FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HUMENZA sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre HUMENZA náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Romanian: HUMENZA se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru HUMENZA ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul, conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Romanian: Dacă se consideră că vaccinarea este necesară, facilităţile pentru manevrele de resuscitare trebuie să fie imediat disponibile, în caz de necesitate.
Slovak: Nepoužívajte antigén (suspenziu) a adjuvant (emulziu) po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
Romanian: După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, HUMENZA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Romanian: HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Romanian: Ca urmare, este recomandată monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri pentru a scădea febra (cum ar fi medicamente antipiretice în funcţie de cerinţele clinice) la copiii mici (de ex. până la aproximativ 8 ani) după fiecare vaccinare.
Slovak: Vakcíne HUMENZA bolo udelené „schválenie s podmienkou".
Romanian: HUMENZA a primit o „aprobare condiţionată".
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul în condiţiile în care, în caz de reacţie alergică, este disponibil imediat tratamentul medical adecvat.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a najmä HTLV-1.
Romanian: Ca urmare a vaccinării împotriva gripei, pot fi obţinute rezultate fals pozitive ale testelor serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi, în special, virusului HTLV -1.
Slovak: Použitie vakcíny HUMENZA sa má zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak sa to považuje za nevyhnutné, pričom treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea HUMENZA în timpul sarcinii şi alăptării dacă acest lucru este considerat necesar, având în vedere recomandările oficiale.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínose tohto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
Romanian: Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Slovak: - Existuje podozrenie na kontamináciu obsahu čiastočne použitej injekčnej liekovky.
Romanian: - Există o suspiciune că flaconul parţial utilizat a fost contaminat.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest Rezumat al Caracteristicilor Produsului va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Romanian: Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Romanian: Datele privind imunogenitatea, obţinute la trei săptămâni de la administrarea Humenza în studii clinice sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Slovak: Informácie z neklinických skúšaní
Romanian: Informaţii din studiile non-clinice
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Romanian: În grupul de control, la patru zile după testul de provocare, 34% dintre plămâni au fost afectaţi şi au prezentat leziuni pulmonare asociate cu niveluri înalte ale replicării virale în ţesutul pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g ţesut).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta, dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui( sângerări) sau faceţi uşor vânătăi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa HUMENZA.
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la HUMENZA.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia zvážiť výhody a potenciálne riziká spojené s aplikáciou vakcíny pri tromobcytopénii a akýchkoľvek poruchách krvácania, ktoré by kontraindikovali vnútrosvalovú injekciu, s výnimkou prípadov, kedy výhody prevážia riziká krvácania.
Romanian: Prin urmare, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pe care le implică administrarea vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare, care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Slovak: Celkovo sa reakcie vyskytli častejšie u detí a adolescentov ako u dospelých a starších osôb.
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi şi vârstnici.
Slovak: Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
Romanian: Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Romanian: În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje odovzdať údaje z registra tehotenstiev ako je popísané v RMP.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să depună datele din registrul privind graviditatea, după cum este descris în PMR.
Slovak: V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Romanian: • în cazuri rare, evoluând până la şoc (incapacitate a sistemului circulator de a menţine un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe, determinând o stare de urgenţă medicală).
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Romanian: • incluzând umflare, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, care implică faţa, buzele, limba, gâtul sau orice parte a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie a fost durerea la nivelul locului de injectare.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice care, în cazuri rare, au evoluat până la şoc.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Romanian: În plus, a fost raportată o frecvenţă mai mare a febrei şi a cefaleei după administrarea celei de-a doua doze decât după administrarea primei doze.
Slovak: Ak sa však zvažuje súbežné podanie s inou vakcínou, očkovanie treba vykonať do inej končatiny.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Slovak: Celkovo boli lokálne a celkové reakcie menej často pozorované u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ako u detí vo veku od 3 do 8 rokov, okrem horúčky, ktorá bola častejšie pozorovaná u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov.
Romanian: În general, reacţiile locale şi sistemice au fost observate mai puţin frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, cu excepţia febrei care a fost observată mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni.
Slovak: Ochrana proti infekcii v pľúcach bola spojená s vakcínou indukovanými HI titrami ≥ 40, s titrom, ktorý sa u ľudí spája s ochranou pred sezónnou chrípkou.
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei pulmonare a fost asociată cu titrurile IH ≥ 40 induse de vaccin, care la om sunt considerate ca fiind asociate cu protecţia împotriva gripei sezoniere.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Slovak: U adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
Slovak: Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti u aspoň 9 000 pacientov z rôznych vekových skupín, vrátene osôb s poruchami imunity, v súlade s protokolom odovzdaným spolu
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele unui studiu prospectiv de siguranţă tip cohortă, efectuat la cel puţin 9.000 de pacienţi, din grupe de vârstă diferite, incluzând pacienţi imunocompromişi, în conformitate cu protocolul depus cu
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
Romanian: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Časté: teplo v mieste injekcie.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie, za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi, vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Slovak: Všetky deti vo veku od 6 do 35 mesiacov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Romanian: Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni erau seronegativi înainte de vaccinare.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice disponibile, obţinute cu vaccinul HUMENZA sau cu acelaşi vaccin dar care se bazează pe o altă tulpină virală (A/H5N1) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării, precum şi un studiu investigaţional de pneumopatologie.
Slovak: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Romanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
Slovak: Faktor sérokonverzie*** [95 % CI]
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť vakcíny HUMENZA s inými H1N1 vakcínami proti pandemickej chrípke.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al HUMENZA cu alte vaccinuri pentru pandemia cu H1N1.
Slovak: Reakcie sa celkovo vyskytli častejšie u dospelých osôb ako u starších osôb a u oboch vekových skupín boli menej časté po druhom podaní.
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la adulţi decât la vârstnici şi mai puţin frecvente după a doua doză la ambele grupe de vârstă.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Romanian: Conţinutul flaconului multi-doză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
Slovak: Faktor sérokonverzie
Romanian: Factorul de seroconversie
Slovak: Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
Romanian: • tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
Slovak: Lokálne a celkové reakcie sa vyskytli do 7 dní od ktoréhokoľvek podania vakcíny.
Romanian: Reacţii locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la oricare administrare a vaccinului.
Slovak: Tieto reakcie obyčajne ustúpili samovoľne do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 7.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7.0 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei şi limbii.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými vakcínami boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă cu vaccinuri trivalente administrate în perioade interpandemice, evenimentele adverse enumerate mai jos au fost raportate foarte rar, chiar dacă nu a putut fi calculată o rată exactă a incidenţei:
Slovak: Po zmiešaní uchovávajte v chladničke a použite do 24 hodín.
Romanian: După amestecare, a se păstra la frigider şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
Slovak: Adjuvant AF03 nebol mutagénny ani klastogénny a v rámci štúdie toxicity po opakovanom podávaní vyvolal prechodné zápalové zmeny (u potkanov a králikov).
Romanian: Adjuvantul, AF03, nu a fost mutagen sau clastogen şi a indus modificări inflamatorii tranziente în studiile de toxicitate cu doze repetate (la şobolani şi la iepuri).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aplikácii vakcín s adjuvantom AF03 pred alebo po iných typoch chrípkových vakcín určených na pred-pandemické alebo pandemické použitie.
Romanian: Nu există date privind administrarea vaccinurilor conţinând adjuvantul AF03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri antigripale destinate utilizării pre-pandemice sau în timpul pandemiei.
Slovak: Vírusové vzorky boli vyhodnotené meraním vírusových replikácií na výteroch z nosa a hrdla a výsledky preukázali, že HUMENZA bola konzistentne schopná znížiť vírusové ložisko v horných dýchacích cestách.
Romanian: Eliminarea virusului a fost evaluată prin măsurarea replicării virale în probele de exsudat nazal şi faringian, rezultatele demonstrând că HUMENZA a reuşit să reducă în mod consecvent gradul de încărcare virală la nivelul căilor respiratoare superioare.
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu HUMENZA după administrarea a una sau două doze de vaccin (0,5 ml sau 0,25 ml), la un interval de 3 săptămâni.
Slovak: Opakované injekčné podania vakcíny vyvolali stredne závažné lokálne zápaly u králikov a nevyvolali zhoršenie zápalu pľúc u opíc po ich vystavení parenterálnemu pôsobeniu divokého typu vírusu.
Romanian: Injectarea repetată a vaccinului a indus o inflamaţie locală moderată la iepuri, iar la maimuţe nu a produs o exacerbare a pneumoniei după expunerea la tulpina parentală, de tipul sălbatic, a virusului.
Slovak: - Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky - ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
Romanian: - reducere temporară a numărului unor anumite celule din sânge, numite plachete sanguine; o scădere a numărului acestora poate duce la învineţiri şi sângerări în exces (trombocitopenie tranzitorie), umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau zonelor inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Slovak: Čo HUMENZA obsahuje
Romanian: Ce conţine HUMENZA
Slovak: Všetky deti vo veku od 3 do 8 rokov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Romanian: Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani erau seronegativi înainte de vaccinare.
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 81 rokov
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Romanian: Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post/pre-vaccinare).
Slovak: Celkovo bola u tejto vekovej skupiny hlásená vyššia frekvencia výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s adolescentmi.
Romanian: În general, la această grupă de vârstă, a fost raportată o frecvenţă mai mare a reacţiilor la locul de injectare şi a febrei decât la adolescenţi.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Romanian: După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.