FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Estonian: Tabel 2 Somatostatiini (SRIF-14), pasireotiidi, oktreotiidi ja lanreotiidi seostumisafiinsused inimese somatostatiini retseptori viie alatüübiga (hsst1-5)
Slovak: Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.
Estonian: Adenoom põhjustab organismis hormooni ületootmist, mis kontrollib kudede, elundite ja luude kasvu, mille tagajärjel luud ja koed suurenevad, eriti kätes ja jalgades.
Slovak: Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid.
Estonian: Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Estonian: Patsiendid paranesid ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsiooni testide tulemused langesid pärast ravi lõpetamist algtasemele.
Slovak: Klinické skúšanie Cushingovej choroby C2304
Estonian: Cushingi tõve uuring G2304
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ajuripatsi- ja hüpotaalamusehormoonid ja nende analoogid, somatostatiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01CB05
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Estonian: Uuringu põhifaasi (24 nädalat) läbis kokku 181 patsienti.
Slovak: Analógy somatostatínu sa viažu na receptory hsst rôznou intenzitou (pozri Tabuľku 2).
Estonian: Somatostatiini analoogid seostuvad hsst retseptoritega erineva tugevusega (vt Tabel 2).
Slovak: • inzulín;
Estonian: • insuliin;
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Estonian: • beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Estonian: Keskmine ravi kestus esmase efektiivsus- ja ohutusanalüüsi teostamisel oli 10,37 kuud (0,03…37,8), kusjuures 66,0% patsientidest sai ravi vähemalt 6 kuud.
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Estonian: Kasutage süstlaid ja nõelu ainult üks kord.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Estonian: Uuringu alguse demograafilised näitajad olid kahe randomiseeritud annuserühma vahel hästi tasakaalustatud ja vastasid haiguse epidemioloogiale.
Slovak: Ak prerušíte liečbu Signiforom, hladina kortizolu vám môže opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Estonian: Kui te katkestate ravi Signifor'iga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Slovak: POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil.
Estonian: TÄHELEPANU: Hoidke kolb alla vajutatuna ja loksutage viaali mõõdukalt vähemalt 30 sekundit, et pulber täielikult lahustuks.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildile ("EXP" järel) ning veenduge, et ampull sisaldaks sellist annust, mida teie arst on kirjutanud.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol najčastejší v prvých 3 mesiacoch liečby.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrgeim esimesel kolmel ravikuul.
Slovak: Celkovo 198 pacientov bolo randomizovaných na podávanie pasireotidu 40 mg podávaného intramuskulárne (n = 65), pasireotidu 60 mg podávaného intramuskulárne (n = 65) alebo na aktívnu kontrolu (n = 68).
Estonian: Kokku 198 patsienti randomiseeriti saama pasireotiidi intramuskulaarses annuses 40 mg (n=65), pasireotiidi intramuskulaarses annuses 60 mg (n=65) või aktiivset kontrollravimit (n=68).
Slovak: - Signifor môže spomaliť tep srdca.
Estonian: - Signifor võib alandada teie südame löögisagedust.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne oproti pasireotidu podávaného subkutánne je úplná.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi suhteline biosaadavus võrreldes subkutaanse pasireotiidiga oli täielik.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Estonian: Hüpokaleemiat ja/või hüpomagneseemiat tuleb enne Signifor'i manustamist korrigeerida ja patsienti ravi ajal regulaarselt jälgida.
Slovak: Celkové zníženie týchto ukazovateľov malo tendenciu byť vyššie u mUFC respondentov.
Estonian: Nende näitajate üldine vähenemine kaldus olema suurem patsientidel, kelle mUFC allus ravile.
Slovak: Zlepšenia boli pozorované v oboch dávkových skupinách pre CushingQoL a v súhrne zložiek duševného zdravia (MCS, Mental Component Summary ) v SF-12v2, nie však v súhrne zložiek fyzického zdravia (PCS, Physical Component Summary) v SF-12v2.
Estonian: Tulemuse paranemist täheldati mõlema raviannuse rühmades nii CushingQoL kui SF 12v2 Vaimse osa kokkuvõtte (Mental Component Summary (MCS)) tulemustes, kuid mitte SF 12v2 Kehalise osa kokkuvõtte (Physical Component Summary (PCS)) tulemuses.
Slovak: Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.
Estonian: Võtke õrnalt nahavolt süstekohas sõrmede vahele ja hoides nõela umbes 45 kraadise nurga all (nagu on näidatud joonisel), torgake see süstekohta.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Estonian: Enne kui asute 4. sammu juurde, puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol približne 40 rokov a väčšina pacientov (77,8
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli umbes 40 aastat ja enamus patsientidest (77,8%) olid naised.
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud üheski pasireotiidi kliinilises uuringus.
Slovak: Piest držte stlačený a striekačku nechajte 5 sekúnd na mieste.
Estonian: Hoidke kolbi all ja süstalt 5 sekundit paigal.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Estonian: Uuring saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja pasireotiidi mõlema intramuskulaarse annuse puhul.
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Estonian: Kui kontrollimatu hüperglükeemia vaatamata nõuetekohasele ravile ei taandu, tuleb Signifor'i annust vähendada või ravi Signifor'iga katkestada (vt ka lõik 4.5).
Slovak: V predĺženej fáze 74 pacientov ďalej dostávalo pasireotid podávaný intramuskulárne a 46 pacientov ďalej dostávalo liečbu oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Estonian: Jätkufaasi jooksul said 74 patsienti jätkuvalt ravi intramuskulaarse pasireotiidiga ja 46 patsienti intramuskulaarse oktreotiidiga.
Slovak: Vhodné miesta na podanie subkutánnych injekcií sú horné časti stehien a brucho (okrem pupka alebo drieku).
Estonian: Eelistatud süstekohad subkutaanseks süstimiseks on reie ülemine osa ja kõht (välja arvatud naba või vöökoht).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka.
Estonian: Kättesaadavad toksikoloogilised andmed loomadel näitavad, et pasireotiid eritub piima.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie aminotransferáz.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel täheldati sageli kerget mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch a transgénnych myšiach nezistili karcinogénny potenciál.
Estonian: Rottidel ja transgeensetel hiirtel teostatud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Estonian: Kui te unustasite Signifor'i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 kahte ravirühma mõlemas järgmises kihis: 1) patsiendid, kellele oli tehtud üks või enam hüpofüüsi operatsiooni, kuid kes ei olnud medikamentoosset ravi saanud või 2) de novo patsiendid MRI uuringul nähtava hüpofüüsi adenoomiga, kes olid kirurgilisest ravist keeldunud või kellele kirurgiline ravi oli vastunäidustatud.
Slovak: V prípade zdokumentovaného hypokortizolizmu môže byť potrebná dočasná substitučná liečba exogénnym steroidom (glukokortikoidom) a/alebo zníženie dávky alebo prerušenie liečby Signiforom.
Estonian: Dokumenteeritud hüpokortisolismi korral võib vajalikuks osutuda ajutine asendusravi eksogeensete steroididega (glükokortikoididega) ja/või Signifor'i annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Populačné PK analýzy pasireotidu podávaného intramuskulárne naznačujú, že rasa nemá vplyv na PK parametre.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi populatsiooni FK analüüsid näitasid, et rass ei mõjuta FK näitajaid.
Slovak: Pred začatím liečby pasireotidom sa má vyhodnotiť glykemický status (glukóza v plazme nalačno/hemoglobín A1c [FPG/HbA1c]).
Estonian: Enne ravi alustamist pasireotiidiga tuleb hinnata patsiendi glükeemilist seisundit (tühja kõhu plasma glükoositase/hemoglobiin A1c [FPG/HbA1c]).
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Estonian: Enamikele patsientidele (82,0%) oli eelnevalt tehtud hüpofüüsi operatsioon ja keskmine mUFC algväärtus oli 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Slovak: Signifor pripraviť na hlbokú intramuskulárnu injekciu, dodržiavajte tieto pokyny:
Estonian: Signifor'i ettevalmistamisel sügavaks lihasesiseseks süstimiseks järgige palun alltoodud juhiseid:
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Estonian: * Koondterminid: Neerupealiste puudulikkuse hulka kuuluvad neerupealiste puudulikkus ja kortisooli tase veres langenud.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke uvidíte krv, najprv vytiahnite ihlu z kože, potom vymeňte krátku ihlu za novú a zaveďte ju do iného miesta vpichu.
Estonian: Kui te näete süstlas verd, eemaldage kõigepealt nõel, seejärel asendage see uuega ja torgake see teise süstekohta.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Signifor toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby Signiforom vyskytne únava, závrat alebo bolesť hlavy.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kui nad tunnevad Signifor'i ravi ajal väsimust, pearinglust või peavalu.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate (nagu näidatud Samm 8 juures).
Slovak: Na konci hlavnej fázy bolo pacientom, ktorí nedostatočne reagovali na svoju začiatočnú liečbu, umožnené zmeniť liečbu.
Estonian: Põhifaasi lõppedes lubati ravi vahetada patsientidel, kes ei olnud piisavalt allunud esialgsele ravile.
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).
Estonian: Näopunetus paranes 43,5%-l (47/108) patsientidest ning enam kui kolmandikul patsientidest ilmnes supraklavikulaarse rasvapadjandi (34,3%) ja dorsaalse rasvapadjandi (34,6%) vähenemine.
Slovak: Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Estonian: Säilitage Signifor'i ampulle vastavalt pakendil märgitud säilitamistingimustele.
Slovak: Potom sa má funkcia pečene sledovať, keď je to klinicky indikované.
Estonian: Seejärel tuleb maksafunktsiooni jälgida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Estonian: Tulemused tähistavad IC50 väärtusi nmol/l, keskmine  keskmise standardviga.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on sagedasti teatatud vere glükoosisisalduse muutustest.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Estonian: Tabel 4 Põhilised tulemused 12. kuul - III faasi uuring akromegaaliaga patsientidel
Slovak: glykovaného hemoglobínu, lipázy v krvi) - Vypadávanie vlasov
Estonian: lipaasi sisalduse suurenemine veres) - Juuste väljalangemine
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Estonian: Pasireotiidi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.
Estonian: Kõik ravimi tugevused või pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Slovak: Vaša liečba Signiforom má trvať tak dlho, ako lekár povie, že je potrebné.
Estonian: Signifor-ravi peab jätkuma nii kaua, kui teie arst peab seda vajalikuks.
Slovak: Liečba pasireotidom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne žltačka alebo iné príznaky, ktoré poukazujú na klinicky významnú dysfunkciu pečene, pri pretrvávajúcom zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) alebo ALT na 5 x ULN alebo viac, alebo ak sa zvýšenie ALT alebo AST na viac ako 3 x ULN vyskytne súčasne so zvýšením bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Estonian: Ravi pasireotiidiga tuleks lõpetada, kui patsiendil tekib kollatõbi või muud nähud, mis viitavad kliiniliselt olulisele maksafunktsiooni häirele, püsiva ASAT (aspartaadi aminotransferaas) või ALAT tõusu korral 5 x ULN või rohkem või kui suurem kui 3 x ULN ALAT või ASAT tõus esineb samaaegselt suurema kui 2 x ULN bilirubiini taseme tõusuga.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Estonian: Selle tagajärjel vähenevad akromegaalia sümptomid, mille hulka kuuluvad peavalu, suurenenud higistamine, käte ja jalgade tuimus, väsimus ja liigesvalu.
Slovak: Zvýšená amyláza, predĺžený protrombínový čas
Estonian: Amülaasi tõus, protrombiini aja pikenemine
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dávku 0,9 mg dvakrát denne, sa zaznamenalo viac prípadov ukončenia liečby a vyšší hlásený výskyt závažných nežiaducich udalostí v dôsledku hyperglykémie.
Estonian: Patsientidel, keda raviti päevase annusega 0,9 mg kaks korda päevas, esines rohkem ravi katkestamise juhte ja teatati rohkem hüperglükeemiaga seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Pankreatické enzýmy
Estonian: Pankrease ensüümid
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Estonian: Patsiendid, kelle vaba kortisooli tase uriinis väheneb olulisel määral, peavad jätkama ravi Signifor'iga nii kaua, kuni see avaldab kasulikku toimet.
Slovak: Tri štvrtiny pacientov boli v minulosti liečené oktreotidom podávaným intramuskulárne a jedna štvrtina hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu.
Estonian: Kolm neljandikku patsientidest olid eelnevalt saanud ravi intramuskulaarselt manustatud oktreotiidiga ja üks neljandik sügava subkutaanse süstena manustatud lanreotiidiga.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že na základe Cmax a AUC sa 90 % rovnovážneho stavu u pacientov s Cushingovou chorobou dosahuje po približne 1,5 a 15 dňoch.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et Cushingi tõvega patsientidel saavutatakse 90% püsiseisundi Cmax ja AUC vastavalt 1,5 ja 15 päevaga.
Slovak: Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Estonian: Kui te katkestate ravi Signifor'iga, võivad sümptomid tagasi tulla.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Signiforom ukončené.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Signifor'iga ravi ajal.
Slovak: V rámci Cushingovej choroby sa hodnotenie bezpečnosti intramuskulárnej formy uskutočnilo na súbore 150 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný v klinickom skúšaní fázy III G2304 (medián trvania expozície: 57 týždňov).
Estonian: Cushingi tõve korral hinnati intramuskulaarse ravimvormi ohutust 150 patsiendil, kes said pasireotiidi III faasi uuringus G2304 (ravimi kasutamiskestuse mediaan: 57 nädalat).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Slovak: • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín); - lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.
Estonian: • koliinesteraasi inhibiitorid (rivastigmiin, füsostigmiin); - ravimid, mis kontrollivad elektrolüütide (kaalium, magneesium) tasakaalu teie kehas.
Slovak: Vezmite sterilnú injekčnú striekačku a pripevnite na ňu ihlu.
Estonian: Võtke steriilne süstal ja kinnitage nõel selle külge.
Slovak: Jednu ampulku Signiforu
Estonian: Ühte Signifor'i ampulli
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Estonian: Enne ravi alustamist Signifor'iga on soovitatav teostada ravieelne EKG.
Slovak: Tak ako prirodzené peptidové hormóny somatostatín-14 a somatostatín-28 (tiež známe ako faktor inhibujúci uvoľňovanie somatotropínu SRIF) a iné analógy somatostatínu, farmakologická aktivita pasireotidu sa zakladá na väzbe na receptory somatostatínu.
Estonian: Sarnaselt looduslike peptiidhormoonide somatostatiin-14 ja somatostatiin-28 (tuntud ka kui somatotropiini vabanemist inhibeeriv faktor [SRIF]) ja teiste somatostatiini analoogidega, avaldab pasireotiid oma farmakoloogilist toimet somatostatiiniretseptoritega seostumise teel.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Estonian: Patsiendid pidid olema raviks saanud maksimaalses näidustatud annuses intramuskulaarselt manustatavat oktreotiidi (30 mg) või sügava subkutaanse süstena manustatavat lanreotiidi (120 mg) vähemalt 6 kuud enne randomiseerimist.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku (miera alebo rozsah expozície) pasireotidu.
Estonian: Pasireotiidi farmakokineetikas (ekspositsiooni määras või kiiruses) ei täheldatud muutusi.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse või ülemäärase ravivastuse korral (kortisooli tase madalam normivahemiku alampiirist) võib vajalikuks osutuda Signifor'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid nachádza prevažne v nezmenenej forme v plazme, moči a stolici.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leidus pasireotiidi peamiselt muutumatu vormina plasmas, uriinis ja väljaheites.
Slovak: Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi alebo v moči.
Estonian: Selle käigus võidakse mõõta kortisooli sisaldust teie veres või uriinis.
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Estonian: Kontroll võib olla liiga tugev ja teil võivad esineda kortisooli puudumisega kaasnevad nähud ja sümptomid, nagu näiteks äärmine nõrkus, väsimus, kaalukaotus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča začať s vhodnou podpornou liečbou, ktorú si vyžaduje klinický stav pacienta, až do vymiznutia symptómov.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada patsiendi kliinilisele seisundile vastavat nõuetekohast toetavat ravi ja jätkata seda kuni sümptomite taandumiseni.
Slovak: Ak ich nedodržíte, môže to mať za následok nesprávne podanie injekcie.
Estonian: Nende mitte järgimisel ei pruugi süstimine toimuda õigesti.
Slovak: Akromegália
Estonian: Akromegaalia
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené aj v klinických skúšaniach u iných populácií.
Estonian: Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Signifor'i ei tohiks kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Ako dlho používať Signifor
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Ako dlho používať Signifor Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada Signifor'i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Estonian: Aeglaselt vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga suurenes neerukahjustusega patsientidel pasireotiidi vaba fraktsioon plasmas (AUCinf,u) (kerge: 33%, mõõdukas: 25%, raske: 99%, lõppstaadiumi neeruhaigus: 143%).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 0,6 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimise suhtes kindel või kui teil on mingeid küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või õelt.
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Estonian: Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.
Slovak: Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.
Estonian: Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.
Slovak: Epizódy torsade de pointes sa nepozorovali ani v týchto skúšaniach, ani v klinických skúšaniach s inými populáciami pacientov.
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud ei eelnimetatud uuringutes ega teiste patsiendipopulatsioonidega teostatud kliinilistes uuringutes.