FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistoffet medierer lysen af lymfocytter via komplementfiksering og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Romanian: Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacţia de fixare a complementului şi citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorp.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem: Der er indberettet alvorlige blødningsreaktioner.
Romanian: Afecţiuni hematologice şi limfatice: au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Danish: Sikkerhed og effektivitet for MabCampath blev evalueret i et Fase 3, open-label, randomiseret komparativt forsøg med 1. linje-patienter (tidligere ubehandlede) behandlingskrævende Rai-stadie IIV B-CLL patienter (Undersøgelse 4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, cu eticheta deschisă, randomizat, comparativ pentru pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Danish: Der er ingen kendte klinisk betydende interaktioner af MabCampath med andre lægemidler.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
Danish: Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt.
Romanian: Totuşi, dacă apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune arterială, frison, febră, dispnee, senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care unele pot fi datorate eliberării de citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de 10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei (vezi pct. 4.4).
Danish: Myokardie- infarkt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Romanian: Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie
Danish: Hæmaturi Urininkontinens Nedsat urinproduktion Polyuri
Romanian: Incontinenţă urinară Micşorarea fluxului urinar Poliurie
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre hypersensivitetsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem, er indberettet efter MabCampath-behandling.
Romanian: Reacţii anafilactice sau alte reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
Danish: Sygdomme relateret til et overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, et lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige.
Romanian: Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dvs. imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni nervoase; acestea pot fi, de asemenea, fatale.
Danish: Myokardieinfarkt og hjertestop er blevet observeret i forbindelse med infusion af MabCampath til denne patientpopulation.
Romanian: La acest grup de pacienţi a fost observat infarctul de miocard şi stopul cardiac in asociere cu administrarea MabCampath în perfuzie.
Danish: Antistoffet fremstilles i en cellekultursuspension fra pattedyr (kinesisk hamsterovarie) i et næringssubstrat.
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Danish: - Overfølsomhed over for alemtuzumab, museproteiner eller hjælpestofferne
Romanian: - Hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Romanian: A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Romanian: Pacienţi cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior:
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret ORR hos patienter med 17p deletion behandlet med MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Romanian: O tendinţă spre îmbunătăţirea ORR a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Romanian: Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Danish: Endoftalmitis
Romanian: Endoftalmită
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære effektmål progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Romanian: Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza parametrului primar intervalul de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), hvis ikke andet specificeres af CHMP.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
Danish: Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de
Romanian: În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Danish: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Beta-hæmolytisk streptococinfektion Candidiasis Genital candidiasis Urinvejsinfektion Cystitis
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MABCAMPATH
Romanian: Ce conţine MabCampath
Danish: Steroider kan seponeres efter behov, så snart dosisøgningen er gennemført.
Romanian: Doza de steroizi poate fi întreruptă după necesităţi odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată.
Danish: Bivirkninger hos 1. linje-patienter
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu terapie de primă linie
Danish: EU/1/01/193/001
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/193/001
Danish: Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Danish: Stafylococ-baseret bakteriæmi
Romanian: Bacteriemie stafilococică Tuberculoză
Danish: I det randomiserede kontrollerede forsøg med 1. linje-patienter (Undersøgelse 4), blev patienter i MabCampath-grenen testet ugentligt for CMV ved hjælp af en PCR (polymerasekædereaktion) analyse fra indledning til afslutning af behandlingen, og hver 2. uge i de første to måneder efter behandlingen.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat pentru pacienţi cu terapie de primă linie (Studiul 4), pacienţii din grupa de tratament cu MabCampath au făcut săptămânal testul CMV prin metoda PCR (reacţie în lanţ a polimerazelor), de la începutul şi până la încheierea tratamentului, şi apoi o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni după tratament.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp.
Danish: Den cytogene profil af B-CLL vinder stigende anerkendelse som givende vigtige prognostiske informationer, og den kan forudsige respons på visse behandlinger.
Romanian: Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Danish: Informer din læge, hvis du kommer ud for ikke-almindelige symptomer efter en
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Danish: Patienterne bør præmedicineres med orale eller intravenøse steroider, et passende antihistaminikum og analgetikum 30-60 minutter forud for hver infusion med MabCampath ved dosisoptrapning og på klinisk indikation derefter (se pkt.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă, un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi apoi in funcţie de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Danish: ORR var højere hos patienter med nogen 11q deletion (87% v 29%; p<0,0001) eller kun 13 q deletion (91% v 62%; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med chlorambucil.
Romanian: ORR a fost superior la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabCampath comparativ cu clorambucil.
Danish: Behandlingen består af ophør med MabCampath og symptomatisk behandling.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării MabCampath şi terapie de susţinere.
Danish: Respiratoriske, thoraxog mediastina-lidelser
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
Romanian: Pacienţi cu LLC-B cu terapie de primă linie
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52).
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Danish: Cytomegalovirus infektion Bakterieinfektion
Romanian: Viremie cu citomegalovirus Infecţie cu citomegalovirus
Danish: Nedenstående tabeller rapporterer bivirkninger efter MEDDRA-systemets organklasser (MedDRA SOCs).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe bază de organe, aparate şi sisteme conform MedDRA (system organ classes [SOC] MedDRA).
Danish: Forværret diabetes mellitus
Romanian: Hipokaliemie Agravarea diabetului zaharat
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Fertile mænd og kvinder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Romanian: Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath (vezi pct. 5.3).
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperglykæmi Nedsat total protein Anoreksi
Romanian: Sindrom de liză tumorală Hiperglicemie Scăderea proteinelor totale
Danish: • prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden
Romanian: • senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii
Danish: Nedenstående tabeller rapporterer bivirkninger efter MedDRA-systemets organklasser (MedDRA SOCs).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe organe, aparate şi sisteme, conform MedDRA (system organ classes [SOC] MedDRA).
Danish: Median PFS var højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (24,4 v 13,0 måneder; p=0,0170 stratificeret efter Rai-stadium).
Romanian: Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
Danish: Bradykardi Abnormt EKG
Romanian: Trasee ECG anormale
Danish: MabCampath er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
Danish: Oralt ubehag Maveubehag Diarré
Romanian: Disconfort oral Disconfort stomacal Diaree
Danish: IN = ikke nået
Romanian: Nu se aplică
Danish: Ikke aktuelt
Romanian: Nu este cazul
Danish: Hos patienter, der får MabCampath som 1. linje-behandling, blev der opnået restitution af CD4+ tal til ≥200 celler/µL på 6 måneder efter behandling, 2 måneder efter behandlingen var medianen dog 183 celler/µl.
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: 53,4% Ikke aktuelt N=82
Romanian: 53,4% Nu este cazul
Danish: MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
Romanian: Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Danish: • bylder, hudrødmen eller allergiske hudreaktioner, blæredannelse på huden
Romanian: • abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
Danish: Gingiva blødning Hæmatologisk test abnorm
Romanian: Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice
Danish: Hjertesygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er indberettet hos patienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
Danish: ≥ 50% fald fra baseline hos patienter, hvor behandling startes med baseline-ANC ≤ 250/l og/eller baseline-trombocyttal ≤ 25.000/l.
Romanian: NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
Danish: Lymfocytopeni var den mest almindelige behandlingsrelaterede virkning hos denne art. En let kumulativ virkning på graden af reduktion af lymfocyttallet blev set i studier med gentagne doser sammenlignet med enkeltdosistudier.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidenţiat un uşor efect cumulativ în privinţa diminuării numărului de limfocite faţă de studiile cu doză unică.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Fortyndet opløsning: MabCampath indeholder intet antimikrobielt konserveringsmiddel.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanti antimicrobieni.
Danish: • ansigtsrødme, misfarvning af huden
Romanian: • înroşirea feţei, învineţirea pielii
Danish: Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Danish: Resumé af 1. linje-patientpopulation og resultater Uafhængig oversigt over responsgrad og varighed MabCampath n=149
Romanian: Prezentare sintetică a populaţiei de pacienţi cu terapie de primă linie Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Danish: Sikkerhedsdata hos 1. linje-B-CLL-patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înscrişi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat independent în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Danish: En ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
Danish: Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding.
Romanian: Trebuie distruse prin incinerare orice pierderi prin scurgere sau deşeuri.
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Der er set intrakraniel blødning med dødelig udgang hos patienter med
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate la pacienţii cu trombocitopenie.
Danish: Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Romanian: Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Danish: Yderligere reaktioner omfatter kvalme, urtikaria, opkastning, træthed, dyspnø, hovedpine, pruritus, diarré og bronchospasme.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • La cererea EMA
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven) og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Danish: B-CLL (plus en med prolymfocytleukæmi (PLL)) patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med fludarabin
Romanian: Pacienţi cu LLC-B (plus a LLP) care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu fludarabină
Danish: Særlige populationer
Romanian: Grupe de vârste speciale
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder dem der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu: cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Danish: Erytem på infusionsstedet Lokaliseret ødem Ødem på infusionsstedet Malaise
Romanian: Inflamarea mucoaselor Eritem la locul perfuziei Edem localizat Edem la locul perfuziei Stare generală de rău
Danish: Brug ikke MabCampath, hvis der er tegn på partikulært materiale eller misfarvning inden
Romanian: Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Danish: *Hvis behandlingen har været seponeret i ≥ 7 dage, startes MabCampathbehandlingen med 3 mg med optrapning til 10 mg og derefter 30 mg, alt efter
Romanian: *)Dacă distanţa dintre doze este  7 zile, se iniţiază tratamentul cu 3 mg MabCampath şi se creşte gradat doza la 10 mg, apoi la 30 mg conform tolerabilităţii.
Danish: Der bør foretages løbende klinisk vurdering for symptomatisk CMV-infektion under behandling med MabCampath i mindst 2 måneder
Romanian: Investigaţii clinice permanente trebuie efectuate în caz de infecţie simptomatică cu CMV în timpul tratamentului cu MabCampath şi cel puţin 2 luni după încheierea tratamentului.
Danish: Udslæt, makuløst
Romanian: • sughiţ, eructaţie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C - 30°C eller opbevares i køleskab.
Romanian: În această perioadă, soluţia poate fi păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.
Danish: Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Romanian: Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie.
Danish: Pneumocystis jiroveci infektion
Romanian: Infecţie cu cytomegalovirus Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
Danish: Andre lægemidler må ikke blandes med MabCampath infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse infusionsslange (se pkt.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 4.5).
Danish: Patienter med disse tilstande
Romanian: Toţi pacienţii
Danish: Impotens
Romanian: • impotenţă
Danish: Farmakokinetikken blev beskrevet hos MabCampath-naive patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), hvor tidligere behandling med purinanaloger havde slået fejl.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC-B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
Danish: Desuden kan der gives et peroralt antihistamin f.eks. difenhydramin 50 mg og et analgetikum f.eks. paracetamol 500 mg. I tilfælde af, at en akut infusionsreaktion vedvarer, kan infusionstiden forlænges op til 8 timer fra tidspunktet for tilberedningen af MabCampath som infusionsopløsning.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Danish: Abnorm nyrefunktion
Romanian: Funcţie renală anormală