FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data tillhandahålls om de fysiokemiska egenskaperna för de olika lösningsmedel som ingår i dessa produktberedningar, särskilt för deras relativa viskositet, och hur den skulle påverka absorptionen från injektionsstället.
Latvian: Tika iesniegti dati par šo zāļu sastāvā izmantoto dažādo šķīdinātāju fizikāli ķīmiskajām īpašībām, konkrēti par relatīvo viskozitāti un to, kā tā ietekmētu uzsūkšanos no injekcijas vietas.
Swedish: Produkten i studie 2 "Endoex Solucion Injectable" har en nivå av propylenglykol som inte är jämförbar med produkten i studie 1.
Latvian: Zālēm "Endoex Solucion Injectable", ko izmantoja 2. pētījumā, propilēnglikola līmenis nav salīdzināms ar 1. pētījumā izmantotajām zālēm.
Swedish: • Uppgifterna från studie 1 visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att den "alternativa metoden", som rekommenderas i CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), bör användas för att fastställa karenstiden eftersom inte alla statistiska antaganden uppfylls vid försök att använda den föredragna statistiska analysen.
Latvian: • dati no 1. pētījuma liecina, ka ierobežojumu periods ir jānosaka pēc aknu audiem un jāizmanto "alternatīva metode" saskaņā ar ieteikumiem CVMP piezīmē attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95), lai noteiktu ierobežojumu periodu, jo, mēģinot izmantot izvēlēto statistisko analīzi, netiek izpildīti visi statistiskie pieņēmumi.
Swedish: De två studierna anses dock inte vara tillräckligt enhetligt utförda för att möjliggöra denna jämförelse, och därför en slutsats om vilken inverkan beredningen kan ha haft på elimineringen på injektionsstället.
Latvian: Taču šo abu pētījumu norise netiek uzskatīta par pietiekami līdzīgu, lai varētu veikt šādu salīdzināšanu un attiecīgi secināt, kādā mērā zāļu sastāvs varētu būt ietekmējis atlieku izzušanu no injekcijas vietas.
Swedish: Hastigheten på absorptionen från injektionsstället, uppmätt i timmar/dagar, anses därför ha en försumbar inverkan på hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, som mäts i veckor.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas, ko mēra stundās/dienās, nenozīmīgi ietekmē ātrumu eliminācijai no ēdamiem audiem, ko mēra nedēļās.
Swedish: Baserat på resultaten av en preliminär icke-GLP-studie insamlades bara vävnaderna från injektionsstället för analys.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējā LLP principiem neatbilstoša pētījuma rezultātiem, analīzei ņēma tikai audus no injekcijas vietas.
Swedish: Till följd av detta bestämdes karenstiden till 107 dagar med hjälp av den "alternativa" metoden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Tāpēc tika noteikts 107 dienas ilgs ierobežojumu periods, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Swedish: Nyttobedömning
Latvian: Ieguvumu novērtējums
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-risk-förhållandet
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
Swedish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Latvian: VETERINARIA, S.A.
Swedish: • Eftersom data har lämnats in som visar att beredningens effekt på hastigheten på absorptionen från injektionsstället är mindre signifikant än den mycket långsamma hastigheten på elimineringen från de andra ätbara vävnaderna, kan karenstiden på 107 dagar från studie 1 extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Latvian: • tā kā ir iesniegti dati, kas apliecina, ka sastāva ietekme uz uzsūkšanās ātrumu no injekcijas vietas ir maznozīmīga, salīdzinot ar ļoti lēno tempu, kādā notiek eliminācija no citiem ēdamiem audiem, 1. pētījumā noskaidroto ierobežojumu periodu 107 dienas var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm;
Swedish: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Latvian: Nav atļauts lietot aitām, no kurām iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā, arī cietstāvēšanas periodā.
Swedish: Eftersom uppgifterna i studie 2 bara samlades in för injektionsställen, hade det varit möjligt att kombinera eller jämföra data från studier 1 och 2 över eliminering från bara den vävnaden.
Latvian: Tā kā 2. pētījumā tika apkopti tikai dati par injekcijas vietām, no 1. un 2. pētījuma būtu iespējams kombinēt vai salīdzināt tikai datus par atlieku izzušanu no šiem audiem.
Swedish: Skillnader i beredningen kan inverka på hur den aktiva substansen tas upp från injektionsstället, och därför också på det totala mönstret av restmängdseliminering.
Latvian: Sastāva atšķirību dēļ var atšķirties aktīvās vielas uzsūkšanās no injekcijas vietas un līdz ar to arī vispārējais atlieku izzušanas modelis.
Swedish: Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras till 107 dagar för att garantera konsumentsäkerheten.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu lietošanai ir jāmaina uz 107 dienām.
Swedish: Restmängderna vid injektionsstället låg under MRL-värdet för muskelvävnad 61 dagar efter administreringen.
Latvian: Atlieku daudzums injekcijas vietā zem MRL vērtības muskuļiem bija 61. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: De berörda produkternas effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade produkterna anses vara effektiva för att behandla och förebygga angrepp av de nämnda parasiterna.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš minēto parazītu invāzijas.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ir jāgroza ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu izmantošanai;
Swedish: Kommittén fann att klosantels långsamma och begränsade metabolism, proteinernas höga bindning och kvarhållning i plasma samt den långa tiden för eliminering från vävnader medför att skillnaderna i produktberedningarna, som kan leda till olika hastigheter för absorptionen från injektionsstället, inte bör påverka den slutliga hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sakarā ar klozantela lēno un ierobežoto metabolismu, augsto spēju piesaistīties olbaltumvielām un saglabāties plazmā, kā arī ilgstošo eliminācijas laiku no audiem, novērotajām zāļu sastāva atšķirībām, kas var mainīt uzsūkšanās ātrumu no injekcijas vietas, nevajadzētu ietekmēt galīgo ātrumu, ar kādu notiek eliminācija no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
Swedish: Det antogs att närvaron av glycerolformal i en produkt skulle ha mindre effekt än propylenglykol på produktens totala viskositet, när denna jämförs med den för vatten.
Latvian: Uzskatīja, ka glicerīnformāla klātbūtne vienās no zālēm ietekmē šo zāļu kopējo viskozitāti mazāk nekā propilēnglikols, salīdzinot ar ūdeni.
Swedish: Propylenglykols viskositet är större än glycerolformals som är större än vattens viskositet.
Latvian: Propilēnglikolam ir lielāka viskozitāte nekā glicerīnformālam, kam savukārt ir lielāka viskozitāte nekā ūdenim.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Latvian: Pēc atlieku izzušanas datu statistiskā novērtējuma, izmantojot WT1.4 programmatūru, noteica 41 dienu ilgu ierobežojumu periodu.
Swedish: Studie 2 undersökte bara injektionsställen, och genom skillnaderna i studiernas utförande kan inte uppgifterna från denna studie jämföras eller kombineras med uppgifterna från studie 1.
Latvian: 2. pētījumā tika pētītas tikai injekcijas vietas, un datus no šī pētījuma nevar salīdzināt vai kombinēt ar datiem no 1. pētījuma, jo pastāv atšķirības pētījumu norisē.
Swedish: Baserat på farmakokinetiken för klosantel tillhandahölls data som visade att beredningsskillnader, och därigenom potentiella skillnader i hastighet för absorption från injektionsstället, inte skulle påverka den totala elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom från själva injektionsstället.
Latvian: Pamatojoties uz klozantela farmakokinētiku, tika iesniegti dati, apliecinot, ka zāļu sastāva atšķirības un līdz ar to potenciālās atšķirības ātrumā, ar kādu zāles uzsūcas no injekcijas vietas, neietekmē kopējo elimināciju no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Latvian: CVMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecības noteikumus 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām (sk. I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā norādīts III pielikumā.
Swedish: Baserat på de data som utvärderades under detta förfarande är det dock möjligt att rekommendera en 107 dagars karenstid för får (kött och slaktbiprodukter) för de berörda produkter som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får.
Latvian: Taču, pamatojoties uz šajā procedūrā izvērtētajiem datiem, var ieteikt 107 dienas ilgu ierobežojumu periodu aitām (gaļai un subproduktiem) saistībā ar attiecīgām zālēm, kas satur 50 mg/ml klozantela (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) un ir pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām.
Swedish: Koncentrationen av restmängder av klosantel låg under de respektive MRL-värdena (Maximum Residue Limits, högsta tillåtna restmängder) 19 dagar efter administrering i njuren, 40 dagar i muskel- och fettvävnad, och 89 dagar i levern.
Latvian: Klozantela atlieku koncentrācija zem attiecīgā maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MRL) nierēs bija 19. dienā pēc zāļu ievadīšanas, muskuļos un taukos - 40. dienā pēc zāļu ievadīšanas un aknās89. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: • Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 48.
