FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig tillförsel av lapatinib med intravenöst paklitaxel ökade exponeringen av paklitaxel med 23 % på grund av att lapatinib hämmar CYP2C8 och/eller Pgp.
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun paklitakselin samanaikainen anto nosti paklitakselin altistusta 23%:lla, mikä johtui lapatinibin CYP2C8- ja/tai Pgp- estovaikutuksesta.
Swedish: P-värde från Cox-regressions modell, stratifierad med avseende på sjukdomsställe och tidigare adjuvant behandling vid screening.
Finnish: P-arvo saatu Cox regressiomallista, ryhmiteltynä seulontavaiheessa taudin ilmenemiskohdan ja aikaisemman liitännäishoidon mukaan.
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Swedish: Studien avbröts eftersom interimsanalysen (N = 475) visade en låg förekomst av CNS-händelser samt bättre effekt i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin med avseende på progressionsfri överlevnad och total överlevnad (se resultat från final analys i tabell 3).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska väliaikaisanalyysissä (N=475) keskushermostotapausten ilmaantuvuus oli alhainen ja trastutsumabi plus kapesitabiinihaaran teho oli parempi etenemisvapaalla elossaoloajalla ja kokonaiselossaoloajalla mitattuna (ks. lopullisen analyysin tulokset taulukosta 3).
Swedish: Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
Swedish: Berätta för din läkare om du får hudutslag.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat ihottuman.
Swedish: Diarré kan vara potentiellt livshotande om den åtföljs av dehydrering, njurinsufficiens, neutropeni och/eller elektrolytinbalans och dödsfall har rapporterats.
Finnish: Ripuli voi olla potentiaalisesti henkeä uhkaava, jos siihen liittyy dehydraatiota, munuaisten toimintahäiriöitä, neutropeniaa ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöitä.
Swedish: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Finnish: Lapatinibi plus trastutsumabi (N = 148)
Swedish: På grund av de möjliga biverkningarna av Tyverb kan det hända att din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas.
Finnish: Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Finnish: • erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, rifabutiini, rifampisiini,
Swedish: Studien avbröts därför att resultaten av en förutbestämd interimsanalys visade en förbättring i fråga om TTP hos de patienter som fick Tyverb plus capecitabin.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, kun etukäteen määrätyn välianalyysin tulokset osoittivat, että Tyverbia ja kapesitabiinia saaneiden potilaiden TTP-arvot olivat parantuneet.
Swedish: YTTERKARTONG (14 DAGAR, ENKELFÖRPACKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Swedish: Lapatinib har förknippats med rapporter om pulmonell toxicitet, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty raportoituihin keuhkotoksisuustapauksiin, joita ovat olleet muun muassa interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti (ks. kohta 4.8).
Swedish: En ytterligare ökning av den maximala exponeringen av lapatinib kan förväntas när lapatinib tas upprepade gånger med mat (se asvnitt 4.2 och 5.2) eller samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Finnish: Lapatinibin altistushuippu suurenee todennäköisesti entisestään, kun lapatinibia otetaan toistuvasti ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) tai samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa.
Swedish: Tyverb kan orsaka svår diarré
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa vaikeaa ripulia
Swedish: Under den kliniska studien mättes LVEF med ett intervall på omkring åtta veckor under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att det inte sjönk till under normalintervallets nedre gräns.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LVEF:ta seurattiin noin kahdeksan viikon välein Tyverb-hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei arvo laskenut laitoksen normaalialueen alapuolelle.
Swedish: I ett enskilt fall där patienten tog 9 000 mg lapatinib, observerades också sinustakykardi (med i övrigt normalt EKG).
Finnish: Yksittäistapauksessa, jossa potilas otti 9000 mg Tyverbia, havaittiin sinustakykardia (muuten EKG oli normaali).
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Tyverb/capecitabin och Tyverb/trastuzumab till patienter i åldrarna ≥65 år.
Finnish: Tietoja Tyverbin/kapesitabiinin ja Tyverbin/trastutsumabin käytöstä 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on vähän.
Swedish: Den fullständiga förskrivningsinformationen för det samadministrerade läkemedlet bör läsas för att inhämta relevanta uppgifter om dosering, bland annat eventuella dosminskningar, kontraindikationer och säkerhetsinformation.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen täydellisestä valmisteyhteenvedosta tulee tarkistaa lääkevalmisteen viimeisin annostusta koskeva tieto, mukaan lukien annoksen pienentäminen, sekä vasta-aiheet ja turvallisuustieto.
Swedish: YTTERKARTONG (28 DAGAR, MULTIFÖRPACKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUS (28 PÄIVÄÄ, KERRANNAISPAKKAUS)
Swedish: Effekten av Tyverb under graviditet är inte klarlagd.
Finnish: Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Swedish: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - läkemedel mot vissa typer av cancer
Finnish: • topotekaani, paklitakseli, irinotekaani, dosetakseli - eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Swedish: • rosuvastatin - ett läkemedel mot höga kolesterolvärden
Finnish: • rosuvastatiini - korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke
Swedish: Patienter vilka hade objektiv sjukdomsprogression efter att ha fått minst 4 veckors behandling med lapatinib i monoterapi var berättigade att byta till kombinationsbehandlingen.
Finnish: Potilaille, joilla todettiin taudin objektiivinen eteneminen aikaisintaan 4 viikon lapatinibimonoterapian jälkeen, tarjottiin mahdollisuutta jatkaa yhdistelmähoidolla.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av Tyverb hos kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Luotettavaa tietoa Tyverbin käytöstä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei ole.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick karbamazepin, en inducerare för CYP3A4, med doseringen 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar, och 200 mg två gånger dagligen i 17 dagar, minskade den systemiska exponeringen för lapatinib med ungefär 72 %.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin CYP3A4-induktoria karbamatsepiinia 100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa 17 päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille pieneni noin 72%.
Swedish: Tyverb har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Effekten av lapatinib på QT-intervallet utvärderades i en enkelblind, placebokontrollerad, cross-over studie i en sekvens (placebo och aktiv behandling) hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (EGF114271) (n=58).
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva oral eller intravenös tillförsel av elektrolyter och vätska, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt vid diarré som kvarstår i mer än 24 timmar, om feber förekommer, eller vid neutropeni grad 3 eller 4) och seponering eller uppskjutande av behandlingen med Tyverb (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - diarré).
Finnish: Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti- ja nestehoitoa, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (erityisesti jos ripuli kestää yli 24 tuntia, jos esiintyy kuumetta tai 3 tai 4 asteen neutropeniaa) ja Tyverb-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - ripuli).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) vid behandling med lapatinib var gastrointestinala besvär (t.ex. diarré, illamående, kräkningar) och utslag.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (>25%) lapatinibihoidon aikana olivat ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) ja ihottuma.
Swedish: Lapatinib ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Lapatinibia tulisi antaa varovasti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2 (ErbB2);
Finnish: Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain:
Swedish: De flesta av diarréfallen tillhörde grad 1 eller 2 och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Finnish: Useimmilla heistä esiintyi 1. tai 2. asteen ripulia, joka ei vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Swedish: I potentiellt allvarliga fall av diarré bör mätning av antalet neutrofiler och kroppstemperatur övervägas.
Finnish: Potentiaalisesti vaikeassa ripulissa neutrofiiliarvojen ja kehon lämpötilan seurantaa on harkittava.
Swedish: Hos råtta konstaterades nedsatt tillväxt hos ungar som exponerades för lapatinib via bröstmjölk.
Finnish: Rotilla havaittiin poikasten kasvun hidastumista, kun ne altistuivat lapatinibille emon maidon kautta.
Swedish: • ät kokta grönsaker i stället för råa grönsaker och skala frukt innan du äter den
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai jotka ovat hemodialyysihoidossa.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats med Tyverb.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita on raportoitu Tyverbilla.
Swedish: Det finns fler råd om hur du minskar risken för hudutslag i slutet av avsnitt 4.
Finnish: Ihottumariskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Swedish: Säkerheten för lapatinib har undersökts vid monoterapi och i kombination med andra kemoterapeutiska substanser mot olika cancertyper hos fler än 20 000 patienter, bland annat 198 patienter som erhöll lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter som erhöll lapatinib i kombination med trastuzumab och 654 patienter som erhöll lapatinib i kombination med letrozol (se avsnitt 5.1).
Finnish: Lapatinibin turvallisuutta on arvioitu yli 20000 potilaalla yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin useiden eri syöpätyyppien hoidossa, mukaan lukien 198 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 149 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa ja 654 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa (ks. kohta 5.1).
Swedish: • hudutslag (inklusive kliande och upphöjda utslag)
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)
Swedish: Prover, inklusive elektrokardiogram (EKG) och farmakokinetiska prover, togs före behandlingsstart och vid samma tidpunkter på dag 2 och dag 4.
Finnish: Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Swedish: Intag av tabletterna
Finnish: Tablettien ottaminen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas använda effektiva preventivmedel och undvika att bli gravida under behandlingen med Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista Tyverb-hoidon aikana ja vähintään 5 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: • läkemedel som minskar surhetsgraden i magen (för behandling av magsår eller matsmältningsbesvär).
Finnish: • mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
Swedish: Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa suun kautta annettu lapatibiniannos on 1800 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien från tidpunkten för interimsanalysen och fram till avslutad rekrytering.
Finnish: Välianalyysien jälkeen, ennen kuin potilaiden ottaminen tutkimukseen päättyi, tutkimukseen otettiin vielä 75 potilasta.
Swedish: Tyverb tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar.
Finnish: Tyverb on saatavana joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Swedish: • Ta Tyverb antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Finnish: • Tyverb tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion för att kunna ge en rekommendation beträffande dosjustering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin antaa suosituksia annoksen säätämisestä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Lapatinib är en 4-anilinkinazolin och hämmar de intracellulära tyrosinkinasdomänerna hos både EGFR- (ErbB1) och HER2- (ErbB2) receptorer (beräknade Ki app
Finnish: Lapatinibi, 4- aniliinokinatsoliini, on sekä EGFR (ErbB1)- että HER2 (ErbB2) -reseptoreiden solujensisäisten tyrosiinikinaasidomeenien estäjä (arvioidut Ki app
Swedish: Biotillgängligheten och därigenom plasmakoncentration av lapatinib ökar med föda, i relation till måltidens innehåll och tidpunkt.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus ja sen vuoksi myös pitoisuudet plasmassa nousevat ruoan vaikutuksesta aterian sisällöstä ja ajankohdasta riippuen.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Finnish: Maksatoksisuutta saattaa esiintyä päivien, viikkojen tai useiden kuukausien kuluttua hoidon aloituksesta.
Swedish: Den oberoende utvärderingen av uppgifterna visade också att när Tyverb gavs i kombination med capecitabin ökade tiden till progression signifikant (riskkvot 0,57 [95 % Cl 0,43, 0,77] p=0,0001) jämfört med enbart capecitabin.
Finnish: Riippumaton tarkastelu osoitti, että Tyverb yhdessä kapesitabiinin kanssa lisäsi merkittävästi aikaa taudin etenemiseen verrattuna kapesitabiiniin yksinään (Riskisuhde (Hazard ratio HR) 0,57 [95% CI 0,43 - 0,77], p = 0,0001).
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P värde PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Finnish: PFS = etenemisvapaa elinaika; CI = luottamusväli.
Swedish: Lapatinib hämmar ErbB-driven tumörcellstillväxt in vitro och i olika djurmodeller.
Finnish: Lapatinibi estää ErbB:n ohjaamaa kasvainsolujen kasvua in vitro ja useissa eläinmalleissa.
Swedish: Antal (%) med händelse
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtuma
Swedish: I början av behandlingen ska patientens tarmtömningsmönster och eventuella andra symtom (t.ex. feber, krampsmärta, illamående, kräkning, yrsel och törst) kontrolleras så att förändringar under behandlingen kan identifieras och patienter som löper större risk för diarré lättare kan identifieras.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaan suolen toiminta ja muut mahdolliset oireet (esim. kuume, kouristuksiin liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja jano) tulee selvittää, jotta muutokset hoidon aikana ja mahdolliset suuren ripuliriskin potilaat voidaan tunnistaa.
Swedish: • undvik örtbaserade kosttillskott (vissa kan orsaka diarré).
Finnish: • vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
Swedish: Patienter som inte erhållit trastuzumab* N
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet trastutsumabia* N
Swedish: • en påverkan på hur ditt hjärta arbetar I de flesta fall kommer denna påverkan på ditt hjärta inte att ge några symtom.
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
Swedish: I den HER2negativa populationen sågs ingen fördel i PFS när letrozol plus Tyverb jämfördes med letrozol plus placebo (se tabell 6).
Finnish: HER2-negatiivisessa ryhmässä PFS:ssä ei havaittu pitenemistä, kun letrotsolia ja Tyverbin yhdistelmähoitoa verrattiin letrotsoliin ja plaseboon (ks. Taulukko 6).
Swedish: • om du har några njurbesvär
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
Finnish: Jos Tyverbia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, haittavaikutuksia on seurattava tarkasti ja irinotekaaniannoksen pienentämistä on harkittava.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar eller nyligen har tagit några av dessa.
Finnish: Kerro lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår nedsättning av njurfunktionen, eftersom erfarenheter saknas från användning av Tyverb i denna population (se avsnitt 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska Tyverbin käytöstä ei ole kokemusta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Pulmonell toxicitet kan vara allvarlig och leda till andningssvikt.
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
Swedish: Lapatinib gav en maximal genomsnittskoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriskt medelvärde/95% KI) som översteg det geometriska medelvärdet Cmax.ss och 95% KI som observerats efter de godkända doseringsregimerna.
