FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um dos metabolitos, o hidroxi-itraconazol, tem a mesma atividade antifúngica que a substância ativa original.
Danish: Én metabolit, hydroxyitraconazol, har samme antimykotiske aktivitet som moderstoffet.
Portuguese: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Danish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Portuguese: O modo de ação do itraconazol baseia-se na sua capacidade de ligação altamente seletiva às isoenzimas fúngicas do citocromo P-450.
Danish: Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450isoenzymer.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Danish: Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Portuguese: Utilizando a seringa fornecida, colocar o bocal da seringa na abertura do frasco e retirar o volume necessário.
Danish: Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det nødvendige volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância desta informação para as espécies alvo, mostrase prudente evitar a administração concomitante de tais substâncias com este medicamento veterinário, pois pode ocorrer um aumento e/ou prolongamento dos seus efeitos farmacológicos, incluindo efeitos secundários.
Danish: Skønt relevansen heraf for dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, er ukendt, tilrådes det at undgå anvendelse af sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan øge og/eller forlænge deres farmakologiske virkninger, herunder bivirkninger.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de rosca de polipropileno inviolável e peça em PEBD.
Danish: Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPEindsats.
Portuguese: Também é importante uma taxa adequada de renovação do ar no ambiente das aves tratadas.
Danish: Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er ligeledes vigtigt.
Portuguese: O itraconazol não é, de um modo geral, bem tolerado pelos papagaios-africanos e, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser administrado nesta espécie com cuidado e se não existir qualquer tratamento alternativo e com a dose mais baixa recomendada por todo o período de tratamento recomendado.
Danish: Hos denne art bør produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er nogen alternativ behandlingsmulighed og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Danish: Paknings-størrelse
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Danish: Hvis du bemærker bivirkninger , som ikke er omtalt i denne indlægsseddel eller du mener, at medicinen ikke har virket, bedes du kontakte dyrlægen.
Portuguese: Via de administração:
Danish: Administration:
Portuguese: A seringa de 1 ml para administração por via oral tem graduações para 0,05 ml de solução (= 0,5 mg de itraconazol).
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
Portuguese: Os estudos em animais de laboratório demonstraram que o itraconazol administrado concomitantemente com a anfotericina B pode ter um efeito antagonista contra Aspergillus spp.
Danish: Forsøg med laboratoriedyr har vist, at itraconazol ved anvendelse sammen med amphotericin B kan være antagonistisk over for Aspergillus spp.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: Ved indgift ved hændeligt uheld skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Portuguese: Postura de ovos Não administrar a aves poedeiras e nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
Danish: Æglægning: Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.
Portuguese: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Danish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Portuguese: Lote {número}
Danish: Batch{nummer}
Portuguese: Descrição: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Danish: Beskrivelse: Gul til let ravgul, klar opløsning.
Portuguese: A administração concomitante do antibiótico eritromicina pode resultar num aumento da concentração plasmática do itraconazol no sangue da ave, o que pode resultar no aumento dos efeitos adversos.
Danish: Samtidig brug af det antibiotiske lægemiddel erythromycin kan medføre forhøjet koncentration af itraconazol i fuglens blod og derved forstærke bivirkningerne.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 10 ml com uma seringa de 1 ml para administração por via oral.
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50 ml com uma seringa de 5 ml para administração por via oral.
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando utilizado nas espécies alvo com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om sikkerheden og virkningen af dette veterinærlægemiddel, når det anvendes hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, sammen med andre veterinærlægemidler.
Portuguese: 10 (1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias.
Danish: 10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
Portuguese: No entanto, se a administração oral direta não for possível (por exemplo, no caso das aves de rapina), o medicamento veterinário pode ser administrado com a alimentação da ave. (Por exemplo, no caso das aves de rapina, utiliza-se habitualmente um pinto «enriquecido».)
Danish: Hvis det ikke er praktisk muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives sammen med fuglens foder.
Portuguese: A seringa de 5 ml para administração por via oral tem graduações para 0,2 ml de solução (= 2 mg de itraconazol).
Danish: Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
Portuguese: Nas aves, as concentrações plasmáticas do itraconazol variam em função do tipo de ave.
Danish: Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten.
Portuguese: Frasco (10 ml e 50 ml)
Danish: Flaske (10 ml og 50 ml)
Portuguese: 5 a 10 mg (0,5 ml a 1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 8 semanas.
Danish: 5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: No caso de suspeita de lesões (como a ocorrência de nódulos cutâneos ou pápulas eritematosas, sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, consulte um médico.
Danish: Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
Portuguese: A eliminação do itraconazol pode ser um processo saturável.
Danish: Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik.
Portuguese: Retirar a tampa de rosca do frasco.
Danish: Skru låget af flasken.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância desta informação para as espécies alvo (aves ornamentais), mostra-se prudente evitar a administração concomitante de tais substâncias com este medicamento veterinário, pois pode ocorrer um aumento e/ou prolongamento dos seus efeitos farmacológicos, incluindo efeitos secundários.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler, herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
Portuguese: Não se encontra disponível atualmente informação relativa a sobredosagem nas espécies alvo (ver secção 4.6.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til (se pkt.
Portuguese: Também está incluída uma polipropileno seringa graduada para administração por via oral.
Danish: Der medfølger en polypropylen oral sprøjte med målestreger.
Portuguese: Embalagem tamanhos
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Portuguese: Tel .
Danish: Tlf .
Portuguese: Emese, anorexia e perda de peso têm sido frequentemente observadas em aves tratadas.
Danish: Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisrelaterede.
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como emese, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Danish: Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando administrado nas espécies alvo com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til.
Portuguese: 10 ml incluindo seringa oral 50 ml incluindo seringa oral
Danish: 50 ml herunder oral sprøjte.
Portuguese: Psitaciformes (apenas):
Danish: Kun Psittaciformes:
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção "Advertências especiais").
Danish: Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet "Særlige advarsler").
Portuguese: A Holanda
Danish: Holland
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratosgestantes que receberam doses altas (40 e 160 mg/kg peso corporal por dia durante 10 dias) mostraram evidência de efeitos nocivos relacionados com a dose no rato gestante e no embrião/feto.
Danish: Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como vómitos, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Danish: Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
Portuguese: Os estudos em animais de laboratório demonstraram que, quando é administrado em conjunto com a anfotericina B, o itraconazol pode ter um efeito antagonista contra Aspergillus spp.
Danish: Dyreforsøg i laboratoriet har vist, at når itraconazol anvendes sammen med amphotericin B, kan det have modsat virkning på svampe af slægterne Aspergillus og Candida; den kliniske betydning heraf er uklar.
Portuguese: Solução oral.
Danish: Oral opløsning
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitada a administração concomitante deste medicamento veterinário com outros medicamentos veterinários.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.
Portuguese: Fungitraxx 10 mg/ml solução oral Itraconazol
Danish: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml Itraconazol
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso têm sido frequentemente observados em aves tratadas.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige.
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção 4.5).
Danish: Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.
Danish: EXP {måned/år} Skal anvendes senest 28 dage efter åbning.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fungitraxx den 12/03/2014.
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Portuguese: Itraconazol
Danish: Fungitraxx itraconazol
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Danish: Det leveres som en opløsning til indgift gennem munden.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fungitraxx?
Danish: Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Portuguese: Como foi estudado o Fungitraxx?
Danish: Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Fungitraxx?
Danish: Hvad anvendes Fungitraxx til?
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 21 de dezembro de 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Danish: Begrundelse for afslaget
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: A Polónia e a Lituânia consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Danish: 1 Dormans et al.: Diuretic efficacy of high dose <A> pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Portuguese: A pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc a 13 de fevereiro de 2013.
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Danish: • Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.