FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kovaltry, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kovaltry sono stati evidenziati negli studi?
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Italian: Kovaltry è disponibile in forma di polvere e solvente, utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Italian: Kovaltry si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Italian: L'efficacia di Kovaltry nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kovaltry sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Italian: Kovaltry può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal fatto che Kovaltry sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della mancanza del fattore VIII, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kovaltry porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry nei bambini.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Kovaltry (soprattutto in relazione a traumi).
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Italian: Kovaltry è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
French: Comment Kovaltry agit-il?
Italian: Come agisce Kovaltry?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kovaltry?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kovaltry, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Kovaltry era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kovaltry, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kovaltry?
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kovaltry?
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry.
Italian: Prima della terapia con Kovaltry, gli eventi di sanguinamento riscontrati erano, in media, 6,9 all'anno.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Italian: Il principio attivo di Kovaltry, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
French: Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Italian: Anche le informazioni relative al medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: décembre 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
French: Il est administré aux veaux nouveaux-nés une fois par jour pendant une semaine.
Italian: È somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
French: Kriptazen (halofuginone)
Italian: Kriptazen (alofuginone)
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité et la fabrication de Kriptazen.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione degli studi sulla qualità e la produzione di Kriptazen.
French: Pourquoi Kriptazen est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Kriptazen è autorizzato nell'UE?
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveaux-nés traités par Kriptazen est de 13 jours.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei vitelli neonati trattati con Kriptazen è pari a 13 giorni.
French: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Italian: Kriptazen (alofuginone) EMA/878973/2018
French: Kriptazen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 8 février 2019.
Italian: L'8 febbraio 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Kriptazen, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à Kriptazen
Italian: Altre informazioni su Kriptazen
French: De plus amples informations sur Kriptazen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Italian: Per ulteriori informazioni su Kriptazen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Halocur, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Kriptazen.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Halocur, e non devono essere ripetuti per Kriptazen.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kriptazen est comparable à Halocur.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kriptazen ha evidenziato di essere paragonabile a Halocur.
French: Kriptazen doit être administré après alimentation.
Italian: Kriptazen deve essere somministrato dopo il foraggiamento.
French: Le mode d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Italian: La modalità esatta con la quale alofuginone agisce non è nota.
French: Cela signifie que Kriptazen contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Halocur.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
French: Quelles études ont été menées sur Kriptazen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kriptazen?
French: Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, étant donné que Kriptazen est une solution buvable à base d'eau qui contient le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence.
Italian: Nessun ulteriore studio è stato necessario perché Kriptazen è una soluzione orale a base d'acqua contenente lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento.
French: Kriptazen contient le principe actif halofuginone et est un «médicament générique».
Italian: Kriptazen contiene il principio attivo alofuginone ed è un "medicinale generico".
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Halocur, le bénéfice de Kriptazen est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici di Kriptazen siano superiori ai rischi individuati e perciò possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
Italian: Kriptazen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Kriptazen, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kriptazen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
French: Comment Kriptazen agit-il?
Italian: Come agisce Kriptazen?
French: Étant donné que Kriptazen est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Kriptazen, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Kriptazen, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Kriptazen est un médicament utilisé pour traiter les veaux nouveaux-nés afin de prévenir ou de réduire la diarrhée causée par un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Italian: Kriptazen è un medicinale usato per il trattamento dei vitelli neonati al fine di prevenire o alleviare i sintomi della diarrea causata da un organismo denominato Cryptosporidium parvum.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans un délai de 24 à 48 heures après la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit être instauré dans un délai de 24 heures après le début de la diarrhée.
Italian: Il trattamento deve iniziare tra le 24 e le 48 ore dalla nascita per la prevenzione della diarrea ed entro 24 ore dall'insorgenza della stessa per alleviarne i sintomi.
French: Il s'agit d'un parasite de la famille des protozoaires qui envahit le système digestif, produisant ainsi une infection appelée cryptosporidiose qui se traduit par de la diarrhée.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei protozoi che invade l'apparato digerente, causando un'infezione denominata criptosporidiosi che provoca la diarrea.
French: Kriptazen étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
French: Aperçu de Kriptazen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a Kriptazen e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Kriptazen?
French: Qu'est-ce que Kriptazen et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kriptazen?
French: Comment Kriptazen est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kriptazen?
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui constituent une étape du cycle de vie du parasite lors de laquelle il est infectieux et qui passent dans les fèces.
Italian: Il principio attivo di Kriptazen, alofuginone lattato, impedisce la crescita del Cryptosporidium parvum e limita la diffusione della malattia prevenendo la formazione di oocisti, una fase del ciclo di vita del parassita nella quale è contagioso e passa nelle feci.
French: - Se laver les mains après utilisation.
Italian: - Lavare le mani dopo l'uso.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures.
Italian: Il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione Tmax è 11 ore.
French: - Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
Italian: - Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
French: - Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
Italian: - Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione del prodotto.
French: Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le volume de distribution apparent équivaut à 10 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 10 l/kg.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
French: Le produit est principalement excrété dans les urines.
Italian: Il prodotto viene escreto principalmente attraverso l'urina.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Italian: È particolarmente attivo sugli stadi liberi del parassita (sporozoita, merozoita).
French: Code ATCvet : QP51AX08
Italian: Codice ATCvet: QP51AX08.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Italian: Dato che i sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica, è necessario applicare rigorosamente il dosaggio raccomandato.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore ed in animali debilitati.
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein.
Italian: I valori più alti sono stati riscontrati nel fegato e nei reni.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
Italian: Per il trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Italian: Non destinato all'uso in animali il cui latte viene prodotto per il consumo umano
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Italian: Il principio attivo di Kriptazen è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
French: La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/ml.
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
French: Tartrazine (E 102)
Italian: Tartrazina (E 102)
French: Solution jaune transparente.
Italian: Soluzione limpida di colore giallo.
French: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Italian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
French: EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
Italian: EU/2/18/234/001 (490 ml flacone) EU/2/18/234/002 (980 ml flacone) EU/2/18/234/003 (490 ml flacone + 4 ml pompa dosatrice) EU/2/18/234/004 (980 ml flacone + 4 ml pompa dosatrice) EU/2/18/234/005 (490 ml flacone + 4-12 ml pompa dosatrice) EU/2/18/234/006 (980 ml flacone + 4-12 ml pompa dosatrice)
French: - En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
Italian: - In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichettadopo SCAD:.
French: Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Italian: Premere due o tre volte, rispettivamente, per la somministrazione del volume desiderato (8 ml per i vitelli di peso superiore a 35 kg ma inferiore o uguale a 45 kg e 12 ml per i vitelli di peso superiore a 45 kg ma inferiore o uguale a 60 kg, rispettivamente).
French: VIRBAC France 13e rue LID
Italian: France VIRBAC France e rue LID
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont l'activité contre les protozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d'infections expérimentales et naturelles.
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
French: 4) Tourner la bague pour sélectionner le poids du veau à traiter.
Italian: 4) Girare l'anello, per selezionare il peso del vitello da trattare.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités aussi longtemps que le risque de diarrhée à C. parvum persiste.
Italian: Una volta iniziato il trattamento su un vitello, tutti i successivi vitelli neonati devono essere trattati sistematicamente fino al persistere del rischio di diarrea da C. parvum.
French: Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
Italian: In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea.
French: Virbac Ltd,
Italian: United Kingdom Virbac Ltd,
French: Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg de poids vif).
Italian: Per animali di peso inferiore o maggiore, è necessario eseguire un calcolo preciso (2 ml / 10 kg di peso corporeo).
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Italian: Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antiprotozoari, alofunginone.
French: Muscle Graisse Foie Reins
Italian: Muscolo Grasso Fegato Reni
French: Acide benzoïque (E 210) Acide lactique (E 270) Tartrazine (E 102) Eau purifiée
Italian: Acido benzoico (E 210) Acido lattico (E270) Tartrazina (E 102) Acqua depurata
French: Acide benzoïque (E 210)
Italian: Eccipienti Acido benzoico (E 210)
French: - Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Italian: - Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum.