FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proučeval ponovitve enkratnih odmerkov posameznega cepiva, dajanega sočasno v intervalu 14 dneh pri živalih, starih 4 tedne.
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
Slovenian: Te študije dokazujejo ekvivalenco imunskega odziva, poleg tega ni pričakovati spremembe trajanje odziva, če se v določeni časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Slovenian: Za zagotovitev, da ni bistvenega zmanjšanja titra neposredno po mešanju (tj. pri času t=0), je bilo bistvenega pomena poznavanje titra ob sprostitvi (ali po rekonstituciji v raztopljeni frakciji zdravila Porcilis PRRS).
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS M HYO (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis PRRS til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination,.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s Porcilisom PRRS pri prašičih pitancih po starosti 4 tednov (3 tedne po prvem cepljenju), lahko cepivo uporabimo za rekonstitucijo tik pred cepljenjem.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 uro (pri sobni temperaturi)
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Danish: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Slovenian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Danish: Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
Slovenian: Rezultati so pokazali omejeno zmanjšanje titra virusa PRRS po mešanju z zdravilom Porcilis M Hyo (povprečno zmanjšanje po predlaganem roku uporabnosti 1 ure za 0,05 log).
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer.
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v intervalu 3 tednov.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Danish: 2.1 Foreslået holdbarhed ved brug efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo)
Slovenian: 2.1 Predlagani rok uporabnosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo)
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt i grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Danish: Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen.
Slovenian: Medtem ko je veljalo prepričanje, da predlagani podatki niso ustrezni, saj živali niso prejele enkratnega odmerka cepiva Porcilis M Hyo v starosti 1 tedna v skladu z zasnovo te študije, zaradi česar je ostala varnost celotne sheme odmerjanja nedokazana, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazal najslabši možni scenarij ponovitev odmerkov pri sočasni uporabi obeh cepiv pri občutljivih (seronegativnih) živalih minimalne starosti.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae in dl-α-tokoferolacetat kot adjuvans.
Danish: Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
Slovenian: Zadevna sprememba vključuje dovoljenje za mešanje dveh cepiv, Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo, pred uporabo.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedene v Dodatku III.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod lungelæsion ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti izidu lezije pljuč, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
Slovenian: Odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva ni bila rezultat sklepanja, temveč je bila jasno dokazana s predloženimi podatki iz dodatne laboratorijske študije, ki so pokazali, da ni bistvene razlike med zaščito živali, ki so bile cepljene z mešanim zdravilom, in živali, ki so prejele samo eno cepivo.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Slovenian: Varnost režima za samostojno dajana in mešana cepiva je podprta.
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
Danish: Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval.
Slovenian: Prašiče cepimo dvakrat v presledku treh tednov.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh zdravil je tako mogoča od starosti štirih tednov dalje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil, da je trenutno trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprto.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.
Slovenian: Indicirano je za prašiče, ki se redijo za zakol, stare od 1 tedna dalje.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med noget andet lægemiddel til dyr bortset fra det, der er nævnt ovenfor.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Danish: ANNEX III
Slovenian: DODATEK III
Danish: ANNEX I
Slovenian: DODATEK I
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Danish: Dette sker tre uger efter den første injektion med Porcilis M Hyo, som skal gives fra 1 uges alderen.
Slovenian: To je tri tedne po prvi injekciji zdravila Porcilis M Hyo, ki se daje od starosti enega tedna dalje.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" in „zmanjšanje lezij pljuč".
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis M Hyo blandet med Porcillis PRRS gives ved intramuskulær injektion i nakken.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) Porcilisa M Hyo, pomešanega s Porcilisom PRRS, damo intramuskularno na vratu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data om sikkerhedsundersøgelser (enkeltdosis, overdosis, gentagen dosis) fra 4 ugers alderen med Porcilis PRRS, som er blandet med Porcilis M Hyo, i betragtning af at 4 uger er den yngste alder, der anbefales til indgivelsen af det blandede lægemiddel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz študij varnosti (posamezen odmerek, preveliko odmerjanje, ponavljanje odmerkov) od starosti 4 tednov dalje za mešanico zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo ob upoštevanju, da je starost 4 tednov najmanjša priporočljiva starost za dajanje mešanega zdravila.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi „Smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini"* podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Danish: - Første vaccination: Porcilis M Hyo i 1 uges alderen.
Slovenian: - prvo cepljenje: Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna.
Danish: Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
Slovenian: Na vprašanje, zakaj študije stabilnosti s serijami, ki so se bližale izteku roka uporabnosti, niso bile izvedene, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da se noben učinek na obstoječi minimalni titer ni izkazal za učinkovitega:
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Slovenian: Kar zadeva vprašanje, zakaj ni bil izveden preskus jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi neposredno po mešanju in po izteku predlaganega roka uporabnosti, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da preskusa jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi ni izvedel, ker je že s predložitvijo študij varnosti in učinkovitosti z uporabo mešanega zdravila pokazal, da v mešanici ni interakcij, ki bi vplivale na jakost mešanega zdravila.
Danish: Medlemstat/EU Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Slovenian: UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde 2 ml pr. gris ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen bag dyrets øre.
Slovenian: Intramuskularno prašičem po 2 ml za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INDFØJES I RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj utemelji, zakaj ni upošteval predlagane sheme cepljenja (Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna ter mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS pri starosti 4 tednov), da bi bilo mogoče pokazati varnost mešanega zdravila.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s Porcilisom PRRS.
Danish: Tjekkiet
Slovenian: Republika Češka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži dodatne podatke in utemeljitev, da se zahteve učinkovitosti in trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ne spremenijo, če se cepivo daje mešano s cepivom Porcilis M Hyo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige challengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Slovenian: Z več dodatnimi laboratorijskimi študijami in terenskimi študijami je dokazal, da se z mešanjem zdravil stopnja zaščite posameznega zdravila ni spremenila.
Danish: 2.2 Begrundelse for den anvendte tilgang med henblik på at påvise sikkerheden af de individuelle vaccinationsplaner, når de to lægemidler indgives sammen Den foreslåede vaccinationsplan for det blandede lægemiddel er som følger:
Slovenian: 2.2 Utemeljitev pristopa, ki je služil za dokaz varnosti posameznih shem cepljenja pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Slovenian: Lastniško ime Jakost
Danish: Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
Slovenian: Prav tako ni bilo dokazano trajanje imunosti po dajanju zdravila Porcilis PRRS za sočasno uporabo.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl-α-tokoferolacetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV
Danish: Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo.
Slovenian: Glede na priporočeno shemo cepljenja se zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS uporabljata sočasno od drugega dajanja zdravila Porcilis M Hyo dalje.
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
Slovenian: Protokoli za sproščanje serije, ki veljajo za študije stabilnosti zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo med uporabo, so bili predloženi.