FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al diseño del ensayo en particular a la falta de un brazo de tratamiento con interferón alfa-2a pegilado en monoterapia y con adefovir en monoterapia y al pequeño tamaño de muestra, no es posible sacar conclusiones formales sobre la mejor estrategia terapéutica para pacientes coinfectados de VIH con VHB resistente a lamivudina.
Icelandic: Vegna lítils úrtaks og uppsetningar rannsóknarinnar, sérstaklega af því það vantaði meðferðararma með einlyfjameðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2a og einlyfjameðferð með adefóvíri, er ekki hægt að komast að formlegri niðurstöðu um bestu meðferðina hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og með lamívúdínónæmri lifrarbólgu B veiru.
Spanish: En pacientes que desarrollan insuficiencia renal y tienen enfermedad hepática avanzada o cirrosis, debería considerarse el ajuste del intervalo de dosis o el cambio a una terapia alternativa para la infección por hepatitis B. No se recomienda cesar el tratamiento para la hepatitis B crónica en estos pacientes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá skerta nýrnastarfsemi og haldnir eru langt gengnum lifrarsjúkdómi eða skorpulifur ber að íhuga aðlögun á tíma milli skammta af adefóvíri eða skipti yfir í annan meðferðarvalkost við lifrarbólgu B. Ekki er ráðlagt að hætta meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Spanish: El tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Icelandic: Langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli kann að auka hættu á því að nýrnastarfsemi skerðist.
Spanish: Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, fallo hepático/esteatosis hepática, fallo renal y valores más elevados de lactato sérico.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes adolescentes (n=83) (de 12 años a menores de 18 años), tratados con adefovir dipivoxil alcanzó la variable primaria de eficacia y obtuvieron reducciones significativas del DNA del VHB en el suero (23 %), en comparación con los pacientes tratados con placebo (0 %).
Icelandic: Hjá unglingum (n=83) (á aldrinum 12 til < 18 ára) náðu töluvert fleiri sjúklingar fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli aðalverkunarendapunktinum og verulegri lækkun HBV DNA gilda í sermi (23 %) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0 %).
Spanish: La evaluación de los cambios en la fibrosis tras 48 semanas de tratamiento con los índices de Knodell confirma que los pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil experimentaron una mayor regresión y una menor progresión de la fibrosis que los tratados con placebo.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: De acuerdo con los datos post-comercialización, el tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede generar una alteración progresiva de la función renal que resulte en insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Icelandic: Byggt á gögnum í kjölfar markaðssetningar getur langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli leitt til stigvaxandi breytingar á nýrnastarfsemi og síðan valdið því að nýrnastarfsemi skerðist (sjá kafla 4.4).
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min y pacientes sometidos a diálisis:
Icelandic: < 30 ml/mín og sjúklingar í himnuskilun:
Spanish: Tras la administración intravenosa de adefovir a ratas preñadas, en dosis que entrañan una toxicidad materna notable (exposición sistémica 38 veces superior a la obtenida en clínica con dosis terapéuticas), se observó toxicidad embrionaria y una mayor incidencia de malformaciones fetales (anasarca, disminución de la prominencia ocular, hernia umbilical y acodamiento de la cola).
Icelandic: Þegar adefóvír var gefið þunguðum rottum í bláæð, í skömmtum sem tengjast áberandi eiturverkunum á móður (almenn útsetning 38 sinnum sú útsetning sem menn verða fyrir við meðferðarskammt), komu fram eiturverkanir á fósturvísi og aukið nýgengi vansköpunar fósturs (holdbjúgur, sokkin augu, naflahaull og kengur í hala).
Spanish: Si ocurre un rebrote virológico, deben realizarse test de resistencias.
Icelandic: Ef hækkun verður aftur á veirufjölda á að framkvæma próf á ónæmi.
Spanish: El tratamiento con adefovir dipivoxil puede inducir insuficiencia renal.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Spanish: Adefovir dipivoxil resultó mutagénico según el análisis in vitro de células de linfoma de ratón (con o sin activación metabólica), pero no indujo clastogenia en el análisis in vivo de los micronúcleos de ratón.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Spanish: No se encontraron mutaciones de la polimerasa del DNA de VHB asociadas con resistencia a adefovir al efectuar el análisis genotípico de los pacientes, tanto en el momento basal como a las 48 semanas.
