FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Portuguese: É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente for adimistrada concomitantemente com Shingrix.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para Shingrix
Italian: Immunogenicità di Shingrix
Portuguese: Imunogenicidade de Shingrix
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 38.153,7 mUI/ml (IC 95%: 34.205,8; 42.557,3) e de 44.376,3 mUI/ml (IC 95%: 39.697,0; 49.607,2) após o esquema aos 0, 6 meses e após o esquema aos 0, 2 meses, respetivamente.
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
Portuguese: 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramas 3 glicoproteína E (gE) produzida em células de ovário de hamster Chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante
Italian: Shingrix aiuta a ricordare al tuo corpo il virus che causa l'herpes zoster.
Portuguese: Shingrix recorda o vírus que causa a zona ao organismo.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino ,difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto..
Portuguese: Shingrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina da gripe sazonal inativada, sem adjuvante, a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (PPV23) ou vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular com conteúdo reduzido de antigénios (dTpa).
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta gE-specifica delle cellule CD4 [2+] T = attività delle cellule CD4+ T gE-specifiche, misurata mediante saggio di colorazione intracellulare di citocina (ICS) (cellule CD4 [2+] T= cellule T CD4 +
Portuguese: ATP De Acordo com o Protocolo (According-To-Protocol) ^ resposta da célula T CD4[2+] específica para gE = atividade da célula T CD4+ específica para gE,
Italian: Efficacia di Shingrix
Portuguese: Eficácia de Shingrix
Italian: Tasso di incidenza per 1000
Portuguese: Taxa de incidênci a por pessoasanos
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Portuguese: A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Italian: Shingrix ha ridotto significativamente l'utilizzo e la durata delle terapie per il dolore associato ad HZ del 39,0% (95% IC: 11,9; 63,3) e 50,6% (95% IC: 8,8; 73,2) rispettivamente.
Portuguese: ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a utilização e a duração de medicação para a dor relacionada com HZ em 39,0% (IC 95%: 11,9; 63,3) e 50,6% (IC 95%: 8,8; 73,2), respetivamente.
Italian: mediana (Q1; Q3)
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Shingrix afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Portuguese: Em indivíduos com, pelo menos, um episódio confirmado de HZ, Shingrix reduziu significativamente a pontuação de dor média máxima versus o placebo em todo o episódio de HZ (média = 3,9 vs. 5,5, valor de p = 0,049 e média = 4,5 vs. 5,6, valor de p = 0,043, em indivíduos ≥ 50 anos de idade (ZOE50) e ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), respetivamente).
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Portuguese: Tabela 4: Imunogenicidade mediada por células de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para Shingrix
Italian: Come conservare Shingrix
Portuguese: Como conservar Shingrix
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata più alta nei soggetti di età compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di età ≥ 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento,
Portuguese: 50-69 anos de idade em comparação com aqueles com idade ≥70 anos de idade, especialmente as reações adversas gerais tais como mialgia, fadiga, cefaleias, calafrios, febre e sintomas gastrointestinais.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Portuguese: o Pó: Sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dipotássico.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Portuguese: Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a suspensão para a seringa.
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Portuguese: • A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Italian: Molto comuni (questi possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Shingrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: o Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'Herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico e aberto de fase III (Zoster-048), um esquema de 2 doses de Shingrix, administradas com 2 meses de intervalo, foi avaliado em 215 adultos ≥ 65 anos de idade com história prévia de vacinação com a vacina viva atenuada contra herpes zoster 5 anos antes, comparativamente a 215 indivíduos que correspondiam e aos quais nunca tinha sido administrada sido a vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Italian: Non comune artralgia
Portuguese: Muito frequentes mialgia Pouco frequentes artralgia
Italian: Rari (questi possono manifestarsi fino a 1 su 1000 dosi di vaccino)
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1000 doses da vacina)
Italian: Shingrix ha significativamente ridotto l'incidenza di HZ rispetto al placebo nei soggetti ≥ 50 anni (6 vs 210 casi in ZOE-50) e nei soggetti ≥ 70 anni (25 vs 284 casi nell'analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70).
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de HZ em comparação com o placebo em indivíduos ≥ 50 anos de idade (6 vs. 210 casos no ZOE-50) e em indivíduos ≥ 70 anos de idade (25 vs.
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
Portuguese: adultos, dos quais 73 tinham ≥50 anos de idade, foi administrado, pelo menos, uma dose de Shingrix,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONE E 1 FLACONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Italian: esprimenti almeno 2 di 4 marcatori immunitari selezionati) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Portuguese: medida pelo teste de coloração de citocina intracelular (CCI) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expressem pelo menos 2 dos 4 marcadores imunitários selecionados) * Mês 3 = 1 mês após a dose 2 ** Mês 38 = 3 anos após a dose 2
Italian: Come funziona Shingrix
Portuguese: Como Shingrix funciona
Italian: Negli studi ZOE-50 e ZOE-70 sono stati arruolati circa 13.000 soggetti con condizioni mediche sottostanti, incluse le condizioni associate ad un rischio più elevato di HZ.
Portuguese: Aproximadamente 13.000 indivíduos com condições médicas subjacentes, incluindo condições associadas a um risco mais elevado de HZ, foram incluídos no ZOE-50 e ZOE-70.
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico Q1; Q3 Primeiro e terceiro quartis
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Portuguese: A eficácia na redução de BOI foi de 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) em indivíduos ≥ 50 anos (ZOE-50) e
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Idrogenofosfato di potassio
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dipotássico
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
Portuguese: No quarto ano após vacinação, a eficácia contra HZ foi de 93,1% (IC 95%: 81,2; 98,2) e 87,9% (IC
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Portuguese: ≥ 50 anos de idade (0 vs. 18 casos no ZOE-50) e em adultos ≥ 70 anos de idade (4 vs. 36 casos na análise agrupada de ZOE-50 e ZOE-70).
Italian: • L'herpes zoster è un'eruzione dolorosa con vesciche.
Portuguese: • A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas vezes dolorosa.
Italian: Non comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 100 dosi di vaccino)
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses da vacina)
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado como tratamento se já tem zona ou complicações relacionadas com a zona.
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
Portuguese: A complicação mais frequente da zona é:
Italian: Comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 10 dosi di vaccino):
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses da vacina):
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Italian: A cosa serve Shingrix
Portuguese: Para que é utilizado Shingrix
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato Q1; Q3 Primo e terzo quartile *** I dati delle cellule CD4 [2+] gE-specifiche nel gruppo di età ≥ 70 anni sono stati generati in ZOE-50
Portuguese: *** Os dados de CD4[2+] específicas para gE na faixa etária de ≥70 anos de idade tiveram origem no ZOE-50
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
Portuguese: As seguintes medidas serão tomadas quando necessário:
Italian: - Se è in gravidanza da meno di 22 settimane.
Portuguese: Está grávida de menos de 22 semanas
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
Portuguese: Estes parâmetros deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Italian: Per ritardare temporaneamente il parto prematuro
Portuguese: Para adiar temporariamente o parto prematuro
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado durante um período máximo de 48 horas.
Italian: Se ciò si verifica, informi il medico o l'infermiere immediatamente.
Portuguese: Se isto lhe acontecer informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Italian: Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.
Portuguese: Na gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado.
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Portuguese: Este atraso de curta duração pode ser utilizado para implementar outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde perinatal.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pela Autoridade Competente do Estado Membro em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato nelle seguenti circostanze:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes condições:
Italian: Il medico può anche richiedere esami del sangue per monitorare cambiamenti nel sangue (vedere paragrafo 3).
Portuguese: O seu médico pode também fazer exames ao sangue para monitorizar alterações no seu sangue (ver secção 3).
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore).
Portuguese: • Eletrocardiografia (ECG, atividade elétrica do seu coração).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de qualquer anestesia planeada com anestésicos halogenados.
Italian: - se ha avuto problemi durante la gravidanza.
Portuguese: Teve problemas com a sua gravidez,
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem.
Italian: <NOME DI FANTASIA> può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni farmaci possono avere un effetto sul meccanismo d'azione di <NOME DI FANTASIA>
Portuguese: <Nome de fantasia> pode ter efeito sobre a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre <nome de fantasia>.
Italian: Non si autosomministrerà mai questo medicinale.
Portuguese: Não é esperado que administre este medicamento a si próprio.
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Italian: • Equilibrio idrico-salino nel suo corpo.
Portuguese: • Equilíbrio de água e sais no seu corpo.
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia.
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano dolori al petto durante il trattamento.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir dor no peito durante o tratamento.
Italian: A. Formulazioni orali e suppositorie
Portuguese: Medicamentos de formulação oral e supositórios
Italian: Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.
Portuguese: Deverá ser utilizado um dispositivo de perfusão controlada, preferencialmente uma bomba de seringa.
Italian: Questo darà al medico o al personale ostetrico il tempo per mettere in atto misure supplementari che miglioreranno la salute del suo bambino.
Portuguese: Este procedimento dará tempo ao médico ou obstetra para tomarem medidas extra que irão melhorar a saúde do seu bebé.
Italian: Il medico controllerà il cuore e quello del suo bambino non ancora nato.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração e o seu bebé antes do nascimento.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con tutti i beta-agonisti come <NOME DI FANTASIA> quando viene utilizzato per ritardare il parto prematuro.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram também observados com todos os agonistas beta como <nome de fantasia> quando utilizado para adiar o parto prematuro.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all'interruzione della terapia.
Portuguese: Estes efeitos normalmente revertem após descontinuação da terapêutica.
Italian: [Tutte le formulazioni orali e suppositorie (vedere allegato I) devono eliminare le indicazioni ostetriche dalle loro informazioni relative al prodotto.
Portuguese: [Todas as formulações orais e supositórios (ver Anexo I) devem retirar as indicações obstétricas da sua informação do medicamento.
Italian: • <NOME DI FANTASIA> è <anche> usato nelle donne che hanno improvvisamente iniziato il travaglio precoce (parto prematuro) tra la 22a e 37a settimana di gestazione, per garantire un breve ritardo della nascita del bambino.
Portuguese: • <Nome de fantasia> é <também> utilizado em mulheres que entraram, de forma inesperada, em trabalho de parto precoce (parto prematuro) entre a 22ª e a 37ª semana de gestação para fornecer um curto adiamento do parto prematuro do bebé.
Italian: Dolore al torace (a causa di problemi cardiaci come l'angina).
Portuguese: Dor no peito (devido a problemas cardíacos tais como angina).
Italian: Inoltre, qualsiasi riferimento alle indicazioni ostetriche in tutti gli altri paragrafi delle informazioni relative al prodotto, ad esempio nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, nonché il riferimento alle indicazioni ostetriche nel foglio illustrativo, deve essere rimosso]
Portuguese: Adicionalmente, qualquer referência a indicações obstétricas em todas as outras secções da Informação do medicamento, por exemplo na secção 4.2 "Posologia e modo de administração" do Resumo das Características do Medicamento, bem como quaisquer referências a indicações obstétricas no Folheto Informativo devem ser retiradas]
Italian: I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale.
Portuguese: Os corticosteroides sistémicos são frequentemente administrados durante o parto prematuro para promover o desenvolvimento pulmonar fetal.
Italian: Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo.
Portuguese: O volume de fluidos no qual o fármaco é administrado deverá, por isso, ser mantido no mínimo.
Italian: • livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono essere associati ad un rischio di battito cardiaco irregolare).
Portuguese: • Níveis de potássio no sangue (níveis baixos de potássio podem estar associados a um risco de frequência cardíaca irregular)
Italian: Il trattamento con <NOME DI FANTASIA> deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve apenas ser iniciado por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Italian: Questo le sarà sempre fornito da una persona qualificata dopo aver valutato attentamente il rapporto dei benefici di <NOME DI FANTASIA> per il bambino e per i potenziali effetti indesiderati che il trattamento può avere su di lei.
Portuguese: Ser-lhe-á sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer após cuidadosa consideração relativamente ao balanço dos benefícios de <nome de fantasia> para o seu bebé e os potenciais efeitos indesejáveis que o tratamento terá em si.