FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Rixathon-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Rixathon, a to až po dobu 5 let.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Lékař Vám může přípravek Rixathon předepsat k léčbě:
Finnish: Rixathon on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Finnish: • kireät tai kipeät lihakset
Czech: • ztuhlost nebo bolest svalů
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa ilmeni rituksimabi-infuusion yhteydessä oli infuusioon liittyvät reaktiot (ks. taulukko 2).
Czech: Nejčastějšími NÚ, které následovaly po podání rituximabu v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR) (viz Tabulka 2).
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Finnish: Rixathon sisältää natriumia
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje sodík
Finnish: Vastasyntyneiden lasten B-solupitoisuuksia raskaudenaikaisen rituksimabialtistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu matce nebylo v klinických hodnoceních studováno.
Finnish: Radiologinen analyysi kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa 1 osoitti merkitsevää vähenemistä nivelvaurioiden etenemisessä potilailla, jotka olivat saaneet rituksimabia yhdistettynä metotreksaattiin verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s metotrexátem v porovnání s metotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Finnish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 Täydellinen hoitovaste Osittainen hoitovaste
Czech: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska rituksimabin käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Rixathoninfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rixathon (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rixathon).
Finnish: Huom.: Potilaat sensuroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Finnish: Rituksimabin on osoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Czech: Bylo prokázáno, že rituximab, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Finnish: • hiusten lähtö
Czech: • ztráta vlasů
Finnish: Rixathonia voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Rixathon může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Finnish: Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n Rixathon-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Rixathon v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Finnish: • infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)
Czech: • infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)
Finnish: Viivästyn yt neutropen ia3
Czech: pozdní neutrope nie3
Finnish: ACR70 (%)
Czech: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Finnish: NR 0,0482 NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Czech: NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Finnish: Rixathon on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen Rixathon-hoidon aloittamista.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Finnish: • korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
Czech: • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
Finnish: • Jos saat Rixathonia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Rixathon annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Czech: • Dostáváte-li přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií Přípravek Rixathon Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Finnish: Tavallista pemfigusta sairastavassa potilasjoukossa 5 potilaalla (13 %) rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla (8 %) tavanomaista prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä oli keskivaikea tauti, ja 33 potilaalla (87 %) rituksimabiryhmässä ja 33 potilaalla (92 %) tavanomaisia prednisoniannoksia saaneessa ryhmässä oli vaikea-asteinen tauti.
Czech: V populaci s PV mělo 5 (13 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 3 (8 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 33 (92 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen Rixathon-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Rixathon.
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích reakcí na lék stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Finnish: Rituksimabihoidon tehoa analysoitiin potilaiden lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených rituximabem byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 99 rituksimabihoitoa saanutta potilasta, noin 237 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 197-285) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených rituximabem, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 197 - 285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi
Czech: U pacientů anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Finnish: Rixathon-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Czech: Léčba přípravkem Rixathon je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 9).
Czech: Výhodnost udržovací léčby rituximabem byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 9).
Finnish: V1-arvo vaihteli ihon pinta-alan ja CHOP-hoidon mukaan.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrchu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla rituksimabilla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených rituximabem (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospazmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8.
Finnish: Ennen seuraavan Rixathon-hoitojakson antamista potilaan tila on arvioitava uudelleen mahdollisen infektioriskin suhteen.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Rixathon by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rixathonia.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rixathon podán.
Finnish: Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa.
Czech: Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů.
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana rituksimabiryhmässä.
Czech: V rameni se sledováním došlo následně k vzestupu střední hladiny IgG nad LLN, ale v rameni s rituximabem zůstaly nezměněny.
Finnish: Seuraavat Rixathon-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Czech: Následné dávky přípravku Rixathon mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rituksimabi äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácná (≥ 1/10 000
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rixathon-valmistetta Miten Rixathon-valmistetta annetaan
Czech: Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon podán Jak se přípravek Rixathon podává
Finnish: Laboratorioarvojen retrospektiivinen post-hoc-arvio Yhteensä 34 tavallista pemfigusta sairastavasta potilaasta 19 potilaan (56 %) lääkevasta-ainetesti oli positiivinen 18 kuukauteen mennessä.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Finnish: • pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krevních buněk
Finnish: Lisätietoja saat Rixathonin pakkausselosteesta.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rixathon.
Finnish: Mediaani EFS: Ei saavutettu p < 0,0001
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Rixathon-infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Rixathon, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Finnish: Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Rixathon v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • máte v současnosti závažnou aktivní infekci,
Finnish: Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida nopeamman rituksimabi-infuusion turvallisuutta nivelreumapotilailla, rituksimabi voitiin antaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona, jos heillä ei esiintynyt vakavaa infuusioreaktiota ensimmäisen tutkitun infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až závažnou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 h od jejich první infuze, umožněno přijímat 2hodinovou infuzi rituximabu intravenózně.
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta)
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (střední doba sledování
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Finnish: Infuusion valmistelussa on aina noudatettava aseptista tekniikkaa.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat rituksimabia kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen
Czech: Tabulka 2 Souhrn NÚ, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rixathon-valmistetta NHL:n/KLL:n hoitoon, annetaan seuraavat antoreittiin liittyvien virheiden riskin pienentämiseksi: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tietokortti, jossa kerrotaan Rixathon-valmisteen oikeasta käytöstä.
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL): Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon
Finnish: 4,06 vuotta
Czech: 4,06 roky
Finnish: Tutkimuksissa aikaisemmin hoitamattomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa KLL:ssa on osoitettu, että jopa 25 %:lla R-FC-hoitoa saaneilla potilailla neutropenia oli pitkäkestoinen (neutrofiilien määrä jäi alle 1 x 109/l päivinä 24-42 viimeisestä annoksesta), tai kehittyi myöhemmin rituksimabi-FC-hoidon jälkeen (neutrofiilien määrä alle 1 x 109/l 42. päivän jälkeen viimeisestä annoksesta potilailla, joilla ei aikaisemmin ollut pitkittynyt neutropenia tai jotka olivat toipuneet neutropeniasta ennen päivää 42).
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem v kombinaci s FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Czech: Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů rituximabu, byli tedy ve třetím cyklu.
Finnish: Rituksimabihoitoa remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä lääkevasta-aineille (ADA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden suureneminen
Czech: • zvýšení množství draslíku v krvi
Finnish: Tarvittava Rixathon-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu rituksimabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
Czech: Laboratorní odchylky Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaania potilailla, jotka vastasivat CHOP-induktiohoitoon (mediaani PFS 37,5 kk vs. 11,6 kk, p < 0,0001) sekä potilailla, jotka vastasivat R-CHOPinduktiohoitoon (mediaani PFS 51,9 kk vs. 22,1 kk, p = 0,0071).
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p < 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
Finnish: Rixathonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Czech: Přípravek Rixathon by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Finnish: Haittavaikutus rituksimabi + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek rituximab + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta
Czech: Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rixathon-hoitoa.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Rixathon.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rixathon-hoidon antamista.
Czech: Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon.
Finnish: Rixathon-hoitoa saavat potilaat voidaan rokottaa inaktivoiduilla rokotteilla.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rixathon mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Finnish: • lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu
Czech: • bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou
Finnish: Rixathon saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený odstavec infekce
Finnish: Annettaessa toistuvia hoitoja rituksimabilla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULARvasteina.
Czech: Léčba rituximabem v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a
Finnish: e) Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
Czech: e) Pemphigus vulgaris
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen rituksimabiannoksen jälkeen.
Czech: Incidence příznaků souvisejících podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách rituximabu je nižší než 1 %.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko16).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 16).
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVP-ryhmään (57,2 %).
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p < 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) oproti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68,2 % R-CHOP-ryhmässä ja 57,4 % CHOP-haarassa.
Czech: Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
Finnish: Rixathon on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Czech: Rixathon je určen pro intravenózní podání.
Finnish: Rituksimabihoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHAluokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Koska rituksimabi-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen Rixathoninfuusion antamista.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Rixathon.