FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voor patiënten die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2, odnosno 113 l.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni i citratna kiselina.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p < 0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p = 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Dutch: Asthenie bleef aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm.
Croatian: Astenija je i dalje bila prisutna u periodu praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Dutch: Zie ook rubriek "Docetaxel Mylan bevat alcohol".
Croatian: Također pogledajte ispod dio "Docetaxel Mylan sadrži etanol (alkohol)".
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Dutch: In vivo is docetaxel schema-onafhankelijk en heeft docetaxel een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen gevorderde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.
Croatian: Primjerice, za dozu od 140 mg docetaksela bit će potrebno 7 ml docetaksela u obliku koncentrata za otopinu za infuziju..
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1 svaka 3 tjedna.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-toTreat Analyse)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima (Intent-to-Treat analiza)
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg/4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 80 mg/4 ml
Dutch: Watervrij alcohol
Croatian: Neotovorena bočica
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval; ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor a
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Croatian: Druga epizoda: zatim smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Dutch: • Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Croatian: • Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije.
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.
Dutch: • huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Croatian: • na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje
Dutch: 5 injectieflacons à 1 ml.
Croatian: 5 bočica od 1 ml
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m u monoterapiji.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24% tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/1 ml
Dutch: Docetaxel Mylan bevat ethanol (alcohol)
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži etanol
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III-onderzoek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ≥ 1.500 cellen/mm bedraagt.
Croatian: Općenito Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, amenoreja je i dalje bila prisutna u periodu praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 18 bolesnica (3,4%) u TAC skupini i u 5 bolesnica (1,0%) u FAC skupini.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire GCSF profylaxe ontvingen.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rjeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadržava 1,58 g etanola, bezvodnog.
Dutch: Indien patiënten kandidaat zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti osnovne pretrage srčane funkcije.
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
Croatian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing of de verdunde oplossing voor infusie vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu ili razrijeđenu otopinu za infuziju treba vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na dan 1.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi G3/4 povećanje AST G3/4 povećanje ALT
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,6%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija; periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,6%)
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Croatian: 5 bočica od 10 ml
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
Croatian: Jedna bočica sadržava 1 ml koncentrata.
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Croatian: • Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4:
Dutch: Constipatie (ernstig Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Dutch: Elke doos bevat 1 of 5 injectieflacon(s).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu ili 5 bočica lijeka.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Croatian: Ponekad je potrebno više od jedne bočice Docetaxel Mylan koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline.
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 0,395 g per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 0,395 g po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 3,95 g per injectieflacon wat overeenkomt met 100 ml bier of 40 ml wijn per injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 3,95 g po bočici, što odgovara količini od 100 ml piva ili 40 ml vina po bočici.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Croatian: Docetaxel Mylan je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora njime oprezno rukovati u pripremi otopina Docetaxel Mylan.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (u obliku bezvodnog docetaksela).
Dutch: Docetaxel Mylan of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Mylan ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Croatian: Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stupnja 4, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA systeem/ orgaanklassen
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
Croatian: Jedna bočica sadržava 4 ml koncentrata.
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na CHO-K1 stanicama te u in vivo mikronukleusnom testu na miševima.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Croatian: 5 bočica od 4 ml
Dutch: Verhoogde traanafscheiding (G3/4: < 0,1%);
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje (G3/4: <0,1%);
Dutch: 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Croatian: 75 mg/m te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de niet-PVC infuuszak.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu koja nije izrađena od polivinilklorida (PVC), pripremljenu otopinu upotrijebite odmah.
Dutch: Gebruiksklaar om toegediend te worden aan infusievloeistof.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor/slabost (G3/4: 5%); periferni edem (G3/4: 1%)
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C en bij normaal licht worden gebruikt, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Croatian: Pripremljenu infuzijsku otopinu treba upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C te pri normalnoj svjetlosti.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Dutch: Beide regimes werden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening- tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Croatian: Za karcinome dojke i karcinome nemalih stanica pluća premedikacija se sastoji od oralnog kortikosteroida, poput 16 mg deksametazona dnevno (primjerice, 8 mg dvaput dnevno) tijekom tri dana s početkom primjene jedan dan prije primjene docetaksela, osim u slučaju kad je to kontraindicirano.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Croatian: Jedna bočica sadržava 10 ml koncentrata.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
Croatian: Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadržava 200 mg docetaksela.