FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Hungarian: TOPIC (akut coronaria szindróma utáni thrombocyta-gátlás időzítése, Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan és orális antikoaguláns együttadása nem ajánlott, mivel növelheti a vérzések erősségét (lásd 4.5 pont).
French: • infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique
Hungarian: • ST-elevációval járó, akut myocardialis infarctusban szenvedő, thrombolyticus terápiára alkalmas betegeknél.
French: Ce bénéfice était homogène dans les sous-groupes pré-spécifiés incluant l'âge et le sexe des patients, la localisation de l'infarctus et le type de fibrinolytique ou d'héparine utilisé.
Hungarian: Ez a kedvező hatás az összesígy a betegek életkora, neme, az infarctus lokalizációja és az alkalmazott fibrinolyticus- vagy heparinkezelés szerint előre meghatározott - alcsoporton belül is megegyezett.
French: - Pelliculage du comprimé : hypromellose, triacétine, talc, poly(alcool de vinyle) (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate (E422), laurylsulfate de sodium, rouge Allura AC (E129) (voir rubrique 2 « Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan contient du rouge Allura AC »).
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, triacetin, talkum, poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (E422), nátrium-lauril-szulfát, alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan alluravörös AC-t tartalmaz") Milyen a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Chez les patients recevant de manière concomitante du nicorandil et des AINS, y compris AAS et ASL, il existe un risque accru de complications graves telles que ulcération gastro-intestinale, perforation et hémorragie (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg nikorandilt és nem-szteroid gyulladásgátlókat, köztük ASA-t és LAS-t (acetilszalicilsav-lizint) kapó betegeknél fokozott a súlyos komplikációk, mint a gastrointestinalis fekélyképződés, perforatio és vérzés kockázata (lásd 4.5 pont).
French: COMPOSITION EN PRINCIPES ACTIFS
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée.
Hungarian: Laktózt és alluravörös AC-t tartalmaz.
French: Les malades ont reçu de façon aléatoire du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie par 75 mg par jour, N = 6 259) + de l'AAS (75 - 325 mg en une prise par jour) ou de l'AAS seul (75 - 325 mg en une prise par jour ; N = 6 303), les deux groupes recevant d'autres traitements standards.
Hungarian: A betegeket randomizált módon klopidogrellel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/nap, n = 6259) + ASA-val (75-325 mg naponta egyszer), vagy egymagában alkalmazott ASA-val (n = 6303) (75-325 mg naponta egyszer) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d'hypersensibilité chez les patients ayant un antécédent d'allergie à une thiénopyridine.
Hungarian: A tienopiridinekre ismerten allergiás betegeknél a túlérzékenység jeleinek figyelése javasolt.
French: L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát és a nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
French: *, aplasie médullaire, pancytopénie, bicytopénie agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie, anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) (lásd 4.4 pont), csontvelőelégtelenség aplasticus anaemia, pancytopenia, bicytopenia agranulocytosis, súlyos thrombocytopenia, szerzett haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytikus anaemia glukóz-6-foszfátdehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél
French: Sans objet.
Hungarian: Nem értelmezhető.
French: • fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
Hungarian: • láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság.
French: Les antiacides n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du clopidogrel.
Hungarian: Antacidumok nem változtatták meg a klopidogrel felszívódásának mértékét.
French: Ne prenez jamais Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan :
Hungarian: Ne szedje a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t
French: Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 014) (n = 1 306), soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 0 - 7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 8 - 14) (n = 1 306) en association avec l'aspirine (< 100mg/j).
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (<100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prazugrelt (0-14 napig) (n = 1306), vagy 5 vagy 10 mg/nap prazugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra deeszkalált adag klopidogrelt (8-14 napig) (n = 1 306) kaptak.
French: Croscarmellose sodique Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre Talc
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hidroxipropil-cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Talkum
French: 15 mois
Hungarian: hónap}.
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont diminué chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (avec 5 µM d'ADP) de 24% (à 24 heures) et de 37% (à J5).
Hungarian: A 300 mg/75 mg adagolási módot követően, a gyengén metabolizálók esetén az átlagos IPA-ban kifejezett (5 µM ADP) thrombocyta-gátló hatás 24%-kal (24 óra) és 37%-kal (5. nap) csökkent, míg az extenzíven metabolizálók esetén az IPA 39%- kal (24 óra) és 58%-kal (5. nap) és a közepesen metabolizálóknál 37%-kal (24 óra) és 60%-kal (5. nap) csökkent.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan 75 mg/100 mg comprimés pelliculés contiennent du Rouge Allura AC, ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta alluravörös AC-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
French: • Chez l'enfant de moins de 18 ans, en raison d'un lien possible avec le Syndrome de Reye qui est une maladie très rare à l'issue parfois fatale.
Hungarian: • 18 éves kor alatti gyermekek esetén valószínű az összefüggés az ASA és a Reye-szindróma között.
French: Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle, pneumopathie à éosinophiles, œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés (haemoptysis, tüdővérzés), brochospasmus, interstitialis pneumonitis, krónikus alkalmazás és az acetilszalicilsavval szemben jelentkező túlérzékenységi reakció során előforduló nem cardiogen eredetű pulmonalis oedema eosinophil pneumonia
French: Les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 représentent la majorité des allèles à fonction réduite chez les métaboliseurs lents caucasiens (85%) et asiatiques (99%).
Hungarian: A gyengén metabolizáló kaukázusi (85%) és ázsiai (99%) betegekben lévő, csökkent működésű allélek többségéért a CYP2C19*2 és CYP2C19*3 allélek a felelősek.
French: La tolérance de l'administration simultanée du clopidogrel/acide acétylsalicylique et d'autres thrombolytiques n'ayant pas été formellement établie, cette association devra être entreprise avec prudence (voir rubrique 4.4).
Hungarian: klopidogrel/acetilszalicilsav egyéb thrombolyticumokkal való együttes alkalmazásának biztonságosságát szabályos vizsgálatokkal nem támasztották alá, így az elővigyázatosságot igényel (lásd 4.4 pont).
French: • gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.
Hungarian: • szájüregi duzzanat, vagy bőrelváltozások, így kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
French: Absorption
Hungarian: Elimináció
French: Saignement oculaire (conjonctival, intra-oculaire, rétinien)
Hungarian: Szemvérzés (kötőhártya, szem, retina)
French: A des doses très importantes, une mauvaise tolérance gastrique du clopidogrel (gastrites, érosions gastriques et/ou vomissements) a aussi été rapportée chez le rat et le babouin.
Hungarian: Nagyon nagy adagok patkányokon és majmokon való alkalmazása esetén rossz gastricus tolerabilitásról számoltak be (gastritis, gyomorerosio és/vagy hányás).
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n = 1 752) + de l'AAS ou de l'AAS seul (n = 1 739) (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), en association pour les 2 groupes à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Hungarian: A betegek klopidogrelt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n = 1752) + ASA-t vagy egymagában alkalmazott ASA-t (n = 1739) (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap) kaptak, fibrinolyticus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t elővigyázatosan kell alkalmazni egyidejű glikoprotein IIb/IIIa blokkoló kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
French: Le changement de traitement (switch) à partir d'un plus puissant inhibiteur des récepteurs P2Y12 vers le clopidogrel en association à l'aspirine, après la phase aiguë d'un SCA a été évalué dans deux études randomisées : TOPIC et TROPICAL-ACS.
Hungarian: Egy erősebb P2Y12 receptorgátlóról klopidogrelre való váltást értékelték acetilszalicilsav mellett, az ACS akut fázisában, két randomizált, vizsgáló által szponzorált (investigator-sponsored study, ISS)TOPIC és a TOPIC-ACS - vizsgálatban, a kezelés kimenetelére vonatkozó adatokkal együtt.
French: • du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
Hungarian: • cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
French: Le surdosage peut conduire à un allongement du temps de saignement et à des complications hémorragiques.
Hungarian: A klopidogrel-kezelés kapcsán bekövetkező túladagolás megnyúlt vérzési időhöz, és ezt követően kialakuló vérzéses szövődményekhez vezethet.
French: Aucune différence importante ni dans l'exposition au métabolite actif ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
Hungarian: A CYP2C19-et nagyon gyorsan, extenzíven és közepesen metabolizáló csoportok közt az aktív metabolit-expozíció és az átlagos thrombocytaaggregáció-gátlás (IPA) tekintetében nem volt lényeges különbség.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan sont les saignements.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan szedése során leggyakrabban észlelt mellékhatás a vérzés.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
French: Selon des études d'agrégation plaquettaire réalisées ex vivo, les propriétés pharmacocinétiques et antiagrégantes du métabolite actif du clopidogrel diffèrent selon le génotype du CYP2C19.
Hungarian: A klopidogrel aktív metabolit farmakokinetikai és thrombocyta-aggregáció gátló hatása, amint az ex vivo thrombocyta-aggregációs vizsgálatokban mérhető volt, függ a CYP2C19 genotípustól.
French: L'acide salicylique dans Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-ben található szalicilsav plazma felezési ideje kb.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszélje meg kezelőorvosával.
French: Par mesure de précaution, l'association d'oméprazole ou d'ésoméprazole doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Óvatosságból az omeprazol vagy ezomeprazol klopidogrellel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Les patients doivent être informés du risque de lésions gastro-intestinales et de saignement en cas de prise d'alcool lors du traitement par clopidogrel + AAS, en particulier si la consommation d'alcool est chronique ou importante (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A betegeknek tanácsot kell adni a gastrointestinalis károsodások és a vérzés kockázataira vonatkozóan, amikor a klopidogrelt és az ASA-t alkohollal veszik be, különösen akkor, ha az alkoholfogyasztás krónikus vagy nagymértékű.
French: En empêchant cette agrégation dans certains vaisseaux sanguins (appelés artères), les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé athérothrombose).
Hungarian: artériákban) megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (aterotrombózisnak nevezett folyamat) lehetőségét.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'activité pharmacologique du clopidogrel.
Hungarian: A klopidogrel farmakológiai hatásával szembeni antidotumot eddig nem találtak.
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32 % (à 24 heures) et de 61 % (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
Hungarian: Továbbá, az IPA 32% (24 óra) és 61% (5. nap) volt, ami nagyobb volt, mint a 300 mg/75 mg terápiás protokollban részesülő, gyengén metabolizáló egyének esetén, és hasonló volt a 300 mg/75 mg terápiás protokollban részesülő, egyéb CYP2C19 metabolizáló csoportok esetén.
French: La posologie optimale pour cette population n'a pas été établie dans des essais cliniques.
Hungarian: A klinikai végpontvizsgálatok során ezen betegcsoportok számára nem állapítottak meg megfelelő adagolási rendet.
French: Une diminution moins prononcée de l'exposition au métabolite actif a été observée avec le pantoprazole ou le lansoprazole.
Hungarian: A pantoprazol és a lanzoprazol esetében, a metabolit expozíció kevésbé kifejezett csökkenését figyelték meg.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: En cas de confirmation de prolongation du temps de céphaline activée (TCA) isolée, avec ou sans saignement, une hémophilie acquise doit être envisagée.
Hungarian: A vérzéssel járó vagy anélküli, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) bizonyítottan izolált eseteiben szerzett haemophiliára kell gondolni.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des effets indésirables gastro-intestinaux potentiels et de la conduite à tenir (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások okozta panaszokról és tünetekről, és a szükséges lépésekről, amennyiben a tünetek jelentkeznének.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante du clopidogrel et de traitements antirétroviraux associés doit être déconseillée.
Hungarian: Ezért kerülni kell a klopidogrel alkalmazását a hatásfokozott ART-terápiák mellett.
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6%) dans le groupe traité par clopidogrel + AAS et 363 (5,8%) dans le groupe AAS seul].
Hungarian: Ez a klopidogrel + ASA-csoportban 14%-os relatív rizikócsökkenés (95%-os CI 6%-21%, p = 0,0005). A haszon főleg a MI előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenéséből származott [287 (4,6%) a klopidogrel + ASA-csoportban és 363 (5,8%) az ASAcsoportban].
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
Hungarian: Buborékcsomagolás 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta
French: Présentation e s
Hungarian: Kiszerelés r i e
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Dosage
Hungarian: Csomagolás
French: • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
Hungarian: • Az anyára és - a terhesség végén - az újszülöttre nézve:
French: Étant donné que les enfants, les nourrissons et les tout-petits sont souvent vus à un stade tardif de l'intoxication, ils ont généralement déjà atteint le stade d'acidose.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a gyermekeket, csecsemőket és kisgyermekeket sokszor csak a mérgezés késői szakaszában észlelik, ők rendszerint már elérték az acidosis állapotát.
French: Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %.
Hungarian: A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett.
French: Contient du lactose.
Hungarian: Laktózt tartalmaz.
French: • Si vous êtes au dernier trimestre de grossesse.
Hungarian: • Ha a terhessége utolsó harmadában van.
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
Hungarian: Neutropenia, beleértve a súlyos neutropeniát
French: Très rare,
Hungarian: Nagyon ritka,
French: Par conséquent, les résultats de ce sous-groupe sont cohérents avec les résultats de l'ensemble de l'étude.
Hungarian: Ennek megfelelően az ebből az alcsoportból származó eredmények összhangban vannak a vizsgálat egészének eredményével.
French: L'allongement du temps de saignement moyen a été également similaire dans les deux groupes.
Hungarian: Az átlagos vérzési idő meghosszabbodás hasonló volt a két csoportban.
French: Les comprimés ont une longueur de 14,0 mm et une largeur de 6,8 mm.
Hungarian: A tabletta 14,0 mm hosszú és 6,8 mm széles.
French: De plus, en raison de la présence d'AAS, son utilisation est également contre-indiquée en cas de :
Hungarian: Ezen kívül az ASA jelenléte miatt szintén ellenjavallt az alkalmazása:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
French: La population de patients incluait 19,7 % de femmes et 29,2 % de patients âgés de 65 ans ou plus.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a ≥65 éves.
French: On ne sait pas si l'AAS peut altérer la fertilité.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ASA megváltoztatja-e a fertilitást.
French: • aggravation d'allergies alimentaires.
Hungarian: • az ételallergiák romlása.
French: Leur fréquence est définie en utilisant les conventions suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Allemagne
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Németország
French: Aussi une telle association doit être envisagée avec prudence en dehors des situations cliniques dans lesquelles son bénéfice a été démontré.
Hungarian: Ezért az ilyen kombináció alkalmazásakor különös körültekintésre van szükség, az olyan klinikai szituációk kivételével, ahol a kombináció bizonyítottan előnyös.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: En conséquence, un effet direct (légère toxicité) ou indirect (goût peu agréable) ne peut être exclu.
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (íz élvezhetőségének csökkenése)
French: Les données de l'essai clinique supportent une utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximal a été observé à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték (lásd 5.1 pont).
French: Les données de toxicité sur la reproduction montrent que l'AAS est tératogène chez plusieurs espèces animales de laboratoire.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási adatok szerint az ASA több laboratóriumi állat esetében teratogén.
French: • Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques, y compris d'allergie à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Hungarian: • ha asztma, illetve allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, beleértve a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerrel szembeni allergiát.
French: Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous le prescrira pendant une durée d'au moins 4 semaines.
Hungarian: Amennyiben szívinfarktusa volt, legalább 4 hétig kell szednie a gyógyszert.
French: Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Hungarian: Általános álláspont, hogy az adaggal és a kezelés időtartamával együtt a kockázat is nő.
French: In vitro, cette voie métabolique passe par les CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 et CYP2B6.
Hungarian: In vitro ezt az anyagcsereutat a CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 és CYP2B6 izoenzimek mediálják.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem