FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caelyx resulterede i let til moderat ovarie- og testisatrofi i mus efter en enkelt dosis på 36 mg/kg.
Bulgarian: Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved samtidig indgift af ethvert andet cytotoksisk stof og i særdeleshed ved stoffer med toksisk virkning på knoglemarven.
Bulgarian: При едновременно приложение с други цитотоксични продукти, особено с миелотоксични такива, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 20 mg/10 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 20 mg/10 ml
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Caelyx-opløsningen.
Bulgarian: С разтвора на Caelyx трябва да се работи с повишено внимание.
Danish: Hvis du behandles for myelomatose og allerede har modtaget mindst 1 tidligere behandling, vil Caelyx blive givet i en dosis på 30 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
Bulgarian: Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната
Danish: Nyretoksicitet er blevet set med selv lavere enkeltdoser af doxorubicinhydrochlorid hos rotter og kaniner.
Bulgarian: При плъхове и зайци нефротоксичност е наблюдавана и при по-ниски еднократни дози доксорубицинов хидрохлорид.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Bulgarian: - Другите съставки са -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Danish: Caelyx må ikke administreres som bolusinjektion eller ufortyndet koncentrat.
Bulgarian: Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор.
Danish: I den pivotale fase III undersøgelse over for doxorubicin opfyldte 58/509 (11,4 %) randomiserede patienter (10 behandlet med Caelyx i en dosis på 50 mg/m2/hver 4. uge mod 48 behandlet med doxorubicin i en dosis på 60 mg/m2/hver 3. uge) de protokoldefinerede kriterier for kardiel toksicitet under behandling og/eller opfølgning.
Bulgarian: В пилотно фаза ІІІ проучване на Caelyx срещу доксорубицин 58 от 509-те (11,4 %) рандомизирани пациенти (10 лекувани с Caelyx в доза от 50 mg/m2 веднъж на 4 седмици срещу
Danish: Sekundære orale neoplasmer
Bulgarian: Вторични неоплазми на устната лигавица
Danish: PPE blev rapporteret hos 16 % af patienterne med myelomatose, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
Bulgarian: Съобщения за ППЕ има при 16 % от пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб.
Danish: Paræstesi, somnolens
Bulgarian: Парестезии, сомнолентност
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx bestemt i 11 patienter med ovariecarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i en større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx, определена при 11 пациенти с рак на яйчника, е била сходна с фармакокинетиката, определена при по-голямата група от 120 пациенти с различни тумори.
Danish: Undersøgelser almindelig vægttab
Bulgarian: Изследвания чести загуба на тегло
Danish: Intravenøs anvendelse, efter fortynding med glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Danish: Ventrikulær arytmi
Bulgarian: Камерни аритмии
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Bulgarian: Няма съобщения за ППЕ степен 4.
Danish: Brystcancer-program
Bulgarian: Рак на гърдата
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati, parestesi, svimmelhed
Bulgarian: Главоболие, периферна сетивна невропатия, парестезии, замайване
Danish: Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, получаващи Caelyx, да се осъществява чест ЕКГ контрол.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt interaktion over for standard doxorubicinhydrochlorid.
Bulgarian: При съвместно приложение с продукти, за които са известни лекарствени взаимодействия със стандартния доксорубицинов хидрохлорид, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: Caelyx er indiceret: - Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko.
Bulgarian: - Като монотерапия при пациенти с метастази от рак на гърдата, които са с повишен сърдечно-съдов риск.
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори, включително и подгрупа от пациенти с рак на гърдата и рак на яйчника, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/на цикъл и кумулативна антрациклинова доза през целия живот до 1
Danish: Standard doxorubicinhydrochlorid udviser udbredt vævsdistribution (distributionsvolumen 700 til 1.100 liter/m 2) og en hurtig eliminationsclearance
Bulgarian: Стандартният доксорубицинов хидрохлорид показва висока степен на тъканно разпределение (обем на разпределение:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Danish: Caelyx udviser enestående farmakokinetiske egenskaber og må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Bulgarian: Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.
Danish: Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen.
Bulgarian: При коригиране спрямо прогностичните променливи на HR или СПП, те са сравними със СПП при общата популация подходящи за лечение пациенти.
Danish: I meget sjældne tilfælde har kramper været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Макар и много рядко, инфузионните реакции са се проявявали с гърч.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditet.
Bulgarian: Смята се, че ако се приложи по време на бременността, доксорубициновият хидрохлорид предизвиква тежки увреждания на плода.
Danish: I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS-KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx-behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan).
Bulgarian: Обаче за разлика от опита при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, при сравняване на Caelyx със стандартното лечение за напреднал рак на яйчника (топотекан) се установява, че рискът от развитие на инфекции е значително по-нисък при лекувани с Caelyx пациенти.
Danish: Ud fra en klinisk undersøgelse af patienter med AIDS-KS, hvor Caelyx er sammenlignet med en anden behandling (bleomycin/vincristin), kan der være en højere risiko for visse infektioner med Caelyx.
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо Caelyx с друга схема на лечение (блеомицин/винкристин) при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е показало, че рискът от развитие на някои инфекции може би е по-висок при лечение с Caelyx.
Danish: Svien eller opsvulmen på injektionsstedet kan også forekomme.
Bulgarian: На мястото на инжектирането на продукта е възможно да се появи парене или подуване на кожата.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller anden partikeldannelse.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако има данни за преципитация или се виждат каквито и да е частици.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du eller din partner er i behandling med Caelyx samt i de første seks måneder efter ophør med Caelyx-behandling.
Bulgarian: Вашият партньор приемате Caelyx, както и в продължение на шест месеца след края на лечението с Caelyx.
Danish: Bemærk, at hvert hætteglas Caelyx indeholder saccharose og dosis indgives i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че всеки флакон Caelyx съдържа захароза, както и това, че се прилага разреден в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, ansigtsrødme, hypertension, flebitis
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване, хипертония, флебит
Danish: brystsmerter, kulderystelser, feber, hypertension, takycardi, dyspepsi, kvalme, svimmelhed, dyspnø, pharyngitis, udslæt, kløe, svedtendens, reaktion på injektionsstedet og lægemiddelinteraktion.
Bulgarian: алергични реакции, анафилактоидни реакции, астма, оток на лицето, хипотония, вазодилатация, уртикария, болка в гърба, болка в гърдите, втрисане, фебрилитет, хипертонични реакции, тахикардия, диспепсия, гадене, замайване, диспнея, фарингит, обриви, пруритус, потене, реакции на мястото на инжектиране, лекарствени взаимодействия.
Danish: Sløvhed, hypæstesi, synkope, dysæstesi
Bulgarian: Летаргия, хипоестезия, синкоп, дизестезия
Danish: * Der henvises til produktresumeet for bortezomib for mere information om bortezomibdosis og dosisjustering.
Bulgarian: *За по-подробна информация за дозировката на бортезомиб и корекцията на дозата, вижте КХП на бортезомиб
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid.
Bulgarian: Един ml Caelyx съдържа 2 mg пегилиран липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Danish: Caelyx indeholder - Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
Bulgarian: - Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид.
Danish: Grad 2 (erytem, deskvamation eller hævelse, som forstyrrer, men ikke udelukker, normale fysiske aktiviteter; små blister eller sårdannelser mindre end 2 cm i diameter)
Bulgarian: Втора степен (еритем, десквамация или оток, които пречат на ежедневните дейности, но не и на физическата активност на пациента.
Danish: I meget sjældne tilfælde har kramper også været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Bulgarian: Макар и много рядко, са наблюдавани гърчове свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Danish: Det er en almen opfattelse, at hæmning af DNA, RNA og proteinsyntesen er ansvarlig for hovedparten af den cytotoksiske effekt.
Bulgarian: Смята се, че основната част от цитотоксичните му ефекти се дължи на инхибиране на синтеза на ДНК, РНК и протеини.
Danish: For doser  90 mg: fortynd Caelyx i 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: За дози  90 mg: разредете Caelyx в 500 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
Danish: Vasodilation
Bulgarian: Вазодилатация
Danish: Fertile kvinder
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Danish: For doser < 90 mg: fortynd Caelyx i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: За дози < 90 mg: разредете Caelyx в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance af Caelyx var 0,030 liter/time/m2 (interval fra 0,008 til 0,152 liter/time/m2) og det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,93 liter/m2 (interval fra 0,96 - 3,85 liter/m2) nærmende sig plasmavolumen.
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс на Caelyx е бил 0,030 l/h/m2 (от 0,008 до 0,152 l/h/m2), а средният централен обем на разпределение
Danish: Meget sjældne
Bulgarian: Редки
Danish: Stomatitis/mucositis og kvalme blev ligeledes hyppigt rapporteret i bryst/ovariecancer patientpopulationer, hvorimod myelosuppression (oftest leukopeni) var den mest almindelige bivirkning i AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uge) (se pkt.
Bulgarian: Също така има чести съобщения за стоматит/мукозит при лечение на пациенти с рак на гърдата или яйчника, докато при терапевтичната схема за свързан със СПИН сарком на Капоши (20 mg/m2 веднъж на 2 седмици) най-честата нежелана реакция е миелосупресия (предимно левкопения - виж свързан със СПИН сарком на Капоши).
Danish: Hvis du har fået for meget Caelyx
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Caelyx
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, bør infusionsmetoden modificeres på følgende måde: 5 % af den totale dosis infunderes langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
Danish: PPE*, alopeci, udslæt
Bulgarian: ППЕ*, алопеция, обриви
Danish: Leukopeni, anæmi
Bulgarian: Левкопения, анемия
Danish: Hos 100 af 929 patienter (10,8 %) med massive tumorer blev infusionsrelaterede reaktioner beskrevet under behandling med Caelyx, karakteriseret ved følgende Costart termer: allergisk reaktion, anafylaktoid reaktion, astma, ansigtsødem, hypotension, vasodilatation, urticaria, rygsmerter,
Bulgarian: При 100 от 929 пациенти (10,8 %) със солидни тумори са описани следните свързани с инфузията реакции по Costart терминологията по време на лечението с Caelyx:
Danish: Anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Bulgarian: Анемия, неутропения, тромбоцитопения
Danish: Hjælpestoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)- methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt, helhydrogeneret sojafosfatidylcholin, kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.
Bulgarian: -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол, напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Danish: Det anbefales, at Caelyx-infusionsslangen forbindes via en sideport til en intravenøs infusion med glucose 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx, да бъде свързана чрез кранче със система с 5 % (50 mg/ml) глюкоза.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, stomatitis, opkastning, mundsår, abdominalsmerter, glossitis, obstipation, kvalme og opkastning
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, стоматит, повръщане, язви в устата, болки в корема, глосит, констипация, гадене и повръщане
Danish: Så meget Caelyx vil du få
Bulgarian: Какво количество Caelyx се прилага
Danish: Kulderystelse, brystsmerte, utilpashed, perifer ødem
Bulgarian: Втрисане, болки в гърдите, отпадналост, периферни отоци
Danish: Abdominal smerte, dyspepsi
Bulgarian: Болка в корема, диспепсия
Danish: Тел.
Bulgarian: Парт.
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Bulgarian: В голяма кохорта от 929 пациенти със солидни тумори (включително рак на гърдата и рак на яйчника), лекувани предимно в доза 50 mg/m веднъж на
Danish: Bulløs eruption, dermatitis, erytematøst udslæt, neglelidelse, skællende hud
Bulgarian: Булозни ерупции, дерматит, еритематоден обрив, нарушения на ноктите, лющеща се кожа
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
Bulgarian: Обем на разпределение (l/m AUC (µg/mlh)
Danish: Bivirkninger efter organsystem
Bulgarian: Нежелани реакции по системи
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2010.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og til sidst vil dø.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.
Danish: Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Caelyx на 21 юни 1996 г.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caelyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caelyx.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der er set i alle kræfttyper (hos flere end 1 ud af 10 patienter), er kvalme.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при всички типове рак (при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (прилошаване).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caelyx findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Caelyx може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Derved reduceres den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at cirkulere i blodet i længere tid.
Bulgarian: Това намалява скоростта на разграждане на активното вещество и му позволява да циркулира в кръвта по-дълго време.
Danish: Det virker ved at inaktivere dna'et inde i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna'et og i at lave proteiner.
