FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van avatrombopag zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) waaronder patiënten bij wie hemodialyse noodzakelijk is.
Danish: Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse.
Dutch: Patiënten in de cohort met lage trombocytentelling bij baseline kregen gedurende 5 dagen eenmaal daags 60 mg avatrombopag of een overeenkomende placebo, en patiënten in de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline kregen gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg avatrombopag of een overeenkomende placebo.
Danish: Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 of 15 tabletten.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Dutch: Effect van avatrombopag
Danish: Avatrombopags virkning
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar avatrombopag of placebo.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo.
Dutch: Er werd geen klinisch belangrijk verschil in de blootstellingen aan avatrombopag waargenomen tussen de patiënten met Child-Turcotte-Pugh-scores (spreiding = 5 tot 12) of MELD-scores (spreiding = 4 tot 23) en gezonde proefpersonen.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk vigtige forskelle i avatrombopag-eksponeringen mellem patienter med Child-Turcotte-Pugh-scorer (interval = 5 til 12) eller MELD-scorer (interval = 4 til 23) og raske forsøgsdeltagere.
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, rond, afgerond aan de boven- en onderzijde, aangeduid met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport, hoewel er geen klinisch belangrijke verschillen in de toename van het aantal bloedplaatjes worden verwacht wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met een krachtige P-gp-remmer.
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
Dutch: • Doptelet is verkrijgbaar in tabletten van 20 mg.
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Dutch: Avatrombopag is een oraal actieve, klein-moleculaire trombopoëtine-receptoragonist (TPO) die proliferatie en differentiatie van megakaryocyten uit beenmergstamcellen stimuleert, wat leidt tot een toegenomen productie van bloedplaatjes.
Danish: Avatrombopag er en oralt aktiv, lavmolekylær trombopoietin (TPO)-receptoragonist, som stimulerer proliferation og differentiering af megakaryocytter fra progenitorceller i knoglemarven, hvilket medfører øget produktion af trombocytter.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat andere transporteiwitten (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3) een significante rol spelen in de dispositie van avatrombopag.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Dutch: 60 mg (drie tabletten van 20 mg)
Danish: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
Danish: Tallene nåede deres højeste værdier på dag 10-13 og var vendt tilbage til værdier nær baseline på dag 35 (figur 1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag voor de behandeling van volwassen patiënten met een chronische leveraandoening en een trombocytentelling van ˂ 50 x 109/l die stonden ingeroosterd voor een procedure, werden onderzocht in 2 identiek opgezette, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Dutch: De gemiddelde trombocytentelling bleef op dag 17 (bezoek 5) hoger dan of gelijk aan 50 x 109/l.
Danish: Det gennemsnitlige trombocyttal forblev større end eller lig med 50 x 109/l på dag 17 (besøg 5).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Dutch: Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leveraandoening die zijn ingeroosterd voor een invasieve procedure.
Danish: Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, for hvem et invasivt indgreb er planlagt.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C moeten op de dag van de procedure worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes.
Danish: Patienter med Child-Pugh-klasse C-leversygdom skal evalueres for en uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet.
Dutch: Neem Doptelet in voor de periode die uw arts u heeft voorgeschreven.
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Dutch: De veiligheid van avatrombopag werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) waarbij 430 patiënten met een chronische leveraandoening en trombocytopenie avatrombopag (n = 274) of placebo (n = 156) kregen, en waarbij 1 veiligheidsbeoordeling na toediening van de dosis werd uitgevoerd.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Dutch: • Begin 10 tot 13 dagen vóór de geplande medische procedure met de inname van Doptelet.
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Dutch: • Neem meteen contact op met een arts of apotheker.
Danish: • Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
Dutch: De gelijktijdige inname van avatrombopag met een vetrijke of vetarme maaltijd leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de snelheid of mate van absorptie van avatrombopag.
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Dutch: Elke doos bevat één blisterverpakking van 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Doptelet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met trombocytopenie als gevolg van een leveraandoening (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Dutch: Doptelet mag niet worden toegediend aan patiënten met een chronische leveraandoening in een poging het aantal bloedplaatjes te normaliseren.
Danish: Doptelet bør ikke administreres til patienter med kronisk leversygdom som forsøg på at normalisere trombocyttallet.
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Doptelet bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Op basis van het bekende stofwisselingsprofiel van avatrombopag en het feit dat slechts 6% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, wordt de kans van effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van avatrombopag zeer laag geacht (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: På baggrund af avatrombopags kendte metaboliske profil og det faktum, at kun 6 % af dosen udskilles i urin, anses sandsynligheden for, at nedsat nyrefunktion påvirker avatrombopags farmakokinetik, for at være meget lille (se pkt.
Dutch: Avatrombopag was niet mutageen in een bacteriële reverse-mutatietest (AMES-test) in vitro of clastogeen in een in-vitrotest voor chromosomale aberratie in humane lymfocyten of in een in-vivomicrokerntest op beenmerg bij muizen.
Danish: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro-analyse af bakteriel tilbagemutation (AMES) eller klastogent i en in vitro-analyse af humane lymfocytkromosomafvigelser eller i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv hos rotter.
Dutch: De inname van vetrijk en vetarm voedsel had geen klinisch belangrijke effecten op de snelheid (Cmax) of mate (AUC) van de blootstelling aan avatrombopag.
Danish: Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
Dutch: Er mag niet ineens een dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Danish: Der bør ikke tages to doser samtidigt som kompensation for en glemt dosis.
Dutch: Trombose van de leverpoortader is met een toegenomen frequentie gemeld bij patiënten met een chronische leveraandoening met een trombocytentelling van > 200 x 109/l die een trombopoëtine-receptoragonist kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Dutch: De belangrijkste bijwerking die zich tijdens de behandeling manifesteerde, die geassocieerd werd met avatrombopag, was trombose van de leverpoortader.
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med behandlingen, som var forbundet med avatrombopag, var portvenetrombose.
Dutch: • bloedstolsel in de leverpoortader (bloedvat dat bloed vanuit de darmen naar de lever voert)
Danish: • blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis avatrombopag moet de patiënt de procedure ondergaan.
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Dutch: De inname van dit geneesmiddel
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Dutch: Er werden open-label, gerandomiseerde, klinische cross-overonderzoeken met replicatieopzet bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen wat de effecten van vetrijk en vetarm voedsel waren op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag.
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Dutch: Bij deze soorten ging avatrombopag gepaard met histopathologische veranderingen in de mucosa van de fundus van het glandulaire deel van de maag, gekenmerkt door de degeneratie van het glandulaire epitheel met een afname van rijpe pariëtale cellen.
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening (waarbij 11% [84/787] van de studiepopulatie ≥ 65 jaar was), bleek dat blootstellingen aan avatrombopag niet werden beïnvloed door leeftijd (zie rubriek 4.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom, som omfattede 11 % (84/787) af studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på, at eksponering for avatrombopag ikke påvirkes af alder (se pkt.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Dutch: Rifampicine
Danish: Rifampin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Dutch: Hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot < 50 x 109/l)
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten of op de vroege embryogenese bij ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Dutch: Na enkelvoudige doses van 10 mg (0,25 keer de laagste goedgekeurde dosering) tot 80 mg (1,3 keer de hoogste aanbevolen dosering) toonde avatrombopag dosisproportionele farmacokinetiek aan.
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopag-maleaat wat overeenkomt met 20 mg avatrombopag.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Dutch: Deze patiënten moeten op de dag van de procedure echter worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Doptelet bevat lactose"); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Dutch: Avatrombopag mag alleen worden gebruikt bij dergelijke patiënten als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E1203) Talkpoeder (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Dutch: 40 mg (twee tabletten van 20 mg)
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Dutch: Avatrombopag werd aangetroffen in de melk van zogende ratten, zie rubriek 5.3.
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of avatrombopag een effect heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Dutch: - U een anticonceptiepil gebruikt of een hormoonvervangende therapie ondergaat - U pasgeleden geopereerd of gewond geraakt bent - U ernstig overgewicht heeft - U rookt - U een gevorderde chronische leveraandoening heeft
Danish: - du er meget overvægtig - du ryger - du har fremskreden, kronisk leversygdom.
Dutch: Een gemeten toename in de trombocytentellingen werd waargenomen in beide avatrombopag-groepen.
Danish: Der blev observeret en målt stigning i trombocyttal i begge avatrombopag-grupper over tid med start på dag 4 efter administration.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Doptelet en op de dag van een procedure moet een trombocytentelling worden uitgevoerd om een passende toename in het aantal bloedplaatjes te kunnen vaststellen en om te zien of er geen onverwacht grote toename in het aantal bloedplaatjes optreedt bij de patiëntenpopulaties die staan vermeld in rubriek 4.4 en 4.5.
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Danish: Stigningen i eksponeringen for avatrombopag forventes ikke at have klinisk betydningsfuld virkning på trombocyttallet, da behandlingen kun varer 5 dage, og der er ingen anbefalinger om dosisjustering.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget Doptelet
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Dutch: U heeft mogelijk een groter risico op bloedstolsels als u ouder wordt of als: - U langdurig in bed moest blijven liggen - U kanker heeft
Danish: Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
Dutch: Bij hoofdonderzoeken met herhaalde doses betrof de primaire toxiciteit bij hoge doses met passende veiligheidsmarges de maag, wanneer werd vergeleken met de blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis bij mensen; zelfs in de studies naar chronische toxiciteit waren deze effecten omkeerbaar.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet