FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Czech: Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Czech: Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Czech: Jakmile je přípravek Hirobriz Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Hirobriz Breezhaler byl prokázán jako účinný při zlepšování funkce plic u CHOPN.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Czech: Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Czech: Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hirobriz Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Co je Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá?
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout.
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Czech: Viz také bod 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Slovak: Zvýšenie kreatininu v krvi
Czech: • opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Czech: Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Czech: Embolické a trombotické příhody
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
Slovak: Únava (vrátane malátnosti), Pyrexia
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Czech: Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
Slovak: Individuálna klinická odpoveď pacienta má byť primárnym hľadiskom na úpravu dávky.
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Czech: Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Czech: ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Czech: Pocit pálení
Slovak: Pocit pálenia
Czech: NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
Slovak: NÚ (MedDRA preferovaný výraz, PT)
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na pacienta
Czech: Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Czech: V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Czech: • Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)
Slovak: Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Czech: Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Czech: Toto zahrnuje stavy jako je:
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Czech: Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Czech: Množství přípravku aplikovaného do konkrétního místa se může lišit.
Slovak: Množstvo produktu podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť.
Czech: • datum podání,
Slovak: • dátum podania,
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Czech: Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
Slovak: Môžete použiť súčasne neobmedzený počet miest.
Czech: Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Czech: Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace).
Slovak: Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vo vašom imunitnom systéme (nazývanom imunomodulácia).
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Czech: ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Slovak: ► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Czech: • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Hizentra.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi účinkami spojenými s Hizentrou.
Czech: Zimnice (včetně hypotermie)
Slovak: Zimnica (vrátane Hypotermie)
Czech: Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Czech: Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří by měli být léčeni zvlášť opatrně.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Czech: Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Slovak: Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Czech: • vedení léčebného deníku a
Slovak: • o vedení liečebného denníka a
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Czech: • jste přešli z jiného přípravku
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Czech: Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku.
Slovak: Očistite miesto(a) infúzie antiseptickým kožným prípravkom.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.
Czech: Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne.
Slovak: Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa.
Czech: Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ešte pred liečbou, ak máte nedostatok imunoglobulínu typu A (IgA).
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
Slovak: Liečba pacientov, ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie).
Czech: • Příznaky podobné chřipce
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Czech: Každá jednotlivá dávka může být injikována do různých anatomických míst.
Slovak: Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Slovak: Pozrite tiež časť 2 v tejto písomnej informácii, kde sú uvedené riziká alergických reakcií, krvných zrazenín a AMS.
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Czech: Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
Slovak: Prípadným komplikáciám sa váš lekár vyhne, ak sa ubezpečí, že: ► nie ste precitlivený na normálny ľudský imunoglobulín.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Czech: 7 Příprava míst(a) podání infuze Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky.
Slovak: 7 Pripravte miesto(a) infúzie Vyberte miesto(a) infúzie - Výber miesta infúzie a počet miest závisí od objemu celkovej dávky.
Czech: V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) spojená s přípravkem Hizentra získaná z klinických studií a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Czech: Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Slovak: Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne u pacientov vo veku 18 až 65 rokov.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
Slovak: Infúzia sa považovala za platnú, ak sa dosiahlo ≥ 95% plánovaného prietoku / objemu na ≥
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v týchto klinických štúdiách sú nižšie zhrnuté a zaradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov MedDRA (TOS a preferované termíny úrovní) a frekvencie uvedené nižšie.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
Slovak: Napriek tomu lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny sa používajú u tehotných a dojčiacich žien niekoľko rokov a nepozorovali sa žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Slovak: Rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
Slovak: Počet miest na infúziu nie je obmedzený.
Czech: Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mali Hizentru dostávať viac či menej často, poraďte sa s lekárom.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zníženie účinku trvať až 1 rok.
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
Slovak: Pri podozrení na alergickú reakciu alebo anafylaktickú reakciu sa musí okamžite zastaviť podávanie infúzie.