FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože imobilizace, nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je pacientka opět plně chodící.
Slovenian: Ker imobilizacija zveča nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov ne glede na zdravljenje, je treba zdravilo FABLYN ukiniti najpozneje 3 tedne pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje z zdravilom FABLYN pa smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) lasofoxifenu po perorálním podání u postmenopauzálních žen je přibližně 6,6 l/hod.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 6,6 l/h.
Czech: • Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi
Slovenian: • bolečina ali pritisk v trebuhu, bolečina v križu, vratu, sklepih ali prsih;
Czech: Incidence endometriálních cystických změn a tloušťka endometria byly analyzovány v části studované populace (298 pacientů) pomocí každoročního transvaginálního ultrazvuku (TVU) po dobu 3 let.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb endometrija in zadebelitve endometrija so v obdobju treh let enkrat na leto analizirali v podskupini študijske populacije (298 bolnic) s transvaginalno ultrazvočno preiskavo (TVU).
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Klinická data ukazují, že přípravek FABLYN má estrogenu podobný agonistický účinek na kost a antagonistický účinek na prsy.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da ima zdravilo FABLYN estrogenu podobno agonistično delovanje na kost, pa tudi antagonistično delovanje na dojko.
Czech: Lasofoxifen je SERM, jehož biologický účinek je zprostředkován především vazbou na estrogenové receptory.
Slovenian: Lasofoksifen je SERM, ki biološko učinkuje večinoma prek vezave na estrogenske receptorje.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo FABLYN povzročilo krvavitev iz nožnice.
Czech: Statisticky významný vzestup hladiny byl pozorován u apolipoproteinu A-1, který souvisí s HDL cholesterolem, a u sérových triglyceridů (medián změny oproti placebu byl 6,1% a 4,9% ve stejném pořadí).
Slovenian: Statistično signifikantno zvišanje so ugotovili pri apolipoproteinu A-1, ki je povezan s HDL holesterolom, in serumskih trigliceridih (mediane spremembe glede na placebo 6,1 % oziroma 4,9 %).
Czech: Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:".
Slovenian: Zdravila FABLYN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake " Uporabno do:".
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili, da so te spremembe po zdravljenju same od sebe izginile.
Czech: Všechny ženy ve studii dostávaly vápník (600-1200 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
Slovenian: Vse ženske v tej študiji so jemale kalcij (6001.200 mg/dan) in vitamin D (400-800 i.e./dan).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze, kontroliranih s placebom, pri več ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, kot pri ženskah, ki so jemale placebo
Czech: Po podání jedné dávky warfarinu s lasofoxifenem byla střední hodnota AUC INR (mezinárodní normalizovaný poměr) přibližně o 8% nižší a maximální hodnota INR přibližně o 16% nižší než po podání samotného warfarinu.
Slovenian: Po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom je bila srednja vrednost mednarodnega normaliziranega kvocienta (INR) površine pod krivuljo (AUC) manjša za približno 8 %, največja vrednost INR po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom pa je bila približno 16 % manjša kot pri samem varfarinu.
Czech: Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje: Zdravilo FABLYN se uporablja samo pri ženskah v postmenopavzi.
Czech: V klinických hodnoceních nevedl lasofoxifen ke změnám metabolizmu dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazonu (substrát CYP2E1) či farmakokinetiky warfarinu (substrát CYP2C9), metylprednisolonu (substrát CYP3A4) či digoxinu (substrát MDR1 P-glykoproteinu).
Slovenian: V kliničnih študijah lasofoksifen ni spremenil presnove dekstrometorfana (substrat CYP2D6) in klorzoksazona (substrat CYP2E1) niti farmakokinetike varfarina (substrat CYP2C9), metilprednizolona (substrat CYP3A4) ali digoksina (substrat P-glikoproteina MDR1).
Czech: Proto by měl být přípravek FABLYN užíván k léčbě osteoporózy jen v případech, kdy byla již léčba karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie, ukončena.