Bulgarian: То действа, като се свързва с ДНК в клетките и ги възпрепятства да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Danish: Caelyx doxorubicinhydrochlorid
Bulgarian: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Danish: • Metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти, изложени на риск от сърдечни проблеми.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caelyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caelyx - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: De andre undersøgelser viste, at Caelyx også havde en større virkning end de kombinationer, det blev sammenlignet med.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Caelyx е също по-ефективен, отколкото сравняваните комбинации.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Bulgarian: Лекарството съдържа активно вещество доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride) (2 mg/ml).
Danish: Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Bulgarian: Caelyx се прилага за лечение на следните типове рак при възрастни:
Danish: Behandlingen skal standses eller dosis reduceres hos patienter, der får visse bivirkninger, eller som har leverproblemer.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре или дозата да се намали при пациенти, които развиват определени нежелани реакции или имат чернодробни проблеми.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Caelyx.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid har været på markedet siden 1960'erne.
Bulgarian: Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ век.
Danish: I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til.
Bulgarian: При пациенти със сарком на Капоши около 70% от пациентите реагират напълно или частично на лечението с резултати, подобни на проучването на пациенти, лекувани в миналото.
Danish: • Fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, hvor den tidligere behandling, herunder et platinbaseret lægemiddel mod kræft, ikke længere har nogen virkning.
Bulgarian: авансирал рак на яйчника при жени, при които предходното лечение, включително с противораково лекарства на основата на платина, е престанало да действа;
Danish: Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.
Bulgarian: Caelyx е проучен при общо 2512 пациенти в седем основни проучвания.
Danish: Det primære mål for virkning var tiden til sygdomsforværring eller, for så vidt angår Kaposis sarkom, antallet af patienter, der opnåede positiv respons på behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването или за сарком на Капоши - броят на пациентите, отговорили на лечението.
Danish: Andre hyppige bivirkninger omfatter smertefuld rødme på hænder og fødder, opkast, betændelse i mundslimhinden, udslæt, svaghed, for lavt antal blodlegemer, appetitløshed, hårtab, træthed, diarré, forstoppelse samt betændelse i munden og halsen.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции включват синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия (зачервяване и болка по ръцете и стъпалата), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), обрив, астения (слабост), намаляване на броя на кръвните телца, загуба на апетит, алопеция (косопад), умора (уморяемост), диария, запек и мукозит (възпаление на устата и гърлото).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Caelyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Caelyx.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.
Bulgarian: За сарком на Капоши Caelyx се прилага в доза 20 mg/m² веднъж на две до три седмици в продължение на два до три месеца, а за множествен миелом дозата е 30 mg/m² на ден четвърти от всеки триседмичен цикъл на лечение с бортезомиб, при условие че пациентът се повлиява задоволително от лечението и го понася.
Danish: Den anbefalede startdosis af Caelyx til behandling af bryst- og æggestokkræft er 50 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) én gang hver fjerde uge, i så lang tid som sygdommen ikke forværres, og så lang tid som patienten kan tåle behandlingen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Caelyx за рак на гърдата или на яйчниците е 50 mg/m² (изчислени според височината и теглото на пациента) веднъж на четири седмици, при условие че болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
Danish: Caelyx var lige så effektivt som standard-doxorubicin til behandling af brystkræft: Tiden til sygdomsforværring var cirka 7,5 måneder i begge grupper.
Bulgarian: При лечението на рак на гърдата Caelyx е също толкова ефективен, колкото стандартния доксорубицин: времето до влошаване на заболяването е около 7,5 месеца в двете групи.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти с отстранен далак.
Danish: Dog havde patienter, der blev behandlet med Caelyx, en lavere risiko for at få hjerteproblemer.
Bulgarian: От друга страна, при пациентите, приемащи Caelyx, има по-малка вероятност от развиване на сърдечни проблеми.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, betød tilføjelsen af Caelyx til bortezomib-behandlingen, at tiden til sygdomsforværring øgedes fra 6,5 måneder til 9,3.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом добавянето на Caelyx към бортезомиб увеличава периода до влошаване на заболяването от 6,5 на 9,3 месеца.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International NV.