FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Slovenian: Dodatna čezmerna količina znaša 12,5 mikrogramov, da se omogoči radiokemično preizkušanje čistosti in zagotovi, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Norgine B.V.
German: Biodex 150-001 Red Strips b. Tragen Sie einen kleinen Tropfen (3-10 Mikroliter) des radioaktiv markierten Arzneimittels in der Mitte der Startlinie auf den Chromatographiestreifen auf.
Slovenian: Listič Biodex 150-001 Red Strips b. Na sredino izvorne črte na lističu za kromatografijo nanesite kapljico (3-10 mikrolitrov) radiooznačenega zdravila.
German: Die Verwendung von Lymphoseek ist als Ergänzung zur Palpation, visuellen Inspektion und anderen, für die Lokalisierung von Lymphknoten wichtigen Verfahren gedacht.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek je namenjena dopolnjevanju palpacije, pregleda in drugih postopkov, pomembnih za lokalizacijo bezgavk.
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
German: Anwendung von Lymphoseek und Ablauf des Verfahrens Lymphoseek wird unter die Haut, unter die Brustwarze, in den Tumor oder im Bereich des Tumors injiziert.
Slovenian: Injiciranje zdravila Lymphoseek in izvajanje postopka Zdravilo Lymphoseek se injicira pod kožo, pod prsno bradavico ali v tumor ali njegovo okolico.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po radiooznačevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: • Wundschmerzen, Öffnung der Wunde oder Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle
Slovenian: • bolečina na rani, odpiranje rane ali kopičenje tekočine na mestu kirurškega posega,
German: Lymphoseek darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: Zdravila Lymphoseek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »Uporabno do«.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Slovenian: Injekcija natrijevega pertehnetata (Tc99m), ki vsebuje oksidante, se ne sme uporabiti za rekonstitucijo tega kompleta.
German: Anweisungen für die Rekonstitution und die radioaktive Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in radiooznačevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
German: Schreiben Sie Radioaktivitätsmenge, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Volumen und Verfallzeit (höchstens 6 Stunden nach der Zubereitung) auf ein Spritzenetikett/Spritzenetiketten und befestigen Sie dieses an der/den Spritze(n).
Slovenian: Na nalepko za injekcijsko brizgo zabeležite količino radioaktivnosti, datum ter čas preizkusa, prostornino ter rok uporabnosti (ki ne presega 6 ur od časa priprave) in jo prilepite na brizgo(e).
German: Möglicherweise wird Tilmanocept in der Leber in seine Bestandteile abgebaut, d. h. Dextran (wird über die Niere ausgeschieden und/oder weiter zu Glucose metabolisiert), Mannose (ein endogener Zucker) und Diethylentriaminpentaessigsäure (wird über die Niere ausgeschieden).
Slovenian: Tilmanocept se lahko v jetrih presnovi na sestavne molekule, tj. dekstran (ki se izloča skozi ledvice in/ali nadalje presnovi v glukozo), manozo (endogeni sladkor) in dietilentriaminpentaocetno kislino (ki se izloča skozi ledvice).
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Slovenian: Občasni: bolečina v dojki
German: Diese Verfahren sind komplementär zur intraoperativen Messung mit einer Gammasonde und sollten nicht als Ersatz für eine umfassende und gründliche intraoperative Messung mit einer tragbaren Gammasonde betrachtet werden.
Slovenian: Čeprav ti postopki dopolnjujejo medoperacijsko sondiranje gama, tako zajete slike niso nadomestilo za strokovno in temeljito medoperacijsko sondiranje z ročno sondo za zaznavanje žarkov gama.
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Slovenian: Po rekonstituciji in označevanju je treba zdravilo Lymphoseek injicirati v bližini tumorja, kar mora spremljati predoperacijsko slikanje z žarki gama v kombinaciji s stacionarno kamero gama (scintigrafijo), računalniško podprto scintigrafsko tomografijo s sevalci gama (single photon emissioncomputed tomography - SPECT) ali SPECT/računalniško tomografijo SPECT/CT in/ali medoperacijsko slikanje v kombinaciji s sondo gama za določanje mesta varovalnih bezgavk v limfnem žilju, v katere odtekajo maligne celice tumorja.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten nur von oder unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen verwendet werden, die aufgrund einer speziellen Schulung und ihrer Erfahrung für den sicheren Umgang mit Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Schulung von der für die Erteilung von Umgangsgenehmigungen mit Radionukliden zuständigen Behörden anerkannt wurde.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Slovenian: Plodnost Študij zdravila Lymphoseek na živalih niso izvedli.
German: 5 x 0,2 ml Injektionen oder 4 x 0,25 ml Injektionen oder 2 x 0,5 ml Injektion
Slovenian: 5 x 0,2 ml injekcije ali 4 x 0,25 ml injekcije ali 2 x 0,5 ml injekciji
German: Enthält ein Sicherheitsvolumen.
Slovenian: Vsebuje dodatno čezmerno količino.
German: 8-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Butylgummistopfen und Flip-off-Versiegelung.
Slovenian: 8-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flipoff«).
German: Die Lösung mit dem radioaktiv markierten Lymphoseek sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Slovenian: Radiooznačeno raztopino za injiciranje zdravila Lymphoseek je treba uporabiti v 6 urah po rekonstituciji.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine zdravilo Lymphoseek poišče s posebno kamero.
German: Die Durchstechflasche nicht belüften.
Slovenian: Ne prezračujte.
German: Dieses Arzneimittel sendet kleine Mengen radioaktiver Strahlung aus, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Geburtsfehler verbunden sind.
Slovenian: Ta radiofarmak bo dovajal majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Slovenian: Pri skvamoznem karcinomu ustne votline je uporaba peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
German: Gelegentlich: Aphasie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Slovenian: Občasni: afazija, omotica, glavobol, parestezija
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Lymphoseek gegeben wird:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila Lymphoseek se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine:
German: Wenn Sie allergisch gegen Tilmanocept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen die Bestandteile des radioaktiven Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lymphoseek: če ste alergični na tilmanocept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali katero koli sestavino radiooznačenega zdravila.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lymphoseek haben, wenden Sie sich an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila Lymphoseek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
German: Bestimmung der radiochemischen Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek durch SofortDünnschichtchromatographie unter Verwendung von Whatman Grad 1, 3MM, 31ET Chr oder Biodex 150-001 Red Strips (Cellulose-Chromatographiepapier) mithilfe der folgenden Methode:
Slovenian: Določanje radiokemijske čistote radiooznačenega zdravila Lyphoseek Radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila Lymphoseek določite s hitro tankoplastno kromatografijo (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC), pri kateri uporabite pripomočke Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ali Biodex 150-001 Red Strips (celulozni papir za kromatografijo).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Das Arzneimittel muss vor der Gabe an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radiološko označiti.
German: 5 x 0,1 ml Injektionen oder 2 x 0,25 ml Injektionen oder 1 x 0,5 ml Injektion
Slovenian: 5 x 0,1 ml injekcije ali 2 x 0,25 ml injekciji ali 1 x 0,5 ml injekcija
German: Bei Melanomen erfolgt die Anwendung intradermal in Form einer einzelnen Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen.
Slovenian: Pri melanomu je uporaba intradermalna v obliki enkratnega ali večkratnega ločenega injiciranja.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
German: Intraoperatives lymphatisches Mapping mittels Gammasonde kann bereits 15 Minuten nach der Injektion beginnen und ist nach der Anwendung von Lymphoseek bis zu 30 Stunden lang möglich (bei einer für den folgenden Tag geplanten Operation).
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk z zaznavanjem gama se lahko začne že 15 minut po injiciranju in v 30 urah (za kirurški poseg v naslednjem dnevu) po injiciranju zdravila Lymphoseek.
German: Die Bindung von Tc-99m-Tilmanocept ist unabhängig vom Typ oder Schweregrad des Tumors.
Slovenian: Vezava s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta ni odvisna od vrste ali resnosti tumorja.