Finnish: Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Swedish: Biotillgängligheten för lapatinib ökar med en faktor omkring 4 vid samtidigt intag av föda, beroende bland annat på matens fettinnehåll.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen.
Swedish: Tabell 7 Resultat för total överlevnad (OS) från studien EGF30008 (endast från den HER2positiva populationen)
Finnish: Taulukko 7 Kokonaiselossaoloajan (OS) tulokset tutkimuksesta EGF30008 (HER2reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa)
Swedish: Tyverb finns också i en multiförpackning med 140 tabletter, bestående av 2 förpackningar med vardera 70 tabletter.
Finnish: Tyverbia on saatavana myös 140 tabletin kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi 70 tabletin pakkausta.
Swedish: Det fanns en ökad incidens av hjärttoxicitet, men dessa händelser var jämförbara i art och svårighetsgrad med de som rapporterats från det kliniska programmet för lapatinib (se avsnitt 4.4hjärttoxicitet).
Finnish: Sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa havaittiin nousua, mutta nämä tapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan verrattavissa lapatinibin kliinisessä tutkimusohjelmassa raportoituihin tapahtumiin (ks.
Swedish: • kinidin, digoxin - läkemedel mot vissa hjärtbesvär
Finnish: • kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Swedish: Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT-enzymer (IC50-värdena in vitro var större än eller lika med 6,9 µg/ml).
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Swedish: När behandlingen inleds ska patienten informeras om risken för hepatotoxicitet.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaille on kerrottava maksatoksisuuden mahdollisuudesta.
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på lapatinib
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset lapatinibiin
Swedish: • leverproblem som kan orsaka klåda, gul missfärgning av ögon eller hud (gulsot) eller mörk urin eller smärta eller obehag i högra övre delen av magen.
Finnish: • Maksan toimintahäiriö, joka voi johtaa kutinaan, silmien tai ihon keltaisuuteen (keltatauti) tai virtsan tummuminen tai kipuun tai epämiellyttävään tunteeseen oikealla ylävatsan kohdalla.
Swedish: • nagelbesvär - såsom en ömmande infektion och svullnad av nagelbanden.
Finnish: • kynsiongelmat - kuten aristava infektio ja kynsinauhan turvotus.
Swedish: Substanser som hämmar (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin och erytromycin) eller inducerar (rifampicin och johannesört) dessa proteiner kan förändra exponeringen och/eller distributionen av lapatinib (se avsnitt 5.2).
Finnish: Näiden proteiinien estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, verapamiili, siklosporiini ja erytromysiini) ja induktorit (rifampisiini ja mäkikuisma) saattavat muuttaa lapatinibialtistusta ja/tai labatinibin jakautumista (ks. kohta 5.2).
Swedish: Som prevention av CNS-metastaser vid metastaserad och tidig bröstcancer var den observerade aktiviteten begränsad.
Finnish: Keskushermoston metastaasien ehkäisyssä, metastasoineessa ja varhaisessa rintasyövässä, tämä teho oli rajoittunutta.
Swedish: Patienter med omfattande eller ihållande hudreaktioner ska remitteras till dermatolog.
Finnish: Laajalle levinneitä tai pitkäaikaisia iho-oireita saaneet potilaat on ohjattava ihotautilääkärille.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)** Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Smärtor i ben och armar*
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi** Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Swedish: Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Finnish: HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.
Swedish: Tyverb filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, gula filmdragerade tabletter, märkta med "GS XJG" på ena sidan.
Finnish: Tyverb kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti "GS XJG".
Swedish: Kombinationen av lapatinib och trastuzumab kan erbjuda kompletterande verkningsmekanismer samt möjliga, icke-överlappande resistensmekanismer.
Finnish: Lapatinibin ja trastutsumabin vaikutusmekanismit voivat täydentää toisiaan yhdistelmähoidossa, minkä lisäksi resistenssiin liittyvät mekanismit saattavat myös olla erilaisia.
Swedish: Diarré svarar bra på proaktiv behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ripuli reagoi hyvin ennalta ehkäisevään aktiiviseen hoitoon (ks. kohta 4.4).
Swedish: Utvärdering av hjärtfunktionen, bland annat LVEF-bestämning, ska utföras hos alla patienter innan behandling med Tyverb påbörjas, för att säkerställa att patientens LVEF vid behandlingsstart ligger inom normalintervallet för kliniken.
Finnish: Sydämen toiminta, mukaan lukien LVEF:n määritys on tehtävä aina ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF:n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
Swedish: Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med "GS XJG" på ena sidan
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti "GS XJG".
Swedish: • Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet.
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.