FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de l'étude, après six semaines, le score PANSS a diminué de 17 à 23 points avec Reagila contre 9 à 14 points avec un placebo.
Bulgarian: След 6 седмици, в зависимост от проучването, оценката по PANSS се понижава със 17 до 23 точки при Reagila, в сравнение с 9 до 14 точки при плацебо.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Reagila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Reagila, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Dans la mesure où la dopamine et la sérotonine jouent un rôle dans la schizophrénie, en se fixant à leurs récepteurs, la cariprazine contribue à normaliser l'activité du cerveau.
Bulgarian: Тъй като допамин и серотонин играят роля при шизофрения, като се свързва с техните рецептори карипразин помага за нормализиране на мозъчната дейност.
French: Les effets indésirables sont principalement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са предимно леки или умерени.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Reagila, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Reagila, вижте листовката.
French: Autres informations relatives à Reagila:
Bulgarian: Допълнителна информация за Reagila
French: Pour finir, une cinquième étude principale menée sur 200 patients a montré que Reagila était plus efficace qu'un placebo pour empêcher la réapparition des symptômes à la suite d'un traitement initial.
Bulgarian: И накрая, пето основно проучване при 200 пациенти показва, че Reagila е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на повторната поява на симптоми след първоначалното лечение.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Reagila sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et le parkinsonisme (effets similaires à ceux de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, raideur musculaire et lenteur des mouvements).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Reagila са акатизия (непрекъсната необходимост от движение) и паркинсонизъм (ефекти, подобни на тези при болест на Паркинсон, като треперене, мускулна скованост и бавни движения).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reagila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Reagila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Une quatrième étude principale menée sur 461 patients présentant majoritairement des symptômes «négatifs» (absence d'énergie, isolement social et problèmes d'attention et de mémoire) et quelques symptômes «positifs» seulement (illusions et hallucinations par exemple) a montré que Reagila était efficace pour traiter les symptômes négatifs: après 26 semaines de traitement, Reagila a permis de réduire le score PANSS pour les symptômes négatifs de près de 9 points par comparaison avec une diminution de près de 7 points avec la rispéridone, un autre médicament.
Bulgarian: Четвърто основно проучване при 461 пациенти, които имат предимно „негативни" симптоми (като липса на мотивация, социално отдръпване и проблеми с вниманието и паметта) и само няколко „позитивни" симптоми (като делюзии и халюцинации), показва, че Reagila е по-ефективен за лечението на негативни симптоми: след 26-седмично лечение Reagila намалява оценката на негативни симптоми по PANSS с около 9 точки в сравнение с около 7 точки при друго лекарство - рисперидон.
French: Outre les études qui montrent que Reagila atténue les symptômes positifs de la schizophrénie sur le court comme sur le long termes, une étude a également montré que le médicament soulageait les symptômes négatifs de la maladie qui avaient une incidence considérable sur la qualité de vie des patients.
Bulgarian: Както проучванията, показващи, че Reagila подобрява позитивните симптоми на шизофрения в краткосрочен и дългосрочен аспект, така и едно друго проучване също показва, че лекарството подобрява негативните симптоми на болестта, която оказва голямо влияние върху качеството на живот на пациентите.
French: Sur une période de 72 semaines, les symptômes sont réapparus chez un quart des patients traités par Reagila, contre la moitié environ chez ceux ayant reçu un placebo.
Bulgarian: В рамките на 72-седмичен период симптомите се появяват повторно при една четвърт от пациентите, приемащи Reagila, в сравнение с около половината при тези, които приемат плацебо.
French: Quels sont les bénéfices de Reagila démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Reagila са установени в проучванията?
French: Reagila contient le principe actif cariprazine.
Bulgarian: Reagila съдържа активното вещество карипразин.
French: La dose la plus faible ayant l'effet escompté sur le patient devra être maintenue.
Bulgarian: Необходимо е да се поддържа най-ниската доза, която действа добре на пациента.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Reagila, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Reagila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Lors de trois études principales menées sur un total de 1 795 adultes, Reagila s'est révélée plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour réduire les symptômes selon une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (échelle d'évaluation des symptômes positifs et négatifs).
Bulgarian: В три основни проучвания при общо 1 795 възрастни Reagila е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни симптоми).
French: Reagila n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Reagila се отпуска по лекарско предписание.
French: Le principe actif de Reagila, la cariprazine, se fixe à des récepteurs (cibles) de deux neurotransmetteurs du cerveau, appelés dopamine et sérotonine, qui sont utilisés par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Bulgarian: Активното вещество в Reagila, карипразин, се свързва с рецепторите (целите) на два невротрансмитера в мозъка, наречени допамин и серотонин, чиито нервни клетки комуникират със съседните клетки.
French: Les études ont montré que Reagila atténue les symptômes de la schizophrénie et empêche leur réapparition.
Bulgarian: Проучванията показват, че Reagila подобрява симптомите на шизофрения и предотвратява повторната им поява.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Reagila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Reagila?
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Reagila и за какво се използва?
French: Pourquoi Reagila est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Reagila е разрешен за употреба?
French: Comment Reagila est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Reagila?
French: Comment Reagila agit-il?
Bulgarian: Как действа Reagila?
French: 100 ml
Bulgarian: 40 mg/ml
French: 40 mg/ml solution buvable flacon (de verre)
Bulgarian: Перорален разтвор бутилка (стъклена) 100 ml
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Bulgarian: Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Bulgarian: Трябва да измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при зъболекар.
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Bulgarian: Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане.
French: 2220 Heist op den Berg Belgique
Bulgarian: 2220 Heist op den Berg Белгия
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взима за всеки отделен случай.
French: Si vous en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu'à ce que vous ayez la quantité correcte.
Bulgarian: Ако сте изтеглили твърде малко или прекалено много, опитайте отново, докато не изтеглите необходимото количество.
French: Suicide*
Bulgarian: Самоубийство*
French: Effet de l'alimentation
Bulgarian: Въздействие на храната
French: Autres médicaments et Rebetol
Bulgarian: Други лекарства и Rebetol
French: Rebetol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Bulgarian: Rebetol е противопоказан по време на бременност.
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.5.
French: En termes d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установява подобрение, а влошаване не се установява при нито един.
French: Cette interaction n'a pas été considérée comme significative en clinique.
Bulgarian: Това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължава една година с шестмесечен период на проследяване.
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois,
Bulgarian: през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство.
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Bulgarian: Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Bulgarian: При мъже клирънсът беше с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст  65 години)
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Bulgarian: Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система.
French: Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Bulgarian: Опити за самоубийство, пристъп на паника, халюцинации
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Rebetol »).
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте Rebetol").
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Bulgarian: Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
French: Si cela se produit, assurez-vous de vous rincer ensuite soigneusement la bouche
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en termes d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Bulgarian: В това проучване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
French: : 1 le matin, 2 le soir : 2 le matin, 2 le soir
Bulgarian: 1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3 Génotype 4
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n = 49) et confirmé de façon prospective (n = 48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е доказан при междинен анализ (n=49) и е потвърден проспективно (n=48).
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е 92 % (89/97).
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля, вижте Лабораторни изследвания.
French: Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате това лекарство:
French: Les rashs transitoires ne nécessitent pas un arrêt du traitement.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les enfants traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
French: < 12 g/dL malgré une dose réduite pendant 4 semaines
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Bulgarian: Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
French: La clairance augmente en fonction du poids et diminue pour un âge supérieur à 40 ans.
Bulgarian: Клирънсът се увеличава като функция от телесното тегло и при възраст над 40 години намалява.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с Rebetol.
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Bulgarian: Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Bulgarian: b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
Bulgarian: Намалете дозата Rebetol*, ако:
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
Bulgarian: Измерете и дайте тази доза Сутрешна доза
French: Rebetol ne doit pas être utilisé seul.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се приема самостоятелно.
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression
Bulgarian: Възможност за екзацербация на имуносупресията
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира.
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Bulgarian: Непременно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107 24 седмици
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Rebetol doit ou non être modifié.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни тестове за бременност.
French: Si vous oubliez de prendre Rebetol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rebetol
French: Anticorps anti-thyroïde positifs
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Bulgarian: Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
French: > 4 mg/dL (adultes)
Bulgarian: > 4 mg/dl (възрастни)
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
Bulgarian: Rebetol капсули са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/поливинилиденхлорид (PVdC).
French: Si la seringue pour administration orale a touché l'intérieur de la bouche, rincez la seringue avec de l'eau avant de l'insérer une nouvelle fois dans le flacon.
Bulgarian: Ако спринцовката докосне устата, изплакнете я с вода, преди отново да я потопите в бутилката.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
French: Ce type de transporteur est présent dans toutes les cellules et participe au large volume de distribution de la ribavirine.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирина.
French: Hydroxyde d'ammonium Colorant (E 132)
Bulgarian: Пропиленгликол Амониев хидроксид Оцветител (E 132)
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на двете лекарства.
French: La concentration de ribavirine dans le liquide séminal est environ deux fois supérieure à celle dans le sérum.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение с тази в серума.
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Bulgarian: Крайният ръст в зряла възраст е бил известен за 14 от тези деца и е показал, че 12 от тях са продължили да показват изоставане в ръста > 15 персентила 10 до 12 години след края на лечението.
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
Bulgarian: Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти са лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Може да се наложат някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
French: Rappel : votre médecin peut avoir changé les quantités en fonction des résultats des dernières analyses.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да е променил дозата на базата на последните резултати от изследвания.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибаварин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Bulgarian: Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque,
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP01.