FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população não encontrou influência significativa da função renal (depuração de creatinina >27 ml/min) na depuração aparente (CL/F) de sonidegib sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma > 27 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Portuguese: • Comichão grave na pele, com eritema avermelhado ou bolhas.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia.
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
Finnish: Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Portuguese: Sonidegib revelou aumentos proporcionais à dose na AUC e Cmax no ao longo do intervalo de doses de 100 mg a 400 mg, mas menos do que os aumentos proporcionais à dose acima de 400 mg.
Finnish: Sonidegibin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen 100-400 mg annosalueella mutta vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 400 mg annosalueella.
Portuguese: Dos 230 doentes aleatorizados, 79 doentes foram alocados a Odomzo 200 mg.
Finnish: 230 satunnaistetusta potilaasta 79 sai 200 mg Odomzoa.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso
Finnish: Tutkimukset Painon lasku
Portuguese: 6 meses
Finnish: 6 kk
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
Portuguese: • Se a função renal não está comprometida e os valores CK retornarem ao valor inicial, considerar retomar o tratamento com 200 mg em dias alternados.
Finnish: • Jos munuaistoiminta ei ole heikentynyt ja CK-arvo palautuu lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä.
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Finnish: • kuukautisten poisjäänti
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
Finnish: Aineet, jotka saattavat lisätä lihaksiin liittyviä tapahtumia
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
Finnish: Sonidegibiin liittyvän alkio- ja sikiökuoleman ja vaikeiden kehityshäiriöiden riskin takia, naiset, jotka saavat Odomzo-hoitoa, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mRECIST-kriteerien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Portuguese: Para profissionais de saúde
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö
Portuguese: Não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Finnish: Kapselia ei saa murskata, avata tai pureskella.
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Finnish: 230 potilaasta 16:lla oli todettu Gorlinin oireyhtymä (15 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää ja 1 metastasoitunut tyvisolusyöpä).
Portuguese: • medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano, usados para tratar alguns tipos de cancro ou outras doenças tais como problemas graves nas articulações (artrite reumatoide) e psoríase.
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Não é conhecido se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que compromisso renal ligeiro ou moderado não tinha um efeito significativo na depuração aparente (CL/F) do sonidegib, sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo, efetuado por um profissional de saúde, nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön tekemästä raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos Odomzohoidon aloittamista edeltävien 7 vuorokauden aikana.
Portuguese: Para CBCla, foram colhidas biópsias de punção múltipla, de cada vez que a avaliação de uma resposta era confundida pela presença de uma ulceração, quisto, e ou inflamação/fibrose.
Finnish: Paikallisesti levinneessä tyvisolusyövässä, useat koepalat otettiin ihostanssilla aina, kun vastearviointia häiritsi leesion ulseraatio, kysta ja/tai arpeutuminen/fibroosi.
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
Finnish: Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Portuguese: Devido à sobreposição de toxicidades, os doentes a tomar Odomzo que estejam também a tomar medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de toxicidade muscular, podem estar em risco aumentado de desenvolverem efeitos adversos de tipo muscular.
Finnish: Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
Finnish: Mihin Odomzoa käytetään
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
Finnish: Odomzo-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kreatiinikinaasiarvo (CK) kohoaa tai ilmenee lihaksiin liittyviä haittatapahtumia.
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Portuguese: Parâmetros bioquímicos Creatinina sérica aumentada
Finnish: Biokemialliset määritykset Seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Portuguese: O Titular de AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lähettää lääkevalmisteen kauppaantuonnin yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille kirje, jonka tulee sisältää seuraavat tiedot:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Finnish: 351 potilaan populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F) oli 9 170 litraa, kun potilaille annettiin Odomzoa suun kautta 1003 000 mg annosalueella.
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
Finnish: Hoitoannoksilla saavutettuja pitoisuuksia suurempiin plasman sonidegibipitoisuuksiin ei liittynyt henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa.
Portuguese: A resposta tumoral foi independente da dose de Odomzo ou da concentração plasmática no intervalo de doses de 200 mg a 800 mg.
Finnish: Kasvainvaste ei ollut riippuvainen Odomzo-annoksesta eikä pitoisuudesta plasmassa 200-800 mg annosalueella.
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Portuguese: A Cmax e AUCinf do sonidegib em voluntários saudáveis Japoneses foram 1,56 e 1,68 vezes superiores, respetivamente, às observadas m voluntários saudáveis ocidentais, para uma dose única de 200 mg.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvot olivat terveillä japanilaisilla tutkittavalla 1,56 kertaa suuremmat ja AUCinfarvot 1,68 kertaa suuremmat kuin terveillä länsimaalaisilla tutkittavilla 200 mg kerta-annoksen yhteydessä.
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Finnish: Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
Portuguese: Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular.
Finnish: Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Finnish: • lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon
Portuguese: Tabela 4 Resumo de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador por FASa
Finnish: Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Finnish: Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.
Portuguese: Aconselhamento
Finnish: Neuvonta
Portuguese: Odomzo contéms lactose (açúcar do leite).
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia (maitosokeria).
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu koulutusmateriaali
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com Odomzo.
Finnish: Ei ole osoitettu, liittyykö ihon okasolusyöpä Odomzo-hoitoon.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.
Finnish: Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata.
