FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
Greek: Eάν οι ασθενείς αναπτύξουν νευροτοξικότητα, θα πρέπει να μειωθούν οι επόμενες δόσεις του DepoCyte και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παραμένει η τοξικότητα.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώθηκαν σε δευτεροπαθή τελικά σημεία, όπως η διάρκεια αντίδρασης, η πρόοδος ελεύθερης επιβίωσης, νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, η λειτουργική κατάσταση Karnofsky, η ποιότητα ζωής και η συνολική επιβίωση.
Spanish: La aracnoiditis, que es una reacción adversa muy frecuente asociada con DepoCyte, es un síndrome que se manifiesta en forma de varias reacciones adversas.
Greek: Η αραχνοειδίτιδα, μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που σχετίζεται με το DepoCyte, είναι ένα σύνδρομο που εκδηλώνεται με διάφορες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το DepoCyte και δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento.
Greek: Μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
Greek: Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
Spanish: • Parálisis parcial
Greek: • Μερική παράλυση
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε κάτω από 1 στους 10 αλλά πάνω από 1 στους 100 ασθενείς)
Spanish: Si persisten, se debe interrumpir el tratamiento con DepoCyte.
Greek: Αν επιμείνει, πρέπει να σταματήσει η αγωγή με DepoCyte.
Spanish: − El principio activo es citarabina.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η cytarabine.
Spanish: Si se le administra una dosis de DepoCyte mayor de la necesaria La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο DepoCyte απ' ό,τι θα έπρεπε Η συνιστώμενη δόση θα σάς δοθεί από το γιατρό ή κλινικό σας όπως είναι απαραίτητο.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Spanish: Los estudios también demostraron la susceptibilidad de muchas líneas celulares de tumores sólidos a citarabina, sobre todo tras períodos más prolongados de exposición a la citarabina.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης την ευαισθησία πολλών κυτταρικών σειρών συμπαγών όγκων στην cytarabine, ειδικά μετά από μακρύτερα διαστήματα έκθεσης στην cytarabine.
Spanish: Los pacientes que reciban DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con corticoides (p.ej. dexametasona) para mitigar los síntomas de aracnoiditis (véase la sección 4.8), que es una reacción adversa muy frecuente.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη) για να καταπραΰνει τα συμπτώματα της αραχνοειδίτιδας (βλέπε ενότητα 4.8), που αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Spanish: Los pacientes que lograron una respuesta (definida como la desaparición de las células malignas del LCR en ausencia de una progresión de los síntomas neurológicos) continuaron el tratamiento para recibir el tratamiento de consolidación y de mantenimiento durante un periodo de hasta 29 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν μία αντίδραση (που καθορίστηκε ως κάθαρση των κακοήθων κυττάρων του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην απουσία προόδου των νευρολογικών συμπτωμάτων) συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή Εδραίωσης και Συντήρησης μέχρι και 29 εβδομάδες.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> <Δεν εφαρμόζεται.>
Spanish: DepoCyte sólo debería ser administrado bajo la supervisión de un médico experto en el uso de agentes quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
Spanish: La incorporación al ADN y al ARN puede contribuir también a la toxicidad de citarabina.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει στην κυτταροτοξικότητα της cytarabine.
Spanish: Los estudios in vitro, que examinaron más de 60 líneas celulares, demostraron que la concentración media de citarabina que provocaba una inhibición del 50% del crecimiento (IC50) era de aproximadamente 10 µM (2,4 µg/ml) para dos días de exposición, y de 0,1 µM (0,024 µg/ml) para 6 días de exposición.
Greek: Σε in vitro μελέτες, όπου εξετάσθηκαν περισσότερες από 60 σειρές κυττάρων, αποδείχθηκε ότι η διάμεση συγκέντρωση cytarabine που προκαλεί 50% αναστολή ανάπτυξης (IC50) ήταν περίπου 10 µΜ (2,4 µg/ml) για έκθεση δύο ημερών και 0,1 µΜ (0,024 µg/ml) για έκθεση 6 ημερών.
Spanish: Los marcadores radiactivos de citarabina y DOPC se distribuyeron rápidamente por todo el neuroeje.
Greek: Ραδιενεργή επεσημασμένα cytarabine και DOPC κατανεμήθηκαν ταχέως σε ολόκληρο τον νευράξονα.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
Greek: Οι μεταβολές αυτές πιστεύθηκαν ότι ήταν σταθερές με τις τοξικές ενέργειες των άλλων ενδορραχιαίων παραγόντων όπως η μη ενσωματωμένη cytarabine.
Spanish: Dioleoilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloruro de sodio
Greek: Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς το DepoCyte μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Greek: Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους έχουν αποδείξει ότι η ελεύθερη cytarabine εμφανίζει υψηλή τοξικότητα για το αιμοποιητικό σύστημα.
Spanish: Para los antimetabolitos específicos para una fase del ciclo celular, la duración de la exposición de las células neoplásicas a las concentraciones citotóxicas es un determinante importante de la eficacia.
Greek: Για συγκεκριμένους αντιμεταβολίτες φάσης κυτταρικού κύκλου, η διάρκεια έκθεσης των νεοπλαστικών κυττάρων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις αποτελεί σημαντικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας.
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Greek: Συνιστάται η πιο κάτω τακτική για την αγωγή εισαγωγής, εδραίωσης και συντήρησης της θεραπείας:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad para evaluar la toxicidad reproductora de DepoCyte.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας του DepoCyte.
Spanish: No han existido informes relacionados de forma explícita con el tratamiento con DepoCyte sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για την άμεση σχέση της θεραπείας με DepoCyte με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca durante el tratamiento.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Los resultados sugieren que los componentes lipídicos son sometidos a hidrólisis, y se incorporan ampliamente a los tejidos tras su ruptura en el espacio intratecal.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι τα λιπιδικά συστατικά υφίστανται υδρόλυση και ενσωματώνονται σε μεγάλο βαθμό στους ιστούς μετά την αποικοδόμησή τους στον ενδορραχιαίο χώρο.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La dosis para los adultos es de 50 mg (un vial de DepoCyte).
Greek: Η δόση για ενηλίκους είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο DepoCyte).
Spanish: La citarabina, el principio activo de DepoCyte, puede provocar daño fetal cuando es administrada por vía sistémica durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
Greek: Η cytarabine, η δραστική ουσία στο DepoCyte, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Spanish: Además, en comparación con la citarabina libre, la formulación aumenta la vida media biológica en un factor comprendido entre 27 y 71, dependiendo de la vía de administración y del compartimiento muestreado.
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση με την ελεύθερη cytarabine, το ιδιοσκεύασμα αυξάνει το βιολογικό χρόνο ημιζωής κατά ένα συντελεστή 27 μέχρι 71 ανάλογα με την οδό χορήγησης και με το τμήμα από το οποίο πραγματοποιείται η δειγματοληψία.
Spanish: Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.
Greek: Οι άνδρες, που υποβάλλονται σε θεραπεία με το DepoCyte, θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Spanish: • Náuseas y/o vómitos
Greek: • Ναυτία ή/και έμετος
Spanish: Se debe dejar que los viales se calienten a temperatura ambiente (18 ºC-22 ºC) durante un periodo mínimo de 30 minutos, e invertirlos suavemente para resuspender las partículas inmediatamente antes de extraerlas del vial.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου για να ζεσταθούν (18°C -22°C) για ελάχιστο διάστημα 30 λεπτών και να αναστραφούν απαλά για επαναιώρηση των σωματιδίων αμέσως πριν την αφαίρεσή τους από το φιαλίδιο.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con DepoCyte fueron más allá del periodo de inducción para recibir un tratamiento adicional.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με DepoCyte συνέχισαν πέραν από την θεραπεία Έφόδου, ώστε να λάβουν επιπρόσθετη αγωγή.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC01
Spanish: Se observaron respuestas en 13/18 (72%, intervalos de confianza del 95%: 47, 90) de los pacientes tratados con DepoCyte, frente a 3/17 (18% de los pacientes, intervalos de confianza del 95%: 4, 43) en el brazo citarabina no encapsulada.
Greek: Αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε 13/18 (72%, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 47, 90) των ασθενών με DepoCyte έναντι 3/17 (18% ασθενών, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 4, 43) σε ένα μη ενσωματωμένο εξοπλισμό cytarabine.
Spanish: No se sabe si citarabina se excreta en la leche humana tras la administración por vía intratecal.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η cytarabine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, μετά την ενδορραχιαία χορήγηση.
Spanish: • Debilidad
Greek: • Αδυναμία
Spanish: Todos los pacientes tratados con DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con dexametasona para atenuar los síntomas de aracnoiditis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με δεξαμεθαζόνη για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων της αραχνοειδίτιδας.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: Dado que es un vial de dosis única y no contiene ningún conservante, el medicamento se debe utilizar dentro de las 4 horas posteriores a la extracción del vial.
Greek: Επειδή είναι φιαλίδιο μιας χρήσης και δεν περιέχει συντηρητικό, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την αφαίρεσή του από το φιαλίδιο.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
Greek: Όσο φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Spanish: Administración de DepoCyte con otros medicamentos Dígale a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debería ir dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει ως σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Spanish: Dado que citarabina tiene un potencial mutagénico, que podría provocar lesiones cromosómicas en los espermatozoos humanos, se debe recomendar a los hombres que estén sometidos a tratamiento con DepoCyte y a sus parejas que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Greek: Λόγω του ότι η cytarabine έχει μία μεταλλαξιογόνο δυναμικό, που θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωματική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με DepoCyte ως και ο σύντροφός τους, θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τη χρήση μιας αξιόπιστης αντισυλληπτικής μεθόδου.
Spanish: También se observaron cambios similares (descritos generalmente como mínimos o ligeros) en algunos animales que recibieron sólo DepoFoam (vesículas de DepoCyte sin citarabina), pero no en los animales control a los que se inyectó solución de cloruro de sodio.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές (γενικά περιγράφτηκαν από ελάχιστες μέχρι ελαφρές) παρατηρήθηκαν επίσης σε μερικά ζώα που έπαιρναν μόνο Depofoam (DepoCyte κυψελίδες χωρίς cytarabine) αλλά όχι σε ζώα ελέγχου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre las reacciones adversas esperadas de cefalea, náuseas, vómitos y fiebre, y sobre los signos y síntomas iniciales de neurotoxicidad.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, δηλ. κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και πυρετό, καθώς και για τα πρώιμα σημάδια και συμπτώματα της νευροτοξικότητας.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe estar dirigido a mantener las funciones vitales.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει για σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Spanish: También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης δεξαμεθαζόνη, συνήθως σε δισκία αλλά δυνητικά με ενδοφλέβια ένεση για 5 ημέρες μετά τη λήψη κάθε δόσης DepoCyte για να βοηθήσει στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν.
Spanish: Estos picos fueron seguidos por un perfil de eliminación bifásico, que consistía en una disminución inicial abrupta y una disminución subsiguiente más lenta, con una vida media de fase terminal comprendida entre 100 y 263 horas, para un intervalo de dosis comprendido entre 12,5 mg y 75 mg.
Greek: Οι μέγιστες αυτές συγκεντρώσεις ακολουθήθηκαν από διφασική εικόνα απέκκρισης, που αποτελείτο από αρχική απότομη πτώση και μεταγενέστερη βραδεία πτώση με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 100 μέχρι 263 ωρών σε εύρος δοσολογίας 12,5 μέχρι 75 mg.
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Greek: Παρά τον χαμηλό φαινομενικό κίνδυνο, οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή μέχρι να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία αυτή θα είναι μέρος της συμπτωματικής συντηρητικής θεραπείας της νόσου.
Spanish: Citarabina es citotóxica para una amplia variedad de células de mamíferos proliferantes en cultivo.
Greek: Η cytarabine είναι κυτταροτοξική σε μεγάλη ποικιλία πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων θηλαστικών σε καλλιέργεια.
Spanish: Una revisión de los datos toxicológicos disponibles sobre los lípidos constituyentes (DOPC y DPPG), o sobre fosfolípidos similares a los que se incluyen en DepoCyte, indican que estos lípidos son bien tolerados en varias especies animales, incluso cuando son administrados durante períodos de tiempo prolongados a dosis del orden de g/kg.
Greek: Η ανασκόπηση των τοξικολογικών δεδομένων που υπάρχουν για τα συστατικά λιπίδια (DOPC και DPPG) ή για παρόμοια φωσφολιπίδια με αυτά του DepoCyte δείχνει ότι τα λιπίδια αυτά είναι καλά ανεκτά σε διάφορα είδη πειραματόζωων ακόμη και όταν χορηγούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε δόσεις με αναλογία σε g/kg.
Spanish: La administración intratecal de citarabina puede causar mielopatía (3%) y otras neurotoxicidades que en ocasiones pueden provocar deficiencias neurológicas permanentes.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση cytarabine ενδέχεται να προκαλέσει μυελοπάθεια (3%) και άλλα νευρολογικά τοξικά φαινόμενα που οδηγούν ενίοτε σε μόνιμο νευρολογικό έλλειμμα.
Spanish: Justo antes de extraer DepoCyte debe invertirse con suavidad el vial para mezclar homogéneamente las partículas.
Greek: Μόλις πριν αποσύρετε το DepoCyte, αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αναμίξετε ομοιόμορφα τα σωματίδια.
Spanish: Aunque tras el tratamiento por vía intratecal no se espera una exposición sistémica significativa a la citarabina libre, no se pueden excluir algunos efectos sobre la médula ósea.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία, δεν μπορούν να αποκλεισθούν μερικές επιδράσεις στη λειτουργία του μυελού των οστών.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones formales sobre la interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco entre DepoCyte y otros agentes.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμιά επίσημη αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του DepoCyte και άλλων παραγόντων.
Spanish: Dada la posible excreción en la leche humana, y a causa de la posibilidad de graves reacciones adversas en los lactantes, no se recomienda el uso de DepoCyte en las mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Λόγω της πιθανής απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της δυνατότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν, η χρήση DepoCyte δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda y subaguda efectuados en monos sugirieron que DepoCyte por vía intratecal fue bien tolerado hasta una dosis de 10 mg (comparable a una dosis de 100 mg en humanos).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας και υποξείας τοξικότητας που έγιναν σε πιθήκους έδειξαν ότι η ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte είναι ανεκτή μέχρι τη δόση των 10 mg (σε σύγκριση με μία ανθρώπινη δόση των 100 mg).
Spanish: Citarabina es un agente antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta sólo a las células durante la fase S de la división celular.
Greek: Η cytarabine είναι ειδικός αντινεοπλασματικός παράγοντας φάσης του κυτταρικού κύκλου, που επηρεάζει τα κύτταρα μόνο κατά τη φάση-S της κυτταρικής διαίρεσης.
Spanish: Para cada intervalo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan por orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Precauciones para el manejo y la eliminación de DepoCyte
Greek: Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
Spanish: La intensidad de los acontecimientos adversos de DepoCyte podría aumentar cuando DepoCyte se administra junto con otros fármacos de quimioterapia.
Greek: Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DepoCyte μπορεί να αυξηθεί όταν το DepoCyte δίνεται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Spanish: Los pacientes deben ser observados por el médico para detectar reacciones tóxicas inmediatas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό για άμεσες τοξικές αντιδράσεις.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte por vía intratecal o para la citarabina no encapsulada liberada por DepoCyte.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το ενδορραχιαίο DepoCyte ή για την μη ενσωματωμένη cytarabine που απελευθερώνεται από το DepoCyte.
Spanish: Los pacientes tratados con DepoCyte recibieron una media de 5 ciclos (dosis) por paciente (intervalo 1 a 10 dosis), con una media de tiempo de tratamiento de 90 días (intervalo 1 a 207 días).
Greek: Οι ασθενείς με DepoCyte έλαβαν μια διάμεση των 5 κύκλων (δόσεις) ανά ασθενή (αναλογία 1 ως 10 δόσεις) με ένα ενδιάμεσο χρόνο θεραπευτικής αγωγής 90 ημερών (αναλογία 1 ως 207 ημέρες).
Spanish: No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε βαρύ αποχρωματισμό, αλλοιωμένη εμφάνιση ή ζημιά στον περιέκτη.
Spanish: No se han efectuado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad con DepoCyte.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
Spanish: Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte.
Greek: Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του DepoCyte.
Spanish: Las concentraciones de citarabina encapsulada y los recuentos de las partículas lipídicas en las que se encapsula la citarabina siguieron un patrón de distribución similar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ενσωματωμένης cytarabine και οι μετρήσεις των λιπιδικών σωματιδίων στα οποία η cytarabine είναι ενσωματωμένη ακολούθησαν παρόμοια εικόνα κατανομής.
Spanish: El medicamento que no se haya usado debe desecharse y no usarse más adelante.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μη χρησιμοποιηθεί ακολούθως.
Spanish: La tasa de aclaramiento de citarabina en el LCR es similar a la tasa de flujo global del líquido cefalorraquídeo, de 0,24 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης της cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι όμοιος με το ρυθμό της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ήτοι 0,24 ml/min.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de suspensión para una inyección única.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος για μια μόνο έγχυση.
Spanish: En un estudio abierto, sin comparador, de aumento progresivo de la dosis, realizado en 18 pacientes pediátricos (de 4 a 19 años) con meningitis leucémica o meningitis neoplásica debida a un tumor primario cerebral, se determinó que la dosis máxima tolerada era de 35 mg por vía intratecal.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη κλιμάκωσης δόσης σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς (4 έως 19 ετών) με λευχαιμική μηνιγγίτιδα ή νεοπλασματική μηνιγγίτιδα λόγω πρωτοπαθούς όγκου του εγκεφάλου, μια ενδοθηκική δόση 35 mg προσδιορίστηκε ως η μέγιστη ανεκτή δόση.