FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó un estudio realizado para evaluar el efecto del tartrato de tilosina en el crecimiento de la cianobacteria de agua dulce Anabaena flos-aquae.
Slovak: Bola predložená štúdia na stanovenie účinku tylozín tartrátu na rast sladkovodnej kyanobaktérie Anabaena flos-aquae.
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
Slovak: Od usmernenia OECD sa zistilo niekoľko odchýlok: biomasa v testovanej pôde bola menšia ako sa požaduje na 0. deň; nebolo jasné, či sa pôda skladovala viac ako 3 mesiace pred uskutočnením štúdie; maximálna kapacita zadržiavania vody nebola predložená, a preto nebolo možné vyvodiť záver, či pôda v tejto štúdii spĺňa požiadavky na obsah vlhkosti.
Spanish: Los valores de la PECagua subterránea para cerdos, pollos para carne, pavos y terneros se calcularon en 6,43, 16,4, 8,17 y 11,8 µg/l, respectivamente.
Slovak: Vypočítané hodnoty PECpodzemná voda pre ošípané, brojlery, morky a teľatá boli 6,43, 16,4, 8,17 a 11,8 µg/l.
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
Slovak: Účinky na riasy (kyanobaktérie)
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY TERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, SPÔSOBU PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV/DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených problémov so štúdiou je skutočnosť, že sa táto hodnota blíži k maximálnemu povolenému rozdielu, dôvodom na výhradu.
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
Slovak: Nebola predložená miera tvorby dusičnanov podľa požiadaviek usmernenia OECD; namiesto toho bola predložená koncentrácia dusičnanov v každom časovom bode.
Spanish: Estas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE pudieron contribuir a las altas desviaciones observadas en la producción de nitrato en todos los momentos y con todas las concentraciones probadas.
Slovak: Tieto odchýlky od usmernenia OECD možno prispeli k veľkým štandardným odchýlkam, ktoré sa pozorovali v tvorbe dusičnanov v každom časovom bode a v testovaných koncentráciách.
Spanish: En la mayoría de los escenarios de climas y masas de agua investigados, las concentraciones de tilosina fueron inferiores a 0,001 µg/l.
Slovak: V prípade väčšiny preskúmaných scenárov zahŕňajúcich ovzdušie a vodné nádrže boli koncentrácie tylozínu nižšie ako 0,001 µg/l.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
Slovak: Ďalšie dve kritériá prijateľnosti neboli splnené, a to, že semenáče neprejavovali viditeľnú fytotoxicitu a podmienky prostredia neboli rovnaké.
Spanish: El criterio de valoración que se uso anteriormente para Microcystis aeruginosa no fue usado en este caso al no corresponderse con la Directriz 201 de la OCDE aplicable.
Slovak: Pri hodnotení sa nepoužil predtým hlásený parameter pre Microcystis aeruginosa, pretože nebol v súlade s príslušným usmernením OECD č. 201.
Spanish: El riesgo previsto para los peces y los invertebrados acuáticos es bajo.
Slovak: Očakávajú sa nízke riziká pre ryby a vodné bezstavovce.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
Slovak: PECpovrchová voda pre rovnaké druhy boli 2,14, 5,47, 2,72 a 3,93 µg/l.
Spanish: Los cocientes PEC/PNEC resultantes son de 1,16 (cerdos), 2,986 (pollos para carne), 1,47 (pavos) y 2,13 (terneros); es decir, en todos los casos el cociente de riesgo (RQ) está por encima de 1, lo que indica un riesgo potencial.
Slovak: Výsledné pomery PEC/PNEC sú 1,16 (ošípané), 2,986 (brojlery), 1,47 (morky) a 2,13 (teľatá), t. j. vedú ku kvocientu rizika (RQ) vyššiemu ako 1, z čoho vyplýva potenciálne riziko.
Spanish: La TWA PEC se calculó durante un período de 3 días, por ser ésa la duración del estudio de las algas verde-azules (cianobacterias).
Slovak: Koncentrácia TWA PEC bola vypočítaná pre 3 dni, pretože to zodpovedá dĺžke štúdie skúmajúcej modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Spanish: Considerando que las concentraciones estimadas con los modelos FOCUS representan valores máximos y, por tanto, sobreestiman los riesgos, Huvepharma NV calculó la concentración media ponderada en el tiempo (TWA PEC) y volvió a calcular el cociente PEC/PNEC para el escenario en el que se había identificado un riesgo.
