FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Týždeň liečby
Polish: Tydzień leczenia
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Slovak: 9/l alebo vyššiu pri dvoch, po sebe nasledujúcich, testoch krvi, kedy sa môže monitorovanie opäť vykonávať každé 3 mesiace.
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Slovak: Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Slovak: Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Slovak: Prechodné zvýšenia priemerných hodnôt eozinofilov boli pozorované už v 3. týždni, dosiahli maximum v 5. a 8. týždni a vrátili sa späť k východiskovým hodnotám v 16. týždni.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Slovak: Užívanie Skilarence sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Slovak: Udržanie dlhodobej účinnosti bolo tiež popísané pre iné produkty s obsahom dimetylfumarátu a preto sa očakáva, že prínosy liečby liekom Skilarence pozorované v 16. týždni budú udržané u dlhodobo liečebných pacientov, aspoň po dobu 24 mesiacov.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Slovak: K rizikovým faktorom môže patriť predchádzajúca imunosupresívna liečba a niektoré súbežné choroby (ako niektoré autoimunitné poruchy alebo malígne hematologické ochorenia).
Polish: Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego oraz jednoczesne występowanie pewnych chorób (takich jak zaburzenia autoimmunologiczne lub złośliwe schorzenia hematologiczne).
Slovak: Typické príznaky spojené s PML sú rôzne, zhoršujúce sa v priebehu dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť na jednej strane tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Polish: Typowe objawy towarzyszące PML są różnorodne, nasilają się na przestrzeni dni lub tygodni i obejmują postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w sposobie myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Polish: Czynność nerek (np. stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i badanie ogólne moczu) należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz na 3 miesiące.
Slovak: V 16. týždni mali pacienti liečení liekom Skilarence nižšiu priemernú hodnotu DLQI v porovnaní s placebom (5,4 oproti 8,8).
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Polish: Dlatego tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
Polish: Te addukty wykrywano w badaniach na zwierzętach w błonie śluzowej jelita szczurów oraz w mniejszej ilości we krwi żyły wrotnej.
Slovak: Fanconiho syndróm
Polish: Zespół Fanconiego
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula lymfopénia sa musia monitorovať na prejavy a príznaky oportúnnych infekcií, najmä príznaky indikujúce PML.
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się limfopenia należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń oportunistycznych, zwłaszcza objawów wskazujących na PML.
Slovak: Skilarence je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných derivátov kyseliny fumarovej (lokálnemu či systémovému).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (działających miejscowo lub ogólnoustrojowo).
Slovak: Napoludnie
Polish: Południe
Slovak: Večer dimetylfumarátu
Polish: Wieczór fumaranu dimetylu
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že hydrolýza dimetylfumarátu na monometylfumarát prebieha rýchlo pri pH 8 (pH v tenkom čreve), avšak nie pri pH 1 (pH v žalúdku).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).
Slovak: Viac ako 90 % z týchto prípadov hnačky malo slabú až miernu intenzitu (pozri časť 4.4).
Polish: Ponad 90% tych zdarzeń dotyczących biegunki miało nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na základe farmakológie dimetylfumarátu sa u starších pacientov nepredpokladá potreba úpravy dávky.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Skilarence sa vyhýbajte konzumácii silných alkoholických nápojov (viac ako 50 ml liehovín s obsahom alkoholu viac ako 30 obj %), pretože alkohol sa môže s týmto liekom vzájomne ovplyvňovať.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.
Slovak: Pretrvávajúca stredne závažná alebo závažná lymfopénia pri liečbe dimetylfumarátom sa tiež považuje za rizikový faktor vzniku PML.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Slovak: Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a prerušenie liečby liekom Skilarence sú dôležité pri prevencii vzniku poruchy funkcie obličiek a osteomalácie, keďže syndróm je obyčajne reverzibilný.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Slovak: Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet.
Polish: Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych.
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Slovak: Užívanie lieku Skilarence s jedlom spomalilo čas do dosiahnutia tmax koncentrácie monometylfumarátu z 3,5 na 9,0 hodín.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Slovak: Protizápalové a imunomodulačné účinky dimetylfumarátu a jeho metabolitu monometylfumarátu nie sú úplne objasnené, ale sú považované predovšetkým za dôsledok interakcie s intracelulárnym redukovaným glutatiónom v bunkách, ktoré sa priamo podieľajú na patogenéze psoriázy.
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Slovak: Preto sa logicky očakáva, že dlhodobá účinnosť lieku Skilarence bude tiež porovnateľná s liekmi s obsahom dimetylfumarátu (DMF).
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.
Slovak: V klinickej štúdii došlo najmä k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov medzi 3. a 5. týždňom s dosiahnutým maximom v 12. týždni, keď približne jedna tretina pacientov mala hodnoty lymfocytov pod úrovňou 1,0 x 10
Polish: A mianowicie, zaobserwowane w badaniu klinicznym nieznaczne zmniejszenie średniej liczby limfocytów rozpoczyna się między tygodniem 3. i 5., z osiągnięciem maksymalnej wartości w tygodniu 12., kiedy to około jedna trzecia pacjentów miała liczbę limfocytów poniżej 1,0 x 10
Slovak: %), čo je štatistický významné v porovnaní s placebom až do 8. týždňa (-30,9
Polish: (-11,8%), która w tygodniu 8. stała się statystycznie istotna w porównaniu z placebo (-30,9%).
Slovak: Menej časté Neznáme
Polish: Niezbyt często Nie znana
Slovak: Odbery vzoriek krvi pre klinické, bezpečnostné, laboratórne testy pri kontrolných návštevách boli vykonané iba v prípade výsledkov mimo normy pri predchádzajúcej návšteve.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Slovak: Tablety užívajte počas jedla alebo hneď po jedle.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Polish: (zakończenie leczenia) nie obserwowano dalszego spadku liczby limfocytów.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
Slovak: U pacientov s existujúcimi klinicky významnými infekciami by mal lekár rozhodnúť, či má liečba liekom Skilarence začať ihneď po vyliečení infekcie.
Polish: U pacjentów z wcześniej obecnymi zakażeniami mającymi znaczenie kliniczne lekarz powinien określić, czy leczenie produktem leczniczym Skilarence należy rozpoczynać jedynie w przypadku ustąpienia zakażenia.
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovak: Iné hematologické poruchy
Polish: Inne zaburzenia hematologiczne
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Skilarence má byť k dispozícii aktuálne vyšetrenie celkového krvného obrazu (vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Skilarence, należy sprawdzić aktualne wyniki morfologii krwi (włącznie z rozmazem krwinek białych i oznaczeniem płytek krwi).
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Polish: W przeciwieństwie do tego, niesprzężony fumaran monometylu jest wykrywalny w osoczu.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - alergické reakcie na koži
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Slovak: V prípade výrazného poklesu celkového počtu bielych krviniek sa musí stav dôkladne monitorovať a liečba liekom Skilarence sa má prerušiť pri poklese na hodnotu nižšiu ako 3,0 x 10
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Slovak: Ďalšie štúdie preukázali, že dimetylfumarát (a v menšej miere monometylfumarát) čiastočne reaguje s redukovaným glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu.
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky 720 mg/deň dimetylfumarátu, nebolo nutné dávku ďalej zvyšovať a bola rovnomerne znižovaná na individuálnu udržiavaciu dávku.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Slovak: Táto interakcia s glutatiónom vedie k inhibícii translokácie do jadra a transkripčnej aktivite nukleárneho faktora kappa, -zosilňovača (enhancera) ľahkých reťazcov aktivovaných B-lymfocytov (NF-κB).
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Slovak: Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžu počas liečby liekom Skilarence vyvolať infekciu.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Slovak: Oportúnne infekcie/progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Polish: Zakażenia oportunistyczne/ postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Slovak: Biotransformácia dimetylfumarátu nezapája izoenzýmy cytochrómu P450.
Polish: Metabolizm fumaranu dimetylu nie odbywa się z udziałem izoenzymów cytochromu P450.
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Polish: Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.
Slovak: Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
Polish: Należy unikać przyjmowania innych produktów zawierających fumaran dimetylu, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Slovak: Čo je Skilarence a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pri zmene z týchto terapií na liečbu liekom Skilarence je potrebné vziať do úvahy polčas a mechanizmus účinku inej liečby, aby sa predišlo aditívnym účinkom na imunitný systém.
Polish: Podczas zmiany leczenia tymi lekami na leczenie produktem leczniczym Skilarence, należy u tych pacjentów uwzględnić okres półtrwania i mechanizm działania tych innych produktów leczniczych, aby uniknąć addytywnego działania na układ odpornościowy.
Slovak: Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence").
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie (patrz także punkt „Lek Skilarence a inne leki" powyżej).
Slovak: Odporúčania na monitorovanie a klinický manažment nežiaducich účinkov, pozri časť 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.4.