FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Komisia predložila 9. októbra 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
Romanian: La 9 octombrie 2007, Comisia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Zyrtec şi denumirile asociate.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi vo máji 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
Romanian: În timpul întâlnirii din mai 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Slovak: Výbor CHMP 30. mája 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Zyrtec a súvisiace názvy.
Romanian: La 30 mai 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Zyrtec şi denumirile asociate.
Slovak: Londýn 6. októbra 2008
Romanian: Londra, 6.10.
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): cetirizín
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Zyrtec şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): cetirizină
Slovak: Veralipride
Romanian: Veraliprid
Slovak: Do júna 2005 sa veralipride predával aj v Španielsku.
Romanian: Până în iunie 2005, veraliprid a fost, de asemenea, comercializat în Spania.
Slovak: Veralipride bol povolený v šiestich členských štátoch EÚ: Belgicku, Francúzsku, Luxembursku, Portugalsku a Taliansku.
Romanian: Veraliprid a fost autorizat în 6 state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia.
Slovak: Londýn, 01 Október 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Romanian: Londra, 1 octombrie 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. júna 2007.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 20 iunie 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 01 Októbra 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 octombrie 2007.
Slovak: Po stiahnutí lieku veralipride zo španielskeho trhu z dôvodu správ o vážnych vedľajších účinkoch postihujúcich nervový systém, Európska komisia 7. septembra 2006 postúpila záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: La 7 septembrie 2006, după retragerea veraliprid de pe piaţa spaniolă datorită raportării unor efecte secundare grave asupra sistemului nervos, Comisia Europeană a înaintat problema spre soluţionare EMEA în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Zoznam názvov príslušných výrobkov je uvedený v prílohe I.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I.
Slovak: Veralipride bol schválený od roku 1979 na indikáciu liečby vazomotorických symptómov (návalov tepla) spájaných s menopauzou.
Romanian: Veraliprid este aprobat din 1979 pentru tratarea simptomelor vasomotorii (bufeuri) asociate menopauzei.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú stanovisko výboru CHMP z 19. júla 2007.
Romanian: Informaţiile prezentate în prezentul document şi în anexe reflectă avizul CHMP din 19 iulie 2007.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP 19. júla 2007 usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich veralipride je negatívny, a preto prijal stanovisko, ktorým odporučil odňať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce veralipride.
Romanian: La 19 iulie 2007, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin veraliprid este negativ şi, prin urmare, a adoptat un aviz care recomandă retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin veraliprid.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. septembra 2006.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 21 septembrie 2006.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Eric Abadie a Barbara van Zwieten-Boot.
Romanian: Eric Abadie şi Barbara van Zwieten-Boot.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 4. januára 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Romanian: La data de 4 ianuarie 2007, au fost furnizate explicaţii scrise titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Agreal a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 31 PENTRU Agreal şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) Denumire comună internaţională (DCI):
Slovak: Táto žiadosť sa odôvodnila takto:
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe următoarele considerente:
Slovak: EMEA/CHMP/89933/2009
Romanian: 13 ianuarie 2009 EMEA/CHMP/89932/2009
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 19. novembra 2008.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2008.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa uvádza v prílohe I. Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Slovak: Postup vo veci predloženia podnetu sa začal 20. septembra 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 20 septembrie 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 25. februára a 20. júna 2008
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 25 februarie şi 20 iunie 2008.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ÈLÁNKOM 31
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31
Slovak: Kompetentné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Romanian: Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. júla 2008.
Romanian: * Observaţii: informaţiile furnizate în prezentul document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 24 iulie 2008.
Slovak: - Na vyššie uvedenú indikáciu sú dostupné iné alternatívne liečby.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei menţionate anterior.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín
Romanian: Produse medicamentoase care conţin Norfloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): norfloxacín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): norfloxacin
Slovak: Rovnaké námietky sa samozrejme vzťahujú aj na perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefridíty.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt, în mod evident, valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Slovak: - Komplikovaná pyelonefridíta môže byť liečená perorálne alebo intravenózne (v súlade s miestnymi liečebnými postupmi a použitými diagnostickými kritériami, podľa ktorých sa komplikovaná infekcia určuje).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Slovak: Podľa článku 31 smernice 2001/83/ES Belgicko 14. septembra 2007 postúpilo záležitosť agentúre EMEA a požiadalo výbor CHMP o stanovisko v súvislosti s tým, či sa povolenia liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme, určených na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty na uvedenie na trh majú aj po opätovnom hodnotení pomeru prínosu a rizík v Európskej únii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať.
Romanian: La 14 septembrie 2007, Belgia a înaintat problema spre soluţionare EMEA, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene, în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sú dostupné len v perorálnej forme, neposkytujú dostatočné množstvo hladiny séra na liečbu sprievodnej bakteriémie.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Slovak: - Pyelonefridíta je často sprevádzaná bakteriémiou.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericidná látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty spôsobenej organizmami citlivými na túto látku.
Romanian: Norfloxacin este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg, indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie akými sú ciprofloxacín ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a oveľa lepšiu tkanivovú distribúciu ako norfloxacín.
Romanian: Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Slovak: Slanař a Dr. Pieter
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Ondřej Slanař şi, respectiv, dr. Pieter Neels.
Slovak: V prípade perorálnej liečby, sú fluorochinolóny druhej generácie účinnejšie ako norfloxacín, pretože dosahujú vyššie hladiny v sére a tkanive.
Romanian: În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme neprevyšuje ich riziká pri liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefridíty.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a concluzionat că, în cazul formei orale a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină, beneficiul nu depăşeşte riscul în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 iulie 2008 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă prin eliminarea indicaţiei terapeutice pentru „pielonefrita complicată acută şi cronică" din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, administrate pe cale orală.
Slovak: Londýn máj 2008
Romanian: Londra, mai 2008
Slovak: V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a trinástimi dotknutými členskými štátmi.
Romanian: În august 2006 a fost iniţiată o procedură descentralizată cu Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi treisprezece state membre interesate.
Slovak: Dňa 10. januára 2008 žiadateľ predložil písomné odpovede na zoznam otázok a konanie pokračovalo.
Romanian: La 10 ianuarie 2008, solicitantul a prezentat în scris răspunsurile la lista de întrebări, iar procedura a fost reluată.
Slovak: EMEA/209536/2008-SK
Romanian: EMEA/209536/2008-RO
Slovak: Írsko zastávalo názor, že kvôli absencii dokumentácie o účinnosti sa nedalo posúdiť, či je liek účinný a či ako taký nepredstavuje potenciálne vážne riziko pre zdravie zvierat.
Romanian: Irlanda a considerat că, din cauza lipsei de documentaţie privind eficacitatea, nu se poate considera că produsul este eficace şi că acest lucru prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následne 17. apríla 2008 rozhodnutie Komisie.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 33 ODS. 4 V ZNENÍ ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SOLACYL
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4), MODIFICAT PENTRU SOLACYL
Slovak: Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
Romanian: CVMP a adoptat o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului la 12 decembrie 2007.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse,
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku pre teľatá a ošípané sa indikuje u teliat pri podpornej liečbe na zníženie pyrexie pri akútnych respiračných ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné, a u ošípaných pri podpornej liečbe na úľavu od bolesti pri muskuloskeletálnych ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné.
Romanian: Solacyl 100 % pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci este indicat, la viţei, ca tratament adjuvant pentru reducerea pirexiei în boala respiratorie acută în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă) dacă este necesar, şi, la porci, ca tratament adjuvant pentru reducerea durerii în afecţiunile musculo-scheletice în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Slovak: Dňa 11. decembra 2007 výbor CVMP začal postup konania a schválil časový rámec 37 dní.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare la 11 decembrie 2007 şi s-a convenit asupra unui interval de timp de 37 de zile.
Slovak: Holandsko oznámilo agentúre EMEA v novembri 2007, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku a celá záležitosť bola postúpená výboru CVMP.
Romanian: Ţările de Jos au înştiinţat EMEA în noiembrie că Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz veterinar nu a putut ajunge la un acord pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală, iar cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Írsko, nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Irlanda nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci.
Slovak: Na základe podkladov pre posudzovacie konanie výbor CVMP zohľadnil všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli vysvetliť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch produktov.
Romanian: Pe baza motivelor pentru această sesizare, CVMP a luat în considerare toate diferenţele dintre Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku je generikum lieku Natrium salicylaat (povoleného v Holandsku).
Romanian: Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un generic al Natrium salicylaat ( autorizat în Ţările de Jos).
Slovak: Odporúča sa, aby sa v prípade lieku Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok konania Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Romanian: Se recomandă ca pentru Solacyl 100% pastă pentru soluţie orală pentru viţei şi porci să se urmărească rezultatul raportului comunitar în conformitate cu articolul 35, alineatul (2) pentru pulberile solubile care conţin salicilat de sodiu.
Slovak: Dokázalo sa, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je v podstate podobný ako referenčný liek Natrium salicylaat 100 %. Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: S-a demonstrat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Natrium salicylaat 100%.
Slovak: 25. január 2010
Romanian: 25 ianuarie 2010
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Spania, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 ianuarie 2010.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0335/001/MR a fost iniţiată la 29 ianuarie
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2009.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a adoptat, cu o majoritate de 25 de voturi din 27, un aviz prin care concluzionează că obiecţiile ridicate de Belgia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. F. Descamps (Belgia) şi, respectiv, dr. A.-M. Brady (Regatul Unit).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (spoločnosť Fort Dodge Animal Health Ltd) predložil žiadosť o postup vzájomného uznávania lieku Poulvac Bursa Plus (lyofilyzát pre suspenziu v pitnej vode, 102,2103,4 EID50/dávku) indikovaného pre kurčatá vo veku od 10 dní na perorálne podávanie prostredníctvom pitnej vody.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Fort Dodge Animal Health Ltd) a înaintat o cerere privind o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Poulvac Bursa Plus (liofilizat pentru suspensie în apa de băut, 102.2-103.4 EID50/doză), indicat pentru pui de găină cu vârste începând de la 10 zile, pentru administrare orală în apa de băut.
Slovak: S ohľadom na dôvody tohto postupu výbor CVMP zvažoval, či štúdie, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na komplexné posúdenie rizík spojených s imunosupresiou a či pomer prínosu a rizika pre očkovaciu látku Poulvac Bursa
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele analizate de CVMP au fost dacă studiile desfăşurate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt suficiente pentru abordarea cuprinzătoare a riscurilor asociate imunosupresiei şi dacă raportul risc/beneficiu este favorabil pentru vaccinul Poulvac Bursa Plus.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako ochorenie Gumboro.
Romanian: Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), denumită şi boala Gumboro.
Slovak: Plus a súvisiace názvy
Romanian: pentru Poulvac Bursa Plus şi denumirile asociate
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Romanian: Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus", fiind denumită şi tulpină „fierbinte".
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad, ktoré malo Belgicko v súvislosti s nepriaznivým pomerom prínosu a rizika tejto očkovacej látky.
Romanian: La 13 iulie 2009, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Belgia în legătură cu un raport risc/beneficiu nefavorabil al vaccinului.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0354/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0354/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. augusta 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 august 2011.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. januára 2011.
Romanian: La 12 ianuarie 2011 au fost furnizate explicaţiile orale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh je uvedené v prílohe III.
Romanian: Motivele pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă sunt furnizate în Anexa III.
Slovak: Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
Romanian: Nouă membri CVMP au exprimat poziţii divergente, care sunt expuse în anexa la aviz.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Romanian: Procedura sesizării a început la 14 iulie 2010.