FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EudraVigilance üzleti intelligencia alkalmazásai és statisztikai eszközei lehetővé teszik az Európában piacon lévő, illetve fejlesztés alatt álló termékek biztonsági adatainak kifinomult módszerekkel történő nyomon követését, elemzését és alapul vételét; 2006 márciusában az EU/EGT valamennyi szabályozója számára elérhetővé válik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó belső adatraktározási és üzleti intelligencia alkalmazás.
Maltese: Is-sett ta' għodda statistiċi u ta' l-intelliġenza tan-negozju fi ħdan l-EudraVigilance ser jippermetti li d-data dwar is-sigurtà relatata ma' prodotti fuq is-suq u li qed jiġu żviluppati flEwropa tiġi ssorveljata, analizzata u tittieħed azzjoni dwarha b'mod aktar sofistikat; maħżen provvisorju ta' data u soluzjoni għall-intelliġenza dwar in-negozju għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ser ikunu disponibbli għar-regolaturi kollha ta' l-UE/ŻEE f'Marzu 2006.
Hungarian: Az egyre globalizálódó gyógyszeripari ágazatban az Ügynökség jelentős részt vállal a szabályozási környezet harmonizálásával foglalkozó nemzetközi tudományos fórumok tevékenységeiben.
Maltese: Fis-settur farmaċewtiku li qed isir dejjem aktar globalizzat, il-kontribut ta' l-Aġenzija fi ħdan ilfora xjentifiċi internazzjonali dwar l-armonizzazzjoni ta' l-ambjent regolatorju huwa wieħed sinifikanti.
Hungarian: 2. melléklet EMEA létszámterv 2004-2006
Maltese: Anness 2 Pjan ta' stabbiliment ta' l-EMEA 2004-2006
Hungarian: Dokumentációs szolgáltatások
Maltese: Servizzi ta' dokumentazzjoni
Hungarian: Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás biztosítása a betegek, az egészségügyi szakemberek és a gyógyszerek használói számára A gyógyszerek hozzáférhetősége és az innováció Kis- és középvállalkozások
Maltese: Trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-utenti tal-mediċini
Hungarian: 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és kapcsolódó költségek 23/25 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek
Maltese: Infiq amministrattiv ieħor 24 Posta u komunikazzjoni
Hungarian: Vezető: Hans-Georg Wagner
Maltese: Kap: Hans-Georg Wagner
Hungarian: GMP (ideértve a PMF-et) GCP (ideértve a farmakovigilanciát) GLP
Maltese: GMP (inkluż PMF) GCP (inkluż farmakoviġilanza) GLP
Hungarian: Vezető: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Hungarian: 2.11 Koordinációs csoport
Maltese: 2.11 Grupp ta' Koordinazzjoni
Hungarian: Közösségi programok
Maltese: Programmi Komunitarji
Hungarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 „AD" kategória összesen AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 „AST" kategória összesen Összes személyzet
Maltese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Hungarian: 1.6 Felkészülés a jövőbeli bővítésre
Maltese: 1.6 Preparazzjonijiet għat-tkabbir fil-futur
Hungarian: 3.1 GMP, GCP, GLP és farmakovigilanciai ellenőrzések
Maltese: 3.1 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás A KKV-politikára biztosított EU-hozzájárulás A gyermekgyógyászati politikára biztosított EUhozzájárulás n/a 0,00 2 647 1,71
Maltese: Kontribut ta' l-UE għall-politika pedjatrika n/a 0.00 2,647 1.71
Hungarian: 1.7 Nemzetközi együttműködés
Maltese: 1.7 Kooperazzjoni Internazzjonali
Hungarian: ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EŻEKUTTIV Thomas Lönngren
Hungarian: Visszatérítéses ülések Videokonferenciák
Maltese: Laqgħat rimborsati vidjokonferenzi
Hungarian: Az IT telematikai stratégiára biztosított EU-hozzájárulás 7 500 6,86 8 000 5,77 9 164 5,93 A ritka betegségek gyógyszereire biztosított speciális
Maltese: Kontribut ta' l-UE għall-istrateġija telematika ta' l-IT 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93 Kontribut speċjali ta' l-UE għal prodotti mediċinali ltiema
Hungarian: 3.2 Gyógyszertanúsítványok
Maltese: 3.2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Hungarian: 5.1 Az EMEA infrastrukturális szolgáltatásai
Maltese: 5.1 Servizzi ta' l-infrastruttura fl-EMEA
Hungarian: 7 Helyes klinikai gyakorlat (GCP).
