FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Polish: • brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Polish: Obserwacje dotyczące genotoksyczności nie są uważane za klinicznie istotne przy poziomach ekspozycji obserwowanych u ludzi.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Czech: V každé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane występujące z taką samą częstością są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Polish: Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl PRES, není známa.
Polish: Bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii aksytynibem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES, nie jest znane.
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Polish: • odwodnienie (utrata płynów ciała)
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki do wieku, rasy, płci lub masy ciała pacjenta.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Polish: Na podstawie przeglądu danych przedłożonych w ramach procedury PSUR, w tym raportów odnoszących się do pojedynczych przypadków klinicznych i jednej publikacji naukowej oraz mając na uwadze występowanie prawdopodobnego biologicznego mechanizmu, jest prawdopodobne, że aksytynib może powodować zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Polish: Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej, odpowiadający 12% dawki, był głównym składnikiem wykrytym w kale.
Czech: Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Polish: Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat.
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Polish: Dwie z podgrup były za małe, żeby podać wiarygodne wyniki (wcześniejsze leczenie temsyrolimusem i wcześniejsze leczenie bewacyzumabem).
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Polish: Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Polish: • ból stawów, ból dłoni lub stóp
Czech: Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Polish: Toksyczny wpływ na niedojrzałe zwierzęta
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE17.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Polish: Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností, oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na aksytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były podobne pomiędzy grupami otrzymującymi aksytynib i sorafenib w odniesieniu do wieku, płci, rasy, stanu wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group), regionu geograficznego oraz uprzednio stosowanego leczenia.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy ramionami badania odnośnie OS w całkowitej populacji pacjentów oraz w podgrupach wcześniejszego leczenia.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Polish: Aksytynib można podawać z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
Polish: Aksytynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Polish: Kryteria opisujące działania niepożądane National Cancer Institute, wersja 3.0.
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Czech: Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Polish: Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych mocach.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Aksytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez okres do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia aksytynibem.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Polish: Jeśli dawka aksytynibu zostanie zwiększona, należy starannie monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Czech: Po perorálním podání 5 mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60 % radioaktivity objevilo ve stolici a 23 % radioaktivity v moči.
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Czech: 28 tablet 56 tablet
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Czech: Účinek na interval QTc
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Czech: Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a) náhradním hormonem štítné žlázy.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Polish: CI = Confidence interval (przedział ufności); HR = Hazard ratio [aksytynib/sorafenib] (współczynnik ryzyka); ITT: Intent-to-treat (z intencją leczenia); NE = not estimable (niemożliwe do oszacowania); NS = not statistically significant (nieznamienne statystycznie); ORR = Objective response rate (współczynnik obiektywnej odpowiedzi); OS = Overall survival (przeżycie całkowite); PFS = Progression-free survival (przeżycie bez progresji choroby)
Czech: Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta nebo Vás převést na jiný lék.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Inlyta u dzieci i młodzieży < 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia aksytynibem pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Czech: (příznak srdečního selhání)
Polish: (objawy epizodów niewydolności serca)
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym na powstawanie wad płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Polish: Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Czech: Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia amylazy
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek aksytynibu średnia bezwzględna biodostępność wynosi 58% w porównaniu z podaniem dożylnym.
Czech: % (95% IS)
Polish: % (95% CI)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Czech: Souběžné podávání axitinibu s paklitaxelem, známým substrátem CYP2C8, však nevedlo ke zvýšení plasmatické koncentrace paklitaxelu u pacientů s pokročilou malignitou, což ukazuje na chybění klinické inhibice CYP2C8.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
Polish: Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Polish: Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
Czech: Maximální koncentrace axitinibu v plasmě je obvykle dosaženo během 4 hodin po perorálním podání axitinibu, přičemž medián Tmax je v rozmezí od 2,5 do 4,1 hodin.
Polish: Szczytowe stężenia aksytynibu w osoczu są osiągane generalnie w ciągu 4 godzin po podaniu doustnym, przy medianie Tmax wynoszącej od 2,5 do 4,1 godzin.
Czech: a,b v měsících (95% IS) Medián OS
Polish: a,b mediana, miesiące (95% CI) OS
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích s RCC u pacientů léčených axitinibem (n= 672)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach RCC u pacjentów otrzymujących aksytynib (N = 672)
Czech: Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania aksytynibu ciśnienie tętnicze krwi powinno być właściwie kontrolowane.
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2C19
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2C19