FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na naldemedin
Danish: Behandlingsforskel
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) v minimalnih količinah izloča v mleko.
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če imate katero od teh bolezni in se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4) ali vam opioidno zdravilo ne obvladuje več bolečine, se takoj posvetujte z zdravnikom;
Danish: - hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.
Slovenian: - če imate hudo drisko ali bolečine v trebuhu, povejte zdravniku, da vas bo zdravnik lahko spremljal in po potrebi zdravil z rehidracijo in ustreznimi zdravili.
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah pri enakih ravneh odmerkov je bila izpostavljenost pri juvenilnih živalih (PND 10) v primerjavi z odraslimi živalmi zvečana (za 2,3 do 7,4-krat).
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Rizmoic, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: contact@shionogi.eu
Slovenian: contattaci@shionogi.eu
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, mens de tager Rizmoic.
Slovenian: Te bolnike je treba med jemanjem zdravila Rizmoic klinično spremljati.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila, na primer itrakonazol, za zdravljenje glivičnih okužb, ali antibiotik, ki se imenuje rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb.
Danish: Uge 12* Uge 24* Uge 36* Uge 52*
Slovenian: 12., 24., 36. in 52. tedna.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Slovenian: *Statistično značilno: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH05.
Danish: Baseret på disse data kan naldemedin tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se naldemedin lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Slovenian: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, n (%) vrednost p* *Statistično značilno: vrednosti p na podlagi testa hi kvadrat.
Danish: - hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic.
Slovenian: - če imate simptome sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki), ki se lahko razvijejo v času od nekaj minut do več dni po jemanju zdravila, kakršno je zdravilo Rizmoic.
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Interaktion med potente P-gp-hæmmere
Slovenian: Interakcije z močnimi inhibitorji P-gp
Danish: Virkning og sikkerhed blev også vurderet i undergrupper med patienter, der responderede i utilstrækkelig grad på afføringsmiddel (laxative inadequate responders, LIR), og ikke-LIR-patienter.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so ocenili tudi v podskupinah preiskovancev, ki so se nezadostno odzvali na odvajalo (laxative inadequate responders - LIR) in preiskovancev, ki niso prejemali odvajala (non-LIR).
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Danish: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Danish: En vaginal åbning tre dage tidligere blev også observeret, indikativt for en tidlig seksuel modenhed, men kun ved høje eksponeringer, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering ved en oral dosis på 200 mikrogram.
Slovenian: Ugotovili so tudi tri dni zgodnejše vaginalno odprtje, ki kaže na zgodnji nastop spolne zrelosti, a le pri velikih izpostavljenostih, za katere so smatrali, da dovolj presegajo največjo človeško izpostavljenost pri peroralnem odmerku 200 mikrogramov.
Danish: Smertelindrende opiode lægemidler
Slovenian: Opioidna protibolečinska zdravila
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno razvije nekaj minut do več dni po uporabi opioidnega antagonista.
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Slovenian: (95 % IZ: 4,8 %, 21,3 %, p=0,0020*)
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Slovenian: Če se zdravite z opioidnim zdravilom zaradi raka.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Danish: • Mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)
Slovenian: • gastrointestinalna perforacija (v črevesni steni nastane luknja).
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Danish: Hvis du holder op med at tage dit opioide lægemiddel
Slovenian: Če ste prenehali jemati opioidno zdravilo
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba pri tej starostni skupini zdravljenje z naldemedinom uvajati previdno.
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se obrnite na zdravnika, če dobite istega dne kombinacijo 3 ali več od naslednjih simptomov odtegnitve opioidov:
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naldemedin udløser opioidabstinenser hos ammede nyfødte, hvis moderen tager en opioid-receptoragonist.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 200-mikrogramska tableta enkrat na dan.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za naldemedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) naldemedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Danish: Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Naldemedin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Desuden er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransporteren, som også kan være involveret i at reducere penetreringen af naldemedin ind i CNS.
Slovenian: Poleg tega je naldemedin substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp), ki je tudi lahko vpleten v zmanjšanje penetracije naldemedina v CŽ.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin identificerede ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn, kropsvægt eller race på farmakokinetikken for naldemedin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Slovenian: Poleg njih so bolniki, ki v 30 dneh pred presejanjem niso bili na odvajalih ali so prejeli samo rešilno odvajalo ob presejanju ali po njem, veljali za non-LIR.
Danish: For patienter i behandling med afføringsmiddel ved screeningsbesøget skulle dette fortsætte med en stabil dosis, indtil behandlingsperioden var færdig.
Slovenian: Bolniki, ki so ob presejalnem pregledu prejemali zdravljenje z odvajali, so morali nadaljevati s stabilnim odmerkom do konca obdobja zdravljenja.
Danish: • smertende muskler
Slovenian: • boleče mišice,
Danish: En responder blev defineret som en patient med en hyppighed på ≥3 SBM'er pr. uge og en stigning fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Slovenian: Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik s pogostnostjo ≥ 3 SBM na teden in zvečanjem od izhodišča ≥ 1 SBM na teden med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med svært nedsat nyrefunktion overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ob uvajanju zdravljenja z naldemedinom klinično spremljati.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af naldemedin til gravide kvinder.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot neutemeljena, pri preostalih petih primerih pa sta takoimetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi poročevalec izključila vzročno povezavo.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Patienterne skal overvåges for udvikling af svære, vedvarende eller forværrede abdominalsmerter.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Danish: Naldemedin fungerer som en perifert virkende mu-opioidreceptorantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen og reducerer derved de forstoppende virkninger af opioider uden at revertere opioidvirkningerne medieret af centralnervesystemet (CNS).
Slovenian: Naldemedin deluje kot periferno delujoč antagonist mu-opioidnih receptorjev v tkivih, kot so prebavila, in s tem zmanjšuje učinke opioidov, ki povzročajo zaprtje, ne da bi odpravil učinke opioid, ki jih posreduje centralno živčevje (CŽ).
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Rizmoic lahko vpliva na način delovanja naldemedina ali zveča tveganje za pojav njegovih neželenih učinkov.
Danish: Naldemedin 3-G var en mindre væsentlig metabolit i plasma med en relativ eksponering for naldemedin på under
Slovenian: Naldemedin 3-G je bil manj pomemben presnovek v plazmi, z relativno izpostavljenostjo manj kot
Danish: Naldemedin absorberes med en tid til at opnå maksimal plasmakoncentration på ca. 0,75 timer i fastende tilstand.
Slovenian: Naldemedin po absorpciji na tešče doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 0,75 ure.
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 7 ali 14 tablet.
Danish: I tilfælde af svær diarré eller svære mavesmerter skal patienten overvåges og behandles for dehydrering med rehydrering og passende behandling efter behov (se pkt.
Slovenian: V primeru hude driske ali bolečin v trebuhu je treba bolnika spremljati in zdraviti dehidracijo z uporabo rehidracije in ustreznega zdravljenja po potrebi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hæmodialyse.
Slovenian: Naldemedin se ne odstranjuje iz telesa s hemodializo.
Danish: Patienterne fik lov til at få behovsafføringsmiddel/-midler efter behov, selvom de var i et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved baseline (dog ikke inden for 24 timer før behandlingsperioden blev påbegyndt).
Slovenian: Bolniki so smeli prejemati reševalno/-a odvajalo/-a po potrebi ne glede na to, ali so v izhodišču prejemali stabilno shemo z odvajali (razen prvih 24 ur po začetku obdobja zdravljenja).
Danish: Interaktioner med CYP3A-hæmmere
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Danish: Andel af SBM-respondere hos patienter med cancer og OIC i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode (studie V9222 og V9236)
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Danish: Rizmoic er indiceret til behandling af opioid-induceret forstoppelse (opioid-induced constipation, OIC) hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et afføringsmiddel.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for naldemedin skal overvejes hos disse patienter med nøje overvågning for symptomer på opioidabstinenssyndrom.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja naldemedina in jih skrbno spremljati glede simptomov odtegnitve opioidov.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: 8465RX,
Slovenian: 8465RX, Nizozemska
Danish: I studie V9222 og V9236 var gennemsnitsalderen for forsøgspersonerne 64,3 år; 51,8 % var 65 år eller ældre, 39,4 % var kvinder, og 97,1 % var japanere.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Danish: Rizmoic kan anvendes til patienter, der bruger et opioidt lægemiddel mod kræftsmerter eller langvarige smerter, der ikke stammer fra kræft, efter tidligere behandling med et afføringsmiddel.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic lahko uporabljamo pri bolnikih, ki uporabljajo opioidno zdravilo proti bolečinam zaradi raka ali dolgotrajnim bolečinam drugega izvora, potem ko so se predhodno zdravili z odvajalom
Danish: Ændring i hyppigheden af BM'er pr. uge fra baseline til hvert besøg (LS gennemsnit) ITT-population i studie V9235
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do vsakega pregleda (povprečje najmanjših kvadratov (LS)) v populaciji ITT v študiji V9235
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har klassificeret 2 af de 9 tilfælde som interessetilfælde, hvor de anser det ene af tilfældene som ‘muligvis relateret' og det andet som ‘sandsynligvis relateret'.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 7,10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Danish: I ikke-LIR-undergruppen blev der i overensstemmelse med resultaterne i LIR-undergruppen observeret en større andel respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskellen mellem grupperne (15,6 %) var statistisk signifikant (p=0,0009).
Slovenian: V podskupini non-LIR so v skladu z rezultati v skupini LIR ugotovili večji delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo, pri naldemedinu (54,3 %) v primerjavi s placebom (38,9 %), razlika med skupinama (15,6 %) je bila statistično značilna (p=0,0009).
Danish: Se 'Brug af anden medicin sammen med Rizmoic'.
Slovenian: Glejte 'Druga zdravila in zdravilo Rizmoic'.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre det analgetiske doseringsprogram, før Rizmoic påbegyndes.
Slovenian: Spreminjanje sheme odmerjanja analgetika pred uvajanjem zdravila Rizmoic ni potrebno.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo in vlago.
Danish: Muligt opioidabstinenssyndrom, defineret som mindst tre bivirkninger potentielt relateret til opioidseponering, der forekom på den samme dag, og som ikke udelukkende var relateret til mavetarm-kanalen, forekom hos 0,8 % (9/1.163) af patienterne med non-maligne kroniske smerter og OIC, der tog naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1.165) af patienterne, der tog placebo, uanset vedligeholdelsesbehandling med opioider, og hos 0,6 % (1/155) af patienterne med cancer og OIC, der tog naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med 0 % (0/152) af patienterne, der tog placebo.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter, der behandles for forstoppelse induceret af partielle opioide µ-agonister (f.eks. buprenorphin).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetike naldemedina v pediatrični populaciji niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).