FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсва = 0, Слаб = 1, Умерен = 2, Тежък = 3.
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Bulgarian: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Medda ta' età
Bulgarian: 5б.
Maltese: 5b.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Bulgarian: LOCF)
Maltese: ITT; LOCF)
Bulgarian: Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Bulgarian: Апликатор
Maltese: APPLIKATUR
Bulgarian: Само перорален естроген*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Bulgarian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Bulgarian: Песар 28 песара
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Bulgarian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Maltese: Sigurtà endometrijali
Bulgarian: Порфирия.
Maltese: • Porfirija.
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Bulgarian: Изпитване 2
Maltese: Prova 2
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Bulgarian: Плацебо (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Bulgarian: A- Прастерон
Maltese: A - Prasterone
Bulgarian: Общоизвестните рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължителна имобилизация, затлъстяване (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Bulgarian: Вагинално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: • имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Bulgarian: Тестостерон
Maltese: Testosterone
Bulgarian: Системно-органен клас по
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Bulgarian: • инсулт;
Maltese: • ażma;
Bulgarian: Прастерон
Maltese: prasterone
Bulgarian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Bulgarian: СТЪПКА 1
Maltese: PASS 1
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: СТЪПКА 5
Maltese: PASS 5
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
Maltese: Plaċebo (n= 157)
Bulgarian: B- Тестостерон
Maltese: B - Testosterone
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар prasterone
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Bulgarian: Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Bulgarian: Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда);
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Bulgarian: епилепсия;
Maltese: • epilessija;
Bulgarian: Случаи на хипертония са съобщени в клинични изпитвания с категория на честота „нечести" и при двете групи са наблюдавани сходни честоти (6,5 mg прастерон и плацебо).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Bulgarian: (Плацебо: n = 77)
Maltese: Plaċebo (n= 77)
Bulgarian: В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Bulgarian: CEE естроген самостоятелно
Maltese: CEE estroġenu biss
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa
Bulgarian: Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Bulgarian: (години)
Maltese: (snin)
Bulgarian: Проучвания WHI - допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Bulgarian: СТЪПКА 2
Maltese: PASS 2
Bulgarian: Данни за ефикасност са получени от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, основни клинични изпитвания фаза III (ERC-231/изпитване 1 и ERC238/изпитване 2) в САЩ и Канада, проведени при жени в постменопауза на възраст от 40 до 80 години (средна възраст = 58,6 години в изпитване 1 и 59,5 години в изпитване 2) с вулварна и вагинална атрофия (VVA).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Bulgarian: Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Bulgarian: Екзогенният прастерон се метаболизира по същия начин като ендогенния прастерон.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Bulgarian: Cmax и AUC0-24 на метаболитите тестостерон и естрадиол са също малко по-високи при жените, лекувани с Intrarosa песар в сравнение с жените, които получават плацебо, но всички остават в рамките на нормалните стойности за постменопаузални жени (< 10 pg естрадиол/ml; < 0,26 ng тестостерон/ml), измерено чрез валидирани методи за анализ на базата на мас спектрометрия, както за изследваните проби, така и за референтните стойности.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Bulgarian: Песар
Maltese: Pessarju.
Bulgarian: Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S или антитромбин);
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Maltese: Jekk għandek menopawża prematura, ir-riskji tal-użu ta' HRT jistgħu jkunu differenti.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Bulgarian: СТЪПКА 7
Maltese: PASS 7
Bulgarian: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa 6.
Maltese: Kif taħżen Intrarosa 6.
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Bulgarian: СТЪПКА 3
Maltese: PASS 3
Bulgarian: Как да използвате Intrarosa 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju mhuwiex konsistenti iżda ser jiżdied b'durata ta' użu miżjuda
Bulgarian: СТЪПКА 6
Maltese: PASS 6
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Maltese: L-OLANDA
Bulgarian: СТЪПКА 4
Maltese: PASS 4
Bulgarian: Серумните концентрации на прастерон (А), тестостерон (В) и естрадиол (С), измерени за 24-часов период на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew maż-żmien mill-menopawża.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet ta' hawn fuq ta' Pass 2, imbagħad daħħal il-pessarju fil-vaġina bis-suba' tiegħek 'il ġewwa kemm jista' jkun li jkun komdu.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Bulgarian: (тромбоза)");
Maltese: sturdament);
Bulgarian: Честота на 1000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години
Maltese: 1000 mara fil-fergħa tal plaċebo matul 5 snin
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко" (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk innuqqas huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' difetti) l-HRT tiġi kontraindikata.
