FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
Swedish: • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Swedish: • Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
Swedish: • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Swedish: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
Swedish: • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Swedish: • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abseamed?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?
Swedish: Influensaliknande symtom kan också uppträda, i synnerhet i början av behandlingen.
Bulgarian: Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
Swedish: Mer information om Abseamed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hemoglobinnivåerna mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
Swedish: Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Swedish: Abseamed är ett läkemedel som används vid följande situationer:
Bulgarian: Abseamed е лекарство, което се използва за следното:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abseamed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abseamed kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vad är Abseamed och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва?
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
Swedish: • Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
Bulgarian: • пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Swedish: Sammanfattning av Abseamed och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Abseamed и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt, myelodysplastiskt syndrom, eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Swedish: Vilka fördelar med Abseamed har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abseamed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Varför är Abseamed godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Abseamed е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: • Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt.
Bulgarian: пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
Swedish: Mer information om Abseamed
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed:
Swedish: När Abseamed används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Bulgarian: Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват обичайните за този вид преливане ограничения.
Swedish: Abseamed får inte ges till följande grupper:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Swedish: Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Bulgarian: Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Swedish: Epoetin alfa används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Swedish: Vilka är riskerna med Abseamed?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abseamed?
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Abseamed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Abseamed вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo.
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Abseamed ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Swedish: Referensläkemedlet för Abseamed är Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство за Abseamed е Eprex/Erypo.
Swedish: Abseamed används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Bulgarian: Abseamed се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Abseamed används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Abseamed и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abseamed har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abseamed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Eftersom Abseamed är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Abseamed.
Bulgarian: Тъй като Abseamed е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Abseamed.
Swedish: Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Swedish: Abseamed finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
Bulgarian: Abseamed се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Swedish: Abseamed är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Abseamed används för.
Bulgarian: Abseamed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Abseamed.
Swedish: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
Bulgarian: • пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Abseamed с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Abseamed е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
Swedish: • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);
Swedish: En annan studie visade att Abseamed injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Bulgarian: Друго проучване показва, че Abseamed, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Swedish: Patienter som bytte till Abseamed bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи на Abseamed, поддържат нива на хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
Swedish: Hur verkar Abseamed?
Bulgarian: Как действа Abseamed?
Swedish: Hur används Abseamed?
Bulgarian: Как се използва Abseamed?
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Swedish: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abseamed finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av Abseamed vid injektion under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Abseamed е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Abseamed kan godkännas för försäljning.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Abseamed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abseamed i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Abseamed fördelas i kroppen på samma sätt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Swedish: Erytropoietin bildas i njurarna.
Bulgarian: Еритропоетин се произвежда от бъбреците.
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Abseamed i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Swedish: Dessutom visade sig Abseamed vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Abseamed показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за поддържане на броя на червените кръвни клетки.
Swedish: (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Bulgarian: • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
Swedish: Tvätta händerna.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Bulgarian: Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути.
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Bulgarian: При окончателния анализ е имало съобщения за 1 653 смъртни случая.
Swedish: Symtomen är:
Bulgarian: Симптомите са:
Swedish: Om du vet att du lider av eller har lidit av:
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
Swedish: Vuxna som donerar sitt eget blod
Bulgarian: Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв
Swedish: Dessa kräver brådskande behandling.
Bulgarian: Това налага спешно лечение.
Swedish: 2 år
Bulgarian: 2 години
Swedish: Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно кой продукт използвате.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid,
Bulgarian: ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Swedish: Distributionsvolymen är således något högre än plasmavolymen.
Bulgarian: По този начин обемът на разпределение е малко по-голям от плазмения обем.
Swedish: Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.
Bulgarian: То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Swedish: Administrera erforderlig mängd.
Bulgarian: Прилагайте необходимото количество.
Swedish: Totalt (N)b
Bulgarian: Общо (N)
Swedish: Friska frivilliga
Bulgarian: Здрави доброволци
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta:
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
Swedish: • eller under huden (subkutant).
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
Bulgarian: • порфирия (рядко заболяване на кръвта).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Bulgarian: − Неконтролирана хипертония.
Swedish: • anemi av andra orsaker
Bulgarian: анемия поради други причини;
Swedish: Administrera under minst en till fem minuter, beroende på totaldos.
Bulgarian: Прилагайте за най-малко една до пет минути, в зависимост от общата доза.
Swedish: Patienter ska endast byta från ett ESA till ett annat under lämplig tillsyn.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: Släpp kolven.
Bulgarian: Отпуснете буталото.
Swedish: De genomsnittliga hemoglobinvärdena var liknande för de två behandlingsgrupperna under hela den postoperativa perioden.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Swedish: Om läkemedlet inte har använts vid utgången av denna period ska det kasseras.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва до края на този период, то трябва да се изхвърли.
Swedish: Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos än barn över 30 kg och vuxna.
Bulgarian: Обикновено деца под 30 kg изискват по-високи поддържащи дози, отколкото деца над 30 kg и възрастни.
Swedish: 3 ggr/vecka Under 4 veckor
Bulgarian: 3 пъти седмично за 4 седмици
Swedish: Det är rekommenderat att utvärdera initialt erytropoetiskt svar 8 till 12 veckor efter insättning av behandlingen.
Bulgarian: Препоръчително е първоначалният еритроиден отговор да се оцени от 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Swedish: Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivån.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от участниците са постигнали нивото на концентрация на хемоглобина.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;
Swedish: Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen.
Bulgarian: Те могат да са по-чести в началото на лечението.
Swedish: I det återstående fallet (plötslig död) kunde den tromboemboliska händelsen inte bekräftas.
Bulgarian: СТС, а в останалия случай (внезапна смърт) не е потвърдено тромбоемболично събитие.
Swedish: Vid större volymer ska mer än ett injektionsställe väljas.
Bulgarian: При по-големи обеми, трябва да се избира повече от едно място на инжектиране.