Portuguese: A mediana da idade de todos os doentes que receberam Odomzo 200 mg foi 67 anos (59,5% tinham mais de 65 anos de idade); 60,8% eram homens e 89,9% Caucasianos.
Finnish: Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Finnish: Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Portuguese: Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou radioterapia.
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 2 (14,3%) de 14 mulheres com potencial para engravidar ou em idade de engravidar esterilizadas por ligação tubária, desenvolveram amenorreia durante o tratamento com Odomzo 200 mg ou 800 mg uma vez por dia.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
Finnish: • Haittatapahtumien raportointi
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Portuguese: Estes efeitos observados com exposições clinicamente relevantes incluíram fecho das placas de crescimento dos ossos, efeitos no crescimento dos doentes, efeitos no trato reprodutor masculino e feminino e atrofia dos folículos pilosos com alopecia, toxicidade gastrointestinal com perda de peso corporal e efeitos nos nódulos linfáticos.
Finnish: Vaikutuksia, jotka havaittiin kliinisesti merkityksellisellä altistuksella, olivat mm. luiden kasvulevyjen sulkeutuminen, vaikutukset kehittyviin hampaisiin, vaikutukset urosten ja naaraiden sukuelimiin, karvatuppien atrofia ja karvanlähtö, mahasuolikanavan toksisuus ja painon lasku ja imusolmukevaikutukset.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Finnish: • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Finnish: Selvitä lääkäriltä ennen Odomzo-hoidon aloittamista, voitko tulla raskaaksi, vaikka kuukautisesi olisivat loppuneet (vaihdevuodet).
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
Finnish: Sonidegibi voi erittyä siemennesteeseen.
Portuguese: • Informará o seu médico se a sua companheira engravidar enquanto ele toma Odomzo ou durante os 6 meses seguintes à sua última dose.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos naispuolinen seksikumppani tulee raskaaksi hänen Odomzo-hoitonsa aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Portuguese: Central
Finnish: Keskitetty
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
Finnish: Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahta Odomzo-annosta (200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa) koskeva tutkimus toteutettiin 230 potilaalla, joilla oli joko paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (n = 194) tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (n = 36).
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä lihassyiden vauriosta, joka on haitallinen munuaisille.
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: On epätodennäköistä, että Odomzo vaikuttaisi ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se a sua parceita engravidar enquanto você está a tomar Odomzo e durante 6 meses após terminar o tratamento.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi Odomzo-hoitosi aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
Finnish: Asteen 3/4 veren CK-arvon kohoamista ilmoitettiin 8 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo como uma mulher sexualmente madura que
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
Finnish: Verenkierron radioaktiivisuudesta 36 % oli muuttumatonta sonidegibia ja tärkein plasmassa tunnistettu verenkierron metaboliitti (45 % kantaaineen altistuksesta) oli sonidegibin hydrolyysituote, joka on farmakologisesti inaktiivinen.
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Finnish: • Odomzon käyttöön, raskauteen liittyvän potilasturvallisuusohjelman noudattamiseen ja sen tehoon liittyvän tiedon keräämisen metodologiasta
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Finnish: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: • Material educacional para o doente
Finnish: • Potilaille suunnattu koulutusmateriaali
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Finnish: (Aste 3 [CK-arvon suurenema > 5 x ULN - 10 x ULN]) (Aste 4 [CK-arvon suurenema > 10 x ULN])
Portuguese: A maioria dos doentes (CBCla 74%, CBCm 92%) tinha tido terapêuticas anteriores incluindo cirurgia (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) e terapêuticas antineoplásicas (CBCla 23%, CBCm 23%).
Finnish: Valtaosa potilaista (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 74 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 92 %) oli saanut aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaushoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 73 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 85 %), sädehoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 18 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 54 %) ja solunsalpaajia (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 23 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 23 %).
Portuguese: Entre as reações adversas notificadas (Tabela 2), a frequência foi superior em doentes a tomar Odomzo 800 mg do que em doentes a tomar Odomzo 200 mg, exceto para dor musculosquelética, diarreia, dor abdominal, cefaleias e prurido.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Finnish: • Toimintaohjeet raskauden varalle
Portuguese: Isto porque não se sabe se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé (ver secção "Amamentação").
Finnish: • jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta "Imetys").
Portuguese: O sonidegib é um inibidor da via de sinalização Hh, biodisponível oralmente.
Finnish: Sonidegibi on suun kautta otettava, biologisesti käytettävissä oleva Hh-signalointireitin estäjä.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat väsymys, painon lasku ja lihaskouristukset.
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Finnish: Lihaksiin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien CK-arvon kohoaminen Lihastoksisuus on kliinisesti merkittävin sonidegibihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettu haittavaikutus, ja sen uskotaan olevan Hedgehog-signalointireitin estäjien luokkavaikutus.
Portuguese: • medicamentos tais como cetoconazol (não incluindo champôs e cremes), itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções fúngicas,
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Finnish: Kuva 1 Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden potilaiden kohdeleesioiden koon paras muutos lähtötilanteesta keskitetysti arvioituna (koko analyysipopulaatio)
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
Finnish: • Kehotus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista haittatapahtumista
Portuguese: Após administração de uma dose única de Odomzo (100 mg a 3.000 mg) sem alimentos a doentes com cancro, a mediana de tempo até ao pico de concentração (Tmax) foi 2 a 4 horas.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.