FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
French: Après l'injection intramusculaire, le gleptoferron est absorbé et métabolisé pour libérer le fer et l'utiliser et / ou de le stocker en fonction de l'état nutritionnel de l'animal.
English: Iron (III)
French: Fer (III)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
English: Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
French: Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer, respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études d'innocuité sur les animaux cibles.
English: Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
French: Les complexes injectables de fer et d'hydrates de carbone, tels que le gleptoferron, sont des agents hématiniques reconnus en médecine vétérinaire et sont efficaces pour augmenter de manière significative les taux d'hémoglobine des porcelets élevés dans des conditions d'élevage dans lesquelles une alimentation entièrement en lactée pendant plusieurs semaines ne constitue pas une source suffisante de fer.
English: Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
French: Flacon plastique multicouche translucide (polypropylène/alcool éthylène vinyl/polypropylène), bouchon caoutchouc bromobutyl, capsule aluminium et film fluor, contenant 100 ml, 250 mlou 500 ml.
English: If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
French: Si les injections doivent être plus nombreuses, l'utilisation d'une seringue automatique (multidoses) est recommandée.
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
French: De très rares cas, la mort de porcelets a eu lieu après administration par voie parentérale de préparations à base de fer.
English: For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
French: Pour les flacons de 100 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 30 fois.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
French: Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
English: Iron (as gleptoferron)
French: Fer (sous forme de gleptoferron)
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
French: La classification « aucune LMR requise » pour le fer dextran et le fer glucoheptonate s'applique au gleptoferron car celui-ci est libéré en fer dextran et fer glucoheptonate.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
French: Gestation et lactation : Sans objet.
English: Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
French: Code ATCvet : QP51AJ51
English: Toltrazuril sulfone
French: Toltrazur il sulfone
English: For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
French: Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
French: Muscle Graiss e et peau Foie Rein
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
English: Dark brown suspension.
French: Suspension marron foncé.
English: Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
French: Puisqu'il existe un mécanisme de recyclage interne du fer, la plus grande partie du fer absorbé est utilisée et très peu est excrété.
English: Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
French: Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Forceris sont substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
French: ESPÈCES CIBLES Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
English: After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
French: Après une injection intramusculaire de 1,5 ml/ du produit / porcelet, le fer est absorbé rapidement depuis le site d'injection vers les capillaires et le système lymphatique et une concentration maximale de 645 µg / mlest atteinte après environ 0,5 jour, l'ASC est d'environ 699 µg / ml jour.
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
French: Au cours des études de surdosage, une réduction transitoire du nombre d'érythrocytes, de l'hématocrite et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet).
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
French: Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes (systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés.
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
French: La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml de Forceris par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre 24 et 96 heures après la naissance.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
French: Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même case ou d'une même portée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001-003
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 70 jours.
English: At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
French: À 3 fois la dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observé après 21 jours.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de 10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001 (100 ml)
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne " peau et graisse dans les proportions naturelles " Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destinés à la consommation humaine.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de 7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et 7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
French: N'utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
French: Après ouverture à utiliser dans les 28 jours.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
English: Muscle Fat
French: Muscle Graiss e
English: Target tissues
French: Denrée s cibles
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
English: PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
French: NOTICE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette du flacon
English: Box with 1 vial of 250 ml.
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Boîte de 1 flacon de 500 ml
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
French: Réduction de l'excrétion d'oocystes dans les élevages de porcelets ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
English: MRLs (µg/kg)
French: LM R
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente :
English: 355.2 mg)
French: 133.4 mg (sous forme de gleptoferron 355.2 mg)
English: Liver Kidney
French: Foie Rein
English: • Difficulty hearing.
French: • Difficulté à entendre.
English: You may require medical attention.
French: Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
English: They are usually mild to moderate.
French: Ils sont habituellement légers à modérés.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
French: Les événements qui ont été rapportés à différentes doses sont les suivants :
English: Take the medicine pack with you.
French: Emportez avec vous la boîte du médicament.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
French: L'évolution rapportée de ces cas a été généralement une « amélioration » ou un « rétablissement ».
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
English: Some side effects may be serious.
French: Certains effets peuvent être graves.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
English: • Swallow the capsules whole with a large glass of water.
French: • Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
English: 9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
French: Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
French: (À noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
French: Il est donc fortement recommandé de peser régulièrement les patients.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
French: • Difficulté d'endormissement (insomnie).
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par fréquence, le plus fréquent en premier.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
French: L'expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
English: The dose can be reduced if not tolerated.
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée.
English: However, in these patients caution is recommended.
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
English: Cytogenetic response criteria:
French: Critères de réponse cytogénétique :
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
French: Cinq (5) patients ont répondu, trois complètement et deux partiellement.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
French: Le traitement a entraîné une aggravation des infections paludéennes normalement réprimées chez ces animaux.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple chez les
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de cancérogenèse menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12 % des patients avaient ≥ 70 ans.
English: No histopathological changes were seen in rat liver.
French: Aucune modification histopathologique n'a été mise en évidence sur le foie de rat.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
French: Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
French: Le foie est un organe cible chez le rat et le chien.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel pour le fœtus n'est pas connu.
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n'êtes pas sûr(e), demandez l'avis de votre médecin.
English: The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse cytogénétique complète n'a pas été étudié.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
French: Il n'a pas été identifié de nouveaux organes cibles dans l'étude de toxicité sur le développement chez le jeune rat (jours 10 à 70 postpartum) par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98 %.
English: The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48 % (49 sur 102 patients évaluables).
English: • If you are being treated for Ph-positive ALL:
French: • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
English: monthly for 13 months;
French: 13 mois ;
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
French: La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : complète (0 % métaphases Ph+), partielle (1-35 %).