FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
English: Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Czech: Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
English: Why has Menveo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
English: The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
English: The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
English: The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
English: How is Menveo used?
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
English: How does Menveo work?
Czech: Jak přípravek Menveo působí?
English: How has Menveo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
English: What is Menveo used for?
Czech: K čemu se přípravek Menveo používá?
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Czech: Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
English: It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Czech: Má se rovněž za to, že lakosamid pomáhá chránit nervové buňky před poškozením.
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lacosamide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Czech: Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka, lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání ústy dostane do krve.
English: The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden dále zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lacosamide Accord.
English: The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU.
English: Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Czech: Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide Accord používat.
English: If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat.
English: Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční dávkou (zvanou nasycovací).
English: Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Czech: Lacosamide Accord je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Lacosamide Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lacosamide Accord?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Czech: Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Vimpat.
English: For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Lacosamide Accord lacosamide
Czech: Lacosamide Accord lacosamidum
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?
English: For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná rizika.
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
English: Other information about Lacosamide Accord
Czech: Další informace o přípravku Lacosamide Accord
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How has Lacosamide Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?
English: How does Lacosamide Accord work?
Czech: Jak přípravek Lacosamide Accord působí?
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid.
English: How is Lacosamide Accord used?
Czech: Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?
English: Why is Lacosamide Accord approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lacosamide Accord schválen?
English: No interactions were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce.
English: These reactions may be severe.
Czech: Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné.
English: 4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Czech: • pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
English: You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Czech: Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
English: Use in children aged 3 to 11 years
Czech: Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Czech: Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.
English: if you have cystic fibrosis.
Czech: • jestliže trpíte cystickou fibrózou.
English: Epistaxis*
Czech: Epistaxe*
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Czech: (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití systémových kortikosteroidů)
English: A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Czech: Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP:.
English: Effect on Growth in Paediatric Population
Czech: Vliv na růst u pediatrické populace
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: if you have any other infection.
Czech: • jestliže trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou.
English: Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Czech: Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky (obrázek 3).
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Czech: Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí.
English: White to off-white opaque suspension.
Czech: Bílá nebo téměř bílá neprůhledná suspenze.
English: Use in adults and children over 12 years old
Czech: Použití u dospělých a dětí starších 12 let
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Czech: • Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce.
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném užívání.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit.
English: Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Czech: Neužívejte větší dávky, ani si lék neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal.
English: All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Czech: Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
English: At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Czech: Na konci pylové sezóny by se příznaky sezónní rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Czech: Dávka by se měla titrovat na nejnižší dávku, při které zůstanou příznaky účinně kontrolovány.
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Czech: Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba.
English: However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Czech: Avšak při terapeuticky relevantních dávkách se neočekávají žádné mutagenní účinky.
English: Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Czech: Bezprostředně po aplikaci tohoto přípravku se mohou projevit okamžité hypersenzitivní (alergické) reakce.
English: Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významnému útlumu nadledvin.
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Czech: Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.
English: Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Czech: Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Czech: Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud k takové expozici dojde.
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Czech: Přípravek Nasonex musíte přestat užívat a musí Vám být poskytnuta okamžitá lékařská péče, pokud se objeví příznaky jako:
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Czech: Průměrný (50 %) čas počátku úlevy byl
English: In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Czech: V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus a dyspnoe
English: Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Czech: Může se tím rovněž demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická konjunktivitida nebo ekzém, který byl předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Czech: Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Czech: Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek nazálních kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy.
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci, ATC kód: R01AD09
English: It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Czech: Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře.
English: Shake gently before use.
Czech: Před použitím jemně protřepte.
English: Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy) Glycerol
English: In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Czech: V buněčných kulturách se mometason-furoát ukázal velmi účinným v inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce leukotrienů.
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Czech: Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Czech: Pokud jsou doklady pro to, že byly užívány vyšší než doporučené dávky, je nutné během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy.
English: If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Czech: Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, malátnost a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření.
English: Gently shake the bottle.
Czech: Lahvičku jemně protřepte.
English: Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Czech: I když přípravek NASONEX nosní sprej bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Czech: Dále by měly být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují nepravidelně, zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.
English: Note:
Czech: Upozornění:
English: Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Czech: Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se subjektivně lépe, pokud o tom nerozhodne Váš lékař.
English: In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Czech: U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný s placebem.