FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Norwegian Bokmål: En stor multisenterstudie (n=2006) som undersøkte langtidsresultater hos premature barn behandlet med koffeinsitrat (se pkt 5.1), viste ingen øket frekvens av nekrotiserende enterokolitt i koffeingruppen sammenliknet med placebo.
English: Dosage adjustments and monitoring
Norwegian Bokmål: Dosejustering og monitorering
English: Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør derfor brukes med forsiktighet hos nyfødte med kjent kardiovaskulær sykdom.
English: These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Norwegian Bokmål: Disse effektene er ikke relevante med hensyn til kortidsadministrasjon i gruppen for tidlig fødte barn (se pkt 5.3).
English: Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Peyona for behandling av apné hos premature barn, må andre årsaker til apné kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse Bivirkninger
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Studier som undersøker farmakokinetikken til koffein hos nyfødte med nedsatt lever- og nyrefunksjon, er ikke blitt utført.
English: If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har residiverende apné, kan administrasjon av koffeinsitrat startes opp igjen med enten en vedlikeholdsdose eller halv startdose avhengig av tidsintervallet fra stopp med koffeinsitrat og residiverende apné.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Norwegian Bokmål: Koffein er strukturmessig beslektet med metylxantiner, teofyllin og teobromin.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan være diagnosen apné hos premature barn må revurderes hvis pasienten ikke responderer tilstrekkelig på en ekstra startdose eller en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose er 5 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,25 ml per kg kroppsvekt) hver 24. time.
English: Other medicines and Peyona
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Peyona
English: Manufacturer (Batch release)
Norwegian Bokmål: Tilvirker (Batch-frigivelse)
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere vedlikeholdsdoser på 10 mg/kg kroppsvekt kan vurderes ved utilstrekkelig respons, men det må tas hensyn til muligheten for akkumulering av koffein på grunn av den lange halveringstiden hos premature nyfødte spedbarn, samt den progressivt økende kapasiteten til å metabolisere koffein i forhold til postmenstruell alder (se pkt.
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr er ikke relevante for indikasjonen hos premature nyfødte spedbarn (se pkt.
English: A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 5 mg/kg koffeinsitrat ble deretter administrert enten intravenøst eller peroralt (via matsonde) i opptil 10-12 dager.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Norwegian Bokmål: Dose koffeinsitrat (mg/kg kroppsvekt)
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumsitrat og vann for injeksjon.
English: Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Norwegian Bokmål: Koffeinmetabolismen hos for tidlig fødte spedbarn er meget begrenset på grunn av deres immature leverenzymsystem, og mesteparten av virkestoffet blir utskilt i urinen.
English: Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Norwegian Bokmål: Selv om terapeutisk konsentrasjonsområde av koffein i plasma ikke er oppgitt i litteraturen, ligger koffeinnivåene i studier i forbindelse med positiv klinisk effekt i området 8-30 mg/l, og det er normalt ikke noen betenkeligheter for sikkerheten ved konsentrasjoner under 50 mg/l.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Dersom du (som mor) ammer mens barnet ditt blir behandlet med Peyona bør du ikke drikke kaffe eller ta andre produkter som inneholder mye koffein da koffein skilles ut med morsmelk.
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) i leveren medvirker til biotransformasjon av koffein hos eldre personer.
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Peyona skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Norwegian Bokmål: Regurgitasjon, øket gastrisk aspirat, nekrotiserende enterokolitt
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Norwegian Bokmål: 1 ml ampulle Type I av klart glass 3 ml ampulle Type I av klart glass Pakningsstørrelse på 10 ampuller
English: Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) - stimulering av sentralnervesystemet slik som kramper - hjerteproblemer slik som uregelmessig puls (arrhythmi)
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt innhold i ampullen skal kastes.
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Norwegian Bokmål: Hos for tidlig nyfødte spedbarn med utilstrekkelig klinisk respons på anbefalt startdose, kan det gis en ny startdose på maksimalt 10-20 mg/kg kroppsvekt etter 24 timer.
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som kan være forbundet med koffeinsitrat og som er beskrevet i publisert litteratur og innhentet fra en sikkerhetsstudie etter godkjennelse (korttids og langtids) er opplistet nedenfor etter organsystemklasse og standardisert betegnelse (MedDRA).
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelse skal sammen med CHMP (og eventuelt de nasjonale samordningsmyndighetene) forfatte et brev til helsepersonellet før lansering av legemiddelproduktet, og sørge for at dette distribueres til alle leger som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte, før eller ved lansering av legemiddelproduktet i det aktuelle medlemslandet.
English: Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, skal koffeinnivåene i plasma overvåkes.
English: How to store Peyona
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Peyona
English: Solution for infusion Oral solution 10 ampoules
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske Mikstur 10 Ampuller
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen og likevektsdose for koffeinsitrat er oppgitt i tabellen nedenfor og forklarer forholdet mellom injeksjonsvolum og administrert dose uttrykt som koffeinsitrat.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - lokale betennelsesreaksjoner på infusjonsstedet - hjerteproblemer slik som rask puls (takykardi) - endringer av sukker i blod eller serum (hyperglykemi)
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert dødsfall i forbindelse med koffeinoverdose hos for tidlig fødte barn.
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Norwegian Bokmål: Koffein er vist å øke hjertefrekvensen, venstre ventrikkel-output og slagvolum i publiserte studier.
English: Oral use
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk Oralt bruk
English: Endotracheal tube
Norwegian Bokmål: Endotrakeal intubasjon
English: Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Norwegian Bokmål: Behandling av primær apné hos premature barn.
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Norwegian Bokmål: Det er rapporter om en mulig forbindelse mellom bruk av metylxantiner og utvikling av nekrotiserende enterokolitt.
English: After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter et opphold på 24 timer gis vedlikeholdsdoser på 5 mg per kg kroppsvekt ved sakte intravenøs infusjon over 10 minutter hver 24. time.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle for tidlig fødte bør de som behandles med koffeinsitrat overvåkes nøye for utvikling av nekrotiserende enterokolitt (se pkt 4.8).
English: The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseregime for barn som ikke tidligere er behandlet, er en startdose på 20 mg koffeinsitrat per kg kroppsvekt gitt ved sakte intravenøs infusjon over 30 minutter ved bruk av en sprøyteinfusjonspumpe eller annet doseringsutstyr for infusjon.
English: Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Norwegian Bokmål: Peyona vil bli gitt som kontrollert intravenøs infusjon ved å bruke en sprøyteinfusjonspumpe eller et annet doseringsutstyr for infusjon.
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Norwegian Bokmål: Ved en betydelig nedsatt nyrefunksjon må en vurdere den økede mulighet for akkumulering, og det er nødvendig å redusere den daglige vedlikeholdsdosen av koffein, og dosen vurderes utifra målinger av koffein i blodet.
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet, når det blir administrert med infusjonsvæske, brukes umiddelbart etter fortynning ved en aseptisk teknikk.
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Norwegian Bokmål: Ditt nyfødte barn kan få feber, hurtig pust (takypné), ristinger, muskelskjelvinger, oppkast, høyt nivå av blodsukker (hyperglykemi), lavt nivå i blodet av kalium (hypokalemi), høye nivåer i blodet av visse kjemiske stoffer (urea), øket antall av visse celler (leukocytter) i blodet og anfall dersom han/hun får mer koffeinsitrat enn han/hun skal.
English: Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som var randomisert til koffeinsitrat, fikk en intravenøs startdose på 20 mg/kg, etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 5 mg/kg.
English: Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Norwegian Bokmål: Det foreligger få data om interaksjoner mellom koffein og andre virkestoffer hos for tidlig fødte spedbarn, men det kan være nødvendig med lavere doser koffeinsitrat etter samtidig administrering av virkestoffer som er rapportert å nedsette koffeinelimineringen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketokonazol), og høyere koffeinsitratdoser kan være nødvendig etter samtidig administrering av virkestoffer som øker koffeinelimineringen (f.eks. fenobarbital og fenytoin).
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Norwegian Bokmål: Koffeinmetabolismen hos for tidlig fødte spedbarn er imidlertid begrenset på grunn av deres immature leverenzymsystemer.
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Ufortynnede og fortynnede parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Dose of caffeine citrate (Volume)
Norwegian Bokmål: Dose koffeinsitrat (volum)
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Peyona
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spedbarnets lege før den nyfødte får Peyona.
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med en redusert daglig vedlikeholdsdose med koffeinsitrat og dosen bør justeres etter målinger av koffeinsitrat i plasma.
English: Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare utføres i en intensivavdeling for nyfødte der det er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og oppfølging av pasienter.
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Norwegian Bokmål: Koffein krysser lett placenta inn i fostersirkulasjonen og blir skilt ut i morsmelken.
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Norwegian Bokmål: 4.4) - barn som tidligere er blitt behandlet med teofyllin som metaboliseres til koffein.
English: This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for alvorlige tarmsykdommer med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt) når det gis sammen med legemidler for behandling av magesykdommer (slik som antihistamin H2-reseptorblokkerere eller protonpumpehemmere som reduserer utskilling av magesyre).
English: Urine output increased, urine sodium and calcium increased, haemoglobin decreased, thyroxine decreased
Norwegian Bokmål: Øket urinutskilling, øket natrium og kalsium i urin, nedsatt hemoglobin, nedsatt tyroksin.
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
English: Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Norwegian Bokmål: Peyona bør bare brukes i en intensivavdeling for nyfødte der det er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og kontroll av pasientene.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre av nyfødte spedbarn som blir behandlet med koffeinsitrat, bør ikke innta mat, drikke eller legemidler som inneholder koffein.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn lider av en hjertesykdom
English: The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per kg kroppsvekt).
English: Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
Norwegian Bokmål: Peyona kan brukes enten ufortynnet eller fortynnet i sterile infusjonsvæske, oppløsning, slik som glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalsiumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart etter uttak fra ampullen.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - blodforgiftning (sepsis) - forandringer i sukkernivået i blod eller serum (hypoglykemi), manglende vektøkning, spiseproblemer - stimulering av sentralnervesystemet slik som irritabilitet, nervøsitet og rastløshet; hjerneskade - døvhet - tilbakestrømming, økning i mage-aspirat - økning i urinmengde, økning i visse urinkomponenter (natrium og kalsium) - forandringer i blodprøvene (redusert nivå av hemoglobin etter lang behandling og redusert tyreoidhormon i begynnelsen av behandlingen.
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat kan brukes enten uten fortynning eller ved fortynning med steril infusjonsvæske, oppløsning, slik som glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalsiumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart etter uttak fra ampullen (se pkt 6.6).
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos premature barn med kolestasisk hepatitt er det funnet en forlenget halveringstid for koffeineliminasjon med en økning i plasmanivåer over de normale variasjonsgrenser, noe som tyder på at en må være spesielt forsiktig med doseringen hos disse pasientene (se pkt.
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser ble noen adferdsforandringer hos nyfødte rotter indusert, mest sannsynlig som en konsekvens av øket adenosinreseptor-ekspresjon som vedvarte helt til voksen alder. Koffein ble vist å være uten mutagen og onkogen risiko.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Norwegian Bokmål: Koffeinkonsentrasjonen i plasma er vist å avta etter utskiftingstransfusjon.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Norwegian Bokmål: Koffeinnivåene er omtrent 25 % av teofyllinnivåene etter administrering av teofyllin og omtrent 3-8 % av koffein vil forventes å bli omdannet til teofyllin.
English: As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Da bakteriell overvekst i tarmen er forbundet med utviklingen av nekrotiserende enterokolitt, kan administrering av koffeinsitrat sammen med legemidler som undertrykker magesyresekresjon (antihistamin H2-reseptorblokkere eller protonpumpehemmere) i teorien øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt (se pkt.
English: • If your newborn has kidney or liver problems
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn har nyre-eller leverproblemer