FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Slovenian: Verjetno je, da zdravstveni delavci diagnosticirajo okulogirno krizo kot distonijo in ta simptom zato pripišejo aripiprazolu, vendar je malo verjetno, da bi bolniki sami lahko povezali gibanje oči s katerim od neželenih učinkov, navedenih v Navodilu za uporabo.
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Slovak: • závažnými problémami s pečeňou.
Slovenian: • hude težave z jetri.
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg).
Slovak: Druhé skúšanie bolo 52-týždňové randomizované dvojito zaslepené skúšanie liečby a vysadenia lieku vykonané v Spojených štátoch u dospelých pacientov s diagnózou schizofrénie.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Slovenian: Uporaba pri bolnikih v akutno agitiranem ali zelo psihotičnem stanju
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Slovenian: MNS je potencialno usoden skupek simptomov, povezan z antipsihotiki.
Slovak: Analýza zahŕňala iba účastníkov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu, dostali minimálne jednu injekciu a absolvovali meranie účinnosti pri východiskovej hodnote a minimálne jedno meranie účinnosti po východiskovej hodnote.
Slovenian: Analiza je zajela samo preiskovance, ki so bili randomizirani za zdravljenje, so prejeli vsaj eno injekcijo in pri katerih je bila opravljena ocena učinkovitosti v izhodišču ter vsaj enkrat po njem.
Slovak: Non-inferioritu lieku Abilify Maintena v porovnaní s perorálnym aripiprazolom 10 - 30 mg podporujú výsledky analýzy Škály pozitívnych a negatívnych symptómov(PANSS).
Slovenian: Neinferiornost zdravila Abilify Maintena v primerjavi z peroralnim aripiprazolom 10-30 mg podpirajo tudi rezultati lestvice pozitivnih in negativnih simptomov (PANSS).
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich však bola kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčného (napr. pneumónia) charakteru (pozri časť 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Slovak: Novorodenci vystavení antipsychotikám (vrátane aripiprazolu) v treťom trimestri tehotenstva sú vystavení riziku výskytu nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktoré sa môžu líšiť závažnosťou a trvaním po pôrode.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z aripiprazolom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo glede na jakost in čas trajanja po porodu.
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Slovenian: Medsebojni vpliv z drugimi receptorji, razen dopaminskih in serotoninskih podvrst, lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je stanje povzročilo več zdravil.
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
Slovenian: Za vsa druga zdravila z aripiprazolom okulogirna kriza ni navedena.
Slovak: • nadmerné potenie,
Slovenian: • prekomerno potenje,
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če ste noseči oziroma mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi.
Slovak: • ochabnutie svalov, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, trpíte vysokou teplotou alebo máte tmavý moč.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečina in še posebej, če se pojavita sočasno, se slabo počutite, imate visoko telesno temperaturo ali imate temen urin.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/rekonstitucije preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné znaky a príznaky patrila ospalosť, prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Slovenian: Med morebitnimi medicinsko resnimi znaki in simptomi so bili somnolenca, prehodna izguba zavesti in ekstrapiramidni simptomi.
Slovak: Voda na injekciu
Slovenian: Voda za injekcije
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Slovak: Vytláčajte vzduch, kým suspenzia nezaplní základňu ihly*
Slovenian: Zrak iztiskajte, dokler suspenzija ne napolni nastavka igle*
Slovak: • ochorenie nazývané gastroezofageálny reflux.
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Abilify Maintena a ďalších induktorov CYP3A4 (ako napríklad rifampicínu, rifabutínu, fenytoínu,
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Abilify Maintena in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitala,
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, náhla nevysvetliteľná smrť, infarkt, • diabetická ketoacidóza (ketóny v krvi a v moči) alebo kóma,
Slovenian: • nenavaden srčni utrip, nenadna nepojasnjena smrt, srčni infarkt, • diabetična ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma,
Slovak: Na základe výsledkov zo skúšaní s perorálne podávaným aripiprazolom sa aripiprazol distribuuje široko do celého tela so zjavným objemom distribúcie 4,9 l/kg, čo znamená rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s peroralnim dajanjem aripiprazola se aripiprazol široko porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno distribucijo.
Slovak: U pacientov, u ktorých je známa znížená metabolická aktivita CYP2D6, má byť úvodná a udržiavacia dávka 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2D6, mora biti začetni in vzdrževalni odmerek 300 mg.
Slovak: K prírastku telesnej hmotnosti často dochádza u schizofrenických pacientov z dôvodu používania antipsychotík, u ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, z dôvodu sprievodných ochorení, zlého životného štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Slovenian: Povečanje telesne mase je pri bolnikih s shizofrenijo pogosto zaradi uporabe antipsihotikov, za katere je znano, da povzročajo povečanje mase, komorbidnih stanj, neurejenega življenjskega sloga in lahko vodi do hudih zapletov.
Slovak: • bolesť v hrudi,
Slovenian: • bolečina v prsih,
Slovak: Boli hlásené vrodené anomálie, no príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Slovenian: Poročali so o prirojenih anomalijah, vendar pa vzročne povezave z aripiprazolom niso dokazali.
Slovak: Zvýšená mortalita
Slovenian: Večja umrljivost
Slovak: Simulácia náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky preukázala, že predpokladané priemerné koncentrácie aripiprazolu dosiahnu najvyššiu hodnotu 4 500 ng/ml alebo približne 9-násobok horného terapeutického rozsahu.
Slovenian: Simulacija sprostitve celotnega odmerka hkrati je pokazala, da predvidena mediana koncentracije aripiprazola doseže najvišjo vrednost 4.500 ng/ml ali približno 9-kratno zgornjo mejo terapevtskega območja.
Slovak: V tomto PSUR je 15 spontánnych hlásení okulogyrickej krízy (8 závažných) v intervale a 233 celkovo (78 závažných) pre perorálne liekové formy, v porovnaní s 5 spontánnymi hláseniami okulogyrickej krízy (3 závažné) v intervale a 21 celkovo (14 závažných)
Slovenian: V tem poročilu PSUR je za peroralne farmacevtske oblike v intervalu omenjenih 15 spontanih poročil o okulogirni krizi (8 resnih), skupaj 223 poročil (78 resnih), v primerjavi s 5 omenjenimi spontanimi poročili o okulogirni krizi (3 resnimi) v intervalu, skupaj 21 poročil (14 resnih) za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Hodnoty Cmax po úprave dávky pre depotnú formuláciu boli približne 5 % Cmax pri intramuskulárnej štandardnej formulácii.
Slovenian: Vrednosti Cmax, prilagojene odmerku, so za depo obliko znašale približno 5 % Cmax standardne i.m.
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, t. j. bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby svojmu lekárovi oznámili, ak otehotnejú alebo ak plánujú otehotnieť počas liečby aripiprazolom.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky lieku Abilify Maintena dehydro-aripiprazol, aktívny metabolit, predstavuje približne 29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazme.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Abilify Maintena aktivni presnovek dehidroaripiprazol v stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja približno 29,1-32,5 % AUC aripiprazola v plazmi.
Slovak: Vytiahnuť e) Striekačku držte vo zvislej polohe a pomaly zatláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Slovenian: Povlecite e) Injekcijsko brizgo držite pokonci in počasi pritiskajte na potiskalo bata, da iztisnete zrak.
Slovak: Výrobca
Slovenian: Izdelovalec
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Sodík Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Slovak: • problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie,
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregrevanjem,
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,
Slovenian: • povečanje prsi pri moških, občutljivost dojk, suhost nožnice,
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo odmerjati previdno.
Slovak: Následne ho otáčajte dovtedy, pokým sa piest neprestane otáčať a neuvoľní rozpúšťadlo.
Slovenian: Nato obračajte potiskalo bata, dokler se ne preneha obračati, da sprostite redčilo.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Slovak: • obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
Slovenian: • ledvični kamni, sladkor (glukoza) v urinu,
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aripiprazol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Neutropénia bola hlásená v klinickom programe s liekom Abilify Maintena a väčšinou začínala okolo 16. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 18 dní.
Slovenian: Levkopenija V kliničnem programu z zdravilom Abilify Maintena so poročali o pojavu nevtropenije, ki se je običajno pojavila okoli 16. dne po prvem injiciranju in trajala povprečno 18 dni.
Slovak: Pri zvažovaní súbežného podávania ketokonazolu alebo ďalších silných inhibítorov CYP3A4 s aripiprazolom majú potenciálne prínosy prevážiť možné riziká pre pacienta.
Slovenian: Pri odločanju o sočasni uporabi ketokonazola ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 z aripiprazolom morajo morebitne koristi odtehtati morebitna tveganja za bolnika.
Slovak: • agresia,
Slovenian: • agresija,
Slovak: následne obnoviť mesačný plán podávania injekcií.
Slovenian: nato pa nadaljevati z mesečnim režimom injiciranja.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku Abilify Maintena.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki se tudi lahko pojavijo po dajanju zdravila Abilify Maintena.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú znaky a príznaky svedčiace o NMS alebo budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS ali ima nepojasnjeno zvišano telesno temperaturo brez drugih kliničnih znakov MNS, je treba ukiniti vse antipsihotike, tudi zdravilo aripiprazol (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
Slovenian: Vendar so kljub temu opazili razlike glede na uporabo vzdrževalnih odmerkov pri zdravljenju shizofrenije.
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
Slovak: Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.
Slovenian: Ko se potiskalo bata povsem zaustavi, bo sredinska zaporka pri črtni oznaki.
Slovak: Po podaní viacerých intramuskulárnych dávok sa koncentrácie aripiprazolu v plazme postupne zvýšia na maximálnu plazmatickú koncentráciu pri mediáne tmax 7 dní pri podaní do sedacieho svalu a 4 dni pri podaní do deltoidného svalu.
Slovenian: Po večkratnem intramuskularnem odmerjanju se koncentracije aripiprazola v plazmi postopoma dvignejo in v stanju dinamičnega ravnovesja dosežejo najvišje koncentracije v plazmi pri mediani tmax 7 dni za glutealne mišice in 4 dni za deltoidne mišice.
Slovak: fenobarbitalu, primidonu, efavirenzu, nevirapínu a ľubovníka bodkovaného) môže mať podobné účinky.
Slovenian: primidona, efavirenza, nevirapina in šentjanževke) je mogoče pričakovati podobne učinke.
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín),
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin),
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
Slovenian: *Če začutite upor ali imate pri iztisu zraka težave, se prepričajte, da potiskala bata ni mogoče več obračati.
Slovak: PIL pre tieto lieky obsahuje podobné upozornenia týkajúce sa spazmov svalov, ťažkostí s prehĺtaním a ťažkostí s dýchaním, ale tiež sa neuvádzajú poruchy pohybov očí.
Slovenian: Navodilo za uporabo teh zdravil navaja podobna opozorila glede mišičnih krčev, težav pri požiranju in težav z dihanjem, motnje gibanja oči pa spet niso omenjene.
Slovak: Bezpečnostný profil bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku Abilify Maintena.
Slovenian: Varnostni profil ustreza že znanemu profilu za zdravilo Abilify Maintena.
Slovak: • samovražedné myšlienky,
Slovenian: • samomorilne misli,
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Abilify
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Abilify Maintena.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu pri schizofrénii sprostredkuje kombinácia čiastočného agonizmu receptorov dopamínu D2 a serotonínu 5-HT1A a antagonizmus receptorov serotonínu 5HT2A.
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri shizofreniji je domnevno posledica kombinacije delnega agonizma na dopaminskih receptorjih D2 in serotoninskih receptorjih 5-HT1A ter antagonizma na serotoninskih receptorjih 5-HT2A.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Slovenian: • nizka raven belih krvničk,
Slovak: U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má overiť pred začatím liečby liekom Abilify Maintena znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še nikoli niso jemali aripiprazola je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena doseči toleranco na peroralni aripiprazol.
Slovak: Menej často boli podané liečivá ako propranolol a benzodiazepíny (klonazepam a diazepam) na liečbu akatízie.
Slovenian: Za nadzorovanje akatizije so bile manj pogosto dane snovi, kot sta propranolol in benzodiazepini (klonazepam in diazepam).
Slovak: Po prvej injekcii sa má pokračovať v liečbe perorálnym aripiprazolom 10 mg až 20 mg denne 14 po sebe nasledujúcich dní na zachovanie terapeutickej koncentrácie aripiprazolu počas zahajovania liečby.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje štirinajst zaporednih dni nadaljevati s peroralnim aripiprazolom 10 mg do 20 mg na dan, da bi vzdrževali terapevtske koncentracije aripiprazola na začetku zdravljenja.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie vlasov,
Slovenian: • nenormalna izguba las,
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje psihoze, povezane z demenco.
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
Slovenian: • okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija),
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Slovenian: Na podlagi rezultatov celotnega spektra standardnih preizkusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Slovak: Jednou rukou nasaďte ochranný kryt na ihlu.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Slovak: Podiel pacientov bez nastupujúceho relapsu
Slovenian: Delež oseb brez tveganja za pojav skorajšnjega relapsa
Slovak: Toxikologický profil aripiprazolu podávaného testovaným zvieratám vo forme intramuskulárnej injekcie je všeobecne podobný profilu po perorálnom podaní pri porovnateľných plazmatických hladinách.
Slovenian: Toksikološki profil aripiprazola, danega poskusnim živalim z intramuskularnim injiciranjem, je v osnovi podoben toksikološkemu profilu po peroralni administraciji pri primerljivih plazemskih koncentracijah.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 65 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 5 týždňov
Slovenian: > 5 tednov
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky 400 mg alebo 300 mg lieku Abilify Maintena je stredný polčas terminálnej eliminácie aripiprazolu 46,5 dní alebo 29,9 dní, pravdepodobne z dôvodu kinetických vlastností obmedzených rýchlosťou absorpcie.
Slovenian: Izločanje Po večkratnem odmerjanju zdravila Abilify Maintena 400 mg ali 300 mg je srednji razpolovni čas izločanja aripiprazola približno 46,5 dneva in 29,9 dneva, domnevno zaradi kinetike, omejene s hitrostjo absorpcije.
Slovak: Počet ohrozených pacientov
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Slovak: Rekonštituovaná výsledná suspenzia by mala byť homogénna, nepriehľadná suspenzia mliečnej farby.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti na videz homogena, neprosojna in mlečno bela suspenzija.
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu.
Slovenian: Pritrdite varnostni pripomoček za iglo.
Slovak: • nedobrovoľný únik moču (inkontinencia),
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), težave pri požiranju,
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Maintena u schizofrénie vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Abilify Maintena za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri intramuskulárnej injekcii sa však v mieste vpichu objavila zápalová reakcia a pozostávala z granulomatózneho zápalu, ložísk (uložené liečivo), celulárnych infiltrátov, edému (opuch) a u opíc z fibrózy.
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju so opazili vnetno reakcijo na mestu injiciranja, ki je vključevala granulomatozno vnetje, žarišča (ostanke zdravila), celične infiltrate, edem (oteklino) in fibrozo pri opicah.
Slovak: Upravená dávka
Slovenian: Prilagojeni odmerek
Slovak: • väčší smäd ako obvykle, potreba močiť častejšie ako obvykle, pocit veľkého hladu, pocit slabosti alebo únavy, pocit nevoľnosti od žalúdka, pocit zmätenosti alebo váš dych má ovocnú vôňu, pretože to môže byť znak cukrovky.
Slovenian: • močnejšo žejo kot običajno, močnejšo potreba po uriniranju kot običajno, občutek močne lakote, občutek šibkosti ali utrujenosti, občutek slabosti, občutek zmedenosti ali zadah z vonjem po sadju, saj je to lahko znak sladkorne bolezni.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči v najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však netvorili viac ako 6 % koncentrácie v žlči stanovenej u opíc v 39. týždni štúdie a sú výrazne nižšie (6
Slovenian: Koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski študiji ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan pa je znašala le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno nižja od meje (6 %) njihove topnosti in vitro.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Induktor CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk,
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat,
Slovak: • nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek, • alergické reakcie (precitlivenosť),
Slovenian: • nizka raven specifičnih belih krvničk (nevtropenija), nizka raven hemoglobina ali nizka raven rdečih krvničk, nizka raven trombocitov, • alergijske reakcije (preobčutljivost),