FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tarceva.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tarceva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tarceva?
Dutch: Onder de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief' waren (met EGFR's op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief' waren.
Romanian: Dintre pacienții care au luat Tarceva, cei cu tumori „EGFR IHC-pozitive" (care aveau EGFR pe suprafața celulelor) au supraviețuit în medie 8,6 luni, iar cei cu tumori „EGFR IHC-negative" au supraviețuit în medie 5,0 luni.
Dutch: • in de eerste studie werd Tarceva vergeleken met chemotherapie bij 173 patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan.
Romanian: • primul studiu a comparat Tarceva cu chimioterapia la 173 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat, cu mutații activatoare de EGFR, care nu primiseră chimioterapie anterior.
Dutch: • In een derde studie werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de kankercellen geen EGFR-activerende mutaties hadden en bij wie de ziekte stabiel was na 4 cycli van platinum bevattende chemotherapie.
Romanian: • al treilea studiu a comparat Tarceva cu placebo la 643 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat, la care celulele canceroase nu aveau mutații activatoare de EGFR și la care boala era stabilă după 4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Dutch: Patiënten die Tarceva innamen, leefden gemiddeld 10,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden voor patiënten die chemotherapeutische geneesmiddelen kregen.
Romanian: Pacienții tratați cu Tarceva au trăit în medie 10,4 luni fără agravarea bolii, față de 5,1 luni în cazul celor tratați cu chimioterapie.
Dutch: In deze studie werd de overlevingstijd van patiënten die vroeg in de studie Tarceva kregen vergeleken met de overlevingstijd van patiënten die Tarceva later in de studie kregen.
Romanian: Studiul a comparat durata de supraviețuire a pacienților când Tarceva a fost folosit devreme în studiu cu durata de supraviețuire când Tarceva a fost folosit mai târziu în studiu.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde kanker die Tarceva als initiële behandeling innamen leefden gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden bij de patiënten die een placebo innamen.
Romanian: Pacienții cu cancer metastazat care au luat Tarceva ca terapie inițială au trăit fără ca boala să se agraveze timp de 5,9 luni în medie, față de 5,1 luni la cei care au luat placebo.
Dutch: Wat is Tarceva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Tarceva și pentru ce se utilizează?
Dutch: Over het geheel genomen veroorzaakte Tarceva een marginale verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte en van de overlevingstijd.
Romanian: În ansamblu, Tarceva a dus la o creștere modestă a perioadei în care boala nu s-a agravat și a duratei de supraviețuire a pacienților.
Dutch: • patiënten zonder EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald en bij wie andere behandelingen ongeschikt zijn.
Romanian: • pacienți fără mutații activatoare de EGFR, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate și la care nu sunt adecvate alte tratamente.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tarceva, citiți prospectul.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald;
Romanian: • pacienți cu mutații activatoare de EGFR, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate;
Dutch: • Bij de tweede studie werd Tarceva vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 889 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de ziekte niet erger was geworden na een initiële behandelingskuur van 4 cycli platinum bevattende chemotherapie.
Romanian: • al doilea studiu a comparat Tarceva cu placebo (un preparat inactiv) la 889 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat sau metastazat, la care boala nu se agravase după 4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Dutch: Tarceva is in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină a fost studiat la 569 de pacienți cu cancer de pancreas în stadiu avansat, nerezecabil (care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală) sau metastazat.
Dutch: Aangezien Tarceva werkzamer lijkt te zijn bij patiënten met alvleesklierkanker die huiduitslag krijgen, moet de behandeling na vier tot acht weken opnieuw worden beoordeeld, indien zich geen huiduitslag heeft voorgedaan.
Romanian: Dacă este necesar (de exemplu, din cauza reacțiilor adverse), doza poate fi redusă treptat, cu câte 50 mg. Deoarece Tarceva pare mai eficace la pacienții cu cancer de pancreas la care apar erupții pe piele, tratamentul trebuie reevaluat după patru până la opt săptămâni dacă nu a apărut nicio erupție.
Dutch: Tarceva is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die gevorderd of gemetastaseerd is.
Romanian: Tarceva este un medicament împotriva cancerului utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) în stadiu avansat (cancerul a început să se extindă) sau metastazat (cancerul s-a extins deja la alte organe).
Dutch: Demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd tussen de twee behandelingsgroepen.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Dutch: - komt overeen met percentage onder de drempelwaarde
Romanian: - corespunde unei proporţii situate sub valoarea limită
Dutch: U dient uw arts te informeren:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 3.
Dutch: Frequentiecategorie met hoogste incidentie
Romanian: Categoria de frecvenţă cu cea mai mare incidenţă
Dutch: In klinisch onderzoek PA.3.
Romanian: În studiul clinic PA.3.
Dutch: Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Dutch: Een onderzoek bij normale gezonde vrijwilligers leverde een schatting van de absolute biologische beschikbaarheid op van 59%.
Romanian: Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
Romanian: Pacienţii din acest studiu nu au fost selectaţi pe baza statusului mutaţiei EGFR.
Dutch: Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen in deze situatie.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie luate măsuri de precauţie.
Dutch: Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară.
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei creşteri nu a fost stabilită.
Dutch: Beoordeling door onafhankelijke toetsingscommissie**
Romanian: Evaluare independentă **
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
Romanian: 90% din pacienţii trataţi cu Tarceva au dezvoltat erupţii cutanate tranzitorii în primele 44 zile.
Dutch: Er kon geen overlevingsvoordeel aangetoond worden voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Romanian: Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea pentru pacienţii cu boală avansată local.
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
Romanian: S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
Dutch: Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal.
Dutch: Indien nodig dient de dosis erlotinib verminderd te worden vooral wanneer toxiciteit wordt waargenomen.
Romanian: Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Romanian: De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
Romanian: Tarceva este indicat la adulţi.
Dutch: Contactlenzen zijn eveneens een risico voor keratitis en ulceratie.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact este de asemenea un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie.
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
Romanian: Simptomele apar la câteva zile sau luni după iniţierea terapiei cu Tarceva.
Dutch: Beste totale responspercentage (CR/PR)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
Dutch: Daarom wordt verwacht dat het punt waarop de steady state plasmaspiegel bereikt wordt na ongeveer 7-8 dagen plaatsvindt.
Romanian: De aceea, timpul de obţinere a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru este aşteptat să fie de aproximativ 7-8 zile.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
Dutch: Deze werden zeer vaak gezien in klinisch onderzoek PA.3 en vaak in klinisch onderzoek BR.21.
Romanian: Acestea au fost foarte frecvente în studiul clinic PA.3 şi frecvente în studiul clinic BR.21.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib in de goedgekeurde indicaties bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului în cadrul indicaţiilor aprobate nu au fost stabilite la pacienţii cu vârstă sub 18 ani.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Romanian: Dacă keratita este diagnosticată, beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie să fie atent luate în considerare.
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Romanian: Farmacocinetica la populaţii speciale
Dutch: * Ernstige infecties, al dan niet met neutropenie, omvatten pneumonie, sepsis en cellulitis.
Romanian: * Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis şi celulită.
Dutch: -Keratitis -Conjunctivitis1
Romanian: -Keratită -Conjunctivită1
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Romanian: Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Dutch: Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.
Dutch: De blootstelling na een orale dosis kan verhoogd zijn met voedsel.
Romanian: Expunerea după administrarea unei doze orale poate fi crescută prin ingestia de alimente.
Dutch: Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Romanian: Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces.
Dutch: • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog
Romanian: Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Dutch: Rokers hadden echter een toegenomen erlotinibklaring.
Romanian: Cu toate acestea, fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance-ului erlotinibului.
Dutch: NCI-CTC Graad
Romanian: Gradul NCI-CTC
Dutch: Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, verhoogt de aanwezigheid van een opiaat de beschikbaarheid met ongeveer 11%.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populaţii, prezenţa unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11%.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt niet.
Romanian: Studiul nu şi-a îndeplinit criteriul final principal de evaluare.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie*
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii*
Dutch: ** Kan leiden tot dehydratatie, hypokaliëmie en nierfalen.
Romanian: ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
Dutch: Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische onderzoeken die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
Romanian: Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.
Dutch: Totale populatie
Romanian: Populaţia Generală
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la expuneri relevante clinic.
Dutch: U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Romanian: Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Tarceva, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen voorspelde schijnbare klaring en de leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht, geslacht en etniciteit.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiilor, nu s-a observat o relaţie semnificativă clinic între clearance-ul aparent aşteptat şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul şi originea etnică.
Dutch: Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.
Romanian: Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert.
Dutch: Erlotinib wordt gekenmerkt door een afname in de oplosbaarheid bij een pH hoger dan 5.
Romanian: Erlotinibul se caracterizează printr-o scădere a solubilităţii la pH peste 5.
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
Romanian: În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determine o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală.
Dutch: • Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)
Romanian: • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)
Dutch: Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
Dutch: EGFR-mutaties kunnen leiden tot wezenlijke activatie van de anti-apoptotische en proliferatieve signaaltransductieroute.
Romanian: Mutaţiile EGFR pot conduce la activarea căilor de semnalizare antiapoptotice şi proliferative.
Dutch: Ouderen Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen.
Romanian: Vârstnici Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţi vârstnici.
Dutch: Het effect op OS is in verschillende patiënten subgroepen onderzocht.
Romanian: Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
Dutch: Als gevolg van de blokkering van neerwaartse signaaltransductie, wordt de proliferatie van cellen gestopt en wordt celdood geïnduceerd door de intrinsieke apoptoseroute.
Romanian: Datorită blocării căii de semnalizare intracelulară, proliferarea celulelor este oprită şi moartea celulelor este indusă prin calea intrinsecă apoptotică.
Dutch: Alle graden 3
Romanian: Orice grad 3 4
Dutch: Tarceva resulteerde in symptoom voordelen door significant de tijd tot verergering van hoest, dyspneu en pijn te verlengen ten opzichte van placebo.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei, dispneei şi durerii, comparativ cu placebo.
Dutch: De remming van glucuronidering kan interacties met geneesmiddelen veroorzaken welke substraten van UGT1A1 zijn en die uitsluitend via deze weg geklaard worden.
Romanian: Inhibiţia glucuronidării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale.
Dutch: Mogelijke interacties kunnen voorkomen met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door deze enzymen of die remmers of inductoren zijn van deze enzymen.
Romanian: Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.
Dutch: Er zijn geen nieuwe invloeden van co-varianten waargenomen.
Romanian: Nu s-au identificat noi efecte ale covariantelor.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea impactului Tarceva asupra producţiei de lapte sau a prezenţei medicamentului în laptele matern.
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Romanian: Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
Dutch: OS*** (maanden)
Romanian: SG*** (luni)
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
Romanian: Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
Dutch: Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
Romanian: La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Romanian: Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecţii sănătoşi au fost puţin tolerate după doar câteva zile de administrare.
Dutch: Minder dan 2% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden als onveranderde stof.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se elimină ca atare, nemetabolizată.
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
Romanian: Erlotinib şi metaboliţii săi nu se elimină semnificativ pe cale renală, deoarece sub 9% dintr-o doză unică se elimină în urină.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Dit werd bewezen door een HR voor sterfte van 0,82 (95% BI, 0,68 tot 0,99) onder patiënten voor wie de beste respons stabiele ziekte of progressieve ziekte was.
Romanian: Aceasta s-a evidenţiat printr-un raport de risc pentru deces de 0,82 (IÎ 95%, 0,68-0,99) la pacienţii la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă.
Dutch: Tarceva (maanden)
Romanian: Tarceva (luni)
Dutch: Het voordeel komt voornamelijk voor uit de aanwezigheid van een lage pijnintensiteitsscore.
Romanian: Beneficiile terapeutice sunt determinate, în principal, de prezenţa unui scor scăzut pentru intensitatea durerii.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Romanian: Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Tarceva".
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met CYP3A4-inductoren dient daarom te worden vermeden.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Tarceva cu inductori CYP3A4 trebuie evitată.
Dutch: Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt.
Romanian: Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
Dutch: Een hogere incidentie is waargenomen bij patiënten in Japan (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
Romanian: Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
Dutch: Tarceva of placebo werd eenmaaldaags oraal ingenomen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Tarceva sau placebo s-a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.