FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg е довело до 45% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,55; 97,5% ДИ: 0,39 до 0,76; logrank p < 0,0001) на съставната крайна точка заболеваемост-смъртност до EOT, в сравнение с плацебо [Фигура 1 и Таблица 1].
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Bulgarian: Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)
English: How to take Opsumit
Bulgarian: Как да приемате Opsumit
English: If you take more Opsumit than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Bulgarian: Opsumit 10 mg
English: Caution is recommended in this population.
Bulgarian: В тази популация той трябва да се прилага с повишено внимание.
English: • fast heart rate, palpitations
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ честотата на неблагоприятните събития с оток в групите на лечение с мацитентан 10 mg и плацебо са били съответно 21,9% и 20,5%.
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Лечение с Opsumit трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал само при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Each tablet contains 10 mg macitentan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 води до плацебо-коригирано средно увеличение на 6MWD от 22 метра (97,5% ДИ: 3 до 41; p = 0,0078).
English: EU/1/13/893/002
Bulgarian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Bulgarian: Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)
English: No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Bulgarian: Opsumit® 10 mg мацитентан филмирани таблетки
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
English: • Elevated liver tests
Bulgarian: Повишени показатели от чернодробни изследвания
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ мацитентан 10 mg е свързван със средно понижаване на хемоглобина спрямо плацебо с 1 g/dl.
English: Macitentan 10 mg (N = 242)
Bulgarian: (N = 242)
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на левкоцитите от изходно ниво с 0,7 × 109/l, спрямо липса на промяна при пациентите с прием на плацебо.
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Bulgarian: При експозиции 3,8 пъти по-големи от експозицията при хора са отбелязани тестикуларна тубулна атрофия и минимални ефекти върху репродуктивните показатели и морфологията на сперматозоидите.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A4
English: • monthly pregnancy tests;
Bulgarian: тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно;
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Bulgarian: Съдържа лецитин, получен от соя.
English: Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Opsumit 10 mg филмирани таблетки мацитентан (macitentan)
English: • The need for baseline and:
Bulgarian: Нуждата от:
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 е довело до със 74% по-висок шанс за подобрение на ФК по СЗО спрямо плацебо (коефициент на риск 1,74; 97,5%
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблична форма
English: Thrombocytopenia7
Bulgarian: Тромбоцитопения7
English: • regular monitoring of liver function;
Bulgarian: наблюдение на чернодробната функция на изходно ниво и редовно;
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
English: How to store Opsumit
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Opsumit 10 mg филмирани таблетки
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Bulgarian: 97,5% ДИ: 0,34 до 0,75; logrank p < 0,0001) при пациенти, получаващи мацитентан 10 mg (50 събития), в сравнение с плацебо (84 събития).
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (вж. точка
English: EXPIRY DATE EXP
Bulgarian: EXP
English: Sodium starch glycolate Type A
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i) Натриев нишестен гликолат тип A Повидон K-30
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • pallor
Bulgarian: • бледност
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Bulgarian: Janssen-Cilag Int
English: Common
Bulgarian: BG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
English: • Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
Bulgarian: Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Bulgarian: ПРОДУКТ Opsumit 10 mg филмирани таблетки мацитентан
English: • phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Bulgarian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
English: Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Bulgarian: Започване на i.v./s.c.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мацитентан
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Bulgarian: Opsumit 10 mg таблетки мацитентан
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
English: • dizziness
Bulgarian: Кетоконазол:
English: Тел.
Bulgarian: Opsumit.
English: • Asthma
Bulgarian: астма
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Следователно, заявлението за Dexamethasone Alapis е изготвено в съответствие с член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Dexamethasone Alapis
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Bulgarian: Това отговаря на над 180 литературни доклади (рандомизирани клинични изпитвания (RCT); преразглеждания, монографии (Martindale и т.н.).
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
Bulgarian: Заявителят в частност фокусира отговора си върху опасенията, повдигнати относно свързващите данни.
English: It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
Bulgarian: Принципно се използва като противовъзпалителен или имуносупресивен агент.
English: The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
Bulgarian: За кратката характеристика на продукта, постигната в хода на процедурата на координационната група, се счита, че отговаря по адекватен начин на опасенията за безопасността на този лекарствен продукт.
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
Bulgarian: Дексаметазон има биологичен полуживот от 36 - 54 часа и следователно е стабилен при условия, където се изисква продължително действие на глюкокортикоиди.
English: It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
Bulgarian: Тя също демонстрира, че дексаметазон има широк терапевтичен индекс.
English: Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such.
Bulgarian: Следователно, от фармацевтична гледна точка, тинктурите са вид перорални разтвори и се очаква да се държат in vivo като такива.
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Bulgarian: Тинктурите са подсладени водно-алкохолни перорални разтвори, които са специално създадени за перорална употреба при деца и кърмачета (Strickley, 2004).
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Bulgarian: СНМР оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от възразяващата засегната държавачленка.
