FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Icelandic: Íhuga má stuðning á gulbússtigi þar sem skortur á efnum með gulbússækna virkni (LH/hCG) eftir egglos getur leitt til ótímabærrar hrörnunar gulbúsins.
German: Pergoveris ist kontraindiziert bei Patientinnen mit
Icelandic: Pergoveris skal ekki nota hjá sjúklingum með:
German: Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á ertingu húðar skal velja nýjan inndælingarstað á hverjum degi.
German: • Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 4 (Die Bestandteile Ihres PergoverisFertigpens) und 5 (Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.
Icelandic: Endurtaktu kafla 4 (Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir) til 5 (Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun) með öðrum lyfjapenna.
German: Eine Dosierung von 25 I.E. r-hLH täglich (in Kombination mit 150 I.E. r-hFSH) resultierte in unzureichender follikulärer Entwicklung.
Icelandic: Skammtur sem var 25 a.e. r-hLH á dag (samhliða 150 a.e. af r-hFSH) leiddi til ófullnægjandi þroska eggbús.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Mai 2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
German: Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine kleinen Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:
Icelandic: Ef þú sérð ekki örsmáa dropa af vökva nálægt oddinum í fyrsta skipti sem nýr lyfjapenni er notaður:
German: Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an FSH und LH Follikel zu entwickeln.
Icelandic: Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Pergoveris það að verkum að eggbú þroskast hjá konum með lág gildi FSH og LH.
German: • Das Pulver liegt als weißes bis grauweißes, gefriergetrocknetes Kügelchen in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen aus Brombutylgummi vor, die 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa enthält.
Icelandic: Duftið er hvít eða beinhvít, frostþurrkuð pilla í hettuglasi úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa sem inniheldur 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa og 75 a.e. (samsvarar
German: Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)
Icelandic: Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna (sjá töflu aftast)
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abb. 2).
Icelandic: 3.5. Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun lyfjapennans (mynd 2).
German: Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma áfyllta lyfjapennann að hámarki í 28 daga utan kælis (við 25°C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA30
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín ATC-flokkur:
German: • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind,
Icelandic: ef um er að ræða krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum
German: Eine Dosierung von 75 I.E. r-hLH täglich (in Kombination mit 150 I.E. r-hFSH) führte zu angemessener Follikelreifung und Östrogenproduktion.
Icelandic: Skammtur sem var 75 a.e. af r-hLH á dag (samhliða 150 a.e. af r-hFSH) leiddi til viðeigandi þroska eggbús og östrógen framleiðslu.
German: • Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit einem neuen Alkoholtupfer darüber streichen.
Icelandic: Fjarlægðu svo nálina og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu og notaðu nýjan bómullarhnoðra vættan spritti.
German: Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert.
Icelandic: Þegar þú hefur náð æskilegri svörun, færðu eina inndælingu af kóríógónadótrópíni manna (hCG) 24-48 klst.
German: Schwellung und oder Reizung
Icelandic: • kvið- eða grindarverkir
German: Was Pergoveris enthält Die Wirkstoffe sind Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Icelandic: Pergoveris inniheldur Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.
German: Wie viel Arzneimittel wird angewendet Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 Internationalen Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich.
Icelandic: Meðferðaráætlun hefst á ráðlögðum skammti af Pergoveris sem inniheldur 150 alþjóðlegar einingar (a.e.) af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa á dag.
German: Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pergoveris
German: Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion liegt höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Icelandic: Tilkynnt var að tíðni utanlegsþykktar eftir tækniæxlun væri hærri en almennt gerist.
German: Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.
German: EU/1/07/396/001 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Icelandic: EU/1/07/396/001 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn.
German: Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit der nach wiederholter Gabe vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal.
Icelandic: Lyfjahvörf lútrópíns alfa eftir stakan skammt og endurtekna skammta af lútrópíni alfa eru sambærileg og uppsöfnunarhlutfall lútrópíns alfa er lágt.
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an
Icelandic: húðin verður viðkvæm og myndar auðveldlega blöðrur, einkum ef þú hefur verið mikið í sólarljósi
German: Pergoveris Injektionslösung im Fertigpen darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa Pergoveris stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna í blöndu með öðrum lyfjum í sömu inndælingu.
German: • wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen,
Icelandic: ef um er að ræða aðstæður er gera eðlilega meðgöngu ómögulega, s.s. snemmkomin tíðahvörf,
German: Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.
German: Pulver: Durchstechflaschen mit 3 ml Volumen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und gebördelten Aluminiumkappen.
Icelandic: Duft: 3 ml hettuglös (gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og smelluloki úr áli.
German: • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni (FSH), gulbúsörvandi hormóni (LH) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: 19:00 450 I.E. + 225I.E.
Icelandic: 450 a.e. + 225 a.e.
German: Follitropin alfa und Lutropin alfa ergeben das gleiche pharmakokinetische Profil wie die separate Gabe von Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Icelandic: Lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hafa reynst þau sömu og lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hvors fyrir sig.
German: Durchstichsicheres Behältnis
Icelandic: Samantekt um öryggissnið
German: • Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum).
German: Pergoveris muss in einer Abfolge täglicher Injektionen verabreicht werden.
Icelandic: Pergoveris ætti að gefa með inndælingu daglega í ákveðinn tíma.
German: Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana meti frjósemi þína og maka þíns.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir valið ávísaðan lyfjapenna.
German: Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0" angezeigt wird (Abb. 8).
Icelandic: 5. Gakktu úr skugga um að á skammtaglugganum standi „0" (mynd 8).
German: Pergoveris wird angewendet zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel.
Icelandic: Pergoveris er ætlað til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni (LH) og eggbúsörvandi hormóni (FSH).
German: Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen
Icelandic: Upplýsingar um Pergoveris
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að vanstarfsemi skjaldkirtils (hypothyroidism), barksteraskorti (adrenocortical deficiency), aukningu á prólaktíni í blóði (hyperprolactinemia) og veita sértæka, viðeigandi meðferð.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni.
German: Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot sowie thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
Icelandic: Klínísk skoðun getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt, elektrólýtaójafnvægi, skinuholsvökvasöfnun, skinuholsblóð, brjósthimnuútflæði, vatnsbrjóst eða bráða lungnabilun og segarek.
German: Jeder Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Fertigpen enthält 1,44 ml Injektionslösung und kann sechs Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Icelandic: Hver Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,44 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið sex skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með náttúrulegt (endogenous) LH gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á sömu rannsóknarstofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
German: • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,
Icelandic: • blæðingar frá legi af óþekktum uppruna.
German: Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Icelandic: PERGOVERIS 150 a.e./75 a.e., MIÐI Á HETTUGLAS
German: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Icelandic: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum og losti
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml und 5 Injektionsnadeln.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml áfylltum lyfjapenna og 5 nálum.
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml und 7 Injektionsnadeln.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml áfylltum lyfjapenna og 7 nálum.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 10 bis 12 Stunden ausgeschieden.
Icelandic: Lútrópín alfa dreifist hratt eftir inngjöf í bláæð, með upphaflegan helmingunartíma u.þ.b. eina klst. og hverfur úr líkamanum með endanlegan helmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 10-12 klst.
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten, wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, blóðþurrðarheilablóðfall eða hjartadrep.
German: Bei diesen Patientinnen muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega hag af gónadótrópíngjöf á móti mögulegri áhættu.
German: 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Icelandic: 3 hettuglös með leysi.
German: Wenn das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft besteht, sollte der Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Icelandic: Sé talið að hætta sé á fjölburaþungun, á að íhuga að hætta meðferð.
German: Anbringen der Nadel.
Icelandic: Náðu í nýja nál.
German: Die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Std.
Icelandic: Dreifingarrúmál við jafnvægi er 10 l.
German: Jeder Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Fertigpen enthält 0,72 ml Injektionslösung und kann drei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Icelandic: Hver Pergoveris (450 a.e.+ 225 a.e.)/0,72 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,72 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið þrjá skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
German: Nach dem Anbruch kann das Arzneimittel für höchstens 28 Tage bei 25 °C gelagert werden.
Icelandic: EXP Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 25°C.
German: • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt.
Icelandic: Meðferð er haldið áfram þar til æskileg svörun kemur fram.
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Icelandic: Tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Meðferð skal þá hefja að nýju með lægri skömmtum af FSH en í fyrri meðferðarlotu.
German: Brustschmerzen, Beckenschmerzen, leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Icelandic: Verkir í brjóstum, verkir í mjaðmagrind, vægt til miðlungi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum)
German: • Setzen Sie die Kappe des Pens wieder auf.
Icelandic: Settu lokið aftur á lyfjapennann.
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Icelandic: Fylgikvillar tengdir alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
German: Jeder Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Fertigpen enthält 0,48 ml Injektionslösung und kann zwei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Icelandic: Hver Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,48 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið tvo skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
German: Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml:
Icelandic: Dæmi um meðferðardagbók þegar notast er við (450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml lyfjapenna:
German: Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis Injektion der Dosis
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna Áhöld og efni tekin saman
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml und 14 Injektionsnadeln.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml áfylltum lyfjapenna og 14 nálum.
German: Die äußere Nadelkappe NICHT entsorgen.
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur.
German: • Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abb. 4).
Icelandic: Fjarlægðu afrífanlega innsiglið (mynd 4).
German: Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, welches durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messung des Östrogenspiegels beurteilt wird.
Icelandic: Meðferð skal sníða að svörun hvers sjúklings samkvæmt mati á stærð eggbúa með ómun og östrógen svörun.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leere Durchstechflaschen in dem bereitgestellten Abfallbehälter.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið inndælingunni, skaltu farga strax öllum nálum og tómum hettuglösum í ílátið undir oddhvassa hluti.
German: Die hergestellte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Icelandic: Fullbúna lausn skal ekki gefa inn ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E. r-hFSH + 450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 900 a.e. r-hFSH- 450 a.e. r-hLH/1,44 ml
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Icelandic: Inndæling skammts
German: wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter.
Icelandic: missmíð á kynfærum eða góðkynja æxli í legi.
German: Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen
Icelandic: Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna
German: • Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu og dragðu varlega upp allt vatnið (leysinn).
German: Nach erfolgreicher Stimulation werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Pergoveris-Injektion einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
Icelandic: Þegar kjörsvörun fæst, skal gefin ein inndæling með 250 míkrógrömmum af r-hCG eða 5.000 a.e. til 10.000 a.e. hCG 24-48 klst.
German: Farblose 3-ml-Glaspatrone (Borosilikatglas Typ I mit einem grauen Kolbenstopfen aus Brombutylgummi und einer Bördelkappe aus einem grauen Gummistopfenseptum und Aluminium) in einem Fertigpen.
Icelandic: Litlaus 3 ml rörlykja úr gleri (bórsílíkat gler af gerð I, með gráum stimpiltappa úr brómóbútýlgúmmí og þrykkilok (crimp cap) sem gerð er úr gráu gúmmítappaskilrúmi og áli) sem er fyrirfram samsett í áfylltum lyfjapenna.
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur birtist í skammtaglugganum.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 150 a.e. r-hFSH/75 a.e. r-hLH
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 150 I.E. Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa pro Milliliter.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa per millílítra.
German: Leichte oder starke Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
Icelandic: Frá vægum til alvarlegra viðbragða á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, marblettir, þroti og/eða erting á stungustað)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris 150 i.e./75 i.e.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris 150 a.e./75 a.e
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Pergoveris
German: Bei der Stimulation der Follikelreifung in anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist der primäre Effekt, der aus der Verabreichung von LH resultiert, die Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.
Icelandic: Við örvun eggbúsvaxtar hjá konum sem ekki hafa egglos og skortir LH og FSH eru aðaláhrif gjafar lútrópíns alfa að auka östradíól seytingu eggbúanna, en vöxtur þeirra er örvaður af FSH.
German: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
German: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
German: Perjeta
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
German: Intravenöse Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
German: Unterschied in der ORR:
Icelandic: Mismunur í ORR:
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
German: < 6 Wochen
Icelandic: <6 vikur
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
German: • Absinken der LVEF auf unter 40 %
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
German: für CMHTest)4
Icelandic: CMH prófi)4
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
German: ≥ 6 Wochen
Icelandic: ≥6 vikur
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
German: *** Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR gemäß RECIST.
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
German: Zu Patienten > 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
German: Einzeldosen von mehr als 25 mg/kg (1.727 mg) wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 25 mg/kg (1.727 mg) hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.