FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 50% dei soggetti soffriva di compromissione renale lieve ed l'11 % di compromissione renale moderata.
Slovenian: Petdeset odstotkov (50 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Slovenian: Glavni dejavnik za razliko v terapevtskem učinku je bilo zmanjšanje dogodkov ledvičnega elementa: trajnega zmanjšanja eGFR, končne odpovedi ledvic in ledvične smrti (slika 2).
Italian: Cosa contiene Edistride
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Edistride
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Come prendere Edistride
Slovenian: Kako jemati zdravilo Edistride
Italian: • perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), non comunemente osservata (può riguardare fino a 1 persona su 100).
Slovenian: • čezmerna izguba tekočine iz vašega telesa (dehidracija), ki je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Italian: • I pazienti con CAD euglicemica possono avere bisogno di glucosio in aggiunta al trattamento standard di cura della CAD e la terapia con dapagliflozin deve essere interrotta in caso di insorgenza di CAD.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg običajnega zdravljenja DKA potrebujejo glukozo; če se pojavi DKA, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Italian: I pazienti trattati con dapagliflozin hanno mostrato una perdita di peso continua nell'arco delle 24 settimane.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, je bilo med 24-tedenskim obdobjem ugotovljeno stalno zmanjšanje telesne mase.
Italian: I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Slovenian: Delovanje ledvic Pred začetkom jemanja in med zdravljenjem s tem zdravilom je treba preverjati vaše ledvice.
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 2 non può essere controllato, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Slovenian: • Zdravilo F Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2 (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2 (glejte poglavje 4.8).
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Slovenian: • Je priporočeni odmerek ena 10-mg tableta vsak dan.
Italian: Edistride è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio, - in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti: - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren.
Italian: Studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, suggeriscono che il profilo farmacocinetico di dapagliflozin non è alterato da metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina.
Slovenian: Izvedene študije medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, ne kažejo, da bi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboza, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan ali simvastatin spremenili farmakokinetiko dapagliflozina.
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, X-ray absorptiometry) per valutare la composizione della massa corporea ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina, rispettivamente del peso corporeo e della massa grassa corporea, secondo quanto misurato mediante DXA, piuttosto che della massa magra o alla perdita di liquidi.
Slovenian: V 24-tedenski študiji so pri 182 osebah s sladkorno boleznijo ocenili telesno sestavo z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije (DXA), in sicer je 10 mg dapagliflozina, dodanega metforminu, v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, značilno zmanjšal telesno maso in maso telesnega maščevja, merjeno z DXA in brez zmanjšanja mršavega tkiva ali tekočin.
Italian: Il paziente deve immediatamente consultare il medico e sospendere l'assunzione di dapagliflozin.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati dapagliflozin.
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva (add-on) In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Edistride è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju V 52-tedenski, z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Edistride ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, così come nei pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o nei pazienti anziani.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Italian: L'endpoint composito renale è stato definito come: decremento sostenuto e confermato ≥ 40% dell'eGFR a eGFR <60 mL/min/1.73 m2 e/o stadio finale malattia renale (dialisi ≥ 90 giorni o trapianto di rene, eGFR sostenuto e confermato < 15
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek je bil opredeljen kot: trajno, potrjeno ≥ 40-odstotno zmanjšanje eGFR do eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in/ali končna odpoved ledvic (dializa ≥ 90 dni ali presaditev ledvice, trajno, potrjeno zmanjšanje eGFR na < 15 ml/min/1,73 m2) in/ali ledvična ali srčno-žilna smrt.
Italian: Dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Slovenian: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom neaktivnega presnovka dapagliflozin-3-O-glukuronida.
Italian: Questa escrezione urinaria di glucosio, indotta da dapagliflozin, determina anche una diuresi osmotica e incrementi del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Slovenian: To izločanje glukoze z urinom zaradi dapagliflozina pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako povzroči osmotsko diurezo in povečanje količine urina.
Italian: CAD incipiente > 1.5-3.0 mmol/L Moderato
Slovenian: > 1,5-3,0 mmol/l
Italian: Ipoglice mia (quando usato con SU o insulina)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri sočasni uporabi s SU ali z insulinom)
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0% il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 (variazione media dal basale aggiustata: -2,04% e 0,19% per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente) e in associazione aggiuntiva alla metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo rispettivamente).
Slovenian: V predhodno določeni analizi oseb z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 %, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina povzročilo statistično pomembna zmanjšanja HbA1c po 24. tednih tako v monoterapiji (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -2,04 % za 10 mg dapagliflozina in 0,19 % za placebo) kot pri zdravljenju z dodatkom k metforminu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,32 % za dapagliflozin in -0,53 % za placebo).
