FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu Rispolept Consta (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych) określono w próbie klinicznej z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni, z grupą kontrolną placebo, z udziałem dorosłych pacjentów leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-IV.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Polish: Lichtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luksemburg: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Maltese: RISPERDAL® CONSTA® Il-Lussemburgu: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Polish: Agranulocytoza
Maltese: Il-Greċja
Polish: • Jedna igła Needle-Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2" TW
Maltese: • Labra waħda Needle-Pro għall-injezzjoni ġol-muskolu (labra ta' sigurtà 20G 2" TW b'apparat ta' protezzjoni għal-labra)
Polish: P o c z ą tk o w o
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari.] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Maltese: Il-bidu ta' sintomi ekstrapiramidali huwa fattur ta' riskju għal diskajniżja tardiva.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Wstrząsać fiolką intensywnie, przez co najmniej 10 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących Rispolept Consta w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała w końcowym punkcie badania.
Maltese: Fi prova double-blind ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo, 9% tal-pazjenti kkurati b'RISPERDAL CONSTA mqabbla ma' 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw żieda fil-piż ta' ≥ 7% tal-piż ta' ġisimhom fl-aħħar stadju ta' l-istudju.
Polish: a
Maltese: JIS
Polish: • Jedno urządzenie Alaris SmartSite do bezigłowego dostępu do fiolki i sporządzania zawiesiny
Maltese: • Apparat wieħed ta' Aċċess għall-Kunjett Mingħajr Labra Alaris SmartSite għar-rikostituzzjoni
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, trądzik, łysienie, sucha skóra Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Maltese: Anġjoedima, Ħakk, Akne, Alopeċja, Ġilda xotta Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Polish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Polish: Ristaben a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Polish: Ristaben należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że sitagliptyna nie jest inhibitorem izoenzymów CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 czy 2B6 i nie indukuje CYP3A4 i CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Polish: Metabolizm
Maltese: pankreatite.
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Maltese: Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Polish: Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Polish: EU/1/10/621/001 14 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/10/621/005
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Polish: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.
Polish: Po 54 tygodniach stwierdzono średnie zmniejszenie w stosunku do poziomu wyjściowego wartości HbA1c o -0,76% u osób leczonych sitagliptyną i o -0,64% u osób przyjmujących glipizyd (analiza zgodna z protokołem badania).
Maltese: Wara 54 ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c mill-linja bażi kien -0.76 % b'sitagliptin u -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Polish: Transport sitagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Maltese: It-trasport ta' Sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Polish: U królików obserwowano toksyczny wpływ na matkę przy ekspozycji na sitagliptynę większej niż 29-krotna dawka dla człowieka.
Maltese: Fil-fniek kien hemm tossiċita materna fl-livelli ta'espożizzjoni ta' aktar minn 29 darba dawk umani.
Polish: Inkretyny stanowią część systemu endogennego uczestniczącego w fizjologicznej kontroli homeostazy glukozy.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Polish: Otoczka: poli(alkohol winylowy) makrogol 3350 talk (E553b)
Maltese: sodium stearyl fumarate Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350
Polish: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 i 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Polish: Ristaben sitagliptyna
Maltese: Ristaben
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ristaben znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna produktu Ristaben, sitagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Polish: Lek Ristaben stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristaben to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach produkt Ristaben porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Polish: Lek Ristaben lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristaben?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristaben?
Polish: Ponadto u pacjentów, u których produkt Ristaben dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Polish: Ristaben jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera substancję czynną sitagliptynę.
Maltese: Ristaben huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva s-sitagliptina.
Polish: W połączeniu z pioglitazonem produkt Ristaben powodował zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Ristaben w monoterapii poziom HbA1c obniżył się z około 8,0% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Maltese: F'pazjenti li ħadu Ristaben waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu tal-istudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.64% wara 24 ġimgħa.
Polish: Jak badano produkt Ristaben?
Maltese: Għal xiex jintuża Ristaben?
Polish: Strona 2
Maltese: Side 2
Polish: Strona 1
Maltese: Side 1
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Polish: Nadwrażliwość
Maltese: Ipersensitivita
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Polish: EU/1/15/996/001 1 opakowanie EU/1/15/996/003 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Polish: Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Polish: Lek Ristempa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Polish: Uchwycić (bez ściskania) skórę kciukiem i palcem wskazujacym.
Maltese: Is-sigurta u effiċjenza ta' Ristempa fit-tfal ma ġietx stabbilita sissa.
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: EU/1/15/996/001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/15/996/002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/15/996/003 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi fissistema nervuża Disturbi tal-vini
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Polish: Reakcje nadwrażliwości Anafilaksja
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Polish: Zgłaszano często (≥ 1/100 do < 1/10) leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni (≥1/100 sa <1/10) ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tadDemm [WBC] > 100 x 10
Polish: Niezbyt Często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Maltese: Rari sa < 1/1000)
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Polish: Ulotki dołączonej do opakowania.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej2
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' Ristempa ma' prodotti mediċinali oħra.
Polish: • ampułkostrzykawka zawierająca lek Ristempa; oraz • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Maltese: ● siringa mimlija għal-lest b'Ristempa; u ● imsielaħ tal-alkoħol jew simili;
Polish: Tył- Ristempa podręczny przewodnik:
Maltese: Wara- Ristempa gwida ta'referenza:
Polish: Inne źródła informacji
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti li rċevew pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li reċevew il-plaċebo (1% versus 17%, p<0.001).
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki Użyty cylinder ampułkostrzykawki
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Maltese: Ristempa fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułkostrzyk awkę ze skóry.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Polish: Ból kości
Maltese: Labra użata
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30 - 40% występowanie neutropenii z gorączką.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40% ta' newtropenija bid-deni.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'Ristempa (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Polish: Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ristempa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, związku bardzo podobnego do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina talbniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: Lek Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawierających 6 mg pegfilgrastymu.
Maltese: Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegfilgrastim
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristempa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristempa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristempa
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ristempa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristempa?
Polish: Jak działa produkt Ristempa?
Maltese: Kif jintuża Ristempa?
Polish: W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.
Polish: Lek Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
Maltese: Ristempa ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija ċitototossika.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Maltese: †Ara sezzjoni 4.4.
Polish: Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „577" wytłoczonym po jednej stronie.
Maltese: Pillola ħamra miksija b'rita, forma ta' kapsula b'"577" imnaqqxa fuq naħa waħda.