FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Italian: Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all'equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Italian: <NOME DI FANTASIA> non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3).
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Italian: <NOME DI FANTASIA> le sarà fornito da un medico in strutture ospedaliere attrezzate per il continuo monitoraggio del suo stato di salute e di quello del suo bambino durante tutto il periodo di trattamento.
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad aumento della glicemia, che può essere interpretato come una diminuzione dell'efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, può essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico nel singolo soggetto (vedere paragrafo 4.4).
English: If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
Italian: - Se soffre di problemi cardiaci con palpitazioni (ad esempio disturbo della valvola cardiaca) o malattie polmonari di lunga data (ad esempio bronchite cronica, enfisema), che causano un aumento della pressione del sangue ai polmoni (ipertensione polmonare).
English: [The wording below should be inserted in this section]
Italian: [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate all'ECG).
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Italian: - Se è in gravidanza e lei o il suo bambino siete nelle condizioni in cui il prolungamento della gravidanza sarebbe pericoloso (come pressione arteriosa alta, infezione dell'utero, emorragie, placenta che copre il canale uterino o si distacca, o il suo bambino è morto all'interno del grembo).
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: B. Formulazioni parenterali con indicazioni ostetriche [Le attuali informazioni relative al prodotto devono essere aggiornate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come appropriato) per rispecchiare il testo concordato e fornito di seguito]
English: Potassium depleting agents
Italian: Agenti che determinano la deplezione di potassio
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere impiegato con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalità cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Italian: Se si riscontrano alterazioni dell'attività elettrica del cuore e ha dolori al petto il medico interromperà la somministrazione di <NOME DI FANTASIA>.
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Italian: *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4) *Vasodilatazione periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Italian: Sono stati segnalati casi di edema polmonare in donne trattate con betaagonisti in concomitanza con corticosteroidi.
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo: - Farmaci per il battito cardiaco irregolare o accelerato (come la digossina).
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Italian: Dato l'effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
Italian: - Se è in gravidanza da meno di 22 settimane.
English: External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
Italian: [Le indicazioni ostetriche seguenti devono essere mantenute solo dove attualmente approvate] Versione cefalica esterna [da mantenere solo dove attualmente approvato] Uso in caso di emergenza in condizioni specifiche [da mantenere solo dove attualmente approvato]
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Italian: I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela insieme ad un monitoraggio continuo della paziente, in considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Italian: - Bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, sete, o “formicolio”.
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Italian: minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale.
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Italian: La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all'infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi.
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Italian: - Farmaci per il diabete che riducono il glucosio nel sangue (come insulina, metformina o glibenclamide).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Italian: La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore).
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Italian: qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
English: Vascular disorders Common:
Italian: Patologie vascolari Comune
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Italian: L'infusione di beta-agonisti è associata solitamente ad aumenti della frequenza cardiaca nella madre dell'ordine di 20-50 battiti al minuto.
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Italian: - Farmaci steroidei (fra cui prednisolone).
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
Italian: Molto comuni (riguarda meno di 1 persona su 10) - Battito cardiaco accelerato Comuni (riguarda meno di una persona su 10) - palpitazioni.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Italian: Importanti effetti indesiderati da considerare durante il trattamento del parto prematuro: Rari (riguarda meno di 1 persona su 1000)
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Italian: *Tachicardia *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Le indicazioni ostetriche attualmente approvate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:] Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Italian: È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4).
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Italian: ECG equilibrio elettrolitico - per rilevare l'eventuale presenza di edema polmonare livelli di glucosio e lattato - in particolare nelle pazienti diabetiche livelli di potassio - l'impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).
English: Halogenated anaesthetics
Italian: Anestetici alogenati
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Italian: Se è così, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori analisi della glicemia durante il trattamento con <NOME DI FANTASIA> - se ha la ghiandola tiroidea iperattiva - se ha avuto in passato problemi al cuore caratterizzati da difficoltà respiratoria, palpitazioni o angina (vedere Non assuma <NOME DI FANTASIA> se:).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Italian: Rari (riguarda meno di 1 persona su 1000) - Battiti cardiaci anomali o irregolari.
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Italian: *Ipopotassiemia *Iperglicemia
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Italian: - se durante la gravidanza si sono rotte le acque - se ha un eccesso di liquidi nei polmoni che causa difficoltà respiratoria (edema polmonare).
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
English: Difference in ORR:
Italian: Differenza dell'ORR:
English: Do not wait until the next planned dose.
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
Italian: * Sono state riportate ADRs con esito fatale.
English: For the first infusion:
Italian: Per la prima infusione:
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
English: Data from first interim analysis.
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
English: Duration of Response †^ n=
Italian: Durata della Risposta †^ n=
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
English: • Periodic safety update reports
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD) Progressione della malattia (PD)
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse Tempo trascorso tra due infusioni successive
English: No specific dose recommendations can be made.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
English: Loss of or altered taste
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
English: The storage details are as follows:
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
English: Results of Subgroup Analysis
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
English: What Perjeta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
English: Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
English: The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Italian: La maggior parte degli eventi di rash era di grado 1 o 2.
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
English: The efficacy results are presented in Table 4.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di pertuzumab in base a queste covariate.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.