FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Myalepta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Myalepta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Polish: Pacjentka i lekarz wspólnie zdecydują, czy kontynuować karmienie piersią czy nie w okresie stosowania tego leku.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myalepta zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku wątpliwości co do tego, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem leku.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: (objętość wstrzyknięcia)
Czech: • větší pocit ospalosti nebo zmatenost
Polish: • zwiększona drażliwość lub nerwowość
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a před rekonstitucí ji nechejte po dobu 10 minut stát,
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Czech: Abnormální hodnoty krevního cukru, zvýšená hladina krevních triglyceridů, přítomnost protilátek proti léku, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Polish: • Każde 0,5 U jest zaznaczone cienką kreską pomiędzy dwiema kreskami wskazującymi 1 U. 0,5 U równa się 0,005 ml.
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
Polish: ● Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w ml) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg)
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Polish: Podejrzewa się, że nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym lub dawkowanie produktu leczniczego niezgodne ze schematem podania miało wpływ na wystąpienie zapalenia trzustki u 2 pacjentów.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Czech: Chřipka, pneumonie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Polish: • leki regulujące ciśnienie zwane „antagonistami kanału wapniowego",
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania chłoniaka T-komórkowego (patrz punkt 4.8) w okresie stosowania produktu leczniczego Myalepta.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Injekční stříkačka Velikost a délka jehly
Polish: Rozmiar i długość igły Przedział dawki produktu leczniczego
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Polish: Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia produktem leczniczym Myalepta
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, ból mięśni
Czech: jestliže:
Polish: Przykład:
Czech: • Pokud jste muž a vážíte více než 40 kg:
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć.
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Polish: • zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmów
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
Polish: 5 U równa się 0,05 ml.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Czech: • bolesti žaludku, pocitu na zvracení (nauzea) a zvracení, • omdlévání nebo závratí,
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności) i wymioty,
Czech: • Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
Polish: • Nie nakładać igły na strzykawkę.
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
Polish: Objętość przygotowanego roztworu Myalepta
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach z lipodystrofią mediana Tmax wynosiła 4 godziny (zakres: 2 do 6 godzin; N=5) po podaniu pojedynczych dawek metreleptyny.
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Polish: • W przypadku kobiet ważących ponad 40 kg:
Czech: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Czech: Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Polish: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Polish: 27) Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki do końca, używając kciuka.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*.
Polish: Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Polish: • Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem okrężnym (ruchem wirowym)
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Polish: • Nie dokręcać igły zbyt mocno.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 0,6 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Polish: *Uwaga: dawkę początkową i przyrosty dawki należy zaokrąglać w dół z dokładnością do 0,01 ml Dawkę produktu leczniczego Myalepta podawaną raz na dobę można zwiększać o wartość przyrostu podaną w Error!
Czech: K injekční stříkačce připojte jehlu.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów (98 spośród 102 pacjentów, czyli 96%), jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Czech: Co přípravek Myalepta obsahuje
Polish: Co zawiera lek Myalepta
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Polish: • Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.
Czech: • nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Czech: • zimnice
Polish: • grypa
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Czech: s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Polish: Zmiana w 12 miesiącu leczenia w porównaniu do punktu początkowego
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Polish: Dla dawek: > 1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml objętość dobowa
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie przeprowadzono żadnych formalnych badań farmakokinetycznych.
Czech: U žen > 40 kg jedna denní dávka
Polish: W przypadku kobiet > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (5 ml) z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem / białym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Czech: Při léčbě přípravkem Myalepta se u Vás může objevit alergická reakce.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte v ampuli a převraťte injekční stříkačku s ampulí vzhůru nohama.
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, odwrócić ampułkę i strzykawkę razem do góry nogami.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Czech: Výchozí tělesná hmotnost
Polish: Masa ciała w punkcie początkowym
Czech: Krok B: Naplnění 2,2 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 3 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 3 ml z plastového obalu.
Polish: Krok B: Napełnianie strzykawki 3 ml wodą do wstrzykiwań o objętości 2,2 ml 4) Należy wyjąć strzykawkę 3 ml z plastikowego opakowania.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Czech: Krok B: Naplnění 0,6 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 1 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 1 ml z plastového obalu.
Polish: Krok B: Napełnianie strzykawki 1 ml wodą do wstrzykiwań o objętości 0,6 ml 4) Należy wyjąć strzykawkę 1 ml z plastikowego opakowania.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Polish: U wszystkich trzech pacjentów występowała nabyta lipodystrofia uogólniona.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
Polish: W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Polish: • uczucie senności lub splątania
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Polish: Zalecana dawka początkowa (objętość wstrzyknięcia)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Myalepta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: 1,0 ml velikost 21 40 mm
Polish: 1,0 ml rozmiar 21 G
Czech: Muži a ženy > 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety > 40 kg
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć dawkę, należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Czech: 3,0 ml velikost 21 40 mm
Polish: 3,0 ml rozmiar 21 G
Czech: Kroky
Polish: Działanie
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
Polish: Indywidualna dawka pacjenta - 1,5 mg. U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztworu
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
Polish: U dwóch z tych pacjentów rozpoznano chłoniaka z obwodowych komórek T w okresie przyjmowania produktu leczniczego.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Myalepta 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań metreleptyna
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.