FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
Romanian: Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Romanian: • Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
Maltese: • konsulenza xjentifika u għajnuna fuq il-protokoll;
Romanian: Sistemul de reglementare a medicamentelor în Europa este unic în lume.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
Maltese: L-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni
Romanian: EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Romanian: • doi reprezentanți ai Parlamentului European;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
Maltese: L-EMA tiġbor fiha esperti xjentifiċi minn madwar l-Ewropa permezz ta' ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), fi sħubija magħrufa bħala n-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini (Għal aktar informazzjoni, ara l-Kapitolu 5).
Romanian: Cea mai bună expertiză vs. conflictele de interes: atingerea echilibrului.
Maltese: L-aqwa għarfien espert kontra kunflitti ta' interess: nilħqu l-aħjar bilanċ.
Romanian: EMA este condusă de un consiliu de administrație independent.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Romanian: Pentru mai multe informații despre metodele de autorizare a medicamentelor în UE, vezi capitolul 2 al acestui document, privind autorizarea medicamentelor;
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Romanian: Printr-o cooperare strânsă, această rețea se asigură că medicamentele autorizate sunt sigure, eficace și de înaltă calitate, pe tot teritoriul Uniunii Europene (UE) și că pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii au la dispoziție informații adecvate și consecvente despre medicamente.
Maltese: Permezz ta' ħidma flimkien mill-qrib, dan in-netwerk jiżgura l-awtorizzazzjoni ta' mediċini siguri, effettivi u ta' kwalità għolja fl-Unjoni Ewropea (UE), u li l-pazjenti, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini jiġu pprovduti b'informazzjoni adegwata u konsistenti dwar il-mediċini.
Romanian: Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.
Maltese: Mill-2015, l-EMA tirrevedi l-politiki kollha tagħha dwar l-indipendenza u r-regoli għall-indirizzar ta' interessi kunfliġġenti u l-implimentazzjoni tagħhom fuq bażi annwali u tippubblika rapport annwali.
Romanian: Aceștia sunt selectați pentru a garanta calificări specializate la cel mai înalt nivel, un spectru larg de competențe relevante și cea mai mare răspândire geografică posibilă în UE.
Maltese: Jintgħażlu biex jiġu ggarantiti l-ogħla livelli ta' kwalifiki speċjalizzati, spettru wiesgħa ta' kompetenza rilevanti u l-aktar firxa ġeografika wiesgħa possibbli fi ħdan l-UE.
Romanian: Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
Maltese: Il-politika dwar l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni tal-Aġenzija, inkluż il-membri tal-kumitat, tippermetti lill-Aġenzija li tidentifika każijiet fejn l-involviment potenzjali ta' espert bħala membru ta' kumitat, grupp ta' ħidma jew grupp ieħor jew fi kwalunkwe attività tal-Aġenzija jeħtieġ li jiġi ristrett jew eskluż minħabba interessi fl-industrija farmaċewtika.
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
Maltese: IlKummissjoni Ewropea tiżviluppa wkoll politiki tal-UE fil-qasam tal-mediċini tal-bniedem jew veterinarji u tas-saħħa pubblika.
Romanian: Personalul Agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea responsabilităților sale, inclusiv a aspectelor administrative și procedurale de drept european legate de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Romanian: APP
Maltese: Kontenut
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Romanian: (PT la risc)
Maltese: (PT f'Riskju)
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Romanian: ȘI ≥ 75000
Maltese: U ≥ 75,000
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Gradele 1-4
Maltese: Gradi 1-4
Romanian: 1, anemie 1, leucopenie
Maltese: 1, anemija 1, lewkopenija
Romanian: Tabelul 10:
Maltese: Tabella 10:
Romanian: Test chi-pătrat b
Maltese: Chi-squared test b
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Romanian: ABRAXANE+ gemcitabină Gemcitabină
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare:
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Romanian: Suspensia reconstituită:
Maltese: Suspensjoni rikostitwita:
Romanian: 2, sepsis neutropenic
Maltese: 2, sepsis newtropenika
Romanian: Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Adendă datată finală (23 martie 2005)
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Romanian: Gradele 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 ianuarie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: 2, necroliză epidermică toxică
Maltese: 2, nekrolisi epidermali tossika
Romanian: Ziua 15:
Maltese: Ġurnata 15:
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Anemie a,b
Maltese: Anemija a,b
Romanian: 1, trombocitopenie
Maltese: 1, tromboċitopenija
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Toxicitate gastrointestinală:
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali:
Romanian: SAU < 100000
Maltese: JEW < 100,000
Romanian: Abraxane(125 mg/m gemcitabină
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Romanian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Olanda
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Romanian: 3526 KV Utrecht Olanda
Maltese: 3526 KV Utrecht
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Romanian: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabină (N=431)
Maltese: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Romanian: SAU < 50000
Maltese: JEW < 50,000
Romanian: 1: Hipersensibilitate
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Romanian: Abraxane (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină (N=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Romanian: Trombocitopenie b,c a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
Romanian: Gemcitabină
Maltese: Gemcitabine
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Romanian: Mucozită de Gradul 3
Maltese: Mukożite ta' Grad 3
Romanian: • O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Romanian: • Depresie, probleme de somn
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Romanian: Trebuie evitată producerea spumei.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
Romanian: Intensitatea relativă mediană a dozei de Abraxane a fost de 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Romanian: Frecvente: Colangită
Maltese: Komuni: Kolanġite
Romanian: Suspensia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Romanian: 405 pacienți evaluați în grupul tratat cu Abraxane/gemcitabină b
Maltese: 405 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'Abraxane/gemcitabine b
Romanian: Doza de carboplatină (ASC mg•min/ml)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Infecții și infestări
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Romanian: Neuropatie periferică
Maltese: Newropatija periferali
Romanian: Edem macular cistoid
Maltese: Edema makulari ċistojde
Romanian: Tabelul 9: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu carboplatină (N = 514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Abraxane flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespund la 4,2 mg sodiu.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Romanian: Anemia (Hb <10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă (Hb <8 g/dl) în trei cazuri.
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Romanian: Parametru de eficacitate
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea Abraxane sunt enumerate în Tabelul 6 (Abraxane sub formă de monoterapie) și în Tabelul 7 (Abraxane în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (Abraxane în asociere cu carboplatină).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Romanian: Adenocarcinom pancreatic
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Romanian: Doza de Abraxane (mg/m
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Romanian: În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Romanian: 3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Maltese: 3) f'9% tal-pazjenti kkurati b'Abraxane.
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Romanian: a valoare p b
Maltese: a valur-P
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin,
Maltese: • Tnaqqis jew nuqqas ta' riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik,
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu Abraxane decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45% comparativ cu 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Romanian: Neutropenie a,b
Maltese: Newtropenija a,b
Romanian: 388 pacienți evaluați în grupul tratat cu gemcitabină c
Maltese: 388 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'gemcitabine ċ
Romanian: 404 pacienți evaluați în grupul tratat cu Abraxane/gemcitabină
Maltese: 404 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'Abraxane/gemcitabine
Romanian: Reconstituirea a 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Romanian: Nivel minim trombocite <50.000/mm
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Romanian: indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină)
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu Abraxane/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N=450, 41% comparativ cu 24%, p<0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Romanian: Neuropatie periferică ≥ Gradul 3 Orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4
Maltese: Newropatija periferali ta' ≥ Grad 3 Kwalunkwe tossiċità mhux ematoloġika oħra ta' Grad 3 jew 4
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu Abraxane cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m au fost stabilite în studii clinice.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Romanian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Olanda
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Romanian: Mucozită de gradul 3 sau diaree
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew dijarea
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Romanian: Pentru pacienții cu concentrații normale ale CA 199 la momentul inițial, IR privind supraviețuirea a fost de 1,07 (IÎ95% 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Romanian: 16% au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) de 100; 42% au avut un SPK de 90, 35% au avut un SPK de 80, 7% au avut un SPK de 70 și < 1% dintre pacienți au avut SPK sub 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Romanian: Rata de răspuns global Răspunsul global confirmat complet sau parțial, n (%) IÎ95% pA+G/pG (IÎ95%) valoare p (testul chi pătrat)
Maltese: Rispons globali kkonfermat sħiħ jew parzjali, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) valur-P (chi-square test)
Romanian: Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Romanian: Pacienților (N = 431) li s-a administrat Abraxane sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 3040 minute, în doză de 125 mg/m2, urmat de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice între Abraxane și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Abraxane u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește RSG la pacienții cu histologie nescuamoasă (N=602, 26% comparativ cu 25%, p=0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Romanian: Doza de gemcitabină
Maltese: Doża ta' gemcitabine
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n=65) și insuficiență renală ușoară (n=61), moderată (n=23), sau severă (n=l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Romanian: Vezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare
Maltese: Ara Tabella 1 għat-tnaqqis fil-livelli ta' doża
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta ≥ 75 ani din grupurile cu Abraxane/gemcitabină și gemcitabină, indicele de risc (IR) privind supraviețuirea a fost de 1,08 (IÎ95% 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).