FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind accesul la documente, care prevede posibilitatea publicului de a solicita accesul la orice document produs sau primit şi păstrat de către agenţie;
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Romanian: Prezenta secţiune oferă o privire generală asupra principalelor activităţi ale Agenţiei Europene pentru Medicamente în 2008, prezentate în funcţie de domeniile prioritare pe care agenţia le-a prevăzut în programul său de activitate pentru acest an.
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Romanian: Douăzeci şi trei de cereri au fost retrase de către solicitanţi înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Romanian: Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor Sprijinirea IMM-urilor
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Romanian: îmbunătăţirii planificării resurselor, în special prin realizarea unor estimări periodice ale resurselor necesare pentru cererile viitoare de proceduri de reglementare;
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Romanian: aproximativ două treimi din desemnările medicamentelor orfan au fost pentru medicamente utilizate în tratamentul bolilor care afectează copiii.
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Romanian: Interacţiunea cu pacienţii, consumatorii şi personalul medico-sanitar
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Romanian: CHMP va prelucra aceste cereri în termen de 210 zile, în conformitate cu prevederile legislaţiei UE şi va adopta avize în fiecare caz, recomandând sau nu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
English: 2009 (forecast)
Romanian: 2009 (estimare)
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Romanian: Aceste mostre nu sunt ele însele destinate producţiei, însă pot fi utilizate în vederea accelerării procedurii de autorizare pentru vaccinurile „reale” după ce este identificată tulpina virusului care provoacă pandemia.
English: Improving the Agency's web communications
Romanian: Îmbunătăţirea comunicării prin internet a agenţiei
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Romanian: a analizat şi aprobat 84 de cereri provenind de la IMM-uri pentru reducerea sau amânarea taxelor;
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Romanian: Limita maximă a reziduurilor: concentraţia maximă acceptabilă a reziduurilor de medicamente într-un produs alimentar provenind de la un animal tratat.
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timpul primei remisiuni a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
English: The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Romanian: Rolul agenţiei este de a pregăti, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase din plante (HMPC), avize ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea acestor medicamente, pentru ca informaţiile de reglementare referitoare la acestea să poată fi armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Romanian: participarea la o serie de proiecte desfăşurate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special programul „Make medicines child size” (Medicamente pe măsura copiilor) având ca scop abordarea nevoii de a se îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor sigure pentru copii;
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Romanian: În total, 1 943 de rapoarte de reacţii adverse la animale au fost înregistrate în EudraVigilance Veterinară în 2008, din care 1 712 având legătură cu reacţii la animale de companie (971 la câini şi 704 la pisici) şi 231 la animale producătoare de hrană (vite, porci etc.).
English: improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
Romanian: îmbunătăţirii dezvoltării competenţelor, în special prin organizarea unei serii de sesiuni de formare pentru experţi şi evaluatori pe mai multe teme specializate.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Romanian: Întreprinderile mici şi mijlocii (IMM) care operează în sectorul farmaceutic uman şi în cel veterinar sunt de multe ori inovatoare în domeniul tehnologiilor şi tratamentelor noi care apar.
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Romanian: O altă cerere a fost retrasă de către solicitant înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Romanian: a primit 5 cereri de consiliere ştiinţifică în legătură cu medicamente de uz veterinar.
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Romanian: Pentru modificările majore, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este de obicei obligat să depună date noi pentru ca CHMP să realizeze o evaluare şi să adopte un aviz privind acceptabilitatea modificării propuse.
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Romanian: Agenţia a alocat eforturi considerabile în 2008 înfiinţării celui de-al şaselea comitet ştiinţific al săuComitetul pentru terapii avansate (CAT) - şi stabilirii tuturor procedurilor şi personalului înainte de reuniunea inaugurală a Comitetului din ianuarie 2009.
English: As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Romanian: Ca urmare, 66 de medicamente noi - inclusiv unele pentru prevenirea sau tratamentul afecţiunilor grave şi debilitante, precum cancerul osos la copii, bolile sistemului imunitar, HIV şi artrita reumatoidă - vor fi puse la dispoziţia cetăţenilor europeni.