Latvian: • Lai gan ir dažas neskaidrības par sastāva atšķirību iespējamo ietekmi uz izzušanas ātrumu no injekcijas vietām, 1. pētījumā izmantotos injekciju tilpumus uzskatīja par pamatotiem sliktākā gadījuma scenārijā, ņemot vērā pētījumā izmantoto dzīvnieku ķermeņa masu un devas noteikšanu kā mg/kg, ja salīdzina ar VICH GL 48 vadlīnijās ieteikto dzīvnieku ķermeņa masu.
Swedish: Koncentrationen av restmängder av klosantel i kärnprov från injektionsstället låg under MRL-värdet 29 dagar efter administreringen.
Latvian: Klozantela atlieku koncentrācija pamata injekcijas vietas paraugos mazāka par MRL bija 29. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: Produkten administrerades via subkutan injektion till får, vid den rekommenderade enkeldosen 5 mg klosantel per kg kroppsvikt.
Latvian: Zāles aitām tika ievadītas ar subkutānu injekciju vienreizējā ieteicamajā devā, kas ir 5 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa masas.
Swedish: En annan (nationellt godkänd) version av Flukiver injektionsvätska, lösning, har varit godkänd i Frankrike sedan 1981; godkännandet för försäljning av denna produkt ändrades 2016 och karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) förlängdes från 77 dagar till 107 dagar till följd av data som tillhandahölls under ändringsförfarandet.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumus mainīja 2016. gadā, kad ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem) palielināja no 77 dienām līdz 107 dienām, pamatojoties uz izmaiņu procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
Swedish: • Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, istället för mg/djur, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 482.
Latvian: • Lai gan ir dažas neskaidrības par sastāva atšķirību iespējamo ietekmi uz izzušanas ātrumu no injekcijas vietām, 1. pētījumā izmantotie injekciju tilpumus uzskatīja par pamatotiem sliktākā gadījuma scenārijā, ņemot vērā pētījumā izmantoto dzīvnieku ķermeņa masu un devu režīma noteikšanu kā mg/kg, nevis mg uz dzīvnieku, ja salīdzina ar VICH GL 48 vadlīnijās ieteikto dzīvnieku ķermeņa masu.2
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Endoex Solucion Injectable", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Latvian: Tika iesniegts LLP atbilstošs atlieku izzušanas pētījums ar aitām, kurā pētītas veterinārās zāles Endoex Solucion Injectable, kas satur 50 mg/ml klozantelu.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de tillåtna karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter), vilken för vissa produkter kan vara otillräcklig för att restmängder av klosantel ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i samtliga ätbara vävnader vid karenstidens slut.
Latvian: Tika konstatēts risks saistībā ar atļauto ierobežojumu periodu ilgumu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem), jo dažām zālēm tas var būt pārāk īss, lai līdz ierobežojumu perioda beigām klozantela atliekas paspētu nokristies zem atļautā MRL līmeņa visos ēdamajos audos, tāpēc rodas risks patērētājiem, kuri lieto gaļu un subproduktus, kas iegūti no aitām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Swedish: Dessa data avslöjade därför inte den vävnad som bestämmer karenstiden.
Latvian: Tāpēc no šiem datiem nevarēja noskaidrot, kuri audi nosaka ierobežojumu periodu.
Swedish: Tackan lakterade inte medan studien utfördes.
Latvian: Aitu mātītēm pētījuma laikā nebija laktācijas.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta attiecīgo veterināro zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam, vides risks un parazītu rezistence.
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Flukiver 5%", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Latvian: Tika iesniegts labai laboratorijas praksei (LLP) atbilstošs atlieku izzušanas pētījums ar aitām, pētot veterinārās zāles Flukiver 5 %, kas satur 50 mg/ml klozantelu.
Swedish: Efter parenteral administrering tas klosantel upp relativt snabbt i systemcirkulationen (Tmax = 8-24 h) och har hög bindningsgrad till albumin i plasma.
Latvian: = 8-24 h) un lielā mērā piesaistās plazmas albumīnam.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än den för injektionsställena, vilket ger en tillräckligt lång tid för eliminering av alla ytterligare restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Latvian: • konkrētiem audiem raksturīgais ierobežojumu periods, ko noteica 1. pētījumā, aknām bija par 28 dienām ilgāks nekā injekcijas vietām, un tas sniedz pietiekami ilgu laiku, kurā atliekas var izzust no papildu injekcijas vietām, pirms ir pagājis 107 dienas ilgais ierobežojumu periods.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att hastigheten på elimineringen från ätbara vävnader inte skulle påverkas av hastigheten på absorptionen från injektionsstället och därmed påverkas av produktens beredning.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka aknas ir audi, pēc kuriem jānosaka ierobežojumu periods, un ātrumu, ar kādu notiek eliminācija no ēdamiem audiem, neietekmētu uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas un attiecīgi neietekmētu zāļu sastāvs.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än för injektionsställena, vilket ger en lång tid för all ytterligare eliminering av restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Latvian: • konkrētiem audiem raksturīgais ierobežojumu periods, ko noteica 1. pētījumā, aknām bija par 28 dienām ilgāks nekā injekcijas vietām, un tas sniedz ilgu laiku, kurā atliekas var izzust no papildu injekcijas vietām, pirms ir pagājis 107 dienas ilgais ierobežojumu periods.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I)
Latvian: Klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans), som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får samt rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai lūdza izskatīt visus pieejamos atlieku izzušanas datus par 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, un ieteikt ierobežojumu periodus gaļai un subproduktiem, kas iegūti no ārstētajām aitām.
Swedish: Det har noterats att det finns olika godkända karenstider för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får inom EU, dvs. mellan 28 dagar och 107 dagar.
Latvian: Tika norādīts, ka 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, visā ES ir apstiprināti dažādi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem), proti, no 28 līdz 107 dienām.
Swedish: Det frisätts långsamt från plasma och metaboliseras mycket långsamt och kvarhålls därför länge i cirkulationen; halveringstiden för eliminering från plasma hos får är 22,7 dagar.
Latvian: Klozantels lēni izdalās no plazmas un ļoti lēni metabolizējas, tāpēc tas ilgstoši saglabājas asinsritē.
Swedish: Läkemedelsfor
Latvian: Zāļu apraksts
Swedish: Den främsta icke-vattenhaltiga vehikeln, propylenglykol, finns i båda produkterna i olika mängder.
Latvian: Abās zālēs atšķirīgā daudzumā kā galvenais bezūdens nesējs ir izmantots propilēnglikols.
Swedish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link studie 1 som 150 µg/kg i muskelvävnad, medan kvantifieringsgränsen i studie 2 var mindre känslig, vid 500 µg/kg.
Latvian: Attiecībā uz jutību 1. pētījumā konstatētā kvantitatīvās noteikšanas robeža muskuļos bija 150 µg/kg, bet 2. pētījumā bija zemāks jutīgums un kvantitatīvās noteikšanas robeža bija 500 µg/kg.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu izmaiņas
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 maj 2019.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 20. maijā.
Swedish: Vad är klosantel?
Latvian: Kas ir klozantels?
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Latvian: Kādus datus CVMP pārskatīja?
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/126) rezultāti
Swedish: Varför granskades injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans)?
Latvian: Kāpēc tiek pārskatīti šķīdumi injekcijām, kas satur klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo vielu)?
Swedish: Den 5 februari 2018 initierade Förenade kungariket därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Apvienotā Karaliste 2018. gada 5. februārī uzsāka procedūru attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Swedish: Dessutom kan nötkreatur också behandlas utvärtes på huden.
Latvian: Turklāt liellopiem šīs zāles var ārīgi lietot uz ādas.
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Latvian: CVMP ieteica mainīt iepriekš minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju noteikumus, lai attiecīgi grozītu zāļu informāciju.
Swedish: Klosantel är avsett för användning till nötkreatur och får för behandling och kontroll av vuxna och omogna leverflundror, nematoder och larvstadier av vissa artropoder, och administreras subkutant genom injektion eller som en oral lösning.
Latvian: Klozantelu paredzēts lietot, lai liellopiem un aitām ārstētu un kontrolētu nobriedušu un nenobriedušu trematožu, nematožu un dažu kāpuru stadijas posmkāju invāziju, un to ievada ar zemādas injekciju vai kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Den 21 februari 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2019. gada 21. februārī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodu produkcijai (gaļai un blakusproduktiem) no aitām, kam lieto klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) saturošas veterinārās zāles kā šķīdumu injekcijām.
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Latvian: CVMP tika pieprasīts pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu aitu gaļas un blakusproduktu izmantošanai.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som saluförs som injektionsvätska, lösning noterade Förenade kungariket att det finns olika godkända karenstider för får inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får, från 28 dagar till 107 dagar.
Latvian: Apvienotā Karaliste norādīja, ka klozantelu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām, Eiropas Savienībā ir apstiprināti dažādi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitu produkciju, piemēram, aitu gaļu un blakusproduktiem, un tie ir no 28 līdz 107 dienām.