FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 7 FLACOANE ȘI 7 SERINGI PREUMPLUTE
French: - Cette rubrique vous indique comment mélanger la poudre et l'eau stérile (solvant), puis comment injecter votre médicament.
Romanian: - Această secțiune vă indică modul în care să amestecați împreună pulberea și apa sterilă
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie.
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a ficatului.
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
French: Si du sang apparaît - Retirez doucement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Romanian: În cazul apariției sângelui: retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Romanian: 1 flacon conține 0,25 mg cetrorelix.
French: - Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Romanian: Atunci când seringa este goală, retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi sub care a fost introdus.
French: Destruction - Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
Romanian: Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
French: Linéarité
Romanian: Liniaritate
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
Romanian: Cu cealaltă mână adunați ușor pielea din jurul locului ales și apoi strângeți ferm.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de percer la peau.
Romanian: Utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Cetrotide în cazul în care aveți o stare alergică activă sau în antecedente.
French: - Remettez les capuchons de protection sur les aiguilles de façon à les jeter sans danger.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Romanian: Înlăturați învelișul protector al acului.
French: Injectez le médicament - Tirez doucement sur le piston de la seringue.
Romanian: Trageți ușor de pistonul seringii.
French: Comment utiliser ce médicament ?
Romanian: Utilizarea acestui medicament
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Cetrotide
French: Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Romanian: Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de acești receptori.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Romanian: Cetrotide aparține unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei".
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Romanian: Amplasați învelișul protector pe acul marcat cu galben.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Romanian: • La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața,
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Romanian: Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
French: Maux de tête
Romanian: Boală a ficatului
French: Le cétrorélix n'a pas été étudié chez des patientes présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Insuficiență hepatică Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și, ca urmare, este necesară prudență.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Romanian: Detașați acul de seringă și puneți jos seringa.
French: Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Cétrorélix
Romanian: Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Cetrorelix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Cetrotide 0,25 mg Apă pentru preparate injectabile
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
French: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
French: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Romanian: Doza recomandată este o doză orală unică de 20 mg toltrazuril/kg de greutate corporală, echivalentă cu 0,4 ml suspensie orală per kg de greutate corporală, în zilele 3-5 de viaţă.
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Romanian: În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Romanian: Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că s-ar putea extrapola la purcei concluziile din cadrul sesizării CVMP pentru păsări de curte.
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Romanian: CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările în vigoare.
French: En résumé, le CVMP conclut que les informations soumises par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation de phase II sont insuffisantes et par conséquent que, si une évaluation de phase II est nécessaire pour l'évaluation du produit, une autorisation de mise sur le marché ne devrait pas être octroyée.
Romanian: Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.
Romanian: Solicitantul a prezentat iniţial doar o evaluare de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs, concluzionând că CPMsol (concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului) este cu mult sub 100 μg/kg.
French: Le Comité a examiné l'évaluation de phase I de l'évaluation du risque pour l'environnement du demandeur pour Cevazuril, 50 mg/kg, destiné à un usage oral chez des porcelets, afin de définir si l'évaluation du risque du produit pour l'environnement pourrait s'arrêter en phase I ou si une évaluation de phase II serait nécessaire.
Romanian: Comitetul a examinat evaluarea de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de la solicitant cu privire la Cevazuril 50 mg/kg cu administrare orală la purcei cu scopul de a stabili dacă evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs s-ar putea opri la faza I sau dacă ar fi necesară o evaluare de fază II.
French: En réponse aux questions posées au cours de la procédure décentralisée, le demandeur s'est référé aux conclusions auxquelles est parvenu le CVMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement, et a soutenu que :
Romanian: Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
French: • les conclusions de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement et;
Romanian: • concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
Romanian: • CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
French: Le CVMP estime que, sur la base des informations actuellement disponibles, une demande d'évaluation de phase II n'est pas justifiée scientifiquement et, dès lors, que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Romanian: CVMP consideră că, în baza informaţiilor actuale, nu există nicio justificare ştiinţifică pentru a solicita o evaluare de fază II şi, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
French: La conclusion de cette évaluation de phase I est que, pour les porcelets, la PECsol est de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Romanian: Concluzia acestei faze I este că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Solicitant/ membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
French: L'évaluation du risque du produit pour l'environnement conformément à la ligne directrice VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, [évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I] CVMP/VICH/592/98-Final) a conclu que la PECsol pour les porcelets était de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement pour une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).