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Romanian: S-a convenit ca, începând cu martie 2009, documentele neconfidenţiale ale Consiliului de administraţie, inclusiv ordinea de zi şi procesele verbale, să fie publicate pe site-ul web al agenţiei10
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Romanian: Principala iniţiativă întreprinsă în 2008 în cadrul acestei strategii a fost introducerea unui sistem de notificare rapidă pentru îmbunătăţirea comunicării între autorităţile europene de reglementare, precum şi cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a SUA, cu privire la măsurile de reglementare avute în vedere ca răspuns la probleme de siguranţă (emergente).
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, după ce cancerul este îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
English: The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Romanian: Medicamentul respectiv este un medicament împotriva obezităţii.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Romanian: La fel ca în anii trecuţi, majoritatea (55%) au avut legătură cu notificările adresate agenţiei de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la modificări minore ale medicamentelor autorizate produse de ei.
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Romanian: îmbunătăţirii organizării reuniunilor în cadrul agenţiei, în special prin îmbunătăţirea disponibilităţii instalaţiilor de teleconferinţe şi videoconferinţe, reducând astfel necesitatea ca experţii să se deplaseze la sediul agenţiei;
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Romanian: În cadrul eforturilor sale continue de a consolida eficienţa reţelei, în 2008, agenţia şi-a concentrat atenţia asupra:
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Romanian: a prelucrat 337 de cereri de calificare sau reînnoire a statutului de IMM;
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Romanian: În 2008, agenţia a analizat 391 astfel de rapoarte în legătură cu medicamente de uz uman şi 91 în legătură cu medicamente de uz veterinar.
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Romanian: Deoarece dezvoltarea farmaceutică şi studiile clinice ale medicamentelor se mută din ce în ce mai mult dincolo de zonele tradiţionale ale Europei şi Americii de Nord, legiuitorii devin din ce în ce mai conştienţi de necesitatea cooperării internaţionale pentru a se garanta utilizarea unor practici sigure şi etice pentru dezvoltarea şi testarea produselor medicamentoase în toate zonele lumii.
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Romanian: Avizul COMP este înaintat Comisiei Europene, care ia hotărârea finală privind desemnarea ca medicament orfan.
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Romanian: a adoptat 129 de avize pozitive şi 4 negative referitoare la cererile privind PIP şi 8 avize pozitive privind modificarea unor PIP aprobate;
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Romanian: 119 cereri privind desemnarea ca medicament orfan au fost depuse la agenţie;
English: Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Romanian: Analizarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa pentru medicamentele de uz uman şi de uz veterinar
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Romanian: pregătirea pentru oferirea în viitor a accesului la anumite date conţinute în EudraCT - baza de date a UE de informaţii privind studiile clinice - şi pregătirea unui plan de punere în aplicare pentru adaptarea sistemelor informatice pentru acest acces.
English: In 2008, the Paediatric Committee:
Romanian: În 2008, Comitetul pediatric:
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele realizări ale activităţilor agenţiei din anul trecut, în fiecare dintre domeniile sale principale, împreună cu cifre esenţiale care demonstrează cantitatea şi evoluţia principalelor sale proceduri ştiinţifice şi de reglementare.
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Romanian: Activităţile efectuate în 2008 în vederea unei mai mari transparenţe a documentelor şi datelor controlate de agenţie au inclus:
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Romanian: Medicamentele „orfane” sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor cronic debilitante sau care pot pune viaţa în pericol care afectează nu mai mult de cinci din 10 000 de persoane în Uniunea Europeană.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Romanian: un program continuu de activităţi destinate sprijinirii autorităţilor de reglementare din Croaţia, Turcia şi Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei în vederea pregătirii pentru integrarea în reţeaua europeană pentru medicamente la eventuala aderare a acestor ţări la Uniunea Europeană;
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Romanian: În 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat 66 de avize pozitive1 - cel mai mare număr de avize pozitive adoptate într-un singur an până în prezent - în urma finalizării procedurilor sale de evaluare iniţială2 pentru medicamentele noi de uz uman.
English: In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Romanian: În 2008, agenţia şi-a intensificat cooperarea cu partenerii internaţionali pentru a asigura contribuţia sa la eforturile globale în direcţia producerii unor medicamente mai sigure şi mai eficiente în întreaga lume.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Romanian: UE oferă societăţilor farmaceutice stimulente pentru dezvoltarea unor astfel de medicamente, în aşa fel încât pacienţii care suferă de boli rare să poată beneficia de tratamente medicale care au o calitate similară cu cele destinate altor pacienţi.
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite, în funcţie de tipul de cerere
English: adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
Romanian: a adoptat 48 de avize privind cereri referitoare la scutiri pentru produse specifice;
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Romanian: o serie de schimburi de informaţii cu autorităţile pentru medicamente din SUA, Canada şi Japonia, sub rezerva unor contracte de confidenţialitate semnate de Uniunea Europeană cu aceste ţări;
English: The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Romanian: Agenţia a alocat pe parcursul anului multe eforturi pentru a se pregăti pentru intrarea în vigoare a noului regulament UE privind terapiile avansate - un act normativ care va consolida foarte mult procedurile de reglementare în ceea ce priveşte medicamentele aflate la frontiera ştiinţei medicale.
English: Supervising the development of medicines for children
Romanian: Supravegherea dezvoltării medicamentelor pentru copii
English: Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Romanian: În context mai apropiat, agenţia a continuat să lucreze cu partenerii săi instituţionali din UE şi cu autorităţile naţionale de reglementare din statele membre, pentru stimularea inovării în sectorul farmaceutic, consolidarea monitorizării siguranţei medicamentelor, pentru schimbul de opinii calificate cu privire la o gamă largă de aspecte şi pentru a construi relaţii strânse în vederea creării celui mai bun sistem de reglementare pentru Europa.
English: This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
Romanian: Acest lucru va oferi medicilor o sferă mai largă în momentul prescrierii acestor medicamente, ceea ce este în beneficiul pacienţilor deoarece extinde opţiunile de tratament pe care aceştia le au la dispoziţie;
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Romanian: Venitul total al agenţiei în 2008 a fost de 182 895 000 EUR - cu puţin peste 10% faţă de 2007.
English: Providing scientific advice to support the development of medicines
Romanian: Oferirea de consiliere ştiinţifică pentru sprijinirea dezvoltării medicamentelor
English: In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Romanian: În 2008, un total de 459 485 de rapoarte referitoare la diverse reacţii adverse la medicamente (ADR) asociate cu utilizarea medicamentelor la om au fost introduse în EudraVigilance.
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Romanian: În mod alternativ, dacă medicamentul nu este destinat utilizării pediatrice, societăţile producătoare trebuie să solicite o renunţare la obligaţia de a depune un PIP.
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamente orfane Contribuţii din partea SEE
English: The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Romanian: Comitetul pediatric adoptă decizii privind anumite clase de medicamente pentru care nu trebuie elaborat un PIP, cum ar fi medicamente destinate tratamentului afecţiunilor care nu afectează copii sau adolescenţii (de exemplu, boala Parkinson).
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Romanian: 1 s-a referit la un vaccin pentru prevenirea virusului Nilului de Vest la cai şi ponei; 1 s-a referit la un medicament pentru combaterea circovirusului porcin la porci;
English: To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru aceste stimulente, societatea trebuie în primul rând să depună o cerere la agenţie care, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase orfane (COMP), evaluează dacă medicamentul trebuie desemnat sau nu ca medicament orfan.
English: The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Romanian: Sistemul de raportare EudraVigilance, gestionat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, permite monitorizarea permanentă a siguranţei medicamentelor autorizate, astfel încât măsurile de reglementare, cum ar fi suspendarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, să poată fi luate rapid oricând există un risc pentru sănătatea publică.
English: The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Romanian: Majoritatea avizelor pozitive ale CHMP adoptate în 2008 au vizat medicamente împotriva cancerului, urmând medicamentele antiinfecţioase şi medicamentele pentru tratamentul afecţiunilor neurologice şi ale sistemului nervos central.
English: preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind nivelurile adecvate de acces pentru autorităţile de reglementare, personalul medico-sanitar, pacienţii, industria farmaceutică şi publicul larg la informaţiile conţinute în EudraVigilance - baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente;
English: Four were line-extension applications.
Romanian: Patru au reprezentat cereri de extindere a gamei.