FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Slovenian: • nenavadno vaginalno krvavenje.
Danish: Okulær toksicitet
Slovenian: Očesne toksičnosti
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Slovenian: Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: 5.1 i produktresuméet for encorafenib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Danish: - Aktivt stof: binimetinib.
Slovenian: - Učinkovina je binimetinib.
Danish: I den samlede Combo 450population blev VTE rapporteret som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) af patienterne og grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil VTE poročan kot dogodek 1. ali 2. stopnje pri 3,6 % (10/274) bolnikov in 3. ali 4. stopnje pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri 1,6 % (4/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af behandlingsresistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih ksenotransplantatov s človeškim melanomom z mutacijo BRAF V600E preprečila pojav odpornosti proti zdravljenju.
Danish: Mektovi indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Danish: • Grad 4 (CK 10x ULN), asymptomatisk
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Danish: Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 3
Slovenian: • Prvi pojav neželenih učinkov
Danish: • brystsmerter
Slovenian: • bolečine v prsih,
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib
Danish: Binimetinib venstre ventrikel (LVEF) af grad 2 eller asymptomatisk, absolut fald i LVEF, der er over 10 % i forhold til baseline, og som er under nedre normalgrænse (LLN)
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal som anført nedenfor:
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 so bile pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednje:
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Slovenian: • Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får voldsom hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis du måler dit blodtryk på en blodtryksmåler derhjemme, og det er meget højere end sædvanligt.
Slovenian: V primeru hudih glavobolov, občutka vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci BRAF, so opazili nove primarne kožne in nekožne malignosti, ki se lahko pojavijo tudi pri jemanju binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Danish: - blødning forskellige steder i kroppen - problemer med synet (nedsat syn) - mavesmerter - diarré - opkastning - kvalme - forstoppelse - kløe - tør hud - hårtab eller tyndere hår (alopeci) - forskellige typer af hududslæt - fortykkelse af hudens yderste lag - ledsmerter (artralgi) - muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger - rygsmerter - smerter i arme og ben - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og skeletmuskulaturen
Slovenian: - bolečine v rokah in nogah, - povišana telesna temperatura, - otekanje rok ali stopal (periferni edem), lokalno otekanje, - utrujenost, - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter, - nenormalen rezultat preiskave krvi, povezane s kreatin kinazo v krvi, kar nakazuje na poškodbe srca in mišic.
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do 2. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom manjšega odmerka binimetiniba.
Danish: En foreløbig OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 5 og figur 2).
Slovenian: 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje vrednosti OS pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af binimetinib i kombination med encorafenib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Danish: Lysfølsomhed*
Slovenian: Fotosenzibilnost*
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
Slovenian: Če imate hud glavobol, občutek vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: o Absolut fald i forhold til baseline er 10 % eller mindre.
Slovenian: 10 % ali manj.
Danish: Inducere af CYP1A2-enzymer (såsom carbamazepin og rifampicin) og inducere af P-gp-transport (såsom prikbladet perikon eller fenytoin) kan mindske binimetinib-eksponeringen, hvilket kunne resultere i mindsket virkning.
Slovenian: Induktorji encimov CYP1A2 (npr. karbamazepin in rifampicin) in induktorji prenosa s Pgp (npr.
Danish: Perifer neuropati*
Slovenian: Periferna nevropatija*
Danish: • Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper i armene eller benene, og hvis en blodprop føres videre til lungerne kan den medføre døden.
Slovenian: • Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko v rokah in nogah povzroči nastanek krvnih strdkov.
Danish: VTE førte til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne og til yderligere behandling hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Slovenian: Zaradi VTE je bilo treba prekiniti vnos ali spremeniti odmerek pri 1,1 % (3/274) bolnikov in začeti dodatno zdravljenje pri 4,7 %
Danish: Det potentielle omfang af interaktioner medieret via UGT1A1 er derfor minimal og sandsynligvis uden klinisk relevans; dette er imidlertid ikke blevet vurderet i et formelt klinisk studie, og UGT1A1-induktorer og -hæmmere bør derfor administreres med forsigtighed.
Slovenian: Zato je obseg interakcij z zdravili, ki vplivajo na UGT1A1, minimalen in verjetno ni klinično pomemben.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Danish: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom enakega odmerka binimetiniba.
Danish: • et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
Slovenian: • rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka,
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Slovenian: • Če se vrednost LVEF ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
Slovenian: Z namenom obvladovanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka oziroma začasna ali popolna prekinitev zdravljenja (glejte spodnji preglednici 1 in 2).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
Slovenian: V primeru bolečin v mišicah, krčev, togosti, spazmov in temnega urina se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring til grad 2, skal binimetinib seponeres permanent.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Danish: Median PFS (måneder)
Slovenian: PFS (primarna analiza)
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Danish: carbamazepin
Slovenian: fenitoin in karbamazepin,
Danish: (se tabel 1 i pkt.
Slovenian: (glejte tudi poglavje 2).
Danish: VTE kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi VTE (glejte poglavje 4.8).
Danish: Rabdomyolyse blev indberettet hos 0,4 % (1/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom, so poročali o rabdomiolizi pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Danish: Panniculitis*
Slovenian: Panikulitis*
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko upravljate vozila, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved andre bivirkninger
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri drugih neželenih učinkih Resnost neželenega učinka
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno spremembo je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: • bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Danish: Den renale elimination af binimetinib er minimal.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Danish: Mediantiden til indtræden af første LVD (alle grader) var 4,4 måneder (interval 0,03 til 21,3 måneder) hos patienter, der fik LVEF under 50 %.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Danish: Symptomatisk RPED kan håndteres med pausering eller reduktion af doseringen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Slovenian: Pojav simptomatičnega RPED je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Danish: Behandlingsvarighed
Slovenian: Trajanje odziva
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Danish: Hvis symptomerne vedbliver efter to ugers behandling, bør der søges læge.
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Danish: Citronmelisse EMA/HMPC/310761/2013
Slovenian: List melise EMA/HMPC/310761/2013
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Danish: Citronmelisse
Slovenian: List melise
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Danish: Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Danish: Hvad er citronmelisse?
Slovenian: Kaj je list melise?
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af citronmelisse.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list melise
Danish: Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at citronmelisse kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder citronmelisse, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise.
Danish: Plantelægemidler med citronmelisse fås normalt som en urtete samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list melise?
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med citronmelisse skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list melise, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med citronmelisse?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder citronmelisse, anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse er derforbaseret på den traditionelle anvendelse.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list melise, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Citronmelisse forarbejdes ved findeling eller pulverisering af de tørrede blade.
Slovenian: Pripravki lista melise se pridobijo s sušenjem in z upraševanjem ali drobljenjem (zmanjšanjem na zelo majhne dele).
Danish: Begrundelsen bygger på følgende argumenter:
Slovenian: Obrazložitev temelji na naslednjih argumentih:
Danish: Nederlandene CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Referencemedlemsstaten er Nederlandene, og de 12 berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Danish: Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov je CVMP prišel do naslednjih zaključkov:
Danish: Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder.
Slovenian: Nekatere razlike v farmakokinetičnih parametrih so posledica različne velikosti/starosti živali.
Danish: Dette fremgik klart af resultaternes variabilitet, der også blev omtalt af ansøgeren.
Slovenian: To je razvidno iz variabilnosti, ki se kaže v podatkih in na katero se je skliceval predlagatelj.
Danish: Som konklusion er ansøgerens argumentation ikke velunderbygget.
Slovenian: Argumenti predlagatelja prav tako niso ustrezno zastavljeni.