FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor prezentate de DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile armonizate referitoare la produs, care au cuprins Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele pentru Targocid şi denumirile asociate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podloženie používania teikoplanínu v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako sú aminoglykozidy, dôkaz z publikácií.
Romanian: DAPP a prezentat dovezi preluate din publicaţii pentru a susţine utilizarea teicoplaninei în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, cum sunt aminoglicozidele.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Romanian: În general, reacţiile adverse prezentate în CSP şi convenite în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001 au fost incluse la punctul4.8 din RCP-ul armonizat propus, utilizându-se terminologia preferată din MedDRA şi au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO).
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie primerane riešiť dôležité potenciálne riziká, najmä vyššiu frekvenciu nefrotoxicity a ostatných závažných reakcií s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), predložil plán riadenia rizík.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei pentru a analiza potenţialele riscuri importante în mod adecvat, în special frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii grave asociate dozelor de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare
Slovak: Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s teikoplanínom, je známe, že pacientom, ktorí dostávajú súčasne nefrotoxické a ototoxické lieky ako aminoglykozidy, amfotericín B, cyklosporín a furosemid, treba podávať teikoplanín opatrne vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunile cu teicoplanina, este cunoscut faptul că, din cauza potenţialului de creştere a efectelor adverse, teicoplanina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporinele şi furosemidul.
Slovak: Do častí 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vložené upozornenie, že u pacientov sa má v prípade vyššej dávky 12 mg/kg podávanej dvakrát denne sledovať najmä výskyt nežiaducich účinkov.
Romanian: La punctele 4.4 şi 4.8 din RCP a fost inclus un avertisment care precizează că pacienţii trebuie supravegheaţi atent în ceea ce priveşte reacţiile adverse, atunci când se administrează doza mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: După ce au fost efectuate toate modificările în RCP, sunt mai multe modificări corespunzătoare în prospect.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Romanian: De asemenea, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a prezenta un plan de management al riscurilor (în care va fi inclus protocolul studiului PASS), în special pentru analizarea riscului potenţial important privind frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii adverse grave care pot să apară la doze de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi.)
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Romanian: Deoarece această doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) nu este bine stabilită, la punctul 4.8 din RCP a fost inclusă o formulare clară conform căreia pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse atunci când se administrează doze mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Slovak: Konečné znenie písomnej informácie pre používateľov schválil výbor CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost aprobată de CHMP.
Slovak: V štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia) sa v prípade infekcií močových ciest preukázala klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu (8
Romanian: În studiul EG-87-42 (studiul multicentric european), eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul ITU (8% din totalitatea locurilor cu infecţii).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
Romanian: În baza simulărilor Monte Carlo efectuate de Yamada et al2, DAPP a propus o doză de încărcare de 6 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 administrări, pentru majoritatea infecţiilor, şi o doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 până la 5 administrări, pentru infecţiile osoase şi articulare şi pentru endocardita infecţioasă.
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Romanian: Informaţiile privind substanţa activă au fost prezentate într-un dosar de bază al produsului pentru substanţa activă (Active Substance Master File, ASMF).
Slovak: Do plánu riadenia rizík by sa mal zahrnúť aj protokol k štúdii o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Romanian: RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Slovak: V rámci klinického vývoja sa pozornosť zamerala na citlivosť grampozitívnych baktérií voči teikoplanínu a nie na jednotlivé indikácie.
Romanian: Dezvoltarea clinică nu s-a concentrat asupra indicaţiilor specifice, ci asupra susceptibilităţii bacteriilor gram-pozitive la teicoplanină.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP považuje znenie základného profilu bezpečnosti schváleného v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Romanian: Deoarece datele de siguranţă privind doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a efectua un studiu corespunzător de siguranţă în perioada post-autorizare (post authorisation safety study, PASS), în vederea evaluării siguranţei dozei mai mari de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Slovak: Dospelí a starší pacienti s poškodením funkcie obličiek Bola vložená požiadavka na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením obličiek, a to od štvrtého dňa liečby teikoplanínom.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
Slovak: V programe klinického vývoja teikoplanínu boli vykonané tri otvorené nekontrolované štúdie so zmesou teikoplanínu i. v. podávanou perorálne v prípade hnačky vyvolanej antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej baktériou C. difficile.
Romanian: Tratamentul împotriva infecţiei cu Clostridium difficile asociată cu diaree şi colită În cadrul programului de dezvoltare clinică a teicoplaninei, au fost efectuate trei studii deschise şi necontrolate cu teicoplanină în forma cu administrare intravenoasă, utilizată oral pentru tratamentul diareii asociate cu antibiotic (DAA) şi al colitei pseudomembranoase (CPM), cauzate de C.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (teikoplanín) a pre produkty obsahujúce túto látku: liek Targocid 100, 200 mg a 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a liek Targocid 100, 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: Teikoplanín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré sa vyrába fermentáciou Actinoplanes teichomyceticus s baktericídnym účinkom in vitro proti aeróbnym a anaeróbnym grampozitívnym baktériám.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) Deoarece datele privind siguranţa pentru doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, CHMP a solicitat DAPP să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei la utilizarea dozei de încărcare mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Romanian: În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).
Slovak: % všetkých miest infekcie) v štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia).
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul infecţiilor IPTM (37,4% din totalitatea locurilor cu infecţii) în cadrul studiului EG-87-42 (studiul multicentric european).
Slovak: Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá".
Romanian: Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral".
Slovak: Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În RCP-ul armonizat, a fost inclusă lipsa de interacţiune dintre teicoplanină şi alte antibiotice, antihipertensive, cardiotrope, medicamente antidiabetice şi anestezice.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Slovak: 00 Praha 6, Česká republika
Romanian: 00 Praha 6, Republica Cehă
Slovak: Lysaker, Nórsko
Romanian: Lysaker, Norvegia
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Romanian: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Romanian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Slovak: alebo obchoduje ako
Romanian: Marea Britanie sau activând sub denumirile
Slovak: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovak: Diegem, Belgicko
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Romanian: Slotsmarken 13, 2970
Slovak: Evropská 846/176a, 160
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Romanian: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Slovak: Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Martínez Villergas, 52
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok použitie, intravenózne použitie, perorálne použitie sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Romanian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
Romanian: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: Obal
Romanian: Orală
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: Flacon (PEID)
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku
Romanian: tratamente.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Slovak: Targretin (bexarotén)
Romanian: Targretin (bexaroten)
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Slovak: EMEA/H/C/000326
Romanian: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Slovak: Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Targretin în UE?
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Slovak: Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
Romanian: Substanța activă din Targretin, bexarotenul, aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A. Modul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Romanian: Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Romanian: Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul manifestărilor pielii la pacienți cu CTCL în stadiu avansat, refractar la cel puțin un tratament.