FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: - Spør legen din eller på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent
Italian: 1 flacone contenente 42 capsule rigide 1 flacone contenente 60 capsule rigide 1 flacone contenente 84 capsule rigide 1 flacone contenente 90 capsule rigide 1 flacone contenente 120 capsule rigide
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 harde kapsler 1 flaske med 60 harde kapsler 1 flaske med 84 harde kapsler 1 flaske med 90 harde kapsler 1 flaske med 120 harde kapsler
Italian: Informi il medico prima di prendere alli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker alli dersom du
Italian: Effetti indesiderati comuni
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
Italian: †E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: † Det er sannsynlig at behandling med orlistat kan føre til uro på grunn av forventing om gastrointestinale bivirkninger eller i tillegg til slike bivirkninger.
Italian: - se sta prendendo farmaci per l'HIV.
Norwegian Bokmål: - bruker legemiddel mot HIV.
Italian: - se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
Norwegian Bokmål: - har kolestase (tilstand der gallepassasjen fra leveren er blokkert).
Italian: - Warfarin o altri medicinali per fluidificare il sangue.
Norwegian Bokmål: - Warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Italian: Produttore:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono causati dal meccanismo con cui le compresse agiscono e derivano dal fatto che alcuni dei grassi passano attraverso il corpo e vengono eliminati come tali nelle feci.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er forårsaket av hvordan tablettene virker og stammer fra noe av fettet som skilles ut av kroppen din.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), natriumstivelseglykolat, povidon (E 1201),
Italian: alli si usa per perdere peso in associazione a pasti a ridotto contenuto di calorie e di grassi in adulti sovrappeso (BMI uguale o superiore a 28) dai 18 anni in su. alli può aiutare a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
Norwegian Bokmål: alli brukes sammen med en kalorifattig diett med mindre fett for å redusere vekt hos overvektige (BMI 28 eller mer) voksne fra og med 18 år.
Italian: (E1201), sodio laurilsolfato, talco.
Norwegian Bokmål: natriumlaurylsulfat, talkum.
Italian: Saccarosio monopalmitato (E473)
Norwegian Bokmål: Sukrosemonopalmitat (E473)
Italian: L'importanza di perdere peso
Norwegian Bokmål: Viktigheten av vektreduksjon
Italian: Da 61,3 kg a 65,7 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 61,2 kg 1400 kalorier 61,3 kg til 65,7 kg 1600 kalorier 65,8 kg og mer
Italian: - un medicinale per la tiroide (levotiroxina), poichè potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e prendere i due medicinali in orari diversi della giornata.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen og å ta medisinen på et annet tidspunkt på dagen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE alli 27mg compresse masticabili orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
Italian: 5 milioni di cellule/ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
Italian: Uso intralesionale flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Italian: Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Italian: Sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Italian: 4 flaconcini
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Italian: 72 ore.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Italian: Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Italian: Albumina umana.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Italian: • Tali guide devono contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Italian: Inoltre, è stato condotto un follow-up a lungo termine fino alla Settimana 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: • Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Italian: Il prodotto viene controllato in diverse fasi durante la produzione per garantire che sia privo di infezioni.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Italian: Generalmente, tali effetti indesiderati sono piuttosto lievi e scompaiono nei giorni successivi alla procedura.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Italian: Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni), perché non sono noti i potenziali benefici e rischi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Italian: 6 mL 30 milioni di cellule
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
Norwegian Bokmål: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Le eASC non erano presenti in nessuno dei tessuti analizzati dopo 3 mesi o 6 mesi.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Italian: Se dopo la procedura si sente male o presenta febbre, informi il Suo medico non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Italian: La mancanza di generazione de novo di DSA è stata osservata tra la Settimana 12 e la Settimana 52.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
Italian: L'efficacia di Alofisel è stata valutata nello studio ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 15 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Italian: Lei avrà avuto una consultazione iniziale con il chirurgo 2 o 3 settimane prima della somministrazione di Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Italian: Ciò deve essere considerato se si è allergici a questi antibiotici, poiché questi antibiotici sono utilizzati nel processo di produzione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Italian: Dolore legato alla procedura*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Italian: L'efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Italian: 2.1 Descrizione generale
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <MM/AAAA>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <MM/ÅÅÅÅ>.
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Italian: Ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con nota ipersensibilità a queste classi di antibiotici.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Italian: d) Sostituire l'ago con un ago più lungo, anch'esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Italian: Ad esempio è necessario un ago per anestesia spinale di circa 90 mm di lunghezza.
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Italian: Poiché si tratta di un medicinale da utilizzare in sala operatoria, il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Italian: • dolore dovuto alla procedura (dolore dopo la pulizia della fistola)
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Italian: Questo medicinale contiene cellule di origine umana.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Italian: Tenere il prodotto all'interno della confezione esterna e all'interno del contenitore di spedizione in qualsiasi momento fino alla sua somministrazione, per conservare la temperatura richiesta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
Italian: • Guida rivolta a chirurghi e altri operatori sanitari che descrive la modalità di somministrazione.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til kirurger og annet helsepersonell som beskriver administrasjonsmåten.
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
Italian: Immediatamente prima della somministrazione di Alofisel, i tratti della fistola devono essere condizionati come segue:
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Italian: Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e secrezione di pus attraverso le aperture verso la cute.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Italian: e) Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Italian: Nel caso improbabile che i risultati rilevassero un'infezione, sarà informata l'équipe medica che ha eseguito il trattamento, che Le comunicherà l'eventuale necessità di sottoporsi a esami di laboratorio per il trattamento dell'infezione.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot 2.
Italian: Le cellule staminali adulte sono un tipo speciale di cellule presenti in molti tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto in cui si trovano.
Norwegian Bokmål: Voksne stamceller finnes i mange typer vev, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i.
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til farmasøyter med instruksjoner om egnet mottak og oppbevaring av Alofisel.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Alofisel 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Italian: Suturare le aperture interne in modo da chiuderle.
Norwegian Bokmål: d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
Italian: Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti: Preparazione a) Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
Norwegian Bokmål: Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn: Forberedelse a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.