FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Saksagliptiin on väga tugev (Ki: 1,3 nM), selektiivne, pöörduv ja konkureeriv DPP-4, mis on inkretiinhormoonide lõhustamise eest vastutav ensüüm, inhibiitor.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
Estonian: perifeerne turse
Maltese: edema periferali
Estonian: See ravim on vastunäidustatud patsientidel GFRiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.2).
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamised metaboliidid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas indotta CYP1A2, 2B6, 2C9 jew 3A4.
Estonian: Saksagliptiin Saksagliptiini metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin tiġi medjata primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Dapagliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 10 mg annuse manustamist on 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għoti ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Estonian: Kogemused saksagliptiiniga NYHA III…IV klassi puhul on piiratud.
Maltese: L-esperjenza fil-klassi III-IV ta' NYHA hija limitata.
Estonian: Esines mitte-KV surmajuhtude arvuline tasakaalustamatus, rohkem surmajuhte esines saksagliptiini (1,8%) kui platseeboga (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku fil-mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8%) milli plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Estonian: Esinemissageduse kategooriad määratleti kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni ˂ 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni ˂ 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv ( 1/100 000 kuni < 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas indotta CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Estonian: Qtrilmet'iga seotud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Qtrilmet huma ppreżentati f'Tabella 1.
Estonian: n = osalejate arv, kellel ei puudu algväärtus ja 24. nädala väärtus.
Maltese: n = numru ta' individwi b'valur tal-linja bażi u ta' Ġimgħa 24 mhux nieqes.
Estonian: Keskmise eGFR-i muutus võrreldes esialgsega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss dapaglifosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73 m dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister:
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu:
Estonian: - Teised koostisosad on: o tableti tuum: naatriumkarmelloos (E466) (vt lõik 2 ‘Naatriumisisaldus'); tselluloos, mikrokristalliline (E460i); krospovidoon (E1202); hüpromelloos (E464); laktoos (vt lõik 2 ‘Qtrilmet sisaldab laktoosi'); magneesiumstearaat (E470b); dentaalne ränidioksiid (E551).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi (SOC) ja esinemissageduse alusel.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza.
Estonian: Kasutamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Maltese: Użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Estonian: Erinevus võrreldes dapagliflosiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Estonian: Platseebo + 5mg saksagliptiini + metformiin (N = 160)
Maltese: Plaċebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Estonian: Närvisüsteem i häired
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Estonian: Keskmine vanus oli 55,1 aastat ja 54,4% patsientidest olid naissoost.
Maltese: L-età medja kienet 55.1 snin u 54.4% tal-pazjenti kienu nisa.
Estonian: Saksagliptiin: kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel oli saksagliptiini ekspositsioon vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suurem ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioon oli vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksem kui tervetel isikutel täheldatu.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B) jew sever (Child-Pugh klassi C), l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1, 1.4 u 1.8 darbiet ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu 22 %, 7 %, u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Estonian: Pärast ainult dieedi ebaõnnestumist metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide andmete analüüs näitas: - kõigi diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ning võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034; - diabeediga seotud suremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiiniga 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017; - üldise suremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021); - müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiiniga 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż żejjed ittrattati b'metformin wara li ma rnexxietx id-dieta biss uriet: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent) kontra d-dieta biss (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkombinati ta' sulphonylurea u monoterapija bl-insulina (40.1 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, id-dieta biss 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.017; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent kontra d-dieta biss 20.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Maltese: Medja tal-inqas kwadrata aġġustata għall-valur tal-linja bażi. valur p < 0.0001. valur p = 0.0166.
Estonian: Keskmine vanus oli 53,8 aastat ja 49,8% patsientidest oli naissoost.
Maltese: L-età medja kienet 53.8 snin u 49.8 % tal-pazjenti kienu nisa.
Estonian: Intravenoosselt manustatud dapagliflosiini keskmine üldine süsteemne kliirens oli 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin mogħti ġol-vini kienet 207 mL/min.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin metaboliseeritakse ulatuslikult, andes tulemuseks peamiselt dapagliflosiin-3-O-glükuroniidi, mis on mitteaktiivne metaboliit.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Estonian: Üks tablett sisaldab 48 mg laktoosi (veevabana).
Maltese: Kull pillola fiha 48 mg ta' lactose (bħala anidruż).
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu
Estonian: Lisaanalüüs ei näidanud NYHA klassides erinevat toimet.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma indikatx effett differenzjali fost il-klassifiki ta' NYHA.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalutingimustes oli 118 l.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' dapagliflozin kien ta' 118 L.
Estonian: Polüuuria hõlmab järgmisi eelistermineid: polüuuria ja pollakisuuria.
Maltese: Polijurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: polijurja, u pollakjurja.
Estonian: Dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendab uridiindifosfaadi (UDP) glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jiġi medjat primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjata minn uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud B12-vitamiini imendumise vähenemisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist B12-vitamiini puudulikkust.
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' tirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina B12.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin on ligikaudu 91% ulatuses valkudega seondunud.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% imwaħħal mal-proteina.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4%-l osalejatest esialgu kardiovaskulaarse haiguse (välja arvatud hüpertensiooni) anamnees ja 67,9%-l osalejatest oli hüpertensioon.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-individwi kellhom storja ta' marda kardjovaskulari (minbarra ipertensjoni) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom ipertensjoni.
Estonian: Uuringupopulatsiooni kuulusid patsiendid vanuses ≥ 65 aastat (n = 8561) ja ≥ 75 aastat (n = 2330), normaalse neerutalitlusega või kerge neerukahjustusega (n = 13 916), samuti mõõduka (n = 2240) või raske (n = 336) neerukahjustusega.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi dawk li kellhom ≥ 65 sena (n = 8,561) u ≥ 75 sena (n = 2,330), b'indeboliment tal-kliewi normali jew ħafif (n = 13,916) kif ukoll indeboliment tal-kliewi moderat (n = 2,240) jew sever (n = 336).
Estonian: Metformiin: metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Estonian: HbA1c muutus algväärtusest 24. nädalal randomiseeritud isikutel, välja arvatud andmed pärast päästeravi - uuringud MB102129 ja CV181168
Maltese: Bidla fl-HbA1c mil-linja bażi f'ġimgħa 24 li teskludi data wara salvataġġ għal individwi randomizzati - studji MB102129 u CV181168
Estonian: Kliinilises programmis viidi läbi kardiovaskulaarsete sündmuste metaanalüüs.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (vanuses 65…80 aastat) oli ligikaudu 60% suurem saksagliptiini AUC kui noortel patsientidel (vanuses 18…40 aastat).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
Estonian: Hematokriti väärtustest > 55% teatati 1,3%-l osalejatest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes 0,4%ga platseebot saanud osalejatest.
Maltese: Valuri tal-ematokrit ta' > 55% ġew irrappurtati f'1.3 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg kontra 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Estonian: Platseebo + 10 mg dapagliflosiini + metformiin
Maltese: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,8%.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.8 %.
Estonian: Dapagliflosiini Cmax-i ja AUC geomeetriliselt keskmised väärtused tasakaalutingimustes pärast 10 mg dapagliflosiini annuste manustamist üks kord ööpäevas olid vastavalt 158 ng/ml ja 628 ng h/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Estonian: (kasutamisel koos SU-ga)
Maltese: (meta jintuża ma' SU)
Estonian: Keskmine vanus oli 54,6 aastat ja 52,7% patsientidest oli naissoost.
Maltese: L-età medja kienet 54.6 snin u 52.7% tal-pazjenti kienu nisa.
Estonian: PA/alu/PVC/alu blister Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 and 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: Makrogool (E1521); polü(vinüülalkohol) (E1203); titaandioksiid (E171); talk (E553b); kollane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitor.
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur selettiv u riversibbli qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puuduvad kogemused NYHA III…IV klassiga.
Maltese: M'hemmx esperjenza fil-provi kliniċi b'dapagliflozin fil-klassi III-IV ta' NYHA.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid: metformiini farmakokineetiliste parameetrite uuringuid ei ole rassi alusel läbi viidud.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-parametri farmakokinetiċi ta' metformin skont irrazza.
Estonian: Seeninfektsio on
Maltese: Infezzjoni fungali
Estonian: Erinevus võrreldes saksagliptiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Estonian: Reproduktiiv se süsteemi ja rinnanäärme häired
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Sellist etioloogiat soovitatakse kaaluda, kui patsiendil on megaloblastiline aneemia.
Maltese: Hija rakkomandata kunsiderazzjoni ta' etjoloġija bħal din jekk pazjent ikollu anemija megaloblastika.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini ekspositsioon suurenes proportsionaalselt dapagliflosiini annuse suurendamisega vahemikus 0,1…500 mg ja selle farmakokineetika ei muutunud ajaga korduval igapäevasel manustamisel kuni 24 nädala jooksul.
Maltese: L-esponiment ta' dapagliflozin żdied proporzjonali għaż-żieda fid-doża ta' dapagliflozin fuq il-medda ta' 0.1 sa 500 mg u l-farmakokinetika tiegħu ma nbidlitx maż-żmien ma' dożaġġ ta' kuljum ripetut sa 24 ġimgħa.
Estonian: Saksagliptiin 5 mg dapagliflosiin 10 mg + + metformiin N = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċiu tat-tessuti konnettivi
Estonian: Maksatalit luse häired hepatiit
Maltese: Disturbi filfunzjoni tal-fwied epatite
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 indutseerija rifampitsiiniga vähendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 53% ning 76%.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin naqqas is-Cmax u lAUC ta' saxagliptin bi 53 % u 76 %, rispettivament.
Estonian: Kuseteede infektsioon vulvovaginiit, balaniit ja seotud genitaalinfektsi oon gastroenteriit
Maltese: Infezzjoni flapparat talawrina vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali relatata gastroenterie
Estonian: Saksagliptiini puhul teatatud kõrvaltoime.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal saxagliptin.
Estonian: PA/alu/PVC/alu blister: Kõlblikkusaeg: 30 kuud
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali: 30 xahar
Estonian: LRM = longitudinaalsed korduvad mõõtmised (kasutades väärtusi enne päästmist).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (permezz ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Estonian: Suurenenud/vähenenud risk ei olnud statistiliselt oluline üheski organsüsteemis.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe waħda mis-sistemi tal-organi.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtlusel tuleb katkestada ravi Qtrilmet'iga ja alustada kiiresti vastavat ravi (sealhulgas antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Maltese: Jekk tiġi suspettata gangrene ta' Fournier, Qtrilmet għandu jitwaqqaf u għandu jinbeda trattament minnufih (li jinkludi antibijotiċi u debridement kirurġiku).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 40% ning 67% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn individwi ta' kontroll imqabbla b'saħħithom, rispettivament.
Estonian: Qtrilmet koos alkoholiga
Maltese: Qtrilmet ma' alkoħol
Estonian: Erektsioonhäi re genitaalide sügelus vulvovaginaal ne sügelus
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti kalenderblistrites ja 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Estonian: Turustamisjärgselt, sealhulgas spontaansetes teadetes ja kliinilistes uuringutes, on saksagliptiini kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ġew irrappurtati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Estonian: Saksagliptiin ei mõjutanud oluliselt dapagliflosiini, metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni (CYP2C8 [olulisel määral] ja CYP3A4 [vähemal määral] substraat), digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (ethinüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi ega ketokonasooli farmakokineetikat.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' dapagliflozin, metformin, glibenclamide (substrat ta' CYP2C9), pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), digoxin (substrat ta' P-gp), simvastatin (substrat ta' CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv orali kkombinat (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Estonian: Kui neerutalitlus jääb alla GFR < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada.
Maltese: Jekk il-funzjoni tal-kliewi taqa' taħt GFR < 60 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Estonian: o polümeerikate: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: Makrogool (E1521); polü(vinüülalkohol) (E1203); titaandioksiid (E171); talk (E553b); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Estonian: Saksagliptiin ja selle peamine metaboliit eemaldatakse hemodialüüsiga (23% annusest nelja tunni jooksul).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Maltese: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Estonian: gastriit
Maltese: gastrite
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,2%.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.2%.
Estonian: Uuringus MB102129 ja uuringus CV181168 põhjustas ravi Qtrilmet'iga muutuse võrreldes algväärtusega süstoolses vererõhus vahemikus -1,3…-2,2 mm Hg ja diastoolses vererõhus vahemikus -0,5…-1,2 mm Hg Qtrilmet'i kerge diureetilise toime tõttu.
Maltese: Fl-istudju MB102129 u l-Istudju CV181168, it-trattament b'Qtrilmet irriżulta f'bidla mil-linja bażi għal pressjoni tad-demm sistolika li varjat minn -1.3 sa -2.2 mmHg u għal pressjoni tad-demm dijastolika li varjat minn -0.5 sa -1.2 mmHg ikkawżata mill-effett dijuretiku ħafif ta' Qtrilmet.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks leidudeks on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ja anioonide vahe ning laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju dijanjostiċi huma pH tad-demm imnaqqas (< 7.35), livelli tal-lactate fil-plażma miżjuda 'l fuq minn 5 mmol/L, u diskrepanza miżjuda tal-anjon u proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Estonian: Vt. lisateavet pakendi infolehelt.
Maltese: Pazjenti randomizzati u ttrattati.
Estonian: Dapagliflosiin: tasakaalutingimustes (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) oli 2. tüüpi diabeedi ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud joheksooli plasmakliirensi abil) osalejatel dapagliflosiini süsteemne ekspositsioon vastavalt 32%, 60% ning 87% suurem kui 2. tüüpi diabeedi ja normaalse neerutalitlusega osalejatel.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg darba kuljum dapagliflozin għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif iddeterminar minn tneħħija ta' iohexol fil-plażma) kellhom esponimenti sistemiċi ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk ta' individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali.
Estonian: PA/al/PVC/alu blister:
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu:
Estonian: Immuunkomprimeeritud patsiendid
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Estonian: Kõigi aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete sagedused põhinesid individuaalsete komponentide andmetel.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi mhux komuni kollha kienu bbażati fuq id-data tal-monokomponenti individwali.
Estonian: Kohandatud keskmiste muutuste erinevus ravirühmade vahel võrreldes algväärtusega oli 52. nädalal0,81% (95% CI: -1,06, -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Estonian: Metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil on võrreldav vastavate üksikkomponentide puhul tuvastatud kõrvaltoimetega.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-użu kombinat ta' metformin, saxagliptin u dapagliflozin huwa komparabbli marreazzjonijiet avversi identifikati għall-monokomponenti rispettivi.
Estonian: Pärast C-saksagliptiini 50 mg annuse manustamist eritus 24%, 36% ja 75% annusest uriiniga vastavalt saksagliptiini, selle aktiivse metaboliidi ning koguradioaktiivsusena.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 % u 75 % tad-doża ġew eliminati fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u r-radjuattività totali, rispettivament.