FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imiquimod induce eliberarea de interferon alpha (IFN-α) şi alte citokine dintr-o varietate de celule animale şi umane (de exemplu din macrofage/monocite umane şi keratinocite).
Maltese: Imiquimod jinduċi r-reħa ta' interferon alpha (IFN-α) u ta' ċitokini oħra minn varjetà ta' ċelluli tal-bnedmin u tal-annimali (eż. minn monoċiti/makrofaġi u keratinoċiti tal-bniedem).
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și iritații locale ușoare.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Romanian: În timpul unui studiu farmacocinetic efectuat cu imiquimod 3,75% cremă, ca urmare a aplicării unei doze de 2 plicuri o dată pe zi (18,75 mg imiquimod/zi) până la maxim trei săptămâni pe întreaga faţă şi/sau scalp (aproximativ 200 cm2), a fost observată o absorbţie sistemică redusă a imiquimod la pacienţii cu KA.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Romanian: Câteva dintre reacţiile adverse sistemice, ce includ cefalee 6%
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 28 sau 56 plicuri de folie de aluminium/polietilenă albă cu densitate joasă/polyester, de unică folosinţă.
Maltese: - Kull kaxxa fiha 14, 28 jew 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zyclara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zyclara este un „medicament hibrid".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Alte informații despre Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imiquimod în concentrație de 3,75 % (100 mg de cremă conțin 3,75 mg de imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Romanian: Substanța activă din crema Zyclara, imiquimodul, este un modulator al răspunsului imun.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zyclara este disponibil într-o concentrație diferită.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Romanian: De ce a fost aprobat Zyclara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zyclara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyclara fit-23 ta' Awwissu 2012.
Romanian: Zyclara este disponibil sub formă de cremă 3,75 % în plicuri individuale.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimodul acționează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanșa eliberarea de citokine, inclusiv de interferon.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zyclara este Aldara, care conține imiquimod în concentrație de 5 %.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zyclara pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Zyclara li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zyclara, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Zyclara, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Zyclara s-a dovedit eficace în eliminarea cheratozei actinice de pe piele în două studii principale care au cuprins 479 de pacienți cu cheratoză actinică la nivelul feței și al scalpului.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
Romanian: În aceste studii, două doze de Zyclara (2,5 % și 3,75 %) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care cheratoza actinică a dispărut complet de pe piele după tratament.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Romanian: Flacon (sticlă) 4 ml
Maltese: 4 ml
Romanian: Ambalaj
Maltese: Klieb
Romanian: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Romanian: Tabelul 1: Ziua 25:
Maltese: Tabella 1: Jum 25:
Romanian: 32 până la < 34
Maltese: 32 sa < 34
Romanian: Clorură de sodiu Clorcrezol
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
Romanian: ≥ 24 până la < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Romanian: • Semne clinice de poliurie/polidipsie:
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' poliurja/polidipsija:
Romanian: 5531 AE Bladel
Maltese: NL-5531 AE Bladel
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06/11/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Romanian: Zycortal este o suspensie de culoare albă opacă.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Romanian: 6.1 Lista excipienţillor
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Vizita intermediară de monitorizare:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/189/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/189/001
Romanian: Dezoxicortonul este un corticosteroid cu activitate în principal mineralocorticoidă, similar cu aldosteronul.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Romanian: Carboximetilceluloză de sodiu Polisorbat 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic, mineralocorticoizi Codul veterinar ATC: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate ).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Pot fi observate poliurie şi polidipsie.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Romanian: Doza iniţială de Zycortal:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Romanian: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Maltese: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Romanian: dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Romanian: Metilceluloză
Maltese: KWANTITÀ
Romanian: Se vor evalua electroliţii la fiecare 5-9 zile până când raportul Na⁺/K⁺ este < 32, iar apoi se administrează Zycortal 2,2 mg/kg.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Romanian: Hipertensiunea a fost observată la câini trataţi cu 20 mg/kg de dezoxicorton pivalat.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
Romanian: Reacţiile frecvente au fost urinarea necorespunzătoare, letargia, alopecia, gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexia, scăderea activităţii, depresia, diareea, polifagia, tremuratul, oboseala şi infecţiile tractului urinar.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Romanian: Reacţiile frecvente au fost urinarea necorespunzătoare, letargia, alopecia (căderea părului), gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexie, scăderea activităţii, depresia, diareea, polifagia (alimentaţia excesivă), tremuratul, oboseala şi infecţiile tractului urinar.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Romanian: Într-un studiu clinic, reacţiile adverse foarte frecvente au fost polidipsia şi poliuria.
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija u poliurja.
Romanian: Ambalajul cu 1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Romanian: Clorocrezol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Romanian: Nu se administrează doza 2 în ziua 10.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
Romanian: Într-un studiu clinic, reacţiile adverse foarte frecvente au fost polidipsia (consumul excesiv de apă) şi poliuria (urinatul excesiv).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Romanian: Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de mineralocorticoizi la câinii cu hipoadenocorticism primar (boala Addison).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Zycortal concomitent cu produse medicinale care afectează fie valorile concentraţiilor serice de sodiu sau potasiu, fie transport celular de sodiu sau de potasiu, de exemplu: trimetoprim, amfotericină B, digoxină sau insulină.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Romanian: Flacon de sticlă tip I (conţinând 4 ml) cu dop din cauciuc îmbrăcat cu clorobutil şi sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Romanian: Administrarea celei de-a doua doze de Zycortal În cazul în care ziua 10, raportul Na⁺/K⁺ este:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de dezoxicorton pivalat a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Romanian: Foarte rar au fost raportate tulburările de pancreas după administrarea Zycortal.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea la câini a unei doze de trei până la cinci ori mai mari decât doza recomandată, la locul injectării s-au produs reacţii caracterizate prin eritem şi edem.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Meta jingħata lill-klieb b'doża ta' tlieta sa ħames darbiet id-doża rakkomandata, seħħew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, ikkaratterizzati minn eritema u edima.
Romanian: A doua doză de Zycortal:
Maltese: It-tieni doża ta' Zycortal:
Romanian: Zycortal substituie numai hormonii mineralocorticoizi.
Maltese: Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss.
Romanian: După administrarea subcutanată de dezoxicorton pivalat într-o doză de 11 mg/kg greutate corporală (de cinci ori mai mare decât doza recomandată), timpul de înjumătăţire plasmatică (media ± deviaţia standard) este de aproximativ 17 ± 7 zile, cu o concentraţie maximă (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml şi un timp până la concentraţia maximă (Tmax) de 10 ± 3,5 zile.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Romanian: Zycortal dezoxicorton pivalat
Maltese: Desoksikorton pivalat
Romanian: Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Romanian: Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Romanian: Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Romanian: Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala Addison.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Romanian: Alte informații despre Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Romanian: Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Romanian: Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Romanian: După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Romanian: Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
Maltese: Barra minn hekk, huwa probabbli li tkun meħtieġa mediċina kortikosterojde, biex jiġi ssostitwit il-kortisol.
Romanian: Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.
Maltese: Zycortal jista' jikkawża effetti avversi fuq l-organi riproduttivi tar-raġel u b'riżultat ta' dan jista' jaffettwa l-fertilità.
Romanian: • screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus (CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Romanian: PRAC a analizat noile date privind siguranța, care sunt foarte limitate, din trei studii (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) finalizate în prezent și care au evaluat adăugarea idelalisibului la tratamentele standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent (iNHL) recidivant/limfomul cu limfocite mici (LLM).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Romanian: • PRAC a analizat măsurile provizorii care trebuie luate în temeiul articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în cadrul procedurii inițiate conform articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în baza datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US313-0124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Romanian: Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
Maltese: Fl-10 ta' Marzu 2016, il-Kummissjoni Ewropea ġiet infurmata li fi tliet provi kliniċi, il-grupp Indipendenti ta' Monitoraġġ tas-Sikurezza tad-Deata kien osserva riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll.
Romanian: De asemenea, trebuie realizat screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus.
Maltese: Għandu jsir ukoll skrinjar regolari kliniku u fil-laboratorju għaċ-ċitomegalovajrus.
Romanian: Această reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportării creșterii riscului de deces și a incidenței crescute a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control observate în trei studii clinice (GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).