FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca (napr. zlyhanie srdca, nekontrolovaná hypertenzia alebo srdcové príhody ako napríklad ischemická choroba srdca v anamnéze) zvážte posúdenie funkcie srdca (napr. echokardiogram).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a kardiális működést vizsgálni kell (pl. echokardiográfia) olyan betegeknél, akiknél a pangásos szívelégtelenség magas kockázata áll fenn (pl. szívelégtelenség a kórelőzményben, nem kontrollált hypertensio, szíveredetű események, mint az ischaemias szívbetegség).
Slovak: magnéziumstearát, povidón (K29/K32), koloidný oxid kremičitý a laurylsulfát sodný (pozri 2.
Hungarian: magnézium-sztearát, povidon (K29/K32), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Slovak: V štúdiách fázy III sa predpokladané mineralokortikoidné nežiaduce reakcie častejšie pozorovali u pacientov liečených abiraterón acetátom než u pacientov, ktorí dostávali placebo: hypokaliémia 18
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetát kezeléssel összefüggően a placebo-kezeléshez képest gyakrabban figyelték meg a mineralokortikoidok várható mellékhatásait: hypokalaemia 18% vs.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 enzimrendszeren metabolizálódó, szűk terápiás indexű gyógyszerek adagjának csökkentése megfontolandó.
Slovak: Počas liečby sa má každé 2 týždne v prvých 3 mesiacoch, a potom na mesačnej báze sledovať tlak krvi, hladina draslíka v sére, zadržiavanie tekutín (nárast hmotnosti, periférny opuch) a iné známky a príznaky kongestívneho zlyhania srdca a abnormality sa majú upraviť.
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Hungarian: * A szívelégtelenséghez tartoznak még a következők: pangásos szívelégtelenség, balkamra-elégtelenség valamint csökkent ejekciós frakció ** A törésekhez tartozik az osteoporosis és a pathológiás töréseken kívül minden más törés.
Slovak: - Ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6) - Ťažká porucha funkcie pečene [Childova-Pughova trieda C (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)].
Hungarian: - súlyos májkárosodás [Child-Pugh C stádium (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)].
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas terapie u pacientov objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST je 20násobne vyššia než HHN), liečba sa má ukončiť a u týchto pacientov sa už nemá obnoviť.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármikor súlyos hepatotoxicitás lép fel (az ALT vagy az ASTértéke a normálérték felső határának 20-szorosa), a kezelést abba kell hagyni, és a beteg kezelése nem kezdhető újra.
Slovak: Abiraterón acetát sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az abirateron-acetátot nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje v liečbe pacientov, ktorých aktuálny zdravotný stav môže byť zhoršený zvýšením tlaku krvi, hypokaliémiou (napr. u pacientov liečených srdcovými glykozidmi), alebo zadržiavaním tekutín (napr.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél az alapbetegséget súlyosbíthatja a vérnyomás emelkedése, a hypokalaemia (pl. szívglikozidokkal történő kezelés) vagy a folyadékretenció (pl. a szívelégtelenség, súlyos vagy instabil angina pectoris, a közelmúltban lezajlott szívinfarktus vagy kamrai ritmuszavar, illetve súlyos vesekárosodás).
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Hungarian: - Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
Hungarian: egyik oldalon „AA" , másik oldalon „500" vésett jelzéssel.
Slovak: Liečba abiraterónom a prednizónom/prednizolónom v kombinácii s Ra-223 je kontraindikovaná (pozri časť 4.3) z dôvodu zvýšeného rizika zlomenín a tendencie k zvýšenej úmrtnosti medzi asymptomatickými a mierne symptomatickými pacientmi s karcinómom prostaty na základe pozorovania v klinických štúdiách.
Hungarian: Abirateron és prednizon/prednizolon kombinációja Ra-223-mal Amint azt a klinikai vizsgálatokban megfigyelték, a tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató prosztatarákos betegeknél a törések fokozott kockázata és az emelkedett mortalitási tendencia miatt az abirateron és prednizon/prednizolon kombinációs kezelés Ra-223-mal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Hungarian: Az aktív karon a ZYTIGA-t 1000 mg-os napi adagban, napi egyszeri 5 mg, kis dózisú prednizonnal kombinálva adták, a standard androgén-deprivációs kezelés (ADT) (LHRH-agonista vagy orchiectomia) kiegészítéseként.
Slovak: % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 19,2
Hungarian: Hypokalaemiát a hormonszenzitív populáció (3011-es vizsgálat) betegeinek 20,4%-ánál figyeltek meg, szemben a 301-es és 302-es vizsgálat betegeinek sorrendben 19,2%-ával és 14,9%-ával.
Slovak: %, a arytmia 0,7 % vs 0,5
Hungarian: 0,2%, arrhythmia: 0,7% vs.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Slovak: 95 % IS: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu OS o 4,4 mesiaca (ZYTIGA 34,7 mesiacov, placebo 30,3 mesiacov) (pozri Tabuľku 6 a Obrázok 5).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Slovak: Tabuľka 3: Celkové prežívanie, stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Hungarian: 3. táblázat: Teljes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Slovak: Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
Hungarian: A prednizont vagy prednizolont pontosan, kezelőorvosa utasításának megfelelően vegye be.
Slovak: Z troch štúdií III. fázy boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, s klinicky významným ochorením srdca ako dokázaný infarkt myokardu alebo arteriálne trombotické príhody za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou pectoris, zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhaním srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa Newyorskej kardiologickej spoločnosti (NYHA, z angl.
Hungarian: A három fázis III vizsgálatból kizárták a következő betegségekben szenvedő alanyokat: nem kontrollált hypertensio, klinikailag jelentős szívbetegség, mint például bizonyított myocardialis infactus, a megelőző 6 hónapban előfordult artériás thromboembolia, súlyos vagy instabil angina pectoris vagy NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) illetve < 50%-kal csökkent ejekciós frakció.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az aktív kezelési karon a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták, kis dózisú, naponta kétszer 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban.
Slovak: Medzi liečenými skupinami bol pozorovaný významný rozdiel v rPFS (pozri Tabuľku 2 a Obrázok 1).
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélésben a terápiás csoportok között mutatkozó szignifikáns különbséget figyeltek meg (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Slovak: Dojčenie ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien.
Hungarian: Szoptatás A ZYTIGA nők kezelésére nem alkalmazható.
Slovak: V štúdii 302 bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT alebo AST 3. alebo 4. stupňa u 35 (6,5
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú ALT- vagy AST-szint emelkedést 35 (6,5%) abirateron-acetáttal kezelt betegnél figyeltek meg.
Slovak: Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní ZYTIGY v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Hungarian: A ZYTIGA és prednizon/prednizolon kombináció utolsó adagja után legalább 5 napig nem javasolt megkezdeni a Ra-223-mal történő, későbbi kezelést.
Slovak: %. Hypertriglyceridémia a angína pectoris 3. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
Hungarian: A CTCAE (4. verzió) szerinti 3-as súlyossági fokú hypertriglyceridaemia és angina pectoris a betegek < 1%-ánál jelent meg.
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta
Slovak: % oproti 8 %, hypertenzia 22 % oproti 16 % a retencia tekutín (periférny edém) 23 % oproti 17 % (v poradí liek - placebo).
Hungarian: 16% és folyadékretenció (perifériás oedema) 23% vs.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté: myopatia, rabdomyolýza
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori: myopathia, rhabdomyolisis
Slovak: 0,752; 95 % IS: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale údaj o OS nebol zrelý a priebežné výsledky nedosiahli vopred stanovenú hranicu pre ukončenie pre štatistickú významnosť (pozri Tabuľku 6).
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a ZYTIGA-val kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél, 25%-kal csökkent a halálozás kockázata (HR = 0,752; 95%-os CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), azonban az OS értéke nem ért be és az időközi eredmények nem érték el a leállítás előre meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (lásd 6. táblázat).
Slovak: 0,703; 95 % IS: [0,539; 0,916], p =
Hungarian: A csontrendszerrel összefüggő eseményig (SRE) eltelt idő: A csontrendszerrel összefüggő esemény kockázatában 30%-os csökkenés következett be (HR = 0,703; 95%-os CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (jedna tableta) raz denne.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a kezelés folytatható csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal (egy tabletta).
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, beleértve az emelkedett ALT-szintet, az emelkedett AST-szintet és a kóros májfunkciót is.
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA znížila riziko zhoršenia FACTP (celkové skóre) o 22 % v porovnaní s placebom (p =
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő: A ZYTIGA-kezelés 22%-kal (p=0,0028) csökkentette a FACT-P (összpontszám) romlás kockázatát a placebóhoz képest.