Slovenian: Zato smemo zdravilo FABLYN uporabiti za zdravljenje osteoporoze šele potem, ko je zdravljenje raka dojke, vključno z dopolnilnim zdravljenjem, končano.
Czech: Ve stejném hodnocení nebyl pozorován u pacientek léčených přípravkem FABLYN po pěti letech žádný vzestup rizika cévní mozkové příhody včetně hemoragické, ischemické, embolické, nespecifikované a transientní ischemické ataky.
Slovenian: V isti študiji pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, po 5 letih ni poraslo tveganje za možgansko kap, vključno s hemoragično, ishemično, embolično kapjo, nedoločeno vrsto možganske kapi in tranzitornimi ishemičnimi atakami.
Czech: Ve 3leté podstudii studie PEARL (n=760) zvyšoval přípravek FABLYN po třech letech významně BMD (ve srovnání s placebem) v oblasti bederní páteře (3,3%), celé kyčle (3,0%), femorálního krčku (3,3%), velkého trochanteru (3,6%), intertrochanterické oblasti (2,6%), Wardova trojúhelníku (5,9%) a předloktí (1,8%).
Slovenian: V 3-letni podštudiji študije PEARL (n=760) je zdravilo FABLYN po 3 letih signifikantno zvečalo BMD (v primerjavi s placebom) v ledveni hrbtenici (3,3 %), celotnem kolku (3,0 %), stegneničnem vratu (3,3 %), velikem trohantru (3,6 %), intertrohanternem predelu (2,6 %), Wardovem trikotniku (5,9 %) in podlaktu (1,8 %).
Czech: Suprese ukazatelů obratu kostní hmoty byla patrná do 3 měsíců a trvala po dobu 36 měsíců pozorování v podstudii studie PEARL.
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Czech: Protože přípravek FABLYN je indikován pro použití jen u postmenopauzálních žen, nebylo provedeno žádné hodnocení vlivu pohlaví na jeho farmakokinetiku.
Slovenian: Ker je uporaba zdravila FABLYN indicirana samo pri ženskah v postmenopavzi, vpliva spola na farmakokinetiko lasofoksifena niso proučevali.
Czech: Četnost hysterektomií ve skupině léčené přípravkem FABLYN (27/2 302 pacientek, 1,2%) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (24/2 309 pacientek, 1,0%).
Slovenian: Število histerektomij v skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN (27/2.302 bolnic, 1,2 %), in v skupini, ki je jemala placebo (24/2.309 bolnic, 1,0 %), je bilo podobno.
Czech: Současné užívání přípravku FABLYN a systémové estrogenní či hormonální terapie nebylo hodnoceno, a proto se současné podávání přípravku FABLYN a systémové estrogenní terapie nedoporučuje.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila FABLYN in sistemskega estrogenskega ali hormonskega zdravljenja niso preučili, zato sočasna uporaba zdravila FABLYN s sistemskimi estrogeni ni priporočljiva.
Czech: Paroxetin - jako silný inhibitor CYP2D6 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 35%, což není považováno za klinicky významné.
Slovenian: Paroksetin - Močni inhibitor CYP2D6 paroksetin je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 35 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Czech: Všechny ženy v hodnocení dostávaly vápník (1 000 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
Slovenian: Vse ženske v tej študiji so jemale kalcij (1.000 mg/dan) in vitamin D (400-800 i.e./dan).
Czech: Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování.
Slovenian: Poleg tega moramo ženskam, ki jemljejo zdravilo FABLYN, svetovati, naj se med dolgotrajnimi potovanji v rednih presledkih nekoliko sprehodijo.
Czech: Pokles hladin estrogenu po menopauze či adnexektomii vede k akceleraci ztráty kostní hmoty v důsledku jejího zvýšeného obratu , kdy resorpce převáží nad tvorbou.
Slovenian: Znižanje koncentracije estrogenov po menopavzi ali ooforektomiji povzroči pospešeno izgubo kosti zaradi zvečanja premene kostnine, pri katerem je resorpcija kosti večja od njenega nastajanja.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FABLYN
Czech: Užívejte jednu tabletu každý den.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi lasofoksifena z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju zgodnjega ali napredovalega raka dojke, ni na voljo.
