FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, kui ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Slovak: Infliximab (16. týždeň)
Estonian: Infliksimab (16. nädal)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Slovak: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože.
Estonian: bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída),
Estonian: • ajukelme põletik (meningiit)
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Reumatoidartriit Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Estonian: b CDAI< 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne
Slovak: %) ACR 70 odpoveď* 0 (0
Estonian: ACR 20 ravivastus* 5 (10%) ACR 50 ravivastus* 0 (0%) ACR 70 ravivastus* 0 (0%) PASI ravivastus (% patsiente)
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Infliksimabravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Estonian: • verevarustuse puudulikkus, veeni turse
Slovak: Ak dostanete viac Inflectry, ako máte
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Inflectra't
Slovak: U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín,
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Estonian: kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon
Slovak: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém.
Estonian: valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Estonian: • Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.
Slovak: Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Estonian: Abiained: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Estonian: REACH-uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne laste CDAI 40) patsienti (6…17-aastased, mediaanne vanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Inflectra't manustatakse.
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou oproti stavu pred liečbou
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Slovak: Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
Estonian: Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiinikume, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooli.
Slovak: Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht.
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni
Estonian: Kliiniline ravivastus 30. nädalal
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny,
Estonian: • paistes lümfisõlmed
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't eesmärgiga:
Slovak: Cesty eliminácie infliximabu neboli charakterizované.
Estonian: Infliksimabi eritumise rajad ei ole teada.
Slovak: %) PASI odpoveď (% pacientov)
Estonian: ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Estonian: • Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
Slovak: Počas 16-týždňovej dvojito zaslepenej fázy pacienti dostávali v týždni 0, 2, 6 a 14 buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo (52 pacientov v každej skupine).
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda faasi kägus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22-l nädalal kas 5 mg/kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas rühmas oli 100 patsienti).
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom nepriehľadné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)] oli ebapiisav.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby infliximabom.
Estonian: Lastel soovitatakse enne infliksimabravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Slovak: Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Slovak: Infekcie sa hlásili častejšie u osôb, ktoré dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov (73,6
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest isikul.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Estonian: Täielik fistulite ravivastus (%) a eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Inflectrou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Inflectra'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
Estonian: • vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Slovak: BCG na instiláciu močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga uuringus (SONIC) mõõduka kuni raske 508 Crohni tõve aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja haiguse kestvuse mediaaniga 2,3 aastat.
Slovak: 3. dávka
Estonian: 3. annus
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: Inflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Slovak: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Estonian: Rühm 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/kg kohta.
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov,
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Inflectry.
Estonian: Vajalik annus ja vajaminevate Inflectra viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Slovak: 0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie p =
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich liekových reakcií
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes (vt lõik 6.3 eespool).
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podávať vašu dávku
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Inflectra annuse manustada 1 tunni jooksul.
Slovak: %) pacientov liečených placebom (p <
Estonian: Randomiseeritud patsiente ACR ravivastus (% patsiente)
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1…20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Slovak: Inflectry nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Infelctra lahust ühegi teise lahusega.
Slovak: 0,001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p <
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Slovak: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza.
Estonian: trombotsütopeenia, lümfopeenia, lümfotsütoos
Slovak: Ak sa po podaní Inflectry cítite unavený, pociťujete závrat alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Inflectra saamist väsimust, pearinglust või tunnete ennast halvasti.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s infliximabom sa neodporúča.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine infliksimabi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
Slovak: Ako sa Inflectra podáva
Estonian: Kuidas Inflectra't manustatakse
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhania srdca zhoršia počas liečby Inflectrou.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Inflectra-ravi ajal.
Slovak: S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
Estonian: Imikutele, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on enne elusvaktsiinide manustamist soovitatav oodata vähemalt kuus kuud (vt lõik 4.6).
Slovak: Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii
Estonian: * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65-10,6%].
Slovak: Liečivo je infliximab.
Estonian: • Toimeaine on infliksimab.
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Slovak: • infekcie pošvy,
Estonian: • neerude infektsioonid
Slovak: • kŕče, nervové problémy,
Estonian: • krambid, närvisüsteemi häired
Slovak: Plaková psoriáza
Estonian: Psoriaasi kordusravi
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate midagi ülaltoodust.
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
Estonian: • verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
Slovak: Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Estonian: Kordusravi rühmas esines 4%-l (8/219) patsientidest tõsine infusioonireaktsioon võrreldes < 1%-ga (1/222) säilitusravi rühmas.
Slovak: Placebo + MTX
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
Slovak: Priemerné skóre
Estonian: Keskmine ± SD
Slovak: EMEA/H/C/002778
Estonian: EMA/402688/2013 EMEA/H/C/002778
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u dospelých.
Estonian: Mõni kõrvalnäht, sealhulgas infektsioonid, võib esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inflectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inflectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Inflectra podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Inflectrat tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Slovak: Tento liek sa zvyčajne používa, keď iné lieky alebo spôsoby liečby boli neúspešné, u dospelých s týmito ochoreniami:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inflectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Inflectra võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inflectra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inflectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť.
Estonian: Inflectra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Estonian: Inflectrat võrreldi Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti.
Slovak: Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.
Estonian: Pärast 30-nädalast ravi oli Inflectra sama efektiivne kui Remicade ja patsiente, kellel tekkis ühele või teisele ravimile ravivastus, oli ligikaudu 60%.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Inflectra dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tohib patsientidele anda enne ravi Inflectraga või ravi ajal muid ravimeid, samuti tohib infusiooni aeglustada.
Slovak: Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Inflectra ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Estonian: Inflectrat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Inflectra kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil on võrreldav võrdlusravimi Remicade profiiliga.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Inflectra v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Inflectra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Estonian: See tähendab, et Inflectra on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Slovak: Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Estonian: Inflectrat manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Slovak: Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid haigussümptomeid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inflectra.
Estonian: See on ravimi Inflectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Inflectra infliximab
Estonian: Inflectra infliksimaab
Slovak: Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
Estonian: Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Inflectra mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Inflectra alebo liek Remicade počas 30 týždňov.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Inflectrat või Remicadet.