German: • Wärmegefühl, Kribbeln, Schmerzen im Arm oder Bein, in der Schulter, im Nacken oder im Kiefer
Slovenian: • občutek vročice, mravljinčenje ali bolečina v okončini, rami, vratu ali čeljusti,
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Slovenian: Viale so zatesnjene v dušiku; zrak in kisik škodujeta vsebini viale, zato je ni dovoljeno prezračevati.
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ocenjeni odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq (2,0 mCi) (glejte poglavje 4.2).
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Melanompatienten, die 1 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag nach 1 Stunde zwischen 1,1 % und 3,1 %, und alle Werte waren nach 12 Stunden auf unter 1 % abgesunken.
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot je bila izračunana na podlagi slikanj celotnega telesa pri bolnikih z melanomom 1 in 12 ur po injiciranju, je bila od 1,1 % do 3,1 % po 1 uri in se je do 12 ur pri vseh zmanjšala na manj kot 1 %.
German: Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit, siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave in nadzora radiokemijske čistote radiofarmaka glejte poglavje 12.
German: Gelegentlich: Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Slovenian: Občasni: draženje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek vročice
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot se je izračunala na podlagi slikanj celega telesa pri bolnicah z rakom dojke 1, 2,5 in 12 ur po injiciranju, je bila ves čas manjša od 2,6 % (za vse odmerke).
German: Das sind die Lymphknoten, in die sich Krebszellen in der Regel als erstes ausbreiten.
Slovenian: Te bezgavke so na mestih, kamor se bo rak najverjetneje razširil.
German: In einer Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen zeigte Lymphoseek bei allen drei getesteten Dosen (4, 20 und 100 Mikrogramm) eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle (Geschwindigkeitskonstante der Elimination im Bereich von 0,222/h bis 0,278/h).
Slovenian: Porazdelitev V eni študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke so pokazali, da je imelo zdravilo Lymphoseek pri vseh treh preizkušenih odmerkih (4, 20 in 100 mikrogramih) hiter očistek na mestu injiciranja (hitrost izločanja je bila konstantna v razponu med 0,222/h in 0,278/h).
German: Ein einzelner Patient sollte nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche erhalten.
Slovenian: Celotne vsebine viale ne smete uporabiti pri enem bolniku.
German: Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in medoperacijsko zaznavanje varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne votline.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
German: In klinischen Studien der Phase 3 war Tc-99m-Tilmanocept innerhalb von 10 Minuten in Wächterlymphknoten nachweisbar.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bilo mogoče s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept v varovalnih bezgavkah zaznati v 10 minutah.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
German: Allgemeine Überlegungen
Slovenian: Splošno opozorilo
German: Wenn Sie stillen, sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Lymphoseek die Muttermilch verworfen werden.
Slovenian: Če dojite, je treba zavreči mleko, nastalo v 24 urah po prejemu zdravila Lymphoseek.
German: Bilderfassung/Wächterlymphknoten-Mapping Mammakarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle bei Erwachsenen:
Slovenian: Zajem slike/mapiranje varovalnih bezgavk Uporaba pri raku dojke, melanomu in skvamoznem karcinomu ustne votline pri odraslih:
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali, ki vsebuje tilmanocept, zmeša z radioaktivnim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat (ki vsebuje 99mTc), s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Tc-99m-Tilmanocept in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept izloča v materino mleko.
German: Da Technetium-(99mTc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile von Körperregionen damit sichtbar machen.
Slovenian: Ker vsebuje tehnecijev (99mTc) tilmanocept majhno količino radioaktivnosti, zdravnikom omogoča pregledovanje delov telesa med preiskavami, s čimer ugotovijo, ali se je rak razširil na bezgavke v okolici tumorjev.
German: • Übelkeit (Nausea) oder Schwindel
Slovenian: • slabost (navzea) ali omotica,
German: Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
Slovenian: Občasni: zamegljen vid
German: d. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze unter aseptischen Bedingungen etwa 23,1 MBq oder 92,5 MBq Tc-99m-Natriumpertechnetatlösung auf, und zwar entweder in einem Volumen von etwa 0,125 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,125 ml in der Durchstechflasche) oder etwa 0,5 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,625 ml oder 1,25 ml in der Durchstechflasche).
Slovenian: d. S sterilno injekcijsko brizgo aseptično izvlecite približno 23,1 MBq ali 92,5 MBq raztopine natrijevega pertehnetata (Tc99m) v prostornino približno 0,125 ml (za 0,125 ml rekonstituirane prostornine) ali približno 0,5 ml (za 0,625 ml ali 1,25 ml rekonstituirane prostornine).
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Slovenian: V analizi zunanjega slikanja gama so pokazali, da vezani, s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept v istih drenažnih bezgavkah ostane do 30 ur.
German: Entnehmen Sie zum Druckausgleich ein entsprechendes Volumen Headspace-Gas.
Slovenian: Za normalizacijo tlaka izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Slovenian: Ena viala 50 mikrogramov vsebuje dodatno čezmerno količino, kar zagotavlja, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
German: a. Markieren Sie am Chromatographiestreifen die Startlinie, die Mittellinie und die Lösungsmittelfront wie nachstehend gezeigt mit einem Stift:
Slovenian: a. Listič za kromatografijo s svinčnikom označite z izvorno, sredinsko in sprednjo črto za topilo, kot je prikazano spodaj:
German: Gesamtes Rekonstitutionsvolumen einer LymphoseekDurchstechflasche
Slovenian: Skupna rekonstituirana prostornina zdravila Lymphoseek
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels kann bei Lagerung unter 25 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden.
Slovenian: Radiooznačena raztopina se lahko shranjuje 6 ur pri temperaturi do 25°C.
German: Um höchste radiochemische Reinheit sicherzustellen, sollte die Rekonstitution mit frischem Eluat aus einem Technetium-99m-Generator erfolgen.
Slovenian: Za najboljšo radiokemijsko čistoto rekonstituirajte s sveže eluiranim eluatom iz generatorja tehnecija Tc99m.
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Slovenian: Dodajanje zelo velikih prostornin sledilcev ali drugih snovi za injiciranje kmalu po injiciranju zdravila Lymphoseek ali v bližino njegovega injiciranja bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Slovenian: Pri raku dojke je uporaba intradermalna ali subareolarna (enkratno ali večkratno ločeno injiciranje) ali peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
German: Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Slovenian: Viala vsebuje sterilni, apirogeni, bel do umazano bel liofilizirani prašek.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-STRICHCODE Nicht zutreffend.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Patientinnen mit Mammakarzinoma Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Mammakarzinom, mGy/MBq Zielorgan
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnicah z rakom dojkea Ocena absorbiranega odmerka sevanja pri raku dojke, mGy/MBq Ciljni organ
German: Anleitung für die radioaktive Markierung von Tilmanocept Pulver 50 Mikrogramm in der Durchstechflasche mit Technetium-99m
Slovenian: Navodila za radiooznačevanje viale s praškom tilmanocepta 50 mikrogramov s tehnecijem Tc99m
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o izvajanju in interpretaciji postopkov za mapiranje varovalnih bezgavk.
German: Der unmarkierte Flascheninhalt darf einem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Slovenian: Sestavin nepripravljene viale kompleta ne uporabite neposredno pri bolniku.
German: Was Lymphoseek enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lymphoseek
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
German: Nach Zugabe von 99mTc-Natriumpertechnetat ist jedoch eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung erforderlich.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc)tehnecij-pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Izločanje S tehnecijem Tc99m označen tilmanocept se primarno izloča skozi ledvice.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Slovenian: komplet za pripravo radiofarmaka 1 viala
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung.
Slovenian: Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o zamiku uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
German: l. Bewahren Sie das radioaktiv markierte Arzneimittel in einer Abschirmung auf.
Slovenian: l. Radiooznačeno zdravilo shranite v ščitu.
German: Lymphoseek enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
German: Gelegentlich: Schmerzen in Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen
Slovenian: Občasni: bolečina v okončini, mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu, bolečina v čeljusti
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Slovenian: Predoperacijsko limfoscintigrafijo so opravili pri 100 % bolnikov z melanomom, 100 % bolnikov s skvamoznim karcinomom glave in vratu ter 82 % bolnic z rakom dojke.