FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Icelandic: Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festzuhalten.
Icelandic: Mælt er með að prófin séu skráð í áminningarkort sjúklingsins.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum þegar engar vísbendingar eru um bata eftir 3 til 4 100 mg viðbótarskammta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Icelandic: Bæta líkamlega færni.
German: Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Icelandic: Því geta þessi ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
German: 175 bis < 180
Icelandic: 175 til < 180
German: Etwa 63 % der Patienten, die Simponi zu Beginn der Studienverlängerung erhielten (Woche 56), wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (letzte Golimumab-Anwendung in Woche 212).
Icelandic: Simponi við upphaf framhaldsrannsóknarinnar (vika 56) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (síðasta gjöf golimumabs við viku 212).
German: Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).
Icelandic: Hver 0,05 ml af lyfinu inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).
German: Wichtig ist, die richtige Stärke zu verwenden, damit die unter „Dosierung" genannte korrekte Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur styrkleiki sé notaður til að gefa réttan skammt sem gefinn er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
German: Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)
Icelandic: Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht.
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og bólgu í liðum hjá börnum.
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun læsast og þú munt ekki fá allan skammtinn.
German: Prozentualer Anteil der Responder unter den Patienten ACR20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ACR 20
German: Die Zahl der Patienten mit anderen PsA-Subtypen war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu erlauben.
Icelandic: 14. Fjöldi sjúklinga með aðrar undirtegundir sóraliðagigtar var of lítill til þess að hægt væri gera raunhæft mat.
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
Icelandic: Hægja á skemmdum á beinum og liðum.
German: Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð eða með ör.
German: Die Dosis die Sie erhalten haben, kann durch Prüfen der Kerbe zur Dosiswahl kontrolliert werden.
Icelandic: Skammtinn sem þú gefur er hægt að staðfesta með því að skoða hakið fyrir skammtaval.
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist.
German: Zu Woche 6 verbesserte sich unter Simponi die Lebensqualität signifikant, erfasst mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem krankheitsspezifischen Fragebogen, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Icelandic: Í 6. viku hafði Simponi aukið lífsgæði marktækt sem metið var eftir breytingum frá grunnlínu á sértækum sjúkdómsmælikvarða, spurningalista varðandi bólgusjúkdóm (inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)).
German: Kappe abnehmen Halten Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin aufrecht, drehen Sie die Kappe und ziehen Sie sie ab.
Icelandic: Fjarlægið hettuna Haldu áfyllta lyfjapennanum áfram uppréttum, snúðu síðan og togaðu hettuna af til að fjarlægja hana.
German: • Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið þrýst eins langt og hann kemst skaltu þrýsta áfram á stimpilhausinn, draga nálina út og sleppa húðinni (sjá mynd 8).
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
German: Der primäre Endpunkt war der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ASAS(Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group)20-Ansprechen erzielten.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) í viku
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und MTX) war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne Immunmodulatoren (1 % [4/308] versus 3 % [22/638]).
Icelandic: Meðferð samhliða ónæmisbreytandi lyfjum (azathiopin, 6-mercaptopurin og metótrexat) sýndi lægra hlutfall sjúklinga með mótefni gegn golimumabi en hjá sjúklingum sem fengu golimumab án metótrexats (1% (4/308) á móti 3% (22/638)).
German: Es wurde eine Verbesserung des Spiegels von C-reaktivem Protein (CRP) gegenüber den Placebogruppen beobachtet, und die Behandlung mit Simponi führte im Vergleich zur Kontrollbehandlung zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel von IL-6, ICAM-1, Matrix-Metalloproteinase(MMP)-3 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), verglichen mit den Ausgangswerten.
Icelandic: Gildi próteinsins CRP (C-reactive protein) urðu betri samanborið við hjá lyfleysuhóp og Simponi meðferð sýndi marktæka lækkun á upphafsgildum IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinasa (MMP-3) og vaxtarþætti innanþekju æða (VEGF / Vascular endothelial growth factor) í sermi miðað við hjá samanburðarhópi.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:
German: Versuchen Sie nicht, im vorgefüllten Injektor verbleibendes Arzneimittel zu verwenden.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
German: Wenn Sie noch nicht geschult wurden oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Simponi 100 mg wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Börn Simponi 100 mg er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 18 ára.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Icelandic: Þar sem mæling mótefna var oftast lág hafði hærri tíðni mótefna sem fram kom með lyfjaþolna EIA-prófinu ekki greinileg áhrif á styrk lyfsins, verkun þess og öryggi og gaf þess vegna ekki nein ný ræsimerki (safety signal).
German: Körperliche Funktionsfähigkeit laut CHAQ BSG (mm/h)
Icelandic: CHAQ Sökk (ESR) (mm/h)
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
German: Bei den Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi erhielten, blieb die verbesserte Lebensqualität erfasst mittels IBDQ bis Woche 54 erhalten.
Icelandic: Á meðal sjúklinganna sem fengu viðhaldsmeðferð með Simponi hélst bæting lífsgæða, samkvæmt mati með IBDQ, út 54. viku.
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.
Icelandic: Ekki nota 5-sentimetra svæði umhverfis naflann.
German: Er blockiert und Sie erhalten die Dosis nicht.
Icelandic: Hún mun læsast og þú munt ekki fá réttan skammt.
German: 1.1 Vor der Behandlung mit Simponi
Icelandic: 1.1 Fyrir Simponi meðferð:
German: Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (sjá mynd 2)
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna sem prentuð eða skrifuð er á öskjuna.
German: 95 bis < 105 0,15 0,2
Icelandic: 95 til < 105 0,15 0,2
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor „SmartJect" dar.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir „SmartJect" áfylltan lyfjapenna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort golimumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það frásogast eftir inntöku.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse unter dieser Kombinationstherapie, können ähnliche Toxizitäten auch bei der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Blockern resultieren.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkunarinnar af þessari samsettu meðferð getur svipuð eiturverkun komið fram við notkun anakinra samhliða öðrum TNF-hemlum.
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
German: Simponi darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Simponi:
German: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420) Histidín
German: Sobald Simponi bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Icelandic: Eftir að Simponi hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli.
German: • Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Icelandic: Ef þú sérð ekki vökvann í gegnum gluggann skaltu halda um bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til vökvinn kemur í ljós í glugganum (sjá mynd 2).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: 68 % (21/31) der Antikörperpositiven Patienten hatten in vitro neutralisierende Antikörper.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (21/31) mótefnajákvæðra sjúklinga voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans eða sprautunnar.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung sind schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben worden.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum almennum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi) eftir gjöf golimumabs.
German: In der Studie GO-BEFORE wurde das relevante klinische Ansprechen bestimmt, welches definiert war als die Aufrechterhaltung eines ACR70-Ansprechens über einen zusammenhängenden Zeitraum von 6 Monaten.
Icelandic: Í GO-BEFORE var mikil klínísk svörun, skilgreind sem ACR 70 svörun sem hélst samfleytt í 6 mánuði, mæld.
German: • den Kolben mit der Hand drücken, wie bei einer Spritze.
Icelandic: Þrýsta handvirkt á stimpilinn til að sprauta, eins og á sprautu
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Icelandic: Í 16. viku náðu 87% barnanna ACR Ped 30 svörun, 79% náðu ACR Ped 50 svörun, 66% náðu ACR Ped 70 svörun og 36% náðu ACR Ped 90 svörun.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Icelandic: Nálarhlíf áfyllta lyfjapennans og áfylltu sprautunnar er úr þurru náttúrulegu gúmmí sem inniheldur latex og getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru viðkvæmir fyrir latexi.
German: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi liðamóta með virkan sjúkdóm 12 og miðgildi C-virks próteins (CRP) var 0,17 mg/dl.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 6 untersucht.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 6. viku.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 54. viku.
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Icelandic: Ekki hita áfyllta lyfjapennann á annan hátt (hvorki má setja hann í örbylgjuofn né í heitt vatn).
German: Die Behandlung mit Simponi 50 mg verringerte die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden verglichen mit einer Placebo-Behandlung in Woche 24, bestimmt über die Veränderung des modifizierten vdH-S-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert ± SD Score 0,27 ± 1,3 in der Placebogruppe verglichen mit -0,16 ± 1,3 in der Simponi Gruppe; p = 0,011).