Maltese: 7 Prattika klinika tajba (GCP).
Hungarian: Költség-visszatérítésben részesülő küldöttek száma
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Hungarian: Az Ügynökség becslése szerint a visszatérítéses ülések száma 30%-kal, a költség-visszatérítésben részesülő küldöttek száma pedig 25%-kal fog nőni 2007-ben.
Maltese: L-Aġenzija tistima żieda ta' 30% fin-numru ta' laqgħat rimborsati u ta' 25% fin-numru ta' delegati rimborsati fl-2007.
Hungarian: Plazma-törzsadat (PMF).
Maltese: Fajl prinċipali tal-plażma (PMF).
Hungarian: Az EMEA által kiadott PMF/VAMF tanúsítványok
Maltese: Ċertifikati PMF/VAMF ta' l-EMEA
Hungarian: A fordítások mennyisége várhatóan 40 950 oldalra fog nőni - ez 95%-kal több, mint 2006-ban.
Maltese: Il-volum ta' traduzzjonijiet huwa mistenni jiżdied għal 40,950 paġna - 95% aktar mill-2006.
Hungarian: 1.2 Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás
Maltese: 1.2 Trasparenza, komunikazzjoni u l-proviżjon ta' informazzjoni
Hungarian: Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás
Maltese: Trasparenza, komunikazzjoni u forniment ta' informazzjoni
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) - belső ellenőrzés
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità - Verfika interna
Hungarian: 2.7 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Hungarian: További EudraNet támogató rendszerek biztosítása.
Maltese: Il-provvista ta' sistemi ta' back-up addizzjonali għal EudraNet.
Hungarian: EudraGMP (Végső tesztelés alatt)
Maltese: EudraGMP (Fl-istadju ta' ttestjar finali)
Hungarian: 2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Maltese: 2.6 Farmakoviġilanza u attivitajiet ta' manutenzjoni
Hungarian: 2007-ben várhatóan több mint 70, központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmény válik elérhetővé.
Maltese: Huwa mistenni li aktar minn 70 prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment ikunu disponibbli sa l-2007.
Hungarian: 2007 májusában a CHMP, a CVMP és a HMPC tagjai többségének helyére - hároméves megbízatásuk lejártát követően - új tagokat fognak kinevezni.
Maltese: Renominazzjoni tal-maġġoranza tal-membri tas-CHMP, CVMP u HMPC ser isir f'Mejju 2007, wara t-tkomplija tat-terminu ta' tliet snin tagħhom.
Hungarian: 1.4 Újonnan megjelenő terápiák és új technológiák
Maltese: 1.4 Terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda
Hungarian: IQM tanácsadó
Maltese: Konsulent ta' l-IQM
Hungarian: Végső elszámolás, 2005. 10 Előirányzat/2006-os költségvetés, 2006. december 31.
Maltese: Kontabbiltà finali 2005 10 Approprjazzjoni/Budget 2006 fil-31 ta' Diċembru 2006 Approprjazzjoni/Budget 2007 kif adottat mill-Bord ta' Tmexxija fid-19 ta' Diċembru 2006
Hungarian: Igazgatósági titkárság
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Hungarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Hungarian: EudraCT
Maltese: Persunal
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyéval kapcsolatos eljárások Állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Maltese: Proċeduri veterinarji ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq Sigurtà ta' mediċini veterinarji
Hungarian: Az EMEA számos különböző dokumentumot tesz közzé, többek között sajtóközleményeket, általános tájékoztató dokumentumokat, éves jelentéseket és munkaprogramokat.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inkluż stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Hungarian: Az EMEA támogatja a lisszaboni agenda célkitűzéseit.
Maltese: L-EMEA tappoġġa l-objettivi ta' l-aġenda ta' Lisbona.
Hungarian: KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY
Maltese: KOMUNIKAZZJONIJIET U NETWORKING
Hungarian: Az EMEA PMF/VAMF tanúsítási eljárása a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
Maltese: Il-proċess ta' ċertifikazzjoni ta' l-EMEA għal PMF/VAMF huwa valutazzjoni taddossjer ta' applikazzjoni għal PMF/VAMF.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉS ELŐTTI ÉRTÉKELÉSÉT VÉGZŐ OSZTÁLY Vezető: Patrick Le Courtois
Maltese: AWTORIZZAZZJONI TA' QABEL IL-VALUTAZZJONI TA' MEDIĊINI GĦALL-UŻU TAL-BNIEDEM Kap: Patrick Le Courtois
Hungarian: 3.3 Mintavétel és vizsgálat
Maltese: 3.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Maltese: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Hungarian: Videokonferenciák és visszatérítéses ülések száma
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u laqgħat rimborsati
Hungarian: az interneten az alábbi címen: emea.europa.eu e-mailben az alábbi címre továbbított kérelem útján: info@emea.eu.int faxon: (44-20) 7418 8670 levélben, az alábbi címen:
Maltese: fl-Internet fuq www.emea.europa.eu b'talba bl-email lil info@emea.europa.eu b'fax lil (44-20) 7418 8670 bil-miktub lil:
Hungarian: A termékek minőségi hibáit és egyéb visszahívásokat illetően az útmutatások és a kapcsolattartók elérhetőségei az alábbi címen találhatók: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
Maltese: Għal difetti fil-kwalità tal-prodott u sejħiet lura oħrajn ara www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html għal istruzzjonijiet u punti ta' kuntatt.
Hungarian: Marijke KORTEWEG Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Hungarian: 5.3 Az EMEA ülései és konferenciái
Maltese: 5.3 Laqgħat u konferenzi fl-EMEA
Hungarian: Az EMEA várakozásai szerint a párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések száma 2007-ben nagyjából 1000 körül fog stabilizálódni.
Maltese: L-EMEA tistenna li n-numru ta' notifiki ta' distribuzzjoni parallela għall-2007 ser tistabbilizza għal madwar 1,000.
Hungarian: A 2007-ben megtartandó ülések számának növekedését a következő tényezők befolyásolják: az Ügynökség bővülő feladatköre (gyermekgyógyászati jogszabályok); növekvő érdeklődés a központosított eljárás iránt (ami növeli a kérelmezőkkel tartott ülések számát); az innováció terén végzett tevékenységek; intenzívebb együttműködés a hálózatban (beleértve a képzési tevékenységeket).
Maltese: Il-fatturi li jinfluwenzaw in-numru li qed jikber ta' laqgħat li għandhom jinżammu fl-Aġenzija fl-2007 jinkludu: ir-responsabbiltajiet li qed jiżdiedu ta' l-Aġenzija (leġislazzjoni pedjatrika); interess li qed jikber fil-proċedura ċentralizzata (li twassal għal aktar laqgħat ma' l-applikanti); attivitajiet fil-qasam ta' l-innovazzjoni; u kooperazzjoni intensifikata fin-network (inkluż attivitajiet ta' taħriġ).
Hungarian: Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések (állatgyógyászati készítmények)
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji (Mediċini veterinarji)
Hungarian: 2005-ről 2006-ra áthelyezett, párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela trasferiti mill-2005 għall-2006 Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Hungarian: Az új jogszabályi rendelkezések, azaz az 5. cikk (3) bekezdése és a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárások végrehajtását gondosan figyelemmel fogják kísérni.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-proċeduri taħt l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 107(2) li huma d-dispożizzjonijiet legali ġodda ser tiġi mmonitorjata b'attenzjoni.
Hungarian: 1. melléklet Az EMEA felépítése
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR).
Maltese: Ir-rapport Ewropew pubbliku ta' valutazzjoni (EPAR).
Hungarian: Az EMEA az Európai Bizottsággal együtt azt tervezi, hogy folytatják a japán gyógyszerügynökséggel (MHWL/PMDA) folytatott előzetes tárgyalásokat, hogy feltérképezzék az FDA-val kötöttekhez hasonló titoktartási megállapodások megkötésének lehetőségét.
Maltese: L-EMEA, flimkien mal-Kummissjoni Ewropea, tippjana li tkompli d-diskussjonijiet preliminari ma' laġenzija tal-mediċini Ġappuniża (MHWL/PMDA) sabiex tesplora l-possibiltà li tistabbilixxi arranġamenti ta' konfidenzjalità simili ma' dawk konklużi ma' l-FDA.
Hungarian: * Az ICSR-ek (egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések) kötelező elektronikus jelentésének és az EudraVigilance adatraktározó és -elemző rendszernek a bevezetésével új módszert dolgoztak ki arra, hogy a beérkezett/várt ICSR-ek számának időbeli alakulását megjelenítsék.
Maltese: * Bl-implimentazzjoni tar-rapportaġġ elettroniku mandatorju ta' l-ICSRs u l-Maħżen ta' Data u Sistema ta' Analiżi EudraVigilance, ġie żviluppat metodu ġdid li jippreżenta n-numru ta' ICSRs riċevuti/mistennija mażżmien.
Hungarian: 2. melléklet EMEA létszámterv, 2005-2007.
Maltese: Pjan ta' stabbiliment ta' l-EMEA 2005-2007 Grupp ta' Funzjoni &
Hungarian: NEMZETI ILLETÉKES HATÓSÁGOK 4000 EURÓPAI SZAKÉRTŐ
Maltese: KOMPENTENTI 4,000
Hungarian: Ez a rutin karbantartó tevékenységekből következik.
Maltese: Dan ser jirriżulta minn attivitajiet ta' manutenzjoni ta' rutina.
Hungarian: Az Ügynökség teljes 2007-es munkaprogramja, amelyet az igazgatótanács 2006. december 19-én fogadott el, az Ügynökség honlapján található: www.emea.europa.eu
Maltese: Ilprogramm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2007, li kien adottat mill-Bord ta' Tmexxija fid-19 ta' Diċembru 2007, jinstab fil-website ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
Hungarian: Az élelmiszertermelés céljára tenyésztett állatoknak szánt új állatgyógyászati készítmények száma várhatóan viszonylag állandó marad, és az előrejelzések szerint az új MRL iránti kérelmek száma sem változik: körülbelül 3 kérelemre számítanak.
Maltese: In-numru ta' mediċini veterinarji ġodda għal annimali għall-konsumm huwa mistenni jibqa' relattivament stabbli, u n-numru ta' applikazzjonijiet MRL ġodda huwa previst li jibqa' kostanti, bi 3 applikazjonijiet previsti.
Hungarian: Az érintettekkel és az érdekelt felekkel folytatott megbeszélést követően megkezdődik a munka az „új technológiákra vonatkozó stratégiai terv" kidolgozásán.
Maltese: Wara d-diskussjoni mal-partijiet interessati, il-ħidma ser tibda biex jiġi stabbilit ‘Pjan strateġiku għal teknoloġiji ġodda'.
Hungarian: 5.2 Információtechnológia
Maltese: .2 Teknoloġija ta' l-informazzjoni
Hungarian: Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP).
Maltese: Prattika tajba tal-laboratorju (GLP).
Hungarian: Végezetül pedig, az Ügynökség azt tervezi, hogy az érintett felek számára hozzáférést biztosít a mellékhatásokra vonatkozó adatokhoz.
Maltese: Finalment l-Aġenzija tippjana li tagħti aċċess għal data dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għal mediċini lill-partijiet interessati.
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
Maltese: EudraPharm (Qed tiġi prodotta)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
Maltese: EudraVigilance (Qed tiġi prodotta)
Hungarian: Az EMEA és a hálózati partnerek a 2007
Maltese: Objettivi għall-2007
Hungarian: 2007-ben indokolt esetben asztali számítógépekkel működtetett videokonferencialehetőségeket fognak kidolgozni és megvalósíthatják a tudományos ülések kísérleti webes közvetítését.
Maltese: Jekk ġustifikati, ser jiġu żviluppati faċilitajiet desktop għall-vidjokonferenzi u fl-2007 jistgħu jitwettqu xandiriet pilota bl-internet ta' laqgħat xjentifiċi.
Hungarian: Az Ügynökség az MRL-ek iránti kérelmek értékelése mellett segítséget nyújt a Bizottságnak az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyaghatárértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK rendelet felülvizsgálatához.
Maltese: Barra mill-valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-MRLs, l-Aġenzija ser tipprovdi assistenza lillKummissjoni b'reviżjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għall-ifissar ta' MRLs għal prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel mill-annimali.
Hungarian: Az Ügynökség maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) állapít meg az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott farmakológiai hatóanyagokra, hogy biztosítsa az állati eredetű élelmiszerek, ezen belül a hús, a hal, a tej, a tojás és a méz biztonságos felhasználását.
Maltese: L-Aġenzija tiffissa l-limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal sustanzi attivi farmakoloġiċi użati fi prodotti mediċinali veterinarji, biex tipprovdi għall-użu sigur ta' oġġetti ta' l-ikel mill-annimali, inkluż il-laħam, il-ħut, il-ħalib, il-bajd u l-għasel.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint 2007-ben összesen 13 döntőbírósági eljárás iránti kérelmet/beterjesztést fognak benyújtani a CVMP-hez - hárommal többet, mint 2006-ban -, beleértve a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokat követő tizenkét beterjesztést.
Maltese: L-Aġenzija tistenna li total ta' 13-il arbitraġġ/riferenza ser jiġu ppreżentati lis-CVMP fl-2007 - tlieta aktar mill-2006 - inkluż 12-il riferenza wara proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzati.
Hungarian: Az Ügynökség előrejelzése szerint a súlyos mellékhatásokról szóló jelentések száma jóval 400 fölé fog emelkedni, és 64 PRSUR4 benyújtására kell számítani (2006-ban 54-et nyújtottak be).
Maltese: PSURs4 ippreżentati (54 ġew ippreżentati fl-2006).
Hungarian: Jogi részleg
Maltese: Settur legali
Hungarian: PDCO Gyermekgyógyászati bizottság
Maltese: PDCO Kumitat Pedjatriku
Hungarian: Párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben 20 növénymonográfia elkészítését, illetve a növényi anyagok, készítmények és ezek kombinációi jegyzékének 10 tétellel történő kiegészítését tervezi.
Maltese: Fl-2007 l-Aġenzija tippjana li tiżviluppa 20 monografu ta' ħxejjex u tagħmel 10 inserzjonijiet fil-lista tas-sustanzi mill-ħxejjex, il-preparazzjonijiet u l-kombinazzjonijiet tagħhom.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP).
Maltese: Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Hungarian: A végleges rendszer várhatóan képes lesz az ellenőrzött kifejezések készleteinek hozzáférhetővé tételére, az ilyen kifejezések ellenőrzését szolgáló szabályszerű folyamat létrehozásának függvényében.
Maltese: tagħmel disponibbli settijiet ta' termini kontrollati, soġġett għall-itwaqqif ta' proċess formali għall-kontroll ta' tali termini.
Hungarian: Új gyógyszerek iránti kérelmek Generikus kérelmek
Maltese: Applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali ġodda Applikazzjonijiet ġeneriċi
Hungarian: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefon munkaidőn kívül: (44-7880) 55 06 97
Maltese: (44-20) 74 18 85 90 Telefon wara l-ħin: (44-7880) 55 06 97
Hungarian: Az Ügynökség kezdeményezéseit az alábbi területekre fogja összpontosítani: a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel és gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos átláthatósági és kommunikációs rendelkezések végrehajtása; a tájékoztatás javítása a nem készítményekhez kapcsolódó tudományos kérdésekben; a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok végrehajtásának teljesítése; hozzáférés biztosítása az EMEA EudraVigilance adatbázisában a mellékhatásokról megtalálható információhoz; valamint a termékekkel kapcsolatos információk elérhetővé tétele az új közösségi nyelveken, azaz bolgárul és románul, illetve az eltérés lejártát követően máltai nyelven is.
Maltese: L-Aġenzija ser tiffoka l-inizjattivi tagħja fl-oqsma li ġejjin: limplimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza u l-komunikazzjoni relatati ma' mediċini għall-użu pedjatriku u provi kliniċi pedjatriċi; it-titjib fil-proviżjon ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi li mhumiex relatati ma' prodotti; it-tlestija ta' l-implimentazzjoni talleġislazzjoni dwar aċċess għal dokumenti; il-proviżjon ta' l-aċċess għal informazzjoni dwar reazzjonijiet għal mediċini mhux mixtieqin li jinsabu fid-database ta' l- EudraViġilanza ta' l-EMEA; u l-proviżjon ta' informazzjoni dwar prodotti fil-lingwi Komunitarji ġodda, il-Bulgaru u r-Rumen, u wara l-iskadenza tad-deroga, bil-Malti.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése („farmakovigilancia") az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét képezi.
Maltese: Il-monitoraġġ kostanti tas-sigurtà ta' mediċini wara l-awtorizzazzjoni (‘farmakoviġilanza') hija parti importanti mill-ħidma ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-EMEA.
Hungarian: − Az ERMS egyik fő pillérének, a EudraVigilance-nek a továbbfejlesztése, mennyiségi jeldetektáló módszerek bevezetésével és ezek működésének elindításával, az Ügynökség érdekelt felei számára az EudraVigilance információihoz való hozzáférés biztosításával, valamint az egyetemi központok hálózatának létrehozásával és működtetésével a megcélzott gyógyszerek intenzív nyomon követése céljából;
Maltese: − Tiġi żviluppata aktar l-EudraVigilance, waħda mill-pilastri prinċipali ta' l-ERMS, billi jiġi implimentat u mibdi t-tħaddim ta' metodi kwantitattivi għat-tkixxif ta' sinjali, billi l-partijiet interessati jingħatalhom aċċess għall-informazzjoni fl-EudraVigilance, u bit-twaqqif u limplimentazzjoni ta' network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati;
Hungarian: 5.4 Az EMEA dokumentumainak kezelése és közzététele
Maltese: 5.4 Ġestjoni u publikazzjoni tad-dokumenti ta' l-EMEA
Hungarian: A másik tendencia az új technológiák és terápiák megjelenése, amivel kapcsolatban az Ügynökség és a hálózat megkezdi az előkészületeket.
Maltese: Tendenza oħra hija l-wasla ta' teknoloġiji ġodda u terapiji li qegħdin jitfaċċaw, li għalihom l-Aġenzija u n-network ser jibdeq l-preparazzjonijiet.
Hungarian: Személyzet 11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők cseréje 16 Szociális jólét 17 Szabadidővel kapcsolatos reprezentációs költségek 18 Alkalmazottak biztosítása 1. cím összesen Épületek/berendezések 20 Ingatlanbefektetés, épületbérlet és eszközköltségek 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és eszközköltségek 23 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek 25 Hivatalos és egyéb ülésekre fordított kiadások 2. cím összesen Működési költségek 300 Ülések 301 Értékelések 302 Fordítás 303 Tanulmányok és szaktanácsadók 304 Kiadványok 305 Közösségi programok 3. cím összesen
Maltese: Il-Kumitat ta' l-Aġenzija dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) jipprovdi fehmiet xjentifiċi dwar kwistjonijiet relatati mal-mediċini magħmula mill-ħxejjex, tistabbilixxi monografi Komunitarji ta' ħxejjex għal prodotti mediċinali tradizzjonali u stabbiliti tajjeb magħmula millħxejjex, u tipprepara abbozz ta' lista ta' sustanzi mill-ħxejjex, preparazzjonijiet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali magħmula mill-ħxejjex.
Hungarian: Először is, az Ügynökség tovább tökéletesíti az EudraVigilance adatbázist és az egyes esetekről szóló biztonsági jelentések megtételét.
Maltese: L-ewwelnett, l-Aġenzija ser tkompli ttejjeb id-database EudraVigilance u r-rapportaġġ dwar sigurtà ta' każijiet individwali.
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Maltese: EudraNet (Qed tiġi prodotta)
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálja fordítási politikáját, hogy figyelembe vegye benne a többnyelvű kommunikációs tevékenységek bővülését, és terminológiai, illetve fordítási memória adatbázist fog létrehozni.
Maltese: L-Aġenzija ser teżamina mill-ġdid il- politika tagħha dwar it-traduzzjoni, biex tieħu kont tażżieda fl-attivitajiet ta' komunikazzjoni multilingwali, u ser tiżviluppa d-databases ta' terminoloġija u memorja ta' traduzzjoni.
Hungarian: Ellenőrzések száma
Maltese: Number of inspections
Hungarian: GMP (ideértve a PMF-et)
Maltese: GMP (inkluż PMF)
Hungarian: Új MRL iránti kérelmek
Maltese: New MRL applications
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) - belső ellenőrzés IQM tanácsadó:
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità - Verifika interna Konsulent IQM
Hungarian: AD fokozat összesen AST 11
Maltese: Total grad AD AST 11
Hungarian: Állandó álláshelyek
Maltese: Karigi permanenti
Hungarian: 1.6 Nemzetközi együttműködés
Maltese: 1.6 Kooperazzjoni internazjonali