FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В първия цикъл на лечение не е наблюдавана токсичност, ограничаваща дозата.
Lithuanian: Toksinio vaisto poveikio pirmojo ciklo metu nustatyta nebuvo.
Bulgarian: Мускулни спазми, артралгия, болка в крайник, болка в гърба, болка в шията, болка в костите, оток на става, дискомфорт в крайник, напрежение в мускулите, мускулна слабост
Lithuanian: Raumenų spazmai, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, sprando skausmas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, galūnių diskomfortas, įtempti raumenys, raumenų silpnumas
Bulgarian: Той може да се приема с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda po valgio (žr.
Bulgarian: Потискане на костния мозък
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
Lithuanian: Cisplatinos dozės keitimas gydymo ciklo pradžioje
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
Lithuanian: Vartojant Teysuno ir 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite naudoti kontraceptines priemones.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, gimeracilo šalinimas per inkstus sumažėja ir tuo pačiu padidėja 5-FU ekspozicija.
Bulgarian: В съответствие с по-ниската активност на CYP2A6 при пациентите от азиатски произход, AUC0-12 на тегафур е била повисока, а T1/2 е било по-дълго при азиатската група, в сравнение с групата бели.
Lithuanian: Tegafuro AUC0-12 buvo didesnis ir T1/2 - ilgesnis Azijos pacientų grupėje, lyginant su baltaodžių grupe, -.tai atitinka mažesnį Azijos pacientų CYP2A6 aktyvumą.
Bulgarian: Тромбоза на илиачната артерия, хиповолемичен шок, артериална тромбоза на крайник, тромбоза, зачервяване, тазова венозна тромбоза, тромбофлебит, флебит, повърхностен флебит, ортостатична хипотония, хематом, хиперемия, топли вълни
Lithuanian: Pakinklio arterijos trombozė, hipovoleminis šokas, galūnių arterijų trombozė, trombozė, staigus paraudimas, dubens venų trombozė, tromboflebitas, flebitas, paviršinis flebitas, ortostatinė hipotenzija, hematoma, hiperemija, karščio pylimas
Bulgarian: - Да се съхранява на място, далече от погледа и недостъпно за деца.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Съобщените прояви на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене, кървене, потискане на костния мозък и дихателна недостатъчност.
Lithuanian: Ūmaus perdozavimo atvejais buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, gleivinės uždegimą, virškinimo trakto sudirginimą, kraujavimą, kaulų čiulpų funkcijos slopinimą ir kvėpavimo nepakankamumą.
Bulgarian: Най-високата еднократно приета доза Teysuno е била 1400 mg; този пациент е развил левкопения (степен 3).
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė pavartota Teysuno dozė buvo 1400 mg.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 100 žmonių):
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа), от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Lithuanian: Žmogui tariamasis galutinis 5-FU pusinės eliminacijos periodas (T1/2), nustatytas vartojant Teysuno (kuriame yra 5-FU provaistas tegafuras), buvo ilgesnis (maždaug 1,6-1,9 val.
Bulgarian: Твърдите капсули са с бяло тяло и бяла капачка с отпечатано „TC442" в сив цвят.
Lithuanian: Kietosios kapsulės turi baltą korpusą ir baltą dangtelį su pilku įspaudu „TC442".
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, влошено функционално състояние, болка, оток, гръдна болка, гръден дискомфорт, генерализиран оток, оток на лицето, локализиран оток, увеличение на теглото, бързо насищане, усещане за студ, реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение
Lithuanian: Daugelio organų nepakankamumas, darbingumo sumažėjimas, skausmas, edema, skausmas krūtinėje, diskomforto jausmas krūtinėje, generalizuota edema, veido edema, vietinis patinimas, lokali edema, svorio padidėjimas, ankstyvas sotumo pojūtis, šalčio pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, negalavimas
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация, езофагит, стомашно-чревна инфекция, илеус, стомашно-чревна обструкция, асцит, едем на устната, спазъм на хранопровода, стомашна язва, ГЕРБ, рефлукс гастрит, ретроперитонеална фиброза, стомашно-чревно нарушение, анална хеморагия, хемороиди, слюнчена хиперсекреция, гадене, нарушения на слюнчените жлези, хейлит, аерофагия, оригване, глосодиния, болка в устата, чупливи зъби
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija, ezofagitas, virškinimo trakto infekcija, žarnų nepraeinamumas, virškinimo trakto obstrukcija, ascitas, lūpų edema, stemplės spazmas, skrandžio opa, gastroezofaginis refliuksas, refliukso sukeltas gastritas, retroperitoninė fibrozė, virškinimo trakto sutrikimas, kraujavimas iš išangės, hemorojus, seilių hipersekrecija, žiaukčiojimas, seilių liaukų sutrikimai, cheilitas, aerofagija, raugėjimas, glosalgija, burnos skausmas, dantų trapumas
Bulgarian: Проучване на ефекта на Teysuno върху сърдечната реполяризация, проведено при пациенти с рак в напреднал стадий, отговаря на определението за отрицателно проучване съгласно указанията на Международната конференция по хармонизация (International Conference on Harmonisation (ICH)).
