FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazole Hikma nell'UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Italian: Voriconazole Hikma voriconazolo
Latvian: Voriconazole Hikma vorikonazols
Italian: Il principio attivo di Voriconazole Hikma, voriconazolo, appartiene alla classe dei medicinali antimicotici "triazolici".
Latvian: Voriconazole Hikma aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Italian: Altre informazioni su Voriconazole Hikma
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Hikma
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazole Hikma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Hikma zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazole Hikma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Voriconazole Hikma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: • candidemia (un tipo di infezione micotica da Candida) in pazienti con un numero di globuli bianchi nella norma;
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekciju veids, ko ierosina Candida) pacientiem ar normālu leikocītu skaitu;
Italian: Voriconazole Hikma è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Voriconazole Hikma?
Latvian: Kāda ir Voriconazole Hikma ieguvumu un riska attiecība?
Italian: Voriconazole Hikma contiene il principio attivo voriconazolo.
Latvian: Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu.
Italian: Come agisce Voriconazole Hikma?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Hikma?
Italian: Lo scopo della dose da carico è di raggiungere rapidamente livelli ematici efficaci.
Latvian: Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs.
Italian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Latvian: EU/1/17/1223/001
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīgai lietošanai pudelīte (HDPE) 28 tabletes
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Vosevi un cik ilgi tas jālieto;
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
Latvian: Vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Italian: Bracci e durata dello studio (Numero di pazienti trattati)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pacientu skaits)
Italian: ND: Non disponibile.
Latvian: NA: nav pieejams
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Italian: e. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Latvian: Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,8 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 18 reizes↑ Velpatasvīrs
Italian: Il resoconto finale dello studio dovrà essere presentato da:
Latvian: Gala pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. jūlijs
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Vosevi, kā arī tās laikā.
Italian: • riduzione dell'appetito
Latvian: • samazināta apetīte
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Latvian: b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Vosevi un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Latvian: NA: nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era del 100% (31/31).
Latvian: Kopējais NVAR12 biežums bija 100% (31/31).
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Vosevi;
Italian: STIMOLANTI Modafinil
Latvian: STIMULATORI Modafinils
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Latvian: Ārstēšana ar Vosevi saskaņā ar ieteicamajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāveic, individuāli izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam.
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente;
Latvian: • ja Jums pašreiz ir vai iepriekš ir bijusi hepatīta B vīrusa infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība;
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
Latvian: Lietojot jāievēro piesardzība, un ir ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
Latvian: Tie ir parādīti 7. tabulā.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP56
Italian: d. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām var paredzēt līdzīgu mijiedarbību.
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Latvian: Ārstēšana Vosevi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Italian: I tassi di risposta osservati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono stati simili a quelli dei pazienti di età < 65 anni in tutti i gruppi di trattamento.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Italian: c. Assenza di interazione farmacocinetica inferiore al 70%.
Latvian: c. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību zem 70%.
Italian: Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1)
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem var apsvērt 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando tre differenti proteine necessarie al virus dell'epatite C per crescere e riprodursi, provocando l'eliminazione dell'infezione dall'organismo.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi ļaujot infekciju izvadīt no organisma.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
Latvian: Šīs zāles var samazināt Vosevi daudzumu asinīs.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu Vosevi devu.
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Come prendere Vosevi
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas Kā lietot Vosevi
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vosevi.
Italian: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
Latvian: Norelgestromīns ↔ ↔ ↔
Italian: Nei 13 pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni con dati farmacocinetici disponibili, l'esposizione media a voxilaprevir è stata del 93% superiore rispetto all'esposizione media osservata nei pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Latvian: 13 pacientiem vecumā no 75 līdz 84 gadiem, par kuriem ir pieejami farmakokinētikas dati, vidējā voksilaprevīra iedarbība bija par 93% augstāka nekā vidējā iedarbība, ko novēroja pacientiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Italian: Lansoprazolod Rabeprazolod Pantoprazolod Esomeprazolod
Latvian: Lansoprazolsd Rabeprazolsd Pantoprazolsd Esomeprazolsd
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
Latvian: Ir jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes (piemēram, tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi).
Italian: f. Dati ottenuti da repliconi con trasfezione transiente.
Latvian: Dati iegūti no īslaicīgi transficētiem replikoniem.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Vosevi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Italian: Uso con determinati regimi antiretrovirali per HIV
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
Latvian: Laika mediāna līdz atkārtotas ārstēšanas uzsākšanai bija 414 dienas (diapazons 198 līdz 1271 dienas).
Italian: Questi dati sono riportati nella Tabella 6.
Latvian: Tas parādīts 6. tabulā.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 117 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Italian: L'SVR12 era del 98% tra i pazienti con due o meno fattori e dell'81% tra i pazienti con tre o quattro fattori.
Latvian: NVAR12 bija 98% to pacientu vidū, kuriem bija divi vai mazāk faktori un 81% tiem, kuriem bija trīs vai četri faktori.
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Latvian: Pacientiem ar CHV/BHV vienlaicīgu infekciju ir BHV reaktivācijas risks, tādēļ šie pacienti ir jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi numerosi contraccettivi.
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles, tostarp daudzi kontracepcijas līdzekļi.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale relativi a tutti gli studi sono riportati nel dettaglio nella Tabella 9.
Latvian: Visu pētījumu dalībnieku demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa rādītāji detalizēti aprakstīti 9. tabulā.
Italian: L'utilizzo di medicinali che sono substrati sensibili di tali trasportatori e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati ad eventi severi è controindicato (vedere Tabella 2).
Latvian: Zāles, kas ir jutīgi šo transportvielu substrāti un kuru gadījumā paaugstināts koncentrācijas līmenis plazmā ir saistīts ar nopietniem notikumiem, ir kontrindicētas (skatīt 2. tabulu).
Italian: Gli studi clinici su Vosevi includevano 189 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 17% del totale dei pazienti negli studi clinici di fase 2 e 3).
Latvian: Vosevi klīniskajos pētījumos piedalījās 189 pacienti vecumā no 65 gadiem (17% no kopējā pacientu skaita 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Italian: L'uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Latvian: Vosevi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: L'aumento dell'AUC di velpatasvir risulta superiore a quello proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 5 a 50 mg e inferiore a quello proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 50 a 450 mg, a indicare che l'assorbimento di velpatasvir è limitato dalla solubilità.
Latvian: Velpatasvīra AUC vērtība palielinās vairāk nekā proporcionāli no 5 līdz 50 mg un mazāk nekā proporcionāli no 50 līdz 450 mg, liecinot, ka velpatasvīra uzsūkšanos ierobežo šķīdība.
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
Latvian: Lai novērtētu ar Vosevi saistīto hepatocelulārās karcinomas recidīvu, RAĪ jāveic un jāiesniedz prospektīva drošuma pētījuma rezultāti, izmantojot datus, kas iegūti no labi definētas pacientu grupas kohortas, pamatojoties uz saskaņotu protokolu.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l'ultima volta:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Vosevi lietošanas reizes.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 8 vai 12 nedēļas.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Italian: Bilirubina totale
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis
Italian: Altri medicinali e Vosevi
Latvian: Citas zāles un Vosevi
Italian: Voxilaprevir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane.
Latvian: Voksilaprevīrs apmēram > 99% saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Italian: Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums attiecībā uz visiem CHV genotipiem ir parādīts 1. tabulā.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Vosevi
Latvian: Famotidīns, lietojot vienlaicīgi ar Vosevi
Italian: GS-461203 non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Latvian: GS-461203 neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 non è cambiata, mentre la relativa Cmax è stata inferiore del 19-35% quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati con del cibo.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtība nemainījās un Cmax vērtība bija no 19% līdz 35% zemāka, kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu.
Italian: È disponibile la seguente confezione: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: • ārējais iepakojums, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm
Italian: Casi di riattivazione dell'HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con i DAA.
Latvian: Ir ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc tās.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva un'infezione da HCV di genotipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) o genotipo 3 (26% (8/31)).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija 1. genotipa (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vai 3. genotipa (26% (8/31)) CHV infekcija.
Italian: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)
Latvian: Apvalks: melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs (E172), makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171).
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Latvian: Lietojot Vosevi vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
Italian: Potenziale effetto di Vosevi su altri medicinali
Latvian: Vosevi iespējamā ietekme uz citām zālēm
Italian: Compressa rivestita con film beige, a forma di capsula, di dimensioni 10 mm x 20 mm, con impressa la scritta "GSI" su un lato e "3" sull'altro lato.
Latvian: Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Italian: • anomalia in un test di laboratorio relativo alla funzione epatica (bilirubina totale)
Latvian: • patoloģijas laboratoriskajos aknu funkciju testos (kopējais bilirubīns)
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā vai nu ar ledipasvīru, vai velpatasvīru, ir pētīts 154 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062 un pētījums 4063).
Italian: Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Latvian: Vosevi ir paredzēts hroniska C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nel caso in cui l'uso di un inibitore diretto del fattore Xa fosse considerato necessario, è possibile prendere in considerazione apixaban o rivaroxaban.
Latvian: Ja Xa tieša inhibitora lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver apiksabāna vai rivaroksabāna lietošana.
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis samazinājās pēc ārstēšanas ar Vosevi.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Vosevi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Vosevi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Italian: Altroc a. La maggior parte (85%) dei pazienti era stata precedentemente trattata, senza successo, con un regime a base di sofosbuvir.
Latvian: Citic a. Lielākajai daļai (85%) pacientu iepriekš veiktā ārstēšana ar sofosuvīru bijusi neveiksmīga.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Vosevi.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Vosevi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Vosevi ad una dose non superiore a quella paragonabile a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Vosevi devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Italian: In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Vosevi (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc devas lietošanas, papildu Vosevi deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija)
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram/vepatasvīram/voksilaprevīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Resistenza crociata in colture cellulari
Latvian: Krusteniskā rezistence šūnu kultūrā
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);
Latvian: • rosuvastatīnu (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu holesterīna līmeni asinīs vai samazinātu noteiktu kardiovaskulāru notikumu risku);
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Italian: • atorvastatina, pravastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto;
Latvian: • atorvastatīnu, pravastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai;
Italian: Informi il medico se soffre di problemi renali o se è sottoposto/a a dialisi renale, poiché Vosevi non è stato pienamente studiato in pazienti con problemi renali severi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic nieru dialīzi, jo Vosevi nav pārbaudīts pacientiem ar smagām nieru slimībām.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, può essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Latvian: Ja esat lietojis Vosevi vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo Vosevi devu, Jums var rasties paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").