FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): vertraging van de groei bij kinderen wazig zien of tijdelijke veranderingen in het vermogen om te zien bij langdurig gebruik
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (jonger dan 6 jaar): Veiligheid en effectiviteit zijn nog niet goed onderzocht.
Bulgarian: Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца (под 6 години):
Dutch: Hoe ziet de neusspray eruit?
Bulgarian: Как изглежда спреят за нос
Dutch: Achterkant a druk continu en krachtig de knop aan de zijkant helemaal in, om een fijne nevel in de lucht te spuiten door het tuitje - zie afbeelding c.
Bulgarian: За да се изпръска спреят от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
Dutch: Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie fluticasonfuroaat
Bulgarian: Avamys 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия Флутиказон фуроат
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en kinderen kon fluticasonfuroaat 110 microgram eenmaal per dag niet worden geassocieerd met een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Bulgarian: Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
Dutch: Elke dosis bevat: 27,5 microgram fluticason (als furoaat).
Bulgarian: Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Dutch: Gelijksoortige resultaten zijn gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Avamys werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Avamys действа при деца под шест години, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avamys verleend aan Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за Avamys на Glaxo Group Ltd, на 11 януари
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergiesymptomen van de neus.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на алергията, засягащи носа.
Dutch: Overige informatie over Avamys:
Bulgarian: Допълнителна информация за Avamys:
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of gematigd en treedt vooral op bij volwassenen die Avamys langer dan zes weken hebben gebruikt.
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Avamys повече от шест седмици.
Dutch: Er moet worden getracht naar de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
Dutch: Avamys werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Bulgarian: Avamys е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Dutch: doc.
Bulgarian: 2008 г.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende soorten immuuncellen.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Avamys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Avamys (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusdoorgangen, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
Dutch: Avamys mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijt of andere dieren.
Bulgarian: Avamys трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Dutch: De andere twee onderzoeken zijn gedaan bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen mee met niet-seizoensgebonden allergische rinitis en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met seizoensgebonden allergische rinitis.
Bulgarian: Останалите две проучвания са проведени при деца на възраст между две и 11 години: първото от тях обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто - 554 деца със сезонен алергичен ринит.
Dutch: Zodra de symptomen verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avamys groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de symptomen van allergische rinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avamys са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Dutch: Avamys wordt gebruikt om de symptomen van allergische rinitis te behandelen.
Bulgarian: Avamys се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Avamys onderzocht wanneer het werd gebruikt bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie ervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en betrekking had op 302 patiënten met niet-seizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Avamys при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Dutch: Avamys wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Avamys е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Avamys de symptoomscores vanaf een startpunt van ongeveer 9 punten met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken, tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 или повече години, Avamys намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden verhoogd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
Dutch: De aanbevolen dosis Avamys voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Bulgarian: Препоръчителната доза Avamys за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avamys.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Avamys да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rinitis verminderde Avamys de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Avamys намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Dutch: De werkzame stof in Avamys, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Bulgarian: Активното вещество в Avamys, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Dutch: Allergische rinitis gaat vaak gepaard met symptomen aan de ogen, zoals irritatie, waterige ogen of roodheid.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
Dutch: De werking van Avamys werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Avamys са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Avamys mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Avamys е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Dutch: Avamys was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen van allergische rinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Avamys е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест и повече години.
Dutch: Avamys is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Bulgarian: Avamys представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Dutch: Welke voordelen bleek Avamys tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Avamys са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avamys.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avamys нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avamys in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avamys?
Dutch: Avamys fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Avamys флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Dutch: Wat is Avamys?
Bulgarian: Какво представлява Avamys?
Dutch: Hoe werkt Avamys?
Bulgarian: Как действа Avamys?
Dutch: Hoe is Avamys onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Avamys?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avamys.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avamys може да се намери тук.
Dutch: Hoe wordt Avamys gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Avamys?
Dutch: Verpakkingsgrootten l t r
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
Dutch: Ovulatie kan opnieuw beginnnen
Bulgarian: Овулацията може да започне отново
Dutch: Hoeveel in te nemen
Bulgarian: Какво количество да приемате
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Dutch: Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска
Dutch: Dit kan ernstig verlies van water (dehydratatie) veroorzaken.