Icelandic: Meðferð með 50 mg af Simponi dró úr versnun liðskemmda í útlimum samanborið við lyfleysumeðferð í viku 24, mælt með breytingu frá upphafsgildi á breyttu vdH-S heildarskori (meðaltal ± SD skor var 0,27 ± 1,3 hjá lyfleysuhópnum samanborið við -0,16 ± 1,3 í Simponi hópnum; p = 0,011).
German: • Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist.
Icelandic: Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.
German: Der Injektor bzw. die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Icelandic: Ekki má hrista lyfjapennann eða sprautuna.
German: Placebo N = 251
Icelandic: Lyfleysa N = 251
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs á meðgöngu.
German: • Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati áður.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden, die in der Packung enthalten ist.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort sem fylgir með í pakkningunni.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Icelandic: Læknirinn rannsakar hvort þú sért með berkla og skráir rannsóknirnar í áminningarkortið.
German: Geeignete Screening-Tests, d. h. ein Tuberkulin-Hauttest oder ein Tuberkulose-Bluttest und eine Thoraxröntgenaufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (möglicherweise gelten hierfür lokale Empfehlungen).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
German: Wie ist Simponi anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Simponi
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð.
German: Simponi ist in den Stärken 50 mg und 100 mg für die subkutane Verabreichung zugelassen.
Icelandic: Simponi er skráð í 50 mg og 100 mg styrkleikum til notkunar undir húð.
German: Bei den Patienten, die an der Studienverlängerung teilnahmen und von denen auswertbare Proben bis Woche 228 vorlagen, wurden bei 4 % (23/604) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Icelandic: Af sjúklingum sem héldu áfram í framhaldsrannsókninni og höfðu sýni sem hægt var að meta út viku 228 mældust mótefni gegn golimumabi hjá 4% (23/604) af sjúklingum á meðferð með golimumabi.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine offene Langzeiterweiterung ein.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað
German: Von diesen Patienten zeigten 85 ein ACR20-, 66 ein ACR50- und 53 ein ACR70-Ansprechen in Woche 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 85 sjúklingar ACR 20 svörun, 66 sjúklingar ACR 50 svörun og 53 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
German: Sie können die Drucktaste nur drücken, wenn der vorgefüllte Injektor fest auf die Haut gedrückt wird und die Schutzhülse in die durchsichtige Hülse gleitet.
Icelandic: Ekki er hægt að þrýsta á hnappinn nema áfyllta lyfjapennanum sé þrýst þétt upp að húðinni og öryggishlífin renni inn í glæru hlífina.
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er golimumab.
German: Die Pharmakokinetik von Golimumab wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru ákvörðuð hjá 173 börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu á aldrinum frá 2 til 17 ára.
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Simponi dregur úr hraða á versnun liðskemmda í útlimum samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir líkamlega færni.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Anwendung bei, die den Gebrauch des Injektors ausführlich beschreibt.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans.
German: In einer klinischen Studie wurden Einzeldosen von bis zu 10 mg/kg intravenös verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stakir skammtar allt að 10 mg/kg gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
Icelandic: Byggt á undirhópi sjúklinga með ≥ 3% líkamsyfirborðs þakið (BSA involvement) í upphafi, 79 sjúklingar (69,9%) fengu lyfleysu og 109 (74,3%) fengu Simponi 50 mg.
German: Nach Verabreichung von Simponi kann jedoch Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sundl getur hinsvegar komið fram eftir gjöf Simponi (sjá kafla 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen, aushändigen.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Icelandic: Í GO-FORWARD rannsókn fór fram mat á 444 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir að fá stöðugan skammt, að minnsta kosti 15 mg/viku af metótrexati og höfðu ekki fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
German: Der Großteil der Lymphome trat in der Studie GO-AFTER auf, für die Patienten mit vorheriger Exposition zu TNF-Blockern, mit längerer Dauer der Erkrankung und mit stärker therapierefraktärer Erkrankung rekrutiert wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meirihluti eitilæxla komu fyrir í GO-AFTER rannsókninni með sjúklingum sem höfðu fengið TNF-hemla áður og höfðu verið með sjúkdóminn lengur og hann óviðráðanlegri (sjá kafla 4.4).
German: Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)
Icelandic: Þrýstu á hnappinn til að dæla lyfinu (sjá mynd 7)
German: Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watteoder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Icelandic: Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
German: Die Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Icelandic: Vara skal sjúkling við því að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
German: Kappe*
Icelandic: Hetta*