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
Bulgarian: Механизмът на действие се медиира от активирането на глюкокортикоидните рецептори, което води до повишена или намалена транскрипция на няколко гена, участващи във възпалителния процес, особено репресията на транскрипцията на гена за цитокини и прякото взаимодействие между глюкокортикоидния рецептор и други транскрипционни фактори, активирани при хронично възпаление.
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
Bulgarian: От подадената литература в хода на децентрализираната процедура се демонстрира, че дексаметазон се използва широко в клиничната практика за няколко показания за повече от 40 години.
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Bulgarian: Счита се, че това активно вещество има „ясно установена употреба“ в рамките на Европейската общност от поне 10 години, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност при употребата при определени ендокринни и неендокринни нарушения, при определени случаи на мозъчен оток и за диагностично изследване на надбъбречна хиперфункция.
English: The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
Bulgarian: Силата и качеството на събраните доказателства от по-горната информация, се считат за подходящи за лекарствен продукт с добре установен и широк терапевтичен индекс като дексаметазон.
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
Bulgarian: профилактика на гадене и повръщане, и лечение на рак с онколитици, които имат тежък еметичен ефект.
English: In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.
Bulgarian: In vivo проучванията за биоеквивалентност могат да бъдат отменени, ако може да се оправдае приемане на еквивалентност in vivo от задоволителни in vitro данни.
English: Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
Bulgarian: Повечето от литературата, предоставена от заявителя, касае прилагането на перорална твърда дозова форма, т.е. таблетка.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Bulgarian: Тъй като има съвсем слаби качества на минералкортикоид, лекарството не е подходящо като монотерапия за контрол на надбъбречната недостатъчност.
English: The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies.
Bulgarian: Подходът на право на отказ, основано на BCS, има за цел да намали проучванията за биоеквивалентност in vivo.
English: The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка повдига потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като е на мнение, че литературните данни, които са подадени относно таблетките дексаметазон, не могат да бъдат екстраполирани към пероралния разтвор дексаметазон без подходящи свързващи данни и съответно ефикасността и безопасността на Dexamethasone Alapis не могат да бъдат демонстрирани в заявлението.
English: In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
Bulgarian: В допълнение, ограниченият брой от публикувани проучвания, които прилагат течна лекарствена форма, използват сходна дозировка на тази на таблетната форма.
English: The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations.
Bulgarian: Предоставената библиография е счетена за достатъчна, за да подкрепи добре установената употреба на веществото дексаметазон в различните таблетни форми.
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
Bulgarian: лечение на неендокринни състояния, които отговарят на кортикостероиди
English: Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
Bulgarian: Наличните литературни данни относно различните пътища на въвеждане за същото лечение демонстрират, че дексаметазон е еднакво ефективен при всеки път на въвеждане.
English: Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
Bulgarian: Дексаметазон е много мощен и глюкокортикоид с продължително действие и с пренебрежими свойства за задържане на натрий.
English: Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
Bulgarian: Следователно, съществува голям обем от данни за ефикасността и безопасността на дексаметазон като фармацевтично вещество.
English: The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Bulgarian: По-голямата част от подадените данни, подкрепящи ефикасността и безопасността с дексаметазон при търсените показания, са получени от таблетни форми.
English: The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned.
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че библиографските данни, предоставени в подкрепа на заявлението, демонстрират добре установената употреба на дексаметазоновия натриев фосфат, използван в пероралния разтвор, и че проучване за бионаличността не е необходимо, за да се демонстрира приложимостта на литературата, използвана в подкрепа на въпросната лекарствена форма.
English: From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
Bulgarian: От литературните данни, предоставени от заявителя, се демонстрира, че няма значими разлики между бионаличностите на таблетните форми с незабавно освобождаване и елексирните форми на дексаметазон (без значение от използваната елексирна форма).
English: However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
Bulgarian: Тъй като обаче, във всички статии липсва информация за състава на сиропа, тинктурата или пероралния разтвор дексаметазон, изследвани в предоставените проучвания, се повдигат някои съмнения относно това дали тези данни могат да се приемат за достатъчни, за да позволят свързване на данните за таблетките и за пероралните форми, за които е подадено заявление.
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Bulgarian: В допълнение са подадени няколко литературни доклади (клинични изпитвания) относно ефикасността и безопасността на дексаметазон в перорален разтвор/сироп за следните показания, за които е подадено заявление:
English: In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Bulgarian: За да се екстраполират данните за ефикасността и безопасността от тези проучвания към формата на пероралния разтвор, за която е подадено заявление, заявителят предоставя данни, които демонстрират, че независимо от незабавното освобождаване на пероралните форми за дозиране (таблетка или разтвор), бионаличността на дексаметазон по отношение на степента и скоростта на абсорбция е била сходна.
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че ефикасността и безопасността на активното вещество дексаметазон при терапевтичните показания, за които е подадено заявление, са достатъчно добре демонстрирани от предоставената литература.
English: As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Bulgarian: Като оправдание за непредоставянето на проучване за биоеквивалентност, което да постави мост между данните, подадени за таблетната форма и за формата на перорален разтвор, за които е подадено заявление, заявителят кандидатства за право на отказ, основано на BCS (Биофармацевтична система за класификация).