Bulgarian: Това може да доведе до голяма загуба на вода (дехидратация).
Dutch: • snel moe worden na een lichte lichamelijke inspanning zoals wandelen
Bulgarian: лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене
Dutch: Bijzondere groepen
Bulgarian: Специални групи
Dutch: • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
Bulgarian: ако имате тежки затруднения в дишането
Dutch: • als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt
Bulgarian: ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол
Dutch: • honger
Bulgarian: • глад.
Dutch: Consumptie van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen moeten vermeden worden.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва приемът на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Bulgarian: Средната Vd е била в рамките на 63 - 276 литра.
Dutch: Dit voedseleffect wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Този ефект на храната не се приема за клинично значим.
Dutch: De arts zal uw nierfunctie controleren voordat u weer begint met de behandeling
Bulgarian: Лекарят ще провери бъбречната Ви функция преди да започнете лечението отново.
Dutch: Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energie-arme dieet voort te zetten.
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискоенергийната си диета.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Dutch: Wat bevat AVANDAMET
Bulgarian: Какво съдържа Avandamet
Dutch: De gebruikelijke laboratoriumtesten voor het controleren op diabetes dienen regelmatig te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Обичайните лабораторни тестове за проследяване на диабета трябва да се правят редовно.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PVdC/алуминий).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
Dutch: • Op verzoek van de EMA
Bulgarian: При поискване от ЕМЕА.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
Dutch: Vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn:
Bulgarian: Ранните симптоми на понижена кръвна захар са:
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с комбинираните продукти в AVANDAMET.
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Dutch: Alle patiënten moeten doorgaan met hun dieet met regelmatige verdeling van de koolhydraatopname over de dag.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат да спазват диетата си с правилно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift inneemt.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до умерено тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine in de EU.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn ongeveer proportioneel met de dosis in het therapeutisch doseringsinterval.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозировката в обсега на терапевтичната доза.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ACS)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: • nervositeit, hartkloppingen
Bulgarian: • нервност, сърцебиене
Dutch: Diagnostiek:
Bulgarian: Диагностициране:
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот, определен чрез радиоактивност е около 130 часа, което показва много бавно елиминиране на метаболитите.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8%) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale metformine piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doseringen.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не са превишили 4 µg/ml, дори и при максимални дози.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Bulgarian: Както розиглитазон, така и метформин са открити в млякото на експериментални животни.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Dutch: De individuele CL/F in de uit kinderen bestaande populatie lagen in dezelfde orde van grootte als de individuele gegevens van volwassenen.
Bulgarian: Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Bulgarian: Приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната антихипергликемична активност на розиглитазон не е напълно изяснен при човека и не може да се изключи, че метаболитът може да допринася за активността.
Dutch: Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
Bulgarian: Това най-често засяга хора с тежко бъбречно заболяване.
Dutch: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden
Bulgarian: задух, събуждане през нощта поради недостиг на въздух
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC van rosiglitazon of metformine wanneer AVANDAMET werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Dutch: Post-marketing gegevens
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Dutch: Zie "Aandoeningen die u in de gaten dient te houden", verderop in rubriek 4.
Bulgarian: Вижте "Състояния, за които трябва да внимавате" в точка 4.
Dutch: De totale dagelijkse dosering AVANDAMET moet worden verdeeld over twee doses.
Bulgarian: Общата дневна доза AVANDAMET трябва да бъде прилагана разделена на две дози.
Dutch: (monotherapie, combinatie- of orale tripeltherapie).
Bulgarian: (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Dutch: Zeer zelden hepatitis
Bulgarian: Много редки хепатит
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
Bulgarian: †Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Bulgarian: Не може да се изключи, че други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) могат също да окажат влияние върху експозицията на розиглитазон.
Dutch: Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
Bulgarian: Титриране на дозата розиглитазон (добавен към оптималната доза метформин) може да се предприеме преди пациентът да премине на лечение с AVANDAMET.