FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на дигоксин с 2,5-пъти чрез инхибиране на P-gp транспортера.
Icelandic: Dronedarone (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir digoxini 2,5 falt með því að hamla P-gp flutningi.
Bulgarian: Най-честите съпътстващи заболявания са хипертония (56,8%) и органични сърдечни заболявания (41,5%), включително исхемична болест на сърцето (21,8%).
Icelandic: Algengustu viðbótaráhættuþættirnir voru háþrýstingur (56,8%) og hjartagallar (41,5%) þ.m.t. kransæðasjúkdómar (21,8%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Icelandic: Öryggi við notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif (AF) og gáttaflökt (AFL) er byggt á 5 samanburðarrannsóknum við lyfleysu þar sem 6.285 sjúklingum var slembiraðað (3.282 sjúklingar fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring og 2.875 sjúklingar fengu lyfleysu).
Bulgarian: Бъбречното увреждане не се очаква да промени фармакокинетиката на дронедарон, тъй като непроменено съединение не се екскретира с урината и само приблизително 6% от дозата се екскретират с урината като метаболити (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf dronedarons, því ekkert óbreytt lyf var útskildist með þvagi og aðeins u.þ.b. 6% af skammtinum útskildust í þvagi sem umbrotsefni (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
Icelandic: Hafa skal í huga að verkun amiodarons getur varað lengi eftir að meðferð með lyfinu er hætt vegna langs helmingunartíma þess.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Icelandic: Bæði efnin bindast aðallega albúmíni.
Bulgarian: Подобни резултати са били получени за честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини с понижаване на риска от 25,5% (p <0,0001).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust fyrir tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma með 25,5% minnkun á áhættu (p <0,0001).
Bulgarian: Дронедарон (600 mg два пъти дневно) повишава експозицията на S-варфарин с 1,2-пъти без промяна в R-варфарин и само 1,07 повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
Icelandic: Dronedaron (600 mg tvisvar á sólarhring) jók S-warfarin 1,2 falt en engin breyting varð á R-warfarini og INR (International Normalised Ration) jókst einungis um 1,07.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши плазмените концентрации на имуносупресорите (такролимус, сиролимус, еверолимус и циклоспорин).
Icelandic: Dronedaron gæti aukið þéttni ónæmisbælandi lyfja í plasma (tacrolimus, sirolimus, everolimus og cíklósporín).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне един рисков фактор (включително възраст, хипертония, диабет, предшестващ мозъчно-съдов инцидент, диаметър на ляво предсърдие ≥50 mm или LVEF <0,40) едновременно с ПМ/ПТ и синусов ритъм, документирани в рамките на последните 6 месеца.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa a.m.k. einn áhættuþátt (þ.m.t. aldur, háþrýstingur, sykursýki, fyrra heilablóðfall, þvermál vinstri gáttar ≥ 50 mm eða útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 0,40) ásamt gáttatifi/gáttaflökti (AF/AFL) og sinus takti, hvorttveggja staðfest innan síðustu 6 mánaða.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E572)
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
Icelandic: Það hefur adrenvirk gagnverkandi áhrif án samkeppni (flokkur II).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дронедарон при пациенти с ПМ съответства на тази при здрави доброволци.
Icelandic: Lyfjahvörf dronedarons hjá sjúklingum með AF eru sambærileg við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: След интрвенозно приложение плазменият клирънс на дронедарон варира от 130 до 150 l/час.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun dronedarons úr plasma á bilinu 130 til 150 l/klst.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
Icelandic: Ef engin frekari aukning á kreatíníni í sermi kemur fram ætti að nota þetta gildi sem nýtt grunngildi vegna þessarar þekktu hækkunar í upphafi meðferðar með dronedaroni.
Bulgarian: Друга информация
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Icelandic: Halda skal áfram viðeigandi rannsóknum og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingi þar til ALT gildi verða eðlileg.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при дронедарон 400 mg два пъти дневно при 5-те проучвания са диария (9%), гадене (5%) и повръщане (2%), умора и астения (7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram við meðferð með dronedaroni, 400 mg tvisvar á sólarhring, í rannsóknunum 5 voru niðurgangur (9%), ógleði (5%) og uppköst (2%), svimi og þróttleysi (7%).
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki marktæka tilhneigingu til að hafa hamlandi áhrif á CYP 1A2, CYP 2C19, CYP 2C8 og CYP 2B6.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е бил оценяван в конкретно проучване.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Bulgarian: промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að meta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Тъй като дронедарон е слаб инхибитор на CYP 2D6 при хора, се предполага че има ограничено взаимодействие с лекарствени продукти антидепресанти, метаболизирани от CYP 2D6.
Icelandic: Þar sem dronedaron er vægur CYP 2D6 hemill hjá mönnum er gert ráð fyrir að lyfið hafi takmörkuð áhrif á umbrot þunglyndislyfja fyrir tilstilli CYP 2D6.
Bulgarian: Пантопразол (40 mg веднъж дневно), лекарствен продукт, който повишава стомашното рН без никакъв ефект върху цитохром P450, не взаимодейства значително с фармакокинетиката на дронедарон.
Icelandic: Pantoprazol (40 mg einu sinni á sólarhring), lyf sem eykur sýrustig (pH) í maga án nokkurra áhrifa á cytochrom P450, hafði ekki marktækar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa dronedarons.
Bulgarian: Повечето са имали хипертония (86%) и органични сърдечни заболявания (60%) (включително исхемична болест на сърцето: 30%; застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН): 30% ; LVEF<45%:
Icelandic: Meirihlutinn var með háþrýsting (86%) og hjartagalla (structural heart desease) (60%) (þ.m.t. kransæðasjúkdóma:
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и симптоматично.
Icelandic: Meðferðin skal vera stuðningsmeðferð og byggð á einkennum.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за канцерогенност при перорално приложение най-високата доза дронедарон, прилагана за 24 месеца е 70 mg/kg/дневно при плъхове и 300 mg/kg/дневно при мишки.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í munni, sem stóð í 2 ár eftir, var stærsti skammtur dronedarons sem gefinn var til inntöku í 24 mánuði 70 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 300 mg/kg/sólarhring hjá músum.
Bulgarian: Соталол трябва да се прекрати, преди да се започне лечение с дронедарон (вж. точки 4.2 и 4.3).
Icelandic: Hætta skal notkun sotalol áður en meðferð er hafin með dronedaroni (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Icelandic: Ef hækkun á plasmaþéttni kreatíníns á sér stað skal mæla þéttni kreatíníns í plasma aftur eftir aðra 7 sólarhringa.
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru hypromellosi (E464), macrogol 6000, títantvíoxíð (E171) og karnauba vax (E903).
Bulgarian: Пациентите са могли да бъдат в ПМ/ПТ или в синусов ритъм след спонтанно обръщане, или вследствие на някакви процедури.
Icelandic: Sjúklingar gátu verið með AF/AFL eða sinus takt eftir sjálfkrafa vendingu eða eftir einhverja meðferð.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценяван (вж. точка 4.3).
Icelandic: Áhrif verulega skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dronedarons voru ekki metin (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: При пациенти с коронарно артериално заболяване, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват за откриване на ранни симптоми на сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm á að fylgjast reglulega með einkennum hjartabilunar og hjartarafriti til þess að greina fyrstu einkenni hjartabilunar.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunni eru hypromellosi (E464), maíssterkja, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „MULTAQ inniheldur laktósa"), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (E572).
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Icelandic: • dabigatran - lyf gefið til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun.
Bulgarian: Общо 504 пациенти с документирана
Icelandic: Samtals 504 sjúklingum með staðfest AF var slembiraðað.
Bulgarian: Приложението на дронедарон при пациенти, които получават дигоксин, ще доведе до повишаване на плазмената концентрация на дигоксин, а това ще предизвика симптоми и признаци, свързани с дигоксинова токсичност.
Icelandic: Ef dronedaron er gefið sjúklingum sem fá digoxin, eykst þéttni digoxins í plasma þannig að einkenni um digoxineitrun geta komið fram.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, са съобщени клинично значими повишавания на INR (≥5), обикновено до 1 седмица след започване на лечение с дронедарон.
Icelandic: Hinsvegar, hjá sjúklingum sem tóku segavarnarlyf til inntöku var greint frá klínískt marktækum hækkunum á INR (≥ 5) venjulega innan 1 viku eftir að meðferð með dronedaroni.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með því að þú takir blóðþynnandi lyf til samræmis við sjúkdómsástand þitt.
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Dronedaron má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknishjálp Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 28 til 90 ára, 49% þeirra voru eldri en 65 ára.
Bulgarian: Ако се потвърди белодробна токсичност, лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lungu eru staðfestar skal meðferð hætt.
Bulgarian: Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит, дронедарон има слаб проаритмичен ефект и показва намаляване на ритъмната смърт в проучването ATHENA (вж.точка 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla hefur sýnt að dronedaron veldur sjaldan hjartsláttartruflunum (pro-arrhytmic effect) og sýnt hefur verið fram á fækkun dauðsfalla af völdum hjartsláttaróreglu í ATHENA rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
Icelandic: 22 mánuðir) með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (2.301 sjúklingar) eða lyfleysu (2.327 sjúklingar) til viðbótar við hefðbundna meðferð þ.m.t. beta-blokkar (71%), ACE hemlar eða lyfjum við hjartsláttaróreglu (69%), digitalis (14%), kalsíumgangalokar (14%), statín (39%), segavarnarlyf til inntöku (60%), langvinn segavarnandi meðferð (6%) og/eða þvagræsilyf (54%).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъч ност (вж. по-долу)
Icelandic: Hjartabilun (sjá hér að aftan)
Bulgarian: Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ, - ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута), - ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен "удължен
Icelandic: Ef þú ert með ígræddan gervigangráð af þessum orsökum getur þú notað MULTAQ - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt (minna en 50 slög á mínútu) - ef hjartarafritið þitt sýnir „lengt leiðrétt QT-bil" (lengra en 500 millisekúndur) - ef þú ert með gerð gáttatifs, sem nefnist varanlegt gáttatif.
Bulgarian: Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
Icelandic: Dronedaron er fjölgangahemill sem hamlar kalíumflæði (þ.á.m. IK(Ach), IKur, IKr, IKs) og lengir þannig hrifspennu hjartans og torleiðnitíma (flokkur III).
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху дронедарон
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dronedaron
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf omeprazols sem er CYP 2C19 hvarfefni.
Bulgarian: В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist tíðni þessarar aukaverkunar svipuð hjá sjúklingum sem fengu MULTAQ og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: други кожни проблеми като зачервяване на кожата или екзема (зачервяване, сърбеж, парене или образуване на мехури),
Icelandic: önnur einkenni í húð svo sem roði eða exem (roði, kláði, sviði eða blöðrumyndanir),
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на дронедарон е около 25-30 часа и този на неговия N-дебутилметаболит около 20-25 часа.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími útskilnaðar dronedarons er u.þ.b. 25-30 klukkustundir, en u.þ.b.20-25 klukkustundir fyrir N-debutyl umbrotsefnið.
Bulgarian: І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Icelandic: I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með dronedaroni hefst.
Bulgarian: Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ
Icelandic: Minnkuð hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna gáttatifs
Bulgarian: Влияние на дронедарон върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif dronedarons á önnur lyf
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „EXP" и "Годен до:"
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Варфарин и други антагонисти на витамин
Icelandic: Warfarin og aðrir K-vítamínhemlar
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum ≥ 75 ára, sem eru með marga aðra sjúkdóma, á að fylgjast reglulega með klínískum einkennum hjartabilunar og hjartarafriti (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
Icelandic: bepridil við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Bulgarian: Честотата на основната крайна точка за безопасност, дефинирана като поява на тиреоидни, чернодробни, белодробни, неврологични, кожни, очни или стомашно-чревни характерни събития или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство след някое нежелано събитие, е намалена с 20% в групата на дронедарон, в сравнение с групата на амиодарон (p = 0,129).
Icelandic: öryggis, sem var skilgreindur sem einkenni frá skjaldkirtli, lifur, lungum, taugakerfi, húð, augum eða meltingarfærum eða ótímabær lok meðferðar vegna einhverrar aukaverkunar, minnkaði um 20% í dronedaron hópnum miðað við amiodaron hópinn (p = 0,129).
Bulgarian: Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni kreatíníns í plasma áður en meðferð er hafin og 7 sólarhringum eftir að meðferð með dronedaroni hefst.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi samhliða gjöf slíkra lyfja hjá sjúklingum með gáttatif.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
Icelandic: Kalsíumgangalokar, diltiazem og verapamil eru hvarfefni fyrir og/eða í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Bulgarian: Най-честата причина за прекъсване на терапията с дронедарон са стомашно-чревни нарушения (3,2% от пациентите спрямо 1,8% при плацебо групата).
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi voru algengasta orsök þess að meðferð með dronedaroni var hætt (3,2% sjúklinga samanborið við 1,8% þeirra sem fengu lyfleysu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит се отклоняват умерено от дозовата зависимост:
Icelandic: Lyfjahvörf dronedarons og N-debutyl umbrotsefnisins víkja bæði í meðallagi frá skammtahlutfallinu:
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 6% от белязаната доза се екскретират чрез урината, основно като метаболити (не се екскретира в непроменен вид в урината) и 84% се екскретират с фекалиите, основно като метаболити.
Icelandic: Eftir inntöku útskiljast u.þ.b. 6% af gefnum skammti með þvagi, aðallega sem umbrotsefni (ekkert óbreytt efni skilst út með þvagi) og 84% útskiljast með saur, aðallega sem umbrotsefni.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 400 mg tafla tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени.
Icelandic: Mæði eða hósti án uppgangs geta tengst eiturverkunum á lungu og skulu sjúklingar metnir vandlega klínískt.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Icelandic: Þegar dabigatran etexilat 150 mg var gefið einu sinni á sólarhring samhliða dronedaroni 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hækkaði AUC0-24 dabigatrans um 100% og Cmax hækkaði um 70%.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef hætt er að nota MULTAQ Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
Icelandic: Það getur aukið þéttni dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Icelandic: PALLAS rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta klínískan ávinning af notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring til viðbótar hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif og aðra áhættuþætti (sjúklingar með hjartabilun ~ 69%, kransæðasjúkdóma ~ 41%, fyrri heilablæðingu eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) ~ 27%, útfallsbrots vinstri slegils ≤ 40% ~ 20,7% og sjúklingar ≥ 75 ára með háþrýsting og sykursýki ~ 18%).
Bulgarian: - Относителен риск (дронедарон 400 mg два пъти дневно спрямо плацебо) - първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Icelandic: Mynd 1. - Hlutfallsleg áhætta (dronedaron 400 mg gefið tvisvar á sólarhring samanborið við lyfleysu) fyrstu sjúkrahúsinnlagnar vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Icelandic: Milliverkun við metformin (OCT1 og OCT2 hvarfefni) Engar milliverkanir hafa komið fram milli dronedarons og metformins, sem er OCT1 og OCT2 hvarfefni.
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð með dronedaroni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Съпътстващият прием на храна повишава бионаличността на дронедарон средно с 2-до 4-пъти.
Icelandic: Samtímis neysla á mat eykur aðgengi dronedarons að meðaltali 2-falt til 4-falt.
Bulgarian: Моноаминооксидазите участват частично в метаболизма на активния метаболит на дронедарон (вж. точка 4.5).
Icelandic: Mónóamínóoxidasar eiga að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: След многократно приложение на 400 mg два пъти дневно стационарно състояние се достига в рамките на 4 до 8 дни на лечение и средният индекс на кумулиране на дронедарон варира от 2,6 до 4,5.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 400 mg tvisvar á sólarhring næst jafnvægi eftir 4 til 8 sólarhringa meðferð og uppsöfnunarhlutfallið fyrir dronedaron er að meðaltali á bilinu frá 2,6 til 4.5.
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин (субстрат на CYP 1A2)
Icelandic: Milliverkun við theophyllin (CYP 1A2 hvarfefni)