FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients treated with Rixathon for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con Rixathon per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Ai pazienti trattati con Rixathon deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
English: • a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Italian: • riduzione non immediata dei globuli bianchi
English: If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1,000 mg Rixathon administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1.000 mg di Rixathon secondo lo schema infusionale standard i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all'infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocità maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/mL per un volume di 250 mL).
English: Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
Italian: Reazioni cutanee bollose gravi, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)7
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Italian: L'ORR è stata del 57% (Intervallo di confidenza (IC) al 95%: 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
English: • After aseptic dilution in sodium chloride solution:
Italian: Dopo diluizione della soluzione • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di cloruro di sodio:
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario
English: All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
Italian: Tutti i sintomi di IRR erano di intensità lieve o moderata e sono stati riportati principalmente sotto le voci Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo della classificazione per sistemi e organi.
English: The 50 mL vial contains 500 mg of rituximab (10 mg/mL).
Italian: Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale, disfagia, stomatite, costipazione, dispepsia, anoressia, irritazione della gola
English: Severe vision loss5
Italian: Perdita grave della vista5
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Italian: In uno studio randomizzato, pazienti con artrite reumatoide trattati con rituximab e metotrexato hanno avuto percentuali di risposta sovrapponibili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato agli antigeni di richiamo del tetano (39% rispetto a 42%), ridotte percentuali al vaccino polisaccaride del pneumococco (43% rispetto a 82% ad almeno 2 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco) e ai neoantigeni KLH (47% rispetto a 93%), quando dati 6 mesi dopo rituximab.
English: Lung infiltration
Italian: Infiltrati polmonari
English: Cyclophosphamide (n=98)
Italian: Ciclofosfamide (n = 98)
English: c) Rheumatoid arthritis
Italian: c) Artrite reumatoide
English: • Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Italian: • dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Italian: Variazione media del HAQ-DI % HAQ-DI MCID
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di Rixathon.
English: • Infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
Italian: • infezioni quali infiammazioni bronchiali (bronchiti)
English: Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Italian: Dolore in sede tumorale, vampate, malessere, sindrome da freddo, +stanchezza, +brividi, +insufficienza multi-organo4
English: A course of Rixathon consists of two 1,000 mg intravenous infusions.
Italian: Un ciclo di Rixathon consiste di due infusioni endovenose da 1.000 mg ciascuna.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Italian: Tabella 10a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Descrizione dei risultati isultati di efficacia di rituximab più FC vs. FC da sola48,1 mesi mediana del tempo di osservazione.
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
Italian: • aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini cardiaci di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio sulla prima linea (4% R-FC, 3% FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (4% R-FC, 4% FC).
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini del sistema nervoso di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4% R-FC, 4% FC) che nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria (3% R-FC, 3% FC).
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder,
Italian: Asma, bronchiolite obliterante, disturbi polmonari, ipossia
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Italian: Al momento della ricaduta i pazienti potevano essere trattati con un'infusione endovenosa di 1.000 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di Rixathon.
English: Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
Italian: Reazioni correlate all'infusione3 (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
English: Hearing loss5
Italian: Perdita dell'udito5
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
Italian: • aree di calvizia sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
English: Hepatitis B infections
Italian: Infezione da epatite B
English: The chemotherapy should be given after Rixathon infusion.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di Rixathon.
English: Rituximab + Prednisone N=38
Italian: Treat Population - PV) Rituximab + Prednisone N=38
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Italian: Durante l'infusione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Rixathon.
English: p-value Risk reduction1)
Italian: CHOP R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
English: The 10 mL vial contains 100 mg of rituximab (10 mg/mL).
Italian: Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL).
English: Packs of 1 or 2 vials.
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo rituximab hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di rituximab da 1.000 mg il giorno 1 in associazione a prednisone orale alla dose di 0,5 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 3 mesi in presenza di malattia moderata, o di 1 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 6 mesi in presenza di malattia grave, e una seconda infusione di 1.000 mg il giorno 15.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Italian: • vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, problemi di deglutizione, costipazione, indigestione
English: Renal failure4
Italian: Insufficienza renale4
English: Rixathon monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Italian: Rixathon in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
English: The recommended dosage of Rixathon in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rixathon in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
English: Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Italian: Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
English: The recommended dosage of Rixathon for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rixathon per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
English: • tight or painful muscles
Italian: • rigidità muscolare o dolori muscolari
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - rituxmab in monoterapia
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Italian: Durante la somministrazione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Rixathon.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Italian: 1 Include riattivazione e infezioni primarie; frequenza basata sul regime R-FC nella LLC recidiva/refrattaria.
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1,000 mg dose.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale dopo la seconda infusione, dopo il secondo ciclo, era di 19 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 21 e 22 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: 42-months p=0.029
Italian: 42-mesi p = 0,029
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rixathon Alert Card for patients with non-oncology diseases
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE TRATTATO PER LE MALATTIE NON ONCOLOGICHE Scheda di allerta su Rixathon per il paziente trattato per le malattie non oncologiche Perché mi è stata fornita questa scheda?
English: Aseptic preparation
Italian: Preparazione in asepsi
English: 10 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Italian: Flaconcino da 10 mL: flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 100 mg di rituximab in 10 mL.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Italian: aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, sintomi B,
English: 50 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Italian: Flaconcino da 50 mL: flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 500 mg di rituximab in 50 mL.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante il e successivamente al trattamento con Rixathon, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
Italian: Broncospasmo 4, patologie respiratorie, dolore toracico, dispnea, incremento della tosse, rinite
English: Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Italian: Trombocitope nia acuta reversibile correlata all'infusione4
English: • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
Italian: • infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) / sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Italian: • aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
English: Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Esperienza clinica nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Italian: Percentuale di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Rixathon (fino a una durata massima di 5 anni).
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, un totale di 399 pazienti anziani (età compresa tra 60 e 80 anni) non precedentemente trattati, con linfoma diffuso a grandi cellule B, ha ricevuto cicli standard di chemioterapia CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino ad un massimo di 2 mg somministrati il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die somministrato i giorni 1-5) ogni 3 settimane per otto cicli, o rituximab 375 mg/m2 in associazione a CHOP (R-CHOP).
English: Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni del tratto respiratorio superiore, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Italian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
English: Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Italian: Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
English: The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Italian: I casi descritti presentavano fattori di rischio noti per PRES/RPLS, tra cui la malattia di base dei pazienti, ipertensione, terapia immunosoppressiva e/o chemioterapia.
English: For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Rixathon in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con rituximab in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Interstitial lung disease7
Italian: Malattia polmonare interstizial e7
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC)
English: • skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
Italian: • patologie della cute, quali prurito, orticaria e cisti benigne
English: The recommended dose of Rixathon in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Italian: La dose raccomandata di Rixathon in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
English: 1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
Italian: 1 flaconcino da 50 mL 2 flaconcini da 50 mL
English: b) Chronic lymphocytic leukaemia
Italian: b) Leucemia linfatica cronica
English: The recommended dosage of Rixathon for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rixathon per il trattamento del pemfigo volgare è di 1.000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Italian: Hazard Ratio (IC al valore p (Wald test, non corretto)
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vistaè possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Italian: La dose raccomandata di Rixathon usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 x 1,000 mg
Italian: Rituximab + MTX 2 × 1.000 mg
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1,000 mg dose group.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale era compresa tra 15 e 16 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 17 e 21 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Gastrointestinal perforation
Italian: Perforazione gastrointestinale7