Slovak: Na základe toho, že koncentrácie odhadnuté pomocou modelovania FOCUS predstavujú maximálne hodnoty a tak sa tieto riziká preceňujú, spoločnosť Huvepharma NV vypočítala priemernú koncentráciu v závislosti od času (TWA PEC) a znova vypočítala pomer PEC/PNEC pre scenár, v ktorom boli riziká identifikované.
Spanish: El primer experimento principal se realizó con trigo, rábano y judía común.
Slovak: Prvý hlavný experiment sa uskutočnil na pšenici, reďkovke a šarlátovej fazuli.
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
Slovak: Ak má byť štúdia skúmajúca pôdnu nitrifikáciu platná, rozdiel medzi kontrolnými opakovaniami by mal byť menší ako ±15
Spanish: En concreto, se cuestionó la idoneidad de los datos presentados en relación con sus efectos en los organismos acuáticos y terrestres (nivel A), señalando que no era posible obtener ninguna conclusión sobre la evaluación del riesgo medioambiental.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť predložených údajov o účinkoch na vodné a suchozemské organizmy (vrstva A), pretože tieto údaje neumožňujú vyvodiť záver o hodnotení environmentálnych rizík.
Spanish: En los motivos aducidos para la revisión del dictamen, Huvepharma NV alegó que los datos del estudio de nitrificación del suelo y del estudio de crecimiento de las plantas cumplían las directrices actuales y, debían considerarse concluyentes.
Slovak: V podrobných dôvodoch na preskúmanie stanoviska spoločnosti Huvepharma NV sa uvádza, že údaje zo štúdie skúmajúcej pôdnu nitrifikáciu a zo štúdie skúmajúcej rast rastlín sú v súlade so súčasným usmernením a mali by sa považovať za presvedčivé.
Spanish: En su lugar, se realizó un segundo experimento utilizando únicamente otras dos especies: el calabacín y el girasol.
Slovak: Namiesto toho sa začal druhý hlavný experiment, v ktorom sa použili len dva ďalšie druhy, cuketa a slnečnica.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad aguda del tartrato de tilosina para la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss).
Slovak: Bola predložená štúdia na stanovenie akútnej toxicity tylozín tartrátu pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss).
Spanish: En un estudio del estiércol de pavo se describía una rápida disipación de la tilosina en condiciones aerobias y estériles, con una vida media (TD50) de 4,9 días.
Slovak: Jedna štúdia skúmajúca hnoj moriek opisuje rýchle vymiznutie tylozínu v aeróbnych a sterilných podmienkach s polčasom (DT50) 4,9 dňa.
Spanish: El valor de la CE50 para la supervivencia a las 48 horas de Daphnia magna expuesta a tartrato de tilosina fue de 680 mg/l.
Slovak: Hodnota EC50 pre 48-hodinové prežitie bezstavovcov druhu Daphnia magna vystavených tylozín tartrátu bola 680 mg/l.
Spanish: En su dictamen de 10 de diciembre de 2008, el CVMP consideró que el estudio presentado sobre la transformación del nitrógeno era inadecuado y que no permitía obtener conclusiones definitivas, ya que los resultados presentados no excluían la existencia de un riesgo para los microorganismos del suelo.
Slovak: Výbor CVMP vo svojom stanovisku zo dňa 10. decembra 2008 usúdil, že predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka je nedostatočná a že z tejto štúdie sa nemôžu vyvodiť jasné závery, a predložené výsledky testu preto nevylučujú riziká pre pôdne mikroorganizmy.
Spanish: • que no se puede obtener r ninguna conclusión sobre la influencia a largo plazo en la transformación del nitrógeno por acción de los microorganismos del suelo;
Slovak: • nemožno vyvodiť žiadny záver o dlhodobom vplyve na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych mikróbov;
Spanish: Con todas las especies de plantas se observó clorosis parcial, clorosis extendida y clorosis extendida con marchitamiento de las hojas por lo menos con una de las concentraciones probadas; sin embargo, al no presentarse información sobre la fitotoxicidad en los controles, se concluyó que este criterio no se cumplía.
Slovak: V prípade všetkých rastlinných druhov sa najmenej v jednej testovanej koncentrácii pozorovala čiastočná chloróza, rozsiahla chloróza a rozsiahla chloróza pri vädnutí listov, ale informácie o fytotoxicite neboli predložené pre kontroly, a tak sa dospelo k záveru, že toto kritérium nebolo splnené.