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)/хипертония Intrarosa не е проучен при жени с неконтролирана хипертония (кръвно налягане над 140/90 mmHg) и сърдечносъдово заболяване.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Bulgarian: След 12 седмици ежедневно лечение с прастерон 6,5 mg песар (n = 81 в изпитване 1 и n = 325 в изпитване 2), промяната спрямо изходното ниво (n = 77 в изпитване 1 и n = 157 в изпитване 2) показва значителни подобрения на 3-те копървични крайни точки в сравнение с плацебо в двете проучвания, а именно увеличаване на процента на повърхностните клетки (р < 0,0001), намаляване на процента на парабазалните клетки (р < 0,0001) и намаляване на вагиналното рН (р < 0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Maltese: Varjazzjoni fil-piż
Bulgarian: Intrarosa съдържа активната съставка прастерон, т.е. дехидроепиандростерон (DHEA), която е биохимично и биологично идентична с ендогенния човешки DHEA, прекурсорен стероид, който сам по себе си е неактивен и се превръща в естрогени и андрогени.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone, jiġifieri dehydroepiandrosterone (DHEA), li bijokimikament u bijoloġikament hija identika għad-DHEA tal-bniedem endoġenu, sterojd prekursur li minnu nnifsu mhux attiv u li jiġi kkonvertit f'estroġeni u androġeni.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството има приемлив профил на безопасност.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Bulgarian: Intrarosa се предлага под формата на песар от 6,5 mg .
Maltese: Intrarosa jiġi bħala pessarju ta' 6.5 mg.
Bulgarian: Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrarosa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Bulgarian: Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене, причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия (изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите), порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Bulgarian: Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrarosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intrarosa.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като дехидроепиандростерон (DHEA).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).
Bulgarian: И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku prasterone
Bulgarian: Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
Maltese: Barra minn hekk, il-kura b'Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b'0.9 u 1.0 b'Intrarosa u b'0.2 u 0.3 bil-plaċebo.
Bulgarian: Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrarosa?
Bulgarian: След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Intrarosa, il-prasterone, tinbidel fl-ormoni sesswali tal-estroġeni u l-androġeni meta tiddaħħal fil-vaġina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intrarosa?
Bulgarian: Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
Maltese: Ir-riżultati wrew li n-numru ta' ċelloli superfiċjali (li normalment jitbaxxa bl-atrofija) żdied b'6 % u 10 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' madwar 1 % u 2 % bil-plaċebo.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Maltese: Hemm ukoll riskju miżjud ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal kumplessi ta' ħadid parenterali f'pazjenti b'kundizzjonijiet immuni jew infjammatorji (eż. lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatojde).
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
Maltese: Kif jingħata {isem ivvintat}
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal {isem ivvintat} jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: Tqala
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Не трябва да получавате {(свободно избрано) име}:
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi {isem ivvintat}
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
Maltese: Kull pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat}.
Bulgarian: the annotated QRD template.]
Maltese: postlicensing.medicinesauthority@gov.mt.
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
Maltese: Total ta' 34 tal-grad III (14.4%) u 2 tal-grad IV (0.8%) ġew irrapportati.
Bulgarian: Тест доза
Maltese: Doża tat-test
Bulgarian: Железен (III) изомалтозид 1000
Maltese: Iron(III) isomaltoside 1000
Bulgarian: Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
Maltese: Kura kontra l-allerġija kienet irrapportata għal 94/168 każ.
Bulgarian: Общо заключение
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Bulgarian: ПРУ съобщава, че 25 събития са свързани с желязна карбоксималтоза (20 от степен I, 2 от степен II, 2 от степен III и 1 от степен IV), две събития вероятно са свързани с желязна карбоксималтоза (1 от степен II и 1 от степен IV), 9 събития не са свързани с желязна карбоксималтоза (6 от степен I, 1 от степен II и 2 от степен III).
Maltese: Il-MAH irrapporta li 25 avveniment kienu relatati ma' ferrix carboxymaltose (20 tal-grad I, 2 talgrad II, 2 tal-grad III u 1 tal-grad IV), 2 avvenimenti probabbilment ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (1 tal-grad II u 1 tal-grad IV), 9 avvenimenti ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (6 tal-grad I, 1 tal-grad II u 2 tal-grad III).
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u attivitajiet oħra ta' farmakoviġilanza
Bulgarian: Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
Maltese: ħadid orali (N=887), plaċebo (N=256) jew kura medika standard [(SMC), N=159].
Bulgarian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet (1977), 466-469.
Maltese: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
Maltese: Ferric carboxymaltose
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със свръхчувствителност, съобщени с желязна захароза в анализираните клинични изпитвания (0,27%), е значително по-малка в сравнение с риска от случаи на свръхчувствителност за съответните фонови популации (1,2-16,8%).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti relatati ma' sensittività eċċessiva rrapportata b'iron sucrose filprovi kliniċi analizzati (0.27%) kienet ferm anqas mir-riskju ta' avveniment ta' sensittività eċċessiva għall-popolazzjonijiet rispettivi ta' sfond (1.2-16.8%).