FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como no está claro cuánto contribuye a los beneficios si se administra en combinación con nivolumab en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución exacta de Yervoy y si los riesgos asociados a Yervoy pueden reducirse aún más.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Spanish: Dado que en los estudios con Yervoy se ha incluido a muy pocos adolescentes, la empresa se ha comprometido a recabar información sobre los efectos adversos, incluidos los posibles efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Yervoy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Por consiguiente, se deberá vigilar atentamente a todos los adolescentes tratados con Yervoy.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, picor, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal (de tripa).
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yervoy se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
Spanish: La mayoría de estos efectos mejoran con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Yervoy.
Danish: De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy.
Spanish: El ipilimumab aumenta el número y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario y pueden matar las células cancerosas .
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Yervoy?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Spanish: En el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales, yervoy en combinación con nivolumab también aumenta la supervivencia de los pacientes, y los efectos adversos se consideran aceptables.
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos y suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron la dosis más alta sufrieron más efectos adversos y tuvieron menos probabilidades de completar el tratamiento por este motivo.
Danish: Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen.
Spanish: En el tratamiento del melanoma, pese a que la supervivencia fue mayor con la dosis de 10 mg/kg, la Agencia recomendó utilizar Yervoy en una dosis de 3 mg/kg porque la dosis más elevada produjo más efectos adversos y empeoró la calidad de vida de los pacientes después del inicio del tratamiento.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Spanish: Por lo general, Yervoy se utiliza en combinación con otro medicamento, nivolumab, pero también puede utilizarse en monoterapia para el melanoma.
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del medicamento son de intensidad leve o moderada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
Spanish: Varios estudios han demostrado que Yervoy es eficaz para prolongar la vida de los pacientes con melanoma avanzado.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Spanish: En el caso del carcinoma de células renales, Yervoy se administra a pacientes que no han sido tratados antes y se encuentran en riesgo moderado o alto de que su cáncer empeore.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
Spanish: La compañía que comercializa Yervoy deberá garantizar que todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, así como los pacientes, reciban un folleto informativo sobre la seguridad del medicamento, en el que se describan los efectos adversos secundarios al exceso de actividad del sistema inmunitario.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yervoy se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Los resultados mostraron que en los pacientes con riesgo moderado o alto de que su cáncer empeorase, los pacientes a los que se administró la combinación vivieron en conjunto más tiempo que aquellos a quienes se administró sunitinib.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Spanish: Yervoy se asocia frecuentemente a efectos adversos producidos por la excesiva actividad del sistema inmunitario, incluidas reacciones graves e inflamación.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas de supervivencia global son bajas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
Spanish: El medicamento se ha estudiado en muy pocos adolescentes, por lo que existe incertidumbre respecto a sus efectos adversos.
Danish: Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Spanish: Información general sobre Yervoy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Yervoy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años aquejados de melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) y en adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de Yervoy cuando se utiliza en combinación con nivolumab son fiebre, disminución de las concentraciones de hormonas tiroideas, colitis (inflamación de la porción inferior del intestino), dolor de articulaciones, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
Spanish: En dos pequeños estudios realizados en un total de 30 adolescentes de 12 a 18 años con melanoma avanzado, el tratamiento con Yervoy produjo concentraciones del medicamento en la sangre parecidas a las observadas en los adultos.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Spanish: En el segundo estudio con 142 pacientes, la enfermedad se controló en el 56 % de los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab, en comparación con el 9 % de los que recibieron solo Yervoy.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Spanish: En otro estudio principal se observó que la combinación de Yervoy y nivolumab era eficaz para tratar el melanoma avanzado en adultos no tratados anteriormente y cuyo cáncer producía una proteína llamada PD-L1.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Spanish: En un estudio en el que participaron 676 adultos en los que el tratamiento previo para el melanoma avanzado no había funcionado o había dejado de trabajar, la supervivencia global con Yervoy combinado con un medicamento experimental denominado «gp100» era de 10 meses, frente a 6 meses en pacientes que recibieron solo gp100.
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Spanish: ¿Cómo actúa Yervoy?
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Spanish: Otros estudios en los que participaron adultos no tratados anteriormente revelaron que los pacientes tratados con Yervoy en dosis de 3 mg por kg vivieron una media de 13,5 meses.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo sunitinib.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 945 adultos, los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab vivieron una media de 11,7 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 6,9 meses en los tratados solo con nivolumab y 2,9 meses en los tratados solo con Yervoy.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
Spanish: Cuando se utiliza con nivolumab, el paciente recibe una dosis de Yervoy y de nivolumab cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos y a continuación se administra nivolumab solo.
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yervoy en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yervoy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Spanish: Número de Pacientes (%)
Danish: Antal patienter (%)
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Spanish: Otras formas de interacción
Danish: Andre typer af interaktion
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Spanish: Todos los pacientes tratados
Danish: Alle behandlede patienter
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Spanish: Gastrointestinales:
Danish: Gastrointestinal:
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Spanish: También se puede producir neuropatía sensitiva.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo.
Danish: Der blev ikke påvist nogen behandlingsrelaterede virkninger på reproduktionen i de to første trimestre i drægtighedsperioden.
Spanish: Neurológicas:
Danish: Neurologisk:
Spanish: Edad 12 a < 18 años
Danish: Alder 12 til < 18 år
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.