FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Slovak: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Swedish: , Stevens-Johnson syndrom angioödem
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan Kromeya förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Kromeyi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte predsvetlom.
Swedish: Mindre vanliga Sarkoidos Vaskulit
Slovak: Sarkoidóza vaskulitída
Swedish: • Använd endast Kromeya set med injektionsflaskor om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda det på rätt sätt.
Slovak: Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Swedish: Adalimumab dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Swedish: Om du av misstag råkar injicera en större mängd Kromeya lösning eller om du injicerat Kromeya oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Swedish: 5.1 Välj ett injektionsställe på:
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na:
Swedish: PsA-studie II
Slovak: PsA štúdia II
Swedish: Tabell 20 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 20 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Slovak: Kromeya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Swedish: Kromeya används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Swedish: Startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Slovak: Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn som är yngre än 4 år för denna indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Swedish: • Förvara Kromeya injektionsflaska i kylskåp mellan 2
Slovak: Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: p-värde a p-värde b p-värde c
Slovak: Hodnot a p a
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under sin graviditet.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúčapočas 5 mesiacov po poslednejinjekcie adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Kromeya och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas používania Kromeyi a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcie Kromeyi zabránili otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu.
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudie
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Swedish: Chemin du Fenil
Slovak: Hafnerstraße 36
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Kromeyi u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Swedish: Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNF-blockerare.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Swedish: Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Kromeya.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Swedish: Tabell 22 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 22 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Swedish: • Använd endast Kromeya förfylld injektionspenna om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Slovak: Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Swedish: • Det inte står Kromeya på sprutan.
Slovak: • názov na injekčnej liekovke nie je Kromeya.
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovak: EU/1/12/810/001
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
Swedish: MTnr
Slovak: Krystexxa
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Slovak: 1 ml
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Swedish: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Slovak: Bio-Technology General (Israel)
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Swedish: • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Swedish: Anvisningar för beredning:
Slovak: Pokyny na prípravu:
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Swedish: Antal patienter med CR
Slovak: Počet pacientov s CR
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Slovak: Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Slovak: V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Slovak: Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Swedish: Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Slovak: Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Swedish: En prenatal och postnatal utvecklingsstudie i råttor pågår, liksom embryofetal utvecklingsstudie i kaniner.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
Swedish: Patienter vars kroppsvikt överskrider 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Swedish: KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Slovak: Liek KRYSTEXXA v injekčnej liekovke alebo v tekutine na intravenóznu infúziu nikdy nesmie byť vystavený umelému teplu (napr. horúca voda, mikrovlny).
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Swedish: KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
Slovak: Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Swedish: Antikroppar mot peglotikas var förknippade med en ökning av CL och Vc efter bestämning genom kompartmentanalys.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze boli spojené so zvýšením CL a Vc na základe kompartmentovej analýzy.
Swedish: Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Swedish: Sökanden ska utföra en långsiktig EU-observationsstudie till och med december 2018 om säkerheten vid användning av peglotikas hos vuxna patienter med hyperurikemi och allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt samt effektoch säkerhetsuppgifter hos återexponerade patienter.
Slovak: Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
Swedish: Den ändrade ordningsföljden för de två motsvarande styckena avser att betona sambandet mellan samtidiga urat-sänkande läkemedel och mätning av urinsyra i serum.
Slovak: Revidované poradie príslušných dvoch odsekov má zdôrazniť koreláciu medzi súbežným podávaním liekov na zníženie hladiny urátu a meraním kyseliny močovej v sére.
Swedish: KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ak máte také príznaky ako sú závraty alebo bolesť hlavy, alebo ak ste unavený po podaní lieku KRYSTEXXA, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.