Czech: U žen užívajících placebo byl za 3 roky pozorován pokles střední hodnoty tloušťky endometria v průměru o 0,7 mm, zatímco ženy léčené přípravkem FABLYN měly střední nárůst o 1,4 mm.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale placebo, se je v obdobju 3 let debelina endometrija zmanjšala povprečno za 0,7 mm od izhodiščne debeline, pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, pa se je za povprečno 1,4 mm zvečala.
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na BMD postmenopauzálních japonských, korejských a tchajwanských žen s osteoporózou byly sledovány v jednoletém randomizovaném placebem kontrolovaném dvojitě slepém klinickém hodnocení léčby osteoporózy.
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo signifikantno zmanjša pogostnost vretenčnih zlomov in drugih zlomov kosti, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo FABLYN vsebuje laktozo.
Czech: Účinky na kostru:
Slovenian: Učinki na kosti:
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena na 8 556 pacientkách v rámci dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného mezinárodního klinického hodnocení 3. fáze, sledujícího incidenci zlomenin (studie PEARL).
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenjevali v veliki (8.556 bolnic), dvojno slepi, randomizirani multinacionalni študiji kostnih zlomov faze III, kontrolirani s placebom (študija PEARL).
Czech: Palpitace, tachykardie
Slovenian: Občasni: palpitacije, tahikardija
Czech: Léčba postmenopauzálních žen probíhala po dobu 12 měsíců, 124 žen bylo léčeno přípravkem FABLYN a 125 žen užívalo placebo.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 12 mesecev, 124 jih je bilo izpostavljenih zdravilu FABLYN, 125 pa placebu.
Czech: Lasofoxifen byl studován v jednotlivé 0,25 mg dávce na zdravých dobrovolnicích a pacientkách s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Lasofoksifen so v obliki enkratnega 0,25 miligramskega odmerka proučevali pri zdravih osebah in osebah z blagimi ali zmernimi okvarami jeter.
Czech: • jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
Slovenian: • če imate trenutno ali ste kdaj imeli krvne strdke, na primer v venah, pljučih ali očeh (globoko vensko trombozo, pljučno embolijo ali trombozo mrežnične vene);
Czech: Tablety jsou dodávány v baleních s blistry obsahujících 7, 28 či 30 tablet a v lahvičkách po 90 tabletách.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 tablet, in v plastenkah, ki vsebujejo 90 tablet.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky.
Slovenian: Farmakokinetika lasofoksifena je v stanju dinamičnega ravnovesja skladna s pričakovanji na podlagi njegove farmakokinetike enkratnega odmerka.
Czech: V plazmě byly detekovány tři metabolity lasofoxifenu: přímý konjugát glukuronidu, glukuronid hydroxylovaného metabolitu a metylovaný katechol.
Slovenian: V plazmi so odkrili tri presnovke lasofoksifena: direktni glukuronidni konjugat, glukuronid hidroksiliranega presnovka in metilirani katehol.
Czech: V klinických hodnoceních léčby osteoporózy vedla léčba přípravkem FABLYN ke konzistentní statisticky významné supresi resorpce kosti a k formaci kosti, což se odrazilo ve změnách hladin ukazatelů obratu kostní hmoty v séru a v moči (např. C-telopeptid a markery kostní formace: osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a kostní frakce alkalické fosfatázy).
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja osteoporoze je zdravljenje z zdravilom FABLYN povzročilo skladno, statistično signifikantno zaviranje resorpcije kosti in nastajanje kosti, kar se je zrcalilo v spremembah označevalcev premene kostnine v serumu in urinu (npr. C-telopeptida in označevalcev nastajanja kosti: osteokalcina, N-terminalnega propeptida prokolagena tipa 1 in za kost specifične alkalne fosfataze).