Spanish: La elección de 7.264 µg/kg como PEC mínima es criticable, ya que es 1,6 veces mayor que la PECsuelo máxima obtenida con el uso de este producto, si bien esa decisión se justificaba en el informe como planteamiento conservador.
Slovak: Voľbu najnižšej koncentrácie PEC na úrovni 7 264 µg/kg možno hodnotiť negatívne, pretože ide o 1,6-násobok maximálnej koncentrácie PECpôda vytvorenej pri použití tohto lieku; táto voľba však bola v hlásení odôvodnená ako konzervatívny prístup.
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
Slovak: Účinky na ryby
Spanish: En concreto, las PECsuelo son: terneros: 3.199 µg/kg; cerdos: 1.738 μg/kg; pollos para carne: 4.435 μg/kg y pavos: 2.210 μg/kg.
Slovak: Hodnoty koncentrácií PECpôda sú: teľatá: 3 199 µg/kg; ošípané: 1 738 μg/kg; brojlery: 4 435 μg/kg a morky 2 210 μg/kg.
Spanish: 2.1.3 Efecto en el brote y el crecimiento de las plantas
Slovak: Účinky na klíčenie a rast rastlín
Spanish: 2.1.2 Efecto en la producción de nitratos por los microorganismos del suelo
Slovak: Účinok na tvorbu dusičnanov prostredníctvom pôdnych mikroorganizmov
Spanish: Como tampoco se presentaban los resultados de las plántulas de control, no se puede concluir que la supervivencia media de los brotes de plántulas de control fuera al menos de un 90% durante todo el período de ensayo, como se requiere en la Directriz de la OCDE.
Slovak: Keďže výsledky kontrolných semenáčov neboli hlásené, nie je možné dospieť k záveru, či je počas štúdie priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov najmenej 90 %, ako to požaduje usmernenie OECD.
Spanish: Las concentraciones de tilosina en aguas superficiales y subterráneas se estimaron utilizando métodos descritos en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 201 de la OCDE.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 201.
Spanish: La comparación entre las concentraciones en aguas superficiales obtenidas con modelos FOCUS y la PNEC establecida (4,2 µg/l) demostró que, para todos los escenarios investigados menos uno, las concentraciones previstas de tilosina eran inferiores a las concentraciones previstas sin efecto.
Slovak: Porovnanie koncentrácií v povrchovej vode získané pomocou modelov FOCUS so stanovenou koncentráciou PNEC (4,2 μg/l) preukázalo, že vo všetkých preskúmaných scenároch okrem jedného boli predpokladané koncentrácie tylozínu nižšie ako predpokladané koncentrácie, ktoré nemali žiadny účinok.
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 203 de la OCDE.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 203.
Spanish: Con la información aportada, no se puede determinar el riesgo para las plantas.
Slovak: Na základe predložených údajov nie je možné určiť riziká pre rastliny.
Spanish: Los valores CE50 basados en la media geométrica de la concentración de ensayo fueron de 1,5 mg/l para la inhibición de la tasa de crecimiento y de 0,42 mg/l para la inhibición de la productividad.
Slovak: Hodnoty EC50 založené na geometrickom priemere testovanej koncentrácie boli 1,5 mg/l pre inhibíciu miery rastu a 0,42 mg/l pre inhibíciu výnosu.
Spanish: Debido a este aparente riesgo ambiental, Huvepharma NV realizó otras investigaciones con el objetivo de mejorar las estimaciones de la PEC, utilizando modelos de más alto nivel y datos sobre la degradación en estiércol.
Slovak: V dôsledku týchto evidentných environmentálnych rizík spoločnosť Huvepharma NV urobila ďalší výskum s cieľom upresniť odhady PEC pomocou modelovania vyšších vrstiev a údajov o degradácii látky v hnoji.
Spanish: No obstante, el CVMP cuestionó la posibilidad de mejorar el cálculo de las PEC usando modelos de FOCUS, en particular empleando medias ponderadas en el tiempo en relación con el estudio a corto plazo de cianobacterias y usando una TD50 de 19,15 días en modelos de FOCUS cuando la media geométrica de la TD50 presentada por Huvepharma NV era de 51 días.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa týchto spresnení koncentrácií PEC pomocou modelovania FOCUS; najmä pri použití priemerov v závislosti od času vo vzťahu k akútnej štúdii skúmajúcej kyanobaktérie a pri použití hodnoty DT50 19,15 dňa v modeloch FOCUS, keď bol geometrický priemer DT50 prezentovaný spoločnosťou Huvepharma NV 51 dní.
Spanish: Se presentó un estudio de transformación del nitrógeno en el suelo realizado de conformidad con la Directriz 216 de la OCDE, aunque no con las especificaciones de BPL, y que presentaba algunas modificaciones respecto al protocolo del ensayo.
Slovak: Bola predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka v pôde; táto štúdia sa uskutočnila na základe usmernenia OECD č. 216, ale nie podľa špecifikácií GLP a s určitými úpravami protokolu testovania.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, para el estudio de las cianobacterias (algas verde-azules), sería más lógico mejorar el cálculo siguiendo las recomendaciones del nivel IIB, usando la NOEC del estudio y un factor de valoración de 10.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pokiaľ ide o štúdiu skúmajúcu kyanobaktérie (modrozelené riasy), spresnenie na základe odporúčaní pre vrstvu IIB pomocou štúdie NOEC s AF 10 by predstavovalo logickejší prístup.
Spanish: Después de examinar en profundidad toda la información aportada, se considera que los datos presentados son insuficientes y no permiten obtener conclusiones firmes.
Slovak: Po dôkladnom vyhodnotení všetkých informácií sa usudzuje, že v dôsledku neprimeranosti predložených údajov nemôže táto štúdia poslúžiť ako základ na prijatie jasných záverov.
Spanish: En él, se expone la bacteria Anabaena flos-aquae a distintas concentraciones de una solución acuosa de tartrato de tilosina durante 72 horas.
Slovak: Kyanobaktéria Anabaena flos-aquae bola vystavená rôznym koncentráciám vodného roztoku tylozín tartrátu počas 72 hodín.
Spanish: En el estudio principal, el ensayo con trigo, rábano y judía común se realizó 3 semanas antes del ensayo con calabacín y girasol.
Slovak: V hlavnej štúdii sa testovanie pšenice, reďkovky a šarlátovej fazule uskutočnilo 3 týždne pred testom cukety a slnečnice.
Spanish: Incluso con la mejora propuesta para determinar la degradación en estiércol, se obtienen cocientes de riesgo (RQ) por encima de 1 cuando la evaluación del efecto en las plantas se basa en la CE50 con un factor de valoración de 100.
Slovak: Dokonca aj pri navrhnutom spresnení pre degradáciu v hnoji sa získajú hodnoty RQ vyššie ako 1, keď je stanovenie účinku na rastliny založené na koncentrácii EC50 s AF 100.
Spanish: En él se expuso a los peces a una solución acuosa de tartrato de tilosina con una concentración única de 100 mg/l durante un período de 96 horas, a una temperatura de aproximadamente 14ºC y en condiciones de ensayo semiestáticas.
Slovak: Testované ryby boli vystavené vodnému roztoku tylozín tartrátu v jednej koncentrácii 100 mg/l počas obdobia 96 hodín pri teplote približne 14 °C za semistatických podmienok testovania.
Spanish: Con ello se reducía la TWA PEC de 1,77 μg/l a 0,40 μg/l, y resultaba un cociente PEC/PNEC de 0,10.
Slovak: To by malo za účinok zníženie TWA PEC z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, čo by viedlo k pomeru PEC/PNEC 0,10.
Spanish: La CE50 más baja determinada en el estudio fue la del rábano, con un valor de 149,9 mg/kg, y las NOEC y LOEC más bajas fueron las del calabacín, con un valor de 45,4 mg/kg y de 90,8 mg/kg, respectivamente.
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Spanish: Con la información aportada, no se puede saber si se cumplieron dos de los criterios: un brote de plántulas de por lo menos el 70% y una supervivencia media de las plántulas de control brotadas de por lo menos el 90% durante todo el período de estudio.
Slovak: Na základe predložených informácií nie je možné povedať, či boli počas štúdie splnené dve z týchto kritérií, najmenej 70 % klíčivosť semenáčov a najmenej 90 % priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov.
Spanish: Asimismo, se consideró que el estudio sobre las plantas terrestres era inadecuado y que, debido a la incertidumbre sobre las NOEC obtenidas, no podía excluirse la existencia de un riesgo para las plantas.
Slovak: Podobne aj štúdia skúmajúca suchozemské rastliny sa považovala za nedostatočnú a v dôsledku pochybností o koncentráciách NOEC odvodených v štúdii sa nie je možné riziká pre rastliny vylúčiť.
Spanish: En este estudio se examinaron los efectos de la tilosina en concentraciones entre 0 y 5.000 mg/kg de suelo (peso en seco) en colémbolos, lombrices de tierra y enquitreidos, aunque no se utilizaron métodos normalizados.
Slovak: Experimenty zahŕňajú účinky tylozínu v koncentráciách 0 až 5 000 mg/kg pôdy (sušina) na chvostoskoky, dážďovky a bezstavovce čeľade Enchytraeidae, ale nevyužili sa pri nich štandardizované metódy.
Spanish: Irlanda1
Slovak: Írsko1
Spanish: Ahora bien, tras examinar la información presentada sobre la degradación en estiércol, el CVMP considera que no se puede abandonar el método de residuos totales para la tilosina.
Slovak: Výbor CVMP však na základe predložených informácií o degradácií v hnoji usudzuje, že od prístupu celkových rezíduí tylozínu nemožno upustiť.
Spanish: No obstante, lo que se demostraba en el estudio de la degradación era la imposibilidad de detectar tilosina A. Eso puede deberse a la degradación de la sustancia, pero también a la formación de residuos fijos que podrían pasar al suelo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Spanish: • que, tras examinar los datos disponibles, no se puede excluir la existencia de un riesgo para las cianobacterias;
Slovak: • na základe dostupných údajov nie je možné vylúčiť riziko pre kyanobaktérie;
Spanish: Utilizando este método de cálculo, Huvepharma NV concluyó que la concentración máxima prevista en aguas superficiales podía revisarse de 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, obteniéndose así un cociente TWA PEC/PNEC de 0,42, lo que, según el solicitante, indicaba que Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral no supone riesgo alguno para las algas verde-azules (cianobacterias).
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV pomocou tohto prístupu dospela k záveru, že maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode by sa mala zrevidovať zo 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, čo vedie k pomeru TWA PEC/PNEC 0,42, z čoho podľa žiadateľa vyplýva, že liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode nepredstavuje riziká pre modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que la solicitud del Pharmasin 1g/g granulos para solucion oral y nombres asociados no cumple con los criterios para su autorizacion en lo que respecta al rieesgo medioambiental, tal y como establece el articulo 12(3)(j) de la Directiva 2001/82/EC modificada por la Direectiva 2004/28/EU.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy nespĺňa kritériá na povolenie na uvedenie lieku na trh vzhľadom na environmentálne riziká stanovené v článku 12(3)(j) smernice 2001/82/ES, v znení smernice 2004/28/ES.
Spanish: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Slovak: Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
Spanish: Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral y sus nombres asociados se presenta como un granulado soluble en agua que contiene tartrato de tilosina, un antibiótico macrólido.
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a s ním súvisiace názvy je dostupný vo forme granúl rozpustných vo vode obsahujúcich tylozín tartrát, čo je makrolidové antibiotikum.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN Y REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Considerando
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA A ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Spanish: Sin embargo, el cociente PEC/PNEC obtenido con la PEC para pollos para carne (5,47 μg/l) fue de 1,30, lo que indica un riesgo de toxicidad para las cianobacterias (algas verde-azules).
Slovak: Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Spanish: Por lo tanto, se estableció una PNEC de 1,499 mg/kg, basada en la CE50 más baja de 149,9 mg/kg y en la aplicación de un factor de valoración de 100.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Spanish: El estudio se realizó con concentraciones de tilosina en el suelo de 7.264 μg/kg, obtenidas a partir de la PEC máxima de tilosina en el suelo que se había obtenido con otros productos de Pharmasin, y con 5, 10, 25 y 125 veces ese valor máximo de la PEC.
Slovak: V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
Spanish: Huvepharma NV consideró también que el cálculo podía mejorarse más aún si se tenía en cuenta la degradación durante el almacenamiento del estiércol, como se veía antes en relación con la fitotoxicidad.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad vegetal, basado en la Directriz 208 de la OCDE, pero que no cumplía las BPL.
Slovak: Predložená štúdia rastlinnej toxicity bola založená na usmernení OECD č. 208, ale nebola vedená podľa GLP.
Spanish: En dicho estudio, realizado en cinco especies de plantas, una monocotiledónea (trigo) y cuatro dicotiledóneas (calabacín, judía común, rábano y girasol), se determinaron los efectos del tartrato de tilosina en concentraciones que, eran múltiplos de la PEC máxima de 7.264,2 µg/kg establecida para otros productos de Pharmasin, en el brote y el crecimiento inicial de plantas superiores, tras la exposición a la sustancia de ensayo en un suelo arcilloso arenoso.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.