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pustoloso, esantema vescicolare ed esantema eritematoso.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju po pogostnosti v kliničnih študijah: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina) ha prodotto alla settimana 24 riduzioni della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore, che sono persistite fino alla settimana 48.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka k sitagliptinu (z ali brez metformina) je do 24. tedna zmanjšalo postprandialno glukozo po 2 urah; ta učinek se je ohranil do 48. tedna.
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 2:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 2:
Italian: • Per i soggetti che utilizzano una pompa insulinica: prescrivere dapagliflozin unicamente ai pazienti che sono in grado di utilizzare la pompa e conoscono le strategie per risolvere i problemi più comuni quando si verificano interruzioni del rilascio di insulina in seguito a un malfunzionamento della pompa.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje dapagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru odpovedi črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 5 mg contiene 25 mg di lattosio anidro.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 5 mg tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o un regime a basso contenuto di carboidrati durante il trattamento.
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Italian: Segnalata nel ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Slovenian: Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Italian: In un certo numero di segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con solo un moderato aumento della glicemia, inferiore a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika te motnje neznačilna, koncentracija glukoze v krvi pa je bila le zmerno zvišana, pod 14 mmol/l (250 mg/dl/).
Italian: Crospovidone (E1202) Silicio biossido (E551) Magnesio stearato (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Italian: • Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetoacidosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: • Če je za preprečitev hipoglikemij potrebno zmanjšanje odmerka insulina, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'eliminazione di dapagliflozin attraverso l'emodialisi non è stata studiata.
Slovenian: Odstranjevanje dapagliflozina s hemodializo ni bilo raziskano.
Italian: Se interrompe il trattamento con Edistride
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Edistride
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, come pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o pazienti anziani.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Italian: Nella fase di estensione, le riduzioni di HbA1c sono perdurate fino alla settimana 102 (una variazione media aggiustata dal basale pari rispettivamente a -0,61% e -0,17% con dapagliflozin 10 mg e con placebo).
Slovenian: V obdobju podaljšanja se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,61 % z 10 mg dapagliflozina in -0,17 % s placebom).
Italian: Il numero di pazienti con ipoglicemia severa era bilanciato tra i gruppi di trattamento (6,9% e 7,5% alla settimana 24 nei gruppi dapagliflozin 5 mg e placebo, rispettivamente).
Slovenian: Število bolnikov s hudimi hipoglikemijami je bilo po 24 tednih med terapevtskima skupinama uravnoteženo (6,9 % v skupini s 5 mg dapagliflozina in 7,5 % v skupini s placebom).
Italian: Le dosi di insulina inadeguate (mancata somministrazione di insulina o malfunzionamento della pompa di insulina) erano i fattori precipitanti più comuni.
Slovenian: Najpogostejši sprožilni dejavnik so bili nezadostni odmerki insulina (zaradi izpuščenega odmerka insulina ali odpovedi delovanja insulinske črpalke).
Italian: Uno studio sugli esiti cardiovascolari (DECLARE) è stato condotto con 10 mg di dapagliflozin in confronto a placebo in 17,160 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con o senza malattia cardiovascolare accertata per valutare l'effetto sugli eventi cardiovascolari e renali.
Slovenian: Izvedli so študijo srčno-žilnih izidov (DECLARE), v kateri so primerjali 10 mg dapagliflozina s placebom pri 17160 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (z že razvito srčno-žilno boleznijo ali brez nje) za oceno vpliva na srčno-žilne in ledvične dogodke.
Italian: Alla settimana 52, le variazioni medie aggiustate nel peso corporeo rispetto al basale relative al placebo per dapagliflozin 5 mg erano -2,56 kg e -3,50 kg nei due studi, rispettivamente.
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -2,56 kg v prvi študiji in -3,50 kg v drugi študiji.
Italian: Edistride contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje laktozo
Italian: Dapagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Dapagliflozina se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Italian: In associazione con metformina in pazienti naïve alla terapia Un totale di 1236 pazienti naïve alla terapia con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) hanno partecipato a due studi controllati in attivo della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (5 mg o 10 mg) in associazione a metformina in pazienti naïve alla terapia rispetto alla terapia con i monocomponenti.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih Skupno 1.236 predhodno še nezdravljenih bolnikov z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 (HbA1c ≥ 7,5 % in ≤ 12 %) je sodelovalo v dveh študijah, kontroliranih z učinkovino; študiji sta trajali 24 tednov in sta bili namenjeni oceni učinkovitosti in varnosti dapagliflozina (5 mg ali 10 mg) v kombinaciji z metforminom v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Italian: Chetoacidosi diabetica
Slovenian: Diabetična ketoacidoza
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3
Slovenian: Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Italian: Blister Alu/Alu
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/l [da -6,0 a 3,8 mg/dl]).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Italian: Il paziente deve recarsi immediatamente al pronto soccorso e sospendere l'assunzione di dapagliflozin.
Slovenian: Bolnik mora brez odlašanja obiskati nujno medicinsko pomoč in mora prenehati jemati dapagliflozin.
Italian: Edistride 10 mg compresse Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Edistride 10 mg tablete: Sladkorna bolezen tipa 2: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Italian: Deplezione di volume b,e
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco c
Slovenian: Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem
Italian: L'effetto di dapagliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na plodnost pri človeku ni bil raziskan.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a glimepiride ha prodotto alla settimana 24 riduzioni statisticamente significative della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore che sono persistite fino alla settimana 48.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka h glimepiridu, je 24. teden statistično značilno zmanjšalo postprandialno glukozo po 2 urah; ta učinek se je ohranil do 48. tedna.
Italian: • In caso di trattamento con dapagliflozin, i livelli di glucosio possono non rispecchiare adeguatamente il fabbisogno di insulina, e nei pazienti trattati con dapagliflozin può insorgere la CAD, anche se i valori della glicemia sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • Med zdravljenjem z dapagliflozinom koncentracija glukoze ne bo ustrezno odražala potrebe po insulinu in DKA se pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, lahko pojavi, celo če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate, ed i soggetti hanno risposto ad un ciclo iniziale di trattamento standard, e raramente hanno portato all'interruzione del trattamento con dapagliflozin.
Slovenian: Večina okužb je bila blagih do zmernih in preiskovanci so se odzvali na začetno standardno zdravljenje in okužbe so le redko povzročile prekinitev zdravljenja z dapagliflozinom.
Italian: Edistride 5 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Slovenian: Zdravilo Edistride 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio (glicosuria) indotta da dapagliflozin è associata alla riduzione calorica e al calo ponderale.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom (glukureza) zaradi dapagliflozina je povezano z izgubo kalorij in zmanjšanjem telesne mase.
Italian: Edistride non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Italian: Gialla, biconvessa, a forma di diamante con diagonale approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm, con impresso "10" su un lato e "1428" sull'altro.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, rombaste, filmsko obložene tablete s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm in z vtisnjeno oznako "10" na eni strani ter "1428" na drugi strani.
Italian: Alla settimana 48, quando aggiunto a sitagliptin (con o senza metformina), le variazioni medie aggiustate rispetto al basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo erano rispettivamente0,30% e 0,38%.
Slovenian: V 48. tednu študije dodatka k sitagliptinu (z ali brez metformina) je bila prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,30 % z 10 mg dapagliflozina in 0,38 % s placebom.
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če je odmerek insulina treba zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Italian: Dapagliflozin non induce tumori nei topi o nei ratti a qualsiasi delle dosi valutate in studi di carcinogenicità a due anni.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti dapagliflozin tako pri miših kot pri podganah ni sprožil nastanka tumorjev pri nobenem od ocenjevanih odmerkov.
Italian: Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso "5" su un lato e "1427" sull'altro.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 0,7 cm in z vtisnjeno oznako "5" na eni strani ter "1427" na drugi strani.
Italian: Nel gruppo con placebo c'era un incremento medio dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104.
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povprečno povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan) v primerjavi z izhodiščem.
Italian: Stipsi Bocca secca
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost suha usta
Italian: BLISTER CALENDARIZZATI NON PERFORATI 5 mg
Slovenian: NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 mg
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1 % e 2,1%, rispettivamente).
Slovenian: V študiji dodatka h glimepiridu (24. in 48. teden) so o blagih hipoglikemijah pogosteje poročali v skupini, ki je prejemala 10 mg dapagliflozina in glimepirid (6,0 % in 7,9 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo in glimepirid (2,1 % in 2,1 %).
Italian: Diabete di tipo 2:
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2:
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Edistride fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Edistride vse dokler si ne opomorete.
Italian: • La correzione dell'ipovolemia prima dell'assunzione di dapagliflozin è raccomandata nei pazienti con questa condizione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: • Pri bolnikih z zmanjšanjem volumna (dehidracijo) je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo dapagliflozina (glejte poglavje 4.4).