Lithuanian: Teysuno poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas, kuriame dalyvavo progresavusiu vėžiu sergantys pacientai, pagal Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) gaires atitiko neigiamo tyrimo apibrėžimą. Jokio dėsningo ryšio tarp absoliučių QTcF intervalo verčių arba pokyčio nuo pradinių verčių ir didžiausios Teysuno sudedamųjų dalių koncentracijos plazmoje, nenustatyta.
Bulgarian: На 14 март 2011 г.
Lithuanian: kovo 14 d.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti šioms pacientų grupėms:
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Lithuanian: Rekomenduojama vienam gydymo ciklui skirta dozė yra po 25 mg/m2 du kartus per parą (ryte ir vakare), kurią reikia vartoti tris savaites, po jų daroma vienos savaitės pertrauka.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-01.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Lithuanian: Taip jis užkerta kelią vėžinių ląstelių augimui ir galiausiai jas sunaikina.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Teysuno teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Teysuno nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Lithuanian: Kita informacija apie Teysuno
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Lithuanian: Teysuno kapsules reikia vartoti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki valgio arba praėjus ne mažiau kaip valandai po jo.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Lithuanian: Abu vaistai buvo vartojami kartu su cisplatina.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Lithuanian: Dozė, kurią pacientas turi vartoti, apskaičiuojama pagal veikliosios medžiagos tegafuro koncentraciją ir paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamą pagal jo ūgį ir svorį).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Lithuanian: Tegafuras yra vaisto pirmtakas, kuris organizme virsta į cheminę medžiagą, vadinamą 5-fluorouracilu (5-FU).
Bulgarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Lithuanian: Teysuno tegafuras, gimeracilas, oteracilas
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Teysuno rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Lithuanian: Gydymą Teysuno gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Lithuanian: • sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems reikalinga dializė;
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime Teysuno lygintas su vaistu nuo vėžio 5-FU, kuris buvo lašinamas į veną 1 053 suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Lithuanian: Gydymas Teysuno kapsulėmis buvo toks pat veiksmingas kaip gydymas 5-FU infuzijomis.
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) trūkumas ir kurie per ankstesnes keturias savaites gydyti vaistu, kuris slopina šį fermentą;
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra ląstelių genetinėje medžiagoje (DNR ir RNR).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Lithuanian: Teysuno yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra 15 mg tegafuro, 4,35 mg gimeracilo ir 11,8 mg oteracilo, ir kapsulėmis, kuriose yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo.
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Lithuanian: Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas keturias savaites, taip pat tuomet, kai po šešių gydymo ciklų cisplatina nebelašinama į veną.
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta sunki leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų koncentracija kraujyje);
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Lithuanian: Teysuno vartojamas kartu su cisplatina, taikant 4 savaičių gydymo ciklą, kuris pradedamas tą dieną, kai į veną sulašinama cisplatina.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Teysuno ir cisplatiną, išgyveno vidutiniškai 8,6 mėn., o pacientai, kurie vartojo 5-FU ir cisplatiną, - 7,9 mėn.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Lithuanian: • pacientams, kuriems negalima vartoti cisplatinos.
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, taip pat apie tai, kaip jį vartoti kartu su cisplatina, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Teysuno negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš jo veikliųjų medžiagų arba pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Lithuanian: Dažniausi Teysuno ir cisplatina gydomiems pacientams pasireiškiantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir nuovargis.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jo veiksmingumui užtikrinti pakanka mažesnės tegafuro dozės, be to, jo šalutinis poveikis silpnesnis: gimeracilas neleidžia 5-FU suskilti, o oteracilas slopina 5-FU veikimą sveikuose vėžio nepažeistuose žarnyno audiniuose.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Teysuno rinkodaros teisę.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Teysuno vartojimu?
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra antimetabolitų grupei priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, kuriuo naikinamos besidalijančios, pvz., vėžinės, ląstelės).
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Lithuanian: Kaip veikia Teysuno?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
Lithuanian: Kam vartojamas Teysuno?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
Lithuanian: Teysuno, grupės) vaistą arba kuriems praeityje pasireiškė sunkios ir nenumatytos reakcijos į fluoropirimidinus;
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Teysuno buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Teysuno?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Teysuno Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Teysuno rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Lithuanian: Teysuno gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Lithuanian: Kaip vartoti Teysuno?
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: EU/1/08/443/001
Lithuanian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Bulgarian: Síla Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/aliuminis)
Bulgarian: Vnitřní Obal
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Bulgarian: Дата на консултацията
Lithuanian: Konsultacijos data.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP) savo šalyje.
Bulgarian: Целта на този документ, т.е. според посоченото в ППБ:
Lithuanian: Šio dokumento tikslas taip, kaip nurodyta NPP, t.
Bulgarian: Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна-членка
Lithuanian: Paciento kortelės aprašymas ir jos naudojimas tam tikroje valstybėje narėje.
Bulgarian: Пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани събития
Lithuanian: Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokius nepageidaujamus reiškinius.
Bulgarian: Пациентът не трябва да дарява кръв
Lithuanian: Pacientui draudžiama būti kraujo donoru.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti dėl vietinio paciento kortelių sistemos įgyvendinimo.
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата
Lithuanian: Paciento duomenys, parašas ir data.
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai turi būti pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga turi būti patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
Lithuanian: o Saugumo patarimai, svarbūs visiems pacientams.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол
Lithuanian: Vyrams pacientams.
Bulgarian: Предупреждение за тератогенност
Lithuanian: Įspėjimas dėl teratogeninio poveikio.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Bulgarian: Съвети за безопасност за ЖДРП
Lithuanian: Saugumo patarimai VM.
Bulgarian: "Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepalankias reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad į atitinkamą medžiagą būtų įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Bulgarian: Необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите
Lithuanian: Būtinybė išsamiai informuoti ir konsultuoti ligonius.
Bulgarian: Брошура за жени с детероден потенциал и техните партньори
Lithuanian: Vaisingoms moterims ir jų partneriams.
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Patarimas dėl tinkamų testų o Dažnumas (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo pabaigos)
Bulgarian: Образователни брошури за пациентите: o Брошурите могат да бъдат 3 вида или една брошура за пациента, съчетаваща информацията за всяка категория пациенти:
Lithuanian: • Mokomosios brošiūros pacientams o Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų arba turi būti viena brošiūra, kurioje yra informacijos visų kategorijų pacientams.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Bulgarian: Потвърждение, че лекарят е обсъдил следното:
Lithuanian: Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė toliau išvardytus klausimus.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą visos reikiamos priemonės įgyvendintos.
Bulgarian: • че не трябва да дава медикамента на други лица
Lithuanian: • Jis negali duoti šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT pateiks mokomąją medžiagą nacionalinėms pacientų organizacijoms peržiūrėti arba, jeigu tokios organizacijos nėra arba ji negali dalyvauti, - pacientų grupei, kuriai tokia medžiaga yra svarbi.
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Lithuanian: Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus.
Bulgarian: (ако е приложимо за съответната страна-членка)
Lithuanian: kaip nustatyta valstybės narės).
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Lithuanian: Valstybės narės po Komisijos sprendimo turi kas 6 mėnesius pateikti EMEA šią informaciją: o apie NPP įgyvendinimo valstybėje narėje būklę; o apie vartojimo jų valstybėje narėje įvertinimą.
Bulgarian: Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в "Образователния комплект за медицински специалисти"
Lithuanian: Užpildyti Pranešimo apie nėštumą formą, esančią Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje.