FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Spanish: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Spanish: Los tumores de las glándulas de Harder no se consideran clínicamente relevantes, ya que los seres humanos carecen de estructuras anatómicas comparables.
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes del lanzamiento de Mavenclad (cladribina) en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe estar de acuerdo en relación con el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
English: Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también “Embarazo y lactancia”).
English: Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Spanish: Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de MAVENCLAD (incluidos en la sección 6).
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Spanish: Pueden producirse solapamientos en el efecto sobre el sistema inmunitario.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Spanish: Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Spanish: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
English: Caution: Do not remove the tray from the carton.
Spanish: Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.
English: Concomitant use of other oral medicinal products
Spanish: Uso simultáneo de otros medicamentos por vía oral
English: Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Spanish: Su médico puede retrasar el tratamiento o interrumpirlo hasta que desaparezca la infección.
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
English: Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Spanish: Por lo tanto, se deben hacer pruebas de detección de infecciones latentes, en particular de tuberculosis y hepatitis B y C, antes del inicio del tratamiento en el año 1 y el año 2.
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Spanish: Si necesita transfusiones de sangre, dígale al médico que está tomando MAVENCLAD.
English: Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Spanish: Tenga un vaso de agua listo y asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Spanish: El efecto adverso más importante es una disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y puede ser grave.
English: Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Spanish: Levante el envase blíster metiendo el dedo a través del agujero de la bandeja.
English: It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Spanish: Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día.
English: (2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Spanish: (2) Presione hacia dentro los ganchos de los lados de la caja simultáneamente con el índice y el pulgar y mantenga los ganchos apretados.
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido cáncer.
English: Take the missed dose on that day.
Spanish: Tome la dosis olvidada ese día.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y no se acuerda hasta el día siguiente
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Spanish: Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.
English: The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Spanish: Las manos del paciente deben estar secas al manipular los comprimidos y deben lavarse bien después.
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección “Infecciones” más abajo.
English: Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Spanish: Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.
English: However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Spanish: No obstante, se debe realizar una resonancia magnética basal antes de iniciar MAVENCLAD (habitualmente en un plazo de tres meses).
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Spanish: No tome MAVENCLAD al mismo tiempo que ningún otro medicamento.
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Spanish: El médico también le realizará análisis de sangre durante y después del tratamiento para comprobar que puede continuar tomando MAVENCLAD y que no está desarrollando ninguna complicación derivada del tratamiento.
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
English: What MAVENCLAD is and what it is used for
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
English: Dose and time dependence
Spanish: Dependencia de la dosis y del tiempo
English: The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Spanish: La incidencia de fetos de ratón afectados en este estudio estuvo en el mismo intervalo de incidencia espontánea de amelia y focomelia en esta cepa de ratones.
English: Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Spanish: Las infecciones latentes pueden activarse, incluidas la tuberculosis o la hepatitis.
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante y después del tratamiento con cladribina, mientras los recuentos de leucocitos del paciente no se encuentren dentro de los límites de la normalidad.
English: Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario o no que interrumpa el tratamiento.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice Mavenclad todos los prescriptores y todos los pacientes que se prevea que prescriban/usen Mavenclad reciban:
English: • An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
Spanish: • Una introducción a Mavenclad, en la que se recuerde al médico prescriptor que tenga en cuenta la Guía del paciente cuando comente con el paciente el tratamiento con Mavenclad, para respaldar la identificación precoz de los signos y síntomas de reacciones adversas y su tratamiento oportuno.
English: MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
English: Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Spanish: La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección.
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Spanish: Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños.
English: Pick up carton with the opening instructions facing up.
Spanish: Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.
English: Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Spanish: La evaluación farmacológica y toxicológica de la seguridad no clínica de la cladribina en modelos animales relevantes para la evaluación de la seguridad de la cladribina no reveló hallazgos significativos distintos de los esperados por el mecanismo farmacológico de la cladribina.
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
English: Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Spanish: Se recomienda prestar una atención especial a los pacientes que no tienen antecedentes de exposición al virus de la varicela zóster.
English: Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente relevantes con inhibidores de la gpP.
English: MAVENCLAD does not affect your ability to drive or use machines.
Spanish: MAVENCLAD no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Spanish: Pueden usarse corticoesteroides a corto plazo si el médico lo aconseja.
English: In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
English: Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Spanish: Tras la finalización de los dos cursos de tratamiento, no es necesario tratamiento ulterior con cladribina en los años 3 y 4 (ver sección 5.1).
English: Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Spanish: Puede ser necesario considerar la suspensión de MAVENCLAD.
English: th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 en comparación con placebo
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
English: If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año 1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Spanish: El volumen de distribución es grande, lo que indica una amplia distribución tisular y captación intracelular.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Spanish: • Un recordatorio para considerar detenidamente los datos sobre la vigilancia del hemograma y el cribado de infecciones latentes antes de iniciar el tratamiento.
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Spanish: Si toma más MAVENCLAD del que debe
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Spanish: Si una dosis diaria consiste en dos comprimidos, ambos deben tomarse juntos como una dosis única.
English: Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se use MAVENCLAD en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de que haya una mayor frecuencia de función hepática o renal reducida, enfermedades concomitantes y otros tratamientos medicamentosos.
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Spanish: Tamaños del envase: 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos.
English: - Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
Spanish: - Lávese muy bien las manos después de manipular los comprimidos.
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Spanish: La Tabla 3 muestra cuántos comprimidos (uno o dos comprimidos) debe tomar cada día.
English: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Spanish: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
English: Total number of tablets per treatment week
Spanish: Número total de comprimidos por semana de tratamiento
English: You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Spanish: Se le administrará MAVENCLAD en forma de dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años.
English: Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Spanish: 3 Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga Presionar (texto para indicar los dos ganchos que hay que presionar para la apertura) Incluir el código QR www.mavenclad-instructions.com
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, una complicación frecuente de MAVENCLAD (ver sección 4), que puede necesitar tratamiento específico.
English: In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Spanish: En los pacientes que precisen una transfusión de sangre, se recomienda la irradiación de los componentes hemáticos celulares antes de la administración, con el fin de evitar la enfermedad de injerto contra huésped relacionada con la transfusión.
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ningún efecto relacionado con la edad (rango de 18 a 65 años) ni el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina.
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Spanish: Consulte también “Otros medicamentos y MAVENCLAD”.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
English: The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Spanish: El principal mecanismo de acción inductor de la apoptosis del Cd-ATP ejerce acciones directas e indirectas sobre la síntesis de DNA y la función mitocondrial.
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Spanish: En estos casos, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos.
English: Take the tablet(s) at about the same time each day.
Spanish: Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
English: A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Spanish: También se debe considerar un posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario cuando estos medicamentos se utilicen después del tratamiento con MAVENCLAD (ver sección 4.5).
English: As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Spanish: Como los comprimidos no son recubiertos, deben tragarse inmediatamente una vez extraídos del blíster y no se deben dejar expuestos sobre superficies ni manipularse durante ningún período superior al requerido para la administración de la dosis.
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Spanish: • pacientes con dos o más brotes en el año anterior, estuviesen o no en tratamiento con FME.
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Spanish: Tabla 1 Dosis de MAVENCLAD por semana de tratamiento y por peso del paciente en cada año de tratamiento
English: It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Spanish: Se prevé que en la mayoría de los pacientes se produzca la recuperación a recuentos de linfocitos normales o a linfopenia de grado 1 en un plazo de nueve meses.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Europe B.V.
English: Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, como una “banda” de dolor intenso y una erupción cutánea con ampollas, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara.
English: th percentile for disability progression was reached between 16 and 23 weeks, while for the cladribine groups it was not reached during the entire study.
Spanish: El percentil 10 para la progresión a discapacidad se alcanzó entre las semanas 16 y 23 para el placebo, mientras que para los grupos tratados con cladribina no se alcanzó durante la totalidad del estudio.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Spanish: Era necesario que los pacientes hubieran presentado al menos un brote en los 12 meses anteriores.