FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Placebo (N=56)
Finnish: Lumelääke (N = 56)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden ja laksatiiveja käyttämättömien potilaiden alaryhmissä.
German: Die Mehrzahl dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich unter Behandlung zurück.
Finnish: Suurin osa näistä mahasuolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi hoidettaessa.
German: Einzeldosis Naldemedin von 1 mg einnahm, zeigte ein schweres Arzneimittelentzugssyndrom mit Übelkeit und Magenkrämpfen und erhielt Esomeprazol und Ondansetron gegen Übelkeit und Midazolamhydrochlorid gegen Magenkrämpfe.
Finnish: Eräs potilas, joka otti naldemediinia 1 mg:n kerta-annoksen, sai vaikean lääkevieroitusoireyhtymän, johon kuului pahoinvointia ja mahan kouristelua.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei KrebsPatienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan syöpää sairastavilla potilailla, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala suurenivat lähes suhteessa annokseen annosalueella 0,1-100 mg. Näissä muuttujissa havaittiin lievää (1-1,3-kertaista) kumuloitumista, kun naldemediinia annettiin paastotilassa kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9231 und V9232 war der Anteil von Studienteilnehmern mit spontanen Stuhlgängen, die folgende Kriterien erfüllten: ≥ 3 spontane Stuhlgänge pro Woche und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 spontanen Stuhlgang pro Woche in mindestens 9 von 12 Studienwochen und in 3 der letzten 4 Wochen („SBM-Responder").
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ≥1 spontaanin ulostuskerran viikoittainen muutos lähtötilanteesta vähintään 9:nä tutkimuksen 12 viikosta sekä 3:na tutkimuksen viimeisistä 4 viikosta.
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten, mukaan lukien vatsakivun, ripulin ja pahoinvoinnin, havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Todettu tai epäilty maha-suolikanavan tukkeuma tai puhkeama tai suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Placebo (N=620)
Finnish: Lumelääke (N = 620)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
German: Behältnis
Finnish: Määrä
German: Zulassungsnum mer
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Finnish: • Vakavien infektioiden riski
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Finnish: • Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta.
German: ANNEX
Finnish: LIITE
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat:
German: • Vorbereitung der Infusion
Finnish: • Infuusion valmistelu
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa ja yleisoireista lastenreumaa käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA) ja yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Finnish: • Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Finnish: • Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: • Infusionsrate
Finnish: • Infuusionopeus
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Finnish: - jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää divertikuliitin pahenemiseen liittyviä oireita.
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Finnish: • Vakavat infuusioreaktiot ja niiden hoito
German: • Patienteninformationsbroschüre
Finnish: • Potilaan tietopaketti
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Finnish: • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisointi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
German: • Informationspaket für Ärzte
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Finnish: • Potilaskortti - jossa on tietoa riskistä sairastua infektioihin.
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: RoActemra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Finnish: Lisää tietoa RoActemrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Finnish: Pakkaus sisältää myös potilaille tarkoitetun tietokortin, jossa on tärkeimmät turvallisuustiedot.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: RoActemrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös kortikosteroidihoitoa, joka lopetettiin annosta pienentäen vähitellen 6-12 kuukauden aikana.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Finnish: Muita tietoja RoActemrasta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös RoActemran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Finnish: Potilaiden metotreksaattihoito sai jatkua tutkimuksen aikana.
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi RoActemra on hyväksytty EU:ssa?
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Finnish: Vakavimpia havaittuja sivuvaikutuksia ovat vakavat infektiot, komplikaatiot divertikuliitin (suolistosairaus) yhteydessä ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että RoActemra vähentää tehokkaasti useiden tulehdussairauksien oireita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että RoActemran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa RoActemran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Finnish: RoActemraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Finnish: RoActemraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta asianomaisen sairauden diagnosoinnista ja hoitamisesta.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Finnish: RoActemraa annetaan yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa näihin sairauksiin, mutta sitä voi antaa myös yksinään potilaille, joille metotreksaattihoito ei sovi.
German: Von
Finnish: Nivelreuma
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Finnish: RoActemraa valmistavan yhtiön on toimitettava kaikille lääkevalmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille tietopaketti, joka sisältää tärkeää tietoa RoActemran turvallisuudesta ja asianmukaisesta käytöstä.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään?
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Finnish: RoActemra on lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta RoActemran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja RoActemran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä RoActemra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden CRS parani 14 päivän kuluessa ensimmäisestä RoActemra-annoksesta ja jotka tarvitsivat enintään kaksi annosta lääkettä eivätkä saaneet kortikosteroidilääkkeiden lisäksi muuta lisähoitoa.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Finnish: RoActemraa voidaan myös antaa aikuisille ja vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille vakavan tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän (sairaus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentamista, kipua ja alhaista verenpainetta) hoitamiseen.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
German: Riesenzellarteriitis
Finnish: Jättisoluarteriitti
German: Wie wirkt RoActemra?
Finnish: Miten RoActemra vaikuttaa?
German: RoActemra (Tocilizumab)
Finnish: RoActemra (tosilitsumabi)
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta 56 %:lla RoActemralla kerran viikossa hoidetuista potilaista ei ollut oireita, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 %.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Finnish: Viides tutkimus, johon osallistui 673 potilasta, osoitti, että pelkkää RoActemraa saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste todennäköisemmin kuin niillä potilailla, jotka saivat pelkkää metotreksaattia.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäisten lasten juveniili idiopaattinen polyartriitti, johon metotreksaattihoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Finnish: RoActemran yleisimmät sivuvaikutukset (aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja kurkun infektiot), nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky, korkea verenpaine ja kokein havaittu epänormaali maksan toiminta.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä RoActemra-valmisteeseen liittyy?
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) on joidenkin syöpähoitojen sivuvaikutus, ja RoActemraa käytetään kimeerisellä antigeenireseptorilla annetun T-soluhoidon (CAR-T) aiheuttamaan sytokiinien vapautumisoireyhtymään.
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Finnish: Lähes 4 000 potilasta, jotka osallistuivat näihin 5 tutkimukseen, jatkoi tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin RoActemra-hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot RoActemrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Finnish: Miten RoActemraa käytetään?
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Finnish: Toinen tutkimus, jossa ihon alle injektoitua RoActemraa verrattiin infuusiona annettuun RoActemraan, osoitti, ettei ihon alle injektoitu RoActemra ollut vähemmän tehokas vasteen saavuttamisessa 6 kuukauden jälkeen.
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 51 vähintään 1 vuoden ikäistä lasta, osoitti, että injektiona ihon alle annettu RoActemra jakautui elimistössä ja tehosi sairauteen RoActemra-infuusioista aikaisemmin saatuja havaintoja vastaavasti.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Finnish: Tämä lähetti liittyy tulehdukseen, ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina nivelreumaa, systeemistä juveniilista idiopaattista artriittia, juveniilista idiopaattista polyartriittia, jättisoluarteriittia ja sytokiinien vapautumisoireyhtymää sairastavilla potilailla.
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Finnish: • vähintään 1 vuoden ikäisten lasten aktiivinen systeeminen juveniili idiopaattinen artriitti, johon muut hoidot (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eli NSAID:t ja kortikosteroidit) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 196 potilasta, osoitettiin myös, että RoActemran ja metotreksaatin yhdistelmä hidasti nivelten vaurioitumista ja paransi fyysistä toimintakykyä 2 seuraavan vuoden ajan, kun sitä verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Finnish: Hoidon jatkuttua 6 kuukautta 45 % RoActemraa metotreksaatin kanssa saaneista potilaista (130 potilasta 290:stä) ja 39 % pelkkää RoActemraa saaneista potilaista (113 potilasta 292:sta) saavutti remission (sairaus oli oireeton), kun lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneiden vastaava osuus oli 15 % (43 potilasta 287:stä).
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Finnish: CAR-T-solulääke tisagenlekleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 51 potilaasta 39 sai hoitovasteen RoActemralla (76,5 %), kun taas aksikabtageenisiloleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 15 potilaasta 8 (53,3 %) sai hoitovasteen.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa RoActemra oli nivelreuman hoidossa lumelääkettä tehokkaampi: 6 kuukauden RoActemra-hoidon jälkeen 61 %:lla potilaista ilmeni hoitovaste, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 32 %.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, johon aikaisemmat hoidot sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeet), kuten metotreksaatilla tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin kuuluvilla lääkkeillä, eivät ole tehonneet hyvin tai potilas ei ole sietänyt niitä
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Finnish: • aikuisten vaikea nivelreuma, joka pahenee ja jota ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaattinimisellä lääkkeellä
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Finnish: Hoidon kestettyä 4-6 kuukautta 26 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (21 potilasta 82:sta) oireet palasivat hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 48 % (39 potilasta 81:stä).
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Finnish: RoActemraa on saatavana liuoksena injektoitavaksi ihon alle ja konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos annettavaksi laskimoon (tiputus).