Slovak: ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Hungarian: A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (radiographic Progression-free Survival [rPFS]) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI) p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI)
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (dve tablety) raz denne.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a kezelés folytatható csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal (két tabletta).
Slovak: Tabuľka 2: Prežívanie bez rádiografickej progresie - stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Hungarian: 2. táblázat: Radiológiai progressziómentes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Slovak: ŠKATUĽA 500 mg
Hungarian: KARTON DOBOZ 500 mg
Slovak: ** Hazard ratio < 1 v prospech lieku ZYTIGA
Hungarian: ** A < 1 relatív hazárd a ZYTIGA előnyét jelenti.
Slovak: Použitie abiraterón acetátu sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých by mal prínos prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az abirateron-acetát óvatosan adható, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Progresia bolesti bola definovaná ako zvýšenie oproti východiskovému stavu ≥ 30 % v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas predchádzajúcich 24 hodín bez poklesu skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, alebo ako ≥
Hungarian: A fájdalom progresszió meghatározása: a BPI-SF szerinti legrosszabb fájdalom pontszám kiindulási értéktől számított ≥ 30%-os emelkedése az előző 24 órában, a fájdalomcsillapító használati pontszám két egymást követő kontrollvizsgálat során észlelt csökkentése nélkül, vagy a fájdalomcsillapító használati pontszám két egymást követő kontrollvizsgálat során észlelt ≥ 30%-os emelkedése.
Slovak: Použite lieku ZYTIGA sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých by mal prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A ZYTIGA óvatosan adható közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby liekom ZYTIGA v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti nasledovne:
Hungarian: A teljes túlélésben és az rPFS-ben megfigyelt javuláson túl, minden további mért másodlagos végpontban előnyt mutatott a ZYTIGA a placebóhoz képest a következők szerint:
Slovak: V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ZYTIGA-kezeléssel összefüggésben hypokalaemiát észleltek, QT-megnyúlást figyeltek meg.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene, Childova-Pughova trieda A.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges a kezelést megelőzően enyhe, Child-Pugh A stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov účinnosti bol prínos tiež hodnotený podľa času do použitia opiátov na rakovinovú bolesť, času do začatia cytotoxickej chemoterapie, času do zhoršenia skóre výkonnostného stavu ECOG o ≥
Hungarian: Az elsődleges végpontok mérésén túl, a kezelési előnyöket a daganatos fájdalom miatt szükségessé váló opiát használatig eltelt idővel, a kemoterápia megkezdéséig eltelt idővel, az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 pontos romlásáig és a Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) feltétele szerinti PSA-szint emelkedéséig eltelt idővel mérték.
Slovak: Hazard ratio < 1 v prospech
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v prospech AA-P plus ADT bolo pozorované s 38 % znížením rizika úmrtia v porovnaní s placebom plus ADT (HR=0,621; 95 % IS: 0,509; 0,756; p <
Hungarian: Az abirateron acetát-kezelés a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázatát 47%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR = 0,530; 95%-os CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Slovak: %) a 18. mesiaci (35 % oproti 46 %).
Hungarian: 38%) és 18 (35% vs.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
Hungarian: Az ismételten kezelt betegek szérum transzaminázszintjeit három hónapon át legalább kéthetente, majd ezt követően havonta ellenőrizni kell.
Slovak: % u jedincov s ľahkým o 260 % u jedincov so stredne ťažkou už existujúcou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: 11% és 260%-kal emelte a szervezetben lévő abirateron-szintet a meglévő enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: IS: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Hungarian: 24%; p < 0,0001).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše.
Hungarian: - A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
Hungarian: A gyógyszer adagonként (két tabletta) több mint 1,18 mmol (vagy 27 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení na karcinóm prostaty ketokonazolom, boli vylúčení z tejto štúdie.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a prosztatarákot korábban ketokonazollal kezelték.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté: diarea časté: dyspepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori: diarrhoea gyakori: dyspepsia
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez rádiografickej progresie; populácia všetkých zaradených pacientov (štúdia PCR3011)
Hungarian: 1. ábra: A radiológiai progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Slovak: V prípade, že sa u pacientov ukončí liečba prednizónom alebo prednizolónom, odporúča sa opatrnosť a monitorovanie s ohľadom na adrenokortikálnu insuficienciu.
Hungarian: Kortikoszteroid megvonás és a stresszhelyzetek kezelése A prednizon vagy prednizolon megvonásakor körültekintéssel kell eljárni, és ellenőrizni kell a mellékvesekéreg-elégtelenség esetleges előfordulását.
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
Hungarian: A ZYTIGA-kezeléssel megközelítőleg megduplázódott a PSA progresszióig eltelt idő (HR = 0,488).
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
Hungarian: A gyógyszer adagonként (négy tabletta) több mint 1 mmol (vagy 27,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia, retencia tekutín a zlyhanie srdca v dôsledku nadbytku mineralokortikoidov
Hungarian: Mineralokortikoid túlsúly okozta hypertensio, hypokalaemia, folyadékretenció és szívelégtelenség.
Slovak: ZYTIGA je určená na perorálne použitie.
Hungarian: A ZYTIGA szájon át történő alkalmazásra való.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti viacnásobných dávok abiraterón acetátu, keď sa podával pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél ismételt adagolással alkalmazott abirateron hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Šesťstosedem (607) pacientov malo rádiografickú progresiu alebo zomrelo: 271 (50
Hungarian: Hatszázhét (607) beteg progrediált radiológiailag vagy halt meg: 271 (50%) az abirateron acetát-csoportban és 366 (62%) a placebo-csoportban.
Slovak: 120 tabliet
Hungarian: 120 tabletta.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek visceralis metasztázisa volt.
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Hungarian: Milyen a ZYTIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Čas do progresie bolesti:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovak: % a frakcia voľného lieku sa zvýšila o 80 % u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál az abirateron AUC megközelítőleg 600%-kal, a gyógyszer szabad frakció 80%-kal emelkedett a normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
Slovak: Progresia bolesti sa zaznamenala u nižšieho podielu pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, a to v 6. (22 % oproti 28
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegeknél a placebo-csoporthoz képest kisebb arányú volt a fájdalom progressziója 6 (22% vs.
Slovak: Štúdia 301 (pacienti, ktorí predtým dostávali chemoterapiu)
Hungarian: 301-es vizsgálat (olyan betegek, akik korábban kemoterápiás kezelésben részesültek) A 301-es vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik ezt megelőzően docetaxel-kezelésben részesültek.
Slovak: U mužov s metastázujúcim karcinómom prostaty, vrátane tých, ktorí sa liečia liekom ZYTIGA, sa môže objaviť anémia a sexuálna dysfunkcia.
Hungarian: Anaemia és szexuális diszfunkció fordulhat elő metasztatizáló prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiaknál, beleértve a ZYTIGA-kezelésben részesülőket is.
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Hungarian: A résztvevők teljes túlélésre (OS) vonatkozó adatait folyamatosan gyűjtötték a második időközi értékelést követően is.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
Hungarian: Egészséges alanyok adatai alapján az abirateron átlagos plazma felezési ideje kb.
Slovak: ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:
Hungarian: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
Slovak: ZYTIGA;
Hungarian: AA=ZYTIGA
Slovak: Skóre 0-1 najhoršej intenzity bolesti (BPI-SF) počas posledných 24 hodín bolo považované za asymptomatické a skóre 2-3 bolo považované za mierne symptomatické.
Hungarian: A Rövid Fájdalomértékelő Skála rövid változata (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF) szerint, az elmúlt 24 órában észlelt legerősebb fájdalom alapján 0-1 pontra értékelt betegeket tünetmentesnek véleményezték, a 2-3 pontra értékelt betegeket pedig enyhe tünetekkel bíróknak.
Slovak: Medián času do začatia chemoterapie nebol dosiahnutý u pacientov dostávajúcich ZYTIGU a u pacientov dostávajúcich placebo bol 38,9 mesiacov (HR =
Hungarian: A kemoterápia elkezdéséig eltelt idő: A kemoterápia elkezdéséig eltelt medián időtartam nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 38,9 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,443; 95%-os CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Slovak: U mužov, ktorí sa liečia na karcinóm prostaty, sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty.
Hungarian: A prosztatarákkal kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Zytiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zytiga abiraterón acetát
Hungarian: Zytiga abirateron-acetát
Slovak: Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
Hungarian: A Zytiga ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg, amelyet étkezés után legalább két órával és a következő étkezés előtt legalább egy órával kell bevenni.