogolu, polisorbātu 80, zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigmentu (E132) 500 mg tablete: makrogolu, talku, polivinilspirtu, daļēji hidrolizētu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172),
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Ο μέσος αριθμός τόσο των επεισοδίων στηθάγχης όσο και των δισκίων νιτρογλυκερίνης που καταναλώθηκαν μειώθηκε κατά περίπου ένα ανά εβδομάδα.
Latvian: Stenokardijas lēkmju vidējais skaits un nitroglicerīna tablešu patēriņš samazinājās vidēji par vienu nedēļā.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 ή της P-gp: Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 vai P-gp inhibitori: Ranolazīns ir citohroma CYP3A4 substrāts.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία και επομένως είναι σημαντικό να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία σε τακτά διαστήματα κατά τη θεραπεία με ρανολαζίνη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8, και 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Cilvēkam novecojot, nieru darbība pavājinās, tādēļ ranolazīna lietošanas laikā ir svarīgi regulāri pārbaudīt nieru darbību (skatīt 4.2., 4.3., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Επιπρόσθετα έκδοχα για δισκίο των 500 mg: MacrogolΠολυβινολαλκοόλη εν μέρει υδροδιαλυτή Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172) Ταλκ
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat noteiktus cukurus, pirms sākt lietot šīs zāles, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu.
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν σημειώθηκε στο σύνθετο πρωτογενές καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την πρώτη επαναγγείωση εξαιτίας ισχαιμίας ή νοσηλείας εξαιτίας ισχαιμίας χωρίς επαναγγείωση) στην ομάδα της ραλοναζίνης (26,2%) έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο (28,3%) αναλογία κινδύνου 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Latvian: Saliktais primārais mērķa kritērijs (laiks līdz pirmajam išēmijas ierosinātas revaskularizācijas vai išēmijas ierosinātas hospitalizācijas gadījumam bez revaskularizācijas) ranolazīna grupā nozīmīgi nemainījās (26,2%), salīdzinot ar placebo grupu (28,3%), riska attiecība 0,95, 95% TI 0,82-1,10 p= 0,48.
Greek: Αυτό μειώνει την ενδοκυτταρική συσσώρευση νατρίου και συνεπώς μειώνει την ενδοκυτταρική υπερφόρτωση με ασβέστιο.
Latvian: Tas samazina nātrija uzkrāšanos šūnās un līdz ar to arī intracelulāro kalcija pārslodzi.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
Latvian: Zāļu iedarbība pacientiem ar šo faktoru kombināciju, visticamāk, pastiprināsies.
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε.
Latvian: Barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot Ranexa, ja barojat bērnu ar krūti.
Greek: Ατορβαστατίνη : Το Ranexa 1000mg, 2 φορες ημερησίως, αύξησε την Cmax και την AUC της ατορβαστατίνης 80mg, 1 φορά ημερησίως, κατά 1.4 και 1.3 αντίστοιχα και αλλάξε την Cmax και AUC των μεταβολίτων της ατορβοστατίνης λιγότερο από 35%.
Latvian: Atorvastatīns: Ranexa pa 1000 mg divas reizes dienā palielināja vienreiz dienā lietota 80 mg atorvastatīna Cmax un AUC attiecīgi 1,4 un 1,3 reizes, kā arī mainīja atorvastatīna metabolītu Cmax un AUC par mazāk nekā 35%.
Greek: Θηλασμός : Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Barošana ar krūti: nav zināms, vai ranolazīns izdalās mātes pienā.
Greek: Αυτό επίσης συνιστάται για άλλα CYP3A4 υποστρώματα με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους).
Latvian: To ieteicams darīt arī ar citiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīnu, sirolimu, everolimu).
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Latvian: Dzimuma nozīme: Dzimumam klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem nav.
Greek: Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (συχνές), θολή όραση (όχι συχνές), συγχυτική κατάσταση (όχι συχνές), ψευδαισθήσεις (όχι συχνές), διπλή όραση(όχι συχνές), προβλήματα συντονισμού (σπάνιες) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ranexa var izraisīt nevēlamās blakusparādības, piemēram, reiboni (bieži sastopams), aizmiglotu redzi (retāk sastopama), apjukumu (retāk sastopams), halucinācijas (retāk sastopamas), redzes dubultošanos (retāk sastopama), koordinācijas traucējumus (reti sastopami), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.