Czech: • Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Slovenian: • Pomožne snovi so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat, oranžno FCF (E110), hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171) in triacetin.
Czech: • Tlak v podbřišku
Slovenian: • pritisk v spodnjem delu trebuha;
Czech: Přípravek FABLYN může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný v léčbě návalů horka spojených s deficitem estrogenu.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko zveča pogostnost vročinskih oblivov in ne zmanjšuje pogostnosti vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogenov.
Czech: • Svalové křeče
Slovenian: • mišični krči.
Czech: Tato pozorování potvrzují závěr, že lasofoxifen nepůsobí v prsní tkáni jako agonista estrogenu.
Slovenian: Te ugotovitve podpirajo sklep, da lasofoksifen v tkivu dojke nima intrinzične estrogenske agonistične aktivnosti.
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Slovenian: o Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav nepojasnjene krvavitve iz maternice.
Czech: Velikosti balení jsou 7, 28 či 30 tablet a lahvičky jsou po 90 tabletách.
Slovenian: Pretisni omoti s 7, 28 ali 30 tabletami in plastenke z 90 tabletami.
Czech: U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.
Slovenian: Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo FABLYN zmanjša tveganje tako zlomov hrbtenice (zlomov vretenc) kot nehrbteničnih zlomov (nevretenčni zlomi), ne pa zlomov kolkov.
Czech: Diagnostická vyšetření dělohy byla prováděna u většího počtu žen léčených přípravkem FABLYN v důsledku vaginálního krvácení (dle požadavků protokolu) a asymptomatických nálezů na endometriu (např. podezření na děložní polypy, endometriální ztluštění).
Slovenian: Razlog, da so postopek maternične diagnostike opravili pri večjem številu bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN kot pa je narekoval protokol, so bile vaginalne krvavitve (kot je narekoval protokol) in asimptomatske endometrijske ugotovitve (npr. sum na maternične polipe, zadebelitev endometrija).
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je namenjeno le ženskam v pomenopavzi, ne smejo ga jemati ženske, ki še lahko zanosijo.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na incidenci fraktur (tabulka 2) byly hodnoceny po dobu 5 let a BMD a kostní biomarkery byly hodnoceny u postmenopauzálních žen s osteoporózou po dobu 3 let ve studii PEARL.
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na pogostnost zlomov (preglednica 2) so raziskovali 5 let; BMD in kostne biooznačevalce pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so proučevali 3 leta v študiji PEARL.
Czech: Tyto zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních cystických změn pozorovaných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované benigní cystické atrofie (varianta endometrické atrofie).
Slovenian: Pri nekaterih osebah so ti vključevali tudi nekoliko zvečano pogostnost krvavitve iz nožnice, kot tudi cistično spremembo endometrija, vidno z ultrazvokom, in histološko benigno cistično atrofijo (različica atrofičnega endometrija).
Czech: Nesmí být užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, nosečnice in doječe matere ga ne smejo jemati (glejte poglavje 4.6).
Czech: Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
Slovenian: Najpogostejša vrsta zlomov zaradi osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi so vretenčni zlomi.
Czech: Vzhledem k tomu, že cholestyramin (iontoměnič), flukonazol (inhibitor enzymu CYP2C9), ketokonazol (inhibitor enzymu CYP3A4/5) ani paroxetin (inhibitor enzymu CYP2D6) nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku lasofoxifenu, je nepravděpodobné, že by jiné iontoměniče nebo jiné inhibitory těchto izoforem enzymu CYP vedly ke klinicky významným změnám v expozici přípravku FABLYN, a žádné úpravy dávek tedy nejsou nutné.
Slovenian: Na podlagi odsotnosti klinično pomembnih učinkov holestiramina (anionska izmenjevalna smola), flukonazola (inhibitor CYP2C9), ketokonazola (inhibitor CYP3A4/5) in paroksetina (inhibitor CYP2D6) na farmakokinetiko lasofoksifena ni verjetno, da bi druge smole za izmenjavo anionov in drugi inhibitorji izoform CYP povzročali klinično pomembne spremembe izpostavljenosti zdravilu FABLYN in zato prilagoditve odmerka niso potrebne.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Slovenian: 11 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN, in sicer najpogosteje med prvimi 6 meseci zdravljenja.
Czech: V části hodnocení zaměřené na sledování endometriální histologie (1 080 pacientek) pomocí TVU po 3 letech byly hlášeny histologicky benigní endometriální polypy ve 20 případech z 366 (5,5%) žen léčených přípravkem FABLYN a u 12 z 360 (3,3%) žen užívajících placebo.
Slovenian: V podskupini študijske populacije, kjer so proučevali endometrijsko histologijo (1.080 bolnic) s TVU po 3 letih, so poročali o histološko benignih endometrijskih polipih pri 20 od 366 (5,5 %) žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12 od 360 (3,3 %) žensk, ki so jemale placebo.
Czech: Plazmatická expozice lasofoxifenu byla přibližně stejná u zdravých osob a pacientek s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a byla mírně zvýšena (38%) u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ve srovnání se zdravými.
Slovenian: Izpostavljenost lasofoksifenu v plazmi je bila pri zdravih osebah približno enaka kot pri osebah z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) pa je bila v primerjavi z zdravimi osebami zmerno zvečana (38 %).
Czech: Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi (postmenopavzalna osteoporoza), pri katerih bi lahko prišlo do zlomov kosti, posebno še v hrbtenici, kolkih in zapestjih.
Czech: Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi z zvečanim tveganjem zloma kosti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FABLYN
Czech: S ohledem na chronickou povahu choroby je přípravek FABLYN určen pro dlouhodobé podávání (viz bod
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN.
Slovenian: Za zdravilo FABLYN ni specifičnega antidota.
Czech: U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
Slovenian: Od vseh žensk, ki so na začetku študije imele maternico, so o histološko benignih endometrijskih polipih poročali pri 34 od 2.302 (1.5%) žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z 18 od 2.309 (0,8 %) žensk, ki so jemale placebo.
Czech: Běžné nežádoucí účinky spojované s léčbou přípravkem FABLYN byly křeče svalstva, návaly horka a vaginální výtok.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, za katere menijo, da so bili povezani z zdravljenjem z zdravilom FABLYN, so bili mišični spazmi, vročinski oblivi in izcedek iz nožnice.
Czech: V prenatální a postnatální studii na potkanech vedlo podávání lasofoxifenu v dávce ≥0,01 mg/kg/den ke zpoždění a/nebo přerušení porodu, zvýšení mortality potomků při porodu, ovlivnění dokončení vývojových stádií a snížení růstu.
Slovenian: V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan odložil in/ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Czech: Léčba postomenopauzálních žen probíhala po dobu 60 měsíců, 2 852 žen bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem FABLYN a 2 852 do skupiny léčené placebem.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 60 mesecev, 2.852 jih je bilo randomiziranih na zdravilo FABLYN, 2.852 pa na placebo.
Czech: Anémie, makrocytóza, trombocytopenie
Slovenian: Občasni: anemija, makrocitoza, trombocitopenija
Czech: Přípravek FABLYN neměl vliv na riziko ER negativního karcinomu prsu nebo ER negativního invazivního karcinomu prsu.
Slovenian: Zdravilo FABLYN ni vplivalo na tveganje ER negativnega ali invazivnega, ER negativnega raka dojke.
Czech: Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat Jak se přípravek FABLYN užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo FABLYN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FABLYN
Czech: Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se Vám vrátí pohyblivost.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom FABLYN se lahko začne, takoj ko se spet začnete gibati, prej pa se posvetujte s svojim zdravnikom;
Czech: Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
Slovenian: Lasofoksifen je bil povezan z benignimi učinki na endometrij.
Czech: • Nadměrné pocení
Slovenian: • čezmerno potenje.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou uvedených klinických hodnoceních léčby osteoporózy s incidencí vyšší než u placeba.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri placebu pojavili v dveh kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze.