FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TAZOCINs alvorlige bivirkninger er -hævelse af ansigt, læb -stakåndethed, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær -alvorligt udslæt, kl -gulfarvning af øjne eller hud -beskadigede blodlegemer (tegn herpå o
Finnish: TAZOCININ vakavat haittavaikutukset: - turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa - hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja hengitysvaikeudet - paha ihottuma, kutina tai nokkosihottuma - silmien tai ihon keltaisuus - verisolujen vauriot (siihen liittyviä oireita: yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa, nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen)
Danish: Gramnegative og grampositive anaerober
Finnish: Pseudomonas gramnegatiiviset ja grampositiiviset anaerobit
Danish: Almene symptomer og reaktioner på pyreksi, reaktion på injektionsstedet kulderystelser administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, injektiokohdan reaktio vilunväristykset
Danish: Rekonstituering og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Danish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning Sterilt vand til injektionsv (1)
Finnish: *Käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettävät yhteensopivat liuottimet: 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioneste, liuos Steriiliä vettä injektioita varten(1)
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør udtrækkes af hætteglasset med en sprøjte.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset vedetään ruiskulla injektiopullosta.
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g er et hvidt til offwhite pulver, der fås i et hætteglas.
Finnish: TAZOCIN 4 g / 0,5 g on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta injektiopullossa.
Danish: [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: Efter indgift af en eller fle plasmahalveringstiden for piperacillin og tazobactam fra 0,7 til 1,2 timer, og den var i hverken dosis eller infusionsvarighed
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin piperasilliinia/tatsobaktaamia kerta-annoksena tai toistuvina annoksina, piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisaika plasmassa oli 0,7-1,2 tuntia.
Danish: Eliminationshalveringstiden for både piperacillin og tazobactam øges ved nedsat renal clearance.
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisajat pitenevät kun kreatiniinipuhdistuma pienenee.
Danish: Amikacin
Finnish: Amikasiini
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g er et hvidt til offwhite pulver, der leveres i et hætteglas.
Finnish: TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta injektiopullossa.
Danish: Systemorganklasse
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen
Danish: Ikke-enzymatiske metoder til måling af glucose i urinen kan medføre falsk-positive r andre penicilliner.
Finnish: Virtsan glukoosimääritykseen käytettävät ei-entsymaattiset menetelmät saattavat antaa harhaanjohtavan positiivisen tuloksen, kuten muidenkin penisilliinien kohdalla.
Danish: Serratia-a ORGANISMER MED ERHVERVET RESISTENS Aerobe grampositive mikroorganismer Corynebacterium jeikeium Aerobe gramnegative mikroorganismer Legionella-arter Stenotrophomonas maltophilia+,$
Finnish: LUONTAISESTI RESISTENTIT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Corynebacterium jeikeium Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Legionella-lajit
Danish: Fortæl til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager TAZOCIN, hvis du skal aflevere en blod- eller urinprøve.
Finnish: Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät TAZOCINIA.
Danish: 6.6. lykosider), skal stofferne in vitro kan medføre væsentlig inaktivering af aminoglykosidet.
Finnish: Beetalaktaamiantibioottien sekoittaminen aminoglykosidien kanssa in vitro voi johtaa aminoglykosidin huomattavaan inaktivoitumiseen.
Danish: På grund af kemisk ustabilitet bør TAZOCIN ikke anvende
Finnish: Kemiallisen epästabiiliuden vuoksi Tazocinia ei saa käyttää pelkkää natriumvetykarbonaattia sisältävien liuosten kanssa.
Danish: Fortyndet opløsning til infusionsvæske
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
Danish: De højeste piperacillin- og tazobactam-koncentrationer, der er set efter 4 g/0,5 g in ved intravenøs infusion, er hhv. 298 µg/ml og 34 µg/ml.
Finnish: Piperasilliinin huippupitoisuus plasmassa on 298 μg/ml ja tatsobaktaamin 34 μg/ml 30 minuutin aikana annetun 4 g:n / 0,5 g:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Danish: Hverken piperacillins eller tazobactams proteinbinding er påvirket ved tilstedeværelsen af det a
Finnish: Piperasilliini ja tatsobaktaami eivät kumpikaan vaikuta toistensa proteiineihin sitoutumiseen.
Danish: Piperacillin og tazobactam passerer placenta.
Finnish: Piperasilliini ja tatsobaktaami läpäisevät istukan.
Danish: MARKE DSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Danish: OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
Finnish: Myyntiluvan haltija: [ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: es med andre stoffer i en sprøjte eller infusionsflaske, da forligeligheden ikke er
Finnish: TAZOCINIA ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samassa ruiskussa tai infuusiopullossa, sillä yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
Danish: (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer eller blodpigment/hæmoglobin, (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer på grund af for tidlig nedbrydning (degradation) (hæmolytisk anæmi), små pletvise blå mærker (purpura), næseblødning (epistaxis) og øget blødningstid, (unormal) stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) svær allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock) rødme en vis form for infektion af tyktarmen (pseudomembranøs colitis), mavesmerter leverbetændelse (hepatitis), øget mængde af et blodpigments nedbrydningsprodukt (bilirubin), øget antal af visse enzymer i blodet (øget basisk fosfatase i blodet, øget gamma-glutamyltransferase) hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner (eksantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blæredannelse (bulløs dermatitis)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: (poikkeava) veren punasolujen määrän tai veren punaisen väriaineen / hemoglobiinin pitoisuuden väheneminen, punaisten verisolujen ennenaikaisesta hajoamisesta (degradaatiosta) johtuva (poikkeava) veren punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia), ihon punatäpläisyys (purppura), nenäverenvuoto (epistaksis) ja pitkittynyt verenvuoto, (poikkeava) tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia) vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, myös sokki) ihon punoitus tietynlainen paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), vatsakivut maksatulehdus (hepatiitti), veren väriaineiden aineenvaihduntatuotteen (bilirubiinin) lisääntyminen, tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasin pitoisuus) ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta ja ihon rikkoutumista (eksanteema, erythema multiforme), rakkulaiset ihoreaktiot (rakkulaihottuma)
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne h kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Danish: ÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Danish: Behandling I tilfælde af en overdosis bør behandling med piperacillin / tazobactam seponeres.
Finnish: Yliannostustapauksessa piperasilliini-/tatsobaktaamihoito on lopetettava.
Danish: Neutropeniske børn m kg legemsvægt/hver 6. time ed feber, der mistænkes for at være forårsaget af bakterieinfektioner*
Finnish: Kuumeiset neutropeeniset lapset, kun kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektioista*
Danish: Inddeling af relevante arter i forhold til piperacillin-/tazobactamfølsomhed ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecium$,+
Finnish: LAJIT, JOIDEN KOHDALLA HANKITTU RESISTENSSI SAATTAA OLLA ONGELMA Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Danish: Vaskulære sygdomme ypotension, tromboflebitis, flebitis hedeture
Finnish: Verisuonisto hypotensio, tromboflebiitti, flebiitti punoitus ja kuumotus
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner* * Må ikke overstige maksimummet på 4 g/0,5 g pr. dosis i løbet af 30 minutter.
Finnish: * Suurinta sallittua kerta-annosta 4 g / 0,5 g 30 minuutin kestoisena infuusiona ei saa ylittää.
Danish: Hvis den ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og påvirket.
Finnish: Jos niitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä tavallisesti saa ylittää 12 tuntia 2 °C- 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: forlænget blødningstid, eosinofili agranulocytose, pancytopeni, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid, positiv direkte Coombs-test, trombocytæmi eni, cytopeni an purpura, epist
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, trombosytopenia anemia, hemolyyttinen anemia, purppura, nenäverenvuoto, pitkittynyt verenvuoto, eosinofilia agranulosytoosi, pansytopenia, pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, positiivinen suora Coombsin koe, trombosytemia
Danish: 5.1 Farmak
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Knogler, l muskler og bin ed,
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivel- ja lihaskipu
Danish: 2 g/0,25 g pulver til infusionsvæ Tazocin 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Tazocin 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tazocin 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten piperasilliini/tatsobaktaami
Danish: Der er ingen signifikant ændring i piperacillins farmakokinetik på grund af tazobac at reducere clearance af tazobactam en smule.
Finnish: Tatsobaktaami ei muuta merkittävästi piperasilliinin farmakokinetiikkaa.
Danish: Tazocin ndings (ml)
Finnish: TAZOCININ liuottimen määrä (ml)
Danish: prøver under r for hurtig blodstørkning anden medicin i denne indlægsseddel), eller hvis uventede blødningsepisoder l lægen eller en anden får kramper under behandlingen.
Finnish: jos otat antikoagulanteiksi kutsuttuja veren liiallisen hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä) (ks. myös Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö), tai jos sinulla esiintyy odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana.
Danish: Opløsningen må kun bruge indeholder partikler.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Danish: Grænseværdier STs kliniske llin / tazobactam (2009-12-02,
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittelemät piperasilliinin/tatsobaktaamin herkkyysrajat (kliiniset MIC-raja-arvot) (2009-12-02, v 1) Herkkyyden arvioimiseksi tatsobaktaamin pitoisuus on vakio, 4 mg/l Taudinaiheuttaja
Danish: I så tilfælde skal du g ikke nogen former for yrefunktion, inden du e lægemiddel, og kan tage regelmæssige blodprøver under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi voi haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: svært fald i antallet af den del af de hvide blodlegemer, der hedder g svært fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplade øget tid til blodstørkning (øget partiel tromboplastintid, øg laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget antal blodplader (tr fald i kaliumniveauet i blodet (hypokaliæmi), fald i niveauet af blodsukk af blodprote mængde afskalning af det øverste lag hu allergisk reaktion over hele kroppen med kløe i hud og slimhinder og forskel (Stev
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: veren jyväisten valkosolujen voimakas väheneminen (agranulosytoosi), veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas väheneminen (pansytopenia) veren hyytymisajan piteneminen (pidentynyt partiaalinen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika), poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe), verihiutaleiden lisääntyminen (trombosytemia) veren kaliumpitoisuuden aleneminen (hypokalemia), verensokerin (glukoosin) lasku, veren albumiiniproteiinipitoisuuden lasku, veren kokonaisproteiinipitoisuuden lasku ihon uloimman kerroksen (orvaskeden) irtoaminen kauttaaltaan kehosta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), vakavat koko kehon allergiset reaktiot, jotka ilmenevät ihon ja limakalvojen ihottumina ja erilaisten iho-oireiden puhkeamisena (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) veren ureapitoisuuden nousu
Danish: jemmeside ng TAZOCIN indgives som intravenøs infusion (drop over 30 minutter).
Finnish: Käyttöohjeet TAZOCIN annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
Danish: Nyfødte og børn
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset
Danish: For alle indikationer er forskelle i klinisk praksis og nationale behandlingsanbefa sætningen "Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendel midler".
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Finnish: Kohta 6: Farmaseuttiset tiedot
Danish: Afsnit 2 (Kvalitetsrelateret generelt resumé) blev også opdateret i overensstemmelse med afsnit 3.
Finnish: Moduuli 2 (laatutiivistelmä) päivitettiin myös moduulin 3 mukaisesti.
Danish: Afsnit 3
Finnish: Moduuli 3
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto ei kuitenkaan vastannut yleistä eurooppalaista terminologiaa tai useita äskettäin valmistuneita geneerisiä valmisteita koskevaa sanamuotoa.
Danish: I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa käytettiin useita Tazocinin annosohjelmia ja useita vertailulääkkeitä, joita annettiin eri tutkimuksissa joko yhdessä aminoglykosidin kanssa tai ilman.
Danish: Flere medlemsstater anvendte en forældet formulering af systemorganklasser, og bivirkningerne var i nogle tilfælde anført med forskellige hyppigheder.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa käytettiin vanhentuneita sanamuotoja elinluokituksessa ja haittavaikutusten yleisyyksissä oli joissakin tapauksissa eroja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CMC-tietojen eroja koskevan asiakirjan, jossa kuvattiin kaikkiin voimassa oleviin kansallisiin asiakirjoihin tehdyt muutokset.
Danish: Septikæmi, bakteriæmi
Finnish: Sepsis ja bakteremia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen kansallisesti hyväksyttyjen sanamuotojen eroista ja ehdotti tähän kohtaan yhtenäistettyä sanamuotoa, joka on päivitetty voimassa olevan MedDRA-terminologian mukaisesti.
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
Finnish: "Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning amning var det samme
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Danish: Tazocin blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne s fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn lægemidlet.
Finnish: Tazocin lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä valmisteen hyväksymisestä.
Danish: Efter den indledende vurdering blev en række uafklarede spørgsm udarbejdelsesgruppe mødtes to gange.
Finnish: Alustavan arvion jälkeen käsiteltiin useita luetteloita avoimista kysymyksistä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte følgende indikationer: ikke-depola muskelafslappende lægemidler, perorale antikoagulantia, methotrexat, probenecid, a vancomycin.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli seuraavat yhteisvaikutukset: ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti, probenesidi, aminoglykosidit ja vankomysiini.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tazocinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kohdan 4.6 "Raskaus ja imetys" sisältö oli sama kaikissa maissa, joskin sanamuodot vaihtelivat hieman.
Danish: Den samlede evidens viser, at 4,5 g administreret hver ottende time eller helst hver sjette time sikrer tilfredsstillende virkning ved behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Finnish: Todisteet viittaavat siihen, että kahdeksan tai mieluummin 6 tunnin välein annosteltu 4,5 grammaa takaa riittävän tehon sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuumetta sairastavilla potilailla.
Danish: Derfor må lægemidlet ikke anvendes ved mindre svær findes mere passende alternativer, og skal i stedet anvendes til alvorligt syge p samfundserhvervet pneumoni, som kræver hospitalsindlæggelse.
Finnish: Siksi kyseistä lääkettä ei pidä käyttää lievissä infektioissa, joihin on käytettävissä sitä soveltuvampia vaihtoehtoja, vaan vakavasti sairailla potilailla, joiden avohoitokeuhkokuume vaatii sairaalahoitoa.
Danish: "Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner".
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (mukaan lukien diabeettiset jalkainfektiot)".
Danish: Den kliniske betydning er blevet styrket med irreversibel β-lactamase-hæmmer (tazobactam), som beskytter piperacillin mod nedbrydning som følge af β-lactamase-producerende bakterier, hvorved det antimik er blevet udvidet.
Finnish: Sen kliinistä merkitystä on vahvistettu lisäämällä palautumaton âlaktamaasin estäjä (tatsobaktaami), joka suojaa piperasilliinia â-laktamaasia tuottavien bakteerien entsymaattiselta hajotukselta, jolloin antibakteerinen kirjo laajenee.
Danish: CHMP fandt, at akut forværring af kronisk bronkitis ikke kunne accepteres på grund af manglen på en overlegenhedsundersøgelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillistä pahenemista ei voida hyväksyä, sillä paremmuuden osoittavaa tutkimusta ei ole tehty.
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi annostuksen 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia 6-8 tunnin välein.
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehtyjen vertailevien tutkimusten kliiniset ja farmakokineettiset tiedot sekä laaja kliininen kokemus yli 2-vuotiailla lapsilla tukevat myös turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
Danish: For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
Finnish: Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) annostus määräytyy infektion vakavuuden ja sijainnin sekä käyttöaiheen mukaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Myyntiluvan haltija ei ilmoittanut merkittävistä eroista kansallistesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Danish: Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted.
Finnish: Tiettyjä käyttöaiheita käsitellään seuraavassa infektiokohtien mukaan ryhmiteltynä.
Danish: CHMP vedtog endvidere, at det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis nedsat leverfunktion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että annosta ei ole tarpeen mukauttaa maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: Information om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfølsomhed over for β-lactamer og β-lactamase-hæmmere indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
Finnish: Tieto yliherkkyydestä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille sekä luokkakohtaisesta yliherkkyydestä βlaktaameille ja β-laktamaasin estäjille lisättiin, ja myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyä sanamuotoa voimassa olevan CDS-asiakirjan perusteella.
Danish: Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniaa sairastavien lasten hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeri-infektiota."
Danish: Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T > MIC).
Finnish: Suositus perustuu tehon ja sen ajan, jolloin vapaa lääkepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon (T > MIC), väliseen suhteeseen.
Danish: For hver af de tre producenter af lægemiddelstoffer (de to separate producenter for piperacillin og producenten af tazobactam) fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen de generelle oplysninger, fremstillingen, kontrollen med lægemiddelstofferne, referencestandarden eller materialerne, beholderens lukkesystem og stabiliteten.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaikkien kolmen lääkeaineen valmistajan (kaksi piperasilliinin valmistajaa ja yksi tatsobaktaamin valmistaja) yleiset tiedot sekä käsitteli valmistusta, lääkeaineen tarkastusta, viitestandardia tai -materiaaleja, pakkauksen sulkemistapaa ja vakautta koskevia tietoja.
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
Finnish: Vaikka tiettyä ainetta voidaan käyttää tietyissä potilasalaryhmissä (kuten immuunipuutteisilla potilailla), käyttöaiheiden on silti oltava niin täsmällisiä kuin käytettävissä olevat tiedot sallivat.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Infektioner hos neutropeniske patienter
Finnish: Neutropeniapotilaiden infektiot
Danish: CHMP fandt begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen medtog en bemærkning om, at undersøgelser viste udviklingstoksicitet hos dyr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia perusteita hyväksyttävinä, mutta lisäsi maininnan tutkimuksista, joissa eläimillä ilmeni kehitystoksisuutta.