Icelandic: Ekki fundust neinar stökkbreytingar á HBV DNA fjölliðunarensími sem tengdust ónæmi gegn adefóvíri þegar gerð var arfgerðargreining hjá sjúkingum við upphaf rannsóknar og í 48. viku.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo con 65 pacientes HBeAg positivo con enfermedad hepática compensada (tras una exposición media de 234 semanas), 6 pacientes (9 %) confirmaron incrementos de creatinina sérica de al menos 0,5 mg/dl respecto al nivel basal, con 2 pacientes que interrumpieron el ensayo debido a la elevada concentración de creatinina sérica.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Spanish: Una interacción farmacocinética entre adefovir y el inmunosupresor ciclosporina, también se considera poco probable ya que ciclosporina comparte la misma vía metabólica que tacrolimus.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales del adefovir dipivoxil en términos de fertilidad masculina y femenina.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
Spanish: Sin embargo, dado que tacrolimus y ciclosporina pueden afectar la función renal, se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Basándose en una solicitud del PRAC, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha reconsiderado las categorías de la frecuencia del síndrome de Fanconi y de la tubulopatía renal proximal en la ficha técnica de Hepsera.
Icelandic: Á grundvelli kröfu PRAC hefur markaðsleyfishafi endurskoðað tíðniflokka Fanconi heilkennis og aðlægs píplukvilla í nýrum í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera.
Spanish: La modificación del intervalo de dosis propuesta se basa en la extrapolación de los datos limitados en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) y puede no ser óptima.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
Spanish: • Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
Icelandic: Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué es Hepsera
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Upplýsingar um Hepsera
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 48 horas.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 48 klst. fresti.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para adefovir, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) adefovir no se modifica simpre que se apliquen los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir adefóvír telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur adefóvír, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRANIR Á ÖSKJU OG Á GLASI
Spanish: En la semana 48, en niños de 2 a 11 años de edad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la proporción de los pacientes que alcanzaron la variable primaria de DNA del VHB en suero < 1.000 copias/ml y niveles normales de ALT entre el brazo con placebo y el brazo con adefovir dipivoxil.
Icelandic: Í 48. viku kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára hvað varðar hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunktum HBV DNA gilda < 1.000 eintök/ml og eðlilegum ALT gildum í sermi, í lyfleysuarminum annars vegar og adefóvír tvípívoxíl arminum hins vegar.
Spanish: Adefovir puede ser eliminado por hemodiálisis; la mediana del aclaramiento de adefovir durante la hemodiálisis alcanza 104 ml/min.
Icelandic: Adefóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun og er miðgildi úthreinsunar adefóvírs við blóðskilun 104 ml/mín.
Spanish: Alteraciones de la función hepática: Las propiedades farmacocinéticas de los pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática se parecen a las de los voluntarios sanos (ver sección 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Spanish: • No de el pecho mientras esté tomando Hepsera.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera.
Spanish: En las cohortes pre-trasplante hepático y post-trasplante hepático, 77 de 109 pacientes (71 %) y 64 de 159 pacientes (40 %), respectivamente, alcanzaron niveles indetectables del DNA del VHB en la semana 48 (< 1.000 copias/ml técnica PCR Monitor Roche Amplicor).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia que apoyen el uso de adefovir dipivoxil en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o sometidos a diálisis.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um öryggi og virkni til stuðnings því að adefóvír tvípívoxíl sé gefið sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
Spanish: En ese caso, los datos limitados disponibles sugieren que para pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 29 ml/min, puede administrarse adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 72 horas; para pacientes sometidos a hemodiálisis, puede administrarse adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 7 días tras 12 horas de diálisis continua (ó 3 sesiones de diálisis, cada una de 4 horas de duración).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
Spanish: La eficacia y la seguridad de una dosis diaria de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil en niños (de 2 años a menores de 18 años) se evaluaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 173 pacientes pediátricos (115 en adefovir dipivoxil, 58 en placebo), con hepatitis B crónica HBeAg positivo, niveles de ALT en suero ≥ 1,5 x límite superior de normalidad (LSN) y enfermedad hepática compensada.
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
Spanish: El tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil se asoció, en los dos estudios ya mencionados, con reducciones significativas del DNA de VHB en el suero (3,52 y 3,91 log10 copias/ml, respectivamente, frente a 0,55 y 1,35 log10 copias/ml), un mayor porcentaje de normalizaciones de ALT (48 y 72 % frente a 16 y 29 %) y un mayor porcentaje de valores de DNA de VHB en el suero por debajo de los límites de cuantificación (< 400 copias/ml valoración PCR Monitor Roche Amplicor) (21 y 51 % frente a 0 %) en comparación con el placebo.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Spanish: Osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas) y miopatía, ambas asociadas con tubulopatía renal proximal Trastornos renales y urinarios:
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
Spanish: La administración de dosis múltiples de 10 mg de adefovir dipivoxil al día no modifica la farmacocinética del adefovir.
Icelandic: Endurteknir skammtar af adefóvír tvípívoxíli 10 mg á dag höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf adefóvírs.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la diálisis peritoneal sobre la eliminación de adefovir.
Icelandic: Ekki hefur verið metið hversu áhrifarík kviðskilun er við að fjarlægja adefóvír.
Spanish: Los niveles de DNA de VHB en el suero permanecieron indetectables y los niveles de ALT se normalizaron en aproximadamente dos tercios de los pacientes que siguieron el tratamiento con adefovir dipivoxil hasta las 240 semanas.
Icelandic: HBV DNA gildi í sermi hélst undir greinanlegum mörkum og ALT gildi færðist í eðlilegt horf hjá u.þ.b. tveimur þriðju sjúklinga eftir meðferð með adefóvír tvípívoxíli í allt að 240 vikur.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener más riesgo de descompensación hepática tras la reagudización de la hepatitis que puede ser fatal.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse el intervalo de dosis de adefovir dipivoxil (ver sección 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti tíma milli skammta af adefóvír tvípívoxíli hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Icelandic: Bati á lifrarstarfsemi sást einnig eftir eins árs meðferð.
Spanish: En la cohorte pre-trasplante hepático, 25 de 33 pacientes (76 %) alcanzaron niveles indetectables de DNA del VHB y el 84 % de los pacientes tuvo una normalización de ALT en 96 semanas.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Spanish: • un ensayo abierto en el cual pacientes pre- (n=226) y post- (n=241) trasplante hepático, con VHB resistente a lamivudina, fueron tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil una vez al día, por un periodo de duración de hasta 203 semanas (con una mediana de 51 y 99 semanas, respectivamente).
Icelandic: • opinni rannsókn þar sem sjúklingar með lamivúdínónæma lifrarbólgu B veiru fyrir (n=226) eða eftir (n=241) lifrarígræðslu fengu meðferð með 10 mg adefóvíri tvípívoxíli einu sinni á dag í allt að 203 vikur (miðgildi 51 vikur hjá fyrri hópnum og 99 vikur hjá þeim seinni).
Spanish: Se observó una mejoría histológica, con independencia de las características demográficas basales y de la hepatitis B, e incluso del tratamiento previo con interferón alfa.
Icelandic: Vefjafræðilegur bati sást óháð grunngildum lýðfræðilegra einkenna og lifrarbólgu B einkenna, þ.á m. fyrri interferón-alfa meðferð.
Spanish: Hepsera contiene lactosa monohidrato.
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósaeinhýdrat.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos revelaron que la exposición a adefovir fue comparable entre tres grupos de edad, de 2 a 6 años (0,3 mg/kg), de 7 a 11 años (0,25 mg/kg) y de 12 a 17 años (10 mg) y todos los grupos alcanzaron una exposición a adefovir en la proporción prevista (para resultados de eficacia ver sección 5.1), que estaba basada en las concentraciones plasmáticas de adefovir en pacientes adultos con hepatitis B crónica con los perfiles de seguridad y eficacia establecidos.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Spanish: El tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil, solo o combinado con lamivudina, determinó, a las 48 semanas, un descenso significativo y parecido de los valores medianos del DNA de VHB en el suero, con relación al valor basal (4,04 log10 copias/ml y 3,59 log10 copias/ml, respectivamente).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg einu sér eða samhliða lamívúdíni hafði í för með sér sambærilega marktæka minnkun á miðgildi HBV DNA í sermi frá grunngildi (4,04 log10 eintök/ml og 3,59 log10 eintök/ml).
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos de la ALT sérica no van generalmente acompañados por un aumento de las concentraciones séricas de bilirrubina ni por descompensación hepática (ver sección 4.8).
Icelandic: Samfara þessari aukningu á ALT í sermi hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm fylgir yfirleitt ekki aukin þéttni bílírúbíns í sermi eða versnun á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Spanish: Para seguridad renal en pacientes pre- y post-trasplante con VHB resistente a lamivudina, ver sección 4.8.
Icelandic: B veiru sem er ónæm fyrir lamivúdíni, fyrir og eftir ígræðslu, sjá kafla 4.8.
Spanish: Coinfección por los virus C o D de la hepatitis: No existen datos sobre la eficacia del adefovir dipivoxil entre pacientes coinfectados por los virus C o D de la hepatitis.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
Spanish: Además, debe monitorizarse estrechamente la función renal, con una frecuencia que depende del estado clínico del enfermo.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast náið með nýrnastarfsemi eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico cualquier comprimido sobrante.
Icelandic: Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggismynstrum
Spanish: A los pacientes que completaron las primeras 96 semanas del estudio de HBeAg negativo y recibieron tratamiento de adefovir dipivoxil durante las semanas 49 a 96, se les ofreció la oportunidad de recibir tratamiento abierto con adefovir dipivoxil desde la semana 97 del estudio hasta la semana 240.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Spanish: Estos pacientes precisan una monitorización estrecha, tanto para detectar las posibles reacciones adversas como para asegurar que se mantiene la eficacia.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Spanish: No se hallaron efectos adversos sobre el desarrollo con exposiciones sistémicas casi 12 veces mayores a las obtenidas con las dosis terapéuticas humanas.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska sáust við almenna útsetningu sem nam u.þ.b. 12 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við meðferðarskammt.
Spanish: Los niveles de ALT y de DNA del VHB en suero deben medirse regularmente tras la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALT gildum í sermi og HBV DNA gildum í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina megi veirufræðilegt bakslag sem hugsanlega yrði síðar.
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia de la vigilancia postcomercialización y en tres ensayos clínicos pivotales en pacientes con hepatitis B crónica:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á reynslu á lyfjagát í kjölfar markaðssetningu og þremur klínískum lykilrannsóknum á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B:
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, del tipo de náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi á borð við ógleði, uppköst og kviðverki gætu bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Spanish: Las elevaciones de la ALT sérica en los pacientes con función hepática compensada tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil no se acompañaron de las alteraciones clínicas ni de laboratorio propias de la descompensación hepática.
Icelandic: Aukningu á ALT í sermi, sem kom fram hjá sjúklingum með tempraða lifrarstarfsemi sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli, fylgdu ekki breytingar á klínískum einkennum og rannsóknarstofugildum sem tengjast vantemprun á lifrarstarfsemi.
Spanish: Hepsera pertenece al grupo de medicamentos denominado antivirales.
Icelandic: Hepsera tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf.
Spanish: La toxicidad renal es un aspecto importante del perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru er mikilvægar aukaverkanir adefóvírs tvípívoxíls hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Spanish: En un segundo ensayo de diseño abierto y de un solo brazo, se añadieron 10 mg de adefovir dipivoxil e interferón alfa-2a pegilado, al tratamiento en curso con lamivudina en 18 pacientes coinfectados con VIH/VHB, con VHB resistente a lamivudina.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn með stökum armi var 10 mg adefóvír tvípívoxíli og pegýleruðu interferóni alfa-2a bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá 18 sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu