FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
Slovak: Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 - 3 týždne pred každým vrhom prasiatok
Hungarian: Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2-3 héttel.
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
Hungarian: A P. multocida hatásosságának kapcsolatára vonatkozóan felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be további információkat a terepvizsgálatokon alkalmazott vakcinatételekről, és további tájékoztatást a vizsgálatok részleteiről, amelyek kielégítőek a P. multocida összetevő hatásosságára vonatkozó igény alátámasztására.
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
Hungarian: Az elutasítás fő szempontja a P.multocida hatásosságát alátámasztó bizonyítékok hiánya.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul ďalšie testy na kontrolu hladín antigénu po inaktivácii.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további, folyamat közbeni vizsgálatokat dolgozott ki az inaktiválás utáni antigénszintek kontrollálására.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Hungarian: Ezért, annak tükrében, hogy az APPM Respipharm megfelelt az Európai Gyógyszerkönyv hatásossági követelményeinek, és figyelembe véve a kiegészítő adatokat, amelyek alátámasztják az APP 9 és 11 szerotípusának szoros antigénkapcsolatát, úgy ítélték meg, hogy a további provokációs vizsgálatokra irányuló kérés nem indokolt.
Slovak: Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
Hungarian: Alkalmazási módja két, izomba adott injekció, 2-3 hét időeltolással.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a 9 és 11 szerotípus ugyanahhoz a toxigén csoporthoz (1 csoport, Apx1-t és Apx2-t termelő) tartozik, és a 2 szerotípus a 2. - Apx2-t és Apx3-at termelő - toxigén csoporthoz tartozik, úgy ítélték meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyvnek ez a követelménye teljesül a 2 és 9 szerotípusokkal végzett provokációs vizsgálatokkal.
Slovak: Z poznámky k usmerneniu pre terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkami3 vyplýva, že „prostredie, v ktorom sú tieto dve skupiny zvierat ustajnené, majú byť čo najekvivalentnejšie (t.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel)."
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatokat nyújtott be, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil neprítomnosť konkrétnych štúdií skúmajúcich P. multocida tým, že existujú uznané ťažkosti pri uskutočnení zmysluplných štúdií.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta a P. multocida-val végzett specifikus provokációs vizsgálatok hiányát, hogy az érdemi provokációs vizsgálatok lefolytatása ismert nehézségekbe ütközik.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy az Actinobacillus pleuropneumoniae, illetve a Pasteurella multocida által, a tüdőben okozott kórbonctani eltérések egymástól eltérőek.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že tieto nedostatky sú také, že sa usudzuje, že na podporu účinnosti zložky P. multocida, sérotyp A, neboli predložené žiadne údaje,
Hungarian: - A CVMP úgy vélte, hogy ezek a hiányosságok olyanok, hogy úgy ítélték meg, a benyújtott adatok nem támasztják alá a P. multocida A szerotípus összetevő hatásosságát.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: Členský štát
Hungarian: Spanyolország
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Hungarian: A vakcinában a P. multocida összetevő indokolására vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyelésen alapuló vizsgálat szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatait, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a benyújtott adatok nem megfelelőek ahhoz, hogy alátámasszák a P. multocida összetevőre irányuló kérelmet (az alábbiakban ismertetjük), ezért a gyártás paraméterei és a PMA hatásossága közötti kapcsolat nem elfogadható.
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Hungarian: Apx I, ApxII és ApxIII toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus ≥ 4'8 log2 (*)
Slovak: So zreteľom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka Európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Toto stanovisko podporili stanoviská, ktoré žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh získal od úradu EDQM a predsedu skupiny 15V.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a 9 és 11 szerotípus ugyanahhoz a toxigén csoporthoz (1 csoport, Apx1-t és Apx2-t termelő) tartozik, és a 2 szerotípus a 2. - Apx2-t és Apx3-at termelőtoxigén csoporthoz tartozik, úgy ítélték meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyvnek ez a követelménye teljesül a 2 és 9 szerotípusokkal végzett provokációs vizsgálatokkal.
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
Hungarian: A P. multocida-val végzett hatásvizsgálatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a hatásos és nem eléggé hatásos tételek szétválaszthatók legyenek.
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Hungarian: Lényeges hiányosságnak tartották, hogy hiányoztak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, meggyőző adatok.
Slovak: To podporil najmä názor, že akýkoľvek možný prínos by sa mohol pripísať zníženiu výskytu ochorenia spôsobeného primárnym činiteľom (A. pleuropneumoniae) v dôsledku zaočkovania proti APP, keďže P. multocida spôsobuje sekundárnu infekciu.
Hungarian: Ezt különösen alátámasztotta az a szempont, hogy mivel a P. multocida másodlagos fertőzés, bármilyen lehetséges, megfigyelt előny ugyanennyire tulajdonítható az elsődleges kórokozó (A.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítélték meg, hogy a terepvizsgálatok nem voltak megfelelőek és hiányzott az APP jelenlétének közvetlen megerősítése, illetve a klinikai jelek és egyéb hatásossági paraméterek megfelelő monitorozása.
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
Hungarian: Az elemzés vizsgálta az APPM Respipharm-mal vakcinált sertéseknél az akár az APP, akár a P. multocida által okozott mortalitás és a levágáskor a tüdők lefoglalásának gyakoriságát (ami az elváltozások jelenlétére utal).
Slovak: Gravidné prasnice:
Hungarian: Vemhes koca:
Slovak: Apx ako súčasný liek, a preto by sa porovnanie malo odôvodniť na tomto podklade.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Hungarian: Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), v ktorej sa uvádza (časť 2.2.2
Hungarian: A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Hungarian: Ezen túlmenően, terepadatokat mutatott be, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyeken a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Hungarian: Ajánlott adag Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa hodnotenia výsledkov, najmä ako sa mortalita a zabavenie pľúc definitívne priradili k organizmu A. pleuropneumoniae alebo P. multocida.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy miként értékelték az eredményeket, különösen azzal kapcsolatban, hogy pontosan hogyan kapcsolták össze a mortalitást és a tüdők lefoglalását az A.
Slovak: NA TRH A DOČASNÉHO ZRUŠENIA EXISTUJÚCEHO POVOLENIA NA UVEDENIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Slovak: A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az Európai
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
Hungarian: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4-5 héttel. a második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Hungarian: Fontos, hogy az Aprovel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Hungarian: A klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Hungarian: Ennek következtében a vérnyomás emelkedik.
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Slovak: sexuálna dysfunkcia
Hungarian: szexuális diszfunkció
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Slovak: o aliskiren.
Hungarian: aliszkiren.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Tablety.
Hungarian: Tabletta.
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
Hungarian: Ezért Aprovel alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Hungarian: Amennyiben mégis szükséges a kombináció alkalmazása, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Aprovel
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Hungarian: Ezek között a dózisok között nem volt szignifikáns eltérés tapasztalható.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Hungarian: Mindazonáltal nincs megfelelő magyarázat a nők körében észlelt eredményt illetően.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Hungarian: Ezideig nagyon ritkán hasonló hatást írtak le irbezartánnal.
Slovak: Lévai u.5.
Hungarian: Ltd. Lévai u.5.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aprovel-t:
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a vérnyomás fokozatosan visszatér az alapértékre.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Aprovel-t" pontban szereplő információkat."
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Hungarian: Az Aprovel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Slovak: Irbesartan pre svoj účinok nevyžaduje metabolickú aktiváciu.
Hungarian: Az irbezartán aktivitásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Hungarian: Az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg 600 mg (a maximális javasolt adag kétszerese) feletti adag orális bevétele után; aminek mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Hungarian: Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikáns kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
Slovak: 56 x 1 tableta:
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben az adaggal (a javasolt dózistartományban), a nemmel, az életkorral, a rasszal vagy a kezelés időtartamával.
Slovak: V polčase a v akumulácii irbesartanu však rozdiel nebol.
Hungarian: Azonban az irbezartán felezési idejében és akkumulációjában nem volt különbség.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Aprovelu.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Aprovel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Slovak: O liečbe predávkovania Aprovelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Hungarian: Aprovel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
Hungarian: Az Aprovel-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az eredmények különösen a nők és a nem fehér bőrszínű betegek esetében tűntek kevésbé kedvezőnek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók esetében is relevánsak.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Valsartan 320 Losartan
Hungarian: Valzartán 320 26,5 Lozartán